Medtronic 95198-004 Instructions for Use

BioTrend™

0123

Oxygen Saturation and Hematocrit System Iltmætnings- og hæmatokritsystem Sauerstoffsättigungs-und Hämatokrit-Messsystem Sistema de medición del hematocrito y de saturación de oxígeno Système de mesure de la saturation en oxygène et de l’hématocrite Sistema per saturazione di ossigeno ed ematocrito Zuurstofsaturatie- en hematocrietsysteem Syresaturations- och hematokritmätare

Operator and Reference Manual • Operatør- og referencehåndbog • Bedienungs- und Referenzhandbuch • Manual del operador y de referencia • Manuel de référence et de l'utilisateur • Manuale di riferimento per l'operatore • Gebruikers- en referentiehandleiding • Användar- och referensmanual

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

The following list includes trademarks or registered trademarks of Medtronic in the United States and possibly in other countries. All other trademarks are the property of their respective owners.

Følgende liste indeholder varemærker eller registrerede varemærker tilhørende Medtronic i USA og muligvis i andre lande. Alle andre varemærker tilhører de respektive ejere.

Die folgende Liste beinhaltet Marken oder eingetragene Marken von Medtronic in den USA und möglicherweise in anderen Ländern. Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

La siguiente lista incluye marcas comerciales o marcas registradas de Medtronic en los Estados Unidos y posiblemente en otros países. Todas las marcas comerciales son propiedad de sus propietarios respectivos.

La liste suivante inclut des marques commerciales ou des marques déposées de Medtronic aux États-Unis et eventuellement dans d'autres pays. Toutes les autres marques commerciales sont la propriété de leurs détenteurs respectifs.

L'elenco seguente include marchi di fabbrica o marchi registrati della Medtronic negli Stati Uniti ed eventualmente in altri Paesi. Tutti gli altri marchi di fabbrica sono di proprietà dei rispettivi proprietari.

In de onderstaande lijst staan de gedeponeerde of geregistreerde handelsmerken van Medtronic in de Verenigde Staten en mogelijk in andere landen. Alle andere handelsmerken zijn het eigendom van de desbetreffende eigenaar.

Följande lista innehåller varumärken eller registrerade varumärken som tillhör Medtronic i USA och möjligen i andra länder. Alla övriga varumärken tillhör respektive innehavare.

BioTrend, Medtronic

Symbols on the product or packaging • Symboler på produktet eller emballagen • Auf dem Produkt oder der Verpackung angebrachte Symbole • Símbolos que aparecen en el producto o en el envase • Symboles figurant sur le produit ou l’emballage • Simboli sul prodotto o sulla confezione • Symbolen op het product of de verpakking • Symboler på produkt eller förpackning

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with European Council Directive 93/42/EEC. • Conformité Européenne (Europæisk standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder Det Europæiske Råds direktiv 93/42/EØF. • Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Gerät allen Vorschriften der Richtlinie 93/42/EWG des Europäischen Rates entspricht. • Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente la Directiva 93/42/CEE del Consejo Europeo. • Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l’appareil est entièrement conforme à la Directive 93/42/CEE du Conseil européen. • Conformité Européenne (Conformità europea). Questo simbolo indica che il dispositivo è conforme alla Direttiva del Consiglio europeo 93/42/CEE. • Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het product volledig voldoet aan de Europese Richtlijn 93/42/EEG. • Conformité Européenne (Europeisk standard). Denna symbol betyder att enheten helt följer rådets direktiv 93/42/EEG.

For US audiences only • Gælder kun i USA • Gilt nur für Leser in den USA • Solo aplicable en EE. UU. • Ne s’applique qu’aux États-Unis • Esclusivamente per il mercato statunitense • Alleen van toepassing voor de VS • Gäller endast i USA

Medical equipment with respect to electric shock, fire and mechanical hazards only in accordance with UL60601-1:2006, CAN/CSA C22.2 No. 601.1 (2005), ANSI/AAMI ES60601-1 (2005), CAN/CSA C22.2 No. 60601-1 (2008). 71NL. • Medicinsk udstyr med hensyn til risiko for elektrisk stød, brandfare og mekanisk skade kun i overensstemmelse med UL60601-1:2006, CAN/CSA C22.2 No. 601.1 (2005), ANSI/AAMI ES60601-1 (2005), CAN/CSA C22.2 No. 60601-1 (2008). 71NL. • Medizinisches Gerät, erfüllt bezüglich Stromschlag, Brandgefahr und mechanischer Gefahren die Anforderungen von UL60601-1:2006, CAN/CSA C22.2 Nr. 601.1 (2005), ANSI/AAMI ES60601-1 (2005), CAN/CSA C22.2 Nr. 60601-1 (2008). 71NL. • Equipo médico protegido únicamente frente a peligros mecánicos, de descargas eléctricas y de incendio conforme a las normas UL60601-1:2006, CAN/CSA C22.2 N.º 601.1 (2005), ANSI/AAMI ES60601-1 (2005) y CAN/CSA C22.2 N.º 60601-1 (2008). 71NL. • Équipement médical en ce qui concerne les risques de choc électrique, d’incendie et mécaniques uniquement en conformité avec les normes UL 60601-1:2006, CAN/CSA C22.2 n° 601.1 (2005), ANSI/AAMI ES60601-1 (2005) et CAN/CSA C22.2 n° 60601-1 (2008). 71NL. • Dispositivo medico conforme unicamente alle normative

UL60601-1:2006, CAN/CSA C22.2 n. 601.1 (2005), ANSI/AAMI ES60601-1 (2005) e CAN/CSA C22.2 n. 60601-1 (2008). 71NL riguardanti il rischio di scosse elettriche, incendio e pericoli di natura meccanica. • Medische apparatuur ten aanzien van elektrische schok, brand en mechanische gevaren, uitsluitend volgens UL60601-1:2006, CAN/CSA C22.2 No. 601.1 (2005), ANSI/AAMI ES60601-1 (2005), CAN/CSA C22.2 No. 60601-1 (2008) 71NL. • Medicinsk utrustning som endast med avseende på risken för elektrisk stöt, brandrisken och mekaniska risker överensstämmer med UL60601-1:2006, CAN/CSA C22.2 nr 601.1 (2005), ANSI/AAMI ES60601-1 (2005), CAN/CSA C22.2 nr 60601-1 (2008). 71NL.

Dangerous voltage • Farlig spænding • Gefährliche Spannung • Voltaje peligroso • Tension dangereuse • Tensione pericolosa • Gevaarlijke spanning • Farlig spänning

Danger: Risk of explosion if used in the presence of flammable anesthetics • Fare: Risiko for eksplosion, hvis anvendt i nærheden af brændbare anæstesimidler • Gefahrenhinweis: Explosionsgefahr bei Verwendung in Gegenwart entflammbarer Anästhetika • Peligro: riesgo de explosión si se utiliza en presencia de gases anestésicos inflamables • Danger : Risque d’explosion en cas d’utilisation d’anesthésiques inflammables • Pericolo: rischio di esplosione se utilizzato in presenza di sostanze anestetiche infiammabili • Gevaarlijk: Explosiegevaar bij gebruik in de nabijheid van ontvlambare anesthetica • Fara: Explosionsrisk vid användning nära lättantändligt anestetikum

Consult instructions for use • Se brugsanvisningen • Gebrauchsanweisung lesen • Consultar instrucciones de uso • Consulter le mode d’emploi • Consultare le istruzioni per l’uso • Zie gebruiksaanwijzing • Läs bruksanvisningen

Do not sterilize • Må ikke steriliseres • Nicht sterilisieren • No esterilizar • Ne pas stériliser • Non sterilizzare • Niet steriliseren • Får inte steriliseras

Not MR safe • Ikke sikker ved MR-scanning • Nicht MRT-tauglich • No es seguro para RM • Non compatible avec la RM • Non sicuro per la risonanza magnetica (RM) • Niet MR-veilig • Ej MR-säker

Do not reuse • Må ikke genbruges • Nicht wiederverwenden • No reutilizar • Ne pas réutiliser • Non riutilizzare • Niet opnieuw gebruiken • Får inte återanvändas

Nonpyrogenic fluid path • Ikke-pyrogen væskebane • Pyrogenfreier Flüssigkeitsweg • Vía de líquido apirógena • Trajet des fluides apyrogène •

Percorso per il liquido apirogeno • Niet-pyrogeen vloeistoftraject • Pyrogenfri vätskebana

Sterilized using ethylene oxide • Steriliseret med etylenoxid • Mit Ethylenoxid sterilisiert • Esterilizado mediante óxido de etileno • Stérilisé à l’oxyde d’éthylène • Sterilizzato a ossido di etilene • Gesteriliseerd met ethyleenoxide • Steriliserad med etylenoxid

Alternating current • Vekselstrøm • Wechselspannung • Corriente alterna • Courant alternatif • A corrente alternata • Wisselstroom • Växelström

On/Off • Tændt/Slukket • Ein/Aus • Encendido/Apagado • Marche/Arrêt • On/Off • Aan/uit • På/Av

Standby • Standby • Bereitschaft • Espera • Veille • Standby • Stand-by • Standby

Serial number • Serienummer • Seriennummer • Número de serie • Numéro de série • Numero di serie • Serienummer • Serienummer

Communication port • Kommunikationsport • Kommunikationsschnittstelle • Puerto de comunicaciones • Port de communication • Porta di comunicazione

• Communicatiepoort • Kommunikationsport

Date of manufacture • Fabrikationsdato • Herstellungsdatum • Fecha de fabricación • Date de fabrication • Data di fabbricazione • Productiedatum • Tillverkningsdatum

Manufacturer • Fabrikant • Hersteller • Fabricante • Fabricant • Fabbricante • Fabrikant • Tillverkare

Manufacturing site • Fabrikationssted • Produktionsstätte • Lugar de fabricación • Site de fabrication • Luogo di fabbricazione • Productieplaats • Tillverkningsanläggning

Use-by date • Kan anvendes til og med • Verwendbar bis • Fecha de caducidad

• Date de péremption • Utilizzare entro • Uiterste gebruiksdatum • Utgångsdatum

Catalog number • Katalognummer • Katalognummer • Número de catálogo • Numéro de référence • Numero di catalogo • Catalogusnummer • Katalognummer

Quantity • Antal • Menge • Cantidad • Quantité • Quantità • Aantal • Antal

Do not subject to impact or rough handling • Må ikke udsættes for stød eller hårdhændet håndtering • Vor Stößen, Schlägen und unsanfter Behandlung schützen • No someter a impactos o manipulación brusca • Ne pas soumettre à des chocs ou à une manipulation brutale • Non sottoporre a caduta o a trattamento improprio • Voorzichtig behandelen • Får inte utsättas för stötar eller ovarsam hantering

Do not place any object on this instrument • Undlad at anbringe nogen genstand på dette instrument • Keine Objekte auf diesem Instrument ablegen • No colocar ningún objeto sobre este instrumento • Ne poser aucun objet sur l’appareil • Non collocare oggetti sopra il dispositivo • Niets boven op dit instrument plaatsen • Placera inte något föremål på instrumentet

Nickel metal-hydride battery • Nikkel-metal-hydrid-batteri • Nickel-Metallhydrid-Batterie • Batería de níquel-hidruro metálico • Pile au nickel-métal-hydrure • Batterie all’idruro metallico di nichel • Nikkel-metaalhydride batterij • Nickelmetallhydridbatteri

Temperature limitation • Temperaturbegrænsning • Temperaturbereich • Limitación de la temperatura • Limite de température • Limiti di temperatura • Temperatuurbereik • Temperaturbegränsning

Humidity limitation • Grænse for luftfugtighed • Luftfeuchtigkeitsbereich • Limitación de la humedad • Limite d’humidité • Limiti di umidità • Vochtigheidsbereik • Begränsning för luftfuktighet

Atmospheric pressure limitation • Grænse for atmosfærisk tryk • Luftdruckbereich • Limitación de la presión atmosférica • Limite de pression atmosphérique • Limiti della pressione atmosferica • Atmosferische-drukbereik • Gräns för atmosfäriskt tryck

Lot number • Partinummer • Losnummer • Número de lote • Numéro de lot • Numero di lotto • Partijnummer • Lotnummer

Type BF applied part • Type BF anvendt del • Anwendungsteil vom Typ BF • Parte aplicable de tipo BF • Pièce appliquée de type BF • Parte applicata di tipo BF • Toegepast onderdeel type BF • Applicerad del av typ BF

Do not dispose of this product in the unsorted municipal waste stream. Dispose of this product according to local regulations. See http://recycling.Medtronic.com for instructions on proper disposal of this product. • Produktet må ikke bortskaffes som usorteret husholdningsaffald. Bortskaf dette produkt i overensstemmelse med lokale love og regler. Se http://recycling.Medtronic.com for vejledning vedrørende korrekt bortskaffelse af dette produkt. • Dieses Produkt darf nicht mit dem Restmüll/Hausmüll entsorgt werden. Bei der Entsorgung dieses Produkts sind

die einschlägigen Vorschriften zu beachten. Anweisungen zur ordnungsgemäßen Entsorgung dieses Produkts finden Sie unter http://recycling.Medtronic.com. • No desechar este producto en los contenedores para residuos municipales sin clasificar. Deseche este producto de acuerdo con la normativa local. Consulte http://recycling.Medtronic.com para obtener instrucciones acerca de la correcta eliminación de este producto. • Ne pas mettre ce produit au rebut dans une décharge municipale ne pratiquant pas le tri des déchets. Respecter la réglementation locale en vigueur en la matière. Consulter le site Web http://recycling.Medtronic.com pour obtenir des instructions sur la mise au rebut correcte de ce produit. • Non eliminare questo prodotto insieme ai rifiuti solidi urbani non differenziati. Attenersi alle normative in vigore per il corretto smaltimento. Consultare la pagina http://recycling.Medtronic.com per le istruzioni sullo smaltimento corretto del prodotto. • Niet met het gewone huisvuil wegwerpen. Werp dit product weg volgens de lokale afvalverwerkingsregels. Zie http://recycling.Medtronic.com voor instructies voor de correcte afvoer van dit product. • Kassera inte produkten bland osorterat kommunalt avfall. Kassera produkten enligt lokala föreskrifter. Anvisningar om hur produkten ska kasseras finns på http://recycling.Medtronic.com.

China RoHS Standard (SJ/T11364–2006) Electronic Information Products Pollution Control Symbol. The number represents the years the device can be used before it must be recycled (environmental protection use period). • Symbol for kinesisk RoHS-standard (SJ/T11364–2006) om kontrol af forurening forårsaget af EIP-produkter (Electronic Information Products). Tallet angiver det antal år, hvori enheden kan anvendes, før den skal genindvindes (miljømæssigt forsvarlig anvendelsesperiode). • China RoHS Standard (SJ/T11364–2006) Electronic Information Products Pollution Control Symbol. Die Zahl im Kreis gibt an, wie viele Jahre das Produkt verwendet werden kann, bevor es der Wiederverwertung zuzuführen ist (EPUP, Environmental Protection Use Period). • Símbolo para el control de la contaminación causada por productos de información electrónica conforme a la norma RoHS de China (SJ/T11364–2006). El número indica los años que se puede utilizar el dispositivo antes de que se deba reciclar (período de utilización no perjudicial para el medio ambiente). • Symbole de la norme RoHS chinoise (SJ/T11364–2006) sur le contrôle de la pollution due aux produits d’information électronique. Le chiffre correspond au nombre d’années pendant lesquelles l’appareil peut être utilisé avant d’être recyclé (période d’utilisation sans risque pour l’environnement). • Standard RoHS della Repubblica Popolare Cinese (SJ/T11364-2006); contrassegno per il controllo dell’inquinamento causato dai prodotti informatici elettronici. Il numero riportato nel simbolo indica il periodo in anni in cui il dispositivo può essere utilizzato prima dello smaltimento (periodo di utilizzo senza danni ambientali correlati). • Chinese RoHS-logo bij richtlijn (SJ/T11364-2006)

betreffende beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektronische apparatuur. Het cijfer staat voor de tijdsduur dat het product milieuveilig gebruikt kan worden. • China RoHS Standard (SJ/T11364-2006) Symbol för Electronic Information Products Pollution Control (EIP-föroreningskontroll). Siffran anger det antal år som enheten kan användas innan den måste återvinnas (miljöskyddad vid användning fram till angivet datum).

Authorized representative in the European community • Autoriseret repræsentant i Det Europæiske Fællesskab • Autorisierter Repräsentant in der Europäischen Gemeinschaft • Representante autorizado en la Comunidad Europea • Représentant autorisé dans la Communauté européenne • Rappresentante autorizzato nella Comunità europea • Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese gemeenschap • Auktoriserad representant inom EG

Contains di(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) • Indeholder di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) • Enthält Bis(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) • Contiene di(2-etilhexil)ftalato (DEHP) • Contient du di(2-éthylhexyl)phtalate (DEHP) • Contiene di-2-etilesilftalato (DEHP) • Bevat di(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP) • Innehåller di(2-etylhexyl)ftalat (DEHP)

Symbols on the device • Symboler på enheden • Symbole auf dem Gerät • Símbolos que aparecen en el dispositivo • Symboles figurant sur l’appareil • Simboli presenti sul dispositivo • Symbolen op het product • Symboler på enheten

Battery indicator • Batteriindikator • Batteriestatusanzeige • Indicador de batería • Voyant de pile • Indicatore delle batterie • Batterij-indicator • Batteriindikator

AC power indicator • Indikator for vekselstrøm • Stromversorgungsanzeige • Indicador de alimentación de CA • Voyant d’alimentation CA • Indicatore dell’alimentazione CA • Netspanningsindicator • Växelströmsindikator

Store • Gem • Speichern • Guardar • Mémoire • Salva • Opslaan • Spara

Recall • Hent • Abrufen • Recuperar • Rappel • Richiama • Opvragen • Hämta

Calibrate • Kalibrér • Kalibrieren • Calibrar • Calibrer • Calibra • Kalibreren • Kalibrera

1 Introduction ......................................................... 11

1.1 Description ........................................................ 11

1.2 Theory of operation ................................................. 12

1.3 Indications for use .................................................. 12

1.4 Contraindications ................................................... 13

1.5 Adverse effects ..................................................... 13

1.6 Warnings and precautions ............................................ 13

2 Device description and specifications ................................. 15

2.1 Front panel ......................................................... 15

2.2 Console ........................................................... 15

2.3 Technical specifications .............................................. 16

2.4 Electromagnetic emissions and immunity declarations ................... 17

3 Setup and operation ................................................. 20

3.1 Initial setup ......................................................... 20

3.2 Visual inspection .................................................... 20

3.3 Device setup ....................................................... 21

3.4 Device self-test ..................................................... 21

3.5 System setup ....................................................... 22

3.6 Calibration ......................................................... 22

3.7 Online operation .................................................... 24

3.8 Summary of system setup, calibration, and operation .................... 25

4 Results and adjustments ............................................. 26

4.1 Oxygen saturation results ............................................ 26

4.2 Hematocrit results ................................................... 26

4.3 Offset adjustment ................................................... 26

5 Troubleshooting ..................................................... 28

5.1 Alarms and warnings ................................................ 28

5.2 Troubleshooting guide ............................................... 28

6 Cleaning and maintenance ........................................... 30

6.1 Cleaning ........................................................... 30

6.2 Maintenance ....................................................... 30

English

6.3 Voltage identification ................................................ 31

6.4 Batteries ........................................................... 31

6.5 Instrument inspection ................................................ 31

7 Digital output ........................................................ 33

7.1 Connecting to the data acquisition device .............................. 33

7.2 Output format ...................................................... 33

7.3 Interface format ..................................................... 34

8 Warranties .......................................................... 35

8.1 Equipment limited warranty (US) ...................................... 35

8.2 Disclaimer of warranty (US) .......................................... 36

8.3 Equipment limited warranty (OUS) ..................................... 37

8.4 Disclaimer of warranty (OUS) ......................................... 38

English

1 Introduction

1.1 Description

The BioTrend oxygen saturation and hematocrit system is an online monitoring instrument that combines both venous (SvO2) and arterial (SaO2) oxygen saturation measurement with hematocrit (Hct) measurement. The BioTrend system consists of the BioTrend instrument, 2 sensor cables, and a power cord. The BioTrend system is designed to be used with the tri-optic measurement cells (TMC), which are disposable components available separately with a biocompatible coating or uncoated; contact a Medtronic representative for more information.

Using fiber optic technology, the BioTrend system continuously measures the percentage of oxygen saturation and hematocrit and displays the results on large, easy-to-read, color-coded light-emitting diodes (LEDs). The display panel indicates operating status and error messages, and provides a means for system calibration.

BioTrend sensor cables connect to the BioTrend instrument and the inline TMC to transmit optical measurement signals. The TMC is a disposable device in the extracorporeal circuit that provides a sealed interface between the blood pathway and the BioTrend sensor cable. Refer to Section 3.5, “System setup”, page 22, for further information regarding the TMC.

The BioTrend sensor cables isolate the patient from the instrument electronics, providing patient protection. The BioTrend instrument contains a built-in, rechargeable battery pack to provide the battery power. Consequently, the BioTrend instrument can operate on AC or battery power. A continuous, built-in self-check immediately alerts the operator to equipment failure and displays a corresponding error code.

Figure 1. BioTrend instrument

English

1.2 Theory of operation

It has been established that blood oxygen saturation and hematocrit can be measured using dual wavelength light reflectance techniques. The BioTrend system uses LEDs to generate the wavelengths required for these measurements. The light is transmitted via the fiber optic cables through the TMC wall to the blood. The light is reflected by the blood, generating an optical signal proportional to the percent of oxygen saturation and hematocrit. The reflected signal is returned to the instrument by the same fiber optic cable. This signal is then converted to an electrical signal by a photosensitive transistor. To further improve the accuracy and repeatability of the system, the reflected signal level of each light source has a calibration factor determined during calibration. These resulting calibration factors are used to correct each reflected signal prior to calculating oxygen saturation and hematocrit.

Oxygen saturation accuracy has been shown to have a dependency on the hematocrit.1 The BioTrend system compensates for this effect in the calculation of oxygen saturation. Therefore, the oxygen saturation equation contains a hematocrit value to increase the accuracy of the oxygen saturation value.

% Oxygen saturation = Function (KV, RATIO, HCT)

●

KV is a calibration factor

●

RATIO is the ratio of IR:R

●

HCT is the hematocrit value

●

IR is the reflected infrared light wavelength signal

●

R is the reflected visible red light wavelength signal

Hematocrit is measured using reflected infrared light from formed particles in the blood. The reflected infrared light will be proportional to the percent of red cells in the blood.

% Hematocrit = Function (IR) The light source is preset to an intensity that is maintained by a servo control circuit in the

BioTrend instrument. The ambient light level at the TMC is monitored and subtracted from these signals.

1.3 Indications for use

The BioTrend oxygen saturation and hematocrit system measures the percent of oxygen saturation and hematocrit of the blood in the extracorporeal circuit. The extracorporeal circuit is used for, but is not limited to, cardiopulmonary bypass, closed-chest support, and limb perfusion.

Schmitt JM, Mihm FG, Meindl JD. New methods for whole blood oximetry. Ann Biomed Eng. 1986;14:35-52.

12English

1.4 Contraindications

The BioTrend oxygen saturation and hematocrit system is not intended to substitute for regular patient observation and laboratory testing. Prior to any therapeutic treatment, the oxygen saturation and hematocrit should be determined by laboratory methods. The BioTrend system has not been tested for magnetic resonance imaging (MRI) compatibility and should not be used in that environment.

1.5 Adverse effects

The following adverse effects are associated with the use of this device: abrasion, burn, electrical shock, irritation, tingling, bruise, laceration, and fracture.

1.6 Warnings and precautions

Read all warnings, precautions, and instructions for use carefully prior to use. Failure to read and follow all instructions, or failure to observe all stated warnings, could cause serious injury or death to the patient.

1.6.1 Warnings

●

Possible explosion hazard - do not use in the presence of flammable anesthetics or other explosive gases.

●

Do not autoclave, sterilize, or submerge the instrument in a liquid.

●

Do not autoclave, sterilize, or submerge the sensor cables in a liquid

●

Do not autoclave or resterilize a TMC. Do not reuse a TMC.

●

Do not kink or coil the sensor cables.

●

Do not touch the optical interfaces of the instrument, sensor cables, or TMC.

●

Do not drop the instrument.

●

Do not place any object on this instrument.

●

Do not attempt any repair of the instrument.

●

The BioTrend system is a Class 1 LED product.

●

To avoid the risk of electrical shock, this equipment must only be connected to a supply mains with protective earth.

●

Do not modify this equipment.

●

The power cord may be used to disconnect the device from electrical power. Do not position the device so that it is difficult to remove the power cord.

●

To avoid the risk of electric shock, do not touch the patient when installing or handling the communication port cable.

●

Pole mounting requires a pole diameter of 1.91 cm to 5.08 cm (0.75 in to 2.0 in) to ensure secure mounting.

Note: There is a risk that the pole may tip if the center of gravity is too high.

●

A safely mounted device should allow the pole to be tilted at least 10° without tipping.

English

Note: Use caution when mounting the BioTrend to mobile poles or carts to avoid tipping or falling.

1.6.2 Precautions

●

The BioTrend oxygen saturation and hematocrit system is an online monitoring instrument that is not intended to substitute for regular patient observation and laboratory testing. Prior to any therapeutic treatment, the oxygen saturation and hematocrit should be determined by laboratory methods.

●

An electrical shock hazard exists when the instrument housing is open. Refer servicing to a qualified Medtronic service representative.

●

Oxygen saturation levels are known to be affected by fetal hemoglobin. The effect of fetal hemoglobin on the BioTrend system has not been quantified.

●

Use of controls or adjustments or performance of procedures other than those specified herein may result in hazardous radiation exposure.

●

It is the responsibility of the user to dispose of the devices in accordance with local regulations and hospital procedures.

●

If the battery pack used in this device is mistreated, it may present a risk of fire or chemical burn. Do not disassemble the device, heat it above 149°F (65°C), or incinerate it. Replace the battery pack only with Medtronic battery pack part number M937866A001. Use of another battery may present a risk of fire or explosion.

●

The device should only be used in a hospital environment away from sources of high-intensity electromagnetic disturbances, such as MRI devices.

●

Power cord and serial cable length must not exceed 3.45 m (136 in).

●

Use of this device with accessories, transducers, and cables other than those specified or provided by the manufacturer of this device could result in increased electromagnetic emissions or decreased electromagnetic immunity of this device and result in improper operation.

●

Portable RF communications equipment (including peripherals such as antenna cables and external antennas) should be used no closer than 30 cm (12 in) to any part of the device, including cables specified by the manufacturer. Otherwise, degradation of the performance of this device could result.

●

The emissions characteristics of this device make it suitable for use in industrial areas and hospitals (CISPR 11 class A). If it is used in a residential environment (for which CISPR 11 class B is normally required), this device might not offer adequate protection to radio frequency communication services. The user might need to take mitigation measures, such as relocating or reorienting the device.

English

2 Device description and specifications

2.1 Front panel

The BioTrend instrument front panel display features large, colored LEDs and sealed touch-sensitive buttons that are splash-proof to prevent possible fluid intrusion and provide protection to interior electronics.

Figure 2. Front panel

1 Venous oxygen saturation value (SvO2) — Blue LED 2 Hematocrit value (Hct) — Yellow LED 3 Arterial oxygen saturation value (SaO2) — Red LED 4 Battery indicator — Glows green when running on battery power and turns red when the battery

is low. The BioTrend charges the internal battery when the device is plugged into an AC power source.

5 AC power indicator — Glows green when the device is running on AC power and flashes green

when the battery is charging. It glows red to indicate the battery is out of the acceptable temperature range and flashes red to indicate the battery is disconnected.

6 Up/down arrows — Press to adjust stored values. 7 Store indicator light — Glows when values have been stored. 8 STORE button — Press to store SvO2, Hct, and SaO2 values for later retrieval. 9 RECALL button — Press to recall previously stored values.

10 CALIBRATE button — Press to activate the system calibration during device setup.

2.2 Console

The sides and rear of the BioTrend instrument provide easy access to connections and features required to operate the device. A door on the bottom of the device allows easy access to remove and replace the rechargeable batteries. Removing the battery access door does not expose the electronics.

English

Figure 3. Rear and side view

1 Dust caps — Cover the arterial/venous connectors when not in use. 2 Arterial connector — Venous connector is on the opposite side. 3 Calibration port locking tabs 4 Calibration port 5 Pole clamp knob 6 Pole clamp — Fits poles from 1.91 to 5.08 cm (0.75 to 2.0 in) in diameter. 7 Power switch — Press once to turn the instrument from standby/Off to On. Press again to turn

the instrument to standby/Off. Battery will charge in either power state when plugged into an AC power source.

8 Power cord inlet — Power cord is hospital-grade, right-angle, and detachable. 9 Communication port

2.3 Technical specifications

Oxygen saturation range 40% to 99% Hematocrit operating range 16% to 38% Display update 12 s Power 100 to 240 VAC, 50 to 60 Hz, 13.2 W, 240 mA Power cords 100/120 VAC: Length: 3-prong, hospital-grade connector (varies

by geography) must not exceed 3.45 m (11 ft 4 in).

220/230/240 VAC: Length 2.5 m (8 ft 2 in) Battery life 6 hours Batteries Rechargeable nickel-metal hydride battery pack Battery recharge 24 hours to completely recharge when connected to an AC power

source Fuses (F1, F2) 250 V, 2A time lag, breaking capacity 50 A @ 250 VAC Standards safety IEC 60601-1 Type BF Standards EMC IEC 60601-1-2 Vertical pole mount Accommodates pole diameters 1.91 cm to 5.08 cm (0.75 in to

2.0 in)

16English

Weight 5.9 kg (13 lb) Size (w x h x d) 24.77 cm x 9.22 cm x 27.94 cm (9.75 in x 3.63 in x 11.00 in) Environmental limits

Operating temperature 18°C to 33°C (64°F to 92°F) Storage temperature -20°C to 65°C (-4°F to 149°F) Operating humidity 10% to 90%, noncondensing Storage humidity 5% to 95%, noncondensing Operating pressure 73 kPa to 101 kPa Storage pressure 73 kPa to 101 kPa

Classification (IEC 60601-1) Class I or internally powered

Type BF

Splash proof

Intermittent operation

Not anesthetic proof LEDs Class 1 LED product per IEC 60825-1 (A2:2001)

Maximum power output: 390 µW

Pulse duration: 200 µs period, 50% duty cycle

2.4 Electromagnetic emissions and immunity declarations

IEC 60601-1-2, Medical electrical equipment – Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Electromagnetic disturbances – Requirements and tests – Class A, Group 1

Caution: The device should only be used in a hospital environment away from sources of

high-intensity electromagnetic disturbances, such as MRI devices.

Caution: Power cord and serial cable length must not exceed 3.45 m (11 ft 4 in).

Caution: Use of this device with accessories, transducers, and cables other than those

specified or provided by the manufacturer of this device could result in increased electromagnetic emissions or decreased electromagnetic immunity of this device and result in improper operation.

Caution: Portable RF communications equipment (including peripherals such as antenna cables and external antennas) should be used no closer than 30 cm (12 in) to any part of the device, including cables specified by the manufacturer. Otherwise, degradation of the performance of this device could result.

Caution: The emissions characteristics of this device make it suitable for use in industrial areas and hospitals (CISPR 11 class A). If it is used in a residential environment (for which CISPR 11 class B is normally required) this device might not offer adequate protection to radio frequency communication services. The user might need to take mitigation measures, such as relocating or reorienting the device.

English

Table 1. IEC 60601-1-2 table 4 – enclosure port

Phenomenon

Basic EMC standard

or test method

Electrostatic discharge IEC 61000-4-2 ±8 kV contact

Radiated RF EM fields IEC 61000-4-3 3 V/m

Proximity fields from RF wire-

IEC 61000-4-3 See IEC 60601-1-2 table 9 (Table 4) less communications equipment

Rated power frequency mag-

IEC 61000-4-8 30 A/m netic fields

Immunity test levels

Professional healthcare facility

environment

±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV air

80 MHz – 2.7 GHz 80% AM at 1 kHz

50 Hz or 60 Hz

Table 2. IEC 60601-1-2 table 5 – input AC power port (1 of 2)

Phenomenon

Basic EMC standard

or test method

Electrical fast transients / bursts IEC 61000-4-4 ±2 kV

Surges, line-to-line IEC 61000-4-5 ±0.5 kV, ±1 kV Surges, line-to-ground IEC 61000-4-5 ±0.5 kV, ±1 kV, ±2 kV Conducted disturbances

IEC 61000-4-6 3 V induced by RF fields

IEC 61000-4-11 0% UT; 0.5 cycle

Voltage dips Voltage interruptions IEC 61000-4-11 0% UT; 250/300 cycle

Significant power loss may cause the device to shut off.

Immunity test levels

Professional healthcare facility

environment

100 kHz repetition frequency

0.15 MHz – 80 MHz 6 V in ISM bands between 0.15 MHz and 80 MHz 80% AM at 1 kHz

At 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° and 315°

0% UT; 1 cycle and 70% UT; 25/30 cycles Single phase: at 0°

Table 3. IEC 60601-1-2 table 8 – signal input/output parts port

Phenomenon

Basic EMC standard

or test method

Electrostatic discharge IEC 61000-4-2 ±8 kV contact

Electrical fast transients / bursts IEC 61000-4-4 ±2 kV

Immunity test levels

Professional healthcare facility

±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV air

100 kHz repetition frequency

18English

environment

Table 3. IEC 60601-1-2 table 8 – signal input/output parts port (continued)

Phenomenon

Surges, line-to-ground IEC 61000-4-5 ±2 kV Conducted disturbances

induced by RF fields

Basic EMC standard

or test method

IEC 61000-4-6 3 V

Immunity test levels

Professional healthcare facility

environment

0.15 MHz – 80 MHz 6 V in ISM bands between 0.15 MHz and 80 MHz 80% AM at 1 kHz

Table 4. IEC 60601-1-2 table 9 – test specifications for enclosure port immunity to RF wireless communications equipment

Test fre-

quency

(MHz )

385 380–390 TETRA 400 Pulse modulation

450 430–470 GMRS 460,

710

780 810 800–960 GSM 800/900, 870 930

1 720 1 700–1 990 GSM 1800; 1 845 1 970

2 450 2 400–2 570 Bluetooth,

5 240 5 100–5 800 WLAN 802.11 5 500 5 785

Band

(MHz )

704–787

Service Modulation Maxi-

18 Hz

FRS 460

LTE Band 13, 17

TETRA 800, iDEN 820, CDMA 850, LTE Band 5

CDMA 1900; GSM 1900; DECT; LTE Band 1, 3, 4, 25; UMTS

WLAN

802.11 b/g/n, RFID 2450, LTE Band 7

a/n

±5 kHz deviation

1 kHz sine

Pulse modulation

217 Hz

Pulse modulation

18 Hz

Pulse modulation

217 Hz

Pulse modulation

217 Hz

Pulse modulation

217 Hz

Dis-

mum

power

(W )

1.8 0.3 27

2 0.3 28

0.2 2 0.3 28

2 0.3 28

0.2 0.3 9

tance

(m )

0.3 9745

0.3 28

Immun-

ity test

level

(V/m )

19 English

3 Setup and operation

Each BioTrend system has been fully tested prior to shipment and should be used only in accordance with the procedures detailed in this manual. The BioTrend instrument must be used with Medtronic TMCs only. Any substitution will void performance claims and warranty.

3.1 Initial setup

The BioTrend instrument is packaged with 2 sheets containing stickers to customize the front panel English text to a different language.

1. Wipe the area clean of any debris or dried fluids. See the cleaning instructions (Section 6.1, “Cleaning”, page 30).

2. Select and peel the desired sticker.

3. Apply the sticker over the existing front panel text.

a. Align the sticker to the bottom and right edge of the front panel before applying. b. Press down fully to prevent an uneven surface and to ensure that the sticker is firmly

attached to the front panel.

4. Retain the extra stickers if a different language is desired in the future.

Figure 4. Apply sticker

3.2 Visual inspection

1. Visually inspect the BioTrend instrument and sensor cables for external signs of damage or wear before operation. The sensor cables can be used interchangeably on either the venous or arterial connectors.

English

2. Inspect the TMC sterile packaging before opening. If the sterile seal has been broken, do not use. Follow the labeling on the TMC package.

3. Read and understand this manual completely before operating the BioTrend system.

3.3 Device setup

1. Mount the BioTrend instrument on a sturdy IV pole or pump console pole, using the integrated pole clamp feature. The BioTrend instrument may also be placed on a sturdy table or stand.

2. To operate on AC power, connect the power cord to the AC power inlet located on the rear of the device. Connect the power cord to a grounded hospital-grade outlet.

Note: Ensure that the outlet used is appropriate for the BioTrend instrument (Section 6.3, “Voltage identification”, page 31).

3. For maximum battery operation, the BioTrend instrument should be connected to a grounded AC power source for 24 hours prior to operation on battery.

Figure 5. Cable connections

1 Arterial or venous connector 2 Arterial or venous connector dust cap 3 Sensor cable plug 4 Sensor optical cable

5 Sensor cable dust cap 6 Sensor cable knob 7 Power cord inlet

3.4 Device self-test

1. When turned to On, the BioTrend instrument will automatically run a sequence of diagnostic tests to determine the operational capabilities.

English

2. All regions and segments of the display will be illuminated during the power-up period for approximately 3 seconds. The battery indicator will change from red to green halfway through the power-up sequence. If all regions and segments do not illuminate, call a Medtronic service representative for assistance.

3. When the self-test is completed, the word “CAL” and the software revision (in this case,

2.0.0) will appear on the front panel display as follows:

This indicates that the operator may proceed.

3.5 System setup

1. Turn on the BioTrend instrument for a 20 min warmup period (note display as indicated in Section 3.4, “Device self-test”, page 21 ).

2. Place 1 or 2 TMCs into the extracorporeal circuit using sterile technique. The venous TMC should be placed in the venous line before the oxygenator and the arterial TMC should be placed in the arterial line after the oxygenator. The TMC should be installed into the extracorporeal circuit prior to priming.

Note: The TMC is provided with a protective label over the optical window. This label is to protect the TMC window during installation into the extracorporeal circuit and should be removed prior to the TMC being connected to the BioTrend sensor cable.

3. Remove the dust caps from the BioTrend instrument arterial and venous connectors.

4. Align the sensor cable plug with the slotted arterial or venous connector. Turn the plug clockwise to lock it in place.

3.6 Calibration

Note: The system calibration must be performed every time a setup is initiated. To perform

subsequent calibrations, the instrument must be turned off, then back on.

Note: When using 2 BioTrend sensor cables, they must be calibrated simultaneously.

Note: Do not kink or disturb the BioTrend sensor cables during calibration.

1. Remove the sensor cable dust caps. Attach the sensor cable knobs to the calibration ports to perform calibration. Align the slots on the knob with the calibration port locking tabs (1 is larger than the other to ensure proper alignment). Press and rotate the knob clockwise until it locks in place.

2. The display message will read “CAL” and the software revision (in this case, 2.0.0):

English

3. Press and hold the CALIBRATE button until the display reads “CAL.”

This indicates that calibration is in process.

4. When the calibration is completed (using both sensor cables) the display message will become:

Note: If only 1 VENOUS or ARTERIAL sensor cable is being used or if 1 sensor cable fails to calibrate, the display message for that channel will become blank (example using only the venous sensor cable):

Note: If both VENOUS and ARTERIAL channels fail to calibrate, the display message will return to “CAL” and the software revision (in this case, 2.0.0):

Refer to Section 5.2, “Troubleshooting guide”, page 28 for possible causes of sensor cable calibration problems.

Note: If calibration fails, reseat the sensor cables and cycle instrument power to recalibrate.

5. The BioTrend instrument will automatically enter the run mode at the end of the calibration mode. The displayed message will become dashed lines when entering the run mode:

Note: Dashed lines will continue to be displayed until the sensor cables are connected to the extracorporeal circuit, and blood is present in the circuit.

6. Disconnect the sensor cables from the calibration ports by turning the sensor cable knob counterclockwise until disengaged.

Caution: Do not remove the sensor cables from the arterial/venous connectors without recalibrating the instrument. This can lead to significant errors.

Note: Do not swap the sensor cables after calibration (always calibrate the arterial connector with the arterial calibration port and apply the sensor cable to the arterial line).

English

3.7 Online operation

1. Remove the protective label from the TMCs. Ensure that the cell window is free from defects and smudges. Replace the TMC if the cell window has defects. Clean the cell window with a nonabrasive cloth if smudges are present.

2. Connect the venous sensor cable to the TMC in the venous line, and connect the arterial sensor cable to the TMC in the arterial line. Align the slots on the sensor cable to the locking tabs on the TMC and rotate the connector knob until it locks into position.

Caution: The system will operate effectively with only 1 TMC connected, but the dust cap for the unconnected cable must be in place, either on the instrument (if no sensor cable is attached) or on the end of the idle sensor cable (if it is attached to the instrument).

3. If numbers are displayed on the unconnected saturation display, check the dust caps for proper attachment.

Warning: Do not kink or coil the sensor cables after calibration as this can significantly affect accuracy. For optimal accuracy, the bend radius of the optical cables should be minimized and consistent with the relative position used during calibration.

4. After initiation of blood flow, allow the oxygen saturation and hematocrit readings to stabilize for 30 s.

Caution: Invalid values may be displayed until blood and priming fluid are homogenous.

Note: The display may show dashed lines until blood is flowing in the extracorporeal circuit.

Note: When both arterial and venous sensor cables are used, the hematocrit reading is taken from the arterial side.

English

Figure 6. Tri-optic measurement cell and sensor cable

1 TMC 2 Sensor cable knob

3.8 Summary of system setup, calibration, and operation

1. Turn on the instrument and allow for a 20 min warm-up period.

2. Remove the dust caps from all of the sensor connections that will be used.

3. Insert the TMCs into the circuit.

4. Attach the sensor cable to the instrument.

5. Calibrate the instrument:

a. Connect the cables to the calibration ports. b. Press and hold the CALIBRATE button to initiate the calibration process. c. Remove the cables from the calibration ports.

6. Remove the protective labels from the TMCs.

7. Connect the cables to the TMCs in the circuit.

8. Allow readings to stabilize for 30 s after the start of blood flow.

English

4 Results and adjustments

The BioTrend system is an online monitoring instrument and is not intended to substitute for regular patient observation and laboratory testing. Prior to any therapeutic treatment, the oxygen saturation and hematocrit should be determined by laboratory methods.

The BioTrend system performance ranges at nominal physiological conditions: Oxygen saturation: 40% to 99% Hematocrit: 16% to 38%

Note: When the instrument reaches the range limits, the display will flash these values.

4.1 Oxygen saturation results

The displayed SaO2 and SvO2 values will flash “40” or “99” if oxygen saturation falls outside the range limits.

4.2 Hematocrit results

Hemodilution occurs when initiating an extracorporeal support circuit, which decreases the hematocrit. This decrease in hematocrit will be proportional to the dilution ratio of the blood.

Caution: Prior to blood transfusion or other therapeutic treatments, the hematocrit should be determined by laboratory methods.

Hematocrit should not decrease below accepted standards established by the institution. Hct display values will flash at 12%, 13%, 14%, 15%, 16%, 38%, 39%, and 40%. When the Hct range limits of 12% and 40% are exceeded, the front panel display will indicate

dashes:

4.3 Offset adjustment

Users should read and understand the Hct and SO2 correlation (described in this section) completely before utilizing offset adjustment as this feature is timed to button activity.

Note: This is an optional feature. The BioTrend instrument allows the user to adjust none, 1, or all of the displayed values. Normal operation of the BioTrend instrument is not dependent on using this feature.

English

Note: If using the offset feature, it is recommended that more than 1 lab sample be considered when an adjustment is made.

1. Initiate the normal calibration procedure as described in Section 3.6, “Calibration”, page 22.

2. The BioTrend system enters normal run mode.

3. Press the STORE button at the same time the sample is drawn and sent to lab. This action stores all presently displayed values.

Note: The Store indicator light will illuminate indicating that a value has been stored.

4. SvO2, SaO2, and Hct will remain active, displaying current values.

5. Receive the sample results from the lab.

Hct correlation

6. Press the RECALL button 1 time to retrieve the stored Hct value.

7. Both of the SO2 displays will become blank, leaving only the Hct display visible.

8. Press the Up arrow to increase the Hct value or press the Down arrow to decrease the Hct value to match the lab reference result.

SO2 correlation

9. Press the RECALL button again. The Hct and SaO2 displays will become blank, leaving only the previously stored SvO2 value visible. The perfusionist can now increase or decrease this value.

10. If the RECALL button is pressed a third time, the SvO2 and Hct displays will become blank, leaving the previously stored SaO2 value visible. The perfusionist can now adjust this value.

Note: After approximately 15 s of no button activity, the BioTrend instrument returns to run mode and the Store light turns off. Values previously stored when the sample was sent to the lab will no longer be available. Any adjustments made will be captured as the instrument returns to the run mode.

Note: If there is no arterial (SaO2) side cable attached, pressing the RECALL button will only cycle between the Hct and SvO2 displays. Conversely, if there is no venous (SvO2) side cable attached, pressing the RECALL button will only cycle between the Hct and SaO2 displays.

11. To return to run mode, wait 15 s. Pressing the RECALL button again will display the Hct value again.

English

5 Troubleshooting

5.1 Alarms and warnings

The alarms in the BioTrend instrument are visually displayed messages. The messages are presented when conditions are detected that may affect the operation of the instrument.

Low battery

The battery indicator turns red when the battery is nearly depleted and approximately 30 min remain before the system will stop operation. The actual time remaining will depend on the condition and age of the batteries. Return the unit to AC power to discontinue the warning and recharge the batteries.

Error codes

An error is indicated when the system detects an abnormal function that may compromise the measured results. In these cases an alphanumeric error message will be shown in the display area.

Warning: The instrument must be returned for repair when 1 of these error messages occurs. Do not attempt any repair of the instrument.

Warning: Should the BioTrend instrument be dropped or otherwise damaged, it is important to contact a Medtronic service representative immediately to return the instrument for service.

Note: Record the alphanumeric error message and contact a Medtronic service representative.

5.2 Troubleshooting guide

Note: When returning the BioTrend instrument to Service, the sensor cables must be

included to ensure proper diagnosis and repair.

Problem Cause Correction

Display not illuminated. Instrument power not turned on. Turn the power switch (located on

back of instrument) to the On position.

Instrument turned On, but display is not illuminated.

Instrument battery supply is discharged.

28English

Plug the power cord into the AC outlet and charge the batteries.

Problem Cause Correction

Instrument will not calibrate. Calibration signal is outside of

acceptable limits.

Display shows “Err_ _” in value windows.

Low Battery indicator Internal battery charge is deple-

Internal instrument failure. Return the instrument for repair.

ted.

1. Check the connections of the sensor cable.

2. Hold 1 end of the sensor cable toward light, observe the other end of the cable for light transmission through all fibers.

3. Change or remount the cable and attempt calibration again.

4. Contact a Medtronic service representative.

Contact a Medtronic service representative.

Plug the power cord into a hospital-grade outlet.

Note: In all events, should the suggested correction not prove effective, contact a Medtronic service representative for assistance.

English

6 Cleaning and maintenance

Periodic maintenance is recommended to ensure accurate performance and reliability.

Note: Service on the BioTrend instrument, except for battery recharging or replacement, should be referred to qualified Medtronic service personnel. Refer to the manual for instructions regarding battery replacement.

6.1 Cleaning

The BioTrend instrument is designed to be spill resistant. If a spill should occur, follow the cleaning guidelines below.

Warning: Do not sterilize the instrument or immerse it in fluids.

Caution: Do not use alcohol on the sensor cable ends (where the fiber ends are exposed).

●

Unplug the instrument before cleaning to avoid electrical shock.

●

Do not use chemical solvents such as methyl ethyl keone, alcohol, ether, acetone, or acid-based solutions in or on any part of the instrument, as such solvents may be destructive to the device and its internal components. Do not use abrasive cleaners or cleaning solvents other than those recommended in this manual.

●

All external surfaces can be easily cleaned and disinfected for blood, saline, or other spilled contaminants using normal medical equipment cleaners and disinfectants such as bleach (5.25%) and hydrogen peroxide (3%).

●

Clean the instrument with a sponge or soft cloth moistened with water or a mild detergent.

●

After the instrument is cleaned, wipe the unit with a cloth moistened with water to remove any cleaning solution residue and then wipe the unit with a dry cloth.

6.2 Maintenance

All maintenance or service should be performed by a qualified Medtronic service representative. Contact a local Medtronic representative for assistance.

Have a trained service person replace the battery.

Note: The dust covers should be kept attached to the instrument connectors and sensor cable ends when not in use.

Important: When returning the BioTrend instrument for repair, the sensor cables must be included to ensure proper diagnosis and repair.

English

6.3 Voltage identification

The BioTrend instrument is made to operate on 100 to 240 VAC at 50 Hz to 60 Hz.

Caution: An electrical shock hazard exists when the BioTrend instrument housing is opened.

6.4 Batteries

The BioTrend instrument contains a nickel-metal hydride rechargeable battery pack. The battery pack is automatically recharged when the instrument is connected to an AC power source, in either power state (On or Standby).

In the event of reduced battery life, longevity may be improved by completely discharging and recharging the instrument several times. If battery replacement is required, contact a local Medtronic representative to obtain appropriate replacement batteries.

6.4.1 Battery replacement

The BioTrend instrument is designed to allow the operator to replace the battery pack. To replace the battery pack:

1. Turn the power off and disconnect from the AC power source.

2. Remove the battery by opening the battery door on the bottom of the instrument and disconnecting the battery pack connector.

3. Install the new battery pack and connect it to the battery pack connector.

4. Replace the battery door.

5. Plug the instrument into an AC power source and allow it to charge for 24 hours prior to use.

Caution: Batteries should be removed from the BioTrend instrument if the instrument is not likely to be used for an extended period of time.

Note: Dispose of old batteries per country, state, or local requirements.

6.5 Instrument inspection

This section provides a list of inspection checks on the BioTrend instrument for technical personnel trained and skilled in all device functions. Users must read and understand this manual completely before operating the BioTrend system and performing these checks. Operating functions of this device should be checked prior to use as stated in this manual. Device instrument inspection, as described in this section, should be checked at least once every 12 months.

When the integrity of the power cord is in doubt, use battery power to operate the equipment. In all events, should problems occur, contact a Medtronic service representative.

English

Visual inspection

1. Ensure that the arterial and venous connectors, communication port, AC power inlet, power switch, and display are not damaged in any way.

2. Ensure that both of the calibration ports and locking tabs are not scratched or broken.

3. Ensure that the pole clamp jaws open and close completely without binding.

4. Ensure that both ends of the optical cables are not scratched or discolored in such a way that would affect their function.

5. Ensure that the following labels are present and legible: device label on top of instrument; venous; arterial; power; communication port; CAL port (x 2).

6. If present, ensure that the language sticker on the front panel next to the STORE, RECALL, and CALIBRATE buttons is firmly attached.

Functional inspection

Device self-test (refer to Section 3.4, “Device self-test”, page 21). Electrical safety in accordance with IEC 60601-1.

Protective earth resistance maximum Earth leakage current maximum Enclosure leakage current maximum 0.1 mA Patient leakage current maximum 0.1 mA

Impedance between protective earth terminal of power supply cord and any accessible metal part.

Manufacturer’s specification for the BioTrend instrument’s maximum earth leakage current is 0.1 mA. The IEC 60601-1 specification is 0.5 mA maximum.

< 0.2 Ω

0.1 mA

English

7 Digital output

This section describes how to access the communication port (RS-232) to send digital output to a printer, computer, or other data acquisition devices. It also describes the format of the data available to the user.

The communication port allows the user to send hematocrit and oxygen saturation readings to a data acquisition device when the BioTrend instrument is operating on either AC or battery power.

Note: Accurate digital output readings are dependent on the BioTrend instrument being calibrated and operating in the run mode with the TMCs connected as described in the Setup and Operation section of this manual.

Note: A BioTrend communication port cable is needed to connect from the BioTrend instrument to a data acquisition device. To obtain this cable, contact a Medtronic service representative.

Note: Connecting the BioTrend instrument to a data acquisition device can be done prior to or after calibration of the instrument.

Note: The printer or computer data acquisition device attached to the communication port must comply with IEC 950.

7.1 Connecting to the data acquisition device

1. Obtain a BioTrend communication port cable.

2. Attach and secure the ends of the communication port cable to the instrument and data acquisition device.

Note: Align to match the 9-pin connector.

3. Operate the instrument. Readings will be sent to the data acquisition device every 5 s.

7.2 Output format

Upon initial power up of the BioTrend instrument, the digital output will present a message to indicate the software’s EPROM revision (for example, 2.0.0), as well as the type of power the instrument is using, and a message that the system tested successfully.

Message example — operating on AC power

MEDTRONIC BIOTREND Ver 2.0.0 AC Power on All Tests OK

33 English

Message example — operating on battery power

MEDTRONIC BIOTREND Ver 2.0.0 Batt Voltage = 11.0 (Voltage readings vary) All Tests OK

Note: If the self-tests do not pass, the front panel display will show an error message “Err_ _“ in the value windows. Record this number and contact a Medtronic service representative.

The BioTrend instrument will then send digital output to the data acquisition device that shows oxygen saturation and hematocrit readings for both arterial (ART) and venous (VEN) parameters when both lines have a TMC installed in the circuit. Digital output will also be sent if only 1 TMC is connected to the circuit.

The format of the digital output appears similar to that displayed in the following sample table (shown with both arterial and venous TMCs installed).

VEN: SO2 = 75 HCT = 24 ART: SO2 = 95 HCT = 24 VEN: SO2 = 75 HCT = 24 ART: SO2 = 95 HCT = 24 VEN: SO2 = 76 HCT = 25 ART: SO2 = 96 HCT = 25

7.3 Interface format

Communication port conforms to RS-232 standards.

Mode settings

Parameter Setting

Baud Rate 9600 Parity None Number of Data Bits 8 Number of Stop Bits 1

Pin definition

Pin Function

2 Receive data 3 Transmit data 5 Signal ground 6 Data set ready (DSR) - internally connected to +12 V 8 Clear to send (CTS) - internally connected to +12 V Other Not connected

34English

8 Warranties

8.1 Equipment limited warranty (US)

The following LIMITED WARRANTY applies to United States customers only.

A. This LIMITED WARRANTY2 provides the following assurance to the purchaser of the

Medtronic BioTrend instrument, hereafter referred to as the “BioTrend”:

(1) Should the BioTrend, excluding batteries and sensor cables, fail to function within

normal tolerances due to a defect in materials or workmanship within a period of 1-year, commencing with the delivery of the BioTrend to the purchaser, Medtronic will at its option: (a) repair or replace any part or parts of the BioTrend; (b) issue a credit to the purchaser equal to the Purchase Price, as defined in Subsection A(2), against the purchase of the replacement BioTrend or (c) provide a functionally comparable replacement BioTrend at no charge.

(2) As used herein, Purchase Price shall mean the lesser of the net invoiced price of

the original, or current functionally comparable, or replacement BioTrend.

B. To qualify for the repair, replacement or credit set forth in Section A, the following

conditions must be met:

(1) The BioTrend must be returned to Medtronic within 15 days after discovery of the

defect, (Medtronic may, at its option, repair the BioTrend on site).

(2) The BioTrend must not have been repaired or altered outside of Medtronic’s

factory in any way which, in the judgement of Medtronic, affects its stability and reliability. The BioTrend must not have been subjected to misuse, abuse or accident.

C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. In particular:

(1) Except as expressly provided by this LIMITED WARRANTY, MEDTRONIC IS

NOT RESPONSIBLE FOR ANY DIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES BASED ON ANY DEFECT, FAILURE OR MALFUNCTION OF THE BIOTREND, WHETHER THE CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE.

(2) This LIMITED WARRANTY is made only to the purchaser of the BioTrend. AS TO

ALL OTHERS, MEDTRONIC MAKES NO WARRANTY, EXPRESS OR IMPLIED, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY, OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE WHETHER ARISING FROM STATUTE, COMMON LAW, CUSTOM OR OTHERWISE. NO EXPRESS OR IMPLIED WARRANTY TO THE PATIENT SHALL EXTEND BEYOND THE PERIOD SPECIFIED IN A(1) ABOVE. THIS LIMITED WARRANTY SHALL BE THE EXCLUSIVE REMEDY AVAILABLE TO ANY PERSON.

This LIMITED WARRANTY is provided by Medtronic, Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432-5604. It applies only in the United States. Areas outside the United States should contact their local Medtronic representative for exact terms of the LIMITED WARRANTY.

35 English

(3) The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not

be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this LIMITED WARRANTY is held to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law by a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of the LIMITED WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid. This LIMITED WARRANTY gives the purchaser specific legal rights. The purchaser may also have other rights which vary from state to state.

(4) No person has any authority to bind Medtronic to any representation, condition or

warranty except this LIMITED WARRANTY.

8.2 Disclaimer of warranty (US)

This Disclaimer of Warranty applies only to products sold within the United States of America.

ALTHOUGH THE MEDTRONIC BIOTREND TRI-OPTIC MEASUREMENT CELL AND THE BIOTREND SENSOR CABLE, HEREAFTER REFERRED TO AS ACCESSORIES, HAVE BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO CONTROL OVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THESE ACCESSORIES ARE USED. MEDTRONIC, THEREFORE DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE ACCESSORIES, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, FAILURE, OR MALFUNCTION OF THE ACCESSORIES, WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE ACCESSORIES.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law by a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of this Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

English

8.3 Equipment limited warranty (OUS)

This Limited Warranty applies only to products sold outside the United States of America.

A. This LIMITED WARRANTY3 provides the following assurance to the purchaser of the

Medtronic BioTrend instrument, hereafter referred to as the “BioTrend” that should the BioTrend, excluding batteries and sensor cables, fail to function within normal tolerances due to a defect in materials or workmanship within a period of 1 year, commencing with the delivery of the BioTrend to the purchaser, Medtronic will at its option: (a) repair or replace any defective part or parts of the BioTrend; (b) issue a credit equal to the original BioTrend purchase price (but not to exceed the value of the replacement BioTrend), against the purchase of the replacement BioTrend or (c) provide a functionally comparable replacement BioTrend at no charge.

B. To qualify for this repair, replacement or credit, the following conditions must be met:

(1) The BioTrend must be returned to Medtronic within sixty (60) days after discovery

of the defect, (Medtronic may, at its option, repair the BioTrend on site).

(2) The BioTrend must not have been repaired or altered by someone other than

Medtronic in any way which, in the judgement of Medtronic, affects it’s stability and reliability.

(3) The BioTrend must not have been subjected to misuse, abuse or accident.

C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. In particular, Medtronic is not

responsible for any incidental or consequential damages based on any use, defect or failure of the BioTrend, whether the claim is based on warranty, contract, tort or otherwise.

D. The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be

construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this LIMITED WARRANTY is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the LIMITED WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid.

This LIMITED WARRANTY is provided by Medtronic, Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432-5604.

37 English

8.4 Disclaimer of warranty (OUS)

This Disclaimer of Warranty applies only to products sold outside the United States of America.

Although the Medtronic BioTrend Tri-optic Measurement Cell and the BioTrend Sensor Cable, hereafter referred to as accessories, have been carefully designed, manufactured and tested prior to sale, the accessories may fail to perform their intended functions satisfactorily for a variety of reasons. The warnings contained in the accessories labeling provide more detailed information and are considered an integral part of this DISCLAIMER OF WARRANTY. Medtronic, therefore, disclaims all warranties, both express and implied, with respect to the accessories. Medtronic shall not be liable for any incidental or consequential damages caused by any use, defect or failure of the accessories, whether the claim is based on warranty, contract, tort or otherwise.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this DISCLAIMER OF WARRANTY is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the DISCLAIMER OF WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this DISCLAIMER OF WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid.

English

Indhold

1 Introduktion ......................................................... 41

1.1 Beskrivelse ........................................................ 41

1.2 Funktionsprincip .................................................... 42

1.3 Indikationer for brug ................................................. 42

1.4 Kontraindikationer ................................................... 43

1.5 Bivirkninger ........................................................ 43

1.6 Advarsler og forholdsregler ........................................... 43

2 Beskrivelse af og specifikationer for enheden ......................... 45

2.1 Frontpanel ......................................................... 45

2.2 Konsol ............................................................ 45

2.3 Tekniske specifikationer .............................................. 46

2.4 Deklarationer om elektromagnetiske emissioner og immunitet ............. 47

3 Opsætning og drift .................................................. 50

3.1 Indledende opsætning ............................................... 50

3.2 Visuel inspektion .................................................... 51

3.3 Opsætning af enheden .............................................. 51

3.4 Enhedens selvtest .................................................. 52

3.5 Opstilling af systemet ................................................ 52

3.6 Kalibrering ......................................................... 52

3.7 Anvendelse online .................................................. 54

3.8 Oversigt over opsætning, kalibrering og drift af systemet .................. 55

4 Resultater og justeringer ............................................. 56

4.1 Iltmætningsresultater ................................................ 56

4.2 Hæmatokritresultater ................................................ 56

4.3 Offset-justering ..................................................... 56

5 Fejlfinding .......................................................... 58

5.1 Alarmer og advarsler ................................................ 58

5.2 Fejlfindingsvejledning ................................................ 58

6 Rengøring og vedligeholdelse ........................................ 60

6.1 Rengøring ......................................................... 60

6.2 Vedligeholdelse ..................................................... 60

Dansk

6.3 Identifikation af spænding ............................................ 61

6.4 Batterier ........................................................... 61

6.5 Inspektion af instrumentet ............................................ 61

7 Digitalt output ....................................................... 63

7.1 Tilslutning til en dataopsamlingsenhed ................................. 63

7.2 Outputformat ....................................................... 63

7.3 Interfaceformat ..................................................... 64

8 Garantier ............................................................ 66

8.1 Begrænset garanti på udstyr (USA) .................................... 66

8.2 Ansvarsfraskrivelse (USA) ............................................ 67

8.3 Begrænset garanti på udstyr (uden for USA) ............................ 68

8.4 Ansvarsfraskrivelse (uden for USA) .................................... 69

Dansk

1 Introduktion

1.1 Beskrivelse

BioTrend iltmætnings- og hæmatokritsystem er et online monitoreringsinstrument, der kombinerer såvel venøs (SvO2) som arteriel (SaO2) iltmætningsmåling med hæmatokritmåling (Hct). BioTrend systemet består af BioTrend instrumentet, 2 sensorkabler og et strømkabel. BioTrend systemet er konstrueret til brug sammen med tri-optiske måleceller (TMC), som er engangskomponenter, der leveres separat enten med en biokompatibel belægning eller uden belægning. Kontakt en Medtronic-repræsentant for yderligere information.

Ved brug af fiberoptisk teknologi måler BioTrend systemet kontinuerligt iltmætningsprocenten og hæmatokritværdien og viser resultaterne med store, letlæselige, farvekodede lysdioder (LED). Displaypanelet indikerer driftsstatus og fejlmeddelelser og udgør et middel til systemkalibrering.

BioTrend sensorkabler forbindes til BioTrend instrumentet og inline tri-optiske måleceller for at sende optiske målingssignaler. En tri-optisk målecelle er en engangskomponent i det ekstrakorporale kredsløb, der udgør et forseglet interface mellem blodbanen og BioTrend sensorkablet. Se Afsnit 3.5, “Opstilling af systemet”, side 52 for yderligere information vedrørende tri-optiske måleceller.

BioTrend sensorkablerne isolerer patienten fra instrumentets elektronik og giver patientbeskyttelse. BioTrend instrumentet indeholder en indbygget genopladelig batteripakke, der skal levere batteristrøm. Derfor kan BioTrend instrumentet strømforsynes fra lysnettet eller fra batteristrøm. En kontinuerlig, indbygget selvkontrol advarer straks operatøren om udstyrsfejl og viser en tilsvarende fejlkode.

Figur 1. BioTrend instrument

Dansk

1.2 Funktionsprincip

Det er påvist, at blodets iltmætning og hæmatokrit kan måles ved hjælp af reflektansteknikker med lys med to bølgelængder. BioTrend systemet benytter LED’er til at frembringe lys med de bølgelængder, der er nødvendige for disse målinger. Lyset sendes via fiberoptiske kabler gennem tri-optiske målecellers væg til blodet. Lyset reflekteres af blodet og frembringer et optisk signal, der er proportionalt med iltmætningsprocenten og hæmatokritværdien i blodet. Det reflekterede signal føres tilbage til instrumentet via samme fiberoptiske kabel. Dette signal konverteres så til et elektrisk signal af en lysfølsom transistor. For at opnå yderligere forbedring af systemets nøjagtighed og gentagelighed fastlægges der under kalibreringen for det reflekterede signalniveau en kalibreringsfaktor for hver enkelt lyskilde. De derved fastlagte kalibreringsfaktorer bruges til korrektion af hvert enkelt reflekteret signal før beregning af iltmætning og hæmatokrit.

Det er påvist, at der er en afhængighed mellem nøjagtigheden af måling af iltmætning og hæmatokritværdien.1 BioTrend systemet kompenserer for denne effekt ved beregning af iltmætningen. Derfor indeholder formlen for iltmætningen en hæmatokritværdi for at øge nøjagtigheden af iltmætningsværdien.

% iltmætning = Funktion (KV, RATIO, HCT)

●

KV er en kalibreringsfaktor

●

RATIO er forholdet IR:R

●

HCT er hæmatokritværdien

●

IR er bølgelængden for det reflekterede infrarøde lyssignal

●

R er bølgelængden for det reflekterede synlige røde lyssignal

Hæmatokrit måles ved brug af reflekteret infrarødt lys fra dannede partikler i blodet. Det reflekterede infrarøde lys vil være proportionalt med procenten af røde blodlegemer i blodet.

% hæmatokrit = Funktion (IR) Lyskilden er forudindstillet til en intensitet, der opretholdes af et servostyringskredsløb i

BioTrend instrumentet. Lysniveauet i omgivelserne monitoreres af den tri-optiske målecelle og trækkes fra disse signaler.

1.3 Indikationer for brug

BioTrend iltmætnings- og hæmatokritsystem måler iltmætningsprocenten og hæmatokritværdien i blodet i et ekstrakorporalt kredsløb. Det ekstrakorporale kredsløb benyttes til, men er ikke begrænset til, kardiopulmonære bypass-procedurer, støtte under lukkede brystprocedurer og perfusion i ekstremiteter.

Schmitt JM, Mihm FG, Meindl JD. New methods for whole blood oximetry. Ann Biomed Eng. 1986;14:35-52.

42Dansk

1.4 Kontraindikationer

BioTrend iltmætnings- og hæmatokritsystem er ikke beregnet til at erstatte almindelig patientobservation og laboratorieprøver. Før enhver terapeutisk behandling bør iltmætning og hæmatokritværdi fastslås ved hjælp af laboratorieundersøgelser. BioTrend systemet er ikke blevet afprøvet for kompatibilitet med MR-scanning og bør ikke anvendes i MR-miljøer.

1.5 Bivirkninger

Følgende bivirkninger er forbundet med brugen af denne enhed: abrasion, forbrænding, elektrisk stød, irritation, snurrende fornemmelse, blå mærker, rifter og fraktur.

1.6 Advarsler og forholdsregler

Læs omhyggeligt alle advarsler, forholdsregler og brugsanvisninger inden brug. Undladelse af at læse og følge alle anvisninger eller at tage hensyn til alle udtrykte advarsler kan føre til alvorlig personskade eller patientens død.

1.6.1 Advarsler

●

Mulig eksplosionsfare - instrumentet må ikke anvendes, hvor der findes brændbare anæstesimidler eller andre eksplosive gasser.

●

Instrumentet må ikke autoklaveres, steriliseres eller nedsænkes i væske.

●

Sensorkablerne må ikke autoklaveres, steriliseres eller nedsænkes i væske

●

Tri-optiske måleceller (TMC) må ikke autoklaveres eller resteriliseres. Tri-optiske måleceller må ikke genbruges.

●

Sensorkablerne må ikke kinkes eller oprulles i spiral.

●

Instrumentets optiske interface, sensorkabler eller tri-optiske måleceller må ikke berøres.

●

Instrumentet må ikke tabes.

●

Undlad at anbringe nogen genstand oven på dette instrument.

●

Forsøg ikke selv at reparere instrumentet på nogen måde.

●

BioTrend-systemet et et Klasse 1 LED-produkt.

●

For at undgå risiko for elektrisk stød må dette udstyr kun tilkobles en jordet stikkontakt.

●

Undlad at ændre dette udstyr.

●

Strømkablet kan bruges til at afbryde enhedens strømtilslutning. Undlad at placere enheden på en sådan måde, at det bliver svært at trække strømkablet ud.

●

For at undgå risiko for elektrisk stød må patienten ikke berøres, når kommunikationsportkablet isættes eller håndteres.

●

Montering på stang kræver en stangdiameter på 1,91 cm til 5,08 cm (0,75" til 2,0") for at monteringen skal være sikker.

Bemærk: Der er risiko for at stangen vælter, hvis tyngdepuktet er for højt oppe.

●

Når en enhed er sikkert monteret, bør stangen kunne hælde mindst 10° uden at vælte.

Dansk

Bemærk: Udvis forsigtighed ved montering af BioTrend på mobile stænger eller vogne for at undgå, at de vælter eller tilter.

1.6.2 Forholdsregler

●

BioTrend iltmætnings- og hæmatokritsystem er et online monitoreringsinstrument, som ikke er beregnet til at erstatte almindelig patientobservation og laboratorieprøver. Før enhver terapeutisk behandling bør iltmætning og hæmatokritværdi fastslås ved hjælp af laboratorieundersøgelser.

●

Der er risiko for elektrisk stød, når instrumentets kabinet er åbnet. Service skal udføres af en kvalificeret Medtronic-servicetekniker.

●

Iltmætningsniveauer vides at kunne påvirkes af fosterhæmoglobin. Virkningen af fosterhæmoglobin på BioTrend systemet er ikke blevet kvantificeret.

●

Anvendelse af kontroller eller justeringer eller udførelse af procedurer andre end dem, der er angivet heri, kan resultere i farlig strålingseksponering.

●

Det er brugerens ansvar at bortskaffe enhederne i overensstemmelse med lokale bestemmelser og hospitalsprocedurer.

●

Hvis den anvendte batteripakke for denne enhed anvendes forkert, kan dette medføre risiko for brand eller kemisk forbrænding. Enheden må ikke demonteres, opvarmes til over 65°C (149°F) eller brændes. Batteripakken må kun erstattes med en batteripakke fra Medtronic med varenummer M937866A001. Brug af et andet batteri kan medføre risiko for brand eller eksplosion.

●

Enheden må udelukkende anvendes i et hospitalsmiljø på god afstand til kilder til elektromagnetiske forstyrrelser af høj intensitet, såsom MR-udstyr.

●

El-kablet og det serielle kabel må ikke være længere end 3,45 m (136 in).

●

Brug af andet tilbehør eller andre transducere og kabler (udover det/dem, der er anført eller leveres af fabrikanten af denne enhed) kan medføre øgede elektromagnetiske emissioner eller nedsat elektromagnetisk immunitet for denne enhed og medføre ukorrekt funktion.

●

Bærbart RF-kommunikationsudstyr (herunder perifert udstyr såsom antennekabler og eksterne antenner) må ikke anvendes tættere end 30 cm (12 in) på nogen del af enheden, herunder de kabler, som producenten har specificeret. I modsat fald kan det forringe enhedens ydelse.

●

Enhedens emissionsegenskaber gør den velegnet til brug i industrien og på hospitaler (CISPR 11 klasse A). Hvis enheden anvendes i et beboelsesmiljø (hvortil CISPR 11 klasse B normalt er påkrævet), yder den muligvis ikke tilstrækkelig beskyttelse af radiofrekvenskommunikationsfunktioner. Brugeren kan blive nødt til at træffe afhjælpende foranstaltninger, som f.eks. at flytte enheden eller vende den rundt.

Dansk

2 Beskrivelse af og specifikationer for enheden

2.1 Frontpanel

BioTrend instrumentets frontpanel har store farvede lysdioder og forseglede berøringsfølsomme knapper, som er stænktætte for at forhindre mulig væskeindtrængen og beskytte elektronikken inde i instrumentet.

Figur 2. Frontpanel

1 Venøs iltmætningsværdi (SvO2) — Blå lysdiode 2 Hæmatokritværdi (Hct) — Gul lysdiode 3 Arteriel iltmætningsværdi (SaO2) — Rød lysdiode 4 Batteriindikator — Lyser grønt, når der benyttes batteristrøm, og bliver rød, når batteriniveauet

er lavt. BioTrend oplader det interne batteri, når enheden er forbundet til en vekselstrømskilde (lysnettet).

5 Vekselstrømsindikator — Lyser grønt, når der benyttes vekselstrøm (lysnet), og blinker grønt

når batteriet lades op. Den lyser rødt for at indikere, at batteriet er uden for det acceptable temperaturområde og blinker rødt for at indikere, at batteriet er afbrudt.

6 Pil op/Pil ned — Tryk på disse for at justere gemte værdier. 7 Indikatorlampe for gemt — Lyser, når værdier er blevet gemt. 8 Knappen GEM — Tryk på denne for at gemme SvO2-, Hct- og SaO2-værdier til senere hentning. 9 Knappen HENT — Tryk på denne knap for at hente tidligere gemte værdier.

10 Knappen KALIBRÉR — Tryk på denne for at aktivere systemkalibrering under opsætning af

enheden.

2.2 Konsol

Siderne og bagpladen på BioTrend instrumentet giver let adgang til de tilslutninger og funktioner, der er nødvendige for at benytte enheden. En låge i bunden af enheden giver let adgang til at udtage og udskifte de genopladelige batterier. Fjernelse af batterilågen blotter ikke elektronikken.

Dansk

Figur 3. Side og bagside

1 Støvhætter — Afdækker den arterielle/den venøse konnektor, når den ikke er i brug. 2 Arteriel konnektor — Den venøse konnektor findes på den modsatte side. 3 Låsetapper til kalibreringsport 4 Kalibreringsport 5 Stangklemmeknap (greb) 6 Stangklemme — Passer til stænger fra 1,91 til 5,08 cm (0,75 til 2,0 in) i diameter. 7 Hovedafbryder — Tryk én gang for at indstille instrumentet fra standby/slukket til tændt. Tryk

igen for at indstille instrumentet til standby/slukket. Batteriet vil blive opladet i begge tilstande, når enheden forbindes til en vekselstrømskilde (lysnet).

8 Indgang for lysnetkabel — Lysnetkablet er af hospitalskvalitet med vinklet stik og kan tages af. 9 Kommunikationsport

2.3 Tekniske specifikationer

Iltmætningsområde 40% til 99% Hæmatokritdriftsområde 16% til 38% Opdatering af visning 12 s Strømforsyning 100 til 240 VAC, 50 til 60 Hz, 13,2 W, 240 mA Lysnetkabler 100/120 VAC: Længde: Stik med 3 ben i hospitalskvalitet (forskel-

ligt fra land til land) må ikke overstige 3,45 m (11 fod 4 in).

220/230/240 VAC: Længde 2,5 m (8 fod 2 in) Batterilevetid 6 timer Batterier Genopladelig nikkel-metalhydrid batteripakke Batterigenopladning 24 timer for fuld genopladning under tilslutning til en vekselstrøms-

kilde (lysnet) Sikringer (F1, F2) 250 V, 2 A tidsforskydning, brydeevne 50 A @ 250 VAC Sikkerhedsstandarder IEC 60601-1 type BF EMC-standarder IEC 60601-1-2 Beslag til vertikal stang Passer til stangdiametre på 1,91 cm til 5,08 cm (0,75 in til 2,0 in) Vægt 5,9 kg (13 lb)

46Dansk

Størrelse (b x h x d) 24,77 cm x 9,22 cm x 27,94 cm (9,75 in x 3,63 in x 11,00 in) Krav til omgivelserne

Driftstemperatur 18°C til 33°C (64°F til 92°F) Opbevaringstemperatur -20°C til 65°C (-4°F til 149°F) Luftfugtighed under drift 10% til 90%, ikke-kondenserende Luftfugtighed ved opbevaring 5% til 95%, ikke-kondenserende Driftstryk 73 kPa til 101 kPa Opbevaringstryk 73 kPa til 101 kPa

Klassifikation (IEC 60601-1) Klasse I eller internt strømforsynet

Type BF

Stænktæt

Intermitterende drift

Ikke tæt over for anæstesimidler LED’er Klasse 1 lysdiode (LED) produkt pr. IEC 60825-1 (A2:2001)

Maksimal udgangseffekt: 390 µW

Impulsvarighed: 200 µs periode, 50% driftscyklus

2.4 Deklarationer om elektromagnetiske emissioner og immunitet

IEC 60601-1-2, Elektromedicinsk udstyr – Del 1-2: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber Sideordnet standard: Elektromagnetiske forstyrrelser – Krav og prøvninger – Klasse A, gruppe 1

Forsigtig: Enheden må udelukkende anvendes i et hospitalsmiljø på god afstand til kilder til

elektromagnetiske forstyrrelser af høj intensitet, såsom MR-udstyr.

Forsigtig: El-kablet og det serielle kabel må ikke være længere end 3,45 m (11 fod 4 in).

Forsigtig: Brug af andet tilbehør eller andre transducere og kabler (udover det/dem, der er

anført eller leveres af fabrikanten af denne enhed) kan medføre øgede elektromagnetiske emissioner eller nedsat elektromagnetisk immunitet for denne enhed og medføre ukorrekt funktion.

Forsigtig: Bærbart RF-kommunikationsudstyr (herunder perifert udstyr såsom antennekabler og eksterne antenner) må ikke anvendes tættere end 30 cm (12 in) på nogen del af enheden, herunder de kabler, som producenten har specificeret. I modsat fald kan det forringe enhedens ydelse.

Forsigtig: Enhedens emissionsegenskaber gør den velegnet til brug i industrien og på hospitaler (CISPR 11 klasse A). Hvis enheden anvendes i et beboelsesmiljø (hvortil CISPR 11 klasse B normalt er påkrævet), yder den muligvis ikke tilstrækkelig beskyttelse af radiofrekvenskommunikationsfunktioner. Brugeren kan blive nødt til at træffe afhjælpende foranstaltninger, som f.eks. at flytte enheden eller vende den rundt.

Dansk

Tabel 1. IEC 60601-1-2 tabel 4 – kabinetport

Grundlæggende

Emne

EMC-standard eller

testmetode

Elektrostatisk udladning IEC 61000-4-2 ±8 kV kontakt

Elektromagnetiske felter ved

IEC 61000-4-3 3 V/m

udstrålet RF

Sikkerhedsafstande til trådløst

IEC 61000-4-3 Se IEC 60601-1-2 tabel 9 (Tabel 4)

RF-kommunikationsudstyr Magnetfelter ved nominel

IEC 61000-4-8 30 A/m

strømstyrke

Immunitetstestniveauer

Professionel sundhedsfacilitet

±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV luft

80 MHz – 2,7 GHz 80% AM ved 1 kHz

50 Hz eller 60 Hz

Tabel 2. IEC 60601-1-2 tabel 5 – AC-forsyningsspændingsport (1 af 2)

Grundlæggende

Emne

EMC-standard eller

testmetode

Elektriske hurtige transien-

IEC 61000-4-4 ±2 kV

ter/burst Spændingsbølger, ledning til

IEC 61000-4-5 ±0,5 kV, ±1 kV

ledning Spændingsbølger, ledning til

IEC 61000-4-5 ±0,5 kV, ±1 kV, ±2 kV

jord Overledningsforstyrrelser på

IEC 61000-4-6 3 V

grund af RF-felter

IEC 61000-4-11 0% UT; 0,5 cyklus

Spændingsfald Spændingsafbrydelser IEC 61000-4-11 0% UT; 250/300 cyklus

Et signifikant strømtab kan resultere i, at enheden slukkes.

Immunitetstestniveauer

Professionel sundhedsfacilitet

100 kHz repetitionsfrekvens

0,15 MHz – 80 MHz 6 V i ISM-bånd mellem 0,15 MHz og 80 MHz 80% AM ved 1 kHz

Ved 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° og 315°

0% UT; 1 cyklus og 70% UT; 25/30 cyklusser Enkelt fase: ved 0°

Tabel 3. IEC 60601-1-2 tabel 8 – signalindgangs-/signaludgangsport

Grundlæggende

Emne

EMC-standard eller

testmetode

Elektrostatisk udladning IEC 61000-4-2 ±8 kV kontakt

Elektriske hurtige transien-

IEC 61000-4-4 ±2 kV

ter/burst

Immunitetstestniveauer

Professionel sundhedsfacilitet

±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV luft

100 kHz repetitionsfrekvens

48Dansk

Tabel 3. IEC 60601-1-2 tabel 8 – signalindgangs-/signaludgangsport (fortsat)

Emne

Spændingsbølger, ledning til jord

Overledningsforstyrrelser på grund af RF-felter

Grundlæggende

EMC-standard eller

testmetode

IEC 61000-4-5 ±2 kV

IEC 61000-4-6 3 V

Immunitetstestniveauer

Professionel sundhedsfacilitet

0,15 MHz – 80 MHz 6 V i ISM-bånd mellem 0,15 MHz og 80 MHz 80% AM ved 1 kHz

Tabel 4. IEC 60601-1-2 tabel 9 – testspecifikationer for kabinetportimmunitet over for trådløst RF-kommunikationsudstyr

Testfre-

kvens

(MHz )

385 380–390 TETRA 400 Pulsmodulation

450 430–470 GMRS 460,

710

780 810 800–960 GSM 800/900, 870 930

1720 1700–1990 GSM 1800; 1845 1970

2450 2400–2570 Bluetooth,

5240 5100–5800 WLAN 802.11 5500 5785

Bånd

(MHz )

704–787

Service Modulation Maksi-

18 Hz

FRS 460

LTE bånd 13, 17

TETRA 800, iDEN 820, CDMA 850, LTE bånd 5

CDMA 1900; GSM 1900; DECT; LTE bånd 1, 3, 4, 25; UMTS

WLAN

802.11 b/g/n, RFID 2450, LTE bånd 7

a/n

±5 kHz afvigelse

1 kHz sinus

Pulsmodulation

217 Hz

Pulsmodulation

18 Hz

Pulsmodulation

217 Hz

Pulsmodulation

217 Hz

Pulsmodulation

217 Hz

Afstand

mal

effekt

(W )

1,8 0,3 27

2 0,3 28

0,2

2 0,3 28

0,2 0,3 9

(m )

0,3 9745

0,3 28

Immunitetstest-

niveau

(V/m )

49 Dansk

3 Opsætning og drift

Hvert enkelt BioTrend system er blevet fuldt afprøvet inden leveringen, og det må udelukkende anvendes i overensstemmelse med de procedurer, der er beskrevet i denne håndbog. BioTrend instrumentet må kun bruges sammen med tri-optiske måleceller fra Medtronic. Enhver brug af andet vil ophæve de angivne ydelsesspecifikationer og garantien.

3.1 Indledende opsætning

BioTrend instrumentet leveres med 2 ark med mærkater, som kan bruges til at erstatte frontpanelets engelske tekst med tekst på andre sprog.

1. Tør området af, så det er fri for snavs og indtørret væske. Se vejledningen vedrørende rengøring (Afsnit 6.1, “Rengøring”, side 60).

2. Vælg mærkaten med det ønskede sprog, og tag den af arket.

3. Sæt mærkaten over den eksisterende tekst på frontpanelet.

a. Anbring mærkaten i flugt med nederste højre kant af frontpanelet, før mærkaten

sættes på.

b. Tryk mærkaten godt på plads og udglat eventuelle rynker for at sikre, at mærkaten

kommer til at sidde godt fast på frontpanelet.

4. Opbevar de øvrige mærkater, hvis der senere skulle blive brug for et andet sprog.

Figur 4. Påsæt mærkat

Dansk

3.2 Visuel inspektion

1. Før hver brug skal BioTrend instrumentet og sensorkablerne kontrolleres for ydre tegn på skade eller slid. Sensorkablerne kan frit byttes om og anvendes på enten venøs eller arteriel konnektor.

2. Undersøg de tri-optiske målecellers emballage, før den åbnes. Hvis den sterile forsegling er brudt, må de ikke bruges. Følg anvisningerne på etiketten på de tri-optiske målecellers emballage.

3. Gennemlæs og forstå denne håndbog fuldt ud, før BioTrend systemet tages i brug.

3.3 Opsætning af enheden

1. Montér BioTrend instrumentet på et solidt dropstativ eller en pumpekonsolstang ved brug af den indbyggede stangklemme. BioTrend instrumentet kan også placeres på et stabilt bord eller stativ.

2. Ønskes der vekselstrømsdrift, skal strømkablet forbindes til vekselstrømsindgangen bag på enheden. Forbind den anden ende af strømkablet til en stikkontakt med jord.

Bemærk: Sørg for, at den benyttede stikkontakt er i overensstemmelse med de krav, som BioTrend instrumentet stiller (Afsnit 6.3, “Identifikation af spænding”, side 61).

3. For maksimal driftstid fra batteri skal BioTrend instrumentet have været forbundet til en stikkontakt med jord i 24 timer, før enheden anvendes med batteristrøm.

Figur 5. Kabelforbindelser

1 Arteriel eller venøs konnektor 2 Støvhætte til arteriel eller venøs konnektor 3 Stik til sensorkabel 4 Optisk kabel til sensor

5 Støvhætte til sensorkabel 6 Sensorkabelknap (greb) 7 Indgang for lysnetkabel

51 Dansk

3.4 Enhedens selvtest

1. Når BioTrend instrumentet tændes, vil det automatisk gennemføre en række diagnostiske tests for at konstatere, hvilke funktioner der er klar til drift.

2. Alle områder og segmenter i displayet vil lyse op i 3 sekunder på et tidspunkt under opstartperioden. Batteriindikatoren vil skifte fra rød til grøn halvvejs i opstartsekvensen. Hvis ikke alle områder og segmenter lyser op, skal en Medtronic-servicetekniker tilkaldes for assistance.

3. Når selvtesten er gennemført, vises ordet “CAL” og softwareversion (i dette tilfælde

2.0.0) i frontpanelets display som følger:

Dette viser, at operatøren kan gå videre.

3.5 Opstilling af systemet

1. Tænd BioTrend instrumentet for en 20 min opvarmningsperiode (bemærk displayets visning som angivet i Afsnit 3.4, “Enhedens selvtest”, side 52).

2. Anbring 1 eller 2 tri-optiske måleceller i det ekstrakorporale kredsløb under brug af steril teknik. Den venøse tri-optiske målecelle skal placeres i den venøse linje før oxygenatoren, og den arterielle tri-optiske målecelle skal placeres i den arterielle linje efter oxygenatoren. Den tri-optiske målecelle skal anbringes i det ekstrakorporale kredsløb før priming.

Bemærk: Den tri-optiske målecelle er forsynet med en beskyttende etiket over den optiske rude. Denne etiket har til formål at beskytte den tri-optiske målecelles rude under placering i det ekstrakorporale kredsløb og skal fjernes, før den tri-optiske målecelle forbindes til BioTrend sensorkablet.

3. Fjern støvhætterne fra BioTrend instrumentets arterielle og venøse konnektorer.

4. Anbring sensorkablets stik ud for den arterielle eller venøse konnektor med indhak. Drej stikket med uret (højre om) for at låse det fast.

3.6 Kalibrering

Bemærk: Systemkalibreringen skal udføres hver gang en opsætning påbegyndes. For at

udføre efterfølgende kalibreringer skal operatøren først slukke instrumentet og så tænde det igen.

Bemærk: Når der benyttes 2 BioTrend sensorkabler, skal de kalibreres samtidigt.

Bemærk: BioTrend sensorkablerne må ikke kinkes eller påvirkes under kalibreringen.

Dansk

1. Tag sensorkablets støvhætter af. Fastgør sensorkabelknapperne til kalibreringsportene for at udføre kalibreringen. Anbring udskæringerne i knappen (grebet) ud for kalibreringsportens låsetapper (den ene er større end den anden for at sikre, at samlingen vender rigtigt). Tryk på og drej knappen (grebet) med uret (højre om), indtil det låses fast.

2. Displayet viser meddelelsen “CAL” og softwareversion (i dette tilfælde 2.0.0):

3. Tryk på knappen KALIBRÉR, og hold den inde, indtil displayet viser meddelelsen “CAL”.

Dette angiver, at kalibreringsprocessen er i gang.

4. Når kalibreringen er fuldført (ved brug af begge sensorkabler), viser displayet meddelelsen:

Bemærk: Hvis der kun bruges 1 VENØST eller ARTERIELT sensorkabel, eller hvis det ene sensorkabel ikke kan kalibreres, vil meddelelsen for pågældende kanal blive tom (eksempelvis ved brug af kun det venøse sensorkabel):

Bemærk: Hvis det hverken lykkes for den VENØSE eller den ARTERIELLE kanal at kalibrere, vil den viste meddelelse skifte tilbage til “CAL” og softwareversion (i dette tilfælde 2.0.0):

Se Afsnit 5.2, “Fejlfindingsvejledning”, side 58 for mulige årsager til problemer med kalibrering af sensorkabler.

Bemærk: Hvis kalibreringen mislykkes, så sæt sensorkablerne i igen og sluk/tænd instrumentet for at kalibrere igen.

5. BioTrend instrumentet vil automatisk gå i driftsmodus, når kalibreringsmodus ophører. Den viste meddelelse bliver til en række streger ved skift til driftsmodus:

Bemærk: Stregerne vil blive vist, indtil sensorkablerne forbindes til det ekstrakorporale kredsløb, og der er blod i kredsløbet.

Dansk

6. Frigør sensorkablerne fra kalibreringsportene ved at dreje det enkelte sensorkabels knap (greb) mod uret (venstre om), indtil det frigøres.

Forsigtig: Fjern ikke sensorkablerne fra de arterielle/venøse konnektorer uden at kalibrere instrumentet igen. Overholdes dette ikke, kan det føre til alvorlige fejl.

Bemærk: Byt ikke om på kablerne efter kalibrering (kalibrér altid den arterielle konnektor med den arterielle kalibreringsport og anvend sensorkablet til den arterielle linje).

3.7 Anvendelse online

1. Tag beskyttelsesetiketten af de tri-optiske måleceller. Sørg for, at celleruden er ubeskadiget og pletfri. Udskift den tri-optiske målecelle, hvis ruden er beskadiget. Rengør celleruden med en ikke ridsende klud, hvis der er pletter, som skal fjernes.

2. Forbind det venøse sensorkabel til den tri-optiske målecelle i den venøse linje, og forbind det arterielle sensorkabel til den tri-optiske målecelle i den arterielle linje. Anbring udskæringerne på sensorkablet ud for låsetapperne på den tri-optiske målecelle og drej konnektorknappen, indtil den låses fast i position.

Forsigtig: Systemet vil fungere effektivt med kun 1 tilsluttet tri-optisk målecelle, men støvhætten på det ikke tilsluttede kabel skal være på plads - enten på instrumentet (hvis der ikke er tilsluttet noget sensorkabel) eller på enden af det ubenyttede sensorkabel (hvis det er forbundet til instrumentet).

3. Hvis der vises tal for iltmætning på displayet for den ikke forbundne sensor, så kontrollér, om støvhætterne er korrekt sat på.

Advarsel: Undlad at kinke eller oprulle sensorkablerne efter kalibrering, da sådan påvirkning vil kunne påvirke nøjagtigheden. For optimal nøjagtighed bør bøjningsradius for de optiske kabler minimeres og svare til den relative placering, der blev anvendt under kalibrering.

4. Efter start af blodflow skal målingerne af iltmætning og hæmatokrit have 30 s til at stabiliseres.

Forsigtig: Ugyldige værdier kan blive vist, indtil blod og primingvæske er homogene. Bemærk: Displayet kan eventuelt vise streger, indtil der er blodflow i det

ekstrakorporale kredsløb.

Bemærk: Når der benyttes både arterielt og venøst sensorkabel, tages hæmatokritmålingen fra den arterielle side.

Dansk

Figur 6. Tri-optisk målecelle og sensorkabel

1 TMC 2 Sensorkabelknap (greb)

3.8 Oversigt over opsætning, kalibrering og drift af systemet

1. Tænd instrumentet, og lad det varme op i 20 min.

2. Fjern støvhætterne fra alle de sensortilslutninger, der skal benyttes.

3. Indsæt de tri-optiske måleceller i kredsløbet.

4. Forbind sensorkablet til instrumentet.

5. Kalibrér instrumentet:

a. Forbind kablerne til kalibreringsportene. b. Tryk på knappen KALIBRÉR, og hold den inde for at starte kalibreringsprocessen. c. Fjern kablerne fra kalibreringsportene.

6. Tag beskyttelsesetiketterne af de tri-optiske måleceller.

7. Forbind kablerne til de tri-optiske måleceller i kredsløbet.

8. Giv målingerne 30 s til at stabilisere sig efter start af blodflow.

Dansk

4 Resultater og justeringer

BioTrend systemet er et online monitoreringsinstrument og er ikke beregnet til at erstatte almindelig patientobservation og laboratorieprøver. Før enhver terapeutisk behandling bør iltmætning og hæmatokritværdi fastslås ved hjælp af laboratorieundersøgelser.

BioTrend systemets ydelse dækker under normale fysiologiske forhold områderne: Iltmætning: 40% til 99% Hæmatokrit: 16% til 38%

Bemærk: Når instrumentet kommer til en grænse for et område, vil displayet blinke med pågældende værdi.

4.1 Iltmætningsresultater

De viste SaO2- og SvO2-værdier vil blinke “40” eller “99”, hvis iltmætningsværdien falder uden for områdets grænser.

4.2 Hæmatokritresultater

Hæmodilution forekommer, når et ekstrakorporalt støttekredsløb startes op og formindsker hæmatokritværdien. Denne formindskelse af hæmatokritværdien vil være proportional med blodets fortyndingsgrad.

Forsigtig: Før blodtransfusion eller andre terapeutiske behandlinger bør hæmatokritværdien fastslås ved hjælp af laboratorieundersøgelser.

Hæmatokritværdien bør ikke falde til under de accepterede standarder, som institutionen har fastsat.

Viste Hct-værdier vil blinke ved 12%, 13%, 14%, 15%, 16%, 38%, 39% og 40%. Når grænserne for Hct-værdien på 12% og 40% overskrides, vil frontpanelets display vise

streger:

4.3 Offset-justering

Brugere skal fuldt ud læse og forstå korrelationen mellem Hct og SO2 (beskrives i dette afsnit), før offset-justering benyttes, da denne funktion er tidsmæssigt knyttet til aktivering af knapper.

Dansk

Bemærk: Der er tale om en valgfri funktion. BioTrend instrumentet giver brugeren mulighed for at justere ingen, 1 eller alle viste værdier. Normal drift af BioTrend instrumentet kræver ikke brug af denne funktion.

Bemærk: Hvis offset-funktionen bruges, anbefales det, at der undersøges mere end 1 laboratorieprøve, når der foretages justering.

1. Påbegynd den normale kalibreringsprocedure som beskrevet i Afsnit 3.6, “Kalibrering”, side 52.

2. BioTrend systemet går i normal driftsmodus.

3. Tryk på knappen GEM, samtidig med at prøven tages og sendes til laboratoriet. Denne handling sørger for, at gemme alle de i øjeblikket viste værdier.

Bemærk: Indikatorlampen for Gem vil automatisk lyse som indikation på, at en værdi er blevet gemt.

4. SvO2, SaO2 og Hct vil forblive aktive og viser aktuelle værdier.

5. Modtagelse af prøveresultaterne fra laboratoriet.

Hct-korrelation

6. Tryk 1 gang på knappen HENT for at hente den gemte Hct-værdi.

7. Begge SO2 displays vil blive tomme, så kun Hct-displayet forbliver synligt.

8. Tryk på Pil op for at forøge Hct-værdien, eller tryk på Pil ned for at formindske Hct-værdien, så den stemmer overens med referenceresultatet fra laboratoriet.

SO2-korrelation

9. Tryk igen på knappen HENT. Hct- og SaO2-displays vil blive tomme, så kun den tidligere gemte SvO2-værdi er synlig. Perfusionisten kan nu forøge eller formindske denne værdi.

10. Hvis der trykkes en tredje gang på knappen HENT, vil SvO2- og Hct-displays blive tomme, så kun den tidligere gemte SaO2-værdi er synlig. Perfusionisten kan nu justere denne værdi.

Bemærk: Efter ca. 15 s uden aktivering af nogen knap vender BioTrend instrumentet tilbage til at køre i driftsmodus, og lampen for Gem slukker. Værdier, der forud blev gemt, da prøven blev sendt til laboratoriet, vil ikke længere være tilgængelige. Eventuelt udførte justeringer vil blive registreret, når instrumentet vender tilbage til driftsmodus.

Bemærk: Hvis der ikke er tilsluttet noget arterielt (SaO2) sidekabel, vil tryk på knappen HENT kun skifte mellem Hct- og SvO2-displays. Modsat gælder, at hvis der ikke er noget venøst (SvO2) sidekabel, vil tryk på knappen HENT kun skifte mellem Hct- og SaO2-displays.

11. Der returneres til driftsmodus ved at vente 15 s. Trykkes der igen på knappen HENT, vil Hct-værdien blive vist igen.

Dansk

5 Fejlfinding

5.1 Alarmer og advarsler

Alarmerne i BioTrend instrumentet består i visning af synlige meddelelser. Meddelelserne vises, når der registreres tilstande, som kan påvirke instrumentets funktion.

Lav batterispænding

Batteriindikatoren bliver rød, når batteriet er næsten brugt op, og der er ca. 30 min tilbage, før systemet vil holde op med at fungere. Den reelt resterende tid vil afhænge af batteriets tilstand og alder. Tilslut igen enheden til en vekselstrømkilde (lysnet) for at få advarslen til at forsvinde og genoplade batteriet.

Fejlkoder

Der indikeres en fejl, når systemet registrerer en unormal funktion, der kan forringe måleresultaterne. I disse tilfælde vil der blive vist en alfanumerisk fejlmeddelelse i displayet.

Advarsel: Instrumentet skal returneres til reparation, når 1 af disse fejlmeddelelser forekommer. Forsøg ikke selv at reparere instrumentet på nogen måde.

Advarsel: Skulle BioTrend instrumentet blive tabt eller udsættes for anden skade, er det vigtigt straks at kontakte en Medtronic-servicetekniker for at få bragt instrumentet tilbage i drift.

Bemærk: Notér den alfanumeriske fejlmeddelelse, og kontakt en Medtronic-servicetekniker.

5.2 Fejlfindingsvejledning

Bemærk: Når BioTrend instrumentet returneres til reparation, skal sensorkabler sendes

med for at sikre korrekt diagnose og reparation.

Problem Årsag Korrektion

Display ikke belyst. Instrumentet er ikke tændt. Drej hovedafbryderen (findes

bag på instrumentet) til positionen On (tændt).

Instrumentet er tændt, men displayet er ikke belyst.

Instrumentets batteri er ikke tilstrækkeligt opladet.

58Dansk

Sæt strømkablet i stikkontakten, og oplad batterierne.

Problem Årsag Korrektion

Instrumentet vil ikke kalibrere.

Displayet viser “Err_ _” i vinduerne for værdier.

Indikator for lav batterispænding

Kalibreringssignalet ligger uden for de accepterede grænser.

Intern instrumentfejl. Returnér instrumentet til repara-

Intern batterikapacitet er brugt op.

1. Kontrollér sensorkablets tilslutninger.

2. Hold den ene ende af sensorkablet mod lys, se i den anden ende af kablet efter lys, der sendes gennem alle fibre.

3. Udskift kablet, eller sæt det på igen, og forsøg igen at kalibrere.

4. Kontakt en servicerepræsentant fra Medtronic.

tion. Kontakt en servicerepræsentant fra Medtronic.

Sæt strømforsyningskablet i en stikkontakt af hospitalskvalitet.

Bemærk: I alle tilfælde gælder det, at hvis den foreslåede korrektion viser sig ikke at være effektiv, så kontakt en Medtronic-servicetekniker for assistance.

Dansk

6 Rengøring og vedligeholdelse

Regelmæssig rengøring anbefales for at sikre korrekt ydelse og driftssikkerhed.

Bemærk: Service på BioTrend instrumentet, bortset fra genopladning eller udskiftning af batteri, skal foretages af en kvalificeret Medtronic-servicetekniker. Se brugsanvisningen for instruktioner om udskiftning af batteri.

6.1 Rengøring

BioTrend instrumentet er konstrueret til at modstå spild. Hvis der forekommer spild på instrumentet, så følg nedenstående retningslinjer for rengøring.

Advarsel: Instrumentet må ikke steriliseres eller nedsænkes i væske.

Forsigtig: Brug ikke alkohol på sensorkablets ender (hvor fibrenes ender er blottede).

●

Tag stikket ud af stikkontakten før rengøring af instrumentet; dette for at undgå elektrisk stød.

●

Anvend ikke kemiske opløsningsmidler som methylethylketon, alkohol, æter, acetone eller opløsninger baseret på syre i eller på nogen del af instrumentet, da disse opløsningsmidler kan beskadige enheden og de indvendige komponenter. Brug ikke slibende rengøringsmidler eller andre rengøringsmidler end dem, der er anbefalet i denne håndbog.

●

Det er let at rengøre og desinficere alle udvendige overflader for blod, saltvand eller andre spildte forurenede stoffer ved hjælp af normale rense- og desinfektionsmidler til medicinsk udstyr som f.eks. blegemidler (5,25%) og brintoverilte (3%).

●

Rengør instrumentet med en svamp eller en blød klud fugtet med vand eller et mildt rengøringsmiddel.

●

Når instrumentet er rengjort, skal det aftørres med en klud fugtet med vand for at fjerne eventuelle rester af rengøringsmidlet; derefter skal instrumentet aftørres med en tør klud.

6.2 Vedligeholdelse

Al vedligeholdelse og service skal udføres af en kvalificeret Medtronic-servicetekniker. Kontakt en lokal Medtronic-repræsentant for assistance.

Batteriet skal udskiftes af specialuddannet personale.

Bemærk: Støvhætterne skal altid sidde på instrumentets konnektorer og sensorkablets ender, når konnektorer og kabler ikke er i brug.

Vigtigt: Når BioTrend instrumentet returneres til reparation, skal sensorkablerne sendes med for at sikre korrekt diagnose og reparation.

Dansk

6.3 Identifikation af spænding

BioTrend instrumentet er beregnet til strømforsyning med 100 til 240 VAC ved 50 Hz til 60 Hz.

Forsigtig: Der er risiko for elektrisk stød, når BioTrend instrumentets kabinet er åbnet.

6.4 Batterier

BioTrend instrumentet indeholder en genopladelig nikkel-metalhydrid batteripakke. Batteripakken genoplades automatisk, når instrumentet er forbundet til en vekselstrømskilde (lysnet), uanset om instrumentet er tændt eller ej (Tændt eller Standby).

I tilfælde af nedsat batterilevetid kan denne forbedres ved at foretage fuld afladning og fuld genopladning af instrumentet nogle gange i træk. Er udskiftning af batteriet påkrævet, så kontakt en lokal Medtronic-repræsentant for at få det korrekte udskiftningsbatteri.

6.4.1 Udskiftning af batteri

BioTrend instrumentet er konstrueret således, at det er muligt for operatøren at udskifte batteripakken. Sådan udskiftes batteripakken:

1. Sluk for enheden, og afbryd den fra vekselstrømskilden.

2. Tag batteriet ud ved at åbne batterilågen i bunden af instrumentet og frigøre batteripakkens konnektor.

3. Sæt den nye batteripakke i, og forbind den med batteripakkens konnektor.

4. Sæt batterilågen på plads igen.

5. Forbind instrumentet til en vekselstrømskilde (lysnet) og lad det oplade i 24 timer, før det bruges.

Forsigtig: Batteriet skal fjernes fra BioTrend instrumentet, hvis instrumentet ikke anvendes i en længere periode.

Bemærk: Bortskaf brugte batterier i overensstemmelse med lokale love og regler.

6.5 Inspektion af instrumentet

Dette afsnit indeholder en liste over kontroller, der skal foretages ved eftersynet af BioTrend instrumentet. Listen er beregnet til teknisk personale, der er uddannet i og har erfaring med alle enhedens funktioner. Brugere skal fuldt ud have læst og forstået denne håndbog, før BioTrend systemet tages i brug og før udførelse af disse kontroller. Enhedens funktioner skal kontrolleres inden anvendelse som angivet i denne håndbog. De eftersyn af enheden, der beskrives i dette afsnit, skal udføres mindst én gang årligt (hver 12. måned).

Hvis der er tvivl om strømkablets tilstand, skal der benyttes batteristrøm for at betjene udstyret.

Dansk

I alle tilfælde gælder det, at hvis der opstår problemer, skal en servicerepræsentant fra Medtronic kontaktes.

Visuel inspektion

1. Kontrollér, at de arterielle og venøse konnektorer, kommunikationsporten, indgangen for vekselstrøm, hovedafbryderen og displayet ikke er beskadiget på nogen måde.

2. Kontrollér, at begge kalibreringsporte og låsetapperne ikke er ridsede eller knækkede.

3. Kontrollér, at stangklemmens kæber kan åbnes og lukkes helt uden at binde.

4. Kontrollér, at ingen af de optiske kablers ender er ridsede eller misfarvede på en sådan måde, at det kan påvirke deres funktionsevne.

5. Kontrollér, at følgende etiketter er til stede og læselige: enhedsetiketten oven på instrumentet; venous (venøs); arterial (arteriel); power (strøm); communication port (kommunikationsport); CAL port (kalibreringsport) (x 2).

6. Hvis de er til stede, så sørg for, at sprogetiketten på frontpanelet ved siden af knapperne GEM, HENT og KALIBRÉR sidder godt fast.

Kontrol af funktion

Enhedens selvtest (se Afsnit 3.4, “Enhedens selvtest”, side 52). Elektrisk sikkerhed i overensstemmelse med IEC 60601-1.

Maksimal modstand for beskyttelsesjord Maksimal jordlækstrøm Maksimal kabinetlækstrøm 0,1 mA Maksimal patientlækstrøm 0,1 mA

Impedans mellem terminalen for beskyttelsesjord på strømforsyningskablet og enhver tilgængelig metaldel.

Fabrikantens specifikation for BioTrend instrumentets maksimale jordlækstrøm er 0,1 mA. IEC 60601-1 specifikationen er maksimalt 0,5 mA.

< 0,2 Ω 0,1 mA

Dansk

7 Digitalt output

Dette afsnit beskriver adgang til kommunikationsporten (RS-232) til sending af digitalt output til en printer, computer eller andre dataopsamlingsenheder. Det beskriver også formatet for de data, der er tilgængelige for brugeren.

Kommunikationsporten gør det muligt for brugeren at sende måleresultater for hæmatokrit og iltmætning til en dataopsamlingsenhed, når BioTrend instrumentet strømforsynes fra såvel vekselstrøm som batteri.

Bemærk: Nøjagtige digitale outputværdier afhænger af, at BioTrend instrumentet er kalibreret og arbejder i driftsmodus med de tri-optiske måleceller tilsluttet som beskrevet i afsnittet Opsætning og drift i denne håndbog.

Bemærk: Der kræves et særligt BioTrend kommunikationsportkabel til at forbinde BioTrend instrumentet med en dataopsamlingsenhed. Kontakt en Medtronic-servicetekniker for at få dette kabel.

Bemærk: Tilslutning af BioTrend instrumentet til en dataopsamlingsenhed kan ske før eller efter kalibrering af instrumentet.

Bemærk: En printer, computer eller dataopsamlingsenhed, der forbindes til kommunikationsporten, skal være i overensstemmelse med standarden IEC 950.

7.1 Tilslutning til en dataopsamlingsenhed

1. Anskaf et BioTrend kommunikationsportkabel.

2. Forbind og fastgør enderne af kommunikationsportkablet til instrumentet og til dataopsamlingsenheden.

Bemærk: Justér i forhold til 9-bens konnektoren.

3. Brug instrumentet. Målinger vil blive sendt til dataopsamlingsenheden hvert 5. s.

7.2 Outputformat

Ved indledende opstart af BioTrend instrumentet vil det digitale output sende en meddelelse, der angiver softwarens EPROM version (for eksempel 2.0.0) samt den strømforsyningstype, som instrumentet benytter, og en meddelelse om vellykket systemtest.

Eksempel på meddelelse — strømforsynet fra vekselstrøm

MEDTRONIC BIOTREND Ver 2.0.0 AC Power on All Tests OK

63 Dansk

Eksempel på meddelelse — strømforsynet fra batteri

MEDTRONIC BIOTREND Ver 2.0.0 Batt Voltage = 11,0 (spændingsmålinger varierer) All Tests OK

Bemærk: Hvis selvtestene ikke er vellykkede, vil frontpanelets display vise en fejlmeddelelse “Err_ _“ i værdivinduerne. Notér denne fejlmeddelelse, og kontakt en Medtronic-servicetekniker.

BioTrend instrumentet vil så sende digitalt output til dataopsamlingsenheden, der viser målinger af iltmætning og hæmatokrit for både arterielle (ART) og venøse (VEN) parametre, når begge linjer rummer en installeret tri-optisk målecelle. Det digitale output vil også blive sendt, selv om der kun er 1 tri-optisk målecelle forbundet til kredsløbet.

Formatet for det digitale output er ligesom det, der er vist i følgende tabel (vises med både arteriel og venøs tri-optisk målecelle installeret).

VEN: SO2 = 75 HCT = 24 ART: SO2 = 95 HCT = 24 VEN: SO2 = 75 HCT = 24 ART: SO2 = 95 HCT = 24 VEN: SO2 = 76 HCT = 25 ART: SO2 = 96 HCT = 25

7.3 Interfaceformat

Kommunikationsporten er i overensstemmelse med RS-232 standarder.

Modusindstillinger

Parameter Indstilling

Baud Rate (hastighed i baud)

Parity (paritet) Ingen Number of Data Bits (antal

databit) Number of Stop Bits (antal

stopbit)

9600

Bendefinition

Ben Funktion

2 Modtag data 3 Send data 5 Signaljord 6 Data set ready (DSR) - internt forbundet til +12 V

64Dansk

Ben Funktion

8 Clear to send (CTS) - internt forbundet til +12 V Andre Uden forbindelse

65 Dansk

8 Garantier

8.1 Begrænset garanti på udstyr (USA)

Følgende BEGRÆNSEDE GARANTI gælder kun for kunder i USA.

A. Denne BEGRÆNSEDE GARANTI2 giver følgende garanti til køberen af Medtronic

BioTrend instrumentet, i det følgende kaldet “BioTrend”:

(1) Hvis BioTrend, eksklusive batterier og sensorkabler, ikke fungerer inden for

normale tolerancer på grund af en fejl i materialer eller håndværksmæssig udførelse inden for en periode på et (1) år fra levering af BioTrend til køberen, vil Medtronic efter eget skøn: (a) reparere eller ombytte BioTrends defekte del eller dele, (b) kreditere et beløb svarende til den oprindelige købspris som defineret i underafsnit A(2) ved køb af ombytnings-BioTrend eller (c) levere en funktionsmæssigt tilsvarende BioTrend uden beregning.

(2) Som anvendt heri er købsprisen den mindste af følgende: den fakturerede

nettopris for originalen eller en aktuel funktionsmæssigt tilsvarende enhed eller erstatnings-BioTrend.

B. Følgende betingelser skal være opfyldt, før en reparation, ombytning eller kreditering

som nævnt under afsnit A kan komme på tale:

(1) BioTrend skal returneres til Medtronic inden 15 dage efter konstatering af

defekten (Medtronic kan efter eget skøn reparere BioTrend på brugsstedet).

(2) BioTrend må ikke være blevet repareret eller ændret på nogen måde, som efter

Medtronic’s skøn kan have indflydelse på stabilitet og driftssikkerhed, eller på noget andet sted end Medtronic’s fabrik. BioTrend må ikke have været udsat for forkert behandling, misbrug eller ulykke.

C. Denne BEGRÆNSEDE GARANTI er begrænset til dens udtrykte vilkår. I særdeleshed:

(1) Undtagen som det udtrykkeligt er anført i denne BEGRÆNSEDE GARANTI, ER

MEDTRONIC IKKE ANSVARLIG FOR NOGEN FORM FOR DIREKTE ELLER TILFÆLDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER, SOM ER BASERET PÅ, AT DER ER NOGEN FORM FOR DEFEKT, SVIGT ELLER FEJLFUNKTION I BIOTREND, UANSET OM KRAVET ER BASERET PÅ GARANTI, KONTRAKT, FORHOLD UDEN FOR KONTRAKT ELLER NOGET ANDET.

Denne BEGRÆNSEDE GARANTI gives af Medtronic, Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432-5604. Den gælder kun i USA. Brugere i områder uden for USA bør kontakte deres lokale Medtronic-repræsentant for at få de præcise vilkår i denne BEGRÆNSEDE GARANTI.

66Dansk

(2) Denne BEGRÆNSEDE GARANTI gælder kun for køberen af BioTrend. FOR SÅ

VIDT ANGÅR ALLE ANDRE YDER MEDTRONIC INGEN GARANTI, HVERKEN UDTRYKKELIG ELLER STILTIENDE, HERUNDER MEN IKKE BEGRÆNSET TIL STILTIENDE GARANTI FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL, UANSET OM KRAVET REJSES PÅ BASIS AF LOVGIVNING, CIVILRET, SÆDVANE ELLER PÅ ANDEN VIS. INGEN UDTRYKKELIG ELLER STILTIENDE GARANTI TIL PATIENTEN ER GÆLDENDE UD OVER DEN PERIODE, DER ER NÆVNT I A(1) OVENFOR. DENNE BEGRÆNSEDE GARANTI SKAL VÆRE DEN ENESTE AFHJÆLPNING, DER ER TIL RÅDIGHED FOR NOGEN PERSON.

(3) Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være og må

ikke fortolkes således, at de kommer i modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende lov. Hvis nogen del af eller noget vilkår i denne BEGRÆNSEDE GARANTI af en retsinstans i nogen kompetent retskreds anses for ulovlig, uden retskraft eller i konflikt med gældende lovgivning, berøres den resterende del af den BEGRÆNSEDE GARANTI ikke; og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes og håndhæves, som om denne BEGRÆNSEDE GARANTI ikke indeholdt det specielle afsnit eller vilkår, der anses for ugyldigt. Denne BEGRÆNSEDE GARANTI giver køberen særlige juridiske rettigheder. Køberen kan også have andre rettigheder, som varierer fra stat til stat.

(4) Ingen person har nogen som helst bemyndigelse til at binde Medtronic til nogen

form for repræsentation, betingelse eller garanti med undtagelse af denne BEGRÆNSEDE GARANTI.

8.2 Ansvarsfraskrivelse (USA)

Denne ansvarsfraskrivelse gælder kun for produkter, der er solgt i USA.

SELVOM MEDTRONIC BIOTREND TRI-OPTISK MÅLECELLE OG BIOTREND SENSORKABLET, HEREFTER OMTALT SOM TILBEHØR, ER BLEVET FREMSTILLET UNDER OMHYGGELIGT KONTROLLEREDE FORHOLD, HAR MEDTRONIC INGEN KONTROL OVER DE FORHOLD, HVORUNDER DETTE TILBEHØR ANVENDES. MEDTRONIC FRASKRIVER SIG DERFOR ALLE GARANTIER, BÅDE UDTRYKKELIGE OG UNDERFORSTÅEDE, MED HENSYN TIL TILBEHØRET HERUNDER, MEN IKKE BEGRÆNSET TIL, ALLE UNDERFORSTÅEDE GARANTIER FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL. MEDTRONIC HAR INTET ANSVAR OVER FOR NOGEN PERSON ELLER JURIDISK ENHED FOR NOGEN SUNDHEDSFAGLIG OMKOSTNING ELLER FOR DIREKTE ELLER TILFÆLDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER, DER SKYLDES NOGEN FORM FOR BRUG, DEFEKT, FEJL ELLER FORKERT FUNKTION AF TILBEHØRET, UANSET OM KRAVET FOR EN SÅDAN SKADE BASERES PÅ GARANTI, KONTRAKT, ERSTATNING UDEN FOR KONTRAKT ELLER ANDET. INGEN PERSON HAR NOGEN SOM HELST BEMYNDIGELSE TIL AT BINDE MEDTRONIC TIL NOGEN FORM FOR REPRÆSENTATION, BETINGELSE ELLER GARANTI VEDRØRENDE TILBEHØRET.

Dansk

Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være i modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende lovgivning, og de må ikke fortolkes som værende det. Hvis nogen del af eller vilkår i denne ansvarsfraskrivelse af en kompetent ret anses for ulovlig, uden retskraft eller i konflikt med den relevante lovgivning, berøres den resterende del af ansvarsfraskrivelsen ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes og håndhæves, som om denne ansvarsfraskrivelse ikke indeholdt det pågældende afsnit eller vilkår, der anses for ugyldigt.

8.3 Begrænset garanti på udstyr (uden for USA)

Denne begrænsede garanti gælder kun for produkter, der er solgt uden for USA.

A. Denne BEGRÆNSEDE GARANTI3 giver følgende garanti til køberen af Medtronic

BioTrend instrumentet, der herefter omtales som “BioTrend”, at såfremt BioTrend, eksklusive batterier og sensorkabler, ikke fungerer inden for normale tolerancer på grund af en defekt i materialer eller udførelse inden for en 1-årig periode, der starter med leveringen af BioTrend til køberen, vil Medtronic efter eget skøn: (a) reparere eller ombytte den eller de defekte dele af BioTrend; (b) kreditere et beløb svarende til den oprindelige købspris for BioTrend (beløbet kan dog ikke overstige værdien af ombytningsudstyret) ved køb af en ny BioTrend, eller (c) levere en funktionsmæssigt tilsvarende BioTrend uden beregning.

B. Følgende betingelser skal være opfyldt, før en sådan reparation, ombytning eller

kreditering kan komme på tale:

(1) BioTrend skal returneres til Medtronic inden tres (60) dage efter konstatering af

defekten (Medtronic kan efter eget skøn reparere BioTrend på brugsstedet).

(2) BioTrend må ikke på nogen måde, der efter Medtronic’s skøn kan have

indflydelse på stabilitet og driftssikkerhed, have være repareret eller modificeret af andre end Medtronic.

(3) BioTrend må ikke have været udsat for forkert behandling, misbrug eller ulykke.

C. Denne BEGRÆNSEDE GARANTI er begrænset til dens udtrykte vilkår. I særdeleshed

er Medtronic ikke ansvarlig for tilfældige skader eller følgeskader af nogen art, der skyldes BioTrends brug, defekt eller manglende funktion, uanset om reklamationen er baseret på garanti, kontrakt, uden for aftaleforhold eller andet tilfælde.

D. Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være og må ikke

fortolkes således, at de kommer i modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende lov. Hvis udsnit af eller vilkår i denne BEGRÆNSEDE GARANTI af en retsinstans i nogen kompetent retskreds anses for ulovlig, uden retskraft eller i konflikt med gældende lov, berøres den resterende del af den BEGRÆNSEDE GARANTI ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes og håndhæves, som om denne BEGRÆNSEDE GARANTI ikke indeholdt det specielle afsnit eller vilkår, der anses for ugyldigt.

Denne BEGRÆNSEDE GARANTI gives af Medtronic, Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432-5604.

68Dansk

8.4 Ansvarsfraskrivelse (uden for USA)

Denne ansvarsfraskrivelse gælder kun for produkter, der er solgt uden for USA.

Til trods for at Medtronic BioTrend tri-optisk målecelle og BioTrend sensorkablet, der herefter omtales som tilbehøret, er omhyggeligt designet, fremstillet og testet før salget, kan det ske, at tilbehøret ikke udfører sin tiltænkte funktion på tilfredsstillende vis af forskellige årsager. Advarslerne, som fremgår af tilbehørets etiketter, giver mere detaljerede oplysninger og betragtes som en integreret del af denne ANSVARSFRASKRIVELSE. Medtronic frasiger sig derfor alle garantier, udtrykkelige såvel som stiltiende, med hensyn til tilbehøret. Medtronic kan ikke holdes ansvarlig for tilfældige skader eller følgeskader som følge af brug af tilbehøret eller dets defekt eller fejlfunktion, uanset om kravet baseres på garanti, kontrakt, erstatning uden for kontrakt eller andet.

Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være i modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende lovgivning, og de må ikke fortolkes som værende det. Hvis nogen del af eller vilkår i denne ANSVARSFRASKRIVELSE af en kompetent ret anses for ulovlig, uden retskraft eller i konflikt med den relevante lovgivning berøres den resterende del af ANSVARSFRASKRIVELSEN ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes og håndhæves som om denne ANSVARSFRASKRIVELSE ikke indeholdt det pågældende afsnit eller vilkår, der anses for ugyldigt.

Dansk

Inhalt

1 Einführung .......................................................... 72

1.1 Beschreibung ...................................................... 72

1.2 Funktionsweise ..................................................... 73

1.3 Indikationen ........................................................ 74

1.4 Kontraindikationen .................................................. 74

1.5 Unerwünschte Nebenwirkungen ...................................... 74

1.6 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ............................... 74

2 Beschreibung und technische Daten des Instruments .................. 77

2.1 Frontkonsole ....................................................... 77

2.2 Konsole ........................................................... 78

2.3 Technische Daten ................................................... 78

2.4 Erklärungen zu elektromagnetischen Emissionen und Störfestigkeit ........ 79

3 Einrichtung und Betrieb .............................................. 83

3.1 Ersteinrichtung ..................................................... 83

3.2 Sichtprüfung ....................................................... 84

3.3 Einrichten des Geräts ............................................... 84

3.4 Geräteselbsttest .................................................... 85

3.5 Vorbereitung des Systems ........................................... 85

3.6 Kalibrierung ........................................................ 86

3.7 Online-Betrieb ...................................................... 88

3.8 Zusammenfassung: Einrichtung, Kalibrierung und Betrieb ................ 89

4 Messwerte und Korrektur von Messwertverschiebungen ............... 90

4.1 Messwerte: Sauerstoffsättigung ....................................... 90

4.2 Messwerte: Hämatokrit .............................................. 90

4.3 Korrektur von Messwertverschiebungen ................................ 91

5 Problemlösung ...................................................... 93

5.1 Alarme und Warnmeldungen ......................................... 93

5.2 Vorgehensweise bei Störungen und Problemen ......................... 93

6 Reinigung und Wartung .............................................. 95

6.1 Reinigung .......................................................... 95

6.2 Wartung ........................................................... 95

Deutsch

6.3 Netzspannung ...................................................... 96

6.4 Batteriesatz ........................................................ 96

6.5 Inspektion des Instruments ........................................... 97

7 Digitale Datenübertragung ........................................... 99

7.1 Anschluss an ein Datenerfassungsgerät ................................ 99

7.2 Datenausgabeformat ................................................ 99

7.3 Schnittstellenspezifikationen ........................................ 100

8 Garantien .......................................................... 102

8.1 Garantieerklärung (USA) ............................................ 102

8.2 Haftungsausschluss (USA) .......................................... 104

8.3 Garantieerklärung (außerhalb der USA) ............................... 104

8.4 Haftungsausschluss (außerhalb der USA) ............................. 105

Deutsch

1 Einführung

1.1 Beschreibung

Bei dem BioTrend Sauerstoffsättigungs-und Hämatokrit-Messsystem handelt es sich um ein Online-Überwachungsinstrument, das die Messung der Sauerstoffsättigung im venösen (SvO2) und im arteriellen (SaO2) Blut mit der Hämatokritmessung (Hct) kombiniert. Das BioTrend System umfasst das BioTrend Instrument, 2 Sensorkabel und ein Netzkabel. Das BioTrend System ist für die Verwendung mit tri-optischen Messzellen (TMC, Tri-optic Measurement Cells) vorgesehen. Diese separat erhältlichen Einmalkomponenten sind unbeschichtet oder mit einer biokompatiblen Beschichtung erhältlich (für weitergehende Informationen wenden Sie sich bitte an Medtronic).

Mithilfe einer Lichtleiteroptik führt das BioTrend System kontinuierliche Messungen der Sauerstoffsättigung und des Hämatokrits durch und stellt die entsprechenden Prozentangaben auf großen, leicht ablesbaren farbkodierten LED-Anzeigen dar. Das Bedien- und Anzeigefeld gibt Auskunft über Betriebszustand und Fehlermeldungen und besitzt Bedienelemente für die Kalibrierung des Systems.

Die Übertragung der optischen Messsignale erfolgt über die BioTrend Sensorkabel, die das BioTrend Instrument mit den in den Blutstrom eingefügten tri-optischen Messzellen (TMC) verbinden. Bei diesen Messzellen handelt es sich um Einmalkomponenten, die eine beiderseits dichte Schnittstelle zwischen dem Blutstrom und dem BioTrend Sensorkabel bilden. Weitergehende Informationen zu den TMC finden Sie in Abschnitt 3.5, “Vorbereitung des Systems”, Seite 85.

Die BioTrend Sensorkabel trennen den Patienten zu seinem Schutz galvanisch von der Elektronik des Instruments. Das BioTrend Instrument besitzt zum Batteriebetrieb einen eingebauten wiederaufladbaren Batteriesatz. Das BioTrend Instrument funktioniert also sowohl mit Batterie- als auch mit Netzstrom. Eine dauerhaft aktive integrierte Selbsttestfunktion macht den Bediener durch Ausgabe eines entsprechenden Fehlercodes unverzüglich auf den Ausfall von Komponenten oder Funktionen aufmerksam.

Deutsch

Abbildung 1. Das BioTrend Instrument

1.2 Funktionsweise

Sauerstoffsättigung und Hämatokrit des Bluts können bekanntermaßen auf Grundlage der Reflexion von Licht zweier unterschiedlicher Wellenlängen bestimmt werden. Das BioTrend System erzeugt das für diese Messungen benötigte Licht unterschiedlicher Wellenlängen mithilfe von LEDs. Dieses Licht wird über die Sensorkabel (Lichtleiterkabel) durch die Wand der TMC auf das Blut gerichtet. Das Licht wird vom Blut reflektiert, wodurch ein optisches Signal erzeugt wird, das proportional zur Sauerstoffsättigung und zum Hämatokritwert ist. Das reflektierte Signal wird über dasselbe Lichtleiterkabel zum Instrument zurückgeleitet. Anschließend wird dieses Signal durch einen lichtempfindlichen Transistor in ein elektrisches Signal umgewandelt. Zur Steigerung der absoluten Genauigkeit und der Wiederholgenauigkeit des Systems wird die so bestimmte Intensität des reflektierten Lichts der einzelnen Lichtquellen mit einem Kalibrierungsfaktor verrechnet, der bei der Kalibrierung ermittelt wird. Diese Kalibrierungsfaktoren ermöglichen die Kompensierung verschiedener Einflüsse.

Die Genauigkeit der Sauerstoffsättigungsmessung ist erwiesenermaßen vom Hämatokrit abhängig.1 Diese Abhängigkeit berücksichtigt das BioTrend System bei der Berechnung der Sauerstoffsättigung. Zur Steigerung der Genauigkeit geht daher auch der Hämatokrit in die entsprechende Formel ein.

Sauerstoffsättigung [%] = Funktion (KF, RATIO, HCT)

●

KF = Kalibrierungsfaktor

●

RATIO = IR/R

●

HCT = Hämatokrit

●

IR = Signalstärke des reflektierten Lichts im Infrarotbereich

●

R = Signalstärke des reflektierten Lichts im sichtbaren Bereich (rotes Licht)

Schmitt JM, Mihm FG, Meindl JD. New methods for whole blood oximetry. Ann Biomed Eng. 1986;14:35-52.

73 Deutsch

Der Hämatokrit wird auf Grundlage des von den zellulären Partikeln im Blut reflektierten Infrarotlichts bestimmt. Das reflektierte Infrarotlicht ist proportional zum prozentualen Anteil der roten Blutkörperchen im Blut.

Hämatokrit [%] = Funktion (IR) Die voreingestellte Intensität der Lichtquelle wird durch einen Servo-Regelkreis des

BioTrend Instruments aufrechterhalten. Die Umgebungshelligkeit an der TMC wird automatisch bestimmt und von der Intensität des reflektierten Lichts abgezogen.

1.3 Indikationen

Das BioTrend Sauerstoffsättigungs- und Hämatokrit-Überwachungssystem dient zur Messung der prozentualen Sauerstoffsättigung und des Hämatokrits des Bluts in einem extrakorporalen Kreislauf. Ein solcher extrakorporaler Kreislauf kommt beispielsweise als kardiopulmonaler Bypass, bei geschlossenem Brustkorb oder bei einer Extremitätenperfusion zur Anwendung.

1.4 Kontraindikationen

Das BioTrend Sauerstoffsättigungs- und Hämatokrit-Überwachungssystem ist nicht geeignet, regelmäßige Untersuchungen des Patienten und Labortests zu ersetzen. Vor Einleitung einer jeden therapeutischen Maßnahme müssen Sauerstoffsättigung und Hämatokrit mit Laborverfahren bestimmt werden. Das BioTrend System wurde nicht auf MRT-Tauglichkeit geprüft und darf im Umfeld eines MRT-Systems nicht eingesetzt werden.

1.5 Unerwünschte Nebenwirkungen

Die folgenden unerwünschten Nebenwirkungen werden mit dem Gebrauch dieses Geräts in Verbindung gebracht: Hautabschürfungen, Verbrennungen, Stromschlag, Reizung, Kribbeln, Hämatome, Risswunden und Frakturen.

1.6 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Lesen Sie sich vor Gebrauch alle Warnhinweise, Sicherheitshinweise und Anweisungen aufmerksam durch. Werden nicht alle Anweisungen gelesen und befolgt oder nicht alle angegebenen Warnhinweise beachtet, kann dies zu schweren Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen.

Deutsch

1.6.1 Warnhinweise

●

Explosionsgefahr – Nicht in Umgebungen mit brennbaren oder explosiven Gasgemischen (z. B. Anästhetika) verwenden.

●

Das Instrument nicht autoklavieren, sterilisieren oder in Flüssigkeiten eintauchen.

●

Die Sensorkabel nicht autoklavieren, sterilisieren oder in Flüssigkeiten eintauchen.

●

Tri-optische Messzellen (TMC) nicht autoklavieren oder resterilisieren. TMC nicht wiederverwenden.

●

Sensorkabel nicht knicken oder aufrollen.

●

Die optischen Schnittstellen des Instruments, der Sensorkabel und der TMC nicht berühren.

●

Das Instrument nicht fallen lassen.

●

Keine Objekte auf dem Instrument ablegen.

●

Keine Reparaturversuche gleich welcher Art an dem Instrument vornehmen.

●

Das BioTrend System ist ein LED-Produkt der Klasse 1.

●

Um das Risiko eines Stromschlags zu vermeiden, darf dieses System nur mit einer Netzstromversorgung mit Schutzleiter verbunden werden.

●

Keine Veränderungen an diesem Gerät vornehmen.

●

Das Netzkabel kann verwendet werden, um das Gerät von der elektrischen Stromversorgung zu trennen. Das Gerät darf nicht so positioniert werden, dass es schwierig ist, das Netzkabel zu ziehen.

●

Um das Risiko eines Stromschlags zu vermeiden, berühren Sie nicht den Patienten, wenn Sie das Kommunikationsschnittstellenkabel installieren oder handhaben.

●

Bei Montage an einem Ständer muss der Ständer einen Durchmesser von 1,91 cm bis 5,08 cm (0,75 Zoll bis 2,0 Zoll) aufweisen, um eine sichere Befestigung zu gewährleisten.

Hinweis: Es besteht das Risiko, dass der Ständer umkippt, wenn der Schwerpunkt zu hoch liegt.

●

Ein sicher montiertes Gerät sollte eine Neigung des Ständers von mindestens 10° erlauben, ohne dass er umkippt.

Hinweis: Gehen Sie vorsichtig vor, wenn Sie das BioTrend an mobilen Ständern oder Wagen befestigen, um ein Kippen oder Fallen zu vermeiden.

1.6.2 Vorsichtsmaßnahmen

●

Das BioTrend Sauerstoffsättigungs- und Hämatokrit-Überwachungssystem ist ein Online-Überwachungsinstrument, das nicht als Ersatz für die engmaschige Überwachung des Patienten oder die Durchführung von Laboruntersuchungen vorgesehen ist. Vor Einleitung einer jeden therapeutischen Maßnahme müssen Sauerstoffsättigung und Hämatokrit mit Laborverfahren bestimmt werden.

●

Bei geöffnetem Instrumentengehäuse besteht Stromschlaggefahr. Reparatur- und Wartungsarbeiten dürfen nur durch qualifizierte Kundendiensttechniker von Medtronic durchgeführt werden.

Deutsch

●

Die Sauerstoffsättigung wird bekanntermaßen durch fetales Hämoglobin beeinflusst. Die Auswirkungen von fetalem Hämoglobin auf das BioTrend System wurden bislang nicht quantitativ erfasst.

●

Die Verwendung hier nicht aufgeführter Bedienelemente, die Durchführung hier nicht aufgeführter Einstellarbeiten sowie der Einsatz hier nicht aufgeführter Vorgehensweisen kann eine gefährliche Strahlenexposition zur Folge haben.

●

Die sachgerechte Entsorgung des Instruments unter Einhaltung der geltenden Bestimmungen und der im Krankenhaus geltenden Verfahren liegt in der Verantwortung des Anwenders.

●

Wenn der im Gerät verwendete Batteriesatz falsch gehandhabt wird, besteht Brandoder Verätzungsgefahr. Das Gerät nicht zerlegen, auf über 65°C (149°F) erhitzen oder verbrennen. Ersetzen Sie den Batteriesatz nur durch einen Batteriesatz mit der Artikelnummer M937866A001 von Medtronic. Bei Verwendung anderer Batterien besteht ein Brand- und Explosionsrisiko.

●

Das Gerät darf nur in Krankenhausumgebungen und nicht in der Nähe von starken elektromagnetischen Störquellen wie MRT-Geräten eingesetzt werden.

●

Netzkabel und serielles Kabel dürfen nicht länger sein als 3,45 m (136 in).

●

Der Einsatz von anderen als den vom Gerätehersteller spezifizierten oder bereitgestellten Zubehörteilen, Schallköpfen und Kabeln kann zu erhöhten elektromagnetischen Emissionen oder einer geringeren elektromagnetischen Störfestigkeit des Geräts und demzufolge zu einem fehlerhaften Betrieb führen.

●

Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich peripherer Geräte wie Antennenkabeln und externen Antennen) sollten nicht dichter als 30 cm (12 in) an das Gerät einschließlich der vom Hersteller angegebenen Kabel herankommen. Andernfalls könnte die Leistung des Geräts darunter leiden.

●

Aufgrund seiner Emissionseigenschaften ist dieses Gerät für den Einsatz in industriellen Umgebungen und Krankenhäusern geeignet (CISPR 11, Klasse A). Bei einem Einsatz in häuslicher Umgebung (in der üblicherweise CISPR 11, Klasse B erforderlich ist) bietet dieses Gerät möglicherweise keinen ausreichenden Schutz gegenüber Hochfrequenzkommunikationsdiensten. Sie müssen bei einem solchen Einsatz möglicherweise Abhilfemaßnahmen ergreifen, z. B. das Gerät anders positionieren oder ausrichten.

Deutsch

2 Beschreibung und technische Daten des Instruments

2.1 Frontkonsole

Das Bedien- und Anzeigefeld des BioTrend Instruments besitzt große, farbige LED-Anzeigen und Folientasten. Zum Schutz der internen Elektronik vor dem Eindringen von Feuchtigkeit ist das Bedien- und Anzeigefeld spritzwassergeschützt ausgelegt.

Abbildung 2. Vorderseite

1 Venöse Sauerstoffsättigung (SvO2) – Blaue LED-Anzeige 2 Hämatokrit (Hct) – Gelbe LED-Anzeige 3 Arterielle Sauerstoffsättigung (SaO2) – Rote LED-Anzeige 4 Batterie-Kontrollleuchte – Leuchtet bei Batteriebetrieb grün und leuchtet rot, wenn die Batterie

schwach ist. Ist das BioTrend Instrument an eine Steckdose angeschlossen, wird der interne Batteriesatz aufgeladen.

5 Netz-Kontrollleuchte – Leuchtet bei Netzstrombetrieb grün und blinkt grün, wenn der interne

Batteriesatz aufgeladen wird. Leuchtet rot, wenn die Temperatur des Batteriesatzes außerhalb des zulässigen Bereichs liegt. Blinkt rot, wenn keine Batterie angeschlossen ist.

6 Pfeiltasten – Anpassen der gespeicherten Werte. 7 Speicher-Kontrollleuchte Leuchtet, wenn Werte gespeichert wurden. 8 SPEICHERN-Taste – Dient zum Speichern des SvO2-, Hct- und SaO2-Werts für den späteren

Abgleich mit Laborwerten.

9 LADEN-Taste – Dient zum Abrufen der gespeicherten Werte.

10 KALIBRIEREN-Taste – Dient zum Durchführen der Systemkalibrierung während der Einrichtung

des Systems.

Deutsch

2.2 Konsole

An den Seiten und an der Rückwand des BioTrend Instruments befinden sich die Anschlüsse und der Betriebsschalter. Eine Klappe an der Unterseite des Instruments ermöglicht müheloses Entfernen und Austauschen des wiederaufladbaren Batteriesatzes. Die Elektronik des Instruments ist auch bei geöffneter Klappe nicht zugänglich.

Abbildung 3. Rück- und Seitenansicht

1 Staubschutzkappen – Decken den arteriellen/venösen Anschluss bei Nichtverwendung ab. 2 Arterieller Anschluss – Der venöse Anschluss befindet sich an der anderen Seite des

Instruments.

3 Sensorkabelkopfaufnahme des Kalibrieranschlusses 4 Kalibrieranschluss 5 Drehknopf der Ständerklemme 6 Ständerklemme – Passend für die Montage an Ständer von 1,91 bis 5,08 cm (0,75 bis 2,0 in)

Durchmesser.

7 Hauptschalter – Durch einmaliges Drücken wechselt das Instrument vom Betriebszustand

„Bereitschaft/Aus“ zum Betriebszustand „Ein“. Durch erneutes Drücken wechselt das Instrument wieder zum Betriebszustand „Bereitschaft/Aus“. Der interne Batteriesatz wird unabhängig von der Stellung dieses Schalters aufgeladen, wenn das Instrument an eine Steckdose angeschlossen ist.

8 Netzeingangsbuchse – Das für medizinische Geräte zugelassene Netzkabel besitzt eine

rechtwinklig abgehende Kaltgerätekabelbuchse und kann abgenommen werden.

9 Kommunikationsschnittstelle

2.3 Technische Daten

Messbereich Sauerstoffsättigung

Messbereich Hämatokrit 16 % bis 38 % Aktualisierung der Anzeige 12 s Leistung 100 bis 240 V ~, 50 bis 60 Hz, 13,2 W, 240 mA

40 % bis 99 %

78Deutsch

Netzkabel 100/120 V ~: Länge: Steckverbinder mit 3 Stiften, Klinikklasse

(länderspezifisch); darf nicht länger als 3,45 m (11 Fuß 4 in) sein.

220/230/240 V ~: Länge 2,5 m (8 Fuß 2 in) Batterielaufzeit 6 Stunden Batterien Wiederaufladbarer Nickel-Metallhydrid-Batteriesatz Aufladung des Batteriesatzes 24 Stunden für eine vollständige Aufladung, wenn an eine Steck-

dose angeschlossen Sicherungen (F1, F2) 250 V, 2 A träge, Nennausschaltvermögen 50 A bei 250 V ~ Sicherheitsnormen Medizinisches Gerät vom Typ BF (IEC 60601-1) EMV-Normen IEC 60601-1-2 Montageständer Für Ständer mit einem Durchmesser von 1,91 cm bis 5,08 cm

(0,75 in bis 2,0 in) Gewicht 5,9 kg (13 lbs) Abmessungen (B × H × T) 24,77 cm × 9,22 cm × 27,94 cm (9,75 in × 3,63 in × 11,00 in) Umgebungsbedingungen

Betriebstemperatur 18°C bis 33°C (64°F bis 92°F) Lagerungstemperatur −20°C bis 65°C (−4°F bis 149°F) Luftfeuchtigkeit bei Betrieb 10 % bis 90 % (nicht kondensierend) Luftfeuchtigkeit bei Lagerung 5 % bis 95 % (nicht kondensierend) Betriebsdruck 73 kPa bis 101 kPa Luftdruck (Aufbewahrung) 73 kPa bis 101 kPa

Klassifikation (IEC 60601-1) Klasse I bzw. intern gespeist

Typ BF

Spritzwassergeschützt

Intermittierender Betrieb

Nicht anästhetikabeständig LEDs LED-Produkt Klasse 1 laut IEC 60825-1 (A2:2001)

Maximale Ausgangsleistung: 390 µW

Impulsdauer: 200 µs-Periode, 50-%-Einschaltverhältnis

2.4 Erklärungen zu elektromagnetischen Emissionen und Störfestigkeit

IEC 60601-1-2, Medizinische elektrische Geräte – Teil 1–2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Störgrößen – Anforderungen und Prüfungen – Klasse A, Gruppe 1

Vorsicht: Das Gerät darf nur in Krankenhausumgebungen und nicht in der Nähe von starken

elektromagnetischen Störquellen wie MRT-Geräten eingesetzt werden.

Vorsicht: Netzkabel und serielles Kabel dürfen nicht länger sein als 3,45 m (11 Fuß 4 in).

Deutsch

Vorsicht: Der Einsatz von anderen als den vom Gerätehersteller spezifizierten oder bereitgestellten Zubehörteilen, Schallköpfen und Kabeln kann zu erhöhten elektromagnetischen Emissionen oder einer geringeren elektromagnetischen Störfestigkeit des Geräts und demzufolge zu einem fehlerhaften Betrieb führen.

Vorsicht: Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich peripherer Geräte wie Antennenkabeln und externen Antennen) sollten nicht dichter als 30 cm (12 in) an das Gerät einschließlich der vom Hersteller angegebenen Kabel herankommen. Andernfalls könnte die Leistung des Geräts darunter leiden.

Vorsicht: Aufgrund seiner Emissionseigenschaften ist dieses Gerät für den Einsatz in industriellen Umgebungen und Krankenhäusern geeignet (CISPR 11, Klasse A). Bei einem Einsatz in häuslicher Umgebung (in der üblicherweise CISPR 11, Klasse B erforderlich ist) bietet dieses Gerät möglicherweise keinen ausreichenden Schutz gegenüber Hochfrequenzkommunikationsdiensten. Sie müssen bei einem solchen Einsatz möglicherweise Abhilfemaßnahmen ergreifen, z. B. das Gerät anders positionieren oder ausrichten.

Tabelle 1. IEC 60601-1-2 Tabelle 4 – Gehäuseanschluss

Grundlegende

Phänomen

Elektrostatische Entladung IEC 61000-4-2 ±8 kV (Kontakt)

Abgestrahlte HF-Störgrößen EM-Felder

Nahfelder von drahtlosen HF-Kommunikationsgeräten

Nennstromfrequenz Magnetfelder

EMV-Norm oder Test-

methode

IEC 61000-4-3 3 V/m

IEC 61000-4-3 Siehe IEC 60601-1-2 Tabelle 9

IEC 61000-4-8 30 A/m

Niveau der Störfestigkeitsprüfung

Krankenhausumgebung

±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV (Luft)

80 MHz – 2,7 GHz 80 % AM bei 1 kHz

(Tabelle 4)

50 Hz oder 60 Hz

Tabelle 2. IEC 60601-1-2 Tabelle 5 – Wechselstrom-Port für den Versorgungseingang (1 von 2)

Grundlegende

Phänomen

Schnelle elektrische Transienten/Stoßspannungen

Stoßspannungen, Gleichtakt IEC 61000-4-5 ±0,5 kV, ±1 kV Stoßspannungen, Gegentakt IEC 61000-4-5 ±0,5 kV, ±1 kV, ±2 kV Leitungsgeführte Störgrößen

durch HF-Felder

EMV-Norm oder Test-

methode

IEC 61000-4-4 ±2 kV

IEC 61000-4-6 3 V

Niveau der Störfestigkeitsprüfung

Krankenhausumgebung

100 kHz Wiederholungsfrequenz

0,15 MHz – 80 MHz 6 V in ISM-Bändern zwischen 0,15 MHz und 80 MHz 80 % AM bei 1 kHz

80Deutsch

Tabelle 2. IEC 60601-1-2 Tabelle 5 – Wechselstrom-Port für den Versorgungseingang (1 von 2) (Fortsetzung)

Grundlegende

Phänomen

EMV-Norm oder Test-

methode

IEC 61000-4-11 0 % UT; 0,5 Zyklen

Spannungseinbrüche Spannungsunterbrechungen IEC 61000-4-11 0 % UT; 250/300 Zyklus

Bei einem erheblichen Stromausfall kann sich das Gerät ausschalten.

Niveau der Störfestigkeitsprüfung

Krankenhausumgebung

bei 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° und 315°

0 % UT; 1 Zyklus und 70 % UT; 25/30 Zyklen

Einzelphase: bei 0°

Tabelle 3. IEC 60601-1-2 Tabelle 8 – Ports von Signaleingangs-/Signalausgangsteilen

Grundlegende

Phänomen

EMV-Norm oder Test-

methode

Elektrostatische Entladung IEC 61000-4-2 ±8 kV (Kontakt)

Schnelle elektrische Transien-

IEC 61000-4-4 ±2 kV

ten/Stoßspannungen Stoßspannungen, Gegentakt IEC 61000-4-5 ±2 kV Leitungsgeführte Störgrößen

IEC 61000-4-6 3 V

durch HF-Felder

Niveau der Störfestigkeitsprüfung

Krankenhausumgebung

±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV (Luft)

100 kHz Wiederholungsfrequenz

0,15 MHz – 80 MHz 6 V in ISM-Bändern zwischen 0,15 MHz und 80 MHz 80 % AM bei 1 kHz

Tabelle 4. IEC 60601-1-2 Tabelle 9 – Prüffestlegungen für die Störfestigkeit von Gehäusen gegenüber hochfrequenten drahtlosen Kommunikationseinrichtungen

Prüffre-

quenz

(MHz)

385 380–390 TETRA 400 Pulsmodulation

450 430–470 GMRS 460,

710

780

Band

(MHz)

704–787

Dienst Modulation Maxi-

18 Hz

FRS 460

±5 kHz Abweichung

1 kHz Sinus

LTE Band 13, 17

Pulsmodulation

217 Hz

Ab-

male

Leistung

stand

(m)

(W)

1,8 0,3 27

2 0,3 28

0,3 9745

0,2

Störfes-

tigkeits-

prüfpe-

gel

(V/m)

81 Deutsch

Tabelle 4. IEC 60601-1-2 Tabelle 9 – Prüffestlegungen für die Störfestigkeit von Gehäusen gegenüber hochfrequenten drahtlosen Kommunikationseinrichtungen (Fortsetzung)

810 800–960 GSM 800/900, 870 930

1720 1700 – 1990 GSM 1800; 1845 1970

2450 2400 – 2570 Bluetooth,

5240 5100 – 5800 WLAN 802.11 5500 5785

TETRA 800, iDEN 820, CDMA 850, LTE Band 5

CDMA 1900; GSM 1900; DECT; LTE Band 1, 3, 4, 25; UMTS

WLAN

802.11 b/g/n, RFID 2450, LTE Band 7

a/n

Pulsmodulation

18 Hz

Pulsmodulation

217 Hz

Pulsmodulation

217 Hz

Pulsmodulation

217 Hz

2 0,3 28

0,3 28

0,2 0,3 9

82Deutsch

3 Einrichtung und Betrieb

Das BioTrend System wurde vor der Auslieferung umfassend getestet. Es darf nur wie in dieser Bedienungsanleitung detailliert erläutert eingesetzt werden. Das BioTrend Instrument darf ausschließlich mit TMC von Medtronic verwendet werden. Bei Verwendung anderer Messzellen verlieren die Leistungsangaben und die Garantie ihre Gültigkeit.

3.1 Ersteinrichtung

Dem BioTrend Instrument liegen 2 Blätter mit Aufklebern in verschiedenen Sprachen bei, mit denen Sie die englischsprachigen Beschriftungen im Bedien- und Anzeigefeld durch entsprechende Beschriftungen in Ihrer Sprache ersetzen können.

1. Reinigen Sie den entsprechenden Bereich von Schmutz und angetrockneten Flüssigkeiten. Richten Sie sich dabei nach den Reinigungsanweisungen (Abschnitt 6.1, “Reinigung”, Seite 95).

2. Wählen Sie den gewünschten Aufkleber aus und lösen Sie ihn vom Träger.

3. Bringen Sie den Aufkleber über der Originalbeschriftung im Bedien- und Anzeigefeld an.

a. Richten Sie den Aufkleber sorgfältig an der unteren und der rechten Kante des

Bedien- und Anzeigefelds aus.

b. Drücken Sie den Aufkleber fest und auf ganzer Fläche an, um Unebenheiten zu

vermeiden und um sicherzustellen, dass der Aufkleber sicher am Bedien- und Anzeigefeld haftet.

4. Bewahren Sie die übrigen Aufkleber für den Fall auf, dass das System einmal in einem anderen Sprachraum eingesetzt wird.

Abbildung 4. Anbringen des Aufklebers

Deutsch

3.2 Sichtprüfung

1. Unterziehen Sie das BioTrend Instrument und die Sensorkabel vor jedem Einsatz einer Sichtprüfung auf Beschädigungs- und Abnutzungszeichen. Die Sensorkabel für den arteriellen und den venösen Anschluss unterscheiden sich nicht voneinander und können nach Belieben vertauscht werden.

2. Überprüfen Sie die Sterilverpackung der TMC vor dem Öffnen. Verwenden Sie sie nicht, wenn das Sterilitätssiegel gebrochen wurde. Befolgen Sie die Angaben auf der TMC-Verpackung.

3. Sie müssen diese Bedienungsanleitung sorgfältig durchgelesen und verstanden haben, bevor Sie das BioTrend System in Benutzung nehmen.

3.3 Einrichten des Geräts

1. Bringen Sie das BioTrend Instrument mithilfe der integrierten Ständerklemme an einem stabilen Infusionsständer oder am Ständer einer Pumpenkonsole an. Das BioTrend Instrument kann auch auf einem stabilen Tisch oder Stativ platziert werden.

2. Für den Betrieb mit Netzstrom muss das Netzkabel an die Netzeingangsbuchse an der Rückseite des Geräts angeschlossen werden. Schließen Sie das Netzkabel an eine für medizinische Geräte vorgesehene geerdete Steckdose an.

Hinweis: Vergewissern Sie sich, dass die Steckdose für den Anschluss des BioTrend Instruments geeignet ist (Abschnitt 6.3, “Netzspannung”, Seite 96).

3. Um bei Batteriebetrieb eine maximale Betriebsdauer zu erzielen, muss das BioTrend Instrument vor dem Betrieb mit Batteriestrom 24 Stunden lang an eine geerdete Steckdose angeschlossen werden.

Abbildung 5. Kabelverbindungen

Deutsch

1 Arterieller oder venöser Anschluss 2 Staubschutzkappe für den arteriellen oder

venösen Anschluss

3 Sensorkabelstecker

4 Sensorkabel 5 Staubschutzkappe des Sensorkabelkopfs 6 Sensorkabelkopf 7 Netzkabeleingang

3.4 Geräteselbsttest

1. Wird das BioTrend Instrument eingeschaltet, führt es automatisch eine Reihe diagnostischer Tests durch, um seine Einsatzbereitschaft zu überprüfen.

2. Während der Einschaltphase müssen alle Kontrollleuchten und alle Segmente der LED-Anzeigen ca. 3 Sekunden lang aufleuchten. Etwa nach der Hälfte der Einschaltphase wechselt die Farbe der Batterie-Kontrollleuchte von rot nach grün. Sollten einzelne Kontrollleuchten und/oder LED-Anzeigen-Segmente nicht aufleuchten, wenden Sie sich an den Kundendienst von Medtronic.

3. Nach Abschluss des Selbsttests zeigt die Anzeige im Anzeige- und Bedienfeld den Text „CAL“ sowie die Firmware-Version (hier 2.0.0) an:

Diese Anzeige besagt, dass die Einrichtung des BioTrend Instruments fortgesetzt werden kann.

3.5 Vorbereitung des Systems

1. Schalten Sie das BioTrend Instrument ein und lassen Sie es sich 20 min lang aufwärmen. Achten Sie beim Einschalten auf die Anzeige (siehe Abschnitt 3.4, “Geräteselbsttest”, Seite 85).

2. Fügen Sie unter Anwendung steriler Techniken 1 oder 2 TMC in den extrakorporalen Kreislauf ein. Die venöse TMC muss vor dem Oxygenator in die venöse Schlauchleitung, die arterielle TMC hinter dem Oxygenator in die arterielle Schlauchleitung eingefügt werden. Das Einfügen der TMC muss vor dem Füllen des extrakorporalen Kreislaufs erfolgen.

Hinweis: Auf dem optischen Fenster der TMC befindet sich eine Schutzfolie. Diese schützt das TMC-Fenster, bis die TMC in den extrakorporalen Kreislauf eingefügt wurde, und muss entfernt werden, bevor das BioTrend Sensorkabel an die TMC angeschlossen wird.

3. Nehmen Sie die Staubschutzkappe vom arteriellen und vom venösen Anschluss des BioTrend Instruments ab.

4. Setzen Sie den Stecker des einen Sensorkabels auf den arteriellen, den Stecker des anderen Sensorkabels auf den venösen Anschluss auf. Richten Sie die Stecker dabei am Schlitz des jeweiligen Anschlusses aus. Drehen Sie die Stecker im Uhrzeigersinn, um sie am jeweiligen Anschluss zu arretieren.

Deutsch

3.6 Kalibrierung

Hinweis: Bei jedem Einrichten des Systems (Einschalten und Anschließen der

Sensorkabel) muss eine Kalibrierung durchgeführt werden. Zum Wiederholen der Kalibrierung muss das Instrument ausgeschaltet und dann wieder eingeschaltet werden.

Hinweis: Bei Verwendung mit 2 BioTrend Sensorkabeln müssen beide Sensorkabel gleichzeitig kalibriert werden.

Hinweis: Die BioTrend Sensorkabel dürfen während der Kalibrierung nicht geknickt oder anderweitig beeinträchtigt werden.

1. Nehmen Sie die Staubschutzkappen ab. Schließen Sie die Sensorkabelköpfe für die Kalibrierung an den jeweiligen Kalibrieranschluss an. Richten Sie dazu die Schlitze der Sensorkabelköpfe an den Sensorkabelkopfaufnahmen der Kalibrieranschlüsse aus. (Um die ordnungsgemäße Ausrichtung der Sensorkabelköpfe an den Kalibrieranschlüssen sicherzustellen, sind diese Schlitze und auch die Sensorkabelkopfaufnahmen unterschiedlich groß.) Drücken Sie die Sensorkabelköpfe gegen die Kalibrieranschlüsse und drehen Sie sie im Uhrzeigersinn, bis sie einrasten.

2. Die Anzeige zeigt den Text „CAL“ sowie die Software-Version (hier 2.0.0) an:

3. Drücken Sie die KALIBRIEREN-Taste und halten Sie sie gedrückt, bis die Anzeige "CAL." anzeigt.

Diese Anzeige besagt, dass die Kalibrierung durchgeführt wird.

Deutsch

4. Nach Abschluss der Kalibrierung (beider Sensorkabel) zeigt die Anzeige Folgendes an:

Hinweis: Wird nur ein VENÖSES oder ARTERIELLES Sensorkabel verwendet oder scheitert die Kalibrierung eines der Sensorkabel, so erlischt die entsprechende Anzeige (im nachstehenden Beispiel ist wird nur am venösen Anschluss ein Sensorkabel angeschlossen):

Hinweis: Sollte die Kalibrierung beider Sensorkabel scheitern, erscheint in der Anzeige wieder der Text „CAL“ samt der Software-Version (hier 2.0.0):

Informationen zu möglichen Ursachen für Kalibrierungsprobleme von Sensorkabeln finden Sie in Abschnitt 5.2, “Vorgehensweise bei Störungen und Problemen”, Seite 93.

Hinweis: Sollte die Kalibrierung scheitern, so bringen Sie die Sensorkabel erneut am Instrument an. Schalten Sie das Instrument dann aus und wieder ein, um die Kalibrierung zu wiederholen.

5. Nach erfolgreicher Kalibrierung nimmt das BioTrend Instrument automatisch den Messbetrieb auf. Dabei erscheinen in den Anzeigen Striche:

Hinweis: Diese Striche werden so lange angezeigt, bis die Sensorkabel an die in den extrakorporalen Kreislauf eingefügten TMC angeschlossen worden sind und Blut im Kreislauf zirkuliert.

6. Lösen Sie die Sensorkabelköpfe von den Kalibrieranschlüssen, indem Sie sie entgegen dem Uhrzeigersinn drehen, bis Sie sie vom jeweiligen Abschluss abziehen können.

Vorsicht: Wenn Sie die Sensorkabel vom arteriellen oder venösen Anschluss trennen, müssen Sie nach dem Wiederanschließen eine erneute Kalibrierung durchführen. Andernfalls muss mit signifikanten Messfehlern gerechnet werden.

Hinweis: Tauschen Sie nach der Kalibrierung die Sensorkabel nicht (kalibrieren Sie also immer den arteriellen Anschluss mit dem arteriellen Kalibrieranschluss und verwenden Sie das Sensorkabel dann für die arterielle Leitung).

Deutsch

3.7 Online-Betrieb

1. Ziehen Sie die Schutzfolie von den TMC ab. Vergewissern Sie sich, dass die TMC-Fenster sauber und unbeschädigt sind. TMC mit beschädigtem Fenster müssen ersetzt werden. Verschmutzungen der TMC-Fenster können mithilfe eines weichen, nichtscheuernden Tuchs beseitigt werden.

2. Schließen Sie das venöse Sensorkabel an die TMC in der venösen Schlauchleitung, das arterielle Sensorkabel an die TMC in der arteriellen Schlauchleitung an. Richten Sie die Schlitze der Sensorkabel an den Aufnahmen der TMC aus und drehen Sie den Anschlussknopf, bis er einrastet.

Vorsicht: Das System funktioniert auch dann einwandfrei, wenn nur 1 TMC angeschlossen ist. Auf den nicht verwendeten Anschluss bzw. auf den Sensorkabelkopf des an diesem Anschluss angeschlossenen, doch nicht benutzten Sensorkabels muss jedoch die Staubschutzkappe aufgesetzt werden.

3. Zeigt die Anzeige des unbenutzten Anschlusses Messwerte, muss der korrekte Sitz der Staubschutzkappen überprüft werden.

Warnung: Die Sensorkabel dürfen nach der Kalibrierung nicht geknickt oder aufgewickelt werden, da dies die Messgenauigkeit signifikant beeinträchtigen kann. Im Interesse einer optimalen Messgenauigkeit sind enge Biegungen unbedingt zu vermeiden. Nicht vermeidbare Biegungen müssen bereits bei der Kalibrierung entsprechend berücksichtigt werden.

4. Nach der Einleitung des Blutflusses sollten sich die angezeigten Messwerte (Sauerstoffsättigung und Hämatokrit) innerhalb von 30 s stabilisieren.

Vorsicht: Möglicherweise werden ungültige Werte angezeigt, bis sich die Mischung aus Blut und Fülllösung homogenisiert hat.

Hinweis: Die Anzeige zeigt möglicherweise Striche, bis Blut im extrakorporalen Kreislauf fließt.

Hinweis: Wird sowohl die arterielle als auch die venöse Sauerstoffsättigung gemessen, erfolgt die Hämatokritmessung an der TMC in der arteriellen Schlauchleitung.

Deutsch

Abbildung 6. Tri-optische Messzelle und Sensorkabel

1 TMC 2 Sensorkabelkopf

3.8 Zusammenfassung: Einrichtung, Kalibrierung und Betrieb

1. Schalten Sie das Instrument ein und lassen Sie es sich 20 min lang aufwärmen.

2. Nehmen Sie die Staubschutzkappen von allen Sensoranschlüssen ab, die verwendet werden sollen.

3. Fügen Sie die TMC in den extrakorporalen Kreislauf ein.

4. Bringen Sie das Sensorkabel am Instrument an.

5. Kalibrieren Sie das Instrument:

a. Schließen Sie die Sensorkabel an den Kalibrieranschlüssen an. b. Drücken Sie die KALIBRIEREN-Taste und halten Sie sie gedrückt, um den

Kalibrierungsvorgang einzuleiten.

c. Nehmen Sie die Kabel von den Kalibrieranschlüssen ab.

6. Ziehen Sie die Schutzfolien von den TMC ab.

7. Schließen Sie die Sensorkabel an die in den extrakorporalen Kreislauf eingefügten TMC an.

8. Warten Sie nach dem Einleiten des Blutflusses 30 s, bis sich die Messwerte stabilisiert haben.

Deutsch

4 Messwerte und Korrektur von Messwertverschiebungen

Das BioTrend System ist ein Online-Überwachungsinstrument und nicht als Ersatz für die engmaschige Überwachung des Patienten oder die Durchführung von Laboruntersuchungen vorgesehen. Vor Einleitung einer jeden therapeutischen Maßnahme müssen Sauerstoffsättigung und Hämatokrit mit Laborverfahren bestimmt werden.

Messbereiche des BioTrend Systems bei normalen physiologischen Bedingungen: Sauerstoffsättigung: 40 % bis 99 % Hämatokrit: 16 % bis 38 %

Hinweis: Bei Erreichen der Bereichsgrenzen beginnt die Anzeige zu blinken.

4.1 Messwerte: Sauerstoffsättigung

Fällt der Messwert der Sauerstoffsättigung (SaO2 oder SvO2) unter 40 oder steigt er über 99, zeigt die Anzeige blinkend die jeweilige Bereichsgrenze („40“ oder „99“) an.

4.2 Messwerte: Hämatokrit

Blutverdünnung erfolgt, wenn ein extrakorporaler Unterstützungskreislauf initiiert wird, der den Hämatokritgehalt verringert. Dieser Abfall des Hämatokritwerts ist proportional zum Verdünnungsverhältnis des Bluts.

Vorsicht: Vor Einleitung einer Bluttransfusion oder einer sonstigen therapeutischen Maßnahme muss der Hämatokrit mit Laborverfahren bestimmt werden.

Der Hämatokrit darf nicht unter den in den Richtlinien der Einrichtung festgelegten Grenzwert abfallen.

Beträgt der Hämatokritmesswert 12 %, 13 %, 14 %, 15 %, 16 %, 38 %, 39 % oder 40 %, wird dieser Wert blinkend angezeigt.

Liegt der Hämatokritmesswert unter 12 % oder über 40 %, zeigt die Hämatokrit-Anzeige Striche:

Deutsch

4.3 Korrektur von Messwertverschiebungen

Vor Anwendung dieses Leistungsmerkmals müssen Sie sich gründlich mit dem in diesem Abschnitt beschriebenen Verfahren zur Korrektur von Messwertverschiebungen bei den Sauerstoffsättigungsmesswerten SO2 und dem Hämatokritmesswert vertraut machen, da die einzelnen Schritte dieses Verfahrens zeitlich exakt aufeinander abgestimmt werden müssen.

Hinweis: Hierbei handelt es sich um ein optionales Funktionsmerkmal. Mit dem BioTrend Instrument kann der Benutzer mögliche Verschiebungen aller oder nur einzelner Messwerte korrigieren. Das BioTrend Instrument arbeitet auch ohne Anwendung dieses Leistungsmerkmals normal und zuverlässig.

Hinweis: Bei Verwendung dieses Leistungsmerkmals empfiehlt es sich, der Korrektur mehrere Labormessungen zugrunde zu legen.

1. Führen Sie eine normale Kalibrierung durch, wie in Abschnitt 3.6, “Kalibrierung”, Seite 86 beschrieben.

2. Das BioTrend System nimmt den normalen Messbetrieb auf.

3. Drücken Sie die SPEICHERN-Taste in dem Moment, in dem die Probe für die Labormessung genommen wird. Dieser Vorgang speichert alle aktuell angezeigten Messwerte.

Hinweis: Die Speicher-Kontrollleuchte leuchtet und zeigt dadurch an, dass die Messwerte gespeichert wurden.

4. Die Bestimmung von Sauerstoffsättigung und Hämatokrit wird fortgesetzt und die Anzeigen SvO2, SaO2 und Hct zeigen weiter die jeweils aktuellen Messwerte an.

5. Warten Sie die Laborwerte ab.

Korrektur von Messwertverschiebungen: Hämatokrit

6. Drücken Sie 1 Mal die LADEN-Taste, um den zuvor gespeicherten Hämatokritmesswert abzurufen.

7. Die beiden SO2-Anzeigen erlöschen, das Instrument zeigt nur noch den zuvor gespeicherten Hämatokritmesswert an.

8. Gleichen Sie den angezeigten Hämatokritmesswert mithilfe der Pfeiltasten an den Laborwert an.

Korrektur von Messwertverschiebungen: SO

9. Drücken Sie erneut die LADEN-Taste. Nun erlöschen die Anzeigen „Hct“ und „SaO2“, das Instrument zeigt nur noch den zuvor gespeicherten SvO2-Messwert an. Gleichen Sie diesen Wert mithilfe der Pfeiltasten an den Laborwert an.

Deutsch

10. Wird die LADEN-Taste ein drittes Mal gedrückt, erlöschen die Anzeigen „SvO2“ und „Hct“, das Instrument zeigt nur noch den zuvor gespeicherten SaO2-Messwert an. Gleichen Sie diesen Wert mithilfe der Pfeiltasten an den Laborwert an.

Hinweis: Wird etwa 15 s lang keine Taste betätigt, schaltet das BioTrend Instrument wieder auf Messbetrieb um und die Speicher-Kontrollleuchte erlischt. Die zum Zeitpunkt der Probennahme gespeicherten Werte sind anschließend nicht mehr verfügbar. Die vorgenommenen Korrekturen werden aktiv, sobald das Instrument den Messbetrieb wieder aufnimmt.

Hinweis: Ist am arteriellen Anschluss (SaO2) kein Sensorkabel angeschlossen, wechselt die LADEN-Taste nur zwischen den Anzeigen „Hct“ und „SvO2“. Ist umgekehrt am venösen Anschluss (SvO2) kein Sensorkabel angeschlossen, wechselt die LADEN-Taste nur zwischen den Anzeigen „Hct“ und „SaO2“.

11. Zur Wiederaufnahme des Messbetriebs warten Sie einfach 15 s, ohne eine Taste zu drücken. Durch erneutes Drücken der LADEN-Taste wird wieder der zuvor gespeicherte Hämatokritmesswert angezeigt.

Deutsch

5 Problemlösung

5.1 Alarme und Warnmeldungen

Die Alarme des BioTrend Instruments werden als visuelle Meldungen angezeigt. Die Meldungen erscheinen, wenn Bedingungen erkannt werden, die die Funktionsweise des Instruments beeinträchtigen können.

Batterie schwach

Die Farbe der Batterie-Kontrollleuchte wird rot, wenn die Energie des internen Batteriesatzes nur noch für ca. 30 min Betrieb ausreicht. Die konkret verbleibende Betriebsdauer hängt vom Zustand und vom Alter des Batteriesatzes ab. Stellen Sie auf Netzstrombetrieb um, um die Warnmeldung zu löschen und den Batteriesatz aufzuladen.

Fehlercodes

Ein Fehler wird angezeigt, wenn das System eine Fehlfunktion erkennt, die die gemessenen Ergebnisse verfälschen könnte. In diesen Fällen wird im Anzeigebereich eine alphanumerische Fehlermeldung eingeblendet.

Warnung: Wird eine dieser Fehlermeldungen angezeigt, muss das Instrument zur Reparatur gegeben werden. Keine Reparaturversuche gleich welcher Art an dem Instrument vornehmen.

Warnung: Sollte das BioTrend Instrument gefallen oder anderweitig beschädigt worden sein, ist unbedingt sofort der Kundendienst von Medtronic zu kontaktieren und das Instrument zur Wartung zu geben.

Hinweis: Halten Sie diese alphanumerische Fehlermeldung schriftlich fest und wenden Sie sich an den Kundendienst von Medtronic.

5.2 Vorgehensweise bei Störungen und Problemen

Hinweis: Wird das BioTrend Instrument zur Reparatur oder Wartung gegeben, müssen die

Sensorkabel beigelegt werden, um eine ordnungsgemäße Diagnose und Reparatur zu gewährleisten.

Problem Ursache Abhilfemaßnahme

Keine Anzeige. Das Instrument ist nicht einge-

schaltet.

Das Instrument ist eingeschaltet, dennoch sind die Anzeigen leer.

Der Batteriesatz des Instruments ist entladen.

93 Deutsch

Bringen Sie den Betriebsschalter (an der Rückseite des Instruments) in die Stellung „Ein“.

Stecken Sie das Netzkabel in eine Steckdose und laden Sie den Batteriesatz auf.

Problem Ursache Abhilfemaßnahme

Kalibrierung nicht möglich. Das Kalibriersignal liegt außer-

halb der zulässigen Grenzen.

Anzeige „Err_ _“ Interner Instrumentenfehler. Das Instrument muss zur Repa-

Anzeige für niedrigen Batteriestatus

Der Batteriesatz des Instruments ist schwach.

1. Überprüfen Sie die Verbindungen des Sensorkabels.

2. Richten Sie ein Ende des Sensorkabels auf eine Lichtquelle und kontrollieren Sie, ob am anderen Ende des Kabels aus allen Fasern Licht austritt.

3. Tauschen Sie das Sensorkabel aus oder schließen Sie es neu an. Wiederholen Sie dann die Kalibrierung.

4. Wenden Sie sich an den Kundendienst von Medtronic.

ratur gegeben werden. Wenden Sie sich an den Kundendienst von Medtronic.

Stecken Sie das Netzkabel in eine für medizinische Geräte vorgesehene Steckdose ein.

Hinweis: Sollte die vorgeschlagene Abhilfemaßnahme nicht zum Erfolg führen, ist in allen Fällen der Kundendienst von Medtronic hinzuzuziehen.

Deutsch

6 Reinigung und Wartung

Zur Gewährleistung der Leistungsfähigkeit und Zuverlässigkeit sollte das Instrument regelmäßig gewartet werden.

Hinweis: Bis auf das Aufladen und Austauschen des Batteriesatzes sind sämtliche Wartungsarbeiten am BioTrend Instrument qualifizierten Kundendiensttechnikern von Medtronic vorbehalten. Anweisungen zum Austauschen des Batteriesatzes finden Sie weiter hinten in dieser Bedienungsanleitung.

6.1 Reinigung

Das BioTrend Instrument ist spritzwassergeschützt. Sollten Flüssigkeitsspritzer auf das Instrument gelangen, kann es wie im Folgenden beschrieben gereinigt werden.

Warnung: Das Instrument darf nicht sterilisiert oder in Flüssigkeiten getaucht werden.

Vorsicht: Die Enden der Sensorkabel (mit den freiliegenden optischen Fasern) dürfen nicht

mit Alkohol behandelt werden.

●

Vor der Reinigung muss das Instrument vom Netz getrennt werden, da andernfalls Stromschlaggefahr besteht.

●

Das BioTrend Instrument darf nicht in Kontakt mit Lösungsmitteln wie Methylethylketon, Alkohol, Äther, Azeton oder säurehaltigen Lösungen kommen, da diese das Instrument und seine inneren Komponenten beschädigen können. Verwenden Sie keine scheuernden Reiniger. Verwenden Sie ausschließlich die in dieser Bedienungsanleitung explizit aufgeführten Reinigungslösungen.

●

Alle Oberflächen können problemlos mit üblichen medizinischen Reinigungs- und Desinfektionslösungen (z. B. 3%ige Wasserstoffperoxidlösung oder 5,25%ige Bleichelösung) von Blut, Kochsalzlösung und anderen Verschmutzungen gereinigt und desinfiziert werden.

●

Reinigen Sie das Instrument mit einem mit Wasser oder einem milden Reinigungsmittel befeuchteten Schwamm oder weichen Tuch.

●

Wischen Sie das Instrument nach erfolgter Reinigung mit einem mit etwas Wasser angefeuchteten Tuch ab, um etwaige Reste der Reinigungslösung zu entfernen. Wischen Sie das Gerät anschließend mit einem trockenen Tuch ab.

6.2 Wartung

Alle Wartungs- und Servicearbeiten müssen von qualifizierten Kundendiensttechnikern von Medtronic durchgeführt werden. Wenden Sie sich zwecks Unterstützung an den für Sie zuständigen Repräsentanten von Medtronic.

Die Batterie ist durch geschultes Wartungspersonal zu ersetzen.

Deutsch

Hinweis: Bei Nichtverwendung müssen die Staubschutzkappen auf die Anschlüsse des Instruments und auf die Sensorkabelköpfe gesetzt werden.

Wichtig: Wird das BioTrend Instrument zur Reparatur oder Wartung gegeben, müssen die Sensorkabel beigelegt werden, um eine ordnungsgemäße Diagnose und Reparatur zu gewährleisten.

6.3 Netzspannung

Das BioTrend Instrument ist für den Betrieb mit einer Netzspannung von 100 bis 240 V ~ und einer Netzfrequenz von 50 Hz bis 60 Hz ausgelegt.

Vorsicht: Bei geöffnetem BioTrend Instrumentengehäuse besteht Stromschlaggefahr.

6.4 Batteriesatz

Das BioTrend Instrument besitzt einen wiederaufladbaren Nickel-Metallhydrid-Batteriesatz. Dieser Batteriesatz wird – unabhängig von der Stellung des Betriebsschalters (Ein oder Bereitschaft) – automatisch aufgeladen, wenn das Instrument an eine Steckdose angeschlossen ist.

Wenn die Kapazität des Batteriesatzes (und damit die mögliche Betriebsdauer im Batteriebetrieb) nachlässt, kann sie durch mehrmaliges vollständiges Entladen und Wiederaufladen möglicherweise wieder erhöht werden. Wenn ein Batteriewechsel erforderlich ist, wenden Sie sich an einen lokalen Repräsentanten von Medtronic, um einen geeigneten Austausch-Batteriesatz zu erhalten.

6.4.1 Batteriewechsel

Das BioTrend-Gerät ist so konstruiert, dass der Batteriesatz durch den Anwender ausgetauscht werden kann. Gehen Sie dazu wie folgt vor:

1. Schalten Sie das Instrument aus und ziehen Sie das Netzkabel aus der Steckdose.

2. Entnehmen Sie den Batteriesatz aus dem Instrument, indem Sie die Klappe des Batteriefachs an der Unterseite des Instruments öffnen und die Verbindung zwischen Batteriesatz und Instrument lösen.

3. Setzen Sie den neuen Batteriesatz ein und stellen Sie die Verbindung zwischen Batteriesatz und Instrument wieder her.

4. Schließen Sie die Klappe des Batteriefachs.

5. Schließen Sie das Instrument an eine Steckdose an und lassen Sie den Batteriesatz vor Verwendung 24 Stunden lang aufladen.

Vorsicht: Wird das BioTrend Instrument voraussichtlich über einen längeren Zeitraum nicht verwendet, muss der Batteriesatz aus dem Instrument entnommen werden.

Deutsch

Hinweis: Bei der Entsorgung des verbrauchten Batteriesatzes sind die einschlägigen Bestimmungen zu beachten.

6.5 Inspektion des Instruments

Im Folgenden finden Sie eine Übersicht über die Prüfungen, die im Rahmen der Inspektion des BioTrend Instruments durch geschulte und mit allen Funktionen des Instruments vertraute Techniker durchzuführen sind. Vor der Verwendung des BioTrend Instruments und der Durchführung dieser Prüfungen muss diese Bedienungsanleitung sorgfältig durchgelesen und verstanden worden sein. Vor jeder Verwendung müssen die Funktionen des BioTrend Instruments wie in dieser Bedienungsanleitung ausgeführt überprüft werden. Die in diesem Abschnitt beschriebene Inspektion muss mindestens alle 12 Monate durchgeführt werden.

Wenn Zweifel hinsichtlich der Fehlerfreiheit des Netzkabels bestehen, betreiben Sie das Instrument über den internen Batteriesatz.

Wenden Sie sich beim Auftreten von Problemen jeglicher Art an den für Sie zuständigen Kundendienst-Repräsentanten von Medtronic.

Sichtprüfung

1. Vergewissern Sie sich, dass der arterielle und der venöse Anschluss, die Kommunikationsschnittstelle, die Netzeingangsbuchse, der Betriebsschalter und die Anzeigen in keinster Weise beschädigt sind.

2. Vergewissern Sie sich, dass die beiden Kalibrieranschlüsse samt der Sensorkabelkopfaufnahmen weder verkratzt noch abgebrochen sind.

3. Vergewissern Sie sich, dass sich die Ständerklemme einwandfrei öffnen und schließen lässt.

4. Vergewissern Sie sich, dass die Enden der Sensorkabel weder verkratzt noch in einer Weise verfärbt sind, die ihre Funktion nachteilig beeinflussen würde.

5. Vergewissern Sie sich, dass die folgenden Aufkleber vorhanden und lesbar sind: Typenschild auf der Oberseite des Instruments, „Venous“ (Venös), „Arterial“ (Arteriell), „Power“ (Hauptschalter), „Communication Port“ (Kommunikationsschnittstelle), „CAL Port“ (Kalibrieranschluss, 2×).

6. Sollte im Bedien- und Anzeigefeld ein sprachspezifischer Aufkleber mit den Tastenbezeichnungen anbracht sein, so vergewissern Sie sich, dass dieser fest und sicher haftet.

Funktionsprüfung

Geräteselbsttest (siehe Abschnitt 3.4, “Geräteselbsttest”, Seite 85). Elektrische Sicherheit gemäß IEC 60601-1.

Maximaler Schutzerdungswiderstand Maximaler Erdschlussstrom

< 0,2 Ω 0,1 mA

97 Deutsch

Maximaler Gehäuseableitstrom 0,1 mA Maximaler Patientenableitstrom 0,1 mA

Impedanz zwischen dem Schutzleiterkontakt der Netzsteckers und frei zugänglichen Metallteilen des Instruments.

Die Herstellerspezifikation sieht für das BioTrend Instrument einen maximalen Erdschlussstrom von 0,1 mA vor. Die Norm IEC 60601-1 lässt einen Erdschlussstrom von maximal 0,5 mA zu.

98Deutsch

7 Digitale Datenübertragung

Dieser Abschnitt beschreibt den Zugang zur Kommunikationsschnittstelle (RS-232) für die Übertragung der digitalen Messwerte an einen Drucker, Computer oder ein anderes Datenerfassungsgerät. Er beschreibt außerdem das Datenformat, das dem Anwender zur Verfügung steht.

Die Ausgabe der Hämatokrit- und Sauerstoffsättigungsmesswerte über die Kommunikationsschnittstelle erfolgt sowohl bei Netz- als auch Batteriebetrieb des BioTrend Instruments.

Hinweis: Auch bei ausschließlicher Nutzung der über die Kommunikationsschnittstelle ausgegebenen Werte muss das BioTrend Instrument wie im Abschnitt „Einrichtung und Betrieb“ dieser Bedienungsanleitung beschrieben kalibriert und ordnungsgemäß mit den in den extrakorporalen Kreislauf eingefügten TMC verbunden werden.

Hinweis: Zum Anschluss des BioTrend Instruments an ein Datenerfassungsgerät ist ein BioTrend Kommunikationsschnittstellenkabel erforderlich. Dieses Kabel erhalten Sie vom Kundendienst von Medtronic.

Hinweis: Der Anschluss des BioTrend Instruments an ein Datenerfassungsgerät kann vor oder nach der Kalibrierung des Instruments erfolgen.

Hinweis: An die Kommunikationsschnittstelle angeschlossene Geräte (Drucker, Computer oder sonstiges Datenerfassungsgerät) müssen IEC 950 entsprechen.

7.1 Anschluss an ein Datenerfassungsgerät

1. Beschaffen Sie ein BioTrend Kommunikationsschnittstellenkabel.

2. Bringen Sie das Kommunikationsschnittstellenkabel fest und sicher an der Kommunikationsschnittstelle des Instruments und an der entsprechenden Schnittstelle des Datenerfassungsgeräts an.

Hinweis: Richten Sie den 9-poligen Stecker an der jeweiligen Buchse aus.

3. Nehmen Sie das Instrument in Betrieb. Die Übertragung der jeweils aktuellen Messwerte an das Datenerfassungsgerät erfolgt alle 5 s.

7.2 Datenausgabeformat

Beim Einschalten des BioTrend Instruments wird über die Kommunikationsschnittstelle eine Meldung ausgegeben. Diese gibt Aufschluss über die Firmware-Version (z. B. 2.0.0), die Art der Stromversorgung und das Ergebnis des Selbsttests.

Deutsch

Beispiel für die Meldung bei Netzbetrieb

MEDTRONIC BIOTREND Ver 2.0.0 AC Power on All Tests OK

Beispiel für die Meldung bei Batteriebetrieb

MEDTRONIC BIOTREND Ver 2.0.0 Batt Voltage = 11.0 (abweichende Spannungen möglich) All Tests OK

Hinweis: Sollte der Selbsttest nicht erfolgreich abgeschlossen werden, erscheint in der Anzeige die Fehlermeldung „Err_ _“. Halten Sie diese Fehlermeldung schriftlich fest und wenden Sie sich an den Kundendienst von Medtronic.

Anschließend beginnt das BioTrend Instrument mit der Übertragung der digitalen Messwerte an das Datenerfassungsgerät, das die Sauerstoffsättigung und Hämatokritmessungen für arterielle und venöse Parameter anzeigt, wenn beide Schlauchleitungen über eine angeschlossene TMC im Kreislauf verfügen. Digitale Messwerte werden auch übertragen, wenn nur 1 TMC an den Kreislauf angeschlossen ist.

Das Format der übertragenen Daten ähnelt dem in den Anzeigen des Instruments (im nachstehenden Beispiel ist sowohl am arteriellen als auch am venösen Anschluss des Instruments eine TMC angeschlossen).

VEN: SO2 = 75 HCT = 24 ART: SO2 = 95 HCT = 24 VEN: SO2 = 75 HCT = 24 ART: SO2 = 95 HCT = 24 VEN: SO2 = 76 HCT = 25 ART: SO2 = 96 HCT = 25

7.3 Schnittstellenspezifikationen

Die Kommunikationsschnittstelle entspricht dem RS-232-Standard.

Übertragungseinstellungen

Parameter Einstellung

Baudrate 9600 Parität Keine Datenbits 8 Stoppbits 1

100Deutsch

Medtronic 95198-004 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual

Contents

1 Introduction

1.1 Description

Figure 1. BioTrend instrument

1.2 Theory of operation

1.3 Indications for use

1.4 Contraindications

1.5 Adverse effects

1.6 Warnings and precautions

1.6.1 Warnings

1.6.2 Precautions

2 Device description and specifications

2.1 Front panel

Figure 2. Front panel

2.2 Console

Figure 3. Rear and side view

2.3 Technical specifications

2.4 Electromagnetic emissions and immunity declarations

Table 1. IEC 60601-1-2 table 4 – enclosure port

Table 2. IEC 60601-1-2 table 5 – input AC power port (1 of 2)

Table 3. IEC 60601-1-2 table 8 – signal input/output parts port

Table 4. IEC 60601-1-2 table 9 – test specifications for enclosure port immunity to RF wireless communications equipment

3 Setup and operation

3.1 Initial setup

Figure 4. Apply sticker

3.2 Visual inspection

3.3 Device setup

Figure 5. Cable connections

3.4 Device self-test

3.5 System setup

3.6 Calibration

3.7 Online operation

Figure 6. Tri-optic measurement cell and sensor cable

3.8 Summary of system setup, calibration, and operation

4 Results and adjustments

4.1 Oxygen saturation results

4.2 Hematocrit results

4.3 Offset adjustment

5 Troubleshooting

5.1 Alarms and warnings

5.2 Troubleshooting guide

6 Cleaning and maintenance

6.1 Cleaning

6.2 Maintenance

6.3 Voltage identification

6.4 Batteries

6.4.1 Battery replacement

6.5 Instrument inspection

7 Digital output

7.1 Connecting to the data acquisition device

7.2 Output format

7.3 Interface format

8 Warranties

8.1 Equipment limited warranty (US)

8.2 Disclaimer of warranty (US)

8.3 Equipment limited warranty (OUS)

8.4 Disclaimer of warranty (OUS)

Indhold

1 Introduktion

1.1 Beskrivelse

Figur 1. BioTrend instrument

1.2 Funktionsprincip

1.3 Indikationer for brug

1.4 Kontraindikationer

1.5 Bivirkninger

1.6 Advarsler og forholdsregler

1.6.1 Advarsler

1.6.2 Forholdsregler

2 Beskrivelse af og specifikationer for enheden

2.1 Frontpanel

Figur 2. Frontpanel

2.2 Konsol

Figur 3. Side og bagside

2.3 Tekniske specifikationer

2.4 Deklarationer om elektromagnetiske emissioner og immunitet

Tabel 1. IEC 60601-1-2 tabel 4 – kabinetport