Medtronic 873-011 Instructions for Use

• L’expérience et la formation aux procédures chirurgicales de l’utilisateur déterminent les méthodes d’utilisation des instruments. Les patients opérés n’obtiennent pas tous un résultat satisfaisant. Cela est particulièrement
vrai dans le cas des chirurgies rachidiennes où d’autres pathologies du patient peuvent compromettre les résultats.

REMARQUE À L’ATTENTION DU MÉDECIN : Bien que le médecin soit un professionnel informé et l’intermédiaire entre l’entreprise et le patient, les informations médicales importantes contenues dans ce document doivent être
transmises au patient.

!USA

ATTENTION : LA LOI FÉDÉRALE DES ÉTATS-UNIS N’AUTORISE LA VENTE DE CES DISPOSITIFS QUE PAR UN MÉDECIN OU SUR ORDONNANCE D’UN MÉDECIN.
Ce dispositif ne doit être utilisé que par des médecins qui connaissent bien le dispositif, son usage prévu, toute instrumentation supplémentaire et toute technique chirurgicale disponible.

EMBALLAGE

L’emballage des composants doit être intact à la réception. Vérifier que tous les lots sont complets et que tous les composants ne présentent aucun dommage avant leur utilisation. Les colis ou les produits endommagés ne
doivent pas être utilisés, mais renvoyés à Medtronic.

Enlever tout le matériel d’emballage avant la stérilisation. Seuls les instruments ayant été stérilisés doivent être utilisés lors des interventions chirurgicales. Toujours éliminer immédiatement tous les instruments utilisés lors
d’une intervention chirurgicale.

CONTROLE

Les instruments doivent toujours être examinés par l’utilisateur avant une intervention chirurgicale.
L’examen doit être minutieux et comprendre une inspection visuelle et fonctionnelle des surfaces de travail, des pivots, des crémaillères, du fonctionnement des ressorts ou des opérations de torsion, de la propreté des trous de

positionnement ou des canules et une vérification de la présence de fissures, de torsion, de déformation ou de distorsion. Il faut également vérifier que tous les composants sont complets.

Ne jamais utiliser d’instruments comportant des signes évidents d’usure ou de dommages excessifs, qui sont incomplets ou non fonctionnels.

Inspection visuelle
Vérifier les éléments suivants :

• Les gravures au laser, les gravures et autres marques sont lisibles.

• Aucune fissure n’est présente sur les poignées ou sur toute autre partie de l’instrument.

• Il n’y a pas de trace de décoloration, de corrosion, de tache ou de rouille.

• Il n’y a pas de séparation entre la poignée et l’arbre et la connexion poignée-arbre est solide.

• Aucune coupure ou rayure n’est présente dans la silicone.

• L’isolation n’est pas endommagée (coupures, déchirures, etc.).

• Les extrémités de travail ou les pointes ne sont pas endommagées. L’extrémité de travail ne doit pas comporter de fissure, de rayure à bord tranchant ni d’autres dommages. Le cas échéant, l’extrémité de travail doit être
tranchante.

• Les fils ne sont pas endommagés.

• Toutes les pièces sont présentes et ne comportent pas de traces de dommages. Exemples d’éléments pouvant être manquants, desserrés ou endommagés : vis de serrage, ressorts, ressorts incurvés, broches et griffes.

• Les extrémités d’accouplement ne doivent pas comporter de dommages (entailles, rayures, plis, etc.) pouvant compromettre la fonction d’accouplement.

• Les instruments tubulaires comportant un fil-guide ou un autre outil d’insertion sont vérifiés visuellement.

Inspection fonctionnelle
Vérifier les éléments suivants :

• Les éléments conçus pour se déplacer peuvent le faire librement, sans coincer, forcer ou grincer.

• Les ressorts ramènent la poignée de l’instrument vers sa position d’origine.

• Les languettes de retenue maintiennent les éléments en contact appropriés et ne sont pas endommagées.

• L’instrument fonctionne comme prévu avec les éléments en contact appropriés.

• Des détentes à bille maintiennent les éléments en contact et ne sont pas endommagées.

• Les bords affûtés sont tranchants au toucher, ne sont pas émoussés et ne comportent pas d’entailles ou d’autres dommages.

• Les pointes sont en contact lorsqu’elles doivent l’être.

• Les mécanismes de cliquet sont fonctionnels. Ces derniers comprennent les poignées, les verrous et d’autres mécanismes. Toutes les dents doivent être présentes et fonctionnelles.

• Les pointes d’entraînement ne sont pas usées au point de ne plus pouvoir fonctionner. Le cas échéant, apparier les instruments avec les éléments appropriés.

DESINFECTION

Les instruments non réutilisables et non stériles Medtronic sont considérés comme des dispositifs critiques et doivent être stérilisés avant leur première utilisation. La désinfection avec des solutions désinfectantes ou chimiques
est inutile et n’est pas recommandée.

CONSIGNES DE STERILISATION

Les instruments doivent être stérilisés avant leur première utilisation. Les méthodes de stérilisation à l’oxyde d’éthylène (OE), au plasma, aux rayons gamma, à la vapeur chimique ou par chaleur sèche ne sont PAS recommandées
pour la stérilisation de ces instruments. La vapeur/chaleur humide constitue la méthode de stérilisation recommandée.

Les consignes de stérilisation suivantes ont été validées pour un niveau de garantie de stérilité de 10

1. Emballer les éléments ou les mettre dans une poche.

2. Vérifier l’absence de déchirure, de perforation ou de rupture d’étanchéité sur ou dans l’emballage avant de le charger dans le stérilisateur.

3. Charger les éléments dans le stérilisateur en suivant les procédures et les configurations de chargement recommandées par le fabricant du stérilisateur.

4. Suivre les procédures recommandées par le fabricant du stérilisateur pour programmer le stérilisateur à l’aide d’un des ensembles de paramètres de cycle de stérilisation indiqués dans le tableau 1 (pour les établissements
médicaux aux États-Unis et sur leurs territoires) et dans le tableau 2 (pour les établissements médicaux en dehors des États-Unis et de leurs territoires).

Tableau 1 : Paramètres des cycles de stérilisation pour les États-Unis et ses territoires

MÉTHODE C YCLE TEMPÉRATURE DURÉE D’EXPOSITION TEMPS DE SÉCHAGE MINIMUM

Vapeur Déplacement sous pression 250°F (121°C) 30 minutes 30 minutes
Vapeur Déplacement sous pression 270°F (132°C) 15 minutes 30 minutes
Vapeur Déplacement sous pression 275°F (135°C) 10 minutes 30 minutes
Vapeur Évacuation dynamique de l’air 270°F (132°C) 4 minutes 30 minutes
Vapeur Évacuation dynamique de l’air 275°F (135°C) 3 minutes 16 minutes

Il est de la responsabilité de l’utilisateur final d’utiliser uniquement des stérilisateurs et des accessoires (p. ex., enveloppes de stérilisation, poches de stérilisation, indicateurs chimiques, indicateurs biologiques et cassettes de
stérilisation) approuvés par l’organisme américain de surveillance des aliments et des médicaments, la Food and Drug Administration (FDA) pour les caractéristiques du cycle de stérilisation choisi (durée et température). Les
cycles de stérilisation répertoriés dans le tableau 2 ne sont pas considérés comme des cycles de stérilisation standard par la FDA.

Pour les établissements médicaux situés hors des États-Unis et de leurs territoires : Certaines autorités sanitaires non américaines recommandent une stérilisation selon ces paramètres afin de limiter le risque de
transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob, en particulier pour les instruments chirurgicaux qui pourraient entrer en contact avec le système nerveux central.

Tableau 2 : Paramètres des cycles de stérilisation pour les établissements médicaux en dehors des États-Unis et de leurs territoires

MÉTHODE C YCLE TEMPÉRATURE DURÉE D’EXPOSITION TEMPS DE SÉCHAGE MINIMUM

Vapeur Déplacement sous pression 273°F (134°C) 20 minutes 30 minutes
Vapeur Évacuation dynamique de l’air 273°F (134°C) 4 minutes 30 minutes
Vapeur Évacuation dynamique de l’air 273°F (134°C) 20 minutes 30 minutes

1

Les temps de séchage minimums ont été validés en utilisant des stérilisateurs dotés de fonctions de séchage par aspiration. Les cycles de séchage utilisant la pression atmosphérique ambiante peuvent durer plus longtemps.

DŮLEŽITÉ INFORMACE O NESTERILNÍCH NÁSTROJÍCH MEDTRONIC NA JEDNO POUŽITÍ

TÄHTIS TEAVE MEDTRONICU MITTEKORDUVKASUTUSEGA JA MITTESTERIILSETE INSTRUMENTIDE KOHTA

FONTOS INFORMÁCIÓK A MEDTRONIC NEM ÚJRAFELHASZNÁLHATÓ ÉS NEM STERIL MŰSZEREKRŐL

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR MEDTRONIC VIENREIZ LIETOJAMIEM UN NESTERILIEM INSTRUMENTIEM

SVARBI INFORMACIJA APIE VIENKARTINIUS IR NESTERILIUS „MEDTRONIC“ INSTRUMENTU

WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE INSTRUMENTÓW WIELOKROTNEGO UŻYTKU I INSTRUMENTÓW NIEJAŁOWYCH FIRMY MEDTRONIC

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O JEDNORAZOVÝCH A NESTERILNÝCH NÁSTROJOCH MEDTRONIC

2013-11-27

0482

0482

Medtronic NON-REUSABLE and
NON-STERILE INSTRUMENTS

M708348B359E Rev. A

2013-11-27

97 Waterloo Rd 1800 Pyramid Place Earl Bakkenstraat 10
North Ryde, NSW 2113 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen
Australia Telephone [phone] (In U.S.A.) The Netherlands
901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00
Fax [phone]

0123

ENGLISH

DESCRIPTION

Non-reusable and non-sterile instruments are made out of a variety of materials commonly used in orthopedic and neurological procedures which meet available national or international standards specifications.
None of these instruments should ever be reused under any circumstances.

INTENDED USE

These orthopedic manual surgical instruments are intended for use in surgical procedures to manipulate tissue, bone, or for use with other devices in orthopedic surgery. An instrument may incorporate a measuring function,
which has uses as described on the label and the instrument.

DO NOT IMPLANT THE INSTRUMENTS.

Medtronic does not and cannot warrant the use of these instruments nor any of the component parts upon which repairs have been made or attempted, except as performed by Medtronic or an authorized Medtronic repair
representative. Implied warranties of merchantability and fitness for a particular purpose or use are specifically excluded.

WARNINGS

• These instruments should never be reused, reprocessed, or resterilized under any circumstances. Reuse, reprocessing, or resterilization may compromise the structural integrity of these instruments and create a risk of
contamination, which could result in patient injury, illness, or death.

• Breakage, slippage, misuse, or mishandling of instruments, such as on sharp edges, may cause injur y to the patient or operative personnel.

• Improper maintenance, handling, or poor cleaning procedures can render instruments unsuitable for intended purposes or even dangerous to the patient or surgical staff.

• There are particular risks involved in the use of instruments used for bending and cutting rods. The use of these types of instruments can cause injury to the patient by virtue of the extremely high forces which are involved.
Do not cut rods in situ. In addition, any breakage of an instrument or the implant in this situation could be extremely hazardous. The physical characteristics required for many instruments do not permit them to be
manufactured from implantable materials, and if any broken fragments of instruments remain in the body of a patient, the patient could have allergic or infectious consequences.

• It is important that the surgeon exercise extreme caution when working in close proximity to vital organs, nerves or vessels, and that the forces applied while correcting the position of the instrumentation is not excessive,
such that it might cause injury to the patient.

PRECAUTIONS

• Excessive force applied by instruments to implants can dislodge devices, particularly hooks.

• Never expose instruments to temperatures in excess of 135°C. This may considerably modify the physical characteristics.

• Extreme care should be taken to ensure instruments are in good working order. During the procedure, successful utilization of instruments is extremely important.

• Instruments should not be bent or damaged in any way. Misuse of instruments, resulting in corrosion, “freezing-up”, scratching, loosening, bending, or fracture of any or all sections of an instrument may inhibit or prevent
proper function.

• Instruments should be carefully placed on trays and discarded after use.

• Do not use instruments for any action for which they are not intended.

• To avoid injury, instruments should be carefully examined for functionality or damage prior to use. Damaged instruments should not be used. Additional back-up instruments should be available.

• Preoperative and operating procedures, including knowledge of surgical techniques, are important considerations in the successful utilization of the system by the surgeon. Further, the proper selection and the compliance
of the patient will greatly affect the results.

• Proper patient selection and operative care are critical to the success of the surgery and avoidance of injury during surgery.

• Read and follow all other product information supplied by the manufacturer of the implants or the instruments.

• Special precautions are needed during pediatric use. Care should be taken when using instruments in pediatric patients, since these patients can be more susceptible to the stresses involved in their use.

• Some surgeries require the use of instruments that incorporate a measuring function. Ensure that these are not worn and any surface engravings are clearly visible.

POSSIBLE ADVERSE EFFECTS

• Nerve damage, paralysis, pain, or damage to soft tissue, visceral organs, or joints.

• Infection if instruments are not properly cleaned and sterilized.

• Pain, discomfort, or abnormal sensations resulting from the presence of the device.

• Nerve damage due to surgical trauma.

• Dural leak in cases of excessive load application.

• Impingement of close vessels, nerves, and organs by slippage or misplacement of instruments.

• Damage due to spontaneous release of clamping devices or spring mechanisms of certain instruments.

• Cutting of skin or gloves of operating staff.

• Bony fracture in cases of deformed spine or weak bone.

• Tissue damage to the patient, physical injury to operating staff, and/or increased operating time that may result from the disassembly of multi-component instruments occurring during surgery.

• The methods of use of instruments are to be determined by the user’s experience and training in surgical procedures. A successful result is not always achieved in every surgical case. This fact is especially true in spinal
surgery where other patient conditions may compromise the results.

PHYSICIAN NOTE: Although the physician is the learned intermediary between the company and patient, the important medical information given in this document should be conveyed to the patient.

!USA

For US Audiences Only

CAUTION: FEDERAL (U.S.) LAW RESTRICTS THESE DEVICES TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN ONLY.
This device should be used only by physicians familiar with the device, its intended use, any additional instrumentation, and any available surgical techniques.

PACKAGING

Packages for components should be intact upon receipt. All sets should be checked for completeness and all components should be checked for signs of damage prior to use. Damaged packages or products should not be used
and should be returned to Medtronic.

Remove all packaging material prior to sterilization. Only instruments that have been sterilized should be used in surgery. Always immediately discard all instruments used in surgery.

AUSTRALIAN SPONSOR:

EC REP

Medtronic Australasia Pty Ltd Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Medtronic B.V.

OR

IMPORTANT INFORMATION FOR MEDTRONIC NONREUSABLE AND NONSTERILE INSTRUMENTS

PACKAGING

Packages for components should be intact upon receipt. All sets should be checked for completeness and all components should be checked for signs of damage prior to use. Damaged packages or products should not be used
and should be returned to Medtronic.

Remove all packaging material prior to sterilization. Only instruments that have been sterilized should be used in surgery. Always immediately discard all instruments used in surgery.

EXAMINATION

Vapeur Évacuation dynamique de l’air 273°F (134°C) 4 minutes 30 minutes
Vapeur Évacuation dynamique de l’air 273°F (134°C) 20 minutes 30 minutes

1

Les temps de séchage minimums ont été validés en utilisant des stérilisateurs dotés de fonctions de séchage par aspiration. Les cycles de séchage utilisant la pression atmosphérique ambiante peuvent durer plus longtemps.

Se reporter aux recommandations du fabricant du stérilisateur.

REMARQUE : Des différences au niveau de la taille et du chargement de la chambre peuvent exister entre les modèles de stérilisateurs pour l’industrie et ceux pour les établissements médicaux. Les paramètres de stérilisation
répertoriés dans les tableaux 1 et 2 peuvent être atteints avec des modèles de stérilisateurs pour infrastructures médicales, mais aussi avec des modèles plus grands à vocation industrielle. En raison des nombreuses variables à
prendre en compte au cours de la stérilisation, chaque établissement médical doit étalonner et vérifier la procédure de stérilisation (p. ex. les températures et les durées) utilisée pour son matériel.

INSPECTION ET REASSEMBLAGE

1. Effectuer un examen minutieux de l’instrument pour détecter la présence de dommages éventuels en suivant les instructions décrites à la section Contrôle de ce document.

2. Si l’instrument est endommagé, contacter le distributeur Medtronic immédiatement pour organiser sa mise au rebut ou son remplacement. Ne pas continuer à utiliser un dispositif endommagé.

3. Si l’instrument a été démonté avant la stérilisation, le réassembler.

RECLAMATIONS CONCERNANT CE PRODUIT

Tout professionnel de santé (par ex. un client ou un utilisateur de ce système de produits) ayant une réclamation ou un motif d’insatisfaction à formuler sur la qualité du produit, son identité, sa durée de vie, sa fiabilité, sa sécurité
d’emploi, son efficacité et/ou sa performance doit le signaler au distributeur (Medtronic). De plus, dans l’éventualité d’un « mauvais fonctionnement » d’un ou de plusieurs composants du système rachidien implanté (c’est-à-dire
lorsqu’un composant ne correspond pas aux caractéristiques de performance indiquées ou ne fonctionne pas comme prévu) ou en cas de suspicion de mauvais fonctionnement, le signaler immédiatement au distributeur. Si
un produit Medtronic « fonctionne mal » et peut avoir entraîné le décès du patient ou une lésion grave, ou y avoir contribué, le distributeur doit en être immédiatement informé par téléphone, télécopie ou courrier. Pour toute
réclamation, fournir le nom et le numéro du ou des composants, le ou les numéros du lot, vos nom et adresse, la nature de la réclamation et indiquer si vous souhaitez un rapport écrit du distributeur.

INFORMATIONS RELATIVES A L’IRM

Ces instruments n’ont pas été évalués en matière de sécurité, de chaleur, de migration ou de compatibilité dans un environnement de résonance magnétique.

INFORMATIONS COMPLEMENTAIRES

En cas de doute ou d’incertitude concernant l’utilisation correcte de cet instrument, veuillez contacter Medtronic. Toutes les techniques chirurgicales sont disponibles gratuitement sur demande.
© 2013 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Tous droits réservés.

DESCRIPCIÓN

Los instrumentos no reutilizables y no estériles están fabricados con distintos materiales que se utilizan normalmente en los procedimientos ortopédicos y neurológicos que cumplen las especificaciones de las normas nacionales
e internacionales.

No debe reutilizarse nunca ninguno de estos instrumentos bajo ninguna circunstancia.

FINALIDAD PREVISTA

La finalidad de estos instrumentos para cirugía ortopédica manual es su utilización en operaciones quirúrgicas para manipular tejidos, hueso o para utilizarse con otros dispositivos durante la cirugía ortopédica. Es posible que
algún instrumento incorpore una función de medición, cuyos usos vendrán descritos en la etiqueta y en el instrumento.

NO IMPLANTE LOS INSTRUMENTOS.

Medtronic no garantiza el uso de este instrumental ni de ningún componente que hayan sido reparados o cuya reparación se haya intentado, excepto si dicha reparación corrió a cargo de Medtronic o de un servicio de asistencia
autorizado por Medtronic. Se excluyen específicamente las garantías implícitas de comerciabilidad e idoneidad para un fin o uso en particular.

ADVERTENCIAS

• Estos instrumentos no se deberán volver a usar, reprocesar ni reesterilizar nunca bajo ninguna circunstancia. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización podrían comprometer la integridad estructural de estos
instrumentos y crear el riesgo de contaminación, lo cual podría provocar la lesión, enfermedad o muerte del paciente.

• La rotura, el desprendimiento, el uso indebido o la manipulación incorrecta de los instrumentos, por ejemplo, con bordes cortantes, pueden causar lesiones al paciente o al personal de quirófano.

• El mantenimiento o la manipulación incorrectos, o los procedimientos de limpieza inadecuados pueden inutilizar los instrumentos para su propósito, pudiendo convertirlos en un peligro para el paciente o para el personal
de quirófano.

• El uso de instrumentos empleados para doblar y cortar vástagos comporta una serie de riesgos concretos. El uso de este tipo de instrumentos puede causar lesiones al paciente debido a las enormes fuerzas implicadas al
utilizarlos. No corte los vástagos en el lugar de la operación. Además, cualquier rotura de un instrumento o del implante en estas circunstancias puede resultar extremadamente peligrosa. Las características físicas exigidas
por un gran número de instrumentos no permiten su fabricación con materiales implantables, y si cualquier fragmento fruto de una rotura de un instrumento se aloja en el cuerpo del paciente, podrían aparecer alergias
o infecciones.

• Es importante que el cirujano extreme las precauciones al trabajar a corta distancia de órganos, nervios o vasos sanguíneos vitales, y que la fuerza que aplique al corregir la posición de los instrumentos no sea excesiva, ya
que el paciente podría sufrir lesiones.

PRECAUCIONES

• La fuerza excesiva aplicada a los implantes con los instrumentos empleados puede dislocar los dispositivos, sobre todo los ganchos.

• No exponga nunca los instrumentos a temperaturas superiores a 135 °C. Esto podría modificar sustancialmente sus características físicas.

• Debe prestarse mucha atención para garantizar que el buen estado de los instrumentos permanezca intacto. Durante la intervención, es muy importante que se haga un buen uso de estos instrumentos.

• Los instrumentos no deben doblarse ni dañarse en modo alguno. El uso indebido de los instrumentos, que provoque corrosión, “congelamiento”, ralladuras, aflojamiento, torceduras o roturas de alguna parte o del instrumento
en su conjunto, puede obstruir o impedir su uso adecuado.

• Los instrumentos deben colocarse cuidadosamente sobre bandejas y eliminarse después de su uso.

• No les dé a los instrumentos ningún uso para el que no hayan sido diseñados.

• Para evitar cualquier daño, deberán examinarse atentamente estos instrumentos antes de utilizarlos, comprobando tanto su funcionamiento como la ausencia de daños. No deberán utilizarse los instrumentos que muestren
signos de deterioro. Deberá disponerse de otros instrumentos de repuesto.

• Los procedimientos preoperatorios e intraoperatorios, incluido el conocimiento de las técnicas quirúrgicas, son consideraciones importantes para que el cirujano pueda usar el sistema con éxito. Además, la adecuada
selección y el correcto cumplimiento de las normas por parte del paciente afectarán notablemente a los resultados.

• La selección adecuada del paciente y los cuidados operatorios son cruciales para el resultado satisfactorio de la intervención quirúrgica y para evitar daños durante la misma.

• Lea y siga todas las demás instrucciones sobre el producto que le suministre el fabricante de los implantes o de los instrumentos.

• Se requiere tomar precauciones especiales al usarlos con niños. Debe prestarse mucha atención cuando los pacientes sean niños, debido a que estos pueden ser más susceptibles al estrés que conlleva su utilización.

• Algunas operaciones requieren el uso de instrumentos que incluyan una función de medición. Asegúrese de que no estén desgastados y de que toda inscripción que tengan pueda verse con claridad.

POSIBLES ACONTECIMIENTOS ADVERSOS

• Lesiones nerviosas, parálisis, dolor o daños en el tejido blando, vísceras o articulaciones.

• Infección, si los instrumentos no se han limpiado y esterilizado correctamente.

• Dolor, incomodidad o sensaciones extrañas causadas por la presencia del dispositivo.

• Lesiones nerviosas causadas por el traumatismo quirúrgico.

• Derrames en la duramadre en casos de una aplicación de una carga excesiva.

• Pinzamiento de vasos próximos, nervios y órganos por desprendimiento o mala colocación de los instrumentos.

•

Daños causados por la liberación espontánea del dispositivo de sujeción o mecanismo de resorte de algunos instrumentos.

• Corte de la piel o guantes del personal de quirófano.

• Fractura ósea en casos de columna deformada o debilidad ósea.

• Daños en el tejido del paciente, lesiones físicas del personal de quirófano y/o mayor duración de la operación como resultado del desmontaje de instrumentos de componentes múltiples durante la operación quirúrgica.

• Las técnicas de utilización del instrumental deberá determinarlas el usuario conforme a su experiencia y su formación en las técnicas quirúrgicas. No todas las intervenciones quirúrgicas logran un resultado satisfactorio.
Esto es especialmente cierto en la cirugía de la columna, en la que muchas otras afecciones del paciente pueden afectar a los resultados.

NOTA PARA EL MÉDICO: Aunque el médico es el intermediario instruido entre la empresa y el paciente, la información relevante de carácter médico que se incluye en este documento deberá facilitarse al paciente.

!USA

ESpañoL

0482

0482

Instruments must always be examined by the user prior to surgery.
Examination should be thorough and must include a visual and functional inspection of the working surfaces, pivots, racks, spring or torsional operation, cleanliness of location holes or cannulations, and the presence of any

cracks, bending, deformation, or distortion, and that all components are complete.

Never use instruments with obvious signs of excessive wear, damage, or that are incomplete or otherwise non-functional.

Visual Inspection
Make certain of the following:

• Laser etchings, engravings, and other markings are legible.

• No cracks are present in instrument handles or any part of the instrument.

• Discoloration, corrosion, stains, or rust does not exist.

• There is no handle/shaft separation, and the handle-to-shaft connection is secure.

• No cuts or gouges in silicone are present.

• There is no damage (cuts, tears, etc.) to the insulation.

• There is no damage to the working ends or tips. The working end should be free of cracks, sharp edged gouges, and other damage. When applicable, the working end should be sharp.

• There is no damage to threads.

• All parts are present and free of damage. Examples of parts that may be missing, loose, or damaged include set screws, springs, curved springs, pins, and prongs.

• Mating ends are free of damage (nicks, gouges, bends, etc.) that would interfere with the mating function.

• Cannulated instruments with a guide wire or other insertion tool are visually checked.

Functional Inspection
Make certain of the following:

• The parts intended to move will do so freely, without sticking, binding, or grinding.

• Springs return the handle of the instrument to its original position.

• Retention tabs hold appropriate mating parts and are not damaged.

• The instrument will function as intended with the appropriate mating parts.

• Ball detents will hold mating parts and are free from damage.

• Sharp edges are sharp to the touch and are not dull, have no nicks, or any other damage.

• Tips meet when appropriate.

• Ratcheting mechanisms are functional. This includes handles, latches, and other mechanisms. All teeth should be present and functional.

• Driver tips are not worn beyond functional use. If necessary, mate instruments with appropriate parts.

SANITIZATION

Medtronic non-reusable and non-sterile instruments are considered critical devices and must be sterilized prior to initial use. Sanitization with disinfectant solutions or chemicals is unnecessary and not recommended.

STERILIZATION INSTRUCTIONS

Instruments must be sterilized prior to initial use. Ethylene oxide (EO), gas plasma, gamma irradiation, chemical vapor, or dry heat sterilization methods are NOT recommended for sterilization of these instruments. Steam/
moist heat is the recommended method of sterilization.

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The following sterilization instructions have been validated to a sterility assurance level of 10

1. Wrap or pouch the parts.

2. Inspect the packaging to ensure no rips, punctures, or seal failures are present in or on the packaging prior to loading into the sterilizer.

3. Load the parts into the sterilizer by following the sterilizer manufacturer’s recommended loading procedures and load configurations.

4. Follow the sterilizer manufacturer’s recommended procedures to program the sterilizer with any one of the sets of sterilization cycle parameters found in Table 1 (for medical facilities in the US and its territories) and Table
2 (for medical facilities outside the US and its territories).

Table 1: Sterilization Cycle Parameters for the United States and its Territories

METHOD CYCLE TEMPERATURE EXPOSURE TIME MINIMUM DRY TIME

Steam Gravity Displacement 250°F (121°C) 30 Minutes 30 Minutes
Steam Gravity Displacement 270°F (132°C) 15 Minutes 30 Minutes
Steam Gravity Displacement 275°F (135°C) 10 Minutes 30 Minutes
Steam Dynamic-Air-Removal 270°F (132°C) 4 Minutes 30 Minutes
Steam Dynamic-Air-Removal 275°F (135°C) 3 Minutes 16 Minutes

It is the user’s responsibility to use only sterilizers and accessories (i.e., sterilization wraps, sterilization pouches, chemical indicators, biological indicators, and sterilization cassettes) cleared by the Food and Drug Administration
(FDA) for the selected sterilization cycle specifications (time and temperature). The sterilization cycles listed in Table 2 are not considered by the FDA to be standard sterilization cycles.

For Medical Facilities Located Outside the United States and its Territories: Some non-U.S. health care authorities recommend sterilization according to these parameters so as to minimize the potential risk of transmission
of Creutzfeldt-Jakob disease, especially of surgical instruments that could come into contact with the central nervous system.

Table 2: Sterilization Cycle Parameters for Medical Facilities outside the United States and its Territories

METHOD CYCLE TEMPERATURE EXPOSURE TIME MINIMUM DRY TIME

Steam Gravity Displacement 273°F (134°C) 20 Minutes 30 Minutes
Steam Dynamic-Air-Removal 273°F (134°C) 4 Minutes 30 Minutes
Steam Dynamic-Air-Removal 273°F (134°C) 20 Minutes 30 Minutes

1

The minimum dry times were validated using sterilizers having vacuum drying capabilities. Drying cycles using ambient atmospheric pressure may require longer dry times. Refer to the sterilizer manufacturer’s recommendations.

NOTE: Chamber size and chamber load differences may exist between industrial and health care facility sterilizer models. The sterilization parameters listed in Tables 1 and 2 can be achieved in both health care facility and larger,
industrial sterilizer models. Because of the many variables involved in sterilization, each medical facility should calibrate and verify the sterilization process (e.g. temperatures, times) used for their equipment.

.

1

1

INSPECTION AND REASSEMBLY

1. Carefully inspect the instrument for damage by performing a thorough examination as referred to the Examination section of this document.

2. If the instrument is damaged, contact your Medtronic distributor immediately to arrange for disposal or replacement. Do not proceed with a damaged device.

3. If the instrument was disassembled prior to sterilization, reassemble.

PRODUCT COMPLAINTS

Any health care professional (e.g., customer or user of this system of products) who has any complaints or who has experienced any dissatisfaction in the product quality, identity, durability, reliability, safety, effectiveness, and/
or performance should notify the distributor (Medtronic). Further, if any of the implanted spinal system component(s) ever “malfunctions” (i.e., does not meet any of its performance specifications or otherwise does not perform
as intended), or is suspected of doing so, the distributor should be notified immediately. If any Medtronic product ever malfunctions and may have caused or contributed to the death or serious injury of a patient, the distributor
should be notified immediately by telephone, FAX, or written correspondence. When filing a complaint, provide the component(s) name and number, lot number(s), your name and address, the nature of the complaint, and
notification of whether or not a written report from the distributor is requested.