Medtronic 9734275 Instructions for Use

Navigated NavLock™ Screwdrivers

Available screwdriver families

9734274 Navigated CD Horizon™ Sextant II™ 5.5 Screwdriver 9734275 Navigated CD Horizon™ Reduction 5.5 Screwdriver 9734278 Navigated CD Horizon™ Legacy™ PEEK Screwdriver 9734374 Navigated CD Horizon™ Legacy™ PEEK Reduction Screwdriver 9734279 Navigated CD Horizon™ Solera™ 4.75 Screwdriver 9734373 Navigated CD Horizon™ Solera™ Reduction 4.75 Screwdriver 9734856 Navigated CD Horizon™ Solera™ STD MAST Screwdriver 9734857 Navigated CD Horizon™ Solera™ RDN MAST Screwdriver

Intended use

The NavLock™ Screwdrivers are intended to be used in conjunction with the NavLock™ Tracker assembly to perform guided pedicle preparation and screw placement in spine surgeries using a Medtronic computer-assisted surgery system.

Indications for use

The StealthStation™ System is intended as an aid for precisely locating anatomical structures in either open or percutaneous procedures. The StealthStation condition in which the use of stereotactic surgery may be appropriate, and where reference to a rigid anatomical structure can be identified relative to a CT- or MR-based model, fluoroscopy images, or digitized images of the anatomy.

™

System is indicated for any medical

Contraindications

None.

Material composition

Material contained in product that can cause an allergic reaction: nickel. For additional materials of concern information such as REACH, CA Prop 65, or other product

stewardship programs, go to www.medtronic.com/productstewardship.

System level manuals

This device can be used with Medtronic image-guided surgery systems. See the StealthStation™ system level manuals and spine procedure pocket guides for descriptions of patient target groups, intended users, clinical benefits, side effects, and potential complications disclosure statements. This device is an accessory to your StealthStation

™

System.

Warnings

Warning:

Do not reuse or reprocess the device if transmissible spongiform encephalopathies or Creutzfeldt-Jakob disease contamination is suspected or confirmed. Incinerate the potentially contaminated device according to national guidelines.

Prior to use, examine the device components for damage, deterioration, deformation, and abuse. Do not attempt to use any instrument that appears to be bent or otherwise damaged.

All NavLock™ screwdrivers are designed for re-use and are supplied in non-sterile condition. Clean and sterilize the screwdrivers according to the directions in this document before every use.

Do not open sterile-barrier packages or containers until surgical use. At time of use, inspect barrier for breach. If the sterile barrier was breached before surgical use, reprocess all devices contained in the package.

During navigation, and especially before placing a screw, frequently confirm navigational accuracy by touching the tip of the instrument on known anatomical points, including accuracy checkpoints, and comparing the position of the instrument tip in the image with its physical location.

Exercise caution when inserting large diameter and/or long screws into hard bone to help avoid screwdriver deformation.

Exercise care to prevent injury when handling instruments. See the StealthStation™

system level manuals and spine procedure pocket guide for further handling instructions.

Regularly review the operational state of all instruments and, if necessary, make use of repair and replacement services.

To avoid injury or navigation inaccuracy, the instrument should be carefully examined for functionality or damage prior to use. A damaged instrument should not be used. Additional back-up instruments should be made available.

Preoperative and operating procedures, including knowledge of surgical techniques, are important considerations in the successful utilization of the system by the surgeon. Further, the proper selection and the compliance of the patient will greatly affect the results.

Proper patient selection and operative care are critical to the success of the surgery and avoidance of injury during surgery. Read and follow all other product information supplied by the manufacturer of the implants or the instruments.

Abandon use of the device in the event of damage or malfunction during procedure.

Precautions

Caution: Caution:

Caution:

Federal law (U.S.A.) restricts these devices to sale by or on the order of a physician. Refer to the StealthStation™ system level manuals and spine procedure Pocket Guide for

additional instructions, warnings, and cautions.

Disengage all components before cleaning and sterilizing.

Guidewire setup

Using the NavLock™ Screwdrivers with the CD Horizon™ Sextant II™ systems adds length to the extender handle assembly. If the ability to remove or maintain visibility of the guidewire during screw insertion is desired, observe the following recommendations.

• When using the Navigated CD Horizon 508 mm guidewire (MSB part # 848-800) and a ratcheting handle.

• When using the Navigated CD Horizon guidewire (MSB part # 873-004) and a ratcheting handle.

• When using the POWEREASE powered driver and CD Horizon 720 mm guidewire (MSB part # 6957316).

™

Sextant II™ 5.5 or 4.75 PEEK screwdriver, use a

™

Reduction 5.5 or 4.75 PEEK screwdriver, use a 610 mm

™

Sextant II™, use the sharp

Use

1. Place single-use sterile spheres on each of the four NavLock™ tracker stems.

a. Push each sphere onto the stem until it “clicks” into place. Make sure the sphere is firmly

seated on the stem.

2. Place a screwdriver into the NavLock™ tracker.

a. Insert the hind end of the screwdriver until it is fully seated in the NavLock™ tracker. b. Confirm that the screwdriver is secured in the NavLock™ by making sure that it cannot be

pulled out of the device.

3. Secure the handle to the screwdriver.

a. Retract the collar on the handle and snap the hind end of the screwdriver into the handle. b. Confirm that the handle is secured to the screwdriver by making sure that it cannot be

pulled out of the device.

4. Verify the assembly.

a. Select the current NavLock™ tracker color and corresponding screwdriver from the

instrument list (tool card) in the procedure software.

b. Check that the instrument has green status (that it is being tracked by the StealthStation™

system) on the screen. c. Place the screwdriver tip straight into the reference frame divot. d. Face the NavLock™ tracker array toward the camera. e. Press the footswitch or wait for the system to verify.

5. Attach a screw to the screwdriver. a. Place the tip of the screwdriver into the screw until the screwdriver threads contact the

screw threads and the screw is fully seated into the screwdriver.

b. Thread the screwdriver into the head of the screw. Make sure that the screw shank is

straight and properly tightened into the screwdriver. It is important that the screw be fully tightened and rigidly attached to the outer sleeve of the screwdriver.

c. After the screw is properly attached, do not apply lateral force to the screw in a way that

may alter the trajectory of the screw/screwdriver assembly.

6. Before placing the screw, make sure that the screw axis is identical to the screwdriver assembly axis. The screwdriver can now be verified again with the screw attached.

7. Place the screw using navigated surgical technique. Refer to the procedure Pocket Guide for additional navigation instructions.

Device reprocessing - cleaning, inspection, and sterilization

Warning:

Prior to use, examine the device components for damage, deterioration, deformation, and abuse. Do not attempt to use any instrument that appears to be bent or otherwise damaged. Abandon the use of any device damaged during the procedure. See the Maintenance Inspection Testing instructions in this document to determine if the device is suitable for use. If defects are found, do not use the product. Contact Medtronic Navigation.

Warning:

Cleaning is the removal of organic soil. Effective cleaning:

• Minimizes the organic soil transfer from one patient to another.

• Prevents accumulation of residual soil throughout the product’s useful life.

• Allows for successful follow-up sterilization. Adequate reprocessing is contingent upon the

Cleaning is the initial step and sterilization occurs later in reprocessing and is intended to kill microorganisms to reduce the likelihood of transmission and possibilities of infection. To ensure acceptable reprocessing, there should be no delay between the steps in this document.

Bloodborne pathogens

observed by all hospital personnel according to OSHA Standard 29 CFR 1910.1030, Occupational Exposure to Bloodborne Pathogens.

NavLock™ compatible screwdrivers are designed for re-use and are supplied in nonsterile condition. Clean and sterilize the screwdrivers according to the instructions in this document before every use.

Improper maintenance, handling, or poor cleaning procedures can render the instrument unsuitable for its intended purpose or even dangerous to the patient or surgical staff.

thoroughness of cleaning.

- Universal precautions for handling this instrument after use should be

Cleaning, inspection, and sterilization

Caution:

Because of the variability in cleaning efficiencies and sterilizer operating parameters, all given parameters (temperature, time, etc.) should be validated by persons who have training and expertise in sterilization processes. Deviation from the recommended sterilization processes is at the risk of the user facility.

Limitations on Reprocessing

End of useful life is normally determined by wear and damage due to use. See the “Maintenance Inspection Testing” section in this document to determine if the device is at the end of its useful life.

Caution: At the end of its useful life, dispose of the device in accordance with

national regulations.

Instructions

Point of use Do not allow blood, debris or bodily fluids to dry on the device. Remove

Containment and transportation

excess soil using running, cold tap water. 1.50 mm cannula should be cleaned with an appropriately sized brush that is 1.50 mm (4.7 French) in diameter.

Caution: Devices should be cleaned within 30 minutes of use to limit

fixation of contaminants.

If the device cannot be reprocessed immediately, keep the device moist during transport. For example, place the device in a tray of tap water. Tap water is defined as utility water with a hardness of <150 mg/l.

To prolong the life of the device, reprocess immediately after use.

Preparation for cleaning

Automated cleaning

Remove the single-use spheres from the NavLock™ Tracker and dispose of them in accordance with national regulations. No special tools are required; grasp the sphere at its base and pull up. Disengage all components.

Before the cleaning step, thoroughly rinse the device under running cold tap water at a temperature of 10–22°C (50–72°F) to remove any visible soil. Use an appropriately sized (for 1.50 mm diameter cannula) brush or pipe cleaner to clean the cannula. Use a soft-bristled brush or clean cloth to aid soil removal. Give particular attention to crevices and other areas that present a challenge to cleaning. Carefully inspect devices, including any lumens and cavities, to ensure all visible soil is removed.

Transfer the devices to the washer and select the instrument cycle. Ensure the following set of cycle parameters are properly programmed.

Phase Recirculation/

Soak (minutes)

Prewash 1 02:00 Cold tap water

Enzyme Wash 02:00 Hot tap water

Wash 1 02:00 66°C (151°F)

Rinse 1 00:15 Hot tap water

Thermal Rinse 01:00 90°C (194°F)

Purified Water Rinse

Warning: After cleaning, visually examine all parts of the device for

cleanliness. If visible soil remains, repeat cleaning.

00:10 66°C (151°F)

Water Temperature

10–16°C (50–61°F)

43–55°C (109–131°F)

(setpoint)

43–60°C (109–140°F)

(setpoint)

Detergent Type

N/A

Prolystica™ 2x Concentrate Enzymatic Cleaner, 1.0ml/L (⅛ oz./gallon), or equivalent neutral pH enzymatic cleaner.

Prolystica™ 2x Concentrate Neutral Detergent, 1.0ml/ L (⅛ oz/gallon), or equivalent neutral pH cleaner.

N/A

Manual cleaning Manually clean the device only when a washer-disinfector is not available.

1. Thoroughly rinse device under running cold tap water at a temperature of 10–22°C (50–72°F) to remove visible soil. Use an appropriately sized (for

1.50 mm diameter cannula) brush or pipe cleaner to clean the cannula. A soft bristled brush should also be used to aid in the removal of soil. Pay particular attention to crevices, lumens and other hard-to-clean areas to remove all visible soil.

Prepare neutral enzymatic cleaner such as Prolystica™ 2x Concentrate Enzymatic Cleaner or equivalent following the manufacturer’s recommendations of ⅛ oz/gal at a temperature of 23-30°C (73-86°F). Immerse the device in the prepared enzymatic cleaner, actuate the device and allow it to soak for a minimum of 10 minutes.

Thoroughly clean the device with an appropriately sized (for 1.50 mm cannula) brush or pipe cleaner to clean the cannula and a soft bristle brush for the outer portion of the device. Pay particular attention to crevices, lumens and other hard-to-clean areas to remove all visible soil.

Prepare fresh neutral enzymatic cleaner such as Prolystica™ 2x Concentrate Enzymatic Cleaner or equivalent following the manufacturer’s recommendations of ⅛ oz/gallon at a temperature of 23-30°C (73-86°F). Using a syringe repeatedly flush lumens, blind holes, and cracks until the solution runs clear. Allow cleaning solution into hard-to-reach areas.

After soaking, the device should be thoroughly rinsed under running warm tap water at a temperature of 30–45°C (86–113°F) for a minimum of 1minute to remove all residual cleaner. Actuate the device during rinse to allow water into hard-to-reach areas. Use a syringe to aid in rinsing.

Prepare neutral enzymatic cleaner such as Prolystica™ 2x Concentrate Enzymatic Cleaner or equivalent following the manufacturer’s recommendations of ⅛ oz/gallon at a temperature of 23-30°C (73-86°F) in a sonication unit. Completely submerge the device in the prepared enzymatic cleaner and allow it to sonicate for a minimum of 10 minutes.

After sonication, the device should be thoroughly rinsed under running warm tap water at a temperature of 30–45°C (86–113°F) for a minimum of 1 minute to remove all residual cleaner. Actuate the device during rinse to allow water into hard-to-reach areas. Use a syringe to aid in rinsing.

Following the warm tap water rinse, the device should be thoroughly rinsed in room temperature (23-30°C) (73-86°F) de-ionized (DI) water for a

minimum of 30 seconds. Use a syringe to aid in rinsing. Warning: After cleaning, visually examine all parts of the device for

cleanliness. If visible soil remains, repeat cleaning.

Drying If necessary, dry the device with a clean, lint-free towel.

Maintenance inspection testing

Packaging Sterilize instruments in a sterilization container with SCF01 paper filters.

Visually inspect the device before each use for obvious damage or corrosion to ensure it is not pitted, fractured, bent, loose, or otherwise damaged. Make sure of the following:

• Laser etchings, engravings, and other markings are legible.

• No cracks are present in instrument handles or any other part of the

instrument.

• Discoloration, corrosion, stains or rust are not present. If so, attempt to

clean using the cleaning instructions provided in this document. If reprocessing does not remove the corrosion, stains, or rust, the device is at the end of its useful life.

• That the handle-to-shaft connection is secure.

• There is no damage to the working ends or tips. The working end should

be free from cracks, sharp-edged gouges, and other damage.

• There is no damage to the threads.

• All parts are present and free of damage and deterioration.

• Mating ends are free of damage (nicks, gouges, bends, etc.) that would

interfere with the mating function.

A device that shows or exhibits properties listed above is at the end of its useful life. Dispose of the device according to national regulations.

Warning: Do not reprocess for surgical use a device that has obvious

damage or corrosion.

Caution: The device sterilization tray is to be used only for sterilization, not

for cleaning.

Sterilization Caution: Instruments cannot be sterilized to an adequate Sterility

Assurance Level without prior cleaning.

Use a prevacuum steam sterilization cycle with these parameters to sterilize the device.

Sterilization cycle parameters for medical facilities inside the U.S.A.

• Temperature: 132°C (270°F)

• Exposure Time: 4 minutes (04:00)

• Minimum Dry Time*: 30 minutes (30:00)

Sterilization cycle parameters for medical facilities outside the U.S.A.

Option A

• Temperature: 132°C (270°F)

• Exposure Time: 4 minutes (04:00)

• Minimum Dry Time*: 30 minutes (30:00)

Sterilization cycle parameters for medical facilities outside the U.S.A. Option B

• Temperature: 134°C (273°F)

• Exposure Time: 18 minutes (18:00)

• Minimum Dry Time*: 30 minutes (30:00)

* The time required to dry the device may vary with environmental conditions.

Note: Steam for sterilization should be generated from water that has been

treated to remove total dissolved solids, filtered to remove contaminants and water droplets, and supplied via piping without deadlegs or other stagnant zones where contamination might collect. Steam saturation should be greater than 97%.

Storage Ensure instruments and sterile packaging are dry before storing. Store in

dry, clean conditions at ambient room temperature such that the package is not compromised.

Disposal

When the device shows visible signs of wear, it is at the end of its useful life. Dispose of it in accordance with your national regulations.

Contact information

If a serious incident occurs in relation to the use of this device, report it to Medtronic Navigation. If a serious incident occurs in the European Union, also report it to the competent authority in the Member State where the incident occurred.

Assistance

If you have questions about using the Navigated NavLock™ screwdrivers, or for shipping and return information, contact your local Medtronic Navigation representative or call Medtronic Navigation at 1 800 595 9709 or 1 720 890 3200.

Symbol definitions

The following symbols may appear on the device packaging:

Caution: Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Medical device.

Importer.

Навигирани отвертки NavLock™

Налични фамилии отвертки

Навигирана отвертка 9734274 CD Horizon™ Sextant II™ 5,5 Навигирана отвертка 9734275 CD Horizon™ Reduction 5,5 Навигирана отвертка 9734278 CD Horizon™ Legacy™ PEEK Навигирана отвертка 9734374 CD Horizon™ Legacy™ PEEK Reduction Навигирана отвертка 9734279 CD Horizon™ Solera™ 4,75 Навигирана отвертка 9734373 CD Horizon™ Solera™ Reduction 4,75 Навигирана отвертка 9734856 CD Horizon™ Solera™ STD MAST Навигирана отвертка 9734857 CD Horizon™ Solera™ RDN MAST

Предназначение

Навигираните отвертки NavLock™ са предназначени за употреба заедно с комплект на проследяващото устройство NavLock™ за извършване на насочена педикуларна подготовка и поставяне на винт при спинална хирургия с помощта на компютърно подпомаганата хирургическа система Medtronic.

Показания за употреба

Системата StealthStation™ е предназначена като помощно средство за прецизно локализиране на анатомични структури при отворени или перкутанни процедури. Системата StealthStation при които приложението на стереотактична хирургия може да се окаже подходящо, както и в случаите, когато може да се открие твърда анатомична структура, свързана с основаващ се на CT или MR модел, флуороскопски изображения или цифрови изображения на анатомията.

™

е предназначена за всички медицински състояния,

Противопоказания

Няма.

Състав на материалите

Материали, съдържащи се в продукта, които могат да причинят алергична реакция: никел За допълнителни материали с важна информация като регламента REACH, законопроект 65

на щата Калифорния (CA Prop 65) или други програми за управление на продукти посетете

www.medtronic.com/productstewardship.

Ръководства на системно ниво

Това изделие може да се използва с насочвани с изобразяване хирургични системи Medtronic. Вижте ръководствата на системно ниво на StealthStation

за спиналната процедура за описания на целевите групи пациенти, предназначенията, страничните ефекти и декларациите за разкриване на остатъчния риск. Това изделие е принадлежност за система StealthStation

™

и кратките наръчници

Предупреждения

Предупреждение:

има съмнение или потвърждение за трансмитивни спонгиформни енцефелопатии или заразяване с болестта на Кройцфелд-Якоб. Унищожете потенциално замърсеното изделие чрез инсинерация в съответствие с националните указания.

Предупреждение:

влошаване, деформация и злоупотреба. Не опитвайте да използвате инструменти, които са видимо огънати или по друг начин повредени.

Предупреждение:

исе доставят в нестерилно състояние. Почиствайте и стерилизирайте отвертките всъответствие с инструкциите в настоящия документ преди всяка употреба.

Предупреждение:

настъпи моментът за използването им по време на хирургическа процедура. Преди употреба прегледайте бариерата за пробив. Ако стерилната бариера е нарушена преди хирургичната употреба, обработете повторно всички устройства, съдържащи се в опаковката.

Предупреждение:

потвърждавайте навигационната точност чрез докосване на върха на инструмента до познати анатомични точки, включително и точките за проверка на точността, и сравняване на позицията на върха на инструмента в изображението с неговото физическо местоположение.

Предупреждение:

диаметър и/или дължина в твърда кост, за да помогнете на отвертката да избегне деформация.

Предупреждение:

боравене с инструментите. Вижте ръководствата на системно ниво за StealthStation икраткото ръководство за спиналната процедура за допълнителни инструкции при боравене.

Предупреждение:

и, ако е необходимо, използвайте услугите за ремонти и смяна.

Предупреждение:

трябва внимателно да се огледа за функционалност и повреда преди употреба. Не трябва да се използва повреден инструмент. Трябва да имате в наличност допълнителни резервни инструменти.

Предупреждение:

хирургическите техники, са важни съображения за успешното използване на системата от хирурга. Още повече, че правилният избор и съвместимостта с пациента в голяма степен ще обусловят резултата.

Предупреждение:

значение за операцията и избягване на нараняване по време на хирургията. Прочетете испазвайте цялата останала информация за продукта, доставена от производителя на имплантите или инструментите.

Предупреждение:

неизправност по време на процедурата.

Не използвайте отново и не обработвайте повторно устройството, ако

Преди употреба проверете компонентите на изделието за повреда,

Всички отвертки NavLock™ са предназначени за многократна употреба

Не отваряйте защитените стерилно пакети или контейнери, докато не

По време на навигация и особено преди поставяне на винт често

Бъдете изключително внимателни при поставяне на винтове с голям

Бъдете изключително внимателни, за да предотвратите нараняване при

Редовно преглеждайте експлоатационното състояние на инструментите

За да се избегне нараняване или навигационна неточност, инструментът

Предоперативните и оперативните процедури, включително познания за

Правилният подбор на пациенти и оперативната грижа са от критично

Прекратете използването на изделието в случай на повреда или

™

Предпазни мерки

Внимание:

Федералното законодателство (САЩ) ограничава продажбата на тези изделия

до продажба или поръчка на лекар.

Вижте ръководствата на StealthStation™ на системно ниво и краткия наръчник за спинална процедура за допълнителни инструкции, предупреждение и сигнали за внимание.

Разединете всички компоненти преди почистване и стерилизиране.

Настройване на водещия проводник

С помощта на отвертки NavLock™ със системи CD Horizon™ Sextant II™ добавя дължина към удължения комплект на дръжката. Ако се желае възможност за премахване или поддържане на видимостта на водещия проводник по време на въвеждане на винта, спазвайте следните препоръки.

• Когато използвате навигирана отвертка CD Horizon използвайте 508 mm водещ проводник (MSB част № 848-800) и дръжка с тресчотка.

• Когато използвате навигирана отвертка CD Horizon използвайте 610 mm водещ проводник (MSB част № 873-004) и дръжка с тресчотка.

• Когато използвате захранвана отвертка POWEREASE и CD Horizon използвайте острия водещ проводник 720 mm (MSB част № 6957316).

™

Sextant II™ 5,5 или 4,75 PEEK,

™

Reduction 5,5 или 4,75 PEEK,

™

Sextant II™,

Употреба

1. Поставете стерилни сфери за еднократна употреба на всяко от четирите стебла на

проследяващите устройства NavLock™. a. Натиснете всяка сфера върху стъблото, докато „щракне“ на място. Уверете се, че

сферата е здраво застанала в стеблото.

2. Поставете отвертка в проследяващото устройство NavLock™.

a. Вкарайте задния край на отвертката, докато напълно легне в проследяващото

устройство NavLock™.

b. Уверете се, че отвертката е фиксирана към NavLock™, като проверите дали не може

да се извади от изделието.

3. Фиксирайте дръжката към отвертката.

a. Приберете яката на дръжката и захванете отвертката в задния край на дръжката. b. Уверете се, че дръжката е фиксирана към отвертката, като проверите дали не може

да се извади от изделието.

4. Проверете сглобяването.

a. Изберете текущия цвят на проследяващото устройство NavLock™ и съответната

отвертка от списъка с инструменти (карта на инструментите) в софтуера на процедурата.

b. Проверете дали инструментът има зелен статус (че се проследява от системата

StealthStation™) на екрана.

c. Поставете накрайника на отвертката направо в устройството в точката за

калибриране от референтната рамка. d. Обърнете e. Натиснете педала или изчакайте системата да провери.

5. Захванете винт към отвертката. a. Поставете накрайника на отвертката във винта, докато резбата на отвертката

влезе в контакт с резбата на винта и винтът е напълно влязъл в отвертката.

b. Навийте отвертката в главата на винта. Уверете се, че стеблото на винта е право

и правилно затегнато в отвертката. Важно е винтът да е затегнат докрай и здраво захванат

c. След като винтът бъде правилно поставен, не прилагайте странична сила върху винта

по начин, който може да промени траекторията на комплекта винт/отвертка.

масива на проследяващото устройство NavLock™ към камерата.

към външния ръкав на отвертката.

6. Преди да поставите винта, се уверете, че оста на винта е идентична с оста на комплекта на отвертката. Отвертката сега може да се провери отново с прикрепения винт.

7. Поставете винта с помощта на навигираната хирургическа техника. Вижте краткия наръчник за процедурата за допълнителни инструкции за навигация.

Повторна обработка на изделието – почистване, инспекция и стерилизация

Предупреждение:

влошаване, деформация и злоупотреба. Не опитвайте да използвате инструменти, които са видимо огънати или по друг начин повредени. Да се прекрати използването на всяко устройство, повредено по време на процедурата. Вижте инструкциите за тестване при инспекция по поддръжка на настоящото ръководство, за да е подходящо за употреба. Ако откриете дефекти, не използвайте продукта. Свържете се с Medtronic Navigation.

Предупреждение:

употреба и се доставят в нестерилно състояние. Почиствайте и стерилизирайте отвертките в съответствие с инструкциите в настоящия документ преди всяка употреба.

Предупреждение:

да направят инструмента неизползваем за предназначението му или дори опасен за пациента или хирургическия персонал.

Почистването е премахване на органично замърсяване. Ефективно почистване:

• Свежда до минимум прехвърлянето на органично замърсяване от един пациент на друг.

• Предотвратява натрупване на остатъчно замърсяване през целия експлоатационен

на продукта.

• Позволява успешна последваща стерилизация. Адекватната повторна обработка зависи

от пълнотата на почистването. Почистването е първата стъпка, а стерилизацията се извършва на по-късен етап при повторна обработка и е предназначена да унищожи микроорганизмите, за да намали

вероятността за прехвърляне и възможностите за инфектиране. За да се гарантира приемлива документ.

Пренасяни по кръвен път патогени

мерки за боравене с този инструмент след употреба от целия болничен персонал съгласно стандарта на Европейската агенция за безопасност и здраве при работа OSHA 29 CFR

1910.1030, Професионална експозиция на пренасяни по кръвен път патогени.

повторна обработка, не трябва да има забавяне между стъпките в настоящия

Преди употреба проверете компонентите на изделието за повреда,

определите дали изделието

Не отваряйте защитените стерилно пакети или контейнери, докато не

Всички съвместими отвертки NavLock™ са предназначени за многократна

Неправилната поддръжка или лошите процедури по почистване могат

живот

- трябва да се спазват универсалните предпазни

Почистване, инспекция и стерилизация

Внимание:

Поради променливост в почистващите ефекти и параметрите за работа със стерилизатор, всички дадени параметри (температура, време и т.н.) трябва да се валидират от лица, които са обучени и вещи в процесите на стерилизация. При отклонение от препоръчаните процеси на стерилизация рискът е за сметка на здравното заведение на потребителя.

Ограничения при многократна обработка

Инструкции

Място на употреба

Съхраняване и транспортиране

Подготовка за почистване

Краят на полезния живот обикновено се определя от износване и повреди вследствие на употребата. Вижте раздела „Тестване при инспекция по поддръжка“ в настоящия документ, за да определите дали изделието евкрая на експлоатационния си живот.

Внимание: В края на експлоатационния му живот унищожете изделието

всъответствие с националните разпоредби.

Не допускайте върху изделията да засъхва кръв, отломки или телесни течности. Премахнете прекомерните замърсявания с помощта на течаща студена чешмяна вода. Канюла 1,50 mm трябва да се почиства с подходящ размер четка, която е с диаметър 1,50 mm (4,7 френска).

Внимание: Изделията трябва да се почистват в рамките на 30 минути

от използването, за да се ограничи засъхването на замърсители.

Ако изделието не може да бъде обработено незабавно, съхранявайте го влажно по време на транспортиране. Например, поставете изделието в тава с чешмяна вода. Чешмяната вода се определя като вода от водопреносната мрежа с твърдост <150 mg/l.

За да удължите експлоатационния живот на изделието, обработвайте го незабавно след употреба.

Отстранете сферите за еднократна употреба от проследяващото устройство NavLock™ и ги изхвърлете в съответствие с националните разпоредби. Не са необходими специални инструменти, хванете сферата в основата й и дръпнете. Освободете всички компоненти.

Преди да пристъпите към почистване, изплакнете обилно под студена течаща чешмяна вода с отстраните всяко видимо замърсяване. За почистване на канюлата използвайте четка с подходящ размер (за канюла с диаметър 1,50 mm) или уред за почистване с тръбичка. Използвайте мека четка от четина или чиста кърпа, за да си помогнете при отстраняване на замърсяването. Обръщайте особено внимание на процепи и други места, които Внимателно огледайте изделията, включително лумени и кухини, за да гарантирате, че цялото видимо замърсяване е отстранено.

представляват предизвикателство при почистване.

температура 10-22°C (50-72°F), за да

Автоматизирано почистване

Прехвърлете изделията в устройството за измиване и изберете цикъл за инструментите. Уверете се, че следната група от параметри на цикъла е правилно програмирана.

Фаза Рециркулация/

Предварително миене 1

Ензимно измиване

Миене 1 02:00 66°C (151°F)

Изплакване 1 00:15 Гореща

Топлинно изплакване

Изплакване с пречистена вода

Предупреждение: След почистване визуално огледайте всички части

на изделието за чистота. При наличие замърсяване повторете почистването.

накисване (минути)

02:00 Студена

02:00 Гореща

01:00 90°C (194°F)

00:10 66°C (151°F)

Температура на водата

чешмяна вода 10-16°C (50-61°F)

чешмяна вода 43-55°C (109-131°F)

(зададена)

чешмяна вода 43-60°C (109-140°F)

(зададена)

на видимо останало

Вид почистващ препарат

Неприложимо

Prolystica™ 2x

концентрат ензимен почистващ препарат,

1,0ml/L (⅛

oz./gallon)

или еквивалентен ензимен почистващ препарат с неутрален pH.

Prolystica™ 2x

концентрат неутрален почистващ препарат,

1,0 ml/L (⅛ oz/gallon) или

еквивалентен ензимен почистващ препарат с неутрален pH.

Неприложимо

Ръчно почистване

Почиствайте устройството ръчно само когато нямате измиващ дезинфектор.

1. Изплакнете обилно изделието под гореща течаща чешмяна вода при температура от 10-22°C (50-72°F), за да премахнете видимото замърсяване. За почистване на канюлата използвайте четка с подходящ размер (за канюла с диаметър 1,50 mm) или уред за почистване с тръбичка. Трябва да използвате мека четка от четина, за Обръщайте особено внимание на процепи, лумени и други трудни за почистване места, за да премахнете замърсяването

Подгответе неутрален ензимен почистващ препарат като Prolystica™ 2x концентрат ензимен препарат съгласно препоръките на производителя от ⅛ oz/gal при температура 23-30°C (73-86°F). Потопете изделието в приготвения ензимен почистващ препарат, задействайте изделието и

минути.

2. Почистете щателно изделието с подходящ размер четка (за канюла 1,50 mm) или уред за почистване с тръбичка, за да

почистите канюлата, и мека четка за другата част на изделието. Обръщайте особено внимание на процепи, лумени и други трудни за почистване места, за да премахнете замърсяването.

Подгответе пресен неутрален ензимен почистващ препарат като Prolystica™ 2x концентрат ензимен препарат съгласно препоръките на производителя от ⅛ oz/gallon при температура 2330°C (73-86°F). С помощта на спринцовка неколкократно промийте лумените, глухите отвори и пукнатините, докато изтече чист разтвор. Оставете чистия разтвор да изплакне трудните за достигане зони.

След накисване изделието трябва обилно да се изплакне течаща чешмяна вода при температура 30–45°C (86-113°F) за поне 1 минута, за да премахнете всички остатъчни замърсявания. Задействайте изделието по време на изплакване, за да позволите водата да навлезе в трудно достъпните части. Използвайте спринцовка, за да си помогнете при изплакването.

Подгответе пресен неутрален ензимен почистващ препарат като Prolystica™ 2x концентрат ензимен препарат съгласно производителя от ⅛ oz/gallon при температура 23-30°C (73-86°F) в ултразвуков уред. Потопете напълно изделието в приготвения ензимен почистващ препарат и го оставете на ултразвуково въздействие за поне 10 минути.

След ултразвукова обработка изделието трябва обилно да се изплакне под топла течаща чешмяна вода при температура 30-45°C (86-113°F) за поне 1 минута, за да премахнете всички почистващия препарат. Задействайте изделието по време на изплакване, за да позволите водата да навлезе в трудно достъпните части. Използвайте спринцовка, за да си помогнете при изплакването.

След изплакването с гореща чешмяна вода изделието трябва обилно да се изплакне при стайна температура (23-30°C) (73-86°F) с дейонизирана (DI) вода за поне 30 секунди. Използвайте за да си помогнете при изплакването.

Предупреждение:

да си помогнете при отстраняване на замърсяването.

го оставете да се накисне за поне 10

под гореща

препоръките на

остатъци от

спринцовка,

След почистване визуално огледайте всички части на изделието за чистота. При наличие на видимо останало замърсяване повторете почистването.

Изсушаване Ако е необходимо, изсушете устройството с чиста кърпа без мъх. Тестване при

инспекция по поддръжка

Опаковка Стерилизирайте инструментите

Огледайте изделието преди всяка употреба за очевидна повреда или корозия, за да сте сигурни, че няма корозия, счупване, огъване, разхлабване или други повреди. Проверете за следното:

• Лазерното ецване, гравирането и други маркировки са четливи.

• Няма

налични пукнатини в дръжките на инструмента или други

негови части.

• Няма обезцветяване, петна или ръжда. Ако е така, опитайте да

ги почистите, като се ръководите от инструкциите за почистване, предоставени в настоящия документ. Ако повторната обработка не премахне корозията, петната или ръждата, изделието е в края на експлоатационния си живот.

• Че връзката

• Няма повреда по работните краища или накрайниците. По

работния край не трябва да има пукнатини, назъбени краища или други повреди.

• Няма повреда по резбите.

• Всички части са налични и без повреди или влошаване на състоянието.

• По съединяващите се краища няма повреди (нащърбвания,

назъбвания, огъвания и свързващата функция

Изделие, което има видими или предполагаеми свойства като описаните по-горе, е в края на експлоатационния си живот. Изхвърлете изделието в съответствие с националните разпоредби.

Предупреждение: Не обработвайте отново за хирургическа употреба

изделие, което е видимо повредено или корозирало.

с хартиени филтри SCF01. Внимание: Тавата за стерилизация на изделието трябва да

се използва само за стерилизация, а не за почистване.

между оста и дръжката е стабилна.

т.н.), които да си взаимодействат със

в контейнер за стерилизиране

Стерилизация Внимание: Инструментите не могат да бъдат стерилизирани до

осигуряване на адекватно ниво на стерилност без предварително почистване и дезинфекция.

За да стерилизирате устройството, използвайте цикъл на предварително вакуумиране за парна стерилизация с тези параметри.

Параметри на цикъла за стерилизация за медицински институции в САЩ.

• Температура: 132°C (270°F)

• Време за експозиция: 4 минути (04:00) Минимално време за изсушаване*: 30 минути (30:00)

•

Параметри на цикъла за стерилизация за медицински институции извън САЩ.

Опция A

• Температура: 132°C (270°F)

• Време за експозиция: 4 минути (04:00)

• Минимално време за изсушаване*: 30 минути (30:00)

Параметри на цикъла за стерилизация за медицински институции извън САЩ.

Опция В

• Температура: 134°C (273°F)

• Време за експозиция: 18 минути (18:00)

• Минимално време за изсушаване*: 30 минути (30:00)

* Времето, необходимо за изсушаване на изделието, може да варира в зависимост от условията на средата.

Забележка: Парата за стерилизация трябва да бъде генерирана от

вода, която е била обработена за отстраняване на всички твърди частици, филтрирана за отстраняване на замърсители и водни капчици и доставена чрез тръбопровод без участъци на застой или други зони на застоялост, където биха могли да се събират замърсители. Насищането на парата трябва да е по-голямо от 97%.

Съхранение Уверете се, че инструментите и стерилната опаковка са сухи, преди

да ги приберете за съхранение. Съхранявайте в сухи, чисти условия при околна стайна температура, такава, че опаковката да не се компрометира.

Изхвърляне

Когато изделието показва видими признаци на износване, то е в края на експлоатационния си живот. Изхвърлете го в съответствие с Вашите национални разпоредби.

Информация за връзка

Ако възникне сериозен инцидент във връзка с използването на това изделие, докладвайте за него на Medtronic Navigation. Ако възникне сериозен инцидент в границите на Европейския съюз, докладвайте за него и на компетентния орган в държавата членка, в която той евъзникнал.

Помощ

Ако имате въпроси относно използването на навигираните отвертки NavLock™ или за информация относно доставката и връщане, се свържете с Вашия местен представител на Medtronic Navigation или се обадете на Medtronic Navigation на телефон 1 800 595 9709 или 1 720 890 3200.

Дефиниция на символите

На опаковката на устройството са изобразени следните символи:

Внимание: Федералното законодателство (САЩ) ограничава продажбата на това устройство да се извършва от или по поръчка на лекар. Медицинско устройство.

Вносител.

Navigované šroubováky NavLock™

Dostupné řady šroubováků

9734274 Navigovaný šroubovák CD Horizon™ Sextant II™ 5,5 9734275 Navigovaný šroubovák CD Horizon™ s redukcí 5,5 9734278 Navigovaný šroubovák CD Horizon™ Legacy™ PEEK 9734374 Navigovaný šroubovák CD Horizon™ Legacy™ PEEK s redukcí 9734279 Navigovaný šroubovák CD Horizon™ Solera™ 4,75 9734373 Navigovaný šroubovák CD Horizon™ Solera™ s redukcí 4,75 9734856 Navigovaný šroubovák CD Horizon™ Solera™ STD MAST 9734857 Navigovaný šroubovák CD Horizon™ Solera™ RDN MAST

Účel použití

Šroubováky NavLock™ jsou určeny k použití společně se soustavou navaděče NavLock™ při řízené přípravě pediklu a umístění šroubu během operací páteře za pomoci systému počítačem asistované chirurgie společnosti Medtronic.

Indikace k použití

Systém StealthStation™ je určen jako pomůcka k přesné lokalizaci anatomických struktur uotevřených i perkutánních zákroků. Systém StealthStation u kterých může být vhodný stereotaktický chirurgický výkon, a kde lze identifikovat pevnou anatomickou strukturu ve vztahu k modelu vcházejícímu z CT nebo MR, skiaskopických snímků nebo digitalizovaných snímků anatomické struktury.

™

je indikován u všech onemocnění,

Kontraindikace

Žádná.

Materiálové složení

Materiál obsažený ve výrobku, který může vyvolat alergickou reakci: nikl. Další informace týkající se důležitých materiálů, jako je REACH, CA Prop 65 nebo jiné programy

dozoru nad výrobky naleznete na internetových stránkách www.medtronic.com/productstewardship.

Systémové příručky

Tot o za řízení lze používat se systémy Medtronic pro obrazově naváděnou chirurgii. Popisy cílových skupin pacientů, zamýšlené uživatele, klinické výhody, vedlejší účinky a reziduální rizika naleznete vpříručkách systému StealthStation příslušenstvím vašeho systému StealthStation

™

a kapesních průvodcích pro spinální postupy. Toto zařízení je

™

Varování

Varování:

Zařízení opakovaně nepoužívejte ani nezpracovávejte, pokud máte podezření na kontaminaci přenosnou spongiformní encefalopatií nebo Creutzfeldt-Jakobovou chorobou. Potenciálně kontaminované zařízení spalte podle místních předpisů.

Před použitím zkontrolujte součásti zařízení z hlediska poškození, narušení, deformace

a hrubého zacházení. Nepoužívejte nástroje, které jsou zdeformovány nebo jinak poškozeny.

Všechny šroubováky NavLock™ jsou určeny k opakovanému použití a dodávají se nesterilní. Před každým použitím šroubováky čistěte a sterilizujte podle pokynů vtomto dokumentu.

Balení ani kontejnery se sterilní bariérou neotevírejte dříve, než bude aktuální jejich chirurgické použití. V době použití zkontrolujte neporušenost bariéry. Pokud před chirurgickým použitím došlo k porušení sterilní bariéry, všechna zařízení v balení znovu připravte k použití.

Během navigace a zejména před zavedením šroubu často ověřujte přesnost navigování tak, že se dotknete špičky nástroje na známých anatomických bodech, včetně kontrolních bodů přesnosti, a porovnáte polohu hrotu nástroje na snímku s jeho fyzickou polohou.

Aby se předešlo deformaci šroubováku, dbejte zvýšené opatrnosti při zavádění šroubů ovětším průměru nebo větší délce do tvrdé kosti.

Při manipulaci s nástroji dbejte zvýšené opatrnosti, abyste zabránili zranění. Další pokyny k manipulaci naleznete v příručkách systému StealthStation

™

a kapesním průvodci pro

spinální postupy.

Pravidelně kontrolujte provozní stav všech nástrojů avpřípadě potřeby využijte služeb pro jejich opravu a výměnu.

Aby se předešlo poranění a nepřesnosti navigace, je třeba nástroj před použitím pečlivě prohlédnout, zda není poškozený a funguje správně. Poškozený nástroj nepoužívejte. Je třeba mít k dispozici další, náhradní nástroj.

Důležitým aspektem úspěšného používání systému je, aby operatér znal předoperační aoperační postupy a měl znalosti chirurgických technik. Na výsledky má dále veliký vliv správná volba a compliance pacientů.

Pro úspěšnou operaci a zabránění poranění v jejím průběhu je klíčový správný výběr pacientů aoperační péče. Přečtěte si všechny informace o výrobku dodávané výrobcem implantátů nebo nástrojů a řiďte se jimi.

Pokud během postupu dojde k poškození nebo poruše, přestaňte zařízení používat.

Bezpečnostní upozornění

Upozornění:

Federální zákony (USA) omezují prodej tohoto zařízení na lékaře nebo lékařský

předpis.

Další pokyny, upozornění a varování naleznete v příručkách systému StealthStation™

a kapesním průvodci pro spinální postupy.

Před čištěním a sterilizací demontujte všechny komponenty.

Nastavení vodicího drátu

Použitím šroubováků NavLock™ se systémy CD Horizon™ Sextant II™ prodloužíte délku soupravy nastavovací rukojeti. Pokud požadujete možnost odstranit nebo zachovat viditelnost vodicího drátu během vkládání šroubu, dodržujte následující doporučení.

• Používáte-li navigovaný šroubovák CD Horizon drát o velikosti 508 mm (číslo dílu MSB 848-800) a rukojeť sráčnovým mechanismem.

• Používáte-li navigovaný šroubovák CD Horizon drát o velikosti 610 mm (číslo dílu MSB 873-004) a rukojeť sráčnovým mechanismem.

• Používáte-li poháněný šroubovák POWEREASE a systém CD Horizon

™

Sextant II™ 5,5 nebo 4,75 PEEK, použijte vodicí

™

Reduction 5,5 nebo 4,75 PEEK, použijte vodicí

™

Sextant II™, použijte

ostrý vodicí drát o velikosti 720 mm (číslo dílu MSB 6957316).

Použití

1. Umístěte sterilní kuličky na jedno použití na všechny čtyři dříky navaděče NavLock™.

a. Zatlačte každou kuličku na dřík, aby „zaklapla“ na místo. Zkontrolujte, zda je kulička na

dříku pevně usazena.

2. Umístěte šroubovák do navaděče NavLock™.

a. Vložte zadní část šroubováku do navaděče NavLock™ tak, aby byl pevně usazen. b. Přesvědčte se, že je šroubovák v navaděči NavLock™ dostatečně upevněn a že jej ze

zařízení nelze vytáhnout.

3. Připevněte ke šroubováku rukojeť.

a. Zatáhněte objímku rukojeti dozadu a do otvoru v rukojeti zasuňte zadní část šroubováku. b. Přesvědčte se, že je šroubovák v rukojeti dostatečně upevněn a že jej ze zařízení nelze

vytáhnout.

4. Zkontrolujte soustavu.

a. V seznamu nástrojů (karta nástrojů) v softwaru procedury vyberte barvu aktuálního

navaděče NavLock™ a příslušný šroubovák.

b. Zkontrolujte, že je nástroj na obrazovce označen zeleně (je sledován systémem

StealthStation™). c. Umístěte hrot šroubováku přímo do otvoru v referenčním rámci. d. Nasměrujte pole navaděče NavLock™ směrem ke kameře. e. Sešlápněte nožní spínač nebo počkejte, až systém provede ověření.

5. Připevněte ke šroubováku šroub. a. Umísťujte hrot šroubováku do šroubu, dokud se závity šroubováku nedotknou závitů šroubu

a šroub není ve šroubováku pevně usazen.

b. Šroubovák vložte do hlavy šroubu a utáhněte jej. Ujistěte se, že je dřík šroubu umístěn

přímo a že je správně připojen k šroubováku. Šroub musí být zcela utažen a rigidně připojen k vnější objímce šroubováku.

c. Po správném připojení šroubu na něj nepůsobte laterální silou jakýmkoli způsobem, který

by mohl pozměnit trajektorii soustavy šroubu a šroubováku.

6. Před zavedením šroubu se ujistěte, že je osa šroubu stejná jako osa soustavy šroubováku. Šroubovák lze nyní opět zkontrolovat s připojeným šroubem.

7. Zaveďte šroub pomocí navigovaného chirurgického postupu. Další pokyny týkající se navigace naleznete v kapesní příručce k proceduře.

Příprava zařízení k opakovanému použití – čištění, kontrola a sterilizace

Varování:

Čištění představuje odstranění organických nečistot. Účinné čištění:

• minimalizuje přenos organických nečistot z jednoho pacienta na druhého,

•zabraňuje hromadění reziduálních nečistot během životnosti výrobku,

•umožňuje pozitivní průběh následné sterilizace. Přiměřená úroveň regenerace je podmíněna

Čištění je prvním krokem v procesu regenerace. Sterilizace se provádí později a jejím účelem je zničení mikroorganismů pro snížení pravděpodobnosti přenosu a možnosti infekce. Pro zajištění přijatelné úrovně regenerace je nutné, aby mezi jednotlivými kroky uvedenými v tomto dokumentu nedocházelo k prodlevám.

Krví přenosné patogeny

dodržoval obecně platná opatření v souladu s normou OSHA Standard 29 CFR 1910.1030, Occupational Exposure to Bloodborne Pathogens (Profesní expozice krví přenosným patogenům).

Před použitím zkontrolujte součásti zařízení z hlediska poškození, narušení, deformace a hrubého zacházení. Nepoužívejte nástroje, které jsou zdeformovány nebo jinak poškozeny. Zařízení, u nichž dojde během používání k poškození, dále nepoužívejte. Pokyny, jak určit, zda je zařízení k použití vhodné, naleznete v pokynech pro údržbu, kontrolu a testování. Pokud jsou zjištěny závady, výrobek nepoužívejte. Kontaktujte společnost Medtronic Navigation.

Kompatibilní šroubováky NavLock™ jsou určeny k opakovanému použití a dodávají se nesterilní. Před každým použitím šroubováky čistěte a sterilizujte podle pokynů vtomto dokumentu.

Nesprávná údržba, manipulace a špatný postup čištění mohou způsobit, že nástroj již nebude vhodný ke svému původnímu účelu nebo bude dokonce nebezpečný pro pacienta či operační tým.

důkladností čištění.

– Při manipulaci s tímto nástrojem je nutné, aby lékařský personál

Čištění, prohlídka a sterilizace

Upozornění:

Vzhledem k různé účinnosti čištění a různým provozním parametrům sterilizátorů musí být všechny udané parametry (teplota, doba atd.) validovány osobami školenými a kvalifikovanými ve sterilizačních postupech. Odchýlení od doporučených sterilizačních procesů je rizikem pracoviště uživatele.

Omezení pro opakované použití

Konec použitelnosti je obvykle určen opotřebením nebo poškozením při použití. Chcete-li určit, zda zařízení dosáhlo konce své životnosti, prostudujte oddíl „Údržba, kontrola a testování“ tohoto dokumentu.

Upozornění: Likvidaci zařízení na konci životnosti proveďte v souladu

s národními předpisy.

Pokyny

Místo použití Nenechejte na zařízení zaschnout krev, zbytky tkáně ani tělesné tekutiny.

Nadměrné nečistoty odstraňte pomocí tekoucí studené vody z kohoutku. Kanylu o průměru 1,5 mm je třeba čistit pomocí kartáčku o vhodné velikosti, který má průměr 1,5 mm (4,7 F).

Uskladnění apřeprava

Příprava na čištění

Upozornění: Zařízení je nutno vyčistit do 30 minut po použití, abyste

omezili stabilizaci kontaminantů.

Pokud nelze zařízení okamžitě opakovaně zpracovat, uchovejte je během přepravy mokré. Například umístěte zařízení do nádoby s vodou z kohoutku. Voda z vodovodu je definována jako užitková voda s tvrdostí <150 mg/l.

Chcete-li prodloužit životnost zařízení, zpracujte je ihned po použití. Z navaděče NavLock™ vyjměte jednorázové kuličky a zlikvidujte je

v souladu s národními předpisy. Nejsou vyžadovány žádné zvláštní nástroje; uchopte kuličku za základnu a vytáhněte ji. Demontujte všechny součásti.

Před č

ištěním důkladně opláchněte zařízení pod tekoucí studenou vodou z kohoutku o teplotě 10–22°C (50–72°F), aby se odstranily veškeré viditelné nečistoty. Použijte kartáček nebo nástroj na čištění trubek o vhodné velikosti (pro kanyly o průměru 1,5 mm). Při odstraňování nečistot použijte kartáč směkkými štětinami nebo čistou tkaninu. Věnujte zvýšenou pozornost záhybům a dalším částem, které je nutné zvlášť pečlivě očistit. Pečlivě zařízení zkontrolujte, a to včetně všech dutin a kavit, abyste se ujistili, že jsou odstraněny veškeré nečistoty.

Automatické čištění

Přemístěte zařízení do myčky a zvolte mycí cyklus na nástroje. Ujistěte se, že jsou řádně naprogramovány série následujících parametrů cyklu.

Fáze Recirkulace/

Předpírka 1 02:00 Studená voda

Enzymatické čištění

Mytí 1 02:00 66°C (151°F)

Oplachování 1 00:15 Horká voda

Oplachování horkou vodou

Oplachování purifikovanou vodou

Varování: Po čištění vizuálně zkontrolujte, zda jsou všechny části zařízení

čisté. Pokud zůstává jakákoli viditelná nečistota, čištění zopakujte.

namáčení (minuty)

02:00 Horká voda

01:00 90°C (194°F)

00:10 66°C (151°F)

Teplota vody Typ čisticího

z kohoutku 10–16°C (50–61°F)

z kohoutku 43–55°C (109–131°F)

(požadovaná hodnota)

z kohoutku 43–60°C (109–140 °F)

(požadovaná hodnota)

prostředku

N/A

Koncentrovaný enzymatický čisticí prostředek Prolystica™ 2× Concentrate Enzymatic Cleaner, 1,0 ml/l (⅛ unce/galon) nebo ekvivalentní enzymatický čisticí prostředek s neutrálním pH.

Koncentrovaný neutrální čisticí prostředek Prolystica™ 2× Concentrate Neutral Detergent, 1,0 ml/l (⅛ unce/galon) nebo ekvivalentní čisticí prostředek s neutrálním pH.

N/A

Ruční čištění Ruční čištění zařízení provádějte pouze tehdy, není-li dezinfekční myčka

k dispozici.

1. Důkladně opláchněte zařízení pod tekoucí studenou vodou z kohoutku o teplotě 10–22°C (50–72°F), aby se odstranily veškeré viditelné nečistoty. Použijte kartáček nebo nástroj na čištění trubek o vhodné velikosti (pro kanyly o průměru 1,5 mm). Při odstraňování nečistot je vhodné použít jemný kartáček. Věnujte zvláštní pozornost štěrbinám, dutinám a jiným obtížně přístupným oblastem, abyste odstranili veškeré viditelné nečistoty.

Připravte neutrální enzymatický čisticí prostředek , jako je Prolystica™ 2× Concentrate Enzymatic Cleaner nebo ekvivalentní, dle doporučení výrobce v koncentraci 1,0 ml/l (⅛ unce/galon) s teplotou 23–30°C (73–86°F). Ponořte zařízení do připraveného enzymatického čisticího prostředku, zařízení natáhněte a nechte ho ponoř 10 minut.

2. Důkladně vyčistěte kanylu kartáčkem nebo čističem na trubky o vhodné velikosti (pro kanylu o průměru 1,5 mm) a jemným kartáčkem vyčistěte také vnější součásti zařízení. Věnujte zvláštní pozornost štěrbinám, dutinám a jiným obtížně přístupným oblastem, abyste odstranili veškeré viditelné nečistoty.

Připravte čerstvý neutrální enzymatický čisticí prostředek, jako je Prolystica™ 2× Concentrate Enzymatic Cleaner nebo ekvivalentní, dle doporučení výrobce v koncentraci 1,0 ml/l (⅛ unce/galon) s teplotou 23– 30°C (73–86°F). Injekční stříkačkou opakovaně propláchněte dutiny, slepé otvory a štěrbiny, dokud nebude vytékat čirý roztok. Zajistěte, aby se čisticí roztok dostal i do obtížně přístupných částí.

Po namočení je zařízení nutné pečliv z kohoutku s teplotou 30–45°C (86–113°F) po dobu minimálně 1 minuty a odstranit tak veškerý zbytkový čisticí prostředek. Při oplachování se zařízením jemně manipulujte, aby se voda dostala i do obtížně přístupných částí. Oplachování si můžete usnadnit použitím injekční stříkačky.

V ultrazvukové čističce připravte neutrální enzymatický čisticí prostředek, jako je Prolystica™ 2× Concentrate Enzymatic Cleaner nebo ekvivalentní, dle doporučení výrobce v koncentraci 1,0 ml/l (⅛ unce/galon) s teplotou 23– 30°C (73–86°F). Zcela ponořte zařízení do připraveného enzymatického

čisticího prostředku a nechte ho v ultrazvukové čističce minimálně 10 minut.

Po ultrazvukovém čištění je nutné zařízení pečlivě opláchnout pod teplou vodou z kohoutku s teplotou 30–45°C (86–113°F) po dobu minimálně 1minuty a odstranit tak veškerý zbytkový čisticí prostředek. Při oplachování se zařízením jemně manipulujte, aby se voda dostala i do obtížně přístupných částí. Oplachování si můžete usnadnit použitím injekční stříkačky.

Po opláchnutí teplou vodou z kohoutku je nutné zařízení pečlivě opláchnout deionizovanou vodou s pokojovou teplotou (23–30°C) (73–86°F) po dobu minimálně 30 sekund. Oplachování si můžete usnadnit použitím injekční stříkačky.

Varování: Po čištění vizuálně zkontrolujte, zda jsou všechny části zařízení

čisté. Pokud zůstává jakákoli viditelná nečistota, čištění zopakujte.

Sušení Je-li to nutné, osušte zařízení pomocí čistého netřepícího se hadříku.

ě opláchnout pod teplou vodou

ené v roztoku minimálně

Údržba, kontrola a testování

Balení Sterilizujte nástroje ve sterilizační nádobě vybavené papírovými filtry

Před každým použitím vizuálně zkontrolujte zařízení, zda nejsou patrné poškození či koroze a zda není povrch zařízení nerovný, nedochází k odlupování a nejsou patrné zlomy, ohyby, povolení či jiná poškození. Zajistěte následující:

• laserově leptané značky, rytiny a jiná označení jsou čitelné,

• na rukojetích nebo jiných součástech zařízení se nevyskytují žádné praskliny,

• nevyskytují se změny barvy, koroze, skvrny nebo rez. Pokud ano, pokuste se je vyčistit dle pokynů k čištění uvedených v tomto dokumentu. Pokud se při regeneraci zařízení nepodaří odstranit korozi, skvrny a rez, dosáhlo zařízení konce své životnosti,

• bezpečné připojení rukojeti k hřídeli,

• pracovní nástavce a špičky nejsou poškozené. Na pracovním nástavci by se neměly vyskytovat praskliny, rýhy s ostrými hranami nebo jiná poškození,

• na závitech se nevyskytuje žádné poškození,

• všechny součásti zařízení jsou k dispozici, nejsou poškozené a nevykazují stopy znehodnocení,

• párové koncové spoje nejeví známky poškození (vrypy, vyhloubeniny, zohýbání atd.), které by mohlo narušit spojovací funkci.

Zařízení, na kterém se vyskytují některé z výše uvedených závad, dosáhlo konce své životnosti. Zařízení zlikvidujte v souladu s národními předpisy.

Varování: Nepřipravujte opakovaně k chirurgickému použití zařízení, na

kterém je patrné poškození nebo koroze.

SCF01. Upozornění: Sterilizační miska zařízení je určena pouze ke sterilizaci, nikoli

k čištění.

Sterilizace Upozornění: Nástroje není možné sterilizovat na adekvátní úroveň

bezpečné sterility bez předchozího čištění.

Ke sterilizaci zařízení použijte prevakuovou parní sterilizaci s těmito parametry.

Parametry sterilizačního cyklu pro zdravotnická pracoviště v rámci USA

• Teplota: 132°C (270°F)

• Doba expozice: 4 minuty (04:00)

• Minimální doba sušení*: 30 minut (30:00)

Parametry sterilizačního cyklu pro zdravotnická pracoviště mimo USA

Možnost A

• Teplota: 132°C (270°F)

• Doba expozice: 4 minuty (04:00)

• Minimální doba sušení*: 30 minut (30:00)

Parametry sterilizačního cyklu pro zdravotnická pracoviště mimo USA Možnost B

• Teplota: 134°C (273°F)

• Doba expozice: 18 minut (18:00)

• Minimální doba sušení*: 30 minut (30:00)

* Doba nutná k oschnutí zařízení se může lišit v závislosti na okolních podmínkách.

Poznámka: Pára pro sterilizaci může být generována z vody, která byla

ošetřena, aby neobsahovala rozpuštěné látky, a filtrována za účelem odstranění kontaminant a vodních kapének a která je dodávána pomocí hadic bez slepých odboček a jiných stagnačních zón, v nichž by mohlo dojít k akumulaci kontaminant. Nasycení páry musí být vyšší než 97 %.

Skladování Před uložením zajistěte, aby nástroje i sterilní obal byly suché. Skladujte

v suchém a čistém prostředí při pokojové teplotě, aby nedošlo k poškození obalu.

Likvidace

Pokud přístroj vykazuje viditelné známky opotřebení, je na konci své životnosti. Zlikvidujte ho v souladu s národními nařízeními.

Kontaktní informace

Pokud v souvislosti s používáním zařízení dojde k vážné nehodě, nahlaste to společnosti Medtronic Navigation. Pokud dojde k závažné nehodě v Evropské unii, oznamte to také příslušnému úřadu v členském státě, kde k nehodě došlo.

Asistence

Pokud máte dotazy týkající se používání navigovaných šroubováků NavLock™ nebo potřebujete informace týkající se dopravy a vrácení, obraťte se na místního zástupce společnosti Medtronic Navigation nebo zavolejte do společnosti Medtronic Navigation na čísle 1 800 595 9709 nebo 1 720 890 3200.

Definice symbolů

Na obalu zařízení se mohou vyskytnout následující symboly:

Upozornění: Federální zákon (USA) omezuje prodej tohoto zařízení na prodej lékařem nebo na objednávku lékaře.

Lékařské zařízení

Dovozce

Navigerede NavLock™-skruetrækkere

Tilgængelige skruetrækkere

9734274 Navigeret CD Horizon™ Sextant II™ 5,5-skruetrækker 9734275 Navigeret CD Horizon™ Reduction 5,5-skruetrækker 9734278 Navigeret CD Horizon™ Legacy™ PEEK-skruetrækker 9734374 Navigeret CD Horizon™ Legacy™ PEEK Reduction-skruetrækker 9734279 Navigeret CD Horizon™ Solera™ 4,75-skruetrækker 9734373 Navigeret CD Horizon™ Solera™ Reduction 4,75-skruetrækker 9734856 Navigeret CD Horizon™ Solera™ STD MAST-skruetrækker 9734857 Navigeret CD Horizon™ Solera™ RDN MAST-skruetrækker

Tilsigtet brug

NavLock™-skruetrækkere er beregnet til at bruges sammen med NavLock™sporingsenhedssamlingen for at udføre vejledt pedikelforberedelse og skrueplacering i rygradsoperationer med et Medtronic computerassisteret kirurgisystem.

Indikationer for brug

StealthStation™-systemet er beregnet som hjælp til præcis lokalisering af anatomiske strukturer ved åbne eller perkutane indgreb. StealthStation sygdomstilstand, hvor brug af stereotaktisk kirurgi kan være hensigtsmæssig, og hvor reference til en fast anatomisk struktur kan identificeres i relation til en CT- eller MR-baseret model, fluoroskopiske billeder eller digitaliserede billeder af anatomien.

™

-systemet er indiceret til en hvilken som helst

Kontraindikationer

Ingen.

Materialesammensætning

Materialer i produktet, som kan forårsage en allergisk reaktion: nikkel. Besøg www.medtronic.com/productstewardship for at få yderligere oplysninger om lovgivning,

såsom REACH, CA Prop 65 og andre produktforordninger.

Systemhåndbøger

Denne enhed kan bruges med Medtronic-billedstyrede kirurgisystemer. Se StealthStation™systemhåndbøgerne og lommevejledningerne til spinal kirurgi for beskrivelser af patientmålgrupper, tiltænkte brugere, kliniske fordele, bivirkninger og erklæringer om restrisici. Denne enhed er tilbehør til dit StealthStation

™

-system.

Advarsler

Advarsel:

Genbrug eller genbehandl ikke udstyret, hvis der er mistanke om eller bekræftet kontaminering med overførbare spongiforme encephalopatier eller Creutzfeldt-Jakobs sygdom. Brænd det potentielt kontaminerede udstyr i overensstemmelse med de nationale retningslinjer.

Advarsel:

Undersøg før brug enhedens komponenter for beskadigelse, forringelse, deformation og misbrug. Forsøg ikke at anvende komponenter, som forekommer bøjede eller på anden vis beskadigede.

Advarsel:

Alle NavLock™-skruetrækkere er designet til genbrug og leveres i ikke-steril tilstand. Rengør og sterilisér skruetrækkerne i henhold til retningslinjerne i dette dokument før hver brug.

Advarsel:

Åbn ikke sterilt plomberede pakker eller beholdere før kirurgisk brug. Inspicér plomberingen for brud på brugstidspunktet. Hvis den sterile plombering blev brudt før kirurgisk brug, skal alle enheder, der er indeholdt i pakken, genbehandles.

Advarsel:

Under navigering og især før placering af en skrue skal navigeringsnøjagtigheden hyppigt bekræftes ved at lade instrumentets spids berøre kendte anatomiske punkter, inklusive nøjagtighedskontrolpunkter, og sammenligne instrumentspidsens position på billedet med dens fysiske placering.

Advarsel:

Udvis forsigtighed ved indførelsen af skruer med stor diameter og/eller lange skruer i hårde knogler for at undgå deformering af skruetrækkeren.

Advarsel:

Udvis forsigtighed for at forhindre skader ved håndtering af instrumenter. Se StealthStation

™

-systemhåndbogen og lommevejledningen til spinal kirurgi for yderligere

instruktioner i håndtering.

Advarsel:

Kontrollér jævnligt, at alle instrumenter fungerer korrekt, og benyt evt. reparations- og udskiftningsservice.

Advarsel:

For at undgå skader eller navigationsmæssige unøjagtigheder skal instrumentet nøje kontrolleres i forhold til funktionalitet og beskadigelse inden brug. Et beskadiget instrument må ikke benyttes. Sørg for, at der er adgang til ekstra reserveinstrumenter.

Advarsel:

Præoperative procedurer og operationsprocedurer, herunder kendskab til kirurgiske teknikker, skal overvejes grundigt af kirurgen med henblik på korrekt brug af systemet. Korrekt patientudvælgelse og patientkomplians vil endvidere have en stor indvirkning på resultaterne.

Advarsel:

Korrekt patientudvælgelse og operativ omhu er vigtigt for at opnå et vellykket kirurgisk resultat og undgå skader under indgrebet. Læs og følg alle øvrige produktinformationer fra producenten af implantaterne eller instrumenterne.

Advarsel:

Stop anvendelsen af enheden, hvis der opstår skader eller fejlfunktion under et indgreb.

Forholdsregler

Forsigtig:

Amerikansk lov (USA) begrænser salg af disse enheder til kun at måtte foretages af eller efter ordre fra en læge.

Der henvises til StealthStation™-systemhåndbogen og lommevejledningen til spinal

kirurgi for yderligere instruktioner, advarsler og forholdsregler.

Demontér alle komponenter før rengøring og sterilisering.

Installation af guidewire

Brug af NavLock™-skruetrækkere med CD Horizon™ Sextant II™-systemer tilføjer længde til udviderhåndtaget. Hvis der ønskes mulighed for at fjerne eller opretholde guidewirens synlighed under isætning af skruen, skal de følgende anbefalinger følges.

• Når der bruges en navigeret CD Horizon bruges en 508 mm guidewire (MSB-del nr. 848-800) og et skraldehåndtag.

• Hvis der bruges en navigeret CD Horizon skruetrækker, skal der bruges en 610 mm guidewire (MSB-del nr. 873-004) og et skraldehåndtag.

™

Sextant II™ 5,5 eller 4,75 PEEK-skruetrækker, skal der

™

5,5-reduktionsskruetrækker eller en 4,75 PEEK-

• Hvis der bruges en POWEREASE-driver og CD Horizon™ Sextant II™, skal der bruges en skarp 720 mm guidewire (MSB-del nr. 6957316).

Anvendelse

1. Anbring sterile engangsmarkører på hver af de fire NavLock™-sporingsstammer.

a. Tryk på hver markør, indtil den "klikker" på plads. Kontrollér, at markøren sidder godt fast på

stammen.

2. Anbring en skruetrækker i NavLock™-sporingsenheden.

a. Isæt den bagerste ende af skruetrækkeren, indtil den er fuldt anbragt i NavLock™-

sporingsenheden.

b. Bekræft, at skruetrækkeren er sikkert fastgjort i NavLock™ ved at kontrollere, at den ikke

kan trækkes ud af enheden.

3. Fastgør håndtaget på skruetrækkeren.

a. Træk ringen på håndtaget tilbage og klik den bagerste ende af skruetrækkeren ind i

håndtaget.

b. Bekræft, at håndtaget er fastgjort sikkert til skruetrækkeren ved at kontrollere, at det ikke

kan trækkes ud af enheden.

4. Verificér montagen.

a. Vælg farven på den aktuelle NavLock™-sporingsenhed og den tilsvarende skruetrækker fra

instrumentlisten (værktøjskortet) i proceduresoftwaren.

b. Kontrollér, at instrumentet har grøn status (at det spores af StealthStation™-systemet) på

skærmen. c. Anbring skruetrækkerens spids lige ind i referencerammens fordybning. d. Anbring NavLock™-sporingspilen, så den vender mod kameraet. e. Tryk på fodpedalen, eller afvent, at systemet verificerer.

5. Sæt en ny skrue på skruetrækkeren. a. Anbring spidsen af skruetrækkeren i skruen, til skruetrækkerens gevind er i kontakt med

skruens gevind, og skruen er komplet isat i skruetrækkeren.

b. Sæt skruetrækkeren ind i skruens hoved. Sørg for, at skruens bor er lige og korrekt spændt

ind i skruetrækkeren. Det er vigtigt, at skruen spændes komplet og fastgøres stramt på skruetrækkerens udvendige manchet.

c. Når skruen er korrekt påsat, må du ikke bruge lateral forcering på skruen på en måde, der

kan ændre skruens/skruetrækkerenhedens bane.

6. Før placering af skruen skal du sørge for, at skruens akse er identisk med skruetrækkerenhedens akse. Skruetrækkeren kan nu verificeres igen med skruen påsat.

7. Placér skruen ved hjælp af navigeret kirurgisk teknik. Se procedurehåndbogen for yderligere navigeringsanvisninger.

Genbehandling af udstyret – rengøring, inspektion og sterilisering

Advarsel:

Undersøg før brug enhedens komponenter for beskadigelse, forringelse, deformation og misbrug. Forsøg ikke at anvende komponenter, som forekommer bøjede eller på anden vis beskadigede. Afbryd anvendelsen af beskadigede enheder under proceduren. Se instruktionerne til vedligeholdelsesinspektionstesten i dette dokument for at fastslå, om enheden er egnet til brug. Hvis produktet er defekt, skal det ikke bruges. Kontakt Medtronic Navigation.

NavLock™-kompatible skruetrækkere er designet til genbrug og leveres i ikke-steril tilstand. Rengør og sterilisér skruetrækkerne i henhold til instruktionerne i dette dokument før hver brug.

Forkert vedligeholdelse, håndtering eller rengøring kan medføre, at instrumentet ikke

længere vil være egnet til den tilsigtede brug eller sågar udgøre en fare for patienten eller det kirurgiske personale.

Rengøring er fjernelse af organisk snavs. Effektiv rengøring:

• Minimerer overførslen af organisk snavs fra én patient til en anden.

• Forhindrer ophobning af restsnavs gennem produktets levetid.

• Muliggør vellykket efterfølgende sterilisation. Passende efterbehandling er betinget af rengøringens grundighed.

Rengøring er det første trin i efterbehandlingen. Sterilisationen sker efterfølgende og har til formål at dræbe mikroorganismer for at reducere sandsynligheden for overførsel og mulighederne for infektion. For at sikre acceptabel efterbehandling bør der ikke være nogen forsinkelse mellem trinene i dette dokument.

Blodbårne patogener

overholdes af alt hospitalspersonale i henhold til OSHA-standard 29 CFR 1910.1030 Occupational Exposure to Bloodborne Pathogens (vedrørende erhvervsmæssig udsættelse for blodbårne patogener).

- Universelle forholdsregler for håndtering af dette instrument efter brug bør

Rengøring, kontrol og sterilisering

Forsigtig:

På grund af variationen i rengøringseffektivitets- og sterilisatordriftsparametre skal alle givne parametre (temperatur, tid osv.) valideres af personer, som er uddannet i og har erfaring med sterilisationsprocesser. Afvigelse fra de anbefalede sterilisationsprocesser sker på brugsstedets egen risiko.

Begrænsninger ved genbehandling

Slutningen af den brugbare levetid bestemmes normalt af slitage og beskadigelse pga. brug. Se afsnittet "Vedligeholdelsesinspektionstest" i dette dokument for at fastslå, om enheden har nået slutningen af dens levetid.

Forsigtig: Ved slutningen af enhedens brugbare levetid skal den

bortskaffes i overensstemmelse med de nationale bestemmelser.

Instruktioner

Brugssted Lad ikke blod, snavs eller kropsvæsker tørre på enheden. Fjern snavs

under koldt vand fra hanen. Kanylen på 1,5 mm bør rengøres med en børste af passende størrelse, som er ca. 1,5 mm (4,7 fransk skala) i diameter.

Opbevaring og transport

Forsigtig: Enheder skal rengøres inden for 30 minutter efter brug for at

begrænse fiksering af kontaminanter.

Hvis enheden ikke kan genbehandles øjeblikkeligt, skal den holdes fugtig under transport. F.eks. kan enheden anbringes i en bakke med vand fra hanen. Vand fra hanen defineres som vand fra den offentlige forsyning med en hårdhed på <150 mg/l.

Genbehandl udstyret straks efter brug for at forlænge dets levetid.

+ 194 hidden pages

Medtronic 9734275 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual