Medtronic 9733469 Instructions for Use

Emitter Holder (9733459), Emitter Holder Clamp

(9733469)

Components

A–D.

Emitter Holder (9733459)

Cradle (9733536)

Ball Joint

Knob (9733537)

Post

Emitter Holder Clamp (9733469)

Do not disassemble

Do not sterilize

Intended use

The Emitter Holder and Emitter Holder Clamp are intended to hold the Mobile Emitter stationary during procedures using the Medtronic Navigation Computer Assisted Surgery System.

Indications for use

The StealthStation™System is intended as an aid for precisely locating anatomical structures in either open or percutaneous procedures. The StealthStation condition in which the use of stereotactic surgery may be appropriate, and where reference to a rigid anatomical structure such as the skull, a long bone, or vertebra can be identified relative to a CT- or MR-based model, fluoroscopy images, or digitized landmarks of the anatomy

Contraindications

Medical conditions which contraindicate the use of a Medtronic computer-assisted surgery system and its associated applications include any medical conditions which may contraindicate the medical procedure itself.

™

System is indicated for any medical

Material composition

Material contained in product that can cause an allergic reaction: nickel. For additional materials of concern information such as REACH, CA Prop 65, or other product

ardship programs, go to www.medtronic.com/productstewardship.

stew

Compatibility

This device is compatible with Medtronic image-guided surgery systems and Medtronic navigation instruments.

System level manuals

This device can be used with Medtronic image-guided surgical systems. See the StealthStation™ system-level manuals and procedure pocket guides for descriptions of patient groups, intended users, clinical benefits, side effects, and potential complications disclosure statements. This device is an accessory to your StealthStation™ System.

Warnings

Warning:

Prior to use, examine the device for damage and deterioration. Do not use any

compromised device. Abandon use of any device damaged during the procedure.

Warning:

Warning: Warning: Warning: Warning:

Use caution and exercise care in order to prevent injury during use. See the corresponding system-level manuals and procedure pocket guides for further handling instructions.

Do not alter the product. Only use the product in accordance with its labeling.

Abandon use of device if damage or malfunction occurs during a procedure. Always loosen the knobs before adjusting the emitter holder Do not reuse or reprocess the device if transmissible spongiform encephalopathies or

Creutzfeldt-Jakob disease contamination is suspected. Incinerate the potentially contaminated device according to national guidelines.

Precautions

Caution:

Caution: Caution:

Caution:

The Emitter Holder and Emitter Holder Clamp are not sterile and cannot be sterilized.

Sterilization may cause the device to malfunction.

Properly clean the Emitter Holder and Emitter Holder Clamp prior to first use and after

each use.

The Emitter Holder and Emitter Holder Clamp are not intended for patient contact and should be bagged or draped if placed in sterile field. Do not adjust emitter arm joints when tightened as this may cause unexpected patient contact with non-biocompatible material.

Do not disassemble the Emitter Holder or the Emitter Holder Clamp.

Do not use the Emitter Holder or the Emitter Holder Clamp if any components appear to be bent or otherwise damaged.

Refer to applicable software pocket guide and system level manuals for additional

instructions, warnings, and cautions.

Setup and use

Exact placement of the holder depends on many factors including the type of table, procedure, patient location, and patient size. Use a configuration that suits your situation. For best results follow these practices.

1. Clean the Emitter Holder and Emitter Holder Clamp before each use.

2. Attach the Emitter Holder to the OR table or the over the end of the mounting rail.

3. Insert the holder post into the clamp and tighten the handle.

4. Loosen the two ball joint tightening knobs and position the holder. a. Orient the ball joints as far away from the Mobile Emitter’s electromagnetic field as possible. b. Position the holder so that it is at least 20 cm above the OR table and points toward the

ackers.

c. Make sure that no part of the holder extends into the Mobile Emitter’s electromagnetic field.

5. Tighten the two ball joint knobs.

Warning

6. Place the Mobile Emitter in the cradle and run the cord through the notch in the cradle.

: Always loosen the knobs before adjusting the Emitter Holder.

system cart by sliding the Emitter Holder Clamp

Cleaning the emitter holder and emitter holder clamp

1. Wipe and clean the exterior surfaces of the emitter holder and emitter holder clamp with a moistened low-level disinfectant wipe per the manufacturer’s instructions.

Caution

: Damage may result if the device is cleaned with sodium hypochlorite (bleach).

2. If disinfection is desired, make sure that the surface to be disinfected remains in contact with the disinfectant for the specified contact time as directed by the manufacturer.

• The contact time refers to the minimum amount of time the surface needs to remain visibly wet.

• Use additional wipes, if needed, to maintain continuous contact time with the disinfectant.

3. Examine the surfaces for visible soil. If soil is present, repeat cleaning.

4. Wipe the external surfaces with a clean wipe moistened with water or 70% isopropyl alcohol to remove disinfectant residue.

Table 1: Compatible cleaner and disinfectant chemistries

Disinfectant type Disinfectant level

Quaternary ammonium germicidal detergent solution Low level

Storage

Ensure devices and packaging are dry before storing. Store in dry, clean conditions at ambient room temperature.

Disposal

When the device shows visible signs of wear, it is at the end of its useful life. Dispose of it in accordance with your facility’s procedure for medical devices and national regulations.

Reporting

If a serious incident occurs in relation to the use of this device, report it to Medtronic Navigation. If a serious incident occurs in the European Union, also report it to the competent authority in the Member State where the incident occurred.

Assistance

If you have questions about the Emitter Holder or the Emitter Holder Clamp, contact your local Medtronic-representative or call 800 595 9709 (inside the US only) or 720 890 3160 for technical suppor

Symbol definitions

The following symbols may appear on device packaging:

Do not disassemble

Caution: Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale by or on the order of a physician Medical device.

Importer.

Държач на излъчвателя (9733459), Скоба на

държача на излъчвателя (9733469)

Компоненти

A–D.

Държач на излъчвателя (9733459)

Стойка (9733536)

Сферичен шарнир

Врътка (9733537)

Прът

Скоба на държача на излъчвателя (9733469)

Да не се разглобява

Да не се стерилизира

Предназначение

Държачът на излъчвателя и скобата на държача на излъчвателя са предназначени да държат мобилния излъчвател неподвижен по време на процедури с помощта на компютърноподпомагана хирургична система Medtronic Navigation.

Показания за употреба

Системата StealthStation™ е предназначена като помощно средство за прецизно локализиране на анатомични структури при отворени или перкутанни процедури. Системата

StealthStation

стереотактична хирургия може да е подходящо, както и в случаите, когато твърда анатомична структура, като например череп, дълга кост или гръбначен прешлен, може да се идентифицира на базата на модел от КТ или МР, флуороскопски изображения или цифрови маркери на анатомията.

Противопоказания

Медицинските състояния, които са противопоказани за употребата на компютърноасистирана хирургична система Medtronic и свързаните с нея приложения, включват такива, които може да са противопоказани за самата медицинска процедура.

™

е предназначена за всички медицински състояния, при които използването на

Състав на материалите

Материали, съдържащи се в продукта, които могат да причинят алергична реакция: никел. За допълните

Законопроекта 65 на щата Калифорния (CA Prop 65) или други програми за управление на продукти, посетете www.medtronic.com/productstewardship.

лни материали с важна информация, като например регламента REACH,

Съвместимост

Това изделие е съвместимо със системи на Medtronic за хирургия с насочване чрез изображения и инструменти на Medtronic Navigation.

Ръководства на системно ниво

Това изделие може да се използва с насочвани чрез изображения хирургични системи Medtronic. Вижте ръководствата на ниво система за StealthStation™ и джобните ръководства

за процедурите за описания на групите пациенти, целевите потребители, клиничните ползи, страничните ефекти и съобщенията за потенциални усложнения. Това изделие е принадлежност към вашата система StealthStation™.

Предупреждения

Предупреждение:

Никога не използвайте компрометирано устройство. Прекратете употребата на устройство, повредено по време на процедурата.

Предупреждение:

на употреба. Вижте съответните ръководства на системно ниво и джобните процедурни наръчници за допълнителни инструкции за работа.

Предупреждение:

съответствие с обозначеното на етикетите му.

Предупреждение:

възникне повреда или неизправност.

Предупреждение:

излъчвателя

Предупреждение:

съмнение за трансмитивни спонгиформни енцефалопатии или заразяване с болестта на Кройцфелд-Якоб. Унищожете потенциално замърсеното изделие чрез инсинерация в съответствие с националните указания.

Преди употреба проверете изделието за повреда и влошено състояние.

Бъдете внимателни и се грижете да предотвратите нараняване по време

Не правете промени по продукта. Използвайте продукта единствено в

Прекратете използването на изделието, ако по време на процедурата

Винаги разхлабвайте ръчките, преди да регулирате държача на

Не използвайте отново и не обработвайте повторно изделието, ако има

Предпазни мерки

Внимание:

Държачът на излъчвателя и скобата на държача на излъчвателя не са стерилни и не могат да бъдат стерилизирани. Стерилизацията може да доведе до неизправност на изделието.

Почистете добре държача на излъчвателя и скобата на държача на излъчвателя преди първата употреба и след всяка следваща употреба.

Държачът на излъчвателя и скобата на държача на излъчвателя не са предназначени за контакт с пациента и трябва да бъдат опаковани или покрити, ако са поставени в стерилно поле. Не регулирайте шарнирите на рамената на излъчвателя, когато са затегнати, тъй като това може да причини неочакван контакт на пациента с биологично несъв

Не разглобявайте държача на излъчвателя или скобата на държача на излъчвателя.

Не използвайте държача на излъчвателя или скобата на държача на

излъчвателя, ако някой от компонентите изглежда огънат или с други повреди.

Вижте джобното ръководство за приложимия софтуер и ръководствата на

системно ниво за допълнителни инструкции, предупреждения и предпазни мерки.

местим материал.

Инсталиране и използване

Точното разполагане на държача зависи от много фактори, включително типа на масата, процедурата, местоположението на пациента и размера на пациента. Използвайте конфигурация, която отговаря на ситуацията. За най-добри резултати следвайте тези практики.

чиствайте държача на излъчвателя и скобата на държача на излъчвателя преди всяка

1. По употреба.

2. Прикрепе системата чрез плъзгане на скобата на държача на излъчвателя над края на монтажната релса.

3. Вкарайте пръта на държача в скобата и затегнете ръчката.

те държача на излъчвателя към операционната маса или към количката на

4. Разхлабете двете ръчки за затягане на сферичните шарнири и позиционирайте държача. a. Ориентирайте сферичните шарнири колкото е възможно по-далече от

електромагнитното поле на мобилния излъчвател.

зиционирайте държача, така че да е на разстояние поне 20 cm над операционната

b. По

маса и да сочи към проследяващите устройства.

c. Уверете се, че никоя част на държача не се простира в електромагнитното поле на

мобилния излъчвател.

5. Затегнете двете ръчки на сферичните шарнири.

Предупреждение

излъчвателя.

6. Поставете мобилния излъчвател в стойката и прокарайте кабела през прореза в стойката.

: Винаги разхлабвайте ръчките, преди да регулирате държача на

Почистване на държача на излъчвателя и скобата на държача на излъчвателя

1. Избършете и почистете външните повърхности на държача на излъчвателя и скобата на държача на излъчвателя с навлажнена дезинфекцираща кърпичка за ниско ниво на дезинфекция съгласно инструкциите на производителя.

Внимание

2. Ако желаете да извършите дезинфекция, се уверете, че повърхността, която ще се дезинфекцира, остава в контакт с дезинфектанта за посоченото време на контакт според инструкциите на производителя.

• Времето на контакт се отнася до минималното време, в продължение на ко

• Използвайте допълнителни кърпички, ако е необходимо, за да поддържате

3. Проверете повърхностите за видимо замърсяване. При наличие на замърсяване повторете почистването.

4. Избършете външните повърхности с чиста кърпичка, навлажнена с вода или 70% изопропилов спирт, за да премахнете о

: Може да възникнат повреди, ако изделието се почиства с натриев хипохлорит

(белина).

повърхността трябва да остане видимо мокра.

непрекъснато време на контакт с дезинфектанта.

статъците от дезинфектант.

таблица 1: Съвместими почистващи и дезинфекциращи препарати

ето

Тип дезинфектант

Четвъртичен амониев гермициден почистващ разтвор Ниско ниво

Ниво на

дезинфектанта

Съхранение

Уверете се, че изделията и опаковката са сухи, преди да ги приберете за съхранение. Съхранявайте в сухи, чисти условия при стайна температура.

Изхвърляне

Когато изделието показва видими признаци на износване, то е в края на експлоатационния си живот. Изхвърлете го в съответствие с процедурите за медицински изделия на вашето лечебно заведение и националните разпоредби.

Съобщаване

Ако възникне сериозен инцидент във връзка с използването на това изделие, докладвайте за него на Medtronic Navigation. Ако възникне сериозен инцидент в границите на Европейския съюз, докладвайте за него и на компетентния орган в държавата членка, в която той е възникнал.

Помощ

Ако имате въпроси относно държача на излъчвателя или скобата на държача на излъчвателя, свържете се с вашия местен представител на Medtronic или се об 800 595 9709 (са

мо за територията на САЩ) или 720 890 3160 за техническа поддръжка.

Дефиниция на символите

На опаковката на изделието е възможно да са изобразени следните символи:

Да не се разглобява

Внимание: Федералното законодателство (САЩ) ограничава продажбата на това изделие да се извършва от или по поръчка на лекар Медицинско изделие.

Вносител.

Držák emitoru (9733459), svorka držáku emitoru

(9733469)

Komponenty

A–D.

Držák emitoru (9733459)

Kolébka (9733536)

Kulový kloub

Knoflík (9733537)

Tyč

Svorka držáku emitoru (9733469)

Nerozebírejte

Nesterilizujte

адете на

Účel použití

Držák emitoru a svorka držáku emitoru jsou určeny k držení mobilního emitoru během zákroků vedených pomocí systému počítačově asistované chirurgie Medtronic Navigation.

Indikace k použití

Systém StealthStation™ je určen jako pomůcka k přesné lokalizaci anatomických struktur u otevřených i perkutánních zákroků. u kterých může anatomickou strukturu, jako je např. lebka, dlouhá kost nebo obratel, ve vztahu k modelu

ženému na CT nebo MR, skiaskopickým snímkům nebo digitalizovaným orientačním bodům

zalo anatomické struktury.

být vhodný stereotaktický chirurgický výkon, a kde lze identifikovat pevnou

Systém StealthStation™je indikován u všech onemocnění,

Kontraindikace

Mezi zdravotní stavy, u nichž je kontraindikováno použití systému počítačově asistované chirurgie Medtronic a jeho při samotný lékařský zákrok.

družených aplikací, patří jakékoliv stavy, u kterých může být kontraindikován

Materiálové složení

Materiál obsažený ve výrobku, který může vyvolat alergickou reakci: Nikl. Další informace týkající se důležit

dozoru nad výrobky naleznete na internetových stránkách www.medtronic.com/ productstewardship.

ých materiálů, jako je REACH, CA Prop 65 nebo jiné programy

Kompatibilita

Tot o zařízení je kompatibilní se systémy Medtronic pro obrazově naváděnou chirurgii a s navigačními nás

troji Medtronic.

Systémové příručky

Tot o zařízení lze používat se systémy Medtronic pro obrazově naváděnou chirurgii. Popisy skupin pacientů, zamýšlených uživatelů, klinických výhod, vedlejších účinků a možných komplikací na

leznete v přír

zařízení je příslušenstvím systému StealthStation™.

učkách systému StealthStation™ a kapesních průvodcích k zákrokům. Toto

Varování

Varování:

Varování: Varování: Varování: Varování:

Před použitím zařízení prohlédněte, zda není poškozeno nebo porušeno. Porušené zařízení nepoužívejte. Nepoužívejte také žádné zařízení, k jehož poškození dojde během zákroku.

Buďte opatrní a dávejte pozor, abyste předešli zranění během používání. Další pokyny k manipulaci naleznete v odpovídajících příručkách k systému a kapesních průvodcích.

Výrobek neupravujte. Výrobek používejte výhradně v souladu s jeho označením.

Pokud během zákroku dojde k poškození nebo poruše, přestaňte toto zařízení používat.

Před upravením polohy držáku emitoru knoflíky vždy povolte.

Zařízení opakovaně nepoužívejte ani nezpracovávejte, pokud máte podezření na kontaminaci přenosnou spongiformní encefalopatií nebo Creutzfeldt-Jakobovou chorobou. Potenciálně kontaminovaný prostředek spalte podle místních předpisů.

Bezpečnostní opatření

Upozornění:

Upozornění: Upozornění:

Upozornění:

Držák emitoru a svorka držáku emitoru nejsou sterilní a nelze je sterilizovat.

Sterilizace může způsobit poruchu zařízení.

Před prvním použitím i po každém použití pečlivě očistěte držák emitoru i svorku

držáku emitoru.

Držák emitoru a svorka držáku emitoru nejsou určeny pro kontakt s pacientem a měly by být zabaleny do pytle nebo zarouškovány, pokud jsou umístěny do sterilního pole. Neupravujte klouby ramene emitoru, pokud jsou utažené, protože to může způsobit neočekávaný kontakt pacienta s biologicky nekompatibilním materiálem.

Držák emitoru ani svorku držáku emitoru nerozebírejte.

Nepoužívejte držák emitoru ani svorku držáku emitoru, pokud se zdá, že některé součásti jsou ohnuté nebo jinak poškozené.

Další pokyny, varování a upozornění najdete v kapesních příručkách k softwaru a v uživatelské příručce systému.

Nastavení a použití

Přesné umístění držáku závisí na mnoha faktorech, včetně typu stolu, zákroku, polohy pacienta a velikosti pacienta. Použijte konfiguraci, která je vhodná dosáhnete dodržováním těchto postupů:

každým použitím vyčistěte držák emitoru a svorku držáku emitoru.

1. Před

2. Držák emitoru přip držáku emitoru na konec přístrojové montážní lišty.

3. Vložte stojan držáku do svorky a utáhněte rukojeť.

4. Povolte dva utahovací knoflíky s kulovým kloubem a nastavte polohu držáku. a. Kulové klouby orientujte co nejdále od elektromagnetického pole mobilního emitoru, jak je

to jen možné. b. Držák umístěte nejméně 20 cm nad ope c. Ujistěte se, že žádná část držáku nezasahuje do elektromagnetického pole mobilního

emitoru.

5. Utáhněte dva knoflíky s kulovým kloubem.

Varování

6. Mobilní emitor umístěte do kolébky a kabel veďte skrze zdířku v kolébce.

: Před upravováním držáku emitoru knoflíky vždy povolte.

evněte k operačnímu stolu nebo k systémovému vozíku zasunutím svorky

rační stůl a nasměrujte jej na naváděče.

pro vaši situaci. Nejlepších výsledků

Čištění držáku emitoru a svorky držáku emitoru

1. Vnější povrchy držáku emitoru a svorky držáku emitoru otírejte a čistěte pomocí utěrky navlhčené dezinfekčním přípravkem nízké úrovně a postupujte při příslušným výrobcem.

Upozornění

2. Je-li požadována dezinfekce, zajistěte, aby povrch, který má být dezinfikován, zůstal ve styku s dezinfekčním přípravkem po dobu, která odpovídá specifikované době působení uvedené v návodu vydaném příslušným výrobcem.

• Dobou působení se rozumí minimální doba, která je zapotřebí k tomu, aby povrch zůstal viditelně mokrý.

•V případě potřeby použijte další utěrky, abyste zachovali trvalý kontakt s dezinfekčním přípravkem.

3. Zkontrolujte všechny povrchy, zda nejsou viditelně znečištěny. V případě zjištění viditelných nečistot zopakujte postup čištění.

4. Vnější povrchy otírejte pomocí čisté utěrky navlhčené vodou nebo 70% izopropylalkoholem, aby se z nich odstranily zbytky dezinfekčních přípravků.

: Čištění prostředku chlornanem sodným (bělidlem) může vést k jeho poškození.

Tabulka 1: Kompatibilní čisticí přípravky a dezinfekční chemikálie

tom podle pokynů vydaných

Typ dezinfekčního přípravku

Roztok mikrobicidního čisticího přípravku na bázi kvartérních amonných solí

Úroveň dezinfekčního

přípravku

Nízká úroveň

Uchovávání

Před uložením zajistěte, aby zařízení i obal byly suché. Skladujte v suchých, čistých podmínkách při pokojové teplotě.

Likvidace

Pokud přístroj vykazuje viditelné známky opotřebení, je na konci své životnosti. Zlikvidujte jej v souladu s postupem pro lékařské nástr

oje vašeho zařízení a národními předpisy.

Hlášení

Pokud v souvislosti s používáním zařízení dojde k vážné nehodě, nahlaste to společnosti Medtronic Navigation. Pokud dojde k závažné nehodě v Evropské unii, oznamte to také

ušnému úřadu v čl

přísl

enském státě, kde k nehodě došlo.

Podpora

Pokud máte dotazy ohledně držáku emitoru nebo svorky držáku emitoru, obraťte se na svého místního zástupce společno 720 890 3160, kde vám poskytnou tec

sti Medtronic nebo volejte na číslo 800 595 9709 (pouze v USA) nebo

hnickou podporu.

Definice symbolů

Na obalu zařízení mohou být uvedeny následující symboly:

Nedemontujte

Upozornění: Federální zákon (USA) omezuje prodej tohoto zařízení na prodej lékařem nebo na objednávku lékaře. Zdravotnický prostředek.

Dovozce

Senderholder (9733459), Klemme til senderholder

(9733469)

Komponenter

A–D.

Senderholder (9733459)

Ramme (9733536)

Kugleled

Knop (9733537)

Stolpe

Klemme til senderholder (9733469)

Må ikke adskilles

Må ikke steriliseres

Tilsigtet brug

Senderholderen og klemmen til senderholderen er beregnet til at holde den mobile sender stationært under procedurer ved brug af Medtronics navigationscomputerassisterede kirurgisystem.

Indikationer for brug

StealthStation™-systemet er beregnet som hjælp til præcis lokalisering af anatomiske strukturer ved åbne eller perkutane indgreb. StealthStation tilstand, hvor anvendelse af stereotaktisk kirurgi kan være hensigtsmæssig, og hvor reference til en stiv anatomisk struktur som kraniet, en lang knogle eller ryghvirvel kan identificeres i forhold til en CT- eller MR-baseret model, fluoroskopibilleder eller digitaliserede overfladenære områder af anatomien

™

-systemet er indiceret til enhver medicinsk

Kontraindikationer

Medicinske tilstande, som kontraindikerer brug af et Medtronic-computerassisteret kirurgisystem og dets tilknyttede programmer, inkluderer medicinske tilstande, som kan kontraindikere selve den medicinske procedure.

Materialesammensætning

Materialer i produktet, som kan forårsage en allergisk reaktion: nikkel. Besøg www.medtronic.com/productstewardship for at få yderligere oplysninger om lovgivning,

m REACH, CA Prop 65 og andre produktforordninger.

såso

Kompatibilitet

Denne enhed er kompatible med billedvejledte kirurgisystemer og navigeringsinstrumenter fra Medtronic.

Systemhåndbøger

Denne enhed kan bruges med billedvejledte kirurgisystemer fra Medtronic. Se StealthStation™systemhåndbøgerne og lommevejledningerne til kirurgi for beskrivelser af patientgrupper, tiltænkte brugere, kliniske fordele, bivirkninger og erklæringer om potentielle komplikationer. Denne enhed er tilbehør til StealthStation™-systemet.

Advarsler

Advarsel:

Advarsel: Advarsel: Advarsel: Advarsel:

Inden brug skal du undersøge enheden for skader og forringelser. En kompromitteret

enhed må ikke bruges. Afbryd anvendelsen af beskadigede enheder under indgrebet.

Vær opmærksom og udvis forsigtighed for at forhindre personskade under brug. Se de relevante systemhåndbøger og lommevejledninger om indgreb for at få flere håndteringsinstruktioner.

Modificér ikke produktet. Brug kun produktet i overensstemmelse med dets mærkning.

Stop brugen af enheden, hvis der opstår skader eller funktionsfejl under en procedure.

Løsn altid drejeknapperne, før du justerer senderholderen

Enheden må ikke genbruges eller genbehandles, hvis der er mistanke om overførbare, svampeagtige hjernesygdomme eller Creutzfeldt-Jakobs sygdom. Brænd det potentielt kontaminerede udstyr i overensstemmelse med de nationale retningslinjer.

Forholdsregler

Forsigtig:

Forsigtig: Forsigtig:

Forsigtig:

Senderholderen og klemmen til senderholderen er ikke sterile og kan ikke steriliseres.

Sterilisering kan forårsage funktionsfejl på enheden.

Rengør senderholderen og klemmen til senderholderen korrekt før første brug og efter hver brug.

Senderholderen og klemmen til senderholderen er ikke beregnet til patientkontakt og skal lægges i en pose eller draperes, hvis enhederne placeres i et sterilt område. Justér ikke leddene i senderarmen, når de er strammet, da dette kan forårsage uventet patientkontakt med ikke-biokompatible materialer.

Afmontér ikke senderholderen eller klemmen til senderholderen.

Brug ikke senderholderen eller klemmen til senderholderen, hvis nogen komponenter ser ud til at være bøjede eller på anden måde beskadigede.

Der henvises til den gældende softwarelommevejledning og manualer på systemniveau for yderligere instruktioner, advarsler og forsigtighedsregler.

Opsætning og brug

Den nøjagtige placering af holderen afhænger af mange faktorer, herunder bordtype, procedure, patientplacering og patientstørrelse. Anvend en konfiguration, der passer til din situation. Følg denne praksis for at opnå de bedste resultater.

1. Rengør senderholderen og klemmen til senderholderen før hver brug.

2. Fastgør senderholderen til OR-bordet eller syst senderholderen over enden af monteringsskinnen.

3. Isæt holderstangen i klemmen, og stram håndtaget.

4. Løsn de to kugleledsgreb, og anbring holderen i den ønskede position. a. Ret kugleleddene så langt væk fra den mobile senders elektromagnetiske felt som muligt. b. Placér holderen, så den er mindst 20 cm over ORc. Sørg for, at ingen dele af holderen strækker sig ind i den mobile senders elektromagnetiske

felt.

5. Stram de to kugleledsgreb.

Advarsel

6. Placér den mobile sender i rammen, og kør ledningen gennem hakket i rammen.

: Løsn altid drejeknapperne, før du justerer senderholderen.

emvognen ved at skubbe klemmen til

bordet og peger mod trackerne.

Rengøring af senderholderen og klemmen til senderholderen

1. Tør og rengør de udvendige overflader af senderholderen og klemmen til senderholderen med en let fugtet desinfektionsserviet i henhold til producentens anvisninger.

Forsigtig

2. Hvis der ønskes desinficering, skal det sikres, at den overflade, der skal desinficeres, er i kontakt med desinfektionsmiddel i den kontakttid, der er angivet af producenten.

3. Efterse overfladerne for synligt snavs. Hvis der findes snavs, skal rengøringen gentages.

4. Tør de ydre flader af med en ren klud, der er fugtet med vand eller 70 % isopropylalkohol, for at fjerne rester af desinfektionsmiddel.

: Der kan opstå skader, hvis enheden rengøres med natriumhypochlorit (blegemiddel).

• Med kontakttiden menes den tid, der som minimum skal gå, hvor overfladen er synligt våd.

• Brug om nødvendigt flere servietter for at sikre kontinuerlig berøring med desinfektionsmidlet.

Tabel 1: Kompatible kemiske midler til rengøring og desinfektion

Desinfektionstype Desinfektionsniveau

Bakteriedræbende rengøringsopløsning med kvaternær ammonium Lavt niveau

Opbevaring

Sørg for, at enheder og emballage er tørre, inden de opbevares. Opbevares tørt og rent ved stuetemperatur.

Bortskaffelse

Når der er synlige tegn på slid på udstyret, er dets levetid ved at være slut. Bortskaf enheden iht. institutionens procedure for medicinsk udstyr og nationale love og regler.

Rapportering

Hvis der opstår en alvorlig hændelse ifm. brugen af denne enhed, skal det indberettes til Medtronic Navigation. Hvis der opstår en alvorlig hændelse i den Europæiske Union, skal det også rapporteres til den relevante myndighed i den medlemsstat, hvor hændelsen fandt sted.

Assistance

Hvis du har spørgsmål om senderholderen eller klemmen til senderholderen, skal du kontakte din lokale Medtronic-repræsentant eller ringe til 800 595 9709 (kun i USA) eller 720 890 3160 for teknis

k support.

Symboldefinitioner

Følgende symboler kan forekomme på enhedens emballage:

Må ikke skilles ad

Forsigtig: Amerikansk lovgivning (USA) påbyder, at denne enhed kun må sælges af en læge eller efter lægeordination Medicinsk udstyr.

Importør.

Emitter-Halterung (9733459), Emitter-

Halterungsklemme (9733469)

Komponenten

A–D.

Emitter-Halterung (9733459)

Halter (9733536)

Kugelgelenk

Knauf (9733537)

Pfosten

Emitter-Halterungsklemme (9733469)

Nicht zerlegen

Nicht sterilisieren

Vorgesehene Verwendung

Die Emitter-Halterung und die Emitter-Halterungsklemme sollen den mobilen Emitter bei Eingriffen mithilfe des computergestützten Medtronic Navigation Chirurgiesystems fixieren.

Verwendungszweck

Das StealthStation™-System dient als Hilfsmittel bei der präzisen Lokalisierung anatomischer Strukturen bei offenen oder perkutanen Verfahren. Das StealthStation Erkrankungen indiziert, bei denen der Einsatz stereotaktischer Chirurgie angemessen sein kann und in denen eine Referenz auf eine feste anatomische Struktur wie den Schädel, einen langen Knochen oder den Wirbeln in Relation zu einem CT- oder MR-basierten Modell, fluoroskopischen Bildern oder digitalisierten Landmarken der Anatomie identifiziert werden kann.

™

-System ist für alle

Kontraindikationen

Eine Kontraindikation für den Einsatz des computergestützten Chirurgiesystems von Medtronic und der zugehörigen Anwendungen besteht bei allen Erkrankungen, bei denen der medizinische Eingriff selbst kontraindiziert ist.

Materialzusammensetzung

Im Produkt enthaltene Materialien, die eine allergische Reaktion hervorrufen können: Nickel. Weitere Informationen zu bedenklichen Materialien (z. B. REACH, CA Prop 65) oder sonstige

ogramme zur Produktverantwortlichkeit finden Sie unter www.medtronic.com/

Pr productstewardship.

Kompatibilität

Dieses Gerät ist mit bildgeführten Chirurgiesystemen und Navigationsinstrumenten von Medtronic kompatibel.

Handbücher Systemebene

Dieses Gerät kann mit bildgeführten Medtronic-Chirurgiesystemen verwendet werden. In den Handbüchern der StealthStation™ auf Systemebene sowie in den Kurzanleitungen zu Eingriffen sind Beschreibungen der Patientengruppen, vorgesehenen Nutzer, klinischen Nutzen, Nebenwirkungen und Informationen zu potenziellen Komplikationen nachzulesen. Dieses Gerät dient als Zubehör für Ihr StealthStation™-System.

Warnungen

Warnung:

Warnung: Warnung:

Vor der Benutzung überprüfen, ob das Gerät abgenutzt oder anderweitig beschädigt ist. Keine beschädigten Geräte verwenden. Geräte, die während des Verfahrens beschädigt werden, dürfen nicht weiter verwendet werden.

Seien Sie vorsichtig und gehen Sie mit Bedacht vor, um Verletzungen während des Gebrauchs zu vermeiden. Weitergehende Handhabungshinweise sind den entsprechenden Handbüchern auf Systemebene und den Kurzanleitungen zu Verfahren zu entnehmen.

Das Produkt nicht verändern. Das Produkt ausschließlich gemäß der Zulassung verwenden.

Bei Beschädigungen oder Funktionsstörungen während eines Verfahrens ist die Verwendung dieses Geräts abzubrechen.

Vor dem Einstellen der Emitter-Halterung stets die Knäufe lösen.

Das Gerät nicht erneut verwenden oder wiederaufbereiten, wenn ein Verdacht auf übertragbare spongiforme Enzephalopathie oder Creutzfeldt-Jakob-Krankheit besteht. Die möglicherweise kontaminierte Vorrichtung muss gemäß den nationalen Richtlinien entsorgt werden.

Vorsichtsmaßnahmen

Vor si cht :

Vor si cht : Vor si cht :

Vor si cht :

Die Emitter-Halterung und die Emitter-Halterungsklemme sind nicht steril und können

nicht sterilisiert werden. Eine Sterilisation kann zu einer Funktionsstörung des Geräts führen.

Die Emitter-Halterung und die Emitter-Halterungsklemme müssen vor dem ersten

Gebrauch und nach jedem Gebrauch gründlich gereinigt werden.

Die Emitter-Halterung und die Emitter-Halterungsklemme sind nicht für den Patientenkontakt vorgesehen und sollten bei sterilem Einsatz mit Beuteln oder Folien verpackt werden. Passen Sie die Emitter-Armgelenke beim Festziehen nicht an, da dies zu unerwartetem Patientenkontakt mit nicht biokompatiblem Material führen kann.

Die Emitter-Halterung und die Klemme der Emitter-Halterung nicht zerlegen.

Bei verbogenen oder anderweitig beschädigten Komponenten nicht die EmitterHalterung oder die Emitter-Halterungsklemme verwenden.

Weitere Anweisungen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen finden Sie in der entsprechenden Software-Anwendungskurzanleitung und den SystemBedienungsanleitungen.

Einstellung und Verwendung

Die exakte Positionierung der Halterung hängt von vielen Faktoren ab, so beispielsweise vom Typ des Tischs, dem Eingriff und der Lage und der Körpergröße des Patienten. Verwenden Sie eine Konfiguration, die Ihrer Situation entspricht. Für optimale Ergebnisse gehen Sie

endermaßen vor:

folg

1. Reinigen Sie vor jeder Verwendung die Emitter-Halterung und die Emitter-Halterungsklemme.

2. Befestigen Sie die Emitter-Halterung am OP-Tisch oder an der Systemstation, indem Sie die Em

itter-Halterungsklemme über das Ende der Befestigungsstange schieben.

3. Setzen Sie den Halterungsmast in die Klemme ein, und ziehen Sie den Griff fest.

4. Lösen Sie die beiden Kugelgelenkfeststellknäufe, und positionieren Sie die Halterung. a. Richten Sie die Kugelgelenke so weit wie möglich vom elektromagnetischen Feld des

mobilen Emitters entfernt aus.

b. Positionieren Sie die Halterung so, dass sie sich mindest

befindet und in Richtung Tracker zeigt.

c. Stellen Sie sicher, dass kein Teil der Halterung in das elektromagnetische Feld des mobilen

Emitters ragt.

5. Ziehen Sie die beiden Kugelgelenkknäufe fest.

Warnung

6. Legen Sie den mobilen Emitter in die Positionierhilfe und führen Sie das Kabel durch die Aussparung.

: Vor dem Einstellen der Emitter-Halterung müssen Sie immer die Knäufe lösen.

ens 20 cm über dem OP-Tisch

Reinigung der Emitter-Halterung und der EmitterHalterungsklemme

1. Die äußeren Oberflächen der Emitter-Halterung und der Emitter-Halterungsklemme mit einem mit schwach desinfizierendem Mittel angefeuchteten Tuch abwischen und reinigen (Herstelleranweisungen beachten).

Vor si cht

2. Ist eine Desinfektion erwünscht, müssen Sie sicherstellen, dass die zu desinfizierende Oberfläche für die vom Hersteller spezifizierte Kontaktzeit mit dem Desinfektionsmittel in Kontakt bleibt.

3. Untersuchen Sie die Oberflächen auf sichtbare Verschmutzungen. Die Reinigung wiederholen, falls noch Verschmutzungen vorhanden sind.

4. Zum Entfernen etwaiger Desinfektionsmittelrückstände die äußeren Oberflächen mit einem sauberen, mit Wasser oder Isopropylalkohol (70 %) angefeuchteten Tuch abwischen.

: Die Reinigung des Geräts mit Natriumhypochlorit (Bleiche) kann zu Schäden führen.

• Die Kontaktzeit bezeichnet die minimale Zeitspanne, für die die Oberfläche sichtbar feucht bleiben muss.

• Bei Bedarf zusätzliche Reinigungstücher verwenden, um die Kontaktzeit mit dem Desinfektionsmittel zu verlängern.

Tabelle 1: Kompatible Reinigungsmittel und Desinfektions-Chemikalien

Art des Desinfektionsmittels Desinfektionsgrad

Keimtötende Reinigungslösung auf Grundlage quartärer Ammoniumverbindungen

Schwach

Lagerung

Vergewissern Sie sich vor der Lagerung, dass die Geräte und die Verpackung trocken sind. Unter trockenen, sauberen Bedingungen bei Zimmertemperatur aufbewahren.

Entsorgung

Weist das Gerät sichtbare Abnutzungszeichen auf, hat es das Ende seiner Nutzungsdauer erreicht. Es in Übereinstimmung mit den in Ihrer Einrichtung maßgeblichen Verfahren für die Entsorgung medizinischer Geräte und den in Ihrem Land geltenden Vorschriften entsorgen.

Berichte

Schwerwiegende Vorfälle im Zusammenhang mit der Verwendung dieses Geräts melden Sie bitte an Medtronic Navigation. Tritt innerhalb der Europäischen Union ein schwerwiegendes Ereignis auf, sollte es auch der zuständigen Behörde des EU-Mitgliedsstaates gemeldet werden, in dem das Ereignis aufgetreten ist.

Support

Bei Fragen zur Emitter-Halterung oder zur Emitter-Halterungsklemme wenden Sie sich bitte an Ihren Medtronic-Vertreter vor Ort oder rufen Sie den technischen Kundendienst unter der Nr.

0 595 9709 (nur innerhalb der USA) oder 720 890 3160 an.

Symboldefinitionen

Die folgenden Symbole können auf der Verpackung des Instruments angegeben sein:

Nicht zerlegen

Vor sicht : Nach dem Bundesrecht der USA darf dieses Gerät nur an einen Arzt oder auf Anweisung eines Arztes verkauft werden. Medizinprodukt

Importeur.

Υποδοχή πομπού (9733459), Σφιγκτήρας υποδοχής

πομπού (9733469)

Εξαρτήματα

A–D.

Υποδοχή πομπού (9733459)

Α.

Βάση (9733536)

Β.

Σφαιρική άρθρωση

Μοχλός (9733537)

Στύλος

Ε.

Σφιγκτήρας υποδοχής πομπού (9733469)

Μην αποσυναρμολογείτε

Μην αποστειρώνετε

Προοριζόμενη χρήση

Η υποδοχή πομπού και ο σφιγκτήρας υποδοχής πομπού χρησιμοποιούνται για να κρατήσουν τον κινητό πομπό σταθερό κατά τη διάρκεια των επεμβάσεων με το υποβοηθούμενο από υπολογιστή χειρουργικό σύστημα Medtronic Navigation.

Ενδείξεις χρήσης

Το σύστημα StealthStation™ προορίζεται ως βοήθημα για τον ακριβή εντοπισμό των ανατομικών δομών είτε στις ανοικτές τύπου είτε στις διαδερμικού τύπου επεμβάσεις. Το σύστημα

StealthStation

στερεοτακτικής χειρουργικής μπορεί να είναι κατάλληλη και όπου μπορεί να ταυτοποιηθεί αναφορά σε μια άκαμπτη ανατομική δομή όπως το κρανίο, ένα μακρύ οστό ή κάποιον σπόνδυλο, σε σχέση με ένα μοντέλο που βασίζεται σε CT ή MR ή εικόνες φθοριοσκόπησης ή ψηφιοποιημένα σημεία

ναφοράς της ανατομίας.

™

ενδείκνυται για οποιαδήποτε ιατρική πάθηση στην οποία η χρήση της

Αντενδείξεις

Οι ιατρικές παθήσεις που αποτελούν αντένδειξη για τη χρήση του υποβοηθούμενου από υπολογιστή χειρουργικού συστήματος της Medtronic και τις σχετικές εφαρμογές περιλαμβάνουν οποιεσδήποτε παθήσεις οι οποίες ενδεχομένως να αποτελούν αντένδειξη της ίδιας της ιατρικής επέμβασης.

Σύνθεση υλικών

Υλικό σε προϊόν που μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση: νικέλιο. Για επιπρόσθετ

CA Prop 65 ή άλ www.medtronic.com/productstewardship.

ο υλικό σχετικά με πληροφορίες για θέματα που σας αφορούν, όπως REACH,

λα προγράμματα διαχείρισης προϊόντων, μεταβείτε στη διεύθυνση

Συμβατότητα

Η συσκευή είναι συμβατή με απεικονιστικής καθοδήγησης χειρουργικά συστήματα της Medtronic και με εργαλεία πλοήγησης της Medtronic.

Εγχειρίδια επιπέδου συστήματος

Αυτή η συσκευή μπορεί να χρησιμοποιηθεί με απεικονιστικής καθοδήγησης χειρουργικά συστήματα της Medtronic. Ανατρέξτε στα εγχειρίδια του επιπέδου συστήματος StealthStation™ και στους συνοπτικούς οδηγούς για περιγραφές ομάδων ασθενών, επιδιωκόμενων χρηστών, κλινικών οφελών, ανεπιθύμητων ενεργειών και δηλώσεων γνωστοποίησης πιθανών επιπλοκών. Αυτή η συσκευή αποτελεί παρελκόμενο του συστήματος StealthStation™.

Προειδοποιήσεις

Προειδοποίηση:

χρησιμοποιείτε συσκευή στην οποία έχει προκληθεί ζημιά. Διακόψτε τη χρήση οποιασδήποτε συσκευής έχει υποστεί ζημιά κατά την επέμβαση.

Προειδοποίηση:

κατά τη χρήση. Ανατρέξτε στα αντίστοιχα εγχειρίδια του συστήματος και τους σύντομους οδηγούς επέμβασης για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον χειρισμό.

Προειδοποίηση:

οδηγίες της ετικέτας.

Προειδοποίηση:

δυσλειτουργίας κατά τη διάρκεια μιας επέμβασης.

Προειδοποίηση: Προειδοποίηση:

υποψία για μεταδιδόμενη μόλυνση σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας ή της νόσου CreutzfeldtJakob. Αποτεφρώστε τη δυνητικά μολυσμένη συσκευή σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες γραμμές.

Πριν από τη χρήση, εξετάστε τη συσκευή για ζημιά και φθορά. Μην

Να είστε προσεκτικοί προκειμένου να αποφευχθεί η πρόκληση τραυματισμού

Μην τροποποιείτε το προϊόν. Χρησιμοποιήστε το προϊόν μόνο σύμφωνα με τις

Εγκαταλείψτε τη χρήση αυτής της συσκευής σε περίπτωση ζημιάς ή

Χαλαρώνετε πάντα τους μοχλούς πριν από τη ρύθμιση της υποδοχής πομπού

Μην επαναχρησιμοποιείτε ή μην επανεπεξεργάζεστε τη συσκευή, όταν υπάρχει

Προφυλάξεις

Προσοχή:

Προσοχή: Προσοχή:

Προσοχή:

Η υποδοχή πομπού και ο σφιγκτήρας υποδοχής πομπού δεν είναι στείροι και δεν μπορούν να αποστειρωθούν. Η αποστείρωση μπορεί να προκαλέσει δυσλειτουργία της συσκευής.

Καθαρίζετε σωστά την υποδοχή πομπού και τον σφιγκτήρα υποδοχής πομπού πριν

από τη χρήση και μετά από κάθε χρήση.

Η υποδοχή πομπού και ο σφιγκτήρας υποδοχής πομπού δεν προορίζονται για επαφή με τον ασθενή και πρέπει να τοποθετούνται σε σάκο ή να τυλίγονται αν τοποθετούνται σε στείρο πεδίο. Μην προσαρμόζετε τις αρθρώσεις του βραχίονα πομπού κατά τη σύσφιξη, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει απρόσμενη επαφή του ασθενούς με μη βιοσυμβατό υλ

Μην αποσυναρμολογείτε την υποδοχή πομπού ή τον σφιγκτήρα υποδοχής πομπού.

Μην χρησιμοποιείτε την υποδοχή πομπού ή τον σφιγκτήρα υποδοχής πομπού αν τα εξαρτήματα φαίνονται λυγισμένα ή έχουν υποστεί άλλη ζημιά.

Ανατρέξτε στον σχετικό σύντομο οδηγό του λογισμικού και στα εγχειρίδια συστήματος

για επιπλέον οδηγίες, προειδοποιήσεις και προφυλάξεις.

ικό.

Εγκατάσταση και χρήση

Η ακριβής τοποθέτηση της υποδοχής εξαρτάται από πολλούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων του τύπου του τραπεζιού, της επέμβασης, της θέσης του ασθενούς και της διάπλασης του ασθενούς. Χρησιμοποιήστε μια διαμόρφωση που είναι κατάλληλη για τη συγκεκριμένη περίπτωση. Για βέλτιστα αποτελέσματα, ακολουθήστε αυτές τις πρακτικές.

θαρίζετε την υποδοχή πομπού και τον σφιγκτήρα υποδοχής πομπού πριν από κάθε χρήση.

1. Κα νδέστε την υποδοχή πομπού στο χειρουργικό τραπέζι ή στην τροχήλατη βάση του

2. Συ

συστήματος σύροντας τον σφιγκτήρα υποδοχής πομπού στο άκρο της ράγας συναρμολόγησης.

3. Εισαγάγετε το σημείο υποδοχής στον σφιγκτήρα και σφίξτε τη λαβή.

4. Χαλαρώστε τους δυο μοχλούς σύσφιξης με τη σφαιρική άρθρωση και τοποθετήστε την υποδοχή.

a. Προσανατολίστε τις σφαιρικές αρθρώσεις όσο το δυνατόν πιο μακριά από το

ηλεκτρομαγνητικό πεδίο του κινητού πομπού.

b. Τ

οποθετήστε την υποδοχή ώστε να είναι τουλάχιστον 20 cm πάνω από το χειρουργικό

τραπέζι και στρέψτε την προς τα συστήματα ανίχνευσης.

c. Βεβαιωθείτε ότι κανένα τμήμα της υποδοχής δεν εκτείνεται μέσα στο ηλεκτρομαγνητικό

πεδίο του κινητού πομπού.

5. Σφίξτε τους δύο μοχλούς με τη σφαιρική άρθρωση.

Προειδοποίηση

πομπού.

6. Τοπο θ ετ ή στ ε τον κινητό πομπό στη βάση και περάστε το καλώδιο μέσω της εγκοπής στη βάση.

: Χαλαρώνετε πάντα τους μοχλούς πριν από τη ρύθμιση της υποδοχής

Καθαρισμός της υποδοχής πομπού και του σφιγκτήρα υποδοχής πομπού

1. Σκουπίστε και καθαρίστε τις εξωτερικές επιφάνειες της υποδοχής πομπού και του σφιγκτήρα

υποδοχής πομπού με ένα πανί εμποτισμένο με απολυμαντικό χαμηλού επιπέδου, σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.

Προσοχή

2. Εάν είναι επιθυμητή η απολύμανση, φροντίστε ώστε η επιφάνεια προς απολύμανση να

παραμείνει σε επαφή με το απολυμαντικό για την καθορισμένη διάρκεια επαφής, σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.

3. Εξετάστε τις επιφάνειες για ορατή βρωμιά. Εάν η επιφάνεια είναι βρώμικη, επαναλάβετε τον

καθαρισμό.

4. Σκουπίστε τις εξωτερικές επιφάνειες με ένα καθαρό πανί εμποτισμένο με νερό ή με 70%

ισοπροπυλική αλκ

: Μπορεί να προκληθεί ζημιά αν η συσκευή καθαριστεί με υποχλωριώδες νάτριο

(χλωρίνη).

• Η διάρκεια επαφής αναφέρεται στον ελάχιστο χρόνο που χρ επιφάνεια ορατά υγρή.

• Χρησιμοποιήστε επιπλέον πανιά, εάν χρειάζεται, για να διατηρήσετε τη συνεχή επαφή με το

απολυμαντικό.

οόλη για να απομακρύνετε τα υπολείμματα απολυμαντικού.

Πίνακας 1: Συμβατά καθαριστικά και τις χημικές διαδικασίες απολύμανσης

ειάζεται να παραμείνει η

Τύπος απολυμαντικού

Μικροβιοκτόνο απολυμαντικό διάλυμα τεταρτοταγούς αμμωνίου Χαμηλό επίπεδο

Επίπεδο

απολυμαντικού

Αποθήκευση

Βεβαιωθείτε ότι οι συσκευές και η συσκευασία είναι στεγνές πριν από την αποθήκευση. Φυλάσσεται σε ξηρές, καθαρές συνθήκες σε θερμοκρασία δωματίου.

Απόρριψη

Όταν η συσκευή έχει εμφανή σημάδια φθοράς, βρίσκεται στο τέλος της ωφέλιμης ζωής της. Απορρίψτε το σύμφωνα με τη διαδικασία του ιδρύματός σας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τους εθνικούς κανονισμούς.

Αναφορά

Εάν συμβεί κάποιο σοβαρό συμβάν σε σχέση με τη χρήση αυτής της συσκευής, πρέπει να αναφερθεί στη Medtronic Navigation. Σε περίπτωση που προκύψει κάποιο σοβαρό συμβάν στην Ευρωπαϊκή Ένωση, θα πρέπει να το αναφέρετε επίσης στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους όπου συνέβη το περιστατικό.

Βοήθεια

Αν έχετε ερωτήσεις σχετικά με την υποδοχή πομπού ή τον σφιγκτήρα υποδοχής πομπού, επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο τη ΗΠΑ) ή το 720 890 3160 για τε

χνική υποστήριξη.

ς Medtronic ή καλέστε το 800 595 9709 (μόνο στις

Ορισμοί συμβόλων

Τα ακόλουθα σύμβολα ενδέχεται να εμφανίζονται στη συσκευασία της συσκευής:

Μην αποσυναρμολογείτε

.Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (ΗΠΑ) περιορίζει την πώληση αυτής της συσκευής σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού Ιατρική συσκευή.

Εισαγωγέας.

Soporte del emisor (9733459), Abrazadera del

soporte del emisor (9733469)

Componentes

A–D.

Soporte del emisor (9733459)

Soporte (9733536)

Articulación

Pomo (9733537)

Pasador

Abrazadera del soporte del emisor (9733469)

No desmontar

No esterilizar

Uso previsto

El soporte del emisor y la abrazadera del soporte del emisor están pensados para mantener fijo el emisor móvil durante los procedimientos que utilizan el sistema de cirugía asistida por ordenador de Medtronic Navigation.

Indicaciones de uso

El sistema StealthStation™ está pensado para ayudar a ubicar de forma precisa las estructuras anatómicas tanto en intervenciones abiertas como en percutáneas. El sistema StealthStation indicado para cualquier afección médica que permita el uso de cirugía estereotáctica y en los casos en que sea posible identificar la referencia a una estructura anatómica rígida, como el cráneo, un hueso largo o las vértebras, mediante un modelo basado en TC o RM, imágenes fluoroscópicas o puntos de referencia anatómicos digitalizados.

™

está

Contraindicaciones

El uso de un sistema de cirugía asistida por ordenador de Medtronic y sus aplicaciones asociadas está contraindicado para aquellos trastornos que pudieran ser incompatibles con la propia intervención médica.

Composición del material

Material incluido en el producto que puede producir reacciones alérgicas: níquel. Para obtener información sobre materiales adicionales de interés, como REACH, CA Prop 65 u

tros programas de gestión de productos, visite www.medtronic.com/productstewardship.

Compatibilidad

Este dispositivo es compatible con los sistemas de cirugía guiada por imágenes Medtronic y los instrumentos de navegación Medtronic.

Manuales de nivel del sistema

Este dispositivo se puede utilizar con los sistemas de cirugía asistida por imágenes de Medtronic. Consulte los manuales del nivel del sistema de StealthStation™ y las guías de bolsillo de procedimiento para consultar las descripciones de los grupos de pacientes, usuarios previstos, beneficios clínicos, efectos secundarios y declaraciones sobre posibles complicaciones. Este dispositivo es un accesorio del sistema StealthStation™.

Advertencias

Advertencia:

ningún dispositivo dañado. Suspenda el uso de cualquier dispositivo dañado durante el procedimiento.

Advertencia:

manuales del nivel del sistema y las guías de bolsillo de las intervenciones correspondientes para ver las instrucciones de manipulación adicionales.

Advertencia: Advertencia:

intervención.

Advertencia: Advertencia:

enfermedad de Creutzfeldt-Jakob o encefalopatías espongiformes contagiosas. Si un dispositivo puede estar contaminado, incinérelo de acuerdo con las directrices de su país.

Antes de usarlo, examine el dispositivo para detectar daños o deterioro. No utilice

Tenga cuidado y precaución para evitar lesionarse durante su uso. Consulte los

No altere el producto. Utilícelo únicamente de acuerdo con su etiquetado. Suspenda el uso de este dispositivo si se producen daños o averías durante una

Afloje siempre los pomos antes de ajustar el soporte del emisor.

No reutilice ni reprocese el dispositivo si tiene indicios de contaminación por

Precauciones

Precaución:

pueden esterilizar. La esterilización puede hacer que el dispositivo funcione mal.

Precaución:

antes del primer uso y después de cada uso.

Precaución:

entrar en contacto con el paciente y deben ser embolsados o cubiertos si se colocan en un campo estéril. No ajuste las articulaciones del brazo emisor cuando esté apretado, ya que esto puede causar un contacto inesperado del paciente con material no biocompatible.

Precaución: Precaución:

los componentes parece estar doblado o dañado.

Precaución:

para obtener instrucciones, advertencias y precauciones adicionales.

El soporte del emisor y la abrazadera del soporte del emisor no son estériles y no se

Limpie correctamente el soporte del emisor y la abrazadera del soporte del emisor

El soporte del emisor y la abrazadera del soporte del emisor no están destinados a

No desmonte el soporte del emisor ni la abrazadera del soporte del emisor. No utilice el soporte del emisor o la abrazadera del soporte del emisor si alguno de

Consulte la guía de bolsillo del software aplicable y los manuales a nivel de sistema

Preparación y uso

La colocación exacta del soporte depende de muchos factores, como el tipo de mesa, la intervención, la colocación del paciente y el tamaño del paciente. Utilice una configuración que se ajuste a su situación. Para obtener mejores resultados, siga estas prácticas.

1. Limpie el soporte del emisor y la abrazadera del soporte del emisor antes de cada uso.

2. Fije el soporte del emisor a la mesa de operaciones o al carro del sistema deslizando la pinza el soporte del emisor sobre el extremo de la barra de montaje.

3. Inserte el pasador del soporte en la pinza y apriete el asa.

4. Afloje los dos pomos de las articulaciones y oriente el soporte.

a. Oriente las articulaciones lo más lejos posible del campo electromagnético del emisor

móvil.

b. Coloque el soporte de forma que quede al menos 20 cm por encima de la mesa de

ciones y orientado hacia los seguidores.

opera

c. Asegúrese de que ninguna parte del soporte se extienda hacia el interior del campo

electromagnético del emisor móvil.

5. Apriete los pomos de las dos articulaciones.

Advertencia

6. Coloque el emisor móvil en el soporte y pase el cable por la ranura que hay en el soporte.

: Afloje siempre los pomos antes de ajustar el soporte del emisor.

Limpieza del soporte del emisor y de la abrazadera del soporte del emisor

1. Limpie las superficies externas del soporte del emisor y la abrazadera del soporte del emisor

con un paño humedecido con desinfectante a una concentración baja según las instrucciones del fabricante.

Precaución

2. Si desea desinfectar, asegúrese de que la superficie que se va a desinfectar esté en contacto

con el desinfectante durante el tiempo de contacto especificado según las instrucciones del fabricante.

• El tiempo de contacto es la cantidad de tiempo durante el que la superficie debe estar visiblemente húmeda.

• Utilice paños adicionales, si es necesario, para mantener un tiempo de contacto continuo con el desinfectante.

3. Examine las superficies para comprobar si hay suciedad visible. Si se observa suciedad, repita la limpieza.

4. Limpie las superficies externas con un paño limpio humedecido con agua o isopropanol al 70 % para eliminar los restos de desinfectante.

: Pueden producirse daños si el aparato se limpia con hipoclorito de sodio (lejía).

Tabla 1: Productos de limpieza y desinfectantes compatibles

Tipo de desinfectante

Solución detergente bactericida con amonio cuaternario Concentración baja

Concentración del

desinfectante

Almacenamiento

Compruebe que los dispositivos y el embalaje estén secos antes de almacenarlos. Almacénelos en condiciones secas y limpias a temperatura ambiente.

Eliminación

Cuando el dispositivo muestra signos visibles de desgaste, ha llegado al final de su vida útil. Deséchelo siguiendo las normativas nacionales y el procedimiento de su centro para dispositivos médicos.

Informes

Si se produce un incidente grave relacionado con el uso de este dispositivo, informe a Medtronic Navigation. De producirse un incidente grave en la Unión Europea, también deberá informar a las autoridades competentes del Estado miembro donde se haya producido el incidente.

Asistencia

Si tiene alguna pregunta sobre el soporte del emisor o la abrazadera del soporte del emisor, póngase en contacto con su representante local de Medtronic o llame al 800 595 9709 (solo dentro

e los Estados Unidos) o al 720 890 3160 para obtener a

sistencia técnica.

Definiciones de los símbolos

Puede encontrar los siguientes símbolos en el envase del dispositivo:

No desmontar

Precaución: Las leyes federales (EE. UU.) restringen la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción facultativa. Dispositivo médico.

Importador.

Kiirguri hoidik (9733459), Kiirguri hoidiku klamber

(9733469)

Komponendid

A–D.

Kiirguri hoidik (9733459)

Raam (9733536)

Kuulliigend

Nupp (9733537)

To ru

Kiirguri hoidiku klamber (9733469)

Ärge võtke lahti

Mitte steriliseerida

Kasutusotstarve

Kiirguri hoidik ja kiirguri hoidiku klamber on ette nähtud mobiilse kiirguri hoiustamiseks protseduuride ajal, milles kasutatakse Medtronic Navigation arvutipõhist kirurgiasüsteemi.

Kasutusnäidustused

Süsteem StealthStation™on mõeldud abistama anatoomiliste struktuuride täpse asukoha määramist kas avatud või perkutaansete kirurgiliste protseduuride ajal. Süsteem StealthStation näidustatud mis tahes meditsiinilise seisundi korral, kus stereotaktiline kirurgia võib olla asjakohane ja kus vastavalt KT- või MR-põhise mudeli, fluoroskoopiakujutiste või digitaliseeritud anatoomiliste orientiiride andmetele saab tuvastada jäika anatoomilist struktuuri, nt kolju, pikk luu või selgroog.

™

Vastunäidustused

Haigusseisundid, mille korral ettevõtte Medtronic arvutipõhise kirurgiasüsteemi ja sellega seotud rakenduste kasutamine on vastunäidustatud, hõlmavad kõiki haigusseisundeid, mille korral võib kõnealune meditsiiniline protseduur ise olla vastunäidustatud.

Materjalikoostis

Tootes sisalduv materjal, mis võib põhjustada allergilist reaktsiooni: nikkel. Asjakohast lisamaterjali, nt REACH, CA Prop 65 või mu

www.medtronic.com/productstewardship.

ud tootehaldusprogrammid, vt aadressilt

Ühilduvus

See seade ühildub Medtronic piltjuhitavate kirurgiasüsteemidega ja Medtronic Navigation seadmetega.

Süsteemitasandi kasutusjuhendid

Seda seadet saab kasutada koos Medtronic pilt-juhitavate kirurgiasüsteemidega. Vaadake StealthStation™-i süsteemitaseme kasutusjuhenditest ja protseduuride taskujuhenditest sihtpatsiendirühmade, kavandatud kasutajate, kliinilise kasu ja kõrvaltoimete kirjeldusi ning teadaolevaid andmeid võimalike tüsistuste kohta. See seade on teie süsteemi StealthStation™ lisaseade.

Hoiatused

Hoiatus!

Hoiatus! Hoiatus! Hoiatus! Hoiatus!

Enne kasutamist kontrollige seadet kahjustuste ja kulumise suhtes. Ärge kasutage ühtegi

kahjustatud seadet. Loobuge protseduuri ajal kahjustatud, mis tahes seadme kasutamisest.

Vigastuste vältimiseks olge kasutamisel ettevaatlik ja hoolikas. Täiendavate käsitsemisjuhiste saamiseks lugege vastavaid süsteemitasandi kasutusjuhendeid ja protseduuride taskujuhendeid.

Ärge muutke seadet. Kasutage toodet ainult vastavalt märgistusel toodud juhistele. Katkestage seadme kasutamine, kui protseduuri ajal ilmnevad kahjustused või rikked. Enne kiirguri hoidiku asendi reguleerimist keerake nupud alati lahti.

Ärge taaskasutage ega töödelge seadet uuesti, kui teil on kahtlus, et see on saastunud transmissiivset spongioosset entsefalopaatiat või Creutzfeldti-Jakobi tõbe edasi kandva saastega. Põletage potentsiaalselt saastunud seade vastavalt riiklikele juhistele.

Ettevaatusabinõud

Ettevaatust!

Ettevaatust! Ettevaatust!

Ettevaatust!

Kiirguri hoidik ja kiirguri hoidiku klamber ei ole steriilsed ja neid ei saa steriliseerida.

Steriliseerimine võib põhjustada seadme töö halvenemist.

Kiirguri hoidikut ja kiirguri hoidiku klambrit tuleb korralikult puhastada enne esimest ja

pärast igakordset kasutamist.

Kiirguri hoidik ja kiirguri hoidiku klamber ei ole mõeldud patsiendiga kokku puutuma ja peavad olema koti või linaga kaetud, kui need asetatakse steriilsele väljale. Ärge kohendage kinnitatud kiirguri liigendeid, sest see võib põhjustada patsiendi ootamatu kokkupuute mittebioühilduva materjaliga.

Ärge võtke lahti kiirguri hoidikut ega kiirguri hoidiku klambrit.

Ärge kasutage kiirguri hoidikut ega kiirguri hoidiku klambrit, kui mõni komponentidest on paindunud või muul viisil kahjustunud.

Lisajuhised, hoiatused ja ettevaatusabinõud leiate asjakohasest tarkvara

taskujuhendist ja süsteemitasandi juhendist.

Seadistamine ja kasutamine

Hoidiku täpne paigutus sõltub paljudest teguritest, sealhulgas laua tüübist, protseduurist, patsiendi asukohast ja patsiendi suurusest. Kasutage oma olukorrale vastavat konfiguratsiooni. Parimate tulemuste saamiseks järgige neid tavasid.

1. Puhastage kiirguri hoidik ja kiirguri

2. Kinnitage kiirguri hoidik operatsioonilaua või süst klambrit üle paigaldusliini otsa.

3. Sisestage hoidikutoru klambrisse ja kinnitage käepide.

4. Lõdvendage kahte kuuliigendiga kinnitusnuppu ja asetage hoidik kohale. a. Suunake kuulliigendid mobiilse kiirguri elektromagnetväljast võimalikult kaugele. b. Asetage hoidik sellisel viisil, et se

jälgimisseadmete poole.

c. Veenduge, et ükski hoidiku osa ei ulatuks mobiilse kiirguri elektromagnetvälja.

5. Keerake kaks kuulliigendi nuppu kinni.

Hoiatus!

6. Asetage mobiilne kiirgur raami ja paigutage juhe läbi raami sälgu.

Enne kiirguri hoidiku asendi reguleerimist keerake nupud alati lahti.

hoidiku klamber enne igat kasutamist.

eemikäru külge, libistades kiirguri hoidiku

e on vähemalt 20 cm üle operatsioonilaua ja suunatud

Kiirguri hoidiku ja kiirguri hoidiku klambri puhastamine

1. Pühkige ja puhastage kiirguri hoidiku ja kiirguri hoidiku klambri välispinnad madala tasemega desinfitseerimisvahendiga niisutatud lapiga vastavalt tootja juhistele.

Ettevaatust!

2. Desinfitseerimise soovi korral veenduge, et desinfitseeritav pind oleks desinfektsioonivahendiga kontaktis tootja juhiste kohaselt määratud kokkupuuteaja jooksul.

• Kokkupuuteaeg viitab minimaalsele ajale, mille jooksul seadme pind peab nähtavalt märjaks jääma.

• Desinfektsioonivahendiga pideva kokkupuuteaja säilitamiseks kasutage vajaduse korral täiendavaid lappe.

3. Uurige pindu nähtava mustuse suhtes. Kui esineb nähtavat mustust, korrake puhastust.

4. Desinfektsioonivahendi jääkide eemaldamiseks pühkige välispinnad puhta veega või 70% isopropüülalkoholiga niisutatud lapiga puhtaks.

Kui seadet puhastada naatriumhüpokloritiga (valgendi) võib tekkida seadme

kahjustus.

tabelis 1: Ühilduvad puhastusvahendid ja desinfektsioonikemikaalid

Desinfektsioonivahendi tüüp Desinfektsioonivahendi tase

Kvaternaarne germitsiidne ammooniumi pesulahus Madal tase

Hoiundamine

Enne hoiundamist veenduge, et seadmed ja pakendid on kuivad. Hoiundage kuivas ja puhtas keskkonnas toatemperatuuril.

Kõrvaldamine

Kui seadmel on nähtavad kulumismärgid, on selle kasulik tööiga lõppenud. Kõrvaldage seade vastavalt asutuse meditsiiniseadmete kõrvaldamise protseduuridele ja kooskõlas kohaliku seadusandlusega.

Aruande esitamine

Kui seoses seadmega leiab aset tõsine intsident, teatage sellest ettevõttele Medtronic Navigation. Kui seoses seadmega leiab aset tõsine intsident Euroopa Liidus, andke sellest samuti teada liikmesriigi pädevale asutusele, kus intsident toimus.

+ 58 hidden pages

Medtronic 9733469 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual