Medtronic 9734028 Instructions for Use

NavLock™ Tracker Instruments

A. Awl and Probe Tips

9734404 or 9734678: Awl Tip
9734403 or 9734680: Thoracic Probe Tip
9734402 or 9734679: Lumbar Probe Tip

™

B. CD Horizon

9734296: 3.75mm, non-cannulated
9734297: 4.0mm, non-cannulated
9734298: 4.5mm, cannulated
9734299: 5.0mm, cannulated
9734300: 5.5mm, cannulated
9734301: 6.0mm, cannulated
9734302: 6.5mm, cannulated
9734303: 7.5mm, cannulated
9734304: 8.5mm, cannulated

CD Horizon™ Legacy™ Taps

9734238: 4.5mm, cannulated
9734239: 5.5mm, cannulated

Solera™ Taps

9734240: 6.5mm, cannulated

Awl Tip Taps

9734282: 4.0 - 4.5mm
9734283: 4.5 - 5.5mm
9734284: 5.5 - 6.5mm
9734285: 6.5 - 7.5mm

C. Dilators (Tissue Protectors)

9734028: 4.0 - 4.5mm
9734029: 4.5 - 5.5mm
9734030: 5.5 - 6.5mm
9734031: 6.5 - 7.5mm

D. Interbody Trials

™

9734555: 8mm x 26mm StealthStation
9734559: 10mm x 26mm StealthStation
9734563: 12mm x 26mm StealthStation
9734567: 14mm x 26mm StealthStation
9734653: 8mm x 45mm StealthStation
9734654: 8mm x 50mm StealthStation
9734655: 8mm x 55mm StealthStation
9734656: 10mm x 45mm StealthStation
9734657: 10mm x 50mm StealthStation
9734658: 10mm x 55mm StealthStation
9734659: 12mm x 45mm StealthStation
9734660: 12mm x 50mm StealthStation
9734661: 12mm x 55mm StealthStation
9734662: 14mm x 45mm StealthStation
9734663: 14mm x 50mm StealthStation
9734664: 14mm x 55mm StealthStation

Capstone™ Trial

™

™

™

™

Clydesdale™ Trial

™

Clydesdale™ Trial

™

Clydesdale™ Trial

™

™

™

™

™

™

™

™

™

Capstone™ Trial
Capstone™ Trial
Capstone™ Trial

Clydesdale™ Trial
Clydesdale™ Trial
Clydesdale™ Trial
Clydesdale™ Trial
Clydesdale™ Trial
Clydesdale™ Trial
Clydesdale™ Trial
Clydesdale™ Trial
Clydesdale™ Trial

E. Slap Hammer

9734592 Slap Hammer

Intended use/Indications for use

The Navigated Awls and Probes are intended to be used during pedicle and disc preparation during
spinal fusion procedures.

The Navigated Taps and Dilators are intended to be used during the preparation for placement of
Medtronic screws during spinal surgery.

The Navigated Trials are intended to be used to facilitate implant size selection of Medtronic
intervertebral body fusion devices during spinal surgery.

2

The navigated instruments are specifically designed for use with Medtronic systems utilizing
STEALTH technology that are indicated for any medical condition in which the use of stereotactic
surgery may be appropriate, and where reference to a rigid anatomical structure, such as a skull, a
long bone, or vertebra, can be identified relative to a CT- or MR-based model, fluoroscopy images,
or digitized landmarks of the anatomy.

Contraindications

None.

Material cmposition

Material contained in product that can cause an allergic reaction: nickel
For additional materials of concern information such as REACH, CA Prop 65, or other product

stewardship programs, go to www.medtronic.com/productstewardship.

Compatibility

The NavLock™ tracker is compatible with Medtronic image-guided surgery systems and Medtronic
navigation instruments.

System level manuals

This device can be used with Medtronic image-guided surgery systems. See the system level
manuals and spine procedure pocket guides for descriptions of patient target groups, intended
users, clinical benefits, side effects, and potential complications disclosure statements. This device
is an accessory to your Medtronic system utilizing STEALTH technology.

Warnings

Warning:

Warning:

Warning:

Warning:

Warning:

Warning:

Warning:
Warning:

Do not reuse or reprocess the device if transmissible spongiform encephalopathies or
Creutzfeldt-Jakob disease contamination is suspected or confirmed. Incinerate the potentially
contaminated device according to national guidelines.

Prior to use, examine the devices for damage, deterioration, deformation, and abuse. Do
not attempt to use any instrument that appears to be bent or otherwise damaged. Abandon the
use of any device damaged during the procedure. See the Maintenance Inspection Testing
instructions in this document to determine if the device is suitable for use. If defects are found,
do not use the product. Contact Medtronic Navigation.

All NavLock™ Tracker instruments are designed for re-use and are supplied in non­sterile condition. Clean and sterilize the devices before every use according to the directions in
this document.

Do not open sterile-barrier packages or containers until surgical use. At time of use,
inspect barrier for breach. If the sterile barrier was breached before surgical use, reprocess all
devices contained in the package.

During navigation, and after decompression and/or distraction, frequently confirm
navigational accuracy by touching the tip of the instrument on known anatomical points,
including accuracy checkpoints, and comparing the position of the instrument tip in the image
with its physical location.

Exercise care in order to prevent injury when handling instruments. See the system
manuals and spine procedure pocket guide for further handling instructions.

Abandon use if damage or malfunction occurs during a procedure.

After initial verification, there is no need to re-verify when switching between instruments.

Precautions

Caution:
Caution:

Federal law (U.S.A.) restricts these devices to sale by or on the order of a physician.
Refer to the system level manuals and spine procedure pocket guide for additional

instructions, warnings, and cautions.

3

Caution:
Caution:

Disengage all components before cleaning and sterilizing.

Cannulated taps have the potential to accumulate bone and other tissue in the cannula.
Using a cannulated tap without a guide wire can increase the possibility of bone and tissue
accumulation. Please use caution when cleaning the cannula because using sharp
instruments to remove material from the obstructed cannula may cause injury to areas of the
body including the hand. If the obstruction cannot be removed from the cannula, the device is
considered to be at the end of its useful life. Dispose of the device according to national
regulations.

Device reprocessing - cleaning, inspection, and sterilization

Cleaning is the removal of organic soil. Effective cleaning:

• Minimizes the organic soil transfer from one patient to another.

• Prevents accumulation of residual soil throughout the device’s useful life.

• Allows for successful follow-up sterilization. Adequate reprocessing is contingent upon the
thoroughness of cleaning.

Cleaning is the initial step and sterilization occurs later in reprocessing and is intended to kill
microorganisms to reduce the likelihood of transmission and possibilities of infection. To ensure
acceptable reprocessing, there should be no delay between the steps in this document.

Blood-borne pathogens

observed by all hospital personnel according to OSHA Standard 29 CFR 1910.1030, Occupational
Exposure to Blood borne Pathogens.

- Universal precautions for handling this device after use should be

Cleaning, inspection, and sterilization

Caution:

Because of the variability in cleaning efficiencies and sterilizer operating parameters, all
given parameters (temperature, time, etc.) should be validated by persons who have training
and expertise in sterilization processes. Deviation from the recommended sterilization
processes is at the risk of the user facility.

Limitations on
reprocessing

End of useful life is normally determined by wear and damage due to use. See
the “Maintenance Inspection Testing” section in this document to determine if
the device is at the end of its useful life.

Caution: At the end of its useful life, dispose of the device in accordance with

national regulations.

Instructions

Point of use Reprocessing begins at the point of use.

Cannulated taps have the potential to accumulate bone and other tissue in
the cannula. Use without a guide wire can increase this possibility. If the
obstruction cannot be removed from the cannula, the device will be
considered at the end of its useful life. Dispose of the device according to
national regulations.

Caution: Do not allow blood, debris, or bodily fluids to dry on the devices.

Keep the instruments moist if it cannot be reprocessed immediately.

Containment
and
transportation

4

Caution: Devices should be cleaned within 30 minutes of use to limit

fixation of contaminants.

If the device cannot be reprocessed immediately, keep the device moist
during transport. For example, place the device in a tray of tap water. Tap
water is defined as utility water with a hardness of <150 mg/l.

To prolong the life of the device, reprocess immediately after use.

Preparation for
cleaning

Automated
cleaning

Remove the single-use spheres from the NavLock™ Tracker and dispose of
them in accordance with national regulations. No special tools are required;
grasp the sphere at its base and pull up. Disengage all components.

Before the cleaning step, thoroughly rinse the device under running cold tap
water at a temperature of 10-22°C (50-72°F) to remove any visible soil. Use
a soft-bristled brush or clean cloth to aid soil removal. Give particular
attention to crevices and other areas that present a challenge to cleaning.
For cannulated devices, use an appropriately-sized brush, cleaning stylet,
or pipe cleaner to clean a 1.50 mm diameter cannula. Carefully inspect
devices, including any lumens and cavities, to ensure all visible soil is
removed.

Caution: If a cannulated instrument is occluded with bone or other tissue,

please use caution as injury may occur.

Transfer the devices to the washer and select the instrument cycle. Ensure
the following set of cycle parameters are properly programmed.

Phase Recirculation/

Soak (minutes)

Prewash 1 02:00 Cold tap water

Enzyme Wash 02:00 Hot tap water

Wash 1 02:00 66°C (151°F)

Rinse 1 00:15 Hot tap water

Thermal Rinse 01:00 90°C (194°F)

Purified Water
Rinse

Warning: After cleaning, visually examine all parts of the device for

cleanliness. If visible soil remains, repeat cleaning.

00:10 66°C (151°F)

Water
Temperature

10-16°C
(50-61°F)

43-55°C
(109-131°F)

(setpoint)

43-60°C
(109-140°F)

(setpoint)

(setpoint)

Detergent Type

N/A

Prolystica™ 2x
Concentrate
Enzymatic
Cleaner, 1.0ml/L
(1/8 oz./gallon),
or equivalent
neutral pH enzy­matic cleaner.

Prolystica™ 2x
Concentrate
Neutral Deter­gent, 1.0ml/L
(1/8 oz/gallon), or
equivalent neu­tral pH cleaner.

N/A

N/A

N/A

5

Manual cleaning Manually clean the device only when a washer-disinfector is not available.

Thoroughly rinse device under running cold tap water at a temperature of
10-22°C (50-72°F) to remove visible soil. A soft bristled brush should also
be used to aid in the removal of soil. Pay particular attention to crevices and
other hard-to-clean areas to remove all visible soil.

Prepare neutral enzymatic cleaner Prolystica

™

2x Concentrate Enzymatic
Cleaner following the manufacturer’s recommendations of 1.0ml/L
(1/8 oz/gallon) at a temperature of 23-30°C (73-86°F). Immerse the device
in the prepared enzymatic cleaner, actuate the device and allow it to soak
for a minimum of 10 minutes.

Thoroughly clean device with a soft bristle brush for the outer portion of the
device. Pay particular attention to crevices, lumens and other hard-to-clean
areas to remove all visible soil. For cannulated devices, use an
appropriately-sized brush, cleaning stylet, or pipe cleaner to clean a

1.50 mm diameter cannula.
After soaking, the device should be thoroughly rinsed under warm running

tap water at a temperature of 30-45°C (86-113°F) for a mini-mum of
1minute to remove all residual cleaner. Allow water into hard-to-reach
areas.

Prepare neutral enzymatic cleaner Prolystica

™

2x Concentrate Enzymatic
Cleaner following the manufacturer’s recommendations of 1.0ml/L
(1/8 oz/gallon) at a temperature of 23-30°C (73-86°F) in a sonication unit.
Completely submerge the device in the prepared enzymatic detergent and
allow it to sonicate for a minimum of 10 minutes.

After sonication, the device should be thoroughly rinsed under warm
running tap water at a temperature of 30-45°C (86-113°F) for a mini-mum
of 1 minute to remove all residual cleaner. Allow water into hard-to-reach
areas.

Following the warm tap water rinse, the device should be thoroughly rinsed
in room temperature (23-30°C) (73-86°F) de-ionized (DI) water for a

minimum of 30 seconds.
Warning: After cleaning, visually examine all parts of the device for

cleanliness. If visible soil remains, repeat cleaning.

Drying If necessary, dry the device with a clean, lint-free towel.

6

Maintenance
inspection
tiesting

Packaging Sterilize devices in one of the following configurations:

Sterilization Sterilization cycle parameters for medical facilities inside the U.S.A.

Visually inspect the device before each use for obvious damage or
corrosion to ensure it is not pitted, fractured, bent, or otherwise damaged.
Make sure of the following:

• Laser etchings, engravings, and other markings are legible.

• No cracks are present in the instrument.

• Discoloration, corrosion, stains or rust are not present. If so, attempt to

clean using the cleaning instructions provided in this document. If repro­cessing does not remove the corrosion, stains, or rust, the device is at the
end of its useful life.

• That the handle-to-shaft connection is secure.

• There is no damage to the working ends or tips. The working end should

be free from cracks, sharp-edged gouges, and other damage.

• There is no damage to the threads.

• Mating ends are free of damage (nicks, gouges, bends, etc.) that would

interfere with the mating function.

• Cannulas are free of debris including bone.
A device that shows or exhibits properties listed above is at the end of its

useful life. Dispose of the device according to national regulations.
Warning: Do not reprocess for surgical use a device that has obvious

damage or corrosion.

• In the appropriate Medtronic-branded reusable rigid sterilization container

with SCF01 paper filters.

• In the appropriate Medtronic-branded double-wrapped sterilization tray.

• Individually wrapped in sterilization wrap, such as Kimguard™ (KC600)

Sterilization Wrap, if the appropriate Medtronic-branded container is not
available.

Caution: The device sterilization container is to be used for sterilization
only, not for cleaning or disinfection.

Caution: Do not wrap rigid sterilization containers.

• Exposure: Prevacuum

• Temperature: 132°C (270°F)

• Exposure Time: 4 minutes (04:00)

• Minimum Dry Time*: 30 minutes (30:00)

7

Sterilization cycle parameters for medical facilities outside the U.S.A.

Option A

• Exposure Time: Prevacuum

• Temperature: 132°C (270°F)

• Exposure Time: 4 minutes (04:00)

• Minimum Dry Time*: 30 minutes (30:00)
Option B

• Exposure: Prevacuum

• Temperature: 134°C (273°F)

• Exposure Time: 18 minutes (18:00)

• Minimum Dry Time*: 30 minutes (30:00)
* The time required to dry the device may vary with environmental

conditions.
Note: Steam for sterilization should be generated from water that has been

treated to remove total dissolved solids, filtered to remove contami­nants and water droplets, and supplied via piping without deadlegs or
other stagnant zones where contamination might collect. Steam satura­tion should be greater than 97%.

Storage Ensure instruments and sterile packaging are dry before storing. Store in

dry, clean conditions at ambient room temperature such that the package is
not compromised.

Use

1. Place single-use sterile spheres on each of the four NavLock™ Tracker stems.
Push each sphere onto the stem until it “clicks” into place. Make sure the sphere is firmly seated
on the stem.

2. Snap the appropriate instrument (example Awl 9734678) into the NavLock™ Tracker until fully
seated. Ensure that the instrument cannot be pulled out of the device.

3. Secure the Handle to the hind of the instrument.
a. Retract the collar on the handle and snap onto the hind end of the instrument.
b. Confirm that the handle is secured to the instrument by making sure that it cannot be pulled

out of the device.

4. Verify the assembly.
a. Select the current color NavLock™ Tracker from the instrument list in the procedure

software ensuring that the default instrument matches the selected instrument.

b. Check that the instrument has green status (that it is being tracked by the system) on the

screen.

c. Place the instrument straight into the reference frame divot. See examples in the illustration

below.
d. Face the NavLock™ Tracker array toward the camera.
e. Wait for the system to verify or press the footswitch to verify (if the system is equipped with

a footswitch).

8

5. Change instruments as needed.
a. Retract the collar on the handle and remove the handle from the instrument.
b. Depress the buttons on both sides of the NavLock™ Tracker and remove the instrument

from the NavLock tracker.

c. Repeat steps 2 and 3 for each instrument.

6. Use the dilators with the Awl Tip Taps. Use tap markings to gauge the depth of the tap as it
proceeds beyond the dilator.

It is the taps, not the dilators, that are the navigated devices. The dilators should only be used
when the NavLock™ Tracker assembly has been verified.

7. Use the Slap Hammer (9734592) to remove trials from the patient anatomy.
a. Depress the buttons on both sides of the NavLock™ Tracker and remove the Trial from the

NavLock tracker.

b. Attach the Slap Hammer to the hind end of the Trial.

Disposal

When the device shows visible signs of wear, it is at the end of its useful life. Dispose of it according
to your facility's procedure for surgical instruments.

Contact information

If a serious incident occurs in relation to the use of this device, report it to Medtronic Navigation.
If a serious incident occurs in the European Union, also report it to the competent authority in the
Member State where the incident occurred.

Assistance

If you have questions about using the NavLock™ Tracker instruments, or need shipping and return
information, contact your local Medtronic Navigation representative or call Medtronic Navigation at
1 800 595 9709 or 1 720 890 3200.

Symbol definitions

The following symbols may appear on the device packaging:

Caution: Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale by or on the order of
a physician.

Medical device.

Importer.

9

NavLock™ Инструменти за проследяващо

устройство

А. Шиловидни накрайници и накрайници за сонда

9734404 или 9734678: Шиловиден накрайник
9734403 или 9734680: Накрайник за торакална сонда
9734402 или 9734679: Накрайник за лумбална сонда

™

B. Резбовани накрайници CD Horizon

9734296: 3,75 mm, без канюла
9734297: 4,0mm, без канюла
9734298: 4,5mm, с канюла
9734299: 5,0mm, с канюла
9734300: 5,5mm, с канюла
9734301: 6,0mm, с канюла
9734302: 6,5mm, с канюла
9734303: 7,5mm, с канюла
9734304: 8,5mm, с канюла

Резбовани накрайници CD Horizon™ Legacy™

9734238: 4,5mm, с канюла
9734239: 5,5mm, с канюла
9734240: 6,5mm, с канюла

Solera™

Шиловидни резбовани накрайници

9734282: 4,0-4,5mm
9734283: 4,5-5,5mm
9734284: 5,5-6,5mm
9734285: 6,5-7,5mm

C. Разширители (протектори за тъканта)

9734028: 4,0-4,5mm
9734029: 4,5-5,5mm
9734030: 5,5-6,5mm
9734031: 6,5-7,5mm

10

D. Интеркорпорални проби

9734555: Проба 8mm x 26 mm StealthStation™ Capstone
9734559: Проба 10mm x 26 mm StealthStation™ Capstone
9734563: Проба 12mm x 26 mm StealthStation™ Capstone
9734567: Проба 14mm x 26 mm StealthStation™ Capstone
9734653: Проба 8mm x 45 mm StealthStation™ Clydesdale
9734654: Проба 8mm x 50 mm StealthStation™ Clydesdale
9734655: Проба 8mm x 55 mm StealthStation™ Clydesdale
9734656: Проба 10mm x 45 mm StealthStation™ Clydesdale
9734657: Проба 10mm x 50 mm StealthStation™ Clydesdale
9734658: Проба 10mm x 55 mm StealthStation™ Clydesdale
9734659: Проба 12mm x 45 mm StealthStation™ Clydesdale
9734660: Проба 12mm x 50 mm StealthStation™ Clydesdale
9734661: Проба 12mm x 55 mm StealthStation™ Clydesdale
9734662: Проба 14mm x 45 mm StealthStation™ Clydesdale
9734663: Проба 14mm x 50 mm StealthStation™ Clydesdale
9734664: Проба 14mm x 55 mm StealthStation™ Clydesdale

™

™

™

™

™

™

™

™

™

™

™

™

™

™

™

™

E. Чук (Slap Hammer)

9734592: Чук

Предназначение/показания за употреба

Навигираните шиловидните накрайници и сонди са предназначени за употреба при
педикуларна и дискова подготовка по време на процедури за спинална фузия.

Навигираните резбовани накрайници и разширители са предназначени за употреба
по време на подготовка за поставяне на винтове Medtronic при спинална хирургия.

Навигираните проби са предназначени за употреба с цел улесняване на избора на
на импланта за устройства Medtronic за интервертебрална телесна фузия при спинална
хирургия.

Навигираните инструменти са специално разработени за употреба със системите Medtronic,
използващи технология STEALTH, която е предназначена за всички медицински състояния,
при които приложението на стеротактична хирургия може да се окаже подходящо, както и в
случаите, когато може да се открие твърда

анатомична структура, например череп, дълга
кост или гръбначен прешлен, която е свързана с базиращ се на CT- или MR- модел,
флуороскопски изображения или цифрови маркери на анатомията.

Противопоказания

Няма.

Състав на материалите

Материали, съдържащи се в продукта, които могат да причинят алергична реакция: никел
За допълнителни материали с важна информация като регламента REACH, законопроект 65

на щата Калифорния (CA Prop 65) или други програми за управление на продукти посетете

www.medtronic.com/productstewardship.

размер

11

Съвместимост

Проследяващото устройство NavLock™ е свързано с навигационни инструменти с насочвани
чрез изобразяване хирургически системи.

Ръководства на системно ниво

Вижте ръководствата на системно ниво и кратките наръчници за спиналната процедура за
описания на целеви групи пациенти, предназначените потребители, страничните ефекти и
декларациите за разкриване на потенциални усложнения. Тези изделия са принадлежности
към системите Medtronic, които прилагат технологията STEALTH.

Предупреждения

Предупреждение:

има съмнение или потвърждение за трансмитивни спонгиформни енцефелопатии или
заразяване с болестта на Кройцфелд-Якоб. Унищожете потенциално замърсеното
изделие чрез инсинерация в съответствие с националните указания.

Предупреждение:

деформация и злоупотреба. Не опитвайте да използвате инструменти, които са видимо
огънати или по друг начин повредени. Да се прекрати използването на всяко изделие,
повредено по време на процедурата. Вижте инструкциите за тестване при инспекция по
поддръжка на настоящото ръководство, за да определите дали
за употреба. Ако откриете дефекти, не използвайте продукта. Свържете се с Medtronic

Navigation.

Предупреждение:

предназначени за многократна употреба и се доставят в нестерилно състояние.
Почиствайте и стерилизирайте изделията преди всяка употреба в съответствие
с инструкциите в настоящия документ.

Предупреждение:

настъпи моментът за използването им по време на хирургическа процедура. Преди
употреба прегледайте бариерата за пробив. Ако стерилната бариера е нарушена
преди хирургическата употреба, обработете повторно всички изделия, съдържащи
се в опаковката.

Предупреждение:

потвърждавайте навигационната точност чрез докосване на върха на инструмента
до познати анатомични точки, включително и точките за проверка на точността,
и сравняване на позицията на върха на инструмента в изображението с неговото
физическо местоположение.

Предупреждение:

боравене с инструментите. Вижте ръководствата на системата и краткото ръководство
за спиналната процедура за допълнителни инструкции при боравене.

Предупреждение:

повреда или неизправност.

Предупреждение:

смяна на инструментите.

Не използвайте отново и не обработвайте повторно устройството, ако

Преди употреба проверете устройствата за повреда, влошаване,

изделието е подходящо

Всички инструменти за проследяващо устройство NavLock™ са

Не отваряйте защитените стерилно пакети или контейнери, докато не

По време на навигация и след декомпресия и/или прекъсване често

Бъдете изключително внимателни, за да предотвратите нараняване при

Да се прекрати използването, ако по време на процедурата възникне

След първоначална проверка не е необходима повторна проверка при

Предпазни мерки

Внимание:

Внимание:

Внимание:

Федералното законодателство (САЩ) ограничава продажбата на тези изделия

до продажба от или по поръчка на лекар.

Вижте ръководствата на системно ниво и краткия наръчник за спинална

процедура за допълнителни инструкции, предупреждения и сигнали за внимание.

Разединете всички компоненти преди почистване и стерилизиране.

12

Внимание:

Резбованите накрайници с канюла имат потенциала да акумулират костна
идругитъкани в канюлата. Използването на резбования накрайник с канюла без водещ
проводник увеличава възможността за акумулиране на кост и тъкан. Бъдете особено
внимателни, когато почиствате канюлата, тъй като използването на остри инструменти
за премахване на материал от възпрепятствана канюла може да причини
части от тялото, включително ръката. Ако възпрепятстването не може да се отстрани от
канлюлата, счита се, че изделието е достигнало края на експлоатационния си живот.
Изхвърлете изделието в съответствие с националните разпоредби

нараняване на

Повторна обработка на изделието – почистване, инспекция
и стерилизация

Почистването е премахване на органично замърсяване. Ефективно почистване:

• Свежда до минимум прехвърлянето на органично замърсяване от един пациент на друг.

• Предотвратява натрупване на остатъчно замърсяване през целия експлоатационен живот
на изделието.

• Позволява успешна последваща стерилизация. Адекватната повторна обработка зависи

от пълнотата на почистването.

Почистването е първата стъпка, а стерилизацията се
повторна обработка и е предназначена да унищожи микроорганизмите, за да намали
вероятността за прехвърляне и възможностите за инфектиране. За да се гарантира
приемлива повторна обработка, не трябва да има забавяне между стъпките в настоящия
документ.

Пренасяни по кръвен път патогени

за боравене с това изделие след употреба от целия болничен персонал съгласно стандарта
на Европейската агенция за безопасност и здраве при работа OSHA 29 CFR 1910.1030,
Професионална експозиция на пренасяни по кръвен път патогени.

- трябва да се спазват универсалните предпазни мерки

извършва на по-късен етап при

Почистване, инспекция и стерилизация

Внимание:

Поради променливост в почистващите ефекти и параметрите за работа със
стерилизатор, всички дадени параметри (температура, време и т.н.) трябва да се
валидират от лица, които са обучени и вещи в процесите на стерилизация. При
отклонение от препоръчаните процеси на стерилизация рискът е за сметка на
здравното заведение на потребителя.

Ограничения
при многократна
обработка

Краят на експлоатационния живот обикновено се определя от
износване и повреди вследствие на употребата. Вижте раздела
„Тестване при инспекция по поддръжка“ в настоящия документ, за да
определите дали изделието е в края на експлоатационния си живот.

Внимание: В края на експлоатационния му живот унищожете

изделието всъответствие с

националните разпоредби.

13

Инструкции

Място на
употреба

Съхраняване и
транспортиране

Подготовка за
почистване

Повторната обработка започва в мястото на употреба.
Резбованите накрайници с канюла имат потенциала да акумулират

костна и други тъкани в канюлата. Използването без насочващ
проводник може да увеличи тази възможност. Ако възпрепятстването
не може да се отстрани от канлюлата, ще се счита, че изделието
е достигнало края на експлоатационния
изделието в съответствие с националните разпоредби.

Внимание: Не допускайте върху изделията да засъхва кръв, отломки

или телесни течности. Поддържайте инструментите влажни, ако
не могат да се обработят незабавно отново.

Внимание: Изделията трябва да се почистват в рамките на 30 минути

от използването, за да се ограничи

Ако изделието не може да бъде обработено незабавно, съхранявайте
го влажно по време на транспортиране. Например, поставете
изделието в тава с чешмяна вода. Чешмяната вода се определя
като вода от водопреносната мрежа с твърдост <150 mg/l.

За да продължите експлоатационния живот на изделието,
обработвайте го незабавно след употреба.

Отстранете сферите за еднократна употреба от проследяващото
устройство NavLock™ и ги изхвърлете в съответствие с националните
разпоредби. Не са необходими специални инструменти, хванете
сферата в основата й и дръпнете. Освободете всички компоненти.

Преди да пристъпите към почистване, изплакнете обилно под студена
течаща чешмяна вода с температура 10-22°C (50-72°F), за да
отстраните всяко видимо
четина или чиста кърпа, за да си помогнете при отстраняване на
замърсяването. Обръщайте особено внимание на процепи и други
места, които представляват предизвикателство при почистване. За
изделия с канюли използвайте четка с подходящ размер, сонда за
почистване или уред за почистване с тръбичка, за да почистите
канюлата с диаметър 1,50 mm. Внимателно огледайте изделията,
включително лумени и кухини, за да гарантирате, че цялото видимо
замърсяване е отстранено.

Внимание: Ако инструмент с канюла бъде задръстен с костна или

друга тъкан, бъдете изключително внимателни, тъй като може
да възникне нараняване.

замърсяване. Използвайте мека четка от

си живот. Изхвърлете

засъхването на замърсители.

14

Автоматизирано
почистване

Прехвърлете изделията в устройството за измиване и изберете цикъл
за инструментите. Уверете се че следната група от параметри на
цикъла е правилно програмирана.

Фаза Рециркулация/

накисване

Температура
на водата

Вид почистващ
препарат

(минути)

Предварително
миене 1

02:00 Студена

чешмяна вода

Неприложимо

10-16°C
(50-61°F)

Ензимно
измиване

02:00 Гореща

чешмяна вода

43-55°C
(109-131°F)

Prolystica

концентрат
ензимен
почистващ
препарат,

™

2x

1,0ml/L
(1/8 oz./gallon)

или
еквивалентен
ензимен
почистващ
препарат с
неутрален pH.

Миене 1 02:00 66°C (151°F)

(зададена)

Prolystica
концентрат

™

2x

неутрален
почистващ
препарат,

1,0 ml/L
(1/8 oz/gallon)

или
еквивалентен
ензимен
почистващ
препарат с
неутрален pH

Изплакване 1 00:15 Гореща

Неприложимо

чешмяна вода

43-60°C
(109-140°F)

Топ линно
изплакване

Изплакване
спречистена

01:00 90°C (194°F)

(зададена)

00:10 66°C (151°F)

(зададена)

Неприложимо

Неприложимо

вода
Предупреждение: След почистване визуално огледайте всички

части на изделието за чистота. При наличие на видимо останало
замърсяване, повторете почистването.

15

Ръчно
почистване

Почиствайте устройството ръчно само когато нямате измиващ
дезинфектор.

1. Изплакнете обилно изделието под гореща течаща чешмяна вода
при температура 3 от 10-22°C (50-72°F), за да премахнете
видимото замърсяване. Трябва да използвате мека четка от
четина, за да си помогнете при отстраняване на замърсяването.
Обръщайте особено внимание на процепи и други трудни за
почистване

Подгответе неутрален ензимен почистващ препарат

Prolystica

места, за да премахнете замърсяването

™

2x концентрат ензимен препарат съгласно препоръките на
производителя от 1,0 ml/L (1/8 oz/gallon) при температура 23-30°C (73­86°F). Потопете изделието в приготвения ензимен почистващ

препарат, задействайте изделието и го оставете да се накисне за поне
10 минути.

2. Щателно почистете изделието с мека четка с четина за външната
част на изделието. Обръщайте особено внимание на процепи,
лумени и други трудни за почистване

места, за да премахнете
замърсяването. За изделия с канюли използвайте четка
сподходящ размер, сонда за почистване или уред за почистване
стръбичка, за да почистите канюлата с диаметър 1,50 mm.

3. След накисване изделието трябва обилно да се изплакне
под гореща течаща чешмяна вода при температура 30-45°C
(86-113°F) за поне 1 минута, за да премахнете всички остатъци
от почистващия препарат. Оставете водата да изплакне трудните
за достигане зони.

Подгответе неутрален ензимен почистващ препарат

Prolystica

™

2x концентрат ензимен препарат съгласно препоръките на
производителя от 1,0 ml/L (1/8 oz/gallon) при температура 23-30°C (73­86°F) в ултразвуков уред. Потопете напълно изделието в приготвения

ензимен почистващ препарат иго оставете на ултразвуково
въздействие за поне 10 минути.

4. След ултразвукова обработка изделието трябва обилно да се
изплакне под гореща течаща чешмяна вода при температура

30-45°C (86-113°F) за поне 1 минута, за

да премахнете всички

остатъци от почистващия препарат. Оставете водата да изплакне
трудните за достигане зони.

5. След изплакването с гореща чешмяна вода изделието трябва
обилно да се изплакне при стайна температура (23-30°C)

(73-86°F) с дейонизирана (DI) вода за поне 30 секунди.

Предупреждение: След почистване визуално огледайте всички

части на изделието за чистота. При наличие на видимо останало
замърсяване, повторете почистването.

Изсушаване Ако е необходимо, изсушете устройството с чиста кърпа без мъх.

16

Тестване при
инспекция по
поддръжка

Опаковка Стерилизирайте изделията в една от следните конфигурации:

Стерилизация Параметри на цикъла за стерилизация за медицински институции

Огледайте изделието преди всяка употреба за очевидна повреда или
корозия, за да сте сигурни, че няма корозия, счупване, огъване или
други повреди. Проверете за следното:

• Лазерното ецване, гравирането и други маркировки са четливи.

• Не са налични пукнатини по инструмента.

• Няма обезцветяване, петна или ръжда. Ако

почистите, като се ръководите от инструкциите за почистване,
предоставени в настоящия документ. Ако повторната обработка не
премахне корозията, петната или ръждата, изделието е в края на
експлоатационния си живот.

• Че връзката между оста и дръжката е стабилна.

• Няма повреда по работните краища или накрайниците.

край не трябва да има пукнатини, назъбени краища или други
повреди.

• Няма повреда по резбите.

• По съединяващите се краища няма повреди (нащърбвания,

назъбвания, огъвания и т.н.), които да си взаимодействат със
свързващата функция.

• По канюлите няма отломки, включително костни.
Изделие, което има видими или предполагаеми свойства

описаните по-горе, е в края на експлоатационния си живот.
Изхвърлете изделието в съответствие с националните разпоредби.

Предупреждение: Не обработвайте отново за хирургическа употреба

изделие, което е видимо повредено или корозирало.

• В подходящ твърд контейнер за стерилизация за многократна
употреба с

• В подходяща двойно увита тава за стерилизация с марка Medtronic.

• Отделно увити в стерилизационна обвивка като Стерилизационна

обвивка Kimguard™ (KC600), ако не е наличен подходящ контейнер
с марка Medtronic.

Внимание: Контейнерът за стерилизация на изделието трябва да се
използва само за стерилизация, не за почистване или дезинфекция.

Внимание: Не увивайте

в САЩ.

• Експозиция: Предварително вакуумиране

• Температура: 132°C (270°F)

• Време за експозиция: 4 минути (04:00)

• Минимално време за изсушаване*: 30 минути (30:00)

марка Medtronic с хартиени филтри SCF01.

твърдите стерилизационни контейнери.

е така, опитайте да ги

По работния

като

17

Параметри на цикъла за стерилизация за медицински институции
извън САЩ.

Опция A

• Време за експозиция: Предварително вакуумиране

• Температура: 132°C (270°F)

• Време за експозиция: 4

• Минимално време за изсушаване*: 30 минути (30:00)

Опция В

• Експозиция: Предварително вакуумиране

• Температура: 134°C (273°F)

• Време за експозиция: 18 минути (18:00)

• Минимално време за изсушаване*: 30 минути (30:00)

*Времето, необходимо за изсушаване на изделието, може да варира
в зависимост от условията на средата.

Забележка: Парата за стерилизация трябва да бъде генерирана от

вода, която е била
частици, филтрирана за отстраняване на замърсители и водни
капчици и доставена чрез тръбопровод без участъци на застой
или други зони на застоялост, където биха могли да се събират
замърсители. Насищането на парата трябва да е по-голямо
от 97%.

Съхранение Уверете се, че инструментите и стерилната

да ги приберете за съхранение. Съхранявайте в сухи, чисти условия
при околна стайна температура, такава, че опаковката да не се
компрометира.

минути (04:00)

обработена за отстраняване на всички твърди

опаковка са сухи, преди

Употреба

1. Поставете стерилни сфери за еднократна употреба на всяко от четирите стебла
на проследяващото устройство NavLock™.

Натиснете всяка сфера върху стъблото, докато „щракне“ на място. Уверете се,
че сферата е здраво застанала в стеблото.

2. Захванете подходящия инструмент (например шиловиден накрайник 9734678)
в проследяващото устройство NavLock™, докато се позиционира стабилно. Уверете
се, че инструментът не може да се извади от

3. Фиксирайте дръжката до задния край на инструмента.
a. Приберете яката на дръжката и захванете към задния край на инструмента.
b. Уверете се, че дръжката е фиксирана към инструмента, като проверите дали не

може да се извади от изделието.

4. Проверете сглобяването.
a. Изберете текущия цвят на проследяващото устройство NavLock™ от списъка

с инструменти в софтуера на процедурата, за да сте сигурни, че инструментът
по подразбиране съответства на избрания инструмент.

b. Проверете дали инструментът има зелен статус (че се проследява от системата)

на екрана.

c. Поставете инструмента направо в устройството в точката за калибриране от

референтната рамка. Вижте

d. Обърнете масива на проследяващото устройство NavLock™ към камерата.
e. Изчакайте системата да извърши проверка или натиснете педала, за да проверите

(ако системата е снабдена с педал).

примери на долната илюстрация.

изделието.

18

5. Ако е необходимо, сменете инструментите.
a. Приберете яката на дръжката и свалете дръжката от инструмента.
b. Натиснете бутоните от двете страни на проследяващото устройство NavLock™ и

свалете инструмента от проследяващото устройство NavLock.

c. Повторете стъпки 2 и 3 за всеки инструмент.

6. Използвайте разширителите с резбованите шиловидни накрайници. Използвайте

маркировките на резбованите накрайници, за да определите дълбочината на резбата при
преминаването й след разширителя.

Резбованата част на накрайниците, а не разширителите, води изделията. Разширителите
трябва да се използват само когато комплектът на проследяващото устройство NavLock™
е проверен.

7. Използвайте чука (Slap Hammer) (9734592) за сваляне на проби
пациента.

a. Натиснете бутоните от двете страни на проследяващото устройство NavLock™

исвалете пробата от проследяващото устройство NavLock.

b. Захванете чука към задния край на пробата.

от анатомията на

Изхвърляне

Когато изделието показва видими признаци на износване, то е в края на експлоатационния си
живот. Изхвърлете изделието съгласно процедурата във Вашата институция за хирургически
инструменти.

Информация за връзка

Ако възникне сериозен инцидент във връзка с използването на това изделие, докладвайте за
него на Medtronic Navigation. Ако възникне сериозен инцидент в границите на Европейския
съюз, докладвайте за него и на компетентния орган в държавата членка, в която той е
възникнал.

Помощ

Ако имате въпроси относно използването на инструментите за проследяващо устройство
NavLock™ или се нуждаете от информация за доставка и връщане, се свържете с Вашия

местен представител на Medtronic Navigation или се обадете на Medtronic Navigation на
телефон [phone] или 1 720 890 3200.

19

Дефиниция на символите

На опаковката на устройството са изобразени следните символи:

Внимание: Федералното законодателство (САЩ) ограничава
продажбата на това устройство да се извършва от или по
поръчка на лекар.

Медицинско изделие.
Вносител.

Nástroje pro navaděč NavLock™

A. Hroty jehly a sondy

9734404 nebo 9734678: Hrot jehly
9734403 nebo 9734680: Hrot torakální sondy
9734402 nebo 9734679 Hroty lumbální sondy

B. Závitníky CD Horizon™ Solera™

9734296: 3,75 mm, nekanylované
9734297: 4,0 mm, nekanylované
9734298: 4,5 mm, kanylované
9734299: 5,0 mm, kanylované
9734300: 5,5 mm, kanylované
9734301: 6,0 mm, kanylované
9734302: 6,5 mm, kanylované
9734303: 7,5 mm, kanylované
9734304: 8,5 mm, kanylované

Závitníky CD Horizon™ Legacy™

9734238: 4,5 mm, kanylované
9734239: 5,5 mm, kanylované
9734240: 6,5 mm, kanylované

Závitníky hrotu jehly

9734282: 4,0 - 4,5 mm
9734283: 4,5 - 5,5 mm
9734284: 5,5 - 6,5 mm
9734285: 6,5 - 7,5 mm

20

C. Dilatátory (Chrániče tkání)

9734028: 4,0 - 4,5 mm
9734029: 4,5 - 5,5 mm
9734030: 5,5 - 6,5 mm
9734031: 6,5 - 7,5 mm

D. Meziobratlové sondy

9734555: 8 mm x 26 mm StealthStation
9734559: 10 mm x 26 mm StealthStation
9734563: 12 mm x 26 mm StealthStation
9734567: 14 mm x 26 mm StealthStation
9734653: 8 mm x 45 mm StealthStation
9734654: 8 mm x 50 mm StealthStation
9734655: 8 mm x 55 mm StealthStation
9734656: 10 mm x 45 mm StealthStation
9734657: 10 mm x 50 mm StealthStation
9734658: 10 mm x 55 mm StealthStation
9734659: 12 mm x 45 mm StealthStation
9734660: 12 mm x 50 mm StealthStation
9734661: 12 mm x 55 mm StealthStation
9734662: 14 mm x 45 mm StealthStation
9734663: 14 mm x 50 mm StealthStation
9734664: 14 mm x 55 mm StealthStation

™

Clydesdale™ sonda

™

Clydesdale™ sonda

™

Clydesdale™ sonda

™

Clydesdale™ sonda

™

Clydesdale™ sonda

™

Clydesdale™ sonda

™

Clydesdale™ sonda

™

Clydesdale™ sonda

™

Clydesdale™ sonda

™

Clydesdale™ sonda

™

Clydesdale™ sonda

™

Clydesdale™ sonda

™

Clydesdale™ sonda

™

Clydesdale™ sonda

™

Clydesdale™ sonda

™

Clydesdale™ sonda

E. Nástroj Slap Hammer

9734592 ploché kladívko

Účel použití / Indikace k použití

Naváděné vrtáky a sondy jsou určené k použití při přípravě pediklu a disku během procedur
spinální cfúze.

Naváděcí závitníky a dilatátory jsou určené k použití při přípravě k umístění šroubů Medtronic
během spinální operace.

Naváděné vyšetřovací nástroje Trial jsou určené k usnadnění výběru velikosti implantátu zařízení
Medtronic pro intervertebrální fúzi těla obratlů během spinální operace.

Naváděné nástroje jsou konstruované speciálně k použití se systémy Medtronic využívajícími
technologii STEALTH, které jsou určeny pro všechny stavy, u nichž by mohlo být vhodné použití
stereotaktické operace a kde se vyskytují referenční rigidní anatomické struktury, jako je lebka,
dlouhá kost nebo páteř, které mohou být rozlišeny ve vztahu k modelu na bázi CT nebo MR,
skiaskopickým snímkováním nebo digitalizovanými anatomickými orientačními body.

Kontraindikace

Žádné.

21

Materiálové složení

Materiál obsažený ve výrobku, který může vyvolat alergickou reakci: nikl
Další informace týkající se důležitých materiálů, jako je REACH, CA Prop 65 nebo jiné programy

dozoru nad výrobky naleznete na internetových stránkách www.medtronic.com/productstewardship.

Kompatibilita

Tracker NavLock™ je kompatibilní se systémy Medtronic pro obrazově naváděnou chirurgii
anavigačními nástroji Medtronic.

Systémové příručky

Popisy cílových skupin pacientů, zamýšlených uživatelů, klinických výhod, vedlejších účinků
a možných komplikací naleznete v příručkách k systému a kapesních průvodcích ke spinálním
zákrokům. Toto zařízení je doplňkem vašeho systému Medtronic využívajícího technologii STEALTH.

Varování

Varování:

Var ování :

Varování:

Varování:

Varování:

Var ování :

Varování:
Varování:

Zařízení opakovaně nepoužívejte ani nezpracovávejte, pokud máte podezření na
kontaminaci přenosnou spongiformní encefalopatií nebo Creutzfeldt-Jakobovou chorobou.
Potenciálně kontaminované zařízení spalte podle místních předpisů.

Před použitím zkontrolujte, zda zařízení nejeví známky poškození, narušení, deformace
nebo nesprávného používání. Nepoužívejte nástroje, které jsou zdeformovány nebo jinak
poškozeny. Nástroje, u nichž dojde během používání k poškození, dále nepoužívejte. Pokyny,
jak určit, zda je nástroj k použití vhodný, naleznete v pokynech pro údržbu, kontrolu a testování.
Pokud jsou zjištěny závady, produkt nepoužívejte. Kontaktujte společnost Medtronic Navigation.

Všechny navaděcí nástroje NavLock™ jsou určené k opakovanému použití a dodávají
se nesterilní. Před každým použití zařízení vyčistěte a sterilizujte podle pokynů vtomto
dokumentu.

Před chirurgickým použitím neotvírejte balení se sterilní bariérou ani kontejnery. V době
použití zkontrolujte neporušenost bariéry. Pokud před chirurgickým použitím došlo k porušení
sterilní bariéry, všechna zařízení v balení uveďte znovu do provozu.

Během navádění a po dekompresi nebo distrakci často ověřujte přesnost navádění tak,
že se dotknete špičky nástroje na známých anatomických bodech,včetně kontrolních bodů
přesnosti, a porovnáte polohu hrotu nástroje na snímku s jeho fyzickou polohou.

Při manipulaci s nástroji dbejte zvýšené opatrnosti, abyste zabránili zranění. Další pokyny

k manipulaci naleznete v příručkách k systému a kapesním průvodci ke spinálním zákrokům.

Pokud během postupu dojde k poškození nebo poruše, přestaňte zařízení používat.

Po počáteční verifikaci již není třeba kontrolu při střídání nástrojů opakovat.

Bezpečnostní opatření

Upozornění:

objednávku lékaře.

Upozornění:

příručce ke spinálním zákrokům.

Upozornění:
Upozornění:

v kanyle. Při použití kanylovaného závitníku bez naváděcího drátu může vzrůst možnost
akumulace kostní a jiné tkáně. Při čištění kanyly postupujte opatrně, protože použití ostrých
nástrojů k odstranění materiálu z ucpané kanyly může způsobit poranění těla včetně ruky.
Pokud nelze obstrukci z kanyly odstranit, životnost zařízení se pokládá za ukončenou.
Zařízení likvidujte v souladu s národními předpisy

Podle federálních zákonů USA smí být tato zařízení prodána jen lékaři nebo na

Další pokyny, varování a upozornění naleznete v příručkách k systému a kapesní

Před čištěním a sterilizací demontujte všechny komponenty.
U kanylovaných závitníků je možné, že se bude akumulovat kostní a jiná tkáň

22

Příprava zařízení k opakovanému použití – čištění, kontrola
a sterilizace

Čištění představuje odstranění organických nečistot. Účinné čištění:

• Minimalizuje přenos organických nečistot z jednoho pacienta na druhého.

• Zabraňuje hromadění reziduálních nečistot během životnosti zařízení.

•Umožňuje pozitivní průběh následné sterilizace. Přiměřená úroveň regenerace je podmíněna
důkladností čištění.

Čištění je prvním krokem v procesu regenerace. Sterilizace se provádí později a jejím účelem je
zničení mikroorganismů pro snížení pravděpodobnosti přenosu a možnosti infekce. Pro zajištění
přijatelné úrovně regenerace je nutné, aby mezi jednotlivými kroky uvedenými v tomto dokumentu
nedocházelo k prodlevám.

Krví přenosné patogeny

dodržoval obecně platná bezpečnostní opatření v souladu s normou OSHA Standard
29 CFR 1910.1030, Occupational Exposureto Blood borne Pathogens (Profesní expozice krví
přenosným patogenům).

- Při manipulaci s tímto zařízením je nutné, aby lékařský personál

Čištění, prohlídka a sterilizace

Upozornění:

Vzhledem k různé účinnosti čištění a provozních parametrů sterilizátorů musí být
všechny udané parametry (teplota, doba atd.) validovány osobami školenými a kvalifikovanými
ve sterilizačních postupech. Odchýlení od doporučených sterilizačních procesů je rizikem
pracoviště uživatele.

Omezení při
ošetření pro
opakované
použití

Konec použitelnosti je obvykle určen opotřebením nebo poškozením při
použití. Chcete-li určit, zda zařízení dosáhlo konce své životnosti, prostudujte
oddíl „Údržba, kontrola a testování“ tohoto dokumentu.

Upozornění: Likvidaci zařízení na konci životnosti proveďte v souladu

s vnitrostátními právními předpisy.

23

Pokyny

Místo použití Regenerace začíná okamžikem používání.

U kanylovaných závitníků je možné, že se bude akumulovat kostní a jiná
tkáň v kanyle. Při použití kanylovaného závitníku bez naváděcího drátu
může tato možnost vzrůst. Pokud nelze obstrukci z kanyly odstranit,
životnost zařízení se pokládá za ukončenou. Zařízení likvidujte v souladu
s národními předpisy.

Upozornění: Nenechte na nástrojích zaschnout krev, zbytky tkáně ani

tělesné tekutiny. Pokud nelze provést regeneraci nástrojů okamžitě,
udržujte je vlhké.

Uskladnění
apřeprava

Příprava na
čištění

Upozornění: Zařízení je nutno vyčistit do 30 minut po použití, abyste

omezili stabilizaci kontaminantů.

Pokud nelze zařízení okamžitě regenerovat, uchovejte je během přepravy
vlhké. Např. umístěte zařízení do nádoby s kohoutkovou vodou. Voda
z vodovodu je definována jako užitková voda s tvrdostí <150 mg/l.

Chcete-li prodloužit životnost zařízení, zpracujte je opakovaně ihned po
použití.

Z navaděče NavLock™ vyjměte jednorázové kuličky a likvidujte je
v souladu s národními p
nástroje; uchopte kuličku za základnu a vytáhněte. Demontujte všechny
součásti.

Před čištěním důkladně opláchněte zařízení pod tekoucí studenou vodou
o teplotě 10–22°C (50–72°F), aby se odstranily veškeré viditelné nečistoty.
Při odstraňování nečistot použijte kartáč s měkkými štětinami nebo čistou
tkaninu. Věnujte zvýšenou pozornost záhybům a dalším částem, které je
nutné zvlášť pečlivě očistit. U kanylovaných zařízení používejte kartáč
vhodné velikosti, čisticí stylet nebo čistič hadiček k čištění kanyly o průměru
1,50 mm. Pečlivě zařízení zkontrolujte, a to včetně všech dutin a kavit,
abyste se ujistili, že jsou odstraněny veškeré nečistoty.

Upozorn

ění: Pokud došlo u kanylovaného zařízení k okluzi kostní nebo

jinou tkání, postupujte s opatrností, aby nedošlo ke zranění.

ředpisy. Nejsou vyžadovány žádné zvláštní

24

Automatické
čištění

Přemístěte nástroje do automatické myčky a zvolte cyklus pro nástroje.
Ujistěte se, že jsou řádně naprogramovány série následujících
parametrů cyklu.

Fáze Recirkulace/

Teplota vody Typ detergentu
namáčení
(minuty)

Předpírka 1 02:00 Studená voda

Žádný

z kohoutku

10–16°C

(50–61°F)

Enzymatické
čištění

02:00 Horká voda

z kohoutku

43–55°C

(109–131°F)

Koncentrovaný
enzymatický
čisticí prostředek
Prolystica

™

2×
Concentrate
Enzymatic
Cleaner, 1,0ml/l
(⅛ ounce/galon),
nebo ekvivalentní
enzymatický
čisticí prostředek
s neutrálním pH.

Mytí 1 02:00 66°C (151°F)

(požadovaná
hodnota)

Koncentrovaný
neutrální čisticí
prostředek
Prolystica

™

2×
Concentrate
Neutral
Detergent,
1,0 ml/l
(⅛ unce/galon)
nebo ekvivalentní
čisticí prostředek
s neutrálním pH.

Opláchnutí 1 00:15 Horká voda

Žádný

z kohoutku
43–60°C
(109–140°F)

Proplach horkou
vodou

01:00 90°C (194°F)

(požadovaná

Žádný

hodnota)

Oplachování
purifikovanou
vodou

00:10 66°C (151°F)

(požadovaná
hodnota)

Žádný

Varování: Po čištění vizuálně zkontrolujte, zda jsou všechny části čisté.

Pokud zůstává jakákoliv viditelná nečistota, čištění zopakujte.

25

Ruční čištění Ruční čištění zařízení provádějte pouze tehdy, není-li dezinfekční myčka

k dispozici.

1. Důkladně opláchněte zařízení pod tekoucí studenou kohoutkovou
vodou o teplotě 10–22°C (50–72°F), aby se odstranily veškeré
viditelné nečistoty. Při odstraňování nečistot je vhodné použít jemný
kartáček. Dávejte zvláštní pozor na záhyby a jiné obtížně přístupné
části, abyste odstranili veškeré viditelné nečistoty

Připravte neutrální enzymatický čisticí prostředek Prolystica

™

2×
Concentrate Enzymatic Cleaner podle doporučení výrobce v koncentraci
1,0 ml/l (⅛ unce/galon) s teplotou 23–30°C (73–86°F). Ponořte zařízení do
připraveného enzymatického čisticího prostředku, zařízení natáhněte
a nechte ho ponořené v roztoku minimálně 10 minut.

2. Nástroj pečlivě vyčistěte kartáčem s měkkými štětinami. Věnujte
zvláštní pozornost štěrbinám, dutinám trubic a jiným obtížně
přístupným oblastem, abyste odstranili veškeré viditelné nečistoty.
U kanylovaných zařízení používejte kartáč vhodné velikosti, čisticí
stylet nebo čistič hadiček k čištění kanyly o průměru 1,50 mm.

Po namočení je zařízení nutné pečlivě opláchnout pod teplou vodou
z kohoutku s teplotou 30–45°C (86–113°F) po dobu minimálně 1 minuty
a odstranit tak veškerý zbytkový čisticí prostředek. Zajistěte, aby se voda
dostala i do obtížně

V ultrazvukové čističce si připravte neutrální enzymatický čisticí prostředek
Prolystica

™

přístupných částí.

2× Concentrate Enzymatic Cleaner podle doporučení výrobce
v koncentraci 1,0 ml/l (⅛ unce/galon) s teplotou 23-30°C (73-86°F). Ponořte
celé zařízení do připraveného roztoku enzymatického čisticího prostředku
a ponechejte jej působit minimálně po dobu deseti minut.

Po ultrazvukovém čištění je nutné zařízení pečlivě opláchnout pod teplou
vodou z kohoutku s teplotou 30–45°C (86–113°F) po dobu minimálně
1minuty a odstranit tak veškerý zbytkový čisticí prostředek. Zajistěte, aby
se voda dostala i do obtížně přístupných částí.

Po provedení oplachu teplou kohoutkovou vodou je třeba nástroj
důkladně propláchnout deionizovanou vodou o pokojové teplotě
23-30°C (73-86°F), a to minimálně po dobu 30 vteřin.

Varování: Po čištění vizuálně zkontrolujte, zda jsou všechny části čisté.

Pokud zůstává jakákoliv viditelná nečistota, čištění zopakujte.

Sušení Je-li to nutné, osušte zařízení pomocí čistého netřepícího se had

říku.

26

Kontrolní
testování
v rámci údržby

Balení Sterilizaci zařízení provádějte v jedné z následujících konfigurací:

Sterilizace Parametry sterilizačního cyklu pro zdravotnická zařízení v rámci USA

Před každým použitím vizuálně zkontrolujte nástroj, zda nejsou patrná
poškození či koroze, a zda není nástroj nerovný, zlámaný, zohýbaný či jinak
poškozený. Zajistěte následující:

• Laserově leptané značky, rytiny a jiná označení jsou čitelná.

• Na nástroji se nevyskytují žádné praskliny.

• Nevyskytují se ani změny barvy, koroze, skvrny nebo rez. Pokud ano,

pokuste se je vyčistit dle pokynů kčištění uvedených v tomto dokumentu.
Pokud při zpracování zařízení k opakovanému použití nedosáhnete
odstranění koroze, skvrn nebo rzi, dosáhl nástroj konce své životnosti.

• Bezpečné připojení rukojeti k hřídeli.

• Pracovní nástavce a hroty nejsou poškozené. Na pracovním nástavci

by se neměly vyskytovat praskliny, ráhy s ostrými hranami nebo jiné
poškození.

• Na závitech se nevyskytuje žádné poškození.

• Párové koncové spoje nejeví známky poškození (vrypy,vyhloubeniny,

zohýbání atd.), které by mohlo narušit párovací funkci.

• Kanyly jsou bez nánosů, včetně kosti.
Zařízení, na kterém se vyskytují některé z výše uvedených závad, dosáhlo

konce své životnosti. Zařízení likvidujte v souladu s národními předpisy.
Varování: Nepřipravujte opakovaně k chirurgickému použití zařízení, na

kterém je patrné poškození nebo koroze.

• Ve vhodném rigidním sterilizačním kontejneru pro opětovné použití od

společnosti Medtronic s papírovými filtry SCF01.

• Ve vhodné sterilizační misce s dvojitou fólií od společnosti Medtronic.

• Jednotlivě balené ve sterilizačním obalu, jako je např. Kimguard™

(KC600) Sterilization Wrap, pokud nemáte k dispozici vhodnou nádobu
značky Medtronic.

Upozornění: Sterilizační nádoba zařízení je určena pouze ke sterilizaci,
nikoli k čištění nebo dezinfekci.

Upozornění: Nezabalujte rigidní sterilizační kontejnery.

• Expozice: Prevakuum

• Teplota: 132°C (270°F)

• Doba expozice: 4 minuty (04:00)

• Minimální doba sušení*: 30 minut (30:00)

27

Parametry sterilizačního cyklu pro zdravotnická zařízení mimo USA

Možnost A

• Doba expozice: Prevakuum

• Teplota: 132°C (270°F)

• Doba expozice: 4 minuty (04:00)

• Minimální doba sušení*: 30 minut (30:00)
Možnost B

• Expozice: Prevakuum

• Teplota: 134°C (273°F)

• Doba expozice: 18 minut (18:00)

• Minimální doba sušení*: 30 minut (30:00)
* Doba nutná k oschnutí zařízení se může lišit podle okolních podmínek.

Poznámka: Pára pro sterilizaci by měla být vytvářena z vody, která byla

ošetřena, aby z ní byly odstraněny všechny rozpuštěné pevné látky,
a filtrována pro odstranění kontaminujících látek a vodních kapének.
Tato voda je dodávána vedením bez zásobníků nebo jiných
stagnačních zón, kde by se mohly hromadit kontaminující látky.
Saturace páry musí být vyšší než 97%.

Uchovávání Před uložením zajistěte, aby nástroj i sterilní obal byl suchý. Skladujte

v suchém a čistém prostředí při pokojové teplotě, aby nedošlo k poškození
obalu.

Použití

1. Na každý ze čtyř dříků navaděče NavLock™ nasaďte jednorázovou sterilní kuličku.
Zatlačte každou kuličku na dřík, aby „zaklapla“ na místo. Zkontrolujte, zda je kulička na dříku
pevně usazena.

2. Příslušný nástroj (např. Jehla 9734678) na navaděč NavLock™ tak, aby byl pevněusazen.
Ujistěte se, že nástroje není možné ze zařízení vytáhnout.

3. K zadní části nástroje připevněte rukojeť.
a. Retrahujte objímku rukojeti a připevněte ji na zadní konec nástroje.
b. Přesvědčte se, že je rukojeť k nástroji dostatečně upevněna a že ji ze zařízení nelze

vytáhnout.

4. Zkontrolujte soupravu.
a. V softwaru procedury vyberte barvu nástroje navaděč NavLock™ ze seznamu nástrojů

aujistěte se, že výchozí nástroj odpovídá zvolenému nástroji.
b. Zkontrolujte, že nástroj je na obrazovce označen zeleně (že je zaměřovánsystémem).
c. Nástroj umístěte přímo do referenčního rámce. Viz příklady na níže uvedené ilustraci.
d. Namiřte soupravu navaděče NavLock™ směrem ke kameře.
e. Počkejte na ověření systému nebo stiskněte k ověření nožní spínač (pokud je systém

vybaven nožním spínačem).

28

5. Je nutná výměna nástroje.
a. Objímku rukojeti zatáhněte nazad a rukojeť z nástroje vyjměte.
b. Stiskněte tlačítka po obou stranách navaděče NavLock™ a vyjměte nástroj z navaděče

NavLock.

c. Opakujte kroky 2 a 3 pro každý nástroj.

6. Se závitníky hrotu jehly použijte dilatátory. Pomocí značek na závitníku změřte hloubku
závitníku, tak jak bude postupovat přes dilatátor.

Navigovanými nástroji jsou závitníky, nikoliv dilatátory. Dilatátory by měly být použity pouze
vpřípadě, že sestava navaděče NavLock™ byla prověřena.

7. Pomocí nástroje slap hammer (9734592) vyjměte sondy z těla pacienta.
a. Stiskněte tlačítka po obou stranách navaděče NavLock™ a vyjměte sondu z navaděče

NavLock.

b. Připojte nástroj slap hammer k zadnímu konci sondy.

Likvidace

Pokud přístroj vykazuje viditelné známky opotřebení, je na konci své životnosti. Zlikvidujte jej
v souladu s postupem vašeho zařízení pro chirurgické nástroje.

Kontaktní informace

Pokud v souvislosti s používáním zařízení dojde k vážné nehodě, nahlaste to společnosti
Medtronic Navigation. Pokud dojde k závažné nehodě v Evropské unii, oznamte to také
příslušnému úřadu v členském státě, kde k nehodě došlo.

Asistence

Pokud máte dotazy týkající se používání trackerů NavLock™ nebo potřebujete informace týkající
se dopravy a vrácení, obraťte se na místního zástupce společnosti Medtronic Navigation nebo
zavolejte do společnosti Medtronic Navigation na čísle 1 800 595 9709 nebo 1 720 890 3200.

Definice symbolů

Na obalu zařízení se mohou vyskytnout následující symboly:

Upozornění: Federální zákon (USA) omezuje prodej tohoto zařízení na prodej
lékařem nebo na objednávku lékaře.

Lékařské zařízení

Dovozce

29

Instrumenter til NavLock™-sporingsenhed

A. Syl- og probespidser

9734404 eller 9734678: Sylespids
9734403 eller 9734680: Thoraxprobespids
9734402 eller 9734679 Lumbalprobespids

B. CD Horizon™ Solera™-tapper

9734296: 3,75 mm, ikke-kanyleret
9734297: 4,0 mm, ikke-kanyleret
9734298: 4,5mm, kanyleret
9734299: 5,0 mm, kanyleret
9734300: 5,5 mm, kanyleret
9734301: 6,0 mm, kanyleret
9734302: 6,5 mm, kanyleret
9734303: 7,5 mm, kanyleret
9734304: 8,5 mm, kanyleret

CD Horizon™ Legacy™-haner

9734238: 4,5 mm, kanyleret
9734239: 5,5 mm, kanyleret
9734240: 6,5 mm, kanyleret

Sylespidshaner

9734282: 4,0–4,5 mm
9734283: 4,5–5,5 mm
9734284: 5,5–6,5 mm
9734285: 6,5–7,5 mm

C. Dilatatorer (vævsbeskyttere)

9734028: 4,0–4,5 mm
9734029: 4,5–5,5 mm
9734030: 5,5–6,5 mm
9734031: 6,5–7,5 mm

30