Medtronic 95215 Instructions for Use

Affinity NT™

Oxygenator with Trillium™ Biosurface Оксигенатор с биоповърхност Trillium™ Oxygenátor s biopovrchem Trillium™ Oxygenator med Trillium™ biooverflade Oxygenator mit Trillium™ Biosurface Οξυγονωτής με βιοεπιφάνεια Trillium™ Oxigenador con superficie biocompatible Trillium™ Trillium™ Biosurface kattega oksügenaator Trillium™-biopinnoitteella päällystetty hapetin Oxygénateur avec biosurface Trillium™ Oksigenator s biopovršinom Trillium™ Oxigenátor Trillium™ biofelülettel Ossigenatore con superficie biopassiva Trillium™ Oksigenatorius su „Trillium™“ biologine danga Oksigenators ar Trillium™ bioloģisko pārklājumu Oxygenator met Trillium™-bio-oppervlaktelaag Oksygenator med Trillium™-biooverflate Oksygenator z biopowłoką Trillium™ Oxigenador com biossuperfície Trillium™ Oxigenator cu biosuprafață Trillium™ Оксигенатор с биопокрытием Trillium™ Oxygenátor s biologicky aktívnou povrchovou úpravou Trillium™ Oksigenator z biološko površino Trillium™ Oksigenator sa Trillium™ Biosurface površinom Oxygenator med Trillium™ bioyta Trillium™ Biyo Yüzeyli Oksijenatör

511T

Instructions for Use • Инструкции за употреба • Návod k použití • Brugsanvisning • Gebrauchsanweisung • Οδηγίες χρήσης • Instrucciones de uso • Kasutusjuhend • Käyttöohjeet • Mode d’emploi • Upute za upotrebu • Használati útmutató • Istruzioni per l’uso • Naudojimo instrukcijos • Lietošanas pamācība • Gebruiksaanwijzing • Bruksanvisning • Instrukcja użytkowania • Instruções de utilização • Instrucţiuni de utilizare • инструкция по применению • Pokyny na používanie • Navodila za uporabo • Uputstva za upotrebu • Bruksanvisning • Kullanım Talimatları

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of

a physician.

© 2018 Medtronic. All rights reserved. Medtronic and Medtronic logo are trademarks of Medtronic. ™* Third-party brands are trademarks of their respective owners. All other brands are trademarks of a Medtronic company. © 2018 Medtronic. Всички права запазени. Medtronic и логото на Medtronic са търговски марки на Medtronic. ™* Марките на трети страни са търговски марки на съответните им притежатели. Всички други марки са търговски марки на компания на Medtronic. © 2018 Medtronic. Všechna práva vyhrazena. Medtronic a logo Medtronic jsou ochranné známky společnosti Medtronic. ™* Značky třetích stran jsou ochrannými známkami příslušných vlastníků. Všechny ostatní značky jsou ochrannými známkami společnosti Medtronic. © 2018 Medtronic. Alle rettigheder forbeholdt. Medtronic og Medtronic-logoet er varemærker tilhørende Medtronic. ™* Varemærker fra tredjeparter er varemærker tilhørende de respektive ejere. Alle andre mærker er varemærker tilhørende en Medtronic-virksomhed. © 2018 Medtronic. Alle Rechte vorbehalten. Medtronic und das Medtronic Logo sind Marken von Medtronic. ™* Marken Dritter sind das Eigentum der jeweiligen Inhaber. Alle anderen Marken sind Marken eines Medtronic Unternehmens. © 2018 Medtronic. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος. Το Medtronic και το λογότυπο «Medtronic» είναι εμπορικά σήματα της Medtronic. ™* Οι εμπορικές ονομασίες τρίτων είναι εμπορικά σήματα των αντίστοιχων κατόχων τους. Όλες οι άλλες εμπορικές ονομασίες είναι εμπορικά σήματα μιας εταιρείας της Medtronic. © 2018 Medtronic. Todos los derechos reservados. Medtronic y el logotipo de Medtronic son marcas comerciales de Medtronic. Las marcas de terceros con el símbolo ™* son marcas comerciales de sus respectivos propietarios. Todas las demás marcas son marcas comerciales de una compañía de Medtronic. © 2018 Medtronic. Kõik õigused kaitstud. Medtronic ja ettevõtte Medtronic logo on ettevõtte Medtronic kaubamärgid. ™* Kolmandate osapoolte tootemargid on nende omanike kaubamärgid. Kõik muud tootemargid on ettevõtte Medtronic kaubamärgid. © 2018 Medtronic. Kaikki oikeudet pidätetään. Medtronic ja Medtronic-logo ovat Medtronic-yhtiön tavaramerkkejä. ™* Kolmansien osapuolien tuotemerkit ovat niiden omistajien tavaramerkkejä. Kaikki muut tuotemerkit ovat jonkin Medtronic-yhtiön tavaramerkkejä. © 2018 Medtronic. Tous droits réservés. Medtronic et le logo Medtronic sont des marques commerciales de Medtronic. ™* Les marques tierces sont des marques commerciales de leurs détenteurs respectifs. Toutes les autres marques sont des marques commerciales d'une société Medtronic. © 2018. Medtronic. Sva prava pridržana. Medtronic i logotip Medtronic žigovi su tvrtke Medtronic. ™* Robne marke trećih strana žigovi su njihovih vlasnika. Sve druge marke žigovi su tvrtke Medtronic. © 2018 Medtronic. Minden jog fenntartva. A Medtronic és a Medtronic-logó a Medtronic védjegyei. ™* A harmadik felek márkái az egyes márkatulajdonosok védjegyei. Minden egyéb márka a Medtronic tagvállalatokhoz tartozó védjegy. © 2018 Medtronic. Tutti i diritti riservati. Medtronic e il logo Medtronic sono marchi di fabbrica di Medtronic. ™* I nomi commerciali di parti terze sono marchi di fabbrica dei rispettivi proprietari. Tutti gli altri nomi commerciali sono marchi di fabbrica di una società Medtronic. © 2018 „Medtronic“. Visos teisės saugomos. „Medtronic“ ir „Medtronic“ logotipas yra „Medtronic“ prekių ženklai. „™*“ trečiųjų šalių prekių ženklai yra atitinkamų jų savininkų prekių ženklai. Visi kiti prekių ženklai yra įmonės „Medtronic“ prekių ženklai. © 2018 Medtronic. Visas tiesības paturētas. Medtronic un Medtronic logotips ir uzņēmuma Medtronic preču zīmes. ™* Trešo pušu zīmoli ir to attiecīgo īpašnieku preču zīmes. Visi pārējie zīmoli ir uzņēmuma Medtronic preču zīmes. © 2018 Medtronic. Alle rechten voorbehouden. Medtronic en het Medtronic-logo zijn handelsmerken van Medtronic. ™* Merknamen van derden zijn handelsmerken van de desbetreffende eigenaren. Alle andere merken zijn handelsmerken van (een dochteronderneming van) Medtronic. © 2018 Medtronic. Med enerett. Medtronic og Medtronic-logoen er varemerker som tilhører Medtronic. ™* Tredjeparters merker er varemerker som tilhører de respektive eierne. Alle andre merker er varemerker som tilhører et Medtronic-selskap. © 2018 Medtronic. Wszelkie prawa zastrzeżone. Medtronic oraz logo Medtronic są znakami towarowymi firmy Medtronic. ™* Marki podmiotów trzecich są znakami towarowymi ich prawowitych właścicieli. Wszystkie inne marki są znakami towarowymi firmy Medtronic. © 2018 Medtronic. Todos os direitos reservados. Medtronic e o logótipo Medtronic são marcas comerciais da Medtronic. ™* As marcas de terceiros são marcas comerciais dos respetivos proprietários. Todas as outras marcas são marcas comerciais de uma empresa Medtronic. © 2018 Medtronic. Toate drepturile rezervate. Medtronic și sigla Medtronic sunt mărci comerciale ale Medtronic. ™* Mărcile terților sunt mărci comerciale ale deținătorilor lor respectivi. Toate celelalte mărci sunt mărci comerciale ale unei companii Medtronic. © 2018 Medtronic. Все права защищены. Medtronic и логотип Medtronic являются товарными знаками компании Medtronic. ™* Бренды сторонних производителей являются товарными знаками их соответствующих владельцев. Все другие бренды являются товарными знаками компании Medtronic. © 2018 Medtronic. Všetky práva vyhradené. Medtronic a logo Medtronic sú ochranné známky spoločnosti Medtronic. Značky ™* tretích strán sú ochrannými známkami ich príslušných vlastníkov. Všetky ostatné značky sú ochrannými známkami spoločnosti Medtronic. © 2018 Medtronic. Vse pravice pridržane. Medtronic in logotip Medtronic sta blagovni znamki družbe Medtronic. ™* Znamke tretjih strani so blagovne znamke njihovih lastnikov. Vse ostale znamke so blagovne znamke družbe Medtronic. © 2018. Medtronic. Sva prava zadržana. Medtronic i Medtronic logotip su zaštićeni znakovi kompanije Medtronic. ™* Brendovi trećih lica su vlasništvo odgovarajućih vlasnika. Svi ostali brendovi su zaštićeni znakovi kompanije Medtronic. © 2018 Medtronic. Med ensamrätt. Medtronic och Medtronic-logotypen är varumärken som tillhör Medtronic. ™* Tredje parts varumärken är varumärken som tillhör sina respektive ägare. Alla andra märken är varumärken som tillhör ett Medtronic-företag. © 2018 Medtronic. Tüm hakları saklıdır. Medtronic ve Medtronic logosu Medtronic şirketinin ticari markalarıdır. ™* Üçüncü taraf markaları ilgili sahiplerinin ticari markalarıdır. Diğer markaların tümü Medtronic şirketinin ticari markalarıdır.

Explanation of symbols on package labeling / Обяснение на символите от етикетите на опаковката / Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích balení / Forklaring af symbolerne på emballagens mærkater / Erläuterung der Symbole auf dem Verpackungsetikett / Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας / Explicación de los símbolos que aparecen en la documentación del envase / Pakendi siltidel olevate sümbolite tähendus / Pakkausetiketin symbolien selitykset / Explication des symboles des étiquettes sur l'emballage / Objašnjenje simbola na ambalažnoj etiketi / A csomagoláson látható szimbólumok jelentése / Spiegazione dei simboli presenti sulle etichette della confezione / Pakuotės etiketėse nurodytų simbolių reikšmės / Iepakojuma marķējuma simbolu skaidrojums / Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels / Forklaring av symboler på pakningsetiketten / Objaśnienie symboli znajdujących się na etykietach opakowania / Explicação dos símbolos na documentação da embalagem / Legenda simbolurilor cuprinse în etichetele de pe ambalaj / Объяснение символов на этикетках упаковки / Vysvetlivky k symbolom na označení balenia / Razlaga simbolov na embalaži / Objašnjenje simbola na oznakama na pakovanju / Förklaring av symboler på förpackningsetiketten / Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklamaları

Refer to the outer package label to see which symbols apply to this product. / Погледнете външния етикет на опаковката, за да видите кои символи се отнасят за този продукт. / Symboly, které se vztahují k tomuto výrobku, naleznete na štítku na vnější straně obalu. / Se mærkaten på den ydre emballage for de symboler, der gælder for dette produkt. / Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen, entnehmen Sie bitte dem Etikett auf der Verpackung. / Ανατρέξτε στην ετικέτα της εξωτερικής συσκευασίας για να δείτε ποια σύμβολα ισχύουν για αυτό το προϊόν. / Consulte la etiqueta del envase exterior para comprobar qué símbolos son aplicables a este producto. / Välispakendi sildilt näete, millised sümbolid selle toote puhul kehtivad. / Katso ulkopakkauksen etiketistä, mitkä symbolit koskevat tätä tuotetta. / Se référer à l'étiquette sur l'emballage extérieur pour savoir quels symboles s'appliquent à ce produit. / Na etiketama na ambalaži pogledajte koji se simboli primjenjuju na ovaj proizvod. / A termékre vonatkozó szimbólumok a csomagoláson találhatók. / Fare riferimento all’etichetta sulla confezione esterna per sapere quali simboli si applicano a questo prodotto. / Norėdami sužinoti, kokiu simboliu pažymėtas šis gaminys, žiūrėkite į išorinę pakuotės etiketę. / Skatiet ārējā iepakojuma marķējumu, lai redzētu simbolus, kas attiecas uz šo izstrādājumu. / Controleer het label op de buitenverpakking om te zien welke symbolen op dit product van toepassing zijn. / Se på etiketten på den ytre pakningen for å fastslå hvilke symboler som gjelder for dette produktet. / Należy zapoznać się z etykietą na zewnętrznym opakowaniu, aby określić, które symbole dotyczą niniejszego produktu. / Consultar a etiqueta exterior da embalagem para ver quais os símbolos que se aplicam a este produto. / Consultați eticheta dispozitivului pentru simbolurile aplicabile acestui produs. / См. на этикетке внешней упаковки, какие символы применимы к данному продукту. / Prezrite si označenie na vonkajšom obale a zistite, ktoré symboly sa vzťahujú na tento produkt. / Opis simbolov, ki se nanašajo na izdelek, je na nalepkah na ovojnini. / Pogledajte spoljnu oznaku na pakovanju da biste videli koji se simboli odnose na ovaj proizvod. / Se etiketten på ytterförpackningen för de symboler som gäller denna produkt. / Bu üründe hangi sembollerin geçerli olduğunu görmek için dış ambalaj etiketine başvurun.

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with applicable European Union Acts. / Conformité Européenne (Европейско съответствие). Този символ означава, че устройството отговаря напълно на приложимото законодателство на Европейския съюз. / Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že zařízení zcela splňuje požadavky příslušných zákonů Evropské unie. / Conformité Européenne (Europæisk standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder gældende EU-lovgivning. / Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Gerät alle Vorschriften der einschlägigen EU-Gesetzgebung erfüllt. / Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι το προϊόν συμμορφώνεται πλήρως με τους ισχύοντες νόμους της Ευρωπαϊκής Ένωσης. / Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente las Directivas europeas pertinentes. / Conformité Européenne (Euroopa vastavusmärgis). See sümbol tähendab, et seade vastab täielikult kohaldatavatele Euroopa Liidu seadustele. / Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite on kaikilta osin Euroopan unionin soveltuvan lainsäädännön mukainen. / Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l'appareil est entièrement conforme aux lois en vigueur de l'Union européenne. / Conformité Européenne (Usklađenost s europskim normama). Taj simbol znači da je uređaj potpuno usklađen s odgovarajućim aktima Europske unije. / Conformité Européenne (európai megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az Európai Unió vonatkozó jogszabályainak. / Conformité Européenne (Conformità europea). Questo simbolo indica che il dispositivo è pienamente conforme alle direttive europee in vigore. / Conformité Européenne (Europos atitiktis). Šis simbolis reiškia, kad prietaisas visiškai atitinka taikytinus Europos Sąjungos aktus. / Conformité Européenne (atbilstība Eiropas Savienības prasībām). Šis simbols norāda, ka ierīce pilnībā atbilst piemērojamiem Eiropas Savienības tiesību aktiem. / Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het product volledig voldoet aan de geldende Europese wetgeving. / Conformité Européenne (samsvar med europeisk standard). Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig i samsvar med gjeldende EU-rettsakter. / Conformité Européenne (zgodność z normami Unii Europejskiej). Ten symbol oznacza, że urządzenie spełnia wszystkie wymogi wynikające z właściwych aktów prawnych Unii Europejskiej. / Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com os Atos da União Europeia aplicáveis. / Conformité Européenne (Conformitate europeană). Acest simbol atestă conformitatea deplină a dispozitivului cu legislația aplicabilă a Uniunii Europene. / Conformité Européenne (Европейское соответствие). Этот символ обозначает, что устройство полностью соответствует требованиям применимых директив Европейского Союза. / Conformité Européenne (Zhoda s požiadavkami EÚ). Tento symbol znamená, že zariadenie je v úplnom súlade s platnými právnymi predpismi Európskej únie. / Conformité Européenne (Evropska skladnost). Ta simbol pomeni, da je naprava v celoti skladna z veljavnimi zakoni Evropske unije. / Conformité Européenne (usklađenost sa evropskim standardima). Ovaj simbol znači da je uređaj u potpunosti usklađen sa važećim zakonima Evropske unije. / Conformité Européenne (Europeisk standard). Denna symbol anger att enheten uppfyller alla gällande lagar i den Europeiska unionen. / Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın yürürlükteki Avrupa Birliği Yasalarına tam olarak uygun olduğunu ifade eder.

Nonpyrogenic fluid path / Непирогенен път на течността / Apyrogenní dráha tekutiny / Ikke-pyrogen væskebane / Pyrogenfreier Flüssigkeitsweg / Μη πυρετογόνος διαδρομή υγρού / Vía de líquido apirógena / Mittepürogeenne vedelikutee / Pyrogeeniton nestereitti / Trajet des fluides apyrogène / Prolaz za nepirogenu tekućinu / Nem pirogén folyadékút / Percorso per il liquido apirogeno / Nepirogeninė skysčio linija / Nepirogēns šķidruma ceļš / Niet-pyrogeen vloeistoftraject / Pyrogenfri væskebane / Niepirogenna droga przepływu płynu / Percurso de líquidos não pirogénico / Cale de fluid apirogenă / Пути тока жидкости апирогенны / Nepyrogénna cesta tekutiny / Apirogena pot tekočine / Nepirogena putanja tečnosti / Pyrogenfri vätskebana / Pirojenik olmayan sıvı yolu

Sterilized using ethylene oxide / Стерилизирано с етиленов оксид / Sterilizováno ethylenoxidem / Steriliseret med etylenoxid / Mit Ethylenoxid sterilisiert / Αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο / Esterilizado mediante óxido de etileno / Steriliseeritud etüleenoksiidiga / Steriloitu etyleenioksidilla / Stérilisé à l'oxyde d'éthylène / Sterilizirano etilenskim oksidom / Etilén-oxiddal sterilizálva / Sterilizzato a ossido di etilene / Sterilizuota etileno oksidu / Sterilizēts, izmantojot etilēnoksīdu / Gesteriliseerd met ethyleenoxide / Sterilisert med etylenoksid / Sterylizowany tlenkiem etylenu / Esterilizado utilizando óxido de etileno / Sterilizat cu oxid de etilenă / Стерилизовано этиленоксидом / Sterilizované pomocou etylénoxidu / Sterilizirano z etilenoksidom / Sterilisano etilen-oksidom / Steriliserad med etylenoxid / Etilen oksit ile sterilize edilmiştir

Do not reuse / Да не се използва повторно / Nepoužívejte opakovaně / Må ikke genbruges / Nicht wiederverwenden / Μην επαναχρησιμοποιείτε / No reutilizar / Mitte kasutada korduvalt / Älä käytä uudelleen / Ne pas réutiliser / Nemojte upotrebljavati više puta / Kizárólag egyszeri használatra / Non riutilizzare / Nenaudoti pakartotinai / Nelietot atkārtoti / Niet opnieuw gebruiken / Skal ikke brukes flere ganger / Nie stosować ponownie / Não reutilizável / De unică folosință / Не использовать повторно / Nepoužívajte opakovane / Za enkratno uporabo / Nije za ponovnu upotrebu / Får inte återanvändas / Yeniden kullanmayın

Do not resterilize / Не стерилизирайте повторно / Neprovádějte resterilizaci / Må ikke resteriliseres / Nicht resterilisieren / Μην επαναποστειρώνετε / No reesterilizar / Mitte steriliseerida uuesti / Älä steriloi uudelleen / Ne pas restériliser / Nemojte iznova sterilizirati / Nem újrasterilizálható / Non risterilizzare / Nesterilizuoti pakartotinai / Nesterilizēt atkārtoti / Niet opnieuw steriliseren / Skal ikke resteriliseres / Nie sterylizować ponownie / Não reesterilizar / Nu resterilizați / Не стерилизовать повторно / Opakovane nesterilizujte / Ne sterilizirajte znova / Nije za ponovnu sterilizaciju / Får inte omsteriliseras / Yeniden sterilize etmeyin

Do not use if package is damaged / Не използвайте, ако опаковката е повредена / Nepoužívejte, pokud je balení poškozeno / Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget / Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist / Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημία / No utilizar si el envase está dañado / Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud / Älä käytä, jos pakkaus on vaurioitunut / Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé / Nemojte upotrebljavati ako je ambalaža oštećena / Ne használja fel, ha a csomagolás sérült / Non utilizzare se l'imballaggio non è integro / Nenaudoti, jei pakuotė pažeista / Nelietot, ja iepakojums ir bojāts / Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is / Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet / Nie stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone / Não utilizar se a embalagem estiver danificada / Nu folosiți dacă ambalajul este deteriorat / Не использовать, если упаковка повреждена / Nepoužívajte, ak je obal poškodený / Ne uporabljajte, če je embalaža poškodovana / Ne koristiti ako je pakovanje oštećeno / Får ej användas om förpackningen är skadad / Ambalaj hasarlıysa kullanmayın

Use-by date / Използвайте до / Datum použitelnosti / Kan anvendes til og med / Verwendbar bis / Ημερομηνία «Χρήση έως» / Fecha de caducidad / Kõlblik kuni / Viimeinen käyttöpäivämäärä / Date de péremption / Rok upotrebe / Lejárati idő / Utilizzare entro / Tinka iki / Izmantot līdz / Uiterste gebruiksdatum / Siste forbruksdag / Termin przydatności do użycia / Utilizar antes da data / A se utiliza până la data de / Срок годности / Dátum spotreby / Uporabno do / Datum „Upotrebljivo do” / Utgångsdatum / Son kullanma tarihi

Lot number / Номер на партида / Číslo šarže / Partinummer / Chargennummer / Αριθμός παρτίδας / Número de lote / Partii number / Eränumero / Numéro de lot / Broj serije / Tételszám / Numero di lotto / Partijos numeris / Partijas numurs / Partijnummer / Lotnummer / Numer partii produkcyjnej / Número de lote / Număr de lot / Номер партии / Číslo šarže / Številka serije / Broj serije / Lotnummer / Lot numarası

Quantity / Количество / Množství / Antal / Menge / Ποσότητα / Cantidad / Kogus / Määrä / Quantité / Količina / Mennyiség / Quantità / Kiekis / Daudzums / Aantal / Antall / Ilość / Quantidade / Cantitate / Количество / Množstvo / Količina / Količina / Antal / Miktar

Consult instructions for use / Вижте инструкциите за употреба / Viz návod k použití / Se brugsanvisningen / Gebrauchsanweisung beachten / Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης / Consultar instrucciones de uso / Lugege kasutusjuhendit / Katso käyttöohjeet / Consulter le mode d'emploi / Pogledajte upute za upotrebu / Lásd a használati útmutatót / Consultare le istruzioni per l'uso / Skaitykite naudojimo instrukcijose / Skatīt lietošanas pamācību / Zie gebruiksaanwijzing / Se i bruksanvisningen / Należy zapoznać się z instrukcją użytkowania / Consultar as instruções de utilização / Consultați Instrucțiunile de utilizare / См. инструкцию по эксплуатации / Prečítajte si návod na použitie / Glejte navodila za uporabo / Pogledajte uputstva za upotrebu / Läs bruksanvisningen / Kullanım talimatlarına bakın

For US audiences only / Само за САЩ / Pouze pro uživatele z USA / Gælder kun i USA / Gilt nur für Leser in den USA / Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ / Solo aplicable en EE. UU. / Ainult kasutajatele Ameerika Ühendriikides / Koskee vain Yhdysvaltoja / Ne s'applique qu'aux États-Unis / Samo za američko tržište / Csak egyesült államokbeli felhasználóknak / Esclusivamente per il mercato statunitense / Tik JAV naudotojams / Tikai lietotājiem Amerikas Savienotajās Valstīs / Alleen van toepassing voor de VS / Gjelder kun USA / Dotyczy tylko odbiorców w Stanach Zjednoczonych / Aplicável apenas aos EUA / Numai pentru clienții din SUA / Только для США / Len pre používateľov v USA / Samo za uporabnike v ZDA / Samo za korisnike u SAD / Gäller endast i USA / Yalnızca ABD'deki kullanıcılar için

Transit temperature limit / Ограничение за температурата при транспортиране / Mezní hodnota teploty při přepravě / Temperaturgrænse under transport / Grenzwerte Transporttemperatur / Όριο θερμοκρασίας μεταφοράς / Limitación de la temperatura de transporte / Temperatuuripiirang transportimisel / Kuljetuslämpötilaraja / Limite de température de transport / Ograničenje temperature za transport / Szállítási hőmérséklet határértéke / Limite della temperatura di trasporto / Transportavimo temperatūros ribos / Pārvadāšanas temperatūras ierobežojums / Bereik transporttemperatuur / Krav til temperatur, forsendelse / Dopuszczalna temperatura transportu / Limite da temperatura de transporte / Limita temperaturii de tranzit / Диапазон температуры транспортировки / Hraničné hodnoty teploty pri preprave / Temperaturna omejitev med transportom / Ograničenje temperatura prilikom transporta / Temperaturgräns vid transport / Nakliyat sıcaklığı sınırı

Date of manufacture / Дата на производство / Datum výroby / Fremstillingsdato / Herstellungsdatum / Ημερομηνία κατασκευής / Fecha de fabricación / Tootmiskuupäev / Valmistuspäivämäärä / Date de fabrication / Datum proizvodnje / Gyártás ideje / Data di fabbricazione / Pagaminimo data / Izgatavošanas datums / Productiedatum / Produksjonsdato / Data produkcji / Data de fabrico / Data fabricării / Дата изготовления / Dátum výroby / Datum izdelave / Datum proizvodnje / Tillverkningsdatum / Üretim tarihi

Serial number / Сериен номер / Sériové číslo / Serienummer / Seriennummer / Αριθμός σειράς / Número de serie / Seerianumber / Sarjanumero / Numéro de série / Serijski broj / Sorozatszám / Numero di serie / Serijos numeris / Sērijas numurs / Serienummer / Serienummer / Numer seryjny / Número de série / Număr de serie / Серийный номер / Sériové číslo / Serijska številka / Serijski broj / Serienummer / Seri numarası

Catalog number / Каталожен номер / Katalogové číslo / Katalognummer / Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Número de catálogo / Katalooginumber / Luettelonumero / Numéro de référence / Kataloški broj / Katalógusszám / Numero di catalogo / Katalogo numeris / Kataloga numurs / Catalogusnummer / Artikkelnummer / Numer katalogowy / Número de catálogo / Număr de catalog / Номер по каталогу / Katalógové číslo / Kataloška številka / Kataloški broj / Katalognummer / Katalog numarası

Manufacturer / Производител / Výrobce / Fabrikant / Hersteller / Κατασκευαστής / Fabricante / Tootja / Valmistaja / Fabricant / Proizvođač / Gyártó / Fabbricante / Gamintojas / Ražotājs / Fabrikant / Produsent / Producent / Fabricante / Producător / Производитель / Výrobca / Izdelovalec / Proizvođač / Tillverkare / İmalatçı

Manufactured in / Произведено в / Vyrobeno v / Fremstillet i / Hergestellt in / Κατασκευάστηκε σε / Fabricado en / Tootmiskoht / Valmistuspaikka / Lieu de fabrication / Zemlja proizvodnje / A gyártás helye / Fabbricato in / Pagaminimo šalis / Ražošanas vieta / Vervaardigd in / Produsert i / Miejsce produkcji / Fabricado em / Fabricat în / Произведено в / Vyrobené v / Izdelano v / Proizvedeno u / Tillverkad i / İmalat yeri

Authorized representative in the European Community / Упълномощен представител в Европейската общност / Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství / Autoriseret repræsentant i Det Europæiske Fællesskab / Autorisierter Repräsentant in der Europäischen Gemeinschaft / Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses / Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella / Représentant agréé dans la Communauté européenne / Ovlašteni predstavnik u Europskoj zajednici / Hivatalos képviselet az Európai Közösségben / Rappresentante autorizzato nella Comunità europea / Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje / Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā / Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap / Autorisert representant i Det europeiske fellesskap / Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej / Representante autorizado na Comunidade Europeia / Reprezentanță autorizată în Comunitatea Europeană / Уполномоченный представитель в Европейском сообществе / Autorizovaný zástupca pre Európske spoločenstvo / Pooblaščeni predstavnik v Evropski skupnosti / Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici / Auktoriserad representant inom EG / Avrupa Topluluğu'ndaki yetkili temsilci

Figure 1 / Фигура 1 / Obrázek 1 / Figur 1 / Abbildung 1 / Εικόνα 1 / Figura 1 / Joonis 1 / Kuva 1 / Figure 1 /

Slika 1 / 1. ábra / Figura 1 / 1 paveikslėlis / 1. attēls / Afbeelding 1 / Figur 1 / Rycina 1 / Figura 1 / Figura 1 /

1. Gas inlet / Вход за газ / Vstup plynu / Gasindgang / Gaseinlass / Είσοδος αερίου / Entrada

2. Gas outlet / Изход за газ / Výstup plynu / Gasudgang / Gasauslass / Έξοδος αερίου /

3. Water in / Вход за вода / Vstup vody / Vand ind / Wassereinlass / Είσοδος ύδατος /

4. Water out / Изход за вода / Výstup vody / Vand ud / Wasserauslass / Έξοδος ύδατος /

5. Access port / Порт за достъп / Přístupový port / Adgangsport / Zugangsanschluss / Θύρα

6. Recirculation port / Порт за рециркулация / Recirkulační port / Recirkulationsport /

Рисунок 1 / Obrázok 1 / Slika 1 / Slika 1 / Figur 1 / Şekil 1

de gas / Gaasi sissevooluava / Kaasuntuloliitin / Entrée des gaz / Ulaz za plin / Gázbemenet / Ingresso del gas / Dujų įleidžiamoji anga / Gāzes pievads / Gasinlaat / Gassinngang / Port wlotowy gazu / Entrada de gás / Admisie gaz / Порт подачи газа / Prívod plynu / Vhodna odprtina za plin / Ulaz za gas / Gasinlopp / Gaz girişi

Salida de gas / Gaasi väljavooluava / Kaasunpoistoliitin / Sortie des gaz / Izlaz za plin / Gázkimenet / Uscita del gas / Dujų išleidžiamoji anga / Gāzes izvads / Gasuitlaat / Gassutgang / Port wylotowy gazu / Saída de gás / Ejecție gaz / Порт отвода газа / Odvod plynu / Izhodna odprtina za plin / Izlaz za gas / Gasutlopp / Gaz çıkışı

Entrada de agua / Vee sissevooluava / Vedentuloliitin / Entrée d'eau / Ulaz za vodu / Vízbemenet / Ingresso dell'acqua / Vandens įvadas / Ūdens pievads / Wateringang / Vanninngang / Wodny port wlotowy / Entrada de água / Admisie apă / Порт подачи воды / Prítok vody / Vhod za vodo / Ulaz za vodu / Vatteninlopp / Su girişi

Salida de agua / Vee väljavooluava / Vedenpoistoliitin / Sortie d'eau / Izlaz za vodu / Vízkimenet / Uscita dell'acqua / Vandens išvadas / Ūdens izvads / Wateruitgang / Vannutgang / Wodny port wylotowy / Saída de água / Ejecție apă / Порт оттока воды / Odtok vody / Izhod za vodo / Izlaz za vodu / Vattenutlopp / Su çıkışı

πρόσβασης / Puerto de acceso / Juurdepääsuport / Käyttöliitin / Orifice d'accès / Pristupna priključnica / Hozzáférési csatlakozó / Porta di accesso / Prieigos jungtis / Piekļuves pieslēgvieta / Toegangspoort / Tilgangsport / Port wejściowy / Porta de acesso / Orificiu de acces / Порт доступа / Prístupový port / Odprtina za dostop / Pristupni port / Ingångsport / Erişim portu

Rezirkulationsanschluss / Θύρα επανακυκλοφορίας / Puerto de recirculación / Retsirkulatsiooniport / Kierrätysliitin / Orifice de recirculation / Priključnica za recirkulaciju / Recirkulációs kör csatlakozója / Porta per il ricircolo / Recirkuliacinė jungtis / Recirkulācijas pieslēgvieta / Recirculatiepoort / Resirkuleringsport / Port recyrkulacyjny / Porta de

recirculação / Orificiu de recirculare / Порт рециркуляции / Recirkulačný port / Odprtina za recirkulacijo / Port za recirkulaciju / Recirkulationsport / Devridaim portu

7. Arterial sample port / Артериален порт за вземане на проби / Port pro odběr vzorků arteriální krve / Arteriel prøveport / Arterieller Probenanschluss / Θύρα αρτηριακού δείγματος / Puerto para muestras arteriales / Arteriaalse proovi port / Valtimoveren näytteenottoliitin / Orifice d'échantillonnage artériel / Arterijska priključnica za prikupljanje uzoraka / Artériás mintavételi csatlakozó / Porta di campionamento arterioso / Arterinė mėginio jungtis / Pieslēgvieta arteriālo paraugu ņemšanai / Arteriële monsterpoort / Arteriell prøvetakingsport / Port do pobierania próbek krwi tętniczej / Porta de amostragem arterial / Orificiu de prelevare a probelor de sânge arterial / Порт для взятия пробы артериальной крови / Artériový odberový port / Odprtina za vzorčno arterijsko kri / Port arterijskog uzorka / Artärprovtagningsport / Arteriyel numune portu

8. Arterial blood outlet / Изход за артериална кръв / Výstup arteriální krve / Arterielt blodudløb / Arterieller Blutauslass / Έξοδος αρτηριακού αίματος / Salida de sangre arterial / Arteriaalse vere väljavooluava / Valtimoveren poistoliitin / Sortie du sang artériel / Izlaz za arterijsku krv / Az artériás vér kimeneti csatlakozója / Uscita del sangue arterioso / Arterinio kraujo išleidžiamoji anga / Arteriālo asiņu izvads / Arteriële bloeduitlaat / Utgang for arterielt blod / Tętniczy port wylotowy / Saída de sangue arterial / Orificiu de ejecție arterial / Выходной порт для артериальной крови / Odvod arteriálnej krvi / Izhod za arterijsko kri / Izlaz arterijske krvi / Artärblodsutlopp / Arteriyel kan çıkışı

9. Temperature monitoring port / Порт за мониториране на температурата / Port pro monitorování teploty / Temperaturovervågningsport / Anschluss für Temperaturüberwachung / Θύρα παρακολούθησης θερμοκρασίας / Puerto para monitorización de la temperatura / Temperatuurijälgimisport / Lämpötilan monitorointiliitin / Port de surveillance de la température / Priključnica za praćenje temperature / A hőmérsékletmonitor csatlakozója / Porta per il monitoraggio della temperatura / Temperatūros kontrolės jungtis / Temperatūras kontroles pieslēgvieta / Temperatuurmeetpoort / Port for temperaturovervåking / Port monitorowania temperatury / Porta de monitorização da temperatura / Orificiu de monitorizare a temperaturii / Порт мониторинга температуры / Port na monitorovanie teploty / Odprtina za spremljanje temperature / Port za nadgledanje temperature / Temperaturövervakningsport / Sıcaklık izleme portu

10. Gas vent / Порт за газ / Odvedení plynu / Gasudluftning / Gasauslass / Οπή εξόδου αερίων / Válvula de gas / Gaasi ventilatsiooniava / Kaasunpoistoaukko / Échappement des gaz / Ventil za plin / Gázkieresztő / Sfiato di uscita del gas / Dujų išleidimo anga / Gāzu ventilis / Gasontluchting / Gassventil / Odpowietrznik / Ventilação de gás / Supapă de aerisire / Клапан сброса избыточного давления газа / Plynový prieduch / Ventil za pline / Ventilacioni otvor za gas / Gasventilation / Gaz ağzı

11. Heat exchanger / Топлообменник / Tepelný výměník / Varmeveksler / Wärmetauscher / Εναλλάκτης θερμότητας / Intercambiador de calor / Soojusvaheti / Lämmönvaihdin / Échangeur de chaleur / Sustav za razmjenu topline / Hőcserélő / Scambiatore termico / Šilumokaitis / Siltummainis / Warmtewisselaar / Varmeveksler / Wymiennik ciepła / Permutador de calor / Schimbător de căldură / Теплообменник / Výmenník tepla / Toplotni izmenjevalnik / Grejač / Värmeväxlare / Isı eşanjörü

12. Venous blood inlet / Вход за венозна кръв / Vstup venózní krve / Venøst blodindløb / Venöser Bluteinlass / Είσοδος φλεβικού αίματος / Entrada de sangre venosa / Venoosse vere sissevooluava / Laskimoveren tuloliitin / Entrée du sang veineux / Ulaz za vensku krv / A vénás vér bemeneti csatlakozója / Ingresso del sangue venoso / Veninio kraujo įleidžiamoji anga / Venozo asiņu pievads / Veneuze bloedinlaat / Inngang for venøst blod / Port wlotowy krwi żylnej / Entrada de sangue venoso / Orificiu de admisie venoasă / Входной порт для венозной крови / Prívod venóznej krvi / Vhod za vensko kri / Ulaz venske krvi / Venblodsinlopp / Venöz kan girişi

Performance data / Данни за характеристиките / Údaje o výkonnosti / Ydelsesdata / Leistungsdaten /

60%

80%

100%

0 4 6 82

100

200

300

400

500

Δεδομένα απόδοσης / Datos de rendimiento / Jõudlusandmed / Suorituskykytiedot / Données d'efficacité / Podaci o radnim svojstvima / Teljesítményadatok / Dati sulle prestazioni / Eksploatacijos duomenys / Veiktspējas dati / Prestatiekenmerken / Ytelsesdata / Dane dotyczące funkcjonowania urządzenia / Dados sobre desempenho / Indicatori de performanță / Сведения об эффективности / Prevádzkové údaje / Podatki o učinkovitosti / Podaci o učinku / Prestandauppgifter / Performans verileri

The following results are based on ISO 7199 standard venous inlet conditions. / Посочените по-долу резултати се основават на стандартните условия на венозния вход според ISO 7199. / Následující výsledky byly získány při standardních podmínkách pro venózní vstup podle normy ISO 7199. / Nedenstående resultater bygger på ISO 7199 omhandlende venøse indløbstilstande. / Die folgenden Angaben basieren auf Standardbedingungen für den venösen Einlass nach ISO 7199. / Τα ακόλουθα αποτελέσματα βασίζονται στο πρότυπο ΙSO 7199 για τις προϋποθέσεις εισόδου φλεβικού αίματος. / Los siguientes resultados se basan en las condiciones de la entrada venosa definidas en la norma ISO 7199. / Järgmised tulemused põhinevad ISO 7199 standardile vastavatel venoosse sisselaske tingimustel. / Seuraavat tulokset on saatu standardin ISO 7199 mukaisissa laskimoveren tuloa koskevissa olosuhteissa. / Les résultats suivants ont été obtenus dans des conditions d'entrée veineuse standard répondant à la norme ISO 7199. / Sljedeći su rezultati utemeljeni na standardu ISO 7199 za uvjete venskog ulaza. / Az alábbi eredmények az ISO 7199-es szabványban szereplő, vénás bemeneti feltételekre épülnek. / I seguenti risultati si basano su condizioni di ingresso venoso standard ISO 7199. / Šie rezultatai paremti ISO 7199 standarto veninio įleidimo sąlygomis. / Tālāk minēto rezultātu pamatā ir ISO 7199 standarta venozā pievada nosacījumi. / De volgende resultaten zijn gebaseerd op standaard veneuze inlaatomstandigheden volgens ISO 7199. / Følgende resultater er basert på standardforhold for venøs inngang i henhold til ISO 7199. / Przedstawione poniżej wyniki uzyskano w warunkach napływu żylnego zgodnych z normą ISO 7199. / Os resultados a seguir indicados têm por base as condições de entrada venosa da norma ISO 7199. / Următoarele rezultate sunt bazate pe condițiile standard ISO 7199 de admisie venoasă. / Приведенные ниже результаты действительны для стандартных условий впуска венозной крови (ISO 7199). / Nasledovné výsledky vychádzajú zo štandardných podmienok pre venózny prívod podľa normy ISO 7199. / Spodnji rezultati temeljijo na pogojih za vhodne cevke za vensko kri standarda ISO 7199. / Sledeći rezultati zasnovani su na uslovima ISO 7199 standarda za venski ulaz. / Följande resultat baseras på veninloppsförhållanden enligt standarden ISO 7199. / Aşağıdaki sonuçlar ISO 7199 standardı venöz giriş şartlarına dayalıdır.

Figure 2. O2 transfer / Фигура 2. Пренос на O2 / Obrázek 2. Přenos O2 / Figur 2. O2-overførsel /

Abbildung 2. O2-Transfer / Εικόνα 2. Μεταφορά O2 / Figura 2. Transferencia de O2 / Joonis 2. O2 ülekanne /

Kuva 2. O2:n siirto / Figure 2. Transfert d'O2 / Slika 2. Prijenos O2 / 2. ábra. O2-transzport /

Figura 2. Trasferimento di O2 / 2 paveikslėlis. O2 pernešimas / 2. attēls. O2 plūsma / Afbeelding 2. O2-

overdracht / Figur 2. Overføring av O2 / Rycina 2. Transfer O2 / Figura 2. Transferência de O2 /

Figura 2. Transfer O2 / Рисунок 2. Перенос O2 / Obrázok 2. Transfer O2 / Slika 2. Prenos O2 / Slika 2. O2 –

prenos / Figur 2. O2-överföring / Şekil 2. O2 aktarımı

1. O2 (mL/min) / O2 (мл/мин) / O2 (ml/min.) / O2 (ml/min) / O2 (ml/min) / O2 (mL/min) / O2 (ml/min) / O2 (ml/min) / O2 (ml/min) / O2 (ml/min) / O2 (ml/min) / O2 (ml/perc) / O2 (ml/min) / O2 (ml/min.) / O2 (ml/min) / O2 (ml/min) / O2 (ml/min) / O2 (ml/min) / O2 (ml/min) / O2 (ml/min) / O2 (мл/мин) / O2 (ml/min) / O2 (ml/min) / O2 (ml/min) / O2 (ml/min) / O2 (ml/dk.)

Qasinis (l/min) / Qbloed (l/min) / Qblod (l/min) / Przepływ krwi (l/min) / Qsangue (l/min) /

.5:1

1:1

2:1

0 4 6 82

100

200

300

400

500

Qsânge (l/min) / Qкровь (л/мин) / Qkrvi (l/min) / Qkri (l/min) / Kol. krvi (l/min) / Qblod (l/min) / Qkan (l/dk.)

3. FiO2 / FiO2 / FiO2 / FiO2 / FiO2 / FiO2 / FiO2 / FiO2 / FiO2 / FiO2 / FiO2 / FiO2 / FiO2 / FiO2 / FiO2 / FiO2 / FiO2 / FiO2 / FiO2 / FiO2 / FiO2 / FiO2 / FiO2 / FiO2 / FiO2 / FiO

4. gas:blood flow = 1:1 / газ:кръвоток = 1:1 / Průtok plynu:krve = 1:1 / gas:blodflow = 1:1 / Gasfluss : Blutfluss = 1 : 1 / ροή αερίου:αίματος = 1:1 / Flujo de gas:sangre = 1:1 / Gaasi : vere vool = 1 : 1 / Kaasun ja veren virtauksen suhde = 1:1 / Gaz:Débit sanguin = 1:1 / Protok plina:krvi = 1:1 / gáz : véráramlás = 1 : 1 / Flusso gas:flusso sanguigno = 1:1 / dujų:kraujo srovė = 1:1 / gāzu:asins plūsma = 1:1 / gas:bloedflow = 1:1 / gass:blodflow = 1:1 / Przepływ gazu:Przepływ krwi = 1:1 / Fluxo gás:sangue = 1:1 / debit gaz:sânge = 1:1 / газ:кровоток = 1:1 / prietok plyn:krv = 1:1 / Razmerje pretoka plina : krvi = 1 : 1 / gas:tok krvi = 1:1 / gas:blodflöde = 1:1 / gaz:kan akışı = 1:1

Figure 3. CO2 transfer / Фигура 3. Пренос на CO2 / Obrázek 3. Přenos CO2 / Figur 3. CO2-overførsel / Abbildung 3. CO2-Transfer / Εικόνα 3. Μεταφορά CO2 / Figura 3. Transferencia de CO2 / Joonis 3. CO

ülekanne / Kuva 3. CO2:n siirto / Figure 3. Transfert de CO2 / Slika 3. Prijenos CO2 / 3. ábra. CO2-transzport /

Figura 3. Trasferimento di CO2 / 3 paveikslėlis. CO2 pernešimas / 3. attēls. CO2 plūsma / Afbeelding 3. CO2-

overdracht / Figur 3. Overføring av CO2 / Rycina 3. Transfer CO2 / Figura 3. Transferência de CO2 /

Figura 3. Transfer CO2 / Рисунок 3. Перенос CO2 / Obrázok 3. Transfer CO2 / Slika 3. Prenos CO2 /

Slika 3. CO2 – prenos / Figur 3. CO2-överföring / Şekil 3. CO2 aktarımı

1. CO2 (mL/min) / CO2 (мл/мин) / CO2 (ml/min.) / CO2 (ml/min) / CO2 (ml/min) / CO2 (mL/min) / CO2 (ml/min) / CO2 (ml/min) / CO2 (ml/min) / CO2 (ml/min) / CO2 (ml/min) / CO2 (ml/perc) / CO2 (ml/min) / CO2 (ml/min.) / CO2 (ml/min) / CO2 (ml/min) / CO2 (ml/min) / CO2 (ml/min) / CO2 (ml/min) / CO2 (ml/min) / CO2 (мл/мин) / CO2 (ml/min) / CO2 (ml/min) / CO2 (ml/min) / CO2 (ml/min) / CO2 (ml/dk.)

2. Qblood (L/min) / Qкръв (л/мин) / Qkrve (l/min.) / Kblod (l/min) / QBlut (l/min) / Qαίματος (L/min) / Qsangre (l/min) / Qveri (l/min) / Qveri (l/min) / Débit de sang (l/min) / Qkrvi (l/min) / Vérmennyiség (l/perc) / Qsangue (l/min) / Kraujo srovės greitis (l/min.) / Qasinis (l/min) / Qbloed (l/min) / Qblod (l/min) / Przepływ krwi (l/min) / Qsangue (l/min) / Qsânge (l/min) / Qкровь (л/мин) / Qkrvi (l/min) / Qkri (l/min) / Kol. krvi (l/min) / Qblod (l/min) / Qkan (l/dk.)

3. Qgas:Qblood / Qгаз:Qкръв / Qplynu:Qkrve / Kgas:Kblod / QGas : QBlut / Qαερίου:Qαίματος / Qgas:Qsangre / Qgaas : Qveri / Qkaasu:Qveri / Débit de gaz:Débit de sang / Qplina:Qkrvi / Gázmennyiség:Vérmennyiség / Qgas:Qsangue / Dujų srovės greitis:kraujo srovės greitis / Qgāze:Qasinis / Qgas:Qbloed / Qgass:Qblod / Przepływ gazu:Przepływ krwi / Qgás:Qsangue / Qgaz:Qsânge / Qгаз:Qкровь / Qplynu:Qkrvi / Razmerje Qplin : Qkri / Kol. gasa:kol. krvi / Qgas:Qblod / Qgaz:Qkan

10.0

14.0

18.0

0.3

0.4

0.5

0.6

0.7

0.8

0.9

0 4 6 82

Figure 4. Heat exchanger effectiveness / Фигура 4. Ефективност на топлообменника / Obrázek 4. Účinnost

výměníku tepla / Figur 4. Varmevekslerens effektivitet / Abbildung 4. Wirkungsgrad des Wärmetauschers /

Εικόνα 4. Αποτελεσματικότητα εναλλάκτη θερμότητας / Figura 4. Eficacia del intercambiador de calor / Joonis 4. Soojusvaheti efektiivsus / Kuva 4. Lämmönvaihtimen tehokkuus / Figure 4. Efficacité de l'échangeur de chaleur / Slika 4. Učinkovitost izmjenjivača topline / 4. ábra. A hőcserélő hatékonysága / Figura 4. Efficacia

dello scambiatore termico / 4 paveikslėlis. Šilumokaičio efektyvumas / 4. attēls. Siltummaiņa efektivitāte /

Afbeelding 4. Effectiviteit warmtewisselaar / Figur 4. Varmevekslerens effektivitet / Rycina 4. Sprawność wymiennika ciepła / Figura 4. Eficácia do permutador de calor / Figura 4. Eficacitatea schimbătorului de

căldură / Рисунок 4. Эффективность теплообменника / Obrázok 4. Účinnosť výmenníka tepla /

Slika 4. Učinkovitost toplotnega izmenjevalnika / Slika 4. Efikasnost grejača / Figur 4. Värmeväxlarens

effektivitet / Şekil 4. Isı eşanjörü etkililiği

1. E / E / E / E / E / Ε / E / E / E / E / E / E / E / E / E / E / E / E / E / E / E / E / E / E / E / E

3. Qwater (L/min) / Qвода (л/мин) / Qvody (l/min.) / Kvand (l/min) / QWasser (l/min) / Qύδατος (L/min) / Qagua (l/min) / Qvesi (l/min) / Qvesi (l/min) / Débit d'eau (l/min) / Qvode (l/min) / Vízmennyiség (l/perc) / Qacqua (l/min) / Vandens srovės greitis (l/min.) / Qūdens (l/min) / Qwater (l/min) / Qvann (l/min) / Przepływ wody (l/min) / Qágua (l/min) / Qapă (l/min) / Qвода (л/мин) / Qvody (l/min) / Qvoda (l/min) / Kol. vode (l/min) / Qvatten (l/min) / Qsu (l/dk.)

0 4 6 82

100

Figure 5. Blood side pressure drop / Фигура 5. Спадане на страничното налягане на кръвта /

Obrázek 5. Pokles tlaku krve na stěnu / Figur 5. Blodsidetrykfald / Abbildung 5. Druckabfall (Blutseite) /

Εικόνα 5. Πτώση πλευρικής πίεσης αίματος / Figura 5. Caída de la presión en el lado de sangre / Joonis 5. Verepoole rõhu langus / Kuva 5. Veripuolen paineen lasku / Figure 5. Baisse de pression dans le trajet sanguin / Slika 5. Pad krvnog tlaka / 5. ábra. Véroldali nyomásesés / Figura 5. Caduta di pressione lato sangue /

5 paveikslėlis. Slėgio kritimas kraujo kanale / 5. attēls. Spiediena kritums asiņu pusē / Afbeelding 5. Drukval

bloedcompartiment / Figur 5. Trykkfall på blodside / Rycina 5. Spadek ciśnienia po stronie krwi /

Figura 5. Queda de pressão lateral do sangue / Figura 5. Cădere de presiune în circuitul sângelui /

Рисунок 5. Падение давления крови / Obrázok 5. Pokles bočného tlaku krvi / Slika 5. Padec tlaka na krvni

strani / Slika 5. Pad pritiska krvi / Figur 5. Tryckfall på blodsidan / Şekil 5. Kan tarafı basınç düşüşü

1. ΔP (mmHg) / ΔP (mmHg) / ΔP (mm Hg) / ΔP (mmHg) / ΔP (mmHg) / ΔP (mmHg) / ΔP (mm Hg) / ΔP (mm Hg) / ΔP (mmHg) / ΔP (mm Hg) / ΔP (mmHg) / ΔP (Hgmm) / ΔP (mmHg) / ΔP (mmHg) / ΔP (mm Hg) / ΔP (mmHg) / ΔP (mmHg) / ΔP (mmHg) / ΔP (mmHg) / ΔP (mmHg) / ΔP (мм рт. ст.) / ΔP (mmHg) / Δtlak (mmHg) / ΔP (mmHg) / ΔP (mmHg) / ΔP (mmHg)

Affinity NT™ Oxygenator with Trillium™ Biosurface

1. Model

511T

2. Description

The Affinity NT™ oxygenator with Trillium™ biosurface (a polymer coating containing nonleaching heparin) is a single-use gas exchange device with blood outside the fiber design, and includes an integral stainless steel heat exchanger1.

2.1. Specifications Oxygenator

Membrane type Microporous polypropylene hollow fibers Membrane surface area Static priming volume 270 mL Residual blood volume

2.5 m

143 mL

Minimum gas:blood ratio 0.5:1 Maximum gas:blood ratio 2:1 Recommended blood flow rate 1 to 7 L/min Maximum water side pressure 206.8 kPa (30 psi) Arterial outlet port 1.0 cm (3/8 in) Venous inlet port 1.0 cm (3/8 in) Access port Female luer port Arterial sample port Female luer port Recirculation port 0.6 cm (1/4 in) Gas inlet port 0.6 cm (1/4 in) Gas outlet port 1.0 cm (3/8 in) nonbarbed Water ports 1.3 cm (1/2 in) quick disconnects Size Adult Maximum transit temperature 50°C (122°F)

Tested with water

Store the product at room temperature. Upon written request, a list of all materials used in the construction of the oxygenator will be made available.

2.2. Accessories available separately Model number

Description

TP Temperature probe 61399401072 Affinity™ oxygenator holder

3. Indications for use

The Affinity NT oxygenator with Trillium biosurface is intended to be used in an extracorporeal perfusion circuit to oxygenate and remove carbon dioxide from the blood and to cool or warm the blood during routine cardiopulmonary bypass (CPB) procedures up to 6 hours in duration.

4. Contraindications

Use the device only as indicated.

5. Warnings

Read all warnings, precautions, and instructions for use carefully prior to use. Failure to read and follow all instructions, or failure to observe all stated warnings, could cause serious injury or death to the patient.

■

The fluid pathway is sterile and nonpyrogenic. Inspect each package and device prior to use. Do not use the device if the package is opened or damaged, the device is damaged, or the protective caps are not in place.

■

If air bubbles and/or leaks are observed during priming and/or operation, these conditions may result in air embolism to the patient and/or fluid loss. The extracorporeal circuit must be continually monitored. Do not use the device if these conditions are observed.

■

Clear all gas emboli from the extracorporeal circuit before initiating bypass. Gas emboli are hazardous to the patient.

Technology licensed under agreement from BioInteractions, Limited, United Kingdom.

12 Instructions for Use English

■

In any extracorporeal circuit, the use of a prebypass and arterial line filter should be considered.

■

Monitoring of preoxygenator circuit pressure should be considered.

■

The blood phase pressure must be greater than the gas phase pressure at all times in the oxygenator.

■

Do not exceed blood phase pressure of 750 mmHg.

■

Do not exceed heat exchanger water phase pressure of 206.8 kPa (30 psi).

■

Heat exchanger water temperature shall not exceed 42°C (107°F).

■

Follow institution CPB protocol when using disinfectants in the heater/cooler during bypass. The integrity of the water path has been verified with hydrogen peroxide (330 ppm). Contact Medtronic for information regarding the use of additional disinfectants.

■

Band all tubing connections for added protection against high fluid pressures.

■

A replacement oxygenator should be readily available during perfusion.

■

Do not obstruct gas outlet vents to prevent the gas side pressures from exceeding blood side pressures.

■

Only persons thoroughly trained in CPB procedures should use this device. Operation of each device requires constant supervision by qualified personnel for patient safety. Perfusion must be carefully and constantly monitored.

■

Each device is intended for single use only. Do not reuse or resterilize. Sterilized using ethylene oxide.

■

Attach tubing in such a manner as to prevent kinks or restrictions that may alter blood, water, or gas flow.

■

Do not allow alcohol, alcohol-based fluids, anesthetic liquids (such as isoflurane), or corrosive solvents (such as acetone) to come into contact with the device as they may jeopardize the structural integrity.

6. Precautions

■

This device was designed for single patient use only. Do not reuse, reprocess, or resterilize any component of the system. Reuse, reprocessing, or resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or create a risk of contamination of the device, which could result in patient injury, illness, or death.

■

Use aseptic technique in all procedures.

■

Follow a strict anticoagulation protocol and routinely monitor anticoagulation during all procedures. Adequate anticoagulation must be maintained before and during bypass.

■

Additional warnings and precautions applicable to specific procedures can be found at appropriate places in the instructions for use.

■

It is the responsibility of the user to dispose of the devices in accordance with local regulations and hospital procedures.

7. Adverse effects

The following adverse effects are associated with the use of the product:

■

Blood loss

■

Coagulopathy

■

Death

■

Embolism

■

Excessive blood component activation or thrombogenicity

■

Exsanguination

■

Hemolysis

■

Hemolytic anemia

■

Hypercarbia

■

Hypotension

■

Hypovolemia

■

Hypoxia

■

Infection

■

Ischemia

■

Neurological dysfunction

■

Organ dysfunction

8. Information for products with Trillium biosurface

The primary blood-contacting surfaces of the product are coated with Trillium biosurface. This coated surface enhances blood compatibility and provides a blood-contacting surface that is thromboresistant. Trillium biosurface contains nonleaching heparin derived from porcine intestinal mucosa2.

Caution: Product coated with Trillium biosurface is intended for single use only. Resterilization may adversely affect the Trillium biosurface.

Nonleaching is defined as heparin at a level ≤0.1 IU/mL, as measured through clinically relevant extraction conditions.

Instructions for Use English 13

Caution: Follow a strict anticoagulation protocol and routinely monitor anticoagulation during all procedures.

9. Instructions for use

9.1. System setup

1. Filtered cardiotomy reservoir

2. Venous reservoir

3. Arterial filter

4. Oxygenator

5. Prebypass filter

Figure 6

1. Remove the device from the packaging carefully to ensure sterile fluid pathway.

Warning: Ensure that aseptic technique is used during all stages of setup and use of this system. Warning: Before removing the device from the packaging, inspect the packaging and product for damage. If

the package or product is damaged, do not use as sterility of the device may have been compromised and/or performance may be affected.

2. Place the oxygenator securely into its holder. Ensure that the venous reservoir blood outlet is higher than

the oxygenator.

3. Set up the oxygenator, cardiotomy reservoir, venous reservoir, blood lines, and oxygen lines. Do not

occlude tubing in pump raceway.

4. Connect the 1.3 cm (1/2 in) water lines to the inlet and outlet ports on the heat exchanger. Start the heat

exchanger water flow, and check for leaks from the water compartment to the blood compartment. Discard the oxygenator if water is present in blood compartment, and set up the standby oxygenator.

5. Clamp the tubing at cardiotomy outlet, venous reservoir inlet, venous reservoir outlet, oxygenator arterial

outlet, and oxygenator recirculation line outlet.

Note: A CO2 flush of the oxygenator is not required, but is recommended before priming.

9.2. Priming

Figure 7

1. Fill the clamped cardiotomy reservoir with 1.5 to 2 L of priming solution.

2. With the venous reservoir at minimum volume setting, open air purge on the venous reservoir and unclamp

the cardiotomy reservoir outlet line. Allow the solution to slowly gravity prime the venous reservoir while carefully venting any air from purge port.

Note: Venous reservoir fluid level should always remain above the level of the oxygenator.

3. Open the venous reservoir outlet clamp and allow solution to gravity prime the oxygenator heat exchanger

and fiber bundle. Remove any remaining air from venous reservoir purge port.

Note: Albumin has been reported to reduce the rare instance of transient high inlet pressure phenomenon in membrane oxygenators. Therefore, albumin in the prime solution should be considered.

14 Instructions for Use English

9.3. Recirculation

Figure 8.

1. After placing tubing into a properly occluded pump raceway, remove clamp from recirculation outlet

per Figure 8 to allow recirculation between the oxygenator and venous reservoir.

2. Begin recirculation flow at 500 mL/min and gradually increase flow to 5 L/min.

3. Ensure that oxygenator is bubble-free.

4. Carefully purge any remaining air from the venous reservoir.

5. Gradually reduce flow, stop the pump, and clamp the recirculation line.

9.4. Priming A/V circuit

Figure 9

1. Unclamp the venous reservoir inlet line.

2. Unclamp the arterial outlet; slowly pump prime solution into the remaining circuit while carefully removing air

from the venous reservoir purge port. Purge air from the arterial sample port and access port at this time.

3. The arterial filter should now be primed per manufacturer’s instructions.

4. Inspect the entire circuit and all components for leaks.

5. Upon completion of priming and debubbling, gradually reduce blood flow and stop the pump, close all purge

lines, and clamp the arterial, venous, and recirculation lines.

6. Ensure that the entire extracorporeal circuit is free of bubbles before initiating bypass.

9.5. Initiation of bypass

Warning: The blood phase pressure must be greater than the gas phase pressure at all times. Note: Priming solution may be prewarmed through the heat exchanger before initiation of bypass.

1. Check for adequate levels of anticoagulation before initiation of bypass.

2. Remove the arterial and venous clamps and gradually increase blood flow. Then initiate gas to blood flow

ratio of 1:1 with a minimum FiO2 of 80%.

3. Initiate water flow through the heat exchanger.

Warning: Do not allow air to enter the circuit.

9.6. Operation during bypass

1. Arterial PO2 is controlled by varying the percent concentration of oxygen present in the ventilating gas.

a. To decrease the PO2, decrease the amount of oxygen in the ventilating gas by decreasing the FiO2 on

your oxygen blender.

b. To increase the PO2, increase the amount of oxygen in the ventilating gas by increasing the FiO2 on

your oxygen blender.

2. PCO2 is controlled primarily by varying total gas flow rate.

a. To decrease PCO2, increase the total gas flow rate to increase the amount of CO2 removed.

Instructions for Use English 15

b. To increase PCO2, decrease the total gas flow rate to decrease the amount of CO2 removed.

3. Patient temperature is controlled by regulating the temperature of water flow into the heat exchanger.

Note: Care should be taken to minimize temperature gradient during cooling and rewarming phases of bypass.

9.7. Termination of bypass

1. Terminate bypass as individual case and patient condition indicate.

2. Turn off gas flow before turning off blood flow.

3. Turn off water flow to heat exchanger.

4. After terminating bypass, continue to slowly recirculate through oxygenator using recirculation line and/or

reconnected arterial venous loop.

9.8. Emergency oxygenator replacement

A standby Affinity NT oxygenator with Trillium biosurface should always be available during perfusion.

1. With the cardiotomy reservoir outlet line clamped, add volume if required to prime replacement oxygenator.

2. Turn off water flow to the heat exchanger; clamp and remove water lines. Remove oxygen line from gas

inlet port.

3. Clamp venous line at reservoir. Turn off blood pump and clamp arterial outlet.

4. Remove any monitoring/sample line from oxygenator.

5. Double clamp recirculation line, oxygenator inlet, and outlet tubing, and cut tubing between clamps, leaving

adequate lengths for reconnection.

6. Remove old oxygenator from holder.

7. Place replacement oxygenator in holder. Connect and band all blood lines. Connect oxygen line.

8. Connect water lines, unclamp, turn on water source, and inspect for water leaks.

9. Remove clamps from cardiotomy line, recirculation line, and the oxygenator inlet.

Warning: Do not unclamp arterial line or venous return line at this time.

10. Turn on blood pump and slowly fill the oxygenator.

11. Increase blood flow to 5 L/min through recirculation line.

12. Vent air bubbles from venous reservoir.

13. Ensure that the entire system is free of leaks and gas bubbles.

14. Remove all clamps from venous and arterial lines, clamp recirculation line, and reinitiate bypass.

10. Additional information

The following additional information and data are available upon request: sterilization method, materials of the blood pathway, plasma leakage across the semipermeable membrane, blood and gas pathway pressure drop at the maximum blood and gas flow rates, blood cell damage, particle release, relevant tolerances for data in the Instructions for Use, and test methods used to determine coverage and leaching.

11. Important notice — limited warranty (US customers only)

A. This LIMITED WARRANTY provides the following assurances to the patient who receives an Affinity NT

oxygenator with Trillium biosurface, hereafter referred to as “The Product”. (1) Should the Product fail to function within normal tolerances due to a defect in materials or workmanship

prior to its Use-by date, Medtronic will, at its option: (a) issue a credit to the purchaser equal to the Purchase price, as defined in Subsection A(2), against the purchase of the replacement Product or (b) provide a functionally comparable replacement Product at no charge.

(2) As used herein, Purchase Price shall mean the lesser of the net invoiced price of the original, or current

functionally comparable, or replacement Product.

B. To qualify for the LIMITED WARRANTY, these conditions must be met:

(1) The Product must be used prior to its Use-by date. (2) The unused portion of the Product must be returned to Medtronic and shall be the property of

Medtronic. (3) The Product must not have been altered or subjected to misuse, abuse, or accident. (4) The Product must be used in accordance with the labeling and instructions for use provided with the

Product.

C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. In particular:

(1) Except as expressly provided by this LIMITED WARRANTY, Medtronic is not responsible for any direct,

incidental, or consequential damages based on any defect, failure or malfunction of the product,

whether the claim is based on warranty, contract, tort, or otherwise. (2) THIS LIMITED WARRANTY IS MADE ONLY TO THE PATIENT IN WHOM THE PRODUCT WAS

USED. AS TO ALL OTHERS, MEDTRONIC MAKES NO WARRANTY, EXPRESSED OR IMPLIED,

16 Instructions for Use English

INCLUDING BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY, OR

FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE, WHETHER ARISING FROM STATUTE, COMMON LAW,

CUSTOMER OR OTHERWISE. NO EXPRESS OR IMPLIED WARRANTY TO THE PATIENT SHALL

EXTEND BEYOND THE PERIOD SPECIFIED IN A(1) ABOVE. THIS LIMITED WARRANTY SHALL BE

THE EXCLUSIVE REMEDY AVAILABLE TO ANY PERSON. (3) The exclusions and limitation set out above are not intended to, and should not be construed so as to

contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this LIMITED WARRANTY is

held to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law by a court of competent jurisdiction, the

validity of the remaining portions of the LIMITED WARRANTY shall not be affected, and all rights and

obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the

particular part or term held to be invalid. This LIMITED WARRANTY gives the patient specific legal

rights. The patient may also have other rights which vary from state to state. (4) No person has any authority to bind Medtronic to any representation, condition or warranty except this

LIMITED WARRANTY. Note: This LIMITED WARRANTY is provided by Medtronic, 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN

55432. It applies only in the United States. Areas outside the United States should contact their local Medtronic representative for exact terms of the LIMITED WARRANTY.

12. Important notice — limited warranty (for countries outside the US)

A. This LIMITED WARRANTY provides assurance for the purchaser who receives an Affinity NT oxygenator

with Trillium biosurface, hereafter referred to as the “Product”, that, should the Product fail to function to specification, Medtronic will issue a credit, equal to the original Product purchase price (but not to exceed the value of the replacement Product) against the purchase of any Medtronic replacement Product used for that patient.

The Warnings contained in the product labeling are considered an integral part of this LIMITED WARRANTY. Contact your local Medtronic representative to obtain information on how to process a claim under this LIMITED WARRANTY.

B. To qualify for the LIMITED WARRANTY, these conditions must be met:

(1) The Product must be used prior to its Use-by date. (2) The Product must be returned to Medtronic within 60 days after use and shall be the property of

Medtronic. (3) The Product may not have been used for any other patient.

C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. In particular:

(1) In no event shall any replacement credit be granted where there is evidence of improper handling,

improper implantation or material alteration of the replaced Product. (2) Medtronic is not responsible for any incidental or consequential damages based on any use, defect, or

failure of the Product, whether the claim is based on warranty, contract, tort, or otherwise.

D. The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to,

contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this LIMITED WARRANTY is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the LIMITED WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid.

Instructions for Use English 17

Affinity NT™ Оксигенатор с биоповърхност Trillium™

1. Модел

511T

2. Описание

Оксигенаторът Affinity NT™ с биоповърхност Trillium™ (полимерно покритие, съдържащо хепарин без извличане) е устройство за еднократна употреба за газообмен на кръв извън влакното и включва неделим топлообменник от неръждаема стомана1.

2.1. Спецификации Оксигенатор

Тип на мембраната Микропоресто полипропиленово платно тип кухо влакно Площ на мембраната Обем на разтвора за статична подготовка 270 мл Остатъчен обем кръв

2,5 м

143 мл

Минимално съотношение газ:кръв 0,5:1 Максимално съотношение газ:кръв 2:1 Препоръчителна скорост на кръвотока 1 до 7 л/мин Максимално странично налягане на водата 206,8 kPa (30 psi) Артериален изходящ порт 1,0 см (3/8 инча) Венозен входящ порт 1,0 см (3/8 инча) Порт за достъп Порт за „женско“ луер съединение Артериален порт за вземане на проби Порт за „женско“ луер съединение Порт за рециркулация 0,6 см (1/4 инча) Входящ порт за газ 0,6 см (1/4 инча) Изходящ порт за газ 1,0 см (3/8 инча), гладък Водни портове 1,3 см (1/2 инча), бързо прекъсване Размер За възрастни Максимална температура при транспортиране 50°C (122°F)

Тестван с вода

Съхранявайте продукта при стайна температура. При писмено поискване ще бъде предоставен списък на всички материали, използвани за изработването

на оксигенатора.

2.2. Аксесоари, които се предлагат отделно Номер на модел

Описание

TP Температурна сонда 61399401072 Държач за оксигенатор Affinity™

3. Показания за употреба

Оксигенаторът Affinity NT с биоповърхност Trillium е предназначен за употреба в екстракорпорална перфузионна верига, за да оксигенира и отстранява въглеродния диоксид от кръвта и да охлажда или затопля кръвта по време на рутинни процедури с кардиопулмонален байпас (CPB) с продължителност максимум 6 часа.

4. Противопоказания

Използвайте устройството само както е посочено.

5. Предупреждения

Прочетете внимателно всички предупреждения, предпазни мерки и инструкции за употреба преди работа. Ако не сте прочели и не следвате всички инструкции или не съблюдавате всички

предупреждения, това може да причини сериозно увреждане или смърт на пациента.

■

Пътят на течността е стерилен и непирогенен. Огледайте всяка опаковка и устройство внимателно преди употреба. Не използвайте устройството, ако опаковката е отворена или повредена, или ако устройството е повредено, или предпазните капачки не са на мястото си.

Технология, лицензирана със съгласието на BioInteractions, Limited, Обединеното кралство.

18 Инструкции за употреба Бългаpски

■

Ако се наблюдават въздушни мехурчета и/или течове по време на подготовката и/или операцията, тези състояния могат да причинят въздушна емболия на пациента и/или загуба на течност. Екстракорпоралната верига трябва да бъде следена непрекъснато. Не използвайте устройството, ако се наблюдават тези състояния.

■

Отстранете всички газови емболи от екстракорпоралната верига преди започване на байпаса. Газовите емболи са опасни за пациента.

■

При всяка екстракорпорална верига трябва да се обмисли използването на филтър преди байпаса и за артериалната линия.

■

Трябва да се обмисли проследяване на налягането във веригата преди оксигенатора.

■

През цялото време налягането на кръвната фаза трябва да бъде по-високо от налягането на газовата фаза в оксигенатора.

■

Не надхвърляйте налягане на кръвната фаза от 750 mmHg.

■

Не надхвърляйте налягане на водната фаза в топлообменника от 206,8 kPa (30 psi).

■

Температурата на водата в топлообменника не трябва да надхвърля 42°C (107°F).

■

Следвайте протокола за кардиопулмонален байпас на медицинското заведение, когато използвате дезинфектанти в нагревателя/охладителя по време на байпас. Интегритетът на водния път е потвърден с водороден пероксид (330 ppm). Свържете се с Medtronic за информация относно използването на допълнителни дезинфектанти.

■

Обвийте всички съединения на тръбите за допълнителна защита срещу високо налягане на течността.

■

По време на перфузия трябва да има непосредствено достъпен резервен оксигенатор.

■

Не запушвайте газовите изходящи отвори, за да не се допуска налягането от страната на газа да надхвърля налягането от страната на кръвта.

■

Само лица, които са подробно обучени в извършването на процедури с кардиопулмонален байпас, трябва да използват това устройство. Заради безопасността на пациента всяко устройство трябва да бъде непрекъснато наблюдавано по време на работа. Перфузията трябва да се мониторира внимателно и непрекъснато.

■

Всяко устройство е предназначено само за еднократна употреба. Не използвайте и не стерилизирайте повторно. Стерилизирано с етиленов оксид.

■

Прикрепете тръбите по такъв начин, че да се избегнат прегъвания или ограничения, които могат да променят кръвния, водния или газовия поток.

■

Не позволявайте алкохол, течности на основата на алкохол, течни анестетици (като изофлуран) или корозивни разтворители (като ацетон) да влизат в контакт с устройството, защото това може да застраши структурната му цялост.

6. Предпазни мерки

■

Това устройство е предназначено за еднократна употреба само при един пациент. Не използвайте, не обработвайте и не стерилизирайте повторно никой от компонентите на системата. Повторните употреба, обработка или стерилизация могат да компрометират структурната цялост на устройството и/или да създадат риск от замърсяване на устройството, което да доведе до нараняване на пациента, заболяване или смърт.

■

Използвайте асептична техника при всички процедури.

■

Следвайте стриктен протокол за антикоагулация и рутинно следете антикоагулацията по време на всички процедури. Трябва да се поддържа адекватна антикоагулация преди и по време на байпас.

■

Допълнителни предупреждения и предпазни мерки, приложими при специфични процедури, могат да бъдат намерени на съответните места в инструкциите за употреба.

■

Потребителят носи отговорност да изхвърля устройствата в съответствие с местните разпоредби и болнични процедури.

7. Странични ефекти

При употреба на продукта може да възникнат следните нележани реакции:

■

Кръвозагуба

■

Коагулопатия

■

Смърт

■

Емболия

■

Прекомерна активация на кръвни компоненти или тромбогенност

■

Смърт от кръвозагуба

■

Хемолиза

■

Хемолитична анемия

■

Хиперкарбия

Инструкции за употреба Бългаpски 19

■

Хипотония

■

Хиповолемия

■

Хипоксия

■

Инфекция

■

Исхемия

■

Неврологично разстройство

■

Органна дисфункция

8. Информация за продукти с биоповърхност Trillium

Основните контактни повърхности на продукта с кръвта са покрити с биоповърхност Trillium. Тази повърхност с покритие повишава съвместимостта с кръвта и осигурява тромбоустойчива контактна повърхност с кръвта. Биоповърхността Trillium съдържа хепарин без извличане, получен от свинска чревна мукоза2.

Внимание: Продукти, покрити с биоповърхност Trillium, са предназначени само за еднократна употреба. Повторната стерилизация може да повлияе неблагоприятно на биоповърхността Trillium.

Внимание: Следвайте стриктен протокол за антикоагулация и рутинно следете антикоагулацията по време на всички процедури.

9. Инструкции за употреба

9.1. Настройване на системата

1. Филтриран резервоар за кардиотомия

2. Венозен резервоар

3. Артериален филтър

4. Оксигенатор

5. Филтър преди байпас

Фигура 6

1. Внимателно извадете устройството от опаковката, за да осигурите стерилен път за течността.

Предупреждение: Уверете се, че използвате асептична техника по време на всички етапи от настройката и използването на тази система.

Предупреждение: Преди да извадите устройството от опаковката, огледайте продукта и опаковката за повреди. Ако опаковката или продуктът са повредени, не ги употребявайте, тъй като стерилността на устройството може да е компрометирана и/или функциите му може да са нарушени.

2. Застоповете оксигенатора в държача му. Уверете се, че кръвният изход на венозния резервоар е по-

високо от оксигенатора.

3. Настройте оксигенатора, резервоара за кардиотомия, венозния резервоар, кръвните линии и

кислородните линии. Не запушвайте тръбопровода на помпата.

4. Свържете 1,3-сантиметровите (1/2-инчовите) водни линии към входящите и изходящите портове на

топлообменника. Стартирайте водния поток на топлообменника и проверете за течове от водното към кръвното отделение. Изхвърлете оксигенатора, ако в отделението за кръвта има вода, и настройте резервен оксигенатор.

5. Клампирайте тръбата при изхода за кардиотомия, входа на венозния резервоар, изхода на венозния

резервоар, артериалния изход на оксигенатора и изхода на линията за рециркулация на оксигенатора.

Забележка: Не се изисква промиване на оксигенатора с CO2, но е препоръчително преди подготовка.

Непропускливостта се определя като хепарин на ниво ≤0,1 IU/mL, измерено чрез клинично релевантни условия на екстракция.

20 Инструкции за употреба Бългаpски

9.2. Подготовка

Фигура 7

1. Напълнете клампирания резервоар за кардиотомия с 1,5 до 2 литра от подготвителния разтвор.

2. При настроен венозен резервоар за минимален обем, допуснете свеж въздух във венозния

резервоар и освободете клампата от изходящата линия на резервоара за кардиотомия. Оставете разтвора бавно да навлезе във венозния резервоар под силата на тежестта, докато внимателно изпускате въздух през порта за отвеждане.

Забележка: Нивото на течността във венозния резервоар винаги трябва да бъде над нивото на оксигенатора.

3. Отворете изходящата клампа на венозния резервоар и оставете разтвора да подготви

топлообменника на оксигенатора и влакното под силата на тежестта. Отстранете евентуално останал въздух през порта за отвеждане на венозния резервоар.

Забележка: Съобщава се, че албуминът намалява редките случаи на феномена на преходно повишено входящо налягане в мембранните оксигенатори. Следователно трябва да се отчете наличието на албумин в подготвителния разтвор.

9.3. Рециркулация

Фигура 8.

1. След поставяне на тръба в правилно запушен отвор на помпата, освободете клампата от отвора за

рециркулация според Фигура 8, за да позволите рециркулация между оксигенатора и венозния резервоар.

2. Започнете потока на рециркулация с 500 мл/мин и постепенно повишавайте до 5 л/мин.

3. Уверете се, че в оксигенатора няма мехурчета.

4. Внимателно отстранете останалия въздух от венозния резервоар.

5. Постепенно намалете потока, спрете помпата и клампирайте линията за рециркулация.

Инструкции за употреба Бългаpски 21

9.4. Подготовка на А/В веригата

Фигура 9

1. Освободете клампата от входящата линия на венозния резервоар.

2. Освободете клампата на артериалния изход; бавно напомпете подготвителен разтвор в оставащата

верига, докато внимателно отстранявате въздуха през порта за отвеждане на венозния резервоар. Отведете въздуха от артериалния порт за вземане на проби и порта за достъп в това време.

3. Сега артериалният филтър трябва да бъде подготвен според инструкциите на производителя.

4. Огледайте цялата верига и всички компоненти за течове.

5. При завършване на подготовката и обезвъздушаването, постепенно редуцирайте кръвотока и спрете

помпата, затворете всички отвеждащи линии и клампирайте артериалната, венозната и рециркулационната линии.

6. Уверете се, че в цялата екстракорпорална верига няма мехурчета, преди да започнете байпаса.

9.5. Начало на байпаса

Предупреждение: Налягането на кръвната фаза трябва да бъде по-високо от налягането на газовата

фаза през цялото време. Забележка: Подготвителният разтвор може да бъде предварително затоплен чрез топлообменника

преди започването на байпаса.

1. Проверете дали нивото на антикоагулация е адекватно преди започване на байпаса.

2. Освободете артериалната и венозната клампи и постепенно увеличете кръвотока. След това

започнете с газов към кръвен поток в съотношение 1:1 с минимална FiO2 от 80%.

3. Започнете протичането на вода през топлообменника.

Предупреждение: Не позволявайте във веригата да навлиза отново въздух.

9.6. Операция по време на байпас

1. Артериалното PO2 се контролира чрез промяна в процентната концентрация на кислорода във

вентилационния газ. а. За да намалите PO2, намалете количеството на кислорода във вентилиращия газ чрез

понижаване на FiO2 във вашия кислороден смесител.

б. За да увеличите PO2, увеличете количеството на кислорода във вентилиращия газ чрез

увеличаване на FiO2 във вашия кислороден смесител.

2. PCO2 се контролира първично чрез промяна в скоростта на газовия поток.

а. За да намалите PCO2, увеличете скоростта на газовия поток, за да увеличите количеството на

отстранения CO2.

б. За да увеличите PCO2, понижете скоростта на газовия поток, за да намалите количеството на

отстранения CO2.

3. Температурата на пациента се контролира чрез регулиране на температурата на водата,

преминаваща през топлообменника.

Забележка: Трябва да се предприеме нужната грижа за свеждане до минимум на температурния градиент по време на фазите на охлаждане и повторно затопляне по време на байпас.

9.7. Завършване на байпас

1. Завършете байпаса според индивидуалния случай и състоянието на пациента.

2. Изключете газовия поток, преди да изключите кръвотока.

3. Изключете протичането на вода през топлообменника.

4. След завършване на байпаса, продължете бавно да рециркулирате през оксигенатора, като

използвате рециркулационната линия и/или свързана отново артериална венозна бримка.

22 Инструкции за употреба Бългаpски

9.8. Смяна на оксигенатора по спешност

Винаги трябва да има наличен резервен оксигенатор Affinity NT с биоповърхност Trillium в режим на готовност по време на перфузия.

1. При клампирана изходяща линия на резервоара за кардиотомия добавете обем, ако трябва да

подготвите резервния оксигенатор.

2. Изключете протичането на вода към топлообменника, клампирайте и отстранете водните линии.

Отстранете кислородната линия от входния газов порт.

3. Клампирайте венозната линия при резервоара. Изключете кръвната помпа и клампирайте

артериалния изход.

4. Отстранете всички линии за мониториране/вземане на проби от оксигенатора.

5. Двойно клампирайте рециркулационната линия, входящата и изходяща тръби на оксигенатора и

срежете тръбите между клампите, като оставите достатъчно дължина за повторно свързване.

6. Свалете стария оксигенатор от държача.

7. Поставете резервния оксигенатор в държача. Свържете и стегнете всички кръвни линии. Свържете

кислородната линия.

8. Свържете водните линии, освободете клампата, включете водоизточника и огледайте за протичане

на вода.

9. Освободете клампите от линията за кардиотомия, рециркулационната линия и входа на

оксигенатора. Предупреждение: Не освобождавайте клампата на артериалната линия или на венозната възвратна

линия в този момент.

10. Включете кръвната помпа и бавно напълнете оксигенатора.

11. Увеличете кръвотока до 5 л/мин през рециркулационната линия.

12. Освободете въздушните мехурчета от венозния резервоар.

13. Уверете се, че в цялата система няма течове и газови мехурчета.

14. Освободете всички клампи от венозните и артериални линии, клампирайте рециркулационната

линия и подновете байпаса.

10. Допълнителна информация

При заявка са налични следните допълнителни данни и информация: метод за стерилизация, материали на кръвния път, изтичане на плазма през полупропускливата мембрана, понижаване на налягането по кръвния и газовия път при максималните скорости на кръвния и газовия поток, увреждане на кръвни клетки, освобождаване на частици, съответните допустими отклонения за данните в инструкциите за употреба и тестови методи, използвани за определяне на покритието и извличането.

11. Важна бележка – ограничена гаранция (за държави извън САЩ)

А. Тази ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ гарантира на купувача, получаващ оксигенатор Affinity NT с

биоповърхност Trillium, наричан по-долу „Продукт“, че ако продуктът спре да функционира според спецификацията, Medtronic ще отпусне кредит, равен на покупната цена на оригиналния Продукт (без да надхвърля стойността на заменящия Продукт), срещу покупка на който и да е заменящ Продукт на Medtronic, използван за този пациент.

Предупрежденията, съдържащи се в етикетите на този Продукт, се считат за неразделна част от тази ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ. Свържете се местния представител на Medtronic, за да получите информация как да предявите иск по настоящата ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ.

Б. За да се признае ОГРАНИЧЕНАТА ГАРАНЦИЯ, трябва да са изпълнени следните условия:

(1) Продуктът трябва да се използва преди датата „Използвайте до“. (2) Продуктът трябва да се върне на Medtronic в рамките на 60 дни от началото на употреба и да

остане собственост на Medtronic.

(3) Продуктът да не е бил използван за друг пациент.

В. Настоящата ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ се ограничава до изричните си условия. По-конкретно:

(1) В никакъв случай няма да се отпусне кредит за подмяна, ако има доказателства за неправилна

работа, неправилно инсталиране или промяна на материала на подменения Продукт.

(2) Medtronic не носи отговорност за никакви случайни или опосредствани вреди, произтичащи от

каквото и да било ползване, дефект или повреда на Продукта, независимо от това дали искът се основава на гаранция, договор, непозволено увреждане или друго.

Г. Изключенията и ограниченията, наложени по-горе, не са предназначени и не трябва да се тълкуват

като такива, които противоречат на задължителните разпоредби на съответния закон. Ако дадени части или условия на настоящата ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ бъдат счетени от компетентен съд за незаконни, неприложими или в конфликт с приложимото право, валидността на останалите части от

Инструкции за употреба Бългаpски 23

ОГРАНИЧЕНАТА ГАРАНЦИЯ няма да бъде повлияна и всички права и задължения ще бъдат тълкувани и прилагани така, както ако настоящата ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ не съдържа частите или условията, счетени за невалидни.

24 Инструкции за употреба Бългаpски

Affinity NT™ Oxygenátor s biopovrchem Trillium™

1. Model

511T

2. Popis

Oxygenátor Affinity NT™ s biopovrchem Trillium™ (polymerovým povlakem obsahujícím neuvolňující se heparin) je jednorázové zařízení na výměnu plynů, ve kterém nepřichází krev do styku s vlákny a které obsahuje integrovaný výměník tepla z nerezavějící oceli1.

2.1. Specifikace Oxygenátor

Typ membrány Mikroporézní polypropylenová dutá vlákna Plocha membrány Statický napouštěcí objem 270 ml Zbytkový objem krve

2,5 m

143 ml

Minimální poměr plyn:krev 0,5:1 Maximální poměr plyn:krev 2:1 Doporučený průtok krve 1 – 7 l/min. Maximální tlak vody na stěnu 206,8 kPa (30 psi) Výstupní arteriální port 1,0 cm (3/8 palce) Vstupní venózní port 1,0 cm (3/8 palce) Přístupový port Port Luer (samičí) Port pro odběr vzorků arteriální krve Port Luer (samičí) Recirkulační port 0,6 cm (1/4 palce) Vstupní port plynu 0,6 cm (1/4 palce) Výstupní port plynu 1,0 cm (3/8 palce), bez ozubu Vodní porty 1,3 cm (1/2 palce) s rychlorozpojkami Velikost Pro dospělé Maximální teplota při přepravě 50 °C (122 °F)

Testováno s vodou

Výrobek skladujte při pokojové teplotě. Na písemné vyžádání je k dispozici seznam všech materiálů použitých při výrobě oxygenátoru.

2.2. Příslušenství dostupné samostatně Číslo modelu

Popis

TP Teplotní sonda 61399401072 Držák oxygenátoru Affinity™

3. Indikace k použití

Oxygenátor Affinity NT s biopovrchem Trillium je určen k použití při mimotělním perfuzním oběhu k okysličení krve a odvedení oxidu uhličitého z krve a k ochlazení nebo ohřátí krve během běžných operací s kardiopulmonálním mimotělním oběhem (CPB), jejichž délka nepřekročí 6 hodin.

4. Kontraindikace

Toto zařízení používejte pouze tak, jak je indikováno.

5. Varování

Před použitím si pečlivě přečtěte všechna varování, zvláštní upozornění a návod k použití. Pokud se uživatel neseznámí se všemi pokyny a nebude podle nich postupovat a dodržovat všechna uvedená varování, může způsobit závažné zranění nebo smrt pacienta.

■

Cesta průtoku tekutiny je sterilní a apyrogenní. Před použitím obal a zařízení zkontrolujte. Nepoužívejte zařízení, je-li obal otevřený nebo poškozený nebo pokud je poškozené zařízení, případně pokud chybí ochranné kryty.

■

Jestliže během plnění nebo v průběhu provozu zjistíte vzduchové bubliny nebo netěsnosti, může u pacienta dojít ke vzduchové embolii anebo ztrátě tekutin. Mimotělní oběh je nutné neustále sledovat. Pokud dojde k některé z uvedených situací, zařízení nepoužívejte.

Technologie je využívána na základě licenční dohody se společností BioInteractions, Limited z Velké Británie.

Návod k použití Česky 25

■

Před zahájením mimotělního oběhu odstraňte z mimotělního oběhu veškeré plynové emboly. Plynové emboly jsou pro pacienta nebezpečné.

■

V jakémkoli mimotělním oběhu zvažte použití filtru před mimotělním oběhem a filtru arteriální hadičky.

■

Zvažte monitorování tlaku v okruhu před vstupem do oxygenátoru.

■

Tlak krve v oxygenátoru musí být vždy vyšší než tlak plynu.

■

Tlak krve nesmí překročit 750 mm Hg.

■

Tlak vody v tepelném výměníku nesmí překročit 206,8 kPa (30 psi).

■

Teplota vody ve výměníku tepla nesmí přesáhnout 42 °C (107 °F).

■

Při použití dezinfekčních prostředků v ohřívacím/chladicím systému během použití mimotělního oběhu se řiďte protokolem pro CPB používaným v příslušném zdravotnickém zařízení. Integrita dráhy vody byla ověřena pomocí peroxidu vodíku (330 ppm). Informace o použití dalších dezinfekčních prostředků vám poskytne společnost Medtronic.

■

Všechny spoje hadiček vedoucích krev zpevněte páskou, aby byly dobře chráněny před vysokým tlakem tekutiny.

■

Během perfuze mějte připraven k okamžitému použití náhradní oxygenátor.

■

Neblokujte odvzdušňovací ventily plynu, aby tlak plynu na stěny nepřekročil tlak krve.

■

Tento výrobek mohou používat pouze osoby důkladně vyškolené v operacích s použitím CPB. Provoz zařízení vyžaduje z důvodu bezpečnosti pacienta neustálý dohled kvalifikovaného personálu. Perfuzi je nutné neustále pečlivě sledovat.

■

Každé zařízení je určeno pouze na jedno použití. Nepoužívejte opakovaně ani neresterilizujte. Sterilizováno etylenoxidem.

■

Hadičky připojte takovým způsobem, aby nedocházelo k jejich ohnutí nebo jiným omezením průtoku krve, vody nebo plynu.

■

Dbejte na to, aby zařízení nepřišlo do kontaktu s alkoholem, tekutinami na bázi alkoholu, tekutými anestetiky (například isofluran) nebo korozivními rozpouštědly (například aceton), protože tyto látky by mohly narušit strukturální integritu zařízení.

6. Zvláštní upozornění

■

Tento výrobek je určen pouze k jednorázovému použití u jednoho pacienta. Nepoužívejte žádnou součást systému opakovaně a neprovádějte její renovaci nebo resterilizaci. Opakované používání, renovace nebo resterilizace mohou ohrozit strukturální integritu zařízení anebo způsobit riziko jeho kontaminace, která by mohla mít za následek poranění, onemocnění nebo smrt pacienta.

■

Při všech postupech používejte aseptickou techniku.

■

Při všech procedurách dodržujte přísný antikoagulační protokol a pravidelně sledujte antikoagulaci. Před operací s mimotělním oběhem a v jejím průběhu je nutné udržovat odpovídající antikoagulaci.

■

Další varování a zvláštní upozornění týkající se jednotlivých postupů jsou uvedena v odpovídajících částech návodu k použití.

■

Odpovědností uživatele je provést likvidaci zařízení v souladu s místními předpisy a s postupy platnými v nemocnici.

7. Nežádoucí účinky

S použitím výrobku jsou spojeny následující nežádoucí účinky:

■

ztráta krve,

■

koagulopatie,

■

úmrtí,

■

embolie,

■

nadměrná aktivace krevních komponent/trombogenicita,

■

vykrvácení,

■

hemolýza,

■

hemolytická anémie,

■

hyperkapnie,

■

hypotenze,

■

hypovolémie,

■

hypoxie,

■

infekce,

■

ischémie,

■

neurologická dysfunkce,

■

orgánová dysfunkce.

26 Návod k použití Česky

8. Informace týkající se výrobků s biopovrchem Trillium

Primární povrchy výrobku, které jsou v kontaktu s krví, jsou potaženy biopovrchem Trillium. Tento potažený povrch zdokonaluje kompatibilitu s krví a povrchům přicházejícím do kontaktu s krví poskytuje odolnost vůči tvorbě trombů. Biopovrch Trillium obsahuje neuvolňující se heparin, který je derivátem získaným z prasečí střevní sliznice2.

Upozornění: Výrobky potažené biopovrchem Trillium jsou určeny pouze k jednorázovému použití. Resterilizace může nepříznivě ovlivnit funkci biopovrchu Trillium.

Upozornění: Při všech procedurách dodržujte přísný antikoagulační protokol a pravidelně sledujte antikoagulaci.

9. Pokyny k použití

9.1. Sestavení systému

1. Kardiotomický rezervoár s filtrem

2. Venózní rezervoár

3. Arteriální filtr

4. Oxygenátor

5. Filtr před mimotělním oběhem

Obrázek 6

1. Opatrně vyjměte zařízení z obalu, aby zůstala zachována sterilita cest průtoku kapalin.

Varování: Zajistěte, aby během všech fází sestavení a použití tohoto systému byla použita aseptická technika.

Varování: Před vyjmutím zařízení z obalu zkontrolujte, zda není obal nebo výrobek poškozen. Pokud je obal nebo produkt poškozen, nepoužívejte jej, protože mohlo dojít k porušení sterility a/nebo funkce zařízení.

2. Upevněte bezpečně oxygenátor do držáku. Zajistěte, aby výstup z rezervoáru pro venózní krev byl umístěn

výš než oxygenátor.

3. Sestavte oxygenátor, kardiotomický rezervoár, venózní rezervoár, krevní okruh a kyslíkový okruh.

Neblokujte hadičky vedoucí kapalinu v dráze pumpy.

4. Připojte hadičky pro přívod vody o průměru 1,3 cm (1/2 palce) ke vstupnímu a výstupnímu portu na

výměníku tepla. Spusťte průtok vody výměníkem tepla a zkontrolujte, zda nedochází k prosakování vody z vodní sekce do krevní sekce. Pokud je v zásobníku krve přítomna voda, zlikvidujte oxygenátor a připojte náhradní oxygenátor.

5. Zasvorkujte hadičky na kardiotomickém výstupu, vstupu venózního rezervoáru, výstupu venózního

rezervoáru, arteriálním výstupu oxygenátoru a výstupu recirkulační hadičky oxygenátoru.

Poznámka: Před naplněním se doporučuje (nikoli však nutně) provést výplach oxygenátoru proudem CO2.

Neuvolňující se je definováno tak, že hladina heparinu je ≤ 0,1 IU/ml při měření za klinicky relevantních podmínek extrakce.

Návod k použití Česky 27

9.2. Naplnění

Obrázek 7

1. Naplňte zasvorkovaný kardiotomický rezervoár 1,5 až 2 l plnicího roztoku.

2. S nastavením venózního rezervoáru na minimální objem otevřete odvzdušnění na venózním rezervoáru a

odstraňte svorky na výstupní hadičce kardiotomického rezervoáru. Umožněte pomalé spádové naplnění venózního rezervoáru roztokem a opatrně vypouštějte vzduch z odvzdušňovacího portu.

Poznámka: Hladina tekutiny ve venózním rezervoáru by vždy měla zůstat nad hladinou v oxygenátoru.

3. Otevřete svorku na výstupu venózního rezervoáru a umožněte spádové naplnění výměníku tepla a svazku

vláken oxygenátoru roztokem. Vypusťte veškerý zbývající vzduch z odvzdušňovacího portu na venózním rezervoáru.

Poznámka: Albumin může snižovat vzácný výskyt přechodně vysokého tlaku na vstupu membránových oxygenátorů. Zvažte proto přidání albuminu do plnicího roztoku.

9.3. Recirkulace

Obrázek 8.

1. Po umístění hadiček do řádně uzavřené dráhy pumpy odstraňte svorku z recirkulačního výstupu

(viz obrázek 8) a umožněte recirkulaci mezi oxygenátorem a venózním rezervoárem.

2. Spusťte recirkulační průtok při 500 ml/min a postupně jej zvyšujte na 5 l/min.

3. Přesvědčte se, že v oxygenátoru nejsou bubliny.

4. Opatrně uvolněte veškerý zbývající vzduch z venózního rezervoáru.

5. Postupně snižte průtok, zastavte pumpu a zasvorkujte recirkulační hadičku.

9.4. Naplnění A/V okruhu

Obrázek 9

1. Uvolněte svorku na vstupní hadičce venózního rezervoáru.

28 Návod k použití Česky

+ 144 hidden pages

Medtronic 95215 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual

1. Model

2. Description

2.1. Specifications Oxygenator

2.2. Accessories available separately Model number

3. Indications for use

4. Contraindications

5. Warnings

6. Precautions

7. Adverse effects

8. Information for products with Trillium biosurface

9. Instructions for use

9.1. System setup

9.2. Priming

9.3. Recirculation

9.5. Initiation of bypass

9.6. Operation during bypass

9.7. Termination of bypass

9.8. Emergency oxygenator replacement

10. Additional information

11. Important notice — limited warranty (US customers only)

12. Important notice — limited warranty (for countries outside the US)

1. Модел

2. Описание

2.1. Спецификации Оксигенатор

2.2. Аксесоари, които се предлагат отделно Номер на модел

3. Показания за употреба

4. Противопоказания

5. Предупреждения

6. Предпазни мерки

7. Странични ефекти

8. Информация за продукти с биоповърхност Trillium

9. Инструкции за употреба

9.1. Настройване на системата

9.2. Подготовка

9.3. Рециркулация

9.5. Начало на байпаса

9.6. Операция по време на байпас

9.7. Завършване на байпас

9.8. Смяна на оксигенатора по спешност

10. Допълнителна информация

11. Важна бележка – ограничена гаранция (за държави извън САЩ)

1. Model

2. Popis

2.1. Specifikace Oxygenátor

2.2. Příslušenství dostupné samostatně Číslo modelu

3. Indikace k použití

4. Kontraindikace

5. Varování

6. Zvláštní upozornění

7. Nežádoucí účinky

8. Informace týkající se výrobků s biopovrchem Trillium

9. Pokyny k použití

9.1. Sestavení systému

9.2. Naplnění

9.3. Recirkulace