Medtronic 9450069 Instructions for Use

NIM-SPINETM SYSTEM INSTRUMENTS 0381216 Rev. A

IMPORTANT INFORMATION ON THE NIM-SPINETM SYSTEM INSTRUMENTS

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LES INSTRUMENTS POUR LE SYSTEME NIM-SPINE™

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE LOS INSTRUMENTOS PARA EL SISTEMA NIM-SPINE™

WICHTIGE INFORMATION ÜBER DIE INSTRUMENTE FÜR DAS NIM-SPINE™ SYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUGLI STRUMENTI PER IL SISTEMA NIM-SPINE™

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER DE INSTRUMENTEN VOOR HET NIM-SPINE™ SYSTEEM

VIGTIGE OPLYSNINGER OM NIM-SPINE™ SYSTEM INSTRUMENTER

VIKTIG INFORMATION OM INSTRUMENTEN I NIM-SPINE™-SYSTEMET

VIKTIG INFORMASJON OM INSTRUMENTER I NIM SPINE™ SYSTEMET

NIM-SPINE™JÄRJESTELMÄN INSTRUMENTTEJA KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τα εργαλεία του συστήματος NIM-SPINE™

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ENGLISH

IMPORTANT INFORMATION ON THE NIM-SPINETM SYSTEM INSTRUMENTS

PURPOSE :

This instrument is intended for use in surgical procedures.

DESCRIPTION:

Monopolar Stimulator Instruments are available in a variety of designs. These instruments have a lead that ends with a
connector that plugs into the NIM system.

INTENDED USE:

This device is intended for use as a stimulating accessory for the NIM system. The NIM system is intended for use in
surgical procedures for patient-connected intraoperative nerve monitoring, i.e. assisting the surgeon in locating and
mapping motor nerves through the use of electromyographic (EMG) signals and electrical stimulus of nerves.

INDICATIONS:

This device is indicated for locating and identifying cranial and peripheral motor nerves during surgery, including spinal
nerve roots.

CONTRAINDICATIONS:

The use of paralyzing anesthetic agents will significantly reduce, if not completely eliminate, electromyography (EMG)
responses to direct or passive neural stimulation. Whenever nerve paralysis is suspected, consult an anesthesiologist.

pp pyp g

WARNINGS:

• MEDTRONIC SOFAMOR DANEK does not and cannot warrant the use of these instruments nor any of the
component parts upon which repairs have been made or attempted except as performed by MEDTRONIC
SOFAMOR DANEK or an authorized MEDTRONIC SOFAMOR DANEK repair representative.

• Implied warranties of merchantability and fitness for a particular purpose or use are specifically excluded.
See the MSD catalog or price list for further information about warranties and limitations of liability.

• DO NOT IMPLANT THE INSTRUMENTS.

• The NIM does not prevent the surgical severing of nerves. If these devices are compromised, the surgical
practitioner must rely on alternate methods, or surgical skill, experience and anatomical knowledge to
prevent damage to nerves.

• To avoid patient burns:

- Do not activate electrosurgical instruments while the stimulator is in contact with tissue.

- Do not leave stimulating instruments in surgical field.

- Do not store stimulating instruments in electrosurgical instrument holder

- Do not allow a second surgeon (i.e. fat harvesting) to use electrosurgical instrument while stimulator is in use.

- If NIM accessories are used with stimulators other than the NIM System, do not exceed an energy level of 50 mJ

per pulse (measured into a 1 kilo-ohm load). Note: The NIM system does not exceed 50 mJ per pulse (measured
into a 1 kilo-ohm load).

- If using this accessory with other monitoring equipment than NIM Patient Interface STIM 1, special operator attention

may be required for current densities exceeding 2 mA RMS/cm2. Current, mA RMS is generally lower than the
stimulator current setting in mA. To calculate current, mA RMS, waveform morphology, pulse width, repetition rate,
and the stimulator current delivered must be considered.

• High stimulator current may cause involuntary patient movement resulting in patient injury.

• Direct stimulator contact may disrupt the operation of active implanted devices.

• The surgical practitioner must choose the appropriate size instruments based on the procedure to be
performed and the stimulating current necessary for the application.

• Avoid trans-thoracic stimulation; when possible, maintain anode and cathode stimulating sites in close
proximity.

• False negative responses (failure to locate nerve) may result from:

- Shorted EMG electrode or cabling (conductive parts of applied needle electrodes or cables contacting each other).

- Patient Interface STIM 1 or STIM 2 fuse blown.

- Patient Interface defective.

- Inadequate stimulus current.

- Inadequate current for stimulation of nerve through hardware, such as pedicle screws or stimulus dissection

instruments, may vary based on the physical size, shape characteristics, and design of the hardware and proximity
to the nerve.

- Neuromuscular fatigue from prolonged or repeated exposure to electrical stimuli.

• While stimulating, it is recommended to use EMG monitor(s) equipped with active audio and/or visual
current delivered feedback systems to ensure delivery of current to intended tissues.

• Proper handling, insertion, and placement of instruments is critical for safe and accurate EMG monitoring:

- Improperly placed or bent needles increase the risk of needle breaking off in the patient.

- Do not attempt to straighten bent needles because this may cause stress and weaken device, causing needle to

break off in patient.

- Extreme care must be taken when handling instruments with sharp points or edges.

PRECAUTIONS:

• Inadequate stimulus current flow may be caused by non-flush contact between the stimulating instrument
and the nerve, inadequate stimulator instrument electrical contact surface area, or high impedance.

• Electrode integrity should be checked (by pressing electrodes check on the NIM) after electrode insertion
and before electrode removal to give additional assurance that electrode continuity was maintained
throughout the entire procedure. If electrode impedance is very high, discontinue use and replace.

• Inability to deliver stimulus current flow may be caused by:

- Stimulator return electrode not connected, or other incomplete electrical connection between the NIM, electrode

and stimulator instrument.

- Patient Interface STIM 1 or STIM 2 fuse blown.

- Stimulus set to 0.00 mA.

- Defective instrument.

• Avoid accidental contact between connected but unapplied electrodes and other conductive parts.

• Reuse of single use instruments increase the risk of infection and may cause degraded or ineffective
monitoring.

• Contaminated single use instruments must be disposed of in an appropriate sharps biohazard container in
accordance with hospital or other user facilities policy.

INSTRUCTIONS FOR USE:

1. Plug the connector end of the stimulating instrument into the cathode (-) connection on the NIM Patient
Interface STIM 1.

2. Place a subdermal EMG needle electrode (included) in the desired location to serve as the ground, or
anode (+) for the stimulator.

!USA

For US Audiences Only

CAUTION : FEDERAL (U.S.) LAW RESTRICTS THESE DEVICES TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN
ONLY.

This device should be used only by physicians familiar with the device, its intended use, any additional
instrumentation and any available surgical techniques.

STERILITY:

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK instruments may be supplied as either sterile or non-sterile. Sterile instruments will
be clearly labeled as such on the package label. The sterility of instruments supplied as sterile can only be assured if
the packaging is intact. If this product is provided STERILE, it is intended for SINGLE PATIENT USE ONLY. DO NOT
RESTERILIZE THIS PRODUCT. MEDTRONIC SOFAMOR DANEK ASSUMES NO LIABILITY FOR PRODUCTS WHICH
HAVE BEEN RESTERILIZED BY HEALTH CARE FACILITIES.

FURTHER INFORMATION :

In case of complaint, or for supplementary information, please see the address page of this information sheet.

PRODUCT COMPLAINT :

Any Health Care Professionals (e.g., customer users of MEDTRONIC SOFAMOR DANEK instruments), who have
any complaint or who have experienced dissatisfaction in the product quality, identity, durability, reliability, safety,
effectiveness and/or performance, should notify the distributor, MEDTRONIC SOFAMOR DANEK. Further, if any instrument
‘’malfunctions’’, (i.e., does not meet any of its performance specifications or otherwise does not perform as intended),
or is suspected of doing so, the distributor or MEDTRONIC SOFAMOR DANEK should be notified immediately. If any
MEDTRONIC SOFAMOR DANEK product ever ‘’malfunctions’’ and may have caused or contributed to the death or
serious injury of a patient, the distributor or MEDTRONIC SOFAMOR DANEK should be notified as soon as possible by
telephone, FAX or written correspondence. When filing a complaint, please provide the component(s) name and number,

lot number(s), your name and address, and the nature of the complaint.
©2006 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, Inc. All rights reserved.

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FRANÇAIS

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LES INSTRUMENTS POUR LE SYSTEME NIM-SPINE™

OBJET :

Cet instrument est prévu pour être utilisé lors d’interventions chirurgicales.

DESCRIPTION :

Les instruments pour la stimulation monopolaire existent dans plusieurs formes. Ces instruments sont pourvus d’un câble
qui comporte un connecteur à son extrémité, lequel se branche dans le système NIM.

UTILISATION PRÉVUE :

Cet instrument est un accessoire de stimulation pour le système NIM. Le système NIM est conçu pour être employé lors
d’interventions chirurgicales où le patient est connecté pour effectuer le monitoring des nerfs pendant l’opération, ce
qui aide le chirurgien dans le repérage et la cartographie des nerfs moteurs à l’aide des signaux électromyographiques

(EMG) et d’une stimulation électrique des nerfs.

INDICATIONS :

Cet instrument est indiqué pour repérer et reconnaître, au cours de l’intervention chirurgicale, les nerfs moteurs
périphériques et crâniens, y compris les racines des nerfs rachidiens.

CONTRE-INDICATIONS :

Les anesthésiques paralysants réduiront considérablement, voire élimineront totalement, les réponses électromyographiques
(EMG) à la stimulation des nerfs directe ou passive. Dans le cas où une paralysie des nerfs serait suspectée, prendre
l’avis d’un anesthésiste.

AVERTISSEMENTS :

• MEDTRONIC SOFAMOR DANEK ne garantit pas, et ne pourra pas garantir, l’utilisation de ces instruments,
ni d’aucun de leurs composants, s’il a été réparé ou si des réparations ont été tentées par toute personne
n’appartenant pas à MEDTRONIC SOFAMOR DANEK ou un représentant agréé de MEDTRONIC
SOFAMOR DANEK.

• Des garanties implicites de commercialisation et de capacité lorsqu’on l’utilise dans un but ou un usage
particulier, sont expressément exclues. Pour de plus amples renseignements à propos des garanties et
des limites en ce qui concerne la responsabilité, se reporter à la liste de prix ou au catalogue de MSD.

• LES INSTRUMENTS NE DOIVENT PAS ETRE IMPLANTES.

• L’instrument NIM n’empêche pas les nerfs d’être sectionnés pendant l’opération. Si ces instruments ne ne
fonctionnaient pas comme prévu, le chirurgien devra avoir recours à d’autres méthodes, ou à ses compétences
chirurgicales, son expérience et ses connaissances en anatomie pour éviter toute lésion des nerfs.

• Pour éviter toute brûlure chez le patient :

- Ne pas activer les instruments d’électrochirurgie lorsque le stimulateur est en contact avec un tissu.

- Ne pas laisser les instruments de stimulation dans le bloc opératoire.

- Ne pas ranger les instruments de stimulation dans le support prévu pour les instruments d’électrochirurgie.

- Ne pas permettre à un autre chirurgien (c’est à dire le chirurgien chargé d’éliminer la graisse) d’employer un instrument
d’électrochirurgie pendant que le stimulateur est en cours d’utilisation.

- Si les accessoires NIM sont utilisés avec des stimulateurs autres que ceux appartenant au système NIM, ne pas
dépasser un niveau d’énergie de 50 mJ par impulsion (mesuré avec une charge de 1 kiloohm). Observations : Le
système NIM ne dépasse pas 50 mJ par impulsion (mesuré avec une charge de 1 kiloohm).

- Si cet accessoire est utilisé avec un équipement de contrôle autre que l’interface patient STIM 1 du système NIM,
l’utilisateur devra faire particulièrement attention en cas de densités de courant supérieures à 2 mA RMS/cm².
En général, le courant efficace exprimé en mA RMS est inférieur au courant du stimulateur indiqué en mA. Pour
calculer le courant efficace en mA RMS, il faut tenir compte de la forme de l’onde, de l’amplitude de l’impulsion, de
la fréquence de répétition et de l’intensité du courant fournie par le stimulateur.

• Si l’intensité du courant du stimulateur est trop élevée, ceci pourrait entraîner un mouvement involontaire
du patient susceptible de le blesser.

• Le contact direct avec le stimulateur peut perturber le fonctionnement des dispositifs actifs implantés.

• Le chirurgien devra choisir la taille appropriée des instruments en fonction de l’intervention qui doit être
réalisée et du courant de stimulation nécessaire.

• Eviter la stimulation transthoracique ; faire en sorte, si possible, de maintenir très proches l’un de l’autre les
emplacements de l’anode et de la cathode pour effectuer la stimulation.

• Les réponses négatives erronées (en cas d’échec de localisation du nerf) peuvent être dues à :

- Un court-circuit entre les câbles ou l’électrode EMG (contact entre les parties conductrices des électrodes aiguille

ou contact des câbles entre eux).

- Un fusible fondu dans l’interface patient STIM 1 ou STIM 2.

- Une défaillance de l’interface patient.

- Un courant de stimulation inapproprié.

- Un courant insuffisant pour stimuler le nerf au travers d’éléments métalliques, tels que les vis pédiculaires ou les

instruments de dissection, étant donné que ce courant peut varier en fonction de la taille, de la forme, du type
d’élément et de la proximité du nerf.

- Une fatigue neuromusculaire due à une exposition prolongée ou répétée aux stimuli électriques.

• Au cours de la stimulation, il est conseillé d’utiliser un moniteur EMG, muni d’un système actif audio et/ou
visuel pour contrôler la réalimentation du courant administré, afin d’assurer qu’il est appliqué aux tissus visés.

• Il est primordial de manipuler, d’insérer et de placer les instruments convenablement afin d’obtenir un
monitoring EMG sûr et précis :

- Si les aiguilles sont mal positionnées ou pliées, le risque que celles-ci se cassent dans le corps du patient sera plus

important.

- Ne pas essayer de redresser des aiguilles qui sont pliées, dans la mesure où cela pourrait occasionner une tension

et user l’instrument, et l’aiguille pourrait se casser dans le corps du patient.

- Un grand soin doit être apporté lors de la manipulation des instruments pointus ou à bords tranchants.

PRÉCAUTIONS :

• Un flux de courant de stimulation qui ne convient pas peut être dû à un mauvais contact entre l’instrument
de stimulation et le nerf, à une surface de contact électrique de l’instrument de stimulation insuffisante ou à
une impédance trop élevée.

• Il convient de vérifier l’intégrité de l’électrode (appuyer sur la commande “ Contrôle des électrodes ” du
système NIM) après avoir inséré l’électrode et avant de l’enlever, afin de s’assurer que la continuité de
l’électrode est maintenue tout au long de la procédure. Si l’impédance de l’électrode est très élevée, ne
plus l’utiliser et la remplacer.

• L’impossibilité de fournir un flux de courant de stimulation peut être due à :

- L’électrode de retour du stimulateur n’est pas connectée ou l’une des connexions électriques entre NIM, l’électrode

et l’instrument de stimulation est mal connectée.

- Le fusible de l’Interface Patient STIM 1 ou STIM 2 a fondu.

- L’intensité du stimulus est réglée sur 0,00 mA.

- L’instrument est défaillant.

• Eviter tout contact accidentel entre des électrodes connectées, mais non-insérées, et les autres parties
conductrices.

• Si des instruments à usage unique sont réutilisés, le risque d’infection sera plus important et le monitoring
pourrait s’en trouver dégradé, voire inefficace.

• Pour jeter les instruments à usage unique contaminés, les placer dans un container approprié (pour les
aiguilles qui présentent un risque biologique), conformément à la politique de l’hôpital ou à celle des
centres utilisateurs de ces produits.

MODE D’EMPLOI :

1. Brancher l’extrémité du connecteur de l’instrument de stimulation dans la connexion de la cathode (-) de
l’interface patient STIM 1 du système NIM.

2. Placer une électrode aiguille hypodermique EMG (incluse) à l’endroit souhaité pour servir de terre, ou
d’anode (+) au stimulateur.

!USA

Ne s’applique qu’aux États-Unis

ATTENTION : LA LOI FEDERALE DES ETATS-UNIS D’AMERIQUE RESTREINT LA VENTE DE CES INSTRUMENTS
EXCLUSIVEMENT PAR UN MEDECIN OU SELON LA PRESCRIPTION DE CELUI-CI.

Seuls les médecins qui connaissent ce dispositif, son utilisation prévue, les instruments complémentaires, ainsi
que les techniques chirurgicales requises, pourront l’utiliser.

STÉRILITÉ :

Les instruments fabriqués par MEDTRONIC SOFAMOR DANEK peuvent être fournis soit stérilisés, soit non stérilisés. Si les
instruments sont stérilisés, il sera clairement indiqué “stérilisé” sur l’étiquette de l’emballage. La stérilité des instruments
fournis stérilisés ne peut être garantie que si leur emballage est intact. Si ce produit est fourni STERILISE, il est destiné
EXCLUSIVEMENT A UN USAGE UNIQUE. NE PAS RESTERILISER CE PRODUIT. MEDTRONIC SOFAMOR DANEK N’ASSUME
AUCUNE RESPONSABILITE POUR LES PRODUITS QUI ONT ETE RESTERILISES PAR UN SERVICE MEDICAL.

RENSEIGNEMENTS COMPLÉMENTAIRES :

Pour toute réclamation ou pour tout renseignement complémentaire, veuillez nous contacter à l’adresse indiquée
dans cette notice.

RÉCLAMATIONS CONCERNANT CE PRODUIT :

Tout professionnel de la santé (par exemple, tout client qui utilise les instruments fabriqués par MEDTRONIC SOFAMOR
DANEK), qui a une réclamation ou un motif d’insatisfaction relatif à la qualité du produit, à son identité, à sa durabilité,
à sa fiabilité, à sa sécurité, à son efficacité et/ou à ses performances, devra le notifier à son distributeur MEDTRONIC
SOFAMOR DANEK. De plus, si jamais l’un des instruments “ne fonctionne pas correctement”, (c’est-à-dire s’il n’accomplit
pas les performances spécifiées ou s’il ne fonctionne pas comme prévu), ou s’il était suspecté de mauvais fonctionnement,
le distributeur ou MEDTRONIC SOFAMOR DANEK devront en être avertis immédiatement. Si jamais un produit de
MEDTRONIC SOFAMOR DANEK “n’avait pas fonctionné correctement” et avait provoqué ou contribué au décès ou à une
lésion grave d’un patient, le distributeur ou MEDTRONIC SOFAMOR DANEK devront en être avertis dès que possible par
téléphone, par FAX ou par courrier. Pour toute réclamation, veuillez indiquer le nom et le numéro du composant ou des
composants, ainsi que le(s) numéro(s) de lot, votre nom et votre adresse et la nature de votre réclamation.

© 2006 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, Inc. Tous droits réservés.

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ESPAÑOL

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE LOS INSTRUMENTOS PARA EL SISTEMA NIM-SPINE™

PROPÓSITO:

Este instrumento está previsto para que se utilice en cirugía.

DESCRIPCIÓN:

Los instrumentos para la estimulación monopolar existen de varias formas. Estos instrumentos poseen un cable con un
conectador en su extremidad, él cual se enchufa en el sistema NIM.

USO PREVISTO:

Este instrumento es un accesorio de estímulo para el sistema NIM. El sistema NIM está previsto para que se utilice
en intervenciones quirúrgicas en las que los pacientes se encuentran conectados, con el fin de efectuar durante la
operación el seguimiento del nervio, lo cual ayuda al cirujano a localizar y trazar los nervios motores utilizando las señales
electromiográficas (EMG) y el estímulo eléctrico de los nervios.

INDICACIONES:

Este instrumento está indicado para localizar y reconocer, durante la intervención quirúrgica, los nervios motores periféricos
y los pares craneales, incluyendo las raíces de los nervios raquídeos.

CONTRAINDICACIONES:

Los anestésicos paralizantes reducen considerablemente, pudiendo eliminar por completo, las respuestas
electromiografícas (EMG) frente al estímulo de los nervios directo o pasivo. Siempre que se sospeche parálisis de los
nervios, consulte a un anestesiólogo.

ADVERTENCIAS:

• MEDTRONIC SOFAMOR DANEK no garantiza, ni podrá garantizar la utilización de estos instrumentos, ni
ninguno de sus componentes, si se hubiese intentado reparar o se hubiese reparado por cualquier persona
ajena a MEDTRONIC SOFAMOR DANEK o representante acreditado por MEDTRONIC SOFAMOR DANEK.

• Se excluyen expresamente, las garantías implícitas en cuanto a la comercialización y a la capacidad
cuando se utilice o se intente utilizar de forma particular. Para mayor información en lo que se refiere a las
garantías y a los límites en cuanto a la responsabilidad, véase la lista de precios o el catálogo de MSD.

• NO IMPLANTAR LOS INSTRUMENTOS.

• El instrumento NIM no impide que los nervios se puedan seccionar durante la operación. Si dichos
instrumentos no funcionaran correctamente, el cirujano tendrá que contar con otros métodos, o en su
habilidad en cirugía, su experiencia y sus conocimientos de anatomía, para impedir que dañe los nervios.

• Para evitar quemar al paciente:

- No activar el instrumental electroquirúrgico cuando el estimulador se encuentre en contacto con un tejido.

- No dejar los instrumentos para el estímulo en el quirófano.

- No guardar los instrumentos para el estímulo, en el soporte previsto para el instrumental electroquirúrgico.

- No permitir a otro cirujano (es decir, el cirujano encargado de eliminar la grasa) que utilice un instrumento
electroquirúrgico mientras que se está utilizando el estimulador.

- Si los accesorios NIM se utilizan con estimuladores que no sean los pertenecientes al sistema NIM, no sobrepasar
un nivel de energía de 50 mJ por impulso (medido con una carga de 1 kiloohmio). Observaciones: El sistema NIM
no sobrepasa 50 mJ por impulso (medido con una carga de 1 kiloohmio).

- Si este accesorio se utiliza conjuntamente con otro equipo de control que no sea la interfaz paciente STIM 1 del
sistema NIM, el usuario tendrá que ir con mucho cuidado con densidades de corriente superiores a 2mA RMS/cm².
Por lo general, la corriente eficaz en mA RMS será inferior a la corriente del estimulador indicada en mA. Para calcular
la corriente eficaz en mA RMS, hay que tener en cuenta la forma de la onda, la amplitud del impulso, la frecuencia
de repetición, y la intensidad de la corriente proporcionada por el estimulador.

• Si la intensidad de la corriente del estimulador es demasiado alta, esto podría ocasionar un movimiento
involuntario del paciente, pudiéndole lesionar.

• El contacto directo con el estimulador puede perturbar el funcionamiento de los dispositivos activos
implantados.

• El cirujano tiene que elegir el tamaño adecuado de los instrumentos en función de la intervención que
debe realizar y en función de la corriente necesaria para el estímulo.

• Evitar el estímulo transtorácico; siempre y cuando sea posible, mantener muy próximos los
emplazamientos del ánodo y del cátodo para realizar el estímulo.

• Las respuestas negativas erróneas (cuando no se consigue localizar el nervio), pueden provenir de:

- Un cortocircuito entre los cables o el electrodo del EMG (contacto entre las partes conductoras de los electrodos
de aguja o contacto de los cables entre sí).

- Un fusible fundido en la interfaz paciente STIM 1 o STIM 2.

- La interfaz paciente tiene un defecto.

- La corriente para el estímulo no es la adecuada.

- La corriente para el estímulo del nervio no es suficiente a través de los elementos metálicos, como los tornillos
pediculares o los instrumentos de disección, puesto que dicha corriente puede variar en función del tamaño, de
la forma, del tipo de elemento, así como de la proximidad en la que se encuentra el nervio.

- Fatiga neuromuscular a causa de una exposición prolongada o repetida a los estímulos eléctricos.

• Mientras que se realiza el estímulo, se recomienda utilizar monitores EMG provistos de un sistema activo
auditivo y/o visual, para controlar la realimentación de la corriente suministrada y, comprobar de este
modo, que dicha corriente se aplica en los tejidos seleccionados.

• El hecho de manejar, introducir y colocar convenientemente los instrumentos es crucial para conseguir un
control EMG seguro y preciso:

- Si las agujas se doblan o no se colocan correctamente, el riesgo que la aguja se rompa al interior del cuerpo del
paciente será mayor.

- No intentar enderezar las agujas que se hayan doblado, ya que esto puede ocasionar una tensión y el desgaste
del instrumento, y la aguja se podría romper al interior del cuerpo del paciente.

- Ir con mucho cuidado al manejar los instrumentos que contengan partes afiladas o puntiagudas.

PRECAUCIONES:

• Si el flujo de la corriente para el estímulo no es el conveniente, esto puede provenir de un mal contacto
entre el instrumento para el estímulo y el nervio, de la superficie de contacto eléctrico del instrumento
para el estímulo, la cual es insuficiente, o de una impedancia demasiado alta.

• Es preciso controlar la integridad del electrodo (pulsar el mando “Control de los electrodos” del sistema
NIM) una vez que el electrodo se haya insertado y antes que dicho electrodo se haya retirado, para
asegurarse que la continuidad del electrodo se mantiene durante todo el procedimiento. Si la impedancia
del electrodo es muy alta, no utilizarlo más y cambiarlo.

• Si no se consigue suministrar el flujo de la corriente para el estímulo, podría ser que provenga de:

- El electrodo de retorno del estimulador no se encuentra conectado, o bien una de las conexiones eléctricas entre
NIM, el electrodo y el instrumento para el estímulo, está mal conectada.

- Un fusible fundido en la interfaz paciente STIM 1 o STIM 2.

- La intensidad del estímulo se ha ajustado a 0,00 mA.

- Un defecto en el instrumento.

• Evitar cualquier contacto accidental entre los electrodos que se encuentran conectados, no insertados, y
las otras partes conductoras.

• Si los instrumentos desechables se utilizaran de nuevo, el riesgo de infección seria mayor y, además
podrían ocasionar la degradación del control o que éste fuera ineficaz.

• Para deshacerse de los instrumentos desechables contaminados, colocarlos en el contenedor adecuado
(para agujas expuestas a riesgo biológico) en conformidad a lo previsto por el hospital o por los centros
usuarios de estos productos.

MODO DE EMPLEO:

1. Enchufar la extremidad del conectador del instrumento para el estímulo en la conexión del cátodo (-) de la
interfaz paciente STIM 1 del sistema NIM.

2. Colocar un electrodo de aguja hipodérmico EMG (incluido) en el lugar que se desee, para que sirva de
tierra, o de ánodo (+) al estimulador.

!USA

Solo aplicable en EE.UU.

ATENCIÓN: LA LEY FEDERAL DE LOS ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA (EE.UU.) RESTRINGE LA VENTA DE ESTOS
INSTRUMENTOS EXCLUSIVAMENTE POR UN MEDICO O SEGÚN LA PRESCRIPCIÓN DE UN MÉDICO.

Solo los médicos que conozcan este dispositivo, el uso previsto, el instrumental complementario y las técnicas
quirúrgicas requeridas, pueden utilizarlo.

ESTERILIDAD:

Los instrumentos fabricados por MEDTRONIC SOFAMOR DANEK pueden suministrarse estériles o no estériles. Si los
instrumentos son estériles, se indicará claramente “estéril” en la etiqueta del embalaje. La esterilidad de los instrumentos,
suministrados estériles, se garantiza solamente si su embalaje se encuentra intacto. Si este producto se suministrara
ESTÉRIL, SOLAMENTE SE PODRÁ UTILIZAR UNA SOLA VEZ. NO ESTERILIZAR DE NUEVO DICHO PRODUCTO.
MEDTRONIC SOFAMOR DANEK NO ASUME NINGUNA RESPONSABILIDAD SI DICHOS PRODUCTOS SE HUBIERAN
REESTERILIZADO DE NUEVO POR UNA UNIDAD MÉDICA.

INFORMACIÓN SUPLEMENTARIA:

Si desea presentar una reclamación o si necesita mayor información, contáctenos por favor. Nuestra dirección
se encuentra en este folleto.

RECLAMACIONES REFERENTES A ESTE PRODUCTO:

Cualquier persona que pertenezca al equipo médico (por ejemplo: clientes que utilizan los instrumentos fabricados
por MEDTRONIC SOFAMOR DANEK), que deseara reclamar o que no esté satisfecha en lo que se refiere a la calidad,
la identidad, la durabilidad, la fiabilidad, la seguridad, la eficacia y/u otras calidades técnicas del producto, que lo
notifique a su distribuidor MEDTRONIC SOFAMOR DANEK. Además, si un instrumento “no funciona correctamente”,
(es decir, que no cumpla con las funciones indicadas o bien no funciona según lo previsto), o si se sospechara que
funciona mal, pónganse en contacto inmediatamente con su distribuidor o con MEDTRONIC SOFAMOR DANEK. Si uno
de los productos de MEDTRONIC SOFAMOR DANEK no “hubiera funcionado correctamente” y hubiera provocado o
contribuido a que un paciente fallezca o sufra alguna lesión grave, pónganse en contacto lo más pronto posible, por
teléfono, por FAX o por correo, con su distribuidor o con MEDTRONIC SOFAMOR DANEK. Para cualquier reclamación,
por favor indique el nombre y el número del o de los componentes, así como el número del lote, su nombre y apellidos,
su dirección y el tipo de reclamación.

© 2006 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, Inc. Reservados todos los derechos.

NIM-SPINETM SYSTEM INSTRUMENTS 0381216 Rev. A

IMPORTANT INFORMATION ON THE NIM-SPINETM SYSTEM INSTRUMENTS

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LES INSTRUMENTS POUR LE SYSTEME NIM-SPINE™

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE LOS INSTRUMENTOS PARA EL SISTEMA NIM-SPINE™

WICHTIGE INFORMATION ÜBER DIE INSTRUMENTE FÜR DAS NIM-SPINE™ SYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUGLI STRUMENTI PER IL SISTEMA NIM-SPINE™

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER DE INSTRUMENTEN VOOR HET NIM-SPINE™ SYSTEEM

VIGTIGE OPLYSNINGER OM NIM-SPINE™ SYSTEM INSTRUMENTER

VIKTIG INFORMATION OM INSTRUMENTEN I NIM-SPINE™-SYSTEMET

VIKTIG INFORMASJON OM INSTRUMENTER I NIM SPINE™ SYSTEMET

NIM-SPINE™JÄRJESTELMÄN INSTRUMENTTEJA KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τα εργαλεία του συστήματος NIM-SPINE™

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS AOS INSTRUMENTOS PARA O SISTEMA NIM-SPINE™

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04/2006

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DEUTSCH

WICHTIGE INFORMATION ÜBER DIE INSTRUMENTE FÜR DAS NIM-SPINE™ SYSTEM

BETRIFFT:

Dieses Instrument ist bestimmt für den Gebrauch in chirurgischen Operationen.

BESCHREIBUNG :

Die Instrumente für die monopolare Stimulation stehen in einer Vielzahl von Formen zur Verfügung. Diese Instrumente
haben ein Kabel, mit einem Stecker an einem Ende, der in das NIM-System gesteckt wird.

VORGESEHENE VERWENDUNG:

Dieses Instrument ist ein stimulierendes Zubehör für das NIM-System. Das NIM-System ist bestimmt für den Einsatz bei
Operationen zur intraoperativen Nervenkontrolle an dem angeschlossenen Patienten; d.h. es unterstützt den Chirurgen
bei der Lokalisierung und Zuordnung von motorischen Nerven mit Hilfe von elektromyographischen Signalen (EMG)
und elektrischer Stimulation der Nerven.

INDIKATIONEN:

Dieses Instrument ist angezeigt für das Suchen und Identifizieren der kranialen und peripheren motorischen Nerven
während der Operation, spinale Nervenwurzeln eingeschlossen.

KONTRAINDIKATIONEN:

Die paralysierenden Anästhetika werden die elektromyographischen (EMG) Reaktionen auf direkte oder passive Stimulation
der Nerven bedeutend abschwächen, wenn nicht vollständig auslöschen. Wenn immer ein Verdacht auf Nervenparalyse
besteht, sich an einen Anästhesisten wenden.

WARNUNGEN :

• MEDTRONIC SOFAMOR DANEK kann und will weder den Gebrauch dieser Instrumente noch den der
Komponententeile garantieren, an denen Reparaturen ausgeführt oder versucht worden sind, ausser
wenn sie von MEDTRONIC SOFAMOR DANEK oder einem anerkannten MEDTRONIC SOFAMOR DANEK
Reparaturdienst durchgeführt worden sind.

• Auf den Marktwert und auf die Eignung für einen besonderen Zweck oder Gebrauch bezogene Garantien
sind ausdrücklich ausgeschlossen. Konsultieren Sie den MSD Katalog oder Preisliste für weitere
Informationen über die Garantie und die Haftungsgrenzen.

• DIE INSTRUMENTE DÜRFEN NICHT IMPLANTIERT WERDEN.

• Das NIM-Instrument verhindert nicht die Durchtrennung von Nerven während der Operation. Bei
Funktionsstörungen dieser Instrumente, muss der Chirurg auf andere Methoden oder chirurgische
Fähigkeit, Erfahrung und anatomische Kenntnisse zurückgreifen, um Beschädigungen der Nerven zu
vermeiden.

• Um Verbrennungen des Patienten zu vermeiden:

- Die elektrochirurgischen Instrumente nicht aktivieren, während der Stimulator mit einem Gewebe in Kontakt ist.

- Keine stimulierenden Instrumente im Operationssaal lassen.

- Keine stimulierenden Instrumente in Haltern für elektrochirugische Instrumente aufbewahren.

- Während des Stimulatoreinsatzes, einem anderen Chirurgen (d.h. bei einer Fettabsaugung) den Gebrauch
elektrochirurgischer Instrumente untersagen.

- Wenn das NIM – Zubehör mit anderen Stimulatoren als dem NIM-System benutzt wird, darf das Energieniveau von 50
mJ pro Impuls (gemessen bei einer Spannung von 1 Kilo-Ohm) nicht überschritten werden. Nota: Das NIM-System
überschreitet nicht 50 mJ pro Impuls (gemessen bei einer Spannung von 1 Kilo-Ohm).

- Wenn dieses Zubehör mit anderen Kontrollausrüstungen als die Patienten-Schnittstelle STIM 1 des NIM-Systems
benutzt wird, so soll der Bedienende besonders auf Stromstärken achten, die 2 mA RMS/cm² überschreiten. Der
mA RMS Effektivstrom ist normalerweise niedriger als die am Stimulator eingestellte Stromstärke in mA. Um den
mA RMS Effektivstrom zu berechnen, müssen die Wellenform, die Impulsbreite, die Wiederholungsrate, und die am
Stimulator eingestellte Stromstärke beachtet werden.

• Eine hoch eingestellte Stimulatorstromintensität kann unwillkürliche Bewegungen des Patienten
verursachen und so zu Verletzungen des Patienten führen.

• Ein direkter Kontakt mit dem Stimulator kann die Funktion von aktiven, implantierten Vorrichtungen
unterbrechen.

• Der Chirurg muss die passende Grösse der Instrumente wählen, je nach der auszuführenden Operation
und dem passenden Reizstrom.

• Transthorakale Stimulation ist zu vermeiden; um die Stimulation durchzuführen, müssen die Stellen von
Anode und Kathode, wenn möglich nahe beiander gehalten werden.

• Falsche negative Reaktionen (misslungene Lokalisierung der Nerven) können verursacht werden durch:

- Kurzschluss der EMG-Elektrode oder der Verkabelung (die leitenden Teile der Nadelelektroden oder Kabel haben
Kontakt miteinander).

- Die Sicherung der Patienten-Schnittstelle STIM 1 oder STIM 2 ist durchgebrannt.

- Die Patienten-Schnittstelle ist defekt.

- Der Reizstrom ist nicht angemessen.

- Unangemessener Strom für die Nervenstimulation durch metallische Elemente, wie z.B. Pedikelschrauben oder
Dissektionsinstrumente; er kann variieren, je nach der Grösse, der Form, dem Entwurf der Elemente und der Nähe
zum Nerv.

- Neuromuskuläre Ermüdung durch langanhaltende oder wiederholte elektrische Stimulierung.

• Es wird empfohlen, während der Stimulation einen EMG-Monitor zu verwenden, der mit aktiven
akustischen und/oder optischen Kontrollsystemen der Stromrückkoppeling ausgerüstet ist, um
sicherzustellen, dass der Strom zu den vorgesehenen Gewebeschichten gelangt.

• Die ordnungsgemässe Handhabung, Einführung und Plazierung der Instrumente ist für eine sichere und
genaue EMG Kontrolle von äusserster Wichtigkeit:

- Falsch plazierte oder verbogene Nadeln erhöhen das Risiko von Nadelbrüchen im Körper des Patienten.

- Verbogene Nadeln dürfen nicht geradegebogen werden, da dieses zu Belastung und Verschleiss des Instruments
führen, und so ein Brechen der Nadel im Körper des Patienten verursachen kann.

- Extreme Vorsicht muss bei der Handhabung von Instrumenten mit scharfen Spitzen oder Ecken angewandt werden.

VORSICHTSMASSNAHMEN:

• Ein nicht-fliessender Kontakt zwischen dem stimulierenden Instrument und dem Nerv, eine unzureichende
elektrische Kontaktoberfläche des stimulierenden Instruments, oder eine zu hohe Impedanz können zu
einem unzulänglichen Reizstromfluss führen.

• Die Funktionstüchtigkeit der Elektrode sollte geprüft werden (durch Drücken der “Elektrodenkontrolle” auf
dem NIM-System) nach der Einführung und vor der Entfernung der Elektrode, um Gewissheit zu erhalten

über das kontinuierliche Funktionieren der Elektrode während des ganzen Vorgangs. Bei sehr hoher

,

Elektrodenimpedanz, die Elektrode nicht weiter verwenden und austauschen.

• Eine fehlende Reizstromabgabe kann folgende Ursachen haben:

- Die Rückflusselektrode des Stimulators ist nicht angeschlossen, oder es gibt einen anderen unvollständigen

elektrischen Anschluss zwischen dem NIM, der Elektrode und dem Stimulatorinstrument.

- Die Sicherung der Patienten-Schnittstelle STIM 1 oder STIM 2 ist durchgebrannt.

- Die Reizintensität ist auf 0,00 mA eingestellt.

- Fehlerhaftes Instrument.

• Versehentlicher Kontakt zwischen angeschlossenen, aber nicht angelegten Elektroden und anderen
leitenden Teilen ist zu vermeiden.

• Die Wiederverwendung von Einweginstrumenten erhöht das Infektionsrisiko und kann zu abgeschwächter
oder unwirksamer Kontrolle führen.

• Kontaminierte Einweginstrumente müssen in den angemessenen Behältern für biologischen Spezialabfall
(Nadeln) entsorgt werden, gemäss den Vorschriften des Krankenhauses oder anderer Verbrauchereinricht
ungen.

GEBRAUCHSANWEISUNG :

1. Das Anschlussende des stimulierenden Instruments in den Kathodenanschluss (-) an der Patienten
–Schnittstelle STIM 1 des NIM-Systems stecken.

2. Eine subkutane EMG-Nadelelektrode (eingeschlossen) an die gewünschte Stelle setzen, damit sie als
Masse, oder Anode (+) für den Stimulator fungieren kann.

!USA

Gilt nur für Leser in den USA

WARNUNG: DIE BUNDESGESETZE DER USA BESCHRÄNKEN DEN VERKAUF DIESER INSTRUMENTE DURCH
EINEN ARZT ODER AUF VERSCHREIBUNG EINES ARZTES.

Dieses Gerät sollte nur von einem Arzt gebraucht werden, der voll mit ihm, seinen bestimmten Gebrauch, der
zusätzlichen Instrumentaten vertraut ist und der über Kenntnisse der verlangten chirurgischen Techniken verfügt.

STERILITÄT:

Die von MEDTRONIC SOFAMOR DANEK hergestellten Instrumente können entweder steril oder nicht steril geliefert werden.
Sterile Instrumente sind klar als solche ausgezeichnet auf dem Verpackungsetikett. Die Sterilität der als steril gelieferten
Instrumente kann nur garantiert werden, wenn ihre Verpackung intakt ist. Wenn dieses Produkt STERIL geliefert wird, so
ist es nur für EINEN EINWEGGEBRAUCH bestimmt. DIESES PRODUKT NICHT WIEDER STERILISIEREN. MEDTRONIC
SOFAMOR DANEK ÜBERNIMMT KEINE HAFTUNG FÜR PRODUKTE, DIE VON GESUNDHEITLICHEN EINRICHTUNGEN
WIEDER STERILISIERT WORDEN SIND.

WEITERE INFORMATION:

Im Fall einer Beschwerde, oder für zusätzliche Informationen, konsultieren Sie bitte die Seite mit den Adressen
in diesem Informationsblatt.

BEI UNZUFRIEDENHEIT MIT DIESEM PRODUKT:

Alle Personen, die beruflich im Gesundheitswesen beschäftigt sind, (z.B. Kunden, die die MEDTRONIC SOFAMOR DANEK
Instrumente benutzen), die irgend eine Klage haben, oder die unzufrieden waren während des Gebrauchs des Produkts
mit dessen Qualität, Ausführung, Haltbarkeit, Anpassung, Sicherheit, Wirksamkeit und/oder Leistung, sollten dieses ihrer
Verteiler, MEDTRONIC SOFAMOR DANEK benachrichtigen. Weiter, wenn ein Instrument “schlecht funktioniert”, (z.B. liefert
nicht seine Leistungsspezifikationen oder funktioniert andererweise nicht, wie vorgesehen), oder wird verdächtigt, so zu tun,
sollte der Lieferant oder MEDTRONIC SOFAMOR DANEK sofort informiert werden. Wenn immer ein MEDTRONIC SOFAMOR
DANEK Produkt “schlecht funktioniert” und möglicherweise den Tod oder schwere Verletzungen eines Patienten verursacht
oder dazu beigetragen hat, sollte die Lieferfirma oder MEDTRONIC SOFAMOR DANEK so schnell wie möglich, telephonisch,
per FAX oder schriftlich informiert werden. Wenn ein Klageprotokoll aufgenommen wird, bitte Name und Nummer des (der)
Komponenten, die Warenpostennr.(-n), Ihren Namen und Adresse und den Grund der Klage angeben.

© 2006 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA

Inc. Alle Rechte vorbehalten.

NIM-SPINETM SYSTEM INSTRUMENTS 0381216 Rev. A

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ITALIANO

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUGLI STRUMENTI PER IL SISTEMA NIM-SPINE™

SCOPO:

Il presente strumento è concepito per essere utilizzato negli interventi chirurgici.

DESCRIZIONE:

Gli strumenti per la stimolazione Monopolare sono disponibili in parecchie forme. Questi strumenti sono provvisti di un
cavo con un connettore all’estremità che si collega nel sistema NIM.

USO PREVISTO:

Il presente strumento è un accessorio di stimolo per il sistema NIM. Il sistema NIM è concepito per un uso in interventi
chirurgici durante I quali il paziente è collegato per controllare, durante l’intervento, I suoi nervi, cioè per assistere il
chirurgo a localizzare ed effettuare tracciati dei nervi motori utilizzando segnali elettromiografici (EMG) e stimoli elettrici
dei nervi.

INDICAZIONI:

Il presente strumento è indicato per localizzare ed identificare I nervi motori cranici e periferici durante l’intervento
chirurgico, ivi compreso le radici dei nervi spinali.

CONTROINDICAZIONI:

Gli anestetici paralizzanti riducono notevolmente, anzi rischiano di eliminare completamente, le risposte elettromiografiche
(EMG) ad una stimolazione dei nervi diretta o passiva. In caso di sospetto di paralisi dei nervi, consultare un anestesista.

AVVERTENZE

• La MEDTRONIC SOFAMOR DANEK non garantisce e non può garantire l’uso dei presenti strumenti né di
nessuno dei loro componenti sui quali fossero state effettuate riparazioni o tentativi di riparazioni eccetto
come eseguito dalla MEDTRONIC SOFAMOR DANEK o da un rappresentante di riparazione autorizzato
dalla MEDTRONIC SOFAMOR DANEK.

• Ogni garanzia implicita di commerciabilità e di idoneità per uno scopo o un uso particolare è
spacificatamente esclusa. Riferirsi al listino prezzi oppure al catalogo MSD per maggiori informazioni sulle
garanzie e le limitazioni di responsabilità.

• NON IMPIANTARE GLI STRUMENTI.

• Lo strumento NIM non evita i rischi di taglio dei nervi durante l’intervento. Se questi strumenti non
funzionano correttamente, il chirurgo deve utilizzare altri metodi, oppure applicare le proprie competenze
chirurgiche, la propria esperienza e conoscenza nel campo anatomico per evitare ogni danno ai nervi.

• Per evitare ogni ustione al paziente:

- Non attivare gli strumenti elettrochirurgici mentre lo stimolatore è in contatto con un tessuto.

- Non lasciare strumenti di stimolazione nello blocco operatorio.

- Non stoccare gli strumenti di stimolazione in un supporto concepito per gli strumenti elettrochirugici.

- Non lasciare un altro chirurgico (cioè colui incaricato di eliminare il grasso) utilizzare uno strumento elettrochirurgico

mentre si stà utilizzando lo stimolatore.

- Se gli accessori NIM sono utilizzati con stimolatori diversi del sistema NIM, non superare un livello di energia di 50 mJ

per impulso (misurato con un carico di 1 kilo-ohm). Nota: Il sistema NIM non supera 50 mJ per impulso (misurato
con un carico di 1 kilo-ohm).

- Se viene utilizzato quest’accessorio con un’altra attrezzatura di controllo dell’interfaccia paziente STIM 1 del sistema

NIM, l’utilizzatore deve essere particolarmente attento alle densità di corrente che superano 2 mA RMS/cm2. La
corrente efficace espressa in mA RMS è generalmente inferiore a quella dello stimolatore regolata in mA. Per calcolare
la corrente efficace in mA RMS, occorre tener conto della forma d’onda, della larghezza d’impulso, della frequenza
di ripetizione, e dell’intensità della corrente rilasciata dallo stimolatore.

• L’intensità elevata della corrente dello stimolatore potrebbe provocare movimenti involontari del paziente e
causare lesioni al paziente.

• Un contatto diretto con lo stimolatore può perturbare il funzionamento dei dispositivi attivi impiantati.

• Il chirurgo deve scegliere strumenti dalle dimensioni adatte sulla base dell’intervento da realizzare e della
corrente di stimolazione necessaria.

• Evitare la stimolazione transtoracica; quando è possibile, mantenere I siti dell’anodo e del catodo in strette
vicinanze per effettuare la stimolazione.

• Le risposte negative errate (difetto di localizzazione del nervo) possono risultare da:

- Un elettrodo EMG o cavo in cortocircuito (parti conduttive di aghi-elettrodi o cavi in contatto gli uni con gli altri).

- Fuso dell’interfaccia paziente STIM 1 o STIM 2 bruciato.

- Interfaccia paziente difettosa.

- Corrente di stimolo inadatta.

- Una corrente insufficiente per stimolare il nervo, attraverso elementi metallici, come viti peduncolari o strumenti di

dissezione, perchè la corrente può variare secondo la dimensione, la forma ed il tipo di elemento nonchè la vicinanza
ai nervi.

- La fatica neuromuscolare proveniente da un’esposizione prolungata o ripetuta agli stimoli elettrici.

• Durante la stimolazione, è raccomandato utilizzare un monitor EMG attrezzato con un sistema attivo audio
e/o visivo per controllare la rialimentazione della corrente fornita per accertarsi che viene applicata ai
tessuti previsti.

• È primordiale manipolare, inserire e collocare correttamente gli strumenti per un controllo EMG sicuro e
preciso :

- Aghi piegati o sistemati male aumentano il rischio di rottura degli aghi nel corpo del paziente.

- Non tentare di raddrizzare gli aghi piegati perchè questo potrebbe provocare sollecitazioni e logorare lo strumento,

e provocare la rottura dell’ago nel corpo del paziente.

- Occorre stare estremamente attenti durante la manipolazione di strumenti appuntiti o a spigoli vivi.

PRECAUZIONI:

• Un flusso di corrente di stimolo inadatto può essere provocato da un pessimo contatto tra lo strumento
di stimolazione ed il nervo, una zona di contatto elettrico di strumento di stimolazione insufficiente, o
un’impedenza elevata.

• L’integrità dell’elettrodo va verificata (premendo “verifica elettrodi” sul sistema NIM) dopo l’inserimento
dell’elettrodo e prima della rimozione dell’elettrodo per garantire che la continuità dell’elettrodo sia stata
mantenuta durante l’intera procedura. Se l’impedenza dell’elettrodo è molto elevata, interrompere l’uso e
sostituire.

• L’incapacità a fornire un flusso di corrente di stimolo può essere provocata da:

- Un elettrodo di ritorno di stimolatore non collegato, o una delle connessioni elettriche tra NIM, l’elettrodo e lo

strumento di stimolo.

- Fuso dell’interfaccia paziente STIM 1 o STIM 2 bruciato.

- L’intensità dello stimolo è regolata su 0,00 mA.

- Strumento difettoso.

• Evitare ogni contatto accidentale tra gli elettrodi collegati ma non inseriti ed altre parti conduttive.

• Una riutilizzazione degli strumenti ad uso unico aumenta il rischio d’infezione e potrebbe provocare un
controllo degradato o inefficace.

• Gli strumenti ad uso unico contaminati devono essere buttati via in un contenitore adatto (per aghi a rischi
biologici) in conformità alla politica dell’ospedale o di ogni stabilimento sanitario utilizzatore di questi
prodotti.

ISTRUZIONI PER L’USO:

1. Collegare l’estremità del connettore dello strumento di stimolazione nello catodo (-) dell’interfaccia
paziente STIM 1 del sistema NIM.

2. Mettere un ago-elettrodo ipodermico EMG (compreso) nel posto desiderato per fare da terra, o anodo (+)
per lo stimolatore.

!USA

Solo valido per il mercato USA

ATTENZIONE: LA LEGGE FEDERALE (U.S.A) LIMITA LA VENDITA DI QUESTI STRUMENTI. DEVE ESSERE
REALIZZATA SOLTANTO DA UN MEDICO O DIETRO ORDINE DA UN MEDICO.

Il presente dispositivo deve essere utilizzato soltanto da un medico che lo conosca perfettamente, che conosca
l’uso al quale è destinato, gli strumenti addizionali nonchè le tecniche chirurgiche richieste.

STERILITÀ:

Gli strumenti fabbricati dalla MEDTRONIC SOFAMOR DANEK possono essere forniti sia in modo sterile sia non sterile.
Gli strumenti sterili verranno chiaramente indicati in quanto sterili sull’etichetta dell’imballaggio. La sterilità degli strumenti
forniti sterili può essere garantita soltanto in caso di imballaggio intatto. Se questo prodotto è fornito STERILE, è concepito
per un USO UNICO. NON RISTERILIZZARE QUESTO PRODOTTO. LA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK NON ASSUME
NESSUNA RESPONSABILITÀ PER I PRODOTTI CHE SONO STATI RISTERILIZZATI DA STABILIMENTI SANITARI.

ALTRE INFORMAZIONI:

In caso di lamentela o per ogni informazione supplementare, pregasi contattarci all’indirizzo del presente foglietto
d’istruzioni.

LAMENTELE RELATIVE A QUESTO PRODOTTO:

Ogni Professionale Sanitario (per esempio utente o cliente degli strumenti della MEDTRONIC SOFAMOR DANEK) che
desideri presentare una lamentela o che non sia stato soddisfatto relativamente alla qualità, l’identità, la durevolezza,
l’affidabilità, la sicurezza, l’efficienza e/o le prestazioni del prodotto, deve notificarlo al proprio distributore, la MEDTRONIC
SOFAMOR DANEK. Inoltre, nel caso in cui uno strumento “funziona male” (cioè non soddisfi le specifiche di prestazioni
o non funzioni come desiderato), o se è sospettato di non funzionare correttamente, il distributore o la MEDTRONIC
SOFAMOR DANEK devono essere immediatamente informati. Se un qualsiasi prodotto della MEDTRONIC SOFAMOR
DANEK “funziona male” e può aver causato o contribuito alla morte o ad una lesione grave di un paziente, il distributore
o la MEDTRONIC SOFAMOR DANEK devono essere informati il più presto possibile telefonicamente, per TELEFAX o
mediante lettera. In caso di lamentela, vogliate indicare la descrizione ed il numero del componento o dei componenti,
il numero (i numeri) del lotto, il vostro nome ed indirizzo e la natura della lamentela.

© 2006 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, Inc. Ogni diritto riservato.

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NEDERLANDS

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER DE INSTRUMENTEN VOOR HET NIM-SPINE™ SYSTEEM

DOEL:

Dit instrument is bedoeld voor gebruik bij chirurgische ingrepen.

BESCHRIJVING:

Instrumenten voor eenpolige stimulatie zijn verkrijgbaar in verschillende vormgevingen. Deze instrumenten zijn voorzien
van een draad met aan het uiteinde een connector die op het NIM systeem wordt aangesloten.

GEBRUIKSDOELEINDEN:

Dit instrument dient voor gebruik als stimulatiehulpstuk bij het NIM systeem. Het NIM systeem is bestemd om bij
chirurgische ingrepen te worden gebruikt voor aan de patiënt gekoppelde intraoperatieve zenuwmonitoring, d.w.z. om
de chirurg te helpen de motorische zenuwen te lokaliseren en visualiseren met behulp van elektromyografische (EMG)
signalen en elektrische stimulatie van de zenuwen.

INDICATIES:

Dit instrument is geïndiceerd voor het tijdens chirurgische ingrepen lokaliseren en identificeren van motorische perifere
en hersenzenuwen, met inbegrip van spinale zenuwwortels.

CONTRA-INDICATIES:

Paralyserende anesthetica zullen de elektromyografische (EMG) reacties op directe of passieve zenuwprikkeling aanzienlijk
verminderen, zo niet volledig opheffen. Raadpleeg een anesthesioloog in geval van vermoede zenuwverlamming.

WAARSCHUWINGEN:

• MEDTRONIC SOFAMOR DANEK geeft geen garantie en kan niet instaan voor het gebruik van dit
instrument, noch voor enig onderdeel hiervan, waaraan reparaties of pogingen tot reparaties zijn verricht,
tenzij deze door MEDTRONIC SOFAMOR DANEK of een door MEDTRONIC SOFAMOR DANEK erkende
reparateur zijn uitgevoerd.

• Impliciete waarborgen betreffende de verkoopbaarheid of de geschiktheid voor een bepaald doel of
gebruik worden met name uitgesloten. Zie de MSD Catalogus of prijslijst voor nadere informatie over
garantievoorwaarden en aansprakelijkheidsbeperkingen.

• DE INSTRUMENTEN MOGEN NIET GEÏMPLANTEERD WORDEN.

• Het NIM-instrument is geen garantie tegen het doorsnijden van zenuwen tijdens een operatie. Indien het
instrument door verkeerd gebruik niet goed werkt, moet de chirurg vertrouwen op andere methoden of
op zijn chirurgische bekwaamheid, ervaring en anatomische kennis om beschadiging van zenuwen te
voorkomen.

• Om brandwonden bij patiënten te voorkomen dient het volgende in acht genomen te worden:

- Zet elektrochirurgische instrumenten niet aan terwijl de stimulator in aanraking is met weefsel.

- Laat stimulatie-instrumenten niet in de operatiezone slingeren.

- Berg stimulatie-instrumenten niet op in de houder voor elektrochirurgische instrumenten.

- Laat een tweede chirurg geen elektrochirurgische instrumenten (bv. voor vetverwijdering) gebruiken, terwijl de

stimulator in gebruik is.

- Als NIM-hulpstukken worden gebruikt in combinatie met andere stimulatoren dan het NIM systeem, moet erop gelet

worden dat een energieniveau van 50 mJ per puls (gemeten bij een 1 kilo-ohm belasting) niet wordt overschreden.
NB: Het NIM systeem blijft altijd onder het niveau van 50 mJ per puls (gemeten bij een 1 kilo-ohm belasting).

- Indien dit hulpstuk wordt gebruikt in combinatie met andere bewakingsinstrumenten dan de STIM 1 patiëntinterface

van het NIM-systeem, moet de gebruiker speciaal opletten bij stroomdichtheden van meer dan 2 mA RMS/cm2.
De mA RMS stroom is over het algemeen lager dan de op mA ingestelde stroom van de stimulator. Om de mA
RMS stroom te berekenen moeten de golfvorm, de pulstijd, de herhalingssnelheid en de stimulatorstroomafgifte in
aanmerking genomen worden.

• Stimulatorstroom met een hoge stroomsterkte kan een reflexbeweging bij de patiënt teweegbrengen en
letsel bij hem veroorzaken.

• Direct contact met de stimulator kan de werking van geïmplanteerde actieve systemen verstoren.

• De chirurg dient instrumenten van het juiste formaat te kiezen afhankelijk van de uit te voeren operatie en
de voor de toepassing benodigde stimulatiestroom.

• Vermijd transthoracale stimulatie en houd, voor zover mogelijk, de stimulatiezones van de anode en de
kathode dicht bij elkaar.

• Valse negatieve reacties (onvermogen om de zenuw te lokaliseren) kunnen veroorzaakt worden door:

- Kortsluiting in de EMG elektrode of bekabeling (geleidende delen van de gebruikte naaldelektroden of kabels die

elkaar raken).

- Doorgebrande smeltzekering in de STIM 1 of STIM 2 patiëntinterface.

- Defecte patiëntinterface.

- Te weinig stimulatiestroom.

- Onvoldoende stroom om de zenuw te stimuleren, veroorzaakt door elementen zoals pedikelschroeven of

ontledingsinstrumenten. Deze stroom kan variëren aan de hand van de fysieke afmetingen, de vormkenmerken en
de vormgeving van deze elementen en de nabijheid van de zenuw.

- Neuromusculaire moeheid door langdurige of herhaalde blootstelling aan elektrische stimuli.

• Tijdens de stimulatie wordt aangeraden EMG-monitor(s) met actieve audio- en/of videofeedback over de
stroomafgifte te gebruiken om er zeker van te zijn dat de stroom aan de bedoelde weefsels wordt afgegeven.

• Het juist hanteren, inzetten en plaatsen van de instrumenten is vitaal voor veilige en accurate EMG-monitoring:

- Verkeerd geplaatste of gebogen naalden verhogen het gevaar van het afbreken van naalden in het lichaam van de

patiënt.

- Probeer gebogen naalden niet recht te buigen, dit kan namelijk spanning veroorzaken in het systeem en dit

verzwakken, waardoor de naald in het lichaam van de patiënt kan afbreken.

- De grootste voorzichtigheid is geboden bij het hanteren van instrumenten met scherpe punten of randen.

VOORZORGSMAATREGELEN:

• Slechte doorstroming van de stimulusstroom kan worden veroorzaakt doordat de stimulatie-elektrode de
zenuw niet precies raakt, door een te klein elektrisch contactoppervlak met het stimulatorinstrument of
door een hoge impedantie.

• Na het inzetten en vóór het verwijderen van de elektrode moet worden gecontroleerd of deze in
ongeschonden staat verkeert (door op de elektrodecontroleknop op het NIM-systeem te drukken) om extra
zekerheid te hebben dat de elektrode tijdens de hele operatie continu gewerkt heeft. In geval van zeer hoge
elektrode impedantie, mag de elektrode niet langer worden gebruikt en moet worden vervangen.

• De onmogelijkheid om stimulusstroom te leveren kan de volgende oorzaken hebben:

- De simulatorretourelektrode is niet aangesloten of de elektrische verbinding tussen NIM, de elektrode en het

stimulatorinstrument is niet goed tot stand gebracht.

- Doorgebrande smeltzekering in de STIM 1 of STIM 2 patiëntinterface.

- Stimulus ingesteld op 0.00 mA.

- Instrument defect.

• Zorg dat de aangesloten, maar niet-gebruikte, elektrodes niet per ongeluk in aanraking kunnen komen met
andere geleidende onderdelen.

• Het opnieuw gebruiken van instrumenten voor eenmalig gebruik kan het gevaar van infecties verhogen en
kan slechte of ondoeltreffende monitoring tot gevolg hebben.

• Verontreinigde instrumenten voor eenmalig gebruik moeten worden weggegooid in een geschikte
container voor naalden die biologisch risico opleveren, overeenkomstig het beleid van het ziekenhuis of

andere zorginstellingen.

GEBRUIKSAANWIJZING:

1. Steek het connectoruiteinde van het stimulatie-instrument in de kathode (-) aansluiting van de
patiëntinterface STIM 1 van het NIM-systeem.

2. Zet een subcutane EMG naaldelektrode (bijgeleverd) in op de gewenste plaats om te dienen als de
aarding of de anode (+) voor de stimulator.

!USA

Alleen van toepassing voor de V.S.

WAARSCHUWING: VOLGENS DE AMERIKAANSE FEDERALE WETGEVING MOGEN DEZE INSTRUMENTEN
UITSLUITEND DOOR OF OP VOORSCHRIFT VAN EEN ARTS WORDEN VERKOCHT.

Dit systeem mag uitsluitend worden gebruikt door artsen die volledig vertrouwd zijn met het systeem, de toepassing
ervan en de benodigde instrumenten en die bedreven zijn in de vereiste operatietechnieken.

STERILITEIT:

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK instrumenten kunnen hetzij steriel, hetzij niet steriel geleverd worden. Steriele instrumenten
zijn duidelijk als zodanig aangemerkt op het etiket op de verpakking. De steriliteit van steriel geleverde instrumenten
kan alleen gegarandeerd worden als de verpakking intact is. Indien dit product STERIEL wordt geleverd, is het bestemd
voor EENMALIG GEBRUIK. DIT PRODUCT MAG NIET OPNIEUW GESTERILISEERD WORDEN. MEDTRONIC SOFAMOR
DANEK IS NIET AANSPRAKELIJK VOOR PRODUCTEN DIE OPNIEUW GESTERILISEERD ZIJN DOOR GEZONDHEID
SZORGINSTELLINGEN.

NADERE INFORMATIE:

In geval van klachten of voor aanvullende informatie, zie de adrespagina van dit informatieblad.

KLACHTEN OVER PRODUCTEN:

Elke specialist in de gezondheidszorg (bijv. klanten-gebruikers van MEDTRONIC SOFAMOR DANEK instrumenten),
die klachten heeft of die niet tevreden is over de kwaliteit, eigenschappen, duurzaamheid, betrouwbaarheid, veiligheid,
doeltreffendheid en/of prestaties van het product, dient de MEDTRONIC SOFAMOR DANEK distributeur hiervan op de
hoogte te stellen. Verder dient, bij “verkeerde werking” van een instrument (d.w.z. als het niet voldoet aan de specificaties
betreffende de resultaten of anderszins niet op de bedoelde manier functioneert), of als wordt vermoed dat dit het geval
is, de distributeur van MEDTRONIC SOFAMOR DANEK hiervan onmiddellijk op de hoogte te worden gesteld. Indien
een MEDTRONIC SOFAMOR DANEK product ooit “verkeerd werkt” en dood of ernstig letsel bij een patiënt veroorzaakt
kan hebben of hiertoe kan hebben bijgedragen, moet de distributeur van MEDTRONIC SOFAMOR DANEK hiervan zo
snel mogelijk telefonisch, per FAX of schriftelijk verwittigd worden. Bij het indienen van een klacht wordt u verzocht de
benaming en de referentie van het of de onderdelen te vermelden, evenals het of de partijnummers, uw naam en adres
en de aard van de klacht.

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