Medtronic 92326 Instructions for Use

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ΟΗΓIΕΣ ΧΡHΣΗΣ / H  / I  ’ / B / I  /

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Contoured Valves with BioGlide

® Konturerede ventiler med BioGlide Gecontoureerde kleppen met BioGlide Valves profilées avec BioGlide Konturventile mit BioGlide Β

ΑΛΒΙΔΕΣ tΥΠΟΥ

Contoured, Ε

ΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΕΣ mΕ

Körvonalazott szelepek BioGlide-dal Valvole profilate con BioGlide Profilerte ventiler med BioGlide Zastawki Contoured z powłoką BioGlide Válvulas Contornadas com BioGlide Válvulas contorneadas con BioGlide Konturventiler med BioGlide BioGlide’lı Konturlu Valfler

BioGlide

Conform ité europ éenne (Euro pean Confo rmity). Th is symbol m eans that the d evice ful ly complie s with Europ ean Direc tive 93/42/EE C. Conform ité europ éenne (Euro pæisk over ensstemm else). Dett e symbol an giver, at anor dningen er i f uld overen sstemmel se med EU-d irekti vet 93/42/EØF. Conform ité europ éenne (Euro pese conf ormitei t). Dit symbo ol beteken t dat het appa raat voldo et aan Europ ese richt lijn 93/42/EEC . Conform ité europ éenne. Ce sy mbole sign ie que le dis positif e st entière ment conf orme aux ex igences de l a direct ive 93/42 de la CEE. Conformité européenne (europäische Konformität). Dieses Symbol bedeutet, dass die Vorrichtung vollständig mit der europäischen Direktive 93/42/EWG in Einklang steht. Conform ité europ éenne (Ευρω παϊκή συ όρφωση ). Αυτό το σύβ ολο σηαίν ει ότι η συσκ ευή συο ρφώνεται π λήρω προ  την Ευρωπα ϊκή Κατευ θυντήρ ια Οδηγία 93/42/ ΕΟΚ. Conform ité europ éenne (Euró pai megfe lelőség). E z a jel azt je lenti, hog y az eszköz te ljes mér tékben meg felel a 93/42/E EC európai i rányelvn ek. Conform ité europ éenne (confo rmità eur opea). Ques to simbolo i ndica che i l disposit ivo aderis ce piename nte ai termi ni della Dir ettiva eu ropea 93/42/CEE . Conform ité europ éenne (europ eisk konfo rmitet). De tte symb olet angir a t enheten op pfylle r europeis k direkti v 93/42/ES. Conform ité europ éenne (Zgo dność Euro pejska). Symb ol oznacz ający, że ur ządzenie s pełnia w c ałości w ymogi Dy rekty wy Rady nr 93/42/ EEC. Conformité européenne (conformidade europeia). Este símbolo signica que o dispositivo cumpre na íntegra a Directiva Europeia 93/42/EEC. Conform ité europ éenne (confo rmidad eu ropea). Este s ímbolo sig nica que e l disposit ivo cumpl e totalmen te con lo dispu esto en la Di rectiv a Europea 93/42/ EEC. Conformité européenne (Europeisk konformitet). Denna symbol anger att anordningen uppfyller kraven i EU-direktivet 93/42/EEC. Conform ité europ éenne (Avru pa Uyumu). Bu iş aret ciha zın Avrupa D irekti  93/42/EEC ile tam u yumlu old uğunu göst ermekte dir.

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Sterilization: Ethylene-Oxide Gas Sterilisering: Ethylenoxid Sterilisatie: Ethyleenoxidegas Stérilisation : oxyde d’éthylène Sterilisation: Ethylenoxid

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Manufacturer Producent Fabrikant

Fabricant Hersteller Κατασκευαστή

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Αποστείρωση: Αέριο αιθυλενοξείδιο Sterilizálás: Etilén-oxid gáz Sterilizzazione: ossido di etilene Sterilisering: Etylenoksidgass Sterylizacja: Gazowy tlenek etylenu

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Atenção: consulte as instruções para uso Atención: consulte las Instrucciones de uso Obs! Se bruksanvisningen Dikkat: Beraberindeki Belgelere Bakınız

Esterilização: gás óxido de etileno Esterilización: óxido de etileno Steriliseringsmetod: Etylenoxid Steriliz asyon: Eti len Oksit G azı

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Tillverkare Üretici

BioGlide® is a registered trademark of Medtronic, Inc. BioGlide er et registreret varemærke, der tilhører Medtronic, Inc. BioGlide is een wetig gedeponeerd handelsmerk van Medtronic, Inc. BioGlide est une marque déposée de Medtronic, Inc. BioGlide ist ein eingetragenes Warenzeichen der Medtronic, Inc. Η ονοασί α BioGlid e αποτελε ί επορικό σ ήα κατατε θέν τη ετ αιρία Med tronic, I nc. A BioGlide a Medtronic, Inc. bejegyzett védjegye. BioGlide è un marchio registrato della Medtronic, Inc. BioGlide er et registrert varemerke for Medtronic, Inc. BioGlide jest zarejestrowanym znakiem towarowym rmy Medtronic, Inc. BioGli de é uma marca c omercial r egistad a da Medtro nic, Inc. BioGli de es una marc a de regist rada de Med tronic, In c. BioGlide är ett registrerat varumärke för Medtronic, Inc. BioGlide Medtronic, Inc.’in tescilli bir ticari markasıdır.

Contoured Valves with BioGlide®

160

180

200

140

120

100

520304050

145

170

105

Description

The Conto ured Valve with B ioGlide® is dia grammed in Figure 1. Thi s valve is fabr icated from s ilicone elas tomer and poly propylene, an d is available in t wo models, Regular a nd Small, to accomm odate dier ent patient groups . The exteri or portion o f the main valve b ody has a hydroph ilic surfac e modicati on for enhance d lubricit y and ease o f insertion .

The Conto ured Valves wit h BioGlide are m arked with a tantalum-impregnated radiopaque arrow to indicate proxima l to distal ow d irection, a nd a radiopaq ue dot code that a llows x-ray ide nticatio n of the valve pre ssure. Radiop aque markers a t the base of eac h connector a llow the physi cian X-ray visua lization of t he relative po sitions of cathe ters and valve i n vivo when radiopaque catheters are used.

The valve i ncludes an inj ectable do me and a polypr opylene nee dle guard, as well a s proximal and distal o ccluders f or two-way u shing.

The valve s are available i n a variety of s izes and press ure ranges . Pressure/ ow charact eristics a nd dot codes of th e valves ar e shown in Figur es 2 and 3.

Indications

The Contoured Valve with BioGlide is one of the components of a shunt, designed to provide controlled CSF ow fr om the ventri cles of the brai n into the right atrium of the heart or the peritoneum.

Instructions for Use

Valve Hydration

Prior to handling, connection, and placement of the valve, it must be f ully hydrate d with steril e, ltered, iso tonic saline. Fu ll hydration is a ccomplished i n a minimum of two min utes. Each Co ntoured Valve wi th BioGlide is packa ged within a wel l, which accomm odates the hydrating solution.

CAUTION: MIN IMIZE HANDLING OF BIO GLIDE COMPONENTS PRIOR TO FULL HYDRATION. EXCESSIVE HANDLING MAY C AUSE DAMAGE TO THE SURFACE HYDROGEL.

Dot Code

Low Pressure • Medium Pressure •• High Pressure •••

CAUTION: D O NOT HANDLE BIOGLIDE CO MPONENTS WITH SHARP I NSTRUMENTS; PRODUC T DAMAGE MAY RESULT. NOTE: The colo r of the Contour ed Valve with Bio Glide may chang e due to any colora tion of the isot onic saline so lution used t o hydrate the

catheter prior to implantation. NOTE: The BioG lide hydroge l layer may be subje ct to wear over ti me that could ex pose the sili cone elastom er beneath the hy drogel layer.

If that hap pens, the prod uct surf ace thus expo sed would not hav e the enhanced Bi oGlide prop erties, i.e., a h ydrophilic su rface and ea se of insertion.

Hydratio n Method: Contoure d Valve with BioGli de

CAUTION: D O NOT USE ANY CONTAINER OTHER TH AN THE BIOGLIDE PACKAGI NG TRAY TO HYDRATE OR SOA K BIOGLIDE PRODUC TS. OTHER CONTAINER S MAY CONTAIN SOLUBLE RESIDUE S, WHICH MAY BE TAKEN UP BY THE BIOGL IDE LAYER. THIS MAY RESU LT IN ADVERSE PATIENT REACTIONS TO THE IMPLANT.

1. Peel bac k the Tyvek lid fro m the valve hydra tion tray.

2. Injec t sterile, lte red, isotoni c saline into th e tray well (Figs. 4 a nd 5).

3. Gently p ump the valve to re move internal a ir and to ensure th at the valve is com pletely subm erged for a fu ll two minute s.

Contoured Va lve with BioGlid e Patency Check

1. Place the in let connec tor of the valve in to sterile is otonic saline .

2. Pump the va lve by depress ing and releasi ng the central r eservoir s ection of t he valve to ll wit h uid and displa ce all air.

3. Depres s and release th e valve centra l reservoi r repeatedly u ntil uid ows o ut of the outle t connector. (Fi g. 6). If uid ows fr om the outlet c onnector ea ch time the cent ral reser voir is depres sed, the valve i s patent.

CAUTION: E XCESSIVE FLUSHING PRE SSURE MAY CAUSE TEMPOR ARY DEFORMATION OF T HE CSF-FLOW CONTROL VALVE MEMB RANE AND RESULT IN ABNOR MALLY LOW PRESSURE/FLOW T EST RESULTS.

CAUTION: TH E PRESSURE CONTROL MEM BRANE OF THESE DEV ICES IS NOT DESIGNED TO A LLOW NEEDLE PENETRATIO N: SUCH PUNCTURE M AY AFFECT THE PRESSURE /FLOW CHARACTERI STICS OF THE VALVE AND COMPROM ISE THE SHUNT SYSTEM .

English

Radiopaque Pressure Dots

Silicone Dome

Reservoir

Occluder

Radiopaque Marker

Polypropylene Base

PRESSURE (mm H

Every Medtronic Neurosurgery valve is tested for its performance characteristics using a waterlled system at the time of manufacture. All valves must conform to labeling specications in these tests. Subsequent testing of the valve may give dierent results depending on test conditions and condition of the valve. Testing at the time of manufacture serves to assure consistent high quality of every Medtronic Neurosurgery valve.

NOTE: Levels depicted are median values. All valves perform within +/- 25 mm H2O of these median values when tested at time of manufacture. Low-Low Pressures are within +/- 10 mm H2O at 5 mL/hr and +/- 20 mm H2O at 50 mL/hr at time of manufacture.

Radiopaque Flow Direction Arrow

Occluder

Silicone Membrane Valve

Outlet Ports

High Pressure

Medium Pressure

Low Pressure Pressure

FLOW RATE (mL/hr)

Injection into the Valve

Contoured Valves with BioGlide are designed to allow injection through the dome via 25-gauge or smaller noncoring needles (Fig. 7).

CAUTION: LOW T EAR STRENGTH IS A CHAR ACTERISTIC OF UNR EINFORCED SILICONE EL ASTOMER MATERIALS . CARE MUST BE TAKEN ON INSER TION AND REMOVAL OF THE NE EDLE.

The need le should be ins erted at an ang le no greater th an 45° from the sc alp or valve ba se. If the valve wi ll be punctu red several ti mes, it is reco mmended that the ne edle be inser ted at vario us location s to avoid multip le puncture s at a single p oint. The cat heter tubing a nd occluder s should not be us ed as injection sites.

CAUTION: PART ICULATE MATTER IN SOLUT IONS USED TO TEST VALVES MAY RESULT IN IMPROPER PRODUCT PERFORMANCE.

CAUTION: TAKE C ARE TO MAINTAIN STERILIT Y AND TO AVOID PARTICULATE CONTAMINATION.

Surgical Technique

A variet y of surgica l techniques m ay be used in impl anting the Cont oured Valve with Bio Glide. The fol lowing surgic al techniqu e is intended to b e used only as a guidel ine; actual i mplantatio n technique and s ite of placeme nt must be determined by the physician, based on individual patient needs. Immediately prior to surgery, the patient should be positioned with head turned to the side opp osite that of the p lanned shunt p lacement site. T he neck shoul d be slightl y hyper exte nded, and a small r olled cushio n should be place d under the shoul der of the oper ative side. To ensur e that the tunne ling device ca n be passed i n a straight li ne, there shoul d be no folds or cr eases in the ne ck.

Connec t valve to cathe ters by inser ting the inte gral connec tors of the valve into t he catheter s. Connect ors should be c ompletely cov ered by catheter tubing. Secure catheters to connectors with encircling ligature. Contour ed Valves with Bi oGlide are pla ced with the at s urface adj acent to the peri cranium. The u pper surf ace of the Contou red Valves with B ioGlide is marked wi th a radiopaq ue arrow poin ted distally (i n the direct ion of CSF ow). The valve m ay be sutured to a djacent tissu e by passing a sut ure through t he fabric-reinforced anges.

CAUTION: USE O F SHARP INSTRUMENTS W HILE HANDLING THESE DEV ICES CAN NICK OR CU T THE SILICONE ELAS TOMER, RESULTING IN LEAK AGE AND NECESSITATING SHUNT R EVISION. CARE MUS T BE TAKEN WHEN CLOSING INCISIONS TO E NSURE THAT THE VALVES ARE NOT CUT OR NI CKED BY SUTURING NEEDLES.

CAUTION: SH UNT OBSTRUCTION M AY OCCUR IN ANY COMPON ENT OF A SHUNT SYSTEM AND SHOULD BE DIAGNOSED BY CLINICAL FINDINGS. VALVE FLUSHING CHARAC TERISTICS MAY NO T BE ADEQUATE TO DIAGNOSE OCCLUSION OF TH E CATHETERS. SEE WARNI NGS AND PRECAUTIONS S ECTION

CAUTION: M AKE SURE THAT CONTAINER IS FREE OF AN Y RESIDUAL SUBSTANCE, WHICH MAY CONTAMINATE THE BIO GLIDE SURFACE MODIFIC ATION. ALSO, TAKE CARE TO MAIN TAIN STERILITY AND TO AVOID PARTICUL ATE CONTAMINATION.

Manometer Cap

(Detached)

Syringe Filter

(Detached)

Pump Dome

Inlet

25-gauge needle or smaller

30 cm

Silicon Tubing

Outlet

Fluid Line

Sterile Isotonic Fluid

Pressure/Flow Test

Each Medtronic Neurosurgery CSFFlow Cont rol Valve is indiv idually tested t o ensure confo rmance with i ts labeled pressure/ow characteristics. The test ing perfo rmed by Medtr onic Neurosurgery during the fabrication proces s to verify ac ceptable perf ormance is qui te rigorous. E ach valve is in dividually te sted for the absence o f leakage, re ux, and its preimp lantation pr essure. Each v alve is individ ually tested f or pressur e/ow charac teristic s with steri le and pyrogen ic-free water at t wo ow rates: 5 mL /hr and 50 mL/ hr.

The pres sure/ow cha racteris tics of a valve r elate to the dyn amic perfo rmance of a valve t hroughout t he range of physi ological o w rates. It is not po ssible to verif y the dynam ic perform ance charac teristic s with a static t est that can b e perform ed in the operat ing room. Veri fying the pres sure/ow cha racteris tics of a valve i s an extensiv e procedure, w hich require s an assemble d test appara tus, testin g at multiple dat a points , time to conduc t the testin g, and carefu l attention n ot to contamin ate the valve.

Syringe

Stopcock

Medtronic Neurosurgery, therefore, does not recommend testing the valve for pressure/ow characteristics.

Correct manometer alignment

Constant level water bath

Connect product here

Preimplantation Test

Each Cont oured Valve wit h BioGlide- i s tested to ensu re conforma nce with it s labeled per formance ch aracteri stics. Alt hough veric ation of a valve’s dyn amic perfo rmance chara cteristi cs using a sta tic test that c an be perf ormed in the op erating roo m is not possibl e, the surgeon ma y wish to verify that the valve conforms to Medtronic Neurosurgery specications prior to implan tation. The fo llowing prei mplantatio n test may be per formed in th e operating room:

Test Method I. Equipment required for test

1. S terile uid re servoir or s terile water b ath

2. One sterile 30 cm water manometer, graduated in centimeters

3. O ne three-w ay stopcock (to b e used with man ometer)

4. O ne sterile s yringe, 30 cc

5. O ne sterile 5 µ s yringe lter

6. O ne sterile ma le Luer connec tor

7. Sterile silicone tubing

II. Equipm ent setup

1. R emove caps fr om stopcock . Set up manome ter, stopcock , and water bath so th at the zero level o n the manomete r and the uid leve l in the water b ath are the sam e height (Fig. 8). (Fix m anometer to an I.V. stand.)

2. F ill syringe w ith sterile w ater using 5 µ sy ringe lter. (Wh en relling syrin ge, always use 5 µ sy ringe lter.) Af ter lling syr inge, detach syringe lter.

3. Connect syringe, manometer, and silicone tubing as shown in Figure 8.

4. To purge all ai r from the asse mbled steri le test appar atus, turn stopco ck as shown in Fig ure 9.

5. Submerg e silicone tub ing in the ster ile water bath an d ush with sterile water from syringe.

III. Equipment calibration

1. Turn stopc ock as shown in Fi gure 10 and ll mano meter to at leas t 5 cm H2O.

2. With silicone tubing submerged in the water bath, turn stopcock to isolate syringe from the manometer (Fig. 11).

3. Allow wate r column in the ma nometer to fal l.

4. Water colum n should stop at z ero level of the m anometer, as show n in Figure 8. If no t, raise or lower m anometer acco rdingly.

5. Manome ter is now calibr ated to the zero l evel of the water b ath. Fix or mou nt the manomete r to maintain re ference posi tion with water bath.

From syringe

O

To valve

To manometer

O

From manometer

To valve

IV. Test procedure

NOTE: Duri ng testing, t he valve must be s ubmerged in t he sterile wat er bath. For cor rect resul ts, the zero le vel of the manome ter must be

proper ly aligned wi th the uid level o f the water bath .

1. Connec t the sterile v alve to be teste d to the assemb led sterile te st apparat us.

2. Turn stopc ock as shown in Fi gure 10 and ll mano meter to at leas t 30 cm H2O.

3. Turn stopc ock to isolate m anometer fr om ow path as show n in Figure 9.

4. Purge all a ir from the val ve and the assem bled test app aratus by gent ly ushing wit h sterile wate r from syri nge.

5. Gently e stablish ow t hrough the va lve with steri le water from t he syringe.

6. Submerg e sterile val ve in the steril e water bath. Th e outlet conne ctor of the va lve must be unde r water to obtai n correct te st results .

7. While gen tly maintain ing ow throug h the valve, turn s topcock to is olate syrin ge from ow pat h as shown in Figu re 11. After stopcoc k is placed i n proper posi tion, the water c olumn in the man ometer should s tart to fal l. The syring e is now isolated f rom the valve a nd continu ing ow with the s yringe is no l onger necess ary. If water co lumn does not fa ll, repeat step s 2 through 7.

NOTE: Allow w ater level in the m anometer to fa ll for 2 to 2 ½ minute s. Read the resu ltant press ure from the ma nometer.

Test Result s – Preimplanta tion Test

The resu ltant pressu re reading may b e compared wi th the followi ng characte ristics:

Valve Pressure Range .......................Acceptable Pressure Range

Low ................................................................................... 1 – 50 mm H2O

Medium .........................................................................50 – 110 mm H2O

High .............................................................................110 – 170 mm H2O

How Supplied

Medtronic Neurosurgery Contoured Valves with BioGlide are packaged sterile and non-pyrogenic and are i ntended for single (onetime) use onl y. Do not use if pack age has been pr eviously op ened or damage d. Do not rester ilize. Reste rilizatio n can damage the p roduct,

potenti ally leading to p atient injur y. Medtronic N eurosurger y is not respo nsible for the p erforma nce of any produc t that has bee n resterili zed.

Special Order Products

If this dat a sheet accomp anies a Speci al Order prod uct, there ma y be dierence s in the physic al characte ristics be tween the pr oduct and produc t descrip tion in this dat a sheet. Thes e dierence s will not aec t the safet y or ecacy of t he special or der produc t. Special ord er produc ts may be supp lied sterile o r non-ster ile as indicat ed on the produc t package la bel. Non-st erile produc ts must be c leaned and ste rilized prior to u se.

Contraindications

Shuntin g of CSF into the ri ght atrium, pe ritoneal cav ity, or other ar eas of the body s hould not be car ried out if th ere is infec tion in any areas i n which th e various comp onents of the s hunt system w ill be implante d. These incl ude infect ions of the sca lp and other ski n area through w hich the shunt s ystem will tr averse, the me ninges and cer ebral ventri cles, perit oneum, and intr aperitone al and retrop eritoneal or gans, pleura an d blood s tream. CSF shun ting is contr aindicated i f there is infe ction pres ent in any area of th e body. Additio nally, shunting i nto the atrium o f patients with congenital heart disease or other serious cardiopulmonary abnormalities is contraindicated.

Patient Education

It is the re sponsibilit y of the physic ian to educate t he patient an d/or represen tative(s) regar ding CSF shunt ing. This shoul d include a descr iption of the co mplication s associate d with implant able shunt sy stems, and an ex planation of p otential alte rnative prod ucts and treatments.

Warnings and Precautions

The appr opriate prod uct, size, pr essure, or per formance r ange must be ch osen for the sp ecic patie nt’s needs, bas ed on diagnos tic tests an d physician experience. Product labeling species applicable product perf ormance levels or ranges.

Avoid cont acting imp lantable pro ducts wit h lint, glove talc , oily residu e from skin, oil b ased soaps, s ynthetic d etergents or o ther surf ace contaminants.

Improp er handling or us e of instrum ents when imp lanting shunt p roducts ma y result in the cu tting, sli tting, cru shing or break ing of compone nts. Such dam age may lead to a los s of shunt integr ity, and neces sitate prema ture surgic al revision of t he shunt syste m.

Produc ts with Bio Glide can abso rb any materia l which is solub le in the hydrati ng solution, o r which is water s oluble. For th is reason use on ly steril e, ltered, iso tonic saline to h ydrate the pro ducts, and hy drate them onl y in their packa ging trays. Up take of other so luble materia ls into the Bi oGlide layer may r esult in adver se patient re actions to t he implant. Whe n BioGlide pro ducts are d ry, avoid stre tching, bendi ng, or twisting them.

Care mus t be taken to ensu re that parti culate conta minants are no t introduce d into shunt comp onents duri ng preimplant ation testi ng or handling. Introduction of contaminants could result in improper performance (overdrainage or underdrainage) of the shunt system. Parti culate matte r that enters th e shunt syste m may also hold pre ssure/ow c ontrolling me chanisms op en, resulting i n overdrainag e.

In secur ing the ventr icular and dis tal cathete rs to the valve co nnectors , the ligature s encircling t he tube should b e securely, bu t not too tightl y fastened, lest they eventually cut through the silicone tubing.

Care mus t be taken in the ro uting of cath eters to prev ent kinking an d needless ab rasion along t heir course. T he rim of the tw ist drill or bu rr hole may be t rimmed to prov ide a beveled n otch where the ve ntricular c atheter emer ges and is cur ved to lie adjace nt to the skull.

“Small” s ize catheter s have thinner w alls and lower over all strengt h as compared w ith “Standar d” size cathe ters. “Small ” size periton eal cathet ers have been re ported to hav e a higher rate of f racture wh en compared to “ Standard” si ze peritone al catheter s. Physicians w ho implant “ Small” size ca theters for a ny reason (i.e. cos metic) should w eigh the bene t against the p otentially hi gher rate of per itoneal catheter revision.

Patient s with hydroce phalus shunt s ystems must b e kept under clo se observ ation in the pos toperativ e period for si gns or symptom s suggesting shunt malfunction. Clinical ndings may indicate; infection; shunt obstruction; or overdrainage of CSF.

Shunt obs tructio n may occur in any of t he component s of the shunt sy stem. The vent ricular cat heter may beco me occluded; by p articulat e matter s uch as blood cl ots or brain f ragments; by i nvestment of t he catheter t ip in choroid pl exus; by embed ding of the cat heter in brain tissue,; o r by coaptatio n of the ventric ular walls in th e presence of ove rdrainage (“sli t ventricle s”).

Clott ing around the a trial port ion of the cath eter may lead to em bolization o f the pulmonar y arteria l tree with res ulting cor pul monale and pulmonary hypertension.

Disconnected shunt components may further migrate into the heart, or into the peritoneal cavity. Shunt systems may fail due to mechanical malfunction, leading to underdrainage or overdrainage. Malfun ction or obs tructio n of the shunt sys tem may lead to sig ns and sympto ms of increase d intracran ial pressur e if the hydrocep halus is

not compensated. In the infant, common ndings are increased tension of the anterior fontanelle, congestion of scalp veins, listlessness, drowsiness and irritability, vomiting, and nuchal rigidity. Other children and adults will develop signs and symptoms commonly associated with increased intracranial pressure such as headaches, vomiting, blurring of vision, nuchal rigidity, deterioration of consciousness and variable abnormal neurological ndings.

Overdr ainage of CSF may p redispose d evelopment o f subdural hem atoma or hygroma o r collapse of th e lateral ventr icular walls le ading to obstruction of the ventricular catheter.

If the vent ricular cat heter become s bound to the ch oroid plexu s or adjacent br ain tissue by br ous adhesio ns, it is sugges ted that the ca theter should no t be removed for cibly. It is sugge sted that gentle rota tion of the cat heter may help to f ree it. It is adv ised that the c atheter be le ft in place rather than risk intraventricular hemorrhage which forcible removal may cause.

Complications

Complic ations asso ciated with ve ntriculoa trial and vent riculoper itoneal CSF shu nting syst ems may be similar t o those exper ienced in any surgical procedure carried out under local and/or general anesthesia. These include reactions to drugs and anesthetic agents, electrolyte imbalan ce and excessiv e blood loss, p articular ly in infants . A patient may ra rely exhibi t a reaction du e to sensitiv ity to the impl ant.

In CSF shunting procedures, the most common complications are due to obstruction of the system as described under “Warnings.” Obstruction may occur i n any component o f the system du e to plugging by b rain fragme nts, blood cl ots, and/or tum or cell aggreg ates at some poi nt along its cour se. Obstr uction may als o occur beca use of separat ion of the sys tem componen ts or kinking a nd/or coiling of t he catheter. Th is may predis pose migrat ion of the ventr icular cathe ter into the late ral ventricl e and the dista l catheter in to the heart an d pulmonary a rterial tre e, the peri toneum, or oth er struct ure in which the c atheter is imp lanted. As no ted previous ly, growth of the i nfant or chil d may cause the di stal cathet er to be withdr awn from the at rium into the in ternal jugula r vein or from th e peritoneum i nto tissue plan es where the u id cannot be absorbed.

There are other potentially serious complications. Local and systemic infections are not uncommon with shunting procedures. Usually, they are du e to organisms i nhabiting th e skin, parti cularly Staphylococcus epidermidis. Other p athogens cir culating in th e blood strea m may coloniz e the shunt and, in t he majorit y of patients, r equire its r emoval.

In 1973, Rober tson et al. sum marized the in cidence of inf ection in ve ntriculoat rial and ventr iculoperi toneal shunt s reported u p to that time. The incidence of infection in ventriculoatrial shunting varied from 7 to 31%. Infec tion in ventriculoperitoneal shunting occurred in

5 to 10% of the pa tients in mos t of the repor ts. Becau se ventricu loatrial shun ting predis poses the spr ead of bacter ia into other or gans, ventriculoperitoneal shunting is considered less devastating.

In 1993, Kestle e t al. reporte d signican t reductio ns in infect ion (less than 4%) wi th the use of anti biotics, sh ort durati on of surger y (surgical exper ience) and contr ol of the operat ing room envi ronment (e.g., desi gnated opera ting room, lim ited perso nnel and trac , covered skin surf aces). The artic le states that r esults can a lso be obtaine d without th e use of antibio tics, but wit h rigorous pe rioperati ve control of th e environment.

Using pro phylactic a ntibiotic s in shunted pat ients is some what controve rsial as their u se may predisp ose infec tion by more res istant organisms. Therefore, the decision to use antibiotics prophylactically rests with the attending physician and/or surgeon.

Shuntin g into the perit oneum may fail b ecause of inve stments of t he catheter i n loops of bowel o r in the greater om entum. Perf oration of th e bowel by th e peritoneal c atheter wit h subsequen t development o f peritonit is has been des cribed.

CSF overd rainage may re sult in excessi ve reducti on of CSF pressu re and predis pose the devel opment of a subd ural hematom a or hygroma, and exces sive reduc tion of ventri cular size lead ing to obstru ction bec ause of imping ement of the vent ricular wall s on the inlet hol es in the cathet er. In the infant, t his excessiv e pressure re duction wil l cause marked d epression o f the anterior f ontanelle, ov erriding of c ranial bones and may conve rt communic ating into ob structi ve hydrocepha lus.

The inci dence of epilep sy after ven tricular shu nting proced ures has been r eported. T his study als o indicated th at the inciden ce of seizure s increased with multiple catheter revisions.

Returned Goods Policy

Produc ts must be re turned in uno pened packa ges, with manu facture r’s seals intac t, to be accepte d for replacem ent or credit , unless return ed due to a compla int of produc t defect or m islabeling. D eterminat ion of a produc t defect or m islabeling wi ll be made by Medt ronic Neurosu rgery, which d eterminati on will be nal. P roducts wi ll not be accepte d for replacem ent or credit i f they have been i n the possess ion of the cus tomer for more t han 90 days.

Warra nty

A. Stand ard Limited Wa rranty. Medtronic Neurosurgery warrants to the original end user purchaser (“Purchaser”) that the enclosed single

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B. Re medy. Pur chaser’s excl usive remedy a nd Medtroni c Neurosurge ry’s sole liab ility for br each of the fore going warra nty shall be, at Medtro nic Neurosur gery’s sole o ption and elec tion, to repl ace the Produc t or credit Pu rchaser for t he net amount ac tually paid f or any such Produc t; provided t hat (i) Medtro nic Neurosur gery is noti ed in writin g within ninet y (90) days afte r Purchaser ’s receipt of the Pr oduct that such Pro duct faile d to conform, in cluding a deta iled explan ation in Englis h of any alleged no nconformi ty; (ii) such Pr oduct is ret urned to Medtro nic Neurosur gery withi n ninety (90) day s after Purch aser’s receip t of the Produc t F.O.B. 125 Cremona Drive, G oleta, Cali fornia 93117, U.S.A. or as otherwise designated by Medtronic Neurosurgery; and (iii) Medtronic Neurosurgery is reasonably satised that the claimed nonconf ormities ac tually exi st. Except as e xpressly p rovided in thi s paragraph, P urchaser shal l not have the righ t to return Pro ducts to Medtronic Neurosurgery without Medtronic Neurosurgery’s prior written consent.

C. Excl usion of Oth er Warranti es. EXCEPT FOR THE LI MITED WARRANTY PR OVIDED IN (A) ABOVE, MEDTR ONIC NEUROSURGERY GRANTS NO O THER WARRANTIES OR CON DITIONS, EXPRES S OR IMPLIED, AND MANUFACTUR ER SPECIFICALLY DISCLA IMS THE IMPLIED WARR ANTIES AND CONDITION S OF MERCHANTABILITY AN D FITNESS FOR A PARTICULAR P URPOSE. MEDTRONI C NEUROSURGER Y NEITHER ASSUMES NO R AUTHORIZES ANY OTHE R PERSON TO ASSUME AN Y OTHER LIABILITIES ARI SING OUT OF OR IN CONNECTI ON WITH THE SALE OR USE OF ANY P RODUCT.

Konturerede ventiler med BioGlide

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Beskrivelse

Medtronic Neurosurgery konturerede ventiler med BioGli de er vist i diagr ammet i gur 1. Den ne ventil er frems tillet af silik oneelastom er og polypro pylen, og fås i to modell er, standard og li lle til anvende lse på forske llige patientgrupper. Det udvendige af hovedventilens hus har en hydro l belægning, s om giver forb edret smøre evne og letter indføringen.

De konturerede ventiler med BioGlide er mærket med en tantalum-imprægneret røntgenfast pil til visning af strøm retningen f ra proksima l til distal en de, samt en røntgenfast prikkode, der muliggør røntgenidentikation af ventil trykket. R øntgenfas te markører f orneden på hve r konnektor giver lægen mulighed for røntgenvisualisering af katetrenes og ventilens relative positioner in vivo, når der benyttes røntgenfaste katetre.

Ventilen inkluderer en injicerbar kuppel og en kanylebeskyttelse af polypropylen samt proksimale og distale aukkere til to-vejs-skylning.

Ventiler ne fås i forske llige størr elser og try kområder. Tryk-/ow-egenskaber og prikkoder for alle ventilerne er vist i g ur 2 og 3.

Indikationer

Den konturerede ventil med BioGlide udgør en af komponenterne i en CSV-ow-kontrol-shunt, og den er be regnet til at e tablere et kon trolleret CSV-ow fra hjernens ventikler til højre atrium i hjertet eller peritoneum.

Brugsanvisning

Ventilhydratisering

Inden ventilen eller shunten håndteres, tilsluttes og indsættes, skal den hydratiseres fuldstændig i sterilt, ltreret, isotonisk saltvand. Fuldstændig hydratisering tager mindst to minutter. Hver kontureret ventil med BioGlide er emballeret i en brønd, som indeholder hydratiseringsopløsningen.

FORSIGTIG: MINIMÉR HÅNDTERING AF BIOGLIDE-KO MPONENTER, FØR DE E R BLEVET FULDSTÆNDIG HYDRATISERET. OVERDREVEN HÅNDTERING K AN RESULTERE I BESKAD IGELSE AF HYDROGELBELÆGNINGEN.

Prikkode

Lavt tryk • Mellemtryk •• Højt tryk •••

FORSIGTIG: BIOGLIDE-KOMPONENTERNE MÅ IKKE HÅNDTERES MED SKARPE INSTRUMENTER, DA DISSE KAN BESKADIGE PRODUK TET. BEMÆRK: Farven på den konturerede ventil med BioGlide kan måske ændre sig på grund af den isotoniske saltvandsopløsning, der anvendes

til hydratisering af katetret inden implantation. BEMÆRK: BioGlide-hydrogelbelægningen kan efterhånden blive slidt, således at silikone-elastomerlaget under hydrogelbelægningen

eksponeres. I så fald vil den blottede produktoverflade ikke have de forbedrede BioGlide-egenskaber, dvs. en hydrofil belægning, der letter indføringen.

Hydratise ringsmetode: Ko ntureret vent il med BioGlide

FORSIGTIG: ANDRE BEHOLDERE END BIOGLIDE FORPAKNINGSBAKKE TIL H YDRATISERING ELLER IBLØDSÆTNING AF BIOGLIDEPRODUKTE R MÅ IKKE BRUGES. ANDR E SLAGS BEHOLDERE K AN INDEHOLDE REST ER AF OPLØSELIGE STOFFER , DER EVENTUELT KAN ABSORBERES AF BIOGLIDE-BEL ÆGNINGEN. DETTE KAN RESULTERE I UØNSKEDE PATIENTREAKTIONER MOD IMPLANTATET.

1. Træk Ty vek-låget af ventilhydratiseringsbakken.

2. Injicér s terilt, ltr eret, isoto nisk saltva nd i brønden i ven tilbakken (g. 4 & 5).

3. Pump for sigtigt på ve ntilen for at e rne luften i nden i og for at si kre, at ventilen e r neddyppe t i to fulde minut ter.

Kontureret ventil med BioGlide-passagekontrol

1. Anbring ventilens indløbskonnektor i sterilt, isotonisk saltvand.

2. Pump vent ilen ved at try kke og slippe de t centrale re servoir på ve ntilen for at f ylde med væs ke og fortræ nge al luft.

3. Tryk på vent ilens centra le reservo ir og slip det ige n ere gange, til v æsken yder ud af u dløbskonne ktoren. (Fig . 6). Hvis der  yder væske ud af ud løbskonnek toren, hver gan g kuplen try kkes ned, er vent ilen passab el.

FORSIGTIG: FOR KRAFTIGT SKYLNINGSTRY K KAN FORÅRSAGE MIDLERTIDIG DEFORMERING AF CSV-FLOWKONTROLVENTILMEMBRANEN OG RESULTERE I UNORMALT LAVE TRYK-/FLOWTESTRESULTATER.

Dansk

Røntgenfaste trykprikker

Silikonekuppel

Reservoir

Aukker

Røntgenfast markør

Polypropylenbund

TRYK (mm H

FLOWHASTIGHED

Hver enkelt Medtronic-ventil er på fremstillingstidspunktet testet for funktionsegenskaber ved hjælp af et vandfyldt system. Alle ventiler skal overholde mærkningsspecikationer i disse test. Efterfølgende tests af ventilen kan give andre resultater afhængigt af testforholdene og ventilens tilstand. Tests på fremstillingstidspunktet tjener til at sikre ensartet høj kvalitet af hver enkelt Medtronic Neurosurgery-ventil.

BEMÆRK: De viste niveauer er medianværdier. Alle værdier fungerer inden for +/- 25 mm H2O af disse medianværdier ved testning på fremstillingstidspunktet. Lavt-lavt tryk er inden for +/- 10 mm H20 ved 5 ml/t og +/- 20 mm H20 ved 50 ml/t.

Udløbsporte

Højt tryk

Mellemtryk

Lavt tryk

Røntgenfast indikator for owretning

Aukker

Silikonemembranventil

(mL/t)

FORSIGTIG: TRYKKONTROLMEMBRANEN PÅ DISSE ANORDNINGER ER IKKE BEREGNE T TIL AT BLIVE PENETRERET AF K ANYLER: EN SÅDAN PUNKTERI NG KAN HAVE INDFLYDELSE PÅ VEN TILENS TRYK-/FLOWEGENSKABER OG GØRE SHUNT-SYSTEMET UPÅLIDELIGT.

Injektion i ventilen

Konturerede ventiler med BioGlide er designet til at muliggøre injektion gennem ku plen ved hjælp a f 25 G eller mindr e ikke-udke rnende kanyl er (g. 7).

FORSIGTIG : LAV RIVESTYR KE ER EN AF DE KARAK TERISTISKE EGENSKABER FOR UFORSTÆRKEDE SILIKONE-ELASTOMER-MATERIALER. VÆR FORSIGTI G VED INDSÆTNING OG UD TAGNING AF KANYLEN.

Kanylen s kal indføre s under en vinke l på højst 45° fra k raniet elle r bunden af ventile n. Hvis ventile n skal punkte res ere gange a nbefales de t, at kanylen indsæt tes forske llige stede r for at undgå mang e punkture r på et enkelt ste d. Kateterslanger og aukkere bør ikke anvendes som indsprøjtningssteder.

FORSIGTIG : PARTIKLER I DE OPLØSNING ER, DER ANVENDES TIL AFPRØVNING AF V ENTILERNE, KAN RE SULTERE I FORRINGET YDEE VNE.

FORSIGTIG : SØRG FOR AT OPRETHOLDE ST ERILITET OG AT UNDGÅ KONTAMINERING MED PARTIKLER.

Kirurgisk teknik

Der kan be nyttes en af  ere forskell ige kirurgi ske teknikker t il at implanter e den konturerede ventil med BioGlide. Den følgende kirurgiske teknik er udelukkende ment som en retningslinie. Den faktiske implantationsteknik og anbri ngelsesst edet afgøre s af lægen, base ret på den indi viduelle pat ients behov. Umid delbart fø r indgrebet sk al patienten p laceres med ho vedet vendt til den mo dsatte side a f det planlagt e anlægsted fo r shuntplace ringen. Nakke n skal være e n smule strak t, og der skal an bringes en li lle rullepude u nder skulder en på den side, de r skal operere s. Det skal sik res at der ikke er f older i nakken, så tunneleringsenheden nemt kan føres i en lige linje.

Forbind ventilen med katetrene ved at indføre ventilens integrerede konnektorer i katetrene. Konnektorerne bør være fuldstændigt dækket af kateterslangen. Sæt katetrene fast til konnektorerne med cirkelligaturer. Konturerede ventiler med BioGlide anbringes med den ade overade vendt mod pericranium. Oversiden af de konturerede ventiler med BioGlide er mærket me d en røntgenf ast pil, der pe ger distalt (i C SV-owets re tning). Ventilen k an sutureres p å omkringv ærende væv ved a t føre sutur gen nem de stof-forstærkede kraver.

FORSIGTIG: ANVENDELSE AF SKARPE INSTRUMENTER VED HÅNDTERING AF D ISSE PRODUKTER K AN GIVE HAKKER ELLE R SNIT I SILIKONEEL ASTOMEREN, HVIL KET KAN MEDFØRE L ÆKAGE OG NØDVENDIGGØRE SHUNTREVISION. VÆR FORSIGTIG VED TILLUKNING AF INCISIONER, SÅ VENTILERNE IKKE BESK ADIGES AF SUTURNÅLENE.

FORSIGTIG : DER KAN OPSTÅ SHUNT-SPÆRRING I EN H VILKEN SOM HELST KOMPONENT I SHUNT-SYSTEMET, OG DET KAN KO NSTATERES VED KLINISKE UNDERSØGELSER. VENTILGENNEMSKYLNINGSEGENSKABERNE ER MULIGVIS IKKE TILST RÆKKELIGE TIL AT DIAGNOSTICERE, HVORVIDT KATETRENE ER A FLUKKEDE ELLER EJ. SE AFSNIT TET ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER.

FORSIGTIG : SØRG FOR AT BEHOLDERE N ER FRI FOR ALLE RESTS TOFFER, SOM KAN KONTAMINERE BIOGLIDEHYDROFILBELÆGNINGEN . SØRG ENDVIDERE FO R AT OPRETHOLDE STERILITET O G AT UNDGÅ KONTAMINERING MED PARTIKLER.

Manometerhætte

(afmonteret)

Sprøjtelter

(afmonteret)

Sprøjte

Stophane

Pumpekuppel

Indløb

30 cm

Silikoneslange

Korrekt justering af manometer

Kanyle 25-måls eller derunder

Udløb

Væskeniveau

Steril isotonisk væske

Tryk-/owtest

Hver Medtronic Neurosurgery CSV-owkontrolventil er afprøvet enkeltvis for at sikre overensstemmelse med de tryk-/ow-egenskaber, der er angivet på mærkaten. Afprøvningen, der udføres af Medtronic Neurosurgery under fremstillingsprocessen, skal bekræfte acceptabel ydeevne og er meget omfattende. Hver enkelt ventil afprøves for fravær af lækage, tilbageløb samt ventilens præimplanteringstryk. Hver enkelt ven til er afprø vet for tryk-/ owegenskab er med steri lt og ikke-py rogent vand ve d to owhastig heder: 5 mL/ t og 50 mL/t.

Ventilens tryk-/owegenskaber relaterer til ventilens dynamiske ydeevne over området af de fysiologiske owhastigheder. Det er ikke muligt at b ekræfte d e dynamiske dr iftseg enskaber med e n statisk tes t, der kan udfø res på operat ionsstue n. Det er en omfat tende proc edure at bekræ fte en venti ls tryk-/owe genskaber, og de t kræver et sam let testapp arat, hvor man te ster ere dat apunkter. Det k ræver tid til a t udføre testen samt opmærksomhed for ikke at kontaminere ventilen.

Vandbad med konstant niveau

Tilslut produkt her

Medtro nic Neurosur gery anbef aler derf or ikke at afprø ve ventilen fo r tryk-/ow egenskaber.

Testning inden implantation

Hver kontu reret ventil m ed BioGlide e r afprøvet f or at sikre overensstemmelse med de driftsegenskaber, der er angivet på mærkaten. Selvom b ekræfte lse af en ventils d ynamiske drif tsegen skaber med en s tatisk test, de r kan udføres i o perations stuen, ikke er m ulig, vil kiru rgen muligv is kontrollere, at ventilen er i overensstemmelse med Medtronic Neurosurgery specikationer inden implantation. Følgende testning inden implantation kan udføres på operationsstuen.

Testningsmetode I. Påkrævet u dstyr til afp røvning

1. Sterilt væskereservoir eller sterilt vandbad

2. Et sterilt 30 cm vandmanometer, med måleinddelinger i centimeter

3. E n tre-vejs st ophane (til bru g med manomet ret)

4. E n steril sprø jte, 30 mL

5. E t sterilt spr øjtelter, 5 

6. E n steril hanlu erkonnekt or

7. Steril silikoneslange

II. Opstilling af udstyret

1. A ftag hæt terne fra sto phanen. Place r manometer, sto phane og vandba d sådan, at nulni veauet på manom etret og væs kestanden i vandba det har samme hø jde (g. 8). (Sæt manom eteret fast p å et drop-stativ).

2. F yld sprøjten m ed sterilt va nd under anvend else af 5  sprøjt elteret. (Ved genf yldning af sp røjten skal de r altid anvende s et 5  sprøjtelter). Efter fyldning af sprøjten tages sprøjtelteret af.

3. Forbin d sprøjte, mano meter og siliko neslange som v ist i gur 8.

4. For at tøm me al luft ud fr a det samled e sterile tes tapparatu r skal stopha nen stå som vis t i gur 9.

5. Nedsænk silikoneslangen i det sterile vandbad, og skyl den igennem med ster ilt vand fra sp røjten.

III. Kalibre ring af udstyre t

1. Stil stop hanen som vis t i gur 10 og fyld m anometret t il mindst 5 cm H2O.

2. M ed silikones langen nedsæ nket i vandbad et drejes sto phanen, så den is olerer sprø jten fra manom etret (g. 11).

3. Lad vand søjlen i manom eteret dale.

4. Vandsøjl en bør stoppe v ed nulpunkt et på manomete ret som vist i  gur 8. Hvis den ik ke gør det, hæve s eller sænkes manometeret tilsvarende.

5. Manometret er nu kalibreret til vandbadets nulpunkt. Fastgør eller montér manometret for at opretholde referencepunktet med vandbadet.

IV. Testprocedure

BEMÆRK: Under af prøvning sk al ventilen vær e nedsænket i d et sterile va ndbad. Nulpu nktet på mano metret skal v ære rettet r igtigt ind me d

vandbadets væskestand for, at der kan opnås korrekte resultater.

1. Tilslut d en sterile ven til, der skal af prøves, til d et monterede s terile test apparatur.

2. Stil stop hanen som vis t i gur 10 og fyld m anometret t il mindst 30 cm H2O.

3. Stil stop hanen for at iso lere manome teret fra ow- banen som vis t i gur 9.

4. Tøm al luft u d af ventilen og d et monterede t estappar atur ved fors igtigt at sky lle det igenne m med sterilt v and fra sprøj ten.

5. Etabler f orsigtig t owet gennem ve ntilen med st erilt vand fr a sprøjten.

6. Nedsæn k den sterile ve ntil i det ster ile vandbad. Ven tilens udløb skonnekto r skal være unde r vand for at opnå ko rrekte tes tresulta ter.

7. M ens owet for sigtigt opr etholdes ge nnem ventilen , stilles sto phanen for at is olere sprøjt en fra ow-ba nen som vist i g ur 11. Når stop hanen står ri gtigt, bør va ndsøjlen i man ometeret be gynde at fald e. Sprøjten er nu is oleret fra v entilen, og fo rtsat ow me d sprøjten er ikke længere nødvendigt. Hvis vandsøjlen ikke falder, gentages punkt 2 til 7.

BEMÆRK: Lad vand niveauet i man ometeret fal de i 2 til 2 1/2 minut. Af læs det resu lterende tr yk på manome tret.

Testresultater – Testning inden implantation

Den resulterende trykaæsning kan sammenlignes med følgende egenskaber:

Vandtryksområde ................................ Acceptabelt trykområde

Lavt ................................................................................... 1 – 50 mm H2O

Mellem .......................................................................... 50 – 110 mm H2O

Højt ..............................................................................110 – 170 mm H2O

Fra sprøjte

Slået fra

Til ventil

Til manometer

Slået fra

Fra manometer

Til ventil

Levering

Medtronic Neurosurgery konturerede ventiler med BioGlide er emballeret STE RILT og IKKE-PYROGENT, og er ude lukkende ber egnet til engangsbrug (én gang). Må ik ke anvendes, hvi s emballagen ha r været åbnet e ller er blevet be skadiget. M å ikke rester iliseres. Rester ilisation k an skade produ ktet, hvilke t kan føre til pa tientskad e. Medtronic N eurosurger y er ikke ansv arlig for ydee vnen af noget produkt, der er blevet resteriliseret.

Specialprodukter

Hvis det te datablad f ølger med et sp ecialprodu kt, kan der væ re forskel de f ysiske egen skaber på det b estilte pro dukt og det pr odukt, der er beskre vet på dette da tablad. Diss e forskelle h ar ingen bety dning for sikk erheden elle r eektivi teten af spec ialproduk tet. Special produkte r

kan lever es sterile ell er usterile s om angivet på p roduktet s pakkeetike t. Usterile pr odukter sk al rengøres o g steriliser es før brug.

Kontraindikationer

Shuntin g af CSV til højr e hjertefo rkammer, bughu len eller andre s teder i krop pen bør ikke gen nemføres, hv is der forekom mer infekti on i et af de områder, hvor shunt-systemets komponenter skal implanteres. Det gælder bl.a. infektioner i kraniet og andre hudområder, som shunt-systemet skal gå igennem, meninges og cerebralventriklerne, peritoneum og intraperitoneale og retroperitoneale organer, pleura og blodb anerne. CSV- shunting er kont raindicere t, hvis der er inf ektion i nog en som helst de l af kroppen. D esuden er shun ting ind i atriu m på patienter med medfødte hjertesygdomme eller andre alvorlige kardiopulmonale abnormaliteter kontraindiceret.

Patientinformation

Det er læg ens ansvar at or ientere pati enten og/eller d ennes pårør ende om CSV-shu nting. Det te indebærer e n beskrivels e af de komplikationer, der er knyttet til implanterbare shuntsystemer, og en forklaring af mulige alternative produkter og behandlinger.

Advarsler og forholdsregler

Der skal vælges det passende produkt, den passende størrelse, det passende tryk eller anvendelsesområde efter patientens individuelle behov på g rundlag af diag nostiske tes ts og lægens e rfaring. P roduktet iketten spe cicerer de t relevante pro dukts yde evne eller anvendelsesområder.

Implante rbare prod ukter må ikke kom me i kontakt me d fnug, talku m, oliereste r fra hud, olie baserede s æber, syntetis ke rengøring smidler eller andre overadekontaminanter.

Ukorrekt håndtering eller brug af instrumenter ved implantation af shunt-produkter kan føre til, at komponenterne bliver skåret, ænget, brudt eller knu st. Sådann e beskadige lser kan føre t il tab af shunte ns integrit et, og de kan nø dvendiggø re en for tidli g revision af sh unt-system et.

Produkter med BioGlide kan absorbere ethvert materiale, som er opløseligt i hydratiseringsopløsningen, eller som er vandopløseligt. Der må kun anven des sterilt , ltreret is otonisk salt vand til hydr atisering af p rodukter ne, og de må kun hydr atiseres i der es emballage bakker. Absorbering af andet opløseligt materiale i BioGlide-belægningen kan resultere i uønskede patientreaktioner mod implantatet. Undgå at stræk ke, bøje eller vr ide BioGlide -produk ter, når de er tørre.

Udvis forsigtighed for at sikre, at der ikke trænger partikelkontaminanter ind i shuntens komponenter under testning eller håndtering inden implantation. Indtrængen af kontaminanter kan resultere i dårlig ydeevne (over- eller underdrænage) af shunt-systemet. Partikler, der trænger ind i shunt-systemet, kan desuden holde tryk-/ydekontrolmekanismerne åbne, hvilket kan føre til overdrænage.

Ved fastg ørelse af vent rikel- og dis talkatetre t il ventilkonn ektorern e skal de ligatur er, der ligger omk ring røret, f astgøres si kkert, men i kke for stramt, for at de ikke efterhånden skal skære sig igennem silikonerørene.

Undgå at ka tetrene dann er knæk eller sk rabes unødi gt langs indfø ringsveje n. Kanten af spir alborehull et eller boreh ullet kan skær es til for at få en skr åtskåret ka nt, hvor ventri kelkatetret k ommer ud og buer f or at ligge ind mo d kraniet.

Katetr e i ”lille” stør relse har ty ndere vægge o g generelt lave re styrke s ammenlignet m ed katetre i ”st andard” stø rrelse. Peri toneale katet re i ”lille” s tørrelse e r blevet rappo rteret at have e n højere fejlhy ppighed (fr aktur) samm enlignet med p eritoneale k atetre i ”stand ard” størr else. Læger, som i mplanterer k atetre i ”lille ” størrels e uanset års agen (dvs. kosme tisk), bør afve je fordelen d erved op mod de n potentielt h øjere risikop rocent for, at der s kal foretag es revision af d et peritone ale kateter.

Patienter med hydrocephalus-shunt-systemer skal holdes under skarp observation i den postoperative periode, så eventuelle tegn og symptomer på, at der er fejl i shunten, kan konstateres. Kliniske resultater kan indikere infektion, shunt-obstruktion eller overdrænage af CSV.

Obstruktion af shunten kan forekomme i alle komponenter i shuntsystemet. Ventrikelkatetret kan okkluderes af partikler, såsom blodkoagler eller hje rnefragm enter, ved indsæ ttelse af kate terspids en i plexus cho roideus, ved in dlejring af ka tetret i hjer nevæv eller ve d koaptation af ventrikelvæggene i tilfælde af overdrænage (”spaltede ventrikler”).

Koagulation omkring atriedelen af katetret kan føre til embolisering af pulmonararteriegrenen med deraf følgende cor pulmonale og pulmonal hypertension.

Desuden kan løsrevne shuntkomponenter vandre ind i hjertet eller bughulen. Shunt-sy stemer kan s vigte på grun d af mekanisk fej lfunkti on, hvilket kan fø re til under- og ov erdrænage. Fejlfu nktion elle r okklusion af s huntsyst emet kan medf øre tegn og sy mptomer på øge t intrakran ialt tryk , hvis der ikke komp enseres for

hydrocephalus. Hos det lille barn er de almindelige symptomer øget spænding i den anteriore fontanel, blodophobning i kranievenerne, apati, om tågethed og i rritabili tet, opkas tning og nakke stivhed. Stø rre børn og vo ksne udvik ler tegn og sym ptomer, der norm alt forbind es med øget intrakranialt tryk, f.eks. hovedpine, opkastning, synssløring, nakkestivhed, forværring af bevidsthedsniveauet og forskellige abnormale neurologiske tilstande.

Overdr ænage af CSV ka n prædispone re for udvik ling af et subdu ralt hæmatom, hy drom eller koll aps af de lateral e ventrikelvæ gge, hvilket ka n føre til o kklusion af ve ntrikelkat etret.

Hvis ventrikelkatetret bliver bundet til plexus chorioideus eller det tilstødende hjernevæv med brøse vævsadhæsioner, anbefales det, at katetr et ikke erne s med magt. Det f oreslås at dre je katetret forsig tigt for at hjælpe med t il at frigøre d et. Det tilrå des, at katetr et bliver på plads fo r at undgå risiko f or intravent rikulær blød ning, der kan bl ive resultat et af en ukontro lleret erne lse.

Komplikationer

Komplik ationer, der er kny ttet til ven trikuloat riale og ventr ikuloperi toneale CSV- shuntsyst emer, kan ligne dem , man møder inde n for alle kirurg iske procedu rer, der gennemf øres under lok al og/eller ful d bedøvelse. D isse inklud erer reakti oner over for me dicin og anæs tetika, elekt rolyt-uba lance og stor t blodtab, is ær hos spædbø rn. Det forek ommer sjælden t, at en patient u dviser en reak tion på grun d af følsomhe d over for implantatet.

I CSV-shuntprocedurerne er årsagen til de mest almindelige komplikationer okklusion af systemet som beskrevet under ”Advarsler ”. Okklus ion kan foreko mme i en hvilken so m helst kompon ent i systeme t på grund af til stopning af hj ernefrag menter, størk net blod og/ell er tumorcelleophobninger et eller andet sted i systemet. Der kan også forekomme okklusion på grund af separation af systemkomponenter eller knæk og/el ler snoning af k atetret. De tte kan prædi sponere for v andring af ven trikelkatet ret til den late rale ventrik el og af det dist ale kateter til hjer te- og lungep ulsåren, per itoneum elle r andre struk turer, som kat etret er impla nteret i. Som ti dligere nævn t kan spædbar nets eller barnet s vækst me dføre, at det di stale katete r trækkes til bage fra atr ium til den indr e jugularven e eller fra per itoneum til væ vsplaner, hvor fra væsken ik ke kan absorb eres.

Der er andre potentielt alvorlige komplikationer. Lokale og systemiske infektioner er ikke ualmindelige i shuntingprocedurer. Normalt skyldes de organi smer der ndes i h uden, især Staphylococcus epidermidis. Andre patogene r, der cirkulere r i blodet, kan ko lonisere shu nten, og hos størstedelen af patienterne kræver det ernelse af den.

I 1973 opsummerede Robertson et al. forekomsten af infektioner i ventrikuloatriale og ventrikuloperitoneale shunts, der var blevet rapporteret indtil dette tidspunkt. Forekomsten af infektioner i ventrikuloatrial shunting varierede fra 7% til 31%. Infektion ved ventrik uloperito neal shunting f orekom hos 5% ti l 10% af patienter ne i de este ra pporter. Da ven trikuloat rial shunting p rædispone rer for spre dning af bakt erier i andre o rganer, anses ven trikuloper itoneal shun ting for at vær e mindre krit isk.

I 1993 rapporterede Kestle et al. signikante reduktioner i infektionsraten (mindre end 4%) under anvendelse af antibiotika, kortvarig operation (kirurgisk erfaring) og kontrol af operationsstuemiljøet (f.eks. designeret operationsstue, begrænset personale og trak, dækkede hudade r). Artiklen op lyser, at disse r esultater og så kan opnås ud en brug af antib iotika, men me d omfatten de perioper ativ kontrol a f miljøet.

Brugen af profylaktiske antibiotika til shuntede patienter er forholdsvis kontroversiel, idet dette kan prædisponere for infektioner af mere resistente organismer. Derfor hviler beslutningen om at bruge antibiotika profylaktisk hos den behandlende læge og/eller kirurg.

Shuntin g ind i periton eum kan mislyk kes, hvis katet ret indeslut tes i tarmsl yngninger e ller i omentum ma jus. Der er besk revet per forering af tarmen af peritonealkatetret med efterfølgende udvikling af peritonitis.

CSV-ove rdrænage kan r esultere i be tydelig red uktion af CS V-trykket o g kan prædisp onere for udv ikling af et sub duralt hæmat om eller hygrom og i b etydelig re duktion af v entrikelst ørrelsen me d okklusion t il følge på gru nd af, at ventrike lvæggene kom promitter es af katetre ts indgangshuller. Hos spædbørn vil denne kraftige trykreduktion medføre markant sænkning af den anteriore fontanel, overskydning af kranieknoglerne og eventuelt ændre kommunikerende hydrocephalus til obstruktiv hydrocephalus.

Der er rapporteret om tilfælde af epilepsi efter ventrikulære shuntingprocedurer. Denne undersøgelse indikerede også, at forekomsten af anfald s teg i takt med a ntallet af kat eterrevisi oner.

Returnering af varer

Produk ter skal retu rneres i uanb rudt paknin g med intakt p roducentf orseglin g for at blive ers tattet el ler krediter et, medmind re produkte rne return eres på grun d af en klage vedr ørende en prod uktfejl e ller forker t mærkning. Af gørelsen ve drørende en pr oduktf ejl eller forke rt mærkni ng træes af M edtronic Neu rosurger y, og denne afgør else er endelig . Produkter v il ikke blive acc epteret til er statning e ller kredit ering, hvis de h ar været i kunde ns besiddels e i mere end 90 dag e.

Garanti

A. Almindelig begrænset garanti. Medtronic Neu rosurger y garanterer ov er for den opri ndelige køb er (”Køber” ), at vedlagte

implant erbare prod ukt til engan gsbrug (”Prod ukt”), de r er købt af Købe r, på tidspunkt et for leverin g til Køber er f ri for defek ter i material e og udførelse. Medtronic Neurosurgery giver ingen garanti (udtrykkelig, underforstået eller lovmæssig) for Produkter, der er ændret (undt agen som udtr ykkelig på tænkt heri) e ller udsat fo r usædvanlig f ysisk bela stning, for kert brug el ler upassend e betjening, f orsømmel se, upassend e afprø vning, brug i f orbindelse m ed andre prod ukter eller a ndre komponen ter end dem, hvor til Produk terne blev kon strueret , eller brug på nogen anden måde eller til et medicinsk indgreb, hvortil Produkterne ikke er indicerede.

B. Retsm iddel. Købers eneste retsmiddel og Medtronic Neurosurgery’s eneste hæftelse for brud på tidligere nævnte garanti er, udelukkende efter M edtronic Ne urosurger y’s skøn og valg , at udskift e produkte t eller kredit ere køber for d et nettobe løb, der blev be talt for et så dant produk t, foruds at at (i) Medtron ic Neurosurg ery underr ettes skri ftligt in den for halvf ems (90) dage ef ter købers m odtagelse a f produkte t om at prod uktet ikke va r i konformite t, herunder en d etaljeret f orklaring p å engelsk af enhv er påstået ma nglende konf ormitet, (ii) p roduktet return eres til Med tronic Neuro surgery ind en for halvf ems (90) dage ef ter købers mo dtagelse af p roduktet F.O.B. til 125 C remona Drive , Goleta, Califo rnia 93117, USA el ler anden adre sse, der er angi vet af Medtron ic Neurosurg ery, og (iii) Med tronic Neuro surgery i ti lstrækkeli g grad er tilfr eds med, at de pås tåede mangl ende konform iteter rent f aktisk eks isterer. Bor tset fra, hva d der udtry kkeligt er bes temt i dette a fsnit har køber ikke ret til at returnere produkter til Medtronic Neurosurgery uden Medtronic Neurosurgery’s forudgående skriftlige tilladelse.

C. Udelu kkelse af an dre garant ier. BORTSET FRA DE N BEGRÆNSEDE GAR ANTI NÆVNT UNDER ( A) HEROVER GIVER MEDTR ONIC NEUROSURGERY INGEN ANDRE GARANTIER ELLER BETINGELSER, HVERKEN UDTRYKKELIGE ELLER UNDERFORSTÅEDE, OG PRODUCENTE N FRALÆGGER SIG IS ÆR ANSVAR FOR UNDERFOR STÅEDE GARANTIER O G BETINGELSER FOR SALG BARHED OG EGNETHED TIL E T BESTEMT FORMÅL . MEDTRONIC NEUROSURG ERY PÅTAGER SIG IKKE OG BEMYNDIG ER IKKE NOGEN ANDEN PE RSON TIL AT PÅTAGE SIG NOGET ANDET AN SVAR SOM RESULTAT AF ELLER I FORBINDEL SE MED SALGET ELLER BRUGE N AF ET PRODUKT.

Gecontoureerde kleppen met BioGlide

160

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520304050

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Beschrijving

De gecontoureerde klep met BioGlide van Medtronic Neurosu rgery sta at afgebeel d in guur 1. Deze kle p is vervaardigd van siliconenelastomeer en polypropyleen, en is verk rijgbaar in t wee modellen: n ormaal en klei n, voor verschillende patiëntgroepen. Het externe deel van het hoofddeel van de klep heeft een hydroele oppervlaktewijziging ondergaan voor een betere smering en gemak van inbrengen.

De gecontoureerde kleppen met BioGlide zijn gemarkeerd met een met tantaal geïmpregneerde radiopake pijl die de owri chting van pr oximaal naar di staal aange eft en een radiopake stipcode waarmee de klepdruk met behulp van röntgenstralen bepaald kan worden. Radiopake merkt ekens aan de basi s van elke conne ctor versc haen aan de arts, door middel van röntgendoorlichting, visuali satie van de re latieve posi ties van de kat heters en de klep in vivo wanneer radiopake katheters worden gebruikt.

De klep heeft een injecteerbare koepel en een polypropyleen naaldbeschermer, alsmede proximale en distal e afsluiter s om in twee ri chtingen te ku nnen spoele n.

De klepp en zijn verkr ijgbaar in ee n aantal verschillende afmetingen en drukbereiken. De druk-/owkarakteristieken en stipcodes van alle kleppen zijn afgebeeld in guur 2 en 3.

Indicaties

De gecontoureerde klep met BioGlide is een van de onderdelen van een owregelingsshunt voor CSV, die bed oeld is om de CSV- ow vanuit de hersenventrikels naar het rechteratrium van het hart of het peritoneum te regelen.

Gebruiksaanwijzing

Klephydrata tie

Alvoren s de klep te hante ren, aan te koppe len en te plaatsen, moet hij volledig worden gehydrateerd met een steriele, gelterde, isotone zoutoplossing. Volledige hydratering neemt ten minste twee minuten in beslag. Iedere gecontoureerde klep met BioGlide is verpak t in een tray me t een ingebou wde holte voor d e hydraterende oplossing.

stipcode

Hoge druk • Medium druk •• Lage druk •••

LET OP: HANTER ING VAN DE BIOGLIDE-ON DERDELEN TOT EEN MINIMU M BEPERKEN TOTDAT ZE VOLLEDI G GEHYDRATEERD ZI JN. OVERMATIGE HANTERING ZOU HET HYDROGELOPPERVLAK KUNNEN BESCHADIGEN.

LET OP: DE BIOG LIDE-COMPONENTE N NIET HANTEREN MET SC HERPE INSTRUMENTEN; DI T KAN LEIDEN TOT BES CHADIGING VAN HET PRODUCT.

NB: De kleur van de gecontoureerde klep met BioGlide kan veranderen ten gevolge van de kleur van de isotone zoutoplossing die gebruikt

is om de kat heter voor het i mplanteren te hy drateren. NB: De BioGli de-hydrog ellaag kan op den d uur verslete n raken en de onde rlaag van silico nenelasto meer wordt dan b lootgelegd . Als dat

gebeurt beschikt het aldus blootgelegde productoppervlak niet langer over de speciale BioGlide-eigenschappen, met name een hydroel oppervlak en gemak van inbrengen.

Hydratatiemethode: Gecontoureerde klep met BioGlide

LET OP: GEBRUI K GEEN ENKELE ANDERE CON TAINER DAN DE BIOGLIDE-VERPAKK INGSTRAY OM BIOGLID E-PRODUCTEN TE HYDRATER EN OF TE LATEN WEKEN. ANDER E CONTAINERS KUNNEN OPLO SBARE RESIDU’S BEVATT EN DIE DAN DOOR DE BIOGL IDELAAG GE ABSORBEERD KUNNEN WO RDEN. DIT KAN LEIDE N TOT ADVERSE REACT IES VAN DE PATIËNT T.O.V. HET IMPLA NTAAT.

1. Peul het Ty vek-deksel van de hydratatietray af.

2. Injec teer sterie le, gelterde i sotone zouto plossing in de h olte van de tray (g . 4 & 5).

3. Pomp de k lep voorzic htig om de inter ne lucht te ver wijderen en t e zorgen dat de kl ep gedurend e twee hele mi nuten onderg edompeld is .

Doorgankelijkheidscontrole va n de gecontoureerde klep met BioGlide

1. Plaats de i nlaatconnec tor van de kle p in een sterie le, isotone zou toplossing.

2. Pomp de kle p door het cent rale reser voir van de klep in t e drukken en los t e laten totdat dit m et vloeisto f gevuld is en all e lucht verdreven is.

Nederlands

Radiopake drukstippen

Siliconen koepel

Reservoir

Afsluiter

Radiopake markering

Polypropyleen basis

DRUK (mm H

FLOWSNELHEID (mL/uur)

De prestatiekarakteristieken van elke klep van Medtronic Neurosurgery worden ten tijde van fabricage getest aan de hand van een met water gevuld systeem. Alle kleppen moeten in deze tests voldoen aan de op het etiket opgegeven specicaties. Latere tests van de klep kunnen verschillende resultaten opleveren afhankelijk van de testomstandigheden en de conditie van de klep. Tests ten tijde van fabricage waarborgen een consistent hoge kwaliteit van iedere klep van Medtronic Neurosurgery.

NB: De afgebeelde niveaus zijn mediaanwaarden. Alle kleppen presteren binnen +/- 25 mm H20 van deze mediane waarden wanneer ze ten tijde van fabricage worden getest. Lage-lage druk valt ten tijde van de fabricage binnen +/- 10 mm H20 bij 5 mL/uur en +/- 20 mm H20 bij 50 mL/uur.

Radiopake owrichtingindicator

Afsluiter

Siliconen membraanklep

Uitlaatpoorten

Hoge druk

Medium druk

Lage druk

3. Het cent rale reser voir van de klep he rhaaldelij k indrukken en loslaten t otdat vloeis tof uit de uitla atconnect or vloeit (g. 6). Als bij het ind rukken van de ce ntrale koepe l er telkens vloe istof uit de uitlaatconnector vloeit, is de klep doorgankelijk.

LET OP: EEN TE HO GE SPOELDRUK KAN E EN TIJDELIJKE VER VORMING VAN HET CSV-FLOWREGELINGSKLEPMEMBRAAN VEROORZAKEN EN TOT ABNORMAAL LAGE DRUK-/FLOWTESTRESULTATEN LEIDEN.

LET OP: HET DRUKREGELINGSMEMBRAAN VAN DEZE HULPMIDDELEN IS NIET BEDOE LD OM PENETRATIE VAN EEN NA ALD TE WEERSTAAN: EEN DERGELIJKE PENETRATIE KAN DE DRUK-/FLOWKARAKTERISTIEKEN VAN DE KLEP NADELI G BEÏNVLOEDEN EN KA N HET SHUNTSYSTEE M COMPROMITTEREN.

In de klep injecteren

De gecontoureerde kleppen met BioGlide zijn ontworpen voor injectie door de koe pel, door midd el van een 25 gaug e of kleinere, n iet borende naald (nonc oring) (g. 7).

LET OP: NIET-VERSTERKTE MATERIALEN UIT SILICONENELASTOMEER HEBBEN SLECHTS EEN GERINGE SCHEURVASTHEID. GA VOORZICHTIG TE WERK BIJ HET I NBRENGEN EN HET VERWI JDEREN VAN DE NAALD.

De naald mo et worden ing ebracht ond er een hoek die n iet groter is d an 45° ten opzichte van de hoofdhuid of van de basis van de klep. Indien de klep meerdere malen wor dt aangepri kt, kan de naal d het best in ve rschillen de locatie s gestoken worden, zo dat meerde re punctie s op eenzelf de plaats word en vermeden . De katheterslang en de afsluiters mogen niet als injectieplaatsen worden gebruikt.

LET OP: VERON TREINIGENDE DEELTJES IN DE OP LOSSINGEN DIE GEBRUIK T WORDEN OM DE KL EP TE TESTEN, KUNNEN TO T SLECHTE PRESTATIES VAN HET PRODUCT LEIDEN.

LET OP: ZORG DAT DE STE RILITEIT BEHOUDEN BLI JFT EN VERMIJD VERONTREINIGING DOOR VUILE DEELTJES.

Operatietechniek

Verscheidene operatietechnieken kunnen worden aangewend voor het implanteren van de gecontoureerde klep met BioGlide. De volgende chirurgische techniek dient alleen als richtlijn gebruikt te worden; de feitelijk gebruikte implantatietechniek en locatie moeten door de arts op basis va n de behoef ten van iedere p atiënt bepaa ld worden. Net v oor de ingreep dient de patiënt geplaatst te worden met het hoofd gedraaid naar de tegeno vergestel de kant van waar de s hunt geplaat st gaat worden . De hals dient enigszins overstrekt te worden en er moet een klein opgerold kussen onder de schouder van de operatiezijde geplaatst worden. Om ervoor te zorgen dat het tu nnelinstru ment in een rec hte lijn kan word en doorgevo erd, mag de hals geen v ouwen of plooi en hebben.

Koppel de k lep aan de kathe ter door de ingebouwde klepconnectors in de kathe ter te steken. De c onnector s moeten volledig worden bedekt door de ka theterslan g. Maak de katheter aan de connectors vast door middel van een omcirkelende ligatuur. Gecontoureerde kleppen met BioGli de worden met he t platte vlak tegen he t pericraniu m geplaatst . De bovenvlakken van de gecontoureerde kleppen met BioGlide zijn gemarkeerd met een radiopake pijl die naar de distale richting wijst (in de richting van de CSV- ow). De klep kan aan h et omliggende weefsel worden gehecht door mid del van een sutu ur door de met weefsel versterkte enzen.

LET OP: WANNEER S CHERPE INSTRUMENTEN WORDEN GEBRUIKT TIJDENS HET HANTEREN VAN DEZE HULPMIDDELEN, KAN DE SILICONENELASTOMEER WORDEN INGESNEDE N OF GEKNIPT, WAT TOT LEKKEN LEIDT EN E EN REVISIE VAN DE SHUNT NO ODZAKELIJK MA AKT. BIJ HET SLUITEN VAN DE INCISIES DIE NT MEN ERVOOR TE ZORGEN DAT DE K LEPPEN NIET WORDEN GES NEDEN OF GEKNIKT D OOR HECHTNAALDE N.

LET OP: OBSTRU CTIE VAN DE SHUNT KAN IN I EDER ONDERDEEL VAN HET SH UNTSYSTEEM VOO RKOMEN EN MOET DOOR M IDDEL VAN KLINISCHE BE VINDINGEN GEDIAGN OSTICEERD WORDEN . DE KARAKTER ISTIEKEN DIE DE KLEP V ERTOONT BIJ HET SPO ELEN, ZIJN WELLIC HT NIET VOLDOENDE OM K ATHETEROCCLUSIE TE KUN NEN VASTSTELLEN. ZI E HET HOOFDSTUK WAAR SCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN

LET OP: ZORG DAT DE CONTAINE R GEEN RESIDU BEVAT DAT DE BIOGLID E-OPPERVLAK TEWIJZIGING K AN CONTAMINEREN. ZORG ER OOK VOOR DAT DE STE RILITEIT BEWAARD BLIJ FT EN VERMIJD VERO NTREINIGING DOOR V UILE DEELTJES.

Manometerdop

(los)

Injectiespuitlter

(los)

Injectiespuit

Afsluitkraan

Pompkoepel

Inlaat

30 cm

Siliconen slang

Correcte uitlijning van de manometer

Steriele isotone vloeistof

25 gauge of kleinere naald

Uitlaat

Vloeistoijn

Waterbad met constant waterpeil

Product hier aansluiten

Druk-/owtest

Iedere CSV-owregelingsklep van Medtronic Neurosurgery is individueel getest om te garanderen dat hij voldoet aan de gelabelde druk-/owkarakteristieken. De tests die door Medtronic Neurosurgery tijdens het vervaardigingsproces worden uitgevoerd om te controleren of de kleppen aanvaardbare prestaties leveren, zijn zeer rigoureus. Iedere klep is afzonderlijk getest op de afwezigheid van lekken, de terugstroming en de preïmplantatiedruk. Iedere klep is afzonderlijk getest op druk-/owkarakteristieken met steriel en pyrogeenvrij water bij t wee owsne lheden: 5 mL/uu r en 50 mL/uur.

The druk-/owkarakteristieken van een klep hebben betrekking op de dynamische prestaties van een klep over het fysiologische owsnelheidsbereik. Het is niet mogelijk de dynamische prestatiekarakteristieken te controleren met een s tatische te st die in de ope ratiezaal k an worden uit gevoerd. Con trole van de druk-/owkarakteristieken van een klep is een uitgebreide procedure, waarvo or een test apparaat, me erdere mee tmomenten, t ijd om de test u it te voeren en zorgvuldige aandacht om de klep niet te verontreinigen, nodig zijn.

Medtronic Neurosurgery, beveelt daarom niet aan om de druk-/ owkar akterist ieken van een k lep te testen.

Van injectiespuit

Uit

Naar klep

Naar manometer

Preïmplantatietest

Elke gecontoureerde klep met BioGlide wordt getest om conformiteit met de op het label opgegeven prestatiekarakteristieken te verzekeren. Hoewel de dynamische prestatiekarakteristieken van een klep niet gecontroleerd kunnen wo rden door mid del van een sta tische test d ie in de operati ezaal uitgevo erd kan worden , kan de chirur g vóór het implan teren nagaan of d e klep voldoet aan de specicaties van Medtronic Neurosurgery. De volgende preïmplantatietests kunnen in de operatiekamer worden uitgevoerd:

Testmethode I. Benodi gdheden voor de t est

1. Steriel vloeistofreser voir of een steriel waterbad

2. Eén steriele watermanometer van 30 cm, gegradueerd in centimeters

3. Eén driewegafsluitkraan (te gebruiken met de manometer)

4. E én steriele i njectiesp uit, 30 mL

5. E én steriele i njectiesp uitlter v an 5 m

6. Eén steriele mannelijke luerconnector

7. S teriele silic onen slang

II. Opstelling van de uitrusting

1. Ve rwijder de do ppen van de af sluitkraan . Plaats de manom eter, de afslui tkraan en het w aterbad zodan ig dat het nulni veau van de mano meter en het vlo eistofni veau in het water bad zich op dez elfde hoogt e bevinden (g. 8). (Be vestig de mano meter aan een infuusstandaard.)

2. Vu l de injecti espuit met st eriel water en g ebruik een inj ectiesp uitlter va n 5 m. (Wanneer u de i njecties puit opnieuw v ult moet u altijd de injectiespuitlter van 5 m gebruiken.) Nadat de injectiespuit gevuld is, de injectiespuitlter losmaken.

3. Verbind de injectiespuit, de manometer en de siliconen slang zoals afgebeeld in guur 8.

4. Om alle luc ht uit de gemont eerde steri ele testapp aratuur te ver drijven, de af sluitkraa n draaien zoals a fgebeeld in  guur 9.

5. Dompel d e siliconen slan g in het sterie le waterbad on der en spoel me t steriel wat er uit de injec tiespuit do or.

III. Kalibratie van de uitrusting

1. Draai de af sluitkra an zoals afgeb eeld in guur 10 en v ul de manomete r tot ten minste 5 c m H2O.

2. Draai de afsluitkraan, met de siliconenslang ondergedompeld in het waterbad, om de injectiespuit van de manometer te isoleren (g. 11).

3. Laat de wa terkolom in de ma nometer dalen .

4. De water kolom moet op he t nulniveau van d e manometer st oppen zoals af gebeeld in g uur 8. Indien dit n iet het geval i s, moet u de manometer naar behoefte hoger of lager bevestigen.

5. De manome ter is nu gekali breerd ten opz ichte van het nu lniveau van het w aterbad. Maa k de manometer v ast of monteer h em om de refere ntieposit ie ten opzichte v an het waterba d te handhaven.

IV. Testprocedure

NB: Gedur ende de test s moet de klep on dergedompe ld zijn in het st eriele water bad. Om corre cte result aten te waarbo rgen, moet

het nulniveau van de manometer juist zijn uitgelijnd met het vloeistofniveau van het waterbad.

1. Sluit de steriele klep die getest moet worden op de gemonteerde steriele testapparatuur aan.

2. Draai de af sluitkra an zoals afgeb eeld in guur 10 en v ul de manomete r tot ten minste 30 c m H2O.

3. Draai de af sluitkra an om de manomet er van het owpa d te isoleren, zo als afgebee ld in guur 9.

4. Verwijd er alle lucht ui t de klep en de gemo nteerde tes tapparatu ur door voorz ichtig met st eriel water ui t de injecti espuit te spoe len.

5. Breng de  ow door de klep lan gzaam met het s teriele wat er van de injec tiespuit op g ang.

6. Dompel d e steriele kl ep onder in het s teriele water bad. De uitla atconnecto r van de klep moe t onder water bl ijven om correcte testre sultaten te verkrijgen.

7. D raai, terwi jl de ow door de kl ep wordt gehan dhaafd, de af sluitkraan o m de injecti espuit van he t owpad te isol eren, zoals afgebe eld in guur 11. Nadat de af sluitkra an in de juiste po sitie is gepla atst, moet d e waterkolom in d e manometer be ginnen te dalen. D e injectie spuit is nu van de k lep geïsolee rd, en de ow hoef t niet meer te w orden gehand haafd door mid del van de injec tiespuit. Al s de waterkolom n iet daalt, die nt u stappen 2 to t en met 7 te herhal en.

NB: Laat he t waterpeil in d e manometer ge durende 2 tot 2 1/2 mi nuten dalen. Le es de resulter ende druk van d e manometer af.

Uit

Van manometer

Naar klep

Testresultaten - Preïmplantatietest

De resulterende druk kan worden vergeleken met de volgende karakteristieken:

Klepdrukbereik ..................................Aanvaardbaar drukbereik

Laag .................................................................................. 1 – 50 mm H2O

Medium .........................................................................50 – 110 mm H2O

Hoog ............................................................................110 – 170 mm H2O

Leveringswijze

De gecontoureerde kleppen met BioGlide van Medtronic Neurosurgery zijn steriel en niet-pyrogeen verpakt en zij n uitsluite nd voor eenmalig gebruik (één keer) bestemd. Niet gebruiken als de verp akking geo pend of besch adigd is. Niet o pnieuw ster iliseren. Op nieuw

steriliseren kan het product beschadigen en mogelijk letsel toebrengen aan de patiënt. Medtronic Neurosurgery is niet aansprakelijk voor de werki ng van een produ ct dat opnieu w gesterili seerd is.

Speciaal te bestellen producten

Indien de ze document atie bij een spe ciaal beste ld product i s gevoegd, is he t mogelijk dat e r verschille n zijn tussen de u itwendige karak teristieke n van het produ ct en het prod uct dat in deze d ocumentat ie is beschrev en. Deze vers chillen hebbe n geen invloe d op de veiligh eid en de eec tiviteit van h et speciaal b estelde pro duct. Spec iaal te beste llen produc ten kunnen ste riel of niet-s teriel worde n geleverd, zoals aangegeven op het verpakkingslabel van het product. Niet-steriele producten moeten vóór gebruik worden gereinigd en gesteriliseerd.

Contra-indicaties

Het shunt en van CSV in het r echter atri um, de periton eale holte of and ere delen van he t lichaam mag nie t worden uitge voerd indien e en infectie aanwezig is in een van de delen waarin een van de verscheidene onderdelen van het shuntsysteem zal worden geïmplanteerd. Dit omvat infecties van de hoofdhuid en andere delen van de huid waar het shuntsysteem door geleid wordt, de meninges en hersenventrikels, het peritoneum en de intraperitoneale en retroperitoneale organen, de pleura en de bloedstroom. Het shunten van CSV is gecontraïndiceerd indien in enig lichaamsdeel een infectie aanwezig is. Shunten naar het atrium van patiënten met congenitale hartkwalen of andere ernstige cardiopulmonale afwijkingen is eveneens gecontraïndiceerd.

Informatie voor de patiënt

Het behoort tot de verantwoordelijkheid van de arts om de patiënt en/of zijn/haar vertegenwoordiger(s) te informeren over het shunten van CSV. Dit die nt een beschr ijving te omvat ten van de comp licaties van i mplanteerb are shunts ystemen en een u itleg over mog elijke altern atieve producten en behandelingen.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Het juis te product , de juiste maat, d e juiste druk e n het juiste pr estatiebe reik moeten wo rden gekozen vo lgens de speci eke behoef ten van de pat iënt, op basis va n diagnosti sche tests e n de ervarin g van de arts. H et label van het p roduct spe ciceer t de prestati eniveaus of het prestatiebereik die van toepassing zijn.

Vermijd aanraking van de implanteerbare producten met pluksel, handschoentalk, olie-achtig huidresidu, zeep op oliebasis, synthetische detergenten of andere verontreinigingen op de oppervlakte.

Onjuiste hantering of gebruik van instrumenten tijdens het implanteren van deze shuntproducten kan insnijdingen, scheuren, verpletteren of breken van onderdelen tot gevolg hebben. Dergelijke schade kan de integriteit van de shunt aantasten en vroegtijdige operatieve revisie van het geïmplanteerde shuntsysteem noodzakelijk maken.

Produc ten met BioGl ide kunnen all e in de hydrateren de vloeisto f of in water oplo sbare middel en absorber en. Gebruik da arom uitslu itend een steriele, gelterde, isotone zoutoplossing om de producten te hydrateren, en hydrateer ze uitsluitend in hun verpakkingstrays. Absorptie van andere oplosbare middelen in de BioGlide-laag kan ertoe leiden dat de patiënt slecht reageert op het implantaat. Rek, strek of buig BioGlideproduc ten niet wann eer ze droog zij n.

Zorg dat verontreinigende deeltjes niet in de shuntonderdelen worden geïntroduceerd gedurende de preïmplantatietests of bij het hanteren. Introd uctie van ver ontreinige nde deeltje s kan een slecht e werking (te veel o f te weinig drai nage) van het shunt systeem to t gevolg hebbe n. Verontreinigende deeltjes die het shuntsysteem binnendringen kunnen ook de mechanismen voor druk- en owregeling open houden, wat overmatige drainage tot gevolg kan hebben.

Bij het aansluiten van de ventriculaire en distale katheters op de klepconnectors, moeten de omringende ligaturen rond de slang goed, maar niet te strak worden vastgemaakt, zodat ze uiteindelijk niet door de siliconenslang snijden.

Ga zorgv uldig te werk bij h et leiden van ka theters om k nikken en onnod ig schuren lan gs het trajec t te voorkome n. De rand van het spiraal boorgat of bo orgat kan word en bijgesned en om een schui ne inkeping te ver krijgen op de p laats waar de ve ntriculair e katheter uit komt en gebogen is om tegen de schedel aan te liggen.

”Kleine “ katheter s hebben dunne re wanden en een g eringere alg emene sterk te dan de kathe ters van ”standa ard“ groot te. Van “kleine ” perito neale kathet ers is gemeld da t ze vaker breken da n ”standaard“ p eritoneale k atheters . Artsen die o m enige reden e en “kleine” ka theter implant eren (d.w.z. cosmet isch) dienen de vo ordelen af te we gen tegen een mo gelijk hoger e kans op revisi e van de perito neale kathet er.

Patiënten met hydrocephalus shuntsystemen moeten gedurende de postoperatieve periode van nabij worden gevolgd op tekenen en symptomen die op defecten van de shunt wijzen. De klinische tekenen kunnen wijzen op infectie, shuntobstructie of overmatige drainage van CSV.

Obstr uctie van de sh unt kan zich voo rdoen in iede r onderdeel v an het shunts ysteem. De ven triculair e katheter kan ve rstopt rake n door partikeltjes zoals bloedklonters of hersenfragmenten, door insluiting van de kathetertip in de choroid plexus, door inbedding van de katheter in het hersenweefsel of door coaptatie van de ventrikelwanden in geval van overmatige drainage (“gespleten ventrikels”).

Stolling rond het atriale gedeelte van de katheter kan leiden tot embolisatie van de pulmonale arteriële bloedbaan en de eruit voortvloeiende cor pulmonale en pulmonale hypertensie.

Ontkoppelde shuntonderdelen kunnen zich tot in het hart of de peritoneale holte verplaatsen. Shuntsystemen kunnen falen tengevolge van mechanische defecten, wat tot te weinig of te veel drainage kan leiden. Defecten of obstructie van het shuntsysteem kunnen leiden tot tekenen en symptomen van verhoogde intracraniële druk indien de

hydrocephalus niet wordt gecompenseerd. Bij de zuigeling zijn vaak voorkomende symptomen verhoogde druk van de fontanella maior, congestie van de venen van de hoofdhuid, lusteloosheid, slaperigheid en prikkelbaarheid, braken en nekstijfheid. Andere kinderen en volwassenen vertonen tekenen en symptomen die gewoonlijk met verhoogde intracraniële druk worden geassocieerd, zoals hoofdpijn, braken, vertroebeld zicht, nekstijfheid, aantasting van het bewustzijn en verscheidene abnormale neurologische vaststellingen.

Overma tige drainag e van CSV kan de pa tiënt vatbaa r maken voor een su bduraal hema toom of hydroma o f inzakken van d e laterale ventrikelwanden, wat tot obstructie van de ventriculaire katheter leidt.

Indien de ventriculaire katheter aan de plexus choroideus of het belendend hersenweefsel vast komt te zitten tengevolge van bindwe efseladhe sies, wordt aa nbevolen de ka theter niet me t kracht te ver wijderen. He t wordt aanbe volen de kathe ter met behulp van voorzichtige rota tie los te maken. H et verdient aan beveling de ka theter op zijn p laats te laten in p laats van hem kr achtdadig te verwijderen, teneinde het risico op intraventriculaire bloeding te vermijden.

Complicaties

Complicaties van ventriculoatriale en ventriculoperitoneale shuntsystemen voor CSV kunnen lijken op de complicaties van andere operatieve ingrepen die onder plaatselijke en/of algemene anesthesie worden uitgevoerd. Deze complicaties omvatten reacties op geneesmiddelen en anest hetica, ver stoorde ele ktrolyt enbalans en ove rmatig bloe dverlies, voo ral bij zuigel ingen. In zeldz ame gevallen k an de patiënt e en sensitiviteitsreactie op het implantaat vertonen.

De mees t voorkomend e complicati es bij proced ures voor het sh unten van CSV zi jn te wijten aan ob structi e van het syste em, zoals bes chreven in de para graaf Waarsc huwingen van d eze bijsluite r. De obstruc tie kan zich in ie der onderde el van het sys teem voordoe n ten gevolge van hersenfragmenten, bloedklonters en/of ophopingen van tumorcellen in de katheter. De obstructie kan zich ook voordoen ten gevolge van het losr aken van syste emonderde len of van het kni kken en/of kronk elen van de kath eter. Dit kan de pat iënt vatbaar m aken voor migra tie van de ventri culaire kath eter in het late rale ventrike l en van de dista le katheter in h et hart, de pu lmonale ader s, het periton eum of een ander e struc tuur waarin d e katheter is g eïmplanteer d. Zoals eerde r vermeld werd, k an de groei van d e zuigeling of va n het kind er de oo rzaak van zij n dat de dis tale kathete r uit het atriu m en in de vena jugul aris interna wo rdt terugge trokken of ui t het peritone um wordt teru ggetrokken e n in weefs ellagen tere chtkomt waar de v loeistof nie t kan worden ge absorbeer d.

Er zijn andere, potentieel ernstige complicaties. Lokale en systemische infecties zijn niet ongewoon bij shunting. Zij zijn meestal te wijten aan organismen die zich op de huid bevinden, met name Staphylococcus epidermidis. Andere pathogenen die in de bloedstroom circuleren, kunnen de shunt echter koloniseren en, bij het merendeel van de patiënten, de verwijdering ervan noodzakelijk maken.

In 1973 vatte n Roberts on et al. de incid entie samen va n infectie s in ventricu loatriale en ve ntriculop eritoneale s hunts die tot da n toe waren gerapp orteerd. D e incidentie v an infecti es bij ventric uloatrial e shunts varie erde van 7 tot 31 %. In de m eeste rapp orten kwam en infecti es bij ventr iculoperi toneale shunt s voor bij 5 tot 10 % van d e patiënten. Aa ngezien vent riculoatr iale shunts de p atiënt vatb aar maken voor de verspreiding van bacteriën in andere organen, worden ventriculoperitoneale shunts als minder verwoestend aanzien.

In 1993 meldde n Kestle et al. ee n aanzienlijk e daling van het aa ntal infec ties (minder da n 4 %) dankzij het ge bruik van anti biotica, kor tere duur van de operatieve ingreep (chir urgische ervaring) en controle van de omgeving in de operatiekamer (nl. een speciaal daartoe bestemde operatiekamer, minder personeel en heen en weer geloop en afdekking van het huidoppervlak). Het artikel vermeldt dat deze resultaten ook kunnen worden bereikt zonder gebruik van antibiotica, maar met een strenge perioperatieve controle van de omgeving.

Het gebruik van profylactische antibiotica bij patiënten met shunts is enigszins controversieel, omdat het gebruik ervan de patiënt vatbaar kan maken vo or infect ie door organi smen die resis tenter zijn. Da arom berust d e beslissing o m antibiotic a profylac tisch te geb ruiken bij de behandelende arts en/of chirurg.

Shunten in het peritoneum kan mislukken vanwege insluiting van de katheter in de darmlussen of het omentum majus. Perforatie van de darm do or de periton eale katheter e n de daarop volg ende ontwik keling van per itonitis is ev eneens besc hreven.

Overma tige drainag e van CSV kan een t e grote vermind ering van de CS V-druk tot gev olg hebben en de p atiënt vatba ar maken voor de ontwi kkeling van ee n subduraal he matoom of hydro ma, en overmatig e verminder ing van de groot te van het vent rikel, wat tot ob structie leidt doordat de ventriculaire wanden de inlaatgaten van de katheter raken. Bij de zuigeling zal deze overmatige drukvermindering een uitgesproken depressie van de fontanella anterior en het over elkaar schuiven van de schedelbeenderen veroorzaken, waardoor de hydrocephalus communicans kan worden omgezet in hydrocephalus obstructivus.

Er zijn meldingen van epilepsie na ventriculaire shunting. Dit onderzoek gaf ook aan dat het aantal epileptische aanvallen toenam bij meervoudige katheterrevisies.

Teruggezonden goederen

De producten moeten in de ongeopende verpakking worden teruggestuurd, met de zegels van de fabrikant ongeschonden, om in aanmerking te komen voor vervanging of krediet, behalve indien zij worden teruggestuurd tengevolge van een klacht in verband met een defect aan of verkeer de etikette ring van het pr oduct. Med tronic Neuro surgery z al bepalen of ee n product al d an niet defec t of verkeerd g elabeld is. De ze beslissing is denitief. Producten komen niet voor vervanging of krediet in aanmerking als de klant deze gedurende meer dan 90 dagen in zijn bezit heeft gehad.

Garantie

A. Standaard beperkte garantie. Medtronic Neurosurgery garandeert de oorspronkelijke koper-eindgebruiker (hierna genaamd de koper)

dat het bij gesloten imp lanteerbar e product vo or eenmalig geb ruik (hiern a genaamd het pr oduct) dat do or de koper is aang ekocht, op het ogenbli k van aeverin g aan de koper in wez en vrij zal zijn v an defect en in materiaal e n afwerkin g. Medtronic N eurosurge ry geeft g een enkele garantie (hetzij uitdrukkelijk, stilzwijgend of statutair) voor producten die zijn gewijzigd (behalve zoals uitdrukkelijk hierin voorzien) of werden onderworpen aan uitzonderlijke spanning, verkeerd gebruik, onjuist gebruik, onachtzaamheid, onjuist testen, gebruik in combinatie met ande re producte n of met onderd elen waarvo or de produc ten niet speci aal zijn ontw orpen, of gebr uik op een wijze o f in een medisc he procedure waarvoor de producten niet zijn aangewezen.

B. Verhaal . Het uitsluitende verhaal van de koper, en de uitsluitende aansprakelijkheid van Medtronic Neurosurgery wegens inbreuk op de hierboven vermelde garantie bestaat - naar de uitsluitende keus van Medtronic Neurosurgery - uit het vervangen van het product of het crediteren van de kope r voor het net to, feitelijk v oor het produ ct betaal de bedrag, op v oorwaard e dat (i) Medtro nic Neurosu rgery schr iftelij k in kennis word t gesteld, binnen negentig (90) dagen na ontvangst van het product door de koper, dat dit product niet conform was; de kennisgeving moet een gedetailleerde uitleg in het Engels omvatten van de beweerde non-conformiteit; (ii) het product, binnen negentig (9 0) dagen na ontvangst door koper van het product, F.O.B. wordt teruggestuurd naar Medtronic Neurosurgery, 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, Verenigde Staten of zoals aangewezen door Medtronic Neurosurgery; en (iii) Medtronic Neurosurgery er redelijkerwijs van overtuigd is dat deze non-conformiteit werkelij k bestaat. B ehalve zoals u itdrukkel ijk in deze para graaf voor zien, besch ikt de koper ni et over het rec ht om produc ten naar Medt ronic Neurosurgery terug te sturen zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van Medtronic Neurosurgery.

C. Uits luiting van a ndere gar anties. BUITEN D E HIERBOVEN IN (A) BESCHR EVEN BEPERKTE G ARANTIE BIEDT MEDTR ONIC NEUROSURGERY GEEN ENKELE ANDERE GARANTIE, HE TZIJ UITDRUKKELIJK OF STILZWIJGEND, EN DE FABRIKANT WIJST INZON DERHEID

DE STILZ WIJGENDE GARAN TIES EN CONDITIES VAN VER KOOPBAARHEID EN G ESCHIKTHEID VO OR EEN BEPAALD DOEL AF. MEDTRONI C NEUROSURGERY NEEMT GEEN ENKELE ANDERE AANSPRAKELIJKHEID OP ZICH EN GEEFT EVENMIN AAN ANDEREN TOESTEMMING OM ANDERE AAN SPRAKELIJKHED EN, VOORTVLOE IENDE UIT OF IN VERBAND ME T DE VERKOOP OF HET GEB RUIK VAN EEN PRODUCT, OP ZICH TE NEMEN .

Valves prolées avec BioGlide

160

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Description

La valve prolée Medtronic Neurosurgery avec BioGlide est pré sentée sous f orme de sché ma sur la gure 1. Cette valve est fabriquée en élastomère de silicone et en polyp ropylène ; ell e est dispon ible en deux mo dèles, Normal e t Petit, an de ré pondre aux di érents gr oupes de patie nts. La par tie exter ne du corps pr incipal de la valve présente une modication de surface hydrophile an d’améliorer la lubrication et de faciliter l’insertion.

Les valve s prolées ave c BioGlide s ont marquée s au moyen d’une èche radio-opaque imprégnée de tantale pour ind iquer le sens du d ébit proxim al vers dist al et d’un code à points opaques qui permet une identication radioscopique de la pression de la valve. Des repères radio-opaques à la base de chaque connecteur permettent au médecin de bénécier d’une radioscopie des positions relativ es des cathé ters et de la val ve in vivo si des cat héters radio-opaques sont utilisés.

La valve comprend un dôme d’injection et une protection de l’aiguille en polypropylène ainsi que des système d’occlusi on proximaux e t distaux de stinés au rinçage bidirectionnel.

Les valve s sont dispon ibles en plusi eurs taille s et plages de pression. Les caractéristiques de pression/débit et les codes à po ints de toute s les valves so nt indiqués s ur les gures 2 e t 3.

Indications

La valve p rolée avec Bio Glide est l’un d es composan ts de la déri vation du cont rôle du ux du LCR ; ell e a été conçue pour fournir un débit contrôlé du liquide céphalo-rachidien depuis les ventricules du cerveau dans l’oreillette droite du cœur ou dans le péritoine.

Mode d’emploi

Hydratati on de la valve

Avant la mani pulation, le r accordement e t la mise en place de la v alve, celle- ci doit être co mplètement hydratée dans une solution saline isotonique ltrée et stéri le. L’hydratation c omplète néce ssite au moins deux minutes. Chaque valve prolée avec BioGlide est conditionnée dans une cupule qui peut recevoir la solution d’hydratation.

Code à points

Haute pression • Pression moyenne •• Basse pression •••

MISE EN GARDE : R ÉDUIRE AU MINIMUM LE MANIE MENT DES COMPOSANT S BIOGLIDE AVANT L’HYDRATION TO TALE. UN MANIEMENT E XCESSIF PEUT ENDO MMAGER L’HYDROGEL DE SU RFACE.

MISE EN GARDE : N E PAS MANIPULER LES COMPO SANTS BIOGLIDE AVEC DE S INSTRUMENTS TRAN CHANTS POUR NE PAS LES ENDOMMAGER.

REMARQUE : la couleur de la valve prolée avec BioGlide peut changer en fonction de la coloration de la solution saline isotonique employée

pour hydr ater le cathét er avant sa mise e n place. REMARQUE : la couche d’ hydrogel Bio Glide peut s’us er au l du temps, c e qui risque d’ex poser l’élasto mère de silico ne sous la couch e

d’hydro gel. Si cela se pr oduit, la sur face du disp ositif ainsi e xposée ne po urra pas bén écier des pr opriétés av ancées de Bio Glide, c’est-à- dire de sa sur face hydrop hile et de sa fac ilité d’ins ertion.

Méthode d ’hydratatio n : Valve prolée avec B ioGlide

MISE EN GARDE : N E PAS UTILISER D’AUTRE RÉCIPIE NT QUE LE PLATEAU CONTENU DANS L E CONDITIONNEMENT BI OGLIDE POUR HYDRATER O U FAIRE TREMPER LES PRODUIT S BIOGLIDE. D’AUTRES R ÉCIPIENTS PEUVENT CO NTENIR DES RÉSIDUS SO LUBLES SUSCEPTIB LES D’ÊTRE ABSORBÉ S PAR LA COUCHE DE BIOGLID E. CECI POURRAIT P ROVOQUER CHEZ LE PATIENT DES RÉ ACTIONS INDÉSIRABLES VIS-À-VIS DE L’IMPLANT.

1. Peler le cou vercle en Tyvek d u plateau d’hyd ratation de la v alve.

2. Injec ter du soluté phy siologique  ltré et stér ile dans la cupul e du plateau de la va lve (gures 4 et 5).

3. Pomper ave c précauti on la valve pour él iminer hier à l’ intérieur et p our s’assurer qu ’elle est complè tement immerg ée pendant deux minutes.

Français

Orices de sortie

Dôme en silicone

Réservoir

Obturateur

Repère radio-opaque

Base en polypropylène

Haute pression

Pression moyenne

PRESSION (mm H

Basse pression

DÉBIT (mL/h)

Chacune des valves de Medtronic Neurosurgery est testée pour vérier ses caractéristiques de performance en utilisant un système rempli d’eau au moment de la fabrication. Toutes les valves doivent être conformes aux spécications portées sur les étiquettes au cours de ces tests. Des tests ultérieurs sur la valve peuvent apporter des résultats diérents en fonction des conditions du test et de la valve. Les tests réalisés lors de la fabrication permettent d’assurer une qualité supérieure et constante aux valves de Medtronic Neurosurgery.

REMARQUE : les niveaux décrits correspondent à des valeurs médianes. Toutes les valves fonctionnent à +/- 25 mm H2O de ces valeurs moyennes lorsqu’elles sont testées au moment de la fabrication. Les pressions basse-basse sont à +/- 10 mm H2O à 5 ml/h et à +/- 20 mm H2O à 50 ml/h au moment de la fabrication.

Indicateur radio-opaque de la direction du débit

Valve avec membrane en silicone

Points de pression radio-opaques

Obturateur

Véricati on de la perméab ilité de la valve pro lée avec BioGl ide

1. Placer le co nnecteur d ’entrée de la valve da ns une solutio n saline isotonique stérile.

2. Pompe r la valve en pres sant puis rel âchant la par tie avec le rés ervoir central de manière à le remplir de liquide et éliminer l’air qu’il contient.

3. Presse r puis relâche r plusieurs f ois le réser voir central de l a valve jusqu’ à ce que du liquide s ’écoule du connec teur de sor tie (gure 6). Si du liquide s’écoule du connecteur de sortie chaque fois qu’une pressi on est exercé e sur le réser voir central, la v alve est déga gée.

MISE EN GARDE : U NE PRESSION EXCES SIVE LORS DU RINÇAG E PEUT CAUSER UNE DÉF ORMATION TEMPOR AIRE DE LA MEMBRANE D E LA VALVE DE CONTRÔLE DE FLU X DE LCR ET DONNER LIEU À DES R ÉSULTATS D’ESS AI DE PRESSION/DÉBIT ANORMALEMENT BAS.

MISE EN GARDE : L A MEMBRANE DE CONTR ÔLE DE PRESSION DE CES DISPOSITIF S N’EST PAS CONÇUE POUR P ERMETTRE LA PÉN ÉTRATION D’UNE AIGUI LLE : UNE PERFORATION POU RRAIT ALTÉRER LES CARAC TÉRISTIQUES DE PRE SSION/DÉBIT DE L A VALVE ET COMPROMETTRE LE SYSTÈME D E DÉRIVATION.

Injection dans la valve

Les valves prolée avec BioGlide sont conçues pour permettre des injections à travers le dôme à l’aide d’une aiguille non déchirante d’un calibre maximum de 25 (gure 7 ).

MISE EN GARDE : LE S MATÉRIAUX EN ÉLAST OMÈRE DE SILICONE NON RENFORCÉ N’OFFRENT QU’UNE FAIBLE RÉSISTANCE AU DÉCHIREMENT. IL CONVIENT DE FAIR E TRÈS ATTENTION LOR S DE L’INSERTION OU DU RETRAIT DE L’AIGUILLE .

L’aiguille doit êt re insérée à un a ngle maximal d e 45° par rappor t au cuir chevelu o u à la base de la valve . Si la valve doit êt re perfor ée plusieurs f ois, il est conseillé de changer de point d’impact à chaque injection an d’éviter la concentration des perforations en un point unique. Ne pas utiliser la tubulure du cathé ter et les obtu rateurs comm e sites d’inje ction.

MISE EN GARDE : D ES PARTICULES SOLIDE S DANS LA SOLUTION EMPLOYÉE PO UR VÉRIFIER LES VALVES PEUVEN T PROVOQUER DES DÉFAUTS DE PERFORMANCE DE CES DERNIÈRES.

MISE EN GARDE : V EILLER À MAINTENIR LA S TÉRILITÉ ET À ÉVITER LES RISQUES DE CONTAMINATION PARTICULAIRE.

Dôme de pompe

Entrée

Liquide isotonique stérile

Aiguille de calibre 25 ou inférieur

Sortie

Niveau de liquide

Technique chirurgicale

Toute une gam me de techniqu es chirurgi cales peut ê tre utilisé e lors de l’implantation de la valve prolée avec BioGlide. La technique chirurgicale décrite ci-après n’a qu’une valeur de recommandation ; la technique d’impl antation sui vie et le site de mi se en place dev ront être dét erminés par le médecin, en fonction des besoins individuels du patient. Juste avant l’intervention, le patient doit être positi onné avec la tête t ournée du côté opposé a u site prévu po ur la mise en place de la dérivation. Son cou doit être en lé gère hypere xtension e t un petit co ussin enroul é doit être pla cé sous l’épaule du côté opératoire. Pour assurer le passage du dispositif de tunnellisation en ligne droite, le cou ne doit pré senter aucun p li ou bourre let.

Connec ter la valve aux c athéters en insérant les connecteurs intégraux de la valve da ns les cathét ers. La tubulu re du cathéter d oit recouvr ir complètement les connecteurs. Fixer les c athéters a ux connecte urs par une lig ature encerc lante. Les valves prolées avec BioGlide sont positi onnés avec la sur face plane adjacen te sur le péricr âne. La surf ace supérieure des valves prolées avec BioGlide est marquée d’une èche radio-opaque pointée distalement (dans la direction du ux de LCR). La valve p eut être sutu rée au tissu adj acent en faisa nt passer une su ture dans les b rides renfo rcées de tissu .

MISE EN GARDE : L’UTILI SATION D’INSTRUMENT S TRANCHANTS PENDA NT LA MANIPULATION DE C ES DISPOSITIFS RISQ UE D’ENTAILLER OU D E COUPER L’ÉLASTOMÈRE DE S ILICONE, CE QUI ENTR AINERAIT UNE FUITE ET NÉC ESSITERAIT LA RÉ VISION DE LA DÉRIVATION . FAIRE PREUVE DE PRUDENCE LO RS DE LA FERMETUR E DE L’INCISION AFIN D’ASSURER QU E LES VALVES NE SONT PAS COUPÉ ES OU ENTAILLÉES PAR LES AIGUILLE S DE SUTURE.

MISE EN GARDE : U NE OBSTRUCTION PEUT S URVENIR AU NIVEAU DE N’ IMPORTE QUEL COMPO SANT D’UN SYSTÈ ME DE DÉRIVATION ET DOIT ÊTRE D IAGNOSTIQUÉE PAR OBSER VATION CLINIQUE. LES CA RACTÉRISTIQU ES DE RINÇAGE DE LA VALVE PEUV ENT NE PAS

Capuchon du

manomètre

(détaché)

Disque ltrant

pour seringue

(détaché)

Seringue

Robinet

30 cm

Tubulure

en silicone

Alignement correct du manomètre

Bain d’eau à niveau constant

Raccorder le produit ici

CONVENIR PO UR DIAGNOSTIQUER L’OCCLUSI ON DES CATHÉTERS. SE REPORTER À L A SECTION DES MIS ES EN GARDE ET DES PREC AUTIONS.

MISE EN GARDE : S’AS SURER QUE LE RÉCIPIENT ES T INDEMNE DE TOUTE SUBSTANCE RÉSID UELLE QUI POURRAIT CO NTAMINER LA MODIFIC ATION DE SURFACE DE BIOG LIDE. VEILLER À MAINT ENIR LA STÉRILITÉ ET À ÉVITER TOUTES CONTAMINATION PARTICULAIRE.

De la seringue

Fermé

Test de pression/du débit

Chaque valve de contrôle du ux de LCR Medtronic Neurosurgery est testée individuellement an de vérier sa conformité aux caractéristiques de pression/débit décrites sur l’étiquette. Les tests réalisés par Medtronic Neurosu rgery pen dant le proces sus de fabri cation pour v érier les performances acceptables sont particulièrement rigou reux. Chaque valve est testée i ndividuel lement an de vér ier l’absen ce de fuite et de r eux, ainsi q ue la pression préalable à l’implantation. Les caractéristiques de pression/débit de chaque valve sont testées individuellement avec de l’eau stérile et dépourvue de subst ances pyrog ènes, à deux vi tesses d’écou lement : 5 mL/ h et 50 mL/h.

Les caractéristiques de pression/débit d’une valve se rapportent à la perf ormance dyna mique d’une val ve dans toute un e plage de vites ses d’écoulement de liquide physiologique. Il n’est pas possible de vérier les caractéristiques de performance dynamique au moyen d’un essai statique eectué en salle d’opération. La vérication des caractéristiques de pression/ débit d’une valve est une procédure intensive qui nécessite le montage d’un appareil de tests, des tests en de nombreux points de données, une longue durée de s tests et de p rendre des pr écautions p our ne pas cont aminer la valv e.

C’est pourquoi Medtronic Neurosurgery ne recommande pas de tester les caractéristiques de pression/débit des valves.

De la seringue

Vers la valve

Vers le manomètre

Fermé

Du manomètre

Test de préimplantation

Chaque va lve prolée ave c BioGlide es t testée an de v érier sa con formité avec les c aractéris tiques de per formance  gurant sur l’éti quette. Bien q ue la vérication des caractéristiques de performance dynamique d’une valve au moyen d’un e ssai statiq ue eectu é en salle d’opéra tion ne soit pa s possible, le chirur gien peut voul oir vérier la c onformité de l a valve aux spéc ications d e Medtronic Neurosurgery avant l’implantation. Le test de préimplantation suivant peut être réalisé en salle d’opération :

Méthode de test I. Matérie l nécessaire à la r éalisation d u test

1. R éservoir d e liquide stér ile ou bain d’eau st érile

2. U n manomètre à ea u stérile de 30 c m, gradué en cent imètres

3. U n robinet à 3 voie s (à utiliser ave c le manomètr e)

4. U ne seringue s térile de 30 mL

5. U n disque ltr ant stérile po ur seringue d e 5 m

6. Un connecteur Luerlock mâle stérile

7. Tub ulure en silico ne stérile

II. Installation du matériel

1. D époser les b ouchons du rob inet. Insta ller le manomèt re, le robinet e t le bain d’eau pour q ue le niveau zéro d u manomètre et le nivea u de liquide du ba in d’eau se trouven t à la même hauteur ( gure 8). (Fixer le mano mètre sur une p otence I.V.)

2. R emplir la seri ngue d’eau stéri le à l’aide du disqu e ltrant de 5 m. (L ors du rempli ssage de la ser ingue, toujou rs utiliser un disque ltrant de 5 m.) Une fois la seringue remplie, détacher le disque ltrant.

3. Raccord er la seringue , le manomètre e t la tubulure en s ilicone, comme i llustré à la gu re 8.

4. Pour exp ulser tout l’air d e l’appareil d’ess ai stérile mo nté, tourner le r obinet comme i llustré à la gu re 9.

5. Immerge r la tubulure en s ilicone dans le b ain d’eau stérile e t la rincer avec l ’eau stérile de la se ringue.

III. Étalonn age du matériel

1. Tourner le r obinet comme i llustré sur la  gure 10 et remplir l e manomètre j usqu’à au moin s 5 cm H2O.

2. L a tubulure en s ilicone étan t immergée dan s le bain d’eau, tour ner le robinet a n d’isoler la s eringue du man omètre (gur e 11).

3. Laisse r la colonne d’eau ch uter au manomèt re.

4. La colon ne d’eau doit s’arrê ter au niveau zéro d u manomètre, c omme illustr é à la gure 8. Dans le c as contrair e, élever ou abais ser le manomètre en conséquence.

5. Le manomè tre est alor s étalonné au ni veau zéro du bain d ’eau. Fixer ou mont er le manomètr e an de conser ver la positio n de référe nce par rappo rt au bain d’eau.

IV. Pro cédure de test

REMARQUE : lo rs du test, la v alve doit être i mmergée dans l e bain d’eau stéril e. Pour obtenir d es résultat s correct s, le niveau zéro d u

manomètre doit être correctement aligné sur le niveau du liquide du bain d’eau.

1. Raccord er la valve stér ile à tester à l’app areil de test s térile monté.

2. Tourner le r obinet comme i llustré sur la  gure 10 et remplir l e manomètre à au m oins 30 cm H2O.

3. Tourner le r obinet pour is oler le manomè tre du circui t d’écoulement , comme illust ré à la gure 9.

4. Expul ser tout l’air de la v alve et de l’appar eil d’essai monté e n injectan t doucement de l ’eau stérile avec la s eringue.

5. Amorcer l ’écoulement de la v alve avec l’eau stér ile de la sering ue.

6. Immerge r la valve stéri le dans le bain d’eau s térile. Le conn ecteur de sor tie de la valve d oit être sous l ’eau pour que les ré sultats du test so ient correc ts.

Fermé

Vers la valve

7. Tou t en maintenant d oucement l’écou lement de la valv e, tourner le rob inet pour iso ler la seringu e du circuit d ’écoulement comm e illust ré à la gure 11. Lorsque l e robinet es t en bonne posit ion, la colonne d ’eau au manomètre d oit commence r à baisser. La ser ingue est alor s isolée de la va lve et il n’est plus né cessaire d ’assurer l’écoule ment continu ave c la seringue. S i la colonne d’eau ne b aisse pas, répéte r les étapes 2 à 7.

REMARQUE : la isser le niveau d ’eau du manomètr e chuter penda nt 2 à 2,5 minutes. N oter la pressi on qui en résulte s ur le manomèt re.

Résultat s du test – test de pré implantati on

Compare r les relevés de p ression obte nus aux carac téristiq ues suivante s :

Plage de p ression de l a valve ......... Plage de pression acceptable

Basse ................................................................................. 1 – 50 mm H2O

Moyenne .......................................................................50 – 110 mm H2O

Haute ...........................................................................110 – 170 mm H2O

Présentation

Les cathéters ventriculaires BioGlide Medical Innervision de Medtronic Neurosurgery sont emballés stériles et apyrogènes et sont exclusi vement dest inés à un usage unique (une seule fois). Ne pa s l’utiliser si l’emballage a déjà ét é ouvert ou es t endommagé. Ne pas restériliser. La restérilisation risque d’endommager le produit, entraînant éventuellement des blessures au patient. Medtro nic Neurosur gery n’est pas r esponsabl e des perfor mances d’un pro duit ayant été r estérilis é.

Produits de commande spéciale

Si ce mode d ’emploi accompag ne un produit d e commande spé ciale, les car actérist iques physiqu es du produit f ourni peuve nt diérer de celles dé crites dans c ette notice. C es diérence s ne comprome ttent pas l’i nnocuité ni l ’ecacité du pro duit obtenue s sur commande s péciale. Les prod uits obtenu s sur commande sp éciale peuve nt être four nis stériles o u non stérile s selon l’ind ication gur ant sur l’étique tte de l’emballag e. Les disposit ifs non stér iles doivent ê tre nettoy és et stérilis és avant usag e.

Contre-indications

L’implantat ion d’un systè me de dérivati on de LCR dans l’oreil lette droit e, dans la cavité p éritonéale o u un autre organ e est contre -indiquée en présence d’une infection dans l’une des régions où les divers composants du système de dérivation seront implantés. Ces infections compren nent celle du cu ir chevelu et d’au tres zones cu tanées que tr averse le sys tème de dériv ation, notam ment, les méni nges, les ventric ules cérébr aux, le périt oine, les organ es intrapér itonéaux et r étropérit onéaux, la plè vre et le coura nt sanguin. L’impla ntation d’un système de dérivation de LCR est contre-indiquée en cas d’infection dans n’importe quelle partie du corps. De plus, l’implantation du système de dérivation dans l’oreillette d’un patient est contre-indiquée en cas de cardiopathie congénitale ou d’autres anomalies d’ordre cardiopulmonaire.

Information aux patients

Il incomb e au médecin d ’informer le p atient et/ou s on (ses) représ entant(s) en ce qui co ncerne la déri vation du LCR. Ce s informati ons doivent comprendre une description des complications associées aux systèmes de dérivation implantables et une explication des éventuels produits et traitements alternatifs.

Avertissements et précautions

Il convie nt de choisir le pr oduit, la tai lle, la pressio n ou la plage de per formance p our les besoi ns spéciqu es du patient, d éterminés p ar des tests d iagnostiq ues et l’expéri ence du médeci n. L’é tiquette du p roduit pré cise les nivea ux de perfor mance ou l’étend ue de ses applic ations.

Éviter to ut contact e ntre les prod uits implant ables et des p eluches, tal c des gants, ré sidus huileux d e la peau, savons à b ases d’huil e, détergents synthétiques ou tout autre contaminant de surface.

La manipulation ou l’usage incorrect d’instruments lors de l’implantation de ces produits peut entraîner une coupure, une entaille, l’écrasement ou la rupture accidentel d’un composant. Un tel dommage peut mener à la perte d’intégrité du système de dérivation et néces siter une repr ise chirurg icale du sys tème d’impla nt.

Les prod uits avec BioG lide peuvent a bsorber tou t matériau sol uble dans la solu tion hydrata nte ou dans l’eau. N’empl oyer qu’une solu tion saline isotonique stérile et ltrée pour hydrater les produits et ne les hydrater que dans leurs plateaux de conditionnement. L’introduction d’autres m atériaux so lubles dans la co uche BioGlid e risque de pro voquer des ee ts indésir ables chez le p atient quant à l ’implant. Lor sque les prod uits BioGli de sont secs , éviter de les ét irer, courber o u tordre.

Veiller à ne pa s introduir e de matières pa rticulai res contamin antes dans les co mposants d u système de dé rivation pen dant les test s de préimplantation ou la manipulation. L’introduction de contaminants pourrait compromettre le fonctionnement du système de dérivation (drainage excessif ou insusant). Les matières particulaires qui pénètrent dans le système de dérivation risquent également de maintenir ouver ts les mécan ismes de contr ôle de la pressi on et du débit pr ovoquant un dra inage excessi f.

Lors du ra ccord des cat héters ventr iculaire et d istal aux con necteurs , les ligature s encerclante s doivent être  xées solide ment, sans tou tefois trop serrer, sous peine de sectionner la tubulure en silicone.

Achemin er les cathét ers avec préc aution an d’évi ter entorti llement et abr asion inutil es sur leur parc ours. Le bord d u trou percé par l e foret hélicoï dal ou au trépan p eut être tail lé pour dispos er d’une encoch e biseautée su r le site de sor tie du cathéte r ventricula ire où il est cou rbé an de repos er près du crân e.

Les cath éters de « pet ite » taille ont de s parois plus  nes et sont moin s résistant s que les cath éters de tail le « standard ». Il a é té signalé que les cath éters péri tonéaux de « pet ite » taille pré sentent un tau x de fract ure plus élevé en c omparaison a vec les cathé ters périto néaux de taill e « standa rd ». Les médeci ns qui implante nt des cathéte rs de « petite » t aille pour une r aison quelco nque (par exem ple, d’ordre est hétique) doivent en mesurer les avantages et le risque potentiellement plus élevé d’une reprise chirurgicale du cathéter péritonéal.

Les pati ents qui ont re çu un système d e dérivatio n pour hydrocép halie doivent ê tre maintenu s sous étroit e surveillan ce durant la pér iode postopératoire an de détecter tout signe ou symptôme suggérant un mauvais fonctionnement de la dérivation. Des observations cliniques peuvent indiquer une infection, une obstruction du système de dérivation ou un drainage excessif de LCR.

Une obst ruction de l a dérivatio n peut surven ir dans n’impor te quel compo sant du syst ème. Le cathét er ventricula ire peut s’occlu re en raison de matières particulaires telles que des caillots sanguins ou des fragments cérébraux, du logement de l’embout d’un cathéter ventriculaire dans le ple xus choroïd e, du logement de l ’extrémité d u cathéter dan s les tissus cér ébraux ou de la co aptation de s parois ventr iculaires en présen ce d’un drainage e xcessif (« ventr icules fend us »).

La form ation de caill ots sanguin s autour de la par tie auricu laire du cathé ter risque de me ner à l’embolisa tion de l’arbre d es artères pulmonaires et d’engendrer un cœur pulmonaire et une hypertension artérielle pulmonaire.

Des comp osants de dér ivation déb ranchés peu vent migrer dan s le cœur ou dans la ca vité périton éale. La défaillance d’un système de dérivation peut être causée par une défectuosité mécanique, menant à un drainage excessif ou insusant. Un mauvais fonctionnement ou une obstruction du système de dérivation peut mener à des signes et des symptômes de pression

intracrânienne accrue si l’on ne compense pas l’hydrocéphalie. Chez le nourrisson, des signes courants sont l’augmentation de la pression de la fontanelle antérieure, la congestion des veines du cuir chevelu, l’apragmatisme, la somnolence et l’irritabilité, des vomissements et une nuque rigide. Chez les autres enfants et les adultes, les symptômes courants généralement associés à une augmentation de pression intracrânienne sont des céphalées, vomissements, troubles visuels, rigidité de la nuque, détérioration de la conscience ainsi que diverses observations neurologiques anormales.

Un draina ge excessif de LC R peut favoris er le développ ement d’un hygro ma ou d’un hématom e sous-dura l ou le collapsus d es parois ventriculaires latérales, provoquant ainsi l’obstruction du cathéter ventriculaire.

Si le cath éter devient s olidaire du ple xus choroï de ou des tissus c érébraux adj acents par le bi ais d’adhérenc es breuses , il est recomma ndé de ne pas ret irer le cathé ter de force. Il es t conseillé de l ibérer le cat héter en le tour nant délicatement. Il est cons eillé de laisse r le cathéter en place pl utôt que de risq uer une hémor ragie intrave ntriculair e éventuelle ment provoqué e par un retrai t forcé.

Complications possibles

Les compl ications lié es aux systè mes de dériva tion ventric ulo-auric ulaire et vent riculo-p éritonéale d e LCR peuvent êtr e similaires à ce lles liées à toute intervention chirurgicale pratiquée sous anesthésie locale et/ou générale. Ces complications comprennent les réactions aux médicaments et aux agents anesthésiques, un déséquilibre des électrolytes et une perte excessive de sang, notamment chez les nourrissons. En de rares occasions, le patient peut présenter une réaction en raison d’une sensibilisation à l’implant.

Lors de to utes les inter ventions d e dérivatio n de LCR, les compl ications le s plus courant es provienne nt de l’obstruc tion du sys tème selon la descr iption de la rub rique « Mise s en garde et pré cautions » de la n otice de ce pro duit. Une obs truction p eut surven ir dans n’impo rte lequel des comp osants du sy stème en rais on d’une obstr uction pr ovoquée par de s fragment s de cerveau, d es caillot s sanguins et /ou par des agré gats de cellules tumorales à un point quelconque le long de sa trajectoire. L’obstruction peut également survenir suite à la déconnexion des compos ants du sys tème ou après l ’entortilleme nt du cathéte r. Cette obstr uction pe ut favorise r la migration d u cathéter ven triculair e dans le ventric ule latéral et c elle du cathé ter distal da ns le cœur et l’arbr e des artère s pulmonaire s, le péritoi ne ou une autre s tructur e dans laquelle l e cathét er est implan té. La croiss ance du nourr isson ou de l’enfa nt peut provoq uer le retrai t d’un cathéte r distal de l’ore illette et so n déplacemen t dans la vein e jugulaire in terne ou le ret rait du périt oine et son dép lacement dans d es plans de tiss us où le liquide n e peut pas êtr e absorbé.

Il exist e d’autres comp lications p otentiellem ent sérieuse s. Les infec tions loca les et général isées sont co urantes à la sui te de n’impor te quelle intervention de dérivation. Elles sont généralement provoquées par des organismes qui habitent la peau, notamment le staphylocoque de l’épiderme. Toutefois, d’au tres agents p athogènes q ui circulent d ans le sang peuv ent coloniser l e système de dé rivation et , pour la plupar t des pati ents, néces siter le retra it du disposit if.

En 1973, Robertson et autres ont résumé l’incidence de l’infection dans les dérivations ventriculo-auriculaire et ventriculo-péritonéale ayant fait l’obje t de comptes ren dus jusqu’à c ette époque . La fréquenc e de l’infec tion dans les d érivations v entriculo -auriculai res variait en tre 7 et 31 %. Au cour s d’une dérivat ion ventricu lo-périt onéale, une inf ection sur vient dans 5 à 10 % de s cas selon la plu part des ra pports. Étant donné que la dérivation ventriculo-auriculaire favorise la dissémination des bactéries à d’autres organes, la dérivation ventriculopéritonéale est considérée impliquer moins de risques.

En 1993, Kestle e t autres ont ob servé une ré duction con sidérable de s cas d’infe ctions (moin s de 4 %) grâce à l’usage d ’antibiotiqu es, à une réduction de la durée des interventions chirurgicales (l’expérience chirurgicale) et au contrôle de l’environnement de la salle d’opération (par ex., u ne salle rése rvée exclus ivement aux in tervention s, un personn el et des allée s et venues limi tés et la couver ture des sur faces épidermiques de l’équipe chirurgicale). L’article précise que l’on peut également obtenir des résultats sans utiliser d’antibiotiques, mais en prenant des précautions rigoureuses pour contrôler l’environnement périopératoire.

L’utilisation prophylactique d’antibiotiques chez des patients ayant une dérivation est quelque peu controversée car leur utilisation peut prédisposer à des infections par des organismes plus résistants. Par conséquent, la décision d’utiliser des antibiotiques de manière prophy lactique re lève du médeci n traitant et /ou du chirurg ien.

Une déri vation dans le pé ritoine peu t échouer en ra ison du placeme nt du cathéte r dans les anses d e l’intesti n ou dans le grand ép iploon. Des incide nces de perf oration de l’i ntestin cau sées par un ca théter péri tonéal et se déve loppant cons écutivem ent en périton ite ont été noté es.

Un draina ge excessif du LC R peut entraîn er une baisse i mportante d e la pression du LC R. Il peut alor s s’ensuivre la fo rmation d’un hé matome sous-d ural ou bursi te et un rétré cissement ex cessif du vent ricule provo quant une obst ruction e n raison de l’empié tement des par ois ventriculaires sur les orices d’admission du cathéter. Chez le nourrisson, cette réduction de pression excessive peut provoquer une dépression marquée de la fontanelle antérieure, un surplombement des os du crâne et peut conduire à une hydrocéphalie obstructive.

Des incidents épileptiques ont été signalés suite à une procédure de dérivation ventriculaire. Cette même étude a également indiqué que la fréquence des crises épileptiques s’accroît en proportion de la multiplicité des révisions du cathéter.

Modalités de renvoi des marchandises

Les prod uits doiven t être renvoyés d ans les emballa ges non ouver ts, avec les sc eaux du fabric ant intac ts, pour être a cceptés pour remplac ement ou créd it, à moins qu’i ls n’aient été renvoy és en raison d’un e plainte de déf ectuosit é de produit ou d ’un mauvais étiq uetage. La détermination de la défectuosité d’un produit ou d’un étiquetage erroné sera faite par Medtronic Neurosurgery et elle sera dénitive. Les prod uits ne seron t pas acceptés p our remplace ment ou crédi t s’ils ont été en po ssession du c lient pendan t plus de 90 jour s.

Garantie

A. Garantie limitée standard. Medtronic Neurosurgery garantit à l’acheteur final d’origine (« Acheteur ») que le produit implantable

à usage un ique ci-join t (« Produit ») acheté p ar l’Acheteur, au mom ent de la livrai son du produi t à l’Acheteur, est pr atiquement e xempt de vices d e matériaux et d e fabricati on. Medtron ic Neurosurg ery n’offre p as de garantie (e xpresse, imp licite ou léga le) pour des Prod uits modifiés (sauf dispositions expresses appliquées conformément à la présente) ou soumis à une contrainte physique anormale, un usage inapproprié, une manipulation incorrecte, un acte de négligence, des essais non conformes, une utilisation en combinaison avec des produits ou compo sants autre s que ceux pour l esquels les Pr oduits ont é té conçus, ou enc ore une utilis ation quelco nque ou toute pr océdure méd icale auxquelles les Produits ne sont pas destinés.

B. Recours. Le recours exclusif de l’Acheteur et la seule responsabilité de Medtronic Neurosurgery en cas de rupture de la garantie précitée

se limite ront, au seul c hoix de Medtr onic Neuros urgery, au remp lacement du pr oduit ou à l’oct roi d’un crédi t à l’Acheteur du mo ntant net effe ctivemen t payé pour ledi t Produit, po ur autant que (i ) Medtronic N eurosurger y ait été noti fiée par é crit, dans le s quatre-vi ngt-dix (90) jours après réception du Produit par l’Acheteur, de la non-conformité du Produit, avec une explication détaillée en anglais de la défectuosité rappor tée, (ii) ledi t Produit soi t renvoyé à Medt ronic Neuros urgery dan s les quatre- vingt-dix (90) j ours après r éception du Pr oduit par l’Ach eteur, F.A.B. 12 5 Cremona Drive, Goleta, CA 93117, États-Unis, sauf indication contraire par Medtronic Neurosurgery et (iii) Medtronic Neurosurgery soit raisonnablement satisfaite du bien-fondé des non-conformités rapportées. Sauf dispositions expresses énoncées dans ce paragraphe, l’Acheteur n’est pas aut orisé à renvoye r les Produit s à Medtroni c Neurosurg ery sans le co nsentement p réalable écr it de Medtro nic Neurosu rgery.

C. Excl usions d’aut res garant ies. À L’EXCEPTION DE L A GARANTIE STIPULÉ E CI-DESSUS (A), MEDTRO NIC NEUROSURGERY N’ACCORD E AUCUNE AUTRE GAR ANTIE OU CONDITION , EXPLICITE OU IMPLIC ITE, ET LE FABRICANT RÉFU TE SPÉCIFIQUEMENT LES G ARANTIES ET CONDITIONS IMPLICITES DE COMMERCIALISATION ET D’APTITUDE À UN USAGE PARTICULIER. MEDTRONIC NEUROSURGERY N’ASSUME ET N’AUTO RISE AUCUNE AUTRE PERSO NNE À ASSUMER D’AUTRES RE SPONSABILITÉS DÉCO ULANT OU LIÉES À LA V ENTE OU L’UTILISATION D’UN PRODUIT.

Konturventile mit BioGlide

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Description

Das Konturventil mit BioGlide von Medtronic Neurosurgery ist in Abb ildung 1 darg estellt. Di eses Ventil is t aus Silikonelastomer und Polypropylen hergestellt und in Anpassung an verschiedene Patientengruppen in zwei Ausführungen erhältlich: normal und klein. Der äußere Teil des Ventilhauptkorpus besitzt eine hydrophile Oberächenmodizierung, wodurch die Gleitfähigkeit verbessert und das Einführen erleichtert wird.

Die Konturventile mit BioGlide sind mit einem tantalimprägnierten, strahlenundurchlässigen Pfeil, der die Strömungsrichtung von proximal nach distal anzeigt, sowie einem strahlenundurchlässigen Punktcode, der die röntgenologische Identikation des Ventildrucks ermöglicht, markiert. Mithilfe der strahlenundurchlässigen Markierungen an der Basis eines jeden Konnektors kann der Arzt die relativen Positionen der Katheter und des Ventils in vivo röntgenologisch sichtbar machen, wenn strahlenundurchlässige Katheter verwendet werden.

Das Ventil ha t eine Kuppel mi t Zuspritzm öglichkeit und einen N adelschut z aus Polyprop ylen sowie proximal und distal Okkluder, die eine Spülung in beiden Richtungen ermöglichen.

Die Ventile sind in verschiedenen Größen und Druckbereichen erhältlich. Die Druckabfallkennlinien und Punktcodes der Ventile sind in Abbildung 2 und 3 gezeigt.

Indikationen

Das Konturventil mit BioGlide ist eine der Komponenten des Shunts zur Regulierung des CSF-Abusses, der für die kontrol lierte Able itung von CSF a us den Hirnvent rikeln in den rechten Herzvorhof oder das Peritoneum bestimmt ist.

Gebrauchsanweisung

Hydration des Ventils

Vor Handhabung, Anschluss und Platzierung des Ventils muss dieses mit steriler, gelterter, isotoner Kochsalzlösung vollständig hydriert werden. Die vollständige Hydration dauert mindestens zwei Minuten. Jedes Konturventil mit BioGlide ist in einer Mulde verpackt, die die Hydratisierungslösung aufnimmt.

Punktcode

Hoher Druck • Mittlerer Druck •• Niedriger Druck •••

VORSICHT: VOR DER VO LLSTÄNDIGEN HYDR ATION SOLLTEN DIE BIOGLIDE -KOMPONENTEN SO WE NIG WIE MÖGLICH GEHAND HABT WERDEN. ÜBER MÄSSIGE HANDHAB UNG KÖNNTE DAS HYDRO GEL AUF DER OBERFLÄCHE BE SCHÄDIGEN.

VORSICHT: DIE BIOGLIDE-KOMPONENTEN NICHT MIT SCHARFEN INSTRUMENTEN HANDHABEN, DA DADURCH DAS PRODUKT BESCHÄDIGT WERDEN KÖNNTE.

HINWEIS: Die Farbe des Konturventils mit BioGlide kann sich aufgrund einer etwaigen Färbung der zur Hydration des Katheters vor der

Implantation verwendeten isotonen Kochsalzlösung verändern. HINWEIS: Die BioGlide-Hydrogelschicht kann mit der Zeit verschleißen, wodurch das Silikonelastomer unter der Hydrogelschicht freigelegt

werden kann. Die freigelegte Oberäche weist dann die vorteilhaften BioGlide-Eigenschaften, d. h. die hydrophile Oberäche und verbesserte Gleitfähig keit, nicht mehr auf.

Hydrationsmethode: Konturventil mit BioGlide

VORSICHT: NUR DIE BIOGLIDE-VERPACKUNGSSCHALE ZUR HYDRATION BZW. ZUM EINWEICHEN VON BIOGLIDE-PRODUKTEN VERWENDEN. IN ANDEREN BEHÄLTERN KÖNNTEN SICH LÖSLICHE RÜCKSTÄNDE BEFINDEN, DIE VON DER BIOGLIDE-SCHICHT AUFGENOMMEN WERDEN KÖNNTEN. DIES KANN BEI PATIENTEN ZU GEGENREAKTIONEN AUF DAS IMPLANTAT FÜHREN.

1. Den Tyvek-Deckel von der Hydrationsschale des Ventils abziehen.

2. Sterile, gelterte, isotone Kochsalzlösung in die Mulde der Ventilschale injizieren (Abb. 4 & 5).

3. Das Ventil vo rsichtig pu mpen, um die Luf t im Innern zu e ntfernen u nd um sicherz ustellen, das s das Ventil volle z wei Minuten lang vollständig eingetaucht ist.

Durchgängigkeitsprüfung am Konturventil mit BioGlide

1. Den Einlasskonnektor des Ventils in sterile isotone Kochsalzlösung legen.

2. Das Ventil pumpen, indem der Zentralreservoirbereich des Ventils wiederholt gedrückt und wieder losgelassen wird, um das Reservoir mit Flüssigkeit zu füllen und die Luft vollständig zu verdrängen.

3. Das Zentralreservoir des Ventils mehrmals drücken und wieder loslassen, bis Flüssigkeit aus dem Auslasskonnektor austritt.

Deutsch

Auslassanschlüsse

Silikonkuppel

Reservoir

Okkluder

Strahlenundurchlässige Markierung

Polypropylenbasis

Hoher Druck

Mittlerer Druck

DRUCK (mm H

Niedriger Druck

Jedes Ventil von Medtronic Neurosurgery wird zum Zeitpunkt der Herstellung mithilfe eines wassergefüllten Systems auf seine Leistungsmerkmale hin geprüft. Alle Ventile müssen während dieser Tests den genannten Spezikationen entsprechen. Anschließende Tests des Ventils können je nach Testbedingungen und dem Zustand des Ventils zu anderen Ergebnissen führen. Die Tests zum Herstellungszeitpunkt dienen der Sicherstellung der gleichmäßig hohen Qualität eines jeden Ventils von Medtronic Neurosurgery.

HINWEIS: Bei den dargestellten Stufen handelt es sich um Mittelwerte. Alle Ventile arbeiten im Bereich +/-25 mm H20 um diese Medianwerte, wenn sie zum Herstellzeitpunkt getestet werden. Ventile mit sehr niedriger Druckkennlinie liegen zum Herstellzeitpunkt innerhalb von +/-10 mm H20 bei 5 mL/h und +/-20 mm H20 bei 50 mL/h.

VOLUMENSTROM (mL/h)

Strahlenundurchlässige Flussrichtungsanzeige

Silikonmembranventil

Strahlenundurchlässige Druckanzeigepunkte

Okkluder

(Abb. 6). Wenn bei j edem Eindrüc ken der Kuppel Fl üssigkeit aus dem Auslasskonnektor tritt, ist das Ventil durchgängig.

VORSICHT: EIN ZU STARK ER SPÜLDRUCK KANN D IE MEMBRAN DES VEN TILS ZUR REGULIERUNG DES CSF-ABFLUSSES VORÜBERGEHEND VERFORMEN UND ZU EINER ABNORMAL NIEDRIGEN DRUCKABFALLKENNLINIE FÜHREN.

VORSICHT: DIE DRUCKREGULIERUNGSMEMBRAN DIESER PRODUKTE IST NICHT FÜR DAS DURC HSTOSSEN MIT EINER N ADEL KONZIPIERT, DA DIES DIE DRUCKABFALLKENNLINIE DES VENTILS BEEINFLUSSEN UND DAS SHUNTSYSTEM BEEINTRÄCHTIGEN KÖNNTE.

Injektion in das Ventil

Konturventile mit BioGlide sind so konzipiert, dass sie eine Injektion durch die Kuppe l mit einer sch räggeschli enen Nadel d er Größe 25 ode r kleiner ermöglichen (Abb. 7).

VORSICHT: GERINGE REISSFESTIGKEIT IST FÜR NICHT VERSTÄRKTE SILIKONELASTOMERMATERIALIEN CHARAKTERISTISCH. BEIM EINFÜHREN UND ENTFERNEN DER NADEL MUSS VORSICHTIG VORGEGANGEN WERDEN.

Die Nadel s ollte in einem W inkel von max imal 45° zur Kopf haut bzw. zur B asis des Ventils eingeführt werden. Wenn das Ventil mehrere Male punktier t werden muss, wird empfohlen, die Nadel an verschiedenen Stellen einzuführen, um mehrmaliges Durchstechen derselben Stelle zu vermeiden. Der Katheterschlauch und die Okkluder sollten nicht als Injektionsstellen verwendet werden.

VORSICHT: SCHAD STOFFPARTIKEL IN DER ZUM TE STEN DER VENTILE VERWENDETEN LÖSUNG KÖNNEN DIE PRODUKTLEISTUNG BEEINTRÄCHTIGEN.

VORSICHT: ES IST DAR AUF ZU ACHTEN, DASS DIE S TERILITÄT ERHALTEN BLEIBT UND PARTIKELKONTAMINATION VERMIEDEN WIRD.

Operationstechnik

Für die Implantation des Konturventils mit BioGlide können eine Reihe von Operationstechniken angewendet werden. Die folgende Operationstechnik ist nur als Richtlinie zu verstehen; die tatsächliche Implantationstechnik sowie die Platzierungsstelle sind ausgehend von den Erforderlichkeiten des individuellen Patient en vom Arzt fe stzulege n. Unmittelb ar vor dem Eingr i ist der Patie nt so zu lagern, dass der Kopf in die entgegengesetzte Richtung zur geplanten Platzierungsstelle des Shunts zeigt. Der Hals wird leicht überstreckt, und die Schult er auf der Seite, a n der die Operat ion erfolg t, ist durch Un terlegen ein es kleinen zusammengerollten Kissens abzustützen. Damit sichergestellt ist, dass das Tunnelierungsinstrument in einer geraden Linie geführt werden kann, sollten im Hals keine Falten oder Unebenheiten vorhanden sein.

Zur Verbindung des Ventils mit den Kathetern die integrierten Konnektoren des Ventils in die Katheter einführen. Die Konnektoren sollten jeweils vollständig in den Katheterschlauch eingeschoben sein. Die Katheter mit einer Kreisligatur an den Konnektoren befestigen. Konturventile mit BioGlide werden mit der abgeachten Oberäche gegen das Perikranium platziert. Konturventile mit BioGlide verfügen auf ihrer Oberseite über eine Markierung mit einem strahlenundurchlässigen Pfeil, der in distale Richtung zeigt (in Richtung der CSF-Strömung). Das Ventil kann an angrenzendes Gewebe vernäht werden, indem eine Naht durch die gewebeverstärkten Flansche geführt wird.

VORSICHT: DER GEBRAUCH SCHARFER INSTRUMENTE BEI DER HANDHABUNG DIESER GERÄTE KANN DAS SILIKONELASTOME R ANRITZEN ODER DURCHSCHNEIDEN UND DAMIT ZU LECKAGEN FÜHREN, DIE EINE REVI SION DES SHUNTS ERFORDERLICH MACHEN. BEIM SCHLIESSEN VON WUNDEN MUSS VORSICHTIG VORGEGANGEN WERDEN, UM SICHERZUSTELLEN, DASS DIE VENTILE NICHT DURCH DIE NÄHNADELN ANGESCHNITTEN ODER EINGERITZT WERDEN.

VORSICHT: EINE SHUNTOBSTRUKTION KANN IN JEDEM TEIL EINES SHUNTSYSTEMS AUFTRETEN UND SOLLTE DURCH KLINISCHE BEFUNDE DIAGNOSTIZIERT WERDEN. DIE VENTILSPÜLEIGENSCHAFTEN SIND UNTER UMSTÄNDEN NICHT ZUR DIAGNOSE EINER KATHETEROKKLUSION GEEIGNET. SIEHE ABSCHNITT „WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN”.

VORSICHT: BITT E DARAUF ACHTEN, DASS DER B EHÄLTER KEINE RESTSUBS TANZEN ENTHÄLT, WELCHE DIE BIOGLIDEOBERFLÄCHE NMODIFIZIERUNG KONTAMI NIEREN KÖNNTEN. ES IST AU CH DARAUF ZU ACHTEN, DASS D IE STERILITÄT ERHALTEN BLEIBT UND EINE PARTIKELKONTAMINATION VERMIEDEN WIRD.

Manometerkappe

(abgenommen)

Spritzenlter

(abgenommen)

Spritze

Dreiwegehahn

Pumpenkuppel

Einlass

30 cm

Silikonschlauch

Korrekte Ausrichtung des Manometers

Sterile isotone Flüssigkeit

Nadel Größe 25 oder kleiner

Auslass

Flüssigkeitsspiegel

Wasserbad mit konstantem Wasserspiegel

Produkt hier anschließen

Druckabfallkennlinientest

Jedes Ventil zur Regulierung des CSF-Abusses von Medtronic Neurosurgery wird einzeln getestet, um die Einhaltung der auf dem Etikett angegebenen Druckabfallkennlinie sicherzustellen. Die Tests, die Medtronic Neurosurgery im Rahmen des Herstellungsprozesses durchführt, um sicherzustellen, dass die Fu nktion ak zeptabel ist , sind sehr str eng. Jedes Vent il wird einzeln auf Dichtheit, Rückuss sowie seinen Präimplantationsdruck getestet. Der Druckabfall jedes einzelnen Ventils wird mit sterilem und pyrogenfreiem Wasser bei zwei Volumenströmen bestimmt, nämlich b ei 5 mL/h und be i 50 mL/h.

Die Druckabfallkennlinie eines Ventils beschreibt die dynamische Funktion eines Ventils über den gesamten Bereich an physiologischen Volumenströmen. Die dynamische Funktion lässt sich nicht mit einem statis chen Test über prüfen, der im O P durchgef ührt werden k ann. Die Verizierung der Druckabfallkennlinie eines Ventils ist aufwändig und erfordert einen montierten Testapparat, Tests an mehreren Datenpunkten, Zeit zur Durchführung der Tests und sorgfältige Achtsamkeit, um das Ventil nicht zu verunreinigen.

Medtronic Neurosurgery empehlt daher nicht, die Druckabfallkennlinie des Ventil s im OP zu testen.

Präimplantationstest

Jedes Konturventil mit BioGlide wird getestet, um sicherzugehen, dass es die auf seinem Etikett angegebenen Leistungsmerkmale aufweist. Obwohl eine Überprüfung der dynamischen Eigenschaften des Ventils mit einem im Operationssaal durchführbaren statischen Test nicht möglich ist, kann sich der Chirurg vor der Implantation davon überzeugen, dass das Ventil die Spezikationen von Medtronic Neurosurgery erfüllt. Der nachfolgende Präimplantationstest kann im OP durchgeführt werden.

Testmethode I. Für diesen Test erforderliche Ausrüstung

1. Steriles Flüssigkeitsreservoir oder steriles Wasserbad

2. Ein steriles 30-cm-Wassermanometer mit Zentimetereinteilung

3. Ein Dreiwegehahn (zur Verwendung mit dem Manometer)

4. E ine sterile Sp ritze, 30 mL

5. Ein steriler 5--Spritzenlter

6. Ein steriler Luer-Stecker

7. Steriler Silikonschlauch

II. Aufbau d er Ausrüstung

1. Schutzkappen vom Dreiwegehahn entfernen. Manometer, Dreiwegehahn und Wasserbad so aufstellen, dass sich die Nulllinie des Manometers und der Flüssigkeitsspiegel des Wasserbads auf gleicher Höhe benden (Abb. 8). (Manometer an einem Infusionsständer aufhängen).

2. Die Spritze mit Hilfe des 5--Spritzenlters mit sterilem Wasser füllen. (Beim Nachfüllen der Spritze immer den 5--Spritzenlter verwenden.) Nach dem Füllen der Spritze den Spritzenlter entfernen.

3. Spritze, Manometer und Silikonschlauch wie in Abbildung 8 gezeigt verbinden.

4. Den Dreiwegehahn wie in Abbildung 9 gezeigt einstellen, um alle Luft aus dem zusammengebauten sterilen Testapparat zu entfernen.

5. Den Silikonschlauch in das sterile Wasserbad eintauchen und mit sterilem Wasser aus der Spritze spülen.

III. Kalibrierung der Ausrüstung

1. Den Dreiwegehahn wie in Abbildung 10 gezeigt drehen und das Manometer auf mindestens 5 cm H2O auüll en.

2. Während der Silikonschlauch im Wasserbad eingetaucht ist, den Dreiwegehahn so drehen, dass die Spritze vom Manometer isolier t ist (Abb. 11).

3. Die Wassersäule im Manometer absinken lassen.

4. Die Wassersäule sollte bei Null anhalten (siehe Abb. 8). Ist dies nicht der Fall, das Manometer entsprechend erhöhen oder erniedrigen.

5. Das Manometer ist jetzt auf die Nulllinie des Wasserbads kalibriert. Das Manometer so xieren oder befestigen, dass die Referenzposition zum Wasserbad aufrechterhalten wird.

IV. Testverfahren

HINWEIS: Während d es Tests muss das Ven til im steril en Wasserbad ei ngetaucht s ein. Die Nullli nie des Manome ters muss mit d em

Flüssigkeitsspiegel des Wasserbads übereinstimmen, um richtige Werte zu erzielen.

1. Das zu testende sterile Ventil an den zusammengebauten sterilen Testapparat anschließen.

2. Den Dreiwegehahn wie in Abbildung 10 gezeigt drehen und das Manometer auf mindestens 30 cm H2O auüll en.

3. Den Dreiwegehahn wie in Abbildung 9 gezeigt drehen, um das Manometer vom Strömungspfad zu isolieren.

4. Durch vor sichtige s Spülen mit ste rilem Wasser au s der Spritze a lle Luft aus de m Ventil und dem zu sammengeba uten Testapparat entfernen.

5. Mit ster ilem Wasser aus d er Spritze vo rsichtig ein e Strömung dur ch das Ventil her stellen.

6. Das ster ile Ventil in das st erile Wasser bad eintauch en. Der Auslass konnektor de s Ventils muss sic h unter Wasser b enden, damit richtige Testergebnisse erzielt werden.

7. Weiterhin die Strömung durch das Ventil aufrechterhalten und den Dreiwegehahn wie in Abb. 11 gezeigt drehen, um die Spritze vom Strömungspfad zu isolieren. Wenn sich der Dreiwegehahn in der richtigen Position bendet, sollte die Wassersäule des Manometers

Von der Spritze

Aus

Zum Ventil

Zum Manometer

Aus

Vom Manometer

Zum Ventil

beginn en abzufalle n. Die Spritz e ist jetzt vo m Ventil isolie rt und die Strö mung muss nich t mehr mit der Spr itze aufre chterhalte n werden. Falls die Wassersäule nicht fällt, die Schritte 2-7 wiederholen.

HINWEIS: Den Wasserspiegel im Manometer 2 bis 2,5 Minuten lang abfallen lassen. Den resultierenden Druck vom Manometer ablesen.

Testergebnisse - Präimplantationstest

Die erhaltenen Druckwerte können mit den folgenden Eigenschaften verglichen werden:

Ventildruckbereich ...............................Zulässiger Druckbereich

Niedrig .............................................................................. 1 – 5 0 mm H2O

Mittel ............................................................................50 – 110 mm H2O

Hoch .............................................................................110 – 170 mm H2O

Anlieferzustand

Konturventile mit BioGlide von Medtronic Neurosurgery werden steril und nichtpyrogen verpackt u nd sind nur für d en einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwende n, wenn die Packung bereits geönet wurde oder beschädigt ist. Nicht resterilisieren. Resterilisation

kann das Produkt beschädigen und potenziell zur Verlet zung des Patienten führen. Medtronic Neurosurgery ist nicht für die Leistung resterilisierter Produkte verantwortlich.

Spezialanfertigungen

Sollte dieses Datenblatt einer Spezialanfertigung beiliegen, kann sich das vorliegende Produkt in der Ausführung von dem in diesem Datenblatt beschriebenen Produkt unterscheiden. Diese Unterschiede haben keinen Einuss auf die Sicherheit oder Wirksamkeit der Spezialanfertigung. Spezialanfertigungen werden steril oder unsteril geliefert, wie aus dem Verp ackungsetikett hervorgeht. Unsterile Produkte müssen vor Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden.

Kontraindikationen

Das Shunten von CSF in den rechten Herzvorhof, die Peritonealhöhle oder andere Körperbereiche sollte nicht durchgeführt werden, wenn an irgendeiner Stelle, an der die verschiedenen Komponenten des Shuntsystems zu implantieren sind, eine Infektion vorliegt. Dies gilt auch für Infektionen der Kopfhaut und anderer Hautregionen, durch die das Shuntsystem geführt wird, sowie für die Meningen und die Hirnventrikel, für das Peritoneum, für intra- und retroperitoneale Organe, die Pleura und den Blutkreislauf. Im Allgemeinen ist das Shunten von CSF kontraindiziert, wenn in irgendeinem Teil des Körpers eine Infektion vorliegt. Weiterhin kontraindiziert ist das Shunten in den Vorhof von Patienten mit kongenitalem Herzleiden oder anderen schwerwiegenden kardiopulmonalen Anomalien.

Aufklärung des Patienten

Der Arz t ist dafür ver antwort lich, dass der Pa tient und/oder s ein(e) Stellvert reter in Hinsi cht auf den CSF-Sh unt aufgekl ärt wird. Die s sollte eine Beschreibung der mit implantierbaren Shuntsystemen verbundenen Komplikationen und eine Erklärung möglicher alternativer Produkte und Behandlungsmethoden beinhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Das geeignete Produkt sowie Größe, Druck und Leistungsbereich müssen aufgrund diagnostischer Tests und ärztlicher Erfahrung den Anforderungen des jeweiligen Patienten entsprechend gewählt werden. Die zutreenden Leistungsstufen oder -bereiche des Produkts sind auf dem Produktetikett angegeben.

Kontakt der implantierbaren Produkte mit Flusen, Handschuhtalkum, Hautfettrückständen, Fettseifen, synthet ischen Reinigungsmitteln und anderen Oberächenverunreinigungen ist zu vermeiden.

Unsachgemäßer Umgang oder Gebrauch der Instrumente bei der Implantation der Shuntprodukte kann dazu führen, dass Komponenten angeschnitten, aufgeschlitzt, zerquetscht oder zerbrochen werden. Eine solche Beschädigung kann zum Verlust der Shuntintegrität führen und eine verfrühte chirurgische Revision des Shuntsystems erforderlich machen.

Produkte mit BioGlide können jedes Material absorbieren, das in der Hydratisierungslösung oder in Wasser löslich ist. Verwenden Sie aus diesem Grund nur sterile, gelterte, isotone Kochsalzlösung zur Hydration der Produkte und hydrieren Sie sie nur in ihren Verpackungsschalen. Die Aufnahme anderer löslicher Materialien in die BioGlide-Schicht kann zu unerwünschten Patientenreaktionen auf das Implantat führen. Vermeiden Sie es, BioGlide-Produkte zu dehnen, zu biegen oder zu verdrehen, wenn sie trocken sind.

Es ist be sonders dar auf zu achten, d ass während de s Präimplant ationstes ts bzw. der Handh abung keine Sc hadstopa rtikel in die S huntKomponenten gelangen. Das Eindringen von Verunreinigungen könnte zu einer Beeinträchtigung der Leistung des Shuntsystems führen (übermäßige oder mangelhafte Dränage). Schadsto partikel im Shuntsystem können auch die Druck-/Strömungsregulierungsmechanik oen halten, was zu übermäßiger Dränage führt.

Beim Befestigen der Ventrikelkatheter und der distalen Katheter an den Ventilkonnektoren sollten die Ligaturen, die den Schlauch umschließen, sicher, aber nicht zu fest angezogen werden, da sie sonst den Silikonschlauch durchschneiden könnten.

Beim Legen der Katheter muss vorsichtig vorgegangen werden, um Knicke und unnötiges Scheuern entlang ihrem Verlauf zu vermeiden. Der Rand d es Spiralboh rer- oder Fräslo chs kann zuge schnitte n werden, um dor t, wo der Ventrike lkatheter au stritt un d so gebogen is t, dass er am Sc hädel anlieg t, eine abges chrägte Kerb e zu bilden.

„Klein e“ Katheter h aben dünnere W ände und sind al lgemein schw ächer als „no rmalgroß e“ Katheter. Es w urde beoba chtet, dass „ kleine” Peritonealkatheter eine höhere Bruchrate als „normalgroße” Peritonealkatheter haben. Ärzte, die aus jeglichen Gründen (z. B. kosmetischen) „kleine” Peritonealkatheter implantieren, sollten die Vorteile gegen die möglicherweise häuger nötige Peritonealkatheterrevision abwägen.

Patienten mit Hydrozephalus-Shuntsystemen müssen während der postoperativen Phase unter ständiger Beobachtung bleiben, um Anzeichen und Symptome einer Fehlfunktion des Shunts feststellen zu können. Die klinischen Befunde können eine Infektion, Shuntobstruktion oder übermäßige CSF-Dränage anzeigen.

Eine Shun tobstruk tion kann in je dem Teil des Shunts ystems auf treten. De r Ventrikelkat heter kann dur ch Partikel w ie Blutgerin nsel oder Hirnfragmente, durch Einführung der Katheterspitze in den Plexus choroideus, durch Einbettung des Katheters in Hirngewebe oder durch Koaptation der Ventrikelwände bei Überdränage („Schlitzventrikel“) blockiert werden.

Koagulation im Bereich des atrialen Katheteranteils kann zur Embolisation des Pulmonalarteriensystems und damit zu einem Cor pulmonale und zu pulmonalem Hochdruck führen.

Abgetrennte Shuntkomponenten könnten weiter ins Herz oder in die Peritonealhöhle abwandern. Shuntsysteme können aufgrund einer mechanischen Fehlfunktion versagen und übermäßige oder mangelhafte Dränage zur Folge haben.

Eine Fehlfunktion oder Obstruktion des Shuntsystems kann zu Anzeichen und Symptomen von zunehmendem intrakraniellen Druck führen, wenn der Hydrozephalus nicht kompensiert wird. Beim Kleinkind sind die häugen Befunde erhöhter Druck der großen Fontanelle, Stauung der Kopfhautvenen, Teilnahmslosigkeit, Schläfrigkeit und Reizbarkeit, Erbrechen und Nackensteife. Ältere Kinder und Erwachsene entwickeln häug mit erhöhtem intrakraniellen Druck verbundene Anzeichen und Symptome wie Kopfschmerzen, Erbrechen, Schleiersehen, Nackensteife, Verschlechterung der Vigilanz und verschiedene neurologische Störungen.

Übermäßige CSF-Dränage kann zur Entwicklung von subduralen Hämatomen oder Hygromen oder zum Kollaps der seitlichen Ventrikelwände und somit zur Obstruktion des Ventrikelkatheters führen.

Sollte der Ventrikelkatheter durch bröses Gewebe mit dem Plexus choroideus oder mit angrenzendem Hirngewebe verwachsen, wird empfohlen, ihn nicht m it Gewalt zu en tfernen. D ie vorsichtige Drehung d es Katheter s kann dazu bei tragen, ihn z u lösen. Es emp ehlt sich, de n Katheter lieber an Ort und Stelle zu belassen, statt eine intraventrikuläre Hämorrhagie zu riskieren, die durch eine gewaltsame Entfernung entstehen kann.

Komplikationen

Komplikationen im Zusammenhang mit ventrikuloatrialen und ventrikuloperitonealen CSF-Shuntsystemen ähneln möglicherweise denen, die auch bei anderen operativen Eingrien unter Lokalanästhesie und/oder Vollnarkose auftreten können. Dazu gehören Reaktionen auf Medikamente oder Anästhetika, Störungen des Elektrolytgleichgewichts und hoher Blutverlust, besonders bei Kleinkindern. In seltenen Fällen kann beim Patienten eine Überempndlichkeitsreaktion gegenüber dem Implantat auftreten.

Bei CSF-Shunteingrien sind die am häugsten auftretenden Komplikationen auf eine Obstruktion des Systems wie im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ beschrieben zurückzuführen. Eine Obstruktion kann bei allen Systemkomponenten durch Verstopfung mit Hirngewebsfragmenten, Blutgerinnseln und/oder Tumorzellansammlungen an irgendeiner Stelle auftreten. Weiterhin kann es durch eine Abtrennung der Systemkomponenten sowie durch Abknicken und Aufwicklung des Katheters zu Obstruktionen kommen. Dies kann die Migration des Ventrikelkatheters in den lateralen Ventrikel und des distalen Katheters in das Herz und das Pulmonalarteriensystem, das Perit oneum oder and ere Körper teile verurs achen, in die de r Katheter imp lantiert is t. Beim Klein kind und Kind k ann, wie berei ts erwäh nt, das Körper wachstum d azu führen, da ss sich der Dis talkathete r vom Atrium in die Ve na jugularis in terna oder vom Pe ritoneum in Gewebeächen verlagert, in denen die Flüssigkeit nicht absorbiert werden kann.

Es gibt noch andere eventuell schwerwiegende Komplikationen. Lokale und systemische Infektionen sind bei Shunteingrien nicht selten. Sie sind meist auf Haut besiedelnde Organismen zurückzuführen, besonders Staphylococcus epidermidis. Auch ander e Krankheit serreger, di e sich im Blutkreislauf benden, können sich im Shunt ansiedeln und bei der Mehrzahl der Patienten die Entfernung des Shunts erforderlich machen.

Robertson et al. haben 1973 die Inzidenz von Infektionen bei ventrikuloatrialen und ventrikuloperitonealen Shunts bis zum Zeitpunkt der Veröentlichung zusammengefasst. Die Inzidenz von Infektionen bei ventrikuloatrialen Shunts variierte zwischen 7 und 31 %. Infektionen bei ventr ikuloperi tonealen Shun ts traten in de n meisten Ber ichten bei 5 bis 10 % de r Patienten auf. D a ventrikulo atriale Shun ts die Verbreitung von Bakterien zu anderen Organen begünstigen, werden ventrikuloperitoneale Shunts als weniger zerstörerisch angesehen.

Im Jahre 1993 berichteten Kestle et al. über eine signikante Infektionsreduktion (weniger als 4 % Infektionen) durch den Einsatz von Antibiotika, kurze Operationsdauer (Erfahrung des Chirurgen) und kontrollierte Umgebung im Operationssaal (z. B. eigener Operationssaal, wenig Per sonal und bes chränkter Ver kehr, bedeck te Hautober ächen). In diese m Artikel wir d dargelegt , dass durch rig orose perio perative Kontrolle der Umgebung auch ohne Antibiotika gute Resultate erzielt werden.

Der Gebrauch prophylaktischer Antibiotika bei Shunt-Patienten ist etwas umstritten, weil er zu Infektionen durch widerstandsfähigere Organismen führen kann. Daher liegt die Entscheidung, ob Antibiotika prophylaktisch gegeben werden sollten, beim behandelnden Arzt und/oder Chirurgen.

Shunts in das Peritoneum könnten wegen der Einbettung des Katheters in die Darmschlingen oder in das Omentum majus versagen. Die Perforation des Darms durch einen Peritonealkatheter mit nachfolgender Peritonitis wurde beschrieben.

Die Überdränage von CSF kann eine übermäßige Senkung des CSF-Drucks verursachen und zur Entwicklung eines subduralen Hämatoms oder Hygroms sowie zu übermäßiger Schrumpfung des Ventrikels mit nachfolgender Obstruktion durch Kollaps der Ventrikelwände auf die Einlasslöcher des Katheters führen. Beim Kleinkind verursacht diese übermäßige Druckabsenkung einen sichtbaren Einfall der großen Fontanelle sowie Kraniostenose. Außerdem kann durch sie ein kommunizierender Hydrozephalus zu einem obstruierenden Hydrozephalus werden.

Das Auf treten von Epi lepsie nach ven trikulären S hunteingri en wurde beo bachtet. Di ese Studie deu tet auch darau f hin, dass das Auf treten von Anfällen mit mehrfachen Katheterrevisionen zunahm.

Warenrücksendungen

Die Produkte müssen in ungeöneter Verpackung mit unversehrtem Herstellersiegel zurückgesandt werden, um für den Austausch oder gegen Gutschrift angenommen werden zu können, außer bei Fällen, in welchen sie wegen einer Beschwerde über einen Produktoder Beschriftungsfehler zurückgesandt werden. Medtronic Neurosurgery entscheidet über das Vorliegen eines Produkt- oder Beschriftungsfehlers, und diese Entscheidung ist endgültig. Produkte, die sich länger als 90 Tage im Besitz des Kunden benden, können weder für den Umtausch noch gegen Gutschrift angenommen werden.

Garantie

A. Begrenzte Standardgarantie. Medtronic Neurosurgery gewährleistet dem ursprünglichen Endabnehmer („Käufer“), dass das

beigefügte, vom Käufer gekaufte implantierbare Produkt („Produkt”) für den einmaligen Gebrauch zum Zeitpunkt der Lieferung an den Käufer im Wesentlichen frei von Material- und Verarbeitungsfehlern ist. Medtronic Neurosurgery leistet keine Garantie (ausdrücklich, stillschweigend oder gesetzlich) für Produkte, die modifiziert wurden (außer wie hierin ausdrücklich vorgesehen) oder für solche, die ungewöhnlicher physischer Belastung, Missbrauch, unsachgemäßer Bedienung, Fahrlässigkeit, unsachgemäßen Te sts oder Verwendung in Verbindung mit anderen Produkten oder Bestandteilen als jenen, für die diese Produkte konzipiert wurden, ausgesetzt wurden, oder wenn diese Produkte in einer Art und Weise oder bei medizinischen Eingriffen verwendet werden, für die sie nicht indiziert sind.

B. Abhilfe. Die ausschließliche Abhilfe des Käufers und Medtronic Neurosurgerys einzige Haftung bei einer Verletzung der vorstehenden Gewährleistung besteht darin, dass Medtronic Neurosurgery nach eigenem Ermessen das Produkt repariert oder dem Käufer den tatsächlich bezahlten Nettobetrag dieses Produkts gutschreibt, vorausgesetzt, dass (i) Medtronic Neurosurgery innerhalb von neunzig (90) Tagen nach Erhalt des Produkts durch den Käufer schriftlich in Kenntnis gesetzt wird, dass das Produkt nicht dem Standard entspricht, mit Angabe einer detaillierten Erklärung der angeblichen Nichtentsprechung in englischer Sprache; dass (ii) ein solches Produkt innerhalb von neunzig (90) Tagen nach Er halt des Produ ktes durch d en Käufer F.O.B. an Med tronic Neuro surgery, 125 Cre mona Drive, Go leta, Calif ornia 93117, USA , oder an eine andere von Medtronic Neurosurgery angegebene Adresse zurückgeschickt wird und dass (iii) Medtronic Neurosurgery in angemessen befriedigender Weise davon überzeugt ist, dass die angeführten Beanstandungen tatsächlich existieren. Vorbehaltlich der in diesem Absatz ausdrücklich festgelegten Bestimmungen ist der Käufer nicht berechtigt, Produkte ohne vorheriges schriftliches Einverständnis von Medtronic Neurosurgery an Medtronic Neurosurgery zurückzuschicken.

C. Aussc hluss son stiger Gar antien. ABG ESEHEN VON DER GAR ANTIEBESCHRÄN KUNG IN ABSCHNITT ( A) OBEN MACHT MEDTRONI C NEUROSURGERY KEINERLEI GARANTIEN ODER ZUSICHERUNGEN, WEDER AUSDRÜCKLICH NOCH STILLSCHWEIGEND, UND DER HERSTELLER ÜBERNIMMT KEINE GARANTIE FÜR DIE MARKTEIGNUNG ODER TAUGLICHKEIT FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. MEDTRONIC NEUROSURGERY ÜBERNIMMT KEINERLEI HAFTUNG, DIE DURCH ODER IN VERBINDUNG MIT DEM VERKAUF ODER GEBRAUCH EINES PRODUKTE S ENTSTEHT, NOCH ERM ÄCHTIGT MEDTRONIC NE UROSURGERY EINE ANDE RE PERSON, EINE SO LCHE ZU ÜBERNEHMEN.

Bαλβίδες τύπου Contoured, επικαλυμμένες με BioGlide

160

180

200

140

120

100

520304050

145

170

105

Περιγραφή

Η επικα λυένη ε το υλ ικό BioGlide β αλβίδα τύπο υ Contoured τη Medtronic Neurosurgery εφανίζεται ε τη ορ φή διαγράα το στην εικ όνα 1. Η βαλβίδα αυτή εί ναι κατασκευ ασένη από ε λαστοερ έ σιλικόνη και πολυπρ οπυλένιο και δ ιατίθετα ι σε δύο οντέ λα, το κανονικό (R egular) και το ικ ρό (Small) ώστ ε να καλύψει διαφορε τικέ οάδε α σθενών. Το εξωτερι κό τήα του κυρίω σ ώατο τη β αλβίδα είνα ι τροποποιηέ νο ε ία υδρόφι λη επιφάνε ια που προσφέρ ει αυξηέν η λίπανση και ευκολία κ ατά την εισαγ ωγή.

Οι επικα λυένε ε τ ο υλικό BioGlid e βαλβίδε τύ που Contour ed είναι σηασ ένε ε ένα α κτινοσκ ιερό βέλο εποτι σένο σε ταν τάλιο, το οποίο υ ποδεικνύ ει την εγγ ύ προ την περι φερική διεύ θυνση τη ροή  και ε έναν ακ τινοσκι ερό κωδικό κουκ κίδων που επι τρέπει την ακτι νογραφική αν αγνώρισ η τη πίεση τη β αλβίδα. Οι ακτ ινοσκιερέ ε νδείξει σ τη βάση κάθε συ νδετικού επιτρέ πουν στο γι ατρό την απει κόνιση των σχε τικών θέσεων των κα θετήρων κα ι των βαλβίδων i n vivo, όταν χρησιοποιούνται οι ακτινοσκιεροί καθετήρε.

Η βαλβίδ α περιλαβά νει έναν αφα ιρούενο θ όλο και ένα προστατευτικό βελόνα από πολυπροπυλένιο, καθώ και ε γγύ και περ ιφερικού απο φράκτε για έκπλυση διπλή κατεύθυνση.

Οι βαλβ ίδε διατίθε νται σε ποικι λία εγεθ ών και κλιάκω ν πίεση . Τα χαρακτηρισ τικά πίεση / ρ οή και οι κωδικοί κουκκίδων των βαλβίδων απεικονίζονται στι εικόνε 2 και 3.

Ενδείξεις

Η επικα λυένη ε το υ λικό BioGlid e βαλβίδα τύ που Contour ed είναι ένα α πό τα εξαρτήα τα ενό συσ τήατο  ανασ τόωση ελ έγχου ροή Ε ΝΥ, σχεδιασέν ου να παρέχει ελεγ χόενη ρο ή ΕΝΥ από τι κοι λίε του εγκεφ άλου στο δεξιό κόλ πο τη καρδιά ή το υ περιτοναί ου.

Οδηγίες χρήσης

Ενυδάτωση βαλβίδων

Προ του χειρ ισού, τη σύν δεση και τη τοπ οθέτηση τ η βαλβίδ α, θα πρέπει ν α γίνεται πλή ρη ενυδάτω σή τη ε στείρο, φιλτραρισένο και ισότονο φυσιολογικό ορό.

Κωδικός κουκκίδων

Χαμηλή Πίεση • Μέση Πίεση •• Υψηλή Πίεση •••

Η πλήρη ε νυδάτωση ε πιτυγχά νεται εν τό ενό ελά χιστου δια στήατο  δύο λεπτώ ν. Κάθε επικαλυ ένη ε το υλικό Bi oGlide βαλ βίδα τύπου Contour ed συσκευάζ εται έσα σε έ να φρεάτιο, το οπο ίο περιέχει το ε νυδατικό δ ιάλυα.

ΠΡΟΣΟΧΗ: ΕΛ ΑΧΙΣΤΟΠΟΙΗΣΤ Ε ΤΟΥΣ ΧΕΙΡΙΣΜΟΥ Σ ΤΩΝ ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΩΝ ΜΕ BIOG LIDE ΠΡΟ ΤΗΣ ΠΛΗΡΟΥ Σ ΕΝΥΔΑΤΩΣΗΣ. ΟΙ ΥΠΕΡΒΟΛΙΚΟΙ ΧΕ ΙΡΙΣΜΟΙ ΕΝΔΕΧΕΤΑΙ ΝΑ ΠΡΟ ΚΑΛΕΣΟΥΝ ΖΗΜ ΙΑ ΣΤΗΝ ΕΠΙΦΑΝΕΙΑΚΗ ΥΔΡΟΓΕ ΛΗ.

ΠΡΟΣΟΧΗ: ΜΗ ΧΕΙΡΙΖΕΣΤΕ ΤΑ ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΑ ΜΕ BIOGLIDE ΜΕ ΑΙΧΜΗΡΑ ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΑ. ΕΝΔΕΧΕΤΑΙ ΝΑ ΥΠΟΣΤΟΥΝ ΖΗΜΙΑ. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Tο χρώα τη ε πικαλυέ νη ε το υλικό Bio Glide βαλβί δα τύπου Cont oured ενδέ χεται να αλ λάξει λόγω του χρ ωατισού

του ισότο νου φυσιολογι κού ορού που χρησ ιοποιείτα ι για την ενυδ άτωση του καθε τήρα προ τη  εφύτευσή τ ου. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η στρώσ η υδρογέλη B ioGlide υπόκ ειται σε φθορά σ υν τω χρόνω, πρά γα που θα πορ ούσε να αποκαλ ύψει το ελασ τοερέ

σιλικό νη που βρίσκε ται κάτω από τη σ τρώση υδρο γέλη. Σε ία τ έτοια περίπ τωση, η επ ιφάνεια του προ ϊόντο που απ οκαλύφθηκε δ εν έχει πλέ ον τι ενισχ υένε ιδιότ ητε του υλικού B ioGlide, δηλ . την υδρόφιλ η επιφάνει α και την ευκολία ει σαγωγή.

Μέθοδος ενυδάτωσης: Βα λβίδα τύπου Contoured , επικαλυμμένη με το υλικό B ioGlide

ΠΡΟΣΟΧΗ: ΜΗ ΧΡΗΣΙΜ ΟΠΟΙΕΙΤΕ ΚΑΝΕΝΑΝ Α ΛΛΟ ΠΕΡΙΕΚΤΗ ΠΛΗΝ ΤΟ Υ ΔΙΣΚΟΥ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Σ BIOGLIDE ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΝΥΔ ΑΤΩΣΗ Ή ΤΟΝ ΕΜΠΟΤΙΣΜ Ο ΤΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΜΕ BIOGLID E. ΑΛΛΟΙ ΠΕΡΙΕΚ ΤΕΣ ΕΝΔΕΧΕΤΑΙ ΝΑ ΠΕΡΙΕ ΧΟΥΝ ΔΙΑΛΥΤΑ ΚΑΤΑΛΟΙΠΑ, ΤΑ ΟΠΟΙ Α ΕΝΔΕΧΕΤΑΙ ΝΑ ΑΠ ΟΡΡΟΦΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΗ Σ ΤΡΩΣΗ BIOGLIDE. ΑΥ ΤΟ ΕΝΔΕΧΕΤΑΙ ΝΑ ΕΧΕΙ Ω Σ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑ ΔΥΣ ΜΕΝΕΙΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣ ΣΤΟ ΕΜΦΥΤΕΥΜΑ.

1. Αποκολ λήστε το κάλ υα tyvek α πό το δίσκο ενυδ άτωση τη β αλβίδα.

2. Στο φρεάτι ο του δίσκου εγ χύστε στ είρο, φιλτραρι σένο και ισό τονο φυσιολογ ικό ορό (Εικ. 4 & 5).

3. Κάντε ά ντληση τη  βαλβίδα ε  αλακό τρόπο ώσ τε να ελευθε ρωθεί ο αέρα π ου υπάρχει στο εσ ωτερικό τη κα ι για να εξασφαλ ιστεί ότι η βαλ βίδα είναι πλή ρω εβαπ τισένη για δ ύο ολόκληρ α λεπτά.

Έλεγχος βατότητ ας βαλβίδας τύπου Contour ed, επικαλυμμένης με το υλι κό BioGlide

1. Τοποθετ ήστε το συνδ ετικό εισροή  τη βαλβίδα  έσα σε στείρ ο ισότονο ορό.

Ελληνικά

Ακτινοσκιερές κουκκίδες πίεσης

Θύρες εξόδου

Υψηλή Πίεση

Μέση Πίεση

Δεξαμενή

Αποφράκτης

Ακτινοσκιερός δείκτης

Θόλος από σιλικόνη

Βάση πολυπροπυλενίου

ΠΙΕΣΗ (mm H

Χαμηλή Πίεση

ΡΥΘΜΟΣ ΡΟΗΣ (mL/ώρα)

Κάθε βαλβίδα τη Medtronic Neurosurgery υποβάλλεται σε δοκιέ για τα χαρακτηριστικά απόδοσή τη ε χρήση ενό συστήατο γεάτου από νερό κατά τη φάση κατασκευή τη. Όλε οι βαλβίδε πρέπει να πληρούν τι προδιαγραφέ τη ετικέτα σ’ αυτέ τι δοκιέ. Οι ετέπειτα δοκιέ στη βαλβίδα πορούν να δώσουν διαφορετικά αποτελέσατα ανάλογα ε τι συνθήκε τη δοκιή και την κατάσταση τη βαλβίδα. Οι δοκιέ στο στάδιο τη κατασκευή έχουν ω σκοπό να εξασφαλίσουν τη σταθερή υψηλή ποιότητα κάθε βαλβίδα τη Medtronic Neurosurgery.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Τα αναφερόενα επίπεδα αποτελούν έσε τιέ. Όλε οι βαλβίδε λειτουργούν εντό +/- 25 mm H2O αυτών των έσων τιών κατά το χρόνο τη κατασκευή του. Οι χαηλέ-χαηλέ πιέσει είναι εντό +/- 10 mm H2O σε 5 mL/ώρα και +/- 20 mm H2O σε 50 mL/ώρα κατά το χρόνο τη κατασκευή του.

Ακτινοσκιερή ένδειξη κατεύθυνσης ροής

Αποφράκτης

Βαλβίδα μεμβράνης από σιλικόνη

2. Κάντε ά ντληση έσ ω τη βαλβίδ α πιέζοντα κα ι απελευθε ρώνοντα το τήα τ η κεντρικ ή δεξαενή τ η βαλβίδα , για να τη γείσ ετε ε υγρό και να ε κκενώσετ ε τον αέρα.

3. Πιέστ ε και απελευθ ερώστε επ ανειληέ να την κεν τρική δεξαε νή τη βαλβίδ α έω ότου εξέ λθει υγρό από το σ υνδετικό εκ ροή. (Εικ. 6). Αν διαπισ τωθεί εκρο ή υγρού από το συ νδετικό εκρ οή κάθε φορά που πιέζε τε την κεντρ ική δεξαεν ή, η βαλβίδα εί ναι βατή.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ΥΠΕΡΒΟΛ ΙΚΗ ΠΙΕΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΕΚΠΛΥΣΗ ΕΝΔΕ ΧΕΤΑΙ ΝΑ ΠΡΟΚΑ ΛΕΣΕΙ ΠΡΟΣΩΡΙΝΗ ΠΑΡΑΜΟΡ ΦΩΣΗ ΤΗΣ ΜΕΜΒΡΑΝΗΣ ΤΗΣ ΒΑΛΒΙΔΑ Σ ΕΛΕΓΧΟΥ ΡΟΗΣ Ε ΝΥ ΚΑΙ ΝΑ ΟΔΗΓΗΣΕΙ ΣΕ ΑΦΥ ΣΙΚΑ ΧΑΜΗΛΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣ ΜΑΤΑ ΔΟΚΙΜΩΝ ΠΙΕΣΗΣ / ΡΟΗΣ.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ΜΕΜΒΡΑΝΗ Ε ΛΕΓΧΟΥ ΠΙΕΣΗΣ ΑΥΤΩΝ ΤΩ Ν ΣΥΣΚΕΥΩΝ ΔΕΝ ΕΙΝΑΙ ΣΧΕ ΔΙΑΣΜΕΝΗ ΕΤΣΙ Ω ΣΤΕ ΝΑ ΕΠΙΤΡΕΠΕΙ ΤΗ ΔΙΕΙΣΔΥ ΣΗ ΒΕΛΟΝΩΝ: ΜΙΑ ΤΕ ΤΟΙΟΥ ΕΙΔΟΥΣ ΔΙΑΤΡΗΣΗΣ ΜΠΟ ΡΕΙ ΝΑ ΕΠΗΡΕΑΣΕΙ ΤΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙ ΣΤΙΚΑ ΠΙΕΣΗΣ / ΡΟΗΣ ΤΗ Σ ΒΑΛΒΙΔΑΣ ΚΑ Ι ΝΑ ΥΠΟΒΑΘΜΙΣΕΙ ΤΗ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΑΝΑΣΤΟΜΩΣΗΣ.

Έγχυση εντός της βαλβίδας

Οι επικα λυένε ε τ ο υλικό BioGlid e βαλβίδε τύ που Contoured ε ίναι σχεδια σένε έτσι , ώστε να επι τρέπουν τη ν έγχυση έ σω του θόλου ε η κόπτου σε βελόνε των 2 5 gauge ή ικρο τέρων (Εικ. 7).

ΠΡΟΣΟΧΗ: ΤΑ ΠΕΡΙΣΣΟΤ ΕΡΑ ΜΗ ΕΝΙΣΧΥΜΕΝΑ ΥΛΙΚΑ ΑΠ Ο ΕΛΑΣΤΟΜΕΡΗ ΣΙΛΙΚΟΝΗΣ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΧΑΜΗΛΗ ΑΝΤΟΧΗ ΣΤΟ ΣΧΙΣΙΜΟ. ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΜΕΓΑΛΗ ΠΡ ΟΣΟΧΗ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΚΑ Ι ΕΞΑΓΩΓΗ ΤΗΣ ΒΕΛΟΝΑΣ .

Η βελόν α πρέπει να εισα χθεί σε γωνία όχ ι εγαλύτ ερη των 45° από το τρι χωτό τη κεφα λή ή τη βάση τ η βαλβίδα. Αν η β αλβίδα πρόκ ειται να τρυπ ηθεί αρκετέ  φορέ, συνι στάται η εισ αγωγή τη βε λόνα σε διάφο ρα σηεία για ν α αποφευ χθούν οι πολ λαπλέ παρα κεντήσε ι στο ίδιο ση είο. Η σωλήνωσ η του καθετ ήρα και οι αποφρ άκτε δεν πρ έπει να χρησι οποιούντ αι ω θέσει έγ χυση.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ΣΩΜ ΑΤΙΔΙΑΚΗ ΥΛΗ ΣΕ ΔΙΑΛΥΜΑΤΑ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙ ΟΥΝΤΑΙ ΣΤΟ ΤΕΣΤ ΤΩΝ ΒΑ ΛΒΙΔΩΝ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΟΔΗΓΗ ΣΕΙ ΣΕ ΑΚΑΤΑΛΛΗΛΗ ΑΠΟΔΟΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ .

ΠΡΟΣΟΧΗ: ΦΡΟΝΤ ΙΣΤΕ ΝΑ ΔΙΑΤΗΡΕΙΤΕ ΤΗΝ ΑΣΗΨΙΑ Κ ΑΙ ΝΑ ΑΠΟΦΕΥΓΕΤΕ ΤΗ ΣΩΜΑΤΙΔΙΑΚ Η ΜΟΛΥΝΣΗ.

Χειρουργική τεχνική

Για την εφύτε υση τη επικα λυένη  ε το υλικό BioGlid e βαλβίδα τ ύπου Contoured πορούν να χρησιοποιηθούν διάφορε χειρουργικέ τεχνικέ. Η ακόλουθ η χειρουργική τ εχνική πρ οορίζεται  όνο ω οδηγία: η πρ αγατικ ή τεχν ική και θέση εφύ τευση πρέ πει να καθορισ τεί από το γιατρ ό, ε βάση τι ατο ικέ ανάγκε τ ου ασθενού . Αέσω πριν τ ην εγχείρησ η, ο ασθενή πρέπει ν α τοποθετηθ εί ε το κεφάλι σ τραένο πρ ο την αντ ίθετη πλευ ρά απ’ αυ τήν που θα τοποθε τηθεί το σύ στηα ανα στόωση . Ο αυχένα πρέ πει να είναι ε λαφρά εκτε ταένο και πρέπει να τοποθετηθεί ένα ικρό κυλινδρ ικό αξιλαρά κι κάτω από τον ώο τη πλ ευρά επέβ αση. Για να εξασφα λιστεί ότι η σ υσκευή διάν οιξη σήραγ γα πορεί να π εράσει σε ευθε ία γραή, δ εν πρέπει να υ πάρχουν πτυχώσει ή τσακίσει στον αυχένα.

Συνδέσ τε τη βαλβίδ α στου καθε τήρε τοποθετώντα τα ενιαία συνδετικά τη βαλ βίδα έσα στ ου καθετή ρε. Τα συνδετ ικά πρέπει να κα λύπτοντ αι πλήρω α πό την καθετ ηριακή σωλήνωση. Ασφαλίστε του καθετήρε στα συ νδετικά ε πε ριετρικέ απολινώσει. Οι επικαλυένε ε το υλικό Bi oGlide βαλ βίδε τύπου Contoured τοποθετούνται ε την επ ίπεδη επιφά νεια δίπλα στο περ ικράνιο. Η άν ω επιφάνεια των επικ αλυένω ν ε το υλικό BioGl ide βαλβίδω ν τύπου Contou red, σηαίν εται ε ένα ακ τινοσκ ιερό βέλο π ου δείχνει πρ ο την περιφε ρική διεύθυ νση (κατά τη διε ύθυνση ροή τ ου ΕΝΥ). Η βαλβίδ α πορεί να ραφ εί σε παρακεί ενο ιστό περ νώντα ένα ρ άα έσω των ε νισχυέ νων από ύφασα πτερυγίων.

ΠΡΟΣΟΧΗ: ΜΗ ΧΡΗΣΙΜ ΟΠΟΙΕΙΤΕ ΑΙΧΜΗΡΑ ΕΡΓΑΛΕΙΑ Κ ΑΤΑ ΤΟ ΧΕΙΡΙΣΜΟ ΑΥΤΩΝ ΤΩΝ ΣΥ ΣΚΕΥΩΝ, ΓΙΑΤΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ Χ ΑΡΑΞΟΥΝ ‘Η ΝΑ ΚΟΨΟΥΝ ΤΟ Ε ΛΑΣΤΟΜΕΡΕΣ ΣΙΛΙ ΚΟΝΗΣ, ΠΡΑΓΜΑ ΠΟΥ ΘΑ ΕΧΕΙ ΩΣ Α ΠΟΤΕΛΕΣΜΑ ΤΗ ΔΙΑΡ ΡΟΗ ΚΑΙ ΩΣ ΕΚ ΤΟΥ ΤΟΥ ΘΑ ΑΠΑΙΤΗΘΕΙ ΕΛΕΓΧΟΣ ΤΟ Υ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΑΝΑΣ ΤΟΜΩΣΗΣ. ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΡΟ ΣΕΞΕΤΕ ΙΔΙΑΙΤΕΡΑ ΟΤΑΝ ΚΛΕΙΝΕ ΤΕ ΤΙΣ ΤΟΜΕΣ ΓΙΑ ΝΑ ΕΞΑ ΣΦΑΛΙΣΕΤΕ ΟΤΙ ΟΙ ΒΑΛΒΙΔ ΕΣ ΔΕΝ ΕΧΟΥΝ ΚΟΠΕΙ Ή ΧΑ ΡΑΧΘΕΙ ΑΠΟ ΤΙΣ ΒΕΛΟΝΕΣ ΡΑΜΜ ΑΤΩΝ.

Καπάκι

μανόμετρου

(αποσπασμένο)

Φίλτρο σύριγγας

(αποσυνδεδεμένο)

Σύριγγα

Στρόφιγγα

Θόλος αντλίας

Στόμιο εισροής

(Είσοδος)

30 cm

Σωλήνας από

σιλικόνη

Σωστή ευθυγράμμιση μανόμετρου

Αποστειρωμένο ισότονο υγρό

Βελόνα 25-gauge ή μικρότερη

ΠΡΟΣΟΧΗ: ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΕΠΕΛΘΕΙ ΑΝΑΣΤΟΜΩΤΙΚΗ ΑΠΟΦΡΑΞΗ ΟΠΟΙΟΥΔΗΠΟΤΕ ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΟΣ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΑΝΑΣΤΟΜΩΣΗΣ,

Στόμιο εκροής (Έξοδος)

Στάθμη υγρού

Λουτρό νερού σταθερής στάθμης

Συνδέστε το προϊόν εδώ

ΚΑΤΙ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ Δ ΙΑΓΝΩΣΤΕΙ ΜΕΣΩ Κ ΛΙΝΙΚΩΝ ΕΥΡΗΜΑΤΩΝ. ΤΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙ ΣΤΙΚΑ ΕΚΠΛΥΣΗΣ ΤΗΣ ΒΑ ΛΒΙΔΑΣ ΠΙΘΑΝΟΝ Ν Α ΜΗΝ ΕΙΝΑΙ ΕΠΑΡΚΗ ΓΙΑ ΔΙΑΠΙ ΣΤΩΣΗ ΑΠΟΦΡΑΞΗΣ ΤΩΝ Κ ΑΘΕΤΗΡΩΝ. ΑΝΑΤΡΕΞΤΕ ΣΤΗΝ ΕΝΟΤΗΤΑ ΓΙΑ ΤΙΣ Π ΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡ ΟΦΥΛΑΞΕΙΣ.

ΠΡΟΣΟΧΗ: ΒΕΒΑΙΩΝΕ ΣΤΕ ΟΤΙ Ο ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΕΙΝ ΑΙ ΑΠΑΛΛΑΓΜΕΝ ΟΣ ΑΠΟ ΤΥΧΟΝ Κ ΑΤΑΛΟΙΠΑ, ΤΑ ΟΠΟΙΑ ΘΑ ΜΠΟΡΟΥ ΣΑΝ ΝΑ ΕΠΙΜΟΛΥΝΟΥΝ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ Τ ΗΣ ΕΠΙΦΑΝΕΙΑΣ ΕΠΙΚΑ ΛΥΨΗΣ ΜΕ ΤΟ ΥΛΙΚΟ BIOGLIDE. ΕΠΙΣΗΣ, ΦΡΟΝΤΙ ΖΕΤΕ ΝΑ ΔΙΑΤΗΡΕΙΤΕ ΤΗΝ ΑΣΗΨΙΑ Κ ΑΙ ΝΑ ΑΠΟΦΕΥΓΕΤ Ε ΤΟ ΕΝΔΕΧΟΜΕΝΟ ΣΩΜΑΤΙΔΙΑΚΗΣ ΜΟΛΥΝΣΗΣ.

Από τη σύριγγα

Κλειστό (O)

Προς τη βαλβίδα

Δοκιμή πίεσης / ροής

Κάθε βαλ βίδα ελέγ χου ροή ΕΝΥ τη Me dtronic Neu rosurger y έχει υποβληθ εί εονω ένα σε δοκι έ για την εξασφά λιση τη συ όρφωση  ε τα χαρακτ ηριστικά π ίεση / ροή που α ναγράφον ται στην ε τικέτα. Η δοκ ιή που πραγατοποιείται από την Medtronic Neurosurgery κατά τη διαδικασία κατασκε υή για την επα λήθευση τη  αποδεκτ ή απόδοση εί ναι πολύ σχολασ τική. Κάθε βα λβίδα είναι α τοικά δοκι ασένη για να δ ιαπιστωθ εί ότι δεν παρο υσιάζει διαρ ροή, αναρροή κα ι δοκιάζε ται επίση για τ ην πίεσή τη πριν την ε φύτευση. Κάθ ε βαλβίδα έχε ι υποβληθεί ε ονωένα σε δ οκιέ για τη συ όρφωσή τη πρ ο τα χαρακτ ηριστικά πί εση / ροή ε σ τείρο και η πυρετ ογόνο νερό σε δύ ο ταχύτητε ρ οή: 5 mL/ώρα and 5 0 mL/ώρα.

Τα χαρακτ ηριστικά πί εση / ροή ια β αλβίδα σχε τίζονται  ε τη δυναική απόδοσ η ια βαλβίδ α σε ολόκληρ ο το εύρο των φυσ ιολογικών τι ών ροή. εν είναι δυνατόν να επαληθευτούν τα χαρακτηρι στικά δυναική απόδοση ε ια στ ατική δοκι ή που πορεί να πρ αγατοποι ηθεί στο χειρ ουργείο. Η επαλή θευση των χαρα κτηρισ τικών πίεση / ρ οή ια βαλβίδ α αποτελε ί εκτε ταένη διαδ ικασία που απαι τεί συναρολ ογηένη συ σκευή δοκιή , δοκιή πο λλαπλών ση είων δεδοέ νων, χρόνο για τη ν πραγατοπ οίηση τη δοκιή κα ι προσοχή ώσ τε να η ολυνθε ί η βαλβίδα.

Συνεπώ , η Medtron ic Neurosurg ery δεν συν ιστά τη δοκ ιή τη βαλβί δα για χαρακτ ηριστικά π ίεση / ροή.

Δοκιμή πριν την εμφύτευση

Κάθε επικ αλυένη  ε το υλικό BioGl ide βαλβίδα τ ύπου Contou red, υποβά λλεται εονω ένα σε δοκι έ για να διασφα λιστεί η σ υόρφωσ ή τη ε τα χαρακ τηριστ ικά απόδοση  που αναγράφ ονται στ ην ετικέ τα. Μολονότι δ εν είναι εφικ τή η επαλ ήθευση των δυ ναικών χαρακ τηρισ τικών απόδο ση ια βαλ βίδα ε στα τική δοκι ή που να πορεί να πρ αγατοπο ιηθεί σε χειρουρ γείο, ο χειρουργ ό πορεί, αν ε πιθυεί, ν α διαπιστώ σει αν η βαλβ ίδα πληροί τι  προδιαγρα φέ τη Medtr onic Neuros urgery πρι ν από την εφύτευ ση. Το παρακάτω τε στ πριν την ε φύτευση π ορεί να εκτε λεστεί σ το χειρουργ είο:

Από τη σύριγγα

Κλειστό (O)

Μέθοδος δοκιμής I. Εξοπλισμός απαιτού μενος για το τεστ

1.  εξαενή σ τείρου υγρού ή λ ουτρό αποσ τειρωέν ου νερού

2. Έ να αποστει ρωένο αν όετρο νερο ύ 30 cm, διαβαθ ισένο σε εκα τοστά

3. Μ ία τριοδική σ τρόφιγγα (γ ια χρήση ε το α νόετρο)

4. Μ ία αποστει ρωένη σύρ ιγγα, 30 mL

5. Έ να αποστει ρωένο φί λτρο σύριγγα , 5 m

6. Ένα αποστειρωέ νο αρσενικό συνδετικό Luer

7. Αποστειρωένη σωλήνωση σιλικόνη

II. Οργάνωση εξοπλισμού

1. Α φαιρέστε τα κα λύατα απ ό τη στρόφιγ γα. Ρυθίσ τε το ανό ετρο, τη στρ όφιγγα και το λ ουτρό νερού έ τσι ώστε το ηδ ενικό επίπ εδο στο α νόετρο και η σ τάθη υγρού σ το λουτρό νερ ού να είναι στο ί διο ύψο (εικ. 8). (Στηρί ξτε το ανόε τρο σε ένα στ ατό ορού.)

2. Γείσ τε τη σύριγ γα ε αποσ τειρωένο ν ερό χρησιοπ οιώντα το φί λτρο σύριγ γα 5 m. (Ότα ν ξαναγείζε τε τη σύριγ γα, να χρησιο ποιείτε πάν τα φίλτρο σύρι γγα 5 ). Μετά το γ έισα τη σύ ριγγα, α ποσυνδέσ τε το φίλτρο σύρι γγα.

3. Συνδέσ τε τη σύριγ γα, το ανόε τρο και τη σωλή νωση σιλικό νη όπω φαίνε ται στην ει κόνα 8.

4. Για να ελευθε ρώσετε όλον τ ον αέρα από τη σ υναρολογη ένη συσκευ ή δοκιή αποσ τείρωση , γυρίστε τ η στρόφιγ γα όπω φαίνε ται στην ε ικόνα 9.

5. Βυθίσ τε τη σωλήνωσ η από σιλικόν η έσα στο λου τρό αποστει ρωένου νε ρού και εκπλύ νετε ε αποσ τειρωέν ο νερό από τη σύ ριγγα.

III. Βαθμονόμηση εξοπλισμού

1. Γυρίστε τη σ τρόφιγγ α όπω φαίνε ται στην εικόν α 10 και γείστε το  ανόετρο  ε νερό (H2O) έω τουλάχ ιστον την έ νδειξη των 5 cm.

2. Μ ε τη σωλήνωσ η από σιλικόνη β υθισένη σ το λουτρό νερ ού, γυρίστε τ η στρόφιγ γα για να αποο νώσετε τη σ ύριγγα από τ ο ανόε τρο (Εικ. 11).

3. Αφήστε τ η στάθη σ τήλη νερού σ το ανόε τρο να κατέβει .

4. Η στήλ η νερού πρέπε ι να πέφτει στο η δενικό επίπ εδο του ανόε τρου, όπω δεί χνει η Εικόνα 8. Αν όχ ι, ανεβάσ τε ή κατεβάστ ε το ανόετρο ανάλογα.

5. Το ανόε τρο είναι τώρα β αθονοηέ νο στο ηδε νικό επίπεδο τ ου λουτρού νερ ού. Στηρίξτε ή προσ αρόστε το  ανόετρο γι α να διατ ηρείτε τη σχέ ση αναφορά  ε το λουτρό νερο ύ.

IV. Διαδικασία δοκιμής

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Κατά τη διά ρκεια του τεσ τ, η βαλβίδα πρέ πει να είναι βυθ ισένη στ ο αποστειρ ωένο λουτρ ό νερού. Για σωστά απο τελέσα τα, το

ηδενι κό επίπεδο του  ανόετρου π ρέπει να είναι σ ωστά ευθυ γραισέ νο ε τη στάθ η υγρών στο λο υτρό νερού.

1. Συνδέσ τε την αποσ τειρωέν η βαλβίδα προ  δοκιή ε τη συ ναρολογηέ νη αποστ ειρωένη σ υσκευή δοκι ή.

2. Γυρίστε τη σ τρόφιγγ α όπω φαίνε ται στην εικόν α 10 και γείστε το  ανόετρο  ε νερό (H2O) έω τουλάχ ιστον τη σ τάθη των 30 cm.

3. Γυρίστε τη σ τρόφιγγ α για να αποονώ σετε το ανό ετρο από τη δί οδο τη ροή, ό πω δείχνει η ε ικόνα 9.

Προς το μανόμετρο

Κλειστό (O)

Από το μανόμετρο

Προς τη βαλβίδα

4. Εκκενώ στε όλο τον αέ ρα από τη βαλβ ίδα και τη συναρ ολογηέν η συσκευή δοκ ιή εκπλέ νοντα απα λά ε αποστε ιρωένο νερ ό από τη σύ ριγγα.

5. Ξεκινή στε σιγά- σιγά τη ροή έσ ω τη βαλβίδ α ε αποστει ρωένο νερ ό από τη σύριγ γα.

6. Βυθίσ τε την αποσ τειρωένη β αλβίδα στ ο αποστειρ ωένο λουτρ ό νερού. Το συνδετ ικό εκροή τη β αλβίδα πρέ πει να είναι κάτω α πό την επι φάνεια του νερ ού για να εξασφα λίσετε σωσ τά αποτελέ σατα δοκι ή.

7. Ε νώ διατηρεί τε προσεκτ ικά τη ροή έσα α πό τη βαλβίδα , γυρίστε τ η στρόφιγ γα για να αποον ώσετε τη σύ ριγγα από τ η δίοδο τη ροή όπω δείχ νει η Εικόνα 11. Αφού γυρ ίσετε τη στ ρόφιγγα σ τη σωστ ή θέση, η στή λη νερού στο  ανόετρο πρ έπει να αρχίσε ι να πέφτει. Η σύριγ γα έχει τώρα α ποονωθεί απ ό τη βαλβίδα κα ι η συνέχιση τ η ροή ε τη σύρ ιγγα δεν ε ίναι πια απαρα ίτητη. Αν η στ άθη νερού δε ν κατέβει , επαναλάβ ετε τα βήατα 2  έχρι 7.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Αφήστε τ η στάθη νερ ού στο ανό ετρο να πέσει ε πί 2 ε 2 1/2 λεπτά . ιαβάστε τ ην πίεση που προ κύπτει από τ ο ανόετρ ο.

Αποτελέσμα τα δοκιμής – Δοκιμή πριν την εμφύτ ευση

Η προκύπ τουσα ένδ ειξη πίεση πο ρεί να συγκρ ιθεί ε τα εξή χαρα κτηρισ τικά:

Εύρος τιμών πίεσης βαλβίδων ........Αποδεκτό εύρος τιμών πίεσης

Χαηλή.............................................................................. 1 – 50 mm H2O

Μέση .............................................................................50 – 110 mm H2O

Υψηλή ..........................................................................110 – 170 mm H2O

Τρόπος Διάθεσης

Οι επικαλυένε ε το υλικό BioGlide βαλβίδε τύπου Contoured τη Medtronic Neurosurgery συσκευάζονται αποστειρωμένες και μ η πυρετογόνες και προορίζονται μόνο για εφάπα ξ (ια φορά) χρήση. Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν αν η σ υσκευασία έ χει ανοιχτε ί ή έχει

υποστ εί ζηιά. Μην ε παναποστ ειρώνετε. Η ε παναποσ τείρωση πο ρεί να βλάψει το πρ οϊόν και να οδηγήσ ει ενδεχοέ νω και σε τραυ ατισό του ασθε νού. Η Medt ronic Neuros urgery δε ν είναι υπεύθυ νη για την απόδ οση οποιουδή ποτε προϊόντ ο το οποίο έχει ε παναποσ τειρωθεί.

Προϊόντα ειδικής παρα γγελίας

Αν αυτό το φυλ λάδιο δεδο ένων συνοδ εύει προϊόν ειδι κή παραγ γελία, εν δέχεται να υπ άρχουν διαφορέ  εταξύ των φυσ ικών χαρακτ ηριστικ ών του προϊόντ ο και τη περιγ ραφή του προϊόν το σε αυτό το φυ λλάδιο δεδο ένων. Οι διαφορ έ αυτέ δεν θα ε πηρεάσουν την ασφά λεια ή την απο τελεσατ ικότητα του πρ οϊόντο ειδι κή παραγγ ελία. Τα προϊόν τα ειδική παρ αγγελί α πορεί να διατ ίθενται αποσ τειρωένα ή  η αποστειρ ωένα, όπω α ναγράφετ αι στην ετ ικέτα του συσ κευασένο υ προϊόντο . Τα η αποστειρ ωένα προϊόν τα πρέπει να καθαρίζ ονται και να απο στειρώνο νται πριν από τ η χρήση.

Αντενδείξεις

Η παροχέτ ευση του ΕΝΥ ε α ναστόωσ η στο δεξιό κόλ πο, στην περι τοναϊκή κοι λότητα ή σε άλ λα σηεία του σ ώατο αν τενδείκν υται αν υπάρχει κά ποια λοίωξη σ ε οποιοδήποτε σ ηείο στο οπο ίο θα εφυτευθ ούν τα διάφορα ε ξαρτήατα το υ συστή ατο αναστ όωση (shunt ). Στα σηεία αυ τά περιλαβ άνονται ο λύνσει του τρι χωτού τη κεφα λή και άλλων π εριοχών του δέρ ατο τι οποί ε θα διαπεράσ ει το σύστ ηα αναστ όωση, καθώ  και λοιώξει  των ηνίγγω ν και των κοιλιών τ ου εγκεφάλο υ, του περιτονα ίου και των ενδοπ εριτοναϊκών κ αι οπισθο περιτοναϊκώ ν οργάνων, του υπεζ ωκότα και του κυκ λοφορικού. Αν τενδείκ νυται εν γέν ει η αναστό ωση του ΕΝΥ αν υπ άρχει όλυνση σε οποιοδ ήποτε σηείο το υ σώατο. Αν τενδείκ νυται επίσ η η δηιουργία α ναστόωσ η προ τον κόλπ ο τη καρδιά σε ασ θενεί ε συ γγενή καρδιοπάθεια ή άλλε σοβαρέ καρδιοπνευονικέ ανωαλίε.

Ενημέρωση του ασθενούς

Είναι ευ θύνη του ιατρο ύ να ενηερώ σει τον ασθεν ή ή/και του εκπ ροσώπου του σ χετικά ε τη ν παροχέτευσ η του ΕΝΥ ε ανασ τόωση. Αυ τή η ενηέ ρωση πρέπει ν α περιλαβά νει την περιγ ραφή των επιπ λοκών που συσ χετίζοντα ι ε τα εφυτεύσ ια συστή ατα ανασ τόωση, καθ ώ και την επεξήγηση των πιθανών εναλλακτ ικών προϊόντων και θεραπειών.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Πρέπει ν α επιλέγε ται το κατάλ ληλο προϊόν, το κα τάλληλο  έγεθο, η κα τάλληλη π ίεση ή το κατάλ ληλο εύρο  απόδοση αν άλογα ε τι ειδ ικέ ανάγκ ε του ασθενού , βάσει των δι αγνωστ ικών δοκιών κα ι τη πείρα του ια τρού. Η ετικέ τα του προϊόν το αναγράφ ει τα επίπεδα ή τ ι κλίακε απόδοση του προϊόντο.

Τα εφυτεύσ ια προϊόντ α δεν πρέπει να έ ρχονται σε επα φή ε χνουδω τό ύφασα, τα λκ γαντιών, κα τάλοιπα λίπο υ από το δέρα, σ απούνια ε βάση το λάδ ι, συνθετ ικά απορρυπαν τικά ή άλλ ε ολυσατ ικέ ουσίε επ ιφανειών.

Ο λανθασ ένο χειρι σό ή η ακατάλ ληλη χρήσ η εργαλείων κα τά την εφύτε υση των προϊόν των ενό συ στήατο  αναστόω ση πορεί να προκαλ έσει κοπή, σχ ίσιο, σύνθλ ιψη ή θραύση των εξ αρτηάτων. Τέτο ιε ζηιέ πορ εί να βλάψουν τ ην ακεραιότη τα του συστ ήατο αναστόωση και ω εκ τούτου να απαιτηθεί πρόωρη χειρουργική αναθεώρηση του συστ ήατο αναστόωση.

Τα προϊόντα π ου είναι επικα λυένα ε τ ο υλικό BioGlid e πορούν να απο ρροφήσουν οπο ιοδήποτε δια λυτό σε ενυδ ατικό διάλυ α ή υδατοδ ιαλυτό υλικό. Για το λόγ ο αυτό χρησιο ποιείτε όνο σ τείρο, φιλτρ αρισένο και ι σότονο φυσιο λογικό ορό για τη ν ενυδάτωσ η των προϊόν των και ενυδα τώνετέ τα όν ο έσα στου δίσ κου τη συσ κευασία του . Η προσρόφησ η άλλων δια λυτών υλικών σ τη στρώσ η του υλικού BioGli de πορεί να έχει ω  αποτέλεσ α δυσενεί  για τον ασθεν ή αντιδράσ ει στο εφύτ ευα. Όταν τα π ροϊόντα ε ε πικάλυψη από το υ λικό BioGli de είναι ξηρά, α ποφεύγετ ε την τάνυση , κάψη ή συστρο φή του.

Θα πρέπε ι να προσέξετ ε ιδιαίτερα ώσ τε να ην εισαχ θούν σωα τίδια έσα στ α εξαρτήατα τ ου συστή ατο ανασ τόωση κατά τ ι προεφυτευ τικέ δοκι έ και του χειρισ ού. Η εισαγ ωγή ολυσα τικών ουσιών  πορεί να προκαλ έσει ελατ τωατικ ή απόδοση (υπερ - ή υποπαροχ έτευση) του σ υστήα το αναστό ωση. Σωα τίδια που πορ εί να παρεισφρή σουν στο σύσ τηα ανασ τόωση πι θανόν να κρα τήσουν ανοικ τού του ηχα νισού πίε ση/ελέγ χου ροή και να επ ιφέρουν έτ σι υπερβολικ ή παροχέτευσ η.

Κατά τη σ τερέωση των κο ιλιακών και τω ν περιφερικών κα θετήρων σ τα συνδετ ικά τη βαλβίδ α, οι απολινώ σει που περιβ άλλουν το σ ωλήνα θα πρέπε ι να είναι στέρ εε εν, αλλά ό χι πολύ σφιχτ έ, ώστε να ην κό ψουν τελικά τ ο σωλήνα από σι λικόνη.

Θα πρέπε ι να δοθεί ιδιαί τερη προσοχή σ τη δροολό γηση των καθετ ήρων, ώστε να α ποφευχθεί η σ τρέβλωση κα ι η άσκοπη τριβή καθ ’ όλο το ήκο του . Το χείλο τη οπ ή τρυπανισ ού πορεί να ψα λιδιστεί για τ η δηιουργία  ια λοξή εγκο πή στο σηε ίο όπου ο κοιλια κό καθετ ήρα εξέρχετα ι και καπυλώνε ται κοντά στ ο κρανίο.

Οι καθετ ήρε “ικρού”  εγέθου έ χουν λεπτό τερα τοιχώα τα και ικρότε ρη εν γένει αν τοχή συγκ ρινόενοι  ε του καθετ ήρε “κανονικού ” εγέθ ου. Οι περιτ οναϊκοί καθετ ήρε “ικρού”  εγέθου έ χει αναφερθε ί ότι παρουσιά ζουν υψηλότερ η συχνότη τα θραύση σε σ ύγκριση ε του περ ιτοναϊκού κα θετήρε “τ υπικού” εγ έθου. Γιατροί οι ο ποίοι εφυτεύ ουν καθετή ρε “ικρού” ε γέθου για οπο ιοδήποτε λόγο (π.χ. αισθητι κό) θα πρέπει να εκ τιήσουν τα οφ έλη έναν τι τη ενδε χοένω ε γαλύτερη π ιθανότητ α επαναληπ τική εγ χείρηση για αντικατάσταση του περιτοναϊκού καθετ ήρα.

Ασθενε ί στου οποί ου εφυτεύο νται συσ τήατα ανασ τόωση γι α υδροκεφαλί α, θα πρέπει να ε πιτηρούν ται στεν ά κατά τη ετε γχειρητικ ή περίοδ ο για σηεία ή συ πτώατα τα ο ποία υποδεικ νύουν κάποι α δυσλειτουρ γία του συστ ήατο ανα στόωση . Τα κλινικά ευρή ατα πορεί να υποδεικνύουν λοίωξη, απόφραξη του συστήατο αναστόωση ή υπερπαροχέτευση του ΕΝΥ.

Μπορεί να πρ οκληθεί απ όφραξη τη αν αστόωσ η σε οποιοδήποτ ε από τα εξαρτή ατα του συστ ήατο ανα στόωση . Ο κοιλιακό κα θετήρα πορεί να φ ράξει από σωα τίδια τέτο ια όπω θρόβο ι αίατο ή εγ κεφαλικά θρα ύσατα, από τ ην επένδυσ η του άκρου του κα θετήρα έσα σ το χοριοειδ έ πλέγα, α πό την ενσωά τωση του καθε τήρα στον ε γκεφαλικό ι στό ή από συ πλησίαση των κ οιλιακών τοι χωάτων όταν υ πάρχει υπερπαροχέτευση (“σχισοειδεί κοιλίε”).

Θρόβο ι αίατο γύρ ω από το τήα εν ό καθετήρ α το οποίο εισέρχε ται στον κόλ πο τη καρδιά π ορεί να προκαλ έσουν εβολή τ ου πνευ ονικού αρτηρ ιακού δένδρο υ, κάτι που πορεί ν α επιφέρει π νευονική κα ρδία και πνευ ονική υπέρτα ση.

Αποσυ νδεδεένα εξ αρτήατα τ ου συστή ατο ανασ τόωση π ορεί να ετα ναστεύσο υν έσα στ ην καρδιά ή έσα σ την περιτο ναϊκή κοιλό τητα. Τα συστή ατα ανασ τόωση ενδ έχεται να ασ τοχήσουν λόγ ω ηχανική δυ σλειτουργί α, προκαλών τα υπο- ή υπε ρπαροχέτευ ση. Η δυσλει τουργία ή η απόφρ αξη του συστ ήατο ανα στόωση  πορεί να προκα λέσει σηεία κα ι συπτώ ατα αυξηέ νη ενδοκρα νιακή

πίεση , αν δεν αντ ισταθισ τεί η υδροκεφ αλία. Στο νεογν ό, τα συνήθη συ πτώατα εί ναι: αυξηέ νη τάση τη πρό σθια πηγή , συφόρηση τ ων φλεβών το υ τριχωτού τη κε φαλή, ατο νία, υπνηλ ία και ευερεθισ τότητα, έ ετο και ακαψ ία του αυχένα. Στα ε γαλύτερ α παιδιά και στο υ ενήλι κε τα σηεία και τα σ υπτώα τα είναι εκείνα π ου συνήθω σ υσχετίζο νται ε αυξη ένη ενδοκ ρανιακή πίε ση, όπω πονοκ έφαλο, έε το, θάβο ό ραση, ακαψί α του αυχένα, α πώλεια συνεί δηση και διάφορ α ανώαλα νε υρολογικά ευρή ατα.

Η υπερπαρ οχέτευση το υ ENY πορεί να προ διαθέσει τον ασ θενή σε ανά πτυξη υπο σκληρίδιο υ αιατώα το ή υγρώατ ο ή σε σύπτ ωση των τοιχωά των τη πλάγ ια κοιλία, πρ οκαλώντα α πόφραξη του κοι λιακού καθε τήρα.

Αν ο κοιλια κό καθετήρ α κολλήσει σ το χοριοειδέ π λέγα ή σε παρα κείενο εγ κεφαλικό ισ τό λόγω συφύσ εων ινώδου ισ τού, δεν συνισ τάται η βίαιη αφ αίρεσή του. Συν ιστάται η απα λή περιστροφ ή του καθετήρ α, κάτι που πορ εί να βοηθήσει σ την απελε υθέρωσή του. Σα συβο υλεύουε να αφ ήσετε τον καθε τήρα στ η θέση του παρά να δι ακινδυνεύσ ετε ενδοκοι λιακή αιο ρραγία την οπο ία θα πορούσ ε να προκαλ έσει η βίαιη αφαί ρεσή του.

Επιπλοκές

Οι επιπ λοκέ που συσ χετίζοντα ι ε τα κοιλιοκολ πικά και τα κοιλι οπεριτοναϊ κά συστήα τα αναστό ωση για την πα ροχέτευση τ ου ΕΝΥ πορεί να είναι πα ρόοιε ε εκεί νε που εφανίζ ονται σε κάθε χει ρουργική επ έβαση ε τοπι κή ή/και γενικ ή αναισθησ ία. Αυτέ οι επι πλοκέ περιλα βάνουν αν τιδράσει σ τα φάρακα και σ του αναισ θησιακού παρ άγοντε , ανισορροπί α των ηλεκτρ ολυτών και υπερβ ολική απώλε ια αίατο , ιδιαίτερ α σε νεογνά. Ένα  ασθενή σπ άνια θα εφαν ίσει αντίδρ αση που οφεί λεται σε ευαι σθησία στο ε φύτευα.

Σε διαδικα σίε αναστ όωση ΕΝΥ, οι πιο κοιν έ επιπλοκέ ο φείλοντα ι στην απόφρ αξη του συστ ήατο όπω  περιγράφε ται στην εν ότητα “Προειδ οποιήσει”. Μπορε ί να εφανισ τεί απόφραξη σ ε οποιοδήποτε εξ άρτηα του συ στήατο  λόγω απόφραξ η από εγκεφα λικού ιστο ύ, θρόβο υ αίατο ή και σ υσσωρευέ να κύττα ρα όγκου σε κάποιο σ ηείο καθ’ όλο τ ου το ήκο. Μπορ εί επίση να εφ ανιστεί απ όφραξη από διαχω ρισό των εξαρτ ηάτων του σ υστήατ ο ή λόγω συστ ροφή ή και συσ πείρωση του κα θετήρα. Κά τι τέτοιο π ορεί να προδιαθ έσει σε ετα νάστευση τ ου κοιλιακού κα θετήρα έσ α στην πλάγ ια κοιλία και του πε ριφερικού καθ ετήρα έσα σ την καρδιά και σ το πνευο νικό αρτηρι ακό δένδρο, το πε ριτόναιο ή κάπο ια άλλη δο ή στην οποία έ χει εφυτευθ εί ο καθετήρα . Όπω σηει ώσαε προηγο υένω, η α νάπτυξη του νεογ νού ή του παιδιού  πορεί να προκαλ έσει την απόσ παση του περι φερικού καθε τήρα από τον κόλ πο και να τον οδηγή σει στην εσωτ ερική σφαγί τιδα φλέβα ή από τ ο περιτόναιο σ ε επίπεδα του ι στού όπου το υγ ρό δεν πορεί ν α απορροφηθεί .

Υπάρχουν και ά λλε πιθα νέ σοβαρέ επ ιπλοκέ. Τοπικέ κα ι συστηα τικέ ολύνσ ει είναι συνή θει κατά τι δια δικασίε ανασ τόωση. Συνήθω , οφείλον ται σε οργανισ ού που βρίσκ ονται στο δέ ρα, ιδιαίτε ρα ο σταφυλόκο κκο τη επιδ ερίδα. Και ά λλα παθογόν α που κυκλο φορούν στ ο αία πορούν ν α εγκατασ ταθούν στ ην αναστό ωση και, στη ν πλειονότη τα των ασθενώ ν, θα χρειαστεί ν α αφαιρεθούν.

Το 1973, ο Robert son και οι συνερ γάτε του συνό ψισαν τη συχ νότητα εφ άνιση λοί ωξη σε κοιλιο κολπικά και κοιλ ιοπεριτονα ϊκά συστή ατα ανασ τόωση, σύ φωνα ε τι έω τ ότε σχετικ έ αναφορέ. Η σ υχνότητ α εφάνιση λο ίωξη σε κοιλ ιοκολπικά συ στήατα α ναστόωσ η κυαιν όταν εταξύ 7 % και 31%. Λοίωξη σε κοι λιοπεριτον αϊκά συστή ατα αναστ όωση εφα νίστηκε σε π οσοστό 5% έω 10 % των ασθενών στι πε ρισσότερε α ναφορέ. Επε ιδή οι κοιλιοκολ πικέ ανασ τοώσει προ διαθέτουν σ τη διασπο ρά των βακτ ηριδίων σε άλ λα όργανα, οι κοιλιοπεριτοναϊκέ αναστοώσει θεωρούνται ω λιγότερο καταστρεπτικέ.

Το 1993, ο Kestle και ά λλοι ανέφερ αν σηαντ ική είωση τ ων ολύνσεων (λ ιγότερο από 4%) ε τ η χρήση αντ ιβιοτικών, τη  είωση του χρόν ου των χειρουργικών επεβάσεων (χειρουργική πείρα) και τον έλεγχο του περιβάλλοντο στο χειρουργείο (π.χ. καθορισένο χώρο χειρουργείου, περιορι σένο αρι θό και ετα κίνηση προσ ωπικού, καλυ ένε επιφάν ειε δέρατο ). Το άρθρο αναφέρε ι ότι πορούν ν α επιτευχθ ούν καλά αποτε λέσατα και χωρ ί τη χρήση αν τιβιοτικώ ν, αλλά ε αυσ τηρό προεγ χειρητικό έ λεγχο του περ ιβάλλον το στο χειρ ουργείο.

Η χρήση πρ οφυλακτικ ή αντιβίω ση σε ασθεν εί ε αναστό ωση είναι κά πω αφιλε γόενη, καθ ώ η χρήση τη πρ οδιαθέτει σ τη όλυνσ η από πιο αν θεκτικού  οργανισού . Συνεπώ , η απόφαση για τ η χορήγηση προ φυλακτικ ή αντιβίω ση εναπόκει ται στο θερά ποντα ιατρ ό ή/και το χειρουργό.

Η ανασ τόωση έσα σ το περιτόνα ιο πορεί να απο τύχει λόγω επ λοκή του καθε τήρα στι ε ντερικέ έ λικε ή στο είζ ον επίπλου ν. Έχει γίνει περιγρ αφή διάτρηση το υ εντέρου α πό τον περιτον αϊκό καθετήρ α ε επακόλουθ η ανάπτυ ξη περιτονί τιδα.

Η υπερπαρ οχέτευση ΕΝ Υ πορεί να προκα λέσει υπέρε τρη είωση πί εση ΕΝΥ, η οποία θα προ διαθέσει στ ην ανάπτυ ξη υποσκλ ηρίδιου αιατώ ατο ή υγρώ ατο, καθώ  και στην υπέρ ετρη είωσ η του κοιλιακού  εγέθου πο υ επιφέρει τη ν απόφραξη λόγ ω επέκταση  των πλευρι κών κοιλιακών το ιχωάτων επ ί των οπών εισρο ή στον καθετ ήρα. Στο νεογνό, η υ πέρετρη εί ωση πίεση θα π ροκαλέσει ση αντική κατασ τολή τη πρόσ θια πηγή, υ περκάλυψη των κ ρανιακών οσ τών και πορεί ν α ετατρέψε ι την επικοιν ωνούσα υδροκ εφαλία σε παρακωλυτική.

Έχει αναφε ρθεί εφάνι ση επιληψί α ετά από επέ βαση για κοι λιακή ανασ τόωση. Αυτ ή η ελέτη έ δειξε επίση  ότι η συχνότ ητα εφάνισ η επιλ ηπτικών παρ οξυσών αυξ ήθηκε ε τι πολ λαπλέ αναθ εωρήσει του καθ ετήρα.

Πολιτική επιστροφής προϊόντων

Για να γίνουν δεκ τά τα προϊόν τα που επιστ ρέφονται για α ντικατάσ ταση ή παροχ ή πίστωση , θα πρέπει να εί ναι κλεισ τή η συσκευα σία του και να ην έχου ν ανοιχτεί ο ι σφραγίδε το υ κατασκευασ τή, εκτό  αν η επιστρ οφή οφείλε ται σε παράπον ο του πελάτ η για κάποιο ελά ττωα ή για εσφαλ ένη ετικέ τα. Ο καθορισ ό ενό προϊ όντο ω ελ αττωατ ικού ή ια ετι κέτα ω λανθ ασένη θα γ ίνει τελικά και α ετάκλη τα από τη Medtro nic Neurosur gery. Προϊόν τα τα οποία παρέ ειναν στη ν κατοχή του πε λάτη για διάσ τηα εγα λύτερο των 9 0 ηερών δεν θ α γίνονται αποδεκ τά προ αντ ικατάστα ση ή παροχή πίσ τωση.

Εγγύηση

Α. Καθιερ ωμένη περιορ ισμένη εγ γύηση. Η Medt ronic Neuro surgery ε γγυάται σ τον αρχικό τε λικό αγορα στή (εφεξή “ο Αγορα στή” ) ότι

το εσώκ λειστο, ία χ ρήση προϊόν (εφεξ ή “το Προϊόν ”) που αγοράζ ει ο Αγοραστ ή, κατά τη σ τιγή τη πα ράδοσή του σ τον Αγορασ τή, δεν

θα παρου σιάζει απολύ τω κανένα ε λάττω α υλικών και εργασ ία. Η Medtr onic Neurosu rgery δε ν παρέχει εγ γυήσει (ρη τέ, υπονοού ενε, ή θεσοθε τηένε ) για Προϊόντ α που τροποποιή θηκαν (ε εξαίρ εση τα ρητώ προ βλεπόε να στο παρόν) ή υ ποβλήθηκαν σ ε ασυνήθισ τη καταπόν ηση, κακή χρήσ η, ακατάλ ληλο χειρισ ό, αέλεια , ακατάλλ ηλε δοκιέ , χρήση σε συ νδυασό ε προ ϊόντα ή εξαρτ ήατα διαφο ρετικά από ε κείνα για τα οποία σχ εδιάστηκα ν τα Προϊόντα ή χ ρήση ε οποιο νδήποτε τρόπο ή ια τρική διαδι κασία για την οπ οία τα Προϊόντ α δεν ενδείκ νυνται .

Β. Αποζημίωση. Η αποκλεισ τική αποζ ηίωση του Αγο ραστή και η ό νη ευθύνη τη M edtronic Ne urosurger y για αθέτησ η τη παραπά νω εγγ ύηση θα είναι , κατά την απόλυ τη κρίση και ε πιλογή τη Me dtronic Neu rosurger y, να αντικατασ τήσει το Προ ϊόν ή να πιστώσ ει το λογαρια σό του Αγορασ τή για το καθαρ ό ποσό που πράγ ατι καταβλή θηκε για οποιοδ ήποτε σχετ ικό Προϊόν, ε την προ ϋπόθεση ότι (i) η Medtro nic Neurosur gery θα ειδο ποιηθεί εγ γράφω εν τό ενενήν τα (90) ηερών ε τά την παραλ αβή του προϊόν το από τον Αγορα στή ότι το εν λόγω Πρ οϊόν δεν αν ταποκρινό ταν, καθώ και λεπ τοερή εξήγ ηση στα αγ γλικά σχετι κά ε την όποια υπο τιθέενη  η ανταπόκρ ιση, (ii) το εν λόγ ω Προϊόν θα επισ τραφεί στ η Medtroni c Neurosurge ry εντό ε νενήντα (9 0) ηερών ετά τ ην παραλαβή τ ου Προϊόντο α πό τον Αγορασ τή, F.O.B., στη διεύ θυνση: 125 Cremo na Drive, Gole ta, Califor nia 93117, USA, ή όπω αλλ ιώ δηλώσει η Me dtronic Neu rosurger y, και (iii) η Medt ronic Neuro surgery θα λά βει εύλογε και ικα νοποιητικέ α ποδείξει ότ ι οι υποτιθέ ενε ατέλε ιε πράγατ ι υπάρχουν. Με εξαίρ εση τα ρητώ πρ οβλεπόε να στην παρο ύσα παράγρα φο, ο Αγοραστή  δεν θα έχει δικα ίωα να επισ τρέψει Προϊόν τα στη Med tronic Neur osurgery χωρί την προηγούενη έγγραφη συγκατάθεση τη Medtronic Neurosurgery.

Γ. Εξαίρεση άλ λων εγγυήσεω ν. ΕΚΤΟΣ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓ ΓΥΗΣΗ ΠΟΥ ΟΡΙΖΕΤΑΙ ΣΤΟ ΤΜ ΗΜΑ (Α) ΠΑΡΑΠΑΝΩ, Η MEDTRON IC NEUROSURGER Y ΔΕΝ ΠΑΡΕΧΕΙ ΚΑΜ ΙΑ ΑΛΛΗ ΕΓΓΥ ΗΣΗ Ή ΣΥΝΘΗΚΗ, ΡΗΤΗ Ή ΥΠΟΝΟ ΟΥΜΕΝΗ, Ο ΔΕ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤ ΗΣ ΑΡΝΕΙΤΑΙ ΚΑΤΗΓΟΡΗΜΑΤΙΚ Α ΤΙΣ ΥΠΟΝΟΟΥΜΕΝΕ Σ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ ΚΑΙ Σ ΥΝΘΗΚΕΣ ΕΜΠΟΡΕΥ ΣΙΜΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΑΛ ΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΚΑΠΟ ΙΟ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ. Η MEDTRONIC NEUROSURGERY ΔΕΝ ΑΝΑΛΑΜΒΑΝΕΙ ΚΑΙ ΟΥΤΕ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΕΙ ΟΠΟΙΟΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΟ ΠΡΟΣΩΠΟ ΝΑ ΑΝΑ ΛΑΒΕΙ ΟΠΟΙΕΣΔΗ ΠΟΤΕ ΑΛΛΕΣ ΕΥ ΘΥΝΕΣ ΠΟΥ ΑΠΟΡΡΕΟΥΝ Ή ΠΡ ΟΚΥΠΤΟΥΝ ΣΕ ΣΧ ΕΣΗ ΜΕ ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ Ή ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΟΠΟΙΟΥΔΗΠΟΤΕ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ.

Körvonalazott szelepek BioGlide-dal

160

180

200

140

120

100

520304050

145

170

105

Leírás

A BioGlide-dal ellátott Medtronic Neurosurgery körvon alazott sze lep rajza az 1. ábr án látható. Ez a szelep szilikon-elasztomerből és polipropilénből készült, és a különböző betegcsoportokhoz való alkalmazhatóság érdekéb en két – normál és k is – típusban á ll rendelk ezésre. A fő sze leptest küls ő részének felszíne hidrol tulajdonságú a fokozott síkosság és a könnyebb behelyezhetőség érdekében.

A BioGlide-dal ellátott körvonalazott szelepeken tantálimpregnált sugárfogó nyíl jelzi a proximálisdisztális áramlási irányt, valamint sugárfogó pontkód teszi lehetővé a szelepnyomás röntgennel történő azonosítását. Az egyes csatlakozók alapzatánál található sugárfogó jelzők le hetővé tesz ik az orvos sz ámára a katét erek és a szelep relatív helyzetének in vivo láthatóvá tételét, ha sugárfogó katéterek vannak használatban.

A szelep tartalmaz egy befecskendezésre alkalmas kupolát és egy polipropilén tűvédőt, valamint egy proximális és egy disztális elzárót a kétirányú öblítéshez.

A szelep ek több méret ben és nyomás tartomány ban állnak rendelkezésre. A szelepek nyomás-/áramlásjell emzőit és pontkód jait a 2. és a 3. ábra m utatja.

Javallatok

A BioGli de-dal ellát ott körvon alazott sze lep olyan CSF-áramlásvezérlő sönt alkotórésze, amely szabályozott CSF-ár amlást bizt osít az agyka mrákból a szí v jobb pitvarjába, illetve a peritoneális térbe.

Használati utasítás

A szelep hidratálása

A szelep et kezelés, cs atlakozta tás és elhelye zés előtt teljese n hidratálni k ell steril, sz űrt, izotón iás sóoldat tal. A teljes hi dratálás lét rehozásáh oz legalább két p erc szükséges. Minden BioGlide-dal ellátott körvonalazott szelep e gy mélyedésb e csomagol va található, am elyben elfér a hidratálóoldat.

VIGYÁZAT: A TELJ ES HIDRATÁLÁS ELVÉGZÉS E ELŐTT KERÜLNI KELL A BI OGLIDE-ALKOTÓRÉS ZEKKEL VALÓ ÉRINTKEZ ÉST. A TÚLZOTT MÉRTÉK Ű ÉRINTKEZÉS A FELSZÍNI HIDROGÉL KÁROSODÁSÁT OKOZHATJA.

Pontkód

Kis nyomás • Közepes nyomás •• Magas nyomás •••

VIGYÁZAT: NE ÉRINTSE A BIOGLIDE KOMPONENSEKET ÉLES ESZKÖZÖKKEL; EZ A TERMÉK KÁROSODÁSÁT EREDMÉNYEZHETI. MEGJEGYZÉS: A BioGlide-dal ellátott körvonalazott szelep színe megváltozhat a katéter hidratálásához az implantálás előtt használt

izotóniás sóoldat elszíneződése miatt. MEGJEGYZÉS: I dővel a BioGlid e hidrogél ré teg megkophat , felfedve e záltal az alat ta lévő szili kon-elasz tomert. Ha e z történik , az ily

módon fedetlenné vált termékfelület nem rendelkezik a javított BioGlide tulajdonságokkal, azaz a hidrol felülettel és a könnyebb behelyezhetőséggel.

A hidratálás módja: Körvonalazott szelepek BioGlide-dal

VIGYÁZAT: A BIOGLI DE TERMÉKEK HIDR ATÁLÁSÁR A VAGY BEÁZTATÁSÁRA CS AK A BIOGLIDE CSOM AGOLÓTÁLCÁT HASZNÁL JA, MÁS TARTÁLY NEM HASZN ÁLHATÓ. MÁS GYÁRTMÁNY Ú TARTÁLYOK OLDHATÓ MAR ADVÁNYOKAT TARTALMAZH ATNAK, AMELYEKET A BIOGLIDE RÉ TEG FELSZÍVHAT. EZ AZ IMPL ANTÁTUMMAL SZEMBENI NEM K ÍVÁNATOS MELLÉKHATÁSOKAT ERE DMÉNYEZHET.

1. Húzza l e a tyvek fed őt a szelep hidr atáló tálcá járól.

2. Fecske ndezzen ste ril, szűrt , izotóniás só oldatot a tálc a üregébe (4. és 5. ábr a).

3. Óvat osan pumpál ja a szelepet a b első levegő el távolítás ához, és ügye ljen rá, hogy a s zelep két telje s percig telj esen be legye n merítve.

A BioGlide-dal ellátott körvonalazott szelepek átjárhatóságának elle nőrzése

1. Helyez ze a szelep beme neti csatl akozóját ster il izotóniás só oldatba.

2. A szelep p umpálásához n yomja le és enge dje fel egymá s után többsz ör a szelep közpo nti rezervo ár szakasz át, hogy az me gteljen folyad ékkal, és eltű njön belőle a z összes leveg ő.

3. Nyomja le é s engedje fel e gymás után tö bbször a közpo nti rezervo árt addig, am íg a folyadék k i nem lép a kimene ti csatlako zóból. (6. ábra). Ha a kime neti csatl akozóból fol yadék folyik m inden alkalo mmal, amikor leny omja a központi r ezervoár t, a szelep nyit ott.

VIGYÁZAT: A TÚL MAG AS ÖBLÍTÉSI NYOMÁ S A CSF-ÁRAMLÁ S VEZÉRLŐSZELE P-MEMBRÁNJÁNAK ÁTMENE TI ALAKVÁLTOZÁSÁT OKOZHATJA, AMELY RENDELLENESEN ALACSON Y NYOMÁSI/ÁRAMLÁSI TESZTEREDMÉNYEKHEZ VEZETHET.

Magyar

Sugárfogó nyomáspontok

Szilikonkupola

Rezervoár

Elzáró

Sugárfogó jelzés

O mm)

Polipropilén alapzat

NYOMÁS (H

ÁRAMLÁSI SEBESSÉG (mL/ó)

Gyártáskor valamennyi Medtronic Neurosurgery szelep teljesítményi jellemzőit megvizsgálják egy vízzel töltött rendszer segítségével. E vizsgálatokban az összes szelepnek meg kell felelnie a címkén szereplő jellemzőknek. A szelep további vizsgálata eltérő eredményeket adhat, a vizsgálati feltételektől és a szelep állapotától függően. A gyártáskor végrehajtott tesztelés célja minden Medtronic Neurosurgery szelep következetesen kiváló minőségének biztosítása.

MEGJEGYZÉS: A megjelenített szintek átlagértékek. A gyártáskor végzett vizsgálatkor valamennyi szelep maximum +/- 25 H2O mm-rel tér el ezektől az átlagértékektől. A nagyon kicsi nyomások a gyártáskor 5 mL/óra esetén +/- 10 H2O mm-en, 50 mL/óra esetén +/- 20 H2O mm-en belül vannak.

Sugárfogó áramlási irányjelző

Elzáró

Szilikon membránszelep

Kimeneti nyílások

Magas nyomás

Közepes nyomás

Kis nyomás

VIGYÁZAT: EZEN E SZKÖZÖK NYOMÁSS ZABÁLYOZÓ MEMBRÁNJA NE M ALKALM AS A TŰVEL TÖRTÉNŐ ÁTS ZÚRÁSRA: A SZÚ RÁS BEFOLYÁSOLHATJA A SZELEP NYOM ÁSI/TEL JESÍTMÉNYI JELLE MZŐIT, ÉS VESZÉLYEZT ETHETI A SÖNTRENDSZER MŰKÖDÉSÉT.

Befecskendezés a szelepbe

A BioGli de-dal ellát ott körvon alazott sze lepek kiképzé se olyan, hogy a zok kupoláj án kereszt ül egy 25G-s va gy annál kiseb b non-cori ng tű segíts égével injekci ó adható be (7. ábra).

VIGYÁZAT: AZ AL ACSONY SZAKÍ TÓSZILÁRDSÁG A MEG ERŐSÍTÉS NÉLKÜLI SZILIKON-ELASZTOMER ANYAGOK JELLEGZETES TULAJDONSÁGA. A TŰ BEHELYEZÉS EKOR ÉS KIVÉTELEKOR G ONDOSAN KELL EL JÁRNI.

A tűt a skal phoz, illetv e a szelep alapjá hoz képest nem s zabad 45°-ná l nagyobb s zögben behe lyezni. Ha a sze lep átszúrá sára több alk alommal is sor kerül, ajá nlatos a tűt külö nböző helyeke n bevezetni, a z egyetlen pon ton való többszöri beszúrás elkerülése végett. A katéter-csővezetékek és dugaszolók nem használhatók befecskendezési helyként.

VIGYÁZAT: HA SZEM CSÉS ANYAG VAN A SZELEPEK EL LENŐRZÉSÉRE HASZNÁLT OLDATOKB AN, ENNEK EREDMÉNY E A TERMÉK NEM MEGFELELŐ TELJESÍTMÉNYE LEHET.

VIGYÁZAT: GONDO SAN VIGYÁZZON A ST ERILITÁS FENNTARTÁSÁRA ÉS A SZEMCS ÉS SZENNYEZŐD ÉS ELKERÜLÉSÉRE.

Sebészeti technika

Többfé le sebészet i technika has ználható a Bio Glide-dal e llátott kör vonalazott szelep b ehelyezésé re. A következő se bészi techn ika kizáról ag iránymuta tóul szolgál . Az aktuáli s beültetési m ódról és a beült etés helyérő l az orvosna k kell döntenie az egyedi betegszükségleteknek megfelelően. A beteg fejét a műtét elő tt közvetl enül el kell ford ítani a sönt te rvezett b ehelyezésé vel ellenté tes irányba. A ny akat enyhén hi perexten dálni kell, és egy k is henger alakú pár nát kell tenni a vá ll alá az operála ndó oldalon. Ah hoz, hogy az alagútképező eszköz könnyen, egyenes vonalon haladhasson, a nyakon nem lehetnek hajlatok és ráncok.

Csatl akoztassa a s zelepet a katé terekhez a be épített s zelepcsat lakozók katéterekhez csatlakoztatásával. A katéterek csővezetékeinek teljes mérté kben takarn iuk kell a csat lakozókat. Rö gzítse a katé tereket körkö rös kötésse l a csatlakozó khoz. A BioGl ide-dal ellá tott körvo nalazott sz elepek beültetésekor a sima felszínnek kell a pericraniummal szomszédosnak lennie. A BioGli de-dal ellát ott körvon alazott sze lepek felső fe lszínét eg y disztális irányba (a C SF-áramlás ir ányában) muta tó sugárfog ó nyíl jelzi. A s zelep a szövettel megerősített peremeken keresztülvezetett varrat segítségével a környező s zövethez var rható.

VIGYÁZAT: AZ ES ZKÖZÖK KEZELÉSEKO R ALKALMAZO TT ÉLES MŰSZEREK BEREPESZTHETIK VAGY BEVÁGHATJÁK A SZILIKON-ELASZTOME RT, EZ SZIVÁRGÁS T OKOZHAT, ÉS A SÖNT ELLENŐR ZÉSÉNEK SZÜKSÉ GESSÉGÉT VONHATJA MAGA UTÁN. A METS ZÉSEK ZÁRÁ SAKOR ÜGYELNI KELL A RRA, NEHOGY A VARRÓ TŰK BEVÁGJÁK VAGY BEREPESSZÉK A SZELEPEKET.

VIGYÁZAT: A SÖNT EL ZÁRÓDÁSA A SÖNTRENDSZER BÁRMELYIK KOMPONENSÉBEN BEKÖVETKEZHET, ÉS EZT KLINIKAI JELEK ALAPJÁN KELL FELISMERNI. LEHETSÉGES, HOGY A SZE LEP ÁTÖBLÍTÉSI JELLEMZŐI NEM MEGFELELŐEK A KATÉTEREK ELZÁRÓDÁSÁNAK MEGÁLLAPÍTÁSÁRA. LÁ SD A FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK SZAK ASZT

VIGYÁZAT: GYŐZŐDJ ÖN MEG RÓLA, HOGY AZ ED ÉNY MENTES MINDEN MARADÉK ANYAGTÓL, AMELY BESZENNYEZHETN É A BIOGLIDEDAL ELLÁTOTT FELSZÍNT. ÜGYELJEN A STERILITÁS FENNTAR TÁSÁRA ÉS A SZEMCS ÉS SZENNYEZŐ DÉS ELKERÜLÉSÉRE .

Nyomásmérő sapka

(leválasztva)

Fecskendőszűrő

(leválasztva)

Fecskendő

Elzárócsap

Pumpálja

a kupolát

Bemenet

30 cm

csővezeték

Helyes manométerelhelyezés

Steril izotóniás folyadék

25G-s vagy kisebb tű

Szilikon

Kimenet

Folyadékszint

Állandó szintű vízfürdő

Itt csatlakoztassa a terméket

Nyomás-/áramlásvizsgálat

Valamennyi Medtronic Neurosurgery CSF-áramlásszabályozó szelep egyedi ellenőrzésen esik át, hogy megfelel-e a feltüntetett nyomás-/ áramlásjellemzőknek. A vizsgálatot a Medtronic Neurosurgery a gyártási folyamat során végzi az elfogadható teljesítmény biztosítása érdekében. A gyárt ó minden szel ep esetében e gyedileg v izsgálja a sz ivárgás és a vi sszaáram lás hiányát, va lamint a beülte tés előtt i nyomást. Min den szelep

egyedi, a nyomási/áramlási jellemzőket ellenőrző, steril és pirogénmentes, vízze l végzett vi zsgálaton e sik át, amely so rán két áramlá si sebessé get alkalmaznak: 5 mL/óra és 50 mL/óra.

Egy szelep nyomás-/áramlásjellemzői a szelepnek az élettani áramlási sebességtartományb an nyújtott dinamikus teljesítményére vonatkoznak. A dinamikus teljesítményjellemzők ellenőrzése statikus, a műtőben végreha jtható viz sgálattal n em végezhet ő el. Egy szele p nyomás/áramlásjellemzőinek ellenőrzése olyan kiterjedt folyamat, amely bonyolult vizsgálóberendezést, több adatponton történő vizsgálatot, a vizsgálat végrehajtásához időt, valamint a szelep beszennyeződésének elkerülésére fordított gondos odagyelést igényel.

A Medtronic Neurosurgery ezért nem javasolja a szelep nyomás-/ áramlásjellemzőinek ellenőrzését.

Beültetés előtti vizsgálat

Minden BioGlide-dal ellátott körvonalazott szelep vizsgálaton megy keresztül, amely során meggyőződnek róla, hogy megfelel-e a feltüntetett te ljesítményjellemzőinek. Noha a szelepek dinamikus teljesítményjellemzőinek ellenőr zése a műtőbe n végrehajth ató statiku s tesztte l nem lehetsé ges, a sebésznek szándékában állhat meggyőződni arról, hogy implantálás előtt a szelep me gfelel a Med tronic Neuro surgery sp ecikáció knak. Az aláb bi implant álás előtti t eszt hajth ató végre a műtőb en:

A fecskendő felől

Szelephez

A manométerhez

Ellenőrzési módszer I. A teszth ez szükséges e szközök

1. Steril folyadékrezervoár vagy steril vízf ürdő

2. E gy db. steril, 30 c m-es vízma nométer, centim éter-beosz tással

3. Egy db. háromállású elzárócsap (a manométerrel használandó)

4. E gy db. steril f ecskendő, 30 mL

5. E gy db. steril, 5  m-es fecs kendőszűrő

6. E gy db. steril „ apa” luercs atlakozó

7. S teril sziliko n csővezeté k

II. A berendezés konfigurációja

1. Ve gye le a kupakot a z árócsapr ól. Állítsa f el a manométer t, az elzáró csapot és a v ízfürdőt ú gy, hogy a manomé teren látható n ulla szint és a vízfürdő folyadékszintje azonos magasságban legyenek (8. ábra). (Rögzítse a manométert az infúziós állványhoz.)

2. T öltse meg a fe cskendőt st eril vízzel, a z 5 m-es fec skendőszű rőt használv a. (A fecskend ő feltöltés ekor mindig has ználja az 5 -os f ecskendős zűrőt.) A fec skendő megtöl tése után veg ye le a fecsken dőszűrőt.

3. Csatl akoztassa a f ecskendőt , a manométer t, valamint a sz ilikon csőre ndszert a 8. á brán látható mó don.

4. Ahhoz, ho gy az összeál lított ster il tesztbe rendezésb ől az összes lev egőt eltávol íthassa, for dítsa el a cs apot a 9. ábrán lát ható módon.

5. Merít se be a szilikon c sővezetéke t a steril víz fürdőbe, és ö blítse át st eril vízzel a f ecskendőb ől.

III. A berendezés kalibrálása

1. Fordít sa el a csapo t a 10. ábrán látható m ódon, és tölt se fel a manomé tert legaláb b 5 H2O cm nyomás ra.

2. Am ikor a sziliko n csővezeté k be van merít ve a vízfür dőbe, fordí tsa el a csa pot, hogy lev álassza a fe cskendőt a ma nométerrő l (11. ábra).

3. Engedje a manométer vízoszlopát leesni.

4. A vízosz lop meg kell állj on a manométer nu lla szintjén, a 8 . ábrán látható m ódon. Ha nem, em elje vagy sülly essze a manomé tert a megfelelő módon.

5. A manomé ter most kalib rálva van a víz fürdő nulla s zintjére. Rög zítse vagy s zerelje fel a ma nométert a v ízfürdő höz viszonyít ott referenciahelyzet megtartása céljából.

A manométer felől

Szelephez

IV. Ellenőrzési eljárás

MEGJEGYZÉS: Tes ztelés alat t a szelepet be k ell meríteni a s teril vízf ürdőbe. A hel yes eredménye k érdekében a man ométer nulla s zintjét

megfelelően be kell állítani a vízfürdő folyadékszintjéhez.

1. Csatlakoztassa az ellenőrizendő steril szelepet a megfelelően összeállított tesztberendezéshez.

2. Fordít sa el a csapo t a 10. ábrán látható m ódon, és tölt se fel a manomé tert legaláb b 30 H2O cm nyomás ra.

3. Fordít sa el a csapo t, hogy a manom étert levála ssza az áram lásútról, a 9. ábrá n látható módon .

4. Távolítso n el minden leve gőt a szelepbő l és a tesztb erendezésb ől oly módon, ho gy fecsken dőből óvatos an átöblíti s teril vízze l.

5. Óvatos an hozza lét re az áramlás t a szelepen kere sztül a fec skendőből s zármazó st eril vízzel .

6. Merí tse be a ster il szelepet a s teril víz fürdőbe. A he lyes teszt eredmények é rdekében a sze lep kimene ti csatlako zójának víz ala tt kell lennie .

7. M iközben óvato san fenntar tja az áramlá st a szelepen ke resztül, f ordítsa el a c sapot, hog y a 11. ábrán lá tható módon lev álassza a fecske ndőt az áramlá si útról. Miut án a csapot a m egfelelő he lyzetbe for dította, a v ízoszlopna k a manométerb en el kell kezden ie esni. A fecske ndő most le van v álasztv a a szelepről, é s nem szüksé ges az áramlás t ovább foly tatása a fec skendővel. Ha a v ízoszlop nem csökk en, ismételje m eg a 2-7. l épéseket.

MEGJEGYZÉS: Engedje a manométer vízszintjét csökkenni 2-2,5 percig. Olvassa le az eredményként kapott nyomást a manométeren.

Vizsgál ati eredménye k – Beültetés elő tti vizsgála t

Az eredményül kapott nyomás összehasonlítható az alábbi jellemző értékekkel:

Szelep nyomástartománya ........ Elfogadható nyomástartomány

Alacsony ........................................................................... 1 – 50 H2O mm

Közepes .........................................................................50 – 110 H2O mm

Magas ...........................................................................110 – 170 H2Omm

Kiszerelés

A Medtronic Neurosurgery BioGlide-dal ellátott körvonalazott szelepek csomagoláskor sterilek és nem pirogének, és kizárólag egyszer (egy alkalommal) használhatók fel. Ne has ználja, ha a csomagot el őzőleg felny itották vag y az sérült. Új ra steriliz álása tilos .

Az újra s terilizálá s megkárosí thatja a termé ket, és potenc iálisan a bete g sérülését o kozhatja. A Med tronic Neur osurgery ne m felelős egy újra sterilizált termék teljesítményéért.

Külön megrendelhető termékek

Ha ezt az adatlapot külön megrendelt termékkel kapta, lehetséges, hogy termék zikai tulajdonságai különböznek az ezen az adatlapon található termékleírástól. Ezek a különbségek nincsenek kihatással a külön megrendelt termék biztonságosságára vagy hatékonyságára. A külön me grendelt ter mékek szállí tása steri l vagy nem ster il állapotban t örténik, a te rmék csoma golásán jel zettek szer int. A nem ster il terméke ket használat e lőtt tisz títani és ste rilizálni ke ll.

Ellenjavallatok

Tilos a CS F-söntölé s a jobb pitvar ba, a periton eális üregbe v agy a test más té rségébe, ha f ertőzés van je len bármely o lyan térség ben, ahová a söntrendszer különböző komponensei beültetésre kerülnek. Ezek többek között magukban foglalják a következő területek fertőzéseit: a fejbőr, ill etve más olya n bőrfelül et, ahol a söntr endszer átha lad, az agyhár tyák és agy kamrák, ill etve a perito neum és az intr aperitone ális és retr operitoneá lis szervek , a pleura és a vér áram. A CSF-sö ntölés ellenj avallt, ha a tes t bármely rés zében fert őzés van jelen. E zenkívül, veleszületett szívbetegségben vagy más súlyos kardiopulmonális elváltozásban szenvedők esetén is ellenjavallt a pitvarba történő söntölés.

Betegtájékoztatás

Az orv os felelőssé ge a beteget é s/vagy a bete g képviselőjé t/képvise lőit tájékoz tatni a ventr ikuláris vag y a CSF-söntö lésre vonatkoz óan. A tájékoz tatónak ki kel l térnie az impl antálható sö ntrendszer ekkel kapcs olatos kompli kációk isme rtetésér e és a lehetség es alternat ív termékek és kezelések elmagyarázására.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A megfelelő terméket, méretet, nyomást vagy teljesítményjellemzőt az adott beteg igényeinek megfelelően kell kiválasztani, diagnosztikai teszt ek és az orvos t apasztal ata alapján. A te rmék címkéje m egadja a vonatko zó termékte ljesítménye ket, illetv e tartományo kat.

A beültethető termékek ne érintkezzenek kötszerrel, talkummal, bőrről származó olajmaradvánnyal, olaj alapú szappanokkal, szintetikus mosószerekkel vagy más felületi szennyezőkkel.

Szerszámok nem megfelelő kezelése vagy használata sönt termékek beültetésekor az alkatrészek elvágását, behasítását, összezúzását vagy törését eredményezheti. Ilyen károsodás a sönt integritásának elvesztéséhez vezethet, és szükségessé teheti a söntrendszer idő előtti sebészeti felülvizs gálatát.

A BioGli de-dal ellát ott terméke k minden olyan a nyagot felsz ívnak, amely o ldódik a hidr atáló oldatb an, illetve ví zben. Emiat t a termékek hidratálására kizárólag steril és szűrt izotóniás sóoldat használható, és a hidratálás kizárólag a csomagolótálcában végezhető. Más oldékony anyagok B ioGlide réte gbe való felvé tele a betegb en az implantá tummal szemb en mutatot t nemkívánato s reakcióhoz ve zethet. Kerü lje a száraz BioGlide termékek nyújtását, hajlítását, illetve csavarását.

Vigyáz ni kell arra, ho gy szemcsé s szennyeződé s ne kerüljön be a s öntalkatr észekbe az im plantációt m egelőző tesz telés vagy ke zelés alatt . Szennyeződés bevitele a söntrendszer nem megfelelő teljesítményét eredményezheti (túlzott vagy nem elegendő drenázs). A söntrendszerbe bekerülő szemcsék nyitva tarthatják a nyomás- / áramláskontrolláló mechanizmust, amely túlzott drenázst eredményez.

A ventrik uláris és dis ztális katé terek szelep csatlakozó khoz rögzít ésekor a csöv et körbefog ó kötéseket erő sen, de nem túl s zorosan kell rögzíteni, mert esetleg átvághatják a szilikon csővezetéket.

A katéter ek vezetések or körülteki ntően kell eljár ni, hogy pály ájuk során ne le gyenek kitév e hajlításnak é s szükség telen dörzs ölődésnek . A spirálf úróval kész ített vagy b urr lyuk pere me körülvágh ató, hogy lesar kított hor ony keletkez zen ott, ahol a k atéter kilép é s elhajlítás ra kerül, hogy közvetlenül ráfeküdjön a koponyára.

A „kis” m éretű katéte rek vékonyabb f alúak, és át fogó szilárd ságuk kise bb a „standar d” méretű kat éterekénél. V izsgálatok s zerint a „ki s” méretű p eritoneáli s katéterek a „s tandard” m éretű perit oneális katét erekhez has onlítva mag asabb törési g yakoriság ot mutatnak . A „kis” méretű k atétert – bár milyen (pl. koz metikai) okb ól – beültető o rvosoknak ö ssze kell vetn iük ennek előnyé t a peritoneá lis katéterr evízió esetlegesen magasabb előfordulásával.

A hydroce phalus söntr endszerek kel ellátott be tegeket alap os meggyel és alatt kell t artani a műté tet követő idős zakban, hog y nem lépnek-e fel a sönt n em megfelel ő működésére u taló jelek és t ünetek. A kli nikai megg yelések jele zhetnek fer tőzést, sö ntelzáródá st vagy túlzo tt CSF-drenázst.

Söntelzáródás a söntrendszer bármely részében előfordulhat. A ventrikuláris katéter elzáródását okozhatja: részecskék, például véralvadék vagy agy darabok, a kat étervégn ek a plexus cho rioideusba á gyazódása , a katéter agys zövetbe ágya zódása, ille tve túlzot t drenázs es etén a kamrafalak összeesése („réskamrák”).

Vérrögképződés a katéter pitvari része körül a pulmonális artériák embóliájához vezethet, amelynek eredménye cor pulmonale vagy magas kisvérköri nyomás lehet.

Levált söntalkatrészek bevándorolhatnak a szívbe vagy a peritoneális üregbe. Söntrendszerek nem megfelelő működése mechanikai hiba miatt is bekövetkezhet, amely nem elegendő vagy túlzott drenázshoz vezethet. A söntrendszer nem megfelelő működése vagy elzáródása megnövekedett koponyaűri nyomás jeleihez vagy tüneteihez vezethet, ha a

hydroce phalus nem komp enzált. Cse csemőkb en gyakran a köv etkezők gye lhetők meg: az e lülső kutac s megnöveked ett feszül ése, a fejbőr vénáinak pangása, gyelmetlenség, álmosság, ingerlékenység, hányás és tarkómerevség. Más gyermekeknél és felnőtteknél a koponyaűri nyomásfokozódás gyakori jelei és tünetei alakulnak ki: fejfájás, hányás, homályos látás, tarkómerevség, zavart tudat, valamint különböző rendellenes neurológiai tünetek.

A túlzot t CSF-dren ázs hajlamos íthat szubdu rális hemató ma vagy hygroma k ialakulásá ra, illetve a la terális kamr afalak kollaps zusát okozha tja, amely a ventrikuláris katéter elzáródásához vezethet.

Ha a ventri kuláris katé ter a rostos sz övetek összen övése révén köt ődik a plexus c horoideush oz vagy a szoms zédos agyszö vethez, nem ja vasolt a katéter e rőszakos el távolítása . A javaslat szer int a katéter óvatos elf orgatása s egítheti an nak kiszaba dítását. Tanác sosabb a kat étert a helyén ha gyni, mert a z erőszakos el távolítás az i ntraventri kuláris vér zés kockázat át hozza mag ával.

Komplikációk

A ventrikuloatriális és ventrikuloperitoneális CSF-söntrendszerekkel kapcsolatos komplikációk hasonlatosak lehet nek bármilyen, helyi és/vag y általános an aesthesia al att elvégze tt sebész i eljáráséhoz . Ezek többek k özött: gyóg yszerekkel é s érzéstel enítő szerek kel szembeni reakció k, elektro lit-kiegye nsúlyozatla nság vagy túl zott vérve szteség, k ülönösen cs ecsemők e setén. Ritk a esetben a bet egben az implantátummal szembeni érzékenység miatt léphet fel reakció.

Minden C SF söntölési e ljárás eseté n a leggyakori bb komplikác iók a rendszer „ Figyelmez tetések ” alatt leír t eldugulásá nak következm ényei. Az elzáródás bekövetkezhet a rendszer bármely részében bárhol, agytörmelékek, vérrögök és/vagy tumorsejt-aggregátumok tömítő hatásá nak következ tében. Elzáró dás bekövetke zhet a rendsz er részeinek s zétválás a és/vagy a kat éter csavar odása követke ztében is. E z előseg ítheti a vent rikuláris ka téter bevánd orlását a later alis kamráb a, a disztáli s katéterét a sz ívbe és a pulmo nális artér iarendszer be, a perito neumba, vagy m ás olyan képlet be, amelybe a k atéter be van ült etve. Mint már ko rábban meg jegyeztü k, a csecse mő vagy gyerm ek növekedé se okozhatja a zt, hogy a dis ztális katé ter visszah úzásra kerül a p itvarbó l a vena iugulari s interiorba , vagy pedig a pe ritoneumbó l olyan sz övetsíkok ba, ahol folya dék nem abszo rbeálható.

Más potenciálisan súlyos komplikációk is felléphetnek. A helyi vagy általános fertőzések nem szokatlanok sönteljárások esetén. Ezeket rendsz erint a bőrön t alálható fer tőzések (különösképpen Staphylococcus epidermidis) okozhatják . Azonban a vér ben keringő más p atogének is megtelepedhetnek a söntben, és a betegek többségében szükségessé tehetik annak eltávolítását.

1973-ban Robertson és munkatársai az addigi jelentések alapján összefoglalták a ventrikuloatriális és ventrikuloperitoneális söntökben előfor duló fertőz éseket. Ventr ikuloatriá lis söntölés e setén a fer tőzés előford ulási aránya 7-31% között v áltozott. A le gtöbb besz ámoló szerin t a ventrikulo peritoneál is söntölésb en a betegek 5-10%- a esetén ford ult elő fert őzés. Mivel a vent rikuloatr iális söntöl és elősegít i a baktériumok továbbterjedését más szervek felé, a ventrikuloperitoneális söntölés kevésbé káros hatású.

1993-ban Kes tle és munkat ársai a fer tőzések jele ntős csökke nését (4%-nál al acsonyabb s zintet) érté k el, antibiot ikum használ atával, rövid műtéti i dővel (sebész eti tapasz talat) és a műtő beli környeze t kontrollálá sával (pl. err e a célra kijelö lt műtő, korlátoz ott számú sz emélyzet és csök kent forgalo m, lefedet t bőrfelül etek). A cikk az t állítja, hogy e redmények ant ibiotikum ok használat a nélkül is elér hetők, de cs ak a környezet szigorú operáció előtti kontrolljával.

A prolaktikus antibiotikumok használata söntölt betegekben kissé ellentmondásos, mert használatuk prediszponálhatja az ellenállóbb organizmusokkal való fertőzést. Ezért a prolaktikus antibiotikumok használatáról a kezelőorvosnak és/vagy a sebésznek kell döntenie.

A perito neumba tör ténő söntölés s ikertelen l ehet, mert a k atéter behato lhat a belek közé va gy az omentum m ajorba. Már le írták a bél perforációját peritoneális katéter esetében, amelyet peritonitis kialakulása követett.

Túlzott CSF-drenázs a CSF-nyomás túlzott csökkenését okozhatja, és ez elősegítheti subduralis haematoma vagy hydroma kialakulását, illetve a kamra mé retének túlz ott csökke nését okozha tja, amely elz áródáshoz vez et, mert a kamr afalak ráz árulnak a katé ter bemeneti ny ílásaira . Csec semőben ez a tú lzott nyomás csökkené s a fontanella a nterior kif ejezett dep ressziójá t és a koponyacs ontok egymá sra fekvés ét okozhatja, amely átalakulhat obstrukciós hydrocephalussá.

Ventriku láris söntöl ési eljáráso k után jelente tték epile pszia előfor dulását is. E z a tanulmány az t is jelezte, h ogy a rohamok g yakorisága növekedett többszörös katéterrevízió esetén.

Visszaküldött árukkal kapcsolatos irányelv

A terméke ket fel nem nyit ott csomag olásban, éri ntetlen gyár tói zárópe cséttel k ell visszak üldeni, egyéb ként azok nem fo gadhatók el cserére vagy jóváírásra. Ez alól csak a termékhiba vagy címkézési hiba panaszával visszaküldött termékek képeznek kivételt. A Medtronic Neurosu rgery fog ja eldönteni, h ogy fennáll- e termékhi ba vagy címkéz ési hiba, és a dön tés végleges l esz. Csere v agy jóváírá s céljából cs ak akkor fo gadhatók el a ter mékek, ha azok 9 0 napnál rövid ebb ideig volt ak a vevő birto kában.

Garancia

A. Stand ard korláto zott garan cia. A Medtronic Neurosurgery garantálja az eredeti végfelhasználónak („Vevő”), hogy a vevő által

megvásárolt, mellékelt egyszer használható termék („Termék ”) a vevőnek való kiszállítás időpontjában anyag- és gyártási hibáktól alapvetően mentes lesz. A Medtronic Neurosurgery semmilyen garanciát (kifejezett, beleértett vagy kötelező) sem vállal olyan Termékekért, amelyeke t módosítot tak (kivéve a z itt kifeje zetten emlí tetteket) va gy szokatla n mértékű f izikai terhe lésnek, nem me gfelelő has ználatnak vagy üzemeltetésnek, hanyagságnak, nem megfelelő teszteknek tettek ki, vagy a Termék tervezésétől eltérő más termékekkel vagy alkatrészekkel együtt használtak, vagy a Termék rendeltetésének nem megfelelő bármi más módot vagy orvosi eljárást alkalmaztak.

B. Jogorvoslat. A fenti garanc ia be nem tart ása esetén a Vev ő egyetlen jo gorvoslat a és a Medtroni c Neurosurge ry egyetle n felelőssé ge, a Medtronic Neurosurgery kizárólagos döntése és választása alapján, ezen Termék cseréje vagy az ilyen Termékért ténylegesen kifizetett nettó ö sszeg jóváír ása lesz, fe ltéve, hogy (i) a Me dtronic Neur osurgery í rásos érte sítést kap a Term ék hibás működ éséről, a felt ételezet t hibás működés a ngol nyelvű ré szletes mag yarázatáv al, attól szá mított kile ncven (90) napon b elül, hogy a Vevő át vette a Terméke t; (ii) az átvét eltől számí tott 90 napon b elül az ilyen Term éket visszak üldik a Medtr onic Neurosu rgery P.O.B. 125 Cremona D rive, Goleta, C alifornia 93117, U.S.A. címére, vagy más, a Medtronic Neurosurgery által megadott címre; és (iii) a Medtronic Neurosurgery kielégítően meggyőződött arról, hogy a panasz ban említet t hiba tényleg esen létezi k. Az ebben a par agrafusb an kifejezet ten leírt ak kivételév el a Vevőnek ninc s joga a Termékeket a Medtronic Neurosurgery vállalatnak visszaküldeni, a Medtronic Neurosurgery előzetes írásos engedélye nélkül.

C. Egyéb g aranciák k izárása. A FE NTI (A) PONTBAN LEÍRT KOR LÁTOZOTT GARANC IA KIVÉTELÉVEL A ME DTRONIC NEUROSURGER Y SEMMILYEN MÁ S, KIFEJEZETT VAG Y BELEÉRTETT GAR ANCIÁT VAGY KIKÖTÉST SEM N YÚJT, ÉS A GYÁRTÓ KIFEJE ZETTEN ELHÁRÍTJA AZ ELADH ATÓSÁGRA ÉS EGY ADOT T CÉLRA VALÓ ALKALM ASSÁGRA VONATKOZÓ BE LEÉRTETT GAR ANCIÁKAT ÉS KIKÖTÉSE KET. A MEDTRONIC NEU ROSURGERY A TERMÉK E LADÁSÁVAL KAPCS OLATOSAN VAGY ABBÓL SZ ÁRMAZÓAN NEM VÁLL AL SEMMILYEN MÁS FELELŐS SÉGET, ÉS ENNEK VÁLLALÁ SÁVAL SEMMILYEN MÁS SZEMÉ LYT SEM HATALMAZOTT FEL .

Valvole prolate con BioGlide

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Descrizione

La valvola prolata di Medtronic Neurosurgery con BioGli de è rapprese ntata gra camente in gu ra 1. È prodot ta in elasto mero al silico ne e in polipro prilene ed è disponibile in due modelli, ovvero di misura regolare o piccola, p er soddisf are le esigen ze di diversi g ruppi di pazien ti. La parte e sterna del c orpo princ ipale della va lvola presenta una modica della supercie idrolica per una maggiore proprietà lubricante e facilità di inserimento.

Le valvole prolate con BioGlide sono contrassegnate da una fre ccia radiop aca impregn ata di tantal io a indicare la direzi one di usso da p rossimale a di stale e un codi ce a puntini radiopaco che consente il rilevamento radiograco della pressione della valvola. I marcatori radiopachi situati alla base di ogni connettore permettono al medico di visualizzare radiogracamente le posizioni rispettive dei cate teri e della valv ola in vivo quando vengono utilizzati cateter i radiopachi.

La valvola include una cupola iniettabile e uno schermo protettivo degli aghi in polipropilene, nonché un occlusore prossimale e uno distale per l’irrigazione bidirezionale.

Le valvole sono disponibili in diverse misure e range di pressione. Le caratteristiche della pressione/usso e i codici a p untini sono il lustrati ne lle gure 2 e 3.

Indicazioni

La valvola prolata con BioGlide è uno dei componenti del sistema di derivazione per il controllo di usso del liquido cerebro spinale, pro gettata pe r consentire u n usso LCS contro llato dai ventri coli del cerv ello all’atrio d estro del cuore o del peritoneo.

Istruzioni per l’uso

Idratazione della valvola

Prima della manipolazione, connessione e posizionamento della valvola, accertarsi che sia completamente idratata con soluzione salina sterile, ltrata e isotonica. L’idratazione completa è ottenuta in un minim o di due minuti. O gni valvola pro lata con BioGlide è confezionata all’interno di un pozzetto che contiene la soluzione idratante.

Codice a puntini

Pressione alta • Pressione media •• Pressione bassa •••

ATTENZIONE: P RIMA DELLA COMPLETA IDR ATAZIONE RIDURRE AL MINI MO LA MANIPOLA ZIONE DEI COMPONE NTI BIOGLIDE. UNA MANIPOLAZION E ECCESSIVA POTREBBE PROVOCARE DANNI ALL’IDROGEL DI SUPERFICIE.

ATTENZIONE: N ON MANEGGIARE I COMP ONENTI BIOGLIDE CO N STRUMENTI AFFILATI PO ICHÉ SI POTREBBE DANNEG GIARE IL PRODOTT O. NOTA: il colore della valvola prolata con BioGlide può alterarsi a seconda della colorazione della soluzione salina isotonica utilizzata

per idra tare il catete re prima del su o impianto. NOTA: lo strato di idrogel BioGlide può essere soggetto a usura con il tempo e ciò potrebbe provocare l’esposizione dell’elastomero al

silicon e sottosta nte. In tal caso, la s upercie d el prodott o quindi espo sta non manter rà le proprie tà avanzata d i BioGlide, va le a dire supercie idrolica e facilità di inserimento.

Metodo di i dratazione: va lvola prolata co n BioGlide

ATTENZIONE: N ON USARE ALTRI CONTENITORI . UTILIZZARE SOL AMENTE IL VASSOI O DELLA CONFEZIONE B IOGLIDE PER IDRATARE O IMMERGERE I PR ODOTTI BIOGLID E. ALTRI TIPI DI CONTENITORI P OTREBBERO CONTENER E RESIDUI SOLUBILI CHE P OTREBBERO ASCENDER E ALLO STRATO BIOGLIDE: IN TAL C ASO IL PAZIENTE POT REBBE PRESENTARE REA ZIONI AVVERSE R ISPETTO ALL’IMPIANTO.

1. Staccare il coperchio in tyvek dal vassoio d’idratazione della valvola.

2. Iniettare la soluzione salina sterile, ltrata e isotonica nel vassoio di idratazione della valvola (Fig. 4 e 5).

3. Pompa re delicata mente la valvol a per espelle re l’aria inter na e garantire c he la valvola si a completam ente immers a per due minut i interi.

Valvola pro lata con test di p ervietà BioGl ide

1. Immergere il connettore d’ingresso della valvola in una soluzione salina isotonica sterile.

2. Pompare la valvola premendo e rilasciando la sezione del serbatoio centrale della valvola per riempirla con liquido ed espellere completamente l’aria.

3. Premere e r ilasciare r ipetutame nte il serbato io centrale de lla valvola nc hé il liquido no n fuoriesce d al connetto re di uscita (F ig. 6). La fuor iuscita di li quido dal conn ettore di usc ita ogni volt a che si preme il s erbatoio cen trale indic a la perviet à della valvola.

Italiano

Punti di pressione radiopachi

Cupola in silicone

Serbatoio

Occlusore

Marcatore radiopaco

Base in poliproprilene

PRESSIONE (mm H

Le prestazioni di ogni valvola di Medtronic Neurosurgery vengono testate utilizzando un sistema riempito con acqua al momento della fabbricazione. In questi test tutte le valvole devono risultare conformi alle speciche riportate in etichetta. Successivi test sulle valvole potrebbero fornire risultati diversi, a seconda delle condizioni di test e delle condizioni della valvola. L’esecuzione di test al momento della fabbricazione ha lo scopo di garantire una costante elevata qualità di ogni valvola di Medtronic Neurosurgery.

NOTA: i livelli ragurati sono valori mediani. Tutte le valvole funzionano entro un range di +/- 25 mm H2O di questi valori mediani se testati al momento della fabbricazione. I valori di pressione bassa-bassa sono compresi tra +/- 10 mm H2O a 5 mL/ora e +/- 20 mm H2O a 50 mL/ora al momento della fabbricazione.

PORTATA (mL/ora)

Indicatore radiopaco di direzione del usso

Valvola con membrana in silicone

Porte di uscita

Pressione alta

Pressione media

Pressione bassa

Occlusore

ATTENZIONE: UN’ECCESSIVA PRESSIONE DURANTE L’IRRIGA ZIONE POTREBBE C AUSARE LA DEFORMA ZIONE TEMPOR ANEA DELLA MEMBRANA D ELLA VALVOLA DI REGOL AZIONE DEL FLUSSO DI LC S, CON CONSEGUENTI RISULTATI DEL TEST DI CONTROLLO DELLA PRESSIONE/ FLUSSO INSOLITAMENTE BASSI.

ATTENZIONE: L A MEMBRANA DI CONT ROLLO DELLA PRESSI ONE DI QUESTI DISPOSITI VI NON È PROGETTATA PER CONSENTI RE LA PENETRAZ IONE DELL’AGO: TALE PUNTURA PUÒ AVER E EFFETTI SULLE CAR ATTERISTICHE DI PRESSION E/FLUSSO DELLA VALVOL A E COMPROMETTERE IL S ISTEMA DI DERIVAZIONE.

Iniezione nella valvola

Le valvole prolate con BioGlide sono concepite per permettere l’iniezione attra verso la cupo la mediante un ag o non carotan te di calibro 25 o inferiore (Fig. 7).

ATTENZIONE: I M ATERIALI IN ELASTO MERO AL SILICONE PRESEN TANO DI NORMA UNA BA SSA RESISTENZ A ALLA LACERA ZIONE. OCCORRE PRE STARE ATTENZIONE D URANTE L’INSERIMENTO E L A RIMOZIONE DELL’AGO.

L’ago deve essere i nserito a un ang olo non super iore a 45° rispet to al livello del cuoi o capelluto o de lla base della v alvola. Se la valv ola viene per forata varie vol te, si consiglia d i inserire l’ag o in punti diver si per evitar e perfora zioni multip le in un singolo pu nto. Il tubo del c atetere e gli occ lusori non de vono essere usati come siti d’iniezione.

ATTENZIONE: I L MATERIALE COMPOSITO PART ICELLARE PRESENT E NELLE SOLUZIONI UT ILIZZATE PER TESTARE LE VALVOLE PO TREBBE CREARE DELLE ALTERAZ IONI ALLA PRESTAZ IONE DEL PRODOTTO.

ATTENZIONE: AC CERTARSI DI MANTENERE L A STERILITÀ ED EVITARE LA CONTAMINAZIONE PARTICELLARE.

Tecnica chirurgica

È possib ile utilizz are varie tec niche chiru rgiche per imp iantare la val vola prolat a con BioGlid e. La tecnica c hirurgica d escritt a di seguito è da intende rsi esclusi vamente quale l inea guida; la tec nica d’imp ianto e il sito di posizionamento eettivi devono essere determinati dal medico a seconda delle esigenze speciche del paziente. Immediatamente prima dell’intervento chirurgico, posizionare il paziente con il capo rivolto nella direzione opposta rispetto al sito di posizionamento della derivazione prestabilita. Il collo deve ess ere leggerme nte iperest eso e un piccolo c uscino arro tolato va post o al di sot to della spalla su l lato operati vo. Onde accer tarsi che il d ispositivo di tunnellizzazione possa essere inserito seguendo una traiettoria diritta, accert arsi che nel co llo non siano pr esenti pieg he o grinze.

Collega re la valvola ai c ateteri inse rendo i conne ttori inte grali della va lvola nei catete ri. I connet tori devono es sere comple tamente cop erti dal tub o dei cateter i. Fissar e i cateteri ai c onnettor i mediante le gatura circo lare. Le valvol e prolate con BioGlide devono essere posizionate con la supe rcie pian a adiacente al pericranio. La supercie superiore delle valvole prolate con BioGlide è contrassegnata con una freccia radiopaca in posizione distale (nella direzione del usso LCS). La valvola può essere s uturata al te ssuto adiace nte passando una sutura attraverso le ange rinforzate in tessuto.

ATTENZIONE: L’USO D I STRUMENTI AFFILATI DURANTE LA MANIPO LAZIONE DI QUE STI DISPOSITI VI PUÒ INCIDERE O TAGLIARE L’ELASTOMERO AL SILICONE CAUS ANDO PERDITE E RICHIEDENDO UNA REVISIONE DELLA DERIVAZIONE. OCCORRE PRESTARE ATTENZ IONE QUANDO SI CHIUDONO L E INCISIONI PER ASSICUR ARE CHE LE VALVOLE NON VENGANO TAGLI ATE O AMMACCATE DAGLI AGHI DI SUTU RA.

ATTENZIONE: T UTTI I COMPONENTI D I UNA DERIVAZIONE S ONO SOGGETTI A UN P OTENZIALE RISCHI O DI OCCLUSIONE CHE VA DIAGNOSTICATO MEDIANTE REPERTI CLINICI. LE CARATTERISTICHE D’IRRIGAZIONE DELLA VALVOLA POTREBBERO NON ESSERE ADEGUATE PER DIAGNO STICARE L’OCCLUSIONE DEI C ATETERI. CONSULTARE LA SEZI ONE AVVERTENZE E PR ECAUZIONI.

ATTENZIONE: A SSICURARSI CH E IL CONTENITORE NON CON TENGA SOSTANZE RESID UALI CHE POTREBBERO CONTAM INARE LA MODIFICA DE LLA SUPERFICIE BIOG LIDE. ACCERTARSI INOLTRE DI M ANTENERE LA STERI LITÀ E DI EVITARE LA CONTAMINAZ IONE CON MATERIALE PARTICELLARE.

Tappo del

manometro

(staccato)

Filtro per siringa

(staccato)

Siringa

Rubinetto d’arresto

Cupola della

pompa

Ingresso

30 cm

Tubo in silicone

Allineamento corretto del manometro

Liquido isotonico sterile

Ago con calibro 25 o più piccolo

Uscita

Livello del liquido

Bacinella d’acqua a livello costante

Collegare il prodotto in questo punto

Test di controllo della pressione/usso

Ciascuna valvola di controllo del usso di LCS di Medtronic Neurosurgery viene in dividualmen te testata pe r garantirn e la conformit à alle caratteristiche della pressione/usso indicate nell’etichetta. I test eseguiti da Medtronic Neurosurgery durante il processo di fabbricazione per vericare prestazioni accettabili sono molto rigorosi. Ciascuna valvola viene testata singola rmente per acce rtare l’ass enza di perdi te e di reusso e la p ressione pre-impianto. Ciascuna valvola viene testata singolarmente per il controllo delle ca ratteris tiche della pr essione/u sso con acqua s terile e apiro gena a due diver se portat e: 5 mL/ora e 50 mL/or a.

Le caratteristiche della pressione/usso di una valvola si riferiscono alla perf ormance dinam ica della mede sima entro l’ intero range d elle porta te siologiche. Non è possibile eseguire una verica delle caratteristiche di prestazione dinamiche di una valvola utilizzando un test statico in sala ope ratoria. La ve rica delle c aratteri stiche della p ressione/ usso di una valv ola costitu isce una proce dura meticol osa, che rich iede l’uso di un’appare cchiatura as semblata pe r test, l’esecu zione di test i n punti di dati multipli, il tempo necessario per la conduzione del test e molta attenzione a non cont aminare la valvo la.

Medtronic Neurosurgery non raccomanda pertanto l’esecuzione di un test per il controllo delle caratteristiche della pressione/usso.

Dalla siringa

Alla valvola

Al manometro

Chiudere

Test pre-impianto

Ogni valvola prolata con BioGlide viene testata per garantirne la conformità alle caratteristiche prestazionali indicate in etichetta. Nonostante non sia possibile eseguire un accertamento delle caratteristiche prestazionali dinamic he di una valvola p er mezzo di un te st statico i n sala operato ria, si consigl ia al chirurgo d i accertar si che la valvola s ia conforme al le specich e di Medtronic Neurosurgery prima di eseguire l’impianto. Il seguente test pre-i mpianto può ess ere esegui to in sala opera toria.

Metodo per il test I. Occorren te per il test

1. S erbatoio di l iquido steri le o bacinella d ’acqua sterile

2. U n manometro d ’acqua sterile d a 30 cm, graduato i n centimetri

3. U n rubinett o d’arresto a tr e vie (da utilizz arsi con il man ometro)

4. U na siringa ste rile da 30 cc

5. U n ltro per sir inga sterile d a 5 

6. U n connettor e luer maschio s terile

7. Tub o sterile in sil icone

II. Prepara zione della st rumentazion e

1. R imuovere i tap pi dai rubinet ti di arres to. Preparar e il manometro, i l rubinett o d’arresto e la ba cinella d’acqua i n modo che il livello ze ro sul manomet ro e il livello de l liquido nella b acinella d’acq ua siano alla ste ssa altezz a (Fig. 8). (Attacca re il manometr o a un’asta pe r eboclisi).

2. R iempire la sir inga con acqua s terile usand o un ltro per si ringa da 5 . (Quand o si riempie la sir inga, usare s empre un ltro p er siringa d a 5 ). Dopo aver riemp ito la siringa to gliere il lt ro da quest’ul tima.

3. Collega re la siringa, il m anometro e il tu bo in silicone, c ome illustr ato nella gura 8 .

4. Per espel lere complet amente l’aria da ll’apparecch iatura ster ile assemblat a per il test, g irare il rubin etto d’arre sto come illus trato nella gu ra 9.

5. Immerge re il tubo in sili cone nella bac inella d’acqua s terile, irrig andolo con acq ua sterile tr amite una sirin ga.

III. Calibrazione della strumentazione

1. Girare i l rubinetto d ’arresto com e illustrato n ella gura 10 e rie mpire il manome tro almeno n o a 5 cm di H2O.

2. C on il tubo in sili cone immers o nella bacinel la d’acqua, girar e il rubinet to d’arresto p er isolare la sir inga dal manom etro (Fig. 11).

3. Attend ere che la colonn ina d’acqua nel ma nometro scen da.

4. La colon nina d’acqua si dov rebbe arres tare al livell o zero del manom etro, come illu strato nella  gura 8. In caso c ontrario, so llevare o abbassare il manometro.

5. A questo p unto il manome tro è calibra to al livello zero d ella bacinel la d’acqua. Fiss are o montare il m anometro al n e di conserv are la posizione di riferimento con la bacinella d’acqua.

Chiudere

IV. Pro cedura per il tes t

NOTA: durante il tes t la valvola deve e ssere immer sa nella baci nella d’acqua st erile. Per otte nere risult ati corret ti, il livello zer o del

manometro deve essere allineato esattamente al livello del liquido della bacinella.

1. Collega re la valvola ste rile da testa re all’apparec chiatura st erile assemb lata per il tes t.

2. Girare i l rubinetto d ’arresto com e illustrato n ella gura 10 e rie mpire il manome tro almeno n o a 30 cm di H2O.

3. Girare i l rubinetto d ’arresto in mo do da isolare il m anometro dal p ercorso del  usso, come illu strato nella  gura 9.

4. Espell ere completa mente ogni res iduo d’aria dall a valvola e dall’app arecchiat ura assembla ta per il test f acendovi scor rere delicatamente l’acqua sterile dalla siringa.

5. Far scorre re delicata mente il usso d ’acqua sterile a ttravers o la valvola, ser vendosi dell a siringa.

6. Immerge re la valvola st erile nella bac inella d’acqua s terile. Per ot tenere risul tati corret ti, il connet tore di usci ta della valvol a deve essere s otto il livel lo dell’acqua.

7. M entre si fa sco rrere delic atamente il liq uido attra verso la valvo la, girare il rub inetto d’arr esto per iso lare la siringa d al percorso del uss o, come illustr ato nella gur a 11. Una volta g irato il rubin etto d’arre sto nella posi zione corret ta, la colonn ina d’acqua nel

Dal manometro

Alla valvola

Chiudere

manome tro dovrebbe i niziare a scen dere. A questo p unto la siringa è i solata dalla v alvola e non è più ne cessario co ntinuare a far scorre re il liquido co n l’ausilio della si ringa. Se la col onnina d’acqua no n scende, ripe tere la proced ura dal punto 2 al 7.

NOTA: attender e che il livello d ’acqua nel manome tro scenda per 2 m inuti o 2 minuti e m ezzo. Legge re il valore di pr essione che a ppare sul manometro.

Risulta ti del test – Test pre-i mpianto

I valori di pressione ottenuti possono essere confrontati con le caratteristiche seguenti.

Range di pressione della valvola ....................Range di pressione accettabile

Bassa .....................................................................................................da 1 a 50 m m H2O

Media ............................................................................................... da 50 a 110 mm H2O

Alta ................................................................................................. da 110 a 170 mm H2O

Confezioni

Le valvole prolate di Medtronic Neurosurgery con BioGlide sono confezionate sterili e apirogene e sono esclusivamente monouso. Non utilizzarle se la confezione è stata precedentemente aperta o danneggiata. Non risterilizzare. La risterilizzazione può danneggiare

il prodotto, con la possibilità di arrecare lesioni al paziente. Medtronic Neurosurgery non è responsabile delle prestazioni di un prodotto che sia stato risterilizzato.

Prodotti a ordinazione speciale

Se la pres ente scheda da ti è allegata a un p rodotto a or dinazione sp eciale, le car atterist iche siche e ettive del p rodotto po trebbero discostarsi da quelle descritte nella scheda. Queste dierenze non inuiranno sulla sicurezza o sull’ecacia del prodotto a ordinazione specia le. I prodott i a ordinazion e speciale po ssono esser e forniti ste rili o non ster ili secondo qu anto indicat o nell’etichet tatura dell a confezione del prodotto. I prodotti non sterili devono essere puliti e sterilizzati prima dell’uso.

Controindicazioni

Non si deve eseguire la derivazione di LCS nell’atrio destro, nella cavità peritoneale o in altre parti del corpo se esistono infezioni in una qualsiasi zona in cui i vari componenti della derivazione verranno impiantati. Esempi di infezioni sono quelle del cuoio capelluto e di altre parti dell’epidermide attraverso le quali passerà la derivazione, infezioni a livello delle meningi, dei ventricoli cerebrali, del perito neo, degli orga ni intraper itoneali e ret roperiton eali, della pleu ra e del circolo e matico. La der ivazione di LC S è in denitiv a da evitare se è presente un’infezione in qualsiasi area del corpo. La derivazione è inoltre controindicata nell’atrio di pazienti con cardiopatie congenite o altre gravi malattie cardiopolmonari.

Informazioni per il paziente

È responsabilità del medico informare il paziente e/o chi lo rappresenta sull’intervento di derivazione del liquido cerebrospinale. Il medico dovrà descrivere le complicanze associate alle derivazioni impiantabili e illustrare possibili prodotti e trattamenti alternativi.

Avvertenze e precauzioni

È necessario scegliere prodotto, misura, pressione o livello di prestazione adeguati a seconda delle necessità speciche del paziente e in base ai test di agnostici e a ll’esperienz a del medico. L’etichet ta del prodo tto speci ca i livelli e le ca ratteris tiche di rendi mento del pro dotto stess o.

Evitar e di mettere a co ntatto i pro dotti dell ’impianto con  laccia da garz a, talco per guan ti, residui ol eosi prodot ti dall’epider mide, saponi oleosi, detergenti sintetici o altri contaminanti di supercie.

La manipolazione o l’uso inadeguato degli strumenti durante l’impianto dei prodotti di derivazione potrebbe causare tagli, fessure, schiacciamento o rottura dei componenti. Tali danni potrebbero portare a una perdita dell’integrità della derivazione e richiedere una revisione chirurgica anticipata di quest’ultima.

I prodotti con BioGlide possono assorbire qualsiasi materiale solubile nella soluzione idratante o idrosolubile. Per questo motivo, utilizzare solo soluzione salina sterile, ltrata e isotonica per idratare i prodotti ed eseguire questa operazione esclusivamente nei vassoi della confezione. L’assorbimento di altri materiali solubili nello strato di BioGlide potrebbe causare reazioni avverse del paziente verso l’impianto. Quando i prodotti BioGlide sono asciutti, evitare di allungarli, piegarli o torcerli.

Prestare attenzione anché contaminanti particellari non vengano introdotti nei componenti del sistema di derivazione durante il test preimpianto o la manipolazione del sistema. L’introduzione di contaminanti potrebbe provocare una prestazione inadeguata (iperdrenaggio oppure ipodrenaggio) della derivazione. La presenza di materiale particellare nel sistema di derivazione può inoltre mantenere aperti i meccanismi di controllo della pressione/usso causando iperdrenaggio.

Quando si  ssano i catet eri ventrico lari e distali a i connettor i della valvol a, i lacci che circ ondano il tubo d evono essere a llacciati in mo do sicuro, ma n on troppo st retto in quan to potrebbe ro tagliare il t ubo di silicone.

Fare atte nzione a dispo rre i cateter i in modo tale da im pedirne lo st rozzamen to e l’abrasione l ungo il percor so. Il bordo del f oro di trapa no regola re o praticato p er mezzo di un t rapano con pun ta elicoidale p uò essere ri lato ottene ndo in tal modo u n intaglio smus sato nel punto in cui il ca tetere ventr icolare fuor iesce e viene c urvato per g iacere in posiz ione adiacen te al cranio.

I catete ri di dimensio ne “piccola” hann o pareti più so ttili e minor e resistenz a complessiv a rispetto a i cateteri di di mensione “sta ndard”. Sono st ati segnalat i dei casi in cui l ’uso di cateter i peritoneal i di misura “picco la” è risultato e ssere asso ciato a un maggio r tasso di fra ttura rispet to ai cateter i peritonea li di misura “sta ndard”. I medici ch e optino per l’ impianto di ca teteri perit oneali di misur a “piccola”, a prescin dere dal motiv o (ad esempio, per m otivi estet ici), devono vag liare attent amente i bene ci in rappor to al rischio p otenzialmen te superiore d i necessità di revisione del catetere peritoneale.

Pazienti con derivazione per idrocefali devono essere tenuti sotto stretto controllo nel periodo postoperatorio allo scopo di identicare segni o sintomi indicanti un cattivo funzionamento della derivazione. I reperti clinici potrebbero indicare infezioni, occlusioni nella derivazione oppure iperdrenaggio di LCS.

L’occlusione può v ericarsi i n uno qualsiasi d ei component i del sistema di d erivazion e. Il catetere ven tricolare p otrebbe ess ere occluso da materia le particel lare quali coag uli ematici o f rammenti cere brali, dallo sc ontro della pu nta del catet ere contro il pl esso coroide o, dall’inca stro del cate tere nel tessu to cerebrale o da l combaciare d elle pareti ve ntricolari i n presenza d i iperdrenag gio (“ventric oli con fessur a”).

La coagulazione intorno alla parte atriale del catetere potrebbe dar luogo a embolizzazione nell’albero arterioso polmonare provocando cuore polmonare e ipertensione polmonare.

I componenti della derivazione distaccatisi potrebbero migrare ulteriormente nel cuore o nella cavità peritoneale. Le derivazioni possono diventare inoperanti a causa di un cattivo funzionamento meccanico, provocando ipodrenaggio o iperdrenaggio.

Il malfunzionamento o l’occlusione del sistema di derivazione può causare segni o sintomi indicativi di un’aumentata pressione intracranica se l’idrocefalo non riceve compensazione. Nei neonati i sintomi più comuni sono un aumento di tensione della fontanella anteriore, congestione delle vene del cuoio capelluto, apatia, sonnolenza ed irritabilità, vomito e rigidità della nuca. Nei bambini più grandi e negli adulti si s viluppera nno invece seg ni o sintomi comu nemente asso ciati a un aumen to della pressi one intracr anica, quali ma l di testa, vomi to, ouscamento della vista, rigidità della nuca, deterioramento della coscienza e vari reperti neurologici anomali.

L’iperdrena ggio di LCS potr ebbe facili tare lo svilu ppo di ematomi o i gromi subdur ali o il crollo de lle pareti ven tricolari la terali causa ndo l’occlusione del catetere ventricolare.

Se il cate tere ventric olare si lega al pl esso coroid eo o al tessuto ce rebrale adiac ente a causa di a derenze bro se, si consiglia d i non rimuover lo forza tamente. Si sug gerisce inve ce di ruotare delicatamente il c atetere per ag evolarne lo sbl occo. Si consig lia di lasciare i l catetere in posizione piuttosto di rischiare un’emorragia intraventricolare causata da una rimozione forzata.

Complicanze

Le complicanze associate alle derivazioni ventricoloatriali e ventricoloperitoneali di LCS potrebbero essere analoghe a quelle riscontrate durante un qualsiasi intervento chirurgico eseguito sotto anestesia locale e/o generale. Tali complicanze includono eventuali reazioni a farmac i e agenti anes tetici, squi librio elet trolitico e u n’eccessiva per dita di sangu e, soprattu tto nel cas o di neonati. Mo lto raramente u n paziente manifesta una reazione dovuta a sensibilità all’impianto.

Nei procedimenti di derivazione del liquido cerebrospinale, le complicanze più comuni sono correlate all’occlusione del sistema, come descr itto nella se zione “Avvert enze”. L’occlusio ne può avvenir e in qualsiasi co mponente del si stema ed è caus ata da framm enti cerebra li, coaguli d i sangue e/o aggr egati di cellul e tumorali, in u n punto qualunq ue del percor so. Occlusion i possono ver icarsi anc he a seguito de lla separazione dei componenti del sistema o dello strozzamento e/o attorcigliamento del catetere. Ciò potrebbe facilitare lo spostamento del catete re ventricola re nel ventric olo laterale e de l catetere dis tale nel cuo re o nell’albero ar terioso p olmonare, nel p eritoneo o in al tre strut ture in cui il ca tetere viene i mpiantato. Com e prima menzi onato, la cresc ita del neona to o del bambino p uò far sì che il ca tetere dist ale venga ritirato dall’atrio nella vena giugulare interna oppure dal peritoneo negli strati dei tessuti dove il liquido non può essere assorbito.

Esistono altre complicanze potenzialmente gravi. Infezioni locali e sistemiche non sono infrequenti negli interventi di derivazione. Le infezioni sono cau sate di norma d a organismi an nidati nella c ute, in part icolare lo Staphylococcus epidermidis. Altri ag enti patoge ni present i nel circolo ematico possono formare colonie nella derivazione; in tal caso, nella maggior parte dei pazienti, il sistema di derivazione deve essere rimosso.

Nel 1973 Robertson et al. riepilogarono l’incidenza di infezioni nelle derivazioni ventricoloatriale e ventricoloperitoneale manifestatesi no a quel momento. L’incidenza di infezione nelle derivazioni ventricoloatriali variava tra il 7 e il 31%. L’incidenza di infezioni nelle derivazioni ventricoloperitoneali si è vericata nel 5-10% dei pazienti nella maggior parte dei casi documentati. Dal momento che la derivazione ventricoloatriale facilita lo sviluppo di batteri in altri organi, la derivazione ventricoloperitoneale viene considerata meno rischiosa.

Nel 1993 Kest le et al. hanno rip ortato sig nicative r iduzioni del le infezioni, o ssia al di sott o del 4%, in segui to all’impie go di antibiot ici, inter venti chirur gici brevi per e sperienz a del chirurg o e controllo de ll’ambiente ope ratorio, per e sempio una sal a operatoria d esignata, perso nale e traco lim itati e super ci corpo ree coperte . In tale artic olo gli autori a ermano che si p ossono ott enere gli stes si risultat i senza l’impiego di antibiotici, ma con un rigoroso controllo perioperatorio dell’ambiente.

La somministrazione di antibiotici prolattici ai pazienti con derivazione impiantata è un provvedimento piuttosto controverso, in quanto tali farmaci possono far insorgere infezioni causate da organismi più resistenti. Pertanto la decisione di somministrare antibiotici prolattici viene lasciata alla discrezione del medico e/o del chirurgo che ha in cura il paziente.

La deri vazione nel pe ritoneo può f allire a caus a di copertu re del cateter e nelle anse int estinali o nel g rande omento. È s tato docum entato il caso di perforazioni dell’intestino da parte del catetere peritoneale con conseguente sviluppo di peritonite.

L’iperdrenaggio di LCS può comportare un’eccessiva riduzione della pressione di LCS e predisporre il paziente allo sviluppo di ematoma o igroma subdurale, nonché un’eccessiva riduzione del volume ventricolare con conseguente occlusione causata dal ridossarsi delle pareti ventricolari sui fori d’entrata del catetere. Nei neonati, l’eccessiva riduzione della pressione causa una marcata depressione della fontanella anteriore, con conseguente sovrapposizione delle ossa del cranio e con possibilità di trasformare l’idrocefalo da comunicante a ostruttivo.

Sono stati riportati casi di epilessia manifestatisi dopo l’esecuzione di procedure di derivazione ventricolare. Secondo quanto riportato, l’incidenza degli attacchi epilettici aumenta in associazione a revisioni multiple di cateteri.

Restituzione

Ai ni dell’accettazione per la sostituzione o la concessione di un credito, i prodotti devono essere resi nella confezione originale chiusa, con i sigil li della casa pr oduttri ce ancora intat ti, salvo la re stituzio ne sia dovuta al r eclamo di un dif etto del pro dotto o della s ua errata etichettatura. La determinazione di difetto o errata etichettatura di un prodotto sarà stabilita da Medtronic Neurosurgery, la cui decisione sarà da co nsiderarsi d enitiva. I p rodotti ch e siano rimast i in possess o dell’acquire nte per un perio do superior e a 90 giorni non s aranno accettati ai ni della sostituzione o della concessione di un credito.

Garanzia

A. Garanzia standard limitata. Medtronic Neurosurgery garantisce all’utente finale/acquirente originale (“Acquirente”) che, al momento

della consegna all’Acquirente, il prodotto monouso impiantabile accluso (“Prodotto”) acquistato dall’Acquirente è essenzialmente esente da difet ti rispet to ai materiali e al la lavorazion e. Medtronic N eurosurger y non rilasc ia alcuna gara nzia (esplicit a, implicit a o di legge) per Pro dotti che siano s tati modif icati (tran ne i casi espre ssamente con templati nel pr esente docu mento) oppure s ottopost i a eccezional e stress fi sico, uso scorre tto o improp rio, negligen za, collaudo im proprio, uso i nsieme a prod otti o compon enti diversi d a quelli desig nati per l’uso co n i prodotti, uso in qual siasi maniera o p rocedura me dica non indi cata per i Prod otti.

B. Rimed io. In caso di violazione della garanzia sopra menzionata, l’unica ed esclusiva responsabilità a carico di Medtronic Neurosurgery e l’unico ed esclusivo rimedio per l’Acquirente saranno, a scelta e discrezione esclusiva di Medtronic Neurosurgery, la sostituzione del Prodotto, oppure il rimbor so all’Acquire nte della somm a effet tivamente p agata per il Pr odotto, amme sso che (i) Med tronic Neur osurgery v enga avvis ata, per iscr itto ed entro n ovanta (90) gior ni dalla data de lla ricevut a d’acquisto de l Prodotto d a parte dell ’Acquirente, che t ale Prodot to non soddi sfa i requis iti di garanzia, includendo una dettagliata spiegazione in lingua inglese di tutti i difetti asseriti; (ii) tale Prodotto venga riconsegnato a Medtronic Neurosurgery entro novanta (90) giorni dal ricevimento F.O.B. del Prodotto da parte dell’Acquirente, all’indirizzo 125 Cremona Drive, Goleta, California, 93117, Stati Uniti d’America, o altro indirizzo designato da Medtronic Neurosurgery; (iii) Medtronic Neurosurgery sia ragionevolmente convint a della reale es istenza de i difetti d ichiarati. Fat to salvo quan to espress amente previ sto in quest o paragraf o, l’Acquirente no n avrà dirit to alla resa dei Prodotti a Medtronic Neurosurgery senza la preventiva approvazione rilasciata per iscritto da Medtronic Neurosurgery.

C. Escl usione di al tre garanz ie. OLTRE ALLA GARANZ IA LIMITATA DI CUI ALLA SEZIONE (A) S OPRA RIPORTATA, MEDTRONIC NEUROSURGERY NON OFFRE ALCUN ALTRO TIPO DI GARANZIA O CONDIZIONE, ESPLICITA O IMPLICITA. MEDTRONIC NEUROSURGERY

DISCONOSCE SPECIFICAMENTE LE GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ A UN UTILIZZO PARTICOLARE. MEDTRONIC NEUROSURGER Y NON SI ASSUME ALCUN’ALTRA R ESPONSABILITÀ, NÉ AUTOR IZZA ALCUN’ALTRA PER SONA AD ASSUMERSE LA A NOME DI MEDTRONIC N EUROSURGERY, CHE INSORG A O SIA CONNESSA ALLA VE NDITA O ALL’USO DI QUALSIASI PROD OTTO.

Prolerte ventiler med BioGlide

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Beskrivelse

Medtronic Neurosurgerys prolerte ventil med BioGlide er avbildet i gur 1. Denne ventilen er fremstilt av silikonelastomer og polypropylen, og den er tilgj engelig i to mod eller, liten og van lig, for å kunne tilpas ses forskj ellige pasien tgrupper. Den y tre delen av hovedventilhuset har en hydrol overatemodisering for for bedret smør eevne og fore nklet innse tting.

De prol erte ventil ene med BioGl ide er merket m ed en tantal-impregnert radioopak pil som viser proksimal til distal owretning, og en radioopak punktkode som muliggjør røntgenidentisering av ventiltrykket. Radioo pake markør er på hver koblin gssokkel g jør det mulig for lege n å bruke røntg en til å se katet renes og vent ilenes relative posisjoner in vivo, når radioopake katetre brukes.

Ventilen b estår av en inji serbar kupp el og nålbesk yttelse av polyp ropylen. Den ha r også prok simale og dist ale sperrer for toveis skylling.

Ventilene er tilgjengelig i forskjellige størrelser og med ere trykkområder. Trykk/ow-egenskaper og punkt koder for alle ve ntilene vise s i gur 2 og 3.

Indikasjoner

Den pro lerte ventil en med BioGli de utgjør en av komponentene i en CSV-owkontrollshunt, utformet for å gi kont rollert C SV-ow fra vent riklene i hjer nen til hjerte ts høyre at rium eller per itoneum.

Bruksanvisning

Ventilhydrering

Før håndtering, tilkobling og plassering av ventilen, må den være fullstendig hydrert med sterilt, ltrert, isotonisk saltvann. Fullstendig hydrering oppnås på minimum to minut ter. Hver proler te ventil med B ioGlide er pak ket i en brønn som inneholder hydreringsløsningen.

FORSIKTIG: HÅNDTERINGEN AV BIOGLIDEKOMPONENTE NE FØR FULLSTENDIG H YDRERING MÅ MINIMALISERES. FOR MYE HÅNDTERING KAN SK ADE HYDROG ELET PÅ OVERFLATEN.

FORSIKT IG: BIOGLIDE-KOMPO NENTENE MÅ IKKE HÅNDTERES MED SKARPE INSTRUMENTER. DETTE KAN SKA DE PRODUKTET.

Punktkode

Lavt trykk • Medium trykk •• Høyt trykk •••

MERK: Fargen på de n profiler te ventilen me d BioGlide ka n endre seg, avh engig av farge n på det isotoni ske saltvan net som brukes t il å

hydrere kateteret før implantasjonen. MERK: BioGlide hydrogellag kan slites ut over tid. Dette kan medføre at silikonelastomeret under hydrogelet eksponeres. I slike tilfeller

har ikke de eksponerte flatene på produktet de forsterkede BioGlide-egenskapene, det vil si en hydrofil overflate og gode innsettingsevner.

Hydrerin gsmetode: Prol ert ventil med B ioGlide

FORSIKTIG: IKKE BRUK NOEN ANNEN BEHOLDER ENN BIO GLIDES INNPAKNINGSBRETT TIL HYDRERING ELLER BLØTLEGGING AV BIOGLIDES P RODUKTER. ANDRE B EHOLDERE KAN INNE HOLDE OPPLØSELIGE RE STER SOM KAN OPP TAS AV BIOGLIDE-BELEGGE T. DETTE KAN MEDFØRE UHELDIGE PASIENTREAKSJO NER MOT IMPLANTATET.

1. Trekk tyvek-lokket av ventilhydreringsbrettet.

2. Injiser s terilt, lt rert, isoto nisk saltv ann i brettb rønnen (g. 4 og 5).

3. Pump vent ilen forsik tig for å ern e innvendig luf t og påse at ven tilen forbl ir fullstend ig nedsenket i m inst to minut ter.

Kontroll av åpning for prolert ventil med BioGlide

1. Legg inngangskoblingen på ventilen i sterilt, isotonisk saltvann.

2. Pump vent ilen ved å tryk ke ned og slipp e opp ventilens s entrale res ervoarde l for å fylle på v æske og slippe u t luft.

3. Trykk ne d og slipp opp vent ilens sentr ale reservo ardel gjent atte ganger i nntil væske st rømmer ut av utg angskobling en. (g. 6). Ventilen e r åpen hvis væske  yter ut av utga ngskoblinge n hver gang det sen trale reser voaret tr ykkes ned.

FORSIKT IG: HØYT SK YLLETRYKK KAN FØ RE TIL MIDLERTIDIG MI SDANNELSE AV CSV-FLOWKON TROLLVENTILENS MEMBR AN OG GI UNORMALT LAVE TRYKK/FLOW-TESTRESULTATER.

FORSIKT IG: TRYKKONTROLLM EMNBRANEN PÅ DISSE ENH ETENE ER IKKE BEREGNE T PÅ NÅLGJENNOMTRENGI NG: SLIK PUNKTUR KAN PÅVIRKE VENTILENS TRYKK/FLOW-EGENSKAPER OG ØDELEGGE SHUNTSYSTEMET.

Norsk

Radioopake trykkpunkter

Silikonkuppel

Okkludringssted

Radioopak markør

Reservoar

Polypropylensokkel

TRYKK (mm H

FLOWHASTIGHET (mL/t)

Alle Medtronic Neurosurgerys ventiler er testet for funksjonsegenskaper på fremstillingstidspunktet ved hjelp av et vannfylt system. Alle ventiler må samsvare med etikettspesikasjonene for disse testene. Påfølgende testing av ventilen kan gi andre resultater, avhengig av testforholdene og ventilens tilstand. Testing på fremstillingstidspunktet sikrer jevn, høy kvalitet på alle ventiler fra Medtronic Neurosurgery.

MERK: De angitte nivåene er middelnivåer. Alle ventilene fungerer innenfor området +/- 25 mm H2O av disse middelverdiene ved testing på produksjonstidspunktet. Ekstra lavt trykk ligger innenfor +/- 10 mm H20 ved 5 mL/t og +/- 20 mm H20 ved 50 mL/t ved produksjonstidspunktet.

Radioopak owretningsindikator

Okkludringssted

Ventil med silikonmembran

Utgangsåpninger

Høyt trykk

Medium trykk

Lavt trykk

Injeksjon i ventilen

Prolerte ventiler med BioGlide er konstruert for injeksjon gjennom kuppelen med en 25- gauge eller mi ndre Huber-nå l (g. 7).

FORSIKT IG: DÅRLIG RIVEFASTHE T ER EN KARAKT ERISTIKK FOR IKKEFORSTERKEDE SILIKONELASTOMER-MATERIALENE. UTVIS FORSIKTIGHET VED INNSET TING OG FJERNING AV NÅLEN.

Nålen må in nsettes ved e n vinkel som ikk e er større enn 45 ° i f orhold til k raniet eller ventilsokkelen. Hvis ventilen skal punkteres ere ganger, anbefales det at nålen se ttes inn på fo rskjellig e steder for å un ngå ere punk turer på samm e sted. Ka teterrøre t og okklusjo nsstedet sk al ikke brukes s om injeksjo nssteder.

FORSIKT IG: PARTIKLER I OPPLØSNIN GER SOM BRUKES TIL TES TING AV VENTILER, KAN FORÅRSAKE FUNKS JONSSVIKT.

FORSIKT IG: PÅSE AT STERILITETEN OPPR ETTHOLDES OG AT MAN UNNGÅR PARTIKKELKONTAMINERING.

Kirurgisk teknikk

Flere kir urgiske tek nikker kan bru kes ved plasse ringen av den pr olerte ventilen med BioGlide. Følgende kirurgiske teknikk er kun ment som en veiledning. Ut fra pasientens individuelle behov må legen bestemme faktisk implantasjonsteknikk og plasseringssted. Pasienten bør like før operasjonen plasseres med hodet vendt mot motsatt side av planlagt shuntplasseringssted. Halsen sk al være litt u tstrukke t og en liten, opp rullet pute s kal legges un der skulderen på operasjonssiden. Det skal ikke være folder eller furer på halsen slik at tunneleringsenheten lett kan passere i en rett linje.

Koble ventilen til katetrene ved å sette de innebygde ventilkoblingene inn i katetrene. Koblingstapper må dekkes helt av kateterslangen. Fest katetrene til koblingstappene med omsluttende ligatur. Prolerte ventiler med BioGlide plasse res med den ate d elen inntil pe rikranium . Den øvre dele n på proler te ventile r med BioGlid e er merket med en r adioopak pi l som peker i dis tal retning (i retnin g av CSV-ow). Ventile n kan suturer es til tilligg ende vev ved å leg ge en sutur gjennom de forsterkede klaene.

FORSIKTIG: BRUK AV SKARPE INSTRUMENTER MENS DISSE ENHETENE HÅNDTERES K AN LAGE HAKK ELLER K UTT I SILIKONELAS TOMEREN. DETTE KAN MEDFØRE LEKKASJE OG NØDVENDIGGJØRE REVISJON AV SHUNTSYS TEMET. VÆR FORSIKTIG VE D LUKKING AV INCISJONE N SLIK AT VENTILENE IK KE FÅR HAKK ELLER KUTT FR A SUTURNÅLENE.

FORSIKTIG: DET KAN OPPSTÅ SHUNTOBSTRUKSJON I ALLE KOMPONENTE NE I ET SHUNTSYSTE M. DETTE BØR DIAGN OSTISERES VED KLINISKE FUNN. D ET ER MULIG AT VENTILENS SK YLLEEGENSKA PER IKKE ER TILSTRE KKELIGE TIL Å DIAGNOS TISERE OKKLUSJON AV K ATETRENE. SE AVSNITTET ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER.

FORSIKT IG: KONTROLLER AT BEHOLDER EN ER FRI FOR RESTSTOFFER SOM KAN KONTAMINERE BIOGLIDE-OVERFL ATEMODIFISERINGEN. PÅSE OGSÅ AT STERIL ITETEN OPPRETTH OLDES OG AT PARTIKKELKONTAMINERING UNNGÅS.

Manometerdeksel

(separat)

Trykk-/owtest

Alle Medtronic Neurosurgery CSV-owkontrollventiler er indivi duelt testet f or å sikre sam svar med trykk/ow-egenskapene som er ang itt på etiket ten. Funksjonskontrolltesten som utføres av Medtronic Neurosurgery under fremstillingsprosessen, er svær t nøye. Hver vent il blir individuelt testet for tetthet, reuks og preimplantasjonstrykk. Hver ventil blir individuelt testet for tr ykk/ow- egenskape r med steril t og pyrogenf ritt vann ve d to owhas tigheter: 5 mL /t og 50 mL/t .

Trykk-/o wegenskape ne for en ventil e r relatert ti l den dynamiske f unksjonen i e n ventil ved de fo rskjellig e fysiolog iske owhasti ghetene. Det er ikk e mulig å kontrol lere de dynami ske funksjo nsegenskap ene med en stat isk test i oper asjonsromm et. Kontroll av t rykk/ owegensk apene for en ven til er en omfat tende prose dyre som kre ver et testap parat, test ing ved ere dat apunkter, tid ti l å utføre te sten samt påpasselighet for å unngå kontaminasjon av ventilen.

Medtro nic Neurosur gery anbef aler derf or ikke at ventil en testes for t rykk/ ow-egensk aper.

Sprøytelter

(frakoblet)

Sprøyte

Stoppekran

Pumpekuppel

Inngang

30 cm

Silikonslange

Korrekt manometerinnstilling

Væskenivå

Steril isotonisk væske

25-gauge eller mindre nål

Utgang

Regulator for konstant vannbad

Koble til produktet her

Førimplantasjonstest

Alle pro lerte venti ler med BioGli de er testet fo r å sikre at de sam svarer med fun ksjonsege nskapene på e tiketten. Se lv om det ikke er mu lig å verisere ventilens dynamiske funksjonskarakteristikker med en statisk test i operasjonsrommet, kan kirurgen kontrollere at ventilen samsvarer med Medtronic Neurosurgerys spesikasjoner før implantasjon. Følgende test kan utføres før implantasjonen i operasjonsrommet.

Testmetode I. Nødvendig testutstyr

1. Sterilt væskereservoar eller sterilt vannbad

2. Et sterilt 30 centimeters vannmanometer, gradert i centimeter

3. E n treveis stop pekran (skal b rukes med mano meteret)

4. 1 s teril sprø yte, 30 mL

5. 1 s terilt 5  sprø ytelter

6. E n steril hann -luerkoblin g

7. Steril silikonslange

II. Oppset t av utstyr

1. Fjern dekselet fra stoppekranen. Sett opp manometer, stoppekran og vannbad slik at nullnivået på manometeret og væskenivået i vannbadet har samm e høyde (g. 8). (Fest m anometere t til et i.v.-stati v.)

2. F yll sprøyt en med steril t vann ved å bruke 5  -sprøyte lter. (Bruk 5 -sprø ytelter hve r gang sprøy ten fylles .) Når sprøyten e r fylt, ernes sprøytelteret.

3. Koble til s prøyten, ma nometeret og s ilikonslang en som vist i gu r 8.

4. Tøm all luf t fra det monte rte, steril e testappar atet ved å vri stoppe kranen som vi st i gur 9.

5. Legg sili konslangen i de t sterile vann badet og sky ll med steril t vann fra sprøyten.

III. Kalibrere utstyret

1. Vri stopp ekranen so m vist i gur 10 og f yll manomete ret til minst 5 cm H2O.

2. Mens silikonslangen ligger i vannbadet, vris stoppekranen for å isoler e sprøyten f ra manometer et (g. 11).

3. La vanns øylen i manome teret falle.

4. Vannsøy len skal stopp e på nullnivåe t på manometer et, som vist i  gur 8. Hvis den ik ke gjør det, må ma nometeret he ves eller senkes til det passer.

5. Manome teret er nå kalib rert til nul lnivået i vannb adet. Fest e ller monter man ometeret fo r å holde refer anseposisjo nen i forhold til vannbadet.

Fra sprøyte

Til ventil

Til manometer

Fra manometer

Til ventil

IV. Testprosedyre

MERK: Under tes ting må ventil en ligge i det ste rile vannbad et. For å oppnå r iktige res ultater må null nivået på mano meteret vær e riktig

innstilt mot væskenivået i vannbadet.

1. Koble den s terile venti len som skal tes tes til det sam menkoblede, s terile test apparatet .

2. Vri stopp ekranen so m vist i gur 10 og f yll manomete ret til minst 30 c m H2O.

3. Vri stopp ekranen fo r å isolere mano meteret fra  owbanen som v ist i gur 9.

4. Tøm all luf t fra ventilen o g det monter te testappa ratet ved å sky lle forsik tig med steri lt vann fra spr øyten.

5. Sett i ga ng en forsik tig ow gjenn om ventilen med s terilt vann f ra sprøyt en.

6. Legg de n sterile ven tilen i det ste rile vannba det. For å oppn å riktige te stresult ater må utgang skoblingen p å ventilen lig ge under vann.

7. M ens man forsi ktig oppre ttholder  ow gjennom vent ilen, vris st oppekrane n for å isolere sp røyten fr a owbanen so m vist i gur 11. Når stop pekranen er s att i rikti g posisjon, ska l vannsøyle n i manometere t begynne å fal le. Sprøyte n er nå isolert f ra ventilen o g det er ikke leng er nødvendig å o pprettho lde kontinue rlig ow med spr øyten. Hvis v annsøylen i kke faller, må tri nnene 2 til og med 7 g jentas.

MERK: La vanni vået i manomete ret falle i 2 til 2 1/2 m inutter. Les tr ykkresu ltatet på mano meteret.

Testresultater – preimplantasjonstest

Resultatene fra trykkavlesningen kan sammenlignes med følgende egenskaper:

Trykkområde for ventil .......................Akseptabelt trykkområde

Lavt ................................................................................... 1 – 50 mm H2O

Medium .........................................................................50 – 110 mm H2O

Høyt .............................................................................110 – 170 mm H2O

Levering

Medtronic Neurosurgerys prolerte ventiler med BioGlide leveres sterile og ikke-pyrogene. De er kun bere gnet på engangsbruk. Må ikke brukes hvis emballasjen har vært åpnet eller er skadet. Må ikke resteriliseres. Resterilisering kan skade produktet og muligens føre til pasientskade. Medtronic Neurosurgery er ikke ansvarlig for funksjonen til noe produkt som har blitt resterilisert.

Spesialbestilte produkter

Hvis det te datablad et leveres me d et spesialbe stilt prod ukt, kan det v ære fysiske f orskjell er mellom prod uktet og pro duktbes krivelsen i d ette databladet. Disse forskjellene vil ikke ha innvirkning på sikkerheten eller eektiviteten i det spesialbestilte produktet. Spesialbestilte produkter kan lever es sterile el ler ikke-st erile. Det te angis på prod uktets pa kkeetiket t. Ikke-st erile produk ter må rengj øres og ster iliseres fø r bruk.

Kontraindikasjoner

Shuntin g av CSV inn i høyr e atrium, per itonealhule n eller andre omr åder i kroppe n, må ikke utf øres hvis det er i nfeksjon på s teder der de ulike komponentene i shuntsystemet skal implanteres. Dette inkluderer infeksjoner i skalle eller andre hudområder shuntsystemet går gjennom, hjernehinne og cerebrale ventrikler, peritoneum, intraperitoneale og retroperitoneale organer, plevra og blodstrøm. CSV-shu nting er kontr aindisert h vis det er infek sjon noe ste d i kroppen. De ssuten blir sh unting kontr aindisert i a trium hos pas ienter med medfødt hjertesykdom eller andre alvorlige kardiopulmonære abnormaliteter.

Pasientinformasjon

Det er leg ens ansvar å inf ormere pasi enten og/eller r epresenta nten(e) deres om CS V-shunting. De tte må inklud ere en beskr ivelse av komplikasjonene i forbindelse med implanterbare shuntsystemer og en beskrivelse av mulige alternative produkter og behandlingsformer.

Advarsler og forholdsregler

Passend e produkt, s tørrelse, t rykk eller b ruksomr åde må velges i hen hold til hver enke lt pasients b ehov, basert p å undersøke lser og legens erfaring. Produktetiketten spesiserer det aktuelle produktet s funksjonsnivåer eller -områder.

Implanterbare produkter må ikke komme i kontakt med lo, hansketalkum, oljerester fra hud, oljebaserte såper, syntetiske rengjøringsmidler eller andre kontamineringsmidler.

Feil håndtering eller uriktig bruk av instrumenter ved implantering av shuntprodukter, kan føre til at komponentene får kutt, snitt, eller blir knu st eller brek ker. Slik skade kan ø delegge shunt er og gjøre de t nødvendig å fo reta premat ur kirurgis k revisjon av shu ntsystem et.

Produk ter med BioGl ide kan absor bere alt mater iale som er oppl øselig i hydre ringsløsnin gen, eller som e r oppløselig i v ann. Av denne gru nn skal kun s terilt, ltr ert, isoto nisk saltva nn brukes til å hyd rere produk tene. De skal ku n hydreres i inn pakningsbr ettene. Opp tak av annet oppløselig materiale til BioGlide-laget kan føre til uheldige pasientreaksjoner mot implantatet. Unngå å strekke, bøye eller vri BioGlideproduk tene når de er tø rre.

Påse at partikkelkontaminanter ikke kommer inn i shuntkomponentene under preimplantasjonstesting eller -håndtering. Tilførsel av kontaminanter kan forstyrre systemfunksjonen (overdrenasje eller underdrenasje) i shuntsystemet. Partikler som kommer inn i shuntsystemet, kan også holde trykk-/ow-kontrollmekanismene åpne og medføre overdrenering.

For å fes te ventrikkel - og distale k atetre til vent ilkoblingen e, må båndene so m omgir slangen f estes godt , men ikke for st ramt, eller s kan de kutte gjennom silikonslangen.

Påse at inn føringen fo regår på en måte s om hindrer kn ekker og unødi g slitasje på k atetrene. Kan ten på spiralb or- eller trepa nasjonshulle t kan trim mes til et skrå kantet hakk de r ventrikkel kateteret kom mer ut og det bø yes slik at det kan l igge tett inn t il kraniet.

Katetr e av små større lser har tynn ere vegger og lav ere generell s tyrke, samm enlignet med k atetre av sta ndardstør relse. Det er rappor tert at per itoneale kat etre i størr else ”liten” ha r en høyere fra kturrate s ammenligne t med periton eale katetre i s tørrelse ”st andard”. Leger so m av grunner imp lanterer kate tre i større lse ”små” (f.eks. kosm etisk), bør opp veie fordele ne mot den potens ielt høyere an delen av peritoneal kateterrevisjon.

Pasiente r med hydeocep halus-shunt systemer m å observer es nøye i den pos toperative p erioden for t egn eller sym ptomer på shun tsvikt. Kliniske funn kan være indikasjon på infeksjon, shuntobstruksjon eller overdrenasje av CSV.

Shuntob struksjo n kan forekomm e i alle komponen ter i shuntsy stemet. Ventr ikkelkatet eret kan blok keres av part ikler, for ekse mpel blodkl umper eller hje rnefragm enter, ved å sett e kateterspi ssen i choroi d plexus, ved å p lassere kate teret i hjerne masse eller ve d sammenføying av ventrikkelveggene ved overdrenasje (”slit ventricle”).

Koagule ring rundt de n atriale dele n av kateteret ka n føre til embo lisering av pu lmonalarte rietreet o g føre til cor pu lmonale og lungehypertensjon.

Frakoblede shuntkomponenter kan migrere inn i hjertet eller inn i peritonealhulrommet. Shunts ystemer kan s vikte på gru nn av mekanisk s vikt og føre t il underdre nasje eller over drenasje. Svikt el ler blokkeri ng i shuntsys temet kan før e til tegn eller s ymptomer på ø kt intrakr anialt try kk hvis hydroke fali ikke blir b ehandlet. Ho s

spedba rn er det vanlig å  nne økt spenn ing i anterior f ontanell, øk t blodansa mling i skalleve ner, sløvhet, dø sighet og irr itabilite t, oppkast og nakkes tivhet. El dre barn og vok sne kan utvi kle tegn og sy mptomer som va nligvis asso sieres med øk t intrakra nialt tryk k, for ekse mpel hodepine, oppkast, synsforstyrrelser, nakkestivhet, bevissthetssvikt og varierende unormale nevrologiske tegn.

Overdr enasje av CSV ka n føre til pred isponering f or subdural t hematom eller hy grom eller sam menfall av late rale ventrik kelvegger so m fører til blokkering av ventrikkelkateteret.

Hvis vent rikkelkate teret blir bun det til choro idea plexus e ller tillegg ende hjerneve v ved brøs adhe sjon, anbef ales det ikke å e rne kateter et med makt. D et er mulig at kat eteret kan er nes med forsiktig rota sjon. Det tilr ådes å la katete ret sitte på p lass i stedet f or å risikere intraventrikulær blødning, som kan forekomme hvis kateteret ernes med makt.

Komplikasjoner

Komplikasjoner assosiert med ventrikuloatriale og ventrikuloperiotoneale CSV-shuntingsystemer kan ligne på komplikasjoner som kan forekomme ved kirurgiske prosedyrer utført under lokal og/eller generell anestesi. Komplikasjonene omfatter reaksjoner mot medikamenter og anes tesimidler, elek trolyt tubalanse o g stort blo dtap, spesiel t hos spedbar n. En pasient vi l sjelden ha rea ksjoner på gr unn av ømntlig het overfor implantatet.

Under CSV-shuntingprosedyrer er de mest vanlige komplikasjonene et resultat av obstruksjon av systemet som beskrevet under avsnittet Advarsler. Obstruksjon kan forekomme i alle komponentene i systemet på grunn av blokkering av hjernefragmenter, blodklumper og/eller tumorcelleaggregater i innføringsbanen. Obstruksjoner kan også oppstå på grunn av separasjon i systemkomponentene eller knekk og/eller kveili ng av kateteret . Dette kan pr edisponere f or migrerin g av ventrikkel kateteret in n i den laterale ve ntrikkelen o g det distale k ateteret inn i hjertet og pulmonalarterietreet, peritoneum eller andre strukturer der kateteret implanteres. Som nevnt tidligere, kan spedbarnets eller barnet s vekst før e til at det dist ale katetere t trekkes ut av at rium og inn i den i nterne halsbl odåren eller f ra peritone um og inn i vevpla n der væsken ik ke kan absorb eres.

Det kan forekomme andre potensielt alvorlige komplikasjoner. Lokale og systemiske infeksjoner er ikke uvanlig i shuntingprosedyrer. De opps tår vanligvi s på grunn av orga nismer som ang riper huden, sp esielt staphylococcus epidermidis. Andre patoge ner som sirku lerer i blodst rømmen, kan ko lonisere shu nten og må erne s hos de este pa sienter.

I 1973 oppsummerte Robertson et al. insidensraten for infeksjoner i ventrikuloatriale og ventrikuloperitoneale shunter frem til den tid. Insidensraten for infeksjoner i ventrikuloatrial shunting varierte fra 7 til 31 %. De este rapportene viste infeksjoner i ventrikuloperitoneal

shuntin g hos 5 til 10 % av pasien tene. Siden vent riculoatr ial shunting p redisponer er for spredn ing av bakter ier til andre or ganer, er ventriculoperitoneal shunting betraktet som mindre ødeleggende.

I 1993 rappor terte Kes tle et al. signi kant reduk sjon i infeks joner (under 4 %) ved br uk av antibiot ika, kort ope rasjonstid ( kirurgisk e rfaring) og kontroll av miljøet i operasjonsrommet (for eksempel designerte operasjonsrom, begrenset personell og trakk, tildekking av hudater). Artik kelen hevder at d isse result atene også kan o ppnås uten br uk av antibioti ka, men med str eng periope rativ kontro ll av miljøet.

Bruk av profylaktisk antibiotika i shunt-pasienter er noe kontroversielt fordi bruken kan predisponere for infeksjon av mer motstandige organismer. Bestemmelsen om bruk av profylaktisk antibiotika hviler derfor på praktiserende lege og/eller kirurg.

Shuntin g til periton eum kan mislyk kes fordi kate teret innfø res i sløyfe r i tarmer elle r i tarmnett et. Perfore ring av tarme n av peritonea lt kateter med påfølgende peritonitt har blitt beskrevet.

CSV-ove rdrenasje ka n medføre st or reduksjo n av CSV-tryk k og predispo nere for utv ikling av subd uralt hematom e ller hygrom og s tor reduksjon av ventrikkelstørrelse som fører til obstruksjon fordi ventrikkelveggene støter mot inngangshullene i kateteret. Hos spedbarn kan en for s tor trykk reduksjo n medføre påv isbar fordy pning i anteri or fontanell, d ominerende k ranieben og k an endre kommun iserende hydrokefali til obstruktiv hydrokefali.

Det har vært rapportert tilfeller av epilepsi etter ventrikulære shuntingprosedyrer. Denne studien indikerte også at anfallstilfellene økte ved ere kateterrevisjoner.

Retningslinjer for retur av varer

For å få god kjent utsk ifting ell er kreditt m å produkte t returnere s i uåpnede pak ker med produs entens fors eglinger int akte, med min dre det retu rneres for di produkte t er defekt e ller er feilmer ket. Bestem melsen om et pr odukt er def ekt eller har f eil etikett s kal tas av Medtro nic Neurosur gery, og den avg jørelsen vil v ære endelig. P rodukter vi l ikke bli godt att for utsk ifting el ler kredit t hvis de har vært i ku ndens eie i over 9 0 dager.

Garanti

A. Standard begrenset garanti. Medtronic Neurosurgery garanterer overfor den opprinnelige kjøperen (”Kjøperen”) at det vedlagte

implant erbare prod uktet til eng angsbruk (”Pr odukt” ) som er kjøpt av K jøperen, er ve sentlig fri tt for defe kter i materia le og utføre lse på det tids punktet det b le levert til K jøperen. Me dtronic Neu rosurgery g ir ingen garan tier (uttr ykte, under forståt te eller lovb estemte) for Produk ter som er modi fisert e (bortse tt fra de som e r uttryk kelig beskre vet heri) eller ha r gjennomgå tt uvanlig be lastning, mi sbruk, feil bru k, vanstell, f eil testing, b rukt i kombi nasjon med andr e produkte r eller kompone nter enn de Prod uktene var be regnet på elle r brukt p å en måte eller i en m edisinsk pro sedyre der Pr oduktene ik ke er indiser t.

B. Retts middel. Kj øperens ek sklusive re ttsmidd el, og Medtro nic Neurosur gerys ene ste ansvar f or brudd på ove nstående ga ranti skal væ re at Medtro nic Neurosu rgerys ka n, i henhold til si tt eget skj ønn, velge å er statte Pr oduktet el ler kredite re Kjøperen f or nettob eløpet som f aktisk var betalt f or et slikt Pr odukt, fo rutsat t at (i) Medtron ic Neurosur gery har fåt t skrif tlig melding i nnen nitti (9 0) dager ette r Kjøperen ha r mottatt Produk tet om at Prod uktet ikke va r i samsvar me d standard en, inkluder t en detalje rt forkla ring på enge lsk om eventuel l påstått m anglende samsva r, (ii) dette Prod uktet ret urneres til M edtronic N eurosurge ry innen nit ti (90) dager et ter Kjøper en mottok Pr oduktet, s endt F.O.B. til 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, USA eller etter annen anvisning av Medtronic Neurosurgery, og (iii) Medtronic Neurosurgery er rimelig overbev ist om at de pås tåtte mang lende sams varene fak tisk eksis terer. Bort sett fra d et som er utt rykkelig f remsatt i d ette avsni ttet, skal K jøperen ikke ha rett til å returnere Produktene til Medtronic Neurosurgery uten forutgående skriftlig samtykke fra Medtronic Neurosurgery.

C. Eksk lusjon av an dre garant ier. BORTSET T FRA DEN BEGRENSEDE G ARANTIEN GITT I ( A) OVENFOR, GIR MEDTR ONIC NEUROSURGERY INGEN ANDRE GARANTIER ELLER BETINGELSER, UTTRYKTE ELLER UNDERFORSTÅTTE, OG PRODUSENTEN FRASIER SEG SPESIELT DE UNDERFOR STÅTTE GARANTIENE O G BETINGELSENE FOR S ALGBARHET OG EGNET HET TIL ET SPESIELT FORM ÅL. MEDTRONIC NEUROSURGER Y VERKEN PÅTAR SEG, ELLER AUTORISE RER NOEN ANNEN PERS ON TIL Å PÅTA SEG NOE ANNET ANSVAR SOM OP PSTÅR FRA ELLER I FORB INDELSE MED SALG ELLE R BRUK AV NOE PRODUKT.

Zastawki Contoured z powłoką BioGlide

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Opis produktu

Zastawka Contoured z powłoką BioGlide rmy Medtronic Neurosurgery przedstawiona jest na Rys. 1. Zastawka wyprodukowana jest z elastomeru silikonowego i polipr opylenu. Aby za pewnić dost ępność dla róż nych grup pac jentów, wystę puje ona w dwóch r ozmiarach: Standar dowym i Mał ym. Zewnętr zna powier zchnia główne j części zas tawki jes t hydrolna zap ewniając lepsze na wilżenie i łat wiejsze wpr owadzanie.

Zastawki Contoured z powłoką BioGlide zaopatrzone są w impreg nowaną tanta lem strza łkę cieniują cą w rtg, która wskazuje odśrodkowy kierunek przepływu oraz cieniujący w rtg kod punktowy informujący o parametrach ciśnieniowych zastawki. Cieniujące w rtg znaczniki u podst awy każdeg o złącza poz walają na wiz ualizację z a pomoc ą rtg położe nia zastaw ki i cewników wz ględem innych st ruktur w wa runkach in vivo.

Zasta wka posiada kop ułę pozwal ającą na wykon ywanie wstr zyknięć or az polipropy lenową osło nę igły, a także usytuowane proksy malnie i dystalnie zaciski umożliwiające dwukierunkowe płukanie.

Dostęp ne są zastaw ki o szerokim z akresie roz miarów i ciśnień . Parametry c iśnień i prze pływów o raz kody punkt owe wszyst kich zasta wek przedst awiają Rys. 2 i 3.

Wskazania

Zastawka Contoured z powłoką BioGlide stanowi jeden z el ementów syst emu drenażu p łynu mózgo wordzeniowego zaprojektowanego w celu zapewnienia kontrolowanego przepływu płynu mózgowordzeniowego z komór mózgu do prawego przedsionka serca lu b jamy otrzewn ej.

Instrukcja użytkowania

Nawodnienie zastawki

Przed pr zystąp ieniem do prac y, podłącz ania i implant owania zast awki należy p rzeprowad zić jej pełne nawodnienie przy użyciu sterylnego, odltrowanego izotonicznego roztworu soli zjolo gicznej. Pe łne nawodnie nie uzyskuj e się po czasi e nie krótsz ym niż dwie mi nuty. Każda za stawka Contour ed z powłoką Bi oGlide jest p akowana w zagłębieniu, które zawiera roztwór nawadniający.

Kod punktowy

Wysokie ciśnienie • Średnie ciśnienie •• Niskie ciśnienie •••

OSTRZE ŻENIE: NALEŻY OG RANICZYĆ MA NIPULACJE ELEME NTAMI Z POWŁOKĄ BIOG LIDE ZANIM NIE ZOSTANĄ ONE W PE ŁNI NAWODNIONE . NADMIERNA MANIPUL ACJA MOŻE SPOWODOWAĆ US ZKODZENIE POWIER ZCHNIOWEJ WARST WY HYDROŻELU.

OSTRZE ŻENIE: NIE NALEŻY M ANIPULOWAĆ ELEMENTAMI Z POWŁ OKĄ BIOGLIDE PR ZY UŻYCIU OSTRYC H INSTRUMENTÓW; W PRZECIWN YM WYPADKU MOŻE DO JŚĆ DO USZKODZENIA PR ODUKTU.

UWAGA: Z abarwieni e zastawki Co ntoured z pow łoką BioGli de może ulec zmia nie pod wpł ywem barw ników znajduj ących się w izot onicznym

rozt worze soli zj ologiczn ej stosowany m do nawadniania c ewnika prze d wszczepi eniem. UWAGA: Z up ływem c zasu warst wa hydrożelo wa BioGlide mo że ulec zużyc iu, powodując o dsłonięci e znajdująceg o się pod nią elas tomeru

silikonowego. Eksponowana powierzchnia produktu nie posiada zaawansowanych właściwości powłoki BioGlide, np. hydrolności powierzchni ani łatwości wprowadzania.

Metoda na wadniania - Zas tawka Contoured z po włoką BioGlid e

OSTRZE ŻENIE: DO NAWADNIANIA LUB Z ANURZANIA PROD UKTÓW Z POWŁOKĄ BI OGLIDE NALEŻY S TOSOWAĆ WYŁĄC ZNIE TACĘ OPAKOWANIA BIOGLID E. INNE RODZAJE P OJEMNIKÓW MOGĄ ZAWI ERAĆ ROZPUSZCZ ALNE POZOSTAŁOŚCI, K TÓRE MOGĄ ULEC WCHŁONIĘCIU PRZEZ WARSTWĘ BIOG LIDE. W TAKIM PRZYPADKU MOŻE NASTĄPIĆ NIEPOŻĄDANA ODPOWIEDŹ ORGANIZMU NA IMPLANT.

1. Odklei ć warstwę Tyv ek z tacy do nawa dniania zast awki.

2. Wprowad zić steryl ny, odltrowany, izo toniczny roz twór soli  zjologicz nej do zagłę bienia tacy, w k tórym znaj duje się zast awka (Rys. 4 i 5).

3. Ostroż nie napełn ić zastawkę, a by usunąć z niej poz ostałoś ci powietrz a i upewnić się, ż e zastawka je st całkow icie zanurz ona przez przynajmniej dwie minuty.

Polski

Cieniujący w rtg kod informujący o ciśnieniu

Silikonowa kopuła

Pojemnik

Zaciskacz

Znacznik cieniujący w rtg

Podstawa z polipropylenu

CIŚNIENIE (mmH

SZYBKOŚĆ PRZEPŁYWU (mL/h)

Na etapie produkcji testuje się charakterystykę każdej zastawki produkcji rmy Medtronic Neurosurgery przy użyciu systemu wypełnionego wodą. W wyniku tych testów wszystkie zastawki muszą spełniać warunki zawarte w specykacji umieszczonej na etykiecie. Kolejne testy zastawki mogą dawać różnie wyniki w zależności od warunków testu i stanu zastawki. Testowanie na etapie produkcji służy zapewnieniu stałej wysokiej jakości każdej zastawki rmy Medtronic Neurosurgery.

UWAGA: Przedstawione poziomy stanowią wartości średnie. Skuteczność działania wszystkich zastawek, mierzona na etapie produkcji, mieści się w granicach +/- 25 mm H2O od tych średnich poziomów. Na etapie produkcji bardzo niskie ciśnienia są w granicach +/- 10 mm H2O, przy natężeniu przepływu 5 mL/godz. i +/- 20 mm H2O, przy natężeniu przepływu 50 mL/godz.

Cieniujący w rtg znacznik wskazujący kierunek przepływu

Zastawka z błoną silikonową

Porty wylotowe

Wysokie ciśnienie

Średnie ciśnienie

Niskie ciśnienie

Zaciskacz

Kontrola drożności zastawki Contoured z powłoką BioGlide

1. Umieśc ić łącznik wl otowy zast awki w odlt rowanym, ster ylnym, izotonicznym roztworze soli zjologicznej.

2. Napeł nić zastaw kę naciskając i z walniając nac isk na środkową c zęść zbiorn ika zastaw ki, aby wype łnić ją pł ynem i opróżni ć z powietrz a.

3. Powtar zać nacisk i z walnianie aż d o uzyskania w ypły wu przez łączn ik wylotow y (Rys. 6). Jeżeli k ażdemu uciśni ęciu kopuł y towarz yszy wy pływan ie cieczy z ł ącznika w ylotowego, św iadczy to o drożno ści zastaw ki.

OSTRZEŻENIE: NADMIERNE CIŚNIENIE PO DCZAS PRZEPŁUKIWANIA MOŻE SPOWOD OWAĆ CZASOWE ODK SZTAŁCENIE BŁON Y REGULUJĄCEJ PRZEPŁYW PŁYN U MÓZGOWO-RDZENIO WEGO I PRZYCZ YNIĆ SIĘ DO UZYSKANIA ANORM ALNIE NISKIEGO CIŚNIENIA LUB NIEPRAWIDŁOWYCH WYNIKÓW BADANIA PRZEPŁYWU.

OSTRZE ŻENIE: BŁONA REGULUJĄC A PRZEPŁYW W ZA STAWCE NIE JEST PRZEZN ACZONA DO NAKŁUWANIA: W PR ZYPADKU PRZE KŁUCIA BŁONY MOŻE DOJŚĆ D O POGORSZENIA PAR AMETRÓW WYDA JNOŚCI ZAS TAWKI I USZKODZENIA SYSTEMU DRENAŻU.

Wstrzyknięcia do zastawki

Zastawki Contoured z powłoką BioGlide umożliwiają wykonywanie wstrzyknięć w obrębi e kopuły za p omocą igie ł nietnąc ych 25 G lub mniej szych (Rys . 7).

OSTRZEŻENIE: CECHĄ CHARAKTERYSTYCZNĄ NIEWZMOCNION YCH ELASTO MERÓW SILIKONOWYCH J EST MAŁA WY TRZYMA ŁOŚĆ NA ROZDARCIE. IG ŁĘ NALEŻY WPROWADZ AĆ I WYKŁUWAĆ OSTROŻ NIE.

Igłę nal eży wprowa dzać pod kątem n ie większ ym niż 45° wzglę dem skóry głowy l ub podstaw y zastawki . Przy wielo krotnym nak łuwaniu zas tawki zale ca się wprow adzanie ig ły w różne miej sca tak, aby un iknąć kolejnyc h nakłuć w tym sa mym punkcie. Nie n ależy wyko nywać iniekc ji do przewodó w cewnika ani zacisków.

OSTRZE ŻENIE: OBECNOŚĆ C ZĄSTEK STAŁYCH W ROZT WORACH STOSOWANYCH D O TESTOWANIA ZASTAWEK M OŻE SPOWODOWAĆ NIEPRAWIDŁOWE DZIAŁANIE SYS TEMU.

OSTRZE ŻENIE: NALEŻY DBAĆ O U TRZYMANIE ST ERYLNOŚCI I UNIKAĆ ZANIECZ YSZCZEŃ.

Technika chirurgiczna

W celu impl antacji zas tawki Conto ured z powło ką BioGlide m ożna stosow ać szereg różnorakich technik chirurgicznych. Przedstawiona metoda postępowania chirurgicznego stanowi jedynie wskazówkę; decyzja dotycząca konkretnej technik i i wyboru m iejsca impl antacji pow inna być podejm owana przez l ekarza z uwzględnieniem indywidualnej sytuacji pacjenta. Przed rozpoczęciem zabiegu pacjen t powinien być u łożony tak, ab y jego głowa z wrócona by ła w stronę przeciwną do strony planowanego umiejscowienia przetoki. Szyja pacjenta powinna b yć lekko wyci ągnięta, a po d barkie m po operowan ej stronie na leży umieścić małą zrolowaną poduszkę. Aby zapewnić wprowadzenie urząd zenia w linii pr ostej, należ y wygł adzić wszelk ie fałdy na s zyi.

Połąc zyć zast awkę z cewnikam i wprowadzając zintegrowane łąc zniki zasta wki do cewnikó w. Łączniki powinny z naleźć się w ca łości w obrębie przewodów cewni ków. Umocowa ć cewniki do łą czników pr zy użyci u szwów okrę żnych. Zast awki Contoured z powłoką BioGlide umiesz cza się ust awiając pła ską powierzchnię prz ylegającą do okostnej czaszki. Górna powierzchnia zastawek Contoured z powłoką BioGlide jest oznakowa na cieniując ą w rtg strz ałką skierow aną w stronę d ystalną (w kie runku prze pływ u płynu móz gowo-rdze niowego). Zast awkę można prz yszyć do o taczając ych tkanek przepr owadzając s zew przez wz macniane za kładki.

OSTRZE ŻENIE: UŻYWANIE O STRYCH NARZĘDZI W C ZASIE POSŁUG IWANIA SIĘ ZASTAWKĄ MOŻ E SPOWODOWAĆ NACIĘCIE LUB PRZECIĘCI E ELASTOMERU SILI KONOWEGO, W WYNIKU C ZEGO MOŻE NASTĄPIĆ PR ZECIEK WYMAGA JĄCY REWIZ JI ZASTAWKI. NALEŻY R ÓWNIEŻ ZACHOWY WAĆ OSTROŻNOŚĆ PR ZY ZSZY WANIU RANY, ABY NIE PRZEC IĄĆ ANI NIE NACIĄĆ ZASTAWEK IG ŁĄ.

OSTRZE ŻENIE: ZABLOKOWANIE S YSTEMU SZTUCZ NEJ PRZETOKI M OŻE NASTĄPIĆ NA KTÓRY MKOLWIEK JEGO ODCINKU. DIAG NOSTYKA POLEGA NA ROZ POZNANIU OBJAWÓW KLIN ICZNYCH. PRZEPŁ UKIWANIE ZASTAWKI NIE ZAW SZE WYSTARCZA D O POTWIERDZENIA NIEDROŻNOŚ CI CEWNIKÓW. PATRZ CZĘŚĆ „ OSTRZEŻENIA I Ś RODKI OSTROŻNOŚ CI”.

Zatyczka

manometru

(odłączona)

Filtr do strzykawki

(odłączony)

Strzykawka

Kranik

Uciskać

wielokrotnie

(„pompować”)

kopułę

Otwór wlotowy

30 cm

Przewód

silikonowy

Prawidłowe wyrównanie poziomu manometru

Igła o wymiarze 25 G lub mniejsza

Otwór wylotowy

Poziom płynu

Sterylny płyn izotoniczny

Kąpiel wodna o stałym poziomie

W tym miejscu podłączyć produkt

OSTRZE ŻENIE: NALEŻY SIĘ U PEWNIĆ, ŻE W POJEMNI KU NIE MA POZOSTAŁOŚC I ŻADNYCH SUBSTANCJ I, KTÓRE MOGŁYBY Z ANIECZYŚCI Ć POWŁOKĘ BIO GLIDE I DOPROWADZIĆ DO Z MIANY JEJ WŁA ŚCIWOŚCI. NALEŻY D BAĆ O UTRZYMANIE S TERYLNOŚCI I UNIK AĆ ZANIECZY SZCZEŃ CZĄSTKAMI STAŁYMI.

Kontrola ciśnienia i przepływu

Każda zastawka rmy Medtronic Neurosurgery regulująca przepływ płynu mózgowo-rdzeniowego jest indywidualnie testowana, aby zapewnić zgodność z charak teryst yką ciśnie nia i przepł ywu prz edstawio ną w dokument acji. Test mający na celu potwierdzenie odpowiedniego działania zastawki, przeprowadzany przez rmę Medtronic Neurosurgery w czasie produkcji jest dość ry goryst yczny. Każda z astawka je st indywi dualnie tes towana pod kąt em obecności przecieków, przepływu zwrotnego, określane jest również ciśnienie przedimplantacyjne. Charaktery styka ciśnienia i przepływu każdej zastawki jest ind ywidualn ie testowan a przy użyc iu steryl nej i niepiro gennej wody pr zy dwóch nat ężeniach pr zepły wu: 5 mL/h i 50 mL /h.

Charak teryst yka ciśnie nia i przepł ywu zas tawki zwi ązana jest z j ej dynamicz ną wydajn ością w zakr esie całe go spektru m zjologic znych natęż eń przepł ywu. Nie jest możliwe dokonanie werykacji dynamicznych parametrów wydajności zasta wki przy uż yciu test u statycz nego możliw ego do przep rowadzenia w s ali operacyjnej. Sprawdzanie charakterystyki ciśnienia i przepływu zastawek jest skomplikowaną procedurą, wymagając ą zmontowanej aparatury testującej, testow ania przy wi elu zmiennyc h, czasu koni ecznego d o wykonania te stu i daleko idą cej ostrożn ości, aby nie z anieczy ścić zast awki.

Firma Me dtronic Neur osurgery n ie zaleca za tem przeprow adzania tes tów oceniających charakterystykę ciśnienia i przepływu zastawek.

Kierunek

od strzykawki

Kierunek

od strzykawki

Wył.

Kierunek do zastawki

Kierunek do manometru

Wył.

Kierunek od manometru

Kontrola przed wszczepieniem

Każda za stawka Conto ured z powło ką BioGlide je st indywi dualnie test owana, aby zape wnić zgodnoś ć z charakter ystyką w ydajnośc i przedstaw ioną w dokume ntacji. Mimo że n ie da się przep rowadzić wer ykacji dy namicznyc h parame trów wydajn ości zasta wki przy uż yciu testu s tatyczn ego możliweg o do przep rowadzenia w s ali operac yjnej, przed p rzystą pieniem do imp lantacji chirur g może chcieć z werykow ać zgodność ze s pecyka cją podaną pr zez rmę Medtronic Neurosurgery. W warunkach sali operacyjnej, przed implantacją, można przeprowadzić następujący test:

Opis testu I. Wyposażenie wymagane do przeprowadzenia testu

1. S terylny poje mnik z płyn em lub stery lna kąpiel wod na

2. J eden ster ylny 30 cm manome tr wodny, wyska lowany w cm

3. J eden kranik t rójdrożny (do st osowania z man ometrem)

4. J edna stery lna strzy kawka, 30 mL

5. J eden ster ylny ltr 5 m do st rzykawk i

6. J eden ster ylny łącznik m ęski typu L uer

7. S terylne pr zewody silikon owe

II. Konfiguracja sprzętu

1. U sunąć zatyc zki z kranik u. Skongurowa ć manometr, kra nik i kąpiel wod ną tak, aby pozi om zerowy man ometru i pozi om płynu w łaźni wo dnej znajdowa ły się na tej sa mej wysokoś ci (Rys. 8). (Prz ymocować man ometr do stoj aka na płyny d ożylne)

2. N apełnić s trzykawk ę sterylną wo dą przez 5 m lt r do strzy kawki (podc zas ponowne go napełn iania strz ykawki należ y zawsze stosow ać ltr 5 m). Po napeł nieniu str zykawki od łączyć l tr.

3. Podłąc zyć strz ykawkę, manom etr i przewod y silikonowe zgo dnie ze schem atem na Rys. 8.

4. Aby zupe łnie odpow ietrzyć ta k skonstruow ane urządz enie testują ce, należy pr zekręcić kr anik zgodnie ze s chematem na Ry s. 9.

5. Zanur zyć przewod y silikonowe w ste rylnej kąp ieli wodnej i pr zepłukać s terylną wo dą ze strzy kawki.

III. Kalibracja urządzenia

1. Przekr ęcić kranik z godnie z Rys. 10 i na pełnić man ometr do co najm niej 5 cm H2O.

2. U trzymuj ąc przewody si likonowe w peł nym zanurze niu w kąpieli wo dnej przekr ęcić kranik t ak, aby odizol ować strz ykawkę od manometru (Rys. 11).

3. Odcze kać, aż słup wo dy w manometr ze opadnie.

4. Słup wo dy powinien si ę zatrzym ać na poziomie ze rowym manom etru, zgodn ie z Rys. 8. Jeśl i tak się nie sta nie należy od powiednio podnieść lub obniżyć manometr.

5. Na tym et apie manome tr został ska librowany na po ziom zerowy k ąpieli wodne j. Umocować man ometr tak, by z ostało utr zymane położenie odniesienia względem kąpieli wodnej.

IV. Sp osób wykonan ia testu

UWAGA: Po dczas test owania zast awka musi pozos tawać zanur zona w stery lnej kąpiel i wodnej. Warunk iem uzyska nia prawidło wych

wyników jest właściwe ustawienie zerowego poziomu manometru względem poziomu wody w kąpieli wodnej.

1. Podłąc zyć testow aną steryl ną zastawkę do z montowaneg o sterylne go systemu te stującego. P rzekręcić k ranik zgodn ie z Rys. 10 i napeł nić manometr d o co najmniej 30 cm H2O.

3. Przekr ęcić kranik t ak, by odizol ować manomet r od drogi prze pływu c ieczy, zgod nie ze schemate m na Rys. 9.

4. Usunąć ca łe powietr ze ze zastawk i i zmontowane go systemu te stującego o strożnie pr zepłukuj ąc sterylną w odą ze strz ykawki.

5. Ostroż nie wstrz ykiwać ste rylną wodę ze s trzykaw ki tak, by nast ąpił przep ływ pr zez zastawkę .

Wył.

Kierunek do zastawki

6. Zanur zyć steryl ną zastawkę w s terylnej k ąpieli wodnej . Warunkiem uz yskania praw idłowych w yników tes tu jest peł ne zanurzen ie łącznika wylotowe go zastawki.

7. U trzymuj ąc łagodny pr zepływ p rzez zasta wkę, przekrę cić kranik ta k, by odizolow ać strzyk awkę od drogi pr zepły wu ciecz y, zgodnie ze schema tem na Rys. 11. Po ustawi eniu kranik u we właściwe p ołożenie sł up wody w manom etrze powin ien zacząć s ię obniżać. Na tym et apie strz ykawka jest o dizolowana o d zastawki i n ie jest już koni eczne podaw anie ciecz y ze strzy kawki. Jeżel i słup wody nie opadni e, należy pow tórzyć eta py 2 do 7.

UWAGA: Od czekać 2-2,5 min. a ż słup wody w man ometrze opa dnie. Odcz ytać war tość ciśnieni a z manometru .

Wyniki testu – Kontrola przed wszczepieniem

Uzyskany wynik pomiaru ciśnienia można porównać z następującymi przed ziałami:

Zakres ciśnień zastawki ...................Dopuszczalny zakres ciśnień

Niski ................................................................................... 1 – 50 mmH2O

Średni ............................................................................ 50 – 110 mmH2O

Wysoki ..........................................................................110 – 170 mmH2O

Sposób dostarczania

Zastawki Contoured z powłoką BioGlide rmy Medtronic Neurosurgery pakowane są w warunkach sterylnych i niepirogennych i przez naczone są w yłącznie do jednorazowego (tyl ko jeden raz) użytku. Nie stosować pro duktu, jeśl i opakowanie no si ślady otwar cia lub uszkodzenia. Nie poddawać ponownej sterylizacji. Ponowna sterylizacja może doprowadzić do uszkodzenia produktu i stanowić zagrożenie dla pacjenta. Firma Medtronic Neurosurgery nie ponosi odpowiedzialności za funkcjonowanie jakiegokolwiek produktu, który został poddany ponownej ster ylizacji.

Produkty dostarczane na specjalne zamówienie

Jeżeli ni niejsza Ins trukcja uży tkowania zos tała zał ączona do pro duktu wyk onywanego n a specjalne za mówienie, par ametry z yczne produk tu zawart ego w opakowani u mogą się różni ć od parametr ów produktó w opisywany ch w niniejszej I nstrukcji u żytkowani a. Tego typu r óżnice nie wp łyną na bezp ieczeńst wo i skutec zność produ ktu wykony wanego na spe cjalne zamów ienie. Produ kty na spec jalne zamówienie są dostarczane w postaci jałowej lub niejałowej - stosowną informację przedstawiono na etykiecie informacyjnej produktu. Produkty niesterylne muszą zostać wyczys zczone i wyjałowione przed użyciem.

Przeciwwskazania

Nie należ y stosować d renażu pł ynu mózgowo- rdzenioweg o do prawego prz edsionka, ja my otrzewnej a ni innych okolic a natomicznyc h, jeśli w ob rębie które gokolwiek z ob szarów, do któ rych mają być ws zczepione e lementy sy stemu przet oki, istniej e zakażenie, n p. zakażenie skóry g łowy i innych ok olic skóry, prz ez które prz ebiega sys tem drenażu, op on mózgowyc h, komory mózg u, otrzewnej , narządów po łożonych wewnątr zotrzewn owo i pozaotr zewnowo, opł ucnej i krwi . Drenaż pł ynu mózgowo- rdzenioweg o jest przec iwwskaz any w przypa dku zakaże nia w który mkolwiek miej scu organizm u. Ponadto, prz eciwwska zany jest dr enaż do przed sionka serca u p acjentów z wro dzoną wadą serc a lub innymi pow ażnymi scho rzeniami ukł adu krążeni a i oddychania.

Edukacja pacjenta

Lekarz o dpowiada za p oinformow anie pacjent a i/lub przed stawiciel a(i) pacjenta w k westii zab iegów wyt warzania s ystemów dre nażu pły nu mózgowo-r dzeniowego. In formacja ta p owinna zawie rać opis powik łań związ anych z wszcze pianymi sys temami drena żu, a także opi sy alternatywnych produktów i metod terapeutycznych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Rodzaj p roduktu, r ozmiar, wartoś ci ciśnienia o raz zakres w ydajności m uszą być dopa sowane do potr zeb poszcz ególnych pac jentów określanych na podstawie testów diagnostycznych i doświadczenia lekarza. Odpowiednie poziomy i zakresy wydajności produktu wyszczególniono na etykiecie informacyjnej.

Nie należy dopuścić do kontaktu implantowanych elementów z przedmiotami uwalniającymi włókienka materiału, talkiem z rękawic zek, wydz ieliną gruc zołów skór y, mydłami na bazi e olejów, syntet ycznymi de tergentami l ub innymi mater iałami powodującymi zanieczyszc zenia powierzchni.

Niewła ściwe posł ugiwanie się l ub używani e narzędzi po dczas imp lantacji sys temów sztu cznej prze toki może prow adzić do prze cięcia, rozcięc ia, zmiażdże nia lub uszkodz enia elementó w. Takie us zkodzenia mog ą być przycz yną utrat y integralno ści system u sztuczn ej przetoki i wymagać rewizji systemu.

Produk ty z powłok ą BioGlide mo gą wchłonąć ka żdą substan cję rozpuszc zalną w rozt worze wodny m lub rozpuszc zalną w wodz ie. Do nawadnia nia produk tu należy uż ywać wył ącznie ster ylnego, lt rowanego, izo toniczneg o roztwor u soli zjolog icznej, a nawa dniać należ y wyłą cznie w pojem niku tacki, w k tórej znajdu je się produk t. Wchłonięc ie innych rozpu szczalnyc h substancj i w warstwę B ioGlide może spowodo wać niepożąd ane reakcje org anizmu pacje nta na implant. G dy produkt y zawieraj ące powłokę Bio Glide są such e, należy unik ać rozciągania ich, zaginania lub skręcania.

Należy d opilnować, b y podczas te stowania lub ma nipulowania p rzed wszc zepieniem do el ementów sys temu drenażu n ie dostał y się cząsteczki stałe. Wprowadzenie takich zanieczyszczeń może doprowadzić do nieprawidłowego funkcjonowania (nadmiernego lub niedos tateczne go drenażu) sy stemu drenaż u. Cząstk i stałe wpr owadzone do sy stemu drena żu mogą równie ż utrzymy wać w stanie o twarty m jego elementy, które regulują ciśnienie i przepływ, powodując nadmierny drenaż.

Podcz as mocowania ce wników komorow ych i dysta lnych do łącz ników zastaw ki, szwy ok rężne na prze wodach należ y zacisnąć mo cno, ale nie nadmiernie ciasno, aby nie doszło do przecięcia silikonowych rurek.

Cewniki n ależy ukł adać ostroż nie, unikając z ałamań i nie potrzebnyc h otarć na ich p rzebiegu. N a krawędzi ot woru nawier conego lub ot woru trepan acyjnego, w m iejscu, gdz ie cewnik komo rowy wył ania się i zagin a, można naciąć s kośny rowek, ab y cewnik prz ylegał śc iśle do kości c zaszki.

Cewniki m niejszych r ozmiarów mają c ieńsze ścian ki i niższą o dporność me chaniczną w p orównaniu z ce wnikami sta ndardowym i. Cewniki otrzew nowe mniejsz ych rozmiaró w częściej ul egają uszkod zeniom niż cew niki standa rdowe. Podejmu jąc decyzj ę o wszczepie niu cewnika otrzew nowego mniej szych rozmi arów (np. z powodów ko smetyczn ych) należy wzi ąć pod uwagę spo dziewane kor zyści ora z zagrożenie częst szymi rew izjami tych c ewników.

Pacjenc i z systemami d renażu stos owanymi w wodog łowiu musz ą być poddani śc isłej obser wacji w okre sie poopera cyjnym w celu rozpozn ania oznak i objaw ów wskazując ych na wadliwe d ziałanie sy stemu. Objaw y klinicz ne mogą wskaz ywać na obec ność zakaż enia, niedrożność przetoki lub nadmierny drenaż płynu mózgowo-rdzeniowego.

Niedroż ność może wy stąpić w każd ym z elementów s ystemu dren ażu. Może dojść d o zablokowan ia cewnika komo rowego prze z cząstki s tałe, np. skrze py krwi lub f ragmenty tk anki mózgowej , na skutek wpro wadzenia końc ówki cewnika w s plot naczy niówkowy, uwi ęźnięcia cew nika w tkance mózgowej lub zapadnięcia się ścian komory mózgowej na skutek nadmiernego drenażu (tzw. komora szczelinowata).

Obecn ość skrzepl in wokół końca c ewnika znajd ującego się w pr zedsionku moż e prowadzić do z atorowośc i tętnicy pł ucnej, roz woju zespoł u serca płucnego i nadciśnienia w krążeniu płucnym.

Jeżeli do jdzie do rozłą czenia elem entów system u, może nastąp ić przemies zczenie ele mentów do serc a lub jamy otrzew nowej. Systemy drenażu mogą działać wadliwie wskutek uszkodzenia mechanicznego, co prowadzi do niedostatecznego lub nadmiernego drenażu. Uszkodzenie lub niedrożność systemu drenażu może wywoły wać oznaki i objawy wzmożonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, jeżeli

wodogłowie nie jest kompensowane. U niemowląt do częstych objawów zalicza się zwiększone napięcie ciemiączka przedniego, zastój w żyła ch skóry głow y, spowolnieni e, senność, dr ażliwość, w ymioty i sz tywno ść karku. U sta rszych dz ieci i osób dor osłych st wierdza si ę objawy związ ane zwyk le z nadciśnien iem śródcz aszkowym t akie, jak bóle g łowy, wymiot y, zaburzen ia ostrości w zroku, sz tywność k arku, zabur zenia świadomości oraz różnorodne patologiczne objawy neurologiczne.

Zdrenowanie zbyt dużej ilości płynu mózgowo-rdzeniowego może predysponować do wystąpienia krwiaka lub wodniaka podtwardówkowego bądź zapadnięcia ścian komory, prowadząc do niedrożności cewnika komorowego.

Jeżeli na stąpi uwię źnięcie cew nika komorowe go w splocie nac zyniówko wym lub w sąsia dującej tkanc e mózgu przez zr osty łąc znotkankowe, nie należ y usuwać cewn ika na siłę. Ostrożne obró cenie cewnik a może pomóc w uwol nieniu go. Jeże li usunięcie c ewnika wym aga użycia pewnej si ły, zaleca s ię pozostawi enie cewnika n a miejscu; w prz eciwnym wy padku może doj ść do krwoto ku do komór mózgu.

Powikłania

Powikłania związane ze stosowaniem komorowo-przedsionkowych i komorowo-otrzewnowych systemów drenażu mogą być podobne do powikł ań każdej oper acji przepr owadzanej w z nieczulen iu miejscow ym i/lub ogóln ym. Do powikł ań zalicza s ię reakcje na lek i i substancj e zniec zulające, zab urzenia równ owagi elekt rolitowej i zna czną utratę k rwi, zwł aszcza u nie mowląt. W spor adycznych pr zypadka ch może dojść do reakcj i nadwrażliw ości na implan t.

Podcz as procedur w ytwarz ania syste mów drenażu naj częstsz e powikłania s ą związan e z niedrożnoś cią systemu ; patrz: opis w c zęści „Ostr zeżenia”. Niedroż ność może wys tąpić w każd ym z elementów s ystemu na sku tek zaczopo wania fragm entami tkank i mózgowej, skrzepami krwi i/lub skupiskami komórek nowotworowych na którymkolwiek odcinku jego przebiegu. Niedrożność może również nastąpić z powodu ro złączenia e lementów sys temu drenażu i /lub zagięc ia lub skręcen ia cewnika. Moż e to predyspo nować do przem ieszczeni a cewnika komorowe go do światł a komory boc znej mózgu i cew nika dystal nego do jam serc a i odgałęzi eń tętnicy p łucnej, otr zewnej lub inn ych struktur tkankowych znajdujących się w sąsiedztwie wszczepionego cewnika. Jak zaznaczono powyżej, wzrost niemowlęcia lub dziecka może dopr owadzić do wy sunięcia dy stalnej czę ści cewnika z p rzedsionk a serca do ży ły szyjn ej wewnętrz nej lub z otrzew nej do przes trzeni tkankow ych, które ni e mają zdolnoś ci wchłanian ia płynów.

Istnie ją również inne p owikłania g rożące poważ nymi następs twami. Nier zadkim pow ikłaniem pr ocedur z wy tworzenie m układu drenują cego są miejsc owe i układowe z akażenia. Naj częściej s ą one wywoł ywane pr zez drobnou stroje kolon izujące skórę, z właszc za Staphylococcus epidermidis. Istnieje ró wnież możliwo ść koloniza cji innymi pato genami obec nymi we krwi. W w iększośc i przypad ków konieczne jest wówczas usunięcie systemu.

W 1973 r. Robert son i wsp. pods umowali częs tość wyst ępowania wsz ystkich o pisanych zak ażeń system ów drenażu kom orowoprzedsionkowego i komorowo-otrzewnowego. Częstość występowania zakażeń systemów drenażu komorowo-przedsionkowego wynosiła 7–31%. W większoś ci prac zakaż enia system ów drenażu komo rowo-otr zewnowego s twierdza no u 5-10% pacjentów. Poni eważ wyt worzenie syste mu drenażu komo rowo-prze dsionkoweg o zwiększ a ryzyko r ozsiewu bak terii do narz ądów, uważa się, ż e systemy dren ażu komorowo otrzewnowego stwarzają mniejsze ryzyko powikłań.

W 1993 roku Kes tle i wsp. ogłos ili pracę wska zującą na znac zący spad ek częstoś ci infekcji (p oniżej 4%) dzięki z astosowan iu antybiot yków, skróceniu czasu zabiegu chirurgicznego (doświadczenie chiru rga) i kontroli środowiska sali operacyjnej (np. wyznaczenie specjalnej sali operac yjnej, ogra niczenie il ości ruchu i pe rsonelu, os łonięcie po wierzchni s kóry). W artyk ule stwie rdzono, że podo bne wyniki m ożna uzyska ć bez użycia antybiotyków, jedynie ściśle kontrolując otoczenie pacjenta w okresie okołooperacyjnym.

Celowoś ć prolakt yki antyb iotykowej u p acjentów z sy stemami dren ażu jest dys kusyjna z uw agi na możliwoś ć rozwoju za każenia szczep ami o zwięk szonej leko opornośc i. W związku z t ym, decy zja o prolak tycznym u życiu ant ybiotykó w leży w gest ii lekarza prowadzącego i/lub operuj ącego.

Drenowa nie płynu d o otrzewnej m oże się nie powie ść na skutek uw ięźnięcia ce wnika w pętla ch jelitowyc h lub sieci wię kszej. Opisan o perfora cję jelita wy wołaną pr zez cewnik ot rzewnowy, pr owadzącą do r ozwoju zapa lenia otrzew nej.

Zbyt intensywny drenaż płynu mózgowo-rdzeniowego może powodować nadmierne zmniejszenie ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego i ryz yko powstan ia krwiaka lu b wodniaka pod twardówko wego oraz znac znego zmni ejszenia wy miarów komor y i niedrożno ści układu w wynik u zamknięci a otworów wlo towych cewn ika przez ści any komory. U niem owląt nadmier ne obniżenie c iśnienia powo duje wyra źne zapadnięcie ciemiączka przedniego oraz zachodzenie kości czaszki na siebie i może doprowadzić do przekształcenia się wodogłowia komunikującego w wodogłowie niekomunikujące.

Opisywano również występowanie padaczki po zabiegach wytworzenia systemu drenażu komorowego. Wyniki wspomnianego badania wskazu ją również, że c zęstość w ystępowani a napadów pada czkowych r ośnie w przy padku wielo krotnych rew izji cewnika .

Zasady z wrotu produk tów

Warunki em przyjęc ia reklamacj i i uzyskani a zamiany produ ktu lub zwr otu należno ści jest dos tarczenie p roduktu w ni e otwart ym opakowa niu, z nienarus zonymi plomb ami producen ta. Nie dotyc zy to przy padków rekla macji z powodu w ad wyrobu lub b łędnego oznakowania produktu. Stwierdzenie wad wyrobu lub błędnego oznakowania produktu należy do rmy Medtronic Neurosurgery. Decyzja rmy ma cha rakter ost ateczny. Pro dukty będą ce w posiadaniu k lienta prze z ponad 90 dni ni e podlegają w ymianie ani z wrotowi nale żności.

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B. Postępowanie reklamacyjne. Jedyne prawo Nabywcy i wyłączna odpowiedzialność firmy Medtronic Neurosurgery ograniczają

się do naru szenia warun ków niniejsze j gwarancji i sk utkują, zgod nie z wolą i decy zją firmy Me dtronic Neu rosurgery, w ymianą prod uktu lub zwr otem kosztów n etto ponie sionych prze z Nabywcę prod uktu prz y zachowaniu n astępując ych warunków: ( i) firma Med tronic Neurosurgery zostanie powiadomiona pisemnie przed upływem dziewięćdziesięciu (90) dni od daty potwierdzenia przyjęcia przez Nabywcę o wadzie P roduktu i ot rzyma szc zegółow y opis rzekomyc h wad, (ii) produ kt zostani e zwrócony do f irmy Medtr onic Neurosu rgery w ciąg u dziewi ęćdziesięc iu (90) dni od daty p otwierdz enia przyj ęcia przez Na bywcę (F.O.B. 125 Cremona D rive, Goleta, C alifornia 93117, USA) oraz (iii) fir ma Medtron ic Neurosurg ery stwie rdzi, że zgło szone wady rz eczywi ście zaist niały. Za wy jątkiem sy tuacji wyr ażonych w posta nowieniach p owyższe go paragraf u Nabywcy ni e przysł uguje prawo do z wrotu Produ ktu do fir my Medtronic N eurosurger y bez uprzedniej pisemnej zgody firmy Medtronic Neurosurgery.

C. Wykl uczenie in nych gwaran cji. Z WYJĄTKIEM OG RANICZONEJ G WARANCJI OPISANE J W PUNKCIE (A) FIRMA MEDTR ONIC NEUROSURGERY NIE UDZIELA ŻADNYCH INNYCH GWARANCJI LUB RĘKOJMI WYRAŻON YCH LUB DOROZUMIANYCH. PRODUCENT ODRZUC A W SZCZEGÓLNOŚ CI GWARANCJE I RĘKOJ MIE PRZYDATNOŚC I HANDLOWEJ I PRZ YDATNOŚCI DO OKREŚ LONEGO CELU. FIRMA MEDTRO NIC NEUROSURGERY NIE P ONOSI ODPOWIEDZI ALNOŚCI ANI NIE UPOWAŻ NIA ŻADNEJ INNE J STRONY DO PRZYJĘC IA ODPOWIEDZIALNOŚ CI Z TYTUŁU ALB O W ZWIĄZKU ZE SPR ZEDAŻĄ LUB UŻY TKOWANIEM JAKIEGOKOLWIE K PRODUKTU.

Válvulas Contornadas com BioGlide

160

180

200

140

120

100

520304050

145

170

105

Descrição

A Válvula Contornada com BioGlide da Medtronic Neurosu rgery é apre sentada na g ura 1. Esta válv ula é fabric ada em elastó mero de silicon e e polipropi leno, e está di sponível em doi s modelos, re gular e pequen o, para fa zer face às nece ssidades de di ferentes gr upos de pacien tes. A porção e xterior do co rpo princi pal da válvula possui uma superfície hidrofílica modicada para uma melhor lubricação e facilidade de inserção.

As válvulas contornadas com BioGlide estão marcadas com uma se ta impregnad a de tântalo ra diopaco para indica r a direcção pr oximal à dista l do uxo e com um código de pontos radiopacos que permite a identicação por raio s-X da pressão da v álvula. Os mar cadores radiop acos existe ntes na base de c ada conecto r permitem ao médico visualizar in vivo, por inte rmédio de radio graa, as posiç ões relativ as dos cateter es e da válvula, quando são utilizados cateteres radiopacos.

A válvula i nclui uma cúp ula inject ável e uma prote cção contra agulhas em polipropileno, bem como dispositivos de oclusão proximal e distal para uma irrigação bidireccional.

As válvulas encontram-se disponíveis numa variedade de tamanhos e de intervalos de pressão. As características de pressão/uxo e os códigos de pontos das válvulas são mostr ados nas gura s 2 e 3.

Indicações

A Válvula Con tornada com Bi oGlide é um dos componentes de uma derivação de controlo do uxo de LCR, conce bido para per mitir um uxo co ntrolado de LCR entre os ve ntrículos d o cérebro e a aurí cula direit a do coraçã o ou o peritone u.

Instruções de utilização

Hidrata ção da Válvula

Antes de ma nipular, ligar e po sicionar a válv ula, esta deverá ser completamente hidratada com soro siológico isotóni co ltrado e es téril. A hidra tação compl eta é atingid a ao m de um perío do mínimo de doi s minutos. Cada Válvu la Contornada c om BioGlide é em balada num recipiente que contém a solução de hidratação.

Código de pontos

Pressão alta • Pressão média •• Pressão baixa •••

CUIDADO: REDU ZA AO MÁXIMO O MAN USEAMENTO DOS COMP ONENTES DO BIOGLI DE ANTES DE PROCEDER À HI DRATAÇÃO COMPLETA DOS MESMOS . O MANUSEAMENTO E XCESSIVO PODER Á DANIFICAR O HIDROGEL DA SU PERFÍCIE.

CUIDADO: NÃO MA NUSEIE OS COMPONENTE S DO BIOGLIDE COM INST RUMENTOS AGUÇADOS; P ODERÁ DANIFICAR O PRO DUTO. NOTA: A cor da Válvula Con tornada com Bi oGlide pode al terar-se devi do a uma eventual c oloração do s oro fisiol ógico isotón ico usado

para hid ratar o catete r antes da implan tação. NOTA: A camada de hidrogel BioGlide poderá sofrer um desgaste com o tempo, podendo deixar exposta a camada de elastómero de silicone

subjacen te à camada de hid rogel. Se tal a contecer, a super fície do pro duto conseq uentemente e xposta não ap resentará a s proprieda des melhoradas do BioGlide, ou seja, uma superfície hidrofílica e facilidade de inserção.

Método de H idratação: Válvul a Contornada com Bi oGlide

CUIDADO: NÃO UTI LIZE OUTRO RECIPIENTE PAR A ALÉM DO TABULEIRO DE EMBAL AGEM BIOGLIDE PARA HID RATAR OU HUMEDECER OS PRODUTOS BI OGLIDE. OUTROS REC IPIENTES PODERÃO CO NTER RESÍDUOS SOLÚ VEIS PASSÍVEIS DE SER EM INCORPORADOS N A CAMADA DE B IOGLIDE. ISTO POD ERÁ PROVOCAR RE ACÇÕES ADVERSAS DO PACIE NTE AO IMPLANTE.

1. Desta que a tampa Tyvek d o tabuleiro de h idratação d a válvula.

2. Injec te soro sioló gico isotónic o ltrado e es terilizado n o recipiente d o tabuleiro (g . 4 e 5).

3. Bombei e suavemente a vál vula, para ret irar o ar do seu int erior, e certi que-se de qu e a válvula est á completame nte mergulhada durante dois minutos.

Vericação de permeabilidade da Válvula Contornada com BioGlide

1. Coloque o c onector de e ntrada da válv ula em soro sio lógico isotón ico estéril .

2. Bombei e a válvula, prem indo e soltan do a secção do re servatór io central da vá lvula para a enc her de líquido e e xpelir todo o a r.

3. Prima e so lte, repetida mente, o reser vatório cen tral da válvul a até o líquido sai r para fora do co nector de s aída (g. 6). Se o líquid o uir pelo cone ctor de saíd a de cada vez que o re servatór io central fo r premido, a válv ula está per meável.

Português

Pontos de pressão radiopacos

Reservatório

Dispositivo de oclusão

Marcador radiopaco

Cúpula de silicone

Base de polipropileno

Portas de saída

Pressão alta

Pressão média

Indicador radiopaco da direcção do uxo

Dispositivo de oclusão

Válvula da membrana de silicone

PRESSÃO (mm H

Pressão baixa

TAXA DE DÉBITO (mL/h)

Na altura do fabrico, todas as válvulas da Medtronic Neurosurgery são testadas relativamente às suas características de desempenho, utilizando um sistema cheio de água. Nestes testes, todas as válvulas devem cumprir as especicações dos rótulos. Os testes subsequentes efectuados à válvula podem fornecer resultados diferentes, dependendo das condições dos mesmos e do estado da válvula. O teste efectuado na altura de fabrico serve para garantir uma qualidade consistente e elevada de todas as válvulas da Medtronic Neurosurgery.

NOTA: Os níveis descritos são valores medianos. Todas as válvulas obtiveram um desempenho dentro de +/- 25 mm H20 destes valores medianos quando testadas, na altura do fabrico. Os valores da pressão muito baixa situam-se dentro dos +/- 10 mm H20 a 5 mL/h e +/- 20 mm H20 a 50 mL/h, na altura do fabrico.

CUIDADO: UMA PR ESSÃO DE IRRIGAÇÃO E XCESSIVA PODE CAUS AR UMA DEFORMAÇ ÃO TEMPORÁRIA DA ME MBRANA DA VÁLVULA DE CONTRO LO DO FLUXO DE LCR E PROD UZIR RESULTADOS DO TESTE DE FLU XO/PRESSÃO ANORMALMENTE BAIXOS.

CUIDADO: A MEMB RANA DE CONTROLO DE PRE SSÃO DESTE DISPOS ITIVO NÃO FOI CONCEBIDA PAR A PERMITIR A PENETR AÇÃO POR AGULHAS. TAL PERFURAÇÃO P ODE AFECTAR AS CAR ACTERÍSTICAS D E PRESSÃO/FLUXO DA VÁLVULA E COMPROM ETER O SISTEMA DE DERI VAÇÃO.

Injecção dentro da válvula

As Válvulas Contornadas com BioGlide foram concebidas para permitir a injecção através d a cúpula com agu lhas de calib re 25 ou inferi or, não cortan tes (g. 7).

CUIDADO: OS MATER IAIS DE ELASTÓME RO DE SILICONE NÃO REFORÇ ADOS APRESENTAM COMO C ARACTERÍST ICA UMA BAIXA RE SISTÊNCIA A RUPTURAS. DEVE-SE TER CUIDADO DURANTE A INTRODUÇÃO E REMOÇÃO DA AGU LHA.

A agulha de ve ser introdu zida num ângul o inferior a 45o em relaç ão ao couro cabelu do ou à base da válv ula. Se a válvul a for puncion ada várias veze s, recome nda-se que a agu lha seja intro duzida em loc ais diferent es para evita r punçõe s múltiplas nu m único ponto. A tu bagem do catet er e os disposit ivos de oclus ão não devem ser u tilizados co mo locais de in jecção.

CUIDADO: A PRES ENÇA DE PARTÍCULA S NAS SOLUÇÕES UTILIZ ADAS PARA TESTAR AS VÁLVULA S PODE ORIGINAR UM DES EMPENHO INAPROPRIAD O DO PRODUTO.

CUIDADO: TENHA CUIDADO PARA MANTER A ESTERILIDADE E PARA EVITAR A CONTAMINAÇ ÃO COM PARTÍCULAS.

Técnica cirúrgica

Para a impl antação da Válv ula Contornad a com BioGlide p odem ser util izadas várias té cnicas cir úrgicas. A se guinte técni ca cirúrgi ca destina- se a ser utiliz ada apenas co mo uma linha de or ientação; a téc nica de impla ntação a ser ut ilizada e o local de c olocação de vem ser determ inados pelo mé dico, com base na s necessidades do paciente. Imediatamente antes da cirurgia, o paciente deve ser posi cionado com a ca beça virad a para o lado opos to ao local de co locação da derivação planeado. O pescoço deverá estar ligeiramente hiperestendido e deverá se r colocada um a pequena almo fada enrolad a sob o ombro do lad o operado. Para assegurar que o dispositivo de tunelização pode ser introduzido em linha re cta, o pesco ço não deve apre sentar quais quer dobras o u pregas.

Ligue a vál vula aos cate teres, intro duzindo os con ectores de v álvula integ rais dentro d os cateteres . Os conecto res devem ca r totalmente co bertos pela tubage m do cateter. Fixe o s conectore s aos cateter es com uma ligadu ra circundante. As Válvulas Contornadas com BioGlide são colocadas com a super fície plana a djacente ao per icrânio. A sup erfície su perior das Válv ulas Contorn adas com BioGl ide está marc ada com uma set a radiopaca q ue está a aponta r em posição dis tal (na direcç ão do uxo de LCR). A v álvula pode se r sutura da ao tecido adj acente, fazen do passar a s utura atravé s das abas de estrutura reforçada.

CUIDADO: A UTILI ZAÇÃO DE INSTRUMENTOS AFIADOS DURANTE A MANIPULAÇÃO DESTES DISPOSITIVOS PODE CAUSAR CORT ES OU INCISÕES NO ELAST ÓMERO DE SILICONE, RESULTANDO EM FUGAS E N A NECESSIDADE D E REVISÃO DA DERIVAÇÃO. DEV ERÁ TER CUIDADO AO ENCERRAR A S INCISÕES PARA ASSEGUR AR QUE AS AGULHAS DE SUTURA NÃO PR OVOCAM GOLPES NEM CORTES NA S VÁLVULAS.

CUIDADO: EM QUALQ UER UM DOS COMPONENTE S DE UM SISTEMA DE DERIVAÇÃO P ODE OCORRER A OBSTRUÇ ÃO DA DERIVAÇÃO; ESTA SITUAÇÃ O DEVE SER DIAGNOSTI CADA PELOS ACHADOS CLÍ NICOS. AS CARAC TERÍSTICAS D E IRRIGAÇÃO DA VÁLVULA POD EM NÃO SER ADEQUADAS PARA DI AGNOSTICAR A OCLUS ÃO DOS CATETERES. CONSULTE A SECÇÃO ADV ERTÊNCIAS E PRECAU ÇÕES

CUIDADO: CER TIFIQUE-SE DE QUE O RECIPIENTE N ÃO CONTÉM QUAISQUER SUBS TÂNCIAS RESIDUAIS, QUE PO SSAM CONTAMINAR A SUPERFÍCIE DE BIO GLIDE MODIFICADA . TENHA AINDA CUIDADO PARA M ANTER A ESTERILIDADE E PAR A EVITAR A CONTAMINAÇÃO COM PARTÍCULAS.

Tampa do

manómetro

(separada)

Filtro de seringa

(separado)

Seringa

Torneira de passagem

Cúpula da bomba

Entrada

30 cm

Tubagem

de silicone

Alinhamento correcto do manómetro

Líquido isotónico estéril

Agulha de calibre 25 ou inferior

Saída

Nível do líquido

Banho de água de nível constante

Ligue o produto aqui

Teste de uxo/pressão

Cada válv ula de contro lo do uxo de LCR da Med tronic Neur osurgery é te stada individualmente para garantir a conformidade com as características de uxo/pre ssão espec icadas no ró tulo. Os teste s, realizado s pela Medtro nic Neurosu rgery dura nte o process o de fabrico pa ra vericar s e as válvulas evidenciam um desempenho aceitável, são bastante rigorosos. Cada válvula é testad a individual mente quanto à au sência de fug as, reuxo e res pectiva pressão antes da implantação. Cada válvula é testada individualmente quanto às c aracterí sticas de u xo/pressão co m água estéril e a pirogénic a a dois débi tos diferen tes: 5 mL/h 50 mL /h.

As características de uxo/pressão de uma válvula estão relacionadas com o desemp enho dinâmico d e uma válvula fa ce a um interva lo de débitos siológ icos. Não é poss ível veric ar as caract erísticas d e desempenh o dinâmic o com um teste es tático que pos sa ser execu tado no bloco o peratório. A veric ação das cara cterísti cas de uxo/pr essão de uma vál vula consti tui um proced imento exaus tivo, que requ er um aparelho d e teste montad o, testes a múltip los pontos de dad os, tempo par a executar o te ste e cuidado e xtremo para não contaminar a válvula.

Por conseguinte, a Medtronic Neurosurgery não recomenda a realização de testes à s caracter ísticas de  uxo/pressão d a válvula.

Teste antes da implantação

Cada Válvu la Contornad a com BioGlid e é testada par a garantir a co nformidad e com as car acterís ticas de des empenho esp ecicada s no rótulo. Ape sar de não ser poss ível veric ar as carac terístic as de desempe nho dinâmico d a válvula no bloco op eratório, ut ilizando um t este estát ico, o cirurgi ão poderá pr etender veric ar se a válvula s e encontra em c onformida de com as espec icações d a Medtro nic Neurosu rgery, antes d a implantaç ão. O teste a efe ctuar ante s da implant ação, a segui r descrito, p ode ser exec utado no bloc o operatóri o:

Método do teste I. Equipamento necessário para o teste

1. R eservató rio de líquido e stéril ou ban ho de água estér il

2. U m manómetro d e água de 30 cm, esté ril, graduad o em centímetr os

3. U ma torneira de p assagem de t rês vias (para s er utilizad a com o manómetr o)

4. U ma seringa es téril, 30 mL

5. U m ltro de seri nga de 5 , estér il

6. U m conector Lu er macho esté ril

7. Tub agem de silicon e estéril

II. Prepara ção do equipam ento

1. R etirar as tam pas da torneir a de passage m. Regule o manóm etro, a tornei ra de passage m e o banho de água, de f orma que o níve l zero no man ómetro e o nível d e líquido no ban ho de água quem à m esma altura (g . 8). (Fixe o manómetr o a um suporte d e soros).

2. E ncha a sering a com água estér il, utilizan do o ltro de ser inga de 5 . (Quando v oltar a encher a s eringa, util ize sempre o lt ro de sering a de 5 ). Depois de enc her a seringa, re tire o ltro de s eringa.

3. Ligue a seringa, o manómetro e a tubagem de silicone, conforme mostrado na gura 8.

4. Para purg ar todo o ar do apar elho de teste e stéril mont ado, rode a torne ira de passag em conforme m ostrado na g ura 9.

5. Mergulh e a tubagem de sil icone no banho d e água estéril e i rrigue com ág ua estéril da s eringa.

III. Calibração do equipamento

1. Rode a tor neira de pass agem confor me mostrado n a gura 10 e encha o man ómetro com 5 cm d e H2O, no mínimo.

2. C om a tubagem de si licone mergu lhada no banho de á gua, rode a torn eira de passa gem para isola r a seringa do man ómetro (g. 11).

3. Aguarde q ue a coluna de água d o manómetro de sça.

4. A coluna de á gua deve parar no n ível zero do man ómetro, confo rme mostra do na gura 8. Se t al não ocorrer, el eve ou baixe o manómetro, conforme o caso.

5. O manóme tro encontra -se agora ca librado no níve l zero do banho de á gua. Fixe ou mont e o manómetro p ara manter a pos ição de referê ncia com o banho d e água.

IV. Pro cedimento do te ste

NOTA: Durante o tes te, a válvula deve e star mergu lhada no banho de á gua estéril. P ara obter resu ltados corr ectos, o níve l zero do manóme tro

deve est ar correct amente alinh ado com o nível do lí quido do banho d e água.

1. Ligue a vál vula estéri l que vai ser tes tada ao aparel ho de teste est éril montad o.

2. Rode a tor neira de pass agem confor me mostrado n a gura 10 e encha o man ómetro com 30 c m de H2O, no mínimo.

3. Rode a tor neira de pass agem para iso lar o manómetr o da via de uxo, conf orme mostr ado na gura 9.

4. Purgue to do o ar da válvula e d o aparelho de te ste montado, ir rigando suav emente com água e stéril da ser inga.

5. Estab eleça suavem ente o uxo atrav és da válvula co m água estéril d a seringa.

6. Mergulh e a válvula est éril no banho de á gua estéril. P ara obter resu ltados corr ectos no tes te, o conecto r de saída da válv ula deve est ar debaixo de ág ua.

7. E nquanto manté m, com cuidado, o u xo através da vál vula, rode a tor neira de pass agem para iso lar a seringa da v ia de uxo, confor me mostrad o na gura 11. Depois de a to rneira de pass agem se encon trar na posiç ão correct a, a coluna de água d o manómetro deve come çar a descer. Agor a, a seringa es tá isolada da vá lvula e não é nece ssário cont inuar o uxo com a s eringa. Se a col una de água não desc er, repita os pass os 2 a 7.

NOTA: Aguarde que o ní vel de água no manó metro desç a durante 2 a 2 1/2 minu tos. Leia a pres são resulta nte no manómet ro.

Da seringa

Fechada

Para a válvula

Para o manómetro

Fechada

Do manómetro

Para a válvula

Resulta dos do teste – Teste ante s da implantaçã o

A leitur a da pressão re sultante pod e ser compara da com as seguin tes caract erísticas :

Intervalo de pressão da válvula .........Intervalo de pressão aceitável

Baixa ........................................................................................ 1 – 50 mm H2O

Média .................................................................................. 50 – 110 mm H2O

Alta .....................................................................................110 – 170 mm H2O

Apresentação

As Válvulas Contornadas com BioGlide da Medtronic Neurosurgery são embaladas estéreis e apirogénicas e destinam-s e a ser utilizadas uma única vez (utilização única). Não utilize caso a emb alagem tenha si do previamen te aberta ou s e encontre dani cada. Não re esteriliz ar.

A reest erilizaçã o poderá dani car o produto, p odendo provo car lesões n o paciente. A Med tronic Neur osurgery nã o é responsáve l pelo desempenho de qualquer produto que tenha sido reesterilizado.

Produtos com encomenda especial

Se este f olheto infor mativo acomp anhar um Produ to com encomend a especial, po derão exis tir diferenç as nas carac terístic as físicas en tre o produt o enviado e o prod uto aqui desc rito. Estas d iferenças n ão afectar ão a seguranç a nem a ecáci a do produto com e ncomenda esp ecial. Os produ tos com encome nda especial p odem ser for necidos es téreis ou não es téreis, confo rme indicad o no rótulo da emb alagem do pro duto. Os produtos não estéreis devem ser limpos e esterilizados antes de serem utilizados.

Contra-indicações

A criaç ão de uma deriva ção de LCR para a aur ícula direi ta, cavidade p eritoneal ou o utras zonas do c orpo não dever á ser execut ada se exist ir infecção em alguma das áreas onde os vários componentes do sistema de derivação irão ser implantados. Estas incluem infecções do couro cabelu do e de outras ár eas da pele que o sis tema de deriv ação irá atra vessar, das menin ges e ventríc ulos cerebra is, peritone u, órgãos intrap eritoneais e r etroperit oneais, pleur a e sangue. A cri ação de deriv ações de LCR est á contra-in dicada se ex istir infec ção em qualque r parte d o corpo. Além dis so, a criação d e uma derivaç ão para dentro d a aurícula es tá contra-i ndicada em pa cientes com do ença cardía ca congénita ou outras anomalias cardiopulmonares graves.

Educação do paciente

É da respo nsabilidad e do médico for necer as infor mações nece ssárias ao pa ciente e/ou ao(s) seu (s) representa nte(s) relativam ente à criaçã o de deriv ações de LCR. Es ta educaç ão deverá inclu ir uma descri ção das compli cações ass ociadas a sist emas de deriva ções implant áveis e uma explicação dos produtos e tratamentos alternativos possíveis.

Advertências e Precauções

O produt o, o tamanho e a pres são apropr iados ou a variab ilidade de des empenho deve m ser escolhid os de acordo com a s necessidad es especí cas do paci ente, com base em t estes de diagn óstico e na ex periência do m édico. O rótul o do produto esp ecica os ní veis ou inter valos de desempenho do produto aplicáveis.

Evite o con tacto dos pr odutos impla ntáveis com tec idos com os, pó d e talco de luvas , resíduos ole osos da pele, sa bonetes com b ase oleosa, detergentes sintéticos ou outros contaminantes de superfície.

A utiliz ação ou manus eamento incor recto dos in strumento s na implantaç ão dos produt os de derivaç ão poderá ori ginar o corte, f ormação de fenda s, esmagament o ou fractur a dos compone ntes. Tais danos po dem levar à perd a da integrida de da derivaç ão e à necessida de de intervenção cirúrgica prematura no sistema de derivação.

Os produ tos com Biogli de podem abso rver qualqu er material hid rossolúvel o u que seja solúv el na solução d e hidratação . Por este motiv o, utilize a penas soro si ológico isot ónico, estér il e ltrado par a hidratar os p rodutos, e pr oceda à hidrat ação dos mesm os apenas nos re spectiv os tabule iros da embalag em. A absorçã o de outros mate riais solúve is na camada Bio Glide poder á resultar em re acções adver sas do pacie nte ao implante. Quando os produtos Bioglide estiverem secos, evite esticá-los, dobrá-los ou torcê-los.

Durante o m anuseament o ou teste exec utado antes da i mplantação, d everá ter o cuid ado de garanti r que não sejam int roduzidas p artículas contaminantes dentro dos componentes da derivação. A introdução de contaminantes poderá resultar no desempenho inapropriado (drenagem e xcessiva ou in suciente) do si stema de deri vação. As par tículas que e ntram no sist ema de derivaç ão podem igual mente manter os mecanismos de controlo da pressão/uxo abertos originando uma drenagem excessiva.

Ao xar os c ateteres vent riculares e d istais aos co nectores d a válvula, as liga duras que cir cundam o tubo de vem ser xadas d e forma segur a, mas não exc essivament e apertada, p ara não cort arem a tubagem d e silicone.

Deverá av ançar os cate teres com cuid ado para evit ar a formação d e dobras e abra sões desnec essárias ao l ongo do percur so dos mesmo s. O rebord o do orifíci o da broca de torç ão ou do orif ício de trépan o pode ser apar ado para se obt er uma forma em bi sel, por onde o c ateter ventric ular emerge e f orma uma cur va, de forma a c ar adjacente ao c rânio.

Os catet eres de tamanh o “pequeno” po ssuem parede s mais nas e uma re sistência to tal mais reduz ida, quando com parados com os c ateteres de tamanh o “padrão”. Tem sido refe rido que os cat eteres peri toneais de tama nho “pequeno” e videnciam um a taxa mais elev ada de frac tura, quando co mparados com o s cateteres p eritoneais d e tamanho “padr ão”. Os médicos que im plantam os ca teteres de tam anho “pequeno ” por qualque r razão (por e xemplo, por raz ões cosmétic as) devem ponde rar o benefíc io cosmético e m relação à maio r probabilid ade de necessi dade de revis ão do cateter.

Os pacie ntes com siste mas de derivaç ão para trat amento de hidr ocefalia deve m ser mantidos s ob vigilânc ia apertada n o período pós operat ório, veric ando-se se e xistem sinais e s intomas que su giram um mau fun cionamento da d erivação. O s achados clín icos podem ind icar infecção, obstrução da derivação ou drenagem excessiva de LCR.

A obstr ução da deriv ação pode oco rrer em qualqu er um dos compon entes do siste ma de derivaç ão. O cateter ven tricular po de car ocluíd o por partí culas, tais co mo coágulos s anguíneos ou f ragmentos c erebrais, pe lo contacto d a ponta do cate ter com o plexo cor óide, pela int rodução do catete r no tecido cere bral ou pelo col apso das pared es ventricu lares na pres ença de drenag em excessiva (“ ventrículo s em fenda”).

A coagula ção em volta da p arte auricu lar de um catete r pode conduz ir à embolizaç ão da árvore a rterial pul monar, resultan do em core pulmonale e hipertensão pulmonar.

Os compo nentes da deri vação que se se param podem m igrar para o int erior do coraç ão ou da cavida de peritonea l. Os sistemas de derivação podem falhar devido a avaria mecânica, conduzindo a uma drenagem deciente ou excessiva. O mau func ionamento ou a o bstrução d o sistema de der ivação pode m conduzir a sin ais e sintomas de au mento da press ão intracr aniana se a

hidroce falia não for c ompensada. N os bebés, os ac hados mais fre quentes são o a umento da tens ão na fontanel a anterior, conge stão das veias

do couro cabeludo, inquietação, sonolência e irritabilidade, vómitos e rigidez da nuca. As crianças de faixas etárias diferentes e os adultos desenvo lverão sinais e s intomas fre quentemente a ssociados a o aumento da pres são intrac raniana, tais c omo cefaleia s, vómitos, vis ão turva, rigidez da nuca, deterioração da consciência e vários achados neurológicos anormais.

A drenage m excessiva de LC R pode predis por ao desenvo lvimento de hem atoma subdur al ou higroma, o u ao colapso das p aredes dos ventrículos laterais, conduzindo à obstrução do cateter ventricular.

Se o catet er ventricul ar car aderen te ao plexo coró ide ou ao tecido c erebral adja cente por ades ão de tecido br oso, sugere -se que o catete r não seja re movido utili zando a forç a. Em vez disso, a rot ação suave do cateter p oderá ajudar a l ibertá-l o. É preferív el que o cateter p ermaneça nessa p osição, em vez de s e correr o risc o de hemorrag ia intraventr icular, que pode rá ser provoc ada pela remoç ão forçada.

Complicações

As complicações associadas aos sistemas de derivações de LCR ventrículo-auriculares e ventrículo-peritoneais podem ser semelhantes às complic ações que pod em ocorrer em q ualquer proc edimento cir úrgico exec utado sob ane stesia loca l e/ou geral. Est as incluem as r eacções aos fármac os e agentes ane stésicos, o de sequilíb rio elect rolítico e a per da excessiva d e sangue, par ticularmen te em bebés. Em r aras ocasiõ es, o paciente pode exibir uma reacção devido a hipersensibilidade ao implante.

Nos proc edimentos de c riação de der ivações de LCR , as complicaç ões mais freq uentes são pr ovocadas pel a obstruçã o do sistema, con forme descr ito em “Advertên cias”. A obstruç ão pode ocorr er em qualquer co mponente do si stema devido a b loqueio cau sado por fra gmentos cerebr ais, coágulos s anguíneos e /ou agregados d e células tumor ais, em qualque r ponto do seu pe rcurso. A obs trução pod erá igualment e ocorre r devido à sepa ração dos comp onentes do sis tema ou a dobra s e/ou enrolamen to do cateter. Es tas condiçõe s podem pred ispor à migraç ão do cateter ve ntricular pa ra o ventrícu lo lateral e do cat eter distal p ara o interior d o coração e ár vore arter ial pulmonar, per itoneu ou para ou tras estru turas nas qua is o cateter es teja implanta do. Conforme f oi anteriorm ente referi do, o crescime nto de um bebé ou c riança poderá p rovocar a des locação do ca teter dista l da aurícula pa ra o interior da ve ia jugular inte rna ou do perit oneu para plan os de tecidos o nde o líquido não pode ser absorvido.

Exist em outras com plicações p otencialmen te graves. As in fecções loc ais e sistémic as não são rara s com os proced imentos de cri ação de deriva ções. Norma lmente, as infe cções são prov ocadas por or ganismos que ha bitam a pele, pa rticular mente o Staphylococcus epidermidis. Outro s agentes pato génicos que cir culem na corr ente sanguín ea poderão col onizar a deri vação, sendo n ecessário, n a maioria dos pa cientes, a remoçã o da mesma.

Em 1973, Robertson e colaboradores resumiram a incidência de infecção nas derivações ventrículo-auriculare s e ventrículo-peritoneais descr itas até àquel a data. A incidê ncia de infecç ões nas deriv ações ventrí culo-auri culares vari ou entre 7 e 31%. Na maior p arte dos cas os, a infecç ão nas deriva ções ventríc ulo-peri toneais ocor reu em 5 a 10% dos paci entes. Devi do ao facto de a de rivação ven trículo-a uricular predispor à disseminação de bactérias para outros órgãos, a derivação ventrículo-peritoneal é considerada como sendo menos lesiva.

Em 1993, Kestle e c olaborador es assinalar am reduções si gnicativ as na infecçã o (inferior a 4%) com a ut ilização de a ntibiótico s, diminuiçã o do tempo de c irurgia (exp eriência ci rúrgica) e cont rolo do ambien te do bloco oper atório (por e xemplo, bloco op eratório ex clusivo, limit ação da perma nência e pass agem de pesso al do bloco, cobe rtura das sup erfície s da pele). O artig o arma que os res ultados pod em ser obtido s igualmente sem a utilização de antibióticos, mas com um controlo rigoroso do ambiente no período perioperatório.

A utiliz ação prolác tica de anti bióticos em p acientes com de rivações é, de c erta form a, controver sa, porque a sua u tilização p ode predis por à infecçã o por organism os mais resist entes. Assim , a decisão de ut ilizar anti bióticos pro lacticam ente é tomada pel o médico assistente e/ou cirurgião.

A criaç ão de derivaçõ es para o perit oneu pode fal har devido ao con tacto do cat eter com as ansa s intestina is ou com o grande e píploo. Foi descrita a perfuração do intestino pelo cateter peritoneal, com o subsequente desenvolvimento de peritonite.

A drenage m excessiva de LC R pode result ar numa diminui ção excessi va da pressão d o LCR e predispor a o desenvolvi mento de um hemat oma subdur al ou higroma, e à re dução exces siva do tamanh o ventricula r, conduzindo à ob strução dev ido ao contac to das parede s ventricula res com os ori fícios de ent rada do catet er. Em bebés, est a redução exce ssiva da pres são origina rá uma depres são marcada da f ontanela ant erior e o cavalga mento dos osso s cranianos, p odendo conve rter-se numa hi drocefali a obstruti va (em vez de comunic ante).

Foi refe rida a incidên cia de epileps ia após proce dimentos de cr iação de deri vações ventr iculares. E ste estudo i ndicou igualm ente que a incidência de convulsões aumentou com revisões múltiplas do cateter.

Normas para a devoluç ão dos produtos

A m de pode rem ser aceite s para substi tuição ou cr édito, os produ tos devem ser de volvidos em em balagens não ab ertas com o se lo do fabri cante intac to, excepto se ti verem sido devo lvidos devi do a uma reclama ção por defei to do produto o u rotulagem inc orrecta . A determ inação do def eito de um produ to ou de uma rotul agem incorre cta será ef ectuada pe la Medtroni c Neurosurge ry, cuja decis ão será nal. Os pr odutos não se rão aceites pa ra substitu ição ou crédi to se estive rem na posse do cl iente durante u m período sup erior a 90 dias .

Garantia

A. Gara ntia Limita da Padrão. A Med tronic Neur osurgery ga rante ao compr ador e utiliz ador final or iginal (“Compr ador”) que o p roduto

para implantação, de utilização única, embalado (“Produto”) adquirido pelo Comprador se encontrará, na altura em que é entregue ao Comprad or, substanci almente livre d e defeitos de m aterial e de fab rico. A Medtro nic Neurosur gery não ofe rece qualque r garantia (expr essa, implíci ta ou estab elecida por le gislação) par a os Produtos qu e sejam altera dos (excepto nos c asos expre ssamente ref eridos nes te documento) ou subme tidos a esfo rços físicos p ouco habituai s, utilizaç ão incorrec ta, funcio namento incor recto, neg ligência, inco rrecções n os testes, utiliz ação em combin ação com outr os produtos o u componente s para além daqu eles para os qua is os Produto s foram conceb idos, ou utiliz ação de maneir as ou em proced imentos médi cos para os quai s os Produtos nã o estão indi cados.

B. Recurs o.O único recur so ofereci do ao Comprado r e a única obrig ação da Medtr onic Neurosu rgery em cas o de violação d a garantia ser á, por opç ão única e esco lha da Medtron ic Neurosurg ery, a substit uição do Prod uto ou a atribu ição de um créd ito ao Comprad or no valor líquido p ago pelo refe rido Produt o; sob a condição d e (i) a Medtroni c Neurosurge ry ser notif icada por es crito, num per íodo de novent a (90) dias após o C omprador ter r ecebido o Pro duto, de que tal Pr oduto não cump riu as especi ficaçõe s, incluindo u ma explicaç ão detalhada e m Inglês sobre qualquer inconformidade alegada; (ii) tal produto ser devolvido à Medtronic Neurosurgery num período de noventa (90) dias após o Comp rador ter rece bido o Produt o, F.O. B., para o segui nte endereço: 125 C remona Drive, G oleta, Cali fornia 93117, E .U.A., ou para um endereço alternativo indicado pela Medtronic Neurosurgery; e (iii) a Medtronic Neurosurgery ficar razoavelmente satisfeita sobre a realidade da existência de inconformidades reclamadas. Exceptuando as situações expressamente referidas neste parágrafo, o Comprador não poderá devolver Produtos à Medtronic Neurosurgery sem o consentimento prévio, por escrito, da Medtronic Neurosurgery.

C. Excl usão de outr as garantia s. COM A EXCEPÇÃO DA G ARANTIA LIMITADA ACIMA RE FERIDA EM (A), A MEDTRONIC NEUROSURGER Y NÃO OFERECE QUAISQUER OU TRAS GARANTI AS OU CONDIÇÕES, EX PRESSAS OU IMPLÍCITAS, E O FAB RICANTE

RENUNCIA ES PECIFICAMENTE AS G ARANTIAS E CONDIÇÕ ES IMPLÍCITAS DE COMERCIA LIZAÇÃO E ADEQUAÇÃO PAR A UM DETERMINADO PROPÓSITO. A ME DTRONIC NEUROSURGER Y NÃO ASSUME NEM AUTORIZ A QUALQUER OUTRA PES SOA A ASSUMIR QUAISQUE R OUTRAS RESPONSA BILIDADES DERIVADAS OU RE LACIONADAS COM A VE NDA OU A UTILIZAÇÃO DE QUALQ UER PRODUTO.

Válvulas contorneadas con BioGlide

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Description

La válvula contorneada con BioGlide de Medtronic Neurosu rgery se ilu stra en el diag rama de la gura

1. Esta vál vula se fabri ca con elastó mero de silicon a y polipr opileno, y pued e obtenerse e n dos modelos, normal y p equeño, para ad aptarse a di ferentes gr upos de pacie ntes. La par te exterio r del cuerpo pr incipal de la válvula tiene una supercie hidróla modicada para confer irle mayor pod er lubricant e y facilitar s u inserción.

Las válvulas contorneadas con BioGlide están marcadas con una ech a radiopaca i mpregnada d e tantalio pa ra indicar la dirección proximal a distal del ujo, y un código de puntos radiop acos que perm ite identi car mediant e rayos X la presión de la válvula. Gracias a los marcadores radiopacos en la base d e cada conec tor, el médico pu ede visualiz ar radiológicamente las posiciones relativas de los catéteres y la válvul a in vivo cuando se u tilizan ca téteres radi opacos.

La válvu la incluye una c úpula inyect able y un prote ctor de aguja de p olipropile no, así como oclu sores proxi mal y distal para el lavado en dos direcciones.

Las válvulas está disponibles en una serie de tamaños y rangos d e presión. En las  guras 2 y 3 se ilus tran las carac terístic as de presión y u jo y los códigos d e puntos de las válvulas.

Indicaciones

La válvula contorneada con BioGlide es uno de los componentes de una derivación de control de ujo de LCR y está d iseñada para s uministrar u n ujo control ado de LCR desd e los ventrícu los del cerebr o hasta la aurí cula derecha del corazón o del peritoneo.

Instrucciones de uso

Hidrata ción de la válvula

Antes de manipularla, conectarla y colocarla, la válvula debe estar totalmente hidratada con solución isotónica ltrad a y estéril. La h idratación c ompleta se lo gra en un mínimo de dos minutos. Cada válvula contorneada con BioGli de se present a dentro de un po cillo con cabi da para la solución hidratante.

Código de puntos

Presión alta • Presión media •• Presión baja •••

Puntos de presión radiopacos

Indicador radiopaco de dirección de ujo

Válvula con membrana de silicona

Oricios de salida

Presión alta

Presión media

Oclusor

Marcador radiopaco

Cúpula de silicona

Reservorio

Base de polipropileno

PRESIÓN (mm H

Presión baja

Los niveles de rendimiento de todas las válvulas de Medtronic Neurosurgery se comprueban con ayuda de un sistema lleno de agua en el momento de su fabricación. Todas las válvulas deben satisfacer, en esas pruebas, las especicaciones indicadas en su etiqueta. Los resultados de pruebas realizadas con posterioridad pueden diferir según las condiciones de la prueba y el estado de la válvula. La prueba en el momento de su fabricación sirve para garantizar el nivel de calidad alto y constante de todas y cada una de las válvulas de Medtronic Neurosurgery.

NOTA: Todos los valores mostrados son medianas. En la prueba de fábrica, todas las válvulas funcionaron dentro de un margen de +/- 25 mm H2O respecto de estas medianas. En la prueba de fábrica, las presiones mínimas estaban dentro de un margen de +/- 10 mm H2O a 5 mL/h y de +/- 20 mm H2O a 50 mL/h.

FLUJO (mL/h)

Español

PRECAUCIÓ N: MANIPULE LOS COMPONE NTES CON BIOGLIDE LO ME NOS POSIBLE ANTES DE SU TO TAL HIDRATACIÓN YA QUE UNA MANIPUL ACIÓN EXCESIVA PUED E DAÑAR LA SUPERFICIE DE HID ROGEL.

PRECAUCIÓ N: NO MANIPULE LOS COMPON ENTES CON BIOGLIDE CO N INSTRUMENTOS PUNTIAG UDOS YA QUE PODRÍA DAÑAR EL PRODUCTO.

NOTA: El color de la válvula contorneada con BioGlide puede cambiar debido a la coloración de la solución salina isotónica utilizada para

hidrat ar el catéter an tes de su implant ación. NOTA: La capa de hid rogel BioGl ide puede suf rir desgas te con el tiempo y d ejar al descub ierto el elas tómero de sili cona bajo ella. S i esto

sucediera, la superficie del producto así expuesta carecería de las propiedades especiales del tratamiento BioGlide, esto es, una superficie hidrófila y facilidad de inserción.

Método de hidratación: Válvula contorneada con BioGlide

PRECAUCIÓ N: HIDRATE O PONGA EN REMO JO LOS PRODUCTOS BI OGLIDE EN LA BANDE JA DEL ENVASE. NO UTILI CE NINGÚN OTRO TIPO DE RECIPIE NTE PARA ELLO YA QUE ÉSTE POD RÍA CONTENER RESIDUO S SOLUBLES QUE PODRÍ AN SER ABSORBIDOS POR L A CAPA DE BIOGLI DE Y PROVOCAR EN EL PACIENTE R EACCIONES ADVERS AS AL IMPLANTE.

1. Quite la t apa tyvek de l a bandeja de hidr atación de la v álvula.

2. Inyect e solución sa lina isotónic a, ltrada y es téril en el poc illo de la bandej a (Fig. 4 & 5).

3. Bombee s uavemente la vál vula para elim inar el aire de su in terior y aseg urar que perm anezca compl etamente sum ergida durante dos minutos enteros.

Prueba de pe rmeabilida d de la válvula conto rneada con BioG lide

1. Coloque e l conector d e entrada de la vá lvula en la soluc ión salina is otónica esté ril.

2. Bombee l a válvula opri miendo y solt ando el reser vorio situa do en el centro de é sta para que s e llene de líquid o y salga todo el ai re.

3. Oprima y s uelte repeti damente el res ervorio ce ntral de la válv ula hasta que s alga líquido po r el conecto r de salida. (Fig . 6). Si cada vez que se o prime el rese rvorio cent ral sale líqui do por el conec tor de salida , la válvula es pe rmeable.

PRECAUCIÓ N: UNA PRESIÓN DE LAVADO E XCESIVA PUEDE OCA SIONAR LA DEFORM ACIÓN TEMPORAL D E LA MEMBRANA DE L A VÁLVULA DE CONTROL DEL FLUJ O DE LCR Y PROVOCAR RESU LTA DOS ANORMALMEN TE BAJOS EN L AS PRUEBAS DE PRESI ÓN-FLUJO.

PRECAUCIÓ N: LA MEMBRANA DE CON TROL DE LA PRESIÓN DE E STOS DISPOSITI VOS NO ESTÁ DISEÑADA PARA SER PE NETRADA POR UNA AGUJA: UNA PERFOR ACIÓN DE ESTE TIPO PU EDE AFECTAR A LAS CARAC TERÍSTICAS DE PRE SIÓN Y FLUJO DE LA VÁLVULA Y COMPROMETE R EL SISTEMA DE DERIVACI ÓN.

Inyección en la válvula

Las válvulas contorneadas con BioGlide están diseñadas para permitir la inyección a través de l a cúpula medi ante agujas no co rtantes d e calibre 25 o me nor (Fig. 7).

PRECAUCIÓ N: LA BAJA RESIST ENCIA A LA ROTURA E S UNA CARACTE RÍSTICA DE LOS MATERIALE S DE ELASTÓMERO D E SILICONA NO REFOR ZADOS. SE DEBE TENER CUI DADO AL INSERTAR O RETIRA R LA AGUJA.

La aguja d ebe insert arse a un ángul o no superior a lo s 45° con respec to al cuero cabell udo o a la base de la vá lvula. Si la válv ula se va a perf orar varias ve ces, se recom ienda introd ucir la aguja en p untos distin tos, para evit ar puncione s múltip les en un solo pun to. Los tubos de lo s catéteres y l os oclusore s no deben utilizarse como sitios de inyección.

PRECAUCIÓ N: LAS PARTÍCULAS P RESENTES EN LAS S OLUCIONES UTILIZADA S PARA PROBAR LAS VÁLVULA S PUEDEN CAUSAR RENDIMIENTO INAPROPIADO DEL PRODUCTO.

PRECAUCIÓ N: TOME MEDIDAS PARA MAN TENER LA ESTERILIDA D Y EVITAR LA CONTAMI NACIÓN CON PARTÍCULA S.

Técnica quirúrgica

Se pueden emplear diversas técnicas quirúrgicas para implantar la válvula contorneada con BioGlide. La técnica quirúrgica descrita a continuación se ofrec e únicamente a mo do de guía; la téc nica de implan tación real y el l ugar dónde colocar la válvula deben determinarlos el médico en función de las necesi dades indivi duales de cada p aciente. Jus to antes de la inte rvención quirúr gica, se debe co locar al paci ente con la cabe za girada hac ia el lado opues to al elegido pa ra colocar la de rivación. E l cuello debe so meterse a una ligera hi perexten sión y se debe col ocar un peque ño cojín enrol lado debajo de l hombro d el lado de la oper ación. No debe h aber pliegue s ni arrugas en e l cuello para que e l dispositiv o de tunelizac ión pueda pas arse en líne a recta.

Conec te la válvula a lo s catéteres i nsertand o los conec tores integ rales de la válvula e n los catéter es. Los conec tores deb en quedar cub iertos en su to talidad por el tub o del catéter. Su jete los caté teres a los cone ctores co n circunliga duras. Las válvulas contorneadas con BioGlide se colocan con la supercie plana adyacente al pericráneo. La supercie superior de las válvulas contorneadas con BioGlide está marcada con una echa radiopaca que apunta en dirección distal (en l a dirección d el ujo de LCR). La válvula puede suturarse al tejido adyacen te pasando un h ilo de sutura a través de l as bridas ref orzadas c on tela.

PRECAUCIÓ N: EL USO DE INSTRUMENTOS AFILADOS MIENTRAS SE MANIPULAN ESTO S DISPOSITIVOS PUEDE MELLAR O CORTAR EL ELAS TÓMERO DE SILICONA, CON LA CONSIGUIENTE PÉRDIDA DE LÍQUI DO Y NECESIDAD DE REVISIÓ N DE LA DERIVACIÓN. DEBEN TOMARSE PRECAUCIONES CUANDO SE CIERREN LAS INCISIONES PARA ASEGUR AR QUE LAS AGUJAS DE SUTURA NO H AYAN CORTADO NI MELLADO LAS VÁLVULAS.

PRECAUCIÓN: EN CUALQUIERA DE LOS COMPONE NTES DE UN SISTEMA DE D ERIVACIÓN PUEDEN PRODUCIRS E OBSTRUCCIONES QUE D EBEN DIAGNOSTIC ARSE CON LA AYUDA DE LO S RESULTADOS CLÍNICOS. LA S CARACTERÍS TICAS DE LAVADO DE LA VÁLVUL A PODRÍAN NO SER ADE CUADAS PARA DIAGNOST ICAR LA OCLUSIÓ N DE LOS CATÉTERES. VE A LA SECCIÓN DE ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

PRECAUCIÓ N: ASEGÚRESE DE QUE EL CO NTENEDOR ESTÁ LIBRE DE CUALQ UIER SUSTANCIA RESIDUAL QUE P UEDA CONTAMINAR LA SUPERFICI E MODIFICADA CON BIOG LIDE. ASIMISMO, TOME P RECAUCIONES PARA M ANTENER LA ESTERIL IDAD Y EVITAR LA CONTAMINACIÓN POR PARTÍCULA S.

Tapa del

manómetro

(quitada)

Filtro para jeringa

(separado)

Jeringa

Llave de paso

Cúpula de

la bomba

Entrada

30 cm

Tubo de silicona

Alineación correcta del manómetro

Nivel del líquido

Solución isotónica estéril

Aguja de calibre 25 o menor

Salida

Baño de agua de nivel constante

Conecte el producto aquí

Prueba de presión-ujo

Cada válvula de control del ujo de LCR de Medtronic Neurosurgery se prueba individualmente para asegurar su conformidad con las características de presió n y ujo especi cadas en su et iqueta. La pr ueba llevada a c abo por Medtronic Neurosurgery durante el proceso de fabricación para vericar que el fun cionamient o es aceptable, e s muy riguros a. Cada válvu la se prueba i ndividualm ente para veri car que no tie ne pérdidas, ve r si hay reujo y d eterminar la p resión de prei mplantació n. Cada válvul a se prueba individualmente para determinar sus características de presión-ujo con agua est éril y apiróge na a dos velocid ades de ujo: 5 mL /h y 50 mL/h.

Las características de presión-ujo de una válvula están relacionadas con el rendimiento dinámico de dicha válvula en todo el rango de velocidades de ujos siológicos. No es posible vericar las características de rendimiento dinámic o mediante una pr ueba estát ica pract icable en el qui rófano. La vericación de las características de presión-ujo de una válvula es un proced imiento ampli o que requier e un aparato de pr ueba especi al, realizar prueba s en múltiple s puntos de datos , tiempo para re alizar las pr uebas y prestar mucha atención para no contaminar la válvula.

Por consiguiente, Medtronic Neurosurgery no recomienda probar las características de presión-ujo de la válvula.

Prueba de preimplantación

Cada válvula contorneada con BioGlide se prueba para asegurar su conformidad con las características de rendimiento especicadas en su etiqueta. Si bien no es posible comprobar las características de rendimiento dinámico de una válvula m ediante una pr ueba está tica prac ticable en el q uirófano, el c irujano tal vez de see veric ar que la válvul a se ajusta a las e specic aciones de Medtronic Neurosurgery antes de proceder a su implantación. La siguiente prueba de preimplantación puede realizarse en el quirófano:

Método de prueba I. Equipo ne cesario para la pr ueba

1. R eservori o de líquido es téril o baño de ag ua estéril

2. U n manómetro d e agua estéril d e 30 cm, graduad o en centímetr os

3. U na llave de paso de t res vías (par a utilizarla c on el manómet ro)

4. U na jeringa es téril de 30 mL

5. U n ltro de 5  esté ril para jeri nga

6. U n conector lu er macho esté ril

7. U n tubo de silico na estéril

II. Montaje del equipo

1. Q uite las tapa s de la llave de paso. In stale el manó metro, la llave de p aso y el baño de agu a de manera que el c ero del manóme tro y el líquid o en el baño de agua e stén al mismo ni vel (Fig. 8). (Fije el man ómetro a una pe rcha de suero I.V.).

2. L lene la jering a con agua estér il utilizan do un ltro de 5  pa ra jeringa. (Al vo lver a llenar la je ringa, utilic e siempre un lt ro de 5  para je ringa.) Una vez lle na la jeringa, qu ite el ltro.

3. Conec te la jeringa, el m anómetro y el t ubo exible d e silicona, tal co mo se indica en l a gura 8.

4. Para evac uar el aire del ap arato de prue ba estéril re cién montad o, gire la llave de pas o a la posición qu e se indica en la  gura 9.

5. Sumerja e l tubo de silico na en el baño de agu a estéril e irr íguelo con el ag ua estéril de la j eringa.

III. Calibración del equipo

1. Gire la llav e de paso a la posic ión que se indic a en la gura 10 y llen e el manómetro p or lo menos has ta 5 cm de H2O.

2. C on el tubo exi ble de silicona s umergido en el b año de agua, gir e la llave de paso de ma nera que la jeri nga quede aisl ada del manómetro (Fig. 11).

3. Espere a q ue desciend a la columna de agu a del manómetr o.

4. El desce nso de la columna d e agua debe dete nerse en el cer o del manómetr o, como se muest ra en la gura 8. Si n o es así, aumente o disminu ya el nivel del ce ro, según corr esponda.

5. El manóme tro estará c alibrado ah ora al nivel cero d el baño de agua. F ije o monte el manó metro de modo q ue se mantenga la p osición de refer encia respe cto del baño de a gua.

IV. Procedimiento de prueba

NOTA: Durante la pr ueba, la válvul a debe estar su mergida en el ba ño de agua esté ril. Para obten er resultad os correct os, el nivel cero

del manóm etro debe es tar alineado c orrectam ente con el nive l del líquido en el b año de agua.

1. Conec te la válvula es téril que se pro bará al apara to de prueba es téril previ amente montad o.

2. Gire la llav e de paso a la posic ión que se indic a en la gura 10 y llen e el manómetro p or lo menos has ta 30 cm de H2O.

3. Ajuste la l lave de paso para q ue el manómet ro quede aisla do del trayec to del ujo, como s e ilustra en la g ura 9.

4. Elimine e l aire restan te de la válvula y de l aparato de pr ueba irrigán dolos suaveme nte con agua est éril de la jerin ga.

5. Con cuida do estable zca el ujo a travé s de la válvula co n agua estéri l de la jeringa.

6. Sumerja l a válvula esté ril en el baño de a gua estéril. P ara obtener re sultados cor rectos, es p reciso que el c onector de s alida de la válvula esté sumergido en el agua.

7. M anteniendo su avemente el uj o a través de la válv ula, gire la llave d e paso para que la j eringa qued e aislada del tra yecto de ujo, como se in dica en la gura 11. Una vez a justada la llav e de paso a la posic ión correc ta, la columna de a gua del manóme tro debe empeza r a descender. La j eringa est á aislada ahora d e la válvula y ya no e s necesario s eguir usánd ola para mante ner el ujo. Si la columna d e agua no descie nde, repita lo s pasos 2 a 7.

NOTA: Deje que el nive l del agua en el man ómetro desc ienda durant e 2 a 2 minutos y medi o. Observe la p resión resul tante en el manó metro.

De la jeringa

Apagado

A la válvula

Al manómetro

Apagado

Del manómetro

A la válvula

Resulta dos de la prueba – Prue ba de preimpla ntación

La lectura de la presión resultante puede compararse con las características siguientes:

Rango de presión de la válvula ........ Rango de presión aceptable

Bajo ............................................................................... 1 a 50 mm de H2O

Medio ............................................................................ 50 a 110 mm H2O

Alto ..........................................................................110 a 170 mm de H2O

Presentación

Los catéteres contorneados con BioGlide de Medtronic Neurosurgery se presentan envasados en condiciones estériles y apirógenas, y están i ndicados pa ra un único uso (una sola vez). No utilice est e producto s i el envoltorio e stá abier to o dañado. No lo vu elva a esteri lizar. La rees terilizac ión puede daña r el product o, lo que a su vez podr ía causar les iones al pacie nte. Medtron ic Neurosurg ery no se resp onsabiliz a del funcionamiento de ningún producto que haya sido reesterilizado.

Productos que requieren pedido especial

Si esta h oja de informa ción acompañ a a un producto q ue requiera p edido espec ial, es posibl e que se obser ven diferenc ias en las carac terísti cas física s entre el prod ucto y la desc ripción que d e él se da en esta ho ja de informa ción. Esta s diferencia s no afecta n a la seguridad o e cacia del produc to que requie re pedido esp ecial. Los pro ductos que r equieren pe dido especi al pueden sumi nistrars e en forma esté ril o no estéri l, según se indiq ue en la etiquet a del envase. Los p roductos n o estériles d eben limpiar se y esteril izarse ante s de utilizar se.

Contraindicaciones

La deri vación del LCR a la au rícula dere cha, a la cavidad p eritoneal o a ot ras zonas del c uerpo no se deb e llevar a cabo si h ay infección en alguna d e las zonas en las qu e se van a implant ar los distint os component es del sistema d e derivació n. Esto inclu ye infeccion es del cuero c abelludo y otr as zonas de la piel p or las que pasa rá el sistema de d erivación, l as meninges y ve ntrículos ce rebrales, el p eritoneo y los órgan os intraper itoneales y re troperit oneales, la ple ura y el torrent e sanguíneo. L a derivaci ón de LCR está con traindicad a si hay infección presente en cualquier parte del cuerpo. Asimismo, la derivación a la aurícula está contraindicada en pacientes con cardiopatía congénita u otras anomalías cardiopulmonares graves.

Educación del paciente

Es resp onsabilida d del médico inf ormar al paci ente y/o a sus repres entantes acer ca de la deriva ción de LCR. Es to deberá incl uir una descripción de las complicaciones asociadas con los sistemas de derivación implantables y una explicación de los posibles productos y tratamientos alternativos.

Advertencias y precauciones

Se debe el egir el produ cto, tamaño, pr esión o margen d e rendimiento a decuado a las ne cesidades e specíca s del paciente, b asándose en l as prueba s de diagnóst ico y en la exper iencia del méd ico. La etique ta del produc to indica lo s rangos o nivel es de rendimie nto aplicabl es.

Evite el co ntacto de lo s productos i mplantable s con pelusa, t alco para guant es, residuo gr aso de la piel, jab ones de base o leosa, deter gentes sintéti cos u otros cont aminantes de s upercie.

El manejo o uso indebido de instrumentos al implantar productos de derivación puede ocasionar cortes, rajaduras, aplastamiento o ruptura de los componentes. Tales daños podrían producir una pérdida de la integridad de la derivación y ser por consiguiente necesaria una revisión quirúrgica prematura del sistema de derivación.

Los prod uctos con Bio Glide puede n absorber cu alquier mater ial que sea solu ble en la soluci ón hidratant e o que sea hidros oluble. Por esta r azón, utilic e únicamente s olución sali na isotónica , ltrada y est éril para hidr atar los prod uctos, e hidr átelos sólo en l as bandeja s suministr adas con ellos. L a absorció n de otros mater iales solubl es en la capa de Bi oGlide podr ía provocar re acciones advers as del pacien te al implante. Cua ndo los produ ctos BioGli de estén seco s, no los estir e, doble o retue rza.

Se deben tomar medidas para evitar que entren partículas contaminantes en los componentes de la derivación durante las pruebas o su manipulación previa a la implantación. La introducción de partículas contaminantes podría provocar un rendimiento inadecuado (drenaje excesivo o insuciente) del sistema de derivación. Las partículas que entren en el sistema de derivación podrían también mantener abiertos los meca nismos de cont rol del ujo y la pr esión, provo cando un drena je excesivo.

Al asegu rar los catéte res ventric ular y distal a lo s conector es de la válvula, l as circunlig aduras del tub o deben sujet arse bien, pe ro sin apretar se demasia do, para evita r que terminen co rtando el t ubo de silicona .

Debe tene rse cuidad o al inserta r los catétere s para evitar q ue se doblen y la ab rasión innec esaria a lo lar go de su trayec to. El borde de la br oca helicoi dal o del oric io de trépano po drá recor tarse para p roporciona r una muesca bi selada por don de salga el cat éter ventric ular y se curve para permanecer adyacente al cráneo.

Los catéteres de diámetro “pequeño” tienen paredes más delgadas y menor resistencia general que los catéteres de diámetro “normal”. Se ha info rmado del mayor í ndice de sura s en los catéter es peritone ales de tamaño “p equeño” en com paración con l os catétere s peritoneal es de tamaño “n ormal”. Los médic os que implante n catéteres p eritoneale s de tamaño “pequ eño” por algun a razón (por eje mplo, cosméti ca) deben so pesar las vent ajas frente al í ndice potenc ialmente más al to de revisión d el catéter per itoneal.

Los paci entes con sist emas de deriva ción hidrocé falos deben m antenerse b ajo estrec ha observac ión en el perío do postoper atorio por si exteriorizan signos o síntomas que pudieran sugerir un funcionamiento defectuoso de la derivación. Los hallazgos clínicos podrían indicar infección, obstrucción de la derivación o drenaje excesivo de LCR.

Se pueden producir obstrucciones en cualquiera de los componentes de la derivación. El catéter ventricular podría ocluirse por partículas materia les, tales com o coágulos de s angre o fragm entos de cerebr o, al clavarse la p unta del caté ter en el plexo co roideo, por la in crustaci ón del caté ter en tejido cer ebral o por la coa ptación de las p aredes vent riculares en p resencia de d renaje excesi vo (“ventrícu los en hendidu ra”).

La coagulación en torno al segmento auricular del catéter podría provocar embolización del árbol arterial pulmonar con hipertensión pulmonar y cor pulmonale como consecuencia.

Los componentes de la derivación desconectados podrían migrar al corazón o a la cavidad peritoneal. Los sistemas de derivación podrían fallar debido al mal funcionamiento mecánico, causando un drenaje excesivo o insuciente. El mal funcionamiento de la derivación, o su obstrucción, pueden producir signos y síntomas de aumento de la presión intracraneal en

circun stancias en q ue no sea posibl e compensar el h idrocéfal o. En el recién na cido, los hallaz gos comunes in cluyen el aume nto de tensión en la fontanela anterior, congestión de las venas del cuero cabelludo, apatía, somnolencia e irritabilidad, vómitos y rigidez de la nuca. Los niños

mayores y los adultos desarrollan signos y síntomas normalmente asociados con el aumento de presión intracraneal tales como dolores de cabeza, vómitos, visión borrosa, pérdida de la memoria, rigidez de la nuca, deterioro del conocimiento y hallazgos neurológicos variables y anormales.

El drenaj e excesivo de LCR pu ede predisp oner a la aparic ión de hematom as o higromas sub durales, o al co lapso de las par edes ventri culares lateral es, lo que ocasi onará la obst rucción del c atéter ventr icular.

Si el caté ter ventricu lar se pega al ple xo coroideo o al t ejido cerebr al adyacente po r medio de adher encias bro sas, se sugier e no tratar de ext raerlo a la fuer za. La rota ción suave del catéter p uede ser suc iente para des prenderlo. S e aconseja deja r el catéter en su l ugar antes que c orrer el ries go de que se prod uzca una hemo rragia intr aventricula r al extraer lo por la fuer za.

Complicaciones

Las complicaciones asociadas con sistemas ventriculoperitoneales y ventriculoauriculares de derivación de LCR son a menudo análogas a las experimentadas en toda otra intervención quirúrgica practicada bajo anestesia local y/o general. Estas complicaciones incluyen reacciones a los medi camentos y ane stésicos, de sequilibr ios electr olíticos y pé rdida excesiv a de sangre, esp ecialmente e n los bebés. En c ontados cas os, el paciente puede experimentar una reacción de hipersensibilidad al implante propiamente dicho.

En los procedimientos de implantación de derivaciones de LCR, las complicaciones más comunes se deben a obstrucción del sistema según se describe bajo “Advertencias”. Se pueden producir obstrucciones en cualquiera de los componentes de la derivación por taponamiento debido a fragmentos de tejido cerebral, coágulos sanguíneos y/o agregados de células tumorales en el catéter. Asimismo, se pueden producir obstrucciones debido a la separación de los componentes del sistema o a la torsión o enrollamiento del catéter. Esto puede predisponer a la migrac ión del catéte r ventricul ar al ventrícu lo lateral y del c atéter dist al al corazón y al á rbol arter ial pulmonar, al p eritoneo o a ot ra estruc tura en la que se hay a implantad o el catéter. Como s e señaló, el cre cimiento del b ebé o del niño pu ede hacer que el c atéter dist al se salga de la aurícu la y se desplace a la v ena yugular in terna, o que emig re del perito neo a planos de te jido donde no s e pueda absor ber el líquido .

Además, pueden producirse otras complicaciones de carácter grave. Por ejemplo, en la implantación de derivaciones no son infrecuentes las infecciones locales y sistémicas. Estas infecciones se deben generalmente a microorganismos que habitan en la piel, sobre todo al Staphylococcus epidermidis. Otros agentes patógenos que circulan en el torrente sanguíneo pueden también colonizar la derivación y, en la mayorí a de los casos, o bligar a su ext racción.

En 1973, Robertson y cols. resumieron la incidencia de infecciones en las derivaciones ventriculoauriculares y ventriculoperitoneales de las que se te nía noticia ha sta la fecha. L a incidenci a de infeccion es de las deriv aciones vent riculoaur iculares osc ilaba entre e l 7 y el 31 por ciento. L as infeccio nes en deriva ciones ventr iculoperi toneales se pr odujeron ent re el 5 y el 10 por cien to de los pacien tes en la mayoría d e los informes. Dado que las derivaciones ventriculoauriculares predisponen a la propagación de bacterias a otros órganos, las derivaciones ventriculoperitoneales se consideran menos devastadoras.

En 1993, Kestle y c ols. informa ron de la impor tante reduc ción (a menos de 4 po r ciento) de las cif ras de infecc iones con el us o de antibióti cos, la duración breve del acto quirúrgico (por la experiencia del cirujano) y el control del ambiente del quirófano (por ejemplo, previa designación de éste, limitación del personal y del tránsito, y protección de las supercies cutáneas). El artículo citado sostiene que también se pueden obtener resultados sin el uso de antibióticos, siempre que se controle rigurosamente el ambiente perioperatorio.

El uso proláctico de antibióticos en pacientes con derivaciones es un tanto polémico, ya que predispone a infecciones por microorganismos más resistentes. Por consiguiente, la decisión de emplear antibióticos prolácticamente queda en manos del facultativo responsable o del cirujano.

La deri vación al peri toneo puede f allar si el caté ter se clava o que da envuelto en la s asas intest inales o en el epi plón mayor. Se han de scrito casos de perforación intestinal por el catéter peritoneal, con la aparición subsiguiente de peritonitis.

El drenaj e excesivo de LCR pu ede provoca r una reducció n excesiva de la pr esión del LCR y pr edisponer a la f ormación de h ematomas o higromas subdurales, así como a la reducción excesiva del tamaño ventricular, con posibilidad de obstrucción debida a la intrusión de la pared ve ntricular en e l oricio de en trada del caté ter. En los bebés, l a reducción e xcesiva de la pre sión provoca rá una marcada d epresión de la fontanela anterior, el cabalgamiento de los huesos del cráneo y la posible conversión del hidrocéfalo comunicante en hidrocéfalo obstructivo.

Se ha informado de la incidencia de epilepsia tras la implantación de derivaciones ventriculares. El estudio en cuestión también señalaba que la incidencia de episodios convulsivos aumenta con las revisiones múltiples del catéter.

Normas para la devolución de productos

Los prod uctos deben d evolverse e n sus envases sin a brir y con los pr ecintos del f abricante in tactos par a que se acepte su r eemplazo o cré dito, a menos que se devuelvan por una queja debido a un defecto del producto o un etiquetado incorrecto. Medtronic Neurosurgery determinará si un produ cto está de fectuos o o si lleva un etiqu etado incor recto, dete rminación qu e será denit iva. No se acept arán el reemp lazo o crédito d e los prod uctos si han es tado en pose sión del clien te durante más de 9 0 días.

Garantía

A. Garantía limitada estándar. Medtronic Neurosurgery garantiza al comprador y usuario final original (“Comprador”) que el producto

implant able de un sólo u so que se adjunt a (“Product o”) y que ha sido ad quirido por e l Comprador, en el mo mento de la entr ega al Comprad or, carece rá esencialm ente de defec tos de materi al y mano de obra. M edtronic Ne urosurger y no ofrece gar antía alguna (ex presa, impl ícita o estab lecida por le gislación) par a Productos q ue sufran mo dificac iones (salvo en l os casos conte mplados exp resamente e n el presente docume nto), o que se someta n a tensión físi ca poco común, a buso, manejo in correcto, n egligencia, o q ue se los prueb e incorrec tamente o utilice e n combinació n con otros pro ductos o comp onentes ajeno s a los destina dos para los Pr oductos, o qu e se utilicen de u na manera o en un procedimiento médico distinto al indicado para los Productos.

B. Recur so. El recurso exclusivo del Comprador y la responsabilidad única de Medtronic Neurosurgery en el caso de incumplimiento de la garantía precedente será, según criterio y decisión exclusiva de Medtronic Neurosurgery, el reemplazo del Producto o la emisión de un crédito a nombre del Comprador por el importe neto pagado por dicho Producto. Esto último se aplica siempre que: (i) Medtronic Neurosurgery reciba notificación por esc rito dentro d e noventa (90) días a p artir de la f echa de recep ción del Pro ducto por pa rte del Compr ador de que dic ho Produc to no cumplió las especificaciones, inclusive una explicación detallada en inglés de cualquier disconformidad; (ii) dicho Producto sea devuelto a Medtronic Neurosu rgery den tro de noventa (9 0) días a parti r de la fecha de re cepción del P roducto f ranco a bordo p or parte de l Comprador, a la sig uiente dirección: 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, EE.UU., o a otro domicilio alternativo designado por Medtronic Neurosurgery; y que (iii) Medtronic Neurosurgery quede razonablemente satisfecho de que las disconformidades reclamadas efectivamente existen. Salvo disposición en contra rio en este pár rafo, el Comp rador no tendr á derecho a de volver Produ ctos a Medt ronic Neuros urgery sin e l previo cons entimiento p or escrit o de Medtronic Neurosurgery.

C. Excl usión de otr as garantí as. SALVO LA GARANT ÍA LIMITADA PROVISTA EN EL APARTADO (A) ANT ERIOR, MEDTRONIC N EUROSURGERY NO OTORGA NIN GUNA OTRA GARA NTÍA O CONDICIÓN, EX PRESA O IMPLÍCITA, Y EL FABRI CANTE DESCONO CE ESPECÍFICAMEN TE

LAS GARANTÍAS Y CONDICIONES IMPLÍCITAS DE COMERCIABILIDAD Y APTITUD PARA UN PROPÓSITO EN PARTICULAR. MEDTRONIC NEUROSURGER Y NO ASUME NI AUTORIZ A A PERSONA ALGUNA A A SUMIR NINGUNA OTRA R ESPONSABILIDAD DER IVADA DE LA VENTA O UTILIZACI ÓN DE PRODUCTO ALGUN O, O RELACIONADA CON DI CHA VENTA O UTILIZACIÓN .

Konturventiler med BioGlide

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Beskrivning

Konturventilen med BioGlide från Medtronic Neurosurgery visas i gur 1. Denna ventil är tillverkad av silikonelastomer och poly propylen o ch nns i två mo deller, Regular o ch Small, fö r att passa f ör olika pat ientgrupp er. Den yttr e delen av ven tilen har en hydr ol yta fö r förbät trad smidighet och enkelt införande.

Konturventilerna med BioGlide är markerade med en tantal impregnera d röntgentät p il för att vi sa proximal till dis tal ödesri ktning och e n röntgentät p rickkod som gör de t möjligt att i dentiera ve ntilens tr yck med rönt gen. Röntgent äta markörer p å basen av varj e kopplin g gör det möjlig t för läkaren a tt visualis era kateterns och ventilens relativa positioner in vivo när röntgentäta katetrar används.

Ventilen ha r en injicerba r kupol och et t nålskydd av polypropylen samt proximala och distala tillslutare för tvåvägsspolning.

Ventilerna nns i olika storlekar och tryckområden. Tryck/ödesegenskaperna och prickkoderna på ventile rna visas i gu r 2 och 3.

Indikationer

Konturventilen med BioGlide är en av komponenterna i en CSV-ö deskontrol lerad shunt, s om är avsedd att kont rollera CSV- ödet från hj ärnans ventr iklar till hjär tas högra f örmak eller ti ll peritoneu m.

Bruksanvisning

Hydratisering av ventilen

Innan vent ilen hantera s, ansluts och i nsätts, må ste den hydratiseras fullständigt i steril, ltrerad, isoton fysiologisk koksaltlösning. Fullständig hydratisering tar minst t vå minuter. Varje ko nturventi l med BioGlide ä r förpackad i en brunn med hydratiseringslösning.

VAR FÖRSIKT IG: MINIMERA HANTER INGEN AV BIOGLIDE-KOMPONENTERNA FÖRE FULLSTÄNDIG HYDRATISE RING. FÖR MYCKET HANT ERING KAN ORSAKA S KADA PÅ HYDROGELY TAN.

VAR FÖRSIKTIG: BIOGLIDE-KOMPONENTER NA FÅR EJ HANTER AS MED SKARPA INSTRU MENT; DETTA KAN SKADA PRODUKTEN.

Prickkod

Högt tryck • Mediumtryck •• Lågt tryck •••

Reservoar

Tillslutare

Röntgentät markering

Silikonkupol

Polypropylenbas

Röntgentäta tryckprickar

Utloppsportar

Högt tryck

Mediumtryck

Röntgentät indikator för ödesriktning

Tillslutare

Silikonmembranventil

TRYCK (mm H

Lågt tryck

FLÖDESHASTIGHET (mL/hr)

Vid tillverkningen testas varje ventil från Medtronic Neurosurgery med avseende på dess prestandaegenskaper, med användning av ett vattenfyllt system. Samtliga ventiler måste vid dessa tester uppfylla specikationerna i produktinformationen. Efterföljande testning av ventilen kan ge andra resultat beroende på testförhållanden och ventilens tillstånd. Testningen vid tidpunkten för tillverkning är avsedd att säkerställa en jämn och hög kvalitet på varje ventil från Medtronic Neurosurgery.

OBS! De angivna nivåerna utgör medianvärden. Vid test vid tillverkningen fungerar samtliga ventiler inom ett toleransområde på +/- 25 mm H20 omkring dessa medianvärden. Ventiler med extralågt tryck ligger inom +/- 10 mm H20 vid 5 mL/h och +/- 20 mm H20 vid 50 mL/h vid tillfället för tillverkningen.

Svenska

OBS! Färgen på konturventilen med BioGlide kan förändras på grund av eventuell färgning av den isotona koksaltlösning som används

för hydr atisering av k atetern för e implantati on. OBS! BioGlide-hydrogelskiktet kan med tiden nötas ned, vilket kan blottlägga det underliggande skiktet med silikonelastomer.

Den produktyta som därmed blottläggs besitter inte längre de förbättrade BioGlide-egenskaperna med en hydrofil, lättglidande yta.

Hydratiseringsmetod Konturventil med BioGlide

VAR FÖRSIKTIG: ANVÄND INGEN ANNAN BEHÅLLARE ÄN BIOGLIDE FÖRPACKNINGSBRICK A FÖR HYDRATISERING ELLER BLÖTLÄGGN ING AV BIOGLIDE-PRODUK TER. ANDRA BEHÅL LARE KAN INNEHÅLL A LÖSLIGA RESTER S OM KAN TAS UPP AV BIOGLIDE-LAGRET. DETTA KAN LEDA TILL ALLVARLIGA PATIENTREAKTIONER MOT IMPLANTATET.

1. Dra av Tyvek-locket från ventilhydratiseringsbrickan.

2. Injicer a steril, ltr erad, isoton f ysiologi sk koksaltl ösning i förd jupningen i ven tilbricka n (gur 4 & 5).

3. Pumpa fö rsiktig t ventilen för a tt avlägsna in re luft och s e till att vent ilen är helt ned sänkt under t vå hela minut er.

Helhetskontroll av konturventil med BioGlide

1. Lägg ventilens inloppsanslutning i steril ltrerad isoton saltlösning.

2. Pumpa ven tilen genom at t trycka ne d och släppa up p ventilens kup ol för att f ylla den med vät ska och avläg sna all luft.

3. Tryck ned o ch släpp upp vent ilcentralb ehållaren upp repade gånge r tills vätsk a ödar ut ur utlo ppsanslut ningen (gur 6). Om vätsk a rinner ut ur ut loppsanslu tningen var je gång central behållaren t rycks ner är v entilen öppe n.

VAR FÖRSIKT IG: FÖR HÖGT SPOLNING STRYCK KAN ORSAK A TILLFÄLLIG DEFORM ATION AV CSV-FLÖDESKONTRO LLVENTILMEMBRANE T OCH LEDA TILL ONO RMALT LÅGT TRYCK/ FLÖDESTESTRESU LTAT.

VAR FÖRSIKT IG: TRYCKKONTROLLME MBRANET PÅ DESSA ANO RDNINGAR ÄR INTE AVSET T FÖR NÅLPENETRATION: S ÅDAN PUNKTION KAN PÅVERKA VENTILENS TRYCK/FLÖDESEGENSKAPER OCH ÄVENTY RA SHUNTSYSTEMET.

Injektion i ventilen

Konturventilerna med BioGlide är avsedda att medge injektion genom kupolen med hjälp av i cke-stan sande nålar i gr ovlek 25 G eller n are (gur 7).

VAR FÖRSIKT IG: DE FLESTA SILIKONELA STOMERMATERIALEN HA R LÅG RIVHÅLLFAS THET. VAR FÖRSIKTIG NÄR NÅL EN FÖRS IN OCH DRAS U T.

Nålen ska f öras in i en vink el på högst 45° fr ån skalpen ell er ventilens b as. Om ventil en ska punkte ras ett er tal gånger re kommenderas a tt nålen för s in på olik a ställen så at t upprepad p unktion på en o ch samma punk t undviks . Kateterslangen och tillslutarna får ej användas som injektionsställen.

VAR FÖRSIKTIG: PARTIKULÄRA FÖRORENING AR I DE LÖSNINGAR SOM ANVÄNDS FÖR ATT TE STA VENTILEN KAN LEDA TILL AT T PRODUKTEN FUNGERAR FELAKTIGT.

VAR FÖRSIKT IG! VAR NOGA MED ATT BIBEHÅ LLA STERILITETEN O CH UNDVIKA PARTIKULÄRA FÖRORE NINGAR.

Operationsteknik

Ett antal olika operationstekniker kan användas för placering av konturventilen med BioG lide. Följand e kirurgisk a teknik är enda st avsedd so m en riktlinj e. Den faktiska implantationstekniken och placeringsstället måste fasts tällas av läkaren, med hänsyn till den enskilda patientens behov. Omedelbart före operat ionen ska pat ienten placer as med huvude t åt motsat t håll från den planerade shuntplaceringsplatsen. Nacken ska vara något sträckt och en liten rullad ku dde ska placer as under axel n på operatio nssidan. För at t se till att tunnele ringsverk tyget kan f öras in i en rak l inje får det in te förekomma n ågra veck elle r rynkor i nac ken.

Anslut ventilen till katetrarna genom att föra in de integrerade anslutningarna på ventilen i katetrarna. Anslutningarna ska täckas fullständigt av kateterslangen. Fäst katetrarna mot anslutningarna med hjälp av omringande ligaturer. Konturventiler med BioGlide placeras med den plana ytan mot perikranium. Ovansida på konturventilerna med BioGlide är markerad med en röntgentät pil som pekar distalt (i CSV-ödesriktningen). Ventilen kan sutureras i intilliggande vävnad ge nom att för a en sutur geno m den tygfö rstärk ta änsarn a.

VAR FÖRSIKT IG: OM VASSA INSTRUMEN T ANVÄNDS VID HANTERINGE N AV DENNA UTRUST NING KAN SILIKONEL ASTOMERN SKÄR AS SÖNDER, VILK ET KAN MEDFÖ RA LÄCKAGE OCH K RÄVA REVISION AV SHUNTE N. MAN MÅSTE OCKSÅ VAR A FÖRSIKTIG VID FÖ RSLUTNING AV SNITTEN FÖ R ATT SE TILL ATT VENTILERN A INTE SKÄRS AV ELLER SK ADAS AV SUTURNÅLAR NA.

VAR FÖRSIKTIG: SHUNTOBSTRUKTION KAN INTRÄFFA I ALLA DELAR AV ETT SHUNTS YSTEM OCH BÖR DIAG NOSTISERAS VIA K LINISKA FYND. DET KAN HÄN DA ATT VENTILSPOLNIN GSEGENSKAPERNA I NTE ÄR TILLRÄCKLI GA FÖR KORREKT DIAG NOSTISERING AV KATETE ROCKLUSION. SE AVSNITTET VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHE TSÅTGÄRDER.

VAR FÖRSIKT IG: KONTROLLERA ATT BE HÅLLAREN ÄR FRI FRÅN RESIDUALÄ MNEN SOM KAN KONTAMINERA BIOGLIDE-YTAN. VAR OCKSÅ NO GA MED ATT BEVARA STERILITET EN OCH ATT UNDVIKA PARTIKELFÖRORENINGAR.

Manometerlock

(avtaget)

Tryck/ödestest

Varje CSV-ödeskontrollventil från Medtronic Neurosurgery testas indivi duellt för at t säkerst älla att den uppfyller de tryck/ödesegenskaper som ange s på etikette n. De tester so m utförs av Medtronic Neurosurgery under tillverkningsprocessen för att verie ra acceptabe l prestanda ä r mycket ri gorösa. Varje v entil testa s individuellt för frånvaro av läckage, reux oc h preimplant ationstr yck. Varje vent il testas ind ividuellt f ör tryck/ödesegenskaper med sterilt och pyro genfrit t vatten i två  ödeshasti gheter: 5 mL /tim och 50 mL/ tim.

Ventilens tryck/ödesegenskaper står i relation till ventilens dynamiska prestanda under hela intervallet med fysiologiska ödeshastigheter. Det är inte m öjligt att ve riera dyna miska prest andaegensk aper med et t statiskt te st som kan ut föras i oper ationssal en. Att verie ra en ventils t ryck/ö desegensk aper är en omfa ttande pro cedur som kräv er en särskil d testappa rat, tester vi d många olika dat apunkter, tid a tt utfö ra testerna s amt stor nogg rannhet så at t ventilen int e kontaminer as.

Sprutlter

(ej inkopplat)

Spruta

Kran

Pumpa på

kupolen

Inlopp

30 cm

Silikonslang

Korrekt justering av manometern

Nål, 25 G eller smalare

Medtronic Neurosurgery rekommenderar därför inte test at ventilens tryck/ödesegenskaper.

Utlopp

Vätskenivå

Steril isoton vätska

Vattenbad med konstant nivå

Anslut produkten här

Test före implantation

Varje kont urventil me d BioGlide har t estats fö r att kontrol lera att den uppf yller de pres tandaegens kaper som ange s på etikett en. Trots att ventile ns dynamiska p restanda in te kan kontroll eras i operat ionssalen me d hjälp av et t statisk t test, kan kir urgen vid beh ov kontroller a att ventile n uppfyller Medtronic Neurosurgerys specikationer före implantationen. Följande funktionstest före implantation kan utföras i operationssalen:

Testmetod I. Nödvändig testutrustning

1. Steril vätskebehållare eller sterilt vattenbad

2. En steril 30 cm vattenmanometer med centimetergradering

3. En trevägskran (som ska användas tillsammans med manometern)

4. S teril injek tionssprut a, 30 mL

5. E tt sterilt s prutlte r, 5 m

6. E n steril Luer- koppling (hane)

7. Steril silikonslang

II. Ställa i ordning utrustningen

1. Ta bo rt locken fr ån kranen. Stä ll upp manomet ern, kranen oc h vattenbadet så att manometerns nollnivå och vattenbadets vätsken ivå benner si g på samma nivå ( gur 8). (Fixera manometern på en droppställning.)

2. A nvänd 5 m sprut ltret oc h fyll injek tionsspru tan med ster ilt vatten . (Använd alltid 5  m sprutlt ret vid påf yllning av spr utan). Avlägsna sprutltret efter att injektionssprutan fyllt s.

3. Anslut sp rutan, manom etern och sil ikonslangen en ligt illustrationen i gur 8.

4. Avlägsna a ll luft ur den ho pkopplade s terila testu trustnin gen genom att vri da kranen enli gt illustra tionen i gur 9.

5. Sänk ned s ilikonslange n i det sterila v attenbade t och spola med sterilt vatten från injektionssprutan.

III. Kalibrera utrustningen

1. Ställ in k ranen enligt  gur 10 och fyll m anometern t ill minst 5 cm H20.

2. H åll silikonsla ngen nedsän kt i vattenb adet och vrid k ranen så at t injektion ssprutan kop plas bort f rån manomete rn (gur 11).

3. Låt vat tenpelaren i ma nometern fa lla.

4. Vattenp elaren bör st anna på manome terns nollni vå enligt illus trationen i  gur 8. Om så inte ä r fallet, höj ell er sänk manom etern i motsvarande grad.

5. Manome tern är nu kalibr erad med vat tenbadets n ollnivå. Fixe ra eller monte ra manometer n så att refe rensnivån i f örhållande till vattenbadet bibehålls.

Från sprutan

Till ventilen

Till manometern

Från manometern

Till ventilen

IV. Testförfarande

OBS! Under testningen måste ventilen vara nedsänkt i det sterila vattenbadet. För korrekta resultat måste manometerns nollnivå vara

korrekt inställd mot vätskenivån i vattenbadet.

1. Koppla in d en sterila vent il som ska tes tas i den hopkop plade steril a testutru stningen.

2. Ställ in kr anen enligt g ur 10 och fyll ma nometern til l minst 30 cm H20.

3. Vrid kran en så att mano metern koppl as bort frå n ödesbanan, s åsom visas i  gur 9.

4. Avlägs na all luft ur ve ntilen och de n hopkoppla de testutr ustningen g enom att var samt spola m ed sterilt v atten från i njektion ssprutan.

5. Etablera försiktigt ett öde genom ventilen med sterilt vatten från injektionssprutan.

6. Sänk ned den sterila ventilen i det sterila vattenbadet. För korrekta resultat måste ventilens utloppsanslutning benna sig under vattenytan.

7. B ibehåll et t försikt igt öde genom v entilen och v rid kranen så a tt injekti onsspruta n kopplas bor t från ödes banan såsom v isas i gur

11. Så snart kra nen är korrek t inställd, sk all manomete rns vattenp elare börja f alla. Injekt ionssprut an är nu bortko pplad från ve ntilen och det är i nte längre nöd vändigt att u pprätthå lla det kontinu erliga ödet m ed hjälp av spru tan. Upprepa s teg 2–7 om vattenp elaren inte sjunker.

OBS! Låt man ometerns va ttenpelare f alla i 2–2 1/2 minuter. Läs av d et erhållna tr ycket på mano metern.

Testresul tat – Test före impla ntation

Det erhå llna tryck värdet kan jäm föras med f öljande kara ktärist ika:

Ventilens tryckområde ........................Acceptabelt tryckområde

Lågt ................................................................................... 1 – 50 mm H2O

Medium .........................................................................50 – 110 mm H2O

Högt .............................................................................110 – 170 mm H2O

Leverans

Medtronic Neurosurgerys konturventiler med BioGlide är förpackade sterila och icke-pyrogena och är end ast avsedd a för engångsbruk (en enda gång). Får ej användas om förpackningen har öppnats tidigare eller är skadad. Får ej omsteriliseras. Omsterilisering kan skada produkten, vilket i si n tur kan leda ti ll patients kada. Medtr onic Neuros urgery ans varar ej för f unktion en hos produk t som utsa tts för om sterilise ring.

Specialbeställda produkter

Om dett a datablad me dföljer en sp ecialbest älld produk t, är det möjli gt att det fö religger ski llnader i de fy siska egensk aperna mella n den levererade produkten och produktbeskrivningen i denna bruksanvisning. Dessa skillnader påverkar inte den specialbeställda produktens säkerhet eller eektivitet. Specialbeställda produkter levereras antingen sterila eller osterila, så som anges på produktförpackningens etikett. Osterila produkter måste rengöras och steriliseras före användning.

Kontraindikationer

Utfö r inte CSV-shun tning till det h ögra förma ket, den perit oneala kavite ten eller andr a delar av kropp en, om det råder e n infektio n i någon av de krop psdelar där de ol ika delarna av s huntsyste met kommer at t föras in. De tta avser oc kså infek tioner i skalp o ch annan hud där shuntsystemet kommer att passera, hjärnhinna och hjärnventriklar, peritoneum och intraperitoneala och retroperitoneala organ, pleura samt blodomlopp. Shuntning av cerebrospinalvätska är kontraindicerad vid pågående infektion i någon del av kroppen. Shuntning till förmaket är dessutom kontraindicerad för patienter med kongenital hjärtsjukdom eller andra allvarliga kardiopulmonella störningar.

Patientundervisning

Det ålig ger läkaren at t informer a patienten oc h/eller patien tens ombud rör ande CSV-shun tning. I denna i nformation b ör ingå en redogö relse för de ko mplikation er som är förk nippade med im planterbar a shuntsys tem samt en bes krivning av an dra möjliga pr odukter och behandlingar.

Varningar och försiktighetsåtgärder

Med utgån gspunkt fr ån diagnost iska tester o ch sin egen er farenhet sk a läkaren välja d en produkt, s torlek, tr yck- eller pre standaomr åde som passar den enskilda patientens behov. På produktetiketten speciceras prestandanivåer och -intervall för produkten ifr åga.

Ludd, tal k från handsk ar, fettres ter från hud, ol jebaserade t vålmedel, s yntetiska t vättmed el eller andra y tföror eningar får ej ko mma i kontakt med implanterbara produkter.

Felakt ig hantering e ller användni ng av instrume nten vid impla ntation av shun tprodukt er kan orsaka r evor, brott oc h skär- eller kros skador på utrus tningen. Des sa skador kan l eda till att sh unten skadas o ch påtvinga e n tidigarela gd kirurgis k kontroll elle r avlägsnande av u trustnin gen.

Produk ter med BioGl ide kan absor bera alla mater ial som är lösli ga i hydratiser ingsväts kan eller är vat tenlösliga. A nvänd endast s teril, ltrer ad, isoton kok saltlösnin g för hydrati sering av prod ukterna oc h hydratiser a dem endast i fö rpackning sbrickorn a. Upptagning a v andra lösliga m aterial i BioG lide-lagre t kan leda till ne gativa pati entreakti oner mot impla ntatet. Undv ik att strä cka, böja eller v rida BioGli deproduk terna när de är t orra.

Försiktighet måste iakttagas så att inga partikulära föroreningar kommer in i shuntkomponenterna under funktionstesten före implantation eller und er den övriga ha nteringen. O m förorenin gar kommer in i sy stemet kan de tta leda till a tt shunts ystemet fun gerar felak tigt (över- eller underd ränering). Om pa rtikelämn en kommer in i shunt systeme t kan detta le da till att tr yck/öde sstyrm ekanismern a hålls öppna, vi lket leder till överdränering.

Då de ventr ikulära och d istala katet rarna fäs ts på ventilan slutningen s kall ligature rna som omger s langen dras åt, f ast inte så hå rt att de skär igenom silikonslangen.

Kateter n måste anlägg as i sin bana med s tor noggrann het så att den i nte kinkas ell er skavs på någon p unkt längs b anan. Kanten på s kruvborreller bor rhålet kan pu tsas för at t skapa en avf asad inskär ning där ventr ikelkateter n kommer ut och b öjer sig för at t ligga tätt i ntill skallbe net.

Katetr ar av storlek ” liten” har tunn are väggar oc h är allmänt sva gare jämför t med katet rar av storle k ”standard”. Peri tonealkate trar i storle k ”liten” har rapp orterat s ha en högre fra kturf rekvens än p eritonealk atetrar i st orlek ”standa rd”. Läkare som av nå gon orsak (ex empelvis kos metiska skä l) väljer at t implanter a katetrar i s torlek ”lite n” bör väga fö rdelarna mo t den potentie llt högre fr ekvensen av p eritoneal k ateterrev ision.

Patienter med shuntsystem för hydrocefali måste hållas under noggrann observation under den postoperativa fasen för tecken och symptom på funk tionsfel h os shunten. De k liniska iakt tagelser na kan tyda på in fektion, t illtäppnin g av shunten eller ö verdräneri ng av CSV.

Shuntob strukti on kan inträ a i vilken av shunt systemet s delar som hels t. Ventrikelka tetern kan bli t illtäppt av pa rtikelämn en såsom koage l eller hjä rnfragmen t, av att katete rspetse n blir inneslut en i plexus cho roideus, av at t katetern bl ir inbäddad i hjä rnvävnad elle r genom koaptation av de ventrikulära väggarna vid överdränering (”slitsventriklar”).

Koagule ring runt den de l av katetern so m benner sig i f örmaket kan le da till emboli sering i lung ornas artä rförgre ningar, vilket kan o rsaka cor pulmonale och pulmonell hypertoni.

Urkoppl ade shuntdela r kan föry tta sig läng re in i hjärta t eller in i den per itonealhåla n. Shuntsystem kan upphöra att fungera på grund av mekaniskt funktionsfel, vilket kan leda till under- eller överdränering. Funkti onsfel elle r obstruk tion av shunts ystemet kan f ramkalla te cken och symt om på ökat intra kraniellt t ryck om hydro cefali inte

kompens eras. De vanli gaste symto men hos ett sp ädbarn är öka d spänning i den s tora fontan ellen, blods tockning i ska lpådrorna, h åglöshet, dåsighe t och irrita tion, kräkn ingar och nack styvh et. Större bar n och vuxna vi sar tecken och s ymptom som va nligtvis ä r associera de med ökat intrakraniellt tryck såsom huvudvärk, kräkningar, dimsyn, nackstyvhet, försämrat medvetande samt olika avvikande neurologiska symptom.

Överdr änering av CSV k an göra att pa tienten lät tare drabba s av subdural hem atom eller hydr om eller kollaps i s idoventrike lns vägg, vilke t kan täppa till den ventrikulära katetern.

Om den vent rikulära ka tetern på gru nd av vidhäft ande brös väv nad fastna r i plexus chor oideus eller in tilliggand e hjärnvävnad, b ör katetern inte avläg snas med för s tor kraft. D et föreslå s att försiktig vridni ng av katetern k an hjälpa till at t frigöra d en. Det är bätt re att lämna kateter n på plats än at t riskera en int raventriku lär blödning s om kan bli följ den av att katet ern avlägsnas m ed våld.

Komplikationer

De kompli kationer som k an inträa me d ventrikul oatriala och v entrikulo peritoneala C SV-shunts ystem kan påm inna om dem som ka n inträa vid alla kirurgiska ingrepp med lokalbedövning och/eller helnarkos. Dessa omfattar reaktioner mot läkemedel och bedövningsmedel, elekt rolytrub bningar sam t kraftig bl odförlus t, i synnerh et hos spädba rn. Patienten k an i sällsynt a fall uppvis a reaktione r orsakade av överkänslighet mot implantatet.

De vanligaste komplikationerna vid CSV-shuntprocedurer orsakas av obstruktion av systemet, såsom beskrivs under ”Varningar”. Obstruktion kan intr äa i vilken del av s ystemet so m helst och or sakas av hjärn fragment, ko agler och/ell er tumörcells aggregat vi d någon punkt u tmed shunts ystemet. O bstrukt ion kan ocks å inträa på gr und av att sys temkompone nter lossnar f rån varandr a eller att kate tern kinkas o ch/eller trassl ar ihop sig. Det ta ökar riske n att den ventr ikulära kate tern för yttar sig i n i den laterala ven trikeln och at t den dista la katetern f örytt ar sig in i hjär tat eller lun gornas art ärförgr ening, perit oneum eller ann an strukt ur där kateter n implanterat s. Såsom nämn ts tidigare k an tillvä xt hos ett sp ädbarn eller s törre barn m edföra at t den distala k atetern dras t illbaka frå n förmaket ti ll vena jugular is interna elle r från peritonealhålan in i vävnadsplan där vätskan inte kan absorberas.

Andra potentiellt allvarliga komplikationer kan förekomma. Lokala och systemiska infektioner är inte ovanliga vid shuntningsprocedurer. Vanligt vis orsaka s de av de organism er som nns på hud en, i synnerh et Staphylococcus epidermidis. Andra patogen er som återn ns i blodba nan kan kolonis era shunten oc h medför hos d e esta pati enter att shun ten måste avläg snas.

1973 gjorde R obertso n m.. en sammans tällning av de fa ll av infekti oner i ventrik ulo-atria la och ventrik ulo-peri toneala shunt ar, som hade rapp orterat s fram till det ta år. Antalet f all av infekt ioner vid vent rikuloatr ial shuntning v arierade f rån 7 till 31 %. Infek tioner vid

ventrik uloperito neal shuntnin g inträade e nligt de est a rapport erna hos mellan 5 o ch 10 % av patiente rna. Efter som bakter ierna lättare sprider sig till andra organ vid ventrikuloatrial shuntning, anses ventrikuloperitoneal shuntning medföra mindre risk.

1993 rapporterade Kestle m.. en signikant reduktion i antalet infektioner (mindre än 4 %) vid behandling med antibiotika, kortvarigt kirurgiskt ingrepp (kirurgisk erfarenhet) samt styrning av miljön i operationssalen (t.ex. speciellt utformade operationssalar, minskad perso nal och minska t spring, över täckt hud). I ar tikeln kons tateras at t liknande res ultat kan erhå llas utan anti biotika, men m ed rigorös perioperativ styrning av miljön.

Profylaktisk antibiotikabehandling av shuntpatienter är något kontroversiell, eftersom detta kan predisponera för infektion med mer resistenta organismer. Beslut om profylaktisk antibiotikabehandling får därför fat tas av behandlande läkare/kirurg.

Shuntni ng till perito nealhålan kan m isslyckas om k atetern stä ngs in i tarmsl yngor eller om entum majus. Tarm perforat ion orsaka d av peritonealkatetern med efterföljande peritonitutveckling har rapporterats.

Överdränering av cerebrospinalvätska kan resultera i kraftig minskning av CSV-trycket, vilket kan predisponera för subduralhematom eller hygr om och kraf tigt minska d ventrikels torlek, vilke t kan leda till o bstrukt ion på grund av at t kateterns i nloppshål tä pps igen av ventrik elväggarna . Hos spädbarn s kapar det kr aftigt min skade tryck et en markerad d epression i de n stora font anellen och öve rlappning av skallbe nen och kan gör a att en kommuni cerande hydro cefali konver teras till en o bstrukt iv.

Fall av epilepsi efter ventrikulära shuntprocedurer har rapporterats. Samma studie indikerade också att incidensen av anfallen ökar med multipla kateterrevisioner.

Policy avseende retur av varor

Produk ter måste åter sändas i oöp pnade förp ackningar me d tillverkar ens förse glingar intak ta för att d e skall kunna acc epteras för u tbyte eller återbe talning, såv ida de ej återsä nds på grund av at t defekt e ller felmärk ning anses fö religga. Bes lutet om en pro dukt är defe kt eller felm ärkt fatt as av Medtroni c Neurosurge ry, och dett a beslut är slut giltigt. Pro dukter komm er inte att acce pteras för ut byte eller kr edit om de har var it i kundens innehav under mer än 90 dagar.

Garanti

A. Standardmässig begränsad garanti. Medtronic Neurosurgery garanterar ursprunglig köpare och samtidig slutanvändare (”Köpare”)

att den le vererade oc h för engångsb ruk avsedda i mplanterba ra produkt (” Produkt ”) som inköpt s av Köparen vid t idpunkten f ör leverans till Köpa ren skall vara i hu vudsak fel fri med avse ende på materi al och utfö rande. Medtr onic Neurosu rgery lämna r ingen garant i (vare sig uttr ycklig, und erförs tådd eller i lag f öreskrive n) för Produk ter som modif ierats (med u ndantag för v ad som häri ut trycklig en angivits) el ler som utsatts för onormal fysisk påfrestning, felaktig användning, oriktigt handhavande, slarv, oriktigt testförfarande, använts i kombination med andr a produkter e ller kompone nter än de för vil ka nämnda Prod ukter konst ruerats, el ler använts på e tt sätt ell er i medicinsk p rocedur för vilken nämnda Produkter ej är indicerade.

B. Gottgörelse. Köparens exk lusiva gott görelse och M edtronic Neu rosurger ys enda ansva r för brott mo t ovan lämnade ga ranti ska vara att, ef ter Medtr onic Neurosur gerys ege t gottf innande och va l, byta ut Prod ukten eller k reditera Köp aren för det f aktiska net tobelopp s om betalats för sådan Produkt, dock under förutsättning att (i) Medtronic Neurosurgery skriftligen meddelas härom inom nittio (90) dagar efter Köparens mottagande av den felbehäftade Produkten, inklusive en detaljerad förklaring (på engelska) av de ej uppfyllda förväntningarna, (ii) sådan P rodukt ret urneras til l Medtronic Ne urosurger y inom nitt io (90) dagar eft er Köparens mot tagande av Pr odukten, me d frakten betald , till 125 Cremona D rive, Goleta, C A 93117, USA, ell er på annat av Medt ronic Neuro surgery ang ivet sätt, s amt (iii) Medt ronic Neurosurgery finner det rimligen klarlagt att det påstådda icke-uppfyllandet de facto föreligger. Med undantag för vad som uttryckligen anges i de nna paragraf s kall Köparen in te ha rätt att r eturnera Pr odukter ti ll Medtronic N eurosurger y utan Medt ronic Neuros urgerys föregående skriftliga tills tånd.

C. Utesl utande av and ra garanti er. MED UNDANTAG FÖR DEN OVAN I (A) LÄMNA DE GARANTIN LÄM NAR MEDTRONIC NEUROSURGER Y INGA ANDRA GAR ANTIER ELLER VILLKOR, VARK EN UTTRYCKLIGA EL LER UNDERFÖRSTÅDDA, O CH SPECIELLT GÄLLER ATT TILLVERK AREN FRÅNSÄGER S IG UNDERFÖRSTÅDDA GAR ANTIER OCH VILLKOR AVSE ENDE SÄLJBARHET O CH LÄMPLIGHET FÖR NÅGOT SPECI ELLT ÄNDAMÅL. MEDTRONI C NEUROSURGERY VARKEN PÅTAR SIG ELLER AUK TORISERAR NÅGO N ANNAN PERSON ATT PÅTA SIG ANNAT ANSVAR TILL FÖL JD AV ELLER I ANSLUTNING TILL FÖR SÄLJNING ELLER AN VÄNDNING AV NÅGON PRODUK T.

BioGlide’lı Konturlu Valer

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Tanım

Medtronic Neurosurgery BioGlide ’lı Konturlu Val şekil 1’de gösterilmiştir. Bu valf silikon elastomer ve polipropilenden üretilmiştir ve farklı hasta grupları için Normal ve Küçük olarak iki modelde sağlanmaktadır. Ana valf gövdesinin dış kısmında artmış kayganlık ve insersiyon kolaylığı için hidrolik bir yüzey modikasyonu bulunur.

BioGlide’lı Konturlu Valer proksimalden distale akış yönünü göstermek için tantalum emdirilmiş bir radyoopak ok ve valf basıncının Röntgen ışınlarıyla tanımlanmasını sağlayan bir radyoopak nokta kodu ile işaretlidir. Her konektörün tabanındaki radyoopak işaretler doktorun radyoopak kateterler kullanıldığında in vivo olarak kateterler ve valn relatif konumlarını Röntgen ışınları ile görüntülemesini sağlar.

Bu valf te içinden enj eksiyon yap ılabilir bir ku bbe ve polipr opilen iğne mu hafazası ve ay rıca iki yönl ü sıvı geçirme için proksimal ve distal oklüderler bulunur.

Valer çeşitli büyüklüklerde ve basınç aralıklarında sağlanmaktadır. Valerin basınç/akış özellikleri ve nokta kodları şekil 2 ve 3’te gösterilmektedir.

Endikasyonlar

BioGlide’lı Konturlu Valf beynin ventriküllerinden kalbin sağ atri yumuna veya pe ritoneal bo şluğa kontrol lü BOS akışı sağlamak üzere tasarlanmış BOS-Akış Kontrol Şantının bileşenlerinden biridir.

Kullanma Talimatı

Valf Hidrasyonu

Valf kullanmadan, takmadan ve yerleştirmeden önce steril,  ltre edilmiş , izotonik sali n ile tam olarak h idrate edilmelidir. Tam hidrasyon en az iki dakikada elde edilir. Her BioGlide’lı Konturlu Valf hidrasyon solüsyonunu içeren bir kuyu içinde paketlenmiştir.

DİKKAT: TAM HİDRAS YONDAN ÖNCE BIOGLID E BİLEŞENLERİNE MÜMKÜN OLDUĞUNCA AZ DOKUNUN. FA ZLA DOKUNMA YÜ ZEY HİDROJELİNE ZARAR VEREBİLİR.

DİKKAT: BIOGLIDE BİLEŞENLERİNİ SİVRİ ALETLERLE KULLANMAYIN; ÜRÜN HASAR GÖREBİLİR.

Nokta kodu

Yüksek Basınç • Or ta basınç •• Düşük Basınç •••

NO T: BioGlide’lı Konturlu Valfin rengi implantasyondan önce kateter hidrasyonu için kullanılan izotonik salin solüsyonun rengi

nedeniyle değişebilir. NO T: BioGlide hidrojel tabakası zamanla aşınabilir ve hidrojel tabaka altındaki silikon elastomer açığa çıkabilir. Bu durumda böylece

açığa çıkan ürün yüzeyinde hidrofilik bir yüzey ve kolay insersiyon şeklindeki gelişmiş BioGlide özellikleri bulunmayacaktır.

Hidrasyon Yöntemi: BioGlide’lı Konturlu Valf

DİKKAT: BIOGLIDE ÜRÜNLERİNİ HİDRATE ETMEK VEYA SIVIYA BATIRMAK İÇİN BIOGLIDE PAKETLEME TEPSİSİ DIŞINDA HERHANGİ BİR KAP KULLANMAYIN. BAŞK A KAPLARDA BIOGLIDE TABAKASININ TUTABİLECEĞİ ÇÖZÜNÜR KALINTILAR BULUNABİLİR. BU DURUM İMPLANTA KARŞI ADVERS HASTA REAKSİ YONLARINA NEDEN OLABİLİR.

1. Valf hidra syon tepsisi nden tyvek k apağı geri so yarak açın.

2. Tepsi kuyus una steril, l tre edilmiş, iz otonik salin e njekte edin (Ş ekil 4 ve 5).

3. Val dah ili havayı çıka rmak için yava şça pompal ayın ve valn ik i dakikanın t amamı boyunc a tümüyle su ya batmış old uğundan emin o lun.

BioGlide’lı Konturlu Valf Açıklık Kontrolü

1. Valn giriş konektörünü steril izotonik saline yerleştirin.

2. Valn merk ezi rezerv uar kısmına ba sıp bırakara k sıvı dolacak v e tüm havayı dışa rı atacak şe kilde val pom palayın.

3. Çıkış kone ktöründe n dışarı sıvı a kıncaya kada r valn merkez i rezervuar ına tekrar te krar bastır ın ve bırakın. (Ş ekil 6). Merkezi rezervuara her basıldığında çıkış konektöründen dışarı sıvı akarsa valf açıktır.

DİKKAT: FAZLA SI VI GEÇİRME BASINCI B OS-AKIŞ KONTROL VALFİ MEM BRANINDA GEÇİCİ DEFO RMASYONA YOL AÇ ABİLİR VE ANORMAL OLARAK DÜŞÜK BASIN Ç/AKIŞ TESTİ SONUÇLARINA NEDEN OLABİLİR.

DİKKAT: BU CİHAZL ARIN BASINÇ KONTRO L MEMBRANI İĞNE PENET RASYONUNA İZİ N VERECEK ŞEKİLDE TASAR LANMAMIŞTIR: BÖYLE BİR PONKSİYON VALFİN BASINÇ/AKIŞ ÖZELLİKLERİNİ ETKİLE YEBİLİR VE ŞANT SİSTEMİNİ BOZABİLİR.

Türkçe

Radyoopak basınç noktaları

Silikon kubbe

Rezervuar

Oklüder

Radyoopak işaretleyici

Polipropilen taban

BASINÇ (mm H

AKIŞ HIZI (mL/sa)

Her Medtronic Neurosurgery val üretim zamanında bir su dolu sistem kullanılarak performans özellikleri açısından test edilir. Bu testlerde tüm valer etiket spesikasyonlarına uygun bulunmuştur. Valn daha sonra test edilmesi test koşulları ve valn durumuna göre farklı sonuçlar verebilir. Üretim zamanında test yapılması her Medtronic Neurosurgery valnin tutarlı şekilde yüksek kalitede olmasını sağlar.

NOT: Verilen düzeyler ortanca değerlerdir. Tüm valer üretim zamanında test edildiğinde bu ortanca değerlerin +/- 25 mm H2O dahilinde performans gösterir. Düşük-Düşük Basınç üretim zamanında 5 mL/sa değerinde +/- 10 mm H2O ve 50 mL/sa değerinde +/- 20 mm H2O değerindedir.

Radyoopak akış yönü göstergesi

Oklüder

Silikon membran val

Çıkış portları

Yüksek Basınç

Orta basınç

Düşük Basınç

Valf içine Enjeksiyon

BioGli de’lı Kontur lu Valer kubbe den 25 G veya dah a küçük bir kor ol uşturmaya n iğne yoluyla enjeksiyonu mümkün kılmak üzere tasarlanmıştır (Şekil 7).

DİKKAT: DÜŞÜK YIRTILMA DİRENCİ KUVVETLEND İRİLMEMİŞ SİLİKON ELASTOMER MATERYALİNİN BİR ÖZELLİĞİDİR. İĞNENİN İNSERSİYONU VE ÇIKARILMASI SIR ASINDA DİKKATLİ OLUNMALIDIR.

İğne kaf a derisi veya val f tabanından 45 °’den fazla açı y apmayacak şe kilde sokulm alıdır. Valfte bi rkaç kez ponk siyon yapıla caksa aynı n oktadan ço k sayıda ponksiyonu önlemek için iğnenin farklı konumlara sokulması önerilir. Kateter tüpü ve oklüderleri enjeksiyon bölgeleri olarak kullanılmamalıdır.

DİKKAT: VALFLERİ TEST E TMEK İÇİN KULLANIL AN SOLÜSYONLARDAK İ PARTİKÜLLÜ MADDELER ÜRÜNÜN HATALI ÇALIŞMASINA YOL AÇABİLİR.

DİKKAT: STERİLİTE Yİ DEVAM ETTİR MEK VE PARTİKÜL KONTAMİNASYONUNU ÖNLEMEK İÇİN DİKKATLİ OLUN.

Cerrahi Teknik

BioGli de’lı Konturl u Val implante et mek için çeşi tli cerrahi tek nikler kullanılabilir. Aşağıdaki cerrahi tekniğin sadece bir kılavuz olarak kullanılması düşünülmüştür; ili implantasyon tekniği ve yerleştirme yeri belirli hastanın ihtiyaçlarına göre doktor tarafından belirlenmelidir. Ameliyattan hemen önce hastay a, başı planlana n şant yerleş tirme bölge sinin tersin e dönmüş olara k pozisyon verilmelidir. Boyun haf hiperekstansiyon durumuna getirilmeli ve ameliyat yapılacak kısım tarafındaki omzun altına küçük bir yuvarlanmış yastık konmalıdır. Tünel açma cihazının düz bir hatta geçirilebileceğinden emin olmak için boyunda katlantılar veya kırışıklıklar olmamalıdır.

Valeri kateterlere valn tümleşik konektörlerini kateterlere sokarak takın. Ko nektörle r kateter tüpü yle tamamen ör tülü olmalı dır. Kateterle ri konektörlere çevreleyen bağ ile sabitleyin. BioGlide’lı Konturlu Valer yassı taraf perikraniyuma komşu olarak yerleştirilir. BioGlide’lı Konturlu Valerin ü st yüzeyler i distale (BO S akışı yönünde) d önük bir radyo opak ok ile işa retlidir. Valf ku maşla kuvve tlendirilmi ş kanatlarda n bir sütür geçirilerek komşu dokuya dikilebilir.

DİKKAT: BU CİHAZLARI KULLANIRKEN KESKİN ALETLER KULL ANILMASI SİLİKON ELA STOMERDE ÇENTİK VE YA KESİK OLUŞTURABİL İR VE SIZMAYA NEDEN OLARAK ŞANT REVİZ YONU GEREKTİREBİLİR. İNSİZYONLAR KAPATILIRKEN VALFLERİN SÜTÜR İĞNELERİ TARAFINDAN KESİLMEMESİ VEYA ÇENTİK OLUŞMAMASI İÇİN DİKK ATLİ OLUNMALIDIR.

DİKKAT: ŞANT OBSTR ÜKSİYONU ŞANT SİST EMİNİN HERHANGİ BİR BİLEŞENİNDE OLUŞABİLİR VE TANISI KLİNİK BULGULARLA KONMALIDIR. VALFTEN SIVI G EÇİRME ÖZELLİKLERİ K ATETERLERİN OKLÜZ YONUNA TANI KOYMAK İÇİN YETERLİ OLMAYABİLİR. UYARILAR VE ÖNLEMLER KISMINA BAKINIZ.

DİKKAT: KAPTA BIO GLIDE YÜZEY MODİFİK ASYONUNU KONTAMİ NE EDECEK BİR MADDE KALINTISI BULUNMADIĞINDAN EMİN OLUN. AYRICA STERİLİTEYİ DEVAM ETT İRMEK VE PARTİKÜL KONTAMİNASYONUNU ÖNLEMEK İÇİN DİKKATLİ OLUN.

Basınç/Akış Testi

Her Medtronic Neurosurgery BOSAkış Kont rol Val etiket li basınç/ak ış özellik leriyle uyu m açısından ayr ı ayrı test edilir. Medtronic Neurosurgery tarafından imalat süreci sırasında kabul edilebilir performansı doğrul amak için yapı lan test oldukç a kapsam lıdır. Her valf sı zıntı ve reü bulunmaması ve implantasyon öncesi ba sınç açısınd an ayrı ayrı test edi lir. Her valf bası nç/akış özellikleri açısından steril ve pirojen bulunmay an suyla iki ak ış hızında ayr ı ayrı test edi lir: 5 mL/sa ve 50 mL /sa.

Bir valn basınç/akış özellikleri zyolojik akış hızları aralığında valn dinamik performansıyla ilişkilidir. Dinamik performans özelliklerini ameliyathanede yapılacak statik bir testle doğrulamak mümkün değildir. Bir valn basınç/akış özelliklerinin doğrulanması kurulu bir test terti batı, çoklu ver i noktalar ında test yap ılması, testi n yapılması iç in süre ve val kont amine etmem ek için dikka t edilmesini g erektiren kapsamlı bir işlemdir.

Manometre

Kapağı (Ayrılmış)

Şırınga Filtresi

(Ayrılmış)

Şırınga

Stopkok

Medtronic Neurosurgery bu nedenle valn basınç/akış özellikleri açısından test edilmesini önermez.

Pompa kubbesi

30 cm

Silikon Tüp

Doğru manometre hizalanması

Giriş

25 G veya daha küçük iğne

Sıvı düzeyi

Steril izotonik sıvı

Çıkış

Sabit düzeyde su banyosu

Ürünü buraya takın

İmplantasyon Öncesi Test

Her BioG lide’lı Kontu rlu Valf etiket li perform ans özellikle riyle uyum açısından test edilir. Bir valn dinamik performans özelliklerinin ameliyathanede yapılan bir statik testle doğrulanması mümkün olmasa da cerrah implantasyon öncesinde valn Medtronic Neurosurgery spesikasyonlarına uyduğunu doğrulamak isteyebilir. Aşağıdaki implantasyon öncesi test ameliyathanede yapılabilir:

Test Yöntemi I. Test için ger ekli ekipma n

1. S teril sıvı rez ervuarı vey a steril su bany osu

2. B ir steril 30 cm s u manometres i, santimet re dereceli

3. B ir üç yollu stop kok (manometre yle kullanılm ak üzere)

4. B ir steril şır ınga, 30 mL

5. B ir steril 5  şır ınga ltresi

6. B ir steril erk ek luer konekt ör

7. S teril silikon t üp

II. Ekipmanın kurulumu

1. S topkoktan k apakları çık arın. Manome tre, stopkok v e su banyosunu manome tredeki sıf ır düzeyi ile su b anyosundaki s ıvı düzeyi ayn ı yükseklikte olacak şekilde kurun (Şekil 8). (Manometreyi bir mayi çubuğuna sabitleyin.)

2. Ş ırıngayı 5  şır ınga ltresi ni kullanarak s teril su ile do ldurun. (Şırıngayı tekrar doldururken daima 5  şırınga ltresini kullanın.) Şırıngayı doldurduktan sonra şırınga ltresini ayırın.

3. Şırınga, manometre ve silikon tüpü şekil 8’de gösterildiği şekilde takın.

4. Kurulmu ş steril test t ertibatı ndan tüm havayı d ışarı atmak iç in stopkoku şekil 9’da gösterildiği şekilde çevirin.

5. Silikon tü pü steril su ba nyosuna batır ın ve içinden şı rıngayla ste ril su geçirin.

III. Ekipman kalibrasyonu

1. Stopkoku ş ekil 10’da göster ildiği şeki lde çevirin ve m anometreyi e n az 5 cm H2O olacak şekilde doldurun.

2. S ilikon tüp su ban yosuna batır ılmış halde, sto pkoku şırıng ayı manometr eden izole et mek için çevir in (Şekil 11).

3. Manometredeki su sütununun düşmesini bekleyin.

4. Su sütunu şekil 8’de gösterildiği gibi manometrenin sıfır düzeyinde durmalıdır. Durmazsa manometreyi gerektiği şekilde kaldırın veya alçaltın.

5. Manome tre şimdi su bany osunun sıfır d üzeyine kali bre edilmiş tir. Manometre yi su banyosuy la referans ko numunu koruya cak şekilde sabitleyin veya monte edin.

Şırıngadan

Kapalı

Valfe

Manometreye

Kapalı

Manometreden

Valfe

IV. Test işlemi

NO T: Test yapılma sı sırasında v alf steril su ba nyosuna batır ılmış olmalı dır. Doğru sonuç lar alınması iç in manometr enin sıfır dü zeyi su

banyosunun sıvı düzeyi ile uygun şekilde hizalanmış olmalıdır.

1. Test edilecek steril val kurulu steril test tertibatına bağlayın.

2. Stopkoku ş ekil 10’da göster ildiği şeki lde çevirin ve m anometreyi e n az 30 cm H2O olacak şekilde doldurun.

3. Manome treyi şekil 9 ’da gösterildi ği şekilde ak ış yolundan izo le etmek için s topkoku çevi rin.

4. Valf ve kuru lu test tert ibatından tü m havayı içinde n şırıngadak i steril suyu y avaşça geçi rerek dışar ı atın.

5. Şırınga daki steril s uyu kullanar ak hafçe valf ten akış oluş turun.

6. Steril va l steril su ban yosuna batır ın. Valn çıkış ko nektörü do ğru test sonu çları alınmas ı için su altınd a olmalıdır.

7. Va lften haf çe akışı devam e ttirirken ş ırıngayı şek il 11’de göste rildiği gibi a kış yolundan i zole etmek içi n stopkoku çev irin. Stopkok doğru konuma getirildiğinde manometredeki su sütununun düşmeye başlaması gerekir. Şırınga artık valften izole edilmiş tir ve şırıng ayla akış devam e ttirilme si artık gere kmez. Su sütu nu alçalmaz sa basamak 2-7’yi t ekrarlayın .

NO T: Manometredeki su düzeyinin 2 - 2 1/2 dakika düşmesini bekleyin. Oluşan basıncı manometreden okuyun.

Test Sonuçları – İmplantasyon Öncesi Test

Oluşan basınç okuması aşağıdaki özelliklerle karşılaştırılabilir:

Valf Bası nç Aralığı ........................ Kabul Edilebilir Basınç Aralığı

Düşük ................................................................................ 1 – 50 m m H2O

Orta ...............................................................................50 – 110 mm H2O

Yüksek .........................................................................110 – 170 mm H2O

Sağlanma Şekli

Medtronic Neurosurgery BioGlide’lı Konturlu Valeri pirojenik olmayan ve steril bir şekilde ambalajlanmıştır ve sadece bi r kez (tek sefer) kullanılmaları amaçlanmıştır. Ambalaj daha önce açılmış veya hasarlıysa kullanmayın. Tekrar steri lize etmeyin . Tekrar sterilizasyon ürüne zarar verebilir ve hastanın zarar görmesine neden olabilir. Medtronic Neurosurgery tekrar sterilize edilmiş herhangi bir ürünün performansından sorumlu değildir.

Özel Sipariş Ürünler

Bu veri fö yü Özel Sipari ş ürünle geliy orsa ürün il e bu veri föyün deki ürün tan ımı arasında  ziksel özell iklerde far klılıklar ol abilir. Bu değişiklikler özel sipariş ürününün güvenlik veya etkinliğini etkilemeyecektir. Özel sipariş ürünler ürün paketindeki etikette belirtildiği şekilde steril olan veya olmayan bir şekilde sağlanabilir. Steril olmayan ürünler kullanımdan önce temizlenmeli ve sterilize edilmelidir.

Kontrendikasyonlar

BOS’un sağ atriyum, peritoneal boşluk veya vücudun başka alanlarına şant edilmesi şant sisteminin çeşitli bileşenlerinin yerleştirileceği bölgelerden herhangi birinde enfeksiyon varsa yapılmamalıdır. Bunlar arasında şant sisteminin geçeceği kafa derisi veya diğer cilt bölgeleri, beyin zarları ve serebral ventriküller, periton, intraperitoneal ve retroperitoneal organlar, pleura ve kan yolu enfeksiyonları bulunur. BOS’un şant edilmesi vücudun herhangi bir bölgesinde enfeksiyon mevcutsa kontrendikedir. Ayrıca konjenital kalp hastalığı veya başka ciddi kardiyopulmoner anomalileri olan hastalarda atriyuma şant oluşturulması kontrendikedir.

Hasta Eğitimi

Hastanın ve/veya temsilcisinin/temsilcilerinin BOS şantıyla ilgili olarak eğitilmesi doktorun sorumluluğundadır. Bu eğitim implante edilebilen şant sistemleriyle ilgili komplikasyonların bir tanımı ve olası alternatif ürünler ve tedavilerin bir açıklamasını da içermelidir.

Uyarılar ve Önlemler

Belirli bir hastanın gereksinimine göre, tanısal testler ve doktorun deneyimi temelinde uygun ürün, büyüklük, basınç veya performans aralığı seçilmelidir. Ürün etiketi ilgili ürün performans düzeylerini veya aralıklarını belirler.

İmplante edilebilir ürünlerin kumaş li, eldiven pudrası, cildin yağlı kalıntıları, yağ tabanlı sabunlar, sentetik deterjanlar veya yüzey kontaminanlarına temas etmesinden kaçının.

Şant ürünleri implante edilirken aletlerin doğru kullanılmaması bileşenlerin kesilmesine, yarık açılmasına, ezilmesine veya kırılmasına neden olabilir. Bu tür bir zarar şant bütünlüğünün kaybına yol açabilir ve şant sisteminin erken cerrahi revizyonunu gerektirebilir.

BioGlide’lı ürünler hidrasyon solüsyonunda çözünen veya suda çözünür olan her materyali emebilir. Bu nedenle ürünleri hidrate etmek için sadece steril, ltre edilmiş, izotonik salin kullanın ve ürünleri sadece paketleme tepsisinde hidrate edin. Başka çözünür materyalin BioGlide tabakasına girmesi implanta karşı hastada advers reaksiyonlara yol açabilir. BioGlide ürünlerini kuru olduklarında germekten, bükmekten ve döndürmekten kaçının.

İmplantasyon öncesi test veya kullanım sırasında şant bileşenlerine partiküllü kontaminanların sokulmamasına dikkat edilmelidir. Kontaminanların sokulması şant sisteminin hatalı çalışmasına (fazla drenaj veya eksik drenaj) neden olabilir. Şant sistemine giren partik üllü maddeler ayrıca basınç/akış kontrolü mekanizmalarını açık tutarak fazla drenaja neden olabilir.

Ventriküler ve distal kateterler valf konektörlerine sabitlenirken tüpü çevreleyen bağlar sağlamca tutturulmalı ama zamanla silikon tüpü kesmemeleri için fazla sıkı olmamalıdır.

Kateterler yönlendirilirken seyirleri boyunca bükülmelerini ve gereksiz şekilde aşınmalarını önlemek için dikkatli olunmalıdır. Dönmeli matkap veya burr deliğinin kenarı, ventriküler kateterin çıkıp kafatası yanında duracak şekilde kıvrımlandırıldığı bölgede, kademeli bir çentik sağlayacak şekilde şekillendirilebilir.

“Küçük ” boyutta ki kateterle r “Standart ” boyutt aki kateterl ere göre daha in ce duvarlara ve d aha az genel dir ence sahipti r. “Küçük” boyu tta peritoneal kateterlerin “Standart” boyuttaki peritoneal kateterlerle karşılaştırıldığında daha yüksek bir kırılma oranına sahip olduğu bildir ilmiştir. Herh angi bir neden le (örn. kozmeti k) “Küçük” bo yutlu katete rler implante e den doktor lar olası olar ak daha yükse k kateter revizyonu oranını yarar ile birlikte değerlendirmelidir.

Hidrosefali şant sistemleri bulunan hastalar postoperatif dönemde şantın hatalı çalışmasını düşündüren bulgu ve semptomlar açısından yakından takip edilmelidir. Klinik bulgular enfeksiyon, şant obstrüksiyonu veya BOS fazla drenajına işaret edebilir.

Şant obstrüksiyonu şant sisteminin bileşenlerinin herhangi birinde oluşabilir. Ventriküler kateter kan pıhtıları veya beyin parçaları gibi partiküllü maddeler, kateter ucunun koroid pleksusa girmesi, kateterin beyin dokusuna gömülmesi veya ventriküler duvarların fazla drenaj varlığında karşılıklı gelmesi (“yarık ventriküller”) nedeniyle tıkanabilir.

Kateterin atriyal kısmı etrafında pıhtılaşma pulmoner arteriyel ağacın embolizasyonuna ve sonuçta kor pulmonale ve pulmoner hipertansiyona neden olabilir.

Ayrılmış ş ant bileşen leri kalbe vey a peritoneal b oşluk içine da ha da fazla hare ket edebilir. Şant sistemleri mekanik bozukluk nedeniyle çalışmayabilir ve eksik drenaj veya fazla drenaj oluşabilir. Şant sisteminin bozulması veya obstrüksiyonu, eğer hidrosefali durumu kompanse edilemezse artmış intrakraniyal basınç bulgu ve

semptomlarına yol açabilir. İnfantta sık görülen bulgular ön fontanelde gerginlik artması, kafa derisi venlerinde konjesyon, cansızlık, uyku hali v e gerginlik, k usma ve ense ser tliğidir. Diğ er çocuklar ve y etişkinler de başağrıl arı, kusma, gör me bulanıklı ğı, ense ser tliği, bilinç bozulması ve çeşitli anormal nörolojik bulgular gibi sıklıkla artmış intrakraniyal basınç ile ilişkili bulgu ve semptomlar gelişir.

Fazla BOS drenajı subdural hematom veya higroma veya lateral ventriküler duvarların çökmesine neden olarak ventriküler kateterin obstrüksiyonuna yol açabilir.

Ventrikü ler kateter kor oid pleksu s veya komşu beyi n dokusuna br öz adezyonla r nedeniyle b ağlı hale gelir se kateteri n zorla çıkarı lmaması önerilir. Kateterin hafçe döndürülmesi serbestleştirilmesine yardımcı olabilir. Zorla çıkarmanın neden olabileceği intraventriküler kanama riskiyle karşılaşmak yerine kateterin yerinde bırakılması önerilir.

Komplikasyonlar

Ventriküloatriyal ve ventriküloperitoneal BOS şant sistemleriyle görülen komplikasyonlar lokal ve/veya genel anesteziyle yapılan herhangi bir cerrah i işlemle yaşa nanlara benze r olabilir. Bunlar a rasında özell ikle infant larda aşırı ka n kaybı, elekt rolit denge sizliği ve ilaç lar ve anestez ik ajanlara reaksiyonlar bulunur. Bir hasta nadiren implanta karşı hassasiyet nedeniyle bir reaksiyon gösterebilir.

BOS şantı oluşturma işlemlerinde en sık görülen komplikasyonlar “Uyarılar” kısmında tanımlandığı şekilde sistemin obstrüksiyonuna bağlıdır. Obstrüksiyon sistemin herhangi bir bileşeninde, seyri boyunca bir noktada beyin parçaları, kan pıhtıları ve/veya tümör hücresi agregatlarının oluşturduğu tıkanıklık nedeniyle oluşabilir. Obstrüksiyon ayrıca sistem bileşenlerinin ayrılması veya kateterin bükülmesi ve/veya sarmal yapması n edeniyle de o luşabilir. Bu du rum ventrikü ler kateteri n lateral ventr iküle ve dist al kateterin k alp ve pulmoner a rteriyel ağ aç, periton veya kateterin implante edildiği başka yapıya yer değiştirmesine neden olabilir. Daha önce belirtildiği şekilde infant veya çocuğun büyümesi distal kateterin atriyumdan internal juguler vene veya peritondan sıvının emilemeyeceği doku düzlemlerine çekilmesine neden olabilir.

Başka olası ciddi komplikasyonlar da mevcuttur. Şant işlemleriyle lokal ve sistemik enfeksiyonların görülmesi ender değildir. Bunlar genellikle Staphylococcus epidermidis gibi ciltte yaşayan organizmalar nedeniyledir. Kan akımında dolaşan başka patojenler de şantta kolonizasyona neden olabilir ve hastaların çoğunda şantın çıkarılmasını gerektirir.

1973 yılında, Robertson et al o zamana kadar bildirilen ventriküloatriyal ve ventriküloperitoneal şantlarda enfeksiyon insidansını özetlemiştir. Ventriküloatriyal şantlarda enfeksiyon insidansı %7-31 bulunmuştur. Ventriküloperitoneal şantlarda enfeksiyon yayınların çoğunda hastaların %5-10’unda görülmüştür. Ventriküloatriyal şant oluşturulması diğer organlara bakteri yayılmasına yatkınlık oluşturduğundan ventriküloperitoneal şant oluşturulmasının daha az zarar verebileceği düşünülür.

1993’te Kestl e et al antibiyo tik kullanımı, k ısa cerrah i süresi (cerrah i deneyim) ve ameli yathane or tamının kontr olü (örn. ayrıl mış ameliya thane, kısıt lı personel ve t rak, ört ülü cilt yüzey leri) kullanı mıyla enfek siyonda önem li bir azalma (%4 ’ten az) bildir miştir. Makaleleri bu sonuçların çevrenin kapsamlı perioperatif kontrolüyle antibiyotik kullanılmadan da elde edilebileceğini belirtmektedir.

Şant yerleştirilmiş hastada prolaktik antibiyotik kullanımı, daha dirençli organizmalarla enfeksiyonlara yatkınlık oluşturabileceğinden, nispeten tartışmalıdır. Bu nedenle antibiyotiklerin prolaktik olarak kullanılması kararını ilgili doktor ve/veya cerrahın vermesi gerekir.

Periton içine şant oluşturulması kateterin bağırsak veya omentum majör halkaları içine girmesi nedeniyle başarısız olabilir. Bağırsağın peritoneal kateter nedeniyle perforasyonu ve sonrasında peritonit gelişmesi tanımlanmıştır.

Fazla BOS drenajı BOS basıncının aşırı azalmasına neden olabilir ve bir subdural hematom veya higroma gelişmesine ve ventriküler büyüklüğün aşırı azalmasına neden olarak ventriküler duvarların kateterin

giriş de likleri üzer ine gelmesiy le obstrük siyona yol aç abilir. İnfant ta bu aşırı ba sınç azalmas ı ön fontanel de belirgin bi r çöküntü ve kra niyal kemiklerin üst üste binmesine yol açacaktır ve komünikan bir hidrosefaliyi obstrüktif hidrosefaliye dönüştürebilir.

Ventriküler şant işlemlerinden sonra epilepsi görülmesi bildirilmiştir. Bu çalışma havale insidansının çok sayıda kateter revizyonuyla arttığına da işaret etmiştir.

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