Medtronic 900SFC228 Instructions for Use

Tri-Ad™ 2.0 Adams

Tricuspid
ανοιχτός δακτύλιος • Banda tricuspídea • Trikuspidaalvõru • Trikuspidaalinauha • Bande pour valve tricuspide • Trikuspidalna
traka • Tricuspidalis pánt • Emianello per valvola tricuspide • Triburio vožtuvo lankas • Trikuspidālā aploce • Трикуспидален
обрач • Tricuspidalisband • Trikuspidalbånd • Otwarty pierścień do zastawki trójdzielnej • Banda tricúspide • Banda tricúspide •
Bandă tricuspidă • Полукольцо для имплантации в трехстворчатый клапан • Trikuspidálny prúžok • Trikuspidalni obroč •
Trikuspidalna traka • Trikuspidalband • Triküspid Bant • Півкільце для імплантації в тристулковий клапан

900SFC

Band • Трикуспидална лента • Trikuspidální proužek • Trikuspidalbånd • Trikuspidalklappenband • Τριγλωχινικός

Instructions for Use • Инструкции за употреба • Návod k použití • Brugsanvisning • Gebrauchsanweisung • Οδηγίες χρήσης •
Instrucciones
Istruzioni per l’uso • Naudojimo instrukcijos • Lietošanas pamācība • Упатства за употреба • Gebruiksaanwijzing •
Bruksanvisning • Instrukcja użytkowania • Instruções de utilização • Instruções de utilização • Instrucţiuni de utilizare •
инструкция по применению • Pokyny na používanie • Navodila za uporabo • Uputstva za upotrebu • Bruksanvisning •
Kullanım Talimatları • Інструкція з експлуатації

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

de uso • Kasutusjuhend • Käyttöohjeet • Mode d’emploi • Upute za upotrebu • Használati útmutató •

Trademarks may be registered and are the property of their respective owners.
Търговските марки може да са регистрирани и са собственост на съответните им притежатели.
Ochranné známky (mohou být registrované) jsou majetkem příslušných vlastníků.
Varemærker kan være registrerede og tilhører deres respektive ejere.
Marken sind eventuell eingetragen und sind das Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
Τα εμπορικά σήματα μπορεί να είναι καταχωρημένα και είναι ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους.
Las marcas comerciales pueden estar registradas y pertenecen a sus respectivos propietarios.
Kaubamärgid võivad olla registreeritud ja kuuluvad nende omanikele.
Tavaramerkit voivat olla rekisteröityjä, ja ne ovat omistajiensa omaisuutta.
Les marques commerciales mentionnées peuvent être déposées et appartiennent à leurs propriétaires respectifs.
Žigovi su možda registrirani i pripadaju svojim vlasnicima.
A védjegyek bejegyzettek lehetnek, és a megfelelő védjegytulajdonosok tulajdonát képezik.
I marchi di fabbrica possono essere registrati e sono di proprietà dei rispettivi titolari.
Prekių ženklai gali būti registruotieji ir yra jų atitinkamų savininkų nuosavybė.
Preču zīmes var būt reģistrētas, un tās pieder to attiecīgajiem īpašniekiem.
Трговските марки може да бидат регистрирани и се сопственост на соодветните сопственици.
Handelsmerken kunnen zijn geregistreerd en zijn het eigendom van de desbetreffende eigenaren.
Varemerkene kan være registrert og tilhører de respektive eierne.
Znaki towarowe mogą być zastrzeżone i są własnością odpowiednich podmiotów.
As marcas comerciais podem ser registradas e são propriedade dos seus respectivos proprietários.
As marcas comerciais podem ser registadas e são propriedade dos respetivos detentores.
Mărcile comerciale pot fi înregistrate și sunt proprietatea deținătorilor lor legali.
Товарные знаки могут быть зарегистрированными и являются собственностью их владельцев.
Ochranné známky môžu byť registrované a sú majetkom ich príslušných vlastníkov.
Blagovne znamke so lahko registrirane in so last njihovih lastnikov.
Žigovi su možda registrovani i pripadaju odgovarajućim vlasnicima.
Varumärken kan vara registrerade och tillhör respektive ägare.
Ticari markalar tescilli olabilir ve ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir.
Товарні знаки можуть бути зареєстровані та є власністю відповідних компаній-власників.

Explanation of symbols on package labeling / Обяснение на символите от етикетите на опаковката /
Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích balení / Forklaring af symbolerne på emballagens mærkater /
Erläuterung der Symbole auf der Verpackung / Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας /
Explicación de los símbolos que aparecen en la documentación del envase / Pakendi siltidel olevate
sümbolite tähendus / Pakkausetiketin symbolien selitykset / Explication des symboles des étiquettes sur
l’emballage / Objašnjenje simbola na ambalažnoj etiketi / A csomagoláson látható szimbólumok jelentése /
Spiegazione dei simboli sulle etichette della confezione / Pakuotės etiketėse nurodytų simbolių reikšmės /
Uz iepakojuma etiķetes attēloto simbolu skaidrojums / Објаснување на симболите од етикетата на
пакувањето / Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels / Forklaring av symboler på pakningen /
Objaśnienie symboli znajdujących się na etykietach opakowania / Explicação dos símbolos nas etiquetas
da embalagem / Explicação dos símbolos na documentação da embalagem / Legenda simbolurilor cuprinse
în etichetele de pe ambalaj / Объяснение символов на этикетках упаковки / Vysvetlivky k symbolom na
označení balenia / Razlaga simbolov na embalaži / Objašnjenje simbola na oznakama na pakovanju /
Förklaring av symboler på förpackningsetiketten / Ambalaj etiketlerindeki ve belgelerindeki sembollerin
açıklaması / Пояснення символів на маркуванні упаковки

Refer to the outer package label to see which symbols apply to this product / Погледнете етикета на външната опаковка, за
да видите какви символи се отнасят за този продукт / Symboly, které se vztahují k tomuto výrobku, naleznete na štítku na
vnější straně obalu. / Se mærkaten på den ydre emballage for de symboler, der gælder for dette produkt / Welche Symbole für
dieses Produkt zutreffen, entnehmen Sie bitte dem Etikett auf der Verpackung / Ανατρέξτε στην ετικέτα της εξωτερικής
συσκευασίας για να δείτε ποια σύμβολα ισχύουν για το παρόν προϊόν / Consulte la etiqueta del envase exterior para
comprobar qué símbolos son aplicables a este producto / Välispakendi sildilt näete, millised sümbolid selle toote puhul
kehtivad / Katso ulkopakkauksen etiketistä, mitkä symbolit koskevat tätä tuotetta / Se référer à l'étiquette sur l'emballage
extérieur pour savoir quels symboles s'appliquent à ce produit / Na etiketama na ambalaži pogledajte koji se simboli primjenjuju
na ovaj proizvod / A termékre vonatkozó szimbólumok a külső csomagoláson találhatók. / Fare riferimento all'etichetta sulla
confezione esterna per sapere quali simboli si applicano a questo prodotto / Norėdami sužinoti, kokiu simboliu pažymėtas šis
gaminys, žiūrėkite į išorinę pakuotės etiketę / Skatiet ārējā iepakojuma marķējumu, lai redzētu simbolus, kas attiecas uz šo
izstrādājumu / Проверете ја етикетата на надворешната амбалажа за да видите кои симболи се однесуваат на овој
производ. / Controleer het label op de buitenverpakking om te zien welke symbolen op dit product van toepassing zijn / Se på
etiketten utenpå pakningen for å fastslå hvilke symboler som gjelder for dette produktet / Należy zapoznać się z etykietą na
zewnętrznym opakowaniu, aby określić, które symbole dotyczą niniejszego produktu / Consultar a etiqueta exterior da
embalagem para ver quais símbolos se aplicam a este produto / Consultar a etiqueta exterior da embalagem para ver que
símbolos se aplicam a este produto / Simbolurile aplicabile pentru acest produs sunt pe eticheta ambalajului. / См. на внешней
этикетке упаковки, какие символы применимы к данному продукту. / Prezrite si označenie na vonkajšom obale a zistite,
ktoré symboly sa vzťahujú na tento výrobok / Opis simbolov, ki se nanašajo na izdelek, je na zunanji nalepki na embalaži /
Pogledajte spoljnu oznaku na pakovanju da biste videli koji se simboli primenjuju na ovaj proizvod / Se etiketten på
ytterförpackningen för vilka symboler som gäller denna produkt / Bu üründe hangi sembollerin geçerli olduğunu görmek için dış
ambalaj etiketine başvurun / Див. на етикетці зовнішньої упаковки, які символи застосовні до даного продукту

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with
applicable European Union Acts. / Conformité Européenne (Европейско съответствие). Този символ
означава, че устройството отговаря напълно на приложимото законодателство на Европейския съюз. /
Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že prostředek zcela splňuje požadavky
příslušných zákonů Evropské unie. / Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder, at
enheden fuldt ud overholder gældende EU-lovgivning. / Conformité Européenne (Europäische Konformität).
Dieses Symbol besagt, dass das Gerät alle Vorschriften der einschlägigen EU-Gesetzgebung erfüllt. /
Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι το προϊόν συμμορφώνεται
πλήρως με τους ισχύοντες νόμους της Ευρωπαϊκής Ένωσης. / Conformité Européenne (Conformidad
Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente las Directivas europeas pertinentes. /
Conformité Européenne (Euroopa vastavusmärgis). See sümbol tähendab, et seade vastab täielikult
kohaldatavatele Euroopa Liidu seadustele. / Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus).
Tämä symboli tarkoittaa, että laite on kaikilta osin Euroopan unionin soveltuvan lainsäädännön mukainen. /
Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l'appareil est entièrement conforme aux lois en vigueur de
l'Union européenne. / Conformité Européenne (Usklađenost s europskim normama). Taj simbol znači da je
uređaj potpuno usklađen s odgovarajućim aktima Europske unije. / Conformité Européenne (Európai
Megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az Európai Unió
vonatkozó jogszabályainak. / Conformité Européenne (Conformità europea). Questo simbolo indica che il
dispositivo è pienamente conforme alle direttive europee in vigore. / Conformité Européenne (Europos atitiktis).
Šis simbolis reiškia, kad prietaisas visiškai atitinka taikytinus Europos Sąjungos aktus. / Conformité
Européenne (atbilstība Eiropas Savienības prasībām). Šis simbols norāda, ka ierīce pilnībā atbilst

1

piemērojamiem Eiropas Savienības tiesību aktiem. / Сообразност со европските стандарди. Овој симбол
значи дека помагалото е целосно сообразно со важечките закони на Европската унија. / Conformité
Européenne (Europese conformiteit). Dit symbool betekent dat het product volledig voldoet aan de geldende
Europese wetgeving. / Conformité Européenne (samsvar med europeisk standard). Dette symbolet betyr at
enheten er fullstendig i samsvar med gjeldende EU-rettsakter. / Conformité Européenne (zgodność z normami
Unii Europejskiej). Ten symbol oznacza, że urządzenie spełnia wszystkie wymogi wynikające z właściwych
aktów prawnych Unii Europejskiej. / Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa
que o dispositivo está em total conformidade com as Leis da União Europeia aplicáveis. / Conformité
Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade
com os Atos da União Europeia aplicáveis. / Conformité Européenne (Conformitate europeană). Acest simbol
atestă conformitatea deplină a dispozitivului cu legislația aplicabilă a Uniunii Europene. / Conformité
Européenne (Европейское соответствие). Этот символ обозначает, что устройство полностью
соответствует требованиям применимых директив Европейского Союза. / Conformité Européenne (Zhoda
s požiadavkami EÚ). Tento symbol znamená, že zariadenie je v úplnom súlade s platnými právnymi predpismi
Európskej únie. / Conformité Européenne (evropska skladnost). Ta simbol pomeni, da je pripomoček v celoti
skladen z veljavnimi zakoni Evropske unije. / Conformité Européenne (usklađenost sa evropskim standardima).
Ovaj simbol znači da je uređaj u potpunosti usklađen sa važećim zakonima Evropske unije. / Conformité
Européenne (Europeisk standard). Denna symbol anger att enheten uppfyller alla gällande lagar i den
Europeiska unionen. / Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın yürürlükteki
Avrupa Birliği Yasalarına tam olarak uygun olduğunu ifade eder. / Conformité Européenne (Європейська
відповідність). Цей символ означає, що пристрій повністю відповідає вимогам застосовних директив
Європейського Союзу.

Nonpyrogenic / Непирогенно / Nepyrogenní / Non-pyrogen / Pyrogenfrei / Μη πυρετογόνο / Apirógeno /
Mittepürogeenne / Pyrogeeniton / Apyrogène / Nezapaljivo / Nem pirogén / Apirogeno / Nedegus /
Nepirogēns / Апирогено / Niet-pyrogeen / Pyrogenfri / Produkt niepirogenny / Não pirogênico / Apirogénico /
Apirogen / Апирогенно / Apyrogénne / Apirogeno / Nije pirogeno / Icke-pyrogen / Pirojenik değildir /
Апірогенно

Sterilized using irradiation / Стерилизиранo с лъчение / Sterilizováno zářením / Steriliseret med stråling /
Sterilisiert mittels Strahlung / Αποστειρώθηκε με χρήση ακτινοβολίας / Esterilizado mediante irradiación /
Steriliseeritud kiirgusega / Steriloitu säteilyttämällä / Stérilisation par irradiation / Sterilizirano zračenjem /
Besugárzással sterilizálva / Sterilizzato con radiazioni / Sterilizuota radioaktyvia spinduliuote / Sterilizēts
apstarojot / Стерилизирано со зрачење / Gesteriliseerd met straling / Sterilisert med stråling / Produkt
sterylizowany przy użyciu promieniowania / Esterilizado por irradiação / Esterilizado por irradiação / Sterilizat
prin iradiere / Стерилизовано излучением / Sterilizované žiarením / Sterilizirano z obsevanjem / Sterilisano
zračenjem / Steriliserad med strålning / İrradyasyonla sterilize edilmiştir / Стерилізовано опроміненням

Size / Размер / Velikost / Størrelse / Größe / Μέγεθος / Tamaño / Suurus / Koko / Taille / Veličina / Méret /
Dimensioni / Dydis / Lielums / Големина / Maat / Størrelse / Rozmiar / Dimensão / Tamanho / Dimensiune /
Размер / Veľkosť / Velikost / Veličina / Storlek / Boyut / Розмір

Do not reuse / Да не се използва повторно / Nepoužívejte opakovaně / Må ikke genbruges / Nicht
wiederverwenden / Μην επαναχρησιμοποιείτε / No reutilizar / Mitte kasutada korduvalt / Älä käytä uudelleen /
Ne pas réutiliser / Nemojte upotrebljavati više puta / Kizárólag egyszeri használatra / Non riutilizzare /
Nenaudoti pakartotinai / Nelietot atkārtoti / Само за еднократна употреба / Niet opnieuw gebruiken / Skal ikke
brukes flere ganger / Nie stosować ponownie / Não reutilizar / Não reutilizável / De unică folosință / Не
использовать повторно / Nepoužívajte opakovane / Za enkratno uporabo / Nije za ponovnu upotrebu / Får
inte återanvändas / Yeniden kullanmayın / Не застосовувати повторно

Do not resterilize / Не стерилизирайте повторно / Neprovádějte resterilizaci / Må ikke resteriliseres / Nicht
resterilisieren / Μην επαναποστειρώνετε / No reesterilizar / Mitte steriliseerida uuesti / Älä steriloi uudelleen /
Ne pas restériliser / Nemojte iznova sterilizirati / Nem újrasterilizálható / Non risterilizzare / Nesterilizuokite
pakartotinai / Nesterilizēt atkārtoti / Да не се стерилизира повторно / Niet opnieuw steriliseren / Skal ikke
resteriliseres / Nie sterylizować ponownie / Não reesterilizar / Não reesterilizar / Nu resterilizați / Не
стерилизовать повторно / Opakovane nesterilizujte / Ne sterilizirajte znova / Nije za ponovnu sterilizaciju / Får
inte omsteriliseras / Yeniden sterilize etmeyin / Не стерилізувати повторно

Use-by date / Използвайте до / Datum použitelnosti / Kan anvendes til og med / Verwendbar bis / Ημερομηνία
«Χρήση έως» / Fecha de caducidad / Kõlblik kuni / Viimeinen käyttöpäivämäärä / Date de péremption / Rok
upotrebe / Lejárati idő / Utilizzare entro / Naudoti iki / Izlietot līdz / Употребливо до / Uiterste gebruiksdatum /
Siste forbruksdag / Termin przydatności do użycia / Data de vencimento / Utilizar antes da data / A se utiliza

2

până la data de / Срок годности / Dátum spotreby / Uporabno do / Datum „Upotrebljivo do” / Utgångsdatum /
Son kullanma tarihi / Термін придатності

Lot number / Номер на партида / Číslo šarže / Partinummer / Chargennummer / Αριθμός παρτίδας / Número
de lote / Partii number / Eränumero / Numéro de lot / Broj serije / Tételszám / Numero di lotto / Partijos
numeris / Partijas numurs / Број на серија / Partijnummer / Lotnummer / Numer partii produkcyjnej / Número
de lote / Número de lote / Număr de lot / Номер партии / Číslo šarže / Številka serije / Broj serije /
Lotnummer / Lot numarası / Номер партії

Quantity / Количество / Množství / Antal / Menge / Ποσότητα / Cantidad / Kogus / Määrä / Quantité / Količina /
Mennyiség / Quantità / Kiekis / Daudzums / Количина / Aantal / Antall / Ilość / Quantidade / Quantidade /
Cantitate / Количество / Množstvo / Količina / Količina / Antal / Miktar / Кількість

For US audiences only / Само за САЩ / Pouze pro uživatele z USA / Gælder kun i USA / Gilt nur für Leser in
den USA / Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ / Solo aplicable en EE. UU. / Ainult kasutajatele Ameerika
Ühendriikides / Koskee vain Yhdysvaltoja / Ne s'applique qu'aux États-Unis / Samo za američko tržište / Csak
egyesült államokbeli felhasználóknak / Esclusivamente per il mercato statunitense / Tik JAV naudotojams /
Tikai pircējiem ASV / Наменето само за корисници во САД / Alleen van toepassing voor de VS / Gjelder kun
USA / Dotyczy tylko odbiorców w Stanach Zjednoczonych / Aplicável apenas aos EUA / Aplicável apenas aos
E.U.A. / Numai pentru clienții din SUA / Только для США / Len pre používateľov v USA / Samo za uporabnike
v ZDA / Samo za korisnike u SAD / Gäller endast i USA / Yalnızca ABD'deki kullanıcılar için / Лише для
користувачів у США

Keep dry / Поддържайте сухо / Udržujte v suchu / Skal opbevares tørt / Trocken aufbewahren / Διατηρήστε
στεγνό / Mantener seco / Hoida kuivas / Säilytä kuivassa / À conserver dans un endroit sec / Držite na suhom /
Szárazon tartandó / Mantenere asciutto / Laikyti sausoje vietoje / Uzglabāt sausā vietā / Да се чува на суво
место / Droog bewaren / Skal holdes tørr / Chronić przed wilgocią / Manter seco / Manter seco / Păstrați într­un spațiu uscat / Хранить в сухом месте / Uchovávajte v suchu / Hranite v suhem prostoru / Držati na suvom /
Förvaras torrt / Kuru yerde saklayın / Зберігати у сухому місці

Date of manufacture / Дата на производство / Datum výroby / Fremstillingsdato / Herstellungsdatum /
Ημερομηνία κατασκευής / Fecha de fabricación / Tootmiskuupäev / Valmistuspäivämäärä / Date de
fabrication / Datum proizvodnje / Gyártás ideje / Data di fabbricazione / Pagaminimo data / Ražošanas
datums / Датум на производство / Productiedatum / Produksjonsdato / Data produkcji / Data de fabricação /
Data de fabrico / Data fabricării / Дата изготовления / Dátum výroby / Datum izdelave / Datum proizvodnje /
Tillverkningsdatum / İmalat tarihi / Дата виготовлення

Serial number / Сериен номер / Sériové číslo / Serienummer / Seriennummer / Αριθμός σειράς / Número de
serie / Seerianumber / Sarjanumero / Numéro de série / Serijski broj / Sorozatszám / Numero di serie / Serijos
numeris / Sērijas numurs / Сериски број / Serienummer / Serienummer / Numer seryjny / Número de série /
Número de série / Număr de serie / Серийный номер / Sériové číslo / Serijska številka / Serijski broj /
Serienummer / Seri numarası / Серійний номер

Catalog number / Каталожен номер / Katalogové číslo / Katalognummer / Katalognummer / Αριθμός
καταλόγου / Número de catálogo / Katalooginumber / Luettelonumero / Numéro de référence / Kataloški broj /
Katalógusszám / Numero di catalogo / Katalogo numeris / Kataloga numurs / Каталошки број /
Catalogusnummer / Artikkelnummer / Numer katalogowy / Número de catálogo / Número de catálogo / Număr
de catalog / Номер по каталогу / Katalógové číslo / Kataloška številka / Kataloški broj / Katalognummer /
Katalog numarası / Номер у каталозі

Manufacturer / Производител / Výrobce / Fabrikant / Hersteller / Κατασκευαστής / Fabricante / Tootja /
Valmistaja / Fabricant / Proizvođač / Gyártó / Fabbricante / Gamintojas / Ražotājs / Производител / Fabrikant /
Produsent / Producent / Fabricante / Fabricante / Producător / Производитель / Výrobca / Izdelovalec /
Proizvođač / Tillverkare / Üretici / Виробник

Authorized representative in the European Community / Упълномощен представител в Европейската
общност / Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství / Autoriseret repræsentant i Det Europæiske
Fællesskab / Autorisierter Repräsentant in der Europäischen Gemeinschaft / Εξουσιοδοτημένος
αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Volitatud
esindaja Euroopa Ühenduses / Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella / Représentant agréé dans la
Communauté européenne / Ovlašteni predstavnik u Europskoj zajednici / Hivatalos képviselet az Európai
Közösségben / Rappresentante autorizzato nella Comunità europea / Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje /
Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā / Овластен претставник во Европската заедница / Geautoriseerd
vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap / Autorisert representant i Det europeiske fellesskap /
Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej / Representante autorizado na Comunidade

3

Europeia / Representante autorizado na Comunidade Europeia / Reprezentanță autorizată în Comunitatea
Europeană / Уполномоченный представитель в Европейском сообществе / Autorizovaný zástupca pre
Európske spoločenstvo / Pooblaščeni predstavnik v Evropski skupnosti / Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj
zajednici / Auktoriserad representant inom EG / Avrupa Topluluğu'ndaki yetkili temsilci / Уповноважений
представник у Європейському Співтоваристві

MR Conditional / Условен МР / Podmíněná magnetická rezonance / Betinget kompatibel med MR-scanning /
Bedingt MR-sicher / Μαγνητική τομογραφία (MR) υπό όρους / Condicionalmente compatible con la RM / MR­tingimuslik / Magneettikuvaus sallittu varauksin / RM sous conditions / Može se upotrebljavati tijekom snimanja
magnetskom rezonancijom pod određenim uvjetima / MR-kondicionális / Compatibilità RM condizionata /
Sąlygiškai saugus MR aplinkoje / Saderīgs ar magnētisko rezonansi noteiktos apstākļos / Безбедно при
магнетна резонанција само ако се употребува во определени услови / MR Conditional (MR-veilig onder
voorwaarden) / MR-betinget / Badanie MR dopuszczalne w określonych warunkach / Condicional para RM /
RM condicional / Compatibilitate RM condiționată / МРТ выполнять с соблюдением ограничений /
Podmienečne bezpečné v MR / Pogojna uporaba pri MR / Uslovno bezbedno za MR / MR-villkorlig / MR
Koşullu / Умовно сумісний з МРТ

Do not use if package is damaged / Не използвайте, ако опаковката е повредена / Nepoužívejte, pokud je
balení poškozeno / Må ikke anvendes, hvis pakken er beskadiget / Nicht verwenden, wenn die Verpackung
beschädigt ist / Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημία / No utilizar si el envase está dañado /
Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud / Älä käytä, jos pakkaus on vaurioitunut / Ne pas utiliser si
l'emballage est endommagé / Nemojte upotrebljavati ako je ambalaža oštećena / Ne használja fel, ha a
csomagolás sérült / Non utilizzare se l'imballaggio non è integro / Nenaudokite, jei pakuotė pažeista / Nelietot,
ja iepakojums ir bojāts / Да не се употребува доколку пакувањето е оштетено / Niet gebruiken als de
verpakking beschadigd is / Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet / Nie stosować, jeśli opakowanie jest
uszkodzone / Não utilizar se a embalagem estiver danificada / Não utilizar se a embalagem estiver danificada /
Nu folosiți dacă ambalajul este deteriorat / Не использовать, если упаковка повреждена / Nepoužívajte, ak
je obal poškodený / Ne uporabljajte, če je ovojnina poškodovana / Ne koristiti ako je pakovanje oštećeno / Får
inte användas om förpackningen är skadad / Ambalaj hasar gördüyse kullanmayın / Не використовувати,
якщо упаковка пошкоджена

Manufactured in / Произведено в / Vyrobeno v / Fremstillet i / Hergestellt in / Κατασκευάστηκε σε / Fabricado
en / Tootmiskoht / Valmistuspaikka / Lieu de fabrication / Zemlja podrijetla / A gyártás helye / Fabbricato in /
Pagaminta / Ražošanas vieta / Произведено во / Vervaardigd in / Produsert i / Miejsce produkcji / Fabricado
em / Fabricado em / Fabricat în / Произведено в / Vyrobené v / Izdelano v / Proizvedeno u / Tillverkad i /
İmalat yeri / Місце виготовлення

4

1

2

1

3

Figure 1 / Фигура 1 / Obrázek 1 / Figur 1 / Abbildung 1 / Εικόνα 1 / Figura 1 / Joonis 1 / Kuva 1 / Figure 1 / Slika 1 / 1. ábra /

Figura 1 / 1 paveikslėlis / 1. attēls / Слика 1 / Afbeelding 1 / Figur 1 / Rycina 1 / Figura 1 / Figura 1 / Figura 1 / Рисунок 1 /

Obrázok 1 / Slika 1 / Slika 1 / Figur 1 / Şekil 1 / Рисунок 1

1. End of stiffener section / Край на участъка с втвърдителя / Konec části s výztuží / Stiversektionens ende /
Ende des Abschnitts mit Versteifung / Τελικό άκρο τμήματος ενισχυτικού ελάσματος / Extremo de la sección
del refuerzo / Tugevdusosa ots / Jäykistinosan loppu / Extrémité de la section du raidisseur / Kraj dijela s
učvršćivačem / Merevítő rész vége / Fine sezione elemento di rinforzo / Standiklio dalies pabaiga /
Nostiprinātāja daļas gals / Краен дел на уредот за додавање крутост / Uiteinde van verstijversectie /
Avstiverdelens ende / Koniec części z usztywniaczem / Extremidade da seção do reforço / Extremidade da
secção do reforço / Capătul secțiunii cu element de rigidizare / Конец части, содержащей элемент
жесткости / Koniec časti výstuže / Konec predela s pritrdilom / Kraj dela na kojem je zatezač / Gräns för
inlägg / Gergi kısmının ucu / Кінець частини, що містить елемент жорсткості

2. Posterior/anterior commissure marker / Маркер за задна/предна комисура / Značka posteriorní/anteriorní
komisury / Posterior/anterior kommissurmarkør / Posteriore/anteriore Kommissurenmarkierung / Δείκτης
οπίσθιου/πρόσθιου συνδέσμου / Marca de la comisura posterior/anterior / Posterioorse/anterioorse
kommissuuri marker / Anteroposteriorisen kommissuuran merkki / Marqueur de la commissure
postérieure/antérieure / Stražnji/prednji komisuralni marker / Posterior/anterior commissurajelölés / Marcatore
della commissura posteriore/anteriore / Užpakalinės / priekinės komisūros žymeklis / Mugurējās/priekšējās
savienojumvietas marķieris / Задна/предна ознака на комисура / Posterieure/anterieure
commissuurmarkering / Posterior/anterior kommissurmarkør / Znacznik spoidła między płatkiem przednim i
tylnym / Marcador da comissura posterior/anterior / Marcador de comissura posterior/anterior / Marcajul
comisurii posterioare/anterioare / Маркер задней/передней комиссуры / Marker anteriórnej/posteriórnej
komisúry / Posteriorna/anteriorna oznaka komisure / Marker prednje/zadnje komisure / Posterior/anterior
kommissurmarkör / Posterior/anterior komisür belirteci / Маркер задньої/передньої комісури

3. Demarcation suture / Шев за демаркация / Demarkační steh / Demarkationssutur / Abgrenzungsnaht / Ράμμα
οριοθέτησης / Sutura de demarcación / Demarkatsioonõmblus / Rajaommel / Suture de démarcation /
Demarkacijski šav / Elválasztó öltés / Sutura di demarcazione / Demarkacijos siūlė / Robežlīnijas šuve / Шев
за разграничување / Markeringshechtdraad / Demarkasjonssutur / Szew rozdzielający / Sutura de
demarcação / Sutura de demarcação / Sutură de demarcare / Разграничительная шовная нить /
Vymedzovací steh / Razmejitveni šiv / Demarkacioni šav / Avgränsningssutur / Demarkasyon sütürü /
Розмежувальна шовна нитка

Figure 2 / Фигура 2 / Obrázek 2 / Figur 2 / Abbildung 2 / Εικόνα 2 / Figura 2 / Joonis 2 / Kuva 2 / Figure 2 / Slika 2 / 2. ábra /

Figura 2 / 2 paveikslėlis / 2. attēls / Слика 2 / Afbeelding 2 / Figur 2 / Rycina 2 / Figura 2 / Figura 2 / Figura 2 / Рисунок 2 /

Obrázok 2 / Slika 2 / Slika 2 / Figur 2 / Şekil 2 / Рисунок 2

5

Figure 3 / Фигура 3 / Obrázek 3 / Figur 3 / Abbildung 3 / Εικόνα 3 / Figura 3 / Joonis 3 / Kuva 3 / Figure 3 / Slika 3 / 3. ábra /

Figura 3 / 3 paveikslėlis / 3. attēls / Слика 3 / Afbeelding 3 / Figur 3 / Rycina 3 / Figura 3 / Figura 3 / Figura 3 / Рисунок 3 /

Obrázok 3 / Slika 3 / Slika 3 / Figur 3 / Şekil 3 / Рисунок 3

Figure 4 / Фигура 4 / Obrázek 4 / Figur 4 / Abbildung 4 / Εικόνα 4 / Figura 4 / Joonis 4 / Kuva 4 / Figure 4 / Slika 4 / 4. ábra /

Figura 4 / 4 paveikslėlis / 4. attēls / Слика 4 / Afbeelding 4 / Figur 4 / Rycina 4 / Figura 4 / Figura 4 / Figura 4 / Рисунок 4 /

Obrázok 4 / Slika 4 / Slika 4 / Figur 4 / Şekil 4 / Рисунок 4

Figure 5 / Фигура 5 / Obrázek 5 / Figur 5 / Abbildung 5 / Εικόνα 5 / Figura 5 / Joonis 5 / Kuva 5 / Figure 5 / Slika 5 / 5. ábra /

Figura 5 / 5 paveikslėlis / 5. attēls / Слика 5 / Afbeelding 5 / Figur 5 / Rycina 5 / Figura 5 / Figura 5 / Figura 5 / Рисунок 5 /

Obrázok 5 / Slika 5 / Slika 5 / Figur 5 / Şekil 5 / Рисунок 5

Figure 6 / Фигура 6 / Obrázek 6 / Figur 6 / Abbildung 6 / Εικόνα 6 / Figura 6 / Joonis 6 / Kuva 6 / Figure 6 / Slika 6 / 6. ábra /

Figura 6 / 6 paveikslėlis / 6. attēls / Слика 6 / Afbeelding 6 / Figur 6 / Rycina 6 / Figura 6 / Figura 6 / Figura 6 / Рисунок 6 /

Obrázok 6 / Slika 6 / Slika 6 / Figur 6 / Şekil 6 / Рисунок 6

6

Tricuspid Band

1. Device description

The Tri-Ad™ 2.0 Adams tricuspid band, Model 900SFC, consists of an MP35N polished and formed wire stiffener fitted with
2 end caps. The band is covered with a braided polyester fabric. The stiffener runs from the posteroseptal commissure to the
anterior segment distal to the anteroposterior commissure. The stiffener helps remodel and stabilize the enlarged portion of the
tricuspid annulus (Figure 1). The band has 3 radial green markers to locate the following 3 areas of the band:

■

The end of the stiffener section at the posteroseptal commissure.

■

The anteroposterior commissure.

■

The end of the stiffener section in the anterior segment of the band.

A green demarcation suture runs around the middle of the band in the stiffener region. The band size refers to the dimension of
the band where the implantation sutures are placed, except in the stiffener region. The internal stiffener, and the radiopaque
core in both fully flexible ends of the band, provide radiographic visualization along the entire circumference of the band. The
band is available in the following sizes: 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm, and 36 mm.

2. Indications for use

The Tri-Ad 2.0 Adams tricuspid band is indicated for the reconstruction or remodeling of pathological tricuspid valves. The band
provides support and restricts expansion of the tricuspid annulus.

3. Contraindications

■

Severe, generalized, or localized bacterial endocarditis

■

Heavily calcified valves

■

Greatly dilated annulus (not reducible by standard techniques)

■

Severe valvular dysfunction (not correctable by standard techniques)

■

Valvular retraction with severely reduced mobility

■

Congenital malformations with lack of valvular tissue

4. Warnings and precautions

4.1. Warnings

■

Do not use this device without adequate training in band implant and sizing techniques.

■

Determine whether an incompetent, stenotic, or diseased heart valve can be repaired or replaced.

■

Correct annuloplasty band sizing is an important element of a successful valve repair. Undersizing the band can result in
valve stenosis, band dehiscence, or band fracture. Oversizing the band can result in valve regurgitation or band fracture.

■

Do not place sutures in the coronary sinus, right coronary artery, AV node, or other conduction tissue. Sutures in these
locations can result in impairment of the cardiac conduction system.

■

Suture knots must be securely tied. Loose knots and long suture tails can be a source for hemolysis, thrombosis, or
thromboembolism.

■

Do not cut the band. Cutting the band can result in loose threads that can be a source of hemolysis, thrombosis, or
thromboembolism. In addition, resultant jagged edges of the stiffener can lead to tissue trauma.

■

Do not alter or deform the band to conform to annular anatomy. Altering or deforming the band can result in band fracture,
valve regurgitation, or stenosis.

■

To avoid damage to the surface of the stiffener, do not squeeze the band with sharp instruments. Squeezing the band with
sharp instruments can result in band fracture or tricuspid regurgitation.

■

Intraoperative or postoperative echocardiography can be used to evaluate the effectiveness of the valve repair. Minimizing
regurgitation is an important element of an effective repair.

■

Ensure that current anticoagulation regimens are used.

■

Carefully monitor the patient's anticoagulation status when postoperative anticoagulant therapy is used.

■

Patients with intra-atrial thrombi or a giant left atrium could benefit from long-term anticoagulation therapy.

■

Patients in atrial fibrillation can remain on anticoagulation therapy until sinus rhythm is established.

■

The band is indicated for use in the tricuspid position only. Use in the mitral position could result in band fracture, mitral
regurgitation, or band dehiscence.

4.2. Precautions

■

Do not use cutting edge needles. Damage to the annuloplasty band can result and lead to band dehiscence, band fracture,
or tricuspid regurgitation.

■

Take care not to damage the annuloplasty band during handling.

Instructions for Use English 7

■

This device was designed for single patient use only. Do not reuse, reprocess, or resterilize this product. Reuse,
reprocessing, or resterilization may compromise the structural integrity of the device or create a risk of contamination of the
device, which could result in patient injury, illness, or death.

5. Potential adverse events

While infrequent, certain complications have been reported when using annuloplasty bands. Reported complications include
the following adverse events:

■

Uncorrected or recurrent regurgitation

■

Stenosis

■

Band dehiscence

■

Hemolysis (even with mild regurgitation)

■

Low cardiac output

■

Heart block

■

Damage to coronary arteries

■

Endocarditis

■

Thrombosis

■

Thromboembolism

■

Anticoagulant-related hemorrhage

■

Band fracture

■

Leaflet perforation

■

Bleeding diathesis
Consider the potential for these complications when selecting the most beneficial surgical procedure for each patient.
Use the sizing and implantation methods described in these Instructions for Use to avoid or minimize occurrence of these

adverse events. Ensure that the physician has appropriate training and experience in valve repair.

6. Instructions for use

6.1. Sizing

Select the appropriate band size to help restore proper function of the valve. Use the Tri-Ad™ 2.0 Adams sizer set,
Model 7900PS, and the Medtronic annuloplasty handle, Model 7686, to select the proper band size for repair of the tricuspid
valve. The reusable sizers and handle are provided nonsterile and must be thoroughly cleaned and sterilized before use. Refer
to the appropriate instructions for use for further information.

Align and insert the handle into the snap cavity of the sizer. The thin section of the handle is malleable to align the sizers with
the valve annulus.

Warning: Do not use other manufacturers’ annuloplasty sizers or sizers from other Medtronic annuloplasty products to size the
Tri-Ad 2.0 Adams tricuspid band. Other sizers may not indicate the appropriate band size.

Place an initial suture near the posteroseptal commissure approximately at the level of the coronary sinus (Figure 2).
To determine the appropriate size band, match the outer portion or periphery of the sizer to the location of the implantation

suture in the annulus.

1. Lower the sizer onto the valve annulus and align the sizer notches with the commissures of the tricuspid valve.

2. Gently extend the anterior leaflet and cover its surface with the selected sizer (Figure 3).
The sizer that conforms most closely to the remodeled annulus, indicates the appropriate tricuspid band size to be considered

for implant. The notches on the sizer represent the 3 commissures of the tricuspid valve. The sizers have a small hole that can
be used to help with sizer removal by tying a length of 2-0 (or larger) suture to the sizer through this hole.

Other considerations for sizing include the patient disease state and physician surgical technique.

6.2. Handling and preparation instructions

1. Open the box. Remove the product literature and Patient Registration Form.

2. Remove the double-aseptic transfer pouch containing the band mounted to a holder.

3. Inspect the outer pouch. If the outer pouch is damaged, the exterior surface of the inner pouch may not be sterile.

4. Open the outer transfer pouch, and while still holding the bottom of the outer pouch, pass the inner pouch into the sterile

field.

5. Inspect the inner pouch. The band assembly is sterile as long as the inner pouch has not been compromised. If the inner

pouch is damaged, do not implant the band.

6. Open the inner pouch only in the sterile field.

8 Instructions for Use English

6.3. Device implantation

The band assembly may be used with or without the Medtronic annuloplasty handle, Model 7686, provided separately.

1. Thoroughly clean and sterilize the handle prior to each use.

2. With the printed side of the holder facing up, align and engage the sterile handle into the snap fit cavity of the holder. The

handle must be inserted into the side of the holder with the snap fit cavity. The thin section of the handle is malleable to
align the device with the annulus.

3. Remove the serial number identification tag. Record the serial number in the patient's record. Verify that the serial number

matches the serial number on the Patient Registration Form.

Warning: The serial number tag must be removed from the band for proper function. Do not cut or tear the fabric of the band
during removal of the serial number tag.

6.4. Tricuspid annulus suture placement

Place interrupted sutures, approximately 4 mm apart, along the annulus ending at the midpoint of the anterior leaflet (Figure 4).
Place approximately 8 to 10 sutures in the valve annulus.

Warning: Do not place sutures in the following locations:

■

Coronary sinus

■

Right coronary artery

■

Atrioventricular (AV) node

■

Bundle of His, or other conduction tissue.

Note: Pledgets can be used with annular sutures to reduce the possibility of band dehiscence.

6.5. Band suture placement

1. Orient the band assembly on the tricuspid annulus.

2. Entering at the bottom of the band, pass the sutures through the band approximately 2 mm to 4 mm apart. Exit on the top

of the band. To avoid the internal stiffener, place the implantation sutures outside the green demarcation marker.

6.6. Holder and handle removal

1. Push the band down onto the valve annulus while pulling back on the sutures.

2. Use a scalpel to cut the 2 retention sutures on the holder in the areas indicated (Figure 5). Dispose of the holder.

Warning: Do not cut the band fabric while cutting the holder retention suture.
Warning: For proper valve function, the holder must be removed from the band at the end of the procedure. Do not leave

the holder attached to the annuloplasty band under any circumstances.

3. Securely tie all knots around the band and trim all excess sutures (Figure 6).

4. Test valvular competency.

7. Individualization of treatment

Consider postoperative anticoagulation therapy for at least 6 weeks to allow for healing and incorporation of the annuloplasty
band by host tissue, regardless of cardiac rhythm.

8. Patient counseling information

Patients with annuloplasty bands are at increased risk for endocarditis due to bacteremia (for example, when undergoing dental
procedures). Advise patients about prophylactic antibiotic therapy.

Encourage patients to carry the Implanted Device Identification Card, provided by Medtronic, with them at all times.

9. How supplied

9.1. Packaging

A single annuloplasty band assembly (device and holder) is packaged in sterile, double-aseptic transfer pouches. The
packaging system is designed to ease placement of the assembly into the sterile field. The assembly is sterile if the pouches
are undamaged and unopened. The outer surfaces of the outer pouch are nonsterile and must not be placed in the sterile field.

9.2. Available sizes

The Tri-Ad 2.0 Adams tricuspid band, Model 900SFC, is available in the following sizes for the tricuspid position: 26 mm,
28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm, and 36 mm.

9.3. Storage

Store the product in its original packaging, including the outer shelf carton, in a clean, cool, and dry area to protect the product
and minimize the potential for contamination.

Instructions for Use English 9

The sterility and nonpyrogenicity of the Tri-Ad 2.0 Adams tricuspid band is validated to remain unaffected until the Use-by date
identified on the shelf carton, provided the pouches are not opened or damaged.

10. Patient information

10.1. Registration information Note: Patient registration does not apply in countries where patient privacy laws conflict with providing patient information,

including countries from the European Union.
A patient registration form is included in each device package. After implantation, please complete all requested information.
The serial number may be found on the package and on the identification tag attached to the device. Return the original form to

the Medtronic address indicated on the form and provide the temporary identification card to the patient prior to discharge.
An Implanted Device Identification Card is provided to the patient. The card contains the name and telephone number of the

patient's physician, as well as information that medical personnel would require in the event of an emergency.

11. Postoperative information

11.1. MRI safety information

Nonclinical testing has demonstrated the Tri-Ad 2.0 Adams tricuspid band is MR Conditional. A patient with this device can be
safely scanned immediately after implantation in an MR system meeting the following conditions:

■

Static magnetic field of 1.5 T or 3 T

■

Maximum spatial field gradient of 2500 gauss/cm (25 T/m)

■

Maximum MR system reported, whole-body-averaged specific absorption rate (SAR) of 4 W/kg (First Level Controlled

Operating Mode).
Under the scan conditions defined above, the Tri-Ad 2.0 Adams tricuspid band is expected to produce a maximum temperature

rise of less than 2.2°C after 15 minutes of continuous scanning.
In nonclinical testing, the image artifact caused by the device extends approximately 20 mm from the Tri-Ad 2.0 Adams

tricuspid band when imaged with a gradient echo pulse sequence and 3T MRI system.

12. Accessories

Use the Tri-Ad 2.0 Adams sizer set, Model 7900PS, to determine the appropriate band size. If using a handle, only use the
Medtronic annuloplasty handle, Model 7686, to interface with the holder and sizers.

Caution: Do not use other manufacturers’ annuloplasty sizers, or sizers for another Medtronic annuloplasty product, to size the
Tri-Ad 2.0 Adams tricuspid band.

Caution: Do not use the accessories until they have been thoroughly cleaned and sterilized. Refer to the appropriate
accessory instructions for use for further instructions.

13. Disclaimer of warranty

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO UNITED STATES CUSTOMERS ONLY:

ALTHOUGH THE TRI-AD 2.0 ADAMS TRICUSPID BAND, MODEL 900SFC. HEREAFTER REFERRED TO AS
“PRODUCT,” HAS BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO
CONTROL OVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED. MEDTRONIC, THEREFORE DISCLAIMS
ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT
LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE.
MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT,
INCIDENTAL, OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, FAILURE, OR MALFUNCTION OF
THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT, OR
OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY
WITH RESPECT TO THE PRODUCT.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory
provisions of applicable law. If any part or term of this DISCLAIMER OF WARRANTY is held to be illegal, unenforceable, or in
conflict with applicable law, by a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of this DISCLAIMER OF
WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this DISCLAIMER OF
WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid.

10 Instructions for Use English

14. Disclaimer of warranty

The following disclaimer of warranty applies to customers outside the United States:

ALTHOUGH THE TRI-AD 2.0 ADAMS TRICUSPID BAND, MODEL 900SFC, HEREAFTER REFERRED TO AS
“PRODUCT,” HAS BEEN CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED, AND TESTED PRIOR TO SALE, THE PRODUCT
MAY FAIL TO PERFORM ITS INTENDED FUNCTION SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF REASONS. THE
WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION AND ARE
CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS
ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT BE
LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, OR FAILURE OF
THE PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory
provisions of applicable law. If any part or term of this DISCLAIMER OF WARRANTY is held by any court of competent
jurisdiction to be illegal, unenforceable, or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the
DISCLAIMER OF WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this
DISCLAIMER OF WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid.

Instructions for Use English 11

Трикуспидална лента

1. Описание на устройството

Трикуспидалната лента Tri-Ad™ 2.0 Adams модел 900SFC съдържа полиран телен втвърдител MP35N с 2 капачета в
краищата. Лентата е покрита с плетена полиестерна тъкан. Втвърдителят минава от постеросепталната комисура до
предния сегмент, дистално на антеропостериорната комисура. Втвърдителят помага за ремоделирането и
стабилизирането на уголемената част от трикуспидалния пръстен (Фигура 1). Лентата има 3 радиални зелени маркери
за локализиране на следните 3 области на лентата:

■

Краят на участъка с втвърдителя при постеросепталната комисура.

■

Антеропостериорната комисура.

■

Краят на участъка с втвърдителя в антериорния сегмент на лентата.
Зелен шев за демаркация минава през средата на лентата в участъка с втвърдителя. Размерът на лентата се отнася

към размерите на лентата на мястото на поставяне на шевовете за имплантация, освен в участъка с втвърдителя.
Вътрешният втвърдител и радиоконтрастното ядро в двата напълно гъвкави края на лентата дават радиографска
визуализация по продължение на цялата обиколка на лентата. Лентата е налична в следните размери: 26 мм, 28 мм,
30 мм, 32 мм, 34 мм и 36 мм.

2. Показания за употреба

Трикуспидалната лента Tri-Ad 2.0 Adams е показана за реконструкция или ремоделиране на патологични
трикуспидални клапи. Лентата предоставя поддръжка и ограничава уголемяването на трикуспидалния пръстен.

3. Противопоказания

■

Тежък, генерализиран или локализиран бактериален ендокардит

■

Силно втвърдени клапи

■

Силно разширен пръстен (не може да се редуцира със стандартни техники)

■

Тежка клапна дисфункция (не може да се коригира със стандартни техники)

■

Свиване на сърдечните клапи със силно намалена мобилност

■

Вродени малформации с липса на клапна тъкан

4. Предупреждения и предпазни мерки

4.1. Предупреждения

■

Не използвайте това устройство без подходящо обучение в техниките за имплантиране и оразмеряване на лента.

■

Установете дали дадена неадекватна, стенозна или болна сърдечна клапа може да бъде поправена или заменена.

■

Правилният размер на анулопластичната лента е от изключителна важност за успешното възстановяване на

клапата. Ако размерът на лентата е по-малък, може да се предизвика стеснение на клапата, разпукване или

счупване на лентата. Големият размер на лентата може да доведе до регургитация на клапата и/или счупване на

лентата.

■

Не поставяйте шевове в коронарния синус, дясната коронарна артерия, атриовентрикуларния (AV) възел или друга

сърдечна тъкан. Шевове в тези места могат да доведат до нарушаване на сърдечната система за проводимост.

■

Възлите на шева трябва да бъдат завързани здраво. Хлабавите възли и дългите краища на шева могат да станат

източник на хемолизия, тромбоза или тромбоемболизъм.

■

Не режете лентата. Рязането на лентата може да доведе до хлабави конци, които могат да са източник на

хемолиза, тромбоза или тромбоемболия. В допълнение, получените грапави ръбове на втвърдителя могат да

доведат до травма на тъканта.

■

Не променяйте и не деформирайте лентата, за да съвпадне с анатомията на пръстена. Промяната или

деформирането на лентата могат да доведат до счупване на лентата, регургитация на клапата или стеноза.

■

За да избегнете повреда на повърхността на втвърдителя, не стискайте лентата с остри инструменти. Стискането

на лентата с остри инструменти може да доведе до счупване на лентата или трикуспидна регургитация.

■

Може да се използва интраоперативна или следоперативна електрография, за да се установи ефективността от

реконструкцията на клапата. Свеждането до минимум на регургитацията е важен елемент от ефективното

възстановяване.

■

Уверете се, че се използват настоящите антикоагулационни режими.

■

Наблюдавайте внимателно антикоагулационния статус на пациента, когато се използва следоперативна

антикуагулационна терапия.

■

Дългосрочна антикоагулационна терапия може да е полезна на пациенти с интра-атриални тромби или гигантски

ляв атриум.

■

Пациенти с предсърдно мъждене могат да останат на антикоагулантна терапия до установяване на синусов ритъм.

12 Инструкции за употреба Бългаpски

■

Лентата е предназначена за употреба само в трикуспидална позиция. Използването в митрална позиция може да

доведе до фрактура на лентата, митрална регургитация или разпукване на лентата.

4.2. Предпазни мерки

■

Не използвайте режещи игли. Увреждането на анулопластичната лента може да доведе до разпукване на лентата,

фрактура на лентата или трикуспидална регургитация.

■

Внимавайте да не повредите анулопластичната лента по време на работа.

■

Това устройство е предназначено за еднократна употреба само при един пациент. Не използвайте, не

обработвайте и не стерилизирайте този продукт повторно. Повторната употреба, обработка или стерилизация

може да компрометира структурната цялост на устройството или да създаде риск от замърсяване на устройството,

което може да доведе до нараняване, заболяване или смърт на пациента.

5. Възможни нежелани реакции

Много рядко се отчитат определени усложнения при употребата на анулопластични ленти. Съобщените усложнения
включват следните нежелани реакции:

■

Некоригирана или повторно появилa се регургитация

■

Стеноза

■

Разпукване на лентата

■

Хемолиза (дори и при лека регургитация)

■

Нисък сърдечен обем

■

Сърдечен блок

■

Увреждане на коронарните артерии

■

Ендокардит

■

Тромбоза

■

Тромбоемболизъм

■

Антикуагулационна кръвозагуба

■

Счупване на лентата

■

Перфорация на платната

■

Хеморагична диатеза
Когато избирате най-подходящата хиругрична процедура за всеки пациент, обмислете възможността за поява на тези

усложнения.
Използвайте методите за оразмеряване и имплантация, описани в тези инструкции за употреба, за да избегнете или

сведете до минимум появата на тези нежелани реакции. Уверете се, че лекарят има подходящо обучение и опит във
възстановяването на клапи.

6. Инструкции за употреба

6.1. Оразмеряване

Изберете подходящия размер лента, за да подпомогнете възстановяването на правилното функциониране на клапата.
Използвайте комплекта за оразмеряване Tri-Ad™ 2.0 Adams, модел 7900PS, и анулопластичната ръкохватка на
Medtronic, модел 7686, за да изберете правилния размер на пръстена или лентата за възстановяване на митралната
или трикуспидалната клапа. Ръкохватката и оразмеряващите сепаратори за многократна употреба се доставят
нестерилни и трябва да бъдат цялостно почистени и стерилизирани преди употреба. Вижте съответните инструкции за
употреба за допълнителна информация.

Центрирайте и поставете ръкохватката в защипващата кухина на сепаратора. Тънката област на дръжката е гъвкава за
подравняване на сепараторите с анулуса на клапата.

Предупреждение: Не използвайте анулопластични сепаратори на други производители или сепаратори от други
анулопластични продукти на Medtronic, за да оразмерите трикуспидалната лента Tri-Ad 2.0 Adams. Другите сепаратори
може да не покажат подходящия размер на лентата.

Поставете първоначален шев близо до постеросепталната комисура приблизително на нивото на коронарния синус
(Фигура 2).

За да определите подходящата по размери лента, напаснете външната част или периферията на оразмеряващия
сепаратор към мястото на имплантационните шевове в пръстена.

1. Наклонете сепаратора към пръстена на клапата и подравнете зъбците на сепаратора с комисурите на

трикуспидалната клапа.

2. Внимателно дръпнете предното платно и покрийте повърхността му с избрания сепаратор (Фигура 3).

Инструкции за употреба Бългаpски 13

Сепараторът, който отговаря най-добре на ремоделирания пръстен, показва подходящия размер на трикуспидалната
лента, който следва да се има предвид за имплантиране. Вдлъбнатините на сепараторите представляват 3­те комисури на трикуспидалната клапа. Сепараторите имат малка дупка, която може да се използва за подпомагане на
отстраняването на сепаратора чрез свързване на една дължина конец с размер 2-0 (или по-голям) към сепаратора
през този отвор.

Други съображения за оразмеряване включват болестното състояние на пациента и хирургичната техника на лекаря.

6.2. Инструкции за манипулация и подготовка

1. Отворете кутията. Извадете печатните материали за продукта и регистрационния формуляр на пациента.

2. Махнете двойно асептичната трансферна торбичка, в която се съдържа лентата, монтиранa върху държател.

3. Огледайте външния контейнер. Ако външният контейнер е повреден, външната зона на вътрешния контейнер може

да не е стерилна.

4. Отворете външния трансферен контейнер и, като държите долната част на външния контейнер, поставете

вътрешния контейнер в стерилното поле.

5. Огледайте вътрешния контейнер. Комплектът на лентата е стерилен, докато вътрешната торбичка не бъде

отворена. Ако вътрешната торбичка е повредена, не имплантирайте лентата.

6. Отворете вътрешния контейнер само в стерилно поле.

6.3. Имплантиране на устройството

Лентата може да се използва със или без анулопластичната ръкохватка на Medtronic, модел 7686, която се предоставя
отделно.

1. Преди употреба внимателно почистете и стерилизирайте ръкохватката.

2. Докато страната на държателя с отпечатана информация е обърната нагоре, подравнете и поставете стерилната

дръжка в отвора на държателя. Дръжката трябва да бъде поставена отстрани на държателя с отвора. Тънката
област на ръкохватката е гъвкава, като позволява да се подравни устройството с пръстена на клапата.

3. Отстранете идентификационния етикет със серийния номер. Запишете серийния номер в картона на пациента.

Проверете дали серийният номер съответства на серийния номер в регистрационния формуляр на пациента.

Предупреждение: За правилното функциониране на пръстена етикетът със серийния номер трябва да бъде отстранен
от лентата. Не режете и не късайте тъканта на лентата, докато сваляте етикета със серийния номер.

6.4. Поставяне на шев по трикуспидалния пръстен

Поставете прекъснати шевове приблизително на 4 мм един от друг, по протежение на пръстена, като завършите в
средата на предното платно (Фигура 4). Поставете приблизително 8 до 10 шева в пръстена на клапата.

Предупреждение: Не поставяйте шевове на следните места:

■

Коронарен синус

■

Дясна коронарна артерия

■

Атриовентрикуларен (AV) възел

■

Снопче на Хис или друга сърдечна тъкан.
Забележка: С ануларните шевове могат да се използват тампони, за да се намали възможността от разпукване на

лентата.

6.5. Поставяне на шевовете на лентата

1. Ориентирайте комплекта на лентата върху трикуспидалния пръстен.

2. Влизайки в долната част на лентата, прекарвайте шевовете през лентата, раздалечени на приблизително

2 мм до 4 мм. Излезте от горната страна на лентата. За да избегнете вътрешния втвърдител, поставете
имплантационните шевове извън зеления демаркационен маркер.

6.6. Отстраняване на държателя и дръжката

1. Натиснете лентата надолу върху пръстена на клапата, докато дърпате шевовете назад.

2. Използвайте скалпел, за да отрежете 2-та крепящи шева на държателя в указаните зони (Фигура 5). Изхвърлете

държателя.

Предупреждение: Не режете тъканта на лентата, докато режете крепящия шев на държателя.
Предупреждение: За правилно функциониране на клапата държателят трябва да бъде отстранен от лентата в

края на процедурата. Не оставяйте държателя прикрепен към анулопластичната лента при никакви обстоятелства.

3. Завържете здраво всички възли около лентата и отрежете всички излишни конци (Фигура 6).

4. Проверете функционалността на клапата.

14 Инструкции за употреба Бългаpски

7. Персонализиране на лечението

Обмислете прилагането на следоперативно антикоагулационно лечение с продължителност от поне 6 седмици, за да
се даде възможност за заздравяване и приемане на анулопластичнaта лента от приемната тъкан, независимо от
сърдечния ритъм.

8. Съвети за пациента

Пациентите с анулопластични ленти са с повишен риск от ендокардит поради бактериемия (например при дентални
процедури). Насочете пациентите за профилактична антибиотична терапия.

Пациентите трябва да се насърчават да носят в себе си по всяко време идентификационната карта за имплантирано
устройство, предоставена от Medtronic.

9. Начин на доставяне

9.1. Опаковка

Един комплект анулопластична лента (устройство и държател) е опакован в стерилни, двойно-асептични торбички за
пренасяне. Системата на опаковане е разработена за лесно поставяне на комплекта в стерилното поле. Комплектът е
стерилен, ако торбичките не са повредени или отворени. Външните повърхности на външния контейнер са нестерилни
и не трябва да се поставят в стерилното поле.

9.2. Налични размери

Tрикуспидалната лента Tri-Ad 2.0 Adams, модел 900SFC е налична в следните размери за трикуспидална позиция:
26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм и 36 мм.

9.3. Съхранение

Съхранявайте продукта в оригиналната му опаковка, включително и външния картон на чисто, хладно и сухо място, за
да защитите продукта и да намалите вероятността за замърсяване.

Стерилността и непирогенността на трикуспидалната лента се считат за неповлияни до датата Използвайте до,
посочена на кутията за съхранение, ако торбичките не са били отворени или повредени.

10. Информация за пациента

10.1. Информация за регистрация Забележка: Регистрацията на пациента не е приложима за страни, където законите за защита на поверителността на

пациента влизат в конфликт с предоставянето на информация за пациента, включително и страните от Европейския
съюз.

Във всяка опаковка на устройството е включен регистрационен формуляр на пациент. След имплантиране попълнете
всички необходими данни.

Серийният номер може да се види на опаковката и на идентификационния етикет, поставен на устройството. Върнете
оригинала на формуляра на адреса на Medtronic, посочен във формуляра, и предоставете временната
идентификационна карта на пациента преди изписване.

Всеки пациент получава идентификационна карта за имплантираното устройство. Картата съдържа името и
телефонния номер на лекуващия лекар на пациента, както и информация, която е важна за медицинския персонал при
спешни случаи.

11. Следоперативна информация

11.1. Информация за ЯМР безопасност

Неклиничните тестове показват, че трикуспидалната лента Tri-Ad 2.0 Adams е ЯМР условна. Пациент с това устройство
може да бъде сканиран безопасно непосредствено след имплантацията в МР система, която отговаря на следните
условия:

■

Статично магнитно поле от 1,5 T или 3 T

■

Максимален градиент на пространствено поле от 2500 гаусa/см (25 T/m)

■

Максимална, усреднена специфична целотелесна абсорбция (SAR) от 4 W/kg по данни на ЯМР системата (Работен

режим, контролиран на първо ниво).
При условията за сканиране, определени по-горе, се очаква пръстенът и трикуспидалната лента Tri-Ad 2.0 Adams да

произведат максимално повишение на температурата по-малко от 2,2°C след 15 минути непрекъснато сканиране.
При неклинично тестване артефактът на изображението, причинен от устройството, достига приблизително 20 мм от

пръстена и трикуспидалната лента Tri-Ad 2.0 Adams при снемане на изображение с градиентна ехо-пулсова секвенция
и 3T система за ЯМР.

Инструкции за употреба Бългаpски 15

12. Аксесоари

Използвайте комплекта за оразмеряване Tri-Ad 2.0 Adams, модел 7900PS, за да определите подходящия размер на
лентата. Ако използвате дръжка, използвайте само анулопластичната дръжка на Medtronic, модел 7686 за работа с
държателя и сепараторите.

Внимание: Не използвайте анулопластични сепаратори на други производители или сепаратори за друг
анулопластичен продукт на Medtronic, за да оразмерите трикуспидалната лента Tri-Ad 2.0 Adams.

Внимание: Не използвайте аксесоарите, докато не бъдат напълно почистени и стерилизирани. Вижте подходящите
инструкции за употреба на аксесоарите за допълнителни инструкции.

13. Отказ от гаранции

Следната ограничена гаранция се отнася само за клиенти извън Съединените американски щати:

ВЪПРЕКИ ЧЕ ТРИКУСПИДАЛНАТА ЛЕНТА TRI-AD 2.0 ADAMS, МОДЕЛ 900SFC, НАРИЧАНА ПО-ДОЛУ „ПРОДУКТ“,
Е ВНИМАТЕЛНО ПРОЕКТИРАНА, ПРОИЗВЕДЕНА И ТЕСТВАНА ПРЕДИ УПОТРЕБА, ПРОДУКТЪТ МОЖЕ ДА НЕ
ИЗПЪЛНИ ЗАДОВОЛИТЕЛНО ПРЕДНАЗНАЧЕНАТА МУ ФУНКЦИЯ ПОРАДИ РЕДИЦА ПРИЧИНИ.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯТА, КОИТО СЕ СЪДЪРЖАТ В ЕТИКЕТИТЕ НА ПРОДУКТА, СЪДЪРЖАТ ПОДРОБНА
ИНФОРМАЦИЯ И СЕ СЧИТАТ ЗА НЕРАЗДЕЛНА ЧАСТ ОТ ТОЗИ ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ. ПОРАДИ ТАЗИ ПРИЧИНА
MEDTRONIC ОГРАНИЧАВА ВСИЧКИ ГАРАНЦИИ, ИЗКАЗАНИ ИЛИ ПОДРАЗБИРАЩИ СЕ ПО ОТНОШЕНИЕ НА
ПРОДУКТА. MEDTRONIC НЯМА ДА НОСИ ОТГОВОРНОСТ ЗА ИНДИРЕКТНИ ИЛИ ПОСЛЕДВАЩИ ЩЕТИ,
НАНЕСЕНИ ОТ УПОТРЕБА, ДЕФЕКТ ИЛИ НЕИЗПРАВНОСТ НА ПРОДУКТА, КОГАТО ИСКЪТ СЕ ОСНОВАВА НА
ГАРАНЦИЯ, ДОГОВОР, ЗАКОНОВО НАРУШЕНИЕ ИЛИ ДРУГО.

Изключенията и ограниченията, изложени по-горе, не са предназначени да противоречат и не трябва да се тълкуват
като противоречащи на задължителните разпоредби на съответния закон. Ако някоя част или условие от този ОТКАЗ
ОТ ГАРАНЦИИ се приемат от някой съд с компетентна юрисдикция за незаконни, неизпълними или в противоречие със
съответното законодателство, валидността на останалата част от ОТКАЗА ОТ ГАРАНЦИИ няма да бъде повлияна и
всички права и задължения ще бъдат изтълкувани и изпълнени така, сякаш този ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ не е съдържал
частта или условието, счетени за невалидни.

16 Инструкции за употреба Бългаpски

Trikuspidální proužek

1. Popis prostředku

Trikuspidální proužek Tri-Ad™ 2.0 Adams, model 900SFC, obsahuje leštěnou a tvarovanou drátěnou výztuž MP35N s
2 koncovými uzávěry. Proužek je potažen splétanou polyesterovou tkaninou. Výztuž probíhá od posteroseptální komisury
k anteriornímu segmentu distálně od anteroposteriorní komisury. Výztuž pomáhá při remodelaci a stabilizaci zvětšené části
trikuspidálního anulu (obrázek 1). Proužek má 3 radiální zelené značky, které pomáhají najít následující 3 oblasti na proužku:

■

Konec vyztužené části v místě posteroseptální komisury.

■

Anteroposteriorní komisura.

■

Konec vyztužené části v místě anteriorního segmentu proužku.
Kolem středové části proužku v oblasti výztuže probíhá zelený demarkační steh. Velikost proužku se vztahuje na rozměr

oblasti proužku, kam se umísťují implantační stehy (kromě oblasti výztuže). Vnitřní výztuž a radiokontrastní jádro v obou zcela
ohebných koncích proužku umožňují radiografické zobrazení celého obvodu proužku. Proužek je k dispozici v následujících
velikostech: 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm a 36 mm.

2. Indikace k použití

Trikuspidální proužek Tri-Ad 2.0 Adams je indikován k použití při rekonstrukci nebo remodelaci patologické trikuspidální
chlopně. Proužek poskytuje oporu trikuspidálnímu anulu a omezuje roztažení tohoto anulu.

3. Kontraindikace

■

závažná generalizovaná nebo lokalizovaná bakteriální endokarditida,

■

silně kalcifikované chlopně,

■

významně dilatovaný anulus (který nelze zmenšit standardními metodami),

■

závažná dysfunkce chlopní (kterou nelze korigovat standardními metodami),

■

retrakce chlopní s výrazně sníženou pohyblivostí,

■

vrozené malformace s nedostatkem chlopenní tkáně.

4. Varování a bezpečnostní opatření

4.1. Varování

■

Nepoužívejte tento prostředek bez dostatečného zaškolení do metod implantace proužku a určení jeho velikosti.

■

Určete, zda lze nedomykavou, stenotickou nebo chorobným procesem poškozenou chlopeň opravit nebo nahradit.

■

Důležitou součástí úspěšné rekonstrukce chlopně je určení správné velikosti anuloplastického proužku. Při použití menšího

proužku, než je potřeba, může dojít ke stenóze chlopně, k dehiscenci proužku nebo ke zlomení proužku. Použití nadměrné

velikosti proužku může vést k regurgitaci na chlopni nebo ke zlomení proužku.

■

Neumísťujte stehy do koronárního sinu, pravé koronární artérie, atrioventrikulárního (AV) uzlu nebo jiné vodivé tkáně.

Umístění stehů do těchto míst by mohlo vést k poškození srdečního převodního systému.

■

Uzly stehů je třeba pevně utáhnout. Uvolněné uzly a dlouhé konce stehů mohou být příčinou hemolýzy, trombózy nebo

tromboembolie.

■

Proužek neřežte. Při řezání proužku by mohlo dojít k uvolnění nití a ty by mohly být příčinou hemolýzy, trombózy nebo

tromboembolie. Nerovné okraje výztuže by navíc mohly způsobit poranění tkáně.

■

Neupravujte ani nedeformujte proužek, abyste jej přizpůsobili anatomii anulu. Úprava nebo deformace proužku může vést

ke zlomení proužku, regurgitaci na chlopni nebo stenóze.

■

Aby nedošlo k poškození povrchu výztuže, nesmíte stisknout proužek ostrým nástrojem. Stisknete-li proužek ostrým

nástrojem, může to vést ke zlomení proužku nebo k trikuspidální regurgitaci.

■

K vyhodnocení účinnosti rekonstrukce chlopně lze použít peroperační nebo pooperační echokardiografické vyšetření.

Důležitou součástí účinné rekonstrukce je minimalizace regurgitace.

■

Zajistěte použití současných antikoagulačních režimů.

■

Při aplikaci pooperační antikoagulační terapie pozorně sledujte stav antikoagulace u pacienta.

■

Pro pacienty s intraatriálními tromby nebo s velmi zvětšenou levou síní by mohla být přínosem dlouhodobá antikoagulační

terapie.

■

U pacientů s fibrilací síní může být podávána antikoagulační terapie až do obnovení sinusového rytmu.

■

Proužek je určen výhradně k použití v trikuspidální pozici. Použití v mitrální pozici by mohlo vést ke zlomení proužku,

mitrální regurgitaci nebo dehiscenci proužku.

4.2. Bezpečnostní opatření

■

Nepoužívejte jehly s řezným hrotem. Poškození anuloplastického proužku může vést k dehiscenci proužku, zlomení

proužku nebo trikuspidální regurgitaci.

Návod k použití Česky 17

■

Dávejte pozor, abyste během manipulace anuloplastický proužek nepoškodili.

■

Tento výrobek je určen pouze k jednorázovému použití u jednoho pacienta. Nepoužívejte výrobek opakovaně ani

neprovádějte jeho renovaci nebo resterilizaci. Opakované používání, renovace nebo resterilizace mohou ohrozit

strukturální integritu prostředku nebo způsobit riziko jeho kontaminace, což by mohlo mít za následek poranění,

onemocnění nebo smrt pacienta.

5. Možné nežádoucí příhody

Při použití anuloplastického proužku byly ve výjimečných případech zaznamenány určité komplikace. Hlášené komplikace
zahrnují následující nežádoucí příhody:

■

nekorigovaná nebo recidivující regurgitace,

■

stenóza,

■

dehiscence proužku,

■

hemolýza (i s mírnou regurgitací),

■

nízký srdeční výdej,

■

srdeční blokáda,

■

poškození koronárních tepen,

■

endokarditida,

■

trombóza,

■

tromboembolie,

■

krvácení související s antikoagulanty,

■

fraktura proužku,

■

perforace cípu,

■

krvácivá diatéza.
Zvažte možnost výskytu těchto komplikací při volbě nejvhodnějšího chirurgického zákroku pro jednotlivé pacienty.
Abyste se těmto nežádoucím příhodám vyhnuli nebo minimalizovali jejich výskyt, použijte metody určení velikosti a implantace

popsané v tomto návodu k použití. Ujistěte se, že lékař má patřičné školení a zkušenosti v oblasti rekonstrukce chlopní.

6. Pokyny k použití

6.1. Určení velikosti

Vyberte vhodnou velikost proužku, která umožní obnovu správné funkce chlopně. K výběru správné velikosti proužku pro
rekonstrukci trikuspidální chlopně použijte sadu nástrojů pro určení velikosti (měrek) Tri-Ad™ 2.0 Adams, model 7900PS, a
rukojeť pro anuloplastiku od společnosti Medtronic, model 7686. Opakovaně použitelné měrky a rukojeť při dodání nejsou
sterilní a je nutné je před použitím důkladně vyčistit a sterilizovat. Další informace získáte v příslušném návodu k použití.

Rukojeť srovnejte ve správném směru a zasuňte do otvoru se západkou v měrce. Tenká část rukojeti je ohebná, což umožňuje
zarovnat měrky s anulem chlopně.

Varování: Při určování velikosti trikuspidálního proužku Tri-Ad 2.0 Adams nepoužívejte měrky pro anuloplastiku od jiných
výrobců ani měrky z jiných produktů společnosti Medtronic pro anuloplastiku. Jiné měrky nemusí ukázat správnou velikost
proužku.

Počáteční steh umístěte do blízkosti posteroseptální komisury přibližně v úrovni koronárního sinu (obrázek 2).
Pro stanovení správné velikosti proužku přiložte vnější, tj. periferní okraj měrky k místu umístění implantačních stehů na anulu.

1. Přiložte měrku na anulus chlopně a zarovnejte zářezy měrky s komisurami trikuspidální chlopně.

2. Potom opatrně natáhněte přední cíp a překryjte jeho povrch vybranou měrkou (obrázek 3).
Měrka, která nejlépe odpovídá remodelovanému anulu, označuje velikost trikuspidálního proužku, která by mohla být vhodná

pro implantaci. Zářezy na měrce představují 3 komisury trikuspidální chlopně. Měrky mají malý otvor, který pomáhá při vyjmutí
měrky – tímto otvorem provlékněte steh o délce 2-0 (nebo delší) a uvažte jej k měrce.

Při stanovení velikosti je nutno přihlížet ke stavu onemocnění pacienta a k operační technice zvolené chirurgem.

6.2. Pokyny k manipulaci a přípravě

1. Otevřete krabici. Vyjměte z ní dokumentaci k produktu a formulář pro registraci pacienta.

2. Vyjměte dvojitý aseptický přepravní sáček obsahující proužek připevněný k držáku.

3. Prohlédněte vnější sáček. Pokud je poškozen vnější sáček, zevní povrch vnitřního sáčku nemusí být sterilní.

4. Otevřete vnější přepravní sáček, podržte jeho spodní část a přeneste vnitřní sáček do sterilního pole.

5. Prohlédněte vnitřní sáček. Pokud není vnitřní sáček porušen, je sada proužku sterilní. Je-li vnitřní sáček poškozený,

proužek neimplantujte.

6. Otevřete vnitřní sáček pouze ve sterilním poli.

18 Návod k použití Česky

6.3. Implantace prostředku

Sadu proužku lze použít spolu s rukojetí pro anuloplastiku od společnosti Medtronic, model 7686, která je dodávána
samostatně.

1. Rukojeť před každým použitím důkladně vyčistěte a sterilizujte.

2. S potištěnou stranou držáku otočenou nahoru srovnejte sterilní rukojeť ve správném směru a zasuňte ji do otvoru držáku

se západkou. Rukojeť je nutno zasunout do boční strany držáku s otvorem se západkou. Tenká část rukojeti je ohebná,
což umožňuje zarovnat prostředek s anulem.

3. Odstraňte identifikační štítek se sériovým číslem. Zaznamenejte sériové číslo do dokumentace pacienta. Ověřte, zda se

sériové číslo shoduje se sériovým číslem uvedeným na formuláři pro registraci pacienta.

Varování: Štítek se sériovým číslem je nutné z důvodu zajištění správné funkce z proužku sejmout. Při odstraňování štítku se
sériovým číslem neprořízněte ani neprotrhněte tkaninu proužku.

6.4. Umístění stehů na trikuspidálním anulu

Přerušované stehy umístěte přibližně 4 mm od sebe podél anulu; jejich rozmísťování ukončete ve středu anteriorního cípu
(obrázek 4). Do anulu chlopně umístěte přibližně 8 až 10 stehů.

Varování: Neumisťujte stehy do následujících míst:

■

koronární sinus,

■

pravá koronární artérie,

■

atrioventrikulární (AV) uzel,

■

Hisův svazek nebo jiná vodivá tkáň.

Poznámka: Ke snížení pravděpodobnosti dehiscence proužku lze u anulárních stehů použít podložky.

6.5. Umístění stehů na proužku

1. Zorientujte sadu proužku na trikuspidálním anulu.

2. Protáhněte proužkem stehy přibližně 2 až 4 mm od sebe, přičemž vstupní bod bude na spodní straně proužku. Výstupní

bod bude na horní straně proužku. Implantační stehy je nutno umístit vně zelené demarkační značky, aby se nedotkly
vnitřní výztuže.

6.6. Odstranění držáku a rukojeti

1. Při tahu za stehy směrem zpět přitlačte proužek k anulu chlopně.

2. Pomocí skalpelu přeřízněte 2 upevňovací stehy na držáku na označených místech (obrázek 5). Proveďte likvidaci držáku.

Varování: Při přetínání stehů pro uchycení držáku neprořízněte tkaninu proužku.
Varování: Na konci zákroku je nutno odstranit držák z proužku, aby byla zajištěna správná funkce chlopně. Za žádných

okolností nenechávejte držák připojený k anuloplastickému proužku.

3. Pevně utáhněte všechny uzly kolem proužku a odstřihněte všechen přebytečný materiál stehů (obrázek 6).

4. Vyzkoušejte funkčnost chlopně.

7. Individualizace léčby

Zvažte pooperační antikoagulační terapii po dobu nejméně 6 týdnů bez ohledu na srdeční rytmus, aby bylo umožněno hojení a
přijetí anuloplastického proužku hostitelskou tkání.

8. Poskytování informací pacientům

U pacientů s anuloplastickými proužky existuje zvýšené riziko endokarditidy následkem bakteriémie (například při podstoupení
stomatologických zákroků). Informujte pacienty o profylaktické léčbě antibiotiky.

Pacientům doporučte, aby vždy při sobě nosili identifikační kartu implantovaného výrobku poskytnutou společností Medtronic.

9. Způsob dodání

9.1. Balení

Jednotlivá sada proužku (prostředek a držák) je zabalena ve sterilních dvojitých aseptických přepravních sáčcích. Provedení
systému balení usnadňuje umístění sady do sterilního pole. Pokud nedošlo k poškození nebo otevření sáčků, je sada sterilní.
Zevní povrchy vnějšího sáčku nejsou sterilní a nesmí být umístěny do sterilního pole.

9.2. Dostupné velikosti

Trikuspidální proužek Tri-Ad 2.0 Adams model 900SFC je k dispozici v následujících velikostech pro trikuspidální pozici:
26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm a 36 mm.

Návod k použití Česky 19

9.3. Skladování

Výrobek skladujte v originálním obalu (včetně vnější skladovací krabice) na čistém, chladném a suchém místě. Zajistíte tak
jeho ochranu a minimalizujete možnost kontaminace.

Je ověřeno, že sterilita a apyrogenita trikuspidálního proužku Tri-Ad 2.0 Adams zůstane nedotčena do data použitelnosti
uvedeného na skladovací krabici za předpokladu, že sáčky nebyly otevřeny nebo poškozeny.

10. Informace o pacientovi

10.1. Registrační informace Poznámka: Registrace se netýká pacientů v zemích, kde je poskytování informací o pacientech v rozporu se zákony na

ochranu soukromí pacientů, včetně zemí z Evropské unie.
Součástí balení každého produktu je formulář pro registraci pacienta. Po implantaci vyplňte všechny požadované informace.
Sériové číslo naleznete na obalu a na identifikačním štítku připojeném k produktu. Originál formuláře vraťte na adresu

společnosti Medtronic uvedenou na formuláři a pacientovi opatřete před propuštěním prozatímní identifikační kartu.
Pacient obdrží identifikační kartu implantovaného výrobku. Na této kartě je uvedeno jméno a telefonní číslo ošetřujícího lékaře

pacienta a informace, které by v případě nouze potřeboval znát zdravotnický personál.

11. Pooperační informace

11.1. Bezpečnostní informace týkající se vyšetření magnetickou rezonancí (MR)

Testování mimo klinické prostředí prokázalo, že trikuspidální proužek Tri-Ad 2.0 Adams za určitých podmínek umožňuje
vyšetření magnetickou rezonancí. Pacient s tímto prostředkem může být ihned po implantaci bezpečně skenován v systému
MR splňujícím následující podmínky:

■

statické magnetické pole o intenzitě 1,5 T nebo 3 T;

■

maximální prostorový gradient pole 2500 G/cm (25 T/m);

■

maximální měrný absorbovaný výkon přepočtený na celé tělo (SAR), hlášený systémem MR, činí 4 W/kg (řízený provozní

režim první úrovně).
Za výše definovaných podmínek snímkování se předpokládá, že u trikuspidálního proužku Tri-Ad 2.0 Adams dojde k

maximálnímu nárůstu teploty o méně než 2,2 °C po 15 minutách kontinuálního snímkování.
Při testování mimo klinické prostředí obrazový artefakt způsobený tímto prostředkem zasahoval přibližně 20 mm od

trikuspidálního proužku Tri-Ad 2.0 Adams při snímkování s pulzní sekvencí gradient echo a za použití MR systému 3 T.

12. Příslušenství

Ke stanovení správné velikosti proužku použijte sadu nástrojů pro určení velikosti (měrek) Tri-Ad 2.0 Adams, model 7900PS.
Pokud používáte rukojeť, použijte pro připojení držáku a měrek výhradně rukojeť pro anuloplastiku Medtronic, model 7686.

Upozornění: Při určování velikosti trikuspidálního proužku Tri-Ad 2.0 Adams nepoužívejte měrky pro anuloplastiku od jiných
výrobců ani měrky z jiných produktů společnosti Medtronic pro anuloplastiku.

Upozornění: Příslušenství nepoužívejte, pokud nebylo správně vyčištěno a sterilizováno. Další náležité pokyny naleznete
v příslušných návodech k použití příslušenství.

13. Odmítnutí záruky

Následující odmítnutí záruky se vztahuje na zákazníky mimo USA:

AČKOLI JE TRIKUSPIDÁLNÍMU PROUŽKU TRI-AD 2.0 ADAMS, MODEL 900SFC, ZDE DÁLE NAZÝVANÉMU
„VÝROBEK“, PŘED PRODEJEM VĚNOVÁNA PEČLIVÁ POZORNOST VE FÁZI KONSTRUKCE, VÝROBY I ZKOUŠEK, JE
MOŽNÉ, ŽE VÝROBEK Z RŮZNÝCH DŮVODŮ NEBUDE USPOKOJIVĚ VYKONÁVAT ZAMÝŠLENOU FUNKCI. VAROVÁNÍ
UVEDENÁ V DOKUMENTACI K VÝROBKU POSKYTUJÍ PODROBNĚJŠÍ INFORMACE A JSOU POVAŽOVÁNA ZA
NEDÍLNOU SOUČÁST TOHOTO ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY. SPOLEČNOST MEDTRONIC PROTO ODMÍTÁ ODPOVĚDNOST
ZA JAKÉKOLI ZÁRUKY ZA TENTO VÝROBEK, AŤ UŽ PŘÍMÉ NEBO PŘEDPOKLÁDANÉ. SPOLEČNOST MEDTRONIC
NEODPOVÍDÁ ZA JAKÉKOLI NÁHODNÉ NEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY ZPŮSOBENÉ POUŽITÍM, VADOU NEBO SELHÁNÍM
VÝROBKU, NEHLEDĚ K TOMU, VYPLÝVÁ-LI NÁROK ZE ZÁRUKY, SMLOUVY, PROTIPRÁVNÍHO ČINU ČI Z JINÉHO
DŮVODU.

Záměrem výše uvedených výjimek a omezení není porušování závazných nařízení příslušných právních předpisů a ani by tak
neměly být interpretovány. Pokud bude kterákoli část nebo podmínka tohoto ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY shledána příslušným
soudem jako protiprávní, nevynutitelná nebo v rozporu s příslušnými právními předpisy, nemá to vliv na platnost zbývající části
tohoto ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY a všechna práva a závazky budou chápány a uplatněny tak, jako by toto ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY
neobsahovalo tuto konkrétní část nebo podmínku, která byla shledána neplatnou.

20 Návod k použití Česky

Trikuspidalbånd

1. Beskrivelse af enheden

Tri-Ad™ 2.0 Adams-trikuspidalbånd model 900SFC består af en poleret og formet MP35N wire-stiver monteret med 2
endehætter. Båndet er dækket af vævet polyesterstof. Stiveren løber fra den septale/posteriore kommisur til det anteriore
segment distalt for den anteroposteriore kommisur. Stiveren hjælper med at remodellere og stabilisere den udvidede del af den
trikuspidale annulus (Figur 1). Båndet har 3 radiale grønne markører til lokalisering af de følgende 3 områder af båndet:

■

Stiversektionens ende ved den septale/posteriore kommissur.

■

Den anteroposteriore kommisur.

■

Stiversektionens ende i båndets anteriore segment.
Der løber en grøn demarkationssutur omkring båndets midterdel i stiverregionen. Båndstørrelsen angiver båndets dimension,

der hvor implanteringssuturerne placeres, undtagen i stiverregionen. Den interne stiver og den røntgenfaste kerne i begge fuldt
fleksible ender af båndet giver radiografisk visualisering langs hele båndets omkreds. Båndet findes i følgende størrelser: 26
mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm og 36 mm.

2. Indikationer for brug

Tri-Ad 2.0 Adams-trikuspidalbåndet er indiceret til rekonstruktion eller remodellering af patologiske trikuspidalklapper. Båndet
giver understøttelse for og begrænser den trikuspidale annulus' udvidelse.

3. Kontraindikationer

■

Alvorlig, generaliseret eller lokal bakteriel endokarditis

■

Stærkt forkalkede klapper

■

Kraftigt dilateret annulus (som ikke kan reduceres med standardteknikker)

■

Alvorlig klapdysfunktion (som ikke kan korrigeres med standardteknikker)

■

Klapretraktion med kraftigt nedsat mobilitet

■

Medfødte misdannelser med manglende klapvæv

4. Advarsler og forholdsregler

4.1. Advarsler

■

Brug ikke denne enhed, medmindre du har modtaget den nødvendige uddannelse i båndimplantations- og

størrelsesopmålingsteknikker.

■

Afgør, om en inkompetent, stenotisk eller sygdomsbehæftet hjerteklap kan repareres eller erstattes.

■

Korrekt størrelsesopmåling af annuloplastikbånd udgør en væsentligt bestanddel i en vellykket hjerteklapreparation. Hvis

båndet er for lille, kan det medføre stenose i hjerteklappen, løsning af båndet eller brud på båndet. Hvis båndet er for stort,

kan det resultere i klapregurgitation eller brud på båndet.

■

Sæt ikke suturer i koronarsinus, højre koronararterie, AV-knude eller andet ledende væv. Suturer på disse steder kan

resultere i fejlfunktion af hjertets ledningssystem.

■

Suturknuderne skal være solidt bundne. Løse knuder og lange suturender kan forårsage hæmolyse, trombose eller

tromboembolisme.

■

Skær ikke i båndet. Hvis båndet skæres over, kan det resultere i løse tråde, som kan forårsage hæmolyse, trombose eller

tromboemboli. Desuden kan deraf opståede revne kanter på stiveren føre til vævstraume.

■

Båndets form må ikke ændres eller deformeres for at tilpasse det til den annulære anatomi. Ændring eller deformering af

båndet kan resultere i brud på båndet, klapregurgitation eller stenose.

■

For at undgå beskadigelse af stiverens overflade, må båndet ikke sammenpresses med skarpe instrumenter.

Sammenpresning af båndet med skarpe instrumenter kan forårsage brud på båndet eller trikuspidal regurgitation.

■

Ekkokardiografi under eller efter operationen kan bruges til at evaluere, hvor effektiv reparation af hjerteklappen er.

Mindskning af regurgitation udgør en vigtig bestanddel af en effektiv reparation.

■

Sørg for, at der anvendes aktuelle antikoagulationsregimer.

■

Patientens antikoagulationsstatus skal overvåges nøje, når der anvendes antikoagulationsbehandling efter operation.

■

Patienter med intra-atrielle tromboser eller forstørret venstre atrium kan eventuelt have fordel af længerevarende

antikoagulationsbehandling.

■

Patienter, der har atrieflimmer, kan forblive i antikoagulationsbehandling, indtil der er etableret sinusrytme.

■

Båndet er udelukkende beregnet til brug i den trikuspidale position. Anvendelse i den mitrale position kan eventuelt føre til

brud på båndet, mitral regurgitation eller løsning af båndet.

Brugsanvisning Dansk 21

4.2. Forholdsregler

■

Brug ikke nåle med skarp kant. Beskadigelse af annuloplastikbåndet kan forårsage og føre til båndruptur, båndfraktur eller

trikuspidal regurgitation.

■

Vær omhyggelig med ikke at beskadige annuloplastikbåndet under håndtering.

■

Enheden er kun beregnet til brug på én enkelt patient. Dette produkt må ikke genanvendes, genbehandles eller

resteriliseres. Genbrug, genbehandling eller resterilisering kan forringe enhedens strukturelle integritet eller skabe risiko for

kontaminering af enheden, hvilket kan føre til personskade, sygdom eller dødsfald.

5. Mulige komplikationer

Der er rapporteret om visse, sjældent forekommende komplikationer i forbindelse med brug af annuloplastikbånd.
Rapporterede komplikationer omfattede de følgende utilsigtede hændelser:

■

Ikke korrigeret eller tilbagevendende regurgitation

■

Stenose

■

Båndruptur

■

Hæmolyse (selv ved mindre regurgitation)

■

Lav hjerterytme

■

Hjerteblok

■

Beskadigelse af koronararterier

■

Endocarditis

■

Trombose

■

Tromboemboli

■

Antikoagulansrelateret blødning

■

Brud på båndet

■

Fligperforering

■

Blødende diatese
Tag risikoen for disse komplikationer i betragtning for hver enkelt patient, når det mest hensigtsmæssige kirurgiske indgreb skal

vælges.
Brug de metoder til størrelsesmåling og implantering, der beskrives i denne brugsanvisning, for at undgå forekomsten af disse

komplikationer eller reducere dem til et minimum. Sørg for, at lægen har passende uddannelse i og erfaring med
klapreparation.

6. Brugsanvisning

6.1. Størrelsesopmåling

Vælg den passende båndstørrelse for at hjælpe med at genoprette korrekt klapfunktion. Brug Tri-Ad™ 2.0 Adams sizersæt
model 7900PS og Medtronic annuloplastikhåndtag model 7686 til at vælge den korrekte båndstørrelse til reparation af
trikuspidalklappen. De genbrugelige sizere og det genbrugelige håndtag leveres ikke-sterile og skal rengøres og steriliseres
omhyggeligt før anvendelse. Se yderligere oplysninger i den relevante brugsanvisning.

Ret håndtaget ind, og før det ind i sizerens snaplås. Den tynde del af håndtaget er bøjelig, så sizerne kan rettes ind efter
klappens annulus.

Advarsel: Anvend ikke andre producenters annuloplastik-sizere eller sizere fra andre Medtronic annuloplastikprodukter til
måling af Tri-Ad 2.0 Adams-trikuspidalbånd. Andre sizere angiver muligvis ikke den korrekte båndstørrelse.

Anbring en indledende sutur nær den septale/posteriore kommissur omtrent på niveau med sinus coronarius (Figur 2).
For at bestemme den korrekte båndstørrelse, skal den ydre del eller omkreds af sizeren stemme overens med lokaliseringen af

implanteringssuturer i annulus.

1. Sænk sizeren ned på klappens annulus, og ret sizerens fordybninger ind efter trikuspidalklappens kommissurer.

2. Udvid forsigtigt den anteriore flig, og dæk dens overflade med den valgte sizer (Figur 3).
Sizeren, som tilpasser sig mest nøjagtigt til den remodellerede annulus, angiver den relevante trikuspidale båndstørrelse, der

skal overvejes til implantatet. Sizerens fordybninger repræsenterer de 3 kommissurer på trikuspidalklappen. Sizere har et lille
hul, som kan bruges til at afhjælpe fjernelsen af sizeren ved at der bindes en sutur på 2-0 (eller større) til sizeren gennem dette
hul.

Andre overvejelser i forbindelse med størrelsesopmåling omfatter patientens sygdomstilstand og lægens kirurgiske teknik.

6.2. Instruktioner for håndtering og forberedelse

1. Åbn æsken. Tag produktdokumentationen og patientregistreringsformularen ud.

2. Tag den dobbeltaseptiske overførselspose med båndet monteret på en holder ud.

22 Brugsanvisning Dansk

3. Kontrollér den udvendige pose. Hvis yderposen er beskadiget, er det muligt at inderposens ydre overflade ikke er steril.

4. Åbn den udvendige overførselspose, og overfør den indvendige pose til det sterile område, mens der stadig holdes i

bunden af den udvendige pose.

5. Kontrollér den indvendige pose. Båndsættet er sterilt, så længe den indvendige pose ikke er beskadiget. Hvis den

indvendige pose er beskadiget, må båndet ikke implanteres.

6. Den indvendige pose må kun åbnes i det sterile område.

6.3. Implantering af enheden

Båndenheden kan anvendes med eller uden Medtronic annuloplastikhåndtag model 7686, der leveres separat.

1. Rengør og steriliser håndtaget omhyggeligt inden hver brug.

2. Vend holderens printede side opad, ret det sterile håndtag ind, og før det ind i holderens snaplås. Håndtaget skal indsættes

i den side af holderen med snaplåsen. Den tynde del af håndtaget er bøjelig, så enheden kan rettes ind efter annulus.

3. Fjern identifikationsmærket med serienummeret. Notér serienummeret i patientens journal. Kontrollér, at serienummeret

stemmer overens med serienummeret på patientregistreringsformularen.

Advarsel: Mærket med serienummer skal fjernes fra båndet for at opnå korrekt funktion. Sørg for ikke at skære eller rive i
båndmaterialet, når mærket med serienummeret fjernes.

6.4. Anlæggelse af suturer på den trikuspidale annulus

Placér afbrudte suturer med en afstand på ca. 4 mm fortsættende langs annulus og sluttende ved midten af den anteriore flig
(Figur 4). Placér cirka 8 til 10 suturer i klapannulus.

Advarsel: Placér ikke suturer på følgende steder:

■

Sinus coronarius

■

Højre koronararterie

■

Den atrioventrikulære (AV) knude

■

HIS' bundt eller andet ledningsvæv.

Bemærk: Der kan anvendes kompresser/tamponer med ringformede suturer for at reducere risikoen for at båndet løsner sig.

6.5. Anlæggelse af båndsutur

1. Vend båndsættet som ønsket på den trikuspidale annulus.

2. Ved båndets ende passeres suturen gennem båndet, mens der bibeholdes en afstand på mellem 2 mm til 4 mm. Før ud

ved båndets top. For at undgå den indre stiver, bør implanteringssuturerne placeres uden for den grønne
demarkationsmarkør.

6.6. Fjernelse af holder og håndtag

1. Skub båndet ned på klappens annulus, samtidig med at suturerne trækkes tilbage.

2. Brug en operationskniv til at skære de 2 holdesuturer på holderen over i de angivne områder (Figur 5). Kassér holderen.

Advarsel: Der må ikke skæres i båndets stof, når holderens sutur skæres over.
Advarsel: Holderen skal fjernes fra båndet ved indgrebets afslutning med henblik på korrekt klapfunktion. Holderen må

under ingen omstændigheder forblive fasthæftet til annuloplastikbåndet.

3. Bind alle knuder omkring båndet solidt, og afklip alle overskydende suturer (Figur 6).

4. Test klapkompetencen.

7. Individualiseret behandling

Overvej at give postoperativ antikoagulationsbehandling i mindst 6 uger, så heling og inkorporering af annuloplastikbåndet i
værtsvævet er mulig uanset hjerterytmen.

8. Rådgivning af patienten

Patienter med annuloplastikbånd er udsat for større risiko for endocarditis som følge af bakteriæmi (for eksempel i forbindelse
med tandlægebehandling). Vejled patienten om profylaktisk behandling med antibiotika.

Sørg for at opfordre patienterne til altid at medbringe det identitetskort vedrørende den implanterede enhed, som Medtronic
leverer.

9. Sådan leveres produktet

9.1. Emballage

En enkelt annuloplastik-båndenhed (enhed og holder) er emballeret i sterile, dobbeltaseptiske overførselsposer.
Emballagesystemet er beregnet til at lette placering af enheden i det sterile område. Sættet er sterilt, hvis poserne er
ubeskadigede og uåbnede. Den udvendige poses ydersider er ikke-sterile og må ikke komme ind i det sterile felt.

Brugsanvisning Dansk 23

9.2. Sizere til rådighed

Tri-Ad 2.0 Adams-trikuspidalbånd model 900SFC fås i følgende størrelser til trikuspidalposition: 26 mm, 28 mm, 30 mm,
32 mm, 34 mm og 36 mm.

9.3. Opbevaring

Opbevar produktet i dets originalemballage, herunder den udvendige karton, på et rent, køligt og tørt sted for at beskytte
produktet og minimere risikoen for kontaminering.

Sterilitet og ikke-pyrogene egenskaber for Tri-Ad 2.0 Adams-trikuspidalbånd er gældende frem til sidste anvendelsesdato, som
er angivet på kartonen, under forudsætning af, at poserne ikke er blevet åbnet eller beskadiget.

10. Patientinformation

10.1. Registreringsoplysninger Bemærk: Registrering af patienter er ikke påkrævet i lande, hvor lovgivningen om databeskyttelse ikke tillader, at der

indhentes oplysninger om patienter. Dette gælder også for lande i EU.
Hver enhedsforsendelse indeholder en patientregistreringsformular. Udfyld alle de påkrævede oplysninger efter implanteringen.
Serienummeret kan findes på forsendelsen og på identifikationsmærket på enheden. Send originalformularen til den Medtronic

adresse, der er angivet på formularen, og udlevér det midlertidige identifikationskort til patienten, før udskrivelsen.
Patienten vil få udleveret et identifikationskort for implanteret udstyr. Kortet indeholder navn og telefonnummer på patientens

læge samt andre oplysninger, som sundhedspersonalet kan have brug for i en nødsituation.

11. Postoperativ information

11.1. Sikkerhedsoplysninger for MR-scanning

Ikke-kliniske tests har påvist, at Tri-Ad 2.0 Adams-trikuspidalbånd er betinget kompatibel med MR-scanning. En patient med
denne enhed kan blive scannet sikkert i et MR-system umiddelbart efter implanteringen under følgende betingelser:

■

Statisk magnetfelt på 1,5 T eller 3 T

■

Maksimalt rumlig feltgradient på 2.500 gauss/cm (25 T/m)

■

MR-system med maksimalt angivet, gennemsnitlig specifik absorptionshastighed for hele kroppen (SAR) på 4 W/kg (First

Level Controlled Operating Mode - kontrolleret driftstilstand på første niveau).
Under de scanningsbetingelser, der er angivet herover, forventes Tri-Ad 2.0 Adams-trikuspidalbåndet at bevirke en maks.

temperaturstigning på mindre end 2,2 °C efter 15 minutters kontinuerlig scanning.
I ikke-kliniske tests strakte billedartefaktet forårsaget af enheden sig ca. 20 mm ud fra Tri-Ad 2.0 Adams-trikuspidalbåndet ved

scanning med en gradient ekkopulssekvens og et 3 T MR-system.

12. Tilbehør

Anvend Tri-Ad 2.0 Adams-sizersæt model 7900PS til at bestemme den passende båndstørrelse. Hvis der anvendes et
håndtag, må der udelukkende anvendes et Medtronic annuloplastikhåndtag model 7686 sammen med holderen og sizerne.

Forsigtig: Anvend ikke andre producenters annuloplastik-sizere eller sizere til et andet Medtronic annuloplastikprodukt til
måling af Tri-Ad 2.0 Adams-trikuspidalbånd.

Forsigtig: Anvend ikke tilbehøret, før det er blevet omhyggeligt rengjort og steriliseret. Se yderligere oplysninger om tilbehøret i
den relevante brugsanvisning.

13. Ansvarsfraskrivelse

Følgende ansvarsfraskrivelse gælder for kunder uden for USA:

SELVOM TRI-AD 2.0 ADAMS-TRIKUSPIDALBÅND MODEL 900SFC, I DET FØLGENDE KALDET "PRODUKTET", ER
OMHYGGELIGT DESIGNET, FREMSTILLET OG AFPRØVET FØR SALG, KAN DER AF MANGE GRUNDE VÆRE EN
RISIKO FOR, AT PRODUKTET IKKE FUNGERER TILFREDSSTILLENDE EFTER HENSIGTEN. ADVARSLERNE, SOM
FREMGÅR AF PRODUKTETS MÆRKATER, GIVER NÆRMERE OPLYSNINGER OG BETRAGTES SOM EN INTEGRERET
DEL AF DENNE ANSVARSFRASKRIVELSE. MEDTRONIC FRASIGER SIG DERFOR ALLE GARANTIER,
UDTRYKKELIGE SÅVEL SOM STILTIENDE, MED HENSYN TIL PRODUKTET. MEDTRONIC KAN IKKE HOLDES
ANSVARLIG FOR TILFÆLDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER SOM FØLGE AF BRUG AF PRODUKTET, ELLER
DETS DEFEKT ELLER FEJLFUNKTION, UANSET OM KRAVET BYGGER PÅ GARANTIRET, AFTALERET,
ERSTATNINGSRET ELLER ANDET.

Det er hensigten at ovennævnte undtagelser og begrænsninger ikke skal være modstrid med ufravigelige bestemmelser i
gældende lov, og de må ikke fortolkes således. Hvis nogen del af eller betingelse i denne ANSVARSFRASKRIVELSE af en
kompetent retsinstans anses for ulovlig, uden retskraft eller i konflikt med gældende lovgivning, berøres den resterende del af

24 Brugsanvisning Dansk

ANSVARSFRASKRIVELSEN ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes og håndhæves, som om denne
ANSVARSFRASKRIVELSE ikke indeholdt det pågældende afsnit eller vilkår, der anses for ugyldigt.

Brugsanvisning Dansk 25

Trikuspidalklappenband

1. Produktbeschreibung

Das Tri-Ad™ 2.0 Adams Trikuspidalklappenband Modell 900SFC besteht aus einer polierten und geformten MP35N­Drahtversteifung, die mit zwei Abschlusskappen versehen ist. Das Band ist mit geflochtenem Polyestergewebe überzogen. Die
Drahtversteifung verläuft von der posteroseptalen Kommissur zum anterioren Segment distal der anteroposterioren
Kommissur. Die Drahtversteifung hilft beim Remodelling und der Stabilisierung des vergrößerten Anulusanteils der
Trikuspidalklappe (Abbildung 1). Die 3 grünen Radialmarkierungen des Bands identifizieren die folgenden 3 Bandbereiche:

■

Ende des Drahtversteifungsabschnitts an der posteroseptalen Kommissur

■

Anteroposteriore Kommissur

■

Ende des Drahtversteifungsabschnitts im anterioren Bandabschnitt
Im Bereich der Drahtversteifung verläuft eine grüne Abgrenzungsnaht in Bandmitte. Die Bandgröße bezieht sich auf die

Bandabmessung dort, wo die Implantationsnähte gesetzt werden (mit Ausnahme des Bereichs der Drahtversteifung).
Zusammen mit dem röntgenkontrastgebenden Kern in beiden vollständig flexiblen Bandenden ermöglicht die innenliegende
Versteifung die radiologische Darstellung entlang des gesamten Bandumfangs. Das Band ist in den folgenden Größen
lieferbar: 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm und 36 mm.

2. Anwendungsbereich

Indiziert ist das Tri-Ad 2.0 Adams Trikuspidalklappenband bei Rekonstruktion und Remodelling pathologisch veränderter
Trikuspidalklappen. Das Band stützt den Trikuspidalklappen-Anulus und verhindert dessen Expansion.

3. Kontraindikationen

■

schwere, generalisierte oder lokal begrenzte bakterielle Endokarditis

■

starke Herzklappenverkalkung

■

hochgradige Anulusdilatation (die nicht mit den üblichen Verfahren verkleinert werden kann)

■

schwere Klappendysfunktion (die nicht mit den üblichen Verfahren korrigiert werden kann)

■

Klappenretraktion mit massiv eingeschränkter Beweglichkeit

■

kongenitale Fehlbildungen mit fehlendem Klappengewebe

4. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

4.1. Warnhinweise

■

Das Arbeiten mit dem Band verlangt eine ausreichende vorherige Schulung in der Implantationstechnik und

Größenbestimmung.

■

Der Operateur muss abklären, ob die erkrankte, stenotische bzw. insuffiziente Herzklappe rekonstruiert werden kann oder

ersetzt werden muss.

■

Eine korrekte Größenbestimmung des Anuloplastie-Bands ist ein wichtiger Aspekt einer erfolgreichen

Klappenrekonstruktion. Zu kleine Bänder können zu Klappenstenose, Banddehiszenz und/oder Bandbruch führen. Zu

große Bänder können zu Klappeninsuffizienz oder Bandbruch führen.

■

In Koronarsinus, rechte Koronararterie, AV-Knoten oder anderes Gewebe des Reizleitungssystems dürfen keine Nähte

gesetzt werden. Nähte an diesen Stellen können das Reizleitungssystem des Herzens stören.

■

Die Nahtknoten müssen fest und sicher geknüpft werden. Lockere Knoten und lang überstehende Fadenenden können zu

Hämolyse, Thrombose und/oder Thromboembolie führen.

■

Das Band nicht einschneiden oder durchtrennen. Das Einschneiden bzw. Durchtrennen des Bands kann zu losen Fäden

führen, die dann eine Hämolyse, Thrombose oder Thromboembolie auslösen können. Zudem können die entstehenden

schartigen Kanten der Versteifung zu einer Gewebsverletzung führen.

■

Zur Anpassung an die Anatomie des Anulus darf das Band weder verändert noch verformt werden. Eine Veränderung oder

Verformung des Bands kann zu Bandbruch, Klappeninsuffizienz oder -stenose führen.

■

Damit die Oberfläche der Drahtversteifung unbeschädigt bleibt, darf das Band nicht mit scharfen Instrumenten gequetscht

werden. Eine Bandquetschung mit scharfen Instrumenten kann zu Bandbruch oder Trikuspidalklappeninsuffizienz führen.

■

Der Erfolg der Herzklappenrekonstruktion kann durch eine intra- oder postoperativ durchgeführte Echokardiografie

verifiziert werden. Die Minimierung der Regurgitation ist ein wichtiges Element einer erfolgreichen Rekonstruktion.

■

Es muss ein aktuelles Antikoagulationsprotokoll zum Einsatz kommen.

■

Bei einer postoperativen Antikoagulation muss der Gerinnungsstatus des Patienten sorgfältig überwacht werden.

■

Patienten mit Vorhofthromben oder massiv vergrößertem linkem Vorhof können von einer Langzeitantikoagulation

profitieren.

■

Patienten mit Vorhofflimmern können so lange antikoaguliert werden, bis sich der Sinusrhythmus wieder eingestellt hat.

26 Gebrauchsanweisung Deutsch

■

Das Band ist ausschließlich zur Anwendung an der Trikuspidalklappe indiziert. Die Anwendung an der Mitralklappe kann zu

Bandbruch, Mitralklappeninsuffizienz oder Banddehiszenz führen.

4.2. Vorsichtsmaßnahmen

■

Verwenden Sie keine schneidenden Nadeln. Eine Beschädigung des Anuloplastiebands kann zu dessen Dehiszenz bzw.

Bruch oder zur Trikuspidalklappeninsuffizienz führen.

■

Es ist darauf zu achten, das Anuloplastie-Band während der Handhabung nicht zu beschädigen.

■

Dieses Produkt ist zur Verwendung an nur einem Patienten bestimmt. Das Produkt darf nicht wiederverwendet, aufbereitet

oder resterilisiert werden. Wiederverwendung, Aufbereitung oder Resterilisation können die strukturelle Integrität des

Produkts beeinträchtigen oder eine Kontamination des Produkts bewirken, die zu Verletzung, Erkrankung oder zum Tod

des Patienten führen kann.

5. Mögliche Nebenwirkungen

Wenngleich selten, wurden bei der Anwendung von Anuloplastie-Bändern dennoch bestimmte Komplikationen berichtet. Zu
den berichteten Komplikationen zählen u. a. die folgenden unerwünschten Ereignisse:

■

persistierende oder rezidivierende Insuffizienz

■

Stenose

■

Banddehiszenz

■

Hämolyse (selbst bei leichter Insuffizienz)

■

vermindertes Herzzeitvolumen

■

Herzblock

■

Schädigung der Koronararterien

■

Endokarditis

■

Thrombosen

■

Thromboembolie

■

antikoagulanzieninduzierte Blutung

■

Bandbruch

■

Perforation des Klappensegels

■

hämorrhagische Diathese
Berücksichtigen Sie die möglichen Komplikationen bei der Auswahl des für den jeweiligen Patienten am besten geeigneten

chirurgischen Verfahrens.
Wenden Sie die Methoden zur Bestimmung der Größe und zur Implantation an, die in dieser Gebrauchsanweisung

beschrieben sind, um das Auftreten dieser unerwünschten Ereignisse zu verhindern oder zu verringern. Stellen Sie sicher,
dass der Arzt über eine angemessene Ausbildung und Erfahrung in der Herzklappenrekonstruktion verfügt.

6. Gebrauchsanweisung

6.1. Größenbestimmung

Zur Wiederherstellung der einwandfreien Klappenfunktion müssen Sie die geeignete Bandgröße auswählen. Zur Auswahl der
geeigneten Bandgröße für die Trikuspidalklappenrekonstruktion verwenden Sie das Tri-Ad™ 2.0 Adams Obturatorenset
Modell 7900PS und den Anuloplastie-Handgriff Modell 7686 von Medtronic. Die wiederverwendbaren Obturatoren und der
Handgriff werden unsteril geliefert und müssen vor Gebrauch gründlich gereinigt und sterilisiert werden. Weitere Informationen
hierzu finden Sie in der entsprechenden Gebrauchsanweisung.

Richten Sie den Handgriff aus und setzen Sie ihn in die passende Aussparung an der Schnappverbindung des Obturators ein.
Der dünne Teil des Handgriffs ist verformbar, sodass die Obturatoren auf den Klappenanulus ausgerichtet werden können.

Warnung: Verwenden Sie für die Größenbestimmung des Tri-Ad 2.0 Adams Trikuspidalklappenbands keine Anuloplastie­Obturatoren anderer Hersteller oder Obturatoren für andere Medtronic Anuloplastie-Produkte. Andere Obturatoren geben
möglicherweise nicht die korrekte Bandgröße an.

Setzen Sie eine erste Naht nahe der posteroseptalen Kommissur ungefähr auf Höhe des Koronarsinus (Abbildung 2).
Zur Bestimmung der korrekten Bandgröße muss der Außenbereich (d. h. die Peripherie) des Obturators zur Lokalisation der

Implantationsnaht im Anulus passen.

1. Setzen Sie den Obturator auf den Klappenanulus auf und richten Sie die Kerben des Obturators an den Kommissuren der

Trikuspidalklappe aus.

2. Ziehen Sie das vordere Klappensegel vorsichtig aus und halten Sie den gewählten Obturator über die Oberfläche

(Abbildung 3).

Die für die Implantation zu erwägende Größe des Trikuspidalklappenbands entspricht dem Obturator, der am Besten zum
rekonstruierten Anulus passt. Die Kerben auf dem Obturator entsprechen den 3 Kommissuren der Trikuspidalklappe. Die

Gebrauchsanweisung Deutsch 27

Obturatoren besitzen eine kleine Öffnung, durch die ein Faden der Stärke 2-0 (oder stärker) geführt und verknotet werden
kann, um den Obturator leichter entfernen zu können.

In die Größenbestimmung fließen auch Aspekte wie das Erkrankungsstadium des Patienten und die chirurgische Technik des
Operateurs ein.

6.2. Handhabung und Vorbereitung

1. Öffnen Sie den Karton. Entnehmen Sie die Produktliteratur und das Patientenregistrierungsformular.

2. Entnehmen Sie den aseptischen Transportbeutel (“Beutel-in-Beutel”-System) mit dem auf einem Halter befestigten Band.

3. Überprüfen Sie den äußeren Beutel. Wenn der äußere Beutel beschädigt ist, ist der innere Beutel von außen

möglicherweise nicht mehr steril.

4. Öffnen Sie den äußeren Beutel, halten Sie diesen von unten fest und überführen Sie den inneren Beutel in das sterile Feld.

5. Überprüfen Sie den inneren Beutel. Die Bandeinheit ist steril, solange der innere Beutel nicht beschädigt wurde. Bei

Beschädigung des inneren Beutels darf das Band nicht implantiert werden.

6. Öffnen Sie den inneren Beutel nur im sterilen Feld.

6.3. Implantation

Die Bandeinheit kann mit oder ohne den separat gelieferten Medtronic Anuloplastie-Handgriff Modell 7686 verwendet werden.

1. Vor jeder Verwendung muss der Handgriff gründlich gereinigt und sterilisiert werden.

2. Bringen Sie den sterilen Handgriff in eine Linie mit der Einrastaussparung des Halters und lassen Sie ihn in diese

einrasten. Die bedruckte Seite des Halters zeigt dabei nach oben. Der Handgriff muss in die Seite des Halters mit der
Einrastaussparung eingeführt werden. Der schmale Abschnitt des Handgriffs kann gebogen werden, damit ein Ausrichten
des Produkts am Anulus möglich ist.

3. Entfernen Sie den Identifikationsanhänger mit der Seriennummer. Vermerken Sie die Seriennummer in der Patientenakte.

Vergewissern Sie sich, dass die Seriennummer auf dem Anhänger mit der Seriennummer auf dem
Patientenregistrierungsformular übereinstimmt.

Warnung: Für eine ordnungsgemäße Funktion muss der Anhänger mit der Seriennummer vom Band entfernt werden. Beim
Entfernen des Anhängers mit der Seriennummer darf das Bandgewebe weder eingeschnitten noch eingerissen werden.

6.4. Anlegen von Nähten im Trikuspidalklappen-Anulus

Setzen Sie entlang des Anulus im Abstand von je ca. 4 mm weitere Einzelknopfnähte und zwar bis zum Mittelpunkt des
anterioren Klappensegels (Abbildung 4). Der Klappenanulus wird mit ungefähr 8 bis 10 Nähten bestückt.

Warnung: An folgenden Stellen dürfen keine Nähte gesetzt werden:

■

koronarer Sinus

■

rechte Koronararterie

■

atrioventrikulärer (AV-)Knoten

■

His-Bündel und sonstiges Gewebe des Reizleitungssystems
Hinweis: Um die Gefahr einer Banddehiszenz zu verringern, können bei den Nähten im Anulus Pledgets als Verstärkung

verwendet werden.

6.5. Anlegen der Bandnähte

1. Richten Sie die Bandeinheit am Anulus der Trikuspidalklappe aus.

2. Die Nähte werden von der Bandunterseite im Abstand von etwa 2 bis 4 mm durchgestochen. Die Nähte treten auf der

Bandoberseite aus. Die Implantationsnähte müssen außerhalb der grünen Abgrenzungsmarkierung platziert werden, um
die innenliegende Drahtversteifung zu schonen.

6.6. Entfernen von Halter und Handgriff

1. Drücken Sie das Band auf den Klappenanulus, während Sie die angelegten Nähte unter Zug setzen.

2. Durchtrennen Sie mit einem Skalpell die 2 Retentionsnähte am Halter in den angegebenen Arealen (Abbildung 5).

Entsorgen Sie den Halter.

Warnung: Beim Durchtrennen der Halterretentionsnaht darf das Bandgewebe nicht eingeschnitten werden.
Warnung: Für eine ordnungsgemäße Klappenfunktion muss der Halter am Ende des Eingriffs vom Band entfernt werden.

Der Halter darf unter keinen Umständen am Anuloplastieband verbleiben.

3. Knoten Sie alle Nähte entlang des Bands und schneiden Sie sämtliches überschüssiges Nahtmaterial ab (Abbildung 6).

4. Prüfen Sie die Schlussfähigkeit der Klappe.

28 Gebrauchsanweisung Deutsch

7. Individuelle Gestaltung der Behandlung

Damit das Anuloplastie-Band in das Myokard einheilen kann, sollte unabhängig vom Herzrhythmus postoperativ über einen
Zeitraum von mindestens 6 Wochen möglicherweise antikoaguliert werden.

8. Beratung und Aufklärung des Patienten

Bei Patienten mit Anuloplastie-Bändern ist das Risiko einer Bakteriämie bedingten Endokarditis (beispielsweise bei
zahnärztlichen Eingriffen) erhöht. Erklären Sie den Patienten die prophylaktische Antibiotikatherapie.

Instruieren Sie die Patienten dahingehend, dass sie die Implantat-Identifikationskarte von Medtronic jederzeit mit sich führen
müssen.

9. Lieferumfang

9.1. Verpackung

Die einzelne Anuloplastie-Bandeinheit (Produkt mit Halter) ist in sterilen aseptischen Transportbeuteln („Beutel-in-Beutel“­System) verpackt. Das Verpackungssystem ist so konzipiert, dass der Satz einfach in das sterile Feld überführt werden kann.
Die Einheit ist steril, solange die Beutel nicht beschädigt oder geöffnet sind. Die Außenflächen des Außenbeutels sind unsteril
und dürfen nicht im Sterilbereich abgelegt werden.

9.2. Verfügbare Größen

Das Tri-Ad™ 2.0 Adams Trikuspidalklappenband Modell 900SFC ist in den folgenden Größen für die Trikuspidalklappe
erhältlich: 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm und 36 mm.

9.3. Aufbewahrung

Lagern Sie das Produkt in seiner Originalverpackung (einschließlich des äußeren Umkartons) an einem sauberen, kühlen und
trockenen Ort, um das Produkt zu schützen und potenzielle Kontaminationen auf ein Minimum zu beschränken.

Sterilität und Pyrogenfreiheit des Tri-Ad 2.0 Adams Trikuspidalklappenbands bleiben nachweislich bis zu dem auf dem
Umkarton angegebenen Verwendbarkeitsdatum unbeeinträchtigt, sofern die Beutel nicht geöffnet oder beschädigt werden.

10. Patientendaten

10.1. Informationen zur Registrierung Hinweis: In Ländern wie denen der Europäischen Union, in denen die Datenschutzrichtlinien die Erfassung der Patientendaten

untersagen, erfolgt keine Registrierung des Patienten.
Der Verpackung jedes Produkts liegt ein Formular zur Registrierung des Patienten bei. Bitte tragen Sie nach der Implantation

alle erforderlichen Angaben in dieses Formular ein.
Die Seriennummer befindet sich auf der Verpackung und auf dem an dem Produkt angebrachten Identifikationsetikett. Senden

Sie das Originalformular an die auf dem Formular angegebene Anschrift an Medtronic und händigen Sie dem Patienten vor der
Entlassung die vorläufige Kennkarte aus.

Dem Patienten wird eine Identifikationskarte für das Implantat ausgehändigt. Diese Karte enthält den Namen und die
Telefonnummer des behandelnden Arztes sowie alle Daten, die das medizinische Personal in einem Notfall benötigen könnte.

11. Nach dem Eingriff zu beachten

11.1. MRT-Sicherheitsinformationen

Nichtklinische Tests haben ergeben, dass das Tri-Ad 2.0 Adams Trikuspidalklappenband bedingt MR-sicher ist. Ein Patient mit
diesem Produkt kann unmittelbar nach der Implantation in einem MRT-System, das die folgenden Bedingungen erfüllt, ohne
Bedenken gescannt werden:

■

statisches Magnetfeld von 1,5 T oder 3 T

■

räumlicher Magnetfeldgradient von maximal 2500 Gauß/cm (25 T/m)

■

maximale, vom MRT-System ausgegebene, gemittelte spezifische Ganzkörper-Absorptionsrate (SAR) von 4 W/kg

(gesteuerter Betriebsmodus der ersten Ebene)
Bei Einhaltung der vorgenannten Scan-Bedingungen ist davon auszugehen, dass das Tri-Ad 2.0 Adams

Trikuspidalklappenband nach einer kontinuierlichen Scandauer von 15 Minuten einen maximalen Temperaturanstieg von
weniger als 2,2 °C verursacht.

In nichtklinischen Tests mit einem 3-T-MRT-System reichte das produktbedingte Bildartefakt bei einer Gradienten-Echo­Pulssequenz ca. 20 mm über das Tri-Ad 2.0 Adams Trikuspidalklappenband hinaus.

12. Zubehörteile

Verwenden Sie zur Bestimmung der geeigneten Bandgröße das Tri-Ad 2.0 Adams Obturatorenset Modell 7900PS. Falls ein
Handgriff verwendet wird, verwenden Sie nur den Medtronic Anuloplastie-Handgriff Modell 7686, um Halter und Obturatoren
miteinander zu verbinden.

Gebrauchsanweisung Deutsch 29

Vorsicht: Verwenden Sie für die Größenbestimmung des Tri-Ad 2.0 Adams Trikuspidalklappenbands keine Anuloplastie­Obturatoren anderer Hersteller oder Obturatoren für andere Medtronic Anuloplastie-Produkte.

Vorsicht: Verwenden Sie das Zubehör erst, nachdem es gründlich gereinigt und sterilisiert wurde. Weitere Angaben hierzu
finden Sie in der entsprechenden Bedienungsanleitung des Zubehörs.

13. Haftungsausschluss

Der folgende Haftungsausschluss gilt für Kunden außerhalb der USA:

TROTZ SORGFÄLTIGER KONSTRUKTION, HERSTELLUNG UND VOR VERKAUF DURCHGEFÜHRTER
TESTDURCHLÄUFE IST ES MÖGLICH, DASS DAS TRI-AD 2.0 ADAMS TRIKUSPIDALKLAPPENBAND MODELL 900SFC,
IM NACHFOLGENDEN ALS “PRODUKT” BEZEICHNET, AUS VERSCHIEDENSTEN GRÜNDEN NICHT
ZUFRIEDENSTELLEND FUNKTIONIERT. DIE WARNHINWEISE IN DER PRODUKTINFORMATION ENTHALTEN
WEITERE DETAILLIERTE INFORMATIONEN UND SIND ALS BESTANDTEIL DIESES HAFTUNGSAUSSCHLUSSES
ANZUSEHEN. MEDTRONIC SCHLIESST DAHER JEDE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE IN
BEZUG AUF DAS PRODUKT AUS. MEDTRONIC HAFTET WEDER FÜR UNMITTELBARE NOCH MITTELBARE
FOLGESCHÄDEN, DIE DURCH DEN GEBRAUCH, DURCH STÖRUNGEN ODER FEHLFUNKTIONEN DES PRODUKTS
ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG DAVON, OB SICH DER ANSPRUCH AUF SCHADENSERSATZ AUF EINE GARANTIE,
EINEN VERTRAG, EINE UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE ANDERE ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT.

Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen zwingende gesetzliche Bestimmungen
verstoßen und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass dieser
HAFTUNGSAUSSCHLUSS ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu geltendem Recht ist,
berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht. Alle Rechte und Pflichten aus diesem HAFTUNGSAUSSCHLUSS sind
so auszulegen und durchzuführen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift in dem
HAFTUNGSAUSSCHLUSS nicht enthalten.

30 Gebrauchsanweisung Deutsch

Τριγλωχινικός ανοιχτός δακτύλιος

1. Περιγραφή προϊόντος

Ο τριγλωχινικός ανοιχτός δακτύλιος Tri-Ad™ 2.0 Adams Μοντέλο 900SFC αποτελείται από ένα λείο και διαμορφωμένο
συρμάτινο ενισχυτικό έλασμα MP35N που φέρει 2 καλύμματα άκρων. Ο ανοιχτός δακτύλιος είναι καλυμμένος με πλεκτό
πολυεστερικό ύφασμα. Το ενισχυτικό έλασμα διατρέχει την απόσταση από τον οπισθιοδιαφραγματικό σύνδεσμο έως το
πρόσθιο τμήμα περιφερικά του προσθοπίσθιου συνδέσμου. Το ενισχυτικό έλασμα βοηθάει στην αναδιαμόρφωση και
σταθεροποίηση του μεγεθυμένου τμήματος του δακτυλίου της τριγλώχινας (Εικ. 1). Ο ανοιχτός δακτύλιος έχει 3 πράσινους
ακτινωτούς δείκτες για τον εντοπισμό των ακόλουθων 3 περιοχών του ανοιχτού δακτυλίου:

■

του τελικού άκρου του τμήματος ενισχυτικού ελάσματος στον οπισθιοδιαφραγματικό σύνδεσμο.

■

του προσθοπίσθιου συνδέσμου.

■

του τελικού άκρου του τμήματος ενισχυτικού ελάσματος στο πρόσθιο τμήμα του ανοιχτού δακτυλίου.
Ένα πράσινο ράμμα οριοθέτησης διατρέχει το μέσο του ανοιχτού δακτυλίου στην περιοχή του ενισχυτικού ελάσματος. Το

μέγεθος του ανοιχτού δακτυλίου αναφέρεται στη διάσταση του ανοιχτού δακτυλίου όπου τοποθετούνται τα ράμματα
εμφύτευσης, εκτός από την περιοχή του ενισχυτικού ελάσματος. Το εσωτερικό ενισχυτικό έλασμα και ο ακτινοσκιερός πυρήνας
και στα δύο πλήρως εύκαμπτα άκρα του ανοιχτού δακτυλίου παρέχουν ακτινογραφική οπτικοποίηση κατά μήκος ολόκληρης
της περιφέρειας του ανοιχτού δακτυλίου. Ο ανοιχτός δακτύλιος διατίθεται στα ακόλουθα μεγέθη: 26 mm, 28 mm, 30 mm,
32 mm, 34 mm και 36 mm.

2. Ενδείξεις χρήσης

Ο τριγλωχινικός ανοιχτός δακτύλιος Tri-Ad 2.0 Adams ενδείκνυται για την ανακατασκευή ή την αναδιαμόρφωση των
παθολογικών τριγλώχινων βαλβίδων. Ο ανοιχτός δακτύλιος παρέχει στήριξη στον δακτύλιο της τριγλώχινας και περιορίζει τη
διαστολή του δακτυλίου της τριγλώχινας.

3. Αντενδείξεις

■

Βαριάς μορφής, γενικευμένη ή εντοπισμένη βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα

■

Εκτεταμένη αποτιτάνωση βαλβίδων

■

Έντονα διεσταλμένος βαλβιδικός δακτύλιος (μη ανατάξιμος με τυπικές τεχνικές)

■

Βαριά βαλβιδική δυσλειτουργία (μη διορθώσιμη με τυπικές τεχνικές)

■

Σύσπαση των βαλβίδων με εξαιρετικά μειωμένη κινητικότητα

■

Συγγενείς δυσπλασίες με έλλειψη βαλβιδικού ιστού

4. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

4.1. Προειδοποιήσεις

■

Μη χρησιμοποιείτε αυτό το προϊόν χωρίς επαρκή εκπαίδευση στις τεχνικές εμφύτευσης και προσδιορισμού μεγέθους του

ανοιχτού δακτυλίου.

■

Προσδιορίστε εάν μια ανεπαρκής, στενωτική ή νοσούσα καρδιακή βαλβίδα μπορεί να επιδιορθωθεί ή να αντικατασταθεί.

■

Ο σωστός προσδιορισμός μεγέθους του ανοιχτού δακτυλίου δακτυλιοπλαστικής είναι σημαντικό στοιχείο μιας επιτυχούς

βαλβιδικής επιδιόρθωσης. Η υποεκτίμηση του μεγέθους του ανοιχτού δακτυλίου μπορεί να προκαλέσει βαλβιδική στένωση,

διάρρηξη του ανοιχτού δακτυλίου ή θραύση του ανοιχτού δακτυλίου. Η υπερεκτίμηση του μεγέθους του ανοιχτού δακτυλίου

μπορεί να οδηγήσει σε παλινδρόμηση της βαλβίδας ή θραύση του ανοιχτού δακτυλίου.

■

Μην τοποθετείτε ράμματα στο στεφανιαίο κόλπο, στη δεξιά στεφανιαία αρτηρία, στον κολποκοιλιακό κόμβο ή σε άλλον

ερεθισματαγωγό ιστό. Τα ράμματα σε αυτές τις θέσεις μπορούν να οδηγήσουν σε βλάβη του ερεθισματαγωγού συστήματος

της καρδιάς.

■

Οι κόμποι των ραμμάτων πρέπει να είναι καλά σφιγμένοι. Χαλαροί κόμποι και μακριές άκρες ραμμάτων μπορούν να

αποτελέσουν πηγή αιμόλυσης, θρόμβωσης ή θρομβοεμβολής.

■

Μην κόψετε τον ανοιχτό δακτύλιο. Η κοπή του ανοιχτού δακτυλίου μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα ελεύθερες ίνες οι οποίες

μπορούν να αποτελέσουν πηγή αιμόλυσης, θρόμβωσης ή θρομβοεμβολής. Επίσης, τα ακανόνιστα άκρα που

δημιουργούνται στο ενισχυτικό έλασμα μπορούν να προκαλέσουν τραυματισμό του ιστού.

■

Μην τροποποιείτε και μην παραμορφώνετε τον ανοιχτό δακτύλιο για να προσαρμοστεί στην ανατομία του φυσικού

δακτυλίου. Η τροποποίηση ή παραμόρφωση του ανοιχτού δακτυλίου μπορεί να οδηγήσει σε θραύση του ανοιχτού

δακτυλίου, παλινδρόμηση της βαλβίδας ή στένωση.

■

Για την αποφυγή πρόκλησης ζημίας στην επιφάνεια του ενισχυτικού ελάσματος, μη συμπιέζετε τον ανοιχτό δακτύλιο με

αιχμηρά εργαλεία. Η συμπίεση του ανοιχτού δακτυλίου με αιχμηρά εργαλεία μπορεί να οδηγήσει σε ρήξη του ανοιχτού

δακτυλίου ή παλινδρόμηση της τριγλώχινας.

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 31

■

Μπορεί να χρησιμοποιείται ενδοεγχειρητικό ή μετεγχειρητικό ηχοκαρδιογράφημα για την αξιολόγηση της

αποτελεσματικότητας της βαλβιδικής διόρθωσης. Η ελαχιστοποίηση της παλινδρόμησης είναι σημαντικό στοιχείο για την

αποτελεσματική επιδιόρθωση.

■

Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιούνται τρέχοντα σχήματα αντιπηκτικής αγωγής.

■

Να παρακολουθείτε προσεκτικά την κατάσταση αντιπηκτικότητας του ασθενούς, όταν χρησιμοποιείται μετεγχειρητική

αντιπηκτική θεραπεία.

■

Οι ασθενείς με ενδοκολπικούς θρόμβους ή γιγαντιαίο αριστερό κόλπο θα μπορούσαν να ωφεληθούν από τη μακροχρόνια

αντιπηκτική θεραπεία.

■

Οι ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή μπορούν να συνεχίσουν την αντιπηκτική θεραπεία μέχρι να σταθεροποιηθεί ο

φλεβοκομβικός ρυθμός.

■

Ο ανοιχτός δακτύλιος ενδείκνυται για χρήση μόνο στη θέση της τριγλώχινας. Η χρήση του στη θέση της μιτροειδούς θα

μπορούσε να προκαλέσει θραύση του ανοιχτού δακτυλίου, παλινδρόμηση στη μιτροειδή ή διάρρηξη του ανοιχτού

δακτυλίου.

4.2. Προφυλάξεις

■

Μη χρησιμοποιείτε κόπτουσες βελόνες. Η ζημία στον ανοιχτό δακτύλιο δακτυλιοπλαστικής μπορεί να οδηγήσει σε διάρρηξη

του ανοιχτού δακτυλίου, ρήξη του ανοιχτού δακτυλίου ή παλινδρόμηση της τριγλώχινας.

■

Απαιτείται προσοχή για να μην προκληθεί ζημία στον ανοικτό δακτύλιο δακτυλιοπλαστικής κατά τη διάρκεια του χειρισμού.

■

Το παρόν προϊόν έχει σχεδιαστεί για μία χρήση σε έναν μόνο ασθενή. Μην επαναχρησιμοποιείτε, μην επανεπεξεργάζεστε

και μην επαναποστειρώνετε το παρόν προϊόν. Η επαναχρησιμοποίηση, η επανεπεξεργασία ή η επαναποστείρωση

ενδέχεται να διακυβεύσουν τη δομική ακεραιότητα του προϊόντος ή να δημιουργήσουν κίνδυνο μόλυνσης του προϊόντος,

που μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς.

5. Πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα

Μολονότι σπάνιες, ορισμένες επιπλοκές έχουν αναφερθεί κατά τη χρήση ανοιχτών δακτυλίων δακτυλιοπλαστικής. Στις
αναφερόμενες επιπλοκές περιλαμβάνονται τα ακόλουθα ανεπιθύμητα συμβάντα:

■

Μη διορθωμένη ή υποτροπιάζουσα παλινδρόμηση

■

Στένωση

■

Διάρρηξη του ανοιχτού δακτυλίου

■

Αιμόλυση (ακόμη και με ήπια παλινδρόμηση)

■

Χαμηλή καρδιακή παροχή

■

Καρδιακός αποκλεισμός

■

Βλάβη στις στεφανιαίες αρτηρίες

■

Ενδοκαρδίτιδα

■

Θρόμβωση

■

Θρομβοεμβολή

■

Αιμορραγία σχετιζόμενη με αντιπηκτική αγωγή

■

Θραύση του ανοιχτού δακτυλίου

■

Διάτρηση γλωχίνας

■

Αιμορραγική προδιάθεση
Εξετάστε το ενδεχόμενο εμφάνισης αυτών των επιπλοκών κατά την επιλογή της ωφελιμότερης χειρουργικής διαδικασίας για

κάθε ασθενή.
Χρησιμοποιήστε τις μεθόδους προσδιορισμού μεγέθους και εμφύτευσης που περιγράφονται στις παρούσες οδηγίες χρήσης για

να αποφύγετε ή να ελαχιστοποιήσετε την πιθανότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων συμβάντων. Βεβαιωθείτε ότι ο
ιατρός έχει την κατάλληλη εκπαίδευση και εμπειρία στην επιδιόρθωση βαλβίδων.

6. Οδηγίες χρήσης

6.1. Προσδιορισμός μεγέθους

Επιλέξτε το κατάλληλο μέγεθος ανοιχτού δακτυλίου για να αποκαταστήσετε τη σωστή λειτουργία της βαλβίδας. Χρησιμοποιήστε
το σετ μετρητών μεγέθους Tri-Ad™ 2.0 Adams Μοντέλο 7900PS και τη λαβή δακτυλιοπλαστικής Μοντέλο 7686 της Medtronic
για να επιλέξετε το σωστό μέγεθος ανοιχτού δακτυλίου για την επιδιόρθωση της τριγλώχινας βαλβίδας. Οι
επαναχρησιμοποιούμενοι μετρητές μεγέθους και η λαβή διατίθενται μη στείρα και θα πρέπει να καθαρίζονται και να
αποστειρώνονται σχολαστικά πριν από τη χρήση. Ανατρέξτε στις κατάλληλες οδηγίες χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.

Ευθυγραμμίστε και εισαγάγετε τη λαβή στην κοιλότητα σύνδεσης του μετρητή μεγέθους. Το λεπτό τμήμα της λαβής είναι
εύκαμπτο ώστε να ευθυγραμμίζει τους μετρητές μεγέθους με το δακτύλιο της βαλβίδας.

32 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά

Προειδοποίηση: Μη χρησιμοποιείτε μετρητές μεγέθους δακτυλιοπλαστικής άλλων κατασκευαστών ή μετρητές μεγέθους
άλλων προϊόντων δακτυλιοπλαστικής της Medtronic για να προσδιορίσετε το μέγεθος του τριγλωχινικού ανοιχτού δακτυλίου
Tri-Ad 2.0 Adams. Άλλοι μετρητές μεγέθους μπορεί να μην υποδεικνύουν το κατάλληλο μέγεθος του ανοιχτού δακτυλίου.

Τοποθετήστε ένα αρχικό ράμμα κοντά στον οπισθοδιαφραγματικό σύνδεσμο, κατά προσέγγιση στο ύψος του στεφανιαίου
κόλπου (Εικ. 2).

Για να βρείτε τον ανοιχτό δακτύλιο κατάλληλου μεγέθους, αντιστοιχίστε το εξωτερικό τμήμα ή την περιφέρεια του μετρητή
μεγέθους με τη θέση των ραμμάτων εμφύτευσης στον δακτύλιο.

1. Χαμηλώστε τον μετρητή μεγέθους επάνω στον δακτύλιο της βαλβίδας και ευθυγραμμίστε τις εντομές του μετρητή μεγέθους

με τους συνδέσμους της τριγλώχινας βαλβίδας.

2. Εκτείνετε απαλά την πρόσθια γλωχίνα και καλύψτε την επιφάνειά της με τον επιλεγμένο μετρητή μεγέθους (Εικ. 3).
Ο μετρητής μεγέθους που εφαρμόζει πιο στενά στον αναδιαμορφωμένο δακτύλιο υποδεικνύει το κατάλληλο μέγεθος

τριγλωχινικού ανοιχτού δακτυλίου που πρέπει να ληφθεί υπόψη για εμφύτευση. Οι εντομές στον μετρητή μεγέθους
αντιπροσωπεύουν τους 3 συνδέσμους της τριγλώχινας βαλβίδας. Οι μετρητές μεγέθους έχουν μια μικρή οπή που μπορεί να
χρησιμοποιηθεί για να σας βοηθήσει στην αφαίρεση του μετρητή μεγέθους, εάν δέσετε ένα ράμμα μήκους 2-0 (ή μεγαλύτερο)
στον μετρητή μεγέθους μέσω αυτής της οπής.

Άλλα ζητήματα που πρέπει να ληφθούν υπόψη για τον υπολογισμό μεγέθους είναι η κατάσταση της νόσου του ασθενούς και η
χειρουργική τεχνική του ιατρού.

6.2. Οδηγίες χειρισμού και προετοιμασίας

1. Ανοίξτε το κουτί. Αφαιρέστε τη βιβλιογραφία του προϊόντος και το έντυπο εγγραφής ασθενούς.

2. Αφαιρέστε τον διπλά άσηπτο σάκο μεταφοράς που περιέχει τον ανοιχτό δακτύλιο τοποθετημένο σε μια υποδοχή.

3. Επιθεωρήστε τον εξωτερικό σάκο. Εάν ο εξωτερικός σάκος έχει υποστεί βλάβη, η εξωτερική επιφάνεια του εσωτερικού

σάκου μπορεί να μην είναι αποστειρωμένη.

4. Ανοίξτε τον εξωτερικό σάκο μεταφοράς και, ενώ ακόμη κρατάτε το κάτω μέρος του εξωτερικού σάκου, μεταφέρετε τον

εσωτερικό σάκο στο στείρο πεδίο.

5. Επιθεωρήστε τον εσωτερικό σάκο. Το συναρμολόγημα ανοιχτού δακτυλίου παραμένει στείρα εφόσον ο εσωτερικός σάκος

δεν έχει παραβιαστεί. Εάν ο εσωτερικός σάκος έχει υποστεί ζημία, μην εμφυτεύσετε τον ανοιχτό δακτύλιο.

6. Ανοίξτε τον εσωτερικό σάκο μόνο στο στείρο πεδίο.

6.3. Εμφύτευση προϊόντος

Το συναρμολόγημα ανοιχτού δακτυλίου μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ή χωρίς τη λαβή δακτυλιοπλαστικής Μοντέλο 7686 της
Medtronic, η οποία παρέχεται ξεχωριστά.

1. Καθαρίστε και αποστειρώστε σχολαστικά τη λαβή πριν από κάθε χρήση.

2. Με την τυπωμένη πλευρά της υποδοχής στραμμένη προς τα πάνω, ευθυγραμμίστε και συμπλέξτε τη στείρα λαβή στην

κοιλότητα σύνδεσης της υποδοχής. Η λαβή πρέπει να εισαχθεί στην πλευρά της υποδοχής όπου βρίσκεται η κοιλότητα
σύνδεσης. Το λεπτό τμήμα της λαβής είναι εύκαμπτο ώστε να ευθυγραμμίζει το προϊόν με τον φυσικό δακτύλιο.

3. Αφαιρέστε την ετικέτα αναγνώρισης με τον αριθμό σειράς. Καταγράψτε τον αριθμό σειράς στο φάκελο του ασθενούς.

Επιβεβαιώστε ότι ο αριθμός σειράς συμπίπτει με τον αριθμό σειράς στο δελτίο εγγραφής ασθενούς.

Προειδοποίηση: Για να λειτουργήσει σωστά ο ανοιχτός δακτύλιος πρέπει να αφαιρεθεί η ετικέτα αριθμού σειράς. Μην κόψετε
και μη σχίσετε το ύφασμα του ανοιχτού δακτυλίου κατά την αφαίρεση της ετικέτας αριθμού σειράς.

6.4. Τοποθέτηση ραμμάτων δακτυλίου τριγλώχινας

Τοποθετήστε διακεκομμένα ράμματα, σε απόσταση κατά προσέγγιση 4 mm το ένα από το άλλο, κατά μήκος του βαλβιδικού
δακτυλίου, τα οποία να τερματίζονται στο μέσο της πρόσθιας γλωχίνας (Εικ. 4). Τοποθετήστε κατά προσέγγιση 8 έως
10 ράμματα στον βαλβιδικό δακτύλιο.

Προειδοποίηση: Μην τοποθετείτε ράμματα στις ακόλουθες θέσεις:

■

Στεφανιαίος κόλπος

■

Δεξιά στεφανιαία αρτηρία

■

Κολποκοιλιακός κόμβος

■

Δεμάτιο του His ή άλλος ερεθισματαγωγός ιστός.
Σημείωση: Με τα δακτυλιοειδή ράμματα μπορούν να χρησιμοποιηθούν στηρικτικά επιθέματα για να περιοριστεί η πιθανότητα

διάρρηξης του ανοιχτού δακτυλίου.

6.5. Τοποθέτηση ραμμάτων ανοιχτού δακτυλίου

1. Τοποθετήστε το συναρμολόγημα ανοιχτού δακτυλίου προσανατολισμένο επάνω στον δακτύλιο της τριγλώχινας.

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 33

2. Καθώς εισέρχεστε στο κάτω μέρος του ανοιχτού δακτυλίου, περάστε τα ράμματα μέσω του ανοιχτού δακτυλίου σε

απόσταση κατά προσέγγιση 2 mm έως 4 mm το ένα από το άλλο. Εξέλθετε από το επάνω μέρος του ανοιχτού δακτυλίου.
Για να αποφύγετε το εσωτερικό ενισχυτικό έλασμα, τοποθετήστε τα ράμματα εμφύτευσης έξω από τον πράσινο δείκτη
οριοθέτησης.

6.6. Αφαίρεση υποδοχής και λαβής

1. Πιέστε τον ανοιχτό δακτύλιο προς τα κάτω, πάνω στον δακτύλιο της βαλβίδας, τραβώντας συγχρόνως τα ράμματα προς τα

πίσω.

2. Χρησιμοποιήστε νυστέρι για να κόψετε τα 2 ράμματα συγκράτησης της υποδοχής στις περιοχές που υποδεικνύονται

(Εικ. 5). Απορρίψτε την υποδοχή.

Προειδοποίηση: Μην κόψετε το ύφασμα του ανοιχτού δακτυλίου καθώς θα κόβετε το ράμμα συγκράτησης της υποδοχής.
Προειδοποίηση: Για σωστή λειτουργία της βαλβίδας, η υποδοχή πρέπει να αφαιρεθεί από τον ανοιχτό δακτύλιο στο τέλος

της διαδικασίας. Μην αφήσετε την υποδοχή προσαρτημένη στον ανοιχτό δακτύλιο δακτυλιοπλαστικής σε καμία περίπτωση.

3. Δέστε καλά όλους τους κόμπους γύρω από τον ανοιχτό δακτύλιο και περικόψτε όλα τα πλεονάζοντα ράμματα (Εικ. 6).

4. Ελέγξτε τη βαλβιδική επάρκεια.

7. Εξατομίκευση θεραπείας

Εξετάστε το ενδεχόμενο μετεγχειρητικής αντιπηκτικής θεραπείας για τουλάχιστον 6 εβδομάδες, ώστε να επιτραπεί η επούλωση
και η ενσωμάτωση του ανοιχτού δακτυλίου δακτυλιοπλαστικής στους ιστούς του λήπτη, ανεξαρτήτως του καρδιακού ρυθμού.

8. Πληροφορίες συμβουλευτικής ασθενούς

Οι ασθενείς με ανοιχτούς δακτυλίους δακτυλιοπλαστικής διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ενδοκαρδίτιδας λόγω βακτηριαιμίας (για
παράδειγμα, όταν υποβάλλονται σε οδοντιατρικές διαδικασίες). Συμβουλεύστε τους ασθενείς σχετικά με την προφυλακτική
αντιβιοτική θεραπεία.

Ενθαρρύνετε τους ασθενείς να έχουν την «Κάρτα ταυτότητας εμφυτευμένου προϊόντος», που παρέχει η Medtronic, πάντα μαζί
τους.

9. Τρόπος διάθεσης

9.1. Συσκευασία

Ένα συναρμολόγημα ανοιχτού δακτυλίου δακτυλιοπλαστικής (συσκευή και υποδοχή) συσκευάζεται σε στείρους, διπλά
άσηπτους σάκους μεταφοράς. Το σύστημα συσκευασίας είναι σχεδιασμένο για να διευκολύνει την τοποθέτηση του
συναρμολογήματος στο στείρο πεδίο. Το συναρμολόγημα παραμένει στείρο αν οι σάκοι είναι άθικτοι και δεν έχουν ανοιχτεί. Οι
εξωτερικές επιφάνειες του εξωτερικού σάκου δεν είναι στείρες και δεν πρέπει να τοποθετούνται μέσα στο στείρο πεδίο.

9.2. Διαθέσιμα μεγέθη

Ο τριγλωχινικός ανοιχτός δακτύλιος Tri-Ad 2.0 Adams Μοντέλο 900SFC διατίθεται στα ακόλουθα μεγέθη για τη θέση της
τριγλώχινας: 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm και 36 mm.

9.3. Αποθήκευση

Αποθηκεύστε το προϊόν στην αρχική του συσκευασία, μαζί με το εξωτερικό χάρτινο κουτί, σε καθαρό, δροσερό και ξηρό μέρος
για να προστατευτεί το προϊόν και να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα μόλυνσης.

Ο τριγλωχινικός ανοιχτός δακτύλιος Tri-Ad 2.0 Adams θα παραμείνει αποστειρωμένος και μη πυρετογόνος μέχρι την
ημερομηνία «Χρήση έως» που αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί, υπό την προϋπόθεση ότι οι σάκοι δεν θα ανοιχτούν και δεν
θα υποστούν ζημία.

10. Πληροφορίες ασθενούς

10.1. Πληροφορίες εγγραφής Σημείωση: Η εγγραφή ασθενούς δεν ισχύει για χώρες όπου οι νόμοι περί απορρήτου ασθενούς συγκρούονται με την παροχή

πληροφοριών ασθενούς, συμπεριλαμβανομένων των χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Σε κάθε συσκευασία προϊόντος, υπάρχει ένα έντυπο εγγραφής ασθενούς. Μετά την εμφύτευση, παρακαλούμε να

συμπληρώστε όλες τις πληροφορίες που απαιτούνται.
Ο αριθμός σειράς μπορεί να βρεθεί στη συσκευασία και στην ετικέτα αναγνώρισης που είναι προσαρτημένη στη συσκευή.

Επιστρέψτε το πρωτότυπο έντυπο στη Medtronic στη διεύθυνση που υποδεικνύεται στο έντυπο και δώστε την προσωρινή
κάρτα ταυτότητας στον ασθενή πριν του δώσετε εξιτήριο.

Στον ασθενή δίνεται μια «Κάρτα ταυτότητας εμφυτευμένου προϊόντος». Στην κάρτα αυτή αναγράφονται το όνομα και ο αριθμός
τηλεφώνου του ιατρού του ασθενούς, καθώς και πληροφορίες που θα είναι χρήσιμες στο ιατρικό προσωπικό σε περίπτωση
έκτακτης ανάγκης.

34 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά

11. Μετεγχειρητικές πληροφορίες

11.1. Πληροφορίες ασφαλείας απεικόνισης μαγνητικής τομογραφίας (MRI)

Μη κλινικές δοκιμές έδειξαν ότι ο τριγλωχινικός ανοιχτός δακτύλιος Tri-Ad 2.0 Adams είναι συμβατός με μαγνητικό συντονισμό
(MR: Magnetic Resonance) υπό όρους. Ένας ασθενής που φέρει αυτή τη διάταξη μπορεί να υποβληθεί με ασφάλεια σε
σάρωση αμέσως μετά την εμφύτευση με σύστημα μαγνητικής τομογραφίας (MR) που πληροί τους ακόλουθους όρους:

■

Στατικό μαγνητικό πεδίο των 1,5 T ή 3 T

■

Μέγιστο χωρικό βαθμιδωτό πεδίο των 2500 gauss/cm (25 T/m)

■

Μέγιστος, αναφερόμενος από το σύστημα μαγνητικού συντονισμού (MR), ρυθμός ειδικής απορρόφησης (SAR)

μεσοτιμημένος για ολόκληρο το σώμα 4 W/kg (ελεγχόμενη λειτουργία πρώτου επιπέδου).
Υπό τους όρους σάρωσης που ορίζονται πιο πάνω, ο τριγλωχινικός ανοιχτός δακτύλιος Tri-Ad 2.0 Adams αναμένεται να

παράγει μέγιστη αύξηση θερμοκρασίας μικρότερη των 2,2°C μετά από 15 λεπτά συνεχούς σάρωσης.
Σε μη κλινικές δοκιμές, το τέχνημα απεικόνισης που προκαλείται από το προϊόν εκτείνεται κατά προσέγγιση 20 mm από τον

τριγλωχινικό ανοιχτό δακτύλιο Tri-Ad 2.0 Adams όταν απεικονίζεται με παλμική ακολουθία gradient echo και σύστημα
απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) 3 T.

12. Παρελκόμενα

Χρησιμοποιήστε το σετ μετρητών μεγέθους Tri-Ad 2.0 Adams Μοντέλο 7900PS για να προσδιορίσετε το κατάλληλο μέγεθος
ανοιχτού δακτυλίου. Εάν χρησιμοποιηθεί λαβή, χρησιμοποιήστε μόνο τη λαβή δακτυλιοπλαστικής Μοντέλο 7686 της Medtronic
για διασύνδεση με την υποδοχή και τους μετρητές μεγέθους.

Προσοχή: Μη χρησιμοποιείτε μετρητές μεγέθους δακτυλιοπλαστικής άλλων κατασκευαστών ή μετρητές μεγέθους για άλλο
προϊόν δακτυλιοπλαστικής της Medtronic για να προσδιορίσετε το μέγεθος του τριγλωχινικού ανοιχτού δακτυλίου Tri-Ad 2.0
Adams.

Προσοχή: Μη χρησιμοποιείτε τα παρελκόμενα πριν να έχουν καθαριστεί και αποστειρωθεί διεξοδικά. Ανατρέξτε στις
κατάλληλες οδηγίες χρήσης παρελκομένων για περισσότερες οδηγίες.

13. Αποποιητική δήλωση εγγύησης

Η ακόλουθη αποποιητική δήλωση της εγγύησης ισχύει για πελάτες εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής:

ΠΑΡΟΤΙ Ο ΤΡΙΓΛΩΧΙΝΙΚΟΣ ΑΝΟΙΧΤΟΣ ΔΑΚΤΥΛΙΟΣ TRI-AD 2.0 ADAMS ΜΟΝΤΕΛΟ 900SFC, ΕΦΕΞΗΣ
ΑΝΑΦΕΡΟΜΕΝΟΣ ΩΣ «ΠΡΟΪΟΝ», ΕΧΕΙ ΣΧΕΔΙΑΣΘΕΙ, ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΘΕΙ ΚΑΙ ΔΟΚΙΜΑΣΘΕΙ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΠΡΙΝ ΑΠΟ
ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ ΤΟΥ, ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΑΠΟΤΥΧΕΙ ΣΤΗΝ ΕΚΤΕΛΕΣΗ ΤΗΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ
ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΛΟΓΩ ΔΙΑΦΟΡΩΝ ΑΙΤΙΩΝ. ΟΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΗΜΑΝΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΑΡΕΧΟΥΝ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΣΤΕΡΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΚΑΙ ΘΕΩΡΟΥΝΤΑΙ ΑΚΕΡΑΙΟ ΤΜΗΜΑ ΤΗΣ ΠΑΡΟΥΣΑΣ
ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗΣ ΔΗΛΩΣΗΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ. ΣΥΝΕΠΩΣ, Η MEDTRONIC ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΡΗΤΕΣ
ΚΑΙ ΣΙΩΠΗΡΕΣ, ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ. H MEDTRONIC ΔΕΝ ΘΑ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΘΕΤΙΚΕΣ
Ή ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣ ΖΗΜΙΕΣ ΠΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΧΡΗΣΗ, ΕΛΑΤΤΩΜΑ Ή ΑΣΤΟΧΙΑ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ,
ΕΙΤΕ Η ΑΞΙΩΣΗ ΒΑΣΙΖΕΤΑΙ ΣΕ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΣΥΜΒΑΣΗ, ΑΔΙΚΟΠΡΑΞΙΑ ΕΙΤΕ ΣΕ ΚΑΤΙ ΑΛΛΟ.

Οι εξαιρέσεις και οι περιορισμοί που ορίζονται ανωτέρω δεν έχουν ως σκοπό και δεν θα πρέπει να ερμηνεύονται κατά τέτοιο
τρόπο ώστε να αντιβαίνουν στις υποχρεωτικές διατάξεις της ισχύουσας νομοθεσίας. Εάν οποιοδήποτε τμήμα ή όρος της
παρούσας ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗΣ ΔΗΛΩΣΗΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ κριθεί από οποιοδήποτε δικαστήριο αρμόδιας δικαιοδοσίας
παράνομο(ς), μη εφαρμόσιμο(ς) ή συγκρουόμενο(ς) με την ισχύουσα νομοθεσία, η εγκυρότητα του υπολοίπου τμήματος της
ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗΣ ΔΗΛΩΣΗΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ δεν θα επηρεαστεί και όλα τα δικαιώματα και οι υποχρεώσεις θα ερμηνεύονται
και θα εφαρμόζονται ως εάν η παρούσα ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΔΗΛΩΣΗ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ να μην περιείχε το συγκεκριμένο τμήμα ή
όρο που κρίθηκε άκυρο(ς).

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 35

Banda tricuspídea

1. Descripción del dispositivo

La banda tricuspídea Adams Tri-Ad™ 2.0, Modelo 900SFC, consta de un refuerzo de alambre de MP35N pulido y conformado,
dotado de dos protectores terminales. La banda está cubierta por un tejido de poliéster trenzado. El refuerzo discurre desde la
comisura posteroseptal hasta el segmento anterior distal a la comisura anteroposterior. El refuerzo ayuda a remodelar y
estabilizar la parte dilatada del anillo valvular tricuspídeo (Figura 1). La banda tiene tres marcas verdes radiales para localizar
las tres áreas siguientes de la banda:

■

El extremo de la sección del refuerzo en la comisura posteroseptal.

■

La comisura anteroposterior.

■

El extremo de la sección del refuerzo en el segmento anterior de la banda.
A lo largo de la parte media de la banda en la región del refuerzo hay una sutura de demarcación verde. El tamaño de la

banda hace referencia a la dimensión de la banda en el punto donde se realizan las suturas de implantación, excepto en la
región del refuerzo. El refuerzo interno y el núcleo radiopaco de los extremos totalmente flexibles de la banda permiten la
visualización radiográfica a lo largo de toda la circunferencia de la banda. La banda está disponible en los tamaños siguientes:
26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm y 36 mm.

2. Indicaciones de uso

La banda tricuspídea Adams Tri-Ad 2.0 está indicada para la reconstrucción o la remodelación de válvulas tricúspides
patológicas. La banda proporciona soporte al anillo valvular tricuspídeo y limita la expansión de este.

3. Contraindicaciones

■

Endocarditis bacteriana intensa, generalizada o localizada

■

Válvulas intensamente calcificadas

■

Anillo valvular muy dilatado (no reducible mediante técnicas convencionales)

■

Disfunción valvular intensa (no corregible mediante técnicas convencionales)

■

Retracción valvular con movilidad muy reducida

■

Malformaciones congénitas con falta de tejido valvular

4. Advertencias y medidas preventivas

4.1. Advertencias

■

No utilice este dispositivo si no tiene la formación adecuada en las técnicas de implantación y determinación del tamaño de

las bandas.

■

Determine si una válvula cardíaca incompetente, estenótica o enferma se puede reparar o sustituir.

■

La determinación del tamaño adecuado de la banda para anuloplastia es un elemento importante para que la reparación

valvular tenga éxito. La elección de un tamaño de banda demasiado pequeño puede producir estenosis de la válvula, o

dehiscencia o rotura de la banda. Un tamaño de banda demasiado grande puede producir insuficiencia valvular o rotura de

la banda.

■

No realice suturas en el seno coronario, la arteria coronaria derecha, el nodo AV ni otros tejidos de conducción. Las

suturas en estas zonas pueden afectar al sistema de conducción cardíaca.

■

Los nudos de sutura deben apretarse bien. Los nudos flojos y los extremos largos de las suturas pueden causar hemólisis,

trombosis o tromboembolia.

■

No corte la banda. Si se corta la banda pueden quedar hilos sueltos que pueden causar hemólisis, trombosis o

tromboembolia. Además, los bordes dentados resultantes del refuerzo pueden causar un traumatismo de los tejidos.

■

No altere ni deforme la banda para adaptarla a la anatomía del anillo valvular. La alteración o la deformación de la banda

pueden causar rotura de la banda, insuficiencia valvular o estenosis.

■

Para evitar dañar la superficie del refuerzo, no comprima la banda con instrumentos afilados. La compresión de la banda

con instrumentos afilados puede causar rotura de la banda o insuficiencia tricuspídea.

■

Puede realizarse una ecocardiografía intraoperatoria o postoperatoria para evaluar la eficacia de la reparación de la

válvula. Para que la reparación sea eficaz es importante reducir al mínimo la insuficiencia valvular.

■

Asegúrese de que se estén utilizando tratamientos anticoagulantes.

■

Vigile atentamente el estado de anticoagulación del paciente cuando se utilice tratamiento anticoagulante postoperatorio.

■

En los pacientes con trombos intraauriculares o con una aurícula izquierda voluminosa podría resultar beneficioso un

tratamiento anticoagulante prolongado.

■

Los pacientes que presenten fibrilación auricular pueden continuar con el tratamiento anticoagulante hasta que se

restablezca el ritmo sinusal.

36 Instrucciones de uso Español

■

La banda está indicada para utilizarse únicamente en la posición tricuspídea. Su utilización en la posición mitral podría

causar rotura de la banda, insuficiencia mitral o dehiscencia de la banda.

4.2. Medidas preventivas

■

No utilice agujas de borde cortante. Pueden producirse daños en la banda para anuloplastia que den lugar a dehiscencia

de la banda, rotura de la banda o insuficiencia tricuspídea.

■

Tenga cuidado de no dañar la banda para anuloplastia durante su manipulación.

■

Este dispositivo es válido para utilizarse en un solo paciente. No reutilice, reprocese ni reesterilice este producto. La

reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización del dispositivo pueden poner en peligro su integridad estructural o

generar riesgos de contaminación del mismo que podrían provocar al paciente lesiones, enfermedades o incluso la muerte.

5. Posibles efectos adversos

Aunque poco frecuentes, se han descrito algunas complicaciones debidas a la utilización de bandas para anuloplastia. Entre
las complicaciones notificadas se encuentran los siguientes efectos adversos:

■

Insuficiencia no corregida o recurrente

■

Estenosis

■

Dehiscencia de la banda

■

Hemólisis (incluso con insuficiencia leve)

■

Gasto cardíaco bajo

■

Bloqueo cardíaco

■

Lesión en las arterias coronarias

■

Endocarditis

■

Trombosis

■

Tromboembolia

■

Hemorragia relacionada con el tratamiento anticoagulante

■

Rotura de la banda

■

Perforación de las valvas

■

Diátesis hemorrágica
Al elegir la intervención quirúrgica más beneficiosa para cada paciente se deben tener en cuenta estas posibles

complicaciones.
Utilice los métodos de medición e implantación descritos en estas instrucciones de uso para evitar o minimizar la aparición de

estos efectos adversos. Asegúrese de que el médico tiene la formación y la experiencia apropiadas en reparación valvular.

6. Instrucciones de uso

6.1. Medición del tamaño

Seleccione el tamaño adecuado de la banda para ayudar a restablecer el correcto funcionamiento de la válvula. Utilice el juego
de medidores Adams Tri-Ad™ 2.0, Modelo 7900PS, y el mango para anuloplastia de Medtronic, Modelo 7686, para
seleccionar el tamaño adecuado de la banda para la reparación de la válvula tricúspide. El mango y los medidores reutilizables
se suministran no estériles y deben limpiarse meticulosamente y esterilizarse antes de su utilización. Si desea obtener más
información, consulte las instrucciones de uso correspondientes.

Alinee e inserte el mango en la cavidad de ajuste del medidor. La parte delgada del mango es maleable para permitir alinear
los medidores con el anillo valvular.

Advertencia: No emplee medidores para anuloplastia de otros fabricantes ni medidores de otros productos para anuloplastia
de Medtronic para determinar el tamaño adecuado de la banda tricuspídea Adams Tri-Ad 2.0. Es posible que otros medidores
no indiquen el tamaño adecuado de la banda.

Realice una sutura inicial cerca de la comisura posteroseptal aproximadamente a la altura del seno coronario (Figura 2).
Para determinar el tamaño adecuado de la banda, haga coincidir la parte externa o periférica del medidor con la ubicación de

las suturas de implantación en el anillo valvular.

1. Haga descender el medidor hasta el anillo valvular y alinee las muescas del medidor con las comisuras de la válvula

tricúspide.

2. Extienda con cuidado la valva anterior y cubra su superficie con el medidor seleccionado (Figura 3).
El medidor que se ajuste con mayor exactitud al anillo valvular remodelado indica el tamaño adecuado de banda tricuspídea

que debe implantarse. Las muescas del medidor representan las tres comisuras de la válvula tricúspide. Los medidores tienen
un pequeño orificio que puede usarse para facilitar la retirada del medidor atando un hilo de sutura 2-0 (o mayor) al medidor a
través de este orificio.

Instrucciones de uso Español 37

Otras consideraciones para la determinación del tamaño son el estado de la enfermedad del paciente y la técnica quirúrgica
empleada por el médico.

6.2. Instrucciones de manipulación y preparación

1. Abra la caja. Extraiga la documentación del producto y el formulario de registro del paciente.

2. Extraiga la bolsa doble de transferencia aséptica que contiene la banda montada en un soporte.

3. Inspeccione la bolsa externa. Si la bolsa externa está dañada, es posible que la superficie exterior de la bolsa interna

no sea estéril.

4. Abra la bolsa de transferencia externa y, mientras la sujeta por debajo, pase la bolsa interna al campo estéril.

5. Examine la bolsa interna. El conjunto de la banda se mantiene estéril siempre que no se ponga en peligro la integridad de

la bolsa interna. Si la bolsa interna está dañada, no implante la banda.

6. Abra la bolsa interna solo en el campo estéril.

6.3. Implantación del dispositivo

El conjunto de la banda puede usarse con o sin el mango para anuloplastia de Medtronic, Modelo 7686, que se proporciona
por separado.

1. Limpie y esterilice meticulosamente el mango antes de cada uso.

2. Con el lado impreso del soporte orientado hacia arriba, alinee y acople el mango estéril en la cavidad de ajuste del

soporte. El mango debe insertarse en la cara del soporte donde se encuentra la cavidad de encaje a presión. La parte
delgada del mango es maleable para alinear el dispositivo con el anillo valvular.

3. Retire la etiqueta de identificación que contiene el número de serie. Anote el número de serie en la historia clínica del

paciente. Compruebe que el número de serie coincide con el que consta en el formulario de registro del paciente.

Advertencia: Es necesario retirar la etiqueta con el número de serie de la banda para que esta funcione correctamente.
No corte ni rasgue el tejido de la banda al retirar la etiqueta con el número de serie.

6.4. Realización de suturas en el anillo tricuspídeo

Realice suturas discontinuas, con una separación aproximada de 4 mm, a lo largo del anillo valvular finalizando en el punto
medio de la valva anterior (Figura 4). Realice aproximadamente entre 8 y 10 suturas en el anillo valvular.

Advertencia: No realice suturas en los siguientes lugares:

■

Seno coronario

■

Arteria coronaria derecha

■

Nodo auriculoventricular (AV)

■

Haz de His u otros tejidos de conducción
Nota: Pueden utilizarse compresas para las suturas del anillo valvular a fin de reducir la posibilidad de dehiscencia de la

banda.

6.5. Realización de suturas en la banda

1. Oriente el conjunto de la banda sobre el anillo valvular tricuspídeo.

2. Entrando por la parte inferior de la banda, pase los hilos de sutura a través de la banda con una separación aproximada de

2 mm a 4 mm. Salga por la parte superior de la banda. A fin de evitar el refuerzo interno, realice las suturas de
implantación por fuera de la marca de demarcación verde.

6.6. Retirada del soporte y del mango

1. Haga descender la banda hasta el anillo valvular mientras tira de las suturas hacia atrás.

2. Utilice un bisturí para cortar las dos suturas de retención del soporte en las áreas indicadas (Figura 5). Deseche el soporte.

Advertencia: No corte el tejido de la banda al cortar la sutura de retención del soporte.
Advertencia: Para que el funcionamiento de la válvula sea correcto, es necesario extraer el soporte de la banda al final

del procedimiento. No deje el soporte acoplado a la banda para anuloplastia bajo ninguna circunstancia.

3. Ate todos los nudos alrededor de la banda de forma segura y corte la parte sobrante de los hilos de sutura (Figura 6).

4. Compruebe la competencia valvular.

7. Individualización del tratamiento

Considere la conveniencia de administrar tratamiento anticoagulante durante al menos seis semanas después de la
intervención, con independencia del ritmo cardíaco, para permitir la cicatrización y la integración de la banda para anuloplastia
en el tejido corporal.

38 Instrucciones de uso Español

8. Información para asesoramiento del paciente

Los pacientes portadores de bandas para anuloplastia tienen un riesgo mayor de endocarditis por bacteriemia (por ejemplo, al
someterse a intervenciones dentales). Aconseje a los pacientes en relación con el tratamiento antibiótico profiláctico.

Recomiende a los pacientes que lleven consigo la tarjeta de identificación del dispositivo implantado, facilitada por Medtronic,
en todo momento.

9. Presentación

9.1. Envasado

El envase contiene un único conjunto de banda para anuloplastia (dispositivo y soporte) en bolsas dobles de transferencia
aséptica estériles. El sistema de envasado está diseñado para facilitar la colocación del conjunto en el campo estéril. El
conjunto se mantendrá estéril siempre que las bolsas no se abran ni sufran daños. La superficie exterior de la bolsa externa
no es estéril y, por tanto, no debe colocarse en el campo estéril.

9.2. Tamaños disponibles

La banda tricuspídea Adams Tri-Ad 2.0, Modelo 900SFC, está disponible en los tamaños siguientes para la posición
tricuspídea: 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm y 36 mm.

9.3. Almacenamiento

Guarde el producto en su envase original, dentro de la caja de cartón exterior, en un lugar limpio, fresco y seco para protegerlo
y reducir al mínimo el riesgo de contaminación.

La condición estéril y apirógena de la banda tricuspídea Adams Tri-Ad 2.0 está validada para permanecer inalterable hasta la
fecha de caducidad (No utilizar después de) indicada en la caja de cartón, siempre que las bolsas no se abran ni sufran daños.

10. Información del paciente

10.1. Información de registro Nota: El registro de pacientes no es aplicable en países en los que las leyes de privacidad de los pacientes entran en conflicto

con la provisión de información del paciente, incluidos los países de la Unión Europea.
Los envases de todos los dispositivos incluyen un formulario de registro de paciente. Después de la implantación, rellene todos

los datos solicitados.
Hallará el número de serie en el envase y en la etiqueta de identificación cosida al dispositivo. Devuelva el formulario original a

la dirección de Medtronic que consta en dicho formulario y entregue al paciente la tarjeta de identificación temporal antes de
darle el alta.

Se proporciona al paciente una tarjeta identificativa del dispositivo implantado. La tarjeta contiene el nombre y el número de
teléfono del médico del paciente, así como aquella información que el personal médico podría necesitar en caso de urgencia.

11. Información posoperatoria

11.1. Información sobre seguridad en relación con la RM

Se ha demostrado a través de pruebas no clínicas que la banda tricuspídea Adams Tri-Ad 2.0 es compatible con la resonancia
magnética (RM) bajo determinadas condiciones. Un paciente portador de este dispositivo puede someterse justo después de
la implantación del dispositivo a exploraciones por resonancia magnética de forma segura en las siguientes condiciones:

■

campo magnético estático de 1,5 T o de 3 T

■

gradiente de campo espacial máximo de 2.500 Gs/cm (25 T/m)

■

índice de absorción específico (Specific Absorption Rate, SAR) medio de cuerpo completo informado por el sistema de RM

máximo de 4 W/kg (modo de funcionamiento controlado de primer nivel).
En las condiciones de exploración anteriormente indicadas, se prevé que la banda Adams Tri-Ad 2.0 produzca una elevación

máxima de la temperatura inferior a 2,2 °C después de 15 minutos de exploración continua.
En pruebas no clínicas, el artefacto de imagen causado por el dispositivo se extiende unos 20 mm desde la banda tricuspídea

Adams Tri-Ad 2.0 en una exploración con una secuencia de impulsos de eco de gradiente y un sistema de RM de 3 T.

12. Accesorios

Utilice el juego de medidores Adams Tri-Ad 2.0, Modelo 7900PS, para determinar el tamaño adecuado de la banda. Si se
utiliza un mango, use solamente el mango para anuloplastia de Medtronic, Modelo 7686, para acoplarlo al soporte y los
medidores.

Precaución: No emplee medidores para anuloplastia de otros fabricantes ni medidores para otros productos para anuloplastia
de Medtronic para determinar el tamaño adecuado de la banda tricuspídea Adams Tri-Ad 2.0.

Precaución: No utilice los accesorios hasta que se hayan limpiado y esterilizado minuciosamente. Si desea obtener más
instrucciones, consulte las instrucciones de uso correspondientes.

Instrucciones de uso Español 39

13. Renuncia de responsabilidad

La siguiente renuncia de responsabilidad se aplica a clientes de fuera de los Estados Unidos:

AUNQUE LA BANDA TRICUSPÍDEA ADAMS TRI-AD 2.0, MODELO 900SFC, A LA QUE NOS REFERIREMOS DE AHORA
EN ADELANTE COMO “PRODUCTO”, HA SIDO DISEÑADA, FABRICADA Y PROBADA CUIDADOSAMENTE ANTES DE
PONERLA A LA VENTA, EL PRODUCTO PUEDE NO CUMPLIR SUS FUNCIONES SATISFACTORIAMENTE POR VARIAS
RAZONES. LAS ADVERTENCIAS QUE CONTIENE LA DOCUMENTACIÓN DEL PRODUCTO PROPORCIONAN
INFORMACIÓN MÁS DETALLADA Y SE CONSIDERAN COMO PARTE INTEGRANTE DE ESTA RENUNCIA DE
RESPONSABILIDAD. POR TANTO, MEDTRONIC RENUNCIA A CUALQUIER RESPONSABILIDAD, TANTO EXPRESA
COMO IMPLÍCITA, CON RESPECTO AL PRODUCTO. MEDTRONIC NO RESPONDERÁ POR LOS DAÑOS INDIRECTOS
O DIRECTOS CAUSADOS O DERIVADOS DE CUALQUIER USO, DEFECTO, FALLO O MAL FUNCIONAMIENTO DEL
PRODUCTO, AUN CUANDO LA RECLAMACIÓN SE BASE EN UNA GARANTÍA, CONTRATO, RESPONSABILIDAD
EXTRACONTRACTUAL U OTRAS CAUSAS.

Las exclusiones y limitaciones arriba expresadas no revisten el propósito de contravenir las disposiciones obligatorias
establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto de que cualquier parte o
condición de la presente RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD sea declarada por cualquier tribunal competente como ilegal,
inaplicable o contraria a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD,
interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se incluyen en ella como si la presente RENUNCIA DE
RESPONSABILIDAD no contuviera la parte o condición considerada no válida.

40 Instrucciones de uso Español

Trikuspidaalvõru

1. Seadme kirjeldus

Trikuspidaalvõru Tri-Ad™ 2.0 Adams, mudel 900SFC, koosneb MP35N poleeritud ja vormitud traattugevdajast, mis on
varustatud 2 otsakorgiga. Võru on kaetud põimitud polüesterkangaga. Tugevdaja kulgeb posteroseptaalsest kommissuurist
anterioorse segmendini, mis asub anteroposterioorse kommissuuri suhtes distaalselt. Tugevdaja aitab trikuspidaalklapi koevõru
suurenenud osa ümber vormida ja stabiliseerida (joon. 1). Võrul on 3 radiaalset rohelist markerit, mis tähistavad võru järgmist 3
piirkonda:

■

tugevdusosa ots posteroseptaalse kommissuuri juures;

■

anteroposterioorne kommissuur;

■

tugevdusosa ots võru anterioorses segmendis.
Mööda võru tugevdusosa keskjoont kulgeb roheline demarkatsioonõmblus. Võru suurus viitab võru mõõtmetele

implanteerimisõmbluste tegemise kohas, v.a tugevdaja piirkonnas. Sisemine tugevdaja ja võru mõlema täielikult painduva otsa
röntgenkontrastne südamik võimaldavad võru radiograafilist vaatlemist kogu selle ulatuses. Võru on saadaval järgmistes
suurustes: 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm ja 36 mm.

2. Kasutusnäidustused

Trikuspidaalvõru Tri-Ad 2.0 Adams on näidustatud kasutamiseks patoloogiliste trikuspidaalklappide rekonstrueerimisel või
ümbervormimisel. Võru pakub tuge ja piirab trikuspidaalklapi koevõru laienemist.

3. Vastunäidustused

■

Raskekujuline generaliseerunud või lokaalne bakteriaalne endokardiit

■

Tugevalt kaltsifitseerunud klapid

■

Olulisel määral laienenud koevõru (ei ole tavapärastel meetoditel vähendatav)

■

Raskekujuline klapidüsfunktsioon (ei ole tavapärastel meetoditel korrigeeritav)

■

Klapiretraktsioon koos tugevalt vähenenud liikuvusega

■

Kaasasündinud malformatsioonid koos klapikoe puudumisega

4. Hoiatused ja ettevaatusabinõud

4.1. Hoiatused

■

Ärge kasutage seadet, kui teil puudub korralik väljaõpe võru implanteerimise ja suuruse valimise alal.

■

Tehke kindlaks, kas puudulikku, stenootilist või haiget südameklappi on võimalik rekonstrueerida või asendada.

■

Annuloplastikavõru õige suuruse valimine mängib klapirekonstruktsiooni õnnestumises olulist rolli. Võru suuruse

alahindamine võib põhjustada klapistenoosi, võru lahtitulekut või võru murdumist. Võru suuruse ülehindamine võib

põhjustada klapi regurgitatsiooni või võru murdumist.

■

Ärge paigutage õmblusi koronaarsiinusesse, paremasse pärgarterisse, atrioventrikulaarsõlme (AV-sõlme) ega muusse

juhtekoesse. Nendesse kohtadesse tehtud õmblused võivad südame erutusjuhtesüsteemi kahjustada.

■

Õmbluste sõlmed tuleb siduda tugevalt. Lõdvad sõlmed ja pikad niidisabad võivad põhjustada hemolüüsi, tromboosi või

trombembooliat.

■

Ärge võru lõigake. Võru lõikamisel tekkida võivad lahtised otsad võivad põhjustada hemolüüsi, tromboosi või

trombembooliat. Peale selle võivad tugevdaja sakilised servad viia koetraumadeni.

■

Ärge muutke ega moonutage võru, et seda klapi koevõru anatoomiale kohandada. Võru muutmine või moonutamine võib

viia võru murdumise, klapi regurgitatsiooni või stenoosini.

■

Tugevdaja pinna kahjustamise vältimiseks ärge suruge võru teravate instrumentidega kokku. Võru kokkusurumine teravate

instrumentidega võib põhjustada võru murdumist või trikuspidaalklapi regurgitatsiooni.

■

Klapirekonstruktsiooni tõhususe hindamiseks võib kasutada intra- või postoperatiivset ehhokardiograafiat. Regurgitatsiooni

minimeerimine on tõhusa rekonstruktsiooni oluline osa.

■

Veenduge, et kasutataks kehtivaid antikoagulantide manustamise režiime.

■

Postoperatiivse antikoagulantravi kasutamisel jälgige hoolikalt patsiendi antikoagulatsiooni seisundit.

■

Kojasiseste trombide või suure vasaku kojaga patsientidele võib pikaaegne antikoagulantravi kasuks tulla.

■

Kodade fibrillatsiooniga patsiente võib hoida antikoagulantravil, kuni saavutatakse siinusrütm.

■

Võru on näidustatud kasutamiseks ainult trikuspidaalasendis. Mitraalasendis kasutamine võib viia võru murdumise,

mitraalklapi regurgitatsiooni või võru lahtitulekuni.

4.2. Ettevaatusabinõud

■

Ärge kasutage lõiketeraga nõelu. Annuloplastikavõru kahjustamine võib viia võru lahtituleku, võru murdumise või

trikuspidaalklapi regurgitatsioonini.

Kasutusjuhend Eesti 41

■

Kandke hoolt, et te annuloplastikavõru selle käsitsemise ajal ei kahjustaks.

■

See seade on mõeldud kasutamiseks vaid ühel patsiendil. Ärge kasutage, töödelge ega steriliseerige seda toodet

korduvalt. Korduskasutamine, taastöötlemine või resteriliseerimine võib rikkuda seadme konstruktsiooni terviklikkust või

tekitada seadme saastumise riski, mis võib põhjustada patsiendi vigastuse, haiguse või surma.

5. Võimalikud kõrvaltoimed

Kuigi harva, on annuloplastikavõrude kasutamisel siiski esinenud teatud tüsistusi. Nende tüsistuste hulka kuuluvad järgmised
kõrvaltoimed.

■

Korrigeerimata või korduv regurgitatsioon

■

Stenoos

■

Võru lahtitulek

■

Hemolüüs (isegi koos kerge regurgitatsiooniga)

■

Väike südame minutimaht

■

Südame blokaad

■

Pärgarterite kahjustus

■

Endokardiit

■

Tromboos

■

Trombemboolia

■

Antikoagulantidega seotud verejooks

■

Võru murdumine

■

Hõlma perforatsioon

■

Veritsusdiatees
Patsientidele kõige kasulikuma kirurgilise protseduuri valimisel kaaluge nende tüsistuste võimalikkust.
Nende kõrvaltoimete vältimiseks või minimeerimiseks kasutage selles kasutusjuhendis kirjeldatud suuruse määramise ja

implanteerimise meetodeid. Tagage, et arst oleks läbinud asjakohase klapi rekonstrueerimise koolituse ja et tal oleks piisavalt
kogemusi.

6. Kasutusjuhised

6.1. Suuruse mõõtmine

Valige sobiva suurusega võru, et aidata taastada klapi normaalset funktsiooni. Kasutage trikuspidaalklapi parandamiseks
sobiva suurusega võru valimisel kalibraatorikomplekti Tri-Ad™ 2.0 Adams, mudel 7900PS, ja ettevõtte Medtronic
annuloplastika käepidet, mudel 7686. Korduskasutatavad kalibraatorid ja käepide tarnitakse mittesteriilsena ning need tuleb
enne kasutamist põhjalikult puhastada ja steriliseerida. Lisateavet lugege vastavatest kasutusjuhenditest.

Joondage käepide ja sisestage see kalibraatori plõksliitega õõnde. Käepideme peenike osa on painutatav, et võimaldada
kalibraatoreid klapi koevõruga kohakuti paigutada.

Hoiatus. Ärge kasutage trikuspidaalvõru Tri-Ad 2.0 Adams suuruse määramiseks teiste tootjate annuloplastika kalibraatoreid
ega muude ettevõtte Medtronic annuloplastikatoodete kalibraatoreid. Teised kalibraatorid ei pruugi näidata võru õiget suurust.

Tehke esimene õmblus posteroseptaalse kommissuuri juurde, umbkaudu koronaarsiinuse tasandile (joon. 2).
Sobiva suurusega võru valimiseks seadke kalibraatori välimine ehk perifeerne osa vastavusse implanteerimisõmbluste

asukohaga klapi koevõrus.

1. Langetage kalibraator klapi koevõrule ja paigutage kalibraatori sälgud trikuspidaalklapi kommissuuridega kohakuti.

2. Venitage õrnalt eesmist hõlma ja katke selle pind valitud kalibraatoriga (joon. 3).
Ümber vormitud koevõruga kõige paremini klappiv kalibraator näitab implanteerimiseks sobivat trikuspidaalvõru suurust.

Kalibraatori sälgud vastavad trikuspidaalklapi kolmele kommissuurile. Kalibraatoritel on väike ava, mida saab kasutada
kalibraatori eemaldamisel, sidudes kalibraatorile läbi selle ava 2-0 (või suurema) õmblusmaterjali jupi.

Suuruse määramisel tuleb silmas pidada ka patsiendi haigusseisundit ja arsti kasutatavat kirurgilist meetodit.

6.2. Käsitsemise ja ettevalmistamise juhised

1. Avage karp. Võtke välja tootedokumentatsioon ja patsiendi registreerimisvorm.

2. Eemaldage topeltaseptiline transpordikott, mis sisaldab hoidiku külge paigaldatud võru.

3. Kontrollige välist kotti. Välise koti kahjustuste korral ei pruugi sisemise koti välispind steriilne olla.

4. Avage väline transpordikott ja välise koti aluspõhjast hoides edastage sisemine kott steriilsesse alasse.

5. Kontrollige sisemist kotti. Võru komplekt on steriilne seni, kuni sisemine kott ei ole rikutud. Sisemise koti kahjustuste korral

ei tohi võru implanteerida.

6. Avage sisemine kott vaid steriilses alas.

42 Kasutusjuhend Eesti

6.3. Seadme implanteerimine

Võru komplekti võib kasutada koos ettevõtte Medtronic eraldi tarnitava annuloplastika käepidemega, mudel 7686, või ilma
selleta.

1. Enne iga kasutuskorda puhastage ja steriliseerige käepide põhjalikult.

2. Hoides hoidiku trükitud külge suunaga ülespoole, paigutage steriilne käepide hoidikuga kohakuti ja kinnitage käepide

hoidiku plõksliitega õõnde. Käepide tuleb sisestada hoidiku sellesse külge, kus asub plõksliitega õõs. Käepideme peenike
osa on painutatav, et võimaldada seade klapi koevõruga kohakuti paigutada.

3. Eemaldage seerianumbriga tunnussilt. Märkige seerianumber patsiendi tervisekaardile. Kontrollige, kas seerianumber

vastab patsiendi registreerimisvormis toodud seerianumbrile.

Hoiatus. Võru korralikuks toimimiseks tuleb seerianumbriga silt eemaldada. Ärge lõigake ega rebige seerianumbriga sildi
eemaldamise käigus võru kangast.

6.4. Õmbluste paigaldamine trikuspidaalklapi koevõrule

Tehke koevõrule umbes 4 mm vahedega üksikõmblused, lõpetades anterioorse hõlma keskpunktis (joon. 4). Tehke klapi
koevõrule umbes 8 kuni 10 õmblust.

Hoiatus. Ärge tehke õmblusi järgmistesse kohtadesse.

■

Koronaarsiinus

■

Parem pärgarter

■

Atrioventrikulaarsõlm (AV-sõlm)

■

Hisi kimp või muu juhtekude

Märkus. Võru lahtituleku ohu vähendamiseks võib koevõru õmbluste puhul kasutada haavakompresse.

6.5. Õmbluste paigaldamine võrule

1. Seadke võru komplekt trikuspidaalklapi koevõrule.

2. Sisenedes võru allosa kaudu, juhtige õmblused läbi võru, jättes nende vahele umbes 2 mm kuni 4 mm ruumi. Väljuge võru

ülemise osa kaudu. Sisemise tugevdaja vältimiseks tehke implanteerimisõmblused väljapoole rohelist
demarkatsioonmarkerit.

6.6. Hoidiku ja käepideme eemaldamine

1. Lükake võru alla klapi koevõrule, tõmmates samal ajal õmblusi tagasi.

2. Lõigake hoidiku kaks kinnitusõmblust osutatud kohtades skalpelliga läbi (joon. 5). Visake hoidik ära.

Hoiatus. Hoidiku kinnitusõmbluse lõikamisel ärge lõigake võru kangast.
Hoiatus. Klapi korralikuks toimimiseks tuleb hoidik võru küljest protseduuri lõpetamisel eemaldada. Ärge mingi juhul jätke

hoidikut annuloplastikavõru külge.

3. Tehke võru ümber korralikud sõlmed ja lõigake õmbluste ülearused osad ära (joon. 6).

4. Kontrollige klapi talitlust.

7. Ravi individualiseerimine

Sõltumata südamerütmist kaaluge antikoagulantravi vähemalt kuue nädala jooksul pärast operatsiooni, et võimaldada
paranemist ja annuloplastikavõru peremeeskoega ühendumist.

8. Patsiendi nõustamise teave

Annuloplastikavõrudega patsientidel on suurem endokardiidi risk baktereemia tõttu (nt hambaraviprotseduuride käigus).
Nõustage patsiente profülaktilise antibiootikumravi osas.

Soovitage patsientidel alati kaasas kanda ettevõtte Medtronic pakutavat implanteeritud seadme tunnuskaarti.

9. Tarnimine

9.1. Pakendamine

Annuloplastikavõru üksikkomplekt (seade ja hoidik) on pakendatud steriilsetesse topeltaseptilistesse transpordikottidesse.
Pakendisüsteem on kujundatud nii, et komplekti viimine steriilsesse alasse oleks lihtsam. Komplekt on steriilne juhul, kui kotid
on kahjustamata ja avamata. Välise koti välispinnad ei ole steriilsed ning neid ei tohi steriilsesse alasse viia.

9.2. Saada olevad suurused

Trikuspidaalvõru Tri-Ad 2.0 Adams, mudel 900SFC, on saadaval järgmistes suurustes trikuspidaalasendi jaoks: 26 mm,
28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm ja 36 mm.

Kasutusjuhend Eesti 43

9.3. Hoiustamine

Hoiustage toodet originaalpakendis (siia kuulub ka väline pappkarp) puhtas, jahedas ja kuivas kohas, et kaitsta toodet ning
minimeerida võimaliku saastumise ohtu.

Trikuspidaalvõru Tri-Ad 2.0 Adams steriilsus ja apürogeensus säilivad kuni pappkarbil oleva kõlblikkusaja kuupäevani juhul, kui
kotid ei ole avatud ega kahjustatud.

10. Patsienditeave

10.1. Registreerimisteave Märkus. Patsiendi registreerimine ei kehti riikides, kus patsiendi andmete väljastamine on vastuolus patsiendi isikukaitse

seadustega (kaasa arvatud Euroopa Liidu riigid).
Patsiendi registreerimisvormi leiate igast seadme pakendist. Pärast implanteerimist täitke kõik vajaliku teabe väljad.
Seerianumbri leiate pakendilt ja seadme külge kinnitatud tunnussildilt. Tagastage originaalvorm ettevõttele Medtronic vormil

toodud aadressil ja andke patsiendile enne väljakirjutamist ajutine tunnuskaart.
Patsiendile antakse implanteeritud seadme tunnuskaart. Kaardil on patsiendi raviarsti nimi ja telefoninumber ning teave, mida

meditsiinipersonal võib erakorralisel juhul vajada.

11. Operatsioonijärgne teave

11.1. MRT ohutusteave

Mittekliinilised katsed on näidanud, et trikuspidaalvõru Tri-Ad 2.0 Adams on MR-tingimuslik. Selle seadmega patsienti saab
pärast implanteerimist kohe ohutult skannida MR-süsteemis, mis vastab järgmistele tingimustele:

■

staatiline magnetväli 1,5 T või 3 T;

■

magnetvälja maksimaalne ruumiline gradient 2500 gauss/cm (25 T/m);

■

MR-süsteemi teatatud kogu keha maksimaalne keskmine erineelduvuskiirus (SAR) 4 W/kg (esimese taseme kontrollitud

töörežiim).
Ülalnimetatud skannimistingimustes on trikuspidaalvõru Tri-Ad 2.0 Adams tekitatav eeldatav maksimaalne temperatuuritõus

pärast 15-minutilist pidevat skannimist väiksem kui 2,2 °C.
Mittekliinilistes katsetes ulatus seadme põhjustatud kujutise artefakt trikuspidaalvõrust Tri-Ad 2.0 Adams umbes 20 mm

kaugusele skannimisel gradientkaja impulsisekventsiga ja 3 T MR-süsteemiga.

12. Tarvikud

Kasutage võru sobiva suuruse määramiseks kalibraatorikomplekti Tri-Ad 2.0 Adams, mudel 7900PS. Juhul kui kasutate
käepidet, kasutage koos hoidiku ja kalibraatoritega vaid ettevõtte Medtronic annuloplastika käepidet, mudel 7686.

Ettevaatust! Ärge kasutage trikuspidaalvõru Tri-Ad 2.0 Adams suuruse määramiseks teiste tootjate annuloplastika
kalibraatoreid ega muude ettevõtte Medtronic annuloplastikatoodete kalibraatoreid.

Ettevaatust! Ärge kasutage tarvikuid enne, kui need on põhjalikult puhastatud ja steriliseeritud. Lisajuhiseid lugege vastavate
tarvikute kasutusjuhenditest.

13. Garantiist lahtiütlemine

Järgnev garantiist lahtiütlemine kehtib väljaspool Ameerika Ühendriike asuvatele klientidele.

KUIGI TRIKUSPIDAALVÕRU TRI-AD 2.0 ADAMS, MUDEL 900SFC, EDASPIDI „TOODE“, ON HOOLIKALT VÄLJA
TÖÖTATUD, TOODETUD JA ENNE MÜÜKI KATSETATUD, VÕIB TOOTEL MITMESUGUSTEL PÕHJUSTEL OMA
ETTENÄHTUD FUNKTSIOONI RAHULDAV TÄITMINE EBAÕNNESTUDA. TOOTEDOKUMENTATSIOONIS TOODUD
HOIATUSED ANNAVAD ÜKSIKASJALIKUMAT TEAVET JA NEID LOETAKSE SELLE GARANTIIST LAHTIÜTLEMISE
LAHUTAMATUKS OSAKS. SEEGA ÜTLEB MEDTRONIC LAHTI KÕIGIST OTSESTEST JA KAUDSETEST TOOTEGA
SEOTUD GARANTIIDEST. MEDTRONIC EI VASTUTA MITTE MINGITE JUHUSLIKE EGA KAASNEVATE KAHJUDE EEST,
MIDA PÕHJUSTAB TOOTE MIS TAHES KASUTAMINE, DEFEKT VÕI TÕRGE, OLENEMATA SELLEST, KAS
KAHJUNÕUE PÕHINEB GARANTIIL, LEPINGUL, LEPINGUVÄLISEL KAHJUL VÕI MUUL.

Ülaltoodud välistamised ja piirangud ei ole mõeldud kohaldatavate seaduste kohustuslike sätetega vastuollu sattuma ning neid
ei tohi sellisena käsitada. Kui mis tahes pädeva jurisdiktsiooni kohus peab selle GARANTIIST LAHTIÜTLEMISE mis tahes osa
või tingimust ebaseaduslikuks, jõustamatuks või kohaldatavate seadustega vastuolus olevaks, ei mõjuta see GARANTIIST
LAHTIÜTLEMISE ülejäänud osa kehtivust ning kõiki õigusi ja kohustusi tuleb mõista ning rakendada nii, nagu poleks
GARANTIIST LAHTIÜTLEMINE kehtetuks kuulutatud osa või tingimust sisaldanud.

44 Kasutusjuhend Eesti

Trikuspidaalinauha

1. Laitteen kuvaus

Tri-Ad™ 2.0 Adams -trikuspidaalinauhan mallissa 900SFC on MP35N-langasta valmistettu kiillotettu ja muotoiltu jäykistin, jossa
on kaksi päätysuojusta. Nauha on päällystetty punotulla polyesterikankaalla. Jäykistin ulottuu posteroseptaalisesta
kommissuurasta anteroposteriorisen kommissuuran distaalisella puolella olevaan anterioriseen segmenttiin. Jäykistin helpottaa
trikuspidaalianuluksen suurentuneen osan muotoilua ja stabilointia (kuva 1). Nauhassa on kolme säteittäistä merkkiä, joiden
avulla paikannetaan nauhan seuraavat kolme aluetta:

■

jäykistinosan loppu posteroseptaalisen kommissuuran kohdalla

■

anteroposteriorinen kommissuura

■

jäykistinosan loppu nauhan anteriorisessa segmentissä.
Nauhan keskellä jäykistimen alueella kulkee vihreä rajaommel. Nauhan koko viittaa nauhan mittaan kohdassa, johon

implantointiompeleet sijoitetaan, lukuun ottamatta jäykistimen aluetta. Sisäisen jäykistimen ja nauhan kummankin täysin
taipuisan pään röntgenpositiivisen ytimen ansiosta nauhan koko kehä näkyy röntgenkuvassa. Nauhasta on saatavilla seuraavat
koot: 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm ja 36 mm.

2. Käyttöaiheet

Tri-Ad 2.0 Adams -trikuspidaalinauha on tarkoitettu patologisten trikuspidaaliläppien rekonstruktioon tai muotoiluun. Nauha
tukee trikuspidaalianulusta ja rajoittaa sen laajenemista.

3. Vasta-aiheet

■

vaikea, yleistynyt tai paikallinen bakteeriendokardiitti

■

pahoin kalkkiutuneet läpät

■

pahoin laajentunut anulus (jota ei voi pienentää vakiomenetelmillä)

■

vaikea läpän toimintahäiriö (jota ei voi korjata vakiomenetelmillä)

■

läpän retraktio ja liikkuvuuden vaikea heikentyminen

■

synnynnäiset epämuodostumat, joihin liittyy läppäkudoksen puutos.

4. Vaarat ja varotoimet

4.1. Vaarat

■

Älä käytä tätä laitetta, jos et ole saanut asianmukaista koulutusta nauhan implantointiin ja sovitusmenetelmiin.

■

Määritä, voiko toimimattoman, stenoottisen tai sairaan sydänläpän korjata tai vaihtaa.

■

Oikeankokoisen anuloplastianauhan valinta vaikuttaa merkittävästi läppäkorjauksen onnistumiseen. Liian pienen nauhan

valinta voi aiheuttaa läppästenoosin, nauhan avautumisen tai nauhan murtumisen. Liian suuren nauhan valinta voi

aiheuttaa läppävuodon tai nauhan murtumisen.

■

Älä sijoita ompeleita sepelpoukamaan, oikeaan sepelvaltimoon, AV-solmukkeeseen tai muuhun johtavaan kudokseen.

Näihin kohtiin sijoitetut ompeleet voivat heikentää sydämen johtoratajärjestelmää.

■

Ompeleiden solmut on sidottava tiukasti. Löysät solmut ja ompeleiden pitkät päät voivat aiheuttaa hemolyysin, tromboosin

tai tromboembolian.

■

Älä leikkaa nauhaa. Nauhan leikkaaminen voi johtaa säikeiden irtoamiseen, mikä voi aiheuttaa hemolyysin, tromboosin tai

tromboembolian. Lisäksi jäykistimen rosoiset reunat voivat aiheuttaa kudosvaurioita.

■

Älä muuta tai muotoile nauhaa anuluksen anatomiaan sopivaksi. Nauhan muuttaminen tai muotoileminen voi aiheuttaa

nauhan murtumisen, läppävuodon tai stenoosin.

■

Älä purista nauhaa terävillä instrumenteilla, jotta jäykistimen pinta ei vaurioidu. Nauhan puristaminen terävillä

instrumenteilla voi johtaa nauhan murtumiseen tai trikuspidaaliläpän vuotoon.

■

Läppäkorjauksen vaikuttavuus voidaan arvioida kaikukardiografialla leikkauksen aikana tai sen jälkeen. Takaisinvirtauksen

minimointi on tärkeä osa tehokasta korjausta.

■

Varmista nykyisen hoitokäytännön mukainen antikoagulaatio.

■

Seuraa potilaan antikoagulaation tilaa huolellisesti, jos potilas saa antikoagulanttihoitoa leikkauksen jälkeen.

■

Pitkäaikaisesta antikoagulaatiohoidosta saattaa olla hyötyä potilaille, joilla on eteisensisäisiä trombeja tai jättimäinen vasen

eteinen.

■

Eteisvärinäpotilaan antikoagulaatiohoitoa voidaan jatkaa, kunnes potilaalla on sinusrytmi.

■

Nauha on tarkoitettu käytettäväksi vain trikuspidaaliläpässä. Käyttö mitraaliläpässä voi johtaa nauhan murtumiseen,

mitraaliläpän vuotoon tai nauhan avautumiseen.

Käyttöohjeet Suomi 45

4.2. Varotoimet

■

Älä käyttää leikkaavia neuloja. Anuloplastianauhan vaurioituminen voi johtaa nauhan avautumiseen, nauhan murtumiseen

tai trikuspidaaliläpän vuotoon.

■

Varo, ettei anuloplastianauha vaurioidu käsittelyn aikana.

■

Laite on tarkoitettu käytettäväksi vain yhdellä potilaalla. Älä käytä, käsittele tai steriloi tuotetta uudelleen. Uudelleenkäyttö,

-käsittely tai -sterilointi voi heikentää laitteen rakennetta tai aiheuttaa laitteen kontaminaatiovaaran, mikä voi johtaa potilaan

vammaan, sairauteen tai kuolemaan.

5. Mahdolliset haittatapahtumat

Anuloplastianauhojen käytön yhteydessä on ilmoitettu tiettyjä komplikaatioita, vaikkakin ne ovat harvinaisia. Ilmoitettuja
komplikaatioita ovat muun muassa seuraavat haittatapahtumat:

■

takaisinvirtauksen epäonnistunut korjaus tai uusiutuva takaisinvirtaus

■

stenoosi

■

nauhan avautuminen

■

hemolyysi (vaikka takaisinvirtaus olisi lievä)

■

alhainen minuuttitilavuus

■

sydänkatkos

■

sepelvaltimoiden vauriot

■

endokardiitti

■

tromboosi

■

tromboembolia

■

antikoagulantista johtuva verenvuoto

■

nauhan murtuminen

■

läppäpurjeen perforaatio

■

verenvuototaipumus.
Ota huomioon näiden komplikaatioiden mahdollisuus valitessasi leikkausmenetelmää, joka takaa potilaalle parhaimman

tuloksen.
Voit välttää tai minimoida nämä haittatapahtumat noudattamalla näissä käyttöohjeissa kuvattuja sovitus- ja

implantointimenetelmiä. Varmista, että lääkärillä on asianmukainen koulutus läppäkorjaukseen ja kokemusta siitä.

6. Käyttöohjeet

6.1. Sovitus

Valitse sopivankokoinen nauha, jonka avulla läpän asianmukainen toiminta saadaan palautettua. Valitse sopivankokoinen
nauha trikuspidaaliläpän korjaukseen käyttämällä Tri-Ad™ 2.0 Adams -sovitinsarjan mallia 7900PS ja Medtronic­anuloplastiakahvan mallia 7686. Kestokäyttöiset sovittimet ja kahva toimitetaan epästeriileinä, ja ne on puhdistettava ja
steriloitava perusteellisesti ennen käyttöä. Lisätietoja on vastaavissa käyttöohjeissa.

Kohdista ja työnnä kahva sovittimen kiinnitysaukkoon. Kahvan ohutta osaa voidaan taivuttaa, jotta sovittimet on helpompi
kohdistaa läppäanulukseen.

Vaara: Älä käytä muiden valmistajien anuloplastiasovittimia tai muiden Medtronic-anuloplastiatuotteiden sovittimia
Tri-Ad 2.0 Adams -trikuspidaalinauhan sovittamiseen. Muut sovittimet eivät välttämättä osoita nauhan oikeaa kokoa.

Aseta ensimmäinen ommel lähelle posteroseptaalista kommissuuraa suunnilleen sepelpoukaman korkeudelle (kuva 2).
Määritä asianmukainen nauhakoko asettamalla sovittimen ulkoreuna eli kehä implantointiompeleiden kohdalle anuluksessa.

1. Laske sovitin läppäanuluksen päälle ja kohdista sovittimen lovet trikuspidaaliläpän kommissuuriin.

2. Levitä varovasti anteriorinen läppäpurje ja peitä sen pinta valitulla sovittimella (kuva 3).
Sovitin, joka vastaa parhaiten muotoillun anuluksen muotoa, osoittaa implantoitavaksi harkittavan trikuspidaalinauhan oikean

koon. Sovittimen lovet edustavat trikuspidaaliläpän kolmea kommissuuraa. Sovittimissa on pieni reikä, jota voidaan käyttää
apuna sovittimen poistamisessa. Reiän läpi sovittimeen voidaan solmia sopivanpituinen koon 2-0 (tai suurempi) ommellanka.

Muita koon valinnassa huomioitavia seikkoja ovat potilaan sairaustila ja lääkärin leikkausmenetelmä.

6.2. Käsittely- ja esivalmisteluohjeet

1. Avaa laatikko. Poista tuotedokumentaatio ja potilasrekisteröintilomake.

2. Poista kaksinkertainen aseptinen siirtopussi, joka sisältää pitimeen kiinnitetyn nauhan.

3. Tarkasta ulkopussi. Jos ulkopussi on vaurioitunut, sisäpussin ulkopinta ei ehkä ole steriili.

4. Avaa ulompi siirtopussi ja pidä edelleen kiinni sen pohjasta ja siirrä sisäpussi steriilille alueelle.

46 Käyttöohjeet Suomi

5. Tarkasta sisäpussi. Nauhakokoonpano on steriili, jos sisäpussi on ehjä. Jos sisäpussi on vaurioitunut, älä implantoi

nauhaa.

6. Avaa sisäpussi vain steriilillä alueella.

6.3. Laitteen implantointi

Nauhakokoonpanoa voidaan käyttää Medtronic-anuloplastiakahvan mallin 7686 kanssa tai ilman sitä (toimitetaan erikseen).

1. Puhdista ja steriloi kahva perusteellisesti ennen jokaista käyttökertaa.

2. Kun pitimen merkitty puoli osoittaa ylöspäin, kohdista ja työnnä steriili kahva pitimen kiinnitysaukkoon. Kahva on

työnnettävä pitimen sivuun puolelle, jossa on kiinnitysaukko. Kahvan ohutta osaa voidaan taivuttaa, jotta laite on helpompi
kohdistaa anulukseen.

3. Irrota sarjanumerotunnistelappu. Kirjaa sarjanumero potilastietoihin. Tarkista, että lapussa on sama sarjanumero kuin

potilasrekisteröintilomakkeessa.

Vaara: Sarjanumerolappu on irrotettava, jotta nauha toimii oikein. Älä leikkaa tai revi nauhan kangasta, kun irrotat
sarjanumerolapun.

6.4. Trikuspidaalianuluksen ompeleiden sijoitus

Sijoita anulukseen katko-ompeleita noin 4 mm:n välein anteriorisen läppäpurjeen keskikohtaan asti (kuva 4). Sijoita
läppäanulukseen noin 8–10 ommelta.

Vaara: Älä sijoita ompeleita seuraaviin kohtiin:

■

sepelpoukama

■

oikea sepelvaltimo

■

eteis-kammiosolmuke (AV-solmuke)

■

Hisin kimppu tai muu johtava kudos.

Huomautus: Nauhan avautumisen mahdollisuutta voidaan vähentää käyttämällä anuluksen ompeleissa pehmusteita.

6.5. Nauhan ommelten sijoitus

1. Suuntaa nauhakokoonpano trikuspidaalianuluksen päälle.

2. Vedä nauhan läpi ompeleita, jotka ovat noin 2–4 mm:n etäisyydellä toisistaan. Lävistä nauha alapuolelta. Vedä ommel ulos

nauhan yläpuolelta. Sijoita implantointiompeleet vihreän rajamerkin ulkopuolelle, jotta ne eivät osu sisäiseen jäykistimeen.

6.6. Pitimen ja kahvan irrotus

1. Paina nauha läppäanuluksen päälle ja vedä samalla ompeleita taaksepäin.

2. Katkaise pitimen kaksi kiinnitysommelta leikkausveitsellä kuvan osoittamista kohdista (kuva 5). Hävitä pidin.

Vaara: Älä leikkaa nauhan kangasta, kun katkaiset pitimen kiinnitysompeleen.
Vaara: Jotta läppä toimii oikein, pidin on irrotettava nauhasta toimenpiteen lopussa. Älä jätä pidintä kiinni

anuloplastianauhaan missään olosuhteissa.

3. Sido kaikki solmut tiukasti nauhan ympärille ja leikkaa kaikki ylimääräiset langat pois (kuva 6).

4. Testaa läpän toiminta.

7. Hoidon yksilöllistäminen

Harkitse leikkauksen jälkeistä antikoagulaatiohoitoa vähintään 6 viikon ajan sydämen rytmistä riippumatta, jotta isäntäkudos
paranee ja kiinnittyy anuloplastianauhaan.

8. Potilaan ohjaukseen liittyviä tietoja

Potilailla, joilla on anuloplastianauhoja, on suurentunut bakteremian aiheuttama endokardiitin riski (esimerkiksi
hammashoitotoimenpiteissä). Anna potilaille ohjeita profylaktisesta antibioottihoidosta.

Kehota potilaita pitämään Medtronic-yhtiön antama implantoidun laitteen tunnistekortti jatkuvasti mukana.

9. Toimitustapa

9.1. Pakkaus

Yksi anuloplastianauhakokoonpano (laite ja pidin) on pakattu steriiliin, kaksinkertaiseen aseptiseen siirtopussiin.
Pakkausjärjestelmä helpottaa kokoonpanon siirtämistä steriilille alueelle. Kokoonpano on steriili, jos pussit eivät ole
vaurioituneet tai auki. Ulkopussin ulkopuoli on epästeriili, eikä sitä saa asettaa steriilille alueelle.

9.2. Saatavilla olevat koot

Tri-Ad 2.0 Adams -trikuspidaalinauhan mallista 900SFC on saatavilla seuraavat koot trikuspidaaliläpille: 26 mm, 28 mm,
30 mm, 32 mm, 34 mm ja 36 mm.

Käyttöohjeet Suomi 47

9.3. Säilytys

Säilytä tuote alkuperäisessä pakkauksessa, myös päällimmäisessä kartonkilaatikossa, puhtaassa, viileässä ja kuivassa
paikassa. Näin suojaat tuotteen ja vähennät sen kontaminaatioriskiä.

Tri-Ad 2.0 Adams -trikuspidaalinauha pysyy vahvistetusti steriilinä ja pyrogeenittomana kartonkipakkaukseen merkittyyn
viimeiseen käyttöpäivään saakka sillä ehdolla, että pusseja ei ole avattu eivätkä ne ole vaurioituneet.

10. Potilastiedot

10.1. Rekisteröintitiedot Huomautus: Potilasrekisteröinti ei koske maita, joissa potilaan yksityisyyttä koskevat lait estävät potilastietojen antamisen,

kuten Euroopan unionin maita.
Jokaisen laitteen pakkauksessa on potilasrekisteröintilomake. Täytä kaikki lomakkeen tiedot implantoinnin jälkeen.
Sarjanumero on pakkauksessa ja laitteeseen kiinnitetyssä tunnistelapussa. Palauta alkuperäinen lomake siinä mainittuun

Medtronic-yhtiön osoitteeseen ja anna potilaalle väliaikainen tunnistekortti ennen kotiuttamista.
Potilaalle toimitetaan implantin tunnistekortti. Korttiin on merkitty potilasta hoitavan lääkärin nimi ja puhelinnumero sekä

hätätilanteissa hoitohenkilökunnan tarvitsemia tietoja.

11. Leikkauksen jälkeistä hoitoa koskevia tietoja

11.1. Magneettikuvauksen turvallisuutta koskevat tiedot

Ei-kliinisessä testauksessa on osoitettu, että Tri-Ad 2.0 Adams -trikuspidaalinauha on turvallinen magneettikuvauksessa tietyin
varauksin (MR Conditional). Potilas, jolla on tämä laite, voidaan kuvata heti implantoinnin jälkeen turvallisesti
magneettikuvausjärjestelmällä seuraavissa olosuhteissa:

■

Staattinen magneettikenttä on 1,5 T tai 3 T.

■

Spatiaalisen kentän gradientti on enintään 2 500 gaussia/cm (25 T/m).

■

Magneettikuvausjärjestelmän ilmoittama koko kehon keskimääräinen maksimaalinen ominaisabsorptionopeus (SAR) on

4 W/kg (ensimmäisen tason valvotussa käyttötilassa).
Edellä määritetyissä kuvausolosuhteissa Tri-Ad 2.0 Adams -trikuspidaalinauhan odotetaan tuottavan alle 2,2 °C:n

maksimaalinen lämpötilan nousu 15 minuuttia kestävän jatkuvan kuvauksen jälkeen.
Ei-kliinisessä testauksessa laitteen aiheuttama kuva-artefakti ulottui noin 20 mm:n etäisyydelle Tri-Ad 2.0 Adams

-trikuspidaalinauhasta, kun sitä kuvattiin gradienttikaikupulssisekvenssillä ja 3 teslan magneettikuvausjärjestelmällä.

12. Lisävarusteet

Käytä Tri-Ad 2.0 Adams -sovitinsarjan mallia 7900PS nauhan oikean koon määrittämiseen. Jos käytät kahvaa, liitä pitimeen ja
sovittimiin vain Medtronic-anuloplastiakahvan malli 7686.

Varoitus: Älä käytä muiden valmistajien anuloplastiasovittimia tai muun Medtronic-anuloplastiatuotteen sovittimia
Tri-Ad 2.0 Adams -trikuspidaalinauhan sovittamiseen.

Varoitus: Älä käytä lisävarusteita, ennen kuin ne on puhdistettu ja steriloitu perusteellisesti. Katso lisäohjeita vastaavien
lisävarusteiden käyttöohjeista.

13. Takuuta koskeva vastuuvapauslauseke

Seuraava takuuta koskeva vastuuvapauslauseke koskee Yhdysvaltojen ulkopuolisia asiakkaita:

VAIKKA TRI-AD 2.0 ADAMS -TRIKUSPIDAALINAUHAN MALLI 900SFC, JÄLJEMPÄNÄ ”TUOTE”, ON SUUNNITELTU,
VALMISTETTU JA TESTATTU HUOLELLISESTI ENNEN MYYNTIÄ, USEISTA ERI SYISTÄ SAATTAA JOHTUA, ETTÄ
TUOTE EI TOIMI TARKOITETULLA TAVALLA. TUOTEDOKUMENTAATIOSSA OLEVAT VAROITUKSET SISÄLTÄVÄT
TARKEMPIA LISÄTIETOJA JA KUULUVAT OLENNAISENA OSANA TÄHÄN TAKUUTA KOSKEVAAN
VASTUUVAPAUSLAUSEKKEESEEN. MEDTRONIC SANOUTUU SITEN IRTI KAIKISTA TUOTTEESEEN LIITTYVISTÄ
NIMENOMAISISTA JA KONKLUDENTTISISTA TAKUISTA. MEDTRONIC EI OLE VASTUUSSA MISTÄÄN
SATUNNAISESTA TAI VÄLILLISESTÄ VAHINGOSTA, JOKA ON AIHEUTUNUT TUOTTEEN KÄYTÖSTÄ, VIASTA TAI
TOIMINNAN LAKKAAMISESTA, RIIPPUMATTA SIITÄ, PERUSTUUKO VAADE TAKUUSEEN, SOPIMUKSEEN,
OIKEUDENLOUKKAUKSEEN TAI MUUHUN SEIKKAAN.

Yllä mainittuja rajoituksia ei ole tarkoitettu voimassa olevan pakottavan lainsäädännön vastaisiksi, eikä niitä pidä tällä tavoin
tulkita. Mikäli toimivaltainen tuomioistuin katsoo, että jokin tämän TAKUUTA KOSKEVAN VASTUUVAPAUSLAUSEKKEEN osa
tai ehto on laiton, täytäntöönpanokelvoton tai ristiriidassa tapaukseen sovellettavan lainsäädännön kanssa, TAKUUTA
KOSKEVA VASTUUVAPAUSLAUSEKE säilyy kuitenkin muilta osin voimassa, ja kaikkia oikeuksia ja velvollisuuksia on
tulkittava ja pantava täytäntöön ikään kuin tämä TAKUUTA KOSKEVA VASTUUVAPAUSLAUSEKE ei sisältäisi sitä erityistä
osaa tai ehtoa, joka katsotaan pätemättömäksi.

48 Käyttöohjeet Suomi

Bande pour valve tricuspide

1. Description du dispositif

La bande pour valve tricuspide Tri-Ad™ 2.0 Adams Modèle 900SFC est composée d'un raidisseur MP35N en alliage poli et
galbé, doté de 2 capuchons d'extrémité. Elle est recouverte de tissu tressé en polyester. Le raidisseur s'étend de la
commissure postéro-septale au segment antérieur distal de la commissure antéro-postérieure. Il permet de remodeler et de
stabiliser la partie élargie de l'anneau tricuspide (figure 1). La bande est munie de 3 marqueurs radiaux verts afin de repérer les
3 zones suivantes de la bande :

■

l'extrémité de la section du raidisseur au niveau de la commissure postéro-septale,

■

la commissure antéro-postérieure,

■

l'extrémité de la section du raidisseur dans le segment antérieur de la bande.
Une suture de démarcation verte suit la ligne médiane de la bande dans la région du raidisseur. La taille de la bande

correspond à ses dimensions à l'endroit où sont posées les sutures d'implantation, sauf dans la région du raidisseur. Le
raidisseur interne ainsi que le noyau radio-opaque dans les deux extrémités entièrement souples de la bande assurent la
visualisation radiographique sur toute la circonférence de la bande. La bande est disponible dans les tailles suivantes : 26 mm,
28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm et 36 mm.

2. Indications d'utilisation

La bande pour valve tricuspide Tri-Ad 2.0 Adams est indiquée pour la reconstruction ou le remodelage de valves tricuspides
pathologiques. Elle assure le soutien de l'anneau tricuspide et restreint son expansion.

3. Contre-indications

■

Endocardite bactérienne grave, généralisée ou localisée

■

Valves fortement calcifiées

■

Anneau fortement dilaté (non réductible par les techniques standard)

■

Dysfonctionnement valvulaire grave (ne pouvant être corrigé à l'aide des techniques standard)

■

Rétraction valvulaire avec mobilité fortement réduite

■

Malformations congénitales avec perte de tissu valvulaire

4. Avertissements et précautions

4.1. Avertissements

■

Ne pas utiliser ce dispositif sans une formation adéquate aux techniques d'implantation et de calibrage de bande.

■

Déterminer si une valve cardiaque défaillante, sténosée ou malade peut être réparée ou remplacée.

■

Le calibrage correct de la bande pour annuloplastie constitue un élément important de la réussite d'une réparation

valvulaire. Si la bande est sous-calibrée, une sténose de la valve, une déhiscence de la bande ou une rupture de la bande

peut se produire. Une bande surcalibrée peut provoquer une régurgitation de la valve ou une rupture de la bande.

■

Ne pas poser de sutures dans le sinus coronaire, l'artère coronaire droite, le nœud AV ou tout autre tissu de conduction.

Des sutures à ces emplacements peuvent donner lieu à une déficience du système de conduction cardiaque.

■

Les nœuds de suture doivent être solidement attachés. Des nœuds lâches et de longs fils de suture peuvent entraîner une

hémolyse, une thrombose ou une thrombo-embolie.

■

Ne pas couper la bande. Si la bande est coupée, les fils risquent de se desserrer, ce qui peut aboutir à une hémolyse, une

thrombose ou une thrombo-embolie. En outre, les bords irréguliers du raidisseur peuvent léser les tissus.

■

Ne pas modifier ou déformer la bande pour l'adapter à l'anatomie annulaire. La modification ou la déformation de la bande

peut engendrer la rupture de celle-ci, la régurgitation de la valve ou une sténose.

■

Ne pas serrer la bande avec des instruments pointus afin d'éviter d'endommager la surface du raidisseur. Si la bande est

serrée avec des instruments pointus, elle peut se rompre ou une régurgitation de la valve tricuspide peut survenir.

■

Il est possible d'évaluer l'efficacité de la réparation valvulaire en procédant à une échocardiographie peropératoire ou post-

opératoire. La minimisation des régurgitations est un élément important de la réussite d'une réparation.

■

Veiller à suivre les traitements par anticoagulants mis en place.

■

En cas de recours à un traitement par anticoagulants post-opératoire, surveiller attentivement l'état d'anticoagulation du

patient.

■

Les patients souffrant d'un thrombus intra-auriculaire ou présentant une oreillette gauche hypertrophique pourraient tirer

profit d'un traitement par anticoagulants à long terme.

■

Les patients subissant une fibrillation auriculaire peuvent rester sous traitement par anticoagulants jusqu'à ce que le rythme

sinusal soit établi.

■

La bande est conçue pour être utilisée exclusivement en position tricuspide. Une utilisation en position mitrale pourrait

conduire à une rupture de la bande, une régurgitation de la valve mitrale ou une déhiscence de la bande.

Mode d’emploi Français 49

4.2. Précautions

■

Ne pas utiliser d'aiguilles à bord tranchant. Si la bande pour annuloplastie est endommagée, il peut en résulter une

déhiscence de la bande, une rupture de la bande ou une régurgitation de la valve tricuspide.

■

Veiller à ne pas endommager la bande pour annuloplastie durant la manipulation.

■

Ce dispositif est destiné à un usage patient unique. Ne pas réutiliser, retraiter ni restériliser ce produit. La réutilisation, le

retraitement ou la restérilisation risque de compromettre l'intégrité de la structure du dispositif ou de le contaminer, ce qui

pourrait entraîner des blessures, une maladie ou le décès du patient.

5. Effets indésirables potentiels

Certaines complications, bien que rares, ont été signalées lors de l'utilisation de bandes pour annuloplastie. Les complications
signalées incluent les effets indésirables suivants :

■

Régurgitation non corrigée ou récurrente

■

Sténose

■

Déhiscence de la bande

■

Hémolyse (même avec une régurgitation légère)

■

Diminution du débit cardiaque

■

Bloc cardiaque

■

Lésion des artères coronaires

■

Endocardite

■

Thrombose

■

Thrombo-embolie

■

Hémorragie liée aux anticoagulants

■

Rupture de la bande

■

Perforation des feuillets

■

Diathèse hémorragique
Ces complications éventuelles doivent être prises en compte lors du choix de la procédure chirurgicale la plus bénéfique pour

chaque patient.
En suivant les méthodes de calibrage et d’implantation décrites dans ce mode d’emploi, il est possible d’éviter ou de réduire au

minimum l’occurrence de ces effets indésirables. S’assurer que le médecin a une formation et une expérience adéquates en
réparation de valve.

6. Mode d'emploi

6.1. Calibrage

Sélectionner la taille de bande appropriée permettant de rétablir le fonctionnement correct de la valve. Utiliser le kit de
calibreurs Tri-Ad™ 2.0 Adams Modèle 7900PS et le manche pour annuloplastie de Medtronic Modèle 7686 pour choisir la taille
de bande appropriée en vue de la réparation de la valve tricuspide. Les calibreurs et le manche réutilisables sont fournis non
stériles et doivent être soigneusement nettoyés et stérilisés avant l'utilisation. Consulter le mode d’emploi approprié pour
obtenir des informations complémentaires.

Aligner et insérer le manche dans la cavité du calibreur. La section fine du manche est malléable pour permettre l’alignement
des calibreurs avec l’anneau valvulaire.

Avertissement : Ne pas employer de calibreurs pour annuloplastie d'autres fabricants ou de calibreurs fournis avec d'autres
produits pour annuloplastie de Medtronic pour calibrer la bande pour valve tricuspide Tri-Ad 2.0 Adams. Les autres calibreurs
n'indiqueront pas forcément la taille de bande appropriée.

Poser une suture initiale à proximité de la commissure postéro-septale, à peu près au niveau du sinus coronaire (figure 2).
Pour déterminer la taille de bande appropriée, faire correspondre la partie externe ou le contour du calibreur avec

l'emplacement des sutures d'implantation dans l'anneau.

1. Abaisser le calibreur sur l'anneau valvulaire et aligner les encoches du calibreur avec les commissures de la valve

tricuspide.

2. Étirer délicatement le feuillet antérieur et recouvrir sa surface avec le calibreur choisi (figure 3).
Le calibreur qui s'adapte le plus étroitement à l'anneau remodelé indique la taille de bande pour valve tricuspide appropriée

dont il convient de prendre compte pour l'implantation. Les encoches sur le calibreur représentent les 3 commissures de la
valve tricuspide. Les calibreurs sont dotés d'un petit orifice qui peut servir pour faciliter leur retrait en attachant une suture
longue de 2-0 (ou plus) au calibreur à travers cet orifice.

Parmi les autres éléments à prendre en compte pour le calibrage figurent l'état pathologique du patient et la technique
chirurgicale employée par le médecin.

50 Mode d’emploi Français

6.2. Instructions de manipulation et de préparation

1. Ouvrir la boîte. Retirer la documentation sur le produit et le formulaire d'enregistrement du patient.

2. Enlever la poche de transfert aseptique double contenant la bande montée sur un support.

3. Inspecter la poche extérieure. Si la poche extérieure est endommagée, la surface externe de la poche intérieure risque de

ne plus être stérile.

4. Ouvrir la poche extérieure de transfert et, en tenant le fond de celle-ci, faire passer la poche intérieure dans le champ

stérile.

5. Inspecter la poche intérieure. La bande est stérile tant que la poche intérieure n'a pas été compromise. Si la poche

intérieure est endommagée, ne pas implanter la bande.

6. Ouvrir la poche intérieure uniquement dans le champ stérile.

6.3. Implantation du dispositif

La bande peut être utilisée avec ou sans le manche pour annuloplastie de Medtronic Modèle 7686 fourni séparément.

1. Nettoyer et stériliser soigneusement le manche avant chaque utilisation.

2. Avec le côté imprimé du support orienté vers le haut, aligner et emboîter le manche stérile dans la cavité du support. Le

manche doit être inséré dans le côté du support où se trouve la cavité. La section fine du manche est malléable pour
permettre l'alignement du dispositif avec l'anneau.

3. Retirer l’étiquette d’identification comportant le numéro de série. Noter le numéro de série dans le dossier du patient.

Vérifier que le numéro de série correspond au numéro de série indiqué sur le formulaire d'enregistrement du patient.

Avertissement : L'étiquette comportant le numéro de série doit être retirée de la bande pour assurer son bon fonctionnement.
Ne pas couper ni déchirer le tissu de la bande au cours du retrait de l'étiquette comportant le numéro de série.

6.4. Pose des sutures de l'anneau tricuspide

Poser des sutures par points séparés, espacées d'environ 4 mm, le long de l'anneau jusqu'à la région médiane du feuillet
antérieur (figure 4). Poser environ 8 à 10 sutures dans l'anneau valvulaire.

Avertissement : Ne poser aucune suture aux emplacements suivants :

■

Sinus coronaire

■

Artère coronaire droite

■

Nœud auriculo-ventriculaire (AV)

■

Faisceau de His ou autre tissu de conduction
Remarque : Des pledgets peuvent être utilisés avec les sutures annulaires afin de réduire le risque de déhiscence de la

bande.

6.5. Pose des sutures de la bande

1. Orienter la bande sur l'anneau tricuspide.

2. Faire passer les sutures dans la bande par le bas de la bande en les espaçant de 2 mm à 4 mm environ. Les faire ressortir

par le haut de la bande. Pour éviter le raidisseur interne, poser les sutures d'implantation à l'extérieur du marqueur de
démarcation vert.

6.6. Retrait du support et du manche

1. Enfoncer la bande sur l'anneau valvulaire tout en tirant sur les sutures.

2. Couper les 2 sutures de rétention du support dans les zones indiquées (figure 5) avec un scalpel. Éliminer le support.

Avertissement : Ne pas couper le tissu de la bande tout en coupant la suture de rétention du support.
Avertissement : Pour que la valve fonctionne correctement, le support doit être retiré de la bande à la fin de la procédure.

Ne pas laisser le support fixé à la bande pour annuloplastie dans quelque circonstance que ce soit.

3. Attacher fermement tous les nœuds autour de la bande et couper toutes les sutures en excès (figure 6).

4. Tester la compétence valvulaire.

7. Personnalisation du traitement

Envisager un traitement par anticoagulants post-opératoire pendant au moins 6 semaines pour permettre la guérison et
l'incorporation de la bande pour annuloplastie par le tissu hôte, quel que soit le rythme cardiaque.

8. Conseils à transmettre aux patients

Les patients porteurs de bandes pour annuloplastie présentent un risque accru d’endocardite causée par une bactériémie (par
exemple, lors de procédures dentaires). Informer les patients sur le traitement prophylactique par antibiotiques.

Encourager les patients à porter systématiquement sur eux la carte d'identification du dispositif implanté fournie par Medtronic.

Mode d’emploi Français 51

9. Présentation

9.1. Conditionnement

Chaque bande pour annuloplastie (dispositif et support) est conditionnée dans des poches de transfert stériles aseptiques
doubles. Le système de conditionnement est conçu pour faciliter la mise en place de la bande dans le champ stérile. La bande
est stérile si les poches ne sont pas endommagées et ne sont pas ouvertes. Les surfaces extérieures de la poche extérieure ne
sont pas stériles et ne doivent pas être placées dans le champ stérile.

9.2. Tailles disponibles

La bande pour valve tricuspide Tri-Ad 2.0 Adams Modèle 900SFC est disponible dans les tailles suivantes pour la position
tricuspide : 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm et 36 mm.

9.3. Stockage

Stocker le produit dans son conditionnement d'origine, y compris le carton externe, dans un local propre, frais et sec afin de
protéger le produit et de réduire au maximum le risque de contamination.

La stérilité et l'apyrogénicité de la bande pour valve tricuspide Tri-Ad 2.0 Adams demeureront inaltérées jusqu'à la date de
péremption indiquée sur le carton sous réserve que les poches ne soient ni ouvertes, ni endommagées.

10. Informations destinées aux patients

10.1. Informations sur l'enregistrement Remarque : L'enregistrement des patients ne s'applique pas dans les pays (y compris certains pays de l'Union européenne)

dans lesquels la divulgation d'informations patient est illégale vis-à-vis des lois relatives à la vie privée des patients.
L'emballage de chaque dispositif contient une fiche d'enregistrement du patient. Après l'implantation, veuillez y compléter

toutes les données demandées.
Le numéro de série se trouve sur l'emballage et sur la plaquette d'identification attachée au dispositif. Renvoyer le document

original à Medtronic à l'adresse mentionnée sur le document et donner au patient sa carte d'identification temporaire avant sa
sortie de l'hôpital.

Une carte d'identification du dispositif implanté est fournie au patient. La carte contient le nom et le numéro de téléphone du
médecin du patient ainsi que des informations utiles au personnel médical en cas d'urgence.

11. Informations post-opératoires

11.1. Informations de sécurité relatives à l'IRM

Des tests non cliniques ont démontré que la bande pour valve tricuspide Tri-Ad 2.0 Adams est compatible avec la RM sous
conditions. Un patient porteur de ce dispositif ne court aucun risque lors d'un examen IRM effectué immédiatement après
l'implantation dans un système de RM remplissant les conditions suivantes :

■

Champ magnétique statique de 1,5 T ou 3 T

■

Gradient de champ spatial maximum de 2500 gauss/cm (25 T/m)

■

Taux d'absorption spécifique (TAS) maximum moyenné sur l'ensemble du corps rapporté par le système de RM de 4 W/kg

(mode de fonctionnement contrôlé de premier niveau)
Dans les conditions de balayage définies ci-dessus, la bande pour valve tricuspide Tri-Ad 2.0 Adams devrait produire une

hausse de température maximum inférieure à 2,2 °C après 15 minutes de balayage continu.
Dans des tests non cliniques, l'artéfact d'image provoqué par le dispositif s'étend à environ 20 mm de la bande pour valve

tricuspide Tri-Ad 2.0 Adams lorsque l'imagerie est effectuée avec une séquence d'impulsion d'écho de gradient et un système
d'IRM 3T.

12. Accessoires

Utiliser le kit de calibreurs Tri-Ad 2.0 Adams Modèle 7900PS pour déterminer la taille de bande appropriée. En cas d'utilisation
d'un manche, utiliser uniquement le manche pour annuloplastie de Medtronic Modèle 7686 comme interface avec le support et
les calibreurs.

Attention : Ne pas utiliser de calibreurs pour annuloplastie d'autres fabricants ou de calibreurs fournis avec un autre produit
pour annuloplastie de Medtronic pour calibrer la bande pour valve tricuspide Tri-Ad 2.0 Adams.

Attention : Ne pas utiliser les accessoires tant qu'ils n'ont pas été soigneusement nettoyés et stérilisés. Pour des instructions
complémentaires, se reporter au mode d’emploi de l'accessoire approprié.

52 Mode d’emploi Français

13. Déni de garantie

Le déni de garantie suivant s'applique aux clients en dehors des États-Unis :

BIEN QUE LA BANDE POUR VALVE TRICUSPIDE TRI-AD 2.0 ADAMS MODÈLE 900SFC, CI-APRÈS LE "PRODUIT", AIT
ÉTÉ SOIGNEUSEMENT CONÇUE, FABRIQUÉE ET TESTÉE AVANT SA COMMERCIALISATION, LE PRODUIT PEUT,
POUR DIVERSES RAISONS, CONNAÎTRE DES DÉFAILLANCES. LES AVERTISSEMENTS DÉCRITS DANS LA
DOCUMENTATION DU PRODUIT FOURNISSENT DES INFORMATIONS PLUS DÉTAILLÉES ET DOIVENT ÊTRE
CONSIDÉRÉS COMME FAISANT PARTIE INTÉGRANTE DU PRÉSENT DÉNI DE GARANTIE. EN CONSÉQUENCE,
MEDTRONIC DÉCLINE TOUTE GARANTIE, EXPLICITE OU IMPLICITE, RELATIVE AU PRODUIT. MEDTRONIC NE SERA
PAS TENU RESPONSABLE DE TOUS DOMMAGES FORTUITS OU INDIRECTS QUI SERAIENT PROVOQUÉS PAR TOUS
USAGES, DÉFECTUOSITÉS OU DÉFAILLANCES DU PRODUIT ET CE, QUE LA PLAINTE SOIT FONDÉE SUR UNE
GARANTIE, UNE RESPONSABILITÉ CONTRACTUELLE, DÉLICTUEUSE OU AUTRE.

Les exclusions et les limitations mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être, interprétées comme contraires aux
dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition de la présente LIMITATION DE GARANTIE
devait être considérée comme illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la validité des
dispositions restantes de la LIMITATION DE GARANTIE n'en sera pas affectée, et tous les droits et obligations seront
interprétés et appliqués comme si la présente LIMITATION DE GARANTIE ne contenait pas la partie ou la disposition
considérée comme non valide.

Mode d’emploi Français 53

Trikuspidalna traka

1. Opis uređaja

Trikuspidalna traka Tri-Ad™ 2.0 Adams, model 900SFC, sastoji se od poliranog i oblikovanog žičanog učvršćivača MP35N s 2
završne kapice. Traka je prekrivena pletenom poliesterskom tkaninom. Učvršćivač ide od posteroseptalne komisure preko
prednjeg segmenta distalno do anteroposteriorne komisure. Učvršćivač omogućuje remodeliranje i stabiliziranje povećanog
dijela trikuspidalnog prstena (sl. 1). Traka ima 3 radijalna zelena markera za lociranje sljedeća 3 područja na traci:

■

kraja dijela s učvršćivačem na posteroseptalnoj komisuri

■

anteroposteriorne komisure

■

kraja dijela s učvršćivačem u prednjem segmentu trake
Sredinu trake u dijelu s učvršćivačem obuhvaća zeleni demarkacijski šav. Veličina trake odnosi se na dimenziju trake gdje su

postavljeni implantacijski šavovi, osim u području s učvršćivačem. Unutarnji učvršćivač i rendgenski vidljiva jezgrana oba
potpuno savitljiva kraja trake omogućuju radiografsku vizualizaciju duž čitavog opsega trake. Traka je dostupna u sljedećim
veličinama: 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm i 36 mm.

2. Indikacije za upotrebu

Trikuspidalna traka Tri-Ad 2.0 Adams indicirana je za rekonstrukciju ili remodeliranje patoloških trikuspidalnih zalistaka. Traka
daje potporu i ograničava širenje trikuspidalnog prstena.

3. Kontraindikacije

■

Teški, generalizirani ili lokalizirani bakterijski endokarditis

■

Vrlo kalcificirani zalisci

■

Vrlo proširen anulus (nije moguće smanjivanje standardnim tehnikama)

■

Teška disfunkcija zalistaka (nije moguće ispraviti standardnim tehnikama)

■

Retrakcija zalistaka sa znatno smanjenom pokretljivošću

■

Kongenitalne deformacije s nedostatkom tkiva zalistaka

4. Upozorenja i mjere opreza

4.1. Upozorenja

■

Nemojte koristiti ovaj uređaj bez adekvatne obuke iz implantiranja trake i tehnika određivanja veličine.

■

Utvrdite može li se disfunkcionalan, stenozan ili oboljeli srčani zalistak popraviti ili zamijeniti.

■

Ispravno određivanje veličine trake za anuloplastiku važan je korak uspješnog zahvata na zaliscima. Premala traka može

uzrokovati stenozu zaliska te prsnuće ili lom trake. Prevelika traka može uzrokovati regurgitaciju zaliska ili lom trake.

■

Nemojte postavljati šavove u srčanu šupljinu, u desnu srčanu arteriju, atrioventrikularni (AV) čvor ili drugo provodno tkivo.

Šavovi na tim mjestima mogu uzrokovati slabljenje srčanog provodnog sustava.

■

Čvorovi šava moraju se čvrsto stegnuti. Labavi čvorovi i dugačke niti šava mogu prouzročiti hemolizu, trombozu ili

tromboemboliju.

■

Nemojte rezati traku. Rezanje trake može uzrokovati slobodne konce koji mogu dovesti do hemolize, tromboze ili

tromboembolije. Osim toga, time nastaju oštri rubovi učvršćivača koji mogu dovesti do ozljede tkiva.

■

Nemojte izmjenjivati ili deformirati traku da biste se prilagodili anatomiji prstena. Izmjenjivanje ili deformacija trake može

uzrokovati lom trake, regurgitaciju zaliska ili stenozu.

■

Da biste izbjegli oštećenje površine učvršćivača, nemojte stiskati traku oštrim instrumentima. Stiskanje trake oštrim

instrumentima može uzrokovati lom trake ili trikuspidalnu regurgitaciju.

■

Za procjenu učinkovitosti zahvata na zalisku može se koristiti intraoperacijska ili postoperacijska ehokardiografija.

Minimiziranje regurgitacije je važan element učinkovitog zahvata.

■

Svakako koristite suvremene antikoagulacijske režime.

■

Pažljivo nadzirite pacijentov antikoagulacijski status kada se koristi postoperacijska antikoagulacijska terapija.

■

Pacijenti s trombom u pretklijetci ili vrlo velikom lijevom pretklijetkom mogu imati koristi od dugotrajne antikoagulacijske

terapije.

■

Bolesnici s fibrilacijom atrija mogu ostati na antikoagulacijskoj terapiji dok se ne uspostavi sinusni ritam.

■

Traka je indicirana za upotrebu samo u trikuspidalnom položaju. Upotreba na mitralnom položaju može dovesti do loma

trake, mitralne regurgitacije ili puknuća trake.

4.2. Mjere opreza

■

Nemojte upotrebljavati igle s oštricom. Oštećenje trake za anuloplastiku može dovesti do puknuća trake, loma trake ili

trikuspidalne regurgitacije.

■

Pazite da ne oštetite traku za anuloplastiku prilikom rukovanja.

54 Upute za upotrebu Hrvatski

■

Ovaj uređaj namijenjen je upotrebi u samo jednog bolesnika. Ovaj proizvod nemojte iznova upotrebljavati, nemojte ga

prerađivati ni ponovno sterilizirati. Ponovna upotreba, prerada ili ponovna sterilizacija mogu ugroziti strukturalnu cjelovitost

uređaja ili izazvati opasnost od kontaminacije uređaja, što može prouzročiti ozljeđivanje bolesnika, bolest ili smrt.

5. Moguće nuspojave

Premda su rijetke, zabilježene su određene komplikacije nastale prilikom upotrebe traka za anuloplastiku. Zabilježene
komplikacije uključuju sljedeće nuspojave:

■

neliječena ili povratna regurgitacija

■

stenoza

■

puknuće trake

■

hemoliza (čak i uz blagu regurgitaciju)

■

smanjeni volumen srca

■

srčani blok

■

oštećenje srčanih arterija

■

endokarditis

■

tromboza

■

tromboembolija

■

krvarenje izazvano antikoagulantom

■

lom trake

■

perforacija listića

■

hemoragijska dijateza
Pri odabiru najprikladnijeg kirurškog postupka za svakog bolesnika uzmite u obzir mogućnost pojave tih komplikacija.
Upotrebom metoda za određivanje veličine i ugradnje opisanih u ovim uputama za upotrebu moguće je izbjeći ili minimizirati

nastupanje ovih nuspojava. Provjerite je li liječnik završio odgovarajuću obuku te posjeduje li iskustvo u popravljanju zaliska.

6. Upute za upotrebu

6.1. Određivanje veličine

Odaberite odgovarajuću veličinu trake da biste vratili ispravnu funkciju zaliska. Upotrijebite komplet alata za određivanje
veličine Tri-Ad™ 2.0 Adams, model 7900PS, i Medtronic ručku za anuloplastiku, model 7686, za odabir odgovarajuće veličine
trake za popravak trikuspidalnog zaliska. Isporučeni alati za određivanje veličine i ručka za višekratnu upotrebu NISU
STERILNI te ih prije upotrebe treba temeljito očistiti i sterilizirati. Dodatne informacije potražite u odgovarajućim uputama za
upotrebu.

Poravnajte ručku i umetnite je u prianjajući utor alata za kalibraciju. Tanki je dio ručke prilagodljiv pa se alat za kalibraciju može
poravnati s kružnim presjekom zaliska.

Upozorenje: Nemojte koristiti alate za određivanje veličine drugih proizvođača niti alate za određivanje veličine namijenjene
drugim proizvodima tvrtke Medtronic da biste odredili veličinu trikuspidalne trake Tri-Ad 2.0 Adams. Drugi alati za određivanje
veličine možda neće pokazati odgovarajuću veličinu trake.

Postavite početni šav blizu posteroseptalne komisure, približno u razini koronarnog sinusa (sl. 2).
Da biste odabrali traku prikladne veličine, uskladite vanjski dio ili obrub alata za određivanje veličine s lokacijom implantacijskog

šava u anulusu.

1. Spustite alat za određivanje veličine na anulus zaliska i poravnajte zareze na alatu s komisurama trikuspidalnog zaliska.

2. Pažljivo raširite prednji listić i prekrijte njegovu površinu odabranim alatom za određivanje veličine (sl. 3).
Onaj alat za određivanje veličine koji najbliže odgovara remodeliranom anulusu pokazuje prikladnu veličinu trikuspidalne trake

koju treba upotrijebiti za implantaciju. Zarezi na alatu za određivanje veličine predstavljaju 3 komisure trikuspidalnog zaliska.
Alati za određivanje veličine imaju malu rupu koja služi za lakše uklanjanje alata tako da se na alat kroz tu rupu zaveže komad
kirurškog konca 2-0 (ili većeg).

Za određivanje veličine također treba uzeti u obzir stanje bolesnikove bolesti i kiruršku tehniku liječnika.

6.2. Upute za rukovanje i pripremu

1. Otvorite kutiju. Izvadite dokumentaciju proizvoda i obrazac za registraciju bolesnika.

2. Izvadite dvostruko aseptičnu torbicu s trakom pričvršćenom na držač.

3. Pregledajte vanjsku vrećicu. Ako je oštećena vanjska vrećica, vanjska površina unutarnje vrećice možda nije sterilna.

4. Otvorite vanjsku transportnu vrećicu i dok još uvijek držite dno vanjske vrećice, stavite unutrašnju vrećicu u sterilno polje.

5. Pregledajte unutrašnju vrećicu. Sklop trake je sterilan sve dok je unutrašnjost torbice cjelovita. Ako je unutrašnjost torbice

oštećena, nemojte ugrađivati traku.

Upute za upotrebu Hrvatski 55

6. Unutrašnja vrećica smije se otvoriti samo u sterilnom polju.

6.3. Implantiranje uređaja

Sklop trake može se upotrebljavati s ručkom za anuloplastiku tvrtke Medtronic, model 7686 ili bez nje, a dostupna je zasebno.

1. Prije svake upotrebe temeljito očistite i sterilizirajte ručku.

2. Okrenite stranu držača s natpisom prema gore te poravnajte sterilnu ručku i umetnite ju u prianjajući utor držača. Ručka

mora biti umetnuta na bok držača s prianjajućim utorom i tekstom. Tanki je dio ručke prilagodljiv pa se uređaj može
poravnati s anulusom.

3. Uklonite identifikacijsku oznaku serijskog broja. Zabilježite serijski broj u karton bolesnika. Provjerite odgovara li serijski broj

onom na obrascu za registraciju pacijenta.

Upozorenje: Oznaka sa serijskim brojem mora se skinuti s trake da bi se omogućila pravilna funkcija. Nemojte izrezivati ili
kidati traku prilikom uklanjanja oznake sa serijskim brojem.

6.4. Položaj šava u trikuspidalnom anulusu

Postavite prekinute šavove, razmaknute približno 4 mm, duž završetka anulusa na sredini prednjeg listića (sl. 4). Postavite
približno 8 do 10 šavova u anulus zaliska.

Upozorenje: Nemojte postavljati šavove na sljedeća mjesta:

■

koronarni sinus

■

desnu srčanu arteriju

■

atrioventrikularni (AV) čvor

■

Hisov snop ili drugo vodljivo tkivo

Napomena: Uz anularne šavove možete upotrijebiti upijajuće vate da biste smanjili mogućnost puknuća trake.

6.5. Određivanje položaja šava trake

1. Orijentirajte sklop trake na trikuspidalnom anulusu.

2. Uvedite šavove na dnu trake i provedite ih kroz traku razmaknute približno 2 do 4 mm. Šavovi moraju izaći na vrhu trake.

Da biste izbjegli unutarnji učvršćivač, postavite implantacijske šavove izvan zelenog demarkacijskog markera.

6.6. Uklanjanje držača i ručkice

1. Dok povlačite šavove, gurnite traku prema dolje, na anulus zaliska.

2. Pomoću skalpela prerežite 2 učvrsna šava na držaču u naznačenim područjima (sl. 5). Držač odložite u otpad.

Upozorenje: Nemojte zarezati tkaninu trake dok režete učvrsni šav držača.
Upozorenje: Za ispravno funkcioniranje zaliska, na kraju postupka potrebno je ukloniti držač s trake. Ni u kom slučaju

nemojte ostaviti držač pričvršćen na traku za anuloplastiku.

3. Čvrsto zavežite sve čvorove oko trake i odrežite sve viškove konca (sl. 6).

4. Provjerite funkcionalnost zaliska.

7. Individualizacija liječenja

Da biste omogućili liječenje i ugradnju trake za anuloplastiku u tkivo bez obzira na srčani ritam, postoperacijska
antikoagulacijska terapija mora trajati barem šest tjedana.

8. Informacije o savjetovanju bolesnika

Bolesnici s trakama za anuloplastiku izloženi su povećanom riziku od endokarditisa uslijed bakterijemije (primjerice, prilikom
podvrgavanja stomatološkim zahvatima). Savjetujte bolesnika o profilaktičkoj terapiji antibioticima.

Preporučite bolesnicima da uvijek sa sobom nose identifikacijsku karticu implantiranog uređaja tvrtke Medtronic.

9. Isporuka

9.1. Ambalaža

Po jedan sklop trake za anuloplastiku (uređaj i držač) zapakiran je u sterilne, dvostruko aseptične vrećice za prijenos. Sustav
pakiranja osmišljen je kako bi se olakšalo sklapanje uređaja u sterilno polje. Sklop je sterilan ako su vrećice neoštećene i
neotvorene. Vanjska površina vanjske vrećice nije sterilna i ne smije se smještati u sterilno polje.

9.2. Dostupne veličine

Trikuspidalna traka Tri-Ad 2.0 Adams tricuspid, model 900SFC, dostupna je u sljedećim veličinama za trikuspidalni položaj:
26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm i 36 mm.

9.3. Skladištenje

Čuvajte proizvod u originalnoj ambalaži, uključujući vanjsku kartonsku ambalažu, na čistom, hladnom i suhom mjestu da biste
zaštitili proizvod i minimalizirali mogućnost onečišćenja.

56 Upute za upotrebu Hrvatski

Sterilnost i nezapaljivost trikuspidalne trake Tri-Ad 2.0 Adams zajamčeni su do datuma za rok upotrebe navedenog na
kartonskoj ambalaži, pod uvjetom da vrećice nisu otvarane ni oštećene.

10. Informacije za bolesnika

10.1. Informacije o registraciji Napomena: registracija bolesnika ne odnosi se na zemlje u kojima zakoni o zaštiti privatnosti bolesnika onemogućuju

navođenje informacija o bolesniku, uključujući zemlje članice Europske unije.
U svakom pakiranju uređaja nalazi se obrazac za registraciju bolesnika. Nakon ugradnje popunite sve potrebne informacije.
Na pakiranju i na oznaci pričvršćenoj na uređaj nalazi se serijski broj. Vratite originalni obrazac na navedenu adresu tvrtke

Medtronic, a bolesniku prije otpuštanja iz bolnice predajte privremenu identifikacijsku karticu.
Bolesnik dobiva identifikacijsku karticu ugrađenog uređaja. Na kartici se nalaze ime i telefonski broj liječnika, kao i informacije

koje su potrebne medicinskom osoblju u slučaju hitnosti.

11. Postoperativne informacije

11.1. Sigurnosne informacije o snimanju magnetskom rezonancijom

Nekliničko ispitivanje pokazalo je da je trikuspidalna traka Tri-Ad 2.0 Adams uvjetno sigurna za snimanje MR-om. Bolesnik s
ovim uređajem može se neposredno nakon ugradnje bez opasnosti snimati magnetskom rezonancijom uz sljedeće uvjete:

■

statično magnetsko polje od 1,5 T ili 3 T

■

maksimalni prostorni gradijent polja od 2500 G/cm (25 T/m)

■

zabilježena maksimalna snaga sustava magnetske rezonancije, pri prosječnoj specifičnoj stopi apsorpcije (SAR) tijela od 4

W/kg (kontrolirani način rada prve razine).
Očekuje se da će najveći porast temperature uzrokovan trikuspidalnom trakom Tri-Ad 2.0 Adams nakon 15 minuta

kontinuiranog snimanja pod prethodno navedenim uvjetima snimanja biti manji od 2,2 °C.
U nekliničkom ispitivanju artefakt na slici koji je prouzročen uređajem proširio se za više od 20 mm od trikuspidalne trake Tri-Ad

2.0 Adams kada je sniman pulsirajućom sekvencom gradient echo i sustavom magnetske rezonancije od 3 T.

12. Dodatna oprema

Upotrijebite komplet alata za određivanje veličine Tri-Ad 2.0 Adams, model 7900PS, za određivanje odgovarajuće veličine
trake. Ako radite s ručkom, za rad s držačem i alatom za određivanje veličine upotrebljavajte samo ručku za anuloplastiku
tvrtke Medtronic model 7686.

Oprez: Nemojte koristiti anuloplastičke alate za određivanje veličine drugih proizvođača niti alate za određivanje veličine
namijenjene drugim anuloplastičkim proizvodima za tvrtke Medtronic da biste odredili veličinu trikuspidalne trake Tri-Ad

2.0 Adams.
Oprez: ne upotrebljavajte dodatnu opremu koja nije temeljito očišćena i sterilizirana. Pogledajte upute za upotrebu

odgovarajućeg dodatnog pribora u vezi daljnjih uputa.

13. Isključenje jamstva

Sljedeće isključenje jamstva primjenjuje se samo na korisnike izvan SAD-a:

IAKO JE TRIKUSPIDALNA TRAKA TRI-AD 2.0 ADAMS, MODEL 900SFC, U DALJNJEM TEKSTU OZNAČENA KAO
"PROIZVOD", PAŽLJIVO OSMIŠLJENA, PROIZVEDENA I TESTIRANA PRIJE PRODAJE, MOŽE SE DOGODITI DA IZ
NIZA RAZLOGA NE FUNKCIONIRA NA ZADOVOLJAVAJUĆI NAČIN. UPOZORENJA NA OZNACI PROIZVODA SADRŽE
DETALJNIJE INFORMACIJE I SMATRAJU SE SASTAVNIM DIJELOM OVOG ISKLJUČENJA JAMSTVA. MEDTRONIC
STOGA ISKLJUČUJE SVA JAMSTVA, IZRIČITA I IMPLICIRANA, U ODNOSU NA PROIZVOD. MEDTRONIC NIJE
ODGOVORAN ZA BILO KAKVE SLUČAJNE ILI POSLJEDIČNE ŠTETE NASTALE ZBOG UPOTREBE, POGREŠKE,
NEISPRAVNOSTI ILI KVARA PROIZVODA, BILO DA SE ZAHTJEV TEMELJI NA JAMSTVU, UGOVORU, KAZNENOM
DJELU ILI NEKOJ DRUGOJ OSNOVI.

Prethodno opisana izuzeća i ograničenja nisu zamišljena kao opreka obveznim odredbama mjerodavnog prava te ih ne treba
tako tumačiti. Ako bilo koji dio ovog ISKLJUČENJA JAMSTVA nadležni sud proglasi nezakonitim, neprovedivim ili u sukobu s
mjerodavnim zakonom, to ne utječe na valjanost preostalog dijela ISKLJUČENJA JAMSTVA te se sva prava i obveze moraju
tumačiti i provoditi kao da ovo ISKLJUČENJE JAMSTVA ne sadrži opisani dio ili uvjet koji se smatra nezakonitim.

Upute za upotrebu Hrvatski 57

Tricuspidalis pánt

1. Az eszköz leírása

A 900SFC típusú, Tri-Ad™ 2.0 Adams-féle tricuspidalis pánt egy polírozott és formázott MP35N drótmerevítőből áll, amely két
zárókupakkal van ellátva. A pánt fonott poliészter borítással rendelkezik. A merevítő a posteroseptalis commissurától az
anterior szegmensig ér disztálisan az anteroposterior commissurától. A merevítő a tricuspidalis anulus megnagyobbodott
részének átalakításában és stabilizálásában segít (1. ábra). A pánton 3 zöld színű sugárirányú jel található az alábbi 3 terület
megjelölésére:

■

A merevítő posteroseptalis commissurában lévő részének vége.

■

Az anteroposterior commissura.

■

A merevítőnek a pánt anterior részében lévő vége.
A zöld elválasztó öltés a pánt középvonalán fut végig a merevítő részben. A pánt mérete a pántnak azt a kerületét jelenti, ahol

a beültetési öltéseket kell elhelyezni (a merevítő terület kivételével). A belső merevítő és a pánt mindkét, teljesen rugalmas
végén található sugárfogó mag a pánt teljes kerületén megjeleníti az eszközt a radiográfiás felvételeken. A pánt a következő
méretekben áll rendelkezésre: 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm és 36 mm.

2. Alkalmazási terület

A Tri-Ad 2.0-ás Adams-féle tricuspidalis pánt a kóros tricuspidalis billentyűk rekonstrukciójára vagy átalakítására szolgál. A
pánt támaszt biztosít a tricuspidalis anulusnak, illetve korlátozza az anulus tágulását.

3. Ellenjavallatok

■

súlyos, generalizált vagy lokalizált bakteriális endocarditis

■

súlyosan elmeszesedett billentyűk

■

nagymértékben tágult (standard technikákkal nem helyrehozható) anulus

■

súlyos (standard technikákkal nem korrigálható) billentyűdiszfunkció

■

zsugorodott billentyű súlyosan beszűkült mozgással

■

billentyű szövethiányával járó veleszületett malformációk

4. Figyelmeztetések és előírások

4.1. Figyelmeztetések

■

Csak akkor használja ezt az eszközt, ha a pántbeültetésben illetve méretezési technikában megfelelő jártassággal

rendelkezik.

■

Határozza meg, hogy a billentyű elégtelensége vagy szűkülete korrigálható-e vagy a billentyű cseréje szükséges-e.

■

A billentyűplasztika sikerességének fontos eleme, hogy megfelelő méretű anuloplasztikai pántot válasszanak ki. A pánt

alulméretezése billentyűszűkületet, kiszakadást vagy pánttörést eredményezhet. A pánt túlméretezése

billentyűregurgitációhoz vagy pánttöréshez vezethet.

■

Az öltésekkel kerülje el a sinus coronariust, a jobb koszorúeret, az atrioventricularis (AV) csomót, illetve egyéb vezetési

szöveteket. Az ilyen helyzetű varratok ugyanis az ingerületvezető rendszer károsodását okozhatják.

■

Az öltéseket gondosan kell lecsomózni. A laza csomók és a hosszú fonalvégek haemolysist, thrombosist vagy

thromboemboliát okozhatnak.

■

Ne vágja át a pántot. A pánt átvágása meglazíthatja a szövetszálakat, ami haemolysist, thrombosist vagy thromboemboliát

okozhat. A merevítő egyenetlen szélei miatt a szövetek is megsérülhetnek.

■

Tilos az anulushoz való tökéletesebb illeszkedés érdekében módosítani vagy meghajlítani a pántot. A pánt módosítása

vagy meghajlítása pánttörést, billentyűregurgitációt vagy szűkületet okozhat.

■

A merevítő felület károsodásának elkerülése érdekében ne használjon éles eszközöket a pánt összeszorításához. Ha a

pántot éles eszközökkel szorítják össze, az pánttörést vagy tricuspidalis regurgitációt eredményezhet.

■

A billentyűplasztika eredményességének megítélésére a műtét alatt, illetve után végezzen echokardiográfiás vizsgálatot. A

regurgitáció minimalizálása fontos része a hathatós helyreállításnak.

■

Győződjön meg arról, hogy az aktuális antikoaguláns kezelést alkalmazzák.

■

Ha a műtét után a beteg antikoaguláns terápiában részesül, elengedhetetlen a véralvadási státusz szoros ellenőrzése.

■

Hosszan tartó antikoaguláns terápia javasolt jelentős bal pitvartágulat vagy bal pitvari thrombus esetén.

■

Pitvarfibrillációban lévő betegnél mindaddig fenntarthatják az antikoaguláns kezelést, amíg helyre nem áll a sinusritmus.

■

A pánt kizárólag a tricuspidalis pozícióban használható. A mitralis pozícióba történő beültetés a pánt törését, kiszakadását

okozhatja vagy mitralis regurgitációt eredményezhet.

58 Használati útmutató Magyar

4.2. Előírások

■

Tilos vágóélű tűt használni. Az anuloplasztikai pánt károsodása pántkiszakadást, pánttörést vagy tricuspidalis regurgitációt

eredményezhet vagy ezekhez vezethet.

■

Ügyeljen rá, hogy kezelés közben ne sérüljön meg az anuloplasztikai pánt.

■

Az eszközt egyetlen betegben történő egyszeri használatra tervezték. Tilos a termék ismételt felhasználása,

újrafeldolgozása és újrasterilizálása. Az ismételt felhasználás, az újrafeldolgozás vagy az újrasterilizálás károsíthatja az

eszköz szerkezeti épségét, illetve az eszköz fertőződésének veszélyét hordozhatja magában, ami a beteg sérülését,

megbetegedését vagy halálát okozhatja.

5. Lehetséges szövődmények

Anuloplasztikai pántok alkalmazása során, ha ritkán is, de előfordulhatnak szövődmények. A jelentett szövődmények az alábbi
nemkívánatos eseményeket tartalmazzák:

■

visszamaradt vagy ismételten kialakuló regurgitáció

■

sztenózis

■

pánt kiszakadása

■

haemolysis (enyhe fokú regurgitáció esetén is)

■

alacsony perctérfogat

■

szívblokk

■

a koszorúerek sérülése

■

szívbelhártya-gyulladás

■

thrombosis

■

thromboembolia

■

antikoagulálással kapcsolatos vérzés

■

pánt törése

■

vitorlaperforáció

■

haemorrhagiás diathesis
Ezeknek a szövődményeknek a lehetőségét is figyelembe kell venni az egyes betegek számára legelőnyösebb sebészi

beavatkozás kiválasztásakor.
Az ilyen szövődmények elkerülése vagy minimálisra csökkentése érdekében a jelen használati útmutatóban meghatározott

méretvételi és beültetési módszereket alkalmazza. Győződjön meg róla, hogy az orvos megfelelő képzettséggel és gyakorlattal
rendelkezik a billentyűplasztika terén.

6. Használati útmutató

6.1. Méretvétel

A megfelelő pántméret kiválasztásával elősegíthető a megfelelő billentyűfunkció helyreállítása. A tricuspidalis billentyű
plasztikájához alkalmas pántméret kiválasztására használja a 7900PS típusú Tri-Ad™ 2.0-ás Adams-féle méretezőkészletet és
a Medtronic 7686 típusú anuloplasztikai nyelet. A többször használható méretezők és a nyél nem steril állapotban kerülnek
forgalomba, és használatuk előtt alapos tisztításra és sterilizálásra van szükség. További felvilágosítást a megfelelő használati
útmutatókban talál.

Állítsa a nyelet egy vonalba a méretező foglalatával, majd pattintsa bele. A nyél vékony része hajlékony, ami lehetővé teszi a
méretező egy síkba történő állítását a billentyű anulusával.

Vigyázat! A Tri-Ad™ 2.0-ás Adams-féle tricuspidalis pánt méretvételéhez tilos más cég által gyártott anuloplasztikai
mérőeszközt vagy más Medtronic anuloplasztikai termékhez gyártott mérőeszközt használni. Más típusú méretezők esetében
előfordulhat, hogy nem a megfelelő pántméretet mutatják.

Az első öltést a posteroseptalis commissura közelébe helyezze el, hozzávetőlegesen a sinus coronarius vonalában (2. ábra).
A megfelelő méretű pánt meghatározásához illessze az anulusban a méretező külső részét vagy peremét az implantációs

öltésekhez.

1. Helyezze a méretezőt a billentyű anulusára, és igazítsa a méretezőn lévő rovátkákat a tricuspidalis billentyű

commissuráihoz.

2. Óvatosan húzza ki az elülső vitorlát, és fedje le a felületét a kiválasztott méretezővel (3. ábra).
Az átalakított anulushoz legjobban illeszkedő méretező jelöli a beültetéshez megfelelő tricuspidalis pánt méretét. A méretező

rovátkái a tricuspidalis billentyű 3 comissuráját jelölik. A méretezőkön lévő apró lyuk segítségével a méretező eltávolítható, ha a
lyukon keresztül 2-0 hosszúságú (vagy hosszabb) varratot vezet a méretezőbe.

A méretezésnél figyelembe kell venni a beteg állapotát és a sebész műtéti technikáját.

Használati útmutató Magyar 59

6.2. Kezelési és előkészítési utasítások

1. Nyissa ki a dobozt. Vegye ki a termékleírást és a betegregisztrációs lapot.

2. Vegye ki a kettős steril szállítózacskót, amelyben a tartóra erősített pánt található.

3. Vizsgálja meg a külső zacskót. Ha a külső zacskó sérült, előfordulhat, hogy a belső zacskó külső felszíne nem steril.

4. Bontsa fel a külső szállítózacskót, és – miközben fogja a külső zacskó alját – tegye a belső zacskót a steril területre.

5. Vizsgálja meg a belső zacskót. A pántegység mindaddig sterilnek tekinthető, amíg a belső zacskó sértetlen. Ne ültesse be

a pántot, ha a belső zacskó sérült.

6. A belső zacskót csak steril területen bontsa fel.

6.3. Az eszköz beültetése

A pánt használható a külön biztosított Medtronic 7686-os típusú anuloplasztikai nyéllel vagy anélkül is.

1. Minden egyes használat előtt alaposan tisztítsa meg, és sterilizálja a nyelet.

2. A tartót a nyomtatott oldalával felfelé tartva igazítsa a steril nyelet a tartó foglalatával egy vonalba, és pattintsa bele. A

nyelet a tartónak abba a felébe kell beilleszteni, ahol a pattintós foglalat van. A nyél vékony része hajlékony, ami lehetővé
teszi az eszköznek az anulushoz való igazítását.

3. Távolítsa el a sorozatszámot tartalmazó azonosító címkét. Jegyezze fel a sorozatszámot a beteg kórlapjára. Ellenőrizni

kell, hogy a sorozatszám megegyezik-e a betegregisztrációs űrlapon szereplő sorozatszámmal.

Vigyázat! A sorozatszámot tartalmazó címkét el kell távolítani a pántról a megfelelő működés érdekében. A sorozatszámot
tartalmazó címke eltávolítása során ne vágja vagy szakítsa el a pántot.

6.4. A tricuspidalis anulus öltéseinek elhelyezése

Helyezze a csomós öltéseket egymástól körülbelül 4 mm-es távolságokra az anulus mentén, az anterior vitorla középpontjáig
(4. ábra). Helyezzen el körülbelül 8-10 öltést a billentyű anulusában.

Vigyázat! Ne tegyen öltést a következő helyekre:

■

sinus coronarius

■

jobb koszorúér

■

atrioventricularis (AV) csomó

■

His-köteg vagy egyéb vezetési szövetek

Megjegyzés: Az anuláris öltések során alátéttel csökkenthető a pánt kiszakadásának a veszélye.

6.5. Az öltések behelyezése a pántba

1. Állítsa a pántegységet a tricuspidalis anulusra.

2. A pánt aljánál kezdje az öltést, és az öltéseket a pánt mentén egymástól körülbelül 2-4 mm-re helyezze el. A pánt tetején

lépjen ki. A belső merevítő elkerülése érdekében a beültetési öltéseket a zöld elválasztójelölésen kívül helyezze el.

6.6. A tartó és a nyél eltávolítása

1. Szorítsa a pántot a billentyű anulusához, miközben visszafele húzza az öltéseket.

2. A tartón lévő jelzett területeken szike segítségével vágja el a 2 rögzítőöltést (5. ábra). Dobja el a tartót.

Vigyázat! A tartó rögzítőöltésének átvágásakor vigyázzon, nehogy megsértse a pánt szövetét.
Vigyázat! A megfelelő billentyűműködés érdekében az eljárás végén a pánt tartóját el kell távolítani a pántról. Semmilyen

körülmény között se hagyja a tartót az anuloplasztikai pánthoz csatlakoztatva.

3. Rögzítse stabilan mindegyik csomót a pánt körül, és az összes felesleges fonalat vágja le (6. ábra).

4. Próbálja ki, hogy jól működik-e a billentyű.

7. A kezelés egyénre szabása

Mérlegelje a műtét után legalább hat hétig – általában ennyi idő szükséges az anuloplasztikai pánt beépüléséhez – az
antikoaguláns terápia folytatásának lehetőségét a szívritmustól függetlenül.

8. Betegtájékoztatás

Az anuloplasztikai pántokkal rendelkező betegek esetében fokozott a bakteriémia által okozott szívbelhártya-gyulladás
kockázata (például fogászati eljárások igénybevétele révén). A betegeket tájékoztatni kell a profilaktikus antibiotikus terápiáról.

A beteget meg kell kérni arra, hogy a beültetett készülékhez a Medtronic által biztosított azonosító kártyát (Implanted Device
Identification Card) mindig tartsa magánál.

60 Használati útmutató Magyar

9. Kiszerelés

9.1. Csomagolás

Az egyes anuloplasztikai pántszerelvényeket (eszköz és tartó) kettős steril szállítózacskókba csomagolják. A csomagolás
megkönnyíti a szerelvény beadását a steril műtéti területre. A szerelvény sterilnek tekinthető, ha a zacskók sértetlenek, és
nincsenek felnyitva. A külső zacskó külső felszíne nem steril, így steril területre nem helyezhető.

9.2. Elérhető méretek

A 900SFC típusú, Tri-Ad™ 2.0-ás Adams-féle tricuspidalis pánt az alábbi méretekben áll rendelkezésre a tricuspidalis
pozícióhoz: 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm és 36 mm.

9.3. Tárolás

A termék védelme és a szennyeződés veszélyének csökkentése érdekében tartsa a terméket eredeti csomagolásában
(ideértve a külső kartondobozt is) tiszta, hűvös, száraz helyen.

A zacskók bontatlan és sértetlen állapota esetén a kartondobozon feltüntetett lejárati időpontig garantált, hogy a Tri-Ad™ 2.0­ás Adams-féle tricuspidalis pánt steril és nem pirogén.

10. Betegtájékoztató

10.1. Regisztrációs adatok Megjegyzés: A beteg regisztrálását nem kell elvégezni olyan országokban, ahol az adatvédelmi törvények nem engedik a

beteg adatainak felvételét, például az Európai Unió tagországaiban.
Minden eszköz csomagolása tartalmaz betegregisztrációs lapot. Az implantációt követően kérjük, adja meg az összes kért

adatot.
A sorozatszám a csomagoláson és az eszközhöz erősített azonosító cédulán található. Az eredeti űrlapot küldje vissza a

Medtronic űrlapon feltüntetett címére, és elbocsátása előtt adja át a betegnek az ideiglenes azonosító kártyát.
A beültetett biológiai műbillentyű végleges azonosító kártyáját a beteg kapja meg. A kártya a beteg orvosának nevét és

telefonszámát tartalmazza azokkal az adatokkal együtt, melyekre az egészségügyi személyzetnek vészhelyzetben szüksége
lehet.

11. Posztoperatív tudnivalók

11.1. Az MRI-vizsgálatokra vonatkozó biztonsági információk

Nem klinikai vizsgálatok alapján a Tri-Ad™ 2.0-ás Adams-féle tricuspidalis pánt bizonyos feltételek mellett MR-kompatibilis. Az
ilyen eszközzel élő betegek a beültetést követően azonnal biztonságosan alávethetők a vizsgálatnak az alábbi feltételeknek
megfelelő MR-vizsgálati rendszer alkalmazása mellett:

■

1,5 vagy 3 Tesla erősségű statikus mágneses tér

■

legfeljebb 2500 Gauss/cm (25 T/m) a mágneses mező térgradiense

■

4 W/kg értékű, maximális, az MR-vizsgálati rendszerre kimutatott, teljes testre átlagolt, specifikus abszorpciós ráta (SAR)

(első szintű szabályozott üzemmód).
A fentiekben meghatározott vizsgálati feltételek alkalmazása mellett a Tri-Ad 2.0-ás Adams-féle tricuspidalis pánt által keltett

melegedés maximálisan várható mértéke 15 perces folyamatos vizsgálat során kevesebb, mint 2,2 °C.
Nem klinikai vizsgálatok szerint a készülék által okozott műtermék körülbelül 20 mm távolságra terjed ki a Tri-Ad 2.0-ás Adams-

féle tricuspidalis pánttól grádiens echo típusú impulzusszekvencia melletti, 3T-s MRI vizsgálórendszerrel való felvételezéskor.

12. Kiegészítők

A 7900PS típusú Tri-Ad 2.0-ás Adams-féle méretezőkészletet használja a pánt megfelelő méretének meghatározásához. Ha
nyelet használ, kizárólag a Medtronic 7686-os típusú anuloplasztikai nyelet alkalmazza a tartó és a méretezők kezelésére.

Figyelem! A Tri-Ad™ 2.0-ás Adams-féle tricuspidalis pánt méretvételéhez tilos más cég által gyártott anuloplasztikai
mérőeszközt vagy más Medtronic anuloplasztikai termékhez gyártott mérőeszközt használni.

Figyelem! Ne használja a tartozékokat, amíg az alapos tisztításuk és sterilizálásuk meg nem történt. További utasításokat a
megfelelő kiegészítő útmutatókban talál.

13. Szavatossági nyilatkozat

Az alábbi felelősségkizárás az Egyesült Államok területén kívüli vásárlókra vonatkozik.

BÁR A 900SFC TÍPUSÚ TRI-AD 2.0-ÁS ADAMS-FÉLE TRICUSPIDALIS PÁNT (A TOVÁBBIAKBAN „TERMÉK”)
TERVEZÉSE, GYÁRTÁSA ÉS ÉRTÉKESÍTÉS ELŐTTI ELLENŐRZÉSE KÖRÜLTEKINTŐ MÓDON TÖRTÉNT,
ELŐFORDULHAT, HOGY A TERMÉK KÜLÖNBÖZŐ OKOKBÓL ESETLEG NEM LÁTJA EL KIELÉGÍTŐEN A
FELADATÁT. A TERMÉK CÍMKÉIN FELTÜNTETETT FIGYELMEZTETÉSEK TOVÁBBI INFORMÁCIÓKKAL

Használati útmutató Magyar 61

SZOLGÁLNAK, ÉS JELEN FELELŐSSÉGKIZÁRÁS SZERVES RÉSZÉNEK TEKINTENDŐEK. A MEDTRONIC EZÉRT A
TERMÉKKEL KAPCSOLATBAN SEM KIFEJEZETT, SEM TÖRVÉNYI SZAVATOSSÁGOT NEM VÁLLAL. A MEDTRONIC
NEM FELEL A TERMÉK HASZNÁLATÁBÓL, HIBÁJÁBÓL VAGY MŰKÖDÉSKÉPTELENSÉGÉBŐL EREDŐ SEMMILYEN
JÁRULÉKOS VAGY KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT, LEGYEN A KÁRIGÉNY ALAPJA SZAVATOSSÁG, SZERZŐDÉS,
SZERZŐDÉSEN KÍVÜLI KÁROKOZÁS VAGY EGYÉB IGÉNY.

A fenti kizárásoknak és korlátozásoknak nem az a célja, hogy a vonatkozó jogszabályok kötelező hatályú rendelkezéseivel
ellentétbe kerüljön, így ilyen irányú értelmezésnek nincs helye. Ha a jelen SZAVATOSSÁGI NYILATKOZAT bármely részét
vagy pontját illetékes bíróság jogellenesnek, érvényesíthetetlennek vagy a vonatkozó jogszabályokkal ellentétesnek mondja ki,
a SZAVATOSSÁGI NYILATKOZAT fennmaradó részét az nem érinti; minden jog és kötelezettség úgy értelmezendő és
érvényesítendő, mintha a jelen SZAVATOSSÁGI NYILATKOZAT nem tartalmazná az érvénytelennek minősített részt vagy
feltételt.

62 Használati útmutató Magyar

Emianello per valvola tricuspide

1. Descrizione del dispositivo

L'emianello per valvola tricuspide Tri-Ad™ 2.0 Adams modello 900SFC è formato da un elemento di rinforzo filiforme in
MP35N, levigato e sagomato, dotato di 2 cappucci alle estremità. L'emianello è rivestito con tessuto in poliestere intrecciato.
L'elemento di rinforzo copre la distanza tra la commissura posterosettale e il segmento anteriore posto in posizione distale
rispetto alla commissura anteroposteriore. L'elemento di rinforzo facilita il rimodellamento e la stabilizzazione della porzione
allargata dell'annulus tricuspide (figura 1). L'emianello è dotato di 3 marker radiali verdi per l'individuazione delle 3 aree
seguenti dell'emianello:

■

L'estremità della sezione dell'elemento di rinforzo sulla commissura posterosettale.

■

La commissura anteroposteriore.

■

L'estremità della sezione dell'elemento di rinforzo nel segmento anteriore dell'emianello.
Una sutura di demarcazione verde corre lungo la parte centrale dell'emianello, nella zona dell'elemento di rinforzo. Le

dimensioni dell'emianello si riferiscono ai punti in cui vengono applicate le suture di impianto, tranne che nella zona
dell'elemento di rinforzo. L'elemento di rinforzo interno e l'anima radiopaca di entrambe le estremità completamente flessibili
dell'emianello consentono la visualizzazione radiografica dell'intera circonferenza dell'emianello. L'emianello è disponibile nelle
seguenti dimensioni: 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm e 36 mm.

2. Indicazioni per l'uso

L'emianello per valvola tricuspide Tri-Ad 2.0 Adams è indicato per la ricostruzione o il rimodellamento delle valvole tricuspidi
patologiche. L'emianello svolge una funzione di sostegno dell'annulus tricuspide, limitandone la dilatazione.

3. Controindicazioni

■

Endocardite batterica grave, generalizzata o localizzata

■

Valvole con calcificazione significativa

■

Annulus eccessivamente dilatato (non riducibile con le tecniche standard)

■

Grave disfunzione valvolare (non correggibile con le tecniche standard)

■

Retrazione valvolare con mobilità fortemente ridotta

■

Malformazioni congenite con mancanza di tessuto valvolare

4. Avvertenze e precauzioni

4.1. Avvertenze

■

Non utilizzare questo dispositivo senza aver prima ricevuto l'adeguata formazione in merito all'impianto e alla scelta delle

dimensioni dell'emianello.

■

Stabilire se la valvola cardiaca affetta da incompetenza valvolare, stenosi o patologia possa essere riparata o sostituita.

■

La corretta determinazione della dimensione dell'emianello per anuloplastica è un elemento importante per la riuscita della

riparazione valvolare. La scelta di un emianello di dimensioni insufficienti può portare a stenosi valvolare, deiscenza o

rottura dell'emianello. La scelta di un emianello di dimensioni eccessive può provocare il rigurgito della valvola o la rottura

dell'emianello.

■

Non applicare suture nel seno coronarico, nell'arteria coronaria destra, nel nodo atrioventricolare (AV) o in altri tessuti di

conduzione. Eventuali suture applicate in queste aree possono compromettere il sistema di conduzione cardiaco.

■

I nodi di sutura devono essere fissati in modo sicuro. I nodi allentati e le code di sutura lunghe possono dare origine a

emolisi, trombosi o tromboembolia.

■

Non recidere l'emianello. Se l'emianello viene reciso, gli eventuali fili liberi risultanti potrebbero dare origine a emolisi,

trombosi o tromboembolia. Inoltre, i bordi dentellati dell'elemento di rinforzo possono provocare traumi ai tessuti.

■

Non deformare o alterare l'emianello per adattarlo all'anatomia dell'annulus. Se l'emianello viene deformato o alterato, può

sussistere il rischio di rottura dell'emianello, stenosi o rigurgito della valvola.

■

Non schiacciare l'emianello con strumenti appuntiti per evitare di danneggiare la superficie dell'elemento di rinforzo. Se

l'emianello viene schiacciato con strumenti appuntiti, può sussistere il rischio di rottura dell'emianello o rigurgito della

valvola tricuspide.

■

Per valutare l'efficienza della riparazione della valvola è possibile effettuare un'ecocardiografia intraoperatoria o

postoperatoria. La minimizzazione del rigurgito è un aspetto importante per la riuscita di una riparazione.

■

Assicurarsi di utilizzare il regime di anticoagulazione corrente.

■

Quando si utilizza una terapia anticoagulante postoperatoria, monitorare attentamente lo stato di anticoagulazione del

paziente.

■

I pazienti con trombi intra-atriali o con atrio sinistro gigante potrebbero beneficiare di una terapia anticoagulante a lungo

termine.

Istruzioni per l’uso Italiano 63

■

È possibile continuare con la terapia anticoagulante per i pazienti in fibrillazione atriale fino a quando il ritmo sinusale non si

è stabilizzato.

■

L'emianello è stato appositamente studiato per essere impiantato solo in posizione tricuspidale. L'impianto in posizione

mitrale potrebbe provocare la rottura dell'emianello, rigurgito mitrale o deiscenza dell'emianello.

4.2. Precauzioni

■

Non utilizzare aghi dai bordi taglienti. Eventuali danni all'emianello per anuloplastica possono comportare il rischio di

deiscenza e rottura dell'emianello o di rigurgito della valvola tricuspide.

■

Prestare attenzione a non danneggiare l'emianello per anuloplastica durante la manipolazione.

■

Il dispositivo è destinato all'utilizzo monouso su un singolo paziente. Non riutilizzare, rigenerare o risterilizzare il prodotto. Il

riutilizzo, la rigenerazione o la risterilizzazione possono compromettere l'integrità strutturale del dispositivo o comportare un

rischio di contaminazione dello stesso con conseguenti lesioni, insorgenza di malattie o decesso del paziente.

5. Possibili effetti indesiderati

Anche se rare, sono state segnalate alcune complicanze derivanti dall'impiego degli emianelli per anuloplastica. Le
complicanze segnalate comprendono i seguenti effetti indesiderati:

■

Rigurgito non corretto o ricorrente

■

Stenosi

■

Deiscenza dell'emianello

■

Emolisi (anche con rigurgito lieve)

■

Bassa gittata cardiaca

■

Blocco cardiaco

■

Danni alle arterie coronarie

■

Endocardite

■

Trombosi

■

Tromboembolismo

■

Emorragia correlata ad anticoagulanti

■

Rottura dell'emianello

■

Perforazione dei lembi

■

Diatesi emorragica
Tenere presente il rischio di tali complicazioni nella scelta della procedura chirurgica più adatta per ciascun paziente.
Adottare i metodi di determinazione della dimensione e di impianto descritti nelle presenti istruzioni per l'uso per evitare o

ridurre al minimo il rischio che si verifichino questi effetti indesiderati. Infine, il medico responsabile deve possedere l'adeguata
formazione ed esperienza in merito alla riparazione valvolare.

6. Istruzioni per l'uso

6.1. Determinazione della dimensione

Selezionare le dimensioni dell'emianello appropriate per ripristinare il corretto funzionamento della valvola. Per selezionare le
dimensioni dell'emianello corrette per la riparazione della valvola tricuspide, utilizzare il set di misuratori Tri-Ad™ 2.0 Adams
modello 7900PS e il manico per anuloplastica Medtronic modello 7686. I misuratori e il manico riutilizzabili vengono forniti non
sterili e devono essere puliti e sterilizzati accuratamente prima dell'uso. Consultare le istruzioni per l'uso appropriate per
ulteriori informazioni.

Allineare e inserire il manico nell'apposita cavità del misuratore facendolo scattare in posizione. La parte sottile del manico è
flessibile per consentire l'allineamento dei misuratori all'annulus valvolare.

Avvertenza: non utilizzare misuratori per anuloplastica di altri fabbricanti o provenienti da altri prodotti per anuloplastica
Medtronic per determinare le dimensioni dell'emianello per valvola tricuspide Tri-Ad 2.0 Adams. Gli altri misuratori potrebbero
non indicare le dimensioni appropriate dell'emianello.

Applicare una sutura iniziale vicino alla commissura posterosettale, approssimativamente a livello del seno coronarico
(figura 2).

Per determinare le dimensioni appropriate dell'emianello, assicurarsi che la porzione esterna (periferica) del misuratore
corrisponda alla posizione della sutura di impianto nell'annulus.

1. Posizionare il misuratore sull'annulus valvolare e allineare le tacche del misuratore alle commissure della valvola

tricuspide.

2. Estendere delicatamente il lembo anteriore e coprirne la superficie con il misuratore scelto (figura 3).
Il misuratore che corrisponde maggiormente all'annulus rimodellato rappresenta l'emianello per valvola tricuspide delle

dimensioni appropriate da considerare per l'impianto. Le tacche sul misuratore rappresentano le 3 commissure della valvola

64 Istruzioni per l’uso Italiano

tricuspide. I misuratori presentano un foro di piccole dimensioni concepito come ausilio per la rimozione del misuratore tramite
l'applicazione di una sutura di lunghezza 2-0 (o maggiore) al misuratore mediante il foro.

Gli altri fattori da prendere in considerazione nella scelta delle dimensioni appropriate comprendono lo stato della patologia del
paziente e la tecnica chirurgica che si intende utilizzare.

6.2. Istruzioni per la manipolazione e la preparazione

1. Aprire la confezione. Estrarre la documentazione del prodotto e il modulo di registrazione del paziente.

2. Rimuovere la busta di trasferimento asettica doppia contenente l'emianello montato sul supporto.

3. Ispezionare la busta esterna. Nel caso in cui la busta esterna sia danneggiata, è possibile che la superficie esterna della

busta interna non sia più sterile.

4. Aprire la busta di trasferimento esterna e, tenendola ferma dall'estremità inferiore, trasferire la busta interna nel campo

sterile.

5. Ispezionare la busta interna. L'emianello è sterile a condizione che l'integrità della busta interna non sia stata

compromessa. Se la busta interna è danneggiata, non impiantare l'emianello.

6. Aprire la busta interna solo nel campo sterile.

6.3. Impianto del dispositivo

L'emianello può essere utilizzato con o senza il manico per anuloplastica Medtronic modello 7686, fornito separatamente.

1. Pulire e sterilizzare accuratamente il manico prima di ogni uso.

2. Con il lato stampato del supporto rivolto verso l'alto, allineare e inserire il manico sterile nella cavità a scatto del supporto. Il

manico deve essere inserito nel lato del supporto con la cavità a scatto. La parte sottile del manico è flessibile per
consentire l'allineamento del dispositivo all'annulus.

3. Rimuovere l'etichetta di identificazione con il numero di serie. Annotare il numero di serie nella cartella clinica del paziente.

Verificare che il numero di serie corrisponda a quello riportato sul modulo di registrazione del paziente.

Avvertenza: per il corretto funzionamento dell'emianello, l'etichetta con il numero di serie deve essere rimossa dal dispositivo.
Non tagliare o strappare il tessuto dell'emianello durante la rimozione dell'etichetta con il numero di serie.

6.4. Posizionamento della sutura sull'annulus tricuspidale

Applicare suture a punti staccati, separati da una distanza di circa 4 mm, continuando lungo l'annulus e terminando nel punto
medio del lembo anteriore (figura 4). Posizionare circa 8-10 suture nell'annulus valvolare.

Avvertenza: non applicare le suture nelle aree seguenti:

■

Seno coronarico

■

Arteria coronaria destra

■

Nodo atrioventricolare (AV)

■

Fascio di His o altri tessuti di conduzione.
Nota: per ridurre il rischio di deiscenza dell'emianello, è possibile utilizzare dei pledget per l'applicazione delle suture

nell'annulus.

6.5. Posizionamento delle suture sull'emianello

1. Posizionare l'emianello sull'annulus tricuspidale.

2. Iniziando dalla parte inferiore dell'emianello, far passare le suture attraverso l'emianello a circa 2-4 mm di distanza l'una

dall'altra. Fare uscire le suture dalla parte superiore dell'emianello. Le suture di impianto devono essere posizionate al di
fuori del segno di demarcazione verde in modo da evitare l'elemento di rinforzo interno.

6.6. Rimozione del supporto e del manico

1. Spingere l'emianello verso il basso sull'annulus valvolare tirando all'indietro le suture.

2. Recidere le 2 suture di tenuta sul supporto con il bisturi come illustrato nella figura 5. Eliminare il supporto.

Avvertenza: quando si tagliano le suture di tenuta del supporto, non tagliare il tessuto dell'emianello.
Avvertenza: per un corretto funzionamento della valvola, il supporto deve essere rimosso dall'emianello al termine della

procedura. Non lasciare il supporto montato sull'emianello per anuloplastica in alcuna circostanza.

3. Stringere saldamente tutti i nodi intorno all'emianello e accorciare tutte le suture in eccesso (figura 6).

4. Verificare la competenza valvolare.

7. Individualizzazione del trattamento

Valutare la possibilità di somministrare una terapia anticoagulante postoperatoria per un periodo di almeno 6 settimane per
permettere la cicatrizzazione e l'incorporazione dell'emianello per anuloplastica nel tessuto ospitante, indipendentemente dal
ritmo cardiaco.

Istruzioni per l’uso Italiano 65

8. Suggerimenti per il paziente

I pazienti portatori di emianelli per anuloplastica presentano un rischio maggiore di endocardite dovuta a batteriemia (ad
esempio, quando sono sottoposti a procedure odontoiatriche). Consigliare ai pazienti una terapia antibiotica di profilassi.

Raccomandare ai pazienti di portare sempre con sé la scheda di identificazione del dispositivo impiantato, fornita da Medtronic.

9. Modalità di fornitura

9.1. Confezione

Ciascun emianello per anuloplastica (dispositivo e supporto) è contenuto in buste di trasferimento asettiche doppie. La
confezione è ideata per facilitare il posizionamento del gruppo nel campo sterile. L'emianello è sterile a condizione che le buste
siano chiuse e che non presentino danni. Le superfici esterne della busta esterna non sono sterili e non devono essere
trasferite nel campo sterile.

9.2. Dimensioni disponibili

L'emianello per valvola tricuspide Tri-Ad 2.0 Adams modello 900SFC è disponibile nelle seguenti dimensioni per la posizione
tricuspidale: 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm e 36 mm.

9.3. Conservazione

Conservare il prodotto nella sua confezione originale, incluso il cartone esterno, in un'area pulita, fresca e asciutta, per
proteggere il prodotto e ridurre al minimo il rischio di contaminazione.

Si garantisce che la sterilità e la non pirogenicità dell'emianello per valvola tricuspide Tri-Ad 2.0 Adams restano inalterate fino
alla data di scadenza stampata sulla confezione esterna, a condizione che le buste siano chiuse e non presentino danni.

10. Informazioni per il paziente

10.1. Informazioni sulla registrazione Nota: la registrazione dei pazienti non è richiesta nei Paesi in cui la legge sulla privacy è in conflitto con l'acquisizione dei dati

personali dei pazienti, compresi alcuni Paesi dell'Unione Europea.
Nella confezione di ogni dispositivo si trova un modulo di registrazione del paziente. Dopo l'impianto, inserire tutte le

informazioni richieste.
Il numero di serie si trova sulla confezione e sull'etichetta di identificazione attaccata al dispositivo. Spedire il modulo originale

all'indirizzo di Medtronic riportato sul modulo stesso e consegnare la scheda di identificazione temporanea al paziente prima di
dimetterlo.

Al paziente viene infine consegnata una tessera di identificazione del dispositivo impiantato. La tessera contiene il nome ed il
numero di telefono del medico del paziente e le informazioni utili per il personale medico in caso di emergenza.

11. Informazioni postoperatorie

11.1. Informazioni sulla sicurezza della risonanza magnetica (RM)

Test non clinici hanno dimostrato che l'emianello per valvola tricuspide Tri-Ad 2.0 Adams è a compatibilità RM condizionata. Un
paziente portatore di questo dispositivo può essere esaminato in sicurezza immediatamente dopo l'impianto con un sistema di
risonanza magnetica che soddisfa le seguenti condizioni:

■

Campo magnetico statico da 1,5 T o 3 T

■

Campo a gradiente spaziale massimo di 2500 gauss/cm (25 T/m)

■

Tasso di assorbimento specifico (Specific Absorption Rate, SAR) massimo, mediato sul corpo intero, rilevato nel sistema di

risonanza magnetica, pari a 4 W/kg (modalità di funzionamento controllata di primo livello).
Nelle suddette condizioni di scansione, si prevede che l'emianello per valvola tricuspide Tri-Ad 2.0 Adams produca un aumento

massimo di temperatura inferiore a 2,2 °C dopo 15 minuti di scansione continua.
In test non clinici, gli artefatti delle immagini provocati dal dispositivo si estendono per circa 20 mm dall'emianello per valvola

tricuspide Tri-Ad 2.0 Adams se esaminati con una sequenza di impulsi a eco di gradiente e con un sistema di risonanza
magnetica da 3 T.

12. Accessori

Utilizzare il set di misuratori Tri-Ad 2.0 Adams modello 7900PS per determinare le dimensioni appropriate dell'emianello. Se è
necessario l'uso di un manico, utilizzare solo il manico per anuloplastica Medtronic modello 7686 come interfaccia con il
supporto e i misuratori.

Attenzione: non utilizzare misuratori per anuloplastica di altri fabbricanti o destinati ad altri prodotti per anuloplastica Medtronic
per determinare le dimensioni dell'emianello per valvola tricuspide Tri-Ad 2.0 Adams.

Attenzione: utilizzare gli accessori solo dopo accurata pulizia e sterilizzazione. Consultare le istruzioni per l'uso degli accessori
appropriate per ulteriori informazioni.

66 Istruzioni per l’uso Italiano

13. Esclusione dalla garanzia

La seguente esclusione dalla garanzia è valida solo per i clienti al di fuori degli Stati Uniti:

SEBBENE L'EMIANELLO PER VALVOLA TRICUSPIDE TRI-AD 2.0 ADAMS MODELLO 900SFC, INDICATO QUI DI
SEGUITO COME "PRODOTTO", SIA STATO ACCURATAMENTE PROGETTATO, REALIZZATO E TESTATO PRIMA DI
ESSERE COMMERCIALIZZATO, IL PRODOTTO POTREBBE NON FUNZIONARE IN MODO SODDISFACENTE PER
DIVERSE RAGIONI. LE AVVERTENZE INDICATE SULLE ETICHETTE DEL PRODOTTO FORNISCONO INFORMAZIONI
PIÙ DETTAGLIATE A TALE RIGUARDO E SONO DA CONSIDERARSI PARTE INTEGRANTE DELLA PRESENTE
ESCLUSIONE DALLA GARANZIA. DI CONSEGUENZA, MEDTRONIC NON RILASCIA ALCUNA GARANZIA, NÉ
ESPRESSA NÉ TACITA, IN MERITO AL PRODOTTO. MEDTRONIC NON PUÒ IN ALCUN CASO ESSERE RITENUTA
RESPONSABILE, NÉ IN VIA CONTRATTUALE NÉ IN VIA EXTRACONTRATTUALE, PER DANNI INCIDENTALI O
CONSEQUENZIALI CAUSATI DALL'USO, DAI DIFETTI O DALLE IMPERFEZIONI DEL PRODOTTO,
INDIPENDENTEMENTE DAL FATTO CHE LA RICHIESTA DI RISARCIMENTO DI TALI DANNI SIA BASATA SU
GARANZIA, CONTRATTO, FATTO ILLECITO O ALTRO.

Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono essere interpretate in quanto tali, come contravvenenti a
norme ritenute inderogabili dalla legislazione vigente. Nel caso in cui una parte o un termine della presente ESCLUSIONE
DALLA GARANZIA venga giudicato illegale, inefficace o in conflitto con il diritto applicabile da un organo giudiziario, la validità
delle rimanenti parti della presente ESCLUSIONE DALLA GARANZIA non verrà compromessa e tutti i diritti e gli obblighi
verranno interpretati ed applicati come se la presente ESCLUSIONE DALLA GARANZIA non contenesse la parte o i termini
ritenuti non validi.

Istruzioni per l’uso Italiano 67

Triburio vožtuvo lankas

1. Prietaiso aprašymas

900SFC modelio „Tri-Ad™ 2.0 Adams“ triburio vožtuvo lanką sudaro MP35N poliruotas ir suformuotas vielos standiklis su
2 galiniais dangteliais. Lankas padengtas pinta poliesterio medžiaga. Standiklis eina nuo užpakalinės-pertvaros komisūros iki
priekinio segmento distaliai priekinės užpakalinės komisūros. Standiklis padeda remodeliuoti ir stabilizuoti padidintą triburio
vožtuvo žiedo dalį (1 pav.). Lanke yra 3 radialiniai žali žymekliai, skirti nustatyti šių 3 lanko sričių vietą:

■

standiklio skyriaus galą užpakalinėje-pertvaros komisūroje,

■

priekinę-užpakalinę komisūrą,

■

standiklio skyriaus galą lanko priekiniame segmente.
Žalias demarkacijos siūlas eina apie lanko vidurį standiklio srityje. Lanko dydis reiškia lanko dydį, kur uždedamos implantavimo

siūlės, išskyrus standiklio sritį. Vidinis standiklis ir rentgenokontrastinė šerdis abiejuose visiškai lanksčiuose lanko galuose
radiografinio tyrimo metu leidžia matyti visą lanko perimetrą. Lankai tiekiami tokių dydžių: 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34
mm ir 36 mm.

2. Naudojimo indikacijos

„Tri-Ad 2.0 Adams“ triburio vožtuvo lankas skirtas rekonstruoti arba remodeliuoti patologinius triburius vožtuvus. Lankas
suteikia atramą ir apriboja triburio vožtuvo žiedo plėtimąsi.

3. Kontraindikacijos

■

Sunkus, generalizuotas ar lokalizuotas bakterinis endokarditas

■

Labai užkalkėję vožtuvai

■

Labai išsiplėtęs žiedas (nesumažinamas standartiniais metodais)

■

Sunkus vožtuvų funkcijos sutrikimas (nekoreguojamas standartiniais metodais)

■

Smarkiai sumažėjęs judrumas vožtuvo susitraukimo metu

■

Įgimtos formavimosi ydos su vožtuvų audinių nepakankamumu

4. Įspėjimai ir atsargumo priemonės

4.1. Įspėjimai

■

Šio įtaiso nenaudokite be tinkamų lanko implantavimo ir dydžio nustatymo metodų mokymų.

■

Nustatykite, ar vožtuvą su nepakankamumu, stenotinį ar pažeistą vožtuvą galima pakoreguoti arba pakeisti.

■

Kad vožtuvas būtų sėkmingai atstatytas, svarbu parinkti teisingą anuloplastikos lanko dydį. Parinkus mažesnį lanko dydį,

gali atsirasti vožtuvo stenozė, lankas gali išsiplėsti arba įtrūkti. Parinkus per didelį lanko dydį, gali atsirasti vožtuvo

regurgitacija arba lanko įtrūkimas.

■

Nesiūkite siūlės vainikiniame sinuse, dešiniojoje vainikinėje arterijoje, AV mazge ar kitame laidžiajame audinyje. Siūlės

šiose vietose gali sukelti širdies laidžiosios sistemos sutrikimą.

■

Siūlių mazgus būtina gerai surišti. Laisvi mazgai ir ilgi siūlų galai gali sukelti hemolizę, trombozę ar tromboemboliją.

■

Lanko nekirpkite. Nupjovus lanką gali atsilaisvinti siūlai, kas gali sukelti hemolizę, trombozę arba tromboemboliją. Be to,

atsiradę dantyti standiklio kraštai gali sukelti audinių traumą.

■

Lanko nekeiskite ir nedeformuokite, kad pritaikytumėte prie žiedo anatomijos. Pakeitus ar deformavus lanką, jis gali sulūžti,

atsirasti vožtuvo regurgitacija arba stenozė.

■

Kad išvengtumėte standiklio paviršiaus pažeidimo, lanko nesuspauskite aštriais instrumentais. Lanką suspaudus aštriais

instrumentais, lankas gali sulūžti arba sukelti triburio vožtuvo regurgitaciją.

■

Norėdami įvertinti vožtuvo atitaisymo procedūros veiksmingumą, galite atlikti echokardiografiją operacijos metu arba po

operacijos. Regurgitacijos sumažinimas yra svarbus veiksmingos korekcijos elementas.

■

Užtikrinkite, kad būtų taikomas antikoaguliacinis gydymas.

■

Būtina atidžiai stebėti paciento antikoaguliacijos būseną, kai po operacijos taikomas gydymas antikoaguliantais.

■

Pacientams, kuriems yra vidinių prieširdžio trombų arba ypač didelis kairysis prieširdis, gali būti naudingas ilgalaikis

gydymas antikoaguliantais.

■

Pacientams, kuriems nustatytas prieširdžių virpėjimas, gydymas antikoaguliantais gali būti taikomas tol, kol bus atstatytas

sinusinis ritmas.

■

Lankas skirtas naudoti tik triburio vožtuvo padėtyje. Naudojant dviburio vožtuvo padėtyje, lankas gali lūžti, atsirasti dviburio

vožtuvo regurgitacija arba lanko išsiplėtimas.

4.2. Atsargumo priemonės

■

Nenaudokite adatų aštriais kraštais. Pažeidus anuloplastikos lanką, jis gali išsiplėsti, sulūžti ar atsirasti triburio vožtuvo

regurgitacija.

68 Naudojimo instrukcijos Lietuviškai

■

Stenkitės nepažeisti anuloplastikos lanko naudojimo metu.

■

Prietaisas skirtas naudoti tik vienam pacientui. Pakartotinai nenaudokite, neapdorokite ir nesterilizuokite šio gaminio. Dėl

pakartotinio naudojimo, apdorojimo arba sterilizavimo gali nukentėti prietaiso struktūrinis vientisumas arba kilti pavojus, jog

prietaisas bus užterštas, dėl to pacientas gali būti sužalotas, susirgti arba jį gali ištikti mirtis.

5. Galimi nepageidaujami reiškiniai

Nors ir retai, tačiau pranešama apie tam tikras komplikacijas, pasireiškusias naudojant anuloplastikos lankus. Registruotos
komplikacijos apima šiuos nepageidaujamus reiškinius:

■

Nepataisoma arba atsinaujinanti regurgitacija

■

Stenozė

■

Lanko išsiplėtimas

■

Hemolizė (net esant nestipriai regurgitacijai)

■

Žemas širdies minutinis tūris

■

Širdies blokada

■

Vainikinių arterijų pažeidimas

■

Endokarditas

■

Trombozė

■

Tromboembolija

■

Su antikoaguliantu susijusi hemoragija

■

Lanko lūžis

■

Burės pradūrimas

■

Kraujavimo diatezė
Įvertinkite šių komplikacijų galimybę, rinkdamiesi naudingiausią chirurginę procedūrą kiekvienam pacientui.
Taikykite šioje naudojimo instrukcijoje aprašytus dydžio nustatymo ir implantavimo metodus, kad sumažintumėte šių

nepageidaujamų reiškinių tikimybę. Užtikrinkite, kad gydytojas būtų tinkamai išmokytas ir būtų patyręs atlikti vožtuvų korekciją.

6. Naudojimo instrukcija

6.1. Dydžio parinkimas

Pasirinkite tinkamo dydžio lanką, kad atkurtumėte tinkamą vožtuvo funkciją. Naudokite „Tri-Ad™ 2.0 Adams“ 7900PS modelio
kalibratorių rinkinį ir „Medtronic“ 7686 modelio anuloplastikos rankeną lanko dydžiui parinkti, atliekant triburio vožtuvo
rekonstrukciją. Daugkartiniai kalibratoriai ir rankena tiekiami nesterilūs, todėl prieš juos naudojant būtina kruopščiai nuvalyti ir
sterilizuoti. Papildomos informacijos galite rasti atitinkamose naudojimo instrukcijose.

Ištiesinkite ir įkiškite rankeną į kalibratoriaus ertmę. Plonoji rankenos dalis yra lanksti, kad būtų galima kalibratorių sulygiuoti su
vožtuvo žiedu.

Įspėjimas: nenaudokite kitų gamintojų anuloplastikos kalibratorių arba kalibratorių, skirtų kitiems „Medtronic“ anuloplastikos
gaminiams, kad parinktumėte „Tri-Ad 2.0 Adams“ triburio vožtuvo lanką. Kiti žiedo kalibratoriai gali nenurodyti tinkamo lanko
dydžio.

Pradinę siūlę uždėkite šalia užpakalinės-pertvaros komisūros apytiksliai vainikinio sinuso lygyje (2 pav.).
Kad nustatytumėte tinkamą lanko dydį, išorinę dalį arba kalibratoriaus periferiją sulyginkite su implantavimo siūlių vieta žiede.

1. Nuleiskite kalibratorių ant vožtuvo žiedo ir sulyginkite kalibratoriaus išpjovas su triburio vožtuvo komisūromis.

2. Atsargiai ištieskite priekinę burę ir jos paviršių uždenkite pasirinktu kalibratoriumi (3 pav.).
Kalibratorius, kuris labiausiai atitinka remodeliuotą žiedą, nurodo tinkamą triburio vožtuvo lanko, kurį ketinama implantuoti, dydį.

Įrantos ant kalibratoriaus atitinka triburio vožtuvo 3 komisūras. Kalibratoriuose yra maža anga, kurią galima naudoti kalibratoriui
pašalinti per šią angą prie kalibratoriaus pririšus 2-0 (arba didesnį) siūlą.

Kitos dydžio nustatymo sąlygos apima paciento ligos būseną ir gydytojo chirurginį metodą.

6.2. Laikymo ir parengimo instrukcijos

1. Atidarykite dėžutę. Išimkite gaminio dokumentus bei paciento registracijos formą.

2. Išimkite dvigubą aseptinį gabenimo maišelį, kuriame yra lankas pritvirtintas prie laikiklio.

3. Patikrinkite išorinį maišelį. Jei išorinis maišelis pažeistas, išorinis vidinio maišelio paviršius gali būti nesterilus.

4. Atplėškite išorinį maišelį ir laikydami jį už apačios įdėkite vidinį maišelį į sterilų lauką.

5. Patikrinkite vidinį maišelį. Lanko rinkinys yra sterilus, kol vidinis maišelis nepažeistas. Jei vidinis maišelis pažeistas, lanko

neimplantuokite.

6. Vidinį maišelį atplėškite tik steriliame lauke.

Naudojimo instrukcijos Lietuviškai 69

6.3. Prietaiso implantavimas

Lanko įrenginį galima naudoti su 7686 modelio „Medtronic“ anuloplastikos rankena, kuri tiekiama atskirai.

1. Prieš kiekvieną naudojimą rankeną kruopščiai nuvalykite ir sterilizuokite.

2. Į viršų nukreipę laikiklio pusę su įspaudais sulygiuokite ir įdėkite sterilią rankeną į laikiklio užsifiksuojančią angą. Rankeną

būtina įstatyti toje laikiklio pusėje, kurioje yra ertmė su fiksatoriumi. Plonoji rankenos dalis yra lanksti, kad prietaisą būtų
galima sulygiuoti su žiedu.

3. Nuimkite serijos numerio identifikacijos kortelę. Serijos numerį įrašykite į paciento dokumentus. Patikrinkite, ar serijos

numeris sutampa su paciento registracijos formoje nurodytu serijos numeriu.

Įspėjimas: serijos numerio kortelę būtina nuimti nuo lanko, kad šis tinkamai veiktų. Nuimdami serijos numerio kortelę,
neįpjaukite ir neįplėškite lanko medžiagos.

6.4. Triburio vožtuvo žiedo siūlių padėtis

Pertrauktas siūles uždėkite apie 4 mm viena nuo kitos išilgai žiedo pabaigos priekinės burės vidurio taške (4 pav.). Ant vožtuvo
žiedo uždėkite maždaug nuo 8 iki 10 siūlių.

Įspėjimas: siūlių nedėkite šiose vietose:

■

Vainikiniame sinuse

■

Dešiniojoje vainikinėje arterijoje

■

Atrioventrikuliniame (AV) mazge

■

Hiso pluošte ar kituose laidžiosios sistemos audiniuose.

Pastaba: lanko išsiplėtimo tikimybei sumažinti su žiedo siūlėmis galima naudoti tamponus.

6.5. Lanko siūlės uždėjimas

1. Lanko įrenginį uždėkite ant triburio vožtuvo žiedo.

2. Pradėdami lanko apačioje siūles praveskite pro lanką maždaug 2 mm–4 mm atstumu tarp jų. Baikite lanko viršuje. Kad

išvengtumėte vidinio standiklio, implantavimo siūles uždėkite už žalio demarkacijos žymeklio ribų.

6.6. Laikiklio ir rankenos pašalinimas

1. Stumkite lanką žemyn į vožtuvo žiedą atitraukdami siūles atgal.

2. Skalpeliu pažymėtose vietose (5 pav.) nupjaukite ant laikiklio esančias 2 prilaikomąsias siūles. Išmeskite laikiklį.

Įspėjimas: pjaudami ant laikiklio esančią prilaikomąją siūlę, neįpjaukite lanko audinio.
Įspėjimas: laikiklį būtina nuimti nuo lanko pasibaigus procedūrai, kad būtų užtikrintas tinkamas vožtuvo veikimas. Jokiomis

aplinkybėmis laikiklio nepalikite pritvirtinto prie anuloplastikos lanko.

3. Tvirtai suriškite visus mazgus aplinkui lanką ir nukirpkite visų siūlų perteklių (6 pav.).

4. Patikrinkite vožtuvo sandarumą.

7. Gydymo individualizavimas

Kad vyktų gijimas ir kad anulopastikos lankas prigytų audinyje, po operacijos gydymą antikoaguliantais reikia tęsti mažiausiai 6
savaites, neatsižvelgiant į širdies ritmą.

8. Informacija apie pacientų konsultavimą

Pacientams su anuloplastikos lankais padidėjusi endokardito rizika dėl bakteremijos (pavyzdžiui, atliekant odontologines
procedūras). Pacientams rekomenduokite profilaktinį gydymą antibiotikais.

Pacientus paraginkite visada su savimi nešiotis implantuoto įrenginio identifikavimo kortelę, kurią pateikė „Medtronic“.

9. Tiekimas

9.1. Pakuotė

Atskiras anuloplastikos lanko įrenginys (prietaisas ir laikiklis) supakuotas steriliuose, dvigubuose aseptiniuose perkėlimo
maišeliuose. Pakavimo sistema skirta palengvinti įrenginio įdėjimą į sterilų lauką. Rinkinys yra sterilus, jei maišeliai nepažeisti ir
neatidaryti. Išorinio maišelio išorinis paviršius yra nesterilus ir jo negalima dėti steriliame lauke.

9.2. Tiekiami dydžiai

„Tri-Ad 2.0 Adams“ 900SFC modelio triburio vožtuvo lankas tiekiamas tokių dydžių triburiam vožtuvui: 26 mm, 28 mm, 30 mm,
32 mm, 34 mm ir 36 mm.

9.3. Laikymas

Gaminį laikykite originalioje pakuotėje, įskaitant ir išorinę kartono dėžutę, švarioje, vėsioje ir sausoje vietoje, kad
apsaugotumėte gaminį ir sumažintumėte užteršimo galimybę.

70 Naudojimo instrukcijos Lietuviškai

Patvirtinta, kad „Tri-Ad 2.0 Adams“ triburio vožtuvo lanko sterilumas ir nedegumas nekinta iki galiojimo pabaigos datos,
nurodytos ant kartono dėžutės, tačiau su sąlyga, kad maišeliai neatidaryti ir nepažeisti.

10. Paciento informacija

10.1. Registracijos informacija Pastaba: paciento registracija nevykdoma tose šalyse, kuriose paciento privatumą ginančiuose įstatymuose draudžiama teikti

informaciją apie pacientą (taip pat Europos Sąjungoje).
Paciento registracijos forma įdedama į kiekvieną prietaiso pakuotę. Po implantavimo įrašykite visus reikiamus duomenis.
Serijos numeris nurodytas ant pakuotės ir ant identifikacijos kortelės, pritvirtintos prie prietaiso. Atsiųskite originalią formą

„Medtronic“ formoje nurodytu adresu ir prieš skirdami pacientui pateikite laikinąją tapatybės kortelę.
Pacientui įteikiama implantuoto prietaiso identifikacijos kortelė. Kortelėje nurodytas paciento gydytojo vardas, pavardė, telefono

numeris bei informacija, kuri gali būti reikalinga greitosios pagalbos medicinos personalui.

11. Pooperacinė informacija

11.1. MRT saugos informacija

Neklinikiniai tyrimai parodė, kad „Tri-Ad 2.0 Adams“ triburio vožtuvo lankas yra sąlygiškai suderinamas su MR. Pacientą,
kuriam implantuotas šis prietaisas, galima saugiai skenuoti MR sistema, jei laikomasi šių sąlygų:

■

Statinis magnetinis laukas 1,5 T arba 3 T

■

Maksimalus erdvinis lauko gradientas yra 2 500 gausų/cm (25 T/m)

■

Didžiausia MR sistemos nustatyta viso kūno vidutinė savitosios sugerties sparta (SAR) yra 4 W/kg (pirmojo lygio

kontroliuojamas darbinis režimas).
Anksčiau nurodytomis skenavimo sąlygomis „Tri-Ad 2.0 Adams“ triburio vožtuvo lanko tikėtinas didžiausias temperatūros

padidėjimas mažesnis nei 2,2 °C po 15 minučių nuolatinio skenavimo.
Remiantis neklinikiniais tyrimais, prietaiso sukeltas vaizdo artefaktas tęsiasi apie 20 mm nuo „Tri-Ad 2.0 Adams“ triburio

vožtuvo lanko, kai tiriant naudojama aido gradiento impulsų seka ir 3 T MRT sistema.

12. Priedai

Tinkamam lanko dydžiui nustatyti naudokite „Tri-Ad 2.0 Adams“ 7900PS modelio kalibratorių rinkinį. Jeigu naudojate rankeną,
sąsajai su laikikliu ir kalibratoriais naudokite tik „Medtronic“ 7686 modelio anuloplastikos rankeną.

Perspėjimas: nenaudokite kitų gamintojų anuloplastikos kalibratorių arba kalibratorių, skirtų kitam „Medtronic“ anuloplastikos
gaminiui, kad parinktumėte „Tri-Ad 2.0 Adams“ triburio vožtuvo lanką.

Perspėjimas: nenaudokite įrankių, kol jie nebus kruopščiai nuvalyti ir sterilizuoti. Išsamesnių nurodymų žr. atitinkamose
papildomose naudojimo instrukcijose.

13. Atsisakymas suteikti garantiją

Toliau išvardyti garantijos nesuteikimo atvejai taikomi klientams, gyvenantiems ne JAV:

NORS 900SFC MODELIO „TRI-AD 2.0 ADAMS“ TRIBURIO VOŽTUVO LANKAS, TOLIAU VADINAMAS „GAMINIU“,
PRIEŠ JĮ PARDUODANT BUVO KRUOPŠČIAI SUKURTAS, PAGAMINTAS IR IŠBANDYTAS, DĖL ĮVAIRIŲ PRIEŽASČIŲ
NUMATYTĄ FUNKCIJĄ GAMINYS GALI ATLIKTI NEPATENKINAMAI. GAMINIO ETIKETĖSE NURODYTUOSE
ĮSPĖJIMUOSE PATEIKIAMA DAUGIAU INFORMACIJOS IR JIE YRA LAIKOMI SUDĖTINE ŠIO ATSISAKYMO SUTEIKTI
GARANTIJĄ DALIMI. TODĖL BENDROVĖ „MEDTRONIC“ NETEIKIA JOKIŲ AIŠKIAI IŠREIKŠTŲ IR NUMANOMŲ
GARANTIJŲ ŠIAM GAMINIUI. „MEDTRONIC“ NEATSAKO UŽ JOKIĄ ATSITIKTINĘ AR NETIESIOGINĘ ŽALĄ,
ATSIRADUSIĄ DĖL BET KOKIO GAMINIO NAUDOJIMO, DEFEKTŲ, NEVEIKIMO AR SUTRIKIMO, NEATSIŽVELGIANT Į
TAI, AR PRETENZIJOS DĖL ŽALOS ATLYGINIMO GRINDŽIAMOS GARANTIJA, SUTARTIMI, DELIKTU AR KT.

Anksčiau išdėstytos išimtys bei apribojimai nėra ir nelaikytini prieštaraujančiais privalomosioms taikomo įstatymo nuostatoms.
Jei kurią nors šio ATSISAKYMO SUTEIKTI GARANTIJĄ dalį arba sąlygą kompetentingos jurisdikcijos teismas paskelbtų
neteisėta, neįgyvendinama arba prieštaraujančia galiojantiems įstatymams, tai neturės poveikio likusių ATSISAKYMO
SUTEIKTI GARANTIJĄ dalių galiojimui, o visos teisės ir įsipareigojimai bus aiškinami ir įgyvendinami taip, lyg šiame
ATSISAKYME SUTEIKTI GARANTIJĄ nebūtų negaliojančia paskelbtos dalies arba sąlygos.

Naudojimo instrukcijos Lietuviškai 71

Trikuspidālā aploce

1. Ierīces apraksts

Trikuspidālā aploce Tri-Ad™ 2.0 Adams (modelis 900SFC) sastāv no MP35N, pulētas nostiprinātāja stieples ar izveidotu formu,
kurai abos galos ir pielāgoti vāciņi. Aploce ir pārklāta ar pīta poliestera audumu. Nostiprinātāja viens gals ir pie posteroseptālās
savienojumvietas, bet otrs — pie anteriorā segmenta distāli anteroposteriorajai savienojumvietai. Nostiprinātājs palīdz
pārmodelēt un stabilizēt trikuspidālā gredzena palielināto daļu (1. att.). Aplocei ir 3 zaļi radiālie marķieri, kas paredzēti 3 šādu
aploces zonu atrašanai:

■

nostiprinātāja daļas gals pie posteroseptālās savienojumvietas;

■

anteroposteriorā savienojumvieta;

■

aploces anteriorajā segmentā esošais nostiprinātāja daļas gals.
Zaļā robežlīnijas šuve izvietota apkārt nostiprinātāja zonā esošās aploces vidusdaļai. Aploces izmērs attiecas uz aploces

izmēru tur, kur ir novietotas implantācijas šuves, izņemot nostiprinātāja zonu. Iekšējais nostiprinātājs un rentgenkontrastējošā
serde abos pilnībā lokanajos aploces galos nodrošina radiogrāfijas vizualizāciju visā aploces garumā. Ir pieejamas šādu izmēru
aploces: 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm un 36 mm.

2. Lietošanas indikācijas

Trikuspidālā aploce Tri-Ad 2.0 Adams ir paredzēta patoloģisku trikuspidālo vārstuļu rekonstrukcijai vai pārmodelēšanai. Aploce
nodrošina atbalstu un ierobežo trikuspidālā gredzena izplešanos.

3. Kontrindikācijas

■

Smags, vispārējs vai lokalizēts bakteriālais endokardīts

■

Izteikti kalcificēti vārstuļi

■

Izteikti izplests gredzens (kas ar standarta metodēm nav saraucams)

■

Smaga vārstuļu disfunkcija (kas ar standarta metodēm nav labojama)

■

Vārstuļu retrakcija ar būtiski samazinātu kustīgumu

■

Iedzimts defekts, kas ietver vārstuļu audu neesamību

4. Brīdinājumi un piesardzības pasākumi

4.1. Brīdinājumi

■

Ja nav saņemta pietiekama apmācība par aploces tipa implantātu un izmēru noteikšanas metodēm, nelietojiet šo ierīci.

■

Nosakiet, vai bojāto sirds vārstuli ar nepietiekamību vai stenozi var labot vai nomainīt.

■

Lai vārstuļa rekonstrukcija būtu sekmīga, svarīgi ir noteikt pareizu anuloplastijas aploces izmēru. Ja aploce ir pārāk maza,

tas var izraisīt vārstuļa stenozi, aploce var atvērties vai salūzt. Ja aploce ir pārāk liela, tas var izraisīt vārstuļa regurgitāciju

vai aploce var salūzt.

■

Nelieciet šuves koronārajam sinusam, labajai koronārajai artērijai, AV mezglam un citiem sirds vadītājsistēmas audiem.

Šāds šuvju novietojums var pasliktināt sirds konduktivitātes sistēmas darbību.

■

Šuves mezgli ir stingri jāaizsien. Brīvi mezgli un gari šuves diegu gali var izraisīt hemolīzi, trombozi vai trombemboliju.

■

Neiegrieziet aplocē. Iegriežot aplocē, pavedieni var atbrīvoties un tādējādi izraisīt hemolīzi, trombozi vai trombemboliju.

Turklāt radušās robainās nostiprinātāja malas var izraisīt audu savainojumus.

■

Nepārveidojiet un nedeformējiet aploci, lai tā atbilstu gredzena anatomijai. Aploces pārveidošana vai deformēšana var

izraisīt aploces lūzumu, vārstuļa regurgitāciju vai stenozi.

■

Lai nepieļautu nostiprinātāja virsmas bojājumus, nespiediet aploci ar asiem instrumentiem. Spiežot aploci ar asiem

instrumentiem, var salūzt aploce vai notikt trikuspidālā vārstuļa regurgitācija.

■

Lai novērtētu vārstuļa rekonstrukcijas efektivitāti, operācijas laikā vai pēc tās var veikt ehokardiogrāfiju. Svarīgs efektīvas

labošanas elements ir arī regurgitācijas samazināšana.

■

Nodrošiniet, ka tiek izmantotas vispārpieņemtās antikoagulācijas metodes.

■

Izmantojot postoperatīvu antikoagulācijas terapiju, pacienta antikoagulācijas stāvoklis ir uzmanīgi jānovēro.

■

Pacientu stāvokli, kuriem ir trombi priekškambarī vai milzīgs kreisais priekškambaris, var uzlabot ilgstoša antikoagulācijas

terapija.

■

Pacienti ar priekškambara fibrilāciju var saņemt antikoagulantu terapiju, līdz sinusa ritms ir stabilizējies.

■

Aploce ir paredzēta tikai trikuspidālajai pozīcijai. Lietojot mitrālā vārstuļa vietā, var salūzt aploce, notikt mitrālā vārstuļa

regurgitācija vai aploces atvēršanās.

4.2. Piesardzības pasākumi

■

Neizmantojiet griezējadatas. Anuloplastijas aploces bojājums var izraisīt aploces atvēršanos, aploces salūšanu vai

trikuspidālā vārstuļa regurgitāciju.

72 Lietošanas pamācība Latviski

■

Rūpējieties, lai anuloplastijas aploce netiktu sabojāta, ar to rīkojoties.

■

Šo ierīci ir paredzēts lietot tikai vienam pacientam. Nelietojiet, neapstrādājiet un nesterilizējiet šo izstrādājumu atkārtoti.

Atkārtota lietošana, apstrāde vai sterilizēšana var ietekmēt ierīces strukturālo veselumu vai radīt ierīces kontaminācijas

risku, kas var izraisīt pacienta ievainojumus, slimību vai nāvi.

5. Iespējamās nevēlamās blakusparādības

Lai gan reti, tomēr ir ziņojumi par noteiktām komplikācijām, izmantojot anuloplastijas aploces. Ziņojumi ir saņemti par tālāk
norādītajām nevēlamajām blakusparādībām.

■

Neārstēta vai atkārtota regurgitācija

■

Stenoze

■

Aploces atvēršanās

■

Hemolīze (pat ar nelielu regurgitāciju)

■

Palēnināta sirdsdarbība

■

Sirds blokāde

■

Koronāro artēriju bojājums

■

Endokardīts

■

Tromboze

■

Trombembolija

■

Ar antikoagulāciju saistīta hemorāģija

■

Aploces plīsums

■

Viru perforācija

■

Hemorāģiskā diatēze
Ņemiet vērā šo komplikāciju iespējamību, izvēloties pacientam vispiemērotāko ķirurģisko procedūru.
Izmantojiet šajā lietošanas pamācībā minētās izmēra noteikšanas un implantēšanas metodes, lai nepieļautu šīs nevēlamās

blakusparādības vai mazinātu to rašanos. Nodrošiniet, lai ārsts būtu atbilstoši apmācīts un pieredzējis vārstuļa defekta
labošanā.

6. Lietošanas pamācība

6.1. Izmēra noteikšana

Lai palīdzētu atjaunot pareizu vārstuļa darbību, izvēlieties atbilstošu aploces izmēru. Izmantojiet Tri-Ad™ 2.0 Adams izmēra
noteicēju komplektu (modelis 7900PS) un Medtronic anuloplastijas rokturi (modelis 7686), lai izvēlētos pareiza izmēra aploci
trikuspidālā vārstuļa defekta labošanai. Atkārtoti lietojamie izmēra noteicēji un rokturis tiek piegādāti nesterili, un pirms
lietošanas tie ir rūpīgi jānotīra un jāsterilizē. Papildinformāciju skatiet attiecīgajās lietošanas pamācībās.

Nocentrējiet un ievietojiet rokturi izmēra noteicēja fiksējošajā savienotājā. Roktura plānā daļa ir lokāma tā, lai varētu salāgot
izmēra noteicēju ar vārstuļa gredzenu.

Brīdinājums: trikuspidālās aploces Tri-Ad 2.0 Adams izmēra noteikšanai neizmantojiet citu ražotāju anuloplastijas izmēra
noteicējus vai Medtronic izmēra noteicējus, kas paredzēti citām anuloplastijas ierīcēm. Citu izmēra noteicēju izmantošana var
nenodrošināt atbilstoša aploces izmēra izvēli.

Pirmā šuve jānovieto tuvu posteroseptālajai savienojumvietai aptuveni koronārā sinusa līmenī (2. att.).
Lai noteiktu atbilstošo aploces izmēru, salāgojiet izmēra noteicēja ārējo daļu vai apmali ar gredzenā esošo implantācijas šuvi.

1. Vispirms nolaidiet izmēra noteicēju vārstuļa gredzenā un salāgojiet izmēra noteicēja ierobus ar trikuspidālā vārstuļa

savienojumvietām.

2. Uzmanīgi izpletiet priekšējo viru un pārklājiet tās virsmu ar izvēlēto izmēra noteicēju (3. att.).
Pārmodelētajam gredzenam atbilstošs izmēra noteicējs norāda, kāds ir piemērots trikuspidālās aploces izmērs, kas

nepieciešams implantēšanai. Izmēra noteicēja robi atbilst trikuspidālā vārstuļa 3 savienojumvietām. Izmēra noteicējam ir mazs
caurumiņš, ko var izmantot, lai atvieglotu izmēra noteicēja izņemšanu, ar 2-0 (vai lielāka) izmēra šuves materiālu caur šo
caurumu piesienot izmēra noteicēju.

Citi apsvērumi attiecībā uz izmēra noteikšanu ietver pacienta slimības stāvokli un ārsta izraudzīto ķirurģisko paņēmienu.

6.2. Norādījumi par rīkošanos un sagatavošanos darbam

1. Atveriet kārbu. Izņemiet izstrādājuma dokumentāciju un pacienta reģistrācijas veidlapu.

2. Noņemiet dubulti aseptisko iepakojumu no aploces, kas ir piestiprināta ietvaram.

3. Pārbaudiet ārējo iepakojumu. Ja ārējais iepakojums ir bojāts, iekšējā iepakojuma ārpuse var nebūt sterila.

4. Atveriet ārējo iepakojumu un, turot pie ārējā iepakojuma apakšdaļas, novietojiet iekšējo iepakojumu sterilā vidē.

Lietošanas pamācība Latviski 73

5. Pārbaudiet iekšējo iepakojumu. Aploces konstrukcija ir sterila, ja iekšējais maisiņš nav bojāts. Ja iekšējais maisiņš ir bojāts,

aploci izmantot nedrīkst.

6. Atveriet iekšējo iepakojumu tikai sterilā vidē.

6.3. Ierīces implantēšana

Aploces konstrukciju var izmantot ar Medtronic anuloplastijas rokturi (modelis 7686) vai bez tā; tas tiek piegādāts atsevišķi.

1. Pirms katras izmantošanas reizes rokturi rūpīgi notīriet un sterilizējiet.

2. Turot ietvara apdrukāto pusi, pavērstu uz augšu, nocentrējiet un ievietojiet sterilo rokturi ietvara fiksējošā savienotāja

iedobumā. Rokturis ir jāievieto ietvara sānu daļā, kurā ir fiksējošā savienotāja iedobums. Roktura plānā daļa ir lokāma, lai
ierīci varētu salāgot ar vārstuļa gredzenu.

3. Noņemiet sērijas numura identifikācijas birku. Ierakstiet sērijas numuru pacienta slimības vēsturē. Pārbaudiet, vai šis

sērijas numurs atbilst sērijas numuram pacienta reģistrācijas veidlapā.

Brīdinājums: sērijas numura birka ir jānoņem no aploces, lai tā funkcionētu pareizi. Noņemot sērijas numura birku,
nesagrieziet un nesaplēsiet aploces audumu.

6.4. Trikuspidālā gredzena šuvju uzlikšana

Izvietojiet pārtrauktās šuves apmēram 4 mm sāņus, līdz ar gredzena galu, kas atrodas pie priekšējās viras viduspunkta (4. att.).
Vārstuļa gredzenā jāizvieto aptuveni 8–10 šuves.

Brīdinājums: šuves nedrīkst izvietot tālāk minētajos audos.

■

Koronārais sinuss

■

Labā koronārā artērija

■

Atrioventrikulārais (AV) mezgls

■

Hisa kūlītis vai citi konduktīvi audi

Piezīme: lai samazinātu aploces atvēršanās iespējamību, gredzena šuvēm var izmantot tamponus.

6.5. Aploces šuvju uzlikšana

1. Noorientējiet aploces konstrukciju uz trikuspidālā gredzena.

2. Ievadot pa aploces apakšpusi, izveriet šuvju materiālu cauri aplocei aptuveni 2 mm līdz 4 mm sāņus. Izvelciet aploces

augšpusē. Lai izvairītos no iekšējā nostiprinātāja, izvietojiet implantācijas šuves ārpus zaļā robežlīnijas marķiera.

6.6. Ietvara un roktura noņemšana

1. Bīdiet aploci vārstuļa gredzenā, vienlaikus velkot atpakaļ šuvju diegus.

2. Ar skalpeli pārgrieziet 2 aiztures šuvju diegus uz ietvara norādītajās vietās (5. att.). Izmetiet ietvaru.

Brīdinājums: griežot ietvara aiztures šuvju diegu, nepārgrieziet aploces audumu.
Brīdinājums: procedūras beigās ietvars ir jāizņem no gredzena vai aploces, lai vārstuļa darbība būtu pareiza. Nekādā

gadījumā neatstājiet ietvaru, piestiprinātu pie anuloplastijas aploces.

3. Stingri savelciet visus mezglus apkārt aplocei un nogrieziet visus liekos diegus (6. att.).

4. Pārbaudiet vārstuļu atbilstību.

7. Ārstēšanas individualizācija

Lai noritētu dzīšana un anuloplastijas aploces inkorporācija pacienta audos neatkarīgi no sirds ritma, ir jāapsver
antikoagulācijas terapijas izmantošana vismaz 6 nedēļas pēc operācijas.

8. Informācija pacientu konsultēšanai

Pacientiem ar anuloplastijas aplocēm pastāv lielāks bakteriēmijas izraisīta endokardīta risks (piemēram, zobārstniecības
procedūru laikā). Šiem pacientiem ir jāiesaka profilaktiska antibiotiku terapija.

Iesakiet pacientiem vienmēr nēsāt līdzi Medtronic nodrošināto implantētās ierīces identifikācijas karti.

9. Piegādes informācija

9.1. Iepakojums

Viens anuloplastijas aploces komplekts (ierīce un ietvars) ir iepakots sterilā, dubulti aseptiskā transportēšanas iepakojumā.
Iepakojuma sistēma ir izstrādāta, lai atvieglotu komplekta novietošanu sterilajā zonā. Konstrukcija ir sterila, ja iepakojums nav
bojāts un atvērts. Ārējā iepakojuma ārējās virsmas nav sterilas, un tās nedrīkst novietot sterilajā zonā.

9.2. Pieejamie izmēri

Trikuspidālā aploce Tri-Ad 2.0 Adams (modelis 900SFC) ir pieejama šādiem trikuspidālās pozīcijas izmēriem: 26 mm, 28 mm,
30 mm, 32 mm, 34 mm un 36 mm.

74 Lietošanas pamācība Latviski

9.3. Uzglabāšana

Uzglabājiet izstrādājumu oriģinālajā iepakojumā (ieskaitot ārējo kartonu) tīrā, vēsā, sausā vietā, lai aizsargātu izstrādājumu un
samazinātu iespējamo piesārņošanas risku.

Trikuspidālā aploce Tri-Ad 2.0 Adams tiek novērtēta kā sterila un nepirogēna līdz derīguma termiņam, kas norādīts uz kartona
iepakojuma, ja vien iepakojums nav atvērts vai bojāts.

10. Pacienta informācija

10.1. Informācija par reģistrāciju Piezīme: pacientu reģistrācija neattiecas uz valstīm, tostarp arī uz Eiropas Savienības valstīm, kurās likumi par pacienta

privātās dzīves aizsardzību neļauj sniegt informāciju par pacientu.
Katrā izstrādājuma iepakojumā ietilpst pacienta reģistrācijas veidlapa. Pēc implantēšanas, lūdzu, ierakstiet visu pieprasīto

informāciju.
Sērijas numurs atrodas gan uz iepakojuma, gan uz ierīcei pievienotās identifikācijas birkas. Oriģinālā veidlapa ir jānosūta uz

veidlapā norādīto Medtronic adresi, bet pacientam pirms izrakstīšanas ir jāizsniedz pagaidu identifikācijas karte.
Pacientam ir paredzēta implantētās sistēmas identifikācijas karte. Kartē ir norādīts pacienta ārstējošā ārsta vārds, uzvārds un

tālruņa numurs, kā arī informācija, kas mediķiem ir nepieciešama ārkārtas gadījumā.

11. Informācija par pēcoperācijas periodu

11.1. Informācija par magnētiskās rezonanses attēldiagnostikas drošumu

Neklīniskos pētījumos ir konstatēts, ka trikuspidālā aploce Tri-Ad 2.0 Adams ir izmantojama MR vidē, ievērojot noteiktus
nosacījumus. Pacientu, kuram ir šāda ierīce, var tūlīt pēc implantēšanas droši izmeklēt ar magnētiskās rezonanses sistēmu,
kas atbilst šādiem nosacījumiem:

■

statiskais magnētiskais lauks ir 1,5 T vai 3 T;

■

maksimālais telpiskā lauka gradients ir 2500 gausi/cm (25 T/m);

■

maksimālais konstatētais MR sistēmas visa ķermeņa vidējotais īpatnējās absorbcijas ātrums (SAR) ir 4 W/kg (pirmā līmeņa

kontrolētā darbības režīmā).
Atbilstoši iepriekš minētajiem izmeklējumu nosacījumiem ir sagaidāms, ka pēc 15 minūšu ilgas nepārtrauktas skenēšanas

trikuspidālā aploce Tri-Ad 2.0 Adams izraisīs temperatūras pieaugumu par ne vairāk kā 2,2 °C.
Neklīniskā pārbaudē veicot attēldiagnostikas izmeklējumu ar gradienta ehoimpulsu virkni un 3 teslu magnētiskās rezonanses

attēldiagnostikas iekārtu, ierīces izraisītie attēla artefakti veidojas apmēram 20 mm attālumā no trikuspidālās aploces Tri-Ad

2.0 Adams.

12. Piederumi

Atbilstošā aploces izmēra noteikšanai izmantojiet Tri-Ad 2.0 Adams izmēra noteicēja komplektu (modelis 7900PS). Ja
izmantojat rokturi, darbībām ar ietvaru un izmēra noteicējiem drīkst izmantot tikai Medtronic anuloplastijas rokturi
(modelis 7686).

Uzmanību! Trikuspidālās aploces Tri-Ad 2.0 Adams izmēra noteikšanai neizmantojiet citu ražotāju anuloplastijas izmēra
noteicējus vai Medtronic izmēra noteicējus, kas paredzēti citiem anuloplastijas izstrādājumiem.

Uzmanību! Nelietojiet piederumus, iekams tie nav rūpīgi notīrīti un sterilizēti. Tālākās instrukcijas skatiet attiecīgo piederumu
lietošanas pamācībās.

13. Garantijas atruna

Turpmākā garantijas atruna attiecas tikai uz pircējiem citās valstīs, izņemot Amerikas Savienotās Valstis:

LAI GAN TRIKUSPIDĀLĀ APLOCE TRI-AD 2.0 ADAMS (MODELIS 900SFC), TURPMĀK TEKSTĀ “IZSTRĀDĀJUMS”, IR
RŪPĪGI IZSTRĀDĀTA, RAŽOTA UN PIRMS PĀRDOŠANAS TESTĒTA, ŠIS IZSTRĀDĀJUMS DAŽĀDU IEMESLU DĒĻ
SAVAS FUNKCIJAS VAR NEVEIKT PIETIEKAMI LABI. BRĪDINĀJUMI UZ IZSTRĀDĀJUMA ETIĶETES IETVER PLAŠĀKU
INFORMĀCIJU UN IR UZSKATĀMI PAR ŠĪS GARANTIJAS ATRUNAS NEATŅEMAMU DAĻU. TĀDĒĻ MEDTRONIC
ATTIECĪBĀ UZ ŠO IZSTRĀDĀJUMU ATSAUC GAN TIEŠAS, GAN NETIEŠAS GARANTIJAS. MEDTRONIC NEBŪS
ATBILDĪGA NE PAR KĀDIEM NEJAUŠIEM VAI IZRIETOŠIEM KAITĒJUMIEM, KO IR IZRAISĪJUSI IZSTRĀDĀJUMA
IZMANTOŠANA, TĀ DEFEKTS VAI KĻŪME NEATKARĪGI NO TĀ, VAI PRASĪBA KOMPENSĒT KAITĒJUMU IZRIET NO
GARANTIJAS, LĪGUMA, LIKUMĀ NOTEIKTAJIEM ATLĪDZINĀMAJIEM KAITĒJUMIEM VAI CITIEM APSTĀKĻIEM.

Iepriekš minētie izņēmumi un ierobežojumi nav domāti un nav tulkojami tā, lai būtu pretrunā ar atbilstošās likumdošanas
obligātajām prasībām. Ja kāda kompetentas jurisdikcijas tiesa nosaka, ka kāda šīs GARANTIJAS ATRUNAS daļa vai
noteikums ir pretlikumīgs, neīstenojams vai pretrunā ar piemērojamo likumu, tas neietekmē pārējās šīs GARANTIJAS

Lietošanas pamācība Latviski 75

ATRUNAS daļas, un visas tiesības un saistības ir jāskaidro un jāīsteno tā, it kā GARANTIJAS ATRUNĀ nebūtu par nederīgu
uzskatītās daļas vai noteikuma.

76 Lietošanas pamācība Latviski

Трикуспидален обрач

1. Опис на помагалото

Трикуспидалниот обрач Tri-Ad™ 2.0 Adams, модел 900SFC, се состои од полиран и обликуван жичен уред за додавање
крутост MP35N прицврстен со 2 крајни капачиња. Обрачот е покриен со плетена ткаенина од полиестер. Уредот за
додавање крутост се протега од постеросепталната комисура до предниот сегмент дистален на антеропостериорната
комисура. Уредот за додавање крутост помага да се ремоделира и стабилизира зголемениот дел на трикуспидалниот
прстен (Сл. 1). Обрачост има 3 радијални зелени ознаки за лоцирање на следниве 3 области од обрачот:

■

Крајниот дел на делот од уредот за додавање крутост на постеросепталната комисура.

■

Антеропостериорната комисура.

■

Крајниот дел на делот од уредот за додавање крутост во предниот сегмент од обрачот.
Зелен шев за разграничување се протега околу средината на обрачот во регионот на уредот за додавање крутост.

Големината на обрачот одговара на димензијата на обрачот каде што се поставени шевовите за имплантирање, освен
во регионот на уредот за додавање крутост. Внатрешниот уред за додавање крутост и рендгенски видливото јадро на
двата целосно флексибилни краеви на обрачот, овозможува радиографска визуелизација по целиот обем на обрачот.
Обрачот е достапен во следниве големини: 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм и 36 мм.

2. Индикации за употреба

Tрикуспидалниот обрач Tri-Ad 2.0 е индициран за реконструкција или ремоделирање на патолошки трикуспидални
залистоци. Обрачот обезбедува поддршка и го ограничува ширењето на трикуспидалниот прстен.

3. Контраиндикации

■

Сериозен, генерализиран или локализиран бактериски ендокардит

■

Залистоци со сериозна калцификација

■

Во голема мера дилатиран прстен (што не може да се намали со стандардна техника)

■

Сериозна дисфункција на залистокот (што не може да се коригира со стандардна техника)

■

Ретракција на залистоците со сериозно намалена подвижност

■

Вродени малформации со недостаток на ткиво на залистокот

4. Предупредувања и мерки на претпазливост

4.1. Предупредувања

■

Немојте да го користите ова помагало без соодветна обука кај имплант на обрач и техники за димензионирање.

■

Утврдете дали може да се санира или замени несоодветен, стенозен или заболен срцев залисток.

■

Прецизно димензионирање на обрачот за анулопластика е важен елемент на успешното санирање на залистокот.

Неправилното димензионирање на обрачот (употребата на обрач со помали димензии) може да предизвика

стеноза на залистокот, дехисценција на обрачот или кршење на обрачот. Неправилното димензионирање на

обрачот (употребата на обрач со поголеми димензии) може да предизвика регургитација на залистокот или кршење

на обрачот.

■

Не поставувајте шевови во коронарниот синус, десната коронарна артерија, атриовентрикуларниот (AВ) јазол или

друго спроводливо ткиво. Шевовите на овие места може да предизвикаат оштетување на срцевиот систем за

спроведување.

■

Јазлите на шевовите мора да бидат цврсто врзани. Лабавите јазли и долгите опашки на шевовите може да бидат

причина за хемолиза, тромбоза или тромбоемболија.

■

Немојте да го сечете обрачот. Со сечење на обрачот може да се разлабават конците, а лабавите конци може да

бидат причина за хемолиза, тромбоза или тромбоемболија. Освен тоа, запчените рабови на уредот за додавање

крутост што се резултат на сечењето на обрачот може да доведат до траума на ткивото.

■

Немојте да го видоизменувате или деформирате обрачот, бидејќи нема да одговара на анатомијата на прстенот.

Видоизменување или деформирање на обрачот може да предизвика кршење на обрачот, регургитација на

залистокот или стеноза.

■

За да избегнете оштетување на површината на уредот за додавање крутост, немојте да го престегнувате обрачот

со остри инструменти. Престегнувањето на обрачот со остри инструменти може да предизвика кршење на обрачот

или трикуспидална регургитација.

■

Може да се користи интраоперативна или постоперативна ехокардиографија за да ја оцените ефективноста на

санирањето на залистокот. Доведувањето на регургитацијата на минимум е важен елемент за ефективно

санирање.

■

Погрижете се да ги користите тековните режими за антикоагулација.

Упатства за употреба Македонски 77

■

Внимателно следете го статусот на антикоагулација кај пациентот при користење постоперативна терапија со

антикоагулант.

■

Пациентите со интраатријални тромбови или огромна лева преткомора може да имаат полза од долгорочна

антикоагулациска терапија.

■

Пациентите со атријална фибрилација може да продолжат да примаат антикоагулациска терапија додека не се

воспостави ритам на синусот.

■

Обрачот е индициран за употреба само во трикуспидалната позиција. Употребата во митралната позиција може да

предизвика кршење на обрачот, митрална регургитација или дехисценција на обрачот.

4.2. Мерки на претпазливост

■

Да не се употребуваат игли со засечен врв. Оштетување на обрачот за анулопластика може да предизвика или да

доведе до дехисценција, кршење на обрачот или трикуспидална регургитација.

■

Внимавајте да не го оштетите обрачот за анулопластика при ракувањето.

■

Помагалото е наменето за употреба само кај еден пациент. Производот е за една употреба и не смее да се

обработува повторно ниту да се рестерилизира. Повторните употреба, подготовка или стерилизација може да го

загрозат структурниот интегритет на помагалото или може да создадат ризик од контаминација на помагалото, што

пак може да предизвика повреда, болест или смрт на пациентот.

5. Потенцијални несакани појави

Иако ретки, забележани се одредени компликации од употребата на обрачите. Во пријавените компликации спаѓаат
следниве несакани ефекти:

■

Некоригирана или повратна регургитација

■

Стеноза

■

Дехисценција на обрачот

■

Хемолиза (дури и со блага регургитација)

■

Слаб срцев излез

■

Срцева блокада

■

Оштетување на коронарните артерии

■

Ендокардит

■

Тромбоза

■

Тромбоемболија

■

Крвавење предизвикано од антикоагулантот

■

Кршење на обрачот

■

Перфорација на листот

■

Дијатеза што крвави
Земете ја предвид можноста за појава на овие компликации при изборот на најкорисната хируршка постапка за секој

пациент.
Користете ги методите за димензионирање и вградување опишани во ова Упатство за употреба за да избегнете или да

ја сведете на минимум појавата на овие несакани ефекти. Погрижете се лекарот да има соодветна обука и искуство за
санирање залистоци.

6. Упатство за употреба

6.1. Димензионирање

Изберете ја соодветната големина на обрачот со цел повторно да се воспостави правилно функционирање на
залистокот. Користете го приборот за калибрирање Tri-Ad™ 2.0 Adams, модел 7900РS и рачката за анулопластика на
Medtronic, модел 7686 за да изберете правилна големина на обрач за санирање на трикуспидалниот залисток.
Калибраторите и рачката за повторна употреба се добиваат нестерилни и мора темелно да се исчистат и да се
стерилизираат пред употреба. Прочитајте го соодветното упатство за употреба за дополнителни информации.

Порамнете ја и внесете ја рачката во кружниот отвор на калибраторот. Танкиот дел од рачката е растеглив за да може
да се порамнат калибраторите со прстенот на залистокот.

Предупредување: Немојте да употребувате калибратори за анулопластика од други производители или калибратори
од други производи за анулопластика на Medtronic при димензионирање на трикуспидалниот обрач Tri-Ad 2.0 Adams.
Другите калибратори може да не ја покажат соодветната големина на обрачот.

Поставете почетен шев во близина на постеросепталната комисура приближно на нивото на коронарниот синус (Сл. 2).
За да ја утврдите соодветната големина на обрачот, спојте го надворешниот дел или периферијата на калибраторот со

локацијата на шевот за имплантирање во прстенот.

78 Упатства за употреба Македонски

1. Спуштете го калибраторот на прстенот на залистокот и порамнете ги засеците на калибраторот со комисурите на

трикуспидалниот залисток.

2. Нежно истегнете го фронталниот лист и покријте му ја површината со избраниот калибратор (Сл. 3).
Калибраторот што најмногу одговара на ремоделираниот прстен ја означува соодветната големина на

трикуспидалниот обрач што треба да се земе предвид за имплантирање. Засеците на калибраторот ги претставуваат
3-те комисури на трикуспидалниот залисток. Калибраторите имаат мало дупче што може да помогне при вадењето на
калибраторот со врзување шев со должина 2-0 (или поголем) на калибраторот низ дупчето.

Други работи што треба да се земат предвид за калибрирање се стадиумот на болеста на пациентот и хируршката
техника на лекарот.

6.2. Упатство за ракување и подготвување

1. Отворете ја кутијата. Извадете ја литературата за производот и Образецот за регистрација на пациентот.

2. Извадете ја двојно-асептичната ќесичка за пренесување во која се наоѓа обрачот поставен на држачот.

3. Проверете ја надворешната ќесичка. Ако надворешната ќесичка е оштетена, надворешната површина на

внатрешната ќесичка може да не е стерилна.

4. Отворете ја надворешната ќесичка за пренесување и додека уште го држите долниот дел на надворешната

ќесичка, пропуштете ја внатрешната ќесичка во стерилното поле.

5. Проверете ја внатрешната ќесичка. Склопот на обрачот е стерилен само ако внатрешната ќесичка не е оштетена.

Ако внатрешната ќесичка е оштетена, немојте да го вградувате обрачот.

6. Отворете ја внатрешната ќесичка само во стерилното поле.

6.3. Вградување на помагалото

Склопот на обрачот може да се користи со или без рачката за анулопластика на Medtronic, модел 7686, што се
испорачува одделно.

1. Пред секоја употреба темелно исчистете и стерилизирајте ја рачката.

2. Порамнете ја и поставете ја стерилната рачка во кружниот соодветен отвор на држачот, така што отпечатената

страна на држачот ќе биде завртена нагоре. Рачката мора да биде вметната во страната на држачот со кружниот
соодветен отвор на држачот. Танкиот дел од рачката е растеглив за да може да се порамни помагалото со
прстенот.

3. Извадете ја идентификациската ознака со серискиот број. Забележете го серискиот број во досието на пациентот.

Проверете дали серискиот број се совпаѓа со серискиот број на Образецот за регистрација на пациентот.

Предупредување: Ознаката со серискиот број мора да се извади од обрачот за правилно функционирање. Немојте да
ја сечете или кинете ткаенината од обрачот при отстранувањето на ознаката со серискиот број.

6.4. Поставување шев на трикуспидален прстен

Поставете испрекинати шевови, на растојание од околу 4 мм, по должина на прстенот завршувајќи на средната точка
од предниот лист (Сл. 4). Поставете околу 8 до 10 шевови во прстенот на залистокот.

Предупредување: Не поставувајте шевови на следниве места:

■

Коронарен синус

■

Десна коронарна артерија

■

Атриовентрикуларен (АВ) јазол

■

Хисов сноп или друго спроводливо ткиво.
Забелешка: Може да се користат тампони со прстенестите шевови за да се намали можноста за дехисценција на

обрачот.

6.5. Поставување шевови на обрачот

1. Насочете го склопот на обрачот на трикуспидалниот прстен.

2. Влегувајќи во долниот дел од обрачот, пропуштете ги шевовите низ обрачот на растојание од околу 2 до 4 мм.

Излезете на горниот дел од обрачот. За да го избегнете внатрешниот уред за додавање крутост, поставете ги
шевовите за имплантација од надворешната страна на зелената ознака за разграничување.

6.6. Отстранување на држачот и рачката

1. Притиснете го обрачот на прстенот на залистокот додека повлекувате кон шевовите.

2. Пресечете ги двата шевови за придржување на држачот во назначените делови со помош на скалпел (Сл. 5).

Отстранете го држачот во отпад.
Предупредување: Немојте да ја сечете ткаенината на обрачот додека го сечете шевот за придржување на

држачот.

Упатства за употреба Македонски 79

Предупредување: За правилно функционирање на залистокот, држачот мора да се извади од обрачот на крајот од
постапката. Не оставајте го држачот прикачен за обрачот за анулопластика во никакви околности.

3. Цврсто врзете ги сите јазли околу обрачот и поткастрете ги сите шевови што се вишок (Сл. 6).

4. Тестирајте ја способноста на залистоците.

7. Индивидуализација на третман

Земете предвид постоперативна антикоагулациска терапија од најмалку 6 недели за да овозможите заздравување и
интегрирање на обрачот за анулопластика од страна на ткивото-домаќин, без разлика на срцевиот ритам.

8. Информации за советување на пациентот

Кај пациентите со обрачи за анулопластика постои зголемен ризик од ендокардит поради бактеремија (на пример, при
подложување на стоматолошки постапки). Советувајте ги пациентите за примање профилактичка антибиотска
терапија.

Охрабрете ги пациентите постојано да ја носат со себе Картичката за идентификација на вградено помагало што ја
добиваат од Medtronic.

9. Начин на испорака

9.1. Пакување

Единичен склоп од обрач за анулопластика (помагало и држач) е спакуван во стерилни, двојно-асептични ќесички за
пренесување. Системот за пакување е дизајниран така што го олеснува поставувањето на склопот во стерилното поле.
Склопот е стерилен доколку ќесичките се неоштетени и неотворени. Надворешните површини на надворешното
перниче не се стерилни и не смее да се поставуваат во стерилната област.

9.2. Достапни големини

Трикуспидалниот обрач Tri-Ad 2.0 Adams, модел 900SFC, е достапен во следниве големини за митралната позиција: 26
мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм и 36 мм.

9.3. Чување

Чувајте го производот во оригиналното пакување, вклучувајќи ја надворешната картонска амбалажа, на чисто, студено
и суво место за да го заштитите производот и да ја сведете на минимум можноста за контаминација.

Потврдено е дека стерилноста и апирогеноста на обрачот за анулопластика Tri-Ad 2.0 Adams ќе останат незагрозени
до рокот на употреба наведен на картонската амбалажа, под услов ќесичките да не се отворени или оштетени.

10. Информации за пациентот

10.1. Информации за регистрација Забелешка: Регистрацијата на пациенти не важи за земји во кои законите за приватноста на пациентите се во

конфликт со давањето информации за пациентот, вклучувајќи и земји од Европската унија.
Во секое пакување на помагалото е вклучен и образец за регистрација на пациенти. По вградувањето, пополнете ги

сите потребни информации.
Серискиот број може се наоѓа на пакувањето и на ознаката за идентификација прикачена на помагалото. Вратете го

изворниот образец на адресата на Medtronic назначена на образецот и дајте му привремена картичка за
идентификација на пациентот пред да го отпуштите.

На пациентот му се дава картичка за идентификација на вградено помагало. На картичката се наведени името и
телефонскиот број на лекарот на пациентот, како и информации што би му биле потребни на медицинскиот персонал
во итен случај.

11. Постоперативни информации

11.1. Информации за безбедност при магнетна резонанција

Неклиничкото тестирање покажа дека трикуспидалниот обрач Tri-Ad 2.0 Adams е безбеден при магнетна резонанција
ако се употребува во определени услови. Пациентот кај кого има вградено вакво помагало може безбедно да биде
подложен на магнетна резонанција веднаш по вградувањето во систем за магнетна резонанција што ги исполнува
следниве услови:

■

Статичко магнетно поле од 1,5 T или 3 T

■

Максимално просторно поле на градиентот од 2500 гаус/см (25 T/м)

■

Максимална забележана вредност на системот за магнетна резонанција, при просечна специфична брзина на

апсорпција (SAR) на цело тело од 4 вати/кг (контролиран начин на работа при прво ниво).
Во горедефинираните услови на скенирање, трикуспидалниот обрач Tri-Ad 2.0 Adams се очекува да создаде

максимално зголемување на температурата од помалку од 2,2°C по 15 минути непрекинато скенирање.

80 Упатства за употреба Македонски

Кај неклиничко тестирање, артефактот на сликата предизвикан од помагалото се има проширено за околу 20 мм од
трикуспидалниот обрач Tri-Ad 2.0 Adams при снимање со градиентна ехо пулс секвенца и систем за снимање со
магнетна резонанција од 3 тесли.

12. Дополнителна опрема

Користете го приборот за калибрација Tri-Ad 2.0 Adams, модел 7900PS, за да ја утврдите соодветната големина на
обрачот. Ако користите рачка, користете ја само рачката за анулопластика на Medtronic, модел 7686, за да одговара на
држачот и калибраторите.

Внимание: Немојте да употребувате калибратори за анулопластика од други производители или калибратори за друг
производ за анулопластика на Medtronic при димензионирање на трикуспидалниот обрач Tri-Ad 2.0 Adams.

Внимание: Не користете ја дополнителната опрема пред темелно да се исчисти и да се стерилизира. Прочитајте го
соодветното упатство за употреба за дополнителни инструкции.

13. Ограничување на гаранцијата

Следното ограничување на гаранцијата важи за корисници надвор од Соединетите Американски Држави

ИАКО ТРИКУСПИДАЛНИОТ ОБРАЧ TRI-AD 2.0 ADAMS, МОДЕЛ 900SFC, ПОНАТАМУ ВО ТЕКСТОТ НАРЕЧЕН
„ПРОИЗВОДОТ“, Е ВНИМАТЕЛНО ДИЗАЈНИРАН, ПРОИЗВЕДЕН И ТЕСТИРАН ПРЕД ПРОДАЖБАТА, СЕПАК, ОД
РАЗЛИЧНИ ПРИЧИНИ, МОЖЕ ДА СЕ СЛУЧИ ПРОИЗВОДОТ ДА НЕ ЈА ИЗВРШИ ЗАДОВОЛИТЕЛНО
ПРЕДВИДЕНАТА ФУНКЦИЈА. ПРЕДУПРЕДУВАЊАТА ОЗНАЧЕНИ НА ЕТИКЕТАТА НА ПРОИЗВОДОТ СОДРЖАТ
ПОДЕТАЛНИ ИНФОРМАЦИИ И СЕ СМЕТААТ ЗА СОСТАВЕН ДЕЛ ОД ОВА ОТКАЖУВАЊЕ НА ГАРАНЦИЈАТА.
ПОРАДИ ОВА, КОМПАНИЈАТА MEDTRONIC СЕ ОТКАЖУВА ОД СИТЕ ИЗРЕЧНИ И ИМПЛИЦИРАНИ ГАРАНЦИИ ВО
ОДНОС НА ОВОЈ ПРОИЗВОД. КОМПАНИЈАТА MEDTRONIC НЕМА ДА БИДЕ ОДГОВОРНА ЗА КАКВИ БИЛО
СЛУЧАЈНИ ИЛИ ПОСЛЕДИЧНИ ОШТЕТУВАЊА ПРЕДИЗВИКАНИ ОД УПОТРЕБА, ДЕФЕКТ ИЛИ
НЕФУНКЦИОНИРАЊЕ НА ПРОИЗВОДОТ, БЕЗ ОГЛЕД НА ТОА ДАЛИ БАРАЊЕТО СЕ ЗАСНОВА НА ГАРАНЦИЈА,
ДОГОВОР, ПРЕКРШОК ИЛИ НА НЕШТО ДРУГО.

Горенаведените исклучоци и ограничувања немаат за цел и не треба да се толкуваат како спротивни на
задолжителните законски одредби на важечкиот закон. Доколку надлежен суд смета дека некој дел од ова
ОГРАНИЧУВАЊЕ НА ГАРАНЦИЈАТА е незаконски, неспроведлив или спротивен на законските одредби, тоа нема да
влијае врз останатите делови од ова ОГРАНИЧУВАЊЕ НА ГАРАНЦИЈАТА, а сите права и обврски ќе се толкуваат и ќе
се спроведуваат како ова ОГРАНИЧУВАЊЕ НА ГАРАНЦИЈАТА да не го содржело конкретниот дел или термин кој се
смета за неважечки.

Упатства за употреба Македонски 81

Tricuspidalisband

1. Productbeschrijving

De Tri-Ad™ 2.0 Adams-tricuspidalisband Model 900SFC bestaat uit een gepolijste en gevormde MP35N-draadverstijver die
voorzien is van 2 afdoppers. De band is bedekt met een gevlochten polyester weefsel. De verstijver loopt van de
posteroseptale commissuur naar het anterieure segment distaal van de anteroposterieure commissuur. De verstijver helpt bij
het remodelleren en stabiliseren van het vergrote deel van de annulus van de tricuspidalisklep (Afbeelding 1). De band heeft
3 radiale groene markeringen die de locatie van de volgende 3 delen van de band aangeven:

■

Het einde van de verstijversectie bij de posteroseptale commissuur.

■

De anteroposterieure commissuur.

■

Het einde van de verstijversectie in het anterieure segment van de band.
Een groene markeringshechtdraad loopt rond het midden van de band in het verstijvergebied. De bandmaat heeft betrekking

op de afmetingen van de band op de plek waar de implantatiehechtingen worden geplaatst, behalve in het verstijvergebied. De
interne verstijver en de radiopake kern in beide volledig flexibele uiteinden van de band, maken radiografische visualisatie
mogelijk langs de gehele omtrek van de band. De band is verkrijgbaar in de volgende maten: 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm,
34 mm en 36 mm.

2. Gebruiksindicaties

De Tri-Ad 2.0 Adams-tricuspidalisband is geïndiceerd voor de reconstructie of remodellering van pathologische
tricuspidaliskleppen. De band biedt ondersteuning voor de annulus van de tricuspidalisklep, en beperkt de expansie ervan.

3. Contra-indicaties

■

Ernstige, gegeneraliseerde of lokale bacteriële endocarditis

■

Ernstig verkalkte kleppen

■

Sterke dilatatie van de annulus (niet te reduceren door standaardtechnieken)

■

Ernstig klepfalen (dat niet hersteld kan worden door standaardtechnieken)

■

Valvulaire retractie met sterk verminderde mobiliteit

■

Aangeboren misvormingen met gebrek aan klepweefsel

4. Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

4.1. Waarschuwingen

■

Gebruik dit product niet zonder voldoende training in de meet- en implantatietechnieken voor banden.

■

Bepaal of een incompetente, stenotische of aangetaste hartklep kan worden gerepareerd of vervangen.

■

De keuze van de juiste maat annuloplastiekband vormt een belangrijk element in de succesvolle reparatie van een

hartklep. Als de band te klein is, kan dit leiden tot stenose van de hartklep, banddehiscentie of bandbreuk. Als de band te

groot is, kan dit leiden tot klepregurgitatie of bandbreuk.

■

Plaats geen hechtingen in de coronaire sinus, rechter arteria coronaria, AV-knoop of ander geleidingsweefsel. Hechtingen

op die locaties kunnen leiden tot beschadiging van het cardiale geleidingssysteem.

■

Hechtingen moeten stevig worden vastgeknoopt. Losse knopen en lange uiteinden van de hechtdraden kunnen hemolyse,

trombose of trombo-embolie veroorzaken.

■

Snijd niet in de band. Als de band wordt afgesneden, kunnen de losse draden hemolyse, trombose of trombo-embolie

veroorzaken. Daarnaast kunnen de scherpe randjes van de verstijver tot extra weefseltrauma leiden.

■

Verander of vervorm de band niet om deze aan de annulaire anatomie aan te passen. Als de band wordt veranderd of

vervormd, kan dit leiden tot bandbreuk, klepregurgitatie of stenose.

■

Knijp niet met scherpe instrumenten in de band om schade aan de verstijver te voorkomen. Als met een scherp instrument

in de band wordt geknepen kan dit leiden tot bandbreuk of regurgitatie van de tricuspidalisklep.

■

De effectiviteit van de reparatie van de hartklep kan via intraoperatieve of postoperatieve echocardiografie worden

geëvalueerd. Vermindering van regurgitatie is een belangrijk element van een effectieve reparatie.

■

Pas antistolling toe volgens actuele richtlijnen.

■

Bewaak de antistollingsstatus van de patiënt zorgvuldig als er postoperatief antistollingstherapie wordt toegepast.

■

Patiënten met intra-atriale trombi of een sterk vergroot linkeratrium kunnen voordeel hebben van een langdurige

antistollingsbehandeling.

■

Bij patiënten met atriumfibrillatie kan de antistollingsbehandeling worden voortgezet totdat het sinusritme zich heeft

hersteld.

■

De band kan alleen in tricuspidale positie worden geïmplanteerd. Implantatie in mitrale positie kan leiden tot bandbreuk,

regurgitatie van de mitralisklep of banddehiscentie.

82 Gebruiksaanwijzing Nederlands

4.2. Voorzorgsmaatregelen

■

Gebruik geen snijnaalden. De annuloplastiekband kan beschadigd raken, wat kan leiden tot banddehiscentie, bandbreuk of

regurgitatie van de tricuspidalisklep.

■

Zorg dat de annuloplastiekband niet wordt beschadigd bij het hanteren.

■

Dit product is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik bij één patiënt. Niet hergebruiken, herverwerken of hersteriliseren.

Door hergebruiken, herverwerken of hersteriliseren kan het product worden besmet of de structuur ervan worden

aangetast, hetgeen kan resulteren in letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.

5. Mogelijke bijwerkingen

Hoewel dit niet frequent voorkomt, zijn er complicaties gemeld bij het gebruik van annuloplastiekbanden. Onder de
gerapporteerde complicaties bevonden zich de volgende bijwerkingen:

■

Niet-gecorrigeerde of recidiverende regurgitatie

■

Stenose

■

Banddehiscentie

■

Hemolyse (ook bij een lichte regurgitatie)

■

Laag hartminuutvolume

■

Hartblok

■

Beschadiging van de coronaire arteriën

■

Endocarditis

■

Trombose

■

Trombo-embolie

■

Bloeding waarbij een relatie bestaat met de antistollingsbehandeling

■

Bandbreuk

■

Klepbladperforatie

■

Hemorragische diathese
Weeg het risico van deze complicaties af bij het kiezen van de meest geschikte chirurgische procedure voor de patiënt.
Hanteer de in deze gebruiksaanwijzing beschreven methoden voor maatbepaling en implantatie om het optreden van deze

bijwerkingen te voorkomen of te minimaliseren. Vergewis u ervan dat de chirurg beschikt over voldoende opleiding en ervaring
in het repareren van hartkleppen.

6. Gebruiksaanwijzing

6.1. Maatbepaling

Selecteer de juiste maat band om de correcte werking van de klep te helpen herstellen. Gebruik de Tri-Ad™ 2.0 Adams­sizerset, Model 7900PS, en het annuloplastiekhandvat van Medtronic, Model 7686, voor het kiezen van de juiste maat band
voor reparatie van de tricuspidalisklep. De herbruikbare sizers en het handvat worden niet-steriel geleverd en moeten vóór
gebruik grondig worden gereinigd en gesteriliseerd. Raadpleeg de desbetreffende gebruiksaanwijzing voor meer informatie.

Breng het handvat aan op de sizer door deze in de uitsparing met kliksluiting te plaatsen. Het dunne gedeelte van het handvat
is vervormbaar, zodat de sizers kunnen worden uitgelijnd op de annulus van de klep.

Waarschuwing: Gebruik geen annuloplastieksizers van andere fabrikanten of sizers van andere annuloplastiekproducten van
Medtronic voor het bepalen van de maat van de Tri-Ad 2.0 Adams-tricuspidalisband. Andere sizers geven mogelijk niet de
juiste maat band aan.

Plaats de eerste hechting in de buurt van de posteroseptale commissuur, ongeveer ter hoogte van de coronaire sinus
(Afbeelding 2).

Bepaal de juiste bandmaat door de buitenomtrek van de sizer te vergelijken met de locatie van de implantatiehechting in de
annulus.

1. Laat de sizer op de annulus van de hartklep zakken en lijn de uitsparingen van de sizer uit op de commissuren van de

tricuspidalisklep.

2. Klap het anterieure klepblad voorzichtig uit en leg de gekozen sizer eroverheen (Afbeelding 3).
De sizer waarvan de maat het best overeenkomt met de geremodelleerde annulus geeft de juiste maat tricuspidalisband voor

implantatie aan. De uitsparingen van de sizer geven de 3 commissuren van de tricuspidalisklep aan. In de sizers zit een gaatje
dat kan worden gebruikt om het verwijderen van de sizer te vergemakkelijken, door er een hechting van 2-0 (of langer)
doorheen te knopen.

Neem bij de maatbepaling tevens het ziektestadium van de patiënt en de chirurgische techniek in overweging.

Gebruiksaanwijzing Nederlands 83

6.2. Instructies voor hantering en voorbereiding

1. Open de doos. Haal de productdocumentatie en het patiëntenregistratieformulier eruit.

2. Haal de steriele dubbelwandige zak eruit waar de (aan een houder bevestigde) band in zit.

3. Controleer de buitenzak. Als de buitenzak beschadigd is, bestaat de kans dat de buitenkant van de binnenzak niet langer

steriel is.

4. Open de buitenzak en breng, terwijl u de bodem van de buitenzak blijft vasthouden, de binnenzak in het steriele veld.

5. Controleer de binnenzak. De bandset is steriel zolang de binnenzak niet is beschadigd. Implanteer de band niet als de

binnenzak is beschadigd.

6. De binnenzak mag alleen in het steriele veld worden geopend.

6.3. Implantatie van het product

De gemonteerde band kan worden gebruikt met of zonder het annuloplastiekhandvat van Medtronic, Model 7686 (afzonderlijk
geleverd).

1. Het handvat dient vóór elk gebruik grondig te worden gereinigd en gesteriliseerd.

2. Zorg dat de bedrukte zijde van de houder naar boven wijst. Lijn het steriele handvat uit op de uitsparing met kliksluiting van

de houder en zet het vast. Het handvat moet in de zijkant van de houder worden gestoken, aan de kant waar ook de
kliksluiting zit. Het dunne gedeelte van het handvat is vervormbaar, zodat het product kan worden uitgelijnd op de annulus.

3. Verwijder het identificatielabel met het serienummer. Registreer het serienummer in het dossier van de patiënt. Controleer

of het serienummer overeenkomt met het serienummer op het patiëntenregistratieformulier.

Waarschuwing: Voor het goed functioneren van de band moet het label met het serienummer worden verwijderd. Let er bij het
verwijderen van dit label op dat het weefsel van de band niet scheurt en dat er niet in wordt gesneden.

6.4. Hechtingen in de annulus van de tricuspidalisklep plaatsen

Plaats geknoopte hechtingen ongeveer 4 mm van elkaar langs de annulus, en eindig in het middelpunt van het anterieure
klepblad (Afbeelding 4). Plaats ongeveer 8 tot 10 hechtingen in de annulus van de hartklep.

Waarschuwing: Plaats geen hechtingen op de volgende locaties:

■

Sinus coronarius

■

Rechter arteria coronaria

■

Atrioventriculaire knoop (AV-knoop)

■

Bundel van His of ander geleidingsweefsel

Opmerking: Met annulaire hechtingen kunnen viltjes worden gebruikt om mogelijke banddehiscentie te beperken.

6.5. Hechtingen plaatsen in de band

1. Oriënteer de bandset op de annulus van de tricuspidalisklep.

2. Plaats ongeveer elke 2 mm tot 4 mm een hechting, instekend aan de onderzijde van de band. Kom aan de bovenzijde van

de band naar buiten. Plaats de implantatiehechtingen buiten de groene afbakening om de inwendige verstijver te
vermijden.

6.6. Houder en handvat verwijderen

1. Duw de band naar beneden op de annulus van de hartklep, terwijl u de hechtingen terugtrekt.

2. Gebruik in de aangegeven gebieden een scalpelmes voor het doorsnijden van de 2 retentiehechtingen aan de houder

(Afbeelding 5). Werp de houder weg.

Waarschuwing: Snijd niet in het weefsel van de band terwijl de retentiehechtingen van de houder worden doorgesneden.
Waarschuwing: Voor een goed functioneren van de hartklep, moet de houder aan het einde van de procedure van de

band worden verwijderd. Laat de houder onder geen beding op de annuloplastiekband zitten.

3. Knoop alle hechtingen rondom de band stevig vast en kort alle overtollige hechtdraden af (Afbeelding 6).

4. Test de werking van de hartklep.

7. Persoonlijke afstemming van de behandeling

Overweeg toepassing van een postoperatieve antistollingsbehandeling gedurende minimaal zes weken om genezing en
opname van de annuloplastiekband door het gastheerweefsel mogelijk te maken, ongeacht het hartritme van de patiënt.

8. Informatie voor patiëntbegeleiding

Patiënten met een annuloplastiekband lopen een verhoogd risico op endocarditis ten gevolge van bacteriëmie (bijvoorbeeld bij
het ondergaan van een tandheelkundige procedure). Informeer patiënten over antibioticaprofylaxe.

Raad de patiënt sterk aan om de implantaat-identificatiekaart van Medtronic altijd bij zich te dragen.

84 Gebruiksaanwijzing Nederlands

9. Leveringswijze

9.1. Verpakking

Een gemonteerde annuloplastiekband (gemonteerd: product met houder) is verpakt in een steriele dubbelwandige zak. Het
verpakkingssysteem is zo ontworpen dat het gemonteerde product gemakkelijk in het steriele veld kan worden geplaatst. Als
de zakken niet beschadigd en niet geopend zijn, is de set steriel. De buitenkant van de buitenzak is niet steriel en mag niet in
het steriele veld worden geplaatst.

9.2. Beschikbare sizers

De Tri-Ad 2.0 Adams-tricuspidalisband Model 900SFC is in de volgende maten verkrijgbaar voor de tricuspidalispositie: 26 mm,
28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm en 36 mm.

9.3. Opslag

Bewaar het product in de originele verpakking, in de buitenste kartonnen doos op een schone, koele en droge plaats om het
product te beschermen en de kans op besmetting te beperken.

De Tri-Ad 2.0 Adams-tricuspidalisband is steriel en niet-pyrogeen tot aan de op de kartonnen doos aangegeven uiterste
gebruiksdatum, mits de zakken niet geopend of beschadigd zijn.

10. Patiëntgegevens

10.1. Informatie over registratie Opmerking: Patiëntenregistratie is niet van toepassing in landen waar de wetten met betrekking tot privacy van patiënten in

conflict zijn met het verstrekken van patiëntinformatie, inclusief landen binnen de Europese Unie.
In elke verpakking is een patiëntenregistratieformulier ingesloten. Gelieve na implantatie alle gevraagde informatie in te vullen.
Het serienummer vindt u op de verpakking en op het aan het product bevestigde identificatielabel. Retourneer het originele

formulier naar het adres van Medtronic op het formulier en geef de tijdelijke identificatiekaart aan de patiënt voordat deze het
ziekenhuis verlaat.

De patiënt ontvangt een identificatiekaart voor het geïmplanteerde product. Op de kaart staan de naam en het telefoonnummer
van de arts alsmede andere informatie die medisch personeel bij noodgevallen nodig kan hebben.

11. Postoperatieve informatie

11.1. MRI-veiligheidsinformatie

Niet-klinische tests hebben uitgewezen dat de Tri-Ad 2.0 Adams-tricuspidalisband MR-veilig onder voorwaarden is (MR
Conditional). Een patiënt met dit product kan meteen na implantatie veilig worden gescand in een MR-systeem dat voldoet aan
de volgende voorwaarden:

■

Statisch magnetisch veld van 1,5 T of 3 T

■

Maximale ruimtelijke gradiënt van 2500 gauss/cm (25 T/m)

■

Maximale bij MR-systeem gerapporteerde, gemiddelde totalelichaams-SAR (specifieke-absorptieratio) van 4 W/kg (first

level controlled-werkingsmodus).
De Tri-Ad 2.0 Adams-tricuspidalisband produceert onder bovengenoemde scanomstandigheden naar verwachting een

maximale temperatuurstijging van minder dan 2,2 °C na 15 minuten continu scannen.
Bij niet-klinische tests strekte het door het product veroorzaakte beeldartefact zich uit over circa 20 mm vanaf de Tri-Ad

2.0 Adams-tricuspidalisband bij beeldvorming met een gradiënt-echosequentie bij gebruik van een MRI-systeem van 3 T.

12. Toebehoren

Gebruik de Tri-Ad 2.0 Adams-sizerset, Model 7900PS, om de juiste bandmaat te bepalen. Als u een handvat wilt gebruiken,
gebruik dan uitsluitend het annuloplastiekhandvat van Medtronic, Model 7686, voor gebruik in combinatie met de houder en de
sizers.

Let op: Gebruik geen annuloplastieksizers van andere fabrikanten of sizers van andere annuloplastiekproducten van Medtronic
voor het bepalen van de maat van de Tri-Ad 2.0 Adams-tricuspidalisband.

Let op: Gebruik het toebehoren niet voordat het zorgvuldig is gereinigd en gesteriliseerd. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing bij
het desbetreffende toebehoren voor meer informatie.

13. Uitsluiting van garantie

De volgende uitsluiting van garantie geldt voor klanten buiten de Verenigde Staten:

HOEWEL DE TRI-AD 2.0 ADAMS-TRICUSPIDALISBAND, MODEL 900SFC, HIERNA HET "PRODUCT" GENOEMD, MET
VEEL ZORG IS ONTWORPEN, VERVAARDIGD EN VÓÓR DE VERKOOP GETEST, KUNNEN ER VERSCHILLENDE
REDENEN ZIJN WAAROM HET PRODUCT NIET VOLGENS DE SPECIFICATIES WERKT. DE WAARSCHUWINGEN IN DE

Gebruiksaanwijzing Nederlands 85

PRODUCTDOCUMENTATIE BIEDEN MEER GEDETAILLEERDE INFORMATIE EN VORMEN EEN INTEGRAAL
ONDERDEEL VAN DEZE UITSLUITING VAN GARANTIE. MEDTRONIC VERLEENT DAAROM GEEN ENKELE GARANTIE,
NOCH EXPLICIET NOCH IMPLICIET, MET BETREKKING TOT HET PRODUCT. MEDTRONIC IS NIET AANSPRAKELIJK
VOOR ENIGE INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE, VEROORZAAKT DOOR OM HET EVEN WELK GEBRUIK, DEFECT
OF FALEN VAN HET PRODUCT, ONGEACHT OF DE VORDERING IS GEBASEERD OP EEN GARANTIE, CONTRACT,
ONRECHTMATIGE DAAD OF ANDERSZINS.

De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet bedoeld, en moeten niet geïnterpreteerd worden als
een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet. Indien enig onderdeel of enige bepaling van deze
UITSLUITING VAN GARANTIE door een daartoe bevoegde rechtbank als onrechtmatig, onuitvoerbaar of in strijd met de van
toepassing zijnde wet beschouwd wordt, zal dit de geldigheid van het overige deel van de UITSLUITING VAN GARANTIE niet
aantasten en zullen alle rechten en verplichtingen worden uitgelegd en ten uitvoer worden gebracht alsof deze UITSLUITING
VAN GARANTIE het betreffende ongeldig verklaarde gedeelte niet bevatte.

86 Gebruiksaanwijzing Nederlands

Trikuspidalbånd

1. Beskrivelse

Tri-Ad™ 2.0 Adams-trikuspidalbåndet, modell 900SFC, består av en polert og formet MP35N-vaieravstiver utstyrt med
2 endehetter. Båndet er dekket med flettet polyesterstoff. Avstiveren går fra den posteroseptale kommissuren til det anteriore
segmentet distalt for den anteroposteriore kommissuren. Avstiveren bidrar til å remodellere og stabilisere den forstørrede delen
av trikuspidalannulus (figur 1). Båndet har 3 radiale grønne markører som angir båndets følgende 3 områder:

■

Enden på avstiverdelen ved den posteroseptale kommissuren.

■

Den anteroposteriore kommissuren.

■

Enden på avstiverdelen i det anteriore segmentet av båndet.
Det går en grønn demarkasjonssutur rundt den midtre delen av båndet i avstiverområdet. Båndstørrelsen viser til målet på

båndet der implantasjonssuturene plasseres, bortsett fra i avstiverområdet. Den innvendige avstiveren, og den røntgentette
kjernen i begge de fullstendig fleksible endene av båndet, gir radiografisk visualisering langs hele båndets omkrets. Båndet er
tilgjengelig i følgende størrelser: 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm og 36 mm.

2. Indikasjoner for bruk

Tri-Ad 2.0 Adams-trikuspidalbåndet er indisert for rekonstruksjon eller remodellering av patologiske trikuspidalklaffer. Båndet gir
støtte til og begrenser utvidelse av trikuspidalannulus.

3. Kontraindikasjoner

■

Alvorlig, generalisert eller lokalisert bakteriell endokarditt

■

Klaffer med kraftig forkalkning

■

Svært dilatert annulus (kan ikke reduseres med standardteknikker)

■

Alvorlig klaffedysfunksjon (kan ikke korrigeres med standardteknikker)

■

Klafferetraksjon med kraftig nedsatt bevegelse

■

Medfødte misdannelser med manglende klaffevev

4. Advarsler og forholdsregler

4.1. Advarsler

■

Bruk ikke denne enheten uten tilstrekkelig opplæring i båndimplantasjon og måleteknikker.

■

Vurder om en insuffisient, stenotisk eller patologisk hjerteklaff kan repareres eller erstattes.

■

Riktig måling av annuloplastikkbåndet er viktig for en vellykket klaffereparasjon. Hvis båndet er for lite, kan det føre til

klaffestenose, bånddehiscens eller båndfraktur. Hvis båndet er for stort, kan det føre til klafferegurgitasjon eller båndfraktur.

■

Plasser ikke suturer i sinus coronarius, høyre kransarterie, AV-knuten eller annet overledningsvev. Suturer på disse

stedene kan føre til at hjertets overledningssystem svekkes.

■

Suturknuter skal sikres godt. Løse knuter og lange suturender kan forårsake hemolyse, trombose eller tromboemboli.

■

Kutt ikke båndet. Kutting av båndet kan gi løse tråder som kan forårsake hemolyse, trombose eller tromboemboli. I tillegg

kan hakkete kanter på avstiveren føre til vevsskade.

■

Båndet må ikke endres eller deformeres for å få det til å passe i annulus. Hvis båndet endres eller deformeres, kan det føre

til båndfraktur, klafferegurgitasjon eller stenose.

■

For å unngå skade på avstiverens overflate må båndet ikke klemmes med skarpe instrumenter. Hvis båndet klemmes med

skarpe instrumenter, kan det føre til båndfraktur eller trikuspidalregurgitasjon.

■

Intraoperativ eller postoperativ ekkokardiografi kan brukes for å evaluere effekten av klaffereparasjonen. Å minimere

regurgitasjon er et viktig element i en effektiv reparasjon.

■

Sørg for at gjeldende antikoagulasjonsbehandling brukes.

■

Ved bruk av antikoagulasjonsbehandling postoperativt må pasientens antikoagulasjonsstatus overvåkes nøye.

■

Pasienter med intraatriell trombe eller et stort venstre atrium kan ha nytte av antikoagulasjonsbehandling over lengre tid.

■

Pasienter med atrieflimmer kan få antikoagulasjonsbehandling til en sinusrytme er gjenopprettet.

■

Båndet er kun indisert for bruk i trikuspidalposisjonen. Bruk i mitralposisjonen kan føre til båndfraktur, mitralregurgitasjon

eller bånddehiscens.

4.2. Forholdsregler

■

Bruk ikke skjærende nåler. Skade på annuloplastikkbåndet kan føre til bånddehiscens, båndfraktur eller

trikuspidalregurgitasjon.

■

Vær forsiktig så du ikke skader annuloplastikkbåndet ved håndtering.

Bruksanvisning Norsk 87

■

Denne enheten skal kun brukes til én enkelt pasient. Produktet må ikke brukes, bearbeides eller steriliseres flere ganger.

Hvis enheten brukes, bearbeides eller steriliseres flere ganger, kan det påvirke enhetens strukturelle integritet eller skape

en risiko for kontaminering av enheten, som kan føre til at pasienten skades, blir syk eller dør.

5. Mulige bivirkninger

Enkelte komplikasjoner er rapportert i sjeldne tilfeller ved bruk av annuloplastikkbånd. Rapporterte komplikasjoner inkluderer
følgende bivirkninger:

■

Ukorrigert eller tilbakevendende regurgitasjon

■

Stenose

■

Bånddehiscens

■

Hemolyse (selv ved mild regurgitasjon)

■

Lavt minuttvolum

■

Hjerteblokk

■

Skade på kransarterier

■

Endokarditt

■

Trombose

■

Tromboembolisme

■

Antikoagulasjonsrelatert blødning

■

Båndfraktur

■

Perforering av seil

■

Blødningsdiatese
Vurder muligheten for disse komplikasjonene ved valg av hvilken kirurgisk prosedyre som er mest gunstig for den enkelte

pasienten.
Bruk målings- og implantasjonsmetodene beskrevet i denne bruksanvisningen for å unngå eller minimere forekomsten av disse

bivirkningene. Sørg for at legen har tilstrekkelig opplæring og erfaring innen klaffereparasjon.

6. Instruksjoner for bruk

6.1. Måling

Velg en passende båndstørrelse for å bidra til å gjenopprette riktig klaffefunksjon. Bruk Tri-Ad™ 2.0 Adams-målersettet,
modell 7900PS, og Medtronic sitt annuloplastikkhåndtak, modell 7686, til å velge riktig båndstørrelse for reparasjon av
trikuspidalklaffen. Målerne og håndtaket til flergangsbruk leveres usterile og må rengjøres og steriliseres grundig før bruk. Du
finner mer informasjon i den aktuelle bruksanvisningen.

Rett inn håndtaket og sett det inn i målerens knepplåsåpning. Den tynne delen av håndtaket er bøyelig, slik at målerne kan
rettes inn med klaffens annulus.

Advarsel! Bruk ikke annuloplastikkmålere fra andre produsenter eller målere fra andre annuloplastikkprodukter fra Medtronic til
å måle Tri-Ad 2.0 Adams-trikuspidalbåndet. Det kan være vanskelig å fastslå riktig båndstørrelse med andre målere.

Plasser en første sutur nær den posteroseptale kommissuren tilnærmet på nivå med sinus coronarius (figur 2).
For å fastslå riktig størrelse på båndet må den ytre delen eller periferien av måleren stemme overens med

implantasjonssuturene i annulus.

1. Senk måleren rett over klaffens annulus og rett inn målerhakkene etter kommissurene på trikuspidalklaffen.

2. Trekk fremre seil forsiktig ut, og dekk overflaten med den valgte måleren (figur 3).
Måleren som samsvarer best med den remodellerte annulus, angir hvilken trikuspidalbåndstørrelse som bør vurderes for

implantasjon. Hakkene på måleren representerer de 3 kommissurene på trikuspidalklaffen. Måleren har et lite hull som kan
brukes ved fjerning av måleren, ved å feste en lengde 2-0-sutur (eller større) til måleren gjennom dette hullet.

Ved måling må det også tas hensyn til pasientens sykdomstilstand og legens kirurgiske teknikk.

6.2. Instruksjoner for håndtering og klargjøring

1. Åpne esken. Ta ut produktdokumentasjonen og pasientregistreringsskjemaet.

2. Ta ut den dobbelt aseptiske overføringsposen som inneholder båndet festet til en holder.

3. Undersøk ytterposen. Hvis ytterposen er skadet, kan den ytre overflaten på innerposen være usteril.

4. Åpne den ytre overføringsposen, og før innerposen inn i det sterile feltet mens du fremdeles holder i den nedre delen av

ytterposen.

5. Undersøk innerposen. Båndenheten er steril hvis innerposen er uskadet. Hvis innerposen er skadet, skal du ikke

implantere båndet.

6. Innerposen skal kun åpnes i det sterile feltet.

88 Bruksanvisning Norsk

6.3. Implantasjon av enheten

Båndenheten kan brukes med eller uten Medtronic sitt annuloplastikkhåndtak, modell 7686, som leveres separat.

1. Rengjør og steriliser håndtaket nøye før hver bruk.

2. Rett inn det sterile håndtaket og fest det i holderens knepplåsåpning. Siden av holderen med trykk skal vende opp.

Håndtaket må settes inn på siden med knepplåsåpning på holderen. Den tynne delen av håndtaket er bøyelig slik at
enheten kan rettes inn med annulus.

3. Fjern identifikasjonsmerket med serienummeret. Skriv ned serienummeret i pasientjournalen. Kontroller at serienummeret

stemmer overens med serienummeret på pasientregistreringsskjemaet.

Advarsel! Merket med serienummeret må fjernes fra båndet for å oppnå riktig funksjon. Ikke kutt eller riv i stoffet på båndet når
du fjerner merket med serienummeret.

6.4. Plassere suterer i trikuspidalannulus

Plasser separate suturer med en avstand på ca. 4 mm langs annulus og frem til midtpunktet på det anteriore seilet (figur 4).
Plasser ca. 8 til 10 suturer i klaffens annulus.

Advarsel! Plasser ikke suturer på følgende steder:

■

Sinus coronarius

■

Høyre kransarterie

■

Atrioventrikulærknuten (AV-knuten)

■

HIS-bunten eller annet overledningsvev

Merk! Kompresser kan brukes med annulussuturer for å redusere muligheten for bånddehiscens.

6.5. Plassere båndsuturer

1. Orienter båndenheten på trikuspidalannulus.

2. Gå inn i den nedre delen av båndet, og før suturene gjennom båndet med en avstand på ca. 2 mm til 4 mm. Gå ut i den

øvre delen av båndet. For å unngå den indre avstiveren skal implantasjonssuturene plasseres utenfor den grønne
demarkasjonsmarkøren.

6.6. Fjerne holderen og håndtaket

1. Skyv båndet ned på klaffens annulus samtidig som du trekker suturene tilbake.

2. Bruk en skalpell til å kutte de 2 festesuturene på holderen i de angitte områdene (figur 5). Kasser holderen.

Advarsel! Pass på at du ikke kutter i stoffet på båndet når du kutter festesuturene på holderen.
Advarsel! For å oppnå riktig klaffefunksjon må holderen fjernes fra båndet på slutten av prosedyren. Holderen må ikke

under noen omstendigheter forbli festet til annuloplastikkbåndet.

3. Knytt alle knuter rundt båndet godt, og kutt av alle overflødige suturer (figur 6).

4. Test at klaffen fungerer som den skal.

7. Tilpasning av behandlingen

Vurder postoperativ antikoagulasjonsbehandling i minst 6 uker for å sørge for tilheling og sikre at annuloplastikkbåndet fester
seg til vertsvevet, uavhengig av hjerterytme.

8. Pasientveiledningsinformasjon

Pasienter med annuloplastikkbånd har økt risiko for endokarditt som følge av bakteriemi (for eksempel ved
tannlegebehandling). Gi pasienter råd om profylaktisk behandling med antibiotika.

Oppfordre pasientene til alltid å ha med seg identifikasjonskortet for den implanterte enheten, som leveres av Medtronic.

9. Levering

9.1. Pakning

Én enkelt annuloplastikkbåndenhet (enhet og holder) er pakket i sterile, dobbelt aseptiske overføringsposer. Pakningen er
konstruert slik at det er enkelt å plassere enheten i det sterile feltet. Enheten er steril så lenge posene ikke er skadet eller
åpnet. Utsiden på ytterposen er usteril og må ikke plasseres i det sterile feltet.

9.2. Tilgjengelige størrelser

Tri-Ad 2.0 Adams-trikuspidalbåndet, modell 900SFC, er tilgjengelig i følgende størrelser for trikuspidalposisjonen: 26 mm,
28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm og 36 mm.

9.3. Oppbevaring

Oppbevar produktet i originalemballasjen, inkludert den ytre esken, på et rent, kjølig og tørt sted for å beskytte det og redusere
muligheten for kontaminasjon.

Bruksanvisning Norsk 89

Tri-Ad 2.0 Adams-trikuspidalbåndet er validert til å holde seg sterilt og pyrogenfritt frem til siste forbruksdato som er trykt på
den ytre esken, såfremt posene ikke åpnes eller skades.

10. Pasientinformasjon

10.1. Registreringsinformasjon Merk! Pasientregistrering gjelder ikke i land der registrering av pasientinformasjon strider mot personvernlover, inkludert land i

Den europeiske union.
Det følger et pasientregistreringsskjema med hver klaff. Fyll ut samtlige opplysninger etter implantasjonen.
Serienummeret står på pakningen og på identifikasjonsmerket på utstyret. Returner originalskjemaet til Medtronic på den

adressen som er oppgitt på skjemaet, og gi det foreløpige identifikasjonskortet til pasienten før utskrivingen.
Pasienten får et ID-kort for den implanterte enheten. Kortet inneholder navnet og telefonnummeret til pasientens lege samt

annen informasjon som helsepersonell kan trenge i en akuttsituasjon.

11. Postoperativ informasjon

11.1. Informasjon om MR-sikkerhet

Ikke-klinisk testing har vist at Tri-Ad 2.0 Adams-trikuspidalbåndet er MR-betinget. En pasient med denne enheten kan trygt
skannes umiddelbart etter implantasjon i et MR-system som oppfyller følgende betingelser:

■

Statisk magnetfelt på 1,5 T eller 3 T

■

Maksimal romlig feltgradient på 2500 gauss/cm (25 T/m)

■

Maksimal MR-systemrapportert, spesifikk absorpsjonsrate (SAR) i gjennomsnitt for hele kroppen på 4 W/kg (kontrollert

driftsmodus på første nivå).
Tri-Ad 2.0 Adams-trikuspidalbåndet forventes å produsere en maksimal temperaturøkning på under 2,2 °C etter 15 minutter

med kontinuerlig skanning under skanningsbetingelsene som er definert ovenfor.
Ved ikke-klinisk testing strekker bildeartefaktet forårsaket av enheten seg ca. 20 mm fra Tri-Ad 2.0 Adams-trikuspidalbåndet

ved avbildning med en gradientekkopulssekvens og et MR-system på 3 T.

12. Tilbehør

Bruk Tri-Ad 2.0 Adams-målersettet, modell 7900PS, til å fastslå riktig båndstørrelse. Hvis du bruker et håndtak, skal kun
annuloplastikkhåndtaket, modell 7686, fra Medtronic brukes sammen med holderen og målerne.

Forsiktig! Bruk ikke annuloplastikkmålere fra andre produsenter eller målere for andre annuloplastikkprodukter fra Medtronic til
å måle Tri-Ad 2.0 Adams-trikuspidalbåndet.

Forsiktig! Bruk ikke tilbehøret før det har blitt grundig rengjort og sterilisert. Du finner flere instruksjoner i bruksanvisningen for
det aktuelle tilbehøret.

13. Ansvarsfraskrivelse

Følgende ansvarsfraskrivelse gjelder for kunder utenfor USA:

SELV OM TRI-AD 2.0 ADAMS-TRIKUSPIDALBÅNDET, MODELL 900SFC, HERETTER KALT “PRODUKTET”, ER
OMHYGGELIG KONSTRUERT, FREMSTILT OG TESTET FØR SALG, KAN DET AV EN REKKE GRUNNER LIKEVEL
SKJE AT PRODUKTET IKKE I TILSTREKKELIG GRAD OPPFYLLER SIN TILTENKTE FUNKSJON. ADVARSLENE SOM
FINNES I PRODUKTMERKINGEN, INNEHOLDER MER DETALJERT INFORMASJON OG SKAL BETRAKTES SOM EN
UATSKILLELIG DEL AV DENNE ANSVARSFRASKRIVELSEN. MEDTRONIC FRASIER SEG DERFOR ALT
GARANTIANSVAR, BÅDE DIREKTE OG INDIREKTE, FOR DETTE PRODUKTET. MEDTRONIC PÅTAR SEG IKKE
ANSVAR FOR INDIREKTE SKADER ELLER FØLGESKADER FORÅRSAKET AV BRUK ELLER DEFEKT ELLER FEIL PÅ
PRODUKTET, ENTEN KRAVET ER BASERT PÅ GARANTI, KONTRAKT ELLER IKKE-KONTRAKTSMESSIGE FORHOLD
ELLER PÅ NOEN ANNEN MÅTE.

Unntakene og begrensningene som er angitt ovenfor, er ikke ment å omgå obligatoriske bestemmelser i gjeldende lov og skal
heller ikke tolkes slik. Hvis en kompetent domstol finner at en del eller betingelse i denne ANSVARSFRASKRIVELSEN er
ulovlig, ugjennomførlig eller i konflikt med gjeldende lov, skal gyldigheten til den øvrige delen av ANSVARSFRASKRIVELSEN
ikke berøres, og alle rettigheter og plikter skal tolkes og håndheves som om denne ANSVARSFRASKRIVELSEN ikke inneholdt
den bestemte delen eller betingelsen som ble funnet å være ugyldig.

90 Bruksanvisning Norsk

Otwarty pierścień do zastawki trójdzielnej

1. Opis urządzenia

Otwarty pierścień Adamsa Tri-Ad™ 2.0 do zastawki trójdzielnej, model 900SFC, składa się z polerowanego i ukształtowanego
drutu usztywniającego wykonanego z materiału MP35N, wyposażonego na końcach w dwie nasadki. Otwarty pierścień jest
pokryty plecionką poliestrową. Usztywniacz biegnie od spoidła tylnoprzegrodowego do odcinka przedniego, dystalnego
względem spoidła przednio-tylnego. Usztywniacz ułatwia ponowne modelowanie i stabilizację powiększonej części pierścienia
trójdzielnego (ryc. 1). Pierścień otwarty opatrzony jest 3 zielonymi znacznikami rozmieszczonymi promieniowo,
umożliwiającymi zlokalizowanie następujących 3 obszarów pierścienia otwartego:

■

Koniec części z usztywniaczem przy spoidle tylnoprzegrodowym.

■

Spoidło przednio-tylne.

■

Koniec części z usztywniaczem w przednim segmencie otwartego pierścienia.
Pośrodku otwartego pierścienia, w części z usztywniaczem, biegnie zielony szew rozdzielający. Rozmiar pierścienia otwartego

oznacza jego wymiar po założeniu szwów implantacyjnych (z wyjątkiem obszaru z usztywniaczem). Wewnętrzny usztywniacz
oraz radiocieniujące rdzenie w obu całkowicie elastycznych końcach pierścienia otwartego umożliwiają wizualizację
radiograficzną całej długości pierścienia otwartego. Pierścień otwarty jest dostępny w następujących rozmiarach: 26 mm,
28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm i 36 mm.

2. Wskazania do stosowania

Stosowanie otwartego pierścienia Adamsa Tri-Ad 2.0 jest wskazane w wypadku rekonstrukcji lub remodelowania zmienionych
chorobowo zastawek trójdzielnych. Pierścień otwarty zapewnia stabilizację mechaniczną pierścienia zastawki trójdzielnej i
ogranicza jej rozszerzanie się.

3. Przeciwwskazania

■

Ciężkie, uogólnione lub zlokalizowane bakteryjne zapalenie wsierdzia

■

Silne zwapnienie zastawek

■

Znaczne poszerzenie pierścienia (niepoddające się zmniejszeniu standardowymi technikami)

■

Ciężka dysfunkcja zastawki (niepoddająca się korekcji standardowymi technikami)

■

Rozciągnięcie zastawki ze znacznym zmniejszeniem ruchomości

■

Wady wrodzone z ubytkiem tkanki zastawki

4. Ostrzeżenia i środki ostrożności

4.1. Ostrzeżenia

■

Urządzenie to należy stosować po ukończeniu odpowiedniego szkolenia w zakresie zakresie implantacji pierścienia

otwartego oraz techniki pomiaru.

■

Należy ocenić, czy niedomykalna, zwężona lub zmieniona chorobowo zastawka serca nadaje się do naprawy lub wymiany.

■

Właściwy dobór rozmiaru pierścienia otwartego do annuloplastyki jest istotnym etapem pomyślnej naprawy zastawki. Dobór

zbyt małego rozmiaru pierścienia otwartego może spowodować zwężenie zastawki, rozejście się i/lub pęknięcie pierścienia

otwartego. Dobór zbyt dużego pierścienia otwartego może spowodować niedomykalność zastawki lub złamanie pierścienia

otwartego.

■

Nie zakładać szwów w zatoce wieńcowej, prawej tętnicy wieńcowej, węźle przedsionkowo-komorowym lub innej tkance

przewodzącej. Takie umieszczenie szwów może spowodować upośledzenie układu przewodzącego serca.

■

Należy mocno wiązać węzły szwów. Luźne węzły i długie końce szwów mogą być przyczyną hemolizy, zakrzepicy lub

powikłań zakrzepowo-zatorowych.

■

Pierścienia otwartego nie należy nacinać. Nacinanie pierścienia otwartego może doprowadzić do rozluźnienia szwów i

może spowodować hemolizę, zakrzepicę lub powikłania zakrzepowo-zatorowe. Dodatkowo powstałe nierówno ucięte

brzegi elementu usztywniającego mogą uszkodzić tkankę.

■

Nie należy modyfikować ani deformować pierścienia otwartego w celu dopasowania do anatomii pierścienia zastawki.

Modyfikowanie lub deformowanie pierścienia otwartego może prowadzić do pęknięcia pierścienia otwartego,

niedomykalności zastawki lub stenozy.

■

Nie należy ściskać pierścienia otwartego ostrymi instrumentami, ponieważ mogłoby to spowodować uszkodzenie

powierzchni usztywniacza. Ściskanie pierścienia otwartego ostrymi instrumentami może doprowadzić do pęknięcia

pierścienia otwartego lub niedomykalności zastawki trójdzielnej.

■

Aby ocenić skuteczność naprawy zastawki, należy zastosować śródoperacyjną lub pooperacyjną echokardiografię.

Ważnym aspektem skuteczności naprawy jest minimalizacja cofania się krwi.

■

Upewnić się, że przestrzegane są wytyczne w zakresie leczenia przeciwzakrzepowego.

Instrukcja użytkowania Polski 91

■

W przypadku pooperacyjnego leczenia przeciwzakrzepowego należy dokładnie monitorować parametry krzepnięcia u

pacjenta.

■

Długoterminowe leczenie przeciwzakrzepowe może przynieść korzyści u pacjentów ze skrzeplinami w przedsionku lub

powiększonym lewym przedsionkiem.

■

U pacjentów z migotaniem przedsionków można kontynuować leczenie przeciwzakrzepowe do czasu przywrócenia rytmu

zatokowego.

■

Pierścień otwarty jest przeznaczony do implantacji wyłącznie w pozycji trójdzielnej. Zastosowanie w położeniu mitralnym

może powodować pęknięcie pierścienia otwartego, cofanie się krwi przez zastawkę mitralną lub rozejście się brzegów

pierścienia otwartego.

4.2. Środki ostrożności

■

Nie należy stosować igieł tnących. Może dojść do uszkodzenia pierścienia otwartego do annuloplastyki, a w konsekwencji

do rozejścia się brzegów lub pęknięcia pierścienia otwartego lub cofania się krwi przez zastawkę trójdzielną.

■

Należy uważać, aby podczas manipulowania pierścieniem otwartym do annuloplastyki nie uszkodzić go.

■

Urządzenie jest przeznaczone wyłącznie do użytku u jednego pacjenta. Nie używać ponownie, nie przystosowywać do

ponownego użycia ani nie poddawać produktu ponownej sterylizacji. Ponowne użycie, przystosowanie do ponownego

użycia lub resterylizacja mogą naruszyć integralność strukturalną urządzenia lub doprowadzić do jego skażenia, co może

spowodować uraz, chorobę lub zgon pacjenta.

5. Potencjalne zdarzenia niepożądane

Opisywano pewne, niezbyt częste powikłania wynikające z zastosowania pierścieni otwartych do annuloplastyki mitralnej. Do
zgłoszonych powikłań należą następujące zdarzenia niepożądane:

■

Nieskorygowana lub nawracająca niedomykalność

■

Stenoza

■

Rozejście się pierścienia otwartego

■

Hemoliza (nawet z łagodną niedomykalnością)

■

Zespół małego rzutu

■

Blok serca

■

Uszkodzenie tętnic wieńcowych

■

Zapalenie wsierdzia

■

Zakrzepica

■

Powikłania zakrzepowo-zatorowe

■

Krwotok związany z leczeniem przeciwzakrzepowym

■

Pęknięcie pierścienia otwartego

■

Perforacja płatka

■

Skaza krwotoczna
Podczas wyboru najbardziej korzystnego zabiegu chirurgicznego dla każdego pacjenta należy uwzględnić ryzyko wystąpienia

tych powikłań.
Aby uniknąć wystąpienia tych zdarzeń niepożądanych lub zmniejszyć do minimum prawdopodobieństwo ich wystąpienia,

należy stosować metody dopasowania rozmiaru i metody implantacji opisane w niniejszej instrukcji użytkowania. Należy się
upewnić, że lekarz jest odpowiednio przeszkolony i posiada doświadczenie w zakresie naprawy zastawki.

6. Instrukcja użytkowania

6.1. Dobór rozmiaru

Aby ułatwić przywrócenie prawidłowego funkcjonowania zastawki, należy wybrać odpowiedni rozmiar pierścienia otwartego.
Aby dobrać właściwy rozmiar pierścienia otwartego, który ma być użyty do naprawy zastawki trójdzielnej, należy zastosować
zestaw przymiarów Adamsa Tri-Ad™ 2.0 model 7900PS oraz rączkę do annuloplastyki model 7686 firmy Medtronic. Przymiary
i rączka, nadające się do wielokrotnego użytku, dostarczane są w postaci niejałowej i przed użyciem należy je dokładnie
wyczyścić i poddać sterylizacji. Dalsze informacje można znaleźć w odpowiedniej instrukcji użytkowania.

Dopasować i wprowadzić rączkę do wgłębienia zatrzasku przymiaru. Cienka część rączki jest giętka, aby umożliwić
dopasowanie przymiarów do pierścienia zastawki.

Ostrzeżenie: Do wyboru rozmiaru otwartego pierścienia Adamsa Tri-Ad 2.0 do zastawki trójdzielnej nie należy używać
przymiarów innych firm ani przymiarów przeznaczonych do innych produktów firmy Medtronic do annuloplastyki. Inne
przymiary mogą nie wskazać prawidłowego rozmiaru pierścienia otwartego.

Założyć pierwszy szew w pobliżu spoidła tylnoprzegrodowego, w przybliżeniu na poziomie zatoki wieńcowej (ryc. 2).

92 Instrukcja użytkowania Polski

Aby określić właściwy rozmiar pierścienia otwartego, dopasować zewnętrzną część lub obwód przymiaru do miejsca, w którym
znajdują się szwy implantacyjne w pierścieniu.

1. Opuścić przymiar na pierścień zastawki i dopasować wycięcia przymiaru do spoideł zastawki trójdzielnej.

2. Delikatnie rozciągnąć przedni płatek i pokryć jego powierzchnię wybranym przymiarem (ryc. 3).
Przymiar, którego wymiary najlepiej odzwierciedlają ukształtowany pierścień, wskazuje odpowiedni rozmiar otwartego

pierścienia zastawki trójdzielnej, który należy rozważyć pod kątem implantacji. Wycięcia przymiaru przedstawiają trzy spoidła
zastawki trójdzielnej. Przymiary są wyposażone w niewielki otwór, który można wykorzystać przy ich usuwaniu, przywiązując
szew o długości 2-0 (lub dłuższy) do przymiaru przez ten otwór.

Inne uwagi dotyczące wyboru rozmiaru dotyczą stanu choroby pacjenta oraz techniki chirurgicznej lekarza.

6.2. Instrukcje użytkowania i przygotowywania

1. Otworzyć pudełko. Wyjąć dokumentację produktu i formularz rejestracji pacjenta.

2. Usunąć podwójnie aseptyczną torebkę przenośną, zawierającą pierścień otwarty osadzony na uchwycie.

3. Sprawdzić torebkę zewnętrzną. Jeśli zewnętrzna torebka jest uszkodzona, zewnętrzna powierzchnia wewnętrznej torebki

może nie być jałowa.

4. Otworzyć zewnętrzną torebkę przenośną i, trzymając dno zewnętrznej torebki, przenieść torebkę wewnętrzną na sterylne

pole.

5. Sprawdzić torebkę wewnętrzną. Zestaw pierścienia otwartego jest sterylny, jeśli wewnętrzna torebka nie została

naruszona. Jeśli torebka wewnętrzna jest uszkodzona, nie implantować pierścienia otwartego.

6. Torebkę wewnętrzną należy otwierać jedynie w sterylnym polu.

6.3. Wszczepianie urządzenia

Zestaw pierścienia otwartego można stosować z dostarczoną osobno i przeznaczoną do annuloplastyki rączką firmy Medtronic,
model 7686, lub bez niej.

1. Przed każdym użyciem należy dokładnie oczyścić i wysterylizować rączkę.

2. Przy skierowanej do góry stronie uchwytu, na której znajduje się nadrukowany tekst, dopasować i wprowadzić jałową

rączkę do wgłębienia z zatrzaskiem na uchwycie. Rączka musi być wprowadzona do tej strony uchwytu, na której znajduje
się wgłębienie z zatrzaskiem. Cienka część rączki jest giętka, aby umożliwić dopasowanie urządzenia do pierścienia.

3. Zdjąć etykietę identyfikacyjną z numerem seryjnym. Zapisać numer seryjny w dokumentacji pacjenta. Sprawdzić, czy

numer seryjny odpowiada numerowi seryjnemu na formularzu rejestracji pacjenta.

Ostrzeżenie: Aby pierścień otwarty właściwie funkcjonował, należy z niego usunąć etykietę z numerem seryjnym. Podczas
usuwania etykiety z numerem seryjnym nie nacinać ani nie rozrywać materiału pierścienia otwartego.

6.4. Zakładanie szwów na pierścień zastawki trójdzielnej

Założyć szwy pojedyncze w odstępach około 4 mm wzdłuż pierścienia aż do punktu pośrodku płatka przedniego (ryc. 4). W
pierścieniu zastawki należy założyć od około 8 do 10 szwów.

Ostrzeżenie: Nie umieszczać szwów w następujących miejscach:

■

Zatoka wieńcowa

■

Prawa tętnica wieńcowa

■

Węzeł przedsionkowo-komorowy

■

Pęczek Hisa lub inna tkanka przewodząca
Uwaga: Można użyć szwów pierścienia na podkładkach w celu zredukowania prawdopodobieństwa rozejścia się brzegów

pierścienia otwartego.

6.5. Zakładanie szwów na pierścień otwarty

1. Ustawić zespół pierścienia otwartego zgodnie z pierścieniem zastawki trójdzielnej.

2. Rozpoczynając od podstawy pierścienia otwartego, przeprowadzić szwy przez pierścień otwarty, w odstępach w

przybliżeniu od 2 do 4 mm. Wyjść przez górną część pierścienia otwartego. Szwy implantacyjne nie powinny przechodzić
przez zielony znacznik rozdzielający, aby nie kolidowały z wewnętrznym usztywniaczem.

6.6. Usuwanie uchwytu i rączki

1. Zsunąć pierścień otwarty w dół, na pierścień zastawki, jednocześnie pociągając za szwy.

2. Za pomocą skalpela przeciąć we wskazanych obszarach 2 szwy utrzymujące na uchwycie (ryc. 5). Usunąć uchwyt.

Ostrzeżenie: Nie nacinać materiału pierścienia otwartego podczas przecinania szwu utrzymującego uchwyt.
Ostrzeżenie: Po zakończeniu zabiegu uchwyt należy zdjąć z pierścienia otwartego w celu zapewnienia prawidłowego

działania protezy. Nidy nie należy zostawiać uchwytu połączonego z pierścieniem otwartym do annuloplastyki.

Instrukcja użytkowania Polski 93

3. Należy dokładnie zawiązać wszystkie węzły wokół pierścienia otwartego i przyciąć naddatki szwów (ryc. 6).

4. Przetestować wydolność zastawki.

7. Indywidualizacja leczenia

Należy rozważyć prowadzenie, przez co najmniej 6 tygodni, pooperacyjnego leczenia przeciwzakrzepowego, aby umożliwić
gojenie i przyjęcie przez tkankę gospodarza pierścienia otwartego do annuloplastyki, niezależnie od rytmu serca.

8. Informacje o poradnictwie dla pacjentów

Pacjenci z pierścieniami otwartymi do annuloplastyki narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia wsierdzia w
wyniku bakteriemii (np. gdy są poddawani zabiegom stomatologicznym). Należy poinformować pacjentów o profilaktycznej
terapii antybiotykowej.

Należy zalecać pacjentom, aby zawsze mieli przy sobie kartę identyfikacyjną implantowanego urządzenia dostarczoną przez
firmę Medtronic.

9. Sposób dostarczania

9.1. Opakowanie

Pojedynczy zestaw pierścienia otwartego (urządzenie i uchwyt) jest zapakowany w jałowe, podwójnie aseptyczne torebki
przenośne. System opakowań jest zaprojektowany tak, aby ułatwić umieszczenie zestawu w sterylnym polu. Zestaw jest
jałowy, jeśli torebki nie zostały otwarte ani uszkodzone. Zewnętrzne powierzchnie torebki zewnętrznej są niesterylne i nie wolno
ich umieszczać w polu sterylnym.

9.2. Dostępne rozmiary

Otwarty pierścień Adamsa Tri-Ad 2.0 do zastawki trójdzielnej, model 900SFC, do umieszczania w pozycji trójdzielnej, dostępny
jest w następujących rozmiarach: 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm i 36 mm.

9.3. Przechowywanie

Produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, włączając w to zewnętrzny karton transportowy, w czystym,
chłodnym i suchym miejscu w celu ochrony produktu i zmniejszenia możliwości zanieczyszczenia.

Jałowość i niepirogenność otwartego pierścienia Adamsa Tri-Ad 2.0 do zastawki trójdzielnej jest gwarantowana aż do daty
ważności wskazanej na kartonie transportowym, pod warunkiem, że torebki nie zostały otwarte ani uszkodzone.

10. Informacje o pacjencie

10.1. Informacje o rejestracji Uwaga: Rejestracja pacjenta nie ma zastosowania w krajach, w których przepisy dotyczące ochrony prywatności pacjenta są

sprzeczne z potrzebą podania informacji o pacjencie. Dotyczy to również krajów Unii Europejskiej.
Formularz rejestracji pacjenta jest umieszczony w każdym opakowaniu produktu. Po implantacji należy podać wszystkie

wymagane informacje.
Numer seryjny znajduje się na opakowaniu oraz na etykiecie identyfikacyjnej dołączonej do urządzenia. Oryginalny formularz

należy przesłać na adres firmy Medtronic umieszczony na formularzu, a pacjentowi przekazać tymczasową kartę
identyfikacyjną przed wypisaniem go ze szpitala.

Pacjentowi należy przekazać kartę identyfikacyjną wszczepionego urządzenia. Karta ta zawiera nazwisko oraz numer telefonu
lekarza prowadzącego pacjenta oraz informacje wymagane przez personel medyczny w nagłych przypadkach.

11. Informacje pooperacyjne

11.1. Informacje dotyczące bezpieczeństwa obrazowania metodą MRI

Testy niekliniczne wykazały, że badanie MR (rezonans magnetyczny) u pacjentów z implantowanym otwartym pierścieniem
Adamsa Tri-Ad 2.0 do zastawki trójdzielnej jest warunkowo dopuszczalne. Skanowanie pacjenta z tym urządzeniem można
bezpiecznie wykonać bezpośrednio po implantacji w systemie MR spełniającym następujące warunki:

■

Stałe pole magnetyczne o indukcji 1,5 T lub 3 T

■

Maksymalny gradient przestrzenny pola wynoszący 2500 Gs/cm (25 T/m)

■

Zgłoszona dla danego systemu MR maksymalna wartość szybkości pochłaniania właściwego (ang. specific absorption rate,

SAR) uśredniona względem całego ciała o wartości 4 W/kg (tryb pracy kontrolowany na poziomie pierwszym).
W warunkach skanowania określonych powyżej oczekuje się, że pierścień otwarty Adamsa Tri-Ad 2.0 do zastawki trójdzielnej

spowodują maksymalny wzrost temperatury o mniej niż 2,2°C po 15 minutach ciągłego skanowania.
W testach nieklinicznych artefakt obrazu spowodowany przez urządzenie sięgał na odległość około 20 mm od otwartego

pierścienia Adamsa Tri-Ad 2.0 do zastawki trójdzielnej podczas obrazowania techniką sekwencji echa gradientowego w
systemie MRI wytwarzającym pole magnetyczne o indukcji 3 T.

94 Instrukcja użytkowania Polski

12. Akcesoria

W celu określenia właściwego rozmiaru pierścienia otwartego należy zastosować zestaw przymiarów Adamsa Tri-Ad 2.0,
model 7900PS. W wypadku korzystania z rączki należy używać wyłącznie przeznaczonej do annuloplastyki rączki firmy
Medtronic model 7686 w celu łączenia jej z uchwytem i przymiarami.

Przestroga: Do wyboru rozmiaru otwartego pierścienia Adamsa Tri-Ad 2.0 do zastawki trójdzielnej nie należy używać
przymiarów innych firm ani przymiarów przeznaczonych do innych produktów firmy Medtronic do annuloplastyki.

Przestroga: Nie należy używać tych akcesoriów, o ile nie zostały dokładnie oczyszczone i wysterylizowane. Dodatkowe
instrukcje można znaleźć w odpowiednich instrukcjach użytkowania akcesoriów.

13. Wyłączenie gwarancji

Poniższe wyłączenie gwarancji dotyczy klientów spoza terenu Stanów Zjednoczonych:

NIEZALEŻNIE OD FAKTU, ŻE OTWARTY PIERŚCIEŃ ADAMSA TRI-AD 2.0 DO ZASTAWKI TRÓJDZIELNEJ,
MODEL 900SFC, NAZYWANY DALEJ „PRODUKTEM”, ZOSTAŁ PRZED WPROWADZENIEM DO SPRZEDAŻY
ZAPROJEKTOWANY, WYTWORZONY I PRZETESTOWANY Z NALEŻYTĄ STARANNOŚCIĄ, PRODUKT TEN MOŻE NIE
SPEŁNIAĆ W ZADOWALAJĄCY SPOSÓB ZAMIERZONYCH FUNKCJI Z WIELU POWODÓW. OSTRZEŻENIA PODANE
NA ETYKIETACH PRODUKTU ZAWIERAJĄ BARDZIEJ SZCZEGÓŁOWE INFORMACJE I STANOWIĄ INTEGRALNĄ
CZĘŚĆ NINIEJSZEGO WYŁĄCZENIA GWARANCJI. FIRMA MEDTRONIC NINIEJSZYM WYKLUCZA WSZELKIE
GWARANCJE DOTYCZĄCE PRODUKTU, ZARÓWNO WYRAŹNE, JAK I DOROZUMIANE. FIRMA MEDTRONIC NIE
BĘDZIE PONOSIĆ ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA JAKIEKOLWIEK SZKODY UBOCZNE LUB WYNIKOWE BĘDĄCE
SKUTKIEM JAKIEGOKOLWIEK ZASTOSOWANIA, USTERKI LUB AWARII PRODUKTU, NIEZALEŻNIE OD TEGO, CZY
ROSZCZENIE WYSUWANE JEST NA PODSTAWIE GWARANCJI, UMOWY, ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA SZKODĘ
WYRZĄDZONĄ CZYNEM NIEDOZWOLONYM CZY INNEJ.

Wyżej określone wyłączenia i ograniczenia nie mają na celu naruszania obowiązkowych uregulowań stosowanego prawa i nie
należy ich tak interpretować. Jeśli którakolwiek część lub warunek niniejszego WYŁĄCZENIA GWARANCJI zostaną uznane
przez właściwy sąd za nielegalne, niemożliwe do wyegzekwowania lub kolidujące z obowiązującym prawem, fakt ten nie
wpłynie na ważność pozostałej części WYŁĄCZENIA GWARANCJI, a wszelkie uprawnienia i zobowiązania będą
interpretowane i egzekwowane tak, jak gdyby niniejsze WYŁĄCZENIE GWARANCJI nie zawierało danej części lub warunku
uznanych za nieważne.

Instrukcja użytkowania Polski 95

Banda tricúspide

1. Descrição do dispositivo

A banda tricúspide Adams Tri-Ad™ 2.0, modelo 900SFC, consiste em um fio MP35N de reforço polido e formado equipado
com 2 tampas nas extremidades. A tampa é coberta com um tecido trançado de poliéster. O reforço vai da comissura
posteroseptal até o segmento anterior distal da comissura anteroposterior. O reforço ajuda a remodelar e estabilizar a porção
dilatada do ânulo tricuspídeo (Figura 1). A banda possui 3 marcadores radiais verdes para localizar as seguintes 3 áreas da
banda:

■

A extremidade da seção do reforço na comissura posteroseptal.

■

A comissura anteroposterior.

■

A extremidade da seção do reforço no segmento anterior da banda.
Uma sutura de demarcação verde se estende em redor do centro da banda na região do reforço. O tamanho da banda se

refere à dimensão da banda onde são colocadas as suturas do implante, exceto na região do reforço. O reforço interno, junto
com o núcleo radiopaco em ambas as extremidades totalmente flexíveis da banda, proporcionam visualização radiográfica em
toda a circunferência da banda. A banda é disponibilizada nos seguintes tamanhos: 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm e
36 mm.

2. Indicações de utilização

A banda tricúspide Adams Tri-Ad 2.0 está indicada para a reconstrução ou remodelação de válvulas tricúspides patológicas. A
banda fornece apoio e limita a expansão do ânulo tricuspídeo.

3. Contraindicações

■

Endocardite bacteriana grave, generalizada ou localizada

■

Válvulas extremamente calcificadas

■

Ânulo dilatado (não redutível através de técnicas padronizadas)

■

Disfunção valvular grave (não corrigível através de técnicas padronizadas)

■

Retração valvular com mobilidade gravemente reduzida

■

Malformações congênitas com falta de tecido valvular

4. Avisos e precauções

4.1. Avisos

■

Não utilize este dispositivo sem treinamento adequado em técnicas de implante e calibração da banda.

■

Determine se é possível reparar ou substituir uma válvula cardíaca incompetente, estenótica ou doente.

■

Um reparo bem-sucedido da válvula depende do correto dimensionamento da banda de anuloplastia. O

subdimensionamento da banda pode resultar em estenose da válvula, deiscência da banda ou fratura da banda. O

sobredimensionamento da banda pode resultar em regurgitação da válvula ou fratura da banda.

■

Não coloque suturas no seio coronário, na artéria coronária direita, no nódulo AV ou em outro tecido de condução. As

suturas nesses locais podem resultar em disfunção do sistema de condução cardíaca.

■

Os nós da sutura devem estar bem presos. Nós soltos e suturas com pontas longas podem provocar hemólise, trombose

ou tromboembolia.

■

Não corte a banda. O corte da banda pode resultar em fios soltos que podem originar hemólise, trombose ou

tromboembolia. Além disso, as bordas denteadas resultantes do reforço podem causar traumatismo tecidular.

■

Não altere nem deforme a banda para se adaptar à anatomia anular. A alteração ou deformação da banda pode resultar

em sua fratura, regurgitação da válvula ou estenose.

■

Para evitar danificar a superfície do reforço, não aperte a banda com instrumentos cortantes. A compressão da banda com

instrumentos cortantes pode resultar em fratura da banda ou regurgitação tricúspide.

■

Uma ecocardiografia intraoperatória ou pós-operatória pode ser usada para avaliar a eficácia do reparo da válvula.

Minimizar a regurgitação é um elemento importante de um reparo eficaz.

■

Certifique-se de que sejam usados regimes anticoagulantes atuais.

■

Quando for utilizada uma terapia anticoagulante pós-operatória, monitore cuidadosamente o estado de anticoagulação do

paciente.

■

Os pacientes com trombos intra-auriculares ou uma aurícula esquerda gigante poderão se beneficiar de terapia

anticoagulante a longo prazo.

■

Os pacientes com fibrilação auricular podem permanecer na terapia anticoagulante até o ritmo sinusal ser restabelecido.

■

A banda está indicada para utilização apenas na posição tricúspide. A utilização na posição mitral poderá resultar em

fratura da banda, regurgitação mitral ou deiscência da banda.

96 Instruções de utilização Português (BR)

4.2. Precauções

■

Não utilize agulhas com arestas afiadas. Podem resultar danos na banda de anuloplastia e conduzir a deiscência da

banda, fratura da banda ou regurgitação tricúspide.

■

Tome cuidado para não danificar a banda de anuloplastia durante o manuseio.

■

Este dispositivo foi concebido apenas para utilização em um único paciente. Não reutilize, reprocesse nem reesterilize este

produto. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo

ou criar um risco de contaminação do dispositivo, o que pode resultar em lesões, doença ou morte do paciente.

5. Eventos adversos potenciais

Embora raras, algumas complicações associadas à utilização de bandas de anuloplastia foram reportadas. As complicações
relatadas incluem os seguintes eventos adversos:

■

Regurgitação não corrigida ou recorrente

■

Estenose

■

Deiscência da banda

■

Hemólise (mesmo com regurgitação moderada)

■

Débito cardíaco baixo

■

Bloqueio cardíaco

■

Danos nas artérias coronárias

■

Endocardite

■

Trombose

■

Tromboembolismo

■

Hemorragia relacionada com o anticoagulante

■

Fratura da banda

■

Perfuração do folheto

■

Diátese hemorrágica
Considere a possibilidade de ocorrerem estas complicações ao selecionar o procedimento cirúrgico mais adequado a cada

paciente.
Utilize os métodos de calibração e implante descritos nestas Instruções de utilização para evitar ou minimizar a ocorrência

destes efeitos adversos. Certifique-se de que o médico tem a formação e experiência adequadas em reparação valvular.

6. Instruções de utilização

6.1. Dimensionamento

Selecione o tamanho adequado da banda para ajudar a restaurar o funcionamento correto da válvula. Utilize o conjunto de
calibradores Tri-Ad™ 2.0 Adams, modelo 7900PS, e o cabo de anuloplastia da Medtronic, modelo 7686, para selecionar o
tamanho correto da banda para reparo da válvula tricúspide. Os calibradores reutilizáveis e o cabo são fornecidos não
esterilizados e devem ser meticulosamente limpos e esterilizados antes da utilização. Para mais informações, consulte as
instruções de utilização adequadas.

Alinhe e insira o cabo na cavidade de encaixe do calibrador. A seção estreita do cabo é maleável para alinhar os calibradores
com o ânulo da válvula.

Aviso: Não utilize calibradores para anuloplastia de outros fabricantes ou de outros produtos para anuloplastia da Medtronic
para dimensionar a banda tricúspide Tri-Ad 2.0 Adams. Outros calibradores podem não indicar o tamanho adequado da
banda.

Coloque uma sutura inicial perto da comissura posteroseptal aproximadamente ao nível do seio coronário (Figura 2).
Para determinar o tamanho correto da banda, combine a porção exterior ou periferia do calibrador com o local da sutura de

implante no ânulo.

1. Baixe o calibrador sobre o ânulo da válvula e alinhe as ranhuras do calibrador com as comissuras da válvula tricúspide.

2. Estique cuidadosamente o folheto anterior e cubra sua superfície com o calibrador selecionado (Figura 3).
O calibrador que se adaptar melhor ao ânulo remodelado indica o tamanho adequado da banda tricúspide a ser considerada

para implante. As ranhuras do calibrador representam as 3 comissuras da válvula tricúspide. Os calibradores possuem um
pequeno orifício que pode ser usado para facilitar a remoção do calibrador atando uma sutura com o comprimento de 2-0 (ou
superior) ao calibrador através desse orifício.

Outras considerações sobre a calibração incluem o estado da doença do paciente e a técnica cirúrgica do médico.

6.2. Instruções de manuseio e preparação

1. Abra a caixa. Retire a literatura do produto e o Formulário de registro do paciente.

Instruções de utilização Português (BR) 97

2. Retire a bolsa de transferência duplamente asséptica contendo a banda montada em um suporte.

3. Inspecione a bolsa externa. Se a bolsa externa estiver danificada, a superfície externa da bolsa interna poderá não estar

estéril.

4. Abra a bolsa de transferência externa e, enquanto ainda segura a parte inferior da bolsa externa, passe a bolsa interna

para o campo estéril.

5. Inspecione a bolsa interna. O conjunto da banda é considerado esterilizado desde que a bolsa interna não tenha sido

comprometida. Se a bolsa interna estiver danificada, não implante a banda.

6. Abra a bolsa interna apenas no campo estéril.

6.3. Implante do dispositivo

O conjunto da banda pode ser utilizado com ou sem o cabo de anuloplastia da Medtronic, modelo 7686, fornecido
separadamente.

1. Limpe e esterilize meticulosamente o cabo antes de cada utilização.

2. Com o lado impresso do suporte virado para cima, alinhe e encaixe o cabo estéril na cavidade de encaixe do suporte. O

cabo deve ser introduzido no lado do suporte com a cavidade de encaixe e texto impresso. A seção estreita do cabo é
maleável para alinhar o dispositivo com o ânulo.

3. Remova o rótulo de identificação com o número de série. Anote o número de série no registro do paciente. Verifique se o

número de série corresponde ao número de série do Formulário de registro do paciente.

Aviso: O rótulo com o número de série deve ser retirado da banda para seu funcionamento correto. Não corte nem rasgue o
tecido da banda durante a remoção do rótulo com o número de série.

6.4. Colocação da sutura do ânulo tricúspide

Coloque suturas interrompidas adicionais, separadas aproximadamente 4 mm, ao longo do ânulo e terminando no ponto
central do folheto anterior (Figura 4). Coloque cerca de 8 a 10 suturas no ânulo da válvula.

Aviso: Não coloque suturas nos seguintes locais:

■

Seio coronário

■

Artéria coronária direita

■

Nódulo atrioventricular (AV)

■

Feixe de His ou outro tecido de condução.

Observação: É possível utilizar "pledgets" com as suturas anulares para reduzir a possibilidade de deiscência da banda.

6.5. Colocação das suturas da banda

1. Oriente o conjunto da banda sobre o ânulo tricuspídeo.

2. Entrando pelo fundo da banda, passe as suturas através da banda separadas aproximadamente entre 2 mm e 4 mm. Sair

pelo topo da banda. Coloque as suturas do implante no exterior do marcador de demarcação verde para evitar o reforço
interno.

6.6. Remoção do suporte e do cabo

1. Empurre a banda para dentro do ânulo da válvula enquanto puxa as suturas.

2. Utilize um bisturi para cortar as 2 suturas de retenção do suporte nas áreas indicadas (Figura 5). Descarte o suporte.

Aviso: Não corte o tecido da banda ao cortar a sutura de retenção no suporte.
Aviso: O suporte deve ser retirado da banda no final do procedimento para o funcionamento correto. Não deixe o suporte

preso à banda de anuloplastia em nenhuma circunstância.

3. Aperte bem todos os nós à volta da banda e corte todas as suturas em excesso (Figura 6).

4. Teste a competência valvular.

7. Individualização do tratamento

Considere uma terapia anticoagulante pós-operatória de, no mínimo, 6 semanas, para permitir a cicatrização e a assimilação
da banda de anuloplastia pelo tecido hospedeiro, independentemente do ritmo cardíaco.

8. Informações de aconselhamento do paciente

Os pacientes com bandas de anuloplastia têm maior risco de endocardite devida a bacteriemia (por exemplo, quando são
submetidos a procedimentos dentários). Aconselhe os pacientes sobre terapia profilática com antibiótico.

Incentive os pacientes a trazerem sempre consigo o Cartão de identificação do dispositivo implantado fornecido pela
Medtronic.

98 Instruções de utilização Português (BR)