Medtronic 95212 Instructions for Use

AFFINITY® NT 511

Hollow Fiber Oxygenator with Plasma Resistant Fiber Oxygénateur à fibre creuse plasma-résistante Oxygenator mit plasmaresistenter Hohlfaser Oxigenador de fibra hueca resistente al plasma Hollow-fiber-oxygenator met plasmabestendige vezel (PRF) Ossigenatore a fibre cave plasmaresistenti Hullfiberoksygenator med plasmaresistent fiber Plasmaresistentistä kuidusta valmistettu ontelokuituhapetin Hålfiberoxygenator med plasmaresistent fiber

Οξυγονωτής τριχοειδών κοίλων ινών με ίνες ανθεκτικές στο πλάσμα

Hollow-fiber oxygenator med plasmaresistent fiber

Oksygenator membranowy HFM z włóknami odpornymi na działanie osocza

Oxigenador de fibra oca resistente ao plasma

Plazmaya Dirençli Fiberli Hollow Fiber Oksijenatör Oxygenátor s dutými vlákny odolnými vůči plazmě Membránoxigenátor plazmarezisztens kapillárissal Oxygenátor s dutými vláknami rezistentnými voči plazme Plasmaresistentsete õõneskiududega fiiberoksügenaator Оксигенатор тип кухо влакно с плазма резистентно платно Oksigenator sa šupljim vlaknima otpornim na plazmu Dobšķiedru oksigenators ar plazmu neuzsūcošām šķiedrām Tuščiaviduris skaidulų oksigenatorius su plazmai atspariomis skaidulomis Oxigenator cu fibre concave şi rezistente la plasmă Половолоконный оксигенатор с плазморезистентным волокном Oksigenator sa šupljim vlaknima otpornim na plazmu Oksigenator z votlimi vlakni, odpornimi na plazmo

Instructions For Use Gebruiksaanwijzing

Οδηγίες χρήσης Kullanım Talimatları Kasutusjuhend Naudojimo instrukcijos Uputstva za upotrebu

■

Brugsanvisning

■ Инструкции за употреба ■ Upute za upotrebu ■ Lietošanas pamācība

■

Mode d’emploi ■Gebrauchsanweisung ■Instrucciones de uso

Istruzioni per l’uso ■Bruksanvisning ■Käyttöohjeet ■Bruksanvisning

■

Návod k použití ■ Használati utasítás ■ Pokyny pre používanie

Instrukcja użytkowania

■

Instruções de utilização

■ Instrucţiuni de utilizare ■ Инструкция по эксплуатации

■ Navodila za uporabo

0123

Explanation of symbols on package labeling / Explication des symboles des étiquettes sur l’emballage / Erklärung der Symbole auf dem Verpackungsetikett / Explicación de los símbolos que aparecen en el etiquetado del envase / Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels / Spiegazione dei simboli sulle etichette della confezione / Forklaring av symboler på emballasjen / Pakkauksen merkintöjen selitykset / Förklaring av symboler på förpackningsetiketten / Επεξήγηση των συμβόλων στην ετικέτα

της συσκευασίας / Forklaring af symboler på emballagens mærkater / Objaśnienia symboli znajdujących się na etykietach opakowania / Explicação dos símbolos nas etiquetas da embalagem / Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklamaları / Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích obalu / A csomagoláson látható szimbólumok jelentése / Vysvetlivky k symbolom na označení balenia / Pakendi siltidel olevate tingmärkide tähendus / Обяснение на символите от етикетите на опаковката / Objašnjenje simbola na etiketi na ambalaži / Iepakojuma etiķetē attēloto simbolu skaidrojums / Simbolių, esančių ant pakuotės, paaiškinimas / Explicarea simbolurilor cuprinse în etichetele de pe ambalaj / Объяснение обозначений на наклейках продукта / Objašnjenje simbola na oznakama na pakovanju / Razlaga znakov na ovojnini

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with

0123

European Council Directive 93/42/EEC. / Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l'appareil est entièrement conforme à la Directive européenne 93/42/CEE. / Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Gerät allen Vorschriften der Direktive 93/42/EWG des Europäischen Rates entspricht. / Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente la Directiva del Consejo Europeo 93/42/CEE. / Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het apparaat volledig voldoet aan de Europese Richtlijn 93/42/EEG. / Conformité Européenne (Conformità Europea). Questo simbolo significa che l'apparecchio è conforme alla Direttiva del Consiglio Europeo 93/42/CEE. / Conformité Européenne (samsvar med europeisk norm). Dette symbolet betyr at utstyret er fullstendig I samsvar med EU-direktiv 93/42/EØF. / Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite on kokonaan EU-direktiivin 93/42/ETY mukainen. / Conformité Européenne (Europeisk Standard). Denna symbol betyder att utrustningen helt följer Rådets direktiv 93/42/EEG. / Conformité Européenne

(Eυρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι η συσκευή συμμορφώνεται πλήρως με την οδηγία του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου 93/42/ΕΟΚ./ Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette

symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder EU-direktiv 93/42/EØF. / Conformité Européenne (zgodność z normami Unii Europejskiej). Symbol ten oznacza, że produkt spełnia wszystkie wymagania Dyrektywy Rady Europejskiej 93/42/EEC. / Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este

símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com a Directiva do Conselho Europeu 93/ 42/CEE. / Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın Avrupa Konseyi

Direktifi 93/42/EEC ile tamamen uyumlu olduğu anlamına gelir. / Conformité Eu ropéenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že toto zařízení zcela splňuje požadavky Evropské směrnice 93/42/EEC. / Conformité Euro péenne (European Conformity). Ez a szimbólum az t jelenti, hogy az eszköz telj es mértékben megfelel a Európa Tanács 93/42/EEC jelű irányelv e követelményeinek. / Conf ormité Européenne (Zhoda s požiadavkami EÚ). Tento symbol znamená, že prístroj úplne vyhovuje požiadavkám uvedeným v smernici 93/42/EEC. / Conformité Européenne (Euroopa standard). See sümbol tähendab, et seade vastab täielikult Eu roopa Nõukogu direktiivi 93/42/EEC nõuetele. / Conformité Européenne (Европейска

Общност). Тоз и символ означава, че уредът напълно съответства на Директива 93/42/EEC на Европейския Съюз. / Conformité Européenne (europska usklađenost). Ovaj simbol znači da je uređaj

potpuno usklađen s direktivom Vijeća Europe 93/42/EEC. / Conformité Européenne (Atbilstība Eiropas standartiem). Šis simbols norāda, ka ierīce pilnībā atbilst Eiropas Padomes Direktīvai 93/42/EEC. / Conformité Européenne (Europos atitiktis). Šis simbolis reiškia, kad įrenginys visiškai atitinka Europos Tarybos direktyvą 93/42/EEC. / Conformité Européenne (Conformitate Europeană). Acest simbol indică faptul că dispozitivul este pe deplin în conformitate cu Directiva Consiliului European 93/42/EEC. / Conformité Européenne (European Conformity). Этот символ обозначает, что устройство полностью соответствует Директиве Европейского совета 93/42/EEC. / Conformité Européenne (usklađenost sa evropskim standardima). Ovaj simbol znači da je uređaj u potpunosti usklađen sa Direktivom Saveta Evrope 93/42/EEC. / Conformité Européenne (evropska skladnost). Ta simbol pomeni, da je naprava popolnoma v skladu z Direktivo Evropskega sveta 93/42/EEC.

Sterilized Using Ethylene Oxide / Stérilisation par oxyde d'éthylène / Sterilisiert mittels Äthylenoxid / Esterilizado mediante óxido de etileno / Gesteriliseerd met ethyleenoxide / Sterilizzato con ossido di etilene / Sterilisert med etylenoksid / Steriloitu etyleenioksidilla / Steriliserad med etylenoxid / Αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο / Steriliseret med ætylenoxid / Produkt sterylizowany tlenkiem etylenu / Esterilizado com óxido de etileno / Etilen Oksit ile Sterilize Edilmiştir / Sterilizováno ethylen oxidem /

Etilén-oxiddal sterilizálva / Sterilizované pomocou etylénoxidu/ Steriliseeritud etüleenoksiidiga / Стерилизиран сетиленов оксид / Sterilizirano etilen-oksidom / Sterilizēts, izmantojot etilēna oksīdu / Sterilizuotas naudojant etileno oksidą / Sterilizat cu etilen-oxid / Стерилизовано этиленоксидом / Sterilisano pomoću etilen-oksida / Sterilizirano z etilenoksidom

Nonpyrogenic / Apyrogène / Nichtpyrogen / Apirógeno / Niet-pyrogeen / Non pirogeno / Ikke-pyrogent / Pyrogeenitön / Icke-pyrogen / Μη πυρετογόνο / Non-pyrogen / Produkt niepirogenny / Não pirogénico /

Non pirojenik / Apyrogenní / Nem pirogén / Apyrogénne / Mittepürogeenne / Непирогенно / Nezapaljivo / Apirogēns / Nepirogeniškas / Apirogen / Апирогенно / Nije pirogeno / Nepirogeno

Do Not Resterilize / Ne pas restériliser / Nicht resterilisieren / No reesterilizar / Niet hersteriliseren / Non risterilizzare / Skal ikke steriliseres på nytt / Ei saa uudelleensteriloida / Får inte omsteriliseras / Μην επαναποστειρώνετε / Må ikke resteriliseres / Nie należy poddawać ponownej sterylizacji / Não reesterilizar / Yeniden Sterilize Etmeyin / Neresterilizujte / Tilos újrasterilizálni / Neresterilizujte / Ärge

steriliseerige uuesti! / Не стерилизирайте повторно / Nemojte iznova sterilizirati / Nesterilizēt atkārtoti / Nesterilizuoti pakartotinai / Nu resterilizaţi/ Не стерилизовать повторно / Nije za ponovnu sterilizaciju / Ne sterilizirajte znova

Lot Number / Numé ro de lot / Losnummer / Número de lote / Partijnummer / Numero di lotto / Partinummer / Eränumero / Lotnummer / Αριθμός παρτίδας / Partinummer / Numer partii produkcyjnej / Número de lote / Lot Numarası / Číslo šarže / Gyártási szám / Číslo šarže / Partiinumber / Артикул номер / Broj

serije / Sērijas numurs / Partijos numeris / Număr lot / Номер партии / Broj serije / Številka serije

Upper Limit of Temperature / Limite maximale de la température / Obere Temperaturgrenze / Límite superior de la temperatura / Maximale temperatuur / Limite superiore di temperatura / Øvre temperaturgrense / Lämpötilan yläraja / Övre temperaturgräns / Ανώτερο όριο θερμοκρασίας / Øverste temperaturgrænse /

Górna granica dopuszczalnej temperatury / Limite máximo de temperatura / Üst Sıcaklık Sınırı / Horní limit teploty / Legmagasabb tárolási hőmérséklet / Horný teplotný limit / Temperatuuri ülempiir / Горн а граница на температурата / Gornja temperaturna granica / Maksimālā pieļaujamā temperatūra / Viršutinė temperatūros riba / Limita superioară a temperaturii / Температура не выше / Gornja temperaturna granica / Zgornja meja temperature

Do Not Reuse / Ne pas réutiliser / Nicht wiederverwenden / No reutilizar / Voor eenmalig gebruik / Non riutilizzare / Bare for engangsbruk / Kertakäyttöinen / Endast för engångsbruk / Μην επαναχρησιμοποιείτε / Må ikke genbruges / Produkt do jednorazowego zastosowania / Não reutilizável / Yeniden Kullanmayın/

Neužívejte opakovaně / Kizárólag egyszeri használatra / Nepoužívajte opakova ne / Ühekordseks kasutuseks / Не използвайте повторно / Nemojte koristiti više puta / Nelietot atkārtoti / Nenaudoti pakartotinai / Nu refolosiţi/ Не использовать повторно / Nije za ponovnu upotrebu / Ne uporabljajte znova

Date of Manufacture / Date de fabrication / Herstellungsdatum / Fecha de fabricación / Productiedatum / Data di fabbricazione / Produksjonsdato / Valmistuspäivä / Tillverkningsdatum / Ημερομηνία κατασκευής / Fabrikationsdato / Data produkcji / Data de fabrico / Üretim Tarihi / Datum výroby / Gyártás ideje /

Dátum výroby / Tootmiskuupäev / Дата на производство / Datum proizvodnje / Ražošanas datums / Pagaminimo data / Data fabricării / Дата изготовления / Datum proizvodnje / Datum izdelave

Serial Number / Numéro de série / Seriennummer / Número de serie / Serienummer / Numero di serie / Serienummer / Sarjanumero / Serienummer / Αριθμός σειράς / Serienummer / Numer seryjny / Número de série / Seri Numarası / Sériové číslo / Sorozatszám / Sériové číslo / Seerianumber / Сериен

номер / Serijski broj / Sērijas numurs / Serijos numeris / Număr de serie / Серийный номер / Serijski broj / Serijska številka

Quantity / Quantité / Menge / Cantidad / Aantal / Quantità / Antall / Määrä / Mängd / Ποσότητα / Antal / Ilość / Quantidade / Miktar / Množství / Mennyiség / Množstvo / Kogus / Количество / Količina / Skaitlis / Kiekis / Cantitate / Количество / Količina / Količina

Attention, See Instructions for Use / Attention, voir le mode d'emploi / Achtung: Gebrauchsanweisung beachten / Atención, consulte las instrucciones de uso / Attentie, zie gebruiksaanwijzing / Attenzione, vedere le istruzioni per l’uso / Forsiktig, se bruksanvisning / Huomio, katso käyttöohjeet / OBS! Se bruksanvisning / Προσοχή, δείτε τις οδηγίες χρήσης / Obs! Se brugsanvisning / Uwaga! Należy zapoznać

się zdołączoną dokumentacją / Atenção, ver as instruções de utilização / Dikkat, Kullanım Talimatlarına Bakın / Upozornění, viz Návod k použití / Figyelem! Tanulmányozza a használati utasítást. / Pozor, pozrite pokyny pre používanie / NB! Vt kasutusjuhendit / Внимание, вижте инструкциите за употреба / Pažnja! Pogledajte upute za upotrebu / Uzmanību! Skatīt lietošanas pamācības / Dėmėsio, žiūrėkite naudojimo instrukcijas / Atenţie, consultaţi Instrucţiunile de folosire / Внимание! См. инструкцию по эксплуатации / Pažnja, pogledajte uputstva za upotrebu / Glejte navodila za uporabo

For US Audiences Only / Ne s'applique qu'aux États-Unis / Gilt nur für Leser in den USA / Sólo aplicable en EE.UU. / Alleen van toepassing voor de VS / Esclusivamente per il mercato statunitense / Gjelder bare i USA / Koskee vain Yhdysvaltoja / Gäller endast i USA / Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ / Gælder kun i USA / Dotyczy tylko odbiorców w USA / Apenas aplicável aos E.U.A. / Yal nızca ABD

Kullanıcıları İçin / Pouze pro uživatele z USA / Csak egyesült államokbeli felhasználóknak / Len pre používateľov v USA / Ainult USA tarbijaile / Само за САЩ / Samo za klijente u SAD-u / Lietošanai tikai ASV / Tik naudotojams JAV / Numai pentru clienţii din SUA / Тол ько для США / Samo za SAD / Samo za uporabnike v ZDA

Catalog Number / Numéro de référence / Katalognummer / Número de catálogo / Catalogusnummer / Numero di catalogo / Katalognummer / Tuotenumero / Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Katalognummmer / Numer katalogowy / Número de catálogo / Katalog Numarası / Katalogové číslo /

Katalógusszám / Katalógové číslo / Kataloogi number / Каталожен номер / Kataloški broj / Kataloga numurs / Katalogo numeris / Număr de catalog / Номер по каталогу / Kataloški broj / Kataloška številka

Use By / À utiliser jusqu’au / Zu verwenden bis einschließlich / No utilizar después de / Te gebruiken tot en met / Data di scadenza / Siste forbruksdato / Käytettävä viimeistään / Får användas till och med /

Χρήση μέχρι και / Kan anvendes til og med / Data ważności / Não utilizar depois de / Son Kullanma Tarihi / Datum použitelno sti / Lejárat / Spotrebujte do / Kasutusaeg / Да се използва преди / Rok upotrebe / Izlietot līdz / Tinka naudoti iki / Data expirării / Использовать до / Upotrebljivo do / Uporabno do

Manufacturer / Fabricant / Hersteller / Fabricante / Fabrikant / Produttore / Produsent / Valmistaja / Tillverkare / Κατασκευαστής / Fabrikant / Fabricante / Üretici / Výrobce / Ražotājs / Gyártó / Výrobca /

Производитель / Производител / Proizvođač /Ražotājs / Gamintojas / Producător / Производитель / Proizvođač / Proizvajalec

7 8

Figure 1. / Figure 1. / Abbildung 1. / Figura 1. / Afbeelding 1. / Figura 1. / Figur 1. / Kuva 1. / Figur 1. / Εικόνα 1. /

Figur 1. / Rycina 1. / Figura 1. / Şekil 1. / Obrázek 1. / 1. ábra. / Obrázok 1. / Joonis 1. / Фигура 1. / Slika 1. / Attēls 1. /

1pav./ Figura 1. / Рис.1./ Slika 1. / Slika 1.

1. Gas Inlet / Entrée du gaz / Gaseinlass / Entrada de gas / Gasingang / Ingresso del gas / Gassinngang / Kaasuntuloliitin / Gasinlopp / Είσοδος αερίου / Gasindløb / Port wlotowy gazu / Entrada de gás / Gaz Girişi/

Vstup plynu / Gázbemenet / Prívod plynu / Gaasi sissevooluava / Вход за газ / Ulaz za plin / Gāzu pievads / Dujų įėjimo anga / Orificiu de admisie a gazului / Впуск газа / Ulaz za gas / Vhodna odprtina za plin

2. Gas Outlet / Sortie du gaz / Gasauslass / Salida de gas / Gasuitgang / Uscita del gas / Gassutgang / Kaasunpoistoliitin / Gasutlopp / Εξοδος αερίου / Gasudløb / Port wylotowy gazu / Saída de gás / Gaz Çıkışı /

Výstup plynu / Gázkimenet / Odvod plynu / Gaasi väljavooluava / Изход за газ / Ulaz za plin / Gāzu izvads / Dujų išėjimo anga / Orificiu de ejecţie a gazului / Выпускной порт газа / Izlaz za gas / Izhodna odprtina za plin

3. Water In / Entrée d'eau / Wassereinlass / Entrada de agua / Wateringang / Ingresso dell'acqua / Vanninngang / Vedentuloliitin / Vattenport in / Είσοδος νερού / Van d ind / Wodny port wlotowy / Entrada de água / Su Girişi / Vstup vody / Vízbemenet / Prítok vody / Vee sissevooluava / Вход за вода / Ulaz za

vodu / Ūdens pievads / Vandens įleidmo anga / Admisia apei / Впуск воды / Ulaz za vodu / Vhod za vodo

4. Water Out / Sortie d'eau / Wasserauslass / Salida de agua / Wateruitgang / Uscita dell'acqua / Vannutgang / Vedenpoistoliitin / Vattenport ut / Εξοδος νερού / V água / Su Çıkışı / Výstup vody / Vízkimenet / Odtok vody / Vee väljavooluava / Изход за вода / Izlaz za vodu /

and ud / Wodny port wylotowy / Saída de

Ūdens izvads / Vandens išleidmo anga / Ejecţia apei / Выпуск воды / Izlaz za vodu / Izhod za vodo

5. Access Port / Port d'accès / Zugangsanschluss / Puerto de acceso / Toegangspoort / Porta di accesso / Tilgangsport / Käyttöliitin / Åtkomstport / Θύρα πρόσβασης / Indgangsport / Port wejściowy / Porta de acesso / Erişim Portu / Přístupový port / Hozzáférési port / Prístupový port / Juurdepääsuava / Порт за

достъп / Pristupna priključnica / Piekļuves vieta / Priėjimo anga / Orificiu de acces / Порт доступа / Pristupni port / Odprtina za dostop

6. Recirculation Port / Orifice de recirculation / Rezirkulationsanschluss / Puerto de recirculación / Recirculatiepoort / Porta per il ricircolo / Resirkuleringsport / Kierrätysliitin / Recirkulationsport / Θύρα

επανακυκλοφορίας / Recirkulationsport / Port recyrkulacyjny / Porta de recirculação / Devridaim Bağlantı Noktası / Recirkulační port / Recirkulációs csatlakozó / Recirkulačný port / Kordustsirkulatsiooni port / Порт за рециркулация / Priključnica za recirkulaciju / Recirkulācijas pieslēgvieta / Recirkuliacinė jungtis / Orificiu de recirculare / Порт рециркуляции / Port za ponovnu cirkulaciju / Recirkulacijska odprtina

7. Arterial Sample Port / Orifice d'échantillonnage artériel / Arterieller Probenanschluss / Puerto para muestras ar

teriales / Ar teriële monsterpoort / Porta di campionamento del sangue arterioso / Ar teriell prøvetakingsport / Valtimoveren näytteenottoliitin / Artärprovtagningsport / Θύρα δειγματοληψίας αρτηριακού αίματος / Arteriel prøveport / Port do pobierania pr óbek krwi tętnicze / Porta de amo stragem arterial / Arteriyel Örnek Portu /

Vzorkovací port arteriální krve / Artériás mintavétel csatlakozója / Artériový odberový port / Arteriaalne proovide ava / Артериален порт за вземане на проби / Arterijska priključnica za prikupljanje uzoraka / Pieslēgvieta arteriālo paraugu ņemšanai / Arterinė mėginio anga / Orificiu de prelevare a probelor de sânge arterial / Порт отбора проб артериальной крови / Port arterijskog uzorka / Vzorčna odprtina za arterijsko kri

8. Arterial Blood Outlet / Sortie du sang artériel / Arterieller Blutauslass / Salida de sangre arterial / Arteriële bloeduitlaat / Uscita del sangue arterioso / Arteriell blodutgang / Valtimoveren poistoliitin / Artärblodsutlopp /

Εξοδος αρτηριακού αίματος / Arterielt blodudløb / Tętniczy port wylotowy / Saída de sangue arterial / Arteriyel Kan Çıkışı / Výstup arteriální krve / Artériás vér kimenete / Odtok artériovej krvi / Arteriaalse vere väljavooluava / Изход за артериална кръв / Izlaz za arterijsku krv / Arteriālo asiņu izvads / Arterinio kraujo išėjimo anga / Orificiu de ejecţie arterial / Выпускной порт артериальной крови / Izlaz arterijske krvi / Izhodna linija za arterijsko kri

9. Temperature Monitoring Port / Port de surveillance de la température / Anschluss für Temperaturüberwachung / Puerto para monitorización de la temperatura / Temperatuurmeetpoort / Porta per il monitoraggio della temperatura / Temperaturkontakt / Lämpötilamonitorointiliitin / Temperaturbevakningsport / Θύρα παρακολούθησης θερμοκρασίας / Temperaturovervågningsport / Port

monitorowania temperatury / Porta de monitorização da temperatura / Sıcaklık İzleme Bağlantı Noktası / Port k monitoraci teploty / Hőmérséklet-figyelési csatlakozó / Port na monitorovanie teploty / Temperatuuri monitoorimise port / Порт за мониториране на температурата / Priključnica za nadzor temperature / Te mp e ra t ūras kontroles pieslēgvieta / Temperatūros kontrolės jungtis / Orificiu de monitorizare a temperaturii / Порт мониторинга т spremljanje temperature

10. Gas Vent / Échappement du gaz / Gasauslass / Ventilación de gas / Ontlu chtingsopening / Sfiato di uscita del gas / Gassventil / Kaasunpoistoliitin / Gasventil / Οπή αερίων / Gasudluftning / Odpowietrznik / Ventilação de gás / Gaz Ağzı / Odvzdušňovací port / Gázkieresztő / Plynový prieduch / Gaasi ventil /

Отвор за газ / Ventil za plin / Gāzu ventilis / Dujų vėdinimas / Supapă de aerisire / Газовый клапан / Ventil za gas / Ventil za pline

11. Heat Exchanger / Échangeur de chaleur / Wärmetauscher / Intercambiador de calor / Warmtewisselaar / Scambiatore termico / Varmeveksler / Lämmönvaihdin / Värmeväxlare / Εναλλάκτης θερμότητας / Varmeveksler / Wymiennik ciepła/ Permutador de calor / Isı Eşanjörü / Tepelný výměník / Hőcserélő /

Výmenník tepla / Soojusvaheti / Топлообменник / Sustav za razmjenu topline / Siltuma apmainītājs / Šilumokaitis / Schimbător de căldură / Теплообменник / Grejač / Toplotni izmenjevalnik

12. Venous Blood Inlet / Entrée du sang veineux / Venöser Bluteinlass / Entrada de sangre venosa / Veneuze bloedinlaat / Ingresso del sangue venoso / Inngang for venøst blod / Laskimoveren tuloliitin / Venblodsinlopp /

Είσοδος φλεβικού αίματος / Venøst blodindløb / Port wlotowy krwi żylnej / Entrada de sangue venoso / Venöz Kan Girişi / Vstup venózní krve / Vénás vér bemenete / Prítok venóznej krvi / Venoosse vere sisselase / Вход за ве Orificiu de admisie venoasă / Впуск венозной крови / Ulaz venske krvi / Vhodna linija za vensko kri

нозна кръв / Ulaz za vensku krv / Venozu asiņu pievads / Veninio kraujo įleidžiamoji anga /

емпературы / Port za nadgledanje temperature / Odprtina za

Performance Data / Données d'efficacité / Leistungsdaten / Datos de rendimiento / Prestatiekenmerken / Dati sulle prestazioni / Ytelsesdata / Suorituskykytiedot / Prestandauppgifter / Δεδομένα απόδοσης / Præstationsdata / Dane dotyczące funkcjonowania urządzenia / Dados sobre desempenho / Performans Verileri / Provozní parametry / Teljesítményadatok /

Prevádzkové údaje / Tegevusandmed / Данни за характеристиките / Podaci o performansama / Snieguma parametri / Eksploatacijos duomenys / Indicatori de performanţă / Сведения об эффективности / Podaci o performansama / Podatki o učinkovitosti

The following results are based on ISO 7199 standard venous inlet conditions. / Les résultats suivants ont été obtenus dans des conditions d'entrée veineuse standard répondant à la norme ISO 7199. / Die folgenden Angaben basieren auf Standardbedingungen für den venösen Einlass nach ISO 7199. / Los siguientes resultados se basan en las condiciones de la entrada venosa definidas en la norma ISO 7199. / De volgende resultaten zijn geba seerd op standaard veneuze inlaatomstandighe den volgens ISO 7199. / I seg uenti risultati si basano sulle condizioni di ingresso venoso standard ISO 7199. / Følgende resultater er basert på standardforhold for venøs inngang i henhold til ISO 7199. / Seuraavat tulokset on saatu standardin ISO 7199 mukaisilla laskimotulotiedoilla. / Följande resultat baseras på ISO 7199-standard för venösa inloppsförhållanden. /

Τα ακόλουθα αποτελέσματα βασίζονται στις συνθήκες του προτύπου ΙSO 7199 για τη φλεβική είσοδο./

Nedenstående resultater er baseret på ISO 7199 om venøse indløbstilstande. / Przedstawione poniżej wyniki uzyskano na podstawie standardu ISO 7199 dotyczącego warunków napływu żylnego. / Os resultados a seguir indicados têm por base as condições padrão de entrada venosa da ISO 7199. / Aşağıdaki sonuçlar ISO 7199 standardı venöz giriş şartlarına dayalıdır. / Následující výsledky byly získány při standardních podmínkách na venózním vstupu dle normy ISO 7199. / Az alábbi eredmények az ISO 7199-es szabványban szereplő, vénás bemeneti feltételekre épülnek. / Nasledujúce výsledky vychádzajú z podmienok pre štandardný venózny prítok, tak, ako sú definované v norme ISO 7199. / Järgmised tulemused põhinevad ISO 7199 standardse venoosse sissepääsuava tingimustel. / Следващите резултати са базирани на стандартни условия на венозния вход според ISO 7199. / Sljedeći su rezultati utemeljeni na standardu ISO 7199 za uvjete venskog ulaza. / Turpmāk izklāstīti paremti veninių įėjimo angų sąlygų ISO 7199 standartu. / Următoarele rezultate sunt bazate pe condiţiile standard ISO 7199 de admisie venoasă./ Приведенные ниже результаты действительны для стандартных условий впуска венозной крови (ISO 7199). / Sledeći rezultati zasnovani su na uslovima ISO 7199 standarda z a venski ulaz. / Naslednji rezultati temeljijo na pogojih za vhodne linije za vensko kri standarda ISO 7199.

O2 Transfer / Transfert O2/ O2-Transfer / Transferencia de O2/ O2-overdracht / Trasferimento di O2/ Overføring av O2/ O2:n siirto / O2-överförin g / Μεταφορά O2/ O2-overførsel / Transfer O2/ Transferência de O2/ O2 Aktarımı / Přenos O2/

O2-transzport / Transfer O2/ O2 edasikanne / Пренос на O2/ Prijenos O2/ O2 Pārnese / O2 pernešimas / Transfer O2/ Перенос O2/ O2 prenos / Prenos O

e rezultāti ir iegūti izmantojot ISO 7199 standartam atbilstošu venozu pievadu. / Šie rezultatai

500

400

300

(mL/min)

200

100

02468

FiO

Qblood (L/min)

100% 80% 60%

gas:blood flow = 1:1

CO2 Transfer / Transfert CO2/ CO2-Transfer / Transferencia de CO2/ CO2-overdracht / Trasferimento di CO2/ Overføring av CO2/ CO2:n siirto / CO2-överföring / Μεταφορά CO2/ CO2-overførsel / Transfer CO2/ Transferência de CO2/ CO2 Aktarımı /

Přenos CO2/ CO2-transzport / Transfer CO2/ CO2 edasikanne / Пренос на CO2/ Prijenos CO2/ CO2 Pārnese / CO2 pernešimas / Transfer CO2/ Перенос CO2/ CO2 prenos / Prenos CO

500

Qgas:Qblood

400

300

200

(mL/min)

100

02468

2:1

1:1

.5:1

Qblood (L/min)

Heat Exch anger E ffectiveness / Efficacité de l'échangeur de chaleur / Wirkungsgrad des Wärmetauschers / Eficacia del intercambiador de calor / Effectiviteit warmtewisselaar / Efficacia dello scambiatore termico / Effektivit et av varmeveksler / Lämmönvaihtimen tehokkuus / Värmeväxlarens effektivitet / Αποτελεσματικότητα εναλλάκτη θερμότητας / Varmevekslereffektivitet / Sprawność wymiennika ciepła/ Eficácia do permutador de calor / Isı Eşanjörü Etkililiği/

Účinnost tepelného výměníku / A hőcserélő hatékonysága / Účinnosť výmenníka tepla / Soojusvaheti efektiivsus / Ефективност на топлообменника / Učinkovitost sustava za razmjenu topline / Siltuma apmainītāja efektivitāte /

Šilumokaičio efektyvumas / Eficacitatea schimbătorului de căldură / Эффективность теплообменника / Efikasnost grejača/ Učinkovitost toplotnega izmenjevalnika

0.9

0.8

Qwater (L/min)

0.7

0.6

0.5

0.4

0.3 02468

18.0

14.0

10.0

Qblood (L/min)

Blood Side Pressure Drop / Baisse de pression dans le trajet sanguin / Druckabfall (Blutseite) / Caída de la presión en el lado de sangre / Drukval bloedcompartiment / Caduta di pressione lato sangue / Trykkfall på blodside / Veripuolen paineen lasku / Tryckfall på blodsidan / Πλευρική πτώση πίεσης του αίματος / Blodsidetrykfald / Spadek ciśnienia po

stronie krwi / Queda de pressão lateral do sangue / Kan Yan Basınç Düşüşü / Pokles krevního tlaku na stěnu / Véroldali nyomás csökkenése / Pokles bočného tl aku krvi / Vere poole rõhu l angus / С Pad bočnog pritiska krvi / Spiediena kritums asins pusē / Slėgio kritimas kraujo kanale / Cădere de presiune în circuitul de sânge / Падение бокового давления крови / Pad pritiska krvi / Padec tlaka na krvni strani

падане на страничното налягане на кръвта /

100

P (mm Hg)

02468

Qblood (L/min)

Relative Time to Plasma Breakthrough / Délai relatif avant passage du plasma / Relative Zeit bis Plasmadurchbruch / Tiempo relativo hasta la penetración de plasma / Relatieve tijd tot doorlekken van plasma / Tempo relativo di penetrazione del plasma / Relativ tid til plasmagjennombrudd / Suhteellinen aika plasman läpipääsyyn / Relativ tid innan plasma tränger igenom / Σχετικός χρόνος ως προς

τη διείσδυση του πλάσματος / Relativ tid før plasma-gennembrud / Względny czas do wystąpienia przecieku osocza / Tempo relativo à penetração de plasma / Plazma Yarılmasına kadar Bağıl Süre / Relativní čas do průniku plasmy / Plazmaáttörésig eltelt relatív idő / Relatívny čas do prechodu plazmy / Suhteline aeg plasma läbimurdeni / Относително време до пробива на плазма / Relativno vrijeme do proboja plazme / Relatīvais laiks kādā izlaužas plazma / Santykinis laikas iki plazmos pratekėjimo / Durată relativă până la pătrunderea plasmei / Относительное время проскока плазмы / Relativno vreme do pojave plazme / Relativni čas do preboja plazme

3.0

2.5

2.0

1.5

1.0

0.5

0.0

*AFFINITY® NT with Plasma Resistant Fiber / *AFFINITY® NT à fibre plasma-résistante / *AFFINITY *AFFINITY *AFFINITY *AFFINITY *AFFINITY

osocza / *AFFINITY *AFFINITY *AFFINITY kiududega / *AFFINITY plazmu / *AFFINITY *AFFINITY *AFFINITY plazmo

NT mit plasmaresistenter Hohlfaser / *AFFINITY® NT con fibra resistente al plasma /

NT met plasmabestendige vezel (PRF) / *AFFINITY® NT a fibre plasmaresistenti /

NT med plasmaresistent fiber / *Plasmaresistentistä kuidusta valmistettu AFFINITY® NT /

NT med plasmaresistenta fibrer / *AFFINITY® NT με ίνες ανθεκτικές στο πλάσμα /

NT med plasmaresistent fiber / *Oksygenator AFFINITY® NT z włóknami odpornymi na działanie

® ®

NT com fibra resistente ao plasma / *Plazmaya Dayanıklı Lifli AFFINITY® NT /

NT s vlákny odolnými vůči plazmě / *AFFINITY® NT plazmarezisztens kapillárisokkal / NT s vláknami rezistentnými voči plazme / *AFFINITY® NT plasmaresistentsete

NT cu filtru rezistent la plasmă / *AFFINITY® NT с плазморезистентным волокном /

NT sa vlaknima otpornim na plazmu / *AFFINITY® NT z membrano iz vlaken, odpornih na

NT сплазма резистентно платно / *AFFINITY® NT s vlaknima otpornim na

NT ar plazmas izturīgām šķiedrām / *AFFINITY® NT su plazmai atspariu pluoštu /

AFFINITY® NT

Hollow Fiber Oxygenator with Plasma Resistant Fiber

Description

AFFINITY® NT Hollow Fiber Oxygenator with Plasma Resistant Fiber is a single-use gas exchange device with blood outside the fiber design and includes an integral stainless steel heat exchanger.

Specifications

Oxygenator

Membrane type: Microporous Polypropylene Hollow Fibers Membrane Surface Area: 2.5 m Static Priming Volume: 270 mL Recommended Blood Flow Rate: 1 - 7 liters/minute Maximum Water Side Pressure: 30 psi Arterial Outlet Port: 1.0 cm (3/8 in) Venous Inlet Port: 1.0 cm (3/8 in) Access Port: Female Luer Port Arterial Sample Port: Female Luer Port Recirculation Port: 0.6 cm (1/4 in) Gas Inlet Port: 0.6 cm (1/4 in) Gas Outlet Port: 1.0 cm (3/8 in) non-barbed Water Ports: 1.3 cm (1/2 in) quick disconnects Size: Adult

Upon written request, a list of all materials used in the construction of the oxygenator will be made available.

Indications for Use

The AFFINITY® NT Hollow Fiber Oxygenator with Plasma Resistant Fiber is intended to be used in an extracorporeal perfusion circuit to oxygenate and remove carbon dioxide from the blood and to cool or warm the blood during routine cardiopulmonary bypass procedures up to 6 hours in duration.

Contraindications

This device used for any other purposes than for the indicated intended use is the responsibility of the user.

Warnings

Read all Warnings, Precautions, and Instructions for Use carefully prior to use. Failure to read and follow all instructions, or failure to observe all stated warnings, could cause serious injury or death to the patient.

■

The fluid pathway is sterile and nonpyrogenic. Inspect each package and device prior to use. Do not use if the package is opened or damaged or if the device is damaged or the protective caps are not in place.

■

If air bubbles and/or leaks are observed during priming and/or operation, these conditions may result in air embolism to the patient and/or fluid loss. The extracorporeal circuit must be continually monitored. Do not use the device if these conditions are observed.

■

All gas emboli must be cleared from the extracorporeal circuit before initiating bypass. Gas emboli are hazardous to the patient.

■

In any extracorporeal circuit, the use of a pre-bypass and arterial line filter should be considered.

■

Monitoring of pre-oxygenator circuit pressure should be considered.

■

The blood phase pressure must be greater than the gas phase pressure at all times in the oxygenator.

■

Do not exceed blood phase pressure of 750 mm Hg.

■

Do not exceed heat exchanger water phase pressure of 30 psi.

■

Heat exchanger water temperature shall not exceed 42°C.

■

Disinfectants must not be used in the heater/cooler system during the time the heat exchanger is in use; if disinfectants have been used in the heater/cooler system, the system must be thoroughly flushed prior to use.

■

All blood tubing connections should be banded for added protection against high fluid pressures.

■

A replacement oxygenator should be readily available during perfusion.

■

Do not obstruct gas outlet vents to prevent the gas side pressures from exceeding blood side pressures.

■

Only persons thoroughly trained in cardiopulmonary bypass procedures should use this device. Operation of each device requires constant supervision by qualified personnel for patient safety.

■

Each device has been carefully manufactured, tested and packaged; however, the state of the art has not been developed to the point that Medtronic is able to ensure that the device will not leak, crack, or fail during use. Perfusion must be carefully and constantly monitored.

■

Each device is intended for single use only. Do not reuse or resterilize. EO sterilized.

■

Tubing should be attached in such a manner as to prevent kinks or restrictions that may alter blood, water or gas flow.

English

Instructions for Use 9

■

Do not allow alcohol, alcohol-based fluids, anesthetic fluids (such as isoflurane), or corrosive solvents (such as acetone) to come into contact with the device as they may jeopardize the structural integrity.

■

Possible side effects include, but are not limited to infections, mechanical failure, hemolysis, air embolism, blood loss, circulatory compromise and thromboembolic phenomena. These are potential side effects with all extracorporeal blood systems.

■

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Precautions

■

Refer to package labeling for storage temperature requirements.

■

Use aseptic technique in all procedures.

■

A strict anticoagulation protocol should be followed and anticoagulation should be routinely monitored during all procedures. The benefits of extracorporeal support must be weighed against the risk of systemic anticoagulation and must be assessed by the prescribing physician. Adequate heparinization must be maintained before and during bypass.

■

Additional warnings and precautions applicable to specific procedures can be found at appropriate places in the Instructions for Use.

Instructions for Use

System Setup (Refer to Figure 1)

Venous Reservoir

Filtered

Cardiotomy

Reservoir

Prebypass Filter

Warning: The setup and use of the device(s) is the responsibility of the attending clinician.

1. Remove the device(s) from the packaging carefully to ensure sterile fluid pathway.

Figure 1.

Warning: Ensure aseptic technique is used during all stages of setup and use of this system. Warning: Before removing the device(s) from the packaging, inspect the packaging and product for damage. If the

package or product is damaged, do not use as sterility of the device may have been compromised and/or performance may be affected.

2. Place oxygenator securely into its holder. Ensure that venous reservoir blood outlet is higher than the oxygenator.

3. Set up oxygenator, cardiotomy reservoir, venous reservoir, blood lines and oxygen lines. Do not occlude tubing in pump raceway.

4. Connect 1.3 cm (1/2 in) water lines to inlet and outlet ports on the heat exchanger. Start the heat exchanger water flow and check for leaks from the water compartment to the blood compartment. Discard oxygenator if water is present in blood compartment and set up standby oxygenator.

5. Clamp tubing at cardiotomy outlet, venous reservoir inlet, venous reservoir outlet, oxygenator arterial outlet and oxygenator recirculation line outlet.

Note: A CO

flush of the oxygenator is not required, but recommended prior to priming.

Arterial Filter

Oxygenator

10 Instructions for Use

Priming (Refer to Figure 2)

Filtered

Cardiotomy

Reservoir

1. Fill clamped cardiotomy reservoir with 1.5 to 2 liters of priming solution.

2. With the venous reservoir at minimum volume setting, open air purge on venous reservoir and unclamp cardiotomy

reservoir outlet line. Allow solution to slowly gravity prime venous reservoir while carefully venting any air from purge port. Note: Venous reservoir fluid level should always remain above the level of the oxygenator.

3. Open the venous reservoir outlet clamp and allow solution to gravity prime the oxygenator heat exchanger and

fiber bundle. Remove any remaining air from venous reservoir purge port.

Note: Albumin has been reported to reduce the rare instance of transient high inlet pressure phenomenon in membrane oxygenators. Therefore albumin in the prime solution should be considered.

Venous Reservoir

Arterial Filter

Oxygenator

Prebypass Filter

Figure 2.

Recirculation (Refer to Figure 3)

Filtered

Cardiotomy

Reservoir

Venous Reservoir

Arterial Filter

English

Oxygenator

Prebypass Filter

Figure 3.

1. After placing tubing into a properly occluded pump raceway, remove clamp from recirculation outlet per Figure 3

to allow recirculation between the oxygenator and venous reservoir.

2. Begin recirculation flow at 500 mL/minute and gradually increase flow to 5 liters/minute.

3. Ensure that oxygenator is bubble free.

4. Carefully purge any remaining air from venous reservoir.

5. Gradually reduce flow, stop pump and clamp recirculation line.

Priming A/V Circuit (Refer to Figure 4)

Filtered

Cardiotomy

Reservoir

1. Unclamp venous reservoir inlet line.

2. Unclamp arterial outlet, slowly pump prime solution into remaining circuit while carefully removing air from venous

reservoir purge port. Purge air from arterial sample port and access port at this time.

3. The arterial filter should now be primed per manufacturer’s instructions.

4. Inspect entire circuit and all components for leaks.

Venous Reservoir

Prebypass Filter

Figure 4.

Arterial Filter

Oxygenator

Instructions for Use 11

5. Upon completion of priming and debubbling, gradually reduce blood flow and stop pump, close all purge lines and clamp arterial, venous and recirculation lines.

6. Ensure the entire extracorporeal circuit is free of bubbles prior toinitiating bypass.

Initiation of Bypass

Warning: The blood phase pressure must be greater than gas phase pressure at all times. Note: Priming solution may be pre-warmed through heat exchanger prior to initiation of bypass.

1. Check for adequate levels of anticoagulation prior to initiation of bypass.

2. Remove arterial and venous clamps and gradually increase blood flow. Then initiate gas to blood flow ratio of 1:1 with a minimum FiO

3. Initiate water flow through heat exchanger.

of 80%.

Warning: Do not allow air to enter the circuit.

Operation During Bypass

1. Arterial PO2 is controlled by varying the percent concentration of oxygen present in the ventilating gas. – To DECREASE the PO

your oxygen blender.

– To INCREASE the PO

oxygen blender.

is controlled primarily by varying total gas flow rate.

2. PCO

– To DECREASE PCO – To INCREASE PCO

3. Patient temperature is controlled by regulating the temperature of water flow into the heat exchanger.

Note: Care should be taken to minimize temperature gradient during cooling and rewarming phases of bypass.

, DECREASE the amount of oxygen in the ventilating gas by decreasing the FiO2 on

, INCREASE the amount of oxygen in the ventilating gas by increasing the FiO2 on your

, INCREASE the total gas flow rate to increase the amount of CO2 removed.

, DECREASE the total gas flow rate to decrease the amount of CO2 removed.

Termination of Bypass

1. Terminate bypass as individual case and patient condition indicates.

2. Turn gas flow off prior to turning off blood flow.

3. Turn off water flow to heat exchanger.

4. After terminating bypass, continue to slowly recirculate through oxygenator using recirculation line and/or reconnected arterial venous loop.

Emergency Oxygenator Replacement

A standby AFFINITY® NT Hollow Fiber Oxygenator should always be available during perfusion.

1. With the cardiotomy reservoir outlet line clamped, add volume if required to prime replacement oxygenator.

2. Turn off water flow to the heat exchanger, clamp and remove water lines. Remove oxygen line from gas inlet port.

3. Clamp venous return line at venous reservoir. Turn off blood pump and clamp arterial outlet.

4. Remove any monitoring/sample line from oxygenator.

5. Double clamp recirculation line, oxygenator inlet and outlet tubing and cut between clamps, leaving adequate lengths for reconnection.

6. Remove old oxygenator from holder.

7. Place replacement oxygenator in holder. Connect and band all blood lines. Connect oxygen line.

8. Connect water lines, unclamp, turn on water source and inspect for water leaks.

9. Remove clamps from cardiotomy line, recirculation line, and the oxygenator inlet. Warning: Do not unclamp arterial outlet line or venous return line at this time.

10. Turn on blood pump and slowly fill the oxygenator.

11. Increase blood flow to 5 liters/minute through recirculation line.

12. Vent air bubbles from venous reservoir.

13. Ensure entire system is free of leaks and gas bubbles.

14. Remove all clamps from venous and arterial lines, clamp recirculation line and reinitiate bypass.

12 Instructions for Use

Important Notice – Limited Warranty (U.S. Customers Only)

A. This LIMITED WARRANTY provides the following assurance to the patient who receives a Medtronic® AFFINITY®

NT Hollow Fiber Oxygenator with Plasma Resistant Fiber, hereafter referred to as the “Product.” (1) Should the Product fail to function within normal tolerances due to a defect in materials or workmanship prior

to its “Use By” date, Medtronic will, at its option: (a) issue a credit to the purchaser equal to the Purchase price, as defined in Subsection A(2), against the purchase of the replacement Product or (b) provide a functionally comparable replacement Product at no charge.

(2) As used herein, Purchase Price shall mean the lesser of the net invoiced price of the original, or current

functionally comparable, or replacement Product.

B. To qualify for the LIMITED WARRANTY, these conditions must be met:

(1) The Product must be used prior to its “Use By” date. (2) The unused portion of the Product must be returned to Medtronic and shall be the property of Medtronic. (3) The Product must not have been altered or subjected to misuse, abuse or accident. (4) The Product must be used in accordance with the labeling and instructions for use provided with the Product.

C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. In particular:

(1) Except as expressly provided by this LIMITED WARRANTY, Medtronic is not responsible for any direct,

incidental or consequential damages based on any defect, failure or malfunction of the product, whether the claim is based on warranty, contract, tort or otherwise.

(2) THIS LIMITED WARRANTY IS MADE ONLY TO THE PATIENT IN WHOM THE PRODUCT WAS USED. AS

TO ALL OTHERS, MEDTRONIC MAKES NO WARRANTY, EXPRESSED OR IMPLIED, INCLUDING BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY, OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE, WHETHER ARISING FROM STATUTE, COMMON LAW, CUSTOMER OR OTHERWISE. NO EXPRESS OR IMPLIED WARRANTY TO THE PATIENT SHALL EXTEND BEYOND THE PERIOD SPECIFIED IN A(1) ABOVE. THIS LIMITED WARRANTY SHALL BE THE EXCLUSIVE REMEDY AVAILABLE TO ANY PERSON.

(3) The exclusions and limitation set out above are not intended to, and should not be constructed so as to

contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Limited Warranty is held to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law by a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of the LIMITED WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid. This LIMITED WARRANTY gives the patient specific legal rights. The patient may also have other rights which vary from state to state.

(4) No person has any authority to bind Medtronic to any representation, condition or warranty except this

LIMITED WARRANTY.

Note: This LIMITED WARRANTY is provided by Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway,

Minneapolis, MN 55432-5604. It applies only in the United States. Areas outside the United States should contact their local Medtronic representative for exact terms of the LIMITED WARRANTY.

English

Important Notice – Limited Warranty (For Countries Outside the U.S.)

A. This LIMITED WARRANTY provides assurance for the purchaser who receives a Medtronic® AFFINITY® NT

Hollow Fiber Oxygenator with Plasma Resistant Fiber, hereafter referred to as the “Product”, that, should the Product fail to function to specification, Medtronic will issue a credit, equal to the original Product purchase price (but not to exceed the value of the replacement Product) against the purchase of any Medtronic replacement Product used for that patient. The Warnings contained in the product labeling are considered an integral part of this LIMITED WARRANTY. Contact your local Medtronic representative to obtain information on how to process a claim under this LIMITED WARRANTY.

B. To qualify for the LIMITED WARRANTY, these conditions must be met:

(1) The Product must be used prior to its “Use By” date. (2) The Product must be returned to Medtronic within 60 days after use and shall be the property of Medtronic. (3) The Product may not have been used for any other patient.

C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. In particular:

(1) In no event shall any replacement credit be granted where there is evidence of improper handling, improper

implantation or material alteration of the replaced Product.

(2) Medtronic is not responsible for any incidental or consequential damages based on any use, defect or failure

of the Product, whether the claim is based on warranty, contract, tort or otherwise.

D. The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene

mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this LIMITED WARRANTY is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the LIMITED WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid.

Instructions for Use 13

14 Instructions for Use

AFFINITY® NT

Oxygénateur à fibre creuse plasma-résistante

Description

L'oxygénateur AFFINITY® NT à fibre creuse plasma-résistante est un appareil jetable destiné à permettre l'échange de gaz du sang à l'extérieur de la fibre et muni d'un échangeur de chaleur intégral en acier inoxydable.

Caractéristiques techniques

Oxygénateur

Type de membrane : Fibres creuses en polypropylène microporeux Surface de la membrane : 2,5 m Volume d'amorçage statique : 270 ml Débit sanguin conseillé : 1 - 7 litres/minute Pression maximale côté eau : 30 psi Orifice de sortie artériel : 1,0 cm (3/8 pouce) Orifice d'entrée veineux : 1,0 cm (3/8 pouces) Port d'accès : Connecteur luer femelle Orifice de prélèvement artériel : Connecteur luer femelle Orifice de recirculation : 0,6 cm (1/4 pouce) Orifice d'entrée du gaz : 0,6 cm (1/4 pouce) Orifice de sortie du gaz : 1 cm (3/8 pouces) sans barbillons Ports d'eau : 1,3 cm (1/2 pouce) débranchements rapides Dimensions : Adulte

La liste de tous les matériaux composant l'oxygénateur est communiquée sur demande écrite.

Mode d’emploi

L'oxygénateur AFFINITY® NT à fibre creuse plasma-résistante doit être utilisé dans un circuit de perfusion extracorporelle pour l'oxygénation du sang et l'élimination du gaz carbonique ainsi que pour refroidir ou réchauffer le sang pendant une procédure de circulation extracorporelle de routine (maximum 6 heures).

Contre-indications

L'utilisation de cet appareil pour un usage autre que celui prévu relève de la responsabilité de l'utilisateur.

Avertissements

Lire attentivement l'ensemble des avertissements et des précautions ainsi que l'intégralité du mode d'emploi avant toute utilisation. Le fait de ne pas lire et suivre toutes les instructions ou de ne pas respecter tous les

avertissements pourrait entraîner des blessures graves ou même le décès du patient.

■

Le trajet des fluides est stérile et apyrogène. Examiner soigneusement l'emballage et l'appareil avant utilisation. Ne pas utiliser l'appareil si son emballage est ouvert ou endommagé ou si l'appareil lui-même est endommagé, ou si les capuchons de protection ne sont pas en place.

■

La présence de bulles d'air et/ou de fuites lors de l'amorçage et/ou du fonctionnement de l'appareil peut provoquer une embolie gazeuse chez le patient et/ou des pertes de fluide. Le circuit extracorporel doit être continuellement surveillé. Ne pas utiliser l'appareil si ces conditions se vérifient.

■

Tout embole gazeux doit être éliminé du système avant le démarrage de la circulation extracorporelle. Les emboles gazeux représentent en effet un danger pour le patient.

■

Envisager l'utilisation d'un filtre de pré-CEC et d'un filtre pour tubulure artérielle pour tous les circuits extracorporels.

■

Envisager un contrôle de la pression du circuit de préoxygénation.

■

La pression dans le trajet sanguin doit être constamment supérieure à la pression dans le trajet gazeux de l'oxygénateur.

■

Ne pas dépasser la pression de 750 mm Hg dans le trajet sanguin.

■

Ne pas dépasser la pression de 30 psi (206,8 kPa) dans le trajet d'eau de l'échangeur de chaleur.

■

La température de l'eau de l'échangeur de chaleur ne doit pas dépasser 42 °C.

■

Ne pas utiliser de produits désinfectants dans le système de chauffage/refroidissement pendant que l'échangeur de chaleur fonctionne ; si ces produits ont été utilisés, rincer abondamment le système avant de le réutiliser.

■

Toutes les connexions des tubulures sanguines doivent être fixées avec des bandes pour accroître le degré de protection contre les pressions de fluide élevées.

■

Un oxygénateur de remplacement doit être conservé à portée de main lors de la perfusion.

■

Ne pas boucher les orifices de sortie du gaz, afin d'empêcher les pressions dans le trajet gazeux de dépasser les pressions dans le trajet sanguin.

■

Seules les personnes ayant reçu une formation poussée sur les procédures de circulation extracorporelle sont habilitées à utiliser cet appareil. Le fonctionnement de chaque appareil nécessite la surveillance constante du personnel qualifié, afin d'assurer la sécurité du patient.

Mode d’emploi 15

Français

■

Chaque appareil a été soigneusement élaboré, testé et emballé ; toutefois, l'état de la technique n'a pas été développé au point que Medtronic soit en mesure de garantir que l'appareil ne présenteront pas de signes de fuite, de fissure ou de défaillance lors de son utilisation. La perfusion doit être soigneusement et constamment surveillée.

■

Chaque appareil est conçu pour un usage unique exclusivement. Ne pas réutiliser ni restériliser. Stérilisé à l'oxyde d'éthylène.

■

Les tubulures doivent être solidement fixées, afin de ne pas comporter de nœuds ou de torsions susceptibles de modifier le débit sanguin, d'eau ou gazeux.

■

L'appareil ne doit pas être en contact avec de l'alcool, des solutions à base d'alcool, des liquides anesthésiques (ex. isoflurane) ou des solvants corrosifs (ex. acétone) ; ces produits risqueraient en effet de compromettre l'intégrité de l'appareil.

■

Les effets secondaires possibles incluent, sans toutefois s'y limiter, des infections, une défaillance mécanique, une hémolyse, une embolie gazeuse, une hémorragie, un compromis circulatoire et des phénomènes thromboemboliques. Ces effets secondaires potentiels sont communs à tous les systèmes sanguins extracorporels.

■

Attention : La réglementation américaine n'autorise la vente de ce produit que sur prescription médicale.

Précautions

■

Voir la température de stockage indiquée sur l'emballage.

■

Utiliser une technique aseptique dans toutes les procédures.

■

Un protocole d'anticoagulation rigoureux doit être observé et l'anticoagulation doit être systématiquement surveillée pendant toutes les procédures. Les avantages d'un support extracorporel doivent être évalués à la lumière du risque possible d'anticoagulation systémique et être déterminés par le médecin. Une héparinisation adéquate doit être maintenue avant et pendant la circulation extracorporelle.

■

Vous trouverez des avertissements et des précautions supplémentaires sur des procédures spécifiques dans les sections correspondantes du mode d'emploi.

Mode d’emploi

Préparation du système (Figure 1)

Réservoir veineux

Réservoir filtré de

cardiotomie

Filtre artériel

Oxygénateur

Filtre de pré-CEC

Figure 1.

Avertissement : Le médecin est responsable de la préparation et de l'utilisation de cet appareil.

1. Déballer le ou les appareils avec soin afin ne pas compromettre la stérilité du trajet des fluides. Avertissement : Utiliser une technique aseptique pour toutes les phases de la préparation et de l'utilisation de ce système. Avertissement : Avant de déballer le ou les appareils, vérifier que l'emballage et le produit ne présentent aucun signe de détérioration. Ne pas utiliser si l'emballage ou le produit est endommagé car il est possible que l'appareil ne soit plus stérile et/ou que son fonctionnement soit compromis.

2. Mettre soigneusement en place l'oxygénateur sur le support fourni. Vérifier que la sortie de sang du réservoir veineux est plus haute que l'oxygénateur.

3. Mettre en place les tubulures de l'oxygénateur, du réservoir de cardiotomie, du réservoir veineux, sanguin et d'oxygène. Ne pas obturer la tubulure dans le conduit de la pompe.

4. Relier les tubulures d'eau de 1,3 cm (1/2 pouce) aux orifices d'entrée et de sortie de l'échangeur de chaleur. Laisser l'eau s'écouler dans l'échangeur de chaleur et rechercher les fuites éventuelles entre le compartiment à eau et le compartiment sanguin. Si la présence d'eau est détectée dans le compartiment sanguin, jeter l'oxygénateur et utiliser un autre oxygénateur.

5. Clamper la tubulure en sortie de cardiotomie, à l'entrée du réservoir veineux, en sortie du réservoir veineux, en sortie artérielle de l'oxygénateur et en sortie de la tubulure de recirculation de l'oxygénateur.

Remarque : Il n'est pas indispensable de purger l'oxygénateur au CO l'amorçage.

mais cette opération est recommandée avant

16 Mode d’emploi

Amorçage (Figure 2)

Réservoir filtré de

cardiotomie

1. Remplir le réservoir de cardiotomie clampé de 1,5 à 2 litres de solution d'amorçage.

2. Lorsque le réservoir veineux est rempli au volume minimum programmé, ouvrir le robinet d'air du réservoir veineux

et déclamper la tubulure de sortie du réservoir de cardiotomie. Attendre que la solution amorce par gravité le réservoir veineux en veillant à évacuer l'air par le port de purge. Remarque : Le niveau de fluide du réservoir veineux doit toujours être au-dessus du niveau de l'oxygénateur.

3. Déclamper la sortie du réservoir veineux et attendre que la solution amorce par gravité l'échangeur de chaleur de

l'oxygénateur et le faisceau de fibres. Évacuer l'air restant dans le réservoir veineux par le port de purge.

Remarque : Selon certaines études, l'albumine permettrait de réduire le phénomène rare d'élévation transitoire de pression en entrée sur les oxygénateurs à membrane. L'utilisation d'albumine dans la solution d'amorçage doit par conséquent être envisagée.

Réservoir veineux

Filtre artériel

Oxygénateur

Filtre de pré-CEC

Figure 2.

Recirculation (Figure 3)

Réservoir filtré de

cardiotomie

Réservoir veineux

Filtre artériel

Français

Oxygénateur

Filtre de pré-CEC

Figure 3.

1. Une fois la tubulure installée dans un conduit de la pompe correctement fermé, déclamper la sortie de recirculation

(voir Figure 3) pour permettre la recirculation entre l'oxygénateur et le réservoir veineux.

2. Établir initialement la recirculation au débit de 500 ml/minute et augmenter progressivement à 5 litres/minute.

3. Vérifier que l'oxygénateur ne contient pas de bulles.

4. Purger soigneusement l'air restant dans le réservoir veineux.

5. Réduire progressivement le débit, arrêter la pompe et clamper la tubulure de recirculation.

Amorçage du circuit A/V (Figure 4)

Réservoir filtré de

cardiotomie

1. Déclamper la tubulure d'entrée du réservoir veineux.

2. Déclamper la sortie artérielle, pomper lentement la solution d'amorçage dans le reste du circuit en prenant soin

de purger l'air du réservoir veineux. Purger l'air par l'orifice de prélèvement artériel et par le port d'accès.

3. Le filtre artériel doit être amorcé conformément aux instructions du fabricant.

4. Vérifier que le circuit et les composants ne présentent pas de fuite.

Réservoir veineux

Filtre de pré-CEC

Figure 4.

Filtre artériel

Oxygénateur

Mode d’emploi 17

5. Une fois l'amorçage et l'élimination des bulles terminés, réduire progressivement le débit sanguin et arrêter la pompe ; fermer toutes les tubulures de purge et clamper les tubulures artérielle, veineuse et de recirculation.

6. Vérifier qu'il n'y a plus de bulle dans la totalité du circuit extracorporel avant de commencer la circulation extracorporelle.

Initiation de la circulation extracorporelle

Avertissement : La pression dans le trajet sanguin doit être constamment supérieure à la pression dans le trajet

gazeux. Remarque : La solution d'amorçage peut être préchauffée par l'échangeur de chaleur avant le début de la circulation extracorporelle.

1. Vérifier que les niveaux d'anticoagulation sont corrects avant le début de la circulation extracorporelle.

2. Déclamper les tubulures artérielle et veineuse et augmenter progressivement le débit sanguin. Initier un rapport débit gazeux/débit sanguin de 1:1 avec un FiO

3. Laisser l'eau s'écouler par l'échangeur de chaleur.

minimum de 80%.

Avertissement : L'air ne doit pas pénétrer dans le circuit.

Fonctionnement pendant la circulation extracorporelle

1. La pression artérielle d'O2 est contrôlée par la variation de la concentration en oxygène (exprimée en pourcentage) présente dans le gaz d'aération.

– Pour DIMINUER la pression d'O

sur le mélangeur d'oxygène.

le FiO

– Pour AUGMENTER la pression d'O

augmentant le FiO

2. La pression de CO – Pour DIMINUER la pression de CO

retiré.

– Pour AUGMENTER la pression de CO

retiré.

3. La température du patient est contrôlée par la régulation de la température de l'écoulement d'eau par l'échangeur de chaleur.

Remarque : Veiller à ce que le gradient de température ne soit pas trop important pendant les phases de refroidissement et de réchauffement de la circulation extracorporelle.

sur le mélangeur d'oxygène.

est essentiellement contrôlée par la variation du débit gazeux total.

, DIMINUER le volume d'oxygène présent dans le gaz d'aération en diminuant

, AUGMENTER le volume d'oxygène présent dans le gaz d'aération en

, AUGMENTER le débit gazeux total, afin d'augmenter le volume de CO2

, DIMINUER le débit gazeux total, afin de diminuer le volume de CO2

Arrêt de la circulation extracorporelle

1. La procédure d'arrêt de la circulation extracorporelle dépend de chaque patient et de son état.

2. Arrêter le débit gazeux avant d'arrêter le débit sanguin.

3. Arrêter l'écoulement de l'eau vers l'échangeur de chaleur.

4. Une fois la circulation extracorporelle arrêtée, poursuivre une recirculation lente dans l'oxygénateur à l'aide d'une tubulure de recirculation et/ou d'une boucle artérielle-veineuse rebranchée.

Remplacement d'urgence de l'oxygénateur

Un oxygénateur AFFINITY® NT à fibre creuse de remplacement doit être conservé à portée de main lors de la perfusion.

1. Clamper la tubulure de sortie du réservoir de cardiotomie, compléter le volume si nécessaire pour amorcer l'oxygénateur de remplacement.

2. Arrêter l'écoulement de l'eau vers l'échangeur de chaleur, clamper et retirer les tubulures d'eau. Retirer la tubulure d'oxygène de l'orifice d'entrée du gaz.

3. Clamper la tubulure de retour veineux sur le réservoir veineux. Arrêter la pompe sanguine et clamper la sortie artérielle.

4. Retirer la tubulure de surveillance/de prélèvement de l'oxygénateur.

5. Placer deux clamps sur la tubulure de recirculation à l'entrée de l'oxygénateur et en sortie de tubulure et couper entre les clamps, en laissant une longueur suffisante pour le rebranchement.

6. Retirer l'ancien oxygénateur du support.

7. Placer le nouvel oxygénateur sur le support. Raccorder toutes les tubulures sanguins et poser des bandes de protection. Raccorder la tubulure d'oxygène.

8. Raccorder les tubulures d'eau, déclamper, ouvrir l'eau et vérifier qu'il n'y a pas de fuite.

9. Déclamper la tubulure de cardiotomie, la tubulure de recirculation et l'entrée de l'oxygénateur. Avertissement : Ne pas déclamper la tubulure de sortie artérielle ou la tubulure de retour veineux à ce stade.

10. Allumer la pompe sanguine et remplir lentement l'oxygénateur.

11. Augmenter le débit sanguin dans la tubulure de recirculation jusqu'à 5 litres/minute.

12. Éliminer les bulles d'air du réservoir veineux.

13. Vérifier qu'il n'y a aucune fuite et aucune bulle dans la totalité du système.

14. Déclamper les tubulures veineuse et artérielle, clamper la tubulure de recirculation et redémarrer la circulation extracorporelle.

18 Mode d’emploi

Notification importante – garantie limitée (uniquement valable pour les pays hors

des États-Unis)

A. La présente GARANTIE LIMITÉE certifie à l'acheteur qui reçoit un oxygénateur AFFINITY® NT à fibre creuse

plasma-résistante de Medtronic spécifications, Medtronic émettra un crédit équivalent au prix d'achat initial du Produit (sans excéder la valeur du produit de remplacement) contre l'achat d'un produit de remplacement de Medtronic qui sera utilisé pour le même patient. Les avertissements contenus dans la documentation sont considérés comme faisant partie intégrante de la présente GARANTIE LIMITÉE. Contacter votre représentant de Medtronic, afin de vous renseigner sur la façon de présenter une réclamation sur le fondement de cette GARANTIE LIMITÉE.

B. Pour pouvoir bénéficier de la GARANTIE LIMITÉE, les conditions ci-dessous doivent être remplies :

(1) Le Produit doit être utilisé avant sa date de péremption. (2) Le Produit doit être retourné à Medtronic dans un délai de soixante (60) jours après usage et deviendra la

propriété de Medtronic.

(3) Le Produit ne doit pas avoir été utilisé pour un autre patient.

C. La présente GARANTIE LIMITÉE est limitée à ses dispositions expresses. En particulier :

(1) En aucun cas une note de crédit de remplacement ne sera émise s'il est démontré que le produit a fait l'objet

d'une manipulation inadéquate, d'une implantation inadéquate ou d'une altération matérielle du produit remplacé.

(2) Medtronic ne sera pas tenue responsable de tous dommages fortuits ou indirectes résultant de tous usages,

défectuosités ou défaillances du Produit, que la demande se fonde sur une garantie, une responsabilité contractuelle, délictuelle ou autre.

D. Les exclusions et les limitations de garantie mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être

interprétées comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition de la présente GARANTIE LIMITÉE devait être considérée comme illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la validité des autres dispositions de la présente GARANTIE LIMITÉE n'en sera pas affectée. Dans ce cas, tous autres droits et obligations seront interprétés et appliqués, sans tenir compte de la partie ou la disposition considérée comme illégale.

(ci-après, le "Produit") qu'en cas de défaillance de ce Produit dans ses

Français

Mode d’emploi 19

20 Mode d’emploi

AFFINITY® NT

Hohlfaser-Oxygenator mit plasmaresistenter Hohlfaser

Beschreibung

Der AFFINITY® NT Hohlfaser-Oxygenator mit plasmaresistenter Hohlfaser ist ein zur einmaligen Verwendung vorgesehenes, mit einem integrierten Edelstahl-Wärmetauscher ausgestattetes Gasaustauschgerät, bei dem das Blut außerhalb der Hohlfaser bleibt.

Technische Date n

Oxygenator

Membrantyp: Polypropylen-Mikroporen-Hohlfasern Membranoberfläche: 2,5 m Statisches Befüllungsvolumen: 270 ml Empfohlene Blutflussrate: 1 - 7 Liter/Minute Maximaldruck (Wasserseite): 30 psi Arterieller Auslassanschluss: 1,0 cm (3/8 Zoll) Venöser Einlassanschluss: 1,0 cm (3/8 Zoll) Zugangsanschluss: Luer-Anschluss, weiblich Arterieller Probenanschluss: Luer-Anschluss, weiblich Rezirkulationsanschluss: 0,6 cm (1/4 Zoll) Gaseinlassanschluss: 0,6 cm (1/4 Zoll) Gasauslassanschluss: 1,0 cm (3/8 Zoll) glatt Wasseranschlüsse: 1,3 cm (1/2 Zoll) Schnellkupplung Abmessungen: Erwachsener

Eine Liste sämtlicher zur Herstellung des Oxygenators verwendeten Materialien ist auf schriftliche Anfrage erhältlich.

Indikationen

Der AFFINITY® NT Hohlfaser-Oxygenator mit plasmaresistenter Hohlfaser ist zur Verwendung in einem extrakorporalen Perfusionskreislauf vorgesehen und dient darin zur Oxygenierung des Bluts und zum gleichzeitigem Entzug von Kohlendioxid sowie zur Abkühlung oder Erwärmung des Bluts bei Herz-Lungen-Bypassoperationen von bis zu sechs Stunden Dauer.

Kontraindikationen

Die Verwendung dieses Produkts für alle anderen als den angegebenen Verwendungszweck liegt allein in der Verantwortung des Anwenders.

Warnungen

Lesen Sie vor der Verwendung alle Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Anweisungen sorgfältig durch. Werden nicht alle Anweisungen und Warnhinweise gelesen und befolgt, kann dies zu ernsten Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen.

■

Die Flüssigkeitsbahn des Produkts ist steril und pyrogenfrei. Die Verpackung und das Produkt sind vor der Verwendung zu inspizieren. Bei geöffneter oder beschädigter Verpackung darf das System nicht verwendet werden, ebenso bei einer Beschädigung des Systems oder beim Fehlen von Schutzkappen.

■

Treten bei der Befüllung oder während des Eingriffs Luftblasen und/oder Lecks auf, kann dies zu einer Luftembolie und/oder zu Flüssigkeitsverlust führen. Das extrakorporale Kreislaufsystem muss kontinuierlich überwacht werden. Sollten Luftblasen oder Lecks auftreten, darf das Produkt nicht eingesetzt werden.

■

Vor Einleitung des Bypasses müssen sämtliche Gasemboli aus dem extrakorporalen Kreislauf entfernt werden, da diese eine Gefahr für den Patienten darstellen.

■

Bei jedem extrakorporalen Kreislauf empfiehlt sich die Verwendung eines Pre-Bypass-Filters und eines arteriellen Leitungsfilters.

■

Der Druck in dem zum Oxygenator führenden Teil des Kreislaufs sollte überwacht werden.

■

Der Druck der Blutphase im Oxygenator muss jederzeit über dem Druck der Gasphase liegen.

■

Der Druck der Blutphase darf 750 mmHg nicht übersteigen.

■

Der Wasserdruck im Wärmetauscher darf 30 psi nicht übersteigen.

■

Die Wassertemperatur im Wärmetauscher sollte nicht über 42 °C ansteigen.

■

Während der Verwendung des Systems dürfen keine Desinfektionsmittel in den Wärmetauscher gelangen. Sollten vor Verwendung Desinfektionsmittel in den Wärmetauscher gelangt sein, muss er vor Verwendung gründlich durchgespült werden.

■

Alle Schlauchverbindungen des extrakorporalen Kreislaufsystems müssen durch Bänder gesiche rt werden, damit sich diese auch bei hohem Flüssigkeitsdruck nicht lösen.

■

Während des Bypasses muss ein Ersatz-Oxygenator bereitgehalten werden.

■

Die Gasauslassöffnungen dürfen nicht blockiert werden, da andernfalls der Druck auf der Gasseite den Druck auf der Blutseite übersteigen könnte.

Gebrauchsanweisung 21

Deutsch

■

Dieses Produkt darf nur durch in der Technik des kardiopulmonalen Bypasses geschulte Personen eingesetzt werden. Die Sicherheit des Patienten erfordert während der Verwendung die kontinuierliche Überwachung des Produkts durch qualifiziertes Personal.

■

Alle Komponenten des extrakorporalen Kreislaufsystems wurden mit Sorgfalt produziert, getestet und verpackt. Der Stand der Technik erlaubt Medtronic jedoch keine Zusicherung, dass die Komponenten im laufenden Betrieb nicht lecken, brechen oder ausfallen können. Die Perfusion muss kontinuierlich sorgfältig überwacht werden.

■

Das Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen und darf weder wiederverwendet noch resterilisiert werden. EO-sterilisiert.

■

Die Schläuche sind so anzubringen und zu legen, dass keine Knicke oder anderweitige Behinderungen des Blut-, Wasser- oder Gasflusses auftreten.

■

Das Produkt darf nicht mit Alkohol, alkoholischen Flüssigkeiten, Anästhetika (z. B. Isofluran) oder aggressiven Lösungsmitteln (z. B. Azeton) in Berührung kommen, da diese die strukturelle Integrität des Produkts beeinträchtigen könnten.

■

Mögliche Nebenwirkungen sind u. a. Infektionen, mechanisches Versagen, Hämolyse, Luftembolien, Blutverlust, Durchblutungsstörungen und thromboembolische Phänomene. Diese möglichen Nebenwirkungen betreffen alle extrakorporalen Kreislaufsysteme.

■

Vorsicht: Ein US-Bundesgesetz schränkt den Verkauf dieses Geräts auf Ärzte oder auf Anordnung durch einen Arzt ein.

Vorsichtsmaßnahmen

■

Informationen zur zulässigen Lagerungstemperatur finden Sie auf der Beschriftung der Verpackung.

■

Alle Schritte müssen unter Beachtung aseptischer Techniken erfolgen.

■

Das Antikoagulationsregime muss strikt eingehalten und der Gerinnungsstatus während aller Schritte regelmäßig überwacht werden. Der verantwortliche Arzt muss die Vorzüge der extrakorporalen Kreislaufunterstützung sorgfältig gegen die Risiken einer systemischen Antikoagulation abwägen. Vor und während des Bypasses muss eine angemessene Heparinisierung sichergestellt werden.

■

Diese Bedienungsanleitung enthält an entsprechender Stelle weitere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu konkreten Arbeitsschritten.

Gebrauchsanweisung

Systemeinrichtung (siehe Abbildung 1)

Venöses Reservoir

Kardiotomie-

Reservoir

mit Filter

Arterieller Filter

Oxygenator

Pre-Bypass-Filter

Abbildung 1.

Warnung: Die Einrichtung und Verwendung der Geräte liegt in der Verantwortung des zuständigen Arztes.

1. Nehmen Sie die Vorrichtung(en) vorsichtig aus der Verpackung heraus, damit die Sterilität der Flüssigkeitsbahn gewahrt bleibt.

Warnung: Bei der Einrichtung und Verwendung des Systems muss in allen Phasen aseptisch gearbeitet werden. Warnung: Vor dem Auspacken der Vorrichtung(en) die Verpackung und das Produkt auf etwaige Schäden

inspizieren. Bei Schäden an der Verpackung oder am Produkt darf dieses nicht verwendet werden, da seine Sterilität und Funktionstüchtigkeit beeinträchtigt sein könnten.

2. Setzen Sie den Oxygenator in die dazugehörige Halterung ein. Stellen Sie sicher, dass der Blutauslass des venösen Reservoirs höher als der Oxygenator positioniert ist.

3. Richten Sie den Oxygenator, das Kardiotomie-Reservoir, das venöse Reservoir, die Blutleitungen und die Sauerstoffleitungen ein. Die Schlauchleitung in der Pumpenführungsbahn nicht okkludieren.

4. Schließen Sie die 1,3-cm (1/2-Zoll)-Wasserleitungen (Zufluss und Abfluss) an die entsprechenden Anschlüsse des Wärmetauschers an. Öffnen Sie die Wasserzufuhr des Wärmetauschers und überzeugen Sie sich davon, dass kein Wasser aus dem Wasserraum in den Blutraum des Systems übertritt. Entsorgen Sie den Oxygenator, falls Wasser im Blutraum vorhanden sein sollte, und bereiten Sie den Austauschoxygenator vor.

5. Klemmen Sie die Schlauchleitung am Kardiotomie-Auslass, am Einlass des venösen Reservoirs, am Auslass des venösen Reservoirs, am arteriellen Auslass des Oxygenators und am Rezirkulationsauslass des Oxygenators ab.

Hinweis: Eine CO

-Spülung des Oxygenators ist nicht erforderlich, wird jedoch vor der Befüllung empfohlen.

22 Gebrauchsanweisung

Vorspülen (siehe Abbildung 2)

Kardiotomie-

Reservoir

mit Filter

1. Füllen Sie das abgeklemmte Kardiotomie-Reservoir mit 1,5 bis 2 Liter Befüllungslösung.

2. Öffnen Sie die Entlüftung am venösen Reservoir und öffnen Sie die Klemme an der Auslassleitung des

Kardiotomie-Reservoirs. Das venöse Reservoir muss dabei auf das Mindestvolumen eingestellt sein. Warten Sie ab, bis sich das venöse Reservoir durch die Schwerkraft mit der Lösung gefüllt hat, und lassen Sie dabei etwaige Luft vorsichtig aus dem Entlüftungsanschluss entweichen. Hinweis: Die Flüssigkeit im venösen Reservoir muss sich immer in einer gewissen Höhe über dem Oxygenator befinden.

3. Öffnen Sie die Klemme am Auslass des venösen Reservoirs und warten Sie ab, bis sich der Wärmetauscher und

das Hohlfaserbündel des Oxygenators durch die Schwerkraft mit Lösung gefüllt haben. Lassen Sie die Restluft aus dem Entlüftungsanschluss des venösen Reservoirs entweichen.

Hinweis: Von Albumin ist bekannt, dass es dem seltenen Phänomen des vorübergehenden Einlassdruckanstiegs bei Membranoxygenatoren entgegenwirkt. Daher sollte die Beigabe von Albumin in die Befüllungslösung in Erwägung gezogen werden.

Venöses Reservoir

Arterieller Filter

Oxygenator

Pre-Bypass-Filter

Abbildung 2.

Rezirkulation (siehe Abbildung 3)

Kardiotomie-

Reservoir

mit Filter

Venöses Reservoir

Arterieller Filter

Deutsch

Oxygenator

Pre-Bypass-Filter

Abbildung 3.

1. Nachdem Sie die Schlauchleitung in die vorschriftsmäßig okkludierte Pumpenführungsbahn eingelegt haben,

entfernen Sie die Klemme vom Rezirkulationsauslass (siehe Abbildung 3), um die Rezirkulation zwischen Oxygenator und venösem Reservoir freizugeben.

2. Starten Sie die Rezirkulation mit einer Flussrate von 500 ml/Minute und erhöhen Sie die Flussrate allmählich auf

5 Liter/Minute.

3. Überzeugen Sie sich davon, dass der Oxygenator blasenfrei ist.

4. Lassen Sie etwaige Restluft vorsichtig aus dem venösen Reservoir ab.

5. Reduzieren Sie allmählich die Flussrate, stoppen Sie die Pumpe und klemmen Sie die Rezirkulationsleitung ab.

Vorbefüllen des A/V-Kreislaufs (siehe Abbildung 4)

Kardiotomie-

Reservoir

mit Filter

Venöses Reservoir

Pre-Bypass-Filter

Abbildung 4.

Arterieller Filter

Oxygenator

Gebrauchsanweisung 23

1. Öffnen Sie die Klemme an der Einlassleitung des venösen Reservoirs.

2. Öffnen Sie die Klemme am arteriellen Auslass, lassen Sie die Befüllungslösung langsam in den restlichen Kreislauf eintreten und lassen Sie dabei etwaige Luft vorsichtig aus dem Entlüftungsauslass des venösen Reservoirs entweichen. Lassen Sie jetzt auch die Luft aus dem arteriellen Probenanschluss und Zugangsanschluss ab.

3. Jetzt sollte auch der arterielle Filter unter Einhaltung der Herstellervorgaben befüllt werden.

4. Überprüfen Sie den gesamten Kreislauf und alle Komponenten auf etwaige Undichtigkeiten.

5. Reduzieren Sie nach erfolgter Befüllung und Entlüftung allmählich den Blutstrom und halten Sie die Pumpe an, schließen Sie sämtliche Entlüftungsleitungen und klemmen Sie die arteriellen, venösen und Rezirkulationsleitungen ab.

6. Überzeugen Sie sich davon, dass der gesamte extrakorporale Kreislauf vollkommen blasenfrei ist, bevor Sie den Bypass einleiten.

Einleitung des Bypass

Warnung: Der Druck der Blutphase muss jederzeit über dem Druck der Gasphase liegen. Hinweis: Die Befüllungslösung kann vor Einleitung des Bypass mit Hilfe des Wärmetauschers vorgewärmt werden.

1. Überprüfen Sie vor der Einleitung des Bypasses den Gerinnungsstatus.

2. Entfernen Sie die Klemmen von der arteriellen und venösen Leitung und erhöhen Sie allmählich den Blutfluss. Stellen Sie dann ein Ventilations-/Perfusionsverhältnis von 1:1 mit einer arteriellen O2-Sättigung (FiO mindestens 80% ein.

) von

3. Leiten Sie den Wasserfluss durch den Wärmetauscher ein.

Warnung: Lassen Sie keine Luft in den Kreislauf gelangen.

Betrieb während des Bypass

1. Die Regulierung des arteriellen pO2 erfolgt über die O2-Konzentration im Atemgas. – Zum SENKEN des arteriellen PO

Luft-Dosiergerät reduzieren.

– Zum ERHÖHEN des arteriellen pO

Sauerstoff-Luft-Dosiergerät erhöhen.

2. Die Regulierung des PCO – Zum SENKEN des pCO

dem Blut entzogen.

– Zum ERHÖHEN des pCO

wird dem Blut entzogen.

3. Die Regulierung der Körpertemperatur des Patienten erfolgt durch Regulierung der Temperatur des in den Wärmetauscher einfließenden Wassers.

Hinweis: In den Abkühl- und Aufwärmphasen des Bypass sorgfältig darauf achten, dass das Temperaturgefälle möglichst niedrig bleibt.

SENKEN Sie den O2-Anteil im Atemgas, indem Sie die FiO2 am Sauerstoff-

ERHÖHEN Sie den O2-Anteil im Atemgas, indem Sie das FiO2 am

erfolgt im Wesentlichen über die Gasflussrate.

ERHÖHEN Sie die Gasflussrate. Je höher die Gasflussrate, desto mehr CO2 wird

SENKEN Sie die Gasflussrate. Je geringer die Gasflussrate, desto weniger CO2

Aufhebung des Bypasses

1. Beenden Sie den Bypass, wenn die Gegebenheiten des jeweiligen Falles und der Zustand des Patienten es erlauben.

2. Stellen Sie zuerst den Gasstrom und dann den Blutfluss ab.

3. Schließen Sie die Wasserzufuhr zum Wärmetauscher.

4. Setzen Sie nach Beendigung des Bypass die Rezirkulation durch den Oxygenator über die Rezirkulationsleitung und/oder den wieder angeschlossenen arteriovenösen Loop langsam fort.

Notfallaustausch des Oxygenators

Während der Perfusion sollte jederzeit ein einsatzbereiter AFFINITY® NT Hohlfaser-Oxygenator für Notfälle zur Verfügung stehen.

1. Nehmen Sie gegebenenfalls bei abgeklemmter Auslassleitung des Kardiotomie-Reservoirs die Befüllung des Austauschoxygenators vor.

2. Drehen Sie die Wasserzufuhr zum Wärmetauscher ab, klemmen Sie die Wasserleitungen ab und entfernen Sie sie. Entfernen Sie die Sauerstoffleitung vom Gaseinlassanschluss.

3. Klemmen Sie die venöse Rückführungsleitung am venösen Reservoir ab. Schalten Sie die Blutpumpe ab und klemmen Sie den arteriellen Auslass ab.

4. Entfernen Sie einen etwaigen Überwachungs-/Probenschlauch vom Oxygenator.

5. Klemmen Sie die Rezirkulationsleitung sowie die Einlass- und Auslassleitung des Oxygenators mit je zwei Klemmen ab und durchtrennen Sie die Schlauchleitungen zwischen den beiden Klemmen so, dass ein ausreichend langes Schlauchstück für den Wiederanschluss übrig bleibt.

6. Nehmen Sie den alten Oxygenator aus der Halterung heraus.

7. Setzen Sie den Austauschoxygenator in die Halterung ein. Schließen Sie sämtliche Blutleitungen an und sichern Sie sie mit Bändern. Schließen Sie die Sauerstoffleitung an.

8. Schließen Sie die Wasserleitungen an, öffnen Sie die Klemmen, stellen Sie die Wasserversorgung an und achten Sie auf etwaige Undichtigkeiten.

9. Entfernen Sie die Klemmen von der Kardiotomieleitung, der Rezirkulationsleitung und dem Oxygenatoreinlass. Warnung: Klemmen Sie die arterielle Auslassleitung und die venöse Rückführungsleitung noch nicht ab.

10. Schalten Sie die Blutpumpe ein und füllen Sie den Oxygenator langsam.

11. Erhöhen Sie den Blutfluss über die Rezirkulationsleitung auf 5 Liter/Minute.

24 Gebrauchsanweisung

12. Lassen Sie etwaige Luftblasen aus dem venösen Reservoir ab.

13. Stellen Sie sicher, dass das gesamte System dicht ist und keinerlei Gasblasen enthält.

14. Entfernen Sie sämtliche Klemmen von den venösen und arteriellen Leitungen, klemmen Sie die Rezirkulationsleitung ab und leiten Sie den Bypass erneut ein.

Deutsch

Gebrauchsanweisung 25

Wichtig – Garantieerklärung (für Länder außerhalb der USA)

A. Aufgrund dieser GARANTIE wird Medtronic dem Kunden, der einen Medtronic® AFFINITY® Hohlfaser-

Oxygenator mit plasmaresistenter Faser (nachfolgend als das „Produkt“ bezeichnet) erhalten hat, für den Fall, dass das Produkt nicht gemäß den Spezifikationen arbeitet, beim Kauf eines Ersatzproduktes von Medtronic eine Gutschrift in Höhe des ursprünglichen Kaufpreises, höchstens jedoch in Höhe des Kaufpreises des Ersatzgerätes erteilen. Die Warnhinweise dieser Produktinformation sind wesentlicher Bestandteil dieser GARANTIE. Informationen darüber, wie Sie Ihre Forderungen aufgrund dieser GARANTIE geltend machen können, sind bei Ihrem

örtlichen Medtronic-Repäsentanten erhältlich.

B. Diese GARANTIE kann ausschließlich unter folgenden Bedingungen in Anspruch genommen werden:

(1) Das Produkt muss vor Ablauf des Verfallsdatums benutzt worden sein. (2) Das Produkt muss innerhalb von 60 Tagen nach seiner Benutzung an Medtronic zurückgeschickt werden und

in das Eigentum von Medtronic übergehen.

(3) Das Produkt darf nicht für einen weiteren Patienten verwendet worden sein.

C. Diese GARANTIE ist auf ihren ausdrücklichen Wortlaut beschränkt. Insbesondere gilt:

(1) Bei nachweislich falscher Handhabung, nicht sachgerechtem Gebrauch oder Veränderung des Produkts wird

keine Gutschrift für den Kauf eines Ersatzprodukts gewährt.

(2) Medtronic haftet nicht für mittelbare oder Folgeschäden, die sich aus dem Gebrauch, Defekt oder

Funktionsausfall des Produktes ergeben, unabhängig davon, ob der Anspruch auf Garantie, Vertrag, unerlaubte Handlung oder eine andere Anspruchsgrundlage gestützt wird.

D. Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen zwingende gesetzliche

Bestimmungen verstoßen und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass diese GARANTIE ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu zwingendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht, und alle Rechte und Pflichten aus dieser GARANTIE sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift in der GARANTIE nicht enthalten.

26 Gebrauchsanweisung

AFFINITY® NT

Oxigenador de fibra hueca resistente al plasma

Descripción

El oxigenador de fibra hueca AFFINITY® NT resistente al plasma es un sistema de intercambio de gas de un solo uso en el que la sangre fluye por el exterior de la fibra y que incluye un intercambiador de calor integral de acero inoxidable.

Especificaciones

Oxigenador

Tipo de membrana: Fibras huecas de polipropileno microporoso Superficie de la membrana: 2,5 m Volumen de cebado estático: 270 ml Flujo de sangre recomendado: 1-7 l/min Presión máxima del lado de agua: 206,8 kPa (30 psi) Puerto de salida arterial: 1,0 cm (3/8") Puerto de entrada venosa: 1,0 cm (3/8") Puerto de acceso: Puerto lúer hembra Puerto para muestras arteriales: Puerto lúer hembra Puerto de recirculación: 0,6 cm (1/4") Puerto de entrada de gas: 0,6 cm (1/4") Puerto de salida de gas: 1,0 cm (3/8"), sin lengüetas Puertos de agua: 1,3 cm (1/2"), de desconexión rápida Tamaño: Adulto

Puede obtenerse a petición una lista de todos los materiales empleados en la fabricación del oxigenador.

Indicaciones de uso

El oxigenador de fibra hueca AFFINITY® NT resistente al plasma está diseñado para utilizarse en un circuito de perfusión extracorpórea para oxigenar y eliminar el dióxido de carbono de la sangre y para enfriar o calentar la sangre durante procedimientos sistemáticos de bypass cardiopulmonar de hasta 6 horas de duración.

Contraindicaciones

La utilización de este dispositivo para cualquier otro propósito distinto del uso previsto indicado es responsabilidad del usuario.

Advertencias

Lea atentamente todas las advertencias, medidas preventivas e instrucciones de uso antes de utilizar el producto. Si no lee y sigue todas las instrucciones o no observa todas las advertencias indicadas, pueden producirse lesiones graves o la muerte del paciente.

■

La vía de fluido es estéril y apirógena. Examine cada envase y dispositivo antes de su utilización. No utilice el dispositivo si el envase está abierto o dañado, si el dispositivo está dañado o si las tapas de protección no están colocadas correctamente.

■

Si se observan burbujas de aire o fugas durante el cebado o el funcionamiento, esta situación podría causar una embolia gaseosa al paciente o la pérdida de fluido. El circuito extracorpóreo debe vigilarse continuamente. No utilice el dispositivo si se observan estas condiciones.

■

Antes de iniciar el bypass deben eliminarse del circuito extracorpóreo todos los émbolos gaseosos, ya que son peligrosos para el paciente.

■

En cualquier circuito extracorpóreo debe considerarse la posibilidad de utilizar un filtro arterial y prebypass.

■

Debe considerarse la posibilidad de monitorizar la presión preoxigenador del circuito.

■

La presión de la fase de sangre debe ser mayor que la presión de la fase de gas en todo momento en el oxigenador.

■

No supere una presión de la fase de sangre de 750 mm Hg.

■

No supere una presión de la fase de agua del intercambiador de calor de 206,8 kPa (30 psi).

■

La temperatura del agua del intercambiador de calor no debe superar los 42 °C.

■

No deben utilizarse desinfectantes en el sistema de calentamiento/refrigeración durante el período de tiempo en que el intercambiador de calor esté en utilización; si se han utilizado desinfectantes en el sistema de calentamiento/refrigeración, debe enjuagarse minuciosamente el sistema antes de utilizarlo.

■

Todas las conexiones de los tubos de sangre deben fijarse con abrazaderas para mayor protección frente a presiones elevadas del fluido.

■

Durante la perfusión debe disponerse de un oxigenador de repuesto.

■

No obstruya los orificios de ventilación de la salida de gas a fin de evitar que las presiones del lado de gas superen las presiones del lado de sangre.

Español

Instrucciones de uso 27

■

Este dispositivo debe ser utilizado exclusivamente por personas con la formación apropiada en procedimientos de bypass cardiopulmonar. La utilización de cada dispositivo requiere una supervisión constante por personal cualificado para preservar la seguridad del paciente.

■

Cada dispositivo se ha fabricado, probado y envasado con cuidado; sin embargo, la tecnología más avanzada no ha alcanzado un desarrollo tal como para que Medtronic pueda garantizar que el dispositivo no sufrirá fugas, grietas o fallos durante su utilización. La perfusión debe controlarse constantemente de forma meticulosa.

■

Cada dispositivo es válido para un solo uso. No reutilice ni reesterilice el producto. Esterilizado con óxido de etileno.

■

Los tubos deben conectarse de manera que se impida la formación de acodaduras o constricciones que puedan alterar el flujo de sangre, agua o gas.

■

No permita que el dispositivo entre en contacto con alcohol, fluidos a base de alcohol, anestésicos (como el isoflurano) o disolventes corrosivos (como la acetona), ya que podría ponerse en peligro la integridad estructural del dispositivo.

■

Algunos efectos secundarios posibles son, entre otros, infecciones, fallo mecánico, hemólisis, embolia gaseosa, pérdida de sangre, compromiso circulatorio y fenómenos tromboembólicos. Todos ellos son efectos secundarios posibles con cualquier sistema de circulación sanguínea extracorpórea.

■

Precaución: Según las leyes federales de los Estados Unidos este dispositivo puede venderse únicamente por prescripción médica.

Medidas preventivas

■

Consulte en el etiquetado del envase los requisitos relativos a la temperatura de almacenamiento.

■

Utilice una técnica aséptica en todos los procedimientos.

■

Debe seguirse un protocolo de anticoagulación estricto, y debe realizarse un control sistemático de la anticoagulación durante todos los procedimientos. El médico al cargo debe sopesar y evaluar las ventajas del soporte extracorpóreo frente al riesgo de la anticoagulación sistémica. Debe mantenerse una heparinización adecuada antes y durante el bypass.

■

Puede encontrar advertencias y medidas preventivas adicionales aplicables a procedimientos específicos en los apartados correspondientes de las instrucciones de uso.

Instrucciones de uso

Preparación del sistema (consulte la figura 1)

Reservorio venoso

Reservorio

de cardiotomía

con filtro

Filtro arterial

Oxigenador

Filtro prebypass

Figura 1.

Advertencia: La preparación y la utilización de los dispositivos son responsabilidad del médico.

1. Extraiga con cuidado los dispositivos del envase para garantizar la esterilidad de la vía de fluido.

Advertencia: Asegúrese de que se utilice una técnica aséptica durante todas las fases de preparación y utilización de este sistema.

Advertencia: Antes de extraer los dispositivos del envase, examine el envase y el producto en busca de daños. Si el envase o el producto están dañados, no utilice el dispositivo ya que podría haberse comprometido su esterilidad y podría verse afectado su funcionamiento.

2. Coloque firmemente el oxigenador en su soporte. Asegúrese de que la salida de sangre del reservorio venoso esté más alta que el oxigenador.

3. Prepare el oxigenador, el reservorio de cardiotomía, el reservorio venoso, las vías de sangre y las vías de oxígeno. No ocluya el tubo en el canal de la bomba.

4. Conecte las vías de agua de 1,3 cm (1/2") a los puertos de entrada y salida del intercambiador de calor. Inicie el flujo de agua del intercambiador de calor y compruebe que no haya fugas entre el compartimento de agua y el compartimento de sangre. Si observa agua en el compartimento de sangre, deseche el oxigenador y prepare el oxigenador de reserva.

5. Pince los tubos en la salida de cardiotomía, la entrada del reservorio venoso, la salida del reservorio venoso, la salida arterial del oxigenador y la salida de la vía de recirculación del oxigenador.

Nota: No es necesario enjuagar con CO

el oxigenador, pero se recomienda hacerlo antes del cebado.

28 Instrucciones de uso

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Medtronic 95212 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual

Description

Specifications

Indications for Use

Contraindications

Warnings

Precautions

Instructions for Use

Initiation of Bypass

Operation During Bypass

Termination of Bypass

Emergency Oxygenator Replacement

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