Medtronic 91503 Instructions for Use

Page 1

Ventricular and Peritoneal Catheters with BioGlide™ Ventrikulære og peritoneale katetre med BioGlide Ventriculaire en peritoneale katheters met BioGlide Cathéters ventriculaires et péritonéaux avec BioGlide Ventrikel- und Peritonealkatheter mit BioGlide Κοιλιακοί και περιτοναϊκοί καθετήρε επικαλυένοι ε το υλικό BioGlide Ventrikuláris és peritoneális katéterek BioGlide-dal Cateteri ventricolari e peritoneali con BioGlide Ventrikkelkatetre og peritoneale katetre med BioGlide Cewniki komorowe i otrzewnowe z powłoką BioGlide Cateteres Ventriculares e Peritoneais com BioGlide Catéteres ventriculares y peritoneales con BioGlide Ventrikulära och peritoneala katetrar med BioGlide BioGlide’lı Ventrküler ve Pertoneal Kateterler

Instructions for use

DA Brugsanvisning NL Gebruiksaanwijzing FR Mode d’emploi DE Gebrauchsanweisung EL Οδηγίε χρήση HU Használati utasítás IT Istruzioni per l’uso NO Bruksanvisning PL Instrukcja użytkowania PT-PT Instruções de utilização ES Instrucciones de uso SV Bruksanvisning TR Kullanma Talimatları

Page 2

Confor mité europ éenne (Eur opean Conf ormity). Th is symbol m eans that th e device fu lly complie s with Euro pean Direc tive 93/42/EE C. Confor mité europ éenne (Eur opæisk over ensstem melse). Det te symbol an giver, at anor dningen er i f uld overen sstemme lse med EU- direkti vet 93/42/EØF. Confor mité europ éenne (Eur opese conf ormitei t). Dit symbo ol beteken t dat het app araat vold oet aan Euro pese rich tlijn 93/42/EEC . Confor mité europ éenne. Ce sy mbole sign ifie que l e disposit if est enti èrement co nforme au x exigenc es de la direc tive 93/42 de la CEE . Conformité européenne (europäische Konformität). Dieses Symbol bedeutet, dass die Vorrichtung vollständig mit der europäischen Direktive 93/42/EWG in Einklang steht. Confor mité europ éenne (Ευ ρωπαϊκή σ υόρφω ση). Αυτό το σ ύβολο ση αίνει ότι η σ υσκευή σ υορφώ νεται πλ ήρω προ τ ην Ευρωπαϊ κή Κατευθ υντήρ ια Οδηγία 93/42/ΕΟΚ.Co nformit é europée nne (Európ ai megfe lelőség). E z a jel azt j elenti, ho gy az eszkö z teljes mér tékbe n megfele l a 93/42/EEC euró pai iránye lvnek. Confor mité europ éenne (conf ormità eu ropea). Ques to simbol o indica che i l disposi tivo aderi sce pienam ente ai termi ni della Dir ettiva e uropea 93/42/CE E. Confor mité europ éenne (euro peisk konf ormitet). D ette symb olet angi r at enheten o ppfyll er europei sk direkt iv 93/42/ES. Confor mité europ éenne (Zgo dność Euro pejska). Symb ol oznacz ający, że ur ządzeni e spełnia w c ałości w ymogi Dy rekty wy Rady nr 93/42 /EEC. Conformité européenne (conformidade europeia). Este símbolo significa que o dispositivo cumpre na íntegra a Directiva Europeia 93/42/EEC. Confor mité europ éenne (con formida d europea). E ste símbo lo signif ica que el d isposit ivo cumple t otalmen te con lo disp uesto en la D irecti va Europe a 93/42/EEC. Conformité européenne (Europeisk konformitet). Denna symbol anger att anordningen uppfyller kraven i EU-direktivet 93/42/EEC. Confor mité europ éenne (Avr upa Uyumu). Bu iş aret ciha zın Avrupa D irekti fi 93/42/EEC il e tam uyumlu o lduğunu gö stermek tedir.

Cautio n Forsigtig Let op Mise en gar de Vorsic ht Προσοχή Vigyázat

Sterilization: Ethylene-Oxide Gas Sterilisering: Ethylenoxid Sterilisatie: Ethyleenoxidegas Stérilisation : oxyde d’éthylène Sterilisation: Ethylenoxid

Use by Anvendes inden Te gebruiken vóór Utiliser avant le

Package Contents Pakkeindhold Inhoud van de verpakking Contenu de l’emballage

Do Not Reus e Må ikke genbruges Niet opnieuw gebruiken Ne pas réutiliser

Reference Number Referencenummer Referentienummer Numéro de référence

Lot Number Partinummer Partijnummer Numéro de lot

Cautio n: U. S. federa l law restri cts this d evice to sal e by or on the or der of a physic ian. Bemærk : Ifølge am erikansk l ov må dette u dstyr ku n forhandl es eller or dineres af e n læge. Let op: Kra chtens de fe derale we t van de V.S. mag dit i nstrume nt uitslu itend door o f op voorsc hrift v an een art s worden ver kocht. Mise en gar de : la législ ation féd érale amér icaine n’au torise la ven te de ce dispo sitif que su r prescr iption méd icale. Vorsich t: Gemäß US- Bundesg esetzen i st der Verka uf dieses G eräts nur a n oder im Auf trag von Är zten zulä ssig. Προσοχ ή: Η οοσπον διακή νοο θεσία των Η.Π. Α. περιορί ζει την πώλη ση τη συσ κευή όνο α πό γιατρό ή κα τόπιν εν τολή γιατρ ού. Figyele m: Az USA szöve tségi tö rvények ér telmébe n ez az eszkö z kizáróla g orvoso któl vagy o rvosi ren delvényr e szerezh ető be. Attenz ione: la legg e federal e statuni tense limi ta la vendit a di questo d ispositi vo ai medic i o su prescr izione me dica. Obs! Fød eral lov (USA) b egrenser s alget av den ne enheten t il leger el ler etter l egers bes tilling. Ostrz eżenie: Zg odnie z pr zepisami p rawa fed eralneg o USA sprze daż opisy wanego u rządze nia może być r ealizowa na wyłąc znie na zl ecenie lu b zamówie nie lekar za. Cuidado: a l ei federa l dos E.U.A. li mita a venda d este disp ositivo a mé dicos ou med iante rece ita médic a. Atenció n: La ley fede ral de los EE. U U. restrin ge la venta de e ste dispo sitivo a un mé dico o a una ord en facult ativa. Obs! Enli gt amerik ansk feder al lag får den na anordni ng endast s äljas av elle r på ordina tion av läkar e. Dikkat : A.B.D. fede ral kanun larına gör e bu cihaz sa dece bir dok tor taraf ından veya e mriyle sa tılabili r.

Manufacturer Producent Fabrikant

Do Not Res terilize Må ikke resteriliseres

Sterilize

Niet opnieuw steriliseren Do not use i f package i s open or dama ged.

Må ikke anve ndes, hvis e mballage n har været åbnet eller er beskadiget. Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is. Ne pas uti liser si l’emb allage est o uvert ou endommagé. Nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt wurde.

Fabricant Hersteller Κατασκευαστή

Ne pas restériliser Nicht resterilisieren Μην επαναποστειρώνετε

Attenzione Forsiktig Ostrzeżenie Cuidado Atención Obs! Dikkat

Αποστείρωση: Αέριο αιθυλενοξείδιο Sterilizálás: Etilén-oxid gáz Sterilizzazione: ossido di etilene Sterilisering: Etylenoksidgass Sterylizacja: Gazowy tlenek etylenu

Verwendbar bis Ηεροηνία λήξη Szavatossági idő lejár Da utilizzare entro

Packungsinhalt Περιεχόενα συσκευασία Csomag tartalma Contenuto della confezione

Nicht wiederverwenden Μην επαναχρησιοποιείτε Nem használható újra Non riutilizzare

Referenznummer Αριθό αναφορά Referenciaszám Numero di riferimento

Chargen-Nr. Αριθό παρτίδα Tételszám Numero di partita

Gyártó Produttore Produsent

Tilos újrasterilizálni! Non risterilizzare Skal ikke re-steriliseres

Μην το χρησ ιοποιεί τε εάν η συσκ ευασία έχε ι ανοιχτεί ή υποστεί ζηιά. Ne haszn álja, ha a cso magolás fe l van nyitv a vagy sérült. Non util izzare se l a confezio ne è apert a o danneggiata. Skal ikke b rukes hvis e mballasje n er åpen elle r skadet.

Brukes f ør Termin ważności Usar até Fecha de caducidad

Pakkeinnhold Zawartość opakowania Conteúdo da embalagem Contenido del paquete

Må ikke gjenbrukes Nie używać powtórnie Não reutilizar No volver a u tilizar

Referansenummer Nr referencyjny Número de referência Número de referencia

Partinummer Nr partii Número do lote Número de lote

Wytwórca Fabricante Fabricante

Nie podd awać ponow nej sterylizacji Não reesterilizar

Esterilização: gás óxido de etileno Esterilización: óxido de etileno Steriliseringsmetod: Etylenoxid Sterili zasyon: Et ilen Oksi t Gazı

Användes före Son Kullanma Tarihi

Förpackningens innehåll Paket İçeriği

Får ej återanvändas Tekrar Kullanmayın

Referensnummer Referans Numarası

Lot nr Lot Numarası

Tillverkare Üretici

Nie stos ować produ ktu, jeśl i opakowan ie jest otwarte lub uszkodzone. Não utili ze caso a emb alagem es teja abert a ou se encontre danificada. No utili zar si el enva se está abi erto o daña do. Får ej använ das om förp ackning en är öppnad eller skadad. Ambalaj açık veya zarar görmüşse kullanmayın.

No volver a e sterili zar Får ej omsteriliseras Tekrar Sterlze Etmeyn

Page 3

Consult Instructions for Use. Se brugsanvisningen. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing. Consulter le mode d’emploi. Gebrauchsanweisung beachten.

Συβουλευτείτε τι οδηγίε χρήση. Olvassa el a használati utasítást. Consultare le istruzioni per l’uso. Se bruksanvisningen. Zapoznać się z instrukcją użytkowania.

Consultar as instruções de utilização. Consulte las instrucciones de uso. Läs bruksanvisningen. Kullanım Talmatlarına Başvurun.

EN The following is a trademark or registered trademark of Medtronic, Inc. in the United States and other countries: BioGlide™. All other trademarks, service marks, registered trademarks or registered service marks are the property of their respective owners in the United States and other countries. DA Følgende varemærke eller registreret varemærke tilhører Medtronic, Inc. i USA og andre lande: BioGlide™. Alle andre varemærker, servicemærker, registrerede varemærker eller registrerede servicemærker tilhører deres respektive ejere i USA og andre lande. NL Het volgende merk is een handelsmerk of gedeponeerd handelsmerk van Medtronic, Inc. in de Verenigde Staten en andere landen: BioGlide™. Alle andere handelsmerken, servicemerken, gedeponeerde handelsmerken of gedeponeerde servicemerken zijn het eigendom van hun respectieve eigenaren in de Verenigde Staten en andere landen. FR La marque suivante est une marque commerciale ou déposée de Medtronic, Inc. aux États-Unis et dans d’autres pays : BioGlide™. Toutes les autres marques commerciales, marques de service, marques déposées ou marques de service déposées sont la propriété de leurs détenteurs respectifs aux États-Unis et dans d’autres pays. DE Der folgende Name ist in den USA und anderen Ländern eine Marke oder eingetragene Marke von Medtronic,Inc.: BioGlide™. Alle anderen Marken, Dienstleistungsmarken, eingetragenen Marken oder eingetragenen Dienstleistungsmarken sind das Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber in den USA und anderen Ländern. EL Η παρακάτω ονοασία αποτελεί επορικό σήα ή κατοχυρωένο επορικό σήα τη Medtronic, Inc. στι Ηνωένε Πολιτείε και σε άλλε χώρε: BioGlide™. Όλα τα υπόλοιπα επορικά σήατα, σήατα υπηρεσία, κατοχυρωένα επορικά σήατα ή κατοχυρωένα σήατα υπηρεσία αποτελούν ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων του στι Ηνωένε Πολιτείε και σε άλλε χώρε. HU A következő a Medtronic, Inc. védjegye vagy az Egyesült Államokban és más országokban bejegyzett védjegye: BioGlide™. Minden más védjegy, szolgáltatás-védjegy, az Egyesült Államokban és más országokban bejegyzett védjegy vagy bejegyzett szolgáltatás-védjegy megfelelő tulajdonosaik tulajdonát képezi. IT Il seguente marchio è un marchio commerciale o un marchio registrato di Medtronic, Inc. negli Stati Uniti e in altri paesi: BioGlide™. Tutti gli altri marchi commerciali, marchi di servizio, marchi registrati o marchi di servizio registrati appartengono ai rispettivi proprietari negli Stati Uniti e in altri paesi. NO Følgende er et varemerke eller registrert varemerke for Medtronic, Inc. i USA og/eller andre land: BioGlide™. Alle andre varemerker, tjenestemerker, registrerte varemerker og registrerte tjenestemerker eies av sine respektive innehavere i USA og/eller andre land. PL Poniżej znajduje się znak towarowy lub zarejestrowany znak towarowy rmy Medtronic, Inc. w Stanach Zjednoczonych i innych krajach: BioGlide™. Wszystkie inne znaki towarowe, znaki zastrzeżone usług i zarejestrowane znaki towarowe lub zarejestrowane znaki zastrzeżone usług należą do ich odpowiednich właścicieli w Stanach Zjednoczonych i innych krajach. PT-PT A seguinte é uma marca comercial ou marca comercial registada da Medtronic, Inc. nos Estados Unidos e noutros países: BioGlide™. As restantes marcas comerciais, marcas de serviço, marcas comerciais registadas ou marcas de serviço registadas são propriedade dos respectivos proprietários nos Estados Unidos e noutros países. ES La siguiente es una marca comercial o marca registrada de Medtronic, Inc. en EE.UU. y otros países: BioGlide™. Todas las demás marcas comerciales, marcas de servicio y marcas registradas son propiedad de sus respectivos propietarios en EE.UU. y otros países. SV Följande är ett varumärke eller registrerat varumärke tillhörande Medtronic, Inc. i USA och i andra länder: BioGlide™. Alla övriga varumärken, servicemärken, registrerade varumärken eller registrerade servicemärken tillhör respektive ägare i USA och i andra länder. TR Aşağıdaki marka, Medtronic, Inc. şirketinin Amerika Birleşik Devletleri ve diğer ülkelerdeki ticari markası veya tescilli ticari markasıdır: BioGlide™. Diğer tüm ticari markalar, hizmet markaları, tescilli ticari markalar veya tescilli hizmet markaları, Amerika Birleşik Devleti ve diğer ülkelerdeki ilgili sahiplerinin mülkiyetidir.

Page 4

Ventricular and Peritoneal Catheters with BioGlide™ EN

Description

Ventricul ar Catheter with Bi oGlide

The Ventri cular Cathe ter with Bio Glide has an in terior and ex terior hyd rophilic su rface mod ificati on for enhanc ed lubrici ty. It is a nomina l 23 cm long a nd is availabl e with a 1.3 mm inner d iameter. The ca theter is fab ricated of t ranslucen t silicone ela stomer tub ing with a radi opaque strip e. Relativel y firm tubi ng is incorpo rated in the c atheter de sign to provid e resistan ce to cathete r kinking an d compressi on. A right ang le clip, des igned to angul ate the cathe ter at the bur r-hole site wi thout kink ing, is packa ged with eac h catheter. Th e tip of the Ventr icular Cath eter with Bio Glide is bull et shaped and i s filled wi th radiopa que, tantalu m-impreg nated silico ne elastome r. Lengths are ma rked in 1 cm inte rvals in refer ence to the pro ximal tip, thu s enabling the s urgeon to gau ge the depth o f penetrat ion of the cath eter into the l ateral ventr icle. The proxima l end of the cat heter has 32 fl ow holes—fo ur lines of eig ht holes spac ed at 90° inter vals arou nd the cathe ter circumf erence.

A stainl ess steel st ylet, pack aged with eac h catheter, is des igned to faci litate intro duction of t he catheter i nto the lateral ve ntricle.

Peritone al Catheter with Bi oGlide

Like the Vent ricular Cat heter with Bio Glide, each Per itoneal Cath eter with Bio Glide has an inte rior and ex terior hydrop hilic surf ace modif ication. Th e catheter is 9 0 cm in length, av ailable with a 1.3 m m inner diamete r, has an open end wit h wall slits and i s fabricate d of translucent silicone elastomer tubing with a barium-impregnated radiopaque stripe. Relatively firm tubing is incorporated in the design to provide resistance to catheter kinking and compression.

The cath eter has three n umeric leng th markers spa ced at 10 cm inter vals from the d istal tip. The Pe ritoneal Ca theter with Bi oGlide will contri bute up to 1.5 cm H20 of addit ional resist ance to flow to t he shunt syst em at a constant f low rate of 20 mL /hr.

Indications

Ventricul ar Catheter with Bi oGlide

The Ventricular Catheter with BioGlide is designed as a proximal component of the shunt for use in shunting cerebrospinal fluid (CSF) from th e lateral ventr icle of the brai n into the right a trium of the he art or to the per itoneal cav ity.

Peritone al Catheter with Bi oGlide

The Perit oneal Cathe ter with BioGl ide is designe d as the distal c omponent of a sh unt for use in shu nting CSF fro m the lateral ven tricles of the bra in into the peri toneal cavit y. It is not recomm ended for pla cement into the r ight atrium o f the heart.

Contraindications

Shuntin g of CSF into the r ight atrium, p eritoneal c avity or ot her areas of the b ody should n ot be carrie d out if there is i nfectio n in any areas in which t he various co mponents of t he shunt sys tem will be impl anted. Thes e include inf ections of t he scalp and o ther skin area t hrough which the shunt system will pass, the meninges and cerebral ventricles, peritoneum and intraperitoneal and retroperitoneal organs, pleura and bloo d stream. Ac tually, CSF shun ting is contr aindicate d if there is inf ection pr esent in any are a of the body. Addi tionally, shun ting into the atrium of patients with congenital heart disease or other serious cardiopulmonary abnormalities is contraindicated.

Warnings and Precautions

The appr opriate prod uct, size, pr essure, or per formance r ange must be ch osen for the sp ecific pat ient’s needs b ased on diagn ostic test s and physician experience. Product labeling specifies applicable product per formance levels or ranges.

Lint, f ingerprin ts, glove talc , residues fr om latex gloves o r other surf ace contamin ants can caus e foreign bo dy or allergic re actions. Cathet ers with BioG lide can abso rb any material t hat is soluble i n the hydratin g solution, or i s water-solubl e. For this reas on, use only

steril e, filtered, i sotonic sali ne to hydrate the c atheters, a nd hydrate only i n their packag ing trays. Upt ake of other so luble materia ls into the Bi oGlide layer may r esult in adver se patient re actions to t he implant.

When dry, avoid elongating, stretching or twisting of catheters with BioGlide. Improp er handling or us e of instrum ents when imp lanting cath eters with Bi oGlide may res ult in cutti ng, slittin g, crushing or b reaking

of the cat heter, or damage to t he surface hy drogel. Such d amage may lead to lo ss of shunt inte grity, and nec essitate pre mature surgi cal revision of the shunt system.

The use of components or devices of other manufacturers in conjunction with Medtronic catheters has not been verified. The performance characteristic s of this device may be altered if components or devices of other manufacturers are used in conjunction with this device. The performance characteristics are verifie d for all Medtronic shunt components, which are designed to be interchangeably connec ted with eac h other.

Care mus t be taken to ensu re that parti culate conta minants are no t introduce d into shunt comp onents duri ng preimplant ation testin g or handling. In troducti on of contamin ants could re sult in improp er perfor mance (over- or under drainage) of th e shunt system . Parti culate matte r that enters th e shunt syste m may also hold pre ssure/f low controlli ng mechanism s open, result ing in overdrai nage.

In secur ing the ventr icular cathe ters to valve co nnectors , the encircli ng ligatures s hould be secu rely, but not too ti ghtly, fasten ed lest they eventually cut through the silicone tubing.

Care mus t be taken in the ro uting of cath eters to prev ent kinking an d needless ab rasion along t heir course. T he rim of the tw ist drill or burr hol e may be trimmed t o provide a beve led notch wher e the ventric ular cathete r emerges and is c urved to lie ad jacent to the sku ll.

Patient s with hydroce phalus shunt s ystems must b e kept under clo se observ ation in the pos toperativ e period for si gns and sympto ms that suggest shunt malfunction. The clinical findings may indicate shunt obstruction or overdrainage of CSF.

Shunt obs tructio n may occur in any of t he component s of the shunt sy stem. Cathe ters, which co ntact inte rnal body str uctures , can become k inked or bloc ked at their tips (e.g ., placement of th e ventricula r catheter ti p in the choroid p lexus, or of a di stal cathe ter tip into the gr eater omentu m or loops of the b owel).

Shunt dis connecti on may occur due to g rowth of an inf ant or child, or p hysical ac tivities wh ich result in di sconnect ion of the shunt components or withdrawal of a distal catheter from its intended drainage site. Disconnection may cause complications. Disconnected shunt components may migrate.

Shunt obstruction will require immediate treatment with either revision of the existing system or use of other techniques. Disconnected shunt components may migrate into the peritoneal cavity. Shunt systems may fail due to mechanical malfunction, including the fracture of catheters, leading to underdrainage or overdrainage.

Page 5

Malfun ction or obs tructio n of the shunt sys tem may lead to sig ns and sympto ms of increase d intracran ial pressur e if the hydrocep halus

B-D

is not compensated. In the infant, the common findings are increased tension of the anterior fontanelle, congestion of scalp veins, listlessness, drowsiness and irritability, vomiting and nuchal rigidity. In older children and adults, common symptoms are headaches, vomiting, blurring of vision, memory loss, nuchal rigidity, deterioration of consciousness and various neurological findings.

Overdr ainage of CSF may p redispose d evelopment o f a subdural hem atoma or hydroma o r collapse of th e lateral ventr icular walls leading to obstruction of the ventricular catheter.

If the vent ricular cat heter become s bound to the ch oroid plexu s or adjacent br ain tissue by f ibrous tissu e adhesions, i t is advised th at the cath eter should no t be forcibly r emoved. It is sug gested that gentle ro tation may help t o free the cat heter. It is advis ed that the cathet er be left in p lace rather tha n risk intraven tricular hem orrhage, wh ich may be cause d by forcible r emoval.

Subcut aneous cat heter pass ers can bre ak at welds or co mponent ass embly poin ts, or due to ex treme def ormatio n of the malleab le shaft. Sudden br eakage can l ead to trauma o f tissues or o rgans, and dam age to the shun t system. In strument s must be ins pected p rior to use to en sure continu ed integri ty and func tionali ty. Disposa ble instr uments mus t never be reus ed, or injur y to the patie nt and physic ian is possib le.

Instructions for Use

General

Prior to handling, connection and placement, the Ventricular and Peritoneal Catheters with BioGlide must be fully hydrated in sterile, filtered, isotonic saline. During submersion, a portion of the hydrating solution is absorbed giving hy drophili c qualities t o the surf ace. An ordin ary silicone elastomer catheter has hydrophobic characteristics (Fig. 1 and 3). The hy drophilic q ualities o f BioGlide Catheters—lubrici ty and smoothness—are shown in Figure s 2 and 4. Full hydr ation is acco mplished in a m inimum of two min utes. BioG lide Cath eters are p ackaged in t rays with a built-in well to accommodate the hydrating solution and a chann el for cath eter subme rsion (Fig . 5 and 6).

CAUTION: C ATHETER MUST BE FULLY HYDRATED P RIOR TO REMOVAL FROM TR AY, INSERTION OF STY LET, AND ALL OTHER HANDLING OPERATIONS. HANDLING WITHOUT FULL HYDRATION COULD DAMAGE THE CATHETER’S H YDROGEL SURFACE .

CAUTION: D O NOT INSERT STYL ET INTO CATHETER LUMEN PRIOR TO FULL H YDRATION.

BioGli de produc ts are provi ded steril e, in a double laye r packaging system. Using appropriate technique, clean, and then o pen the outer p ouch, allow ing the seale d inner tray to fa ll onto the ste rile fiel d. All hydrati on and handli ng of the Bio Glide produ cts mus t occur with in the steri le field.

NOTE: The color of the BioGlide Catheters may change due to any col oration of th e isotonic sal ine solution used to hyd rate the cath eter prior to im plantation .

CAUTION: USE O F SHARP INSTRUMENTS D URING HYDRATIO N OR HANDLING CAN DAMAG E THE SURFACE HYDRO GEL OR CAN NICK, CR USH OR CUT THE SILICONE ELASTOMER CATHETER, RESULTING IN LEAKAG E AND NECESSITATING SHUNT REVI SION.

Ventricu lar Catheter w ith BioGlid e (Fig 5) and Peritoneal Catheter with BioGlide (Fig 6) Hydration.

CAUTION: D O NOT USE ANY CONTAINER OTHER T HAN THE BIOGLIDE PACK AGING TRAY TO HYD RATE OR SOAK BIOGLID E PRODUCTS. OTHE R CONTAINERS MAY CONTAIN SOLUBLE RE SIDUES, WHICH MAY BE TAKEN UP BY THE BIOGLI DE LAYER. THIS MAY RESU LT IN ADVERSE PATIENT REACTIONS TO THE IMPLANT.

1. Peel bac k the lid from th e catheter tr ay.

2. Injec t sterile, fi ltered, isot onic saline int o the cathete r using a 30 cc syrin ge and female lu er adapter.

3. Fill enti re lumen of cath eter with sal ine. Continue i njecting f luid into the c atheter unti l saline exit s the cathete r, and the entire catheter becomes immersed in saline.

4. The cath eter may be gent ly removed fro m the tray aft er a minimum hydration period of two minutes.

Surgical Technique

Ventricul ar Catheter with Bi oGlide

A variet y of surgica l techniques m ay be used in plac ing the Ventric ular Cathete r with BioGli de into the later al ventricle. S ite of placement is at the discretion of the surgeon.

Inser t the style t into the lumen of t he hydrated ca theter. The righ t angle clip ass embled on the c atheter may be u sed to achieve a 9 0° angle ben d where the cat heter exit s the twist dr ill or burr hol e (Fig 7). The right a ngle clip may be us ed as a marker fo r planned dept h

Female Luer

Tray

Adapter

Tray

Ventricular Catheter

Sterile Isotonic Fluid

Female Luer Adapter

30 cc Syringe

Peritoneal Catheter

Twist Drill or Burr Hole

Right Angle Clip

Suture Tie

Ventricular Catheter with BioGlide

30 cc Syringe

Sterile Isotonic

Fluid

Page 6

of cathe ter insert ion by sliding it t he appropri ate distance f rom the proxi mal tip of the ca theter prior to i nsertion (F ig 8). This can be done w ith the sty let in the cath eter.

After t he catheter is l ocated in the p roper posit ion in the ventr icle, the sty let is removed , and the ex tracranial p ortion eme rging from th e twist dri ll or burr hole is p ressed into t he split tubular s egment of the c lip to form the r ight angle ben d (Fig 7). Avoid stre tching the cat heter when it is p ressed into t he clip. If the ca theter is to be pla ced in the ventr icle throug h a tubular introd ucer, the clip mus t be removed pri or to insert ion of the cath eter through t he introduce r.

The righ t angle clip ca n be secured t o adjacent tis sue by passing s utures thro ugh the two su ture holes on t he sides of the c lip. If the righ t angle clip is no t used with th e catheter, the s urgeon migh t trim the rim o f the twist dr ill or burr ho le to provid e a beveled notc h where the ca theter emer ges and is cur ved to lie adjac ent to the skull.

Peritone al Catheter with Bi oGlide

A variet y of surgica l techniques m ay be used in plac ing the dista l catheter in to the periton eal cavity. Sit e of placement is a t the discretion of the surgeon. Placement of the peritoneal catheter into the right atrium of the heart is not recommended. Prior to handlin g, the cathete r must be full y hydrated in the p ackaging tr ay. The surgeon may t hen trim the pr oximal end for t he selecte d placeme nt site at the time o f surgery. The c atheter sho uld be checked f or patency a t the time of surg ery, includin g visual deter mination that all sli t openings all ow flow of CSF.

If a subcutaneous tunneling device is needed for placement of the distal catheter, it is recommended that Medtronic Neurosurgery‘s Subcut aneous Cath eter Passer be u sed.

Catheter Pa tency Check

1. Inser t a female luer ad apter into the o pen, proxima l end of the cat heter. Flush wit h gentle pressure using sterile isotonic saline.

2. Obser ve the slit open ings near the di stal end. All op enings shoul d allow fluid f low and appea r to open for thei r entire leng th.

3. Gently r olling the slit o pening area of t he catheter b etween the t humb and foref inger will f ree the slit s if they do not app ear to open completely.

4. After co mpletion of t he patency te st, smooth th e catheter wal l with thumb an d forefing er to close the sl it openings.

CAUTION: LOW T EAR STRENGTH IS A CHAR ACTERISTIC OF M OST UNREINFORCED S ILICONE ELASTO MER MATERIALS. CAR E MUST BE TAKEN WITH THE HAND LING AND PLACEMENT OF TH E SILICONE ELAST OMER CATHETER TUBING T O AVOID CUTS, NICKS OR TE ARS.

How Supplied

Medtronic Neurosurgery Ventricular and Peritoneal Catheters with BioGlide™ are packa ged Sterile and Non-pyrogenic, and a re intende d for single (one-time) use only. DO NOT RESTERILI ZE. Resterilization can damage the product, potentially leading to patient injur y. Medtronic Neu rosurger y is not respons ible for the pe rformanc e of any produc t that has been re sterilize d.

Do not use i f package has b een previou sly opened or da maged. Do not re sterilize. Re steriliz ation can dama ge the produc t, potential ly leading t o patient inju ry. Medtroni c Neurosurge ry is not resp onsible for th e perform ance of any produ ct that has be en resterili zed.

Storage Conditions

Store devices in dry, clean conditions at normal indoor ambient room temperature.

Patient Education

It is the re sponsibil ity of the phy sician to edu cate the pat ient and/or rep resenta tive(s) regard ing CSF shunt ing. This sho uld include a d escript ion of the comp lication s associat ed with impla ntable shun t systems, a nd an explan ation of pote ntial alter native prod ucts and t reatment s.

Complications

Complications associated with ventriculoatrial and ventriculoperitoneal CSF shunting systems may be similar to those experienced in any surg ical proced ure carried o ut under loc al and/or genera l anesthesi a. These inclu de reactio ns to drugs and ane sthetic ag ents, electrolyte imbalance, cardiac arrhythmias, and excessive blood loss, particularly in infants. The patient may rarely exhibit a reaction due to sens itivity to t he implant.

In all CSF sh unting proce dures, the mo st common comp lications ar e due to obstru ction of the s ystem as des cribed unde r “Warnings an d Precau tions” in thi s product pa ckage inser t. Shunt obst ruction m ay occur in any of th e components o f the shunt sys tem. The cath eter may becom e internally o ccluded due to t issue fragm ents, blood c lots, tumor ce ll aggregate s, bacteria l colonizat ion, pseudoc yst, or other d ebris. This may p redispose m igration of th e ventricula r catheter in to the lateral ven tricle and th e distal cath eter into the pulmona ry arter y tree, the per itoneum, or oth er struct ure in which th e catheter is im planted. Mig ration into th e pleural cavi ty may lead to ple ural effu sion. Growt h of the infant o r child may caus e the distal c atheter to be wi thdrawn fro m the atrium in to the internal jugular ve in or from the p eritoneum in to tissue plane s where the f luid cannot be a bsorbed.

Local an d systemic in fection s due to organis ms inhabiti ng the skin, par ticular ly Staphylococcus epidermidis, may occur. Other pa thogens circul ating in the blo odstream m ay colonize th e shunt and, in the m ajority o f patients, r equire its r emoval. Rigo rous periop erative con trol of the operating environment and the use of antibiotics at the physician’s discretion may avert infection occurrence.

Infection rates may be decreased with the use of antibiotics, short duration of surgery (surgical experience) and control of the operat ing room envir onment (e.g., desi gnated opera ting room, limi ted person nel and traf fic, covere d skin surf aces). Results c an also be obtained without the use of antibiotics, but with rigorous perioperative control of the environment.

The use of p rophylact ic antibioti cs in shunted p atients is so mewhat contr oversial bec ause their us e may predispo se infecti on by more resist ant organism s. Therefor e, the decisio n to use antibiot ics prophy lacticall y rests with t he attendin g physician an d/or surgeon.

Overdr ainage of CSF may r esult in exces sive reduc tion of CSF pres sure and pred ispose the dev elopment of a su bdural hemat oma or hydroma, and excessive reduction of ventricular size leading to obstruction because of impingement of the ventricular walls on the inlet ho les in the cathe ter. In the infan t, this excessi ve reducti on of pressure w ill cause mar ked depressi on of the anteri or fontanel le, overriding of cranial bones and may convert communicating into obstructive hydrocephalus.

Shuntin g into the perit oneum may fail b ecause of inve stments of t he catheter i n loops of bowel o r in the greater om entum. Intra-abdominal complications associated with peritoneal shunting include perforation of the small or large bowel with resultant

peritonitis, perforation of other viscera, ureteral obstruction, adhesions, migration of the catheter into unintended anatomical locations, and development of ascites and pseudocysts.

CSF overd rainage has in r are cases be en associate d with spinal ab normaliti es such as myelop athy.

Page 7

Neurosurgical procedures such as CSF shunting carry risks associated with brain tissue manipulation, including neurologic deficit/ dysfu nction, se izure, and str oke. Other sur gical risks i nclude blee ding complic ations , inadv ertent intr oduction o f air into the pleu ral space (pneumothorax), and wound healing problems such as wound dehiscence.

In rare ca ses, seedin g of tumor cells a long cathete r lengths has be en reporte d.

Returned Goods Policy

Produc ts must be re turned in uno pened packa ges, with manu facture r’s seals intac t, to be accepte d for replacem ent or credit , unless return ed due to a compla int of produc t defect or m islabeling.

Determ ination of a pro duct defe ct or mislabe ling will be made b y Medtronic N eurosurger y, which deter mination will b e final. Pro ducts will not be a ccepted for re placement or c redit if they h ave been in poss ession of the c ustomer for m ore than 90 days .

Warra nty

A. Standard Limited Warranty. Medtronic Neurosurgery warrants to the original end user purchaser (“Purchaser”) that the enclosed

single us e implantabl e product (“P roduct ”) purchase d by Purchaser, at t he time of delive ry to Purchas er, shall be subst antially fr ee from de fects in ma terial and work manship. Med tronic Neuro surgery ma kes no warrant y (express, im plied, or sta tutory) for P roducts that are mo dified (exce pt as expres sly contempla ted herein) or subj ected to unu sual physica l stress, misu se, improper o peration, neglec t, imprope r testing, us e in combinatio n with other pr oducts or co mponents ot her than thos e for which the Pr oducts we re design ed, or use in any man ner or medica l procedure f or which the Pro ducts are no t indicated .

B. Remedy. Pu rchaser’s exc lusive remed y and Medtron ic Neurosurg ery’s sole lia bility for b reach of the for egoing warr anty shall be, a t Medtro nic Neurosur gery’s sole o ption and elec tion, to repl ace the Produc t or credit Pu rchaser for t he net amount ac tually paid f or any such Pro duct; provi ded that (i) Medt ronic Neuro surgery is no tified in w riting with in ninety (90) day s after Purc haser’s recei pt of the Produc t that such Pro duct faile d to conform, in cluding a det ailed explan ation in Engli sh of any alleged n onconform ity; (ii) such Pr oduct is retur ned to Medtro nic Neurosur gery withi n ninety (90) day s after Purch aser’s receip t of the Produc t F.O.B. 125 Cremona Drive, G oleta, California 93117, U.S.A. or as otherwise designated by Medtronic Neurosurgery; and (iii) Medtronic Neurosurgery is reasonably satisfied that the c laimed noncon formitie s actually ex ist. Except a s expressly p rovided in th is paragraph , Purchaser sh all not have the rig ht to return Products to Medtronic Neurosurgery without Medtronic Neurosurgery’s prior written consent.

C. Excl usion of Oth er Warranti es. EXCEPT FOR THE LI MITED WARRANTY PR OVIDED IN (A) ABOVE, MEDT RONIC NEUROSURGERY GRANTS NO O THER WARRANTIES OR CON DITIONS, EXPRES S OR IMPLIED, AND MANUFACTUR ER SPECIFICALLY DISCLA IMS THE IMPLIED WARR ANTIES AND CONDITION S OF MERCHANTABILITY AN D FITNESS FOR A PARTICULAR P URPOSE. MEDTRONI C NEUROSURGER Y NEITHER ASSUMES NO R AUTHORIZES ANY OTHE R PERSON TO ASSUME AN Y OTHER LIABILITIES ARI SING OUT OF OR IN CONNEC TION WITH THE SALE OR USE OF A NY PRODUCT.

Page 8

Ventrikulære og peritoneale katetre med BioGlide™ DA

Beskrivelse

Ventrikelkateter med BioGlide

Det ventrikulære kateter med BioGlide har en indvendig og udvendig hydrofil belægning, som giver forbedret smøreevne. Den nominel le længde er 23 c m, og det fås me d en indvendig d iameter på 1,3 mm. K atetret er f remstille t af gennemsk inneligt sil ikoneelasto merrør med en r øntgenfa st stribe. D er er inkorpo reret et rela tivt fast r ør i kateterd esignet fo r at undgå knæk og k ompressio n af katetr et. Der medle veres en ret vinklet kl emme, der er ber egnet til at vi nkle katetr et ved borehu llet uden at gi ve knæk. Det ve ntrikulær e kateters spids er kugleformet og fyldt med røntgenfast, tantalum-imprægneret silikoneelastomer. Der er markeret længder med 1 cm’s inter valler, med refe rence til den p roksimale s pids, så kir urgen kan måle, h vor dybt kate tret penet rerer den late rale ventrik el. Den prok simale ende p å katetret h ar 32 flow-hul ler, 4 linjer med ot te huller med 9 0°s mellemru m rundt om kat etrets omk reds.

Med hvert enkelt kateter følger en rustfri stålstilet, der er fremstillet til at lette indføringen af katetret i den laterale ventrikel.

Peritone alt kateter med B ioGlide

I lighed med det ventrikulære kateter med BioGlide har hvert peritonealt kateter med BioGlide en indvendig og udvendig hydrofil belægn ing. Katetre t er 90 cm langt og f ås med en indve ndig diamete r på 1,3 mm, har en åben end e med slidser i v æggen, og er fremstillet af gennemskinneligt silikone-elastomerrør med en barium-imprægneret røntgenfast stribe. Der er inkorporeret et relativt fast rør i designet for at give katetret modstandsdygtighed over for knæk og kompression.

Katetr et har tre numer iske længdemæ rker, der er 10 cm fra hi nanden fra de n distale spid s. Det periot oneale katet er med BioGlid e vil yde op til 1,5 cm H20’s ekst ra modstand m od flow’et til s hunt-system et ved en konst ant flow-ha stighed på 20 m l/t.

Indikationer

Ventrikelkateter med BioGlide

Det vent rikulære kat eter med BioGl ide er beregn et som en prok simal kompone nt i shunt-sys temets CSV-f low-kontr ol til brug til a t shunte cer ebrospinal v æske (CSV) fr a den laterale ven trikel i hjer nen til højre at rium i hjerte t eller til den pe ritoneale ka vitet.

Peritone alt kateter med B ioGlide

Medtronic Neurosurgery Peritoneal Catheter med BioGlide er beregnet som en distal komponent i shunt-systemets CSV-flow-kontrol til brug t il at shunte CSV f ra de laterale v entrikler i hj ernen til den p eritoneale k avitet. Det te kateter er ik ke beregnet t il anbringel se i højre at rium af hjert et.

Kontraindikationer

Shuntin g af CSV til højr e hjertef orkammer, bug hulen eller an dre steder i kr oppen bør ik ke gennemfø res, hvis der fo rekommer inf ektion i et af de områder, hvor shunt-systemets komponenter skal implanteres. Det gælder bl.a. infektioner i hovedbunden og andre hudområder, som shunt-systemet skal passere, meninges og cerebralventriklerne, peritoneum og intraperitoneale og retroperitoneale organer, pleura og blodbanerne. CSV-shunting er kontraindiceret, hvis der forekommer infektion et hvilket som helst sted i kroppen. Desuden er shunting ind i atrium på patienter med medfødte hjertesygdomme eller andre alvorlige kardiopulmonale abnormaliteter kontraindiceret.

Advarsler og forholdsregler

Passend e produkt, s tørrelse, t ryk eller anv endelsesom råde skal vælg es efter pa tientens spe cifikke be hov på grundla g af diagnost iske tests og lægens erfaring. Produktetiketten specificerer det relevante produkts ydeevne eller anvendelsesområder.

Fnug, fi ngeraft ryk, handsk etalkum, res ter fra latex handsker elle r andre overf ladekonta minanter kan gi ve reaktion er over for fremmedlegemer eller andre allergiske reaktioner.

Katetre med BioGlide kan absorbere al materiale, der er opløseligt i hydratiseringsopløsningen, eller som er vandopløseligt. Anvend derfor kun sterilt, filtreret, isotonisk saltvand til hydratisering af katetrene, og udfør kun dette i deres respektive emballagebakker. Absorbering af andet opløseligt materiale i BioGlide-belægningen kan resultere i uønskede patientreaktioner mod implantatet.

Når katet rene med BioG lide er tørre, b ør man undgå at fo rlænge, str ække eller vri de på dem. Forker t håndterin g eller brug af in strumente r ved håndterin gen af katetr ene med BioGli de kan resulte re i, at der bliver s kåret eller

snittet i dem, eller de bliver mast eller der kommer brud på dem, eller hydrofilbelægningen beskadiges. Sådanne beskadigelser kan føre til tab af shuntens integritet og nødvendiggøre for tidlig kirurgisk revision af shuntsystemet.

Brug af komponenter eller enheder fra andre producenter, sammen med Medtronic-katetre, er ikke blevet verificeret. Denne enheds funktionskarakteristika kan ændres, hvis komponenterne eller enheder fra andre producenter anvendes sammen med denne enhed. Præstationskarakteristika er verificeret for alle Medtronic shunt-komponenter, der er designet til at være indbyrdes forbundne.

Udvis forsigtighed for at sikre, at der ikke trænger partikelkontaminanter ind i shuntens komponenter under testning eller håndtering inden implantation. Indtrængen af kontaminanter kan resultere i nedsat ydeevne (over- eller underdrænage) af shuntsystemet. Partikler, der trænger ind i shunt-systemet, kan desuden holde tryk-/flydekontrolmekanismerne åbne, hvilket kan føre til overdrænage.

Ved fastg ørelse af kate trene til vent ilkonnekto rerne skal de o mliggende li gaturer bind es sikkert, m en ikke for str amt, så de ikke efterhånden skærer igennem silikoneslangen.

Undgå at ka tetrene dann er knæk eller sk rabes unødi gt langs indfø ringsveje n. Kanten af spir alborehull et eller boreh ullet kan skær es til for at få en s kråtskåre t kant, hvor vent rikelkatet ret kommer ud og b uer for at ligg e ind mod kranie t.

Patient er med hydrocep halus-shunt systemer s kal holdes und er skarp obse rvation i de n postopera tive period e, så man kan konst atere eventue lle tegn og sym ptomer på fejl i s hunten. De klin iske fund kan in dikere obst ruktion af sh unten eller over drænage af CS V.

Shunt-o kklusion kan f orekomme i alle k omponenter i sh untsyste met. Katetr e, der berører in dre kropss trukture r, kan få knæk eller blokere s i spidsen (f.ek s. ved placerin gen af den ventr ikulære kate terspids i ch oroidea plex us eller af en dis tal kateter spids i store omentum eller slyngninger på tarmen).

Hos bør n eller spædbø rn kan der ops tå shuntaf brydelse på g rund af væks t eller fysi sk aktivit et, hvilket kan r esultere i løs rivelse af shuntkomponenterne eller tilbagetrækning af et distalt kateter fra dets tilsigtede drænagested. Afbrydelse kan medføre komplikationer. Afbrudte shuntkomponenter kan vandre.

Shuntokklusion kræver øjeblikkelig behandling med enten revision af det eksisterende system eller brug af andre teknikker. Shuntkomponenter, der er gået løs, kan derefter migrere ind i peritonealhulen. Shunt-sy stemer kan s vigte på grun d af mekaniske fe jl, inkl. katete rbrud, hvilk et kan føre til u nder- eller overd rænage.

Page 9

Fejlfu nktion elle r okklusion af s huntsyst emet kan medf øre tegn og sy mptomer på øge t intrakran ialt tryk , hvis der ikke komp enseres for

B-D

hydrocephalus. Hos spædbørn er de almindelige symptomer øget spænding i den anteriore fontanel, blodophobning i kranievenerne, apati, sløvhed og irritabilitet, opkastning og nakkestivhed. Hos større børn og voksne er de almindelige symptomer hovedpine, opkastning, synssløring, hukommelsestab, nakkestivhed, svækket bevidsthedsniveau og forskellige neurologiske symptomer.

Overdr ænage af CSV ka n prædispone re for udvik ling af et subdu ralt hæmatom, hy drom eller koll aps af de lateral e ventrikelvæ gge, hvilket k an føre til okk lusion af ventr ikelkatetr et.

Hvis ventrikelkatetret bliver bundet til choroidea plexus eller det tilstødende hjernevæv med fibrøse vævsadhærencer, anbefales det, at det ikke f jernes me d magt. Det anb efales at drej e katetret forsigtigt fo r at frigøre d et. Det tilrå des, at man lader k atetret bli ve på plads i st edet for at ris ikere intraven trikulær bl ødning, der ka n blive result atet af en fjer nelse med mag t.

Subkutane kateterindføringsinstrumenter kan knække ved sammensvejsninger eller komponentsamlingspunkter, eller som følge af e kstrem de formation af d et formbar e skaft. Plud selige brud k an medføre t raume på væv ell er organer og be skadigelse a f shuntsystemet. Instrumenterne skal undersøges før brug for at sikre fortsat integritet og funktionalitet. Engangsinstrumenter må aldrig genbruges. Det vil kunne medføre patient- og personskader.

Brugsanvisning

Generelt

Inden de ve ntrikulære o g peritonea le katetre med BioGli de håndteres, t ilsluttes o g indsætt es, skal de hydratiseres fuldstændig i sterilt, filtreret, isotonisk saltv and. Under ned sænkning ab sorberes en d el af hydratiseringsopløsningen og giver overfladen hydrofile egenskaber. Et almindeligt kateter af silikone-elastomer har hydrof obiske egens kaber (figu r 1 og 3). De hydrof ile egensk aber ved BioGl ide-katet re smøree vne og glat over flade - er vis t i figur 2 og 4. De r opnås fu ld hydratise ring inden for m indst to minu tter. BioGlide-katetre er emballeret i bakker med indbygget brønd, der indeholder hydratiseringsopløsningen og en kanal til n eddypning a f katetret (f igur 5 og 6).

FORSIGTIG: KATETERET SKAL HYDRATISERES HELT, INDEN DET UDTAGES AF BAKK EN, INDEN STILET TEN INDSÆTTES OG INDEN NOGEN ANDEN HÅNDTERING. HÅNDTERING UDEN FULD HYDRATISERING KAN BESKADIGE KATETRETS HYDROGELBELÆGNING.

FORSIGTIG: INDFØR IKKE STILETTEN I KATETERLUMEN, FØR DER ER FORE TAGET FULD HYDRATISERIN G.

BioGlide-produkterne leveres sterile i et dobbeltlags emballagesystem. Under anvendelse af passende teknik rengør es og åbnes der næst den yder ste pose, så de n inders te, forseg lede bakke fal der ned på det s terile felt. Både hydratisering og al håndtering af BioGlideproduk terne skal ske i nden for det s terile felt.

BEMÆRK: Farven på BioGlide-katetrene kan eventue lt ændres på gr und af farve n på den isotoni ske saltvandsopløsning, der anvendes til hydratisering af katetret inden implantation.

FORSIGTIG: BRUG AF SKARPE INSTRUMENTER UNDER HYDRATISERINGEN ELLER HÅNDTERINGEN, KAN BESKADIGE OVERFL ADEHYDROGEL’EN ELLER RIDSE, K NUSE ELLER SKÆRE I S ILIKONEELASTO MERKATETRET, HVILKET K AN FØRE TIL LÆKAGE OG NØDVENDIGGØRE SHUNT-REVISION.

Ventrikelkateter med BioGlide (fig. 5) og peritonealt kateter med BioGlide-hydratisering (fig. 6).

FORSIGTIG: ANDRE BEHOLDERE END BIOGLIDE EMBALLAGEBAKKE TIL HYDRATISERING ELLER IBLØDSÆTNING AF BIOGLIDE-PRODUK TER MÅ IKKE BRUGES. ANDRE SLAGS BEHOLDERE KAN INDEHOLDE OPLØSNINGSR ESTER, DER KAN ABS ORBERES AF BIOGLID E-BELÆGNINGE N. DETTE KAN RE SULTERE I UØNSKEDE PATIENTRE AKTIONER MOD IMPLANTATET.

1. Træk Tyvek -låget af hydratiseringsbakken.

2. Injicer sterilt, filtreret, isotonisk saltvand i katetret med en 30-ml-sprøjte og en hunluer-adapter.

3. Fyld hele ka tetrets lum en ud med salt vand. Fort sæt med at inji cere væske ind i k atetret, ind til der løber s altvand ud a f katetret, og hele ka tetret er ned sænket i salt vand.

4. Katetret k an tages for sigtigt op af b akken efte r at være blevet hy dratisere t i mindst to minu tter.

Kirurgisk teknik

Ventrikel kateter med Bio Glide

Der kan be nyttes en la ng række kirur giske teknik ker ved anbring else af det vent rikulære ka teter med BioG lide i den latera le ventrikel. Anbringelsesstedet vælges efter kirurgens skøn.

Hun-luer-adapter

Bakke

Ventrikelkateter

Steril isotonisk væske

Hun-luer-adapter

30-ml sprøjte

Steril isotonisk

30-ml sprøjte

Peritonealkateter

væske

Page 10

Indfør s tiletten i l umen på det hydr atiserede ka teter. Den ret vinklede clips, de r er påsat kate tret, kan bru ges til at opnå en b øjning på 90°, hvor kate tret kommer ud a f spiralbore t eller borehu llet (fig. 7). Den retvi nklede clip s kan bruges so m markør for d en planlagte dy bde af kateter indførin gen ved føre den i nd på den ønsked e afstand f ra katetret s proks imale spids (f ig. 8). Dette kan gø res, mens sti letten sidd er i kateteret .

Når katet ret er placere t korrekt i ven triklen og s tiletten er f jernet, t rykkes den eks trakrania le del af katetr et, der stik ker ud af spiralb oret eller borehu llet, ind i clip sens spalter ørssegmen t for at danne en re tvinklet bøjning (f ig. 7). Undgå at s trække katet ret, når det tr ykkes ind i cl ipsen. Hvis ka tetret skal placeres i ventriklen gennem et indføringsrør, skal clipsen fjernes før katetrets indføring gennem indføringsenheden.

Den ret vinklede cl ips kan fastg øres til det ti lstødende v æv, ved at suturer ne stikkes ge nnem de to sutur huller på cli psens sider. Hvi s den retvink lede klemme i kke bruges sa mmen med katetret, anbefales det at kirurgen trimmer kanten af borehullet, så der frembringes en skråt skåret kant, hv or ventrikelk atetret st ikker op og bøje s af for at ligge la ngs med kranie t.

Spiralborehul eller borehul

Retvinklet clips

Suturunderbinding

Ventrikelkateter med BioGlide

Peritonealt kateter med BioGlide

Der kan be nyttes en la ng række kirur giske teknik ker til placeri ng af distalk atetret i bugh ulen. Anbrin gelsesste det vælges ef ter kirurg ens skøn. Det f rarådes at an bringe det pe ritoneale ka teter i højre at rium af hjer tet. Inden hånd tering skal ka teteret være fuldt hyd ratiseret i e mballagens b akke. Kirurg en kan så klipp e den proksim ale ende af ef ter det valgte a nbringelse ssted på operationstidspunktet. Kateterpassagen skal kontrolleres på operationstidspunktet, og det skal sikres visuelt, at der kan passere CSV gennem alle spalteåbningerne.

Hvis det e r påkrævet at an vende et subku tant tunnele ringsinst rument til anb ringelse af d et distale ka teter, anbefal es det at anvende Medtronic Neurosurgery‘s subkutane kateterindføringsinstrument.

Kateterpassagecheck

1. Indsæt en ad apter med hunl uer i den åbne, pro ksimale end e af katetret. S kyl med sterilt, i sotonisk sal tvand med et le t tryk.

2. Hold øje med s palteåbning erne nær den dis tale ende. De r skal kunne pas sere væske gen nem alle åbning er, og de skal være åbne i deres fulde længde.

3. Ved forsig tigt at rulle ka tetrets sp alteåbnings område melle m tommel- og pe gefinger k an man åbne spal terne, hvis de ik ke ser ud til at væ re helt åbne.

4. Efter passagechecket føres tommel- og pegefingeren langs katetervæggen for at lukke spalteåbningerne.

FORSIGTIG : LAV RIVESTYR KE ER EN AF DE KARAK TERISTISKE EGEN SKABER FOR DE FLESTE UF ORSTÆRKEDE SILIKONEELASTOMERMATERIALER. DER SKAL UDVISES STOR OMHU VED HÅNDTERING OG PLACERING AF KATETERSYSTEMET AF SILIKONE-ELASTOMER FOR AT UNDGÅ SNIT, RIDSER ELLER OVERRIVNINGER.

Levering

Medtronic Neurosurgery ventrikulære og peritoneale katetre med BioGlide™ er emballeret sterilt og ikke-pyrogent, og er udelukkende beregne t til enkeltbrug . MÅ IKKE RESTERILISERES. Res terilisati on kan skade pro duktet, hv ilket kan føre t il

patientskade. Medtronic Neurosurgery er ikke ansvarlig for ydeevnen af noget produkt, der er blevet resteriliseret. Må ikke anve ndes, hvis emb allagen har vær et åbnet eller e r blevet beska diget. Må ikke r esterilis eres. Reste rilisatio n kan skade

produk tet, hvilket k an føre til pat ientskade. M edtronic Ne urosurger y er ikke ansva rlig for ydeev nen af noget pr odukt, der er blevet resteriliseret.

Opbevaringsforhold

Opbevar enheder i tørre, rene omgivelser ved normal indendørs rumtemperatur.

Patientinformation

Det er læg ens ansvar at or ientere pati enten og/eller d ennes pårør ende om CSV-shu nting. Det te indebærer e n beskrivels e af de komplikationer, der er knyttet til implanterbare shuntsystemer, og en forklaring af mulige alternative produkter og behandlinger.

Komplikationer

De kompli kationer, der er k nyttet til v entrikuloa triale og vent rikuloper itoneale CS V-shuntsys temer, kan ligne d em, der ses ved enh ver anden kirurgisk procedure, der gennemføres under lokal og/eller fuld bedøvelse. Disse komplikationer omfatter reaktioner over for medici n og bedøvels esmidler, elek trolyt-u balance, hjer tearytm ier og kraf tigt blodta b, specielt ho s spædbørn. P atienten kan i sj ældne tilfæl de vise tegn på o verfølsom hed over for imp lantatet.

Årsagen til de mest almindelige komplikationer ved alle CSV-shunt-procedurer er okklusion af systemet som beskrevet under "Advarsler og forholdsregler" i dette produkts indlægsseddel. Shunt-okklusion kan forekomme i alle komponenter i shuntsystemet. Kateteret kan blive okkluderet internt pga. vævsfragmenter, blodklumper, tumorcelleaggregater, bakteriel kolonisering, pseudocyster eller and et debris. De tte kan præd isponere fo r vandring af ven trikelkate tret ind i den lat erale ventri kel og af det dist ale kateter in d i pulmona rarterie grenen, peri toneum eller a ndre struk turer, som kate tret er implan teret i. Vandrin g ind i det pleur ale hulrum kan medfø re pleural ef fusion. Et sp ædbarns ell er barns væk st kan medfø re, at det dista le kateter træ kkes tilbage f ra atrium ti l vena jugular is interna ell er fra perito neum til vævsp laner, hvorfr a væsken ikke ka n absorbere s.

Lokale og systemiske infektioner som følge af organismer, der sidder i huden, specielt Staphylococcus epidermidis, kan forekomme. Andre pa togener, der cir kulerer rund t i blodet, kan ko lonisere shu nten, og hos stø rstedele n af patienter ne kræver det e n fjernels e af den. Nøje p erioperat iv kontrol af op erationsmi ljøet og brug a f antibiotik a efter læg ens skøn kan hin dre forekoms t af infekti on.

Infektioner kan reduceres med brugen af antibiotika, kort operationsvarighed (kirurgisk erfaring) og kontrol med miljøet i operationsstuerne (f.eks. specielle operationsstuer til formålet, begrænset personale og persontrafik, tildækkede hudoverflader). Disse resultater også kan opnås uden brug af antibiotika, men med omfattende perioperativ kontrol af miljøet.

Brug af profylaktiske antibiotika til shuntede patienter er temmelig kontroversiel, idet dette kan prædisponere for infektioner af mere resistente organismer. Derfor hviler beslutningen om at bruge antibiotika profylaktisk hos den behandlende læge og/eller kirurg.

Page 11

CSV-ove rdrænage kan r esultere i be tydelig red uktion af CS V-trykket o g kan prædisp onere for udv ikling af et sub duralt hæmat om eller hydrom, og e n betydeli g reduktio n af ventrikels tørrelsen m ed okklusio n til følge på gr und af ventrik elvæggene s tildækning a f katetrets indgangshuller. Hos spædbørn vil denne store trykreduktion medføre markant sænkning af den anteriore fontanel, overskydning af kranieknoglerne og eventuelt ændret overførsel til obstruktiv hydrocephalus.

Shuntin g ind i periton eum kan mislyk kes, hvis katet ret indeslut tes i tarmsl yngninger e ller i omentum ma jus. Intraabdominale komplikationer forbundet med peritoneal shunting inkluderer perforering af tynd- eller tyktarmen med deraf

følgende peritonitis, perforering af andre viscera, ureteral obstruktion, adhæsioner, katetervandring til utilsigtede anatomiske placeringer, samt udvikling af ascites og pseudocyster.

CSV-overdrænage er i sjældne tilfælde blevet forbundet med abnormiteter i rygmarven såsom myelopati. Neurokirurgiske indgreb som f.eks. CSV-shunting indebærer risici forbundet med manipulering af hjernevæv, herunder neurologisk

underskud/dysfunktion, anfald og slagtilfælde. Andre kirurgiske risici indebærer blødningskomplikationer, utilsigtet indføring af luft i pleurarummet (pneumpthorax) og problemer med sårheling såsom rumperede sår.

Der er også rapporteret om sjældne tilfælde af tumorceller langs kateterlængden.

Returnering af varer

Produk ter skal retu rneres i uanb rudt paknin g med intakt p roducentf orseglin g for at blive ers tattet el ler krediter et, medmind re produk terne retu rneres på gr und af en klage ved rørende en pr oduktfe jl eller forke rt mærknin g.

Afgøre lsen vedrøre nde en produk tfejl elle r forkert mær kning træf fes af Medt ronic Neuro surgery, og den ne afgørels e er endelig. Produk ter vil ikke bli ve accepteret t il erstat ning eller kre ditering, hvi s de har været i ku ndens besidd else i mere end 9 0 dage.

Garanti

A. Almindelig begrænset garanti. Medtronic Neu rosurger y garanterer ov er for den opri ndelige køb er (”Køber” ), at vedlagte

implant erbare prod ukt til engan gsbrug (”Prod ukt”), de r er købt af Købe r, på tidspunkt et for leverin g til Køber er f ri for defek ter i materia le og udførel se. Medtroni c Neurosurge ry giver ing en garanti (udtr ykkelig, un derfors tået eller lo vmæssig) for P rodukter, der er ændret (un dtagen som ud trykkeli g påtænkt he ri) eller udsat f or usædvan lig fysisk be lastning, f orkert bru g eller upasse nde betjeni ng, forsømmelse, upassende afprøvning, brug i forbindelse med andre produkter eller andre komponenter end dem, hvortil Produkterne blev konstrueret, eller brug på nogen anden måde eller til et medicinsk indgreb, hvortil Produkterne ikke er indicerede.

B. Retsm iddel. Købe rs eneste re tsmiddel o g Medtronic N eurosurger y’s eneste hæ ftelse fo r brud på tidli gere nævnte ga ranti er, udeluk kende efte r Medtronic N eurosurger y’s skøn og val g, at udskif te produkt et eller kred itere køber f or det nett obeløb, der bl ev betalt f or et sådant p rodukt, fo rudsat at (i) Me dtronic Neu rosurger y underret tes skrif tligt inden f or halvfem s (90) dage efte r købers modtag else af produ ktet, om at pr oduktet ik ke var i konform itet, herun der en detalje ret forkla ring på engels k af enhver påst ået manglende konformitet, (ii) produktet returneres til Medtronic Neurosurgery inden for halvfems (90) dage efter købers modtagelse af produk tet F.O.B. til 125 Cremon a Drive, Golet a, Californ ia 93117, USA eller anden adr esse, der er ang ivet af Medtr onic Neuros urgery, og (iii) Medtronic Neurosurgery i tilstrækkelig grad er tilfreds med, at de påståede manglende konformiteter rent faktisk eksisterer. Bortset fra, hvad d er er udtry kkeligt fas tsat i det te afsnit, ha r Køber ikke re t til at return ere Produk ter til Medtr onic Neurosu rgery uden M edtronic Neurosurgery’s forudgående skriftlige tilladelse.

C. Udelu kkelse af an dre garant ier. BORTSET FRA DE N BEGRÆNSEDE GAR ANTI NÆVNT UNDE R (A) HEROVER GIVER MEDT RONIC NEUROSURGERY INGEN ANDRE GARANTIER ELLER BETINGELSER, HVERKEN UDTRYKKELIGE ELLER UNDERFORSTÅEDE, OG PRODUCENTE N FRALÆGGER SIG IS ÆR ANSVAR FOR UNDERFOR STÅEDE GARANTIER O G BETINGELSER FOR SA LGBARHED OG EGNETHED TIL E T BESTEMT FORMÅL . MEDTRONIC NEUROSURG ERY PÅTAGER SIG IKKE OG BEMYNDI GER IKKE NOGEN ANDEN PERSON TIL AT PÅTAGE SIG NOGE T ANDET ANSVAR SOM RESU LTAT AF ELLER I FORBINDE LSE MED SALGET ELLER BRU GEN AF ET P RODU KT.

Page 12

Ventriculaire en peritoneale katheters met BioGlide™ NL

Beschrijving

Ventricul aire katheter m et BioGlide

De ventriculaire katheter met BioGlide heeft binnen en buiten een hydrofiele oppervlaktewijziging ondergaan voor een betere gladheid. Hij heef t een nominale l engte van 23 cm e n is verkrijg baar met een bi nnendiame ter van 1,3 mm. De kat heter is verv aardigd van doorzichtig siliconenelastomeer slang met een radiopake streep. De tamelijk stugge slang is in het katheterontwerp opgenomen om knikken e n compressi e te kunnen weer staan. Een c lip met rech te hoek, ont worpen om de ka theter ter ho ogte van het bo orgat een hoe k te doen vor men zonder te k nikken, is bij ie dere kathe ter verpak t. De tip van de ven triculair e katheter me t BioGlide is ko gelvormig e n is gevuld met radiopake, met tantaal geïmpregneerd siliconenelastomeer. De lengte is iedere centimeter gemarkeerd vanaf de proximale tip, zodat de ch irurg de pen etratiedi epte van de kat heter in het lat erale ventri kel kan meten. H et proximal e uiteinde van d e katheter be vat 32 flowgaatjes—vier lijnen met acht gaten die zich op een onderlinge afstand van 90° rondom de omtrek van de katheterslang bevinden.

Het met el ke katheter ver pakte roes tvrijst alen stilet i s ontworpe n om het inbreng en van de kathe ter in het latera le ventrikel te vergemakkelijken.

Peritone ale katheter me t BioGlide

Net als de ventriculaire katheter met BioGlide, heeft elke peritoneale katheter met BioGlide van binnen en buiten een hydrofiele opper vlaktewij ziging onder gaan. De kathe ter heeft e en lengte van 90 c m en is verkrij gbaar met een b innendiamet er van 1,3 mm; hij heeft een open uiteinde met wandspleten en is vervaardigd van doorzichtig siliconenelastomeer slang met een met barium geïmpregneerde radiopake streep. De tamelijk stugge slang is in het ontwerp opgenomen om knikken en compressie van de katheter te kunnen w eerstaan.

De kathe ter heeft dr ie numerieke l engtemarke ringen die zic h vanaf de dist ale tip telkens op 10 c m afstand va n elkaar bevin den. De perito neale kathet er met BioGlid e draagt maxi maal 1,5 cm H20 extr a flowwee rstand bij aa n het shuntsy steem bij een c onstante flowsnelheid van 20 ml/uur.

Indicaties

Ventricul aire katheter m et BioGlide

De ventr iculaire kat heter met BioG lide is ontwo rpen als proxi male compone nt van de flowr egelingssh unt voor CSV vo or het shunten van cereb rospinaal vo cht (CSV) van he t laterale her senventrike l naar het recht eratrium van h et hart of naa r de peritonea le holte.

Peritone ale katheter me t BioGlide

De peritoneale katheter met BioGlide van Medtronic Neurosurgery is ontworpen als distale component van een flowregelingsshunt voor CSV v oor het shunte n van cerebros pinaal vocht v an de laterale he rsenventr ikels naar de per itoneale ho lte. Deze kathe ter wordt nie t aanbevo len voor plaat sing in het rec hteratriu m van het hart.

Contra-indicaties

Het shunt en van CSV in het r echter atri um, de perito neale holte of an dere delen van h et lichaam mag n iet worden ui tgevoerd ind ien een infectie aanwezig is in een van de delen waarin de verscheidene onderdelen van het shuntsysteem geïmplanteerd worden. Dit omvat infecties van de hoofdhuid en andere delen van de huid waar het shuntsysteem doorkomt, de meninges en de hersenventrikels, het peritoneum en de intraperitoneale en retroperitoneale organen, de pleura en de bloedstroom. Het shunten van CSV is gecontraïndiceerd indien er een infectie aanwezig is in een lichaamsgebied. Shunten naar het atrium van patiënten met congenitale hartkwalen of andere ernstige cardiopulmonale afwijkingen is eveneens gecontraïndiceerd.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Het juiste product, de juiste maat, de juiste druk of het juiste prestatiebereik moeten worden gekozen volgens de specifieke behoeften van de pat iënt, op basis va n diagnosti sche tests e n de ervarin g van de arts. H et label van het p roduct spe cificee rt de prest atieniveaus o f het prestatiebereik die van toepassing zijn.

Pluksel, vingerafdrukken, talk, andere verontreinigingen op het oppervlak of residu van latex handschoenen kunnen vreemdlichaamof andere allergische reacties veroorzaken.

Katheters met BioGlide kunnen alle in de hydraterende vloeistof of in water oplosbare middelen absorberen. Gebruik daarom uitsluitend een steriele, gefilterde, isotone zoutoplossing om de katheters te hydrateren, en hydrateer ze uitsluitend in hun verpakkingstrays. Absorp tie van ander e oplosbare m iddelen in de Bi oGlide-l aag kan erto e leiden dat de pa tiënt slech t reageer t op het implant aat.

Rek, strek of buig katheters met BioGlide niet wanneer ze droog zijn. Onjuiste hantering of onjuist gebruik van instrumenten tijdens het implanteren van katheters met BioGlide kan insnijdingen, scheuren,

verple tteren of bre ken van de kathe ter tot gevolg he bben of de hydrog ellaag besc hadigen. Deze s chade kan tot ve rlies van de shu ntintegriteit leiden en vroegtijdige operatieve revisie van het shuntsysteem noodzakelijk maken.

Het gebruik van onderdelen van hulpmiddelen van andere producenten in combinatie met katheters van Medtronic is niet geverifieerd. De prestatiekarakteristieken van dit hulpmiddel kunnen veranderen als onderdelen of hulpmiddelen van andere fabrikanten in combinatie met dit hulpmiddel worden gebruikt. De prestatiekarakteristieken zijn geverifieerd voor alle shuntonderdelen van Medtronic die zijn ontworpen om onderling op elkaar te worden aangesloten.

Zorg dat verontreinigende deeltjes niet in de shuntonderdelen worden geïntroduceerd gedurende de preïmplantatietests of bij het hantere n. Introduc tie van veront reinigende d eeltjes kan e en slechte wer king (te veel of te we inig drainage) v an het shunts ysteem tot gevolg hebben. Verontreinigende deeltjes die het shuntsysteem binnendringen kunnen ook de mechanismen voor druk- en flowregeling open houden, wat overmatige drainage tot gevolg kan hebben.

Bij het aansluiten van de ventriculaire katheters op de klepconnectors moeten de omringende ligaturen rond de slang goed, maar niet te strak worden vastgemaakt, zodat ze uiteindelijk niet door de siliconenslang snijden.

Ga zorgv uldig te werk bij h et leiden van ka theters om k nikken en onnod ig schuren lan gs het trajec t te voorkome n. De rand van het spiraal boorgat of bo orgat kan word en bijgesned en om een schui ne inkeping te ver krijgen op de p laats waar de ve ntriculair e katheter uitkomt en gebogen is om tegen de schedel aan te liggen.

Patiënt en met een shunt systeem vo or hydrocefa lus moeten ged urende de pos toperatie ve periode nau wlettend wo rden gevolgd o m tekenen en s ymptomen di e wijzen op defe cten van de shu nt op te merken. D e klinische be vindingen k unnen wijzen op o bstruct ie van de shunt of overmatige drainage van CSV.

Page 13

Obstructie van de shunt kan zich in elk onderdeel van het shuntsysteem voordoen. Katheters die in aanraking komen met inwendige

B-D

lichaam sstruct uren kunnen ge knikt of geb lokkeerd rake n bij de tip (bijv. pl aatsing van de v entriculai re katheter tip in de plexu s choroï deus of van een di stale kathe tertip in he t omentum maju s of de darmluss en).

Ontkopp eling van de shu nt kan zich voor doen door de gr oei van de baby of h et kind of door li chamelijke ac tiviteit en die ontkoppe ling van de shuntonderdelen of terugtrekking van een distale katheter uit de beoogde drainageplaats tot gevolg hebben. Deze ontkoppeling kan complicaties tot gevolg hebben. Losgeraakte shuntonderdelen kunnen migreren.

Shuntobstructie dient onmiddellijk te worden behandeld door het bestaande systeem te reviseren of door middel van andere technieken. Losgeraakte shuntonderdelen kunnen zich tot in de peritoneale holte verplaatsen. Shunts ystemen kun nen falen door m echanisch e defecten , inclusief he t breken van de ka theter, wat tot teve el of te weinig dr ainage

kan leiden. Defecten of obstructie van het shuntsysteem kunnen leiden tot tekenen en symptomen van verhoogde intracraniële druk indien de

hydrocephalus niet wordt gecompenseerd. Bij de zuigeling zijn vaak voorkomende symptomen verhoogde druk van de fontanella anterior, congestie van de venen van de hoofdhuid, lusteloosheid, slaperigheid en prikkelbaarheid, braken en nekstijfheid. Bij oudere kinderen en volwassenen zijn de meest voorkomende symptomen hoofdpijn, braken, wazig zien, geheugenverlies, nekstijfheid, bewustzijnsverlaging en verscheidene neurologische bevindingen.

Overma tige drainag e van CSV kan de pa tiënt vatbaa r maken voor een su bduraal hema toom of hydroma o f inzakken van d e laterale ventrik elwanden, wat o bstruct ie van de ventri culaire kath eter tot gevolg h eeft.

Indien de ventriculaire katheter aan de plexus choroïdeus of het belendende hersenweefsel komt vast te zitten door middel van bindwe efseladhe sies, wordt aa nbevolen de ka theter niet me t kracht te ver wijderen. He t wordt aanbe volen de kathe ter met behulp van voorzichtige rotatie lo s te maken. Het verd ient aanbeve ling de kathete r op zijn plaat s te laten, teneind e het risico op intraventriculaire bloeding als gevolg van een krachtdadige verwijdering te vermijden.

Subcutane katheterinplanters kunnen breken bij de lasnaden of op plaatsen waar de componenten geassembleerd zijn, ofwel ten gevolge v an extreme d eformatie v an de plooiba re schacht. He t plotselin ge breken kan le iden tot trauma v an organen of we efsels en het shuntsysteem beschadigen. De instrumenten moeten vóór gebruik worden geïnspecteerd om een ononderbroken integriteit en functionaliteit te verzekeren. Disposable instrumenten mogen nooit opnieuw worden gebruikt, aangezien dit letsel zou kunnen toebre ngen aan de patië nt of aan de art s.

Gebruiksaanwijzing

Algemeen

Alvorens de ventriculaire of peritoneale katheters met BioG lide te hantere n, aan te koppelen e n te plaatsen, moeten zij volledig worden gehydrateerd met steriele, gefilterde, isotone zoutoplossing. Tijdens de onderdompeling wordt een deel van de hydraterende oplossing geabsorbeerd waardoor het oppervlak hydrofiele kwaliteiten krijgt. Een gewone katheter van siliconenelastomeer heeft hydrofobe eigenschappen (figuu r 1 en 3). De hydrofiel e eigenschap pen van BioGlide-katheters—smering en gladheid—worden afgebe eld in figuu r 2 en 4. Volledige hyd ratatie komt i n minimaal twee minuten tot stand. BioGlide-katheters zijn verp akt in trays m et een ingebo uwde holte voor d e hydrater ende oploss ing en een kanaal o m de katheter te kunnen onderdompelen (figuur 5 en 6).

LET OP: DE KATHE TER MOET VOLLEDIG GE HYDRATEERD ZIJN VOORDAT HI J UIT DE TRAY VERWIJDE RD WORDT, EEN STILET WOR DT INGEBRACHT EN ALLE A NDERE HANDELINGEN UITGEVOERD WORDEN. HANTERING ZONDER VOLLED IGE HYDRATATIE KAN HET H YDROGELOPPERVLA K VAN DE KATHETER BESCHA DIGEN.

LET OP: BRENG HE T STILET PAS NA VOLLEDIG E HYDRATATIE IN HET K ATHETERLUMEN IN.

BioGlide-producten worden steriel in een dubbel verpakkingssysteem geleverd. Reinig en open de buitenverpakking met behulp van een geschikte techniek en laat de ver zegelde b innentray op h et sterie le veld vallen. Alle hydratatie en manipulatie van BioGlideproducten dient in het steriele veld plaats te vinden.

NB: De kleur van de BioGlide-katheters kan veranderen tengevolge van de kleur van de isotone zoutopl ossing die geb ruikt is om de k atheter vóór h et implanteren te hydrateren.

LET OP: HET GEB RUIK VAN SCHERPE INSTRUM ENTEN TIJDENS HET H YDRATEREN OF MAN IPULEREN KAN HET HYDRO GEL OPPERVLAK BE SCHADIGEN OF K AN DE SILICONENELASTOMEER KATHETER KNIKKEN, SAMENPERSEN OF INSNIJDEN, WAARDOOR LEKKAGE K AN OPTREDEN EN EE N REVISIE VAN DE SHUNT NOODZAKELIJK WORDT.

Vrouwelijke lueradapter

Tray

Hydratatie van de ventriculaire katheter met BioGlide (fig. 5) en peritoneale katheter met BioGlide (fig. 6).

Ventriculaire catheter

Steriele isotone vloeistof

Vrouwelijke lueradapter

Injectiespuit van 30 ml

isotone vloeistof

Injectiespuit van 30 ml

Peritoneale catheter

Steriele

Page 14

LET OP: GEBRUIK G EEN ENKELE ANDERE CO NTAINER DAN DE BIOGLIDE-VER PAKKINGSTRAY OM BIO GLIDE-PRODUCTE N TE HYDRATER EN OF TE LATEN WEKEN. ANDE RE CONTAINERS KUNNEN OP LOSBARE RESIDUEN BE VATTEN DIE DOOR DE BIO GLIDE-LAAG GEABSORB EERD KUNNEN WORDEN. D IT KAN LEIDEN TOT NEG ATIEVE REACTIES VAN D E PATIËNT OP HET IMPLANTAAT.

1. Trek het deks el van de kathe tertray af.

2. Injecte er steriele, g efilterd e isotone zouto plossing in de k atheter met e en spuit van 30 ml e n een vrouweli jke luer-adapte r.

3. Vul het gehel e lumen van de kat heter met de f ysiologisc he zoutoplo ssing. Blijf de v loeistof in d e katheter inje cteren totd at de fysiologische zoutoplossing uit de katheter vloeit en de gehele katheter in de fysiologische zoutoplossing ondergedompeld is.

4. De kathete r kan voorzic htig uit de tray v erwijderd w orden na een hydr atatieper iode van ten min ste twee minu ten.

Operatietechniek

Ventricul aire katheter m et BioGlide

Voor het plaatsen van de ventriculaire katheter met BioGlide kunnen verscheidene operatietechnieken worden gebruikt. De chirurg bepaalt waar de kat heter geplaa tst wordt.

Steek het s tilet in het lu men van de gehydr ateerde kath eter. De clip met rechte hoek, gemonteerd op de katheter kan worden gebruikt om deze een hoek v an 90° te doen vor men op de plaat s waar de kathet er uit het spiraal boorgat of ui t het boorgat ko mt (fig. 7). De clip m et rechte hoe k kan worden gebruikt als merkteken voor de geplande inbrengdiepte van de kathe ter door deze to t op de gewenste af stand van d e proximale kat hetertip t e schuiven alvoren s de katheter in t e brengen (fig . 8). Dit kan gebeure n met het stil et in de kathete r.

Nadat de ka theter in de ju iste posit ie in het ventr ikel geplaa tst is en het s tilet ver wijderd is, d rukt u het ex tracrani ale gedeelt e van de kathe ter dat uit het s piraalboo rgat of het bo orgat komt in he t gesple ten slangse gment van de cl ip om de kathe ter een rech te hoek te doen a annemen (fi g. 7). Wees voorzi chtig dat u de k atheter nie t strekt w anneer u deze i n de clip druk t. Als de kath eter door ee n buisvormige introducer in het ventrikel moet worden geplaatst, moet de clip worden verwijderd voordat de katheter door de introducer wordt ingebracht.

De clip met rechte hoek kan aan het aanliggende weefsel worden vastgemaakt door middel van suture n door de twee su tuurgaatje s op de zijkante n van de clip. Indi en de clip met re chte hoek niet m et de katheter w ordt gebrui kt, kan de chiru rg de rand van het s piraalboo rgat of het boor gat bijwerken z odat een afge schuinde kee p ontstaat w aar de katheter u itkomt en gebogen wordt om tegen de schedel aan te liggen.

Spiraalboorgat of boorgat

Clip met rechte hoek

Hechtknoop

Ventriculaire katheter met BioGlide

Peritoneale katheter met BioGlide

Verscheidene operatieve technieken kunnen worden aangewend om de distale katheter in de peritoneale holte te plaatsen. De chirurg bepaal t waar de kathet er geplaats t wordt. Plaa tsing van de pe ritoneale k atheter in het r echter atr ium van het har t wordt niet a anbevolen. Alvoren s de katheter te h anteren, moe t deze in de verp akkingst ray volledig g ehydrateer d worden. De ch irurg kan het p roximale ui teinde voor de geselecteerde locatie ten tijde van de ingreep bijknippen. De katheter moet ten tijde van de operatie op doorgankelijkheid worden getest ; hiertoe m oet visueel g econtrole erd worden of h et cerebros pinale vocht d oor alle sple ten afgevoer d kan worden.

Als voor de plaatsing van de distale katheter een subcutaan tunnelinstrument nodig is, wordt het gebruik van de subcutane katheterinplanter van Medtronic Neurosurgery aanbevolen.

Doorgankelijkheidscontrole van de katheter

1. Breng een vr ouwelijke lue r-adapter in het o pen, proximal e uiteinde van d e katheter in. S poel met zachte dru k en een sterie le isotone zoutoplossing.

2. Observe er de spleten b ij het distale u iteinde. Vocht d ient uit alle op eningen te kome n en deze dienen zi ch over de hele le ngte te openen.

3. Door het de el van de kathet er met de splete n voorzicht ig tussen duim e n wijsvinge r te rollen, gaan de s pleten volle dig open.

4. Na voltooii ng van de doorga nkelijkheid stest, str ijkt u de kath eterwand me t duim en wijsv inger glad om de s pleten te sluit en.

LET OP: HET MERENDEEL VAN NIET-VERSTERKTE MATERIALEN UIT SILICONENELASTOMEER HEEFT SLECHTS EEN GERINGE SCHEURVAST HEID. GA MET ZORG TE WERK BIJ H ET HANTEREN EN PLA ATSEN VAN DE SILICONENEL ASTOMEER KATHETE RSLANG OM INSNIJDIN GEN, KNIKKEN OF SCH EUREN TE VOORKOMEN.

Leveringswijze

Ventriculaire en peritoneale katheters met BioGlide™ van Medtronic Neurosurgery zijn steriel en niet-pyrogeen verpakt e n zijn uitsluitend bedoeld v oor eenmalig (één keer) gebruik. NIET OPNIEUW STERILISEREN. Op nieuw steri liseren kan he t product

beschadigen en mogelijk letsel toebrengen aan de patiënt. Medtronic Neurosurgery is niet aansprakelijk voor de werking van een product dat opnieuw gesteriliseerd is.

Niet geb ruiken als de ver pakking geo pend of besc hadigd is. Nie t opnieuw ster iliseren. Op nieuw steri liseren kan he t product beschadigen en mogelijk letsel toebrengen aan de patiënt. Medtronic Neurosurgery is niet aansprakelijk voor de werking van een product dat opnieuw gesteriliseerd is.

Opslagomstandigheden

Sla de hulpmiddelen in een droge, schone omgeving bij kamertemperatuur op.

Informatie voor de patiënt

Het behoort tot de verantwoordelijkheid van de arts om de patiënt en/of zijn/haar vertegenwoordiger(s) te informeren over het shunten v an CSV. Dit dient ee n beschrijv ing te omvatte n van de complic aties van imp lanteerbar e shuntsys temen en een uit leg over mogelijke alternatieve producten en behandelingen.

Complicaties

Complicaties die in verband zijn gebracht met ventriculoatriale en ventriculoperitoneale shuntsystemen voor CSV kunnen lijken op de complicaties die gelden voor elke operatieve ingreep die onder plaatselijke en/of algemene anesthesie wordt uitgevoerd. Hiertoe behoren onder andere reacties op geneesmiddelen en anesthetische middelen, verstoorde elektrolytenbalans, hartaritmieën en overmatig bloedverlies, met name bij baby's. In zeldzame gevallen kan de patiënt een gevoeligheidsreactie op het implantaat vertonen.

Page 15

Bij alle in grepen met be trekking t ot het shunten v an CSV zijn de me est voorko mende compli caties te wij ten aan obstr uctie van h et syste em, zoals besc hreven in de se ctie 'Waar schuwing en en voorzor gsmaatreg elen’ in deze pr oductbi jsluiter. Obs tructie va n de shunt kan zich in elk o nderdeel v an het shunts ysteem voo rdoen. De kat heter kan inwe ndig versto pt raken door we efself ragmenten, b loedstol sels, opeenhopingen van tumorcellen, bacteriële kolonisatie, pseudocysten of ander vuil. Dit kan de patiënt vatbaar maken voor migratie van de ventri culaire kat heter in het lat erale ventr ikel en van de dis tale kathet er in de pulmona le aders, he t peritoneu m of een andere s tructuu r waarin d e katheter is ge ïmplanteer d. Migratie n aar de pleurah olte kan pleu rale eff usie tot gevolg h ebben. De gro ei van de baby of h et kind kan er de oo rzaak van zij n dat de distal e katheter ui t het atrium e n in de v. jugularis i nterna wordt t eruggetr okken of uit he t peritoneu m wordt ter uggetrok ken en in weef sellagen ter echtkomt waa r de vloeisto f niet kan word en geabsor beerd.

Plaatselijke en systemische infecties kunnen zich voordoen ten gevolge van organismen die zich op de huid bevinden, in het bijzonder Staphylococcus epidermidis. Andere pathogenen die in de bloedstroom circuleren, kunnen de shunt koloniseren en, bij het merendeel van de patiënten, de verwijdering van de shunt noodzakelijk maken. Een strenge perioperatieve controle van de omgeving en het gebrui k van antibiot ica naar keus van d e arts kan he t ontstaan va n infectie s voorkomen.

Het aantal infecties kan worden verlaagd door het gebruik van antibiotica, korte duur van de ingreep (chirurgische ervaring) en controle van de omgeving in de operatiekamer (bijv. een aangewezen operatiekamer, beperkt personeel en heen en weer lopen, bedekking van huidoppervlakken). Deze resultaten kunnen ook worden bereikt zonder gebruik van antibiotica, maar met een strenge perioperatieve controle van de omgeving.

Het gebruik van profylactische antibiotica bij patiënten met shunts is enigszins controversieel, omdat het gebruik ervan de patiënt vatbaar k an maken voor inf ectie doo r organismen di e resistente r zijn. Daarom b erust de besl issing om anti biotica pro fylacti sch te gebruiken bij de behandelende arts en/of chirurg.

Overma tige drainag e van CSV kan te gro te verlaging v an de CSV-druk t ot gevolg hebb en en de patiënt v atbaar maken vo or de ontwi kkeling van ee n subduraal he matoom of hydro ma, en overmatig e verminder ing van de groot te van het vent rikel, wat tot obstr uctie leid t doordat de vent riculaire w anden de inlaatg aten van de kath eter raken. Bij d e baby zal deze ove rmatige dru kverlagin g een uitg esproken dep ressie van de fo ntanella ante rior en het over e lkaar schuiv en van de sched elbeendere n veroorzak en, waardoor de hydrocephalus communicans kan worden omgezet in hydrocephalus obstructivus.

Shunting naar het peritoneum kan mislukken vanwege insluiting van de katheter in de darmlussen of het omentum majus. Mogelijke intra-abdominale complicaties van peritoneale shunts zijn perforatie van de dunne of dikke darm met daaruit

voortvloeiende peritonitis, perforatie van andere ingewanden, ureterobstructie, verklevingen, migratie van de katheter naar een onbedoelde anatomische locatie en ontwikkeling van ascites en pseudocysten.

In zeldzame gevallen zijn afwijkingen van de wervelkolom als myelopathie in verband gebracht met overmatige CSV-drainage. Neurochirurgische ingrepen als het shunten van CSV gaan gepaard met aan het manipuleren van hersenweefsel gekoppelde risico's,

met inbegrip van neurologische aandoening/disfunctie, insult en beroerte. Tot de overige operatieve risico's behoren onder andere bloedingscomplicaties, onbedoelde introductie van lucht in de pleurale ruimte (pneumothorax) en wondgenezingsproblemen als wonddehiscentie.

In zeldzame gevallen is melding gemaakt van uitzaaiing van tumorcellen langs de katheter.

Teruggezonden goederen

De producten moeten in de ongeopende verpakking worden teruggestuurd, met de zegels van de fabrikant ongeschonden, om in aanmerking te komen voor vervanging of krediet, behalve indien zij worden teruggestuurd tengevolge van een klacht in verband met een defe ct aan of verke erde etiket tering van he t product.

Medtro nic Neurosur gery bepaa lt of een produ ct al dan niet de fect of ver keerd gelabel d is. Deze besli ssing is def initief. Pro ducten komen niet voor vervanging of krediet in aanmerking als de klant deze gedurende meer dan 90 dagen in zijn bezit heeft gehad.

Garantie

A. Standaard beperkte garantie. Medtronic Neurosurgery garandeert de oorspronkelijke koper-eindgebruiker (hierna genaamd de

koper) dat h et ingeslote n implanteer baar produc t voor eenmal ig gebruik (h ierna genaam d het produc t) dat door de kope r is aangekoch t, op het oge nblik van af levering aan de k oper in wezen vr ij zal zijn van d efecten in m ateriaal en af werking. M edtronic Ne urosurger y geeft geen enkele garantie (hetzij uitdrukkelijk, stilzwijgend of statutair) voor producten die zijn gewijzigd (behalve zoals uitdrukkelijk hierin voorzien) of werden onderworpen aan uitzonderlijke spanning, verkeerd gebruik, onjuist gebruik, onachtzaamheid, onjuist testen, gebruik in combinatie met andere producten of met onderdelen waarvoor de producten niet speciaal zijn ontworpen, of gebruik op een wijze of in e en medisch e procedure w aarvoor de pr oducten ni et zijn aangewe zen.

B. Verhaal . Het uitsluitende verhaal van de koper, en de uitsluitende aansprakelijkheid van Medtronic Neurosurgery wegens inbreuk op de hierboven vermelde garantie bestaat - naar de uitsluitende keus van Medtronic Neurosurgery - uit het vervangen van het produc t of het credi teren van de kop er voor het net to, feitelijk vo or het produc t betaald e bedrag, op voo rwaarde dat (i ) Medtronic Neurosu rgery sch riftelijk i n kennis wordt g esteld, binn en negentig (90) da gen na ontvan gst van het pro duct door de ko per, dat dit product niet conform was; de kennisgeving moet een gedetailleerde uitleg in het Engels omvatten van de beweerde non-conformiteit; (ii) het product, binnen negentig (90) dagen na ontvangst door koper van het product, F.O.B. wordt teruggestuurd naar Medtronic Neurosurgery, 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, Verenigde Staten of zoals aangewezen door Medtronic Neurosurgery; en (iii) Medtronic Neurosurgery er redelijkerwijs van overtuigd is dat deze non-conformiteit werkelijk bestaat. Behalve zoals uitdrukkelijk in deze par agraaf voor zien, besch ikt de koper ni et over het rech t om product en naar Medtro nic Neurosur gery terug te s turen zonde r voorafgaande schriftelijke toestemming van Medtronic Neurosurgery.

C. Uits luiting van a ndere gara nties. BUITEN DE HI ERBOVEN IN (A) BESCHRE VEN BEPERKTE GAR ANTIE BIEDT MEDTRON IC NEUROSURGER Y GEEN ENKELE ANDERE G ARANTIE, HETZI J UITDRUKKELIJK OF S TILZWIJGEND, EN D E FABRIKANT WIJST INZONDERHEID DE STILZWIJGE NDE GARANTIES EN CONDITIES VAN VERKOOPBAARHEID EN GESCHIKTHEID VOO R EEN BEPAALD DOEL AF. MEDTRONIC NEUROSURGERY NEEMT GEEN ENKELE ANDERE AANSPRAKELIJKHEID OP ZICH EN GEEFT EVENMIN AAN ANDEREN TOE STEMMING OM ANDERE A ANSPRAKELIJKH EDEN, VOORTVLO EIENDE UIT OF IN VERBAND M ET DE VERKOOP OF HET GEBRUIK VAN EE N PRODUCT, OP ZICH TE NEMEN .

Page 16

Cathéters ventriculaires et péritonéaux avec BioGlide™ FR

Description

Cathéter ventriculaire avec BioGlide

Le cathéter ventriculaire avec BioGlide présente une modification de surface hydrophile intérieure et extérieure afin d’améliorer la lubrification. Sa long ueur nominal e est de 23 cm et il e st disponi ble en diamèt re intérieur d e 1,3 mm. Le cathét er est fabri qué à parti r d’une tubulure en élastomère de silicone translucide avec une bande radio-opaque. Ce cathéter intègre une tubulure relativement rigide qui lui per met de résis ter aux coudu res et à la compr ession. Un cli p à angle droit , conçu pour do nner un angle s ans coudure au c athéter au niveau du si te du trou de tr épan, fait pa rtie du cond itionneme nt de chaque ca théter. L’extrémité d u cathéter ven triculair e avec BioGlid e est de forme fuselée et est remplie d’un élastomère de silicone radio-opaque imprégné de tantale. Les longueurs sont marquées selon des inter valles de 1 cm pa r rapport à l ’extrémité pr oximale, ce qui p ermet au chi rurgien de me surer la prof ondeur de pén étration d u cathéter dans le vent ricule laté ral. L’extrémité pr oximale du cat héter compo rte 32 orif ices de débit , soit quatre l ignes de huit t rous espacé es de 90° autour de l a circonfér ence du cathé ter.

Un styl et en acier ino xydable, emb allé avec chaq ue cathéter, es t conçu pour f aciliter l’ introduc tion du cath éter dans le vent ricule laté ral.

Cathéter p éritonéal ave c BioGlide

Comme le cathéter ventriculaire avec BioGlide, chaque cathéter péritonéal avec BioGlide présente une modification de surface hydrophile intérie ure et exté rieure. Le cat héter mesure 9 0 cm, il est dis ponible avec u n diamètre int erne de 1,3 mm, il pos sède une ex trémité ouve rte avec des fe ntes dans sa pa roi et il est fa briqué à par tir d’une tubu lure en élasto mère de silico ne transluci de avec une band e radio-o paque imprégnée de baryum. Ce cathéter intègre une tubulure relativement rigide qui lui permet de résister aux coudures et à la compression.

Le cathéter a trois marqueurs numériques de longueur espacés de 10 cm depuis l’extrémité distale. Le cathéter péritonéal avec BioGlide assurera une résistance additionnelle de 1,5 cm de H20 par rapp ort à l’écoulem ent vers le sys tème de dériv ation avec un déb it constant de 20 ml/h.

Indications

Cathéter ventriculaire avec BioGlide

Le cathé ter ventricu laire avec BioG lide est conç u en tant que comp osant proxi mal du systèm e de dérivatio n de contrôle du f lux de LCR pour êtr e utilisé dans l a dérivation d u liquide céré bro-spina l depuis le ventr icule latéra l du cerveau dan s l’oreillette d roite du cœur ou vers la ca vité périton éale.

Cathéter p éritonéal ave c BioGlide

Le cathéter péritonéal Medtronic Neurosurgery avec BioGlide est conçu en tant que composant distal du système de dérivation du contrô le du flux du LCR en v ue de son utili sation dans la dé rivation du l iquide céphal o-rachidi en depuis les ve ntricules l atéraux du cervea u dans la cavité p éritonéale. Il n ’est pas indiqué p our une mise en p lace dans l’oreille tte droite d u cœur.

Contre-indications

L’implantat ion d’un systè me de dérivati on de LCR dans l’oreil lette droit e, la cavité pér itonéale ou une a utre région d u corps est con treindiquée en présence d’une infection dans l’une des zones où les divers composants seront implantés. Ces infections comprennent celles du c uir chevelu et d ’autres zones c utanées qu e traverse le s ystème de dér ivation, les m éninges, les ve ntricules c érébraux, l e périto ine, les organe s intrapéri tonéaux et ré tropérito néaux, la plèv re et la circula tion sangui ne. En fait, le sy stème de déri vation de LCR est contre-indiqué si une infection est présente dans n’importe quelle région du corps. De plus, l’implantation du système de dérivation dans l’oreillette d’un patient est contre-indiquée en cas de cardiopathie congénitale ou d’autres anomalies d’ordre cardiopulmonaire.

Avertissements et précautions

Il convie nt de choisir l e produit, la t aille, la pre ssion ou la plag e de perfo rmances con venant aux be soins spéc ifiques d u patient, d éterminés p ar des test s diagnos tiques et l ’expérience du m édecin. L’étique tte du produ it précis e les niveaux d e perfor mance ou l’étend ue de ses appl ications .

De la pous sière, des empr eintes digit ales, du talc p our gants, des r ésidus de gant s en latex ou tout a utre contam inant de surf ace peuvent provoquer des réactions vis-à-vis de corps étrangers ou des réactions allergiques.

Les cath éters avec Bio Glide peuven t absorber to ut matériau so luble dans la sol ution hydrat ante ou dans l’eau. Pou r cette rais on, n’utilise r qu’une soluti on isotoniqu e, filtrée e t stérile pou r hydrater les ca théters, ce tte hydratat ion étant exc lusivement ré alisée dans les plateaux de conditionnement. L’introduction d’autres matériaux solubles dans la couche BioGlide risque de provoquer des réactions indésirables du patient à l’implant.

Lorsqu ’ils sont sec s, éviter de to rdre, d’allonge r et d’étirer les c athéters ave c BioGlide. Une manipulation inappropriée ou l’utilisation d’instruments lors de l’implantation des cathéters avec BioGlide peut provoquer des

coupures, des fentes, un écrasement ou la rupture du cathéter ou encore l’endommagement de l’hydrogel de surface. De tels dommages peuvent provoquer une perte d’intégrité de la dérivation et nécessiter une révision chirurgicale prématurée du système de dérivation.

L’utilisatio n de composant s ou disposit ifs d’autre s fabricant s avec des cath éters Medt ronic n’a pas été vér ifiée. Les c aractéri stiques de perf ormance de ce dis positif peu vent être alté rées si des comp osants ou de s dispositi fs d’autres f abricants s ont utilisé s en conjonct ion avec ce disp ositif. Les ca ractéris tiques de per formance s ont vérifi ées pour tous l es composan ts de dérivat ion de Medtro nic, qui sont conçus pour pouvoir se connecter de façon interchangeable.

Il faut vei ller à ne pas intr oduire de mati ères part iculaires co ntaminantes d ans les compos ants du sys tème de dériva tion durant le s tests de préimplantation ou la manipulation. L’introduction de contaminants pourrait compromettre le fonctionnement du système de dérivation (drainage excessif ou insuffisant). Les matières particulaires qui pénètrent dans le système de dérivation risquent également de mainte nir ouvert s les mécanism es de contrôl e de la pression e t du débit provo quant un drain age excessif.

Lors de la f ixation de s cathéter s ventriculai res aux conne cteurs de la v alve, les ligatu res encercla ntes doivent ê tre serrées , mais sans excès, sinon elles finiront par sectionner la tubulure en silicone.

Il convie nt d’acheminer s oigneuseme nt les cathét ers afin d’évi ter entorti llement et abr asion inutil es sur leur parc ours. Le bord d u trou percé par l e foret hélic oïdal ou trou de t répan peut êt re taillé pour d isposer d’une e ncoche bise autée sur le site d e sortie du c athéter ventric ulaire où il es t courbé afi n de reposer pr ès du crâne.

Les pati ents porte urs d’un syst ème de dérivat ion pour hydro céphalie doiv ent être maint enus sous étr oite surveil lance durant la p ériode postopératoire afin de détecter tout signe ou symptôme suggérant un mauvais fonctionnement de la dérivation. Des observations cliniques peuvent indiquer une obstruction du système de dérivation ou un drainage excessif de LCR.

Page 17

Une obst ruction de l a dérivatio n peut surven ir dans n’impor te quel compo sant du syst ème. Les cathé ters en conta ct avec les st ructures

B-D

interne s du corps peuv ent se couder ou s e bloquer à leu r extrémit é (par exemple, l e positionne ment de l’embout d ’un cathéter ventric ulaire dans le p lexus choro ïde, ou de l’extr émité d’un cath éter distal d ans l’épiploon ou l es anses des in testins).

Le débran chement de la dé rivation pe ut survenir à la s uite de la crois sance du nour risson ou de l’enf ant ou à la suite d’ac tivités physiqu es entraînan t le débranche ment des comp osants du sy stème ou le ret rait d’un cathé ter distal de s on site de drain age prévu. Le débranchement peut engendrer des complications. Des composants de dérivation déconnectés peuvent migrer.

Toute obst ruction du s ystème de dér ivation doi t faire l’objet d ’un traitement i mmédiat soit p ar révision du s ystème en pla ce soit par l’utilisation de nouvelles techniques.

Des composants de dérivation déconnectés peuvent se loger dans la cavité péritonéale. L’échec du fonctionnement des systèmes de dérivation peut provenir d’un défaut mécanique de fonctionnement, comme la fracture

des cathéters, conduisant à un surdrainage ou à un sous-drainage. Un mauvais fonctionnement ou une obstruction du système de dérivation peut mener à des signes et des symptômes de pression

intracrânienne accrue si l’hydrocéphalie n’est pas compensée. Chez le nourrisson, les symptômes courants sont la tension accrue de la fontanelle antérieure, la congestion des veines du cuir chevelu, l’apathie, la somnolence et l’irritabilité, des vomissements et la rigidité de la nuque. Chez les enfants plus âgés et les adultes, les symptômes courants sont des céphalées, des vomissements, une vision brouillée, la perte de mémoire, la rigidité de la nuque, la détérioration de la conscience et diverses constatations neurologiques anormales.

Un excès de d rainage de LCR pe ut prédispo ser au développ ement d’un héma tome sous-d ural, d’une bur site ou au collaps us des parois ventriculaires latérales conduisant à l’obstruction du cathéter ventriculaire.

Lorsqu e le cathéte r ventricula ire se lie au ple xus choroïd ien ou au tissu c érébral par a dhésion tis sulaire, il es t conseillé de n e pas tenter de le retir er par la force. Il e st plutôt co nseillé d’opér er une rotati on en douceur pour aider à libé rer le cathét er. Il est toutef ois préfér able de laisser u n cathéter en p lace plutôt qu e de risquer un e hémorrag ie intravent riculaire q ui peut être pr ovoquée en le r etirant de fo rce.

Un intro ducteur de c athéter so us-cuta né peut se rom pre au niveau d es soudure s ou des point s d’assembl age des compo sants, ou e n raison d’une déformation extrême de la tige malléable. Une rupture subite peut provoquer une lésion des tissus ou des organes et endommager le système de dérivation. Les instruments doivent être vérifiés avant leur utilisation afin de s’assurer de leur intégrité et de leur bon fonctionnement. Les instr uments jet ables ne doi vent jamais êt re réutili sés, sous ri sque d’entraî ner une lésio n au patient o u au médecin t raitant.

Mode d’emploi

Généralités

Avant toute manipulation, connexion et positionnement, les cath éters ventr iculaires et p éritonéau x avec BioGlide doivent être totalement hydratés dans une solution saline isotonique, filtrée et stérile. Pendant l’immersion, une partie de la solution d’hydra tation est a bsorbée pou r délivrer se s qualités hydroph iles à la surf ace. Un cathéte r ordinaire en élastomère de silicone possède des caractéristiques hydroph obes (figur es 1 et 3). Les qualités h ydrophiles d es cathéters BioGlide, pouvoir lubrifiant et douceur, sont présen tées sur les f igures 2 et 4. L’hydrat ation maxim um s’effe ctue en un mini mum de deux minu tes. Les cath éters BioGlide sont conditionnés sur des plateaux avec une cupule i ntégrée pour r ecevoir la sol ution d’hydr atation et avec un can al d’immers ion du cathét er (figures 5 e t 6).

MISE EN GARDE : LE C ATHÉTER DOIT ÊTRE TO TALEMENT HYDRATÉ AVANT DE LE R ETIRER DU PLATEAU, D’IN SÉRER LE STYLE T ET DE LE MANIPULER. L A MANIPULATION SAN S UNE HYDR ATATION TOTALE PEUT END OMMAGER LA SURFACE HYDRO GEL DU CATHÉTER.

MISE EN GARDE : N E PAS INSÉRER LE STY LET DANS LA LUMIÈRE D U CATHÉTER AVANT SON HYD RATATIO N TOTAL E.

Les prod uits BioGl ide sont four nis stéril es dans un sys tème d’emballage à double épaisseur. À l’aide de techniques approp riées, net toyer et ouvr ir ensuite l ’enveloppe exter ne, ce qui perm et au plateau int erne étanc he de tomber su r le champ stér ile. Toute l’hydr atation et la manipulation des produits BioGlide doit s’opérer sur un champ stérile.

REMARQUE : la couleur des cathéters BioGlide peut changer e n raison de la col oration de la so lution sali ne isotoni que utilisé e pour hydrater l e cathéter ava nt son implantation.

MISE EN GARDE : L’UTILI SATION D’INSTRUMENT S POINTUS PENDAN T L’HYDR ATATION OU LA MANIPULATIO N PEUT ENDOMMAGER L A SURFACE D’HYDR OGEL OU PEUT ENTAILLER, ÉCR ASER OU COUPER LE CATHÉT ER EN ÉLASTOMÈRE D E SILICONE, CE QUI OCCA SIONNERA UNE FUITE ET N ÉCESSITERA UNE REVISI ON DE LA DÉRIVATION.

Adaptateur Luer femelle

Plateau

Hydratation des cathéters ventriculaires avec BioGlide (Fig 5) et des cathéters péritonéaux avec BioGlide (Fig 6).

Cathéter ventriculaire

Liquide isotonique stérile

Adaptateur Luer femelle

Seringue de 30 ml

Liquide isotonique

Seringue de 30 ml

Cathéter peritoneal

stérile

Page 18

MISE EN GARDE : N E PAS UTILISER D’AUTRE RÉCIPIE NT QUE LE PLATEAU CONTENU DA NS LE CONDITIONNEME NT BIOGLIDE POUR HYDRATER O U FAIRE TREMPER LES PRODUI TS BIOGLIDE. D’AUTR ES RÉCIPIENTS PEUVE NT CONTENIR DES RÉSI DUS SOLUBLES SUSCEPTIB LES D’ÊTRE ABSOR BÉS PAR LA COUCHE DE BIOG LIDE. CECI POURR AIT CAUSER, CHEZ LE PATIENT, DES R ÉACTIONS INDÉSIRABLES À L’IMPLANT.

1. Faire recule r le couvercle e n Tyvek du plateau d ’hydratati on.

2. Injecte r la solution sa line isotoni que, filtré e et stérile da ns le cathéter e n utilisant un e seringue de 30 m l et un adaptate ur Luer femelle.

3. Remplir ent ièrement la lum ière du cathé ter avec la solut ion saline. Con tinuer à injec ter le liquid e dans le cathét er jusqu’à ce que la solu tion saline s ’écoule du cathé ter et que tout le c athéter se tr ouve immergé d ans la solutio n saline.

4. Le cathéte r peut être ret iré avec préc aution du plate au après une pé riode d’hydr atation mini mum de deux minu tes.

Technique chirurgicale

Cathéter ve ntriculaire a vec BioGlide

Plusieurs techniques chirurgicales peuvent être utilisées pour la mise en place du ca théter ventr iculaire avec B ioGlide dans l e ventricule l atéral. Il appar tient au chir urgien de déte rminer le site de m ise en place.

Insérer l e stylet dan s la lumière du ca théter hydrat é. La pince à angle droit as semblée sur le c athéter peu t servir à obt enir une courb e de 90° quand le c athéter sor t du trou foré ave c une perceus e hélicoïdale o u un trépan (f igure 7). Il est p ossible d’uti liser la pince à an gle droit comm e repère d e profondeur d ’insert ion du cathéte r en la glissant s ur la distance approp riée par rapp ort à l’extré mité proxima le du cathéter a vant l’inse rtion (fig ure 8). Cette opér ation peut se f aire avec le st ylet à l’inté rieur du cath éter.

Une fois qu e le cathéter s e trouve corr ectement po sitionné dan s le ventricul e, le stylet e st retiré et la par tie extra crânienne ém ergeant du tro u foré avec une pe rceuse hélico ïdale ou un trép an est pre ssée dans le se gment tubulai re divisé de la p ince pour for mer la coudure à an gle droit (figur e 7). Éviter d’étire r le cathéter lo rsqu’il es t comprimé dan s la pince. Si le cat héter doit être pla cé dans le ventri cule à travers u n introduc teur tubulai re, la pince doit ê tre retirée av ant l’insertion dans l’introducteur.

La pince à a ngle droit peu t être solide ment fixée au t issu environ nant à l’aide de sut ures passée s à traver s les deux trou s de suture qui se t rouvent de ch aque côté de la pin ce. Si la pince à angle d roit n’est pas uti lisée avec le ca théter, le chiru rgien peut re tailler le bor d du trou foré ave c une perceuse h élicoïdale ou u n trépan pour c réer une enco che biseauté e de laquelle émerge le c athéter pou r y être recour bé contre la bo îte crânienn e.

Trou de percement ou trou de trépan

Clip à angle droit

Attache de suture

Cathéter ventriculaire avec BioGlide

Cathéter p éritonéal ave c BioGlide

Différentes techniques chirurgicales peuvent être utilisée s pour mettre en place le cathéter distal dans la cavité péritonéale. Il appartient au chiru rgien de déte rminer le site d e mise en place. Le p ositionne ment du cathé ter périton éal dans l’oreill ette droit e du cœur n’est pas recomma ndé. Avant tout e manipulati on, le cathéte r doit être tot alement hydr até sur le plate au de l’emballage. L e chirurgie n peut couper l’extrémité proximale au moment de l’intervention en fonction de l’emplacement choisi. Il convient de contrôler la perméabilité du cathéter lors de l ’interven tion chirur gicale, avec u ne détermina tion visuel le de la possibi lité d’écoulem ent du LCR par tout es les fentes .

Si un dispo sitif de tunn elisation so us-cutan ée s’avère nécess aire pour po sitionner le c athéter dis tal, il est reco mmandé d’util iser l’introducteur de cathéter sous-cutané de Medtronic Neurosurgery.

Vérifica tion de la perméa bilité du cathé ter

1. Insérer un a daptateur Lue r femelle dans l ’extrémité pr oximale ouver te du cathét er. Rincer à faible pressi on en utilisa nt la solution saline isotonique et stérile.

2. Examiner l es fentes à pro ximité de l’ext rémité dist ale. Toutes les fen tes doivent pe rmettre l ’écoulement du f luide et être ouvertes sur toute leur longueur.

3. Si les fente s ne semblent pa s être entièr ement ouver tes, il suff it de faire ro uler douceme nt la partie f endue du cathé ter entre le pouce et l ’index pour l es dégager.

4. Après avoir t erminé le test d e perméabil ité, lisser la pa roi du cathéte r entre le pouce e t l’index po ur refermer l es fentes.

MISE EN GARDE : L A PLUPART DES MATÉRIAUX EN ÉL ASTOMÈRE DE SILIC ONE NON RENFORCÉ N’OFFRE NT QU’UNE FAIBLE RÉSISTANCE À L A DÉCHIRURE. VEILLER À É VITER TOUTE COUPURE , ENTAILLE OU DÉCHIRURE LORS D E LA MANIPULATION ET DE LA POSE D E LA TUBULURE DU CATHÉTE R EN ÉLASTOMÈRE D E SILICONE.

Conditionnement

Les cathéters ventriculaires et péritonéaux de Medtronic Neurosurgery avec BioGlide™ sont conditionnés stériles et apyrogènes, et sont des tinés à un usage unique (une fois) seulement. NE PAS RESTÉRILISER. La restérilisation risque d’endommager le produit, entraînant éventuellement des blessures au patient. Medtronic Neurosurgery n’est pas responsable des performances d’un produit ayant été restérilisé.

Ne pas l’ut iliser si l’emball age a déjà été ouve rt ou est end ommagé. Ne pas re stérilise r. La restérili sation ris que d’endommage r le produit, entraînant éventuellement des blessures au patient. Medtronic Neurosurgery n’est pas responsable des performances d’un produi t ayant été rest érilisé.

Conditions de stockage

Stocker le s dispositi fs dans un endr oit sec et prop re à températ ure intérieur e ambiante nor male.

Information aux patients

Il incomb e au médecin d ’informer le p atient et/ou s es représen tants en ce qui co ncerne la déri vation du LCR. Ce s informati ons doivent comprendre une description des complications associées aux systèmes de dérivation implantables et une explication des éventuels produits et traitements alternatifs.

Page 19

Complications

Les complications liées aux systèmes de dérivation ventriculo-auriculaire et ventriculo-péritonéale du LCR peuvent être similaires à celles li ées à toute inte rvention ch irurgical e pratiquée s ous anesthé sie locale et /ou générale. Ce s complicati ons comprenn ent les réactions aux médicaments et aux agents anesthésiques, un déséquilibre des électrolytes, des arythmies cardiaques et une perte excessi ve de sang, sur tout chez les n ourrisso ns. Dans de rare s cas, le patien t présente une r éaction at tribuabl e à la sensibilit é à l’implant.

Les compl ications le s plus courante s lors de toute s les procédu res de dériva tion de LCR sont li ées à une obst ruction du s ystème, comm e précis é dans le paragr aphe «Averti ssements et p récaution s» de ce mode d’emplo i. Une obstru ction de la dér ivation peu t survenir dan s n’impor te quel comp osant du syst ème. L’intérieur du c athéter peu t être obstr ué par des accum ulations de f ragments ti ssulaires, c aillots de sang, a grégats de cel lules tumor ales, colonie s bactérie nnes, pseudo -kyste s ou autres débr is. Cette ob structi on peut favori ser la migrat ion du cathéte r ventricula ire dans le ventr icule latéra l et celle du cath éter distal d ans le tronc pul monaire, le pér itoine ou une autre st ructure d ans laquelle le c athéter est i mplanté. Une mig ration dans la c avité pleura le peut entraî ner un risque d ’épanchement pleura l. La croissa nce du nourris son ou de l’enfant p eut provoque r le retrait d ’un cathéter dis tal de l’oreille tte et son dép lacement dans la veine jug ulaire inter ne ou le retrai t du péritoine e t son déplacem ent dans des pla ns de tissus où le li quide ne peut p as être absor bé.

Des infe ctions loc ales et génér alisées cau sées par des o rganismes qu i se logent dans la p eau, notamme nt le Staphylococcus epidermidis, peuvent a pparaître . Toutefois, d’aut res agents p athogènes qu i circulent da ns le sang peuve nt coloniser l e système de dé rivation et , pour la plu part des pa tients, néce ssiter le ret rait du dispos itif. Un contrô le peropéra toire rigour eux de l’environn ement et l’util isation d’antibiotiques à la discrétion du chirurgien peuvent prévenir l’apparition d’infections.

Les taux d’infections peuvent être réduits grâce à l’usage d’antibiotiques, à une réduction de la durée des interventions chirurgicales (l’expér ience chirur gicale) et au con trôle de l’enviro nnement de la sa lle d’opération ( par ex., une sa lle réservé e exclusivem ent aux inter ventions, un pe rsonnel et de s allées et venu es limités et la c ouvertur e des surfac es épidermi ques de l’équipe c hirurgica le). Des résult ats peuvent é galement êtr e obtenus sans u tiliser d’anti biotiques, m ais en prenant d es précauti ons rigoure uses pour cont rôler l’environnement périopératoire.

L’utilisation prophylactique d’antibiotiques chez les patients munis d’un système de dérivation est quelque peu controversée, car elle peut prédisposer à une infection par des organismes plus résistants. Par conséquent, la décision d’utiliser des antibiotiques de manière prophy lactique re lève du médeci n traitant et /ou du chirurg ien.

Le draina ge excessif du LC R peut provoqu er une réduc tion trop impo rtante de la p ression du LCR et f avoriser le dé veloppemen t d’un hématom e sous-dura l ou d’une bursi te et une réduc tion exagér ée de la taille du v entricule, en traînant le r isque d’obstr uction en rai son de l’empiét ement des paro is ventricul aires sur les tr ous d’admissio n du cathéter. Ch ez le nourris son, cette ré duction ex cessive de la pression entraîne une dépression marquée de la fontanelle antérieure, un gonflement de la boîte crânienne et peut se transformer en hydrocéphalie obstructive.

Une déri vation dans le p éritoine peu t échouer en ra ison du placem ent du cathéte r dans les anses d e l’intest in ou dans le grand é piploon. Parmi les c omplicati ons intra-ab dominales as sociées à la dé rivation pé ritonéale, il f aut citer: per foratio n de l’intest in grêle ou du gro s

intestin entraînant une péritonite, perforation d’autres viscères, obstruction urétérale, adhérences, migration du cathéter dans des régions anatomiques non prévues et apparition d’une ascite et de pseudo-kystes.

Dans de rar es cas, le drai nage excessi f du LCR a été associ é à des anomalie s spinales tell es que la myélop athie. Les procédures neurochirurgicales telles que la dérivation du LCR comportent des risques associés à la manipulation des tissus

cérébraux, notamment de déficit/dysfonctionnement neurologique, de crise épileptique ou d’accident vasculaire cérébral. Les autres risques chirurgicaux incluent des complications hémorragiques, une introduction accidentelle d’air dans l’espace pleural (pneumothorax) et des problèmes de cicatrisation, par exemple une déhiscence de la plaie.

Dans de rar es cas, l’appar ition de cellu les cancéreu ses le long des c athéters a é té signalée.

Modalités de renvoi des marchandises

Les prod uits doiven t être renvoyé s dans les embal lages non ouv erts, avec le s sceaux du fa bricant int acts, pou r être accept és pour remplac ement ou créd it, à moins qu’ ils n’aient été ren voyés en raiso n d’une plainte de d éfectu osité de prod uit ou d’un mauva is étiquet age.

La détermination de la défectuosité d’un produit ou d’un étiquetage erroné sera faite par Medtronic Neurosurgery et elle sera définitive. Les produi ts ne seront p as acceptés po ur remplacem ent ou crédi t s’ils ont été en p ossessio n du client pen dant plus de 90 jo urs.

Garantie

A. Garantie limitée standard. Medtronic Neurosurgery garantit à l’acheteur final d’origine (« Acheteur ») que le produit implantable

à usage un ique ci-joi nt (« Produit ») achet é par l’Acheteur, au mo ment de la livra ison du Produ it à l’Acheteur, est p ratiqueme nt exempt de vices d e matériaux et d e fabricat ion. Medtro nic Neurosur gery n’off re aucune gara ntie (expres se, implicite o u légale) si les Pr oduits ont été modi fiés (sauf d ’une manière ex presséme nt envisagée d ans les prése ntes) ou soumis à u ne contraint e physique inha bituelle, à un usage incorrect, à une manipulation incorrecte, à un acte de négligence, à des essais non conformes, à une utilisation combinée avec des produi ts ou compos ants autre s que ceux pour le squels les Pr oduits ont é té conçus, ou en core à un emploi o u à une procédu re médicale quelconque pour lesquels les Produits ne sont pas indiqués.

B. Recour s. Le recours exclusif de l’Acheteur et la seule responsabilité de Medtronic Neurosurgery en cas de violation de la garantie précit ée se limiter ont, au seul cho ix de Medtro nic Neurosur gery, au rempla cement du Prod uit ou au rembo ursement à l ’Acheteur du montan t net effec tivement p ayé pour ledit P roduit, pou r autant que (i) Me dtronic Neu rosurger y ait été notif iée par écr it, dans les qu atrevingt-dix (90) jours après réception du Produit par l’Acheteur, de la non-conformité du Produit, avec une explication détaillée en anglais de la défe ctuosité r apporté e ; (ii) ledit Prod uit soit renvo yé à Medtronic N eurosurge ry dans les qua tre-ving t-dix (90) jours a près récept ion du Produ it par l’Acheteu r, F.A.B. 125 Crem ona Drive, Gol eta, CA 93117, États- Unis, sauf ind ication con traire de Med tronic Neuro surgery; e t (iii) Medtronic Neurosurgery soit raisonnablement satisfaite du bien-fondé des non-conformités rapportées. Sauf dispositions expresses énoncée s dans ce parag raphe, l’Achete ur ne sera pas au torisé à renvoy er les Produi ts à Medtron ic Neurosurg ery sans le co nsentement écrit préalable de Medtronic Neurosurgery.

C. Excl usions d’aut res garant ies. À L’EXCEPTION DE L A GARANTIE STIPULÉ E AU POINT (A) CI-DESSUS, M EDTRONIC NEUROSURGER Y N’ACCORDE AUCUNE AUTRE GAR ANTIE OU CONDITION, E XPLICITE OU IMPLICIT E, ET LE FABRICANT RÉFUTE SPÉCIFIQUEME NT LES GARANTIES E T CONDITIONS IMPLICIT ES DE COMMERCIALISATION E T D’APTITUDE À UN USAGE PARTICULIER. MEDTRONIC NEUROSURGERY N’ASSUME ET N’AUTORISE AUCUNE AUTRE PERSONNE À ASSUMER D’AUTRES RESPONSA BILITÉS DÉCOULANT OU L IÉES À LA VENTE OU L’UTILISATIO N D’UN PRODUIT.

Page 20

Ventrikel- und Peritonealkatheter mit BioGlide™ DE

Beschreibung

Ventrikelkatheter mit BioGlide

Der Ventrikelkatheter mit BioGlide hat eine interne und externe hydrophile Oberflächenmodifizierung, wodurch die Gleitfähigkeit verbessert wird. Er ver fügt über ei ne Nennlänge vo n 23 cm und ist mi t einem Innend urchmesse r von 1,3 mm erhältl ich. Der Kath eter ist aus transparentem Silikonelastomer-Schlauchmaterial mit einem strahlenundurchlässigen Streifen hergestellt. Der Katheter besteht aus relativ festem Schlauchmaterial, um ein Abknicken bzw. Zusammendrücken zu erschweren. Ein rechtwinkliger Halter zur knickfreien Abwinkelung des Katheters an der Fräslochstelle gehört zum Lieferumfang. Die Spitze des Ventrikelkatheters mit BioGlide ist abgerundet und mit strahlenundurchlässigem, tantalimprägniertem Silikonelastomer gefüllt. In Abständen von jeweils 1 cm relativ zur proximalen Spitze befinden sich Markierungen, um es dem Chirurgen zu ermöglichen, die Einführtiefe des Katheters in den Seitenventrikel zu messen. Das proxi male Ende des K atheters ha t 32 Durchflu sslöcher : vier Reihen mi t je acht Löche rn, die sich je weils im Abst and von 90° um den Katheterumfang befinden.

Der Edelstahlmandrin, der jedem Katheter beiliegt, ist zur leichteren Einführung des Katheters in den Seitenventrikel bestimmt.

Peritone alkatheter m it BioGlide

Wie der Ventrikelkatheter mit BioGlide hat jeder Peritonealkatheter mit BioGlide eine interne und externe hydrophile Oberflächenmodif izierung. D er Katheter is t 90 cm lang, is t mit einem Innen durchmess er von 1,3 mm liefer bar, hat ein offe nes Ende mit Wandschlitzen und besteht aus durchsichtigem Schlauchmaterial aus Silikonelastomer mit einem bariumimprägnierten, strahlenundurchlässigen Streifen. Der Katheter besteht aus relativ festem Schlauchmaterial, um ein Abknicken bzw. Zusammendrücken zu erschweren.

Der Katheter hat drei numerische Längenmarkierungen in Abständen von 10 cm von der distalen Spitze. Der Peritonealkatheter mit BioGlide hat bei ein em konstant en Volumenst rom von 20 ml/h ei nen Strömung swiders tand zusä tzlich zum Sh untsyst em von bis zu 1,5 cm H2O.

Indikationen

Ventrikelkatheter mit BioGlide

Der Ventri kelkathete r mit BioGlide i st bei der Ablei tung von Zereb rospinalf lüssigkeit (C SF) vom Seitenve ntrikel des Hi rns zum recht en Herzvorhof oder in die Peritonealhöhle als proximale Komponente des Shunts zur Regulierung des CSF-Abflusses gedacht.

Peritone alkatheter m it BioGlide

Der Peritonealkatheter mit BioGlide von Medtronic Neurosurgery ist bei der Ableitung von Zerebrospinalflüssigkeit von den Seitenventrikeln des Hirns in die Peritonealhöhle als distale Komponente eines Shunts zur Regulierung des CSF-Abflusses gedacht. Es wird nicht empfohlen, diesen Peritonealkatheter in den rechten Herzvorhof zu platzieren.

Kontraindikationen

Das Shunten von CSF in den rechten Herzvorhof, die Peritonealhöhle oder andere Körperbereiche sollte nicht durchgeführt werden, wenn an irgendeiner Stelle, an der die verschiedenen Komponenten des Shuntsystems zu implantieren sind, eine Infektion vorliegt. Dies gilt auch für Infektionen der Kopfhaut und anderer Hautstellen, die das Shuntsystem durchqueren wird, für die Meningen und die Hirnventrikel, für das Peritoneum, für intra- und retroperitoneale Organe, die Pleura und den Blutkreislauf. Im Allgemeinen ist das Shunten von CSF kontraindiziert, wenn in irgendeinem Teil des Körpers eine Infektion vorliegt. Weiterhin kontraindiziert ist das Shunten in den Vorhof von Patienten mit kongenitalem Herzleiden oder anderen schwerwiegenden kardiopulmonalen Anomalien.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Das geeignete Produkt sowie Größe, Druck und Leistungsbereich müssen aufgrund diagnostischer Tests und ärztlicher Erfahrung den Anforderungen des jeweiligen Patienten entsprechend gewählt werden. Die zutreffenden Leistungsstufen oder -bereiche des Produkts sind auf dem Produktetikett angegeben.

Flusen, Fingerabdrücke, Handschuhtalkum, Rückstände von Gummihandschuhen und sonstige oberflächliche Verunreinigungen können allergische oder Fremdkörperreaktionen hervorrufen.

Katheter mit BioGlide können jedes Material absorbieren, das in der Hydratisierungslösung oder in Wasser löslich ist. Verwenden Sie aus diesem Grund nur sterile, gefilterte, isotone Kochsalzlösung zur Hydration der Katheter und hydrieren Sie sie nur in ihren Verpackungsschalen. Die Aufnahme anderer löslicher Materialien in die BioGlide-Schicht kann zu unerwünschten Patientenreaktionen auf das Implantat führen.

Vermeiden Sie es, Katheter mit BioGlide zu dehnen, zu biegen oder zu verdrehen, wenn sie trocken sind. Unsachgemäßer Umgang mit Kathetern sowie unsachgemäßer Gebrauch von Instrumenten bei der Implantation von Kathetern kann dazu

führen, dass der Katheter angeschnitten, aufgeschlitzt, zerquetscht oder zerbrochen wird oder dass die Hydrogel-Oberfläche beschädigt wird. Eine solche Beschädigung kann zum Verlust der Shuntintegrität führen und eine verfrühte chirurgische Revision erforderlich machen.

Eine Verwendung von Komponenten oder Geräten anderer Hersteller in Verbindung mit Kathetern von Medtronic wurde nicht verifiziert. Die Leistungsmerkmale dieses Gerätes können sich ändern, wenn Komponenten oder Geräte anderer Hersteller zusammen mit diesem Gerät verwendet werden. Die Leistungsmerkmale sind für alle Shuntkomponenten von Medtronic verifiziert, die so entwickelt wurden, dass sie untereinander austauschbar angeschlossen werden können.

Es ist be sonders dar auf zu achten, d ass während de s Präimplant ationstes ts oder der Han dhabung keine S chadstof fpartik el in die Shuntkomponenten gelangen. Das Eindringen von Verunreinigungen könnte zu einer Beeinträchtigung der Leistung des Shuntsystems führen (übermäßige oder mangelhafte Drainage). Schadstoffpartikel im Shuntsystem können auch die Druck-/ Strömungsregulierungsmechanik offen halten, was zu übermäßiger Dränage führt.

Beim Anschluss der Ventrikelkatheter an die Ventilkonnektoren sollten die Kreisligaturen, die den Katheter umschließen, sicher, aber nicht zu fest gezogen werden, da sie sonst den Silikonschlauch durchschneiden könnten.

Beim Leg en von Katheter n muss vorsic htig vorgeg angen werden, u m Knicke und unnö tiges Scheu ern entlang ih rem Verlauf zu vermeid en. Der Rand de s Spiralbohr er- oder Fräsloc hs kann zuges chnitten we rden, um dort , wo der Ventrikelk atheter aus tritt und s o geboge n ist, dass er am S chädel anlieg t, eine abges chrägte Kerb e zu formen.

Patient en mit Hydrozep halus-Shunts ystemen müs sen in der post operativen P hase ständi g auf Anzeichen u nd Symptome hin beobachtet werden, die eine Fehlfunktion des Shunts vermuten lassen. Die klinischen Befunde können eine Shuntobstruktion oder eine übermäßige CSF-Drainage anzeigen.

Page 21

Eine Shun tobstruk tion kann in je dem Teil des Shunts ystems auf treten. Ka theter, die mit int ernen Körper strukt uren in Kontak t

B-D

kommen, können an der Spitze abgeknickt oder blockiert werden (z.B. Platzierung der Ventrikelkatheterspitze im Plexus choroideus oder Platzierung einer Distalkatheterspitze in das Omentum majus oder in Darmschlingen).

Es kann zu einer Abtrennung des Shunts aufgrund des Wachstums eines Säuglings oder eines Kindes oder infolge körperlicher Aktivitäten kommen, die zu einer Dekonnektion der Shuntkomponenten oder zum Herausrutschen des Distalkatheters aus seinem Drainagesitus führen können. Eine solche Dekonnektion kann Komplikationen nach sich ziehen. Lose Shuntkomponenten können abwandern.

Eine Shuntobstruktion macht die sofortige Behandlung entweder durch eine Revision des bestehenden Systems oder durch andere Techniken notwendig.

Abgetrennte Shuntkomponenten könnten in die Peritonealhöhle abwandern. Shuntsysteme können aufgrund einer mechanischen Fehlfunktion einschließlich eines Katheterbruchs versagen, was zu übermäßiger

oder mangelhafter Dränage führt. Eine Fehlfunktion oder Obstruktion des Shuntsystems kann zu Anzeichen und Symptomen von erhöhtem intrakraniellen Druck

führen, wenn der Hydrozephalus nicht kompensiert wird. Bei Kleinkindern sind die häufigen Befunde zunehmender Druck der großen Fontanelle, Stauung der Kopfhautvenen, Teilnahmslosigkeit, Schläfrigkeit und Reizbarkeit, Erbrechen und Nackensteife. Bei älteren Kindern und Erwachsenen sind häufig auftretende Symptome Kopfschmerzen, Erbrechen, Schleiersehen, Gedächtnisverlust, Nackensteife, Verschlechterung der Vigilanz und verschiedene neurologische Störungen.

Übermäßige CSF-Dränage kann zur Entwicklung von subduralen Hämatomen oder Hygromen oder zum Kollaps der seitlichen Ventrikelwände und somit zur Obstruktion des Ventrikelkatheters führen.

Sollte der Ventrikelkatheter durch fibröses Gewebe mit dem Plexus choroideus oder mit angrenzendem Hirngewebe verwachsen, wird empfohlen, den Katheter nicht mit Gewalt zu entfernen. Eine vorsichtige Drehu ng des Kathete rs kann dazu b eitragen, ihn z u lösen. E s empfiehl t sich, den Kathe ter lieber an Or t und Stelle zu b elassen, st att eine intr aventrikulä re Hämorrhag ie zu riskier en, die durch eine gewaltsame Entfernung entstehen kann.

Subkutane Katheterpassierer können an den Schweißnähten oder Montagestellen der Komponenten oder aufgrund einer extremen Deformierung des formbaren Schaftes versagen. Ein plötzlicher Bruch kann zu Gewebe- oder Organverletzungen führen und das Shuntsystem beschädigen. Alle Instrumente müssen vor Gebrauch auf ihre fortgesetzte Unversehrtheit und Funktionalität geprüft werden. Instrumente zum Einmalgebrauch dürfen auf keinen Fall wiederverwendet werden, um Verletzungen des Patienten und des Arztes zu vermeiden.

Gebrauchsanweisung

Allgemeines

Vor Handhabung, Anschluss und Platzierung müssen Ventrikel- und Peritonealkatheter mit BioGlide mit steriler, gefilterter, isotoner Kochsalzlösung vollständig hydriert werden. Während des Eintauchens wird ein Teil der Hydratisierungslösung absorbiert und verleiht der Oberfläche ihre hydrophilen Eigenschaften. Ein normaler Katheter aus Silikonelastomer hat hydrophobe Eigenschaften (Abbildungen 1 und

3). Die hydrophilen Eigenschaften von BioGlideKathet ern — Gleitf ähigkeit und G lattheit — si nd in den Abbildungen 2 und 4 dargestellt. Die vollständige Hydration dauert mindestens zwei Minuten. BioGlide-Katheter sind in Schalen mit eingebauter Mulde für die Hydratisierungslösung und einem Kanal für das Eintauc hen des Kathe ters verpac kt (Abbildu ngen 5 und 6).

VORSICHT: DER K ATHETER MUSS VOR DER ENTNA HME AUS DER SCHALE UND D ER EINFÜHRUNG DES MAN DRINS SOWIE VOR ALLEN ANDEREN HANDHABUNGSVORGÄNGEN VOLLSTÄNDIG HYDRIERT SEIN. EINE HANDHABUNG OHNE VOLLSTÄNDIGE HYDRATION KÖNNTE DIE HYDROGELOBERFLÄCHE D ES KATHETERS BES CHÄDIGEN.

VORSICHT: DEN MA NDRIN ERST NACH VOLL STÄNDIGER HYDRATION IN DAS KATHETERLUMEN EINFÜHREN.

BioGlide-Produkte werden steril in einem doppelschichtigen Verpackungssystem geliefert. Reinigen Sie den äußeren Beutel mit einer geeigneten Technik und öffnen Sie ihn dann, um die versiegelte innere S chale auf das st erile Feld fal len zu lassen. Handhabung und Hydration der BioGlide-Produkte dürfen nur im sterilen Feld erfolgen.

HINWEIS: Die Farbe de s BioGlide- Katheter s kann sich aufgrund einer etwaigen Färbung der zur Hydration des Katheters vor der Implantation verwendeten isotonen Kochsalzlösung verändern.

VORSICHT: DER GEBRAUCH SCHARFER INSTRUMENTE WÄHREND DER HY DRATION ODER BEI DER HANDHABUNG K ANN DAS HYDROGE L AN DER OBERFLÄCHE BE SCHÄDIGEN ODER DE N KATHETER AUS SILIKONELA STOMER ANRITZE N ODER DURCHSCHNEIDEN UND DAMIT ZU LECKAGEN FÜHREN, DIE EINE R EVISION DES SHUNT S ERFORDERLICH MACHEN.

Hydration des Ventrikelkatheters mit BioGlide (Abb. 5) und des Peritonealkatheters mit BioGlide (Abb. 6).

Luer-Adapter, weiblich

Passschale

Luer-Adapter, weiblich

Ventrikelkatheter

Sterile isotone Flüssigkeit

30-ml-Spritze

Sterile isotone

30-ml-Spritze

Peritonealkatheter

Flüssigkeit

Page 22

VORSICHT: NUR DIE BIOGLIDE-HYDRATIONSSCHALE ZUR HYDRATION UND ZUM EINWEICHEN DER BIOGLIDE-PRODUKTE VERWENDEN. IN ANDEREN BEHÄLTERN KÖNNTEN SICH LÖSLICHE RÜCKSTÄNDE BEFINDEN, DIE VON DER BIOGLIDE-SCHICHT AUFGENOMMEN WERDEN KÖNNTEN. DIE S KANN BEI PATIENTEN ZU GEGE NREAKTIONEN AU F DAS IMPLANTAT FÜHREN.

1. Den Deckel von der Katheterschale abziehen.

2. Sterile, gefilterte, isotone Kochsalzlösung mit einer 30-ml-Spritze und einer Luer-Adapterbuchse in den Katheter injizieren.

3. Das gesamte Katheterlumen mit Kochsalzlösung füllen. So lange Flüssigkeit in den Katheter injizieren, bis die Kochsalzlösung aus dem Katheter austritt und der gesamte Katheter in Kochsalzlösung eingetaucht ist.

4. Der Kathet er kann nach ein er Mindesthy drationsda uer von zwei Min uten vorsich tig aus der Schale genommen werden.

Spiralbohrer- oder Fräsloch

Rechtwinkliger Halter

Nahtverknotung

Ventrikelkatheter mit BioGlide

Operationstechnik

Ventrikel katheter mit B ioGlide

Der Ventrikelkatheter mit BioGlide kann mithilfe verschiedener Operationstechniken in den Seitenventrikel platziert werden. Die Wahl der Platzierungsstelle bleibt dem Chirurgen überlassen.

Den Mandrin in das Lumen des hydrierten Katheters einführen. Mithilfe des rechtwinkligen Halters, der am Katheter angebracht ist, kann an der Stell e, wo der Kathete r aus dem Spira lbohrer- oder F räsloch aus tritt, ei ne Biegung um 9 0° erzielt w erden (Abb. 7). Der H alter kann als Markierung für die geplante Tiefe der Kathetereinführung verwendet werden, indem er vor der Einführung auf den gewünschten Abstand von der pro ximalen Spit ze des Kathe ters gesch oben wird (Ab b. 8). Dies kann mit de m Mandrin im Ka theter durc hgeführ t werden.

Nachdem s ich der Kathe ter an der rich tigen Positi on im Ventrikel b efindet , wird der Mand rin entfe rnt und der ex trakrani elle Teil des Katheters, der aus dem Spiralbohrer- oder Fräsloch herausragt, in die Schlauchhalterung gedrückt, um die rechtwinklige Biegung herzustellen (Abb. 7). Beim E indrücken i n den Halter dara uf achten, das s der Kathete r nicht gedeh nt wird. Wenn der Katheter durch einen Röhrenintubator im Ventrikel platziert werden soll, muss der Halter entfernt werden, bevor der Katheter durch den Intubator eingesetzt wird.

Es wird empfohlen, den rechtwinkligen Halter am angrenzenden Gewebe zu befestigen, indem Nähte durch die beiden Nahtlöcher seitli ch am Halter gel egt werden. Wi rd der recht winklige H alter nicht ver wendet, kö nnte der Chiru rg den Rand des S piralbohr er- oder Fräsloc hs so zuschn eiden, dass ein e abgeschr ägte Kerbe an d er Stelle ents teht, an der der K atheter aus tritt und s o gebogen is t, dass er am Schädel anliegt.

Peritonealkatheter mit BioGlide

Eine Vielzahl an chirurgischen Methoden kann eingesetzt werden, um den Distalkatheter in der Peritonealhöhle zu platzieren. Die Wahl der Platzierungsstelle bleibt dem Chirurgen überlassen. Eine Platzierung des Peritonealkatheters in den rechten Herzvorhof wird nicht empfohlen. Vor der Handhabung muss der Katheter in der Verpackungsschale vollständig hydriert werden. Der Chirurg kann zum Zeitpunkt der Operation das proximale Ende für die gewählte Platzierungsstelle beschneiden. Zum Zeitpunkt der Operation sollte der Katheter auf Durchgängigkeit geprüft werden. Dies schließt auch eine visuelle Prüfung aller Schlitzöffnungen ein, durch die CSF fließen soll.

Wenn zur Platzierung des distalen Katheters ein subkutanes Tunnelierungsinstrument benötigt wird, wird die Verwendung des subkutanen Katheterpassierers von Medtronic Neurosurgery empfohlen.

Prüfung de r Katheterdurc hgängigkei t

1. Eine Luer-Ada pterbuchse i n das offene , proximale End e des Kathete rs einführe n. Bei geringem Druck mit steriler, isotoner Kochsalzlösung spülen.

2. Die Schlitzöffnungen am distalen Ende beobachten. Alle Öffnungen sollten Flüssigkeit durchlassen und sich über ihre gesamte Länge öffnen.

3. Wenn die Schlitze anscheinend nicht vollständig geöffnet sind, den Schlitzöffnungsbereich des Katheters leicht zwischen Daumen und Zeigefinger hin- und herrollen, um sie zu öffnen.

4. Nach Beendigung der Durchgängigkeitsprüfung die Katheterwand mit Daumen und Zeigefinger glätten, um die Schlitzöffnungen zu schließen.

VORSICHT: GERINGE REISSFESTIGKEIT IST FÜR DIE MEISTEN NICHT VERSTÄRKTEN SILIKONELASTOMERMATERIALIEN CHARAKTERISTISCH. BEI DER HANDHABUNG UND PLATZIERUNG DES KATHETERSCHLAUCHS AUS SILIKONELASTOMER VORSICHTIG VORGEHEN, UM SCHNITTE, KNICKE BZW. RISSE ZU VERMEIDEN.

Anlieferzustand

Ventrikel- und Peritonealkatheter mit BioGlide™ von Medtronic Neurosurgery sind steril und nichtpyrogen verpackt und nur fü r den Einmalgebrauch bestimmt. NICHT RESTERILISIEREN. Resterilisation kann das Produkt beschädigen und potenziell zur Verletzung

des Patienten führen. Medtronic Neurosurgery ist nicht für die Leistung resterilisierter Produkte verantwortlich. Nicht verwenden, wenn die Packung bereits geöffnet wurde oder beschädigt ist. Nicht resterilisieren. Resterilisation kann das Produkt

beschädigen und potenziell zur Verletzung des Patienten führen. Medtronic Neurosurgery ist nicht für die Leistung resterilisierter Produkte verantwortlich.

Lagerungsbedingungen

Geräte in einer trockenen und reinen Umgebung bei normaler Raumtemperatur lagern.

Aufklärung des Patienten

Der Arz t ist dafür ver antwort lich, dass der Pa tient und/oder s ein(e) Stellvert reter in Hinsi cht auf den CSF-Sh unt aufgekl ärt wird. Dies sollte eine Beschreibung der mit implantierbaren Shuntsystemen verbundenen Komplikationen und eine Erklärung möglicher alternativer Produkte und Behandlungsmethoden beinhalten.

Page 23

Komplikationen

Komplikationen im Zusammenhang mit ventrikuloatrialen und ventrikuloperitonealen CSF-Shuntsystemen ähneln möglicherweise denen, die auch bei anderen operativen Eingriffen unter Lokalanästhesie und/oder Vollnarkose auftreten können. Dazu gehören Reaktionen auf Medikamente oder Anästhetika, Störungen des Elektrolytgleichgewichts, Herzarrhythmien und hoher Blutverlust, besonders bei Kleinkindern. In seltenen Fällen kann beim Patienten eine Reaktion auftreten, die auf eine Überempfindlichkeit gegenüber dem Implantat zurückzuführen ist.

Die meisten Komplikationen bei CSF-Shuntingverfahren lassen sich auf Obstruktionen des Systems zurückführen, wie im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ in der Packungsbeilage des Produktes beschrieben. Eine Shuntobstruk tion kann in jedem Teil des Shuntsystems auftreten. Der Katheter kann durch Gewebefragmente, Blutgerinnsel, Anhäufungen von Tumorzellen, bakterielle Ansiedlungen, Pseudozysten oder andere Zelltrümmer okkludieren. Dies kann die Migration des Ventrikelkatheters in den lateralen Ventrikel bzw. des distalen Katheters in das Pulmonalarteriensystem, das Peritoneum oder andere Körperteile begünstigen, in die der K atheter impla ntiert ist . Eine Migrati on in die Pleura höhle kann zu ei nem Pleuraerg uss führen. B eim Kleinkin d und Kind kann das Kö rperwach stum dazu fü hren, dass sich d er Distalka theter vom Vorho f in die Vena jugula ris interna od er vom Peritone um in Gewebeflächen verlagert, in denen die Flüssigkeit nicht absorbiert werden kann.

Zum Beispiel können lokale und systemische Infektionen aufgrund von Organismen auftreten, die sich in der Haut ansiedeln, besonders Staphylococcus epidermidis. Auch andere K rankheits erreger, die sic h im Blutkrei slauf befi nden, können sic h im Shunt ansie deln und bei der Mehrzahl der Patienten die Entfernung des Shunts erforderlich machen. Eine rigorose perioperative Kontrolle der Umgebung und die Verwendung von Antibiotika nach Ermessen des Arztes kann das Auftreten von Infektionen verhindern.

Die Infektionsrate kann durch den Einsatz von Antibiotika, kurze Operationsdauer (OP-Erfahrung) und kontrollierte Umgebung im Operationssaal (z. B. abgeschlossener Operationssaal, wenig Personal und beschränkter Verkehr, abgedeckte Hautflächen) reduziert werden. Durch eine strenge perioperative Kontrolle der Umgebung können auch ohne Antibiotika gute Resultate erzielt werden.

Der Gebrauch prophylaktischer Antibiotika bei Shunt-Patienten ist etwas umstritten, weil er zu Infektionen durch widerstandsfähigere Organismen führen kann. Daher liegt die Entscheidung, ob Antibiotika prophylaktisch gegeben werden sollten, beim behandelnden Arzt und/oder Chirurgen.

Übermäßige Drainage von Liquor kann eine übermäßige Senkung des Liquor-Drucks verursachen und zur Entwicklung eines subduralen Hämatoms oder Hygroms sowie zur übermäßigen Schrumpfung des Ventrikels mit nachfolgender Obstruktion durch Einstürzen der Ventrikelwände auf die Einlasslöcher des Katheters führen. Beim Säugling verursacht diese übermäßige Drucksenkung einen sichtbaren Einfall der vorderen Fontanelle sowie ein Übereinanderschieben der Schädelknochen und kann dazu führen, dass ein Hydrocephalus communicans zu einem Hydrocephalus occlusus wird.

Shunts in die Peritonealhöhle könnten wegen der Einbettung des Katheters in die Darmschlingen oder in das Omentum majus versagen. Zu den intraabdominalen Komplikationen im Zusammenhang mit peritonealen Shunts zählen die Perforation des Dick- oder

Dünndarms mit anschließender Peritonitis, die Perforation anderer Viszera, Harnleiterobstruktion, Adhäsionen, Migration des Katheters an unbeabsichtigte anatomische Stellen sowie die Entstehung von Aszites und Pseudozysten.

Eine übermäßige CSF-Drainage wurde in seltenen Fällen mit Wirbelsäulenerkrankungen wie Myelopathie in Verbindung gebracht. Neurochirurgische Eingriffe wie CSF-Shunts bergen Risiken im Zusammenhang mit der Manipulation von Hirngewebe, einschließlich

neurologischer Defizite/Dysfunktionen, epileptischer Anfälle und Gehirnschlag. Weitere chirurgische Risiken sind Blutungskomplikationen, versehentliches Eindringen von Luft in den pleuralen Spaltraum (Pneumothorax) und Wundheilungsprobleme wie Wunddehiszenz.

In seltenen Fällen wurde auch die Ansiedlung von Tumorzellen entlang des Katheters beobachtet.

Warenrücksendungen

Die Produkte müssen in ungeöffneter Verpackung mit unversehrtem Herstellersiegel zurückgesandt werden, um für den Austausch oder gegen Gutschrift angenommen werden zu können, außer bei Fällen, in welchen sie wegen einer Beschwerde über einen Produktoder Beschriftungsfehler zurückgesandt werden.

Medtronic Neurosurgery entscheidet über das Vorliegen eines Produkt- oder Beschriftungsfehlers, und diese Entscheidung ist endgültig. Produkte, die sich länger als 90 Tage im Besitz des Kunden befinden, können weder für den Umtausch noch gegen Gutschrift angenommen werden.

Warra nty

A. Begrenzte Standardgarantie. Medtronic Neurosurgery gewährleistet dem ursprünglichen Endabnehmer („Käufer“), dass das

beigefügte, vom Käufer gekaufte implantierbare Produkt („Produkt”) für den einmaligen Gebrauch zum Zeitpunkt der Lieferung an den Käufer im Wesentlichen frei von Material- und Verarbeitungsfehlern ist. Medtronic Neurosurgery leistet keine Garantie (ausdrücklich, stillschweigend oder gesetzlich) für Produkte, die modifiziert wurden (außer wie hierin ausdrücklich vorgesehen) oder für solche, die ungewöhnlicher physischer Belastung, Missbrauch, unsachgemäßer Bedienung, Fahrlässigkeit, unsachgemäßen Tests oder Verwendung in Verbindung mit anderen Produkten oder Bestandteilen als jenen, für die diese Produkte konzipiert wurden, ausgesetzt wurden, oder wenn diese Produkte in einer Art und Weise oder in einem medizinischen Verfahren verwendet werden, für die sie nicht indiziert sind.

B. Abhilfe. Die ausschließliche Abhilfe des Käufers und Medtronic Neurosurgerys einzige Haftung bei einer Verletzung der vorstehenden Gewährleistung besteht darin, dass Medtronic Neurosurgery nach eigenem Ermessen das Produkt repariert oder dem Käufer den tatsächlich bezahlten Nettobetrag dieses Produkts gutschreibt, vorausgesetzt, dass (i) Medtronic Neurosurgery innerhalb von neunzig (90) Tagen nach Er halt des Prod ukts durc h den Käufer sc hriftli ch in Kenntnis ge setzt wi rd, dass das Pro dukt nicht d em Standard entspricht, mit Angabe einer detaillierten Erklärung der angeblichen Nichtentsprechung in englischer Sprache; dass (ii) ein solches Produkt innerhalb von neunzig (90) Tagen nach Erhalt des Produktes durch den Käufer F.O.B. an Medtronic Neurosurgery, 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, USA, oder an eine andere von Medtronic Neurosurgery angegebene Adresse zurückgeschickt wird und dass (iii) Medtronic Neurosurgery in angemessen befriedigender Weise davon überzeugt ist, dass die angeführten Beanstandungen tatsä chlich exis tieren. Vorb ehaltlich de r in diesem Abs atz ausdrü cklich fes tgelegten B estimmung en ist der Käu fer nicht bere chtigt, Produkte ohne vorheriges schriftliches Einverständnis von Medtronic Neurosurgery an Medtronic Neurosurgery zurückzuschicken.

C. Aussc hluss son stiger Gar antien. ABG ESEHEN VON DER GAR ANTIEBESCHRÄN KUNG IN ABSCHNITT ( A) OBEN MACHT MEDTRONIC NEUROSURGERY KEINERLEI GARANTIEN ODER ZUSICHERUNGEN, WEDER AUSDRÜCKLICH NOCH STILLSCHWEIGEND, UND DER HERS TELLER ÜBERNIMMT KEIN E GARANTIE FÜR DIE MA RKTEIGNUNG ODE R TAUGLICHKEIT FÜR EINEN BES TIMMTEN ZWECK. MEDTRONIC NEUROSURGERY ÜBERNIMMT KEINERLEI HAFTUNG, DIE DURCH ODER IN VERBINDUNG MIT DEM VERKAUF ODER GEBRAUCH EINES PRODUKTES ENTSTEHT, NOCH ERMÄCHTIGT MEDTRONIC NEUROSURGERY EINE ANDERE PERSON, EINE SOLCHE ZU ÜBERNEHMEN.

Page 24

Κοιλιακοί και περιτοναϊκοί καθετήρες επικαλυμμένοι με το υλικό BioGlide™ EL

Περιγραφή

Κοιλιακός καθε τήρας επικαλυμμένος με το υλ ικό BioGlide

O επικα λυένο ε τ ο υλικό BioGlide κ οιλιακό καθε τήρα διαθ έτει ια εσωτ ερικά και εξωτερ ικά υδρόφιλ η επιφάνεια τρ οποποίηση γι α αυξηένη λίπανση. Έχει ονο αστικό ή κο 23 cm και διατ ίθεται ε εσω τερική διά ετρο 1,3 mm. Ο καθε τήρα είνα ι κατασκευα σένο από ηιδιαφ ανή σωλήνωσ η ελαστο ερού σι λικόνη ε ία ακ τινοσκ ιερή ταινία. Έ να σχετι κά άκαπτο σ ωλήνα είναι ε νσωατω ένο στο ν καθετ ήρα για να παρέ χει αντίσ ταση στη σ τρέβλωσ η και τη συπί εση του καθετ ήρα. Στη συσκ ευασία κάθε καθ ετήρα υπάρ χει ένα κλιπ ο ρθή γωνία, σ χεδιασέ νο για τη γωνίω ση του καθετ ήρα στη θέ ση τη οπή τρυ πανισού χωρ ί στρέβλω ση. Το άκρο του επ ικαλυέν ου ε υλικό BioGli de κοιλιακού κα θετήρα έχ ει σφαιρική  ορφή και είναι π ληρωένο  ε ακτινο σκιερό ελα στοερέ σ ιλικόνη ε ποτισέ νο ε ταντά λιο. Τα ήκη σηα ίνονται αν ά διαστή ατα του 1 cm ω προ  το εγγύ ά κρο, επιτρέ ποντα έτ σι στο χειρο υργό να ετρήσ ει το βάθο διε ίσδυση του καθε τήρα έσα σ την πλάγια κο ιλία. Το εγγ ύ άκρο του καθε τήρα έχει 32 ο πέ ροή - τέσσερ ι σειρέ των οκ τώ οπών τοποθε τηένε σ ε διαστ ήατα των 90 ° στην περι φέρεια του καθε τήρα.

Ο στυλ εό από ανοξε ίδωτο χάλυβ α που συνοδεύ ει κάθε έναν απ ό του καθετ ήρε είναι σχ εδιασένο  να διευκολύνε ι την εισαγω γή του καθετ ήρα στην πλ άγια κοιλία .

Περιτοναϊκός καθε τήρας επικαλυμμένος μ ε το υλικό BioGlide

Όπω και οι ε πικαλυ ένοι ε το BioG lide κοιλιακο ί καθετήρε , έτσι και κάθε καθ ετήρα που εί ναι επικαλυ ένο ε το υλ ικό έχει ία εσωτε ρικά και εξωτερι κά υδρόφιλη ε πιφάνεια τρ οποποίηση. Ο κα θετήρα έ χει ήκο 90 cm, δι ατίθεται  ε εσωτερική δι άετρο 1,3 mm, έχει αν οικτό άκρο  ε εγκοπέ στα τ οιχώατα και εί ναι κατασκευ ασένο απ ό ηιδιαφανή σ ωλήνωση ελ αστοερο ύ σιλικόνη ε ία ακ τινοσκιε ρή ταινία εποτ ισένη ε β άριο. Ένα σχε τικά άκαπτ ο σωλήνα είνα ι ενσωατω ένο στο ν καθετήρα γι α να παρέχει αντί σταση στ η στρέβλωσ η και στη συ πίεση του καθε τήρα.

Ο καθετ ήρα φέρει τρει  αριθητικέ ε νδείξει ήκο υ, τοποθε τηένε σε δια στήατα τ ων 10 cm από το άπω άκρ ο. Ο επικαλυ ένο ε το υλικό Bi oGlide περιτ οναϊκό καθε τήρα συνει σφέρει έω και 1,5 cm H20 επιπρ όσθετη α ντίστασ η που ρέει στο σ ύστηα ανασ τόωση ε σ ταθερή ταχύ τητα ροή 20 ml/ώρ α.

Ενδείξεις

Κοιλιακός καθε τήρας επικαλυμμένος με το υλ ικό BioGlide

Ο επικα λυένο ε τ ο υλικό BioGlide κ οιλιακό καθε τήρα έχει σ χεδιαστε ί ω εγγύ εξ άρτηα του συ στήατο  αναστόω ση ελέγ χου ροή ΕΝΥ γι α χρήση κατά την α ναστόω ση εγκεφαλ ονωτιαίου υγ ρού (ΕΝΥ) από τ ην πλάγια κοι λία του εγκεφά λου στον δεξ ιό κόλπο τη καρδιά ή σ την περιτο ναϊκή κοιλότ ητα.

Περιτοναϊκός καθε τήρας επικαλυμμένος μ ε το υλικό BioGlide

Ο επικα λυένο ε τ ο BioGlide περ ιτοναϊκό καθ ετήρα τη M edtronic Neu rosurger y έχει σχεδια στεί ω άπω εξά ρτηα ενό συστ ήατο ανα στόωση ε λέγχου ρ οή ΕΝΥ για χρήση κα τά την ανασ τόωση ΕΝΥ απ ό τι πλάγιε κοι λίε του εγκ εφάλου στ ην περιτο ναϊκή κοιλότ ητα. Αυτό ο καθ ετήρα δε ν ενδείκνυ ται για τοποθέ τηση στο δ εξιό κόλπο τη καρ διά.

Αντενδείξεις

Η παροχέτ ευση του ΕΝΥ ε α ναστόωσ η στο δεξιό κόλ πο, στην περι τοναϊκή κοι λότητα ή σε άλ λα σηεία του σ ώατο αν τενδείκν υται αν υπάρχει κά ποια λοίωξη σ ε οποιοδήποτε σ ηείο στο οπο ίο θα εφυτευθ ούν τα διάφορα ε ξαρτήατα το υ συστή ατο αναστ όωση. Στα σηεία πε ριλαβάν ονται ολύν σει του τριχωτο ύ τη κεφαλή κα ι άλλων περι οχών του δέρατ ο τι οποίε θα δι απεράσει το σ ύστηα ανασ τόωση, καθ ώ και λοιώξε ι των ηνίγγ ων και των κοιλιώ ν του εγκεφάλ ου, του περιτονα ίου και των ενδο περιτοναϊκώ ν και οπισθο περιτοναϊκώ ν οργάνων, του υπεζ ωκότα και του κυκ λοφορικού. Αν τενδείκ νυται εν γέν ει η παροχέτευ ση του ΕΝΥ ε ανασ τόωση αν υπάρχε ι λοίωξη σε οπο ιοδήποτε σηε ίο του σώατο . Αντενδεί κνυται επ ίση η δηιουρ γία αναστό ωση προ τον κό λπο τη καρδιά σε α σθενεί ε σ υγγενή καρ διοπάθεια ή άλ λε σοβαρέ κα ρδιοπνευ ονικέ ανωα λίε.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Πρέπει ν α επιλέγε ται το κατάλ ληλο προϊόν, το κα τάλληλο  έγεθο, η κα τάλληλη π ίεση ή το κατάλ ληλο εύρο  απόδοση αν άλογα ε τι ειδικ έ ανάγκε του ασ θενού, β άσει των διαγ νωστικών δ οκιών και τη πε ίρα του ιατρο ύ. Η ετικέτα το υ προϊόντο α ναγράφει τα επίπεδ α ή τι κλίακ ε απόδοση το υ προϊόντο .

Χνούδι, δ ακτυλικά απ οτυπώατα , ταλκ γαντ ιών, υπολεία τα από γάντ ια λατέξ ή άλλ ε ολυσατ ικέ ουσίε πορ εί να προκαλέσ ουν αντιδράσει ξένου σώατο ή αλλεργικέ αντιδράσει.

Οι επικα λυένοι  ε το υλικό BioGlid e καθετήρε  πορούν να απορ ροφήσουν οπο ιοδήποτε δια λυτό σε ενυδα τικό διάλυ α ή υδατοδ ιαλυτό υλικό. Για το λόγ ο αυτό χρησιο ποιείτε όνο σ τείρο, φιλτρ αρισένο και ι σότονο φυσιο λογικό ορό για τη ν ενυδάτωσ η των καθετ ήρων και ενυδ ατώνετέ τα ό νο έσα στου δ ίσκου τη συσ κευασία του . Η αναρρόφησ η άλλων δια λυτών υλικών σ τη στρώσ η του υλικού Bio Glide πορεί ν α έχει ω αποτέ λεσα δυσε νεί για τον ασθ ενή αντι δράσει στο ε φύτευα.

Όταν οι ε πικαλυέ νοι ε το υλικό Bio Glide καθετ ήρε είναι ξηρ οί, αποφεύγ ετε την επι ήκυνση, τ ην τάνυση ή τη σ υστροφή το υ. Ο λανθασ ένο χειρι σό ή η ακατάλ ληλη χρήσ η οργάνων κατά τ ην εφύτευσ η των επικαλυ ένων ε το υλι κό BioGlide καθ ετήρων,

πορεί να π ροκαλέσει το κό ψιο, το σχίσι ο, τη σύνθλιψ η ή το σπάσιο το υ καθετήρα ή να πρ οκαλέσει ζη ιά στην επ ιφανειακή υδρογέ λη. Αυτέ οι ζη ιέ πορεί να βλάψ ουν την ακερα ιότητα του συ στήατο  αναστό ωση και ω εκ τού του να απαιτη θεί πρόωρη χειρουργική αναθεώρηση του συστήατο  αναστόωση.

Η χρήση εξα ρτηάτων ή σ υσκευών άλ λων κατασκευ αστών σε συ νδυασό ε του  καθετήρε Me dtronic δε ν έχει επαλη θευτεί. Τα χαρακτ ηριστικά α πόδοση αυ τή τη συσκ ευή ενδέχε ται να αλλο ιωθούν, αν χρησι οποιηθούν ε ξαρτήατα ή σ υσκευέ άλ λων κατασκε υαστών σε συ νδυασό ε αυ τήν τη συσκ ευή. Τα χαρακτηρ ιστικά από δοση έχουν ε παληθευτ εί για όλα τα εξαρτ ήατα ανασ τόωση τη Me dtronic, τα ο ποία είναι σχε διασένα να σ υνδέονται ε ναλλάξ ε ταξύ του.

Θα πρέπε ι να προσέξετ ε ιδιαίτερα ώσ τε να ην εισαχ θούν σωα τίδια έσα στ α εξαρτήατα τ ου συστή ατο ανασ τόωση κατά τ ι προεφυτευ τικέ δοκι έ και του χειρισ ού. Η εισαγ ωγή ολυσα τικών ουσιών  πορεί να προκαλ έσει ελατ τωατικ ή απόδοση (υπερ - ή υποπαροχ έτευση) του σ υστήα το αναστό ωση. Σωα τίδια που πορ εί να παρεισφρή σουν στο σύσ τηα ανασ τόωση πι θανόν να κρατ ήσουν ανοικ τού του ηχα νισού πίε ση/ελέ γχου ροή και να ε πιφέρουν έτ σι υπερβολικ ή παροχέτευσ η.

Κατά τη ασ φάλιση των κο ιλιακών καθε τήρων στα σ υνδετικά βα λβίδων, οι κυκ λωτικέ απολ ινώσει θα πρέ πει να είναι καλ ά ασφαλ ισένε, α λλά όχι πολύ σφι κτέ, ώσ τε να ην κόψουν το σω λήνα από σιλι κόνη.

Θα πρέπε ι να δοθεί ιδιαί τερη προσοχή σ τη δροολό γηση των καθετ ήρων, ώστε να α ποφευχθεί η σ τρέβλωση κα ι η άσκοπη τριβή καθ ’ όλο το ήκο του . Το χείλο τη οπ ή τρυπανισ ού πορεί να ψα λιδιστεί για τ η δηιουργία  ια λοξή εγκο πή στο σηε ίο όπου ο κοιλια κό καθετ ήρα εξέρχετα ι και καπυλώνε ται κοντά στ ο κρανίο.

Ασθενε ί στου οποί ου εφυτεύο νται συσ τήατα ανασ τόωση γι α υδροκεφαλί α πρέπει να παρα κολουθούν ται στενά κα τά τη ετεγχειρητική περίοδο για σηεία και συπ τώατα τα οποία υποδεικνύουν κάποια δυσλειτουργία του συστήατο αναστό ωση. Τα κλινι κά ευρήατα πο ρεί να υποδεικ νύουν απόφ ραξη του συσ τήατο α ναστόωσ η ή υπερπαροχέ τευση ΕΝΥ.

Page 25

Μπορεί να πρ οκληθεί απ όφραξη τη αν αστόωσ η σε οποιοδήποτ ε από τα εξαρτή ατα του συστ ήατο ανα στόωση . Οι καθετήρ ε

B-D

που έρχον ται σε επαφή ε εσ ωτερικέ ανα τοικέ δοέ  πορεί να υποσ τούν στρέβ λωση ή να παρου σιάσουν αποκ λεισό σ τα άκρα του (π.χ. τοποθέ τηση του άκ ρου του κοιλια κού καθετήρ α έσα στο χοριο ειδέ πλέγ α ή του άπω άκρου τ ου καθετήρα  έσα στο είζον επίπλ ουν ή στι εν τερικέ έλ ικε).

Επίση , ενδέχετ αι να προκληθ εί αποσύνδεσ η του συστ ήατο ανασ τόωση λό γω τη φυσιολο γική ανάπ τυξη ενό β ρέφου ή παιδιο ύ ή λόγω σωα τική δρασ τηριότη τα η οποία προκαλ εί την αποσύ νδεση των εξαρτ ηάτων του σ υστήατ ο αναστό ωση ή την από συρση του περιφ ερικού καθετ ήρα από το σηε ίο παροχέτευ ση στο οποίο έ χει τοποθετ ηθεί. Τυχόν αποσ ύνδεση ενδέ χεται να προκα λέσει επιπλ οκέ. Τα αποσυνδ εδεένα εξαρ τήατα του συ στήατο  αναστό ωση ενδέχε ται να ετα τοπιστούν.

Σε περίπ τωση απόφραξ η τη αναστ όωση ενδ έχεται να χρε ιαστεί άεσ η θεραπεία, εί τε ε την αντ ικατάστα ση του υπάρχον το συστ ήατο, εί τε ε τη χρήση ά λλων τεχ νικών.

Τα αποσυνδ εδεένα εξαρ τήατα του συ στήατ ο αναστό ωση πορεί να  εταναστ εύσουν εν τό τη περιτ οναϊκή κοιλ ότητα. Τα συστή ατα ανασ τόωση πορ εί να αστοχήσ ουν λόγω ηχαν ική δυσλειτ ουργία, συ περιλαβ ανοένη τ η θραύση των

καθετ ήρων, που πορεί να έ χουν ω αποτέ λεσα την υπ ο-παροχέτε υση ή την υπερπ αροχέτευσ η. Η δυσλει τουργία ή η απόφ ραξη του συσ τήατο α ναστόω ση πορεί να πρ οκαλέσει ση εία και συπ τώατα αυ ξηένη ε νδοκρανια κή

πίεση , αν δεν αν τισταθ ιστεί η υδρο κεφαλία. Στο νεογ νό, τα συνήθη ε υρήατα είνα ι η αυξηέν η τάση τη πρόσ θια πηγή , η συφόρηση των φλεβώ ν του τριχωτού τ η κεφαλή, η α τονία, η υπ νηλία και η ευερ εθιστότ ητα, ο εετό  και η αυχενικ ή ακαψία. Σε ε γαλύτερ α παιδιά και ενήλ ικε, τα συνή θη συπτώ ατα είναι ο πο νοκέφαλο , ο εετό, τ ο θάβο όρασ η, η απώλει α νήη, η αυχ ενική ακαψί α, η απώλεια συνείδη ση και διάφορ α η φυσιολογι κά νευρολογικά ε υρήατα.

Η υπερπαρ οχέτευση το υ ENY πορεί να προ διαθέσει τον ασ θενή σε ανά πτυξη υπο σκληριδίο υ αιατώα το ή υγρώατ ο ή σε σύπτ ωση των τοιχω άτων τη πλά για κοιλία , προκαλών τα απόφραξη το υ κοιλιακού καθ ετήρα.

Αν ο κοιλια κό καθετή ρα δεσευτ εί στο χοριο ειδέ πλέγ α ή σε παρακεί ενο εγκ εφαλικό ισ τό λόγω συφύ σεων ινώδου  ιστού, συ νιστάτα ι η η βίαιη αφα ίρεση του. Συν ιστάται η απα λή περιστρο φή πορεί να βο ηθήσει στ ην απελευ θέρωση του κα θετήρα . Σα συβουλ εύουε να αφή σετε τον καθε τήρα στη θ έση του παρά να δ ιακινδυνε ύσετε εν δοκοιλιακ ή αιορρα γία την οποία θ α πορούσε να π ροκαλέσει η β ίαιη αφαίρε σή του.

Τα υποδόρια ε ξαρτήατα ει σαγωγή καθε τήρων πορ ούν να σπάσο υν στα σηεί α συγκόλλησ η ή συναρολό γηση των εξαρτ ηάτων ή λόγω υπερ βολική παρα όρφωση του ε ύκαπτου άξο να-κορού. Η από τοη θραύση  πορεί να προκα λέσει τραυα τισό ιστώ ν ή οργάνων κ αι ζηιά στο σ ύστηα αν αστόωσ η. Τα εργαλεία πρ έπει να επιθε ωρούνται πρ ιν από τη χρήση τ ου για να εξακρ ιβώνεται η ακεραιότητα και η λειτουργικότητά του. Τα εργαλεία ία χρήση δεν πρέπει να επαναχρησιοποιούνται ποτέ, διαφορετικά υπάρχει ενδεχόενο τραυατισού του ασθενού ή του ιατρού.

Οδηγίες χρήσης

Γενι κά

Προ του χειρ ισού, τη σύν δεση και τη τοπ οθέτηση τ ου, οι επικα λυένοι  ε το BioGlide κοι λιακοί και περι τοναϊκοί καθε τήρε θα πρέπε ι να ενυδατώ νονται πλήρ ω ε στείρο, φ ιλτραρισέ νο και ισότονο φ υσιολογικό ορό. Κ ατά την εβάπ τιση, έν α έρο του ενυδατικού διαλύατο απορροφάται προσδίδοντα υδρόφι λε ιδιότητ ε στην επιφ άνεια. Ένα κοι νό καθετ ήρα από ελασ τοερέ σι λικόνη έχει υδροφο βικά χαρακτ ηριστικά (Ει κόνε 1 και 3). Οι υδροφιλικέ ιδιότητε των επικαλυένων ε το υλικό Bio Glide καθετ ήρων - λιπαν τικότητα και απαλ ότητα - φαίνον ται στι Ει κόνε 2 και 4. Η πλήρη ε νυδάτωση ε πιτυγχά νεται έσα σε έ να ελάχισ το χρονικό δ ιάστηα δύ ο λεπτών. Οι επ ικαλυέν οι ε το υλικό BioG lide καθετή ρε συσκευάζ ονται σε δίσκο υ ε ένα ενσ ωατωέ νο φρεάτιο που π εριέχει το εν υδατικό διάλυ α και ένα κανάλ ι για την εβάπ τιση των καθε τήρων (Εικόνε 5 και 6).

ΠΡΟΣΟΧΗ: Ο ΚΑΘΕ ΤΗΡΑΣ ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΝΥΔΑΤΩΝΕΤΑΙ ΠΛΗΡΩΣ ΠΡΟ ΤΗ Σ ΑΦΑΙΡΕΣΗΣ ΤΟΥ ΑΠΟ ΤΟ ΔΙΣΚΟ, ΤΗΣ ΕΙΣΑΓΩΓΗΣ ΤΟ Υ ΣΤΥΛΕΟΥ ΚΑΙ Κ ΑΘΕ ΑΛΛΟΥ ΧΕΙΡΙΣ ΜΟΥ. Ο ΧΕΙΡΙΣΜΟΣ ΧΩ ΡΙΣ ΤΗΝ ΠΛΗΡΗ ΕΝΥΔΑΤΩΣΗ ΘΑ ΜΠΟΡ ΟΥΣΕ ΝΑ ΠΡΟΚΑ ΛΕΣΕΙ ΖΗΜΙΑ ΣΤΗΝ ΕΠΙΦΑΝ ΕΙΑ ΥΔΡΟΓΕΛΗΣ ΤΟΥ ΚΑΘΕΤ ΗΡΑ.

ΠΡΟΣΟΧΗ: ΜΗΝ ΕΙΣ ΑΓΕΤΕ ΤΟ ΣΤΥΛΕΟ ΣΤΟΝ ΑΥΛΟ ΤΟΥ ΚΑΘΕΤΗΡΑ ΠΡΟ ΤΗ Σ ΠΛΗΡΟΥΣ ΕΝΥΔΑΤΩΣΗΣ Τ ΟΥ.

Τα προϊόντα  ε επικάλυ ψη BioGlide π αρέχοντ αι αποσ τειρωέν α σε ένα σύσ τηα συσ κευασία δ ιπλή επίστρωση. Εφαρόζοντα την κατάλληλη τεχνική, καθαρίσ τε και στ η συνέχεια α νοίξτε την ε ξωτερική συσκευ ασία, αφήνο ντα τον σφρ αγισέ νο εσωτερικό δ ίσκο να πέσει έσα σ το αποσ τειρωέ νο πεδίο. Η ενυ δάτωση και κ άθε χειρισό των επικαλυένων ε το υλικό BioGlide προϊόντων θα πρέπε ι να γίνεται  έσα στο απο στειρω ένο πεδίο.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Tο χρώα των ε πικαλυέ νων ε το υλικό BioGli de καθετήρω ν ενδέχετα ι να αλλάξει λ όγω του χρωατισού του ισότονου φυσιολογικού ορού που χρησιο ποιείται για τ ην ενυδάτω ση του καθετ ήρα προ τη εφύτευσή του.

ΠΡΟΣΟΧΗ: ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΑΙΧΜΗΡΑ ΕΡΓΑΛΕΙΑ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΕΝΥΔΑΤΩΣΗ Ή ΤΟ ΧΕΙΡ ΙΣΜΟ, ΓΙΑΤΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΠΡΟΚΑ ΛΕΣΟΥΝ ΖΗΜΙΑ ΣΤΗΝ ΕΠΙ ΦΑΝΕΙΑΚΗ ΥΔΡΟΓΕΛΗ Ή ΝΑ Χ ΑΡΑΞΟΥΝ, ΝΑ ΣΥΝΘΛΙΨΟ ΥΝ Ή ΝΑ ΚΟΨΟΥΝ ΤΟΝ Κ ΑΘΕΤΗΡΑ ΑΠΟ ΕΛΑΣ ΤΟΜΕΡΕΣ ΣΙΛΙΚΟΝΗΣ, ΠΡΑΓΜΑ ΠΟ Υ ΘΑ ΕΧΕΙ ΩΣ ΑΠΟΤΕΛ ΕΣΜΑ ΤΗ ΔΙΑΡΡΟΗ Κ ΑΙ ΩΣ ΕΚ ΤΟΥΤΟΥ ΘΑ ΑΠΑΙ ΤΗΘΕΙ ΕΛΕΓΧΟΣ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΑΝΑΣΤΟΜΩΣΗΣ.

Θηλυκός προσαρμογέας λούερ

Δίσκος

Θηλυκός προσαρμογέας λούερ

Κοιλιακός καθετήρας

Στείρο ισότονο υγρό

Σύριγγα 30cc

Στείρο ισότονο

Σύριγγα 30cc

Περιτοναϊκός καθετήρας

υγρό

Page 26

Ενυδά τωση κοιλια κού καθετήρα ε πικαλυέ νου ε το υλικό Bi oGlide (Εικ. 5) κα ι ενυδάτωσ η περιτοναϊ κού καθετήρα ε πικαλυέ νου ε το υλικό Bio Glide (Εικ. 6).

ΠΡΟΣΟΧΗ: ΜΗ ΧΡΗΣΙΜ ΟΠΟΙΕΙΤΕ ΚΑΝΕΝΑΝ Α ΛΛΟ ΠΕΡΙΕΚΤΗ ΠΛ ΗΝ ΤΟΥ ΔΙΣΚΟΥ ΣΥΣΚΕΥΑ ΣΙΑΣ BIOGLIDE ΓΙΑ Τ ΗΝ ΕΝΥΔΑΤΩΣΗ Ή ΤΟΝ ΕΜΠΟΤΙΣΜ Ο ΤΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΜΕ BIOGLI DE. ΑΛΛΟΙ ΠΕΡΙΕΚ ΤΕΣ ΕΝΔΕΧΕΤΑΙ ΝΑ ΠΕΡ ΙΕΧΟΥΝ ΔΙΑΛΥΤΑ ΚΑΤΑΛΟ ΙΠΑ, ΤΑ ΟΠΟΙΑ ΕΝΔΕΧΕΤΑΙ ΝΑ ΑΠ ΟΡΡΟΦΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΗ Σ ΤΡΩΣΗ BIOGLIDE . ΑΥΤΟ ΕΝΔΕΧΕΤΑΙ ΝΑ ΕΧ ΕΙ ΩΣ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜ Α ΔΥΣΜΕΝΕΙΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣ ΣΤΟ ΕΜΦΥΤΕΥΜΑ.

1. Αποκολλή στε το κάλυ α από το δίσκο του κα θετήρα.

2. Εγχύσ τε στείρο, φι λτραρισέν ο και ισότονο φυσ ιολογικό ορό έσ α στον καθετ ήρα ε ία σύρ ιγγα 30 cc και έν αν θηλυκό προσαρογέα luer.

3. Πληρώσ τε ολόκληρο τ ων αυλό του καθε τήρα ε φυσιο λογικό ορό. Συνε χίστε να εγ χέετε υγρό  έσα στον καθε τήρα έω ότου εξέλθε ι από τον καθετ ήρα φυσιολογι κό ορό και εβα πτιστε ί ολόκληρο  ο καθετήρα  έσα στον φυσι ολογικό ορό.

4. Ο καθετ ήρα πορεί να α ποακρυν θεί αλακά απ ό τον δίσκο αφού πα ρέλθει ία ε λάχιστ η περίοδο ε νυδάτωση  των δύο λεπ τών.

Χειρουργική τεχνικ ή

Κοιλιακός καθε τήρας επικαλυμμένος με το υλ ικό BioGlide

Μπορείτε να χρησιοποιήσετε ια ευρεία γκάα χειρουργικών τεχνικών για την τοπ οθέτηση το υ επικαλυ ένου ε το υλικό B ioGlide κοι λιακού καθετ ήρα στην πλά για κοιλία. Η θ έση τη τοποθέ τηση του ε ναπόκειται στην κρίση του χειρουργού.

Εισαγά γετε τον σ τυλεό έσα σ τον αυλό του εν υδατωέ νου καθετή ρα. Μπορείτε να χρησιοποιήσετε το υπό ορθή γωνία κλιπ που είναι συναρ ολογηένο ε πάνω στον κα θετήρα γι α να πετύχε τε κάψη σε γωνία 90° στ ο σηείο εξόδο υ του καθετή ρα από την οπή α πό το τρυπάνι ή τ η φρέζα (Εικ 7). Μπορε ίτε να χρησι οποιήσετε τ ο κλιπ ορθή γω νία ω δείκ τη για το σχεδια σένο βάθο  εισαγωγή τ ου καθετήρ α, σύροντα  το στην κατά λληλη απόσ ταση από το εγ γύ άκρο το υ καθετήρα πρ ιν από την εισα γωγή (Εικ.8) Αυ τό πορεί να γί νει ε το στυλ εό να βρίσκετ αι έσα στον κα θετήρα.

Αφού τοπο θετήσετ ε τον καθετή ρα στη σωσ τή θέση έσα σ την κοιλ ία, αφαιρέσ τε τον στυλ εό και πιέστ ε το εξωκρανι ακό τήα που εφ ανίζεται α πό την οπή τρυ πανισού έσ α στο διαχωρ ισένο σωληνοε ιδέ τήα του κ λιπ για να δη ιουργηθεί η κά ψη τη ορθή γων ία (Εικ 7). Αποφύγ ετε την τάνυ ση του καθετ ήρα όταν τον πρ οωθείτε έ σα στο κλι π. Εάν ο καθετή ρα πρόκειτα ι να τοποθετηθεί στην κοιλία έσω σωληνοειδού εισαγωγέα, πρέ πει να αφαιρεθεί το κλιπ πριν την εισαγωγή του καθετήρα έσω του εισαγωγέα.

Μπορείτ ε να διασφαλ ίσετε το υπό ορ θή γωνία κλι π στον παρακ είενο ισ τό περνώντ α ράατα έσα από τ ι δύο οπέ ραά των στι πλ ευρέ του κλ ιπ. Αν δεν χρησι οποιείται τ ο κλιπ ορθή γ ωνία αζί ε το ν καθετήρα , ο χειρουργό πορεί να κό ψει το χείλο τ η οπή τρυπα νισού για να σ χηατισ τεί ια λοξή ε γκοπή στ ο σηείο όπου εξ έρχεται ο καθε τήρα και σ χηατίζε ι καπύλη γ ια να βρεθεί κον τά στο κρα νίο.

Οπή τρυπάνου ή φρέζας

Κλιπ ορθής γωνίας

Κόμπος ράμματος Κοιλιακός καθετήρας

επικαλυμμένος με το υλικό BioGlide

Περιτοναϊκός καθε τήρας επικαλυμμένος μ ε το υλικό BioGlide

Μπορούν ν α χρησιοποι ηθούν διάφορ ε τεχνικέ γ ια την τοποθέ τηση του περιφ ερικού καθετ ήρα στην πε ριτοναϊκή κο ιλότητα. Η θέ ση τη τοποθέτηση εναπόκειται στ η διάκριση του χειρουργού. εν συνιστάται η τοποθέτηση του περιτοναϊκού καθετήρα έσα στον δεξιό κόλπο τη κα ρδιά. Προ του χ ειρισού, ο καθε τήρα πρέπ ει να ενυδατ ώνεται πλήρ ω έσα στον δί σκο τη συσκε υασία. Ο χειρο υργό πορεί να α ποκόψει το εγ γύ άκρο για τ ην επιλε γένη θέση το ποθέτηση κ ατά την εγχε ίρηση. Ο καθετ ήρα πρέπει ν α ελέγχε ται για τη βατότ ητά του κατά τη χρ ονική στι γή τη εγχε ίρηση. Αυτό σ υπεριλα βάνει οπτ ική επιβεβ αίωση του ότι ό λα τα σχισοε ιδή ανοίγα τα επιτρέ πουν τη ροή το υ ΕΝΥ.

Εάν παρασ τεί η ανάγκ η χρήση ία σ υσκευή διάν οιξη σήραγ γα για την τοπ οθέτηση το υ άπω καθετή ρα, συνιστ άται η χρήση ε νό εξαρτήατο διέλευση υποδόριου καθετήρα τη Medtronic Neurosurgery.

Δοκιμή βατότητας καθετήρα

1. Εισαγάγ ετε έναν θη λυκό προσαρο γέα luer έσα στ ο ανοικτό, ε γγύ άκρο το υ καθετήρα . Εκπλύνετ ε ε μικρή πίεση κάνον τα χρήση στείρου ισότονου φυσιολογικού ορού.

2. Παρατηρ ήστε τα σχισ οειδή ανοί γατα κοντά σ το περιφερι κό άκρο. Όλα τα ανοί γατα πρέπε ι να επιτρέπο υν τη ροή του υγρ ού και να παρου σιάζονται α νοικτά σε όλο τ ο ήκο του.

3. Η απαλή περ ιστροφή τη  περιοχή ανο ίγατο σχ ισοειδών ε γκοπών του καθε τήρα εταξ ύ του αντίχε ιρα και του δείκ τη σα, θα απελ ευθερώσει τ α σχισοειδ ή ανοίγατα ε άν φαίνεται ό τι δεν έχου ν ανοίξει πλήρ ω.

4. Αφού ολοκλ ηρωθεί η δοκι ή βατότητα , λειάνετ ε το τοίχωα του καθ ετήρα ε τον α ντίχειρα κ αι τον δείκτ η των δακτύλω ν σα για να κλείσετε τα σχισοειδή ανοίγατα.

ΠΡΟΣΟΧΗ: ΤΑ ΠΕΡΙΣΣΟΤ ΕΡΑ ΜΗ ΕΝΙΣΧΥΜΕΝΑ ΥΛΙΚΑ ΑΠ Ο ΕΛΑΣΤΟΜΕΡΕ Σ ΣΙΛΙΚΟΝΗΣ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΖ ΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΧΑΜΗΛΗ ΑΝΘΕΚΤΙΚΟΤ ΗΤΑ ΣΤΟ ΣΧΙΣΙΜΟ. ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΡΟΣΕ ΧΕΤΕ ΚΑΤΑ ΤΟ ΧΕΙΡΙΣΜΟ Κ ΑΙ ΤΗΝ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ ΤΗΣ ΣΩ ΛΗΝΩΣΗΣ ΚΑΘΕΤΗΡΑ ΑΠΟ Ε ΛΑΣΤΟΜΕΡΕΣ ΣΙΛ ΙΚΟΝΗΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΦΥΓΗ Τ ΥΧΟΝ ΕΓΚΟΠΩΝ, ΤΣΑΚ ΙΣΜΑΤΩΝ Ή ΣΧΙΣΙΜΑΤΩΝ.

Τρόπος Διάθεσης

Οι επικαλυένοι ε υλικό BioGlide™ κοιλιακοί και περιτοναϊκοί καθετήρε τη Medtronic Neurosurgery Ventricular and Peritoneal Catheters with BioGlide συσκευάζονται αποστειρωμένοι και μη πυρε τογόνοι και προορίζονται μόνο για εφάπαξ ( ια φορά) χρήση. ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ. Η επαν αποστείρ ωση πορεί να β λάψει το προϊόν και ν α οδηγήσει ενδ εχοένω κα ι σε τραυατι σό του ασθεν ού. Η Medtro nic Neurosur gery δεν εί ναι υπεύθυν η για την απόδο ση οποιουδήπο τε προϊόντο  το οποίο έχει επ αναποστε ιρωθεί.

Μη χρησι οποιείτε το πρ οϊόν αν η συσκε υασία έχει ανο ιχτεί ή έχει υ ποστεί ζη ιά. Μην επανα ποστειρώ νετε. Η επαν αποστείρ ωση πορεί να βλάψει το π ροϊόν και να οδηγή σει ενδεχο ένω και σε τραυ ατισό το υ ασθενού. Η M edtronic Ne urosurger y δεν είναι υπ εύθυνη για την απόδοση οποιουδήποτε προϊόντο το οποίο έχει επαναποστειρω θεί.

Συνθήκες φύλαξης

Φυλάσσετε τι συσκευέ σε στεγνό, καθαρό χώρο, σε φυσιολογική θεροκρασία περιβάλλοντο δωατ ίου.

Ενημέρωση του ασθενούς

Είναι ευ θύνη του ιατρο ύ να ενηερώ σει τον ασθεν ή ή/και του εκπ ροσώπου του σ χετικά ε τη ν παροχέτευσ η του ΕΝΥ ε ανασ τόωση. Αυτή η εν ηέρωση πρ έπει να περιλ αβάνει την πε ριγραφή των ε πιπλοκών που σ υσχετίζο νται ε τα εφυ τεύσια συσ τήατα ανασ τόωση, καθ ώ και την επεξ ήγηση των πιθα νών εναλ λακτικών πρ οϊόντων και θε ραπειών.

Page 27

Επιπλοκές

Οι επιπ λοκέ που συσ χετίζοντα ι ε τα κοιλιοκολ πικά και τα κοιλι οπεριτοναϊ κά συστήα τα αναστό ωση ΕΝΥ πορ εί να είναι παρό οιε ε εκείνε π ου εφανίζον ται σε οποιαδήπ οτε χειρουργι κή επέβασ η ε τοπική ή/και γε νική αναισ θησία. Σε αυ τέ τι επιπλο κέ περιλα βάνοντα ι αντιδράσ ει σε φάρακα και α ναισθητικ ού παράγον τε, διαταρ αχή τη ισορρ οπία των ηλεκ τρολυτών κα ι υπερβολική απώλει α αίατο, ιδ ιαίτερα σε βρέφ η. Σπάνια θα παρο υσιαστεί σ ε έναν ασθε νή αντίδρα ση που οφείλ εται σε ευαισ θησία στο ε φύτευα.

Σε όλε τι ε πεβάσει α ναστόωσ η ΕΝΥ, οι πιο κοινέ επι πλοκέ οφείλ ονται στ ην απόφραξη του σ υστήα το, όπω περ ιγράφεται σ την ενότητα «Προειδοποιήσει και προφυλάξει» του παρόντο ενθέτου συσ κευασία του προϊόντο. Μπορεί να προκληθεί απόφραξη τη ανασ τόωση σε οπο ιοδήποτε από τα εξ αρτήατα το υ συστήα το αναστ όωση. Το σύσ τηα πορεί ν α αποφραχθε ί εσωτερικά από τεάχι α ιστού, θρόβ ου αίατο , συσσωα τώατα καρκι νικών κυττ άρων, αποικίε βα κτηρίων, ψευ δοκύστε ή ά λλα υπολεί ατα. Κάτι τέτοιο  πορεί να προδι αθέσει σε ετα νάστευσ η του κοιλιακού κα θετήρα έσ α στην πλά για κοιλία και το υ περιφερικού κα θετήρα έσ α στο π νευονικό αρτ ηριακό δένδρ ο, στο περιτόν αιο ή σε κάποια άλ λη δοή στ ην οποία έχει ε φυτευθεί ο καθ ετήρα. Η ε τατόπιση σ την υπεζωκοτ ική κοιλότ ητα ενδέχε ται να οδηγήσει σ ε πλευριτικ ή συλλογή. Η α νάπτυξη τ ου νεογνού ή του π αιδιού πορεί ν α προκαλέσει την απόσ παση του περ ιφερικού καθε τήρα από τον κόλ πο και να τον οδηγή σει στην εσω τερική σφα γίτιδα φλέβα ή α πό το περιτόνα ιο σε επίπεδ α του ιστού όπο υ το υγρό δεν πο ρεί να απορροφ ηθεί.

Ενδέχε ται να εκδηλωθ ούν τοπικέ και σ υστηατ ικέ λοιώξε ι λόγω ικροορ γανισών πο υ διαένουν σ το δέρα, ιδι αίτερα των στε λεχών του Staphylococcus epidermidis. Άλλα πα θογόνα που κυκ λοφορού ν στο αία πορ ούν επίση ν α αποικίσουν τ ην αναστό ωση και, στ ην πλειονότ ητα των ασθεν ών, απαιτείται αφ αίρεση του συ στήατο  αναστό ωση. Ο αυστ ηρό προε γχειρητικό  έλεγχο σ το χειρουρ γικό περιβάλ λον και η χρήση α ντιβιοτι κών κατά την κρί ση του ιατρού ε νδέχεται να σ υβάλλ ουν στην πρό ληψη τη εκδήλωσ η λοιώξεων.

Τα ποσοστ ά λοίωξη πο ρούν να ειωθο ύν ε τη χρήση α ντιβιοτι κών, τη είωση το υ χρόνου των χειρ ουργικών επε βάσεων (χειρουργική πείρα) και τον έλεγχο του περιβάλλοντο στο χειρουργείο (π.χ. καθορισένο χώρο χειρουργείου, περιορισένο αριθό και ετα κίνηση προσ ωπικού, καλυ ένε επιφάν ειε δέρατο ). Ικανοποιητ ικά αποτελέσ ατα πορού ν να επιτευχ θούν και χωρί τ η χρήση αν τιβιοτικ ών, αλλά ε αυσ τηρό έλε γχο του χώρου κα τά τη διάρκεια τ ων χειρουργικώ ν επεβάσεων.

Η χρήση πρ οφυλακτικ ή αντιβίω ση σε ασθεν εί ε αναστό ωση είναι κά πω αφιλε γόενη, καθ ώ η χρήση τη πρ οδιαθέτει σ ε λοίωξ η από πιο ανθεκ τικού ικ ροοργανισ ού. Συνεπώ , η απόφαση γ ια τη χορήγηση π ροφυλακτ ική αντιβ ίωση εναπό κειται στον θεράπο ντα ιατρό ή/κα ι το χειρουργό.

Η υπερπαρ οχέτευση ΕΝ Υ πορεί να προκα λέσει υπέρε τρη είωση πί εση ΕΝΥ, η οποία θα προ διαθέσει στ ην ανάπτυ ξη υποσκλ ηρίδιου αιατώ ατο ή υγρώ ατο, καθώ  και στην υπέρ ετρη είωσ η του κοιλιακού  εγέθου πο υ επιφέρει τη ν απόφραξη λόγ ω επέκταση  των πλευ ρικών κοιλιακώ ν τοιχωάτων ε πί των οπών εισρ οή στον καθε τήρα. Στο νεογ νό, η υπέρετρη  είωση πίεση  θα προκαλέσε ι σηαν τική κατασ τολή τη πρό σθια πηγή , υπερκάλυψη τω ν κρανιακών ο στών και πορ εί να ετατρέ ψει την επικοι νωνούσα υδροκεφαλία σε αποφρακτικ ή.

Η ανασ τόωση έσα σ το περιτόνα ιο πορεί να απο τύχει λόγω επ λοκή του καθε τήρα στι ε ντερικέ έ λικε ή στο είζ ον επίπλου ν. Στι ενδοκο ιλιακέ επ ιπλοκέ που συσ χετίζον ται ε την περι τοναϊκή ανα στόωση πε ριλαβάν ονται η διάτρη ση του λεπτ ού ή του

παχέο ε ντέρου ε ε πακόλουθη εξέ λιξη σε περιτ ονίτιδα, η διά τρηση άλλω ν σπλάχν ων, η απόφραξη ουρη τήρα, οι η προ βλεπόεν ε προσκολ λήσει, οι  ετατοπίσε ι του καθετή ρα σε άλλη αν ατοική περ ιοχή, καθώ και η α νάπτυξ η ασκίτη και ψε υδοκύστ εων.

Σε σπάν ιε περιπτώ σει, η υπερπα ροχέτευση Ε ΝΥ έχει συσχ ετιστεί  ε ανωαλίε τ ου νωτιαίου υ ελού, όπω η υε λοπάθεια. Νευροχει ρουργικέ επ εβάσει όπω η α ναστόω ση ΕΝΥ φέρουν κ ινδύνου που σ υνδέονται  ε παραποιήσει  στον ιστό τ ου εγκεφάλο υ,

συπεριλαβανοέ νων νευρολογική βλάβη/δυσλειτουργία, επιληψία και εγκεφαλικού επεισοδίου. Άλλοι χειρουργικοί κίνδυνοι περιλα βάνουν αι ορραγικέ ε πιπλοκέ, ακο ύσια εισαγω γή αέρα στον υ πεζωκοτικό χώρ ο (πνευοθώρ ακα) και προβλ ήατα επούλω ση του τραύα το, όπω διά νοιξη τραύα το.

Σε σπάνιε περιπτώσει, έχει αναφερθεί διασπορά καρκινικών κυττάρων κατά ήκο των καθετήρων.

Πολιτική επιστροφής προϊόντων

Για να γίνουν δεκ τά τα προϊόν τα που επιστ ρέφονται για α ντικατάσ ταση ή παροχ ή πίστωση , θα πρέπει να εί ναι κλεισ τή η συσκευα σία του και να η ν έχουν ανοιχ τεί οι σφρα γίδε του κατασκ ευαστή, ε κτό αν η επι στροφή οφεί λεται σε παρ άπονο του πελ άτη για κάποι ο ελάτ τωα ή για εσφα λένη ετ ικέτα.

Ο καθορισ ό ενό προϊ όντο ω ελ αττωατ ικού ή ια ετι κέτα ω λανθ ασένη θα γ ίνει τελικά και α ετάκλη τα από τη Medt ronic Neurosu rgery. Προϊόν τα τα οποία παρέ ειναν στ ην κατοχή του πε λάτη για διά στηα ε γαλύτερο τω ν 90 ηερών δε ν θα γίνονται αποδεκ τά προ αντ ικατάστα ση ή παροχή πίσ τωση.

Εγγύηση

Α. Καθιερωμένη περιορισμένη εγγύηση. Η Medtron ic Neurosurg ery εγγ υάται στον α ρχικό τελικό α γοραστή (εφε ξή «ο Αγοραστ ή»)

ότι το εσώ κλειστο, ί α χρήση προϊό ν (εφεξή «το Προϊό ν») που αγοράζε ι ο Αγοραστή , κατά τη στι γή τη παράδο σή του στον Αγορασ τή, δεν θα παρ ουσιάζει απο λύτω κανέν α ελάττω α υλικών και εργα σία. Η Medtro nic Neurosur gery δεν πα ρέχει εγγ υήσει (ρητέ, υ πονοούεν ε, ή θεσοθε τηένε) γι α Προϊόντα που τρ οποποιήθηκα ν (ε εξαίρεση τα ρ ητώ προβλε πόενα στο π αρόν) ή υποβλήθ ηκαν σε ασυνή θιστη κατα πόνηση, κακ ή χρήση, ακατά λληλο χειρ ισό, αέλει α, ακατάλ ληλε δοκιέ , χρήση σε συν δυασό ε προϊόν τα ή εξαρτήα τα διαφορετ ικά από εκείνα γ ια τα οποία σχεδι άστηκαν τα Πρ οϊόντα ή χρήσ η ε οποιονδήποτ ε τρόπο ή ιατρικ ή διαδικασ ία για την οποία τα Π ροϊόντα δε ν ενδείκνυ νται.

Β. Αποζημί ωση. Η αποκλ ειστική α ποζηίωσ η του Αγορασ τή και η όνη ευθ ύνη τη Medt ronic Neuro surgery γι α αθέτηση τ η παραπάνω εγγ ύηση θα είναι , κατά την απόλ υτη κρίση κα ι επιλογή τ η Medtroni c Neurosurg ery, να αντι καταστή σει το Προϊόν ή να πι στώσει το λογαρια σό του Αγορασ τή για το καθα ρό ποσό που πρά γατι κατα βλήθηκε για οπο ιοδήποτε σχ ετικό Προϊόν, ε τ ην προϋπόθε ση ότι (i) η Medtro nic Neurosu rgery θα ειδ οποιηθεί εγ γράφω ε ντό ενε νήντα (90) ηερ ών ετά την πα ραλαβή του πρ οϊόντο απ ό τον Αγοραστ ή ότι το εν λόγω Πρ οϊόν δεν αν ταποκριν όταν, καθώ και λε πτοερή εξ ήγηση στα α γγλικά σχε τικά ε την όπ οια υποτιθέ ενη η αν ταπόκριση , (ii) το εν λόγ ω Προϊόν θα επι στραφεί σ τη Medtro nic Neurosur gery εν τό ενενή ντα (90) ηερών  ετά την παρ αλαβή του Προϊ όντο από το ν Αγορασ τή, F.O.B., στη διε ύθυνση: 125 Cre mona Drive, Go leta, Calif ornia 93117, USA, ή όπω αλ λιώ δηλώ σει η Medtron ic Neurosur gery, και (iii) η Medt ronic Neuro surgery θ α λάβει εύλογε και ι κανοποιητ ικέ αποδείξε ι ότι οι υποτ ιθέενε ατ έλειε πρά γατι υπάρχ ουν. Με εξαίρεση τα ρητώ πρ οβλεπόε να στην παρ ούσα παράγρ αφο, ο Αγορασ τή δεν θα έχε ι δικαίωα να ε πιστρέψει Π ροϊόντα σ τη Medtro nic Neurosur gery χωρί την προηγούενη έγγραφη συγκατάθεση τη Medtronic Neurosurgery.

Γ. Εξαίρεση άλ λων εγγυήσεω ν. ΕΚΤΟΣ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓ ΓΥΗΣΗ ΠΟΥ ΟΡΙΖΕΤΑΙ ΣΤΟ ΤΜ ΗΜΑ (Α) ΠΑΡΑΠΑΝΩ, Η MEDTRONIC NEU ROSURGERY ΔΕΝ ΠΑΡΕΧ ΕΙ ΚΑΜΙΑ ΑΛΛ Η ΕΓΓΥΗΣΗ Ή ΣΥΝΘΗΚ Η, ΡΗΤΗ Ή ΥΠΟΝΟΟΥΜΕΝΗ, Ο ΔΕ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΑΡΝΕΙΤΑΙ ΚΑΤΗΓΟΡΗΜΑΤΙΚΑ ΤΙΣ ΥΠΟΝΟΟΥΜΕΝΕΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΕΜΠΟΡΕΥ ΣΙΜΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΚΑΠΟΙΟ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ. Η MEDTRONIC NEUROSURGERY ΔΕΝ ΑΝΑΛΑΜΒΑΝΕΙ ΚΑΙ ΟΥΤΕ ΕΞΟΥ ΣΙΟΔΟΤΕΙ ΟΠΟΙΟΔΗΠΟΤ Ε ΑΛΛΟ ΠΡΟΣΩΠΟ ΝΑ ΑΝΑ ΛΑΒΕΙ ΟΠΟΙΕΣΔ ΗΠΟΤΕ ΑΛΛΕΣ ΕΥ ΘΥΝΕΣ ΠΟΥ ΑΠΟΡΡΕΟΥ Ν Ή ΠΡΟΚΥΠΤ ΟΥΝ ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΤΗΝ ΠΩΛ ΗΣΗ Ή ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΟΠΟΙΟΥΔΗΠΟΤΕ ΠΡ ΟΪΟΝΤΟΣ.

Page 28

Ventrikuláris és peritoneális katéterek BioGlide™-dal HU

Leírás

Ventrikuláris katéter BioGlide-dal

A BioGli de-dal ellát ott ventrik uláris katét er belső és küls ő felszíne hi drofil bor ítású, annak n agyobb síko ssága érdeké ben. Névleges hossz a 23 cm, és 1,3 mm-e s belső átmér ővel áll rende lkezésre. A katé ter sugárf ogó csík kal ellátot t, áttets ző szilikon -elaszto mer csőbő l készült. A v iszonylag kem ény katéterc ső a katéter k ialakítás ának része, am ely ellenállá st biztos ít a katéter me ghurkolódá sával és összenyomódásával szemben. Minden katéter csomagolásában található egy derékszögű kapocs, amely megtörés nélkül hajlítja meg a katé tert a fúr t lyuknál. A Bi oGlide-d al ellátott ve ntrikulár is katéter he gye kúp alakú é s sugárfog ó, tantállal im pregnált s zilikonelasztomerral töltött. A proximális véghez viszonyítva 1 cm-es közönként hosszjelzések találhatók, amelyek lehetővé teszik, hogy a sebész felmér je a katéter old alkamrába ny úlásának mé lységét. A k atéter proxi malis végén 32 ár amlási lyuk ta lálható: az egyen ként 8 lyukbó l álló négy lyu ksor a katét er kerülete me ntén 90°-o s közökben hel yezkedik el.

A katéter hez csoma golt rozsda mentes acél s zonda kialak ítása elős egíti a katé ter oldalkam rába törté nő bevezetés ét.

Peritoneális katéter BioGlide-dal

A BioGli de-dal ellát ott ventrik uláris katét erhez hason lóan a BioGlid e-dal elláto tt periton eális katéter b első és külső f elszíne is hidrof il tulajdon ságú. A katéte r 90 cm hosszú – b első átmérőj e 1,3 mm –, fali hasítéko kkal és nyitot t véggel ren delkezik, em ellett báriumimpregnált sugárfogó csíkkal ellátott átlátszó szilikon-elasztomer csőből készült. A viszonylag kemény katétercső a katéter kialakításának része, amely ellenállást biztosít a katéter meghurkolódásával és összenyomódásával szemben.

A katéter en a disztál is végtől szá mítva 10 cm- enként három ho sszjelző sz ám található. A Bi oGlide-da l ellátott pe ritoneális katéter a kár 1,5 vízcm-e s további elle nállást is elbí r, így a söntrend szer 20 ml/ó állandó á ramlási sebe sséggel is ár amoltatha tó.

Javallatok

Ventrikuláris katéter BioGlide-dal

A BioGlide-dal ellátott ventrikuláris katéter olyan CSF-áramlásvezérlő sönt proximális alkotórészeként használható, amely szabályozott cerebro spinális fol yadék (CSF) ára mlást bizto sít az agy olda lkamráiból a s zív jobb pit varjába, ill etve a perito neális térbe.

Peritoneális katéter BioGlide-dal

A Medtronic Neurosurgery BioGlide-dal ellátott peritoneális katétere olyan CSF-áramlásvezérlő söntök disz tális alkotórészeként alkalma zható, amelyek a C SF-nek az agy o ldalkamrái ból a peritone ális térbe tör ténő söntöl ésére szolg álnak. A szív jo bb pitvará ba történő behelyezésre nem javasolt.

Ellenjavallatok

Tilos a CS F söntölése a j obb pitvar ba, a peritone ális üregbe va gy a test más tér ségébe, ha fe rtőzés van je len bármely ol yan térségb en, ahová a söntrendszer különböző komponensei beültetésre kerülnek. Ezek többek között magukba foglalják a következő területek fertő zéseit: a fejb őr, illetve más o lyan bőrfe lület, ahol a sö ntrendszer á thalad, az agy hártyák é s agykamrák , illetve a per itoneum és az intraperitoneális és retroperitoneális szervek, a pleura és a véráram. Valójában a CSF-söntölés ellenjavallt, ha a test bármely részében fertőzés van jelen. Ezenkívül veleszületett szívbetegségben vagy más súlyos kardiopulmonális elváltozásban szenvedők esetén is ellenjavallt a pitvarba történő söntölés.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A megfelelő terméket, méretet, nyomást vagy teljesítményjellemzőt az adott beteg igényeinek megfelelően kell kiválasztani, diagnosztikai teszt ek és az orvos t apaszt alata alapján . A termék címké je megadja a von atkozó termé kteljesít ményeket, il letve tar tományokat .

A géz, az uj jlenyomatok , a talkum, ille tve más, latex kesztyű ről szárma zó szennyeződ ések vagy mar adványok ide gentest-rea kciót, illetve allergiás reakciót okozhatnak.

A BioGli de-dal ellát ott katéter ek minden olya n anyagot fels zívnak, amel y oldódik a hidr atáló oldat ban, illetve v ízben. Emiat t a terméke k hidratálás ára kizáró lag steril és s zűrt izotón iás sóoldat ha sználható, és a hi dratálás ki zárólag a cs omagolótál cában végezhető. Más oldékony anyagok BioGlide rétegbe való felvétele a betegben az implantátummal szemben mutatott nemkívánatos reakcióhoz vezethet.

Száraz állapotban kerülje a BioGlide-dal ellátott katéterek meghosszabbítását, megnyújtását, illetve csavarását. A BioGli de-dal ellát ott katéter ek beültetés e közben alkalm azott eszkö zök helytel en kezelése va gy használat a a katéter elvá gását,

behasítását, összenyomását vagy eltörését eredményezheti, illetve károsíthatja a felszíni hidrogélt. Ilyen károsodás a sönt integritásának elvesztéséhez vezethet, és szükségessé teheti a söntrendszer idő előtti sebészeti felülvizsgálatát.

Nem ellen őrizték más g yártók alk atrészeit é s eszközeit a Me dtronic katé terekkel tör ténő haszná lathoz. Az es zköz teljesít ményjellemz ői megvál tozhatnak, ha m ás gyártók a lkatrészei vel vagy eszkö zeivel együ tt használj ák. A teljesít ményjellemz őket az összes o lyan Medtronic söntalkatrész esetében ellenőrizték, amelyek egymással felcserélhetők és összekapcsolhatók.

Vigyáz ni kell arra, ho gy szemcs és szennyező dés ne kerüljö n be a söntalk atrészekb e az implantá ciót megel őző tesztel és vagy kezelé s alatt. Szennyeződés bevitele a söntrendszer nem megfelelő teljesítményét eredményezheti (túlzott vagy nem elegendő drenázs). A söntrendszerbe bekerülő szemcsék nyitva tarthatják a nyomás- / áramláskontrolláló mechanizmust, amely túlzott drenázst eredményez.

A ventrik uláris katét erek szelepc satlakozó khoz történ ő rögzítése kor a körkörös köt éseket erőse n, de nem túl szor osan kell rögz íteni, mert esetleg átvághatják a szilikon csővezetéket.

A katéter ek vezetések or körülteki ntően kell eljár ni, hogy pály ájuk során ne le gyenek kitév e hajlításnak é s szükség telen dörzsölődésnek. A spirálfúróval készített vagy burr lyuk pereme körülvágható, hogy lesarkított horony keletkezzen ott, ahol a katéter kilép és e lhajlításr a kerül, hogy köz vetlenül ráf eküdjön a kopo nyára.

A hidroke falusz sönt rendszere kkel ellátot t betegeket al apos megf igyelés alat t kell tarta ni a műtétet köve tő időszakb an, hogy nem lépnek-e fel a sönt nem megfelelő működésére utaló jelek és tünetek. A klinikai megfigyelések jelezhetnek söntelzáródást vagy túlzott CSF drenázst.

Söntelz áródás a sönt rendszer bá rmely alkatr észében elő fordulhat. A b első szerve zeti elemek kel érintkezé sbe lépő katé terek meghajolhatnak vagy eldugulhatnak a hegyüknél (pl. ventrikuláris katétercsúcs behatolása a plexus chorioideusba vagy a disztális katéter csúcsé a nag ycseples zbe vagy a bélk acsok közé).

Page 29

A sönt a cs ecsemők va gy gyermekek n övekedése so rán, illetve f izikai tevé kenység végz ésekor szét válhat. Ennek k övetkeztéb en a sönt

B-D

részei szétválhatnak, vagy a disztális katéter kimozdulhat a drenázs célterületéről. A szétválás szövődményekhez vezethet. A levált söntrészek elvándorolhatnak.

A söntelzáródás azonnali kezelést igényel, amely a meglévő rendszer felülvizsgálatát vagy más módszerek alkalmazását jelenti. A levált söntkomponensek bevándorolhatnak a peritoneális térbe. A söntre ndszerek nem m egfelelő mű ködése mech anikai hiba mia tt is – ideér tve a katéter ek eltörésé t is – bekövetkez het, amely nem

elegendő vagy túlzott drenázshoz vezethet. A söntrendszer nem megfelelő működése vagy elzáródása megnövekedett koponyaűri nyomás jeleihez vagy tüneteihez vezethet, ha

a hydrocephalus nem kompenzált. Csecsemőkben gyakran a következők figyelhetők meg: az elülső kutacs megnövekedett feszülése, a fejbőr vénáinak pangása, figyelmetlenség, álmosság, ingerlékenység, hányás és tarkómerevség. Idősebb gyermekek és felnőttek esetén a szokásos tünetek: fejfájás, hányás, homályos látás, memóriazavar, tarkókötöttség, tudatzavar, valamint különböző kóros neurológiai tünetek.

A túlzot t CSF drenáz s hajlamosíth at szubdurá lis vérömleny va gy hygroma kia lakulására, i lletve az old alsó kamraf alak kollapsz usát okozhatja, amely a ventrikuláris katéter elzáródásához vezethet.

Ha a ventri kuláris katé ter a rostos sz övetek összen övése révén köt ődik a plexus c horioideus hoz vagy a szoms zédos agys zövethez, akkor nem j avasolt a katé ter erőszako s eltávolítá sa. A javaslat s zerint a katéte r óvatos elforgatása segíthet annak kiszabadításában. Tanácsos abb a katéter t a helyén hagy ni, mert az erő szakos eltáv olítás az int raventricu laris haemor rhagia kocká zatát hozz a magával.

A szubkután katéterbevezetők eltörhetnek a hegesztéseknél vagy a részek összeszerelési pontjainál, vagy pedig a hajlékony szár túlzott deformációjának eredményeképpen. A hirtelen törés a szövetek vagy szervek sérüléséhez vezethet, vagy megkárosíthatja a söntre ndszert. A m űszereket me g kell vizsgál ni használat el őtt, az inte gritás és a műkö dőképessé g folyamato sságának biz tosítása érdekéb en. Az eldobh ató műszereke t sohasem sz abad újra hasz nálni, mert a z a beteg vagy az o rvos sérül ését okozhat ja.

Használati utasítás

Általános

A BioGlide-dal ellátott ventrikuláris és peritoneális katéter eket kezelés, c satlakoz tatás és elhel yezés előtt teljese n hidratálni k ell steril, sz űrt, izotón iás sóoldat tal. A meríté s közben a hidrat álóoldat eg y része felsz ívódik, és hidrofil tulajdonságokkal látja el a felszínt. Egy közönséges szilikon-elasztomer katéter hidrofób tulajdonságokkal rendelkezik (1. és 3. ábra). A BioGlide katéter ek hidrofi l tulajdonsá gai – a síkossá g és a simasá g – a 2. és a 4. ábrán látha tók. A teljes hi dratáció legkeve sebb két perc ala tt következi k be. A BioGlide katéter eket olyan tál cákba cso magolják, am elyek rendelkeznek egy, a hidratálóoldat számára szolgáló mélyedé ssel és egy, a kat éter bemerí tésére szolg áló csato rnával (5. és 6. ábra).

FIGYELEM: A K ATÉTERT A TÁLCÁBÓL TÖR TÉNŐ ELTÁVOLÍTÁS, A VEZETŐN YÁRS BEHELYEZÉSE, VAL AMINT AZ ÖSSZES EGYÉB KEZELÉSI MŰVELET ELŐTT TELJESEN HIDRATÁLNI KELL . A TELJES HIDRATÁLÁ S NÉLKÜLI KEZELÉS K ÁROSÍTHATJA A KATÉTER HID ROGÉL FELSZÍNÉT.

FIGYELEM: NE H ELYEZZE A VEZETŐ NYÁRSAT A KATÉTER LUMENÉBE A TEL JES HIDRATÁLÁS ELŐT T.

A BioGlide termékek szállításkor sterilek és kétrétegű csomagolásban találhatók. A megfelelő technika segít ségével tis ztítsa me g majd nyissa ki a k ülső tasako t, és hagyj a a lezárt bel ső tálcát a ste ril térbe esn i. A BioGlide termékek valamennyi hidratálási és kezelési lépését a steril térben kell elvégezni.

MEGJEGYZÉS: A BioGlide katéterek színe megváltozhat a katéter h idratálás ához az implant álás előtt ha sznált izotóniás sóoldat elszíneződése miatt.

FIGYELEM: A HI DRATÁLÁS VAGY A KEZELÉ S KÖZBEN ALKALMAZOT T ÉLES ESZKÖZÖK KÁROSÍTHATJÁK A FELSZÍNI HID ROGÉLT, ILLETVE BEMETS ZHETIK, ÖSSZENYO MHATJÁK VAGY MEGVÁGHATJÁK A SZILIKON-E LASZTOMER K ATÉTERT, AMELY SZIVÁRGÁST EREDMÉNYEZHET, ÉS SÖNTREVÍZIÓT TEHET SZÜKSÉGESSÉ.

A BioGli de-dal ellát ott ventrik uláris katét er (5. ábra) és a BioGlide-dal ellátot t peritoneális katéter (6. ábra).

Anya Luer-

adapter

Tálca

Ventrikuláris katéter

Steril izotóniás folyadék

Anya Luer-adapter

30 ml-es fecskendő

Peritoneális katéter

Steril izotóniás

folyadék

Page 30

FIGYELEM: A BIOGLIDE TERMÉKEK HIDRATÁLÁSÁR A VAGY BEÁZTATÁSÁRA CSAK A BIOGLIDE CSOMAGOLÓTÁLCÁT HASZNÁLJA, MÁS TARTÁLY NEM HASZNÁLHATÓ. MÁS GYÁRTMÁNYÚ TARTÁLYOK OLDHATÓ MARADVÁNYOKAT TARTALMAZHATNAK, AMELYEKET A BIOGLIDE RÉ TEG FELSZÍVHAT. EZ AZ IMP LANTÁTUMMAL SZEMBENI N EM KÍVÁNATOS MELLÉKHATÁSOK AT EREDMÉNYEZH ET.

1. Húzza le a k atétertál ca fedelét.

2. Fecskend ezzen ster il, szűrt izo tóniás sóold atot a katéterb e egy 30 ml-es f ecskendő és e gy anya Luer-ada pter segít ségével.

3. Töltse fe l sóoldatt al a katéter telj es lumenét. Fo lytassa a f olyadék bef ecskendez ését a katéte rbe addig, amí g a sóoldat ki nem lép a katét eren, és a telje s katéter be nem me rül a sóoldat ba.

4. Legalább ké t perces minimá lis hidratál ási periódus u tán a katéter óv atosan kive hető a tálcábó l.

Sebészeti technika

Ventrikul áris katéter Bio Glide-dal

A BioGlide-dal ellátott ventrikuláris katéter oldalkamrába történő behelye zésére szá mos sebésze ti technika ha sználható. A be helyezés helyét a s ebész saját b elátása sze rint válasz thatja ki.

Helyez ze a vezetőnyár sat a hidrat ált katéter lum enébe. A katéte rhez csato lt derékszö gű kapocs s egítségé vel a katéter 90 ° fokos szögbe hajlíth ató ott, ahol k ilép a spirál, il letve a fúr t lyukból (7. ábra). A derékszögű kapocs használható a katéterbevezetés tervezett mélységének jelzője ként is, beveze tés előtt elc súsztat va azt a prox imalis végtől v aló megfe lelő távolság ra (8. ábra). Ez elvé gezhető úgy is , hogy a szonda a katéterben van.

Miután a k atéter megf elelő hely zetbe került a k amrában, és a v ezetőnyárs at eltávolí tották, a derék szögű hajlat k ialakítás ához be kell nyom ni a katéter kop onyán kívül i – a spirál vagy a f úrt lyukbó l kilépő – rés zét a kapoc s osztott c ső alakú sz akaszába ( 7. ábra). Kerülj e a katéter nyúj tását a kapoc sba való benyo máskor. Ha a katéte r kamrába hel yezése tubu láris beveze tőn keresz tül törté nik, akkor a kat éter bevezet őn kereszt üli behelye zése előtt e l kell távolít ani a kapcso t.

A derék szögű kapoc s az oldalán ta lálható két lyuk on átvezete tt varratok kal a környező szöveth ez rögzíthe tő. Ha a deréks zögű kapcs ot a sebész nem ha sználja fel a k atéterhez, kialakí thatja a spirá l vagy fúrt l yuk peremét ú gy, hogy a katéter k ilépéséne k helyén ferde bemélye dés legyen, ah ol a katéter me ghajlítható, é s közel fektet hető a koponyáh oz.

Spirálfúrt vagy burr lyuk

Derékszögű kapocs

Varrófonal

Ventrikuláris katéter BioGlide-dal

Peritoneális katéter BioGlide-dal

Többfé le sebészet i technika has ználható a dis ztális katé ter peritone ális üregbe va ló behelyezé sére. A behely ezés helyét a se bész saját be látása szer int választ hatja ki. A peri toneális katé tert a szív jo bb pitvarj ába helyezni n em ajánlott . Kezelés előt t a katétert teljes mé rtékben hi dratálni kell a c somagtál cában. A sebé sz ezután a mű tét során mére tre vághatja a p roximális vé get a kiválas ztott behelye zési helyne k megfelelő en. A műtét sorá n ellenőrizn i kell a katéter át járhatóság át, beleér tve annak meg tekintését i s, hogy valamennyi hasított nyílás átengedi-e a CSF-et.

Ha a disztális katéter elhelyezéséhez szubkután alagútképző eszköz szükséges, akkor ehhez ajánlott a Medtronic Neurosurgery szubkután katéterbevezetőjét használni.

A katéter nyitottságának ellenőrzése

1. Illesszen e gy anya Luer-ada ptert a katé ter nyitott, p roximális vé gébe. Öblíts e át finom nyomással s teril izotón iás sóoldat tal.

2. Vizsgálj a meg a diszt ális vég közeléb en lévő hasítot t nyílások at. Minden nyí lásnak át kell en gednie a foly adékot, és telj es hosszában nyitva kell lennie.

3. Ha a hasítékok n em nyílnak ki t eljesen, azo k a katéter hasít ott nyílás okat tart almazó terüle tének hüvely k- és mutatóuj j közötti finom forgatásával felszabadíthatók.

4. Az átjárha tósági viz sgálat végén si mítsa végig h üvelyk- és mut atóujjával a ka tétercsöve t a hasítékok le zárásához .

FIGYELEM: A Z ALACSONY SZ AKÍTÓSZILÁRD SÁG A LEGTÖBB MEGERŐSÍT ÉS NÉLKÜLI szili kon-elas ztomer ANYAG JEL LEGZETES TULAJ DONSÁGA. A SZILIKO N-ELASZTO MER KATÉTERCSŐ KE ZELÉSE ÉS BEHELYEZÉ SE KÖZBEN ÓVATOSAN KELL EL JÁRNI A BEVÁGÁSOK, REPEDÉSEK ÉS SZAKADÁSOK ELKERÜLÉSE ÉRDEKÉBEN.

Kiszerelés

A Medtronic Neurosurgery BioGlide™-dal ellátott ventrikuláris és peritoneális katéterek csomagoláskor sterilek és nem pirogének, és kizá rólag egyszer (egy alkalommal) használhatók fel. ÚJRA STERILIZÁLÁSUK TILOS! Az újra s terilizál ás megkárosí thatja a terméke t, és potenciá lisan a beteg s érülését ok ozhatja. A Medt ronic Neuro surgery nem f elelős egy új ra steriliz ált termék teljesítményéért.

Ne haszn álja, ha a csoma got előzőleg f elnyitott ák vagy az sérü lt. Újra steri lizálása ti los. Az újra s terilizálá s megkárosí thatja a termék et, és potenc iálisan a bet eg sérülésé t okozhatja. A Me dtronic Neu rosurgery n em felelős eg y újra steril izált termé k teljesítmé nyéért.

Tárolási körülmények

Az eszk özt száraz , tiszta kör ülmények közöt t tárolja, nor mál beltéri s zobahőmér sékleten.

Betegtájékoztatás

Az orv os felelőssé ge a beteget é s/vagy a bete g képviselőjé t/képvise lőit tájékoz tatni a ventr icularis vag y a CSF-söntö lésre vonatko zóan. A tájékoz tatónak ki kel l térnie az impl antálható sö ntrendszer ekkel kapcs olatos kompli kációk isme rtetésér e és a lehetség es alternat ív termékek és kezelések elmagyarázására.

Komplikációk

A ventrikuloatriális és ventrikuloperitoneális CSF-söntrendszerekkel kapcsolatos komplikációk hasonlatosak lehet nek bármilyen, helyi és /vagy általá nos aneszt ézia alatt el végzett seb észi eljárá s során tapas ztaltak hoz. Ezek több ek között: a gyó gyszerek kel és érzés telenítő szer ekkel szemb eni reakciók, a z elektrol it-egyensú ly felborulá sa, a szívri tmuszavar ok vagy a túlzot t vérvesz teség, különö sen csecs emőknél. Ri tka esetben a b etegben az im plantátumm al szembeni ér zékenység mi att léphet f el reakció.

Minden C SF-söntölő e ljárás során a l eggyakorib b komplikáci ók a jelen termé ktájékoz tatóban lévő „ Figyelmez tetések és óvintézkedések” szakaszban leírt rendszerelzáródásból adódnak. Söntelzáródás a söntrendszer bármely alkatrészében előfordulhat.

Page 31

A katéter belsőleg elzáródhat szövettörmelék, vérrögök, tumorsejt aggregátumok, baktériumok megtelepedése, pseudocysta vagy más szenn yezés miatt. E z elősegít heti a ventri kuláris katé ter bevándor lását az oldal kamrába, a dis ztális katé terét a pulmon ális artér iarendszer be, a peritone umba, vagy más o lyan szerkez etbe, amelyb e a katétert b eültették . A mellhárt yaüregbe tör ténő vándorlás hatására pleurális folyadékgyülem alakulhat ki. A csecsemő vagy a gyermek növekedése azt okozhatja, hogy a disztális katéter v isszahúzó dik a pitvar ból a vena jugula ris interior ba vagy pedi g a peritoneum ból olyan szö vetsíkokb a, ahol folya dék nem abszorbeálható.

A bőrben élő organizmusok, legtöbbször a Staphylococcus epidermidis által okozott lokális és szisztémás fertőzés alakulhat ki. Azonban a vérben keringő más patogének is megtelepedhetnek a söntben, ami a betegek többségében szükségessé teheti a sönt eltávolítását. A műtő környezetének szigorú perioperatív kontrolljával és (az orvos belátása szerint) antibiotikumok alkalmazásával megelőzhető a fertőzések kialaku lása.

Az antibiotikumok alkalmazása csökkentheti a fertőzések előfordulását, a műtét időtartamának rövid volta (sebészi tapasztalat), valamin t a műtői környeze t ellenőrzé se (pl. kijelö lt műtő, korlátoz ott személy zet és forga lom, letakar t bőrfelü letek) melle tt. Az eredmények antibiotikumok alkalmazása nélkül, a körülmények szigorú perioperatív ellenőrzésével is elérhetők.

A söntölt betegek profilaktikus antibiotikumos kezelése valamelyest ellentmondásos, mert alkalmazásuk prediszponálhatja az ellenállóbb organizmusokkal történő fertőzést. Ezért a profilaktikus antibiotikumok használatáról a kezelőorvosnak és/vagy a sebésznek kell döntenie.

Túlzott CSF-drenázs a CSF-nyomás túlzott csökkenését okozhatja, és ez elősegítheti szubdurális hematóma vagy hidróma kialakulását, illet ve a kamra méreté nek túlzot t csökkenés ét okozhatja, a mely elzáród áshoz vezet, m ert a kamraf alak rázáru lnak a katéter be meneti nyílásaira. Csecsemőben ez a túlzott nyomáscsökkenés a fontanella anterior kifejezett depresszióját, a koponyacsontok egymásra fekvését okozhatja, és átalakulhat obstrukciós hidrokefalussz á.

A perito neumba tör ténő söntölés s ikertelen l ehet, mert a k atéter behato lhat a belek közé va gy az omentum m ajorba. A peritoneális söntöléssel kapcsolatos hasűri szövődmények a következőket foglalják magukba: a vékony- vagy vastagbelek

perforációja következményes hashártyagyulladással, egyéb szervek perforációja, húgyvezeték-elzáródás, a szövetek összetapadása, a katéter elvándorlása szándékolatlan anatómiai területekre, valamint ascites és pszeudociszták kialakulása.

A túlzott CSF-drenázst ritkán összefüggésbe hozták gerincvelő-elváltozásokkal, például mielopátiával. Az idegsebészeti eljárások, például a CSF-söntölés az agyszövet-manipulációval kapcsolatba hozható kockázatokat hordozza,

beleér ve a neurológ iai rendelle nességeket /diszfun kciókat, gör csrohamok at és stroke- ot. Az egyéb m űtéti kocká zatok közé tar toznak a vérzés es szövődmény ek, levegő vél etlen bejut tatása a ple urális térbe ( pneumothor ax), valamint se bgyógyulás i zavarok, pé ldául a seb szétválása.

Ritka esetekben beszámoltak a tumorsejtek katéter menti szóródásáról.

Visszaküldött árukkal kapcsolatos irányelv

A terméke ket fel nem nyit ott csomag olásban, éri ntetlen gyár tói zárópe cséttel k ell visszak üldeni, egyéb ként azok nem fo gadhatók el cserére vagy jóváírásra. Ez alól csak a termékhiba vagy címkézési hiba panaszával visszaküldött termékek képeznek kivételt.

A Medtro nic Neurosur gery fogj a eldönteni, ho gy fennáll- e termékhib a vagy címkézé si hiba, és a dönté s végleges le sz. Csere va gy jóváírá s céljából cs ak akkor foga dhatók el a term ékek, ha azok 90 n apnál rövideb b ideig voltak a v evő birtoká ban.

Garancia

A. Stand ard korláto zott garan cia. A Medtronic Neurosurgery garantálja az eredeti végfelhasználónak („Vevő”), hogy a vevő által

megvásárolt, mellékelt egyszer használható termék („Termék”) a vevőnek való kiszállítás időpontjában anyag- és gyártási hibáktól alapvető en mentes les z. A Medtroni c Neurosurge ry semmilye n garanciát (k ifejezet t, beleért ett vagy köte lező) sem váll al olyan Termékekért, amelyeket módosítottak (kivéve az itt kifejezetten említetteket) vagy szokatlan mértékű fizikai terhelésnek, nem megfelelő használatnak vagy üzemeltetésnek, hanyagságnak, nem megfelelő teszteknek tettek ki, vagy a Termék tervezésétől eltérő más termékekkel vagy alkatrészekkel együtt használtak, vagy a Termék rendeltetésének nem megfelelő bármi más módot vagy orvosi eljárást alkalmaztak.

B. Jogorvoslat. A fenti garanc ia be nem tart ása esetén a Vev ő egyetlen jo gorvoslat a és a Medtroni c Neurosurge ry egyetle n felelőssége, a Medtronic Neurosurgery kizárólagos döntése és választása alapján, ezen Termék cseréje vagy az ilyen Termékért tényleg esen kifi zetett net tó összeg jóv áírása les z, feltéve, hog y (i) a Medtronic N eurosurger y írásos ér tesítést k ap a Termék hibás működés éről, a felté telezett hi bás működés an gol nyelvű rés zletes magya rázatával, a ttól számí tott kilenc ven (90) napon be lül, hogy a Vevő át vette a Terméke t; (ii) az átvét eltől számí tott 90 napon b elül az ilyen Term éket vissza küldik a Medt ronic Neuros urgery P.O.B. 125 Cremona Driv e, Goleta, Cal ifornia 93117, U.S.A. cí mére, vagy más , a Medtronic N eurosurger y által mega dott címre; é s (iii) a Medt ronic Neuro surgery ki elégítően me ggyőződöt t arról, hogy a p anaszban eml ített hiba t énylegesen l étezik. Az eb ben a paragrafusban kifejezetten leírt ak kivételével a Vevőnek nincs joga a Termékeket a Medtronic Neurosurgery vállalatnak visszaküldeni, a Medtronic Neurosurgery előzetes írásos engedélye nélkül.

C. Egyéb g aranciák k izárása. A FE NTI (A) PONTBAN LEÍRT KOR LÁTOZOTT GARANC IA KIVÉTELÉVEL A ME DTRONIC NEUROSURGER Y SEMMILYEN MÁS, KIFE JEZETT VAGY BELEÉR TETT GARANCI ÁT VAGY KIKÖTÉST SEM NYÚJ T, ÉS A GYÁRTÓ KIFEJEZ ETTEN ELHÁRÍTJA AZ EL ADHATÓSÁGRA ÉS EGY A DOTT CÉLRA VALÓ ALK ALMASSÁGRA V ONATKOZÓ BELEÉRTETT GARANCIÁKAT ÉS KIKÖTÉSEKET. A MEDTRONIC NEUROSURGERY A TERMÉK ELADÁSÁVAL KAPCSOLATOSAN VAGY ABBÓL SZÁRMA ZÓAN NEM VÁLLAL SEMMILYE N MÁS FELELŐSSÉGET, ÉS ENNE K VÁLLALÁSÁVAL SEMMILYE N MÁS SZEMÉLYT SEM HATALMAZOTT FEL.

Page 32

Cateteri ventricolari e peritoneali con BioGlide™ IT

Descrizione

Catetere ventricolare con BioGlide

Il catetere ventricolare con BioGlide presenta una modifica sulla superficie idrofilica interna ed esterna per una maggiore lubricità. È lungo 23 c m nominali e disp onibile con u n diametro in terno di 1,3 mm. Il ca tetere è compo sto da un tubo i n elastomer o al silicone translu cido con una st riscia rad iopaca. Qu esto catete re è stato cre ato con un tubo r elativamen te rigido per o ffrire r esistenza a s trozzat ure e occlusi oni. Una clip ad a ngolo rett o, progett ata per angol are il catete re nella sede de l foro di trap ano senza at torciglia rlo, è inclusa n ella confezione di ciascun catetere. La punta del catetere ventricolare con BioGlide ha la forma arrotondata ed è riempita con elastomero al silicone radiopaco impregnato al tantalio. Le lunghezze sono contrassegnate con intervalli di 1 cm rispetto alla punta prossimale, permettendo al chirurgo di misurare la profondità di penetrazione del catetere nel ventricolo laterale. L’estremità prossimale del catetere presen ta 32 fori per il f lusso - quat tro righe d i otto fori di stanziat i a intervall i di 90° intorn o alla circonf erenza del c atetere.

Il mandri no realizz ato in acciaio i nossidabil e accluso a cia scun catete re è inteso ad ag evolare l’in serimento d el catetere n el ventricolo laterale.

Catetere p eritoneale co n BioGlide

Come il catetere ventricolare con BioGlide, ogni catetere peritoneale con BioGlide presenta una modifica sulla superficie idrofilica interna ed ester na. Il catete re è lungo 90 cm, di sponibile co n un diametro i nterno di 1,3 mm, ha un ’estremità ap erta con fes sure parie tali ed è compos to da un tubo in ela stometro a l silicone tra slucido con una s triscia r adiopaca im pregnata al b ario. Questo c atetere è st ato creato con un tubo relativamente rigido per offrire resistenza ad attorcigliamenti e compressioni.

Il catete re present a tre marcato ri di lunghez za posizi onati con inter valli di 10 cm da lla punta dis tale. Il catete re periton eale con BioGl ide permet terà una mag giore resis tenza fin o a 1,5 cm H2O di flus so al sistema d i derivazio ne con una por tata cost ante di 20 ml/ora.

Indicazioni

Catetere ventricolare con BioGlide

Il catetere ventricolare con BioGlide è progettato come componente prossimale della derivazione di controllo del flusso LCS nel sistema di derivazione del liquido cerebrospinale dal ventricolo laterale del cervello nell’atrio destro del cuore o della cavità peritoneale.

Catetere p eritoneale co n BioGlide

Il catetere peritoneale di Medtronic Neurosurgery con BioGlide è progettato come componente distale di una derivazione per il controllo di flusso LCS nel sistema di derivazione del liquido cerebrospinale dai ventricoli laterali del cervello nella cavità peritoneale. Non è indicato per il posizionamento nell’atrio destro del cuore.

Controindicazioni

Astenersi dall’eseguire la derivazione di LCS nell’atrio destro, nella cavità peritoneale o in altre parti del corpo in presenza di infezioni in una qualsiasi area in cui vanno impiantati i vari componenti della derivazione. Nelle suddette infezioni rientrano le infezioni a carico del cuoi o capelluto e in a ltri punti de lla cute attr aversati dal la derivazio ne, infezion i a carico delle m eningi e dei vent ricoli cereb rali, del peritoneo e degli organi intraperitoneali e retroperitoneali, della pleura e del circolo ematico. Infatti, la derivazione del liquido cerebrospinale è controindicata in presenza di un’infezione in qualsiasi area del corpo. La derivazione è inoltre controindicata nell’atrio di pazienti con cardiopatie congenite o altre gravi malattie cardiopolmonari.

Avvertenze e precauzioni

È necessario scegliere prodotto, misura, pressione o livello di prestazione adeguati a seconda delle necessità specifiche del paziente e in base ai te st diagnos tici e all’esper ienza del med ico. L’etiche tta del prod otto speci fica i livel li e le caratte ristiche di r endimento del prod otto stess o.

Filacci a, impronte dig itali, talco p er guanti, resi dui di guanti in la ttice e altr i contaminant i di superf icie posson o causare rea zioni allergi che o dovute a cor pi estrane i.

I cateteri con BioGlide possono assorbire qualsiasi materiale solubile nella soluzione idratante o idrosolubile. Per questo motivo, utilizzare solo soluzione salina sterile, filtrata e isotonica per idratare i cateteri ed eseguire questa operazione esclusivamente nei vassoi della confezione. L’assorbimento di materiali solubili nello strato di BioGlide potrebbe causare reazioni avverse del paziente verso l’impianto.

Se asciu tti, evita re di allungare, d istendere o to rcere i catete ri con BioGli de. L’impropria manipolazione o l’uso non corretto degli strumenti durante l’impianto dei cateteri con BioGlide può determinare tagli,

fessur e, schiacciam enti o rottu re del cateter e o danni all’idr ogel di super ficie. Tali dan ni possono pr ovocare la per dita d’inte grità del sistema, rendendo necessaria l’anticipata revisione chirurgica del sistema di derivazione.

L’uso di compone nti o disposit ivi di altri pr oduttori i n combinazio ne a cateteri Me dtronic non è s tato verif icato. Le car atteristi che funzionali di questo dispositivo possono essere alterate da un suo utilizzo insieme a componenti o dispositivi di un’altra marca. Le caratteristiche di rendimento sono verificate per tutti i componenti di derivazione di Medtronic, progettati per essere intercambiabilmente connessi tra loro.

Prestare attenzione affinché contaminanti particellari non vengano introdotti nei componenti del sistema di derivazione durante il test pre-impianto o la manipolazione del sistema. L’introduzione di contaminanti potrebbe causare una prestazione inadeguata (iperdrenaggio oppure ipodrenaggio) del sistema di derivazione. La presenza di materiale particellare nel sistema di derivazione può inoltre mantenere aperti i meccanismi di controllo della pressione/flusso causando iperdrenaggio.

Nel fis sare i catete ri ventricol ari ai connet tori della val vola, le legatu re circolari d evono essere a llacciate in man iera salda, ma n on eccessivamente stretta, in modo che non taglino il tubo in silicone.

Fare atte nzione a dispo rre i cateter i in modo tale da im pedirne lo st rozzamen to e l’abrasione l ungo il percor so. Il bordo del f oro di trapan o regolare o pr aticato per me zzo di un trap ano con punta el icoidale può es sere rifi lato ottenen do in tal modo un i ntaglio smussa to nel punto in cu i il catetere ven tricolare f uoriesce e vi ene curvato p er giacere in po sizione adia cente al cranio .

I pazienti con derivazione nell’idrocefalo devono essere tenuti sotto stretta osservazione nel periodo post-intervento per rilevare la presenza di eventuali segni o sintomi che suggeriscono il malfunzionamento della derivazione. I reperti clinici possono indicare ostruzione della derivazione oppure l’iperdrenaggio di liquido cerebrospinale.

Page 33

L’occlusione può verificarsi in uno qualsiasi dei componenti del sistema di derivazione. I cateteri contenenti strutture corporee interne

B-D

posson o strozza rsi o bloccar si sulla punta (ad e s., posizion amento della pu nta del catete re ventricol are nel pless o coroideo, opp ure coper tura della pun ta distale de l catetere ne l grande omento o n elle anse dell ’intestin o).

Lo scolle gamento della d erivazion e può verifi carsi a caus a della cresc ita di un neona to o un bambino, o a ca usa di attiv ità fisich e risultanti nel distacco dei componenti del sistema di derivazione o il ritiro di un catetere distale dal punto di drenaggio deciso. Lo scollegamento può provocare complicazioni. I componenti della derivazione distaccati potrebbero spostarsi.

L’occlusione della derivazione richiede il trattamento immediato mediante revisione del sistema corrente o l’uso di altre tecniche. Componenti della derivazione che venissero a scollegarsi possono migrare nella cavità peritoneale. I sistemi di derivazione possono non funzionare a causa di malfunzionamento meccanico, inclusa la frattura dei cateteri, determinando

iperdrenaggio o ipodrenaggio. Il malfunzionamento o l’occlusione del sistema di derivazione può causare segni o sintomi indicativi di un’aumentata pressione

intracranica se l’idrocefalo non riceve compensazione. Nei neonati, i sintomi comuni sono un’aumentata tensione della fontanella anteriore, congestione delle vene del cuoio capelluto, disattenzione, sonnolenza e irritabilità, vomito e rigidità della nuca. Nei bambini più grandi e negli adulti, i sintomi comuni sono cefalea, vomito, offuscamento della vista, perdita di memoria, rigidità della nuca, deterioramento della coscienza e varie manifestazioni neurologiche anomale.

L’iperdrenaggio di liquido cerebrospinale può favorire lo sviluppo di ematoma o igroma subdurale o collasso delle pareti dei ventricoli laterali con conseguente occlusione del catetere ventricolare.

Se il cate tere ventric olare si lega al pl esso coroid eo o al tessuto ce rebrale adiac ente mediante a desione al tes suto fibro so, si consiglia d i non rimuoverlo con forza. Si consiglia di ruotare con delicatezza per libe rare il catete re. Si raccoman da tuttavia d i lasciare in p osizione il catet ere anziché ri schiare un’emor ragia intrave ntricolare c he potrebbe i nsorgere a c ausa della rim ozione forz ata.

Gli introduttori per cateteri sottocutanei possono rompersi sui punti di saldatura o sui punti di assemblaggio dei componenti, oppure a c ausa dell’est rema deform azione della g uida fless ibile. Improv vise rott ure possono c ausare il tra uma di tessuti o d i organi e danneggiare il sistema di derivazione. Occorre ispezionare gli strumenti prima dell’uso per assicurare integrità e funzionalità continue. Gli str umenti monou so non devono es sere mai riut ilizzati in q uanto ciò potr ebbe causa re lesioni al pa ziente e al medi co.

Istruzioni per l’uso

Generale

Prima della manipolazione, connessione e posizionamento, idratare completamente i catete ri ventricola re e peritone ale con BioGli de con solu zione salina i sotonica, st erile e filt rata. Durante l’immersione, una parte della soluzione di idratazione viene assorbita fornendo qualità idrofile alla supe rficie. Un c atetere in ela stomero al sil icone normal e ha caratter istiche idr ofobe (Figur e 1 e 3). Le qualità idrofiliche dei cateteri BioGlide (proprietà lubrif icante e lev igatezza) so no illustrat e nelle figur e 2 e 4. Un’idratazione completa viene eseguita in almeno due minuti. I cateteri BioGlide sono confezionati in vassoi c on un pozzet to incorpora to per raccogl iere la soluzione idratante e un canale per l’immersione del catete re (Figure 5 e 6).

ATTENZIONE: IL CATETERE DEVE ESSERE COMPLETAMENTE IDRATATO PRIMA DI RIMU OVERLO DAL VASSOIO, DI INSERIRLO NEL M ANDRINO E DI QUALSIA SI ALTRA OPERAZIONE DI MANIPOLAZIONE. LA MANIPOLAZIONE SENZA COMPLETA IDRATAZIONE POTREBBE DANNEGGIARE LA SUPERFICIE IDROGEL DEL CATETERE.

ATTENZIONE: N ON INSERIRE IL MANDR INO NEL LUME DEL CATETERE PR IMA DELLA COMPLE TA IDRATAZIONE.

I prodotti BioGlide vengono forniti sterili, in una confezione a doppio strato. Con una tecnica appropriata, pulire e ap rire la sacca e sterna, cons entendo al vas soio interno s igillato di ca dere su un campo s terile. Tutt a l’idratazione e manipolazione dei prodotti BioGlide deve avvenire all’interno del campo sterile.

NOTA: il colore dei c ateteri BioG lide potreb be cambiare a seconda della colorazione della soluzione salina isotonica utiliz zata per idr atare il cate tere prima del s uo impianto.

ATTENZIONE: L’USO DI STRUMENTI AFFILATI DURANTE L’IDRATAZIONE O LA MANIPOLAZIONE PUÒ DANNEGGIARE L’IDROGEL DELLA SUPERFICIE O PUÒ AMMACC ARE, COMPRIMERE O TAGLIAR E IL CATETERE IN ELASTOMERO AL SILICONE CAUSANDO PERDITE E LA NE CESSARIA REVISI ONE DELLA DERIVAZIONE.

Idratazione del catetere ventricolare con BioGlide (Fig 5) e del catetere peritoneale con BioGlide (Fig 6).

Adattatore luer

femmina

Vassoio

Catetere ventricolare

Liquido isotonico sterile

Adattatore luer femmina

Siringa da 30 cc

Liquido isotoni-

Siringa da 30 cc

Catetere peritoneale

co sterile

Page 34

ATTENZIONE: N ON USARE ALTRI CONTENITOR I. UTILIZZARE S OLAMENTE IL VASS OIO DELLA CONFEZ IONE BIOGLIDE PER IDRATARE O IMMERGE RE I PRODOTTI BIO GLIDE. ALTRI TIPI DI CONTEN ITORI POTREBBERO CO NTENERE RESIDUI SO LUBILI CHE POTREBBE RO ASCENDERE ALLO S TRATO BIOGLIDE: IN TAL CA SO IL PAZIENTE POTR EBBE PRESENTARE REA ZIONI AVVERSE RISPETTO ALL’IMPIANTO.

1. Staccare il c operchio dal v assoio del ca tetere.

2. Inietta re soluzion e salina steri le, filtrat a e isotonica n el catetere u tilizzand o una siringa da 30 c c e un adattato re luer femmin a.

3. Riempire l’intero lume del catetere con soluzione salina. Continuare a iniettare il liquido nel catetere finché la soluzione salina non fuor iesce dal cat etere e l’inte ro catetere r isulta immer so in soluzio ne salina.

4. Il catetere può essere rimosso con delicatezza dal vassoio dopo un periodo minino di idratazione di due minuti.

Tecnica chirurgica

Catetere ve ntricolare con B ioGlide

Si posso no usare svar iate tecnich e chirurgic he per posizio nare il catete re ventric olare con BioG lide nel ventr icolo lateral e. La scelta del s ito di posizionamento è a discrezione del chirurgo.

Inseri re il mandrino n el lume del cate tere idratat o. È possibile u tilizzare la clip ad an golo retto in clusa nel cat etere per cur vare lo stes so di 90° nel punto in cu i fuoriesc e dal foro di tra pano regolar e o praticato p er mezzo di un trapa no con punta eli coidale (Fig 7). La c lip può esser e utilizza ta quale marcatore ai fini della determinazione della profondità di inserimento del cate tere facendo la scorrere si no alla distan za appropr iata dalla punt a prossi male del catet ere prima del su o inseriment o (Fig 8). Questa op erazione pu ò essere eseguita con il mandrino alloggiato all’interno del catetere.

Dopo aver p osizionato il c atetere nell a posizione co rretta ne l ventricolo, il m andrino vie ne rimoss o e la porzione e xtracra nica che emer ge dal foro di tr apano normal e o a punta elicoi dale viene spi nta nel segme nto tubolare s cisso della c lip per formar e una piega ad ang olo retto (Fig 7). Evit are di tendere i l catetere qua ndo lo si preme ne lla clip. Se si inte nde inserir e il catete re nel ventrico lo attraver so un introd uttore tub olare, la clip dev e essere rimo ssa prima dell’inserimento del catetere attraverso l’introduttore.

La clip ad a ngolo retto d eve essere f issata al tes suto adiacent e facendo pas sare le suture attra verso i due for i di sutura pre senti sui lati d ella clip. Se non s i usa una clip ad an golo retto co n il catetere, si r accomanda ch e il chirur go tagli il bor do del foro di tr apano stand ard o del foro pr aticato per me zzo di un trap ano con punta el icoidale per f ornire un intagli o smussato da c ui il catetere f uoriesce e si c urva per gia cere adiacent e al cranio.

Foro di trapano a punta elicoidale o foro di trapano

Clip ad angolo retto

Filo per sutura

Catetere ventricolare con BioGlide

Catetere peritoneale con BioGlide

Si posso no adottar e svariate tec niche chiru rgiche per po sizionare il c atetere dist ale nella cavi tà peritone ale. La scelta d el sito di posizionamento è a discrezione del chirurgo. Si sconsiglia di posizionare il catetere peritoneale nell’atrio destro del cuore. Prima di manipolarlo, il catetere deve essere completamente idratato nel vassoio della confezione. Il chirurgo può tagliare l’estremità prossimale del catetere per adeguarne la lunghezza al sito di posizionamento selezionato al momento dell’intervento chirurgico. Al moment o dell’inter vento chiru rgico il catet ere va control lato per accer tarne la per vietà, oltr e a sottopor lo a una ispezio ne visiva per assicurarsi che tutte le fessure consentano il flusso di liquido cerebrospinale.

Qualora fosse necessario un dispositivo di tunnellizzazione per posizionare il catetere distale, si consiglia di utilizzare l’introduttore del catetere sottocutaneo di Medtronic Neurosurgery.

Prova di per vietà del catete re

1. Inserire u n adattator e luer femmina n ell’estremit à prossimale a perta del c atetere. Irro rare con una leggera pressione usando soluzione salina sterile isotonica.

2. Osserv are le fessure i n prossimit à dell’estremi tà distale. Tut te le fessure d evono consent ire il fluss o del liquido e ap parire apert e per la loro inter a lunghezz a.

3. Qualora le f essure non dove ssero appar ire complet amente aper te, per libera rle si può arrot olare delica tamente tra il p ollice e l’indice la sezione del catetere ospitante le fessure.

4. Dopo il comp letamento de l test di per vietà liscia re la parete del c atetere con il p ollice e l’ind ice per chiude re le fessure.

ATTENZIONE: L A MAGGIOR PARTE DEI M ATERIALI IN ELASTO MERO AL SILICONE NON RIN FORZATI PRESENTA UNA BA SSA RESISTENZ A ALLA LACER AZIONE. DURA NTE LA MANIPOL AZIONE E IL POSIZ IONAMENTO DEL TUB O DEL CATETERE IN ELA STOMERO SILICONICO ES ERCITARE LA DEBITA CAUTEL A ONDE PREVENIRE TAGLI, A MMACCATURE O LACER AZIONI ACCIDEN TALI.

Confezioni

I cateteri ventricolari e peritoneali di Medtronic Neurosurgery con BioGlide™ sono confezionati sterili e apirogeni e devono es sere utilizzati una sola volta (monouso). NON RISTERILIZZARE. La risterilizzazione può danneggiare il prodotto, con la possibilità di arrecare lesioni al paziente. Medtronic Neurosurgery non è responsabile delle prestazioni di un prodotto che sia stato risterilizzato.

Non utilizzarlo se la confezione è stata precedentemente aperta o danneggiata. Non risterilizzare. La risterilizzazione può danneggiare il prodotto, con la possibilità di arrecare lesioni al paziente. Medtronic Neurosurgery non è responsabile delle prestazioni di un prodotto che sia stato risterilizzato.

Condizioni di conservazione

Conser vare i dispos itivi in ambie nte asciut to e pulito a tempe ratura ambie nte normale.

Informazioni per il paziente

È responsabilità del medico informare il paziente e/o chi lo rappresenta sull’intervento di derivazione del liquido cerebrospinale. Il medico dovrà descrivere le complicanze associate alle derivazioni impiantabili e illustrare possibili prodotti e trattamenti alternativi.

Page 35

Complicanze

Le compli canze assoc iate ai sistemi d i derivazio ne ventricol oatriali e vent ricoloper itoneali di LCS p otrebbero e ssere analo ghe a quelle riscontrate durante un qualsiasi intervento chirurgico eseguito sotto anestesia locale e/o generale. Tali complicanze includono eventua li reazioni a fa rmaci e agenti a nestetic i, squilibrio e lettroli tico, aritmi e cardiache e un ’eccessiva perd ita di sangue, s oprattu tto nel caso d i neonati. Mol to raramente s i è verifica to il caso in cui i l paziente abb ia una reazion e dovuta a sensi bilità all’ impianto.

In tutte le procedure di derivazione di LCS, le complicanze osservate con maggior frequenza sono di norma imputabili all’occlusione del sistema di derivazione stesso, conformemente a quanto descritto nella sezione intitolata “Avvertenze e precauzioni” del presente foglietto illustrativo accluso nella confezione del prodotto. L’occlusione può verificarsi in uno qualsiasi dei componenti del sistema di deriva zione. Il cate tere potrebb e occluders i internamen te a causa di fr ammenti tessu tali, coagul i ematici, aggr egati di cellu le tumorali, coloniz zazione ba tterica, p seudocist i o altri resid ui. Ciò potreb be facilit are lo sposta mento del cate tere ventrico lare nel ventr icolo lateral e e del catetere d istale nell ’albero arter ioso polmona re, nel perito neo o in altre st rutture i n cui il cateter e viene impian tato. La migraz ione nella cav ità pleuric a potrebbe ca usare vers amento pleur ico. La cresc ita del neona to o del bambino p uò far sì che il ca tetere distal e venga ritira to dall’atrio ne lla vena giugula re interna opp ure dal perit oneo negli st rati dei tessu ti dove il liquid o non può esser e assorbito.

Possono verificarsi infezioni locali o sistemiche dovute a organismi che inabitano l’epidermide, in particolare lo Staphylococcus epidermidis. Altri agenti patogeni presenti nel circolo ematico possono formare colonie nella derivazione; in tal caso, nella maggior parte dei pazienti, la derivazione deve essere rimossa. Il controllo perioperatorio rigoroso dell’ambiente operatorio e l’uso di antibiotici a discrezione del medico possono scongiurare insorgenza di infezioni.

Il tasso di infezione può essere ridotto mediante l’uso di antibiotici, breve durata dell’intervento chirurgico (per esperienza del chirur go) e controllo de ll’ambiente op eratorio (ad es empio, sale ope ratorie ded icate, perso nale e traf fico limita ti, superf ici cutane e coperte). Si possono ottenere gli stessi risultati senza l’impiego di antibiotici, con un rigoroso controllo perioperatorio dell’ambiente.

La somministrazione di antibiotici a scopo profilattico ai pazienti con derivazione impiantata è un provvedimento piuttosto controv erso, in quanto t ali farmaci p ossono far in sorgere inf ezioni caus ate da organism i più resisten ti. Pertant o la decisione d i somministrare antibiotici profilattici viene lasciata alla discrezione del medico e/o del chirurgo che ha in cura il paziente.

L’iperdrenaggio di LCS può comportare un’eccessiva riduzione della pressione di LCS e predisporre il paziente allo sviluppo di ematoma o igroma subdurale, e un’eccessiva riduzione del volume ventricolare con conseguente occlusione causata dal ridossarsi delle pareti ventricolari sui fori d’ingresso del catetere. Nei neonati, l’eccessiva riduzione della pressione causa una marcata depressione della fontanella anteriore, sovrapposizione delle ossa del cranio, con probabilità di trasformarsi in un idrocefalo ostruttivo.

La deri vazione nel pe ritoneo può f allire a caus a di copertu re del cateter e nelle anse int estinali o nel g rande omento. Le complicazioni intraddominali associate alla derivazione peritoneale includono: perforazione dell’intestino tenue o crasso con

conseguente peritonite, perforazione di altre viscere, ostruzione ureterale, aderenze, migrazione del catetere in posizioni anatomiche involont arie e svilu ppo di ascite e ps eudocist i.

L’iperdrena ggio di LCS è sta to in rari casi as sociato ad an omalie spinali q uali la mielop atia. Interventi neurochirurgici quali la derivazione del liquido cerebrospinale comportano rischi associati alla manipolazione del tessuto

cerebrale, inclusi deficit/disfunzione neurologici, epilessia e ictus. Altri rischi chirurgici includono complicazioni emorragiche, introduzione inavvertita di aria nell’area pleurica (pneumotorace) e problemi di cicatrizzazione della ferita come deiscenza della ferita.

In rari ca si, è stata oss ervata la di ffusion e di cellule tumo rali lungo il c atetere.

Restituzione

Ai fini dell’accettazione per la sostituzione o la concessione di un credito, i prodotti devono essere resi nella confezione originale chiusa , con i sigilli dell a casa produ ttrice anco ra intatti, s alvo la resti tuzione sia d ovuta al recla mo di un difet to del prodot to o della sua errata etichettatura.

La determinazione di difetto o errata etichettatura di un prodotto sarà stabilita da Medtronic Neurosurgery, la cui decisione sarà da considerarsi definitiva. I prodotti che siano rimasti in possesso dell’acquirente per un periodo superiore a 90 giorni non saranno accettati ai fini della sostituzione o della concessione di un credito.

Garanzia

A. Garanzia standard limitata. Medtronic Neurosurgery garantisce all’utente finale/acquirente originale (“Acquirente”) che,

al momento della consegna all’Acquirente, il prodotto monouso impiantabile accluso (“Prodotto”) acquistato dall’Acquirente è essenzialmente esente da difetti rispetto ai materiali e alla lavorazione. Medtronic Neurosurgery non rilascia alcuna garanzia (esplicita, implici ta o di legge) per P rodotti ch e siano stati mo dificat i (tranne i casi e spressame nte contemplat i nel present e documento) opp ure sotto posti ad ecce zionale str ess fisico, us o scorret to o improprio, n egligenza, c ollaudo impr oprio, uso insi eme a prodot ti o component i divers i da quelli desig nati per l’uso co n i prodotti, u so in qualsiasi m aniera o proce dura medic a non indicat a per i Prodott i.

B. Rimedio. In caso di violazione della garanzia sopra menzionata, l’unica ed esclusiva responsabilità a carico di Medtronic Neurosurgery e l’unico ed esclusivo rimedio per l’Acquirente saranno, a scelta e discrezione esclusiva di Medtronic Neurosurgery, la sosti tuzione del P rodotto, opp ure il rimbor so all’Acquire nte della somma e ffett ivamente paga ta per il Prodo tto, ammesso c he (i) Medtr onic Neurosu rgery venga av visata, pe r iscritto e d entro novan ta (90) giorni dall a data della rice vuta d’acquis to del Prodot to da parte dell’Acquirente, che tale Prodotto non soddisfa i requisiti di garanzia, includendo una dettagliata spiegazione in lingua inglese di tutt i i difetti a sseriti; (ii) t ale Prodott o venga riconse gnato a Medtr onic Neurosu rgery entr o novanta (90) gior ni dal ricevim ento F.O.B. del Prodot to da parte de ll’Acquirente, a ll’indiriz zo 125 Cremona Dr ive, Goleta, C alifornia, 93117, Stati Uniti d’Ame rica, o altro indirizzo designato da Medtronic Neurosurgery; (iii) Medtronic Neurosurgery sia ragionevolmente convinta della reale esistenza dei difet ti dichiara ti. Fatto salvo q uanto espres samente prev isto in quest o paragrafo, l ’Acquirente non av rà diritto a lla resa dei Pro dotti a Medtronic Neurosurgery senza la preventiva approvazione rilasciata per iscritto da Medtronic Neurosurgery.

C. Escl usione di al tre garanz ie. OLTRE ALLA GARANZ IA LIMITATA DI CUI ALLA SEZIONE (A) S OPRA RIPORTATA, MEDTRONIC NEUROSURGERY NON OFFRE ALCUN ALTRO TIPO DI GARANZIA O CONDIZIONE, ESPLICITA O IMPLICITA. MEDTRONIC NEUROSURGER Y DISCONOSCE SPECIFI CAMENTE LE GARA NZIE IMPLICITE DI COMM ERCIABILITÀ O IDONEITÀ A UN UTILIZ ZO PARTICOLARE . MEDTRONIC NEUROSU RGERY NON SI ASSUME ALC UN’ALTRA RESPONSABILITÀ, N É AUTORIZZA ALCUN ’ALTRA PERSONA AD A SSUMERSELA A NOM E DI MEDTRONIC NEUROSU RGERY, CHE INSORGA O SIA CONN ESSA ALLA VENDITA O ALL’USO DI QUALSIASI PRODOTTO.

Page 36

Ventrikkelkatetre og peritoneale katetre med BioGlide™ NO

Beskrivelse

Ventrikkelkateter med BioGlide

Ventrik kelkatetere t med BioGlide h ar en indre og y tre hydrofi l overflat emodifis ering for for bedret smø reevne. Det ha r en nominell lengde på 23 cm og er tilgjengelig med en indre diameter på 1,3 mm. Kateteret er fremstilt av gjennomsiktig silikonelastomerslanger med en radio opak strip e. Relativt f aste slange r er inkorpor erte i katet erdesigne n for å gi motst and mot flo king og kompr esjon av katete ret. En rett vinklet kl emme, utfo rmet for å vin kle kateter et ved borehu llstedet ut en knekkin g, følger med hv ert katete r. Spissen på det ve ntrikulær e kateteret med BioGlide er kuleformet og er fylt med radioopake, tantalumimpregnerte silikonelastomer. Lengder er markert i intervaller på 1 cm i henh old til den pro ksimale spi ssen, for å gj øre det mulig f or kirurge n å måle hvor dypt k ateteret pen etrerer in n i den laterale ventrik kelen. Kate terets prok simale spi ss har 32 flow-h ull, fire rek ker med åtte h ull, med 90 °-in tervaller r undt katete rets omkr ets.

En stile tt av rust fritt st ål, levert me d hvert kate ter, har til formå l å forenkle in nføringe n av kateteret i nn i den lateral e ventrikkel en.

Peritonealt kateter med BioGlide

På samme må te som ventrik kelkateter et med BioGlid e, har hvert per itoneale kat eter med BioG lide en indre og y tre hydrof il overf latemodif isering. K ateteret er 90 c m langt, og få s med en indre dia meter på 1,3 mm. Det ha r en åpen ende me d veggslisse r og er fremstilt av gjennomsiktig silikonelastomerslanger med en bariumimpregnert radioopak stripe. Relativt faste slanger er inkorpo rerte i ut formingen f or å gi katetere t motstand sevne mot bøy ning og kompre sjon.

Kateter et har tre numer iske lengdem arkører pla ssert med in tervaller p å 10 cm fra den dist ale spissen. D et peritone ale katetere t med BioGli de vil gi opp til 1,5 mm H20 ytte rligere fl owmotsta nd til i shunts ystemet med e n konstant f lowhastigh et på 20 ml/t.

Indikasjoner

Ventrikkelkateter med BioGlide

Ventrik kelkatetere t med BioGlide e r utforme t som en proks imal komponen t av CSV-flow kontrollshun ten til bruk ve d shunting av cerebrospinalvæske (CSV) fra hjernens laterale ventrikkel til hjertets høyre atrium eller til peritonealhulen.

Peritonealt kateter med BioGlide

Medtronic Neurosurgerys peritoneale kateter med BioGlide er utformet som en distale komponenten av CSV-flowkontrollshunten til bruk ved s hunting av cere brospinalv æske (CSV) fra h jernens later ale ventrik kel til perito nealhulen. De t anbefales i kke for plass ering i hjerte ts høyre at rium.

Kontraindikasjoner

Shuntin g av CSV inn i høyr e atrium, per itonealhule n eller andre omr åder i kroppe n må ikke utfø res hvis det er in feksjon de r de ulike komponentene i shuntsystemet skal implanteres. Dette inkluderer infeksjoner i kraniet eller andre hudområder der shuntsystemet skal passere, hjernehinne og cerebrale ventrikler, peritoneum og intraperitoneale og retroperitoneale organer, plevra og blodstrøm. CSV-shu nting blir kont raindiser t hvis det er inf eksjon noe s ted i kroppen . Dessuten bli r shunting kont raindiser t i atrium hos p asienter med medfødt hjertesykdom eller andre alvorlige kardiopulmonære abnormaliteter.

Advarsler og forholdsregler

Passende produkt, størrelse, trykk eller bruksområde må velges i henhold til hver enkelt pasients behov basert på diagnosestillende undersøkelser og legens erfaring. Produktetiketten spesifiserer det aktuelle produk tets funksjonsnivåer eller -områder.

Lo, fingeravtrykk , hansketalkum, rester fra latekshansker eller andre overflatekontaminanter kan danne fremmedlegemer eller allergiske reaksjoner.

Katetr e med BioGlide k an absorber e alt material e som er oppløs elig i hydrerin gsløsninge n, eller som er opp løselig i vann . Av denne grunn sk al kun sterilt , filtrer t, isotonisk s altvann br ukes til å hydrer e katetrene. D e skal kun hydre res i innpakni ngsbrette ne. Opptak av annet oppløselig materiale til BioGlide-laget kan føre til uheldige pasientreaksjoner mot implantatet.

Unngå å for lenge, stre kke eller bøye k atetrene med B ioGlide når de e r tørre. Feil hånd tering eller b ruk av instru menter ved imp lantering av kat etre med BioG lide kan føre t il at katetere t påføres kut t, snitt, b øyes

eller bre kker, eller at over flatens hyd rogel skade s. Slik skade kan ø delegge shun ter og nødven diggjøre pr ematur kiru rgisk revisjo n av shuntsystemet.

Bruken av komponenter eller enheter fra andre produsenter i forbindelse med Medtronic-katetre er ikke verifisert. Ytelsesegenskapene for denne enheten kan endres hvis komponenter eller enheter fra andre produsenter brukes sammen med denne enheten. Ytelses egenskape ne er verifis ert for alle M edtronic sh untkomponen ter som er konst ruert for å k unne kobles sa mmen med hveran dre.

Påse at partikkelkontaminanter ikke kommer inn i shuntkomponentene under førimplantasjonstesting eller -håndtering. Tilførsel av kontaminanter kan forstyrre systemfunksjonen (over- eller underdrenasje) i shuntsystemet. Partikler som kommer inn i shuntsystemet, kan også holde trykk-/flow-kontrollmekanismene åpne og medføre overdrenering.

Når ventr ikkelkatet rene festes t il koblingen e, må ligaturen s om omgir katete ret festes g odt, men ikke f or stramt, ell ers kan det ku tte gjennom silikonslangen.

Påse at inn føringen f oregår på en må te som hindrer k nekker og unø dig slitasj e på katetre ne. Kanten på spi ralbor- eller t repanasjo nshullet kan trim mes til et skr åkantet hakk d er ventrik kelkatetere t kommer ut og de t bøyes slik at d et kan ligge te tt inn til kra niet.

Pasiente r med hydrocep hale shunts ystemer må obs erveres nø ye i den postop erative per ioden for tegn e ller sympto mer som tyder p å shuntsvikt. Kliniske funn kan være indikasjon på shuntobstruksjon eller overdrenasje av CSV.

Shuntob struksjo n kan oppstå i a lle komponente r i shuntsys temet. Katet re som kommer i ko ntakt med ind re kroppss truktur er, kan få knekker eller blokkeres i spissene (for eksempel plassering av den ventrikkelkateterspissen inn i choroid plexus eller innsetting av en distal kateterspiss i bukhinnen eller tarmslyngene).

Shuntf rakobling k an oppstå på gr unn av et spedb arns eller et b arns vekst el ler fysiske a ktivitet er som kan medf øre frakobl ing av shuntkomponenter eller uttrekking av et distalt kateter fra opprinnelig drenasjested. Frakobling kan føre til komplikasjoner. Frakoblede shuntkomponenter kan migrere.

Shuntobstruksjon krever umiddelbar behandling med enten revisjon av det eksisterende systemet, eller bruk av andre teknikker. Frakoblede shuntkomponenter kan migrere inn i peritonealhulen. Shuntsystemer kan svikte på grunn av mekanisk svikt, inkludert brudd på kateteret, og føre til underdrenasje eller overdrenasje.

Page 37

Svikt el ler blokkeri ng i shuntsys temet kan før e til tegn eller s ymptomer på ø kt intrakr anialt try kk hvis hydroke fali ikke blir b ehandlet.

B-D

Hos sped barn er det van lig å finne øk t spenning i ante rior fontan ell, økt blod ansamling i kr anievener, slø vhet, døsigh et, irrita bilitet, oppkast og nakkestivhet. Hos eldre barn og voksne er vanlige symptomer hodepine, oppkast, synsforstyrrelser, hukommelsestap, nakkestivhet, bevissthetssv ikt og varierende unormale nevrologiske funn.

Overdr enasje av CSV ka n føre til pred isponering f or utvikli ng av subdural t hematom eller hy grom eller sam menfall av late rale ventrikkelvegger som fører til blokkering av ventrikkelkateteret.

Hvis det ve ntrikulær e kateteret bl ir bundet til ch oroidea ple xus eller till eggende hjer nevev ved samm enklebing av f ibrøst vev, anbefa les det ikke å f jerne katete ret med makt . Forsikti g rotasjon av ka teteret kan væ re en hjelp til å f jerne det. De t tilrådes å la kateter et sitte på pl ass i stedet fo r å risikere int raventriku lær blødning s om kan oppstå h vis katetere t fjernes me d makt.

Subkutane kateterinnførere kan brekke i sammensveisinger eller koblingspunkter, eller på grunn av ekstrem deformering av det formb are skafte t. Plutseli g brudd kan med føre traum e i vev eller orga ner og skade på sh untsyste met. Instr umenter må ins piseres før b ruk for å sikre kontinuerlig integritet og funksjonalitet. Éngangsinstrumenter må aldri gjenbrukes. Dette kan skade pasienten og legen.

Bruksanvisning

Generelt

Før håndtering, tilkobling og plassering, må de ventrikulære og peritoneale katetrene med BioGlide være fullstendig hydrert med sterilt, filtrert, isotonisk saltvann. Under nedsenking absorberes en del av hydreringsløsningen, og gir overf laten hydrof ile egenska per. Et vanlig kate ter av silikonelastomer har hydrofobe egenskaper (figur 1 og

3). De hydrofile egenskapene for katetre med BioGlide smøreevne og glatthet - vises i figur 2 og 4. Fulls tendig hydrer ing oppnås på mi nimum to minut ter. BioGlide- katetrene e r pakket i bret t med en innebygd brønn for å romme hydreringsløsningen og en kanal til n edsenking a v kateteret (f igur 5 og 6).

FORSIKTIG: KATETERET MÅ VÆRE FULLSTENDIG HYDRERT F ØR DET FJERNES FRA BRET TET, FØR STILETTEN SETTES IN N OG FØR ALLE ANDRE TY PER HÅNDTERING. HÅNDTERING UTEN FULLSTENDIG HYDRERING KAN SKADE KATETERETS HYDROGELOVERFLATE.

FORSIKT IG: STILETTEN MÅ I KKE SETTES INN I K ATETERETS LUMEN FØR FULLS TENDIG HYDRERIN G.

BioGlide-produkter leveres sterile i et tolags innpak ningssyst em. Rengjør me d bruk av passe nde metode, o g åpne deret ter den ytre p osen slik at det forse glede bret tet faller ne d på det steril e feltet. All hydrering og håndtering av BioGlide-produkter må utføres innenfor det sterile feltet.

MERK: Fargen på Bi oGlide-ka tetre kan endr e seg, avhengig av fargen på det isotoniske saltvannet som brukes t il å hydrere kate teret før imp lantasjonen .

FORSIKTIG: BRUK AV SKARPE INSTRUMENTER UNDER HYDRERING ELLER HÅNDTERING KAN SKADE OVE RFLATENS HYDROGEL E LLER LAGE HAKK I, KLEMME ELLER L AGE KUTT I SILIKONE LASTOMERKATETERET. DET TE KAN FØRE TIL LEK KASJE OG NØDVENDIGGJØRE REVISJON AV SHUNTSYSTEMET.

Hydrer ing av ventrikk elkateter me d BioGlide (fi g. 5) og peritonealt kateter med BioGlide (fig. 6).

FORSIKT IG: IKKE BRUK NOEN ANNE N BEHOLDER ENN BIOGLIDES INNPAKNINGSBRETT TIL HYDRE RING ELLER BLØTLEGGING AV BIOGLIDES PRODUKTER. ANDRE BEHOLDERE KAN INNEHOLDE OPPLØSELIGE RESTER SOM KAN OPP TAS AV BIOGLIDE-BELEG GET. DETTE KAN MEDFØ RE UHELDIGE PASIENTR EAKSJONER MO T IMPLANTATET.

1. Trekk av lokket f ra kateterb rettet.

2. Injiser st erilt, fil trert, iso tonisk salt vann i katetere t ved hjelp av en 30 ml s prøyte og in nvendig luera dapter.

3. Fyll katete rets lumen he lt med saltv ann. Forts ett å injise re væske i katete ret til salt vannet renn er ut av katetere t og hele ka teteret er omg itt av salt vann.

4. Kateteret kan fjernes forsiktig fra brettet etter en hydreringsperiode på minst to minutter.

Innvendig

luer-adapter

Brett

Ventrikkelkateter

Steril isotonisk væske

Innvendig luer-adapter

30 ml-sprøyte

Steril isotonisk

30 ml-sprøyte

Peritonalt kateter

væske

Page 38

Kirurgisk teknikk

Ventrikke lkateter med Bi oGlide

Flere kir urgiske tekn ikker kan bruk es ved plasser ingen av ventrikkelkateteret med BioGlide i den laterale ventrikkelen. Plasseringsstedet bestemmes av kirurgen.

Sett in n stilett en i det hydrer te katetere ts lumen. Den r ettvin klede klemme n på katetere t kan brukes ti l å oppnå en bøyn ing på 90 ° hvor kateter et kommer ut av sp iralbor- elle r trepanasj onshullet (f ig. 7). Den rett vinklede k lemmen kan br ukes som mark ør for den plan lagte dybde n for kateter innsett ingen ved å sk yve den i pass ende lengde f ra den prok simale spiss en på kateter et før innset tingen (fi g. 8). Dette kan g jøres med st iletten i ka teteret.

Når katet eret er plass ert i rikt ig posisjon i ve ntrikkele n og stilet ten er fjern et, trykk es den ekst rakraniale d elen som sti kker ut fra sp iralbor- elle r trepanasjo nshullet inn i s palten på rørse gmentet på kl emmen for å op pnå en rett vinklet bø ying (fig. 7). Un ngå å strekke k ateteret når det tr ykkes inn i kl emmen. Hvis k ateteret ska l plassere s i ventrikkel en gjennom en r ørform et innsettingskanyle, må klemmen fjernes før kateteret settes inn gjennom innføringskanylen.

Den ret tvinkled e klemmen kan f estes til oml iggende vev ved å f øre suturer g jennom de to suturhullene på sidene av klemmen. Hvis den rettvinklede klemmen ikke brukes med kateteret, kan kirurgen trimme kanten på spiralb or- eller trepa nasjonshull et til et skråk antet hakk der hv or kateteret ko mmer ut og det b øyes slik at det li gger tett in n til kraniet.

Spiral- eller trepanasjonshull

Rettvinklet klemme

Suturknute

Ventrikkelkateter med BioGlide

Peritonealt kateter med BioGlide

Flere kirurgiske teknikker kan brukes ved plasseringen av distalkateteret i peritonealhulen. Plasseringsstedet bestemmes av kirurg en. Det anbef ales ikke å plas sere det per itoneale kate teret i hjer tets høyre at rium. Påse at k ateteret er fu llstendig hyd rert i innpakningsbrettet før håndtering. Kirurgen kan deretter trimme den proksimale enden etter det valgte plasseringsstedet på operasjonstidspunktet. Kateteråpningen bør kontrolleres på operasjonstidspunktet. Dette omfatter visuell kontroll av CSV-flow gjennom alle slisseåpningene.

Derso m bruk av subkut ane tunneler ingsenhet er er nødvendi g for plasser ing av det dist ale katetere t, anbefale s bruk av Medtr onic Neurosurgerys subkutane kateterinnfører.

Kontrollere kateteråpningen

1. Før inn en in nvendig luer adapter i den åp ne, proksim ale enden på kat eteret. Sk yll med let t trykk med sterilt, isotonisk saltvann.

2. Hold øye med s lisseåpnin gene nær den dis tale enden. Væs ken skal passe re gjennom all e åpningene, og d e skal være åpne i sin full e lengde.

3. Rull katete rveggen fo rsiktig me llom tommel og p ekefinger f or å åpne sliss ene hvis de ser ut t il ikke å være hel t åpne.

4. Når åpningen er testet, jevnes kateterveggen med tommel og pekefinger slik at slisseåpningene lukkes.

FORSIKT IG: DÅRLIG RIVEFASTHE T ER EN KARAKT ERISTIKK FOR DE FLESTE IK KE-FORSTERKE DE SILIKONELASTO MERMATERIALENE. HÅNDTERINGEN OG PLASSERINGEN AV KATETERSLANGEN AV SILIKONELASTOMER MÅ UTFØRES MED FORSIKT IGHET FOR Å UNNGÅ KUT T, HAKK ELLER REVNER.

Levering

Medtronic Neurosurgery ventrikkelkateter og peritoneale katetre med BioGlide™ er pakket sterile og ikke-pyrogene, og de er kun beregn et på engangsbruk (én gang). MÅ IKKE RESTERILISERES. Resterilisering kan skade produktet og muligens føre til pasientskade. Medtronic Neurosurgery er ikke ansvarlig for funksjonen til noe produkt som har blitt resterilisert.

Må ikke brukes hvis emballasjen har vært åpnet eller er skadet. Må ikke resteriliseres. Resterilisering kan skade produktet og muligens føre til pasientskade. Medtronic Neurosurgery er ikke ansvarlig for funksjonen til noe produkt som har blitt resterilisert.

Oppbevaringsforhold

Enhetene skal oppbevares under tørre, rene forhold ved normal innendørs romtemperatur.

Pasientinformasjon

Det er legens ansvar å informere pasienten og/eller representanten(e) deres om CSV-shunting. Dette må inkludere en beskrivelse av komplikasjonene i forbindelse med implanterbare shuntsystemer og en beskrivelse av mulige alternative produkter og behandlingsformer.

Komplikasjoner

Komplikasjoner assosiert med ventrikuloatriale og ventrikuloperitoneale CSV-shuntingsystemer kan ligne på komplikasjoner som kan forekomme ved kirurgiske prosedyrer utført under lokal og/eller generell anestesi. Disse inkluderer reaksjoner mot medikamenter og aneste simidler, elek trolyt tubalanse, hj erteary tmier og sto rt blodtap, s pesielt hos sp edbarn. En pa sient vil sjel den ha reaksjo ner på grunn av se nsitivite t overfor imp lantatet.

Ved CSV-shuntingprosedyrer er de vanligste komplikasjonene et resultat av obstruksjon av systemet som beskrevet under "Advarsler og forholdsregler" i dette produktets pakningsvedlegg. Shuntobstruksjon kan oppstå i alle komponenter i shuntsystemet. Kateteret kan tilstoppes internt på grunn av vevsfragmenter, blodklumper, tumorcelleaggregater, bakteriekolonisering, pseudocys te eller annet av fall. Dett e kan predispo nere for migr ering av ventr ikkelkatete ret inn i den later ale ventrikk elen og det dis tale kateter et inn i pulmonalarterietreet, peritoneum eller andre strukturer der kateteret implanteres. Migrasjon inn i pleurahulen kan føre til pleural eff usjon. Spedb arnets elle r barnets vek st kan føre t il at det dista le kateteret t rekkes ut av atr ium og inn i vena ju gularis inter na eller fra perito neum og inn i vevsp lan der væsken i kke kan absorb eres.

Lokale o g systemiske i nfeksjone r på grunn av orga nismer som leve r i huden, særli g Staphylococcus epidermidis, kan fore komme. Andre patoge ner som sirkul erer i blodst rømmen, kan ko lonisere shun ten, og dette v il hos de fles te pasienter b ety at shunte n må fjernes . Stringe nt perioper ativ kontrol l av operasjons miljøet og br uk av antibiot ika etter leg ens skjønn ka n forhindre at d et oppstår i nfeksjone r.

Infek sjonsratene k an redusere s ved bruk av anti biotika, kor t operasjon stid (kirur gisk erfar ing) og kontro ll av miljøet i operasjonsrommet (for eksempel spesielle operasjonsrom, begrenset personell og trafikk, tildekking av hudflater). Resultatene kan også opp nås uten bruk av a ntibiotika , men med stren g periopera tiv kontroll av m iljøet.

Page 39

Bruk av profylaktisk antibiotika på shuntpasienter er noe kontroversielt fordi bruken kan predisponere for infeksjon av mer resistente organis mer. Beslutnin gen om bruk av pr ofylakt isk antibioti ka hviler der for på ansva rlig lege og/ell er kirurg.

Overdr enasje av CSV ka n medføre sto r reduksjo n i CSV-tryk ket og predisp onere for ut vikling av sub duralt hemato m eller hygrom, i tillegg t il stor reduk sjon av ventr ikkelstør relse som før er til obstr uksjon ford i ventrikkel veggene stø ter mot inngang shullene i kateter et. Hos spedb arn kan stor t rykkred uksjon medf øre påvisba r fordypnin g i anterior fon tanell, domin erende kran ieben og kan endre kommuniserende hydrokefali til obstruktiv hydrokefali.

Shuntin g til periton eum kan mislyk kes fordi kate teret innfø res i tarmsly nger eller i ome ntum majus. Intraabdominale komplikasjoner i forbindelse med peritonealshunting inkluderer perforering av tykk- eller tynntarmen med

påfølgende peritonitt, perforering av andre innvoller, urinlederobstruksjon, adhesjoner, migrering av kateteret til utilsiktet anatomisk plassering og utvikling av ascites og pseudocyster.

Overdr enasje av CSV har i s jeldne tilfe ller vært as sosiert me d spinale anoma lier som myelop ati. Nevrokirurgiske prosedyrer som CSV-shunting innebærer risikoer assosiert med hjernevevsmanipulering, inkludert nevrologisk skade/

dysfunksjon, anfall og slag. Andre kirurgiske risikoer inkluderer blødningskomplikasjoner, utilsiktet innføring av luft i pleurahulen (pneumothorax) og sårtilhelingsproblemer som sårruptur.

I sjeldne t ilfeller har s predning av tu morceller lang s kateterlen gder blitt r apporter t.

Retningslinjer for retur av varer

For å få god kjent utsk ifting ell er kreditt m å produkte t returnere s i uåpnede pak ker med produs entens fors eglinger int akte, med mindre det returneres fordi produktet er defekt eller er feilmerket.

Bestem melsen om et pr odukt er def ekt eller er fe ilmerket ska l tas av Medtro nic Neurosur gery, og den avgj ørelsen vil v ære endelig . Produkter v il ikke bli god tatt for ut skifting e ller kredit t hvis de har vær t i kundens eie i o ver 90 dager.

Garanti

A. Standard begrenset garanti. Medtronic Neurosurgery garanterer overfor den opprinnelige kjøperen (”Kjøperen”) at det vedlagte

implant erbare prod uktet til eng angsbruk (”Pr odukt” ) som er kjøpt av K jøperen, er ve sentlig fri tt for defe kter i materia le og utføre lse på det tid spunktet de t ble levert t il Kjøperen. M edtronic Ne urosurger y gir ingen gar antier (uttr ykte, under forst åtte eller lov bestemte) for Prod ukter som er mo difiser te (bort sett fra de s om er uttr ykkelig besk revet heri) ell er har gjennom gått uvanli g belastnin g, misbruk, feil bru k, vanstell, f eil testing, b rukt i kombi nasjon med andr e produkte r eller kompone nter enn de Prod uktene var be regnet på elle r brukt p å en måte eller i en m edisinsk pro sedyre der Pr oduktene ik ke er indiser t.

B. Retts middel. Kj øperens eks klusive ret tsmiddel, o g Medtronic Ne urosurger ys eneste an svar, for brudd p å ovenståend e garanti skal være at Me dtronic Neur osurgery s kan, i henhold t il sitt eget s kjønn, velge å er statte Pr oduktet ell er krediter e Kjøperen fo r nettobel øpet som fak tisk var beta lt for et slik t Produkt, f orutsat t at (i) Medtroni c Neurosurge ry har fått s kriftli g melding inne n nitti (90) dage r etter K jøperen har mo ttatt Pro duktet om at Pr oduktet ik ke var i samsva r med standar den, inkluder t en detalje rt forkla ring på engels k om eventuell påstått manglende samsvar, (ii) dette Produktet returneres til Medtronic Neurosurgery innen nitti (90) dager etter Kjøper en mottok Pro duktet, se ndt F.O.B. til 125 Cremona D rive, Goleta, C alifornia 93117, USA eller ette r annen anvisnin g av Medtroni c Neurosurgery, og (iii) Medtronic Neurosurgery er rimelig overbevist om at de påståtte manglende samsvarene faktisk eksisterer. Bort sett fra de t som er uttr ykkelig fr emsatt i det te avsnitt et, skal Kjøp eren ikke ha ret t til å return ere Produk tene til Medtr onic Neurosurgery uten forutgående skriftlig samtykke fra Medtronic Neurosurgery.

C. Eksk lusjon av an dre garanti er. BORTSETT FRA D EN BEGRENSEDE GAR ANTIEN GITT I (A) OVENFO R, GIR MEDTRONIC NEUROSURGERY INGEN ANDRE GARANTIER ELLER BETINGELSER, UTTRYKTE ELLER UNDERFORSTÅTTE, OG PRODUSENTEN FRASIER SEG S PESIELT DE UNDERFORSTÅTTE G ARANTIENE OG BETIN GELSENE FOR SALGBAR HET OG EGNETHET TIL E T SPESIELT FORMÅL. M EDTRONIC NEUROSURGE RY VERKEN PÅTAR SEG ELLER AUTORISER ER NOEN ANNEN PERSO N TIL Å PÅTA SEG NOE ANNET ANSVAR SO M OPPSTÅR FRA ELLER I FORBIN DELSE MED SALG ELLER BRUK AV N OE PRODUKT.

Page 40

Cewniki komorowe i otrzewnowe z powłoką BioGlide™ PL

Opis produktu

Cewnik komorowy z powłoką BioGlide

Cewnik kom orowy z pow łoką BioGl ide zarówn o od wewnątrz , jak i od zewnąt rz pokry ty jest h ydrofiln ą warstwą z apewniaj ącą lepsze na wilżenie. Cewnik ma dł ugość 23 cm i ś rednicę wewn ętrzną 1,3 mm. Ce wnik jest w ykonany z rur ek z przejrz ystego e lastomeru s ilikonoweg o zpaskie m cieniując ym w rtg. Stos unkowo twar da rurka cew nika jest wb udowana w cew nik w celu uodp ornienia go na s kręcanie i z gniatanie. Do każde go cewnika do łączony j est zacis k prostopa dły prze znaczony do z agięcia ce wnika w okoli cy otworu t repanac yjnego tak , aby nie uległ on skręceniu. Końcówka cewnika komorowego z powłoką BioGlide ma kulisty kształt i jest wypełniona elastomerem silikonowym impreg nowanym tan talem cieni ującym w r tg. Na przebi egu cewnika z aznaczo ne są 1-cent ymetrowe p rzedzia ły, licząc o d końcówki proks ymalnej, po zwala to chi rurgowi na ok reślenie g łębokośc i na jakiej cew nik znajduj e się w komorze b ocznej. Pr oksymal na końcówka ce wnika za opatrzo na jest w 32 otwo ry przep ływowe u łożone w cz terech rz ędach poł ożonych od sie bie w odległ ości 90° w zdłuż obwo du cewnika.

Pakowany z k ażdym cewni kiem mandr yn ze stali nie rdzewnej ma u łatwić wp rowadzenie c ewnika do komo ry bocz nej.

Cewnik otrzewnowy z powłoką BioGlide

Podobni e jak cewnik komo rowy, również c ewnik otrze wnowy z powł oką BioGlid e pokryt y jest, zaró wno od wewnątr z, jak i od zewną trz hydrof ilną warst wą zapewnia jącą lepsze na wilżenie i łat wiejsze wpr owadzanie. Ce wnik ma dług ość 90 cm i średn icę wewnętr zną 1,3 mm, zaopa trzony jes t w otwartą ko ńcówkę oraz sz czeliny usy tuowane w ści ance. Wykonany j est z rurek z pr zejrzys tego elastom eru silikono wego z cieniuj ącym w rtg pa skiem impreg nowanym bare m. Stosunkowo t warda rurka ce wnika jest w budowana w cewn ik wcelu uodp ornienia go na s kręcanie i zg niatanie.

Cewnik z aopatrzony j est w trzy li czbowe znac zniki dłu gości rozłoż one w odstępa ch 10-centy metrowyc h, których d ługość lic zona jest od końców ki dystalne j. Cewnik otrz ewnowy z pow łoką BioGli de zapewnia do datkowy opó r dla przepł ywu w ukła dzie drenując ym wynos zący do 1,5 cm H20 przy s tałym pr zepły wie o prędkośc i 20 ml/h.

Wskazania

Cewnik komorowy z powłoką BioGlide

Cewnik kom orowy z powł oką BioGlid e zaprojek towany jest jak o proksyma lny element sy stemu drenaż u kontrolując ego przepł yw płynu mózgowo-rdzeniowego przeznaczonego do stosowania do drenowania płynu mózgowo-rdzeniowego z komory bocznej mózgu do praweg o przedsion ka serca lub ja my otrzewnej .

Cewnik otrzewnowy z powłoką BioGlide

Cewnik ot rzewnowy z p owłoką BioG lide zaproj ektowany jes t jako obwodow y element sy stemu drenaż u kontrolując ego przepł yw płynu mózgowo-rdzeniowego przeznaczonego do drenowania płynu mózgowo-rdzeniowego z komory bocznej mózgu do jamy otrzew nej. Nie zale ca się umieszc zania tego ce wnika w praw ym przedsio nku serca.

Przeciwwskazania

Nie należ y stosować d renażu pł ynu mózgowo- rdzenioweg o do prawego prz edsionka, ja my otrzewnej a ni innych okolic a natomicznyc h, jeśli je st zakażeni e w którymko lwiek z obsz arów, w który zo staną wszc zepione elem enty syste mu sztucz nej przetok i. Np. zakażeni a skóry g łowy i innych ok olic skóry, prz ez które prz ebiega sys tem sztucz nej przetok i, opony mózgowe , komory mózgu, o trzewna, na rządy położ one wewnątrz otrzewnowo i p ozaotrze wnowo, opłuc na i system kr wionośny. Dre naż płynu m ózgowo-rd zeniowego jes t w ogóle przec iwwskaza ny w przypa dku zakażeni a w którymko lwiek miejsc u ciała. Pona dto, przeciw wskazany j est drenaż do p rzedsionk a serca u pacjen tów z wrodzoną w adą serca lub in nymi poważnym i schorzeni ami układu kr ążenia i oddyc hania.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Rodzaj p roduktu, r ozmiar, wartoś ci ciśnienia o raz zakres w ydajności m uszą być dopa sowane do potr zeb poszcz ególnych pac jentów określanych na podstawie testów diagnostycznych i doświadczenia lekarza. Odpowiednie poziomy i zakresy wydajności produktu wyszczególniono na etykiecie informacyjnej.

Materia ły opatru nkowe, talk, od ciski palców, inn e zaniecz yszczenia p owierzchn iowe lub pozost ałości lat eksu z rękawi czek chirur gicznych mo gą wywoł ywać reakc je alergicz ne lub odczy ny typu cia ła obcego.

Cewniki z p owłoką Bio Glide mogą wch łonąć każdą su bstancję ro zpuszcza lną w roztwor ze wodnym lub r ozpuszcz alną w wodzie. Do nawadn iania cewników n ależy uży wać wyłąc znie ster ylnego, fil trowanego, iz otoniczne go roztwor u soli fizj ologiczne j i nawadniać należy w yłączn ie w pojemniku t acki, w które j się znajdują. Wch łonięcie i nnych rozpusz czalnych sub stancji w wa rstwę BioG lide może spowodować niepożądane reakcje organizmu pacjenta na implant

Gdy cewn iki pokry te powłoką B ioGlide są suc he, należy un ikać rozciąga nia ich, zagina nia lub skręc ania. Nieprawidłowe stosowanie lub używanie narzędzi podczas wszczepiania cewników z powłoką BioGlide może doprowadzić do

ich prze cięcia, nac ięcia, zgniec enia lub uszko dzenia cewnik a albo zniszc zenia hydrożel owej powłoki . Takie uszkodze nia mogą być przyc zyną utr aty integra lności sys temu drenażu i w ymagać prze dwczesnej c hirurgic znej rewizji s ystemu.

Cewników f irmy Medt ronic nie zwer yfikow ano pod kątem uż ywania zw yrobami med ycznymi innyc h producentó w lub z ich element ami. Charak teryst yki działan ia tego sprzę tu mogą ulec zmi anie, jeśli wr az znim są uży wane wyrob y innych produc entów. Charak teryst yka działa nia jest wery fikowana d la wszyst kich element ów systemu dr enażu firmy M edtronic, k tóre zost ały zaprojektowane wsposób umożliwiający ich wymienne podłączanie do siebie nawzajem.

Należy d opilnować, b y podczas te stowania lub ma nipulowania p rzed wszc zepieniem do el ementów sys temu drenażu n ie dostał y się drobiny zanieczyszczeń. Wprowadzenie takich zanieczyszczeń może doprowadzić do nieprawidłowego funkcjonowania (nadmiernego lub niedo statecz nego) systemu d renażu. Cz ąstki sta łe wprowadz one do system u drenażu mogą r ównież utr zymywać w s tanie otwartym jego elementy regulujące ciśnienie i przepływ, powodując nadmierny drenaż.

Szwy o krężne mocu jące cewniki d o łączników z astawki nal eży zacisną ć mocno, ale nie na dmiernie cia sno, aby z czas em nie doszło do przecięcia silikonowych rurek.

Cewniki n ależy ukła dać ostrożn ie, unikając za łamań i niepot rzebnych ot arć na ich przeb iegu. Na krawę dzi otworu t repanacyj nego, w miejsc u, gdzie cewnik k omorowy wy łania się i zag ina, można naci ąć skośny rowek, a by cewnik prz ylegał ści śle do kości cz aszki.

Pacjenc i, uktórych s tosuje się sy stemy drenaż u płynu mózg owo-rdzen iowego, muszą b yć ściśle obse rwowani w okr esie pooper acyjnym pod kąte m objawów wskaz ujących na wad liwe działa nie systemu. O bjawy klini czne mogą ws kazywać na n iedrożnoś ć systemu drenującego lub nadmierny drenaż CSF.

Page 41

Niedroż ność może wy stąpić w każd ym z elementów s ystemu dren ażu. W przy padku cewnikó w pozostając ych w kontakci e

B-D

zwewnęt rznymi str ukturami c iała może nast ąpić zała manie lub niedr ożność końców ek (np. gdy końcówk a cewnika komor owego zostan ie wprowadzo na w splot nacz yniówkow y lub końcówka ob wodowa uwięź nie w sieci więk szej lub pęt lach jelita).

Rozłąc zenie sztu cznej prze toki może równi eż nastąpi ć z powodu rośnię cia dzieck a (w tym niemowl ęcia) bądź wsku tek akty wności fizy cznej prowa dzącej do rozł ączenia pos zczególnyc h elementów lub p rzemieszc zenia się dys talnej czę ści cewnika z mi ejsca drena żu. Rozłąc zenie może spowo dować powik łania u pacjen ta. Rozłącz one element y systemu dre nażu mogą się pr zemieszc zać.

Niedroż ność przet oki będzie w ymagała n atychmias towej inter wencji, tzn . rewizji ist niejącego s ystemu lub za stosowani a innych metod . Odłąc zone element y systemu d renującego mo gą przedos tać się do jamy ot rzewnej. Systemy drenażu mogą działać wadliwie wskutek uszkodzenia mechanicznego, co prowadzi do niedostatecznego lub nadmiernego drenażu. Uszkodzenie lub niedrożność systemu drenażu może wywoły wać oznaki i objawy wzmożonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego,

jeżeli wodogłowie nie jest kompensowane. U niemowląt do częstych objawów zalicza się zwiększone napięcie ciemiączka przedniego, zastój w ż yłach skór y głowy, spow olnienie, sen ność, drażli wość, wymi oty i szt ywność kar ku. U starsz ych dzieci i o sób dorosł ych częst o stwi erdza się ból e głowy, wymi oty, zaburze nia ostrośc i wzroku, za burzenia pa mięci, szt ywność ka rku, zaburz enia świadom ości oraz różnorodne patologiczne objawy neurologiczne.

Zdrenowanie zbyt dużej ilości płynu mózgowo-rdzeniowego może predysponować do wystąpienia krwiaka lub wodniaka podtwardówkowego, bądź zapadnięcia ścian komory, prowadząc do niedrożności cewnika komorowego.

Jeżeli ce wnik komorow y uwięźnie w sp locie nacz yniówkowy m lub tkance móz gu przez zros ty łączn otkankowe, nie na leży wycią gać go na siłę. Ostr ożne obróce nie cewnika mo że pomóc w uwoln ieniu go. Jeżeli u sunięcie cew nika wymag a użycia pew nej siły, zale ca się pozost awienie cewn ika na miejscu; w p rzeciwny m wypadku moż e dojść do krw otoku do komór mó zgu.

Podskór ne prowadnik i cewników mogą u lec uszkodze niu na zgrzewa ch, w miejscac h połącze ń podzespo łów lub na skutek z nacznej deformacji elastycznego korpusu. Złamanie prowadnika może spowodować uraz tkanek lub narządów oraz uszkodzenie systemu drenaż u. Przed użyc iem należy do kładnie skon trolować spr awność i integ ralność spr zętu. Nie woln o nigdy ponown ie używać n arzędzi jednor azowych; w pr zeciwnym pr zypadku m oże dojść do nara żenia zdrowia p acjenta lub le karza.

Instrukcja użytkowania

Uwagi ogólne

Przed pr zystą pieniem do pr acy, podłąc zania i implantowania cewników komorowych i otrzewnowych z powłok ą BioGlide na leży prze prowadzić p ełne ich nawodnienie przy użyciu sterylnego, odfiltrowanego izotonicznego roztworu soli fizjologicznej. Podczas zanurzania część rozt woru nawadniającego ulega wchłonięciu zapewniając powierzchni uzyskanie właściwości hydrofilnych. Zwykły cewnik wykonany z elastomeru silikonowego posiada właściwości hydrofobowe (Rys. 1 i 3). Hydrofilne właściwości cewników z powłoką BioGlide—nawilżenie i gładkość—są przed stawione na R ys. 2 i 4. Pełne n awodnienie u zyskuje się po cz asie nie krót szym niż d wie minuty. Cew niki z powłok ą BioGlide p akowane są na ta ckach w spec jalnym zagłę bieniu, któ re zawiera ro ztwór nawa dniający or az rowki przez naczone do z anurzania c ewników. (Rys. 5 i 6 ).

OSTRZE ŻENIE: PRZED W YJĘCIEM Z TACKI, WPROWADZENIEM MANDRYNU I WYKONANIEM INNYCH CZYNNOŚCI CEWNIK NALEŻY CAŁKOWICIE NAWODNIĆ. STOSOWANIE CEWNIKA BEZ UPRZEDNIEG O PEŁNEGO NAWODNIENIA MOŻE DOPROWADZIĆ DO USZKODZENIA JEGO HYDROŻELOWEJ POW ŁOKI.

OSTRZE ŻENIE: NIE WPROWADZAĆ M ANDRYNU DO CEWNIKA PR ZED JEGO PEŁNYM N AWODNIENIEM.

Produk ty z powłok ą BioGlide do starczan e są wposta ci jałowej zab ezpieczo ne dwuwars twowym opakowaniem. Stosując odpowiednią technikę należy o czyści ć, anastępnie o tworzyć o pakowanie zewnęt rzne, wyr zucając wewnę trzną szc zelną tackę wobsza r sterylne go pola. Wszy stkie czy nności zw iązane zmanipul acja i nawadnian iem produk tów z powłoką BioGli de należy wy konywać w ste rylnym polu .

UWAGA: Zabar wienie produktów z powłoką BioGlide może ulec zmia nie pod wpł ywem bar wników znajd ujących się wizotonicznym roztworze soli fizjologicznej stosowanym do nawadn iania zasta wki przed im plantacją.

OSTRZEŻENIE: NIE NALEŻ Y MANIPULOWAĆ ANI NAWADNIAĆ PRODUK TÓW Z POWŁOKĄ BIO GLIDE PRZY UŻYCIU OSTRYCH INSTRUMENTÓW; WPRZECIWN YM WYPADKU MOŻE DO JŚĆ DO USZKODZENIA H YDROŻELOWEJ P OWŁOKI LUB NACIĘCIA, US ZKODZENIA LUB PRZECI ĘCIA CEWNIKÓW WYKO NANYCH ZELASTO MERU SILIKONOWEGO, CO SPOW ODUJE NIESZCZELN OŚĆ SYSTEMU I KONIEC ZNOŚĆ JEGO REWI ZJI.

Poniżej przedstawiono procedurę nawadniania cewnika komorowego z powłoką BioGlide (Rys. 5) oraz cewnika otrzewnowego zpowłok ą BioGlide (R ys. 6).

Żeńskie złącze Luer

Taca

Cewnik komorowy

Sterylny płyn izotoniczny

Żeńskie złącze Luer

Strzykawka 30 ml

Cewnik otrzewnowy

Sterylny płyn izotoniczny

Page 42

OSTRZE ŻENIE: DO NAWADNIANIA LUB Z ANURZANIA PROD UKTÓW Z POWŁOKĄ BI OGLIDE NALEŻY S TOSOWAĆ WYŁĄC ZNIE TACĘ OPAKOWANIA BIOGLID E. INNE RODZAJ E POJEMNIKÓW MOGĄ Z AWIERAĆ ROZPUSZCZ ALNE POZOSTAŁOŚCI, K TÓRE MOGĄ ULEC WCHŁONIĘCIU PRZEZ WARSTWĘ BIO GLIDE. W TAKIM PRZYPADKU MOŻE NASTĄPIĆ NIEPOŻĄDANA ODPOWIEDŹ ORGANIZMU NA IMPLANT.

1. Odkleić po krycie z tac y do uwadnia nia.

2. Wprowadzi ć do cewnika ste rylny, przef iltrowany, iz otoniczny ro ztwór soli f izjologi cznej stos ując strzy kawkę o pojemn ości 30 ml oraz ł ącznik żeńsk i typu Luer.

3. Całkowic ie wypeł nić światło c ewnika rozt worem soli f izjologic znej. Kont ynuować wpro wadzanie ci eczy do cew nika aż rozt wór soli fi zjologic znej zaczni e z niego wyp ływać, a c ały cewni k zostanie za nurzony w roz tworze sol i fizjolog icznej.

4. Po czasie na wadniania nie k rótszym n iż dwie minut y cewnik można d elikatnie w yjąć z tacy.

Technika chirurgiczna

Cewnik komorowy z powłoką BioGlide

Jest wi ele różnych met od chirurgi cznych, któ re można zast osować wcelu umie szczenia ce wnika komorow ego z powłoką B ioGlide wkomorze b ocznej. De cyzja o lok alizacji nale ży do chirur ga.

Do świat ła nawodnione go cewnika wp rowadzić man dryn. Zac isk prosto padły, dos tarczony ra zem z cewnikie m, może być stosow any do wygię cia cewnika po d kątem 90° w miej scu, w któr ym cewnik opu szcza otwór t repanacyj ny (Rys. 7). Zacis k może być stosow any jako znacz nik planowa nej głębokoś ci umieszc zenia cewnik a. Funkcję tę uzy skuje się przez p rzesunięc ie zacisku o poż ądaną odleg łość od prok symalneg o końca cew nika przed je go wprowadz eniem (Rys. 8). Moż na to robić z mandr ynem umieszczonym w cewniku.

Po umiesz czeniu cewn ika w odpowied niej pozycj i w komorze i usun ięciu mandr ynu, część cewnik a znajdującą si ę na zewnątrz c zaszki nal eży wprowa dzić w rozdwojo ną rurkowatą część z acisku form ując zagięc ie pod kątem pro stym (Rys . 7). Podczas wp rowadzania d o zacisk u należy unik ać naciągania c ewnika. Jeśl i cewnik ma być umi eszczony w kom orze przy p omocy prow adnicy, zacis k musi być wyję ty przed wp rowadzeniem c ewnika popr zez prowadnicę.

Zacisk p rostopad ły może być prz ytwier dzony do prz ylegającyc h tkanek odpo wiednimi szwam i przeprowa dzonymi prze z dwa otwor y po bokach zac isku. Jeżeli z acisk prost opadły ni e jest uży wany, zaleca się, a by chirurg naciął b rzegi otwo ru trepanac yjnego tak , aby otrzym ać skośny rowek w mi ejscu, gdzie c ewnik opuszc za kanał i za gina się, aby umożliwić jego ścisłe przyleganie do czaszki.

Otwór nawiercony lub trepanacyjny

Zacisk prostopadły

Węzeł szwu

Cewnik komorowy z powłoką BioGlide

Cewnik otrzewnowy z powłoką BioGlide

Umieszc zenie obwod owego cewnik a w jamie otrzew nej można uzy skać za pomoc ą różnych meto d chirurgic znych. Dec yzja o lokaliz acji należ y do chirurga. N ie zaleca się w prowadzan ia cewnika otr zewnowego d o prawego prze dsionka ser ca. Przed uż yciem cewnik zn ajdujący się w t acce należy c ałkowicie n awodnić. Podc zas zabie gu chirurg moż e przyciąć b liższe zakoń czenie stos ownie do wybr anego miejs ca drenażu. Po dczas zabi egu należy sk ontrolować d rożność cewn ika, wraz ze wz rokowym spr awdzeniem, czy otwor y wszystkich szczelin poz walają na przepływ pł ynu mózgowo-rdzeniowego.

Jeśli cew nik obwodow y ma być umieszc zony przy po mocy prowa dnicy, zalec a się zastos owanie prowad nicy do cewni ków firmy Medtronic Neurosurgery.

Kontrola drożności cewnika

1. Łącznik ż eński typu L uer wprowadz ić w otwarte p roksyma lne zakończe nie cewnika. Pł ukać ster ylnym rozt worem soli fizjologicznej stosując łagodne ciśnienie.

2. Obserwo wać otwor y szczelin w po bliżu zakońc zenia dyst alnego. Wszy stkie otwo ry powinny pr zepuszcz ać płyn i być o twarte na całej swojej długośc i.

3. Ostrożn e obracanie o dcinka cewni ka ze szczelin ami między kc iukiem a palce m wskazując ym uwolni szc zeliny, jeśli w ydają się nie być ca łkowicie ot warte.

4. Po zakończ eniu badania dr ożności, nale ży wygła dzić rurkę cew nika kciukie m i palcem wskaz ującym, aby z amknąć szcz eliny.

OSTRZEŻENIE: CHARAKTERYSTYCZNĄ CECHĄ WIĘKSZOŚCI PRODUKTÓW W YKONANYCH Z NIEWZMACNIANYCH ELASTOMERÓW SILIKONOW YCH JEST MAŁA W YTRZYM AŁOŚĆ NA ROZDARCIE. P ODCZAS UŻ YWANIA I IMPLANTAC JI RURKI CEWNIKA Z ELASTO MERU SILIKONOWEGO NALE ŻY UWAŻAĆ, ABY NI E SPOWODOWAĆ PRZECIĘĆ , NACIĘĆ LUB ROZERWANIA.

Sposób dostarczania

Cewniki k omorowe i otr zewnowe z powł oką BioGli de™ firmy Med tronic Neur osurgery p akowane są w wa runkach ster ylnych iniepirogennych i przeznac zone są wy łącznie do jednorazowego (tylko jede n raz) użytku. NIE PODDAWAĆ PO NOWNEJ STERYLIZACJI. Pono wna stery lizacja może d oprowadzi ć do uszkodzen ia produkt u i spowodować z agrożenie d la pacjenta. F irma Medtr onic Neurosurgery nie ponosi odpowiedzialności za funkcjonowanie jakiegokolwiek produktu, który został poddany ponownej sterylizacji.

Nie stos ować produk tu, jeśli opak owanie nosi śla dy otwarcia l ub uszkodzen ia. Nie poddawa ć ponownej ste rylizacj i. Ponowna sterylizacja może doprowadzić do uszkodzenia produktu i spowodować zagrożenie dla pacjenta. Firma Medtronic Neurosurgery nie ponosi odpowiedzialności za funkcjonowanie jakiegokolwiek produktu, który został poddany ponownej sterylizacji.

Warunki przechowywania

Wyroby n ależy prze chowywa ć wsuchym iczy stym miejs cu wtemperat urze pokojowe j.

Edukacja pacjenta

Lekarz o dpowiada za p oinformow anie pacjent a i/lub przed stawiciel a(i) pacjenta w k westii zab iegów wyt warzania s ystemów dre nażu pły nu mózgowo-r dzeniowego. In formacje po winny obejmow ać opis powikł ań związa nych z wszczep ianymi syst emami drenażu , a także o pisy alterna tywnych p roduktów i me tod terapeut ycznych.

Page 43

Powikłania

Powikłania związane ze stosowaniem komorowo-przedsionkowych i komorowo-otrzewnowych systemów drenażu CSF mogą być podobn e do powikłań z wiązanych z k ażdym zabie giem chirur gicznym w ykonywanym w z nieczulen iu miejscow ym lub ogólnym . Do powikł ań tych zalic za się reakcj e na leki isubst ancje zniec zulające, zab urzenia rów nowagi elek trolitowej, ar ytmię se rca oraz znac zną utratę k rwi, zwł aszcza u niem owląt. W rzad kich przy padkach może d ojść do reakcj i nadwrażliw ości na wszc zep.

Dla wsz ystkich z abiegów wy twarz ania system ów drenażu p łynu mózgo wo-rdzeni owego najcz ęstszy mi powikłan iami są te spowo dowane niedrożnością systemu, opisane w części „Ostrzeżenia i środki ostrożności” załączonej to tego produktu. Niedrożność może wystąpić w każdym z e lementów sy stemu drena żu. Przyc zyną niedr ożności cew nika mogą być f ragment y tkanek, skr zepliny, agre gaty komóre k nowotworowych, kolonizacja bakteryjna, torbiel rzekoma lub inne zanieczyszczenia. Może to predysponować do przemieszczenia cewnika komorowe go do światł a komory boc znej mózgu i ce wnika dyst alnego do jam s erca i odgał ęzień tętni cy płuc nej, otrzew nej lub innych struktur tkankowych znajdujących się w sąsiedztwie wszczepionego cewnika. Przemieszczenie do jamy opłucnej może prowadzić do wysię ku w jamie opł ucnej. Wzro st niemowlę cia lub dziec ka może doprow adzić do wy sunięcia dy stalnego ce wnika z prze dsionka ser ca do żył y szyjnej we wnętrzne j lub z otrzewn ej do przest rzeni tkan kowych, w któ rych nie ma mo żliwości wch łaniania p łynów.

Mogą występować miejscowe i układowe infekcje spowodowane drobnoustrojami kolonizującymi skórę, zwłaszcza Staphylococcus epidermidis. Istnieje r ównież możli wość koloniz acji innymi pa togenami obe cnymi we krw i. W większoś ci przyp adków koniecz ne jest wówczas usunięcie systemu. Ścisła kontrola otoczenia pacjenta w okresie okołooperacyjnym oraz stosowanie antybiotyków według uznania lekarza mogą zapobiec wystąpieniu zakażenia.

Częst ość występ owania zaka żeń można zmnie jszyć popr zez stosowan ie antybio tyków, skrócen ie czasu zab iegu (wynik ające z doświa dczenia chi rurga) i kontrol owanie środo wiska sali ope racyjnej (np. w yznacze nie jednej sal i operacyj nej, w której w ykonywane są zabi egi zakłada nia drenażu CS F, ogranic zenie licz by członków pe rsonelu pr zebywając ych na sali ora z ogranicze nie ich ruchu d o sali i z sali, pr zykry wanie powier zchni ciał a) albo bez stoso wania antyb iotyków, popr zez rygor ystycz ne okołoope racyjne kon trolowanie środowiska sali operacyjnej.

Celowoś ć profilak tyki anty biotykowej u p acjentów z sy stemami dren ażu jest dysk usyjna z uwag i na możliwość ro zwoju zaka żenia szczep ami o zwięk szonej lekoo porności. D latego też dec yzja o prof ilaktyc znym użyci u antybiot yków leży w ges tii lekarz a prowadzącego i/lub operującego chirurga.

Nadmier ny drenaż CSF mo że powodować zb yt duże zmnie jszenie ciśni enia płyn u mózgowo-rd zeniowego i r yzyko pows tania krwia ka lub wodniak a podtward ówkowego ora z znacznego z mniejszenia w ymiarów kom ory i niedro żności ukła du w wyniku zamkni ęcia otwor ów wlotowych c ewnika prze z ściany komor y. U niemowląt nad mierne obniż enie ciśnieni a powoduje wy raźne zapadnięcie ciemiączka przedniego oraz wzajemne zachodzenie kości czaszki i może doprowadzić do przekształcenia się wodogłowia komunikującego w wodogłowie niekomunikujące.

Drenowa nie płynu d o otrzewnej m oże się nie powie ść na skutek uw ięźnięcia ce wnika w pętla ch jelitowyc h lub sieci wię kszej. Powikła nia wewnątr zbrzuszne z wiązane zdr enażem otrz ewnowym ob ejmują perf orację jeli ta cienkieg o lub grubego iwe fekcie

zapalenie otrzewnej, perforację innych wnętrzności, niedrożność moczowodów, zrosty, przemieszczanie się cewnika do niepożądanego miejsc a wciele oraz po wstanie wod obrzusza it orbieli rzek omej.

W rzadk ich przyp adkach st wierdzono, że na dmierny dren aż CSF ma zwią zek z nieprawid łowościam i kręgosłu pa, takimi jak m ielopatia. Zabieg i neurochir urgiczne, t akie jak prze taczanie C SF, niosą ze sobą ry zyko zwią zane z narusz eniem tkanek m ózgu, w tym def icyt/

dysfunkcję neurologiczną, drgawki i udar. Inne zagrożenia chirurgiczne obejmują powikłania krwotoczne, nieumyślne wprowadzenie powiet rza do prze strzeni op łucnowej (odma o płucnowa) i p roblemy z gojen iem ran, taki e jak rozejście s ię rany.

W rzadkich przypadkach odnotowano rozsiew komórek nowotworowych wzdłuż cewnika.

Zasady z wrotu produk tów

Warunki em przyjęc ia reklamacj i i uzyskani a zamiany produ ktu lub zwr otu należno ści jest dos tarczenie p roduktu w ni e otwart ym opakowa niu, z nienarus zonymi plomb ami producen ta. Nie dotyc zy to przy padków rekla macji z powodu w ad wyrobu lub b łędnego oznakowania produktu.

Stwier dzenie wad wy robu lub błę dnego oznakow ania produk tu należy do f irmy Medtr onic Neurosu rgery. Dec yzja firmy m a charak ter ostate czny. Produk ty będące w pos iadaniu klien ta przez pon ad 90 dni nie pod legają wymi anie ani zwro towi należnoś ci.

Gwarancja

A. Standardowa ograniczona gwarancja. Firma Medtronic Neurosurgery udziela gwarancji użytkownikowi końcowemu, nabywcy

produktu („Nabywcy”), że załączony produkt wszczepialny jednorazowego użytku („Produkt ”) zakupiony przez Nabywcę, w momencie jego dos tarczenia d o Nabywcy je st zasadni czo wolny od wad m ateriałow ych i wykonaw stwa. Gwar ancja firmy M edtronic Ne urosurger y nie obejm uje (w formie w yrażonej, do mniemanej ani u stawowej) Pro duktów, któr e zostały z modyfi kowane (z wyjąt kiem przy padków wyraźnie określonych w niniejszym dokumencie), poddane nadzwyczajnym obciążeniom fizycznym, były uż ytkowane niezgodnie zprzez naczeniem, ni eprawidło wo, bez zachowa nia należy tej ostrożn ości, były n ieprawidł owo testowane, u żytkowan e w połącze niu z produk tami lub elem entami innym i niż te, do któr ych Produkt z ostał prz eznaczony, lub w s posób niezgo dny ze wskaza niami bądź do procedur medycznych niezgodnych ze wskazaniami.

B. Postępowanie reklamacyjne. Jedyne prawo Nabywcy i wyłączna odpowiedzialność firmy Medtronic Neurosurgery ograniczają się do naru szenia warun ków niniejsze j gwarancji i sk utkują, zgod nie z wolą i decy zją firmy Me dtronic Neu rosurgery, w ymianą produk tu lub zwro tem kosztów ne tto ponies ionych przez N abywcę produ ktu przy z achowaniu na stępujący ch warunków: (i) f irma Medtronic Neurosurgery zostanie powiadomiona pisemnie przed upływem dziewięćdziesięciu (90) dni od daty potwierdzenia przyjęcia przez Na bywcę o wadzi e Produktu i ot rzyma szc zegółow y opis rzekomy ch wad, (ii) prod ukt zostan ie zwrócony d o firmy Medt ronic Neurosu rgery w ciąg u dziewięćd ziesięciu (90) d ni od daty pot wierdzenia p rzyjęci a przez Naby wcę (F.O.B. 125 Cremona Drive , Goleta, Califo rnia 93117, U SA) oraz (iii) fi rma Medtron ic Neurosurg ery stwi erdzi, że zgło szone wady rz eczyw iście zaist niały. Za wy jątkiem sytua cji wyrażo nych w postan owieniach po wyższeg o paragraf u Nabywcy nie p rzysłu guje prawo do zw rotu Produk tu do firmy Medtronic Neurosurgery bez uprzedniej pisemnej zgody firmy Medtronic Neurosurgery.

C. Wykl uczenie i nnych gwar ancji. Z WYJĄTKIE M OGRANICZON EJ GWARANCJI O PISANEJ W PUNKCIE (A) FIRM A MEDTRONIC NEUROSURGERY NIE UDZIELA ŻADNYCH INNYCH GWARANCJI LUB RĘKOJMI WYRAŻONYCH LUB DOROZUMIANYCH. PRODUCENT ODRZUC A W SZCZEGÓLNOŚ CI GWARANCJE I RĘ KOJMIE PRZYDATNO ŚCI HANDLOWEJ I PR ZYDATNOŚCI DO O KREŚLONEGO CELU. FIRMA MEDTRO NIC NEUROSURGERY NIE P ONOSI ODPOWIEDZ IALNOŚCI, ANI NIE UPO WAŻNIA ŻADNEJ I NNEJ STRONY DO PRZYJĘC IA ODPOWIEDZIALNO ŚCI Z TYTUŁU, ALB O W ZWIĄZKU ZE SPR ZEDAŻĄ LUB UŻ YTKOWANIEM JAKIEG OKOLWIEK PRODUKTU.

Page 44

Cateteres Ventriculares e Peritoneais com BioGlide™ PT-PT

Descrição

Cateter Vent ricular com BioG lide

O Cateter Ventricular com BioGlide possui uma superfície interior e exterior hidrofílica modificada para uma melhor lubrificação. O catete r possui um comp rimento nomi nal de 23 cm e está d isponível co m um diâmetro in terno de 1,3 mm. O cat eter é fabric ado em elastómero de silicone translúcido com uma lista radiopaca. Na concepção do cateter foi incorporada uma tubagem relativamente firm e para fornec er resistênc ia contra a for mação de dobr as e a compress ão do cateter. Ca da cateter inc lui um grampo em â ngulo recto, c oncebido par a formar um ângu lo no cateter, sem o d obrar, no local d o orifício de t répano. A pont a do Cateter Vent ricular com BioGlide possui uma forma de bala e está preenchida com elastómero de silicone impregnado de tântalo radiopaco. Os comprimentos estão m arcados com in tervalos de 1 c m em relação à po nta proximal, p ara permit ir ao cirurgiã o medir a prof undidade de pe netração do catete r no ventrícul o lateral. A ex tremidade pr oximal do cate ter possui 32 ori fícios de f luxo - quatro lin has de oito ori fícios, esp açadas por inter valos de 90° e m redor da circ unferência d o cateter.

Na embala gem de cada cate ter existe um e stilete em aç o inoxidável, co ncebido para f acilitar a ins erção do cate ter no interio r do ventrículo lateral.

Cateter Per itoneal com BioG lide

Tal como o Cateter Ventricular com BioGlide, cada Cateter Peritoneal com BioGlide possui uma superfície interior e exterior hidrofílica modif icada. O ca teter possu i um comprime nto de 90 cm, es tá disponí vel com um diâm etro inter no de 1,3 mm, possui u ma extre midade aber ta, com ranhuras de parede e é fabricado de tubagem de elastómero de silicone translúcido com uma lista radiopaca impregnada de bário. Na concepç ão foi incor porada uma t ubagem rel ativamente f irme par a fornece r resistênc ia contra a fo rmação de do bras e a compr essão do ca teter.

O catete r possui três ma rcadores de c omprimento n uméricos, es paçados com i ntervalos d e 10 cm a partir da p onta distal. O C ateter Peritoneal com BioGlide irá contribuir com uma resistência adicional de até 1,5 cm de H2O ao flux o do sistema de de rivação (shun t), com um débito c onstante de 20 m l/h.

Indicações

Cateter Vent ricular com BioG lide

O Cateter Ve ntricular c om BioGlide f oi concebi do como o compo nente proxi mal da deriva ção (shunt) de co ntrolo do f luxo de LCR, pa ra criação d e deriva ções de líqui do cefalor raquidian o (LCR) entre o ven trículo lat eral do céreb ro e a aurícul a direita do co ração ou a cav idade peri toneal.

Cateter Per itoneal com BioG lide

O Cateter Peritoneal com BioGlide da Medtronic Neurosurgery foi concebido como o componente distal de uma derivação (shunt) de contr olo do fluxo de LC R, para criaç ão de derivaç ões LCR dos ventr ículos later ais do cérebro p ara a cavidade p eritoneal. N ão é recome ndada a coloca ção na aurícu la direita do co ração.

Contra-indicações

A criaç ão de uma deriv ação (shunt) de LCR p ara a aurícu la direita, ca vidade peri toneal ou out ras zonas do cor po não deverá s er execut ada se exis tir infecç ão em alguma das á reas onde os vár ios compon entes do siste ma de derivaç ão (shunt) irão s er implanta dos. Esta s incluem infecç ões do couro ca beludo e de out ras áreas da p ele por onde o sis tema de deri vação (shunt) ir á passar, menin ges e ventríc ulos cerebr ais, perito neu e órgãos in traperito neais e retro peritonea is, pleura e cor rente sang uínea. Efec tivamente, a c riação de de rivações de LC R está contra -indicada s e existir in fecção em qu alquer área do c orpo. Além dis so, a criação d e uma derivaç ão (shunt) para d entro da aurí cula está contra-indicada em pacientes com doença cardíaca congénita ou outras anomalias cardiopulmonares graves.

Advertências e Precauções

O produt o, o tamanho e a pres são ou a variab ilidade de des empenho apro priados deve m ser escolhid os de acordo com a s necessidad es especí ficas do pa ciente, com bas e nos testes de d iagnóstic o e na experiên cia do médico. O ró tulo do produ to especif ica os níveis o u intervalos de desempenho do produto aplicáveis.

A presen ça de fios, im pressões d igitais, tal co, resíduos das l uvas de látex ou o utros conta minantes de sup erfície p oderá provoc ar reacções a corpo estranho ou reacções alérgicas.

Os catet eres com Biog lide podem ab sorver qua lquer materi al que seja hidr ossolúvel o u solúvel na so lução de hidr atação. Por es te motivo, utilize a penas soro f isiológic o isotónico, es téril e fil trado para h idratar os c ateteres e hid rate-os ap enas nos resp ectivos t abuleiros d a embalag em. A absorçã o de outros ma teriais solú veis pela cama da BioGlide p ode result ar em reacções a dversas do p aciente ao im plante.

Quando os produtos Bioglide estiverem secos, evite esticá-los, dobrá-los ou torcê-los. A utiliz ação ou manus eamento incor recto dos in strumento s na implantaç ão dos catete res poderá or iginar cort es, formaçã o de fendas,

esmagam ento ou frac tura do catet er, ou danific ar o hidrogel da su perfíci e. Tais danos podem l evar à perda da int egridade da de rivação (shunt) e à nec essidade de re visão cirú rgica premat ura do sistema d a derivação (s hunt).

A utiliz ação de compo nentes ou disp ositivos de ou tros fabric antes em conju nto com catete res Medtron ic não foi verif icada. As carac terístic as de desempe nho deste disp ositivo pod em alterar-se s e forem usado s componente s ou dispositi vos de outros f abricante s juntam ente com este di spositivo. A s caracter ísticas de de sempenho sã o verific adas para todo s os component es de derivaç ão (shunt) da Medtro nic que foram c oncebidos pa ra poderem se r ligados entre s i de forma indi ferenciada .

Durante o m anuseamen to ou teste exe cutado ante s da implantaç ão, deverá ter o c uidado de gar antir que não se jam introdu zidas partículas contaminantes dentro dos componentes da derivação (shunt). A introdução de contaminantes poderá resultar no desempenho inaprop riado (drenag em excessiv a ou insufic iente) do siste ma de derivaç ão (shunt). As par tículas qu e entram no sis tema de deriv ação (shunt) po dem igualment e manter os mec anismos de con trolo da pre ssão/flu xo abertos o riginando u ma drenagem e xcessiva.

Ao fixa r os cateteres v entricular es aos conec tores de válv ula, as ligadur as circundan tes devem ser f ixadas de for ma segura, mas n ão excessi vamente aper tada, para nã o cortarem a t ubagem de sili cone.

Deverá av ançar os cate teres com cuid ado para evit ar a formação d e dobras e abra sões desnec essárias ao l ongo do percu rso dos mesmo s. O rebord o do orifíci o da broca de torç ão ou do orif ício de trépan o pode ser apar ado para se obt er uma forma em bi sel, por onde o c ateter ventric ular emerge e f orma uma cur va, de forma a f icar adjacent e ao crânio.

Os pacie ntes com siste mas de derivaç ão (shunt) para t ratamento de h idrocefal ia devem ser mant idos sob rigo rosa vigilâ ncia no períod o pós-op eratório, ver ificand o-se se exis tem sinais e sin tomas que sugir am um mau funci onamento da der ivação (shun t). Os achados clínico s podem indic ar a obstruç ão da derivaç ão (shunt) ou a dren agem excessi va de LCR.

Page 45

A obstr ução da deriv ação (shunt) po de ocorrer em qu alquer um dos co mponentes do s istema de deri vação (shunt). Os c ateteres que

B-D

contac tam com as est ruturas cor porais inte rnas podem do brar-se ou fic ar bloquead os nas respet ivas pontas ( por exemplo, co locação da ponta de u m cateter vent ricular no ple xo coróide ou da p onta do catet er distal no gr ande epíploo o u ansas intes tinais).

Pode ocor rer a descone xão da deriva ção (shunt) devi do ao cresci mento de um bebé o u criança, ou a at ividades f ísicas que des encadeiem a separa ção dos compo nentes da deri vação (shunt) ou à r emoção de um c ateter dista l do seu local de d renagem pret endido. A desconexão pode resultar em complicações. Os componentes de derivação (shunt) que se separam podem migrar.

A obstr ução da deriv ação (shunt) nec essitará de t ratamento im ediato por mei o de uma revisã o do sistema exi stente ou de implementação de outras técnicas.

Os compo nentes da deri vação (shunt) qu e se separam po dem migrar pa ra dentro da cav idade perit oneal. Os siste mas de derivaç ão (shunt) pode m falhar devid o a avaria mecân ica, incluin do a fractu ra de catetere s, conduzind o a uma

drenagem insuficiente ou excessiva. O mau func ionamento ou a o bstrução d o sistema de der ivação (shunt) p ode conduzi r a sinais e sintoma s de aumento da pr essão

intrac raniana se a hid rocefalia nã o for compens ada. Em bebés, o s achados mais f requentes s ão o aumento da ten são na fontan ela anterior, congestão das veias do couro cabeludo, inquietação, sonolência e irritabilidade, vómitos e rigidez da nuca. Em crianças mais velhas e em ad ultos, os sinto mas mais freq uentes são ce faleias, vómi tos, visão tu rva, perda de m emória, rigi dez da nuca, det erioração da consciência e vários achados neurológicos.

A drenage m excessiva de LC R pode predis por ao desenvo lvimento de hem atoma subdur al ou hidroma, o u ao colapso das p aredes ventriculares laterais, conduzindo à obstrução do cateter ventricular.

Se o catet er ventricul ar ficar ade rente ao plexo co róide ou ao tec ido cerebral a djacente por ad esão de tecid o fibroso, é ac onselhável qu e não se tent e remover o catet er utilizan do a força. Em vez d isso, a rotaçã o suave do cateter poder á ajudar a liber tá-lo. É pre ferível que o catete r permaneça n essa posiç ão, em vez do risco d e hemorragia i ntraventri cular, que poder á ser provoca da pela remoçã o forçada.

Os intro dutores sub cutâneos do c ateter pode m partir nas ju nções solda das ou nos ponto s de união dos comp onentes, ou de vido à defor mação extr ema da haste mal eável. A ruptur a súbita pode c onduzir a um tr aumatismo dos t ecidos ou órg ãos e danific ar o sistema de deriv ação (shunt). Os in strumento s devem ser inspe ccionados an tes de serem ut ilizados pa ra garantir a in tegridade e f uncionalida de contínuas dos mesmos. Os instrumentos descartáveis nunca devem ser reutilizados; caso contrário existe a possibilidade de ocorrência de lesõe s no paciente e no m édico.

Instruções de utilização

Geral

Antes de ma nipular, ligar e po sicionar os Ca teteres Ventricu lares e Perito neais com BioG lide, estes de vem ser completamente hidratados com soro fisiológico isotónico filtr ado e estéri l. Durante a imer são, é absor vida uma porção da solução de hidratação, conferindo qualidades hidrofílicas à superfície. Um cateter em elastómero de silicone convencional possui características hidrofóbicas (figuras 1 e 3). As qualidades hidrofílicas dos Cateteres BioGli de - lubrifi cação e suavid ade - são repre sentadas nas fig uras 2 e 4. A hidrat ação comple ta é atingida num espa ço de dois minuto s, no mínimo. Os C ateteres BioGlide são embalados em tabuleiros com um recipiente integr ado que contém a so lução de hidr atação e um can al para a ime rsão dos cat eteres (figu ras 5 e 6).

CUIDADO: O CATETER DEVE SER COMPLETAMENTE HIDRATADO ANTES DA SUA R EMOÇÃO DO TABULEIRO, DA INSERÇÃO DO E STILETE E DAS RESTANTE S OPERAÇÕES DE MANUSEAMENTO. O MANUSEAMENTO DO CATETER SEM UMA HIDR ATAÇÃO COMPLETA DO MESMO PODE RÁ DANIFICAR O HID ROGEL DA SUPERFÍCIE DO C ATETER.

CUIDADO: NÃO INS IRA O ESTILETE NO C ATETER ANTES DE SE TER PROCED IDO À HIDRATAÇÃO COMPLETA DO MES MO.

Os produ tos BioGlide s ão fornec idos estérei s, num sistema d e embalagem de d upla camada. Co m uma técnic a apropriad a, limpe e, em segu ida, abra a bols a externa, permitindo que o tabuleiro interno, selado, caia par a o campo estér il. Todos os proc edimentos de hidrat ação e manusea mento dos prod utos BioGli de têm de ser rea lizados no ca mpo estéril.

NOTA: A cor dos Catet eres BioGlid e pode alterar- se devido a uma eventual coloração do soro fisiológico isotóni co usado para h idratar o cate ter antes da implantação.

CUIDADO: A UTILIZAÇÃO DE INSTRUMENTOS AFIADOS DURANTE A HIDRATAÇÃO OU MANUSEAMENTO PODE DANIFICAR O HID ROGEL DA SUPERFÍCIE OU C AUSAR GOLPES, ESM AGAMENTO OU CORTE S NO CATETER DE ELASTÓ MERO DE SILICONE, RES ULTANDO EM FUGAS E NA NECESSIDAD E DE REVISÃO DA DERIVAÇ ÃO (SHUNT).

Hidrat ação do Catete r Ventricular c om BioGlide (f ig. 5) e do Cateter Peritoneal com BioGlide (fig. 6).

Adaptador Luer fêmea

Tabuleiro

Cateter ventricular

Líquido isotónico estéril

Adaptador Luer fêmea

Seringa de 30 cc

Cateter peritoneal

Líquido isotónico estéril

Page 46

CUIDADO: NÃO UTI LIZE OUTRO RECIPIENT E PARA ALÉM DO TABULEIRO DE EMBA LAGEM BIOGLIDE PAR A HIDRATAR OU HUMEDECER OS PRODUTOS BI OGLIDE. OUTROS RE CIPIENTES PODER ÃO CONTER RESÍDUOS S OLÚVEIS PASSÍVEIS D E SEREM ABSORVIDO S PELA CAMADA DE B IOGLIDE. ISTO PO DERÁ PROVOCAR R EACÇÕES ADVERSA S DO PACIENTE AO IMPLANTE .

1. Destaqu e a tampa do tabu leiro do catet er.

2. Injecte s oro fisiol ógico isotóni co filtrad o e esteriliz ado no catete r, com uma seringa de 3 0 cc e um adaptado r luer fêmea.

3. Encha a total idade do lúmen d o cateter com so ro fisioló gico. Prossig a com a injecção d e líquido para d entro do cate ter até ocorre r a saída de soro f isiológic o do cateter e o ca teter ficar m ergulhado em s oro fisiol ógico.

4. O cateter po derá ser reti rado com cuida do do tabuleir o, após um perío do mínimo de hid ratação de do is minutos.

Técnica cirúrgica

Cateter Vent ricular com BioG lide

Poderão s er aplicada s diferentes t écnicas cir úrgicas pa ra colocaçã o do Cateter Ve ntricular co m BioGlide den tro do ventríc ulo lateral. A es colha do local d e colocação d everá ser fei ta pelo cirur gião.

Insira o es tilete no lúm en do cateter hi dratado. O gra mpo em ângulo recto, m ontado no cat eter, pode ser uti lizado para a lcançar uma c urvatura com um ângu lo de 90°, no local on de o cateter sa i do orifício d a broca de torçã o ou do orifíc io do trépano (f ig. 7). O grampo em ân gulo recto pode ser usado como marcador da profundidade de inserção do cateter planead a, bastando d eslizá-lo a d istância ade quada em relaç ão à ponta proxima l do cateter, ante s da intro dução (fig. 8). Is to pode ser efe ctuado com o e stilete no ca teter.

Quando o c ateter esti ver correc tamente posic ionado dent ro do ventrícu lo, remova o est ilete e pressi one a porção ex tracrani ana que emerge a p artir do ori fício da bro ca de torção ou d o orifí cio do trépan o, sobre o segme nto tubular abe rto do gramp o em ângulo rec to, de forma a criar um a curvatur a em ângulo rec to (fig. 7). Evite e sticar o cat eter quando o en caixar no grampo. S e o cateter se de stinar a colo cação no ventr ículo atravé s de um introdu tor tubular, o grampo te m de ser removi do antes da inser ção do catete r através do int rodutor.

O grampo e m ângulo rect o pode ser fi xado aos tecid os adjacentes c om suturas, p assadas através d os dois orif ícios de sutur a localizad os lateralme nte no grampo. Se o g rampo em ângul o recto não fo r usado com o cat eter, recome nda-se que o cir urgião cor te as aparas do or ifício da br oca de torção o u do orifíci o de trépano de f orma a obter um or ifício biselad o, por onde o cate ter emerge e for ma uma curv a, ficando en costado ao cr ânio.

Orifício da broca de torção ou do trépano

Clipe em ângulo recto

Nó de sutura

Cateter Ventricular com BioGlide

Cateter Peritoneal com BioGlide

Poderão s er aplicada s diferentes t écnicas cir úrgicas pa ra colocaçã o do cateter dis tal dentro da c avidade per itoneal. A esco lha do local de coloc ação deverá s er feita pelo c irurgião. Não é r ecomendada a c olocação do c ateter peri toneal na aurí cula direita d o coração. Ante s de ser manu seado, o catete r deve ser compl etamente hid ratado no tab uleiro da emba lagem. Em segu ida, o cirurgiã o pode aparar a extremidade proximal para o local de colocação escolhido no momento da cirurgia. No momento da cirurgia, a permeabilidade do catete r deverá ser tes tada, inclui ndo verifi cação visual d e que todas as abe rturas das r anhuras irã o permitir o f luxo de LCR.

Se for nec essário ut ilizar um disp ositivo subc utâneo de tun elização p ara proceder à c olocação d o cateter dist al, recomend a-se a utilização do introdutor subcutâneo de cateter da Medtronic Neurosurgery.

Verificação da permeabilidade do cateter

1. Insira um ada ptador luer f êmea na extr emidade proxi mal aberta d o cateter. Irri gue com uma pres são suave utilizando soro fisiológico isotónico, estéril e filtrado.

2. Observe a s abertur as de ranhuras p erto da ext remidade dis tal. Todas as aber turas deve m permitir o f luxo do líquid o e apresentar-se abertas em todo o comprimento.

3. Rolando suav emente a área de ab ertura da ra nhura do cate ter entre o pole gar e o indicad or irá soltar a s ranhuras, se e stas não estiverem completamente abertas.

4. Após concl uir o teste de per meabilidad e, alise a pared e do cateter com o p olegar e o indic ador para fec har as ranhur as.

CUIDADO: A MAI ORIA DOS MATERIAIS DE EL ASTÓMERO DE SILICO NE NÃO REFORÇADOS AP RESENTA COMO CARAC TERÍSTICA UMA BAIX A RESISTÊNCIA A RUPT URAS. DEVER Á TER CUIDADO QUANDO MANU SEAR E POSICIONAR A T UBAGEM DO CATETER DE ELASTÓ MERO DE SILICONE PARA EV ITAR CORTES, INCISÕES OU R UPTURAS.

Apresentação

Os Cateteres Ventriculares e Peritoneais da Medtronic Neurosurgery com BioGlide™ são embalados Estéreis e Apirogénicos, e destin am-se a ser ut ilizados uma ú nica vez (utilização única). NÃO REESTERILIZE. A reester ilização po derá danif icar o produto, podend o provocar les ões no pacie nte. A Medtroni c Neurosurge ry não é respo nsável pelo de sempenho de q ualquer prod uto que tenha sido reesterilizado.

Não utili ze caso a embal agem tenha sido p reviamente ab erta ou se enc ontre danif icada. Não re esteriliz e. A reesteril ização pod erá danif icar o produt o, podendo prov ocar lesões n o paciente. A Me dtronic Neur osurgery n ão é responsáv el pelo desem penho de qualqu er produto que tenha sido reesterilizado.

Condições de Conservação

Armaze ne os disposit ivos num local s eco e limpo, à temp eratura amb iente interio r normal.

Educação do paciente

É da respo nsabilidad e do médico for necer as infor mações nece ssárias ao pa ciente e/ou ao(s) seu (s) representa nte(s) relativam ente à criaç ão de derivaçõ es de LCR. Esta e ducação de verá incluir um a descriçã o das complica ções associ adas a sistema s de derivaçõe s implantáveis e uma explicação dos produtos e tratamentos alternativos possíveis.

Page 47

Complicações

As complicações associadas aos sistemas de derivação (shunt) do LCR ventrículo-auriculares e ventrículo-peritoneais podem ser semelha ntes às compli cações que po dem ocorrer e m qualquer pro cedimento ci rúrgico exec utado sob ane stesia loc al e/ou geral. Es tas incluem a s reações aos f ármacos e agen tes anestés icos, desequ ilíbrio el etrolítico, a rritmias ca rdíacas e per da excessiva d e sangue, parti cularmente e m bebés. Em rar as ocasiões , o paciente pod e exibir uma re ação devido a hi persensib ilidade ao imp lante.

Em todos o s procedimen tos de criaçã o de derivaçõe s (shunts) de LCR, as c omplicaçõe s mais frequ entes são prov ocadas pela ob strução do sistem a, conforme d escrito na se cção “Advertê ncias e preca uções” nest e folheto inf ormativo do pr oduto. A obst rução da deri vação (shunt) po de ocorrer em qu alquer um dos co mponentes do s istema de deri vação (shunt). O in terior do cate ter pode fic ar ocluído dev ido a fragmentos de tecidos, coágulos sanguíneos, agregados de células tumorais, colonização bacteriana, pseudocisto ou outros detritos. Estas c ondições po dem predispo r à migração do c ateter ventr icular para o ve ntrículo lat eral e do catete r distal para a á rvore art erial pulmona r, peritoneu ou pa ra outras es truturas n as quais o catete r esteja impla ntado. A migra ção para a cavi dade pleural p ode levar a derram e pleural. O cre scimento de u m bebé ou uma cri ança poderá p rovocar a desl ocação do ca teter distal d a aurícula par a dentro da veia jugular interna ou do peritoneu para planos de tecidos onde o líquido não pode ser absorvido.

Podem oco rrer infeçõ es locais e sis témicas prov ocadas por or ganismos que ha bitam a pele, p articular mente o Staphylococcus epidermidis. Outros ag entes patogé nicos que circ ulem na corren te sanguínea p oderão colo nizar a deriv ação (shunt), sen do necessár io, na maiori a dos paciente s, a remoção da m esma. Um contr olo rigoros o do ambiente no pe ríodo perio peratório e a u tilização d e antibió ticos segun do o critério d o médico podem e vitar a ocor rência de infe ções.

As taxa s de infeção p odem diminuir c om a utilizaç ão de antibiót icos, a diminu ição do tempo de c irurgia (exp eriência cir úrgica) e o contro lo do ambiente do b loco operató rio (por exem plo, bloco oper atório exclu sivo, limitaç ão da permanên cia e passage m de pessoal do bloco, co bertura da s superfí cies da pele). Os re sultados pod em igualmente s er obtidos se m a utilizaçã o de antibióti cos, mas com um controlo rigoroso do ambiente no período perioperatório.

A utiliz ação prof ilática de ant ibióticos em p acientes com d erivações (sh unts) é, de cert a forma, contr oversa, por que a sua utiliz ação pode pre dispor a infe ções por orga nismos mais res istentes. A ssim, a decis ão de utilizar a ntibiótico s profilati camente é toma da pelo médico assistente e/ou cirurgião.

A drenage m excessiva de LC R pode result ar numa diminui ção excessi va da pressão d o LCR e predispor a o desenvolvi mento de um hidroma o u hematoma sub dural e à reduç ão excessiva d o tamanho ventr icular, o que cond uz à obstruç ão devido ao con tacto das parede s ventricula res com os orif ícios de entr ada do catete r. Em bebés, esta r edução exce ssiva da press ão originar á uma depress ão marcad a da fontanela an terior e o caval gamento dos os sos cranian os, podendo co nverter-se nu ma hidrocef alia obstru tiva (em vez de comunicante).

A criaç ão de derivaçõ es (shunts) para o p eritoneu po de falhar devi do ao contac to do cateter com a s ansas intes tinais ou com o gr ande epíploo.

Complicações intra-abdominais associadas a derivações (shunts) peritoneais incluem perfuração do intestino delgado ou grosso com conseq uente perito nite, perf uração de out ras víscera s, obstruçã o ureteral, mi grações do ca teter para loc ais anatómico s não previst os e desenvolvimento de ascite e pseudocistos.

Em casos r aros, a drenag em excessiva d o LCR tem estado a ssociada a ano malias na espi nal medula, com o mielopatia. Procedimentos neurocirúrgicos, como a derivação (shunt) do LCR, acarretam riscos associados à manipulação do tecido cerebral,

incluindo deficit/disfunção neurológica, comvulsões e AVC. Outros riscos cirúrgicos incluem complicações hemorrágicas, introdução inadvertida de ar no espaço pleural (pneumotórax) e problemas de cicatrização de feridas, como a deiscência de feridas.

Foram re latados cas os raros de diss eminação de cé lulas tumora is ao longo do ca teter.

Normas para a devolução dos produtos

A fim de po derem ser acei tes para subs tituição o u crédito, os pr odutos devem s er devolvido s em embalagens n ão abertas c om o selo do fabric ante intac to, excepto se ti verem sido devo lvidos devid o a uma reclamaç ão por defeit o do produto ou r otulagem inco rrecta.

A determ inação do def eito de um prod uto ou de uma rot ulagem incor recta ser á efectua da pela Medt ronic Neuros urgery, cuja d ecisão ser á final. O s produtos n ão serão aceit es para subs tituição ou c rédito se es tiverem na po sse do client e durante um per íodo super ior a 90 dias.

Garantia

A. Gara ntia Limita da Padrão. A Medtronic Neurosurgery garante ao comprador e utilizador final original (“Comprador”) que o

produt o para implant ação, de utili zação única , embalado (“Pro duto”) adqu irido pelo Com prador se enc ontrará, na alt ura em que é entreg ue ao Comprado r, substancial mente livre de d efeitos de mat erial e de fabr ico. A Medtron ic Neurosurg ery não ofer ece qualquer garanti a (expressa, i mplícita ou e stabeleci da por legisla ção) para os Prod utos que sejam a lterados (exce pto nos casos e xpressam ente referidos neste documento) ou submetidos a esforços físicos pouco habituais, utilização incorrecta, funcionamento incorrecto, neglig ência, incorr ecções nos te stes, utiliz ação em combi nação com out ros produto s ou componente s para além daqu eles para os qu ais os Produ tos foram conc ebidos, ou uti lização de ma neiras ou em pro cedimentos m édicos para o s quais os Produ tos não estão i ndicados.

B. Recurs o.O único recur so ofereci do ao Comprado r e a única obrig ação da Medtr onic Neurosu rgery em cas o de violação d a garantia será, po r opção única e e scolha da Medt ronic Neuro surgery, a subs tituição d o Produto ou a atr ibuição de um c rédito ao Com prador no valor lí quido pago pel o referido Pr oduto; sob a con dição de (i) a Medt ronic Neuro surgery ser n otifica da por escri to, num período de novent a (90) dias após o Comp rador ter rece bido o Produto, d e que tal Produ to não cumpriu a s especif icações, inc luindo uma explicação detalhada em Inglês sobre qualquer inconformidade alegada; (ii) tal produto ser devolvido à Medtronic Neurosurgery num períod o de noventa (90) dia s após o Comprad or ter recebid o o Produto, F.O.B., para o se guinte ender eço: 125 Cremona Dr ive, Goleta, Califo rnia 93117, E .U.A., ou para um e ndereço alter nativo indic ado pela Med tronic Neuro surgery; e (ii i) a Medtronic N eurosurge ry ficar razoave lmente satis feita sobr e a realidade da e xistência de i nconformi dades reclam adas. Except uando as situa ções expres samente refer idas neste par ágrafo, o Comp rador não pode rá devolver Pro dutos à Medt ronic Neuros urgery sem o co nsentiment o prévio, por escrito, da Medtronic Neurosurgery.

C. Excl usão de outr as garantia s. COM A EXCEPÇÃO DA G ARANTIA LIMITADA ACIMA RE FERIDA EM (A), A MEDTRONIC NEUROSURGER Y NÃO OFERECE QUAISQUER OU TRAS GARANTI AS OU CONDIÇÕES, EX PRESSAS OU IMPLÍCITAS, E O FAB RICANTE RENUNCIA ES PECIFICAMENTE AS G ARANTIAS E CONDIÇÕ ES IMPLÍCITAS DE COMERCIA LIZAÇÃO E ADEQUAÇÃO PAR A UM DETERMINA DO PROPÓSITO. A MEDTRO NIC NEUROSURGERY NÃO A SSUME NEM AUTORIZA QUAL QUER OUTRA PESSOA A ASSUMIR QUAIS QUER OUTRAS RES PONSABILIDADES DER IVADAS OU RELACIONADA S COM A VENDA OU A UTILIZAÇ ÃO DE QUALQUER PRODUTO.

Page 48

Catéteres ventriculares y peritoneales con BioGlide™ ES

Descripción

Catéter ven tricular con Bio Glide

El catéter ventricular con BioGlide está modificado con una superficie hidrófila interior y exterior que le confiere una mayor lubricidad. Tiene un a longitud no minal de 23 cm y es tá disponib le con un diáme tro interno d e 1,3 mm. El catéter e stá fabri cado a part ir de un tubo de elastómero de silicona translúcido con una banda radiopaca. El diseño del catéter incorpora un tubo relativamente firme para proporcionar resist encia frent e a la torsión y a la co mpresión. E l catéter vie ne acompañad o de un sujetad or en escuadr a diseñado pa ra doblar en án gulo el catét er sin torsio narlo en el siti o donde se ha pr acticado e l orifici o de trépano. L a punta del ca téter ventr icular con Bio Glide tiene f orma de bala y es tá llena de elas tómero de sil icona radio paco impreg nado en tantal io. Las longi tudes est án marcadas a in tervalos d e 1 cm con resp ecto a la punt a proximal, lo q ue permite al c irujano cal ibrar la prof undidad de la p enetració n del catéter e n el ventrícu lo lateral. El ext remo proxima l del catéter t iene 32 orif icios de flu jo: cuatro lín eas de ocho ori ficios e spaciados a in tervalos d e 90° en torno a la circunferencia del catéter.

El estil ete de acero ino xidable, inc luido con cad a catéter, está d iseñado par a facilita r la introducc ión del caté ter en el ventrí culo lateral .

Catéter pe ritoneal con Bio Glide

Al igual que el catéter ventricular con BioGlide, el catéter peritoneal con BioGlide está modificado con una superficie hidrófila interior y exter ior. El catéter ti ene una longit ud de 90 cm, est á disponible c on un diámetr o interno de 1,3 mm, ti ene un extre mo abierto co n hendiduras parietales y está fabricado a partir de un tubo de elastómero de silicona translúcido con una banda radiopaca impregnada en bario. E l diseño incor pora un tubo re lativament e firme para p roporcion ar resistenc ia frente a la tor sión y a la compr esión.

El catéte r tiene tres m arcadores d e longitud nu méricos esp aciados a int ervalos de 10 cm d e la punta dis tal. El catéte r peritonea l con BioGlid e aport ará al sistem a de derivaci ón un máximo d e 1,5 cm H2O de resis tencia adic ional al fluj o a una velocid ad de flujo con stante de 20 ml /h.

Indicaciones

Catéter ven tricular con Bio Glide

El catéte r ventricula r con BioGlide e stá diseña do como un compon ente proxima l de la derivaci ón de control d el flujo de LCR y se u tiliza para der ivar el líquid o cefalorra quídeo (LCR) del ve ntrículo lat eral del cereb ro a la aurícula d erecha del cor azón o a la cavida d peritonea l.

Catéter pe ritoneal con Bio Glide

El catéter peritoneal con BioGlide de Medtronic Neurosurgery está diseñado como el componente distal de una derivación de control del flu jo de LCR y se utiliz a para deriv ar el líquido cef alorraquí deo de los ventr ículos later ales del cereb ro a la cavidad pe ritoneal. No s e recomienda su colocación en la aurícula derecha del corazón.

Contraindicaciones

La deri vación de LCR a la aur ícula derec ha, a la cavidad pe ritoneal o a otr as zonas del cu erpo no se debe l levar a cabo si hay i nfección en alguna de las zonas en las que se van a implantar los distintos componentes del sistema de derivación. Estas infecciones abarcan las del cuero c abelludo y las de o tras zonas cu táneas por las q ue pasará el si stema de deriv ación, de las me ninges y los vent rículos cer ebrales, del peri toneo y los órga nos intrape ritoneales y r etroperi toneales, de la p leura y del tor rente sanguí neo. De hecho, la d erivación de LC R está co ntraindica da si hay infecc ión presente e n cualquier pa rte del cuer po. Asimismo, l a derivación a l a aurícula es tá contraind icada en pacientes con cardiopatía congénita u otras anomalías cardiopulmonares graves.

Advertencias y precauciones

Se debe elegir el producto, tamaño, presión o margen de rendimiento adecuado a las necesidades específicas del paciente, basándose en las prueba s de diagnóst ico y en la expe riencia del m édico. La eti queta del pro ducto indi ca los rango s o niveles de ren dimiento ap licables.

La pelus a, las huellas di gitales, el t alco de los guant es, los residu os de los guante s de látex u otros c ontaminante s superf iciales pued en provocar reacciones a cuerpos extraños o alérgicas.

Los caté teres con Bio Glide puede n absorber c ualquier mate rial que sea so luble en la sol ución hidrat ante o que sea hi drosolubl e. Por esta razón, ut ilice única mente soluci ón salina iso tónica, fi ltrada y est éril para hid ratar los cat éteres, e hid rátelos sólo e n las bandejas d e su envase. L a absorción d e otros mater iales solub les en la capa de B ioGlide po dría provoc ar reaccione s adversas d el paciente a l implante.

Cuando es tén secos, ev ite alargar, esti rar o retorcer l os catétere s con BioGlide. La manipulación o el uso inadecuados de los instrumentos al implantar los catéteres con BioGlide puede ocasionar cortes, hendiduras,

aplast amiento o rotu ra del catéter, o da ño al hidrogel d e la superf icie. Tales daños p ueden provoc ar la pérdida de i ntegridad de l a derivación y requerir una revisión quirúrgica prematura del sistema de derivación.

No se ha veri ficado el u so de componen tes o disposit ivos de otros f abricante s junto con caté teres Medtr onic. Las car acterís ticas de rendim iento de este d ispositivo p ueden verse a lteradas si se u tiliza con com ponentes o dis positivos de o tros fabric antes. Las características de rendimiento se verifican para todos los componentes de derivación de Medtronic, que están diseñados para conectarse indistintamente entre sí.

Se deben tomar medidas para evitar que entren partículas contaminantes en los componentes de la derivación durante las pruebas o su manipulación previa a la implantación. La introducción de partículas contaminantes podría provocar un rendimiento inadecuado (drenaje excesivo o insuficiente) del sistema de derivación. Las partículas que entren en el sistema de derivación podrían también mantene r abiertos lo s mecanismo s de control del f lujo y la presi ón, provocan do un drenaje ex cesivo.

Al fijar l os catétere s ventricula res a los conec tores de las vá lvulas, las liga duras que rod ean al tubo debe rán sujetar se bien, pero si n apreta rlas demasia do, para que no lle guen a cortar e l tubo de silico na.

Debe tene rse cuidad o al inserta r los catétere s para evitar q ue se doblen y la ab rasión innec esaria a lo lar go de su trayec to. El borde de la broca h elicoidal o del o rificio de t répano podr á recorta rse para pro porcionar un a muesca bise lada por donde s alga el catéte r ventricula r y se cur ve para perman ecer adyacen te al cráneo.

Los paci entes con sist emas de deriva ción para hidr ocefalia de ben mantener se bajo estr echa obser vación en el po soperator io por si manifiestan signos o síntomas de funcionamiento defectuoso de la derivación. Los hallazgos clínicos podrían apuntar a una obstrucción de la deri vación o a un dren aje excesivo de C SF.

Page 49

Se puede n producir ob struccion es en cualquie ra de los compo nentes del sis tema de deriva ción. Los caté teres que ent ran en contac to

B-D

con est ructuras c orporales i nternas se pue den acodar o blo quear en la punt a (por ejemplo, c olocación d e la punta del cat éter ventric ular en el plex o coroideo o de la p unta de un catét er distal en el e piplón mayor o en l as asas intes tinales).

La desconexión de la derivación se puede producir como consecuencia del crecimiento del lactante o niño, o bien por actividades físicas que provoquen la desconexión de sus componentes o el desplazamiento del catéter distal del punto de drenaje previsto. La desconexión puede causar complicaciones. Los componentes de la derivación desconectados pueden migrar.

La obstrucción de la derivación requerirá tratamiento inmediato ya sea con revisión del sistema existente o usando otras técnicas. Los componentes desconectados de la derivación pueden migrar al interior de la cavidad peritoneal. Los sistemas de derivación pueden fallar debido a un mal funcionamiento mecánico, incluyendo la fractura de catéteres, lo que puede

conducir a un drenaje excesivo o insuficiente. El mal funcionamiento de la derivación, o su obstrucción, pueden producir signos y síntomas de aumento de la presión intracraneal en

circun stancias en q ue no sea posibl e compensar el h idrocéfal o. En los bebés, l os síntomas nor malmente obs ervados so n aumento de la tensión en la fontanela anterior, congestión de las venas del cuero cabelludo, apatía, somnolencia e irritabilidad, vómitos y rigidez de la nuca. En lo s niños de mayor e dad y en los adulto s, los síntomas m ás comunes so n cefalea, vómi tos, visión bo rrosa, pérd ida de memoria , rigidez de la nuca y deterioro del nivel de conciencia, además de diversos signos neurológicos.

El drenaje excesivo de LCR puede predisponer a la formación de hematomas o hidromas subdurales o al colapso de las paredes del ventríc ulo lateral de l cerebro, con la p osible obst rucción del c atéter ventri cular.

Si el caté ter ventricu lar se fija al pl exo coroideo o a l tejido cerebr al adyacente p or adherenci as de tejido fi broso, se acons eja no extr aer por la fue rza el catét er. Se sugiere uti lizar una rot ación suave para despr ender el caté ter. Se aconseja de jar el catéter e n su sitio antes que corr er el riesgo de q ue se produzc a una hemorra gia intravent ricular al ex traerlo po r la fuerza.

Los intr oductores s ubcutáne os de catétere s pueden romp erse en las jun tas soldadas o e n los puntos de mo ntaje de los com ponentes, o bien por d eformació n extrema de l eje maleable. L a ruptura súb ita puede tr aumatizar lo s tejidos u órga nos y dañar el sist ema de deriv ación. Se debe n inspeccio nar los instr umentos antes d e utilizarl os, para compr obar su integr idad y funcio nalidad. Los instr umentos dese chables no se d eben usar de nu evo, ya que hacerl o puede causa r lesiones al pa ciente o al fac ultativo.

Instrucciones de uso

General

Antes de su manipulación, conexión y colocación, los catéteres ventriculares y peritoneales con BioGlide deben hidratarse completamente con solución salina filtrada y estéri l. Durante la inm ersión, una p arte de la solu ción hidrat ante es absorb ida por la super ficie, lo q ue le confiere cualidades hidrófilas. Un catéter de elastómero de silicona ordinario tiene características hidrófilas (Figs. 1 y 3). Las cualidades hidrófilas de los catéteres BioGlide, lubric idad y suavidad, s e muestran e n las figuras 2 y 4 . La hidratación completa requiere un mínimo de dos minutos. Los caté teres con BioG lide se prese ntan en bandej as con un pocil lo incorpora do para la solu ción hidrata nte y un canal pa ra la inmersió n del catéter (F igs. 5 y 6).

ATENCIÓN: EL CATÉTER DEBE ESTAR TOTALMENTE HIDRATADO ANTES D E RETIRARLO DE LA BA NDEJA, DE INSERTAR EL ESTILETE Y DE MANIPULARLO DE CUALQUIER OTRA FORM A. LA MANIPUL ACIÓN DEL CATÉTER SIN ESTAR ÉSTE TOTALME NTE HIDRATADO PODRÍA DAÑ AR SU SUPERFICIE HIDRÓFILA.

ATENCIÓN: NO INSE RTE EL ESTILETE EN L A LUZ DEL CATÉTER AN TES DE QUE ÉSTE ESTÉ TOTALMENTE HIDRATADO.

Los prod uctos BioG lide se suminis tran estér iles en un envase de doble envoltura. Mediante una técnica adecua da, limpie la bols a exterio r y luego ábrala, d ejando caer la ba ndeja interio r sellada en el ca mpo estéril . Toda hidratación y manipulación de los productos BioGlide debe real izarse den tro del campo e stéril.

NOTA: El color de los c atéteres con B ioGlide pued e cambiar como resultado de la coloración de la solución fisiológica isotónica utilizada para hidratar el catéter antes de su i mplantació n.

ATENCIÓN: EL EMPLEO DE INSTRUMENTOS AFILADOS DURANTE L A HIDRATACIÓN O LA MANIPU LACIÓN PUEDE DAÑAR EL HID ROGEL DE LA SUPERFI CIE O MELLAR, AP LASTAR O CORTAR EL CATÉTER D E ELASTÓMERO DE SILICONA, CON LA CONSIGUIENTE PÉRDIDA DE LÍQUI DO Y NECESIDAD DE REVI SIÓN DE LA DERIVACIÓ N.

Hidratación del catéter ventricular con BioGlide (Fig. 5) y del catéter peritoneal con BioGlide (Fig. 6).

Adaptador

luer hembra

Bandeja

Catéter ventricular

Solución isotónica estéril

Adaptador luer hembra

Jeringa de 30 ml

Catéter peritoneal

Jeringa de 30 ml

Solución

isotónica

estéril

Page 50

ATENCIÓN: HIDR ATE O PONGA EN REMOJO LO S PRODUCTOS BIOG LIDE EN LA BANDEJA D EL ENVASE. NO UTILIC E NINGÚN OTRO RECIPIEN TE PARA ELLO YA QUE PODRÍA CON TENER RESIDUOS SO LUBLES QUE PODRÍAN SE R ABSORBIDOS POR L A CAPA DE BIOGLIDE Y PR OVOCAR EN EL PACIENTE RE ACCIONES ADVERS AS AL IMPLANTE.

1. Desprend a la tapa de la band eja del catéte r.

2. Inyecte so lución sali na isotónica, f iltrada y es téril en el ca téter con una jer inga de 30 ml y un adap tador luer hem bra.

3. Llene toda la l uz del catéter c on solución s alina. Siga inye ctando sol ución en el caté ter hasta que é sta salga de l catéter y todo e l catéter esté sumergido en solución salina.

4. El catéter puede extraerse suavemente de la bandeja después de un período mínimo de hidratación de dos minutos.

Técnica quirúrgica

Catéter ven tricular con Bio Glide

Se puede n emplear dive rsas técnic as quirúrgi cas para colo car un catéte r ventric ular con BioG lide en el ventrí culo lateral. E l lugar de coloc ación se deja a la discreción del cirujano.

Inser te el estile te en la luz del cat éter hidrat ado. El sujeta dor en escuad ra montad o en el catéter p uede utiliz arse para d oblar el caté ter a un ángulo de 90° en el pu nto donde és te sale del ori ficio de tr épano o de la bro ca helicoida l (Fig 7). El suje tador pued e utilizar se para marc ar la profund idad a la que se desea in sertar el c atéter desli zándolo la di stancia ad ecuada desd e la punta proxima l del catéter a ntes de su inse rción (Fig 8).Es to puede hacer se con el estile te en el catéte r.

Una vez col ocado el caté ter en la posic ión correc ta dentro de l ventrícul o, el estilete s e extrae, y l a parte e xtracr aneal que sale p or la broca he licoidal o el or ificio de t répano se int roduce a pre sión en el segme nto tubular he ndido del suj etador par a formar un cod o en ángulo rec to (Fig 7). No est ire el catéte r al introduc irlo a presió n en el sujetad or. Si el catéter s e va a colocar en e l ventrícul o a través de un intr oductor tu bular, el sujeta dor debe quit arse antes d e inserta r el catéter en e l introduc tor.

El sujet ador en escuad ra puede suje tarse al teji do adyacente po r medio de sutu ras a través de los dos or ificios qu e hay para tal f in en los lados de l sujetador. Si el s ujetador en es cuadra no se usa, se r ecomienda qu e el cirujano re corte el bor de de la broca he licoidal o del o rificio de trépan o para crear una m uesca bise lada en el punto en e l que el catéter e merge y se cur va para yacer a dyacente al cr áneo.

Broca helicoidal u oricio de trépano

Sujetador en escuadra

Lazo de sutura

Catéter ventricular con BioGlide

Catéter peritoneal con BioGlide

Pueden u tilizarse d iversas té cnicas quir úrgicas par a colocar el ca téter dista l en la cavidad per itoneal. El lu gar de colocac ión se deja a la discr eción del cir ujano. No se reco mienda coloc ar el catéter p eritoneal en l a aurícula der echa del cora zón. Antes de man ipularlo, el catét er debe hidrat arse totalm ente en la bandej a del envase. El ci rujano pued e entonces reco rtar el ex tremo proxi mal para coloc arlo en el siti o selecciona do en el momento d e la intervenc ión. Se debe com probar la per meabilidad de l catéter en el m omento de la inter vención, lo cua l incluye deter minar median te inspecció n visual que tod as las hendidur as permiten e l flujo de LCR.

Si se nece sita un dispos itivo de tunel ización sub cutáneo par a colocar el c atéter dista l, se recomien da utilizar el i ntroduct or de catétere s subcutáneos de Medtronic Neurosurgery.

Comproba ción de la permea bilidad del ca téter

1. Inserte u n adaptador lu er hembra en el ex tremo prox imal abier to del catéter. Ir rigue ejerci endo una presi ón suave con solución salina isotónica estéril.

2. Observe l as abertur as cerca del ex tremo dist al. Todas las aber turas debe rían permit ir el flujo de lí quido y abrir se en toda su longitud.

3. Si las hendid uras no parece n abrirse co mpletament e, gire esa secc ión del catét er entre el pulg ar y el índice par a abrirlas.

4. Una vez termi nada la prueba d e permeabili dad, alise con el p ulgar y el índic e la pared del ca téter para cer rar las hendid uras.

ATENCIÓN: LA BA JA RESISTENCIA AL D ESGARRAMIEN TO ES CARACTER ÍSTICA DE LA MAYORÍA D E LOS MATERIALES DE ELASTÓ MERO DE SILICONA NO REFO RZADO. SE DEBE TENE R CUIDADO AL MANIPULA R O COLOCAR EL TUBO DEL C ATÉTER DE ELAST ÓMERO DE SILICONA PARA E VITAR CORTES, MELLAS O D ESGARROS.

Presentación

Los catéteres ventriculares y peritoneales con BioGlide™ de Medtronic Neurosurgery se presentan estériles y apirógenos, y están indica dos para un único uso (una sola vez). NO LOS VU ELVA A ESTERILIZAR. L a reesteril ización pue de dañar el prod ucto, lo que a su vez podría causar lesiones al paciente. Medtronic Neurosurgery no se responsabiliza del funcionamiento de ningún producto que haya sido reesterilizado.

No utilic e este produc to si el envolto rio está abi erto o dañado. N o lo vuelva a est erilizar. La re esteriliz ación puede d añar el produc to, lo que a su vez podría causar lesiones al paciente. Medtronic Neurosurgery no se responsabiliza del funcionamiento de ningún producto que haya sido reesterilizado.

Condiciones de almacenamiento

Guarde lo s dispositi vos en un lugar se co y limpio a una temp eratura amb iente interio r normal.

Educación del paciente

Es resp onsabilida d del médico inf ormar al paci ente y/o a sus repres entantes acer ca de la deriva ción de LCR. Es to deberá incl uir una descripción de las complicaciones asociadas con los sistemas de derivación implantables y una explicación de los posibles productos y tratamientos alternativos.

Complicaciones

Las complicaciones asociadas a los sistemas ventriculoperitoneales y ventriculoauriculares para derivación de CSF son a menudo similares a las experimentadas en cualquier otra intervención quirúrgica practicada bajo anestesia local o general. Estas complicaciones incluyen reacciones a los medicamentos y anestésicos, desequilibrios electrolíticos, arritmias cardiacas y una pérdida excesiva de sangre, e specialme nte en los lacTantes. Ra ramente el pac iente presen tará una reacc ión debida a sen sibilidad al im plante.

Page 51

En todos los procedimientos de implantación de derivaciones de CSF, las complicaciones más comunes se deben a la obstrucción del sistema , según se desc ribe en el apar tado “Adver tencias y prec auciones” d e este prospe cto. Se pued en producir o bstruccio nes en cualquiera de los componentes del sistema de derivación. El catéter puede ocluirse internamente debido a fragmentos de tejido, coágulos de sangre, agregados de células tumorales, colonización bacteriana, pseudoquistes u otros detritos. Esto puede predisponer a la migrac ión del catét er ventricul ar al ventrícu lo lateral y del c atéter dista l al árbol art erial pulmona r, al peritoneo o a ot ra estruc tura en la que se hay a implantado e l catéter. La migr ación a la cavid ad pleural pue de provocar u n derrame ple ural. El creci miento del lac tante o el niño pue de hacer que el c atéter dista l se salga de la aur ícula y se desp lace a la vena yugu lar interna, o que e migre del per itoneo a planos de tejido donde no se pueda absorber el líquido.

Se puede n producir in fecciones l ocales y sist émicas debid o a organismos q ue habitan en la pi el, especial mente el Staphylococcus epidermidis. Otros patógenos en la circulación sanguínea pueden también colonizar la derivación y, en la mayoría de los casos, exigir su ext racción. Un con trol riguro so del entorn o periopera torio y el uso de an tibióticos a c riterio del m édico puede ev itar la apari ción de infecciones.

La incidencia de infecciones se puede reducir con el uso de antibióticos, con la corta duración del procedimiento quirúrgico (experiencia quirúrgica) y con el control del ambiente del quirófano (por ejemplo, quirófano designado, limitación del personal y del tránsito, cobertura de superficie cutáneas). Se pueden obtener resultados sin el uso de antibióticos, siempre que se controle rigurosamente el ambiente perioperatorio.

El uso profiláctico de antibióticos en pacientes con derivaciones es algo controvertido, ya que su empleo puede predisponer a la infección por microorganismos más resistentes. Por tanto, la decisión de emplear antibióticos profilácticamente queda en manos del médico responsable y/o del cirujano.

El drenaj e excesivo de CSF p uede provoc ar una reducci ón excesiva de l a presión del C SF y predispon er a la formaci ón de hematomas o hidromas subdurales, así como a la reducción excesiva del tamaño ventricular, con posibilidad de obstrucción debida a la intrusión de la pared ve ntricular en e l orifici o de entrada del c atéter. En los lac tantes, la re ducción exce siva de la presi ón provocará u na marcada depres ión de la fontan ela anterior, el c abalgamient o de los huesos de l cráneo y la pos ible convers ión de la hidroce falia comuni cante en hidrocefalia obstructiva.

La deri vación al peri toneo puede f allar si el caté ter se clava o que da envuelto en la s asas intest inales o en el epi plón mayor. Las complicaciones intraabdominales asociadas a derivaciones peritoneales incluyen la perforación del intestino delgado o grueso

y la consiguiente peritonitis, perforación de otras vísceras, obstrucción uretral, adherencias y migración del catéter a ubicaciones anatómicas inesperadas, y formación de ascitis y pseudoquistes.

En raras ocasiones, el drenaje excesivo de CSF se ha asociado con anomalías medulares, como la mielopatía. Los procedimientos neuroquirúrgicos como la derivación del CSF conllevan riesgos que surgen de la manipulación, como deficiencia

o disfunción neurológica, convulsiones y accidente cerebrovascular. Otros riesgos quirúrgicos son las complicaciones hemorrágicas, introducción accidental de aire en el espacio pleural (neumotórax) y problemas de cicatrización de la herida como dehiscencia de la misma.

En casos p oco frecue ntes, se ha noti ficado la di seminación d e células tumo rales a lo largo de l catéter.

Normas para la devolución de productos

Los prod uctos deben d evolverse e n sus envases sin a brir y con los pr ecintos del f abricante in tactos par a que se acepte su r eemplazo o crédito, a menos que se devuelvan por una queja debido a un defecto del producto o un etiquetado incorrecto.

Medtronic Neurosurgery determinará si un producto está defectuoso o si lleva un etiquetado incorrecto, determinación que será defin itiva. No se ac eptarán el ree mplazo o créd ito de los produ ctos si han es tado en poses ión del client e durante más de 9 0 días.

Garantía

A. Garantía limitada estándar. Medtronic Neurosurgery garantiza al comprador y usuario final original (“Comprador”) que el

produc to implanta ble de un sólo us o que se adjunta (“ Producto” ) y que ha sido adq uirido por el Co mprador, en el mom ento de la entreg a al Comprador, ca recerá esenc ialmente de de fectos de ma terial y mano de ob ra. Medtro nic Neurosur gery no ofre ce garantía alguna (ex presa, implí cita o estab lecida por le gislación) par a Producto s que sufran mo dificac iones (salvo en l os casos cont emplados expre samente en el pr esente docu mento), o que se some tan a tensión fí sica poco com ún, abuso, manej o incorrec to, negligenc ia, o que se los p ruebe incor rectamen te o utilice en com binación con o tros produc tos o compone ntes ajenos a lo s destinado s para los Produc tos, o que se uti licen de una mane ra o en un proced imiento médic o distinto al in dicado para l os Product os.

B. Recur so. El recurso exclusivo del Comprador y la responsabilidad única de Medtronic Neurosurgery en el caso de incumplimiento de la garan tía preceden te será, segú n criterio y de cisión exclu siva de Medtr onic Neurosu rgery, el reem plazo del Prod ucto o la emisió n de un créd ito a nombre de l Comprador po r el importe ne to pagado por d icho Produc to. Esto últi mo se aplica sie mpre que: (i) Med tronic Neurosu rgery rec iba notifi cación por es crito dent ro de noventa (90) día s a partir de la f echa de recep ción del Prod ucto por par te del Comprador de que dicho Producto no cumplió las especificaciones, inclusive una explicación detallada en inglés de cualquier disconformidad; (ii) dicho Producto sea devuelto a Medtronic Neurosurgery dentro de noventa (90) días a partir de la fecha de recepc ión del Produc to franco a bo rdo por par te del Comprad or, a la siguiente dir ección: 125 Cremo na Drive, Gole ta, Califor nia 93117, EE.UU., o a otro domicilio alternativo designado por Medtronic Neurosurgery; y que (iii) Medtronic Neurosurgery quede razonablemente satisfecho de que las disconformidades reclamadas efectivamente existen. Salvo disposición en contrario en este párrafo, el Comprador no tendrá derecho a devolver Productos a Medtronic Neurosurgery sin el previo consentimiento por escrito de Medtronic Neurosurgery.

C. Excl usión de otra s garantía s. SALVO LA GARANTÍA LI MITADA PROVISTA EN EL APARTADO (A) ANTERIO R, MEDTRONIC NEUROSURGER Y NO OTORGA NINGUNA OTR A GARANTÍA O COND ICIÓN, EXPRESA O IM PLÍCITA, Y EL FABRICANTE DES CONOCE ESPECÍFICA MENTE LAS GAR ANTÍAS Y CONDICIONE S IMPLÍCITAS DE COMERCIAB ILIDAD Y APTITUD PARA UN PRO PÓSITO EN PARTICULA R. MEDTRONIC NEUROSU RGERY NO ASUME NI AUTORI ZA A PERSONA ALGUNA A A SUMIR NINGUNA OTR A RESPONSA BILIDAD DERIVADA DE LA VEN TA O UTILIZACIÓN DE PRODUC TO ALGUNO, O RELACION ADA CON DICHA VENTA O UTILIZACI ÓN.

Page 52

Ventrikulära och peritoneala katetrar med BioGlide™ SV

Beskrivning

Ventrikulär kateter med BioGlide

Ventrikelkatetern med BioGlide har en modifierad invändig och utvändig hydrofil yta som ger bättre smörjförmåga. Den är nominellt 23 cm lång och finns med 1,3 mm innerdiameter. Katetern är tillverkad av genomskinlig silikonelastomerslang med en röntgentät rand. Relativ t fast kate terslang anv änds i katete rn för att ge m otstånd skraft mo t vikning och o cklusion av k atetern. En r ätvinkli g klämma som är avsedd a tt vinkla ka tetern vid bo rrhålsplat sen utan at t vika den, me dföljer i fö rpacknin gen med varje k ateter. Spet sen på den ventr ikulära katetern med BioGlide är kulformad och fylld med röntgentät, tantalimpregnerad silikonelastomer. Längden markeras med 1 cm intervall i förhå llande till den p roximala spe tsen så at t kirurgen k an mäta katete rns penetr ationsdju p i den laterala ve ntrikeln. I de n proximala än den har katet ern 32 flöde shål - fyra r ader med ått a hål i varje med 9 0° mellanru m runt katete rns omkret s.

En sond av ro stfri tt stål, som m edföljer i f örpackn ingen med var je kateter, är avs edd att unde rlätta inf örandet av k atetern i den la terala ventrikeln.

Peritonealkateter med BioGlide

I likhet med den ventrikulära katetern med BioGlide har varje peritonealkateter med BioGlide en inre och yttre hydrofil ytbeläggning. Kateter n är 90 cm lång oc h finns med 1,3 mm in nerdiameter, ha r en öppen ände me d väggslits ar och är tillve rkad av genoms kinlig silikonelastomerslang med en bariumimpregnerad röntgentät rand. Relativt fast kateterslang används i katetern för att ge motst åndskraf t mot vikning o ch ocklusio n av katetern.

Katetern har tre numeriska längdmarkörer med 10 cm mellanrum från den distala spetsen. Peritonealkatetern med BioGlide bidrar med ytte rligare upp ti ll 1,5 cm H20 flöde smotstån d i shuntsys temet vid en kon stant flöd eshastigh et på 20 ml/tim.

Indikationer

Ventrikulär kateter med BioGlide

Den ventr ikulära kate tern med BioG lide är utfo rmad som prox imal komponen t i ett CSV-f lödeskontr ollsystem v id shuntning av cerebro spinalvät ska (CSV) frå n hjärnans later ala ventrikel t ill hjärta ts högra för mak eller till p eritonealh ålan.

Peritonealkateter med BioGlide

Medtronic Neurosurgerys peritonealkateter med BioGlide är avsedd som distal komponent i ett CSV-flödeskontrollsystem för användn ing vid shuntni ng av CSV från hj ärnans later ala ventrikla r till periton ealhålan. Den na kateter reko mmenderas in te för placeri ng i hjärt ats högra fö rmak.

Kontraindikationer

Utfö r inte CSV-shun tning till det h ögra förma ket, periton ealhålan eller a ndra delar av kr oppen om det rå der en infek tion i någon av de kropp sdelar där de ol ika delarna av sh untsyste met ska föra s in. Till sådana i nfektion er räknas inf ektion i huv udsvålen och a ndra hudområden genom vilka shuntsystemet ska ledas, infektion i meningerna, hjärnventriklar, peritoneum, intraperitoneala och retroperitoneala organ, pleura och blodcirkulationen. Shuntning av cerebrospinalvätska är faktiskt kontraindicerat vid pågående infektion, oavsett kroppsdel. Shuntning till förmaket är dessutom kontraindicerad för patienter med kongenital hjärtsjukdom eller andra allvarliga kardiopulmonella störningar.

Varningar och försiktighetsåtgärder

Med utgån gspunkt fr ån diagnost iska tester o ch sin egen er farenhet sk a läkaren välja d en produkt, s torlek, tr yck- eller prestandaområde som passar den enskilda patientens behov. På produktetiketten specificeras prestandanivåer och -intervall för produkten ifråga.

Ludd, fingeravtryck, talk från handskar, rester från latexhandskar eller andra ytföroreningar kan orsaka främmande kropps- eller allergiska reaktioner.

Katetr ar med BioGlid e kan absorb era alla materi al som är lösliga i h ydratiseri ngsvätska n eller är vatte nlösliga. Anv änd därför e ndast steril, filtrerad, isoton koksaltlösning för hydratisering av katetrarna och hydratisera dem endast i förpackningsbrickorna. Upptagning av andra lösliga material i BioGlide-lagret kan leda till negativa patientreaktioner mot implantatet.

Undvik at t förläng a, sträcka ell er vrida kate trar med BioG lide när de är tor ra. Felakt ig hantering e ller användni ng av instrume nt vid implant ation av katet rar med BioGl ide kan leda til l att man skär av, slit sar,

krossar eller har sönder katetern eller skadar hydrogelytan. Sådan skada kan göra shunten funktionsoduglig och nödvändiggöra en förtida kirurgisk revision av shuntsystemet.

Användning av Medtronic-katetrar tillsammans med komponenter eller enheter från andra tillverkare har inte verifierats. Prestandaegenskaperna hos denna enhet kan förändras om komponenter eller anordningar från andra tillverkare används tillsammans med denna anordning. Prestandaegenskaperna har verifierats för alla shuntkomponenter från Medtronic, och komponenterna är utfo rmade för at t kunna anslut as till varand ra.

Försiktighet måste iakttagas så att inga partikulära föroreningar kommer in i shuntkomponenterna under funktionstesten före implant ation eller un der den övriga h anteringen . Om föroreni ngar kommer in i sy stemet kan de tta leda ti ll att shunts ystemet int e funger ar som det ska (öve r- eller underdr änering). Om pa rtikelämne n kommer in i shunt systemet k an detta le da till att tr yck/ flödesstyrmekanismerna hålls öppna, vilket leder till överdränering.

När ventr ikulära kate trar fäst s vid anslutni ngarna ska de om givande liga turerna dra s åt stadigt, d ock inte så hår t att de skär igenom silikonslangen.

Kateter n måste anlägg as i sin bana med s tor noggrann het så att den i nte kinkas ell er skavs på någon p unkt längs b anan. Kanten på skru vborr- eller bo rrhålet kan p utsas för a tt skapa en av fasad inskä rning där vent rikelkatete rn kommer ut oc h böjer sig för at t ligga tätt intill skallbenet.

Patienter med shuntsystem för behandling av hydrocefali måste hållas under noggrann observation under den postoperativa perioden avseen de tecken och sy mtom på funk tionsfel h os shunten. De k liniska fy nden kan indike ra shuntobst ruktion e ller överdrän ering av cerebrospinalvätska (CSV).

Page 53

Igensä ttning av shun ten kan inträf fa i shunts ystemet s alla komponent er. Katetrar so m kommer i kontak t med inre kro ppsstruk turer

B-D

kan bli vi kta eller blo ckerade vid sp etsen (t.ex. o m spetsen på e n ventrikelka teter fastn ar i plexus cho roideus elle r om spetsen p å en distal k ateter fast nar i omentum ma jus eller i tarm slyngor).

Frånkopp ling av shunt kan i nträffa i s amband med at t ett spädb arn eller stö rre barn växe r eller vid fy siska aktiv iteter som le der till att shuntko mponentern a lossnar från v arandra elle r att den dist ala katetern d ras tillbaka f rån sin avsed da dränerin gsplats. Från koppling kan orsaka komplikationer. Shuntkomponenter som lossnat kan migrera.

Shuntobstruktion kräver omedelbar behandling antingen med revision av det befintliga systemet eller användning av andra tekniker. Urkoppl ade shuntdela r kan förf lytta sig l ängre in i den per itoneala kav iteten. Shuntsystem kan upphöra att fungera på grund av mekaniskt funktionsfel, vilket kan leda till under- eller överdränering. Funkti onsfel elle r obstruk tion av shunts ystemet kan f ramkalla te cken och symt om på ökat intra kraniellt t ryck om hydro cefali inte

kompenseras. De vanligaste symtomen hos ett spädbarn är ökad spänning i stora fontanellen, spända skalpvener, håglöshet, dåsighet och irr itabilitet , kräkninga r och nackst yvhet. Ho s större bar n och vuxna är d e vanligaste s ymtomen huvu dvärk, krä kningar, dimsy n, minnesförlust, nackstyvhe t, sänkt medvetande samt olika onormala neurologiska fynd.

Överdränering av cerebrospinalvätska kan predisponera patienten för subduralhematom eller hydrom eller kollaberande sidoventriklar, som lede r till obstru ktion av vent rikelkatete rn.

Om ventrikelkatetern har fastnat i plexus choroideus eller intilliggande hjärnvävnad på grund av bindvävsadherens rekommenderas att kate tern inte avlä gsnas med våld. D et föreslå s att försiktig rotati on kan hjälpa ti ll att få loss ka tetern. Det r ekommendera s att hellre lå ta katetern si tta kvar än a tt riskera in traventrik ulära blödni ngar till följ d av att den avläg snas med våld.

Subkut ana kateter förare kan gå s önder vid sve tsfogar el ler komponent anslutnin gar eller om det f ormbara skaf tet omfor mas i extre m grad. Om k ateterfö raren plöts ligt bryt s kan detta l eda till trau ma på vävnader el ler organ och sk ada på shunts ystemet. In strumente n måste in spekteras f öre användni ng så att det s äkerställs a tt de fort farande är i ntakta och f ungerar kor rekt. Engån gsinstrum ent får aldrig återanvändas eftersom återanvändning kan skada patienten eller läkaren.

Bruksanvisning

Allmänt

Före hantering, anslutning och placering måste ventrikulära och peritonealkatetrar med BioGlide hydratiseras fullständig i steril, filtrerad, isoton koksaltlösning. Under nedsänkningen kommer en del av hydratiseringsvätskan att absorberas och ge ytan hydrofila egenskaper. En vanlig silikonelastomerkateter har hydrofoba egenskaper (figur 1 och 3). BioGlide-katetrarnas hydrofila egenskaper - smidighet och glatth et - visas i f igur 2 och 4. Fulls tändig hydr atisering u ppnås eft er minst två m inuter. BioGl ide-katet rarna är fö rpackade i b rickor med inbyggd b runn med plat s för hydrat iseringsl ösning samt en k anal för ned sänkning av k atetern (fi gur 5 och 6).

OBS! KATETER N MÅSTE VARA FULLS TÄNDIGT HYDRATISER AD INNAN DEN TAS UPP UR BRICK AN, SONDEN FÖRS I N OCH ALL ANNAN HANTERING. HANTERING UTAN FULLSTÄNDIG HYDRATISERING KAN SKADA KATETERNS HYDROGELYTA.

OBS! FÖR INTE IN SO NDEN I KATETERN INNA N DENNA HYDRATISERATS FULLSTÄNDIGT.

BioGlide-produkter levereras sterila i ett förpackningssystem med dubbla lager. Rengör ytte rpåsen med lä mplig teknik o ch öppna den se dan, så att den f örslutna in nerbrick an kan falla ned i s terilfäl tet. All hydratisering och hantering av BioGlide-produkter måste utföras i sterilfältet.

OBS! Färge n på BioGlide -katetern k an skifta, b eroende på färge n på den isotona ko ksaltlös ning som använd s för hydratisering av katetern före implantationen.

OBS!

ANVÄNDNING AV VASS A INSTRUMENT UNDER HYDRATISERING ELLER HANTERING KAN SKADA HYDROG ELYTAN OCH GÖRA HACK, KR OSSA ELLER SKÄRA H ÅL I SILIKONELASTO MERKATETERN, OCH LEDA TILL LÄCK AGE SOM KRÄVER SHUN TREVISION.

Ventrikelkateter med BioGlide (fig 5) och peritonea lkateter med BioGlide (fig 6) Hydratisering.

OBS!

ANVÄND INGEN ANNAN BEHÅLLARE ÄN BIOGLIDE FÖRPACKNINGSBRICKA FÖR HYDRATISERING ELLER BLÖTLÄGGNING AV BIOGLIDE-PRODUKTER. ANDR A BEHÅLLARE KAN INNEHÅLLA LÖSLIG A RESTER SOM KAN TAS UPP AV BIOG LIDE-LAGRET. DETTA K AN LEDA TILL ALLVARLIGA PATIENTREAKTIONER MOT IMPLANTATET.

1. Dra av locket f rån kateter brickan.

2. Injicera steril, filtrerad isoton koksaltlösning i kateter n med en 30 ml spru ta och en Luerhonadapter.

3. Fyll katete rns hela lumen m ed koksalt lösning. Fort sätt injice ra vätska i kat etern tills koksa ltlösning kom mer ut ur katete rn och hela sh unten blir ind ränkt i koks altlösning .

4. Katetern k an försik tigt tas upp f rån brickan e fter minst två minuters hydratisering.

Bricka

Luer-honadapter

Bricka

Ventrikelkateter

Steril isoton vätska

Luer-honadapter

Spruta 30 ml

Steril isoton

Spruta 30 ml

Peritonealkateter

vätska

Page 54

Operationsteknik

Ventrikul är kateter med Bi oGlide

Vid place ring av den ventr ikulära kate tern med BioG lide i den later ala ventrikeln kan flera olika kirurgiska metoder användas. Placeringsställe avgörs av kirurgen.

För in sonden i den hydratiserade kateterns lumen. Den rätvinkliga klämman k an användas fö r att uppnå 90 ° vinkel där kate tern kommer ut ur spir alborren ell er borrhåle t (figur 7). Klämm an kan användas s om markör f ör det planera de införin gsdjupet fö r katetern, ge nom att man fö re inför ingen skjute r fram klämman t ill önskat avs tånd från kat eterns prox imala spets (f igur 8). Dett a kan göras meda n sonden sit ter i katetern .

När katet ern har placer ats i korrek t position i ven trikeln och so nden har avlägs nats tryck s den extr akraniella d elen av kateter n in i det delade sl angsegment et på klämman så a tt en rätvi nklig böj bilda s (figur 7). Undv ik att sträc ka katetern n är den pressa s in i klämman. Om k atetern ska placera s i ventrikeln ge nom en slangle dare måste klä mman avlägsnas i nnan kateter n förs in genom ledaren.

Den rätvinkliga klämman bör fästas vid intilliggande vävnad genom att suturer förs igenom de båda su turhålen på kl ämmans sidor. Om de n rätvinkl iga klämman int e används, rekom menderas at t kirurgen s kär till kanten p å skruv borren eller b orrhålet f ör att skapa en a vfasad sk åra där kateter n kommer ut och b öjs så att den li gger tätt in till skallben et.

Skruv- eller borrhål

Rätvinklig klämma

Suturknut

Ventrikelkateter med BioGlide

Peritonealkateter med BioGlide

Ett ant al olika opera tionstekn iker kan använda s för placeri ng av den distal a katetern i per itonealhåla n. Placerings ställe avgör s av kirurg en. Placering a v peritoneal katetern i hjä rtats hög ra förmak rek ommenderas e j. Före hanteri ng måste katet ern hydratis eras fullst ändigt i för packnings brickan. Ki rurgen kan ka pa den proxima la änden för val d placerings plats i samba nd med ingrepp et. I samban d med operati onen ska man kont rollera att k atetern är öp pen, inklusiv e visuellt kont rollera at t slitsöppn ingarna medg er flöde av cerebrospinalvätska.

Om en subkutan tunneleringsenhet krävs för placering av den distala katetern rekommenderas att Medtronic Neurosurgerys subkutana katetergenomförare används.

Öppenhetskontroll

1. För in en Luer-h onadapter i ka teterns öppn a, proximala än de. Spola med försiktigt tr yck med ster il isoton kok saltlösnin g.

2. Observe ra slitsöp pningarna när a den distala ä nden. Alla öppn ingar ska medg e vätskefl öde och före falla öppna lä ngs hela sin längd.

3. Rulla för siktigt omr ådet med slit söppninga rna på kateter n mellan tumme n och pekf ingret för at t frigöra s litsarna o m de inte verkar va ra helt öppna .

4. Efter slu tfört öp penhetst est stängs sl itsarna ge nom att man jämn ar ut kateter röret med tum men och pekf ingret.

OBS!

DE FLESTA OFÖRS TÄRKTA SILIKONELASTO MERMATERIAL KAR AKTERISERA S AV LÅG RIVHÅLLFASTHET. MAN M ÅSTE VARA FÖRSIKT IG VID HANTERING OCH PL ACERING AV SILIKONELA STOMERSLANG AR FÖR ATT UNDVIKA SK ÄRSKADOR, V ECK ELLER REVOR.

Leverans

Medtronic Neurosurgerys ventrikulära och peritonealkatetrar med BioGlide™ är förpackade sterila och icke-pyrogena, och är enbart avsedd a för engångsbruk (en gång). FÅR EJ OMSTERILISERAS. O msterilise ring kan skada p rodukten, v ilket i sin tur ka n leda till patientskada. Medtronic Neurosurgery ansvarar ej för funktionen hos produkt som utsatts för omsterilisering.

Får ej använd as om förpac kningen har ö ppnats tid igare eller är sk adad. Får ej oms teriliser as. Omsteri lisering ka n skada produ kten, vilke t i sin tur kan leda till patientskada. Medtronic Neurosurgery ansvarar ej för funktionen hos produkt som utsatts för omsterilisering.

Förvaringsförhållanden

Förva ra enheterna p å en torr och ren p lats vid nor mal rumstemp eratur.

Patientundervisning

Det ålig ger läkaren at t informer a patienten oc h/eller patien tens ombud rör ande CSV-shun tning. I denna i nformation b ör ingå en redog örelse för de k omplikatio ner som är förk nippade med i mplanterba ra shuntsy stem samt en be skrivning av a ndra möjliga produkter och behandlingar.

Komplikationer

De kompli kationer som k an inträf fa med ventri kuloatrial a och ventrik uloperiton eala CSV-shun tsystem ka n vara desamm a som vid alla kirurgiska ingrepp som sker under lokalbedövning och/eller narkos. Dessa omfattar reaktioner mot läkemedel och anestetika, elekt rolytrub bningar, hjär trytmr ubbningar sa mt krafti g blodförlu st, i synner het hos spädb arn. Det är ovan ligt att pati enten uppvis ar överkänslighetsreaktioner mot implantatet.

Vid alla ingrepp som involverar CSV-shuntning beror de vanligaste komplikationerna på blockeringar i systemet enligt beskrivningen under ”Va rningar och f örsikti ghetsåtgä rder” i denna b ipacksed el. Igensät tning av shunte n kan inträf fa i shuntsy stemets al la komponenter. Katetern kan ockluderas internt på grund av vävnadsfragment, blodkoagler, tumörcellsansamlingar, bakteriell kolonis ering, pseud ocystor e ller andra par tiklar. Det ta ökar risken a tt den ventri kulära katet ern förf lyttar s ig in i den lateral a ventrikeln och att d en distala ka tetern för flytt ar sig in i hjärt at eller lungo rnas artär förgren ing, periton eum eller annan s truktur d är katetern implant erats. Migr ering in i pleur alhålan kan led a till vätskeu tgjutning i lu ngsäcken. Ti llväxt hos e tt spädbar n eller störr e barn kan medfö ra att den dis tala kateter n dras tillbak a från förm aket till vena ju gularis inter na eller från p eritonealh ålan in i vävnadsp lan där vätskan inte kan absorberas.

Lokala oc h systemisk a infektio ner på grund av o rganismer, som f inns i huden, i sy nnerhet Staphylococcus epidermidis, kan intr äffa. Andra pa togener som åt erfinns i b lodbanan kan ko lonisera shu nten och medf ör för de fl esta patien ter att shunte n måste avlägs nas. Rigorös perioperativ kontroll av operationsmiljön och användning av antibiotika enligt läkarens bedömning kan förhindra förekomst av infektioner.

Page 55

Antalet infektioner kan eventuellt minskas genom behandling med antibiotika, kortvarigt kirurgiskt ingrepp (kirurgens erfarenhet) samt kont roll av miljön i op erationss alen (t.ex. sä rskilt avse dda operatio nssalar, begr änsat antal p ersonal och m inskat sprin g, övertäck t hud). Goda r esultat kan o ckså uppnå s utan antibio tika, men med r igorös peri operativ st yrning av mil jön.

Profylaktisk antibiotikabehandling av shuntpatienter är något kontroversiell, eftersom detta kan predisponera för infektion med mer resistenta organismer. Beslut om profylaktisk antibiotikabehandling får därför fat tas av behandlande läkare och/eller kirurg.

Överdr änering av CSV k an resulter a i kraftig mi nskning av CS V-trycket, v ilket kan pred isponera fö r subduralt he matom eller hyd rom och kraf tigt minskad v entrikelst orlek, vilke t kan leda till ob strukti on på grund av at t kateterns i nloppshål tä pps igen av ventr ikelväggar na. Hos ett s pädbarn or sakar sådan k raftig sä nkning av try cket en kraf tigt insjunke n främre fon tanell, överla ppande skall benssuture r och kan bidr a till att en komm unicerande hy drocefalu s blir obstru ktiv.

Shuntni ng in i peritone um kan misslyc kas om kateter n stängs in i ta rmslyngor el ler omentum ma jus. Intraabdominella komplikationer associerade med peritoneal shuntning inkluderar perforering av tunn- eller tjocktarmen med

resulte rande perit onit, perf orering av and ra organ, obs truktion av u retär, sammanv äxningar oc h migration av k atetern till ej a vsedda anatomisk platser samt utveckling av ascites och pseudocystor.

Överdr änering av CSV h ar i sällsynt a fall sammanl änkats med sp inala defor miteter som ti ll exempel myel opati. Neurokirurgiska ingrepp som CSV-shuntning medför risker som normalt associeras med manipulation av hjärnvävnad, inklusive

neurologiska skador eller funktionsstörningar, krampanfall och stroke. Andra kirurgiska risker inkluderar komplikationer med blödni ngar, oavsiktl ig tillförs el av luft i lun gsäcken (pne umotorax) oc h problem med s årläkninge n som till exemp el sårrupt ur.

I sällsy nta fall har ut sådd av tumör celler längs me d katetern rap porterat s.

Policy avseende retur av varor

Produk ter måste åter sändas i oöp pnade förp ackningar me d tillverkar ens förse glingar intak ta för att d e skall kunna acc epteras för utb yte eller åter betalning, s åvida de ej åter sänds på gru nd av att defek t eller felmä rkning anse s föreligga .

Beslut et om en produk t är defekt e ller felmärk t fattas av M edtronic Neu rosurger y, och detta be slut är slutgil tigt. Produ kter kommer in te att accepter as för utby te eller kredi t om de har varit i k undens inneh av i mer än 90 dagar.

Garanti

A. Standardmässig begränsad garanti. Medtronic Neurosurgery garanterar ursprunglig köpare och samtidig slutanvändare

(”Köpare ”) att den lev ererade och f ör engångsbr uk avsedda imp lanterbar a produkt (”Pr odukt” ) som inköpts a v Köparen vid tid punkten för leve rans till Köpar en skall vara i hu vudsak felf ri med avsee nde på materia l och utför ande. Medtr onic Neurosur gery lämnar i ngen garanti (v are sig uttr ycklig, und erförs tådd eller i lag f öreskriv en) för Produk ter som modif ierats (med u ndantag för v ad som häri uttryckligen angivits) eller som utsatts för onormal fysisk påfrestning, felaktig användning, oriktigt handhavande, slarv, oriktigt test förfara nde, använts i kom bination me d andra produk ter eller komp onenter än de f ör vilka nämnd a Produkter ko nstruerat s, eller använts p å ett sätt e ller i medicin sk procedur f ör vilken nämnd a Produkter e j är indicerad e.

B. Gottgörelse. Köparens exk lusiva gott görelse och M edtronic Neu rosurger ys enda ansva r för brott mo t ovan lämnade ga ranti ska vara at t, efter M edtronic Ne urosurger ys eget got tfinnand e och val, byt a ut Produkte n eller kredi tera Köparen f ör det fakti ska nettobelopp som betalats för sådan Produkt, dock under förutsättning att (i) Medtronic Neurosurgery skriftligen meddelas härom inom nittio (90) dagar efter Köparens mottagande av den felbehäftade Produkten, inklusive en detaljerad förklaring (på engelska) av de ej uppf yllda för väntninga rna, (ii) sådan Pr odukt retu rneras till M edtronic Neu rosurger y inom nitti o (90) dagar efte r Köparens motta gande av Produ kten, med fr akten betal d, till 125 Cremona D rive, Golet a, CA 93117, USA, eller på anna t av Medtronic N eurosurger y angivet sätt, samt (iii) Medtronic Neurosurgery finner det rimligen klarlagt att det påstådda icke-uppfyllandet de facto föreligger. Med undan tag för vad so m uttryck ligen anges i d enna paragra f skall Köparen i nte ha rätt at t returnera P rodukter t ill Medtroni c Neurosurgery utan Medtronic Neurosurgerys föregående skriftliga tillstånd.

C. Utesl utande av and ra garanti er. MED UNDANTAG FÖR DEN OVAN I (A) LÄMNA DE GARANTIN LÄM NAR MEDTRONIC NEUROSURGER Y INGA ANDRA GAR ANTIER ELLER VILLKOR, VARK EN UTTRYCKLIGA EL LER UNDERFÖRSTÅDDA, O CH SPECIELLT GÄLLER ATT TILLVERK AREN FRÅNSÄGER S IG UNDERFÖRSTÅDDA GAR ANTIER OCH VILLKOR AVSE ENDE SÄLJBARHET O CH LÄMPLIGH ET FÖR NÅGOT SPECIELLT ÄNDAM ÅL. MEDTRONIC NEURO SURGERY VARKEN PÅTAR SIG ELLER AUKTO RISERAR NÅGON ANNAN PER SON ATT PÅTA SIG ANNAT ANSVAR TILL FÖLJD AV EL LER I ANSLUTNING TILL FÖRS ÄLJNING ELLER ANVÄNDNING AV NÅGO N PRODUKT.

Page 56

BioGlide™’lı Ventriküler ve Peritoneal Kateterler TR

Tanım

BioGlid e’lı Ventrikül er Kateter

BoGlde’lı Ventrküler Kateterde kayganlığı artırmak çn ç ve dış hdroflk yüzey modfkasyonu bulunur. Nominal olarak 23 cm uzunluğundadır ve 1,3 mm iç çap ile sağlanmaktadır. Kateter radyoopak çizgili, translüsan, silikon elastomer tüpten üretilmiştir. Kateterin bükülmesi ve sıkışmasına karşı direnç sağlamak için kateter tasarımında nispeten sağlam tüpler kullanılmıştır. Her kateterle paketlenen dik açılı klips, katetere burr deliği bölgesinde bükülmeden açı vermek için tasarlanmıştır. BioGlide’lı Ventriküler Kateterin ucu kurşun şeklindedir ve radyoopak, tantalum emili silikon elastomerle doldurulmuştur. Uzunluk boyunca proksimal uca göre 1 cm aralıklarla işaretler bulunur ve böylece cerrahın kateterin lateral ventriküle penetrasyon derinliğini görmesini sağlar. Kateterin proksimal ucunda 32 akış deliği vardır— ka teter çevre si boyunca 90 ° aralıklar la yerleşti rilmiş seki z delikten o luşan dör t çizgi.

Her kateterle paketlenen bir paslanmaz çelik stile kateterin lateral ventriküle girişini kolaylaştırmak üzere tasarlanmıştır.

BioGlid e’lı Peritonea l Kateter

BioGlide’lı Ventriküler Kateter gibi, her BioGlide’lı Peritoneal Kateterde iç ve dış hidrofilik yüzey modifikasyonu vardır. Kateter 9 0 cm uzunluğu ndadır, 1,3 mm iç çap ile s ağlanmakt adır, duvar yarı kları olan bir a çık ucu vardır v e bir baryum emili, radyoopak çizgili translüsan silikon elastomer tüpten üretilmiştir. Kateterin bükülmesi ve sıkışmasına karşı direnç sağlamak için tasarımda nispeten sağlam tüpler kullanılmıştır.

Kateter de distal uç tan 10 cm aralık larla üç sayıs al uzunluk işa reti mevcut tur. BioGlide ’lı Peritone al Kateter 20 ml/s a sabit akış hı zında şant sis teminde akış a 1,5 cm H20 değeri ne kadar ek dire nç katacak tır.

Endikasyonlar

BioGlid e’lı Ventrikül er Kateter

BioGlide’lı Ventriküler Kateter, beynin lateral ventrikülünden peritoneal boşluk veya kalbin sağ atriyumuna serebrospinal sıvının (BOS) şant edilmesi için BOS-Akış Kontrolü Şantında bir proksimal bileşen olarak kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

BioGlid e’lı Peritonea l Kateter

BioGlide’lı Medtronic Neurosurgery Peritoneal Kateter, beynin lateral ventriküllerinden peritoneal boşluğa BOS şant edilmesi için BOS-Akış Kontrolü Şantında bir distal bileşen olarak kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Kalbin sağ atriyumuna yerleştirmesi önerilmez.

Kontrendikasyonlar

BOS’un sağ atriyum, peritoneal boşluk veya vücudun başka alanlarına şant edilmesi işlemi şant sisteminin çeşitli bileşenlerinin implante edileceği bölgelerden herhangi birinde enfeksiyon varsa yapılmamalıdır. Bunlar arasında şant sisteminin geçeceği kafa derisi veya diğer cilt bölgeleri, beyin zarları ve serebral ventriküller, periton ve intraperitoneal ve retroperitoneal organlar, pleura ve kan akımı enfeksiyonları bulunur. BOS’un şant edilmesi vücudun herhangi bir bölgesinde enfeksiyon mevcutsa kontrendikedir. Ayrıca konjenital kalp hastalığı veya başka ciddi kardiyopulmoner anomalileri olan hastalarda atriyuma şant oluşturulması kontrendikedir.

Uyarılar ve Önlemler

Belirli bir hastanın gereksinimine göre, tanısal testler ve doktorun deneyimi temelinde uygun ürün, büyüklük, basınç veya performans aralığı seçilmelidir. Ürün etiketi ilgili ürün performans düzeylerini veya aralıklarını belirler.

Kumaş lifleri, parmak izleri, eldiven pudrası, lateks eldivenlerden kalıntılar veya diğer yüzey kontaminanları ve yabancı cisim reaksiyonlarına veya allerjik reaksiyonlara neden olabilir.

BioGlide’lı kateterler hidrasyon solüsyonunda çözünen veya suda çözünür olan her materyali emebilir. Bu nedenle kateterleri hidrate etmek iç in sadece ste ril, filtr e edilmiş, izot onik salin kull anın ve ürünler i sadece pake tleme tepsis inde hidrate e din. Başka çözü nür materyalin BioGlide tabakasına girmesi implanta karşı hastada advers reaksiyonlara yol açabilir.

BioGlide’lı kateterleri kuru olduklarında germekten, bükmekten ve döndürmekten kaçının. BioGlide’lı kateterler implante edilirken aletlerin doğru kullanılmaması kateterin kesilmesine, yarık açılmasına, ezilmesine veya

kırılm asına veya yüze y hidrojelini n zarar görme sine neden ol abilir. Bu tür bir z arar şant büt ünlüğünün kay bına yol açabi lir ve şant sisteminin erken cerrahi revizyonunu gerektirebilir.

Medtronc kateterleryle brlkte dğer üretclern bleşen veya chazlarının kullanımı doğrulanmamıştır. Bu chazın performans özellkler, bu chazla brlkte başka üretclern bleşenler veya chazları kullanılırsa değşeblr. Brbrne bağlanablecek şeklde tasarlanan tüm Medtronc şant bleşenlernn performans özellkler doğrulanmıştır.

İmplantasyon öncesi test veya kullanım sırasında şant bileşenlerine partiküllü kontaminanların sokulmamasına dikkat edilmelidir. Kontaminanların sokulması şant sisteminin hatalı çalışmasına (eksik veya fazla drenaj) neden olabilir. Şant sistemine giren partiküllü maddeler ayrıca basınç/akış kontrolü mekanizmalarını açık tutarak fazla drenaja neden olabilir.

Ventriküler kateterler valf konektörlerine sabitlenirken çevreleyen bağlar sağlamca tutturulmalı ama zamanla silikon tüpü kesmemeleri için fazla sıkı olmamalıdır.

Kateterler yönlendirilirken seyirleri boyunca bükülmeleri ve gereksiz şekilde aşınmalarını önlemek için dikkatli olunmalıdır. Dönmeli matkap veya burr deliğinin kenarı, ventriküler kateterin çıkıp kafatası yanında duracak şekilde kıvrımlandırıldığı bölgede, kademeli bir çentik sağlayacak şekilde şekillendirilebilir.

Hdrosefal şant sstemler bulunan hastalar postoperatf dönemde şant arızasını düşündüren bulgu ve semptomlar açısından yakından takp edlmeldr. Klnk bulgular şant obstrüksyonuna veya aşırı CSF drenajına şaret edeblr.

Şant obstrüksyonu, şant sstemnn bleşenlernn herhang brnde oluşablr. Dahl vücut kısımlarıyla temas eden kateterlern ucu büküleblr veya tıkanablr (örn. br ventrküler kateter ucunun korod pleksusa yerleştrlmes veya dstal kateter ucunun omentum majör veya bağırsak halkaları çne grmes).

Br nfa nt veya çocuğun b üyümes ne denyle veya ş ant bleşenl ernn ayrılm asına ya da br d stal kateter n amaçlanan d renaj bölgesnden ger çeklmesne yol açablen fzksel aktvteler nedenyle şant ayrılması meydana geleblr. Ayrılma komplkasyonlara neden olablr. Ayrılmış şant bleşenler yer değştreblr.

Şant obstrüksyonu mevcut sstemn revzyonu ya da başka teknklern kullanılmasıyla anında tedav gerektrr. Şant sistemleri kateterlerin kırılması dahil mekanik bozukluk nedeniyle çalışmayabilir ve eksik drenaj veya fazla drenaj oluşabilir.

Page 57

Şant sisteminin bozulması veya obstrüksiyonu eğer hidrosefali durumu kompanse edilemezse artmış intrakraniy al basınç bulgu

B-D

ve semptomlarına yol açabilir. İnfantlarda sık görülen bulgular ön fontanelde gerginlik artması, kafa derisi venlerinde konjesyon, cansız lık, uyku hali ve g erginlik, k usma ve ense ser tliğidir. Daha b üyük çocuk lar ve yetişkin lerde sık görü len semptomla r başağrıla rı, kusma, görme bulanıklığı, ense sertliği, bilinç bozulması ve çeşitli nörolojik bulgulardır.

Fazla BOS drenajı subdural hematom veya hidromaya veya lateral ventriküler duvarların çökmesine neden olarak ventriküler kateterin obstrüksiyonuna yol açabilir.

Ventrikü ler kateter f ibröz doku ad ezyonları yla koroid plek sus veya komşu b eyin dokusu na bağlı hale gel irse katete rin zorla çıkarılmaması önerilir. Kateterin hafifçe döndürülmesi serbestleştirilmesine yardımcı olabilir. Zorla çıkarmanın neden olabileceği intraventriküler kanama riskiyle karşılaşmak yerine kateterin yerinde bırakılması önerilir.

Subkütan kateter geçiriciler birleşme yerlerinde veya bileşen kurulum noktalarında ya da şekillendirilebilir şaftın aşırı deformasyonu nedeniyle kırılabilir. Ani kırılma dokular ve organlarda travmaya ve şant sisteminin zarar görmesine yol açabilir. Aletler kullanımdan önce bütünlük ve işlevselliğin devam etmesi açısından incelenmelidir. Tek kullanımlık aletler asla tekrar kullanılmamalıdır; aksi halde hasta ve d oktor zara r görebilir.

Kullanma Talimatı

Genel

BioGlide’lı Ventriküler ve Peritoneal Kateterler tutulmalarından, bağlanmalarından ve yerleştirilmelerinden önce steril, filtre edilmiş izotonik salind e tam olarak hid rate edilmeli dir. Sıvıya bat ırma sırasında hidrasyon solüsyonunun bir kısmı emilip yüzeye hidrofilik vasıflar sağlar. Normal bir silikon elastomer kateterin hidrofobik özellikleri vardır (Şekil 1 ve 3). BioGlide K ateterleri nin hidrof ilik vasıf ları olan kayganlı k ve düzgünlük Şe kil 2 ve 4’te göste rilmiştir. Tam hidrasy on en az iki daki kada sağlanı r. BioGlide Kateter leri hidras yon solüsyo nunu tutmak iç in bir kuyusu ve katete rin batırılm ası için bir kan alı bulunan tep silerde ambalaj lanmıştır (Şe kil 5 ve 6).

DİKKAT: KATETER, TEPSİDEN ALINMASI, STİLENİN YERLEŞTİ RİLMESİ VE TUTMAYL A İLGİLİ TÜM DİĞER İŞLEMLER ÖNCESİNDE TAMAMEN HİDRATE OLMALIDIR. TAM HİDRAS YON OLMADAN DOKUNM A KATETERİN HİDROJEL YÜZEYİNE ZAR AR VEREBİLİR.

DİKKAT: STİLEY İ KATETER LÜMENİNE TAM HİDRAS YONDAN ÖNCE SOKMAY IN.

BioGli de ürünleri bi r çift sar ılı ambalaj sis teminde ster il bir şekilde sağlanmaktadır. Uygun teknik kullanarak dış poşeti t emizleyin, aç ın ve mühürlü iç t epsinin ster il alana düşmesini sağlayın. BioGlide ürünlerinin tüm hidrasyon ve kullanımı steril alan içinde yapılmalıdır.

NO T: BioGlide’lı Kateterlerin rengi implantasyondan önce kateter hidrasyonu için kullanılan izotonik salin solüsyonun rengi nedeniyle değişebilir.

DİKKAT: HİDRA SYON VEYA TUTMA SIR ASINDA KESKİN ALETLER KULLANILMASI YÜZE Y HİDROJELİNE ZARAR VEREBİLİR, SİLİKON ELASTOMERDE ÇENTİK , EZİLME VEYA KESİK OLUŞ TURABİLİR VE SIZM AYA NEDEN OLARAK ŞANT REVİZ YONU GEREKTİREBİLİR.

BioGlide’lı Ventriküler Kateter (Şekil 5) ve BioGlide’lı Peritoneal Kateter (Şekil 6) Hidrasyonu.

DİKKAT: BIOGLIDE Ü RÜNLERİNİ HİDRATE ETME K VEYA SIVIYA BATIRMAK İÇİN BIOGLIDE PAKETLEME TEPSİSİ DIŞINDA HERHANGİ BİR KAP KULLANMAYIN. BAŞK A KAPLARDA BIOGLIDE TABAKASININ TUTABİLECEĞİ ÇÖZÜNÜR KALINTILAR BULUNABİLİR. BU DURUM İMPLANTA KARŞI ADVERS HASTA REAKSİ YONLARINA NEDEN OLABİLİR.

1. Kapağı kateter tepsisinden geri çekerek açın.

2. Bir 30 ml şırınga ve dişi luer adaptör kullanarak katetere steril, filtre edilmiş, izotonik salin enjekte edin.

3. Tüm kateter lü menini salin i le doldurun. K atetere, sal in kateterden ç ıkıncaya ve t üm kateter sal ine batmış dur umda oluncay a kadar sıv ı enjekte et meye devam edin .

4. Kateter tepsiden minimum iki dakikalık bir hidrasyon süresinden sonra yavaşça alınabilir.

Dişi Luer Adaptörü

Tepsi

Ventriküler Kateter

Steril İzotonik Sıvı

Dişi Luer Adaptörü

30 ml Şırınga

Peritoneal kateter

Steril İzotonik Sıvı

Page 58

Cerrahi Teknik

BioGlid e’lı Ventrikül er Kateter

BioGlide’lı Ventriküler Kateteri lateral ventriküle yerleştirmek için çeşitli cerrahi teknikler kullanılabilir. Yerleştirme yeri cerrahın insiyatifindedir.

Stileyi h idrate edilmi ş kateterin lü menine sokun . Katetere kur ulu dik açılı klips ka teteri dönme li matkap veya bu rr deliğinde n çıktığı ye rde yaklaşık 90 ° açıya b ükmek için ku llanılabilir (Ş ekil 7). Dik açıl ı klips katete rin proksimal ucundan insersiyon öncesinde uygun mesafe kaydırıldığında planlanan kateter insersiyonu derinliği için bir işaret olarak kullanılabilir (Şekil 8). Bu işlem stile kateter içindeyken yapılabilir.

Kateter v entrikülde u ygun konumda ye r aldıktan so nra stile çık arılır ve kate terin dönmel i matkap ve ya burr deliği nden çıkan ek strakra niyal kısmı kl ipsin ayrık tü büler segmen tine bir dik açılı bükülme yapacak şekilde bastırılır (Şekil 7). Kateteri klips içine bastırırken germekten kaçının. Kateter ventriküle bir tübüler introduserden yerleştirilecekse kateterin introdüsere insersiyonundan önce klips çıkarılmalıdır.

Dik açılı klips komşu dokuya klipsin yanlarındaki iki sütür deliğinden sütürler geçirilerek sabitlenebilir. Dik açılı klips kateterle kullanılmazsa cerrah dönmeli matkap veya burr deliğinin kenarını kateterin kafa derisinden çıkıp yanda duracak şekilde kıvrım yaptığı yerde kademeli bir çentik oluşturacak şekilde şekillendirebilir.

Dönmeli Matkap veya Burr Deliği

Dik Açılı Klips

Sütür Bağı

BioGlide’lı Venriküler Kateter

BioGlid e’lı Peritonea l Kateter

Distal kateteri peritoneal boşluğa yerleştirmek için çeşitli cerrahi teknikler kullanılabilir. Yerleştirme yeri cerrahın insiyatifindedir. Peritoneal kateterin kalbin sağ atriyumuna yerleştirmesi önerilmez. Kullanılmasından önce kateter paketleme tepsisinde tümüyle hidrate edilmelidir. Cerrah proksimal ucu cerrahi sırasında seçilen yerleştirme yerine göre şekillendirebilir. Kateter cerrahi sırasında yarık açıklıkların BOS akışına izin vereceğini görsel olarak saptamak da dahil, açıklık açısından kontrol edilmelidir.

Bir dist al kateter yer leştirilm esi için subkü tan tünel açm a cihazı gere kiyorsa Me dtronic Neur osurgery S ubkütan Kate ter Geçiric isinin kullanılması önerilir.

Kateter Açı klığı Kontrolü

1. Kateterin açık, proksimal ucuna bir dişi luer adaptör yerleştirin. Steril izotonik salin kullanarak hafif basınç la sıvı geçir in.

2. Distal uca yakın yarık açıklıklara bakın. Tüm açıklıklar sıvı akışına izin vermeli ve tüm uzunlukları boyunca açık görünmelidir.

3. Kateterin yarık açıklık bölgesini başparmak ve işaret parmağı arasında hafifçe çevirmek yarıkları eğer tam açılmıyor gibi görünüyorlarsa serbestleş tirecektir.

4. Açıklık testini tamamladıktan sonra yarık açıklıkları kapatmak için kateter duvarını başparmak ve işaret parmağınızla düzgünleştirin.

DİKKAT: DÜŞÜK YIRTILMA DİRENCİ ÇOĞU KUVVETLEN DİRİLMEMİŞ SİLİKON ELASTOMER MATERYALİNİN BİR ÖZELLİĞİDİR. SİLİKON ELA STOMER KATETER TÜPÜ NÜ KULLANMA VE YE RLEŞTİRME SIRA SINDA KESİK, ÇENTİK V EYA YIRTIK OLUŞMAS INI ÖNLEMEK İÇİN DİKKATLİ OLUNMALIDIR.

Sağlanma Şekli

Medtronic Neurosurgery BioGlide™’lı Ventriküler ve Peritoneal Kateterler Pirojenik Olmayan ve Steril şekilde paketlenmiştir ve sadec e bir kez (tek sefe r) kullanımı tasarlanmıştır. TEKRAR STERİLİZE ETMEYİN. Tekrar st erilizasyo n ürüne zara r verebilir ve

hastanın zarar görmesine neden olabilir. Medtronic Neurosurgery tekrar sterilize edilmiş herhangi bir ürünün performansından sorumlu değildir.

Ambalaj d aha önce açılmı ş veya hasarlı ysa kullanmay ın. Tekrar ster ilize etmeyi n. Tekrar steril izasyon ürü ne zarar vereb ilir ve hastan ın zarar görmesine neden olabilir. Medtronic Neurosurgery tekrar sterilize edilmiş herhangi bir ürünün performansından sorumlu değildir.

Saklama Koşulları

Chazla rı kuru ve temz ko şullarda, kap alı mekan oda sı caklığınd a saklayın.

Hasta Eğitimi

Hastanın ve/veya temsilcisinin/temsilcilerinin BOS şantıyla ilgili olarak eğitilmesi doktorun sorumluluğudur. Bu eğitim implante edilebilen şant sistemleriyle ilgili komplikasyonların bir tanımı ve olası alternatif ürünler ve tedavilerin bir açıklamasını da içermelidir.

Komplikasyonlar

Ventrküloatryal ve ventrkülopertoneal CSF şant sstemleryle görülen komplkasyonlar lokal ve/veya genel anestezyle yapılan herhang br cerrah şlemle yaşananlara benzer olablr. Bunlar arasında laçlar le anestezk ajanlara reaksyonlar, elektrolt denges zlğ, kardy ak artmle r ve özellkle nf antlarda aşı rı kan kaybı bu lunur. Hasta nad ren mplant a karşı hassa syet neden yle br reaksyon göstereblr.

Tüm CSF şantı oluşturma şlemlernde en sık görülen komplkasyonlar bu ürünün prospektüsünde "Uyarılar ve Önlemler" kısmında tanımlandığı şeklde sstemn obstrüksyonundan kaynaklıdır. Şant obstrüksyonu, şant sstemnn bleşenlernn herhang brnde oluşablr. Kateter dahl olarak doku parçaları, kan pıhtıları, tümör hücres agregatları, bakter kolonzasyonu, psödokst veya dğer brkntler nedenyle tıkanablr. Bu durum ventrküler katetern lateral ventrküle ve dstal katetern pulmoner arteryel ağaç, perton veya kate tern mplant e edldğ baş ka yapıya yer de ğştrmes ne neden olab lr. Plevral kav teye mgras yon, plevral e füzyona yo l açabl r. İnfant veya çoc uğun büyüme s dstal kat etern atry umdan nter nal juguler vene v eya perton dan sıvının em lemeyeceğ do ku düzlemlerne çeklmesne neden olablr.

Özellkle Staphylococcus epdermds olmak üzere, cltte yaşayan organzmalar nedenyle lokal ve sstemk enfeksyonlar oluşablr. Kan akımında dolaşan başka patojenler şantta kolonzasyona neden olablr ve hastaların çoğunda şantın çıkarılmasını gerektrr. Amelyat ortamının kapsamlı peroperatf kontrolü ve doktorun kararına bağlı olarak antbyotklern kullanımı, enfeksyon meydana gelmesn engelleyeblr.

Page 59

Antby otk kullanım ı, kısa cerra h süres (cerra h deneym) ve ame lyathane or tamının kont rolü (örn. ayrı lmış amelya thane, kısıtl ı personel ve trafk, örtülü clt yüzeyler) le enfeksyon oranları azaltılablr. Sonuçlar ortamın kapsamlı peroperatf kontrolüyle, antbyotk kullanılmadan da elde edleblr.

Şant yerleştrlmş hastada proflaktk antbyotk kullanımı, bunların kullanımlarının daha drençl organzmalarla enfeksyonlara yatkınlık oluşturableceğnden dolayı nspeten tartışmalıdır. Bu nedenle antbyotklern proflaktk olarak kullanılması kararını lgl doktor ve/veya cerrahın vermes gerekr.

Aşırı CSF drenajı CSF basıncının aşırı azalmasına neden olablr ve br subdural hematom veya hdroma gelşmesne ve ventrküler büyüklüğün aşırı azalmasına neden olarak ventrküler duvarların katetern grş delkler üzerne gelmesyle obstrüksyona yol açabl r. Bu aşırı basınç a zalması nf antta ön fon tanelde bel rgn br çökü ntü ve kranya l kemklern üs t üste bnme sne yol açaca ktır ve komünkan br hdrosefaly obstrüktf hdrosefalye dönüştüreblr.

Perton çne şant oluşturulması katetern omentum majör veya bağırsak halkaları çne grmes nedenyle başarısız olablr. Pertoneal şant oluşturulmasıyla lgl ntraabdomnal komplkasyonlar arasında nce veya kalın bağırsak perforasyonu ve bunun

sonucu nda perton t oluşumu, baş ka ç organları n perfora syonu, ürete r obstrük syonu, adez yonlar, kateter n olağan dışı an atomk yerlere mgrasyonu le asst ve psödokstlern gelşmes bulunur.

CSF aşırı drenajı, nadr vakalarda myelopat gb spnal anomallerle lşklendrlmştr. CSF şantı gb nörocerrah prosedürler nörolojk eksklk/dsfonksyon, nöbet ve nme dahl beyn dokusu manpülasyonuyla lşkl

rskle r taşır. Dğer cer rah rskler k anama komplk asyonları, p levral boşlu ğa (pnömotor aks) kasıtsı z hava grş ve ya ra ayrılması g b yara yleşme problemlern çerr.

Nadr vakalarda, kateter uzunlukları boyunca tümör hücrelernn ekldğ bldrlmştr.

Mal İadesi Politikası

Ürünler eğer bir ürün defekti veya yanlış etiket şikayeti nedeniyle geri gönderilmiyorsa değiştirme veya kredi açısından kabul edilebilmeleri için açılmamış paketlerde üreticinin mührü sağlam olarak geri gönderilmelidir.

Ürün defekti veya yanlış etiket saptamasını Medtronic Neurosurgery yapacak ve son kararı verecektir. Ürünler müşteride 90 günden fazla kaldıysa değiştirme veya kredi için kabul edilmeyecektir.

Garanti

A. Stand art Sınırl ı Garanti. Medtronic Neurosurgery orijinal son kullanıcı müşteriye (“Müşteri”) Müşteri tarafından satın alınan

buradaki tek kullanımlık implante edilebilir ürünün (“Ürün”) Müşteriye iletildiği tarihte malzeme ve işçilik açısından büyük ölçüde hatasız o lacağını gar anti eder. Medt ronic Neuro surgery mod ifiye edil miş (burada aç ık olarak ifa de edilen şek il dışında) veya ol ağandışı fiziksel stres, hatalı kullanım, uygun olmayan çalıştırma, ihmal, uygun olmayan test yapılması, Ürünlerin tasarlanandan farklı ürünler veya bileşenlerle kombinasyon halinde kullanılması veya Ürünlerin tasarlanandan farklı bir şekilde veya tıbbi işlemde kullanılması halinde Ürünler için herhangi bir garanti (ifade veya ima edilen veya mevzuata bağlı) vermemektedir.

B. Çözüm. Müşterinin yukarıdaki garantinin ihlali durumunda tek alabileceği çözüm ve Medtronic Neurosurgery’nin tek yükümlülüğü Medtronic Neurosurgery’nin kendi isteği ve seçimine göre, aşağıdaki şartların karşılanması halinde Ürünün yerine yenisini vermek veya Müşteriye bu tür herhangi bir Ürün için fiili olarak ödediği net miktarı iade etmektir: (i) Medtronic Neurosurgery Müşterinin Ürünü alm asından sonr aki doksan (9 0) gün içinde yaz ılı olarak Ürü nün uygun olmad ığı konusunda h aberdar edil meli ve bu tür bir uygun olmama ithamı ile birlikte İngilizce olarak ayrıntılı bir açıklama sağlanmalıdır; (ii) bu Ürün Müşterinin Ürünü almasından sonraki doksa n (90) gün içinde Me dtronic Neu rosurger y’ye F.O.B. 125 Cremona Dri ve, Goleta, Cal ifornia 93117, A.B.D. adresi kull anılarak veya Medtronic Neurosurgery tarafından başka şekilde belirtilen bilgiler kullanılarak geri gönderilmelidir; ve (iii) Medtronic Neurosurgery iddia edilen uygunsuzluğun gerçekten mevcut olduğu konusunda makul bir şekilde tatmin olmalıdır. Bu paragrafta açık olarak ifade edilenler dışında Müşterinin Ürünleri Medtronic Neurosurgery’ye, Medtronic Neurosurgery’nin önceden yazılı onayı olmadan geri gönderme hakkı olmayacaktır.

C. Başk a Garantile rin Hariç Bı rakılma sı. YUKARIDA (A) KI SMINDA SAĞLANAN KIS ITLI GARANTİ DIŞI NDA MEDTRONIC NEUROSURGER Y İFADE VEYA İMA EDİLEN BA ŞKA BİR GARANT İ VEYA ŞARTI KABUL E TMEZ VE ÜRETİCİ ÖZE LLİKLE BELİRLİ BİR AMAÇ İÇİN SATILABİLİRLİK VE UYGUNLUK AÇISINDAN ŞARTLARI VE İMA EDİLEN GARANTİLER İ KABUL ETMEZ. MEDTRONIC NEUROSURGERY HERHANGİ BİR ÜRÜNÜN SATILMASI VEYA KULLANILMASIYLA BAĞLANTILI OLAR AK VEYA BU DURUM SONUCUNDA OLUŞAN BAŞK A HERHANGİ BİR YÜK ÜMLÜLÜĞÜ ÜSTLENMEZ V E BAŞKA BİR KİŞİNİN ÜS TLENMESİ İÇİN YET Kİ VERMEZ.

Page 60

Authorized Representative in the European Community

EC REP

Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands +31 45 566 8000

Australian Sponsor

Medtronic Australasia Pty Ltd 2 Alma Road Macquarie Park, NSW 2113 Australia

14359-1F

2018-11

Medtronic, Inc.

710 Medtronic Parkway NE Minneapolis, MN 55432 USA +1 800 468-9710 USA/Canada +1 901 344-0645 International +1 800 468-9713 FAX USA/Canada +1 901 396-2698 FAX International medtronic.com manuals.medtronic.com

Medtronic 91503 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual

Cateteres Ventriculares e Peritoneais com BioGlide™ PT-PT