Medtronic 900SFC228 Instructions for Use

Tri-Ad™ 2.0 Adams

Tricuspid
ανοιχτός δακτύλιος • Banda tricuspídea • Trikuspidaalvõru • Trikuspidaalinauha • Bande pour valve tricuspide • Trikuspidalna
traka • Tricuspidalis pánt • Emianello per valvola tricuspide • Triburio vožtuvo lankas • Trikuspidālā aploce • Трикуспидален
обрач • Tricuspidalisband • Trikuspidalbånd • Otwarty pierścień do zastawki trójdzielnej • Banda tricúspide • Banda tricúspide •
Bandă tricuspidă • Полукольцо для имплантации в трехстворчатый клапан • Trikuspidálny prúžok • Trikuspidalni obroč •
Trikuspidalna traka • Trikuspidalband • Triküspid Bant • Півкільце для імплантації в тристулковий клапан

900SFC

Band • Трикуспидална лента • Trikuspidální proužek • Trikuspidalbånd • Trikuspidalklappenband • Τριγλωχινικός

Instructions for Use • Инструкции за употреба • Návod k použití • Brugsanvisning • Gebrauchsanweisung • Οδηγίες χρήσης •
Instrucciones
Istruzioni per l’uso • Naudojimo instrukcijos • Lietošanas pamācība • Упатства за употреба • Gebruiksaanwijzing •
Bruksanvisning • Instrukcja użytkowania • Instruções de utilização • Instruções de utilização • Instrucţiuni de utilizare •
инструкция по применению • Pokyny na používanie • Navodila za uporabo • Uputstva za upotrebu • Bruksanvisning •
Kullanım Talimatları • Інструкція з експлуатації

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

de uso • Kasutusjuhend • Käyttöohjeet • Mode d’emploi • Upute za upotrebu • Használati útmutató •

Trademarks may be registered and are the property of their respective owners.
Търговските марки може да са регистрирани и са собственост на съответните им притежатели.
Ochranné známky (mohou být registrované) jsou majetkem příslušných vlastníků.
Varemærker kan være registrerede og tilhører deres respektive ejere.
Marken sind eventuell eingetragen und sind das Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
Τα εμπορικά σήματα μπορεί να είναι καταχωρημένα και είναι ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους.
Las marcas comerciales pueden estar registradas y pertenecen a sus respectivos propietarios.
Kaubamärgid võivad olla registreeritud ja kuuluvad nende omanikele.
Tavaramerkit voivat olla rekisteröityjä, ja ne ovat omistajiensa omaisuutta.
Les marques commerciales mentionnées peuvent être déposées et appartiennent à leurs propriétaires respectifs.
Žigovi su možda registrirani i pripadaju svojim vlasnicima.
A védjegyek bejegyzettek lehetnek, és a megfelelő védjegytulajdonosok tulajdonát képezik.
I marchi di fabbrica possono essere registrati e sono di proprietà dei rispettivi titolari.
Prekių ženklai gali būti registruotieji ir yra jų atitinkamų savininkų nuosavybė.
Preču zīmes var būt reģistrētas, un tās pieder to attiecīgajiem īpašniekiem.
Трговските марки може да бидат регистрирани и се сопственост на соодветните сопственици.
Handelsmerken kunnen zijn geregistreerd en zijn het eigendom van de desbetreffende eigenaren.
Varemerkene kan være registrert og tilhører de respektive eierne.
Znaki towarowe mogą być zastrzeżone i są własnością odpowiednich podmiotów.
As marcas comerciais podem ser registradas e são propriedade dos seus respectivos proprietários.
As marcas comerciais podem ser registadas e são propriedade dos respetivos detentores.
Mărcile comerciale pot fi înregistrate și sunt proprietatea deținătorilor lor legali.
Товарные знаки могут быть зарегистрированными и являются собственностью их владельцев.
Ochranné známky môžu byť registrované a sú majetkom ich príslušných vlastníkov.
Blagovne znamke so lahko registrirane in so last njihovih lastnikov.
Žigovi su možda registrovani i pripadaju odgovarajućim vlasnicima.
Varumärken kan vara registrerade och tillhör respektive ägare.
Ticari markalar tescilli olabilir ve ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir.
Товарні знаки можуть бути зареєстровані та є власністю відповідних компаній-власників.

Explanation of symbols on package labeling / Обяснение на символите от етикетите на опаковката /
Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích balení / Forklaring af symbolerne på emballagens mærkater /
Erläuterung der Symbole auf der Verpackung / Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας /
Explicación de los símbolos que aparecen en la documentación del envase / Pakendi siltidel olevate
sümbolite tähendus / Pakkausetiketin symbolien selitykset / Explication des symboles des étiquettes sur
l’emballage / Objašnjenje simbola na ambalažnoj etiketi / A csomagoláson látható szimbólumok jelentése /
Spiegazione dei simboli sulle etichette della confezione / Pakuotės etiketėse nurodytų simbolių reikšmės /
Uz iepakojuma etiķetes attēloto simbolu skaidrojums / Објаснување на симболите од етикетата на
пакувањето / Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels / Forklaring av symboler på pakningen /
Objaśnienie symboli znajdujących się na etykietach opakowania / Explicação dos símbolos nas etiquetas
da embalagem / Explicação dos símbolos na documentação da embalagem / Legenda simbolurilor cuprinse
în etichetele de pe ambalaj / Объяснение символов на этикетках упаковки / Vysvetlivky k symbolom na
označení balenia / Razlaga simbolov na embalaži / Objašnjenje simbola na oznakama na pakovanju /
Förklaring av symboler på förpackningsetiketten / Ambalaj etiketlerindeki ve belgelerindeki sembollerin
açıklaması / Пояснення символів на маркуванні упаковки

Refer to the outer package label to see which symbols apply to this product / Погледнете етикета на външната опаковка, за
да видите какви символи се отнасят за този продукт / Symboly, které se vztahují k tomuto výrobku, naleznete na štítku na
vnější straně obalu. / Se mærkaten på den ydre emballage for de symboler, der gælder for dette produkt / Welche Symbole für
dieses Produkt zutreffen, entnehmen Sie bitte dem Etikett auf der Verpackung / Ανατρέξτε στην ετικέτα της εξωτερικής
συσκευασίας για να δείτε ποια σύμβολα ισχύουν για το παρόν προϊόν / Consulte la etiqueta del envase exterior para
comprobar qué símbolos son aplicables a este producto / Välispakendi sildilt näete, millised sümbolid selle toote puhul
kehtivad / Katso ulkopakkauksen etiketistä, mitkä symbolit koskevat tätä tuotetta / Se référer à l'étiquette sur l'emballage
extérieur pour savoir quels symboles s'appliquent à ce produit / Na etiketama na ambalaži pogledajte koji se simboli primjenjuju
na ovaj proizvod / A termékre vonatkozó szimbólumok a külső csomagoláson találhatók. / Fare riferimento all'etichetta sulla
confezione esterna per sapere quali simboli si applicano a questo prodotto / Norėdami sužinoti, kokiu simboliu pažymėtas šis
gaminys, žiūrėkite į išorinę pakuotės etiketę / Skatiet ārējā iepakojuma marķējumu, lai redzētu simbolus, kas attiecas uz šo
izstrādājumu / Проверете ја етикетата на надворешната амбалажа за да видите кои симболи се однесуваат на овој
производ. / Controleer het label op de buitenverpakking om te zien welke symbolen op dit product van toepassing zijn / Se på
etiketten utenpå pakningen for å fastslå hvilke symboler som gjelder for dette produktet / Należy zapoznać się z etykietą na
zewnętrznym opakowaniu, aby określić, które symbole dotyczą niniejszego produktu / Consultar a etiqueta exterior da
embalagem para ver quais símbolos se aplicam a este produto / Consultar a etiqueta exterior da embalagem para ver que
símbolos se aplicam a este produto / Simbolurile aplicabile pentru acest produs sunt pe eticheta ambalajului. / См. на внешней
этикетке упаковки, какие символы применимы к данному продукту. / Prezrite si označenie na vonkajšom obale a zistite,
ktoré symboly sa vzťahujú na tento výrobok / Opis simbolov, ki se nanašajo na izdelek, je na zunanji nalepki na embalaži /
Pogledajte spoljnu oznaku na pakovanju da biste videli koji se simboli primenjuju na ovaj proizvod / Se etiketten på
ytterförpackningen för vilka symboler som gäller denna produkt / Bu üründe hangi sembollerin geçerli olduğunu görmek için dış
ambalaj etiketine başvurun / Див. на етикетці зовнішньої упаковки, які символи застосовні до даного продукту

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with
applicable European Union Acts. / Conformité Européenne (Европейско съответствие). Този символ
означава, че устройството отговаря напълно на приложимото законодателство на Европейския съюз. /
Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že prostředek zcela splňuje požadavky
příslušných zákonů Evropské unie. / Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder, at
enheden fuldt ud overholder gældende EU-lovgivning. / Conformité Européenne (Europäische Konformität).
Dieses Symbol besagt, dass das Gerät alle Vorschriften der einschlägigen EU-Gesetzgebung erfüllt. /
Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι το προϊόν συμμορφώνεται
πλήρως με τους ισχύοντες νόμους της Ευρωπαϊκής Ένωσης. / Conformité Européenne (Conformidad
Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente las Directivas europeas pertinentes. /
Conformité Européenne (Euroopa vastavusmärgis). See sümbol tähendab, et seade vastab täielikult
kohaldatavatele Euroopa Liidu seadustele. / Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus).
Tämä symboli tarkoittaa, että laite on kaikilta osin Euroopan unionin soveltuvan lainsäädännön mukainen. /
Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l'appareil est entièrement conforme aux lois en vigueur de
l'Union européenne. / Conformité Européenne (Usklađenost s europskim normama). Taj simbol znači da je
uređaj potpuno usklađen s odgovarajućim aktima Europske unije. / Conformité Européenne (Európai
Megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az Európai Unió
vonatkozó jogszabályainak. / Conformité Européenne (Conformità europea). Questo simbolo indica che il
dispositivo è pienamente conforme alle direttive europee in vigore. / Conformité Européenne (Europos atitiktis).
Šis simbolis reiškia, kad prietaisas visiškai atitinka taikytinus Europos Sąjungos aktus. / Conformité
Européenne (atbilstība Eiropas Savienības prasībām). Šis simbols norāda, ka ierīce pilnībā atbilst

1

piemērojamiem Eiropas Savienības tiesību aktiem. / Сообразност со европските стандарди. Овој симбол
значи дека помагалото е целосно сообразно со важечките закони на Европската унија. / Conformité
Européenne (Europese conformiteit). Dit symbool betekent dat het product volledig voldoet aan de geldende
Europese wetgeving. / Conformité Européenne (samsvar med europeisk standard). Dette symbolet betyr at
enheten er fullstendig i samsvar med gjeldende EU-rettsakter. / Conformité Européenne (zgodność z normami
Unii Europejskiej). Ten symbol oznacza, że urządzenie spełnia wszystkie wymogi wynikające z właściwych
aktów prawnych Unii Europejskiej. / Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa
que o dispositivo está em total conformidade com as Leis da União Europeia aplicáveis. / Conformité
Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade
com os Atos da União Europeia aplicáveis. / Conformité Européenne (Conformitate europeană). Acest simbol
atestă conformitatea deplină a dispozitivului cu legislația aplicabilă a Uniunii Europene. / Conformité
Européenne (Европейское соответствие). Этот символ обозначает, что устройство полностью
соответствует требованиям применимых директив Европейского Союза. / Conformité Européenne (Zhoda
s požiadavkami EÚ). Tento symbol znamená, že zariadenie je v úplnom súlade s platnými právnymi predpismi
Európskej únie. / Conformité Européenne (evropska skladnost). Ta simbol pomeni, da je pripomoček v celoti
skladen z veljavnimi zakoni Evropske unije. / Conformité Européenne (usklađenost sa evropskim standardima).
Ovaj simbol znači da je uređaj u potpunosti usklađen sa važećim zakonima Evropske unije. / Conformité
Européenne (Europeisk standard). Denna symbol anger att enheten uppfyller alla gällande lagar i den
Europeiska unionen. / Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın yürürlükteki
Avrupa Birliği Yasalarına tam olarak uygun olduğunu ifade eder. / Conformité Européenne (Європейська
відповідність). Цей символ означає, що пристрій повністю відповідає вимогам застосовних директив
Європейського Союзу.

Nonpyrogenic / Непирогенно / Nepyrogenní / Non-pyrogen / Pyrogenfrei / Μη πυρετογόνο / Apirógeno /
Mittepürogeenne / Pyrogeeniton / Apyrogène / Nezapaljivo / Nem pirogén / Apirogeno / Nedegus /
Nepirogēns / Апирогено / Niet-pyrogeen / Pyrogenfri / Produkt niepirogenny / Não pirogênico / Apirogénico /
Apirogen / Апирогенно / Apyrogénne / Apirogeno / Nije pirogeno / Icke-pyrogen / Pirojenik değildir /
Апірогенно

Sterilized using irradiation / Стерилизиранo с лъчение / Sterilizováno zářením / Steriliseret med stråling /
Sterilisiert mittels Strahlung / Αποστειρώθηκε με χρήση ακτινοβολίας / Esterilizado mediante irradiación /
Steriliseeritud kiirgusega / Steriloitu säteilyttämällä / Stérilisation par irradiation / Sterilizirano zračenjem /
Besugárzással sterilizálva / Sterilizzato con radiazioni / Sterilizuota radioaktyvia spinduliuote / Sterilizēts
apstarojot / Стерилизирано со зрачење / Gesteriliseerd met straling / Sterilisert med stråling / Produkt
sterylizowany przy użyciu promieniowania / Esterilizado por irradiação / Esterilizado por irradiação / Sterilizat
prin iradiere / Стерилизовано излучением / Sterilizované žiarením / Sterilizirano z obsevanjem / Sterilisano
zračenjem / Steriliserad med strålning / İrradyasyonla sterilize edilmiştir / Стерилізовано опроміненням

Size / Размер / Velikost / Størrelse / Größe / Μέγεθος / Tamaño / Suurus / Koko / Taille / Veličina / Méret /
Dimensioni / Dydis / Lielums / Големина / Maat / Størrelse / Rozmiar / Dimensão / Tamanho / Dimensiune /
Размер / Veľkosť / Velikost / Veličina / Storlek / Boyut / Розмір

Do not reuse / Да не се използва повторно / Nepoužívejte opakovaně / Må ikke genbruges / Nicht
wiederverwenden / Μην επαναχρησιμοποιείτε / No reutilizar / Mitte kasutada korduvalt / Älä käytä uudelleen /
Ne pas réutiliser / Nemojte upotrebljavati više puta / Kizárólag egyszeri használatra / Non riutilizzare /
Nenaudoti pakartotinai / Nelietot atkārtoti / Само за еднократна употреба / Niet opnieuw gebruiken / Skal ikke
brukes flere ganger / Nie stosować ponownie / Não reutilizar / Não reutilizável / De unică folosință / Не
использовать повторно / Nepoužívajte opakovane / Za enkratno uporabo / Nije za ponovnu upotrebu / Får
inte återanvändas / Yeniden kullanmayın / Не застосовувати повторно

Do not resterilize / Не стерилизирайте повторно / Neprovádějte resterilizaci / Må ikke resteriliseres / Nicht
resterilisieren / Μην επαναποστειρώνετε / No reesterilizar / Mitte steriliseerida uuesti / Älä steriloi uudelleen /
Ne pas restériliser / Nemojte iznova sterilizirati / Nem újrasterilizálható / Non risterilizzare / Nesterilizuokite
pakartotinai / Nesterilizēt atkārtoti / Да не се стерилизира повторно / Niet opnieuw steriliseren / Skal ikke
resteriliseres / Nie sterylizować ponownie / Não reesterilizar / Não reesterilizar / Nu resterilizați / Не
стерилизовать повторно / Opakovane nesterilizujte / Ne sterilizirajte znova / Nije za ponovnu sterilizaciju / Får
inte omsteriliseras / Yeniden sterilize etmeyin / Не стерилізувати повторно

Use-by date / Използвайте до / Datum použitelnosti / Kan anvendes til og med / Verwendbar bis / Ημερομηνία
«Χρήση έως» / Fecha de caducidad / Kõlblik kuni / Viimeinen käyttöpäivämäärä / Date de péremption / Rok
upotrebe / Lejárati idő / Utilizzare entro / Naudoti iki / Izlietot līdz / Употребливо до / Uiterste gebruiksdatum /
Siste forbruksdag / Termin przydatności do użycia / Data de vencimento / Utilizar antes da data / A se utiliza

2

până la data de / Срок годности / Dátum spotreby / Uporabno do / Datum „Upotrebljivo do” / Utgångsdatum /
Son kullanma tarihi / Термін придатності

Lot number / Номер на партида / Číslo šarže / Partinummer / Chargennummer / Αριθμός παρτίδας / Número
de lote / Partii number / Eränumero / Numéro de lot / Broj serije / Tételszám / Numero di lotto / Partijos
numeris / Partijas numurs / Број на серија / Partijnummer / Lotnummer / Numer partii produkcyjnej / Número
de lote / Número de lote / Număr de lot / Номер партии / Číslo šarže / Številka serije / Broj serije /
Lotnummer / Lot numarası / Номер партії

Quantity / Количество / Množství / Antal / Menge / Ποσότητα / Cantidad / Kogus / Määrä / Quantité / Količina /
Mennyiség / Quantità / Kiekis / Daudzums / Количина / Aantal / Antall / Ilość / Quantidade / Quantidade /
Cantitate / Количество / Množstvo / Količina / Količina / Antal / Miktar / Кількість

For US audiences only / Само за САЩ / Pouze pro uživatele z USA / Gælder kun i USA / Gilt nur für Leser in
den USA / Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ / Solo aplicable en EE. UU. / Ainult kasutajatele Ameerika
Ühendriikides / Koskee vain Yhdysvaltoja / Ne s'applique qu'aux États-Unis / Samo za američko tržište / Csak
egyesült államokbeli felhasználóknak / Esclusivamente per il mercato statunitense / Tik JAV naudotojams /
Tikai pircējiem ASV / Наменето само за корисници во САД / Alleen van toepassing voor de VS / Gjelder kun
USA / Dotyczy tylko odbiorców w Stanach Zjednoczonych / Aplicável apenas aos EUA / Aplicável apenas aos
E.U.A. / Numai pentru clienții din SUA / Только для США / Len pre používateľov v USA / Samo za uporabnike
v ZDA / Samo za korisnike u SAD / Gäller endast i USA / Yalnızca ABD'deki kullanıcılar için / Лише для
користувачів у США

Keep dry / Поддържайте сухо / Udržujte v suchu / Skal opbevares tørt / Trocken aufbewahren / Διατηρήστε
στεγνό / Mantener seco / Hoida kuivas / Säilytä kuivassa / À conserver dans un endroit sec / Držite na suhom /
Szárazon tartandó / Mantenere asciutto / Laikyti sausoje vietoje / Uzglabāt sausā vietā / Да се чува на суво
место / Droog bewaren / Skal holdes tørr / Chronić przed wilgocią / Manter seco / Manter seco / Păstrați într­un spațiu uscat / Хранить в сухом месте / Uchovávajte v suchu / Hranite v suhem prostoru / Držati na suvom /
Förvaras torrt / Kuru yerde saklayın / Зберігати у сухому місці

Date of manufacture / Дата на производство / Datum výroby / Fremstillingsdato / Herstellungsdatum /
Ημερομηνία κατασκευής / Fecha de fabricación / Tootmiskuupäev / Valmistuspäivämäärä / Date de
fabrication / Datum proizvodnje / Gyártás ideje / Data di fabbricazione / Pagaminimo data / Ražošanas
datums / Датум на производство / Productiedatum / Produksjonsdato / Data produkcji / Data de fabricação /
Data de fabrico / Data fabricării / Дата изготовления / Dátum výroby / Datum izdelave / Datum proizvodnje /
Tillverkningsdatum / İmalat tarihi / Дата виготовлення

Serial number / Сериен номер / Sériové číslo / Serienummer / Seriennummer / Αριθμός σειράς / Número de
serie / Seerianumber / Sarjanumero / Numéro de série / Serijski broj / Sorozatszám / Numero di serie / Serijos
numeris / Sērijas numurs / Сериски број / Serienummer / Serienummer / Numer seryjny / Número de série /
Número de série / Număr de serie / Серийный номер / Sériové číslo / Serijska številka / Serijski broj /
Serienummer / Seri numarası / Серійний номер

Catalog number / Каталожен номер / Katalogové číslo / Katalognummer / Katalognummer / Αριθμός
καταλόγου / Número de catálogo / Katalooginumber / Luettelonumero / Numéro de référence / Kataloški broj /
Katalógusszám / Numero di catalogo / Katalogo numeris / Kataloga numurs / Каталошки број /
Catalogusnummer / Artikkelnummer / Numer katalogowy / Número de catálogo / Número de catálogo / Număr
de catalog / Номер по каталогу / Katalógové číslo / Kataloška številka / Kataloški broj / Katalognummer /
Katalog numarası / Номер у каталозі

Manufacturer / Производител / Výrobce / Fabrikant / Hersteller / Κατασκευαστής / Fabricante / Tootja /
Valmistaja / Fabricant / Proizvođač / Gyártó / Fabbricante / Gamintojas / Ražotājs / Производител / Fabrikant /
Produsent / Producent / Fabricante / Fabricante / Producător / Производитель / Výrobca / Izdelovalec /
Proizvođač / Tillverkare / Üretici / Виробник

Authorized representative in the European Community / Упълномощен представител в Европейската
общност / Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství / Autoriseret repræsentant i Det Europæiske
Fællesskab / Autorisierter Repräsentant in der Europäischen Gemeinschaft / Εξουσιοδοτημένος
αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Volitatud
esindaja Euroopa Ühenduses / Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella / Représentant agréé dans la
Communauté européenne / Ovlašteni predstavnik u Europskoj zajednici / Hivatalos képviselet az Európai
Közösségben / Rappresentante autorizzato nella Comunità europea / Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje /
Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā / Овластен претставник во Европската заедница / Geautoriseerd
vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap / Autorisert representant i Det europeiske fellesskap /
Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej / Representante autorizado na Comunidade

3

Europeia / Representante autorizado na Comunidade Europeia / Reprezentanță autorizată în Comunitatea
Europeană / Уполномоченный представитель в Европейском сообществе / Autorizovaný zástupca pre
Európske spoločenstvo / Pooblaščeni predstavnik v Evropski skupnosti / Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj
zajednici / Auktoriserad representant inom EG / Avrupa Topluluğu'ndaki yetkili temsilci / Уповноважений
представник у Європейському Співтоваристві

MR Conditional / Условен МР / Podmíněná magnetická rezonance / Betinget kompatibel med MR-scanning /
Bedingt MR-sicher / Μαγνητική τομογραφία (MR) υπό όρους / Condicionalmente compatible con la RM / MR­tingimuslik / Magneettikuvaus sallittu varauksin / RM sous conditions / Može se upotrebljavati tijekom snimanja
magnetskom rezonancijom pod određenim uvjetima / MR-kondicionális / Compatibilità RM condizionata /
Sąlygiškai saugus MR aplinkoje / Saderīgs ar magnētisko rezonansi noteiktos apstākļos / Безбедно при
магнетна резонанција само ако се употребува во определени услови / MR Conditional (MR-veilig onder
voorwaarden) / MR-betinget / Badanie MR dopuszczalne w określonych warunkach / Condicional para RM /
RM condicional / Compatibilitate RM condiționată / МРТ выполнять с соблюдением ограничений /
Podmienečne bezpečné v MR / Pogojna uporaba pri MR / Uslovno bezbedno za MR / MR-villkorlig / MR
Koşullu / Умовно сумісний з МРТ

Do not use if package is damaged / Не използвайте, ако опаковката е повредена / Nepoužívejte, pokud je
balení poškozeno / Må ikke anvendes, hvis pakken er beskadiget / Nicht verwenden, wenn die Verpackung
beschädigt ist / Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημία / No utilizar si el envase está dañado /
Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud / Älä käytä, jos pakkaus on vaurioitunut / Ne pas utiliser si
l'emballage est endommagé / Nemojte upotrebljavati ako je ambalaža oštećena / Ne használja fel, ha a
csomagolás sérült / Non utilizzare se l'imballaggio non è integro / Nenaudokite, jei pakuotė pažeista / Nelietot,
ja iepakojums ir bojāts / Да не се употребува доколку пакувањето е оштетено / Niet gebruiken als de
verpakking beschadigd is / Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet / Nie stosować, jeśli opakowanie jest
uszkodzone / Não utilizar se a embalagem estiver danificada / Não utilizar se a embalagem estiver danificada /
Nu folosiți dacă ambalajul este deteriorat / Не использовать, если упаковка повреждена / Nepoužívajte, ak
je obal poškodený / Ne uporabljajte, če je ovojnina poškodovana / Ne koristiti ako je pakovanje oštećeno / Får
inte användas om förpackningen är skadad / Ambalaj hasar gördüyse kullanmayın / Не використовувати,
якщо упаковка пошкоджена

Manufactured in / Произведено в / Vyrobeno v / Fremstillet i / Hergestellt in / Κατασκευάστηκε σε / Fabricado
en / Tootmiskoht / Valmistuspaikka / Lieu de fabrication / Zemlja podrijetla / A gyártás helye / Fabbricato in /
Pagaminta / Ražošanas vieta / Произведено во / Vervaardigd in / Produsert i / Miejsce produkcji / Fabricado
em / Fabricado em / Fabricat în / Произведено в / Vyrobené v / Izdelano v / Proizvedeno u / Tillverkad i /
İmalat yeri / Місце виготовлення

4

1

2

1

3

Figure 1 / Фигура 1 / Obrázek 1 / Figur 1 / Abbildung 1 / Εικόνα 1 / Figura 1 / Joonis 1 / Kuva 1 / Figure 1 / Slika 1 / 1. ábra /

Figura 1 / 1 paveikslėlis / 1. attēls / Слика 1 / Afbeelding 1 / Figur 1 / Rycina 1 / Figura 1 / Figura 1 / Figura 1 / Рисунок 1 /

Obrázok 1 / Slika 1 / Slika 1 / Figur 1 / Şekil 1 / Рисунок 1

1. End of stiffener section / Край на участъка с втвърдителя / Konec části s výztuží / Stiversektionens ende /
Ende des Abschnitts mit Versteifung / Τελικό άκρο τμήματος ενισχυτικού ελάσματος / Extremo de la sección
del refuerzo / Tugevdusosa ots / Jäykistinosan loppu / Extrémité de la section du raidisseur / Kraj dijela s
učvršćivačem / Merevítő rész vége / Fine sezione elemento di rinforzo / Standiklio dalies pabaiga /
Nostiprinātāja daļas gals / Краен дел на уредот за додавање крутост / Uiteinde van verstijversectie /
Avstiverdelens ende / Koniec części z usztywniaczem / Extremidade da seção do reforço / Extremidade da
secção do reforço / Capătul secțiunii cu element de rigidizare / Конец части, содержащей элемент
жесткости / Koniec časti výstuže / Konec predela s pritrdilom / Kraj dela na kojem je zatezač / Gräns för
inlägg / Gergi kısmının ucu / Кінець частини, що містить елемент жорсткості

2. Posterior/anterior commissure marker / Маркер за задна/предна комисура / Značka posteriorní/anteriorní
komisury / Posterior/anterior kommissurmarkør / Posteriore/anteriore Kommissurenmarkierung / Δείκτης
οπίσθιου/πρόσθιου συνδέσμου / Marca de la comisura posterior/anterior / Posterioorse/anterioorse
kommissuuri marker / Anteroposteriorisen kommissuuran merkki / Marqueur de la commissure
postérieure/antérieure / Stražnji/prednji komisuralni marker / Posterior/anterior commissurajelölés / Marcatore
della commissura posteriore/anteriore / Užpakalinės / priekinės komisūros žymeklis / Mugurējās/priekšējās
savienojumvietas marķieris / Задна/предна ознака на комисура / Posterieure/anterieure
commissuurmarkering / Posterior/anterior kommissurmarkør / Znacznik spoidła między płatkiem przednim i
tylnym / Marcador da comissura posterior/anterior / Marcador de comissura posterior/anterior / Marcajul
comisurii posterioare/anterioare / Маркер задней/передней комиссуры / Marker anteriórnej/posteriórnej
komisúry / Posteriorna/anteriorna oznaka komisure / Marker prednje/zadnje komisure / Posterior/anterior
kommissurmarkör / Posterior/anterior komisür belirteci / Маркер задньої/передньої комісури

3. Demarcation suture / Шев за демаркация / Demarkační steh / Demarkationssutur / Abgrenzungsnaht / Ράμμα
οριοθέτησης / Sutura de demarcación / Demarkatsioonõmblus / Rajaommel / Suture de démarcation /
Demarkacijski šav / Elválasztó öltés / Sutura di demarcazione / Demarkacijos siūlė / Robežlīnijas šuve / Шев
за разграничување / Markeringshechtdraad / Demarkasjonssutur / Szew rozdzielający / Sutura de
demarcação / Sutura de demarcação / Sutură de demarcare / Разграничительная шовная нить /
Vymedzovací steh / Razmejitveni šiv / Demarkacioni šav / Avgränsningssutur / Demarkasyon sütürü /
Розмежувальна шовна нитка

Figure 2 / Фигура 2 / Obrázek 2 / Figur 2 / Abbildung 2 / Εικόνα 2 / Figura 2 / Joonis 2 / Kuva 2 / Figure 2 / Slika 2 / 2. ábra /

Figura 2 / 2 paveikslėlis / 2. attēls / Слика 2 / Afbeelding 2 / Figur 2 / Rycina 2 / Figura 2 / Figura 2 / Figura 2 / Рисунок 2 /

Obrázok 2 / Slika 2 / Slika 2 / Figur 2 / Şekil 2 / Рисунок 2

5

Figure 3 / Фигура 3 / Obrázek 3 / Figur 3 / Abbildung 3 / Εικόνα 3 / Figura 3 / Joonis 3 / Kuva 3 / Figure 3 / Slika 3 / 3. ábra /

Figura 3 / 3 paveikslėlis / 3. attēls / Слика 3 / Afbeelding 3 / Figur 3 / Rycina 3 / Figura 3 / Figura 3 / Figura 3 / Рисунок 3 /

Obrázok 3 / Slika 3 / Slika 3 / Figur 3 / Şekil 3 / Рисунок 3

Figure 4 / Фигура 4 / Obrázek 4 / Figur 4 / Abbildung 4 / Εικόνα 4 / Figura 4 / Joonis 4 / Kuva 4 / Figure 4 / Slika 4 / 4. ábra /

Figura 4 / 4 paveikslėlis / 4. attēls / Слика 4 / Afbeelding 4 / Figur 4 / Rycina 4 / Figura 4 / Figura 4 / Figura 4 / Рисунок 4 /

Obrázok 4 / Slika 4 / Slika 4 / Figur 4 / Şekil 4 / Рисунок 4

Figure 5 / Фигура 5 / Obrázek 5 / Figur 5 / Abbildung 5 / Εικόνα 5 / Figura 5 / Joonis 5 / Kuva 5 / Figure 5 / Slika 5 / 5. ábra /

Figura 5 / 5 paveikslėlis / 5. attēls / Слика 5 / Afbeelding 5 / Figur 5 / Rycina 5 / Figura 5 / Figura 5 / Figura 5 / Рисунок 5 /

Obrázok 5 / Slika 5 / Slika 5 / Figur 5 / Şekil 5 / Рисунок 5

Figure 6 / Фигура 6 / Obrázek 6 / Figur 6 / Abbildung 6 / Εικόνα 6 / Figura 6 / Joonis 6 / Kuva 6 / Figure 6 / Slika 6 / 6. ábra /

Figura 6 / 6 paveikslėlis / 6. attēls / Слика 6 / Afbeelding 6 / Figur 6 / Rycina 6 / Figura 6 / Figura 6 / Figura 6 / Рисунок 6 /

Obrázok 6 / Slika 6 / Slika 6 / Figur 6 / Şekil 6 / Рисунок 6

6

Tricuspid Band

1. Device description

The Tri-Ad™ 2.0 Adams tricuspid band, Model 900SFC, consists of an MP35N polished and formed wire stiffener fitted with
2 end caps. The band is covered with a braided polyester fabric. The stiffener runs from the posteroseptal commissure to the
anterior segment distal to the anteroposterior commissure. The stiffener helps remodel and stabilize the enlarged portion of the
tricuspid annulus (Figure 1). The band has 3 radial green markers to locate the following 3 areas of the band:

■

The end of the stiffener section at the posteroseptal commissure.

■

The anteroposterior commissure.

■

The end of the stiffener section in the anterior segment of the band.

A green demarcation suture runs around the middle of the band in the stiffener region. The band size refers to the dimension of
the band where the implantation sutures are placed, except in the stiffener region. The internal stiffener, and the radiopaque
core in both fully flexible ends of the band, provide radiographic visualization along the entire circumference of the band. The
band is available in the following sizes: 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm, and 36 mm.

2. Indications for use

The Tri-Ad 2.0 Adams tricuspid band is indicated for the reconstruction or remodeling of pathological tricuspid valves. The band
provides support and restricts expansion of the tricuspid annulus.

3. Contraindications

■

Severe, generalized, or localized bacterial endocarditis

■

Heavily calcified valves

■

Greatly dilated annulus (not reducible by standard techniques)

■

Severe valvular dysfunction (not correctable by standard techniques)

■

Valvular retraction with severely reduced mobility

■

Congenital malformations with lack of valvular tissue

4. Warnings and precautions

4.1. Warnings

■

Do not use this device without adequate training in band implant and sizing techniques.

■

Determine whether an incompetent, stenotic, or diseased heart valve can be repaired or replaced.

■

Correct annuloplasty band sizing is an important element of a successful valve repair. Undersizing the band can result in
valve stenosis, band dehiscence, or band fracture. Oversizing the band can result in valve regurgitation or band fracture.

■

Do not place sutures in the coronary sinus, right coronary artery, AV node, or other conduction tissue. Sutures in these
locations can result in impairment of the cardiac conduction system.

■

Suture knots must be securely tied. Loose knots and long suture tails can be a source for hemolysis, thrombosis, or
thromboembolism.

■

Do not cut the band. Cutting the band can result in loose threads that can be a source of hemolysis, thrombosis, or
thromboembolism. In addition, resultant jagged edges of the stiffener can lead to tissue trauma.

■

Do not alter or deform the band to conform to annular anatomy. Altering or deforming the band can result in band fracture,
valve regurgitation, or stenosis.

■

To avoid damage to the surface of the stiffener, do not squeeze the band with sharp instruments. Squeezing the band with
sharp instruments can result in band fracture or tricuspid regurgitation.

■

Intraoperative or postoperative echocardiography can be used to evaluate the effectiveness of the valve repair. Minimizing
regurgitation is an important element of an effective repair.

■

Ensure that current anticoagulation regimens are used.

■

Carefully monitor the patient's anticoagulation status when postoperative anticoagulant therapy is used.

■

Patients with intra-atrial thrombi or a giant left atrium could benefit from long-term anticoagulation therapy.

■

Patients in atrial fibrillation can remain on anticoagulation therapy until sinus rhythm is established.

■

The band is indicated for use in the tricuspid position only. Use in the mitral position could result in band fracture, mitral
regurgitation, or band dehiscence.

4.2. Precautions

■

Do not use cutting edge needles. Damage to the annuloplasty band can result and lead to band dehiscence, band fracture,
or tricuspid regurgitation.

■

Take care not to damage the annuloplasty band during handling.

Instructions for Use English 7

■

This device was designed for single patient use only. Do not reuse, reprocess, or resterilize this product. Reuse,
reprocessing, or resterilization may compromise the structural integrity of the device or create a risk of contamination of the
device, which could result in patient injury, illness, or death.

5. Potential adverse events

While infrequent, certain complications have been reported when using annuloplasty bands. Reported complications include
the following adverse events:

■

Uncorrected or recurrent regurgitation

■

Stenosis

■

Band dehiscence

■

Hemolysis (even with mild regurgitation)

■

Low cardiac output

■

Heart block

■

Damage to coronary arteries

■

Endocarditis

■

Thrombosis

■

Thromboembolism

■

Anticoagulant-related hemorrhage

■

Band fracture

■

Leaflet perforation

■

Bleeding diathesis
Consider the potential for these complications when selecting the most beneficial surgical procedure for each patient.
Use the sizing and implantation methods described in these Instructions for Use to avoid or minimize occurrence of these

adverse events. Ensure that the physician has appropriate training and experience in valve repair.

6. Instructions for use

6.1. Sizing

Select the appropriate band size to help restore proper function of the valve. Use the Tri-Ad™ 2.0 Adams sizer set,
Model 7900PS, and the Medtronic annuloplasty handle, Model 7686, to select the proper band size for repair of the tricuspid
valve. The reusable sizers and handle are provided nonsterile and must be thoroughly cleaned and sterilized before use. Refer
to the appropriate instructions for use for further information.

Align and insert the handle into the snap cavity of the sizer. The thin section of the handle is malleable to align the sizers with
the valve annulus.

Warning: Do not use other manufacturers’ annuloplasty sizers or sizers from other Medtronic annuloplasty products to size the
Tri-Ad 2.0 Adams tricuspid band. Other sizers may not indicate the appropriate band size.

Place an initial suture near the posteroseptal commissure approximately at the level of the coronary sinus (Figure 2).
To determine the appropriate size band, match the outer portion or periphery of the sizer to the location of the implantation

suture in the annulus.

1. Lower the sizer onto the valve annulus and align the sizer notches with the commissures of the tricuspid valve.

2. Gently extend the anterior leaflet and cover its surface with the selected sizer (Figure 3).
The sizer that conforms most closely to the remodeled annulus, indicates the appropriate tricuspid band size to be considered

for implant. The notches on the sizer represent the 3 commissures of the tricuspid valve. The sizers have a small hole that can
be used to help with sizer removal by tying a length of 2-0 (or larger) suture to the sizer through this hole.

Other considerations for sizing include the patient disease state and physician surgical technique.

6.2. Handling and preparation instructions

1. Open the box. Remove the product literature and Patient Registration Form.

2. Remove the double-aseptic transfer pouch containing the band mounted to a holder.

3. Inspect the outer pouch. If the outer pouch is damaged, the exterior surface of the inner pouch may not be sterile.

4. Open the outer transfer pouch, and while still holding the bottom of the outer pouch, pass the inner pouch into the sterile

field.

5. Inspect the inner pouch. The band assembly is sterile as long as the inner pouch has not been compromised. If the inner

pouch is damaged, do not implant the band.

6. Open the inner pouch only in the sterile field.

8 Instructions for Use English

6.3. Device implantation

The band assembly may be used with or without the Medtronic annuloplasty handle, Model 7686, provided separately.

1. Thoroughly clean and sterilize the handle prior to each use.

2. With the printed side of the holder facing up, align and engage the sterile handle into the snap fit cavity of the holder. The

handle must be inserted into the side of the holder with the snap fit cavity. The thin section of the handle is malleable to
align the device with the annulus.

3. Remove the serial number identification tag. Record the serial number in the patient's record. Verify that the serial number

matches the serial number on the Patient Registration Form.

Warning: The serial number tag must be removed from the band for proper function. Do not cut or tear the fabric of the band
during removal of the serial number tag.

6.4. Tricuspid annulus suture placement

Place interrupted sutures, approximately 4 mm apart, along the annulus ending at the midpoint of the anterior leaflet (Figure 4).
Place approximately 8 to 10 sutures in the valve annulus.

Warning: Do not place sutures in the following locations:

■

Coronary sinus

■

Right coronary artery

■

Atrioventricular (AV) node

■

Bundle of His, or other conduction tissue.

Note: Pledgets can be used with annular sutures to reduce the possibility of band dehiscence.

6.5. Band suture placement

1. Orient the band assembly on the tricuspid annulus.

2. Entering at the bottom of the band, pass the sutures through the band approximately 2 mm to 4 mm apart. Exit on the top

of the band. To avoid the internal stiffener, place the implantation sutures outside the green demarcation marker.

6.6. Holder and handle removal

1. Push the band down onto the valve annulus while pulling back on the sutures.

2. Use a scalpel to cut the 2 retention sutures on the holder in the areas indicated (Figure 5). Dispose of the holder.

Warning: Do not cut the band fabric while cutting the holder retention suture.
Warning: For proper valve function, the holder must be removed from the band at the end of the procedure. Do not leave

the holder attached to the annuloplasty band under any circumstances.

3. Securely tie all knots around the band and trim all excess sutures (Figure 6).

4. Test valvular competency.

7. Individualization of treatment

Consider postoperative anticoagulation therapy for at least 6 weeks to allow for healing and incorporation of the annuloplasty
band by host tissue, regardless of cardiac rhythm.

8. Patient counseling information

Patients with annuloplasty bands are at increased risk for endocarditis due to bacteremia (for example, when undergoing dental
procedures). Advise patients about prophylactic antibiotic therapy.

Encourage patients to carry the Implanted Device Identification Card, provided by Medtronic, with them at all times.

9. How supplied

9.1. Packaging

A single annuloplasty band assembly (device and holder) is packaged in sterile, double-aseptic transfer pouches. The
packaging system is designed to ease placement of the assembly into the sterile field. The assembly is sterile if the pouches
are undamaged and unopened. The outer surfaces of the outer pouch are nonsterile and must not be placed in the sterile field.

9.2. Available sizes

The Tri-Ad 2.0 Adams tricuspid band, Model 900SFC, is available in the following sizes for the tricuspid position: 26 mm,
28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm, and 36 mm.

9.3. Storage

Store the product in its original packaging, including the outer shelf carton, in a clean, cool, and dry area to protect the product
and minimize the potential for contamination.

Instructions for Use English 9

The sterility and nonpyrogenicity of the Tri-Ad 2.0 Adams tricuspid band is validated to remain unaffected until the Use-by date
identified on the shelf carton, provided the pouches are not opened or damaged.

10. Patient information

10.1. Registration information Note: Patient registration does not apply in countries where patient privacy laws conflict with providing patient information,

including countries from the European Union.
A patient registration form is included in each device package. After implantation, please complete all requested information.
The serial number may be found on the package and on the identification tag attached to the device. Return the original form to

the Medtronic address indicated on the form and provide the temporary identification card to the patient prior to discharge.
An Implanted Device Identification Card is provided to the patient. The card contains the name and telephone number of the

patient's physician, as well as information that medical personnel would require in the event of an emergency.

11. Postoperative information

11.1. MRI safety information

Nonclinical testing has demonstrated the Tri-Ad 2.0 Adams tricuspid band is MR Conditional. A patient with this device can be
safely scanned immediately after implantation in an MR system meeting the following conditions:

■

Static magnetic field of 1.5 T or 3 T

■

Maximum spatial field gradient of 2500 gauss/cm (25 T/m)

■

Maximum MR system reported, whole-body-averaged specific absorption rate (SAR) of 4 W/kg (First Level Controlled

Operating Mode).
Under the scan conditions defined above, the Tri-Ad 2.0 Adams tricuspid band is expected to produce a maximum temperature

rise of less than 2.2°C after 15 minutes of continuous scanning.
In nonclinical testing, the image artifact caused by the device extends approximately 20 mm from the Tri-Ad 2.0 Adams

tricuspid band when imaged with a gradient echo pulse sequence and 3T MRI system.

12. Accessories

Use the Tri-Ad 2.0 Adams sizer set, Model 7900PS, to determine the appropriate band size. If using a handle, only use the
Medtronic annuloplasty handle, Model 7686, to interface with the holder and sizers.

Caution: Do not use other manufacturers’ annuloplasty sizers, or sizers for another Medtronic annuloplasty product, to size the
Tri-Ad 2.0 Adams tricuspid band.

Caution: Do not use the accessories until they have been thoroughly cleaned and sterilized. Refer to the appropriate
accessory instructions for use for further instructions.

13. Disclaimer of warranty

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO UNITED STATES CUSTOMERS ONLY:

ALTHOUGH THE TRI-AD 2.0 ADAMS TRICUSPID BAND, MODEL 900SFC. HEREAFTER REFERRED TO AS
“PRODUCT,” HAS BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO
CONTROL OVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED. MEDTRONIC, THEREFORE DISCLAIMS
ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT
LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE.
MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT,
INCIDENTAL, OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, FAILURE, OR MALFUNCTION OF
THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT, OR
OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY
WITH RESPECT TO THE PRODUCT.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory
provisions of applicable law. If any part or term of this DISCLAIMER OF WARRANTY is held to be illegal, unenforceable, or in
conflict with applicable law, by a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of this DISCLAIMER OF
WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this DISCLAIMER OF
WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid.

10 Instructions for Use English

14. Disclaimer of warranty

The following disclaimer of warranty applies to customers outside the United States:

ALTHOUGH THE TRI-AD 2.0 ADAMS TRICUSPID BAND, MODEL 900SFC, HEREAFTER REFERRED TO AS
“PRODUCT,” HAS BEEN CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED, AND TESTED PRIOR TO SALE, THE PRODUCT
MAY FAIL TO PERFORM ITS INTENDED FUNCTION SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF REASONS. THE
WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION AND ARE
CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS
ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT BE
LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, OR FAILURE OF
THE PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory
provisions of applicable law. If any part or term of this DISCLAIMER OF WARRANTY is held by any court of competent
jurisdiction to be illegal, unenforceable, or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the
DISCLAIMER OF WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this
DISCLAIMER OF WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid.

Instructions for Use English 11

Трикуспидална лента

1. Описание на устройството

Трикуспидалната лента Tri-Ad™ 2.0 Adams модел 900SFC съдържа полиран телен втвърдител MP35N с 2 капачета в
краищата. Лентата е покрита с плетена полиестерна тъкан. Втвърдителят минава от постеросепталната комисура до
предния сегмент, дистално на антеропостериорната комисура. Втвърдителят помага за ремоделирането и
стабилизирането на уголемената част от трикуспидалния пръстен (Фигура 1). Лентата има 3 радиални зелени маркери
за локализиране на следните 3 области на лентата:

■

Краят на участъка с втвърдителя при постеросепталната комисура.

■

Антеропостериорната комисура.

■

Краят на участъка с втвърдителя в антериорния сегмент на лентата.
Зелен шев за демаркация минава през средата на лентата в участъка с втвърдителя. Размерът на лентата се отнася

към размерите на лентата на мястото на поставяне на шевовете за имплантация, освен в участъка с втвърдителя.
Вътрешният втвърдител и радиоконтрастното ядро в двата напълно гъвкави края на лентата дават радиографска
визуализация по продължение на цялата обиколка на лентата. Лентата е налична в следните размери: 26 мм, 28 мм,
30 мм, 32 мм, 34 мм и 36 мм.

2. Показания за употреба

Трикуспидалната лента Tri-Ad 2.0 Adams е показана за реконструкция или ремоделиране на патологични
трикуспидални клапи. Лентата предоставя поддръжка и ограничава уголемяването на трикуспидалния пръстен.

3. Противопоказания

■

Тежък, генерализиран или локализиран бактериален ендокардит

■

Силно втвърдени клапи

■

Силно разширен пръстен (не може да се редуцира със стандартни техники)

■

Тежка клапна дисфункция (не може да се коригира със стандартни техники)

■

Свиване на сърдечните клапи със силно намалена мобилност

■

Вродени малформации с липса на клапна тъкан

4. Предупреждения и предпазни мерки

4.1. Предупреждения

■

Не използвайте това устройство без подходящо обучение в техниките за имплантиране и оразмеряване на лента.

■

Установете дали дадена неадекватна, стенозна или болна сърдечна клапа може да бъде поправена или заменена.

■

Правилният размер на анулопластичната лента е от изключителна важност за успешното възстановяване на

клапата. Ако размерът на лентата е по-малък, може да се предизвика стеснение на клапата, разпукване или

счупване на лентата. Големият размер на лентата може да доведе до регургитация на клапата и/или счупване на

лентата.

■

Не поставяйте шевове в коронарния синус, дясната коронарна артерия, атриовентрикуларния (AV) възел или друга

сърдечна тъкан. Шевове в тези места могат да доведат до нарушаване на сърдечната система за проводимост.

■

Възлите на шева трябва да бъдат завързани здраво. Хлабавите възли и дългите краища на шева могат да станат

източник на хемолизия, тромбоза или тромбоемболизъм.

■

Не режете лентата. Рязането на лентата може да доведе до хлабави конци, които могат да са източник на

хемолиза, тромбоза или тромбоемболия. В допълнение, получените грапави ръбове на втвърдителя могат да

доведат до травма на тъканта.

■

Не променяйте и не деформирайте лентата, за да съвпадне с анатомията на пръстена. Промяната или

деформирането на лентата могат да доведат до счупване на лентата, регургитация на клапата или стеноза.

■

За да избегнете повреда на повърхността на втвърдителя, не стискайте лентата с остри инструменти. Стискането

на лентата с остри инструменти може да доведе до счупване на лентата или трикуспидна регургитация.

■

Може да се използва интраоперативна или следоперативна електрография, за да се установи ефективността от

реконструкцията на клапата. Свеждането до минимум на регургитацията е важен елемент от ефективното

възстановяване.

■

Уверете се, че се използват настоящите антикоагулационни режими.

■

Наблюдавайте внимателно антикоагулационния статус на пациента, когато се използва следоперативна

антикуагулационна терапия.

■

Дългосрочна антикоагулационна терапия може да е полезна на пациенти с интра-атриални тромби или гигантски

ляв атриум.

■

Пациенти с предсърдно мъждене могат да останат на антикоагулантна терапия до установяване на синусов ритъм.

12 Инструкции за употреба Бългаpски

■

Лентата е предназначена за употреба само в трикуспидална позиция. Използването в митрална позиция може да

доведе до фрактура на лентата, митрална регургитация или разпукване на лентата.

4.2. Предпазни мерки

■

Не използвайте режещи игли. Увреждането на анулопластичната лента може да доведе до разпукване на лентата,

фрактура на лентата или трикуспидална регургитация.

■

Внимавайте да не повредите анулопластичната лента по време на работа.

■

Това устройство е предназначено за еднократна употреба само при един пациент. Не използвайте, не

обработвайте и не стерилизирайте този продукт повторно. Повторната употреба, обработка или стерилизация

може да компрометира структурната цялост на устройството или да създаде риск от замърсяване на устройството,

което може да доведе до нараняване, заболяване или смърт на пациента.

5. Възможни нежелани реакции

Много рядко се отчитат определени усложнения при употребата на анулопластични ленти. Съобщените усложнения
включват следните нежелани реакции:

■

Некоригирана или повторно появилa се регургитация

■

Стеноза

■

Разпукване на лентата

■

Хемолиза (дори и при лека регургитация)

■

Нисък сърдечен обем

■

Сърдечен блок

■

Увреждане на коронарните артерии

■

Ендокардит

■

Тромбоза

■

Тромбоемболизъм

■

Антикуагулационна кръвозагуба

■

Счупване на лентата

■

Перфорация на платната

■

Хеморагична диатеза
Когато избирате най-подходящата хиругрична процедура за всеки пациент, обмислете възможността за поява на тези

усложнения.
Използвайте методите за оразмеряване и имплантация, описани в тези инструкции за употреба, за да избегнете или

сведете до минимум появата на тези нежелани реакции. Уверете се, че лекарят има подходящо обучение и опит във
възстановяването на клапи.

6. Инструкции за употреба

6.1. Оразмеряване

Изберете подходящия размер лента, за да подпомогнете възстановяването на правилното функциониране на клапата.
Използвайте комплекта за оразмеряване Tri-Ad™ 2.0 Adams, модел 7900PS, и анулопластичната ръкохватка на
Medtronic, модел 7686, за да изберете правилния размер на пръстена или лентата за възстановяване на митралната
или трикуспидалната клапа. Ръкохватката и оразмеряващите сепаратори за многократна употреба се доставят
нестерилни и трябва да бъдат цялостно почистени и стерилизирани преди употреба. Вижте съответните инструкции за
употреба за допълнителна информация.

Центрирайте и поставете ръкохватката в защипващата кухина на сепаратора. Тънката област на дръжката е гъвкава за
подравняване на сепараторите с анулуса на клапата.

Предупреждение: Не използвайте анулопластични сепаратори на други производители или сепаратори от други
анулопластични продукти на Medtronic, за да оразмерите трикуспидалната лента Tri-Ad 2.0 Adams. Другите сепаратори
може да не покажат подходящия размер на лентата.

Поставете първоначален шев близо до постеросепталната комисура приблизително на нивото на коронарния синус
(Фигура 2).

За да определите подходящата по размери лента, напаснете външната част или периферията на оразмеряващия
сепаратор към мястото на имплантационните шевове в пръстена.

1. Наклонете сепаратора към пръстена на клапата и подравнете зъбците на сепаратора с комисурите на

трикуспидалната клапа.

2. Внимателно дръпнете предното платно и покрийте повърхността му с избрания сепаратор (Фигура 3).

Инструкции за употреба Бългаpски 13

Сепараторът, който отговаря най-добре на ремоделирания пръстен, показва подходящия размер на трикуспидалната
лента, който следва да се има предвид за имплантиране. Вдлъбнатините на сепараторите представляват 3­те комисури на трикуспидалната клапа. Сепараторите имат малка дупка, която може да се използва за подпомагане на
отстраняването на сепаратора чрез свързване на една дължина конец с размер 2-0 (или по-голям) към сепаратора
през този отвор.

Други съображения за оразмеряване включват болестното състояние на пациента и хирургичната техника на лекаря.

6.2. Инструкции за манипулация и подготовка

1. Отворете кутията. Извадете печатните материали за продукта и регистрационния формуляр на пациента.

2. Махнете двойно асептичната трансферна торбичка, в която се съдържа лентата, монтиранa върху държател.

3. Огледайте външния контейнер. Ако външният контейнер е повреден, външната зона на вътрешния контейнер може

да не е стерилна.

4. Отворете външния трансферен контейнер и, като държите долната част на външния контейнер, поставете

вътрешния контейнер в стерилното поле.

5. Огледайте вътрешния контейнер. Комплектът на лентата е стерилен, докато вътрешната торбичка не бъде

отворена. Ако вътрешната торбичка е повредена, не имплантирайте лентата.

6. Отворете вътрешния контейнер само в стерилно поле.

6.3. Имплантиране на устройството

Лентата може да се използва със или без анулопластичната ръкохватка на Medtronic, модел 7686, която се предоставя
отделно.

1. Преди употреба внимателно почистете и стерилизирайте ръкохватката.

2. Докато страната на държателя с отпечатана информация е обърната нагоре, подравнете и поставете стерилната

дръжка в отвора на държателя. Дръжката трябва да бъде поставена отстрани на държателя с отвора. Тънката
област на ръкохватката е гъвкава, като позволява да се подравни устройството с пръстена на клапата.

3. Отстранете идентификационния етикет със серийния номер. Запишете серийния номер в картона на пациента.

Проверете дали серийният номер съответства на серийния номер в регистрационния формуляр на пациента.

Предупреждение: За правилното функциониране на пръстена етикетът със серийния номер трябва да бъде отстранен
от лентата. Не режете и не късайте тъканта на лентата, докато сваляте етикета със серийния номер.

6.4. Поставяне на шев по трикуспидалния пръстен

Поставете прекъснати шевове приблизително на 4 мм един от друг, по протежение на пръстена, като завършите в
средата на предното платно (Фигура 4). Поставете приблизително 8 до 10 шева в пръстена на клапата.

Предупреждение: Не поставяйте шевове на следните места:

■

Коронарен синус

■

Дясна коронарна артерия

■

Атриовентрикуларен (AV) възел

■

Снопче на Хис или друга сърдечна тъкан.
Забележка: С ануларните шевове могат да се използват тампони, за да се намали възможността от разпукване на

лентата.

6.5. Поставяне на шевовете на лентата

1. Ориентирайте комплекта на лентата върху трикуспидалния пръстен.

2. Влизайки в долната част на лентата, прекарвайте шевовете през лентата, раздалечени на приблизително

2 мм до 4 мм. Излезте от горната страна на лентата. За да избегнете вътрешния втвърдител, поставете
имплантационните шевове извън зеления демаркационен маркер.

6.6. Отстраняване на държателя и дръжката

1. Натиснете лентата надолу върху пръстена на клапата, докато дърпате шевовете назад.

2. Използвайте скалпел, за да отрежете 2-та крепящи шева на държателя в указаните зони (Фигура 5). Изхвърлете

държателя.

Предупреждение: Не режете тъканта на лентата, докато режете крепящия шев на държателя.
Предупреждение: За правилно функциониране на клапата държателят трябва да бъде отстранен от лентата в

края на процедурата. Не оставяйте държателя прикрепен към анулопластичната лента при никакви обстоятелства.

3. Завържете здраво всички възли около лентата и отрежете всички излишни конци (Фигура 6).

4. Проверете функционалността на клапата.

14 Инструкции за употреба Бългаpски

7. Персонализиране на лечението

Обмислете прилагането на следоперативно антикоагулационно лечение с продължителност от поне 6 седмици, за да
се даде възможност за заздравяване и приемане на анулопластичнaта лента от приемната тъкан, независимо от
сърдечния ритъм.

8. Съвети за пациента

Пациентите с анулопластични ленти са с повишен риск от ендокардит поради бактериемия (например при дентални
процедури). Насочете пациентите за профилактична антибиотична терапия.

Пациентите трябва да се насърчават да носят в себе си по всяко време идентификационната карта за имплантирано
устройство, предоставена от Medtronic.

9. Начин на доставяне

9.1. Опаковка

Един комплект анулопластична лента (устройство и държател) е опакован в стерилни, двойно-асептични торбички за
пренасяне. Системата на опаковане е разработена за лесно поставяне на комплекта в стерилното поле. Комплектът е
стерилен, ако торбичките не са повредени или отворени. Външните повърхности на външния контейнер са нестерилни
и не трябва да се поставят в стерилното поле.

9.2. Налични размери

Tрикуспидалната лента Tri-Ad 2.0 Adams, модел 900SFC е налична в следните размери за трикуспидална позиция:
26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм и 36 мм.

9.3. Съхранение

Съхранявайте продукта в оригиналната му опаковка, включително и външния картон на чисто, хладно и сухо място, за
да защитите продукта и да намалите вероятността за замърсяване.

Стерилността и непирогенността на трикуспидалната лента се считат за неповлияни до датата Използвайте до,
посочена на кутията за съхранение, ако торбичките не са били отворени или повредени.

10. Информация за пациента

10.1. Информация за регистрация Забележка: Регистрацията на пациента не е приложима за страни, където законите за защита на поверителността на

пациента влизат в конфликт с предоставянето на информация за пациента, включително и страните от Европейския
съюз.

Във всяка опаковка на устройството е включен регистрационен формуляр на пациент. След имплантиране попълнете
всички необходими данни.

Серийният номер може да се види на опаковката и на идентификационния етикет, поставен на устройството. Върнете
оригинала на формуляра на адреса на Medtronic, посочен във формуляра, и предоставете временната
идентификационна карта на пациента преди изписване.

Всеки пациент получава идентификационна карта за имплантираното устройство. Картата съдържа името и
телефонния номер на лекуващия лекар на пациента, както и информация, която е важна за медицинския персонал при
спешни случаи.

11. Следоперативна информация

11.1. Информация за ЯМР безопасност

Неклиничните тестове показват, че трикуспидалната лента Tri-Ad 2.0 Adams е ЯМР условна. Пациент с това устройство
може да бъде сканиран безопасно непосредствено след имплантацията в МР система, която отговаря на следните
условия:

■

Статично магнитно поле от 1,5 T или 3 T

■

Максимален градиент на пространствено поле от 2500 гаусa/см (25 T/m)

■

Максимална, усреднена специфична целотелесна абсорбция (SAR) от 4 W/kg по данни на ЯМР системата (Работен

режим, контролиран на първо ниво).
При условията за сканиране, определени по-горе, се очаква пръстенът и трикуспидалната лента Tri-Ad 2.0 Adams да

произведат максимално повишение на температурата по-малко от 2,2°C след 15 минути непрекъснато сканиране.
При неклинично тестване артефактът на изображението, причинен от устройството, достига приблизително 20 мм от

пръстена и трикуспидалната лента Tri-Ad 2.0 Adams при снемане на изображение с градиентна ехо-пулсова секвенция
и 3T система за ЯМР.

Инструкции за употреба Бългаpски 15

12. Аксесоари

Използвайте комплекта за оразмеряване Tri-Ad 2.0 Adams, модел 7900PS, за да определите подходящия размер на
лентата. Ако използвате дръжка, използвайте само анулопластичната дръжка на Medtronic, модел 7686 за работа с
държателя и сепараторите.

Внимание: Не използвайте анулопластични сепаратори на други производители или сепаратори за друг
анулопластичен продукт на Medtronic, за да оразмерите трикуспидалната лента Tri-Ad 2.0 Adams.

Внимание: Не използвайте аксесоарите, докато не бъдат напълно почистени и стерилизирани. Вижте подходящите
инструкции за употреба на аксесоарите за допълнителни инструкции.

13. Отказ от гаранции

Следната ограничена гаранция се отнася само за клиенти извън Съединените американски щати:

ВЪПРЕКИ ЧЕ ТРИКУСПИДАЛНАТА ЛЕНТА TRI-AD 2.0 ADAMS, МОДЕЛ 900SFC, НАРИЧАНА ПО-ДОЛУ „ПРОДУКТ“,
Е ВНИМАТЕЛНО ПРОЕКТИРАНА, ПРОИЗВЕДЕНА И ТЕСТВАНА ПРЕДИ УПОТРЕБА, ПРОДУКТЪТ МОЖЕ ДА НЕ
ИЗПЪЛНИ ЗАДОВОЛИТЕЛНО ПРЕДНАЗНАЧЕНАТА МУ ФУНКЦИЯ ПОРАДИ РЕДИЦА ПРИЧИНИ.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯТА, КОИТО СЕ СЪДЪРЖАТ В ЕТИКЕТИТЕ НА ПРОДУКТА, СЪДЪРЖАТ ПОДРОБНА
ИНФОРМАЦИЯ И СЕ СЧИТАТ ЗА НЕРАЗДЕЛНА ЧАСТ ОТ ТОЗИ ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ. ПОРАДИ ТАЗИ ПРИЧИНА
MEDTRONIC ОГРАНИЧАВА ВСИЧКИ ГАРАНЦИИ, ИЗКАЗАНИ ИЛИ ПОДРАЗБИРАЩИ СЕ ПО ОТНОШЕНИЕ НА
ПРОДУКТА. MEDTRONIC НЯМА ДА НОСИ ОТГОВОРНОСТ ЗА ИНДИРЕКТНИ ИЛИ ПОСЛЕДВАЩИ ЩЕТИ,
НАНЕСЕНИ ОТ УПОТРЕБА, ДЕФЕКТ ИЛИ НЕИЗПРАВНОСТ НА ПРОДУКТА, КОГАТО ИСКЪТ СЕ ОСНОВАВА НА
ГАРАНЦИЯ, ДОГОВОР, ЗАКОНОВО НАРУШЕНИЕ ИЛИ ДРУГО.

Изключенията и ограниченията, изложени по-горе, не са предназначени да противоречат и не трябва да се тълкуват
като противоречащи на задължителните разпоредби на съответния закон. Ако някоя част или условие от този ОТКАЗ
ОТ ГАРАНЦИИ се приемат от някой съд с компетентна юрисдикция за незаконни, неизпълними или в противоречие със
съответното законодателство, валидността на останалата част от ОТКАЗА ОТ ГАРАНЦИИ няма да бъде повлияна и
всички права и задължения ще бъдат изтълкувани и изпълнени така, сякаш този ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ не е съдържал
частта или условието, счетени за невалидни.

16 Инструкции за употреба Бългаpски

Trikuspidální proužek

1. Popis prostředku

Trikuspidální proužek Tri-Ad™ 2.0 Adams, model 900SFC, obsahuje leštěnou a tvarovanou drátěnou výztuž MP35N s
2 koncovými uzávěry. Proužek je potažen splétanou polyesterovou tkaninou. Výztuž probíhá od posteroseptální komisury
k anteriornímu segmentu distálně od anteroposteriorní komisury. Výztuž pomáhá při remodelaci a stabilizaci zvětšené části
trikuspidálního anulu (obrázek 1). Proužek má 3 radiální zelené značky, které pomáhají najít následující 3 oblasti na proužku:

■

Konec vyztužené části v místě posteroseptální komisury.

■

Anteroposteriorní komisura.

■

Konec vyztužené části v místě anteriorního segmentu proužku.
Kolem středové části proužku v oblasti výztuže probíhá zelený demarkační steh. Velikost proužku se vztahuje na rozměr

oblasti proužku, kam se umísťují implantační stehy (kromě oblasti výztuže). Vnitřní výztuž a radiokontrastní jádro v obou zcela
ohebných koncích proužku umožňují radiografické zobrazení celého obvodu proužku. Proužek je k dispozici v následujících
velikostech: 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm a 36 mm.

2. Indikace k použití

Trikuspidální proužek Tri-Ad 2.0 Adams je indikován k použití při rekonstrukci nebo remodelaci patologické trikuspidální
chlopně. Proužek poskytuje oporu trikuspidálnímu anulu a omezuje roztažení tohoto anulu.

3. Kontraindikace

■

závažná generalizovaná nebo lokalizovaná bakteriální endokarditida,

■

silně kalcifikované chlopně,

■

významně dilatovaný anulus (který nelze zmenšit standardními metodami),

■

závažná dysfunkce chlopní (kterou nelze korigovat standardními metodami),

■

retrakce chlopní s výrazně sníženou pohyblivostí,

■

vrozené malformace s nedostatkem chlopenní tkáně.

4. Varování a bezpečnostní opatření

4.1. Varování

■

Nepoužívejte tento prostředek bez dostatečného zaškolení do metod implantace proužku a určení jeho velikosti.

■

Určete, zda lze nedomykavou, stenotickou nebo chorobným procesem poškozenou chlopeň opravit nebo nahradit.

■

Důležitou součástí úspěšné rekonstrukce chlopně je určení správné velikosti anuloplastického proužku. Při použití menšího

proužku, než je potřeba, může dojít ke stenóze chlopně, k dehiscenci proužku nebo ke zlomení proužku. Použití nadměrné

velikosti proužku může vést k regurgitaci na chlopni nebo ke zlomení proužku.

■

Neumísťujte stehy do koronárního sinu, pravé koronární artérie, atrioventrikulárního (AV) uzlu nebo jiné vodivé tkáně.

Umístění stehů do těchto míst by mohlo vést k poškození srdečního převodního systému.

■

Uzly stehů je třeba pevně utáhnout. Uvolněné uzly a dlouhé konce stehů mohou být příčinou hemolýzy, trombózy nebo

tromboembolie.

■

Proužek neřežte. Při řezání proužku by mohlo dojít k uvolnění nití a ty by mohly být příčinou hemolýzy, trombózy nebo

tromboembolie. Nerovné okraje výztuže by navíc mohly způsobit poranění tkáně.

■

Neupravujte ani nedeformujte proužek, abyste jej přizpůsobili anatomii anulu. Úprava nebo deformace proužku může vést

ke zlomení proužku, regurgitaci na chlopni nebo stenóze.

■

Aby nedošlo k poškození povrchu výztuže, nesmíte stisknout proužek ostrým nástrojem. Stisknete-li proužek ostrým

nástrojem, může to vést ke zlomení proužku nebo k trikuspidální regurgitaci.

■

K vyhodnocení účinnosti rekonstrukce chlopně lze použít peroperační nebo pooperační echokardiografické vyšetření.

Důležitou součástí účinné rekonstrukce je minimalizace regurgitace.

■

Zajistěte použití současných antikoagulačních režimů.

■

Při aplikaci pooperační antikoagulační terapie pozorně sledujte stav antikoagulace u pacienta.

■

Pro pacienty s intraatriálními tromby nebo s velmi zvětšenou levou síní by mohla být přínosem dlouhodobá antikoagulační

terapie.

■

U pacientů s fibrilací síní může být podávána antikoagulační terapie až do obnovení sinusového rytmu.

■

Proužek je určen výhradně k použití v trikuspidální pozici. Použití v mitrální pozici by mohlo vést ke zlomení proužku,

mitrální regurgitaci nebo dehiscenci proužku.

4.2. Bezpečnostní opatření

■

Nepoužívejte jehly s řezným hrotem. Poškození anuloplastického proužku může vést k dehiscenci proužku, zlomení

proužku nebo trikuspidální regurgitaci.

Návod k použití Česky 17

■

Dávejte pozor, abyste během manipulace anuloplastický proužek nepoškodili.

■

Tento výrobek je určen pouze k jednorázovému použití u jednoho pacienta. Nepoužívejte výrobek opakovaně ani

neprovádějte jeho renovaci nebo resterilizaci. Opakované používání, renovace nebo resterilizace mohou ohrozit

strukturální integritu prostředku nebo způsobit riziko jeho kontaminace, což by mohlo mít za následek poranění,

onemocnění nebo smrt pacienta.

5. Možné nežádoucí příhody

Při použití anuloplastického proužku byly ve výjimečných případech zaznamenány určité komplikace. Hlášené komplikace
zahrnují následující nežádoucí příhody:

■

nekorigovaná nebo recidivující regurgitace,

■

stenóza,

■

dehiscence proužku,

■

hemolýza (i s mírnou regurgitací),

■

nízký srdeční výdej,

■

srdeční blokáda,

■

poškození koronárních tepen,

■

endokarditida,

■

trombóza,

■

tromboembolie,

■

krvácení související s antikoagulanty,

■

fraktura proužku,

■

perforace cípu,

■

krvácivá diatéza.
Zvažte možnost výskytu těchto komplikací při volbě nejvhodnějšího chirurgického zákroku pro jednotlivé pacienty.
Abyste se těmto nežádoucím příhodám vyhnuli nebo minimalizovali jejich výskyt, použijte metody určení velikosti a implantace

popsané v tomto návodu k použití. Ujistěte se, že lékař má patřičné školení a zkušenosti v oblasti rekonstrukce chlopní.

6. Pokyny k použití

6.1. Určení velikosti

Vyberte vhodnou velikost proužku, která umožní obnovu správné funkce chlopně. K výběru správné velikosti proužku pro
rekonstrukci trikuspidální chlopně použijte sadu nástrojů pro určení velikosti (měrek) Tri-Ad™ 2.0 Adams, model 7900PS, a
rukojeť pro anuloplastiku od společnosti Medtronic, model 7686. Opakovaně použitelné měrky a rukojeť při dodání nejsou
sterilní a je nutné je před použitím důkladně vyčistit a sterilizovat. Další informace získáte v příslušném návodu k použití.

Rukojeť srovnejte ve správném směru a zasuňte do otvoru se západkou v měrce. Tenká část rukojeti je ohebná, což umožňuje
zarovnat měrky s anulem chlopně.

Varování: Při určování velikosti trikuspidálního proužku Tri-Ad 2.0 Adams nepoužívejte měrky pro anuloplastiku od jiných
výrobců ani měrky z jiných produktů společnosti Medtronic pro anuloplastiku. Jiné měrky nemusí ukázat správnou velikost
proužku.

Počáteční steh umístěte do blízkosti posteroseptální komisury přibližně v úrovni koronárního sinu (obrázek 2).
Pro stanovení správné velikosti proužku přiložte vnější, tj. periferní okraj měrky k místu umístění implantačních stehů na anulu.

1. Přiložte měrku na anulus chlopně a zarovnejte zářezy měrky s komisurami trikuspidální chlopně.

2. Potom opatrně natáhněte přední cíp a překryjte jeho povrch vybranou měrkou (obrázek 3).
Měrka, která nejlépe odpovídá remodelovanému anulu, označuje velikost trikuspidálního proužku, která by mohla být vhodná

pro implantaci. Zářezy na měrce představují 3 komisury trikuspidální chlopně. Měrky mají malý otvor, který pomáhá při vyjmutí
měrky – tímto otvorem provlékněte steh o délce 2-0 (nebo delší) a uvažte jej k měrce.

Při stanovení velikosti je nutno přihlížet ke stavu onemocnění pacienta a k operační technice zvolené chirurgem.

6.2. Pokyny k manipulaci a přípravě

1. Otevřete krabici. Vyjměte z ní dokumentaci k produktu a formulář pro registraci pacienta.

2. Vyjměte dvojitý aseptický přepravní sáček obsahující proužek připevněný k držáku.

3. Prohlédněte vnější sáček. Pokud je poškozen vnější sáček, zevní povrch vnitřního sáčku nemusí být sterilní.

4. Otevřete vnější přepravní sáček, podržte jeho spodní část a přeneste vnitřní sáček do sterilního pole.

5. Prohlédněte vnitřní sáček. Pokud není vnitřní sáček porušen, je sada proužku sterilní. Je-li vnitřní sáček poškozený,

proužek neimplantujte.

6. Otevřete vnitřní sáček pouze ve sterilním poli.

18 Návod k použití Česky

6.3. Implantace prostředku

Sadu proužku lze použít spolu s rukojetí pro anuloplastiku od společnosti Medtronic, model 7686, která je dodávána
samostatně.

1. Rukojeť před každým použitím důkladně vyčistěte a sterilizujte.

2. S potištěnou stranou držáku otočenou nahoru srovnejte sterilní rukojeť ve správném směru a zasuňte ji do otvoru držáku

se západkou. Rukojeť je nutno zasunout do boční strany držáku s otvorem se západkou. Tenká část rukojeti je ohebná,
což umožňuje zarovnat prostředek s anulem.

3. Odstraňte identifikační štítek se sériovým číslem. Zaznamenejte sériové číslo do dokumentace pacienta. Ověřte, zda se

sériové číslo shoduje se sériovým číslem uvedeným na formuláři pro registraci pacienta.

Varování: Štítek se sériovým číslem je nutné z důvodu zajištění správné funkce z proužku sejmout. Při odstraňování štítku se
sériovým číslem neprořízněte ani neprotrhněte tkaninu proužku.

6.4. Umístění stehů na trikuspidálním anulu

Přerušované stehy umístěte přibližně 4 mm od sebe podél anulu; jejich rozmísťování ukončete ve středu anteriorního cípu
(obrázek 4). Do anulu chlopně umístěte přibližně 8 až 10 stehů.

Varování: Neumisťujte stehy do následujících míst:

■

koronární sinus,

■

pravá koronární artérie,

■

atrioventrikulární (AV) uzel,

■

Hisův svazek nebo jiná vodivá tkáň.

Poznámka: Ke snížení pravděpodobnosti dehiscence proužku lze u anulárních stehů použít podložky.

6.5. Umístění stehů na proužku

1. Zorientujte sadu proužku na trikuspidálním anulu.

2. Protáhněte proužkem stehy přibližně 2 až 4 mm od sebe, přičemž vstupní bod bude na spodní straně proužku. Výstupní

bod bude na horní straně proužku. Implantační stehy je nutno umístit vně zelené demarkační značky, aby se nedotkly
vnitřní výztuže.

6.6. Odstranění držáku a rukojeti

1. Při tahu za stehy směrem zpět přitlačte proužek k anulu chlopně.

2. Pomocí skalpelu přeřízněte 2 upevňovací stehy na držáku na označených místech (obrázek 5). Proveďte likvidaci držáku.

Varování: Při přetínání stehů pro uchycení držáku neprořízněte tkaninu proužku.
Varování: Na konci zákroku je nutno odstranit držák z proužku, aby byla zajištěna správná funkce chlopně. Za žádných

okolností nenechávejte držák připojený k anuloplastickému proužku.

3. Pevně utáhněte všechny uzly kolem proužku a odstřihněte všechen přebytečný materiál stehů (obrázek 6).

4. Vyzkoušejte funkčnost chlopně.

7. Individualizace léčby

Zvažte pooperační antikoagulační terapii po dobu nejméně 6 týdnů bez ohledu na srdeční rytmus, aby bylo umožněno hojení a
přijetí anuloplastického proužku hostitelskou tkání.

8. Poskytování informací pacientům

U pacientů s anuloplastickými proužky existuje zvýšené riziko endokarditidy následkem bakteriémie (například při podstoupení
stomatologických zákroků). Informujte pacienty o profylaktické léčbě antibiotiky.

Pacientům doporučte, aby vždy při sobě nosili identifikační kartu implantovaného výrobku poskytnutou společností Medtronic.

9. Způsob dodání

9.1. Balení

Jednotlivá sada proužku (prostředek a držák) je zabalena ve sterilních dvojitých aseptických přepravních sáčcích. Provedení
systému balení usnadňuje umístění sady do sterilního pole. Pokud nedošlo k poškození nebo otevření sáčků, je sada sterilní.
Zevní povrchy vnějšího sáčku nejsou sterilní a nesmí být umístěny do sterilního pole.

9.2. Dostupné velikosti

Trikuspidální proužek Tri-Ad 2.0 Adams model 900SFC je k dispozici v následujících velikostech pro trikuspidální pozici:
26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm a 36 mm.

Návod k použití Česky 19

9.3. Skladování

Výrobek skladujte v originálním obalu (včetně vnější skladovací krabice) na čistém, chladném a suchém místě. Zajistíte tak
jeho ochranu a minimalizujete možnost kontaminace.

Je ověřeno, že sterilita a apyrogenita trikuspidálního proužku Tri-Ad 2.0 Adams zůstane nedotčena do data použitelnosti
uvedeného na skladovací krabici za předpokladu, že sáčky nebyly otevřeny nebo poškozeny.

10. Informace o pacientovi

10.1. Registrační informace Poznámka: Registrace se netýká pacientů v zemích, kde je poskytování informací o pacientech v rozporu se zákony na

ochranu soukromí pacientů, včetně zemí z Evropské unie.
Součástí balení každého produktu je formulář pro registraci pacienta. Po implantaci vyplňte všechny požadované informace.
Sériové číslo naleznete na obalu a na identifikačním štítku připojeném k produktu. Originál formuláře vraťte na adresu

společnosti Medtronic uvedenou na formuláři a pacientovi opatřete před propuštěním prozatímní identifikační kartu.
Pacient obdrží identifikační kartu implantovaného výrobku. Na této kartě je uvedeno jméno a telefonní číslo ošetřujícího lékaře

pacienta a informace, které by v případě nouze potřeboval znát zdravotnický personál.

11. Pooperační informace

11.1. Bezpečnostní informace týkající se vyšetření magnetickou rezonancí (MR)

Testování mimo klinické prostředí prokázalo, že trikuspidální proužek Tri-Ad 2.0 Adams za určitých podmínek umožňuje
vyšetření magnetickou rezonancí. Pacient s tímto prostředkem může být ihned po implantaci bezpečně skenován v systému
MR splňujícím následující podmínky:

■

statické magnetické pole o intenzitě 1,5 T nebo 3 T;

■

maximální prostorový gradient pole 2500 G/cm (25 T/m);

■

maximální měrný absorbovaný výkon přepočtený na celé tělo (SAR), hlášený systémem MR, činí 4 W/kg (řízený provozní

režim první úrovně).
Za výše definovaných podmínek snímkování se předpokládá, že u trikuspidálního proužku Tri-Ad 2.0 Adams dojde k

maximálnímu nárůstu teploty o méně než 2,2 °C po 15 minutách kontinuálního snímkování.
Při testování mimo klinické prostředí obrazový artefakt způsobený tímto prostředkem zasahoval přibližně 20 mm od

trikuspidálního proužku Tri-Ad 2.0 Adams při snímkování s pulzní sekvencí gradient echo a za použití MR systému 3 T.

12. Příslušenství

Ke stanovení správné velikosti proužku použijte sadu nástrojů pro určení velikosti (měrek) Tri-Ad 2.0 Adams, model 7900PS.
Pokud používáte rukojeť, použijte pro připojení držáku a měrek výhradně rukojeť pro anuloplastiku Medtronic, model 7686.

Upozornění: Při určování velikosti trikuspidálního proužku Tri-Ad 2.0 Adams nepoužívejte měrky pro anuloplastiku od jiných
výrobců ani měrky z jiných produktů společnosti Medtronic pro anuloplastiku.

Upozornění: Příslušenství nepoužívejte, pokud nebylo správně vyčištěno a sterilizováno. Další náležité pokyny naleznete
v příslušných návodech k použití příslušenství.

13. Odmítnutí záruky

Následující odmítnutí záruky se vztahuje na zákazníky mimo USA:

AČKOLI JE TRIKUSPIDÁLNÍMU PROUŽKU TRI-AD 2.0 ADAMS, MODEL 900SFC, ZDE DÁLE NAZÝVANÉMU
„VÝROBEK“, PŘED PRODEJEM VĚNOVÁNA PEČLIVÁ POZORNOST VE FÁZI KONSTRUKCE, VÝROBY I ZKOUŠEK, JE
MOŽNÉ, ŽE VÝROBEK Z RŮZNÝCH DŮVODŮ NEBUDE USPOKOJIVĚ VYKONÁVAT ZAMÝŠLENOU FUNKCI. VAROVÁNÍ
UVEDENÁ V DOKUMENTACI K VÝROBKU POSKYTUJÍ PODROBNĚJŠÍ INFORMACE A JSOU POVAŽOVÁNA ZA
NEDÍLNOU SOUČÁST TOHOTO ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY. SPOLEČNOST MEDTRONIC PROTO ODMÍTÁ ODPOVĚDNOST
ZA JAKÉKOLI ZÁRUKY ZA TENTO VÝROBEK, AŤ UŽ PŘÍMÉ NEBO PŘEDPOKLÁDANÉ. SPOLEČNOST MEDTRONIC
NEODPOVÍDÁ ZA JAKÉKOLI NÁHODNÉ NEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY ZPŮSOBENÉ POUŽITÍM, VADOU NEBO SELHÁNÍM
VÝROBKU, NEHLEDĚ K TOMU, VYPLÝVÁ-LI NÁROK ZE ZÁRUKY, SMLOUVY, PROTIPRÁVNÍHO ČINU ČI Z JINÉHO
DŮVODU.

Záměrem výše uvedených výjimek a omezení není porušování závazných nařízení příslušných právních předpisů a ani by tak
neměly být interpretovány. Pokud bude kterákoli část nebo podmínka tohoto ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY shledána příslušným
soudem jako protiprávní, nevynutitelná nebo v rozporu s příslušnými právními předpisy, nemá to vliv na platnost zbývající části
tohoto ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY a všechna práva a závazky budou chápány a uplatněny tak, jako by toto ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY
neobsahovalo tuto konkrétní část nebo podmínku, která byla shledána neplatnou.

20 Návod k použití Česky

Trikuspidalbånd

1. Beskrivelse af enheden

Tri-Ad™ 2.0 Adams-trikuspidalbånd model 900SFC består af en poleret og formet MP35N wire-stiver monteret med 2
endehætter. Båndet er dækket af vævet polyesterstof. Stiveren løber fra den septale/posteriore kommisur til det anteriore
segment distalt for den anteroposteriore kommisur. Stiveren hjælper med at remodellere og stabilisere den udvidede del af den
trikuspidale annulus (Figur 1). Båndet har 3 radiale grønne markører til lokalisering af de følgende 3 områder af båndet:

■

Stiversektionens ende ved den septale/posteriore kommissur.

■

Den anteroposteriore kommisur.

■

Stiversektionens ende i båndets anteriore segment.
Der løber en grøn demarkationssutur omkring båndets midterdel i stiverregionen. Båndstørrelsen angiver båndets dimension,

der hvor implanteringssuturerne placeres, undtagen i stiverregionen. Den interne stiver og den røntgenfaste kerne i begge fuldt
fleksible ender af båndet giver radiografisk visualisering langs hele båndets omkreds. Båndet findes i følgende størrelser: 26
mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm og 36 mm.

2. Indikationer for brug

Tri-Ad 2.0 Adams-trikuspidalbåndet er indiceret til rekonstruktion eller remodellering af patologiske trikuspidalklapper. Båndet
giver understøttelse for og begrænser den trikuspidale annulus' udvidelse.

3. Kontraindikationer

■

Alvorlig, generaliseret eller lokal bakteriel endokarditis

■

Stærkt forkalkede klapper

■

Kraftigt dilateret annulus (som ikke kan reduceres med standardteknikker)

■

Alvorlig klapdysfunktion (som ikke kan korrigeres med standardteknikker)

■

Klapretraktion med kraftigt nedsat mobilitet

■

Medfødte misdannelser med manglende klapvæv

4. Advarsler og forholdsregler

4.1. Advarsler

■

Brug ikke denne enhed, medmindre du har modtaget den nødvendige uddannelse i båndimplantations- og

størrelsesopmålingsteknikker.

■

Afgør, om en inkompetent, stenotisk eller sygdomsbehæftet hjerteklap kan repareres eller erstattes.

■

Korrekt størrelsesopmåling af annuloplastikbånd udgør en væsentligt bestanddel i en vellykket hjerteklapreparation. Hvis

båndet er for lille, kan det medføre stenose i hjerteklappen, løsning af båndet eller brud på båndet. Hvis båndet er for stort,

kan det resultere i klapregurgitation eller brud på båndet.

■

Sæt ikke suturer i koronarsinus, højre koronararterie, AV-knude eller andet ledende væv. Suturer på disse steder kan

resultere i fejlfunktion af hjertets ledningssystem.

■

Suturknuderne skal være solidt bundne. Løse knuder og lange suturender kan forårsage hæmolyse, trombose eller

tromboembolisme.

■

Skær ikke i båndet. Hvis båndet skæres over, kan det resultere i løse tråde, som kan forårsage hæmolyse, trombose eller

tromboemboli. Desuden kan deraf opståede revne kanter på stiveren føre til vævstraume.

■

Båndets form må ikke ændres eller deformeres for at tilpasse det til den annulære anatomi. Ændring eller deformering af

båndet kan resultere i brud på båndet, klapregurgitation eller stenose.

■

For at undgå beskadigelse af stiverens overflade, må båndet ikke sammenpresses med skarpe instrumenter.

Sammenpresning af båndet med skarpe instrumenter kan forårsage brud på båndet eller trikuspidal regurgitation.

■

Ekkokardiografi under eller efter operationen kan bruges til at evaluere, hvor effektiv reparation af hjerteklappen er.

Mindskning af regurgitation udgør en vigtig bestanddel af en effektiv reparation.

■

Sørg for, at der anvendes aktuelle antikoagulationsregimer.

■

Patientens antikoagulationsstatus skal overvåges nøje, når der anvendes antikoagulationsbehandling efter operation.

■

Patienter med intra-atrielle tromboser eller forstørret venstre atrium kan eventuelt have fordel af længerevarende

antikoagulationsbehandling.

■

Patienter, der har atrieflimmer, kan forblive i antikoagulationsbehandling, indtil der er etableret sinusrytme.

■

Båndet er udelukkende beregnet til brug i den trikuspidale position. Anvendelse i den mitrale position kan eventuelt føre til

brud på båndet, mitral regurgitation eller løsning af båndet.

Brugsanvisning Dansk 21

4.2. Forholdsregler

■

Brug ikke nåle med skarp kant. Beskadigelse af annuloplastikbåndet kan forårsage og føre til båndruptur, båndfraktur eller

trikuspidal regurgitation.

■

Vær omhyggelig med ikke at beskadige annuloplastikbåndet under håndtering.

■

Enheden er kun beregnet til brug på én enkelt patient. Dette produkt må ikke genanvendes, genbehandles eller

resteriliseres. Genbrug, genbehandling eller resterilisering kan forringe enhedens strukturelle integritet eller skabe risiko for

kontaminering af enheden, hvilket kan føre til personskade, sygdom eller dødsfald.

5. Mulige komplikationer

Der er rapporteret om visse, sjældent forekommende komplikationer i forbindelse med brug af annuloplastikbånd.
Rapporterede komplikationer omfattede de følgende utilsigtede hændelser:

■

Ikke korrigeret eller tilbagevendende regurgitation

■

Stenose

■

Båndruptur

■

Hæmolyse (selv ved mindre regurgitation)

■

Lav hjerterytme

■

Hjerteblok

■

Beskadigelse af koronararterier

■

Endocarditis

■

Trombose

■

Tromboemboli

■

Antikoagulansrelateret blødning

■

Brud på båndet

■

Fligperforering

■

Blødende diatese
Tag risikoen for disse komplikationer i betragtning for hver enkelt patient, når det mest hensigtsmæssige kirurgiske indgreb skal

vælges.
Brug de metoder til størrelsesmåling og implantering, der beskrives i denne brugsanvisning, for at undgå forekomsten af disse

komplikationer eller reducere dem til et minimum. Sørg for, at lægen har passende uddannelse i og erfaring med
klapreparation.

6. Brugsanvisning

6.1. Størrelsesopmåling

Vælg den passende båndstørrelse for at hjælpe med at genoprette korrekt klapfunktion. Brug Tri-Ad™ 2.0 Adams sizersæt
model 7900PS og Medtronic annuloplastikhåndtag model 7686 til at vælge den korrekte båndstørrelse til reparation af
trikuspidalklappen. De genbrugelige sizere og det genbrugelige håndtag leveres ikke-sterile og skal rengøres og steriliseres
omhyggeligt før anvendelse. Se yderligere oplysninger i den relevante brugsanvisning.

Ret håndtaget ind, og før det ind i sizerens snaplås. Den tynde del af håndtaget er bøjelig, så sizerne kan rettes ind efter
klappens annulus.

Advarsel: Anvend ikke andre producenters annuloplastik-sizere eller sizere fra andre Medtronic annuloplastikprodukter til
måling af Tri-Ad 2.0 Adams-trikuspidalbånd. Andre sizere angiver muligvis ikke den korrekte båndstørrelse.

Anbring en indledende sutur nær den septale/posteriore kommissur omtrent på niveau med sinus coronarius (Figur 2).
For at bestemme den korrekte båndstørrelse, skal den ydre del eller omkreds af sizeren stemme overens med lokaliseringen af

implanteringssuturer i annulus.

1. Sænk sizeren ned på klappens annulus, og ret sizerens fordybninger ind efter trikuspidalklappens kommissurer.

2. Udvid forsigtigt den anteriore flig, og dæk dens overflade med den valgte sizer (Figur 3).
Sizeren, som tilpasser sig mest nøjagtigt til den remodellerede annulus, angiver den relevante trikuspidale båndstørrelse, der

skal overvejes til implantatet. Sizerens fordybninger repræsenterer de 3 kommissurer på trikuspidalklappen. Sizere har et lille
hul, som kan bruges til at afhjælpe fjernelsen af sizeren ved at der bindes en sutur på 2-0 (eller større) til sizeren gennem dette
hul.

Andre overvejelser i forbindelse med størrelsesopmåling omfatter patientens sygdomstilstand og lægens kirurgiske teknik.

6.2. Instruktioner for håndtering og forberedelse

1. Åbn æsken. Tag produktdokumentationen og patientregistreringsformularen ud.

2. Tag den dobbeltaseptiske overførselspose med båndet monteret på en holder ud.

22 Brugsanvisning Dansk

3. Kontrollér den udvendige pose. Hvis yderposen er beskadiget, er det muligt at inderposens ydre overflade ikke er steril.

4. Åbn den udvendige overførselspose, og overfør den indvendige pose til det sterile område, mens der stadig holdes i

bunden af den udvendige pose.

5. Kontrollér den indvendige pose. Båndsættet er sterilt, så længe den indvendige pose ikke er beskadiget. Hvis den

indvendige pose er beskadiget, må båndet ikke implanteres.

6. Den indvendige pose må kun åbnes i det sterile område.

6.3. Implantering af enheden

Båndenheden kan anvendes med eller uden Medtronic annuloplastikhåndtag model 7686, der leveres separat.

1. Rengør og steriliser håndtaget omhyggeligt inden hver brug.

2. Vend holderens printede side opad, ret det sterile håndtag ind, og før det ind i holderens snaplås. Håndtaget skal indsættes

i den side af holderen med snaplåsen. Den tynde del af håndtaget er bøjelig, så enheden kan rettes ind efter annulus.

3. Fjern identifikationsmærket med serienummeret. Notér serienummeret i patientens journal. Kontrollér, at serienummeret

stemmer overens med serienummeret på patientregistreringsformularen.

Advarsel: Mærket med serienummer skal fjernes fra båndet for at opnå korrekt funktion. Sørg for ikke at skære eller rive i
båndmaterialet, når mærket med serienummeret fjernes.

6.4. Anlæggelse af suturer på den trikuspidale annulus

Placér afbrudte suturer med en afstand på ca. 4 mm fortsættende langs annulus og sluttende ved midten af den anteriore flig
(Figur 4). Placér cirka 8 til 10 suturer i klapannulus.

Advarsel: Placér ikke suturer på følgende steder:

■

Sinus coronarius

■

Højre koronararterie

■

Den atrioventrikulære (AV) knude

■

HIS' bundt eller andet ledningsvæv.

Bemærk: Der kan anvendes kompresser/tamponer med ringformede suturer for at reducere risikoen for at båndet løsner sig.

6.5. Anlæggelse af båndsutur

1. Vend båndsættet som ønsket på den trikuspidale annulus.

2. Ved båndets ende passeres suturen gennem båndet, mens der bibeholdes en afstand på mellem 2 mm til 4 mm. Før ud

ved båndets top. For at undgå den indre stiver, bør implanteringssuturerne placeres uden for den grønne
demarkationsmarkør.

6.6. Fjernelse af holder og håndtag

1. Skub båndet ned på klappens annulus, samtidig med at suturerne trækkes tilbage.

2. Brug en operationskniv til at skære de 2 holdesuturer på holderen over i de angivne områder (Figur 5). Kassér holderen.

Advarsel: Der må ikke skæres i båndets stof, når holderens sutur skæres over.
Advarsel: Holderen skal fjernes fra båndet ved indgrebets afslutning med henblik på korrekt klapfunktion. Holderen må

under ingen omstændigheder forblive fasthæftet til annuloplastikbåndet.

3. Bind alle knuder omkring båndet solidt, og afklip alle overskydende suturer (Figur 6).

4. Test klapkompetencen.

7. Individualiseret behandling

Overvej at give postoperativ antikoagulationsbehandling i mindst 6 uger, så heling og inkorporering af annuloplastikbåndet i
værtsvævet er mulig uanset hjerterytmen.

8. Rådgivning af patienten

Patienter med annuloplastikbånd er udsat for større risiko for endocarditis som følge af bakteriæmi (for eksempel i forbindelse
med tandlægebehandling). Vejled patienten om profylaktisk behandling med antibiotika.

Sørg for at opfordre patienterne til altid at medbringe det identitetskort vedrørende den implanterede enhed, som Medtronic
leverer.

9. Sådan leveres produktet

9.1. Emballage

En enkelt annuloplastik-båndenhed (enhed og holder) er emballeret i sterile, dobbeltaseptiske overførselsposer.
Emballagesystemet er beregnet til at lette placering af enheden i det sterile område. Sættet er sterilt, hvis poserne er
ubeskadigede og uåbnede. Den udvendige poses ydersider er ikke-sterile og må ikke komme ind i det sterile felt.

Brugsanvisning Dansk 23

9.2. Sizere til rådighed

Tri-Ad 2.0 Adams-trikuspidalbånd model 900SFC fås i følgende størrelser til trikuspidalposition: 26 mm, 28 mm, 30 mm,
32 mm, 34 mm og 36 mm.

9.3. Opbevaring

Opbevar produktet i dets originalemballage, herunder den udvendige karton, på et rent, køligt og tørt sted for at beskytte
produktet og minimere risikoen for kontaminering.

Sterilitet og ikke-pyrogene egenskaber for Tri-Ad 2.0 Adams-trikuspidalbånd er gældende frem til sidste anvendelsesdato, som
er angivet på kartonen, under forudsætning af, at poserne ikke er blevet åbnet eller beskadiget.

10. Patientinformation

10.1. Registreringsoplysninger Bemærk: Registrering af patienter er ikke påkrævet i lande, hvor lovgivningen om databeskyttelse ikke tillader, at der

indhentes oplysninger om patienter. Dette gælder også for lande i EU.
Hver enhedsforsendelse indeholder en patientregistreringsformular. Udfyld alle de påkrævede oplysninger efter implanteringen.
Serienummeret kan findes på forsendelsen og på identifikationsmærket på enheden. Send originalformularen til den Medtronic

adresse, der er angivet på formularen, og udlevér det midlertidige identifikationskort til patienten, før udskrivelsen.
Patienten vil få udleveret et identifikationskort for implanteret udstyr. Kortet indeholder navn og telefonnummer på patientens

læge samt andre oplysninger, som sundhedspersonalet kan have brug for i en nødsituation.

11. Postoperativ information

11.1. Sikkerhedsoplysninger for MR-scanning

Ikke-kliniske tests har påvist, at Tri-Ad 2.0 Adams-trikuspidalbånd er betinget kompatibel med MR-scanning. En patient med
denne enhed kan blive scannet sikkert i et MR-system umiddelbart efter implanteringen under følgende betingelser:

■

Statisk magnetfelt på 1,5 T eller 3 T

■

Maksimalt rumlig feltgradient på 2.500 gauss/cm (25 T/m)

■

MR-system med maksimalt angivet, gennemsnitlig specifik absorptionshastighed for hele kroppen (SAR) på 4 W/kg (First

Level Controlled Operating Mode - kontrolleret driftstilstand på første niveau).
Under de scanningsbetingelser, der er angivet herover, forventes Tri-Ad 2.0 Adams-trikuspidalbåndet at bevirke en maks.

temperaturstigning på mindre end 2,2 °C efter 15 minutters kontinuerlig scanning.
I ikke-kliniske tests strakte billedartefaktet forårsaget af enheden sig ca. 20 mm ud fra Tri-Ad 2.0 Adams-trikuspidalbåndet ved

scanning med en gradient ekkopulssekvens og et 3 T MR-system.

12. Tilbehør

Anvend Tri-Ad 2.0 Adams-sizersæt model 7900PS til at bestemme den passende båndstørrelse. Hvis der anvendes et
håndtag, må der udelukkende anvendes et Medtronic annuloplastikhåndtag model 7686 sammen med holderen og sizerne.

Forsigtig: Anvend ikke andre producenters annuloplastik-sizere eller sizere til et andet Medtronic annuloplastikprodukt til
måling af Tri-Ad 2.0 Adams-trikuspidalbånd.

Forsigtig: Anvend ikke tilbehøret, før det er blevet omhyggeligt rengjort og steriliseret. Se yderligere oplysninger om tilbehøret i
den relevante brugsanvisning.

13. Ansvarsfraskrivelse

Følgende ansvarsfraskrivelse gælder for kunder uden for USA:

SELVOM TRI-AD 2.0 ADAMS-TRIKUSPIDALBÅND MODEL 900SFC, I DET FØLGENDE KALDET "PRODUKTET", ER
OMHYGGELIGT DESIGNET, FREMSTILLET OG AFPRØVET FØR SALG, KAN DER AF MANGE GRUNDE VÆRE EN
RISIKO FOR, AT PRODUKTET IKKE FUNGERER TILFREDSSTILLENDE EFTER HENSIGTEN. ADVARSLERNE, SOM
FREMGÅR AF PRODUKTETS MÆRKATER, GIVER NÆRMERE OPLYSNINGER OG BETRAGTES SOM EN INTEGRERET
DEL AF DENNE ANSVARSFRASKRIVELSE. MEDTRONIC FRASIGER SIG DERFOR ALLE GARANTIER,
UDTRYKKELIGE SÅVEL SOM STILTIENDE, MED HENSYN TIL PRODUKTET. MEDTRONIC KAN IKKE HOLDES
ANSVARLIG FOR TILFÆLDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER SOM FØLGE AF BRUG AF PRODUKTET, ELLER
DETS DEFEKT ELLER FEJLFUNKTION, UANSET OM KRAVET BYGGER PÅ GARANTIRET, AFTALERET,
ERSTATNINGSRET ELLER ANDET.

Det er hensigten at ovennævnte undtagelser og begrænsninger ikke skal være modstrid med ufravigelige bestemmelser i
gældende lov, og de må ikke fortolkes således. Hvis nogen del af eller betingelse i denne ANSVARSFRASKRIVELSE af en
kompetent retsinstans anses for ulovlig, uden retskraft eller i konflikt med gældende lovgivning, berøres den resterende del af

24 Brugsanvisning Dansk

ANSVARSFRASKRIVELSEN ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes og håndhæves, som om denne
ANSVARSFRASKRIVELSE ikke indeholdt det pågældende afsnit eller vilkår, der anses for ugyldigt.

Brugsanvisning Dansk 25

Trikuspidalklappenband

1. Produktbeschreibung

Das Tri-Ad™ 2.0 Adams Trikuspidalklappenband Modell 900SFC besteht aus einer polierten und geformten MP35N­Drahtversteifung, die mit zwei Abschlusskappen versehen ist. Das Band ist mit geflochtenem Polyestergewebe überzogen. Die
Drahtversteifung verläuft von der posteroseptalen Kommissur zum anterioren Segment distal der anteroposterioren
Kommissur. Die Drahtversteifung hilft beim Remodelling und der Stabilisierung des vergrößerten Anulusanteils der
Trikuspidalklappe (Abbildung 1). Die 3 grünen Radialmarkierungen des Bands identifizieren die folgenden 3 Bandbereiche:

■

Ende des Drahtversteifungsabschnitts an der posteroseptalen Kommissur

■

Anteroposteriore Kommissur

■

Ende des Drahtversteifungsabschnitts im anterioren Bandabschnitt
Im Bereich der Drahtversteifung verläuft eine grüne Abgrenzungsnaht in Bandmitte. Die Bandgröße bezieht sich auf die

Bandabmessung dort, wo die Implantationsnähte gesetzt werden (mit Ausnahme des Bereichs der Drahtversteifung).
Zusammen mit dem röntgenkontrastgebenden Kern in beiden vollständig flexiblen Bandenden ermöglicht die innenliegende
Versteifung die radiologische Darstellung entlang des gesamten Bandumfangs. Das Band ist in den folgenden Größen
lieferbar: 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm und 36 mm.

2. Anwendungsbereich

Indiziert ist das Tri-Ad 2.0 Adams Trikuspidalklappenband bei Rekonstruktion und Remodelling pathologisch veränderter
Trikuspidalklappen. Das Band stützt den Trikuspidalklappen-Anulus und verhindert dessen Expansion.

3. Kontraindikationen

■

schwere, generalisierte oder lokal begrenzte bakterielle Endokarditis

■

starke Herzklappenverkalkung

■

hochgradige Anulusdilatation (die nicht mit den üblichen Verfahren verkleinert werden kann)

■

schwere Klappendysfunktion (die nicht mit den üblichen Verfahren korrigiert werden kann)

■

Klappenretraktion mit massiv eingeschränkter Beweglichkeit

■

kongenitale Fehlbildungen mit fehlendem Klappengewebe

4. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

4.1. Warnhinweise

■

Das Arbeiten mit dem Band verlangt eine ausreichende vorherige Schulung in der Implantationstechnik und

Größenbestimmung.

■

Der Operateur muss abklären, ob die erkrankte, stenotische bzw. insuffiziente Herzklappe rekonstruiert werden kann oder

ersetzt werden muss.

■

Eine korrekte Größenbestimmung des Anuloplastie-Bands ist ein wichtiger Aspekt einer erfolgreichen

Klappenrekonstruktion. Zu kleine Bänder können zu Klappenstenose, Banddehiszenz und/oder Bandbruch führen. Zu

große Bänder können zu Klappeninsuffizienz oder Bandbruch führen.

■

In Koronarsinus, rechte Koronararterie, AV-Knoten oder anderes Gewebe des Reizleitungssystems dürfen keine Nähte

gesetzt werden. Nähte an diesen Stellen können das Reizleitungssystem des Herzens stören.

■

Die Nahtknoten müssen fest und sicher geknüpft werden. Lockere Knoten und lang überstehende Fadenenden können zu

Hämolyse, Thrombose und/oder Thromboembolie führen.

■

Das Band nicht einschneiden oder durchtrennen. Das Einschneiden bzw. Durchtrennen des Bands kann zu losen Fäden

führen, die dann eine Hämolyse, Thrombose oder Thromboembolie auslösen können. Zudem können die entstehenden

schartigen Kanten der Versteifung zu einer Gewebsverletzung führen.

■

Zur Anpassung an die Anatomie des Anulus darf das Band weder verändert noch verformt werden. Eine Veränderung oder

Verformung des Bands kann zu Bandbruch, Klappeninsuffizienz oder -stenose führen.

■

Damit die Oberfläche der Drahtversteifung unbeschädigt bleibt, darf das Band nicht mit scharfen Instrumenten gequetscht

werden. Eine Bandquetschung mit scharfen Instrumenten kann zu Bandbruch oder Trikuspidalklappeninsuffizienz führen.

■

Der Erfolg der Herzklappenrekonstruktion kann durch eine intra- oder postoperativ durchgeführte Echokardiografie

verifiziert werden. Die Minimierung der Regurgitation ist ein wichtiges Element einer erfolgreichen Rekonstruktion.

■

Es muss ein aktuelles Antikoagulationsprotokoll zum Einsatz kommen.

■

Bei einer postoperativen Antikoagulation muss der Gerinnungsstatus des Patienten sorgfältig überwacht werden.

■

Patienten mit Vorhofthromben oder massiv vergrößertem linkem Vorhof können von einer Langzeitantikoagulation

profitieren.

■

Patienten mit Vorhofflimmern können so lange antikoaguliert werden, bis sich der Sinusrhythmus wieder eingestellt hat.

26 Gebrauchsanweisung Deutsch

■

Das Band ist ausschließlich zur Anwendung an der Trikuspidalklappe indiziert. Die Anwendung an der Mitralklappe kann zu

Bandbruch, Mitralklappeninsuffizienz oder Banddehiszenz führen.

4.2. Vorsichtsmaßnahmen

■

Verwenden Sie keine schneidenden Nadeln. Eine Beschädigung des Anuloplastiebands kann zu dessen Dehiszenz bzw.

Bruch oder zur Trikuspidalklappeninsuffizienz führen.

■

Es ist darauf zu achten, das Anuloplastie-Band während der Handhabung nicht zu beschädigen.

■

Dieses Produkt ist zur Verwendung an nur einem Patienten bestimmt. Das Produkt darf nicht wiederverwendet, aufbereitet

oder resterilisiert werden. Wiederverwendung, Aufbereitung oder Resterilisation können die strukturelle Integrität des

Produkts beeinträchtigen oder eine Kontamination des Produkts bewirken, die zu Verletzung, Erkrankung oder zum Tod

des Patienten führen kann.

5. Mögliche Nebenwirkungen

Wenngleich selten, wurden bei der Anwendung von Anuloplastie-Bändern dennoch bestimmte Komplikationen berichtet. Zu
den berichteten Komplikationen zählen u. a. die folgenden unerwünschten Ereignisse:

■

persistierende oder rezidivierende Insuffizienz

■

Stenose

■

Banddehiszenz

■

Hämolyse (selbst bei leichter Insuffizienz)

■

vermindertes Herzzeitvolumen

■

Herzblock

■

Schädigung der Koronararterien

■

Endokarditis

■

Thrombosen

■

Thromboembolie

■

antikoagulanzieninduzierte Blutung

■

Bandbruch

■

Perforation des Klappensegels

■

hämorrhagische Diathese
Berücksichtigen Sie die möglichen Komplikationen bei der Auswahl des für den jeweiligen Patienten am besten geeigneten

chirurgischen Verfahrens.
Wenden Sie die Methoden zur Bestimmung der Größe und zur Implantation an, die in dieser Gebrauchsanweisung

beschrieben sind, um das Auftreten dieser unerwünschten Ereignisse zu verhindern oder zu verringern. Stellen Sie sicher,
dass der Arzt über eine angemessene Ausbildung und Erfahrung in der Herzklappenrekonstruktion verfügt.

6. Gebrauchsanweisung

6.1. Größenbestimmung

Zur Wiederherstellung der einwandfreien Klappenfunktion müssen Sie die geeignete Bandgröße auswählen. Zur Auswahl der
geeigneten Bandgröße für die Trikuspidalklappenrekonstruktion verwenden Sie das Tri-Ad™ 2.0 Adams Obturatorenset
Modell 7900PS und den Anuloplastie-Handgriff Modell 7686 von Medtronic. Die wiederverwendbaren Obturatoren und der
Handgriff werden unsteril geliefert und müssen vor Gebrauch gründlich gereinigt und sterilisiert werden. Weitere Informationen
hierzu finden Sie in der entsprechenden Gebrauchsanweisung.

Richten Sie den Handgriff aus und setzen Sie ihn in die passende Aussparung an der Schnappverbindung des Obturators ein.
Der dünne Teil des Handgriffs ist verformbar, sodass die Obturatoren auf den Klappenanulus ausgerichtet werden können.

Warnung: Verwenden Sie für die Größenbestimmung des Tri-Ad 2.0 Adams Trikuspidalklappenbands keine Anuloplastie­Obturatoren anderer Hersteller oder Obturatoren für andere Medtronic Anuloplastie-Produkte. Andere Obturatoren geben
möglicherweise nicht die korrekte Bandgröße an.

Setzen Sie eine erste Naht nahe der posteroseptalen Kommissur ungefähr auf Höhe des Koronarsinus (Abbildung 2).
Zur Bestimmung der korrekten Bandgröße muss der Außenbereich (d. h. die Peripherie) des Obturators zur Lokalisation der

Implantationsnaht im Anulus passen.

1. Setzen Sie den Obturator auf den Klappenanulus auf und richten Sie die Kerben des Obturators an den Kommissuren der

Trikuspidalklappe aus.

2. Ziehen Sie das vordere Klappensegel vorsichtig aus und halten Sie den gewählten Obturator über die Oberfläche

(Abbildung 3).

Die für die Implantation zu erwägende Größe des Trikuspidalklappenbands entspricht dem Obturator, der am Besten zum
rekonstruierten Anulus passt. Die Kerben auf dem Obturator entsprechen den 3 Kommissuren der Trikuspidalklappe. Die

Gebrauchsanweisung Deutsch 27

Obturatoren besitzen eine kleine Öffnung, durch die ein Faden der Stärke 2-0 (oder stärker) geführt und verknotet werden
kann, um den Obturator leichter entfernen zu können.

In die Größenbestimmung fließen auch Aspekte wie das Erkrankungsstadium des Patienten und die chirurgische Technik des
Operateurs ein.

6.2. Handhabung und Vorbereitung

1. Öffnen Sie den Karton. Entnehmen Sie die Produktliteratur und das Patientenregistrierungsformular.

2. Entnehmen Sie den aseptischen Transportbeutel (“Beutel-in-Beutel”-System) mit dem auf einem Halter befestigten Band.

3. Überprüfen Sie den äußeren Beutel. Wenn der äußere Beutel beschädigt ist, ist der innere Beutel von außen

möglicherweise nicht mehr steril.

4. Öffnen Sie den äußeren Beutel, halten Sie diesen von unten fest und überführen Sie den inneren Beutel in das sterile Feld.

5. Überprüfen Sie den inneren Beutel. Die Bandeinheit ist steril, solange der innere Beutel nicht beschädigt wurde. Bei

Beschädigung des inneren Beutels darf das Band nicht implantiert werden.

6. Öffnen Sie den inneren Beutel nur im sterilen Feld.

6.3. Implantation

Die Bandeinheit kann mit oder ohne den separat gelieferten Medtronic Anuloplastie-Handgriff Modell 7686 verwendet werden.

1. Vor jeder Verwendung muss der Handgriff gründlich gereinigt und sterilisiert werden.

2. Bringen Sie den sterilen Handgriff in eine Linie mit der Einrastaussparung des Halters und lassen Sie ihn in diese

einrasten. Die bedruckte Seite des Halters zeigt dabei nach oben. Der Handgriff muss in die Seite des Halters mit der
Einrastaussparung eingeführt werden. Der schmale Abschnitt des Handgriffs kann gebogen werden, damit ein Ausrichten
des Produkts am Anulus möglich ist.

3. Entfernen Sie den Identifikationsanhänger mit der Seriennummer. Vermerken Sie die Seriennummer in der Patientenakte.

Vergewissern Sie sich, dass die Seriennummer auf dem Anhänger mit der Seriennummer auf dem
Patientenregistrierungsformular übereinstimmt.

Warnung: Für eine ordnungsgemäße Funktion muss der Anhänger mit der Seriennummer vom Band entfernt werden. Beim
Entfernen des Anhängers mit der Seriennummer darf das Bandgewebe weder eingeschnitten noch eingerissen werden.

6.4. Anlegen von Nähten im Trikuspidalklappen-Anulus

Setzen Sie entlang des Anulus im Abstand von je ca. 4 mm weitere Einzelknopfnähte und zwar bis zum Mittelpunkt des
anterioren Klappensegels (Abbildung 4). Der Klappenanulus wird mit ungefähr 8 bis 10 Nähten bestückt.

Warnung: An folgenden Stellen dürfen keine Nähte gesetzt werden:

■

koronarer Sinus

■

rechte Koronararterie

■

atrioventrikulärer (AV-)Knoten

■

His-Bündel und sonstiges Gewebe des Reizleitungssystems
Hinweis: Um die Gefahr einer Banddehiszenz zu verringern, können bei den Nähten im Anulus Pledgets als Verstärkung

verwendet werden.

6.5. Anlegen der Bandnähte

1. Richten Sie die Bandeinheit am Anulus der Trikuspidalklappe aus.

2. Die Nähte werden von der Bandunterseite im Abstand von etwa 2 bis 4 mm durchgestochen. Die Nähte treten auf der

Bandoberseite aus. Die Implantationsnähte müssen außerhalb der grünen Abgrenzungsmarkierung platziert werden, um
die innenliegende Drahtversteifung zu schonen.

6.6. Entfernen von Halter und Handgriff

1. Drücken Sie das Band auf den Klappenanulus, während Sie die angelegten Nähte unter Zug setzen.

2. Durchtrennen Sie mit einem Skalpell die 2 Retentionsnähte am Halter in den angegebenen Arealen (Abbildung 5).

Entsorgen Sie den Halter.

Warnung: Beim Durchtrennen der Halterretentionsnaht darf das Bandgewebe nicht eingeschnitten werden.
Warnung: Für eine ordnungsgemäße Klappenfunktion muss der Halter am Ende des Eingriffs vom Band entfernt werden.

Der Halter darf unter keinen Umständen am Anuloplastieband verbleiben.

3. Knoten Sie alle Nähte entlang des Bands und schneiden Sie sämtliches überschüssiges Nahtmaterial ab (Abbildung 6).

4. Prüfen Sie die Schlussfähigkeit der Klappe.

28 Gebrauchsanweisung Deutsch