Medtronic 91503 Instructions for Use

Ventricular and Peritoneal Catheters with BioGlide™ Ventrikulære og peritoneale katetre med BioGlide Ventriculaire en peritoneale katheters met BioGlide Cathéters ventriculaires et péritonéaux avec BioGlide Ventrikel- und Peritonealkatheter mit BioGlide Κοιλιακοί και περιτοναϊκοί καθετήρε επικαλυένοι ε το υλικό BioGlide Ventrikuláris és peritoneális katéterek BioGlide-dal Cateteri ventricolari e peritoneali con BioGlide Ventrikkelkatetre og peritoneale katetre med BioGlide Cewniki komorowe i otrzewnowe z powłoką BioGlide Cateteres Ventriculares e Peritoneais com BioGlide Catéteres ventriculares y peritoneales con BioGlide Ventrikulära och peritoneala katetrar med BioGlide BioGlide’lı Ventrküler ve Pertoneal Kateterler

Instructions for use

DA Brugsanvisning NL Gebruiksaanwijzing FR Mode d’emploi DE Gebrauchsanweisung EL Οδηγίε χρήση HU Használati utasítás IT Istruzioni per l’uso NO Bruksanvisning PL Instrukcja użytkowania PT-PT Instruções de utilização ES Instrucciones de uso SV Bruksanvisning TR Kullanma Talimatları

Confor mité europ éenne (Eur opean Conf ormity). Th is symbol m eans that th e device fu lly complie s with Euro pean Direc tive 93/42/EE C. Confor mité europ éenne (Eur opæisk over ensstem melse). Det te symbol an giver, at anor dningen er i f uld overen sstemme lse med EU- direkti vet 93/42/EØF. Confor mité europ éenne (Eur opese conf ormitei t). Dit symbo ol beteken t dat het app araat vold oet aan Euro pese rich tlijn 93/42/EEC . Confor mité europ éenne. Ce sy mbole sign ifie que l e disposit if est enti èrement co nforme au x exigenc es de la direc tive 93/42 de la CEE . Conformité européenne (europäische Konformität). Dieses Symbol bedeutet, dass die Vorrichtung vollständig mit der europäischen Direktive 93/42/EWG in Einklang steht. Confor mité europ éenne (Ευ ρωπαϊκή σ υόρφω ση). Αυτό το σ ύβολο ση αίνει ότι η σ υσκευή σ υορφώ νεται πλ ήρω προ τ ην Ευρωπαϊ κή Κατευθ υντήρ ια Οδηγία 93/42/ΕΟΚ.Co nformit é europée nne (Európ ai megfe lelőség). E z a jel azt j elenti, ho gy az eszkö z teljes mér tékbe n megfele l a 93/42/EEC euró pai iránye lvnek. Confor mité europ éenne (conf ormità eu ropea). Ques to simbol o indica che i l disposi tivo aderi sce pienam ente ai termi ni della Dir ettiva e uropea 93/42/CE E. Confor mité europ éenne (euro peisk konf ormitet). D ette symb olet angi r at enheten o ppfyll er europei sk direkt iv 93/42/ES. Confor mité europ éenne (Zgo dność Euro pejska). Symb ol oznacz ający, że ur ządzeni e spełnia w c ałości w ymogi Dy rekty wy Rady nr 93/42 /EEC. Conformité européenne (conformidade europeia). Este símbolo significa que o dispositivo cumpre na íntegra a Directiva Europeia 93/42/EEC. Confor mité europ éenne (con formida d europea). E ste símbo lo signif ica que el d isposit ivo cumple t otalmen te con lo disp uesto en la D irecti va Europe a 93/42/EEC. Conformité européenne (Europeisk konformitet). Denna symbol anger att anordningen uppfyller kraven i EU-direktivet 93/42/EEC. Confor mité europ éenne (Avr upa Uyumu). Bu iş aret ciha zın Avrupa D irekti fi 93/42/EEC il e tam uyumlu o lduğunu gö stermek tedir.

Cautio n Forsigtig Let op Mise en gar de Vorsic ht Προσοχή Vigyázat

Sterilization: Ethylene-Oxide Gas Sterilisering: Ethylenoxid Sterilisatie: Ethyleenoxidegas Stérilisation : oxyde d’éthylène Sterilisation: Ethylenoxid

Use by Anvendes inden Te gebruiken vóór Utiliser avant le

Package Contents Pakkeindhold Inhoud van de verpakking Contenu de l’emballage

Do Not Reus e Må ikke genbruges Niet opnieuw gebruiken Ne pas réutiliser

Reference Number Referencenummer Referentienummer Numéro de référence

Lot Number Partinummer Partijnummer Numéro de lot

Cautio n: U. S. federa l law restri cts this d evice to sal e by or on the or der of a physic ian. Bemærk : Ifølge am erikansk l ov må dette u dstyr ku n forhandl es eller or dineres af e n læge. Let op: Kra chtens de fe derale we t van de V.S. mag dit i nstrume nt uitslu itend door o f op voorsc hrift v an een art s worden ver kocht. Mise en gar de : la législ ation féd érale amér icaine n’au torise la ven te de ce dispo sitif que su r prescr iption méd icale. Vorsich t: Gemäß US- Bundesg esetzen i st der Verka uf dieses G eräts nur a n oder im Auf trag von Är zten zulä ssig. Προσοχ ή: Η οοσπον διακή νοο θεσία των Η.Π. Α. περιορί ζει την πώλη ση τη συσ κευή όνο α πό γιατρό ή κα τόπιν εν τολή γιατρ ού. Figyele m: Az USA szöve tségi tö rvények ér telmébe n ez az eszkö z kizáróla g orvoso któl vagy o rvosi ren delvényr e szerezh ető be. Attenz ione: la legg e federal e statuni tense limi ta la vendit a di questo d ispositi vo ai medic i o su prescr izione me dica. Obs! Fød eral lov (USA) b egrenser s alget av den ne enheten t il leger el ler etter l egers bes tilling. Ostrz eżenie: Zg odnie z pr zepisami p rawa fed eralneg o USA sprze daż opisy wanego u rządze nia może być r ealizowa na wyłąc znie na zl ecenie lu b zamówie nie lekar za. Cuidado: a l ei federa l dos E.U.A. li mita a venda d este disp ositivo a mé dicos ou med iante rece ita médic a. Atenció n: La ley fede ral de los EE. U U. restrin ge la venta de e ste dispo sitivo a un mé dico o a una ord en facult ativa. Obs! Enli gt amerik ansk feder al lag får den na anordni ng endast s äljas av elle r på ordina tion av läkar e. Dikkat : A.B.D. fede ral kanun larına gör e bu cihaz sa dece bir dok tor taraf ından veya e mriyle sa tılabili r.

Manufacturer Producent Fabrikant

Do Not Res terilize Må ikke resteriliseres

Sterilize

Niet opnieuw steriliseren Do not use i f package i s open or dama ged.

Må ikke anve ndes, hvis e mballage n har været åbnet eller er beskadiget. Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is. Ne pas uti liser si l’emb allage est o uvert ou endommagé. Nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt wurde.

Fabricant Hersteller Κατασκευαστή

Ne pas restériliser Nicht resterilisieren Μην επαναποστειρώνετε

Attenzione Forsiktig Ostrzeżenie Cuidado Atención Obs! Dikkat

Αποστείρωση: Αέριο αιθυλενοξείδιο Sterilizálás: Etilén-oxid gáz Sterilizzazione: ossido di etilene Sterilisering: Etylenoksidgass Sterylizacja: Gazowy tlenek etylenu

Verwendbar bis Ηεροηνία λήξη Szavatossági idő lejár Da utilizzare entro

Packungsinhalt Περιεχόενα συσκευασία Csomag tartalma Contenuto della confezione

Nicht wiederverwenden Μην επαναχρησιοποιείτε Nem használható újra Non riutilizzare

Referenznummer Αριθό αναφορά Referenciaszám Numero di riferimento

Chargen-Nr. Αριθό παρτίδα Tételszám Numero di partita

Gyártó Produttore Produsent

Tilos újrasterilizálni! Non risterilizzare Skal ikke re-steriliseres

Μην το χρησ ιοποιεί τε εάν η συσκ ευασία έχε ι ανοιχτεί ή υποστεί ζηιά. Ne haszn álja, ha a cso magolás fe l van nyitv a vagy sérült. Non util izzare se l a confezio ne è apert a o danneggiata. Skal ikke b rukes hvis e mballasje n er åpen elle r skadet.

Brukes f ør Termin ważności Usar até Fecha de caducidad

Pakkeinnhold Zawartość opakowania Conteúdo da embalagem Contenido del paquete

Må ikke gjenbrukes Nie używać powtórnie Não reutilizar No volver a u tilizar

Referansenummer Nr referencyjny Número de referência Número de referencia

Partinummer Nr partii Número do lote Número de lote

Wytwórca Fabricante Fabricante

Nie podd awać ponow nej sterylizacji Não reesterilizar

Esterilização: gás óxido de etileno Esterilización: óxido de etileno Steriliseringsmetod: Etylenoxid Sterili zasyon: Et ilen Oksi t Gazı

Användes före Son Kullanma Tarihi

Förpackningens innehåll Paket İçeriği

Får ej återanvändas Tekrar Kullanmayın

Referensnummer Referans Numarası

Lot nr Lot Numarası

Tillverkare Üretici

Nie stos ować produ ktu, jeśl i opakowan ie jest otwarte lub uszkodzone. Não utili ze caso a emb alagem es teja abert a ou se encontre danificada. No utili zar si el enva se está abi erto o daña do. Får ej använ das om förp ackning en är öppnad eller skadad. Ambalaj açık veya zarar görmüşse kullanmayın.

No volver a e sterili zar Får ej omsteriliseras Tekrar Sterlze Etmeyn

Consult Instructions for Use. Se brugsanvisningen. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing. Consulter le mode d’emploi. Gebrauchsanweisung beachten.

Συβουλευτείτε τι οδηγίε χρήση. Olvassa el a használati utasítást. Consultare le istruzioni per l’uso. Se bruksanvisningen. Zapoznać się z instrukcją użytkowania.

Consultar as instruções de utilização. Consulte las instrucciones de uso. Läs bruksanvisningen. Kullanım Talmatlarına Başvurun.

EN The following is a trademark or registered trademark of Medtronic, Inc. in the United States and other countries: BioGlide™. All other trademarks, service marks, registered trademarks or registered service marks are the property of their respective owners in the United States and other countries. DA Følgende varemærke eller registreret varemærke tilhører Medtronic, Inc. i USA og andre lande: BioGlide™. Alle andre varemærker, servicemærker, registrerede varemærker eller registrerede servicemærker tilhører deres respektive ejere i USA og andre lande. NL Het volgende merk is een handelsmerk of gedeponeerd handelsmerk van Medtronic, Inc. in de Verenigde Staten en andere landen: BioGlide™. Alle andere handelsmerken, servicemerken, gedeponeerde handelsmerken of gedeponeerde servicemerken zijn het eigendom van hun respectieve eigenaren in de Verenigde Staten en andere landen. FR La marque suivante est une marque commerciale ou déposée de Medtronic, Inc. aux États-Unis et dans d’autres pays : BioGlide™. Toutes les autres marques commerciales, marques de service, marques déposées ou marques de service déposées sont la propriété de leurs détenteurs respectifs aux États-Unis et dans d’autres pays. DE Der folgende Name ist in den USA und anderen Ländern eine Marke oder eingetragene Marke von Medtronic,Inc.: BioGlide™. Alle anderen Marken, Dienstleistungsmarken, eingetragenen Marken oder eingetragenen Dienstleistungsmarken sind das Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber in den USA und anderen Ländern. EL Η παρακάτω ονοασία αποτελεί επορικό σήα ή κατοχυρωένο επορικό σήα τη Medtronic, Inc. στι Ηνωένε Πολιτείε και σε άλλε χώρε: BioGlide™. Όλα τα υπόλοιπα επορικά σήατα, σήατα υπηρεσία, κατοχυρωένα επορικά σήατα ή κατοχυρωένα σήατα υπηρεσία αποτελούν ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων του στι Ηνωένε Πολιτείε και σε άλλε χώρε. HU A következő a Medtronic, Inc. védjegye vagy az Egyesült Államokban és más országokban bejegyzett védjegye: BioGlide™. Minden más védjegy, szolgáltatás-védjegy, az Egyesült Államokban és más országokban bejegyzett védjegy vagy bejegyzett szolgáltatás-védjegy megfelelő tulajdonosaik tulajdonát képezi. IT Il seguente marchio è un marchio commerciale o un marchio registrato di Medtronic, Inc. negli Stati Uniti e in altri paesi: BioGlide™. Tutti gli altri marchi commerciali, marchi di servizio, marchi registrati o marchi di servizio registrati appartengono ai rispettivi proprietari negli Stati Uniti e in altri paesi. NO Følgende er et varemerke eller registrert varemerke for Medtronic, Inc. i USA og/eller andre land: BioGlide™. Alle andre varemerker, tjenestemerker, registrerte varemerker og registrerte tjenestemerker eies av sine respektive innehavere i USA og/eller andre land. PL Poniżej znajduje się znak towarowy lub zarejestrowany znak towarowy rmy Medtronic, Inc. w Stanach Zjednoczonych i innych krajach: BioGlide™. Wszystkie inne znaki towarowe, znaki zastrzeżone usług i zarejestrowane znaki towarowe lub zarejestrowane znaki zastrzeżone usług należą do ich odpowiednich właścicieli w Stanach Zjednoczonych i innych krajach. PT-PT A seguinte é uma marca comercial ou marca comercial registada da Medtronic, Inc. nos Estados Unidos e noutros países: BioGlide™. As restantes marcas comerciais, marcas de serviço, marcas comerciais registadas ou marcas de serviço registadas são propriedade dos respectivos proprietários nos Estados Unidos e noutros países. ES La siguiente es una marca comercial o marca registrada de Medtronic, Inc. en EE.UU. y otros países: BioGlide™. Todas las demás marcas comerciales, marcas de servicio y marcas registradas son propiedad de sus respectivos propietarios en EE.UU. y otros países. SV Följande är ett varumärke eller registrerat varumärke tillhörande Medtronic, Inc. i USA och i andra länder: BioGlide™. Alla övriga varumärken, servicemärken, registrerade varumärken eller registrerade servicemärken tillhör respektive ägare i USA och i andra länder. TR Aşağıdaki marka, Medtronic, Inc. şirketinin Amerika Birleşik Devletleri ve diğer ülkelerdeki ticari markası veya tescilli ticari markasıdır: BioGlide™. Diğer tüm ticari markalar, hizmet markaları, tescilli ticari markalar veya tescilli hizmet markaları, Amerika Birleşik Devleti ve diğer ülkelerdeki ilgili sahiplerinin mülkiyetidir.

Ventricular and Peritoneal Catheters with BioGlide™ EN

Description

Ventricul ar Catheter with Bi oGlide

The Ventri cular Cathe ter with Bio Glide has an in terior and ex terior hyd rophilic su rface mod ificati on for enhanc ed lubrici ty. It is a nomina l 23 cm long a nd is availabl e with a 1.3 mm inner d iameter. The ca theter is fab ricated of t ranslucen t silicone ela stomer tub ing with a radi opaque strip e. Relativel y firm tubi ng is incorpo rated in the c atheter de sign to provid e resistan ce to cathete r kinking an d compressi on. A right ang le clip, des igned to angul ate the cathe ter at the bur r-hole site wi thout kink ing, is packa ged with eac h catheter. Th e tip of the Ventr icular Cath eter with Bio Glide is bull et shaped and i s filled wi th radiopa que, tantalu m-impreg nated silico ne elastome r. Lengths are ma rked in 1 cm inte rvals in refer ence to the pro ximal tip, thu s enabling the s urgeon to gau ge the depth o f penetrat ion of the cath eter into the l ateral ventr icle. The proxima l end of the cat heter has 32 fl ow holes—fo ur lines of eig ht holes spac ed at 90° inter vals arou nd the cathe ter circumf erence.

A stainl ess steel st ylet, pack aged with eac h catheter, is des igned to faci litate intro duction of t he catheter i nto the lateral ve ntricle.

Peritone al Catheter with Bi oGlide

Like the Vent ricular Cat heter with Bio Glide, each Per itoneal Cath eter with Bio Glide has an inte rior and ex terior hydrop hilic surf ace modif ication. Th e catheter is 9 0 cm in length, av ailable with a 1.3 m m inner diamete r, has an open end wit h wall slits and i s fabricate d of translucent silicone elastomer tubing with a barium-impregnated radiopaque stripe. Relatively firm tubing is incorporated in the design to provide resistance to catheter kinking and compression.

The cath eter has three n umeric leng th markers spa ced at 10 cm inter vals from the d istal tip. The Pe ritoneal Ca theter with Bi oGlide will contri bute up to 1.5 cm H20 of addit ional resist ance to flow to t he shunt syst em at a constant f low rate of 20 mL /hr.

Indications

Ventricul ar Catheter with Bi oGlide

The Ventricular Catheter with BioGlide is designed as a proximal component of the shunt for use in shunting cerebrospinal fluid (CSF) from th e lateral ventr icle of the brai n into the right a trium of the he art or to the per itoneal cav ity.

Peritone al Catheter with Bi oGlide

The Perit oneal Cathe ter with BioGl ide is designe d as the distal c omponent of a sh unt for use in shu nting CSF fro m the lateral ven tricles of the bra in into the peri toneal cavit y. It is not recomm ended for pla cement into the r ight atrium o f the heart.

Contraindications

Shuntin g of CSF into the r ight atrium, p eritoneal c avity or ot her areas of the b ody should n ot be carrie d out if there is i nfectio n in any areas in which t he various co mponents of t he shunt sys tem will be impl anted. Thes e include inf ections of t he scalp and o ther skin area t hrough which the shunt system will pass, the meninges and cerebral ventricles, peritoneum and intraperitoneal and retroperitoneal organs, pleura and bloo d stream. Ac tually, CSF shun ting is contr aindicate d if there is inf ection pr esent in any are a of the body. Addi tionally, shun ting into the atrium of patients with congenital heart disease or other serious cardiopulmonary abnormalities is contraindicated.

Warnings and Precautions

The appr opriate prod uct, size, pr essure, or per formance r ange must be ch osen for the sp ecific pat ient’s needs b ased on diagn ostic test s and physician experience. Product labeling specifies applicable product per formance levels or ranges.

Lint, f ingerprin ts, glove talc , residues fr om latex gloves o r other surf ace contamin ants can caus e foreign bo dy or allergic re actions. Cathet ers with BioG lide can abso rb any material t hat is soluble i n the hydratin g solution, or i s water-solubl e. For this reas on, use only

steril e, filtered, i sotonic sali ne to hydrate the c atheters, a nd hydrate only i n their packag ing trays. Upt ake of other so luble materia ls into the Bi oGlide layer may r esult in adver se patient re actions to t he implant.

When dry, avoid elongating, stretching or twisting of catheters with BioGlide. Improp er handling or us e of instrum ents when imp lanting cath eters with Bi oGlide may res ult in cutti ng, slittin g, crushing or b reaking

of the cat heter, or damage to t he surface hy drogel. Such d amage may lead to lo ss of shunt inte grity, and nec essitate pre mature surgi cal revision of the shunt system.

The use of components or devices of other manufacturers in conjunction with Medtronic catheters has not been verified. The performance characteristic s of this device may be altered if components or devices of other manufacturers are used in conjunction with this device. The performance characteristics are verifie d for all Medtronic shunt components, which are designed to be interchangeably connec ted with eac h other.

Care mus t be taken to ensu re that parti culate conta minants are no t introduce d into shunt comp onents duri ng preimplant ation testin g or handling. In troducti on of contamin ants could re sult in improp er perfor mance (over- or under drainage) of th e shunt system . Parti culate matte r that enters th e shunt syste m may also hold pre ssure/f low controlli ng mechanism s open, result ing in overdrai nage.

In secur ing the ventr icular cathe ters to valve co nnectors , the encircli ng ligatures s hould be secu rely, but not too ti ghtly, fasten ed lest they eventually cut through the silicone tubing.

Care mus t be taken in the ro uting of cath eters to prev ent kinking an d needless ab rasion along t heir course. T he rim of the tw ist drill or burr hol e may be trimmed t o provide a beve led notch wher e the ventric ular cathete r emerges and is c urved to lie ad jacent to the sku ll.

Patient s with hydroce phalus shunt s ystems must b e kept under clo se observ ation in the pos toperativ e period for si gns and sympto ms that suggest shunt malfunction. The clinical findings may indicate shunt obstruction or overdrainage of CSF.

Shunt obs tructio n may occur in any of t he component s of the shunt sy stem. Cathe ters, which co ntact inte rnal body str uctures , can become k inked or bloc ked at their tips (e.g ., placement of th e ventricula r catheter ti p in the choroid p lexus, or of a di stal cathe ter tip into the gr eater omentu m or loops of the b owel).

Shunt dis connecti on may occur due to g rowth of an inf ant or child, or p hysical ac tivities wh ich result in di sconnect ion of the shunt components or withdrawal of a distal catheter from its intended drainage site. Disconnection may cause complications. Disconnected shunt components may migrate.

Shunt obstruction will require immediate treatment with either revision of the existing system or use of other techniques. Disconnected shunt components may migrate into the peritoneal cavity. Shunt systems may fail due to mechanical malfunction, including the fracture of catheters, leading to underdrainage or overdrainage.

Malfun ction or obs tructio n of the shunt sys tem may lead to sig ns and sympto ms of increase d intracran ial pressur e if the hydrocep halus

B-D

is not compensated. In the infant, the common findings are increased tension of the anterior fontanelle, congestion of scalp veins, listlessness, drowsiness and irritability, vomiting and nuchal rigidity. In older children and adults, common symptoms are headaches, vomiting, blurring of vision, memory loss, nuchal rigidity, deterioration of consciousness and various neurological findings.

Overdr ainage of CSF may p redispose d evelopment o f a subdural hem atoma or hydroma o r collapse of th e lateral ventr icular walls leading to obstruction of the ventricular catheter.

If the vent ricular cat heter become s bound to the ch oroid plexu s or adjacent br ain tissue by f ibrous tissu e adhesions, i t is advised th at the cath eter should no t be forcibly r emoved. It is sug gested that gentle ro tation may help t o free the cat heter. It is advis ed that the cathet er be left in p lace rather tha n risk intraven tricular hem orrhage, wh ich may be cause d by forcible r emoval.

Subcut aneous cat heter pass ers can bre ak at welds or co mponent ass embly poin ts, or due to ex treme def ormatio n of the malleab le shaft. Sudden br eakage can l ead to trauma o f tissues or o rgans, and dam age to the shun t system. In strument s must be ins pected p rior to use to en sure continu ed integri ty and func tionali ty. Disposa ble instr uments mus t never be reus ed, or injur y to the patie nt and physic ian is possib le.

Instructions for Use

General

Prior to handling, connection and placement, the Ventricular and Peritoneal Catheters with BioGlide must be fully hydrated in sterile, filtered, isotonic saline. During submersion, a portion of the hydrating solution is absorbed giving hy drophili c qualities t o the surf ace. An ordin ary silicone elastomer catheter has hydrophobic characteristics (Fig. 1 and 3). The hy drophilic q ualities o f BioGlide Catheters—lubrici ty and smoothness—are shown in Figure s 2 and 4. Full hydr ation is acco mplished in a m inimum of two min utes. BioG lide Cath eters are p ackaged in t rays with a built-in well to accommodate the hydrating solution and a chann el for cath eter subme rsion (Fig . 5 and 6).

CAUTION: C ATHETER MUST BE FULLY HYDRATED P RIOR TO REMOVAL FROM TR AY, INSERTION OF STY LET, AND ALL OTHER HANDLING OPERATIONS. HANDLING WITHOUT FULL HYDRATION COULD DAMAGE THE CATHETER’S H YDROGEL SURFACE .

CAUTION: D O NOT INSERT STYL ET INTO CATHETER LUMEN PRIOR TO FULL H YDRATION.

BioGli de produc ts are provi ded steril e, in a double laye r packaging system. Using appropriate technique, clean, and then o pen the outer p ouch, allow ing the seale d inner tray to fa ll onto the ste rile fiel d. All hydrati on and handli ng of the Bio Glide produ cts mus t occur with in the steri le field.

NOTE: The color of the BioGlide Catheters may change due to any col oration of th e isotonic sal ine solution used to hyd rate the cath eter prior to im plantation .

CAUTION: USE O F SHARP INSTRUMENTS D URING HYDRATIO N OR HANDLING CAN DAMAG E THE SURFACE HYDRO GEL OR CAN NICK, CR USH OR CUT THE SILICONE ELASTOMER CATHETER, RESULTING IN LEAKAG E AND NECESSITATING SHUNT REVI SION.

Ventricu lar Catheter w ith BioGlid e (Fig 5) and Peritoneal Catheter with BioGlide (Fig 6) Hydration.

CAUTION: D O NOT USE ANY CONTAINER OTHER T HAN THE BIOGLIDE PACK AGING TRAY TO HYD RATE OR SOAK BIOGLID E PRODUCTS. OTHE R CONTAINERS MAY CONTAIN SOLUBLE RE SIDUES, WHICH MAY BE TAKEN UP BY THE BIOGLI DE LAYER. THIS MAY RESU LT IN ADVERSE PATIENT REACTIONS TO THE IMPLANT.

1. Peel bac k the lid from th e catheter tr ay.

2. Injec t sterile, fi ltered, isot onic saline int o the cathete r using a 30 cc syrin ge and female lu er adapter.

3. Fill enti re lumen of cath eter with sal ine. Continue i njecting f luid into the c atheter unti l saline exit s the cathete r, and the entire catheter becomes immersed in saline.

4. The cath eter may be gent ly removed fro m the tray aft er a minimum hydration period of two minutes.

Surgical Technique

Ventricul ar Catheter with Bi oGlide

A variet y of surgica l techniques m ay be used in plac ing the Ventric ular Cathete r with BioGli de into the later al ventricle. S ite of placement is at the discretion of the surgeon.

Inser t the style t into the lumen of t he hydrated ca theter. The righ t angle clip ass embled on the c atheter may be u sed to achieve a 9 0° angle ben d where the cat heter exit s the twist dr ill or burr hol e (Fig 7). The right a ngle clip may be us ed as a marker fo r planned dept h

Female Luer

Tray

Adapter

Tray

Ventricular Catheter

Sterile Isotonic Fluid

Female Luer Adapter

30 cc Syringe

Peritoneal Catheter

Twist Drill or Burr Hole

Right Angle Clip

Suture Tie

Ventricular Catheter with BioGlide

30 cc Syringe

Sterile Isotonic

Fluid

of cathe ter insert ion by sliding it t he appropri ate distance f rom the proxi mal tip of the ca theter prior to i nsertion (F ig 8). This can be done w ith the sty let in the cath eter.

After t he catheter is l ocated in the p roper posit ion in the ventr icle, the sty let is removed , and the ex tracranial p ortion eme rging from th e twist dri ll or burr hole is p ressed into t he split tubular s egment of the c lip to form the r ight angle ben d (Fig 7). Avoid stre tching the cat heter when it is p ressed into t he clip. If the ca theter is to be pla ced in the ventr icle throug h a tubular introd ucer, the clip mus t be removed pri or to insert ion of the cath eter through t he introduce r.

The righ t angle clip ca n be secured t o adjacent tis sue by passing s utures thro ugh the two su ture holes on t he sides of the c lip. If the righ t angle clip is no t used with th e catheter, the s urgeon migh t trim the rim o f the twist dr ill or burr ho le to provid e a beveled notc h where the ca theter emer ges and is cur ved to lie adjac ent to the skull.

Peritone al Catheter with Bi oGlide

A variet y of surgica l techniques m ay be used in plac ing the dista l catheter in to the periton eal cavity. Sit e of placement is a t the discretion of the surgeon. Placement of the peritoneal catheter into the right atrium of the heart is not recommended. Prior to handlin g, the cathete r must be full y hydrated in the p ackaging tr ay. The surgeon may t hen trim the pr oximal end for t he selecte d placeme nt site at the time o f surgery. The c atheter sho uld be checked f or patency a t the time of surg ery, includin g visual deter mination that all sli t openings all ow flow of CSF.

If a subcutaneous tunneling device is needed for placement of the distal catheter, it is recommended that Medtronic Neurosurgery‘s Subcut aneous Cath eter Passer be u sed.

Catheter Pa tency Check

1. Inser t a female luer ad apter into the o pen, proxima l end of the cat heter. Flush wit h gentle pressure using sterile isotonic saline.

2. Obser ve the slit open ings near the di stal end. All op enings shoul d allow fluid f low and appea r to open for thei r entire leng th.

3. Gently r olling the slit o pening area of t he catheter b etween the t humb and foref inger will f ree the slit s if they do not app ear to open completely.

4. After co mpletion of t he patency te st, smooth th e catheter wal l with thumb an d forefing er to close the sl it openings.

CAUTION: LOW T EAR STRENGTH IS A CHAR ACTERISTIC OF M OST UNREINFORCED S ILICONE ELASTO MER MATERIALS. CAR E MUST BE TAKEN WITH THE HAND LING AND PLACEMENT OF TH E SILICONE ELAST OMER CATHETER TUBING T O AVOID CUTS, NICKS OR TE ARS.

How Supplied

Medtronic Neurosurgery Ventricular and Peritoneal Catheters with BioGlide™ are packa ged Sterile and Non-pyrogenic, and a re intende d for single (one-time) use only. DO NOT RESTERILI ZE. Resterilization can damage the product, potentially leading to patient injur y. Medtronic Neu rosurger y is not respons ible for the pe rformanc e of any produc t that has been re sterilize d.

Do not use i f package has b een previou sly opened or da maged. Do not re sterilize. Re steriliz ation can dama ge the produc t, potential ly leading t o patient inju ry. Medtroni c Neurosurge ry is not resp onsible for th e perform ance of any produ ct that has be en resterili zed.

Storage Conditions

Store devices in dry, clean conditions at normal indoor ambient room temperature.

Patient Education

It is the re sponsibil ity of the phy sician to edu cate the pat ient and/or rep resenta tive(s) regard ing CSF shunt ing. This sho uld include a d escript ion of the comp lication s associat ed with impla ntable shun t systems, a nd an explan ation of pote ntial alter native prod ucts and t reatment s.

Complications

Complications associated with ventriculoatrial and ventriculoperitoneal CSF shunting systems may be similar to those experienced in any surg ical proced ure carried o ut under loc al and/or genera l anesthesi a. These inclu de reactio ns to drugs and ane sthetic ag ents, electrolyte imbalance, cardiac arrhythmias, and excessive blood loss, particularly in infants. The patient may rarely exhibit a reaction due to sens itivity to t he implant.

In all CSF sh unting proce dures, the mo st common comp lications ar e due to obstru ction of the s ystem as des cribed unde r “Warnings an d Precau tions” in thi s product pa ckage inser t. Shunt obst ruction m ay occur in any of th e components o f the shunt sys tem. The cath eter may becom e internally o ccluded due to t issue fragm ents, blood c lots, tumor ce ll aggregate s, bacteria l colonizat ion, pseudoc yst, or other d ebris. This may p redispose m igration of th e ventricula r catheter in to the lateral ven tricle and th e distal cath eter into the pulmona ry arter y tree, the per itoneum, or oth er struct ure in which th e catheter is im planted. Mig ration into th e pleural cavi ty may lead to ple ural effu sion. Growt h of the infant o r child may caus e the distal c atheter to be wi thdrawn fro m the atrium in to the internal jugular ve in or from the p eritoneum in to tissue plane s where the f luid cannot be a bsorbed.

Local an d systemic in fection s due to organis ms inhabiti ng the skin, par ticular ly Staphylococcus epidermidis, may occur. Other pa thogens circul ating in the blo odstream m ay colonize th e shunt and, in the m ajority o f patients, r equire its r emoval. Rigo rous periop erative con trol of the operating environment and the use of antibiotics at the physician’s discretion may avert infection occurrence.

Infection rates may be decreased with the use of antibiotics, short duration of surgery (surgical experience) and control of the operat ing room envir onment (e.g., desi gnated opera ting room, limi ted person nel and traf fic, covere d skin surf aces). Results c an also be obtained without the use of antibiotics, but with rigorous perioperative control of the environment.

The use of p rophylact ic antibioti cs in shunted p atients is so mewhat contr oversial bec ause their us e may predispo se infecti on by more resist ant organism s. Therefor e, the decisio n to use antibiot ics prophy lacticall y rests with t he attendin g physician an d/or surgeon.

Overdr ainage of CSF may r esult in exces sive reduc tion of CSF pres sure and pred ispose the dev elopment of a su bdural hemat oma or hydroma, and excessive reduction of ventricular size leading to obstruction because of impingement of the ventricular walls on the inlet ho les in the cathe ter. In the infan t, this excessi ve reducti on of pressure w ill cause mar ked depressi on of the anteri or fontanel le, overriding of cranial bones and may convert communicating into obstructive hydrocephalus.

Shuntin g into the perit oneum may fail b ecause of inve stments of t he catheter i n loops of bowel o r in the greater om entum. Intra-abdominal complications associated with peritoneal shunting include perforation of the small or large bowel with resultant

peritonitis, perforation of other viscera, ureteral obstruction, adhesions, migration of the catheter into unintended anatomical locations, and development of ascites and pseudocysts.

CSF overd rainage has in r are cases be en associate d with spinal ab normaliti es such as myelop athy.

Neurosurgical procedures such as CSF shunting carry risks associated with brain tissue manipulation, including neurologic deficit/ dysfu nction, se izure, and str oke. Other sur gical risks i nclude blee ding complic ations , inadv ertent intr oduction o f air into the pleu ral space (pneumothorax), and wound healing problems such as wound dehiscence.

In rare ca ses, seedin g of tumor cells a long cathete r lengths has be en reporte d.

Returned Goods Policy

Produc ts must be re turned in uno pened packa ges, with manu facture r’s seals intac t, to be accepte d for replacem ent or credit , unless return ed due to a compla int of produc t defect or m islabeling.

Determ ination of a pro duct defe ct or mislabe ling will be made b y Medtronic N eurosurger y, which deter mination will b e final. Pro ducts will not be a ccepted for re placement or c redit if they h ave been in poss ession of the c ustomer for m ore than 90 days .

Warra nty

A. Standard Limited Warranty. Medtronic Neurosurgery warrants to the original end user purchaser (“Purchaser”) that the enclosed

single us e implantabl e product (“P roduct ”) purchase d by Purchaser, at t he time of delive ry to Purchas er, shall be subst antially fr ee from de fects in ma terial and work manship. Med tronic Neuro surgery ma kes no warrant y (express, im plied, or sta tutory) for P roducts that are mo dified (exce pt as expres sly contempla ted herein) or subj ected to unu sual physica l stress, misu se, improper o peration, neglec t, imprope r testing, us e in combinatio n with other pr oducts or co mponents ot her than thos e for which the Pr oducts we re design ed, or use in any man ner or medica l procedure f or which the Pro ducts are no t indicated .

B. Remedy. Pu rchaser’s exc lusive remed y and Medtron ic Neurosurg ery’s sole lia bility for b reach of the for egoing warr anty shall be, a t Medtro nic Neurosur gery’s sole o ption and elec tion, to repl ace the Produc t or credit Pu rchaser for t he net amount ac tually paid f or any such Pro duct; provi ded that (i) Medt ronic Neuro surgery is no tified in w riting with in ninety (90) day s after Purc haser’s recei pt of the Produc t that such Pro duct faile d to conform, in cluding a det ailed explan ation in Engli sh of any alleged n onconform ity; (ii) such Pr oduct is retur ned to Medtro nic Neurosur gery withi n ninety (90) day s after Purch aser’s receip t of the Produc t F.O.B. 125 Cremona Drive, G oleta, California 93117, U.S.A. or as otherwise designated by Medtronic Neurosurgery; and (iii) Medtronic Neurosurgery is reasonably satisfied that the c laimed noncon formitie s actually ex ist. Except a s expressly p rovided in th is paragraph , Purchaser sh all not have the rig ht to return Products to Medtronic Neurosurgery without Medtronic Neurosurgery’s prior written consent.

C. Excl usion of Oth er Warranti es. EXCEPT FOR THE LI MITED WARRANTY PR OVIDED IN (A) ABOVE, MEDT RONIC NEUROSURGERY GRANTS NO O THER WARRANTIES OR CON DITIONS, EXPRES S OR IMPLIED, AND MANUFACTUR ER SPECIFICALLY DISCLA IMS THE IMPLIED WARR ANTIES AND CONDITION S OF MERCHANTABILITY AN D FITNESS FOR A PARTICULAR P URPOSE. MEDTRONI C NEUROSURGER Y NEITHER ASSUMES NO R AUTHORIZES ANY OTHE R PERSON TO ASSUME AN Y OTHER LIABILITIES ARI SING OUT OF OR IN CONNEC TION WITH THE SALE OR USE OF A NY PRODUCT.

Ventrikulære og peritoneale katetre med BioGlide™ DA

Beskrivelse

Ventrikelkateter med BioGlide

Det ventrikulære kateter med BioGlide har en indvendig og udvendig hydrofil belægning, som giver forbedret smøreevne. Den nominel le længde er 23 c m, og det fås me d en indvendig d iameter på 1,3 mm. K atetret er f remstille t af gennemsk inneligt sil ikoneelasto merrør med en r øntgenfa st stribe. D er er inkorpo reret et rela tivt fast r ør i kateterd esignet fo r at undgå knæk og k ompressio n af katetr et. Der medle veres en ret vinklet kl emme, der er ber egnet til at vi nkle katetr et ved borehu llet uden at gi ve knæk. Det ve ntrikulær e kateters spids er kugleformet og fyldt med røntgenfast, tantalum-imprægneret silikoneelastomer. Der er markeret længder med 1 cm’s inter valler, med refe rence til den p roksimale s pids, så kir urgen kan måle, h vor dybt kate tret penet rerer den late rale ventrik el. Den prok simale ende p å katetret h ar 32 flow-hul ler, 4 linjer med ot te huller med 9 0°s mellemru m rundt om kat etrets omk reds.

Med hvert enkelt kateter følger en rustfri stålstilet, der er fremstillet til at lette indføringen af katetret i den laterale ventrikel.

Peritone alt kateter med B ioGlide

I lighed med det ventrikulære kateter med BioGlide har hvert peritonealt kateter med BioGlide en indvendig og udvendig hydrofil belægn ing. Katetre t er 90 cm langt og f ås med en indve ndig diamete r på 1,3 mm, har en åben end e med slidser i v æggen, og er fremstillet af gennemskinneligt silikone-elastomerrør med en barium-imprægneret røntgenfast stribe. Der er inkorporeret et relativt fast rør i designet for at give katetret modstandsdygtighed over for knæk og kompression.

Katetr et har tre numer iske længdemæ rker, der er 10 cm fra hi nanden fra de n distale spid s. Det periot oneale katet er med BioGlid e vil yde op til 1,5 cm H20’s ekst ra modstand m od flow’et til s hunt-system et ved en konst ant flow-ha stighed på 20 m l/t.

Indikationer

Ventrikelkateter med BioGlide

Det vent rikulære kat eter med BioGl ide er beregn et som en prok simal kompone nt i shunt-sys temets CSV-f low-kontr ol til brug til a t shunte cer ebrospinal v æske (CSV) fr a den laterale ven trikel i hjer nen til højre at rium i hjerte t eller til den pe ritoneale ka vitet.

Peritone alt kateter med B ioGlide

Medtronic Neurosurgery Peritoneal Catheter med BioGlide er beregnet som en distal komponent i shunt-systemets CSV-flow-kontrol til brug t il at shunte CSV f ra de laterale v entrikler i hj ernen til den p eritoneale k avitet. Det te kateter er ik ke beregnet t il anbringel se i højre at rium af hjert et.

Kontraindikationer

Shuntin g af CSV til højr e hjertef orkammer, bug hulen eller an dre steder i kr oppen bør ik ke gennemfø res, hvis der fo rekommer inf ektion i et af de områder, hvor shunt-systemets komponenter skal implanteres. Det gælder bl.a. infektioner i hovedbunden og andre hudområder, som shunt-systemet skal passere, meninges og cerebralventriklerne, peritoneum og intraperitoneale og retroperitoneale organer, pleura og blodbanerne. CSV-shunting er kontraindiceret, hvis der forekommer infektion et hvilket som helst sted i kroppen. Desuden er shunting ind i atrium på patienter med medfødte hjertesygdomme eller andre alvorlige kardiopulmonale abnormaliteter kontraindiceret.

Advarsler og forholdsregler

Passend e produkt, s tørrelse, t ryk eller anv endelsesom råde skal vælg es efter pa tientens spe cifikke be hov på grundla g af diagnost iske tests og lægens erfaring. Produktetiketten specificerer det relevante produkts ydeevne eller anvendelsesområder.

Fnug, fi ngeraft ryk, handsk etalkum, res ter fra latex handsker elle r andre overf ladekonta minanter kan gi ve reaktion er over for fremmedlegemer eller andre allergiske reaktioner.

Katetre med BioGlide kan absorbere al materiale, der er opløseligt i hydratiseringsopløsningen, eller som er vandopløseligt. Anvend derfor kun sterilt, filtreret, isotonisk saltvand til hydratisering af katetrene, og udfør kun dette i deres respektive emballagebakker. Absorbering af andet opløseligt materiale i BioGlide-belægningen kan resultere i uønskede patientreaktioner mod implantatet.

Når katet rene med BioG lide er tørre, b ør man undgå at fo rlænge, str ække eller vri de på dem. Forker t håndterin g eller brug af in strumente r ved håndterin gen af katetr ene med BioGli de kan resulte re i, at der bliver s kåret eller

snittet i dem, eller de bliver mast eller der kommer brud på dem, eller hydrofilbelægningen beskadiges. Sådanne beskadigelser kan føre til tab af shuntens integritet og nødvendiggøre for tidlig kirurgisk revision af shuntsystemet.

Brug af komponenter eller enheder fra andre producenter, sammen med Medtronic-katetre, er ikke blevet verificeret. Denne enheds funktionskarakteristika kan ændres, hvis komponenterne eller enheder fra andre producenter anvendes sammen med denne enhed. Præstationskarakteristika er verificeret for alle Medtronic shunt-komponenter, der er designet til at være indbyrdes forbundne.

Udvis forsigtighed for at sikre, at der ikke trænger partikelkontaminanter ind i shuntens komponenter under testning eller håndtering inden implantation. Indtrængen af kontaminanter kan resultere i nedsat ydeevne (over- eller underdrænage) af shuntsystemet. Partikler, der trænger ind i shunt-systemet, kan desuden holde tryk-/flydekontrolmekanismerne åbne, hvilket kan føre til overdrænage.

Ved fastg ørelse af kate trene til vent ilkonnekto rerne skal de o mliggende li gaturer bind es sikkert, m en ikke for str amt, så de ikke efterhånden skærer igennem silikoneslangen.

Undgå at ka tetrene dann er knæk eller sk rabes unødi gt langs indfø ringsveje n. Kanten af spir alborehull et eller boreh ullet kan skær es til for at få en s kråtskåre t kant, hvor vent rikelkatet ret kommer ud og b uer for at ligg e ind mod kranie t.

Patient er med hydrocep halus-shunt systemer s kal holdes und er skarp obse rvation i de n postopera tive period e, så man kan konst atere eventue lle tegn og sym ptomer på fejl i s hunten. De klin iske fund kan in dikere obst ruktion af sh unten eller over drænage af CS V.

Shunt-o kklusion kan f orekomme i alle k omponenter i sh untsyste met. Katetr e, der berører in dre kropss trukture r, kan få knæk eller blokere s i spidsen (f.ek s. ved placerin gen af den ventr ikulære kate terspids i ch oroidea plex us eller af en dis tal kateter spids i store omentum eller slyngninger på tarmen).

Hos bør n eller spædbø rn kan der ops tå shuntaf brydelse på g rund af væks t eller fysi sk aktivit et, hvilket kan r esultere i løs rivelse af shuntkomponenterne eller tilbagetrækning af et distalt kateter fra dets tilsigtede drænagested. Afbrydelse kan medføre komplikationer. Afbrudte shuntkomponenter kan vandre.

Shuntokklusion kræver øjeblikkelig behandling med enten revision af det eksisterende system eller brug af andre teknikker. Shuntkomponenter, der er gået løs, kan derefter migrere ind i peritonealhulen. Shunt-sy stemer kan s vigte på grun d af mekaniske fe jl, inkl. katete rbrud, hvilk et kan føre til u nder- eller overd rænage.

Fejlfu nktion elle r okklusion af s huntsyst emet kan medf øre tegn og sy mptomer på øge t intrakran ialt tryk , hvis der ikke komp enseres for

B-D

hydrocephalus. Hos spædbørn er de almindelige symptomer øget spænding i den anteriore fontanel, blodophobning i kranievenerne, apati, sløvhed og irritabilitet, opkastning og nakkestivhed. Hos større børn og voksne er de almindelige symptomer hovedpine, opkastning, synssløring, hukommelsestab, nakkestivhed, svækket bevidsthedsniveau og forskellige neurologiske symptomer.

Overdr ænage af CSV ka n prædispone re for udvik ling af et subdu ralt hæmatom, hy drom eller koll aps af de lateral e ventrikelvæ gge, hvilket k an føre til okk lusion af ventr ikelkatetr et.

Hvis ventrikelkatetret bliver bundet til choroidea plexus eller det tilstødende hjernevæv med fibrøse vævsadhærencer, anbefales det, at det ikke f jernes me d magt. Det anb efales at drej e katetret forsigtigt fo r at frigøre d et. Det tilrå des, at man lader k atetret bli ve på plads i st edet for at ris ikere intraven trikulær bl ødning, der ka n blive result atet af en fjer nelse med mag t.

Subkutane kateterindføringsinstrumenter kan knække ved sammensvejsninger eller komponentsamlingspunkter, eller som følge af e kstrem de formation af d et formbar e skaft. Plud selige brud k an medføre t raume på væv ell er organer og be skadigelse a f shuntsystemet. Instrumenterne skal undersøges før brug for at sikre fortsat integritet og funktionalitet. Engangsinstrumenter må aldrig genbruges. Det vil kunne medføre patient- og personskader.

Brugsanvisning

Generelt

Inden de ve ntrikulære o g peritonea le katetre med BioGli de håndteres, t ilsluttes o g indsætt es, skal de hydratiseres fuldstændig i sterilt, filtreret, isotonisk saltv and. Under ned sænkning ab sorberes en d el af hydratiseringsopløsningen og giver overfladen hydrofile egenskaber. Et almindeligt kateter af silikone-elastomer har hydrof obiske egens kaber (figu r 1 og 3). De hydrof ile egensk aber ved BioGl ide-katet re smøree vne og glat over flade - er vis t i figur 2 og 4. De r opnås fu ld hydratise ring inden for m indst to minu tter. BioGlide-katetre er emballeret i bakker med indbygget brønd, der indeholder hydratiseringsopløsningen og en kanal til n eddypning a f katetret (f igur 5 og 6).

FORSIGTIG: KATETERET SKAL HYDRATISERES HELT, INDEN DET UDTAGES AF BAKK EN, INDEN STILET TEN INDSÆTTES OG INDEN NOGEN ANDEN HÅNDTERING. HÅNDTERING UDEN FULD HYDRATISERING KAN BESKADIGE KATETRETS HYDROGELBELÆGNING.

FORSIGTIG: INDFØR IKKE STILETTEN I KATETERLUMEN, FØR DER ER FORE TAGET FULD HYDRATISERIN G.

BioGlide-produkterne leveres sterile i et dobbeltlags emballagesystem. Under anvendelse af passende teknik rengør es og åbnes der næst den yder ste pose, så de n inders te, forseg lede bakke fal der ned på det s terile felt. Både hydratisering og al håndtering af BioGlideproduk terne skal ske i nden for det s terile felt.

BEMÆRK: Farven på BioGlide-katetrene kan eventue lt ændres på gr und af farve n på den isotoni ske saltvandsopløsning, der anvendes til hydratisering af katetret inden implantation.

FORSIGTIG: BRUG AF SKARPE INSTRUMENTER UNDER HYDRATISERINGEN ELLER HÅNDTERINGEN, KAN BESKADIGE OVERFL ADEHYDROGEL’EN ELLER RIDSE, K NUSE ELLER SKÆRE I S ILIKONEELASTO MERKATETRET, HVILKET K AN FØRE TIL LÆKAGE OG NØDVENDIGGØRE SHUNT-REVISION.

Ventrikelkateter med BioGlide (fig. 5) og peritonealt kateter med BioGlide-hydratisering (fig. 6).

FORSIGTIG: ANDRE BEHOLDERE END BIOGLIDE EMBALLAGEBAKKE TIL HYDRATISERING ELLER IBLØDSÆTNING AF BIOGLIDE-PRODUK TER MÅ IKKE BRUGES. ANDRE SLAGS BEHOLDERE KAN INDEHOLDE OPLØSNINGSR ESTER, DER KAN ABS ORBERES AF BIOGLID E-BELÆGNINGE N. DETTE KAN RE SULTERE I UØNSKEDE PATIENTRE AKTIONER MOD IMPLANTATET.

1. Træk Tyvek -låget af hydratiseringsbakken.

2. Injicer sterilt, filtreret, isotonisk saltvand i katetret med en 30-ml-sprøjte og en hunluer-adapter.

3. Fyld hele ka tetrets lum en ud med salt vand. Fort sæt med at inji cere væske ind i k atetret, ind til der løber s altvand ud a f katetret, og hele ka tetret er ned sænket i salt vand.

4. Katetret k an tages for sigtigt op af b akken efte r at være blevet hy dratisere t i mindst to minu tter.

Kirurgisk teknik

Ventrikel kateter med Bio Glide

Der kan be nyttes en la ng række kirur giske teknik ker ved anbring else af det vent rikulære ka teter med BioG lide i den latera le ventrikel. Anbringelsesstedet vælges efter kirurgens skøn.

Hun-luer-adapter

Bakke

Ventrikelkateter

Steril isotonisk væske

Hun-luer-adapter

30-ml sprøjte

Steril isotonisk

30-ml sprøjte

Peritonealkateter

væske

Indfør s tiletten i l umen på det hydr atiserede ka teter. Den ret vinklede clips, de r er påsat kate tret, kan bru ges til at opnå en b øjning på 90°, hvor kate tret kommer ud a f spiralbore t eller borehu llet (fig. 7). Den retvi nklede clip s kan bruges so m markør for d en planlagte dy bde af kateter indførin gen ved føre den i nd på den ønsked e afstand f ra katetret s proks imale spids (f ig. 8). Dette kan gø res, mens sti letten sidd er i kateteret .

Når katet ret er placere t korrekt i ven triklen og s tiletten er f jernet, t rykkes den eks trakrania le del af katetr et, der stik ker ud af spiralb oret eller borehu llet, ind i clip sens spalter ørssegmen t for at danne en re tvinklet bøjning (f ig. 7). Undgå at s trække katet ret, når det tr ykkes ind i cl ipsen. Hvis ka tetret skal placeres i ventriklen gennem et indføringsrør, skal clipsen fjernes før katetrets indføring gennem indføringsenheden.

Den ret vinklede cl ips kan fastg øres til det ti lstødende v æv, ved at suturer ne stikkes ge nnem de to sutur huller på cli psens sider. Hvi s den retvink lede klemme i kke bruges sa mmen med katetret, anbefales det at kirurgen trimmer kanten af borehullet, så der frembringes en skråt skåret kant, hv or ventrikelk atetret st ikker op og bøje s af for at ligge la ngs med kranie t.

Spiralborehul eller borehul

Retvinklet clips

Suturunderbinding

Ventrikelkateter med BioGlide

Peritonealt kateter med BioGlide

Der kan be nyttes en la ng række kirur giske teknik ker til placeri ng af distalk atetret i bugh ulen. Anbrin gelsesste det vælges ef ter kirurg ens skøn. Det f rarådes at an bringe det pe ritoneale ka teter i højre at rium af hjer tet. Inden hånd tering skal ka teteret være fuldt hyd ratiseret i e mballagens b akke. Kirurg en kan så klipp e den proksim ale ende af ef ter det valgte a nbringelse ssted på operationstidspunktet. Kateterpassagen skal kontrolleres på operationstidspunktet, og det skal sikres visuelt, at der kan passere CSV gennem alle spalteåbningerne.

Hvis det e r påkrævet at an vende et subku tant tunnele ringsinst rument til anb ringelse af d et distale ka teter, anbefal es det at anvende Medtronic Neurosurgery‘s subkutane kateterindføringsinstrument.

Kateterpassagecheck

1. Indsæt en ad apter med hunl uer i den åbne, pro ksimale end e af katetret. S kyl med sterilt, i sotonisk sal tvand med et le t tryk.

2. Hold øje med s palteåbning erne nær den dis tale ende. De r skal kunne pas sere væske gen nem alle åbning er, og de skal være åbne i deres fulde længde.

3. Ved forsig tigt at rulle ka tetrets sp alteåbnings område melle m tommel- og pe gefinger k an man åbne spal terne, hvis de ik ke ser ud til at væ re helt åbne.

4. Efter passagechecket føres tommel- og pegefingeren langs katetervæggen for at lukke spalteåbningerne.

FORSIGTIG : LAV RIVESTYR KE ER EN AF DE KARAK TERISTISKE EGEN SKABER FOR DE FLESTE UF ORSTÆRKEDE SILIKONEELASTOMERMATERIALER. DER SKAL UDVISES STOR OMHU VED HÅNDTERING OG PLACERING AF KATETERSYSTEMET AF SILIKONE-ELASTOMER FOR AT UNDGÅ SNIT, RIDSER ELLER OVERRIVNINGER.

Levering

Medtronic Neurosurgery ventrikulære og peritoneale katetre med BioGlide™ er emballeret sterilt og ikke-pyrogent, og er udelukkende beregne t til enkeltbrug . MÅ IKKE RESTERILISERES. Res terilisati on kan skade pro duktet, hv ilket kan føre t il

patientskade. Medtronic Neurosurgery er ikke ansvarlig for ydeevnen af noget produkt, der er blevet resteriliseret. Må ikke anve ndes, hvis emb allagen har vær et åbnet eller e r blevet beska diget. Må ikke r esterilis eres. Reste rilisatio n kan skade

produk tet, hvilket k an føre til pat ientskade. M edtronic Ne urosurger y er ikke ansva rlig for ydeev nen af noget pr odukt, der er blevet resteriliseret.

Opbevaringsforhold

Opbevar enheder i tørre, rene omgivelser ved normal indendørs rumtemperatur.

Patientinformation

Det er læg ens ansvar at or ientere pati enten og/eller d ennes pårør ende om CSV-shu nting. Det te indebærer e n beskrivels e af de komplikationer, der er knyttet til implanterbare shuntsystemer, og en forklaring af mulige alternative produkter og behandlinger.

Komplikationer

De kompli kationer, der er k nyttet til v entrikuloa triale og vent rikuloper itoneale CS V-shuntsys temer, kan ligne d em, der ses ved enh ver anden kirurgisk procedure, der gennemføres under lokal og/eller fuld bedøvelse. Disse komplikationer omfatter reaktioner over for medici n og bedøvels esmidler, elek trolyt-u balance, hjer tearytm ier og kraf tigt blodta b, specielt ho s spædbørn. P atienten kan i sj ældne tilfæl de vise tegn på o verfølsom hed over for imp lantatet.

Årsagen til de mest almindelige komplikationer ved alle CSV-shunt-procedurer er okklusion af systemet som beskrevet under "Advarsler og forholdsregler" i dette produkts indlægsseddel. Shunt-okklusion kan forekomme i alle komponenter i shuntsystemet. Kateteret kan blive okkluderet internt pga. vævsfragmenter, blodklumper, tumorcelleaggregater, bakteriel kolonisering, pseudocyster eller and et debris. De tte kan præd isponere fo r vandring af ven trikelkate tret ind i den lat erale ventri kel og af det dist ale kateter in d i pulmona rarterie grenen, peri toneum eller a ndre struk turer, som kate tret er implan teret i. Vandrin g ind i det pleur ale hulrum kan medfø re pleural ef fusion. Et sp ædbarns ell er barns væk st kan medfø re, at det dista le kateter træ kkes tilbage f ra atrium ti l vena jugular is interna ell er fra perito neum til vævsp laner, hvorfr a væsken ikke ka n absorbere s.

Lokale og systemiske infektioner som følge af organismer, der sidder i huden, specielt Staphylococcus epidermidis, kan forekomme. Andre pa togener, der cir kulerer rund t i blodet, kan ko lonisere shu nten, og hos stø rstedele n af patienter ne kræver det e n fjernels e af den. Nøje p erioperat iv kontrol af op erationsmi ljøet og brug a f antibiotik a efter læg ens skøn kan hin dre forekoms t af infekti on.

Infektioner kan reduceres med brugen af antibiotika, kort operationsvarighed (kirurgisk erfaring) og kontrol med miljøet i operationsstuerne (f.eks. specielle operationsstuer til formålet, begrænset personale og persontrafik, tildækkede hudoverflader). Disse resultater også kan opnås uden brug af antibiotika, men med omfattende perioperativ kontrol af miljøet.

Brug af profylaktiske antibiotika til shuntede patienter er temmelig kontroversiel, idet dette kan prædisponere for infektioner af mere resistente organismer. Derfor hviler beslutningen om at bruge antibiotika profylaktisk hos den behandlende læge og/eller kirurg.

CSV-ove rdrænage kan r esultere i be tydelig red uktion af CS V-trykket o g kan prædisp onere for udv ikling af et sub duralt hæmat om eller hydrom, og e n betydeli g reduktio n af ventrikels tørrelsen m ed okklusio n til følge på gr und af ventrik elvæggene s tildækning a f katetrets indgangshuller. Hos spædbørn vil denne store trykreduktion medføre markant sænkning af den anteriore fontanel, overskydning af kranieknoglerne og eventuelt ændret overførsel til obstruktiv hydrocephalus.

Shuntin g ind i periton eum kan mislyk kes, hvis katet ret indeslut tes i tarmsl yngninger e ller i omentum ma jus. Intraabdominale komplikationer forbundet med peritoneal shunting inkluderer perforering af tynd- eller tyktarmen med deraf

følgende peritonitis, perforering af andre viscera, ureteral obstruktion, adhæsioner, katetervandring til utilsigtede anatomiske placeringer, samt udvikling af ascites og pseudocyster.

CSV-overdrænage er i sjældne tilfælde blevet forbundet med abnormiteter i rygmarven såsom myelopati. Neurokirurgiske indgreb som f.eks. CSV-shunting indebærer risici forbundet med manipulering af hjernevæv, herunder neurologisk

underskud/dysfunktion, anfald og slagtilfælde. Andre kirurgiske risici indebærer blødningskomplikationer, utilsigtet indføring af luft i pleurarummet (pneumpthorax) og problemer med sårheling såsom rumperede sår.

Der er også rapporteret om sjældne tilfælde af tumorceller langs kateterlængden.

Returnering af varer

Produk ter skal retu rneres i uanb rudt paknin g med intakt p roducentf orseglin g for at blive ers tattet el ler krediter et, medmind re produk terne retu rneres på gr und af en klage ved rørende en pr oduktfe jl eller forke rt mærknin g.

Afgøre lsen vedrøre nde en produk tfejl elle r forkert mær kning træf fes af Medt ronic Neuro surgery, og den ne afgørels e er endelig. Produk ter vil ikke bli ve accepteret t il erstat ning eller kre ditering, hvi s de har været i ku ndens besidd else i mere end 9 0 dage.

Garanti

A. Almindelig begrænset garanti. Medtronic Neu rosurger y garanterer ov er for den opri ndelige køb er (”Køber” ), at vedlagte

implant erbare prod ukt til engan gsbrug (”Prod ukt”), de r er købt af Købe r, på tidspunkt et for leverin g til Køber er f ri for defek ter i materia le og udførel se. Medtroni c Neurosurge ry giver ing en garanti (udtr ykkelig, un derfors tået eller lo vmæssig) for P rodukter, der er ændret (un dtagen som ud trykkeli g påtænkt he ri) eller udsat f or usædvan lig fysisk be lastning, f orkert bru g eller upasse nde betjeni ng, forsømmelse, upassende afprøvning, brug i forbindelse med andre produkter eller andre komponenter end dem, hvortil Produkterne blev konstrueret, eller brug på nogen anden måde eller til et medicinsk indgreb, hvortil Produkterne ikke er indicerede.

B. Retsm iddel. Købe rs eneste re tsmiddel o g Medtronic N eurosurger y’s eneste hæ ftelse fo r brud på tidli gere nævnte ga ranti er, udeluk kende efte r Medtronic N eurosurger y’s skøn og val g, at udskif te produkt et eller kred itere køber f or det nett obeløb, der bl ev betalt f or et sådant p rodukt, fo rudsat at (i) Me dtronic Neu rosurger y underret tes skrif tligt inden f or halvfem s (90) dage efte r købers modtag else af produ ktet, om at pr oduktet ik ke var i konform itet, herun der en detalje ret forkla ring på engels k af enhver påst ået manglende konformitet, (ii) produktet returneres til Medtronic Neurosurgery inden for halvfems (90) dage efter købers modtagelse af produk tet F.O.B. til 125 Cremon a Drive, Golet a, Californ ia 93117, USA eller anden adr esse, der er ang ivet af Medtr onic Neuros urgery, og (iii) Medtronic Neurosurgery i tilstrækkelig grad er tilfreds med, at de påståede manglende konformiteter rent faktisk eksisterer. Bortset fra, hvad d er er udtry kkeligt fas tsat i det te afsnit, ha r Køber ikke re t til at return ere Produk ter til Medtr onic Neurosu rgery uden M edtronic Neurosurgery’s forudgående skriftlige tilladelse.

C. Udelu kkelse af an dre garant ier. BORTSET FRA DE N BEGRÆNSEDE GAR ANTI NÆVNT UNDE R (A) HEROVER GIVER MEDT RONIC NEUROSURGERY INGEN ANDRE GARANTIER ELLER BETINGELSER, HVERKEN UDTRYKKELIGE ELLER UNDERFORSTÅEDE, OG PRODUCENTE N FRALÆGGER SIG IS ÆR ANSVAR FOR UNDERFOR STÅEDE GARANTIER O G BETINGELSER FOR SA LGBARHED OG EGNETHED TIL E T BESTEMT FORMÅL . MEDTRONIC NEUROSURG ERY PÅTAGER SIG IKKE OG BEMYNDI GER IKKE NOGEN ANDEN PERSON TIL AT PÅTAGE SIG NOGE T ANDET ANSVAR SOM RESU LTAT AF ELLER I FORBINDE LSE MED SALGET ELLER BRU GEN AF ET P RODU KT.

Ventriculaire en peritoneale katheters met BioGlide™ NL

Beschrijving

Ventricul aire katheter m et BioGlide

De ventriculaire katheter met BioGlide heeft binnen en buiten een hydrofiele oppervlaktewijziging ondergaan voor een betere gladheid. Hij heef t een nominale l engte van 23 cm e n is verkrijg baar met een bi nnendiame ter van 1,3 mm. De kat heter is verv aardigd van doorzichtig siliconenelastomeer slang met een radiopake streep. De tamelijk stugge slang is in het katheterontwerp opgenomen om knikken e n compressi e te kunnen weer staan. Een c lip met rech te hoek, ont worpen om de ka theter ter ho ogte van het bo orgat een hoe k te doen vor men zonder te k nikken, is bij ie dere kathe ter verpak t. De tip van de ven triculair e katheter me t BioGlide is ko gelvormig e n is gevuld met radiopake, met tantaal geïmpregneerd siliconenelastomeer. De lengte is iedere centimeter gemarkeerd vanaf de proximale tip, zodat de ch irurg de pen etratiedi epte van de kat heter in het lat erale ventri kel kan meten. H et proximal e uiteinde van d e katheter be vat 32 flowgaatjes—vier lijnen met acht gaten die zich op een onderlinge afstand van 90° rondom de omtrek van de katheterslang bevinden.

Het met el ke katheter ver pakte roes tvrijst alen stilet i s ontworpe n om het inbreng en van de kathe ter in het latera le ventrikel te vergemakkelijken.

Peritone ale katheter me t BioGlide

Net als de ventriculaire katheter met BioGlide, heeft elke peritoneale katheter met BioGlide van binnen en buiten een hydrofiele opper vlaktewij ziging onder gaan. De kathe ter heeft e en lengte van 90 c m en is verkrij gbaar met een b innendiamet er van 1,3 mm; hij heeft een open uiteinde met wandspleten en is vervaardigd van doorzichtig siliconenelastomeer slang met een met barium geïmpregneerde radiopake streep. De tamelijk stugge slang is in het ontwerp opgenomen om knikken en compressie van de katheter te kunnen w eerstaan.

De kathe ter heeft dr ie numerieke l engtemarke ringen die zic h vanaf de dist ale tip telkens op 10 c m afstand va n elkaar bevin den. De perito neale kathet er met BioGlid e draagt maxi maal 1,5 cm H20 extr a flowwee rstand bij aa n het shuntsy steem bij een c onstante flowsnelheid van 20 ml/uur.

Indicaties

Ventricul aire katheter m et BioGlide

De ventr iculaire kat heter met BioG lide is ontwo rpen als proxi male compone nt van de flowr egelingssh unt voor CSV vo or het shunten van cereb rospinaal vo cht (CSV) van he t laterale her senventrike l naar het recht eratrium van h et hart of naa r de peritonea le holte.

Peritone ale katheter me t BioGlide

De peritoneale katheter met BioGlide van Medtronic Neurosurgery is ontworpen als distale component van een flowregelingsshunt voor CSV v oor het shunte n van cerebros pinaal vocht v an de laterale he rsenventr ikels naar de per itoneale ho lte. Deze kathe ter wordt nie t aanbevo len voor plaat sing in het rec hteratriu m van het hart.

Contra-indicaties

Het shunt en van CSV in het r echter atri um, de perito neale holte of an dere delen van h et lichaam mag n iet worden ui tgevoerd ind ien een infectie aanwezig is in een van de delen waarin de verscheidene onderdelen van het shuntsysteem geïmplanteerd worden. Dit omvat infecties van de hoofdhuid en andere delen van de huid waar het shuntsysteem doorkomt, de meninges en de hersenventrikels, het peritoneum en de intraperitoneale en retroperitoneale organen, de pleura en de bloedstroom. Het shunten van CSV is gecontraïndiceerd indien er een infectie aanwezig is in een lichaamsgebied. Shunten naar het atrium van patiënten met congenitale hartkwalen of andere ernstige cardiopulmonale afwijkingen is eveneens gecontraïndiceerd.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Het juiste product, de juiste maat, de juiste druk of het juiste prestatiebereik moeten worden gekozen volgens de specifieke behoeften van de pat iënt, op basis va n diagnosti sche tests e n de ervarin g van de arts. H et label van het p roduct spe cificee rt de prest atieniveaus o f het prestatiebereik die van toepassing zijn.

Pluksel, vingerafdrukken, talk, andere verontreinigingen op het oppervlak of residu van latex handschoenen kunnen vreemdlichaamof andere allergische reacties veroorzaken.

Katheters met BioGlide kunnen alle in de hydraterende vloeistof of in water oplosbare middelen absorberen. Gebruik daarom uitsluitend een steriele, gefilterde, isotone zoutoplossing om de katheters te hydrateren, en hydrateer ze uitsluitend in hun verpakkingstrays. Absorp tie van ander e oplosbare m iddelen in de Bi oGlide-l aag kan erto e leiden dat de pa tiënt slech t reageer t op het implant aat.

Rek, strek of buig katheters met BioGlide niet wanneer ze droog zijn. Onjuiste hantering of onjuist gebruik van instrumenten tijdens het implanteren van katheters met BioGlide kan insnijdingen, scheuren,

verple tteren of bre ken van de kathe ter tot gevolg he bben of de hydrog ellaag besc hadigen. Deze s chade kan tot ve rlies van de shu ntintegriteit leiden en vroegtijdige operatieve revisie van het shuntsysteem noodzakelijk maken.

Het gebruik van onderdelen van hulpmiddelen van andere producenten in combinatie met katheters van Medtronic is niet geverifieerd. De prestatiekarakteristieken van dit hulpmiddel kunnen veranderen als onderdelen of hulpmiddelen van andere fabrikanten in combinatie met dit hulpmiddel worden gebruikt. De prestatiekarakteristieken zijn geverifieerd voor alle shuntonderdelen van Medtronic die zijn ontworpen om onderling op elkaar te worden aangesloten.

Zorg dat verontreinigende deeltjes niet in de shuntonderdelen worden geïntroduceerd gedurende de preïmplantatietests of bij het hantere n. Introduc tie van veront reinigende d eeltjes kan e en slechte wer king (te veel of te we inig drainage) v an het shunts ysteem tot gevolg hebben. Verontreinigende deeltjes die het shuntsysteem binnendringen kunnen ook de mechanismen voor druk- en flowregeling open houden, wat overmatige drainage tot gevolg kan hebben.

Bij het aansluiten van de ventriculaire katheters op de klepconnectors moeten de omringende ligaturen rond de slang goed, maar niet te strak worden vastgemaakt, zodat ze uiteindelijk niet door de siliconenslang snijden.

Ga zorgv uldig te werk bij h et leiden van ka theters om k nikken en onnod ig schuren lan gs het trajec t te voorkome n. De rand van het spiraal boorgat of bo orgat kan word en bijgesned en om een schui ne inkeping te ver krijgen op de p laats waar de ve ntriculair e katheter uitkomt en gebogen is om tegen de schedel aan te liggen.

Patiënt en met een shunt systeem vo or hydrocefa lus moeten ged urende de pos toperatie ve periode nau wlettend wo rden gevolgd o m tekenen en s ymptomen di e wijzen op defe cten van de shu nt op te merken. D e klinische be vindingen k unnen wijzen op o bstruct ie van de shunt of overmatige drainage van CSV.

Obstructie van de shunt kan zich in elk onderdeel van het shuntsysteem voordoen. Katheters die in aanraking komen met inwendige

B-D

lichaam sstruct uren kunnen ge knikt of geb lokkeerd rake n bij de tip (bijv. pl aatsing van de v entriculai re katheter tip in de plexu s choroï deus of van een di stale kathe tertip in he t omentum maju s of de darmluss en).

Ontkopp eling van de shu nt kan zich voor doen door de gr oei van de baby of h et kind of door li chamelijke ac tiviteit en die ontkoppe ling van de shuntonderdelen of terugtrekking van een distale katheter uit de beoogde drainageplaats tot gevolg hebben. Deze ontkoppeling kan complicaties tot gevolg hebben. Losgeraakte shuntonderdelen kunnen migreren.

Shuntobstructie dient onmiddellijk te worden behandeld door het bestaande systeem te reviseren of door middel van andere technieken. Losgeraakte shuntonderdelen kunnen zich tot in de peritoneale holte verplaatsen. Shunts ystemen kun nen falen door m echanisch e defecten , inclusief he t breken van de ka theter, wat tot teve el of te weinig dr ainage

kan leiden. Defecten of obstructie van het shuntsysteem kunnen leiden tot tekenen en symptomen van verhoogde intracraniële druk indien de

hydrocephalus niet wordt gecompenseerd. Bij de zuigeling zijn vaak voorkomende symptomen verhoogde druk van de fontanella anterior, congestie van de venen van de hoofdhuid, lusteloosheid, slaperigheid en prikkelbaarheid, braken en nekstijfheid. Bij oudere kinderen en volwassenen zijn de meest voorkomende symptomen hoofdpijn, braken, wazig zien, geheugenverlies, nekstijfheid, bewustzijnsverlaging en verscheidene neurologische bevindingen.

Overma tige drainag e van CSV kan de pa tiënt vatbaa r maken voor een su bduraal hema toom of hydroma o f inzakken van d e laterale ventrik elwanden, wat o bstruct ie van de ventri culaire kath eter tot gevolg h eeft.

Indien de ventriculaire katheter aan de plexus choroïdeus of het belendende hersenweefsel komt vast te zitten door middel van bindwe efseladhe sies, wordt aa nbevolen de ka theter niet me t kracht te ver wijderen. He t wordt aanbe volen de kathe ter met behulp van voorzichtige rotatie lo s te maken. Het verd ient aanbeve ling de kathete r op zijn plaat s te laten, teneind e het risico op intraventriculaire bloeding als gevolg van een krachtdadige verwijdering te vermijden.

Subcutane katheterinplanters kunnen breken bij de lasnaden of op plaatsen waar de componenten geassembleerd zijn, ofwel ten gevolge v an extreme d eformatie v an de plooiba re schacht. He t plotselin ge breken kan le iden tot trauma v an organen of we efsels en het shuntsysteem beschadigen. De instrumenten moeten vóór gebruik worden geïnspecteerd om een ononderbroken integriteit en functionaliteit te verzekeren. Disposable instrumenten mogen nooit opnieuw worden gebruikt, aangezien dit letsel zou kunnen toebre ngen aan de patië nt of aan de art s.

Gebruiksaanwijzing

Algemeen

Alvorens de ventriculaire of peritoneale katheters met BioG lide te hantere n, aan te koppelen e n te plaatsen, moeten zij volledig worden gehydrateerd met steriele, gefilterde, isotone zoutoplossing. Tijdens de onderdompeling wordt een deel van de hydraterende oplossing geabsorbeerd waardoor het oppervlak hydrofiele kwaliteiten krijgt. Een gewone katheter van siliconenelastomeer heeft hydrofobe eigenschappen (figuu r 1 en 3). De hydrofiel e eigenschap pen van BioGlide-katheters—smering en gladheid—worden afgebe eld in figuu r 2 en 4. Volledige hyd ratatie komt i n minimaal twee minuten tot stand. BioGlide-katheters zijn verp akt in trays m et een ingebo uwde holte voor d e hydrater ende oploss ing en een kanaal o m de katheter te kunnen onderdompelen (figuur 5 en 6).

LET OP: DE KATHE TER MOET VOLLEDIG GE HYDRATEERD ZIJN VOORDAT HI J UIT DE TRAY VERWIJDE RD WORDT, EEN STILET WOR DT INGEBRACHT EN ALLE A NDERE HANDELINGEN UITGEVOERD WORDEN. HANTERING ZONDER VOLLED IGE HYDRATATIE KAN HET H YDROGELOPPERVLA K VAN DE KATHETER BESCHA DIGEN.

LET OP: BRENG HE T STILET PAS NA VOLLEDIG E HYDRATATIE IN HET K ATHETERLUMEN IN.

BioGlide-producten worden steriel in een dubbel verpakkingssysteem geleverd. Reinig en open de buitenverpakking met behulp van een geschikte techniek en laat de ver zegelde b innentray op h et sterie le veld vallen. Alle hydratatie en manipulatie van BioGlideproducten dient in het steriele veld plaats te vinden.

NB: De kleur van de BioGlide-katheters kan veranderen tengevolge van de kleur van de isotone zoutopl ossing die geb ruikt is om de k atheter vóór h et implanteren te hydrateren.

LET OP: HET GEB RUIK VAN SCHERPE INSTRUM ENTEN TIJDENS HET H YDRATEREN OF MAN IPULEREN KAN HET HYDRO GEL OPPERVLAK BE SCHADIGEN OF K AN DE SILICONENELASTOMEER KATHETER KNIKKEN, SAMENPERSEN OF INSNIJDEN, WAARDOOR LEKKAGE K AN OPTREDEN EN EE N REVISIE VAN DE SHUNT NOODZAKELIJK WORDT.

Vrouwelijke lueradapter

Tray

Hydratatie van de ventriculaire katheter met BioGlide (fig. 5) en peritoneale katheter met BioGlide (fig. 6).

Ventriculaire catheter

Steriele isotone vloeistof

Vrouwelijke lueradapter

Injectiespuit van 30 ml

isotone vloeistof

Injectiespuit van 30 ml

Peritoneale catheter

Steriele

LET OP: GEBRUIK G EEN ENKELE ANDERE CO NTAINER DAN DE BIOGLIDE-VER PAKKINGSTRAY OM BIO GLIDE-PRODUCTE N TE HYDRATER EN OF TE LATEN WEKEN. ANDE RE CONTAINERS KUNNEN OP LOSBARE RESIDUEN BE VATTEN DIE DOOR DE BIO GLIDE-LAAG GEABSORB EERD KUNNEN WORDEN. D IT KAN LEIDEN TOT NEG ATIEVE REACTIES VAN D E PATIËNT OP HET IMPLANTAAT.

1. Trek het deks el van de kathe tertray af.

2. Injecte er steriele, g efilterd e isotone zouto plossing in de k atheter met e en spuit van 30 ml e n een vrouweli jke luer-adapte r.

3. Vul het gehel e lumen van de kat heter met de f ysiologisc he zoutoplo ssing. Blijf de v loeistof in d e katheter inje cteren totd at de fysiologische zoutoplossing uit de katheter vloeit en de gehele katheter in de fysiologische zoutoplossing ondergedompeld is.

4. De kathete r kan voorzic htig uit de tray v erwijderd w orden na een hydr atatieper iode van ten min ste twee minu ten.

Operatietechniek

Ventricul aire katheter m et BioGlide

Voor het plaatsen van de ventriculaire katheter met BioGlide kunnen verscheidene operatietechnieken worden gebruikt. De chirurg bepaalt waar de kat heter geplaa tst wordt.

Steek het s tilet in het lu men van de gehydr ateerde kath eter. De clip met rechte hoek, gemonteerd op de katheter kan worden gebruikt om deze een hoek v an 90° te doen vor men op de plaat s waar de kathet er uit het spiraal boorgat of ui t het boorgat ko mt (fig. 7). De clip m et rechte hoe k kan worden gebruikt als merkteken voor de geplande inbrengdiepte van de kathe ter door deze to t op de gewenste af stand van d e proximale kat hetertip t e schuiven alvoren s de katheter in t e brengen (fig . 8). Dit kan gebeure n met het stil et in de kathete r.

Nadat de ka theter in de ju iste posit ie in het ventr ikel geplaa tst is en het s tilet ver wijderd is, d rukt u het ex tracrani ale gedeelt e van de kathe ter dat uit het s piraalboo rgat of het bo orgat komt in he t gesple ten slangse gment van de cl ip om de kathe ter een rech te hoek te doen a annemen (fi g. 7). Wees voorzi chtig dat u de k atheter nie t strekt w anneer u deze i n de clip druk t. Als de kath eter door ee n buisvormige introducer in het ventrikel moet worden geplaatst, moet de clip worden verwijderd voordat de katheter door de introducer wordt ingebracht.

De clip met rechte hoek kan aan het aanliggende weefsel worden vastgemaakt door middel van suture n door de twee su tuurgaatje s op de zijkante n van de clip. Indi en de clip met re chte hoek niet m et de katheter w ordt gebrui kt, kan de chiru rg de rand van het s piraalboo rgat of het boor gat bijwerken z odat een afge schuinde kee p ontstaat w aar de katheter u itkomt en gebogen wordt om tegen de schedel aan te liggen.

Spiraalboorgat of boorgat

Clip met rechte hoek

Hechtknoop

Ventriculaire katheter met BioGlide

Peritoneale katheter met BioGlide

Verscheidene operatieve technieken kunnen worden aangewend om de distale katheter in de peritoneale holte te plaatsen. De chirurg bepaal t waar de kathet er geplaats t wordt. Plaa tsing van de pe ritoneale k atheter in het r echter atr ium van het har t wordt niet a anbevolen. Alvoren s de katheter te h anteren, moe t deze in de verp akkingst ray volledig g ehydrateer d worden. De ch irurg kan het p roximale ui teinde voor de geselecteerde locatie ten tijde van de ingreep bijknippen. De katheter moet ten tijde van de operatie op doorgankelijkheid worden getest ; hiertoe m oet visueel g econtrole erd worden of h et cerebros pinale vocht d oor alle sple ten afgevoer d kan worden.

Als voor de plaatsing van de distale katheter een subcutaan tunnelinstrument nodig is, wordt het gebruik van de subcutane katheterinplanter van Medtronic Neurosurgery aanbevolen.

Doorgankelijkheidscontrole van de katheter

1. Breng een vr ouwelijke lue r-adapter in het o pen, proximal e uiteinde van d e katheter in. S poel met zachte dru k en een sterie le isotone zoutoplossing.

2. Observe er de spleten b ij het distale u iteinde. Vocht d ient uit alle op eningen te kome n en deze dienen zi ch over de hele le ngte te openen.

3. Door het de el van de kathet er met de splete n voorzicht ig tussen duim e n wijsvinge r te rollen, gaan de s pleten volle dig open.

4. Na voltooii ng van de doorga nkelijkheid stest, str ijkt u de kath eterwand me t duim en wijsv inger glad om de s pleten te sluit en.

LET OP: HET MERENDEEL VAN NIET-VERSTERKTE MATERIALEN UIT SILICONENELASTOMEER HEEFT SLECHTS EEN GERINGE SCHEURVAST HEID. GA MET ZORG TE WERK BIJ H ET HANTEREN EN PLA ATSEN VAN DE SILICONENEL ASTOMEER KATHETE RSLANG OM INSNIJDIN GEN, KNIKKEN OF SCH EUREN TE VOORKOMEN.

Leveringswijze

Ventriculaire en peritoneale katheters met BioGlide™ van Medtronic Neurosurgery zijn steriel en niet-pyrogeen verpakt e n zijn uitsluitend bedoeld v oor eenmalig (één keer) gebruik. NIET OPNIEUW STERILISEREN. Op nieuw steri liseren kan he t product

beschadigen en mogelijk letsel toebrengen aan de patiënt. Medtronic Neurosurgery is niet aansprakelijk voor de werking van een product dat opnieuw gesteriliseerd is.

Niet geb ruiken als de ver pakking geo pend of besc hadigd is. Nie t opnieuw ster iliseren. Op nieuw steri liseren kan he t product beschadigen en mogelijk letsel toebrengen aan de patiënt. Medtronic Neurosurgery is niet aansprakelijk voor de werking van een product dat opnieuw gesteriliseerd is.

Opslagomstandigheden

Sla de hulpmiddelen in een droge, schone omgeving bij kamertemperatuur op.

Informatie voor de patiënt

Het behoort tot de verantwoordelijkheid van de arts om de patiënt en/of zijn/haar vertegenwoordiger(s) te informeren over het shunten v an CSV. Dit dient ee n beschrijv ing te omvatte n van de complic aties van imp lanteerbar e shuntsys temen en een uit leg over mogelijke alternatieve producten en behandelingen.

Complicaties

Complicaties die in verband zijn gebracht met ventriculoatriale en ventriculoperitoneale shuntsystemen voor CSV kunnen lijken op de complicaties die gelden voor elke operatieve ingreep die onder plaatselijke en/of algemene anesthesie wordt uitgevoerd. Hiertoe behoren onder andere reacties op geneesmiddelen en anesthetische middelen, verstoorde elektrolytenbalans, hartaritmieën en overmatig bloedverlies, met name bij baby's. In zeldzame gevallen kan de patiënt een gevoeligheidsreactie op het implantaat vertonen.

Bij alle in grepen met be trekking t ot het shunten v an CSV zijn de me est voorko mende compli caties te wij ten aan obstr uctie van h et syste em, zoals besc hreven in de se ctie 'Waar schuwing en en voorzor gsmaatreg elen’ in deze pr oductbi jsluiter. Obs tructie va n de shunt kan zich in elk o nderdeel v an het shunts ysteem voo rdoen. De kat heter kan inwe ndig versto pt raken door we efself ragmenten, b loedstol sels, opeenhopingen van tumorcellen, bacteriële kolonisatie, pseudocysten of ander vuil. Dit kan de patiënt vatbaar maken voor migratie van de ventri culaire kat heter in het lat erale ventr ikel en van de dis tale kathet er in de pulmona le aders, he t peritoneu m of een andere s tructuu r waarin d e katheter is ge ïmplanteer d. Migratie n aar de pleurah olte kan pleu rale eff usie tot gevolg h ebben. De gro ei van de baby of h et kind kan er de oo rzaak van zij n dat de distal e katheter ui t het atrium e n in de v. jugularis i nterna wordt t eruggetr okken of uit he t peritoneu m wordt ter uggetrok ken en in weef sellagen ter echtkomt waa r de vloeisto f niet kan word en geabsor beerd.

Plaatselijke en systemische infecties kunnen zich voordoen ten gevolge van organismen die zich op de huid bevinden, in het bijzonder Staphylococcus epidermidis. Andere pathogenen die in de bloedstroom circuleren, kunnen de shunt koloniseren en, bij het merendeel van de patiënten, de verwijdering van de shunt noodzakelijk maken. Een strenge perioperatieve controle van de omgeving en het gebrui k van antibiot ica naar keus van d e arts kan he t ontstaan va n infectie s voorkomen.

Het aantal infecties kan worden verlaagd door het gebruik van antibiotica, korte duur van de ingreep (chirurgische ervaring) en controle van de omgeving in de operatiekamer (bijv. een aangewezen operatiekamer, beperkt personeel en heen en weer lopen, bedekking van huidoppervlakken). Deze resultaten kunnen ook worden bereikt zonder gebruik van antibiotica, maar met een strenge perioperatieve controle van de omgeving.

Het gebruik van profylactische antibiotica bij patiënten met shunts is enigszins controversieel, omdat het gebruik ervan de patiënt vatbaar k an maken voor inf ectie doo r organismen di e resistente r zijn. Daarom b erust de besl issing om anti biotica pro fylacti sch te gebruiken bij de behandelende arts en/of chirurg.

Overma tige drainag e van CSV kan te gro te verlaging v an de CSV-druk t ot gevolg hebb en en de patiënt v atbaar maken vo or de ontwi kkeling van ee n subduraal he matoom of hydro ma, en overmatig e verminder ing van de groot te van het vent rikel, wat tot obstr uctie leid t doordat de vent riculaire w anden de inlaatg aten van de kath eter raken. Bij d e baby zal deze ove rmatige dru kverlagin g een uitg esproken dep ressie van de fo ntanella ante rior en het over e lkaar schuiv en van de sched elbeendere n veroorzak en, waardoor de hydrocephalus communicans kan worden omgezet in hydrocephalus obstructivus.

Shunting naar het peritoneum kan mislukken vanwege insluiting van de katheter in de darmlussen of het omentum majus. Mogelijke intra-abdominale complicaties van peritoneale shunts zijn perforatie van de dunne of dikke darm met daaruit

voortvloeiende peritonitis, perforatie van andere ingewanden, ureterobstructie, verklevingen, migratie van de katheter naar een onbedoelde anatomische locatie en ontwikkeling van ascites en pseudocysten.

In zeldzame gevallen zijn afwijkingen van de wervelkolom als myelopathie in verband gebracht met overmatige CSV-drainage. Neurochirurgische ingrepen als het shunten van CSV gaan gepaard met aan het manipuleren van hersenweefsel gekoppelde risico's,

met inbegrip van neurologische aandoening/disfunctie, insult en beroerte. Tot de overige operatieve risico's behoren onder andere bloedingscomplicaties, onbedoelde introductie van lucht in de pleurale ruimte (pneumothorax) en wondgenezingsproblemen als wonddehiscentie.

In zeldzame gevallen is melding gemaakt van uitzaaiing van tumorcellen langs de katheter.

Teruggezonden goederen

De producten moeten in de ongeopende verpakking worden teruggestuurd, met de zegels van de fabrikant ongeschonden, om in aanmerking te komen voor vervanging of krediet, behalve indien zij worden teruggestuurd tengevolge van een klacht in verband met een defe ct aan of verke erde etiket tering van he t product.

Medtro nic Neurosur gery bepaa lt of een produ ct al dan niet de fect of ver keerd gelabel d is. Deze besli ssing is def initief. Pro ducten komen niet voor vervanging of krediet in aanmerking als de klant deze gedurende meer dan 90 dagen in zijn bezit heeft gehad.

Garantie

A. Standaard beperkte garantie. Medtronic Neurosurgery garandeert de oorspronkelijke koper-eindgebruiker (hierna genaamd de

koper) dat h et ingeslote n implanteer baar produc t voor eenmal ig gebruik (h ierna genaam d het produc t) dat door de kope r is aangekoch t, op het oge nblik van af levering aan de k oper in wezen vr ij zal zijn van d efecten in m ateriaal en af werking. M edtronic Ne urosurger y geeft geen enkele garantie (hetzij uitdrukkelijk, stilzwijgend of statutair) voor producten die zijn gewijzigd (behalve zoals uitdrukkelijk hierin voorzien) of werden onderworpen aan uitzonderlijke spanning, verkeerd gebruik, onjuist gebruik, onachtzaamheid, onjuist testen, gebruik in combinatie met andere producten of met onderdelen waarvoor de producten niet speciaal zijn ontworpen, of gebruik op een wijze of in e en medisch e procedure w aarvoor de pr oducten ni et zijn aangewe zen.

B. Verhaal . Het uitsluitende verhaal van de koper, en de uitsluitende aansprakelijkheid van Medtronic Neurosurgery wegens inbreuk op de hierboven vermelde garantie bestaat - naar de uitsluitende keus van Medtronic Neurosurgery - uit het vervangen van het produc t of het credi teren van de kop er voor het net to, feitelijk vo or het produc t betaald e bedrag, op voo rwaarde dat (i ) Medtronic Neurosu rgery sch riftelijk i n kennis wordt g esteld, binn en negentig (90) da gen na ontvan gst van het pro duct door de ko per, dat dit product niet conform was; de kennisgeving moet een gedetailleerde uitleg in het Engels omvatten van de beweerde non-conformiteit; (ii) het product, binnen negentig (90) dagen na ontvangst door koper van het product, F.O.B. wordt teruggestuurd naar Medtronic Neurosurgery, 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, Verenigde Staten of zoals aangewezen door Medtronic Neurosurgery; en (iii) Medtronic Neurosurgery er redelijkerwijs van overtuigd is dat deze non-conformiteit werkelijk bestaat. Behalve zoals uitdrukkelijk in deze par agraaf voor zien, besch ikt de koper ni et over het rech t om product en naar Medtro nic Neurosur gery terug te s turen zonde r voorafgaande schriftelijke toestemming van Medtronic Neurosurgery.

C. Uits luiting van a ndere gara nties. BUITEN DE HI ERBOVEN IN (A) BESCHRE VEN BEPERKTE GAR ANTIE BIEDT MEDTRON IC NEUROSURGER Y GEEN ENKELE ANDERE G ARANTIE, HETZI J UITDRUKKELIJK OF S TILZWIJGEND, EN D E FABRIKANT WIJST INZONDERHEID DE STILZWIJGE NDE GARANTIES EN CONDITIES VAN VERKOOPBAARHEID EN GESCHIKTHEID VOO R EEN BEPAALD DOEL AF. MEDTRONIC NEUROSURGERY NEEMT GEEN ENKELE ANDERE AANSPRAKELIJKHEID OP ZICH EN GEEFT EVENMIN AAN ANDEREN TOE STEMMING OM ANDERE A ANSPRAKELIJKH EDEN, VOORTVLO EIENDE UIT OF IN VERBAND M ET DE VERKOOP OF HET GEBRUIK VAN EE N PRODUCT, OP ZICH TE NEMEN .

Cathéters ventriculaires et péritonéaux avec BioGlide™ FR

Description

Cathéter ventriculaire avec BioGlide

Le cathéter ventriculaire avec BioGlide présente une modification de surface hydrophile intérieure et extérieure afin d’améliorer la lubrification. Sa long ueur nominal e est de 23 cm et il e st disponi ble en diamèt re intérieur d e 1,3 mm. Le cathét er est fabri qué à parti r d’une tubulure en élastomère de silicone translucide avec une bande radio-opaque. Ce cathéter intègre une tubulure relativement rigide qui lui per met de résis ter aux coudu res et à la compr ession. Un cli p à angle droit , conçu pour do nner un angle s ans coudure au c athéter au niveau du si te du trou de tr épan, fait pa rtie du cond itionneme nt de chaque ca théter. L’extrémité d u cathéter ven triculair e avec BioGlid e est de forme fuselée et est remplie d’un élastomère de silicone radio-opaque imprégné de tantale. Les longueurs sont marquées selon des inter valles de 1 cm pa r rapport à l ’extrémité pr oximale, ce qui p ermet au chi rurgien de me surer la prof ondeur de pén étration d u cathéter dans le vent ricule laté ral. L’extrémité pr oximale du cat héter compo rte 32 orif ices de débit , soit quatre l ignes de huit t rous espacé es de 90° autour de l a circonfér ence du cathé ter.

Un styl et en acier ino xydable, emb allé avec chaq ue cathéter, es t conçu pour f aciliter l’ introduc tion du cath éter dans le vent ricule laté ral.

Cathéter p éritonéal ave c BioGlide

Comme le cathéter ventriculaire avec BioGlide, chaque cathéter péritonéal avec BioGlide présente une modification de surface hydrophile intérie ure et exté rieure. Le cat héter mesure 9 0 cm, il est dis ponible avec u n diamètre int erne de 1,3 mm, il pos sède une ex trémité ouve rte avec des fe ntes dans sa pa roi et il est fa briqué à par tir d’une tubu lure en élasto mère de silico ne transluci de avec une band e radio-o paque imprégnée de baryum. Ce cathéter intègre une tubulure relativement rigide qui lui permet de résister aux coudures et à la compression.

Le cathéter a trois marqueurs numériques de longueur espacés de 10 cm depuis l’extrémité distale. Le cathéter péritonéal avec BioGlide assurera une résistance additionnelle de 1,5 cm de H20 par rapp ort à l’écoulem ent vers le sys tème de dériv ation avec un déb it constant de 20 ml/h.

Indications

Cathéter ventriculaire avec BioGlide

Le cathé ter ventricu laire avec BioG lide est conç u en tant que comp osant proxi mal du systèm e de dérivatio n de contrôle du f lux de LCR pour êtr e utilisé dans l a dérivation d u liquide céré bro-spina l depuis le ventr icule latéra l du cerveau dan s l’oreillette d roite du cœur ou vers la ca vité périton éale.

Cathéter p éritonéal ave c BioGlide

Le cathéter péritonéal Medtronic Neurosurgery avec BioGlide est conçu en tant que composant distal du système de dérivation du contrô le du flux du LCR en v ue de son utili sation dans la dé rivation du l iquide céphal o-rachidi en depuis les ve ntricules l atéraux du cervea u dans la cavité p éritonéale. Il n ’est pas indiqué p our une mise en p lace dans l’oreille tte droite d u cœur.

Contre-indications

L’implantat ion d’un systè me de dérivati on de LCR dans l’oreil lette droit e, la cavité pér itonéale ou une a utre région d u corps est con treindiquée en présence d’une infection dans l’une des zones où les divers composants seront implantés. Ces infections comprennent celles du c uir chevelu et d ’autres zones c utanées qu e traverse le s ystème de dér ivation, les m éninges, les ve ntricules c érébraux, l e périto ine, les organe s intrapéri tonéaux et ré tropérito néaux, la plèv re et la circula tion sangui ne. En fait, le sy stème de déri vation de LCR est contre-indiqué si une infection est présente dans n’importe quelle région du corps. De plus, l’implantation du système de dérivation dans l’oreillette d’un patient est contre-indiquée en cas de cardiopathie congénitale ou d’autres anomalies d’ordre cardiopulmonaire.

Avertissements et précautions

Il convie nt de choisir l e produit, la t aille, la pre ssion ou la plag e de perfo rmances con venant aux be soins spéc ifiques d u patient, d éterminés p ar des test s diagnos tiques et l ’expérience du m édecin. L’étique tte du produ it précis e les niveaux d e perfor mance ou l’étend ue de ses appl ications .

De la pous sière, des empr eintes digit ales, du talc p our gants, des r ésidus de gant s en latex ou tout a utre contam inant de surf ace peuvent provoquer des réactions vis-à-vis de corps étrangers ou des réactions allergiques.

Les cath éters avec Bio Glide peuven t absorber to ut matériau so luble dans la sol ution hydrat ante ou dans l’eau. Pou r cette rais on, n’utilise r qu’une soluti on isotoniqu e, filtrée e t stérile pou r hydrater les ca théters, ce tte hydratat ion étant exc lusivement ré alisée dans les plateaux de conditionnement. L’introduction d’autres matériaux solubles dans la couche BioGlide risque de provoquer des réactions indésirables du patient à l’implant.

Lorsqu ’ils sont sec s, éviter de to rdre, d’allonge r et d’étirer les c athéters ave c BioGlide. Une manipulation inappropriée ou l’utilisation d’instruments lors de l’implantation des cathéters avec BioGlide peut provoquer des

coupures, des fentes, un écrasement ou la rupture du cathéter ou encore l’endommagement de l’hydrogel de surface. De tels dommages peuvent provoquer une perte d’intégrité de la dérivation et nécessiter une révision chirurgicale prématurée du système de dérivation.

L’utilisatio n de composant s ou disposit ifs d’autre s fabricant s avec des cath éters Medt ronic n’a pas été vér ifiée. Les c aractéri stiques de perf ormance de ce dis positif peu vent être alté rées si des comp osants ou de s dispositi fs d’autres f abricants s ont utilisé s en conjonct ion avec ce disp ositif. Les ca ractéris tiques de per formance s ont vérifi ées pour tous l es composan ts de dérivat ion de Medtro nic, qui sont conçus pour pouvoir se connecter de façon interchangeable.

Il faut vei ller à ne pas intr oduire de mati ères part iculaires co ntaminantes d ans les compos ants du sys tème de dériva tion durant le s tests de préimplantation ou la manipulation. L’introduction de contaminants pourrait compromettre le fonctionnement du système de dérivation (drainage excessif ou insuffisant). Les matières particulaires qui pénètrent dans le système de dérivation risquent également de mainte nir ouvert s les mécanism es de contrôl e de la pression e t du débit provo quant un drain age excessif.

Lors de la f ixation de s cathéter s ventriculai res aux conne cteurs de la v alve, les ligatu res encercla ntes doivent ê tre serrées , mais sans excès, sinon elles finiront par sectionner la tubulure en silicone.

Il convie nt d’acheminer s oigneuseme nt les cathét ers afin d’évi ter entorti llement et abr asion inutil es sur leur parc ours. Le bord d u trou percé par l e foret hélic oïdal ou trou de t répan peut êt re taillé pour d isposer d’une e ncoche bise autée sur le site d e sortie du c athéter ventric ulaire où il es t courbé afi n de reposer pr ès du crâne.

Les pati ents porte urs d’un syst ème de dérivat ion pour hydro céphalie doiv ent être maint enus sous étr oite surveil lance durant la p ériode postopératoire afin de détecter tout signe ou symptôme suggérant un mauvais fonctionnement de la dérivation. Des observations cliniques peuvent indiquer une obstruction du système de dérivation ou un drainage excessif de LCR.

Une obst ruction de l a dérivatio n peut surven ir dans n’impor te quel compo sant du syst ème. Les cathé ters en conta ct avec les st ructures

B-D

interne s du corps peuv ent se couder ou s e bloquer à leu r extrémit é (par exemple, l e positionne ment de l’embout d ’un cathéter ventric ulaire dans le p lexus choro ïde, ou de l’extr émité d’un cath éter distal d ans l’épiploon ou l es anses des in testins).

Le débran chement de la dé rivation pe ut survenir à la s uite de la crois sance du nour risson ou de l’enf ant ou à la suite d’ac tivités physiqu es entraînan t le débranche ment des comp osants du sy stème ou le ret rait d’un cathé ter distal de s on site de drain age prévu. Le débranchement peut engendrer des complications. Des composants de dérivation déconnectés peuvent migrer.

Toute obst ruction du s ystème de dér ivation doi t faire l’objet d ’un traitement i mmédiat soit p ar révision du s ystème en pla ce soit par l’utilisation de nouvelles techniques.

Des composants de dérivation déconnectés peuvent se loger dans la cavité péritonéale. L’échec du fonctionnement des systèmes de dérivation peut provenir d’un défaut mécanique de fonctionnement, comme la fracture

des cathéters, conduisant à un surdrainage ou à un sous-drainage. Un mauvais fonctionnement ou une obstruction du système de dérivation peut mener à des signes et des symptômes de pression

intracrânienne accrue si l’hydrocéphalie n’est pas compensée. Chez le nourrisson, les symptômes courants sont la tension accrue de la fontanelle antérieure, la congestion des veines du cuir chevelu, l’apathie, la somnolence et l’irritabilité, des vomissements et la rigidité de la nuque. Chez les enfants plus âgés et les adultes, les symptômes courants sont des céphalées, des vomissements, une vision brouillée, la perte de mémoire, la rigidité de la nuque, la détérioration de la conscience et diverses constatations neurologiques anormales.

Un excès de d rainage de LCR pe ut prédispo ser au développ ement d’un héma tome sous-d ural, d’une bur site ou au collaps us des parois ventriculaires latérales conduisant à l’obstruction du cathéter ventriculaire.

Lorsqu e le cathéte r ventricula ire se lie au ple xus choroïd ien ou au tissu c érébral par a dhésion tis sulaire, il es t conseillé de n e pas tenter de le retir er par la force. Il e st plutôt co nseillé d’opér er une rotati on en douceur pour aider à libé rer le cathét er. Il est toutef ois préfér able de laisser u n cathéter en p lace plutôt qu e de risquer un e hémorrag ie intravent riculaire q ui peut être pr ovoquée en le r etirant de fo rce.

Un intro ducteur de c athéter so us-cuta né peut se rom pre au niveau d es soudure s ou des point s d’assembl age des compo sants, ou e n raison d’une déformation extrême de la tige malléable. Une rupture subite peut provoquer une lésion des tissus ou des organes et endommager le système de dérivation. Les instruments doivent être vérifiés avant leur utilisation afin de s’assurer de leur intégrité et de leur bon fonctionnement. Les instr uments jet ables ne doi vent jamais êt re réutili sés, sous ri sque d’entraî ner une lésio n au patient o u au médecin t raitant.

Mode d’emploi

Généralités

Avant toute manipulation, connexion et positionnement, les cath éters ventr iculaires et p éritonéau x avec BioGlide doivent être totalement hydratés dans une solution saline isotonique, filtrée et stérile. Pendant l’immersion, une partie de la solution d’hydra tation est a bsorbée pou r délivrer se s qualités hydroph iles à la surf ace. Un cathéte r ordinaire en élastomère de silicone possède des caractéristiques hydroph obes (figur es 1 et 3). Les qualités h ydrophiles d es cathéters BioGlide, pouvoir lubrifiant et douceur, sont présen tées sur les f igures 2 et 4. L’hydrat ation maxim um s’effe ctue en un mini mum de deux minu tes. Les cath éters BioGlide sont conditionnés sur des plateaux avec une cupule i ntégrée pour r ecevoir la sol ution d’hydr atation et avec un can al d’immers ion du cathét er (figures 5 e t 6).

MISE EN GARDE : LE C ATHÉTER DOIT ÊTRE TO TALEMENT HYDRATÉ AVANT DE LE R ETIRER DU PLATEAU, D’IN SÉRER LE STYLE T ET DE LE MANIPULER. L A MANIPULATION SAN S UNE HYDR ATATION TOTALE PEUT END OMMAGER LA SURFACE HYDRO GEL DU CATHÉTER.

MISE EN GARDE : N E PAS INSÉRER LE STY LET DANS LA LUMIÈRE D U CATHÉTER AVANT SON HYD RATATIO N TOTAL E.

Les prod uits BioGl ide sont four nis stéril es dans un sys tème d’emballage à double épaisseur. À l’aide de techniques approp riées, net toyer et ouvr ir ensuite l ’enveloppe exter ne, ce qui perm et au plateau int erne étanc he de tomber su r le champ stér ile. Toute l’hydr atation et la manipulation des produits BioGlide doit s’opérer sur un champ stérile.

REMARQUE : la couleur des cathéters BioGlide peut changer e n raison de la col oration de la so lution sali ne isotoni que utilisé e pour hydrater l e cathéter ava nt son implantation.

MISE EN GARDE : L’UTILI SATION D’INSTRUMENT S POINTUS PENDAN T L’HYDR ATATION OU LA MANIPULATIO N PEUT ENDOMMAGER L A SURFACE D’HYDR OGEL OU PEUT ENTAILLER, ÉCR ASER OU COUPER LE CATHÉT ER EN ÉLASTOMÈRE D E SILICONE, CE QUI OCCA SIONNERA UNE FUITE ET N ÉCESSITERA UNE REVISI ON DE LA DÉRIVATION.

Adaptateur Luer femelle

Plateau

Hydratation des cathéters ventriculaires avec BioGlide (Fig 5) et des cathéters péritonéaux avec BioGlide (Fig 6).

Cathéter ventriculaire

Liquide isotonique stérile

Adaptateur Luer femelle

Seringue de 30 ml

Liquide isotonique

Seringue de 30 ml

Cathéter peritoneal

stérile

MISE EN GARDE : N E PAS UTILISER D’AUTRE RÉCIPIE NT QUE LE PLATEAU CONTENU DA NS LE CONDITIONNEME NT BIOGLIDE POUR HYDRATER O U FAIRE TREMPER LES PRODUI TS BIOGLIDE. D’AUTR ES RÉCIPIENTS PEUVE NT CONTENIR DES RÉSI DUS SOLUBLES SUSCEPTIB LES D’ÊTRE ABSOR BÉS PAR LA COUCHE DE BIOG LIDE. CECI POURR AIT CAUSER, CHEZ LE PATIENT, DES R ÉACTIONS INDÉSIRABLES À L’IMPLANT.

1. Faire recule r le couvercle e n Tyvek du plateau d ’hydratati on.

2. Injecte r la solution sa line isotoni que, filtré e et stérile da ns le cathéter e n utilisant un e seringue de 30 m l et un adaptate ur Luer femelle.

3. Remplir ent ièrement la lum ière du cathé ter avec la solut ion saline. Con tinuer à injec ter le liquid e dans le cathét er jusqu’à ce que la solu tion saline s ’écoule du cathé ter et que tout le c athéter se tr ouve immergé d ans la solutio n saline.

4. Le cathéte r peut être ret iré avec préc aution du plate au après une pé riode d’hydr atation mini mum de deux minu tes.

Technique chirurgicale

Cathéter ve ntriculaire a vec BioGlide

Plusieurs techniques chirurgicales peuvent être utilisées pour la mise en place du ca théter ventr iculaire avec B ioGlide dans l e ventricule l atéral. Il appar tient au chir urgien de déte rminer le site de m ise en place.

Insérer l e stylet dan s la lumière du ca théter hydrat é. La pince à angle droit as semblée sur le c athéter peu t servir à obt enir une courb e de 90° quand le c athéter sor t du trou foré ave c une perceus e hélicoïdale o u un trépan (f igure 7). Il est p ossible d’uti liser la pince à an gle droit comm e repère d e profondeur d ’insert ion du cathéte r en la glissant s ur la distance approp riée par rapp ort à l’extré mité proxima le du cathéter a vant l’inse rtion (fig ure 8). Cette opér ation peut se f aire avec le st ylet à l’inté rieur du cath éter.

Une fois qu e le cathéter s e trouve corr ectement po sitionné dan s le ventricul e, le stylet e st retiré et la par tie extra crânienne ém ergeant du tro u foré avec une pe rceuse hélico ïdale ou un trép an est pre ssée dans le se gment tubulai re divisé de la p ince pour for mer la coudure à an gle droit (figur e 7). Éviter d’étire r le cathéter lo rsqu’il es t comprimé dan s la pince. Si le cat héter doit être pla cé dans le ventri cule à travers u n introduc teur tubulai re, la pince doit ê tre retirée av ant l’insertion dans l’introducteur.

La pince à a ngle droit peu t être solide ment fixée au t issu environ nant à l’aide de sut ures passée s à traver s les deux trou s de suture qui se t rouvent de ch aque côté de la pin ce. Si la pince à angle d roit n’est pas uti lisée avec le ca théter, le chiru rgien peut re tailler le bor d du trou foré ave c une perceuse h élicoïdale ou u n trépan pour c réer une enco che biseauté e de laquelle émerge le c athéter pou r y être recour bé contre la bo îte crânienn e.

Trou de percement ou trou de trépan

Clip à angle droit

Attache de suture

Cathéter ventriculaire avec BioGlide

Cathéter p éritonéal ave c BioGlide

Différentes techniques chirurgicales peuvent être utilisée s pour mettre en place le cathéter distal dans la cavité péritonéale. Il appartient au chiru rgien de déte rminer le site d e mise en place. Le p ositionne ment du cathé ter périton éal dans l’oreill ette droit e du cœur n’est pas recomma ndé. Avant tout e manipulati on, le cathéte r doit être tot alement hydr até sur le plate au de l’emballage. L e chirurgie n peut couper l’extrémité proximale au moment de l’intervention en fonction de l’emplacement choisi. Il convient de contrôler la perméabilité du cathéter lors de l ’interven tion chirur gicale, avec u ne détermina tion visuel le de la possibi lité d’écoulem ent du LCR par tout es les fentes .

Si un dispo sitif de tunn elisation so us-cutan ée s’avère nécess aire pour po sitionner le c athéter dis tal, il est reco mmandé d’util iser l’introducteur de cathéter sous-cutané de Medtronic Neurosurgery.

Vérifica tion de la perméa bilité du cathé ter

1. Insérer un a daptateur Lue r femelle dans l ’extrémité pr oximale ouver te du cathét er. Rincer à faible pressi on en utilisa nt la solution saline isotonique et stérile.

2. Examiner l es fentes à pro ximité de l’ext rémité dist ale. Toutes les fen tes doivent pe rmettre l ’écoulement du f luide et être ouvertes sur toute leur longueur.

3. Si les fente s ne semblent pa s être entièr ement ouver tes, il suff it de faire ro uler douceme nt la partie f endue du cathé ter entre le pouce et l ’index pour l es dégager.

4. Après avoir t erminé le test d e perméabil ité, lisser la pa roi du cathéte r entre le pouce e t l’index po ur refermer l es fentes.

MISE EN GARDE : L A PLUPART DES MATÉRIAUX EN ÉL ASTOMÈRE DE SILIC ONE NON RENFORCÉ N’OFFRE NT QU’UNE FAIBLE RÉSISTANCE À L A DÉCHIRURE. VEILLER À É VITER TOUTE COUPURE , ENTAILLE OU DÉCHIRURE LORS D E LA MANIPULATION ET DE LA POSE D E LA TUBULURE DU CATHÉTE R EN ÉLASTOMÈRE D E SILICONE.

Conditionnement

Les cathéters ventriculaires et péritonéaux de Medtronic Neurosurgery avec BioGlide™ sont conditionnés stériles et apyrogènes, et sont des tinés à un usage unique (une fois) seulement. NE PAS RESTÉRILISER. La restérilisation risque d’endommager le produit, entraînant éventuellement des blessures au patient. Medtronic Neurosurgery n’est pas responsable des performances d’un produit ayant été restérilisé.

Ne pas l’ut iliser si l’emball age a déjà été ouve rt ou est end ommagé. Ne pas re stérilise r. La restérili sation ris que d’endommage r le produit, entraînant éventuellement des blessures au patient. Medtronic Neurosurgery n’est pas responsable des performances d’un produi t ayant été rest érilisé.

Conditions de stockage

Stocker le s dispositi fs dans un endr oit sec et prop re à températ ure intérieur e ambiante nor male.

Information aux patients

Il incomb e au médecin d ’informer le p atient et/ou s es représen tants en ce qui co ncerne la déri vation du LCR. Ce s informati ons doivent comprendre une description des complications associées aux systèmes de dérivation implantables et une explication des éventuels produits et traitements alternatifs.

+ 42 hidden pages

Medtronic 91503 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual