Medtronic 8600101INT Instructions for Use

DŮLEŽITÉ INFORMACE O GRANULÍCH MASTERGRAFT®

TÄHTIS TEAVE GRAANULITE MASTERGRAFT® KOHTA

FONTOS INFORMÁCIÓK A MASTERGRAFT® GRANULÁTUMRÓL

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR MASTERGRAFT® GRANULĀM

SVARBI INFORMACIJA APIE MASTERGRAFT® GRANULES

WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE GRANULEK MASTERGRAFT®

!USA

contenues dans ce document doivent être transmises au patient.

!USA

ATTENTION : LA LOI FEDERALE (AUXETATS-UNIS) N’AUTORISE LA VENTE DE CES DISPOSITIFS QUE PAR
UN MEDECIN OU SUR ORDONNANCE D’UN MEDECIN.

MANIPULATION ET UTILISATION

Ce dispositif est à usage unique et ne doit jamais être réutilisé. Utiliser les granules MASTERGRAFT conformément
à la technique suivante :

Implanter les granules MASTERGRAFT de préférence en contact avec un os autologue spongieux. Aviver la paroi
de l’os qui est en contact avec les granules MASTERGRAFT. Saturer les granules MASTERGRAFT avec du sang ou
de la moelle du patient. Tasser doucement en évitant de trop remplir le vide osseux ou de comprimer le site
traité. Retirer tout excédent de matériau du site traité. Fermer le site en utilisant des techniques de fermeture
standards et jeter toutes les granules MASTERGRAFT non utilisées.

CONDITIONNEMENT

L’emballage de chaque composant doit être intact lors de sa réception. Les emballages ou produits endommagés
ne doivent pas être utilisés, mais renvoyés à Medtronic.

STÉRILISATION

Les granules MASTERGRAFT sont stériles et doivent être considérées comme stériles à moins que l’emballage
interne n’ait été ouvert ou endommagé. Ce produit ne doit jamais être restérilisé.

RÉCLAMATIONS CONCERNANT CE PRODUIT

Tout professionnel de santé (par exemple, un client ou un utilisateur de ce système de produits) ayant une
réclamation ou un motif d’insatisfaction à formuler sur la qualité du produit, son identité, sa durée de vie,
sa abilité, sa sécurité d’emploi, son ecacité et/ou ses performances doit le notier au distributeur ou à
Medtronic. En outre, dans l’éventualité d’un « mauvais fonctionnement » d’un ou de plusieurs composants du
système rachidien implanté (c.-à-d. lorsqu’un composant ne répond à aucune des spécications relatives aux
performances ou ne fonctionne pas comme prévu), ou en cas de suspicion de mauvais fonctionnement, il y a
lieu de le signaler immédiatement au distributeur. Si jamais un produit Medtronic fonctionne mal et peut avoir
entraîné le décès du patient ou une lésion grave, ou y avoir contribué, le distributeur doit être immédiatement
informé par téléphone, par télécopie ou par courrier. Lors de toute réclamation, veuillez fournir le nom et le
numéro du ou des composants, le ou les numéros du lot, vos nom et adresse, la nature de la réclamation et
indiquer si vous souhaitez un rapport écrit du distributeur.

INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES

Le mode d’emploi recommandé pour l’utilisation de ce système (techniques chirurgicales) est disponible
gratuitement sur demande. Pour tout complément d’information, s’adresser à Medtronic.

©2013 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Tous droits réservés.

PROPÓSITO

Los gránulos MASTERGRAFT® sirven para ayudar a rellenar cavidades o espacios vacíos en el hueso que pueden
ser defectos óseos producidos como consecuencia de una cirugía o defectos óseos causados por una lesión
traumática del hueso. Los gránulos MASTERGRAFT® proporcionan un relleno del espacio óseo que se reabsorbe
y sustituye por hueso durante el proceso de curación natural.

DESCRIPCIÓN

Los gránulos MASTERGRAFT® están fabricados con una combinación de hidroxiapatita y βfosfato tricálcico de
calidad médica. Los gránulos MASTERGRAFT® se presentan en una formulación del 15% de hidroxiapatita y
85% de βfosfato tricálcico. El producto se suministra estéril para uso individual. Los gránulos MASTERGRAFT®
son un implante poroso osteoconductivo.

Medtronic garantiza expresamente que este producto ha sido fabricado con hidroxiapatita y β-fosfato tricálcico.
No se establece ninguna otra garantía, ni expresa ni implícita. Las garantías implícitas de comercialización y de
idoneidad para un propósito o uso determinado quedan especícamente excluidas.

!USA

ESpañoL

!USA

MASTERGRAFT® GRANULES

2013-05-08

ENGLISH

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O GRANULÁCH MASTERGRAFT®

0381438E Rev. A

AUSTRALIAN SPONSOR:

Medtronic Australasia Pty Ltd Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Medtronic B.V.

97 Waterloo Rd 1800 Pyramid Place Earl Bakkenstraat 10
North Ryde, NSW 2113 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen
Australia Telephone [phone] (In U.S.A.) The Netherlands
901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00
Fax [phone]

IMPORTANT INFORMATION ON THE MASTERGRAFT® GRANULES

0123

PURPOSE

MASTERGRAFT® Granules is intended to help ll voids or gaps in bone which may be surgically created osseous
defects, or osseous defects caused by traumatic injury to the bone. MASTERGRAFT® Granules provides a bone
void ller that resorbs and is replaced with bone during the healing process.

DESCRIPTION

MASTERGRAFT® Granules is made of medical grade combination of hydroxyapatite and β-tricalcium
phosphate. MASTERGRAFT®Granules is provided in a 15 percent hydroxyapatite and 85 percent β-tricalcium
phosphate formulation. The product is supplied sterile for single patient use. MASTERGRAFT® Granules is an
osteoconductive porous implant.

Medtronic expressly warrants that this product is fabricated from hydroxyapatite and β-tricalcium phosphate.
No other warranties, express or implied, are made. Implied warranties of merchantability and tness for a
particular purpose or use are specically excluded.

INDICATIONS

MASTERGRAFT® Granules is indicated only for bony voids or gaps that are not intrinsic to the stability of the
bony structure. Additionally, MASTERGRAFT® Granules can be used with autograft as a bone graft extender.
MASTERGRAFT® Granules is to be gently packed into bony voids or gaps of the skeletal system (e.g., the
posterolateral spine, pelvis, ilium and/or extremities). These defects may be surgically created osseous defects
or osseous defects created from traumatic injury to the bone. MASTERGRAFT® Granules provides a bone void
ller that resorbs and is replaced with bone during the healing process.

CONTRAINDICATIONS

This product is not intended to provide structural support during the healing process, therefore, MASTERGRAFT®
Granules is contraindicated where the device is intended as structural support in the skeletal system.

Conditions representing relative contraindications include:

• Severe neurological or vascular disease

• Uncontrolled diabetes

• Hypercalcemia

• Pregnancy

• Where stabilization of fracture is not possible

• Segmental defects

• Where there is signicant vascular impairment proximal to the graft site

• When there are systemic and/or metabolic disorders that aect the bone or wound healing

• Any patient unwilling to follow postoperative instructions

• Any case not described in the indications

!USA

!USA

• When there are systemic and/or metabolic disorders that aect the bone or wound healing

• Any patient unwilling to follow postoperative instructions

• Any case not described in the indications

that may impact the success of the surgical procedure. This includes patients with bleeding disorders of any

site prior to soft and hard tissue ingrowth. Rigid xation methods are recommended as needed to ensure

!USA

has experienced any dissatisfaction in the product quality, identity, durability, reliability, safety, eectiveness,

component(s) ever “malfunctions” (i.e., does not meet any of its performance specications or otherwise does

patient, the distributor should be notied immediately by telephone, fax, or written correspondence. When
ling a complaint, provide the component(s) name and number, lot number(s), your name and address, the

!USA

Medtronic garantiza expresamente que este producto ha sido fabricado con hidroxiapatita y β-fosfato tricálcico.
No se establece ninguna otra garantía, ni expresa ni implícita. Las garantías implícitas de comercialización y de
idoneidad para un propósito o uso determinado quedan especícamente excluidas.

INDICACIONES

Los gránulos MASTERGRAFT® se indican únicamente para cavidades o espacios vacíos óseos que no sean
fundamentales para la estabilidad de la estructura ósea. Además, los gránulos MASTERGRAFT® pueden
utilizarse con un autoinjerto como un expansor del injerto óseo. Los gránulos MASTERGRAFT® deben
compactarse suavemente en las cavidades o espacios vacíos óseos del sistema esquelético (p. ej., la columna
posterolateral, la pelvis, el íleon y/o las extremidades). Estos defectos pueden ser defectos óseos producidos
como consecuencia de una cirugía o defectos óseos ocasionados por una lesión traumática del hueso. Los
gránulos MASTERGRAFT® proporcionan un relleno del espacio óseo que se reabsorbe y sustituye por hueso
durante el proceso de curación natural.

CONTRAINDICACIONES

Este producto no tiene como nalidad servir de soporte estructural durante el proceso de consolidación. Por
lo tanto, está contraindicado el uso de los gránulos MASTERGRAFT® cuando el dispositivo está destinado a
servir como el soporte estructural en el sistema esquelético.

Las condiciones que representan contraindicaciones relativas incluyen:

• Enfermedad neurológica o vascular grave.

• Diabetes no controlada.

• Hipercalcemia.

• Embarazo.

• Cuando no se pueda inmovilizar la fractura.

• Defectos segmentarios.

• Donde exista una insuciencia vascular signicativa cercana a la zona del injerto.

• Cuando existan trastornos sistémicos y/o metabólicos que afecten a la consolidación del hueso o cicatrización
de la herida.

• Pacientes que no estén dispuestos a seguir las instrucciones del postoperatorio.

• Casos que no guren en las indicaciones.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

La lista de posibles efectos adversos incluye, a modo de ejemplo:

• Deformidad del hueso en la zona quirúrgica.

• Fractura o extrusión de los gránulos MASTERGRAFT®, con o sin generación de partículas residuales.

• Complicaciones en la herida, como hematoma, daños en la zona, infección, fractura del hueso y otras
complicaciones comunes de cualquier procedimiento quirúrgico.

• Crecimiento incompleto o nulo del hueso en la cavidad ósea, como puede ocurrir con cualquier relleno
óseo.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

No todas las intervenciones quirúrgicas logran un resultado satisfactorio. Esto es especialmente cierto en la
cirugía de la columna, en la que muchas circunstancias atenuantes pueden afectar los resultados.

Al igual que ocurre con cualquier procedimiento quirúrgico, se debe tener cuidado en el tratamiento de
pacientes con afecciones preexistentes que puedan repercutir en el éxito del procedimiento quirúrgico. Esto
incluye pacientes con problemas de sangrado de cualquier etiología, terapia con esteroides a largo plazo,
terapia inmunosupresora, o radioterapia de alta dosis.

Los gránulos MASTERGRAFT® no poseen suciente resistencia mecánica para soportar la reducción de una
zona defectuosa antes de que crezca el tejido blando y el tejido duro. Se recomienda el uso de métodos de
jación rígida para garantizar.

Utilice este dispositivo tal y como se suministra y siguiendo las instrucciones de manejo y uso proporcionadas.

ADVERTENCIA: NO UTILICE NUNCA ESTE DISPOSITIVO SI EL VIAL ESTÁ AGRIETADO O ROTO.

NOTA PARA EL MÉDICO: Aunque el médico sea el intermediario instruido entre la empresa y el paciente, la

información relevante de carácter médico que se incluye en este documento deberá ser facilitada al paciente.

!USA

!USA

!USA

!USA

POTENTIAL ADVERSE EVENTS

A listing of potential adverse events includes, but is not limited to:

• Deformity of the bone at the surgical site

• Fracture or extrusion of the MASTERGRAFT® Granules, with or without generation of particulate debris

• Wound complications including hematoma, site damage, infection, bone fracture, and other complications
common to any surgical procedure

• Incomplete or lack of osseous ingrowth into bone void, as possible with any bone ller.

WARNINGS AND PRECAUTIONS

A successful result is not always achieved in every surgical case. This fact is especially true in spinal surgery
where many extenuating circumstances may compromise the results.

As with any surgical procedure, care should be demonstrated in treating patients with preexisting conditions

etiology, long-term steroidal therapy, immunosuppressive therapy, or high dosage radiation therapy.

MASTERGRAFT® Granules does not possess sucient mechanical strength to support reduction of a defect

stabilization of the defect. Complete postoperative wound closure is essential.

Use this device as supplied and in accordance with the handling and use information provided.

WARNING: NEVER USE THIS DEVICE IF THE VIAL IS CRACKED OR BROKEN.

PHYSICIAN NOTE: Although the physician is the learned intermediary between the company and the patient,

the important medical information given in this document should be conveyed to the patient.

FOR US AUDIENCES ONLY

CAUTION: FEDERAL LAW (USA) RESTRICTS THESE DEVICES TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN.

HANDLING AND USE

This device is for single patient use and should never be reused. Use MASTERGRAFT® Granules according to
the following technique:

Implant MASTERGRAFT® Granules preferably in contact with spongy autologous bone. Freshen the bone wall
that is in contact with MASTERGRAFT® Granules. Impregnate MASTERGRAFT® Granules with blood or marrow
from the patient. Gently pack the site, but avoid overlling the bone void or compressing the treatment site.
Remove excess material from the treatment site. Close the site using standard closure techniques and discard
any unused MASTERGRAFT® Granules.

PACKAGING

Packages for each of the components should be intact upon receipt. Damaged packages or products should
not be used, and should be returned to Medtronic.

STERILIZATION

MASTERGRAFT® Granules is provided sterile and should be considered sterile unless the inner packaging has
been opened or damaged. This product is never to be resterilized.

PRODUCT COMPLAINTS

Any health care professional (e.g., customer or user of this system of products) who has any complaints or who

and/or performance, should notify the distributor or Medtronic. Further, if any of the implanted spinal system

not perform as intended), or is suspected of doing so, the distributor should be notied immediately. If any
Medtronic product ever malfunctions and may have caused or contributed to the death or serious injury of a

nature of the complaint, and notication of whether or not a written report from the distributor is requested.