Medtronic 9734028 Instructions for Use

NavLock™ Tracker Instruments

A. Awl and Probe Tips

9734404 or 9734678: Awl Tip 9734403 or 9734680: Thoracic Probe Tip 9734402 or 9734679: Lumbar Probe Tip

™

B. CD Horizon

9734296: 3.75mm, non-cannulated 9734297: 4.0mm, non-cannulated 9734298: 4.5mm, cannulated 9734299: 5.0mm, cannulated 9734300: 5.5mm, cannulated 9734301: 6.0mm, cannulated 9734302: 6.5mm, cannulated 9734303: 7.5mm, cannulated 9734304: 8.5mm, cannulated

CD Horizon™ Legacy™ Taps

9734238: 4.5mm, cannulated 9734239: 5.5mm, cannulated

Solera™ Taps

9734240: 6.5mm, cannulated

Awl Tip Taps

9734282: 4.0 - 4.5mm 9734283: 4.5 - 5.5mm 9734284: 5.5 - 6.5mm 9734285: 6.5 - 7.5mm

C. Dilators (Tissue Protectors)

9734028: 4.0 - 4.5mm 9734029: 4.5 - 5.5mm 9734030: 5.5 - 6.5mm 9734031: 6.5 - 7.5mm

D. Interbody Trials

™

9734555: 8mm x 26mm StealthStation 9734559: 10mm x 26mm StealthStation 9734563: 12mm x 26mm StealthStation 9734567: 14mm x 26mm StealthStation 9734653: 8mm x 45mm StealthStation 9734654: 8mm x 50mm StealthStation 9734655: 8mm x 55mm StealthStation 9734656: 10mm x 45mm StealthStation 9734657: 10mm x 50mm StealthStation 9734658: 10mm x 55mm StealthStation 9734659: 12mm x 45mm StealthStation 9734660: 12mm x 50mm StealthStation 9734661: 12mm x 55mm StealthStation 9734662: 14mm x 45mm StealthStation 9734663: 14mm x 50mm StealthStation 9734664: 14mm x 55mm StealthStation

Capstone™ Trial

™

Clydesdale™ Trial

™

Clydesdale™ Trial

™

Clydesdale™ Trial

™

Capstone™ Trial Capstone™ Trial Capstone™ Trial

Clydesdale™ Trial Clydesdale™ Trial Clydesdale™ Trial Clydesdale™ Trial Clydesdale™ Trial Clydesdale™ Trial Clydesdale™ Trial Clydesdale™ Trial Clydesdale™ Trial

E. Slap Hammer

9734592 Slap Hammer

Intended use/Indications for use

The Navigated Awls and Probes are intended to be used during pedicle and disc preparation during spinal fusion procedures.

The Navigated Taps and Dilators are intended to be used during the preparation for placement of Medtronic screws during spinal surgery.

The Navigated Trials are intended to be used to facilitate implant size selection of Medtronic intervertebral body fusion devices during spinal surgery.

The navigated instruments are specifically designed for use with Medtronic systems utilizing STEALTH technology that are indicated for any medical condition in which the use of stereotactic surgery may be appropriate, and where reference to a rigid anatomical structure, such as a skull, a long bone, or vertebra, can be identified relative to a CT- or MR-based model, fluoroscopy images, or digitized landmarks of the anatomy.

Contraindications

None.

Material cmposition

Material contained in product that can cause an allergic reaction: nickel For additional materials of concern information such as REACH, CA Prop 65, or other product

stewardship programs, go to www.medtronic.com/productstewardship.

Compatibility

The NavLock™ tracker is compatible with Medtronic image-guided surgery systems and Medtronic navigation instruments.

System level manuals

This device can be used with Medtronic image-guided surgery systems. See the system level manuals and spine procedure pocket guides for descriptions of patient target groups, intended users, clinical benefits, side effects, and potential complications disclosure statements. This device is an accessory to your Medtronic system utilizing STEALTH technology.

Warnings

Warning:

Warning: Warning:

Do not reuse or reprocess the device if transmissible spongiform encephalopathies or Creutzfeldt-Jakob disease contamination is suspected or confirmed. Incinerate the potentially contaminated device according to national guidelines.

Prior to use, examine the devices for damage, deterioration, deformation, and abuse. Do not attempt to use any instrument that appears to be bent or otherwise damaged. Abandon the use of any device damaged during the procedure. See the Maintenance Inspection Testing instructions in this document to determine if the device is suitable for use. If defects are found, do not use the product. Contact Medtronic Navigation.

All NavLock™ Tracker instruments are designed for re-use and are supplied in nonsterile condition. Clean and sterilize the devices before every use according to the directions in this document.

Do not open sterile-barrier packages or containers until surgical use. At time of use, inspect barrier for breach. If the sterile barrier was breached before surgical use, reprocess all devices contained in the package.

During navigation, and after decompression and/or distraction, frequently confirm navigational accuracy by touching the tip of the instrument on known anatomical points, including accuracy checkpoints, and comparing the position of the instrument tip in the image with its physical location.

Exercise care in order to prevent injury when handling instruments. See the system manuals and spine procedure pocket guide for further handling instructions.

Abandon use if damage or malfunction occurs during a procedure.

After initial verification, there is no need to re-verify when switching between instruments.

Precautions

Caution: Caution:

Federal law (U.S.A.) restricts these devices to sale by or on the order of a physician. Refer to the system level manuals and spine procedure pocket guide for additional

instructions, warnings, and cautions.

Caution: Caution:

Disengage all components before cleaning and sterilizing.

Cannulated taps have the potential to accumulate bone and other tissue in the cannula. Using a cannulated tap without a guide wire can increase the possibility of bone and tissue accumulation. Please use caution when cleaning the cannula because using sharp instruments to remove material from the obstructed cannula may cause injury to areas of the body including the hand. If the obstruction cannot be removed from the cannula, the device is considered to be at the end of its useful life. Dispose of the device according to national regulations.

Device reprocessing - cleaning, inspection, and sterilization

Cleaning is the removal of organic soil. Effective cleaning:

• Minimizes the organic soil transfer from one patient to another.

• Prevents accumulation of residual soil throughout the device’s useful life.

• Allows for successful follow-up sterilization. Adequate reprocessing is contingent upon the thoroughness of cleaning.

Cleaning is the initial step and sterilization occurs later in reprocessing and is intended to kill microorganisms to reduce the likelihood of transmission and possibilities of infection. To ensure acceptable reprocessing, there should be no delay between the steps in this document.

Blood-borne pathogens

observed by all hospital personnel according to OSHA Standard 29 CFR 1910.1030, Occupational Exposure to Blood borne Pathogens.

- Universal precautions for handling this device after use should be

Cleaning, inspection, and sterilization

Caution:

Because of the variability in cleaning efficiencies and sterilizer operating parameters, all given parameters (temperature, time, etc.) should be validated by persons who have training and expertise in sterilization processes. Deviation from the recommended sterilization processes is at the risk of the user facility.

Limitations on reprocessing

End of useful life is normally determined by wear and damage due to use. See the “Maintenance Inspection Testing” section in this document to determine if the device is at the end of its useful life.

Caution: At the end of its useful life, dispose of the device in accordance with

national regulations.

Instructions

Point of use Reprocessing begins at the point of use.

Cannulated taps have the potential to accumulate bone and other tissue in the cannula. Use without a guide wire can increase this possibility. If the obstruction cannot be removed from the cannula, the device will be considered at the end of its useful life. Dispose of the device according to national regulations.

Caution: Do not allow blood, debris, or bodily fluids to dry on the devices.

Keep the instruments moist if it cannot be reprocessed immediately.

Containment and transportation

Caution: Devices should be cleaned within 30 minutes of use to limit

fixation of contaminants.

If the device cannot be reprocessed immediately, keep the device moist during transport. For example, place the device in a tray of tap water. Tap water is defined as utility water with a hardness of <150 mg/l.

To prolong the life of the device, reprocess immediately after use.

Preparation for cleaning

Automated cleaning

Remove the single-use spheres from the NavLock™ Tracker and dispose of them in accordance with national regulations. No special tools are required; grasp the sphere at its base and pull up. Disengage all components.

Before the cleaning step, thoroughly rinse the device under running cold tap water at a temperature of 10-22°C (50-72°F) to remove any visible soil. Use a soft-bristled brush or clean cloth to aid soil removal. Give particular attention to crevices and other areas that present a challenge to cleaning. For cannulated devices, use an appropriately-sized brush, cleaning stylet, or pipe cleaner to clean a 1.50 mm diameter cannula. Carefully inspect devices, including any lumens and cavities, to ensure all visible soil is removed.

Caution: If a cannulated instrument is occluded with bone or other tissue,

please use caution as injury may occur.

Transfer the devices to the washer and select the instrument cycle. Ensure the following set of cycle parameters are properly programmed.

Phase Recirculation/

Soak (minutes)

Prewash 1 02:00 Cold tap water

Enzyme Wash 02:00 Hot tap water

Wash 1 02:00 66°C (151°F)

Rinse 1 00:15 Hot tap water

Thermal Rinse 01:00 90°C (194°F)

Purified Water Rinse

Warning: After cleaning, visually examine all parts of the device for

cleanliness. If visible soil remains, repeat cleaning.

00:10 66°C (151°F)

Water Temperature

10-16°C (50-61°F)

43-55°C (109-131°F)

(setpoint)

43-60°C (109-140°F)

(setpoint)

Detergent Type

N/A

Prolystica™ 2x Concentrate Enzymatic Cleaner, 1.0ml/L (1/8 oz./gallon), or equivalent neutral pH enzymatic cleaner.

Prolystica™ 2x Concentrate Neutral Detergent, 1.0ml/L (1/8 oz/gallon), or equivalent neutral pH cleaner.

N/A

Manual cleaning Manually clean the device only when a washer-disinfector is not available.

Thoroughly rinse device under running cold tap water at a temperature of 10-22°C (50-72°F) to remove visible soil. A soft bristled brush should also be used to aid in the removal of soil. Pay particular attention to crevices and other hard-to-clean areas to remove all visible soil.

Prepare neutral enzymatic cleaner Prolystica

™

2x Concentrate Enzymatic Cleaner following the manufacturer’s recommendations of 1.0ml/L (1/8 oz/gallon) at a temperature of 23-30°C (73-86°F). Immerse the device in the prepared enzymatic cleaner, actuate the device and allow it to soak for a minimum of 10 minutes.

Thoroughly clean device with a soft bristle brush for the outer portion of the device. Pay particular attention to crevices, lumens and other hard-to-clean areas to remove all visible soil. For cannulated devices, use an appropriately-sized brush, cleaning stylet, or pipe cleaner to clean a

1.50 mm diameter cannula. After soaking, the device should be thoroughly rinsed under warm running

tap water at a temperature of 30-45°C (86-113°F) for a mini-mum of 1minute to remove all residual cleaner. Allow water into hard-to-reach areas.

Prepare neutral enzymatic cleaner Prolystica

™

2x Concentrate Enzymatic Cleaner following the manufacturer’s recommendations of 1.0ml/L (1/8 oz/gallon) at a temperature of 23-30°C (73-86°F) in a sonication unit. Completely submerge the device in the prepared enzymatic detergent and allow it to sonicate for a minimum of 10 minutes.

After sonication, the device should be thoroughly rinsed under warm running tap water at a temperature of 30-45°C (86-113°F) for a mini-mum of 1 minute to remove all residual cleaner. Allow water into hard-to-reach areas.

Following the warm tap water rinse, the device should be thoroughly rinsed in room temperature (23-30°C) (73-86°F) de-ionized (DI) water for a

minimum of 30 seconds. Warning: After cleaning, visually examine all parts of the device for

cleanliness. If visible soil remains, repeat cleaning.

Drying If necessary, dry the device with a clean, lint-free towel.

Maintenance inspection tiesting

Packaging Sterilize devices in one of the following configurations:

Sterilization Sterilization cycle parameters for medical facilities inside the U.S.A.

Visually inspect the device before each use for obvious damage or corrosion to ensure it is not pitted, fractured, bent, or otherwise damaged. Make sure of the following:

• Laser etchings, engravings, and other markings are legible.

• No cracks are present in the instrument.

• Discoloration, corrosion, stains or rust are not present. If so, attempt to

clean using the cleaning instructions provided in this document. If reprocessing does not remove the corrosion, stains, or rust, the device is at the end of its useful life.

• That the handle-to-shaft connection is secure.

• There is no damage to the working ends or tips. The working end should

be free from cracks, sharp-edged gouges, and other damage.

• There is no damage to the threads.

• Mating ends are free of damage (nicks, gouges, bends, etc.) that would

interfere with the mating function.

• Cannulas are free of debris including bone. A device that shows or exhibits properties listed above is at the end of its

useful life. Dispose of the device according to national regulations. Warning: Do not reprocess for surgical use a device that has obvious

damage or corrosion.

• In the appropriate Medtronic-branded reusable rigid sterilization container

with SCF01 paper filters.

• In the appropriate Medtronic-branded double-wrapped sterilization tray.

• Individually wrapped in sterilization wrap, such as Kimguard™ (KC600)

Sterilization Wrap, if the appropriate Medtronic-branded container is not available.

Caution: The device sterilization container is to be used for sterilization only, not for cleaning or disinfection.

Caution: Do not wrap rigid sterilization containers.

• Exposure: Prevacuum

• Temperature: 132°C (270°F)

• Exposure Time: 4 minutes (04:00)

• Minimum Dry Time*: 30 minutes (30:00)

Sterilization cycle parameters for medical facilities outside the U.S.A.

Option A

• Exposure Time: Prevacuum

• Temperature: 132°C (270°F)

• Exposure Time: 4 minutes (04:00)

• Minimum Dry Time*: 30 minutes (30:00) Option B

• Exposure: Prevacuum

• Temperature: 134°C (273°F)

• Exposure Time: 18 minutes (18:00)

• Minimum Dry Time*: 30 minutes (30:00) * The time required to dry the device may vary with environmental

conditions. Note: Steam for sterilization should be generated from water that has been

treated to remove total dissolved solids, filtered to remove contaminants and water droplets, and supplied via piping without deadlegs or other stagnant zones where contamination might collect. Steam saturation should be greater than 97%.

Storage Ensure instruments and sterile packaging are dry before storing. Store in

dry, clean conditions at ambient room temperature such that the package is not compromised.

Use

1. Place single-use sterile spheres on each of the four NavLock™ Tracker stems. Push each sphere onto the stem until it “clicks” into place. Make sure the sphere is firmly seated on the stem.

2. Snap the appropriate instrument (example Awl 9734678) into the NavLock™ Tracker until fully seated. Ensure that the instrument cannot be pulled out of the device.

3. Secure the Handle to the hind of the instrument. a. Retract the collar on the handle and snap onto the hind end of the instrument. b. Confirm that the handle is secured to the instrument by making sure that it cannot be pulled

out of the device.

4. Verify the assembly. a. Select the current color NavLock™ Tracker from the instrument list in the procedure

software ensuring that the default instrument matches the selected instrument.

b. Check that the instrument has green status (that it is being tracked by the system) on the

screen.

c. Place the instrument straight into the reference frame divot. See examples in the illustration

below. d. Face the NavLock™ Tracker array toward the camera. e. Wait for the system to verify or press the footswitch to verify (if the system is equipped with

a footswitch).

5. Change instruments as needed. a. Retract the collar on the handle and remove the handle from the instrument. b. Depress the buttons on both sides of the NavLock™ Tracker and remove the instrument

from the NavLock tracker.

c. Repeat steps 2 and 3 for each instrument.

6. Use the dilators with the Awl Tip Taps. Use tap markings to gauge the depth of the tap as it proceeds beyond the dilator.

It is the taps, not the dilators, that are the navigated devices. The dilators should only be used when the NavLock™ Tracker assembly has been verified.

7. Use the Slap Hammer (9734592) to remove trials from the patient anatomy. a. Depress the buttons on both sides of the NavLock™ Tracker and remove the Trial from the

NavLock tracker.

b. Attach the Slap Hammer to the hind end of the Trial.

Disposal

When the device shows visible signs of wear, it is at the end of its useful life. Dispose of it according to your facility's procedure for surgical instruments.

Contact information

If a serious incident occurs in relation to the use of this device, report it to Medtronic Navigation. If a serious incident occurs in the European Union, also report it to the competent authority in the Member State where the incident occurred.

Assistance

If you have questions about using the NavLock™ Tracker instruments, or need shipping and return information, contact your local Medtronic Navigation representative or call Medtronic Navigation at 1 800 595 9709 or 1 720 890 3200.

Symbol definitions

The following symbols may appear on the device packaging:

Caution: Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Medical device.

Importer.

NavLock™ Инструменти за проследяващо

устройство

А. Шиловидни накрайници и накрайници за сонда

9734404 или 9734678: Шиловиден накрайник 9734403 или 9734680: Накрайник за торакална сонда 9734402 или 9734679: Накрайник за лумбална сонда

™

B. Резбовани накрайници CD Horizon

9734296: 3,75 mm, без канюла 9734297: 4,0mm, без канюла 9734298: 4,5mm, с канюла 9734299: 5,0mm, с канюла 9734300: 5,5mm, с канюла 9734301: 6,0mm, с канюла 9734302: 6,5mm, с канюла 9734303: 7,5mm, с канюла 9734304: 8,5mm, с канюла

Резбовани накрайници CD Horizon™ Legacy™

9734238: 4,5mm, с канюла 9734239: 5,5mm, с канюла 9734240: 6,5mm, с канюла

Solera™

Шиловидни резбовани накрайници

9734282: 4,0-4,5mm 9734283: 4,5-5,5mm 9734284: 5,5-6,5mm 9734285: 6,5-7,5mm

C. Разширители (протектори за тъканта)

9734028: 4,0-4,5mm 9734029: 4,5-5,5mm 9734030: 5,5-6,5mm 9734031: 6,5-7,5mm

D. Интеркорпорални проби

9734555: Проба 8mm x 26 mm StealthStation™ Capstone 9734559: Проба 10mm x 26 mm StealthStation™ Capstone 9734563: Проба 12mm x 26 mm StealthStation™ Capstone 9734567: Проба 14mm x 26 mm StealthStation™ Capstone 9734653: Проба 8mm x 45 mm StealthStation™ Clydesdale 9734654: Проба 8mm x 50 mm StealthStation™ Clydesdale 9734655: Проба 8mm x 55 mm StealthStation™ Clydesdale 9734656: Проба 10mm x 45 mm StealthStation™ Clydesdale 9734657: Проба 10mm x 50 mm StealthStation™ Clydesdale 9734658: Проба 10mm x 55 mm StealthStation™ Clydesdale 9734659: Проба 12mm x 45 mm StealthStation™ Clydesdale 9734660: Проба 12mm x 50 mm StealthStation™ Clydesdale 9734661: Проба 12mm x 55 mm StealthStation™ Clydesdale 9734662: Проба 14mm x 45 mm StealthStation™ Clydesdale 9734663: Проба 14mm x 50 mm StealthStation™ Clydesdale 9734664: Проба 14mm x 55 mm StealthStation™ Clydesdale

™

E. Чук (Slap Hammer)

9734592: Чук

Предназначение/показания за употреба

Навигираните шиловидните накрайници и сонди са предназначени за употреба при педикуларна и дискова подготовка по време на процедури за спинална фузия.

Навигираните резбовани накрайници и разширители са предназначени за употреба по време на подготовка за поставяне на винтове Medtronic при спинална хирургия.

Навигираните проби са предназначени за употреба с цел улесняване на избора на на импланта за устройства Medtronic за интервертебрална телесна фузия при спинална хирургия.

Навигираните инструменти са специално разработени за употреба със системите Medtronic, използващи технология STEALTH, която е предназначена за всички медицински състояния, при които приложението на стеротактична хирургия може да се окаже подходящо, както и в случаите, когато може да се открие твърда

анатомична структура, например череп, дълга кост или гръбначен прешлен, която е свързана с базиращ се на CT- или MR- модел, флуороскопски изображения или цифрови маркери на анатомията.

Противопоказания

Няма.

Състав на материалите

Материали, съдържащи се в продукта, които могат да причинят алергична реакция: никел За допълнителни материали с важна информация като регламента REACH, законопроект 65

на щата Калифорния (CA Prop 65) или други програми за управление на продукти посетете

www.medtronic.com/productstewardship.

размер

Съвместимост

Проследяващото устройство NavLock™ е свързано с навигационни инструменти с насочвани чрез изобразяване хирургически системи.

Ръководства на системно ниво

Вижте ръководствата на системно ниво и кратките наръчници за спиналната процедура за описания на целеви групи пациенти, предназначените потребители, страничните ефекти и декларациите за разкриване на потенциални усложнения. Тези изделия са принадлежности към системите Medtronic, които прилагат технологията STEALTH.

Предупреждения

Предупреждение:

има съмнение или потвърждение за трансмитивни спонгиформни енцефелопатии или заразяване с болестта на Кройцфелд-Якоб. Унищожете потенциално замърсеното изделие чрез инсинерация в съответствие с националните указания.

Предупреждение:

деформация и злоупотреба. Не опитвайте да използвате инструменти, които са видимо огънати или по друг начин повредени. Да се прекрати използването на всяко изделие, повредено по време на процедурата. Вижте инструкциите за тестване при инспекция по поддръжка на настоящото ръководство, за да определите дали за употреба. Ако откриете дефекти, не използвайте продукта. Свържете се с Medtronic

Navigation.

Предупреждение:

предназначени за многократна употреба и се доставят в нестерилно състояние. Почиствайте и стерилизирайте изделията преди всяка употреба в съответствие с инструкциите в настоящия документ.

Предупреждение:

настъпи моментът за използването им по време на хирургическа процедура. Преди употреба прегледайте бариерата за пробив. Ако стерилната бариера е нарушена преди хирургическата употреба, обработете повторно всички изделия, съдържащи се в опаковката.

Предупреждение:

потвърждавайте навигационната точност чрез докосване на върха на инструмента до познати анатомични точки, включително и точките за проверка на точността, и сравняване на позицията на върха на инструмента в изображението с неговото физическо местоположение.

Предупреждение:

боравене с инструментите. Вижте ръководствата на системата и краткото ръководство за спиналната процедура за допълнителни инструкции при боравене.

Предупреждение:

повреда или неизправност.

Предупреждение:

смяна на инструментите.

Не използвайте отново и не обработвайте повторно устройството, ако

Преди употреба проверете устройствата за повреда, влошаване,

изделието е подходящо

Всички инструменти за проследяващо устройство NavLock™ са

Не отваряйте защитените стерилно пакети или контейнери, докато не

По време на навигация и след декомпресия и/или прекъсване често

Бъдете изключително внимателни, за да предотвратите нараняване при

Да се прекрати използването, ако по време на процедурата възникне

След първоначална проверка не е необходима повторна проверка при

Предпазни мерки

Внимание:

Федералното законодателство (САЩ) ограничава продажбата на тези изделия

до продажба от или по поръчка на лекар.

Вижте ръководствата на системно ниво и краткия наръчник за спинална

процедура за допълнителни инструкции, предупреждения и сигнали за внимание.

Разединете всички компоненти преди почистване и стерилизиране.

Внимание:

Резбованите накрайници с канюла имат потенциала да акумулират костна идругитъкани в канюлата. Използването на резбования накрайник с канюла без водещ проводник увеличава възможността за акумулиране на кост и тъкан. Бъдете особено внимателни, когато почиствате канюлата, тъй като използването на остри инструменти за премахване на материал от възпрепятствана канюла може да причини части от тялото, включително ръката. Ако възпрепятстването не може да се отстрани от канлюлата, счита се, че изделието е достигнало края на експлоатационния си живот. Изхвърлете изделието в съответствие с националните разпоредби

нараняване на

Повторна обработка на изделието – почистване, инспекция и стерилизация

Почистването е премахване на органично замърсяване. Ефективно почистване:

• Свежда до минимум прехвърлянето на органично замърсяване от един пациент на друг.

• Предотвратява натрупване на остатъчно замърсяване през целия експлоатационен живот на изделието.

• Позволява успешна последваща стерилизация. Адекватната повторна обработка зависи

от пълнотата на почистването.

Почистването е първата стъпка, а стерилизацията се повторна обработка и е предназначена да унищожи микроорганизмите, за да намали вероятността за прехвърляне и възможностите за инфектиране. За да се гарантира приемлива повторна обработка, не трябва да има забавяне между стъпките в настоящия документ.

Пренасяни по кръвен път патогени

за боравене с това изделие след употреба от целия болничен персонал съгласно стандарта на Европейската агенция за безопасност и здраве при работа OSHA 29 CFR 1910.1030, Професионална експозиция на пренасяни по кръвен път патогени.

- трябва да се спазват универсалните предпазни мерки

извършва на по-късен етап при

Почистване, инспекция и стерилизация

Внимание:

Поради променливост в почистващите ефекти и параметрите за работа със стерилизатор, всички дадени параметри (температура, време и т.н.) трябва да се валидират от лица, които са обучени и вещи в процесите на стерилизация. При отклонение от препоръчаните процеси на стерилизация рискът е за сметка на здравното заведение на потребителя.

Ограничения при многократна обработка

Краят на експлоатационния живот обикновено се определя от износване и повреди вследствие на употребата. Вижте раздела „Тестване при инспекция по поддръжка“ в настоящия документ, за да определите дали изделието е в края на експлоатационния си живот.

Внимание: В края на експлоатационния му живот унищожете

изделието всъответствие с

националните разпоредби.

Инструкции

Място на употреба

Съхраняване и транспортиране

Подготовка за почистване

Повторната обработка започва в мястото на употреба. Резбованите накрайници с канюла имат потенциала да акумулират

костна и други тъкани в канюлата. Използването без насочващ проводник може да увеличи тази възможност. Ако възпрепятстването не може да се отстрани от канлюлата, ще се счита, че изделието е достигнало края на експлоатационния изделието в съответствие с националните разпоредби.

Внимание: Не допускайте върху изделията да засъхва кръв, отломки

или телесни течности. Поддържайте инструментите влажни, ако не могат да се обработят незабавно отново.

Внимание: Изделията трябва да се почистват в рамките на 30 минути

от използването, за да се ограничи

Ако изделието не може да бъде обработено незабавно, съхранявайте го влажно по време на транспортиране. Например, поставете изделието в тава с чешмяна вода. Чешмяната вода се определя като вода от водопреносната мрежа с твърдост <150 mg/l.

За да продължите експлоатационния живот на изделието, обработвайте го незабавно след употреба.

Отстранете сферите за еднократна употреба от проследяващото устройство NavLock™ и ги изхвърлете в съответствие с националните разпоредби. Не са необходими специални инструменти, хванете сферата в основата й и дръпнете. Освободете всички компоненти.

Преди да пристъпите към почистване, изплакнете обилно под студена течаща чешмяна вода с температура 10-22°C (50-72°F), за да отстраните всяко видимо четина или чиста кърпа, за да си помогнете при отстраняване на замърсяването. Обръщайте особено внимание на процепи и други места, които представляват предизвикателство при почистване. За изделия с канюли използвайте четка с подходящ размер, сонда за почистване или уред за почистване с тръбичка, за да почистите канюлата с диаметър 1,50 mm. Внимателно огледайте изделията, включително лумени и кухини, за да гарантирате, че цялото видимо замърсяване е отстранено.

Внимание: Ако инструмент с канюла бъде задръстен с костна или

друга тъкан, бъдете изключително внимателни, тъй като може да възникне нараняване.

замърсяване. Използвайте мека четка от

си живот. Изхвърлете

засъхването на замърсители.

Автоматизирано почистване

Прехвърлете изделията в устройството за измиване и изберете цикъл за инструментите. Уверете се че следната група от параметри на цикъла е правилно програмирана.

Фаза Рециркулация/

накисване

Температура на водата

Вид почистващ препарат

(минути)

Предварително миене 1

02:00 Студена

чешмяна вода

Неприложимо

10-16°C (50-61°F)

Ензимно измиване

02:00 Гореща

чешмяна вода

43-55°C (109-131°F)

Prolystica

концентрат ензимен почистващ препарат,

™

1,0ml/L (1/8 oz./gallon)

или еквивалентен ензимен почистващ препарат с неутрален pH.

Миене 1 02:00 66°C (151°F)

(зададена)

Prolystica концентрат

™

неутрален почистващ препарат,

1,0 ml/L (1/8 oz/gallon)

или еквивалентен ензимен почистващ препарат с неутрален pH

Изплакване 1 00:15 Гореща

Неприложимо

чешмяна вода

43-60°C (109-140°F)

Топ линно изплакване

Изплакване спречистена

01:00 90°C (194°F)

(зададена)

00:10 66°C (151°F)

(зададена)

Неприложимо

вода Предупреждение: След почистване визуално огледайте всички

части на изделието за чистота. При наличие на видимо останало замърсяване, повторете почистването.

Ръчно почистване

Почиствайте устройството ръчно само когато нямате измиващ дезинфектор.

1. Изплакнете обилно изделието под гореща течаща чешмяна вода при температура 3 от 10-22°C (50-72°F), за да премахнете видимото замърсяване. Трябва да използвате мека четка от четина, за да си помогнете при отстраняване на замърсяването. Обръщайте особено внимание на процепи и други трудни за почистване

Подгответе неутрален ензимен почистващ препарат

Prolystica

места, за да премахнете замърсяването

™

2x концентрат ензимен препарат съгласно препоръките на производителя от 1,0 ml/L (1/8 oz/gallon) при температура 23-30°C (7386°F). Потопете изделието в приготвения ензимен почистващ

препарат, задействайте изделието и го оставете да се накисне за поне 10 минути.

2. Щателно почистете изделието с мека четка с четина за външната част на изделието. Обръщайте особено внимание на процепи, лумени и други трудни за почистване

места, за да премахнете замърсяването. За изделия с канюли използвайте четка сподходящ размер, сонда за почистване или уред за почистване стръбичка, за да почистите канюлата с диаметър 1,50 mm.

3. След накисване изделието трябва обилно да се изплакне под гореща течаща чешмяна вода при температура 30-45°C (86-113°F) за поне 1 минута, за да премахнете всички остатъци от почистващия препарат. Оставете водата да изплакне трудните за достигане зони.

Подгответе неутрален ензимен почистващ препарат

Prolystica

™

2x концентрат ензимен препарат съгласно препоръките на производителя от 1,0 ml/L (1/8 oz/gallon) при температура 23-30°C (7386°F) в ултразвуков уред. Потопете напълно изделието в приготвения

ензимен почистващ препарат иго оставете на ултразвуково въздействие за поне 10 минути.

4. След ултразвукова обработка изделието трябва обилно да се изплакне под гореща течаща чешмяна вода при температура

30-45°C (86-113°F) за поне 1 минута, за

да премахнете всички

остатъци от почистващия препарат. Оставете водата да изплакне трудните за достигане зони.

5. След изплакването с гореща чешмяна вода изделието трябва обилно да се изплакне при стайна температура (23-30°C)

(73-86°F) с дейонизирана (DI) вода за поне 30 секунди.

Предупреждение: След почистване визуално огледайте всички

части на изделието за чистота. При наличие на видимо останало замърсяване, повторете почистването.

Изсушаване Ако е необходимо, изсушете устройството с чиста кърпа без мъх.

Тестване при инспекция по поддръжка

Опаковка Стерилизирайте изделията в една от следните конфигурации:

Стерилизация Параметри на цикъла за стерилизация за медицински институции

Огледайте изделието преди всяка употреба за очевидна повреда или корозия, за да сте сигурни, че няма корозия, счупване, огъване или други повреди. Проверете за следното:

• Лазерното ецване, гравирането и други маркировки са четливи.

• Не са налични пукнатини по инструмента.

• Няма обезцветяване, петна или ръжда. Ако

почистите, като се ръководите от инструкциите за почистване, предоставени в настоящия документ. Ако повторната обработка не премахне корозията, петната или ръждата, изделието е в края на експлоатационния си живот.

• Че връзката между оста и дръжката е стабилна.

• Няма повреда по работните краища или накрайниците.

край не трябва да има пукнатини, назъбени краища или други повреди.

• Няма повреда по резбите.

• По съединяващите се краища няма повреди (нащърбвания,

назъбвания, огъвания и т.н.), които да си взаимодействат със свързващата функция.

• По канюлите няма отломки, включително костни. Изделие, което има видими или предполагаеми свойства

описаните по-горе, е в края на експлоатационния си живот. Изхвърлете изделието в съответствие с националните разпоредби.

Предупреждение: Не обработвайте отново за хирургическа употреба

изделие, което е видимо повредено или корозирало.

• В подходящ твърд контейнер за стерилизация за многократна употреба с

• В подходяща двойно увита тава за стерилизация с марка Medtronic.

• Отделно увити в стерилизационна обвивка като Стерилизационна

обвивка Kimguard™ (KC600), ако не е наличен подходящ контейнер с марка Medtronic.

Внимание: Контейнерът за стерилизация на изделието трябва да се използва само за стерилизация, не за почистване или дезинфекция.

Внимание: Не увивайте

в САЩ.

• Експозиция: Предварително вакуумиране

• Температура: 132°C (270°F)

• Време за експозиция: 4 минути (04:00)

• Минимално време за изсушаване*: 30 минути (30:00)

марка Medtronic с хартиени филтри SCF01.

твърдите стерилизационни контейнери.

е така, опитайте да ги

По работния

като

Параметри на цикъла за стерилизация за медицински институции извън САЩ.

Опция A

• Време за експозиция: Предварително вакуумиране

• Температура: 132°C (270°F)

• Време за експозиция: 4

• Минимално време за изсушаване*: 30 минути (30:00)

Опция В

• Експозиция: Предварително вакуумиране

• Температура: 134°C (273°F)

• Време за експозиция: 18 минути (18:00)

• Минимално време за изсушаване*: 30 минути (30:00)

*Времето, необходимо за изсушаване на изделието, може да варира в зависимост от условията на средата.

Забележка: Парата за стерилизация трябва да бъде генерирана от

вода, която е била частици, филтрирана за отстраняване на замърсители и водни капчици и доставена чрез тръбопровод без участъци на застой или други зони на застоялост, където биха могли да се събират замърсители. Насищането на парата трябва да е по-голямо от 97%.

Съхранение Уверете се, че инструментите и стерилната

да ги приберете за съхранение. Съхранявайте в сухи, чисти условия при околна стайна температура, такава, че опаковката да не се компрометира.

минути (04:00)

обработена за отстраняване на всички твърди

опаковка са сухи, преди

Употреба

1. Поставете стерилни сфери за еднократна употреба на всяко от четирите стебла на проследяващото устройство NavLock™.

Натиснете всяка сфера върху стъблото, докато „щракне“ на място. Уверете се, че сферата е здраво застанала в стеблото.

2. Захванете подходящия инструмент (например шиловиден накрайник 9734678) в проследяващото устройство NavLock™, докато се позиционира стабилно. Уверете се, че инструментът не може да се извади от

3. Фиксирайте дръжката до задния край на инструмента. a. Приберете яката на дръжката и захванете към задния край на инструмента. b. Уверете се, че дръжката е фиксирана към инструмента, като проверите дали не

може да се извади от изделието.

4. Проверете сглобяването. a. Изберете текущия цвят на проследяващото устройство NavLock™ от списъка

с инструменти в софтуера на процедурата, за да сте сигурни, че инструментът по подразбиране съответства на избрания инструмент.

b. Проверете дали инструментът има зелен статус (че се проследява от системата)

на екрана.

c. Поставете инструмента направо в устройството в точката за калибриране от

референтната рамка. Вижте

d. Обърнете масива на проследяващото устройство NavLock™ към камерата. e. Изчакайте системата да извърши проверка или натиснете педала, за да проверите

(ако системата е снабдена с педал).

примери на долната илюстрация.

изделието.

5. Ако е необходимо, сменете инструментите. a. Приберете яката на дръжката и свалете дръжката от инструмента. b. Натиснете бутоните от двете страни на проследяващото устройство NavLock™ и

свалете инструмента от проследяващото устройство NavLock.

c. Повторете стъпки 2 и 3 за всеки инструмент.

6. Използвайте разширителите с резбованите шиловидни накрайници. Използвайте

маркировките на резбованите накрайници, за да определите дълбочината на резбата при преминаването й след разширителя.

Резбованата част на накрайниците, а не разширителите, води изделията. Разширителите трябва да се използват само когато комплектът на проследяващото устройство NavLock™ е проверен.

7. Използвайте чука (Slap Hammer) (9734592) за сваляне на проби пациента.

a. Натиснете бутоните от двете страни на проследяващото устройство NavLock™

исвалете пробата от проследяващото устройство NavLock.

b. Захванете чука към задния край на пробата.

от анатомията на

Изхвърляне

Когато изделието показва видими признаци на износване, то е в края на експлоатационния си живот. Изхвърлете изделието съгласно процедурата във Вашата институция за хирургически инструменти.

Информация за връзка

Ако възникне сериозен инцидент във връзка с използването на това изделие, докладвайте за него на Medtronic Navigation. Ако възникне сериозен инцидент в границите на Европейския съюз, докладвайте за него и на компетентния орган в държавата членка, в която той е възникнал.

Помощ

Ако имате въпроси относно използването на инструментите за проследяващо устройство NavLock™ или се нуждаете от информация за доставка и връщане, се свържете с Вашия

местен представител на Medtronic Navigation или се обадете на Medtronic Navigation на телефон 1 800 595 9709 или 1 720 890 3200.

Дефиниция на символите

На опаковката на устройството са изобразени следните символи:

Внимание: Федералното законодателство (САЩ) ограничава продажбата на това устройство да се извършва от или по поръчка на лекар.

Медицинско изделие. Вносител.

Nástroje pro navaděč NavLock™

A. Hroty jehly a sondy

9734404 nebo 9734678: Hrot jehly 9734403 nebo 9734680: Hrot torakální sondy 9734402 nebo 9734679 Hroty lumbální sondy

B. Závitníky CD Horizon™ Solera™

9734296: 3,75 mm, nekanylované 9734297: 4,0 mm, nekanylované 9734298: 4,5 mm, kanylované 9734299: 5,0 mm, kanylované 9734300: 5,5 mm, kanylované 9734301: 6,0 mm, kanylované 9734302: 6,5 mm, kanylované 9734303: 7,5 mm, kanylované 9734304: 8,5 mm, kanylované

Závitníky CD Horizon™ Legacy™

9734238: 4,5 mm, kanylované 9734239: 5,5 mm, kanylované 9734240: 6,5 mm, kanylované

Závitníky hrotu jehly

9734282: 4,0 - 4,5 mm 9734283: 4,5 - 5,5 mm 9734284: 5,5 - 6,5 mm 9734285: 6,5 - 7,5 mm

C. Dilatátory (Chrániče tkání)

9734028: 4,0 - 4,5 mm 9734029: 4,5 - 5,5 mm 9734030: 5,5 - 6,5 mm 9734031: 6,5 - 7,5 mm

D. Meziobratlové sondy

9734555: 8 mm x 26 mm StealthStation 9734559: 10 mm x 26 mm StealthStation 9734563: 12 mm x 26 mm StealthStation 9734567: 14 mm x 26 mm StealthStation 9734653: 8 mm x 45 mm StealthStation 9734654: 8 mm x 50 mm StealthStation 9734655: 8 mm x 55 mm StealthStation 9734656: 10 mm x 45 mm StealthStation 9734657: 10 mm x 50 mm StealthStation 9734658: 10 mm x 55 mm StealthStation 9734659: 12 mm x 45 mm StealthStation 9734660: 12 mm x 50 mm StealthStation 9734661: 12 mm x 55 mm StealthStation 9734662: 14 mm x 45 mm StealthStation 9734663: 14 mm x 50 mm StealthStation 9734664: 14 mm x 55 mm StealthStation

™

Clydesdale™ sonda

™

Clydesdale™ sonda

™

Clydesdale™ sonda

™

Clydesdale™ sonda

™

Clydesdale™ sonda

™

Clydesdale™ sonda

™

Clydesdale™ sonda

™

Clydesdale™ sonda

™

Clydesdale™ sonda

™

Clydesdale™ sonda

™

Clydesdale™ sonda

™

Clydesdale™ sonda

™

Clydesdale™ sonda

™

Clydesdale™ sonda

™

Clydesdale™ sonda

™

Clydesdale™ sonda

E. Nástroj Slap Hammer

9734592 ploché kladívko

Účel použití / Indikace k použití

Naváděné vrtáky a sondy jsou určené k použití při přípravě pediklu a disku během procedur spinální cfúze.

Naváděcí závitníky a dilatátory jsou určené k použití při přípravě k umístění šroubů Medtronic během spinální operace.

Naváděné vyšetřovací nástroje Trial jsou určené k usnadnění výběru velikosti implantátu zařízení Medtronic pro intervertebrální fúzi těla obratlů během spinální operace.

Naváděné nástroje jsou konstruované speciálně k použití se systémy Medtronic využívajícími technologii STEALTH, které jsou určeny pro všechny stavy, u nichž by mohlo být vhodné použití stereotaktické operace a kde se vyskytují referenční rigidní anatomické struktury, jako je lebka, dlouhá kost nebo páteř, které mohou být rozlišeny ve vztahu k modelu na bázi CT nebo MR, skiaskopickým snímkováním nebo digitalizovanými anatomickými orientačními body.

Kontraindikace

Žádné.

Materiálové složení

Materiál obsažený ve výrobku, který může vyvolat alergickou reakci: nikl Další informace týkající se důležitých materiálů, jako je REACH, CA Prop 65 nebo jiné programy

dozoru nad výrobky naleznete na internetových stránkách www.medtronic.com/productstewardship.

Kompatibilita

Tracker NavLock™ je kompatibilní se systémy Medtronic pro obrazově naváděnou chirurgii anavigačními nástroji Medtronic.

Systémové příručky

Popisy cílových skupin pacientů, zamýšlených uživatelů, klinických výhod, vedlejších účinků a možných komplikací naleznete v příručkách k systému a kapesních průvodcích ke spinálním zákrokům. Toto zařízení je doplňkem vašeho systému Medtronic využívajícího technologii STEALTH.

Varování

Varování:

Var ování :

Varování:

Var ování :

Varování: Varování:

Zařízení opakovaně nepoužívejte ani nezpracovávejte, pokud máte podezření na kontaminaci přenosnou spongiformní encefalopatií nebo Creutzfeldt-Jakobovou chorobou. Potenciálně kontaminované zařízení spalte podle místních předpisů.

Před použitím zkontrolujte, zda zařízení nejeví známky poškození, narušení, deformace nebo nesprávného používání. Nepoužívejte nástroje, které jsou zdeformovány nebo jinak poškozeny. Nástroje, u nichž dojde během používání k poškození, dále nepoužívejte. Pokyny, jak určit, zda je nástroj k použití vhodný, naleznete v pokynech pro údržbu, kontrolu a testování. Pokud jsou zjištěny závady, produkt nepoužívejte. Kontaktujte společnost Medtronic Navigation.

Všechny navaděcí nástroje NavLock™ jsou určené k opakovanému použití a dodávají se nesterilní. Před každým použití zařízení vyčistěte a sterilizujte podle pokynů vtomto dokumentu.

Před chirurgickým použitím neotvírejte balení se sterilní bariérou ani kontejnery. V době použití zkontrolujte neporušenost bariéry. Pokud před chirurgickým použitím došlo k porušení sterilní bariéry, všechna zařízení v balení uveďte znovu do provozu.

Během navádění a po dekompresi nebo distrakci často ověřujte přesnost navádění tak, že se dotknete špičky nástroje na známých anatomických bodech,včetně kontrolních bodů přesnosti, a porovnáte polohu hrotu nástroje na snímku s jeho fyzickou polohou.

Při manipulaci s nástroji dbejte zvýšené opatrnosti, abyste zabránili zranění. Další pokyny

k manipulaci naleznete v příručkách k systému a kapesním průvodci ke spinálním zákrokům.

Pokud během postupu dojde k poškození nebo poruše, přestaňte zařízení používat.

Po počáteční verifikaci již není třeba kontrolu při střídání nástrojů opakovat.

Bezpečnostní opatření

Upozornění:

objednávku lékaře.

Upozornění:

příručce ke spinálním zákrokům.

Upozornění: Upozornění:

v kanyle. Při použití kanylovaného závitníku bez naváděcího drátu může vzrůst možnost akumulace kostní a jiné tkáně. Při čištění kanyly postupujte opatrně, protože použití ostrých nástrojů k odstranění materiálu z ucpané kanyly může způsobit poranění těla včetně ruky. Pokud nelze obstrukci z kanyly odstranit, životnost zařízení se pokládá za ukončenou. Zařízení likvidujte v souladu s národními předpisy

Podle federálních zákonů USA smí být tato zařízení prodána jen lékaři nebo na

Další pokyny, varování a upozornění naleznete v příručkách k systému a kapesní

Před čištěním a sterilizací demontujte všechny komponenty. U kanylovaných závitníků je možné, že se bude akumulovat kostní a jiná tkáň

Příprava zařízení k opakovanému použití – čištění, kontrola a sterilizace

Čištění představuje odstranění organických nečistot. Účinné čištění:

• Minimalizuje přenos organických nečistot z jednoho pacienta na druhého.

• Zabraňuje hromadění reziduálních nečistot během životnosti zařízení.

•Umožňuje pozitivní průběh následné sterilizace. Přiměřená úroveň regenerace je podmíněna důkladností čištění.

Čištění je prvním krokem v procesu regenerace. Sterilizace se provádí později a jejím účelem je zničení mikroorganismů pro snížení pravděpodobnosti přenosu a možnosti infekce. Pro zajištění přijatelné úrovně regenerace je nutné, aby mezi jednotlivými kroky uvedenými v tomto dokumentu nedocházelo k prodlevám.

Krví přenosné patogeny

dodržoval obecně platná bezpečnostní opatření v souladu s normou OSHA Standard 29 CFR 1910.1030, Occupational Exposureto Blood borne Pathogens (Profesní expozice krví přenosným patogenům).

- Při manipulaci s tímto zařízením je nutné, aby lékařský personál

Čištění, prohlídka a sterilizace

Upozornění:

Vzhledem k různé účinnosti čištění a provozních parametrů sterilizátorů musí být všechny udané parametry (teplota, doba atd.) validovány osobami školenými a kvalifikovanými ve sterilizačních postupech. Odchýlení od doporučených sterilizačních procesů je rizikem pracoviště uživatele.

Omezení při ošetření pro opakované použití

Konec použitelnosti je obvykle určen opotřebením nebo poškozením při použití. Chcete-li určit, zda zařízení dosáhlo konce své životnosti, prostudujte oddíl „Údržba, kontrola a testování“ tohoto dokumentu.

Upozornění: Likvidaci zařízení na konci životnosti proveďte v souladu

s vnitrostátními právními předpisy.

Pokyny

Místo použití Regenerace začíná okamžikem používání.

U kanylovaných závitníků je možné, že se bude akumulovat kostní a jiná tkáň v kanyle. Při použití kanylovaného závitníku bez naváděcího drátu může tato možnost vzrůst. Pokud nelze obstrukci z kanyly odstranit, životnost zařízení se pokládá za ukončenou. Zařízení likvidujte v souladu s národními předpisy.

Upozornění: Nenechte na nástrojích zaschnout krev, zbytky tkáně ani

tělesné tekutiny. Pokud nelze provést regeneraci nástrojů okamžitě, udržujte je vlhké.

Uskladnění apřeprava

Příprava na čištění

Upozornění: Zařízení je nutno vyčistit do 30 minut po použití, abyste

omezili stabilizaci kontaminantů.

Pokud nelze zařízení okamžitě regenerovat, uchovejte je během přepravy vlhké. Např. umístěte zařízení do nádoby s kohoutkovou vodou. Voda z vodovodu je definována jako užitková voda s tvrdostí <150 mg/l.

Chcete-li prodloužit životnost zařízení, zpracujte je opakovaně ihned po použití.

Z navaděče NavLock™ vyjměte jednorázové kuličky a likvidujte je v souladu s národními p nástroje; uchopte kuličku za základnu a vytáhněte. Demontujte všechny součásti.

Před čištěním důkladně opláchněte zařízení pod tekoucí studenou vodou o teplotě 10–22°C (50–72°F), aby se odstranily veškeré viditelné nečistoty. Při odstraňování nečistot použijte kartáč s měkkými štětinami nebo čistou tkaninu. Věnujte zvýšenou pozornost záhybům a dalším částem, které je nutné zvlášť pečlivě očistit. U kanylovaných zařízení používejte kartáč vhodné velikosti, čisticí stylet nebo čistič hadiček k čištění kanyly o průměru 1,50 mm. Pečlivě zařízení zkontrolujte, a to včetně všech dutin a kavit, abyste se ujistili, že jsou odstraněny veškeré nečistoty.

Upozorn

ění: Pokud došlo u kanylovaného zařízení k okluzi kostní nebo

jinou tkání, postupujte s opatrností, aby nedošlo ke zranění.

ředpisy. Nejsou vyžadovány žádné zvláštní

Automatické čištění

Přemístěte nástroje do automatické myčky a zvolte cyklus pro nástroje. Ujistěte se, že jsou řádně naprogramovány série následujících parametrů cyklu.

Fáze Recirkulace/

Teplota vody Typ detergentu namáčení (minuty)

Předpírka 1 02:00 Studená voda

Žádný

z kohoutku

10–16°C

(50–61°F)

Enzymatické čištění

02:00 Horká voda

z kohoutku

43–55°C

(109–131°F)

Koncentrovaný enzymatický čisticí prostředek Prolystica

™

2× Concentrate Enzymatic Cleaner, 1,0ml/l (⅛ ounce/galon), nebo ekvivalentní enzymatický čisticí prostředek s neutrálním pH.

Mytí 1 02:00 66°C (151°F)

(požadovaná hodnota)

Koncentrovaný neutrální čisticí prostředek Prolystica

™

2× Concentrate Neutral Detergent, 1,0 ml/l (⅛ unce/galon) nebo ekvivalentní čisticí prostředek s neutrálním pH.

Opláchnutí 1 00:15 Horká voda

Žádný

z kohoutku 43–60°C (109–140°F)

Proplach horkou vodou

01:00 90°C (194°F)

(požadovaná

Žádný

hodnota)

Oplachování purifikovanou vodou

00:10 66°C (151°F)

(požadovaná hodnota)

Žádný

Varování: Po čištění vizuálně zkontrolujte, zda jsou všechny části čisté.

Pokud zůstává jakákoliv viditelná nečistota, čištění zopakujte.

Ruční čištění Ruční čištění zařízení provádějte pouze tehdy, není-li dezinfekční myčka

k dispozici.

1. Důkladně opláchněte zařízení pod tekoucí studenou kohoutkovou vodou o teplotě 10–22°C (50–72°F), aby se odstranily veškeré viditelné nečistoty. Při odstraňování nečistot je vhodné použít jemný kartáček. Dávejte zvláštní pozor na záhyby a jiné obtížně přístupné části, abyste odstranili veškeré viditelné nečistoty

Připravte neutrální enzymatický čisticí prostředek Prolystica

™

2× Concentrate Enzymatic Cleaner podle doporučení výrobce v koncentraci 1,0 ml/l (⅛ unce/galon) s teplotou 23–30°C (73–86°F). Ponořte zařízení do připraveného enzymatického čisticího prostředku, zařízení natáhněte a nechte ho ponořené v roztoku minimálně 10 minut.

2. Nástroj pečlivě vyčistěte kartáčem s měkkými štětinami. Věnujte zvláštní pozornost štěrbinám, dutinám trubic a jiným obtížně přístupným oblastem, abyste odstranili veškeré viditelné nečistoty. U kanylovaných zařízení používejte kartáč vhodné velikosti, čisticí stylet nebo čistič hadiček k čištění kanyly o průměru 1,50 mm.

Po namočení je zařízení nutné pečlivě opláchnout pod teplou vodou z kohoutku s teplotou 30–45°C (86–113°F) po dobu minimálně 1 minuty a odstranit tak veškerý zbytkový čisticí prostředek. Zajistěte, aby se voda dostala i do obtížně

V ultrazvukové čističce si připravte neutrální enzymatický čisticí prostředek Prolystica

™

přístupných částí.

2× Concentrate Enzymatic Cleaner podle doporučení výrobce v koncentraci 1,0 ml/l (⅛ unce/galon) s teplotou 23-30°C (73-86°F). Ponořte celé zařízení do připraveného roztoku enzymatického čisticího prostředku a ponechejte jej působit minimálně po dobu deseti minut.

Po ultrazvukovém čištění je nutné zařízení pečlivě opláchnout pod teplou vodou z kohoutku s teplotou 30–45°C (86–113°F) po dobu minimálně 1minuty a odstranit tak veškerý zbytkový čisticí prostředek. Zajistěte, aby se voda dostala i do obtížně přístupných částí.

Po provedení oplachu teplou kohoutkovou vodou je třeba nástroj důkladně propláchnout deionizovanou vodou o pokojové teplotě 23-30°C (73-86°F), a to minimálně po dobu 30 vteřin.

Varování: Po čištění vizuálně zkontrolujte, zda jsou všechny části čisté.

Pokud zůstává jakákoliv viditelná nečistota, čištění zopakujte.

Sušení Je-li to nutné, osušte zařízení pomocí čistého netřepícího se had

říku.

Kontrolní testování v rámci údržby

Balení Sterilizaci zařízení provádějte v jedné z následujících konfigurací:

Sterilizace Parametry sterilizačního cyklu pro zdravotnická zařízení v rámci USA

Před každým použitím vizuálně zkontrolujte nástroj, zda nejsou patrná poškození či koroze, a zda není nástroj nerovný, zlámaný, zohýbaný či jinak poškozený. Zajistěte následující:

• Laserově leptané značky, rytiny a jiná označení jsou čitelná.

• Na nástroji se nevyskytují žádné praskliny.

• Nevyskytují se ani změny barvy, koroze, skvrny nebo rez. Pokud ano,

pokuste se je vyčistit dle pokynů kčištění uvedených v tomto dokumentu. Pokud při zpracování zařízení k opakovanému použití nedosáhnete odstranění koroze, skvrn nebo rzi, dosáhl nástroj konce své životnosti.

• Bezpečné připojení rukojeti k hřídeli.

• Pracovní nástavce a hroty nejsou poškozené. Na pracovním nástavci

by se neměly vyskytovat praskliny, ráhy s ostrými hranami nebo jiné poškození.

• Na závitech se nevyskytuje žádné poškození.

• Párové koncové spoje nejeví známky poškození (vrypy,vyhloubeniny,

zohýbání atd.), které by mohlo narušit párovací funkci.

• Kanyly jsou bez nánosů, včetně kosti. Zařízení, na kterém se vyskytují některé z výše uvedených závad, dosáhlo

konce své životnosti. Zařízení likvidujte v souladu s národními předpisy. Varování: Nepřipravujte opakovaně k chirurgickému použití zařízení, na

kterém je patrné poškození nebo koroze.

• Ve vhodném rigidním sterilizačním kontejneru pro opětovné použití od

společnosti Medtronic s papírovými filtry SCF01.

• Ve vhodné sterilizační misce s dvojitou fólií od společnosti Medtronic.

• Jednotlivě balené ve sterilizačním obalu, jako je např. Kimguard™

(KC600) Sterilization Wrap, pokud nemáte k dispozici vhodnou nádobu značky Medtronic.

Upozornění: Sterilizační nádoba zařízení je určena pouze ke sterilizaci, nikoli k čištění nebo dezinfekci.

Upozornění: Nezabalujte rigidní sterilizační kontejnery.

• Expozice: Prevakuum

• Teplota: 132°C (270°F)

• Doba expozice: 4 minuty (04:00)

• Minimální doba sušení*: 30 minut (30:00)

Parametry sterilizačního cyklu pro zdravotnická zařízení mimo USA

Možnost A

• Doba expozice: Prevakuum

• Teplota: 132°C (270°F)

• Doba expozice: 4 minuty (04:00)

• Minimální doba sušení*: 30 minut (30:00) Možnost B

• Expozice: Prevakuum

• Teplota: 134°C (273°F)

• Doba expozice: 18 minut (18:00)

• Minimální doba sušení*: 30 minut (30:00) * Doba nutná k oschnutí zařízení se může lišit podle okolních podmínek.

Poznámka: Pára pro sterilizaci by měla být vytvářena z vody, která byla

ošetřena, aby z ní byly odstraněny všechny rozpuštěné pevné látky, a filtrována pro odstranění kontaminujících látek a vodních kapének. Tato voda je dodávána vedením bez zásobníků nebo jiných stagnačních zón, kde by se mohly hromadit kontaminující látky. Saturace páry musí být vyšší než 97%.

Uchovávání Před uložením zajistěte, aby nástroj i sterilní obal byl suchý. Skladujte

v suchém a čistém prostředí při pokojové teplotě, aby nedošlo k poškození obalu.

Použití

1. Na každý ze čtyř dříků navaděče NavLock™ nasaďte jednorázovou sterilní kuličku. Zatlačte každou kuličku na dřík, aby „zaklapla“ na místo. Zkontrolujte, zda je kulička na dříku pevně usazena.

2. Příslušný nástroj (např. Jehla 9734678) na navaděč NavLock™ tak, aby byl pevněusazen. Ujistěte se, že nástroje není možné ze zařízení vytáhnout.

3. K zadní části nástroje připevněte rukojeť. a. Retrahujte objímku rukojeti a připevněte ji na zadní konec nástroje. b. Přesvědčte se, že je rukojeť k nástroji dostatečně upevněna a že ji ze zařízení nelze

vytáhnout.

4. Zkontrolujte soupravu. a. V softwaru procedury vyberte barvu nástroje navaděč NavLock™ ze seznamu nástrojů

aujistěte se, že výchozí nástroj odpovídá zvolenému nástroji. b. Zkontrolujte, že nástroj je na obrazovce označen zeleně (že je zaměřovánsystémem). c. Nástroj umístěte přímo do referenčního rámce. Viz příklady na níže uvedené ilustraci. d. Namiřte soupravu navaděče NavLock™ směrem ke kameře. e. Počkejte na ověření systému nebo stiskněte k ověření nožní spínač (pokud je systém

vybaven nožním spínačem).

5. Je nutná výměna nástroje. a. Objímku rukojeti zatáhněte nazad a rukojeť z nástroje vyjměte. b. Stiskněte tlačítka po obou stranách navaděče NavLock™ a vyjměte nástroj z navaděče

NavLock.

c. Opakujte kroky 2 a 3 pro každý nástroj.

6. Se závitníky hrotu jehly použijte dilatátory. Pomocí značek na závitníku změřte hloubku závitníku, tak jak bude postupovat přes dilatátor.

Navigovanými nástroji jsou závitníky, nikoliv dilatátory. Dilatátory by měly být použity pouze vpřípadě, že sestava navaděče NavLock™ byla prověřena.

7. Pomocí nástroje slap hammer (9734592) vyjměte sondy z těla pacienta. a. Stiskněte tlačítka po obou stranách navaděče NavLock™ a vyjměte sondu z navaděče

NavLock.

b. Připojte nástroj slap hammer k zadnímu konci sondy.

Likvidace

Pokud přístroj vykazuje viditelné známky opotřebení, je na konci své životnosti. Zlikvidujte jej v souladu s postupem vašeho zařízení pro chirurgické nástroje.

Kontaktní informace

Pokud v souvislosti s používáním zařízení dojde k vážné nehodě, nahlaste to společnosti Medtronic Navigation. Pokud dojde k závažné nehodě v Evropské unii, oznamte to také příslušnému úřadu v členském státě, kde k nehodě došlo.

Asistence

Pokud máte dotazy týkající se používání trackerů NavLock™ nebo potřebujete informace týkající se dopravy a vrácení, obraťte se na místního zástupce společnosti Medtronic Navigation nebo zavolejte do společnosti Medtronic Navigation na čísle 1 800 595 9709 nebo 1 720 890 3200.

Definice symbolů

Na obalu zařízení se mohou vyskytnout následující symboly:

Upozornění: Federální zákon (USA) omezuje prodej tohoto zařízení na prodej lékařem nebo na objednávku lékaře.

Lékařské zařízení

Dovozce

Instrumenter til NavLock™-sporingsenhed

A. Syl- og probespidser

9734404 eller 9734678: Sylespids 9734403 eller 9734680: Thoraxprobespids 9734402 eller 9734679 Lumbalprobespids

B. CD Horizon™ Solera™-tapper

9734296: 3,75 mm, ikke-kanyleret 9734297: 4,0 mm, ikke-kanyleret 9734298: 4,5mm, kanyleret 9734299: 5,0 mm, kanyleret 9734300: 5,5 mm, kanyleret 9734301: 6,0 mm, kanyleret 9734302: 6,5 mm, kanyleret 9734303: 7,5 mm, kanyleret 9734304: 8,5 mm, kanyleret

CD Horizon™ Legacy™-haner

9734238: 4,5 mm, kanyleret 9734239: 5,5 mm, kanyleret 9734240: 6,5 mm, kanyleret

Sylespidshaner

9734282: 4,0–4,5 mm 9734283: 4,5–5,5 mm 9734284: 5,5–6,5 mm 9734285: 6,5–7,5 mm

C. Dilatatorer (vævsbeskyttere)

9734028: 4,0–4,5 mm 9734029: 4,5–5,5 mm 9734030: 5,5–6,5 mm 9734031: 6,5–7,5 mm

D. Interbodyprøver

9734555: 8 mm x 26 mm StealthStation™ Capstone™ -prøve

™

9734559: 10 mm x 26 mm StealthStation 9734563: 12 mm x 26 mm StealthStation 9734567: 14mm x 26mm StealthStation 9734653: 8 mm x 45 mm StealthStation 9734653: 8 mm x 45 mm StealthStation 9734655: 8 mm x 55 mm StealthStation 9734656: 10 mm x 45 mm StealthStation 9734657: 10 mm x 50 mm StealthStation 9734658: 10 mm x 55 mm StealthStation 9734658: 10 mm x 55 mm StealthStation 9734660: 12 mm x 50 mm StealthStation 9734661: 12 mm x 55 mm StealthStation 9734662: 14 mm x 45 mm StealthStation 9734663: 14 mm x 50 mm StealthStation 9734664: 14 mm x 55 mm StealthStation

Capstone™ -prøve

™

Capstone™ -prøve

™

Clydesdale™ -prøve

™

Clydesdale™ -prøve

™

Clydesdale™ -prøve

™

Clydesdale™ -prøve

™

Clydesdale™ -prøve

™

Clydesdale™ -prøve

™

Clydesdale™ -prøve

™

Capstone™ -prøve

™

Clydesdale™ -prøve

™

Clydesdale™ -prøve

™

Clydesdale™ -prøve

™

Clydesdale™ -prøve

™

Capstone™ -prøve

E. Slaghammer

9734592 Slaghammer

Tilsigtet brug/indikationer for brug

De navigerede syle og prober er beregnet til brug under forberedelse af hud strimmel og disk under spinalfusionsprocedurer.

De navigerede tappe og dilatorer er beregnet til brug under klargøring til placering af Medtronicskruer under spinalkirurgi.

De navigerede prøver er beregnet til brug til at lette valg af implantatstørrelse for Medtronicenheder til hvirvelfusion under spinalkirurgi.

De navigerede instrumenter er specifikt designet til brug med Medtronic-systemer med STEALTHteknologi, der er indiceret til en hvilken som helst sygdomstilstand, hvor brugen af stereotaktisk kirurgi kan være relevant, og hvor reference til en stiv anatomisk struktur, f.eks. kraniet, en lang knogle eller ryghvirvel, kan identificeres i forhold til en CT- eller MR-baseret model, fluoroskopibilleder eller digitale landemærker i anatomien.

Kontraindikationer

Ingen.

Materialesammensætning

Materialer i produktet, som kan forårsage en allergisk reaktion: nikkel Besøg www.medtronic.com/productstewardship for at få yderligere oplysninger om lovgivning,

såsom REACH, CA Prop 65 og andre produktforordninger.

Kompatibilitet

NavLock™-sporingsenheden er kompatibel med billedstyrede kirurgisystemer og navigeringsinstrumenter fra Medtronic.

Systemhåndbøger

Se systemhåndbøgerne og lommevejledningerne til spinal kirurgi for at få beskrivelser af patientmålgrupper, tiltænkte brugere, kliniske fordele, bivirkninger og erklæringer om potentielle komplikationer. Dette udstyr er tilbehør til dit Medtronic-system, der bruger STEALTH-teknologi.

Advarsler

Advarsel:

Advarsel: Advarsel:

Genbrug eller genbehandl ikke udstyret, hvis der er mistanke om eller bekræftet kontaminering med overførbare spongiforme encephalopatier eller Creutzfeldt-Jakobs sygdom. Brænd det potentielt kontaminerede udstyr i overensstemmelse med de nationale retningslinjer.

Før brug skal enhederne undersøges for beskadigelse, forringelse, deformation og misbrug. Forsøg ikke at anvende komponenter, som forekommer bøjede eller på anden vis besiadigede. Afbryd anvendelsen af beskadigede enheder under proceduren. Se instruktionerne til vedligeholdelsesinspektionstesten i dette dokument for at fastslå, om enheden er egnet til brug. Hvis produktet er defekt, skal det ikke bruges. Kontakt Medtronic Navigation.

Alle NavLock™-sporings instrumenter er designet til genbrug og leveres i ikke-steril tilstand. Rengør og sterilisér enhederne før hver brug i henhold til retningslinjerne i dette dokument.

Åbn ikke sterilt plomberede pakker eller beholdere før kirurgisk brug. Inspicér plomberingen for brud før brug. Hvis den sterile plombering blev brudt før kirurgisk brug, skal alle enheder, der er indeholdt i pakken, genbehandles.

Under navigering, og efter dekomprimering og/eller distraktion skal navigeringsnøjagtighed hyppigt bekræftes ved at lade instrumentets spids beføre de kendte anatomiske punkter,inklusive nøjagtighedskontrolpunkterne, og sammenligne placeringen af instrumentetspidsen på billedet med dens fysiske placering.

Udvis forsigtighed for at forhindre skader ved håndtering af instrumenter. Se systemhåndbøgerne og lommevejledningen til spinal kirurgi for yderligere instruktioner i håndtering.

Stop anvendelsen, hvis der opstår skader eller fejlfunktion under et indgreb.

Efter den indledende verifikation er der ikke bevhov for at reverificere, når der skiftes instrumenter.

Forholdsregler

Forsigtig:

Forsigtig: Forsigtig:

Ifølge amerikansk føderal lovgivning (USA) må disse enheder kun sælges af eller på

foranledning af en læge.

Se systemhåndbøgerne og lommevejledningen til spinal kirurgi for at få yderligere

instruktioner, advarsler og forholdsregler.

Demontér alle komponenter før rengøring og sterilisering.

Kanyletappergiver mulighed for akkumulering af knogle og andet væv i kanylen. Brug af enkanyletap uden en guidewire kan øge muligheden for akkumulering af knogle og væv. Vær forsigtig ved rengøring af kanylen, da brug af skarpe instrumenter til at fjerne materiale fra den tilstoppede kanyle kan medføre skader, inklusive skader på hånden. Hvis tilstopningen ikke kan fjernes fra kanylen, anses enheden for at have nået slutningen af dens levetid. Bortskaf enheden i henhold til nationale bestemmelser.

Genbehandling af udstyret – rengøring, inspektion og sterilisering

Rengøring er fjernelse af organisk snavs. Effektiv rengøring:

• Minimerer overførslen af organisk snavs fra én patient til en anden.

• Forhindrer akkumulereing af restsnavs gennem enhedens levetid.

• Muliggør vellykket efterfølgende sterilisation. Passende efterbehandling er betinget af rengøringens grundighed.

Rengøring er det første trin i efterbehandlingen. Sterilisation sker efter efterfølgende, og har til formål at dræbe mikroorganismer for at reducere sandsynligheden for overførsel og mulighederne for infektion. For at sikre acceptabel efterbehandling bør der ikke være nogen forsinkelse mellem trinene i dette dokument.

Blodbårne patogener

alt hospitalspersonale i henhold til OSHA Standard 29 CFR 1910.1030, Occupational Exposureto Blood borne Pathogens (vedrørende erhvervsmæssig udsættelse for blodbårne patogener).

- Universelle forholdsregler for håndtering af denne enhed bør overholdes af

Rengøring, kontrol og sterilisering

Forsigtig:

På grund af variationer i rengøringseffektivitet og sterilisatordriftparametre skal alle givne parametre (temperatur, tid osv.) valideres af uddannet personale med erfaring inden for sterilisationsprocesser. Afvigelse fra de anbefalede sterilisationsprocesser sker med fare for skade på anlægget.

Begrænsninger ved genbehandling

Slutningen af den brugbare levetid bestemmes slitage ogbeskadigelse på grund af brug. Se afsnittet “Vedligeholdelsesinspektionstest” i dette dokument for at fastslå, om enheden har nået slutningen af dens levetid.

Forsigtig: I slutningen af enhedens levetid skal den bortskaffes i henhold til

nationale bestemmelser.

Instruktioner

Brugssted Genbehandling starter på anvendelsesstedet.

Kanyletapper giver mulighed for akkumulering af knogle og andet væv i kanylen. Brug uden enguidewire kan øge denne mulighed. Hvis tilstopningen ikke kan fjernes fra kanylen, anses enheden for at have nået slutningen af denslevetid. Bortskaf enheden i henhold til nationale bestemmelser.

Forsigtig: Lad ikke blod, snavs eller kropsvæsker tørre på enhederne.

Hold instrumenterne fugtige, hvis det ikke er muligt at genbehandle dem med det samme.

Opbevaring og transport

Klargøring til rengøring

Forsigtig: Enhederne skal rengøres inden for 30 minutter efter brug

for at begrænse fiksering af kontaminanter.

Hvis enheden ikke kan genbehandles øjeblikkeligt, skal du holde den fugtig under transport. F.eks. kan enheden anbringes i en bakke med vand fra hanen. Vand fra hanen defineres som vand fra den offentlige forsyning med en hårdhed på <150 mg/l.

Genbehandl enheden straks efter brug for at forlænge dens levetid. Fjern engangsmarkørerne fra NavLock™-sporingsinstrumentet, og

bortskaf dem i henhold tilnationale bestemmelser. Der er ikke brug for specialværktøjer. Tag fat i markørens fundament, og træk den op. Demontér alle komponenter.

Før rengøring skal enheden skylles grundigt under vand fra hanen ved en temperatur på 10-22°C (50 - 72°F) for at fjerne al synlig snavs. Brug en børste med blode hår eller en ren klud til at hjælpe med at fjerne snavs. Vær især opmærksom på revner og andre områder, der kan være svære at rengøre. I forbindelse med kanyleenheder skal du bruge en børste af en passende størrelse, rengøringsstilet eller piberenser til at rengøre en kanyle med en diameter på 1,50 mm. Undersøg enhederne omhyggeligt, herunder lumener og hulrum, for at sikre, at al synlig snavs er fjernet.

Forsigtig: Hvis en knayle er tilstoppet med knogle eller andet væv, skal

du være forsigtig, da der kan opstå skade.

Automatiseret rengøring

Læg enhederne i vaskemaskinen, og vælg instrumentcyklussen. Sørg for, at følgende cyklusparametre er korrekt programmeret.

Fase Recirkulation/

iblødlægning

Vandtemperatur Rengørings-

middeltype

(minutter)

Forvask 1 02:00 Koldt vand fra

IKKE RELEVANT

hanen 10–16°C (50–61°F)

Enzymvask 02:00 Varmt vand fra

hanen 43–55°C (109–131°F)

Prolystica koncentreret enzymatisk rengøringsmiddel, 1,0ml/l

™

(1/8 oz/gallon), eller tilsvarende pH-neutralt enzymatisk rengøringsmiddel.

Vask 1 02:00 66°C (151°F)

(indstillingsværdi)

Prolystica koncentreret

™

neutralt rengøringsmiddel, 1,0 ml/l (1/8 oz/gallon), eller tilsvarende pH-neutralt rengøringsmiddel.

Skylning 1 00:15 Varmt vand fra

IKKE RELEVANT

hanen 43–60°C (109°–140°F)

Termisk skylning

Skylning med renset

01:00 90C (194°F)

(indstillingsværdi)

00:10 66°C (151°F)

(indstillingsværdi)

IKKE RELEVANT

vand Advarsel: Efter rengøring ska du visuelt undersøge alle enhedens dele

for renhed. Hvis der er synlig snavs tilbage, skal rengøringen gentages.

Manuel rengøring Rengør kun udstyret manuelt, når der ikke er en tilgængelig

skivedesinfektor.

1. Skyl enheden grundigt med under koldt vand fra hanen ved en temperatur på 10-22°C (50-72°F) for at fjerne al synlig snavs. En børste med bløde hår kan også bruges som hjælp til at fjerne snavs. Vær især opmærksom på sprækker og andre områder, der er vanskelige at rengøre, for at fjerne al synlig snavs

Klargør neutralt enzymatisk rengøringsmiddel Prolystica

™

2x koncentreret enzymatisk rengøringsmiddel ved at følge producentens anbefalinger på 1,0 ml/l (1/8 oz/gallon) ved en temperatur på 23-20°C (73-86°F). Nedsænk enheden i det klargjorte enzymatiske rengøringsmiddel, aktivér enheden, og lad den ligge i blød i mindst 10 minutter.

2. Rengør den udvendige del af enheden grundigt med en børste med bløde hår. Vær særlig opmærksom på revner, hulrum og andre områder,der er svære at rengøre, for at fjerne al synlig snavs. I forbindelse med kanyleenheder skal du bruge en børste af en passende størrelse, rengøringsstilet eller piberenser til at rengøre en kanyle med en diameter på 1,50 mm.

3. Efter iblødlægning skal enheden skylles grundigt under varmt vand fra hanen ved en temperatur på 30-45°C (86-113°F) i mindst 1 minut for at fjerne alle rester af rengøringsmiddel. Lad vand trænge ind i områder, der er svære at nå.

Klargør neutralt enzymatisk rengøringsmiddel Prolystica™ 2x koncentreret enzymatisk rengøringsmiddel ved at følge producentens anbefalinger om 1,0 ml/l (1/8 oz/gallon) ved en temperatur på 23-30°C (73-86°F) i en ultralydsenhed. Nedsænk enheden helt i det klargjorte enzymatiske rengøringsmiddel, og lad den ultralysere i mindst 10 minutter.

4. Efter ultralydsbehandling skal enheden skylles grundigt under varmt rindende postevand ved en temperatur på 30-45°C (86-113°F) i mindst 1 minut for at fjerne alle rester af rengøringsmiddel. Lad vand trænge ind i områder, der er svære at nå.

5. Efter skylningen med varmt vand fra hanen skal enheden skylles grundigt ved stuetemperatur (23-30°C) (73-86°F) i deioniseret vand (DI) i mindst 30 sekunder.

Advarsel: Efter rengøring ska du visuelt undersøge alle enhedens dele

for renhed. Hvis der er synlig snavs tilbage, skal rengøringen gentages.

Tørring Hvis det er nødvendigt, skal enheden tørres med et rent, fnugfrit

håndklæde.

Vedligeholdelsesinspektionstest

Emballering Sterilisér enheder i en af følgende konfigurationer.

Sterilisation Sterilisationscyklusparametre for hospitaler i USA

Inspicér enheden visuelt før hver brug for tydelig beskadigelse eller rust for at sikre, at der ikke er huller, brud, bøjninger eller anden skade. Kontrollér følgende:

• Laserraderinger, graveringer og andremærkninger er læselige.

• At der ikke er nogen revner i instrumentet.

• At der ikke er misfarvning, korrosion eller rust. Hvis det er tilfældet, skal du forsøge at rengøre enheden i henhold til rengøringsinstruktionerne i dette dokument. Hvis genbehandling ikke fjerner korrosion, pletter eller rust, nærmer udstyret sig slutningen af dets levetid.

• At håndtag til skaft-forbindelsen er sikker.

• At der ikke er nogen skader på arbejdsender ellerspidser. At arbejdsenderne ikke har revner, sharpkantede udhulninger eller anden skade.

• At der ikke er nogen skade på gevindene.

• At matchende ender er fri for skader (hakker,udhulninger, bøjninger osv.), som kanmatchingfunktionen.

• At kanyler er fri for snavs, inklusive knogle.

En enhed med ovenstående karakteristika har nået slutningen af dens levetid. Bortskaf enheden i henhold til nationale bestemmelser.

Advarsel: Genbehandl ikke en enhed til kirurgisk brug, der har tydelige

skader ellerkorrosion.

• I en passende steriliseringsbeholder fra Medtronic, der kan genbruges, og som indeholder SCF01-papirfiltre.

• I en passende dobbeltindpakket steriliseringsbakke fra Medtronic.

• Individuelt indpakket i steriliseringsemballage, f.eks. Kimguard™ (KC600) Sterilization Wrap, hvis den passende Medtronic-beholder ikke er tilgængelig.

Forsigtig: Udstyrets steriliseringsbeholder må kun bruges til sterilisation, ikke til rengøring eller desinfektion.

Forsigtig: Undgå at indpakke faste sterilisationsbeholdere.

• Eksponering: Prævakuum

• Temperatur: 132°C (270°F)

• Eksponeringstid: 4 minutter (04:00)

• Minimum tørretid*: 30 minutter (30:00)

Sterilisationscyklusparametre for hospitaler uden for USA.

Mulighed A

• Eksponeringstid: Prævakuum

• Temperatur: 132°C (270°F)

• Eksponeringstid: 4 minutter (04:00)

• Minimum tørretid*: 30 minutter (30:00)

Mulighed B

• Eksponering: Prævakuum

• Temperatur: 134°C (273°F)

• Eksponeringstid: 18 minutter (18:00)

• Minimal tørretid*: 30 minutter (30:00)

* Tiden, der kræves til tørring af udstyret, kan variere alt efter de omgivende betingelser.

Bemærk: Damp til sterilisering bør genereres af vand, der er blevet

behandlet med henblik på at fjerne helt opløste faste stoffer, filtreret med henblik på at fjerne kontaminerende stoffer og vanddråber og leveret via rør uden bøjninger eller andre stagnerende zoner, hvor kontamination kan samle sig. Dampmætningen bør være højere end 97%.

Opbevaring Kontrollér, at instrumenterne og den sterile emballage er tørre før

opbevaring. Opbevares under tørre, rene betingelser ved omgivende stuetemperatur, så emballagen ikke ødelægges.

Anvendelse

1. Anbring sterile éngangsmakører på hver af de fire NavLock™-sporingsinstrumentmonteringer. Skub hver markør monteringen, til den "klikker" på plads. Kontrollér, at markøren er fast anbragt på monteringen.

2. Klik det relevante instrument (f.eks. syl 9734678) ind i NavLock™-sporingsinstrumentet, til det sidder helt fast. Kontrollér, at instrumentet ikke kan trækkes ud af enheden.

3. Fastgør håndtaget til instrumentets bagende. a. Træk ringen på håndtaget tilbage, og klik den på den bagerste ende af instrumentet. b. Bekræft, at håndtaget sidder fast på instrumentet ved at sikre, at det ikke kan trækkes ud

af enheden.

4. Verificér montagen. a. Vælg den aktuelle farve NavLock™-sporingsinstrument fra instrumentlisten

i proceduresoftwaren for at sikre, at standardinstrumentet stemmer overens

med det valgte instrument. b. Kontrollér, at instrumentet har grøn status (dvs. systemet sporer det) på skærmbilledet. c. Anbring instrumentet lige ind i referencerammens fordybning. Se eksempler på

illustrationen nedenfor. d. Vend NavLock™ Tracker (NavLock™-sporings) pilen, så den vender mod kameraet. e. Vent på, at systemet verificerer, eller tryk på fodkontakten for at verificere (hvis systemet er

udstyret med en fodkontakt).

5. Skift instrumenter efter behov. a. Træk ringen på håndtaget tilbage, og fjern håndtaget fra instrumentet. b. Tryk på knapperne på begge sider af NavLock™-sporingsinstrumentet, og fjern

instrumentet fra NavLock-sporingsinstrumentet.

c. Gentag trin 2 og 3 for hvert instrument.

6. Brug dilatatorer med sylespidshaner. Brug markeringerne til at måle dybden af tappen, når den passerer diatatoren.

Det er tapperne, ikke dilatatorerne, der er navigerede enheder. Dilatatorerne bør kun bruges, når NavLock™-sporingsinstrumentsamlingen er verificeret.

7. Brug hammeren (9734592) til at fjerne prøver fra patientens anatomi. a. Tryk på knapperne på begge sider af NavLock™-sporingsinstrumentet, og fjern prøven fra

NavLock-sporingsinstrumentet.

b. Sæt hammeren på bagenden af prøven.

Bortskaffelse

Når der er synlige tegn på slid på enheden, er dens levetid ved at være slut. Bortskaf enheden iht. institutionens procedure for kirurgiske instrumenter.

Kontaktoplysninger

Hvis der opstår en alvorlig hændelse ifm. brugen af denne enhed, skal du rapportere det til Medtronic Navigation. Hvis der opstår en alvorlig hændelse i Den Europæiske Union, skal den også rapporteres til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor hændelsen fandt sted.

Assistance

Hvis du har spørgsmål til brug af NavLock™ Tracker-instrumenter eller har behov for oplysninger og forsendelse og returnering, bedes du kontakte din lokale Medtronic Navigation-repræsentant eller ringe til Medtronic Navigation på +1-800-595-9709 eller +1-720-890-3200.

Symboldefinitioner

De følgende symboler kan forekomme på enhedens emballage:

Forsigtig: Amerikansk lov (USA) begrænser denne anordning til salg på foranledning af eller efter ordination af en læge.

Medicinsk udstyr.

Importør.

NavLock™ Tracker-Instrumente

A. Ahlen- und Sondenspitzen

9734404 oder 9734678: Ahlenspitze 9734403 oder 9734680: Spitzen der thorakalen Sonde 9734402 oder 9734679: Spitzen der lumbalen Sonde

B. CD Horizon™ Solera™-Gewindeschneider

9734296: 3,75 mm, nicht-kanüliert 9734297: 4,0 mm, nicht-kanüliert 9734298: 4,5mm, kanüliert 9734299: 5,0 mm, kanüliert 9734300: 5,5 mm, kanüliert 9734301: 6,0 mm, kanüliert 9734302: 6,5 mm, kanüliert 9734303: 7,5 mm, kanüliert 9734304: 8,5 mm, kanüliert

CD Horizon™ Legacy™-Gewindeschneider

9734238: 4,5 mm, kanüliert 9734239: 5,5 mm, kanüliert 9734240: 6,5 mm, kanüliert

Ahlenspitzen-Gewindeschneider

9734282: 4,0–4,5 mm 9734283: 4,5–5,5 mm 9734284: 5,5–6,5 mm 9734285: 6,5–7,5 mm

C. Dilatoren (Gewebeschutz)

9734028: 4,0–4,5 mm 9734029: 4,5–5,5 mm 9734030: 5,5–6,5 mm 9734031: 6,5–7,5 mm

D. Probeimplantate

9734555: 8 mm x 26 mm StealthStation™ Clydesdale™ Probeimplantat

™

9734559: 10 mm x 26 mm StealthStation 9734563: 12 mm x 26 mm StealthStation 9734567: 14 mm x 26 mm StealthStation 9734653: 8 mm x 45 mm StealthStation 9734654: 8 mm x 50 mm StealthStation 9734655: 8 mm x 55 mm StealthStation 9734656: 10 mm x 45 mm StealthStation 9734657: 10 mm x 50 mm StealthStation 9734658: 10 mm x 55 mm StealthStation 9734659: 12 mm x 45 mm StealthStation 9734660: 12 mm x 50 mm StealthStation 9734661: 12 mm x 55 mm StealthStation 9734662: 14 mm x 45 mm StealthStation 9734663: 14 mm x 50 mm StealthStation 9734664: 14 mm x 55 mm StealthStation

Clydesdale™ Probeimplantat

™

Clydesdale™ Probeimplantat

™

Clydesdale™ Probeimplantat

™

Clydesdale™ Probeimplantat

™

Clydesdale™ Probeimplantat

™

Clydesdale™ Probeimplantat

™

Clydesdale™ Probeimplantat

™

Clydesdale™ Probeimplantat

™

Clydesdale™ Probeimplantat

™

Clydesdale™ Probeimplantat

™

Clydesdale™ Probeimplantat

™

Clydesdale™ Probeimplantat

™

Clydesdale™ Probeimplantat

™

Clydesdale™ Probeimplantat

™

Clydesdale™ Probeimplantat

E. Slap Hammer

9734592 Slap Hammer

Vorgesehene Verwendung/Verwendungszweck

Die navigierten Ahlen und Sonden sind für die Pedikel- und Bandscheibenpräparation bei Eingriffen zur Wirbelkörperverblockung indiziert.

Die navigierten Gewindeschneider und Dilatoren sind für die Präparation zum Einsetzen von Medtronic-Schrauben bei Wirbelsäulenoperationen indiziert.

Die navigierten Probeimplantate sind bei Wirbelsäulenoperationen indiziert und helfen bei der Auswahl der Implantatgröße des Medtronic-Geräts für Wirbelkörperverblockung.

Die navigierten Instrumente wurden speziell für die Verwendung mit Medtronic Systemen mit STEALTH-Technologie entwickelt, die bei Erkrankungen jeglicher Art indiziert sind, bei denen eine stereotaktische Operation angemessen sein könnte und bei denen es möglich ist, eine Referenz zu einer starren anatomischen Struktur (z. B. Schädel, Röhrenknochen oder Wirbelkörper) in Relation zu einem CT- oder MR-basierten Modell, zu Durchleuchtungsbildern oder zu digitalisierten Anatomie-Markern zu identifizieren.

Kontraindikationen

Keine.

Materialzusammensetzung

Im Produkt enthaltene Materialien, die eine allergische Reaktion hervorrufen können: Nickel Weitere Informationen zu bedenklichen Materialien (z. B. REACH, CA Prop 65) oder sonstige

Programme zur Produktverantwortlichkeit finden Sie unter www.medtronic.com/productstewardship.

Kompatibilität

Der NavLock™ Tracker ist kompatibel mit den bildgeführten Medtronic-Chirurgiesystemen und Medtronic-Navigationsinstrumenten.

Handbücher zur Systemebene

In den Handbüchern zur Systemebene sowie den Kurzanleitungen zu Wirbelsäuleneingriffen sind Beschreibungen der Patientenzielgruppen, vorgesehenen Nutzer, klinischen Nutzen, Nebenwirkungen und Informationen zu potenziellen Komplikationen nachzulesen. Dieses Gerät ist ein Zubehörteil für Ihr Medtronic System mit STEALTH-Technologie.

Warnhinweise

Warnung:

Das Gerät bei Verdacht auf oder Nachweis von übertragbaren spongiformen Enzephalopathien oder der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit nicht erneut verwenden oder wiederaufbereiten. Die möglicherweise kontaminierte Vorrichtung muss gemäß den nationalen Richtlinien entsorgt werden.

Überprüfen Sie vor der Verwendung die Geräte auf Beschädigungen, Verschleiß, Verformung und zweckentfremdete Verwendung. Verwenden Sie kein verbogenes oder anderweitig beschädigtes Instrument. Geräte, die während des Verfahrens beschädigt werden, dürfen nicht weiter verwendet werden. Siehe auch die Anweisungen unter „Test für Wartungsinspektion“ in diesem Dokument, um zu bestimmen, ob das Gerät noch zur Verwendung geeignet ist. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn Sie Beschä digungen feststellen. Wenden Sie sich an Medtronic Navigation.

Alle NavLock™-Tracker-Instrumente sind für die mehrfache Verwendung konzipiert und werden unsteril geliefert. Reinigen und sterilisieren Sie die Geräte vor jedem Gebrauch gemäß den Anweisungen in diesem Dokument.

Sterilbarrieresysteme oder die Behälter erst unmittelbar vor dem chirurgischen Gebrauch öffnen. Vor dem Gebrauchdie Sterilbarriere auf Unversehrtheit prüfen. Wenn die Sterilbarriere vor dem chirurgischen Gebrauch verletzt wurde, alle in der Verpackung enthaltenen Geräte wieder aufbereiten.

Verifizieren Sie während der Navigation und nach der Dekompression und/oder Distraktion die Navigationsgenauigkeit, indem Sie die Instrumentenspitze auf bekannte anatomische Punkte setzen (dies sind unter anderem Punkte zur Prüfung der Genauigkeit) und die Position der Instrumentenspitzeim Bild mit der tatsächlichen Position vergleichen.

Zur Vermeidung von Verletzungen ist beim Umgang mit Instrumenten Vorsicht geboten. In den Systemhandbüchern sowie den Kurzanleitungen zu Wirbelsäulenverfahren sind weitere Anleitungen zum Umgang nachzulesen.

Bei Beschädigungen oder Funktionsstörungen während eines Eingriffs ist die

Verwendung abzubrechen.

Nach der erstenVerifizierung ist keine erneute Verifizierung erforderlich, wenn zwischen den Instrumenten gewechselt wird.

Sicherheitshinweise

Vor si cht :

Vor si cht : Vor si cht :

Nach dem Bundesrecht der USA dürfen diese Geräte nur an oder auf Anweisung eines

Arztes verkauft werden.

In den Handbüchern zur Systemebene sowie den Kurzanleitungen für Wirbelsäuleneingriffe sind weitere Anweisungen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen nachzulesen.

Vor dem Reinigen und Sterilisieren alle Komponenten zerlegen.

In kanülierten Gewindeschneidern kann sich Knochen- und anderes Gewebe material ansammeln. Bei Verwendung eines kanülierten Gewindeschneiders ohne Führungsdraht kann sich die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass sich Knochen- und Gewebematerial ansammelt. Bitte gehen Sie bei der Reinigung der Kanülevorsichtig vor, da durch die Anwendung scharfer Instrumente bei der Entfernung von Material aus der verstopften Kanüle Körperbereiche, einschließlich der Hand, verletzt werden können. Lässt sich die Verstopfung nicht aus der Kanüle entfernen, heißt dies, dass die Nutzungsdauer des Geräts zu Ende ist. Entsorgen Sie das Gerät gemäß denörtlich geltenden Vorschriften.

Aufbereitung des Geräts – Reinigung, Inspektion und Sterilisation

Reinigung bedeutet die Entfernung organischer Verunreinigungen. Effektive Reinigung:

• Minimiert die Übertragung organischer Verunreinigungen von einen Patienten auf den anderen.

• Verhindert die Ansammlung von Restverunreinigungen, solange das Instrument in Gebrauch ist.

• Ermöglicht eine einwandfreie Sterilisation im Anschluss. Die adäquate Aufbereitung ist abhängig von der Gründlichkeit der Reinigung.

Der erste Schritt der Aufbereitung besteht aus der Reinigung, danach erfolgt die Sterilisation, um Mikroorganismen abzutöten und die Wahrscheinlichkeit einer Übertragung und Infektion zu verringern. Um eine einwandfreie Aufbereitung sicher zu stellen sollten die Schritte in diesem Dokument ohne Verzögerung durchgeführt werden.

Hämatogene Keime

29 CFR 1910.1030 Occupational Exposureto Blood borne Pathogens (Berufsbedingte Exposition mit hämatogenen Krankheitserregern) die allgemeinen Vorsichts-maßnahmen zum Umgangmit diesem Gerät nach der Verwendung beachten.

– Alle Krankenhausmitarbeiter müssen entsprechenddem OSHA-Standard

Reinigung, Inspektion und Sterilisation

Vor si cht :

Aufbereitungsgrenze Die Nutzungsdauer wird normalerweise durch den Verschleiß und die

Aufgrund derUnterschiedlichkeit von Reinigungseffizienz und SterilisationsBetriebsparametern müssen alle erforderlichen Parameter (Temperatur, Zeit usw.) von Personen validiert werden, die in Sterilisationsverfahren geschult sind und Erfahrung besitzen. Für Abweichungen von den angegebenen Sterilisationsverfahren ist allein dieEinrichtung des Benutzers verantwortlich.

Schäden, die bei der Verwendung entstehen, bestimmt. Siehe Abschnitt „Test für Wartungsinspektion“ in diesem Dokument, um zu bestimmen, ob das Gerät noch weiter verwendet werden kann.

Vor sich t: Das Gerät nach der Nutzungsdauer gemäß den

nationalen Vorschriften entsorgen.

Anweisungen

Verwendungsstelle Die Aufbereitung beginnt am Verwendungsort.

Bei kanülierten Gewindeschneidern kann sich in der Kanüle Knochenund anderes Gewebematerial ansammeln. Die Anwendung ohne Führungsdraht kann die Wahrscheinlichkeit hierfür erhöhen. Lässt sich die Verstopfung nicht aus der Kanüle entfernen, heißt dies, dass die Nutzungsdauer des Geräts zu Ende ist. Entsorgen Sie das Gerät gemäß den örtlich geltenden Vorschriften.

Vor sich t: Lassen Sie Blut, Rückstände oder Körperflüssigkeiten nicht

auf den Geräten antrocknen. Halten Sie die Instrumente feucht, wenn diese nicht sofort aufbereitet werden können.

Containment und Transport

Vorbereitung für die Reinigung

Vor sich t: Die Geräte sollten innerhalb von 30 Minuten nach der

Verwendung gereinigt werden, um das Festsetzen von Kontaminanten zu begrenzen.

Wenn eine sofortige Aufbereitung des Geräts nicht möglich ist, ist dieses während des Transports feucht zu halten. Legen Sie das Gerätbeispielsweise in eine Schale mit Leitungswasser. Leitungswasser mit einem Härtegrad von < 150 mg/l gilt als Brauchwasser.

Zur Verlängerung des Lebenszyklus ist das Gerät direkt nach der Verwendung aufzubereiten.

Entfernen Sie die Einweg-Reflektormarker von dem NavLock™ Tracker und entsorgen Sie sie gemäß den örtlich geltenden Vorschriften. Hierzu sind keine Spezialwerkzeuge erforderlich; fassen Sie den Reflektormarker mittig an und ziehen Sie nach oben. Entfernen Sie alle Komponenten.

Spülen Sie das Gerät der Reinigung gründlich unter fließendem kalten Leitungswasser mit einer Temperatur von 10–22°C (50–72°F) ab, um alle sichtbaren Verunreinigungen zu entfernen. Nehmen Sie zur Beseitigung von Verunreinigungen eine weiche Bürste oder ein sauberes Tuch zu Hilfe. Ritzen sowie andere, schwierig zu reinigende Bereiche sind besonders aufmerksam zu reinigen. Nutzen Sie für kanülierte Geräte, die mit Führungsdrähten verwendet werden, eine Bürste von geeigneter Größe, einen Reinigungsmandrin oder einen Pfeifenreiniger, um eine Kanüle mit einem Durchmesser von 1,50 mm zu reinigen. Prüfen Sie Geräte mit Lumen und Aushöhlungen sorgfältig, um sicherzustellen, dass sämtliche sichtbaren Verunreinigungen entfernt wurden.

Vor sich t: Ist ein kanüliertes Instrument durch Knochen- oder anderes

Gewebematerial verstopft, gehen Sie vorsichtig vor, da Verletzungen auftreten können.

Automatisierte Reinigung

Bringen Sie die Geräte zum Waschautomaten und wählen Sie den Zyklus für das Instrument. Stellen Sie sicher, dass die folgenden Einstellungen der Zyklusparameterkorrekt programmiert sind.

Phase Umlauf/

Wassertemperatur Reinigungsmitteltyp Einweichen (Minuten)

Vorwaschen 1 02:00 Kaltes

—

Leitungswasser

10–16°C

(50–61°F)

™

Enzymatische Reinigung

02:00 Heißes

Leitungswasser

43–55°C

(109–131°F)

Prolystica Concentrate Enzymatic Cleaner, 1,0 ml/l (1/8 oz./gallon) oder

gleichwertiges enzymatisches Reinigungsmittel mit neutralem pH-Wert.

Waschen 1 02:00 66°C (151°F)

(Sollwert)

Prolystica Concentrate Neutral

™

Detergent, 1,0 ml/l (1/8 oz./gallon) oder gleichwertiges Reinigungsmittel mit neutralem pH-Wert.

Spülen 1 00:15 Heißes

—

Leitungswasser

43–60°C

(109–140°F)

Warm spülen 01:00 90°C (194°F)

—

(Sollwert)

Spülung mit gereinigtem

00:10 66°C (151°F)

(Sollwert)

—

Wasser Warnung: Nach der Reinigung alle Komponenten des Geräts visuell

auf ihre Sauberkeit prüfen. Falls sichtbare Verschmutzungen zurückgeblieben sind, erneut reinigen.

Manuelle Reinigung Führen Sie eine manuelle Reinigung des Geräts nur durch, wenn kein

Wasch-/Desinfektionsautomat zur Verfügung steht.

1. Gerät unter fließendem kalten Leitungswasser mit einer Temperatur von 10–22°C (50–72°F) gründlich abspülen, um sichtbare Verunreinigungen zu entfernen. Verschmutzungen können mit einer weichen Bürste oder einem sauberen Tuch entfernt werden. Dabei besonders in den Ritzen und anderen unzugänglichen Bereichen reinigen, um sämtliche sichtbaren Verschmutzungen zu entfernen.

Bereiten Sie das neutrale enzymatische Reinigungsmittel Prolystica

™

Concentrate Enzymatic Cleaner gemäß den Empfehlungen des Herstellers im Verhältnis von 1,0 ml/l (1/8 oz/gallon) mit einer Temperatur von 23 bis 30°C (73–86°F) zu. Tauchen Sie das Gerät in das zubereitete enzymatische Reinigungsmittel ein, bewegen Sie das Gerät und lassen Sie es mindestens 10 Minuten lang einweichen.

2. Reinigen Sie das Gerät außen mit einer weichen Bürste. Reinigen Sie insbesondere die Ritzen, Lumen und anderen schwer zugänglichen Bereiche, um sämtliche sichtbaren Verschmutzungen zu entfernen. Nutzen Sie für kanülierte Geräte, die mit Führungsdrähten verwendet werden, eine Bürste von geeigneter Größe, einen Reinigungsmandrin oder einen Pfeifenreiniger, um eine Kanüle mit einem Durchmesser von 1,50 mm zu reinigen.

3. Das Gerät sollte nach dem Einweichen gründlich unter warmem laufendem Leitungswasser mit einer Temperatur von 30 bis 45°C (86–113°F) mindestens 1 Minute lang abgespült werden, um alle Reinigungsmittelrückstände zu entfernen. Spülen Sie schwer zugängliche Bereiche mit Wasser aus.

4. Bereiten Sie das neutrale enzymatische Reinigungsmittel Prolystica

™

2x Concentrate Enzymatic Cleaner gemäß den Empfehlungen des Herstellers im Verhältnis von 1,0 ml/l (1/8 oz/gallon) mit einer Temperatur von 23-30°C (73-86°F) in einem Ultraschallgerät zu. Tauchen Sie das Gerät komplett in den vorbereiteten Enzymreiniger ein und stellen Sie die Dauer der Ultraschallbehandlung auf mindestens 10 Minuten ein.

5. Das Gerät sollte nach der Behandlung mit dem Ultraschallgerät

mindestens 1 Minute lang gründlich unter warmem laufendem Leitungswasser mit einer Temperatur von 30 bis 45°C (86–113°F) abgespült werden, um alle Reinigungsmittelrückstände zu entfernen. Spülen Sie schwer zugängliche Bereiche mit Wasser aus.

Nach dem Spülen mit warmen Leitungswasser sollte das Gerät mindestens 30 Sekunden lang gründlich in entionisiertem Wasser (DI) mit Raumtemperatur (23-30°C) (73-86°F) gespült werden.

Warnung: Nach der Reinigung alle Komponenten des Geräts visuell

auf ihre Sauberkeit prüfen. Falls sichtbare Verschmutzungen zurückgeblieben sind, erneut reinigen.

Trocknung Trocknen Sie das Gerät ggf. mit einem sauberen, flusenfreien Tuch.

Tests im Rahmen der Wartungsinspektion

Verpackung Sterilisieren Sie die Geräte in einer der folgenden Konfigurationen:

Sterilisation Sterilisationszyklusparameter für medizinische Einrichtungen

Nehmen Sie vor jeder Verwendung eine Sichtprüfung des Geräts auf offensichtliche Beschädigung oder Korrosion vor, um sicherzustellen, dass das Gerät frei von Lochfraß, Bruchstellen, Verbiegungen und anderen Beschädigungen ist. Überprüfen Sie Folgendes:

• Laserätzungen, Gravuren und andere Markierungen sind lesbar.

• Das Instrument weist keine Risse auf.

• Keine Verfärbungen, Korrosion, Flecken oder Rostsind vorhanden. Falls doch, versuchen Sie, das Gerät unter Verwendung der Reinigungsanweisungen in diesem Dokument zu reinigen. Wenn bei der Aufbereitung des Geräts Korrosion, Flecken oder Rost nicht entfernt werden können, hat das Gerät das Ende seiner Nutzungsdauer erreicht.

• Dass die Verbindung zwischen Griff und Schaftsicher ist.

• Dass die Aufsätze oder Spitzen nicht beschädigt sind. Der Aufsatz sollte frei von Rissen, scharfkantigen Kerben und anderen Beschädigungen sein.

• Die Gewinde dürfen nicht beschädigt sein.

• Die Verbindungsenden weisen keine Beschädigungen (Scharten, Kerben, Krümmungen usw.) auf, die dieVerbindungsfunktion beeinträchtigen.

• Kanülen sind frei von Schmutz (inkl. Knochenfragmenten).

Ein Gerät, das eine der aufgelisteten Eigenschaften aufweist, darf nicht mehr weiter verwendet werden. Entsorgen Sie das Gerät gemäß den örtlich geltenden Vorschriften.

Warnung: Geräte mit offensichtlicher Beschädigung oder Korrosion

keiner Aufbereitung für eine chirurgische Verwendung unterziehen.

• In einem geeigneten wiederverwendbaren starren Sterilisationsbehälter von Medtronic mit SCF01-Papierfiltern.

• In einem geeigneten doppelt umhüllten Sterilisationstablett von Medtronic.

• Einzeln eingewickelt in Sterilisationsvlies, wie z. B. Kimguard™ (KC600) Sterilization Wrap, wenn der entsprechende Behälter der Marke Medtronic nicht verfügbar ist.

Vorsicht: Der Sterilisationsbehälter für das Gerät ist ausschließlich zur Sterilisation einzusetzen, nicht zur Reinigung oder Desinfektion.

Vorsicht: Umhüllen Sie keine starren Sterilisationsbehälter.

innerhalb der USA und ihrer Territorien

• Einwirkung: Vorvakuum

• Temperatur: 132°C (270°F)

• Expositionszeit: 4 Minuten (04:00)

• Minimale Trockenzeit*: 30 Minuten (30:00)

Sterilisationszyklusparameter für medizinischeEinrichtungen außerhalb der USA und ihrer Territorien

Option A

• Einwirkungszeit: Vorvakuum

• Temperatur: 132°C (270°F)

• Expositionszeit: 4 Minuten (04:00)

Minimale Trockenzeit*: 30 Minuten (30:00) Option B

• Einwirkung: Vorvakuum

• Temperatur: 134°C (273°F)

• Einwirkungszeit: 18 Minuten (18:00)

• Minimale Trockenzeit*: 30 Minuten (30:00)

* Die erforderliche Trockenzeit des Geräts kann je nach Umgebungsbedingungen abweichen.

Hinweis: Der Dampf für die Sterilisation sollte aus Wasser gewonnen

werden, das zum Entfernen aller gelösten Festkörper behandelt wurde, das zum Entfernen von Kontaminanten und Wassertropfen gefiltert wurde und das über Leitungen ohne Toträume und Bereiche mit stagnierendem Wasser, in denen sich Kontamination ansammeln könnte, zugeführt wurde. Die Dampfsättigung sollte größer als 97% sein.

Lagerung Vergewissern Sie sich vor der Lagerung, dass Instrumente und die

sterile Verpackung trocken sind. Achten Sie bei der Lagerung auf eine trockene, saubere Umgebung mit Zimmertemperatur, damit die Verpackung intakt bleibt.

Verwendung

1. Setzen Sie sterile Einweg-Reflektormarker auf die vier Sockel des NavLock™ Trackers. Drücken Sie die Reflektormarker so weit auf die Sockel, bis sie mit einem hörbaren „Klick“

einrasten. Achten Sie darauf, dass der Reflektormarker fest auf dem Sockel sitzt.

2. Drücken Sie das entsprechende Instrument (Beispiel: Ahle 9734678) in den NavLock™ Tracker, bis es sicher sitzt. Stellen Sie sicher, dass das Instrument nicht aus dem Gerät herausgezogen werden kann.

3. Befestigen Sie den Griff hinten am Instrument. a. Ziehen Sie den Ring des Griffs zurück und lassen Sie ihn auf das hintere Ende des

Instruments rasten.

b. Vergewissern Sie sich, dass das Instrument im Griff fixiert ist, indem Sie probehalber daran

ziehen.

4. Verifizieren Sie die Baugruppe. a. Wählen Sie die aktuelle Farbe des NavLock™ Trackers aus der Instrumentenliste in der

Verfahrenssoftware aus. Stellen Sie dabei sicher, dass das Standardinstrument dem ausgewählten Instrument entspricht.

b. Achten Sie darauf, dass das Instrument auf dem Bildschirm den Status „grün” hat (dass es

vom System verfolgt wird).

c. Halten Sie das Instrument senkrecht in die Vertiefung des Referenzrahmens. Beispiele

können Sie den Abbildungen unten entnehmen. d. Drehen Sie den Rahmen des NavLock™ Tracker in Richtung Kamera. e. Warten Sie, bis das System die Verifizierung vornimmt, oder – wenn das System mit

einem Fußschalter ausgestattet ist – drücken Sie den Fußschalter, um die Verifizierung

vorzunehmen.

5. Wechseln Sie die Instrumente je nach Bedarf. a. Ziehen Sie den Ring des Griffs zurück und ziehen Sie den Griff vom Instrument ab. b. Drücken Sie die beiden Druckknöpfe auf beiden Seiten des NavLock™ Trackers und ziehen

Sie das Instrument aus dem NavLock Tracker.

c. Wiederholen Sie die Schritte 2 und 3 für jedes Instrument.

6. Verwenden Sie die Dilatoren mit den Ahlenspitzen-Gewindeschneidern. Lesen Sie an den Markierungen am Gewindeschneider dessen Tiefe ab, sobald er aus dem Dilator herausragt.

Bei den navigierten Geräten handelt es sich um die Gewindeschneider, nicht die Dilatoren. Die Dilatoren dürfen nur verwendet werden, wenn die NavLock™ Tracker-Baugruppe verifiziert wurde.

7. Entfernen Sie mithilfe des Slap Hammer (9734592) die Probenimplantate aus der Patientenanatomie.

a. Drücken Sie die beiden Druckknöpfe auf beiden Seiten des NavLock™ Trackers und ziehen

Sie das Probenimplantat aus dem NavLock Tracker.

b. Bringen Sie den Slap Hammer am hinteren Ende des Probenimplantats an.

Entsorgung

Weist das Gerät sichtbare Abnutzungszeichen auf, hat es das Ende seiner Nutzungsdauer erreicht. Entsorgen Sie es gemäß den in Ihrer Einrichtung üblichen Verfahren für chirurgische Instrumente.

Kontaktinformationen

Schwerwiegende Vorfälle im Zusammenhang mit der Verwendung dieses Geräts melden Sie bitte an Medtronic Navigation. Wenn es innerhalb der EU zu einem schwerwiegenden Zwischenfall kommt, müssen Sie außerdem die zuständige Behörde in dem Mitgliedstaat, in dem es zu dem Vorfall kam, informieren.

Service

Bei Fragen zur Verwendung der NavLock™ Tracker-Instrumente oder zu Versand- und Rücksendeinformationen wenden Sie sich an Ihren lokalen Medtronic NavigationKundendienstmitarbeiter oder kontaktieren Sie Medtronic Navigation telefonisch unter 1 800 595 9709 oder 1 720 890 3200.

Symboldefinitionen

Folgende Symbole können auf dem Gerät oder der Verpackung abgebildet sein:

Vor sich t: Nach dem Bundesrecht der USA darf dieses Gerät nur an oder auf Anweisung eines Arztes verkauft werden.

Medizinisches Gerät.

Importeur.

Εργαλεία NavLock™ Tracker

Α. Άκρα διατρητή και μήλης

9734404 ή 9734678: Άκρο διατρητή 9734403 ή 9734680: Άκρο θωρακικής μήλης 9734402 ή 9734679 Άκρο οσφυϊκής μήλης

™

Β. Σπειροτόμοι CD Horizon

9734296: 3,75mm, χωρίς κάνουλα 9734297: 4,0mm, χωρίς κάνουλα 9734298: 4,5mm, με κάνουλα 9734299: 5,0mm, με κάνουλα 9734300: 5,5mm, με κάνουλα 9734301: 6,0mm, με κάνουλα 9734302: 6,5mm, με κάνουλα 9734303: 7,5mm, με κάνουλα 9734304: 8,5mm, με κάνουλα

Solera™

Σπειροτόμοι CD Horizon™ Legacy™

9734238: 4,5mm, με κάνουλα 9734239: 5,5mm, με κάνουλα 9734240: 6,5mm, με κάνουλα

Σπειροτόμοι με άκρο διατηρητή

9734282: 4,0–4,5mm 9734283: 4,5–5,5mm 9734284: 5,5–6,5mm 9734285: 6,5–7,5mm

Γ. Διαστολείς (προστατευτικά ιστών)

9734028: 4,0–4,5mm 9734029: 4,5–5,5mm 9734030: 5,5–6,5mm 9734031: 6,5–7,5mm

Δ. Ενδοσωματικά δοκιμαστικά

™

9734555: Δοκιμαστικό 8mm x 26 mm StealthStation 9734559: Δοκιμαστικό 10mm x 26 mm StealthStation 9734563: Δοκιμαστικό 12mm x 26 mm StealthStation 9734567: Δοκιμαστικό 14mm x 26 mm StealthStation 9734653: Δοκιμαστικό 8mm x 45 mm StealthStation 9734654: Δοκιμαστικό 8mm x 50 mm StealthStation™ Clydesdale 9734655: Δοκιμαστικό 8mm x 55 mm StealthStation™ Clydesdale 9734656: Δοκιμαστικό 10mm x 45 mm StealthStation™ Clydesdale 9734657: Δοκιμαστικό 10mm x 50 mm StealthStation™ Clydesdale 9734658: Δοκιμαστικό 10mm x 55 mm StealthStation™ Clydesdale 9734659: Δοκιμαστικό 12mm x 45 mm StealthStation™ Clydesdale 9734660: Δοκιμαστικό 12mm x 50 mm StealthStation™ Clydesdale 9734661: Δοκιμαστικό 12mm x 55 mm StealthStation™ Clydesdale 9734662: Δοκιμαστικό 14mm x 45 mm StealthStation™ Clydesdale 9734663: Δοκιμαστικό 14mm x 50 mm StealthStation™ Clydesdale 9734664: Δοκιμαστικό 14mm x 55 mm StealthStation™ Clydesdale

Capstone™

™

Capstone™

™

Capstone™

™

Capstone™

™

Clydesdale

™

Ε. Χειρουργικό σφυρί slap hammer

9734592 Χειρουργικό σφυρί slap hammer

Ενδεδειγμένη χρήση/ενδείξεις χρήσης

Οι πλοηγούμενοι διατρητές και οι μήλες προορίζονται για χρήση στη διαυχενική προετοιμασία και προετοιμασία δίσκου κατά τη διάρκεια επεμβάσεων σύντηξης σπονδυλικής στήλης.

Οι πλοηγούμενοι σπειροτόμοι και οι διαστολείς προορίζονται για χρήση κατά την προετοιμασία για τοποθέτηση βιδών Medtronic στο πλαίσιο χειρουργικής επέμβασης της σπονδυλικής στήλης.

Τα πλοηγούμενα δοκιμαστικά προορίζονται για τη διευκόλυνση της επιλογής εμφυτεύματος των συσκευών σύντηξης μεσοσπονδύλιου σώματος Medtronic στο πλαίσιο χειρουργικής επέμβασης της σπονδυλικής στήλης.

Τα πλοηγούμενα εργαλεία σχεδιάζονται ειδικά για χρήση με συστήματα της Medtronic χρησιμοποιώντας την τεχνολογία STEALTH, τα οποία ενδείκνυνται για οποιαδήποτε ιατρική πάθηση κατά την οποία η χρήση της στερεοτακτικής επέμβασης ενδέχεται να είναι η κατάλληλη και όπου η αναφορά

σε μια συμπαγή ανατομική δομή, όπως το κρανίο, ένα μακρύ οστό ή ένας σπόνδυλος, μπορούν να αναγνωριστούν σε σχέση με ένα βασισμένο σε CT ή MR μοντέλο, λήψεις ακτινοσκόπησης ή ψηφιοποιημένα σημεία της ανατομίας.

Αντενδείξεις

Καμία.

μεγέθους

Σύνθεση υλικών

Υλικό σε προϊόν που μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση: νικέλιο Για επιπρόσθετο υλικό σχετικά με πληροφορίες για θέματα που σας αφορούν, όπως REACH,

CA Prop 65 ή άλλα προγράμματα διαχείρισης προϊόντων, μεταβείτε στη διεύθυνση www.medtronic.com/productstewardship.

Συμβατότητα

Το σύστημα ανίχνευσης NavLock™ είναι συμβατό με απεικονιστικής καθοδήγησης συστήματα της Medtronic και με εργαλεία πλοήγησης της Medtronic.

Εγχειρίδια για το σύστημα

Ανατρέξτε στα εγχειρίδια του επιπέδου του συστήματος και στους συνοπτικούς οδηγούς για την επέμβαση στη σπονδυλική στήλη για περιγραφές των στοχευόμενων ομάδων ασθενών, επιδιωκόμενων χρηστών, κλινικών οφελών, ανεπιθύμητων ενεργειών και δηλώσεων γνωστοποίησης πιθανών επιπλοκών. Αυτή η συσκευή αποτελεί παρελκόμενο του συστήματος της Medtronic που διαθέτετε, το οποίο χρησιμοποιεί την τεχνολογία STEALTH.

Προειδοποιήσεις

Προειδοποίηση:

υποψία ή επιβεβαίωση για μεταδιδόμενη μόλυνση σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας ή της νόσου Creutzfeldt-Jakob. Αποτεφρώστε τη δυνητικά μολυσμένη συσκευή σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες γραμμές.

Προειδοποίηση:

κακή χρήση. Μην επιχειρήσετε να χρησιμοποιήσετε εργαλείο που φαίνεται ότι έχει λυγίσει ή έχει υποστεί άλλη ζημιά. Εγκαταλείψτε τη χρήση οποιασδήποτε συσκευής έχει υποστεί ζημιά κατά την επέμβαση. Ανατρέξτε στις οδηγίες συντήρησης, επιθεώρησης, δοκιμής σε αυτό το έγγραφο για προβληματικά σημεία, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί. Επικοινωνήστε με την

Medtronic Navigation.

Προειδοποίηση:

επαναχρησιμοποίηση και διατίθενται μη αποστειρωμένα. Καθαρίζετε και αποστειρώνετε τις συσκευές πριν από κάθε χρήση σύμφωνα με τις οδηγίες στο παρόν έγγραφο.

Προειδοποίηση:

χειρουργική χρήση. Την ώρα της χρήσης, ελέγξτε εάν έχει παραβιαστεί ο φραγμός. Εάν οφραγμός αποστείρωσης έχει παραβιαστεί πριν από τη χειρουργική χρήση, υποβάλλετε ξανά σε επεξεργασία όλες τις συσκευές που περιέχονται στη συσκευασία.

Προειδοποίηση:

επαληθεύετε συχνά την ακρίβεια της πλοήγησης αγγίζοντας τη μύτη του οργάνου σε γνωστά ανατομικά σημεία, περιλαμβανομένων σημείων ελέγχου ακρίβειας, και συγκρίνετε τη θέση της μύτης του οργάνου με τη φυσική της τοποθεσία.

Προειδοποίηση:

χειρισμό των εργαλείων. Ανατρέξτε στα εγχειρίδια για το σύστημα και τους σύντομους οδηγούς επέμβασης στη σπονδυλική στήλη για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον χειρισμό.

Προειδοποίηση:

μιας επέμβασης.

Προειδοποίηση:

γίνεται εναλλαγή μεταξύ εργαλείων.

Μην επαναχρησιμοποιείτε ή μην επανεπεξεργάζεστε τη συσκευή, όταν υπάρχει

Πριν από τη χρήση, εξετάστε τις συσκευές για βλάβη, φθορά, παραμόρφωση και

να διαπιστώσετε εάν η συσκευή είναι κατάλληλη για χρήση. Εάν βρεθούν

Όλα τα εργαλεία NavLock™ Tracker είναι σχεδιασμένα για

Μην ανοίγετε τις αποστειρωμένες συσκευασίες ή τα κουτιά πριν από τη

Κατά τη διάρκεια της πλοήγησης, και μετά από αποσυμπίεση ή/και απόσπαση,

Προσέξτε ιδιαίτερα, ώστε να αποτραπεί η πρόκληση τραυματισμών κατά τον

Εγκαταλείψτε τη χρήση σε περίπτωση ζημιάς ή δυσλειτουργίας κατά τη διάρκεια

Μετά την αρχική επαλήθευση, δεν υπάρχει ανάγκη επανεπιβεβαίωσης όταν

Προφυλάξεις

Προσοχή:

Προσοχή: Προσοχή:

Η Ομοσπονδιακή νομοθεσία (Η.Π.Α.) περιορίζει την πώληση αυτής της συσκευής σε

ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.

Για πρόσθετες οδηγίες, προειδοποιήσεις και προφυλάξεις, ανατρέξτε στα εγχειρίδια του

συστήματος και τον σύντομο οδηγό για επεμβάσεις στη σπονδυλική στήλη.

Αποσυνδέστε όλα τα εξαρτήματα πριν τα καθαρίσετε και αποστειρώσετε.

Στους σπειροτόμους με κάνουλα μπορεί να συσσωρευθεί οστό και άλλος ιστός εντός της κάνουλας. Η χρήση σπειροτόμου με κάνουλα χωρίς οδηγό σύρμα μπορεί να αυξήσει το ενδεχόμενο συσσώρευσης οστού και ιστού. Πρέπει να είστε προσεκτικοί κατά τον καθαρισμό της κάνουλας, επειδή η χρήση αιχμηρών εργαλείων για την απομάκρυνση υλικού από τη φραγμένη κάνουλα μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό σε περιοχές του σώματος, συμπεριλαμβανομένου του χεριού. Εάν το εμπόδιο δεν μπορεί να απομακρυνθεί από την κάνουλα, η συσκευή θεωρείται ότι βρίσκεται στο τέλος της ωφέλιμης ζωής της. Απορρίψτε τη συσκευή σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς.

Επαναεπεξεργασία συσκευής - καθαρισμός, επιθεώρηση και αποστείρωση

Ο καθαρισμός έγκειται στην απομάκρυνση οργανικών καταλοίπων. Ο αποτελεσματικός καθαρισμός:

• Ελαχιστοποιεί τη μεταφορά οργανικών καταλοίπων από τον έναν ασθενή στον άλλο.

• Αποτρέπει τη συσσώρευση καταλοίπων καθ' όλη την ωφέλιμη ζωή της συσκευής.

• Επιτρέπει την επιτυχή αποστείρωση σε μετέπειτα στάδιο. Η επαρκής επανεπεξεργασία

εξαρτάται από το πόσο διεξοδικά γίνεται ο καθαρισμός. Ο καθαρισμός είναι το αρχικό βήμα και η αποστείρωση αποτελεί μετέπειτα βήμα της διαδικασίας επανεπεξεργασίας. Σκοπός της είναι η εξάλειψη των μικροοργανισμών προκειμένου να μειωθούν οι πιθανότητες μετάδοσης και λοίμωξης. Για να διασφαλιστεί ότι η επανεπεξεργασία είναι αποδεκτού

επιπέδου, δεν θα πρέπει να υπάρχει καθυστέρηση μεταξύ των βημάτων που περιγράφονται στο παρόν έγγραφο.

Αιματογενή παθογόνα

χρήση πρέπει να τηρούνται από όλο το νοσοκομειακό προσωπικό σύμφωνα με το πρότυπο OSHA 29 CFR 1910.1030, Επαγγελματική έκθεση σε αιματογενή παθογόνα.

- Οι γενικές προφυλάξεις για το χειρισμό αυτής της συσκευής μετά τη

Καθαρισμός, επιθεώρηση και αποστείρωση

Προσοχή:

Περιορισμοί κατά την επανεπεξεργασία

Λόγω της μεταβλητότητας των επιδόσεων καθαρισμού και των παραμέτρων λειτουργίας του αποστειρωτή, όλες οι παράμετροι (θερμοκρασία, χρόνος κ.λπ.) που δίνονται θα πρέπει να επικυρώνονται από άτομα που έχουν κατάρτιση και εμπειρία σε διαδικασίες αποστείρωσης. Η εγκατάσταση αναλαμβάνει την ευθύνη τυχόν απόκλισης από τις συνιστώμενες διαδικασίες αποστείρωσης.

Το τέλος της ωφέλιμης ζωής καθορίζεται κανονικά από τη φθορά και ζημιά που έχει προκληθεί από τη χρήση. Ανατρέξτε στην ενότητα "Έλεγχος επιθεώρησης συντήρησης" σε αυτό το έγγραφο για να προσδιορίσετε εάν η συσκευή βρίσκεται στο τέλος της ωφέλιμης ζωή ς της.

Προσοχή: Στο τέλος της ωφέλιμης ζωής της, απορρίψτε τη

σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς.

συσκευή

Οδηγίες

Σημείο χρήσης Η επανεπεξεργασία αρχίζει στο σημείο χρήσης.

Στους σπειροτόμους με κάνουλα μπορεί να συσσωρευθεί οστό και άλλος ιστός εντός της κάνουλας. Η χρήση χωρίς οδηγό σύρμα μπορεί να αυξήσει αυτή την πιθανότητα. Εάν το εμπόδιο δεν μπορεί να απομακρυνθεί από την κάνουλα, η συσκευή θεωρείται ότι βρίσκεται στο τέλος της της. Απορρίψτε τη συσκευή σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς.

Προσοχή: Μην αφήνετε αίμα, υπολείμματα ή σωματικά υγρά να

στεγνώσουν επάνω στις συσκευές. Διατηρείτε τα όργανα υγρά εάν δεν είναι δυνατή η επανεπεξεργασία τους αμέσως.

Συγκράτηση και μεταφορά

Προετοιμασία για καθαρισμό

Προσοχή: Οι συσκευές πρέπει να καθαρίζονται εντός 30 λεπτών από τη

χρήση για

Εάν δεν είναι δυνατή η άμεση επανεπεξεργασία της συσκευής, διατηρήστε την υγρή κατά τη διάρκεια της μεταφοράς. Για παράδειγμα, τοποθετήστε τη συσκευή σε δίσκο με νερό βρύσης. Ως νερό βρύσης νοείται το νερό από κεντρική παροχή με σκληρότητα <150 mg/l.

Για να παραταθεί η διάρκεια ζωής επανεπεξεργασία αμέσως μετά τη χρήση.

Αφαιρέστε τα σφαιρίδια μίας χρήσης από το σύστημα ανίχνευσης NavLock™ Tracker και απορρίψτε τις σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς. Δεν απαιτείται ειδικό εργαλείο. Πιάστε το σφαιρίδιο στη βάση του και τραβήξτε το προς τα επάνω. Αποσυνδέστε όλα τα εξαρτήματα.

Πριν από τρεχούμενο, κρύο νερό βρύσης σε θερμοκρασία 10-22°C (50-72°F) για να απομακρύνετε τυχόν ορατά κατάλοιπα. Χρησιμοποιήστε βούρτσα με μαλακές τρίχες ή ένα πανί καθαρισμού για να απομακρύνετε τα κατάλοιπα. Δώστε ιδιαίτερη προσοχή στις πτυχές και σε άλλες περιοχές που είναι αντικειμενικά δύσκολο να καθαριστούν. Για χρησιμοποιήστε βούρτσα κατάλληλου μεγέθους, στειλεό καθαρισμού ή καθαριστή σωλήνων για καθαρισμό κάνουλας διαμέτρου 1,50 mm. Επιθεωρήστε προσεκτικά τις συσκευές, συμπεριλαμβανομένων των αυλών και των κοιλοτήτων, προκειμένου να βεβαιωθείτε ότι έχουν απομακρύνει κάθε ορατό κατάλοιπο.

Προσοχή: Εάν ένα εργαλείο με κάνουλα φράξει με οστό ή άλλο ιστό,

πρέπει να είστε προσεκτικοί καθώς τραυματισμός.

να περιοριστεί η προσκόλληση των ρύπων.

της συσκευής, πρέπει να γίνεται

το βήμα του καθαρισμού, ξεπλύνετε προσεκτικά τη συσκευή με

συσκευές με κάνουλα,

μπορεί να προκληθεί

ωφέλιμης ζωής

Αυτοματοποιημένος καθαρισμός

Μεταφέρετε τις συσκευές στο πλυντικό και επιλέξτε τον κατάλληλο κύκλο αναλόγως των εργαλείων. Βεβαιωθείτε ότι έχει προγραμματιστεί σωστά το ακόλουθο σύνολο παραμέτρων κύκλου.

Φάση Επανακυκλοφορία/

Διαπότιση (λεπτά)

Πρόπλυση 102:00 Κρύο νερό

Θερμοκρασία νερού

Τύπος απορρυπαντικού

Δ/Ε

βρύσης

10–16°C (50–61°F)

Ενζυμική πλύση

02:00 Ζεστό νερό

βρύσης

43–55°C (109–131°F)

Prolystica Concentrate Enzymatic Cleaner,

1.0ml/L (1/8 oz./gallon),

™

ήισοδύναμο ενζυμικό καθαριστικό ουδέτερου pH.

Πλύση 1 02:00 66°C (151°F)

(σημείο ρύθμισης)

Prolystica Concentrate Neutral Detergent, 1,0ml/L

™

(1/8 oz/gallon),

ήισοδύναμο καθαριστικό ουδέτερου pH

Έκπλυση 100:15 Ζεστό νερό

Δ/Ε

βρύσης

43–60°C (109–140°F)

Θερμική έκπλυση

01:00 90°C (194°F)

(σημείο

Δ/Ε

ρύθμισης)

Έκπλυση με κεκαθαρμένο νερό

00:10 66°C (151°F)

(σημείο

ρύθμισης)

Δ/Ε

Προειδοποίηση: Μετά τον καθαρισμό, εξετάστε οπτικά όλα τα μέρη της

συσκευής για να βεβαιωθείτε ότι είναι καθαρά. Εάν παραμένουν ορατά κατάλοιπα, επαναλάβετε τον καθαρισμό.

Μη αυτόματος καθαρισμός

Καθαρίστε χειροκίνητα τη συσκευή μόνο όταν δεν διατίθεται πλυντήριοαπολυμαντήριο.

1. Ξεπλύνετε σχολαστικά τη συσκευή με τρεχούμενο, κρύο νερό βρύσης σε θερμοκρασία 10-22°C (50-72°F) για να απομακρύνετε τα ορατά κατάλοιπα. Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί βούρτσα με μαλακό θύσανο ώστε τα κατάλοιπα να απομακρυνθούν πιο εύκολα. Δώστε ιδιαίτερη προσοχή στις πτυχές και

άλλες περιοχές που είναι δύσκολο να

καθαριστούν, ώστε να απομακρυνθεί κάθε ορατό κατάλοιπο.

™

Προετοιμάστε ουδέτερο ενζυμικό καθαριστικό Prolystica

2x Concentrate Enzymatic Cleaner σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή 1,0 ml/L (1/8 oz/gallon) σε θερμοκρασία 23–30°C (73–86°F). Εμβυθίστε τη συσκευή στο προετοιμασμένο ενζυμικό καθαριστικό, ενεργοποιήστε τη συσκευή και αφήστε την να απορροφηθεί για τουλάχιστον 10 λεπτά.

2. Καθαρίστε προσεκτικά τη συσκευή με βούρτσα με μαλακό θύσανο για

το εξωτερικό τμήμα της συσκευής. Δώστε ιδιαίτερη προσοχή στις πτυχές, τους αυλούς

και άλλες περιοχές που είναι δύσκολο να καθαριστούν, ώστε να απομακρυνθεί κάθε ορατό κατάλοιπο. Για συσκευές με κάνουλα, χρησιμοποιήστε βούρτσα κατάλληλου μεγέθους, στειλεό καθαρισμού ή καθαριστή σωλήνων για καθαρισμό κάνουλας διαμέτρου 1,50 mm.

3. Μετά την εμβάπτιση, η συσκευή θα πρέπει να ξεπλυθεί καλά κάτω από τρεχούμενο ζεστό νερό βρύσης σε θερμοκρασία 30–45°C

(86–113°F) για τουλάχιστον 1 λεπτό

προκειμένου να

απομακρυνθούν τα υπολείμματα του καθαριστικού. Αφήστε το νερό να μπει σε δυσπρόσιτες περιοχές.

Προετοιμάστε ουδέτερο ενζυμικό καθαριστικό Prolystica

™

2x Concentrate Enzymatic Cleaner σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή 1,0 ml/L (1/8 oz/gallon) σε θερμοκρασία 23-30°C (73-86°F) σε μια μονάδα υπερήχων. Εμβυθίστε πλήρως τη συσκευή στο

παρασκευασμένο ενζυμικό απορρυπαντικό και αφήστε το να υποστεί κατεργασία με υπερήχους για τουλάχιστον 10 λεπτά.

4. Μετά την επεξεργασία με υπερήχους, η συσκευή θα πρέπει να ξεπλυθεί καλά κάτω από τρεχούμενο ζεστό νερό

βρύσης σε

θερμοκρασία 30–45°C (86–113°F) για τουλάχιστον 1 λεπτό προκειμένου να απομακρυνθούν τα υπολείμματα του καθαριστικού. Αφήστε το νερό να μπει σε δυσπρόσιτες περιοχές.

5. Αφού ξεπλυθεί με ζεστό νερό βρύσης, η συσκευή θα πρέπει να ξεπλυθεί καλά σε θερμοκρασία δωματίου (23-30°C) (73-86°F) με απιονισμένο (DI) νερό για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα.

Προειδοποίηση: Μετά τον καθαρισμό, εξετάστε οπτικά όλα τα

μέρη της συσκευής για να βεβαιωθείτε ότι είναι καθαρά. Εάν παραμένουν ορατά κατάλοιπα, επαναλάβετε τον καθαρισμό.

Στέγνωμα Εάν απαιτείται, στεγνώστε τη συσκευή με μια καθαρή πετσέτα που δεν

αφήνει χνούδι.

Έλεγχος επιθεώρησης συντήρησης

Συσκευασία Αποστειρώστε συσκευές σε μία από τις παρακάτω διαμορφώσεις:

Αποστείρωση Παράμετροι κύκλου αποστείρωσης για ιατρικές εγκαταστάσεις

Επιθεωρήστε οπτικά τη συσκευή πριν από κάθε χρήση για προφανή βλάβη ή διάβρωση προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι δεν είναι χτυπημένη, ραγισμένη, λυγισμένη ή με άλλο τρόπο κατεστραμμένη. Βεβαιωθείτε ότι:

• Οι χαράξεις με λέιζερ, τα ανάγλυφα και άλλες επισημάνσεις είναι ευανάγνωστα.

• Δεν υπάρχουν ρωγμές στο εργαλείο.

• Δεν υπάρχει αποχρωματισμός

Αν υπάρχουν, προσπαθήστε να τα καθαρίσετε ακολουθώντας τις οδηγίες καθαρισμού που παρέχονται στο παρόν έγγραφο. Αν η επανεπεξεργασία δεν απομακρύνει τη διάβρωση, τους λεκέδες ή τη σκουριά, η συσκευή βρίσκεται στο τέλος της ωφέλιμης ζωής της.

• Η σύνδεση λαβής-άξονα είναι ασφαλής.

• Δεν υπάρχει ζημιά στα τερματικά

πρέπει να είναι απαλλαγμένο από ρωγμές, αιχμηρά σημεία και άλλες ζημιές.

• Δεν υπάρχει ζημιά στα σπειρώματα.

• Τα άκρα ζεύξης δεν έχουν ζημιές (κόγχες, κοψίματα, γωνίες κ.λπ.) που παρεμβαίνουν στη λειτουργία της ζεύξης.

• Οι κάνουλες είναι απαλλαγμένες από κατάλοιπα, συμπεριλαμβανομένου

οστού.

Μια συσκευή παραπάνω βρίσκεται στο τέλος της ωφέλιμης ζωής της. Απορρίψτε τη συσκευή σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς.

Προειδοποίηση: Δεν πρέπει να γίνει επανεπεξεργασία μιας συσκευής για

χειρουργική χρήση που έχει εμφανή βλάβη ή διάβρωση.

Στο κατάλληλο επαναχρησιμοποιήσιμο σκληρό κοντέινερ αποστείρωσης

• με το εμπορικό σήμα Medtronic με χαρτόφιλτρα SCF01.

• Στον κατάλληλο δίσκο αποστείρωσης διπλής περιτύλιξης με το εμπορικό σήμα Medtronic.

• Ατομικά τυλιγμένο σε περιτύλιγμα αποστείρωσης, όπως το περιτύλιγμα

αποστείρωσης Kimguard™ (KC600) Sterilization Wrap, εάν δεν είναι διαθέσιμος ο κατάλληλος περιέκτης με το εμπορικό σήμα Medtronic.

Προσοχή: Ο περιέκτης αποστείρωσης της συσκευής πρέπει να χρησιμοποιηθεί μόνο για αποστείρωση, όχι για καθαρισμό ή απολύμανση.

Προσοχή: Μην τυλίγετε τους σκληρούς περιέκτες αποστείρωσης.

εντός ΗΠΑ

• Έκθεση: Προκενό

• Θερμοκρασία: 132°C (270°F)

• Χρόνος έκθεσης: 4 λεπτά (04:00)

• Ελάχιστος χρόνος στεγνώματος*: 30 λεπτά (30:00)

που εμφανίζει ή παρουσιάζει τις ιδιότητες που αναφέρονται

, διάβρωση, λεκέδες ή σκουριά.

ή άκρα εργασίας. Το τερματικό εργασίας

Παράμετροι κύκλου αποστείρωσης για ιατρικές εγκαταστάσεις εκτός ΗΠΑ

Επιλογή A

• Χρόνος έκθεσης: Προκενό

• Θερμοκρασία: 132°C (270°F)

• Χρόνος έκθεσης: 4

• Ελάχιστος χρόνος στεγνώματος*: 30 λεπτά (30:00)

Επιλογή B

• Έκθεση: Προκενό

• Θερμοκρασία: 134°C (273°F)

• Χρόνος έκθεσης: 18 λεπτά (18:00)

• Ελάχιστος χρόνος στεγνώματος*: 30 λεπτά (30:00)

* Ο χρόνος που απαιτείται για το στέγνωμα της συσκευής μπορεί να διαφέρει ανάλογα με τις περιβαλλοντικές συνθήκες.

Σημείωση: Ο ατμός για την αποστείρωση πρέπει να παράγεται από

νερό που έχει υποστεί επεξεργασία για στερεών, που έχει φιλτραριστεί για την αφαίρεση ρύπων και σταγονιδίων νερού και που παρέχεται μέσω σωληνώσεων χωρίς νεκρά σημεία ή άλλες ζώνες στάσιμου νερού όπου μπορεί να συλλεγούν ρύποι. Ο κορεσμός ατμού πρέπει να είναι υψηλότερος από 97%.

Αποθήκευση Βεβαιωθείτε ότι τα όργανα και η αποστειρωμένη συσκευασία είναι

πριν από την αποθήκευση. Αποθηκεύστε σε στεγνές, καθαρές συνθήκες σε θερμοκρασία δωματίου, για να μην προκληθεί ζημιά στη συσκευασία.

λεπτά (04:00)

την αφαίρεση ολικά διυλημένων

στεγνά

Χρήση

1. Τοποθε τ ήστ ε αποστειρωμένα σφαιρίδια μίας χρήσης σε κάθε ένα από τα τέσσερα στελέχη του συστήματος ανίχνευσης NavLock™ Tracker.

Ωθήστε κάθε σφαιρίδιο μέσα στο στέλεχος μέχρι να "ασφαλίσει" στη θέση του. Βεβαιωθείτε ότι κάθε σφαιρίδιο εδράζει σταθερά στο στέλεχός του.

2. Τοποθε τ ήστ ε το κατάλληλο εργαλείο (παράδειγμα Διατρητής 9734678) στο σύστημα ανίχνευσης NavLock™ Tracker μέχρι να εδράσει πλήρως. τραβηχτεί από τη συσκευή.

3. Ασφαλίστε τη λαβή στο πίσω μέρος του εργαλείου. a. Αποσύρατε το κολάρο στη λαβή και ασφαλίστε το στο πίσω μέρος του εργαλείου. b. Βεβαιωθείτε ότι η λαβή είναι ασφαλισμένη στο εργαλείο, βεβαιώνοντας ότι δεν μπορεί να

τραβηχτεί από τη συσκευή.

4. Επαληθεύστε τη συναρμολόγηση. a. Επιλέξτε το τρέχον χρώμα NavLock™ Tracker από τη λίστα εργαλείων στο λογισμικό

επέμβασης διασφαλίζοντας ότι το προεπιλεγμένο εργαλείο ταιριάζει με το επιλεγμένο εργαλείο.

b. Για πρόσθετες οδηγίες, προειδοποιήσεις και προφυλάξεις, ανατρέξτε στα εγχειρίδια του

συστήματος και τον σύντομο οδηγό για επεμβάσεις στη σπονδυλική στήλη.

c. Τοποθετήστε το εργαλείο απευθείας στη βάση πλαισίου αναφοράς.

στην παρακάτω εικόνα.

d. Τοποθετήστε τη διάταξη ανίχνευσης NavLock™ Tracker με την πρόσοψη στραμμένη προς

την κάμερα.

e. Περιμένετε έως ότου το σύστημα πραγματοποιησει επαλήθευση ή πατήστε τον

ποδοδιακόπτη για επαλήθευση (αν το σύστημα διαθέτει ποδοδιακόπτη).

Βεβαιωθείτε ότι το εργαλείο δεν μπορεί να

Δείτε τα παραδείγματα

5. Αλλάξτε τα εργαλεία αναλόγως της περίπτωσης. a. Αποσύρατε το κολάρο στη λαβή και αφαιρέστε τη λαβή από το εργαλείο. b. Πατήστε τα κουμπιά και στις δύο πλευρές του συστήματος ανίχνευσης NavLock™ Tracker

και αφαιρέστε το εργαλείο από το NavLock Tracker.

c. Επαναλάβετε τα βήματα 2 και 3 για κάθε εργαλείο.

6. Χρησιμοποιήστε τους διαστολείς με τους σπειροτόμους με άκρου διατρητή. Χρησιμοποιήστε της

ενδείξεις σπειροτόμου για να μετρήσετε το βάθος του καθώς προχωράει πέρα από το διαστολέα. Οι πλοηγούμενες συσκευές είναι οι σπειροτόμοι, όχι οι διαστολείς. Οι διαστολείς πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο όταν έχει επαληθευτεί το συγκρότημα NavLock™ Tracker.

7. Χρησιμοποιήστε το χειρουργικό σφυρί Hammer Slap (9734592) για δοκιμαστικά από την ανατομία του ασθενούς.

a. Πατήστε τα κουμπιά και στις δύο πλευρές του συστήματος ανίχνευσης NavLock™ Tracker

και αφαιρέστε το δοκιμαστικό από το NavLock Tracker.

b. Συνδέστε το χειρουργικό σφυρί (slap hammer) στο πίσω άκρο του δοκιμαστικού.

να αφαιρέσετε τα

Απόρριψη

Όταν η συσκευή έχει εμφανή σημάδια φθοράς, βρίσκεται στο τέλος της ωφέλιμης ζωής της. Απορρίψτε την σύμφωνα με τη διαδικασία που εφαρμόζεται στην εγκατάστασή σας για χειρουργικά εργαλεία.

Πληροφορίες επικοινωνίας

Εάν συμβεί κάποιο σοβαρό συμβάν σε σχέση με τη χρήση αυτής της συσκευής, πρέπει να αναφερθεί στη Medtronic Navigation. Σε περίπτωση που προκύψει κάποιο σοβαρό συμβάν στην Ευρωπαϊκή Ένωση, θα πρέπει να το αναφέρετε επίσης στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους όπου συνέβη το περιστατικό.

Βοήθεια

Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση των εργαλείων NavLock™ Tracker ή αν χρειάζεστε πληροφορίες αποστολής και επιστροφής, επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο της Medtronic Navigation ή καλέστε τη Medtronic Navigation στο 1 800 595 9709 ή στο 1 720 890 3200.

Ορισμοί συμβόλων

Τα παρακάτω σύμβολα ενδέχεται να υπάρχουν στη συσκευασία της συσκευής:

Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (Η.Π.Α.) περιορίζει την πώληση αυτής της συσκευής σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.

Ιατροτεχνολογικό προϊόν. Εισαγωγέας.

Instrumentos para el dispositivo de seguimiento NavLock

A. Puntas de trépano y sonda

9734404 o 9734678: Punta de trépano 9734403 o 9734680: Punta de sonda torácica 9734402 o 9734679: Punta de sonda lumbar

B. Terrajas CD Horizon™ Solera™

9734296: 3,75 mm, sin cánula 9734297: 4,0 mm, sin cánula 9734298: 4,5 mm, con cánula 9734299: 5,0 mm, con cánula 9734300: 5,5 mm, con cánula 9734301: 6,0 mm, con cánula 9734302: 6,5 mm, con cánula 9734303: 7,5 mm, con cánula 9734304: 8,5 mm, con cánula

Terrajas CD Horizon™ Legacy™

9734238: 4,5 mm, con cánula 9734239: 5,5 mm, con cánula 9734240: 6,5 mm, con cánula

™

Terrajas de punta de trépano

9734282: 4,0-4,5 mm 9734283: 4,5-5,5 mm 9734284: 5,5-6,5 mm 9734285: 6,5-7,5 mm

C. Dilatadores (protectores tisulares)

9734028: 4,0-4,5 mm 9734029: 4,5-5,5 mm 9734030: 5,5-6,5 mm 9734031: 6,5-7,5 mm

D. Sondas intersomáticas

9734555: Sonda StealthStation™ Clydesdale™ de 8 x 26 mm

™

9734559: Sonda StealthStation 9734563: Sonda StealthStation 9734567: Sonda StealthStation 9734653: Sonda StealthStation 9734654: Sonda StealthStation 9734655: Sonda StealthStation 9734656: Sonda StealthStation 9734657: Sonda StealthStation 9734658: Sonda StealthStation 9734659: Sonda StealthStation 9734660: Sonda StealthStation 9734661: Sonda StealthStation 9734662: Sonda StealthStation 9734663: Sonda StealthStation 9734664: Sonda StealthStation

Clydesdale™ de 10 x 26 mm

™

Clydesdale™ de 12 x 26 mm

™

Clydesdale™ de 14 x 26 mm

™

Clydesdale™ de 8 x 45 mm

™

Clydesdale™ de 8 x 50 mm

™

Clydesdale™ de 8 x 55 mm

™

Clydesdale™ de 10 x 45 mm

™

Clydesdale™ de 10 x 50 mm

™

Clydesdale™ de 10 x 55 mm

™

Clydesdale™ de 12 x 45 mm

™

Clydesdale™ de 12 x 50 mm

™

Clydesdale™ de 12 x 55 mm

™

Clydesdale™ de 14 x 45 mm

™

Clydesdale™ de 14 x 50 mm

™

Clydesdale™ de 14 x 55 mm

E. Martillo

9734592 Martillo

Uso previsto/instrucciones de uso

Las sondas y los trépanos navegados están indicados para su uso durante la preparación del pedículo y disco durante los procedimientos de fusión vertebral.

Los dilatadores y terrajas navegados están indicados para su uso durante la preparación de la colocación de los tornillos de Medtronic durante los procesos de cirugía vertebral.

Las sondas navegadas están indicadas para su uso con el fin de facilitar la selección del tamaño del implante de los dispositivos de fusión corporal intervertebral de Medtronic durante los procesos de cirugía vertebral.

Los instrumentos de navegación se han diseñado específicamente para su uso con sistemas de Medtronic con tecnología STEALTH™ indicados para cualquier afección médica para la cual se considere apropiado emplear cirugía estereotáctica y cuando puedan establecerse referencias con una estructura anatómica rígida (como el cráneo, un hueso largo o una vértebra) con relación a un modelo basado en TAC o RM, imágenes fluoroscópicas o puntos de referencia anatómicos digitalizados.

Contraindicaciones

Ninguna.

Composición del material

Material incluido en el producto que puede producir reacciones alérgicas: níquel Para obtener información sobre materiales adicionales de interés, como REACH, CA Prop 65 u

otros programas de gestión de productos, visite www.medtronic.com/productstewardship.

Compatibilidad

El dispositivo de seguimiento NavLock™ es compatible con los sistemas de cirugía asistida por imagen de Medtronic y los instrumentos de navegación de Medtronic.

Manuales de nivel del sistema

Consulte los manuales de nivel del sistema y las guías de bolsillo de procedimientos de la columna vertebral para obtener descripciones de los grupos objetivo de pacientes, usuarios previstos, beneficios clínicos, efectos secundarios y declaraciones de divulgación de posibles complicaciones. Este dispositivo es un accesorio para un sistema de Medtronic con tecnología STEALTH.

Advertencias

Advertencia:

contaminación por enfermedad de Creutzfeldt-Jakob o encefalopatías espongiformes contagiosas. Si un dispositivo puede estar contaminado, incinérelo de acuerdo con las directrices de su país.

Advertencia:

deformación o manipulación indebida. No intente utilizar ningún instrumento que parezca estar doblado o presente algún otro daño. Suspenda el uso de cualquier dispositivo dañado durante el procedimiento. Para determinar si el dispositivo es apto para su empleo, consulte las instrucciones de la sección Inspección para comprobar el mantenimiento de este documento. Si encuentra algún defecto, no utilice el producto. Póngase en contacto con Medtronic Navigation.

Advertencia:

para reutilizarse y se suministran no estériles. Limpie y esterilice los dispositivos antes de cada utilización de acuerdo con las instrucciones indicadas en este documento.

Advertencia:

a utilizarse, verifique si la barrera está rota. Si se rompe la barrera estéril antes del uso quirúrgico, reprocese todos los dispositivos incluidos en el paquete.

Advertencia:

frecuencia la precisión tocando la punta del instrumento sobre puntos anatómicos conocidos, entre los que se incluyen los puntos de referencia de exactitud, y comparando la posición de la punta del instrumento en la imagen con su ubicación física.

Advertencia:

manuales del sistema y la guía de bolsillo de intervenciones de la columna vertebral para obtener instrucciones de manejo adicionales.

Advertencia: Advertencia:

instrumentos.

No reutilice ni reprocese el dispositivo si tiene indicios o confirmación de

Antes de utilizarlos, examine los dispositivos para detectar posibles daños, deterioro,

Todos los instrumentos del dispositivo de seguimiento NavLock™ están diseñados

No abra los paquetes o envases estériles hasta su uso quirúrgico. Cuando vayan

Durante la navegación, y después de la descompresión o distensión, revise con

Tenga cuidado al manipular los instrumentos para evitar lesiones. Consulte los

Suspenda el uso si se producen daños o averías durante una intervención.

Después de la verificación inicial, no tiene que volver a verificarla al cambiar los

Precauciones

Precaución:

Precaución: Precaución:

Las leyes federales (EE. UU.) restringen la venta de este dispositivo a médicos o bajo

prescripción facultativa.

Consulte los manuales a nivel de sistema y la guía de bolsillo de intervenciones de la

columna vertebral para ver instrucciones, advertencias y precauciones adicionales.

Desmonte todos los componentes antes de su limpieza y esterilización.

Los punzones canulados tienen la capacidad de acumular materia ósea y otros tejidos en la cánula. El uso de un punzón canulado sin una guía puede aumentar la posibilidad de que se acumule materia ósea y otros tejidos. Preste atención al limpiar la cánula, ya que el uso de instrumentos afilados para quitar material de la cánula obstruida puede provocar lesiones en algunas zonas del cuerpo, incluidas las manos. Si no puede acabar con la obstrucción de la cánula, entonces se considerará que el dispositivo ha llegado al final de su vida útil. Deseche el dispositivo de acuerdo con las normativas nacionales.

Reprocesamiento del dispositivo: limpieza, inspección y esterilización

La limpieza consiste en la retirada de materia orgánica. Limpieza eficaz:

• Minimiza la transferencia de materia orgánica de un paciente a otro.

• Evita la acumulación de materia residual durante la vida útil del dispositivo.

• Permite el correcto seguimiento de la esterilización. Un adecuadore procesamiento depende de la exhaustividad de la limpieza.

En el reprocesamiento, la limpieza es el paso inicial y, a continuación, se produce la esterilización. Con ello se pretenden matar todos los microorganismos para reducir la posibilidad de que se produzcan transmisiones o infecciones. Para garantizar un adecuado reprocesamiento, no debería producirse ninguna demora entre los pasos de este documento.

Patógenos de transmisión sanguínea

precauciones universales para la manipulación de este dispositivo tras su utilización de acuerdo con la política OSHA 29 CFR 1910.1030 Occupational Exposureto Blood borne Pathogens (en materia de exposición ocupacional a los patógenos de transmisión hemática).

: Todo el personal del hospital debe cumplir las

Limpieza, inspección y esterilización

Precaución:

funcionamiento del esterilizador,es necesario que todos los parámetros proporcionados (temperatura, tiempo, etc.) sean validados por el personal con la debida formación y experiencia en procesos de esterilización. Cualquier desviación del proceso de esterilización recomendado es responsabilidad del centro del usuario.

Debido a la variabilidad en la eficacia de la limpieza y los parámetros de

Limitaciones del reprocesamiento

El final de la vida útil se determina habitualmente por el desgaste ylos daños causados por el uso. Consulte la sección “Inspección para comprobar el mantenimiento” de este documento para determinar si el dispositivo se encuentra al final de su vida útil.

Precaución: Cuando el dispositivo llegue al final de su vida útil, deséchelo

en virtud de las normativas nacionales.

Instrucciones

Punto de uso El reprocesamiento comienza en el punto de uso.

Los punzones canulados tienen la capacidad de acumular materia ósea y otros tejidos en la cánula. El uso sin una guía puede aumentar esta posibilidad. Si no puede acabar con la obstrucción de la cánula, entonces se considerará que el dispositivo ha llegado al final de su vida útil. Deseche el dispositivo de acuerdo con las normativas nacionales.

Precaución: No permita que se seque sangre, restos o fluidos corporales

en los dispositivos. Mantenga los instrumentos húmedos si no los puede reprocesar de inmediato.

Almacenamiento y transporte

Preparación para la limpieza

Precaución: Se deben limpiar los dispositivos en un plazo de 30 minutos

después de su uso para restringir la fijación de los contaminantes.

Si el dispositivo no se puede reprocesar de inmediato, manténgalo húmedo durante el transporte. Por ejemplo, coloque el dispositivo en una bandeja de agua corriente. El agua corriente se define como agua del grifo con una dureza de <150 mg/l.

Para prolongar la vida del dispositivo, reprocéselo inmediatamente después del uso.

Retire las esferas de un solo uso del dispositivo de seguimiento NavLock™ y elimínelas de acuerdo con las normativas nacionales. No se requieren herramientas especiales; agarre la esfera por su base y levántela. Desmonte todos los componentes.

Antes de llevar a cabo la limpieza, enjuague bien eldispositivo con agua corriente fría a una temperatura de 10-22°C (de 50-72°F) para eliminar cualquier suciedad visible. Utilice un cepillo de cerdas suaves o un paño limpio para facilitar la eliminación de la suciedad. Preste especial atención a las hendiduras y a otras áreas que resulten difíciles de limpiar. En el caso de dispositivos canulados, utilice un cepillo, un fiador de limpieza o un limpiatubos del tamaño adecuado para limpiar una cánula de 1,50 mm de diámetro. Inspeccione detenidamente los dispositivos, incluidos lúmenes y cavidades, para comprobar que se haya eliminado toda la suciedad visible.

Precaución: Si un instrumento canulado está ocluido con materia ósea o

algún otro tejido, tenga cuidado, ya que podría provocar lesiones.

Limpieza automatizada

Transfiera los dispositivos a la máquina de lavado y seleccione el ciclo de instrumento. Asegúrese de que el siguiente conjunto de parámetros del ciclo esté debidamente programado.

Fase Recirculación/

Prelavado 1 02:00 Agua fría del

Lavado enzimático

Lavado 1 02:00 66°C (151°F)

Aclarado 1 00:15 Agua del grifo

Aclarado térmico 01:00 90°C (194°F)

Aclarado con agua purificada

Advertencia: Después de la limpieza, examine visualmente todas las

piezas del dispositivo para comprobar que está limpio. Si queda suciedad visible, repita la limpieza.

Inmersión (minutos)

02:00 Agua del grifo

00:10 66°C (151°F)

Temperatura del agua

grifo 10-16°C (50-61°F)

caliente 43-55°C (109-131°F)

(punto de ajuste)

caliente 43-60°C (109-140°F)

(punto de ajuste)

Tipo de detergente

n. d.

Prolystica™ 2x Limpiador enzimático concentrado, 1,0 ml/l (1/8 onza/galón) o limpiador enzimático equivalente con pH neutro.

Prolystica™ 2x Detergente neutro concentrado 1,0 ml/l (1/8 onza/galón) o limpiador equivalente con pH neutro

n. d.

Limpieza manual

Secado Si es necesario, seque el dispositivo con una toalla limpia y sin pelusas.

Limpie el dispositivo manualmente solo en el caso de no disponer de una lavadora desinfectante.

1. Enjuague bien el dispositivo con agua corriente fría a una temperatura de 10 a 22°C (de 50 a 72°F) para eliminar la suciedad visible. También puede utilizar un cepillo de cerdas blandas para facilitar esta tarea. Preste especial atención a las hendiduras y otras zonas difíciles de limpiar para eliminar toda la suciedad visible.

Prepare el limpiador enzimático neutro concentrado Prolystica™ 2x siguiendo las recomendaciones del fabricante de 1,0 ml/l (1/8 oz/gal), a una temperatura de 23 – 30°C (73 – 86°F). Sumerja el dispositivo en el limpiador enzimático preparado, mueva el dispositivo y déjelo a remojo durante un mínimo de 10 minutos.

2. Limpie bien el dispositivo con un cepillode cerdas blandas para la parte exterior. Preste especial atención a las hendiduras, lúmenes y otras zonas difíciles de limpiar para eliminar toda la suciedad visible. En el caso de dispositivos canulados, utilice un cepillo, un fiador de limpieza o un limpiatubos del tamaño adecuado para limpiar una cánula de1,50 mm de diámetro.

Después del remojo, enjuague minuciosamente el dispositivo con agua corriente tibia (de 30 a 45°C [de 86 a 113°F]) durante al menos 1 minuto para eliminar cualquier resto del limpiador. Deje que el agua entre en las zonas de difícil acceso.

Prepare el limpiador enzimático neutro concentrado Prolystica™ 2x siguiendo las recomendaciones del fabricante de 1,0 ml/l (1/8 oz/gal), a una temperatura de 23-30°C (73-86°F) en una unidad ultrasónica. Sumerja el dispositivo completamente en el detergente enzimático preparado y deje que se produzca la sonicación durante un mínimo de 10 minutos.

Después de la limpieza ultrasónica, enjuague minuciosamente el dispositivo con agua corriente tibia (de 30 a 45°C [de 86 a 113°F]) durante al menos 1 minuto para eliminar cualquier resto del limpiador. Deje que el agua entre en las zonas de difícil acceso.

Tras enjuagar el dispositivo con agua templada, debe enjuagarlo bien con agua desionizada (DI) a temperatura ambiente (23-30°C [73-86°F]) durante un mínimo de 30 segundos.

Advertencia: Después de la limpieza, examine visualmente todas las

piezas del dispositivo para comprobar que está limpio. Si queda suciedad visible, repita la limpieza.

Inspección para comprobar el mantenimiento

Embalaje Esterilice los dispositivos mediante una de las siguientes configuraciones:

Esterilización Parámetros del programa de esterilización para centros médicos de

Inspeccione el dispositivo visualmente antes de cada uso para asegurarse de que no presente daños obvios o corrosión, es decir, que no esté picado, fracturado, torcido ni sufra cualquier otro desperfecto. Asegúrese de que se cumplen las siguientes condiciones:

• Pueden leerse los grabados por láser, grabados y otras marcas.

• No hay grietas en el instrumento.

• No se encuentra decoloración, corrosión, manchas ni óxido. De ser así, intente limpiarlo según las instrucciones de limpieza indicadas en este documento. Si el reprocesamiento no elimina la corrosión, las manchas o el óxido, el dispositivo ha llegado al final de su vida útil.

• La conexión del mango al eje es segura.

• No hay daños en las puntas o extremos de trabajo. El extremo de trabajo debe estar exento de grietas, hendiduras cortantes y de cualquier otro desperfecto.

• No hay daños sobre la rosca.

• Los extremos de acoplamiento no presenta daños (rasguños, hendiduras, torceduras, etc.) que puedan interferir en la función de acoplamiento.

• Las cánulas no presentan residuos, incluidos los restos de materia ósea.

Si un dispositivo muestra o presenta alguna de las propiedades indicadasanteriormente, se considerará que ha llegado al final de su vida útil. Deseche el dispositivo de acuerdo con las normativas nacionales.

Advertencia: No reprocese para uso quirúrgico un dispositivo que

presente daños o corrosión.

• En el recipiente de esterilización rígido reutilizable de Medtronic adecuado con filtros de papel SCF01.

• En la bandeja de esterilización con doble envoltorio de Medtronic adecuada.

• Si no se dispone del recipiente o la bandeja de Medtronic adecuados, utilice un envoltorio individual de esterilización como Kimguard™ (KC600).

Precaución: El recipiente de esterilización del dispositivo solo se puede utilizar durante la esterilización. No lo use durante la limpieza o la desinfección.

Precaución: No envuelva los recipientes de esterilización rígidos.

los EE. UU.

• Exposición: Prevacío

• Temperatura: 132°C (270°F)

• Tiempo de exposición: 4 minutos (04:00)

• Tiempo de secado mínimo*: 30 minutos (30:00)

Parámetros del programa de esterilización para centros médicos de fuera de los EE. UU.

Opción A

• Tiempo de exposición: Prevacío

• Temperatura: 132°C (270°F)

• Tiempo de exposición: 4 minutos (04:00)

• Tiempo de secado mínimo*: 30 minutos (30:00)

Opción B

• Exposición: Prevacío

• Temperatura: 134°C (273°F)

• Tiempo de exposición: 18 minutos (18:00)

• Tiempo de secado mínimo*: 30 minutos (30:00)

* El tiempo necesario para el secado del dispositivo puede variar según las condiciones ambientales.

Nota: El vapor para la esterilización se genera a partir de agua tratada para

eliminar todos los sólidos disueltos y filtrada para suprimir contaminantes y gotas de agua. El agua debe suministrarse a través de tuberías sin secciones sin flujo u otras zonas de estancamiento donde pueda contaminarse. La saturación del vapor debe ser superior al 97%.

Almacenamiento Compruebe que los instrumentos y el embalaje estéril estén secos antes

de almacenarlos. Almacene el paquete en un lugar seco, limpio y a temperatura ambiente para que no se deteriore.

Uso

1. Coloque esferas estériles de un solo uso sobre cada uno de los cuatro vástagos del dispositivo de seguimiento NavLock™.

Presione cada esfera sobre el vástago hasta que encaje en su lugar con un chasquido. Compruebe que la esfera esté firmemente encajada en el vástago.

2. Acople el instrumento correspondiente (por ejemplo, el trépano 9734678) en el dispositivo de seguimiento NavLock™ hasta que quede firmemente colocado. Asegúrese de que el instrumento no pueda salirse del dispositivo.

3. Fije el mango en la parte trasera del instrumento. a. Repliegue el anillo del mango y acóplelo en el extremo trasero del instrumento. b. Confirme que el mango esté fijado en el instrumento y asegúrese de que no pueda salirse

del dispositivo.

4. Compruebe el conjunto. a. Seleccione el color actual del dispositivo de seguimiento NavLock™ de la lista de

instrumentos en el software del procedimiento, y asegúrese de que el instrumento predeterminado coincida con el instrumento seleccionado.

b. Asegúrese de que el estado del instrumento esté en verde (seguimiento realizado por el

sistema) en la pantalla.

c. Coloque el instrumento directamente en el orificio del marco de referencia. Vea los

ejemplos en la ilustración siguiente. d. Oriente la matriz del dispositivo de seguimiento NavLock™ hacia la cámara. e. Espere hasta que el sistema realice la verificación o pulse el interruptor de pie para verificar

(si el sistema está equipado con un interruptor de pie).

5. Cambie los instrumentos según sea necesario. a. Retraiga el collarín del mango y extraiga el mango del instrumento. b. Apriete los botones situados a ambos lados del dispositivo de seguimiento NavLock™

y extraiga el instrumento del dispositivo NavLock.

c. Repita los pasos 2 y 3 para cada instrumento.

6. Utilice los dilatadores con las terrajas de punta de trépano. Utilice las marcas de las terrajas para medir la profundidad del tornillo a medida que avanza fuera del dilatador.

Los dispositivos controlados son las terrajas, no los dilatadores. Los dilatadores solo deben utilizarse cuando se haya verificado el conjunto del dispositivo de seguimiento NavLock™.

7. Utilice el martillo (9734592) para quitar las sondas de la anatomía del paciente. a. Apriete los botones situados a ambos lados del dispositivo de seguimiento NavLock™

y extraiga la sonda del dispositivo NavLock.

b. Conecte el martillo en el extremo trasero de la sonda.

Eliminación

Cuando el dispositivo muestra signos visibles de desgaste, ha llegado al final de su vida útil. Deséchelo según el procedimiento de su centro para instrumentos quirúrgicos.

Información de contacto

Si se produce un incidente grave relacionado con el uso de este dispositivo, informe a Medtronic Navigation. De producirse un incidente grave en la Unión Europea, también deberá informar a las autoridades competentes del Estado miembro donde se haya producido el incidente.

Asistencia

Si tiene alguna pregunta acerca del uso de los instrumentos del dispositivo de seguimiento NavLock™ o necesita información sobre transporte y devolución, póngase en contacto con su representante local de Medtronic Navigation o llame a Medtronic Navigation en el 1 800 595 9709 o el 1 720 890 3200.

Definiciones de los símbolos

Puede encontrar los siguientes símbolos en el envase del dispositivo:

Precaución: Las leyes federales (EE. UU.) restringen la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción facultativa.

Dispositivo médico. Importador.

Jälitusseadme NavLock™ instrumendid

A. Naaskli ja sondi otsad

9734404 või 9734678: Naaskli ots 9734403 või 9734680: Rindkeresondi ots 9734402 või 9734679: Nimmesondi ots

B. CD Horizon™ Solera™ tapid

9734296: 3,75mm, kanüülimata 9734297: 4,0mm, kanüülimata 9734298: 4,5mm, kanüülitud 9734299: 5,0mm, kanüülitud 9734300: 5,5mm, kanüülitud 9734301: 6,0mm, kanüülitud 9734302: 6,5mm, kanüülitud 9734303: 7,5mm, kanüülitud 9734304: 8,5mm, kanüülitud

CD Horizon™ Legacy™ tapid

9734238: 4,5mm, kanüülitud 9734239: 5,5mm, kanüülitud 9734240: 6,5mm, kanüülitud

Naaskli otsa tapid

9734282: 4,0–4,5mm 9734283: 4,5–5,5mm 9734284: 5,5–6,5mm 9734285: 6,5–7,5mm

C. Dilaatorid (kudede kaitsjad)

9734028: 4,0–4,5mm 9734029: 4,5–5,5mm 9734030: 5,5–6,5mm 9734031: 6,5–7,5mm

D. Selgroolülikeha katseimplantaadid

9734555: 8mm x 26mm StealthStation™-i Capstone™-i katseimplantaat

™

9734559: 10mm x 26mm StealthStation 9734563: 12mm x 26mm StealthStation 9734567: 14mm x 26mm StealthStation 9734653: 8mm x 45mm StealthStation 9734654: 8mm x 50mm StealthStation 9734655: 8mm x 55mm StealthStation 9734656: 10mm x 45mm StealthStation 9734657: 10mm x 50mm StealthStation 9734658: 10mm x 55mm StealthStation 9734659: 12mm x 45mm StealthStation 9734660: 12mm x 50mm StealthStation 9734661: 12mm x 55mm StealthStation 9734662: 14mm x 45mm StealthStation 9734663: 14mm x 50mm StealthStation 9734664: 14mm x 55mm StealthStation

-i Capstone™-i katseimplantaat

™

-i Capstone™-i katseimplantaat

™

-i Capstone™-i katseimplantaat

™