Medtronic 9626340 Instructions for Use

Subdermal Electrodes

O

Électrodes sous-dermiques / Elettrodi sottocutanei / Subdermale
Elektroden / Electrodos subdérmicos / Subdermale elektrodes /
Subdermale elektroder / Ihonalaiset elektrodit / Subderma la elektroder /
Eléctrodos subcutâneos / Υποδερμικά ηλεκτρόδια / Elektrody podskórne
/ Podkožní elektrody / Szubdermális elektródok / Subdermal Elektrotlar /
Subkutane nåleelektroder

Product Information and Instructions

Informations et instructions concernant le produit / Informazioni
sul prodotto ed istruzioni per l’uso / Produktinformation und
Gebrauchsanweisung / Instrucciones e información sobre el producto
/ Productinformatie en instructies / Produktoplysninger og vejledning
/ Tuotetta koskevat tiedot ja käyt töohjeet / Produktinformation och
instruktioner / Informação do produto e instruções / Πληροφορίες
προϊόντος και οδηγίες / Informacje o produkcie i instrukcje / Údaje o
výrobku a pokyny / Termékinformáció és használati utasítás / Ürün
Bilgileri ve Talimatlar / Produktinformasjon og instruksjoner

Rx Only

68E389 9 E 03/09 © M edtronic 200 9

DEVICE DESCRIPTION

Stainless steel subdermal needle electrodes.

INTENDED USE

Subder mal Elect rodes are placed subcut aneously t o stimulat e or record e lectrica l
signa ls with the N IM™ or other EMG m onitors.

INDICATIONS

e elect rodes are ind icated for intr aoperative mot or nerve locati on.

CONTRAINDICATION

e use of paral yzing anest hetic agents wil l si gnicant ly reduce, if not completely
elim inate, EMG responses to direct or passive neura l sti mulation. W henever nerve
para lysis is suspe cted, consu lt anesthes iologist.

WARNINGS

Read and understand the Warn ings and Precautions as sociated with the use of
subder mal electro des contained within t he Inst ructions for Use Ma nual for the speci c
Monitor ing equipment you a re using.

DIRECTIONS FOR USE

1. e skin at the site of electrode insertion must be prepped to remove oils that interfere
with impedance.

2. Place the needle electrode subdermally.

3. Insert the connector into the Patient Interface.

STERILITY

is device is provided S TERILE and is intended for SING LE PATIENT USE ONLY.
DO NO T RESTE RILIZE THIS DEVIC E. MEDT RONIC XOMED ASSU MES NO
LIAB ILITY FOR DEVICES T HAT HAVE BEEN RESTER ILZED BY H EALTH CAR E
FACILITI ES.

LIMITED WARRANTY

A. is LIMITED WARRANTY provides assurance for the customer who purchases a

Medtronic Xomed Product (hereinaer the “Product”) that should the Product fail
to function to Medtronic Xomed’s published specications during the term of this
LIMITED WARRANTY (one year from the date of shipment for new Product, 90
days from date of shipment for refurbished or used Product), Medtronic Xomed will
either replace, repair, or issue a credit (adjusted to reect the age of the Product) for
the Product or any portion thereof. is LIMITED WARRANTY is extended only to
the buyer purchasing the Product directly from Medtronic Xomed or from its aliate
or its authorized distributor or representative.

B. To qualify for this LIMITED WARRANTY, the following conditions must be met:
(1) e Product must be used on or before its “Use By” or “Use Before” date, if

applicable.

ENGLISH

(2) e Product must be used in accordance with its labeling and may not be altered

or subjected to misuse, abuse, accident or improper handling.

(3) Medtronic Xomed must be notied in writing within thirty (30) days following

discovery of a defect.

(4) e Product must be returned to Medtronic Xomed within thirty (30) days of

Medtronic Xomed receiving notice as provided for in (3) above.

(5) Upon examination of the Product by Medtronic Xomed, Medtronic Xomed shall

have determined that: (i) the Product was not repaired or altered by anyone other
than Medtronic Xomed or its authorized representative, (ii) the Product was not
operated under conditions other than normal use, and (iii) the prescribed periodic
maintenance and services have been performed on the Product.

C. is LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. THIS LIMITED

WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESSED OR
IMPLIED WHETHER STATUTORY OR OTHERWISE, INCLUDING ANY
IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A
PARTICULAR PURPOSE. In no event shall Medtronic Xomed be liable for any
consequential, incidental, prospective or other similar damage resulting from a
defect, failure, or malfunction of the Product, whether a claim for such damage is
based upon the warranty, contract, negligence or otherwise.

D. e exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not

be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. Users
may benet from statutory warranty rights under legislation governing the sale
of consumer goods. If any part or term of this LIMITED WARRANTY is held by
any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable, or in conict with
applicable law, the validity of the remaining portion of the LIMITED WARRANTY
shall not be aected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as
if this LIMITED WARRANTY did not contain the particular part or term held to be
invalid.

DESCRIPTION DU DISPOSI TIF

Électrodes-aiguilles sous-dermique en acier inoxydable.

USAGE PRÉVU

Les électro des sous-de rmiques se placent sous la peau pour st imuler ou en registrer les
signau x électriqu es avec le moniteu r NIM™ ou d’autre s moniteurs pou r EMG.

INDICATIONS

Ces électrode s sont destiné es à la localisation per opératoire des nerfs moteurs.

CONTRE-INDICATION

Les anesthésiq ues pa ralysants ré duiront notableme nt, voire m ême éli mineront
complète ment les réponses élect romyographiq ues (EMG) à l a st imulation ner veuse
direc te ou passive. En cas de sus picion de paral ysie nerveus e, toujours dema nder l’avis
d’un anesthésiste.

AVERTISSEMENTS

Il est i mportant de lire e t comprend re les Avertissements et Précautions concern ant
l’uti lisation des électrod es sous-derm iques. Ces in formations se trouvent dan s le Mode
d’emploi de l ’appareil de monitorage uti lisé.

MODE D’EMPLOI

1. Préparer la peau au niveau des sites d’insertion des électrodes, en enlevant toute trace
de sébum susceptible de modier l’impédance de l’électrode

2. Insérer l’électrode aiguille sous la peau.

3. Insérer le connecteur dans l’interface patient.

STÉRILITÉ

Cet a ccessoire est livré STÉRILE et est ST RICTEME NT À USAGE U NIQUE. NE PAS
LE RESTÉ RILISER . MED TRONIC XOMED DÉCLI NE TOU TE R ESPONSABIL ITÉ
POUR LES ACCES SOIRES QUI AURAI ENT ÉTÉ RESTÉR ILISÉS PAR
L’ÉTABLISSE MENT HOSPITAL IER.

GARANTIE LIM ITEE

http://www.medt ronicent-techc omms.com/warranties.html

DESCRIZIONE DEL DISPO SITIVO

Elettrodi ad ago sottocutanei in acciaio inossidabile.

USO PREVISTO

Gli elett rodi sottocuta nei sono posizionati sottoc utaneamente per stim olare o regist rare
i segna li con il NIM ™ o con altri mon itor EMG.

INDICAZIONI

Gli elettrod i sono indicat i per la locali zzazione int raoperatoria del nervo motore.

CONTROINDICAZIONI

L’uso di agenti anestetic i para lizzant i consente di r idurre i n manier a signi cativa, se
non elimi nare completame nte, le r isposte EMG alla sti molazione neurale diret ta o
passiva. Ove si s ospetti un a paralisi nervosa , consultare un anestesista .

AVVERTENZE

Legge re at tentamente le avverten ze e le precauz ioni a ssociate all ’uso d egli elettrod i
sotto cutanei contenut e nelle istru zioni per l’uso delle appa recchiatu re di monitoragg io
util izzate.

FRANÇAIS

ITALIANO

ISTRUZIONI PER L’USO

1. In corrispondenza delle sedi di inserimento degli elettrodi, occorre preparare la cute
rimuovendo ogni possibile sostanza untuosa che potrebbe ostacolare l’impedenza.

2. Posizionare l’elettrodo ad ago sottocutaneamente.

3. Inserire il connettore nell’interfaccia paziente.

STERILITÀ

Questo disp ositivo è fornito STER ILE ed è esclu sivamente MONOUSO. NON
RIST ERILIZZ ARE QU ESTO DISP OSITIVO. M EDTRONIC XOMED DECLINA
OGNI RESPONSABI LITÀ IN CA SO DI DISPOSI TIVI RISTER ILIZZATI DA PARTE
DELLE S TRUTTURE SANITARIE.

GARANZIA LIMITATA

http://www.medt ronicent-techc omms.com/warranties.html

GERÄTEBESCHREIBUNG

Subkutane Edelstahl-Nadelelektroden.

VERWENDUNGSZWECK

Subder male E lektroden werden subkuta n plat ziert und d ienen z ur Stimulat ion oder
zur Auf nahme elek trischer Sig nale mit dem NI M™ oder andere n EMG-Monitoren.

ANWENDUNGSBEREIC HE

Diese E lektroden dienen zur i ntraoperat iven Lokali sierung motor ischer Nerven .

KONTRAINDIKATION

Die A nwendung von Anäst hetika m it p aralysiere nder Wirku ng f ührt z u ei ner
signi kanten Abschwäc hung ode r einem komplett en Ausble iben der Reak tionen auf
eine direk te ode r pas sive Ne urostimul ation bei de r Elek tromyograph ie (E MG). Be i
Verdacht auf Nervenlähmung w enden Sie sich bitte a n einen Anäs thesisten.

WARNHINWEISE

Lesen Sie di e mit der Verwendung von subkut anen Elekt roden asso ziierten
Warnhi nweise und Vorsichtsmaßna hmen in der Gebrauchsa nweisung des betre enden
Über wachungsger ätes sorgfä ltig durch.

GEBRAUCHSANWEISUNG

1. Präparieren Sie die für die Elektrodeneinbringung vorgesehenen Hautstellen
und entfernen Sie dabei alle ölhaltigen Rückstände, die zur Erhöhung der
Elektrodenimpedanz führen könnten.

2. Platzieren Sie die Nadelelektrode subdermal.

3. Verbinden Sie den Anschluss mit der Patientenschnittstelle.

STERILITÄT

Diese s Gerät wird ST ERIL geliefe rt und ist NU R ZUM GEBRAUCH AN E INEM
EINZIGEN PATIENTEN be stimmt. DAS GERÄT N ICHT R ESTERIL ISIEREN.
MEDT RONIC XOMED Ü BERNIMM T KEINE HAFTU NG FÜR KOMP ONEN-TEN,
DIE VON EIN ER MEDIZIN ISCHEN EIN RICHTUNG R ESTERI LISIERT WUR DEN.

BESCHRÄNKTE GEWÄHRLEISTUNG

http://www.medt ronicent-techc omms.com/warranties.html

DESCRIPCIÓN DEL DISPO SITIVO

Electrodos de aguja subcutáneos de acero inoxidable.

USO PREVISTO

Los elect rodos subdérmicos se co locan subcután eamente para estimu lar o reg istrar
señal es eléctric as con el monitor NI M™ o con otros mon itores EMG.

INDICACIONES

Los electrodos e stán ind icados pa ra la locali zación i ntraoperator ia de nervios
motores.

CONTRAINDICACIÓN

Los anestésico s paraliza ntes reduce n notableme nte, y pueden elimina r por completo,
las re spuestas EMG a la es timulación nerviosa directa o pasiva. Si empre que sospeche
que exi ste una pará lisis nerv iosa, consulte con un anestesista.

ADVERTENCIAS

Lea y comprenda las advertenc ias y medidas prevent ivas asociadas a la utiliz ación
de electrodos subdérm icos que se in cluyen en las i nstrucci ones de uso del equ ipo de
monitor ización que esté utilizando .

MODO DE EMPLEO

1. La piel del punto de inserción del electrodo debe prepararse para eliminar la grasa
que pueda interferir con la impedancia.

2. Coloque el electrodo de aguja subdérmicamente.

3. Inserte el conector en la interfaz de paciente.

ESTERILIZACIÓN

Este dispositi vo se su ministr a ESTÉR IL y es tá indic ado para el USO EN UN ÚNICO
PACIENTE . NO VUELVA A EST ERILIZ ARLO. ME DTRONIC XOMED NO ASUME
NINGU NA RESPONSABIL IDAD EN EL CAS O DE PRODUC TOS QUE SE HAYAN
VUELTO A E STERILI ZAR EN CENT ROS DE ATENCIÓN SANI TARI A.

GARANTÍA LIMITADA

http://www.medt ronicent-techc omms.com/warranties.html

DEUTSCH

ESPAÑOL

BESCHRIJVING VAN HET APPARAAT

Roestvrijstalen subdermale naaldelektroden.

BEDOELD GEBRUIK

Subder male elektrod es worden subc utaan geplaats t om elektr ische si gnalen te
stimu leren of vast te le ggen met de NIM ™ of andere EMG monitors.

INDICATIES

De e lektrodes zijn bedoeld voor de int raoperatie ve l okalisat ie van motorisc he
zenuwen .

CONTRA-INDICATIE

Het g ebruik van para lyserende anest hetica z al EMG -reacties op re chtstreek se of
passie ve neurale stimu latie beduiden d vermi nderen, zo niet volled ig eliminere n. Neem
contac t op met een anest hesioloog als u z enuwverla mming vermoedt.

WAARSCHUWING EN

Het is van be lang dat u de wa arschuwingen en voorzorgsmaat regelen voor het
gebruik va n subderma le elektroden ge lezen en b egrepen he e. Deze staa n in de
gebruiksaanwijzi ng van de van to epassing zijnd e bewakin gsapparatuu r.

AANWIJZINGEN VOOR HET GEBRUIK

1. De huid dient op de plaats waar de elektrode wordt ingebracht, voorbereid te worden
om oliën die invloed kunnen hebben op de impedantie te verwijderen.

2. Plaats de naaldelektrode subdermaal.

3. Steek de connector in de Patiëntinterface.

STERILITEIT

Dit instrument wordt ST ERIEL gele verd e n is bedoeld vo or EENMALIG
GEBRUIK BIJ ÉÉN PATIËNT. STER ILISEER DIT PRODUC T NIET OPNIEUW.
MEDT RONIC XOME D WI JST AL LE V ERANTWOORDELI JKHEID AF
VOOR IN STRUMENTE N DI E OPN IEUW GE STERILISEERD ZIJN DOOR
GEZONDHEIDSZ ORGINSTELLI NGEN.

BEPERKTE GARA NTIE

http://www.medt ronicent-techc omms.com/warranties.html

BESKRIVELSE AF EN HEDEN

Subdermale nåleelektroder i rustfrit stål.

BEREGNET BRUG

Subder male elektroder placeres subkutant med henblik på stimulati on eller regi strering
af elek triske signaler med N IM™- eller a ndre EMG-monito rer.

INDIKATIONER

Elekt roderne er bere gnet til pero perativ loka lisering a f motoriske ner ver.

KONTRAINDIKATIONER

Brug a f paralys erende anæst etika vi l i betydel ig grad reduce re, om ikke helt eli minere,
EMG-respons på d irekte eller passiv n ervestimu lation. Hvi s der er mista nke om
para lyse af en ner ve, kontaktes anæste silægen.

ADVARSLER

Læs og forstå adva rsler og forholdsregle r, forbundet med brug af subdermal e elektr oder,
som nde s i vejledning en for det speci kke monitore ringsudst yr De anvender.

BRUGSANVISNING

1. Huden på stedet for elektrodeindføringen skal forberedes for at erne fedtstoer, som
kan forstyrre impedansen.

2. Anbring nåleelektroden subdermalt.

3. Sæt stikket i patientinterfacet.

STERILITET

Denne en hed leveres STER IL og er kun bereg net til BRUG TIL EN ENK ELT PATIENT.
ENHE DEN MÅ IKK E RESTE RILISER ES. MEDTRONIC XOMED PÅTAGER SIG
INTE T ANS VAR FOR PRODUK TER, DER ER BL EVET RES TERILISE RET PÅ
HOSPITAL ET.

BEGRÆNSET GAR ANTI

http://www.medt ronicent-techc omms.com/warranties.html

LAITTEE N KUVAUS

Ruostumattomasta teräksestä valmistetut ihonalaiset neulaelektrodit.

KÄYTTÖTARKOITUS

Ihona laiset elektro dit sijoit etaan ihon alle NIM™-monitori lla ta i muil la EMG­monitore illa suorite ttavaa sti mulointia ta i sähkösig naaleiden re kisteröint iä varten.

INDIKAATIOT

Elekt rodit on tarko itettu lii kehermojen pa ikalli stamisee n leikkauksen ai kana.

KONTRAINDIKAATIO

Para lyytt isten anes tesia-ainei den käytt ö vähentää huomatt avasti EMG-vaste ita suoraan
tai passiivis een hermostimu laatioon tai eliminoi ne täysin. Jos epäile t hermoha lvausta,
ota ai na yhteys anes tesialää käriin.

NEDERLANDS

DANSK

SUOMI

VAROITUKSET

Tutustu käy tössänne olevien monitor ointilait teiden k äyttöohjeid en sisä ltämiin
varoit uksiin ja v arotoimii n, jotka koske vat ihonala isia elektro deja.

KÄYTTÖOHJEET

1. Elektrodin kiinnityskohdan iho on puhdistettava impedanssia häiritsevien öljyjen
poistamiseksi.

2. Aseta neulaelektrodi ihon alle.

3. Kiinnitä liitin potilasliittymään.

STERIILIYS

Tämä la ite toimitet aan STER IILINÄ ja se o n KERTAKÄYT TÖINEN. VÄLINE TTÄ EI
SAA STER ILOIDA UUDELLE EN. MEDTRON IC XOME D EI VASTAA MILL ÄÄN
TAVALLA LA ITTEISTA, JOTK A ON STER ILOITU UUDE LLEEN SAIR AALAN
TILOISSA.

RAJOITETTU TAKUU

http://www.medt ronicent-techc omms.com/warranties.html

BESKRIVNING AV ENHETEN

Subdermala nålelektroder i rostfritt stål.

AVSEDD ANVÄNDNING

Subder mala ele ktroder placeras subkutant för at t stimulera eller regist rera elek triska
signa ler med NIM™-mo nitorn eller a nnan EMG-monitor.

INDIKATIONER

Elekt roderna är indiker ade för intrao perativ loka lisering av m otoriska ner ver.

KONTRAINDIKATIONER

Användning av förla mande a nestesimed el ger kra igt re ducerade, om ej helt
elim inerade, E MG-svar på direkt el ler passiv neuralst imulering . Om nerv förlamni ng
misst änks, kont akta en anestesiolog .

VARNINGAR

Studer a och ta til l dig inne hållet i Var ningar och Försiktigh etsåtgärder i
Bruk sanvisni ngen till lämpli g över vakni ngsutrust ningen som rör användni ngen av
subder mala elekt roder.

BRUKSANVISNING

1. Huden vid elektrodens införingsställe måste förberedas och rengöras för att avlägsna
oljor som påverkar impedanser.

2. Placera nålelektroden subdermalt.

3. Anslut kontakten till patientgränssnittet.

STERILITET

Denna enh et leverer as STER IL och är avse dd för användning EN DAST PÅ EN
PATIENT. DENNA EN HET FÅR EJ OMSTE RILISER AS. MEDT RONIC XOMED
PÅTAR SIG INGET ANSVAR FÖR EN HETER SOM H AR OMST ERILISER ATS AV
VÅRDINR ÄTTNINGA R.

BEGRÄNSAD GA RANTI

http://www.medt ronicent-techc omms.com/warranties.html

DESCRIÇÃO DO DISPOSIT IVO

Eléctrodo agulha subdérmico em aço inoxidável.

UTILIZAÇÃO PREVISTA

Os eléct rodos subcutâ neos são colocad os por via subcutâ nea para esti mular ou regis tar
sinai s eléctrico s com o NIM™ ou com out ros monitores EMG .

INDICAÇÕES

Os eléctrodos sã o indicados pa ra locali zação intra operatória de ne rvos motores.

CONTRA-INDICAÇÕES

A uti lização d e agentes an estésicos pa ralisa ntes reduz si gnicati vamente, se é que não
elim ina completamente, as resp ostas EMG à esti mulação neur al directa ou pa ssiva. Em
caso de s uspeita de par alisia ner vosa, consu lte um anestes iologista.

ADVERTÊNCIAS

Leia e entenda os a visos e as precauções, asso ciados com a utilizaç ão de eléct rodos
subcut âneos , nas instruç ões de utili zação para e quipamento de monitorização
espec íco que está a ut ilizar.

INSTRUÇÕES DE UTIL IZAÇÃO

1. Prep are a pele no loca l de inserç ão do eléct rodo, retira ndo todos os óleo s passíve is de

interferirem c om a impedânci a do eléctrodo.

2. Colo que o eléctrodo d e agulha por v ia subcutâ nea.

3. Insi ra o conector na I nterface do Doente.

ESTERILIZAÇÃO

Este dispositivo é fornec ido EST ÉRIL e de stina-se a ser UTILI ZADO NUM
ÚNICO PACIEN TE. NÃO REESTER ILIZE EST E DI SPOSITIVO. A MEDTRO NIC
XOMED NÃO SE RESPON SABILIZA POR DISPOSI TIVOS QUE TENHAM SIDO
REE STERILI ZADOS EM INS TALAÇÕE S DE CUIDADOS DE SAÚD.

SVENSKA

PORTUGUÊS

GARANTIA LIMITADA

http://www.medt ronicent-techc omms.com/warranties.html

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ

Υποδερμικ ά ηλεκτρόδ ια-βελόνες από ανοξεί δωτο ατσάλι .

ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ

Τα υ ποδερμικά ηλ εκτρόδια τοπ οθετούντα ι υποδόρια για να δι εγείρουν ή να
καταγρά ψουν ηλεκτρικά σήμ ατα με το NIM™ ή ά λλα μόνιτορ ΗΜ Γ.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Τα ηλεκτρ όδια ενδείκ νυται για δι εγχειρητ ική εντόπιση κινη τικού νεύρου.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΗ

Η χρήση παραλυτικών αναισθ ητικών ουσιών μειώνει σημαντικά, ενδεχομένως
και αναστέλλει εντελώς, την απόκριση ΗΜΓ σε απευθεία ς ή παθητική νευρική
διέγερση. Όταν υπάρχει υποψία νευρικής παράλυσης, συμ βουλευτείτε
αναισθησιολόγο.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

Διαβά στε και κατανοήσετε τις πρ οειδοποιήσ εις και προ φυλάξεις που αφορούν τη
χρήσ η των υποδερμικών ηλε κτροδίων οι οποί ες συμπερι λαμβάνον ται στις οδηγίε ς
χρήσ ης για τη συγ κεκριμέ νη συσκευή παρ ακολούθησ ης που χρησιμο ποιείτε.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

1. Το δέρμα σ την περιοχή που θα εισαχθού ν τα ηλεκτρόδια θα πρέπει να
καθαριστεί για να απομακρυνθούν τα λίπη που παρεμβαίνουν στην
αντίσ ταση.

Ελληνικά

2. Τοποθετήστε τα ηλε κτρόδια βελόνες υποδερμικά.

3. Εισάγετε ένα συνδετικό στη Διασύνδεση Ασ θενούς.

ΣΤΕΙΡΟΤΗΤΑ

Το προϊόν αυτό παρέχεται ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ και προορίζεται για χρήση σε ΕΝΑ
ΚΑΙ ΜΟΝΟ ΑΣΘΕΝΗ. ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΑΥΤΟ. Η
MEDTRONIC XOMED ΟΥΔΕΜΙΑ ΕΥΘΥΝΗ ΑΝΑΛΑΜΒΑΝΕΙ ΓΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ
ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΘΕΙ ΑΠΟ ΝΟΣΗΛΕΥΤΙΚΑ ΙΔΡΥΜΑΤΑ.

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓ ΓΥΗΣΗ

http://www.medt ronicent-techc omms.com/warranties.html

OPIS URZDZENIA

Poskórna elektroda igłowa ze stali nierdzewnej.

PRZEZNACZENIE

Elekt rody podskór ne wkuwa si pod powierzchni skór y w celu sty mulacji lub reje stracji
sygna ów elek trycznych pr zy uyc iu monito rów cigo ci pni nerwowych NIM™ lub
monitorów a ktyw noci EMG.

WSKAZANIA

Opisy wane elek trody s prz eznaczone do ródopera cyjnej lok alizacji pni ner wów
ruchow ych.

PRZECIWWSKAZANIE

Zniec zulenie z z astosowani em leków zwiotczajcych minie spowoduje znaczne
zmnie jszenie lub zniesienie odpowiedz i na bezporedni lub poredni stymula cj nerwów
mierz on elektrom iograczn ie. W kady m przypa dku podejr zenia poraenia ner wu
naley z asign opini i anestezjologa.

OSTRZEENIA

Należ y z apoznać się z ost rzeżeni ami i środk ami ostroż ności zwią zanymi z e
stosowa niem e lektrod podskórnych zawart ymi w o dpowiednic h inst rukcjach
uży tkowania w ykorzyst ywanego s przętu monito rującego.

WSKAZANIA DOTYCZCE UYCIA

1. Naley oczyci skór w miejs cu nakucia elektrody, poniewa warstwa wydzieliny

gruczoów ojowych wpywa na impedancj.

2. Wkuj elektrod igow pod skór.

3. Wprowad cznik do interfejsu pacjenta.

STERYLNO

Opisy wane urzdzen ie dost arczane w st anie JAOWYM jest przezna czone W YCZNIE
DO JEDNORAZOW EGO UYTK U. OPISY WANE UR ZDZENIE N IE NADAJE
SI DO RE STERYLIZ ACJI. FIR MA MEDT RONIC XOMED NIE BIER ZE ADNEJ
ODPOWIEDZIALNOCI ZA PRODUKTY, KTÓR E ZOSTAY PODDANE PONOWN EJ
STERYL IZACJI W PLACÓWK ACH MEDYCZ NYCH.

OGRANICZONA GWARANCJA

http://www.medt ronicent-techc omms.com/warranties.html

POLSKI

POPIS ZAÍZENÍ

Podkožní jehlové elektrody z nerezavějící oceli.

URENÉ POUŽITÍ

Podkož ní elekt rody se umisují subk utánn a jejich úkolem je s timulovat nebo
zazn amenávat elek trické signá ly pomocí NI M™ nebo EMG monitor.

INDIKACE

Elekt rody jsou ureny k i ntraoperan í lokaliz aci motorickýc h nerv.

KONTRAINDIKACE

Pi použit í pa ralyzující ch a nestetik se podst atn sníží nebo úpln potla í ode zva EMG
na pímou nebo pa sivní sti mulaci nerv. P i obavách z pa ralýzy ne rvu se por ate s
anest eziologem.

UPOZORNNÍ

Důk ladně se sez namte s varováními a bezpeč nostními op atřeními s pojenými s
použitím podkož ních elektrod, kter á jsou uvede na v návodu k použití konkr étního
monitorovacího z ařízení, které pou žíváte.

NÁVOD K POUŽITÍ

1. Pokožku v míst zavedení elektrody je nutno odmastit, aby nedocházelo ke
zkreslujícímu vlivu na impedanci.

2. Jehlovou elektrodu zavete pod pokožku.

3. Zasute konektor do pacientského rozhraní.

STERILITA

Toto zaíze ní se dodává STER ILNÍ a je ureno pou ze PRO JEDNOHO PACIENTA.
TOTO ZAÍZE NÍ NE STERILI ZUJTE. Spolenost MEDTRONIC XOMED N EPEBÍRÁ
ŽÁDNOU ODPOVDNOST ZA VÝ ROBKY, KTER É BYLY V E ZDRAVOTNIC KÝCH
ZAÍZENÍCH Z NOVU STERIL IZOVÁNY.

OMEZENÁ ZÁRUKA

http://www.medt ronicent-techc omms.com/warranties.html

ESZKÖZLEÍRÁS

Rozsdamentes acél szubdermális tűelektródák.

FELHASZNÁLÁS

A szubdermáli s elektródok at az ingerléshez , illetve az elektromos jelek NIM ™ vagy más
EMG monitorral tö rtén elvezet éséhez a br alá ke ll tenni.

JAVALLATOK

Az el ektródok h asználatá nak java llata motor os idegek he lyének intr aoperatív
meghat ározása.

ELLENJAVALLATOK

Bénító hat ású anesztet ikumok használat a jelentsen cs ökkenti, hacs ak nem szünteti
meg teljes en, a közvet len vagy passzív idegi ingerlésre adot t EMG vála szt. Amennyib en
idegbé nulást gya nít, konzu ltáljon az ane szteziológ ussal.

FIGYELMEZTETÉ SEK

Olvassa el és ér tse me g a szubder mális elekt róda h asználatával kapcsolatos
gyel meztetése ket é s előí rásokat, melyeke t a haszná lt monitorozó eszk öz ha sználati
utasít ásában ta lál.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

1. A brt az elektródbehelyezés helyén el kell készíteni az ellenállást megváltoztató zsír
eltávolításához.

2. Helyezze a telektródot a br alá.

3. Dugja a csatlakozót a beteg interfész egységbe.

STERILITÁS

Az esz köz STERI L és KIZÁ RÓLAG EGY BETEGN ÉL HASZNÁLHATÓ FEL . NE
STER ILIZÁLJA ÚJ RA AZ ES ZKÖZT. A MEDTRON IC XOMED NE M VÁLLAL
FELELSSÉGET AZ EGÉSZSÉGÜG YI IN TÉZMÉN YEK Á LTAL ÚJRAST ERILIZÁLT
ESZKÖZÖK ÉRT.

KORLÁTOZOTT JÓTÁLLÁS

http://www.medt ronicent-techc omms.com/warranties.html

CHAZ TANIMI

Paslanmaz çelik subdermal iğne elektrotları.

KULLANIM A MACI

Subder mal Elekt rotlar, NIM ™ veya dier EMG monitörler iyle elektr ik sinyal leri stimü le
etmek ve ya kaydetmek iç in subkutan olara k yerletiri lir.

ENDKASYONLAR

Elekt rotlar, intr aoperatif mot or siniri lokasyonu içi n endikedi r.

KONTRENDKASYON

Para lize aneste tik m addelerin ku llanm, doru dan vey a pasi f nevra l sti mülasyona
EMG yantlarn , tamam en yok e tmezse, önemli ö lçüde az altacak tr. Sini r felcinde n her
kukuland nzda, bir anestezi u zmanna da nn.

CESKY

MAGYAR

TÜRKÇE

UYARILAR

Subder mal ele ktrotların kulla nımıyla ilgil i olar ak, kulla ndığını z İzlem e ekipmanına
ait Kulla nım Talimat larının içind e veri len Uyarıl ar ve Önlem ler bölü münü ok uyup
iyice a nlayın.

KULLANIM TALMATLARI

1. Elektrodun yerletirildii bölgedeki deri, empedansa müdahale eden yalardan
temizlenmesi için hazrlanmaldr.

2. ne elektrodunu deri altna yerletirin.

3. Konektörü Hasta Ara Yüzüne yerletirin.

STERLLK

Bu ciha z STERL olar ak tedari k edilmit ir ve YALNIZCA T EK HASTADA KULL ANIM
için a maçlanmtr. BU C HAZI YEN DEN STERLZ E ETMEYN. M EDTRONIC XOMED,
SALIK H ZMETLER TE SSLERNCE Y ENDEN S TERLZE EDL EN ÜRÜN LER Ç N
HERHANG BR SORUM LULUK ÜSTLE NMEMEKT EDR.

SINIRLI GARAN Tİ

http://www.medt ronicent-techc omms.com/warranties.html

NORSK

BESKRIVELSE AV UTSTYRET

Subkutane nåleelektroder av rustfritt stål.

TILTENKT BRUK

Nåleelektrodene pla sseres subk utant for å stimulere eller reg istrere ele ktriske signaler
med NIM ™-monitoren ell er andre EMG-mon itorer.

INDIKASJONER

Elekt rodene er indi sert for intra operativ loka liserin g av motoriske ner ver.

KONTRAINDIKASJON

Ved bruk av mu skellam mende anestes imidler vil EMG-re sponsen på direkte e ller
passiv nervest imulering v ære betydelig re dusert eller he lt fraværende. Nå r det er
mistanke om ner velammel se, skal du råd føre deg med en ane stesiolog.

ADVARSLER

Sørg for å lese o g f orstå advarsl ene og forholdsregl ene som er knyttet til bru k av
subkut ane elek troder, s om du nner i bruk sanvisni ngen for overvåk ingssyst emet du
bruker.

BRUK

1. Huden der elektroden skal føres inn, må k largjøres for å erne fett som har
innvirkning på impedansen.

2. Plasser nåleelektroden subkutant.

3. Sett kontakten inn i pasientgrensesnittet.

STERILITET

Dette produ ktet leveres STERILT og skal KUN BRUKES PÅ ÉN PASIENT. DETTE
PRODUKTE T MÅ I KKE ST ERILISER ES PÅ NY TT. MEDT RONIC XOMED PÅTAR
SEG IKK E ANSVAR FOR PRODUKTER S OM ER BLITT STE RILISERT PÅ NYT T AV
SYKEHUSET.

BEGRENSET GARA NTI

http://www.medt ronicent-techc omms.com/warranties.html

™ are t rademark s and ® are registe red ma rks of Medtronic Xomed, Inc. / ™ sont des
propriétés et ® sont de s marques dépos ées de Medtronic Xomed, Inc . / ™ sono marchi di
fabbrica e ® son o marchi reg istrati d ella Medtron ic Xomed, Inc . / ™ sind Waren zeichen
und ® sind eingetragene Warenzeichen von Medtroni c Xome d, Inc. / ™ son marc as
comerci ales y ® son marcas regis tradas de Medtronic Xomed, Inc. / ™ zijn handels merken
en ® zijn geregi streerde h andelsmerken van Medt ronic Xomed , Inc. / ™ er var emærker
og ® er registrerede mærker ti lhørende Medtronic Xomed, Inc. / ™ ovat Medtroni c
Xomed, Inc-yrit yksen ta varamerk kejä ja ® rekist eröityjä merkkejä. / ™ ä r varu märken
och ® registrer ade mä rken för Me dtronic Xomed, Inc. / ™ são marca s reg istadas e ®
são marcas c omerciais da Medtronic Xom ed, Inc. / ™ ε ίναι σήμ ατα κατατεθέντα και ®
είναι κατοχυρωμ ένα σήμ ατα της Me dtronic Xome d, Inc. / ™ są znaka mi towarow ymi,
a ® zarejes trowanymi z nakami towa rowymi r my Medtronic Xomed, Inc. / ™ jsou
obchod ními známka mi a ® jsou regist rovanými obchod ními známk ami společnost i
Medtron ic Xomed, Inc. / ™ védje gyek és ® beje gyzett védjegye k, amelye k a Medt ronic
Xomed, Inc. tulajdonában vannak . / ™ er var emerker og ® e r registre rte varemerker for
Medtron ic Xomed, I nc. / ™ , Medtronic Xomed Inc .’in ticari markala rı ve ® Med tronic
Xomed Inc .’in tescil li markal arıdır.

Medtronic Xomed, Inc.

6743 Southpoint Drive North

Jacksonville, FL 32216-0980 U.S.A.