Medtronic 97023 Instructions for Use

MC2® / MC2X® / VC2™ / Ultraflex

Venous Cannula
Canule veineuse
Venöse Kanüle
Cánula venosa
Veneuze canule
Cannula venosa
Venekanyle
Laskimokanyyli
Venkanyl
Φλεβική κάνουλα
Venekanyle
Kaniula żylna
Cânula Venosa
Venöz Kanül
Venózní kanyla
Vénás kanül
Венозная канюля

®

Instructions for Use • Mode d’emploi • Gebrauchsanweisung • Instrucciones de uso
Gebruiksaanwijzing • Istruzioni per l’uso • Bruksanvisning • Käyttöohjeet
Bruksanvisning • Οδηγίες χρήσης • Brugsanvisning • Instrukcja użytkowania
Instruções de utilização • Kullanım Talimatları • Návod k použití • Használati utasítás
Инструкция по эксплуатации

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the

order of a physician.

Explanation of symbols on package labeling / Explication des symboles des étiquettes sur
l'emballage / Erläuterung der Symbole auf dem Verpackungsetikett / Explicación de los
símbolos que aparecen en el etiquetado del envase / Verklaring van de symbolen op de
verpakkingslabels / Spiegazione dei simboli sulle etichette della confezione / Forklaring av
symboler på emballasjen / Pakkauksen symbolien selitykset / Förklaring av symboler på
förpackningsetiketten / Επεξήγηση των συμβόλων στην ετικέτα της συσκευασίας / Forklaring
af symboler på emballagens mærkater / Objaśnienie symboli znajdujących się na etykietach
opakowania / Explicação dos símbolos nas etiquetas da embalagem / Ambalaj etiketindeki
sembollerin açıklamaları / Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích balení / A csomagoláson
látható szimbólumok jelentése / Объяснение символов на этикетках упаковки

Refer to the outer package label to see which symbols apply to this product / Se référer à l'étiquette sur l'emballage
extérieur pour savoir quels symboles s'appliquent à ce produit / Welche Symbole für dieses Produkt gelten,
entnehmen Sie bitte dem Etikett auf der Verpackung / Consultar la etiqueta del envase exterior para comprobar
qué símbolos son aplicables a este producto / Controleer het label op de buitenverpakking om te zien welke
symbolen op dit product van toepassing zijn / Vedere l'etichetta sulla confezione esterna per sapere quali simboli
si applicano a questo prodotto / Se på etiketten utenpå pakningen for å fastslå hvilke symboler som gjelder for
dette produktet / Katso ulkopakkauksesta, mitkä symbolit koskevat tätä tuotetta / Se etiketten på ytterförpackningen
för de symboler som gäller denna produkt / Ανατρέξτε στην ετικέτα της εξωτερικής συσκευασίας για να δείτε ποια
σύμβολα αφορούν αυτό το προϊόν / Se mærkaten på den ydre emballage for de symboler, der gælder for dette
produkt / Należy zapoznać się z etykietą na zewnętrznym opakowaniu, aby określić, które symbole dotyczą
niniejszego produktu / Consultar as etiquetas exteriores da embalagem para ver que símbolos se aplicam a este
produto / Hangi sembollerin bu ürün için geçerli olduğunu görmek için ambalaj etiketine başvurun / Podle štítků na
vnější straně balení zjistíte, které symboly se týkají tohoto produktu / A termékre vonatkozó szimbólumok a külső
csomagoláson találhatóak / См. на упаковке, какие символы применимы к данному продукту

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully
complies with European Council Directive 93/42/EEC. / Conformité Européenne. Ce
symbole signifie que l'appareil est entièrement conforme à la Directive 93/42/CEE du
Conseil de l'Union Européenne. / Conformité Européenne (Europäische Konformität).
Dieses Symbol besagt, dass das Gerät allen Vorschriften der Richtlinie 93/42/EWG des
Europäischen Rates entspricht. / Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este
símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente la Directiva del Consejo Europeo
93/42/CEE. / Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat
het apparaat volledig voldoet aan de Europese Richtlijn 93/42/EEG. / Conformité
Européenne (Conformità Europea). Questo simbolo significa che l'apparecchio è conforme
alla Direttiva del Consiglio Europeo 93/42/CEE. / Conformité Européenne (samsvar med
europeisk norm). Dette symbolet betyr at utstyret er fullstendig i samsvar med EU-direktiv
93/42/EØF. / Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä
symboli tarkoittaa, että laite on kokonaan Euroopan unionin neuvoston direktiivin
93/42/ETY mukainen. / Conformité Européenne (EU-standard). Denna symbol betyder att
utrustningen helt följer rådets direktiv 93/42/EEG. / Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή
Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι η συσκευή συμμορφώνεται πλήρως με την
οδηγία του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου 93/42/ΕΟΚ. / Conformité Européenne (Europæisk
Standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder det Europæiske Råds
Direktiv 93/42/EØF. / Conformité Européenne (Zgodność z normami Unii Europejskiej).
Symbol ten oznacza, że produkt spełnia wszystkie wymogi dyrektywy Unii Europejskiej
93/42/EWG. / Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa
que o dispositivo está em total conformidade com a Directiva do Conselho Europeu
93/42/CEE. / Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın
Avrupa Konseyi Direktifi 93/42/EEC ile tamamen uyumlu olduğu anlamına gelir. /
Conformité Européenne (Shoda s EU). Tento symbol znamená, že toto zařízení zcela
splňuje požadavky evropského nařízení 93/42/EEC. / Conformité Européenne (Európai
Megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az
Európai Tanács 93/42/EGK irányelve követelményeinek. / Conformité Européenne
(Европейское соответствие). Этот символ обозначает, что устройство полностью
соответствует требованиям директивы Европейского Совета 93/42/EEC.

Nonpyrogenic / Apyrogène / Nicht pyrogen / Apirógeno / Niet-pyrogeen / Non pirogeno /
Pyrogenfri / Pyrogeeniton / Icke-pyrogen / Μη πυρετογόνο / Non-pyrogen / Produkt
niepirogenny / Apirogénico / Non Pirojenik / Nepyrogenní / Nem pirogén / Апирогенно

1

Sterilized Using Ethylene Oxide / Stérilisation par oxyde d'éthylène / Sterilisiert mittels
Äthylenoxid / Esterilizado mediante óxido de etileno / Gesteriliseerd met ethyleenoxide /
Sterilizzato con ossido di etilene / Sterilisert med etylenoksid / Steriloitu etyleenioksidilla /
Steriliserad med etylenoxid / Αποστειρωμένο χρησιμοποιώντας οξείδιο του αιθυλενίου /
Steriliseret med etylenoxid / Produkt sterylizowany tlenkiem etylenu / Esterilizado com
óxido de etileno / Etilen Oksitle Sterilize Edilmiştir / Sterilizováno etylenoxidem / Etilén­oxiddal sterilizálva / Стерилизовано этиленоксидом

Do Not Resterilize / Ne pas restériliser / Nicht resterilisieren / No reesterilizar / Niet
hersteriliseren / Non risterilizzare / Skal ikke steriliseres på nytt / Ei saa steriloida uudelleen /
Får inte omsteriliseras / Μην επαναποστειρώνετε / Må ikke re-steriliseres / Nie należy
resterylizować / Não reesterilizar / Yeniden Sterilize Etmeyin / Neprovádět resterilizaci /
Nem újrasterilizálható / Не стерилизовать повторно

Do Not Reuse / Ne pas réutiliser / Nicht wiederverwenden / No reutilizar / Voor éénmalig
gebruik / Non riutilizzare / Bare for engangsbruk / Kertakäyttöinen / Får inte återanvändas /
Μην επαναχρησιμοποιείτε / Må kun bruges én gang / Produkt do jednorazowego
zastosowania / Não reutilizar / Yeniden Kullanmayın / Nepoužívejte opakovaně / Nem
újrafelhasználható / Не использовать повторно

Use By / À utiliser jusqu'au / Zu verwenden bis einschließlich / No utilizar después de / Te
gebruiken tot en met / Data di scadenza / Siste forbruksdato / Viimeinen käyttöpäivä / Får
användas till och med / Ημερομηνία λήξης / Kan anvendes til og med / Data ważności /
Não utilizar depois de / Son Kullanma Tarihi / Použít do / Lejárat / Использовать до

Lot Number / Numéro de lot / Chargennummer / Número de lote / Partijnummer / Numero
di lotto / Lotnummer / Eränumero / Lotnummer / Αριθμός παρτίδας / Partinummer / Numer
partii / Número de lote / Lot Numarası / Číslo šarže / Sorozatszám / Номер партии

Quantity / Quantité / Menge / Cantidad / Aantal / Quantità / Antall / Määrä / Mängd /
Ποσότητα / Antal / Ilość / Quantidade / Miktar / Množství / Mennyiség / Количество

Open Here / Ouvrir ici / Hier öffnen / Abrir aquí / Hier openen / Aprire qui / Åpne her / Avaa
tästä / Öppna här / Ανοίξτε εδώ / Åbnes her / Otwierać tutaj / Abrir aqui / Buradan Açın /
Zde otevřít / Itt nyílik / Открывать здесь

Caution, Consult Accompanying Documents / Attention, se référer aux documents joints /
Achtung: Begleitdokumentation beachten / Precaución, consultar la documentación que
se incluye / Let op, zie bijgevoegde documentatie / Attenzione, vedere i documenti allegati /
Obs! Se medfølgende dokumenter / Huomio, katso oheiset asiakirjat / OBS! Se
medföljande dokument / Προσοχή, συμβουλευτείτε τα συνοδευτικά έγγραφα / Forsigtig! Se
medfølgende dokumentation / Przestroga: Należy się zapoznać z dołączoną
dokumentacją / Atenção, consulte os documentos anexos / Dikkat, Ürünle Verilen
Belgelere Bakın / Upozornění, viz přiložená dokumentace / Figyelem! Tanulmányozza a
mellékelt dokumentumokat / Внимание! Ознакомьтесь с сопроводительной
документацией

For US Audiences Only / Ne s'applique qu'aux États-Unis / Gilt nur für Leser in den USA /
Sólo aplicable en EE.UU. / Alleen van toepassing voor de VS / Esclusivamente per il
mercato statunitense / Gjelder bare i USA / Koskee vain Yhdysvaltoja / Gäller endast i
USA / Μόνο για πελάτες εντός των Η.Π.Α. / Gælder kun i USA / Dotyczy tylko klientów w
USA / Apenas aplicável aos E.U.A. / Yalnızca ABD'deki Kullanıcılar İçin / Pouze pro
uživatele z USA / Csak egyesült államokbeli felhasználóknak / Только для США

Keep Dry / À conserver au sec / Trocken aufbewahren / Mantener seco / Droog houden /
Conservare in un luogo asciutto / Skal holdes tørr / Säilytä kuivassa / Förvaras torrt /
Διατηρήστε στεγνό / Skal opbevares tørt / Chronić przed wilgocią / Manter seco / Kuru
Saklayın / Udržujte v suchu / Szárazon tartandó / Хранить в сухом месте

2

Upper Limit of Temperature / Limite maximale de la température / Obere
Temperaturgrenze / Límite superior de la temperatura / Maximale temperatuur / Limite
superiore di temperatura / Øvre temperaturgrense / Lämpötilan yläraja / Övre
temperaturgräns / Ανώτατο όριο θερμοκρασίας / Højeste tilladte temperatur / Górna granica
dopuszczalnej temperatury / Limite máximo de temperatura / Üst Sıcaklık Sınırı / Horní limit
teploty / Legmagasabb tárolási hőmérséklet / Температура не выше

Fragile, Handle with Care / Fragile, à manipuler avec précaution / Vorsicht: zerbrechlich /
Frágil, manipular con cuidado / Breekbaar, voorzichtig hanteren / Fragile, maneggiare con
cura / Skal håndteres med forsiktighet / Helposti särkyvä, käsittele varovasti / Ömtålig,
hanteras varsamt / Εύθραυστο, χειριστείτε με προσοχή / Fragilt, behandles varsomt /
Ostrożnie — produkt delikatny / Frágil, manusear com cuidado / Kırılabilir, Dikkatle Taşıyın /
Křehké, manipulovat opatrně / Törékeny, óvatosan szállítandó / Хрупкое. При обращении
соблюдайте осторожность

Catalog Number / Numéro de référence / Katalognummer / Número de catálogo /
Catalogusnummer / Numero di catalogo / Katalognummer / Luettelonumero /
Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Katalognummer / Numer katalogowy / Número de
catálogo / Katalog Numarası / Katalogové číslo / Katalógusszám / Номер по каталогу

Manufacturer / Fabricant / Hersteller / Fabricante / Fabrikant / Produttore / Produsent /
Valmistaja / Tillverkare / Κατασκευαστής / Fabrikant / Producent / Fabricante / İmalatçı /
Výrobce / Gyártó / Производитель

3

13

10

11

VC2™

93438, 93438C, 93448, 93448C, 93451, 93451C, 93463, 93463C,
93464, 93464C, 93548C

9

8

5

3

5

6

Figure 1 / Figure 1 / Abbildung 1 / Figura 1 / Afbeelding 1 / Figura 1 / Figur 1 / Kuva 1 / Figur 1 / Εικόνα 1 / Figur 1 /

13

MC2

®

91228, 91228C, 91229, 91229C, 91236, 91236C, 91240, 91240C,
91246, 91246C, 91251, 91251C, 91263, 91263C, 91264, 91264C,
91265, 91265C, 91329, 91329C

13

4

5

6

10

10

1

4

5

6

7

9

1

13

10

MC2X

®

91429, 91249C,
91437, 91437C

4

4

5

5

5

6

9

6

1

1

Rysunek 1 / Figura 1 / Şekil 1 / Obrázek 1 / 1. ábra / Рисунок 1

Figure 2 / Figure 2 / Abbildung 2 / Figura 2 / Afbeelding 2 / Figura 2 / Figur 2 / Kuva 2 / Figur 2 / Εικόνα 2 / Figur 2 /

Rysunek 2 / Figura 2 / Şekil 2 / Obrázek 2 / 2. ábra / Рисунок 2

Figure 3 / Figure 3 / Abbildung 3 / Figura 3 / Afbeelding 3 / Figura 3 / Figur 3 / Kuva 3 / Figur 3 / Εικόνα 3 / Figur 3 /

4

Rysunek 3 / Figura 3 / Şekil 3 / Obrázek 3 / 3. ábra / Рисунок 3

12

Ultraflex

®

97023, 97029

10

5

6

2

Figure 4 / Figure 4 / Abbildung 4 / Figura 4 / Afbeelding 4 / Figura 4 / Figur 4 / Kuva 4 / Figur 4 / Εικόνα 4 / Figur 4 /

Rysunek 4 / Figura 4 / Şekil 4 / Obrázek 4 / 4. ábra / Рисунок 4

1. Tapered wirewound flow-through tip with side ports / Embout armé, effilé et multiperforé
pourvu de lumières latérales / Drahtverstärkte, konisch zulaufende Durchflussspitze mit
seitlichen Öffnungen / Punta cónica reforzada con orificios de entrada / Taps toelopende tip
met zijopeningen / Punta rinforzata con fori laterali per il passaggio del flusso / Konisk
trådviklet tupp med gjennomstrømning og sideåpninger / Kapeneva lankavahvisteinen
sivuaukoilla varustettu läpivirtauskärki / Konisk armerad spets med sidohål / Κωνικό άκρο
ροής μέσω περιελιγμένου σύρματος με πλευρικές θύρες / Konisk trådforstærket spids med
sidehuller / Zbrojona stożkowa końcówka napływowa z portami bocznymi / Ponta cónica com
guia em espiral e orifícios laterais / Yan delikleri olan, konik, tel ile sarılmış, akış yollu uç /
Zašpičatělý průtočný hrot s bočními porty, kterým je veden drát / Elkeskenyedő,
drótmerevítésű hegy, az áramlási paramétereket javító oldalnyílásokkal / Конусовидный
сквозной наконечник с проволочной обмоткой и боковыми портами

2. Straight tip with radiopaque stripes and side holes / Embout droit à bandes radio-opaques
pourvu de fenêtres latérales / Gerade Spitze mit röntgenkontrastgebenden Streifen und
seitlichen Löchern / Punta recta con listas radio opacas y orificios laterales / Rechte tip met
röntgenondoorlaatbare strepen en zijopeningen / Punta diritta con bande radiopache e fori
laterali / Rett tupp med røntgentette striper og sidehull / Röntgenpositiivisilla raidoilla ja
sivurei'illä varustettu suora kärki / Rak spets med röntgentäta linjer och sidohål / Ευθύ άκρο
με ακτινοσκιερές ραβδώσεις και πλευρικές θύρες / Lige spids med røntgenfaste bånd og
sidehuller / Prosta końcówka z paskami radiocieniującymi i bocznymi otworami / Ponta recta
com listas radiopacas e orifícios laterais / Radyopak şeritleri ve yan delikleri olan düz uç /
Rovný hrot s rentgenokontrastními pruhy a bočními otvory / Egyenes hegy sugárfogó
csíkokkal és oldalnyílásokkal / Прямой наконечник с рентгеноконтрастными полосами и
боковыми отверстиями

3. Tapered atrial basket with swirl tip / Panier atrial effilé à embout hélicoïdal / Konisch
zulaufender Atrium-Basket mit Wirbelspitze / Entrada auricular en forma de cesta cónica con
punta en espiral / Taps toelopende atriumbasket met gewervelde tip / Cestello atriale conico
con punta affusolata / Konisk atriell basket med vridd tupp / Pyörivällä kärjellä varustettu
kapeneva eteiskori / Konisk förmakskorg med spiralspets / Κωνικό καλάθι κόλπου με
στροβιλώδες άκρο / Konisk arteriekurv med drejespids / Stożkowy koszyczek przedsionkowy
z końcówką gwintowaną / Cesta auricular cónica com ponta em espiral / Kıvrımlı uçlu, konik
atriyal sepet / Zašpičatělý atriální košík se spirálovým hrotem / Elkeskenyedő pitvari kosár
csavart heggyel / Конусовидная предсердная секция со спиралевидным наконечником

4. Ported atrial basket / Panier atrial perforé / Atrium-Basket mit Öffnungen / Entrada auricular
en forma de cesta / Atriumbasket met zijopeningen / Cestello atriale munito di ingressi / Atriell
basket med åpninger / Aukollinen eteiskori / Perforerad förmakskorg / Καλάθι κόλπου με
θύρες / Arteriekurv med sidehuller / Koszyczek przedsionkowy z portami / Cesta auricular
perfurada / Portlu atriyal sepet / Portovaný atriální košík / Nyílással rendelkező pitvari kosár /
Предсердная секция с портами

5. Depth markings / Marques de profondeur / Einführtiefenmarkierungen / Marcas de
profundidad / Dieptemarkeringen / Marker di profondità / Dybdemarkeringer / Syvyysmerkit /
Djupmarkeringar / Δείκτες βάθους / Dybdemarkeringer / Markery głębokości wprowadzenia /
Marcações de profundidade / Derinlik belirteçleri / Značky pro hloubku / Mélységjelölők /
Отметки глубины

6. Wirewound body / Corps armé / Drahtverstärkter Korpus / Cuerpo de espiral de alambre /
Draadversterkt lichaam / Struttura con rinforzo metallico / Trådviklet hoveddel /
Lankavahvisteinen runko / Armerad kanyl / Σώμα με περιελιγμένο σύρμα / Trådforstærket
krop / Zbrojony korpus / Corpo com guia em espiral / Tel sarımlı gövde / Těleso, kterým
prochází drát / Drótmerevítésű test / Корпус с проволочной обмоткой

7. Flattened wirewound body / Corps armé aplati / Drahtverstärkter Korpus (abgeplattet) /
Cuerpo de espiral de alambre plano / Afgeplat draadversterkt lichaam / Struttura appiattita
con rinforzo metallico / Flattrykt trådviklet hoveddel / Litteä lankavahvisteinen runko /

5

Tillplattad armerad kanyl / Πεπλατυσμένο σώμα με περιελιγμένο σύρμα / Flad, trådforstærket
krop / Płaski zbrojony korpus / Corpo com guia em espiral achatado / Yassı tel sarımlı gövde /
Ploché těleso, kterým prochází drát / Lapos drótmerevítésű test / Уплощённый корпус с
проволочной обмоткой

8. Non-wirewound body / Corps non armé / Nicht drahtverstärkter Korpus / Cuerpo sin espiral
de alambre / Niet-draadversterkt lichaam / Struttura senza rinforzo metallico / Ikke-trådviklet
hoveddel / Ei-lankavahvisteinen runko / Armerad kanyl / Σώμα χωρίς περιελιγμένο σύρμα /
Krop uden trådforstærkning / Korpus niezbrojony / Corpo sem guias em espiral / Tel sarımsız
gövde / Těleso bez drátu / Drótmerevítéssel nem rendelkező test / Корпус без проволочной
обмотки

9. Connection site / Site de connexion / Anschlussstelle / Lugar de conexión / Aansluiting /
Punto di connessione / Koblingssted / Kytkentäkohta / Anslutningsställe / Σημείο
σύνδεσης / Forbindelsessted / Miejsce połączenia / Local de ligação / Bağlantı bölgesi / Místo
pro připojení / Csatlakozóhely / Зона соединения

10. Connector / Connecteur / Konnektor / Conector / Connector / Connettore / Kobling / Liitin /
Anslutning / Σύνδεσμος / Konnektor / Konektor / Conector / Konektör / Konektor / Csatlakozó /
Соединитель

11. Vented connector / Connecteur avec décharge / Konnektor mit Entlüftung / Conector con
ventilación / Connector met ontluchting / Connettore con sfiato / Kobling med hull / Liitin,
jossa ilmanpoisto / Anslutning med avluftning / Σύνδεσμος με εξαερισμό / Ventileret
konnektor / Konektor z wentem / Conector com respiradouro / Delikli konektör /
Odvzdušňovací konektor / Légtelenítővel ellátott csatlakozó / Соединитель с отводом
воздуха

12. Malleable stylet with hub / Mandrin malléable avec embase / Formbarer Mandrin mit
Anschluss / Fiador maleable con acople / Buigbare mandrijn met hub / Mandrino flessibile
con alloggiamento / Bøyelig stylet med muffe / Liitinosalla varustettu muotoiltava mandriini /
Smidbar mandräng med nav / Εύπλαστος στειλεός με ομφαλό / Bøjelig stilet med muffe /
Elastyczny mandryn z otworem / Estilete maleável com encaixe / Göbekli, biçimlenebilir
sitile / Ohebná trubice s nástavcem / Formálható vezető / Пластичный зонд со втулкой

13. Occluder / Obturateur / Okkluder / Oclusor / Occluder / Dispositivo di occlusione / Okkluder /
Obturaattori / Obturator / Αποφρακτήρας / Okkluder / Zatyczka / Oclusor / Oklüder / Okluzor /
Okkluder / Обтуратор

6

MC2® / MC2X® / VC2™ / Ultraflex®

Venous Cannula
Product Description

MC2® and MC2X® Venous Cannula

The cannula is a wirewound PVC body with side ports in the distal tip, a ported atrial basket, and 0.95-cm (3/8-in)
to 1.27-cm (1/2-in) connection site on selected models. A 1.27-cm (1/2-in) non-vented connector model is also
available. Overall length is approximately 38.7 cm (15 1/4 in). Insertion depth marks aid in positioning the cannula.

Sterile, nonpyrogenic, single use.

VC2™ Venous Cannula

The cannula is a disposable 27.9-cm (11-in) long, flexible, plastic tube attached to a tapered radiopaque PVC tip.
The tip consists of a rigid, slotted, tapered basket and a radiopaque flexible spiral segment with 4 flow channels
in the distal end. Insertion depth marks aid in positioning the cannula.

Sterile, nonpyrogenic, single use.

Ultraflex® Venous Cannula

The cannula consists of a polyurethane wirewound body and a distal tip with radiopaque stripes and multiple side
holes extending along its length. The proximal end of the cannula terminates with a 0.95-cm (3/8-in) PVC non­vented barbed connector. Insertion depth marks aid in the positioning of the cannula. A malleable stylet assembly
aids in shaping the cannula for appropriate positioning. Overall length of the cannula is approximately 43.2 cm
(17 in).

Sterile, nonpyrogenic, single use.

Indications for Use

This cannula is intended for use in venous drainage via the right atrium and inferior vena cava simultaneously
during cardiopulmonary bypass surgery up to six hours or less.

Contraindications

This device is not intended for use except as indicated above. This cannula is contraindicated for use in procedures
where the chambers of the heart will be opened or in cases with septal defects.

Warnings

The introduction of air into the right heart may result in the immediate total loss of venous drainage to the
extracorporeal circulation. Position the cannula and venous line tubing carefully to avoid excessive tension on the
right atrium. Do not bend the cannula too acutely or excessive tension on the right atrium may result. It is suggested
that the cannula and venous line tubing exit from the chest toward the head when the cannula tip is placed in the
inferior vena cava.

In cannulation, extreme caution should be exercised to avoid trauma or tissue dissection of the right atrium and
inferior vena cava.

Precautions

Note: Proper surgical procedures and techniques are the responsibility of the medical professional. The described

procedure is furnished for information purposes only. Surgeons must evaluate the appropriateness of the
procedure based on their own medical training and experience, the type of surgical procedure, and the type of
systems utilized.

The cannula is designed and intended for single use only. DO NOT REUSE.

Adverse Effects

This device, as do all extracorporeal blood system devices, has possible side effects which include, but are not
limited to, infections, blood loss, thrombus formation, embolic events, and dislocation. Vessel damage and
complications at the puncture site may occur if the Instructions for Use are not followed.

Instructions for Use

1. Select a cannula size which will provide adequate venous return rates for a given size patient. Inspect the
package and product for damage and expiration date. If undamaged and unexpired, open the package and
transfer the cannula onto the sterile field utilizing aseptic technique. Verify that the occluder is firmly engaged
in the distal tip of the cannula.

2. After insuring adequate systemic heparinization has been obtained, place a purse string suture around the
right atrial appendage. Draw the sutures through a ligature tube/tourniquet.

3. Isolate the appendage with a vascular clamp. Incise the appendage to create an atriotomy.

Instructions for Use English 7

4. Open the atriotomy with forceps or traction sutures and partially insert the cannula. Release the occluding
vascular clamp and simultaneously insert the cannula into the atrium and toward the inferior vena cava. Do
not over insert cannula.

5. Insert the cannula smoothly and quickly to minimize blood loss. Advance the distal portion of the tip into the
inferior vena cava. Position the atrial basket(s) in the right atrium. Remove clamps or traction sutures.

6. Tighten the purse string and secure the ligature tube to the cannula. Remove the occluder. Connect the cannula
to the venous line from the extracorporeal circuit. Do not clamp on reinforced areas. Remove all clamps from
the cannula and lines before initiating cardiopulmonary bypass.

7. After the procedure, remove the cannula and tie the purse string suture.

The following Disclaimer of Warranty applies to United States customers only:

Disclaimer of Warranty

ALTHOUGH THE VENOUS CANNULA, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT” HAS BEEN
MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO CONTROL
OVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED. MEDTRONIC, THEREFORE DISCLAIMS
ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT, INCLUDING, BUT
NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR
PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL
EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE,
DEFECT, FAILURE OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS
BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO
BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene
mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held to be illegal,
unenforceable or in conflict with applicable law, by a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining
portions of this Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and
enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

The following Disclaimer of Warranty applies to customers outside the United States:

Disclaimer of Warranty

ALTHOUGH THE VENOUS CANNULA, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT” HAS BEEN
CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED AND TESTED PRIOR TO SALE, THE PRODUCT MAY FAIL TO
PERFORM ITS INTENDED FUNCTION SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF REASONS. THE WARNINGS
CONTAINED IN THE PRODUCT LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION AND ARE
CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY. MEDTRONIC, THEREFORE,
DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT.
MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED
BY ANY USE, DEFECT OR FAILURE OF THE PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS BASED ON WARRANTY,
CONTRACT, TORT OR OTHERWISE.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene
mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held by any court of
competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, the validity of the remaining
portion of the Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and
enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

8 Instructions for Use English

MC2® / MC2X® / VC2™ / Ultraflex®

Canule veineuse
Description du produit

Canule veineuse MC2® et MC2X

La canule se compose d'un corps en PVC armé, pourvu de lumières latérales à l'extrémité distale, d'un panier
atrial perforé et d'un site de connexion compris entre 0,95 cm et 1,27 cm sur les modèles sélectionnés. Des modèles
de connecteurs sans décharge de 1,27 cm sont également disponibles. La longueur totale est d'environ 38,7 cm.
Des marques de profondeur d'insertion facilitent le positionnement de la canule.

Stérile, apyrogène, à usage unique.

Canule veineuse VC2™

La canule se compose d'un tube de plastique souple jetable, de 27,9 cm de long, fixé à un embout effilé radio­opaque en PVC. L'embout se compose d'un panier rigide effilé, pourvu de fentes, et d'un segment hélicoïdal flexible
radio-opaque doté de 4 canaux d'écoulement au niveau de l'extrémité distale. Des marques de profondeur
d'insertion facilitent le positionnement de la canule.

Stérile, apyrogène, à usage unique.

Canule veineuse Ultraflex

La canule se compose d'un corps armé en polyuréthane et d'une extrémité distale pourvue de bandes radio­opaques et de plusieurs fenêtres latérales longitudinales. L'extrémité proximale de la canule se termine par un
connecteur cranté sans décharge en PVC de 0,95 cm. Des marques de profondeur d'insertion facilitent le
positionnement de la canule. Un mandrin malléable facilite le façonnage de la canule afin de garantir un
positionnement optimal. La longueur totale de la canule est d'environ 43,2 cm.

Stérile, apyrogène, à usage unique.

Mode d'emploi

Cette canule est conçue pour le drainage veineux simultané par l'oreillette droite et la veine cave inférieure lors
d'interventions de circulation extracorporelle pendant une durée maximale de six heures.

Contre-indications

Ce dispositif est conçu exclusivement pour les indications susmentionnées. L'utilisation de cette canule est contre­indiquée dans les procédures d'ouverture des cavités cardiaques ou en cas de malformations septales.

Avertissements

L'introduction d'air dans le cœur droit peut entraîner un déficit total immédiat de drainage veineux vers la circulation
extracorporelle. Positionner la canule et la tubulure veineuse avec soin afin d'éviter une traction excessive sur
l'oreillette droite. Ne pas courber excessivement la canule sous peine de provoquer une traction excessive sur
l'oreillette droite. Il est suggéré de faire sortir la canule et la tubulure veineuse du thorax vers la tête lorsque
l'extrémité de la canule est mise en place dans la veine cave inférieure.

Lors de la mise en place de la canule, toutes les précautions doivent être prises pour éviter tout risque de
traumatisme ou de dissection des tissus de l'oreillette droite et de la veine cave inférieure.

Précautions

Remarque : L'utilisation de procédures et de techniques chirurgicales appropriées relève de la responsabilité du

médecin. La procédure décrite est uniquement donnée à titre indicatif. Chaque chirurgien doit évaluer l'adéquation
de l'intervention en fonction de sa propre formation et de son expérience médicale, du type de procédure
chirurgicale et du type de système utilisé.

Cette canule est destinée à un usage unique. NE PAS RÉUTILISER.

Effets secondaires

Ce dispositif, comme tous les dispositifs utilisés en circulation extracorporelle, peut provoquer d'éventuels effets
secondaires, notamment : infections, perte de sang, formation d'un thrombus, embolies et luxation. Des lésions et
des complications vasculaires au site d'injection peuvent se produire si le mode d'emploi n'est pas respecté.

Mode d’emploi

1. La taille des canules doit être choisie en fonction du débit de retour veineux adéquat pour un patient donné.
Inspecter l'emballage afin de détecter tout dommage éventuel et de vérifier la date de péremption. Si
l'emballage et le produit ne sont pas endommagés et si la date de péremption n'est pas dépassée, ouvrir
l'emballage et transférer la canule sur le champ stérile en recourant à une technique aseptique. S'assurer que
l'obturateur est correctement inséré dans l'extrémité distale de la canule.

®

®

Mode d’emploi Français 9

2. Après s'être assuré de la bonne héparinisation systémique, réaliser une suture en bourse autour de l'appendice
atrial droit. Tirer la suture à travers une ligature ou un tourniquet.

3. Isoler l'appendice à l'aide d'un clamp vasculaire. Inciser l'appendice pour réaliser une atriotomie.

4. Ouvrir l'atriotomie avec des pinces ou des sutures de traction et insérer partiellement la canule. Relâcher le
clamp vasculaire occlusif et insérer simultanément la canule dans l'oreillette, en direction de la veine cave
inférieure. Ne pas insérer la canule trop en avant.

5. La canule doit être insérée doucement et rapidement afin de minimiser l'effusion de sang. Avancer la partie
distale de l'extrémité dans la veine cave inférieure. Positionner le ou les paniers atriaux dans l'oreillette droite.
Retirer les clamps ou les sutures de traction.

6. Resserrer la suture en bourse et fixer la ligature à la canule. Retirer l'obturateur. Connecter la canule à la
tubulure veineuse du circuit de circulation extracorporelle. Ne pas clamper les sites renforcés. Retirer
l'ensemble des clamps de la canule et des tubulures avant de lancer la circulation extracorporelle.

7. À l'issue de la procédure, retirer la canule et resserrer la suture en bourse.

Les clients en dehors des États-Unis peuvent avoir recours au présent déni de garantie :

Déni de garantie

BIEN QUE LA CANULE VEINEUSE (CI-APRÈS, LE « PRODUIT ») AIT ÉTÉ SOIGNEUSEMENT CONÇUE,
FABRIQUÉE ET TESTÉE AVANT SA COMMERCIALISATION, LE PRODUIT PEUT, POUR DIVERSES
RAISONS, CONNAÎTRE DES DÉFAILLANCES. LES AVERTISSEMENTS DÉCRITS DANS LA
DOCUMENTATION DU PRODUIT CONTIENNENT DES INFORMATIONS PLUS DÉTAILLÉES ET DOIVENT
ÊTRE CONSIDÉRÉS COMME FAISANT PARTIE INTÉGRANTE DU PRÉSENT DÉNI DE GARANTIE. EN
CONSÉQUENCE, MEDTRONIC DÉCLINE TOUTE GARANTIE, EXPLICITE OU IMPLICITE, RELATIVE AU
PRODUIT. MEDTRONIC NE SERA PAS TENU RESPONSABLE DE TOUS DOMMAGES FORTUITS OU
INDIRECTS QUI SERAIENT PROVOQUÉS PAR TOUS USAGES, DÉFECTUOSITÉS OU DÉFAILLANCES DU
PRODUIT, ET CE QUE LA PLAINTE SOIT FONDÉE SUR UNE GARANTIE, UNE RESPONSABILITÉ
CONTRACTUELLE, DÉLICTUEUSE OU QUASI-DÉLICTUEUSE.

Les exclusions et les limitations de garantie mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas, être interprétées
comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition du présent
déni de garantie devait être considérée illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal
compétent, la validité des autres dispositions du présent déni de garantie n'en sera pas affectée. Dans ce cas,
tous autres droits et obligations seront interprétés et appliqués, sans tenir compte de la partie ou de la disposition
considérée comme illégale.

10 Mode d’emploi Français

MC2®/MC2X®/VC2™/Ultraflex®

Venöse Kanüle
Produktbeschreibung

Venöse Kanülen MC2® und MC2X

Die Kanüle besteht aus einem drahtverstärkten PVC-Korpus mit seitlichen Öffnungen in der distalen Spitze und
einem Atrium-Basket mit Öffnungen. Bestimmte Ausführungen sind mit einem Konnektor der Größe 0,95 cm oder
1,27 cm ausgestattet. Weiterhin ist eine Ausführung mit einem Konnektor der Größe 1,27 cm ohne Entlüftung
erhältlich. Die Gesamtlänge der Kanüle beträgt ca. 38,7 cm. Einführtiefenmarkierungen erleichtern die
Positionierung der Kanüle.

Steril, nicht pyrogen, zur einmaligen Verwendung.

Venöse Kanüle VC2™

Bei der Kanüle handelt es sich um einen 27,9 cm langen, flexiblen Kunststoffschlauch für den Einmalgebrauch,
der mit einer konisch zulaufenden, röntgenkontrastgebenden PVC-Spitze verbunden ist. Die Spitze besteht aus
einem starren, geschlitzten, konisch zulaufenden Basket und einem röntgenkontrastgebenden, flexiblen
Spiralsegment mit 4 Flusskanälen am distalen Ende. Einführtiefenmarkierungen erleichtern die Positionierung der
Kanüle.

Steril, nicht pyrogen, zur einmaligen Verwendung.

Venöse Kanüle Ultraflex

Die Kanüle besteht aus einem drahtverstärkten Polyurethan-Korpus und einer distalen Spitze mit
röntgenkontrastgebenden Streifen und mehreren seitlichen Löchern, die sich über die Länge der Spitze erstrecken.
Am proximalen Ende der Kanüle befindet sich ein 0,95 cm großer geriffelter PVC-Konnektor ohne Entlüftung.
Einführtiefenmarkierungen erleichtern die Positionierung der Kanüle. Ein formbarer Mandrin erleichtert die
Verformung der Kanüle zur entsprechenden Positionierung. Die Gesamtlänge der Kanüle beträgt ca. 43,2 cm.

Steril, nicht pyrogen, zur einmaligen Verwendung.

®

Indikationen

Diese Kanüle ist für die gleichzeitige venöse Drainage über das rechte Atrium und über die Vena cava inferior bei
kardiopulmonalen Bypassoperationen von maximal sechs Stunden Dauer vorgesehen.

Kontraindikationen

Dieses Produkt ist ausschließlich für den oben genannten Verwendungszweck bestimmt. Bei Eingriffen an
eröffneten Herzkammern sowie bei Vorliegen eines Septumdefekts ist die Verwendung dieser Kanüle
kontraindiziert.

Warnhinweise

Das Einbringen von Luft in das rechte Herz kann zum sofortigen und vollständigen Ausfall der venösen Ableitung
in den extrakorporalen Kreislauf führen. Kanüle und venöse Schlauchleitung müssen behutsam platziert werden,
um einen übermäßigen Zug am rechten Atrium zu vermeiden. Die Kanüle darf nicht zu sehr gebogen werden, da
andernfalls ein starker Zug am rechten Atrium auftritt. Bei Platzierung der Kanülenspitze in der Vena cava inferior
empfiehlt es sich, die Kanüle und die venöse Leitung kranial aus dem Thorax austreten zu lassen.

Bei der Kanülierung muss mit äußerster Vorsicht vorgegangen werden, um eine Beschädigung oder Dissektion
des Gewebes des rechten Atriums und der Vena cava inferior zu vermeiden.

Vorsichtsmaßnahmen

Hinweis: Die Verantwortung für die Anwendung und Einhaltung geeigneter operativer Maßnahmen und Techniken

obliegt dem Arzt. Die beschriebene Vorgehensweise ist ausschließlich zu Informationszwecken erarbeitet worden.
Der Operateur muss die Eignung jeglicher Verfahren basierend auf der eigenen ärztlichen Ausbildung und
Erfahrung sowie der Art des Eingriffs und des verwendeten Instrumentariums selbst beurteilen.

Die Kanüle ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. NICHT WIEDERVERWENDEN.

Nebenwirkungen

Wie bei allen Komponenten eines extrakorporalen Blutkreislaufsystems besteht auch bei diesem Produkt die
Gefahr des Auftretens verschiedener Nebenwirkungen wie Infektionen, Blutverlust, Thrombenbildung,
embolischer Ereignisse und Dislokation. Bei Missachtung der Gebrauchsanweisung besteht die Gefahr von
Gefäßverletzungen und Komplikationen an der Punktionsstelle.

Gebrauchsanweisung

1. Die Kanülengröße muss entsprechend der Patientengröße so gewählt werden, dass ein adäquater venöser
Rückstrom gewährleistet ist. Überprüfen Sie die Verpackung und das Produkt auf Schäden, und kontrollieren

®

Gebrauchsanweisung Deutsch 11

Sie das Verwendbarkeitsdatum. Wenn die Verpackung unbeschädigt und das Verwendbarkeitsdatum noch
nicht überschritten ist, öffnen Sie die Verpackung, und überführen Sie die Kanüle unter Anwendung
aseptischer Techniken in das sterile Feld. Vergewissern Sie sich, dass der Okkluder fest in der distalen Spitze
der Kanüle sitzt.

2. Legen Sie nach adäquater systemischer Heparinisierung eine Tabaksbeutelnaht um das rechte Herzohr.
Ziehen Sie die Nähte durch einen Ligaturschlauch bzw. ein Tourniquet.

3. Isolieren Sie das Herzohr mit einer Gefäßklemme. Nehmen Sie am Herzohr einen Atriotomieeinschnitt vor.

4. Beginnen Sie die Atriotomie mit einer Pinzette oder mit Zugnähten, und führen Sie die Kanüle partiell ein.
Lösen Sie die das Herzohr isolierende Gefäßklemme, und schieben Sie gleichzeitig die Kanüle in das Atrium
und in Richtung der Vena cava inferior. Führen Sie die Kanüle nicht zu weit ein.

5. Zur Minimierung des Blutverlusts muss die Kanüle ruhig und zügig eingeführt werden. Führen Sie den distalen
Teil der Kanülenspitze in die Vena cava inferior vor. Positionieren Sie den Atrium-Basket im rechten Atrium.
Entfernen Sie die Klemmen bzw. die Zugnähte.

6. Ziehen Sie die Tabaksbeutelnaht an, und sichern Sie den Ligaturschlauch an der Kanüle. Ziehen Sie den
Okkluder aus der Kanüle. Schließen Sie die Kanüle an die venöse Leitung des extrakorporalen Kreislaufs an.
Der drahtverstärkte Korpus der Kanüle darf nicht abgeklemmt werden. Nehmen Sie vor der Einleitung des
kardiopulmonalen Bypasses alle Klemmen von der Kanüle und den Leitungen ab.

7. Entfernen Sie nach Abschluss des Eingriffs die Kanüle, und ziehen Sie die Tabaksbeutelnaht zu.

Der folgende Haftungsausschluss gilt nur für Kunden außerhalb der USA:

Haftungsausschluss

TROTZ SORGFÄLTIGER KONSTRUKTION, HERSTELLUNG UND VOR VERKAUF DURCHGEFÜHRTER
TESTDURCHLÄUFE IST ES MÖGLICH, DASS DIE VENÖSE KANÜLE – IM FOLGENDEN ALS „PRODUKT“
BEZEICHNET – AUS VERSCHIEDENSTEN GRÜNDEN NICHT ZUFRIEDENSTELLEND FUNKTIONIERT. DIE
HINWEISE IN DER PRODUKTINFORMATION ENTHALTEN WEITERE DETAILLIERTE INFORMATIONEN
UND SIND ALS BESTANDTEIL DIESES HAFTUNGSAUSSCHLUSSES ANZUSEHEN. MEDTRONIC
SCHLIESST DAHER JEDE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE IN BEZUG AUF DAS
PRODUKT AUS. MEDTRONIC HAFTET NICHT FÜR BEILÄUFIG ENTSTANDENE SCHÄDEN UND
FOLGESCHÄDEN, DIE DURCH DEN GEBRAUCH ODER DURCH DEFEKTE ODER AUSFÄLLE DES
PRODUKTS ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG DAVON, OB SICH DER ANSPRUCH AUF SCHADENERSATZ AUF
EINE GARANTIE, EINEN VERTRAG, EINE UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE ANDERE
ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT.

Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen geltendes Recht verstoßen
und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass dieser
Haftungsausschluss ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu zwingendem
Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht und alle Rechte und Pflichten aus diesem
Haftungsausschluss sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige
Vorschrift in dem Haftungsausschluss nicht enthalten.

12 Gebrauchsanweisung Deutsch

MC2® / MC2X® / VC2™ / Ultraflex®

Cánula venosa
Descripción del producto

Cánula venosa MC2® y MC2X

La cánula consta de un cuerpo de PVC reforzado con una espiral de alambre y con entradas laterales en el extremo
distal, una entrada auricular en forma de cesta y lugar de conexión de 0,95 cm a 1,27 cm en modelos
seleccionados. Asimismo, existen disponibles modelos con conector sin ventilación de 1,27 cm. La longitud total
es de aproximadamente 38,7 cm. Existen marcas de profundidad de inserción que sirven de ayuda en la colocación
de la cánula.

Estéril, apirógeno y válido para un solo uso.

Cánula venosa VC2™

La cánula es un tubo flexible de plástico desechable de 27,9 cm de longitud unido a una punta de PVC cónica y
radio opaca. La punta se compone de una cesta cónica, rígida y con ranuras y de un segmento en espiral, flexible
y radio opaco con 4 canales de flujo en el extremo distal. Existen marcas de profundidad de inserción que sirven
de ayuda en la colocación de la cánula.

Estéril, apirógeno y válido para un solo uso.

Cánula venosa Ultraflex

La cánula consta de un cuerpo de poliuretano con espiral de alambre y una punta distal con listas radio opacas y
varios orificios laterales a lo largo de su longitud. El extremo proximal de la cánula termina con un conector luer
en PVC sin ventilación de 0,95 cm. Existen marcas de profundidad de inserción que sirven de ayuda en la
colocación de la cánula. Un fiador maleable ayuda a dar forma a la cánula para una colocación adecuada. La
longitud total de la cánula es de aproximadamente 43,2 cm.

Estéril, apirógeno y válido para un solo uso.

Indicaciones de uso

Esta cánula está concebida para ser utilizada en cirugías de bypass cardiopulmonar para drenaje venoso
simultáneo a través de la aurícula derecha y de la vena cava inferior hasta un máximo de seis horas.

Contraindicaciones

Este dispositivo no está diseñado para utilizaciones distintas de las anteriormente indicadas. Esta cánula está
contraindicada en procedimientos en los que vayan a abrirse las cámaras del corazón o en casos con defectos
septales.

Advertencias

La entrada de aire en el corazón derecho puede producir la pérdida inmediata y total del drenaje venoso para la
circulación extracorpórea. Colocar cuidadosamente la cánula y el tubo de la vía venosa para evitar una tensión
excesiva en la aurícula derecha. No doblar la cánula creando un ángulo muy cerrado, dado que podría ejercer
una presión excesiva en la aurícula derecha. Se recomienda que la cánula y el tubo de la vía venosa salgan del
tórax hacia la cabeza cuando la punta de la cánula se coloque en la vena cava inferior.

Durante la canulación, deben extremarse las precauciones para no causar traumas o disección de tejidos en la
aurícula derecha ni en la vena cava inferior.

Medidas preventivas

Nota: La utilización de procedimientos y técnicas quirúrgicos apropiados es responsabilidad del profesional

médico. El procedimiento descrito se proporciona exclusivamente con fines informativos. Cada cirujano debe
evaluar la conveniencia del procedimiento según su propia formación y experiencia médica, según el tipo de
procedimiento quirúrgico realizado y el tipo de sistemas utilizado.

La cánula se ha diseñado y está prevista para un solo uso. NO REUTILIZARLA.

Efectos adversos

Este dispositivo, al igual que todos los dispositivos de sistemas de circulación extracorpórea, tienen efectos
secundarios posibles tales como, entre otros, infecciones, pérdida de sangre, formación de trombos, episodios
embólicos y desplazamiento. Pueden producirse lesiones vasculares y complicaciones en el lugar de punción si
no se siguen las instrucciones de uso.

Instrucciones de uso

1. Elegir un tamaño de cánula que proporcione caudales de retorno venoso adecuados para un paciente de un
tamaño determinado. Inspeccionar el envase y el producto en busca de daños y comprobar su fecha de

®

®

Instrucciones de uso Español 13

caducidad. Si no está dañado ni ha caducado, abrir el envase y transferir la cánula al campo estéril por medio
de una técnica aséptica. Comprobar que el oclusor encaje firmemente en la punta distal de la cánula.

2. Tras asegurar una heparinización sistémica adecuada, colocar una sutura de bolsa de tabaco alrededor del
apéndice de la aurícula derecha. Apretar las suturas a través de un tubo de ligadura o torniquete.

3. Aislar el apéndice con una pinza para vasos. Hacer una incisión en el apéndice para crear una auriculotomía.

4. Abrir el punto de auriculotomía con un fórceps o con suturas de tracción e insertar parcialmente la cánula.
Abrir el oclusor para vasos e insertar simultáneamente la cánula en la aurícula hacia la vena cava inferior. No
insertar demasiado la cánula.

5. Insertar la cánula suave y rápidamente para reducir al mínimo la pérdida de sangre. Hacer avanzar la porción
distal de la punta en la vena cava inferior. Colocar la(s) cesta(s) auricular(es) en la aurícula derecha. Quitar
las pinzas o las suturas de tracción.

6. Apretar la sutura de bolsa de tabaco y sujetar el tubo de ligadura a la cánula. Retirar el oclusor. Conectar la
cánula a la vía venosa del circuito extracorpóreo. No pinzar en zonas con espiral de refuerzo. Retirar todas
las pinzas de la cánula y de las vías antes de iniciar el bypass cardiopulmonar.

7. Tras concluir el procedimiento, retirar la cánula y atar la sutura de bolsa de tabaco.

La siguiente Renuncia de responsabilidad se aplica a clientes de fuera de los Estados Unidos:

Renuncia de responsabilidad

AUNQUE LA CÁNULA VENOSA, A LA QUE NOS REFERIREMOS DE AHORA EN ADELANTE COMO
"PRODUCTO", HA SIDO DISEÑADA, FABRICADA Y PROBADA CUIDADOSAMENTE ANTES DE PONERLA
A LA VENTA, EL PRODUCTO PUEDE NO CUMPLIR SUS FUNCIONES SATISFACTORIAMENTE POR
VARIAS RAZONES. LAS ADVERTENCIAS QUE CONTIENE LA DOCUMENTACIÓN DEL PRODUCTO
PROPORCIONAN INFORMACIÓN MÁS DETALLADA Y SE CONSIDERAN COMO PARTE INTEGRANTE DE
ESTA RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD. POR TANTO, MEDTRONIC RENUNCIA A CUALQUIER
RESPONSABILIDAD, TANTO EXPRESA COMO IMPLÍCITA, CON RESPECTO AL PRODUCTO. MEDTRONIC
NO RESPONDERÁ POR LOS DAÑOS INDIRECTOS O DIRECTOS CAUSADOS O DERIVADOS DE
CUALQUIER USO, DEFECTO, FALLO O MAL FUNCIONAMIENTO DEL PRODUCTO, AUN CUANDO LA
RECLAMACIÓN SE BASE EN UNA GARANTÍA, CONTRATO, RESPONSABILIDAD EXTRACONTRACTUAL
U OTRAS CAUSAS.

Las exclusiones y limitaciones arriba expresadas no revisten el propósito de contravenir las disposiciones
obligatorias establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto de que
cualquier parte o término de la presente Renuncia de responsabilidad sea declarado por cualquier tribunal
competente como ilegal, inaplicable o contrario a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la Renuncia de
responsabilidad, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se incluyen en ella como si la
presente Renuncia de responsabilidad no contuviera la parte o término considerado no válido.

14 Instrucciones de uso Español

MC2® / MC2X® / VC2™ / Ultraflex®

Veneuze canule
Productbeschrijving

Veneuze MC2®- en MC2X®-canule

De canule bestaat uit een draadversterkt lichaam van pvc met zijopeningen in de distale tip, een atriumbasket met
zijopeningen en een aansluiting van 0,95 cm – 1,27 cm op bepaalde modellen. Er zijn ook connectormodellen van
1,27 cm zonder ontluchting beschikbaar. De totale lengte is ongeveer 38,7 cm. Dieptemarkeringen voor het
inbrengen helpen bij het plaatsen van de canule.

Steriel, niet-pyrogeen, voor eenmalig gebruik.

VC2™ veneuze canule

De canule is een 27,9 cm lange, flexibele, kunststof buis die is bevestigd aan een taps toelopende,
röntgenondoorlaatbare pvc-tip voor eenmalig gebruik. De tip bestaat uit een onbuigzame, gegleufde, taps
toelopende basket en een röntgenondoorlaatbaar, flexibel spiraalsegment met 4 flowkanalen bij het distale
uiteinde. Dieptemarkeringen voor het inbrengen helpen bij het plaatsen van de canule.

Steriel, niet-pyrogeen, voor eenmalig gebruik.

Ultraflex® veneuze canule

De canule bestaat uit een draadversterkt lichaam van polyurethaan en een distale tip met röntgenondoorlaatbare
strepen en meerdere zijopeningen over de gehele lengte. Het proximale uiteinde van de canule eindigt in een
0,95 cm lange, getande connector van pvc met ontluchting. Dieptemarkeringen voor het inbrengen helpen bij het
plaatsen van de canule. Een buigbare mandrijn helpt om de canule in de juiste vorm te brengen voor het plaatsen.
De totale lengte van de canule is ongeveer 43,2 cm.

Steriel, niet-pyrogeen, voor eenmalig gebruik.

Indicaties

Deze canule is bedoeld voor gelijktijdige veneuze drainage via het rechteratrium en de vena cava inferior tijdens
cardiopulmonale bypassoperaties gedurende maximaal zes uur.

Contra-indicaties

Dit apparaat is uitsluitend bedoeld voor gebruik zoals hierboven is aangegeven. Deze canule is gecontra-indiceerd
voor gebruik bij procedures waarin de hartkamers worden geopend en bij patiënten met septumdefecten.

Waarschuwingen

De toevoer van lucht in de rechterharthelft kan leiden tot onmiddellijk en volledig verlies van veneuze drainage
naar de extracorporale circulatie. Plaats de canule en de veneuze lijn voorzichtig om overmatige spanning op het
rechteratrium te vermijden. Buig de canule niet onder een te scherpe hoek, anders kan er overmatige spanning
op het rechteratrium ontstaan. Het wordt aanbevolen de canule en de veneuze lijn uit de borst in de richting van
het hoofd te laten lopen wanneer de tip van de canule in de vena cava inferior is geplaatst.

Het plaatsen van de canule dient uiterst voorzichtig te gebeuren om trauma of weefseldissectie van het
rechteratrium en de vena cava inferior te voorkomen.

Voorzorgsmaatregelen

Opmerking: De juiste chirurgische ingrepen en technieken vallen onder de verantwoordelijkheid van de arts. De

beschreven procedure wordt slechts ter informatie aangeboden. Elke chirurg moet de geschiktheid van de
procedure evalueren op basis van zijn of haar medische opleiding en ervaring, het soort chirurgische ingreep, en
het type systeem dat wordt gebruikt.

De canule is uitsluitend ontworpen en bedoeld voor eenmalig gebruik. NIET OPNIEUW GEBRUIKEN.

Bijwerkingen

De mogelijke bijwerkingen van deze en andere extracorporale bypassproducten, zijn onder meer infectie,
bloedverlies, thrombusvorming, embolische complicaties en dislocatie. Als de gebruiksinstructies niet worden
opgevolgd, kan dit leiden tot beschadiging van het bloedvat en complicaties rond de aanprikplaats.

Gebruiksaanwijzing

1. Selecteer een canulemaat die voldoende veneuze drainagesnelheid biedt voor de grootte van de
desbetreffende patiënt. Controleer de verpakking en het product op beschadigingen en controleer de
vervaldatum. Als er geen beschadigingen zijn en de vervaldatum niet is verstreken, opent u de verpakking en
brengt u de canule met een steriele techniek over naar het steriele veld. Controleer of de occluder goed vastzit
in de distale tip van de canule.

Gebruiksaanwijzing Nederlands 15

2. Na gecontroleerd te hebben dat adequate systemische heparinisatie is bereikt, legt u een tabakzakhechting
aan om het rechter hartoor. Trek de hechtingen door een ligatuurbuis/tourniquet.

3. Isoleer het hartoor met een vaatklem. Maak een atriotomie door het hartoor in te snijden.

4. Open de atriotomie met een pincet of trekhechtingen en breng de canule gedeeltelijk in. Verwijder de
afsluitende vaatklem en breng tegelijkertijd de canule in het atrium in, in de richting van de vena cava inferior.
Breng de canule niet te ver in.

5. Breng de canule soepel en snel in om bloedverlies zoveel mogelijk te beperken. Voer het distale deel van de
tip op in de vena cava inferior. Plaats de atriumbasket(s) in het rechteratrium. Verwijder de klemmen of
trekhechtingen.

6. Trek de tabakzakhechting strak en zet de ligatuurbuis vast aan de canule. Verwijder de occluder. Sluit de
canule aan op de veneuze lijn van het extracorporale circuit. Breng geen klemmen aan op versterkte gebieden.
Verwijder alle klemmen van de canule en lijnen voordat u de cardiopulmonale bypass start.

7. Na de procedure verwijdert u de canule en bindt u de tabakzakhechting vast.

De hiernavolgende uitsluiting van garantie geldt voor klanten buiten de Verenigde Staten:

Uitsluiting van garantie

HOEWEL DE VENEUZE CANULE, HIERNA HET "PRODUCT" GENOEMD, MET VEEL ZORG IS
ONTWORPEN, VERVAARDIGD EN VÓÓR DE VERKOOP GETEST, KUNNEN ER VERSCHILLENDE
REDENEN ZIJN WAAROM HET PRODUCT NIET VOLGENS DE SPECIFICATIES WERKT. DE
WAARSCHUWINGEN IN DE DOCUMENTATIE BIEDEN MEER GEDETAILLEERDE INFORMATIE EN
MOETEN WORDEN BESCHOUWD ALS EEN WEZENLIJK ONDERDEEL VAN DEZE UITSLUITING VAN
GARANTIE. MEDTRONIC VERLEENT DAAROM GEEN ENKELE GARANTIE, NOCH EXPLICIET NOCH
IMPLICIET, MET BETREKKING TOT HET PRODUCT. MEDTRONIC IS NIET AANSPRAKELIJK VOOR ENIGE
INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE, VEROORZAAKT DOOR OM HET EVEN WELK GEBRUIK, DEFECT OF
FALEN VAN HET PRODUCT, ONGEACHT OF DE VORDERING IS GEBASEERD OP EEN GARANTIE,
CONTRACT, ONRECHTMATIGE DAAD OF ANDERSZINS.

De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet bedoeld, en moeten niet geïnterpreteerd
worden als een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet. Indien enig onderdeel of enige
bepaling van deze Uitsluiting van garantie door een daartoe bevoegde rechtbank als onrechtmatig, onuitvoerbaar
of in strijd met de van toepassing zijnde wet beschouwd wordt, zal dit de geldigheid van het overige deel van deze
Uitsluiting van garantie niet aantasten en zullen alle rechten en plichten worden uitgelegd en ten uitvoer worden
gebracht alsof deze Uitsluiting van garantie het desbetreffende ongeldig verklaarde gedeelte niet bevatte.

16 Gebruiksaanwijzing Nederlands

MC2® / MC2X® / VC2™ / Ultraflex®

Cannula venosa
Descrizione del prodotto

Cannula venosa MC2® e MC2X

La cannula è costituita da una struttura in PVC con avvolgimento metallico di rinforzo, porte laterali sulla punta
distale, un cestello atriale munito di ingressi ed un sito di connessione da 0,95 cm – 1,27 cm a seconda dei modelli
selezionati. È disponibile anche un modello di connettore da 1,27 cm senza sfiato. La lunghezza complessiva è di
circa 38,7 cm. I marker di profondità di inserimento sono concepiti per facilitare il posizionamento della cannula.

Sterile, non pirogeno, esclusivamente monouso.

Cannula venosa VC2™

La cannula è un tubo di plastica lungo 27,9 cm, flessibile, monouso collegato a una punta conica in PVC radiopaca.
La punta consiste in un cestello conico rigido dotato di scanalatura e di un segmento radiopaco flessibile a spirale
con 4 canali di flusso all'estremità distale. I marker di profondità di inserimento sono concepiti per facilitare il
posizionamento della cannula.

Sterile, non pirogeno, esclusivamente monouso.

Cannula venosa Ultraflex

La cannula è costituita da una struttura in poliuretano con avvolgimento metallico di rinforzo e da una punta distale
con bande radiopache e fori laterali multipli su tutta la lunghezza. L'estremità prossimale della cannula termina
con un connettore dentato senza sfiato da 0,95 cm in PVC. I marker di profondità di inserimento sono concepiti
per facilitare il posizionamento della cannula. Un gruppo mandrino flessibile contribuisce alla definizione della
forma della cannula per un posizionamento appropriato. La lunghezza complessiva della cannula è di circa
43,2 cm.

Sterile, non pirogeno, esclusivamente monouso.

Indicazioni per l'uso

La cannula è concepita per l'uso nel drenaggio venoso simultaneo attraverso l'atrio destro e la vena cava inferiore
durante un intervento chirurgico di bypass cardiopolmonare della durata massima di sei ore.

Controindicazioni

Il dispositivo può essere utilizzato unicamente per gli scopi sopra indicati. La cannula è controindicata per l'uso in
procedure che prevedono l'apertura delle camere cardiache in caso di difetti settali.

Avvertenze

L'eventuale infiltrazione di bolle d'aria nella sezione destra del cuore può comportare l'immediata perdita di
drenaggio venoso nella circolazione extracorporea. Posizionare attentamente la cannula ed il tubo della linea
venosa per evitare una tensione eccessiva sull'atrio destro. Non piegare eccessivamente la cannula per non
causare una tensione eccessiva sull'atrio destro. Si consiglia di far fuoriuscire la cannula ed il tubo della linea
venosa dal torace verso la testa quando la punta della cannula viene posizionata nella vena cava inferiore.

Nell'introduzione della cannula, prestare la massima attenzione per evitare i traumi o la dissezione del tessuto
dell'atrio destro e della vena cava inferiore.

Precauzioni

Nota: il personale medico è responsabile dell’adozione delle procedure e delle tecniche chirurgiche corrette. La

descrizione delle procedure viene fornita unicamente a scopo informativo. Ciascun chirurgo deve valutare
l'adeguatezza della procedura in base alla propria formazione ed esperienza medica, al tipo di procedura chirurgica
eseguito ed ai sistemi utilizzati.

Questo prodotto è esclusivamente monouso: NON RIUTILIZZARE.

Effetti indesiderati

Al pari di tutti i sistemi di circolazione sanguigna extracorporea, il presente dispositivo può comportare effetti
collaterali, comprendenti tra l'altro infezioni, perdita di sangue, formazione di trombi, eventi embolici e spostamento.
Se non vengono rispettate le istruzioni per l'uso, possono verificarsi danni e complicanze ai vasi in corrispondenza
del sito di inserzione.

Istruzioni per l’uso

1. Selezionare la cannula delle dimensioni appropriate per garantire un flusso di ritorno venoso adeguato per
ciascun paziente. Ispezionare la confezione ed il prodotto per verificare la presenza di eventuali danni e per
controllare la data di scadenza. Se non si notano danni e la data di scadenza non è stata superata, aprire la

®

®

Istruzioni per l’uso Italiano 17

confezione e trasferire la cannula sul campo sterile avvalendosi di tecniche asettiche. Verificare che il
dispositivo di occlusione sia correttamente agganciato alla punta distale della cannula.

2. Una volta garantita un'adeguata eparinizzazione sistemica, applicare una sutura a borsa di tabacco intorno
all'appendice atriale destra. Far passare le suture attraverso un tubo per legature/tourniquet.

3. Isolare l'appendice con un morsetto vascolare. Praticare un'incisione nell'appendice per creare un'atriotomia.

4. Aprire l'atriotomia utilizzando pinze o suture in trazione e inserire parzialmente la cannula. Rilasciare il
dispositivo di occlusione vascolare e inserire simultaneamente la cannula nell'atrio e verso la vena cava
inferiore. Non inserire la cannula oltre il necessario.

5. Inserire la cannula delicatamente e velocemente per minimizzare la perdita di sangue. Far avanzare la
porzione distale della punta nella vena cava inferiore. Posizionare il/i cestello/i atriale/i nell'atrio destro.
Rimuovere i morsetti o le suture a trazione.

6. Serrare la sutura a borsa di tabacco e fissare il tubo per la legatura alla cannula. Rimuovere il dispositivo di
occlusione. Collegare la cannula alla linea venosa dal circuito extracorporeo. Non applicare morsetti alle aree
rinforzate. Rimuovere tutti i morsetti dalla cannula e dalle linee prima di iniziare la procedura di bypass
cardiopolmonare.

7. Al termine della procedura, rimuovere la cannula e legare la sutura a borsa di tabacco.

L'esclusione dalla garanzia riportata di seguito è valida solo per i clienti non residenti negli
Stati Uniti:

Esclusione dalla garanzia

SEBBENE LA CANNULA VENOSA, INDICATA QUI DI SEGUITO COME "PRODOTTO", SIA STATA
ACCURATAMENTE PROGETTATA, REALIZZATA E TESTATA PRIMA DI ESSERE COMMERCIALIZZATA,
IL PRODOTTO POTREBBE NON FUNZIONARE IN MODO SODDISFACENTE PER DIVERSE RAGIONI. LE
AVVERTENZE INDICATE NELLA DOCUMENTAZIONE DEL PRODOTTO FORNISCONO INFORMAZIONI PIÙ
DETTAGLIATE A TALE RIGUARDO E SONO DA CONSIDERARSI COME PARTE INTEGRANTE DELLA
PRESENTE ESCLUSIONE DALLA GARANZIA. DI CONSEGUENZA, LA MEDTRONIC NON RILASCIA
ALCUNA GARANZIA, NÉ ESPRESSA NÉ TACITA, IN MERITO AL PRODOTTO. LA MEDTRONIC NON PUÒ
IN ALCUN CASO ESSERE RITENUTA RESPONSABILE, NÉ IN VIA CONTRATTUALE NÉ IN VIA
EXTRACONTRATTUALE, PER DANNI DIRETTI OD INDIRETTI CAUSATI DALL'USO, DA DIFETTI O DA
MALFUNZIONAMENTI DEL PRODOTTO, INDIPENDENTEMENTE DAL FATTO CHE LA RICHIESTA DI
RISARCIMENTO SI BASI SU GARANZIA, CONTRATTO, FATTO ILLECITO OD ALTRO.

Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono essere interpretate in quanto tali, come
contravvenenti a norme ritenute inderogabili dalla legislazione vigente. Nel caso in cui una parte od un termine
della presente Esclusione dalla garanzia venga giudicato illegale, inefficace od in conflitto con il diritto applicabile
da un organo giudiziario, la validità delle rimanenti parti della presente Esclusione dalla garanzia non verrà
compromessa e tutti i diritti e gli obblighi verranno interpretati ed applicati come se la presente Esclusione dalla
garanzia non contenesse la parte od i termini ritenuti non validi.

18 Istruzioni per l’uso Italiano

MC2® / MC2X® / VC2™ / Ultraflex®

Venekanyle
Beskrivelse av produktet

MC2®- og MC2X®-venekanyler

Kanylen har en trådviklet hoveddel i PVC med sideåpninger i den distale tuppen, en atriell basket med åpninger
og 0,95–1,27 cm tilkoblingssted på utvalgte modeller. En modell med 1,27 cm uventilert kobling er også tilgjengelig.
Den totale lengden er cirka 38,7 cm. Merkene for innføringsdybde gjør det enklere å plassere kanylen.

Steril, pyrogenfri, kun for engangsbruk.

VC2™-venekanyle

Kanylen er en 27,9 cm lang, bøyelig engangsslange av plast, festet til en konisk røntgentett PVC-tupp. Tuppen
består av en ubøyelig basket med spor og en røntgentett bøyelig spiraldel med fire flowkanaler i distalenden.
Merkene for innføringsdybde gjør det enklere å plassere kanylen.

Steril, pyrogenfri, kun for engangsbruk.

Ultraflex®-venekanyle

Kanylen består av en trådviklet hoveddel i polyuretan og en distal tupp med røntgentette striper og flere sidehull.
Den proksimale enden av kanylen ender i en 0,95 cm uventilert, riflet PVC-kobling. Merkene for innføringsdybde
gjør det enklere å plassere kanylen. En bøyelig stylet gjør at kanylen kan formes, slik at det blir enklere å plassere
kanylen riktig. Den totale lengden på kanylen er cirka 43,2 cm.

Steril, pyrogenfri, kun for engangsbruk.

Indikasjoner for bruk

Kanylen er ment å brukes til venøs drenering via det høyre atriet og vena cava inferior samtidig under
kardiopulmonal bypasskirurgi (CPB) i opptil seks timer.

Kontraindikasjoner

Dette produktet skal bare brukes i henhold til indikasjonene. Kanylen er kontraindisert for prosedyrer der
hjertekamrene åpnes, eller for tilfeller med septale defekter.

Advarsler

Hvis det kommer luft inn i den høyre delen av hjertet, kan det føre til umiddelbart og totalt tap av venøs drenering
til den ekstrakorporelle sirkulasjonen. Vær forsiktig når du plasserer kanylen og veneslangen, for å unngå kraftig
strekk på det høyre atriet. Ikke bøy kanylen i for skarp vinkel. Dette kan føre til kraftig strekk på det høyre atriet.
Det anbefales at kanylen og veneslangen går ut av brystet mot hodet når kanyletuppen plasseres i vena cava
inferior.

Vær svært forsiktig ved innsetting av kanylen for å unngå traumer eller vevsskade i det høyre atriet og vena cava
inferior.

Forholdsregler

Merk! Riktige kirurgiske prosedyrer og teknikker er legens ansvar. Prosedyren som beskrives er bare beregnet

for informasjon. Kirurgen må vurdere om prosedyren er hensiktsmessig ut fra egen medisinsk opplæring og
erfaring, og ut fra typen system som brukes.

Kanylen er kun beregnet for engangsbruk. SKAL IKKE BRUKES FLERE GANGER.

Bivirkninger

Dette utstyret har, som alle ekstrakorporelle blodsystemenheter, mulige bivirkninger som omfatter, men ikke er
begrenset til infeksjoner, blodtap, trombedannelse, emboliske hendelser og dislokasjon. Det kan oppstå skader
på kar og komplikasjoner ved punksjonsstedet hvis bruksanvisningen ikke følges.

Bruksanvisning

1. Velg en kanylestørrelse som vil gi riktige venøse returhastigheter for en pasient av en gitt størrelse. Kontroller
at det ikke er skader på pakningen og produktet. Kontroller også siste forbruksdato. Hvis pakningen ikke er
skadet eller gått ut på dato, kan du åpne den og overføre kanylen til det sterile feltet ved hjelp av aseptisk
teknikk. Kontroller at okkluderen godt festet i den distale tuppen på kanylen.

2. Når du har sørget for at det er oppnådd riktig systemisk heparinisering, plasserer du en tobakkspungsutur
rundt det høyre atrielle vedhenget. Trekk suturene gjennom en ligaturslange/stase.

3. Isoler vedhenget med en vaskulær klemme. Gjør innsnitt i vedhenget for å lage en atriotomi.

4. Åpne atriotomien med pinsett eller strekksutur, og sett kanylen delvis inn. Åpne den vaskulære klemmen, og
sett samtidig kanylen inn i atriet og mot vena cava inferior. Ikke sett kanylen for langt inn.

Bruksanvisning Norsk 19

5. Sett kanylen inn jevnt og raskt for å redusere blodtap. Før den distale delen av tuppen fremover inn i vena
cava inferior. Plasser atriell basket (én eller flere) inn i det høyre atriet. Fjern klemmene eller strekksuturene.

6. Stram tobakkspungsuturen, og fest ligaturslangen til kanylen. Fjern okkluderen. Koble kanylen til den
veneslangen fra den ekstrakorporelle kretsen. Ikke klem på forsterkede områder. Fjern alle klemmene fra
kanylen og slangene før du starter kardiopulmonal bypass.

7. Etter prosedyren fjerner du kanylen og knytter tobakkspungsuturen.

Følgende garantifraskrivelse gjelder for kunder utenfor USA:

Garantifraskrivelse

SELV OM VENEKANYLEN, HERETTER KALT "PRODUKTET", ER OMHYGGELIG KONSTRUERT,
FREMSTILT OG TESTET FØR SALG, KAN DET AV EN REKKE GRUNNER LIKEVEL SKJE AT PRODUKTET
IKKE OPPFYLLER SIN TILTENKTE FUNKSJON. ADVARSLENE SOM FINNES I PRODUKTMERKINGEN,
INNEHOLDER MER DETALJERT INFORMASJON OG SKAL BETRAKTES SOM EN UATSKILLELIG DEL AV
DENNE GARANTIFRASKRIVELSEN. MEDTRONIC FRASIER SEG DERFOR ALT GARANTIANSVAR, BÅDE
DIREKTE OG INDIREKTE, FOR DETTE PRODUKTET. MEDTRONIC PÅTAR SEG IKKE ANSVAR FOR
INDIREKTE SKADER ELLER FØLGESKADER FORÅRSAKET AV BRUK ELLER DEFEKT ELLER FEIL PÅ
PRODUKTET, ENTEN KRAVET ER BASERT PÅ GARANTI, KONTRAKT, ERSTATNINGSKRAV UTENFOR
KONTRAKTSFORHOLD ELLER PÅ NOEN ANNEN MÅTE.

Unntakene og begrensningene som er angitt ovenfor er ikke ment som, og skal ikke tolkes som, brudd på
obligatoriske bestemmelser i gjeldende lov. Hvis en ansvarlig rettsinstans finner noen del eller noe vilkår i denne
garantifraskrivelsen ulovlig, ugjennomførlig eller å være i konflikt med gjeldende lov, skal gyldigheten av de øvrige
deler av garantifraskrivelsen ikke berøres, og alle retter og plikter skal utlegges og håndheves som om denne
garantifraskrivelsen ikke inneholdt den bestemte delen eller betingelsen som ble funnet ugyldig.

20 Bruksanvisning Norsk

MC2® / MC2X® / VC2™ / Ultraflex®

Laskimokanyyli
Tuotteen kuvaus

MC2®- ja MC2X®-laskimokanyyli

Kanyylissa on lankavahvisteinen PVC-runko, jossa on sivuaukoilla varustettu distaalinen kärki, aukollinen eteiskori
sekä kytkentäkohta, jonka halkaisija on valitun mallin mukaan 0,95–1,27 cm. Joissakin malleissa on aukoton liitin,
jonka halkaisija on 1,27 cm. Kokonaispituus on noin 38,7 cm. Syvyysmerkit auttavat kanyylin sisäänviennissä.

Steriili, pyrogeeniton, kertakäyttöinen.

VC2™-laskimokanyyli

Kanyyli on kertakäyttöinen 27,9 cm:n pituinen taipuisa muoviputki, joka on liitetty kapenevaan röntgenpositiiviseen
PVC-kärkeen. Kärjessä on jäykkä, reiällinen, kapeneva kori ja joustava röntgenpositiivinen kierreosa sekä 4
virtauskanavaa distaalisessa päässä. Syvyysmerkit auttavat kanyylin sisäänviennissä.

Steriili, pyrogeeniton, kertakäyttöinen.

Ultraflex®-laskimokanyyli

Kanyylissa on lankavahvisteinen polyuretaanirunko. Distaalisessa kärjessä on röntgenpositiiviset raidat ja useita
sivureikiä koko kärjen pituudelta. Kanyylin proksimaalisessa päässä on 0,95 cm:n pituinen aukoton PVC­väkäsliitin. Syvyysmerkit auttavat kanyylin sisäänviennissä. Kanyylia voidaan muovata taipuvan mandriinin avulla
sisäänviennin helpottamiseksi. Kanyylin kokonaispituus on noin 43,2 cm.

Steriili, pyrogeeniton, kertakäyttöinen.

Käyttöaiheet

Kanyyli on tarkoitettu laskimoveren dreneeraukseen samanaikaisesti sekä oikean eteisen että alaonttolaskimon
kautta sydän-keuhkokoneen käytön aikana enintään kuuden tunnin ajan.

Vasta-aiheet

Tätä laitetta ei ole tarkoitettu muuhun kuin edellä kuvattuun käyttöön. Kanyylia ei saa käyttää toimenpiteissä, joissa
sydämen kammiot avataan, tai jos potilaalla on väliseinävaurioita.

Vaarat

Ilman pääseminen sydämen oikeaan puoliskoon voi johtaa siihen, että laskimoveren dreneeraus kehonulkoiseen
verenkiertoon pysähtyy heti kokonaan. Aseta kanyyli ja laskimoveriletku varovasti paikalleen, jotta ne eivät venytä
liikaa oikeaa eteistä. Älä taivuta kanyylia liian terävästi, koska se voi venyttää liikaa oikeaa eteistä. On
suositeltavaa, että kanyyli ja laskimoveriletku tulevat ulos rintakehästä pään suuntaan, kun kanyylin kärki on
asetettuna alaonttolaskimoon.

Kanyloinnin aikana on noudatettava erittäin suurta varovaisuutta, jotta vältetään oikean eteisen ja alaonttolaskimon
vaurioituminen tai dissekoituminen.

Varotoimet

Huomautus: Oikeiden kirurgisten toimenpiteiden ja tekniikoiden käyttö on lääkärin vastuulla. Alla kuvattu

menetelmä on tarkoitettu vain ohjeelliseksi. Arvioidessaan käytettävän menettelyn soveltuvuutta kirurgien on
huomioitava oma koulutuksensa ja kokemuksensa, kirurgisen toimenpiteen tyyppi sekä käytettävien järjestelmien
tyyppi.

Kanyyli on suunniteltu ja tarkoitettu kertakäyttöiseksi. ÄLÄ KÄYTÄ UUDELLEEN.

Haittavaikutukset

Tähän laitteeseen, kuten kaikkiin kehonulkoisiin verenkiertojärjestelmiin, liittyy mahdollisia haittavaikutuksia, joita
ovat muun muassa infektiot, verenhukka, trombien muodostuminen, emboliset tapahtumat sekä laitteen
siirtyminen pois paikoiltaan. Jos käyttöohjeita ei noudateta, seurauksena voi olla verisuonivaurioita tai
komplikaatioita punktiokohdassa.

Käyttöohjeet

1. Valitse kanyylin koko potilaan koon mukaan, jotta paluuvirtaus laskimoista on riittävä. Tarkista pakkaus ja tuote
vaurioiden varalta sekä viimeinen käyttöpäivä. Jos pakkaus on ehjä eikä sen käyttöaika ole umpeutunut, avaa
pakkaus ja siirrä kanyyli aseptisesti steriilille alueelle. Varmista, että obturaattori on kunnolla kiinni kanyylin
distaalisessa kärjessä.

2. Kun riittävä systeeminen heparinisaatio on varmistettu, tee oikean eteiskorvakkeen ympärille yksi
tupakkapussiommel. Vedä ompelulangat ligatuuraputken/langankiristimen läpi.

3. Pihditä eteiskorvake verisuonipihdeillä. Tee atriotomia leikkaamalla eteiskorvake.

Käyttöohjeet Suomi 21

4. Avaa atriotomia pihdeillä tai veto-ompeleilla ja vie kanyyli osittain atriotomiaan. Irrota verisuonipihdit ja työnnä
kanyyli samanaikaisesti eteiseen ja alaonttolaskimoa kohti. Älä työnnä kanyylia liian pitkälle.

5. Työnnä kanyyli paikalleen tasaisesti ja nopeasti verenhukan minimoimiseksi. Työnnä kärjen distaalinen osuus
alaonttolaskimoon. Aseta eteiskori(t) oikeaan eteiseen. Irrota pihdit tai veto-ompeleet.

6. Kiristä tupakkapussiommel ja kiinnitä ligatuuraletku kanyyliin. Poista obturaattori. Kytke kanyyli kehonulkoisen
verenkierron laskimoveriletkuun. Älä pihditä vahvistettuja alueita. Irrota kaikki pihdit ja puristimet kanyylista ja
letkuista, ennen kuin käynnistät kehonulkoisen verenkierron.

7. Kun toimenpide on päättynyt, irrota kanyyli ja sido tupakkapussiommel.

Seuraava takuuta koskeva vastuuvapauslauseke koskee vain asiakkaita Yhdysvaltojen
ulkopuolella:

Takuuta koskeva vastuuvapauslauseke

HUOLIMATTA SIITÄ, ETTÄ LASKIMOKANYYLI, JÄLJEMPÄNÄ ”TUOTE”, ON SUUNNITELTU,
VALMISTETTU JA TESTATTU HUOLELLISESTI ENNEN MYYNTIÄ, USEISTA ERI SYISTÄ SAATTAA
JOHTUA, ETTÄ TUOTE EI TOIMI TARKOITETULLA TAVALLA. TUOTEPAKKAUKSESSA OLEVAT
VAROITUKSET SISÄLTÄVÄT TARKEMPIA LISÄTIETOJA JA KUULUVAT OLENNAISENA OSANA TÄHÄN
TAKUUTA KOSKEVAAN VASTUUVAPAUSLAUSEKKEESEEN. MEDTRONIC EI SITEN VASTAA MISTÄÄN
SUORASTI TAI EPÄSUORASTI ILMAISTUISTA TAKUISTA, JOTKA LIITTYVÄT TUOTTEESEEN.
MEDTRONIC EI OLE VASTUUSSA MISTÄÄN SATUNNAISESTA TAI VÄLILLISESTÄ VAHINGOSTA, JOKA
ON AIHEUTUNUT TUOTTEEN KÄYTÖSTÄ, TUOTTEESSA OLEVASTA VIASTA TAI TUOTTEEN
VIRHEELLISESTÄ TOIMINNASTA RIIPPUMATTA SIITÄ, PERUSTUUKO VAADE TAKUUSEEN,
SOPIMUKSEEN, OIKEUDENLOUKKAUKSEEN TAI MUUHUN SEIKKAAN.

Yllä mainittuja rajoituksia ei ole tarkoitettu voimassa olevan pakottavan lainsäädännön vastaisiksi, eikä niitä pidä
tällä tavoin tulkita. Mikäli toimivaltainen tuomioistuin katsoo, että jokin tämän takuuta koskevan
vastuuvapauslausekkeen osa tai ehto on laiton, täytäntöönpanokelvoton tai ristiriidassa tapaukseen sovellettavan
lainsäädännön kanssa, takuuta koskeva vastuuvapauslauseke säilyy kuitenkin muilta osin voimassa, ja kaikkia
oikeuksia ja velvollisuuksia on tulkittava ja pantava täytäntöön ikään kuin tämä takuuta koskeva
vastuuvapauslauseke ei sisältäisi sitä erityistä osaa tai ehtoa, joka katsotaan pätemättömäksi.

22 Käyttöohjeet Suomi

MC2® / MC2X® / VC2™ / Ultraflex®

Venkanyl
Produktbeskrivning

MC2® och MC2X® venkanyl

Kanylen består av en armerad PVC-kropp med sidohål i den distala spetsen, en perforerad förmakskorg och ett
0,95–1,27 cm anslutningsställe på vissa modeller. Det finns även modeller med en 1,27 cm anslutning utan
avluftning. Den totala längden är cirka 38,7 cm. Kanylen har djupmarkeringar, vilket underlättar placeringen.

Steril, icke-pyrogen, för engångsbruk.

VC2™ venkanyl

Kanylen är ett 27,9 cm långt, flexibelt plaströr för engångsbruk som är anslutet till en konisk röntgentät PVC-spets.
Spetsen består av en solid, skårad och konisk korg och ett röntgentätt spiralsegment med fyra flödeskanaler vid
den distala änden. Kanylen har djupmarkeringar, vilket underlättar placeringen.

Steril, icke-pyrogen, för engångsbruk.

Ultraflex® venkanyl

Kanylen består av en armerad kropp av polyuretan och en distal spets med röntgentäta linjer och flera sidohål
utmed kroppen. Längst ut på kanylens proximala ände finns en 0,95 cm räfflad anslutning av PVC utan avluftning.
Kanylen har djupmarkeringar, vilket underlättar placeringen. En smidbar mandrängenhet gör det lättare att forma
kanylen för ordentlig placering. Kanylens totala längd är ungefär 43,2 cm.

Steril, icke-pyrogen, för engångsbruk.

Indikationer

Kanylen används för vendränage via höger förmak och vena cava inferior samtidigt, under kirurgiska ingrepp med
extrakorporeal cirkulation under högst sex timmar.

Kontraindikationer

Produkten är inte avsedd för annat bruk än vad som anges ovan. Kanylen är kontraindikerad om hjärtrummen skall
öppnas eller det finns septumdefekter.

Varningar

Om luft når högerhjärtat kan detta medföra att vendränaget till den extrakorporeala cirkulationen omedelbart
upphör att fungera. Iakttag försiktighet när kanylen och venslangen förs på plats, så att inte höger förmak utsätts
för alltför kraftig spänning. Böj inte kanylen i alltför skarp vinkel, eftersom detta också kan leda till alltför kraftig
spänning i höger förmak. Det rekommenderas att kanylen och venslangen går ut från bröstkorgen i riktning mot
huvudet när kanylspetsen är placerad i vena cava inferior.

Vid kanylering måste yttersta försiktighet iakttagas för att undvika trauma eller vävnadsdissektion av höger förmak
och vena cava.

Försiktighetsåtgärder

Observera: Läkaren ansvarar för att rätt kirurgiska procedurer och tekniker används. Denna bruksanvisning är

endast avsedd som information. Kirurger skall med utgångspunkt från sin medicinska utbildning och erfarenhet,
typ av kirurgiskt ingrepp och typ av använda system bedöma om ett förfarande är lämpligt.

Kanylen är endast avsedd för engångsbruk. FÅR EJ ÅTERANVÄNDAS.

Biverkningar

Liksom alla extrakorporeala blodbehandlingssystem kan denna enhet ge biverkningar, däribland infektioner,
blodförlust, trombbildning, emboliska händelser och dislokation. Det kan uppstå kärlskador och komplikationer vid
injektionsstället om bruksanvisningen inte följs.

Bruksanvisning

1. Välj en kanylstorlek som ger adekvat venretur för en patient av given storlek. Kontrollera att förpackningen och
produkten inte är skadade och att utgångsdatumet inte har passerats. Öppna förpackningen om den är
oskadad och ej utgången. Flytta över kanylen till det sterila området med aseptisk teknik. Kontrollera att
obturatorn sitter stadigt i kanylens distala spets.

2. Kontrollera att hepariniseringen är adekvat och gör därefter en tobakspungssutur runt höger hjärtöra. Dra
suturerna genom ett ligaturrör/en tourniquet.

3. Isolera hjärtörat med en kärlklämma. Gör ett snitt i hjärtörat så att en atriotomi skapas.

4. Öppna atriotomin med pincett eller dragsuturer och för in kanylen ett stycke. Öppna kärlklämman och för
samtidigt in kanylen i förmaket och i riktning mot vena cava inferior. För inte in kanylen för långt.

Bruksanvisning Svenska 23

5. Kanylen skall föras in mjukt och snabbt för att minimera blodförlusten. För in spetsens distala del i vena cava
inferior. Sätt in förmaksdelen/förmaksdelarna av kanylen i höger förmak. Ta bort peanger och dragsuturer.

6. Dra åt tobakspungen och fäst ligaturröret vid kanylen. Ta bort obturatorn. Anslut kanylen till den
extrakorporeala venslangen. Stäng inte armerade delar med en klämma. Ta bort alla klämmor från kanyl och
slangar innan den extrakorporeala cirkulationen startas.

7. När den extrakorporeala cirkulationen är klar tas kanylen bort, och tobakspungssuturen fästs.

Nedanstående friskrivning från ansvar är tillämplig på kunder utanför USA:

Friskrivning från ansvar

OAKTAT VENKANYLEN, NEDAN "PRODUKTEN", FÖRE FÖRSÄLJNING BLIVIT NOGGRANT
KONSTRUERAD, TILLVERKAD OCH KONTROLLERAD, KAN DET AV OLIKA SKÄL INTRÄFFA ATT
PRODUKTEN ÄR BEHÄFTAD MED FEL ELLER INTE FUNGERAR TILLFREDSSTÄLLANDE.
VARNINGSTEXTER PÅ PRODUKTETIKETTEN INNEHÅLLER MERA DETALJERADE UPPLYSNINGAR OCH
UTGÖR EN INTEGRERAD DEL AV DENNA FRISKRIVNING FRÅN ANSVAR. MEDTRONIC FRISKRIVER SIG
DÄRFÖR HELT FRÅN ANSVAR FÖR ALLA FEL I PRODUKTEN. INGA GARANTIER LÄMNAS, VARE SIG
UTTRYCKLIGEN ELLER UNDERFÖRSTÅTT. MEDTRONIC SKALL DÄRFÖR INTE VARA SKYLDIGT ATT
ERSÄTTA NÅGON SKADA, VARE SIG DIREKT ELLER INDIREKT, SOM UPPKOMMER MED ANLEDNING
AV PRODUKTENS UTFORMNING ELLER DESS ANVÄNDNING, OAVSETT OM KRAVET GRUNDAR SIG PÅ
PÅSTÅENDE OM GARANTI, AVTALSBROTT, SKADEGÖRANDE HANDLING ELLER ANNAT.

Ovan angiven friskrivning från ansvar är inte avsedd att stå i strid med tvingande regler i tillämplig lag, och den
skall inte heller tolkas så. Skulle denna friskrivning från ansvar till någon del av behörig domstol anses ogiltig,
verkningslös eller stridande mot tillämplig lag, skall friskrivningen från ansvar gälla i övrigt, varvid alla rättigheter
och skyldigheter skall bestå, som om friskrivningen från ansvar inte innehöll den del som underkänts.

24 Bruksanvisning Svenska

MC2® / MC2X® / VC2™ / Ultraflex®

Φλεβική κάνουλα
Περιγραφή προϊόντος

Φλεβική κάνουλα MC2® and MC2X

Η κάνουλα αποτελείται από ένα σώμα από PVC με περιελιγμένο σύρμα και πλευρικές θύρες στο περιφερικό άκρο,
ένα καλάθι κόλπου με θύρες και σημεία σύνδεσης 0,95 cm έως 1,27 cm σε επιλεγμένα μοντέλα. Διατίθεται επίσης
ένα μοντέλο με σύνδεσμο 1,27 cm χωρίς εξαερισμό. Το συνολικό μήκος είναι περίπου 38,7 cm. Οι δείκτες βάθους
εισαγωγής διευκολύνουν την τοποθέτηση της κάνουλας.

Στείρα, μη πυρετογόνος, μίας μόνο χρήσης.

Φλεβική κάνουλα VC2™

Η κάνουλα είναι ένας αναλώσιμος, μακρύς, εύκαμπτος πλαστικός σωλήνας 27,9 cm που είναι προσαρτημένος σε
ένα κωνικό ακτινοσκιερό άκρο από PVC. Το άκρο αποτελείται από ένα άκαμπτο, κωνικό καλάθι με υποδοχές και
ένα ακτινοσκιερό, εύκαμπτο, σπειροειδές τμήμα με 4 κανάλια ροής στο περιφερικό άκρο. Οι δείκτες βάθους
εισαγωγής διευκολύνουν την τοποθέτηση της κάνουλας.

Στείρα, μη πυρετογόνος, μίας μόνο χρήσης.

Φλεβική κάνουλα Ultraflex

Η κάνουλα αποτελείται από ένα σώμα από πολυουρεθάνη με περιελιγμένο σύρμα και ένα περιφερικό άκρο με
ακτινοσκιερές ραβδώσεις και πολλαπλές πλευρικές οπές που εκτείνονται κατά μήκος του σώματος. Το εγγύς άκρο
της κάνουλας καταλήγει σε ένα βαθμιδωτό σύνδεσμο 0,95 cm από PVC χωρίς εξαερισμό. Οι δείκτες βάθους
εισαγωγής διευκολύνουν την τοποθέτηση της κάνουλας. Η διάταξη εύπλαστου στειλεού διευκολύνει τη
διαμόρφωση του σχήματος της κάνουλας για την κατάλληλη τοποθέτηση. Το συνολικό μήκος της κάνουλας είναι
περίπου 43,2 cm.

Στείρα, μη πυρετογόνος, μίας μόνο χρήσης.

Ενδείξεις χρήσης

Η κάνουλα αυτή προορίζεται για χρήση σε φλεβική παροχέτευση μέσω του δεξιού κόλπου και της κάτω κοίλης
φλέβας ταυτόχρονα κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης καρδιοπνευμονικής παράκαμψης έως και έξι ή
λιγότερες ώρες.

Αντενδείξεις

Η συσκευή αυτή δεν προορίζεται για χρήσεις εκτός από τις ανωτέρω ενδεικνυόμενες. Η κάνουλα αυτή
αντενδείκνυται για χρήση σε διαδικασίες κατά τις οποίες πρόκειται να διανοιχτούν οι κοιλότητες της καρδιάς ή σε
περιπτώσεις με ελλείμματα του διαφράγματος.

Προειδοποιήσεις

Η εισαγωγή αέρα μέσα στη δεξιά καρδιά ενδέχεται να οδηγήσει σε άμεση ολική απώλεια της φλεβικής
παροχέτευσης προς την εξωσωματική κυκλοφορία. Τοποθετήστε την κάνουλα και την σωλήνωση της φλεβικής
γραμμής προσεκτικά, ώστε να αποφύγετε την υπερβολική τάνυση στο δεξιό κόλπο. Μην κάμπτετε υπερβολικά την
κάνουλα καθώς αυτό ενδέχεται να προκαλέσει υπερβολική τάνυση στο δεξιό κόλπο. Συνιστάται η κάνουλα και η
σωλήνωση της φλεβικής γραμμής να εξέρχονται από το θώρακα προς την κεφαλή όταν το άκρο της κάνουλας είναι
τοποθετημένο στην κάτω κοίλη φλέβα.

Κατά τον καθετηριασμό, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή για την αποφυγή πρόκλησης τραυματισμού ή
διαχωρισμού ιστού του δεξιού κόλπου και της κάτω κοίλης φλέβας.

Προφυλάξεις

Σημείωση: Η χρήση κατάλληλων χειρουργικών επεμβάσεων και τεχνικών αποτελεί ευθύνη του επαγγελματία

υγείας. Η περιγραφόμενη διαδικασία παρέχεται μόνο για σκοπούς πληροφόρησης. Ο χειρουργός οφείλει να
αξιολογήσει την καταλληλότητα της εκάστοτε διαδικασίας βασιζόμενος στην προσωπική του ιατρική εκπαίδευση
και εμπειρία, στο είδος της χειρουργικής επέμβασης και στον τύπο των συστημάτων που χρησιμοποιούνται.

Η κάνουλα είναι σχεδιασμένη και προορίζεται για μία μόνο χρήση. ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η συσκευή αυτή, όπως όλες οι συσκευές εξωσωματικής κυκλοφορίας του αίματος, ενδέχεται να προκαλέσει
παρενέργειες, οι οποίες περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, λοιμώξεις, απώλεια αίματος, σχηματισμό θρόμβου,
εμβολικά επεισόδια και μετατόπιση. Ενδέχεται να προκληθεί αγγειακή βλάβη και επιπλοκές στο σημείο
παρακέντησης εάν δεν ακολουθηθούν οι οδηγίες χρήσης.

®

®

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 25

Οδηγίες χρήσης

1. Επιλέξτε ένα μέγεθος κάνουλας που θα παρέχει κατάλληλους ρυθμούς φλεβικής επιστροφής για το δεδομένο
μέγεθος ασθενούς. Επιθεωρήστε τη συσκευασία και το προϊόν για τυχόν ζημιές και ελέγξτε την ημερομηνία
λήξης. Εάν δεν υπάρχει ζημιά και δεν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης, ανοίξτε τη συσκευασία και μεταφέρετε
την κάνουλα στο στείρο πεδίο χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική. Επιβεβαιώστε ότι ο αποφρακτήρας έχει
στερεωθεί σταθερά στο περιφερικό άκρο της κάνουλας.

2. Μόλις επιβεβαιώσετε ότι έχει επιτευχθεί επαρκής συστηματική χορήγηση ηπαρίνης, τοποθετήστε ένα ράμμα
περίπαρσης γύρω από το ωτίο του δεξιού κόλπου. Ανασύρετε τα ράμματα μέσω ενός σωλήνα/μιας
αιμοστατικής ταινίας απολίνωσης.

3. Απομονώστε το ωτίο με έναν αγγειακό σφιγκτήρα. Κάντε μια τομή στο ωτίο προκειμένου να δημιουργήσετε
μια κολποτομή.

4. Ανοίξτε την κολποτομή με λαβίδες ή ράμματα έλξης και εισαγάγετε την κάνουλα μερικώς. Αφήστε τον αγγειακό
σφιγκτήρα απόφραξης και ταυτόχρονα εισαγάγετε την κάνουλα μέσα στον κόλπο και προς την κάτω κοίλη
φλέβα. Μην εισαγάγετε υπερβολικά την κάνουλα.

5. Εισαγάγετε ομαλά και γρήγορα την κάνουλα για να ελαχιστοποιηθεί η απώλεια αίματος. Προωθήστε το
περιφερικό τμήμα του άκρου μέσα στην κάτω κοίλη φλέβα. Τοποθετήστε το(α) καλάθι(α) κόλπου στον δεξιό
κόλπο. Αφαιρέστε τους σφιγκτήρες ή τα ράμματα έλξης.

6. Συσφίξτε τα ράμματα περίπαρσης και ασφαλίστε το σωλήνα απολίνωσης στην κάνουλα. Αφαιρέστε τον
αποφρακτήρα. Συνδέστε την κάνουλα στη γραμμή φλεβικού αίματος του κυκλώματος εξωσωματικής
κυκλοφορίας. Μη συσφίγγετε τις ενισχυμένες περιοχές. Αφαιρέστε όλους τους σφιγκτήρες από την κάνουλα
και της γραμμές προτού ξεκινήσετε την καρδιοπνευμονική παράκαμψη.

7. Μετά τη διαδικασία, αφαιρέστε την κάνουλα και δέστε ένα ράμμα περίπαρσης.

Η παρακάτω αποποίηση εγγύησης ισχύει για πελάτες εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών:

Αποποίηση εγγύησης

ΑΝ ΚΑΙ Η ΦΛΕΒΙΚΗ ΚΑΝΟΥΛΑ, ΕΦΕΞΗΣ ΑΝΑΦΕΡΕΤΑΙ ΩΣ "ΠΡΟΪΟΝ" ΕΧΕΙ ΣΧΕΔΙΑΣΘΕΙ,
ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΘΕΙ ΚΑΙ ΔΟΚΙΜΑΣΘΕΙ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ ΤΗΣ, ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ
ΑΠΟΤΥΧΕΙ ΣΤΗΝ ΕΚΤΕΛΕΣΗ ΤΗΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΛΟΓΩ ΜΙΑΣ ΠΟΙΚΙΛΙΑΣ
ΑΙΤΙΩΝ. ΟΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΕΤΙΚΕΤΕΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΕΧΟΥΝ ΠΙΟ
ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΚΑΙ ΘΕΩΡΟΥΝΤΑΙ ΑΚΕΡΑΙΟ ΤΜΗΜΑ ΤΗΣ ΠΑΡΟΥΣΑΣ ΑΠΟΠΟΙΗΣΗΣ
ΕΓΓΥΗΣΗΣ. Η MEDTRONIC, ΕΠΟΜΕΝΩΣ, ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΤΟΣΟ ΤΙΣ ΡΗΤΕΣ, ΟΣΟ ΚΑΙ
ΤΙΣ ΕΜΜΕΣΕΣ, ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ. H MEDTRONIC ΔΕΝ ΘΑ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ
ΠΕΡΙΣΤΑΣΙΑΚΕΣ Η ΕΠΑΚΟΛΟΥΘΕΣ ΒΛΑΒΕΣ ΠΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΚΑΘΕ ΧΡΗΣΗ, ΕΛΑΤΤΩΜΑ Η
ΑΣΤΟΧΙΑ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΙΤΕ Η ΔΙΕΚΔΙΚΗΣΗ ΑΠΟΖΗΜΙΩΣΗΣ ΒΑΣΙΖΕΤΑΙ ΣΕ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΣΥΜΒΑΣΗ,
ΑΔΙΚΟΠΡΑΞΙΑ ΕΙΤΕ ΣΕ ΟΤΙΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΟ.

Οι εξαιρέσεις και περιορισμοί που αναφέρονται παραπάνω δεν αποσκοπούν, ούτε και πρέπει να εκλαμβάνονται
ως αντιβαίνοντες στις υποχρεωτικές διατάξεις της ισχύουσας νομοθεσίας. Εάν μέρος ή όρος αυτής της αποποίησης
εγγύησης θεωρείται από οποιοδήποτε δικαστήριο αρμόδιας δικαιοδοσίας παράνομο, άκυρο ή συγκρουόμενο με
την ισχύουσα νομοθεσία, η ισχύς του υπολοίπου τμήματος της αποποίησης εγγύησης δεν θα επηρεασθεί και όλα
τα δικαιώματα και υποχρεώσεις θα ερμηνευθούν και θα ισχύσουν σαν να μην περιέχει αυτή η αποποίηση εγγύησης
το ιδιαίτερο τμήμα ή τον όρο που θεωρείται άκυρο.

26 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά

MC2® / MC2X® / VC2™ / Ultraflex®

Venekanyle
Produktbeskrivelse

MC2® og MC2X® venekanyle

Kanylen består af en trådforstærket PVC-krop med sidehuller i den distale ende, en arteriekurv med sidehuller og
et 0,95 cm til 1,27 cm forbindelsessted på visse modeller. Den fås også i modeller med 1,27 cm konnektor uden
ventilering. Den totale længde er ca. 38,7 cm. Som hjælp under anbringelsen er kanylen udstyret med
dybdemarkeringer.

Steril, non-pyrogen, må kun bruges én gang.

VC2™ venekanyle

Dette er en engangskanyle bestående af en 27,9 cm lang bøjelig plastslange, der er fastgjort på en konisk
røntgenfast PVC-spids. Spidsen består af en stiv, rillet, konisk kurv og en røntgenfast bøjelig spiraldel med
4 flowkanaler i den distale ende. Som hjælp under anbringelsen er kanylen udstyret med dybdemarkeringer.

Steril, non-pyrogen, må kun bruges én gang.

Ultraflex® venekanyle

Kanylen består af en trådforstærket krop af polyuretan og en distal spids med røntgenfaste bånd og et antal
sidehuller ned langs den. Den proksimale ende af kanylen afsluttes i en 0,95 cm PVC-konnektor med modhager
og uden ventilering. Som hjælp under anbringelsen er kanylen udstyret med dybdemarkeringer. Som hjælp til
formning af kanylen for korrekt anbringelse findes der et bøjeligt stiletmodul. Kanylens totale længde er ca. 43,2 cm.

Steril, non-pyrogen, må kun bruges én gang.

Brugsanvisning

Denne kanyle er beregnet til samtidig venøs drænage med en varighed på højst seks timer i højre atrium og vena
cava inferior under kirurgiske indgreb, der indebærer hjertelunge-bypass.

Kontraindikationer

Udstyret er udelukkende beregnet til ovennævnte formål. Denne kanyle er kontraindiceret ved indgreb, hvor
hjertekamrene åbnes eller i tilfælde af septale defekter.

Advarsler

Hvis der lukkes luft ind i højre hjertekammer, kan det medføre en øjeblikkelig afbrydelse af den venøse drænage
til det ekstrakorporale kredsløb. Kanylen og veneslangen skal anbringes meget forsigtigt for at undgå forøget tryk
mod højre atrium. Kanylen må ikke bøjes for meget, da dette kan medføre et forøget tryk mod højre atrium. Når
kanylespidsen er anbragt i vena cava inferior, anbefales det at anbringe kanylen og veneslangen med udløbet fra
brystvæggen i retning mod hovedet.

Ved anbringelse af kanylen skal der udvises stor forsigtighed for at undgå beskadigelse eller gennemskæring af
væv i højre atrium og vena cava inferior.

Forholdsregler

Bemærk: Korrekte operationsprocedurer og -teknikker er lægens ansvar. Den beskrevne procedure er kun

vejledende. Læger må selv vurdere procedurens egnethed på baggrund af egen uddannelse og egne erfaringer,
typen af det kirurgiske indgreb og typen af udstyr, som anvendes.

Kanylen er kun udformet og beregnet til engangsbrug. MÅ IKKE GENBRUGES

Bivirkninger

Denne enhed har ligesom andre ekstrakorporale blodsystemenheder mulige bivirkninger, som omfatter - men ikke
er begrænset til - infektioner, blodtab, trombosedannelse, emboli og løsrivelse. Karskader og komplikationer ved
punkturstedet kan forekomme, hvis brugsanvisningen ikke følges.

Brugsanvisning

1. Vælg en kanylestørrelse, der sikrer patienten tilstrækkelig venøs drænage. Efterse emballagen og dens
indhold for skader, og kontrollér sidste anvendelsesdato. Hvis ubeskadiget, og anvendelsesdatoen ikke er
overskredet, åbnes emballagen og kanylen overflyttes til det sterile område under anvendelse af aseptisk
teknik. Kontrollér, at okkluderen sidder fast i kanylens distale spids.

2. Efter at det er sikret, at der er opnået en tilfredsstillende systemisk heparinisering, anbringes en
tobaksposesutur rundt om højre aurikel. Træk trådene gennem en ligaturslange/tourniquet.

3. Isolér auriklen med en karklemme. Læg en incision i auriklen for at skabe adgang til atriet.

Brugsanvisning Dansk 27

4. Hold atriotomien åben med en tang eller holdesuturer, og læg kanylen delvist ind. Løsn karklemmen, og før
samtidigt kanylen ind i atriet mod vena cava inferior. Pas på ikke at føre den for langt ind.

5. Indfør kanylen jævnt og hurtigt for at minimere blodtabet. Før spidsens distale ende ind i vena cava inferior.
Anbring atriekurven(e) i højre atrium. Fjern klemmer eller holdesuturer.

6. Stram tobaksposesuturen til, og fastgør tourniquet’en til kanylen. Fjern okkluderen. Forbind kanylen til
veneslangen fra det ekstrakorporale kredsløb. Klem ikke på de forstærkede dele. Fjern alle klemmer fra kanyle
og slanger, før hjertelunge by-pass’et påbegyndes.

7. Efter indgrebet fjernes kanylen, og tobaksposesuturen bindes til.

Følgende ansvarsfraskrivelse gælder for kunder uden for USA:

Ansvarsfraskrivelse

SELVOM VENEKANYLEN, I DET FØLGENDE KALDET "PRODUKTET", ER OMHYGGELIGT DESIGNET,
FREMSTILLET OG AFPRØVET FØR SALG, KAN DER AF MANGE GRUNDE VÆRE EN RISIKO FOR, AT
PRODUKTET IKKE FUNGERER TILFREDSSTILLENDE EFTER HENSIGTEN. ADVARSLERNE, SOM
FREMGÅR AF PRODUKTETS MÆRKATER, GIVER MERE DETALJEREDE OPLYSNINGER OG BETRAGTES
SOM EN INTEGRERET DEL AF DENNE ANSVARSFRASKRIVELSE. MEDTRONIC FRASIGER SIG DERFOR
ALLE GARANTIER, UDTRYKKELIGE SÅVEL SOM STILTIENDE, MED HENSYN TIL PRODUKTET.
MEDTRONIC KAN IKKE HOLDES ANSVARLIG FOR TILFÆLDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER SOM
FØLGE AF BRUG AF PRODUKTET ELLER DETS DEFEKT ELLER FEJLFUNKTION, UANSET OM KRAVET
BASERES PÅ GARANTI, KONTRAKT, ERSTATNING UDEN FOR KONTRAKT ELLER ANDET.

Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være i modstrid med ufravigelige bestemmelser
i gældende lov, og de må ikke fortolkes således. Hvis nogen del af eller noget vilkår i denne ansvarsfraskrivelse
af en retsinstans i nogen kompetent jurisdiktion anses for ulovligt, uden retskraft eller i konflikt med den relevante
lovgivning, berøres de resterende dele af ansvarsfraskrivelsen ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes
og håndhæves, som om denne ansvarsfraskrivelse ikke indeholdt det pågældende afsnit eller vilkår, der anses for
ugyldigt.

28 Brugsanvisning Dansk

MC2® / MC2X® / VC2™ / Ultraflex®

Kaniula żylna
Opis produktu

Kaniula żylna MC2® oraz MC2X

Kaniula składa się ze zbrojonego korpusu z tworzywa PVC z portami bocznymi w końcówce dystalnej, koszyczka
przedsionkowego z portami oraz miejsca połączenia w rozmiarze od 0,95 cm do 1,27 cm, zależnie od modelu.
Dostępny jest także model 1,27 cm z konektorem bez wentu. Całkowita długość wynosi w przybliżeniu 38,7 cm.
W pozycjonowaniu kaniuli pomagają markery głębokości wprowadzenia.

Produkt jałowy, niepirogenny, jednorazowego użytku.

Kaniula żylna VC2™

Kaniula jednorazowego użytku składa się z elastycznego, plastikowego drenu o długości 27,9 cm, dołączonego
do stożkowej, radiocieniującej końcówki PVC. W końcówce znajduje się sztywny, stożkowy koszyk ze szczelinami
i radiocienujący elastyczny fragment spiralny z 4 kanałami przepływu w części dystalnej. W pozycjonowaniu kaniuli
pomagają markery głębokości wprowadzenia.

Produkt jałowy, niepirogenny, jednorazowego użytku.

Kaniula żylna Ultraflex

Kaniula składa się ze zbrojonego korpusu z poliuretanu, końcówki dystalnej z paskami radiocieniującymi oraz
licznych otworów na całej długości. Koniec proksymalny kaniuli zakończony jest konektorem gwintowanym PVC
0,95 cm bez wentu. W pozycjonowaniu kaniuli pomagają markery głębokości wprowadzenia. W nadaniu kaniuli
odpowiedniego kształtu, który umożliwia jej odpowiednie położenie, pomaga elastyczny mandryn. Całkowita
długość kaniuli wynosi w przybliżeniu 43,2 cm.

Produkt jałowy, niepirogenny, jednorazowego użytku.

Wskazania

Kaniula jest przeznaczona do drenażu żylnego przez prawy przedsionek i żyłę główną dolną podczas operacji z
krążeniem pozaustrojowym w czasie do sześciu godzin.

Przeciwwskazania

Niniejszy produkt przeznaczony jest wyłącznie do zastosowań wymienionych powyżej. Kaniula nie nadaje się do
stosowania podczas zabiegów przy otwartych komorach serca i w przypadkach występowania ubytków przegrody.

Ostrzeżenia

Wprowadzenie powietrza do prawego serca może spowodować natychmiastowe, całkowite zatrzymanie drenażu
żylnego w krążeniu pozaustrojowym. Przy pozycjonowaniu kaniuli i drenu linii żylnej należy zachować ostrożność,
aby nie doprowadzić do nadmiernego nacisku na prawy przedsionek. Nie zaginać kaniuli pod zbyt dużym kątem,
gdyż może to doprowadzić do nadmiernego nacisku na prawy przedsionek. Po umieszczeniu końcówki kaniuli w
żyle głównej dolnej zaleca się, aby kaniula i dren linii żylnej skierowane były od klatki piersiowej w kierunku głowy.

Podczas kaniulacji należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć obrażeń lub rozwarstwienia tkanki
prawego przedsionka lub żyły głównej dolnej.

Środki ostrożności

Uwaga: Za stosowanie właściwych zabiegów i technik chirurgicznych odpowiedzialny jest personel medyczny.

Opisana procedura została podana tylko w celach informacyjnych. Celowość zabiegu musi być oceniona
każdorazowo przez chirurga w oparciu o jego własne wykształcenie medyczne i doświadczenie oraz po
uwzględnieniu rodzaju zabiegu chirurgicznego i zastosowanego wyposażenia.

Kaniula została opracowana i jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku. PO UŻYCIU WYRZUCIĆ.

Działania niepożądane

Stosowanie tego produktu, tak jak wszystkich systemów pozaustrojowego krążenia krwi, jest obarczone ryzykiem
wystąpienia możliwych objawów ubocznych, takich jak m.in. infekcje, utrata krwi, powstanie skrzepliny, zdarzenia
zatorowe czy przemieszczenie. W przypadku niestosowania się do Instrukcji użytkowania, w miejscu wkłucia może
dojść do uszkodzenia naczynia i powikłań.

Instrukcja użytkowania

1. Dobrać rozmiar kaniuli do wielkości pacjenta, tak aby zapewnić odpowiedni powrót żylny. Sprawdzić
opakowanie i produkt pod kątem uszkodzeń i terminu ważności. Jeśli opakowanie nie jest uszkodzone i nie
minął termin ważności, otworzyć opakowanie i z zachowaniem jałowości przenieść kaniulę na sterylne pole.
Sprawdzić, czy zatyczka jest mocno osadzona na końcówce dystalnej kaniuli.

®

®

Instrukcja użytkowania Polski 29

2. Po wdrożeniu odpowiedniego leczenia przeciwzakrzepowego należy założyć szew kapciuchowy wokół uszka
prawego przedsionka. Przeciągnąć szew przez podwiązkę naczyniową/opaskę uciskową.

3. Oddzielić uszko za pomocą zacisku naczyniowego. Naciąć uszko w celu wykonania atriotomii.

4. Otworzyć nacięcie za pomocą kleszczy lub szwu trakcyjnego i częściowo wprowadzić kaniulę. Zwolnić zacisk
naczyniowy i jednocześnie wprowadzić kaniulę do przedsionka w kierunku żyły głównej dolnej. Nie
wprowadzać kaniuli zbyt głęboko.

5. Płynne i szybkie wprowadzenie kaniuli pozwala zminimalizować krwawienie. Wprowadzić część dystalną do
żyły głównej dolnej. Umieścić koszyczek(ki) przedsionkowy(e) w prawym przedsionku. Zdjąć zaciski lub szwy
trakcyjne.

6. Zacisnąć szew kapciuchowy i zamocować opaskę uciskową na kaniuli. Wyjąć zatyczkę. Połączyć kaniulę z
linią żylną obwodu pozaustrojowego. Nie zaciskać w miejscach zbrojonych. Zdjąć wszystkie zaciski z kaniuli
i linii przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego.

7. Po wykonaniu zabiegu usunąć kaniulę i zawiązać szew kapciuchowy.

Poniższe oświadczenie gwarancyjne dotyczy klientów spoza terenu Stanów Zjednoczonych:

Oświadczenie gwarancyjne

NIEZALEŻNIE OD FAKTU, ŻE KANIULA ŻYLNA, NAZYWANE DALEJ „PRODUKTEM”, ZOSTAŁA PRZED
WPROWADZENIEM DO SPRZEDAŻY ZAPROJEKTOWANA, WYTWORZONA I PRZETESTOWANA Z
NALEŻYTĄ STARANNOŚCIĄ, PRODUKT MOŻE NIE SPEŁNIAĆ W ZADOWALAJĄCY SPOSÓB
ZAMIERZONYCH FUNKCJI Z WIELU POWODÓW. OSTRZEŻENIA PODANE NA ETYKIETACH PRODUKTU
ZAWIERAJĄ BARDZIEJ SZCZEGÓŁOWE INFORMACJE I STANOWIĄ INTEGRALNĄ CZĘŚĆ NINIEJSZEGO
OŚWIADCZENIA GWARANCYJNEGO. FIRMA MEDTRONIC NINIEJSZYM ZRZEKA SIĘ WSZELKICH
GWARANCJI DOTYCZĄCYCH PRODUKTU, ZARÓWNO WYRAŹNYCH, JAK I DOROZUMIANYCH. FIRMA
MEDTRONIC NIE ODPOWIADA ZA JAKIEKOLWIEK PRZYPADKOWE LUB WTÓRNE SZKODY
SPOWODOWANE DOWOLNYM ZASTOSOWANIEM, WADĄ LUB AWARIĄ PRODUKTU, BEZ WZGLĘDU NA
TO, CZY ROSZCZENIE ZOSTANIE WYSUNIĘTE NA PODSTAWIE GWARANCJI, UMOWY,
ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA SZKODĘ WYRZĄDZONĄ CZYNEM NIEDOZWOLONYM LUB W INNY SPOSÓB.

Wyżej określone wyłączenia i ograniczenia nie mają na celu naruszania obowiązkowych uregulowań stosownego
prawa i nie należy ich tak interpretować. Jeśli którakolwiek część lub warunek niniejszego oświadczenia
gwarancyjnego zostanie uznany przez właściwy sąd za sprzeczny z prawem, niemożliwy do wyegzekwowania lub
stojący w konflikcie z obowiązującym prawem, fakt ten nie wpłynie na ważność pozostałej części oświadczenia
gwarancyjnego, a wszelkie prawa i zobowiązania będą interpretowane i egzekwowane tak, jak gdyby niniejsze
oświadczenie gwarancyjne nie zawierało danej części lub warunku uznanego za nieważny.

30 Instrukcja użytkowania Polski

MC2® / MC2X® / VC2™ / Ultraflex®

Cânula Venosa
Descrição do produto

Cânula venosa MC2® e MC2X

A cânula é um corpo de PVC com guias em espiral com orifícios laterais na ponta distal, uma cesta auricular
perfurada e um local de ligação de entre 0,95 cm a 1,27 cm nos modelos seleccionados. Também está disponível
um conector não ventilado com 1,27 cm. O comprimento geral é de cerca de 38,7 cm. As marcações de
profundidade auxiliam no posicionamento da cânula.

Estéril, não pirogénico, para uma única utilização.

Cânula Venosa VC2™

A cânula é um tubo de plástico comprido, flexível e descartável com 27,9 cm de comprimento, fixado numa ponta
de PVC cónica e radiopaca. A ponta consiste numa cesta rígida, ranhurada e cónica com um segmento em espiral
flexível radiopaco com 4 canais de fluxo na extremidade distal. As marcações de profundidade de inserção
auxiliam no posicionamento da cânula.

Estéril, não pirogénico, para uma única utilização.

Cânula Venosa Ultraflex

A cânula consiste num corpo com guias em espiral de poliuretano e uma ponta distal com listas radiopacas e
múltiplos orifícios laterais ao longo do comprimento. A extremidade proximal da cânula termina com um conector
em PVC farpado e não ventilado com 0,95 cm. As marcações de profundidade de inserção auxiliam no
posicionamento da cânula. Um conjunto com estilete maleável permite moldar a cânula para o seu posicionamento
adequado. O comprimento geral da cânula é de aproximadamente 43,2 cm.

Estéril, não pirogénico, para uma única utilização.

Indicações de utilização

Esta cânula destina-se a ser utilizada na drenagem venosa simultaneamente através da aurícula direita e da veia
cava inferior durante a cirurgia de bypass cardiopulmonar, até seis horas ou menos.

Contra-indicações

Este dispositivo só deve ser utilizado conforme indicado acima. Esta cânula está contra-indicada para utilização
em procedimentos em que as câmaras cardíacas têm de ser abertas ou em casos que apresentam deformações
do septo.

Avisos

A introdução de ar no lado direito do coração pode resultar na perda total e imediata da drenagem venosa na
circulação extracorpórea. Posicione cuidadosamente a cânula e o tubo da linha venosa para evitar uma tensão
excessiva na aurícula direita. Não dobre demasiado a cânula para que não ocorra uma tensão excessiva na
aurícula direita. Sugere-se que a cânula e tubo da linha venosa saiam do tórax na direcção da cabeça, quando a
ponta da cânula for colocada na veia cava inferior.

Na canulação, deve aplicar-se o máximo cuidado para evitar trauma ou a dissecção do tecido da aurícula direita
e veia cava inferior.

Precauções

Nota: As técnicas e procedimentos cirúrgicos adequados são da responsabilidade do profissional médico. O

procedimento descrito é fornecido apenas a título de informação. Os cirurgiões devem avaliar a adequação do
procedimento, com base na sua própria formação e experiência médica, no tipo de procedimento cirúrgico a ser
realizado e no tipo de sistema utilizado.

Esta cânula foi concebida e destina-se apenas a uma única utilização. NÃO REUTILIZAR.

Efeitos adversos

Este dispositivo, tal como todos os dispositivos extracorpóreos do sistema sanguíneo, pode ter efeitos secundários
que incluem, entre outros, infecções, perda de sangue, formação de trombos, embolia e deslocamento. Em caso
de não observância das Instruções de utilização podem verificar-se lesões no vaso e complicações no local de
punção.

Instruções de utilização

1. Seleccione um tamanho de cânula que possibilite taxas adequadas de retorno venoso para o tamanho do
doente. Inspeccione a embalagem e o produto, verificando se existem danos e confirmando o prazo de
validade. Se não existirem danos e se o prazo de validade não tiver expirado, abra a embalagem e transfira

®

®

Instruções de utilização Português 31

a cânula para o campo estéril, utilizando uma técnica asséptica. Verifique se o oclusor está firmemente
engatado na ponta distal da cânula.

2. Depois de se assegurar da boa heparinização sistémica, coloque uma sutura em bolsa de tabaco em redor
do apêndice auricular direito. Puxe as suturas através de um tubo de ligadura/torniquete.

3. Isole o apêndice com uma pinça vascular. Efectue uma incisão no apêndice para criar uma atriotomia.

4. Abra a atriotomia com fórceps ou suturas de tracção e introduza parcialmente a cânula. Liberte a pinça
vascular oclusora e introduza simultaneamente a cânula na aurícula e na direcção da veia cava inferior. Não
introduza a cânula excessivamente.

5. Introduza a cânula num movimento único e rápido para minimizar a perda de sangue. Faça avançar a porção
distal da ponta para o interior da veia cava inferior. Posicione a(s) cesta(s) auricular(es) na aurícula direita.
Retire as pinças ou suturas de tracção.

6. Aperte a bolsa de tabaco e prenda o tubo de ligadura à cânula. Retire o oclusor. Ligue a cânula à linha venosa
do circuito extracorpóreo. Não aplique uma pinça nas áreas reforçadas. Retire todas as pinças da cânula e
das linhas antes de iniciar o bypass cardiopulmonar.

7. Após o procedimento, retire a cânula e ate a sutura em bolsa de tabaco.

A seguinte Renúncia de Garantia aplica-se apenas a clientes fora dos Estados Unidos:

Renúncia de garantia

APESAR DA CÂNULA VENOSA, A PARTIR DAQUI REFERIDA COMO "PRODUTO", TER SIDO
CUIDADOSAMENTE DESENHADA, FABRICADA E TESTADA ANTES DA COMERCIALIZAÇÃO, O
PRODUTO PODE NÃO DESEMPENHAR SATISFATORIAMENTE A SUA FUNÇÃO DEVIDO A UMA
VARIEDADE DE MOTIVOS. OS AVISOS CONTIDOS NAS ETIQUETAS DO PRODUTO FORNECEM
INFORMAÇÕES MAIS DETALHADAS E SÃO CONSIDERADOS COMO PARTE INTEGRANTE DESTA
RENÚNCIA. ASSIM, A MEDTRONIC RENUNCIA TODAS AS GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS,
RELATIVAS AO PRODUTO. A MEDTRONIC NÃO SERÁ RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS
ACIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS CAUSADOS POR QUALQUER UTILIZAÇÃO, DEFEITO OU FALHA DO
PRODUTO, SE A QUEIXA FOR BASEADA NA GARANTIA, CONTRATO, DANO OU OUTROS.

As exclusões e limitações acima definidas não se destinam a infringir estipulações obrigatórias da lei aplicável, e
não devem ser interpretadas como tal. Se alguma parte ou termo desta renúncia de garantia for considerado ilegal,
não executável ou em conflito com a lei aplicável por parte de um tribunal da jurisdição competente, a validade
da restante renúncia de garantia não será afectada, devendo todos os direitos e obrigações ser interpretados e
executados como se esta renúncia de garantia não contivesse a parte ou termo particular considerado inválido.

32 Instruções de utilização Português

MC2® / MC2X® / VC2™ / Ultraflex®

Venöz Kanül
Ürün Tanımı

MC2® ve MC2X® Venöz Kanül

Kanül, distal ucunda yan portlara sahip, portlu atriyal sepeti bulunan ve seçilen modele göre 0,95 cm ila 1,27 cm
boyutlarında bağlantı bölgesine sahip olan tel sarımlı bir PVC gövdedir. 1,27 cm'lik deliksiz bir modeli de ayrıca
mevcuttur. Genel uzunluğu yaklaşık 38,7 cm'dir. Giriş derinliği belirteçleri kanülün konumlandırılmasına yardımcı
olur.

Steril, non pirojenik, tek kullanımlık.

VC2™ Venöz Kanül

Kanül; konik radyopak PVC uca takılan, tek kullanımlık 27,9 cm uzunluğunda, esnek bir plastik tüptür. Uç; sert,
yuvalı, konik bir sepetten ve distal ucunda 4 akış kanalı bulunan radyopak esnek bir spiral segmentten oluşur. Giriş
derinliği belirteçleri kanülün konumlandırılmasına yardımcı olur.

Steril, non pirojenik, tek kullanımlık.

Ultraflex® Venöz Kanül

Kanül; poliüretan tel sarımlı bir gövdeden ve boyunca uzanan yan delikleri ve radyopak şeritleri bulunan distal bir
uçtan oluşur. Kanülün proksimal ucu 0,95 cm'lik bir PVC deliksiz kancalı konektör ile son bulur. Giriş derinliği
belirteçleri kanülün konumlandırılmasına yardımcı olur. Biçimlenebilir stile tertibatı, uygun konumlandırma için
kanülün biçimlendirilmesini kolaylaştırır. Kanülün toplam uzunluğu yaklaşık 43,2 cm'dir.

Steril, non pirojenik, tek kullanımlık.

Kullanım Endikasyonları

Bu kanül, kardiyopülmoner bypass cerrahisi sırasında altı saat veya daha kısa bir zaman dilimi boyunca eş zamanlı
olarak sağ atriyum ve inferior vena cava yoluyla venöz drenajda kullanım için endikedir.

Kontrendikasyonlar

Bu alet yukarıdakiler dışında bir durum için geliştirilmemiştir. Bu kanül kalp odacıklarının açılacağı prosedürlerde
veya septal kusur olan durumlarda kontrendikedir.

Uyarılar

Sağ kalbe hava girişi, venöz drenajın ekstrakorporeal dolaşımda ani olarak tamamen kaybıyla sonuçlanabilir. Sağ
atriyumda aşırı gerilime neden olmamak için kanülü ve venöz hat borusunu dikkatlice konumlandırın. Kanülü çok
fazla bükmeyin, bu sağ atriyumda aşırı gerilime neden olabilir. Kanül ucu inferior vena cava içine yerleştirildiğinde,
kanülün ve venöz hat borusunun göğüsten kafaya doğru çıkması önerilir.

Kanülasyon sırasında, sağ atriyum ve inferior vena cava'da travma veya doku diseksiyonundan kaçınmak için son
derece dikkatli olunmalıdır.

Önlemler

Not: Uygun cerrahi prosedürlerin ve tekniklerin seçilmesi hekimin sorumluluğundadır. Anlatılan prosedür yalnızca

bilgi amaçlı konulmuştur. Cerrahlar, gerçekleştirilen prosedürün uygunluğunu kendi tıbbi eğitimi ve deneyimine,
cerrahi prosedürün ve kullanılan sistemlerin türüne dayanarak değerlendirmelidir.

Bu kanül, sadece tek kullanım için tasarlanmış ve üretilmiştir. YENİDEN KULLANMAYIN.

Advers Etkiler

Bu cihazın, tüm ekstrakorporeal kan sistemi cihazlarında olduğu gibi, enfeksiyonlar, kan kaybı, trombüs oluşumu,
embolik olaylar ve yerinden çıkma gibi durumları da içeren, ancak bunlarla sınırlı olmayan, olası advers etkileri
bulunmaktadır. Kullanım Talimatlarına uyulmadığı takdirde, damarda hasar ve ponksiyon yerinde komplikasyonlar
oluşabilir.

Kullanım Talimatları

1. Kanül boyutunu, kanülün kullanılacağı hasta boyutu için yeterli venöz dönüş hızları sağlayacak şekilde seçin.
Ambalajı ve ürünü hasar ve son kullanma tarihi bakımından kontrol edin. Hasarsızsa ve kullanım süresi
içindeyse, ambalajı açın ve aseptik teknik kullanarak kanülü steril bir alana taşıyın. Oklüderin kanülün distal
ucuna sıkıca geçtiğinden emin olun.

2. Yeterli sistemik heparizasyonun elde edilmesinden sonra, sağ atriyal apandajın çevresine bir büzgü sütürü
atın. Sütürleri bir ligatür tüp/turnike aracılığıyla çekin.

3. Apandajı bir vasküler kelepçe ile izole edin. Atriyotomi oluşturmak için apandajı yarın.

Kullanım Talimatları Türkçe 33

4. Atriyotomiyi pens veya traksiyon sütürleriyle açın ve kanülü kısmen yerleştirin. Tıkaç görevindeki vasküler
kelepçeyi sökün ve aynı anda kanülü atriyumun içine ve inferior vena cava'ya doğru yerleştirin. Kanülü
gereğinden fazla ilerletmeyin.

5. Kan kaybını en aza indirmek için kanülü yumuşak ve hızlı bir şekilde ilerletin. Ucun distal bölümünü inferior
vena cava'nın içine ilerletin. Atriyal sepet(leri) sağ atriyumda konumlandırın. Kelepçeleri veya traksiyon
sütürlerini sökün.

6. Büzgü sütürünü sıkın ve ligatür tüpü kanüle sabitleyin. Oklüderi çıkarın. Kanülü ekstrakorporeal dolaşımdan
venöz hatta bağlayın. Birleşme bölgelerini kelepçelemeyin. Kardiyopülmoner bypass'a başlamadan önce
kanüldeki tüm kelepçeleri ve hatları çıkarın.

7. Prosedürün ardından kanülü çıkarın ve büzgü sütürünü düğümleyin.

Aşağıdaki Garanti Feragat Beyannamesi ABD dışındaki müşteriler için geçerlidir:

Garanti Feragat Beyannamesi

BUNDAN SONRA "ÜRÜN" OLARAK ADI GEÇECEK OLAN VENÖZ KANÜL, ÖZENLE TASARLANMIŞ,
ÜRETİLMİŞ VE SATIŞTAN ÖNCE TEST EDİLMİŞ OLSA DA, ÇEŞİTLİ SEBEPLERDEN DOLAYI İŞLEVLERİNİ
TATMİN EDİCİ DÜZEYDE GERÇEKLEŞTİREMEYEBİLİR. ÜRÜN ETİKETİNDEKİ UYARILAR DAHA AYRINTILI
BİLGİLER İÇERMEKTEDİR VE BU GARANTİ FERAGATNAMESİNİN AYRILMAZ BİR PARÇASI OLARAK
DEĞERLENDİRİLMEKTEDİR. MEDTRONIC, BU NEDENLE, ÜRÜNE İLİŞKİN OLARAK HEM AÇIK HEM DE
ÖRTÜLÜ TÜM GARANTİLERDEN FERAGAT EDER. MEDTRONIC ÜRÜNÜN KULLANIMI, KUSUR VEYA
BOZUKLUĞU SEBEBİYLE OLUŞAN HERHANGİ BİR KAZA VEYA DOLAYLI HASARDAN, İDDİA GARANTİ
BELGESİ, SÖZLEŞME VEYA HAKSIZ MUAMELEYE DAYANIYOR OLSA DA SORUMLU DEĞİLDİR.

Yukarıdaki istisnalar ve sınırlamalar geçerli kanunların zorunlu hükümlerine ters düşmek amacıyla belirlenmemiştir
ve bu şekilde yorumlanmamalıdır. Bu Garanti Feragat Beyannamesinin herhangi bir bölümü veya maddesi, yetkili
mahkemelerce yasalara aykırı, uygulanamaz ya da yürürlükteki kanunlara ters bulunursa, Garanti Feragat
Beyannamesinin geri kalan kısımları bundan etkilenmez ve tüm hak ve yükümlülükler, bu Garanti Feragat
Beyannamesi geçersiz bulunan söz konusu bölümü ya da maddeyi içermiyormuşçasına yorumlanır ve uygulanır.

34 Kullanım Talimatları Türkçe

MC2® / MC2X® / VC2™ / Ultraflex®

Venózní kanyla
Popis výrobku

Venózní kanyla MC2® a MC2X

Kanyla má těleso z PVC, kterým je veden drát, s bočními porty na distálním hrotu, s portovaným atriálním košíkem
a místy pro připojení 0,95 cm až 1,27 cm na vybraných modelech. K dispozici je také model s 1,27cm dlouhým
konektorem bez odvzdušňování. Celková délka je přibližně 38,7 cm. Pomůcka pro značky pro hloubku zavedení
při umisťování kanyly.

Sterilní, apyrogenní, jednorázové.

Venózní kanyla VC2™

Kanyla je jednorázová, 27,9 cm dlouhá, flexibilní plastová hadička, připojená k zašpičatělému
rentgenokontrastnímu hrotu z PVC. Hrot se skládá z pevného drážkovaného zašpičatělého košíčku a
rentgenokontrastního flexibilního spirálovitého segmentu se 4 průtokovými kanálky na distálním konci. Pomůcka
pro značky pro hloubku zavedení při umisťování kanyly.

Sterilní, apyrogenní, jednorázové.

Venózní kanyla Ultraflex

Kanyla se skládá z polyuretanového tělesa bez drátu a distálního hrotu s rentgenokontrastními proužky a několika
bočními otvory Proximální konec kanyly je zakončen 0,95 cm dlouhým ozubeným konektorem z PVC bez
odvzdušnění. Pomůcka pro značky pro hloubku zavedení při umisťování kanyly. Sestava ohebné trubice
napomáhá tvarování kanyly při správném umisťování. Celková délka kanyly je přibližně 43,2 cm.

Sterilní, apyrogenní, jednorázové.

Indikace k použití

Tato kanyla je určena pro použití při venózní drenáži přes pravou síň a dolní dutou žílu současně, během operací
s užitím mimotělního oběhu, trvajících šest hodin nebo méně.

Kontraindikace

Přístroj není určen k jinému použití, než je uvedeno výše. Tuto kanylu se nedoporučuje používat při zákrocích, kdy
jsou otevírány srdeční komory nebo v případě defektů přepážky.

Výstrahy

Vniknutí vzduchu do pravé části srdce může způsobit okamžitou celkovou ztrátu venózní drenáže do mimotělního
oběhu. Kanylu a hadičku venózní linie umisťujte pečlivě, aby nevznikal přílišný tlak v pravé síni. Neohýbejte příliš
kanylu, mohlo by to způsobit přílišný tlak v pravé síni. Doporučuje se vyvést kanylu a hadičku venózní linie
z hrudníku proti srdci, když je hrot kanyly umístěn v dolní duté žíle.

Při kanylaci je třeba pečlivě dbát na to, aby nedošlo k poranění nebo disekci tkáně v pravé síni nebo dolní duté
žíle.

Upozornění

Poznámka: Použití správných chirurgických výkonů a technik patří k povinnostem odborných lékařů. Popsaný

postup slouží pouze k informačním účelům. Chirurgové musí vždy vyhodnotit vhodnost postupu a typ chirurgického
zákroku na základě vlastního lékařského vzdělání a zkušeností, typu chirurgického zákroku a použitých systémů.

Kanyla je určena pouze pro jednorázové použití. NEPOUŽÍVEJTE OPAKOVANĚ.

Nežádoucí účinky

Tento přístroj, podobně jako všechny ostatní přístroje mimotělních oběhových systémů, může vyvolat případné
nežádoucí účinky, mezi které mj. patří infekce, ztráta krve, tvorba trombu, embolie a dislokace přístroje. Při
nedodržení návodu k použití může dojít k poškození cévy a ke komplikacím v místě vpichu.

Návod k použití

1. Zvolte velikost kanyly, která zajistí odpovídající venózní zpětný spád pro daného pacienta. Zkontrolujte datum
exspirace a zda balení a produkt nejsou poškozeny. Pokud datum exspirace dosud nevypršelo a kanyla není
poškozena, otevřete obal a přeneste ji aseptickou technikou do sterilního pole. Okluzor musí být pevně usazen
v distálním hrotu kanyly.

2. Jakmile je zajištěna odpovídající systémová heparinizace, umístěte tabákový steh okolo pravého atriálního
přívěsku. Nitě stehu protáhněte spojovací hadičkou/turniketem.

3. Přívěsek izolujte pomocí vaskulární svorky. Naříznutím přívěsku proveďte atriotomii.

®

®

Návod k použití Česky 35

4. Otevřete atriotomii pinzetou nebo tažným stehem a částečně vsuňte kanylu. Uvolněte uzavírací vaskulární
svorku a současně vsuňte kanylu do síně proti dolní duté žíle. Nezasunujte kanylu příliš.

5. Kanylu zasunujte jemně a rychle, aby ztráty krve byly minimální. Zasuňte distální část hrotu do dolní duté žíly.
Atriální košík(y) umístěte do pravé síně. Odstraňte svorky nebo tažné stehy.

6. Utáhněte tabákový steh a zajistěte spojovací hadičku v kanyle. Odstraňte okluzér. Připojte kanylu k venózní
linii z mimotělního oběhu. Nepoužívejte svorky na vyztužených místech. Před započetím operace s užitím
mimotělního oběhu odstraňte všechny svorky z kanyly a hadiček.

7. Po zákroku odstraňte kanylu a zatáhněte tabákový steh.

Následující odmítnutí záruk se vztahuje na zákazníky mimo USA:

Odmítnutí záruk

AČKOLI JE VENÓZNÍ KANYLE, DÁLE OZNAČOVANÉ JAKO „VÝROBEK“, PŘED PRODEJEM VĚNOVÁNA
PEČLIVÁ POZORNOST VE FÁZI JEJÍ KONSTRUKCE, VÝROBY I ZKOUŠEK, JE MOŽNÉ, ŽE U VÝROBKU
Z RŮZNÝCH DŮVODŮ SELŽE JEHO ZAMÝŠLENÁ FUNKCE. VÝSTRAHY NA ŠTÍTCÍCH VÝROBKU
POSKYTUJÍ PODROBNĚJŠÍ INFORMACE A JSOU POVAŽOVÁNY ZA NEDÍLNOU SOUČÁST TOHOTO
ODMÍTNUTÍ ZÁRUK. SPOLEČNOST MEDTRONIC PROTO ODMÍTÁ VŠECHNY ZÁRUKY (VÝSLOVNĚ
UVEDENÉ I IMPLICITNĚ PŘEDPOKLÁDANÉ) TÝKAJÍCÍ SE TOHOTO VÝROBKU. SPOLEČNOST
MEDTRONIC NEZODPOVÍDÁ ZA ŽÁDNÉ NÁHODNÉ ANI NÁSLEDNÉ ŠKODY ZPŮSOBENÉ POUŽITÍM,
VADOU NEBO SELHÁNÍM TOHOTO VÝROBKU, AŤ JE NÁROK ZALOŽEN NA ZÁRUCE, SMLOUVĚ,
PŘEČINU, ČI NA JINÉM ZÁKLADĚ.

Výjimky a omezení zde uvedená nejsou zamýšlena a nemají být v rozporu s platným ustanovením rozhodného
práva. Pokud bude kterákoli část nebo podmínka tohoto odmítnutí záruk shledána příslušným soudem jako
protiprávní, nevynutitelná nebo v rozporu s příslušnými právními předpisy, platnost zbývající části tohoto odmítnutí
záruk nebude ovlivněna a všechna práva a závazky budou chápány a uplatněny tak, jako by toto zamítnutí záruk
neobsahovalo tuto konkrétní část nebo podmínku, která byla shledána neplatnou.

36 Návod k použití Česky

MC2® / MC2X® / VC2™ / Ultraflex®

Vénás kanül
Termékleírás

MC2® és MC2X® vénás kanül

A kanül egy drótmerevítésű PVC testből áll, és a disztális végen oldalnyílásokkal, egy nyílással ellátott pitvari
kosárral, valamint modelltől függően 0,95 cm és 1,27 cm közötti átmérőjű csatlakozási hellyel rendelkezik. Egy
1,27 cm átmérőjű, légtelenítő nélküli csatlakozóval ellátott modell is rendelkezésre áll. A kanül teljes hossza
körülbelül 38,7 cm. Az eszköz pozicionálását mélységjelölők segítik.

Az eszköz steril, nem pirogén és egyszer használatos.

VC2™ vénás kanül

A kanül egy eldobható, 27,9 cm hosszú, flexibilis műanyag cső, amely egy elkeskenyedő, sugárfogó PVC hegyhez
van csatlakoztatva. A hegy egy merev, nyílásokkal ellátott, elkeskenyedő kosárból és egy sugárfogó, flexibilis,
spirális szegmensből áll, amelynek disztális végén 4 áramlási csatorna van. Az eszköz pozicionálását
mélységjelölők segítik.

Az eszköz steril, nem pirogén és egyszer használatos.

Ultraflex® vénás kanül

A kanül egy drótmerevítésű, poliuretán testből és egy disztális hegyből áll, amely sugárfogó csíkokkal rendelkezik,
és amelynek egész hosszában oldalnyílások találhatók. A kanül proximálisan egy 0,95 cm átmérőjű, légtelenítővel
nem rendelkező, bordázott PVC csatlakozóban végződik. Az eszköz pozicionálását mélységjelölők segítik. A
megfelelő pozicionáláshoz a kanül egy formálható vezetővel hajlítható a kívánt alakúra. A kanül teljes hossza
körülbelül 43,2 cm.

Az eszköz steril, nem pirogén és egyszer használatos.

Felhasználási javallatok

A kanül a jobb pitvaron és a vena cava inferioron keresztüli egyidejű vénás elvezetésre használható
kardiopulmonális bypass műtétek során, legfeljebb 6 órán keresztül.

Ellenjavallatok

Az eszköz a fentiektől eltérő célra nem használható. A kanül használata ellenjavallt szeptumdefektusok esetén,
illetve olyan eljárásokban, amelyek során a szívüregek megnyitásra kerülnek.

Figyelmeztetések

A jobb szívfélbe kerülő levegő az extrakorporális keringés felé irányuló vénás elvezetés azonnali és teljes
leállásához vezethet. A kanül és a vénás vezeték pozicionálásakor ügyeljen arra, hogy ne terhelje túl nagy nyomás
a jobb pitvart. Ne hajlítsa meg túl éles szögben a kanült, mert ezáltal túlzott mértékű nyomás nehezedhet a jobb
pitvarra. A kanült és a vénás vezetéket úgy érdemes pozicionálni, hogy azok a fej irányába lépjenek ki a mellkasból,
amikor a kanül behelyezésre kerül a vena cava inferiorba.

A kanülálás során különös gonddal járjon el, nehogy sérülést vagy szövetszétválást okozzon a jobb pitvarban vagy
a vena cava inferiorban.

Óvintézkedések

Megjegyzés: A megfelelő sebészeti eljárások és módszerek alkalmazása a szakorvos felelőssége. A bemutatott

eljárás csak tájékoztató jellegű. A sebész felelőssége, hogy képzettségének és tapasztalatának, a műtéti eljárás
típusának, valamint a használt rendszereknek megfelelően mérlegelje az eszköz alkalmazhatóságát.

A kanül egyszeri használatra készült. TILOS ISMÉTELTEN FELHASZNÁLNI.

Szövődmények

Ennek a készüléknek az alkalmazása – minden extrakorporális vérkeringtető rendszerhez hasonlóan – járhat
szövődményekkel, amelyek többek között az alábbiak lehetnek: infekció, vérveszteség, vérrögképződés, embóliás
események és diszlokáció. A Használati utasítás figyelmen kívül hagyása esetén a punkciós helyen érkárosodás
és komplikációk következhetnek be.

Használati utasítás

1. A kanül méretét úgy válassza meg, hogy az adott beteg számára megfelelő mértékű vénás visszaáramlást
biztosítson. Ellenőrizze a csomagoláson és a terméken a lejárati dátumot, és vizsgálja meg a csomagolást,
illetve a terméket, hogy azok nem sérültek-e. Ha nincs sérülés, és nem járt le a szavatossági idő, bontsa fel
a csomagot, és aszeptikus körülmények között helyezze a kanült a steril műtéti területre. Győződjön meg arról,
hogy az okkluder szorosan elzárja a kanül disztális végét.

Használati utasítás Magyar 37

2. A megfelelő szisztémás heparinizáció elérése után helyezzen el egy dohányzacskóöltést a jobb pitvari fülcse
köré. Húzza át a fonalakat egy ligatúracsövön vagy egy szorítón.

3. Izolálja a fülcsét egy érszorítóval. A fülcse bemetszésével végezzen atriotomiát.

4. Tágítsa ki az atriotomiás nyílást csipesszel vagy húzóöltésekkel, és illessze a kanült a nyílásba. Engedje fel
az érszorítót, és ezzel egy időben vezesse be a kanült a pitvarba, a vena cava inferior irányába. Ne nyomja
be túl mélyen a kanült.

5. A vérveszteség minimalizálása érdekében a kanül bevezetését egyenletesen és gyorsan végezze. Illessze a
hegy disztális végét a vena cava inferiorba. A pitvari kosar(ak)at tartsa a jobb pitvarban. Távolítsa el a
leszorításokat, illetve a húzóöltéseket.

6. Húzza meg a dohányzacskóöltést, és rögzítse a ligatúracsövet a kanülhöz. Távolítsa el az okkludert.
Csatlakoztassa a kanült az extrakorporális keringés felé vivő vénás vezetékhez. Ne alkalmazzon leszorítást
a megerősített szakaszokon. A kardiopulmonális bypass elindítása előtt távolítson el minden leszorítást a
kanülről és vezetékekről.

7. A beavatkozás után távolítsa el a kanült és csomózza meg a dohányzacskóöltést.

Az alábbi felelősségkizárás az Egyesült Államok területén kívüli vásárlókra vonatkozik.

Felelősségkizárás

BÁR A VÉNÁS KANÜL (A TOVÁBBIAKBAN „TERMÉK”) TERVEZÉSE, GYÁRTÁSA ÉS ÉRTÉKESÍTÉS
ELŐTTI ELLENŐRZÉSE KÖRÜLTEKINTŐ MÓDON TÖRTÉNT, ELŐFORDULHAT, HOGY A TERMÉK
KÜLÖNBÖZŐ OKOKBÓL ESETLEG NEM LÁTJA EL KIELÉGÍTŐEN A FELADATÁT. A TERMÉKCÍMKÉN
TALÁLHATÓ FIGYELMEZTETÉSEK TOVÁBBI INFORMÁCIÓVAL SZOLGÁLNAK, ÉS A JELEN
SZAVATOSSÁGI NYILATKOZAT SZERVES RÉSZÉT KÉPEZIK. EZÉRT A MEDTRONIC NEM VÁLLAL
SEMMIFÉLE – SEM KÖZVETLEN, SEM KÖZVETETT GARANCIÁT – A TERMÉKKEL KAPCSOLATOSAN. A
MEDTRONIC NEM FELEL A TERMÉK HASZNÁLATÁBÓL, HIBÁJÁBÓL VAGY NEM MŰKÖDÉSÉBŐL
EREDŐ SEMMILYEN JÁRULÉKOS VAGY KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT, LEGYEN A KÁRIGÉNY ALAPJA
SZAVATOSSÁG, SZERZŐDÉS, MAGÁNJOGI SÉRELEM VAGY EGYÉB.

A fenti kizárások korlátozások nem szándékoznak a vonatkozó jogszabályok kötelező hatályú rendelkezéseivel
ellentétbe kerülni, és ilyen irányú beállításnak nincs helye. Ha a jelen felelősségkizárás bármely részét vagy pontját
illetékes bíróság jogellenesnek és hatálytalannak, vagy a vonatkozó törvényekkel ellentétesnek mondja ki, a
felelősségkizárás fennmaradó részét ez nem érinti, és minden jog és kötelezettség úgy értelmezendő és tartandó
be, mintha a jelen felelősségkizárás nem tartalmazná az érvénytelenített részt vagy pontot.

38 Használati utasítás Magyar

MC2® / MC2X® / VC2™ / Ultraflex®

Венозная канюля
Описание продукта

Венозная канюля MC2® и MC2X

Канюля состоит из корпуса из ПВХ с проволочной обмоткой и боковыми портами на дистальном конце,
предсердной секции с портами и зоны соединения диаметром от 0,95 см до 1,27 см на некоторых моделях.
Имеется также модель соединителя без отвода воздуха диаметром 1,27 см. Общая длина канюли
составляет приблизительно 38,7 см. Отметки глубины погружения помогают устанавливать канюлю в
заданное положение.

Система стерильна, апирогенна и предназначена для однократного использования.

Венозная канюля VC2™

Канюля представляет собой одноразовую гибкую пластмассовую трубку длиной 27,9 см, прикрепленную к
конусовидному рентгеноконтрастному наконечнику из ПВХ. Наконечник состоит из жесткой конусовидной
секции с прорезями и рентгеноконтрастного гибкого спирального сегмента с 4 каналами потока на
дистальном конце. Отметки глубины погружения помогают устанавливать канюлю в заданное положение.

Система стерильна, апирогенна и предназначена для однократного использования.

Венозная канюлю Ultraflex

Канюля состоит из полиуретанового корпуса с проволочной обмоткой и дистального наконечника с
рентгеноконтрастными полосками и несколькими боковыми отверстиями, расположенными по всей длине.
Проксимальный конец канюли заканчивается соединителем без отвода воздуха из ПВХ с бородками
диаметром 0,95 см. Отметки глубины погружения помогают устанавливать канюлю в заданное положение.
Узел пластичного зонда помогает придавать канюле необходимую для правильного размещения форму.
Общая длина канюли составляет приблизительно 43,2 см.

Система стерильна, апирогенна и предназначена для однократного использования.

Показания к применению

Данная канюля предназначена для использования в системе венозного оттока через правое предсердие
и нижнюю полую вену одновременно во время операции в условиях искусственного кровообращения
продолжительностью не более шести часов.

Противопоказания

Данное устройство может использоваться только, как указано выше. Эта канюля противопоказана для
применения при операциях, во время которых открываются камеры сердца, или при наличии дефектов
перегородки.

Предостережения

Попадание воздуха в правую часть сердца может привести к мгновенному полному прекращению венозного
оттока в систему экстракорпорального кровообращения. Во избежание чрезмерного натяжения тканей
правого предсердия следует тщательно размещать канюлю и трубки венозной линии. Запрещается
слишком сильно перегибать канюлю. Это может привести к чрезмерному натяжению тканей правого
предсердия. Когда наконечник канюли размещается в нижней полой вене, рекомендуется выводить
канюлю и трубки венозной линии из грудной клетки по направлению к голове.

Во время канюляции необходимо проявлять крайнюю осторожность, чтобы не допустить травмирования
или рассечения ткани правого предсердия и нижней полой вены.

Меры предосторожности

Примечание: Ответственность за правильность применяемых хирургических процедур и методов несет

медицинский персонал. Описанная процедура приведена исключительно для сведения. Целесообразность
данной процедуры должна оцениваться хирургами на основании их профессионального опыта,
медицинской подготовки, а также с учетом вида выполняемой хирургической операции и типа
используемых систем.

Данная канюля разработана и предназначена только для одноразового использования. ЗАПРЕЩАЕТСЯ
ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО.

Побочные эффекты

Как и все устройства системы экстракорпорального кровообращения, это устройство может вызывать такие
побочные эффекты, как инфицирование, кровопотеря, образование тромбов, эмболия и дислокация.

®

®

Инструкция по эксплуатации На русском языке 39

Возможны другие побочные эффекты. При несоблюдении данной инструкции по эксплуатации возможны
повреждение сосуда и осложнения в месте выполнения пункции.

Инструкция по эксплуатации

1. Выберите канюлю, размер которой обеспечит надлежащий уровень венозного возврата с учетом
размеров пациента. Осмотрите упаковку и продукт на предмет повреждений и истечения срока
годности. Если повреждения отсутствуют и срок годности не истек, откройте упаковку и с соблюдением
асептических мер перенесите канюлю в стерильное поле. Удостоверьтесь, что обтуратор плотно вошел
в дистальный наконечник канюли.

2. После достижения надлежащей гепаринизации всего организма наложите кисетный шов вокруг ушка
правого предсердия. Протяните нити шва через трубку лигатуры или жгут.

3. Изолируйте ушко зажимом для сосудов. Надрежьте ушко, чтобы образовать атриотомическое
отверстие.

4. Откройте атриотомическое отверстие хирургическими щипцами или с помощью швов-держалок и
частично вставьте канюлю. Отпустите пережимающий зажим для сосудов и одновременно вставьте
канюлю в предсердие в направлении нижней полой вены. Запрещается вставлять канюлю с
избыточной силой.

5. Канюлю следует вставлять плавно и быстро, чтобы свести к минимуму потерю крови. Продвиньте
дистальную часть наконечника в нижнюю полую вену. Расположите предсердную секцию (секции) в
правом предсердии. Уберите зажимы или швы-держалки.

6. Затяните кисетный шов и прикрепите трубку лигатуры к канюле. Извлеките обтуратор. Подсоедините
канюлю к венозной линии контура экстракорпорального кровообращения. Запрещается устанавливать
зажимы на армированных участках. Перед запуском искусственного кровообращения удалите все
зажимы с канюли и линий.

7. По завершении операции извлеките канюлю и завяжите нити кисетного шва.

Настоящий отказ от гарантии распространяется только на клиентов, находящихся за
пределами США.

Отказ от гарантии

ХОТЯ ВЕНОЗНАЯ КАНЮЛЯ, ДАЛЕЕ ИМЕНУЕМАЯ «ПРОДУКТ», ТЩАТЕЛЬНО СПРОЕКТИРОВАНА,
ПРОИЗВЕДЕНА И ПРОШЛА ПРЕДПРОДАЖНЫЕ ИСПЫТАНИЯ, ТЕМ НЕ МЕНЕЕ, СУЩЕСТВУЕТ
МНОЖЕСТВО ПРИЧИН ВОЗМОЖНОГО СБОЯ В РАБОТЕ ПРОДУКТА. ИМЕЮЩИЕСЯ В
ОБОЗНАЧЕНИЯХ ПРОДУКТА ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ СОДЕРЖАТ БОЛЕЕ ПОДРОБНЫЕ СВЕДЕНИЯ И
ЯВЛЯЮТСЯ НЕОТЪЕМЛЕМОЙ ЧАСТЬЮ ДАННОГО ОТКАЗА ОТ ГАРАНТИИ. ПОЭТОМУ
КОРПОРАЦИЯ MEDTRONIC ОТКАЗЫВАЕТСЯ ОТ ВСЕХ ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ, КАК
ПРЯМЫХ, ТАК И ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ, ПО ОТНОШЕНИЮ К ДАННОМУ ПРОДУКТУ. КОРПОРАЦИЯ
MEDTRONIC НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА ЛЮБЫЕ ПРЯМЫЕ, СЛУЧАЙНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ
ПОВРЕЖДЕНИЯ, ВОЗНИКШИЕ В РЕЗУЛЬТАТЕ ЛЮБОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, ДЕФЕКТА ИЛИ
НЕИСПРАВНОСТИ ПРОДУКТА, ВНЕ ЗАВИСИМОСТИ ОТ ТОГО, ОСНОВАНО ЛИ ЗАЯВЛЕНИЕ НА
ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВАХ, КОНТРАКТЕ, ГРАЖДАНСКОМ ПРАВОНАРУШЕНИИ ИЛИ НА
ДРУГИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ.

Вышеизложенные исключения и ограничения не могут пониматься или истолковываться таким образом,
чтобы противоречить обязательным положениям применяемых правовых норм. Если какая-либо часть или
условие данного отказа от гарантии признаются судом компетентной юрисдикции незаконными, не
имеющими законной силы или противоречащими каким-либо применяемым правовым нормам, остальная
часть отказа от гарантии будет считаться имеющей юридическую силу, и все права и обязательства будут
толковаться и принудительно обеспечиваться, как если бы данный отказ от гарантии не содержал
отдельных частей или условий, которые были признаны не имеющими законной силы.

40 Инструкция по эксплуатации На русском языке

Europe

Europe/Africa/Middle East Headquarters

Medtronic International Trading Sàrl
Route du Molliau 31
Case Postale
CH - 1131 Tolochenaz
Switzerland
Internet: www.medtronic.co.uk
Tel. [phone]
Fax [phone]

Medtronic E.C. Authorized
Representative/Distributed by

Medtronic B.V.
Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
The Netherlands
Tel. [phone]
Fax [phone]

Asia-Pacific

Japan

Medtronic Japan
Comodio Shiodome 5F
2-14-1 Higashi-Shimbashi, Minato-ku
Tokyo 105-0021
Japan
Tel. [phone]
Fax [phone]

Australia

Medtronic Australasia Pty. Ltd.
Business Address:
97 Waterloo Road
North Ryde NSW 2113
Mailing Address:
PO Box 945
North Ryde NSW 1670
Australia
Tel. [phone]
Fax [phone]

Asia

Medtronic International Ltd.
Suite 1602 16/F, Manulife Plaza
The Lee Gardens, 33 Hysan Avenue
Causeway Bay
Hong Kong
Tel. [phone]
Fax [phone]

Americas

Latin America

Medtronic Latin America
3750 NW 87th Avenue
Suite 700
Miami, FL 33178
USA
Tel. [phone]
Fax [phone]

Canada

Medtronic of Canada Ltd.
6733 Kitimat Road
Mississauga, Ontario L5N 1W3
Canada
Tel. [phone]
Fax [phone]
Toll-free in Canada:
1-800-268-5346

United States

Manufacturer:
Medtronic, Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis, MN 55432-5604
USA
Internet: www.medtronic.com
Tel. [phone]
Fax [phone]
Toll-free in the USA:
1-800-328-2518
(24-hour consultation service)

© Medtronic, Inc. 2008
All Rights Reserved
M932960A001 Rev. 1.0