Medtronic 9733469 Instructions for Use

StealthStation™ S8 detachable equipment/applied

parts

The following Medtronic detachable equipment/accessories are qualified for use with the StealthStation compliant with the safety, emissions, and immunity requirements of IEC60601-1/UL60601-1/CAN/ CSA C22.2 NO.601.1-M90.

Caution:

abuse. Do not attempt to use any accessory that appears to be bent or otherwise damaged.

• Microscope brackets (devices for tracking microscopes for navigation)

- Microscope brackets are not rated for patient contact.

- Microscope brackets must be installed and calibrated by Medtronic personnel only.

• Footswitch — Footswitches are not rated for patient contact.

• EM instrument interface — The EM instrument interface is not rated for patient contact.

• EM emitter (side-mount emitter) — The side-mount emitter is not rated for patient contact.

• EM emitter (flat emitter) — Patient applied part (BF rated per IEC60601-1 2nd and 3rd edition).

• Optical spine and cranial navigation probes, patient reference frames, and instrument trackers (fighters) — Patient applied part (BF rated per IEC60601-1 2nd and 3rd edition).

• Wireless optical C-arm trackers — Patient applied part (B rated per IEC60601-1 2nd and 3rd edition).

Table 1 lists StealthStation

Note:

edition unless otherwise indicated.

Product description Part number

EM ENT Instrument Tracker 9733533, 9733533XOM

EM ENT Patient Tracker 9733534, 9733534XOM

Tracer Pointer 9733367, 9735317

Touch-n-Go Pointer 9733368, 9735318

Navigation Pointer 9733766, 9735319

Stylet 9733675, 9735428

Skull-Mount Patient Tracker 9660202

Non-Invasive Patient Tracker 9733674, 9734887, 9734887XOM

NuVent

NuVent™ Balloon Seeker 5x7 Maxillary 1830507MAX

NuVent

™

S8 system. The listed accessories have been determined by Medtronic to be

Prior to use, examine accessory components for damage, deterioration, deformation, and

™

S8 EM system instruments.

All patient applied parts in the following table are BF rated per IEC60601-1 2nd and 3rd

Table 1 : Instruments and patient trackers compatible with the StealthStation™ S8

Electromagnetic System

™

Balloon Seeker 5x17 Frontal 1830517FRT

™

Balloon Seeker 6x17 Frontal 1830617FRT

™

Balloon Seeker 7x17 Frontal 1830717FRT

™

Balloon Seeker 6x7 Maxillary 1830607MAX

™

Balloon Seeker 7x7 Maxillary 1830707MAX

Product description Part number

NuVent™ Balloon Seeker 5x17 Sphenoid 1830517SPH

™

NuVent

Balloon Seeker 6x17 Sphenoid 1830617SPH

NuVent™ Balloon Seeker 7x17 Sphenoid 1830717SPH

™

RAD

12 Curved Rotatable Fusion™ Blade, 4 MM 1884012EM

™

RAD

40 Curved Rotatable Fusion™ Blade, 4 MM 1884006EM

TRICUT™ 13 CM Curved Rotatable Fusion™ Blade, 4 MM1884080EM

™

QUADCUT

Fusion™ Rotatable Blade 3MM X 13CM M41883080EM

QUADCUT

™

Fusion™ Rotatable Blade 3.4MM X 13CM M41883480EM

™

Fusion™ Rotatable Blade 4.3MM X 13CM M41884380EM

Malleable Suction Small Standard Tip, 14.5 CM 9735015

Malleable Suction Medium Standard Tip, 16.5 CM 9735016

Malleable Suction Medium Angle Tip, 16.5 CM 9735017

Malleable Suction Medium Ball Tip, 16.5 CM 9735018

Malleable Suction Large Standard Tip, 20 CM 9735019

Note: Part numbers may not be available in all geographies.

Symbols

Refer to your system manual for definitions of symbols that may appear on device labeling.

Assistance

If you have questions about using accessories with the StealthStation™ S8 system, contact your local Computer-Assisted Surgery Specialist or call Medtronic Navigation +1 800 595 9709 or +1 720 890 3160.

™

technical support at

Разглобяемо оборудване/части в контакт

с пациента на StealthStation™ S8

Следното разглобяемо оборудване/принадлежности на Medtronic е одобрено за употреба със системата StealthStation че съответстват на изискванията за безопасност, емисии и устойчивост на IEC60601-1/ UL60601-1/CAN/CSA C22.2 № 601.1-M90.

Внимание:

Преди употреба проверете допълнителните компоненти за повреда, влошаване, деформация и злоупотреба. Не опитвайте да използвате принадлежности, които са видимо огънати или са повредени по друг начин.

• Конзоли за микроскопи (изделия за проследяващи микроскопи за навигация)

- Конзолите за микроскопи не са оценявани за контакт с пациента.

- Конзолите за микроскопи трябва да се монтират и калибрират само от персонал на Medtronic.

• Крачен превключвател – крачните превключватели не са оценявани за контакт с пациента.

• Интерфейс за ЕМ инструменти – интерфейсът за ЕМ инструменти не е оценяван за контакт с пациента.

• ЕМ излъчвател (излъчвател със страничен монтаж) – излъчвателят със страничен монтаж не е оценяван за контакт с пациента.

• ЕМ излъчвател (плосък излъчвател) – част в IEC60601-1, 2-ро и 3-то издание).

• Оптични сонди за навигация за гръбначния стълб и черепа, референтни рамки за пациента

и проследяващи устройства за инструменти – част в контакт с пациента (BF, оценена съгласно IEC60601-1, 2-ро и 3-то издание).

• Безжични оптични проследяващи устройства със C-рамо – част в контакт с пациента (B, оценена съгласно IEC60601-1, 2-ро и 3-то издание).

В таблицата 2 са посочени инструментите за системата StealthStation

Забележка:

Всички части в контакт с пациента в следващата таблица са оценени като BF

съгласно IEC60601-1, 2-ро и 3-то издание, освен ако не е посочено друго.

Таблица 2: Инструменти и проследяващи устройства за пациента, съвместими

Описание на продукта Номер на частта

ЕМ проследяващо устройство за инструменти за УНГ

ЕМ проследяващо устройство за пациента за УНГ 9733534, 9733534XOM

Трасиращ показалец 9733367, 9735317

Показалец Touch-n-Go 9733368, 9735318

Показалец за навигация 9733766, 9735319

Стилет 9733675, 9735428

Проследяващо устройство за пациента за монтаж на черепа

Неинвазивно проследяващо устройство за пациента

Балонен търсач NuVent

™

S8. Посочените принадлежности са определени от Medtronic,

контакт с пациента (BF, оценена съгласно

™

S8 EM.

селектромагнитната система StealthStation

™

9733533, 9733533XOM

9660202

9733674, 9734887, 9734887XOM

™

5x17 фронтален 1830517FRT

™

6x17 фронтален 1830617FRT

Описание на продукта Номер

на частта

Балонен търсач NuVent™ 7x17 фронтален 1830717FRT

Балонен търсач NuVent

™

5x7 максиларен 1830507MAX

Балонен търсач NuVent™ 6x7 максиларен 1830607MAX

Балонен търсач NuVent

™

7x7 максиларен 1830707MAX

™

5x17 сфеноиден 1830517SPH

Балонен търсач NuVent™ 6x17 сфеноиден 1830617SPH

Балонен търсач NuVent

™

RAD

12 извит въртящ се нож Fusion™, 4 MM 1884012EM

™

7x17 сфеноиден 1830717SPH

RAD™ 40 извит въртящ се нож Fusion™, 4 MM 1884006EM

™

TRICUT

13 СМ извит въртящ се нож Fusion™,

1884080EM

4MM

QUADCUT

™

Fusion™ въртящ се нож

1883080EM

3MM X 13CM M4

QUADCUT

Fusion™ въртящ се нож

1883480EM

™

3.4MM X 13CM M4

QUADCUT

™

Fusion™ въртящ се нож

1884380EM

4.3MM X 13CM M4

Гъвкав аспирационен малък, стандартен

9735015

връх, 14,5 CM

Гъвкав аспирационен среден, стандартен

9735016

връх, 16,5 CM

Гъвкав аспирационен среден, извит под ъгъл

9735017

връх, 16,5 CM

Гъвкав аспирационен среден, сферичен

9735018

връх, 16,5 CM

Гъвкав аспирационен голям, стандартен

9735019

връх, 20 CM

Забележка: Номерата на частите може да не са налични във всички географски региони.

Символи

Вижте ръководството на системата за дефиниции на символи, които може да се срещнат върху етикетите на изделието.

Помощ

Ако имате въпроси относно използването на принадлежности със системата StealthStation™ S8, се свържете с Вашия местен специалист по компютърно-асистирана хирургия или се

обадете на техническата поддръжка на Medtronic Navigation или +1 720 890 3160.

™

на телефон +1 800 595 9709

Odpojitelná zařízení / aplikované části systému

StealthStation™ S8

Pro používání se systémem StealthStation™ S8 jsou schválena následující odpojitelná zařízení/ příslušenství. Příslušenství uvedené v tomto seznamu bylo schváleno společností Medtronic jako splňující požadavky na bezpečnost, emise a odolnost podle normy IEC60601-1/UL60601-1/CAN/ CSA C22.2 NO.601.1-M90.

Upozornění:

poškozeny, porušeny, deformovány či nesprávně používány. Nepoužívejte žádnou součást příslušenství, je-li viditelně ohnutá nebo jinak poškozená.

• Svorky mikroskopů (zařízení pro sledování mikroskopů pro navigaci)

- Konzoly mikroskopu nejsou určeny k přímému kontaktu s tělem pacienta.

- Konzoly mikroskopu smí být nainstalovány a kalibrovány pouze pracovníky společnosti

•Nožní přepínač – Nožní přepínače nejsou určeny k přímému kontaktu s tělem pacienta.

• Rozhraní EM přístroje – Rozhraní EM přístroje není určeno k přímému kontaktu s tělem pacienta.

•EM emitor (boční emitor) – Boční emitor není určen k přímému kontaktu s tělem pacienta.

• EM emitor (deskový emitor) – Součást aplikovaná na těle pacienta (s klasifikací BF dle normy IEC60601-1, 2. a 3. vydání).

• Kraniální a spinální optické navigační sondy, referenční rámy pacienta a trackery nástrojů (fightery) – Součást aplikovaná na těle pacienta (s klasifikací BF dle normy IEC60601-1, 2. a 3. vydání)

• Bezdrátové optické trackery C-ramena – Součást aplikovaná na těle pacienta (s hodnocením B dle normy IEC60601-1, 2. a 3. verze).

Tabulka 3 obsahuje seznam EM nástrojů systému StealthStation

Poznámka:

tabulce, jsou hodnoceny podle normy IEC60601-1 2. a 3. vydání, pokud není stanoveno jinak.

Popis produktu Číslo součásti

EM tracker ORL nástroje 9733533, 9733533XOM

EM tracker ORL pacienta 9733534, 9733534XOM

Ukazovátko Tracer 9733367, 9735317

Ukazovátko Touch-n-Go 9733368, 9735318

Navigační ukazovátko 9733766, 9735319

Stylet 9733675, 9735428

Tracker pacienta připevňovaný k lebce 9660202

Neinvazivní tracker pacienta 9733674, 9734887, 9734887XOM

Balónkový vyhledávač NuVent

Balónkový vyhledávač NuVent™ 7x17 frontální 1830717FRT

Balónkový vyhledávač NuVent

Před použitím prohlédněte komponenty příslušenství a zkontrolujte, zda nejsou

Medtronic.

™

S8.

Všechny součásti aplikované na tělo pacienta, které jsou uvedeny v následující

Tabulka 3: Trackery nástrojů a pacienta kompatibilní s elektromagnetickým systémem

StealthStation

™

5x17 frontální 1830517FRT

™

6x17 frontální 1830617FRT

™

5x7 maxilární 1830507MAX

™

6x7 maxilární 1830607MAX

™

Popis produktu Číslo součásti

Balónkový vyhledávač NuVent™ 7x7 maxilární 1830707MAX

Balónkový vyhledávač NuVent

™

5x17 sfenoidální 1830517SPH

Balónkový vyhledávač NuVent™ 6x17 sfenoidální 1830617SPH

Balónkový vyhledávač NuVent

™

RAD

12 se zakřivenou rotační čepelí Fusion™, 4 mm 1884012EM

™

7x17 sfenoidální 1830717SPH

RAD™ 40 se zakřivenou rotační čepelí Fusion™, 4 mm 1884006EM

™

TRICUT

13 cm se zakřivenou rotační čepelí Fusion™,

1884080EM

4mm

QUADCUT

™

srotační čepelí Fusion™ 3 mm X 13 cm M4 1883080EM

™

srotační čepelí Fusion™ 3,4 mm X 13 cm M41883480EM

QUADCUT

™

srotační čepelí Fusion™ 4,3 mm X 13 cm M41884380EM

Ohebný sací standardní malý hrot, 14,5 cm 9735015

Ohebný sací standardní střední hrot, 16,5 cm 9735016

Ohebný sací zaúhlený střední hrot, 16,5 cm 9735017

Ohebný sací balónkový střední hrot, 16,5 cm 9735018

Ohebný sací standardní velký hrot, 20 cm 9735019

Poznámka: Čísla součástí nemusí být dostupná ve všech zemích.

Symboly

Definice symbolů, které se mohou vyskytovat na označení zařízení, naleznete v příručce k systému.

Podpora

Máte-li otázky ohledně použití příslušenství se systémem StealthStation™ S8, kontaktujte místního specialistu v oboru počítačově asistované chirurgie nebo volejte technickou podporu společnosti Medtronic Navigation

™

na čísle +1 800 595 9709 nebo +1 720 890 3160.

Aftageligt udstyr/anvendte dele til

StealthStation™S8

Følgende aftagelige udstyr/tilbehør fra Medtronic opfylder betingelserne for brug med StealthStation sikkerheds-, emissions- og immunitetskravene i IEC60601-1/UL60601-1/CAN/CSA C22.2 NO.601.1-M90.

Forsigtig:

deformation og slid. Forsøg ikke at anvende noget udstyr, der forekommer bøjet eller på anden vis beskadiget.

• Mikroskopbøjler (udstyr til sporing af mikroskoper for navigation)

- Mikroskopbøjler er ikke beregnet til patientkontakt.

- Mikroskopbøjler må kun installeres og kalibreres af Medtronics personale.

• Fodkontakt – Fodkontakter er ikke beregnet til patientkontakt.

• EM-instrumentgrænseflade – EM-instrumentgrænsefladen er ikke beregnet til patientkontakt.

• EM-emitter (sidemonteret emitter) – Den sidemonterede emitter er ikke beregnet til patientkontakt.

• EM-emitter (flad emitter) – Patientanvendt del (BF-klassificeret pr. IEC60601-1 2. og 3. udgave).

• Optiske rygrads- og kranienavigeringsprober, patientreferencerammer og instrumentsporingsenheder (fightere) – Patientanvendt del (BF-klassificeret pr. IEC60601-1 2. og

3. udgave).

• Trådløse optiske C-arm-sporingsenheder – Patientanvendt del (B-klassificeret pr. IEC60601-1 2. og 3. udgave).

Tabel 4 viser StealthStation

Bemærk:

henhold til 2. og 3. udgave af IEC60601-1, medmindre andet er angivet.

Tabel 4: Instrumenter og patientsporingsenheder, der er kompatible med StealthStation™ S8

Produktbeskrivelse Varenummer

EM ENT-instrumentsporingsenhed 9733533, 9733533XOM

EM ENT-patientsporingsenhed 9733534, 9733534XOM

Tracer-markør 9733367, 9735317

Touch-n-Go-markør 9733368, 9735318

Navigeringsmarkør 9733766, 9735319

Stilet 9733675, 9735428

Kraniemonteret patientsporingsenhed 9660202

Ikke-invasiv patientsporingsenhed 9733674, 9734887, 9734887XOM

NuVent

NuVent™ ballonsøger 7x17 frontal 1830717FRT

NuVent

™

S8 systemet. Medtronic har fastslået, at det anførte tilbehør stemmer overens med

Før brug skal du undersøge tilbehørskomponenterne for beskadigelse, forringelse,

™

S8 EM-systeminstrumenterne.

Alle de dele, som anvendes til patienter, i nedenstående tabel er BF-klassificeret i

elektromagnetisk system

™

ballonsøger 5x17 frontal 1830517FRT

™

ballonsøger 6x17 frontal 1830617FRT

™

ballonsøger 5x7 maxillaris 1830507MAX

™

ballonsøger 6x7 maxillaris 1830607MAX

Produktbeskrivelse Varenummer

NuVent™ ballonsøger 7x7 maxillaris 1830707MAX

™

NuVent

ballonsøger 5x17 Sphenoidalis 1830517SPH

NuVent™ ballonsøger 6x17 Sphenoidalis 1830617SPH

™

NuVent

RAD

ballonsøger 7x17 Sphenoidalis 1830717SPH

™

12 krumt roterbart Fusion™-blad, 4 mm 1884012EM

RAD™ 40 krumt roterbart Fusion™-blad, 4 mm 1884006EM

™

TRICUT

QUADCUT

13 cm krumt roterbart Fusion™-blad, 4 mm 1884080EM

™

Fusion™ roterbart blad 3 mm X 13 cm M4 1883080EM

QUADCUT™ Fusion™ roterbart blad 3,4 mm X 13 cm M4 1883480EM

QUADCUT

™

Fusion™ roterbart blad 4,3 mm X 13 cm M4 1884380EM

Bøjeligt sug, lille standardspids, 14,5 cm 9735015

Bøjeligt sug, medium standardspids, 16,5 cm 9735016

Bøjeligt sug, medium vinkelspids, 16,5 cm 9735017

Bøjeligt sug, medium kuglespids, 16,5 cm 9735018

Bøjeligt sug, stor standardspids, 20 cm 9735019

Bemærk: Alle varenumre er muligvis ikke tilgængelige i alle lande.

Symboler

Systemvejledningen indeholder definitioner af de symboler, der kan forekomme på enhedsetiketterne.

Assistance

Hvis du har spørgsmål vedrørende brug af tilbehør sammen med StealthStation™ S8-systemet, kan du kontakte en lokal specialist inden for computerassisteret kirurgi eller ringe til teknisk support hos Medtronic Navigation

™

på +1 800 595 9709 eller +1 720 890 3160.

StealthStation™ S8 – Abnehmbare Geräte/

Anwendungsteile

Die folgenden abnehmbaren Geräte und Zubehörgeräte von Medtronic sind für die Verwendung mit dem StealthStation Feststellung seitens Medtronic die Sicherheits-, Emissions- und Störfestigkeitsanforderungen gemäß IEC 60601-1/UL60601-1/CAN/CSA C22.2 Nr. 601.1-M90.

Vor si cht :

• Mikroskop-Halterungen (Vorrichtungen für das Nachverfolgen von Mikroskopen für

• Fußschalter – Fußschalter sind nicht für den Patientenkontakt spezifiziert.

• EM-Instrumentenschnittstelle – Die EM-Instrumentenschnittstelle ist nicht für den

• EM-Emitter (Emitter für die seitliche Anbringung) – Der Emitter für die seitliche Anbringung ist

• EM-Emitter (Flacher Emitter) – Am Patienten angewendetes Teil (Einstufung als Typ BF gemäß

• Optische Navigationssonden für die Wirbelsäulen- und Schädelchirurgie,

• Kabellose optische C-Bogen-Tracker – Am Patienten angewendetes Teil (Einstufung als Typ B

Tabelle 5 führt die Instrumente des StealthStation

Hinweis:

Überprüfen Sie die Zubehörkomponenten vor Verwendung auf Beschädigungen, Abnutzung, Verformung und zweckentfremdete Verwendung. Versuchen Sie nicht, verbogene oder anderweitig beschädigte Zubehörkomponenten zu verwenden.

die Navigation)

- Mikroskop-Halterungen sind nicht für den Patientenkontakt spezifiziert.

- Mikroskop-Halterungen dürfen nur von Medtronic Mitarbeitern installiert und kalibriert werden.

Patientenkontakt spezifiziert.

nicht für den Patientenkontakt spezifiziert.

IEC60601-1 2. und 3. Ausgabe).

Patientenreferenzrahmen und Instrumenten-Tracker (Fighter) – Am Patienten angewendetes Teil (Einstufung als Typ BF gemäß IEC60601-1 2. und 3. Ausgabe).

gemäß IEC60601-1 2. und 3. Ausgabe).

Soweit nicht anders angegeben sind alle am Patienten angewendeten Teile in der

folgenden Tabelle gemäß IEC60601-1 2. und 3. Ausgabe als Typ BF eingestuft.

Produktbeschreibung Artikelnummer

EM-HNO-Instrumenten-Tracker 9733533,

EM-HNO-Patienten-Tracker 9733534,

Tracer Pointer 9733367, 9735317

Touch-n-Go Pointer 9733368, 9735318

Navigation Pointer 9733766, 9735319

Mandrin 9733675, 9735428

Patienten-Tracker für die Anbringung am Schädel 9660202

Nicht-invasiver Patienten-Tracker 9733674, 9734887,

NuVent™ Ballonsucher 5x17 Frontal 1830517FRT

™

S8-System qualifiziert. Die Zubehörgeräte in dieser Liste erfüllen nach

™

S8 EM-Systems auf.

Tabelle 5: Mit dem StealthStation™ S8 EM-System kompatible Instrumente und

Patienten-Tracker

9733533XOM

9733534XOM

9734887XOM

Produktbeschreibung Artikelnummer

NuVent™ Ballonsucher 6x17 Frontal 1830617FRT

NuVent™ Ballonsucher 7x17 Frontal 1830717FRT

NuVent™ Ballonsucher 5x7 Maxillär 1830507MAX

NuVent™ Ballonsucher 6x7 Maxillär 1830607MAX

NuVent™ Ballonsucher 7x7 Maxillär 1830707MAX

NuVent™ Ballonsucher 5x17 Sphenoid 1830517SPH

NuVent™ Ballonsucher 6x17 Sphenoid 1830617SPH

NuVent™ Ballonsucher 7x17 Sphenoid 1830717SPH

RAD™ 12 Gebogene rotierbare Fusion

RAD™ 40 Gebogene rotierbare Fusion

TRICUT™ 13 cm Gebogene rotierbare Fusion

™

Klinge, 4 mm 1884012EM

™

Klinge, 4 mm 1884006EM

™

Klinge, 4 mm 1884080EM

QUADCUT™ Fusion™ Rotierbare Klinge 3 mm x 13 cm M4 1883080EM

QUADCUT™ Fusion

™

Rotierbare Klinge 3,4 mm x 13 cm M4 1883480EM

™

Rotierbare Klinge 4,3 mm x 13 cm M4 1884380EM

Formbares Absauginstrument mit kleiner Standardspitze, 14,5 cm 9735015

Formbares Absauginstrument mit mittlerer Standardspitze, 16,5 cm 9735016

Formbares Absauginstrument mit mittlerer abgewinkelter Spitze,

9735017

16,5 cm

Formbares Absauginstrument mit mittlerer Kugelspitze, 16,5 cm 9735018

Formbares Absauginstrument mit großer Standardspitze, 20 cm 9735019

Hinweis: Manche Artikelnummern sind möglicherweise in bestimmten Ländern und

Regionen nicht verfügbar.

Symbole

Lesen Sie im Systemhandbuch die Definitionen von Symbolen nach, die möglicherweise auf dem Gerät oder der Verpackung abgebildet sind.

Support

Bei Fragen zur Nutzung des StealthStation™ S8-Systems mit Zubehörteilen wenden Sie sich bitte an Ihren Spezialisten für computergestützte Chirurgie vor Ort oder rufen Sie den technischen Kundendienst von Medtronic Navigation oder +1 720 890 3160 an.

™

unter der Nummer +1 800 595 9709

Αφαιρούμενος εξοπλισμός/εφαρμοζόμενα

τμήματα StealthStation™ S8

Ο παρακάτω αφαιρούμενος εξοπλισμός/παρελκόμενα της Medtronic έχουν εγκριθεί για χρήση με το σύστημα StealthStation Medtronic ως συμμορφούμενα με τις απαιτήσεις ασφάλειας, εκπομπών και ατρωσίας που ορίζονται από το πρότυπο IEC60601-1/UL60601-1/CAN/CSA C22.2 NO.601.1-M90.

Προσοχή:

Πριν από τη χρήση ελέγξτε τα εξαρτήματα των παρελκομένων για τυχόν βλάβη, φθορά, παραμόρφωση και κατάχρηση. Μην επιχειρήσετε να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε παρελκόμενο εμφανίζει κάμψη ή έχει υποστεί άλλη ζημιά.

• Βραχίονες μικροσκοπίου (συσκευές για την παρακολούθηση μικροσκοπίων για πλοήγηση)

- Οι βάσεις στήριξης μικροσκοπίου δεν έχουν αξιολογηθεί για επαφή με τον ασθενή.

- Η εγκατάσταση και η βαθμονόμηση των βάσεων στήριξης μικροσκοπίου πρέπει να πραγματοποιούνται αποκλειστικά από προσωπικό της Medtronic.

• Διακόπτης ποδός — Οι διακόπτες ποδός δεν έχουν αξιολογηθεί για επαφή με τον ασθενή.

• Διεπαφή εργαλείου EM — Η διεπαφή εργαλείου EM δεν έχει αξιολογηθεί για επαφή με τον ασθενή.

• Πομπός EM (πομπός πλάγιας ανάρτησης) — Ο πομπός πλάγιας ανάρτησης δεν έχει αξιολογηθεί για επαφή με τον ασθενή.

• Πομπός EM (επίπεδος πομπός) — Εφαρμοζόμενο σε ασθενή μέρος (BF αξιολογηθέν με το πρότυπο IEC60601-1 2η και 3η έκδοση).

• Οπτικές μήλες πλοήγησης για σπονδυλική στήλη και κρανίο, πλαίσια αναφοράς ασθενούς και συστήματα ανίχνευσης εργαλείου (αντάπτορες) — Εφαρμοζόμενο σε ασθενή μέρος (BF αξιολογηθέν σύμφωνα με το πρότυπο IEC60601-1 2η και 3η έκδοση).

• Ασύρματα οπτικά συστήματα ανίχνευσης C-arm — Εφαρμοζόμενο σε ασθενή μέρος (B αξιολογηθέν σύμφωνα με το

Στον Πίνακα 6 παρατίθενται τα εργαλεία του συστήματος StealthStation

Σημείωση:

Όλα τα εφαρμοζόμενα σε ασθενή μέρη που παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα είναι τύπου BF αξιολογηθέντα σύμφωνα με το πρότυπο IEC60601-1 2η και 3η έκδοση, εκτός εάν επισημαίνεται κάτι διαφορετικό.

Πίνακας 6: Εργαλεία και συστήματα ανίχνευσης ασθενούς συμβατά με το ηλεκτρομαγνητικό

Περιγραφή προϊόντος Αριθμός εξαρτήματος

Σύστημα ανίχνευσης εργαλείου EM ENT 9733533, 9733533XOM

Σύστημα ανίχνευσης ασθενούς EM ENT 9733534, 9733534XOM

Δείκτης Tracer 9733367, 9735317

Δείκτης Touch-n-Go 9733368, 9735318

Δείκτης πλοήγησης 9733766, 9735319

Βελόνα 9733675, 9735428

Σύστημα ανίχνευσης ασθενούς κρανιακής στήριξης 9660202

Μη επεμβατικός ανιχνευτής ασθενούς 9733674, 9734887,

Στοιχείο αναζήτησης μπαλονιού 5x17 μετωπιαίου κόλπου

™

NuVent

™

S8. Τα παρελκόμενα που παρατίθενται έχουν προσδιοριστεί από την

σύμφωνα

πρότυπο IEC60601-1 2η και 3η έκδοση).

σύστημα StealthStation

™

9734887XOM

1830517FRT

Περιγραφή προϊόντος Αριθμός εξαρτήματος

Στοιχείο αναζήτησης μπαλονιού 6x17 μετωπιαίου κόλπου

™

NuVent

Στοιχείο αναζήτησης μπαλονιού 7x17 μετωπιαίου κόλπου

™

NuVent

Στοιχείο αναζήτησης μπαλονιού 5x7 γναθιαίου κόλπου NuVent

1830617FRT

1830717FRT

™

1830507MAX

Στοιχείο αναζήτησης μπαλονιού 6x7 γναθιαίου κόλπου NuVent™ 1830607MAX

Στοιχείο αναζήτησης μπαλονιού 7x7 γναθιαίου κόλπου NuVent

Στοιχείο αναζήτησης μπαλονιού 5x17 Σφηνοειδές NuVent

™

1830707MAX

™

1830517SPH

Στοιχείο αναζήτησης μπαλονιού 6x17 Σφηνοειδές NuVent™ 1830617SPH

Στοιχείο αναζήτησης μπαλονιού 7x17 Σφηνοειδές NuVent

RAD™ 12, Καμπύλη περιστρεφόμενη λάμα Fusion

™

1830717SPH

™

, 4 mm 1884012EM

RAD™ 40, Καμπύλη περιστρεφόμενη λάμα Fusion™, 4 mm 1884006EM

TRICUT™ 13 cm, Καμπύλη περιστρεφόμενη λάμα Fusion

Περιστρεφόμενη λάμα 3 mm X 13 cm M4 QUADCUT

Περιστρεφόμενη λάμα 3,4 mm X 13 cm M4 QUADCUT

™

, 4 mm 1884080EM

™

Fusion™ 1883080EM

™

Fusion™ 1883480EM

Περιστρεφόμενη λάμα 4,3 mm X 13 cm M4 QUADCUT™ Fusion™ 1884380EM

Μικρό στάνταρ άκρο εργαλείου Malleable Suction, 14,5 cm 9735015

Μεσαίο στάνταρ άκρο εργαλείου Malleable Suction, 16,5 cm 9735016

Μεσαίο γωνιακό άκρο εργαλείου Malleable Suction, 16,5 cm 9735017

Μεσαίο σφαιρικό άκρο εργαλείου Malleable Suction, 16,5 cm 9735018

Μεγάλο στάνταρ άκρο εργαλείου Malleable Suction, 20 cm 9735019

Σημείωση: Οι αριθμοί εξαρτημάτων μπορεί να μην είναι διαθέσιμοι σε όλες τις γεωγραφικές

περιοχές.

Σύμβολα

Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο συστήματος για τους ορισμούς των συμβόλων που ενδέχεται να εμφανίζονται στη σήμανση της συσκευής.

Βοήθεια

Αν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση παρελκομένων με το σύστημα StealthStation™ S8, επικοινωνήστε με τον τοπικό Ειδικό χειρουργείων βοηθούμενο από υπολογιστή ή καλέστε την τεχνική υποστήριξη της Medtronic Navigation

™

στον αριθμό +1 800 595 9709 ή +1 720 890 3160.

Equipo desmontable y piezas aplicadas del

sistema StealthStation™ S8

El equipo desmontable y los accesorios de Medtronic que se indican a continuación cumplen con los requisitos para usarse con el sistema StealthStation aprobación de Medtronic en relación con los requisitos de seguridad, emisiones e inmunidad de las normas IEC60601-1/UL60601-1/CAN/CSA C22.2 n.º 601.1-M90.

Precaución:

Antes de utilizar el sistema, compruebe si hay signos de daños, deterioro, deformación o uso indebido en los componentes auxiliares. No intente utilizar ningún accesorio que parezca estar doblado o presente algún otro daño.

• Soportes de microscopio (dispositivos para el seguimiento de microscopios para la navegación)

- Los soportes de microscopio no están diseñados para el contacto con el paciente.

- Solo el personal de Medtronic puede instalar y calibrar soportes de microscopio.

• Interruptor de pie: los interruptores de pie no se han diseñado para el contacto con el paciente.

• Interfaz del instrumento EM: la interfaz del instrumento EM no se ha diseñado para el contacto con el paciente.

• Emisor EM (emisor de montaje lateral): el emisor de montaje lateral no se ha diseñado para el contacto con el paciente.

• Emisor EM (emisor plano): pieza aplicada al paciente (tipo BF según la norma IEC60601-1, ediciones segunda y tercera).

• Sondas ópticas de navegación craneal y de columna vertebral, marcos de referencia del paciente y seguidores de instrumentos (cazas), pieza aplicada al paciente (tipo BF según la norma IEC60601-1, ediciones segunda y tercera).

• Seguidores de C-arm ópticos inalámbricos, pieza aplicada al paciente (tipo B según la norma IEC60601-1, ediciones segunda y tercera).

En la tabla 7 se indican los instrumentos del sistema EM StealthStation

Nota:

Todas las piezas aplicadas al paciente incluidas en la tabla siguiente tienen la clasificación BF según las ediciones segunda y tercera de la norma IEC 60601-1, a menos que se indique lo contrario.

Tabla 7: Seguidores de instrumentos y del paciente compatibles con el sistema

electromagnético StealthStation

Descripción del producto Número de referencia

Seguidor de instrumentos EM ORL 9733533, 9733533XOM

Seguidor del paciente EM ORL 9733534, 9733534XOM

Puntero Tracer 9733367, 9735317

Puntero Touch-n-Go 9733368, 9735318

Puntero de navegación 9733766, 9735319

Fiador 9733675, 9735428

Seguidor del paciente de colocación craneal 9660202

Seguidor del paciente no invasivo 9733674, 9734887,

Localizador con balón NuVent

™

frontal de 5 x 17 1830517FRT

™

frontal de 6 x 17 1830617FRT

™

frontal de 7 x 17 1830717FRT

™

S8. Los siguientes accesorios tienen la

™

S8.

™

9734887XOM

Descripción del producto Número de referencia

Localizador con balón NuVent™ maxilar de 5 x 7 1830507MAX

Localizador con balón NuVent

™

maxilar de 6 x 7 1830607MAX

Localizador con balón NuVent™ maxilar de 7 x 7 1830707MAX

Localizador con balón NuVent

™

esfenoideo de 5 x 17 1830517SPH

™

esfenoideo de 6 x 17 1830617SPH

Localizador con balón NuVent™ esfenoideo de 7 x 17 1830717SPH

Cuchilla RAD

™

Fusion™ giratoria con hoja curva, 12, 4 mm 1884012EM

™

Fusion™ giratoria con hoja curva, 40, 4 mm 1884006EM

Cuchilla TRICUT™ Fusion™ giratoria con hoja curva, 13 cm, 4 mm 1884080EM

Cuchilla QUADCUT

™

Fusion™ giratoria de 3 mm x 13 cm, M4 1883080EM

™

Fusion™ giratoria de 3,4 mm x 13 cm, M4 1883480EM

Cuchilla QUADCUT™ Fusion™ giratoria de 4,3 mm x 13 cm, M4 1884380EM

Punta estándar de succión maleable pequeña (14,5 cm) 9735015

Punta estándar de succión maleable mediana (16,5 cm) 9735016

Punta en ángulo de succión maleable mediana (16,5 cm) 9735017

Punta esférica de succión maleable mediana (16,5 cm) 9735018

Punta estándar de succión maleable grande (20 cm) 9735019

Nota: Puede que los números de referencia no estén disponibles en todas las

regiones geográficas.

Símbolos

Consulte el manual del sistema para conocer la definición de los símbolos que pueden aparecer en la etiqueta del dispositivo.

Asistencia

Si tiene alguna duda relativa al uso de accesorios con el sistema StealthStation™ S8, póngase en contacto con el especialista local en cirugía asistida por ordenador o llame al servicio de asistencia técnica de Medtronic Navigation

™

, al +1 800 595 9709 o al +1 720 890 3160.

StealthStation™ S8 eemaldatavad seadmed/

rakendusosad

Järgmised ettevõtte Medtronic eemaldatavad seadmed/rakendusosad on kvalifitseeritud kasutamiseks süsteemiga StealthStation vastaksid standardite IEC60601-1/UL60601-1/CAN/CSA C22.2 NO.601.1-M90 ohutuse, kiirguse ja häirekindluse nõuetele.

Ettevaatust!

Enne kasutamist kontrollige lisaseadme komponente kahjustuste, halvenemise, deformatsiooni ja kuritarvitamise suhtes. Ärge püüdke kasutada lisaseadet, mis näib olevat painutatud või muul viisil kahjustatud.

• Mikroskoobi klambrid (seadmed mikroskoopide jälgimiseks navigeerimise eesmärgil)

- Mikroskoobi klambreid ei ole hinnatud kokkupuute osas patsiendiga.

- Mikroskoobi klambrid tohivad paigaldada ja kalibreerida ainult ettevõtte Medtronic töötajad.

• Jalglülitid – jalglüliteid ei ole hinnatud kokkupuute osas patsiendiga.

• EM-instrumendi liides – EM-instrumendi liidest ei ole hinnatud kokkupuute osas patsiendiga.

• EM-kiirgur (külgkiirgur) – külgkiirgurit ei ole hinnatud kokkupuute osas patsiendiga.

• EM-kiirgur (lamekiirgur) – patsiendi rakendusosa (BF-hinnatud vastavalt standardi IEC60601-1 2. ja 3. väljaandele).

• Optilised selgroo- ja kraniaalnavigatsiooni sondid, patsiendi võrdlusraamid ja instrumendijälgijad (võitlejad). Patsiendi rakendusosa (BF, vastavalt IEC60601-1 2. ja 3. väljaandele).

• Juhtmeta optilised C-statiivi jälgimisseadmed – patsiendi rakendusosa (B hinnatud vastavalt standardi IEC60601-1 2. ja 3. väljaandele).

Tabelis 8 on loetletud EM-süsteemi StealthStation

Märkus.

Kõik järgmises tabelis toodud patsiendi rakendusosad on standardi IEC60601-1 2. ja 3.

väljaande järgi BF-kategooriast, kui pole märgitud teisiti.

Tabel 8: Elektromagnetilise süsteemiga StealthStation™ S8 ühilduvad instrumendid ja

Toote kirjeldus Osanumber

EM ENT instrumendi jälgija 9733533, 9733533XOM

EM ENT patsiendi jälgija 9733534, 9733534XOM

Jälgija osuti 9733367, 9735317

Kasutusvalmis osuti 9733368, 9735318

Navigatsiooniosuti 9733766, 9735319

Stilett 9733675, 9735428

Koljukinnitusega patsiendi jälgija 9660202

Mitteinvasiivne patsiendi jälgija 9733674, 9734887,

™

NuVent

-i ballooniotsija 5x17, esiosa 1830517FRT

NuVent™-i ballooniotsija 6x17, esiosa 1830617FRT

™

NuVent

-i ballooniotsija 7x17, esiosa 1830717FRT

™

-i ballooniotsija 5x7, ülalõualuu 1830507MAX

NuVent™-i ballooniotsija 6x7, ülalõualuu 1830607MAX

™

S8. Medtronic on kindlaks määranud loetletud lisaseadmed, et need

™

S8 instrumendid.

patsiendi jälgijad

9734887XOM

Toote kirjeldus Osanumber

NuVent™-i ballooniotsija 7x7, ülalõualuu 1830707MAX

™

NuVent

-i ballooniotsija 5x17, kiilluu 1830517SPH

NuVent™-i ballooniotsija 6x17, kiilluu 1830617SPH

™

NuVent

RAD

-i ballooniotsija 7x17, kiilluu 1830717SPH

™

12 kõverdatud pööratav Fusion™-i laba, 4 MM 1884012EM

RAD™ 40 kõverdatud pööratav Fusion™-i laba, 4 MM 1884006EM

™

TRICUT

QUADCUT

13 CM kõverdatud pööratav Fusion™-i laba, 4 MM 1884080EM

™

Fusion™-i pööratav laba 3 MM X 13 CM M4 1883080EM

QUADCUT™ Fusion™-i pööratav laba 3,4 MM X 13 CM M4 1883480EM

QUADCUT

™

Fusion™-i pööratav laba 4,3 MM X 13 CM M4 1884380EM

Vormitav väike standardne imiotsik, 14,5 cm 9735015

Vormitav väike keskmine imiotsik, 16,5 cm 9735016

Vormitav keskmine nurgaga imiotsik, 16,5 cm 9735017

Vormitav keskmine kerajas imiotsik, 16,5 cm 9735018

Vormitav suur standardne imiotsik, 20 cm 9735019

Märkus. Osanumbrid ei pruugi kõigis geograafilistes piirkondades saadaval olla.

Sümbolid

Seadme märgistel toodud sümbolite selgitused leiate süsteemi kasutusjuhendist.

Abi

Kui teil on küsimusi lisaseadmete kasutamise kohta süsteemiga StealthStation™ S8, võtke ühendust kohaliku arvutipõhise kirurgia spetsialistiga või helistage ettevõtte Medtronic tehnilisele toele telefoninumbril +1 800 595 9709 or +1 720 890 3160.

Navigation™

StealthStation™ S8 -järjestelmän irrotettavat

laitteet / sovelletut osat

Seuraavia irrotettavia Medtronic-laitteita ja -lisävarusteita voidaan käyttää StealthStation™ S8

-järjestelmän kanssa. Medtronic on todennut, että luetellut varusteet noudattavat seuraavia

turvallisuus-, päästö- ja immuniteettivaatimuksia: IEC60601-1/UL60601-1/CAN/CSA C22.2 NO.601.1-M90.

Vaara:

Tutki ennen käyttöä varusteen osat vahinkojen, laadun huonontumisen, vääntymien ja

väärinkäytön varalta. Älä käytä mitään varustetta, jos se on taipunut tai muuten vahingoittunut.

• Mikroskooppikiinnikkeet (laitteet mikroskooppien jäljitykseen navigointia varten)

- Mikroskooppikiinnikkeitä ei ole arvioitu potilaskontaktin suhteen.

- Vain Medtronic-henkilöstö saa asentaa ja kalibroida mikroskooppikiinnikkeitä.

• Jalkakytkin – jalkakytkimiä ei ole arvioitu potilaskontaktin suhteen.

• EM-instrumentin liitäntä – EM-instrumentin liitäntää ei ole arvioitu potilaskontaktin suhteen.

• EM-emitteri (sivulle asennettava emitteri) – sivulle asennettavaa emitteriä ei ole arvioitu potilaskontaktin suhteen.

• EM-emitteri (litteä emitteri) – potilaaseen kohdistuva osa (BF-arvio IEC60601-1-versioiden 2 ja 3 mukaan).

• Optiset selkärangan ja kallon navigointisondit, potilasverrokkikehykset ja instrumenttiseuraimet (fighterit) – potilaaseen kohdistuva osa (BF-arvio IEC60601-1-versioiden 2 ja 3 mukaan).

• Langattomat optiset C-kaaren seuraimet – potilaaseen kohdistuva osa (B-arvio IEC60601-1versioiden 2 ja 3 mukaan).

Taulukossa 9 luetellaan StealthStation

Huomautus:

Kaikki seuraavan taulukon potilaaseen kohdistuvat liityntäosat on BF-luokitettu

IEC60601-1 versioiden 2 ja 3 mukaan ellei toisin ole mainittu.

Taulukossa 9: Sähkömagneettisen StealthStation™ S8 -järjestelmän kanssa yhteensopivat

Tuotteen kuvaus Osanumero

EM ENT- instrumentin seurain 9733533, 9733533XOM

EM ENT -potilasseurain 9733534, 9733534XOM

Tracer-osoitin 9733367, 9735317

Touch-n-Go-osoitin 9733368, 9735318

Navigoinnin osoitin 9733766, 9735319

Mandriini 9733675, 9735428

Kalloon kiinnitettävä potilasseurain 9660202

Ulkoinen/non-invasiivinen potilasseurain 9733674, 9734887,

Frontaali NuVent

™

Balloon Seeker 5x17 1830517FRT

™

Balloon Seeker 6x17 1830617FRT

Frontaali NuVent™ Balloon Seeker 7x17 1830717FRT

Maksillaarinen NuVent

™

Balloon Seeker 5x7 1830507MAX

™

Balloon Seeker 6x7 1830607MAX

™

S8 EM -järjestelmän instrumentit.

instrumentit ja potilasseuraimet

9734887XOM

Tuotteen kuvaus Osanumero

Maksillaarinen NuVent™ Balloon Seeker 7x7 1830707MAX

Kitaluu NuVent

™

Balloon Seeker 5x17 1830517SPH

Kitaluu NuVent™ Balloon Seeker 6x17 1830617SPH

Kitaluu NuVent

Kaareva kierrettävä RAD

™

Balloon Seeker 7x17 1830717SPH

™

12 Fusion™ -terä, 4 mm 1884012EM

Kaareva kierrettävä RAD™ 40 Fusion™ -terä, 4 mm 1884006EM

Kaareva kierrettävä TRICUT

Kierrettävä QUADCUT

™

13 cm Fusion™ -terä, 4 mm 1884080EM

™

Fusion™ -terä 3 mm X 13 cm M4 1883080EM

Kierrettävä QUADCUT™ Fusion™ -terä 3,4 mm X 13 cm M4 1883480EM

Kierrettävä QUADCUT

™

Fusion™ -terä 4,3 mm X 13 cm M4 1884380EM

Malleable Suction, pieni normaali kärki, 14,5 cm 9735015

Malleable Suction, keskikokoinen normaali kärki, 16,5 cm 9735016

Malleable Suction, keskikokoinen vino kärki, 16,5 cm 9735017

Malleable Suction, keskikokoinen pallokärki, 16,5 cm 9735018

Malleable Suction, suuri normaali kärki, 20 cm 9735019

Huomautus: osia ei ole välttämättä saatavilla kaikilla alueilla.

Symbolit

Katso järjestelmäsi oppaasta laitemerkinnöissä mahdollisesti esiintyvien symbolien kuvaukset.

Tuki

Jos sinulla on kysyttävää lisävarusteiden käyttämisestä StealthStation™ S8 -järjestelmän kanssa, ota yhteys paikalliseen tietokoneavusteisen leikkausjärjestelmän asiantuntijaan tai soita Medtronic Navigation +1 720 890 3160.

™

-yhtiön tekniseen tukeen, jonka numero on +1 800 595 9709 tai

StealthStation™ S8 - Liste des équipements

amovibles et pièces en contact avec le patient

Les équipements et accessoires amovibles suivants, fournis par Medtronic, sont agréés pour une utilisation avec le système StealthStation étaient conformes en termes de sécurité, d'émissions et d'immunité aux exigences de la norme CEI60601-1/UL60601-1/CAN/CSA C22.2 n° 601.1-M90.

Mise en garde :

avant utilisation, vérifier que les composants de l'accessoire ne présentent aucun signe d'endommagement, de détérioration, de déformation ni d'utilisation inappropriée. Ne pas essayer d’utiliser un accessoire qui paraît tordu ou endommagé d’une manière quelconque.

• Crochets de microscope (dispositifs pour le suivi des microscopes pour la navigation)

- Les cibles de microscope ne sont pas conçues pour le contact avec le patient.

- Les cibles de microscope ne doivent être installées et étalonnées que par des techniciens de Medtronic.

• Pédale – Les pédales ne sont pas conçues pour le contact avec le patient.

• Interface de l'instrument EM – L'interface de l'instrument EM n'est pas conçue pour le contact avec le patient.

• Émetteur EM (émetteur latéral) – L'émetteur latéral n'est pas conçu pour le contact avec le patient.

• Émetteur EM (émetteur plat) – Pièce en contact avec le patient (BF selon la norme CEI60601-1 2ème et 3ème éditions).

• Sondes de navigation optique rachidienne et crânienne, cadres de référence patient et systèmes de suivi d'instrument – Pièce en contact avec le patient (BF selon la norme IEC60601-1 2ème et 3ème éditions).

• Systèmes de suivi sans fil de l'arceau optique – Pièce en contact avec le patient (B selon la norme CEI60601-1 2ème et 3ème éditions).

Le tableau 10 répertorie les instruments du système EM StealthStation

Remarque :

dans le tableau suivant, toutes les pièces en contact avec le patient sont de type BF

selon la norme CEI60601-1 2ème et 3ème éditions, sauf indication contraire.

10:

Tableau 10: Instruments et capteurs du patient compatibles avec le système

électromagnétique StealthStation

Description du produit Référence

Système de suivi d'instrument ORL EM 9733533, 9733533XOM

Capteur du patient ORL EM 9733534, 9733534XOM

Pointeur Tracer 9733367, 9735317

Pointeur Touch-n-Go 9733368, 9735318

Pointeur de navigation 9733766, 9735319

Stylet 9733675, 9735428

Capteur patient vissé 9660202

Capteur Patient Non Invasif 9733674, 9734887, 9734887XOM

Ballon NuVent

™

Sinus frontal 5x17 1830517FRT

™

Sinus frontal 6x17 1830617FRT

Ballon NuVent™ Sinus Frontal 7x17 1830717FRT

™

S8. Medtronic a déterminé que les accessoires indiqués

™

S8.

™

Description du produit Référence

Ballon NuVent™ Sinus maxillaire 5x7 1830507MAX

Ballon NuVent

™

Sinus maxillaire 6x7 1830607MAX

Ballon NuVent™ Sinus maxillaire 7x7 1830707MAX

Ballon NuVent

™

Sinus Sphénoïde 5x17 1830517SPH

™

Sinus Sphénoïde 6x17 1830617SPH

Ballon NuVent™ Sinus Sphénoïde 7x17 1830717SPH

Lame Fusion

™

rotative courbée 12 RAD™, 4 mm 1884012EM

™

rotative courbée 40 RAD™, 4 mm 1884006EM

Lame Fusion™ rotative courbée 13 cm TRICUT™, 4 mm 1884080EM

Lame Fusion

™

rotative QUADCUT™ 3 mm X 13 cm M4 1883080EM

™

rotative QUADCUT™

1883480EM

3,4 mm X 13 cm M4

Lame Fusion

™

rotative QUADCUT™

1884380EM

4,3 mm X 13 cm M4

Aspiration malléable standard petite extrémité standard

9735015

14,5 cm

Aspiration malléable standard moyenne 16,5 cm 9735016

Aspiration malléable bout angulé moyenne, 16,5 cm 9735017

Aspiration malléable bout arrondi moyenne, 16,5 cm 9735018

Aspiration malléable standard grande, 20 cm 9735019

Remarque : il se peut que les références ne soient pas disponibles dans tous les pays.

Symboles

Voir le manuel du système pour obtenir les définitions des symboles qui peuvent figurer sur l’étiquetage de l’appareil.

Assistance

Pour toutes questions concernant l’utilisation des accessoires avec le système StealthStation™ S8, contacter le spécialiste régional de la chirurgie assistée par ordinateur ou appeler l’assistance technique Medtronic Navigation

™

au +1 800 595 9709 ou au +1 720 890 3160.

Odvojiva oprema / dijelovi koji se primjenjuju u

sustavu StealthStation™ S8

Sljedeća odvojiva oprema / dodatni pribor tvrtke Medtronic klasificirani su za korištenje sa sustavom StealthStation sigurnost, emisiju i otpornost prema IEC60601-1/UL60601-1/CAN/CSA C22.2 BR.601.1-M90.

Oprez:

dotrajalosti, savijanja ili pogrešne uporabe. Nemojte pokušavati koristiti nijedan dio pribora koji izgleda savijen ili na neki drugi način oštećen.

•Nosači mikroskopa (uređaji za praćenje mikroskopa za navigaciju)

- Konzole mikroskopa nisu ocijenjene za dodir s pacijentom.

- Konzole mikroskopa mora instalirati i kalibrirati isključivo osoblje tvrtke Medtronic.

• Nožni prekidač – nožni prekidači nisu ocijenjeni za dodir s pacijentom.

•Sučelje elektromagnetskog instrumenta – sučelje elektromagnetskog instrumenta nije ocijenjeno za dodir s pacijentom.

• Elektromagnetski odašiljač (bočno pričvršćeni odašiljač) – bočno pričvršćeni odašiljač nije ocijenjen za dodir s pacijentom.

• Elektromagnetski odašiljač (bočno pričvršćeni odašiljač) – dio koji se primjenjuje na pacijenta (BF oznaka prema IEC60601-1 2. i 3. izdanje).

•Optičke sonde za navigaciju kralježnice i lubanje, referentni okviri pacijenta i uređaji za praćenje instrumenata (fighters) – dio koji se primjenjuje na pacijenta (BF oznaka prema IEC60601-1 2. i 3. izdanje)

•Bežični optički instrumenti za praćenje C-nosača – dio koji se primjenjuje na pacijenta (B oznaka prema IEC60601-1 2. i 3. izdanje).

U tablici 11 navedeni su instrumenti elektromagnetskog sustava StealthStation

Napomena:

prema IEC60601-1 2. i 3. izdanje, osim ako nije drugačije navedeno.

11:

Opis proizvoda Kataloški broj

Elektromagnetski ENT uređaj za praćenje instrumenta 9733533, 9733533XOM

Elektromagnetski ENT uređaj za praćenje pacijenta 9733534, 9733534XOM

Pokazivač Tracer 9733367, 9735317

Pokazivač Touch-n-Go 9733368, 9735318

Navigacijski pokazivač 9733766, 9735319

Stilet 9733675, 9735428

Uređaj za praćenje pacijenta postavljen na lubanju 9660202

Neinvazivni uređaj za praćenje pacijenta 9733674, 9734887,

Uređaj za traženje balona NuVent

Uređaj za traženje balona NuVent™ 7 x 17 prednji 1830717FRT

Uređaj za traženje balona NuVent

™

S8. Navedeni dodatni pribor Medtronic je deklarirao kao sukladne sa zahtjevima za

prije uporabe provjerite da li na komponentama pribora postoje znaci oštećenja,

™

S8.

svi dijelovi koji se primjenjuju na pacijenta navedeni u sljedećoj tablici imaju oznaku BF

Tablica 11: Instrumenti i uređaji za praćenje pacijenta kompatibilni s elektromagnetskim

sustavom StealthStation

™

9734887XOM

™

5 x 17 prednji 1830517FRT

™

6 x 17 prednji 1830617FRT

™

5 x 7 maksilarni 1830507MAX

Opis proizvoda Kataloški broj

Uređaj za traženje balona NuVent™ 6 x 7 maksilarni 1830607MAX

Uređaj za traženje balona NuVent

™

7 x 7 maksilarni 1830707MAX

Uređaj za traženje balona NuVent™ 5 x 17 sfenoidni 1830517SPH

Uređaj za traženje balona NuVent

™

6 x 17 sfenoidni 1830617SPH

™

7 x 17 sfenoidni 1830717SPH

RAD™ 12 zaobljena okretna oštrica Fusion™, 4 mm 1884012EM

RAD™ 40 zaobljena okretna oštrica Fusion

TRICUT™ 13 cm zaobljena okretna oštrica Fusion

™

, 4 mm 1884006EM

™

, 4 mm 1884080EM

QUADCUT™ Fusion™ okretna oštrica 3 mm x 13 cm M4 1883080EM

QUADCUT™ Fusion

™

okretna oštrica 3,4 mm x 13 cm M4 1883480EM

™

okretna oštrica 4,3 mm x 13 cm M4 1884380EM

Mali standardni vrh savitljive sisaljke, 14,5 cm 9735015

Srednji standardni vrh savitljive sisaljke, 16,5 cm 9735016

Srednji kutni vrh savitljive sisaljke, 16,5 cm 9735017

Srednji loptasti vrh savitljive sisaljke, 16,5 cm 9735018

Veliki standardni vrh savitljive sisaljke, 20 cm 9735019

Napomena: kataloški brojevi možda neće biti dostupni za sva zemljopisna područja.

Simboli

Definicije simbola koji se pojavljuju na pakiranju uređaja potražite u priručniku sustava.

Pomoć

Ako imate pitanja o upotrebi dodatne opreme sa sustavom StealthStation™ S8, obratite se lokalnom stručnjaku za računalnu kirurgiju ili nazovite tehničku podršku tvrtke Medtronic Navigation na +1 800 595 9709 ili +1 720 890 3160.

™

A StealthStation™ S8 rendszer leválasztható

berendezései/páciensoldali részei

Az alábbiakban felsorolt, Medtronic által gyártott leválasztható berendezések/tartozékok együtt használhatók a StealthStation megfelelnek az IEC60601-1/UL60601-1/CAN/CSA C22.2 NO.601.1-M90 szabvány által meghatározott, a rendszer biztonságára, zavarkeltésére és zavartűrésére vonatkozó előírásoknak.

Vigyázat:

Használat előtt vizsgálja meg, hogy a tartozék komponensei nem sérültek, nem használódtak el, nem deformálódtak, és nem módosították őket. Soha ne használjon meghajlott vagy egyéb módon sérült tartozékot.

• Mikroszkópkeretek (navigáció során használatos eszközök a mikroszkópok nyomon követéséhez)

- A mikroszkópkeretek nem rendelkeznek pácienssel történő érintkezésre vonatkozó jóváhagyással.

- A mikroszkópkereteket kizárólag a Medtronic szakemberei szerelhetik fel és kalibrálhatják.

• Lábkapcsoló – A lábkapcsolók nem rendelkeznek a pácienssel történő érintkezésre vonatkozó jóváhagyással.

•EM műszerek illesztőfelülete – Az EM műszerek illesztőfelülete nem rendelkezik a pácienssel történő érintkezésre vonatkozó jóváhagyással.

• EM emitter (oldalra felszerelt emitter) – Az oldalra felszerelt emitter nem rendelkezik a pácienssel történő érintkezésre vonatkozó jóváhagyással.

• EM emitter (sík emitter) – páciensoldali rész (az IEC60601-1 2. és 3. kiadása alapján BF besorolású).

• Spinális és kraniális optikai navigációs szondák, páciensreferencia-keretek és műszerkövetők (fighters) – páciensoldali rész (az IEC60601-1 2. és 3. kiadása alapján BF besorolású).

• Vezeték nélküli optikai C-arm követők – páciensoldali rész (az IEC60601-1 2. és 3. kiadása alapján B besorolású).

Az 12. táblázat sorolja fel a StealthStation

Megjegyzés:

Az alábbi táblázatban található összes páciensoldali rész BF besorolású az

IEC60601-1 2. és 3. kiadása szerint, kivéve, ahol ezzel ellentétes adat van feltüntetve.

12:

12. táblázat : A StealthStation™ S8 elektromágneses rendszerrel kompatibilis műszerek és

Termék leírása Cikkszám

EM ENT műszerkövető 9733533, 9733533XOM

EM ENT pácienskövető 9733534, 9733534XOM

Tracer mutató 9733367, 9735317

Touch-n-Go mutató 9733368, 9735318

Navigációs mutató 9733766, 9735319

Szonda 9733675, 9735428

Koponyára szerelt pácienskövető 9660202

Nem invazív pácienskövető 9733674, 9734887,

™

NuVent

ballonkereső, 5x17-es frontális 1830517FRT

NuVent™ ballonkereső, 6x17-es frontális 1830617FRT

™

NuVent

ballonkereső, 7x17-es frontális 1830717FRT

™

S8 rendszerrel. Az itt megadott tartozékok a Medtronic szerint

™

S8 EM rendszer műszereit.

pácienskövetők

9734887XOM

Termék leírása Cikkszám

NuVent™ ballonkereső, 5x7-es maxilláris 1830507MAX

™

NuVent

ballonkereső, 6x7-es maxilláris 1830607MAX

NuVent™ ballonkereső, 7x7-es maxilláris 1830707MAX

™

NuVent

ballonkereső, 5x17-es Szfenoid 1830517SPH

™

ballonkereső, 6x17-es Szfenoid 1830617SPH

NuVent™ ballonkereső, 7x17-es Szfenoid 1830717SPH

™

RAD

12, íves, forgatható Fusion™ lapát, 4 mm-es 1884012EM

™

RAD

40, íves, forgatható Fusion™ lapát, 4 mm-es 1884006EM

TRICUT™ 13 CM, íves, forgatható Fusion™ lapát, 4 mm-es 1884080EM

QUADCUT

™

Fusion™ forgatható lapát, 3 MM X 13 CM M4 1883080EM

™

Fusion™ forgatható lapát, 3,4 MM X 13 CM M4 1883480EM

QUADCUT™ Fusion™ forgatható lapát, 4,3 MM X 13 CM M4 1884380EM

Malleable Suction eszköz, kicsi szabványos végződés, 14,5 CM 9735015

Malleable Suction eszköz, közepes szabványos végződés,

9735016

16,5 CM

Malleable Suction eszköz, közepes hajlított végződés, 16,5 CM 9735017

Malleable Suction eszköz, közepes golyós végződés, 16,5 CM 9735018

Malleable Suction eszköz, nagy szabványos végződés, 20 CM 9735019

Megjegyzés: Az adott cikkszámok nem feltétlenül érhetők el minden földrajzi helyen.

Szimbólumok

Az eszköz címkéjén szereplő szimbólumok jelentése a rendszer kézikönyvében található.

Támogatás

Amennyiben kérdései vannak a StealthStation™ S8 rendszer tartozékkal történő használatával kapcsolatban, forduljon a számítógéppel vezérelt sebészeti beavatkozások helyi szakemberéhez vagy hívja fel a Medtronic Navigation a +1 720 890 3160-as telefonszámon.

™

műszaki támogató szolgálatát a +1 800 595 9709-es vagy

Apparecchiature scollegabili/parti applicate

StealthStation™ S8

I seguenti accessori e apparecchiature scollegabili Medtronic sono adatti all'uso con il sistema StealthStation EMC (sicurezza, emissioni e immunità) degli standard IEC60601-1/UL60601-1/CAN/CSA C22.2 N.601.1-M90.

Attenzione:

di danni, deterioramento, deformazione e segni di uso improprio. Non tentare di utilizzare un accessorio che appare piegato o comunque danneggiato.

• Staffe per microscopio (dispositivi per microscopi di rilevamento per la navigazione)

- Le staffe per microscopio non sono concepite per entrare a contatto con il paziente.

- Le staffe per microscopio devono essere installate e calibrate solo da personale Medtronic.

• Comando a pedale: i comandi a pedale non sono concepiti per entrare a contatto con il paziente.

• Interfaccia dello strumento EM: l'interfaccia dello strumento EM non è concepita per entrare a contatto con il paziente.

• Emettitore EM (emettitore con montaggio laterale): l'emettitore con montaggio laterale non è concepito per entrare a contatto con il paziente.

• Emettitore EM (emettitore piatto): parte applicata al paziente (classificata BF in conformità a IEC60601-1 2a e 3a edizione).

• Sonde di navigazione craniale e spinale ottiche, unità di riferimento paziente e dispositivi di rilevamento strumento: parte applicata al paziente (classificata BF in conformità a IEC60601-1 2a e 3a edizione).

• Dispositivi di rilevamento del braccio a C ottico: parte applicata al paziente (classificata B in conformità a IEC60601-1 2a e 3a edizione).

La Tabella 13 elenca gli strumenti del sistema EM StealthStation

Nota:

IEC60601-1 2a e 3a edizione, salvo diversamente indicato.

13:

Descrizione dei prodotti Codice

Dispositivo di rilevamento EM ENT per strumenti 9733533, 9733533XOM

Dispositivo di rilevamento paziente EM ENT 9733534, 9733534XOM

Puntatore Tracer 9733367, 9735317

Puntatore Touch-n-Go 9733368, 9735318

Puntatore di navigazione 9733766, 9735319

Mandrino 9733675, 9735428

Dispositivo di rilevamento paziente montato sul cranio 9660202

Dispositivo di rilevamento paziente non invasivo 9733674, 9734887, 9734887XOM

Cercaosti con palloncino NuVent

Cercaosti con palloncino NuVent™ 7x17 frontale 1830717FRT

Cercaosti con palloncino NuVent

™

S8. Medtronic ha determinato che gli accessori elencati sono conformi ai requisiti

prima dell'uso, esaminare i componenti accessori per verificare l’eventuale presenza

™

S8.

tutte le parti applicate del paziente nella tabella seguente sono classificate BF in conformità a

Tabella 13: Strumenti e dispositivi di rilevamento paziente compatibili con il sistema

elettromagnetico StealthStation

™

5x17 frontale 1830517FRT

™

6x17 frontale 1830617FRT

™

5x7 mascellare 1830507MAX

™

Descrizione dei prodotti Codice

Cercaosti con palloncino NuVent™ 6x7 mascellare 1830607MAX

Cercaosti con palloncino NuVent

™

7x7 mascellare 1830707MAX

Cercaosti con palloncino NuVent™ 5x17 sfenoide 1830517SPH

Cercaosti con palloncino NuVent

™

6x17 sfenoide 1830617SPH

™

7x17 sfenoide 1830717SPH

Lama girevole curva RAD™ 12 Fusion™, 4 mm 1884012EM

Lama girevole curva RAD

Lama girevole curva TRICUT

™

40 Fusion™, 4 mm 1884006EM

™

13 cm Fusion™, 4 mm 1884080EM

Lama girevole QUADCUT™ Fusion™, 3 mm x 13 cm M4 1883080EM

Lama girevole QUADCUT

™

Fusion™,

1883480EM

3,4 mm x 13 cm M4

Lama girevole QUADCUT

™

Fusion™,

1884380EM

4,3 mm x 13 cm M4

Punta standard piccola per Malleable Suction, 14,5 cm 9735015

Punta standard media per Malleable Suction, 16,5 cm 9735016

Punta angolata media per Malleable Suction, 16,5 cm 9735017

Punta sferica media per Malleable Suction, 16,5 cm 9735018

Punta standard grande per Malleable Suction, 20 cm 9735019

Nota: i codici potrebbero non essere disponibili in tutte le aree geografiche.

Simboli

Consultare il manuale del sistema per le definizioni dei simboli che possono essere presenti sull’etichetta del dispositivo.

Assistenza

Per domande sull’utilizzo degli accessori con il sistema StealthStation™ S8, contattare lo specialista in chirurgia assistita da computer di zona oppure chiamare l’assistenza tecnica di Medtronic Navigation

™

al numero +1 800 595 9709 o +1 720 890 3160.

StealthStation™ S8 алынбалы жабдығы/

қолданылатын бөлшектері

Төмендегі Medtronic алынбалы жабдығы/керек-жарақтары StealthStation™ S8 жүйесімен пайдалануға жарамды. Тізімде берілген керек-жарақтарды Medtronic компаниясы IEC60601-1/ UL60601-1/CAN/CSA C22.2 NO.601.1-M90 стандарттарының қауіпсіздік, эмиссиялар және төзімділік талаптарына сай деп таныды.

Ескерту:

• Микроскоптың кронштейндері (навигацияға арналған микроскоптарды бағыттайтын

• Аяққосқыштар — Аяққосқыштар емделушімен байланыстыруға арналмаған.

•EM құралының интерфейсі — EM құралының интерфейсі емделушімен байланыстыруға

•EM эмиттері (бүйірлік бекітілетін эмиттер) — Бүйірлік бекітілетін эмиттер емделушімен

•EM эмиттері (тегіс эмиттер) — Емделушіге қолданылатын бөлшек (IEC60601-1

• Оптикалық омыртқа мен бас сүйегі навигация жүйелері, емделушінің анықтамалық

• Сымсыз оптикалық C доғалы бақылағыштар — Емделушіге қолданылатын бөлшек

14-кестеде StealthStation

Ескертпе:

Өнім сипаттамасы Бөлшек нөмірі

EM ENT құрал бақылағышы 9733533, 9733533XOM

EM ENT емделуші бақылағышы 9733534, 9733534XOM

Жол көрсеткіш 9733367, 9735317

Басып өту көрсеткіші 9733368, 9735318

Навигация көрсеткіші 9733766, 9735319

Стилет 9733675, 9735428

Бас сүйекке бекітілетін емделуші бақылағыш 9660202

Инвазивті емес емделуші бақылағыш 9733674, 9734887,

NuVent™ баллонды іздегіші, 5x17, алдыңғы 1830517FRT

NuVent™ баллонды іздегіші, 6x17, алдыңғы 1830617FRT

пайдалану алдында керек-жарақ құрамдастарында зақым, нашарлау, деформация және асыра пайдалану белгілері бар-жоғын тексеріңіз. Майысқан немесе зақымдалған болып көрінген керек-жарақты пайдаланбаңыз.

құрылғылар)

- Микроскоп кронштейндері емделушімен байланыстыруға арналмаған.

- Микроскоп кронштейндерін тек Medtronic қызметкерлері орнатып, калибрлеуі керек.

арналмаған.

байланыстыруға арналмаған.

стандартының 2 және 3-басылымына сәйкес BF деңгейі).

жақтаулары және құрал бақылағыштар (жойғыштар) — Емделушіге

(IEC60601-1 стандартының 2 және 3-басылымына сәйкес BF деңгейі).

IEC60601-1 стандартының 2 және 3-басылымына сәйкес B деңгейі).

төмендегі кестедегі емделушіге қолданылатын бөлшектердің барлығы басқаша көрсетілмеген жағдайда IEC60601-1 стандартының 2 және 3-басылымына сәйкес BF деңгейлі болады.

14:

14-кесте: StealthStation™ S8 электромагниттік жүйесімен үйлесімді құралдар мен

™

S8 EM жүйесі құралдарының тізімі берілген.

емделуші бақылағыштар

қолданылатын бөлшек

9734887XOM

Өнім сипаттамасы Бөлшек нөмірі

NuVent™ баллонды іздегіші, 7x17, алдыңғы 1830717FRT

NuVent™ баллонды іздегіші, 5x7, жақ 1830507MAX

NuVent™ баллонды іздегіші, 6x7, жақ 1830607MAX

NuVent™ баллонды іздегіші, 7x7, жақ 1830707MAX

NuVent™ баллонды іздегіші, 5x17, Сфеноид 1830517SPH

NuVent™ баллонды іздегіші, 6x17, Сфеноид 1830617SPH

NuVent™ баллонды іздегіші, 7x17, Сфеноид 1830717SPH

RAD™ 12 қисық айналмалы Fusion

™

алмасы, 4 мм 1884012EM

RAD™ 40 қисық айналмалы Fusion™ алмасы, 4 мм 1884006EM

TRICUT™ 13 см қисық айналмалы Fusion

QUADCUT™ Fusion

™

3 мм X 13 см M4 айналмалы алмасы 1883080EM

QUADCUT™ Fusion™ 3,4 мм X 13 см M4 айналмалы

™

алмасы, 4 мм 1884080EM

1883480EM

алмасы

QUADCUT™ Fusion

4,3 мм X 13 см M4 айналмалы

1884380EM

™

алмасы

Созымды кішкентай стандартты кіріс ұштығы, 14,5 см 9735015

Созымды орташа стандартты кіріс ұштығы, 16,5 см 9735016

Созымды орташа бұрышты кіріс ұштығы, 16,5 см 9735017

Созымды орташа шарлы кіріс ұштығы, 16,5 см 9735018

Созымды үлкен стандартты кіріс ұштығы, 20 см 9735019

Ескертпе: бөлшек нөмірлері барлық географиялық аймақтарда қолжетімді бола бермеуі

мүмкін.

Таңбалар

Құрылғы белгісінде болуы мүмкін таңба анықтамаларын жүйенің нұсқаулығынан қараңыз.

Көмек

Керек-жарақтарды StealthStation™ S8 жүйесімен қолдануға қатысты сұрақтарыңыз болса, жергілікті компьютерлік хирургия маманына немесе Medtronic Navigation орталығына +1 800 595 9709 немесе +1 720 890 3160 телефон нөмірлері бойынша хабарласыңыз.

™

техникалық қолдау

„StealthStation™ S8“ nuimama įranga /

taikomosios dalys

Toliau nurodyta „Medtronic“ nuimama įranga / priedai yra tinkami naudoti su „StealthStation™ S8“ sistema. „Medtronic“ nustatė, kad išvardyti priedai atitinka IEC60601-1 / UL60601-1 / CAN / CSA C22.2 NO.601.1-M90 saugos, spinduliuotės ir atsparumo reikalavimus.

Perspėjimas.

nedeformuoti ir ar jie nebuvo netinkamai naudojami. Nebandykite naudoti jokio priedo, kuris atrodo sulinkęs ar kitaip apgadintas.

• Mikroskopo laikikliai (prietaisai, skirti mikroskopams sekti navigacijos metu)

- Mikroskopo laikikliai nevertinti esant sąlyčiui su pacientu.

- Mikroskopo laikiklius sumontuoti ir kalibruoti gali tik „Medtronic“ darbuotojai.

• Kojinis jungiklis – kojiniai jungikliai nevertinti esant sąlyčiui su pacientu.

• EM instrumento sąsaja – EM instrumento sąsaja nevertinta esant sąlyčiui su pacientu.

• EM spinduolis (šoninis) – šoninis spinduolis nevertintas esant sąlyčiui su pacientu.

• EM spinduolis (plokščiasis) – pacientui skirta taikomoji dalis (BF tipo pagal IEC60601-1 2-ąjį ir 3-iąjį leidimus).

• Optiniai stuburo ir kaukolės navigacijos zondai, paciento atskaitos rėmai ir instrumento sekikliai (kirstukai) – pacientui pritaikytos dalys (BF tipo pagal IEC60601-1 2-ąjį ir 3-iąjį leidimus).

• Belaidžiai optiniai C lanko sekikliai – pacientui pritaikytos dalys (B tipo pagal IEC60601-1 2-ąjį ir 3-iąjį leidimus).

15 lentelėje nurodyti „StealthStation

Pastaba.

IEC60601-1 2-ąjį ir 3-ąjį leidimą, nebent nurodyta kitaip.

Produkto aprašymas Dalies numeris

EM ENT instrumento sekiklis 9733533, 9733533XOM

EM ENT paciento sekiklis 9733534, 9733534XOM

Sekiklio žymiklis 9733367, 9735317

Žymiklis „Touch-n-Go“ 9733368, 9735318

Navigacijos žymiklis 9733766, 9735319

Zondas 9733675, 9735428

„Skull-Mount Patient Tracker“ 9660202

Neinvazinis paciento sekiklis 9733674, 9734887, 9734887XOM

„NuVent

„NuVent™“ balionėlio ieškiklis, 5x7, viršutinio žandikaulio 1830507MAX

„NuVent

Prieš naudodami patikrinkite priedo komponentus, ar jie neapgadinti, nenusidėvėję,

™

S8“ EM sistemos instrumentai.

Visos pacientui skirtos taikomosios dalys toliau pateiktoje lentelėje yra BF tipo pagal

15:

15 lentelė. Instrumentai ir paciento sekikliai, suderinami su „StealthStation™ S8“

elektromagnetine sistema

™

“ balionėlio ieškiklis, 5x17, priekinis 1830517FRT

™

“ balionėlio ieškiklis, 6x17, priekinis 1830617FRT

™

“ balionėlio ieškiklis, 7x17, priekinis 1830717FRT

™

“ balionėlio ieškiklis, 6x7, viršutinio žandikaulio 1830607MAX

™

“ balionėlio ieškiklis, 7x7, viršutinio žandikaulio 1830707MAX

Produkto aprašymas Dalies numeris

„NuVent™“ balionėlio ieškiklis, 5x17, pleištakaulio 1830517SPH

™

„NuVent

“ balionėlio ieškiklis, 6x17, pleištakaulio 1830617SPH

„NuVent™“ balionėlio ieškiklis, 7x17, pleištakaulio 1830717SPH

™

RAD

12 lenktas sukamasis „Fusion™“ peiliukas, 4 mm 1884012EM

™

RAD

40 lenktas sukamasis „Fusion™“ peiliukas, 4 mm 1884006EM

TRICUT™ 13 cm lenktas sukamasis „Fusion™“ peiliukas,

1884080EM

4mm

QUADCUT

„Fusion™“ sukamasis peiliukas,

1883080EM

™

3 mm X 13 cm, M4

QUADCUT

™

„Fusion™“ sukamasis peiliukas,

1883480EM

3,4 mm X 13 cm, M4

QUADCUT

™

„Fusion™“ sukamasis peiliukas,

1884380EM

4,3 mm X 13 cm, M4

Lankstus įsiurbimo mažas standartinis antgalis, 14,5 cm 9735015

Lankstus įsiurbimo vidutinis standartinis antgalis, 16,5 cm 9735016

Lankstus įsiurbimo vidutinis kampinis antgalis, 16,5 cm 9735017

Lankstus įsiurbimo vidutinis rutulinis antgalis, 16,5 cm 9735018

Lankstus įsiurbimo didelis standartinis antgalis, 20 cm 9735019

Pastaba. Dalių numeriai gali būti prieinami ne visose vietovėse.

Simboliai

Simbolių, kurie gali būti pateikti prietaiso etiketėse, apibrėžimų ieškokite savo sistemos vadove.

Pagalba

Jei turite klausimų dėl priedų naudojimo su „StealthStation™ S8“ sistema, susisiekite su vietos kompiuterinės chirurgijos sistemų specialistu arba skambinkite „Medtronic Navigation techninės pagalbos tarnybai telefonu +1 800 595 9709 arba +1 720 890 3160 m.

™

“

StealthStation™ S8 atvienojams aprīkojums /

lietotās daļas

Tālāk norādītais Medtronic atvienojamais aprīkojums / lietotās daļas ir kvalificētas lietošanai ar StealthStation UL60601-1/CAN/CSA C22.2 Nr. 601.1-M90. drošības, emisiju un aizsardzības prasībām.

Uzmanību!

deformēti vai nepareizi izmantoti. Nemēģiniet lietot piederumu, kas izskatās saliekts vai citādi bojāts.

• Mikroskopu kronšteini (ierīces mikroskopu izsekošanai navigācijas nolūkos)

- Mikroskopu kronšteini nav paredzēti saskarei ar pacientu.

- Mikroskopu kronšteinus uzstāda un kalibrē tikai Medtronic personāls.

•Kājslēdzis — kājslēdži nav paredzēti saskarei ar pacientu.

• EM instrumenta saskarne — EM instrumenta saskarne nav paredzēts saskarei ar pacientu.

• EM starotājs (sānos uzstādāms starotājs) — sānos uzstādāms starotājs nav paredzēts saskarei ar pacientu.

• EM starotājs (plakanais starotājs) — pacienta lietota daļa (BF nomināls saskaņā ar IEC60601-1 2. un 3. izdevumu).

•Optiskās mugurkaula un galvaskausa navigācijas zondes, pacienta atsauces rāmji un instrumentu izsekošanas ierīces — pacienta lietotā daļa (BF nomināls saskaņā ar IEC60601-1 2. un 3. izdevumu).

• Bezvadu optiskās C sviras izsekošanas ierīces — pacienta lietota daļa (B nomināls saskaņā ar IEC60601-1 2. un 3. izdevumu).

16. tabulā ir norādīti StealthStation

Piezīme.

IEC60601-1 2. un 3. izdevumam, ja vien nav norādīts citādi.

16:

16. tabula. Instrumenti un pacientu izsekošanas ierīces, kas ir saderīgas ar StealthStation™

Izstrādājuma apraksts Daļas numurs

EM ENT instrumentu izsekošanas ierīce 9733533, 9733533XOM

EM ENT pacientu izsekošanas ierīce 9733534, 9733534XOM

Izsekošanas ierīces rādītājs 9733367, 9735317

Touch-n-Go rādītājs 9733368, 9735318

Navigācijas rādītājs 9733766, 9735319

Irbulis 9733675, 9735428

Pie galvas stiprināma pacientu izsekošanas ierīce 9660202

Neinvazīva pacientu izsekošanas ierīce 9733674, 9734887, 9734887XOM

NuVent

NuVent™ Balloon Seeker 5x7 Maxillary 1830507MAX

NuVent

™

S8 sistēmu. Medtronic ir norādījis, ka minētie piederumi ir saderīgi ar IEC60601-1/

Pirms lietošanas pārbaudiet, vai piederuma komponenti nav bojāti, nolietoti,

™

S8 EM sistēmas instrumenti.

Visas pacientu lietotas daļas tabulā tālāk ir BF nominālās daļas atbilstoši

S8 elektromagnētisko sistēmu

™

Balloon Seeker 5x17 Frontal 1830517FRT

™

Balloon Seeker 6x17 Frontal 1830617FRT

™

Balloon Seeker 7x17 Frontal 1830717FRT

™

Balloon Seeker 6x7 Maxillary 1830607MAX

Izstrādājuma apraksts Daļas numurs

NuVent™ Balloon Seeker 7x7 Maxillary 1830707MAX

™

NuVent

Balloon Seeker 5x17 Sphenoid 1830517SPH

NuVent™ Balloon Seeker 6x17 Sphenoid 1830617SPH

™

NuVent

RAD

Balloon Seeker 7x17 Sphenoid 1830717SPH

™

12 Curved Rotatable Fusion™ Blade, 4 MM 1884012EM

RAD™ 40 Curved Rotatable Fusion™ Blade, 4 MM 1884006EM

™

TRICUT

13 CM Curved Rotatable Fusion™

1884080EM

Blade, 4 MM

QUADCUT

™

Fusion™ Rotatable Blade

1883080EM

3 MM X 13 CM M4

QUADCUT

Fusion™ Rotatable Blade

1883480EM

™

3,4 MM X 13 CM M4

QUADCUT

™

Fusion™ Rotatable Blade

1884380EM

4,3 MM X 13 CM M4

Malleable Suction neliels standarta gals, 14,5 CM 9735015

Malleable Suction vidējs standarta gals, 16,5 CM 9735016

Malleable Suction vidējs leņķveida gals, 16,5 CM 9735017

Malleable Suction vidējs lodveida gals, 16,5 CM 9735018

Malleable Suction liels standarta gals, 20 CM 9735019

Piezīme. Daļu numuri var nebūt pieejami visos ģeogrāfiskajos apgabalos.

Simboli

Uz ierīces marķējuma iespējamo simbolu definīcijas skatiet sistēmas rokasgrāmatā.

Palīdzība

Ja jums ir jautājumi par piederumu lietošanu ar StealthStation™ S8 sistēmu, sazinieties ar vietējo datorizēto ķirurģijas sistēmu speciālistu vai ar Medtronic Navigation tālruņa numuru +1 800 595 9709 vai +1 720 890 3160.

™

tehniskā atbalsta dienestu pa

Опрема/применети делови на расклопување за

StealthStation™ S8

Следниве опрема/додатоци на Medtronic се погодни за користење со системот StealthStation™ S8. Medtronic утврди дека наведените додатоци се во согласност со безбедноста, емисиите и барањата за имунитет на IEC60601-1/UL60601-1/CAN/CSA C22.2 NO.601.1-M90.

Внимание:

• Држачи за микроскоп (уреди за следење микроскопи за навигација)

- Држачите за микроскоп не се оценети за контакт со пациентот.

- Држачите за микроскоп мора да бидат монтирани и калибрирани само од страна на

• Ножен прекинувач – Ножните прекинувачи не се оценети за контакт со пациентот.

• Интерфејс на ЕМ (електромагнетниот) инструмент – Интерфејсот на инструментот EM не еоценет за контакт со пациентот.

• ЕМ (електромагнетен) емитер (емитер на страничниот држач) – Емитерот на страничниот држач не е оценет за контакт со пациентот.

• ЕМ (електромагнетен) емитер (плоскат емитер) – Дел BF според 2. и 3. издание на IEC60601-1).

• Оптички сонди за спинална и кранијална навигација, референтни рамки на пациентот

и инструменти за следење (борци) – Дел применет на пациентот (оценет како BF според 2. и 3. издание на IEC60601-1).

• Безжични, оптички инструменти за следење на C-Arm – Дел применет на пациентот (оценет како B според 2. и 3. издание

Во Табелата 17 се наведени инструментите на EM-системот StealthStation

Забелешка:

17:

Опис на производот Број на делот

EM-инструмент за следење на ENT 9733533, 9733533XOM

EM-инструмент за следење на ENT кај пациентот 9733534, 9733534XOM

Tracer покажувач 9733367, 9735317

Touch-n-Go покажувач 9733368, 9735318

Покажувач за навигација 9733766, 9735319

Стилета 9733675, 9735428

Инструмент за следење на пациентот со монтирање на череп

Неинвазивен инструмент за следење на пациентот 9733674, 9734887,

Фронтален балон-трагач 5x17 на NuVent

Фронтален балон-трагач 6x17 на NuVent

Фронтален балон-трагач 7x17 на NuVent

пред употреба, прегледајте ги компонентите на додатокот за оштетување, деградација, деформација и злоупотреба. Не обидувајте се да го користите кој било додаток што изгледа извиткано или е оштетен на кој било друг начин.

персоналот на Medtronic.

применет на пациентот (оценет како

на IEC60601-1).

™

S8.

сите делови применети на пациентот во следнава табела се оценети како

BF според 2. и 3. издание на IEC60601-1, освен ако не епоинаку назначено.

Табелата 17: Инструменти и инструменти за следење на пациентот компатибилни

со електромагнетниот систем StealthStation

™

9660202

9734887XOM

™

1830517FRT

1830617FRT

1830717FRT

Опис на производот Број на делот

Максилијарен балон-трагач 5x7 на NuVent

Максилијарен балон-трагач 6x7 на NuVent

Максилијарен балон-трагач 7x7 на NuVent

Сфеноиден балон-трагач 5x17 на NuVent

Сфеноиден балон-трагач 6x17 на NuVent

Сфеноиден балон-трагач 7x17 на NuVent

Извиткано, ротирачко сечило RAD

™

Извиткано, ротирачко сечило TRICUT™ 13 cm на Fusion™,

™

1830507MAX

1830607MAX

1830707MAX

1830517SPH

1830617SPH

1830717SPH

12 на Fusion™, 4 mm 1884012EM

40 на Fusion™, 4 mm 1884006EM

1884080EM

4 mm

™

Ротирачко сечило QUADCUT

на Fusion™ 3 mm X 13 cm M41883080EM

Ротирачко сечило QUADCUT

™

на Fusion™ 3,4 mm X 13 cm M41883480EM

™

на Fusion™ 4,3 mm X 13 cm M41884380EM

Свитлива сисалка Мал стандарден врв, 14,5 cm 9735015

Свитлива сисалка Среден стандарден врв, 16,5 cm 9735016

Свитлива сисалка Среден аглест врв, 16,5 cm 9735017

Свитлива сисалка Среден топчест врв, 16,5 cm 9735018

Свитлива сисалка Голем стандарден врв, 20 cm 9735019

Забелешка: броевите на деловите може да не се достапни во сите региони.

Симболи

Погледнете во упатството на системот за дефиниции на симболи што може да се појават на етикетите на уредот.

Помош

Доколку имате прашања во врска со користење додатоци со системот StealthStation™ S8, контактирајте со локалниот специјалист за хируршкиот систем помогнат со компјутер или повикајте техничка поддршка на Medtronic Navigation или +1 720 890 3160.

™

на +1 800 595 9709

StealthStation™ S8 — Afneembare apparaten/

toegepaste onderdelen

De volgende afneembare apparatuur/accessoires van Medtronic zijn gekwalificeerd voor gebruik bij het StealthStation voor veiligheid, emissie en immuniteit van IEC60601-1/UL60601-1/CAN/CSA C22.2 NO.601.1-M90.

Let op:

Controleer de onderdelen van de accessoires voor gebruik op beschadigingen, slijtage, vervorming en verkeerd gebruik. Gebruik geen accessoires die gebogen of anderszins beschadigd zijn.

• Microscoopbeugels (hulpmiddelen voor het traceren van microscopen voor navigatie)

- Microscoopbeugels zijn niet gecertificeerd voor patiëntencontact.

- Microscoopbeugels mogen uitsluitend worden geïnstalleerd en gekalibreerd door medewerkers van Medtronic.

• Voetschakelaar — Voetschakelaars zijn niet gecertificeerd voor patiëntencontact.

• EM-instrumentinterface — De EM-instrumentinterface is niet gecertificeerd voor patiëntencontact.

• EM-zender (zender voor zijmontage) — De zender voor zijmontage is niet gecertificeerd voor patiëntencontact.

• EM-zender (vlakke zender) — Op patiënt toegepast onderdeel (Klasse BF volgens IEC60601-1, 2e en 3e editie).

• Optische navigatiesondes voor wervelkolom en schedel, patiëntreferentieframes en instrumententrackers (vechters) — Op patiënt toegepast onderdeel (Klasse BF volgens IEC60601-1, 2e en 3e editie).

• Draadloze optische C-armtrackers — Op patiënt toegepast onderdeel (Klasse B volgens IEC60601-1, 2e en 3e editie).

In de tabel 18 staan de instrumenten van het StealthStation

Opmerking:

volgens IEC60601-1, 2e en 3e editie, tenzij anders aangegeven.

18:

Productbeschrijving Onderdeelnummer

EM ENT-instrumententracker 9733533, 9733533XOM

EM ENT-patiëntentracker 9733534, 9733534XOM

Traceeraanwijzer 9733367, 9735317

Touch-n-Go-aanwijzer 9733368, 9735318

Navigatieaanwijzer 9733766, 9735319

Stilet 9733675, 9735428

Schedelgemonteerde patiëntentracker 9660202

Niet-invasieve patiëntentracker 9733674, 9734887,

NuVent

NuVent™-ballonzoeker 7x17 frontaal 1830717FRT

™

S8-systeem. De vermelde accessoires voldoen volgens Medtronic aan de eisen

™

S8 EM-systeem.

Alle voor patiënten bedoelde onderdelen in de volgende tabel zijn BF-gecertificeerd

Tabel 18: Instrumenten en patiëntentrackers die kunnen worden gebruikt bij het

elektromagnetische StealthStation

™

S8-systeem

9734887XOM

™

-ballonzoeker 5x17 frontaal 1830517FRT

™

-ballonzoeker 6x17 frontaal 1830617FRT

Productbeschrijving Onderdeelnummer

NuVent™-ballonzoeker 5x7 maxillair 1830507MAX

™

NuVent

-ballonzoeker 6x7 maxillair 1830607MAX

NuVent™-ballonzoeker 7x7 maxillair 1830707MAX

™

NuVent

-ballonzoeker 5x17 Os sphenoidale 1830517SPH

™

-ballonzoeker 6x17 Os sphenoidale 1830617SPH

NuVent™-ballonzoeker 7x17 Os sphenoidale 1830717SPH

™

RAD

12 gebogen roteerbaar Fusion™-mes, 4 mm 1884012EM

™

RAD

40 gebogen roteerbaar Fusion™-mes, 4 mm 1884006EM

TRICUT™ 13 CM gebogen roteerbaar Fusion™-mes, 4 mm 1884080EM

QUADCUT

™

Fusion™ roteerbaar mes 3 mm x 13 cm M4 1883080EM

™

Fusion™ roteerbaar mes 3,4 mm x 13 cm M4 1883480EM

QUADCUT™ Fusion™ roteerbaar mes 4,3 mm x 13 cm M4 1884380EM

Kleine buigzame standaardzuigtip, 14,5 cm 9735015

Middelgrote buigzame standaardzuigtip, 16,5 cm 9735016

Buigzame zuigtip met gemiddelde hoek, 16,5 cm 9735017

Buigzame ronde zuigtip met gemiddelde hoek, 16,5 cm 9735018

Grote buigzame standaardzuigtip, 20 cm 9735019

Opmerking: Onderdeelnummers zijn niet altijd beschikbaar in alle regio's.

Symbolen

Raadpleeg uw systeemhandleiding voor de definities van de eventuele symbolen op de productlabels.

Ondersteuning

Hebt u vragen over het gebruik van accessoires bij het StealthStation™ S8-systeem, neem dan contact op met uw plaatselijke specialist voor computerondersteunde operaties van Medtronic of bel de technische ondersteuning van Medtronic Navigation of +1 720 890 3160.

™

op +1 800 595 9709

StealthStation™ S8 demonterbart utstyr / deler

som brukes

Følgende avtakbart Medtronic-utstyr og tilbehør er godkjent for bruk med StealthStation™ S8systemet. Listen med tilbehør er blitt satt sammen av Medtronic for å overholde sikkerhets-, utslipps- og immunitetskravene i IEC60601-1/UL60601-1/CAN/CSA C22.2 NO.601.1-M90.

Forsiktig:

• Mikroskopbraketter (enheter for sporing av mikroskoper i forbindelse med navigasjon)

• Fotbryter – Fotbrytere er ikke rangert for pasientkontakt.

• EM-instrumentgrensesnitt – EM-instrumentgrensesnitt er ikke rangert for pasientkontakt.

• EM-sender (sidemontert sender) – Den sidemonterte senderen er ikke rangert for pasientkontakt.

• EM-sender (flat sender) – Del som påføres pasienten (BF-rangert iht. IEC60601-1 2. og 3. utgave).

• Optisk rygg- og kranienavigeringsprober, pasientreferanserammer og instrumentsporere (fightere) – Del som påføres pasienten (BF-rangert iht. IEC60601-1 2. og 3. utgave).

• Trådløse optiske C-armsporere – Del som påføres pasienten (BF-rangert iht. IEC60601-1 2. og 3. utgave).

Tabell 19 gir en liste over StealthStation

Merk:

19:

Produktbeskrivelse Delenummer

EM ØNH-instrumentsporer 9733533, 9733533XOM

EM ØNH-pasientsporer 9733534, 9733534XOM

Tracer-peker 9733367, 9735317

Touch-n-Go-peker 9733368, 9735318

Navigeringspeker 9733766, 9735319

Stilett 9733675, 9735428

Skallemontert pasientsporer 9660202

Ikke-invasiv pasientsporer 9733674, 9734887, 9734887XOM

NuVent

NuVent™-ballongsøker 5x7 maksillær 1830507MAX

NuVent

Undersøk tilbehørskomponentene før bruk for å se om det finnes skade, forringelse, deformasjon eller feilbruk. Forsøk ikke å bruke noe tilbehør som ser ut til å være bøyd eller skadet på annen måte.

- Mikroskopbraketter er ikke rangert for pasientkontakt.

- Mikroskopbraketter må bare installeres og kalibreres av Medtronic-personell.

™

S8 EM-systeminstrumenter.

Alle deler som brukes på pasienten i følgende tabell, er BF-klassifisert i henhold til

IEC60601-1, 2. og 3. utgave, med mindre noe annet er angitt.

Tabell 19: Instrumenter og pasientsporere som er kompatible med det elektromagnetiske

StealthStation

™

-ballongsøker 5x17 frontal 1830517FRT

™

-ballongsøker 6x17 frontal 1830617FRT

™

-ballongsøker 7x17 frontal 1830717FRT

™

-ballongsøker 6x7 maksillær 1830607MAX

™

-ballongsøker 7x7 maksillær 1830707MAX

™

S8-systemet

Produktbeskrivelse Delenummer

NuVent™-ballongsøker 5x17 Sfenoid 1830517SPH

™

NuVent

-ballongsøker 6x17 Sfenoid 1830617SPH

NuVent™-ballongsøker 7x17 Sfenoid 1830717SPH

™

RAD

12 kurvet roterbart Fusion™-blad, 4 MM 1884012EM

™

RAD

40 kurvet roterbart Fusion™-blad, 4 MM 1884006EM

TRICUT™ 13 CM kurvet roterbart Fusion™-blad, 4 MM 1884080EM

QUADCUT

™

Fusion™ roterbart blad 3MM X 13CM M4 1883080EM

™

Fusion™ roterbart blad 3,4MM X 13CM M4 1883480EM

QUADCUT™ Fusion™ roterbart blad 4.3MM X 13CM M4 1884380EM

Bøybart sug liten standard tupp, 14,5 CM 9735015

Bøybart sug medium standard tupp, 16,5 CM 9735016

Bøybart sug medium vinklet tupp, 16,5 CM 9735017

Bøybart sug middels kuletupp, 16,5 CM 9735018

Bøybart sug stor standard tupp, 20 CM 9735019

Merk: Delenumre er kan hende ikke tilgjengelige overalt.

Symboler

Se systemhåndboken for definisjoner av symboler som kan vises på enhetsmerkingen.

Assistanse

Hvis du har spørsmål om bruk av tilbehør med StealthStation™ S8-systemet, kan du kontakte den lokale spesialisten på dataassistert kirurgi eller ringe teknisk støtte for Medtronic Navigation på +1 800 595 9709 eller +1 720 890 3160.

™

Sprzęt odłączany/części aplikacyjne

StealthStation™ S8

Do stosowania z systemem StealthStation™S8 kwalifikuje się następujący sprzęt odłączany/ akcesoria odłączane firmy Medtronic. Firma Medtronic oświadcza, że wymienione akcesoria są zgodne z wymaganiami dotyczącymi bezpieczeństwa, emisji i odporności norm IEC 60601-1/ UL60601-1/CAN/CSA C22.2 nr 601.1-M90.

Przestroga:

• Wsporniki mikroskopu (urządzenia do lokalizacji mikroskopów na potrzeby nawigacji)

- Wsporniki mikroskopu nie są przeznaczone do kontaktu z pacjentem.

- Wsporniki mikroskopu muszą być instalowane i kalibrowane wyłącznie przez personel

•Przełącznik nożny — przełączniki nożne nie są przeznaczone do kontaktu z pacjentem.

• Interfejs narzędzia EM — interfejs narzędzia EM nie jest przeznaczony do kontaktu z pacjentem.

• Emiter EM (emiter montowany z boku) — emiter montowany z boku nie jest przeznaczony do kontaktu z pacjentem.

• Emiter EM (emiter płaski) — część aplikacyjna (sklasyfikowana jako BF zgodnie z normą IEC 60601-1, wyd. 2 i 3).

• Sondy optyczne do nawigacji w ramach kręgosłupa i czaszki, ramki referencyjne pacjenta i lokalizatory narzędzi (lokalizatory) — część aplikacyjna (sklasyfikowana jako BF zgodnie znormą IEC 60601-1, wyd. 2 i 3).

• Bezprzewodowe lokalizatory optyczne ramienia C — część aplikacyjna (sklasyfikowana jako B zgodnie z normą IEC 60601-1, wyd. 2 i 3).

W tabeli 20 wymieniono narzędzia systemu StealthStation

Uwaga:

20:

Opis produktu Numer części

Lokalizator narzędzi EM ENT 9733533, 9733533XOM

Lokalizator pacjenta EM ENT 9733534, 9733534XOM

Wskaźnik Tracer 9733367, 9735317

Wskaźnik Touch-n-Go 9733368, 9735318

Wskaźnik nawigacyjny 9733766, 9735319

Mandryn 9733675, 9735428

Lokalizator pacjenta mocowany do czaszki 9660202

Nieinwazyjny lokalizator pacjenta 9733674, 9734887, 9734887XOM

Czołowy wyszukiwacz balonowy NuVent

Czołowy wyszukiwacz balonowy NuVent™ 7×17 1830717FRT

Szczękowy wyszukiwacz balonowy NuVent

Akcesoria należy przed użyciem sprawdzić pod kątem uszkodzeń, pogorszenia jakości, odkształceń oraz niewłaściwego użytku. Nie należy podejmować próby używania żadnych akcesoriów, jeżeli wydają się one wygięte lub uszkodzone w inny sposób.

firmy Medtronic.

™

S8 EM.

O ile nie określono inaczej, wszystkie części aplikacyjne wymienione w poniższej tabeli

są sklasyfikowane jako BF zgodnie z normą IEC 60601-1, wyd. 2 i 3.

Tabell 20: Lokalizatory narzędzi i pacjenta zgodne z systemem elektromagnetycznym

StealthStation

™

5×17 1830517FRT

™

6×17 1830617FRT

™

5×7 1830507MAX

Opis produktu Numer części

Szczękowy wyszukiwacz balonowy NuVent™ 6×7 1830607MAX

Szczękowy wyszukiwacz balonowy NuVent

™

7×7 1830707MAX

Klinowy wyszukiwacz balonowy NuVent™ 5×17 1830517SPH

Klinowy wyszukiwacz balonowy NuVent

RAD™ 12 — zakrzywione obrotowe ostrze Fusion™,

™

6×17 1830617SPH

™

7×17 1830717SPH

1884012EM

4MM

™

40 — zakrzywione obrotowe ostrze Fusion™,

RAD

1884006EM

4MM

™

TRICUT Fusion

QUADCUT™ — obrotowe ostrze Fusion™ 3MM×

13 CM — zakrzywione obrotowe ostrze

™

, 4 MM

1884080EM

1883080EM

13 CM M4

QUADCUT

— obrotowe ostrze Fusion™ 3,4 MM ×

1883480EM

™

13 CM M4

QUADCUT

™

— obrotowe ostrze Fusion™ 4,3 MM ×

1884380EM

13 CM M4

Narzędzie Malleable Suction, małe, z końcówką

9735015

standardową, 14,5 CM

Narzędzie Malleable Suction, średnie, z końcówką

9735016

standardową, 16,5 CM

Narzędzie Malleable Suction, średnie, z końcówką

9735017

zakrzywioną, 16,5 CM

Narzędzie Malleable Suction, średnie, z końcówką

9735018

kulową, 16,5 CM

Narzędzie Malleable Suction, duże, z końcówką

9735019

standardową, 20 CM

Uwaga: Niektóre numery części mogą nie być dostępne w niektórych krajach.

Symbole

Definicje symboli, które mogą występować na etykietach urządzenia, znajdują się wpodręczniku systemu.

Wsparcie techniczne

W przypadku pytań dotyczących korzystania z akcesoriów z systemem StealthStation™ S8 należy skontaktować się ze specjalistą ds. operacji wspomaganych komputerowo lub z pomocą techniczną firmy Medtronic Navigation

™

pod numerem +1 800 595 9709 lub +1 720 890 3160.

Equipamentos/peças aplicadas desconectáveis

do StealthStation™ S8

Os equipamentos/acessórios desconectáveis Medtronic a seguir estão qualificados para uso com oStealthStation compatíveis com requisitos de segurança, emissões e imunidade do padrão IEC60601-1/UL606011/CAN/CSA C22.2 NO.601.1-M90.

Cuidado:

componentes de acessórios. Não tente usar qualquer acessório que aparente estar dobrado ou danificado de alguma forma.

• Suportes para microscópio (dispositivos para monitoramento de microscópios para navegação)

- Suportes para microscópio não são classificados para contato de pacientes.

- Os suportes para microscópio apenas devem ser instalados e calibrados pela equipe da Medtronic.

• Pedal — Pedais não são classificados para contato com pacientes.

• Interface do instrumento EM — A interface do instrumento EM não está classificada para contato com pacientes.

• Emissor EM (emissor de montagem lateral) — O emissor de montagem lateral não está classificado para contato com pacientes.

• Emissor EM (emissor plano) — Peça aplicada a paciente (classificação BF de acordo com IEC60601-1 2ª e 3ª edições).

• Sondas de navegação de coluna e craniana ópticas, quadros de referência de pacientes e rastreadores de instrumentos (fighters) — Peça aplicada ao paciente (classificação BF de acordo com IEC60601-1 2ª e 3ª edições).

• Rastreadores de arco em C ópticos sem fio — Peça aplicada a paciente (classificação B de acordo com IEC60601-1 2ª e 3ª edições).

A Tabela 21 lista os instrumentos StealthStation

Observação:

BF de acordo com IEC60601-1 2ª e 3ª edições a menos que indicado de outra forma.

21:

Tabela 21: Instrumentos e rastreadores de pacientes compatíveis com o StealthStation™ S8

Descrição do produto Número da peça

Rastreador de instrumento ENT EM 9733533, 9733533XOM

Rastreador de paciente ENT EM 9733534, 9733534XOM

Indicador traçante 9733367, 9735317

Indicador Touch-n-Go 9733368, 9735318

Indicador de navegação 9733766, 9735319

Estilete 9733675, 9735428

Rastreador de paciente para montagem em crânio 9660202

Rastreador de paciente não invasivo 9733674, 9734887, 9734887XOM

Sonda-balão NuVent

Sonda-balão NuVent™ 7x17 frontal 1830717FRT

™

S8 System. Os acessórios listados foram determinados pela Medtronic como

Antes de usar, examine se há danos, deterioração, deformação e abuso em

™

S8 EM System.

Todas as peças aplicadas a pacientes na tabela a seguir possuem classificação

Electromagnetic System

™

5x17 frontal 1830517FRT

™

6x17 frontal 1830617FRT

Descrição do produto Número da peça

Sonda-balão NuVent™ 5x7 maxilar 1830507MAX

Sonda-balão NuVent

™

6x7 maxilar 1830607MAX

Sonda-balão NuVent™ 7x7 maxilar 1830707MAX

Sonda-balão NuVent

™

5x17 Esfenoide 1830517SPH

™

6x17 Esfenoide 1830617SPH

Sonda-balão NuVent™ 7x17 Esfenoide 1830717SPH

Lâmina curva e giratória Fusion

Lâmina curva e giratória Fusion™ TRICUT™, 13 cm,

™

RAD™ 12, 4 mm 1884012EM

™

RAD™ 40, 4 mm 1884006EM

1884080EM

4mm

™

Lâmina giratória Fusion

QUADCUT™ 3 mm X 13 cm M41883080EM

Lâmina giratória QUADCUT

Lâmina giratória Fusion

™

Fusion™ 3,4 mm X 13 cm M41883480EM

™

QUADCUT™ 4,3 mm X 13 cm M41884380EM

Ponta de sucção maleável padrão pequena, 14,5 cm 9735015

Ponta de sucção maleável padrão média, 16,5 cm 9735016

Ponta de sucção maleável angular média, 16,5 cm 9735017

Ponta de sucção maleável esférica média, 16,5 cm 9735018

Ponta de sucção maleável padrão grande, 20 cm 9735019

Observação: alguns números de peças podem não estar disponíveis em todas as

localizações geográficas.

Símbolos

Consulte o manual do sistema para obter as definições dos símbolos que podem aparecer nos rótulos do dispositivo.

Assistência

Se você tiver dúvidas sobre o uso de acessórios com o sistema StealthStation™ S8, entre em contato com o especialista local em cirurgia assistida por computador ou ligue para o suporte técnico da Medtronic Navigation +1 720 890 3160.

™

pelo número +1 800 595 9709 (somente dentro dos EUA) ou

Equipamento amovível/peças aplicadas do

StealthStation™ S8

Os seguintes equipamentos e acessórios desmontáveis Medtronic estão qualificados para utilização com o sistema StealthStation Medtronic como compatíveis com os requisitos de segurança, emissões e imunidade de IEC60601-1/UL60601-1/CAN/CSA C22.2 NO.601.1-M90.

Cuidado:

antes de utilizar, examine os componentes do acessório para ver se existem sinais de danos, deterioração, deformação e violação. Não tente utilizar qualquer acessório caso pareça estar deformado ou de outra forma danificado.

• Suportes do microscópio (dispositivos para o seguimento de microscópios para a navegação)

- Os suportes do microscópio não foram concebidos para tocarem no paciente.

- Os suportes do microscópio devem ser instalados e calibrados apenas por pessoal da Medtronic.

• Pedal — os pedais não foram concebidos para tocarem no paciente.

• Interface do instrumento EM — a interface do instrumento EM não foi concebido para tocar no paciente.

• Emissor EM (emissor de montagem lateral) — um emissor de montagem lateral não foi concebido para tocar no paciente.

• Emissor EM (emissor plano) — peça aplicada no paciente (classificada BF de acordo com IEC60601-1 2ª e 3ª edição).

• Sondas de navegação óticas para coluna e crânio, referências do paciente, e controladores de instrumento (fighters) — peça aplicada no paciente (classificada BF de acordo com IEC60601-1 2ª e 3ª edição).

• Controladores de Arcos em C sem fios ópticos — peça aplicada no paciente (classificada B de acordo com IEC60601-1 2ª e 3ª edição).

A tabela 22 lista os instrumentos do sistema EM StealthStation

Nota:

todas as peças aplicadas para o paciente na tabela seguinte estão classificadas para BF

de acordo com a 2ª e 3ª edição de IEC60601-1 a menos que seja indicado doutra forma.

22:

Tabela 2 2: os instrumentos e os controladores do paciente compatíveis com o Sistema

Descrição do produto Número de peça

Controlador de instrumento EM ORL 9733533, 9733533XOM

Controlador de paciente EM ORL 9733534, 9733534XOM

Ponteiro Tracer 9733367, 9735317

Ponteiro Touch-n-Go 9733368, 9735318

Ponteiro de navegação 9733766, 9735319

Estilete 9733675, 9735428

Controlador montado no crânio do paciente 9660202

Controlador do paciente não invasivo 9733674, 9734887, 9734887XOM

Localizador de balão NuVent

Localizador de balão NuVent™ 7x17 frontal 1830717FRT

™

S8. Os acessórios listados foram determinados pela

™

S8.

Electromagnético StealthStation

™

5x17 frontal 1830517FRT

™

6x17 frontal 1830617FRT

™

Descrição do produto Número de peça

Localizador de balão NuVent™ 5x7 maxilar 1830507MAX

Localizador de balão NuVent

™

6x7 maxilar 1830607MAX

Localizador de balão NuVent™ 7x7 maxilar 1830707MAX

Localizador de balão NuVent

™

5x17 Esfenóide 1830517SPH

™

6x17 Esfenóide 1830617SPH

Localizador de balão NuVent™ 7x17 Esfenóide 1830717SPH

™

RAD

12 lâmina Fusion™ giratória curva, 4 MM 1884012EM

™

RAD

40 lâmina Fusion™ giratória curva, 4 MM 1884006EM

TRICUT™ 13 CM lâmina Fusion™ giratória curva, 4 MM 1884080EM

QUADCUT

™

lâmina Fusion™ giratória 3 MM X 13CM M4 1883080EM

™

lâmina Fusion™ giratória 3,4MM X 13CM M41883480EM

QUADCUT

™

lâmina Fusion™ giratória 4,3MM X 13CM M41884380EM

Ponta de sucção maleável pequena padrão, 14,5 CM 9735015

Ponta de sucção maleável média padrão, 16,5 CM 9735016

Ponta de sucção maleável média angular, 16,5 CM 9735017

Ponta de bola de sucção maleável média, 16,5 CM 9735018

Ponta de sucção maleável grande padrão, 20 CM 9735019

Nota: os números de peça podem não estar disponíveis em todas as regiões.

Símbolos

Consulte o manual do sistema para obter as definições dos símbolos que podem aparecer nas etiquetas do dispositivo.

Assistência

Se tiver questões sobre a utilização de acessórios com o sistema StealthStation™ S8, contacte o seu Especialista de cirurgia assistida por computador local ou a assistência técnica da Medtronic Navigation

™

através dos números +1 800 595 9709 ou +1 720 890 3160.

Echipament detaşabil/componente aplicate

StealthStation™ S8

Următoarele echipamente/accesorii detaşabile Medtronic sunt calificate pentru utilizarea cu sistemul StealthStation compatibile cu cerinţele de siguranţă, emisii şi imunitate ale standardului IEC60601-1/UL60601-1/ CAN/CSA C22.2 NR.601.1-M90.

Atenţie:

Înainte de utilizare, examinaţi componentele accesoriului pentru identificarea eventualelor deteriorări, deformări şi utilizări necorespunzătoare. Nu încercaţi să utilizaţi niciun accesoriu care pare a fi îndoit sau deteriorat în orice alt fel.

• Suporturi pentru microscop (dispozitive pentru microscoape de detectare pentru navigare)

- Suporturile pentru microscop nu sunt clasificate pentru contactul cu pacientul.

- Suporturile pentru microscop trebuie instalate şi calibrate numai de personal Medtronic.

• Întrerupător cu pedală — Întrerupătoarele cu pedală nu sunt clasificate pentru contactul cu pacientul.

•Interfaţă instrument EM — Interfaţa instrument EM nu este clasificată pentru contactul cu pacientul.

•Emiţător EM (emiţător cu montare laterală) — Emiţătorul cu montare laterală nu este clasificat pentru contactul cu pacientul.

•Emiţător EM (emiţător plat) — Componentă aplicată pacientului (BF clasificată conform IEC60601-1 ediţia a 2-a şi a 3-a).

• Sonde de navigare spinală şi cranială optică, cadre de referinţă pacient şi detectoare de instrumente (luptători) — Componentă aplicată pacientului (BF clasificată conform IEC60601-1 ediţia a 2-a şi a 3-a).

• Detectoare optice wireless sistem braţ C — Componentă aplicată pacientului (B clasificată conform IEC60601-1 ediţia a 2-a şi a 3-a).

Tabelul 23 enumeră instrumentele EM pentru sistemul StealthStation

Notă:

Toate componentele aplicate pacientului din tabelul următor sunt clasificate BF conform clasificată conform IEC60601-1 ediţia a 2-a şi a 3-a, cu excepţia cazurilor în care este indicat altceva.

23:

Tabelul 23: Instrumente şi detectoare pacient compatibile cu sistemul electromagnetic

Descrierea produsului Număr componentă

Detector instrument ORL EM 9733533, 9733533XOM

Detector pacient ORL EM 9733534, 9733534XOM

Indicator Tracer 9733367, 9735317

Indicator Touch-n-Go 9733368, 9735318

Indicator de navigare 9733766, 9735319

Stilet 9733675, 9735428

Detector de pacient cu montare pe craniu 9660202

Detector neinvaziv de pacient 9733674, 9734887, 9734887XOM

Căutător balon 5x17 frontal NuVent

Căutător balon 6x17 frontal NuVent

Căutător balon 7x17 frontal NuVent

™

S8. Accesoriile enumerate au fost stabilite de Medtronic ca fiind

™

S8.

StealthStation

™

1830517FRT

1830617FRT

1830717FRT

Descrierea produsului Număr componentă

Căutător balon 5x7 maxilar NuVent

Căutător balon 6x7 maxilar NuVent

Căutător balon 7x7 maxilar NuVent

Căutător balon 5x17 Sfenoid NuVent

Căutător balon 6x17 Sfenoid NuVent

Căutător balon 7x17 Sfenoid NuVent

RAD™ 12 lame curbate rotative Fusion

RAD™ 40 lame curbate rotative Fusion

™

, 4 mm 1884012EM

™

, 4 mm 1884006EM

1830507MAX

1830607MAX

1830707MAX

1830517SPH

1830617SPH

1830717SPH

TRICUT™ 13 cm lamă curbată rotativă Fusion™, 4 mm 1884080EM

QUADCUT™ Fusion

™

Lamă rotativă 3 mm X 13 cm M4 1883080EM

™

Lamă rotativă 3,4 mm X 13 cm M41883480EM

QUADCUT™ Fusion

™

Lamă rotativă 4,3 mm X 13 cm M41884380EM

Vârf standard mic de aspiraţie maleabil, 14,5 cm 9735015

Vârf standard mediu de aspiraţie maleabil, 16,5 cm 9735016

Vârf unghiular mediu de aspiraţie maleabil, 16,5 cm 9735017

Vârf sferic mediu de aspiraţie maleabil, 16,5 cm 9735018

Vârf standard mare de aspiraţie maleabil, 20 cm 9735019

Notă: Este posibil ca numerele componentelor să nu fie disponibile în toate zonele.

Simboluri

Consultaţi manualul sistemului pentru definiţiile simbolurilor care pot apărea pe etichetele dispozitivului.

Asistenţă

Dacă aveţi întrebări referitoare la utilizarea sistemului StealthStation™ S8, contactaţi specialistul local în chirurgie asistată de computer sau apelaţi Serviciul de asistenţă tehnică Medtronic Navigation

™

la +1 800 595 9709 sau +1 720 890 3160.

Съемное оборудование/рабочие части

StealthStation™ S8

Указанное ниже съемное оборудование и принадлежности Medtronic предназначены для работы с системой StealthStation

Medtronic как соответствующие требованиям безопасности, излучения, а также устойчивости IEC60601-1/UL60601-1/CAN/CSAC22.2 № 601.1-M90.

Внимание!

• Держатели микроскопа (устройства для отслеживания микроскопов для навигации)

- Держатели микроскопа не предназначены для контакта с пациентом.

- Установ к а и калибровка держателей микроскопа должна проводиться только

• Педаль — педали не предназначены для контакта с пациентом.

• Интерфейс ЭМ-инструмента — интерфейс ЭМ-инструмента не предназначен для контакта с пациентом.

• ЭМ-генератор (устанавливаемый сбоку) — установленный сбоку генератор не предназначен для контакта с пациентом.

• ЭМ-генератор (плоский генератор) — рабочая часть, находящаяся в непосредственном контакте с пациентом (класс BF согласно IEC60601-1, 2-я и 3-я

• Оптические навигационные зонды для спинальных и краниальных операций,

референционные рамки пациента и трекеры инструментов — рабочая часть, находящаяся в непосредственном контакте с пациентом (класс BF согласно IEC60601-1 2-я и 3-я редакции).

• Оптические беспроводные трекеры C-arm — рабочая часть, находящаяся в непосредственном контакте с пациентом (класс B согласно IEC60601-1 2-я и 3-я редакции).

В табл. 24 приведен список

Примечание.

24:

Описание изделия Код изделия

Трекер ЭМ-инструмента ЛОР 9733533, 9733533XOM

Трекер пациента ЭМ ЛОР 9733534, 9733534XOM

Указатель Tracer 9733367, 9735317

Указатель Touch-n-Go 9733368, 9735318

Навигационный зонд-указка 9733766, 9735319

Стилет 9733675, 9735428

Закрепляемый на черепе трекер пациента 9660202

Неинвазивный трекер пациента 9733674, 9734887,

Перед использованием осмотрите компоненты дополнительной принадлежности на предмет повреждений, износа, деформаций и признаков неправильного использования. Не пользуйтесь дополнительной принадлежностью, если она деформирована или повреждена.

персоналом компании Medtronic.

Все рабочие части, находящиеся в непосредственном контакте с пациентом и перечисленные в следующей таблице, являются контактными деталями типа BF согласно IEC60601-1, 2-й и 3-й редакций, если не указано иное.

Таблица 24: Инструменты и трекеры пациента, совместимые с электромагнитной

™

S8. Перечисленные аксессуары определены компанией

редакции).

ЭМ-инструментов системы StealthStation™ S8.

системой StealthStation

™

9734887XOM

Описание изделия Код изделия

Инструмент для навигирования баллона NuVent™, 5 x 17,

1830517FRT

фронтальный