Medtronic 95212 Instructions for Use

AFFINITY® NT 511

Hollow Fiber Oxygenator with Plasma Resistant Fiber Oxygénateur à fibre creuse plasma-résistante Oxygenator mit plasmaresistenter Hohlfaser Oxigenador de fibra hueca resistente al plasma Hollow-fiber-oxygenator met plasmabestendige vezel (PRF) Ossigenatore a fibre cave plasmaresistenti Hullfiberoksygenator med plasmaresistent fiber Plasmaresistentistä kuidusta valmistettu ontelokuituhapetin Hålfiberoxygenator med plasmaresistent fiber

Οξυγονωτής τριχοειδών κοίλων ινών με ίνες ανθεκτικές στο πλάσμα

Hollow-fiber oxygenator med plasmaresistent fiber

Oksygenator membranowy HFM z włóknami odpornymi na działanie osocza

Oxigenador de fibra oca resistente ao plasma

Plazmaya Dirençli Fiberli Hollow Fiber Oksijenatör Oxygenátor s dutými vlákny odolnými vůči plazmě Membránoxigenátor plazmarezisztens kapillárissal Oxygenátor s dutými vláknami rezistentnými voči plazme Plasmaresistentsete õõneskiududega fiiberoksügenaator Оксигенатор тип кухо влакно с плазма резистентно платно Oksigenator sa šupljim vlaknima otpornim na plazmu Dobšķiedru oksigenators ar plazmu neuzsūcošām šķiedrām Tuščiaviduris skaidulų oksigenatorius su plazmai atspariomis skaidulomis Oxigenator cu fibre concave şi rezistente la plasmă Половолоконный оксигенатор с плазморезистентным волокном Oksigenator sa šupljim vlaknima otpornim na plazmu Oksigenator z votlimi vlakni, odpornimi na plazmo

Instructions For Use Gebruiksaanwijzing

Οδηγίες χρήσης Kullanım Talimatları Kasutusjuhend Naudojimo instrukcijos Uputstva za upotrebu

■

Brugsanvisning

■ Инструкции за употреба ■ Upute za upotrebu ■ Lietošanas pamācība

■

Mode d’emploi ■Gebrauchsanweisung ■Instrucciones de uso

Istruzioni per l’uso ■Bruksanvisning ■Käyttöohjeet ■Bruksanvisning

■

Návod k použití ■ Használati utasítás ■ Pokyny pre používanie

Instrukcja użytkowania

■

Instruções de utilização

■ Instrucţiuni de utilizare ■ Инструкция по эксплуатации

■ Navodila za uporabo

0123

Explanation of symbols on package labeling / Explication des symboles des étiquettes sur l’emballage / Erklärung der Symbole auf dem Verpackungsetikett / Explicación de los símbolos que aparecen en el etiquetado del envase / Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels / Spiegazione dei simboli sulle etichette della confezione / Forklaring av symboler på emballasjen / Pakkauksen merkintöjen selitykset / Förklaring av symboler på förpackningsetiketten / Επεξήγηση των συμβόλων στην ετικέτα

της συσκευασίας / Forklaring af symboler på emballagens mærkater / Objaśnienia symboli znajdujących się na etykietach opakowania / Explicação dos símbolos nas etiquetas da embalagem / Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklamaları / Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích obalu / A csomagoláson látható szimbólumok jelentése / Vysvetlivky k symbolom na označení balenia / Pakendi siltidel olevate tingmärkide tähendus / Обяснение на символите от етикетите на опаковката / Objašnjenje simbola na etiketi na ambalaži / Iepakojuma etiķetē attēloto simbolu skaidrojums / Simbolių, esančių ant pakuotės, paaiškinimas / Explicarea simbolurilor cuprinse în etichetele de pe ambalaj / Объяснение обозначений на наклейках продукта / Objašnjenje simbola na oznakama na pakovanju / Razlaga znakov na ovojnini

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with

0123

European Council Directive 93/42/EEC. / Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l'appareil est entièrement conforme à la Directive européenne 93/42/CEE. / Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Gerät allen Vorschriften der Direktive 93/42/EWG des Europäischen Rates entspricht. / Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente la Directiva del Consejo Europeo 93/42/CEE. / Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het apparaat volledig voldoet aan de Europese Richtlijn 93/42/EEG. / Conformité Européenne (Conformità Europea). Questo simbolo significa che l'apparecchio è conforme alla Direttiva del Consiglio Europeo 93/42/CEE. / Conformité Européenne (samsvar med europeisk norm). Dette symbolet betyr at utstyret er fullstendig I samsvar med EU-direktiv 93/42/EØF. / Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite on kokonaan EU-direktiivin 93/42/ETY mukainen. / Conformité Européenne (Europeisk Standard). Denna symbol betyder att utrustningen helt följer Rådets direktiv 93/42/EEG. / Conformité Européenne

(Eυρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι η συσκευή συμμορφώνεται πλήρως με την οδηγία του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου 93/42/ΕΟΚ./ Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette

symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder EU-direktiv 93/42/EØF. / Conformité Européenne (zgodność z normami Unii Europejskiej). Symbol ten oznacza, że produkt spełnia wszystkie wymagania Dyrektywy Rady Europejskiej 93/42/EEC. / Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este

símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com a Directiva do Conselho Europeu 93/ 42/CEE. / Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın Avrupa Konseyi

Direktifi 93/42/EEC ile tamamen uyumlu olduğu anlamına gelir. / Conformité Eu ropéenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že toto zařízení zcela splňuje požadavky Evropské směrnice 93/42/EEC. / Conformité Euro péenne (European Conformity). Ez a szimbólum az t jelenti, hogy az eszköz telj es mértékben megfelel a Európa Tanács 93/42/EEC jelű irányelv e követelményeinek. / Conf ormité Européenne (Zhoda s požiadavkami EÚ). Tento symbol znamená, že prístroj úplne vyhovuje požiadavkám uvedeným v smernici 93/42/EEC. / Conformité Européenne (Euroopa standard). See sümbol tähendab, et seade vastab täielikult Eu roopa Nõukogu direktiivi 93/42/EEC nõuetele. / Conformité Européenne (Европейска

Общност). Тоз и символ означава, че уредът напълно съответства на Директива 93/42/EEC на Европейския Съюз. / Conformité Européenne (europska usklađenost). Ovaj simbol znači da je uređaj

potpuno usklađen s direktivom Vijeća Europe 93/42/EEC. / Conformité Européenne (Atbilstība Eiropas standartiem). Šis simbols norāda, ka ierīce pilnībā atbilst Eiropas Padomes Direktīvai 93/42/EEC. / Conformité Européenne (Europos atitiktis). Šis simbolis reiškia, kad įrenginys visiškai atitinka Europos Tarybos direktyvą 93/42/EEC. / Conformité Européenne (Conformitate Europeană). Acest simbol indică faptul că dispozitivul este pe deplin în conformitate cu Directiva Consiliului European 93/42/EEC. / Conformité Européenne (European Conformity). Этот символ обозначает, что устройство полностью соответствует Директиве Европейского совета 93/42/EEC. / Conformité Européenne (usklađenost sa evropskim standardima). Ovaj simbol znači da je uređaj u potpunosti usklađen sa Direktivom Saveta Evrope 93/42/EEC. / Conformité Européenne (evropska skladnost). Ta simbol pomeni, da je naprava popolnoma v skladu z Direktivo Evropskega sveta 93/42/EEC.

Sterilized Using Ethylene Oxide / Stérilisation par oxyde d'éthylène / Sterilisiert mittels Äthylenoxid / Esterilizado mediante óxido de etileno / Gesteriliseerd met ethyleenoxide / Sterilizzato con ossido di etilene / Sterilisert med etylenoksid / Steriloitu etyleenioksidilla / Steriliserad med etylenoxid / Αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο / Steriliseret med ætylenoxid / Produkt sterylizowany tlenkiem etylenu / Esterilizado com óxido de etileno / Etilen Oksit ile Sterilize Edilmiştir / Sterilizováno ethylen oxidem /

Etilén-oxiddal sterilizálva / Sterilizované pomocou etylénoxidu/ Steriliseeritud etüleenoksiidiga / Стерилизиран сетиленов оксид / Sterilizirano etilen-oksidom / Sterilizēts, izmantojot etilēna oksīdu / Sterilizuotas naudojant etileno oksidą / Sterilizat cu etilen-oxid / Стерилизовано этиленоксидом / Sterilisano pomoću etilen-oksida / Sterilizirano z etilenoksidom

Nonpyrogenic / Apyrogène / Nichtpyrogen / Apirógeno / Niet-pyrogeen / Non pirogeno / Ikke-pyrogent / Pyrogeenitön / Icke-pyrogen / Μη πυρετογόνο / Non-pyrogen / Produkt niepirogenny / Não pirogénico /

Non pirojenik / Apyrogenní / Nem pirogén / Apyrogénne / Mittepürogeenne / Непирогенно / Nezapaljivo / Apirogēns / Nepirogeniškas / Apirogen / Апирогенно / Nije pirogeno / Nepirogeno

Do Not Resterilize / Ne pas restériliser / Nicht resterilisieren / No reesterilizar / Niet hersteriliseren / Non risterilizzare / Skal ikke steriliseres på nytt / Ei saa uudelleensteriloida / Får inte omsteriliseras / Μην επαναποστειρώνετε / Må ikke resteriliseres / Nie należy poddawać ponownej sterylizacji / Não reesterilizar / Yeniden Sterilize Etmeyin / Neresterilizujte / Tilos újrasterilizálni / Neresterilizujte / Ärge

steriliseerige uuesti! / Не стерилизирайте повторно / Nemojte iznova sterilizirati / Nesterilizēt atkārtoti / Nesterilizuoti pakartotinai / Nu resterilizaţi/ Не стерилизовать повторно / Nije za ponovnu sterilizaciju / Ne sterilizirajte znova

Lot Number / Numé ro de lot / Losnummer / Número de lote / Partijnummer / Numero di lotto / Partinummer / Eränumero / Lotnummer / Αριθμός παρτίδας / Partinummer / Numer partii produkcyjnej / Número de lote / Lot Numarası / Číslo šarže / Gyártási szám / Číslo šarže / Partiinumber / Артикул номер / Broj

serije / Sērijas numurs / Partijos numeris / Număr lot / Номер партии / Broj serije / Številka serije

Upper Limit of Temperature / Limite maximale de la température / Obere Temperaturgrenze / Límite superior de la temperatura / Maximale temperatuur / Limite superiore di temperatura / Øvre temperaturgrense / Lämpötilan yläraja / Övre temperaturgräns / Ανώτερο όριο θερμοκρασίας / Øverste temperaturgrænse /

Górna granica dopuszczalnej temperatury / Limite máximo de temperatura / Üst Sıcaklık Sınırı / Horní limit teploty / Legmagasabb tárolási hőmérséklet / Horný teplotný limit / Temperatuuri ülempiir / Горн а граница на температурата / Gornja temperaturna granica / Maksimālā pieļaujamā temperatūra / Viršutinė temperatūros riba / Limita superioară a temperaturii / Температура не выше / Gornja temperaturna granica / Zgornja meja temperature

Do Not Reuse / Ne pas réutiliser / Nicht wiederverwenden / No reutilizar / Voor eenmalig gebruik / Non riutilizzare / Bare for engangsbruk / Kertakäyttöinen / Endast för engångsbruk / Μην επαναχρησιμοποιείτε / Må ikke genbruges / Produkt do jednorazowego zastosowania / Não reutilizável / Yeniden Kullanmayın/

Neužívejte opakovaně / Kizárólag egyszeri használatra / Nepoužívajte opakova ne / Ühekordseks kasutuseks / Не използвайте повторно / Nemojte koristiti više puta / Nelietot atkārtoti / Nenaudoti pakartotinai / Nu refolosiţi/ Не использовать повторно / Nije za ponovnu upotrebu / Ne uporabljajte znova

Date of Manufacture / Date de fabrication / Herstellungsdatum / Fecha de fabricación / Productiedatum / Data di fabbricazione / Produksjonsdato / Valmistuspäivä / Tillverkningsdatum / Ημερομηνία κατασκευής / Fabrikationsdato / Data produkcji / Data de fabrico / Üretim Tarihi / Datum výroby / Gyártás ideje /

Dátum výroby / Tootmiskuupäev / Дата на производство / Datum proizvodnje / Ražošanas datums / Pagaminimo data / Data fabricării / Дата изготовления / Datum proizvodnje / Datum izdelave

Serial Number / Numéro de série / Seriennummer / Número de serie / Serienummer / Numero di serie / Serienummer / Sarjanumero / Serienummer / Αριθμός σειράς / Serienummer / Numer seryjny / Número de série / Seri Numarası / Sériové číslo / Sorozatszám / Sériové číslo / Seerianumber / Сериен

номер / Serijski broj / Sērijas numurs / Serijos numeris / Număr de serie / Серийный номер / Serijski broj / Serijska številka

Quantity / Quantité / Menge / Cantidad / Aantal / Quantità / Antall / Määrä / Mängd / Ποσότητα / Antal / Ilość / Quantidade / Miktar / Množství / Mennyiség / Množstvo / Kogus / Количество / Količina / Skaitlis / Kiekis / Cantitate / Количество / Količina / Količina

Attention, See Instructions for Use / Attention, voir le mode d'emploi / Achtung: Gebrauchsanweisung beachten / Atención, consulte las instrucciones de uso / Attentie, zie gebruiksaanwijzing / Attenzione, vedere le istruzioni per l’uso / Forsiktig, se bruksanvisning / Huomio, katso käyttöohjeet / OBS! Se bruksanvisning / Προσοχή, δείτε τις οδηγίες χρήσης / Obs! Se brugsanvisning / Uwaga! Należy zapoznać

się zdołączoną dokumentacją / Atenção, ver as instruções de utilização / Dikkat, Kullanım Talimatlarına Bakın / Upozornění, viz Návod k použití / Figyelem! Tanulmányozza a használati utasítást. / Pozor, pozrite pokyny pre používanie / NB! Vt kasutusjuhendit / Внимание, вижте инструкциите за употреба / Pažnja! Pogledajte upute za upotrebu / Uzmanību! Skatīt lietošanas pamācības / Dėmėsio, žiūrėkite naudojimo instrukcijas / Atenţie, consultaţi Instrucţiunile de folosire / Внимание! См. инструкцию по эксплуатации / Pažnja, pogledajte uputstva za upotrebu / Glejte navodila za uporabo

For US Audiences Only / Ne s'applique qu'aux États-Unis / Gilt nur für Leser in den USA / Sólo aplicable en EE.UU. / Alleen van toepassing voor de VS / Esclusivamente per il mercato statunitense / Gjelder bare i USA / Koskee vain Yhdysvaltoja / Gäller endast i USA / Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ / Gælder kun i USA / Dotyczy tylko odbiorców w USA / Apenas aplicável aos E.U.A. / Yal nızca ABD

Kullanıcıları İçin / Pouze pro uživatele z USA / Csak egyesült államokbeli felhasználóknak / Len pre používateľov v USA / Ainult USA tarbijaile / Само за САЩ / Samo za klijente u SAD-u / Lietošanai tikai ASV / Tik naudotojams JAV / Numai pentru clienţii din SUA / Тол ько для США / Samo za SAD / Samo za uporabnike v ZDA

Catalog Number / Numéro de référence / Katalognummer / Número de catálogo / Catalogusnummer / Numero di catalogo / Katalognummer / Tuotenumero / Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Katalognummmer / Numer katalogowy / Número de catálogo / Katalog Numarası / Katalogové číslo /

Katalógusszám / Katalógové číslo / Kataloogi number / Каталожен номер / Kataloški broj / Kataloga numurs / Katalogo numeris / Număr de catalog / Номер по каталогу / Kataloški broj / Kataloška številka

Use By / À utiliser jusqu’au / Zu verwenden bis einschließlich / No utilizar después de / Te gebruiken tot en met / Data di scadenza / Siste forbruksdato / Käytettävä viimeistään / Får användas till och med /

Χρήση μέχρι και / Kan anvendes til og med / Data ważności / Não utilizar depois de / Son Kullanma Tarihi / Datum použitelno sti / Lejárat / Spotrebujte do / Kasutusaeg / Да се използва преди / Rok upotrebe / Izlietot līdz / Tinka naudoti iki / Data expirării / Использовать до / Upotrebljivo do / Uporabno do

Manufacturer / Fabricant / Hersteller / Fabricante / Fabrikant / Produttore / Produsent / Valmistaja / Tillverkare / Κατασκευαστής / Fabrikant / Fabricante / Üretici / Výrobce / Ražotājs / Gyártó / Výrobca /

Производитель / Производител / Proizvođač /Ražotājs / Gamintojas / Producător / Производитель / Proizvođač / Proizvajalec

7 8

Figure 1. / Figure 1. / Abbildung 1. / Figura 1. / Afbeelding 1. / Figura 1. / Figur 1. / Kuva 1. / Figur 1. / Εικόνα 1. /

Figur 1. / Rycina 1. / Figura 1. / Şekil 1. / Obrázek 1. / 1. ábra. / Obrázok 1. / Joonis 1. / Фигура 1. / Slika 1. / Attēls 1. /

1pav./ Figura 1. / Рис.1./ Slika 1. / Slika 1.

1. Gas Inlet / Entrée du gaz / Gaseinlass / Entrada de gas / Gasingang / Ingresso del gas / Gassinngang / Kaasuntuloliitin / Gasinlopp / Είσοδος αερίου / Gasindløb / Port wlotowy gazu / Entrada de gás / Gaz Girişi/

Vstup plynu / Gázbemenet / Prívod plynu / Gaasi sissevooluava / Вход за газ / Ulaz za plin / Gāzu pievads / Dujų įėjimo anga / Orificiu de admisie a gazului / Впуск газа / Ulaz za gas / Vhodna odprtina za plin

2. Gas Outlet / Sortie du gaz / Gasauslass / Salida de gas / Gasuitgang / Uscita del gas / Gassutgang / Kaasunpoistoliitin / Gasutlopp / Εξοδος αερίου / Gasudløb / Port wylotowy gazu / Saída de gás / Gaz Çıkışı /

Výstup plynu / Gázkimenet / Odvod plynu / Gaasi väljavooluava / Изход за газ / Ulaz za plin / Gāzu izvads / Dujų išėjimo anga / Orificiu de ejecţie a gazului / Выпускной порт газа / Izlaz za gas / Izhodna odprtina za plin

3. Water In / Entrée d'eau / Wassereinlass / Entrada de agua / Wateringang / Ingresso dell'acqua / Vanninngang / Vedentuloliitin / Vattenport in / Είσοδος νερού / Van d ind / Wodny port wlotowy / Entrada de água / Su Girişi / Vstup vody / Vízbemenet / Prítok vody / Vee sissevooluava / Вход за вода / Ulaz za

vodu / Ūdens pievads / Vandens įleidmo anga / Admisia apei / Впуск воды / Ulaz za vodu / Vhod za vodo

4. Water Out / Sortie d'eau / Wasserauslass / Salida de agua / Wateruitgang / Uscita dell'acqua / Vannutgang / Vedenpoistoliitin / Vattenport ut / Εξοδος νερού / V água / Su Çıkışı / Výstup vody / Vízkimenet / Odtok vody / Vee väljavooluava / Изход за вода / Izlaz za vodu /

and ud / Wodny port wylotowy / Saída de

Ūdens izvads / Vandens išleidmo anga / Ejecţia apei / Выпуск воды / Izlaz za vodu / Izhod za vodo

5. Access Port / Port d'accès / Zugangsanschluss / Puerto de acceso / Toegangspoort / Porta di accesso / Tilgangsport / Käyttöliitin / Åtkomstport / Θύρα πρόσβασης / Indgangsport / Port wejściowy / Porta de acesso / Erişim Portu / Přístupový port / Hozzáférési port / Prístupový port / Juurdepääsuava / Порт за

достъп / Pristupna priključnica / Piekļuves vieta / Priėjimo anga / Orificiu de acces / Порт доступа / Pristupni port / Odprtina za dostop

6. Recirculation Port / Orifice de recirculation / Rezirkulationsanschluss / Puerto de recirculación / Recirculatiepoort / Porta per il ricircolo / Resirkuleringsport / Kierrätysliitin / Recirkulationsport / Θύρα

επανακυκλοφορίας / Recirkulationsport / Port recyrkulacyjny / Porta de recirculação / Devridaim Bağlantı Noktası / Recirkulační port / Recirkulációs csatlakozó / Recirkulačný port / Kordustsirkulatsiooni port / Порт за рециркулация / Priključnica za recirkulaciju / Recirkulācijas pieslēgvieta / Recirkuliacinė jungtis / Orificiu de recirculare / Порт рециркуляции / Port za ponovnu cirkulaciju / Recirkulacijska odprtina

7. Arterial Sample Port / Orifice d'échantillonnage artériel / Arterieller Probenanschluss / Puerto para muestras ar

teriales / Ar teriële monsterpoort / Porta di campionamento del sangue arterioso / Ar teriell prøvetakingsport / Valtimoveren näytteenottoliitin / Artärprovtagningsport / Θύρα δειγματοληψίας αρτηριακού αίματος / Arteriel prøveport / Port do pobierania pr óbek krwi tętnicze / Porta de amo stragem arterial / Arteriyel Örnek Portu /

Vzorkovací port arteriální krve / Artériás mintavétel csatlakozója / Artériový odberový port / Arteriaalne proovide ava / Артериален порт за вземане на проби / Arterijska priključnica za prikupljanje uzoraka / Pieslēgvieta arteriālo paraugu ņemšanai / Arterinė mėginio anga / Orificiu de prelevare a probelor de sânge arterial / Порт отбора проб артериальной крови / Port arterijskog uzorka / Vzorčna odprtina za arterijsko kri

8. Arterial Blood Outlet / Sortie du sang artériel / Arterieller Blutauslass / Salida de sangre arterial / Arteriële bloeduitlaat / Uscita del sangue arterioso / Arteriell blodutgang / Valtimoveren poistoliitin / Artärblodsutlopp /

Εξοδος αρτηριακού αίματος / Arterielt blodudløb / Tętniczy port wylotowy / Saída de sangue arterial / Arteriyel Kan Çıkışı / Výstup arteriální krve / Artériás vér kimenete / Odtok artériovej krvi / Arteriaalse vere väljavooluava / Изход за артериална кръв / Izlaz za arterijsku krv / Arteriālo asiņu izvads / Arterinio kraujo išėjimo anga / Orificiu de ejecţie arterial / Выпускной порт артериальной крови / Izlaz arterijske krvi / Izhodna linija za arterijsko kri

9. Temperature Monitoring Port / Port de surveillance de la température / Anschluss für Temperaturüberwachung / Puerto para monitorización de la temperatura / Temperatuurmeetpoort / Porta per il monitoraggio della temperatura / Temperaturkontakt / Lämpötilamonitorointiliitin / Temperaturbevakningsport / Θύρα παρακολούθησης θερμοκρασίας / Temperaturovervågningsport / Port

monitorowania temperatury / Porta de monitorização da temperatura / Sıcaklık İzleme Bağlantı Noktası / Port k monitoraci teploty / Hőmérséklet-figyelési csatlakozó / Port na monitorovanie teploty / Temperatuuri monitoorimise port / Порт за мониториране на температурата / Priključnica za nadzor temperature / Te mp e ra t ūras kontroles pieslēgvieta / Temperatūros kontrolės jungtis / Orificiu de monitorizare a temperaturii / Порт мониторинга т spremljanje temperature

10. Gas Vent / Échappement du gaz / Gasauslass / Ventilación de gas / Ontlu chtingsopening / Sfiato di uscita del gas / Gassventil / Kaasunpoistoliitin / Gasventil / Οπή αερίων / Gasudluftning / Odpowietrznik / Ventilação de gás / Gaz Ağzı / Odvzdušňovací port / Gázkieresztő / Plynový prieduch / Gaasi ventil /

Отвор за газ / Ventil za plin / Gāzu ventilis / Dujų vėdinimas / Supapă de aerisire / Газовый клапан / Ventil za gas / Ventil za pline

11. Heat Exchanger / Échangeur de chaleur / Wärmetauscher / Intercambiador de calor / Warmtewisselaar / Scambiatore termico / Varmeveksler / Lämmönvaihdin / Värmeväxlare / Εναλλάκτης θερμότητας / Varmeveksler / Wymiennik ciepła/ Permutador de calor / Isı Eşanjörü / Tepelný výměník / Hőcserélő /

Výmenník tepla / Soojusvaheti / Топлообменник / Sustav za razmjenu topline / Siltuma apmainītājs / Šilumokaitis / Schimbător de căldură / Теплообменник / Grejač / Toplotni izmenjevalnik

12. Venous Blood Inlet / Entrée du sang veineux / Venöser Bluteinlass / Entrada de sangre venosa / Veneuze bloedinlaat / Ingresso del sangue venoso / Inngang for venøst blod / Laskimoveren tuloliitin / Venblodsinlopp /

Είσοδος φλεβικού αίματος / Venøst blodindløb / Port wlotowy krwi żylnej / Entrada de sangue venoso / Venöz Kan Girişi / Vstup venózní krve / Vénás vér bemenete / Prítok venóznej krvi / Venoosse vere sisselase / Вход за ве Orificiu de admisie venoasă / Впуск венозной крови / Ulaz venske krvi / Vhodna linija za vensko kri

нозна кръв / Ulaz za vensku krv / Venozu asiņu pievads / Veninio kraujo įleidžiamoji anga /

емпературы / Port za nadgledanje temperature / Odprtina za

Performance Data / Données d'efficacité / Leistungsdaten / Datos de rendimiento / Prestatiekenmerken / Dati sulle prestazioni / Ytelsesdata / Suorituskykytiedot / Prestandauppgifter / Δεδομένα απόδοσης / Præstationsdata / Dane dotyczące funkcjonowania urządzenia / Dados sobre desempenho / Performans Verileri / Provozní parametry / Teljesítményadatok /

Prevádzkové údaje / Tegevusandmed / Данни за характеристиките / Podaci o performansama / Snieguma parametri / Eksploatacijos duomenys / Indicatori de performanţă / Сведения об эффективности / Podaci o performansama / Podatki o učinkovitosti

The following results are based on ISO 7199 standard venous inlet conditions. / Les résultats suivants ont été obtenus dans des conditions d'entrée veineuse standard répondant à la norme ISO 7199. / Die folgenden Angaben basieren auf Standardbedingungen für den venösen Einlass nach ISO 7199. / Los siguientes resultados se basan en las condiciones de la entrada venosa definidas en la norma ISO 7199. / De volgende resultaten zijn geba seerd op standaard veneuze inlaatomstandighe den volgens ISO 7199. / I seg uenti risultati si basano sulle condizioni di ingresso venoso standard ISO 7199. / Følgende resultater er basert på standardforhold for venøs inngang i henhold til ISO 7199. / Seuraavat tulokset on saatu standardin ISO 7199 mukaisilla laskimotulotiedoilla. / Följande resultat baseras på ISO 7199-standard för venösa inloppsförhållanden. /

Τα ακόλουθα αποτελέσματα βασίζονται στις συνθήκες του προτύπου ΙSO 7199 για τη φλεβική είσοδο./

Nedenstående resultater er baseret på ISO 7199 om venøse indløbstilstande. / Przedstawione poniżej wyniki uzyskano na podstawie standardu ISO 7199 dotyczącego warunków napływu żylnego. / Os resultados a seguir indicados têm por base as condições padrão de entrada venosa da ISO 7199. / Aşağıdaki sonuçlar ISO 7199 standardı venöz giriş şartlarına dayalıdır. / Následující výsledky byly získány při standardních podmínkách na venózním vstupu dle normy ISO 7199. / Az alábbi eredmények az ISO 7199-es szabványban szereplő, vénás bemeneti feltételekre épülnek. / Nasledujúce výsledky vychádzajú z podmienok pre štandardný venózny prítok, tak, ako sú definované v norme ISO 7199. / Järgmised tulemused põhinevad ISO 7199 standardse venoosse sissepääsuava tingimustel. / Следващите резултати са базирани на стандартни условия на венозния вход според ISO 7199. / Sljedeći su rezultati utemeljeni na standardu ISO 7199 za uvjete venskog ulaza. / Turpmāk izklāstīti paremti veninių įėjimo angų sąlygų ISO 7199 standartu. / Următoarele rezultate sunt bazate pe condiţiile standard ISO 7199 de admisie venoasă./ Приведенные ниже результаты действительны для стандартных условий впуска венозной крови (ISO 7199). / Sledeći rezultati zasnovani su na uslovima ISO 7199 standarda z a venski ulaz. / Naslednji rezultati temeljijo na pogojih za vhodne linije za vensko kri standarda ISO 7199.

O2 Transfer / Transfert O2/ O2-Transfer / Transferencia de O2/ O2-overdracht / Trasferimento di O2/ Overføring av O2/ O2:n siirto / O2-överförin g / Μεταφορά O2/ O2-overførsel / Transfer O2/ Transferência de O2/ O2 Aktarımı / Přenos O2/

O2-transzport / Transfer O2/ O2 edasikanne / Пренос на O2/ Prijenos O2/ O2 Pārnese / O2 pernešimas / Transfer O2/ Перенос O2/ O2 prenos / Prenos O

e rezultāti ir iegūti izmantojot ISO 7199 standartam atbilstošu venozu pievadu. / Šie rezultatai

500

400

300

(mL/min)

200

100

02468

FiO

Qblood (L/min)

100% 80% 60%

gas:blood flow = 1:1

CO2 Transfer / Transfert CO2/ CO2-Transfer / Transferencia de CO2/ CO2-overdracht / Trasferimento di CO2/ Overføring av CO2/ CO2:n siirto / CO2-överföring / Μεταφορά CO2/ CO2-overførsel / Transfer CO2/ Transferência de CO2/ CO2 Aktarımı /

Přenos CO2/ CO2-transzport / Transfer CO2/ CO2 edasikanne / Пренос на CO2/ Prijenos CO2/ CO2 Pārnese / CO2 pernešimas / Transfer CO2/ Перенос CO2/ CO2 prenos / Prenos CO

500

Qgas:Qblood

400

300

200

(mL/min)

100

02468

2:1

1:1

.5:1

Qblood (L/min)

Heat Exch anger E ffectiveness / Efficacité de l'échangeur de chaleur / Wirkungsgrad des Wärmetauschers / Eficacia del intercambiador de calor / Effectiviteit warmtewisselaar / Efficacia dello scambiatore termico / Effektivit et av varmeveksler / Lämmönvaihtimen tehokkuus / Värmeväxlarens effektivitet / Αποτελεσματικότητα εναλλάκτη θερμότητας / Varmevekslereffektivitet / Sprawność wymiennika ciepła/ Eficácia do permutador de calor / Isı Eşanjörü Etkililiği/

Účinnost tepelného výměníku / A hőcserélő hatékonysága / Účinnosť výmenníka tepla / Soojusvaheti efektiivsus / Ефективност на топлообменника / Učinkovitost sustava za razmjenu topline / Siltuma apmainītāja efektivitāte /

Šilumokaičio efektyvumas / Eficacitatea schimbătorului de căldură / Эффективность теплообменника / Efikasnost grejača/ Učinkovitost toplotnega izmenjevalnika

0.9

0.8

Qwater (L/min)

0.7

0.6

0.5

0.4

0.3 02468

18.0

14.0

10.0

Qblood (L/min)

Blood Side Pressure Drop / Baisse de pression dans le trajet sanguin / Druckabfall (Blutseite) / Caída de la presión en el lado de sangre / Drukval bloedcompartiment / Caduta di pressione lato sangue / Trykkfall på blodside / Veripuolen paineen lasku / Tryckfall på blodsidan / Πλευρική πτώση πίεσης του αίματος / Blodsidetrykfald / Spadek ciśnienia po

stronie krwi / Queda de pressão lateral do sangue / Kan Yan Basınç Düşüşü / Pokles krevního tlaku na stěnu / Véroldali nyomás csökkenése / Pokles bočného tl aku krvi / Vere poole rõhu l angus / С Pad bočnog pritiska krvi / Spiediena kritums asins pusē / Slėgio kritimas kraujo kanale / Cădere de presiune în circuitul de sânge / Падение бокового давления крови / Pad pritiska krvi / Padec tlaka na krvni strani

падане на страничното налягане на кръвта /

100

P (mm Hg)

02468

Qblood (L/min)

Relative Time to Plasma Breakthrough / Délai relatif avant passage du plasma / Relative Zeit bis Plasmadurchbruch / Tiempo relativo hasta la penetración de plasma / Relatieve tijd tot doorlekken van plasma / Tempo relativo di penetrazione del plasma / Relativ tid til plasmagjennombrudd / Suhteellinen aika plasman läpipääsyyn / Relativ tid innan plasma tränger igenom / Σχετικός χρόνος ως προς

τη διείσδυση του πλάσματος / Relativ tid før plasma-gennembrud / Względny czas do wystąpienia przecieku osocza / Tempo relativo à penetração de plasma / Plazma Yarılmasına kadar Bağıl Süre / Relativní čas do průniku plasmy / Plazmaáttörésig eltelt relatív idő / Relatívny čas do prechodu plazmy / Suhteline aeg plasma läbimurdeni / Относително време до пробива на плазма / Relativno vrijeme do proboja plazme / Relatīvais laiks kādā izlaužas plazma / Santykinis laikas iki plazmos pratekėjimo / Durată relativă până la pătrunderea plasmei / Относительное время проскока плазмы / Relativno vreme do pojave plazme / Relativni čas do preboja plazme

3.0

2.5

2.0

1.5

1.0

0.5

0.0

*AFFINITY® NT with Plasma Resistant Fiber / *AFFINITY® NT à fibre plasma-résistante / *AFFINITY *AFFINITY *AFFINITY *AFFINITY *AFFINITY

osocza / *AFFINITY *AFFINITY *AFFINITY kiududega / *AFFINITY plazmu / *AFFINITY *AFFINITY *AFFINITY plazmo

NT mit plasmaresistenter Hohlfaser / *AFFINITY® NT con fibra resistente al plasma /

NT met plasmabestendige vezel (PRF) / *AFFINITY® NT a fibre plasmaresistenti /

NT med plasmaresistent fiber / *Plasmaresistentistä kuidusta valmistettu AFFINITY® NT /

NT med plasmaresistenta fibrer / *AFFINITY® NT με ίνες ανθεκτικές στο πλάσμα /

NT med plasmaresistent fiber / *Oksygenator AFFINITY® NT z włóknami odpornymi na działanie

® ®

NT com fibra resistente ao plasma / *Plazmaya Dayanıklı Lifli AFFINITY® NT /

NT s vlákny odolnými vůči plazmě / *AFFINITY® NT plazmarezisztens kapillárisokkal / NT s vláknami rezistentnými voči plazme / *AFFINITY® NT plasmaresistentsete

NT cu filtru rezistent la plasmă / *AFFINITY® NT с плазморезистентным волокном /

NT sa vlaknima otpornim na plazmu / *AFFINITY® NT z membrano iz vlaken, odpornih na

NT сплазма резистентно платно / *AFFINITY® NT s vlaknima otpornim na

NT ar plazmas izturīgām šķiedrām / *AFFINITY® NT su plazmai atspariu pluoštu /

AFFINITY® NT

Hollow Fiber Oxygenator with Plasma Resistant Fiber

Description

AFFINITY® NT Hollow Fiber Oxygenator with Plasma Resistant Fiber is a single-use gas exchange device with blood outside the fiber design and includes an integral stainless steel heat exchanger.

Specifications

Oxygenator

Membrane type: Microporous Polypropylene Hollow Fibers Membrane Surface Area: 2.5 m Static Priming Volume: 270 mL Recommended Blood Flow Rate: 1 - 7 liters/minute Maximum Water Side Pressure: 30 psi Arterial Outlet Port: 1.0 cm (3/8 in) Venous Inlet Port: 1.0 cm (3/8 in) Access Port: Female Luer Port Arterial Sample Port: Female Luer Port Recirculation Port: 0.6 cm (1/4 in) Gas Inlet Port: 0.6 cm (1/4 in) Gas Outlet Port: 1.0 cm (3/8 in) non-barbed Water Ports: 1.3 cm (1/2 in) quick disconnects Size: Adult

Upon written request, a list of all materials used in the construction of the oxygenator will be made available.

Indications for Use

The AFFINITY® NT Hollow Fiber Oxygenator with Plasma Resistant Fiber is intended to be used in an extracorporeal perfusion circuit to oxygenate and remove carbon dioxide from the blood and to cool or warm the blood during routine cardiopulmonary bypass procedures up to 6 hours in duration.

Contraindications

This device used for any other purposes than for the indicated intended use is the responsibility of the user.

Warnings

Read all Warnings, Precautions, and Instructions for Use carefully prior to use. Failure to read and follow all instructions, or failure to observe all stated warnings, could cause serious injury or death to the patient.

■

The fluid pathway is sterile and nonpyrogenic. Inspect each package and device prior to use. Do not use if the package is opened or damaged or if the device is damaged or the protective caps are not in place.

■

If air bubbles and/or leaks are observed during priming and/or operation, these conditions may result in air embolism to the patient and/or fluid loss. The extracorporeal circuit must be continually monitored. Do not use the device if these conditions are observed.

■

All gas emboli must be cleared from the extracorporeal circuit before initiating bypass. Gas emboli are hazardous to the patient.

■

In any extracorporeal circuit, the use of a pre-bypass and arterial line filter should be considered.

■

Monitoring of pre-oxygenator circuit pressure should be considered.

■

The blood phase pressure must be greater than the gas phase pressure at all times in the oxygenator.

■

Do not exceed blood phase pressure of 750 mm Hg.

■

Do not exceed heat exchanger water phase pressure of 30 psi.

■

Heat exchanger water temperature shall not exceed 42°C.

■

Disinfectants must not be used in the heater/cooler system during the time the heat exchanger is in use; if disinfectants have been used in the heater/cooler system, the system must be thoroughly flushed prior to use.

■

All blood tubing connections should be banded for added protection against high fluid pressures.

■

A replacement oxygenator should be readily available during perfusion.

■

Do not obstruct gas outlet vents to prevent the gas side pressures from exceeding blood side pressures.

■

Only persons thoroughly trained in cardiopulmonary bypass procedures should use this device. Operation of each device requires constant supervision by qualified personnel for patient safety.

■

Each device has been carefully manufactured, tested and packaged; however, the state of the art has not been developed to the point that Medtronic is able to ensure that the device will not leak, crack, or fail during use. Perfusion must be carefully and constantly monitored.

■

Each device is intended for single use only. Do not reuse or resterilize. EO sterilized.

■

Tubing should be attached in such a manner as to prevent kinks or restrictions that may alter blood, water or gas flow.

English

Instructions for Use 9

■

Do not allow alcohol, alcohol-based fluids, anesthetic fluids (such as isoflurane), or corrosive solvents (such as acetone) to come into contact with the device as they may jeopardize the structural integrity.

■

Possible side effects include, but are not limited to infections, mechanical failure, hemolysis, air embolism, blood loss, circulatory compromise and thromboembolic phenomena. These are potential side effects with all extracorporeal blood systems.

■

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Precautions

■

Refer to package labeling for storage temperature requirements.

■

Use aseptic technique in all procedures.

■

A strict anticoagulation protocol should be followed and anticoagulation should be routinely monitored during all procedures. The benefits of extracorporeal support must be weighed against the risk of systemic anticoagulation and must be assessed by the prescribing physician. Adequate heparinization must be maintained before and during bypass.

■

Additional warnings and precautions applicable to specific procedures can be found at appropriate places in the Instructions for Use.

Instructions for Use

System Setup (Refer to Figure 1)

Venous Reservoir

Filtered

Cardiotomy

Reservoir

Prebypass Filter

Warning: The setup and use of the device(s) is the responsibility of the attending clinician.

1. Remove the device(s) from the packaging carefully to ensure sterile fluid pathway.

Figure 1.

Warning: Ensure aseptic technique is used during all stages of setup and use of this system. Warning: Before removing the device(s) from the packaging, inspect the packaging and product for damage. If the

package or product is damaged, do not use as sterility of the device may have been compromised and/or performance may be affected.

2. Place oxygenator securely into its holder. Ensure that venous reservoir blood outlet is higher than the oxygenator.

3. Set up oxygenator, cardiotomy reservoir, venous reservoir, blood lines and oxygen lines. Do not occlude tubing in pump raceway.

4. Connect 1.3 cm (1/2 in) water lines to inlet and outlet ports on the heat exchanger. Start the heat exchanger water flow and check for leaks from the water compartment to the blood compartment. Discard oxygenator if water is present in blood compartment and set up standby oxygenator.

5. Clamp tubing at cardiotomy outlet, venous reservoir inlet, venous reservoir outlet, oxygenator arterial outlet and oxygenator recirculation line outlet.

Note: A CO

flush of the oxygenator is not required, but recommended prior to priming.

Arterial Filter

Oxygenator

10 Instructions for Use

Priming (Refer to Figure 2)

Filtered

Cardiotomy

Reservoir

1. Fill clamped cardiotomy reservoir with 1.5 to 2 liters of priming solution.

2. With the venous reservoir at minimum volume setting, open air purge on venous reservoir and unclamp cardiotomy

reservoir outlet line. Allow solution to slowly gravity prime venous reservoir while carefully venting any air from purge port. Note: Venous reservoir fluid level should always remain above the level of the oxygenator.

3. Open the venous reservoir outlet clamp and allow solution to gravity prime the oxygenator heat exchanger and

fiber bundle. Remove any remaining air from venous reservoir purge port.

Note: Albumin has been reported to reduce the rare instance of transient high inlet pressure phenomenon in membrane oxygenators. Therefore albumin in the prime solution should be considered.

Venous Reservoir

Arterial Filter

Oxygenator

Prebypass Filter

Figure 2.

Recirculation (Refer to Figure 3)

Filtered

Cardiotomy

Reservoir

Venous Reservoir

Arterial Filter

English

Oxygenator

Prebypass Filter

Figure 3.

1. After placing tubing into a properly occluded pump raceway, remove clamp from recirculation outlet per Figure 3

to allow recirculation between the oxygenator and venous reservoir.

2. Begin recirculation flow at 500 mL/minute and gradually increase flow to 5 liters/minute.

3. Ensure that oxygenator is bubble free.

4. Carefully purge any remaining air from venous reservoir.

5. Gradually reduce flow, stop pump and clamp recirculation line.

Priming A/V Circuit (Refer to Figure 4)

Filtered

Cardiotomy

Reservoir

1. Unclamp venous reservoir inlet line.

2. Unclamp arterial outlet, slowly pump prime solution into remaining circuit while carefully removing air from venous

reservoir purge port. Purge air from arterial sample port and access port at this time.

3. The arterial filter should now be primed per manufacturer’s instructions.

4. Inspect entire circuit and all components for leaks.

Venous Reservoir

Prebypass Filter

Figure 4.

Arterial Filter

Oxygenator

Instructions for Use 11

5. Upon completion of priming and debubbling, gradually reduce blood flow and stop pump, close all purge lines and clamp arterial, venous and recirculation lines.

6. Ensure the entire extracorporeal circuit is free of bubbles prior toinitiating bypass.

Initiation of Bypass

Warning: The blood phase pressure must be greater than gas phase pressure at all times. Note: Priming solution may be pre-warmed through heat exchanger prior to initiation of bypass.

1. Check for adequate levels of anticoagulation prior to initiation of bypass.

2. Remove arterial and venous clamps and gradually increase blood flow. Then initiate gas to blood flow ratio of 1:1 with a minimum FiO

3. Initiate water flow through heat exchanger.

of 80%.

Warning: Do not allow air to enter the circuit.

Operation During Bypass

1. Arterial PO2 is controlled by varying the percent concentration of oxygen present in the ventilating gas. – To DECREASE the PO

your oxygen blender.

– To INCREASE the PO

oxygen blender.

is controlled primarily by varying total gas flow rate.

2. PCO

– To DECREASE PCO – To INCREASE PCO

3. Patient temperature is controlled by regulating the temperature of water flow into the heat exchanger.

Note: Care should be taken to minimize temperature gradient during cooling and rewarming phases of bypass.

, DECREASE the amount of oxygen in the ventilating gas by decreasing the FiO2 on

, INCREASE the amount of oxygen in the ventilating gas by increasing the FiO2 on your

, INCREASE the total gas flow rate to increase the amount of CO2 removed.

, DECREASE the total gas flow rate to decrease the amount of CO2 removed.

Termination of Bypass

1. Terminate bypass as individual case and patient condition indicates.

2. Turn gas flow off prior to turning off blood flow.

3. Turn off water flow to heat exchanger.

4. After terminating bypass, continue to slowly recirculate through oxygenator using recirculation line and/or reconnected arterial venous loop.

Emergency Oxygenator Replacement

A standby AFFINITY® NT Hollow Fiber Oxygenator should always be available during perfusion.

1. With the cardiotomy reservoir outlet line clamped, add volume if required to prime replacement oxygenator.

2. Turn off water flow to the heat exchanger, clamp and remove water lines. Remove oxygen line from gas inlet port.

3. Clamp venous return line at venous reservoir. Turn off blood pump and clamp arterial outlet.

4. Remove any monitoring/sample line from oxygenator.

5. Double clamp recirculation line, oxygenator inlet and outlet tubing and cut between clamps, leaving adequate lengths for reconnection.

6. Remove old oxygenator from holder.

7. Place replacement oxygenator in holder. Connect and band all blood lines. Connect oxygen line.

8. Connect water lines, unclamp, turn on water source and inspect for water leaks.

9. Remove clamps from cardiotomy line, recirculation line, and the oxygenator inlet. Warning: Do not unclamp arterial outlet line or venous return line at this time.

10. Turn on blood pump and slowly fill the oxygenator.

11. Increase blood flow to 5 liters/minute through recirculation line.

12. Vent air bubbles from venous reservoir.

13. Ensure entire system is free of leaks and gas bubbles.

14. Remove all clamps from venous and arterial lines, clamp recirculation line and reinitiate bypass.

12 Instructions for Use

Important Notice – Limited Warranty (U.S. Customers Only)

A. This LIMITED WARRANTY provides the following assurance to the patient who receives a Medtronic® AFFINITY®

NT Hollow Fiber Oxygenator with Plasma Resistant Fiber, hereafter referred to as the “Product.” (1) Should the Product fail to function within normal tolerances due to a defect in materials or workmanship prior

to its “Use By” date, Medtronic will, at its option: (a) issue a credit to the purchaser equal to the Purchase price, as defined in Subsection A(2), against the purchase of the replacement Product or (b) provide a functionally comparable replacement Product at no charge.

(2) As used herein, Purchase Price shall mean the lesser of the net invoiced price of the original, or current

functionally comparable, or replacement Product.

B. To qualify for the LIMITED WARRANTY, these conditions must be met:

(1) The Product must be used prior to its “Use By” date. (2) The unused portion of the Product must be returned to Medtronic and shall be the property of Medtronic. (3) The Product must not have been altered or subjected to misuse, abuse or accident. (4) The Product must be used in accordance with the labeling and instructions for use provided with the Product.

C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. In particular:

(1) Except as expressly provided by this LIMITED WARRANTY, Medtronic is not responsible for any direct,

incidental or consequential damages based on any defect, failure or malfunction of the product, whether the claim is based on warranty, contract, tort or otherwise.

(2) THIS LIMITED WARRANTY IS MADE ONLY TO THE PATIENT IN WHOM THE PRODUCT WAS USED. AS

TO ALL OTHERS, MEDTRONIC MAKES NO WARRANTY, EXPRESSED OR IMPLIED, INCLUDING BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY, OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE, WHETHER ARISING FROM STATUTE, COMMON LAW, CUSTOMER OR OTHERWISE. NO EXPRESS OR IMPLIED WARRANTY TO THE PATIENT SHALL EXTEND BEYOND THE PERIOD SPECIFIED IN A(1) ABOVE. THIS LIMITED WARRANTY SHALL BE THE EXCLUSIVE REMEDY AVAILABLE TO ANY PERSON.

(3) The exclusions and limitation set out above are not intended to, and should not be constructed so as to

contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Limited Warranty is held to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law by a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of the LIMITED WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid. This LIMITED WARRANTY gives the patient specific legal rights. The patient may also have other rights which vary from state to state.

(4) No person has any authority to bind Medtronic to any representation, condition or warranty except this

LIMITED WARRANTY.

Note: This LIMITED WARRANTY is provided by Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway,

Minneapolis, MN 55432-5604. It applies only in the United States. Areas outside the United States should contact their local Medtronic representative for exact terms of the LIMITED WARRANTY.

English

Important Notice – Limited Warranty (For Countries Outside the U.S.)

A. This LIMITED WARRANTY provides assurance for the purchaser who receives a Medtronic® AFFINITY® NT

Hollow Fiber Oxygenator with Plasma Resistant Fiber, hereafter referred to as the “Product”, that, should the Product fail to function to specification, Medtronic will issue a credit, equal to the original Product purchase price (but not to exceed the value of the replacement Product) against the purchase of any Medtronic replacement Product used for that patient. The Warnings contained in the product labeling are considered an integral part of this LIMITED WARRANTY. Contact your local Medtronic representative to obtain information on how to process a claim under this LIMITED WARRANTY.

B. To qualify for the LIMITED WARRANTY, these conditions must be met:

(1) The Product must be used prior to its “Use By” date. (2) The Product must be returned to Medtronic within 60 days after use and shall be the property of Medtronic. (3) The Product may not have been used for any other patient.

C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. In particular:

(1) In no event shall any replacement credit be granted where there is evidence of improper handling, improper

implantation or material alteration of the replaced Product.

(2) Medtronic is not responsible for any incidental or consequential damages based on any use, defect or failure

of the Product, whether the claim is based on warranty, contract, tort or otherwise.

D. The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene

mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this LIMITED WARRANTY is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the LIMITED WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid.

Instructions for Use 13

14 Instructions for Use

AFFINITY® NT

Oxygénateur à fibre creuse plasma-résistante

Description

L'oxygénateur AFFINITY® NT à fibre creuse plasma-résistante est un appareil jetable destiné à permettre l'échange de gaz du sang à l'extérieur de la fibre et muni d'un échangeur de chaleur intégral en acier inoxydable.

Caractéristiques techniques

Oxygénateur

Type de membrane : Fibres creuses en polypropylène microporeux Surface de la membrane : 2,5 m Volume d'amorçage statique : 270 ml Débit sanguin conseillé : 1 - 7 litres/minute Pression maximale côté eau : 30 psi Orifice de sortie artériel : 1,0 cm (3/8 pouce) Orifice d'entrée veineux : 1,0 cm (3/8 pouces) Port d'accès : Connecteur luer femelle Orifice de prélèvement artériel : Connecteur luer femelle Orifice de recirculation : 0,6 cm (1/4 pouce) Orifice d'entrée du gaz : 0,6 cm (1/4 pouce) Orifice de sortie du gaz : 1 cm (3/8 pouces) sans barbillons Ports d'eau : 1,3 cm (1/2 pouce) débranchements rapides Dimensions : Adulte

La liste de tous les matériaux composant l'oxygénateur est communiquée sur demande écrite.

Mode d’emploi

L'oxygénateur AFFINITY® NT à fibre creuse plasma-résistante doit être utilisé dans un circuit de perfusion extracorporelle pour l'oxygénation du sang et l'élimination du gaz carbonique ainsi que pour refroidir ou réchauffer le sang pendant une procédure de circulation extracorporelle de routine (maximum 6 heures).

Contre-indications

L'utilisation de cet appareil pour un usage autre que celui prévu relève de la responsabilité de l'utilisateur.

Avertissements

Lire attentivement l'ensemble des avertissements et des précautions ainsi que l'intégralité du mode d'emploi avant toute utilisation. Le fait de ne pas lire et suivre toutes les instructions ou de ne pas respecter tous les

avertissements pourrait entraîner des blessures graves ou même le décès du patient.

■

Le trajet des fluides est stérile et apyrogène. Examiner soigneusement l'emballage et l'appareil avant utilisation. Ne pas utiliser l'appareil si son emballage est ouvert ou endommagé ou si l'appareil lui-même est endommagé, ou si les capuchons de protection ne sont pas en place.

■

La présence de bulles d'air et/ou de fuites lors de l'amorçage et/ou du fonctionnement de l'appareil peut provoquer une embolie gazeuse chez le patient et/ou des pertes de fluide. Le circuit extracorporel doit être continuellement surveillé. Ne pas utiliser l'appareil si ces conditions se vérifient.

■

Tout embole gazeux doit être éliminé du système avant le démarrage de la circulation extracorporelle. Les emboles gazeux représentent en effet un danger pour le patient.

■

Envisager l'utilisation d'un filtre de pré-CEC et d'un filtre pour tubulure artérielle pour tous les circuits extracorporels.

■

Envisager un contrôle de la pression du circuit de préoxygénation.

■

La pression dans le trajet sanguin doit être constamment supérieure à la pression dans le trajet gazeux de l'oxygénateur.

■

Ne pas dépasser la pression de 750 mm Hg dans le trajet sanguin.

■

Ne pas dépasser la pression de 30 psi (206,8 kPa) dans le trajet d'eau de l'échangeur de chaleur.

■

La température de l'eau de l'échangeur de chaleur ne doit pas dépasser 42 °C.

■

Ne pas utiliser de produits désinfectants dans le système de chauffage/refroidissement pendant que l'échangeur de chaleur fonctionne ; si ces produits ont été utilisés, rincer abondamment le système avant de le réutiliser.

■

Toutes les connexions des tubulures sanguines doivent être fixées avec des bandes pour accroître le degré de protection contre les pressions de fluide élevées.

■

Un oxygénateur de remplacement doit être conservé à portée de main lors de la perfusion.

■

Ne pas boucher les orifices de sortie du gaz, afin d'empêcher les pressions dans le trajet gazeux de dépasser les pressions dans le trajet sanguin.

■

Seules les personnes ayant reçu une formation poussée sur les procédures de circulation extracorporelle sont habilitées à utiliser cet appareil. Le fonctionnement de chaque appareil nécessite la surveillance constante du personnel qualifié, afin d'assurer la sécurité du patient.

Mode d’emploi 15

Français

■

Chaque appareil a été soigneusement élaboré, testé et emballé ; toutefois, l'état de la technique n'a pas été développé au point que Medtronic soit en mesure de garantir que l'appareil ne présenteront pas de signes de fuite, de fissure ou de défaillance lors de son utilisation. La perfusion doit être soigneusement et constamment surveillée.

■

Chaque appareil est conçu pour un usage unique exclusivement. Ne pas réutiliser ni restériliser. Stérilisé à l'oxyde d'éthylène.

■

Les tubulures doivent être solidement fixées, afin de ne pas comporter de nœuds ou de torsions susceptibles de modifier le débit sanguin, d'eau ou gazeux.

■

L'appareil ne doit pas être en contact avec de l'alcool, des solutions à base d'alcool, des liquides anesthésiques (ex. isoflurane) ou des solvants corrosifs (ex. acétone) ; ces produits risqueraient en effet de compromettre l'intégrité de l'appareil.

■

Les effets secondaires possibles incluent, sans toutefois s'y limiter, des infections, une défaillance mécanique, une hémolyse, une embolie gazeuse, une hémorragie, un compromis circulatoire et des phénomènes thromboemboliques. Ces effets secondaires potentiels sont communs à tous les systèmes sanguins extracorporels.

■

Attention : La réglementation américaine n'autorise la vente de ce produit que sur prescription médicale.

Précautions

■

Voir la température de stockage indiquée sur l'emballage.

■

Utiliser une technique aseptique dans toutes les procédures.

■

Un protocole d'anticoagulation rigoureux doit être observé et l'anticoagulation doit être systématiquement surveillée pendant toutes les procédures. Les avantages d'un support extracorporel doivent être évalués à la lumière du risque possible d'anticoagulation systémique et être déterminés par le médecin. Une héparinisation adéquate doit être maintenue avant et pendant la circulation extracorporelle.

■

Vous trouverez des avertissements et des précautions supplémentaires sur des procédures spécifiques dans les sections correspondantes du mode d'emploi.

Mode d’emploi

Préparation du système (Figure 1)

Réservoir veineux

Réservoir filtré de

cardiotomie

Filtre artériel

Oxygénateur

Filtre de pré-CEC

Figure 1.

Avertissement : Le médecin est responsable de la préparation et de l'utilisation de cet appareil.

1. Déballer le ou les appareils avec soin afin ne pas compromettre la stérilité du trajet des fluides. Avertissement : Utiliser une technique aseptique pour toutes les phases de la préparation et de l'utilisation de ce système. Avertissement : Avant de déballer le ou les appareils, vérifier que l'emballage et le produit ne présentent aucun signe de détérioration. Ne pas utiliser si l'emballage ou le produit est endommagé car il est possible que l'appareil ne soit plus stérile et/ou que son fonctionnement soit compromis.

2. Mettre soigneusement en place l'oxygénateur sur le support fourni. Vérifier que la sortie de sang du réservoir veineux est plus haute que l'oxygénateur.

3. Mettre en place les tubulures de l'oxygénateur, du réservoir de cardiotomie, du réservoir veineux, sanguin et d'oxygène. Ne pas obturer la tubulure dans le conduit de la pompe.

4. Relier les tubulures d'eau de 1,3 cm (1/2 pouce) aux orifices d'entrée et de sortie de l'échangeur de chaleur. Laisser l'eau s'écouler dans l'échangeur de chaleur et rechercher les fuites éventuelles entre le compartiment à eau et le compartiment sanguin. Si la présence d'eau est détectée dans le compartiment sanguin, jeter l'oxygénateur et utiliser un autre oxygénateur.

5. Clamper la tubulure en sortie de cardiotomie, à l'entrée du réservoir veineux, en sortie du réservoir veineux, en sortie artérielle de l'oxygénateur et en sortie de la tubulure de recirculation de l'oxygénateur.

Remarque : Il n'est pas indispensable de purger l'oxygénateur au CO l'amorçage.

mais cette opération est recommandée avant

16 Mode d’emploi

Amorçage (Figure 2)

Réservoir filtré de

cardiotomie

1. Remplir le réservoir de cardiotomie clampé de 1,5 à 2 litres de solution d'amorçage.

2. Lorsque le réservoir veineux est rempli au volume minimum programmé, ouvrir le robinet d'air du réservoir veineux

et déclamper la tubulure de sortie du réservoir de cardiotomie. Attendre que la solution amorce par gravité le réservoir veineux en veillant à évacuer l'air par le port de purge. Remarque : Le niveau de fluide du réservoir veineux doit toujours être au-dessus du niveau de l'oxygénateur.

3. Déclamper la sortie du réservoir veineux et attendre que la solution amorce par gravité l'échangeur de chaleur de

l'oxygénateur et le faisceau de fibres. Évacuer l'air restant dans le réservoir veineux par le port de purge.

Remarque : Selon certaines études, l'albumine permettrait de réduire le phénomène rare d'élévation transitoire de pression en entrée sur les oxygénateurs à membrane. L'utilisation d'albumine dans la solution d'amorçage doit par conséquent être envisagée.

Réservoir veineux

Filtre artériel

Oxygénateur

Filtre de pré-CEC

Figure 2.

Recirculation (Figure 3)

Réservoir filtré de

cardiotomie

Réservoir veineux

Filtre artériel

Français

Oxygénateur

Filtre de pré-CEC

Figure 3.

1. Une fois la tubulure installée dans un conduit de la pompe correctement fermé, déclamper la sortie de recirculation

(voir Figure 3) pour permettre la recirculation entre l'oxygénateur et le réservoir veineux.

2. Établir initialement la recirculation au débit de 500 ml/minute et augmenter progressivement à 5 litres/minute.

3. Vérifier que l'oxygénateur ne contient pas de bulles.

4. Purger soigneusement l'air restant dans le réservoir veineux.

5. Réduire progressivement le débit, arrêter la pompe et clamper la tubulure de recirculation.

Amorçage du circuit A/V (Figure 4)

Réservoir filtré de

cardiotomie

1. Déclamper la tubulure d'entrée du réservoir veineux.

2. Déclamper la sortie artérielle, pomper lentement la solution d'amorçage dans le reste du circuit en prenant soin

de purger l'air du réservoir veineux. Purger l'air par l'orifice de prélèvement artériel et par le port d'accès.

3. Le filtre artériel doit être amorcé conformément aux instructions du fabricant.

4. Vérifier que le circuit et les composants ne présentent pas de fuite.

Réservoir veineux

Filtre de pré-CEC

Figure 4.

Filtre artériel

Oxygénateur

Mode d’emploi 17

5. Une fois l'amorçage et l'élimination des bulles terminés, réduire progressivement le débit sanguin et arrêter la pompe ; fermer toutes les tubulures de purge et clamper les tubulures artérielle, veineuse et de recirculation.

6. Vérifier qu'il n'y a plus de bulle dans la totalité du circuit extracorporel avant de commencer la circulation extracorporelle.

Initiation de la circulation extracorporelle

Avertissement : La pression dans le trajet sanguin doit être constamment supérieure à la pression dans le trajet

gazeux. Remarque : La solution d'amorçage peut être préchauffée par l'échangeur de chaleur avant le début de la circulation extracorporelle.

1. Vérifier que les niveaux d'anticoagulation sont corrects avant le début de la circulation extracorporelle.

2. Déclamper les tubulures artérielle et veineuse et augmenter progressivement le débit sanguin. Initier un rapport débit gazeux/débit sanguin de 1:1 avec un FiO

3. Laisser l'eau s'écouler par l'échangeur de chaleur.

minimum de 80%.

Avertissement : L'air ne doit pas pénétrer dans le circuit.

Fonctionnement pendant la circulation extracorporelle

1. La pression artérielle d'O2 est contrôlée par la variation de la concentration en oxygène (exprimée en pourcentage) présente dans le gaz d'aération.

– Pour DIMINUER la pression d'O

sur le mélangeur d'oxygène.

le FiO

– Pour AUGMENTER la pression d'O

augmentant le FiO

2. La pression de CO – Pour DIMINUER la pression de CO

retiré.

– Pour AUGMENTER la pression de CO

retiré.

3. La température du patient est contrôlée par la régulation de la température de l'écoulement d'eau par l'échangeur de chaleur.

Remarque : Veiller à ce que le gradient de température ne soit pas trop important pendant les phases de refroidissement et de réchauffement de la circulation extracorporelle.

sur le mélangeur d'oxygène.

est essentiellement contrôlée par la variation du débit gazeux total.

, DIMINUER le volume d'oxygène présent dans le gaz d'aération en diminuant

, AUGMENTER le volume d'oxygène présent dans le gaz d'aération en

, AUGMENTER le débit gazeux total, afin d'augmenter le volume de CO2

, DIMINUER le débit gazeux total, afin de diminuer le volume de CO2

Arrêt de la circulation extracorporelle

1. La procédure d'arrêt de la circulation extracorporelle dépend de chaque patient et de son état.

2. Arrêter le débit gazeux avant d'arrêter le débit sanguin.

3. Arrêter l'écoulement de l'eau vers l'échangeur de chaleur.

4. Une fois la circulation extracorporelle arrêtée, poursuivre une recirculation lente dans l'oxygénateur à l'aide d'une tubulure de recirculation et/ou d'une boucle artérielle-veineuse rebranchée.

Remplacement d'urgence de l'oxygénateur

Un oxygénateur AFFINITY® NT à fibre creuse de remplacement doit être conservé à portée de main lors de la perfusion.

1. Clamper la tubulure de sortie du réservoir de cardiotomie, compléter le volume si nécessaire pour amorcer l'oxygénateur de remplacement.

2. Arrêter l'écoulement de l'eau vers l'échangeur de chaleur, clamper et retirer les tubulures d'eau. Retirer la tubulure d'oxygène de l'orifice d'entrée du gaz.

3. Clamper la tubulure de retour veineux sur le réservoir veineux. Arrêter la pompe sanguine et clamper la sortie artérielle.

4. Retirer la tubulure de surveillance/de prélèvement de l'oxygénateur.

5. Placer deux clamps sur la tubulure de recirculation à l'entrée de l'oxygénateur et en sortie de tubulure et couper entre les clamps, en laissant une longueur suffisante pour le rebranchement.

6. Retirer l'ancien oxygénateur du support.

7. Placer le nouvel oxygénateur sur le support. Raccorder toutes les tubulures sanguins et poser des bandes de protection. Raccorder la tubulure d'oxygène.

8. Raccorder les tubulures d'eau, déclamper, ouvrir l'eau et vérifier qu'il n'y a pas de fuite.

9. Déclamper la tubulure de cardiotomie, la tubulure de recirculation et l'entrée de l'oxygénateur. Avertissement : Ne pas déclamper la tubulure de sortie artérielle ou la tubulure de retour veineux à ce stade.

10. Allumer la pompe sanguine et remplir lentement l'oxygénateur.

11. Augmenter le débit sanguin dans la tubulure de recirculation jusqu'à 5 litres/minute.

12. Éliminer les bulles d'air du réservoir veineux.

13. Vérifier qu'il n'y a aucune fuite et aucune bulle dans la totalité du système.

14. Déclamper les tubulures veineuse et artérielle, clamper la tubulure de recirculation et redémarrer la circulation extracorporelle.

18 Mode d’emploi

Notification importante – garantie limitée (uniquement valable pour les pays hors

des États-Unis)

A. La présente GARANTIE LIMITÉE certifie à l'acheteur qui reçoit un oxygénateur AFFINITY® NT à fibre creuse

plasma-résistante de Medtronic spécifications, Medtronic émettra un crédit équivalent au prix d'achat initial du Produit (sans excéder la valeur du produit de remplacement) contre l'achat d'un produit de remplacement de Medtronic qui sera utilisé pour le même patient. Les avertissements contenus dans la documentation sont considérés comme faisant partie intégrante de la présente GARANTIE LIMITÉE. Contacter votre représentant de Medtronic, afin de vous renseigner sur la façon de présenter une réclamation sur le fondement de cette GARANTIE LIMITÉE.

B. Pour pouvoir bénéficier de la GARANTIE LIMITÉE, les conditions ci-dessous doivent être remplies :

(1) Le Produit doit être utilisé avant sa date de péremption. (2) Le Produit doit être retourné à Medtronic dans un délai de soixante (60) jours après usage et deviendra la

propriété de Medtronic.

(3) Le Produit ne doit pas avoir été utilisé pour un autre patient.

C. La présente GARANTIE LIMITÉE est limitée à ses dispositions expresses. En particulier :

(1) En aucun cas une note de crédit de remplacement ne sera émise s'il est démontré que le produit a fait l'objet

d'une manipulation inadéquate, d'une implantation inadéquate ou d'une altération matérielle du produit remplacé.

(2) Medtronic ne sera pas tenue responsable de tous dommages fortuits ou indirectes résultant de tous usages,

défectuosités ou défaillances du Produit, que la demande se fonde sur une garantie, une responsabilité contractuelle, délictuelle ou autre.

D. Les exclusions et les limitations de garantie mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être

interprétées comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition de la présente GARANTIE LIMITÉE devait être considérée comme illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la validité des autres dispositions de la présente GARANTIE LIMITÉE n'en sera pas affectée. Dans ce cas, tous autres droits et obligations seront interprétés et appliqués, sans tenir compte de la partie ou la disposition considérée comme illégale.

(ci-après, le "Produit") qu'en cas de défaillance de ce Produit dans ses

Français

Mode d’emploi 19

20 Mode d’emploi

AFFINITY® NT

Hohlfaser-Oxygenator mit plasmaresistenter Hohlfaser

Beschreibung

Der AFFINITY® NT Hohlfaser-Oxygenator mit plasmaresistenter Hohlfaser ist ein zur einmaligen Verwendung vorgesehenes, mit einem integrierten Edelstahl-Wärmetauscher ausgestattetes Gasaustauschgerät, bei dem das Blut außerhalb der Hohlfaser bleibt.

Technische Date n

Oxygenator

Membrantyp: Polypropylen-Mikroporen-Hohlfasern Membranoberfläche: 2,5 m Statisches Befüllungsvolumen: 270 ml Empfohlene Blutflussrate: 1 - 7 Liter/Minute Maximaldruck (Wasserseite): 30 psi Arterieller Auslassanschluss: 1,0 cm (3/8 Zoll) Venöser Einlassanschluss: 1,0 cm (3/8 Zoll) Zugangsanschluss: Luer-Anschluss, weiblich Arterieller Probenanschluss: Luer-Anschluss, weiblich Rezirkulationsanschluss: 0,6 cm (1/4 Zoll) Gaseinlassanschluss: 0,6 cm (1/4 Zoll) Gasauslassanschluss: 1,0 cm (3/8 Zoll) glatt Wasseranschlüsse: 1,3 cm (1/2 Zoll) Schnellkupplung Abmessungen: Erwachsener

Eine Liste sämtlicher zur Herstellung des Oxygenators verwendeten Materialien ist auf schriftliche Anfrage erhältlich.

Indikationen

Der AFFINITY® NT Hohlfaser-Oxygenator mit plasmaresistenter Hohlfaser ist zur Verwendung in einem extrakorporalen Perfusionskreislauf vorgesehen und dient darin zur Oxygenierung des Bluts und zum gleichzeitigem Entzug von Kohlendioxid sowie zur Abkühlung oder Erwärmung des Bluts bei Herz-Lungen-Bypassoperationen von bis zu sechs Stunden Dauer.

Kontraindikationen

Die Verwendung dieses Produkts für alle anderen als den angegebenen Verwendungszweck liegt allein in der Verantwortung des Anwenders.

Warnungen

Lesen Sie vor der Verwendung alle Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Anweisungen sorgfältig durch. Werden nicht alle Anweisungen und Warnhinweise gelesen und befolgt, kann dies zu ernsten Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen.

■

Die Flüssigkeitsbahn des Produkts ist steril und pyrogenfrei. Die Verpackung und das Produkt sind vor der Verwendung zu inspizieren. Bei geöffneter oder beschädigter Verpackung darf das System nicht verwendet werden, ebenso bei einer Beschädigung des Systems oder beim Fehlen von Schutzkappen.

■

Treten bei der Befüllung oder während des Eingriffs Luftblasen und/oder Lecks auf, kann dies zu einer Luftembolie und/oder zu Flüssigkeitsverlust führen. Das extrakorporale Kreislaufsystem muss kontinuierlich überwacht werden. Sollten Luftblasen oder Lecks auftreten, darf das Produkt nicht eingesetzt werden.

■

Vor Einleitung des Bypasses müssen sämtliche Gasemboli aus dem extrakorporalen Kreislauf entfernt werden, da diese eine Gefahr für den Patienten darstellen.

■

Bei jedem extrakorporalen Kreislauf empfiehlt sich die Verwendung eines Pre-Bypass-Filters und eines arteriellen Leitungsfilters.

■

Der Druck in dem zum Oxygenator führenden Teil des Kreislaufs sollte überwacht werden.

■

Der Druck der Blutphase im Oxygenator muss jederzeit über dem Druck der Gasphase liegen.

■

Der Druck der Blutphase darf 750 mmHg nicht übersteigen.

■

Der Wasserdruck im Wärmetauscher darf 30 psi nicht übersteigen.

■

Die Wassertemperatur im Wärmetauscher sollte nicht über 42 °C ansteigen.

■

Während der Verwendung des Systems dürfen keine Desinfektionsmittel in den Wärmetauscher gelangen. Sollten vor Verwendung Desinfektionsmittel in den Wärmetauscher gelangt sein, muss er vor Verwendung gründlich durchgespült werden.

■

Alle Schlauchverbindungen des extrakorporalen Kreislaufsystems müssen durch Bänder gesiche rt werden, damit sich diese auch bei hohem Flüssigkeitsdruck nicht lösen.

■

Während des Bypasses muss ein Ersatz-Oxygenator bereitgehalten werden.

■

Die Gasauslassöffnungen dürfen nicht blockiert werden, da andernfalls der Druck auf der Gasseite den Druck auf der Blutseite übersteigen könnte.

Gebrauchsanweisung 21

Deutsch

■

Dieses Produkt darf nur durch in der Technik des kardiopulmonalen Bypasses geschulte Personen eingesetzt werden. Die Sicherheit des Patienten erfordert während der Verwendung die kontinuierliche Überwachung des Produkts durch qualifiziertes Personal.

■

Alle Komponenten des extrakorporalen Kreislaufsystems wurden mit Sorgfalt produziert, getestet und verpackt. Der Stand der Technik erlaubt Medtronic jedoch keine Zusicherung, dass die Komponenten im laufenden Betrieb nicht lecken, brechen oder ausfallen können. Die Perfusion muss kontinuierlich sorgfältig überwacht werden.

■

Das Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen und darf weder wiederverwendet noch resterilisiert werden. EO-sterilisiert.

■

Die Schläuche sind so anzubringen und zu legen, dass keine Knicke oder anderweitige Behinderungen des Blut-, Wasser- oder Gasflusses auftreten.

■

Das Produkt darf nicht mit Alkohol, alkoholischen Flüssigkeiten, Anästhetika (z. B. Isofluran) oder aggressiven Lösungsmitteln (z. B. Azeton) in Berührung kommen, da diese die strukturelle Integrität des Produkts beeinträchtigen könnten.

■

Mögliche Nebenwirkungen sind u. a. Infektionen, mechanisches Versagen, Hämolyse, Luftembolien, Blutverlust, Durchblutungsstörungen und thromboembolische Phänomene. Diese möglichen Nebenwirkungen betreffen alle extrakorporalen Kreislaufsysteme.

■

Vorsicht: Ein US-Bundesgesetz schränkt den Verkauf dieses Geräts auf Ärzte oder auf Anordnung durch einen Arzt ein.

Vorsichtsmaßnahmen

■

Informationen zur zulässigen Lagerungstemperatur finden Sie auf der Beschriftung der Verpackung.

■

Alle Schritte müssen unter Beachtung aseptischer Techniken erfolgen.

■

Das Antikoagulationsregime muss strikt eingehalten und der Gerinnungsstatus während aller Schritte regelmäßig überwacht werden. Der verantwortliche Arzt muss die Vorzüge der extrakorporalen Kreislaufunterstützung sorgfältig gegen die Risiken einer systemischen Antikoagulation abwägen. Vor und während des Bypasses muss eine angemessene Heparinisierung sichergestellt werden.

■

Diese Bedienungsanleitung enthält an entsprechender Stelle weitere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu konkreten Arbeitsschritten.

Gebrauchsanweisung

Systemeinrichtung (siehe Abbildung 1)

Venöses Reservoir

Kardiotomie-

Reservoir

mit Filter

Arterieller Filter

Oxygenator

Pre-Bypass-Filter

Abbildung 1.

Warnung: Die Einrichtung und Verwendung der Geräte liegt in der Verantwortung des zuständigen Arztes.

1. Nehmen Sie die Vorrichtung(en) vorsichtig aus der Verpackung heraus, damit die Sterilität der Flüssigkeitsbahn gewahrt bleibt.

Warnung: Bei der Einrichtung und Verwendung des Systems muss in allen Phasen aseptisch gearbeitet werden. Warnung: Vor dem Auspacken der Vorrichtung(en) die Verpackung und das Produkt auf etwaige Schäden

inspizieren. Bei Schäden an der Verpackung oder am Produkt darf dieses nicht verwendet werden, da seine Sterilität und Funktionstüchtigkeit beeinträchtigt sein könnten.

2. Setzen Sie den Oxygenator in die dazugehörige Halterung ein. Stellen Sie sicher, dass der Blutauslass des venösen Reservoirs höher als der Oxygenator positioniert ist.

3. Richten Sie den Oxygenator, das Kardiotomie-Reservoir, das venöse Reservoir, die Blutleitungen und die Sauerstoffleitungen ein. Die Schlauchleitung in der Pumpenführungsbahn nicht okkludieren.

4. Schließen Sie die 1,3-cm (1/2-Zoll)-Wasserleitungen (Zufluss und Abfluss) an die entsprechenden Anschlüsse des Wärmetauschers an. Öffnen Sie die Wasserzufuhr des Wärmetauschers und überzeugen Sie sich davon, dass kein Wasser aus dem Wasserraum in den Blutraum des Systems übertritt. Entsorgen Sie den Oxygenator, falls Wasser im Blutraum vorhanden sein sollte, und bereiten Sie den Austauschoxygenator vor.

5. Klemmen Sie die Schlauchleitung am Kardiotomie-Auslass, am Einlass des venösen Reservoirs, am Auslass des venösen Reservoirs, am arteriellen Auslass des Oxygenators und am Rezirkulationsauslass des Oxygenators ab.

Hinweis: Eine CO

-Spülung des Oxygenators ist nicht erforderlich, wird jedoch vor der Befüllung empfohlen.

22 Gebrauchsanweisung

Vorspülen (siehe Abbildung 2)

Kardiotomie-

Reservoir

mit Filter

1. Füllen Sie das abgeklemmte Kardiotomie-Reservoir mit 1,5 bis 2 Liter Befüllungslösung.

2. Öffnen Sie die Entlüftung am venösen Reservoir und öffnen Sie die Klemme an der Auslassleitung des

Kardiotomie-Reservoirs. Das venöse Reservoir muss dabei auf das Mindestvolumen eingestellt sein. Warten Sie ab, bis sich das venöse Reservoir durch die Schwerkraft mit der Lösung gefüllt hat, und lassen Sie dabei etwaige Luft vorsichtig aus dem Entlüftungsanschluss entweichen. Hinweis: Die Flüssigkeit im venösen Reservoir muss sich immer in einer gewissen Höhe über dem Oxygenator befinden.

3. Öffnen Sie die Klemme am Auslass des venösen Reservoirs und warten Sie ab, bis sich der Wärmetauscher und

das Hohlfaserbündel des Oxygenators durch die Schwerkraft mit Lösung gefüllt haben. Lassen Sie die Restluft aus dem Entlüftungsanschluss des venösen Reservoirs entweichen.

Hinweis: Von Albumin ist bekannt, dass es dem seltenen Phänomen des vorübergehenden Einlassdruckanstiegs bei Membranoxygenatoren entgegenwirkt. Daher sollte die Beigabe von Albumin in die Befüllungslösung in Erwägung gezogen werden.

Venöses Reservoir

Arterieller Filter

Oxygenator

Pre-Bypass-Filter

Abbildung 2.

Rezirkulation (siehe Abbildung 3)

Kardiotomie-

Reservoir

mit Filter

Venöses Reservoir

Arterieller Filter

Deutsch

Oxygenator

Pre-Bypass-Filter

Abbildung 3.

1. Nachdem Sie die Schlauchleitung in die vorschriftsmäßig okkludierte Pumpenführungsbahn eingelegt haben,

entfernen Sie die Klemme vom Rezirkulationsauslass (siehe Abbildung 3), um die Rezirkulation zwischen Oxygenator und venösem Reservoir freizugeben.

2. Starten Sie die Rezirkulation mit einer Flussrate von 500 ml/Minute und erhöhen Sie die Flussrate allmählich auf

5 Liter/Minute.

3. Überzeugen Sie sich davon, dass der Oxygenator blasenfrei ist.

4. Lassen Sie etwaige Restluft vorsichtig aus dem venösen Reservoir ab.

5. Reduzieren Sie allmählich die Flussrate, stoppen Sie die Pumpe und klemmen Sie die Rezirkulationsleitung ab.

Vorbefüllen des A/V-Kreislaufs (siehe Abbildung 4)

Kardiotomie-

Reservoir

mit Filter

Venöses Reservoir

Pre-Bypass-Filter

Abbildung 4.

Arterieller Filter

Oxygenator

Gebrauchsanweisung 23

1. Öffnen Sie die Klemme an der Einlassleitung des venösen Reservoirs.

2. Öffnen Sie die Klemme am arteriellen Auslass, lassen Sie die Befüllungslösung langsam in den restlichen Kreislauf eintreten und lassen Sie dabei etwaige Luft vorsichtig aus dem Entlüftungsauslass des venösen Reservoirs entweichen. Lassen Sie jetzt auch die Luft aus dem arteriellen Probenanschluss und Zugangsanschluss ab.

3. Jetzt sollte auch der arterielle Filter unter Einhaltung der Herstellervorgaben befüllt werden.

4. Überprüfen Sie den gesamten Kreislauf und alle Komponenten auf etwaige Undichtigkeiten.

5. Reduzieren Sie nach erfolgter Befüllung und Entlüftung allmählich den Blutstrom und halten Sie die Pumpe an, schließen Sie sämtliche Entlüftungsleitungen und klemmen Sie die arteriellen, venösen und Rezirkulationsleitungen ab.

6. Überzeugen Sie sich davon, dass der gesamte extrakorporale Kreislauf vollkommen blasenfrei ist, bevor Sie den Bypass einleiten.

Einleitung des Bypass

Warnung: Der Druck der Blutphase muss jederzeit über dem Druck der Gasphase liegen. Hinweis: Die Befüllungslösung kann vor Einleitung des Bypass mit Hilfe des Wärmetauschers vorgewärmt werden.

1. Überprüfen Sie vor der Einleitung des Bypasses den Gerinnungsstatus.

2. Entfernen Sie die Klemmen von der arteriellen und venösen Leitung und erhöhen Sie allmählich den Blutfluss. Stellen Sie dann ein Ventilations-/Perfusionsverhältnis von 1:1 mit einer arteriellen O2-Sättigung (FiO mindestens 80% ein.

) von

3. Leiten Sie den Wasserfluss durch den Wärmetauscher ein.

Warnung: Lassen Sie keine Luft in den Kreislauf gelangen.

Betrieb während des Bypass

1. Die Regulierung des arteriellen pO2 erfolgt über die O2-Konzentration im Atemgas. – Zum SENKEN des arteriellen PO

Luft-Dosiergerät reduzieren.

– Zum ERHÖHEN des arteriellen pO

Sauerstoff-Luft-Dosiergerät erhöhen.

2. Die Regulierung des PCO – Zum SENKEN des pCO

dem Blut entzogen.

– Zum ERHÖHEN des pCO

wird dem Blut entzogen.

3. Die Regulierung der Körpertemperatur des Patienten erfolgt durch Regulierung der Temperatur des in den Wärmetauscher einfließenden Wassers.

Hinweis: In den Abkühl- und Aufwärmphasen des Bypass sorgfältig darauf achten, dass das Temperaturgefälle möglichst niedrig bleibt.

SENKEN Sie den O2-Anteil im Atemgas, indem Sie die FiO2 am Sauerstoff-

ERHÖHEN Sie den O2-Anteil im Atemgas, indem Sie das FiO2 am

erfolgt im Wesentlichen über die Gasflussrate.

ERHÖHEN Sie die Gasflussrate. Je höher die Gasflussrate, desto mehr CO2 wird

SENKEN Sie die Gasflussrate. Je geringer die Gasflussrate, desto weniger CO2

Aufhebung des Bypasses

1. Beenden Sie den Bypass, wenn die Gegebenheiten des jeweiligen Falles und der Zustand des Patienten es erlauben.

2. Stellen Sie zuerst den Gasstrom und dann den Blutfluss ab.

3. Schließen Sie die Wasserzufuhr zum Wärmetauscher.

4. Setzen Sie nach Beendigung des Bypass die Rezirkulation durch den Oxygenator über die Rezirkulationsleitung und/oder den wieder angeschlossenen arteriovenösen Loop langsam fort.

Notfallaustausch des Oxygenators

Während der Perfusion sollte jederzeit ein einsatzbereiter AFFINITY® NT Hohlfaser-Oxygenator für Notfälle zur Verfügung stehen.

1. Nehmen Sie gegebenenfalls bei abgeklemmter Auslassleitung des Kardiotomie-Reservoirs die Befüllung des Austauschoxygenators vor.

2. Drehen Sie die Wasserzufuhr zum Wärmetauscher ab, klemmen Sie die Wasserleitungen ab und entfernen Sie sie. Entfernen Sie die Sauerstoffleitung vom Gaseinlassanschluss.

3. Klemmen Sie die venöse Rückführungsleitung am venösen Reservoir ab. Schalten Sie die Blutpumpe ab und klemmen Sie den arteriellen Auslass ab.

4. Entfernen Sie einen etwaigen Überwachungs-/Probenschlauch vom Oxygenator.

5. Klemmen Sie die Rezirkulationsleitung sowie die Einlass- und Auslassleitung des Oxygenators mit je zwei Klemmen ab und durchtrennen Sie die Schlauchleitungen zwischen den beiden Klemmen so, dass ein ausreichend langes Schlauchstück für den Wiederanschluss übrig bleibt.

6. Nehmen Sie den alten Oxygenator aus der Halterung heraus.

7. Setzen Sie den Austauschoxygenator in die Halterung ein. Schließen Sie sämtliche Blutleitungen an und sichern Sie sie mit Bändern. Schließen Sie die Sauerstoffleitung an.

8. Schließen Sie die Wasserleitungen an, öffnen Sie die Klemmen, stellen Sie die Wasserversorgung an und achten Sie auf etwaige Undichtigkeiten.

9. Entfernen Sie die Klemmen von der Kardiotomieleitung, der Rezirkulationsleitung und dem Oxygenatoreinlass. Warnung: Klemmen Sie die arterielle Auslassleitung und die venöse Rückführungsleitung noch nicht ab.

10. Schalten Sie die Blutpumpe ein und füllen Sie den Oxygenator langsam.

11. Erhöhen Sie den Blutfluss über die Rezirkulationsleitung auf 5 Liter/Minute.

24 Gebrauchsanweisung

12. Lassen Sie etwaige Luftblasen aus dem venösen Reservoir ab.

13. Stellen Sie sicher, dass das gesamte System dicht ist und keinerlei Gasblasen enthält.

14. Entfernen Sie sämtliche Klemmen von den venösen und arteriellen Leitungen, klemmen Sie die Rezirkulationsleitung ab und leiten Sie den Bypass erneut ein.

Deutsch

Gebrauchsanweisung 25

Wichtig – Garantieerklärung (für Länder außerhalb der USA)

A. Aufgrund dieser GARANTIE wird Medtronic dem Kunden, der einen Medtronic® AFFINITY® Hohlfaser-

Oxygenator mit plasmaresistenter Faser (nachfolgend als das „Produkt“ bezeichnet) erhalten hat, für den Fall, dass das Produkt nicht gemäß den Spezifikationen arbeitet, beim Kauf eines Ersatzproduktes von Medtronic eine Gutschrift in Höhe des ursprünglichen Kaufpreises, höchstens jedoch in Höhe des Kaufpreises des Ersatzgerätes erteilen. Die Warnhinweise dieser Produktinformation sind wesentlicher Bestandteil dieser GARANTIE. Informationen darüber, wie Sie Ihre Forderungen aufgrund dieser GARANTIE geltend machen können, sind bei Ihrem

örtlichen Medtronic-Repäsentanten erhältlich.

B. Diese GARANTIE kann ausschließlich unter folgenden Bedingungen in Anspruch genommen werden:

(1) Das Produkt muss vor Ablauf des Verfallsdatums benutzt worden sein. (2) Das Produkt muss innerhalb von 60 Tagen nach seiner Benutzung an Medtronic zurückgeschickt werden und

in das Eigentum von Medtronic übergehen.

(3) Das Produkt darf nicht für einen weiteren Patienten verwendet worden sein.

C. Diese GARANTIE ist auf ihren ausdrücklichen Wortlaut beschränkt. Insbesondere gilt:

(1) Bei nachweislich falscher Handhabung, nicht sachgerechtem Gebrauch oder Veränderung des Produkts wird

keine Gutschrift für den Kauf eines Ersatzprodukts gewährt.

(2) Medtronic haftet nicht für mittelbare oder Folgeschäden, die sich aus dem Gebrauch, Defekt oder

Funktionsausfall des Produktes ergeben, unabhängig davon, ob der Anspruch auf Garantie, Vertrag, unerlaubte Handlung oder eine andere Anspruchsgrundlage gestützt wird.

D. Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen zwingende gesetzliche

Bestimmungen verstoßen und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass diese GARANTIE ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu zwingendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht, und alle Rechte und Pflichten aus dieser GARANTIE sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift in der GARANTIE nicht enthalten.

26 Gebrauchsanweisung

AFFINITY® NT

Oxigenador de fibra hueca resistente al plasma

Descripción

El oxigenador de fibra hueca AFFINITY® NT resistente al plasma es un sistema de intercambio de gas de un solo uso en el que la sangre fluye por el exterior de la fibra y que incluye un intercambiador de calor integral de acero inoxidable.

Especificaciones

Oxigenador

Tipo de membrana: Fibras huecas de polipropileno microporoso Superficie de la membrana: 2,5 m Volumen de cebado estático: 270 ml Flujo de sangre recomendado: 1-7 l/min Presión máxima del lado de agua: 206,8 kPa (30 psi) Puerto de salida arterial: 1,0 cm (3/8") Puerto de entrada venosa: 1,0 cm (3/8") Puerto de acceso: Puerto lúer hembra Puerto para muestras arteriales: Puerto lúer hembra Puerto de recirculación: 0,6 cm (1/4") Puerto de entrada de gas: 0,6 cm (1/4") Puerto de salida de gas: 1,0 cm (3/8"), sin lengüetas Puertos de agua: 1,3 cm (1/2"), de desconexión rápida Tamaño: Adulto

Puede obtenerse a petición una lista de todos los materiales empleados en la fabricación del oxigenador.

Indicaciones de uso

El oxigenador de fibra hueca AFFINITY® NT resistente al plasma está diseñado para utilizarse en un circuito de perfusión extracorpórea para oxigenar y eliminar el dióxido de carbono de la sangre y para enfriar o calentar la sangre durante procedimientos sistemáticos de bypass cardiopulmonar de hasta 6 horas de duración.

Contraindicaciones

La utilización de este dispositivo para cualquier otro propósito distinto del uso previsto indicado es responsabilidad del usuario.

Advertencias

Lea atentamente todas las advertencias, medidas preventivas e instrucciones de uso antes de utilizar el producto. Si no lee y sigue todas las instrucciones o no observa todas las advertencias indicadas, pueden producirse lesiones graves o la muerte del paciente.

■

La vía de fluido es estéril y apirógena. Examine cada envase y dispositivo antes de su utilización. No utilice el dispositivo si el envase está abierto o dañado, si el dispositivo está dañado o si las tapas de protección no están colocadas correctamente.

■

Si se observan burbujas de aire o fugas durante el cebado o el funcionamiento, esta situación podría causar una embolia gaseosa al paciente o la pérdida de fluido. El circuito extracorpóreo debe vigilarse continuamente. No utilice el dispositivo si se observan estas condiciones.

■

Antes de iniciar el bypass deben eliminarse del circuito extracorpóreo todos los émbolos gaseosos, ya que son peligrosos para el paciente.

■

En cualquier circuito extracorpóreo debe considerarse la posibilidad de utilizar un filtro arterial y prebypass.

■

Debe considerarse la posibilidad de monitorizar la presión preoxigenador del circuito.

■

La presión de la fase de sangre debe ser mayor que la presión de la fase de gas en todo momento en el oxigenador.

■

No supere una presión de la fase de sangre de 750 mm Hg.

■

No supere una presión de la fase de agua del intercambiador de calor de 206,8 kPa (30 psi).

■

La temperatura del agua del intercambiador de calor no debe superar los 42 °C.

■

No deben utilizarse desinfectantes en el sistema de calentamiento/refrigeración durante el período de tiempo en que el intercambiador de calor esté en utilización; si se han utilizado desinfectantes en el sistema de calentamiento/refrigeración, debe enjuagarse minuciosamente el sistema antes de utilizarlo.

■

Todas las conexiones de los tubos de sangre deben fijarse con abrazaderas para mayor protección frente a presiones elevadas del fluido.

■

Durante la perfusión debe disponerse de un oxigenador de repuesto.

■

No obstruya los orificios de ventilación de la salida de gas a fin de evitar que las presiones del lado de gas superen las presiones del lado de sangre.

Español

Instrucciones de uso 27

■

Este dispositivo debe ser utilizado exclusivamente por personas con la formación apropiada en procedimientos de bypass cardiopulmonar. La utilización de cada dispositivo requiere una supervisión constante por personal cualificado para preservar la seguridad del paciente.

■

Cada dispositivo se ha fabricado, probado y envasado con cuidado; sin embargo, la tecnología más avanzada no ha alcanzado un desarrollo tal como para que Medtronic pueda garantizar que el dispositivo no sufrirá fugas, grietas o fallos durante su utilización. La perfusión debe controlarse constantemente de forma meticulosa.

■

Cada dispositivo es válido para un solo uso. No reutilice ni reesterilice el producto. Esterilizado con óxido de etileno.

■

Los tubos deben conectarse de manera que se impida la formación de acodaduras o constricciones que puedan alterar el flujo de sangre, agua o gas.

■

No permita que el dispositivo entre en contacto con alcohol, fluidos a base de alcohol, anestésicos (como el isoflurano) o disolventes corrosivos (como la acetona), ya que podría ponerse en peligro la integridad estructural del dispositivo.

■

Algunos efectos secundarios posibles son, entre otros, infecciones, fallo mecánico, hemólisis, embolia gaseosa, pérdida de sangre, compromiso circulatorio y fenómenos tromboembólicos. Todos ellos son efectos secundarios posibles con cualquier sistema de circulación sanguínea extracorpórea.

■

Precaución: Según las leyes federales de los Estados Unidos este dispositivo puede venderse únicamente por prescripción médica.

Medidas preventivas

■

Consulte en el etiquetado del envase los requisitos relativos a la temperatura de almacenamiento.

■

Utilice una técnica aséptica en todos los procedimientos.

■

Debe seguirse un protocolo de anticoagulación estricto, y debe realizarse un control sistemático de la anticoagulación durante todos los procedimientos. El médico al cargo debe sopesar y evaluar las ventajas del soporte extracorpóreo frente al riesgo de la anticoagulación sistémica. Debe mantenerse una heparinización adecuada antes y durante el bypass.

■

Puede encontrar advertencias y medidas preventivas adicionales aplicables a procedimientos específicos en los apartados correspondientes de las instrucciones de uso.

Instrucciones de uso

Preparación del sistema (consulte la figura 1)

Reservorio venoso

Reservorio

de cardiotomía

con filtro

Filtro arterial

Oxigenador

Filtro prebypass

Figura 1.

Advertencia: La preparación y la utilización de los dispositivos son responsabilidad del médico.

1. Extraiga con cuidado los dispositivos del envase para garantizar la esterilidad de la vía de fluido.

Advertencia: Asegúrese de que se utilice una técnica aséptica durante todas las fases de preparación y utilización de este sistema.

Advertencia: Antes de extraer los dispositivos del envase, examine el envase y el producto en busca de daños. Si el envase o el producto están dañados, no utilice el dispositivo ya que podría haberse comprometido su esterilidad y podría verse afectado su funcionamiento.

2. Coloque firmemente el oxigenador en su soporte. Asegúrese de que la salida de sangre del reservorio venoso esté más alta que el oxigenador.

3. Prepare el oxigenador, el reservorio de cardiotomía, el reservorio venoso, las vías de sangre y las vías de oxígeno. No ocluya el tubo en el canal de la bomba.

4. Conecte las vías de agua de 1,3 cm (1/2") a los puertos de entrada y salida del intercambiador de calor. Inicie el flujo de agua del intercambiador de calor y compruebe que no haya fugas entre el compartimento de agua y el compartimento de sangre. Si observa agua en el compartimento de sangre, deseche el oxigenador y prepare el oxigenador de reserva.

5. Pince los tubos en la salida de cardiotomía, la entrada del reservorio venoso, la salida del reservorio venoso, la salida arterial del oxigenador y la salida de la vía de recirculación del oxigenador.

Nota: No es necesario enjuagar con CO

el oxigenador, pero se recomienda hacerlo antes del cebado.

28 Instrucciones de uso

Cebado (consulte la figura 2)

Reservorio

de cardiotomía

con filtro

1. Llene el reservorio de cardiotomía pinzado con 1,5 a 2 litros de solución de cebado.

2. Con el reservorio venoso en el valor de volumen mínimo, abra el purgado de aire del reservorio venoso y quite el

clamp de la vía de salida del reservorio de cardiotomía. Deje que la solución cebe lentamente por gravedad el reservorio venoso mientras elimina con cuidado el aire que pueda haber por el puerto de purgado. Nota: El nivel de fluido del reservorio venoso debe permanecer siempre por encima del nivel del oxigenador.

3. Abra el clamp de salida del reservorio venoso y deje que la solución cebe por gravedad el intercambiador de calor

del oxigenador y el haz de fibras. Elimine el aire que pueda quedar por el puerto de purgado del reservorio venoso.

Nota: Se ha descrito que la albúmina reduce las posibilidades de que se produzca el raro fenómeno de elevación transitoria de la presión de entrada en los oxigenadores de membrana. Por consiguiente, debe considerarse la posibilidad de incluir albúmina en la solución de cebado.

Reservorio venoso

Filtro arterial

Oxigenador

Filtro prebypass

Figura 2.

Recirculación (consulte la figura 3)

Reservorio

de cardiotomía

con filtro

Reservorio venoso

Filtro arterial

Español

Oxigenador

Filtro prebypass

Figura 3.

1. Después de colocar el tubo en un canal de la bomba debidamente ocluido, quite el clamp de la salida de

recirculación (figura 3) para permitir la recirculación entre el oxigenador y el reservorio venoso.

2. Inicie el flujo de recirculación en 500 ml/min y auméntelo gradualmente hasta 5 l/min.

3. Asegúrese de que no haya burbujas en el oxigenador.

4. Purgue con cuidado el aire que pueda quedar en el reservorio venoso.

5. Reduzca gradualmente el flujo, detenga la bomba y pince la vía de recirculación.

Cebado del circuito A/V (consulte la figura 4)

Reservorio

de cardiotomía

con filtro

1. Quite el clamp de la vía de entrada del reservorio venoso.

2. Quite el clamp de la salida arterial y bombee lentamente la solución de cebado en el resto del circuito mientras

elimina con cuidado el aire por el puerto de purgado del reservorio venoso. Purgue el aire por el puerto para muestras arteriales y por el puerto de acceso en este momento.

3. A continuación, cebe el filtro arterial conforme a las instrucciones del fabricante.

Reservorio venoso

Filtro prebypass

Figura 4.

Filtro arterial

Oxigenador

Instrucciones de uso 29

4. Examine todo el circuito y todos los componentes en busca de fugas.

5. Una vez finalizado el cebado y la desgasificación, reduzca gradualmente el flujo de sangre y detenga la bomba, cierre todas las vías de purgado y pince las vías arterial, venosa y de recirculación.

6. Asegúrese de que no haya burbujas en todo el circuito extracorpóreo antes de iniciar el bypass.

Inicio del bypass

Advertencia: La presión de la fase de sangre debe ser mayor que la presión de la fase de gas en todo momento. Nota: La solución de cebado puede precalentarse a través del intercambiador de calor antes de iniciar el bypass.

1. Compruebe que los niveles de anticoagulación sean adecuados antes de iniciar el bypass.

2. Quite los clamps arterial y venoso y aumente gradualmente el flujo de sangre. A continuación, inicie una relación de flujo de gas/sangre de 1:1 con una FiO

3. Inicie el flujo de agua a través del intercambiador de calor.

mínima del 80%.

Advertencia: Evite la entrada de aire en el circuito.

Funcionamiento durante el bypass

1. La PO2 arterial se controla variando el porcentaje de concentración de oxígeno presente en el gas de ventilación. – Para REDUCIR la PO

mezclador de oxígeno.

– Para AUMENTAR la PO

mezclador de oxígeno.

2. La PCO

se controla principalmente variando el flujo de gas total.

– Para REDUCIR la PCO – Para AUMENTAR la PCO

3. La temperatura del paciente se controla regulando la temperatura del flujo de agua en el intercambiador de calor.

Nota: Debe procurarse reducir al mínimo el gradiente de temperatura durante las fases de enfriamiento y recalentamiento del bypass.

, REDUZCA la cantidad de oxígeno del gas de ventilación disminuyendo la FiO2 del

, AUMENTE la cantidad de oxígeno del gas de ventilación aumentando la FiO2 del

, AUMENTE el flujo de gas total para aumentar la cantidad de CO2 extraído.

, REDUZCA el flujo de gas total para disminuir la cantidad de CO2 extraído.

Finalización del bypass

1. Finalice el bypass cuando el estado del paciente y las condiciones del caso lo permitan.

2. Cierre el flujo de gas antes de cerrar el flujo de sangre.

3. Cierre el flujo de agua al intercambiador de calor.

4. Después de finalizar el bypass, continúe una recirculación lenta a través del oxigenador utilizando la vía de recirculación y/o el bucle arteriovenoso reconectado.

Sustitución de emergencia del oxigenador

Debe disponerse siempre de un oxigenador de fibra hueca AFFINITY® NT resistente al plasma de reserva durante la perfusión.

1. Con la vía de salida del reservorio de cardiotomía pinzada, añada volumen si es necesario para cebar el oxigenador de reserva.

2. Cierre el flujo de agua al intercambiador de calor y pince y retire las vías de agua. Retire la vía de oxígeno del puerto de entrada de gas.

3. Pince la vía de retorno venoso en el reservorio venoso. Detenga la bomba de sangre y pince la salida arterial.

4. Retire todas las vías de monitorización/muestras del oxigenador.

5. Coloque dos clamps en la vía de recirculación, en la entrada del oxigenador y en el tubo de salida y corte entre las pinzas, dejando una longitud suficiente para la reconexión.

6. Retire el oxigenador usado del soporte.

7. Coloque el oxigenador de repuesto en el soporte. Conecte y fije con abrazaderas todas las vías de sangre. Conecte la vía de oxígeno.

8. Conecte las vías de agua, quite los clamps, active la fuente de agua y compruebe que no haya fugas de agua.

9. Quite los clamps de la vía de cardiotomía, de la vía de recirculación y de la entrada del oxigenador. Advertencia: No quite el clamp de la vía de salida arterial ni de la vía de retorno venoso en este momento.

10. Active la bomba de sangre y llene lentamente el oxigenador.

11. Aumente el flujo de sangre hasta 5 l/min a través de la vía de recirculación.

12. Elimine las burbujas de aire del reservorio venoso.

13. Asegúrese de que no haya fugas ni burbujas de gas en todo el sistema.

14. Quite todos los clamps de las vías venosa y arterial, pince la vía de recirculación y reinicie el bypass.

30 Instrucciones de uso

Aviso importante - Garantía limitada (Se aplica a países fuera de los Estados Unidos)

A. La presente GARANTÍA LIMITADA garantiza al comprador que reciba un oxigenador de fibra hueca AFFINITY®

NT resistente al plasma de Medtronic no funcione en conformidad con sus especificaciones, Medtronic otorgará por la compra de cualquier producto de reemplazo de Medtronic cuyo uso vaya destinado al mismo paciente, una bonificación equivalente al precio original de compra del producto (que en ningún caso excederá del valor del producto de reemplazo). Las advertencias contenidas en la documentación del producto se consideran parte integrante de la presente GARANTÍA LIMITADA. Póngase en contacto con el representante local de Medtronic si desea obtener información relativa al modo de efectuar reclamaciones cubiertas por la presente GARANTÍA LIMITADA.

B. B. Para hacer uso de la GARANTÍA LIMITADA deben cumplirse las siguientes condiciones:

(1) El producto no debe utilizarse después de la fecha de caducidad. (2) El producto deberá devolverse a Medtronic en el plazo de los 60 días siguientes a su uso siendo a partir de

entonces propiedad de Medtronic.

(3) El producto no podrá haber sido utilizado para o por ningún otro paciente.

C. La presente GARANTÍA LIMITADA se limita a sus condiciones específicas. En particular:

(1) En ningún caso se otorgará una bonificación de reemplazo si existe evidencia de manipulación inadecuada,

implantación impropia o incorrecta o alteración material del producto de reemplazo.

(2) Medtronic no responderá por los daños indirectos o directos causados o derivados de cualquier uso, defecto,

fallo o mal funcionamiento del producto, aun cuando la reclamación se base en una garantía, contrato, responsabilidad extracontractual u otras causas.

D. Las exclusiones y limitaciones arriba expresadas no revisten el propósito de contravenir las disposiciones

obligatorias establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto de que cualquier parte o término de la presente GARANTÍA LIMITADA sea declarado por cualquier tribunal competente como ilegal, inaplicable o contraria a la ley, ello no afectará la validez del resto de la GARANTÍA LIMITADA, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se contienen en la misma como si la presente GARANTÍA LIMITADA no contuviera la parte o condición considerada no válida.

, en adelante denominado el Producto, que en el supuesto de que el mismo

Español

Instrucciones de uso 31

32 Instrucciones de uso

AFFINITY® NT

Hollow-fiber-oxygenator met plasmabestendige vezel (PRF)

Beschrijving

De AFFINITY® NT-hollow-fiber-oxygenator met plasmabestendige vezel (PRF) is een eenmalig te gebruiken gaswisselingsapparaat, met bloedcirculatie buiten het vezelsysteem en voorzien van een geïntegreerde roestvrijstalen warmtewisselaar.

Specificaties

Oxygenator

Membraantype: Microporeus polypropyleen holle vezel Membraanoppervlakte: 2,5 m Statisch vulvolume: 270 ml Aanbevolen bloedflow: 1 - 7 liter/minuut Maximale watercompartimentdruk: 30 psi (206,8 kPa) Arteriële bloeduitlaat: 1,0 cm (3/8 inch) Veneuze bloedinlaat: 1,0 cm (3/8 inch) Toegangspoort: Vrouwelijke lueraansluiting Arteriële monsterpoort: Vrouwelijke lueraansluiting Recirculatiepoort: 0,6 cm (1/4 inch) Gasingang: 0,6 cm (1/4 inch) Gasuitgang: 1,0 cm (3/8 inch), zonder ribbels Waterconnectoren: 1,3 cm (1/2 inch) snelkoppelingen Grootte: Voor volwassenen

Een gedetailleerd overzicht van de gebruikte materialen in de oxygenator kan schriftelijk worden aangevraagd.

Indicaties

De AFFINITY® NT-hollow-fiber-oxygenator met plasmabestendige vezel (PRF) is bedoeld voor gebruik in een extracorporaal perfusiecircuit voor het oxygeneren van het bloed, voor het verwijderen van koolstofdioxide uit het bloed en voor het afkoelen of verwarmen van het bloed tijdens routinematige cardiopulmonale bypassprocedures met een duur van maximaal 6 uur.

Contra-indicaties

Als het product wordt gebruikt voor andere dan de beschreven toepassingen, is dit de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

Waarschuwingen

Lees vóór gebruik alle waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en gebruiksinstructies goed door. Als u niet alle instructies leest en opvolgt of niet alle gegeven waarschuwingen in acht neemt, kan de patiënt ernstig letsel oplopen of zelfs overlijden.

■

Het vloeistoftraject is steriel en niet-pyrogeen. Controleer het product en de verpakking vóór gebruik zorgvuldig. Gebruik het product niet als de verpakking geopend of beschadigd is of als de beschermkapjes niet op hun plaats zitten.

■

Als tijdens het vullen en/of het gebruik van het systeem luchtbellen of lekken worden aangetroffen, moet worden ingegrepen, aangezien die kunnen leiden tot luchtembolieën bij de patiënt en/of vloeistofverlies. Het extracorporale circuit moet voortdurend worden bewaakt. Gebruik het systeem niet als deze omstandigheden zich voordoen.

■

Het extracorporale circuit moet volledig vrij zijn van gasembolieën voordat de perfusie wordt geïnitieerd. Gasembolieën zijn gevaarlijk voor de patiënt.

■

Voor elk extracorporaal circuit dient het gebruik van een prebypass- en een arteriële lijnfilter te worden overwogen.

■

Bewaking van de pre-membraandruk dient te worden overwogen.

■

De bloedcompartimentdruk in de oxygenator moet te allen tijde groter zijn dan de gascompartimentdruk.

■

Overschrijd niet de bloedcompartimentdruk van 750 mmHg.

■

Overschrijd niet de watercompartimentdruk van 30 psi (206,8 kPa) in de warmtewisselaar.

■

De watertemperatuur in de warmtewisselaar mag niet boven de 42 °C komen.

■

Wanneer de warmtewisselaar in gebruik is, mogen in het verwarmings-/koelsysteem geen desinfectiemiddelen worden gebruikt. Als in het verwarmings-/koelsysteem desinfectiemiddelen zijn gebruikt, moet het systeem vóór gebruik grondig worden gespoeld.

■

Alle bloedslangverbindingen moeten worden omwikkeld als extra beveiliging tegen hoge vloeistofdrukken.

■

Tijdens de perfusie dient een vervangende oxygenator klaar te staan.

■

Blokkeer geen gasuitgangen, om te voorkomen dat de gascompartimentdruk hoger wordt dan de bloedcompartimentdruk.

Nederlands

Gebruiksaanwijzing 33

■

Het product dient uitsluitend te worden gebruikt door personen die goed opgeleid zijn voor cardiopulmonale bypassprocedures. Voor de veiligheid van de patiënt moet op de werking van het product worden toegezien door gekwalificeerd personeel.

■

Het product is met de grootst mogelijke zorg geproduceerd, getest en verpakt. De technische ontwikkelingen zijn echter nog niet zo ver gevorderd dat Medtronic kan garanderen dat het product tijdens het gebruik niet zal lekken, breken of stukgaan. De perfusie moet voortdurend zorgvuldig worden bewaakt.

■

Gebruik elk product maar één keer. Niet opnieuw gebruiken of hersteriliseren. Gesteriliseerd met ethyleenoxide.

■

Slangen moeten zodanig worden aangesloten dat er geen knikken of knellingen kunnen ontstaan die gevolgen kunnen hebben voor de doorstroming van bloed, water of gas.

■

Voorkom dat alcohol, vloeistoffen met alcohol, anaesthetica (zoals isoflurane) of agressieve oplosmiddelen (zoals aceton) met het product in contact komen aangezien deze de structuur ervan kunnen aantasten.

■

Mogelijke bijwerkingen zijn onder meer infectie, mechanische storingen, hemolyse, luchtembolieën, bloedverlies, circulatieproblemen en trombo-embolische verschijnselen. Deze bijwerkingen kunnen bij elk extracorporaal bypass-systeem optreden.

■

Let op: Dit product mag alleen verkocht worden door, of in opdracht van, een arts (wetgeving V.S.).

Voorzorgsmaatregelen

■

Controleer op het verpakkingslabel welke opslagtemperatuur vereist is.

■

Maak bij alle procedures gebruik van een aseptische techniek.

■

Er moet een strikt protocol voor antistollingsbehandeling worden gevolgd en deze behandeling moet tijdens alle procedures routinematig worden bewaakt. De voordelen van extracorporale ondersteuning moeten opwegen tegen het risico van een systemische antistollingsbehandeling. Dit moet worden vastgesteld door de arts die het systeem voorschrijft. Voor en tijdens de bypasscirculatie moet voldoende worden gehepariniseerd.

■

Aanvullende waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor specifieke procedures zijn te vinden in de gebruiksaanwijzing.

Gebruiksinstructies

Installatie (zie Afbeelding 1)

Veneus reservoir

Cardiotomiereservoir

(gefilterd)

Arteriële filter

Oxygenator

Prebypassfilter

Afbeelding 1.

Waarschuwing: De installatie en het gebruik van dit product zijn de verantwoordelijkheid van de behandelend arts.

1. Verwijder het product voorzichtig uit de verpakking. Zorg er daarbij voor de steriliteit van het vloeistoftraject te handhaven. Waarschuwing: Tijdens alle installatie- en gebruiksfases van het systeem moeten aseptische technieken worden toegepast. Waarschuwing: Controleer de verpakking en het product op beschadigingen voordat u de onderdelen uitpakt. Als de verpakking of het product beschadigd is, mag u het product niet gebruiken. De steriliteit en/of de werking van het product kan dan tekortschieten.

2. Plaats de oxygenator in de houder en zet deze vast. Zorg dat de bloeduitlaat van het veneuze reservoir hoger zit dan de oxygenator.

3. Installeer de oxygenator, het cardiotomiereservoir, het veneuze reservoir, de bloedlijnen en de zuurstoflijnen. Zorg dat geen occlusie van de slang in de pompbaan optreedt.

4. Sluit een watertoevoer- en afvoerlijn van 1,3 cm (1/2 inch) aan op de inlaat- en uitlaatconnector van de warmtewisselaar. Start de watercirculatie van de warmtewisselaar en controleer of er geen lek is tussen het watercompartiment en het bloedcompartiment. Als er water in het bloedcompartiment wordt aangetroffen, verwijdert u de oxygenator en sluit u de vervangende oxygenator aan.

5. De volgende lijnen afklemmen: uitlaatlijn van cardiotomiereservoir, inlaat- en uitlaatlijn van veneus reservoir, arteriële uitlaatlijn en recirculatieuitlaatlijn van oxygenator.

Opmerking: Spoelen van de oxygenator met CO aanbevolen.

voorafgaand aan het vullen is niet vereist, maar wordt wel

34 Gebruiksaanwijzing

Vullen (zie Afbeelding 2)

Cardiotomie-

reservoir (gefilterd)

1. Vul het afgeklemde cardiotomiereservoir met 1,5 tot 2 liter primevloeistof.

2. Stel het veneuze reservoir in op het minimale volume. Open de ontluchting van het veneuze reservoir en verwijder

de klem van de uitlaatlijn van het cardiotomiereservoir. Laat de vloeistof langzaam onder invloed van de zwaartekracht in het veneuze reservoir lopen. Zorg hierbij voor een zorgvuldige ontluchting via de purgeerkraan. Opmerking: Het vloeistofpeil in het veneuze reservoir moet altijd boven het niveau van de oxygenator liggen.

3. Open de klem op de uitlaatlijn van het veneuze reservoir en laat de vloeistof onder invloed van de zwaartekracht

in de warmtewisselaar en de vezelbundel van de oxygenator lopen. Verwijder eventuele resterende lucht via de purgeerkraan op het veneuze reservoir.

Opmerking: Albumine kan blijkens onderzoek worden gebruikt ter verlaging van de tijdelijke hoge drukwaarden die in uitzonderlijke gevallen in een membraanoxygenator kunnen optreden. Toevoeging van albumine aan de primevloeistof dient derhalve te worden overwogen.

Veneus reservoir

Arteriële filter

Oxygenator

Prebypassfilter

Afbeelding 2.

Recirculatie (zie Afbeelding 3)

Cardiotomie-

reservoir (gefilterd)

Veneus reservoir

Arteriële filter

Nederlands

Oxygenator

Prebypassfilter

Afbeelding 3.

1. Controleer de pompbaan op juiste occlusie en breng een slang aan in de pompbaan. Start de recirculatie tussen

oxygenator en veneus reservoir door de klem van de recirculatieuitlaatlijn te verwijderen (zie Afbeelding 3).

2. Begin met een recirculatieflow van 500 ml/min en voer deze geleidelijk op naar 5 l/min.

3. Zorg dat de oxygenator vrij van luchtbellen blijft.

4. Verwijder eventuele resterende lucht zorgvuldig uit het veneuze reservoir.

5. Verminder geleidelijk de flow, stop de pomp en klem de recirculatielijn af.

AV-circuit vullen (zie Afbeelding 4)

Cardiotomie-

reservoir (gefilterd)

1. Klem van inlaatlijn veneus reservoir verwijderen.

2. Klem van arteriële uitlaatlijn verwijderen. Pomp de primevloeistof vervolgens langzaam in het resterende circuit,

terwijl u intussen zorgvuldig alle lucht verwijdert via de purgeerkraan op het veneuze reservoir. Verwijder nu de lucht uit de arteriële monsterpoort en de toegangspoort.

Veneus reservoir

Prebypassfilter

Afbeelding 4.

Arteriële filter

Oxygenator

Gebruiksaanwijzing 35

3. De arteriële filter moet nu worden gevuld volgens de aanwijzingen van de fabrikant.

4. Controleer het gehele circuit en alle onderdelen op lekkage.

5. Zodra u klaar bent met vullen en ontluchten: bloedflow geleidelijk verlagen, pomp stopzetten, alle purgeerlijnen sluiten. Arteriële, veneuze en recirculatielijnen afklemmen.

6. Controleer of het gehele perfusiecircuit vrij is van luchtbellen voordat u de perfusie initieert.

Perfusie initiëren

Waarschuwing: De bloedcompartimentdruk moet te allen tijde groter zijn dan de gascompartimentdruk. Opmerking: De primevloeistof kan voorafgaand aan de perfusiestart via de warmtewisselaar worden verwarmd.

1. Controleer of de antistollingsbehandeling voldoende is voordat u de bypasscirculatie start.

2. Verwijder de arteriële en veneuze klemmen en voer de bloedflow geleidelijk op. Zorg voor een gas-bloedflowratio van 1:1 met een minimale FiO

3. Breng de waterstroom door de warmtewisselaar op gang.

van 80%.

Waarschuwing: Zorg dat er geen lucht in het circuit komt.

Bediening tijdens perfusie

1. Arterieel PO2 wordt geregeld door aanpassing van de zuurstofconcentratie in het ventilatiegas.

VERLAGEN: VERKLEIN de hoeveelheid zuurstof in het ventilatiegas door de FiO2 op de zuurstofmenger

–PO

te verlagen.

VERHOGEN: VERGROOT de hoeveelheid zuurstof in het ventilatiegas door de FiO2 op de

–PO

zuurstofmenger te verhogen.

wordt voornamelijk geregeld door aanpassing van de totale gasflow.

2. PCO

VERLAGEN: VERGROOT de te verwijderen hoeveelheid CO2 door de totale gasflow te verhogen.

–PCO

VERHOGEN: VERKLEIN de te verwijderen hoeveelheid CO2 door de totale gasflow te verlagen.

–PCO

3. De temperatuur van de patiënt wordt geregeld door regulering van de watertemperatuur door de warmtewisselaar.

Opmerking: Zorg dat het temperatuurverschil tijdens de afkoelings- en verwarmingsfase van de perfusie zo klein mogelijk is.

Perfusie beëindigen

1. Beëindig de perfusie op basis van de specifieke toestand van de patiënt.

2. Sluit eerst de gastoevoer af, en dan pas de bloedflow.

3. Sluit de watertoevoer naar de warmtewisselaar af.

4. Handhaaf na beëindiging van de perfusie een langzame recirculatie door de oxygenator met behulp van de recirculatielijn en/of de opnieuw aangesloten AV-loop.

Noodvervanging van oxygenator

Tijdens de perfusie dient altijd een vervangende AFFINITY® NT-hollow-fiber-oxygenator met plasmabestendige vezel (PRF) klaar te staan.

1. Klem de uitlaatlijn van het cardiotomiereservoir af en vul zo nodig primevloeistof bij voor het vullen van de vervangende oxygenator.

2. Sluit de watertoevoer naar de warmtewisselaar af. Klem de waterlijnen af en verwijder deze. Verwijder de zuurstoflijn van de gasingang.

3. Klem de veneuze retourlijn af bij het veneuze reservoir. Zet de centrifugaalpomp uit en klem de arteriële uitlaatlijn af.

4. Verwijder eventuele bewakings- of monsterlijnen van de oxygenator.

5. Breng een dubbele afklemming aan op de recirculatielijn en op de inlaat- en uitlaatlijn van de oxygenator. Snijd de slangen tussen de klemmen in door. Zorg dat er genoeg ruimte overblijft om de slangen weer aan te kunnen sluiten.

6. Verwijder de oude oxygenator uit de houder.

7. Plaats de nieuwe oxygenator in de houder. Sluit alle bloedlijnen aan en omwikkel ze. Sluit de zuurstoflijn aan.

8. Sluit de waterlijnen aan. Verwijder de klemmen van de waterlijnen, open de watertoevoer en controleer op lekkage.

9. Verwijder de klemmen van de cardiotomielijn, de recirculatielijn en de inlaatlijn van de oxygenator. Waarschuwing: Op dit moment nog niet de klem van de arteriële uitlaatlijn en de veneuze retourlijn verwijderen.

10. Zet de centrifugaalpomp aan en vul de oxygenator langzaam.

11. Verhoog de bloedflow tot 5 l/min via de recirculatielijn.

12. Verwijder alle luchtbellen uit het veneuze reservoir.

13. Controleer het gehele systeem op lekkage en luchtbellen.

14. Verwijder alle klemmen van de veneuze en arteriële lijnen. Klem de recirculatielijn af en start de perfusie opnieuw.

36 Gebruiksaanwijzing

Belangrijke mededeling – Beperkte garantie (Voor landen buiten de Verenigde

Staten)

A. Deze BEPERKTE GARANTIE geeft de klant die een AFFINITY® NT-hollow-fiber-oxygenator met

plasmabestendige vezel (PRF) van Medtronic indien het Product niet volgens de specificaties functioneert, Medtronic een vergoeding zal toekennen gelijk aan de oorspronkelijke koopprijs (doch niet hoger dan de waarde van het vervangende product) voor de vervangingsaankoop van enig Medtronic product bestemd voor de desbetreffende patiënt. De waarschuwingen in de productdocumentatie vormen een integraal onderdeel van deze BEPERKTE GARANTIE. Neem contact op met Medtronic voor meer informatie over de wijze waarop aanspraken krachtens deze BEPERKTE GARANTIE behandeld moeten worden.

B. Om in aanmerking te komen voor de BEPERKTE GARANTIE, moet aan de volgende voorwaarden zijn voldaan:

(1) Het Product moet gebruikt zijn vóór het verstrijken van de uiterste gebruiksdatum. (2) Het Product moet binnen 60 dagen na gebruik worden geretourneerd aan Medtronic en zal eigendom worden

van Medtronic.

(3) Het Product mag niet voor een andere patiënt zijn gebruikt.

C. Deze BEPERKTE GARANTIE is beperkt tot de uitdrukkelijk vermelde voorwaarden. In het bijzonder:

(1) In geen geval zal een vervangingsvergoeding worden toegekend wanneer er tekenen zijn van oneigenlijk

hanteren, oneigenlijk gebruik of wijzigingen in het Product.

(2) Medtronic is niet verantwoordelijk voor enige incidentele of gevolgschade, veroorzaakt door om het even welk

gebruik, defect of falen van het Product, ongeacht of de vordering is gebaseerd op een garantie, contract, onrechtmatige daad of anderszins.

D. De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet bedoeld, en moeten niet geïnterpreteerd

worden als een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet. Indien enig onderdeel of enige bepaling van deze BEPERKTE GARANTIE als onrechtmatig, onuitvoerbaar of in strijd met de van toepassing zijnde wet beschouwd wordt door een daartoe bevoegde rechtbank, zal dit de geldigheid van het overige deel van deze BEPERKTE GARANTIE niet aantasten en zullen alle rechten en verplichtingen worden uitgelegd en ten uitvoer worden gebracht alsof deze BEPERKTE GARANTIE het betreffende ongeldig verklaarde gedeelte niet bevatte.

, hierna het "Product" genoemd, ontvangt, de verzekering dat,

Nederlands

Gebruiksaanwijzing 37

38 Gebruiksaanwijzing

AFFINITY® NT

Ossigenatore a fibre cave plasmaresistenti

Descrizione

L’ossigenatore a fibre cave plasmaresistenti AFFINITY® NT è un dispositivo monouso per lo scambio gassoso con il sangue al di fuori della struttura in fibra, comprendente uno scambiatore termico integrale.

Specifiche tecniche

Ossigenatore

Tipo di membrana: fibre cave microporose in polipropilene Area della membrana: 2,5 m Volume statico di priming: 270 ml Velocità di flusso sanguigno raccomandata: da 1 a 7 litri/minuto Pressione massima nel lato dell'acqua: 30 psi Porta di uscita del sangue arterioso: 1,0 cm (3/8") Porta di ingresso del sangue venoso: 1,0 cm (3/8") Porta di accesso: connettore luer femmina Porta di campionamento del sangue arterioso: connettore luer femmina Porta per il ricircolo: 0,6 cm (1/4") Porta di ingresso del gas: 0,6 cm (1/4") Porta di uscita del gas: 1,0 cm (3/8") senza beccucci Ingressi dell’ acqua: 1,3 cm (1/2") a disinnesto rapido Dimensioni: per pazienti adulti

Previa richiesta scritta, verrà fornito un elenco di tutti i materiali utilizzati nella realizzazione dell'ossigenatore.

Indicazioni per l'uso

L’ossigenatore a fibre cave plasmaresistenti AFFINITY® NT è progettato per essere utilizzato in un circuito di perfusione extracorporeo per ossigenare e rimuovere l’anidride carbonica dal sangue e per raffreddare o riscaldare il sangue durante un’ordinaria operazione di bypass cardiopolmonare della durata massima di 6 ore.

Controindicazioni

La responsabilità per un uso di questo dispositivo diverso da quello previsto è a carico dell'utente.

Avvertenze

Leggere attentamente tutte le avvertenze, le precauzioni e le istruzioni per l’uso prima dell’utilizzo. Se non si leggono e non si seguono tutte le istruzioni o non si osservano tutte le avvertenze indicate, possono verificarsi lesioni gravi od il decesso del paziente.

■

Il percorso del fluido è sterile e non pirogeno. Controllare ciascuna confezione e ciascun dispositivo prima dell’uso. Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata, se il dispositivo è danneggiato o se i cappucci protettivi non sono in posizione.

■

Se si notano bolle d'aria e/o perdite durante il priming e/o il funzionamento, può verificarsi il rischio di embolia gassosa nel paziente e/o di perdita di fluidi. Il circuito extracorporeo deve essere sottoposto a monitoraggio continuo. Se si notano le suddette condizioni, non utilizzare il dispositivo.

■

Eliminare tutti gli emboli gassosi dal circuito extracorporeo prima di iniziare la procedura di bypass. Gli emboli gassosi sono pericolosi per il paziente.

■

In qualsiasi circuito extracorporeo, occorre prendere in considerazione l’uso di un filtro di linea pre-bypass ed arterioso.

■

È necessario verificare la pressione del circuito di pre-ossigenazione.

■

La pressione della fase sanguigna deve essere sempre superiore alla pressione della fase gassosa nell’ossigenatore.

■

Non superare la pressione della fase sanguigna di 750 mm Hg.

■

Non superare la pressione della fase acquosa dello scambiatore termico di 30 psi.

■

La temperatura dell’acqua dello scambiatore termico non deve superare i 42°C.

■

Non utilizzare disinfettanti nel sistema di riscaldamento/raffreddamento mentre è in uso lo scambiatore termico; se vengono utilizzati, è necessario irrorare accuratamente il sistema prima dell'uso.

■

Fascettare tutte le connessioni dei tubi del sangue per una maggiore protezione in caso di pressioni elevate dei fluidi.

■

Durante la perfusione occorre tenere prontamente a disposizione un ossigenatore sostitutivo.

■

Non ostruire gli sfiati di uscita del gas per evitare che le pressioni del lato gassoso superino le pressioni del lato sanguigno.

■

Questo dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente da personale adeguatamente addestrato nelle procedure di bypass cardiopolmonare. L’uso di ciascun dispositivo richiede la supervisione costante da parte di personale qualificato in grado di garantire la sicurezza del paziente.

Istruzioni per l’uso 39

Italiano

■

Ciascun dispositivo è stato fabbricato, collaudato e confezionato con cura; tuttavia, la tecnologia attuale non consente alla Medtronic di garantire che il dispositivo non possa presentare perdite, incrinature o malfunzionamenti durante l’uso. La perfusione deve essere eseguita sotto un monitoraggio attento e continuo.

■

Ciascun dispositivo è esclusivamente monouso. Non riutilizzare né risterilizzare. Il dispositivo è sterilizzato mediante ossido di etilene.

■

Connettere i tubi in maniera tale da evitare attorcigliamenti o strozzature che possano alterare il flusso sanguigno, dell'acqua od il flusso gassoso.

■

Evitare che il dispositivo venga a contatto con alcool, liquidi a base di alcool, fluidi anestetici (quali, ad esempio, l'isoflurane) o solventi corrosivi (quali, ad esempio, l'acetone) poiché queste sostanze possono danneggiare l'integrità del sistema.

■

Tra gli effetti collaterali si possono verificare, tra l'altro, infezioni, guasti meccanici, emolisi, embolia gassosa, perdita di sangue, problemi circolatori e fenomeni tromboembolici. Tali effetti collaterali potenziali possono presentarsi con tutti i sistemi di sangue extracorporei.

■

Attenzione: la legge federale (USA) autorizza la vendita del dispositivo unicamente a personale medico o sotto prescrizione medica legalmente valida.

Precauzioni

■

Per i requisiti relativi alla temperatura di conservazione, fare riferimento alle etichette della confezione.

■

Avvalersi di tecniche asettiche in tutte le procedure.

■

Si consiglia di seguire un rigoroso protocollo anticoagulante e di monitorare regolarmente l’anticoagulazione stessa durante tutte le procedure. Il medico curante deve valutare i vantaggi del supporto extracorporeo rispetto al rischio di anticoagulazione sistemica. Prima e durante la procedura di bypass deve essere mantenuta un'adeguata eparinizzazione.

■

Le avvertenze e le precauzioni aggiuntive relative alle procedure specifiche sono contenute nelle apposite sezioni delle presenti istruzioni per l'uso.

Istruzioni per l’uso

Assemblaggio del sistema (vedere la figura 1)

Serbatoio venoso

Cardiotomo

filtrato

Filtro arterioso

Ossigenatore

Filtro pre-bypass

Figura 1.

Avvertenza: l'assemblaggio e l’uso del dispositivo/dei dispositivi sono di responsabilità del medico curante.

1. Estrarre con cautela il dispositivo/i dispositivi dalla confezione per assicurare la sterilità del percorso del fluido. Avvertenza: assicurarsi di utilizzare tecniche asettiche durante tutte le fasi dell'assemblaggio e dell’uso di questo

sistema. Avvertenza: prima di estrarre il dispositivo/i dispositivi dalla confezione, verificare che la confezione ed il prodotto non presentino danni. In tal caso, non utilizzare il dispositivo in quanto la sterilità e/o le prestazioni dello stesso

potrebbero essere compromesse.

2. Collocare l'ossigenatore saldamente nel relativo supporto. Accertarsi che l'uscita del sangue del serbatoio venoso si trovi più in alto dell'ossigenatore.

3. Assemblare l'ossigenatore, il cardiotomo, il serbatoio venoso, le linee sanguigne e le linee dell'ossigeno. Non occludere il tubo nella canaletta della pompa.

4. Connettere le linee dell’acqua da 1,3 cm (1/2") alle porte di ingresso e di uscita dello scambiatore ter mico. Avviare il flusso d’acqua dello scambiatore termico e controllare eventuali perdite tra lo scomparto dell’acqua e quello del sangue. Rimuovere l’ossigenatore in caso di presenza di acqua nello scomparto del sangue ed assemblare un ossigenatore di emergenza.

5. Clampare il tubo in corrispondenza dell'uscita per la cardiotomia, dell’ingresso del serbatoio venoso, dell'uscita del serbatoio venoso, dell’uscita arteriosa dell’ossigenatore e dell’uscita della linea di ricircolo dell’ossigenatore.

Nota: un’irrorazione con CO

dell’ossigenatore non è necessaria, ma è raccomandata prima di eseguire il priming.

40 Istruzioni per l’uso

Priming (vedere la figura 2)

Cardiotomo

filtrato

1. Riempire il cardiotomo dopo averlo clampato con 1,5-2 litri di soluzione di priming.

2. Con il serbatoio venoso impostato sul volume minimo, aprire lo spurgo dell'aria del serbatoio venoso e togliere il

clamp dalla linea di uscita del cardiotomo. Attendere che la soluzione riempia lentamente il serbatoio per gravità facendo fuoriuscire nel contempo tutta l'aria dalla porta di spurgo. Nota: il livello di fluido del serbatoio venoso deve sempre rimanere al di sopra del livello dell'ossigenatore.

3. Aprire il clamp in corrispondenza dell'uscita del serbatoio venoso ed attendere che la soluzione riempia per gravità

lo scambiatore termico ed il fascio di fibre dell’ossigenatore. Rimuovere l'eventuale aria residua dalla porta di spurgo del serbatoio venoso.

Nota: è noto che l’albumina riduce l’incidenza del raro fenomeno di un'elevata pressione di ingresso transitoria negli ossigenatori a membrana. Di conseguenza, si consiglia di utilizzarla nella soluzione di priming.

Serbatoio venoso

Filtro arterioso

Ossigenatore

Filtro pre-bypass

Figura 2.

Ricircolo (vedere la figura 3)

Cardiotomo

filtrato

1. Dopo avere adeguatamente posizionato il tubo in una canaletta della pompa adeguatamente occlusa, togliere il

clamp dall’uscita di ricircolo come indicato nella figura 3 per consentire il ricircolo tra l’ossigenatore ed il serbatoio venoso.

2. Avviare il flusso di ricircolo a 500 ml/minuto ed aumentare gradualmente il flusso fino a 5 litri/minuto.

3. Accertarsi che l’ossigenatore sia privo di bolle.

4. Rimuovere con cautela l'eventuale aria residua dal serbatoio venoso.

5. Ridurre gradualmente il flusso, arrestare la pompa ed applicare un clamp alla linea di ricircolo.

Serbatoio venoso

Filtro arterioso

Ossigenatore

Filtro pre-bypass

Figura 3.

Priming del circuito A/V (vedere la figura 4)

Cardiotomo

filtrato

Serbatoio venoso

Filtro arterioso

Italiano

Filtro pre-bypass

Figura 4.

Ossigenatore

1. Togliere il clamp dalla linea di ingresso del serbatoio venoso.

2. Togliere il clamp dall’uscita arteriosa, pompare lentamente la soluzione di priming nel circuito rimanente e nel

contempo rimuovere con cautela l'aria dalla porta di spurgo del serbatoio venoso. A questo punto, spurgare contemporaneamente l’aria dalla porta di campionamento del sangue arterioso e dalla porta di accesso.

Istruzioni per l’uso 41

3. Sottoporre il filtro arterioso a priming secondo le istruzioni del produttore.

4. Verificare che l’intero circuito e tutti i componenti non presentino perdite.

5. Al completamento del priming e dell’eliminazione delle bolle d’aria, ridurre gradualmente il flusso sanguigno e arrestare la pompa, chiudere tutte le linee di spurgo e clampare le linee arteriose, venose e di ricircolo.

6. Prima di iniziare la procedura di bypass, accertarsi che l’intero circuito extracorporeo sia privo di bolle.

Inizio della procedura di bypass

Avvertenza: la pressione della fase sanguigna deve essere sempre maggiore della pressione della fase gassosa. Nota: la soluzione di priming può essere preriscaldata attraverso lo scambiatore termico prima dell'inizio della

procedura di bypass.

1. Prima di iniziare la procedura di bypass, verificare che i livelli di anticoagulazione siano adeguati.

2. Togliere i clamp arteriosi e venosi ed aumentare gradualmente il flusso sanguigno. Avviare quindi un rapporto di gas/flusso sanguigno di 1:1 con una FiO

3. Avviare il flusso d’acqua attraverso lo scambiatore termico.

minima dell'80%.

Avvertenza: evitare l’ingresso di aria nel circuito.

Funzionamento durante la procedura di bypass

1. La PO2 arteriosa viene controllata attraverso la variazione della concentrazione della percentuale di ossigeno presente nel gas di ventilazione. – Per RIDURRE la PO

miscelatore di ossigeno.

– Per AUMENTARE la PO

miscelatore di ossigeno.

2. La PCO

3. La temperatura del paziente viene controllata regolando la temperatura del flusso dell'acqua nello scambiatore

Nota: prestare attenzione a ridurre al minimo il gradiente di temperatura durante le fasi di raffreddamento e riscaldamento della procedura di bypass.

viene controllata principalmente attraverso la variazione della velocità del flusso gassoso totale.

– Per RIDURRE la PCO

rimossa.

di CO

– Per AUMENTARE la PCO

rimossa.

termico.

, RIDURRE la quantità di ossigeno nel gas di ventilazione riducendo la FiO2 nel

, AUMENTARE la quantità di ossigeno nel gas di ventilazione aumentando la FiO2 nel

, AUMENTARE la velocità totale del flusso gassoso in modo da aumentare la quantità

, RIDURRE la velocità del flusso gassoso totale in modo da ridurre la quantità di

Interruzione della procedura di bypass

1. Terminare la procedura di bypass a seconda del caso individuale e delle condizioni del paziente.

2. Interrompere il flusso gassoso prima di interrompere il flusso sanguigno.

3. Interrompere il flusso dell'acqua diretto allo scambiatore termico.

4. Dopo avere terminato la procedura di bypass, continuare a fare ricircolare lentamente attraverso l’ossigenatore mediante la linea di ricircolo e/o il circuito arterioso venoso riconnesso.

Sostituzione dell'ossigenatore in caso di emergenza

Durante la perfusione tenere sempre a portata di mano un ossigenatore a fibre cave AFFINITY® NT di riserva.

1. Con la linea di uscita del cardiotomo clampata, aggiungere il volume eventualmente richiesto per eseguire il priming dell'ossigenatore sostitutivo.

2. Interrompere il flusso dell'acqua verso lo scambiatore termico, clampare e scollegare le linee dell’acqua. Scollegare la linea dell’ossigeno dalla porta di ingresso del gas.

3. Clampare la linea di ritorno venoso in corrispondenza del serbatoio venoso. Arrestare la pompa e clampare all’uscita arteriosa.

4. Rimuovere dall’ossigenatore ogni linea di controllo/campionamento.

5. Clampare doppiamente in corrispondenza di linea di ricircolo, ingresso dell’ossigenatore e tubo di uscita e tagliare tra i clamp lasciando lunghezze adeguate per la riconnessione.

6. Rimuovere l'ossigenatore precedente dal supporto.

7. Collocare l'ossigenatore sostitutivo nel supporto. Collegare e fascettare tutte le linee sanguigne. Collegare la linea dell’ossigeno.

8. Ricollegare le linee dell’acqua, togliere i clamp, avviare il flusso dell'acqua e verificare l'eventuale presenza di perdite di acqua.

9. Togliere i clamp dalla linea per la cardiotomia, dalla linea di ricircolo e dall'ingresso dell’ossigenatore. Avvertenza: non togliere il clamp dalla linea dell'uscita arteriosa o dalla linea di ritorno venoso in questa fase.

10. Avviare la pompa e riempire lentamente l’ossigenatore.

11. Aumentare il flusso sanguigno fino a raggiungere 5 litri/minuto attraverso la linea di ricircolo.

12. Spurgare le bolle d'aria dal serbatoio venoso.

13. Accertarsi che l’intero sistema sia privo di perdite e di bolle di gas.

14. Togliere tutti i clamp dalle linee venose e arteriose, clampare alla linea di ricircolo ed iniziare nuovamente la procedura di bypass.

42 Istruzioni per l’uso

Importante – Garanzia limitata (Per i Paesi al di fuori degli Stati Uniti)

A. La presente GARANZIA LIMITATA assicura all'acquirente che riceve un ossigenatore a fibre cave

plasmaresistenti AFFINITY funzionamento del Prodotto secondo le specifiche, la Medtronic accorderà un credito pari al prezzo di acquisto del Prodotto (ma non superiore al valore del Prodotto sostitutivo) per l'acquisto di qualsiasi Prodotto sostitutivo della Medtronic da usarsi per quello specifico paziente. Le avvertenze contenute nelle etichette del prodotto sono da considerarsi parte integrante della presente

GARANZIA LIMITATA. Per ulteriori informazioni in caso di reclamo nei termini della presente GARANZIA LIMITATA si prega di contattare il locale rappresentante della Medtronic.

B. Per poter beneficiare della presente GARANZIA LIMITATA, devono essere soddisfatte le seguenti condizioni:

(1) Il Prodotto deve essere stato utilizzato precedentemente alla data di scadenza. (2) Il Prodotto deve essere riconsegnato alla Medtronic entro 60 giorni dall'espianto e diverrà di proprietà della

Medtronic.

(3) Il Prodotto non deve essere stato utilizzato per alcun altro paziente.

C. La presente GARANZIA LIMITATA è limitata a quanto in essa specificatamente indicato. In particolare:

(1) Nel caso in cui si riscontrino gestione ed impianto impropri od alterazioni dei materiali del Prodotto sostituito,

non verrà concesso alcun rimborso per le spese di sostituzione.

(2) La Medtronic non è responsabile per eventuali danni diretti, incidentali o consequenziali causati da uso, difetti,

guasti o malfunzionamento del Prodotto, indipendentemente dal fatto che la richiesta di risarcimento di tali danni sia basata su garanzia, contratto, fatto illecito o altro.

D. Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono essere interpretate in quanto tali, come

contravvenenti alle norme inderogabili della legislazione vigente. Nel caso in cui una parte od un termine della presente GARANZIA LIMITATA venga dichiarato illegale, inefficace od in conflitto con il diritto applicabile, la validità delle parti rimanenti della presente GARANZIA LIMITATA non verrà compromessa e tutti i diritti e gli obblighi saranno interpretati ed applicati come se la presente GARANZIA LIMITATA non contenesse la parte od i termini dichiarati non validi.

NT della Medtronic®, indicato qui di seguito come "Prodotto", che, in caso di mancato

Italiano

Istruzioni per l’uso 43

44 Istruzioni per l’uso

AFFINITY® NT

Hullfiberoksygenator med plasmaresistent fiber

Beskrivelse

AFFINITY® NT hullfiberoksygenator med plasmaresistent fiber er en en gassutvekslingsenhet for engangsbruk, med blod utenfor fiberkonstruksjonen, og med integrert varmeveksler i rustfritt stål.

Spesifikasjoner

Oksygenator

Membrantype: Mikroporøse, hule polypropylenfibre Membranoverflate: 2,5 m Statisk primingvolum: 270 ml Anbefalt blodflowhastighet: 1 - 7 liter/minutt Maksimalt sidetrykk for vann: 30 psi Arteriell utgang: 1,0 cm (3/8") Venøs inngang: 1,0 cm (3/8") Tilgangsport: Luer-hunnkobling Arteriell prøvetakingsport: Luer-hunnkobling Resirkuleringsport: 0,6 cm (1/4") Gassinngang: 0,6 cm (1/4") Gassutgang: 1,0 cm (3/8"), kan ikke blokkeres Vannporter: 1,3 cm (1/2") hurtig frakobling Størrelse: Voksen

Ved skriftlig henvendelse kan Medtronic levere en fullstendig liste over alle materialer som er brukt ved produksjon av oksygenatoren.

Indikasjoner for bruk

AFFINITY® NT hullfiberoksygenator med plasmaresistent fiber brukes i en ekstrakorporal perfusjonskrets for å oksygenere blodet og fjerne karbondioksid fra blodet, og for å kjøle ned eller varme opp blodet under rutinemessig kardiopulmonal bypass med en varighet på inntil seks timer.

Kontraindikasjoner

Bruk av dette produktet til andre formål enn den tiltenkte bruken som er angitt, skjer på eget ansvar.

Advarsler

Les alle advarsler, forholdsregler og instruksjoner nøye før bruk av utstyret. Hvis du ikke leser og følger alle instruksjoner og advarsler, kan det forårsake alvorlig pasientskade eller død.

■

Væskebanen er steril og ikke-pyrogen. Kontroller hver pakning og hvert produkt før bruk. Produktet skal ikke brukes hvis pakningen er åpnet eller skadet, eller hvis produktet er ødelagt eller beskyttelseshettene ikke er på plass.

■

Hvis du oppdager luftbobler og/eller lekkasjer under priming og/eller bruk, må du være oppmerksom på at slike tilstander kan føre til luftemboli og/eller væsketap. Den ekstrakorporale kretsen må overvåkes kontinuerlig. Bruk ikke produktet hvis disse tilstandene er til stede.

■

Alle luftbobler må fjernes fra den ekstrakorporale kretsen før bypass innledes. Luftbobler er farlig for pasienten.

■

Vurder alltid bruk av pre-bypassfilter og arterieslange for ekstrakorporale kretser.

■

Vurder å overvåke trykket før oksygenatorkretsen.

■

Blodfasetrykket må til enhver tid være større enn gassfasetrykket i oksygenatoren.

■

Blodfasetrykket må ikke overstige 750 mmHg.

■

Vannfasetrykket for varmeveksleren må ikke overstige 30 psi.

■

Vanntemperaturen i varmeveksleren må ikke overstige 42 °C.

■

Desinfeksjonsmidler må ikke brukes i varme-/kjølesystemet mens varmeveksleren er i bruk. Hvis det brukes desinfeksjonsmidler i varme-/kjølesystemet, må systemet skylles grundig før bruk.

■

Alle slangekoblinger bør sikres ekstra for å ha god beskyttelse mot høye væsketrykk.

■

En oksygenator i reserve bør være klar til bruk under perfusjon.

■

Unngå å blokkere gassutgangsventilene for å hindre at trykk på gassiden ikke overstiger trykk på blodsiden.

■

Dette produktet skal kun brukes av personer med grundig opplæring i kardiopulmonal bypass. Bruk av produktet krever kontinuerlig tilsyn av kvalifisert personell for å ivareta pasientsikkerheten.

■

Hvert produkt er omhyggelig produsert, testet og pakket. Utviklingen er likevel ikke kommet så langt at Medtronic kan gi forsikringer om at produktet ikke vil komme til å lekke, sprekke eller svikte under bruk. Det kreves nøye og kontinuerlig overvåking under perfusjon.

■

Produktet er kun ment for engangsbruk. Det skal ikke resteriliseres eller brukes flere ganger. Sterilisert med etylenoksid.

Norsk

Bruksanvisning 45

■

Slangen skal festes slik at du unngår knekk eller sammenklemming som kan hemme blod- eller gassflowen.

■

Pass på at alkohol, alkoholbaserte væsker, anestesivæsker (for eksempel isofluran) og etsende midler (for eksempel aceton) ikke kommer i kontakt med produktet, ettersom dette kan påvirke den strukturelle integriteten.

■

Mulige bivirkninger omfatter, men er ikke begrenset til, infeksjoner, mekanisk svikt, hemolyse, luftemboli, blodtap, sirkulasjonssvikt og tromboemboli. Dette er potensielle bivirkninger med alle systemer for ekstrakorporal sirkulasjon.

■

OBS! I henhold til amerikansk lovgivning kan dette produktet kun selges til eller etter forordning fra en lege.

Forholdsregler

■

Krav til lagringstemperatur står angitt på pakningen.

■

Bruk aseptisk teknikk ved alle prosedyrer.

■

En streng antikoagulasjonsprotokoll må følges og antikoagulasjonen må overvåkes rutinemessig under alle prosedyrer. Fordelene med ekstrakorporal støtte må veies opp mot risikoen ved systemisk antikoagulasjon og evalueres av foreskrivende lege. Sørg for riktig heparinisering før og under bypass.

■

Andre advarsler og forholdsregler som gjelder for bestemte prosedyrer, finner du på de aktuelle stedene i denne bruksanvisningen.

Bruksanvisning

Systemoppsett (se figur 1)

Venøst reservoar

Kardiotomi med filter

Reservoar

Arteriefilter

Oksygenator

Pre-bypassfilter

Figur 1.

Advarsel! Behandlende lege har ansvaret for oppsett og bruk av produktet eller produktene.

1. Fjern forsiktig filteret fra emballasjen for å unngå å gjøre det usterilt.

Advarsel! Sørg for at det brukes aseptisk teknikk ved alle stadier under oppsett og bruk av dette systemet. Advarsel! Kontroller om emballasjen og produktet har skade før du åpner emballasjen. Hvis emballasjen eller

produktet er skadet, skal produktet ikke brukes ettersom steriliteten og/eller ytelsen kan ha blitt påvirket.

2. Sett oksygenatoren godt ned i holderen. Kontroller at den venøse blodutgangen er plassert høyere enn oksygenatoren.

3. Klargjør oksygenator, kardiotomireservoar, venøst reservoar, blodslanger og oksygenslanger. Ikke steng for slangene i pumpekanalen.

4. Koble til 1,3 cm (1/2") vannslanger til inngangen og utgangen på varmeveksleren. Start vannflowen i varmeveksleren, og se etter lekkasjer fra vannkammeret til blodkammeret. Kast oksygenatoren hvis du finner vann i blodkammeret, og sett opp reserveoksygenatoren.

5. Sett klemme på slangene fra kardiotomiutgangen, inn- og utgangen på det venøse reservoaret, og oksygenatorens arterielle utgang og resirkulasjonsutgang.

Merk! CO

-skylling av oksygenatoren er ikke nødvendig, men anbefales før priming.

46 Bruksanvisning

Priming (se figur 2)

Med filter

Kardiotomi-

reservoar

1. Fyll det avklemte kardiotomireservoaret med 1,5 til 2 liter med primingvæske.

2. Innstill det venøse reservoaret på minste volum, åpne til utluftning på reservoaret og fjern klemmen fra

kardiotomireservoaret utgangsslange. Prime det venøse reservoaret langsomt ved hjelp av tyngdekraft samtidig som du forsiktig fjerner luft fra avluftningsporten. Merk! Væskenivået i reservoaret skal alltid være over oksygenatorens nivå.

3. Fjern klemmen fra reservoarets utgangsslange og la væsken prime varmeveksleren og fiberbunten i

oksygenatoren ved hjelp av tyngdekraften. Fjern eventuell luft fra reservoarets utluftningsport.

Merk! Albumin kan redusere det sjeldne fenomenet med midlertidig høyt inngangstrykk i membranoksygenatorer. Vurder derfor bruk av albumin i primingvæsken.

Venøst reservoar

Arteriefilter

Oksygenator

Pre-bypassfilter

Figur 2.

Resirkulering (se figur 3)

Med filter

Kardiotomi-

reservoar

Venøst reservoar

Arteriefilter

Oksygenator

Pre-bypassfilter

Figur 3.

1. Når slangen er satt inn i en pumpekanal som er helt lukket, fjerner du klemmen fra resirkuleringsutgangen som

vist i figur 3, for å åpne for resirkulering mellom oksygenatoren og det venøse reservoaret.

2. Start resirkuleringsflowen ved 500 ml/minutt og øk gradvis til 5 liter/minutt.

3. Kontroller at det ikke er bobler i oksygenatoren.

4. Fjern eventuell luft fra reservoarets utluftningsport.

5. Reduser flowen gradvis, stopp pumpen, og sett klemme på resirkuleringsslangen.

Priming av A/V-kretsen (se figur 4)

Med filter

Kardiotomi-

reservoar

1. Fjern klemmen fra inngangsslangen på det venøse reservoaret.

2. Ta av klemmen ved arterieutgangen, pump primingvæsken sakte inn i resten av kretsen samtidig som du forsiktig

fjerner luft fra avluftningsporten. Tøm luften ut av den arterielle prøvetakingsporten og tilgangsporten.

3. Arteriefilteret skal nå være primet etter produsentens instruksjoner.

4. Se etter lekkasjer i hele kretsen og på alle komponenter.

Venøst reservoar

Pre-bypassfilter

Figur 4.

Arteriefilter

Oksygenator

Bruksanvisning 47

Norsk

5. Etter at du har primet og fjernet bobler, reduserer du gradvis blodflowen og stopper pumpen. Lukk alle skylleslanger og steng arterieslangen, den venøse slangen og resirkuleringsslangen.

6. Kontroller at hele den ekstrakorporale kretsen er fri for bobler før du innleder bypass.

Innledning av bypass

Advarsel! Blodfasetrykket må til enhver tid være større enn gassfasetrykket. Merk! Primingvæsken kan forhåndsvarmes gjennom varmeveksleren før start av bypass.

1. Kontroller at det er nok antikoagulantika før du innleder bypass.

2. Fjern arterieklemmer og venøse klemmer, og øk blodflowen gradvis. Start deretter gass-til-blod-flowhastighet på 1:1 med minste FiO

3. Start vannflowen gjennom varmeveksleren.

på 80 %.

Advarsel! Unngå at det kommer luft inn i kretsen.

Bruk under bypass

1. Arteriell pO2 kontrolleres ved å variere konsentrasjonen av oksygen i ventilasjonsgassen. – Du REDUSERER pO

oksygenblanderen.

– Du ØKER pO

kontrolleres primært ved å variere den totale gassflowhastigheten.

2. pCO

– Du REDUSERER pCO – Du ØKER pCO

3. Pasienttemperaturen kontrolleres ved å regulere temperaturen på vannflowen inn i varmeveksleren.

Merk! Pass på at temperaturgradienten minimaliseres under nedkjølings- og gjenoppvarmingsfasene av en bypassoperasjon.

ved å REDUSERE mengden oksygen i ventilasjonsgassen ved å redusere FiO2 på

ved å ØKE mengden oksygen i ventilasjonsgassen ved å øke FiO2 på oksygenblanderen.

ved å ØKE den totale gassflowhastigheten for å øke mengden CO2 som fjernes.

ved å REDUSERE den totale gassflowhastigheten for å redusere mengden CO2 som fjernes.

Avslutte bypass

1. Avslutt bypassoperasjonen i henhold til den enkelte pasientens tilstand.

2. Slå av gassflowen før du slår av blodflowen.

3. Slå av vannflowen til varmeveksleren.

4. Etter at bypass er avsluttet, fortsetter du sakte å resirkulere gjennom oksygenatoren ved hjelp av resirkuleringsslangen og/eller arterie-/veneloopen som er tilkoblet på nytt.

Nødprosedyre for bytting av oksygenator

En AFFINITY® NT hullfiberoksygenator i reserve bør være tilgjengelig for bruk under perfusjon.

1. Sørg for at utgangsslangen på kardiotomireservoaret er stengt og tilsett deretter volum for å prime reserveoksygenator, hvis nødvendig.

2. Slå av vannflowen til varmeveksleren, og sett klemme på og fjern vannslangene. Fjern oksygenslangen fra gassinngangen.

3. Sett klemme på venereturslangen på det venøse reservoaret. Slå av blodpumpen og sett klemme på arterieutgangen.

4. Fjern eventuelle overvåkings- eller prøvetakingsslanger fra oksygenatoren.

5. Sett to klemmer på resirkuleringsslangen, slangen for oksygenatorinngang og -utgang, og kutt mellom klemmene. Sett igjen nok lengde til å koble til på nytt.

6. Fjern den brukte oksygenatoren fra holderen.

7. Sett den nye oksygenatoren i holderen. Koble til og sikre alle blodslanger. Koble til oksygenslangen.

8. Koble til vannslanger, fjern klemmer, slå på vannkilden og se etter vannlekkasjer.

9. Fjern klemmer fra kardiotomislangen, resirkuleringslangen og inngangsslangen for oksygenatoren. Advarsel! Ikke fjern klemmer fra den arterielle utgangsslangen eller den venøse tilbakeføringsslangen på dette tidspunktet.

10. Aktiver blodpumpen og fyll langsomt oksygenatoren.

11. Øk blodflowen til 5 liter/minutt gjennom resirkuleringsslangen.

12. Fjern luftbobler fra det venøse reservoaret.

13. Kontroller at det ikke finnes lekkasjer eller gassbobler i systemet.

14. Fjern alle klemmer fra vene- og arterieslangene, sett klemme på resirkuleringsslangen og innled bypass på nytt.

48 Bruksanvisning

Viktig merknad – Begrenset garanti(for land utenfor USA)

A. Denne BEGRENSEDE GARANTIEN gir kjøperen av en Medtronic® AFFINITY® NT hullfilberoksygenator med

plasmaresistent fiber, heretter kalt "Produktet", forsikring om at hvis produktet skulle slutte å virke i henhold til spesifikasjonene, så vil Medtronic gi kjøperen refusjon tilsvarende kjøp esummen for det opprinnelige produktet (så sant denne summen ikke overskrider verdien av erstatningsproduktet) mot kjøp av et erstatningsprodukt fra Medtronic til bruk på den aktuelle pasienten. Advarslene i produktmerkingen anses som en integrert del av denne BEGRENSEDE GARANTIEN. Kontakt den lokale Medtronic-representanten for å få informasjon om hvordan det fremsettes et krav under denne BEGRENSEDE GARANTIEN.

B. For å kvalifisere for denne BEGRENSEDE GARANTIEN må følgende vilkår være oppfylt:

(1) Produktet må være brukt før siste forbruksdato. (2) Produktet må returneres til Medtronic innen 60 dager etter bruk og skal anses å tilhøre Medtronic. (3) Produktet skal ikke ha vært brukt på en annen pasient.

C. Denne BEGRENSEDE GARANTIEN begrenses til de uttrykte vilkårene. Spesielt:

(1) Det skal under ingen omstendigheter gis refusjon når det er tegn på feil håndtering eller feil implantasjon av

produktet eller materialmodifikasjoner på Produktet.

(2) Medtronic fraskriver seg ethvert ansvar for eventuelle tilfeldige eller indirekte skader som skyldes bruk av

Produktet eller defekter eller feil på dette, enten kravet er basert på garanti, kontrakt, erstatningskrav utenfor kontraktsforhold eller annet.

D. Unntakene og begrensningene som er beskrevet ovenfor, har ikke til hensikt å motstride ufravikelige

bestemmelser i gjeldende lov, og skal heller ikke tolkes slik. Hvis en kompetent rettsinstans finner at en del eller en betingelse i denne BEGRENSEDE GARANTIEN er ulovlig, ikke rettskraftig, eller i konflikt med gjeldende lov, skal dette ikke påvirke gyldigheten til resten av den BEGRENSEDE GARANTIEN, og alle rettigheter og forpliktelser skal tolkes og håndheves som om denne BEGRENSEDE GARANTIEN ikke inneholdt den bestemte delen eller betingelsen som ble funnet å være ugyldig.

Bruksanvisning 49

Norsk

50 Bruksanvisning

AFFINITY® NT

Plasmaresistentistä kuidusta valmistettu ontelokuituhapetin

Kuvaus

Plasmaresistentistä kuidusta valmistettu AFFINITY® NT -ontelokuituhapetin on kertakäyttöinen kaasujenvaihtolaite, jossa veri pysyy kuidun ulkopuolella. Laitteessa on sisäinen ruostumattomasta teräksestä valmistettu lämmönvaihdin.

Tekniset tiedot

Hapetin

Kalvotyyppi: Mikrohuokoiset polypropyleeniontelokuidut Kalvopinta-ala: 2,5 m Staattinen täyttötilavuus: 270 ml Suositeltu veren virtausnopeus: 1–7 litraa/minuutti Vesipuolen enimmäispaine: 207 kPa (30 psi) Valtimoveren poistoliitin: 1,0 cm (3/8") Laskimoveren tuloliitin: 1,0 cm (3/8") Käyttöliitin: Luer-naarasliitin Valtimoveren näytteenottoliitin: Luer-naarasliitin Kierrätysliitin: 0,6 cm (1/4") Kaasuntuloliitin: 0,6 cm (1/4") Kaasunpoistoliitin: 1,0 cm (3/8"), väkäsetön Vesiliittimet: 1,3 cm (1/2"), pikaliittimet Koko: Aikuisten

Lähetämme kirjallisesta pyynnöstä luettelon kaikista hapettimen valmistusmateriaaleista.

Käyttöaiheet

Plasmaresistentistä kuidusta valmistettu AFFINITY® NT -ontelokuituhapetin on tarkoitettu käytettäväksi kehonulkoisessa verenkiertojärjestelmässä veren hapetukseen ja hiilidioksidin poistoon sekä veren jäähdytykseen ja lämmitykseen tavanomaisissa kardiopulmonäärisissä ohitustoimenpiteissä, jotka kestävät enintään 6 tuntia.

Vasta-aiheet

Laitetta saa käyttää vain käyttöaiheen mukaisiin tarkoituksiin. Muunlainen käyttö on käyttäjän vastuulla.

Vaarat

Lue huolellisesti kaikki vaarat, varotoimet ja käyttöohjeet ennen käyttöä. Jos et lue ja noudata kaikkia ohjeita tai huomioi kaikkia varoituksia, potilas voi saada vakavia tai hengenvaarallisia vammoja.

■

Nesteen kulkureitti on steriili ja pyrogeeniton. Tarkista jokainen pakkaus ja laite ennen käyttöä. Älä käytä laitetta, jos pakkaus on avattu tai vahingoittunut tai jos laite on vahingoittunut tai jos suojukset eivät ole paikoillaan.

■

Jos havaitset järjestelmässä ilmakuplia ja/tai vuotoja täytön ja/tai käytön aikana, seurauksena voi olla potilaan ilmaembolia ja/tai nestehukka. Kehonulkoista verenkiertojärjestelmää on valvottava jatkuvasti. Älä käytä laitetta, jos havaitset ilmakuplia tai vuotoja.

■

Kaikki kaasukuplat on poistettava kehonulkoisesta verenkierrosta, ennen kuin sen käyttö aloitetaan. Kaasukuplat ovat vaarallisia potilaalle.

■

Kehonulkoisessa verenkiertojärjestelmässä on suositeltavaa käyttää esiohitus- ja valtimoletkusuodatinta.

■

On suositeltavaa, että kiertojärjestelmän hapetinta edeltävää painetta monitoroidaan.

■

Hapettimen veripuolen paineen on oltava aina suurempi kuin kaasupuolen paine.

■

Veripuolen paine saa olla enintään 750 mmHg.

■

Lämmönvaihtimen vesipuolen paine saa olla enintään 207 kPa (30 psi).

■

Lämmönvaihtimen veden lämpötila saa olla enintään 42 °C.

■

Lämmitys-jäähdytysjärjestelmässä ei saa käyttää desinfiointiaineita lämmönvaihtimen käytön aikana. Jos lämmitys-jäähdytysjärjestelmässä on käytetty desinfiointiaineita, järjestelmä on huuhdeltava perusteellisesti ennen käyttöä.

■

Kaikki veriletkujen liitännät on vahvistettava muovisilla nippusiteillä, jotta ne kestävät paremmin suurta nestepainetta.

■

Perfuusion aikana on oltava käytettävissä varahapetin.

■

Älä tuki kaasunpoistoaukkoja, jotta kaasupuolen paine ei nouse veripuolen painetta suuremmaksi.

■

Tätä laitetta saavat käyttää vain henkilöt, joilla on perusteellinen koulutus kehonulkoisen verenkiertojärjestelmän käytössä. Jotta potilaan turvallisuus on taattu, ammattitaitoisen henkilökunnan on valvottava jatkuvasti jokaisen laitteen toimintaa.

■

Jokainen laite on valmistettu, testattu ja pakattu huolellisesti. Nykyaikaisimmatkaan valmistus- ja tarkistusmenetelmät eivät kuitenkaan ole niin aukottomia, että Medtronic voisi taata, että osat eivät vuoda, halkea tai lakkaa toimimasta käytön aikana. Perfuusiota on valvottava huolellisesti ja jatkuvasti.

Suomi

Käyttöohjeet 51

■

Jokainen laite on tarkoitettu kertakäyttöiseksi. Älä käytä tai steriloi laitetta uudelleen. Laite on steriloitu etyleenioksidilla.

■

Letkut on kytkettävä niin, että ne eivät pääse taittumaan tai tukkeutumaan ja muuttamaan siten veren, veden tai kaasun virtausta.

■

Älä päästä alkoholia, alkoholipohjaisia nesteitä, anestesianesteitä (kuten isofluraania) tai syövyttäviä liuottimia (kuten asetonia) kosketuksiin laitteen kanssa. Ne voivat vaurioittaa sen rakennetta.

■

Mahdollisia haittavaikutuksia ovat muun muassa (näihin kuitenkaan rajoittumatta) infektiot, mekaaniset viat, hemolyysi, ilmaembolia, verenhukka, verenkierron häiriöt ja tromboemboliset häiriöt. Nämä ovat kaikkien kehonulkoisten verenkiertojärjestelmien mahdollisia haittavaikutuksia.

■

Varoitus: Yhdysvaltojen liittovaltiolaki sallii tämän laitteen myynnin vain lääkäreille tai lääkärin määräyksestä.

Varot oimet

■

Katso säilytyslämpötila pakkausmerkinnöistä.

■

Käytä aseptista tekniikkaa kaikissa toimenpiteissä.

■

Antikoagulaatiokäytäntöä on noudatettava tarkasti, ja antikoagulaatiota on monitoroitava säännöllisesti kaikkien toimenpiteiden aikana. Hoitavan lääkärin on arvioitava ja punnittava tarkoin kehonulkoisen verenkiertojärjestelmän käytön edut ja systeemisen antikoagulaation riskit. Riittävästä heparinisaatiosta on huolehdittava ennen kehonulkoista verenkiertoa ja sen aikana.

■

Erityisiin toimenpiteisiin liittyvät vaarat ja varotoimet on kuvattu näiden käyttöohjeiden eri kohdissa.

Käyttöohjeet

Järjestelmän kokoaminen (katso kuva 1)

Laskimoverisäiliö

Suodattimellinen

kardiotomia-

säiliö

Esiohitussuodatin

Kuva 1.

Vaara: Laitteen/laitteiden kokoaminen ja käyttäminen ovat hoitavan lääkärin vastuulla.

1. Poista laite/laitteet varovasti pakkauksista, jotta nesteen kulkureitti pysyy steriilinä.

Vaara: Varmista, että kaikki kokoamis- ja käyttövaiheet tehdään aseptisesti. Vaara: Ennen kuin poistat laitteen/laitteet pakkauksesta, tarkista pakkaus ja laite vaurioiden varalta. Jos pakkaus

tai laite on vaurioitunut, älä käytä laitetta, koska sen steriiliyttä ja/tai toimintakuntoa ei voida enää taata.

2. Aseta hapetin tukevasti telineeseen. Varmista, että laskimoverisäiliön verenpoistoaukko on korkeammalla kuin hapetin.

3. Kokoa hapetin, kardiotomiasäiliö, laskimoverisäiliö, veriletkut ja happiletkut. Älä aseta letkua pumpun pyörimistilaan.

4. Kytke vesiletkut (halkaisija 1,3 cm / 1/2") lämmönvaihtimen tulo- ja poistoliittimiin. Käynnistä lämmönvaihtimen veden virtaus ja tarkista, ettei vettä vuoda vesitilasta veritilaan. Hävitä hapetin, jos veritilassa on vettä, ja valmistele varahapetin käyttövalmiiksi.

5. Sulje puristimilla kardiotomiasäiliön poistoletku, laskimoverisäiliön tuloletku ja poistoletku sekä hapettimen valtimoverenpoistoletku ja kierrätyspoistoletku.

Huomautus: Hapettimen CO

-huuhtelua ei tarvita, mutta sitä suositellaan ennen täyttöä.

Valtimoverisuodatin

Hapetin

52 Käyttöohjeet

Täyttäminen (katso kuva 2)

Suodattimellinen

kardiotomia-

säiliö

1. Täytä suljettuun kardiotomiasäiliöön 1,5–2 litraa täyttöliuosta.

2. Valitse laskimoverisäiliöön pienin mahdollinen tilavuusasetus, avaa laskimoverisäiliön ilmanpoistoaukko ja irrota

puristin kardiotomiasäiliön poistoletkusta. Anna liuoksen valua hitaasti painovoiman vaikutuksesta ja täyttää laskimoverisäiliö. Poista samalla ilma varovasti ilmanpoistoaukosta. Huomautus: Laskimoverisäiliön nestepinnan on oltava aina hapetinta korkeammalla.

3. Avaa laskimoverisäiliön poistoletkun puristin ja anna liuoksen valua painovoiman vaikutuksesta ja täyttää

hapettimen lämmönvaihdin ja kuitunippu. Jos liuoksessa on ilmaa, poista se laskimoverisäiliön ilmanpoistoaukosta.

Huomautus: Albumiinin on raportoitu vähentävän harvoin esiintyvää ohimenevää suurta tulopainetta kalvohapettimissa. Siksi albumiinin käyttö täyttöliuoksessa on suositeltavaa.

Laskimoverisäiliö

Valtimoverisuodatin

Hapetin

Esiohitussuodatin

Kuva 2.

Kierrättäminen (katso kuva 3)

Suodattimellinen

kardiotomia-

säiliö

Laskimoverisäiliö

Valtimoverisuodatin

Hapetin

Esiohitussuodatin

Kuva 3.

1. Aseta letku pumpun kunnolla sulkeutuvaan pyörimistilaan ja irrota sitten puristin kierrätyspoistoletkusta kuvan 3

mukaisesti, jotta neste voi kiertää hapettimen ja laskimoverisäiliön välillä.

2. Käynnistä kierrätysvirtaus nopeudella 500 ml/min ja suurenna sitä hitaasti nopeuteen 5 l/min.

3. Varmista, ettei hapettimessa ole ilmakuplia.

4. Poista liuokseen jäänyt ilma varovasti laskimoverisäiliöstä.

5. Hidasta virtausta vähitellen, pysäytä pumppu ja sulje kierrätysletku puristimella.

AV-kierron täyttäminen (katso kuva 4)

säiliö

Laskimoverisäiliö

Esiohitussuodatin

Kuva 4.

Valtimoverisuodatin

Hapetin

Käyttöohjeet 53

Suodattimellinen

kardiotomia-

1. Irrota laskimoverisäiliön tuloletkun puristin.

2. Irrota valtimoverenpoistoletkun puristin, pumppaa hitaasti täyttöliuosta loppukiertoon ja poista samalla ilma

varovasti laskimoverisäiliön ilmanpoistoaukon kautta. Poista ilma valtimoveriletkun näytteenottoliittimestä ja käyttöliittimestä tässä vaiheessa.

3. Täytä sitten valtimoverisuodatin valmistajan ohjeiden mukaisesti.

Suomi

4. Tarkista koko kiertojärjestelmä ja kaikki osat vuotojen varalta.

5. Kun olet täyttänyt järjestelmän ja poistanut ilmakuplat, hidasta veren virtausnopeutta vähitellen ja pysäytä pumppu, sulje kaikki ilmanpoistoletkut ja sulje puristimilla valtimoveri-, laskimoveri- ja kierrätysletkut.

6. Varmista, ettei missään kehonulkoisen verenkierron osassa ole ilmakuplia ennen sen käytön aloittamista.

Kehonulkoisen verenkierron aloittaminen

Vaara: Veripuolen paineen on oltava aina suurempi kuin kaasupuolen paine. Huomautus: Täyttöliuos voidaan esilämmittää lämmönvaihtimella ennen kehonulkoisen verenkierron aloittamista.

1. Tarkista ennen kehonulkoisen verenkierron aloittamista, että antikoagulaatiolääkitys on riittävä.

2. Irrota valtimoveri- ja laskimoveriletkujen puristimet ja suurenna veren virtausnopeutta vähitellen. Käynnistä hapetin ja määritä kaasun ja veren virtauksen suhteeksi 1:1 ja FiO

3. Käynnistä veden virtaus lämmönvaihtimen läpi.

-vähimmäisarvoksi 80 %.

Vaara: Älä päästä kiertoon ilmaa.

Käyttäminen kehonulkoisen verenkierron aikana

1. Valtimoveren happiosapainetta (PO2) säädellään muuttamalla ventilaatiokaasun hapen pitoisuusprosenttia. – Jos haluat PIENENTÄÄ PO

happisekoittimen FiO

– Jos haluat SUURENTAA PO

happisekoittimen FiO

2. Hiilidioksidiosapainetta (PCO – Jos haluat PIENENTÄÄ PCO

määrä suurenee.

– Jos haluat SUURENTAA PCO

määrä pienenee.

3. Potilaan lämpötilaa säädellään säätämällä lämmönvaihtimeen virtaavan veden lämpötilaa.

Huomautus: Kehonulkoisen verenkierron jäähdytys- ja lämmitysvaiheiden lämpötilamuutokset on pidettävä mahdollisimman loivina.

-arvoa, PIENENNÄ ventilaatiokaasun happipitoisuutta pienentämällä

-arvoa.

-arvoa, SUURENNA ventilaatiokaasun happipitoisuutta suurentamalla

-arvoa.

) säädellään ensisijaisesti muuttamalla kaasun kokonaisvirtausnopeutta.

-arvoa, SUURENNA kaasun kokonaisvirtausnopeutta, jolloin poistettava CO2-

-arvoa, PIENENNÄ kaasun kokonaisvirtausnopeutta, jolloin poistettava CO2-

Kehonulkoisen verenkierron lopettaminen

1. Lopeta kehonulkoinen verenkierto yksittäisen tapauksen ja potilaan tilan mukaan.

2. Katkaise kaasuvirtaus, ennen kuin pysäytät veren virtauksen.

3. Katkaise veden virtaus lämmönvaihtimeen.

4. Kun olet lopettanut kehonulkoisen verenkierron, kierrätä nestettä hitaasti hapettimen läpi kierrätysletkun ja/tai uudelleen kytketyn AV-letkun kautta.

Hapettimen vaihtaminen hätätapauksessa

Perfuusion aikana on oltava aina varalla toinen plasmaresistentistä kuidusta valmistettu AFFINITY® NT

-ontelokuituhapetin.

1. Pidä kardiotomiasäiliön poistoletku suljettuna ja lisää nestettä tarvittaessa varahapettimen täyttöä varten.

2. Katkaise veden virtaus lämmönvaihtimeen, sulje vesiletkut puristimilla ja irrota vesiletkut. Irrota happiletku kaasuntuloliittimestä.

3. Sulje laskimoveren paluuletku puristimella laskimoverisäiliön vierestä. Pysäytä veripumppu ja sulje valtimoveren poistoletku puristimella.

4. Irrota monitorointi-/näytteenottoletku (jos käytössä) hapettimesta.

5. Sulje kierrätysletku, hapettimen tuloletku ja poistoletku kahdella puristimella ja leikkaa letkut puristimien välistä. Jätä letkut riittävän pitkiksi uudelleenkytkentää varten.

6. Irrota vanha hapetin telineestä.

7. Vaihda telineeseen varahapetin. Kytke veriletkut ja vahvista liitännät nippusiteillä. Kytke happiletku.

8. Kytke vesiletkut, irrota niistä puristimet, käynnistä veden virtaus ja tarkista vesiletkujen vuodot.

9. Irrota puristimet kardiotomialetkusta, kierrätysletkusta ja hapettimen tuloletkusta. Vaara: Älä irrota valtimoveren poistoletkun tai laskimoveren paluuletkun puristimia vielä tässä vaiheessa.

10. Käynnistä veripumppu ja täytä hapetin hitaasti.

11. Suurenna kierrätysletkun veren virtaus nopeuteen 5 l/min.

12. Poista ilmakuplat laskimoverisäiliöstä.

13. Varmista, ettei missään järjestelmän osassa ole vuotoja ja ilmakuplia.

14. Poista kaikki puristimet laskimoveri- ja valtimoveriletkuista, sulje kierrätysletku puristimella ja aloita kehonulkoinen verenkierto uudelleen.

54 Käyttöohjeet

Tärkeä huomautus – rajoitettu takuu (Koskee vain Yhdysvaltojen ulkopuolisia maita)

A. Tämä RAJOITETTU TAKUU takaa Medtronic® AFFINITY® NT plasmaresistentistä kuidusta valmistetun

ontelokuituhapettimen, jäljempänä ”tuotteen”, vastaanottavalle asiakkaalle, että mikäli tuote ei toimi määritysten mukaisesti, Medtronic myöntää asiakkaalle potilaalla käytetyn tuotteen alkuperäisen ostohinnan suuruisen hyvityksen (kuitenkin enintään vaihtotuotteen arvon suuruisen hyvityksen) Medtronic-vaihtotuotteen ostamista varten. Tuotepakkauksessa olevat varoitukset kuuluvat olennaisena osana tähän RAJOITETTUUN TAKUUSEEN. Paikalliselta Medtronic-edustajalta saa tietoja tätä RAJOITETTUA TAKUUTA koskevien vaateiden tekemisestä.

B. RAJOITETUN TAKUUN edellytyksenä on seuraavien ehtojen täyttyminen:

(1) Tuote on käytettävä viimeistään pakkauksessa mainittuna päivämääränä. (2) Tuote on palautettava Medtronicille kuudenkymmenen (60) päivän kuluessa tuotteen käyttämisestä, minkä

jälkeen se on Medtronicin omaisuutta.

(3) Tuotetta ei ole käytetty muilla potilailla.

C. Tämä RAJOITETTU TAKUU rajoittuu nimenomaisesti ilmaistuihin ehtoihin. Erityisesti on huomattava seuraavaa:

(1) Vaihtohyvitystä ei missään tapauksessa myönnetä, mikäli on näyttöä siitä, että tuotetta on käsitelty väärin, se

on implantoitu väärin tai sitä on olennaisesti muutettu.

(2) Medtronic ei ole vastuussa mistään satunnaisesta tai välillisestä vahingosta, joka on aiheutunut tuotteen

käytöstä, viasta tai virheellisestä toiminnasta riippumatta siitä, perustuuko vaade takuuseen, sopimukseen, oikeudenloukkaukseen tai muuhun seikkaan.

D. Yllä mainittuja rajoituksia ei ole tarkoitettu voimassa olevan pakottavan lainsäädännön vastaisiksi, eikä niitä pidä

tällä tavoin tulkita. Mikäli toimivaltainen tuomioistuin katsoo, että jokin tämän RAJOITETUN TAKUUN osa tai ehto on laiton, täytäntöönpanokelvoton tai ristiriidassa tapaukseen sovellettavan lainsäädännön kanssa, RAJOITETTU TAKUU säilyy kuitenkin muilta osin voimassa ja kaikkia oikeuksia ja velvollisuuksia on tulkittava ja pantava täytäntöön ikään kuin tämä RAJOITETTU TAKUU ei sisältäisi sitä erityistä osaa tai ehtoa, joka katsotaan pätemättömäksi.

Käyttöohjeet 55

Suomi

56 Käyttöohjeet

AFFINITY® NT

Hålfiberoxygenator med plasmaresistent fiber

Beskrivning

AFFINITY® NT hålfiberoxygenator med plasmaresistent fiber är en gasutbytesenhet för engångsbruk med blod utanför fiberkonstruktionen och en inbyggd värmeväxlare.

Specifikationer

Oxygenator

Membrantyp: Mikrohålfiber av polypropylen Membranets ytarea: 2,5 m Statisk primingvolym: 270 ml Rekommenderad blodflödeshastighet: 1 - 7 liter/minut Max. tryck på vattensida: 30 psi Artärutloppsport: 1,0 cm (3/8 tum) Veninloppsport: 1,0 cm (3/8 tum) Åtkomstport: Honluer-port Artärprovtagningsport: Honluer-port Recirkulationsport: 0,6 cm (1/4 tum) Gasinloppsport: 0,6 cm (1/4 tum) Gasutloppsport: 1,0 cm (3/8 tum) utan hullingar Vattenportar: 1,3 cm (1/2 tum) snabbkopplingar Storlek: Vuxen

På skriven begäran görs en lista tillgängligt av alla materialer som används under tillverkning av oxygenatorn.

Bruksanvisning

AFFINITY® NT hålfiberoxygenator med plasmaresistent fiber är avsedd att användas i en extrakorporeal perfusionskrets för syrsättning av blod och borttagning av koldioxid från blod samt för kylning eller uppvärmning av blod under rutinmässig hjärt-lung-bypass med upp till 6 timmars varaktighet.

Kontraindikationer

Om enheten används för något annat syfte än det angivna användningsområdet ansvarar användaren för detta.

Varningar

Läs igenom bruksanvisningen och alla varningar och försiktighetsåtgärder innan produkten används. Om inte alla instruktioner läses och följs eller om de angivna varningarna inte iakttas, kan patienten skadas allvarligt eller avlida.

■

Vätskebanan är steril och pyrogenfri. Inspektera varje förpackning och enhet noga före användning. Om förpackningen är öppnad eller skadad eller om enheten är skadad eller om skyddslocken inte sitter på plats får enheten inte användas.

■

Om luftbubblor och/eller läckor observeras under fyllning och/eller drift, kan detta orsaka luftemboli till patienten och/eller vätskeförlust. Den extrakorporeala kretsen måste övervakas kontinuerligt. Använd inte enheten om något av dessa tillstånd iakttas.

■

Alla gasembolier måste avlägsnas från den extrakorporeala kretsen före bypass. Gasembolier är farliga för patienten.

■

I alla extrakorporeala kretsar ska användning av ett prebypassfilter och ett artärslangfilter övervägas.

■

Övervakning av kretsens tryck före oxygenatorn ska övervägas.

■

Blodfastrycket måste alltid vara högre än gasfastrycket i oxygenatorn.

■

Överskrid inte ett blodfastryck på 750 mmHg.

■

Överskrid inte ett vattenfastryck på 30 psi i värmeväxlaren.

■

Värmeväxlarens vattentemperatur ska inte överstiga 42 °C.

■

Desinfektionsmedel får inte användas i värme-/kylsystemet under den tid värmeväxlaren används. Om desinfektionsmedel har använts i värme-/kylsystemet måste detta spolas noga före användning.

■

Alla blodslangsanslutningar ska säkras med band som ytterligare skydd mot höga vätsketryck.

■

Under perfusion ska en reservoxygenator finnas nära till hands.

■

Täpp inte till gasutloppsventilerna för att hindra trycken på gassidan från att överskrida trycken på blodsidan.

■

Endast personer med adekvat utbildning i hjärt-lung-bypass ska använda denna enhet. Drift av enheterna kräver ständig övervakning av kvalificerad personal för patientens säkerhet.

■

Största noggrannhet har iakttagits vid tillverkning, testning och förpackning av enheter, men dagens teknik är inte så långt utvecklad att Medtronic kan garantera att komponenterna inte kan läcka, brista eller upphöra att fungera under användning. Perfusion måste hela tiden övervakas noggrant.

Svenska

Bruksanvisning 57

■

Enheterna är endast avsedda för engångsbruk och får inte återanvändas eller omsteriliseras. Enheterna är steriliserade med etylenoxid.

■

Slangar ska fästas på ett sådant sätt att böjar eller begränsningar som kan påverka blod-, vatten- eller gasflödet förhindras.

■

Låt inte alkohol, alkoholbaserade vätskor, anestesivätskor (som t.ex. isofluran) eller frätande lösningar (som t.ex. aceton) komma i kontakt med enheten, eftersom de kan äventyra den strukturella integriteten.

■

Möjliga komplikationer inbegriper bland annat infektioner, mekaniskt funktionsavbrott, hemolys, luftemboli, blodförlust, nedsatt cirkulation och tromboemboliska fenomen. Dessa komplikationer kan inträffa med alla extrakorporeala blodsystem.

■

OBS! Enligt federal lag (i USA) är försäljning av denna utrustning endast tillåten till läkare eller på läkares rekvisition.

Försiktighetsåtgärder

■

Information om förvaringstemperatur finns på förpackningsetiketten.

■

Använd aseptisk teknik för alla procedurer.

■

Ett strikt antikoagulationsprotokoll ska följas, och antikoagulation ska rutinövervakas under alla procedurer. Fördelarna med extrakorporealt stöd måste vägas mot risken för systemisk antikoagulation och måste utvärderas av den förskrivande läkaren. Adekvat heparinisering ska upprätthållas före och under bypass.

■

Ytterligare varningar och försiktighetsåtgärder som gäller speciella procedurer återfinns på relevanta platser i bruksanvisningarna.

Bruksanvisning

Systemets inställning (se figur 1)

Venreservoar

Filtrerat

Kardiotomi

Reservoar

Prebypassfilter

Figur 1.

Varning: Montering och användning av enheter är den behandlande läkarens ansvar.

1. Ta försiktigt upp enheten eller enheterna från förpackningen för att säkerställa en steril vätskebana.

Varning: Säkerställ att aseptisk teknik används hela tiden detta system monteras och används. Varning: Kontrollera att förpackningen och produkten är oskadade innan enheten eller enheterna tas ut ur

förpackningen. Om förpackningen eller produkten är skadade ska enheten inte användas, eftersom steriliteten och/eller funktionen kan ha påverkats.

2. Sätt fast oxygenatorn i hållaren. Se till att venreservoarens blodutlopp är på en högre nivå än oxygenatorn.

3. Anslut oxygenator, kardiotomireservoar, venreservoar, blodslangar och syreslangar. Ockludera inte slangen i pumplagerbanan.

4. Anslut 1,3 centimeters (1/2 tum) vattenslangar till inlopps- och utloppsportarna på värmeväxlaren. Starta vattenflödet till värmeväxlaren och kontrollera att det inte finns några läckor från vattenutrymmet till blodutrymmet. Kassera oxygenatorn om det finns vatten i blodutrymmet och gör i ordning reservoxygenatorn.

5. Stäng slangen med en klämma vid kardiotomiutloppet, venreservoarinloppet, venreservoarutloppet, oxygenatorns artärutlopp och oxygenatorns recirkulationsslangutlopp.

Observera: CO

-spolning av oxygenatorn krävs inte, men rekommenderas före fyllning.

Artärfilter

Oxygenator

58 Bruksanvisning

Priming (se figur 2)

Filtrerat

Kardiotomi-

reservoar

1. Fyll den stängda kardiotomireservoaren med 1,5 till 2 liter priminglösning.

2. Använd den lägsta volyminställningen på venreservoaren, öppna avluftningsporten på venreservoaren och ta bort

klämman från kardiotomireservoarens utloppsslang. Låt lösningen sakta fylla venreservoaren med självtryck medan eventuell luft försiktigt ventileras bort genom avluftningsporten. Observera: Venreservoarens vätskenivå ska alltid vara över oxygenatorns nivå.

3. Öppna venreservoarens utloppsklämma och låt lösningen fylla oxygenatorns värmeväxlare och fiberbunt med

självtryck. Avlägsna all återstående luft från venreservoarens avluftningsport.

Observera: Albumin har rapporterats minska de sällsynta fallen av övergående högt inloppstryck i membranoxygenatorer. Därför bör albumin övervägas i priminglösningen.

Venreservoar

Artärfilter

Oxygenator

Prebypassfilter

Figur 2.

Recirkulation (se figur 3)

Filtrerat

Kardiotomi-

reservoar

Venreservoar

Artärfilter

Oxygenator

Prebypassfilter

Figur 3.

1. När du har placerat slangen i en pumplagerbana som har ockluderats på lämpligt sätt, tar du bort klämman från

recirkulationsutloppet enligt figur 3. Detta möjliggör recirkulation mellan oxygenatorn och venreservoaren.

2. Börja med ett recirkulationsflöde på 500 ml/minut och öka det sedan gradvis till 5 l/minut.

3. Se till att det inte finns några bubblor i oxygenatorn.

4. Avlägsna noga all återstående luft från venreservoaren.

5. Minska gradvis flödet, stoppa pumpen och stäng recirkulationsslangen med en klämma.

Fylling av A/V krets (se figur 4)

Filtrerat

Kardiotomi-

reservoar

1. Ta bort klämman från venreservoarens inloppsslang.

2. Ta bort klämman från artärutloppet. Pumpa sakta in priminglösningen i den återstående kretsen, samtidigt som

du försiktigt avlägsnar luft från venreservoarens avluftningsport. Avlufta från den arteriella provtagningsporten och åtkomstporten.

3. Artärfiltret ska nu fyllas enligt tillverkarens instruktioner.

4. Kontrollera om det finns några läckor i kretsen eller någon komponent.

Venreservoar

Prebypassfilter

Figur 4.

Artärfilter

Oxygenator

Bruksanvisning 59

Svenska

5. Efter priming och borttagning av bubblor minskar du gradvis blodflödet och stoppar pumpen. Stäng sedan alla avluftningsslangar samt stäng artär-, ven- och recirkulationsslangar med klämmor.

6. Kontrollera att hela den extrakorporeala kretsen är fri från bubblor innan bypass startas.

Start av bypass

Varning: Blodfastrycket måste alltid vara högre än gasfastrycket. Observera: Priminglösning kan förvärmas genom värmeväxlaren innan bypass startas.

1. Kontrollera att antikoagulationsnivåerna är tillräckliga innan bypass startas.

2. Ta bort artär- och venklämmorna och öka blodflödet gradvis. Starta ett 1:1-förhållande för gas-till-blodflödet med

på minst 80 %.

FiO

3. Starta vattenflödet genom värmeväxlaren.

Varning: Se till att det inte kommer in luft i kretsen.

Drift under bypass

1. Arteriell PO2 styrs genom att den procentuella syrekoncentrationen i ventilationsgasen varieras. – MINSKA PO – ÖKA PO

regleras främst genom variation av den totala gasflödeshastigheten.

2. PCO

– MINSKA PCO – ÖKA PCO

3. Patienttemperaturen styrs genom reglering av temperaturen på vattenflödet till värmeväxlaren.

Observera: Var noga med att minimera temperaturgradienten under kylnings- och återuppvärmningsfaser i bypass.

genom att MINSKA FiO2 på syreblandaren, så att syremängden i ventilationsgasen minskar.

genom att ÖKA FiO2 på syreblandaren, så att syremängden i ventilationsgasen ökar.

genom att ÖKA den totala gasflödeshastigheten, så att mängden avlägsnad CO2 ökar.

genom att MINSKA den totala gasflödeshastigheten, så att mängden avlägsnad CO2 minskar.

Avslutande av bypass

1. Avsluta bypass när det är lämpligt med avseende på ingreppet och patientens tillstånd.

2. Stäng av gasflödet innan du stänger av blodflödet.

3. Stäng av vattenflödet till värmeväxlaren.

4. När du har avslutat bypass fortsätter du med långsam recirkulation genom oxygenatorn genom recirkulationsslangen och/eller den återanslutna AV-loopen.

Byte av oxygenator i en nödsituation

En extra AFFINITY® NT hålfiberoxygenator ska alltid finnas till hands under perfusion.

1. Medan kardiotomireservoarens utloppsslang är stängd med en klämma lägger du vid behov till volym om det krävs för att fylla reservoxygenatorn.

2. Stäng av vattenflödet till värmeväxlaren. Vattenslangar ska stängas med klämmor och tas bort. Ta bort syreslangen från gasinloppsporten.

3. Stäng venreturslangen vid venreservoaren. Stäng av blodpumpen och stäng artärutloppet med en klämma.

4. Ta bort alla övervaknings-/provtagningsslangar från oxygenatorn.

5. Stäng recirkulationsslangen samt oxygenatorns inlopps- och utloppsslangar med dubbla klämmor. Skär av slangarna mellan klämmorna och lämna tillräckligt långa bitar kvar för återanslutning.

6. Ta bort den gamla oxygenatorn från hållaren.

7. Placera reservoxygenatorn i hållaren. Anslut alla blodslangar och säkra dem med band. Anslut syreslangen.

8. Anslut vattenslangar, ta bort klämmor, sätt på vattentillförseln och kontrollera om det finns några vattenläckor.

9. Ta bort klämmorna från kardiotomislangen, recirkulationsslangen och oxygenatorinloppet. Varning: Ta inte bort klämmorna från artärutloppsslangen och venreturslangen nu.

10. Stäng av blodpumpen och fyll sakta oxygenatorn.

11. Öka blodflödet till 5 liter/minut genom recirkulationsslangen.

12. Ventilera bort luftbubblor från venreservoaren.

13. Kontrollera att hela systemet är fritt från läckor och gasbubblor.

14. Ta bort alla klämmor från ven- och artärslangar, stäng recirkulationsslangen med en klämma och starta bypass igen.

60 Bruksanvisning

Viktigt meddelande – garanti och ansvarsbegränsning (För länder utanför

USA)

A. Skulle en Medtronic® AFFINITY® NT hålfiberoxygenator med plasmaresistent fiber, nedan kallad “Produkten”, visa

sig inte fungera i enlighet med givna specifikationer skall köparen enligt denna GARANTI OCH ANSVARSBEGRÄNSNING vara berättigad att vid köp av ersättningsprodukt för eget bruk hos Medtronic tillgodoräkna sig den erlagda köpeskillingen, dock ej mer än priset på ersättningsprodukten. VARNINGSTEXT SOM FINNS ANBRINGAD PÅ PRODUKTETIKETTEN UTGÖR EN INTEGRERAD DEL AV DENNA GARANTI OCH ANSVARSBEGRÄNSNING. Kontakta din Medtronic-representant för närmare uppgifter om hur användaren skall gå tillväga för att ta denna GARANTI OCH ANSVARSBEGRÄNSNING i anspråk.

B. GARANTIN OCH ANSVARSBEGRÄNSNINGEN gäller endast under följande förutsättningar:

(1) Produkten måste ha använts före angivet ”Används före”-datum. (2) Produkten måste återställas till Medtronic inom 60 dagar från användandet, varvid äganderätten övergår till

Medtronic.

(3) Produkten får inte ha använts av någon annan patient.

C. GARANTIN OCH ANSVARSBEGRÄNSNINGEN får ej tolkas utöver sin ordalydelse. Särskilt gäller följande:

(1) Garantin gäller ej när det finns anledning att anta att Produkten hanterats eller implanterats på oriktigt sätt eller

blivit utsatt för yttre påverkan.

(2) Medtronic skall vara fritt från ansvar för varje oavsiktlig skada som orsakats av användning av eller fel på

Produkten, oavsett om ansvar görs gällande på grund av garanti, avtal eller regler om utomobligatoriskt skadestånd eller på annan grund.

D. Ovan angivna friskrivningar från ansvar är inte avsedd att stå i strid med tvingande regler i tillämplig lag, och de

skall inte heller tolkas så. Skulle GARANTIN OCH ANSVARSBEGRÄNSNINGEN till någon del av behörig domstol anses ogiltig, verkningslös eller stridande mot tillämplig lag, skall GARANTIN OCH ANSVARSBEGRÄNSNINGEN gälla i övrigt, varvid alla rättigheter och skyldigheter skall bestå, som om avtalet inte innehöll den del av GARANTIN OCH ANSVARSBEGRÄNSNINGEN som underkänts.

Bruksanvisning 61

Svenska

62 Bruksanvisning

AFFINITY® NT

Οξυγονωτής τριχοειδών κοίλων ινών με ίνες ανθεκτικές στο πλάσμα

Περιγραφή

Ο οξυγονωτής τριχοειδών κοίλων ινών AFFINITY® ΝΤ με ίνες ανθεκτικές στο πλάσμα είναι μια συσκευή ανταλλαγής αερίου μίας χρήσης σχεδιασμένη να διατηρεί το αίμα εκτός της ίνας και περιέχει έναν ενσωματωμένο εναλλάκτη θερμότητας από ανοξείδωτο ατσάλι.

Προδιαγραφές

Οξυγονωτής

Τύπ ο ς μεμβράνης: Μικροπορώδεις κοίλες ίνες πολυπροπυλενίου Εμβαδόν μεμβράνης: 2,5 m Στατικός όγκος πλήρωσης: 270 mL Συνιστώμενη ταχύτητα ροής αίματος:1 - 7 λίτρα/λεπτό Μέγιστη πίεση ύδατος: 30 psi Θύρα εξόδου αρτηριακού αίματος: 1,0 cm (3/8 in) Θύρα εισόδου φλεβικού αίματος: 1,0 cm (3/8 in) Θύρα πρόσβασης: Θύρα θηλυκού Luer Θύρα δειγματοληψίας αρτηριακού αίματος: Θύρα θηλυκού Luer Θύρα επανακυκλοφορίας: 0,6 cm (1/4 in) Θύρα εισόδου αερίου: 0,6 cm (1/4 in) Θύρα εξόδου αερίου: 1,0 cm (3/8 in) μη ακιδωτή Θύρες νερού: 1,3 cm (1/2 in) ταχείας αποσύνδεσης Μέγεθος: Ενήλικες

Ο κατάλογος όλων των υλικών που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή του οξυγονωτή είναι διαθέσιμος κατόπιν γραπτού αιτήματος.

Ενδείξεις χρήσης

Ο οξυγονωτής τριχοειδών κοίλων ινών AFFINITY® με ίνες ανθεκτικές στο πλάσμα προορίζεται για χρήση σε εξωσωματικό κύκλωμα αιμάτωσης για την οξυγόνωση και αφαίρεση του διοξειδίου του άνθρακα από το αίμα και για τη θέρμανση ή ψύχρανση του αίματος κατά τις συνήθεις διαδικασίες καρδιοπνευμονικής παράκαμψης (bypass) με διάρκεια έως 6 ώρες.

Αντενδείξεις

Η χρήση αυτής της συσκευής για άλλους σκοπούς πέραν της ενδεικνυόμενης προτιθέμενης χρήσης αποτελεί ευθύνη του χρήστη.

Προειδοποιήσεις

Διαβάστε προσεκτικά όλες τις προειδοποιήσεις, προφυλάξεις και οδηγίες χρήσης πριν τη χρήση. Η μη ανάγνωση ή τήρηση των οδηγιών ή όλων των προειδοποιήσεων που παρατέθηκαν μπορεί να προκαλέσει το σοβαρό τραυματισμό ή και το θάνατο του ασθενούς.

■

Η διαδρομή του υγρού είναι αποστειρωμένη και μη πυρετογόνη. Εξετάστε κάθε συσκευασία και συσκευή πριν τη χρήση. Μην χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή έχει υποστεί βλάβη, εάν η συσκευή έχει υποστεί βλάβη ή εάν τα προστατευτικά καπάκια δεν βρίσκονται στη θέση τους.

■

Η εμφάνιση φυσαλίδων αέρα ή/και διαρροών κατά τη διάρκεια της πλήρωσης ή/και της επέμβασης μπορεί να προκαλέσει εμβολή αέρα στον ασθενή ή/και απώλεια υγρών. Το εξωσωματικό κύκλωμα πρέπει να παρακολουθείται συνεχώς. Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή εάν παρατηρήσετε κάτι τέτοιο.

■

Ολα τα έμβολα αέρα πρέπει να αφαιρούνται από το εξωσωματικό κύκλωμα πριν την έναρξη της παράκαμψης. Τα έμβολα αέρα είναι επικίνδυνα για τον ασθενή.

■

Σε κάθε εξωσωματικό κύκλωμα, θα πρέπει να εξετάζεται η χρήση προπαρακαμπτήριου φίλτρου και φίλτρου αρτηριακής γραμμής.

■

Θα πρέπει ενδεχομένως να παρακολουθείται η πίεση στο κύκλωμα πριν τον οξυγονωτή.

■

Η πίεση στην αρτηριακή γραμμή πρέπει να είναι συνεχώς μεγαλύτερη από την πίεση στη γραμμή αερίου στον οξυγονωτή.

■

Η πίεση στην αρτηριακή γραμμή δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 750 mm Hg.

■

Η πίεση στη γραμμή νερού του εναλλάκτη θερμότητας δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 30 psi.

■

Η θερμοκρασία του νερού στον εναλλάκτη θερμότητας δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 42°C.

■

Μη χρησιμοποιείτε απολυμαντικά στο σύστημα θέρμανσης/ψύχρανσης κατά τη διάρκεια της χρήσης του εναλλάκτη θερμότητας. Εάν χρησιμοποιήθηκαν απολυμαντικά στο σύστημα θέρμανσης/ψύχρανσης, τότε θα πρέπει να εκπλύνετε σχολαστικά στο σύστημα πριν από τη χρήση.

■

Ολες οι συνδέσεις της σωλήνωσης αίματος θα πρέπει να είναι ασφαλισμένες με ταινία για επιπρόσθετη ασφάλεια έναντι των υψηλών πιέσεων των υγρών.

■

Κατά τη διάρκεια της αιμάτωσης, πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμος ένας οξυγονωτής αντικατάστασης.

Οδηγίες χρήσης 63

Ελληνικά

■

Μην φράσσετε τις οπές εξόδου των αερίων προκειμένου να εμποδίσετε τις πιέσεις στην πλευρά των αερίων να υπερβούν τις πιέσεις στην πλευρά του αίματος.

■

Αυτή η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από άτομα άριστα εκπαιδευμένα σε διαδικασίες καρδιοπνευμονικής παράκαμψης. Η λειτουργία της κάθε συσκευής απαιτεί συνεχή επίβλεψη από ειδικευμένο προσωπικό για την ασφάλεια του ασθενούς.

■

Κάθε συσκευή έχει κατασκευαστεί, ελεγχθεί και συσκευαστεί με ιδιαίτερη προσοχή. Ωστόσο, η τεχνογνωσία μέχρι τη συγκεκριμένη χρονική στιγμή δεν είναι σε τέτοιο βαθμό αναπτυγμένη, ώστε η Medtronic να διασφαλίσει ότι η συσκευή δεν θα παρουσιάσει διαρροή ή άλλου είδους βλάβη και δεν θα σπάσει κατά τη διάρκεια της χρήσης της. Η αιμάτωση πρ

■

Κάθε συσκευή προορίζεται για μία χρήση μόνο. Μην επαναχρησιμοποιείτε και μην επαναποστειρώνετε. Αποστείρωση με αιθυλενοξείδιο.

■

Η σωλήνωση θα πρέπει να είναι συνδεδεμένη με τέτοιον τρόπο, ώστε να αποφευχθούν συστροφές ή στενώσεις που μπορούν να μεταβάλλουν τη ροή του αίματος, του νερού ή του αερίου.

■

Οινόπνευμα, οινοπνευματούχα υγρά, αναισθητικά υγρά (όπως το ισοφλουράνιο) ή διαβρωτικοί διαλύτες (όπως η ακετόνη) δεν πρέπει να έρθουν σε επαφή με τη συσκευή, καθώς μπορεί να θέσουν σε κίνδυνο τη δομική της ακεραιότητα.

■

Οι πιθανές παρενέργειες περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε αυτές, λοιμώξεις, μηχανική βλάβη, αιμόλυση, εμβολή αέρα, απώλεια αίματος, κυκλοφορική ανεπάρκεια και φαινόμενα θρομβοεμβολής. Πρόκειται για πιθανές παρενέργειες που αφορούν όλα τα εξωσωματικά συστήματα αίματος.

■

Προσοχή: Ο Ομοσπονδιακός Νόμος (Η.Π.Α) επιτρέπει την πώληση της συσκευής αυτής μόνο από ή κατόπιν εντολής ιατρού.

έπει να παρακολουθείται συνεχώς και προσεκτικά.

Προφυλάξεις

■

Ανατρέξτε στη σήμανση της συσκευασίας σχετικά με την απαιτούμενη θερμοκρασία αποθήκευσης.

■

Να χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική σε όλες τις επεμβάσεις.

■

Θα πρέπει να ακολουθείται αυστηρό πρωτόκολλο αντιπηκτικής αγωγής και η αντιπηκτική αγωγή θα πρέπει να παρακολουθείται συστηματικά κατά τη διάρκεια όλων των επεμβάσεων. Τα οφέλη της εξωσωματικής υποστήριξης θα πρέπει να σταθμιστούν έναντι του κινδύνου της συστηματικής αντιπηκτικής αγωγής και θα πρέπει να εκτιμηθούν από τον ιατρό που καθορίζει την αγωγή. Θα πρ κατά τη διάρκεια της παράκαμψης.

■

Ο αναγνώστης μπορεί να βρει επιπλέον προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για συγκεκριμένες διαδικασίες στα κατάλληλα σημεία των οδηγιών χρήσης.

έπει να χορηγείται επαρκής δόση ηπαρίνης πριν και

Οδηγίες χρήσης

Εγκατάσταση συστήματος (Ανατρέξτε στην Εικόνα 1).

Δεξαμενή φλεβι κού αίματος

Φιλτραρισμένη

δεξαμενή

καρδιοτομής

Αρτηριακό φίλτρο

Οξυγονωτής

Προπαρακαμπτήριο φίλτρο

Εικόνα 1.

Προειδοποίηση: Η εγκατάσταση και η χρήση της συσκευής(ών) αποτελεί ευθύνη του θεράποντος κλινικού ιατρού.

1. Αφαιρέστε προσεκτικά τη συσκευή(ές) από τη συσκευασία για να διασφαλίσετε ότι η διαδρομή του υγρού παραμένει αποστειρωμένη.

Προειδοποίηση: Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείται άσηπτη τεχνική σε όλα τα στάδια της εγκατάστασης και χρήσης του συστήματος.

Προειδοποίηση: Πριν αφ για βλάβες. Εάν η συσκευασία ή το προϊόν έχουν υποστεί βλάβη, μην τα χρησιμοποιείτε καθώς μπορεί να έχει διακυβευτεί η στειρότητα της συσκευής ή/και η απόδοσή της.

2. Τοποθετήστε τον οξυγονωτή με ασφάλεια στη υποδοχή του. Βεβαιωθείτε ότ αίματος είναι τοποθετημένη πιο ψηλά από τον οξυγονωτή.

3. Προετοιμάστε τον οξυγονωτή, τη δεξαμενή καρδιοτομής, τη δεξαμενή φλεβικού αίματος, τις γραμμές αίματος και τις γραμμές οξυγόνου. Μην αποφράξετε τη σωλήνωση στον αυλό της αντλίας.

4. Συνδέστε τις γραμμές νερού 1,3 cm (1/2 in) στις θύρες εισόδου και εξόδου στον εναλλ τη ροή νερού του εναλλάκτη θερμότητας και ελέγξτε για διαρροές από το διαμέρισμα νερού στο διαμέρισμα αίματος. Απορρίψτε τον οξυγονωτή εάν υπάρχει νερό στο διαμέρισμα αίματος και εγκαταστήστε τον οξυγονωτή αντικατάστασης.

5. Απομονώστε τη σωλήνωση στην έξοδο καρδιοτομής, την είσοδο φλεβικού αίματος, την έξοδο φλεβικού αίματος, την έξοδο αρ

τηριακού αίματος του οξυγονωτή και την έξοδο της γραμμής επανακυκλοφορίας του οξυγονωτή.

αιρέσετε τη συσκευή(ές) από τη συσκευασία, επιθεωρήστε τη συσκευασία και το προϊόν

ι η έξοδος της δεξαμενής φλεβικού

άκτη θερμότητας. Εκκινήστε

64 Οδηγίες χρήσης

Σημείωση: Δεν απαιτείται έκπλυση του οξυγονωτή με CO2, όμως συνιστάται πριν από την πλήρωση.

Πλήρωση (Ανατρέξτε στην Εικόνα 2).

Φιλτραρισμένη

δεξαμενή

καρδιοτομής

1. Γεμίστε τη δεξαμενή καρδιοτομής με 1,5 έως 2 λίτρα διαλύματος πλήρωσης.

2. Με τη δεξαμενή φλεβικού αίματος στην ελάχιστη ρύθμιση όγκου, ανοίξτε την κένωση αέρα στη δεξαμενή φλεβικού

αίματος και ελευθερώστε τη γραμμή εξόδου της δεξαμενής καρδιοτομής. Αφήστε το διάλυμα να πληρώσει αργά τη δεξαμενή φλεβικού αίματος με τη δύναμη της βαρύτητας, ενώ εξ εκκένωσης. Σημείωση: Το επίπεδο υγρού της δεξαμενής φλεβικού αίματος πρέπει πάντοτε να παραμένει πάνω από το επίπεδο του οξυγονωτή.

3. Ανοίξτε το σφιγκτήρα εξόδου της δεξαμενής φλεβικού αίματος και επιτρέψτε το διάλυμα να γεμίσει τον εναλλάκτη

θερμότητας του οξυγονωτή και τη δεσμίδα των ινών με τη χρ αέρα από τη θύρα εκτόνωσης της δεξαμενής φλεβικού αίματος.

Σημείωση: Η λευκωματίνη έχει αναφερθεί ότι μειώνει την σπάνια πιθανότητα παρουσίας παροδικής υψηλής πίεσης εισόδου στους οξυγονωτές μεμβράνης. Επομένως, θα πρέπει να σκεφτείτε την πιθανή χρήση λευκωματίνης στο διάλυμα πλήρωσης.

Δεξαμενή φλεβικού αίματος

Αρτηριακό φίλτρο

Οξυγονωτής

Προπαρακαμπτήριο φίλτρο

Εικόνα 2.

αερώνετε προσεκτικά τυχόν αέρα από τη θύρα

ήση βαρύτητας. Αφαιρέστε τον τυχόν εναπομένοντα

Επανακυκλοφορία (Ανατρέξτε στην Εικόνα 3).

Φιλτραρισμένη

δεξαμενή

καρδιοτομής

Δεξαμενή φλεβικού αίματος

Αρτηριακό φίλτρο

Οξυγονωτής

Προπαρακαμπτήριο φίλτρο

Εικόνα 3.

1. Μετά την τοποθέτηση της σωλήνωσης στον κατάλληλα αποφραγμένο αυλό της αντλίας, αφαιρέστε το σφιγκτήρα

από την έξοδο επανακυκλοφορίας σύμφωνα με την Εικόνα 3 για να γίνει δυνατή η επανακυκλοφορία μεταξύ του οξυγονωτή και της δεξαμενής φλεβικού αίματος.

2. Ξεκινήστε την επανακυκλοφορία με ροή στα 500 mL/λεπτό και αυξήστε τη ροή σταδιακά στα 5 mL/λεπτό.

ιωθείτε ότι ο οξυγονωτής δεν έχει φυσαλίδες.

3. Βεβα

4. Εκκενώστε προσεκτικά τον εναπομένοντα αέρα από τη δεξαμενή φλεβικού αίματος.

5. Μειώστε σταδιακά τη ροή, σταματήστε την αντλία και συσφίξτε τη γραμμή επανακυκλοφορίας.

Πλήρωση φλεβικού/αρτηριακού κυκλώματος (Ανατρέξτε στην Εικόνα 4).

Φιλτραρισμένη

δεξαμενή

καρδιοτομής

Δεξαμενή φλεβικού αίματος

Προπαρακαμπτήριο φίλτρο

Εικόνα 4.

Αρτηριακό φίλτρο

Οξυγονωτής

Οδηγίες χρήσης 65

ΕλληνικάΕλληνικάΕλληνικά

1. Αποσφίξτε τη γραμμή εισόδου της δεξαμενής φλεβικού αίματος.

2. Αποσφίξτε την έξοδο αρτηριακού αίματος και αντλήστε αργά το διάλυμα πλήρωσης μέσα στο υπόλοιπο κύκλωμα

ενώ αφαιρείτε προσεκτικά τον αέρα από τη θύρα εκκένωσης της δεξαμενής φλεβικού αίματος. Μετά, εκκενώστε τον αέρα από τη θύρα δειγματοληψίας αρτηριακού αίματος και τη θύρα πρόσβασης.

έπει τώρα να γεμίσετε το αρτηριακό φίλτρο σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.

3. Θα πρ

4. Επιθεωρήστε ολόκληρο το κύκλωμα και όλα τα εξαρτήματα για διαρροές.

5. Με την ολοκλήρωση της πλήρωσης και της αφαίρεσης των φυσαλίδων, μειώστε σταδιακά τη ροή του αίματος και

σταματήστε την αντλία. Κλείστε όλες τις γραμμές εκκένωσης και συ αίματος, όπως και τις γραμμές επανακυκλοφορίας.

6. Βεβαιωθείτε ότι ολόκληρο το εξωσωματικό κύκλωμα είναι ελεύθερο από φυσαλίδες πριν την έναρξη της παράκαμψης.

σφίξτε τις γραμμές αρτηριακού και φλεβικού

Εναρξη της παράκαμψης

Προειδοποίηση: Η πίεση στη γραμμή αίματος πρέπει πάντοτε να είναι μεγαλύτερη από την πίεση στη γραμμή

αερίου. Σημείωση: Το διάλυμα πλήρωσης μπορεί να προθερμανθεί μέσω του εναλλάκτη θερμότητας πριν την έναρξη της παράκαμψης.

1. Ελέγξτε για επαρκή επίπεδα αντιπηκτικής αγωγής πριν την έναρξη της παράκαμψης.

2. Αφαιρέστε τους αρτηριακούς και φλεβικούς σφιγκτήρες κα τροφοδοτήστε με αέριο σε αναλογία ροής προς αίμα 1:1 με ελάχιστο FiO

3. Ξεκινήστε τη ροή νερού μέσω του εναλλάκτη θερμότητας.

ι αυξήστε σταδιακά τη ροή του αίματος. Κατόπιν

80%.

Προειδοποίηση: Μην επιτρέψετε να εισέλθει αέρας στο κύκλωμα.

Λειτουργία κατά τη διάρκεια της παράκαμψης

1. Το αρτηριακό PO2 ελέγχεται μεταβάλλοντας την ποσοστιαία συγκέντρωση του οξυγόνου στο αέριο εξαερισμού. – Για ΜΕΙΩΣΗ του PO

αναμικτήρα οξυγόνου.

– Για ΑΥΞΗ ΣΗ του PO

αναμικτήρα οξυγόνου.

2. Το PCO

ελέγχεται κυρίως μεταβάλλοντας τον ολικό ρυθμό ροής αερίου.

– Για ΜΕΙΩΣΗ του PCO – Για ΑΥΞ ΗΣ Η του PCO

3. Η θερμοκρασία του ασθενούς ελέγχεται ρυθμίζοντας τη θερμοκρασία της ροής νερού μέσω του εναλλάκτη θερμότητας.

Σημείωση: Θα πρέπει να λαμβάνετε μέριμνα ώστε να ελαχιστοποιείται η μεγάλη διαφορά της θερμοκρασίας κατά τη διάρκεια των φάσεων ψύχρανσης και επαναθέρμανσης της παράκαμψης.

, ΜΕΙΩΣΤΕ την ποσότητα οξυγόνου στο αέριο εξαερισμού μειώνοντας το FiO2 στον

, ΑΥΞ ΗΣΤΕ την ποσότητα οξυγόνου στο αέριο εξαερισμού αυξάνοντας το FiO2 στον

, ΑΥΞΗ ΣΤ Ε τον ολικό ρυθμό ροής αερίου για να αυξηθεί η ποσότητα CO2 που αφαιρείται.

, ΜΕΙΩΣΤΕ τον ολικό ρυθμό ροής αερίου για να μειωθεί η ποσότητα CO2 που αφαιρείται.

Τερματισμός της παράκαμψης

1. Τερ μ α τ ίστε την παράκαμψη ανάλογα με την περίπτωση και την κατάσταση του συγκεκριμένου ασθενούς.

2. Κλείστε τη ροή αερίου πριν κλείσετε τη ροή αίματος.

3. Κλείστε τη ροή νερού στον εναλλάκτη θερμότητας.

4. Μετά τον τερματισμό της παράκαμψης, συνεχίστε αργά την επανακυκλοφορία μέσω του οξυγονωτή

χρησιμοποιώντας τη γραμμή επανακυκλοφορίας ή/και τον επανασυνδεδεμένο αρ

τηριοφλεβικό βρόχο.

Εκτακτη αντικατάσταση του οξυγονωτή

Κατά τη διάρκεια της αιμάτωσης, πρέπει πάντοτε να υπάρχει ένας εφεδρικός οξυγονωτής τριχοειδών κοίλων ινών

AFFINITY

10. Ανοίξτε την αντλία αίματος και αργά πληρώστε τον οξυγονωτή.

11. Αυξήστε τη ροή του αίματος κατά 5 L/λεπτό μέσω της γραμμής επανακυκλοφορίας.

12. Αφαιρέστε τις φυσαλίδες αέρα από τη δεξαμενή φλεβικού αέρα.

13. Βεβα

ΝΤ.

1. Εχοντας συσφιγμένη τη γραμμή εξόδου της δεξαμενής καρδιοτομής, προσθέστε όγκο εφόσον απαιτείται για να πληρώσετε τον οξυγονωτή αντικατάστασης.

2. Κλείστε τη ροή νερού στον εναλλάκτη θερμότητας, συσφίξτε και αφαιρέστε τις γραμμές νερού. Αφαιρέστε τη γραμμή οξυγόνου από τη θύρα εισόδου αερίου.

3. Κλείστε πλήρως τη γραμμή επιστροφής φλεβικού αίματος στη δεξ

αίματος και συσφίξτε την έξοδο αρτηριακού αίματος.

αμενή φλεβικού αίματος. Κλείστε την αντλία

4. Αφαιρέστε κάθε γραμμή παρακολούθησης/δειγματοληψίας από τον οξυγονωτή.

5. Συσφίξτε σε δύο σημεία τη γραμμή επανακυκλοφορίας, την είσοδο του οξυγονωτή και την έξοδο της σωλήνωσης και κόψτε την μεταξύ των σφιγκτήρων, αφήνοντας επαρκή μήκη για επανασύνδεση.

6. Αφαιρέστε το

7. Τοποθετήστε τον οξυγονωτή αντικατάστασης στην υποδοχή. Συνδέστε και ασφαλίστε με ταινία όλες τις γραμμές

αίματος. Συνδέστε τη γραμμή οξυγόνου.

ν παλιό οξυγονωτή από την υποδοχή.

8. Συνδέστε τις γραμμές νερού, ξεσφίξτε, ανοίξτε την τροφοδοσία νερού και επιθεωρήστε για διαρροές νερού.

9. Αφαιρέστε τους σφιγκτήρες από τη γραμμή καρδιοτομής, τη γραμμή επανακυκλοφορίας και τη οξυγονωτή.

Προειδοποίηση: Μην ξεσφίγγετε τώρα τη γραμμή εξόδου αρτηριακού αίματος ή τη γραμμή επιστροφής φλεβικού αίματος.

ν είσοδο του

ιωθείτε ότι σε ολόκληρο το σύστημα δεν υπάρχουν διαρροές και φυσαλίδες αερίου.

66 Οδηγίες χρήσης

14. Αφαιρέστε όλους τους σφιγκτήρες από τις γραμμές φλεβικού και αρτηριακού αίματος, συσφίξτε τη γραμμή επανακυκλοφορίας και επανεκκινήστε την παράκαμψη.

Οδηγίες χρήσης 67

ΕλληνικάΕλληνικάΕλληνικά

Σημαντική γνωστοποίηση – Περιορισμένη εγγύηση (Για χώρες εκτός των

Η.Π.Α.)

A. Η παρούσα ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ παρέχει τη διαβεβαίωση στον αγοραστή που λαμβάνει έναν οξυγονωτή

τριχοειδών κοίλων ινών με ίνες ανθεκτικές στο πλάσμα AFFINITY "προϊόν" ότι, σε περίπτωση που το προϊόν δεν λειτουργήσει σύμφωνα με τις προδιαγραφές, η Medtronic θα εκδώσει πίστωση, ίση με την τιμή αγοράς του αρχικού προϊόντος (χωρίς να υπερβαίνει την αξία του προϊόντος αντικατάστασης), έναντι της αγοράς οποιουδήποτε προϊόντος αντικατάστασης της Medtronic που χρησιμοποιείται για τον συγκεκριμένο ασ Οι προειδοποιήσεις που αναγράφονται στην ετικέτα του προϊόντος θεωρούνται ενιαίο μέρος της παρούσας ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ. Επικοινωνήστε με τον τοπικό σας αντιπρόσωπο της Medtronic για να λάβετε πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία υποβολής αξίωσης σύμφωνα με την παρούσα ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ.

B. Για να τεθεί σε ισχύ η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ, πρέπει να πληρούνται οι πα

(1) Το Προϊόν πρέπει να έχει χρησιμοποιηθεί πριν από την ημερομηνία "Χρήση μέχρι και". (2) Το Προϊόν πρέπει να επιστραφεί στη Medtronic εντός 60 ημερών μετά τη χρήση και θα αποτελεί ιδιοκτησία της

Medtronic.

(3) Το Προϊόν δεν πρέπει να έχει χρησιμοποιηθεί για κανένα άλλο ασθενή.

C. Η παρούσα ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ περιορίζεται στο

(1) Δε θα δίδεται καμία πίστωση αντικατάστασης σε περίπτωση όπου υπάρχουν ενδείξεις ακατάλληλου χειρισμού,

ακατάλληλης εμφύτευσης ή ουσιώδους αλλοιώσεως του Προϊόντος αντικατάστασης.

(2) Η Medtronic δεν είναι υπεύθυνη για παρεπόμενη ή έμμεση βλάβη ως συνέπεια οποιασδήποτε χρήσης,

ελαττώματος ή βλάβης του Προϊόντος, είτε η απαίτηση βασίζεται στην εγγύηση, είτε σε σύ ή σε άλλη αιτία.

D. Οι εξαιρέσεις και οι περιορισμοί που ορίζονται ανωτέρω, δεν έχουν σκοπό και δεν θα πρέπει να ερμηνεύονται κατά

τέτοιο τρόπο, ώστε να ανίκεινται στις αναγκαστικού δικαίου διατάξεις της εφαρμοστέας νομοθεσίας. Εάν τμήμα ή όρος αυτής της ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ θεωρείται από οιοδήποτε δικαστήριο ικανής δικαιοδοσ παράνομο, άκυρο ή συγκρουόμενο με την εφαρμοστέα νομοθεσία η ισχύς του υπολοίπου τμήματος της ΠΕΡΙΟΡΟΣΜΕΝΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ δεν θα επηρεασθεί και όλα τα δικαιώματα και οι υποχρεώσεις θα ερμηνευθούν και θα ισχύσουν σαν να μην περιέχει αυτή η ΠΕΡΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ το ιδιαίτερο τμήμα ή τον όρο που θεωρείται άκυρος.

θενή.

NT της Medtronic®, που εφεξής θα καλείται το

ρακάτω προϋποθέσεις:

υς ρητούς όρους. Συγκεκριμένα:

μβαση, αδικοπραξία

ίας

68 Οδηγίες χρήσης

AFFINITY® NT

Hollow-fiber oxygenator med plasmaresistent fiber

Beskrivelse

AFFINITY® NT Hollow-fiber oxygenator med plasmaresistent fiber er en gasudvekslingsenhed til engangsbrug med blod uden for fiberkonstruktionen og inkluderer en integreret varmeveksler i rustfri stål.

Specifikationer

Oxygenator

Membrantype: Mikroporøs polypropylen hollow-fiber Membranens overfladeareal: 2,5 m Statisk primingvolumen: 270 ml Anbefalet blodflowhastighed: 1 - 7 liter/minut Maksimalt vandsidetryk: 30 psi (206,8 kPa) Arteriel udløbsport: 1,0 cm (3/8") Venøs indløbsport: 1,0 cm (3/8") Indgangsport: Hun-luerport Arteriel prøveport: Hun-luerport Recirkulationsport: 0,6 cm (1/4") Gasgangsport: 0,6 cm (1/4") Gasudgangsport: 1,0 cm (3/8 ") uden modhager Vandporte: 1,3 cm (1/2 ") lynkoblinger Størrelse: Voksen

Efter skriftlig anmodning vil en liste af alle de materialer, der er anvendt i konstruktionen af oxygenatoren, blive gjort tilgængelig.

Brugsanvisning

AFFINITY® NT Hollow-fiber oxygenatoren med plasmaresistent fiber er beregnet til brug i et ekstrakorporalt perfusionskredsløb til at ilte blodet og fjerne kuldioxid fra blodet samt til at køle eller varme blodet under rutinemæssige cardiopulmonære bypassprocedurer med en varighed på op til 6 timer.

Kontraindikationer

Hvis enheden bruges til andet end den indikerede tilsigtede anvendelse, er det på brugerens ansvar.

Advarsler

Læs omhyggeligt alle advarsler, forholdsregler og brugsanvisninger inden brug. Hvis man undlader at læse og følge alle instruktioner eller undlader at tage hensyn til alle udtrykte advarsler, kan det medføre alvorlig personskade eller død for patienten.

■

Kredsløbets væskebane er steril og non-pyrogen. Undersøg hver emballage og enhed omhyggeligt før brug. Må ikke anvendes, hvis emballagen er åben eller beskadiget, hvis enheden er beskadiget, eller hvis hætterne ikke sidder korrekt.

■

Hvis der forekommer luftbobler og/eller lækager under priming og/eller drift, kan det resultere i luftemboli for patienten og/eller væsketab. Det ekstrakorporale kredsløb skal overvåges konstant. Enheden må ikke anvendes, hvis disse tilstande observeres.

■

Alle gasembolier skal fjernes fra det ekstrakorporale kredsløb, inden bypassproceduren påbegyndes. Gasemboli er farlig for patienten.

■

I ethvert ekstrakorporalt kredsløb bør det overvejes at anvende et præbypass filter og et arterieslange filter.

■

Overvågning af kredsløbstrykket i præ-oxygenator bør overvejes.

■

Blodfasetrykket i oxygenatoren skal til enhver tid værre større end gasfasetrykket.

■

Overskrid ikke et blodfasetryk på 750 mm Hg.

■

Overskrid ikke et vandfasetryk i varmeveksleren på 30 psi.

■

Vandets temperatur i varmeveksleren må ikke overstige 42° C.

■

Der må ikke anvendes desinfektionsmidler i heater-/cooler-systemet, når varmeveksleren er i brug. Hvis der har været anvendt desinfektionsmidler i heater-/cooler-systemet, skal systemet skylles omhyggeligt før brug.

■

Alle forbindelser mellem blodslanger skal fastgøres med bindinger for ekstra beskyttelse mod høje væsketryk.

■

Under perfusion skal en erstatnings-oxygenator stå parat til eventuel udskiftning.

■

Gasudgangsåbningerne må ikke blokeres for at hindre gassidens tryk i at overskride blodsidens tryk.

■

Denne enhed må kun anvendes af personale, der er uddannet i procedurer vedrørende hjerte-lunge-bypass. Funktion af hver enhed skal af hensyn til patientens sikkerhed konstant overvåges af uddannet personale.

■

Hver enkelt enhed er fremstillet, testet og emballeret med omhu. Den tekniske udvikling er imidlertid ikke kommet så langt, at Medtronic kan garantere, at enheden ikke vil lække, revne eller svigte under anvendelse. Perfusion skal overvåges omhyggeligt og konstant.

Dansk

Brugsanvisning 69

■

Hver enhed er kun beregnet til engangsbrug. Må ikke bruges igen eller resteriliseres. ETO-steriliseret.

■

Slangerne skal påsættes, så de ikke kinker eller på anden måde hindrer flowet af blod, vand eller gas.

■

Alkohol, alkohol-baserede væsker, flydende anæstetika (som f.eks. isofluran) og ætsende opløsningsmidler (som f.eks. acetone) må ikke komme i kontakt med enheden, da de kan beskadige den strukturelle integritet.

■

Mulige bivirkninger omfatter, men er ikke begrænset til, infektioner, mekanisk fejl, hæmolyse, luftemboli, blodtab, kompromittering af kredsløb og tromboemboli. Dette er potentielle bivirkninger ved alle ekstrakorporale blodsystemer.

■

Forsigtig: Amerikansk lovgivning påbyder, at denne enhed kun må sælges af en læge eller efter lægeordination.

Forholdsregler

■

Se mærkaten på emballagen vedrørende krav til opbevaringstemperatur.

■

Der skal anvendes aseptisk teknik i alle procedurer.

■

Der skal følges en streng antikoagulationsprotokol; og der skal jævnligt foretages kontrol vedrørende antikoagulation under alle procedurer. Fordelene ved ekstrakorporal støtte skal opvejes mod de risici, der er forbundet med systemisk antikoagulationsbehandling, og skal vurderes af den ordinerende læge. Der skal opretholdes passende heparinisering inden og under bypass.

■

Der findes yderligere advarsler og forholdsregler, der gælder for specifikke procedurer, på passende steder i brugsanvisningen.

Brugsanvisning

Systemopsætning (se Figur 1)

Venereservoir

Filtreret

cardiotomi-

reservoir

Præbypass filter

Figur 1.

Advarsel: Opsætning og brug af enheden(erne) er den tilstedeværende læges ansvar.

1. Tag forsigtigt enheden(erne) ud af emballagen for at sikre steril væskebane.

Advarsel: Vær sikker på, at der anvendes aseptisk teknik under alle opsætningstrin og under brugen af dette system.

Advarsel: Inden enheden(erne) tages ud af emballagen, skal emballagen og produktet kontrolleres for beskadigelse. Hvis emballagen eller produktet er beskadiget, må produktet ikke bruges, da enheden eventuelt ikke mere er steril og/eller funktionen kan være blevet påvirket.

2. Anbring oxygenatoren fast i holderen. Det skal sikres, at blodudløbet fra venereservoiret er placeret højere end oxygenatoren.

3. Opsæt oxygenatoren, cardiotomi-reservoiret, venereservoiret, blodslangerne og iltslangerne. Undlad at okkludere slangen i pumpens kanal.

4. Forbind vandtilførselsslangerne på 1,3 cm (1/2 ") til ind- og udløbsportene på varmeveksleren. Start varmevekslerens vandflow og kontrollér for lækager fra vandbanen til blodbanen. Kassér oxygenatoren, hvis der konstateres vand i blodbanen, og opsæt en standby oxygenator.

5. Afklem slangen ved cardiotomi-udløbet, venereservoir-indløbet, venereservoir-udløbet, oxygenatorens arterielle udløb og oxygenatorens recirkulationsslanges udløb.

Bemærk: En CO

skylning af oxygenatoren er ikke nødvendig, men anbefales inden priming.

Arteriefilter

Oxygenator

70 Brugsanvisning

Priming (se Figur 2)

Filtreret

cardiotomi-

reservoir

1. Fyld det afklemte cardiotomi-reservoir med 1,5 til 2 liter primingvæske.

2. Indstil venereservoiret til minimumsvolumen, åbn udluftningen på venereservoiret og tag klemmen af cardiotomi-

reservoirets udløbsslange. Lad langsomt væsken løbe ned ved hjælp af tyngdekraften og prime venereservoiret, mens al luft omhyggeligt fjernes via udluftningsporten. Bemærk: Væskeniveauet i venereservoiret skal altid være over niveauet af oxygenatoren.

3. Åbn udløbsklemmen på venereservoiret og lad væsken løbe ned ved hjælp af tyngdekraften og prime

oxygenatorens varmeveksler og fiberbundt. Fjern al overskydende luft fra venereservoirets udluftningsport.

Bemærk: Albumin er blevet rapporteret at reducere det sjældne tilfælde af fænomenet forbigående højt indløbstryk i membran-oxygenatorer. Det bør derfor overvejes at tilføre albumin til primingvæsken.

Venereservoir

Arteriefilter

Oxygenator

Præbypass filter

Figur 2.

Recirkulation (se Figur 3)

Filtreret

cardiotomi-

reservoir

Venereservoir

Arteriefilter

Dansk

Oxygenator

Præbypass filter

Figur 3.

1. Efter anbringelse af slangerne i en korrekt okkluderet pumpekanal skal klemmen fjernes fra recirkulationsudløbet

som vist på Figur 3 for at tillade recirkulation mellem oxygenatoren og venereservoiret.

2. Begynd recirkulationsflowet ved 500 ml/min og forøg gradvist flowet til 5 l/min.

3. Kontrollér, at oxygenatoren er fri for bobler.

4. Udluft omhyggeligt al overskydende luft fra venereservoiret.

5. Reducér gradvist flowet, stop pumpen og afklem recirkulationsslangen.

Priming af AV kredsløbet (se Figur 4)

Filtreret

cardiotomi-

reservoir

1. Tag klemmen af venereservoirets indløbsslange.

2. Tag klemmen af det arterielle udløb og pump langsomt primingvæske ind i det resterende kredsløb, mens der

omhyggeligt fjernes luft fra venereservoirets udluftningsport. Fjern luften fra den arterielle prøveport og indgangsport på dette tidspunkt.

3. Nu skal det arterielle filter primes ifølge producentens instruktioner.

4. Kontrollér hele kredsløbet og alle komponenter for lækager.

Venereservoir

Præbypass filter

Figur 4.

Arteriefilter

Oxygenator

Brugsanvisning 71

5. Efter afslutning af priming og udluftning skal De gradvist reducere blodflowet og stoppe pumpen, lukke alle udluftningsslanger og afklemme arterielle, venøse og recirkulationsslanger.

6. Kontrollér, at hele det ekstrakorporale kredsløb er fri for bobler inden bypass påbegyndes.

Påbegyndelse af bypass

Advarsel: Blodfasetrykket skal til enhver tid værre større end gasfasetrykket. Bemærk: Primingvæsken skal forvarmes gennem varmeveksleren, inden bypass påbegyndes.

1. Kontrollér for passende antikoagulationsniveauer inden bypass påbegyndes.

2. Fjern de arterielle og venøse klemmer og forøg gradvist blodflowet. Iværksæt et forhold gas:blodflow på 1:1 med en minimum FiO

3. Iværksæt vandflow gennem varmeveksleren.

på 80%.

Advarsel: Der må ikke komme luft ind i kredsløbet.

Funktion under bypass

1. Arteriel PO2 styres ved at variere den procentvise koncentration af ilt, der er til stede i udluftningsgassen. – For at REDUCERE PO

iltblanderen.

– For at FORØGE PO

styres primært ved at variere hastigheden af det totale gasflow.

2. PCO

– For at REDUCERE PCO – For at FORØGE PCO

reduceres.

3. Patientens kropstemperatur styres ved at regulere temperaturen på vandflowet gennem varmeveksleren.

Bemærk: Det er vigtigt at sørge for at minimere temperaturgradienten under bypass-procedurens kølings- og genopvarmningsfaser.

skal iltmængden i udluftningsgassen REDUCERES ved at reducere FiO2 på

skal iltmængden i udluftningsgassen FORØGES ved at øge FiO2 på iltblanderen.

skal hastigheden af det totale gasflow FORØGES, så mængden af fjernet CO2 øges.

skal hastigheden af det totale gasflow REDUCERES, så mængden af fjernet CO2

Afslutning af bypass

1. Afslut bypass-proceduren ifølge indikationerne i det individuelle tilfælde og patientens tilstand.

2. Luk for gasflowet, inden der lukkes for blodflowet.

3. Luk for vandflowet til varmeveksleren.

4. Fortsæt efter afslutning af bypass med langsom recirkulation gennem oxygenatoren ved hjælp af en recirkulationsslange og/eller en gentilsluttet arteriel venøs sløjfe.

Nødudskfitning af oxygenator

En standby AFFINITY® NT Hollow-fiber oxygenator skal altid være tilgængelig under perfusion.

1. Afklem cardiotomi-udløbets slange og tilfør volumen, hvis det er nødvendigt at prime erstatnings-oxygenatoren.

2. Luk for vandflowet til varmeveksleren, afklem og fjern vandslangerne. Fjern iltslangen fra gasindgangsporten.

3. Afklem den venøse returslange ved venereservoiret. Sluk for blodpumpen og afklem det arterielle udløb.

4. Fjern alle overvågnings-/prøveslanger fra oxygenatoren.

5. Dobbelt-afklem recirkulationsslangen og oxygenatorens indløbs- og udløbsslanger og klip imellem klemmerne, idet der efterlades tilstrækkelige længder til gentilslutning.

6. Fjern den gamle oxygenator fra holderen.

7. Anbring erstatnings-oxygenatoren i holderen. Tilslut og fastbind alle blodslanger. Tilslut iltslangen.

8. Tilslut vandslangerne, tag klemmerne af, åbn vandforsyningen og kontrollér for lækager.

9. Fjern klemmerne fra cardiotomi-slangen, recirkulationsslangen og oxygenatorens indløb. Advarsel: Klemmerne må ikke tages af den arterielle udløbsslange eller den venøse returslange på dette tidspunkt.

10. Tænd for blodpumpen og fyld langsomt oxygenatoren.

11. Forøg blodflowet til 5 l/min igennem recirkulationsslangen.

12. Udluft luftbobler fra venereservoiret.

13. Kontrollér, at hele systemet er fri for lækager og gasbobler.

14. Fjern alle klemmer fra de venøse og arterielle slanger, afklem recirkulationsslangen og påbegynd bypass igen.

72 Brugsanvisning

Vigtig bemærkning - Begrænset garanti (For lande uden for USA)

A. Denne BEGRÆNSEDE GARANTI sikrer, at den køber, som modtager Medtronic® AFFINITY® NT Hollow-fiber

oxygenator med plasmaresistent fiber i det følgende kaldet "Produktet", i tilfælde af, at produktet ikke fungerer i henhold til specifikationerne, af Medtronic krediteres et beløb svarende til den oprindelige købspris for produktet (beløbet kan dog ikke overstige værdien af erstatningsproduktet) ved køb af et vilkårligt erstatningsprodukt fra Medtronic til brug for den pågældende patient. Advarslerne på produktmærkater betragtes som en integreret del af denne BEGRÆNSEDE GARANTI. Kontakt Deres lokale Medtronic-repræsentant for at få oplysninger om, hvordan De skal forholde Dem i tilfælde af en reklamation under denne BEGRÆNSEDE GARANTI.

B. Følgende betingelser skal være opfyldt, før reklamationen er omfattet af denne BEGRÆNSEDE GARANTI:

(1) Produktet skal være anvendt inden dets "Sidste anvendelsesdato". (2) Produktet skal returneres til Medtronic inden for 60 dage efter brug og tilhører derefter Medtronic. (3) Produktet må ikke have været anvendt til andre patienter.

C. Denne BEGRÆNSEDE GARANTI er begrænset til dens udtrykte vilkår. I særdeleshed:

(1) Kan der under ingen omstændigheder krediteres i tilfælde, hvor der er tegn på forkert behandling, forkert brug

eller ændringer af det ombyttede Produkt.

(2) Medtronic er ikke ansvarlig for tilfældige skader eller følgeskader af nogen art, som følge af brug af produktet,

dets defekt eller fejlfunktion i forbindelse med produktet, uanset om reklamationen er baseret på garanti, kontrakt, uden for aftaleforhold eller andet tilfælde.

D. Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være og må ikke fortolkes således, at de

kommer i modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende lov. Hvis udsnit af eller vilkår i denne BEGRÆNSEDE GARANTI anses for ulovlig, uden retskraft eller i konflikt med gældende lov af en retsinstans i nogen kompetent retskreds, berøres de resterende dele af den BEGRÆNSEDE GARANTI ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes og håndhæves, som om denne BEGRÆNSEDE GARANTI ikke indeholdt det specielle afsnit eller vilkår, der anses for ugyldigt.

Dansk

Brugsanvisning 73

74 Brugsanvisning

AFFINITY® NT

Oksygenator membranowy HFM z włóknami odpornymi na działanie osocza

Opis

Oksygenator membranowy HFM AFFINITY® NT z włóknami odpornymi na działanie osocza to przeznaczone do jednorazowego użytku urządzenie do wymiany gazowej z przepływem krwi na zewnątrz włókien, wyposażone we wbudowany wymiennik ciepła ze stali nierdzewnej.

Dane techniczne

Oksygenator

Typ membrany: polipropylenowe, mikroporowate włókna kanalikowe Powierzchnia membrany: 2,5 m Statyczna objętość napełniania: 270 ml Zalecana szybkość przepływu krwi: 1–7 l/min Maksymalne ciśnienie po stronie wody: 207 kPa (30 psi) Tętniczy port wylotowy: 1,0 cm (3/8 cala) Port wlotowy krwi żylnej: 1,0 cm (3/8 cala) Port wejściowy: żeński port typu luer Port do pobierania próbek krwi tętniczej: żeński port typu luer Port recyrkulacyjny: 0,6 cm (1/4 cala) Port wlotowy gazu: 0,6 cm (1/4 cala) Port wylotowy gazu: 1,0 cm (3/8 cala) niekarbowany Porty wodne: 1,3 cm (1/2 cala) z możliwością szybkiego odłączenia Wymiary: dorosły

Na pisemną prośbę może zostać udostępniony wykaz wszystkich materiałów zastosowanych do budowy oksygenatora.

Wskazania

Oksygenator membranowy HFM AFFINITY® NT z włóknami odporn ymi na działanie osocza jest przeznaczony to stosowania wkrążeniu pozaustrojowym do natleniania krwi i usuwania dwutlenku węgla z krwi oraz do chłodzenia lub ogrzewania krwi w trakcie standardowych zabiegów z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego trwających nie dłużej niż 6 godzin.

Przeciwwskazania

Użytkownik ponosi odpowiedzialność za stosowanie niniejszego urządzenia do celów innych niż wymienione powyżej.

Ostrzeżenia

Przed użyciem urządzenia należy uważnie zapoznać się ze wszystkimi ostrzeżeniami, środkami ostrożności oraz instrukcją użytkowania. Niezapoznanie się z zaleceniami lub ich nieprzestrzeganie oraz ignorowanie zamieszczonych

ostrzeżeń może spowodować poważne obrażenia lub zgon pacjenta.

■

Droga przepływu płynów jest jałowa i pozbawiona właściwości pirogennych. Opakowanie oraz urządzenie należy dokładnie obejrzeć przed zastosowaniem. W przypadku wcześniejszego otwarcia lub uszkodzenia opakowania, uszkodzenia urządzenia lub przemieszczenia nasadek ochronnych urządzenie nie powinno być stosowane.

■

Pojawianie się pęcherzyków powietrza lub przecieku podczas napełniania i/lub pracy urządzenia może być przyczyną wystąpienia u pacjenta zatoru powietrznego i/lub utraty płynów. Układ krążenia pozaustrojowego powinien być stale monitorowany. Nie należy używać urządzenia w przypadku stwierdzenia wyżej opisanych stanów.

■

Wszystkie pęcherzyki gazu powinny zost ać usunięte z układu krążenia po zaustrojowego przed je go uruchomieniem. Zatory gazowe stanowią zagrożenie dla pacjenta.

■

W przypadku korzystania z dowolnego układu krążenia pozaustrojowego należy rozważyć możliwość zastosowania filtru do przefiltrowania primingu oraz filtru na linii tętniczej.

■

Należy rozważyć monitorowanie ciśnienia w części układu znajdującej się przed oksygenatorem.

■

Przez cały czas stosowania oksygenatora ciśnienie po stronie krwi powinno przewyższać ciśnienie po stronie gazu.

■

Ciśnienie po stronie krwi nie powinno przekraczać wartości 750 mm Hg.

■

Ciśnienie po stronie wody w wymienniku ciepła nie powinno przekraczać 207 kPa (30 psi).

■

Temperatura wody w wymienniku ciepła nie powinna przekraczać 42°C.

■

Nie należy stosować środków dezynfekcyjnych w układzie ogrzewająco-chłodzącym podczas pracy wymiennika ciepła. W przypadku zastosowania środków dezynfekcyjnych układ ogrzewająco-chłodzący należy przed użyciem bardzo dokładnie przepłukać.

■

Wszystkie złącza drenów, przez które przepływa krew, powinny zostać zaopatrzone w cybanty w celu dodatkowego zabezpieczenia przed wysokim ciśnieniem płynu.

■

Podczas prowadzenia perfuzji należy zapewnić łatwy dostęp do zastępczego oksygenatora.

■

Nie należy blokować otworów wylotowych gazu, aby ciśnienie po stronie gazu nie przekroczyło wartości ciśnienia po stronie krwi.

Polski

Instrukcja użytkowania 75

■

Niniejsze urządzenie powinno być stosowane wyłącznie przez osoby dokładnie przeszkolone w zakresie zabiegów zużyciem krążenia pozaustrojowego. W celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta praca urządzenia wymaga stałego nadzoru wykwalifikowanego personelu.

■

Każde urządzenie zostało wytworzone, przetestowane i zapakowane z należytą starannością. Jednak technologia nie została rozwinięta do tego stopnia, aby firma Medtronic mogła zapewnić, że w urządzeniu nie wystąpią przecieki, pęknięcia lub nie ulegnie ono awarii podczas stosowania. Perfuzja powinna być stale i dokładnie monitorowana.

■

Każde urządzenie przeznaczone jest do jednorazowego użytku. Nie sterylizować ponownie. Nie nadaje się do powtórnego użycia. Sterylizowane tlenkiem etylenu.

■

Dreny powinny być połączone w taki sposób, aby zapobiec ich załamaniu lub zwężeniu ich światła, co mogłoby zaburzyć przepływ krwi, wody lub gazu.

■

Nie należy dopuszczać do kontaktu urządzenia z alkoholem, płynami na bazie alkoholu, płynami anestetycznymi (np. izofluranem) lub rozpuszczalnikami powodującymi korozję (np. acetonem), gdyż mogą one naruszyć ciągłość strukturalną urządzenia.

■

Do możliwych objawów ubocznych należą między innymi: infekcje, uszkodzenia mechaniczne, hemoliza, zator powietrzny, utratę krwi podczas zabiegu, niedostateczność perfuzji tkankowej i incydenty zakrzepowo-zatorowe. Są to możliwe objawy uboczne przy stosowaniu wszystkich systemów krążenia pozaustrojowego.

■

Przestroga: Prawo federalne (USA) zezwala na sprzedaż niniejszego urządzenia wyłącznie lekarzowi lub z przepisu lekarza.

Środki ostrożności

■

Wymagania dotyczące temperatury przechowywania znajdują się na etykiecie umieszczonej na opakowaniu.

■

Podczas wszystkich zabiegów należy stosować techniki aseptyczne.

■

Należy ściśle przestrzegać protokołu zabezpieczającego przed krzepnięciem krwi. Parametry krzepnięcia powinny być rutynowo monitorowane podczas wszystkich zabiegów. Korzyści wynikające z zastosowania krążenia pozaustrojowego powinny zostać ocenione w odniesieniu do ryzyka ogólnego zastosowania środków przeciwkrzepliwych. Ocena ta powinna być dokonana przez lekarza kierującego pacjenta na zabieg. Odpowiednia heparynizacja powinna być zastosowana przed i podczas trwania zabiegu z wykorzystaniem krążenia pozaustrojowego.

■

Dodatkowe ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące poszczególnych procedur umieszczone zostały w odpowiednich miejscach instrukcji użytkowania.

Instrukcja użytkowania

Przygotowanie układu (patrz Rycina 1)

Zbiornik żylny

Zbiornik

kardiotomijny

z filtrem

Filtr tętniczy

Oksygenator

Filtr do przefiltrowania primingu

Rycina 1.

Ostrzeżenie: Odpowiedzialność za przygotowanie oraz zastosowanie urządzenia ponosi lekarz przeprowadzający zabieg.

1. Ostrożnie wyjąć urządzenie z opakowania, zapewniając utrzymanie jałowości drogi przepływu płynów. Ostrzeżenie: Na wszystkich etapach przygotowania oraz stosowania układu należy posługiwać się techniką

aseptyczną. Ostrzeżenie: Przed wyjęciem urządzenia z opakowania należy sprawdzić, czy opakowanie i produkt nie są uszkodzone. W przypadku uszkodzenia opakowania lub produktu urządzenie nie powinno być stosowane, ponieważ

mogło dojść do utraty jego jałowości i/lub urządzenie może nie działać prawidłowo.

2. Pewnie umieścić oksygenator w uchwycie. Upewnić się, że port wylotowy zbiornika żylnego znajduje się wyżej n oksygenator.

3. Połączyć oksygenator, zbiornik kardiotomijny, zbiornik żylny, dreny krwi i dreny tlenowe. Nie należy zaciskać drenów w głowicy pompy.

4. Podłączyć dreny wodne o średnicy 1,3 cm (1/2 cala) do portu wlotowego i wylotowego wymiennika ciepła. Uruchomić przepływ wody przez wymiennik ciepła i sprawdzić, czy nie dochodzi do przecieków pomiędzy przedziałem wodnym i przedziałem z krwią. Jeżeli w przedziale z krwią pojawi się woda, należy usunąć oksygenator i przygotować oksygenator zastępczy.

5. Zacisnąć dreny na kardiotomijnym porcie wylotowym, porcie wlotowym zbiornika żylnego, porcie wylotowym zbiornika żylnego, tętniczym porcie wylotowym oksygenatora i recyrkulacyjnym porcie wylotowym oksygenatora.

Uwaga: Przepuszczenie przez oksygenator CO

przed przystąpieniem do napełniania nie jest konieczne, ale zalecane.

76 Instrukcja użytkowania

iż

Napełnianie (patrz Rycina 2)

Zbiornik

kardiotomijny

z filtrem

1. Napełnić zaciśnięty zbiornik kardiotomijny roztworem do napełniania wstępnego o objętości od 1,5 do 2 litrów.

2. Po ustawieniu zbiornika żylnego na minimalny przepływ otworzyć odpowietrznik na zbiorniku żylnym i otworzyć

zacisk na drenie portu wylotowego zbiornika kardiotomijnego. Pozwolić, aby roztwór powoli grawitacyjnie napełnił zbiornik żylny, jednocześnie starannie odpowietrzając układ przez odpowietrznik. Uwaga: Poziom płynu w zbiorniku żylnym powinien znajdować się zawsze powyżej oksygenatora.

3. Otworzyć zacisk na porcie wylotowym zbiornika żylnego i pozwolić, by roztwór grawitacyjnie napełnił wymiennik

ciepła i wiązkę włókien oksygenatora. Usunąć resztki powietrza przez odpowietrznik zbiornika żylnego.

Uwaga: Stwierdzono, że zastosowanie albumin zmniejsza częstość występowania w oksygenatorach membranowych rzadkiego zjawiska, jakim jest przejściowe wysokie ciśnienie napływowe. Z tego powodu należy rozważyć dodanie albumin do roztworu napełniającego.

Zbiornik żylny

Filtr tętniczy

Oksygenator

Filtr do przefiltrowania primingu

Rycina 2.

Recyrkulacja (patrz Rycina 3)

Zbiornik

kardiotomijny

z filtrem

Zbiornik żylny

Filtr tętniczy

Polski

Oksygenator

Filtr do przefiltrowania primingu

Rycina 3.

1. Po założeniu drenów na głowicy pompy zapewniającej odpowiednią okluzję usunąć zacisk przy recyrkulacyjnym

porcie wylotowym, jak pokazano na rycinie 3, aby umożliwić recyrkulację pomiędzy oksygenatorem i zbiornikiem żylnym.

2. Uruchomić pompę w taki sposób, aby przepływ recyrkulacyjny wynosił 500 ml/min i stopniowo zwiększać go do

5l/min.

3. Upewnić się, że w oksygenatorze nie ma pęcherzyków powietrza.

4. Ostrożnie usunąć resztki powietrza ze zbiornika żylnego.

5. Stopniowo zmniejszyć przepływ, zatrzymać pompę izacisnąć dren recyrkulacyjny.

Napełnianie obwodu tętniczo-żylnego A/V (patrz Rycina 4)

Zbiornik

kardiotomijny

zfiltrem

Zbiornik żylny

Filtr tętniczy

Oksygenator

Filtr do przefiltrowania primingu

Rycina 4.

Instrukcja użytkowania 77

1. Otworzyć zacisk na drenie portu wlotowego zbiornika żylnego.

2. Otworzyć zacisk na tętniczym porcie wylotowym i powoli wpompować roztwór napełniający do reszty układu, jednocześnie usuwając powietrze przez odpowietrznik zbiornika żylnego. Jednocześnie usunąć powietrze z portu do pobierania próbek krwi tętniczej i portu wejściowego.

3. Następnie napełnić filtr tętniczy zgodnie z instrukcjami producenta.

4. Sprawdzić cały obwód i wszystkie elementy składowe pod kątem przecieków.

5. Po zakończeniu napełniania i odpowietrzania stopniowo zmniejszyć przepływ krwi i zatrzymać pompę, zamknąć wszystkie dreny odpowietrzające oraz zacisnąć dren tętniczy, żylny i recyrkulacyjny.

6. Przed uruchomieniem krążenia pozaustrojowego upewnić się, że w całym układzie nie ma pęcherzyków powietrza.

Rozpoczęcie krążenia pozaustrojowego

Ostrzeżenie: Przez cały czas ciśnienie po stronie krwi w oksygenatorze musi być wyższe niż ciśnienie po stronie gazu. Uwaga: Przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego roztwór napełniający może zostać wstępnie podgrzany przy

użyciu wymiennika ciepła.

1. Przed uruchomieniem krążenia pozaustrojowego sprawdzić, czy postępowanie przeciwzakrzepowe jest wystarczające.

2. Zwolnić zacisk tętniczy i żylny, a następnie stopniowo zwiększać przepływ krwi. Następnie uruchomić przepływ gazu i krwi w stosunku 1:1 z minimalnym FiO

3. Uruchomić przepływ wody przez wymiennik ciepła.

wynoszącym 80%.

Ostrzeżenie: Nie wolno dopuścić, aby powietrze dostało się do obwodu.

Czynności podczas trwania krążenia pozaustrojowego

1. Wartość pO2 we krwi tętniczej jest regulowana poprzez zmianę procentowej zawartości tlenu w gazie wentylacyjnym.

– W celu ZMNIEJSZENIA wartości pO

wartość FiO

– W celu ZWIĘKSZENIA wartości pO

wartość FiO

2. Wartość pCO – W celu ZMNIEJSZENIA wartości pCO

ilość usuwanego CO

– W celu ZWIĘKSZENIA wartości pCO

ilość usuwanego CO

3. Temperatura ciała pacjenta jest regulowana poprzez zmiany temperatury wody przepływającej przez wymiennik ciepła.

Uwaga: Należy dołożyć starań, aby gradient temperatur w fazie chłodzenia i ponownego ogrzewania podczas krążenia pozaustrojowego był jak najmniejszy.

ustawioną na mieszalniku tlenu.

jest regulowana przede wszystkim przez zmianę całkowitego przepływu gazu.

należy ZMNIEJSZYĆ zawartość tlenu w gazie wentylacyjnym, zmniejszając

należy ZWIĘKSZYĆ zawartość tlenu w gazie wentylacyjnym, zwiększając

należy ZWIĘKSZYĆ całkowity przepływ gazu, zwiększając tym samym

należy ZMNIEJSZYĆ całkowity przepływ gazu, zmniejszając tym samym

Zakończenie krążenia pozaustrojowego

1. Krążenie pozaustrojowe należy zakończyć w momencie właściwym w konkretnym przypadku, kierując się stanem pacjenta.

2. Przed zatrzymaniem przepływu krwi zatrzymać przepływ gazu.

3. Wyłączyć dopływ wody do wymiennika ciepła.

4. Po zakończeniu krążenia pozaustrojowego kontynuować powolną recyrkulację przez oksygenator z użyciem drenu recyrkulacyjnego i/lub przyłączonej ponownie pętli tętniczo-żylnej.

Awaryjna wymiana oksygenatora

Podczas perfuzji powinien być zawsze dostępny rezerwowy oksygenator membranowy HFM AFFINITY® NT.

1. W razie potrzeby należy zacisnąć dren portu wylotowego zbiornika kardiotomijnego i uzupełnić roztwór, jeśli konieczne jest wypełnienie nowego oksygenatora.

2. Wyłączyć przepływ wody do wymiennika ciepła, zacisnąć i usunąć dreny wodne. Odłączyć dren tlenowy od portu wlotowego gazu.

3. Zacisnąć dren powrotu żylnego przy zbiorniku żylnym. Wyłączyć urządzenie pompujące krew i zacisnąć tętniczy port wylotowy.

4. Odłączyć od oksygenatora wszystkie dreny do monitorowania i pobierania próbek.

5. Podwójnie zacisnąć dren recyrkulacyjny, dren portu wlotowego i wylotowego oksygenatora, a następnie przeciąć dreny pomiędzy zaciskami, pozostawiając długości wystarczające do ich ponownego podłączenia.

6. Wyjąć stary oksygenator z uchwytu.

7. Umieścić zamienny oksygenator w uchwycie. Podłączyć i zamocować wszystkie dreny krwi. Podłączyć dren doprowadzający tlen.

8. Podłączyć dreny wodne, zwolnić zacisk, włączyć dopływ wody i

9. Zdjąć zaciski z drenu kardiotomijnego, drenu recyrkulacyjnego i portu wlotowego oksygenatora.

Ostrzeżenie: Nie należy zdejmować w tym czasie zacisku z tętniczego drenu portu wylotowego i drenu powrotu żylnego.

10. Włączyć pompę krwi i powoli napełniać oksygenator.

11. Zw iększyć przepływ krwi przez dren recyrkulacyjny do 5 l/min.

12. Usunąć wszystkie pęcherzyki powietrza ze zbiornika żylnego.

13. Upewnić się, że w całym systemie nie występują przecieki i pęcherzyki gazu.

14. Zdjąć wszystkie zaciski z drenu żylnego i tętniczego, zacisnąć dren recyrkulacyjny, a następnie ponownie uruchomić krążenie pozaustrojowe.

sprawdzić, czy nie występują przecieki.

78 Instrukcja użytkowania

Ważna informacja — Ograniczona gwarancja

(obowiązuje poza terenem Stanów Zjednoczonych)

A. Poniższa OGRANICZONA GWARANCJA gwarantuje nabywcy oksygenatora membranowego HFM AFFINITY® NT

firmy Medtronic gdy produkt nie będzie działał zgodnie z opisem, firma Medtronic pokryje koszt zakupu dowolnego zastępczego produktu firmy Medtronic dla danego pacjenta, przy czym koszt ten może być równy cenie zakupu pierwszego zakupionego produktu, lecz nie może przekroczyć wartości produktu zastępczego. Ostrzeżenia podane na etykietach produktu stanowią integralną część niniejszej OGRANICZONEJ

GWARANCJI. Aby uzyskać informacje dotyczące procedury reklamowania produktu na podstawie niniejszej OGRANICZONEJ GWARANCJI, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy Medtronic.

B. OGRANICZONA GWARANCJA obowiązuje wyłącznie w przypadku spełnienia następujących warunków:

(1) Produkt musi zostać użyty przed upłynięciem daty ważności. (2) Produkt musi zostać zwrócony do firmy Medtronic w ciągu 60 dni od daty użycia i będzie stanowić własność

firmy Medtronic.

(3) Produkt nie może być używ

C. Niniejsza OGRANICZONA GWARANCJA odnosi się wyłącznie do swoich wyraźnych warunków. W szczególności:

(1) W przypadku udowodnienia niewłaściwego zastosowania, niewłaściwej implantacji lub przeróbek

wymienionego produktu, koszty zakupu urządzenia zastępczego nie zostaną pokryte.

(2) Firma Medtronic nie odpowiada za jakiekolwiek przypadkowe lub wtórne szkody spowodowane dowolnym

zastosowanie m, wadą lub awarią Produktu, bez względu na to, czy roszczeni e zostanie wysunięte na podstawie gwarancji, umowy, odpowiedzialności za szkodę wyrządzoną czynem niedozwolonym lub w inny sposób.

D. Wyżej określone wyłączenia i ograniczenia nie mają na celu naruszania obowiązkowych uregulowań stosownego prawa

i nie należy ich tak interpretować. Jeśli którakolwiek część lub warunek niniejszej OGRANICZONEJ GWARANCJI zostanie uznany przez właściwy sąd za sprzeczny z prawem, niemożliwy do wyegzekwowania lub stojący w konflikcie z obowiązującym prawem, fakt ten nie wpłynie na ważność pozostałej części OGRANICZONEJ GWARANCJI,

wszelkie prawa i zobowiązania będą interpretowane i egzekwowane tak, jak gdyby niniejsza OGRANICZONA

a GWARANCJA nie zawierała danej części lub warunku uznanego za nieważny.

zwłóknami odpornymi na działanie osocza, nazywanego dalej „produktem“, że w przypadku,

any przez żadnego innego pacjenta.

Polski

Instrukcja użytkowania 79

80 Instrukcja użytkowania

AFFINITY® NT

Oxigenador de fibra oca resistente ao plasma

Descrição

O oxigenador de fibra oca resistente ao plasma AFFINITY® NT é um dispositivo de troca de gases para utilizar uma só vez, no qual o sangue circula no exterior do desenho da fibra e que inclui um permutador de calor integral de aço inoxidável.

Especificações

Oxigenador

Tipo de membrana: Fibras ocas de polipropileno microporoso Área da superfície da membrana: 2,5 m Volume de enchimento estático: 270 ml Débito de sangue recomendado: 1 - 7 litros/minuto Pressão lateral máxima da água: 30 psi Porta de saída arterial: 1,0 cm (3/8 pol.) Porta de saída venosa: 1,0 cm (3/8 pol.) Porta de acesso: Porta de Luer fêmea Porta de amostragem arterial: Porta de Luer fêmea Porta de recirculação: 0,6 cm (1/4 pol.) Porta de entrada de gás: 0,6 cm (1/4 pol.) Porta de saída de gases: 1,0 cm (3/8 pol.) sem rebarbas Portas de água: 1,3 cm (1/2 pol.) desligação rápida Dimensões: Adulto

Está disponível uma lista de todos os materiais utilizados na construção do oxigenador, mediante pedido escrito.

Indicações de utilização

O oxigenador de fibra oca resistente ao plasma AFFINITY® NT destina-se a ser utilizado num circuito de perfusão extracorporal para oxigenar e remover o dióxido de carbono do sangue e para refrigerar ou aquecer o sangue durante procedimentos de bypass cardiopulmonar de rotina com uma duração máxima de 6 horas.

Contra-indicações

A utilização deste dispositivo para fins diversos daqueles para que foi projectado e indicado é da responsabilidade do utilizador.

Avisos

Antes de utilizar, leia atentamente todos os avisos, precauções e instruções de utilização. Caso o utilizador não leia e não cumpra todas as instruções e não respeite todos os avisos referidos, poderá causar lesões graves ou a morte do doente.

■

O percurso dos líquidos é estéril e não pirogénico. Antes de utilizar, inspeccione cuidadosamente cada dispositivo e a respectiva embalagem. Não utilize o dispositivo, se a embalagem estiver aberta ou danificada, se o dispositivo estiver danificado ou se as coberturas de protecção não estiverem colocadas.

■

A existência de bolhas de ar e/ou fugas durante o enchimento e/ou funcionamento pode causar embolia gasosa no doente e/ou perda de líquidos. O circuito extracorporal deve ser monitorizado continuamente. Não utilize o dispositivo, caso observe tais ocorrências.

■

É necessário eliminar do circuito extracorporal todos os êmbolos gasosos antes de se iniciar o bypass. Os êmbolos gasosos são perigosos para o doente.

■

Em qualquer circuito extracorporal, deve utilizar-se um filtro de pré-bypass e um filtro da linha arterial.

■

É conveniente monitorizar a pressão do circuito do pré-oxigenador.

■

A pressão da fase sanguínea deverá ser sempre superior à pressão da fase gasosa no oxigenador.

■

A pressão da fase sanguínea não pode ser superior a 750 mmHg.

■

A pressão da fase aquosa do permutador de calor não pode ser superior a 30 psi.

■

A temperatura da água do permutador de calor não pode ser superior a 42 °C.

■

Não utilize desinfectantes no sistema de aquecimento/arrefecimento durante a utilização do permutador de calor; se tiver utilizado desinfectantes no sistema de aquecimento/arrefecimento, deverá enxaguar convenientemente o sistema antes de o utilizar.

■

Todas as ligações de tubos de sangue devem ser fixadas com bandas para garantir uma maior protecção contra pressões elevadas dos líquidos.

■

Durante a perfusão, é necessário dispor de um oxigenador de substituição rapidamente acessível.

■

Não obstrua os orifícios de saída de gases, a fim de evitar que as pressões laterais dos gases ultrapassem as pressões sanguíneas.

Português

Instruções de utilização 81

■

Este dispositivo apenas deve ser utilizado por técnicos com sólida formação em procedimentos de bypass cardiopulmonar. O funcionamento de cada dispositivo requer supervisão constante por técnicos qualificados, de modo a garantir a segurança do doente.

■

Cada dispositivo foi cuidadosamente fabricado, testado e embalado. No entanto, o estado actual da tecnologia não permite à Medtronic garantir que o dispositivo não apresentará fugas, fissuras ou falhas durante a sua utilização. A perfusão deverá ser cuidadosa e constantemente monitorizada.

■

Cada dispositivo destina-se a ser utilizado uma só vez. Não reesterilizar, nem reutilizar. Esterilizado com óxido de etileno.

■

As tubagens devem estar ajustadas de forma a evitar dobras ou outras constrições que possam alterar o fluxo do sangue, da água ou dos gases.

■

Não deixe que álcool, líquidos à base de álcool, líquidos anestésicos (tais como o isoflurano) ou solventes corrosivos (tais como a acetona) entrem em contacto com o dispositivo, pois poderão afectar a integridade estrutural deste.

■

Entre os possíveis efeitos colaterais, inclui-se a ocorrência de infecções, falha mecânica, hemólise, embolia gasosa, perda de sangue, comprometimento da circulação e situações de tromboembolia. Estes possíveis efeitos secundários podem ocorrer em todos os sistemas de circulação extracorporal.

■

Atenção: Nos termos da lei federal dos E.U.A., este dispositivo apenas pode ser vendido por um médico ou mediante prescrição deste.

Precauções

■

Para ver quais as temperaturas de armazenamento, consulte a etiqueta da embalagem.

■

Utilize técnicas assépticas em todos os procedimentos.

■

É necessário adoptar um protocolo de anticoagulação estrito e efectuar uma monitorização de rotina da anticoagulação durante todos os procedimentos. As vantagens do apoio extracorporal devem ser ponderadas relativamente ao risco de anticoagulação sistémica e avaliadas pelo médico responsável pela respectiva prescrição. É necessário assegurar uma heparinização adequada, antes e durante o procedimento de bypass.

■

As instruções de utilização incluem, nas secções apropriadas, avisos e precauções adicionais aplicáveis a procedimentos específicos.

Instruções de utilização

Montagem do sistema (ver a Figura 1)

Reservatório venoso

Reservatório de

cardiotomia

filtrado

Filtro arterial

Oxigenador

Filtro de pré-bypass

Figura 1.

Aviso: A montagem e a utilização do(s) dispositivo(s) são da responsabilidade do médico assistente.

1. Retire cuidadosamente o(s) dispositivo(s) da embalagem para garantir a esterilidade do percurso dos líquidos.

Aviso: Ceritifique-se de que são utilizadas técnicas assépticas em todas as fases da montagem e a utilização deste sistema.

Aviso: Antes de retirar o(s) dispositivo(s) da embalagem, inspeccione a embalagem e o produto para detectar eventuais danos. Se a embalagem ou o produto estiverem danificados, não os utilize, já que a esterilidade e/ou o desempenho do dispositivo podem ter ficado comprometidos.

2. Coloque o oxigenador de forma segura no respectivo suporte. Verifique se a saída de sangue do reservatório venoso se encontra em posição mais elevada que a do oxigenador.

3. Monte o oxigenador, o reservatório de cardiotomia, o reservatório venoso, as linhas de sangue e as linhas de oxigénio. Não provoque a oclusão dos tubos no canal da bomba.

4. Ligue linhas de água de 1,3 cm (1/2 pol.) às portas de entrada e saída do permutador de calor. Inicie o fluxo de água do permutador de calor e verifique se existem fugas do compartimento da água para o compartimento do sangue. Se houver presença de água no compartimento do sangue, elimine o oxigenador e monte o oxigenador de reserva.

5. Bloqueie os tubos da saída de cardiotomia, da entrada do reservatório venoso, da saída do reservatório venoso, da saída arterial do oxigenador e da saída da linha de recirculação do oxigenador.

Nota: Não é obrigatório efectuar a limpeza do oxigenador com CO

, mas é aconselhável fazê-la antes do enchimento.

82 Instruções de utilização

Enchimento (ver a Figura 2)

Reservatório de

cardiotomia

filtrado

1. Encha o reservatório de cardiotomia bloqueado com 1,5 a 2 litros de solução de enchimento.

2. Com o reservatório venoso na configuração de volume mínimo, abra a purga do ar no reservatório venoso e

desbloqueie a linha de saída do reservatório de cardiotomia. Deixe que a solução encha lentamente o reservatório venoso por acção da gravidade ao mesmo tempo que vai expulsando cuidadosamente o ar eventualmente presente pela porta de purga. Nota: O nível de líquido do reservatório venoso deve estar sempre acima do nível do oxigenador.

3. Solte a pinça da saída do reservatório venoso e deixe que a solução encha lentamente o permutador de calor do

oxigenador e o feixe de fibras por acção da gravidade. Elimine eventuais restos de ar da porta de purga do reservatório venoso.

Nota: Existem indicações de que a albumina reduz as raras ocorrências do fenómeno de transientes de pressão de entrada elevada em oxigenadores de membrana. É, pois, de ponderar a inclusão de albumina na solução de enchimento.

Reservatório venoso

Filtro arterial

Oxigenador

Filtro de pré-bypass

Figura 2.

Recirculação (ver a Figura 3)

Reservatório de

cardiotomia

filtrado

Reservatório venoso

Filtro arterial

Português

Oxigenador

Filtro de pré-bypass

Figura 3.

1. Depois de colocar os tubos num canal da bomba devidamente bloqueado, retire a pinça da saída de recirculação

conforme descrito na Figura 3 e permita a recirculação entre o oxigenador e o reservatório venoso.

2. Inicie o fluxo de recirculação a 500 ml/minuto e aumente gradualmente para 5 litros/minuto.

3. Verifique se o oxigenador está isento de bolhas de ar.

4. Purgue cuidadosamente eventuais restos de ar do reservatório venoso.

5. Reduza gradualmente o fluxo, pare a bomba e bloqueie a linha de recirculação.

Enchimento do circuito A/V (ver a Figura 4)

Reservatório de

cardiotomia

filtrado

Reservatório venoso

Filtro de pré-bypass

Figura 4.

Filtro arterial

Oxigenador

Instruções de utilização 83

1. Desbloqueie a linha de entrada do reservatório venoso.

2. Desbloqueie a saída arterial e bombeie lentamente a solução de enchimento para o resto do circuito, enquanto remove cuidadosamente o ar da porta de purga do reservatório venoso. Purgue o ar da porta de amostragem arterial e da porta de acesso.

3. Seguidamente, encha o filtro arterial de acordo com as instruções do fabricante.

4. Inspeccione a totalidade do circuito e todos os componentes para detectar eventuais fugas.

5. Uma vez concluídos o enchimento e a remoção de bolhas de ar, reduza gradualmente o fluxo de sangue e pare a bomba, feche todas as linhas de purga e bloqueie as linhas arterial, venosa e de recirculação.

6. Antes de iniciar o bypass, certifique-se de que todo o circuito extracorporal se encontra isento de bolhas de ar.

Início do bypass

Aviso: A pressão da fase sanguínea deverá ser sempre superior à pressão da fase gasosa. Nota: A solução de enchimento pode ser previamente aquecida através do permutador de calor, antes de se iniciar

o bypass.

1. Antes de iniciar o bypass, verifique se existem níveis adequados de anticoagulação.

2. Desbloqueie as linhas arterial e venosa e aumente gradualmente o fluxo de sangue. Depois, inicie um fluxo com uma razão gás-sangue de 1:1, com uma percentagem mínima de 80% de FiO

3. Inicie o fluxo de água através do permutador de calor.

Aviso: Não permita a entrada de ar no circuito.

Funcionamento durante o bypass

1. A PO2 arterial é controlada, fazendo variar a concentração de oxigénio (em percentagem) presente no gás de ventilação.

– Para DIMINUIR a PO

oxigénio.

– Para AUMENTAR a PO

de oxigénio.

2. A PCO

é controlada principalmente fazendo variar o fluxo total de gás.

– Para DIMINUIR a PCO – Para AUMENTAR a PCO

3. A temperatura do doente é controlada regulando a temperatura do fluxo de água para o permutador de calor.

DIMINUA o teor de oxigénio no gás de ventilação, diminuindo a FiO2 no misturador de

, AUMENTE o teor de oxigénio no gás de ventilação, aumentando a FiO2 no misturador

, AUMENTE o fluxo total de gás, a fim de aumentar a quantidade de CO2 removido.

, DIMINUA o fluxo total de gás, a fim de diminuir a quantidade de CO2 removido.

Nota: Procure minimizar o gradiente de temperatura durante as fases de arrefecimento e reaquecimento do bypass.

Conclusão do bypass

1. Conclua o procedimento de bypass de acordo com as condições e a situação de cada doente.

2. Corte o fluxo de gás antes de cortar o fluxo de sangue.

3. Corte o fluxo de água para o permutador de calor.

4. Depois de terminar o bypass, prossiga lentamente a recirculação através do oxigenador, utilizando a linha de recirculação e/ou o anel arterial-venoso novamente ligado.

Substituição do oxigenador de emergência

Durante a perfusão, deverá existir um oxigenador de fibra oca AFFINITY® NT de reserva e permanentemente disponível.

1. Com a linha de saída do reservatório de cardiotomia bloqueada, adicione o volume necessário para encher o oxigenador de substituição.

2. Corte o fluxo de água para o permutador de calor e bloqueie e retire as linhas de água. Remova a linha do oxigénio da porta de entrada de gases.

3. Bloqueie a linha de retorno venoso no reservatório venoso. Desligue a bomba de sangue e bloqueie a saída arterial.

4. Remova todas as linhas de monitorização/amostragem do oxigenador.

5. Bloqueie com duas pinças a linha de recirculação e os tubos da entrada e da saída do oxigenador e corte no espaço entre as pinças, deixando extensões adequadas para voltar a efectuar a ligação.

6. Retire o oxigenador usado do respectivo suporte.

7. Coloque no suporte o oxigenador de substituição. Ligue e fixe com bandas todas as linhas de sangue. Ligue a linha do oxigénio.

8. Ligue as linhas de água, desbloqueie-as, ligue a fonte de água e verifique se existem fugas de água.

9. Retire as pinças da linha de cardiotomia, da linha de recirculação e da entrada do oxigenador. Aviso: Nesta fase, não desbloqueie a linha de saída arterial ou a linha de retorno venoso.

10. Ligue a bomba de sangue e encha lentamente o oxigenador.

11. Aumente o débito sanguíneo para 5 litros/minuto através da linha de recirculação.

12. Expulse as bolhas de ar do reservatório venoso.

13. Certifique-se de que todo o sistema se encontra isento de fugas e de bolhas de gás.

14. Retire todas as pinças das linhas venosa e arterial, bloqueie a linha de recirculação e reinicie o bypass.

84 Instruções de utilização

Aviso importante - Garantia limitada (Para países no exterior dos E.U.A.)

A. Esta GARANTIA LIMITADA garante ao cliente que receber um oxigenador de fibra oca resistente ao plasma

B. Para ser abrangido por esta GARANTIA LIMITADA, deverá satisfazer as seguintes condições:

C. Esta GARANTIA LIMITADA limita-se aos termos nela expressos. Em particular:

D. As exclusões e limitações acima definidas não se destinam a infringir estipulações obrigatórias da lei aplicável e

da Medtronic®, a partir daqui referido como "Produto", que, se este produto não funcionar de acordo com

Affinity o especificado, a Medtronic creditará um valor igual ao preço da compra do Produto original (mas que não deverá exceder o valor do Produto de substituição) na compra de qualquer Produto de substituição da Medtronic utilizado para o doente em questão. Os avisos contidos nas etiquetas do produto são considerados como parte integrante desta GARANTIA LIMITADA. Contacte o seu representante local da Medtronic, para obter informações sobre como apresentar u ma queixa ao abrigo desta GARANTIA LIMITADA.

(1) O Produto deve ser utilizado antes da data indicada em “Não utilizar depois de”. (2) O Produto deve ser devolvido à Medtronic no prazo de 60 dias após a sua utilização e passará a ser

propriedade da Medtronic.

(3) O Produto não pode ter sido utilizado para qualquer outro doente.

(1) Em nenhum caso será concedido qualquer crédito de substituição se existirem indícios de manuseamento e

implante impróprios ou alteração do material do Produto substituído.

(2) A Medtronic não é responsável por quaisquer danos acidentais ou indirectos, originados pela utilização,

defeitos ou falhas do Produto, seja a queixa baseada na garantia, contrato, danos ou outros.

não devem ser interpretadas como tal. Se alguma parte ou termo desta GARANTIA LIMITADA for considerado como ilegal, não executável ou em conflito com a lei aplicável por parte de um tribunal de jurisdição competente, a validade da parte restante da GARANTIA LIMITADA não deverá ser afectada e todos os direitos e obrigações devem ser interpretados e executados como se esta GARANTIA LIMITADA não contivesse a parte ou termo particular considerado inválido.

Português

Instruções de utilização 85

86 Instruções de utilização

AFFINITY® NT

Plazmaya Dirençli Fiberli Hollow Fiber Oksijenatör

Tan ım

AFFINITY® NT Plazmaya Dirençli Fiberli Hollow Fiber Oksijenatör, kanı fiber tasarımın dışında tutan ve tek parça paslanmaz çelikten ısı değiştiriciye sahip tek kullanımlık bir gaz değişim cihazıdır.

Spesifikasyonlar

Oksijenatör

Membran tipi: Mikroporöz Polipropilen Hollow Fiberler Membran Yüzey Alanı: 2,5 m Statik Hazırlama Hacmi: 270 mL Önerilen Kan Akış Hızı: 1 – 7 litre/dakika Maksimum Su Tarafı Basıncı: 30 psi Arteriyel Çıkış Bağlantı Noktası: 1,0 cm (3/8 inç) Venöz Giriş Bağlantı Noktası: 1,0 cm (3/8 inç) Erişim Bağlantı Noktası:Dişi Luer Bağlantı Noktası Arteriyel Örnek Bağlantı Noktası:Dişi Luer Bağlantı Noktası Devridaim Bağlantı Noktası: 0,6 cm (1/4 inç) Gaz Girişi Bağlantı Noktası: 0,6 cm (1/4 inç) Gaz Çıkışı Bağlantı Noktası: 1,0 cm (3/8 inç) iğnesiz Su Bağlantı Noktaları: Boyut: Yetişkin

Yaz ılı talep durumunda oksijenatörün yapımında kullanılan tüm materyallerin bir listesi sağlanacaktır.

Kullanım Endikasyonları

AFFINITY® NT Plazmaya Dirençli Fiberli Hollow Fiber Oksijenatör, ekstrakorporeal perfüzyon devresinde oksijen vermek ve kandan karbondioksiti temizlemek için ve 6 saat kadar sürebilen rutin kardiyopulmoner bypass prosedürleri sırasında kanı soğutmak veya ısıtmak için kullanılmak üzere endikedir.

Kontrendikasyonlar

Bu cihazın belirtilen kullanım amacı dışında kullanılması kullanıcının sorumluluğundadır.

Uyarılar

Kullanmadan önce tüm Uyarıları, Önlemleri ve Kullanım Talimatlarını dikkatlice okuyun. Tüm talimatların okunmaması ve talimatlara uyulmaması veya tüm belirtilen uyarıların izlenmemesi hastanın ciddi şekilde yaralanmasıyla veya hayatını kaybetmesiyle sonuçlanabilir.

■

Sıvı yolu steril ve nonpirojeniktir. Kullanmadan önce her ambalajı ve cihazı inceleyin. Ambalaj açılmışsa veya hasarlıysa ya da cihaz hasarlıysa veya koruyucu başlıklar yerlerinde değilse, kullanmayın.

■

Hazırlama ve/veya çalıştırma sırasında hava kabarcıkları ve/veya sızıntılar görülüyorsa, bu durumlar hastada hava embolizmine ve/veya sıvı kaybına yol açabilir. Ekstrakorporeal devre sürekli izlenmelidir. Bu durumlar gözleniyorsa cihazı kullanmayın.

■

Bypass işlemine başlanmadan önce, gaz embolisinin tamamı ekstrakorporeal devreden temizlenmelidir. Gaz embolisi hasta için tehlikelidir.

■

Herhangi bir ekstrakorporeal devrede bypass öncesi ve arteriyel hat filtresinin kullanılması düşünülmelidir.

■

Oksijenatör öncesi devre basıncı göz önüne alınmalıdır.

■

Oksijenatördeki kan fazı basıncı her zaman gaz fazı basıncından yüksek olmalıdır.

■

750 mm Hg kan fazı basıncını aşmayın.

■

Isı değiştiricide 30 psi su fazı basıncını aşmayın.

■

Isı değiştiricinin su sıcaklığı 42 °C'yi aşmamalıdır.

■

Isı değiştirici kullanımdayken ısıtıcı/soğutucu sisteminde dezenfektan kullanılmamalıdır; ısıtıcı/soğutucu sisteminde dezenfektanl kullanıldıysa, sistem kullanılmadan önce tamamen yıkanmalıdır.

■

Yüksek sıvı basınçlarına karşı ilave koruma amacıyla, tüm kan tüpü bağlantıları bantlanmalıdır.

■

Perfüzyon sırasında yedek bir oksijenatör kullanıma hazır bulundurulmalıdır.

■

Gaz tarafı basınçlarının kan tarafı basınçlarını aşmasını engellemek için, gaz çıkışı havalandırma kanallarını tıkamayın.

■

Bu cihazı yalnızca kardiyopulmoner bypass prosedürleri konusunda yeterince eğitim almış kişiler kullanmalıdır. Hasta güvenliğinin sağlanması için her cihaz, kalifiye personelin sürekli gözetim altında çalıştırılmalıdır.

■

Her cihaz dikkatli bir şekilde üretilir, test edilir ve ambalajlanır; ancak en gelişmiş teknoloji bile Medtronic'in cihazın kullanım sırasında sızıntı yapmayacağını, çatlamayacağını veya bozulmayacağını garanti edebileceği kadar ilerlemiş değil. Perfüzyon dikkatli ve sürekli bir şekilde izlenmelidir.

■

Her cihaz yalnızca tek kullanımlık tasarlanmıştır. Yeniden sterilize etmeyin veya yeniden kullanmayın. EO sterilizedir.

1,3 cm (1/2 inç) hızlı bağlantı kesmeler

Türkçe

Kullanım Talimatları 87

■

Tüpler; kan, su veya gaz akışını etkileyebilecek kıvrılmalar veya engeller önlenecek şekilde bağlanmalıdır.

■

Yap ısal bütünlüğü tehlikeye atabilecekleri için, alkol, alkol bazlı sıvılar, anestezik sıvılar (izofluran gibi) veya aşındırıcı çözücü maddelerin (aseton gibi) cihazla temas etmesine izin vermeyin.

■

Olası yan etkiler bunlarla sınırlı olmamakla birlikte enfeksiyonlar, mekanik bozulma, hemoliz, hava embolizmi, kan kaybı, dolaşım bozukluğu ve tromboembolik fenomen gibi durumları içerir. Bunlar tüm ekstrakorporeal sistemlerde görülen potansiyel yan etkilerdir.

■

Dikkat: Federal yasa (ABD) bu cihazın satışını bir hekim tarafından veya onun siparişiyle sınırlandırır.

Önlemler

■

Saklama sıcaklığı koşulları için ambalaj etiketine bakın.

■

Tüm prosedürlerde aseptik teknik kullanın.

■

Sıkı bir antikoagülasyon protokolü takip edilmeli ve antikoagülasyon tüm prosedürler sırasında rutin olarak izlenmelidir. Ekstrakorporeal desteğin faydaları, sistemik antikoagülasyon riskiyle karşılaştırılarak incelenmelidir ve reçete veren hekim tarafından değerlendirilmelidir. Bypass öncesinde ve sırasında yeterli heparinizasyon sağlanmalıdır.

■

Belirli prosedürler için geçerli olan ek uyarılar ve önlemler, Kullanım Talimatları içinde ilgili bölümlerde bulunabilir.

Kullanım Talimatları

Sistem Kurulumu (Bkz. Şekil 1)

Venöz Hazne

Filtreli

Kardiyotomi

Haznesi

Bypass Öncesi Filtresi

Şekil 1.

Uyarı: Cihazın (cihazların) kurulumu ve kullanımı, ilgili doktorun sorumluluğundadır.

1. Steril sıvı yolunu korumak için, cihazı (cihazları) ambalajdan dikkatli bir şekilde çıkarın.

Uyarı: Sistem kurulum ve kullanımının tüm aşamalarında aseptik teknik kullanılmasını sağlayın. Uyarı: Cihazı (cihazları) ambalajdan çıkarmadan önce, hasar ihtimaline karşı ambalajı ve ürünü inceleyin.

Ambalaj veya ürün hasar görmüşse, cihazın sterilliği tehlikeye girebileceği ve/veya performans etkilenebileceği için ürünü kullanmayın.

2. Oksijenatörü tutucuya sabit olacak şekilde yerleştirin. Venöz hazne kan çıkışının oksijenatörden daha yukarıda olmasını sağlayın.

Oksijenatörü, kardiyotomi haznesini, venöz hazneyi, kan hatlarını ve oksijen hatlarını kurun. Pompa kanalındaki

3. tüpleri tıkamayın.

4. 1,3 cm'lik (1/2 inç) su hatlarını, ısı değiştiricisindeki giriş ve çıkış bağlantı noktalarına bağlayın. Isı değiştiricisi su akışını başlatın ve su bölmesinden kan bölmesine sızıntı olup olmadığını kontrol edin. Kan bölmesinde su varsa oksijenatörü atın ve yedek oksijenatörü kurun.

5. Tüpleri kardiyotomi çıkışında, venöz hazne girişinde, venöz hazne çıkışında, oksijenatör arteriyel çıkışında ve

Not: Oksijenatörün CO

ör devridaim hattı bağlantı noktasında kelepçeleyin.

oksijenat

ile yıkanması gerekli değildir, ancak hazırlama işleminden önce önerilir.

Arteriyel Filtre

Oksijenatör

88 Kullanım Talimatları

Hazırlama (Bkz. Şekil 2)

Filtreli

Kardiyotomi

Haznesi

1. Kelepçelenmiş kardiyotomi haznesini 1,5 ila 2 litre hazırlama solüsyonuyla doldurun.

2. Venöz hazne minimum hacme ayarlıyken, venöz haznede hava temizlemeyi açın ve kardiyotomi haznesi çıkış

hattının kelepçesini açın. İçeride kalan bütün havayı bağlantı noktasından dikkatli bir şekilde alırken, solüsyonun venöz hazneyi yer çekimiyle yavaşça hazırlamasına izin verin Not: Venöz haznedeki sıvı seviyesi daima oksijenatördeki seviyeden yukarıda olmalıdır.

3. Venöz hazne çıkışı kelepçesini açın ve solüsyonun oksijenatör ısı değiştiriciyi ve fiber yığınını yer çekimiyle

hazırlamasına izin verin. Venöz hazne temizleme bağlantı noktasındaki bütün havayı alın.

Not: Albüminin, membran oksijenatörlerdeki geçici yüksek giriş basıncının görüldüğü nadir durumları a edilmiştir. Bu nedenle hazırlama solüsyonunda albümin göz önünde bulundurulmalıdır.

Venöz Hazne

Arteriyel Filtre

Oksijenatör

Bypass Öncesi Filtresi

Şekil 2.

zalttığı rapor

Devridaim (Bkz. Şekil 3)

Filtreli

Kardiyotomi

Haznesi

Venöz Hazne

Arteriyel Filtre

Türkçe

Oksijenatör

Bypass Öncesi Filtresi

Şekil 3.

1. Düzgünce kapatılmış bir pompa kanalına tüpleri yerleştirdikten sonra, oksijenatör ve venöz hazne arasında

devridaime izin vermek için devridaim çıkışındaki kelepçeyi Şekil 3'te görüldüğü gibi çıkarın.

2. Devridaim akışına 500 mL/dakika'da başlayın ve akışı 5 litre/dakika'ya kadar derece derece arttırın.

3. Oksijenatörde kabarcık olmamasını sağlayın.

4. Venöz hazne temizleme bağlantı noktasındaki bütün havayı alın.

5. Akışı derece derece azaltın, pompayı durdurun ve devridaim hattını kelepçeleyin.

Hazırlama A/V Devresi (Bkz. Şekil 4)

Filtreli

Kardiyotomi

Haznesi

1. Venöz hazne giriş hattının kelepçesini açın.

2. Arteriyel çıkışın kelepçesini açın, venöz hazne temizleme bağlantı noktasındaki havayı dikkatli bir şekilde alırken

hazırlama solüsyonunu kalan devreye yavaşça pompalayın. Arteriyel örnek bağlantı noktasındaki havayı temizleyin ve bu kez bağlantı noktasına erişin.

3. Arteriyel filtre artık üreticinin talimatlarına göre hazırlanmalıdır.

4. Bütün devreyi ve tüm bileşenleri sızıntılara karşı inceleyin.

Venöz Hazne

Bypass Öncesi Filtresi

Şekil 4.

Arteriyel Filtre

Oksijenatör

Kullanım Talimatları 89

5. Hazırlama ve kabarcıklardan arındırma işlemleri tamamlandıktan sonra, kan akışını derece derece azaltın ve pompayı durdurun, tüm temizleme hatlarını kapatın ve arteriyel, venöz ve devridaim hatlarını kelepçeleyin.

6. Bypass işlemini başlatmadan önce ekstrakorporeal devrenin tamamında kabarcık bulunmadığından emin olun.

Bypass İşleminin Başlatılması

Uyarı: Kan fazı basıncı, gaz fazı basıncından her zaman yüksek olmalıdır. Not: Bypass işlemi başlatılmadan, hazırlama solüsyonu ısı değiştiriciyle önceden ısıtılabilir.

1. Bypass işlemi başlatılmadan önce yeterli antikoagülasyon seviyelerini kontrol edin.

2. Arteriyel ve venöz kelepçelerini çıkarın ve kan akışını derece derece arttırın. Ardından gaz/kan akış oranını, minimum %80 FiO

3. Isı değiştiriciden su akışını başlatın.

ile 1:1 olacak şekilde başlatın.

Uyarı: Devreye hava girmesine izin vermeyin.

Bypass Sırasında Çalıştırma

1. Arteriyel PO2, havalandırma gazındaki oksijenin yoğunluk yüzdesi değiştirilerek kontrol edilir.

'yi AZALTMAK için, oksijen blenderinizdeki FiO2'yi azaltarak havalandırma gazındaki oksijen miktarını AZALTIN.

–PO

'yi ARTTIRMAK iç in, oksijen blenderinizdeki Fi O2'yi arttırarak h avalandırma gazındaki oksijen miktarını ARTTIRIN.

–PO

, öncelikle toplam gaz akış hızı değiştirilerek kontrol edilir.

2. PCO

'yi AZALTMAK üzere, arındırılan CO2 miktarını arttırmak için toplam gaz akış hızını ARTTIRIN.

–PCO

'yi ARTTIRMAK üzere, arındırılan CO2 miktarını azaltmak için toplam gaz akış hızını AZALTIN.

3. Hasta sıcaklığı, ısı değiştiriciye giden su akışının sıcaklığı düzenlenerek kontrol edilir.

Not: Bypass işleminin soğutma ve yeniden ısıtma evreleri sırasında sıcaklık gradyanını en aza indirmek için özen gösterilmelidir.

Bypass İşleminin Bitirilmesi

1. Bypassı bireysel vakanın ve hasta durumunun gösterdiği şekilde bitirin.

2. Kan akışını kapatmadan önce gaz akışını kapatın.

3. Isı değiştiriciye giden su akışını kapatın.

4. Bypass işlemini bitirdikten sonra, devridaim hattını ve/veya yeniden bağlanmış arteriyel venöz döngüsünü kullanarak oksijenatör aracılığıyla yavaşça devridaime devam edin.

Yedek Acil Durum Oksijenatörü

Perfüzyon sırasında her zaman bir AFFINITY® NT Hollow Fiber Oksijenatör hazır bulundurulmalıdır.

1. Kardiyotomi haznesi çıkış hattı kelepçelendiğinde, yedek oksijenatörün hazırlanması gerekirse hacim ekleyin.

2. Isı değiştiriciye giden su akışını durdurun ve su hatlarını kelepçeleyip çıkarın. Oksijen hattını gaz girişi bağlantı noktasından çıkarın.

3. Venöz dönüş hattını venöz hazneye kelepçeleyin. Kan pompasını kapatın ve arteriyel çıkışı kelepçeleyin.

4. İzleme/örnek hatlarını oksijenatörden çıkarın.

5. Devridaim hattını, oksijenatör girişini ve çıkış tüplerini iki kez kelepçeleyin ve yeniden bağlamak için yeterli

6. Eski oksijenatörü tutucudan çıkarın.

7. Yedek oksijenatörü tutucuya yerleştirin. Tüm kan hatlarını bağlayın ve bantlayın. Oksijen hattını bağlayın.

8. Su hatlarını bağlayın, kelepçeleri açın, su kaynağını açın ve su sızıntısı olup olmadığını inceleyin.

9. Kelepçeleri kardiyotomi hattından, devridaim hattından ve oksijenatör girişinden çıkarın.

10. Kan pompasını açın ve oksijenatörü yavaşça doldurun.

1. Kan akışını devridaim hattından geçirerek 5 litre/dakika'ya çıkarın.

12. Hava kabarcıklarını venöz hazneden çıkarın.

13. Sistemin tamamında sızıntı ve gaz kabarcığı kalmadığından emin olun.

14. Venöz ve arteriyel hatlardaki tüm kelepçeleri çıkarın, devridaim hattını kelepçeleyin ve bypass işlemini yeniden

r bırakarak kelepçeler arasını kesin.

uzunlukla

Uyarı: Bu kez arteriyel çıkış hattının veya venöz dönüş hattının kelepçelerini açmayın.

başlatın.

90 Kullanım Talimatları

Önemli Bildirim – Sınırlı Garanti (ABD Dışındaki Ülkeler İçin)

A. Bu SINIRLI GARANTİ, bundan böyle “Ürün” olarak anılacak olan Medtronic® AFFINITY® NT Plazmaya Dirençli

Fiberli Hollow Fiber Oksijenatörünü satın alan kişiye, Ürünün belirtilen işlevini yerine getirmemesi durumunda, Medtronic tarafından hasta üzerinde kullanılan Ürünün bir başka Medtronic Ürünüyle değiştirilmesi için Ürünün orijinal satın alma bedeline eşit (ancak yerine verilen Ürün bedelini aşmamak koşuluyla) bir kredi açılmasını sağlar. Ürün etiketinde yer alan Uyarılar, bu SINIRLI GARANTİ'nin tamamlayıcı bir parçası olarak kabul edilir. Bu SINIRLI GARANTİ kapsamında bir iddiada bulunulması konusunda, yerel Medtronic temsilcinize danışın.

B. SINIRLI GARANTİ kapsamına girebilmek için aşağıdaki koşullar yerine getirilmelidir:

(1) Ürün “Son Kullanma” tarihinden önce kullanılmış olmalıdır. (2) Ürün kullanıldıktan sonra 60 gün içerisinde Medtronic'e iade edilmelidir. Bu aşamadan sonra Ürün

Medtronic'in malı olarak kalacaktır.

(3) Başka bir hasta için kullanı lmış Ürün kabul edilemez. Bu SINIRLI GARANTİ, açıkça belirtilen süresiyle sınırlıdır. Özellikle:

(1) Yanlış kullanım, yanlış implantasyon durumları ya da değiştirilen Ürünün malzemesinde değişiklik gözlenirse,

hiçbir koşulda değiştirme kredisi verilmez.

(2) Medtronic ürünün kullanımından, kusurundan veya bozulmasından doğacak hiçbir dolaylı veya nihai hasardan,

iddia garanti belgesine, sözleşmeye, ihlale veya diğer herhangi bir nedene dayalı olsa bile sorumlu değildir.

D. Yukardaki istisnalar ve sınırlamalar geçerli kanunların zorunlu hükümlerine ters düşmek amacıyla belirlenmemiştir

ve bu şekilde yorumlanmamalıdır. Bu SINIRLI GARANTİ'nin herhangi bir bölümü veya maddesi, yetkili mahkemelerce yasalara aykırı, uygulanamaz ya da yürürlükteki kanunlara ters bulunursa, SINIRLI GARANTİ'nin geri kalan kısımları bundan etkilenmez ve tüm hak ve yükümlülükler, bu SINIRLI GARANTİ'nin geçersiz bulunan sözkonusu bölümü

ddeyi içermiyormuşçasına yorumlanır ve uygulanır.

ya da ma

Türkçe

Kullanım Talimatları 91

92 Kullanım Talimatları

AFFINITY® NT

Oxygenátor s dutými vlákny odolnými vůči plazmě

Popis

Oxygenátor s dutými vlákny odolnými vůči plazmě AFFINITY® je jednorázové zařízení na výměnu plynů, ve kterém nepřichází krev do styku s vlákny a které obsahuje integrovaný výměník tepla z nerezavějící oceli.

Specifikace

Oxygenátor

Typ membrány: Mikroporézní polypropylenová dutá vlákna Plocha membrány: 2,5 m Statický napouštěcí objem: 270 ml Doporučená průtoková rychlost krve: 1-7 litrů/min Maximální tlak vody na stěnu: 207 kPa (30 psi) Výstupní arteriální port: 1,0 cm (3/8") Vstupní venózní port: 1,0 cm (3/8") Přístupový port: Luerová patice Vzorkovací port arteriální krve: Luerová patice Recirkulační port: 0,6 cm (1/4") Vstupní port plynu: 0,6 cm (1/4") Výstupní port plynu: 1,0 cm (3/8") bez ozubu Vodní porty: 1,3 cm (1/2") s možností rychlého připojení Velikost: Pro dospělé

Na písemné vyžádání je k dispozici seznam všech materiálů použitých při výrobě oxygenátoru.

Indikace k použití

Oxygenátor s dutými vlákny odolnými vůči plazmě AFFINITY® NT je určen k použití při mimotělním perfuzním oběhu k okysličení krve a odvedení oxidu uhličitého z krve a ochlazení nebo ohřátí krve během běžných operací vmimotělním oběhu, jejichž délka nepřekročí 6 hodin.

Kontraindikace

Za použití zařízení pro jakékoli jiné účely, než je uvedený způsob použití, nese zodpovědnost uživatel.

Varování

Před použitím si pečlivě přečtěte všechna varování, zvláštní upozornění a návod k použití. Pokud se uživatel neseznámí se všemi pokyny a nebude podle nich postupovat a dodržovat všechna uvedená varování, může způsobit závažné poškození nebo smrt pacienta.

■

Cesta průtoku tekutiny je sterilní a apyrogenní. Před použitím obal a zařízení zkontrolujte. Nepoužívejte zařízení, je-li obal otevřený nebo poškozený nebo pokud je poškozené zařízení, případně pokud chybí ochranné kryty.

■

Jestliže během plnění nebo v průběhu provozu zaznamenáte vzduchové bubliny nebo netěsnosti, může u pacienta dojít ke vzduchové embolii nebo ztrátě tekutin. Mimotělní cirkulaci je nutné neustále sledovat. Pokud dojde k některé z uvedených situací, zařízení nepoužívejte.

■

Před spuštěním mimotělního oběhu z okruhu odstraňte veškeré plynové emboly. Plynové emboly jsou pro pacienta nebezpečné.

■

Při každém použití mimotělního oběhu zvažte použití filtru pro primární náplň a filtru v arteriální části okruhu.

■

Dále zvažte monitorování tlaku v oběhu před vstupem do oxygenátoru.

■

Tlak krve v oxygenátoru musí být vždy vyšší než tlak plynu.

■

Nepřekračujte tlak krve 750 mm Hg.

■

Nepřekračujte tlak vody ve výměníku tepla 207 kPa (30 psi).

■

Teplota vody ve výměníku tepla nesmí přesáhnout 42 °C.

■

V ohřívacím/chladicím systému nesmí být během jeho provozu použity dezinfekční prostředky. Pokud použity byly, je nutné systém před použitím důkladně propláchnout.

■

Všechny spoje hadic vedoucích krev by měly být zpevněny páskou, aby byly dobře chráněny před vysokým tlakem tekutiny.

■

Během perfuze mějte připraven k okamžitému použití náhradní oxygenátor.

■

Neblokujte odvzdušňovací ventily plynu, aby tlak plynu na stěny nepřekročil tlak krve.

■

Tento výrobek mohou používat pouze osoby plně vyškolené v operacích s užitím mimotělního oběhu. Provoz výrobku vyžaduje z důvodu bezpečnosti pacienta stálý dohled kvalifikovaného personálu.

■

Každý z těchto výrobků byl vyroben, testován a zabalen s vysokou pečlivostí. Současný stav techniky nám však zatím neumožňuje zaručit, že při jejich použití nedojde k úniku, prasknutí nebo selhání. Perfuzi je nutné neustále pečlivě sledovat.

Česky

Návod k použití 93

■

Všechny výrobky jsou pouze na jedno použití. Nepoužívejte opakovaně a neresterilizujte. Sterilizováno etylenoxidem.

■

Hadičky by měly být připojeny takovým způsobem, aby nedocházelo k jejich ohnutí nebo jiným omezením průtoku krve, vody nebo plynu.

■

Dbejte na to, aby zařízení nepřišlo do kontaktu s alkoholem, tekutinami na bázi alkoholu, tekutými anestetiky (například isofluran) nebo korozivními rozpouštědly (například aceton), protože tyto látky by mohly narušit integritu struktury zařízení.

■

Možné nežádoucí účinky jsou mimo jiné infekce, mechanické selhání, hemolýza, vzduchová embolie, ztráta krve, narušení oběhu a tromboembolie. Tyto účinky se mohou vyskytnou u všech mimotělních oběhových systémů.

■

Upozornění: Podle federálních zákonů USA je výdej tohoto zařízení vázán na lékařský předpis.

Zvláštní upozornění

■

Požadavky na skladovací teplotu naleznete na obalu.

■

Při všech postupech používejte aseptickou techniku.

■

Při všech procedurách je nutné dodržovat přísná antikoagulační opatření dle protokolu a pravidelně sledovat antikoagulační stav krve. Předepisující lékař musí zvážit výhody mimotělní podpory a riziko systémové antikoagulace. Před operací s mimotělním oběhem a v jejím průběhu je nutné zachovávat odpovídající heparinizaci.

■

Další varování a zvláštní upozornění týkající se jednotlivých postupů jsou uvedena v odpovídajících částech návodu k použití.

Návod k použití

Nastavení systému (viz Obrázek 1)

Venózní rezervoár

Kardiotomický

rezervoár

s filtrem

Filtr před mimotělním oběhem

Obrázek 1.

Varování: Nastavení a použití zařízení je zodpovědností ošetřujícího lékaře.

1. Opatrně vyjměte zařízení z obalu, aby zůstala zachována sterilita cest průtoku tekutin.

Varová ní: Dbejte na aseptickou práci během všech fází přípravy a použití tohoto systému. Varová ní: Před vyjmutím zařízení z obalu zkontrolujte, zda není obal nebo výrobek poškozen. Pokud je

poškozen, nepoužívejte jej, protože mohlo dojít k porušení sterility nebo funkce.

2. Upevněte bezpečně oxygenátor do držáku. Zajistěte, aby byl výstup z rezervoáru pro venózní krev umístěn výš než oxygenátor.

3. Sestavte oxygenátor, kardiotomický rezervoár, venózní rezervoár, krevní oběh a oběh kyslíku. Neblokujte hadičky v cestě kapaliny čerpané pumpou.

4. Připojte vedení 1,3 cm (1/2") určené pro vodu ke vstupnímu a výstupnímu portu na výměníku tepla. Spusťte průtok vody výměníkem tepla a zkontrolujte, zda nedochází k úniku ze zásobníku vody do zásobníku krve. Pokud je v zásobníku krve voda, zlikvidujte oxygenátor a připojte náhradní.

5. Zasvorkujte hadičky výstupu kardiotomie, vstupu a výstupu venózního rezervoáru, arteriálního výstupu oxygenátoru a výstupu recirkulačního oběhu oxygenátoru.

Poznámka: Před naplněním je doporučen, nikoli však vyžadován, výplach oxygenátoru proudem CO

Arteriální filtr

Oxygenátor

94 Návod k použití

Naplnění (Priming) (viz Obrázek 2)

Kardiotomický

rezervoár

s filtrem

1. Naplňte zasvorkovaný kardiotomický rezervoár 1,5–2 litry plnicího roztoku.

2. Nastavte objem venózního rezervoáru na minimum, otevřete odvzdušňovací port na venózním rezervoáru a

sejměte svorky na výstupu kardiotomického rezervoáru. Umožněte pomalé spádové naplnění venózního rezervoáru a pravidelně vypouštějte vzduch odvzdušňovacím portem. Poznámka: Hladina tekutiny ve venózním rezervoáru by vždy měla zůstat nad hladinou v oxygenátoru.

3. Odstraňte svorku z výstupu venózního rezervoáru, čímž umožníte spádové naplnění tepelného výměníku a

systému kapilár oxygenátoru roztokem. Vypusťte veškerý zbývající vzduch odvzdušňovacím portem na venózním rezervoáru.

Poznámka: Albumin může snižovat vzácný výskyt přechodně vysokého tlaku v místě vstupu u membránových oxygenátorů. Zvažte proto přidání albuminu do plnicího roztoku.

Venózní rezervoár

Arteriální filtr

Oxygenátor

Filtr před mimotělním oběhem

Obrázek 2.

Recirkulace (viz Obrázek 3)

Kardiotomický

rezervoár

s filtrem

Venózní rezervoár

Arteriální filtr

Česky

Oxygenátor

Filtr před mimotělním oběhem

Obrázek 3.

1. Po zapojení hadic do náležitě uzavřené cesty pumpy odstraňte svorku z recirkulačního výstupu dle obrázku 3,

čímž umožníte recirkulaci mezi oxygenátorem a venózním rezervoárem.

2. Spusťte recirkulační průtok při 500 ml za minutu a postupně jej zvyšujte na 5 litrů za minutu.

3. Přesvědčte se, že v oxygenátoru nejsou bubliny.

4. Opatrně vypusťte veškerý zbývající vzduch z venózního rezervoáru.

5. Postupně snižte průtok, zastavte pumpu a zasvorkujte recirkulační hadičky.

Naplnění A/V oběhu (viz Obrázek 4)

Kardiotomický

rezervoár

s filtrem

1. Uvolněte svorku na vstupu venózního rezervoáru.

2. Uvolněte svorku arteriálního výstupu, pomalu pumpujte plnicí roztok do zbývající části oběhu a pravidelně

vypouštějte vzduch odvzdušňovacím portem na venózním rezervoáru. Odvzdušněte port na vzorky arteriální krve a přístupový port.

3. Arteriální filtr by nyní měl být naplněn podle pokynů výrobce.

Venózní rezervoár

Arteriální filtr

Oxygenátor

Filtr před mimotělním oběhem

Obrázek 4.

Návod k použití 95

4. Zkontrolujte těsnost celého oběhu a všech komponent.

5. Po naplnění a odvzdušnění postupně snižte průtok krve a zastavte pumpu, uzavřete všechny čisticí hadičky a zasvorkujte arteriální, venózní a recirkulační hadičky.

6. Před spuštěním celého mimotělního oběhu se přesvědčte, zda je zbaven bublin.

Spuštění mimotělního oběhu

Varování: Tlak krve musí být vždy vyšší než tlak plynu. Poznámka: Plnicí roztok lze před spuštěním oběhu předem zahřát v tepelném výměníku.

1. Před spuštěním mimotělního oběhu zkontrolujte přiměřenost antikoagulace.

2. Sejměte arteriální a venózní svorky a postupně zvyšujte průtok krve. Potom zajistěte průtok plynu v poměru 1:1 ku krvi s minimálním obsahem FiO

3. Spusťte průtok vody výměníkem tepla.

80 %.

Varová ní: Zajistěte, aby do oběhu nevnikl vzduch.

Obsluha mimotělním oběhu

1. Parciální tlak kyslíku (pO2) v arteriální krvi je určován procentuální koncentrací kyslíku ve ventilačním plynu. – Pokud chcete SNÍŽIT pO

směšovacím zařízení kyslíku.

– Pokud chcete ZVÝŠIT pO

směšovacím zařízení kyslíku.

2. Parciální tlak CO – Pokud chcete SNÍŽIT pCO

je určován především celkovou rychlostí průtoku plynu.

– Pokud chcete ZVÝŠIT pCO

3. Teplota pacienta je řízena regulací teploty vody protékající výměníkem.

Poznámka: Při ochlazování a ohřívání krve v mimotělním oběhu je nutné postupovat opatrně, aby byl minimalizován teplotní spád.

, SNIŽTE množství kyslíku ve ventilačním plynu snížením frakce FiO2 na

, ZVYŠTE množství kyslíku ve ventilačním plynu zvýšením frakce FiO2 na

, ZVYŠTE celkový průtok plynu, čímž zvýšíte množství odstraněného CO2.

, SNIŽTE celkový průtok plynu, čímž snížíte množství odstraněného CO2.

Ukončení mimotělního oběhu

1. Provoz mimotělního oběhu ukončete dle individuální potřeby a stavu pacienta.

2. Před zastavením průtoku krve vypněte průtok plynu.

3. Vypněte přívod vody do výměníku tepla.

4. Po zastavení mimotělního oběhu pokračujte v pomalé recirkulaci přes oxygenátor pomocí recirkulačního oběhu nebo znovu připojte arteriálně venózní okruh.

Nouzová výměna oxygenátoru

Během perfuze by měl být vždy k dispozici náhradní oxygenátor s dutými vlákny AFFINITY® NT.

1. Se zasvorkovaným výstupem kardiotomického rezervoáru můžete podle potřeby zvýšit objem a naplnit náhradní oxygenátor.

2. Vypněte přítok vody do výměníku tepla, zasvorkujte a odstraňte hadičky oběhu vody. Odpojte přívod kyslíku od vstupního portu pro plyn.

3. Zasvorkujte návratovou hadičku venózní krve na venózním rezervoáru. Vypněte krevní pumpu a zasvorkujte arteriální výstup.

4. Sejměte všechny monitorovací hadičky nebo hadičky pro odběr vzorků z oxygenátoru.

5. Dvěma svorkami uzavřete cirkulační oběh, vstup oxygenátoru a výstupní hadičky a proveďte řez mezi svorkami s ponecháním odpovídající délky pro opětovné spojení.

6. Vyjměte původní oxygenátor z držáku.

7. Upevněte náhradní oxygenátor do držáku. Připojte a zpevněte páskou všechny krevní hadičky. Připojte přívod kyslíku.

8. Připojte oběh vody, odstraňte svorky, zapněte přívod vody a zkontrolujte, zda nedochází k úniku vody.

9. Sejměte svorky z kardiotomického a recirkulačního oběhu a vstupu oxygenátoru. Varová ní: V tuto chvíli neodstraňujte svorku z hadičky arteriálního výstupu nebo z venózní hadičky

10. Zapněte krevní pumpu a pomalu naplňte oxygenátor.

11. Zvyšte průtok krve v recirkulačním oběhu na 5 litrů za minutu.

12. Odstraňte vzduchové bubliny z venózního rezervoáru.

13. Přesvědčte se, že je systém utěsněný a neobsahuje bubliny.

14. Sejměte všechny svorky z venózního a arteriálního oběhu, zasvorkujte recirkulační oběh a znovu spusťte mimotělní oběh.

96 Návod k použití

Důležité upozornění – Omezená záruka (pro země mimo USA)

A. Tato OMEZENÁ ZÁRUKA poskytuje záruku zákazníkům, kteří obdrží oxygenátor s dutými vlákny odolnými vůči

plazmě Medtronic výrobku, společnost Medtronic poskytne dobropis v hodnotě kupní ceny původního výrobku (ale ne vyšší než v hodnotě náhradního výrobku), ke koupi libovolného náhradního výrobku společnosti Medtronic použitého pro daného pacienta. Varování obsažená na štítcích obalu jsou považována za nedílnou součást této OMEZENÉ ZÁRUKY. Informace o postupu při uplatnění nároku v rámci této OMEZENÉ ZÁRUKY získáte od místního zástupce společnosti Medtronic.

B. Pro uplatnění OMEZENÉ ZÁRUKY je nutné splnit tyto podmínky:

(1) Výrobek je nutné použít před datem jeho použitelnosti. (2) Výrobek musí být vrácen společnosti Medtronic do 60 dnů po použití a stane se majetkem společnosti

Medtronic.

(3) Výrobek nelze použít pro žádného jiného pacienta.

C. Tato OMEZENÁ ZÁRUKA je omezena na podmínky v ní výslovně uvedené. Zvláště:

(1) V žádné případě nelze zaručit poskytnutí náhrady v případě, že byla prokázána nesprávná manipulace,

implantace nebo úpravy materiálu nahrazovaného výrobku.

(2) Společnost Medtronic neodpovídá za jakékoliv náhodné nebo následné škody způsobené použitím, vadou

nebo selháním výrobku, nehledě k tomu, vyplývá-li nárok ze záruky, smlouvy, osobnostních práv či z jiného důvodu.

D. Výjimky a omezení zde uvedená nejsou zamýšlena a nemají být v rozporu s platným ustanovením rozhodného

práva. Pokud bude kterákoli část této OMEZENÉ ZÁRUKY shledána příslušným soudem jako protiprávní, nevynutitelná nebo v rozporu s příslušnými právními předpisy, nemá to vliv na platnost zbývající části této

OMEZENÉ ZÁRUKY a všechna práva a závazky budou chápány a uplatněny tak, jako by tato OMEZENÁ ZÁRUKA neobsahovala tuto konkrétní část

AFFINITY® NT, dále nazývaný „výrobek“, v tom smyslu, že pokud dojde k selhání funkčnosti

nebo podmínku, která byla shledána neplatnou.

Česky

Návod k použití 97

98 Návod k použití

Medtronic 95212 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual

Description

Specifications

Indications for Use

Contraindications

Warnings

Precautions

Instructions for Use

Initiation of Bypass

Operation During Bypass

Termination of Bypass

Emergency Oxygenator Replacement

Important Notice – Limited Warranty (U.S. Customers Only)