Medtronic 92326 Instructions for Use

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ΟΗΓIΕΣ ΧΡHΣΗΣ / H  / I  ’ / B / I  /

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Contoured Valves with BioGlide

® Konturerede ventiler med BioGlide Gecontoureerde kleppen met BioGlide Valves profilées avec BioGlide Konturventile mit BioGlide Β

ΑΛΒΙΔΕΣ tΥΠΟΥ

Contoured, Ε

ΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΕΣ mΕ

Körvonalazott szelepek BioGlide-dal Valvole profilate con BioGlide Profilerte ventiler med BioGlide Zastawki Contoured z powłoką BioGlide Válvulas Contornadas com BioGlide Válvulas contorneadas con BioGlide Konturventiler med BioGlide BioGlide’lı Konturlu Valfler

BioGlide

Conform ité europ éenne (Euro pean Confo rmity). Th is symbol m eans that the d evice ful ly complie s with Europ ean Direc tive 93/42/EE C. Conform ité europ éenne (Euro pæisk over ensstemm else). Dett e symbol an giver, at anor dningen er i f uld overen sstemmel se med EU-d irekti vet 93/42/EØF. Conform ité europ éenne (Euro pese conf ormitei t). Dit symbo ol beteken t dat het appa raat voldo et aan Europ ese richt lijn 93/42/EEC . Conform ité europ éenne. Ce sy mbole sign ie que le dis positif e st entière ment conf orme aux ex igences de l a direct ive 93/42 de la CEE. Conformité européenne (europäische Konformität). Dieses Symbol bedeutet, dass die Vorrichtung vollständig mit der europäischen Direktive 93/42/EWG in Einklang steht. Conform ité europ éenne (Ευρω παϊκή συ όρφωση ). Αυτό το σύβ ολο σηαίν ει ότι η συσκ ευή συο ρφώνεται π λήρω προ  την Ευρωπα ϊκή Κατευ θυντήρ ια Οδηγία 93/42/ ΕΟΚ. Conform ité europ éenne (Euró pai megfe lelőség). E z a jel azt je lenti, hog y az eszköz te ljes mér tékben meg felel a 93/42/E EC európai i rányelvn ek. Conform ité europ éenne (confo rmità eur opea). Ques to simbolo i ndica che i l disposit ivo aderis ce piename nte ai termi ni della Dir ettiva eu ropea 93/42/CEE . Conform ité europ éenne (europ eisk konfo rmitet). De tte symb olet angir a t enheten op pfylle r europeis k direkti v 93/42/ES. Conform ité europ éenne (Zgo dność Euro pejska). Symb ol oznacz ający, że ur ządzenie s pełnia w c ałości w ymogi Dy rekty wy Rady nr 93/42/ EEC. Conformité européenne (conformidade europeia). Este símbolo signica que o dispositivo cumpre na íntegra a Directiva Europeia 93/42/EEC. Conform ité europ éenne (confo rmidad eu ropea). Este s ímbolo sig nica que e l disposit ivo cumpl e totalmen te con lo dispu esto en la Di rectiv a Europea 93/42/ EEC. Conformité européenne (Europeisk konformitet). Denna symbol anger att anordningen uppfyller kraven i EU-direktivet 93/42/EEC. Conform ité europ éenne (Avru pa Uyumu). Bu iş aret ciha zın Avrupa D irekti  93/42/EEC ile tam u yumlu old uğunu göst ermekte dir.

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Sterilization: Ethylene-Oxide Gas Sterilisering: Ethylenoxid Sterilisatie: Ethyleenoxidegas Stérilisation : oxyde d’éthylène Sterilisation: Ethylenoxid

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Manufacturer Producent Fabrikant

Fabricant Hersteller Κατασκευαστή

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Αποστείρωση: Αέριο αιθυλενοξείδιο Sterilizálás: Etilén-oxid gáz Sterilizzazione: ossido di etilene Sterilisering: Etylenoksidgass Sterylizacja: Gazowy tlenek etylenu

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Atenção: consulte as instruções para uso Atención: consulte las Instrucciones de uso Obs! Se bruksanvisningen Dikkat: Beraberindeki Belgelere Bakınız

Esterilização: gás óxido de etileno Esterilización: óxido de etileno Steriliseringsmetod: Etylenoxid Steriliz asyon: Eti len Oksit G azı

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Tillverkare Üretici

BioGlide® is a registered trademark of Medtronic, Inc. BioGlide er et registreret varemærke, der tilhører Medtronic, Inc. BioGlide is een wetig gedeponeerd handelsmerk van Medtronic, Inc. BioGlide est une marque déposée de Medtronic, Inc. BioGlide ist ein eingetragenes Warenzeichen der Medtronic, Inc. Η ονοασί α BioGlid e αποτελε ί επορικό σ ήα κατατε θέν τη ετ αιρία Med tronic, I nc. A BioGlide a Medtronic, Inc. bejegyzett védjegye. BioGlide è un marchio registrato della Medtronic, Inc. BioGlide er et registrert varemerke for Medtronic, Inc. BioGlide jest zarejestrowanym znakiem towarowym rmy Medtronic, Inc. BioGli de é uma marca c omercial r egistad a da Medtro nic, Inc. BioGli de es una marc a de regist rada de Med tronic, In c. BioGlide är ett registrerat varumärke för Medtronic, Inc. BioGlide Medtronic, Inc.’in tescilli bir ticari markasıdır.

Contoured Valves with BioGlide®

160

180

200

140

120

100

520304050

145

170

105

Description

The Conto ured Valve with B ioGlide® is dia grammed in Figure 1. Thi s valve is fabr icated from s ilicone elas tomer and poly propylene, an d is available in t wo models, Regular a nd Small, to accomm odate dier ent patient groups . The exteri or portion o f the main valve b ody has a hydroph ilic surfac e modicati on for enhance d lubricit y and ease o f insertion .

The Conto ured Valves wit h BioGlide are m arked with a tantalum-impregnated radiopaque arrow to indicate proxima l to distal ow d irection, a nd a radiopaq ue dot code that a llows x-ray ide nticatio n of the valve pre ssure. Radiop aque markers a t the base of eac h connector a llow the physi cian X-ray visua lization of t he relative po sitions of cathe ters and valve i n vivo when radiopaque catheters are used.

The valve i ncludes an inj ectable do me and a polypr opylene nee dle guard, as well a s proximal and distal o ccluders f or two-way u shing.

The valve s are available i n a variety of s izes and press ure ranges . Pressure/ ow charact eristics a nd dot codes of th e valves ar e shown in Figur es 2 and 3.

Indications

The Contoured Valve with BioGlide is one of the components of a shunt, designed to provide controlled CSF ow fr om the ventri cles of the brai n into the right atrium of the heart or the peritoneum.

Instructions for Use

Valve Hydration

Prior to handling, connection, and placement of the valve, it must be f ully hydrate d with steril e, ltered, iso tonic saline. Fu ll hydration is a ccomplished i n a minimum of two min utes. Each Co ntoured Valve wi th BioGlide is packa ged within a wel l, which accomm odates the hydrating solution.

CAUTION: MIN IMIZE HANDLING OF BIO GLIDE COMPONENTS PRIOR TO FULL HYDRATION. EXCESSIVE HANDLING MAY C AUSE DAMAGE TO THE SURFACE HYDROGEL.

Dot Code

Low Pressure • Medium Pressure •• High Pressure •••

CAUTION: D O NOT HANDLE BIOGLIDE CO MPONENTS WITH SHARP I NSTRUMENTS; PRODUC T DAMAGE MAY RESULT. NOTE: The colo r of the Contour ed Valve with Bio Glide may chang e due to any colora tion of the isot onic saline so lution used t o hydrate the

catheter prior to implantation. NOTE: The BioG lide hydroge l layer may be subje ct to wear over ti me that could ex pose the sili cone elastom er beneath the hy drogel layer.

If that hap pens, the prod uct surf ace thus expo sed would not hav e the enhanced Bi oGlide prop erties, i.e., a h ydrophilic su rface and ea se of insertion.

Hydratio n Method: Contoure d Valve with BioGli de

CAUTION: D O NOT USE ANY CONTAINER OTHER TH AN THE BIOGLIDE PACKAGI NG TRAY TO HYDRATE OR SOA K BIOGLIDE PRODUC TS. OTHER CONTAINER S MAY CONTAIN SOLUBLE RESIDUE S, WHICH MAY BE TAKEN UP BY THE BIOGL IDE LAYER. THIS MAY RESU LT IN ADVERSE PATIENT REACTIONS TO THE IMPLANT.

1. Peel bac k the Tyvek lid fro m the valve hydra tion tray.

2. Injec t sterile, lte red, isotoni c saline into th e tray well (Figs. 4 a nd 5).

3. Gently p ump the valve to re move internal a ir and to ensure th at the valve is com pletely subm erged for a fu ll two minute s.

Contoured Va lve with BioGlid e Patency Check

1. Place the in let connec tor of the valve in to sterile is otonic saline .

2. Pump the va lve by depress ing and releasi ng the central r eservoir s ection of t he valve to ll wit h uid and displa ce all air.

3. Depres s and release th e valve centra l reservoi r repeatedly u ntil uid ows o ut of the outle t connector. (Fi g. 6). If uid ows fr om the outlet c onnector ea ch time the cent ral reser voir is depres sed, the valve i s patent.

CAUTION: E XCESSIVE FLUSHING PRE SSURE MAY CAUSE TEMPOR ARY DEFORMATION OF T HE CSF-FLOW CONTROL VALVE MEMB RANE AND RESULT IN ABNOR MALLY LOW PRESSURE/FLOW T EST RESULTS.

CAUTION: TH E PRESSURE CONTROL MEM BRANE OF THESE DEV ICES IS NOT DESIGNED TO A LLOW NEEDLE PENETRATIO N: SUCH PUNCTURE M AY AFFECT THE PRESSURE /FLOW CHARACTERI STICS OF THE VALVE AND COMPROM ISE THE SHUNT SYSTEM .

English

Radiopaque Pressure Dots

Silicone Dome

Reservoir

Occluder

Radiopaque Marker

Polypropylene Base

PRESSURE (mm H

Every Medtronic Neurosurgery valve is tested for its performance characteristics using a waterlled system at the time of manufacture. All valves must conform to labeling specications in these tests. Subsequent testing of the valve may give dierent results depending on test conditions and condition of the valve. Testing at the time of manufacture serves to assure consistent high quality of every Medtronic Neurosurgery valve.

NOTE: Levels depicted are median values. All valves perform within +/- 25 mm H2O of these median values when tested at time of manufacture. Low-Low Pressures are within +/- 10 mm H2O at 5 mL/hr and +/- 20 mm H2O at 50 mL/hr at time of manufacture.

Radiopaque Flow Direction Arrow

Occluder

Silicone Membrane Valve

Outlet Ports

High Pressure

Medium Pressure

Low Pressure Pressure

FLOW RATE (mL/hr)

Injection into the Valve

Contoured Valves with BioGlide are designed to allow injection through the dome via 25-gauge or smaller noncoring needles (Fig. 7).

CAUTION: LOW T EAR STRENGTH IS A CHAR ACTERISTIC OF UNR EINFORCED SILICONE EL ASTOMER MATERIALS . CARE MUST BE TAKEN ON INSER TION AND REMOVAL OF THE NE EDLE.

The need le should be ins erted at an ang le no greater th an 45° from the sc alp or valve ba se. If the valve wi ll be punctu red several ti mes, it is reco mmended that the ne edle be inser ted at vario us location s to avoid multip le puncture s at a single p oint. The cat heter tubing a nd occluder s should not be us ed as injection sites.

CAUTION: PART ICULATE MATTER IN SOLUT IONS USED TO TEST VALVES MAY RESULT IN IMPROPER PRODUCT PERFORMANCE.

CAUTION: TAKE C ARE TO MAINTAIN STERILIT Y AND TO AVOID PARTICULATE CONTAMINATION.

Surgical Technique

A variet y of surgica l techniques m ay be used in impl anting the Cont oured Valve with Bio Glide. The fol lowing surgic al techniqu e is intended to b e used only as a guidel ine; actual i mplantatio n technique and s ite of placeme nt must be determined by the physician, based on individual patient needs. Immediately prior to surgery, the patient should be positioned with head turned to the side opp osite that of the p lanned shunt p lacement site. T he neck shoul d be slightl y hyper exte nded, and a small r olled cushio n should be place d under the shoul der of the oper ative side. To ensur e that the tunne ling device ca n be passed i n a straight li ne, there shoul d be no folds or cr eases in the ne ck.

Connec t valve to cathe ters by inser ting the inte gral connec tors of the valve into t he catheter s. Connect ors should be c ompletely cov ered by catheter tubing. Secure catheters to connectors with encircling ligature. Contour ed Valves with Bi oGlide are pla ced with the at s urface adj acent to the peri cranium. The u pper surf ace of the Contou red Valves with B ioGlide is marked wi th a radiopaq ue arrow poin ted distally (i n the direct ion of CSF ow). The valve m ay be sutured to a djacent tissu e by passing a sut ure through t he fabric-reinforced anges.

CAUTION: USE O F SHARP INSTRUMENTS W HILE HANDLING THESE DEV ICES CAN NICK OR CU T THE SILICONE ELAS TOMER, RESULTING IN LEAK AGE AND NECESSITATING SHUNT R EVISION. CARE MUS T BE TAKEN WHEN CLOSING INCISIONS TO E NSURE THAT THE VALVES ARE NOT CUT OR NI CKED BY SUTURING NEEDLES.

CAUTION: SH UNT OBSTRUCTION M AY OCCUR IN ANY COMPON ENT OF A SHUNT SYSTEM AND SHOULD BE DIAGNOSED BY CLINICAL FINDINGS. VALVE FLUSHING CHARAC TERISTICS MAY NO T BE ADEQUATE TO DIAGNOSE OCCLUSION OF TH E CATHETERS. SEE WARNI NGS AND PRECAUTIONS S ECTION

CAUTION: M AKE SURE THAT CONTAINER IS FREE OF AN Y RESIDUAL SUBSTANCE, WHICH MAY CONTAMINATE THE BIO GLIDE SURFACE MODIFIC ATION. ALSO, TAKE CARE TO MAIN TAIN STERILITY AND TO AVOID PARTICUL ATE CONTAMINATION.

Manometer Cap

(Detached)

Syringe Filter

(Detached)

Pump Dome

Inlet

25-gauge needle or smaller

30 cm

Silicon Tubing

Outlet

Fluid Line

Sterile Isotonic Fluid

Pressure/Flow Test

Each Medtronic Neurosurgery CSFFlow Cont rol Valve is indiv idually tested t o ensure confo rmance with i ts labeled pressure/ow characteristics. The test ing perfo rmed by Medtr onic Neurosurgery during the fabrication proces s to verify ac ceptable perf ormance is qui te rigorous. E ach valve is in dividually te sted for the absence o f leakage, re ux, and its preimp lantation pr essure. Each v alve is individ ually tested f or pressur e/ow charac teristic s with steri le and pyrogen ic-free water at t wo ow rates: 5 mL /hr and 50 mL/ hr.

The pres sure/ow cha racteris tics of a valve r elate to the dyn amic perfo rmance of a valve t hroughout t he range of physi ological o w rates. It is not po ssible to verif y the dynam ic perform ance charac teristic s with a static t est that can b e perform ed in the operat ing room. Veri fying the pres sure/ow cha racteris tics of a valve i s an extensiv e procedure, w hich require s an assemble d test appara tus, testin g at multiple dat a points , time to conduc t the testin g, and carefu l attention n ot to contamin ate the valve.

Syringe

Stopcock

Medtronic Neurosurgery, therefore, does not recommend testing the valve for pressure/ow characteristics.

Correct manometer alignment

Constant level water bath

Connect product here

Preimplantation Test

Each Cont oured Valve wit h BioGlide- i s tested to ensu re conforma nce with it s labeled per formance ch aracteri stics. Alt hough veric ation of a valve’s dyn amic perfo rmance chara cteristi cs using a sta tic test that c an be perf ormed in the op erating roo m is not possibl e, the surgeon ma y wish to verify that the valve conforms to Medtronic Neurosurgery specications prior to implan tation. The fo llowing prei mplantatio n test may be per formed in th e operating room:

Test Method I. Equipment required for test

1. S terile uid re servoir or s terile water b ath

2. One sterile 30 cm water manometer, graduated in centimeters

3. O ne three-w ay stopcock (to b e used with man ometer)

4. O ne sterile s yringe, 30 cc

5. O ne sterile 5 µ s yringe lter

6. O ne sterile ma le Luer connec tor

7. Sterile silicone tubing

II. Equipm ent setup

1. R emove caps fr om stopcock . Set up manome ter, stopcock , and water bath so th at the zero level o n the manomete r and the uid leve l in the water b ath are the sam e height (Fig. 8). (Fix m anometer to an I.V. stand.)

2. F ill syringe w ith sterile w ater using 5 µ sy ringe lter. (Wh en relling syrin ge, always use 5 µ sy ringe lter.) Af ter lling syr inge, detach syringe lter.

3. Connect syringe, manometer, and silicone tubing as shown in Figure 8.

4. To purge all ai r from the asse mbled steri le test appar atus, turn stopco ck as shown in Fig ure 9.

5. Submerg e silicone tub ing in the ster ile water bath an d ush with sterile water from syringe.

III. Equipment calibration

1. Turn stopc ock as shown in Fi gure 10 and ll mano meter to at leas t 5 cm H2O.

2. With silicone tubing submerged in the water bath, turn stopcock to isolate syringe from the manometer (Fig. 11).

3. Allow wate r column in the ma nometer to fal l.

4. Water colum n should stop at z ero level of the m anometer, as show n in Figure 8. If no t, raise or lower m anometer acco rdingly.

5. Manome ter is now calibr ated to the zero l evel of the water b ath. Fix or mou nt the manomete r to maintain re ference posi tion with water bath.

From syringe

O

To valve

To manometer

O

From manometer

To valve

IV. Test procedure

NOTE: Duri ng testing, t he valve must be s ubmerged in t he sterile wat er bath. For cor rect resul ts, the zero le vel of the manome ter must be

proper ly aligned wi th the uid level o f the water bath .

1. Connec t the sterile v alve to be teste d to the assemb led sterile te st apparat us.

2. Turn stopc ock as shown in Fi gure 10 and ll mano meter to at leas t 30 cm H2O.

3. Turn stopc ock to isolate m anometer fr om ow path as show n in Figure 9.

4. Purge all a ir from the val ve and the assem bled test app aratus by gent ly ushing wit h sterile wate r from syri nge.

5. Gently e stablish ow t hrough the va lve with steri le water from t he syringe.

6. Submerg e sterile val ve in the steril e water bath. Th e outlet conne ctor of the va lve must be unde r water to obtai n correct te st results .

7. While gen tly maintain ing ow throug h the valve, turn s topcock to is olate syrin ge from ow pat h as shown in Figu re 11. After stopcoc k is placed i n proper posi tion, the water c olumn in the man ometer should s tart to fal l. The syring e is now isolated f rom the valve a nd continu ing ow with the s yringe is no l onger necess ary. If water co lumn does not fa ll, repeat step s 2 through 7.

NOTE: Allow w ater level in the m anometer to fa ll for 2 to 2 ½ minute s. Read the resu ltant press ure from the ma nometer.

Test Result s – Preimplanta tion Test

The resu ltant pressu re reading may b e compared wi th the followi ng characte ristics:

Valve Pressure Range .......................Acceptable Pressure Range

Low ................................................................................... 1 – 50 mm H2O

Medium .........................................................................50 – 110 mm H2O

High .............................................................................110 – 170 mm H2O

How Supplied

Medtronic Neurosurgery Contoured Valves with BioGlide are packaged sterile and non-pyrogenic and are i ntended for single (onetime) use onl y. Do not use if pack age has been pr eviously op ened or damage d. Do not rester ilize. Reste rilizatio n can damage the p roduct,

potenti ally leading to p atient injur y. Medtronic N eurosurger y is not respo nsible for the p erforma nce of any produc t that has bee n resterili zed.

Special Order Products

If this dat a sheet accomp anies a Speci al Order prod uct, there ma y be dierence s in the physic al characte ristics be tween the pr oduct and produc t descrip tion in this dat a sheet. Thes e dierence s will not aec t the safet y or ecacy of t he special or der produc t. Special ord er produc ts may be supp lied sterile o r non-ster ile as indicat ed on the produc t package la bel. Non-st erile produc ts must be c leaned and ste rilized prior to u se.

Contraindications

Shuntin g of CSF into the ri ght atrium, pe ritoneal cav ity, or other ar eas of the body s hould not be car ried out if th ere is infec tion in any areas i n which th e various comp onents of the s hunt system w ill be implante d. These incl ude infect ions of the sca lp and other ski n area through w hich the shunt s ystem will tr averse, the me ninges and cer ebral ventri cles, perit oneum, and intr aperitone al and retrop eritoneal or gans, pleura an d blood s tream. CSF shun ting is contr aindicated i f there is infe ction pres ent in any area of th e body. Additio nally, shunting i nto the atrium o f patients with congenital heart disease or other serious cardiopulmonary abnormalities is contraindicated.

Patient Education

It is the re sponsibilit y of the physic ian to educate t he patient an d/or represen tative(s) regar ding CSF shunt ing. This shoul d include a descr iption of the co mplication s associate d with implant able shunt sy stems, and an ex planation of p otential alte rnative prod ucts and treatments.

Warnings and Precautions

The appr opriate prod uct, size, pr essure, or per formance r ange must be ch osen for the sp ecic patie nt’s needs, bas ed on diagnos tic tests an d physician experience. Product labeling species applicable product perf ormance levels or ranges.

Avoid cont acting imp lantable pro ducts wit h lint, glove talc , oily residu e from skin, oil b ased soaps, s ynthetic d etergents or o ther surf ace contaminants.

Improp er handling or us e of instrum ents when imp lanting shunt p roducts ma y result in the cu tting, sli tting, cru shing or break ing of compone nts. Such dam age may lead to a los s of shunt integr ity, and neces sitate prema ture surgic al revision of t he shunt syste m.

Produc ts with Bio Glide can abso rb any materia l which is solub le in the hydrati ng solution, o r which is water s oluble. For th is reason use on ly steril e, ltered, iso tonic saline to h ydrate the pro ducts, and hy drate them onl y in their packa ging trays. Up take of other so luble materia ls into the Bi oGlide layer may r esult in adver se patient re actions to t he implant. Whe n BioGlide pro ducts are d ry, avoid stre tching, bendi ng, or twisting them.

Care mus t be taken to ensu re that parti culate conta minants are no t introduce d into shunt comp onents duri ng preimplant ation testi ng or handling. Introduction of contaminants could result in improper performance (overdrainage or underdrainage) of the shunt system. Parti culate matte r that enters th e shunt syste m may also hold pre ssure/ow c ontrolling me chanisms op en, resulting i n overdrainag e.

In secur ing the ventr icular and dis tal cathete rs to the valve co nnectors , the ligature s encircling t he tube should b e securely, bu t not too tightl y fastened, lest they eventually cut through the silicone tubing.

Care mus t be taken in the ro uting of cath eters to prev ent kinking an d needless ab rasion along t heir course. T he rim of the tw ist drill or bu rr hole may be t rimmed to prov ide a beveled n otch where the ve ntricular c atheter emer ges and is cur ved to lie adjace nt to the skull.

“Small” s ize catheter s have thinner w alls and lower over all strengt h as compared w ith “Standar d” size cathe ters. “Small ” size periton eal cathet ers have been re ported to hav e a higher rate of f racture wh en compared to “ Standard” si ze peritone al catheter s. Physicians w ho implant “ Small” size ca theters for a ny reason (i.e. cos metic) should w eigh the bene t against the p otentially hi gher rate of per itoneal catheter revision.

Patient s with hydroce phalus shunt s ystems must b e kept under clo se observ ation in the pos toperativ e period for si gns or symptom s suggesting shunt malfunction. Clinical ndings may indicate; infection; shunt obstruction; or overdrainage of CSF.

Shunt obs tructio n may occur in any of t he component s of the shunt sy stem. The vent ricular cat heter may beco me occluded; by p articulat e matter s uch as blood cl ots or brain f ragments; by i nvestment of t he catheter t ip in choroid pl exus; by embed ding of the cat heter in brain tissue,; o r by coaptatio n of the ventric ular walls in th e presence of ove rdrainage (“sli t ventricle s”).

Clott ing around the a trial port ion of the cath eter may lead to em bolization o f the pulmonar y arteria l tree with res ulting cor pul monale and pulmonary hypertension.

Disconnected shunt components may further migrate into the heart, or into the peritoneal cavity. Shunt systems may fail due to mechanical malfunction, leading to underdrainage or overdrainage. Malfun ction or obs tructio n of the shunt sys tem may lead to sig ns and sympto ms of increase d intracran ial pressur e if the hydrocep halus is

not compensated. In the infant, common ndings are increased tension of the anterior fontanelle, congestion of scalp veins, listlessness, drowsiness and irritability, vomiting, and nuchal rigidity. Other children and adults will develop signs and symptoms commonly associated with increased intracranial pressure such as headaches, vomiting, blurring of vision, nuchal rigidity, deterioration of consciousness and variable abnormal neurological ndings.

Overdr ainage of CSF may p redispose d evelopment o f subdural hem atoma or hygroma o r collapse of th e lateral ventr icular walls le ading to obstruction of the ventricular catheter.

If the vent ricular cat heter become s bound to the ch oroid plexu s or adjacent br ain tissue by br ous adhesio ns, it is sugges ted that the ca theter should no t be removed for cibly. It is sugge sted that gentle rota tion of the cat heter may help to f ree it. It is adv ised that the c atheter be le ft in place rather than risk intraventricular hemorrhage which forcible removal may cause.

Complications

Complic ations asso ciated with ve ntriculoa trial and vent riculoper itoneal CSF shu nting syst ems may be similar t o those exper ienced in any surgical procedure carried out under local and/or general anesthesia. These include reactions to drugs and anesthetic agents, electrolyte imbalan ce and excessiv e blood loss, p articular ly in infants . A patient may ra rely exhibi t a reaction du e to sensitiv ity to the impl ant.

In CSF shunting procedures, the most common complications are due to obstruction of the system as described under “Warnings.” Obstruction may occur i n any component o f the system du e to plugging by b rain fragme nts, blood cl ots, and/or tum or cell aggreg ates at some poi nt along its cour se. Obstr uction may als o occur beca use of separat ion of the sys tem componen ts or kinking a nd/or coiling of t he catheter. Th is may predis pose migrat ion of the ventr icular cathe ter into the late ral ventricl e and the dista l catheter in to the heart an d pulmonary a rterial tre e, the peri toneum, or oth er struct ure in which the c atheter is imp lanted. As no ted previous ly, growth of the i nfant or chil d may cause the di stal cathet er to be withdr awn from the at rium into the in ternal jugula r vein or from th e peritoneum i nto tissue plan es where the u id cannot be absorbed.

There are other potentially serious complications. Local and systemic infections are not uncommon with shunting procedures. Usually, they are du e to organisms i nhabiting th e skin, parti cularly Staphylococcus epidermidis. Other p athogens cir culating in th e blood strea m may coloniz e the shunt and, in t he majorit y of patients, r equire its r emoval.

In 1973, Rober tson et al. sum marized the in cidence of inf ection in ve ntriculoat rial and ventr iculoperi toneal shunt s reported u p to that time. The incidence of infection in ventriculoatrial shunting varied from 7 to 31%. Infec tion in ventriculoperitoneal shunting occurred in

5 to 10% of the pa tients in mos t of the repor ts. Becau se ventricu loatrial shun ting predis poses the spr ead of bacter ia into other or gans, ventriculoperitoneal shunting is considered less devastating.

In 1993, Kestle e t al. reporte d signican t reductio ns in infect ion (less than 4%) wi th the use of anti biotics, sh ort durati on of surger y (surgical exper ience) and contr ol of the operat ing room envi ronment (e.g., desi gnated opera ting room, lim ited perso nnel and trac , covered skin surf aces). The artic le states that r esults can a lso be obtaine d without th e use of antibio tics, but wit h rigorous pe rioperati ve control of th e environment.

Using pro phylactic a ntibiotic s in shunted pat ients is some what controve rsial as their u se may predisp ose infec tion by more res istant organisms. Therefore, the decision to use antibiotics prophylactically rests with the attending physician and/or surgeon.

Shuntin g into the perit oneum may fail b ecause of inve stments of t he catheter i n loops of bowel o r in the greater om entum. Perf oration of th e bowel by th e peritoneal c atheter wit h subsequen t development o f peritonit is has been des cribed.

CSF overd rainage may re sult in excessi ve reducti on of CSF pressu re and predis pose the devel opment of a subd ural hematom a or hygroma, and exces sive reduc tion of ventri cular size lead ing to obstru ction bec ause of imping ement of the vent ricular wall s on the inlet hol es in the cathet er. In the infant, t his excessiv e pressure re duction wil l cause marked d epression o f the anterior f ontanelle, ov erriding of c ranial bones and may conve rt communic ating into ob structi ve hydrocepha lus.

The inci dence of epilep sy after ven tricular shu nting proced ures has been r eported. T his study als o indicated th at the inciden ce of seizure s increased with multiple catheter revisions.

Returned Goods Policy

Produc ts must be re turned in uno pened packa ges, with manu facture r’s seals intac t, to be accepte d for replacem ent or credit , unless return ed due to a compla int of produc t defect or m islabeling. D eterminat ion of a produc t defect or m islabeling wi ll be made by Medt ronic Neurosu rgery, which d eterminati on will be nal. P roducts wi ll not be accepte d for replacem ent or credit i f they have been i n the possess ion of the cus tomer for more t han 90 days.

Warra nty

A. Stand ard Limited Wa rranty. Medtronic Neurosurgery warrants to the original end user purchaser (“Purchaser”) that the enclosed single

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B. Re medy. Pur chaser’s excl usive remedy a nd Medtroni c Neurosurge ry’s sole liab ility for br each of the fore going warra nty shall be, at Medtro nic Neurosur gery’s sole o ption and elec tion, to repl ace the Produc t or credit Pu rchaser for t he net amount ac tually paid f or any such Produc t; provided t hat (i) Medtro nic Neurosur gery is noti ed in writin g within ninet y (90) days afte r Purchaser ’s receipt of the Pr oduct that such Pro duct faile d to conform, in cluding a deta iled explan ation in Englis h of any alleged no nconformi ty; (ii) such Pr oduct is ret urned to Medtro nic Neurosur gery withi n ninety (90) day s after Purch aser’s receip t of the Produc t F.O.B. 125 Cremona Drive, G oleta, Cali fornia 93117, U.S.A. or as otherwise designated by Medtronic Neurosurgery; and (iii) Medtronic Neurosurgery is reasonably satised that the claimed nonconf ormities ac tually exi st. Except as e xpressly p rovided in thi s paragraph, P urchaser shal l not have the righ t to return Pro ducts to Medtronic Neurosurgery without Medtronic Neurosurgery’s prior written consent.

C. Excl usion of Oth er Warranti es. EXCEPT FOR THE LI MITED WARRANTY PR OVIDED IN (A) ABOVE, MEDTR ONIC NEUROSURGERY GRANTS NO O THER WARRANTIES OR CON DITIONS, EXPRES S OR IMPLIED, AND MANUFACTUR ER SPECIFICALLY DISCLA IMS THE IMPLIED WARR ANTIES AND CONDITION S OF MERCHANTABILITY AN D FITNESS FOR A PARTICULAR P URPOSE. MEDTRONI C NEUROSURGER Y NEITHER ASSUMES NO R AUTHORIZES ANY OTHE R PERSON TO ASSUME AN Y OTHER LIABILITIES ARI SING OUT OF OR IN CONNECTI ON WITH THE SALE OR USE OF ANY P RODUCT.

Konturerede ventiler med BioGlide

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Beskrivelse

Medtronic Neurosurgery konturerede ventiler med BioGli de er vist i diagr ammet i gur 1. Den ne ventil er frems tillet af silik oneelastom er og polypro pylen, og fås i to modell er, standard og li lle til anvende lse på forske llige patientgrupper. Det udvendige af hovedventilens hus har en hydro l belægning, s om giver forb edret smøre evne og letter indføringen.

De konturerede ventiler med BioGlide er mærket med en tantalum-imprægneret røntgenfast pil til visning af strøm retningen f ra proksima l til distal en de, samt en røntgenfast prikkode, der muliggør røntgenidentikation af ventil trykket. R øntgenfas te markører f orneden på hve r konnektor giver lægen mulighed for røntgenvisualisering af katetrenes og ventilens relative positioner in vivo, når der benyttes røntgenfaste katetre.

Ventilen inkluderer en injicerbar kuppel og en kanylebeskyttelse af polypropylen samt proksimale og distale aukkere til to-vejs-skylning.

Ventiler ne fås i forske llige størr elser og try kområder. Tryk-/ow-egenskaber og prikkoder for alle ventilerne er vist i g ur 2 og 3.

Indikationer

Den konturerede ventil med BioGlide udgør en af komponenterne i en CSV-ow-kontrol-shunt, og den er be regnet til at e tablere et kon trolleret CSV-ow fra hjernens ventikler til højre atrium i hjertet eller peritoneum.

Brugsanvisning

Ventilhydratisering

Inden ventilen eller shunten håndteres, tilsluttes og indsættes, skal den hydratiseres fuldstændig i sterilt, ltreret, isotonisk saltvand. Fuldstændig hydratisering tager mindst to minutter. Hver kontureret ventil med BioGlide er emballeret i en brønd, som indeholder hydratiseringsopløsningen.

FORSIGTIG: MINIMÉR HÅNDTERING AF BIOGLIDE-KO MPONENTER, FØR DE E R BLEVET FULDSTÆNDIG HYDRATISERET. OVERDREVEN HÅNDTERING K AN RESULTERE I BESKAD IGELSE AF HYDROGELBELÆGNINGEN.

Prikkode

Lavt tryk • Mellemtryk •• Højt tryk •••

FORSIGTIG: BIOGLIDE-KOMPONENTERNE MÅ IKKE HÅNDTERES MED SKARPE INSTRUMENTER, DA DISSE KAN BESKADIGE PRODUK TET. BEMÆRK: Farven på den konturerede ventil med BioGlide kan måske ændre sig på grund af den isotoniske saltvandsopløsning, der anvendes

til hydratisering af katetret inden implantation. BEMÆRK: BioGlide-hydrogelbelægningen kan efterhånden blive slidt, således at silikone-elastomerlaget under hydrogelbelægningen

eksponeres. I så fald vil den blottede produktoverflade ikke have de forbedrede BioGlide-egenskaber, dvs. en hydrofil belægning, der letter indføringen.

Hydratise ringsmetode: Ko ntureret vent il med BioGlide

FORSIGTIG: ANDRE BEHOLDERE END BIOGLIDE FORPAKNINGSBAKKE TIL H YDRATISERING ELLER IBLØDSÆTNING AF BIOGLIDEPRODUKTE R MÅ IKKE BRUGES. ANDR E SLAGS BEHOLDERE K AN INDEHOLDE REST ER AF OPLØSELIGE STOFFER , DER EVENTUELT KAN ABSORBERES AF BIOGLIDE-BEL ÆGNINGEN. DETTE KAN RESULTERE I UØNSKEDE PATIENTREAKTIONER MOD IMPLANTATET.

1. Træk Ty vek-låget af ventilhydratiseringsbakken.

2. Injicér s terilt, ltr eret, isoto nisk saltva nd i brønden i ven tilbakken (g. 4 & 5).

3. Pump for sigtigt på ve ntilen for at e rne luften i nden i og for at si kre, at ventilen e r neddyppe t i to fulde minut ter.

Kontureret ventil med BioGlide-passagekontrol

1. Anbring ventilens indløbskonnektor i sterilt, isotonisk saltvand.

2. Pump vent ilen ved at try kke og slippe de t centrale re servoir på ve ntilen for at f ylde med væs ke og fortræ nge al luft.

3. Tryk på vent ilens centra le reservo ir og slip det ige n ere gange, til v æsken yder ud af u dløbskonne ktoren. (Fig . 6). Hvis der  yder væske ud af ud løbskonnek toren, hver gan g kuplen try kkes ned, er vent ilen passab el.

FORSIGTIG: FOR KRAFTIGT SKYLNINGSTRY K KAN FORÅRSAGE MIDLERTIDIG DEFORMERING AF CSV-FLOWKONTROLVENTILMEMBRANEN OG RESULTERE I UNORMALT LAVE TRYK-/FLOWTESTRESULTATER.

Dansk

Røntgenfaste trykprikker

Silikonekuppel

Reservoir

Aukker

Røntgenfast markør

Polypropylenbund

TRYK (mm H

FLOWHASTIGHED

Hver enkelt Medtronic-ventil er på fremstillingstidspunktet testet for funktionsegenskaber ved hjælp af et vandfyldt system. Alle ventiler skal overholde mærkningsspecikationer i disse test. Efterfølgende tests af ventilen kan give andre resultater afhængigt af testforholdene og ventilens tilstand. Tests på fremstillingstidspunktet tjener til at sikre ensartet høj kvalitet af hver enkelt Medtronic Neurosurgery-ventil.

BEMÆRK: De viste niveauer er medianværdier. Alle værdier fungerer inden for +/- 25 mm H2O af disse medianværdier ved testning på fremstillingstidspunktet. Lavt-lavt tryk er inden for +/- 10 mm H20 ved 5 ml/t og +/- 20 mm H20 ved 50 ml/t.

Udløbsporte

Højt tryk

Mellemtryk

Lavt tryk

Røntgenfast indikator for owretning

Aukker

Silikonemembranventil

(mL/t)

FORSIGTIG: TRYKKONTROLMEMBRANEN PÅ DISSE ANORDNINGER ER IKKE BEREGNE T TIL AT BLIVE PENETRERET AF K ANYLER: EN SÅDAN PUNKTERI NG KAN HAVE INDFLYDELSE PÅ VEN TILENS TRYK-/FLOWEGENSKABER OG GØRE SHUNT-SYSTEMET UPÅLIDELIGT.

Injektion i ventilen

Konturerede ventiler med BioGlide er designet til at muliggøre injektion gennem ku plen ved hjælp a f 25 G eller mindr e ikke-udke rnende kanyl er (g. 7).

FORSIGTIG : LAV RIVESTYR KE ER EN AF DE KARAK TERISTISKE EGENSKABER FOR UFORSTÆRKEDE SILIKONE-ELASTOMER-MATERIALER. VÆR FORSIGTI G VED INDSÆTNING OG UD TAGNING AF KANYLEN.

Kanylen s kal indføre s under en vinke l på højst 45° fra k raniet elle r bunden af ventile n. Hvis ventile n skal punkte res ere gange a nbefales de t, at kanylen indsæt tes forske llige stede r for at undgå mang e punkture r på et enkelt ste d. Kateterslanger og aukkere bør ikke anvendes som indsprøjtningssteder.

FORSIGTIG : PARTIKLER I DE OPLØSNING ER, DER ANVENDES TIL AFPRØVNING AF V ENTILERNE, KAN RE SULTERE I FORRINGET YDEE VNE.

FORSIGTIG : SØRG FOR AT OPRETHOLDE ST ERILITET OG AT UNDGÅ KONTAMINERING MED PARTIKLER.

Kirurgisk teknik

Der kan be nyttes en af  ere forskell ige kirurgi ske teknikker t il at implanter e den konturerede ventil med BioGlide. Den følgende kirurgiske teknik er udelukkende ment som en retningslinie. Den faktiske implantationsteknik og anbri ngelsesst edet afgøre s af lægen, base ret på den indi viduelle pat ients behov. Umid delbart fø r indgrebet sk al patienten p laceres med ho vedet vendt til den mo dsatte side a f det planlagt e anlægsted fo r shuntplace ringen. Nakke n skal være e n smule strak t, og der skal an bringes en li lle rullepude u nder skulder en på den side, de r skal operere s. Det skal sik res at der ikke er f older i nakken, så tunneleringsenheden nemt kan føres i en lige linje.

Forbind ventilen med katetrene ved at indføre ventilens integrerede konnektorer i katetrene. Konnektorerne bør være fuldstændigt dækket af kateterslangen. Sæt katetrene fast til konnektorerne med cirkelligaturer. Konturerede ventiler med BioGlide anbringes med den ade overade vendt mod pericranium. Oversiden af de konturerede ventiler med BioGlide er mærket me d en røntgenf ast pil, der pe ger distalt (i C SV-owets re tning). Ventilen k an sutureres p å omkringv ærende væv ved a t føre sutur gen nem de stof-forstærkede kraver.

FORSIGTIG: ANVENDELSE AF SKARPE INSTRUMENTER VED HÅNDTERING AF D ISSE PRODUKTER K AN GIVE HAKKER ELLE R SNIT I SILIKONEEL ASTOMEREN, HVIL KET KAN MEDFØRE L ÆKAGE OG NØDVENDIGGØRE SHUNTREVISION. VÆR FORSIGTIG VED TILLUKNING AF INCISIONER, SÅ VENTILERNE IKKE BESK ADIGES AF SUTURNÅLENE.

FORSIGTIG : DER KAN OPSTÅ SHUNT-SPÆRRING I EN H VILKEN SOM HELST KOMPONENT I SHUNT-SYSTEMET, OG DET KAN KO NSTATERES VED KLINISKE UNDERSØGELSER. VENTILGENNEMSKYLNINGSEGENSKABERNE ER MULIGVIS IKKE TILST RÆKKELIGE TIL AT DIAGNOSTICERE, HVORVIDT KATETRENE ER A FLUKKEDE ELLER EJ. SE AFSNIT TET ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER.

FORSIGTIG : SØRG FOR AT BEHOLDERE N ER FRI FOR ALLE RESTS TOFFER, SOM KAN KONTAMINERE BIOGLIDEHYDROFILBELÆGNINGEN . SØRG ENDVIDERE FO R AT OPRETHOLDE STERILITET O G AT UNDGÅ KONTAMINERING MED PARTIKLER.

Manometerhætte

(afmonteret)

Sprøjtelter

(afmonteret)

Sprøjte

Stophane

Pumpekuppel

Indløb

30 cm

Silikoneslange

Korrekt justering af manometer

Kanyle 25-måls eller derunder

Udløb

Væskeniveau

Steril isotonisk væske

Tryk-/owtest

Hver Medtronic Neurosurgery CSV-owkontrolventil er afprøvet enkeltvis for at sikre overensstemmelse med de tryk-/ow-egenskaber, der er angivet på mærkaten. Afprøvningen, der udføres af Medtronic Neurosurgery under fremstillingsprocessen, skal bekræfte acceptabel ydeevne og er meget omfattende. Hver enkelt ventil afprøves for fravær af lækage, tilbageløb samt ventilens præimplanteringstryk. Hver enkelt ven til er afprø vet for tryk-/ owegenskab er med steri lt og ikke-py rogent vand ve d to owhastig heder: 5 mL/ t og 50 mL/t.

Ventilens tryk-/owegenskaber relaterer til ventilens dynamiske ydeevne over området af de fysiologiske owhastigheder. Det er ikke muligt at b ekræfte d e dynamiske dr iftseg enskaber med e n statisk tes t, der kan udfø res på operat ionsstue n. Det er en omfat tende proc edure at bekræ fte en venti ls tryk-/owe genskaber, og de t kræver et sam let testapp arat, hvor man te ster ere dat apunkter. Det k ræver tid til a t udføre testen samt opmærksomhed for ikke at kontaminere ventilen.

Vandbad med konstant niveau

Tilslut produkt her

Medtro nic Neurosur gery anbef aler derf or ikke at afprø ve ventilen fo r tryk-/ow egenskaber.

Testning inden implantation

Hver kontu reret ventil m ed BioGlide e r afprøvet f or at sikre overensstemmelse med de driftsegenskaber, der er angivet på mærkaten. Selvom b ekræfte lse af en ventils d ynamiske drif tsegen skaber med en s tatisk test, de r kan udføres i o perations stuen, ikke er m ulig, vil kiru rgen muligv is kontrollere, at ventilen er i overensstemmelse med Medtronic Neurosurgery specikationer inden implantation. Følgende testning inden implantation kan udføres på operationsstuen.

Testningsmetode I. Påkrævet u dstyr til afp røvning

1. Sterilt væskereservoir eller sterilt vandbad

2. Et sterilt 30 cm vandmanometer, med måleinddelinger i centimeter

3. E n tre-vejs st ophane (til bru g med manomet ret)

4. E n steril sprø jte, 30 mL

5. E t sterilt spr øjtelter, 5 

6. E n steril hanlu erkonnekt or

7. Steril silikoneslange

II. Opstilling af udstyret

1. A ftag hæt terne fra sto phanen. Place r manometer, sto phane og vandba d sådan, at nulni veauet på manom etret og væs kestanden i vandba det har samme hø jde (g. 8). (Sæt manom eteret fast p å et drop-stativ).

2. F yld sprøjten m ed sterilt va nd under anvend else af 5  sprøjt elteret. (Ved genf yldning af sp røjten skal de r altid anvende s et 5  sprøjtelter). Efter fyldning af sprøjten tages sprøjtelteret af.

3. Forbin d sprøjte, mano meter og siliko neslange som v ist i gur 8.

4. For at tøm me al luft ud fr a det samled e sterile tes tapparatu r skal stopha nen stå som vis t i gur 9.

5. Nedsænk silikoneslangen i det sterile vandbad, og skyl den igennem med ster ilt vand fra sp røjten.

III. Kalibre ring af udstyre t

1. Stil stop hanen som vis t i gur 10 og fyld m anometret t il mindst 5 cm H2O.

2. M ed silikones langen nedsæ nket i vandbad et drejes sto phanen, så den is olerer sprø jten fra manom etret (g. 11).

3. Lad vand søjlen i manom eteret dale.

4. Vandsøjl en bør stoppe v ed nulpunkt et på manomete ret som vist i  gur 8. Hvis den ik ke gør det, hæve s eller sænkes manometeret tilsvarende.

5. Manometret er nu kalibreret til vandbadets nulpunkt. Fastgør eller montér manometret for at opretholde referencepunktet med vandbadet.

IV. Testprocedure

BEMÆRK: Under af prøvning sk al ventilen vær e nedsænket i d et sterile va ndbad. Nulpu nktet på mano metret skal v ære rettet r igtigt ind me d

vandbadets væskestand for, at der kan opnås korrekte resultater.

1. Tilslut d en sterile ven til, der skal af prøves, til d et monterede s terile test apparatur.

2. Stil stop hanen som vis t i gur 10 og fyld m anometret t il mindst 30 cm H2O.

3. Stil stop hanen for at iso lere manome teret fra ow- banen som vis t i gur 9.

4. Tøm al luft u d af ventilen og d et monterede t estappar atur ved fors igtigt at sky lle det igenne m med sterilt v and fra sprøj ten.

5. Etabler f orsigtig t owet gennem ve ntilen med st erilt vand fr a sprøjten.

6. Nedsæn k den sterile ve ntil i det ster ile vandbad. Ven tilens udløb skonnekto r skal være unde r vand for at opnå ko rrekte tes tresulta ter.

7. M ens owet for sigtigt opr etholdes ge nnem ventilen , stilles sto phanen for at is olere sprøjt en fra ow-ba nen som vist i g ur 11. Når stop hanen står ri gtigt, bør va ndsøjlen i man ometeret be gynde at fald e. Sprøjten er nu is oleret fra v entilen, og fo rtsat ow me d sprøjten er ikke længere nødvendigt. Hvis vandsøjlen ikke falder, gentages punkt 2 til 7.

BEMÆRK: Lad vand niveauet i man ometeret fal de i 2 til 2 1/2 minut. Af læs det resu lterende tr yk på manome tret.

Testresultater – Testning inden implantation

Den resulterende trykaæsning kan sammenlignes med følgende egenskaber:

Vandtryksområde ................................ Acceptabelt trykområde

Lavt ................................................................................... 1 – 50 mm H2O

Mellem .......................................................................... 50 – 110 mm H2O

Højt ..............................................................................110 – 170 mm H2O

Fra sprøjte

Slået fra

Til ventil

Til manometer

Slået fra

Fra manometer

Til ventil

Levering

Medtronic Neurosurgery konturerede ventiler med BioGlide er emballeret STE RILT og IKKE-PYROGENT, og er ude lukkende ber egnet til engangsbrug (én gang). Må ik ke anvendes, hvi s emballagen ha r været åbnet e ller er blevet be skadiget. M å ikke rester iliseres. Rester ilisation k an skade produ ktet, hvilke t kan føre til pa tientskad e. Medtronic N eurosurger y er ikke ansv arlig for ydee vnen af noget produkt, der er blevet resteriliseret.

Specialprodukter

Hvis det te datablad f ølger med et sp ecialprodu kt, kan der væ re forskel de f ysiske egen skaber på det b estilte pro dukt og det pr odukt, der er beskre vet på dette da tablad. Diss e forskelle h ar ingen bety dning for sikk erheden elle r eektivi teten af spec ialproduk tet. Special produkte r

kan lever es sterile ell er usterile s om angivet på p roduktet s pakkeetike t. Usterile pr odukter sk al rengøres o g steriliser es før brug.

Kontraindikationer

Shuntin g af CSV til højr e hjertefo rkammer, bughu len eller andre s teder i krop pen bør ikke gen nemføres, hv is der forekom mer infekti on i et af de områder, hvor shunt-systemets komponenter skal implanteres. Det gælder bl.a. infektioner i kraniet og andre hudområder, som shunt-systemet skal gå igennem, meninges og cerebralventriklerne, peritoneum og intraperitoneale og retroperitoneale organer, pleura og blodb anerne. CSV- shunting er kont raindicere t, hvis der er inf ektion i nog en som helst de l af kroppen. D esuden er shun ting ind i atriu m på patienter med medfødte hjertesygdomme eller andre alvorlige kardiopulmonale abnormaliteter kontraindiceret.

Patientinformation

Det er læg ens ansvar at or ientere pati enten og/eller d ennes pårør ende om CSV-shu nting. Det te indebærer e n beskrivels e af de komplikationer, der er knyttet til implanterbare shuntsystemer, og en forklaring af mulige alternative produkter og behandlinger.

Advarsler og forholdsregler

Der skal vælges det passende produkt, den passende størrelse, det passende tryk eller anvendelsesområde efter patientens individuelle behov på g rundlag af diag nostiske tes ts og lægens e rfaring. P roduktet iketten spe cicerer de t relevante pro dukts yde evne eller anvendelsesområder.

Implante rbare prod ukter må ikke kom me i kontakt me d fnug, talku m, oliereste r fra hud, olie baserede s æber, syntetis ke rengøring smidler eller andre overadekontaminanter.

Ukorrekt håndtering eller brug af instrumenter ved implantation af shunt-produkter kan føre til, at komponenterne bliver skåret, ænget, brudt eller knu st. Sådann e beskadige lser kan føre t il tab af shunte ns integrit et, og de kan nø dvendiggø re en for tidli g revision af sh unt-system et.

Produkter med BioGlide kan absorbere ethvert materiale, som er opløseligt i hydratiseringsopløsningen, eller som er vandopløseligt. Der må kun anven des sterilt , ltreret is otonisk salt vand til hydr atisering af p rodukter ne, og de må kun hydr atiseres i der es emballage bakker. Absorbering af andet opløseligt materiale i BioGlide-belægningen kan resultere i uønskede patientreaktioner mod implantatet. Undgå at stræk ke, bøje eller vr ide BioGlide -produk ter, når de er tørre.

Udvis forsigtighed for at sikre, at der ikke trænger partikelkontaminanter ind i shuntens komponenter under testning eller håndtering inden implantation. Indtrængen af kontaminanter kan resultere i dårlig ydeevne (over- eller underdrænage) af shunt-systemet. Partikler, der trænger ind i shunt-systemet, kan desuden holde tryk-/ydekontrolmekanismerne åbne, hvilket kan føre til overdrænage.

Ved fastg ørelse af vent rikel- og dis talkatetre t il ventilkonn ektorern e skal de ligatur er, der ligger omk ring røret, f astgøres si kkert, men i kke for stramt, for at de ikke efterhånden skal skære sig igennem silikonerørene.

Undgå at ka tetrene dann er knæk eller sk rabes unødi gt langs indfø ringsveje n. Kanten af spir alborehull et eller boreh ullet kan skær es til for at få en skr åtskåret ka nt, hvor ventri kelkatetret k ommer ud og buer f or at ligge ind mo d kraniet.

Katetr e i ”lille” stør relse har ty ndere vægge o g generelt lave re styrke s ammenlignet m ed katetre i ”st andard” stø rrelse. Peri toneale katet re i ”lille” s tørrelse e r blevet rappo rteret at have e n højere fejlhy ppighed (fr aktur) samm enlignet med p eritoneale k atetre i ”stand ard” størr else. Læger, som i mplanterer k atetre i ”lille ” størrels e uanset års agen (dvs. kosme tisk), bør afve je fordelen d erved op mod de n potentielt h øjere risikop rocent for, at der s kal foretag es revision af d et peritone ale kateter.

Patienter med hydrocephalus-shunt-systemer skal holdes under skarp observation i den postoperative periode, så eventuelle tegn og symptomer på, at der er fejl i shunten, kan konstateres. Kliniske resultater kan indikere infektion, shunt-obstruktion eller overdrænage af CSV.

Obstruktion af shunten kan forekomme i alle komponenter i shuntsystemet. Ventrikelkatetret kan okkluderes af partikler, såsom blodkoagler eller hje rnefragm enter, ved indsæ ttelse af kate terspids en i plexus cho roideus, ved in dlejring af ka tetret i hjer nevæv eller ve d koaptation af ventrikelvæggene i tilfælde af overdrænage (”spaltede ventrikler”).

Koagulation omkring atriedelen af katetret kan føre til embolisering af pulmonararteriegrenen med deraf følgende cor pulmonale og pulmonal hypertension.

Desuden kan løsrevne shuntkomponenter vandre ind i hjertet eller bughulen. Shunt-sy stemer kan s vigte på grun d af mekanisk fej lfunkti on, hvilket kan fø re til under- og ov erdrænage. Fejlfu nktion elle r okklusion af s huntsyst emet kan medf øre tegn og sy mptomer på øge t intrakran ialt tryk , hvis der ikke komp enseres for

hydrocephalus. Hos det lille barn er de almindelige symptomer øget spænding i den anteriore fontanel, blodophobning i kranievenerne, apati, om tågethed og i rritabili tet, opkas tning og nakke stivhed. Stø rre børn og vo ksne udvik ler tegn og sym ptomer, der norm alt forbind es med øget intrakranialt tryk, f.eks. hovedpine, opkastning, synssløring, nakkestivhed, forværring af bevidsthedsniveauet og forskellige abnormale neurologiske tilstande.

Overdr ænage af CSV ka n prædispone re for udvik ling af et subdu ralt hæmatom, hy drom eller koll aps af de lateral e ventrikelvæ gge, hvilket ka n føre til o kklusion af ve ntrikelkat etret.

Hvis ventrikelkatetret bliver bundet til plexus chorioideus eller det tilstødende hjernevæv med brøse vævsadhæsioner, anbefales det, at katetr et ikke erne s med magt. Det f oreslås at dre je katetret forsig tigt for at hjælpe med t il at frigøre d et. Det tilrå des, at katetr et bliver på plads fo r at undgå risiko f or intravent rikulær blød ning, der kan bl ive resultat et af en ukontro lleret erne lse.

Komplikationer

Komplik ationer, der er kny ttet til ven trikuloat riale og ventr ikuloperi toneale CSV- shuntsyst emer, kan ligne dem , man møder inde n for alle kirurg iske procedu rer, der gennemf øres under lok al og/eller ful d bedøvelse. D isse inklud erer reakti oner over for me dicin og anæs tetika, elekt rolyt-uba lance og stor t blodtab, is ær hos spædbø rn. Det forek ommer sjælden t, at en patient u dviser en reak tion på grun d af følsomhe d over for implantatet.

I CSV-shuntprocedurerne er årsagen til de mest almindelige komplikationer okklusion af systemet som beskrevet under ”Advarsler ”. Okklus ion kan foreko mme i en hvilken so m helst kompon ent i systeme t på grund af til stopning af hj ernefrag menter, størk net blod og/ell er tumorcelleophobninger et eller andet sted i systemet. Der kan også forekomme okklusion på grund af separation af systemkomponenter eller knæk og/el ler snoning af k atetret. De tte kan prædi sponere for v andring af ven trikelkatet ret til den late rale ventrik el og af det dist ale kateter til hjer te- og lungep ulsåren, per itoneum elle r andre struk turer, som kat etret er impla nteret i. Som ti dligere nævn t kan spædbar nets eller barnet s vækst me dføre, at det di stale katete r trækkes til bage fra atr ium til den indr e jugularven e eller fra per itoneum til væ vsplaner, hvor fra væsken ik ke kan absorb eres.

Der er andre potentielt alvorlige komplikationer. Lokale og systemiske infektioner er ikke ualmindelige i shuntingprocedurer. Normalt skyldes de organi smer der ndes i h uden, især Staphylococcus epidermidis. Andre patogene r, der cirkulere r i blodet, kan ko lonisere shu nten, og hos størstedelen af patienterne kræver det ernelse af den.

I 1973 opsummerede Robertson et al. forekomsten af infektioner i ventrikuloatriale og ventrikuloperitoneale shunts, der var blevet rapporteret indtil dette tidspunkt. Forekomsten af infektioner i ventrikuloatrial shunting varierede fra 7% til 31%. Infektion ved ventrik uloperito neal shunting f orekom hos 5% ti l 10% af patienter ne i de este ra pporter. Da ven trikuloat rial shunting p rædispone rer for spre dning af bakt erier i andre o rganer, anses ven trikuloper itoneal shun ting for at vær e mindre krit isk.

I 1993 rapporterede Kestle et al. signikante reduktioner i infektionsraten (mindre end 4%) under anvendelse af antibiotika, kortvarig operation (kirurgisk erfaring) og kontrol af operationsstuemiljøet (f.eks. designeret operationsstue, begrænset personale og trak, dækkede hudade r). Artiklen op lyser, at disse r esultater og så kan opnås ud en brug af antib iotika, men me d omfatten de perioper ativ kontrol a f miljøet.

Brugen af profylaktiske antibiotika til shuntede patienter er forholdsvis kontroversiel, idet dette kan prædisponere for infektioner af mere resistente organismer. Derfor hviler beslutningen om at bruge antibiotika profylaktisk hos den behandlende læge og/eller kirurg.

Shuntin g ind i periton eum kan mislyk kes, hvis katet ret indeslut tes i tarmsl yngninger e ller i omentum ma jus. Der er besk revet per forering af tarmen af peritonealkatetret med efterfølgende udvikling af peritonitis.

CSV-ove rdrænage kan r esultere i be tydelig red uktion af CS V-trykket o g kan prædisp onere for udv ikling af et sub duralt hæmat om eller hygrom og i b etydelig re duktion af v entrikelst ørrelsen me d okklusion t il følge på gru nd af, at ventrike lvæggene kom promitter es af katetre ts indgangshuller. Hos spædbørn vil denne kraftige trykreduktion medføre markant sænkning af den anteriore fontanel, overskydning af kranieknoglerne og eventuelt ændre kommunikerende hydrocephalus til obstruktiv hydrocephalus.

Der er rapporteret om tilfælde af epilepsi efter ventrikulære shuntingprocedurer. Denne undersøgelse indikerede også, at forekomsten af anfald s teg i takt med a ntallet af kat eterrevisi oner.

Returnering af varer

Produk ter skal retu rneres i uanb rudt paknin g med intakt p roducentf orseglin g for at blive ers tattet el ler krediter et, medmind re produkte rne return eres på grun d af en klage vedr ørende en prod uktfejl e ller forker t mærkning. Af gørelsen ve drørende en pr oduktf ejl eller forke rt mærkni ng træes af M edtronic Neu rosurger y, og denne afgør else er endelig . Produkter v il ikke blive acc epteret til er statning e ller kredit ering, hvis de h ar været i kunde ns besiddels e i mere end 90 dag e.

Garanti

A. Almindelig begrænset garanti. Medtronic Neu rosurger y garanterer ov er for den opri ndelige køb er (”Køber” ), at vedlagte

implant erbare prod ukt til engan gsbrug (”Prod ukt”), de r er købt af Købe r, på tidspunkt et for leverin g til Køber er f ri for defek ter i material e og udførelse. Medtronic Neurosurgery giver ingen garanti (udtrykkelig, underforstået eller lovmæssig) for Produkter, der er ændret (undt agen som udtr ykkelig på tænkt heri) e ller udsat fo r usædvanlig f ysisk bela stning, for kert brug el ler upassend e betjening, f orsømmel se, upassend e afprø vning, brug i f orbindelse m ed andre prod ukter eller a ndre komponen ter end dem, hvor til Produk terne blev kon strueret , eller brug på nogen anden måde eller til et medicinsk indgreb, hvortil Produkterne ikke er indicerede.

B. Retsm iddel. Købers eneste retsmiddel og Medtronic Neurosurgery’s eneste hæftelse for brud på tidligere nævnte garanti er, udelukkende efter M edtronic Ne urosurger y’s skøn og valg , at udskift e produkte t eller kredit ere køber for d et nettobe løb, der blev be talt for et så dant produk t, foruds at at (i) Medtron ic Neurosurg ery underr ettes skri ftligt in den for halvf ems (90) dage ef ter købers m odtagelse a f produkte t om at prod uktet ikke va r i konformite t, herunder en d etaljeret f orklaring p å engelsk af enhv er påstået ma nglende konf ormitet, (ii) p roduktet return eres til Med tronic Neuro surgery ind en for halvf ems (90) dage ef ter købers mo dtagelse af p roduktet F.O.B. til 125 C remona Drive , Goleta, Califo rnia 93117, USA el ler anden adre sse, der er angi vet af Medtron ic Neurosurg ery, og (iii) Med tronic Neuro surgery i ti lstrækkeli g grad er tilfr eds med, at de pås tåede mangl ende konform iteter rent f aktisk eks isterer. Bor tset fra, hva d der udtry kkeligt er bes temt i dette a fsnit har køber ikke ret til at returnere produkter til Medtronic Neurosurgery uden Medtronic Neurosurgery’s forudgående skriftlige tilladelse.

C. Udelu kkelse af an dre garant ier. BORTSET FRA DE N BEGRÆNSEDE GAR ANTI NÆVNT UNDER ( A) HEROVER GIVER MEDTR ONIC NEUROSURGERY INGEN ANDRE GARANTIER ELLER BETINGELSER, HVERKEN UDTRYKKELIGE ELLER UNDERFORSTÅEDE, OG PRODUCENTE N FRALÆGGER SIG IS ÆR ANSVAR FOR UNDERFOR STÅEDE GARANTIER O G BETINGELSER FOR SALG BARHED OG EGNETHED TIL E T BESTEMT FORMÅL . MEDTRONIC NEUROSURG ERY PÅTAGER SIG IKKE OG BEMYNDIG ER IKKE NOGEN ANDEN PE RSON TIL AT PÅTAGE SIG NOGET ANDET AN SVAR SOM RESULTAT AF ELLER I FORBINDEL SE MED SALGET ELLER BRUGE N AF ET PRODUKT.

Gecontoureerde kleppen met BioGlide

160

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520304050

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Beschrijving

De gecontoureerde klep met BioGlide van Medtronic Neurosu rgery sta at afgebeel d in guur 1. Deze kle p is vervaardigd van siliconenelastomeer en polypropyleen, en is verk rijgbaar in t wee modellen: n ormaal en klei n, voor verschillende patiëntgroepen. Het externe deel van het hoofddeel van de klep heeft een hydroele oppervlaktewijziging ondergaan voor een betere smering en gemak van inbrengen.

De gecontoureerde kleppen met BioGlide zijn gemarkeerd met een met tantaal geïmpregneerde radiopake pijl die de owri chting van pr oximaal naar di staal aange eft en een radiopake stipcode waarmee de klepdruk met behulp van röntgenstralen bepaald kan worden. Radiopake merkt ekens aan de basi s van elke conne ctor versc haen aan de arts, door middel van röntgendoorlichting, visuali satie van de re latieve posi ties van de kat heters en de klep in vivo wanneer radiopake katheters worden gebruikt.

De klep heeft een injecteerbare koepel en een polypropyleen naaldbeschermer, alsmede proximale en distal e afsluiter s om in twee ri chtingen te ku nnen spoele n.

De klepp en zijn verkr ijgbaar in ee n aantal verschillende afmetingen en drukbereiken. De druk-/owkarakteristieken en stipcodes van alle kleppen zijn afgebeeld in guur 2 en 3.

Indicaties

De gecontoureerde klep met BioGlide is een van de onderdelen van een owregelingsshunt voor CSV, die bed oeld is om de CSV- ow vanuit de hersenventrikels naar het rechteratrium van het hart of het peritoneum te regelen.

Gebruiksaanwijzing

Klephydrata tie

Alvoren s de klep te hante ren, aan te koppe len en te plaatsen, moet hij volledig worden gehydrateerd met een steriele, gelterde, isotone zoutoplossing. Volledige hydratering neemt ten minste twee minuten in beslag. Iedere gecontoureerde klep met BioGlide is verpak t in een tray me t een ingebou wde holte voor d e hydraterende oplossing.

stipcode

Hoge druk • Medium druk •• Lage druk •••

LET OP: HANTER ING VAN DE BIOGLIDE-ON DERDELEN TOT EEN MINIMU M BEPERKEN TOTDAT ZE VOLLEDI G GEHYDRATEERD ZI JN. OVERMATIGE HANTERING ZOU HET HYDROGELOPPERVLAK KUNNEN BESCHADIGEN.

LET OP: DE BIOG LIDE-COMPONENTE N NIET HANTEREN MET SC HERPE INSTRUMENTEN; DI T KAN LEIDEN TOT BES CHADIGING VAN HET PRODUCT.

NB: De kleur van de gecontoureerde klep met BioGlide kan veranderen ten gevolge van de kleur van de isotone zoutoplossing die gebruikt

is om de kat heter voor het i mplanteren te hy drateren. NB: De BioGli de-hydrog ellaag kan op den d uur verslete n raken en de onde rlaag van silico nenelasto meer wordt dan b lootgelegd . Als dat

gebeurt beschikt het aldus blootgelegde productoppervlak niet langer over de speciale BioGlide-eigenschappen, met name een hydroel oppervlak en gemak van inbrengen.

Hydratatiemethode: Gecontoureerde klep met BioGlide

LET OP: GEBRUI K GEEN ENKELE ANDERE CON TAINER DAN DE BIOGLIDE-VERPAKK INGSTRAY OM BIOGLID E-PRODUCTEN TE HYDRATER EN OF TE LATEN WEKEN. ANDER E CONTAINERS KUNNEN OPLO SBARE RESIDU’S BEVATT EN DIE DAN DOOR DE BIOGL IDELAAG GE ABSORBEERD KUNNEN WO RDEN. DIT KAN LEIDE N TOT ADVERSE REACT IES VAN DE PATIËNT T.O.V. HET IMPLA NTAAT.

1. Peul het Ty vek-deksel van de hydratatietray af.

2. Injec teer sterie le, gelterde i sotone zouto plossing in de h olte van de tray (g . 4 & 5).

3. Pomp de k lep voorzic htig om de inter ne lucht te ver wijderen en t e zorgen dat de kl ep gedurend e twee hele mi nuten onderg edompeld is .

Doorgankelijkheidscontrole va n de gecontoureerde klep met BioGlide

1. Plaats de i nlaatconnec tor van de kle p in een sterie le, isotone zou toplossing.

2. Pomp de kle p door het cent rale reser voir van de klep in t e drukken en los t e laten totdat dit m et vloeisto f gevuld is en all e lucht verdreven is.

Nederlands

Radiopake drukstippen

Siliconen koepel

Reservoir

Afsluiter

Radiopake markering

Polypropyleen basis

DRUK (mm H

FLOWSNELHEID (mL/uur)

De prestatiekarakteristieken van elke klep van Medtronic Neurosurgery worden ten tijde van fabricage getest aan de hand van een met water gevuld systeem. Alle kleppen moeten in deze tests voldoen aan de op het etiket opgegeven specicaties. Latere tests van de klep kunnen verschillende resultaten opleveren afhankelijk van de testomstandigheden en de conditie van de klep. Tests ten tijde van fabricage waarborgen een consistent hoge kwaliteit van iedere klep van Medtronic Neurosurgery.

NB: De afgebeelde niveaus zijn mediaanwaarden. Alle kleppen presteren binnen +/- 25 mm H20 van deze mediane waarden wanneer ze ten tijde van fabricage worden getest. Lage-lage druk valt ten tijde van de fabricage binnen +/- 10 mm H20 bij 5 mL/uur en +/- 20 mm H20 bij 50 mL/uur.

Radiopake owrichtingindicator

Afsluiter

Siliconen membraanklep

Uitlaatpoorten

Hoge druk

Medium druk

Lage druk

3. Het cent rale reser voir van de klep he rhaaldelij k indrukken en loslaten t otdat vloeis tof uit de uitla atconnect or vloeit (g. 6). Als bij het ind rukken van de ce ntrale koepe l er telkens vloe istof uit de uitlaatconnector vloeit, is de klep doorgankelijk.

LET OP: EEN TE HO GE SPOELDRUK KAN E EN TIJDELIJKE VER VORMING VAN HET CSV-FLOWREGELINGSKLEPMEMBRAAN VEROORZAKEN EN TOT ABNORMAAL LAGE DRUK-/FLOWTESTRESULTATEN LEIDEN.

LET OP: HET DRUKREGELINGSMEMBRAAN VAN DEZE HULPMIDDELEN IS NIET BEDOE LD OM PENETRATIE VAN EEN NA ALD TE WEERSTAAN: EEN DERGELIJKE PENETRATIE KAN DE DRUK-/FLOWKARAKTERISTIEKEN VAN DE KLEP NADELI G BEÏNVLOEDEN EN KA N HET SHUNTSYSTEE M COMPROMITTEREN.

In de klep injecteren

De gecontoureerde kleppen met BioGlide zijn ontworpen voor injectie door de koe pel, door midd el van een 25 gaug e of kleinere, n iet borende naald (nonc oring) (g. 7).

LET OP: NIET-VERSTERKTE MATERIALEN UIT SILICONENELASTOMEER HEBBEN SLECHTS EEN GERINGE SCHEURVASTHEID. GA VOORZICHTIG TE WERK BIJ HET I NBRENGEN EN HET VERWI JDEREN VAN DE NAALD.

De naald mo et worden ing ebracht ond er een hoek die n iet groter is d an 45° ten opzichte van de hoofdhuid of van de basis van de klep. Indien de klep meerdere malen wor dt aangepri kt, kan de naal d het best in ve rschillen de locatie s gestoken worden, zo dat meerde re punctie s op eenzelf de plaats word en vermeden . De katheterslang en de afsluiters mogen niet als injectieplaatsen worden gebruikt.

LET OP: VERON TREINIGENDE DEELTJES IN DE OP LOSSINGEN DIE GEBRUIK T WORDEN OM DE KL EP TE TESTEN, KUNNEN TO T SLECHTE PRESTATIES VAN HET PRODUCT LEIDEN.

LET OP: ZORG DAT DE STE RILITEIT BEHOUDEN BLI JFT EN VERMIJD VERONTREINIGING DOOR VUILE DEELTJES.

Operatietechniek

Verscheidene operatietechnieken kunnen worden aangewend voor het implanteren van de gecontoureerde klep met BioGlide. De volgende chirurgische techniek dient alleen als richtlijn gebruikt te worden; de feitelijk gebruikte implantatietechniek en locatie moeten door de arts op basis va n de behoef ten van iedere p atiënt bepaa ld worden. Net v oor de ingreep dient de patiënt geplaatst te worden met het hoofd gedraaid naar de tegeno vergestel de kant van waar de s hunt geplaat st gaat worden . De hals dient enigszins overstrekt te worden en er moet een klein opgerold kussen onder de schouder van de operatiezijde geplaatst worden. Om ervoor te zorgen dat het tu nnelinstru ment in een rec hte lijn kan word en doorgevo erd, mag de hals geen v ouwen of plooi en hebben.

Koppel de k lep aan de kathe ter door de ingebouwde klepconnectors in de kathe ter te steken. De c onnector s moeten volledig worden bedekt door de ka theterslan g. Maak de katheter aan de connectors vast door middel van een omcirkelende ligatuur. Gecontoureerde kleppen met BioGli de worden met he t platte vlak tegen he t pericraniu m geplaatst . De bovenvlakken van de gecontoureerde kleppen met BioGlide zijn gemarkeerd met een radiopake pijl die naar de distale richting wijst (in de richting van de CSV- ow). De klep kan aan h et omliggende weefsel worden gehecht door mid del van een sutu ur door de met weefsel versterkte enzen.

LET OP: WANNEER S CHERPE INSTRUMENTEN WORDEN GEBRUIKT TIJDENS HET HANTEREN VAN DEZE HULPMIDDELEN, KAN DE SILICONENELASTOMEER WORDEN INGESNEDE N OF GEKNIPT, WAT TOT LEKKEN LEIDT EN E EN REVISIE VAN DE SHUNT NO ODZAKELIJK MA AKT. BIJ HET SLUITEN VAN DE INCISIES DIE NT MEN ERVOOR TE ZORGEN DAT DE K LEPPEN NIET WORDEN GES NEDEN OF GEKNIKT D OOR HECHTNAALDE N.

LET OP: OBSTRU CTIE VAN DE SHUNT KAN IN I EDER ONDERDEEL VAN HET SH UNTSYSTEEM VOO RKOMEN EN MOET DOOR M IDDEL VAN KLINISCHE BE VINDINGEN GEDIAGN OSTICEERD WORDEN . DE KARAKTER ISTIEKEN DIE DE KLEP V ERTOONT BIJ HET SPO ELEN, ZIJN WELLIC HT NIET VOLDOENDE OM K ATHETEROCCLUSIE TE KUN NEN VASTSTELLEN. ZI E HET HOOFDSTUK WAAR SCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN

LET OP: ZORG DAT DE CONTAINE R GEEN RESIDU BEVAT DAT DE BIOGLID E-OPPERVLAK TEWIJZIGING K AN CONTAMINEREN. ZORG ER OOK VOOR DAT DE STE RILITEIT BEWAARD BLIJ FT EN VERMIJD VERO NTREINIGING DOOR V UILE DEELTJES.

Manometerdop

(los)

Injectiespuitlter

(los)

Injectiespuit

Afsluitkraan

Pompkoepel

Inlaat

30 cm

Siliconen slang

Correcte uitlijning van de manometer

Steriele isotone vloeistof

25 gauge of kleinere naald

Uitlaat

Vloeistoijn

Waterbad met constant waterpeil

Product hier aansluiten

Druk-/owtest

Iedere CSV-owregelingsklep van Medtronic Neurosurgery is individueel getest om te garanderen dat hij voldoet aan de gelabelde druk-/owkarakteristieken. De tests die door Medtronic Neurosurgery tijdens het vervaardigingsproces worden uitgevoerd om te controleren of de kleppen aanvaardbare prestaties leveren, zijn zeer rigoureus. Iedere klep is afzonderlijk getest op de afwezigheid van lekken, de terugstroming en de preïmplantatiedruk. Iedere klep is afzonderlijk getest op druk-/owkarakteristieken met steriel en pyrogeenvrij water bij t wee owsne lheden: 5 mL/uu r en 50 mL/uur.

The druk-/owkarakteristieken van een klep hebben betrekking op de dynamische prestaties van een klep over het fysiologische owsnelheidsbereik. Het is niet mogelijk de dynamische prestatiekarakteristieken te controleren met een s tatische te st die in de ope ratiezaal k an worden uit gevoerd. Con trole van de druk-/owkarakteristieken van een klep is een uitgebreide procedure, waarvo or een test apparaat, me erdere mee tmomenten, t ijd om de test u it te voeren en zorgvuldige aandacht om de klep niet te verontreinigen, nodig zijn.

Medtronic Neurosurgery, beveelt daarom niet aan om de druk-/ owkar akterist ieken van een k lep te testen.

Van injectiespuit

Uit

Naar klep

Naar manometer

Preïmplantatietest

Elke gecontoureerde klep met BioGlide wordt getest om conformiteit met de op het label opgegeven prestatiekarakteristieken te verzekeren. Hoewel de dynamische prestatiekarakteristieken van een klep niet gecontroleerd kunnen wo rden door mid del van een sta tische test d ie in de operati ezaal uitgevo erd kan worden , kan de chirur g vóór het implan teren nagaan of d e klep voldoet aan de specicaties van Medtronic Neurosurgery. De volgende preïmplantatietests kunnen in de operatiekamer worden uitgevoerd:

Testmethode I. Benodi gdheden voor de t est

1. Steriel vloeistofreser voir of een steriel waterbad

2. Eén steriele watermanometer van 30 cm, gegradueerd in centimeters

3. Eén driewegafsluitkraan (te gebruiken met de manometer)

4. E én steriele i njectiesp uit, 30 mL

5. E én steriele i njectiesp uitlter v an 5 m

6. Eén steriele mannelijke luerconnector

7. S teriele silic onen slang

II. Opstelling van de uitrusting

1. Ve rwijder de do ppen van de af sluitkraan . Plaats de manom eter, de afslui tkraan en het w aterbad zodan ig dat het nulni veau van de mano meter en het vlo eistofni veau in het water bad zich op dez elfde hoogt e bevinden (g. 8). (Be vestig de mano meter aan een infuusstandaard.)

2. Vu l de injecti espuit met st eriel water en g ebruik een inj ectiesp uitlter va n 5 m. (Wanneer u de i njecties puit opnieuw v ult moet u altijd de injectiespuitlter van 5 m gebruiken.) Nadat de injectiespuit gevuld is, de injectiespuitlter losmaken.

3. Verbind de injectiespuit, de manometer en de siliconen slang zoals afgebeeld in guur 8.

4. Om alle luc ht uit de gemont eerde steri ele testapp aratuur te ver drijven, de af sluitkraa n draaien zoals a fgebeeld in  guur 9.

5. Dompel d e siliconen slan g in het sterie le waterbad on der en spoel me t steriel wat er uit de injec tiespuit do or.

III. Kalibratie van de uitrusting

1. Draai de af sluitkra an zoals afgeb eeld in guur 10 en v ul de manomete r tot ten minste 5 c m H2O.

2. Draai de afsluitkraan, met de siliconenslang ondergedompeld in het waterbad, om de injectiespuit van de manometer te isoleren (g. 11).

3. Laat de wa terkolom in de ma nometer dalen .

4. De water kolom moet op he t nulniveau van d e manometer st oppen zoals af gebeeld in g uur 8. Indien dit n iet het geval i s, moet u de manometer naar behoefte hoger of lager bevestigen.

5. De manome ter is nu gekali breerd ten opz ichte van het nu lniveau van het w aterbad. Maa k de manometer v ast of monteer h em om de refere ntieposit ie ten opzichte v an het waterba d te handhaven.

IV. Testprocedure

NB: Gedur ende de test s moet de klep on dergedompe ld zijn in het st eriele water bad. Om corre cte result aten te waarbo rgen, moet

het nulniveau van de manometer juist zijn uitgelijnd met het vloeistofniveau van het waterbad.

1. Sluit de steriele klep die getest moet worden op de gemonteerde steriele testapparatuur aan.

2. Draai de af sluitkra an zoals afgeb eeld in guur 10 en v ul de manomete r tot ten minste 30 c m H2O.

3. Draai de af sluitkra an om de manomet er van het owpa d te isoleren, zo als afgebee ld in guur 9.

4. Verwijd er alle lucht ui t de klep en de gemo nteerde tes tapparatu ur door voorz ichtig met st eriel water ui t de injecti espuit te spoe len.

5. Breng de  ow door de klep lan gzaam met het s teriele wat er van de injec tiespuit op g ang.

6. Dompel d e steriele kl ep onder in het s teriele water bad. De uitla atconnecto r van de klep moe t onder water bl ijven om correcte testre sultaten te verkrijgen.

7. D raai, terwi jl de ow door de kl ep wordt gehan dhaafd, de af sluitkraan o m de injecti espuit van he t owpad te isol eren, zoals afgebe eld in guur 11. Nadat de af sluitkra an in de juiste po sitie is gepla atst, moet d e waterkolom in d e manometer be ginnen te dalen. D e injectie spuit is nu van de k lep geïsolee rd, en de ow hoef t niet meer te w orden gehand haafd door mid del van de injec tiespuit. Al s de waterkolom n iet daalt, die nt u stappen 2 to t en met 7 te herhal en.

NB: Laat he t waterpeil in d e manometer ge durende 2 tot 2 1/2 mi nuten dalen. Le es de resulter ende druk van d e manometer af.

Uit

Van manometer

Naar klep

Testresultaten - Preïmplantatietest

De resulterende druk kan worden vergeleken met de volgende karakteristieken:

Klepdrukbereik ..................................Aanvaardbaar drukbereik

Laag .................................................................................. 1 – 50 mm H2O

Medium .........................................................................50 – 110 mm H2O

Hoog ............................................................................110 – 170 mm H2O

Leveringswijze

De gecontoureerde kleppen met BioGlide van Medtronic Neurosurgery zijn steriel en niet-pyrogeen verpakt en zij n uitsluite nd voor eenmalig gebruik (één keer) bestemd. Niet gebruiken als de verp akking geo pend of besch adigd is. Niet o pnieuw ster iliseren. Op nieuw

steriliseren kan het product beschadigen en mogelijk letsel toebrengen aan de patiënt. Medtronic Neurosurgery is niet aansprakelijk voor de werki ng van een produ ct dat opnieu w gesterili seerd is.

Speciaal te bestellen producten

Indien de ze document atie bij een spe ciaal beste ld product i s gevoegd, is he t mogelijk dat e r verschille n zijn tussen de u itwendige karak teristieke n van het produ ct en het prod uct dat in deze d ocumentat ie is beschrev en. Deze vers chillen hebbe n geen invloe d op de veiligh eid en de eec tiviteit van h et speciaal b estelde pro duct. Spec iaal te beste llen produc ten kunnen ste riel of niet-s teriel worde n geleverd, zoals aangegeven op het verpakkingslabel van het product. Niet-steriele producten moeten vóór gebruik worden gereinigd en gesteriliseerd.

Contra-indicaties

Het shunt en van CSV in het r echter atri um, de periton eale holte of and ere delen van he t lichaam mag nie t worden uitge voerd indien e en infectie aanwezig is in een van de delen waarin een van de verscheidene onderdelen van het shuntsysteem zal worden geïmplanteerd. Dit omvat infecties van de hoofdhuid en andere delen van de huid waar het shuntsysteem door geleid wordt, de meninges en hersenventrikels, het peritoneum en de intraperitoneale en retroperitoneale organen, de pleura en de bloedstroom. Het shunten van CSV is gecontraïndiceerd indien in enig lichaamsdeel een infectie aanwezig is. Shunten naar het atrium van patiënten met congenitale hartkwalen of andere ernstige cardiopulmonale afwijkingen is eveneens gecontraïndiceerd.

Informatie voor de patiënt

Het behoort tot de verantwoordelijkheid van de arts om de patiënt en/of zijn/haar vertegenwoordiger(s) te informeren over het shunten van CSV. Dit die nt een beschr ijving te omvat ten van de comp licaties van i mplanteerb are shunts ystemen en een u itleg over mog elijke altern atieve producten en behandelingen.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Het juis te product , de juiste maat, d e juiste druk e n het juiste pr estatiebe reik moeten wo rden gekozen vo lgens de speci eke behoef ten van de pat iënt, op basis va n diagnosti sche tests e n de ervarin g van de arts. H et label van het p roduct spe ciceer t de prestati eniveaus of het prestatiebereik die van toepassing zijn.

Vermijd aanraking van de implanteerbare producten met pluksel, handschoentalk, olie-achtig huidresidu, zeep op oliebasis, synthetische detergenten of andere verontreinigingen op de oppervlakte.

Onjuiste hantering of gebruik van instrumenten tijdens het implanteren van deze shuntproducten kan insnijdingen, scheuren, verpletteren of breken van onderdelen tot gevolg hebben. Dergelijke schade kan de integriteit van de shunt aantasten en vroegtijdige operatieve revisie van het geïmplanteerde shuntsysteem noodzakelijk maken.

Produc ten met BioGl ide kunnen all e in de hydrateren de vloeisto f of in water oplo sbare middel en absorber en. Gebruik da arom uitslu itend een steriele, gelterde, isotone zoutoplossing om de producten te hydrateren, en hydrateer ze uitsluitend in hun verpakkingstrays. Absorptie van andere oplosbare middelen in de BioGlide-laag kan ertoe leiden dat de patiënt slecht reageert op het implantaat. Rek, strek of buig BioGlideproduc ten niet wann eer ze droog zij n.

Zorg dat verontreinigende deeltjes niet in de shuntonderdelen worden geïntroduceerd gedurende de preïmplantatietests of bij het hanteren. Introd uctie van ver ontreinige nde deeltje s kan een slecht e werking (te veel o f te weinig drai nage) van het shunt systeem to t gevolg hebbe n. Verontreinigende deeltjes die het shuntsysteem binnendringen kunnen ook de mechanismen voor druk- en owregeling open houden, wat overmatige drainage tot gevolg kan hebben.

Bij het aansluiten van de ventriculaire en distale katheters op de klepconnectors, moeten de omringende ligaturen rond de slang goed, maar niet te strak worden vastgemaakt, zodat ze uiteindelijk niet door de siliconenslang snijden.

Ga zorgv uldig te werk bij h et leiden van ka theters om k nikken en onnod ig schuren lan gs het trajec t te voorkome n. De rand van het spiraal boorgat of bo orgat kan word en bijgesned en om een schui ne inkeping te ver krijgen op de p laats waar de ve ntriculair e katheter uit komt en gebogen is om tegen de schedel aan te liggen.

”Kleine “ katheter s hebben dunne re wanden en een g eringere alg emene sterk te dan de kathe ters van ”standa ard“ groot te. Van “kleine ” perito neale kathet ers is gemeld da t ze vaker breken da n ”standaard“ p eritoneale k atheters . Artsen die o m enige reden e en “kleine” ka theter implant eren (d.w.z. cosmet isch) dienen de vo ordelen af te we gen tegen een mo gelijk hoger e kans op revisi e van de perito neale kathet er.

Patiënten met hydrocephalus shuntsystemen moeten gedurende de postoperatieve periode van nabij worden gevolgd op tekenen en symptomen die op defecten van de shunt wijzen. De klinische tekenen kunnen wijzen op infectie, shuntobstructie of overmatige drainage van CSV.

Obstr uctie van de sh unt kan zich voo rdoen in iede r onderdeel v an het shunts ysteem. De ven triculair e katheter kan ve rstopt rake n door partikeltjes zoals bloedklonters of hersenfragmenten, door insluiting van de kathetertip in de choroid plexus, door inbedding van de katheter in het hersenweefsel of door coaptatie van de ventrikelwanden in geval van overmatige drainage (“gespleten ventrikels”).

Stolling rond het atriale gedeelte van de katheter kan leiden tot embolisatie van de pulmonale arteriële bloedbaan en de eruit voortvloeiende cor pulmonale en pulmonale hypertensie.

Ontkoppelde shuntonderdelen kunnen zich tot in het hart of de peritoneale holte verplaatsen. Shuntsystemen kunnen falen tengevolge van mechanische defecten, wat tot te weinig of te veel drainage kan leiden. Defecten of obstructie van het shuntsysteem kunnen leiden tot tekenen en symptomen van verhoogde intracraniële druk indien de

hydrocephalus niet wordt gecompenseerd. Bij de zuigeling zijn vaak voorkomende symptomen verhoogde druk van de fontanella maior, congestie van de venen van de hoofdhuid, lusteloosheid, slaperigheid en prikkelbaarheid, braken en nekstijfheid. Andere kinderen en volwassenen vertonen tekenen en symptomen die gewoonlijk met verhoogde intracraniële druk worden geassocieerd, zoals hoofdpijn, braken, vertroebeld zicht, nekstijfheid, aantasting van het bewustzijn en verscheidene abnormale neurologische vaststellingen.

Overma tige drainag e van CSV kan de pa tiënt vatbaa r maken voor een su bduraal hema toom of hydroma o f inzakken van d e laterale ventrikelwanden, wat tot obstructie van de ventriculaire katheter leidt.

Indien de ventriculaire katheter aan de plexus choroideus of het belendend hersenweefsel vast komt te zitten tengevolge van bindwe efseladhe sies, wordt aa nbevolen de ka theter niet me t kracht te ver wijderen. He t wordt aanbe volen de kathe ter met behulp van voorzichtige rota tie los te maken. H et verdient aan beveling de ka theter op zijn p laats te laten in p laats van hem kr achtdadig te verwijderen, teneinde het risico op intraventriculaire bloeding te vermijden.

Complicaties

Complicaties van ventriculoatriale en ventriculoperitoneale shuntsystemen voor CSV kunnen lijken op de complicaties van andere operatieve ingrepen die onder plaatselijke en/of algemene anesthesie worden uitgevoerd. Deze complicaties omvatten reacties op geneesmiddelen en anest hetica, ver stoorde ele ktrolyt enbalans en ove rmatig bloe dverlies, voo ral bij zuigel ingen. In zeldz ame gevallen k an de patiënt e en sensitiviteitsreactie op het implantaat vertonen.

De mees t voorkomend e complicati es bij proced ures voor het sh unten van CSV zi jn te wijten aan ob structi e van het syste em, zoals bes chreven in de para graaf Waarsc huwingen van d eze bijsluite r. De obstruc tie kan zich in ie der onderde el van het sys teem voordoe n ten gevolge van hersenfragmenten, bloedklonters en/of ophopingen van tumorcellen in de katheter. De obstructie kan zich ook voordoen ten gevolge van het losr aken van syste emonderde len of van het kni kken en/of kronk elen van de kath eter. Dit kan de pat iënt vatbaar m aken voor migra tie van de ventri culaire kath eter in het late rale ventrike l en van de dista le katheter in h et hart, de pu lmonale ader s, het periton eum of een ander e struc tuur waarin d e katheter is g eïmplanteer d. Zoals eerde r vermeld werd, k an de groei van d e zuigeling of va n het kind er de oo rzaak van zij n dat de dis tale kathete r uit het atriu m en in de vena jugul aris interna wo rdt terugge trokken of ui t het peritone um wordt teru ggetrokken e n in weefs ellagen tere chtkomt waar de v loeistof nie t kan worden ge absorbeer d.

Er zijn andere, potentieel ernstige complicaties. Lokale en systemische infecties zijn niet ongewoon bij shunting. Zij zijn meestal te wijten aan organismen die zich op de huid bevinden, met name Staphylococcus epidermidis. Andere pathogenen die in de bloedstroom circuleren, kunnen de shunt echter koloniseren en, bij het merendeel van de patiënten, de verwijdering ervan noodzakelijk maken.

In 1973 vatte n Roberts on et al. de incid entie samen va n infectie s in ventricu loatriale en ve ntriculop eritoneale s hunts die tot da n toe waren gerapp orteerd. D e incidentie v an infecti es bij ventric uloatrial e shunts varie erde van 7 tot 31 %. In de m eeste rapp orten kwam en infecti es bij ventr iculoperi toneale shunt s voor bij 5 tot 10 % van d e patiënten. Aa ngezien vent riculoatr iale shunts de p atiënt vatb aar maken voor de verspreiding van bacteriën in andere organen, worden ventriculoperitoneale shunts als minder verwoestend aanzien.

In 1993 meldde n Kestle et al. ee n aanzienlijk e daling van het aa ntal infec ties (minder da n 4 %) dankzij het ge bruik van anti biotica, kor tere duur van de operatieve ingreep (chir urgische ervaring) en controle van de omgeving in de operatiekamer (nl. een speciaal daartoe bestemde operatiekamer, minder personeel en heen en weer geloop en afdekking van het huidoppervlak). Het artikel vermeldt dat deze resultaten ook kunnen worden bereikt zonder gebruik van antibiotica, maar met een strenge perioperatieve controle van de omgeving.

Het gebruik van profylactische antibiotica bij patiënten met shunts is enigszins controversieel, omdat het gebruik ervan de patiënt vatbaar kan maken vo or infect ie door organi smen die resis tenter zijn. Da arom berust d e beslissing o m antibiotic a profylac tisch te geb ruiken bij de behandelende arts en/of chirurg.

Shunten in het peritoneum kan mislukken vanwege insluiting van de katheter in de darmlussen of het omentum majus. Perforatie van de darm do or de periton eale katheter e n de daarop volg ende ontwik keling van per itonitis is ev eneens besc hreven.

Overma tige drainag e van CSV kan een t e grote vermind ering van de CS V-druk tot gev olg hebben en de p atiënt vatba ar maken voor de ontwi kkeling van ee n subduraal he matoom of hydro ma, en overmatig e verminder ing van de groot te van het vent rikel, wat tot ob structie leidt doordat de ventriculaire wanden de inlaatgaten van de katheter raken. Bij de zuigeling zal deze overmatige drukvermindering een uitgesproken depressie van de fontanella anterior en het over elkaar schuiven van de schedelbeenderen veroorzaken, waardoor de hydrocephalus communicans kan worden omgezet in hydrocephalus obstructivus.

Er zijn meldingen van epilepsie na ventriculaire shunting. Dit onderzoek gaf ook aan dat het aantal epileptische aanvallen toenam bij meervoudige katheterrevisies.

Teruggezonden goederen

De producten moeten in de ongeopende verpakking worden teruggestuurd, met de zegels van de fabrikant ongeschonden, om in aanmerking te komen voor vervanging of krediet, behalve indien zij worden teruggestuurd tengevolge van een klacht in verband met een defect aan of verkeer de etikette ring van het pr oduct. Med tronic Neuro surgery z al bepalen of ee n product al d an niet defec t of verkeerd g elabeld is. De ze beslissing is denitief. Producten komen niet voor vervanging of krediet in aanmerking als de klant deze gedurende meer dan 90 dagen in zijn bezit heeft gehad.

Garantie

A. Standaard beperkte garantie. Medtronic Neurosurgery garandeert de oorspronkelijke koper-eindgebruiker (hierna genaamd de koper)

dat het bij gesloten imp lanteerbar e product vo or eenmalig geb ruik (hiern a genaamd het pr oduct) dat do or de koper is aang ekocht, op het ogenbli k van aeverin g aan de koper in wez en vrij zal zijn v an defect en in materiaal e n afwerkin g. Medtronic N eurosurge ry geeft g een enkele garantie (hetzij uitdrukkelijk, stilzwijgend of statutair) voor producten die zijn gewijzigd (behalve zoals uitdrukkelijk hierin voorzien) of werden onderworpen aan uitzonderlijke spanning, verkeerd gebruik, onjuist gebruik, onachtzaamheid, onjuist testen, gebruik in combinatie met ande re producte n of met onderd elen waarvo or de produc ten niet speci aal zijn ontw orpen, of gebr uik op een wijze o f in een medisc he procedure waarvoor de producten niet zijn aangewezen.

B. Verhaal . Het uitsluitende verhaal van de koper, en de uitsluitende aansprakelijkheid van Medtronic Neurosurgery wegens inbreuk op de hierboven vermelde garantie bestaat - naar de uitsluitende keus van Medtronic Neurosurgery - uit het vervangen van het product of het crediteren van de kope r voor het net to, feitelijk v oor het produ ct betaal de bedrag, op v oorwaard e dat (i) Medtro nic Neurosu rgery schr iftelij k in kennis word t gesteld, binnen negentig (90) dagen na ontvangst van het product door de koper, dat dit product niet conform was; de kennisgeving moet een gedetailleerde uitleg in het Engels omvatten van de beweerde non-conformiteit; (ii) het product, binnen negentig (9 0) dagen na ontvangst door koper van het product, F.O.B. wordt teruggestuurd naar Medtronic Neurosurgery, 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, Verenigde Staten of zoals aangewezen door Medtronic Neurosurgery; en (iii) Medtronic Neurosurgery er redelijkerwijs van overtuigd is dat deze non-conformiteit werkelij k bestaat. B ehalve zoals u itdrukkel ijk in deze para graaf voor zien, besch ikt de koper ni et over het rec ht om produc ten naar Medt ronic Neurosurgery terug te sturen zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van Medtronic Neurosurgery.

C. Uits luiting van a ndere gar anties. BUITEN D E HIERBOVEN IN (A) BESCHR EVEN BEPERKTE G ARANTIE BIEDT MEDTR ONIC NEUROSURGERY GEEN ENKELE ANDERE GARANTIE, HE TZIJ UITDRUKKELIJK OF STILZWIJGEND, EN DE FABRIKANT WIJST INZON DERHEID

DE STILZ WIJGENDE GARAN TIES EN CONDITIES VAN VER KOOPBAARHEID EN G ESCHIKTHEID VO OR EEN BEPAALD DOEL AF. MEDTRONI C NEUROSURGERY NEEMT GEEN ENKELE ANDERE AANSPRAKELIJKHEID OP ZICH EN GEEFT EVENMIN AAN ANDEREN TOESTEMMING OM ANDERE AAN SPRAKELIJKHED EN, VOORTVLOE IENDE UIT OF IN VERBAND ME T DE VERKOOP OF HET GEB RUIK VAN EEN PRODUCT, OP ZICH TE NEMEN .

Valves prolées avec BioGlide

160

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Description

La valve prolée Medtronic Neurosurgery avec BioGlide est pré sentée sous f orme de sché ma sur la gure 1. Cette valve est fabriquée en élastomère de silicone et en polyp ropylène ; ell e est dispon ible en deux mo dèles, Normal e t Petit, an de ré pondre aux di érents gr oupes de patie nts. La par tie exter ne du corps pr incipal de la valve présente une modication de surface hydrophile an d’améliorer la lubrication et de faciliter l’insertion.

Les valve s prolées ave c BioGlide s ont marquée s au moyen d’une èche radio-opaque imprégnée de tantale pour ind iquer le sens du d ébit proxim al vers dist al et d’un code à points opaques qui permet une identication radioscopique de la pression de la valve. Des repères radio-opaques à la base de chaque connecteur permettent au médecin de bénécier d’une radioscopie des positions relativ es des cathé ters et de la val ve in vivo si des cat héters radio-opaques sont utilisés.

La valve comprend un dôme d’injection et une protection de l’aiguille en polypropylène ainsi que des système d’occlusi on proximaux e t distaux de stinés au rinçage bidirectionnel.

Les valve s sont dispon ibles en plusi eurs taille s et plages de pression. Les caractéristiques de pression/débit et les codes à po ints de toute s les valves so nt indiqués s ur les gures 2 e t 3.

Indications

La valve p rolée avec Bio Glide est l’un d es composan ts de la déri vation du cont rôle du ux du LCR ; ell e a été conçue pour fournir un débit contrôlé du liquide céphalo-rachidien depuis les ventricules du cerveau dans l’oreillette droite du cœur ou dans le péritoine.

Mode d’emploi

Hydratati on de la valve

Avant la mani pulation, le r accordement e t la mise en place de la v alve, celle- ci doit être co mplètement hydratée dans une solution saline isotonique ltrée et stéri le. L’hydratation c omplète néce ssite au moins deux minutes. Chaque valve prolée avec BioGlide est conditionnée dans une cupule qui peut recevoir la solution d’hydratation.

Code à points

Haute pression • Pression moyenne •• Basse pression •••

MISE EN GARDE : R ÉDUIRE AU MINIMUM LE MANIE MENT DES COMPOSANT S BIOGLIDE AVANT L’HYDRATION TO TALE. UN MANIEMENT E XCESSIF PEUT ENDO MMAGER L’HYDROGEL DE SU RFACE.

MISE EN GARDE : N E PAS MANIPULER LES COMPO SANTS BIOGLIDE AVEC DE S INSTRUMENTS TRAN CHANTS POUR NE PAS LES ENDOMMAGER.

REMARQUE : la couleur de la valve prolée avec BioGlide peut changer en fonction de la coloration de la solution saline isotonique employée

pour hydr ater le cathét er avant sa mise e n place. REMARQUE : la couche d’ hydrogel Bio Glide peut s’us er au l du temps, c e qui risque d’ex poser l’élasto mère de silico ne sous la couch e

d’hydro gel. Si cela se pr oduit, la sur face du disp ositif ainsi e xposée ne po urra pas bén écier des pr opriétés av ancées de Bio Glide, c’est-à- dire de sa sur face hydrop hile et de sa fac ilité d’ins ertion.

Méthode d ’hydratatio n : Valve prolée avec B ioGlide

MISE EN GARDE : N E PAS UTILISER D’AUTRE RÉCIPIE NT QUE LE PLATEAU CONTENU DANS L E CONDITIONNEMENT BI OGLIDE POUR HYDRATER O U FAIRE TREMPER LES PRODUIT S BIOGLIDE. D’AUTRES R ÉCIPIENTS PEUVENT CO NTENIR DES RÉSIDUS SO LUBLES SUSCEPTIB LES D’ÊTRE ABSORBÉ S PAR LA COUCHE DE BIOGLID E. CECI POURRAIT P ROVOQUER CHEZ LE PATIENT DES RÉ ACTIONS INDÉSIRABLES VIS-À-VIS DE L’IMPLANT.

1. Peler le cou vercle en Tyvek d u plateau d’hyd ratation de la v alve.

2. Injec ter du soluté phy siologique  ltré et stér ile dans la cupul e du plateau de la va lve (gures 4 et 5).

3. Pomper ave c précauti on la valve pour él iminer hier à l’ intérieur et p our s’assurer qu ’elle est complè tement immerg ée pendant deux minutes.

Français

Orices de sortie

Dôme en silicone

Réservoir

Obturateur

Repère radio-opaque

Base en polypropylène

Haute pression

Pression moyenne

PRESSION (mm H

Basse pression

DÉBIT (mL/h)

Chacune des valves de Medtronic Neurosurgery est testée pour vérier ses caractéristiques de performance en utilisant un système rempli d’eau au moment de la fabrication. Toutes les valves doivent être conformes aux spécications portées sur les étiquettes au cours de ces tests. Des tests ultérieurs sur la valve peuvent apporter des résultats diérents en fonction des conditions du test et de la valve. Les tests réalisés lors de la fabrication permettent d’assurer une qualité supérieure et constante aux valves de Medtronic Neurosurgery.

REMARQUE : les niveaux décrits correspondent à des valeurs médianes. Toutes les valves fonctionnent à +/- 25 mm H2O de ces valeurs moyennes lorsqu’elles sont testées au moment de la fabrication. Les pressions basse-basse sont à +/- 10 mm H2O à 5 ml/h et à +/- 20 mm H2O à 50 ml/h au moment de la fabrication.

Indicateur radio-opaque de la direction du débit

Valve avec membrane en silicone

Points de pression radio-opaques

Obturateur

Véricati on de la perméab ilité de la valve pro lée avec BioGl ide

1. Placer le co nnecteur d ’entrée de la valve da ns une solutio n saline isotonique stérile.

2. Pompe r la valve en pres sant puis rel âchant la par tie avec le rés ervoir central de manière à le remplir de liquide et éliminer l’air qu’il contient.

3. Presse r puis relâche r plusieurs f ois le réser voir central de l a valve jusqu’ à ce que du liquide s ’écoule du connec teur de sor tie (gure 6). Si du liquide s’écoule du connecteur de sortie chaque fois qu’une pressi on est exercé e sur le réser voir central, la v alve est déga gée.

MISE EN GARDE : U NE PRESSION EXCES SIVE LORS DU RINÇAG E PEUT CAUSER UNE DÉF ORMATION TEMPOR AIRE DE LA MEMBRANE D E LA VALVE DE CONTRÔLE DE FLU X DE LCR ET DONNER LIEU À DES R ÉSULTATS D’ESS AI DE PRESSION/DÉBIT ANORMALEMENT BAS.

MISE EN GARDE : L A MEMBRANE DE CONTR ÔLE DE PRESSION DE CES DISPOSITIF S N’EST PAS CONÇUE POUR P ERMETTRE LA PÉN ÉTRATION D’UNE AIGUI LLE : UNE PERFORATION POU RRAIT ALTÉRER LES CARAC TÉRISTIQUES DE PRE SSION/DÉBIT DE L A VALVE ET COMPROMETTRE LE SYSTÈME D E DÉRIVATION.

Injection dans la valve

Les valves prolée avec BioGlide sont conçues pour permettre des injections à travers le dôme à l’aide d’une aiguille non déchirante d’un calibre maximum de 25 (gure 7 ).

MISE EN GARDE : LE S MATÉRIAUX EN ÉLAST OMÈRE DE SILICONE NON RENFORCÉ N’OFFRENT QU’UNE FAIBLE RÉSISTANCE AU DÉCHIREMENT. IL CONVIENT DE FAIR E TRÈS ATTENTION LOR S DE L’INSERTION OU DU RETRAIT DE L’AIGUILLE .

L’aiguille doit êt re insérée à un a ngle maximal d e 45° par rappor t au cuir chevelu o u à la base de la valve . Si la valve doit êt re perfor ée plusieurs f ois, il est conseillé de changer de point d’impact à chaque injection an d’éviter la concentration des perforations en un point unique. Ne pas utiliser la tubulure du cathé ter et les obtu rateurs comm e sites d’inje ction.

MISE EN GARDE : D ES PARTICULES SOLIDE S DANS LA SOLUTION EMPLOYÉE PO UR VÉRIFIER LES VALVES PEUVEN T PROVOQUER DES DÉFAUTS DE PERFORMANCE DE CES DERNIÈRES.

MISE EN GARDE : V EILLER À MAINTENIR LA S TÉRILITÉ ET À ÉVITER LES RISQUES DE CONTAMINATION PARTICULAIRE.

Dôme de pompe

Entrée

Liquide isotonique stérile

Aiguille de calibre 25 ou inférieur

Sortie

Niveau de liquide

Technique chirurgicale

Toute une gam me de techniqu es chirurgi cales peut ê tre utilisé e lors de l’implantation de la valve prolée avec BioGlide. La technique chirurgicale décrite ci-après n’a qu’une valeur de recommandation ; la technique d’impl antation sui vie et le site de mi se en place dev ront être dét erminés par le médecin, en fonction des besoins individuels du patient. Juste avant l’intervention, le patient doit être positi onné avec la tête t ournée du côté opposé a u site prévu po ur la mise en place de la dérivation. Son cou doit être en lé gère hypere xtension e t un petit co ussin enroul é doit être pla cé sous l’épaule du côté opératoire. Pour assurer le passage du dispositif de tunnellisation en ligne droite, le cou ne doit pré senter aucun p li ou bourre let.

Connec ter la valve aux c athéters en insérant les connecteurs intégraux de la valve da ns les cathét ers. La tubulu re du cathéter d oit recouvr ir complètement les connecteurs. Fixer les c athéters a ux connecte urs par une lig ature encerc lante. Les valves prolées avec BioGlide sont positi onnés avec la sur face plane adjacen te sur le péricr âne. La surf ace supérieure des valves prolées avec BioGlide est marquée d’une èche radio-opaque pointée distalement (dans la direction du ux de LCR). La valve p eut être sutu rée au tissu adj acent en faisa nt passer une su ture dans les b rides renfo rcées de tissu .

MISE EN GARDE : L’UTILI SATION D’INSTRUMENT S TRANCHANTS PENDA NT LA MANIPULATION DE C ES DISPOSITIFS RISQ UE D’ENTAILLER OU D E COUPER L’ÉLASTOMÈRE DE S ILICONE, CE QUI ENTR AINERAIT UNE FUITE ET NÉC ESSITERAIT LA RÉ VISION DE LA DÉRIVATION . FAIRE PREUVE DE PRUDENCE LO RS DE LA FERMETUR E DE L’INCISION AFIN D’ASSURER QU E LES VALVES NE SONT PAS COUPÉ ES OU ENTAILLÉES PAR LES AIGUILLE S DE SUTURE.

MISE EN GARDE : U NE OBSTRUCTION PEUT S URVENIR AU NIVEAU DE N’ IMPORTE QUEL COMPO SANT D’UN SYSTÈ ME DE DÉRIVATION ET DOIT ÊTRE D IAGNOSTIQUÉE PAR OBSER VATION CLINIQUE. LES CA RACTÉRISTIQU ES DE RINÇAGE DE LA VALVE PEUV ENT NE PAS

Capuchon du

manomètre

(détaché)

Disque ltrant

pour seringue

(détaché)

Seringue

Robinet

30 cm

Tubulure

en silicone

Alignement correct du manomètre

Bain d’eau à niveau constant

Raccorder le produit ici

CONVENIR PO UR DIAGNOSTIQUER L’OCCLUSI ON DES CATHÉTERS. SE REPORTER À L A SECTION DES MIS ES EN GARDE ET DES PREC AUTIONS.

MISE EN GARDE : S’AS SURER QUE LE RÉCIPIENT ES T INDEMNE DE TOUTE SUBSTANCE RÉSID UELLE QUI POURRAIT CO NTAMINER LA MODIFIC ATION DE SURFACE DE BIOG LIDE. VEILLER À MAINT ENIR LA STÉRILITÉ ET À ÉVITER TOUTES CONTAMINATION PARTICULAIRE.

De la seringue

Fermé

Test de pression/du débit

Chaque valve de contrôle du ux de LCR Medtronic Neurosurgery est testée individuellement an de vérier sa conformité aux caractéristiques de pression/débit décrites sur l’étiquette. Les tests réalisés par Medtronic Neurosu rgery pen dant le proces sus de fabri cation pour v érier les performances acceptables sont particulièrement rigou reux. Chaque valve est testée i ndividuel lement an de vér ier l’absen ce de fuite et de r eux, ainsi q ue la pression préalable à l’implantation. Les caractéristiques de pression/débit de chaque valve sont testées individuellement avec de l’eau stérile et dépourvue de subst ances pyrog ènes, à deux vi tesses d’écou lement : 5 mL/ h et 50 mL/h.

Les caractéristiques de pression/débit d’une valve se rapportent à la perf ormance dyna mique d’une val ve dans toute un e plage de vites ses d’écoulement de liquide physiologique. Il n’est pas possible de vérier les caractéristiques de performance dynamique au moyen d’un essai statique eectué en salle d’opération. La vérication des caractéristiques de pression/ débit d’une valve est une procédure intensive qui nécessite le montage d’un appareil de tests, des tests en de nombreux points de données, une longue durée de s tests et de p rendre des pr écautions p our ne pas cont aminer la valv e.

C’est pourquoi Medtronic Neurosurgery ne recommande pas de tester les caractéristiques de pression/débit des valves.

De la seringue

Vers la valve

Vers le manomètre

Fermé

Du manomètre

Test de préimplantation

Chaque va lve prolée ave c BioGlide es t testée an de v érier sa con formité avec les c aractéris tiques de per formance  gurant sur l’éti quette. Bien q ue la vérication des caractéristiques de performance dynamique d’une valve au moyen d’un e ssai statiq ue eectu é en salle d’opéra tion ne soit pa s possible, le chirur gien peut voul oir vérier la c onformité de l a valve aux spéc ications d e Medtronic Neurosurgery avant l’implantation. Le test de préimplantation suivant peut être réalisé en salle d’opération :

Méthode de test I. Matérie l nécessaire à la r éalisation d u test

1. R éservoir d e liquide stér ile ou bain d’eau st érile

2. U n manomètre à ea u stérile de 30 c m, gradué en cent imètres

3. U n robinet à 3 voie s (à utiliser ave c le manomètr e)

4. U ne seringue s térile de 30 mL

5. U n disque ltr ant stérile po ur seringue d e 5 m

6. Un connecteur Luerlock mâle stérile

7. Tub ulure en silico ne stérile

II. Installation du matériel

1. D époser les b ouchons du rob inet. Insta ller le manomèt re, le robinet e t le bain d’eau pour q ue le niveau zéro d u manomètre et le nivea u de liquide du ba in d’eau se trouven t à la même hauteur ( gure 8). (Fixer le mano mètre sur une p otence I.V.)

2. R emplir la seri ngue d’eau stéri le à l’aide du disqu e ltrant de 5 m. (L ors du rempli ssage de la ser ingue, toujou rs utiliser un disque ltrant de 5 m.) Une fois la seringue remplie, détacher le disque ltrant.

3. Raccord er la seringue , le manomètre e t la tubulure en s ilicone, comme i llustré à la gu re 8.

4. Pour exp ulser tout l’air d e l’appareil d’ess ai stérile mo nté, tourner le r obinet comme i llustré à la gu re 9.

5. Immerge r la tubulure en s ilicone dans le b ain d’eau stérile e t la rincer avec l ’eau stérile de la se ringue.

III. Étalonn age du matériel

1. Tourner le r obinet comme i llustré sur la  gure 10 et remplir l e manomètre j usqu’à au moin s 5 cm H2O.

2. L a tubulure en s ilicone étan t immergée dan s le bain d’eau, tour ner le robinet a n d’isoler la s eringue du man omètre (gur e 11).

3. Laisse r la colonne d’eau ch uter au manomèt re.

4. La colon ne d’eau doit s’arrê ter au niveau zéro d u manomètre, c omme illustr é à la gure 8. Dans le c as contrair e, élever ou abais ser le manomètre en conséquence.

5. Le manomè tre est alor s étalonné au ni veau zéro du bain d ’eau. Fixer ou mont er le manomètr e an de conser ver la positio n de référe nce par rappo rt au bain d’eau.

IV. Pro cédure de test

REMARQUE : lo rs du test, la v alve doit être i mmergée dans l e bain d’eau stéril e. Pour obtenir d es résultat s correct s, le niveau zéro d u

manomètre doit être correctement aligné sur le niveau du liquide du bain d’eau.

1. Raccord er la valve stér ile à tester à l’app areil de test s térile monté.

2. Tourner le r obinet comme i llustré sur la  gure 10 et remplir l e manomètre à au m oins 30 cm H2O.

3. Tourner le r obinet pour is oler le manomè tre du circui t d’écoulement , comme illust ré à la gure 9.

4. Expul ser tout l’air de la v alve et de l’appar eil d’essai monté e n injectan t doucement de l ’eau stérile avec la s eringue.

5. Amorcer l ’écoulement de la v alve avec l’eau stér ile de la sering ue.

6. Immerge r la valve stéri le dans le bain d’eau s térile. Le conn ecteur de sor tie de la valve d oit être sous l ’eau pour que les ré sultats du test so ient correc ts.

Fermé

Vers la valve

7. Tou t en maintenant d oucement l’écou lement de la valv e, tourner le rob inet pour iso ler la seringu e du circuit d ’écoulement comm e illust ré à la gure 11. Lorsque l e robinet es t en bonne posit ion, la colonne d ’eau au manomètre d oit commence r à baisser. La ser ingue est alor s isolée de la va lve et il n’est plus né cessaire d ’assurer l’écoule ment continu ave c la seringue. S i la colonne d’eau ne b aisse pas, répéte r les étapes 2 à 7.

REMARQUE : la isser le niveau d ’eau du manomètr e chuter penda nt 2 à 2,5 minutes. N oter la pressi on qui en résulte s ur le manomèt re.

Résultat s du test – test de pré implantati on

Compare r les relevés de p ression obte nus aux carac téristiq ues suivante s :

Plage de p ression de l a valve ......... Plage de pression acceptable

Basse ................................................................................. 1 – 50 mm H2O

Moyenne .......................................................................50 – 110 mm H2O

Haute ...........................................................................110 – 170 mm H2O

Présentation

Les cathéters ventriculaires BioGlide Medical Innervision de Medtronic Neurosurgery sont emballés stériles et apyrogènes et sont exclusi vement dest inés à un usage unique (une seule fois). Ne pa s l’utiliser si l’emballage a déjà ét é ouvert ou es t endommagé. Ne pas restériliser. La restérilisation risque d’endommager le produit, entraînant éventuellement des blessures au patient. Medtro nic Neurosur gery n’est pas r esponsabl e des perfor mances d’un pro duit ayant été r estérilis é.

Produits de commande spéciale

Si ce mode d ’emploi accompag ne un produit d e commande spé ciale, les car actérist iques physiqu es du produit f ourni peuve nt diérer de celles dé crites dans c ette notice. C es diérence s ne comprome ttent pas l’i nnocuité ni l ’ecacité du pro duit obtenue s sur commande s péciale. Les prod uits obtenu s sur commande sp éciale peuve nt être four nis stériles o u non stérile s selon l’ind ication gur ant sur l’étique tte de l’emballag e. Les disposit ifs non stér iles doivent ê tre nettoy és et stérilis és avant usag e.

Contre-indications

L’implantat ion d’un systè me de dérivati on de LCR dans l’oreil lette droit e, dans la cavité p éritonéale o u un autre organ e est contre -indiquée en présence d’une infection dans l’une des régions où les divers composants du système de dérivation seront implantés. Ces infections compren nent celle du cu ir chevelu et d’au tres zones cu tanées que tr averse le sys tème de dériv ation, notam ment, les méni nges, les ventric ules cérébr aux, le périt oine, les organ es intrapér itonéaux et r étropérit onéaux, la plè vre et le coura nt sanguin. L’impla ntation d’un système de dérivation de LCR est contre-indiquée en cas d’infection dans n’importe quelle partie du corps. De plus, l’implantation du système de dérivation dans l’oreillette d’un patient est contre-indiquée en cas de cardiopathie congénitale ou d’autres anomalies d’ordre cardiopulmonaire.

Information aux patients

Il incomb e au médecin d ’informer le p atient et/ou s on (ses) représ entant(s) en ce qui co ncerne la déri vation du LCR. Ce s informati ons doivent comprendre une description des complications associées aux systèmes de dérivation implantables et une explication des éventuels produits et traitements alternatifs.

Avertissements et précautions

Il convie nt de choisir le pr oduit, la tai lle, la pressio n ou la plage de per formance p our les besoi ns spéciqu es du patient, d éterminés p ar des tests d iagnostiq ues et l’expéri ence du médeci n. L’é tiquette du p roduit pré cise les nivea ux de perfor mance ou l’étend ue de ses applic ations.

Éviter to ut contact e ntre les prod uits implant ables et des p eluches, tal c des gants, ré sidus huileux d e la peau, savons à b ases d’huil e, détergents synthétiques ou tout autre contaminant de surface.

La manipulation ou l’usage incorrect d’instruments lors de l’implantation de ces produits peut entraîner une coupure, une entaille, l’écrasement ou la rupture accidentel d’un composant. Un tel dommage peut mener à la perte d’intégrité du système de dérivation et néces siter une repr ise chirurg icale du sys tème d’impla nt.

Les prod uits avec BioG lide peuvent a bsorber tou t matériau sol uble dans la solu tion hydrata nte ou dans l’eau. N’empl oyer qu’une solu tion saline isotonique stérile et ltrée pour hydrater les produits et ne les hydrater que dans leurs plateaux de conditionnement. L’introduction d’autres m atériaux so lubles dans la co uche BioGlid e risque de pro voquer des ee ts indésir ables chez le p atient quant à l ’implant. Lor sque les prod uits BioGli de sont secs , éviter de les ét irer, courber o u tordre.

Veiller à ne pa s introduir e de matières pa rticulai res contamin antes dans les co mposants d u système de dé rivation pen dant les test s de préimplantation ou la manipulation. L’introduction de contaminants pourrait compromettre le fonctionnement du système de dérivation (drainage excessif ou insusant). Les matières particulaires qui pénètrent dans le système de dérivation risquent également de maintenir ouver ts les mécan ismes de contr ôle de la pressi on et du débit pr ovoquant un dra inage excessi f.

Lors du ra ccord des cat héters ventr iculaire et d istal aux con necteurs , les ligature s encerclante s doivent être  xées solide ment, sans tou tefois trop serrer, sous peine de sectionner la tubulure en silicone.

Achemin er les cathét ers avec préc aution an d’évi ter entorti llement et abr asion inutil es sur leur parc ours. Le bord d u trou percé par l e foret hélicoï dal ou au trépan p eut être tail lé pour dispos er d’une encoch e biseautée su r le site de sor tie du cathéte r ventricula ire où il est cou rbé an de repos er près du crân e.

Les cath éters de « pet ite » taille ont de s parois plus  nes et sont moin s résistant s que les cath éters de tail le « standard ». Il a é té signalé que les cath éters péri tonéaux de « pet ite » taille pré sentent un tau x de fract ure plus élevé en c omparaison a vec les cathé ters périto néaux de taill e « standa rd ». Les médeci ns qui implante nt des cathéte rs de « petite » t aille pour une r aison quelco nque (par exem ple, d’ordre est hétique) doivent en mesurer les avantages et le risque potentiellement plus élevé d’une reprise chirurgicale du cathéter péritonéal.

Les pati ents qui ont re çu un système d e dérivatio n pour hydrocép halie doivent ê tre maintenu s sous étroit e surveillan ce durant la pér iode postopératoire an de détecter tout signe ou symptôme suggérant un mauvais fonctionnement de la dérivation. Des observations cliniques peuvent indiquer une infection, une obstruction du système de dérivation ou un drainage excessif de LCR.

Une obst ruction de l a dérivatio n peut surven ir dans n’impor te quel compo sant du syst ème. Le cathét er ventricula ire peut s’occlu re en raison de matières particulaires telles que des caillots sanguins ou des fragments cérébraux, du logement de l’embout d’un cathéter ventriculaire dans le ple xus choroïd e, du logement de l ’extrémité d u cathéter dan s les tissus cér ébraux ou de la co aptation de s parois ventr iculaires en présen ce d’un drainage e xcessif (« ventr icules fend us »).

La form ation de caill ots sanguin s autour de la par tie auricu laire du cathé ter risque de me ner à l’embolisa tion de l’arbre d es artères pulmonaires et d’engendrer un cœur pulmonaire et une hypertension artérielle pulmonaire.

Des comp osants de dér ivation déb ranchés peu vent migrer dan s le cœur ou dans la ca vité périton éale. La défaillance d’un système de dérivation peut être causée par une défectuosité mécanique, menant à un drainage excessif ou insusant. Un mauvais fonctionnement ou une obstruction du système de dérivation peut mener à des signes et des symptômes de pression

intracrânienne accrue si l’on ne compense pas l’hydrocéphalie. Chez le nourrisson, des signes courants sont l’augmentation de la pression de la fontanelle antérieure, la congestion des veines du cuir chevelu, l’apragmatisme, la somnolence et l’irritabilité, des vomissements et une nuque rigide. Chez les autres enfants et les adultes, les symptômes courants généralement associés à une augmentation de pression intracrânienne sont des céphalées, vomissements, troubles visuels, rigidité de la nuque, détérioration de la conscience ainsi que diverses observations neurologiques anormales.

Un draina ge excessif de LC R peut favoris er le développ ement d’un hygro ma ou d’un hématom e sous-dura l ou le collapsus d es parois ventriculaires latérales, provoquant ainsi l’obstruction du cathéter ventriculaire.

Si le cath éter devient s olidaire du ple xus choroï de ou des tissus c érébraux adj acents par le bi ais d’adhérenc es breuses , il est recomma ndé de ne pas ret irer le cathé ter de force. Il es t conseillé de l ibérer le cat héter en le tour nant délicatement. Il est cons eillé de laisse r le cathéter en place pl utôt que de risq uer une hémor ragie intrave ntriculair e éventuelle ment provoqué e par un retrai t forcé.

Complications possibles

Les compl ications lié es aux systè mes de dériva tion ventric ulo-auric ulaire et vent riculo-p éritonéale d e LCR peuvent êtr e similaires à ce lles liées à toute intervention chirurgicale pratiquée sous anesthésie locale et/ou générale. Ces complications comprennent les réactions aux médicaments et aux agents anesthésiques, un déséquilibre des électrolytes et une perte excessive de sang, notamment chez les nourrissons. En de rares occasions, le patient peut présenter une réaction en raison d’une sensibilisation à l’implant.

Lors de to utes les inter ventions d e dérivatio n de LCR, les compl ications le s plus courant es provienne nt de l’obstruc tion du sys tème selon la descr iption de la rub rique « Mise s en garde et pré cautions » de la n otice de ce pro duit. Une obs truction p eut surven ir dans n’impo rte lequel des comp osants du sy stème en rais on d’une obstr uction pr ovoquée par de s fragment s de cerveau, d es caillot s sanguins et /ou par des agré gats de cellules tumorales à un point quelconque le long de sa trajectoire. L’obstruction peut également survenir suite à la déconnexion des compos ants du sys tème ou après l ’entortilleme nt du cathéte r. Cette obstr uction pe ut favorise r la migration d u cathéter ven triculair e dans le ventric ule latéral et c elle du cathé ter distal da ns le cœur et l’arbr e des artère s pulmonaire s, le péritoi ne ou une autre s tructur e dans laquelle l e cathét er est implan té. La croiss ance du nourr isson ou de l’enfa nt peut provoq uer le retrai t d’un cathéte r distal de l’ore illette et so n déplacemen t dans la vein e jugulaire in terne ou le ret rait du périt oine et son dép lacement dans d es plans de tiss us où le liquide n e peut pas êtr e absorbé.

Il exist e d’autres comp lications p otentiellem ent sérieuse s. Les infec tions loca les et général isées sont co urantes à la sui te de n’impor te quelle intervention de dérivation. Elles sont généralement provoquées par des organismes qui habitent la peau, notamment le staphylocoque de l’épiderme. Toutefois, d’au tres agents p athogènes q ui circulent d ans le sang peuv ent coloniser l e système de dé rivation et , pour la plupar t des pati ents, néces siter le retra it du disposit if.

En 1973, Robertson et autres ont résumé l’incidence de l’infection dans les dérivations ventriculo-auriculaire et ventriculo-péritonéale ayant fait l’obje t de comptes ren dus jusqu’à c ette époque . La fréquenc e de l’infec tion dans les d érivations v entriculo -auriculai res variait en tre 7 et 31 %. Au cour s d’une dérivat ion ventricu lo-périt onéale, une inf ection sur vient dans 5 à 10 % de s cas selon la plu part des ra pports. Étant donné que la dérivation ventriculo-auriculaire favorise la dissémination des bactéries à d’autres organes, la dérivation ventriculopéritonéale est considérée impliquer moins de risques.

En 1993, Kestle e t autres ont ob servé une ré duction con sidérable de s cas d’infe ctions (moin s de 4 %) grâce à l’usage d ’antibiotiqu es, à une réduction de la durée des interventions chirurgicales (l’expérience chirurgicale) et au contrôle de l’environnement de la salle d’opération (par ex., u ne salle rése rvée exclus ivement aux in tervention s, un personn el et des allée s et venues limi tés et la couver ture des sur faces épidermiques de l’équipe chirurgicale). L’article précise que l’on peut également obtenir des résultats sans utiliser d’antibiotiques, mais en prenant des précautions rigoureuses pour contrôler l’environnement périopératoire.

L’utilisation prophylactique d’antibiotiques chez des patients ayant une dérivation est quelque peu controversée car leur utilisation peut prédisposer à des infections par des organismes plus résistants. Par conséquent, la décision d’utiliser des antibiotiques de manière prophy lactique re lève du médeci n traitant et /ou du chirurg ien.

Une déri vation dans le pé ritoine peu t échouer en ra ison du placeme nt du cathéte r dans les anses d e l’intesti n ou dans le grand ép iploon. Des incide nces de perf oration de l’i ntestin cau sées par un ca théter péri tonéal et se déve loppant cons écutivem ent en périton ite ont été noté es.

Un draina ge excessif du LC R peut entraîn er une baisse i mportante d e la pression du LC R. Il peut alor s s’ensuivre la fo rmation d’un hé matome sous-d ural ou bursi te et un rétré cissement ex cessif du vent ricule provo quant une obst ruction e n raison de l’empié tement des par ois ventriculaires sur les orices d’admission du cathéter. Chez le nourrisson, cette réduction de pression excessive peut provoquer une dépression marquée de la fontanelle antérieure, un surplombement des os du crâne et peut conduire à une hydrocéphalie obstructive.

Des incidents épileptiques ont été signalés suite à une procédure de dérivation ventriculaire. Cette même étude a également indiqué que la fréquence des crises épileptiques s’accroît en proportion de la multiplicité des révisions du cathéter.

Modalités de renvoi des marchandises

Les prod uits doiven t être renvoyés d ans les emballa ges non ouver ts, avec les sc eaux du fabric ant intac ts, pour être a cceptés pour remplac ement ou créd it, à moins qu’i ls n’aient été renvoy és en raison d’un e plainte de déf ectuosit é de produit ou d ’un mauvais étiq uetage. La détermination de la défectuosité d’un produit ou d’un étiquetage erroné sera faite par Medtronic Neurosurgery et elle sera dénitive. Les prod uits ne seron t pas acceptés p our remplace ment ou crédi t s’ils ont été en po ssession du c lient pendan t plus de 90 jour s.

Garantie

A. Garantie limitée standard. Medtronic Neurosurgery garantit à l’acheteur final d’origine (« Acheteur ») que le produit implantable

à usage un ique ci-join t (« Produit ») acheté p ar l’Acheteur, au mom ent de la livrai son du produi t à l’Acheteur, est pr atiquement e xempt de vices d e matériaux et d e fabricati on. Medtron ic Neurosurg ery n’offre p as de garantie (e xpresse, imp licite ou léga le) pour des Prod uits modifiés (sauf dispositions expresses appliquées conformément à la présente) ou soumis à une contrainte physique anormale, un usage inapproprié, une manipulation incorrecte, un acte de négligence, des essais non conformes, une utilisation en combinaison avec des produits ou compo sants autre s que ceux pour l esquels les Pr oduits ont é té conçus, ou enc ore une utilis ation quelco nque ou toute pr océdure méd icale auxquelles les Produits ne sont pas destinés.

B. Recours. Le recours exclusif de l’Acheteur et la seule responsabilité de Medtronic Neurosurgery en cas de rupture de la garantie précitée

se limite ront, au seul c hoix de Medtr onic Neuros urgery, au remp lacement du pr oduit ou à l’oct roi d’un crédi t à l’Acheteur du mo ntant net effe ctivemen t payé pour ledi t Produit, po ur autant que (i ) Medtronic N eurosurger y ait été noti fiée par é crit, dans le s quatre-vi ngt-dix (90) jours après réception du Produit par l’Acheteur, de la non-conformité du Produit, avec une explication détaillée en anglais de la défectuosité rappor tée, (ii) ledi t Produit soi t renvoyé à Medt ronic Neuros urgery dan s les quatre- vingt-dix (90) j ours après r éception du Pr oduit par l’Ach eteur, F.A.B. 12 5 Cremona Drive, Goleta, CA 93117, États-Unis, sauf indication contraire par Medtronic Neurosurgery et (iii) Medtronic Neurosurgery soit raisonnablement satisfaite du bien-fondé des non-conformités rapportées. Sauf dispositions expresses énoncées dans ce paragraphe, l’Acheteur n’est pas aut orisé à renvoye r les Produit s à Medtroni c Neurosurg ery sans le co nsentement p réalable écr it de Medtro nic Neurosu rgery.

C. Excl usions d’aut res garant ies. À L’EXCEPTION DE L A GARANTIE STIPULÉ E CI-DESSUS (A), MEDTRO NIC NEUROSURGERY N’ACCORD E AUCUNE AUTRE GAR ANTIE OU CONDITION , EXPLICITE OU IMPLIC ITE, ET LE FABRICANT RÉFU TE SPÉCIFIQUEMENT LES G ARANTIES ET CONDITIONS IMPLICITES DE COMMERCIALISATION ET D’APTITUDE À UN USAGE PARTICULIER. MEDTRONIC NEUROSURGERY N’ASSUME ET N’AUTO RISE AUCUNE AUTRE PERSO NNE À ASSUMER D’AUTRES RE SPONSABILITÉS DÉCO ULANT OU LIÉES À LA V ENTE OU L’UTILISATION D’UN PRODUIT.

Konturventile mit BioGlide

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Description

Das Konturventil mit BioGlide von Medtronic Neurosurgery ist in Abb ildung 1 darg estellt. Di eses Ventil is t aus Silikonelastomer und Polypropylen hergestellt und in Anpassung an verschiedene Patientengruppen in zwei Ausführungen erhältlich: normal und klein. Der äußere Teil des Ventilhauptkorpus besitzt eine hydrophile Oberächenmodizierung, wodurch die Gleitfähigkeit verbessert und das Einführen erleichtert wird.

Die Konturventile mit BioGlide sind mit einem tantalimprägnierten, strahlenundurchlässigen Pfeil, der die Strömungsrichtung von proximal nach distal anzeigt, sowie einem strahlenundurchlässigen Punktcode, der die röntgenologische Identikation des Ventildrucks ermöglicht, markiert. Mithilfe der strahlenundurchlässigen Markierungen an der Basis eines jeden Konnektors kann der Arzt die relativen Positionen der Katheter und des Ventils in vivo röntgenologisch sichtbar machen, wenn strahlenundurchlässige Katheter verwendet werden.

Das Ventil ha t eine Kuppel mi t Zuspritzm öglichkeit und einen N adelschut z aus Polyprop ylen sowie proximal und distal Okkluder, die eine Spülung in beiden Richtungen ermöglichen.

Die Ventile sind in verschiedenen Größen und Druckbereichen erhältlich. Die Druckabfallkennlinien und Punktcodes der Ventile sind in Abbildung 2 und 3 gezeigt.

Indikationen

Das Konturventil mit BioGlide ist eine der Komponenten des Shunts zur Regulierung des CSF-Abusses, der für die kontrol lierte Able itung von CSF a us den Hirnvent rikeln in den rechten Herzvorhof oder das Peritoneum bestimmt ist.

Gebrauchsanweisung

Hydration des Ventils

Vor Handhabung, Anschluss und Platzierung des Ventils muss dieses mit steriler, gelterter, isotoner Kochsalzlösung vollständig hydriert werden. Die vollständige Hydration dauert mindestens zwei Minuten. Jedes Konturventil mit BioGlide ist in einer Mulde verpackt, die die Hydratisierungslösung aufnimmt.

Punktcode

Hoher Druck • Mittlerer Druck •• Niedriger Druck •••

VORSICHT: VOR DER VO LLSTÄNDIGEN HYDR ATION SOLLTEN DIE BIOGLIDE -KOMPONENTEN SO WE NIG WIE MÖGLICH GEHAND HABT WERDEN. ÜBER MÄSSIGE HANDHAB UNG KÖNNTE DAS HYDRO GEL AUF DER OBERFLÄCHE BE SCHÄDIGEN.

VORSICHT: DIE BIOGLIDE-KOMPONENTEN NICHT MIT SCHARFEN INSTRUMENTEN HANDHABEN, DA DADURCH DAS PRODUKT BESCHÄDIGT WERDEN KÖNNTE.

HINWEIS: Die Farbe des Konturventils mit BioGlide kann sich aufgrund einer etwaigen Färbung der zur Hydration des Katheters vor der

Implantation verwendeten isotonen Kochsalzlösung verändern. HINWEIS: Die BioGlide-Hydrogelschicht kann mit der Zeit verschleißen, wodurch das Silikonelastomer unter der Hydrogelschicht freigelegt

werden kann. Die freigelegte Oberäche weist dann die vorteilhaften BioGlide-Eigenschaften, d. h. die hydrophile Oberäche und verbesserte Gleitfähig keit, nicht mehr auf.

Hydrationsmethode: Konturventil mit BioGlide

VORSICHT: NUR DIE BIOGLIDE-VERPACKUNGSSCHALE ZUR HYDRATION BZW. ZUM EINWEICHEN VON BIOGLIDE-PRODUKTEN VERWENDEN. IN ANDEREN BEHÄLTERN KÖNNTEN SICH LÖSLICHE RÜCKSTÄNDE BEFINDEN, DIE VON DER BIOGLIDE-SCHICHT AUFGENOMMEN WERDEN KÖNNTEN. DIES KANN BEI PATIENTEN ZU GEGENREAKTIONEN AUF DAS IMPLANTAT FÜHREN.

1. Den Tyvek-Deckel von der Hydrationsschale des Ventils abziehen.

2. Sterile, gelterte, isotone Kochsalzlösung in die Mulde der Ventilschale injizieren (Abb. 4 & 5).

3. Das Ventil vo rsichtig pu mpen, um die Luf t im Innern zu e ntfernen u nd um sicherz ustellen, das s das Ventil volle z wei Minuten lang vollständig eingetaucht ist.

Durchgängigkeitsprüfung am Konturventil mit BioGlide

1. Den Einlasskonnektor des Ventils in sterile isotone Kochsalzlösung legen.

2. Das Ventil pumpen, indem der Zentralreservoirbereich des Ventils wiederholt gedrückt und wieder losgelassen wird, um das Reservoir mit Flüssigkeit zu füllen und die Luft vollständig zu verdrängen.

3. Das Zentralreservoir des Ventils mehrmals drücken und wieder loslassen, bis Flüssigkeit aus dem Auslasskonnektor austritt.

Deutsch

Auslassanschlüsse

Silikonkuppel

Reservoir

Okkluder

Strahlenundurchlässige Markierung

Polypropylenbasis

Hoher Druck

Mittlerer Druck

DRUCK (mm H

Niedriger Druck

Jedes Ventil von Medtronic Neurosurgery wird zum Zeitpunkt der Herstellung mithilfe eines wassergefüllten Systems auf seine Leistungsmerkmale hin geprüft. Alle Ventile müssen während dieser Tests den genannten Spezikationen entsprechen. Anschließende Tests des Ventils können je nach Testbedingungen und dem Zustand des Ventils zu anderen Ergebnissen führen. Die Tests zum Herstellungszeitpunkt dienen der Sicherstellung der gleichmäßig hohen Qualität eines jeden Ventils von Medtronic Neurosurgery.

HINWEIS: Bei den dargestellten Stufen handelt es sich um Mittelwerte. Alle Ventile arbeiten im Bereich +/-25 mm H20 um diese Medianwerte, wenn sie zum Herstellzeitpunkt getestet werden. Ventile mit sehr niedriger Druckkennlinie liegen zum Herstellzeitpunkt innerhalb von +/-10 mm H20 bei 5 mL/h und +/-20 mm H20 bei 50 mL/h.

VOLUMENSTROM (mL/h)

Strahlenundurchlässige Flussrichtungsanzeige

Silikonmembranventil

Strahlenundurchlässige Druckanzeigepunkte

Okkluder

+ 61 hidden pages

Medtronic 92326 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual