Medtronic 9135004 Instructions for Use

VERWENDUNGSZWECK:

Das während einer Myringotomie eingeführte
Xomed ACTIVENT® Antimikrobielle
Ventilationsröhrchen stellt eine Passage für die
Luftbewegung zwischen dem Gehörgang und dem­Mittelohr zur V erfügung. Die ungehinderte Passage­kann ferner die Drainage von Flüssigkeiten, die
infolge akuter bzw. chronischer
Mittelohrentzündung aus dem Mittelohr in den
Gehörgang fließen, ermöglichen. Darüber hinaus
kann durch die chirurgische Plazierung von
V entilationsröhrchen der Luftdruck zwischen dem
äußeren Ohr und dem Mittelohr ausgeglichen
werden. Eine fortgesetzte Ventilation verhindert
zudem die Ansammlung von Flüssigkeit im
Mittelohr.

PRODUKTBESCHREIBUNG:

Xomed ACTIVENT® Antimikrobielle
Ventilationsröhrchen (Paukenröhrchen) sind
kleine, röhrenförmige Implantate aus einem
biokompatiblen Stoff mit bakteriziden/
bakteriostatischen Eigenschaften, die nachweislich
das Auftreten von postoperativer Otorrhö
reduziert. ACTIVENT® Antimikrobielle
Ventilationsröhrchen bestehen aus Silberoxid und
Silikon oder Silberoxid und Fluroplastik.
Zahlreiche Ausführungen und Größen sind mit
einfachem Flansch bzw. mehrfachen Flanschen
erhältlich, um verschiedenen Operationstechniken
beim Einführen gerecht zu werden und um die
kurz- bzw. langfristige Kommunikation des
Gehörgangs mit dem Mittelohr zu erleichtern.

In-Vitro-Tests:

Xomed ACTIVENT® Antimikrobielle
V entilationsröhrchen wurden auf Nährboden gelegt
und sowohl mit einem breiten Spektrum von
Organismen als auch mit solchen Organismen
inokuliert, wie sie im allgemeinen bei
Mittelohrentzündungen auftreten1. Die Ergebnisse
belegten die bakteriziden/bakteriostatischen
Eigenschaften des Röhrchens. Folgende
Mikroorganismen wurden getestet:

Klinische Tests:

Anhand klinischer Versuchsdaten2 wurde beim
ACTIVENT®Antimikrobiellen
V entilationsröhrchen im V ergleich zu Kontrollrohren
über 39 Wochen hinweg ein verringertes Auftreten
von postoperativer Otorrhö nachgewiesen (siehe
nachstehende Graphik). Die Wirksamkeit des
Röhrchens bei der Verringerung postoperativer
Otorrhö über 39 Wochen hinaus wurde nicht
nachgewiesen.

INDIKATIONEN:

Der Chirurg muß sein ärztliches Urteilsvermögen
einsetzen und die Krankengeschichte des
Patienten vor der Entscheidung, ein
Ventilationsröhrchen operativ einzuführen,
berücksichtigen. Pathologische Bedingungen, für
die V entilationsröhrchen indiziert sind, beinhalten,
sind aber nicht beschränkt auf:

• Chronische Mittelohrentzündung mit Erguß,
der als serös, mukoid oder purulent charakterisiert
ist.

• Rekurrierende akute Mittelohrentzündung, die
nicht zufriedenstellend auf Alternativtherapien
anspricht.

• Eine Krankengeschichte, die sich durch
andauernden hohen, negativen Mittelohrdruck
auszeichnet, was leitenden Hörverlust,
Ohrenschmerz, Schwindelgefühl und/oder
Ohrenklingen zur Folge haben kann.

• Atelektase, die aus einer Retraktionstasche
des Trommelfells oder einer Funktionsstörung der
Eustachischen Röhren resultiert.

Candida albicans
Aspergillus niger
Escherichia coli
Pseudomonas aeruginosa
Staphylococcus aureus
Corynebacterium xerosis
Staphylococcus epidermidis

14%

12%

10%

8%

6%
4%
2%

10

0

Prozentsatz der Besuche mit Otorrhö

20

Wochen nach der Implantation

KONTROLLE

30

40

ACTIVENT

50

KONTRAINDIKATIONEN:

Zu einigen Bedingungen, für die sich
Ventilationsröhrchen nicht als Therapie eignen,
gehören:

• Fälle von Mittelohrentzündung, die gut auf
Medikamententherapie alleine ansprechen.

• Fälle von Mittelohrentzündung, bei denen - nach
Ermessen des Chirurgen - eine Myringotomie oder
Parazentese alleine als Behandlung für die
Bedingung ausreicht.

MÖGLICHE NACHTEILIGE
AUSWIRKUNGEN:

• Das Mittelohr kann nachfolgende sekundäre
Infektionen infolge von Wasser oder
luftübertragenen Krankheitserregern entwickeln.
(Ein Eintreten von Wasser in das Ohr sollte
verhindert werden.)

• Kommt es zu einer Verstopfung des Röhrchens,
so muß dieses u.U. entfernt und ersetzt werden.

• Anhaltende Perforation des Trommelfells nach
der Extrusion des Röhrchens.

• Granulomatosereaktion des Trommelfells, was
die Herausnahme des Röhrchens erforderlich
macht.

• Vorzeitige Extrusion des Röhrchens.

• Das Röhrchen extrudiert sich nicht von selbst
und muß deshalb vom Arzt entfernt werden.

· Bei patienten mit überempfindlichheit
gegenüber metallen kònner allergische
reaktionen auftieten.

Das Xomed ACTIVENT® Antimikrobielle
Ventilationsröhrchen wurde in einer 12 Monate
dauernden Studie3 im Mittelohr von Tieren
bewertet. Die Studie zeigte, daß das ACTIVENT®
Antimikrobielle Ventilationsröhrchen aus Silikon
und Silberoxid bakterizid/bakteriostatisch war und
daß dieser Stoff im Vergleich zu Silikonstoffen
keine erheblichen nachteiligen Wirkungen zeigte.
Dennoch sind die langfristigen Wirkungen des
ACTIVENT® Antimikrobiellen
Ventilationsröhrchen bei Verlagerung ins
Mittelohr unbekannt.

VORSICHTSMASSNAHMEN:

• Röhrchen mit größerem Durchmesser und
zunehmender Flanschgröße können das Risiko
einer verlängerten Rohrretention und/oder einer
residualen Perforation erhöhen.
Der Chirurg sollte Rohrgröße, -art und -material
sorgfältig auswählen, um die Anforderungen jeder
spezifischen klinischen Situation zu erfüllen und
um die nachteiligen Auswirkungen auf ein
Minimum zu beschränken.

STERILITÄT:

Xomed ACTIVENT® Antimikrobielle
Ventilationsröhrchen werden STERIL geliefert.
Sie wurden mit Ethylenoxid -Gas (ETO) in einer
hochkontrollierten Umgebung abschließend
sterilisiert, was durch biologische Tests bestätigt
wurde. Die Packung sollte sorgfältig auf
Durchbohrungen, Risse, Integrität des Siegels oder
auf andere Anzeichen einer Beschädigung des
versiegelten Beutels überprüft werden, bevor der
Inhalt in das sterile OP-Feld eingebracht wird. Das
Produkt ist steril in einer unbeschädigten,
ungeöffneten Packung.
Obwohl alle Xomed Ventilationsrohre aus
Materialien angefertigt wurden, die unter
Verwendung verschiedener Methoden resterilisiert
werden können, wird von der Resterilisation der
Ventilationsrohre abgeraten. Ist eine Resterilisation
in einer Notfallsituation oder unter
außergewöhnlichen Umständen erforderlich,
wenden Sie sich bitte an die Xomed
Kundendienstabteilung, und fordern Sie die
Broschüre ”Resterilization Guidelines”
(Dokument-Bezugsnr. 68E1231) an.

XOMED ÜBERNIMMT KEINE HAFTUNG FÜR
PRODUKTE, DIE IN EINER ARZTPRAXIS
BZW. IN EINEM KRANKENHAUS
RESTERILISIERT WURDEN.

1

Microbiology of Chronic Suppurative Otitis
Media in Children, Kenna, Margaret A., Pediatric
Infectious Diseases, Band 5, Nr. 2, März-April
1986, S. 223-225.

2

Antimicrobial Activity of Silver Oxide
Impregnated Silastic® Tympanostomy Tubes: A
Double Blind Randomized Multicenter Tiral,
Chole, Richard A. et al., Archives of
Otolaryngology-Head & Neck Surgery, Band 121,
Nr. 5, Mai 1995, S. 562-565.

3

Safety of Silver Oxide Impregnated Silastic®
Tympanostomy Tubes, Chole, Richard A., und
Brummet, Robert E. et al., American Journal of
Otology, 1995, Band 16, Nr. 6, November 1995,
S. 722-724.

INTENDED USE:

When inserted through a myringotomy, the Xomed
ACTIVENTâ Antimicrobial Ventilation Tube
provides a passageway for movement of air be­tween the auditory canal and the middle ear.
The unobstructed passageway may also allow a

means of drainage of fluids resulting from acute
or chronic otitis media from the middle ear into
the auditory canal. In addition, surgical placement
of ventilation tubes also provides a means of
equalizing air pressures between the outer ear
and the middle ear and continued ventilation to
prevent fluid accumulation within the middle ear.

DEVICE DESCRIPTION:

Xomed ACTIVENTâ Antimicrobial Ventilation
(Tympanostomy) T ubes are small tubular implants
constructed of a biocompatable material with bac­teriocidal/bacteriostatic properties which has been
shown to reduce the incidence of post-operative
otorrhea. ACTIVENTâ Antimicrobial V entilation
Tubes are fabricated from silver oxide and sili­cone or silver oxide and fluoroplastic material.
Numerous designs and sizes are available with
single or multiple flanges to satisfy various sur­gical techniques for insertion and to facilitate short
or long term communication of the auditory ca­nal with the middle ear.

In Vitro Testing:
Xomed ACTIVENTâ Antimicrobial Ventilation
Tubes were placed in media and inoculated with

both a wide spectrum of organisms and ones com­monly associated with otitis media infections1.
Results demonstrated the bacteriocidal/bacterio­static properties of the tube. Following is a list of
the microorganisms tested:

Clinical Testing:

Clinical trial data2 demonstrated a reduced inci­dence of post-operative otorrhea associated with
the ACTIVENTâ Antimicrobial V entilation Tube
when compared to control tubes over a period of
39 weeks; see the following graph. The effective­ness of the tube in reducing post-operative otor­rhea beyond 39 weeks has not been established.

INDICATIONS FOR USE:

The surgeon must use medical judgement and con­sider the patient’s medical history prior to a deci­sion to surgically insert a ventilation tube. Patho­logic conditions for which ventilation tubes are
indicated include but are not limited to:

· Chronic otitis media with effusion

· Recurrent acute otitis media which

· A patient with a history of persistent

· Atelectasis resulting from retraction

Candida albicans
Aspergillus niger
Escherichia coli
Pseudomonas aeruginosa
Staphylococcus aureus
Corynebacterium xerosis
Staphylococcus epidermidis

14%
12%

10%

8%

6%
4%
2%

10

0

Percent of Visits with Otorrhea

characterized as either serous, mucoid,
or purulent.

fails to respond satisfactorily to alter
native therapies.

high negative middle ear pressure
which may be associated with conduc­tive hearing loss, otalgia, vertigo and/
or tinnitus.

pocket of the tympanic membrane or
eustachian tube dysfunction.

20

Weeks after Implantation

CONTROL

30

40

ACTIVENT

50

CONTRAINDICATIONS:

Some conditions for which ventilation tubes may
not be the therapy of choice include:

· Cases of otitis media which respond

· Cases of otitis media in which, in the

POSSIBLE ADVERSE EFFECTS:

· The middle ear may develop subse-

· Clogging of the tube which may re-

· Persistent perforation of the tympanum

· Granulomatosis reaction of the tympa-

· Premature extrusion of the tube.

· Failure of the tube to self-extrude re-

· Allergic reaction may occur in pa-

The Xomed ACTIVENTâ Antimicrobial
Ventilation Tube was evaluated in a 12 month
study3 in the middle ear of animals. While the
ACTIVENT Antimicrobial Ventilation Tube was
formed of silicone and silver oxide and was shown
to be bacteriocidal/bacteriostatic, the study
showed that the material produced no significant
adverse effects compared to silicone control ma­terial. Nevertheless, the long term effects of the
ACTIVENT Antimicrobial Ventilation Tube dis­placed into the middle ear are unknown.

PRECAUTIONS:

· Larger tube diameters and increasing

The surgeon is encouraged to carefully choose a
tube size, style and material to meet the needs of
each specific clinical situation, while minimiz­ing adverse effects.

STERILITY:

Xomed ACTIVENTâ Antimicrobial V entilation
Tubes are provided STERILE, being terminally
sterilized by ethylene oxide (ETO) gas in a highly
controlled environment and confirmed through
biological testing. The package should be care­fully inspected for punctures, tears, security of the
seal or any other evidence of the sealed pouch
having been compromised prior to placement of
the contents in the sterile field. The product is
sterile in an undamaged, unopened package.
Although all Xomed ventilation tubes are manu­factured from materials which may be resterilized
by various methods, resterilization of ventilation
tubes is not recommended. If resterilization is ne­cessitated under an emergency or extraordinary
circumstances, please contact Xomed Customer
Service Department and request Resterilization
Guidelines (Document Reference No. 68E1231).

XOMED ASSUMES NO LIABILITY FOR
PRODUCTS WHICH HAVE BEEN
RESTERILIZED BY HEALTH CARE FACILI­TIES.

1

Microbiology of Chronic Suppurative Otitis Me­dia in Children, Kenna, Margaret A., Pediatric In­fectious Diseases, Vol. 5, No. 2, March-April,
1986, pp. 223-225.

2

Antimicrobial Activity of Silver Oxide Impreg­nated Silastic® Tympanostomy T ubes: A Double
Blind Randomized Multicenter Trial, Chole, Ri­chard A., et al., Archives of Otolaryngology-Head
& Neck Surgery, Vol. 121, No.5, May 1995, pp.
562-565.

3

Safety of Silver Oxide Impregnated Silastic®
Tympanostomy Tubes, Chole, Richard A., and
Brummet, Robert E., et al., American Journal of
Otology, 1995, Vol. 16, No. 6, November, 1995,
pp. 722-724.

favorably to drug therapy alone.
medical judgement of the surgeon, a

myringotomy alone or
tympanocentesis will suffice as treat
ment for the condition.

quent secondary infections from either
water or airborne pathogens. (Care
should be taken to avoid water enter­ing the ear.)

quire removal and replacement.
after tube extrusion.

num necessitating tube removal.

quiring medical intervention for re­moval.

tients with metals sensitivity.

flange size may increase the chances
of prolonged tube retention and/or re
sidual perforation.

68E3154 E 10/98

ACTIVENT® ANTIMICROBIAL VENTILA TION (TYMP ANOSTOMY) TUBES

ACTIVENT® ANTIMIKROBIELLE VENTILATIONSRÖHRCHEN (P AUKENRÖHRCHEN)

AERATEURS TRANSTYMPANIQUES ANTIMICROBIENS ACTIVENT® ( TYMPANOTOMIE)

TUBI DI VENTILAZIONE ANTIMICROBICI (PER MIRINGOTOMIA) ACTIVENT®
TUBOS DE VENTILACION ANTIMICROBIANA ACTIVENT® (TIMPANOSTOMIA)

PRODUCT INFORMATION AND INSTRUCTIONS

INFORMATIONS ET INSTRUCTIONS CONCERNANT LE PRODUIT

INFORMACIÓN SOBRE EL PRODUCTO E INSTRUCCIONES DE USO

C Catalog Number

2 Do Not Reuse

Sterilized by ethylene oxide. Do not use if package is opened or damaged.
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène. Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé
Sterilizzato AD ossido di etilene. Non usare se la confezione è aperta o danneggiata.
Esterilizado con óxido de etileno. No utilice si el paquete está abierto o dañado.
Mit Ethylenoxid sterilisiert. Nicht verwenden, falls Packung geöffnet oder beschädigt ist.

Xomed Surgical Products, Inc
Customer Service Dept.
6743 Southpoint Drive North
Jacksonville, FL 32216
1-800-874-5797

International customers should contact their local Xomed Office or their local distributor.

OO

c

OMedical Device Directive 93/42/EEC

OO

ACTIVENTâ Antimicrobial Ventilation Tubes is a registered trademark of Xomed, Inc.,
Jacksonville, FL

Silasticâ is a registered trademark of Dow Corning Corp.

PRODUKTINFORMATIONEN UND ANWEISUNGEN

INFORMAZIONI E ISTRUZIONI PER L’USO

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Numero di catalogo
Bestellnummer
Número de catálogo

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Non riutilizzare
Nicht wiederverwenden
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CUSTOMER SERVICE INFORMATION

Authorized Representative (for EC regulatory matters)

Xomed U.K. Limited

Unit 5 West Point Row

Great Park Road, Almondsbury

Bristol B532 4QG

U Use By Date

Utiliser avant le (date)
Scadenza
Verfallsdatum
Use antes de la fecha

B Lot Number

Numéro de lot
Numero di lotto
Ch.-B.
Número de lote

England

Australia: 800-062-289

Canada: 800-710-5201

France: 0169-187400

U.K.: 01454-619555

Germany: 08105-3755-0

INDICATIONS ET EMPLOI :

Inséré au cours d’une procédure de
myringotomie, un aérateur transtympanique
antimicrobien ACTIVENTâ fournit un passage
permettant à l’air de circuler entre le conduit
auditif et l’oreille moyenne. Ce passage non
obstrué permet également le drainage des liquides
résultant d’une otite moyenne aiguë ou chronique
et s’écoulant de l’oreille moyenne au conduit
auditif. Par ailleurs, le placement chirurgical des
aérateurs transtympaniques permet d’équilibrer
les pressions de l’air entre l’oreille externe et
l’oreille moyenne et assure une ventilation
continue empêchant l’accumulation de liquide
dans l’oreille moyenne.

DESCRIPTION :

Les aérateurs transtympaniques antimicrobiens
ACTIVENTâ (tympanotomie) Xomed sont de
petits implants tubulaires en matériau
biocompatible possédant des propriétés
bactéricides/bactériostatiques réduisant la
fréquence des otorrhées post-opératoires. Ils sont
fabriqués en oxyde d’argent et en silicone ou en
oxyde d’argent et en plastique fluoré. Ils sont
proposés en de nombreux modèles et tailles,
munis de collerettes uniques ou multiples
convenant à diverses techniques d’insertion
chirurgicale et facilitant la communication à court
ou long terme entre le conduit auditif et l’oreille
moyenne.

Tests in vitro:

Les aerateurs transtympaniques antimicrobiens
ACTIVENTâ (tympanotomie) Xomed ont été
mis en place dans des milieux de culture et
inoculés avec un large spectre d’organismes et
ceux communément associés à l’otite moyenne1.
Les résultats ont permis de démontrer les
propriétés bactéricides/bactériostatiques du tube.
Voici la liste des micro-organismes testés :

Candida albicans
Aspergillus niger
Escherichia coli
Pseudomonas aeruginosa
Staphylococcus aureus
Corynebacterium xerosis
Staphylococcus epidermidis

Tests cliniques :

Les données résultant d’essais cliniques
effectués pendant 39 semaines ont permis de
démontrer une diminution de la fréquence des
otorrhées post-opératoires, associée à l’aérateur
transtympanique antimicrobien ACTIVENTâ ,
par rapport aux tubes de contrôle ; voir le
graphique ci-après. L’aptitude du tube à diminuer
la fréquence des otorrhées post-opératoires au­delà de 39 semaines n’a pas été établie.

14%
12%

10%

8%

6%

4%

2%

50

10

0

Pourcentage de visites avec otorrhée

20

Semaines après implantion

Contrôle

40

30

Activent

INDICATIONS D’EMPLOI :

Avant de décider d’insérer chirurgicalement un
aérateur transtympanique, le chirurgien devra
user de discernement professionnel et tenir
compte des antécédents du patient. Les états
pathologiques pour lesquels l’emploi d’aérateurs
transtympaniques est indiqué comprennent, entre
autres :

· L’otite moyenne chronique avec épanchement
caractérisé comme séreux, mucoïde ou purulent.

· L’otite moyenne aiguë récurrente n’ayant pas
répondu de manière satisfaisante à d’autres
thérapies.

· Un patient souffrant d’une pression négative
persistante et élevée de l’oreille moyenne,
susceptible d’être associée à une perte auditive
de conduction, une otalgie, des vertiges et/ou un
tinnitus.

· L’atélectasie résultant d’une poche de
rétraction de la membrane tympanique ou d’une
dysfonction de la trompe d’Eustache.

CONTRE-INDICATIONS :
Les aérateurs transtympaniques ne constituent
pas la meilleure thérapie dans certains cas,
notamment les suivants :

· Les cas d’otite moyenne répondant
favorablement à la seule administration de
médicaments.

· Les cas d’otite moyenne pour lesquels le
chirurgien estime qu’une procédure de
myringotomie par elle-même ou une paracentèse

suffira comme traitement.

EFFETS NOCIFS POTENTIELS :

· Infections secondaires de l’oreille moyenne,
dues à l’eau ou à des agents pathogènes en

suspension dans l’air. (Eviter en particulier la
pénétration de l’eau dans l’oreille.)

· L’obstruction du tube, susceptible de nécessiter
son retrait et son remplacement.

· La perforation persistante du tympan après
l’extrusion du tube.

· La réaction granulomateuse du tympan,
nécessitant le retrait du tube.

· L’extrusion prématurée du tube.

· La non-extrusion du tube par lui-même,
nécessitant une intervention chirurgicale pour le
retirer.

· Des réactions allergiques peuvent survenir sur
des patients ayant une sensibilité aux métaux.

L’aérateur transtympanique antimicrobien
ACTIVENTâ a été évalué au cours d’une étude
de 12 mois3 portant sur l’oreille moyenne
d’animaux. Avec des tubes en silicone et en
oxyde d’argent possédant des propriétés
bactéricides/bactériostatiques, cette étude a
démontré que ces matériaux ne produisaient
aucun effet nocif significatif par rapport au
matériau de contrôle en silicone. Néanmoins, les
effets à long terme d’un aérateur transtympanique
antimicrobien ACTIVENTâ placé dans l’oreille
moyenne sont inconnus.

PRECAUTIONS :

·Les tubes dont le diamètre et la taille de collerette
sont plus larges sont susceptibles d’augmenter
le risque de rétention prolongée du tube et/ou de
perforation résiduelle.
Il est recommandé au chirurgien de choisir un

2

tube dont la taille, le type et le matériau répondent
aux besoins de chaque cas clinique particulier et
minimisent les effets nocifs.

STERILITE :

Les aérateurs transtympaniques antimicrobiens
ACTIVENTâ Xomed sont fournis STERILES :
après conditionnement, ils sont stérilisés à
l’oxyde d’éthylène dans un milieu très contrôlé,
procédure confirmée par dosage biologique.
Examiner avec soin l’état de l’emballage ; il ne
doit présenter ni perforations ni déchirures ; le
sceau d’étanchéité doit être en place et le sac
étanche ne doit pas présenter d’indice dénotant
qu’il a été modifié avant que son contenu n’ait
été placé dans un champ stérile. Le produit est
stérile lorsqu’il est contenu dans un emballage
non endommagé et non ouvert.
Tous les aérateurs transtympaniques Xomed sont
fabriqués en matériaux pouvant être restérilisés
par diverses méthodes ; il n’est toutefois pas
recommandé de les restériliser. Si, dans un cas
d’urgence ou dans des circonstances
exceptionnelles, il est nécessaire de les
restériliser, prière de contacter le Service
Clientèle de Xomed pour obtenir les directives
de restérilisation (N° de référence 68E1231).

XOMED DECLINE TOUTE
RESPONSABILITE POUR LES PRODUITS
RESTERILISES PAR LES ETABLISSEMENTS
DE SOINS.

1

Microbiology of Chronic Suppurative Otitis
Media in Children. Kenna, Margaret A. Pediatric
Infectious Diseases, Vol. 5, No. 2. Mars-avril
1986, pp. 223-225.

2

Antimicrobial Activity of Silver Oxide
Impregnated Silastic® Tympanostomy Tubes: A
Double Blind Randomized Multicenter Trial.
Chole, Richard A. et al., Archives of
Otolaryngology — Head and Neck Surgery, Vol.
121, No. 5. Mai 1995, pp. 562-565.

3

Safety of Silver Oxide Impregnated Silastic®
Tympanostomy Tubes. Chole, Richard A. et
Brummet, Robert E. et al., American Journal of
Otology, 1995. Vol. 1y, No. 6, Novembre 1995,
pp. 722-724.

USO PREVISTO:

Quando viene inserito attraverso una
miringotomia, il tubo di ventilazione consente il
passaggio dell’aria fra il condotto uditivo esterno
e l’orecchio medio. Se pervio, detto passaggio
può consentire inoltre il drenaggio dall’orecchio
medio al condotto uditivo esterno di liquidi
dovuti all’otite media cronica o acuta.
L’inserimento in sede chirurgica di tubi di
ventilazione riequilibra inoltre la pressione
dell’aria fra l’orecchio esterno e l’orecchio medio
e fornisce una continua ventilazione atta a
prevenire l’accumularsi di liquido all’interno
dell’orecchio medio.

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

I tubi di ventilazione antimicrobici (per
miringotomia) ACTIVENT® della Xomed sono
dei piccoli impianti tubolari di materiale
biocompatibile con proprietà battericide e
batteriostatiche, dei quali è nota la capacità di
ridurre l’incidenza di otorrea postoperatoria. I tubi
di ventilazione antimicrobici ACTIVENT® sono
fabbricati con ossido d’argento e silicone o ossido
d’argento e materiale fluoroplastico. Sono
disponibili in numerosi modelli e misure, con
flange singole o multiple, adatti per varie tecniche
di inserimento in sede chirurgica allo scopo di
facilitare la comunicazione a breve o lungo
termine fra il condotto uditivo esterno e l’orecchio
medio.

Analisi in vitro:

I tubi di ventilazione antimicrobici ACTIVENT®
della Xomed sono stati posti in mezzi di coltura
e inoculati con una vasta gamma di organismi
nonché con organismi comunemente associati
all’otite media1. I risultati hanno dimostrato le
proprietà battericide e batteriostatiche del tubo.
Segue l’elenco dei microrganismi analizzati.

Candida albicans
Aspergillus niger
Escherichia coli
Pseudomonas aeruginosa
Staphylococcus aureus
Corynebacterium xerosis
Staphylococcus epidermidis

Analisi cliniche

I dati delle analisi cliniche2 hanno dimostrato la
riduzione di incidenza di otorrea postoperatoria
associata all’uso del tubo di ventilazione
antimicrobico ACTIVENT® in confronto all’uso
di tubi convenzionali per un periodo di 39
settimane (v. diagramma seguente). Non è stata
determinata l’efficacia del tubo nel ridurre
l’otorrea postoperatoria oltre le 39 settimane.

14%
12%

10%

8%

6%
4%
2%

50

10

0

Percentuale di pazienti con otorrea

20

Settimane dopo l’impianto

Controllo

40

30

Activent

INDICAZIONI
Il chirurgo deve valutare il quadro clinico e
l’anamnesi del paziente prima di procedere
all’inserimento in sede chirurgica di un tubo di
ventilazione. Fra le patologie per le quali sono
indicati i tubi di ventilazione si includono:

• Otite media cronica caratterizzata da
versamenti sierosi, mucoidi o
purulenti;

• Otite media acuta ricorrente per la
quale altre terapie sono risultate
inefficaci;

• Pazienti con episodi precedenti di
elevata pressione negativa persistente
dell’orecchio medio che può essere
associata a sordità di trasmissione,

• Atelectasia dovuta alla retrazione

otalgia, vertigini e/o tinnito;
della membrana timpanica ó e

disfunzione della tuba di Eustachio.

CONTROINDICAZIONI:

Alcune condizioni per le quali i tubi di
ventilazione possono essere controindicati
includono:

• Casi di otite media per i quali la farmacoterapia
da sola risulta efficace;

• Casi di otite media nei quali, a parere del
chirurgo, la miringotomia o la timpanocentesi
potrebbero essere sufficienti a trattare la
patologia.

POSSIBILI REAZIONI SFAVOREVOLI:

• Infezioni secondarie potrebbero svilupparsi
nell’orecchio medio in seguito alla presenza
di organismi patogeni nell’aria e nell’acqua
(aver cura di evitare l’entrata d’acqua
nell’orecchio).

• Ostruzione del tubo che potrebbe richiederne
la rimozione e la sostituzione.

• Perforazione persistente del timpano dopo
l’estrusione del tubo.

• Granulomatosi del timpano che richiede la
rimozione del tubo.

• Estrusione prematura del tubo.

• Mancata estrusione spontanea del tubo che
richiede l’intervento del medico per eseguirne
la rimozione.

• Può manifestarsi una reazione in pazienti
allergici ai metalli.

Il tubo di ventilazione antimicrobico
ACTIVENT® della Xomed è stato valutato in uno
studio di 12 mesi3 nell’orecchio medio degli
animali. Benché il tubo di ventilazione
antimicrobico ACTIVENT® fosse di silicone e
ossido d’argento, con dimostrate proprietà
battericide e batteriostatiche, lo studio ha attestato
che il materiale non ha prodotto reazioni dannose
significative in confronto all’uso di materiale di
controllo al silicone. Tuttavia, gli effetti a lungo
termine dello spostamento del tubo di
ventilazione antimicrobico ACTIVENT®
nell’orecchio medio non sono noti.

PRECAUZIONI:

• I tubi di diametro più largo e una

misura superiore della flangia possono
aumentare la possibilità della
ritenzione prolungata del tubo e/o

Si consiglia al chirurgo di scegliere accuratamente

della perforazione residua.

la misura, il modello e il materiale del tubo più
adatti al caso specifico, per ridurre al minimo le
reazioni sfavorevoli.

STERILITA’:

I tubi di ventilazione della Xomed vengono forniti
STERILI. La loro sterilità è stata assicurata
mediante ossido di etilene (ETO) in un ambiente
altamente controllato e verificata da test biologici.
La confezione deve essere controllata
attentamente per escludere perforazioni e
lacerazioni; verificare l’integrità del sigillo di
sicurezza o indicazioni che l’involucro sigillato
sia stato manomesso prima della collocazione del
contenuto nel campo sterile. Il prodotto è sterile
in una confezione non danneggiata e non aperta.
Sebbene tutti i tubi di ventilazione della Xomed
siano costruiti con materiali che possono essere
risterilizzati con varie tecniche, se ne sconsiglia
la risterilizzazione. Se la risterilizzazione fosse
necessaria in circostanze straordinarie o
d’emergenza, si prega di contattare il servizio
assistenza della Xomed e richiedere le istruzioni
in proposito (“Resterilization Guidelines” ­Numero di riferimento del documento: 68E1231).

LA XOMED DECLINA QUALSIASI
RESPONSABILITA’ RIGUARDO AI
PRODOTTI RISTERILIZZATI DA ISTITUTI
SANITARI.

1

Microbiology of Chronic Suppurative Otitis
Media in Children. Kenna, Margaret A., Pediat­ric Infectious Diseases, Vol. 5. No. 2, March­April, 1986, pp. 223-225.

2

Antimicrobial Activity of Silver Oxide Impreg­nated Silastic® Tympanostomy Tubes: A Double
Blind Randomized Multicenter Trial. Chole, Ri­chard A., et al., Archives of Otolaryngology-Head
& Neck Surgery, Vol. 121, No. 5, May 1995, pp.
562-565.

3

Safety of Silver Oxide Impregnated Silastic®
Tympanostomy Tubes. Chole, Richard A., and
Brummet, Robert E., et al., American Journal of
Otology, 1995, Vol. 16, No. 6, November 1995,
pp. 722-724.

USO PREVISTO:

Cuando se insertan a través de una miringotomía,
los tubos de ventilación proporcionan una vía
para el movimiento de aire hasta el canal auditivo
y el oído medio. La vía sin obstruir también puede
permitir un medio de drenaje de fluidos
resultantes de una otitis media aguda o crónica
desde el oído medio hasta el canal auditivo.
Además, la colocación quirúrgica de los tubos
de ventilación también proporciona un medio
para igualar las presiones de aire entre el oído
externo y el oído medio, así como una ventilación
continua para evitar la acumulación de fluido
dentro del oído medio.

DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO:

Los tubos de ventilación antimicrobiana
ACTIVENT® (timpanostomía) de Xomed son
implantes tubulares pequeños construidos de un
material biocompatible con propiedades
bactericidas y bacteriostáticas que se ha
comprobado reducen la incidencia de otorrea
postoperatoria. Los tubos de ventilación
antimicrobiana ACTIVENT® se fabrican en
óxido de plata y silicona o en óxido de plata y
material fluoroplástico. Está disponible en
distintos diseños y tamaños con uno o varios
collarines para satisfacer distintas técnicas de
inserción y para facilitar la comunicación entre
el canal auditivo y el oído medio durante un
espacio de tiempo corto o prolongado.

Pruebas in vitro:

Se colocaron los tubos de ventilación
antimicrobiana ACTIVENT® de Xomed en un
medio adecuado y se inocularon tanto con un
amplio espectro de organismos como con
organismos asociados comúnmente con las
infecciones de otitis media1. Los resultados
demostraron las propiedades bactericidas y
bacteriostáticas del tubo. A continuación se
enumeran los microorganismos sometidos a
prueba:

Candida albicans
Aspergillus niger
Escherichia coli
Pseudomonas aeruginosa
Staphylococcus aureus
Corynebacteria xerosis
Staphylococcus epidermidis

Pruebas clínicas:

Los datos de los ensayos clínicos2 demostraron
una incidencia reducida de otorrea postoperatoria
asociada con el tubo de ventilación
antimicrobiana ACTIVENT® cuando se lo
compara con los tubos de control durante un
período de 39 semanas; véase el gráfico siguiente.
No se ha establecido la eficacia del tubo en
reducir la otorrea posoperatoria pasadas las 39
semanas.

14%
12%

10%

8%

6%
4%
2%

50

10

0

Porcentaje de visitas con otorrea

20

Semanas después de la implantación

Control

40

30

Activent

INDICACIONES DE USO:

El cirujano debe hacer uso de su criterio
profesional y considerar la historia clínica del
paciente antes de tomar la decisión de insertar
quirúrgicamente un tubo de ventilación. Las
condiciones patológicas para las cuales los tubos
de ventilación están indicados incluyen, aunque
no se limitan a ellas, las siguientes:

• Otitis media crónica con efusión
caracterizada como serosa, mucoide

• Otitis media aguda recurrente que no

o purulenta.
responde satisfactoriamente a

• Un paciente con antecedentes de alta

tratamientos alternativos.
presión negativa persistente del oído

medio que pueda asociarse con la
pérdida de audición conductiva,
otalgia, vértigo y/o tinnitus.

• Atelectasia resultante del bolsillo de
retracción de la membrana timpánica
o disfunción de la trompa de
Eustaquio. 68E3154 E 10/98

CONTRAINDICACIONES:

Algunas condiciones para las cuales los tubos de
ventilación pueden no ser el tratamiento preferente
incluyen:

· Casos de otitis media que responden
favorablemente al tratamiento de fármacos
solamente.

· Casos de otitis media en los cuales, a criterio
médico del cirujano, una miringotomía sola o
una timpanocentesis son suficientes como
tratamiento de la afección.

EFECTOS ADVERSOS POSIBLES:

· El oído medio puede desarrollar infecciones
secundarias posteriores ya sea de patógenos
transmitidos en el aire o el agua. (Se debe tener
cuidado de que no entre agua en el oído).

· Atascamiento del tubo que puede requerir su
extracción y reemplazo.

· Perforación persistente del tímpano después de
la extrusión del tubo.

· Reacción de granulomatosis del tímpano que
requiere la extracción del tubo.

· Extrusión prematura del tubo.

· Incapacidad de autoextrusión del tubo que

requiere la intervención médica para extraerlo.

· Los pacientes con sensibilidad al metal pueden
experimentar reacciones alérgicas.

Se evaluó el tubo de ventilación antimicrobiana
ACTIVENT® de Xomed en un estudio de 12
meses3 del oído medio de animales. Si bien el
tubo de ventilación antimicrobiana ACTIVENT®
estaba compuesto por silicona y óxido de plata y
se demostró que era bactericida y bacteriostático,
el estudio demostró que el material no produjo
efectos adversos significativos en comparación
con el material de control de silicona. Sin em­bargo, se desconocen los efectos a largo plazo del
tubo de ventilación antimicrobiana ACTIVENT®
desplazado en el oído medio.

PRECAUCIONES:

· Los diámetros de tubos más grandes y el

tamaño cada vez mayor de los collarines
pueden aumentar las probabilidades de
retención prolongada del tubo y/o

perforación residual.
Se recomienda al cirujano escoger
cuidadosamente el tamaño, estilo y material de
tubo que satisface las necesidades de cada
situación clínica específica y a la vez reduce al
mínimo los efectos adversos.

ESTERILIDAD:

Los tubos de ventilación Xomed se suministran
ESTÉRILES. Estos son esterilizados
terminalmente por gas de óxido de etileno (ETO)
en un ámbito sumamente controlado y se
confirman por medio de pruebas biológicas. Se
debe inspeccionar cuidadosamente el paquete por
si tuviera pinchaduras, rasgaduras y para verificar
la seguridad del sello o cualquier otra evidencia
de que la bolsa sellada haya sido manipulada
indebidamente antes de colocar el contenido en
el campo estéril. El producto es estéril en un
paquete sin abrir no dañado.
Si bien los tubos de ventilación Xomed se fabrican
de materiales que pueden reesterilizarse por varios
métodos, no se recomienda la reesterilización de
los tubos de ventilación. Si se requiere la
reesterilización bajo circunstancias de emergencia
o extraordinarias, sírvase comunicarse con el
Departamento de Servicios al Cliente de Xomed
y solicite las Pautas de Reesterilización
(Documento de referencia No.
68E1231).

XOMED NO ASUME RESPONSABILIDAD
ALGUNA POR LOS PRODUCTOS QUE
HAYAN SIDO REESTERILIZADOS EN
ESTABLECIMIENTOS DE ASISTENCIA
SANITARIA.

1

Microbiology of Chronic Suppurative Otitis Me­dia in Children, Kenna, Margaret A., Pediatric In­fectious Diseases, Vol. 5, No. 2, marzo-abril,
1986, págs. 223-225.

2

Antimicrobial Activity of Silver Oxide Impreg­nated Silastic® Tympanostomy Tubes: A Double
Blind Randomized Multicenter Trial, Chole, Ri­chard A., y colab., Archives of Otolaryngology­Head & Neck Surgery, Vol. 121, No. 5, mayo de
1995, págs. 562-565.

3

Safety of Silver Oxide Impregnated Silastic®
Tympanostomy Tubes. Chole, Richard A. y
Brummet, Robert E., y colab., American Journal
of Otology, 1995. Vol. 16, No. 6, noviembre,
1995, págs. 722-724.