Medtronic 9734456 Instructions for Use

Interbody Inserter (9734456)

Components

A.

Inserter

B.

Lead Screw

Intended use/indications for use

The Navigated Inserter is intended to be used during implant placement of Medtronic intervertebral
body fusion devices during spinal surgery.

The navigated instruments are specifically designed for use with Medtronic systems utilizing
STEALTH technology that are indicated for any medical condition in which the use of stereotactic
surgery may be appropriate, and where reference to a rigid anatomical structure, such as a skull, a
long bone, or vertebra, can be identified relative to a CT or MR based model, fluoroscopy images,
or digitized landmarks of the anatomy.

Contraindications

None.

Material composition

Material contained in product that can cause an allergic reaction: nickel
For additional materials of concern information such as REACH, CA Prop 65, or other product

stewardship programs, go to www.medtronic.com/productstewardship.

System level manuals

This device can be used with Medtronic image-guided surgery systems. See the system level
manuals and spine procedure pocket guides for descriptions of patient groups, intended users,
clinical benefits, side effects, and potential complications disclosure statements. This device is an
accessory to your Medtronic system utilizing STEALTH technology.

Warnings

Warning:

Do not reuse or reprocess the device if transmissible spongiform encephalopathies or
Creutzfeldt-Jakob disease contamination is suspected or confirmed. Incinerate the potentially
contaminated device according to national guidelines.

Warning:

Warning:

Warning:

Warning:

Warning:

Warning:

Warning:

Prior to use, examine the device components for damage, deterioration, deformation,
and abuse. Do not attempt to use any instrument that appears to be bent or otherwise
damaged. Abandon the use of any device damaged during the procedure. See the
Maintenance Inspection Testing instructions in this document to determine if the device is
suitable for use. If defects are found, do not use the product. Contact Medtronic Navigation.

The Interbody Inserter is designed for re-use and is supplied in non-sterile condition.
Clean and sterilize the device components before every use according to the directions in this
document.

During navigation, and after decompression and /or distraction, frequently confirm
navigational accuracy by touching the tip of the instrument on known anatomical points,
including accuracy checkpoints, and comparing the position of the instrument tip in the image
with its physical location.

The Interbody Inserter is designed and tested for use only with Medtronic instruments.
Use with any unapproved instrument could compromise accuracy and safety.

Do not open sterile-barrier packages or containers until surgical use. At time of use,
inspect barrier for breach. If the sterile barrier was breached before surgical use, reprocess all
devices contained in the package.

Use caution and exercise care in order to prevent injury during use. See the system level

manuals and spine procedure pocket guide for further handling instructions.

Abandon use if device damage or malfunction occurs during a procedure.

Precautions

Caution:
Caution:

Caution:

Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale by or on the order of a physician.
Refer to the system level manuals and spine procedure Pocket Guide for additional

instructions, warnings, and cautions.

Disengage all components before cleaning and sterilizing.

Device reprocessing - cleaning, inspection, and sterilization

Cleaning is the removal of organic soil. Effective cleaning:

• Minimizes the organic soil transfer from one patient to another.

• Prevents accumulation of residual soil throughout the device’s useful life.

• Allows for successful follow-up sterilization. Adequate reprocessing is contingent upon the
thoroughness of cleaning.

Cleaning is the initial step and sterilization occurs later in reprocessing and is intended to kill
microorganisms to reduce the likelihood of transmission and possibilities of infection. To ensure
acceptable reprocessing, there should be no delay between the steps in this document.

Blood-borne pathogens

observed by all hospital personnel according to OSHA Standard 29 CFR 1910.1030, Occupational
Exposure to Blood borne Pathogens.

2

- Universal precautions for handling this device after use should be

Cleaning, inspection, and sterilization

Caution:

Because of the variability in cleaning efficiencies and sterilizer operating parameters, all
given parameters (temperature, time, etc.) should be validated by persons who have training
and expertise in sterilization processes. Deviation from the recommended sterilization
processes is at the risk of the user facility.

Limitations on
reprocessing

End of useful life is normally determined by wear and damage due to use. See
the “Maintenance Inspection Testing” section in this document to determine if
the device is at the end of its useful life.

Caution: At the end of its useful life, dispose of the device in accordance with

national regulations.

Instructions

Point of use Do not allow blood, debris or bodily fluids to dry on the device. Remove

Containment
and
transportation

Preparation for
cleaning

excess soil using running, cold tap water. Remove the Lead Screw and
clean the 4.0mm cannula with an appropriately sized brush that is 4.0mm
(12 French) in diameter.

Caution: Devices should be cleaned within 30 minutes of use to limit

fixation of contaminants.

If the device cannot be reprocessed immediately, keep the device moist
during transport. For example, place the device in a tray of tap water. Tap
water is defined as utility water with a hardness of < 150 mg/l.

To prolong the life of the device, reprocess immediately after use.
Remove the single-use spheres from device and dispose of them in

accordance with national regulations. No special tools are required; grasp
the sphere at its base and pull up. Disengage all components.

Before the cleaning step, thoroughly rinse the device under running cold tap
water at a temperature of 10-22°C (50-72°F) to remove any visible soil. Use
an appropriately sized (for 4.0mm diameter cannula) brush or pipe cleaner
to clean the cannula. Use a soft-bristled brush or clean cloth to aid soil
removal. Give particular attention to crevices and other areas that present a
challenge to cleaning. Carefully inspect devices, including any lumens and
cavities, to ensure all visible soil is removed.

3

Automated
cleaning

Transfer the devices to the washer and select the instrument cycle. Ensure
the following set of cycle parameters are properly programmed.

Phase Recirculation/

Soak (minutes)

Prewash 1 02:00 Cold tap water

Enzyme Wash 02:00 Hot tap water

Wash 1 02:00 66°C (151°F)

Rinse 1 00:15 Hot tap water

Thermal Rinse 01:00 90°C (194°F)

Purified Water
Rinse

Warning: After cleaning, visually examine all parts of the device for

cleanliness. If visible soil remains, repeat cleaning.

00:10 66°C (151°F)

Water
Temperature

10-16°C
(50-61°F)

43-55°C
(109-131°F)

(setpoint)

43-60°C
(109-140°F)

(setpoint)

(setpoint)

Detergent Type

N/A

Prolystica™ 2x
Concentrate
Enzymatic
Cleaner, 1.0ml/L
(1/8 oz./gallon),
or equivalent
neutral pH enzy­matic cleaner.

Prolystica™ 2x
Concentrate
Neutral Deter­gent, 1.0ml/L (1/
8 oz/gallon), ore­quivalent neutral
pH cleaner.

N/A

N/A

N/A

4

Manual cleaning Manually clean the device only when a washer-disinfector is not available.

1. Thoroughly rinse device under running cold tap water at a temperature
of 10-22°C (50-72°F) to remove visible soil. Use an appropriately sized
(for 4.0mm diameter cannula) brush or pipe cleaner to clean the
cannula. A soft bristled brush should also be used to aid in the removal
of soil. Pay particular attention to crevices, lumens and other hard-to­clean areas to remove all visible soil

2. Prepare neutral enzymatic cleaner Prolystica

™

2x Concentrate
Enzymatic Cleaner following the manufacturer’s recommendations of
1/8 oz/gal at a temperature of 23-30°C (73-86°F). Immerse the device
in the prepared enzymatic cleaner, actuate the device and allow it to
soak for a minimum of 10 minutes.

3. Thoroughly clean the device with an appropriately sized (for 4.0mm
cannula) brush or pipe cleaner to clean the cannula and a soft bristle
brush for the outer portion of the device. Pay particular attention to
crevices, lumens and other hard-to-clean areas to remove all
visible soil.

4. Prepare fresh neutral enzymatic cleaner Prolystica

™

2x Concentrate
Enzymatic Cleaner following the manufacturer’s recommendations of
1/8 oz/gallon at a temperature of 23-30°C (73-86°F). Using a syringe
repeatedly flush lumens, blind holes, and cracks until the solution runs
clear. Allow cleaner solution into hard-to-reach areas.

5. After soaking, the device should be thoroughly rinsed under running
warm tap water at a temperature of 30-45°C (86-113°F) for a
minimum of 1 minute to remove all residual cleaner. Actuate the
device during rinse to allow water into hard-to-reach areas. Use a
syringe to aid in rinsing.

6. Prepare neutral enzymatic cleaner Prolystica

™

2x Concentrate
Enzymatic Cleaner following the manufacturer’s recommendations of
1/8 oz/gallon at a temperature of 23-30°C (73-86°F) in a sonication
unit. Completely submerge the device in the prepared enzymatic
cleaner and allow it to sonicate for a minimum of 10 minutes.

7. After sonication, the device should be thoroughly rinsed under running
warm tap water at a temperature of 30-45°C (86-113°F) for a
minimum of 1 minute to remove all residual cleaner. Actuate the
device during rinse to allow water into hard-to-reach areas. Use a
syringe to aid in rinsing.

8. Following the warm tap water rinse, the device should be thoroughly
rinsed in room temperature (23-30°C) (73-86°F) de-ionized (DI) water
for a minimum of 30 seconds. Use a syringe to aid in rinsing.

Warning: After cleaning, visually examine all parts of the device for

cleanliness. If visible soil remains, repeat cleaning.

Drying If necessary, dry the device with a clean, lint-free towel.

5

Maintenance
inspection
testing

Packaging Sterilize instruments in a sterilization tray with SCF01 paper filters.

Visually inspect the device before each use for obvious damage or
corrosion to ensure it is not pitted, fractured, bent, loose, or otherwise
damaged. Make sure of the following:

• Laser etchings, engravings, and other markings are legible.

• No cracks are present in instrument handles or any other part of the
instrument.

• Discoloration, corrosion, stains or rust are not present. If so, attempt to
clean using the cleaning instructions provided in this document. If
reprocessing does not remove the corrosion, stains, or rust, the device is
at the end of its useful life.

• That the handle-to-shaft connection is secure.

• There is no damage to the working ends or tips. The working end should
be free from cracks, sharp-edged gouges, and other damage.

• There is no damage to the threads.

• All parts are present and free of damage and deterioration.

• Mating ends are free of damage (nicks, gouges, bends, etc.) that would
interfere with the mating function.

A device that shows or exhibits properties listed above is at the end of its
useful life. Dispose of the device according to national regulations.

Warning: Do not reprocess for surgical use a device that has obvious

damage or corrosion.

Caution: The device sterilization container is to be used only for

sterilization, not for cleaning.

6

Sterilization Caution: Instruments cannot be sterilized to an adequate Sterility

Assurance Level without prior cleaning.

Use a prevacuum steam sterilization cycle with these parameters to sterilize
the device.

Sterilization cycle parameters for medical facilities inside the U.S.A.

• Temperature: 132°C (270°F)

• Exposure Time: 4 minutes (04:00)

• Minimum Dry Time: 30 minutes (30:00)

Sterilization cycle parameters for medical facilities outside the U.S.A.

Option A

• Exposure: Prevacuum

• Temperature: 132°C (270°F)

• Exposure Time: 4 minutes (04:00)

• Minimum Dry Time*: 30 minutes (30:00)

Option B

• Exposure: Prevacuum

• Temperature: 134°C (273°F)

• Exposure Time: 18 minutes (18:00)

• Minimum Dry Time*: 30 minutes (30:00)

* The time required to dry the device may vary with environmental
conditions.

Note: Steam for sterilization should be from water that has been treated to

remove total dissolved solids, filtered to remove contaminants and
water droplets, and supplied via piping without deadlegs or other
stagnant zones where contamination might collect. Steam saturation
should be greater than 97%.

Storage Ensure instruments and sterile packaging are dry before storing. Store in

dry, clean conditions at ambient room temperature such that the package is
not compromised.

Use

The Interbody Inserter handle may be rotated to facilitate entry into the anatomy from different
orientations. Grasp the handle and user your thumb to pull the handle away from the handle chuck.
Rotate the handle about the chuck into the desired position and it will lock itself into place.

1. Place single-use sterile spheres on each of the four Interbody Inserter stems. Push each sphere
onto the stem until it “clicks” into place. Make sure the sphere is firmly seated on the stem.

2. Screw the Lead Screw into the Interbody Inserter.

3. Verify the assembly.
a. Select the Interbody Inserter from the instrument list in the procedure software.
b. Check that the instrument has green status (that it is being tracked by the system) on the

screen.
c. Place the tip of the instrument straight into the reference frame divot. See illustration below.
d. Face the Interbody Inserter tracker array toward the camera.
e. Wait for the system to verify or press the footswitch to verify (if the system is equipped with

a footswitch).

7

4. Attach the correct size implant.
a. Insert the grooved side of the implant onto the fork tip of the Interbody Inserter.
b. Rotate the Lead Screw nut on the hind end of the Interbody Inserter clockwise until the nut

stops turning to mount the implant onto the inserter tip. Ensure that the implant is fully
seated and coaxial. Select the appropriately sized CAD model in software to be displayed.

5. Place the implant into the patient using standard surgical technique.

6. Unscrew the Lead Screw nut to release the implant and remove the inserter from the anatomy.

Disposal

When the device shows visible signs of wear, it is at the end of its useful life. Dispose of it according
to your facility's procedure for surgical instruments and national regulations.

Contact information

If a serious incident occurs in relation to the use of this device, report it to Medtronic Navigation. If a
serious incident occurs in the European Union, also report it to the competent authority in the
Member State where the incident occurred.

Assistance

If you have questions about using the Interbody Inserter device, or need shipping and return
information, contact your local Medtronic Navigation representative or call Medtronic Navigation at
800 595 9709 or 720 890 3200.

Symbol definitions

The following symbols may appear on the device packaging:

Caution: Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale by or on the order
of a physician.

Medical device

Компоненти

A.

Инсертор

Б.

Водещ винт

8

Importer

Интеркорпорален инсертор (9734456)

Предназначение/показания за употреба

Навигираният инсертор е предназначен за употреба по време на поставяне на импланти
устройства Medtronic за интервертебрална телесна фузия при спинална хирургия.

Навигираните инструменти са специално разработени за употреба със системите Medtronic,
използващи технология STEALTH, която е предназначена за всички медицински състояния,
при които приложението на стеротактична хирургия може да се окаже подходящо, както
ивслучаите
дълга кост или гръбначен прешлен, която е свързана с базиращ се на CT- или MR- модел,
флуороскопски изображения или цифрови маркери на анатомията.

, когато може да се открие твърда анатомична структура, например череп,

Противопоказания

Няма.

Състав на материалите

Материали, съдържащи се в продукта, които могат да причинят алергична реакция: никел
За допълнителни материали с важна информация като регламента REACH, законопроект 65

на щата Калифорния (CA Prop 65) или други програми за управление на продукти посетете

www.medtronic.com/productstewardship.

Ръководства на системно ниво

Това изделие може да се използва с насочвани с изобразяване хирургични системи
Medtronic. Вижте ръководствата на системно ниво и кратките наръчници за спиналната

процедура за описания на групи пациенти, предназначените потребители, страничните
ефекти и декларациите за разкриване на потенциални усложнения. Тези изделия са
принадлежности към системите Medtronic, които прилагат технологията STEALTH.

Предупреждения

Предупреждение:

има съмнение или потвърждение за трансмитивни спонгиформни енцефелопатии или
заразяване с болестта на Кройцфелд-Якоб. Унищожете потенциално замърсеното
изделие чрез инсинерация в съответствие с националните указания.

Предупреждение:

влошаване, деформация и злоупотреба. Не опитвайте да използвате инструменти, които
са видимо огънати или по друг начин повредени. Да се прекрати използването на всяко
устройство, повредено по време на процедурата. Вижте инструкциите за тестване при
инспекция по поддръжка на настоящото ръководство, за да
е подходящо за употреба. Ако откриете дефекти, не използвайте продукта. Свържете се
с Medtronic Navigation.

Предупреждение:

се доставя в нестерилно състояние. Почиствайте и стерилизирайте компонентите на
устройството преди всяка употреба в съответствие с инструкциите в настоящия
документ.

Предупреждение:

потвърждавайте навигационната точност чрез докосване на върха на инструмента до
познати анатомични точки, включително и точките за проверка на точността, и
сравняване на позицията на върха на инструмента в изображението с неговото
физическо местоположение.

Предупреждение:

инструменти на Medtronic. Употребата с неодобрен инструмент може да компрометира
точността и безопасността.

Не използвайте отново и не обработвайте повторно устройството, ако

Преди употреба проверете компонентите на изделието за повреда,

определите дали изделието

Интеркорпоралният инсертор е предназначен за многократна употреба и

По време на навигация и след декомпресия и/или прекъсване често

Интеркорпоралният инсертор е създаден и тестван за употреба само с

9

Предупреждение:

настъпи моментът за използването им по време на хирургическа процедура. Преди
употреба прегледайте бариерата за пробив. Ако стерилната бариера е нарушена преди
хирургичната употреба, обработете повторно всички устройства, съдържащи се в
опаковката.

Предупреждение:

на употреба. Вижте ръководствата на системно ниво и краткото ръководство за
спиналната процедура за допълнителни инструкции при боравене.

Предупреждение:

повреда или неизправност на устройството.

Не отваряйте защитените стерилно пакети или контейнери, докато не

Бъдете внимателни и се грижете да предотвратите нараняване по време

Да се прекрати използването, ако по време на процедурата възникне

Предпазни мерки

Внимание:

Внимание:

Внимание:

Федералното законодателство (САЩ) ограничава продажбата на това устройство

да се извършва от или по поръчка на лекар.

Вижте ръководствата на системно ниво и краткия наръчник за спинална

процедура за допълнителни инструкции, предупреждения и сигнали за внимание.

Разединете всички компоненти преди почистване и стерилизиране.

Повторна обработка на изделието – почистване, инспекция и
стерилизация

Почистването е премахване на органично замърсяване. Ефективно почистване:

• Свежда до минимум прехвърлянето на органично замърсяване от един пациент на друг.

• Предотвратява натрупване на остатъчно замърсяване през целия експлоатационен живот

на изделието.

• Позволява успешна последваща стерилизация. Адекватната повторна обработка зависи от

пълнотата на почистването.

Почистването е първата стъпка, а стерилизацията
повторна обработка и е предназначена да унищожи микроорганизмите, за да намали
вероятността за прехвърляне и възможностите за инфектиране. За да се гарантира
приемлива повторна обработка, не трябва да има забавяне между стъпките в настоящия
документ.

Пренасяни по кръвен път патогени

за боравене с това изделие след употреба от целия болничен персонал съгласно стандарта
на Европейската агенция за безопасност и здраве при работа OSHA 29 CFR 1910.1030,
Професионална експозиция на пренасяни по кръвен път патогени.

– трябва да се спазват универсалните предпазни мерки

се извършва на по-късен етап при

Почистване, инспекция и стерилизация

Внимание:

Поради променливост в почистващите ефекти и параметрите за работа със
стерилизатор, всички дадени параметри (температура, време, и т.н.) трябва да се
валидират от лица, които са обучени и вещи в процесите на стерилизация. При
отклонение от препоръчаните процеси на стерилизация рискът е за сметка на здравното
заведение на потребителя.

Ограничения
при
многократна
обработка

10

Краят на полезния живот обикновено се определя от износване и повреди
вследствие на употребата. Вижте раздела „Тестване при инспекция по
поддръжка“ в настоящия документ, за да определите дали изделието е в
края на експлоатационния си живот.

Внимание: В края на експлоатационния му живот унищожете изделието в

съответствие

с националните разпоредби.

Инструкции

Място на
употреба

Съхраняване и
транспортиране

Подготовка за
почистване

Не допускайте върху изделията да засъхва кръв, отломки или телесни
течности. Премахнете прекомерните замърсявания с помощта на
течаща студена чешмяна вода. Отстранете водещия винт и почистете
канюлата 4,0mm с подходящ размер четка, която е с диаметър 4,0mm
(12 френска).

Внимание: Изделията трябва да се почистват в рамките на

от използването, за да се ограничи засъхването на замърсители.

Ако изделието не може да бъде обработено незабавно, съхранявайте
го влажно по време на транспортиране. Например, поставете
изделието в тава с чешмяна вода. Чешмяната вода се определя като
вода от водопреносната мрежа с твърдост <150 mg/l.

За да удължите експлоатационния живот на
го незабавно след употреба.

Отстранете сферите за еднократна употреба от устройството и ги
изхвърлете в съответствие с националните разпоредби. Не са
необходими специални инструменти, хванете сферата в основата й и
дръпнете. Освободете всички компоненти.

Преди да пристъпите към почистване, изплакнете обилно под студена
течаща чешмяна вода
отстраните всяко видимо замърсяване. За почистване на канюлата
използвайте четка с подходящ размер (за канюла с диаметър 4,0 mm)
или уред за почистване с тръбичка. Използвайте мека четка от четина
или чиста кърпа, за да си помогнете при отстраняване на
замърсяването. Обръщайте особено внимание на процепи и други
места

, които представляват предизвикателство при почистване.
Внимателно огледайте изделията, включително лумени и кухини, за да
гарантирате, че цялото видимо замърсяване е отстранено.

с температура 10-22°C (50-72°F), за да

изделието, обработвайте

30 минути

11

Автоматизирано
почистване

Прехвърлете изделията в устройството за измиване и изберете цикъл
за инструментите. Уверете се, че следната група от параметри на
цикъла е правилно програмирана.

Фаза Рециркулация/

накисване

Температура
на водата

Вид почистващ
препарат

(минути)

Предварително
миене 1

02:00 Студена

чешмяна вода

Неприложимо

10-16°C
(50-61°F)

Ензимно
измиване

02:00 Гореща

чешмяна вода

43-55°C
(109-131°F)

Prolystica

концентрат
ензимен
почистващ
препарат, 1,0ml/

™

2x

L (1/8 oz./gallon)

или
еквивалентен
ензимен
почистващ
препарат с
неутрален pH.

Миене 1 02:00 66°C (151°F)

(зададена)

Prolystica
концентрат

™

2x

неутрален
почистващ
препарат, 1,0 ml/

L (1/8 oz/gallon)

или
еквивалентен
ензимен
почистващ
препарат с
неутрален pH

Изплакване 1 00:15 Гореща

Неприложимо

чешмяна вода

43-60°C
(109-140°F)

Топ л и нно
изплакване

Изплакване с
пречистена

01:00 90°C (194°F)

(зададена)

00:10 66°C (151°F)

(зададена)

Неприложимо

Неприложимо

вода
Предупреждение: След почистване визуално огледайте всички части

на изделието за чистота. При наличие на видимо останало
замърсяване, повторете почистването.

12

Ръчно
почистване

Почиствайте устройството ръчно само когато нямате измиващ
дезинфектор.

1. Изплакнете обилно изделието под гореща течаща чешмяна вода
при температура от 10–22°C (50–72°F), за да премахнете видимото
замърсяване. За почистване на канюлата използвайте четка с
подходящ размер (за канюла с диаметър 4,0 mm) или уред за
почистване с тръбичка. Трябва да използвате мека четка от
четина, за да си помогнете при отстраняване на замърсяването.
Обръщайте особено внимание на процепи, лумени и други трудни
за почистване места, за да премахнете замърсяването

2. Подгответе неутрален ензимен почистващ препарат като
Prolystica

™

2x концентрат ензимен препарат съгласно
препоръките на производителя от 1/8 oz/gal при температура 23­30°C (73-86°F). Потопете изделието в приготвения ензимен

почистващ препарат, задействайте изделието и го оставете
да се накисне за поне 10 минути.

3. Почистете щателно изделието с подходящ размер четка (за канюла
4,0 mm) или уред за почистване с тръбичка, за да почистите
канюлата и мека четка за

другата част на изделието. Обръщайте

особено внимание на процепи, лумени и други трудни за
почистване места, за да премахнете замърсяването.

4. Подгответе пресен неутрален ензимен почистващ препарат като
Prolystica

™

2x концентрат ензимен препарат съгласно
препоръките на производителя от 1/8 oz/gallon при температура
23-30°C (73-86°F). С помощта на спринцовка неколкократно

промийте лумените, глухите отвори и пукнатините, докато изтече
чист разтвор. Оставете почистващият разтвор да изплакне
трудните за достигане зони.

5. След накисване изделието трябва обилно да се изплакне под
гореща течаща чешмяна вода при температура 30–45°C (86–
113 °F) за поне 1 минута, за да премахнете всички остатъчни
замърсявания. Задействайте изделието по време на изплаване,
за да позволите водата да навлезе в трудно достъпните части.
Използвайте спринцовка, за да си помогнете при изплакването.

6. Подгответе неутрален ензимен почистващ препарат Prolystica

™

2x концентрат ензимен препарат съгласно препоръките на
производителя от 1/8 oz/gallon при температура 23-30°C
(73-86°F) в ултразвуков уред. Потопете напълно изделието

в приготвения ензимен почистващ препарат и го оставете на
ултразвуково въздействие за поне 10 минути.

7. След ултразвукова обработка изделието трябва обилно да се
изплакне под топла течаща чешмяна вода при температура
30–45°C (86–113°F) за поне 1 минута,

за да премахнете всички
остатъци от почистващия препарат. Задействайте изделието по
време на изплаване, за да позволите водата да навлезе в трудно
достъпните части. Използвайте спринцовка, за да си помогнете
при изплакването.

8. След изплакването с гореща чешмяна вода изделието трябва
обилно да се изплакне при стайна температура (23-30°C)

(73-86°F) с дейонизирана (DI) вода

за поне 30 секунди.

Използвайте спринцовка, за да си помогнете при изплакването.

Предупреждение: След почистване визуално огледайте всички части

на изделието за чистота. При наличие на видимо останало
замърсяване, повторете почистването.

13

Изсушаване Ако е необходимо, изсушете устройството с чиста кърпа без мъх.
Тестване при

инспекция по
поддръжка

Опаковка Стерилизирайте инструментите в табла за стерилизиране с хартиени

Огледайте изделието преди всяка употреба за очевидна повреда или
корозия, за да сте сигурни, че няма корозия, счупване, огъване,
разхлабване или други повреди. Проверете за следното:

• Лазерното ецване, гравирането и други маркировки са четливи.

• Няма

налични пукнатини в дръжките на инструмента или други

негови части.

• Няма обезцветяване, петна или ръжда. Ако е така, опитайте да ги

почистите като се ръководите от инструкциите за почистване,
предоставени в настоящия документ. Ако повторната обработка не
премахне корозията, петната или ръждата, изделието е в края на
експлоатационния си живот

• Че връзката между оста и дръжката е стабилна.

• Няма повреда по работните краища или накрайниците. По работния

край не трябва да има пукнатини, назъбени краища или други
повреди.

• Няма повреда по резбите.

• Всички части са налични и без повреди или влошаване на
състоянието.

• По съединяващите се краища няма

назъбвания, огъвания и т.н.), които да си взаимодействат със
свързващата функция

Изделие, което има видими или предполагаеми свойства като
описаните по-горе, е в края на експлоатационния си живот.
Изхвърлете изделието в съответствие с националните разпоредби.

Предупреждение: Не обработвайте отново за хирургическа употреба

изделие, което е видимо

филтри SCF01.
Внимание: Контейнерът за стерилизация на изделието трябва да се

използва само за стерилизация, а не за почистване.

.

повреди (нащърбвания,

повредено или корозирало.

14

Стерилизация Внимание: Инструментите не могат да бъдат стерилизирани до

Съхранение Уверете се, че инструментите и стерилната опаковка са сухи, преди да

осигуряване на адекватно ниво на стерилност без предварително
почистване и дезинфекция.

За да стерилизирате устройството, използвайте цикъл на
предварително вакуумиране за парна стерилизация с тези параметри.

Параметри на цикъла за стерилизация за медицински институции
вСАЩ.

• Температура: 132°C (270°F)

• Време за експозиция: 4

• Минимално време за изсушаване: 30 минути (30:00)

Параметри на цикъла за стерилизация за медицински институции
извън САЩ.

Опция A

• Експозиция: Предварително вакуумиране

• Температура: 132°C (270°F)

• Време за експозиция: 4 минути (04:00)

• Минимално време за изсушаване*: 30 минути (30:00)

Опция В

• Експозиция: Предварително вакуумиране

• Температура: 134°C (273°F)

• Време за експозиция: 18 минути (18:00)

• Минимално време за изсушаване*: 30 минути (30:00)

*Времето, необходимо
зависимост от условията на средата.

Забележка: Парата за стерилизация трябва да бъде от вода, която е

била обработена за отстраняване на всички твърди частици,
филтрирана за отстраняване на замърсители и водни капчици и
доставена чрез тръбопровод без участъци на застой или други
зони на застоялост, където биха могли да се събират
замърсители. Насищането на парата трябва да е по-голямо от

97%.

ги приберете за съхранение. Съхранявайте в сухи, чисти условия при
околна стайна температура, такава, че опаковката да не се
компрометира

.

минути (04:00)

за изсушаване на изделието, може да варира в

Употреба

Дръжката на интеркорпоралния инсертор може да се върти, за да се улесни въвеждането в
анатомичните структури от различни ориентации. Хванете дръжката и използвайте палеца
си, за да изтеглите дръжката от гнездото на дръжката. Завъртете дръжката около гнездото в
желаното положение и тя ще се заключи на място.

1. Поставете стерилни сфери
интеркорпоралния инсертор. Натиснете всяка сфера върху стъблото докато „щракне“ на
място. Уверете се, че сферата е здраво застанала в стеблото.

2. Завийте водещия винт в интеркорпоралния инсертор.

3. Проверете сглобяването.
a. Изберете интеркорпоралния инсертор от списъка с инструменти в софтуера за

процедурата.

b. Проверете дали инструментът има зелен статус (че се проследява от системата)

на екрана.

в. Поставете върха на инструмента направо в устройството в точката за калибриране от

референтната рамка. Вижте долната илюстрация.

г. Обърнете масива на проследяващото устройство на интеркорпоралния инсертор

камерата.

за еднократна употреба на всяко от четирите стебла на

към

15

д. Изчакайте системата да извърши проверка или натиснете педала, за да проверите

(ако системата е снабдена с педал).

4. Прикрепете правилния размер имплант.
a. Въведете набраздената страна на импланта в подобния на вилица край на

интеркорпоралния инсертор.

б. Завийте гайката на водещия винт от задния край на интеркорпоралния инсертор по

посока на часовниковата стрелка, докато гайката не спре да се върти, за да поставите
импланта върху върха на инсертора. Уверете се, че имплантът е
коаксиално. Изберете CAD модел с подходящ размер в софтуера, който да се покаже.

5. Поставете импланта в пациента чрез стандартна хирургична техника.

6. Развийте гайката на водещия винт, за да освободите импланта и да отстраните инсертора

от анатомичните структури.

влязъл напълно и

Изхвърляне

Когато изделието показва видими признаци на износване, то е в края на експлоатационния си
живот. Изхвърлете го съгласно процедурата във вашата институция за хирургически
инструменти и местни регулации.

Информация за връзка

Ако възникне сериозен инцидент във връзка с използването на това изделие, докладвайте за
него на Medtronic Navigation. Ако възникне сериозен инцидент в границите на Европейския съюз,
докладвайте за него и на компетентния орган в държавата членка, в която той е възникнал.

Помощ

Ако имате въпроси относно използването на устройството интеркорпорален инсертор или се
нуждаете от информация за доставка и връщане, се свържете с Вашия местен представител
на Medtronic Navigation или се обадете на Medtronic Navigation на телефон [phone] или

720 890 3200.

Дефиниция на символите

На опаковката на устройството са изобразени следните символи:

Внимание: Федералното законодателство (САЩ) ограничава
продажбата на това устройство да се извършва от или по
поръчка на лекар.
Медицинско устройство

Вносител

16

Meziobratlový zavaděč (9734456)

Součásti

A.

Zavaděč

B.

Vodicí šroub

Zamýšlené použití / indikace k použití

Naváděný zavaděč je určen k použití během implantace zařízení pro intervertebrální fúzi těl obratlů
během spinální operace.

Naváděné nástroje jsou konstruované speciálně k použití se systémy Medtronic využívajícími
technologii STEALTH, které jsou určeny pro všechny stavy, u nichž by mohlo být vhodné použití
stereotaktické operace a kde se vyskytují referenční rigidní anatomické struktury, jako je lebka,
dlouhá kost nebo páteř, které mohou být rozlišeny ve vztahu k modelu na bázi CT nebo MR,
skiaskopickým snímkováním nebo digitalizovanými anatomickými orientačními body.

Kontraindikace

Žádná

Materiálové složení

Materiál obsažený ve výrobku, který může vyvolat alergickou reakci: nikl
Další informace týkající se důležitých materiálů, jako je REACH, CA Prop 65 nebo jiné programy

dozoru nad výrobky naleznete na internetových stránkách www.medtronic.com/productstewardship.

Systémové příručky

Tot o z ařízení lze používat se systémy Medtronic pro obrazově naváděnou chirurgii. Popisy skupin
pacientů, zamýšlených uživatelů, klinických výhod, vedlejších účinků a možných komplikací
naleznete v příručkách k systému a kapesních průvodcích ke spinálním zákrokům. Toto zařízení je
doplňkem vašeho systému Medtronic využívajícího technologii STEALTH.

Varování

Varování:

Varování:

Varování:

Varování:

Varování:

Varování:

Zařízení opakovaně nepoužívejte ani nezpracovávejte, pokud máte podezření na
kontaminaci přenosnou spongiformní encefalopatií nebo Creutzfeldt-Jakobovou chorobou.
Potenciálně kontaminované zařízení spalte podle místních předpisů.

Před použitím zkontrolujte, zda součásti zařízení nejsou poškozené, porušené a nejeví
známky nevhodného zacházení. Nepoužívejte nástroje, které jsou zdeformovány nebo jinak
poškozeny. Nástroje, u nichž dojde během používání k poškození, dále nepoužívejte. Pokyny,
jak určit, zda je nástroj k použití vhodný, naleznete v pokynech pro údržbu, kontrolu a
testování. Pokud jsou zjištěny závady, produkt nepoužívejte. Kontaktujte společnost
Medtronic Navigation.

Meziobratlový zavaděč je určen pro opakované použití a je dodáván v nesterilním stavu.
Před každým použití součásti zařízení vyčistěte a sterilizujte podle pokynů v tomto dokumentu.

Během navádění a po dekompresi nebo distrakci často ověřujte přesnost navigování
tak, že se dotknete špičky nástroje na známých anatomických bodech, včetně kontrolních
bodů přesnosti, a porovnáte polohu hrotu nástroje na snímku s jeho fyzickou polohou.

Meziobratlový zavaděč je určen a byl testován pouze pro použití s nástroji Medtronic.
Použití s jakýmkoli neschváleným nástrojem může znemožnit jeho přesnost a bezpečnost.

Před chirurgickým použitím neotvírejte balení se sterilní bariérou ani kontejnery. V době
použití zkontrolujte neporušenost bariéry. Pokud před chirurgickým použitím došlo k porušení
sterilní bariéry, všechna zařízení v balení uveďte znovu do provozu.

17

Varování:

Varování:

Buďte opatrní a dávejte pozor, abyste předešli zranění během používání. Další pokyny

k manipulaci naleznete v příručkách k systému a kapesním průvodci ke spinálním zákrokům.

Pokud během zákroku dojde k poškození nebo poruše, přestaňte zařízení používat.

Bezpečnostní upozornění

Upozornění:

lékařský předpis.

Upozornění:

příručce ke spinálním zákrokům.

Upozornění:

Federální zákony (USA) omezují prodej tohoto zařízení pouze na lékaře nebo na

Další pokyny, varování a upozornění naleznete v příručkách k systému a kapesní

před čištěním a sterilizací demontujte všechny komponenty.

Příprava zařízení k opakovanému použití – čištění, kontrola
a sterilizace

Čištění představuje odstranění organických nečistot. Účinné čištění:

• Minimalizuje přenos organických nečistot z jednoho pacienta na druhého.

•zabraňuje hromadění reziduálních nečistot během životnosti zařízení.

•umožňuje pozitivní průběh následné sterilizace. Přiměřená úroveň regenerace je podmíněna
důkladností čištění.

Čištění je prvním krokem v procesu regenerace. Sterilizace se provádí později a jejím účelem je
zničení mikroorganismů pro snížení pravděpodobnosti přenosu a možnosti infekce. Pro zajištění
přijatelné úrovně regenerace je nutné, aby mezi jednotlivými kroky uvedenými v tomto dokumentu
nedocházelo k prodlevám.

Krví přenosné patogeny –

dodržoval obecně platná bezpečnostní opatření v souladu s normou OSHA Standard 29 CFR

1910.1030, Profesní expozice krví přenosným patogenům.

Při manipulaci s tímto zařízením je nutné, aby lékařský personál

Čištění, prohlídka a sterilizace

Upozornění:

Vzhledem k různé účinnosti čištění a provozních parametrů sterilizátorů musí být
všechny udané parametry (teplota, doba atd.) validovány osobami školenými a kvalifikovanými
ve sterilizačních postupech. Odchýlení od doporučených sterilizačních procesů je rizikem
pracoviště uživatele.

Omezení při
ošetření pro
opakované
použití

18

Konec použitelnosti je obvykle určen opotřebením nebo poškozením při
použití. Chcete-li určit, zda zařízení dosáhlo konce své životnosti, prostudujte
oddíl „Údržba, kontrola a testování“ tohoto dokumentu.

Upozornění: Likvidaci zařízení na konci životnosti proveďte v souladu

s vnitrostátními právními předpisy.

Pokyny

Místo použití Nenechte na zařízení zaschnout krev, zbytky tkáně ani tělesné tekutiny.

Nadměrné nečistoty odstraňte pomocí tekoucí studené kohoutkové vody.
Vyjměte vodicí šroub a vyčistěte 4mm kanylou s kartáčkem příslušné
velikosti o průměru 4,0 mm (12 French).

Uskladnění
apřeprava

Příprava na
čištění

Upozornění: Zařízení je nutno vyčistit do 30 minut po použití, abyste

omezili stabilizaci kontaminantů.

Pokud nelze zařízení okamžitě opakovaně zpracovat, uchovejte je během
přepravy mokré. Např. umístěte zařízení do nádoby s kohoutkovou vodou.
Voda z vodovodu je definována jako užitková voda s tvrdostí < 150 mg/l.

Chcete-li prodloužit životnost zařízení, zpracujte je opakovaně ihned po
použití.

Ze zařízení vyjměte jednorázové kuličky a zlikvidujte je v souladu s
vnitrostátními právními předpisy. Nejsou vyžadovány žádné zvláštní
nástroje; uchopte kuličku za základnu a vytáhněte. Demontujte všechny
součásti.

Před čištěním důkladně opláchněte zařízení pod tekoucí studenou vodou
o teplotě 10–22°C (50–72°F), aby se odstranily veškeré viditelné nečistoty.
Použijte kartáček nebo nástroj na čištění trubek o vhodné velikosti (u kanyl
o průměru 4,00 mm). Při odstraňování nečistot použijte kartáč směkkými
štětinami nebo čistou tkaninu. Věnujte zvýšenou pozornost záhybům
a dalším částem, které je nutné zvlášť pečlivě očistit. Pečlivě zařízení
zkontrolujte, a to včetně všech dutin a kavit, abyste se ujistili, že jsou
odstraněny veškeré nečistoty.

19

Automatické
čištění

Přemístěte zařízení do myčky a zvolte mycí cyklus na nástroje. Ujistěte se,
že jsou řádně naprogramovány série následujících parametrů cyklu.

Fáze Recirkulace/

namáčení

Teplota vody Typ čisticího

prostředku

(minuty)

Předpírka 1 02:00 Studená voda z

Žádný

kohoutku
10–16°C
(50–61°F)

Enzymatické
čištění

02:00 Horká voda z

kohoutku
43–55°C
(109–131°F)

Koncentrovaný
enzymatický
čisticí prostředek
Prolystica

™

2×,
1,0 ml/l
(⅛ oz./galon),
nebo
odpovídající
enzymatický
čisticí prostředek
s neutrálním pH.

Mytí 1 02:00 66°C (151°F)

(požadovaná
hodnota)

Koncentrovaný
neutrální čisticí
Prolystica

™

2×,
1,0 ml/l
(⅛ oz./galon),
nebo
odpovídající
čisticí prostředek
s neutrálním pH.

Opláchnutí 1 00:15 Horká voda z

Žádný

kohoutku
43–60°C
(109–140°F)

Proplach horkou
vodou

01:00 90°C (194°F)

(požadovaná

Žádný

hodnota)

Oplachování
purifikovanou
vodou

00:10 66°C (151°F)

(požadovaná
hodnota)

Žádný

Varování: Po čištění vizuálně zkontrolujte, zda jsou všechny části zařízení

čisté. Pokud zůstává jakákoli viditelná nečistota, čištění zopakujte.

20

Ruční čištění Ruční čištění zařízení provádějte pouze tehdy, není-li dezinfekční myčka

k dispozici.

1. Důkladně opláchněte zařízení pod tekoucí studenou kohoutkovou
vodou o teplotě 10–22°C (50–72°F), aby se odstranily veškeré
viditelné nečistoty. Použijte kartáček nebo nástroj na čištění trubek
o vhodné velikosti (u kanyl o průměru 4,00 mm). Při odstraňování
nečistot je vhodné použít jemný kartáček. Zvláštní péči věnujte
štěrbinám, dutinám a ostatním obtížně přístupným součástem, abyste
odstranili veškeré viditelné nečistoty.

2. Připravte si koncentrovaný neutrální enzymatický čisticí prostředek
Prolystica

™

2x dle doporučení výrobce v objemu 1/8 oz./galon
o teplotě 23- 30°C (73-86°F). Ponořte zařízení do připraveného
enzymatického čisticího prostředku, zařízení natáhněte a nechte
ho ponořené v roztoku minimálně 10 minut.

3. Důkladně vyčistěte kanylu kartáčkem nebo čističem na trubky o
vhodné velikosti (u kanyly o průměru 4,00 mm) a jemným kartáčkem
také vnější součásti zařízení. Věnujte zvláštní pozornost štěrbinám,
luminům a jiným obtížně přístupným oblastem, abyste odstranili
veškeré viditelné nečistoty.

4. Připravte si koncentrovaný neutrální enzymatický čisticí prostředek
Prolystica

™

2x dle doporučení výrobce v objemu 1/8 oz./galon
o teplotě 23-30°C (73-86°F). Injekční stříkačkou opakovaně
propláchněte dutiny, slepé otvory a štěrbiny, dokud nebude vytékat čirý
roztok. Zajistěte, aby se čisticí přípravek dostal i do obtížně
přístupných částí.

5. Po namočení je zařízení nutné pečlivě opláchnout pod tekoucí teplou

vodou z kohoutku o teplotě 30–45°C (86–113°F) po dobu minimálně
1minuty pro odstranění veškerého zbytkového čisticího prostředku.
Při proplachování zařízením jemně manipulujte, aby se voda dostala
i do obtížně přístupných částí. Proplachování si můžete usnadnit
použitím injekční stříkačky.

6. V ultrazvukové čističce si připravte koncentrovaný neutrální
enzymatický čisticí prostředek Prolystica

™

2x dle doporučení výrobce
v koncentraci ⅛ oz./galon o teplotě 23-30°C (73-86°F). Zcela ponořte
zařízení do připraveného enzymatického čisticího prostředku a nechte
ho v ultrazvukové čističce minimálně 10 minut.

7. Po ultrazvukovém čištění je nutné zařízení pečlivě opláchnout pod
tekoucí teplou vodou z kohoutku o teplotě 30–45°C (86–113°F) po
dobu minimálně 1 minuty pro odstranění veškerého zbytkového
čisticího prostředku. Při proplachování zařízením jemně manipulujte,
aby se voda dostala i do obtížně přístupných částí. Proplachování si
můžete usnadnit použitím injekční stříkačky.

8. Po provedení oplachu teplou kohoutkovou vodou je třeba zařízení
důkladně propláchnout deionizovanou vodou o pokojové teplotě
(23-30°C) (73-86°F), a to minimálně po dobu 30 vteřin.
Proplachování si můžete usnadnit použitím injekční stř

íkačky.

Varování: Po čištění vizuálně zkontrolujte, zda jsou všechny části zařízení

čisté. Pokud zůstává jakákoli viditelná nečistota, čištění zopakujte.

Sušení Je-li to nutné, osušte zařízení pomocí čistého netřepícího se hadříku.

21

Údržba,
kontrola a
testování

Balení Sterilizujte nástroje ve sterilizační misce vybavené papírovými filtry SCF01.

Před každým použitím vizuálně zkontrolujte zařízení, zda nejsou patrná
poškození či koroze a zda není povrch zařízení nerovný, nedochází
k odlupování, nejsou patrné zlomy, ohyby, povolení či jiná poškození.
Zajistěte následující:

• Laserově leptané značky, rytiny a jiná označení jsou čitelná.

• Na rukojetích nebo jiných součástech zařízení se nevyskytují žádné
praskliny.

• Nevyskytují se ani změny barvy, koroze, skvrny nebo rez. Pokud ano,
pokuste se je vyčistit dle pokynů k čištění uvedených v tomto dokumentu.
Pokud při regeneraci zařízení nedosáhnete odstranění koroze, skvrn, rzi,
dosáhlo zařízení konce své životnosti.

• Bezpečné připojení rukojeti k hřídeli.

• Pracovní nástavce a špičky nejsou poškozené. Na pracovním nástavci by
se neměly vyskytovat praskliny, rýhy s ostrými hranami nebo jiné
poškození.

• Na závitech se nevyskytuje žádné poškození.

• K dispozici jsou všechny součásti zařízení, které nejsou poškozené
a nevykazují stopy znehodnocení.

• Na spojovacích koncovkách se nevyskytuje žádné poškození (zářezy,
rýhy, ohyby apod.), které by mohlo zabraňovat realizaci spojení.

Zařízení, na kterém se vyskytují některé z výše uvedených závad, dosáhlo
konce své životnosti. Zařízení likvidujte v souladu s národními předpisy.

Varování: Nepřipravujte opakovaně k chirurgickému použití zař

kterém je patrné poškození nebo koroze.

Upozornění: Sterilizační nádoba zařízení je určena pouze ke sterilizaci,

nikoli k čištění.

ízení, na

22

Sterilizace Upozornění: Nástroje není možné sterilizovat na adekvátní úroveň

zajištění sterility bez předchozího čištění.

Ke sterilizaci zařízení použijte prevakuovou parní sterilizaci s těmito
parametry.

• Teplota: 132°C (270°F)

• Doba expozice: 4 minuty (04:00)

• Minimální doba sušení: 30 minut (30:00)

Parametry sterilizačního cyklu pro zdravotnická pracoviště mimo USA

Možnost A

• Expozice: Prevakuum

• Teplota: 132°C (270°F)

• Doba expozice: 4 minuty (04:00)

• Minimální doba sušení*: 30 minut (30:00)

Možnost B

• Expozice: Prevakuum

• Teplota: 134°C (273°F)

• Doba expozice: 18 minut (18:00)

• Minimální doba sušení*: 30 minut (30:00)

* Doba nutná k oschnutí zařízení se může lišit podle okolních podmínek.
Poznámka: Sterilizační páru je nutné vytvářet z vody, která byla ošetřena,

aby neobsahovala rozpuštěné pevné látky, filtrována za účelem
odstranění kontaminantů a vodních kapének a dodávaná pomocí hadic
bez slepých odboček a jiných stagnačních zón, kde může dojít k

ění kontaminace. Nasycení páry musí být vyšší než 97%.

hromad

Skladování Před uložením zajistěte, aby nástroj i sterilní obal byl suchý. Skladujte

v suchém a čistém prostředí při pokojové teplotě, aby nedošlo
k poškození obalu.

Použití

Rukojeť meziobratlového zavaděče lze rotovat, aby byl usnadněn přístup k dané anatomické
lokalitě zrůzných stran. Uchopte rukojeť, a pomocí palce vytáhněte rukojeť ven z držáku. Otočte
rukojeť okolo držáku do požadované polohy, nástroj se sám zaaretuje.

1. Na každý ze čtyř dříků meziobratlového zavaděče umístěte jednorázovou sterilní kuličku.
Zatlačte každou kuličku na dřík, aby „zaklapla“ na místo. Zkontrolujte, zda je kulička na dříku
pevně usazena.

2. Zašroubujte vodicí šroub do meziobratlového zavaděče.

3. Zkontrolujte soupravu.
a. Vyberte položku Interbody inserter ze seznamu nástrojů v softwaru procedury.
b. Zkontrolujte, že nástroj je na obrazovce označen zeleně (že je zaměřován systémem).
c. Umístěte špičku nástroje přímo do jamky referenčního rámce. Viz níže uvedená ilustrace.
d. Nasměrujte pole zaměřovače meziobratlového zavaděče proti kameře.
e. Počkejte na ověření systému nebo stiskněte k ověření nožní spínač (pokud je systém

vybaven nožním spínačem).

23

4. Připojte implantát o správné velikosti.
a. Vložte implantát stranou se žlábkem na špičku vidlice meziobratlového zavaděče.
b. Otáčejte maticí vodícího šroubu na zadním konci meziobratlového zavaděče po směru

hodinových ručiček, dokud se matice nezastaví a implantát není připojen ke špičce
zavaděče. Ujistěte se, že implantát je zcela usazen a je koaxiální. V softwaru vyberte
k zobrazení CAD model o správné velikosti.

5. Implantát umístěte na pacienta standardní chirurgickou technikou.

6. Uvolněte implantát odšroubováním vodicího šroubu a odstraňte zavaděč z anatomické struktury.

Likvidace

Pokud přístroj vykazuje viditelné známky opotřebení, je na konci své životnosti. Zlikvidujte jej
v souladu s postupem pro chirurgické nástroje vašeho zařízení a národními předpisy.

Kontaktní informace

Pokud v souvislosti s používáním zařízení dojde k vážné nehodě, nahlaste to společnosti
Medtronic Navigation. Pokud dojde k závažné nehodě v Evropské unii, oznamte to také
příslušnému úřadu v členském státě, kde k nehodě došlo.

Asistence

Pokud máte ohledně meziobratlového zavaděče nějaké otázky nebo potřebujete informace
opřepravě a vrácení, kontaktujte místního zástupce společnosti Medtronic Navigation nebo
zavolejte do společnosti Medtronic Navigation na číslo 800 595 9709 nebo 720 890 3200.

Definice symbolů

Na obalu zařízení se mohou vyskytnout následující symboly:

Upozornění: Federální zákon (USA) omezuje prodej tohoto
zařízení na prodej lékařem nebo na objednávku lékaře.
Lékařské zařízení

Interbody-indsætter (9734456)

Komponenter

A.

Indsætter

B.

Ledeskrue

24

Dovozce

Tiltænkt brug/indikationer for brug

Den navigerede indsætter er beregnet til brug under placering af implantat for Medtronic-enheder til
hvirvelfusion under spinalkirurgi.

De navigerede instrumenter er specifikt designet til brug med Medtronic-systemer med
STEALTH™-teknologi, der er indiceret til en hvilken som helst sygdomstilstand, hvor brugen
af stereotaktisk kirurgi kan være relevant, og hvor reference til en stiv anatomisk struktur, f.eks.
kraniet, en lang knogle eller ryghvirvel, kan identificeres i forhold til en CT- eller MR-baseret model,
fluoroskopibilleder eller digitale landemærker i anatomien.

Kontraindikationer

Ingen.

Materialesammensætning

Materialer i produktet, som kan forårsage en allergisk reaktion: nikkel
Besøg www.medtronic.com/productstewardship for at få yderligere oplysninger om lovgivning,

såsom REACH, CA Prop 65 og andre produktforordninger.

Systemhåndbøger

Denne enhed kan bruges med Medtronic-billedstyrede kirurgisystemer. Se systemhåndbøgerne
og lommevejledningerne til spinal kirurgi for at få beskrivelser af patientgrupper, tilsigtede brugere,
kliniske fordele, bivirkninger og erklæringer om potentielle komplikationer. Dette udstyr er tilbehør til
dit Medtronic-system, der bruger STEALTH™-teknologi.

Advarsler

Advarsel:

Advarsel:

Advarsel:

Advarsel:

Advarsel:

Advarsel:

Advarsel:

Advarsel:

Genbrug eller genbehandl ikke udstyret, hvis der er mistanke om eller bekræftet
kontaminering med overførbare spongiforme encephalopatier eller Creutzfeldt-Jakobs
sygdom. Brænd det potentielt kontaminerede udstyr i overensstemmelse med de nationale
retningslinjer.

Før brug skal du undersøge enhedens komponenter for beskadigelse, forringelse,
deformation og misbrug. Forsøg ikke at anvende komponenter, som forekommer bøjede
eller på anden vis beskadigede. Afbryd anvendelsen af beskadigede enheder under
proceduren. Se instruktionerne til vedligeholdelsesinspektionstesten i dette dokument for
at fastslå, om enheden er egnet til brug. Hvis produktet er defekt, skal det ikke bruges.
Kontakt Medtronic Navigation.

Interbody-indsætteren er designet til genbrug og leveres i en ikke-steril tilstand. Rengør
og sterilisér enhedens komponenter før hver brug i overensstemmelse med retningslinjerne
i dette dokument.

Under navigering og efter dekomprimering og distraktion skal navigeringsnøjagtigheden
hyppigt bekræftes ved at lade instrumentets spids berøre de kendte anatomiske punkter
inklusive nøjagtighedskontrolpunkterne og sammenligne placeringen af instrumentspidsen på
billedet med dens fysiske placering.

Interbody-indsætteren er kun designet og testet til brug for Medtronic-instrumenter.
Brug med ikke-godkendte instrumenter kan beskadige nøjagtigheden og sikkerheden.

Åbn ikke sterilt plomberede pakker eller beholdere før kirurgisk brug. Inspicér
plomberingen for brud på brugstidspunktet. Hvis den sterile plombering blev brudt før kirurgisk
brug, skal alle enheder, der er indeholdt i pakken, genbehandles.

Udvis forsigtighed for at forhindre skade under brug. Se systemhåndbøgerne og

lommevejledningen til spinal kirurgi for yderligere instruktioner i håndtering.

Stop anvendelsen, hvis der opstår skader eller fejlfunktion i enheden under et indgreb.

25

Forholdsregler

Forsigtig:

Forsigtig:

Forsigtig:

Amerikansk lov(USA) begrænser denne anordning til salg af eller efter ordinering

af en læge.

Se systemhåndbøgerne og lommevejledningen til spinal kirurgi for at få yderligere

instruktioner, advarsler og forholdsregler.

Demontér alle komponenter før rengøring og sterilisation.

Genbehandling af udstyret – rengøring, inspektion og sterilisering

Rengøring er fjernelse af organisk snavs. Effektiv rengøring:

• Minimerer overførslen af organisk snavs fra én patient til en anden.

• Forhindrer ophobning af restsnavs gennem produktets levetid.

• Muliggør vellykket efterfølgende sterilisation. Passende efterbehandling er betinget af
rengøringens grundighed.

Rengøring er det første trin i efterbehandlingen. Sterilisationen sker efterfølgende og har til formål
at dræbe mikroorganismer for at reducere sandsynligheden for overførsel og mulighederne for
infektion. For at sikre acceptabel efterbehandling bør der ikke være nogen forsinkelse mellem
trinene i dette dokument.

Blodbårne patogener –

af alt hospitalspersoale i henhold til OSHA Standard 29 CFR 1910.1030 vedrørende
erhvervsmæssig udsættelse for blodbårne patogener.

Universelle forholdsregler for håndtering af denne enhed bør overholdes

Rengøring, kontrol og sterilisering

Forsigtig:

Pga. forskelligheden i rengøringseffektivitet og sterilisatordriftparametre skal alle givne
parametre (temperatur, tid osv.) valideres af personer, som er uddannet og har erfaring med
sterilisationsprocesser. Afvigelse fra de anbefalede sterilisationsprocesser sker med fare for
skade på anlægget.

Begrænsninger
ved genbehandling

Slutningen af den brugbare levetid bestemmes normalt af slitage og
beskadigelse pga. brug. Se afsnittet "Vedligeholdelsesinspektionstest" i
dette dokument for at fastslå, om enheden har nået slutningen af dens
levetid.

Forsigtig: I slutningen af udstyrets brugbare levetid skal udstyret

bortskaffes i overensstemmelse med de nationale bestemmelser.

Instruktioner

Brugssted Lad ikke blod, snavs eller kropsvæsker tørre på enheden. Fjern snavs

under koldt vand fra hanen. Fjern ledeskruen, og rengør den 4,0 mm lange
kanyle med en børste af en egnet størrelse med en diameter på 4,0 mm.

Opbevaring og
transport

26

Forsigtig: Udstyret skal rengøres inden for 30 minutter efter brug for at

begrænse fiksering af kontaminanter.

Hvis udstyret ikke kan genbehandles øjeblikkeligt, skal du holde udstyret
fugtigt under transport. F.eks. kan enheden anbringes i en bakke med vand
fra hanen. Vand fra hanen defineres som vand fra den offentlige forsyning
med en hårdhed på <150 mg/l.

Genbehandl udstyret straks efter brug for at forlænge dets levetid.

Klargøring til
rengøring

Automatiseret
rengøring

Fjern engangsmarkørerne fra sporingsenheden, og bortskaf dem i henhold
til natioale bestemmelser. Der er ikke brug for specialværktøjer. Tag fat
i markørens fundament, og træk den op. Løsgør alle komponenter.

Før rengøring skal enheden skylles grundigt under vand fra hanen ved en
temperatur på 10-22°C (50-72°F) for at fjerne eventuelt synligt snavs. Brug
en børste af den rette størrelse (til kanyle med diameter på 4 mm) eller
piberenser for at rengøre kanylen. Brug en børste med bløde hår eller en
ren klud til at hjælpe med at fjerne snavs. Vær især opmærksom på revner
og andre områder, der udgør en udfordring for rengøringen. Undersøg
enhederne omhyggeligt, herunder lumen og hulrum for at sikre, at alt
synligt snavs er fjernet.

Overfør enhederne til vaskemaskinen, og vælg instrumentcyklus. Sørg for,
at følgende cyklusparametre er korrekt programmeret.

Fase Recirkulation/

iblødlægning

Vandtemperatur Rengørings-

middeltype

(minutter)

Forvask 1 02:00 Koldt vand fra

N/A

hanen
10-16°C
(50-61°F)

Enzymvask 02:00 Varmt vand fra

hanen
43-55°C
(109-131°F)

Prolystica
koncentreret
enzymatisk
rengøringsmiddel,
1,0 ml/l

™

2x

(1/8 oz/gallon),
eller tilsvarende
pH-neutralt
enzymatisk
rengøringsmiddel.

Vask 1 02:00 66°C (151°F)

(indstillingsværdi)

Prolystica
koncentreret

™

2x

neutralt
rengøringsmiddel,
1,0 ml/l
(1/8 oz/gallon),
eller tilsvarende
pH-neutralt
rensemiddel

Skylning 1 00:15 Varmt vand fra

N/A

hanen
43-60°C
(109-140°F)

Termisk skylning 01:00 90°C (194°F)

N/A

(indstillingsværdi)

Skylning med
renset vand

00:10 66°C (151°F)

N/A

(indstillingsværdi)

Advarsel: Efter rengøring skal du visuelt undersøge alle enhedens dele

for renhed. Hvis der er synligt snavs tilbage, skal rengøringen
gentages.

27

Manuel rengøring Rengør kun udstyret manuelt, når der ikke er en tilgængelig

skivedesinfektor.

1. Skyl enheden grundigt i koldt vand fra hanen ved en temperatur på
10-22°C (50-72°F) for at fjerne synligt snavs. Brug en børste af den
rette størrelse (til kanyle med diameter på 4 mm) eller piberenser for at
rengøre kanylen. En børste med bløde hår kan også bruges som hjælp
til at fjerne snavs. Vær især opmærksom på sprækker, lumina og andre
områder, der er svære at rengøre, for at fjerne alt synligt snavs.

2. Forbered neutralt enzymatisk rensemiddel Prolystica

™

2x
koncentreret enzymatisk rensemiddel ved at følge producentens
anbefalinger om 1/8 oz/gal ved en temperatur på 23-30°C (73-86°F).
Nedsænk enheden i det klargjorte enzymatiske rengøringsmiddel,
aktivér enheden, og lad den ligge i blød mindst 10 minutter.

3. Rengør enheden grundigt med en børste af den rette størrelse (til
kanyle på 4 mm) eller en piberenser for at rengøre kanylen
indvendigt, og en børste med bløde hår til at rengøre ydersiden. Vær
især opmærksom på sprækker, lumina og andre områder, der er
svære at rengøre, for at fjerne alt synligt snavs.

4. Forbered frisk, neutralt enzymatisk rensemiddel Prolystica

™

koncentreret enzymatisk rensemiddel ved at følge producentens
anbefalinger om 1/8 oz/gallon ved en temperatur på 23-30°C
(73-86°F). Skyl hulrum, blindhuller og revner flere gange med en
sprøjte, indtil opløsningen er klar. Sørg for, at renseopløsningen
kommer ind i svært tilgængelige områder.

5. Efter iblødlægning skal enheden skylles grundigt under rindende
varmt vand fra hanen ved en temperatur på 30-45°C (86-113°F) i
mindst 1 minut for at fjerne alle rester af rensemiddel. Aktivér
enheden under skylning, således at vandet kan trænge ind i svært
tilgængelige områder. Brug en sprøjte som hjælp ved skylning.

6. Klargør neutralt enzymatisk rensemiddel Prolystica

™

2 x koncentreret
enzymatisk rensemiddel ved at følge producentens anbefalinger om
1/8 oz/gallon ved en temperatur på 23-30°C (73-86°F) i en
ultralydsenhed. Nedsænk enheden helt i det klargjorte enzymatiske
rensemiddel, og lad den sonikere i mindst 10 minutter.

7. Efter sonikeringen skal enheden skylles grundigt under rindende
varmt vand fra hanen med en temperatur på 30-45°C (86-113°F) i
mindst 1 minut for at fjerne alle rester af rensemiddel. Aktivér
enheden under skylning, således at vandet kan trænge ind i svært
tilgængelige områder. Brug en sprøjte som hjælp ved skylning.

8. Efter skylningen med varmt vand skal enheden skylles grundigt ved
stuetemperatur (23-30°C) (73-86°F) i afioniseret vand (DI) i mindst

30 sekunder. Brug en sprøjte som hjælp ved skylning.

Advarsel: Efter rengøring skal du visuelt undersøge alle enhedens dele

for renhed. Hvis der er synligt snavs tilbage, skal rengøringen
gentages.

Tørring Hvis det er nødvendigt, skal du tørre udstyret med et rent, fnugfrit

håndklæde.

2x

28

Vedligeholdelses­inspektionstest

Emballering Sterilisér instrumenter i en sterilisationsbakke med SCF01-papirfiltre.

Inspicér udstyret visuelt for tydelig beskadigelse eller rust for at sikre, at
der ikke er huller, frakturer, bøjninger, løsnede ting eller anden skade.
Kontrollér følgende:

• Laserraderinger, graveringer og andre mærkninger er læselige.

• At der ikke er revner i håndtaget eller andre dele af instrumentet.

• At der ikke er tegn på misfarvning, tæring, pletter eller rust. Hvis det er
tilfældet, skal du forsøge at rengøre instrumentet i henhold til
rengøringsinstruktionerne i dette dokument. Hvis efterbehandlingen ikke
fjerner tæring, pletter eller rust, har enheden nået slutningen på dens
levetid.

• At håndtag til skaft-forbindelsen er sikker.

• At der ikke er nogen skade på arbejdsender eller spidser. At
arbejdsevnen ikke har revner, skarpkantede udhulninger eller anden
skade.

• At der ikke er nogen skade på gevindene.

• At alle dele er tilstede og uden skade eller forringelse.

• At parender ikke har skader (hakker, udhulninger, bøjninger osv.) der kan
forstyrre parringsfunktionen.

En enhed med ovenstående karakteristika er ved slutningen af dens
levetid. Bortskaf enheden i henhold til nationale bestemmelser.

Advarsel: Genbehandl ikke udstyret til kirurgisk brug, der har en tydelig

beskadigelse eller korrosion.

Forsigtig: Udstyrets steriliseringsbeholder må kun bruges til sterilisation,

ikke til rengøring.

29

Sterilisation Forsigtig: Instrumenterne kan ikke steriliseres til et passende

sterilitetssikkerhedsniveau uden forudgående rengøring og
desinfektion.

Brug en prævakuumdampsterilisationscyklus med disse parametre til at
sterilisere udstyret.

• Temperatur: 132°C (270°F)

• Eksponeringstid: 4 minutter (04:00)

• Minimal tørretid: 30 minutter (30:00)

Steriliseringscyklusparametre for hospitaler uden for USA

Mulighed A

• Eksponering: Prævakuum

• Temperatur: 132°C (270°F)

• Eksponeringstid: 4 minutter (04:00)

• Minimal tørretid*: 30 minutter (30:00)

Mulighed B

• Eksponering: Prævakuum

• Temperatur: 134°C (273°F)

• Eksponeringstid: 18 minutter (18:00)

• Minimal tørretid*: 30 minutter (30:00)

* Tiden, der kræves til tørring af udstyret, kan variere alt efter de
omgivende betingelser.

Bemærk: Damp til sterilisation skal genereres fra vand, der er blevet

behandlet til at fjerne totalt opløste faste stoffer for at fjerne
fremmedlegemer og vanddråber samt leveres via rør uden bøjninger
eller andre stagnerende zoner, hvor kontamination kan samle sig.
Dampmætningen bør være højere end 97%.

Opbevaring Kontrollér, at instrumenterne og den sterile emballage er tørre før

opbevaring. Opbevares under tørre, rene betingelser ved omgivende
rumtemperatur, så emballagen ikke ødelægges.

30