Tri-Ad™
Adams Tricuspid Ring • Anneau pour valve tricuspide Adams • Adams
Trikuspidalklappenring • Anillo tricuspídeo Adams • Anello Adams tricuspidale •
Adams-tricuspidalisring • Adams-trikuspidalring • Adams-trikuspidalring • Adamstricuspidalring • Anel tricúspide Adams • Τριγλωχινικός δακτύλιος Adams •
Trikuspidální prstenec Adams • Pierścień Adamsa do zastawki trójdzielnej •
Adams-féle tricuspidalis gyűrű • Adams Triküspid Halka • Trikuspidálny prstenec
Adams
900SFC
Instructions for Use • Mode d’emploi • Gebrauchsanweisung •
Instrucciones de uso • Istruzioni per l’uso • Gebruiksaanwijzing • Bruksanvisning •
Brugsanvisning • Bruksanvisning • Instruções de utilização • Οδηγίες χρήσης •
Návod k použití • Instrukcja użytkowania • Használati útmutató •
Kullanım Talimatları • Pokyny na používanie
Caution: Federal law (USA) restricts
this device to sale by or on the order of a
physician.
Trademarks may be registered and are the property of their respective owners.
Les marques commerciales mentionnées peuvent être déposées et appartiennent à leurs
propriétaires respectifs.
Marken sind eventuell eingetragen und sind das Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
Las marcas comerciales pueden estar registradas y pertenecen a sus respectivos propietarios.
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Ochranné známky (mohou být registrované) jsou majetkem příslušných vlastníků.
Znaki towarowe mogą być zastrzeżone i są własnością odpowiednich podmiotów.
A védjegyek bejegyzettek lehetnek, és a megfelelő védjegytulajdonosok tulajdonát képezik.
Ticari markalar tescilli olabilir ve ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir.
Ochranné známky môžu byť registrované a sú majetkom ich príslušných vlastníkov.
Explanation of symbols on package labeling / Explication
des symboles des étiquettes sur l’emballage / Erläuterung
der Symbole auf der Verpackung / Explicación de los
símbolos que aparecen en la documentación del envase /
Spiegazione dei simboli sulle etichette della confezione /
Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels /
Förklaring av symboler på förpackningsetiketten och i
övrig förpackningsdokumentation / Forklaring af
symbolerne på emballagens mærkater / Forklaring av
symboler på pakningen / Explicação dos símbolos na
documentação da embalagem / Επεξήγηση των
συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας / Vysvětlení
symbolů uvedených na štítcích balení / Objaśnienie
symboli znajdujących się na etykietach opakowania / A
csomagoláson látható szimbólumok jelentése / Ambalaj
etiketlerindeki ve belgelerindeki sembollerin açıklaması /
Vysvetlivky k symbolom na označení balenia
Refer to the outer package label to see which symbols apply to this
product / Se référer à l'étiquette sur l'emballage extérieur pour savoir
quels symboles s'appliquent à ce produit / Welche Symbole für dieses
Produkt zutreffen, entnehmen Sie bitte dem Etikett auf der
Verpackung. / Consulte la etiqueta del envase exterior para comprobar
qué símbolos son aplicables a este producto / Fare riferimento
all'etichetta sulla confezione esterna per sapere quali simboli si
applicano a questo prodotto / Controleer het label op de
buitenverpakking om te zien welke symbolen op dit product van
toepassing zijn / Se etiketten på ytterförpackningen för vilka symboler
som gäller denna produkt / Se mærkaten på den ydre emballage for de
symboler, der gælder for dette produkt / Se på etiketten utenpå
pakningen for å fastslå hvilke symboler som gjelder for dette produktet /
Consultar a etiqueta exterior da embalagem para ver que símbolos se
aplicam a este produto / Ανατρέξτε στην ετικέτα της εξωτερικής
συσκευασίας για να δείτε ποια σύμβολα ισχύουν για το παρόν προϊόν /
Symboly, které se vztahují k tomuto výrobku, naleznete na štítku na
vnější straně obalu. / Należy zapoznać się z etykietą na zewnętrznym
opakowaniu, aby określić, które symbole dotyczą niniejszego
produktu / A termékre vonatkozó szimbólumok a külső csomagoláson
találhatók. / Bu üründe hangi sembollerin geçerli olduğunu görmek için
1
dış ambalaj etiketine başvurun / Prezrite si označenie na vonkajšom
obale a zistite, ktoré symboly sa vzťahujú na tento výrobok
2
Conformité Européenne (European Conformity).
This symbol means that the device fully
complies with applicable European Union Acts. /
Conformité Européenne. Ce symbole signifie
que l'appareil est entièrement conforme aux lois
en vigueur de l'Union européenne. / Conformité
Européenne (Europäische Konformität). Dieses
Symbol besagt, dass das Gerät alle
Vorschriften der einschlägigen EUGesetzgebung erfüllt. / Conformité Européenne
(Conformidad Europea). Este símbolo indica
que el dispositivo cumple totalmente las
Directivas europeas pertinentes. / Conformité
Européenne (Conformità europea). Questo
simbolo indica che il dispositivo è pienamente
conforme alle direttive europee in vigore. /
Conformité Européenne (Europese
conformiteit). Dit symbool betekent dat het
product volledig voldoet aan de geldende
Europese wetgeving. / Conformité Européenne
(Europeisk standard). Denna symbol anger att
enheten uppfyller alla gällande lagar i den
Europeiska unionen. / Conformité Européenne
(Europæisk Standard). Dette symbol betyder, at
enheden fuldt ud overholder gældende EUlovgivning. / Conformité Européenne (samsvar
med europeisk standard). Dette symbolet betyr
at enheten er fullstendig i samsvar med
gjeldende EU-rettsakter. / Conformité
Européenne (Conformidade Europeia). Este
símbolo significa que o dispositivo está em total
conformidade com os Atos da União Europeia
aplicáveis. / Conformité Européenne
(Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό
σημαίνει ότι το προϊόν συμμορφώνεται πλήρως
με τους ισχύοντες νόμους της Ευρωπαϊκής
Ένωσης. / Conformité Européenne (Evropská
shoda). Tento symbol znamená, že zařízení
zcela splňuje požadavky příslušných zákonů
Evropské unie. / Conformité Européenne
(zgodność z normami Unii Europejskiej). Ten
3
symbol oznacza, że urządzenie spełnia
wszystkie wymogi wynikające z właściwych
aktów prawnych Unii Europejskiej. / Conformité
Européenne (Európai Megfelelőség). Ez a
szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes
mértékben megfelel az Európai Unió vonatkozó
jogszabályainak. / Conformité Européenne
(Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol,
cihazın yürürlükteki Avrupa Birliği Yasalarına
tam olarak uygun olduğunu ifade eder. /
Conformité Européenne (Zhoda s požiadavkami
EÚ). Tento symbol znamená, že zariadenie je
v úplnom súlade s platnými právnymi predpismi
Európskej únie.
Nonpyrogenic / Apyrogène / Pyrogenfrei /
Apirógeno / Apirogeno / Niet-pyrogeen / Ickepyrogen / Ikke-pyrogen / Pyrogenfri /
Apirogénico / Μη πυρετογόνο / Nepyrogenní /
Produkt niepirogenny / Nem pirogén / Pirojenik
Değildir / Apyrogénne
Sterilized Using Irradiation / Stérilisation par
irradiation / Mit Strahlung sterilisiert /
Esterilizado mediante irradiación / Sterilizzato
con radiazioni ionizzanti / Gesteriliseerd met
straling / Steriliserad med strålning / Steriliseret
med stråling / Sterilisert med stråling /
Esterilizado por irradiação / Αποστειρωμένο με
ακτινοβολία / Sterilizováno zářením / Produkt
sterylizowany metodą radiacyjną / Sugárzással
sterilizálva / İrradyasyonla Sterilize Edilmiştir /
Sterilizované žiarením
Inner Diameter / Diamètre interne /
Innendurchmesser / Diámetro interno /
Diametro interno / Binnendiameter /
Innerdiameter / Indvendig diameter / Indre
diameter / Diâmetro interno / Εσωτερική
διάμετρος / Vnitřní průměr / Średnica
wewnętrzna / Belső átmérő / İç Çap / Vnútorný
priemer
4
Do Not Reuse / Ne pas réutiliser / Nicht
wiederverwenden / No reutilizar / Non
riutilizzare / Niet hergebruiken / Får inte
återanvändas / Må ikke genbruges / Skal ikke
brukes flere ganger / Não reutilizar / Μην
επαναχρησιμοποιείτε / Nepoužívejte
opakovaně / Produkt do jednorazowego
zastosowania / Kizárólag egyszeri használatra /
Yeniden Kullanmayın / Nepoužívajte opakovane
Do Not Resterilize / Ne pas restériliser / Nicht
resterilisieren / No reesterilizar / Non
risterilizzare / Niet hersteriliseren / Får inte
omsteriliseras / Må ikke resteriliseres / Skal ikke
resteriliseres / Não reesterilizar / Μην
επαναποστειρώνετε / Neprovádějte
resterilizaci / Nie sterylizować ponownie / Nem
újrasterilizálható / Yeniden Sterilize Etmeyin /
Opakovane nesterilizujte
Use By / À utiliser jusqu'au / Zu verwenden bis
einschließlich / No utilizar después de /
Utilizzare entro / Uiterste gebruiksdatum / Får
användas till och med / Kan anvendes til og
med / Siste forbruksdag / Não utilizar depois
de / Χρήση έως / Datum použitelnosti / Termin
ważności / Lejárat / Son Kullanma Tarihi /
Dátum najneskoršej spotreby
Lot Number / Numéro de lot / Chargennummer /
Número de lote / Numero di lotto /
Partijnummer / Lotnummer / Partinummer /
Lotnummer / Número de lote / Αριθμός
παρτίδας / Číslo šarže / Numer partii / Gyártási
szám / Lot Numarası / Číslo šarže
Quantity / Quantité / Menge / Cantidad /
Quantità / Aantal / Antal / Antal / Antall /
Quantidade / Ποσότητα / Množství / Ilość /
Mennyiség / Miktar / Množstvo
5
Consult Instructions for Use / Consulter le mode
d'emploi / Gebrauchsanweisung beachten /
Consultar las instrucciones de uso / Consultare
le istruzioni per l'uso / Raadpleeg
gebruiksaanwijzing / Läs bruksanvisningen / Se
brugsanvisningen / Se i bruksanvisningen /
Consultar instruções de utilização /
Συμβουλευτείτε τις Οδηγίες χρήσης / Viz návod
k použití / Należy zapoznać się z instrukcją
użytkowania / Lásd a használati útmutatót /
Kullanım Talimatlarına Bakın / Pozrite návod na
použitie
For US Audiences Only / Uniquement pour les
États-Unis / Gilt nur für Leser in den USA / Sólo
aplicable en EE. UU. / Esclusivamente per il
mercato statunitense / Alleen van toepassing
voor de VS / Gäller endast i USA / Gælder kun i
USA / Gjelder bare USA / Apenas aplicável aos
EUA / Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ /
Pouze pro uživatele z USA / Dotyczy tylko
klientów w USA / Csak egyesült államokbeli
felhasználóknak / Sadece ABD'deki Kullanıcılar
İçin / Len pre používateľov v USA
Keep Dry / À conserver dans un endroit sec /
Trocken aufbewahren / Mantener seco /
Mantenere asciutto / Droog bewaren / Förvaras
torrt / Skal opbevares tørt / Skal holdes tørr /
Manter seco / Διατηρήστε στεγνό / Udržujte v
suchu / Chronić przed wilgocią / Szárazon
tartandó / Kuru Olarak Saklayın / Uchovávajte v
suchu
Date of Manufacture / Date de fabrication /
Herstellungsdatum / Fecha de fabricación /
Data di fabbricazione / Productiedatum /
Tillverkningsdatum / Fremstillingsdato /
Produksjonsdato / Data de fabrico / Ημερομηνία
κατασκευής / Datum výroby / Data produkcji / A
gyártás ideje / İmalat Tarihi / Dátum výroby
6
Serial Number / Numéro de série /
Seriennummer / Número de serie / Numero di
serie / Serienummer / Serienummer /
Serienummer / Serienummer / Número de
série / Αριθμός σειράς / Sériové číslo / Numer
seryjny / Sorozatszám / Seri Numarası / Sériové
číslo
Catalog Number / Numéro de référence /
Katalognummer / Número de catálogo / Numero
di catalogo / Catalogusnummer /
Katalognummer / Katalognummer /
Artikkelnummer / Número de catálogo / Αριθμός
καταλόγου / Katalogové číslo / Numer
katalogowy / Katalógusszám / Katalog
Numarası / Katalógové číslo
Manufacturer / Fabricant / Hersteller /
Fabricante / Fabbricante / Fabrikant /
Tillverkare / Fabrikant / Produsent / Fabricante /
Κατασκευαστής / Výrobce / Producent / Gyártó /
İmalatçı / Výrobca
7
Authorized Representative in the European
Community / Représentant agréé dans la
Communauté européenne / Autorisierter
Repräsentant in der Europäischen
Gemeinschaft / Representante autorizado en la
Comunidad Europea / Rappresentante
autorizzato nella Comunità europea /
Geautoriseerd vertegenwoordiger in de
Europese Gemeenschap / Auktoriserad
representant inom EG / Autoriseret
repræsentant i EU / Autorisert representant i
Det europeiske fellesskap / Representante
autorizado na Comunidade Europeia /
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην
Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Autorizovaný zástupce
pro Evropské společenství / Autoryzowany
przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej /
Hivatalos képviselet az Európai Közösségben /
Avrupa Topluluğu'ndaki Yetkili Temsilci /
Splnomocnený zástupca v Európskom
spoločenstve
MR Conditional / RM sous conditions / Bedingt
MR-sicher / Condicionalmente compatible con
la RM / Compatibilità RM condizionata / MR
Conditional (MR-veilig onder voorwaarden) /
MR-villkorlig / Betinget kompatibel med MRscanning / MR-betinget / RM condicional /
Μαγνητική τομογραφία (MR) υπό όρους /
Podmíněná magnetická rezonance / Badanie
MR dopuszczalne w określonych warunkach /
MR-kondicionális / MR Koşullu / Podmienečne
bezpečné v MR
8
Do Not Use if Package is Damaged / Ne pas
utiliser si l'emballage est endommagé / Nicht
verwenden, wenn die Verpackung beschädigt
ist / No utilizar si el envase está dañado / Non
utilizzare se l'imballaggio non è integro / Niet
gebruiken als de verpakking beschadigd is / Får
inte användas om förpackningen är skadad / Må
ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget /
Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet / Não
utilizar se a embalagem estiver danificada / Μην
το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει
υποστεί ζημία / Nepoužívejte, je-li balení
poškozeno / Nie stosować, jeśli opakowanie jest
uszkodzone / Ne használja fel, ha a
csomagolás sérült / Ambalaj Hasarlıysa
Kullanmayın / Nepoužívajte, ak je obal
poškodený
Manufactured In / Lieu de fabrication /
Hergestellt in / Fabricado en / Fabbricato in /
Vervaardigd in / Tillverkad i / Fremstillet i /
Produsert i / Fabricado em / Κατασκευάστηκε
σε / Vyrobeno v / Miejsce produkcji / A gyártás
helye / İmalat Yeri / Vyrobené v
9
1
2
1
3
Figure 1 / Figure 1 / Abbildung 1 / Figura 1 / Figura 1 / Afbeelding 1 /
Figur 1 / Figur 1 / Figur 1 / Figura 1 / Εικόνα 1 / Obrázek 1 / Rycina 1 /
1. ábra / Şekil 1 / Obrázok 1
1. End of stiffener section / Extrémité de la section
du raidisseur / Ende des Abschnitts mit
Versteifung / Extremo de la sección del refuerzo /
Fine sezione elemento di rinforzo / Uiteinde van
verstijversectie / Gräns för inlägg /
Stiversektionens ende / Avstiverdelens ende /
Extremidade da secção do reforço / Τελικό άκρο
τμήματος ενισχυτικού ελάσματος / Konec části s
výztuží / Koniec części z usztywniaczem /
Merevítő rész vége / Gergi kısmının ucu / Koniec
časti výstuže
2. Posterior/anterior commissure marker / Marqueur
de la commissure postérieure/antérieure /
Posteriore/anteriore Kommissurenmarkierung /
Marca de la comisura posterior/anterior /
Marcatore della commissura posteriore/anteriore /
Posterieure/anterieure commissuurmarkering /
Posterior/anterior kommissurmarkör /
Posterior/anterior kommissurmarkør /
Posterior/anterior kommissurmarkør / Marcador
de comissura posterior/anterior / Δείκτης
οπίσθιου/πρόσθιου συνδέσμου / Značka
10
posteriorní/anteriorní komisury / Znacznik spoidła
między płatkiem przednim i tylnym /
Posterior/anterior commissurajelölés /
Posterior/anterior komisür belirteci / Marker
anteriórnej/posteriórnej komisúry
3. Demarcation suture / Suture de démarcation /
Abgrenzungsnaht / Sutura de demarcación /
Sutura di demarcazione / Markeringshechtdraad /
Avgränsningssutur / Demarkationssutur /
Demarkasjonssutur / Sutura de demarcação /
Ράμμα οριοθέτησης / Demarkační steh / Szew
rozdzielający / Elválasztó öltés / Demarkasyon
sütürü / Vymedzovací steh
Figure 2 / Figure 2 / Abbildung 2 / Figura 2 / Figura 2 / Afbeelding 2 /
Figur 2 / Figur 2 / Figur 2 / Figura 2 / Εικόνα 2 / Obrázek 2 / Rycina 2 /
2. ábra / Şekil 2 / Obrázok 2
11
Figure 3 / Figure 3 / Abbildung 3 / Figura 3 / Figura 3 / Afbeelding 3 /
Figur 3 / Figur 3 / Figur 3 / Figura 3 / Εικόνα 3 / Obrázek 3 / Rycina 3 /
Figure 4 / Figure 4 / Abbildung 4 / Figura 4 / Figura 4 / Afbeelding 4 /
Figur 4 / Figur 4 / Figur 4 / Figura 4 / Εικόνα 4 / Obrázek 4 / Rycina 4 /
12
3. ábra / Şekil 3 / Obrázok 3
4. ábra / Şekil 4 / Obrázok 4
Figure 5 / Figure 5 / Abbildung 5 / Figura 5 / Figura 5 / Afbeelding 5 /
Figur 5 / Figur 5 / Figur 5 / Figura 5 / Εικόνα 5 / Obrázek 5 / Rycina 5 /
Figure 6 / Figure 6 / Abbildung 6 / Figura 6 / Figura 6 / Afbeelding 6 /
Figur 6 / Figur 6 / Figur 6 / Figura 6 / Εικόνα 6 / Obrázek 6 / Rycina 6 /
5. ábra / Şekil 5 / Obrázok 5
6. ábra / Şekil 6 / Obrázok 6
13
Adams Tricuspid Ring
1. Device Description
The Tri-Ad™ Adams tricuspid ring model 900SFC (Figure 1) consists of
a polished and formed MP35N wire stiffener fitted with two MP35N end
caps and covered with braided polyester fabric. The stiffener runs from
the septal/posterior commissure to the anterior segment distal to the
anterior/posterior commissure to help remodel and stabilize the
enlarged portion of the tricuspid annulus. The Tri-Ad™ Adams tricuspid
ring has three radial green markers. The first is to indicate the end of
the stiffener section at the septal/posterior commissure. The second
approximately marks the posterior/anterior commissure. The third is to
indicate the end of the stiffener section in the anterior segment of the
ring. A green demarcation suture runs around the mid portion of the
ring in the stiffener region. The ring size (26 to 36 mm in 2-mm
increments) refers to the dimension of the ring where the implantation
sutures are placed (except in the stiffener region). The internal
stiffener, together with the radiopaque core in both fully flexible ends of
the ring, provides radiographic visualization along the entire
circumference of the ring.
2. Indications
The Tri-Ad™ Adams tricuspid ring is indicated for use in patients
undergoing surgery for diseased or damaged tricuspid valves. The TriAd™ Adams tricuspid ring provides support for and restricts expansion
of the tricuspid annulus.
3. Contraindications
■
severe, generalized or localized bacterial endocarditis
■
heavily calcified valves
■
greatly dilated annulus (not reducible by standard techniques)
■
severe valvular dysfunction (not correctable by standard
techniques)
■
valvular retraction with severely reduced mobility
■
congenital malformations with lack of valvular tissue
4. Warnings
■
Only surgeons who have received adequate training to determine
whether incompetent, stenotic, or diseased heart valves are
capable of being repaired or replaced should use this device.
14 Instructions for Use English
■
Only surgeons who have received appropriate training in valve
repair, including ring implant and sizing techniques, should use this
device.
■
Correct annuloplasty ring sizing is an important element of a
successful valve repair. Undersizing the ring can result in valve
stenosis, ring dehiscence, and/or ring fracture. Oversizing the ring
can result in valve regurgitation and/or ring fracture.
■
Do not place sutures in the coronary sinus, right coronary artery,
AV node or other conduction tissue, as this may result in
impairment of the cardiac conduction system.
■
Suture knots must be securely tied. Loose knots and long suture
tails may be a source for hemolysis, thrombosis, or
thromboembolism.
■
Do not cut the ring, as resultant loose threads can be a source of
hemolysis, thrombosis, and/or thromboembolism. In addition,
resultant jagged edges of the stiffener may lead to tissue trauma.
■
Do not alter or deform the ring to conform to annular anatomy as
this could lead to ring fracture, possible valve regurgitation, and
stenosis.
■
Do not squeeze the ring with sharp instruments as this may
damage the surface of the stiffener, which may result in ring
fracture and possible tricuspid regurgitation.
■
Intraoperative and/or postoperative echocardiography should be
used to evaluate the effectiveness of the valve repair. Minimizing
regurgitation is an important element of an effective repair.
■
Surgeons who use annuloplasty rings should be current on all
anticoagulation regimens.
■
When postoperative anticoagulant therapy is used, the patient’s
anticoagulation status should be carefully monitored.
■
Patients with intra-atrial thrombi or a giant left atrium may benefit
from long-term anticoagulation therapy.
■
The surgeon may desire that patients in atrial fibrillation remain on
anticoagulation therapy until sinus rhythm is established.
■
The ring is indicated for use in the tricuspid position only. Use in the
mitral position may result in ring fracture, mitral regurgitation, and/or
ring dehiscence.
■
When placing the implantation sutures, be careful to avoid snaring
the spokes of the holder.
Instructions for Use English 15
5. Precautions
■
Do not use cutting edge needles, as they may damage the
annuloplasty device potentially leading to ring dehiscence, ring
fracture, and possible tricuspid regurgitation.
■
Take care not to damage the annuloplasty ring during handling.
■
This device was designed for single patient use only. Do not reuse,
reprocess, or resterilize this product. Reuse, reprocessing, or
resterilization may compromise the structural integrity of the device
and/or create a risk of contamination of the device, which could
result in patient injury, illness, or death.
6. Potential Adverse Events
While infrequent, certain complications have been reported when using
annuloplasty ring. These include the following:
■
uncorrected or recurrent regurgitation
■
stenosis
■
ring dehiscence
■
hemolysis (even with mild regurgitation)
■
low cardiac output
■
heart block
■
damage to coronary arteries
■
endocarditis
■
thrombosis
■
thromboembolism
■
anticoagulant-related hemorrhage
■
ring fracture
■
leaflet perforation
■
bleeding diathesis
The potential for these complications should be considered when
selecting the most beneficial surgical procedure for each patient. To
avoid or minimize occurrence of these adverse events, the
annuloplasty repair, including sizing and implantation, should be
conducted in accordance with the methods described in these
Instructions for Use by surgeons with appropriate training and
experience in valve repair.
7. Individualization of Treatment
To allow for healing and incorporation of the annuloplasty ring by host
tissue, regardless of cardiac rhythm, postoperative anticoagulation
therapy should be considered for at least six weeks following surgery.
16 Instructions for Use English
8. Patient Counseling Information
8.1. Patient Dental Care
Patients with annuloplasty rings who undergo dental or other potentially
bacteremic procedures must be considered for prophylactic antibiotic
therapy.
8.2. MRI Conditions
Nonclinical testing has demonstrated that the Tri-Ad™ Adams tricuspid
ring is Magnetic Resonance (MR) Conditional.
The device can be scanned safely under the following conditions:
■
static magnetic field of 3.0 Tesla or less
■
spatial gradient field of 2500 gauss/cm or less
■
normal operating mode only with a maximum whole body SAR of
2.0 W/kg for 15 minutes as read from the equipment monitor
RF Heating
Nonclinical testing has demonstrated a temperature rise of less than
1.6°C at a maximum whole body averaged SAR of 2.7 W/kg as
assessed by calorimetry for 15 minutes of MR scanning in a 3.0 Tesla
(128 MHz) MR System using a transmit/receive body coil (Excite, HDx,
Software 14X.M5, General Electric Healthcare).
Deflection and Torsion
The device should not move or migrate when exposed to MR scanning
immediately after implantation. MRI at 3.0 Tesla or less may be
performed immediately following the implantation of the device.
Image Artifact
MR image quality may be compromised if the area of interest is in the
same area, or relatively close to the position of the device. It may be
necessary to optimize MR imaging parameters for the presence of this
implant. When tested at 3.0 Tesla, the image artifact extended less
than 15 mm beyond the device for the spin echo sequence with
repetition time (TR) = 500 ms and echo time (TE) = 20 ms and less
than 20 mm beyond the device for the gradient echo sequence with
TR = 100 ms, TE = 15 ms and flip angle = 30°.
The presence of other implants or medical circumstances of the patient
may require lower limits on some or all of the above parameters.
Instructions for Use English 17
9. How Supplied
9.1. Packaging
The Tri-Ad™ Adams tricuspid ring model 900SFC is available in the
following sizes for the tricuspid valve: 26, 28, 30, 32, 34, and 36 mm.
The products are nonpyrogenic. They are sterilized using irradiation,
and supplied in double-aseptic transfer pouches contained in an outer
carton. The packaging system is designed to ease placement of the
device into the sterile field. The ring assembly is sterile if the pouches
are undamaged and unopened. The outer surfaces of the outer pouch
are NONSTERILE and must not be placed in the sterile field.
9.2. Storage
Store the product in its original packaging, including the outer shelf
carton, in a clean, cool, and dry area to protect the product and
minimize the potential for contamination.
The sterility and nonpyrogenicity of the Tri-Ad™ Adams tricuspid ring is
validated to remain unaffected until the Use By date identified on the
shelf carton, provided the pouches are not opened or damaged.
10. Instructions for Use
10.1. Sizing
The Tri-Ad™ Adams tricuspid ring sizers are used to select the proper
Tri-Ad™ Adams tricuspid ring size for repair of the tricuspid valve.
Sizers are reusable; however, they must be cleaned and sterilized by
autoclave (steam) prior to each use.
Proper ring size selection is an important part of valvular annuloplasty
to help restore proper function. Use a Tri-Ad™ Adams tricuspid ring
sizer set (available in models 950 and 951) and annuloplasty handle
(model 752 or 752XL) for size selection.
Handles and sizers are provided NONSTERILE; they must be cleaned
and sterilized prior to use. To attach the handle, gently squeeze the two
square protrusions on either side of the central slot on the handle and
insert it into the sizer or holder.
Warning: Do not use other manufacturers’ annuloplasty sizers or
sizers from other Medtronic annuloplasty products to size the Tri-Ad™
Adams tricuspid ring. Other ring/band sizers may not indicate the
appropriate Tri-Ad™ Adams tricuspid ring size.
18 Instructions for Use English
10.2. Tricuspid Annulus Sizing
Place an initial suture near the septal-posterior commissure
approximately at the level of the coronary sinus (Figure 2). To
determine the proper Tri-Ad™ ring size, measure both the area of the
anterior and posterior leaflets and the distance between the
commissures of the septal leaflet. Gently extend the posterior and
anterior leaflets and cover the surface with the sizer (Figure 3). The
sizer that has a surface area most closely matching the surface area of
the anterior and posterior leaflets and notch spacing of the
intercommissural distance of the septal leaflet corresponds to the size
of the ring that should be selected.
10.3. Handling and Preparation Instructions
1. Open the box and remove the product literature, Patient
Registration Form, and envelopes.
2. Remove the double-aseptic transfer pouch containing the device.
3. Inspect the pouches ensuring they have not been opened or
damaged. The ring assembly is sterile as long as the inner pouch
has not been compromised. If the inner pouch is damaged, do not
implant the device.
4. If the outer pouch is damaged, the exterior surface of the inner
pouch may not be sterile.
5. Open the outer transfer pouch and, while still holding the bottom of
the outer pouch, pass the inner pouch into the sterile field.
6. The inner pouch should be opened only in the sterile field.
10.4. Device Implantation
The Tri-Ad™ Adams tricuspid ring assembly may be used with or
without the handle (model 752 or 752XL, provided separately).
1. Remove the appropriately sized Tri-Ad™ Adams tricuspid ring from
the sterile package using aseptic technique.
2. Remove the serial number identification tag by cutting the retaining
suture and record the serial number in the patient’s record. Verify
that the serial number matches the serial number on the Patient
Registration Form.
Warning: The serial tag must be removed from the ring for proper
function. Do not cut or tear the ring fabric during removal of the
serial tag.
3. Align and engage a sterile handle into the snap-fit cavity of the
holder. The handle must be inserted into the side of the holder with
Instructions for Use English 19
the snap-fit cavity and printed text. The thin section of the handle is
malleable to permit alignment of the ring holder with the annulus.
10.5. Tricuspid Annulus Suture Placement
Place additional interrupted sutures, approximately 4 mm apart,
continuing along the annulus and ending at the midpoint of the anterior
leaflet (Figure 4). Approximately 8 to 10 sutures should be placed in the
valve annulus.
Warning: Do not place sutures in the coronary sinus, right coronary
artery, AV node, bundle of His, or other conduction tissue.
Note: Pledgets may be used with annular sutures to reduce the
possibility of ring dehiscence.
10.6. Ring Suture Placement
1. Orient the ring assembly on the tricuspid annulus.
2. Pass the sutures through the ring, approximately 2 to 4 mm apart,
entering at the bottom of the ring and exiting on the top of the ring.
The implantation sutures should be placed outside the green
demarcation marker to avoid the internal stiffener.
10.7. Holder/Handle Removal
1. Use the handle to push the ring down onto the valve annulus while
pulling back on the sutures.
2. Remove the ring from the disposable holder by cutting the retention
suture on the holder, identified by the word “CUT” and an arrow
pointing to the cutting guide slot (Figure 5). Dispose of the holder.
Warning: Do not cut the ring fabric while cutting the holder
retention suture.
Warning: The holder must be removed from the ring at the end of
the procedure for proper function. Under no circumstances is the
holder to be left attached to the annuloplasty ring.
3. Tie all knots around the ring securely and trim all excess sutures
(Figure 6).
4. Test valvular competency.
10.8. Accessories
Use one of the Tri-Ad™ Adams tricuspid ring sizer sets to determine
the appropriate device size.
Model 950: sterilization tray, rigid polysulfone sizer set, flexible silicone
sizer set, and 2 standard handles
Model 951: rigid polysulfone sizer set and flexible silicone sizer set
20 Instructions for Use English
Use only handle models 752 or 752XL to interface with the holder and
polysulfone sizers.
Refer to the Tri-Ad™ Adams tricuspid ring accessories Instructions for
Use for detailed information on accessory use and sterilization.
Warning: Do not use annuloplasty sizers or handles from other
manufacturers or other Medtronic annuloplasty products to size the TriAd™ Adams tricuspid ring.
10.9. Sterilization
The ring is provided sterile (irradiation) on the holder and must not be
resterilized. Rings that have been damaged or contaminated from
patient contact should not be used.
11. Registration Information
Note: Patient registration does not apply in countries where patient
privacy laws conflict with providing patient information, including
countries from the EU.
A patient registration form is included in each device package. After
implantation, please complete all requested information.
The serial number may be found on the package and on the
identification tag attached to the device. Return the original form to the
Medtronic address indicated on the form and provide the temporary
identification card to the patient prior to discharge.
12. Disclaimer of Warranty
The following disclaimer of warranty applies to United States
customers only:
ALTHOUGH THE TRI-AD™ ADAMS TRICUSPID RING, HEREAFTER
REFERRED TO AS “PRODUCT” HAS BEEN MANUFACTURED
UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC
HAS NO CONTROL OVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THIS
PRODUCT IS USED. MEDTRONIC, THEREFORE DISCLAIMS ALL
WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT
TO THE PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY
IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A
PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO
ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY
DIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED
BY ANY USE, DEFECT, FAILURE OR MALFUNCTION OF THE
PRODUCT, WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED
UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE. NO
Instructions for Use English 21
PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY
REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE
PRODUCT.
The exclusions and limitations set out above are not intended to, and
should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of
applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held
to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, by a court
of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of this
Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and
obligations shall be construed and enforced as if this Disclaimer of
Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.
13. Disclaimer of Warranty
The following disclaimer of warranty applies to customers outside
the United States:
ALTHOUGH THE TRI-AD™ ADAMS TRICUSPID RING, HEREAFTER
REFERRED TO AS “PRODUCT” HAS BEEN CAREFULLY
DESIGNED, MANUFACTURED AND TESTED PRIOR TO SALE, THE
PRODUCT MAY FAIL TO PERFORM ITS INTENDED FUNCTION
SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF REASONS. THE
WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT LABELING PROVIDE
MORE DETAILED INFORMATION AND ARE CONSIDERED AN
INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY.
MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH
EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT.
MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR
CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, OR
FAILURE OF THE PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS BASED ON
WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE.
The exclusions and limitations set out above are not intended to, and
should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of
applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held
by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in
conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the
Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and
obligations shall be construed and enforced as if this Disclaimer of
Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.
22 Instructions for Use English
Anneau pour valve tricuspide Adams
1. Description du produit
L'anneau pour valve tricuspide Tri-Ad™ Adams Modèle 900SFC
(figure 1) est composé d'un raidisseur en alliage MP35N poli et galbé,
doté de deux capuchons d'extrémité en MP35N et recouvert de tissu
tressé en polyester. Le raidisseur s'étend de la commissure
septale/postérieure jusqu'au segment antérieur distal par rapport à la
commissure antérieure/postérieure pour permettre de remodeler et de
stabiliser la partie agrandie de l'anneau tricuspide. L'anneau pour valve
tricuspide Adams Tri-Ad™ comporte trois marqueurs verts radiaux. Le
premier indique l'extrémité de la section du raidisseur au niveau de la
commissure septale/postérieure. Le second correspond
approximativement à la commissure postérieure/antérieure. Le
troisième sert à indiquer l'extrémité de la section du raidisseur dans le
segment antérieur de l'anneau. Une suture de démarcation verte suit la
ligne médiane de l'anneau dans la région du raidisseur. La taille de
l'anneau (26 à 36 mm par incréments de 2 mm) se rapporte à la
dimension de l'anneau à l'endroit où sont posées les sutures
d'implantation (sauf dans la région du raidisseur). Le raidisseur interne,
ainsi que le noyau radio-opaque dans les deux extrémités entièrement
souples de l'anneau, assurent la visualisation radiographique sur toute
la circonférence de l'anneau.
2. Indications
L'anneau pour valve tricuspide Adams Tri-Ad™ est destiné à être
utilisé chez les patients subissant une intervention chirurgicale en
raison de valves tricuspides malades ou endommagées. L'anneau pour
valve tricuspide Adams Tri-Ad™ assure le maintien pour l'anneau
tricuspide et restreint son expansion.
3. Contre-indications
■
Endocardite bactérienne grave, généralisée ou localisée
■
Valves fortement calcifiées
■
Anneau fortement dilaté (non réductible par les techniques
standard)
■
Dysfonctionnement valvulaire grave (non corrigible par les
techniques standard)
■
Rétraction valvulaire avec mobilité fortement réduite
■
Malformations congénitales avec perte de tissu valvulaire
Mode d’emploi Français 23
4. Avertissements
■
Ce dispositif peut seulement être utilisé par des chirurgiens ayant
reçu une formation adéquate leur permettant de déterminer si les
valves cardiaques atteintes d'une pathologie, d'un rétrécissement
ou d'une insuffisance peuvent être reconstruites ou remplacées.
■
Ce dispositif peut seulement être utilisé par des chirurgiens ayant
reçu une formation adéquate en chirurgie valvulaire, y compris
l'implantation d'anneau et les techniques de calibrage.
■
Le choix de la bonne taille d'anneau pour annuloplastie est un
facteur important de la réussite d'une reconstruction valvulaire. Un
anneau trop petit peut donner lieu à une sténose de la valve, une
déhiscence de l'anneau et/ou une rupture de l'anneau. Un anneau
trop grand peut provoquer une régurgitation et/ou une rupture de
l'anneau.
■
Ne pas suturer le sinus coronaire, l'artère coronaire droite, le nœud
auriculo-ventriculaire (AV) ou tout autre tissu de conduction car il
pourrait en résulter une altération du système de conduction
cardiaque.
■
Les nœuds de suture doivent être solidement attachés. Des nœuds
pas assez serrés ou de longs fils de suture peuvent être à l'origine
d'hémolyse, de thrombose ou de thrombo-embolie.
■
Ne pas couper l'anneau car les fils restants peuvent être à l'origine
d'hémolyse, de thrombose et/ou de thrombo-embolie. En outre, les
bords irréguliers du raidisseur peuvent léser les tissus.
■
Ne pas modifier ou déformer l'anneau pour l'adapter à l'anatomie
annulaire car cela pourrait provoquer une rupture de l'anneau, une
éventuelle régurgitation de la valve et une sténose.
■
Ne pas appuyer sur l'anneau avec des objets tranchants car cela
pourrait endommager la surface du raidisseur et provoquer une
rupture de l'anneau et une possible régurgitation de la valve
tricuspide.
■
Effectuer une échocardiographie peropératoire et/ou postopératoire pour évaluer l'efficacité de la reconstruction valvulaire.
La minimisation des régurgitations est un élément important de la
réussite d'une reconstruction.
■
Les chirurgiens qui utilisent les anneaux pour annuloplastie doivent
connaître parfaitement tous les traitements par anticoagulants.
■
En cas d'utilisation d'un traitement par anticoagulants postopératoire, l'état d'anticoagulation du patient doit être surveillé
attentivement.
24 Mode d’emploi Français
■
Les patients souffrant d'un thrombus intra-auriculaire ou d'une
oreillette gauche hypertrophique peuvent bénéficier d'une thérapie
par anticoagulants à long terme.
■
Le chirurgien peut souhaiter que les patients subissant une
fibrillation auriculaire restent sous traitement par anticoagulants
jusqu'à ce que le rythme sinusal soit établi.
■
L'anneau est conçu pour être implanté en position tricuspide
seulement. Une utilisation en position mitrale peut provoquer une
rupture de l'anneau, une régurgitation de la valve mitrale et/ou une
déhiscence de l'anneau.
■
Lors de la pose des sutures d'implantation, veiller à ne pas attraper
les rayons du support.
5. Précautions
■
Il ne faut pas utiliser des aiguilles à bord coupant qui pourraient
endommager le dispositif d'annuloplastie et provoquer une
déhiscence de l'anneau, une rupture de l'anneau et une éventuelle
régurgitation de la valve tricuspide.
■
Veiller à ne pas endommager l’anneau pour annuloplastie durant
sa manipulation.
■
Ce dispositif est destiné à un patient unique. Ne pas réutiliser,
retraiter ni restériliser ce produit. La réutilisation, le retraitement ou
la restérilisation risque de compromettre l'intégrité de la structure
du dispositif et/ou de contaminer le dispositif, ce qui pourrait
entraîner des blessures, une maladie ou le décès du patient.
6. Effets secondaires potentiels
Bien que rares, certaines complications ont été signalées lors de
l'utilisation d'anneau pour annuloplastie. notamment :
■
Régurgitation non corrigée ou récurrente
■
Sténose
■
Déhiscence de l'anneau
■
Hémolyse (même avec une régurgitation légère)
■
diminution du débit cardiaque
■
Bloc cardiaque
■
Lésion des artères coronaires
■
Endocardite
■
Thrombose
■
Thrombo-embolie
■
Hémorragie liée aux anticoagulants
Mode d’emploi Français 25
■
Rupture de l'anneau
■
Perforation des feuillets
■
Diathèse hémorragique
L'éventualité de ces complications doit être prise en compte lors du
choix de la procédure chirurgicale la plus appropriée pour chaque
patient. Pour éviter ou réduire au maximum la survenue de ces effets
secondaires, la réparation annuloplastique, y compris le calibrage et
l'implantation, doit être réalisée selon les méthodes décrites dans le
présent mode d'emploi par des chirurgiens ayant reçu une formation
adéquate en réparation valvulaire et possédant l'expérience nécessaire
dans ce domaine.
7. Personnalisation du traitement
Pour permettre la cicatrisation et l'incorporation de l'anneau pour
annuloplastie par le tissu hôte, indépendamment du rythme cardiaque,
un traitement postopératoire par anticoagulants doit être envisagé
pendant au moins six semaines après l'intervention.
8. Conseils à transmettre aux patients
8.1. Patients recevant des soins dentaires
Un traitement prophylactique aux antibiotiques doit être proposé aux
personnes portant un anneau pour annuloplastie qui subissent une
chirurgie dentaire ou d'autres opérations à risque septicémique.
8.2. Conditions d'IRM
Des tests non cliniques ont démontré que l'anneau pour valve
tricuspide Adams Tri-Ad™ peut être soumis à des résonances
magnétiques (RM) sous conditions.
Le dispositif ne présente aucun risque lors d'un examen par résonance
magnétique dans les conditions suivantes :
■
Champ magnétique statique de 3,0 Tesla maximum
■
Champ de gradient spatial de 2500 gauss/cm ou moins
■
Mode de fonctionnement normal uniquement avec un TAS pour
l'ensemble du corps maximum de 2,0 W/kg pendant 15 minutes tel
que mentionné sur le moniteur de l'équipement.
Échauffement RF
Des tests non cliniques ont démontré une augmentation de la
température inférieure à 1,6 °C à un TAS moyenné pour l'ensemble du
corps maximum de 2,7 W/kg, comme évalué par calorimétrie, pour
15 minutes d'examen IRM avec un système IRM de 3,0 Tesla
26 Mode d’emploi Français
(128 MHz), en utilisant une antenne corps émettrice/réceptrice (Excite,
HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare).
Déflexion et torsion
Le dispositif ne doit pas bouger ni se déplacer lors d'un examen IRM
réalisé immédiatement après l'implantation. Une IRM à 3,0 Tesla
maximum peut être réalisée juste après l'implantation du dispositif.
Artefact d'image
La qualité des images RM peut être compromise si la zone
d'investigation se trouve dans la même zone ou est relativement
proche de la position du dispositif. La présence de cet implant peut
nécessiter l'optimisation des paramètres d'IRM. Lors d'un test à
3,0 Tesla, l'artéfact d'image s'est étendu sur moins de 15 mm au-delà
du dispositif pour la séquence d'écho de spin avec un temps de
répétition (TR) = 500 ms et un temps d'écho (TE) = 20 ms et sur moins
de 20 mm au-delà du dispositif pour la séquence écho de gradient
avec TR = 100 ms, TE = 15 ms et angle de bascule = 30°.
La présence d'autres implants ou l'état médical du patient peut
nécessiter des limites inférieures pour certains ou pour l'ensemble des
paramètres ci-dessus.
9. Conditionnement
9.1. Emballage
L'anneau pour valve tricuspide Adams Tri-Ad™ Modèle 900SFC est
disponible dans les tailles suivantes pour la valve tricuspide : 26, 28,
30, 32, 34 et 36 mm. Les produits sont apyrogènes. Ils sont stérilisés
par irradiation et conditionnés dans des doubles poches de transfert
aseptique contenues dans un carton externe. L'emballage est conçu
pour simplifier le placement du dispositif dans le champ stérile. Le jeu
d'anneau reste stérile si les poches ne sont ni ouvertes ni
endommagées. Les surfaces extérieures de la poche externe NE
SONT PAS STÉRILES et ne doivent pas être placées dans le champ
stérile.
9.2. Stockage
Stocker le produit dans son emballage d'origine, y compris le carton
externe, dans un local propre, frais et sec afin de protéger le produit et
de réduire au maximum les risques de contamination.
La stérilité et l'apyrogénicité de l'anneau pour valve tricuspide Adams
Tri-Ad™ demeurent inaltérées jusqu'à la date de péremption indiquée
sur la boîte sous réserve que les poches ne soient ni ouvertes, ni
endommagées.
Mode d’emploi Français 27
10. Mode d'emploi
10.1. Calibrage
Les calibreurs d'anneau pour valve tricuspide Adams Tri-Ad™ sont
utilisés pour sélectionner la taille appropriée de l'anneau pour valve
tricuspide Adams Tri-Ad™ pour la réparation de la valve tricuspide. Les
calibreurs sont réutilisables ; ils doivent toutefois être nettoyés et
stérilisés par autoclave (vapeur) avant chaque utilisation.
Le choix de la bonne taille d'anneau est un aspect important de
l'annuloplastie valvulaire qui contribue à restaurer la fonction des
valves. Utiliser un jeu de calibreurs d'anneau pour valve tricuspide
Adams Tri-Ad™ (disponibles dans les Modèles 950 et 951) et un
manche pour annuloplastie (modèle 752 ou 752XL) pour choisir la
taille.
Les manches et les calibreurs sont fournis NON STÉRILES ; ils doivent
être nettoyés et stérilisés avant chaque utilisation. Pour attacher le
manche, pincer délicatement les deux saillies carrées situées de
chaque côté de la fente centrale sur le manche et l'insérer dans le
calibreur ou dans le support.
Avertissement : Ne pas utiliser de calibreurs pour annuloplastie
d'autres fabricants ou de calibreurs fournis avec d'autres produits pour
annuloplastie de Medtronic pour calibrer l'anneau pour valve tricuspide
Adams Tri-Ad™. D'autres calibreurs d'anneau/de bande pourraient ne
pas indiquer la taille appropriée d'anneau pour valve tricuspide Adams
Tri-Ad™.
10.2. Calibrage de l'anneau tricuspide
Placer une suture initiale près de la commissure septale-postérieure à
peu près au niveau du sinus coronaire (figure 2). Pour déterminer la
taille correcte de l'anneau Tri-Ad™, mesurer la zone des feuillets
antérieur et postérieur et la distance entre les commissures du feuillet
septal. Étirer délicatement les feuillets postérieur et antérieur et couvrir
la surface avec le calibreur (figure 3). Le calibreur qui présente une
surface qui se rapproche le plus de la surface des feuillets antérieur et
postérieur et l'espace d'encoches de la distance intercommissurale du
feuillet septal correspond à la taille d'anneau qui doit être sélectionnée.
10.3. Instructions de manipulation et de préparation
1. Ouvrir la boîte et sortir la documentation sur le produit, le
formulaire d'enregistrement du patient et les enveloppes.
2. Retirer la double poche de transfert aseptique contenant le
dispositif.
28 Mode d’emploi Français
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