Medtronic 8562010 Instructions for Use

VARI-STIM® III

Surgical Nerve Locator Localisateur De Nerf Chirurgical Localizzatore Chirurgico Di Nervi Nervenlokalisierungsgerät Localizador Quirúrgico De Nervios Chirurgische Zenuwlocator Kirurgisk Nervelokator Kirurginen Hermonpaikantaja Kirurgisk Nervlokaliserare Localizador De Nervos Para Uso Cirúrgico Χειρουργικοσ Εντοπιστησ Νευρου Chirurgiczny Próbnik Do Lokalizacji Pni Nerwów Chirurgický Lokalizátor Nervů Sebészi Ideglokátor

Instructions for use

Rx Only

™ are trademarks and ® are registered marks of Medtronic Xomed, Inc. / ™ sont des propriétés et ® sont des marques déposées de Medtronic Xomed, Inc. / ™ sono marchi di fabbrica e ® sono marchi registrati della Medtronic Xomed, Inc. / ™ sind Warenzeichen und ® sind eingetragene Warenzeichen von Medtronic Xomed, Inc. / ™ son marcas comerciales y ® son marcas registradas de Medtronic Xomed, Inc. / ™ zijn handelsmerken en ® zijn geregistreerde handelsmerken van Medtronic Xomed, Inc. / ™ er varemærker og ® er registrerede mærker tilhørende Medtronic Xomed, Inc. / ™ ovat Medtronic Xomed, Inc-yrityksen tavaramerkkejä ja ® rekisteröityjä merkkejä. / ™ är varumärken och ® registrerade märken för Medtronic Xomed, Inc. / ™ são marcas registadas e ® são marcas comerciais da Medtronic Xomed, Inc. / ™ είναι σήματα κατατεθέντα και ® είναι κατοχυρωμένα σήματα της Medtronic Xomed, Inc. / ™ są znakami towarowymi, a ® zarejestrowanymi znakami towarowymi rmy Medtronic Xomed, Inc. / ™ jsou obchodními známkami a ® jsou registrovanými obchodními známkami společnosti Medtronic Xomed, Inc. / ™ védjegyek és ® bejegyzett védjegyek, amelyek a Medtronic Xomed, Inc. tulajdonában vannak.

English

DEVICE DESCRIPTION

e Vari-Stim® III Nerve Stimulator is a batter y powered nerve locator with continuous output current adjustable to approximately 0.5mA, 1.0mA, and 2.0mA. A subcutaneous needle electrode (positive ground) is attached. e LED light is used to test the device.

INTENDED USE / INDICATIONS FOR USE

e device is intended for the stimulation of exposed motor nerves or muscle tissue to locate and identify nerves and to test nerve excitability.

CONTRAINDICATIONS

e device is not indicated for use when paralyzing anesthetic agents are being used as they will signicantly reduce, if not completely eliminate, EMG responses to direct or passive neural stimulation.

WARNINGS

• Use 0.5 mA setting initially, this will help prevent over-stimulation of the nerve.

• Limit nerve contact to 1 second maximum as indicated by the LED, as excessive pressure or prolonged locator contact with nerves may result in neural injury.

• Due to variations in tissue impedance and, hence, current delivered, activation of the LED may not be always be achieved despite delivering current during surgery. Conrm functionality by touching the probe tip and needle electrode.

• During surgery, a lit LED conrms delivery of current. If the LED is not activated intraoperatively, the device can be tested by touching the probe tip to the needle electrode.

• is device is not designed to determine the degree of neural viability.

• e device remains active whenever the needle electrode is in the patient. Do not leave the device unattended in the surgical eld.

• Do not use in the presence of any ammable material, there is a potential for ignition.

• e device should not be used while a NIM™ EMG monitor is in use, as it will cause false positive responses.

• Do not bend the probe tip as the device may become damaged and malfunction.

• To ensure continued functionality, re-test aer changing the current setting.

• Excessive pressure or prolonged stimulator contact with the nerve could result in neural injury.

• Improperly placed or bent needle electrodes, and attempts to straighten bent electrodes, increase the risk of the needle breaking o in the patient.

• False negative responses (failure to locate the nerve) may result from neuromuscular fatigue from prolonged or repeated stimulation.

• Contaminated single use electrodes and probes must be disposed of in an appropriate sharps container in accordance with user facilities policy.

PRECAUTIONS

• Medical Electrical Equipment needs special precautions regarding EMC and needs to be installed and put into service according to the EMC information provided in this Guide.

• Portable and mobile RF communications equipment can aect Medical Electrical Equipment.

• e Vari-Stim® III should not be used adjacent to or stacked with other equipment. If adjacent or stacked use is necessary, the Vari-Stim® III should be observed to verify normal operation in the conguration in which it will be used.

INSTRUCTIONS FOR USE

FUNCTIONALIT Y TEST: Touch the probe tip to the needle electrode. is will cause the LED light at the back of the housing to illuminate and veries its functionality. e LED will turn o when the probe tip and needle electrode are separated. Do not attempt to use a unit that fails this test.

SET-UP: Insert positive needle electrode anywhere into subcutaneous tissue. When probe contacts exposed tissue, the LED indicator at rear of the device will light. is assures that the circuit is completed through tissue. Muscle response occurs when the probe touches exposed nerve or muscle tissue.

CURRENT ADJUSTMENT: Select output amperage by rotating the probe index until marker is aligned with desired output. e 0.5 mA setting should be used initially. If the normal innervated muscle does not respond, increase current setting as required. e amount of current used for nerve or muscle should be just enough to cause a response. e excitability of indirectly evoked muscle response by stimulation of corresponding motor nerve is substantially more sensitive than that of direct electrical muscle stimulation.

RECOMMENDED STIM ULATION TECHNIQUE: Use the Vari-Stim® III by gently touching the nerve for a brief moment, (less than 1 second) as indicated by the LED, and just long enough to see the normal instantaneous muscle response. Depending on stimulation technique, the probe contact period necessary should be approximately 0.1 s (second) and never more than 1 s (second). is device is not designed to determine the degree of viability of nerve or muscle. It is for identication of exposed motor nerves or muscle only.

STERILITY

e Vari-Stim® III is provided sterile and is intended for SI NGLE PATIENT USE ONLY. DO NOT RESTERILIZE THIS PROD UCT. M EDTRONIC XOMED ASSUMES NO LIABILITY

FOR PRODUCTS WHICH HAVE BEEN RESTE RILIZED BY HEALTH C ARE FACILI TIES.

VARI-STIM® III

Français

DEVICE DISPOSAL

Vari-Stim® III contains batteries. Do not incinerate or throw into re.

Guidance and Manufac turer’s Declaration – Electromagneti c Immunity and Emmissions

See Page 22 & www.medtronicENT.com

CUSTOMER SERVICE INFORMATION

For further information regarding the use of this product or to report any problems, please contact Medtronic using the appropriate information provided on the blue and white contact information card packaged with each device; or contact your local distributor.

Français

DESCRIPTION DU DISPOSITIF

Le stimulateur de nerf Vari-Stim III est un localisateur à piles, à courant de sortie continu réglable sur environ 0,5, 1 et 2 mA. Il comporte également une électrode à aiguille souscutanée (terre positive). Le témoin lumineux (DEL) permet de tester le dispositif.

USAGE PRÉVU / INDICATIONS

Ce dispositif est conçu pour stimuler les nerfs moteur ou le tissu musculaire exposés an de localiser et d’identier les nerfs et de tester leur excitabilité.

CONTRE-INDICATIONS

L’utilisation de ce dispositif n’est pas indiquée lorsque des agents anesthésiques paralysants sont utilisés car ils réduisent considérablement ou éliminent complètement les réponses électromyographiques à la stimulation neurale directe ou passive.

AVERTISSEMENTS

• En début de stimulation, utiliser un réglage de 0,5 mA an d’éviter une stimulation excessive du nerf.

• Limiter le contact avec le nerf à une seconde au maximum, comme indiqué par la DEL, car une pression excessive ou un contact prolongé avec le localisateur pourrait provoquer des blessures neurales.

• En raison des variations d’impédance de tissu et, par conséquent, de courant délivré, l’activation de la DEL peut ne pas être systématique, même si du courant est délivré lors de l’intervention. Vérier le bon fonctionnement en touchant l’extrémité de la sonde et l’électrode à aiguille.

• Pendant l’intervention, la DEL s’allume lorsque du courant est délivré. Si la DEL n’est pas activée pendant l’inter vention, l’appareil peut être testé en touchant l’extrémité de la sonde avec l’électrode à aiguille.

• Cet appareil n’est pas conçu pour déterminer le degré de viabilité nerveuse.

• Cet appareil est actif tant que l’électrode à aiguille est placée dans le patient. Ne pas laisser l’appareil sans surveillance au sein du champ chirurgical.

• Ne pas utiliser en présence d’un matériau inammable, car l’appareil présente un risque de combustion.

• Cet appareil ne doit pas être utilisé lors du fonctionnement d’un moniteur EMG NIM™ car il produirait de fausses réponses positives.

• Ne pas recourber l’extrémité de la sonde sous peine d’endommagement ou de dysfonctionnement de l’appareil.

• An de garantir un bon fonctionnement continu, tester de nouveau l’appareil après une modication des réglages en cours.

• Une pression excessive ou un contact prolongé du stimulateur avec le nerf peut entraîner une lésion nerveuse.

• La mise en place incorrecte ou la courbure de l’électrode à aiguille, ainsi que des tentatives de redressement d’une électrode courbe, accroissent le risque de rupture de l’aiguille sur le patient.

• Des réponses négatives érronées (impossibilité de localiser le nerf) peuvent résulter d’une fatigue neuromusculaire due à une stimulation prolongée ou répétée.

• Des électrodes et sondes à usage unique contaminées doivent être jetées dans un conteneur pour objets tranchants approprié, conformément aux règles de l’établissement en la matière.

PRÉCAUTIONS

• Les équipements électromédicaux requièrent des précautions particulières de compatibilité électromagnétique (CEM) et doivent être installés et mis en service conformément aux informations sur la CEM contenues dans ce manuel.

• Les appareils de communication RF portables et mobiles peuvent aecter le fonctionnement des équipements électromédicaux.

• Le stimulateur Vari-Stim® III ne doit pas être placé à proximité ni au-dessus d’un autre équipement. S’il est nécessaire de l’utiliser à proximité ou au-dessus d’un autre équipement, vérier que le Vari-Stim® III fonctionne normalement dans la conguration dans laquelle il sera utilisé.

INSTRUCTIONS D’UTILISATION

TEST DE FONCTION NEMENT: Toucher l’extrémité de la sonde avec l’aiguille de mise à la masse. Si elle fonctionne bien, la DEL s’allume alors à l’arrière du boîtier. Elle s’éteint lorsque l’extrémité de la sonde et l’aiguille de mise à la masse ne sont plus en contact. Ne pas essayer d’utiliser l’appareil en cas d’échec du test.

INSTALLATION: Insérer l’aiguille de masse positive dans un endroit quelconque dans le tissu sous-cutané. Lorsque la sonde entre en contact avec le tissu exposé, la DEL à l’arrière de l’instrument s’allume. Ceci signie que le circuit est fermé par l’intermédiaire du tissu. La réponse musculaire se produit lorsque la sonde touche le nerf ou le tissu musculaire exposé.

RÉGLAGE DU COURANT: Sélectionner l’intensité de sortie en faisant tourner l’indicateur de la sonde jusqu’à ce que le repère soit aligné sur la valeur désirée. Il convient de commencer

VARI-STIM® III

Italiano

avec 0,5 mA et et d’augmenter l’intensité si un muscle normal innervé ne répond pas. L’intensité du courant utilisée pour un nerf ou un muscle doit être juste susante pour entraîner une réponse. L’excitabilité de la réponse musculaire indirectement déclenchée par la stimulation du nerf moteur correspondant est considérablement plus sensible que celle de la stimulation musculaire électrique directe.

TECHNIQUE DE STIMUL ATI ON CO NSEILLÉE: Lors de l’utilisation du stimulateur, toucher légèrement le nerf de façon brève (moins d’une seconde) et juste assez longtemps pour obtenir la réponse musculaire instantanée normale. Le contact avec le nerf est indiqué par la DEL. En fonction de la technique de stimulation, la durée nécessaire de contact de la sonde est d’environ 0,1 seconde et ne dépasse jamais 1 seconde. Cet appareil n’est pas conçu pour déterminer le degré de viabilité d’un nerf ou d’un muscle. Il est uniquement destiné à identier les nerfs ou les muscles moteur exposés.

STÉRILITÉ

Le Vari-Stim III est fourni stérile et conçu pour UN USAGE UNIQUE. NE PAS RESTÉRILISE R CE PRO DUIT. M EDTRONIC XOMED DÉCLINE TOUTE RESPONSABILIT É POUR LES PRODUITS QUI AURAIENT ÉT É RESTÉRILISÉS PAR L’ÉTABLISSEM ENT HOSPITALIER.

MISE AU REBUT DU DISPOSITIF

Ce dispositif contient des piles. Ne pas l’incinérer ni le jeter au feu.

Directives et déclaration du fabricant – immunité

électromagnétique et émissions

Voir page 22 & www.medtronicENT.com

SERVICE CLIENTELE

Pour plus d’informations concernant l’utilisation de ce produit ou pour signaler un problème quelconque, contacter Medtronic , en mentionnant les informations appropriées indiquées sur la che de renseignements bleue et blanche fournie avec chaque dispositif ; ou contacter votre distributeur local.

Italiano

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

Lo stimolatore nervoso Vari-Stim III è un localizzatore alimentato a batterie, con uscita a corrente continua regolabile su valori di circa 0,5 mA, 1,0 mA e 2,0 mA. Al dispositivo è collegato un elettrodo ad ago per uso ipodermico (terra positiva). La spia LED viene utilizzata per testare il funzionamento del dispositivo.

USO PREVISTO / INDICAZIONI PER L’USO

Il dispositivo è indicato per la stimolazione dei nervi motori esposti o del tessuto muscolare, allo scopo di localizzare e identicare i nervi e vericarne l’eccitabilità.

CONTROINDICAZIONI

Il dispositivo non è indicato per l’uso in concomitanza con agenti anestetici paralizzanti, in quanto questi riducono signicativamente, se non eliminano del tutto, le risposte EMG alla stimolazione neurale diretta o passiva.

AVVERTENZE

• Utilizzare inizialmente l’impostazione di 0,5 mA; si evita in tal modo una stimolazione eccessiva del nervo.

• Limitare il contatto con i nervi a massimo 1 s (secondo) in base all’indicazione del LED, poiché una pressione eccessiva o un contatto prolungato tra il dispositivo e i nervi può causare lesioni ai nervi.

• A causa delle variazioni nell’impedenza dei tessuti, e di conseguenza nella corrente erogata, l’attivazione del LED potrebbe non avvenire sempre, indipendentemente dall’erogazione della corrente durante l’intervento chirurgico. Vericare la funzionalità toccando l’elettrodo ad ago con la punta della sonda.

• Durante l’intervento chirurgico, un LED acceso conferma l’erogazione di corrente. Se la spia LED non si attiva in fase intraoperatoria, è possibile eseguire un test del dispositivo toccando l’elettrodo ad ago con la punta della sonda.

• Questo dispositivo non è progettato per la determinazione del grado di vitalità dei nervi.

• Il dispositivo rimane attivo quando l’elettrodo ad ago è posizionato nel paziente. Non lasciare il dispositivo incustodito nel campo chirurgico.

• Non utilizzare in presenza di materiale inammabile, per evitare il rischio di combustione.

• Il dispositivo non dovrà essere utilizzato in concomitanza con il monitor NIM™ EMG, in quanto ciò determina risposte false positive.

• Non piegare la punta della sonda per evitare di danneggiare il dispositivo e causarne il malfunzionamento.

• Per garantire una funzionalità continua, ripetere il test dopo avere modicato l’impostazione corrente.

• La pressione eccessiva od il contatto prolungato dello stimolatore con il nervo possono causare lesioni neurali.

• Il posizionamento errato od il piegamento degli elettrodi ad ago ed i tentativi di raddrizzare gli elettrodi piegati aumentano il rischio di rottura dell’ago nel corpo del paziente.

• Le eventuali false risposte negative (impossibilità di individuare i nervi) possono derivare da un aaticamento neuromuscolare dovuto ad una stimolazione prolungata o ripetuta.

• Gli elettrodi e le sonde monouso contaminati devono essere eliminati negli appositi contenitori per strumenti alati nel rispetto delle normative della struttura sanitaria.

VARI-STIM® III

Deutsch

PRECAUZIONI

• È necessario adottare particolari precauzioni per le apparecchiature elettromedicali, le quali devono essere installate ed utilizzate in conformità alle istruzioni relative alla compatibilità elettromagnetica (EMC) fornite nel presente manuale.

• I dispositivi di comunicazione RF mobili e portatili possono alterare il funzionamento delle apparecchiature elettromedicali.

• Non utilizzare il Vari-Stim® III nelle vicinanze di o appoggiato ad altri dispositivi. Se è necessario utilizzarlo in tali condizioni, vericarne il normale funzionamento nella congurazione in cui verrà utilizzato.

ISTRUZIONI PER L’USO

TEST DI FUNZIONALITÀ: Toccare l’ago collegato a terra con la punta della sonda. La spia LED situata sul retro dello strumento si accende a indicare che il dispositivo funziona correttamente. Quando la punta della sonda e l’ago collegato a terra vengono allontanati il LED si spegne. Se questa prova non sortisce esito positivo, non utilizzare il dispositivo.

REGOLAZIONE: Inserire l’ago di terra positiva in un punto qualsiasi all’interno del tessuto sottocutaneo. Quando la sonda tocca il tessuto esposto, la spia LED sul retro dello strumento si accende. Ciò garantisce che il circuito si trova completamente all’interno del tessuto. La risposta del muscolo arriva quando la sonda tocca il nervo esposto o il tessuto muscolare.

REGOLAZI ONE DELLA CORRENTE: Selezionare l’amperaggio di uscita ruotando l’indice della sonda e regolando il contrassegno sull’uscita desiderata. Inizialmente dovrà essere utilizzata un’impostazione pari a 0,5 mA. Se il muscolo innervato non risponde, aumentare la regolazione della corrente in base alle esigenze. L’intensità di corrente applicata al nervo o al muscolo deve essere suciente a provocare una risposta. L’eccitabilità della risposta muscolare ottenuta indirettamente tramite la stimolazione del nervo motore corrispondente è notevolmente più sensibile rispetto alla stimolazione muscolare elettrica diretta.

TECNICA DI STIMOL AZIONE RACCOMANDATA: Usare lo stimolatore toccando delicatamente il nervo per un attimo (meno di 1 secondo), in base all’indicazione del LED, un brevissimo arco di tempo suciente tuttavia a notare la risposta muscolare istantanea normale. A seconda della tecnica di stimolazione, il periodo di contatto necessario della sonda dovrebbe essere di circa 0,1 s (secondi) e non superare mai 1 s (secondi). Questo strumento non è realizzato per determinare il grado di vitalità dei nervi o dei muscoli, serve solo a identicare i nervi motori esposti o il muscolo.

STERILITÀ

Il Vari-Stim III è fornito sterile ed è ESCLUSIVAMENTE MONOUSO. NON RISTERILIZZ ARE QUESTO PRODOTTO. LA MEDTRONIC XOMED DECLINA OGN I RESPONSABILITÀ IN CASO DI PRODOT TI RISTERILIZZATI DA PARTE DELLE STRUTTUR E SA NITAR IE.

SMALTIMENTO DEL DISPOSITIVO

Il sistema contiene batterie. Non bruciare né gettare nel fuoco.

Guida e dichiarazione del fab bricante – immunità elettromagnetic a e d emissioni

Vedere pagina 22 & www.medtronicENT.com

INFORMAZIONI PER L’ASSISTENZA CLIENTI

Per ulteriori informazioni relative all’uso di questo prodotto o per riportare eventuali problemi, contattare la Medtronic usando le informazioni appropriate riportate sulla scheda informativa blu e bianca fornita con ogni dispositivo o contattare il distributore locale.

Deutsch

GERÄTEBESCHREIBUNG

Der Vari-Stim III Nervenstimulator ist ein batteriebetriebenes Lokalisiergerät mit kontinuierlichem Ausgangsstrom, der auf etwa 0,5 mA, 1,0 mA und 2,0 mA einstellbar ist. An dem Gerät ist eine subkutane (positiv geerdete) Nadelelektrode angebracht. Die LED dient zum Prüfen des Geräts.

VERWENDUNGSZWECK / INDIKATIONEN

Das Gerät ist zur Stimulierung von freiliegenden motorischen Nerven oder Muskelgewebe vorgesehen, um Nerven zu lokalisieren und zu identizieren und die Nervenerregbarkeit zu testen.

KONTRAINDIKATIONEN

Das Gerät darf bei Verwendung von paralysierenden Anästhetika nicht eingesetzt werden, da diese die Elektromyographie-Reaktionen auf die direkte oder passive Nervenstimulierung stark verringern bzw. sogar völlig unterbinden.

WARNHINWEISE

• Ver wenden Sie zu Beginn die Einstellung 0,5 mA. Dies hil, eine Überstimulation des Nervs zu vermeiden.

• Den Nervenkontakt auf maximal 1 s (Sekunde) beschränken (wird durch die LED angezeigt), da übermäßiger Druck oder längerer Kontakt des Lokalisiergeräts mit dem Nerv zu einer Verletzung des Nervs führen kann.

• Auf Grund der Widerstandsschwankungen von Gewebe und der daraus folgenden Änderung des Stromusses ist es möglich, dass die LED beim Einsatz nicht aktiviert wird, obwohl Strom ießt. Prüfen Sie die Funktionalität, indem Sie die Sondenspitze und die Nadelelektrode berühren.

• Während eines Eingris dient das Leuchten der LED als Bestätigung für den Stromuss. Falls die LED im Betrieb nicht aktiviert ist, kann das Gerät durch Berühren von Sondenspitze und Nadelelektrode getestet werden.

• Das Gerät ist nicht vorgesehen, um den Grad der Lebensfähigkeit von Nerven zu bestimmen.

VARI-STIM® III

Español

• Das Gerät bleibt aktiv, wenn die Nadelelektrode in den Patienten eingeführt wird. Lassen Sie das Gerät nicht unbeaufsichtigt im Operationsbereich stehen.

• Das Gerät nicht verwenden, wenn brennbare Substanzen oder Materialien in der Nähe sind. Diese könnten durch das Gerät entzündet werden.

• Das Gerät sollte nicht benutzt werden, solange ein NIM™ EMG-Monitor verwendet wird, da dies falsche positive Reaktionen verursacht.

• Die Sondenspitze nicht biegen, da das Gerät dadurch beschädigt werden kann und eventuell nicht mehr richtig funktioniert.

• Testen Sie das Gerät nach Einstellungsänderungen, um die Funktionalität sicherzustellen.

• Übermäßiger Druck oder zu langer Kontakt zwischen Stimulator und Nerv kann zu Nervenverletzungen führen.

• Falsch platzierte oder gebogene Nadelelektroden sowie wieder geradegebogene Elektroden erhöhen das Risiko, dass die Nadel im Körper des Patienten abbricht.

• Bei längerer oder wiederholter elektrischer Stimulation kann es zu einer neuromuskulären Ermüdung und dadurch zu falsch negativen Reaktionen, d. h. einem Scheitern der Bestimmung des gesuchten Nervs kommen.

• Verunreinigte Elektroden und Sonden zur Einmalverwendung müssen gemäß den Einrichtungsvorschrien in einem speziellen Behälter für scharfe und spitze Abfälle entsorgt werden.

SICHERHEITSHINWEISE

• Elektrisch betriebene medizinische Geräte müssen durch spezielle Vorkehrungen gegen elektromagnetische Interferenzen geschützt und unter Beachtung der in dieser Bedienungsanleitung enthaltenen EMV-spezischen Informationen installiert und in Betrieb genommen werden.

• Mobilfunkgeräte können elektrisch betriebene Medizingeräte beeinussen.

• Der Vari-Stim® III sollte nicht in unmittelbarer Nähe anderer Geräte und daher auch nicht in Gerätestapeln betrieben werden. Ist die Nähe anderer Geräte oder die Verwendung in einem Gerätestapel unumgänglich, sollte der Vari-Stim® III darauin beobachtet werden, ob in der bestehenden Umgebung ein normaler Betrieb gewährleistet ist.

GEBRAUCHSANWEISUNG

FUNKTIONSPR ÜFUNG: Berühren Sie die Erdungsnadel mit der Sondenspitze. Dadurch leuchtet die LED an der Gehäuserückseite auf. Auf diese Weise wird die Funktion des Geräts veriziert. Die LED hört auf zu leuchten, sobald Sondenspitze und Erdungsnadel getrennt werden. Verwenden Sie kein Gerät, wenn diese Funktionsprüfung fehlschlägt.

SETUP: Die positiv geerdete Nadel an einer beliebigen Stelle in das subkutane Gewebe einführen. Wenn die Sonde das freigelegte Gewebe berührt, leuchtet die LED an der Rückseite des Instruments auf. Dadurch wird sichergestellt, dass der Stromkreis durch das Gewebe geschlossen ist. Eine Muskelreaktion ndet statt, wenn die Sonde den freigelegten Nerv bzw. das freigelegte Muskelgewebe berührt.

STROMEINST ELLUNG: Die Stromstärke wählen. Dazu den Sondenindex drehen, bis die Markierung auf die gewünschte Stromstärke zeigt. Zu Beginn sollte eine Einstellung von 0,5 mA gewählt werden. Falls der normal stimulierte Muskel nicht reagiert, die Stromeinstellung nach Bedarf erhöhen. Die Stromstärke für die Nerven- oder Muskelstimulierung sollte gerade ausreichen, um eine Reaktion her vorzurufen. Die Erregbarkeit einer indirekt hervorgerufenen Muskelreaktion durch Stimulierung des entsprechenden motorischen Nervs ist erheblich empndlicher als eine direkte elektrische Muskelstimulierung.

EMPFOHLENE STIMUL IERUNGSMETHODE: Den Stimulator so benutzen, dass er den Nerv san und nur sehr kurz (weniger als eine Sekunde) berührt, was durch die LED angezeigt wird, jedoch lange genug, dass eine normale sofortige Muskelreaktion feststellbar ist. Je nach Stimulierungsmethode sollte der erforderliche Sondenkontakt etwa 0,1 s (Sekunde), niemals jedoch mehr als 1 s dauern. Dieses Instrument dient nicht zur Feststellung des Lebensfähigkeitsgrades von Ner ven oder Muskeln. Es dient lediglich zur Identizierung von freigelegten motorischen Nerven oder Muskeln

STERILITÄT

Das Vari-Stim III wird steril geliefert und ist für den EINMALIGEN GEBR AUCH b estimmt. DAS PRODUKT DARF NICHT RESTER ILISIERT WERDEN. MEDTRONIC XOME D ÜBERNIMMT KEI NE HAFTUNG FÜR PRODUKTE, DIE VON EINER MEDIZI NISCHEN EINRICHTUN G R ESTERILISIERT WURDEN .

ENTSORGUNG DES GERÄTS

Das Gerät enthält Batterien. Nicht verbrennen oder in ein Feuer werfen.

Herstellere rklärung und Richtlinien – Elektromag netische Verträglichkeit und Emissionen

Siehe Seite 22 & www.medtronicENT.com

KUNDENDIENSTINFORMATIONEN

Wenn Sie weitere Informationen zur Verwendung dieser Produkte benötigen oder Probleme melden möchten, wenden Sie sich bitte an Medtronic. Kontaktinformationen nden Sie auf der den einzelnen Produkten beiliegenden blau-weißen Kontaktinformationskarte. Alternativ können Sie sich auch an Ihren Lieferanten wenden.

Español

DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO

El estimulador de nervios Vari-Stim III es un localizador alimentado por baterías que tiene una salida de corriente continua ajustable a aproximadamente 0,5, 1,0 y 2,0 mA. El dispositivo tiene acoplado un electrodo de aguja (toma de tierra positiva). El indicador LED se utiliza para probar el dispositivo.

VARI-STIM® III

Español

USO PREVISTO/INDICACIONES DE USO

El dispositivo está diseñado para estimular nervios motores o tejidos musculares expuestos a n de ubicar e identicar nervios y probar la excitabilidad de éstos.

CONTRAINDICACIONES

Este dispositivo no está indicado para utilizarse en presencia de anestésicos paralizantes, ya que éstos reducirán considerablemente, o eliminarán por completo, las respuestas EMG a la estimulación neural directa o pasiva.

ADVERTENCIAS

• Utilice inicialmente un ajuste de 0,5 mA; esto ayudará a evitar la sobreestimulación del nervio.

• Limite el contacto con los ner vios a un máximo de 1 segundo, según lo indicado por el LED, ya que el exceso de presión o el contacto prolongado del localizador con los nervios pueden ocasionar lesiones neurales.

• Debido a las variaciones de la impedancia de los tejidos y, por lo tanto, de la corriente aplicada, es posible que el LED no se encienda a pesar de que se esté aplicando corriente durante las intervenciones quirúrgicas. Conrme el funcionamiento poniendo en contacto la punta de la sonda con el electrodo de aguja.

• Durante las intervenciones quirúrgicas, el LED encendido conrma que se está aplicando corriente. Si el LED no se enciende intraoperatoriamente, el dispositivo puede probarse poniendo en contacto la punta de la sonda con el electrodo de aguja.

• Este dispositivo no está diseñado para determinar el grado de viabilidad neural.

• El dispositivo permanecerá activo siempre que el electrodo de aguja esté en el paciente. No deje el dispositivo desatendido en el campo quirúrgico.

• No utilice el dispositivo en presencia de materiales inamables, ya que existe riesgo de ignición.

• El dispositivo no debe utilizarse mientras se esté empleando un monitor EMG NIM™, ya que producirá respuestas positivas falsas.

• No doble la punta de la sonda, ya que el dispositivo podría dañarse y funcionar incorrectamente.

• Para garantizar un funcionamiento continuo, pruebe de nuevo el dispositivo después de cambiar el ajuste actual.

• La presión excesiva o el contacto prolongado del estimulador con el nervio podrían causar lesiones neurales.

• Los electrodos de aguja colocados incorrectamente o doblados, así como los intentos de enderezarlos, aumentan el riesgo de rotura de la aguja en el paciente.

• Pueden producirse respuestas negativas falsas (fallo de localización del nervio) a consecuencia de fatiga neuromuscular producida por una estimulación prolongada o repetida.

• Los electrodos y sondas válidos para un solo uso que estén contaminados deben desecharse en los recipientes para objetos cortantes correspondientes conforme a la política del centro del usuario.

MEDIDAS PREVENTIVAS

• Los equipos electromédicos requieren medidas preventivas especiales en lo que se reere a la compatibilidad electromagnética (CEM) y deben instalarse y ponerse en servicio de acuerdo con la información sobre CEM que se proporciona en esta guía.

• Los equipos de comunicación por RF portátiles y móviles pueden afectar a los equipos electromédicos.

• El Vari-Stim® III no debe utilizarse adyacente o apilado con otros equipos. Si fuera necesario utilizarlo adyacente o apilado con otros equipos, supervise el Vari-Stim® III para vericar que funciona correctamente en la conguración en la que se va a utilizar.

INSTRUCCIONES DE USO

PRUEBA DE FUNCIONAMIEN TO: Ponga en contacto la punta de la sonda con la aguja de toma de tierra. Esto hará que se encienda el indicador LED situado en la parte trasera de la carcasa, y permitirá vericar su funcionamiento. Al separar la punta de la sonda y la aguja de toma de tierra, el indicador LED se apagará. No intente utilizar la unidad si ésta no pasa esta prueba.

PREPARACIÓN: Introduzca la aguja de tierra positiva en cualquier lugar del tejido subcutáneo. Cuando la sonda entre en contacto con tejido expuesto, el LED de la parte trasera del instrumento se encenderá. Esto asegura que el circuito se ha cerrado a través del tejido. La respuesta del músculo se producirá cuando la sonda toque el tejido muscular o el nervio expuestos.

AJUSTE DE LA CORRIEN TE: Seleccione el amperaje de salida girando el cabezal de la sonda hasta que la marca esté alineada con la salida deseada. El ajuste inicial debe ser de 0,5 mA. Si el músculo inervado normal no responde, aumente el ajuste como sea necesario. La cantidad de corriente utilizada para el nervio o el músculo debe ser la mínima suciente para producir una respuesta. La excitabilidad de la respuesta muscular evocada indirectamente mediante la estimulación del nervio motor correspondiente es considerablemente más sensible que la de la estimulación muscular eléctrica directa.

TÉCNICA DE ESTIMUL ACIÓN RECOMENDADA: Utilice el estimulador tocando ligeramente el nervio durante un momento breve (menos de un segundo), según lo indicado por el LED, pero de duración suciente para observar la respuesta muscular instantánea normal. Dependiendo de la técnica de estimulación, el período necesario de contacto de la sonda deberá ser de aproximadamente 0,1 segundos, y nunca superior a 1 segundo. Este instrumento no está diseñado para determinar el grado de viabilidad de ner vios o músculos. Está concebido solamente para identicar nervios motores o músculos expuestos.

VARI-STIM® III

Nederlands

ESTERILIDAD

El Vari-Stim III se suministra estéril y está indicado para USO EN UN SOLO PACIE NTE. NO REESTERILI CE E STE PRODUCTO. MEDTRONIC XOMED NO ASUME NINGUNA RESPONSABILIDAD REL ACIONADA CON PRODUCTOS QUE HAYAN SIDO REESTERILIZ ADOS POR LOS CENTROS SANITARIOS.

ELIMINACIÓN DEL DISPOSITIVO

La unidad incluye baterías. No se debe incinerar ni arrojar al fuego.

Guía y declaración del fabricante: inmunidad y emisiones electromagnéticas

Consulte la página 22 & www.medtronicENT.com

INFORMACIÓN DEL DEPARTAMENTO DE SERVICIO AL CLIENTE

Para obtener más información en relación con la utilización de este producto o para noticar cualquier problema, póngase en contacto con Medtronic utilizando la información correspondiente proporcionada en la tarjeta de información para contacto azul y blanca que se adjunta con cada dispositivo, o póngase en contacto con su distribuidor local.

Nederlands

PRODUCTBESCHRIJVING

De Vari-Stim III zenuwstimulator is een op batterij werkende locator, met een continue uitgangsstroom die instelbaar is op ongeveer 0,5 mA, 1,0 mA en 2,0 mA. Op de locator is een subcutane naaldelektrode (met positieve aarde) aangesloten. De LED-lamp wordt gebruikt om het apparaat te testen.

BEDOELD GEBRUIK / INDICATIES VOOR GEBRUIK

Het apparaat is bedoeld voor het stimuleren van blootliggende motorische zenuwen of spierweefsel, voor het lokaliseren en identiceren van zenuwen en het testen van zenuwprikkelbaarheid.

CONTRA-INDICATIES

Het apparaat is niet geďndiceerd voor gebruik wanneer paralyserende anesthetica worden toegepast, aangezien deze EMG-reacties op directe of passieve zenuwstimulatie aanzienlijk zullen verminderen en zelfs geheel zullen elimineren.

WAARSCHUWINGEN

• Begin met een instelling van 0,5 mA om overstimulatie van de zenuw te voorkomen.

• Beperk contact met de zenuw tot maximaal 1 seconde zoals wordt aangegeven door de LED, aangezien overmatige druk of langdurig contact tussen de locator en de zenuwen kan leiden tot zenuwletsel.

• Door variaties in weefselimpedantie en daarom de afgegeven stroom, wordt de LED mogelijk niet altijd geactiveerd, ook al wordt er wel stroom afgegeven tijdens de chirurgische ingreep. Controleer de functionaliteit door de aardingsnaald met de punt van de sonde aan te raken.

• Tijdens de chirurgische ingreep bevestigt een brandende LED de afgie van stroom. Als de LED niet intraoperatief wordt geactiveerd, kan het apparaat getest worden door de aardingsnaald met de punt van de sonde aan te raken.

• Dit apparaat is niet ontworpen voor het vaststellen van de mate van neurale levensvatbaarheid.

• Het apparaat blij actief wanneer de naaldelektrode in de patiënt is geplaatst. Laat het apparaat niet zonder toezicht in het operatieveld.

• Niet in de buurt van brandbare materialen gebruiken om ontbranding te voorkomen.

• Het apparaat mag niet worden gebruikt als er een NIM™ EMG-monitor in gebruik is, omdat deze onjuiste positieve reacties zal veroorzaken.

• Buig de punt van de sonde niet. Als het apparaat beschadigd raakt, kan er een storing optreden.

• Controleer de functionaliteit van het apparaat na elke wijziging van de stroominstelling.

• Door te veel druk op de zenuw of te lang contact met de stimulator kan zenuwletsel optreden.

• De aardingsnaald kan in de patiënt areken als deze onjuist is geplaatst of als u een kromme naald probeert recht te buigen.

• Als het niet lukt om een zenuw te lokaliseren, kan dit wijzen op neuromusculaire vermoeidheid als gevolg van langdurige of herhaalde blootstelling aan elektrische stimulatie.

• Besmette elektroden en sondes voor eenmalig gebruik moeten worden weggegooid in een scherpafvalcontainer in overeenstemming met het beleid van de instelling.

VOORZORGSMAATREGELEN

• Medische elektrische apparatuur vereist speciale voorzorgsmaatregelen wat betre EMC en moet worden geïnstalleerd en in gebruik worden genomen in overeenstemming met de EMC-informatie in deze handleiding.

• Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur kan medische elektrische apparatuur beïnvloeden.

• De Vari-Stim® III mag niet naast of op andere apparatuur worden gebruikt. Als plaatsing naast of op andere apparatuur nodig is, moet de Vari-Stim® III worden geobserveerd om na te gaan of het apparaat normaal werkt in de opstelling waarin het wordt gebruikt.

GEBRUIKSAANWIJZING

FUNCTIONALIT EITSTEST: Raak met de punt van de sonde de aardingsnaald aan. Hierdoor gaat het LED-lampje aan de achterkant van de behuizing branden en wordt de functionaliteit gecontroleerd. De LED gaat uit wanneer de punt van de sonde en aardingsnaald uit elkaar worden gehaald. Gebruik de instrumenten die deze test niet doorstaan, niet.

INSTELLING: Steek de positieve aardingsnaald op een willekeurige plaats in subcutaan weefsel. Wanneer de sonde in contact komt met blootliggend weefsel, gaat de LED-indicator

VARI-STIM® III

Dansk

aan de achterkant van het instrument branden. Dit garandeert dat het circuit tot stand is gebracht door het weefsel heen. Spierreactie treedt op wanneer de sonde blootliggend zenuw- of spierweefsel raakt.

STROOMINST ELLING: Selecteer de uitvoerstroomsterkte door de sonde-aanwijzer te draaien totdat de wijzer op de gewenste sterkte staat. De instelling van 0,5 mA moet als de begininstelling worden gebruikt. Wanneer de normaal gestimuleerde spier niet reageert, verhoogt u de zo nodig stroominstelling. De gebruikte hoeveelheid stroom voor de zenuw of spier dient net voldoende te zijn om een reactie te veroorzaken. De excitabiliteit van indirect opgewekte spierreactie door stimulatie van de corresponderende motorische zenuw is aanzienlijk gevoeliger dan die van directe elektrische spierstimulatie.

AANBEVOLEN STIM ULATIETECHNIEK: Gebruik de stimulator door de zenuw voorzichtig heel even aan te raken (minder dan 1 seconde), zoals wordt aangegeven door de LED, en net lang genoeg om de normale onmiddellijke spierreactie te zien. Aankelijk van de stimulatietechniek moet de benodigde sondecontactduur ongeveer 0,1 s (seconde) en nooit langer dan 1 s (seconde) zijn. Dit apparaat is niet ontworpen voor het vaststellen van de mate van levensvatbaarheid van een zenuw of een spier. Het dient uitsluitend voor de identicatie van blootliggende motorische zenuwen of spier.

STERILITEIT

De Vari-Stim III wordt steriel geleverd en is UITSLUITEND BE DOELD VOOR EENMALIG GEBRUIK BIJ ÉÉN PATIËNT. STERILISEER DIT PRODUC T NIET OPNIEUW. MEDTRONIC XOMED WIJST ALLE VERANT WOORDELIJKHEID AF VOOR PRODUCTE N D IE OPNIEUW GESTERI LISEERD ZIJN DOOR GEZONDHEIDSZOR GINSTELLINGEN.

WEGWERPEN VAN HET APPARAAT

De eenheid bevat batterijen. Niet verbranden of in vuur gooien.

Richtlijn en verklaring fabrikant – elektromagnetische immuniteit en emissies

Zie pag 22 & www.medtronicENT.com

INFORMATIE KLANTENSERVICE

Als u meer informatie wenst over dit product of problemen wilt melden, neemt u contact op met Medtronic. Gebruik hiervoor de blauw-witte informatiekaart die bij elk apparaat verpakt wordt of neem contact op met de distributeur.

Dansk

BESKRIVELSE AF ENHEDEN

Vari-Stim III nervestimulator er en batteridrevet lokator med kontinuert udgangsstrøm, der kan indstilles til ca. 0,5 mA, 1,0 mA og 2,0 mA. En subkutan nåleelektrode (med positiv jord) er tilsluttet enheden. Kontrollampen bruges ved afprøvning af enheden.

ANVENDELSESFORMÅL / INDIKATIONER

Enheden er beregnet til stimulation af frilagte motoriske nerver eller muskelvæv med henblik på at lokalisere og identicere nerver, og afprøve hvorvidt de kan stimuleres.

KONTRAINDIKATIONER

Enheden er ikke beregnet til brug sammen med paralytiske anæstetika, da disse reducerer, hvis de ikke helt erner, EMG-respons på direkte eller passiv nervestimulation.

ADVARSLER

• Brug indledningsvist indstillingen 0,5 mA for at undgå overstimulering af nerven.

• Begræns kontakten med nerven til højst 1 sekund som angivet af kontrollampen, da for kraigt tryk eller for langvarig kontakt mellem lokator og nerve kan give nerveskader.

• Grundet variationer i vævsimpedans og dermed strømafgivelsen aktiveres kontrollampen ikke altid, selv om der afgives strøm under indgrebet. Bekræ funktionalitet ved at lade sondespidsen røre ved nåleelektroden.

• Under operationen bekræer en tændt kontrollampe, at der afgives strøm. Hvis lysdioden ikke aktiveres under operationen, kan enheden testes ved at lade sondespidsen røre ved nåleelektroden.

• Denne enhed er ikke konstrueret til at bestemme graden af nervens funktionsdygtighed.

• Enheden er aktiv, så længe nåleelektroden sidder i patienten. Enheden må ikke eerlades uden opsyn i operationsfeltet.

• Må ikke anvendes i nærheden af brandbart materiale, da der er risiko for antændelse.

• Enheden må ikke benyttes, mens en NIM™ EMG-monitor er i brug, da det vil medføre falsk positiv respons.

• Sondespidsen må ikke bøjes, da enheden kan blive beskadiget eller få funktionsfejl.

• For at sikre fortsat funktionalitet skal testen udføres igen eer ændring af den aktuelle indstilling.

• Overdrevent tryk eller langvarig stimulatorkontakt med nerven kan medføre beskadigelse af nerven.

• Forkert placerede eller bøjede nåleelektroder og forsøg på at udrette bøjede elektroder øger risikoen for, at nålen knækker inde i patienten.

• Falsk negativ reaktion (mislykket lokalisering af nerve) kan være et resultat af neuromuskulær træthed pga. forlænget eller gentagen stimulering.

• Forurenede engangselektroder og -sonder skal bortskaes i en passende beholder til skarpe genstande ifølge den politik, der gælder på det pågældende hospital, klinik, m.m.

FORHOLDSREGLER

• Der skal tages særlige EMC-forholdsregler for elektromedicinsk udstyr, som skal installeres og tages i brug ifølge de EMC-oplysninger, der forendes i denne vejledning.

• Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr kan påvirke elektro-medicinsk udstyr.

• Vari-Stim® III må ikke anvendes i nærheden af eller stablet oven på andet udstyr. Hvis det er nødvendigt at anvende Vari-Stim® III tæt på andet udstyr eller stablet sammen

VARI-STIM® III

Suomi

med dette, bør det kontrolleres, om den fungerer korrekt i den konguration, som den vil blive anvendt i.

BRUGSANVISNING

FUNKTIONS TEST: Rør ved sondespidsen med jordforbindelsesnålen. Dette vil få kontrollampen bag på enheden til at lyse, hvilket bekræer, at den fungerer. Kontrollampen vil slukkes, når sondespidsen og jordforbindelsesnålen ikke længere rører ved hinanden. Forsøg ikke at anvende en enhed, der ikke har bestået denne prøve.

OPSÆTNING: Sæt en positiv jordforbindelsesnål ind et vilkårligt sted i det subkutane væv. Når sonden får kontakt med frilagt væv, vil kontrollampen bag på instrumentet lyse. Dette sikrer, at kredsløbet gennem vævet er komplet. Muskelresponset forekommer, når sonden rører ved frilagt nerve- eller muskelvæv.

REGULERING AF STRØM MEN: Vælg udgangsstrøm ved at dreje sondens indeks, indtil markøren står ud for den ønskede spænding. Som udgangspunkt bør der anvendes en indstilling på 0,5 mA. Hvis musklen er innerveret normalt og ikke responderer, øges strømstyrken. Den mængde strøm, der anvendes, bør kun lige være nok til at fremkalde et respons. Muskelresponset, der fremkommer ved stimulation af musklens motoriske nerve, er betydeligt mere følsomt end ved direkte elektrisk stimulation af selve musklen.

ANBEFALET STIMULATIONST EKNIK: Brug stimulatoren ved forsigtigt at berøre nerven et kort øjeblik (under 1 sekund), som angivet af kontrollampen, og kun lige længe nok til at observere normal, øjeblikkelig muskelrespons. Aængigt af stimulationsteknikken er den nødvendige kontaktperiode for sonden ca. 0,1 s (sekund) og aldrig over 1 s (sekund). Dette instrument er ikke beregnet til at bestemme graden af nervens eller musklens levedygtighed. Det er kun beregnet til at identicere frilagte nerver og muskler.

STERILITET

Vari-Stim III leveres steril og er kun beregnet til BRUG TIL EN ENKELT PATIENT. PRODUKTET MÅ IKK E RESTERILISERES. MEDTRONI C XO MED PÅTAGER SIG INTET

ANSVAR FOR PRODUKTER, DER ER BLE VET RESTERILISERET.

BORTSKAFFELSE AF ENHEDEN

Enheden indeholder batterier. Må ikke brændes eller kastes i ilden.

Retningslinjer og pro ducentens erklæring – elektromagn etisk immunitet og udstråling

Se side 28 og www.medtronicENT.com

For at få ere oplysninger vedrørende dette produkts anvendelse eller for at rapportere eventuelle problemer, vær venlig at kontakte Medtronic med de relevante oplysninger anført på det blå og hvide informationskort til kontakt, som leveres sammen med hver anordning, eller kontakt den lokale forhandler.

Suomi

LAITTEEN KUVAUS

Vari-Stim III -hermostimulaattori on paristokäyttöinen paikannuslaite, jonka teho on säädettävissä jännitearvoihin noin 0,5 mA, 1,0 mA ja 2,0 mA. Laitteeseen on liitetty ihonalainen (positiivinen maa) neulaelektrodi. LED-valoa käytetään laitteen testauksessa.

KÄYT TÖTARKOITUS/KÄYTTÖINDIKAATIOT

Laite on tarkoitettu altistuneiden liikehermojen tai lihaskudoksen stimuloimiseen hermojen paikallistamista ja tunnistamista ja hermon herkkyyden testaamista varten.

KONTRAINDIKAATIOT

Laitetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi paralyyttisten anestesia-aineiden yhteydessä, sillä ne vähentävät huomattavasti EMG-vasteita suoraan tai passiiviseen hermostimulaatioon tai eliminoivat ne täysin.

VAROITUKSET

• Käytä aluksi asetusta 0,5 mA, jotta et ärsytä hermoa liikaa.

• Rajoita hermokosketus 1 sekuntiin LED-valon näytön mukaisesti, sillä liian suuri paine tai pitkä paikantajan kosketus hermojen kanssa voi aiheuttaa hermovaurioita.

• Kudoksen näennäisvastuksen ja täten annetun virran vaihtelun vuoksi LED-valo ei mahdollisesti syty aina, vaikka virtaa annetaan leikkauksen aikana. Varmista laitteen toiminta koskettamalla neulaelektrodia koettimen kärjellä.

• LED-valo ilmaisee virran syötön leikkauksen aikana. Jos merkkivalo ei aktivoidu toimenpiteen aikana, laitteen voi testata koskettamalla neulaelektrodia koettimen kärjellä.

• Tätä laitetta ei ole tarkoitettu hermojen toiminnan asteen määrittämiseen.

• Laite on aktiivinen aina, kun neulaelektrodi on kiinnitetty potilaaseen. Älä jätä laitetta leikkauskohtaan ilman valvontaa.

• Älä käytä laitetta syttyvien kaasujen läheisyydessä, sillä se saattaa aiheuttaa palon.

• Laitetta ei saa käyttää yhtä aikaa NIM™-järjestelmän EMG-monitorin kanssa, sillä se aiheuttaa vääriä positiivisia vasteita.

• Älä taivuta koettimen kärkeä, sillä se voi vahingoittaa laitetta ja aiheuttaa toimintahäiriön.

• Testaa laite aina tehoasetuksen muuttamisen jälkeen moitteettoman toiminnan takaamiseksi.

• Jos stimulaattorilla painetaan hermoa liian voimakkaasti tai jos kosketus kestää kauan, hermo saattaa vaurioitua.

• Jos neulaelektrodi on väärässä asennossa tai taipunut tai jos taipunutta neulaelektrodia yritetään suoristaa, neula saattaa katketa potilaaseen.

• Pitkäaikainen tai toistuva altistuminen sähköisille ärsykkeille voi johtaa neuromuskulaariseen väsymykseen ja siten virheellisesti negatiivisiksi tunnistettuihin vasteisiin (hermon paikannuksen epäonnistumiseen).

VARI-STIM® III

Svenska

• Elektrodit ja koettimet ovat kertakäyttöisiä. Käytetyt elektrodit ja koettimet tulee hävittää teräville esineille tarkoitettuun astiaan hoitoyksikön määräysten mukaisesti.

VAROTOIMET

• Lääkinnällisten sähkölaitteiden sähkömagneettiset häiriöt on estettävä erityisillä varotoimilla, ja laitteet on asennettava ja otettava käyttöön tässä oppaassa annettujen sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevien ohjeiden mukaisesti.

• Kannettavat ja siirrettävät radiotaajuuslaitteet voivat aiheuttaa häiriöitä lääkinnällisten sähkölaitteiden toiminnassa.

• Vari-Stim® III:tta ei tule käyttää muiden laitteiden välittömässä läheisyydessä tai pinottuna muiden laitteiden kanssa. Jos Vari-Stim® III:tta on pakko käyttää muiden laitteiden välittömässä läheisyydessä tai pinottuna muiden laitteiden kanssa, sitä on tarkkailtava, jotta voidaan varmistua että se toimii moitteettomasti siinä kokoonpanossa, jossa sitä tullaan käyttämään.

KÄYT TÖOHJEET

TOIMIVUUSTES TI: Kosketa anturin kärjellä maadoitusneulaa. Kotelon takana oleva LEDvalo syttyy varmistaen näin laitteen toimivuuden. LED-valo sammuu, kun anturin kärki ja maadoitusneula erotetaan toisistaan. Älä yritä käyttää laitetta, jos tämä testi epäonnistuu.

ASETTELU: Työnnä positiivinen maadoitusneula johonkin ihonalaisen kudoksen kohtaan. Kun anturi koskettaa altistettua kudosta, laitteen takana oleva LED-valo syttyy. Valon syttyminen varmistaa, että virta on kulkenut kudoksen läpi. Lihasreaktio esiintyy, kun anturi koskettaa altistettua hermoa tai lihaskudosta.

VIRRAN SÄÄTÄMINEN: Valitse tehon ampeeriluku kiertämällä anturin asteikon merkki halutun tehon kohdalle. Käytä aluksi 0,5 mA:n asetusta. Jos normaali hermotettu lihas ei reagoi, nosta virta-asetusta tarpeen mukaan. Hermoon tai lihakseen kohdistetun virran tulee olla vain niin korkea, että reaktio juuri ja juuri saadaan aikaan. Epäsuorasti aikaansaadun lihasreaktion herkkyys vastaavaa liikehermoa stimuloimalla on huomattavasti herkempi kuin suoran sähköisen lihasstimulaation aikaansaama herkkyys.

SUOSITELTU STIMULAATIOTEKN IIKKA: Stimulaattoria käytetään koskettamalla kevyesti hermoa hetken aikaa (alle 1 sekunti) LED-valon mukaisesti ja vain juuri sen verran, että normaali välitön lihasreaktio nähdään. Stimulaatiotekniikasta riippuen tarvittavan kosketusajan tulee olla noin 0,1 sekuntia eikä koskaan yli 1 sekunnin. Tämä laite ei ole tarkoitettu hermon tai lihaksen toimivuusasteen määrittämiseen. Se on tarkoitettu ainoastaan altistettujen liikehermojen tai lihaksen tunnistamiseen.

STERIILIYS

Vari-Stim III toimitetaan steriilinä ja se on KERTAKÄYT TÖINEN. TUOTETTA EI SAA STERILOIDA UUDELLE EN. MEDTRONIC XOMED EI VASTAA MILLÄÄN TAVA LLA LAITTEIS TA , JOTKA ON STERILOITU UUDELLEEN SAIRA ALAN TILOISSA.

LAITTEEN HÄVITTÄMINEN

Laite sisältää paristot. Älä polta laitetta tai heitä sitä tuleen.

Ohjeet ja valmistajan vaku utus – s ähkömagneettinen suojaus ja häiriöpääs töt

Katso sivu 28 ja www.medtronicENT.com

ASIAKASPALVELUA KOSKEVAT TIEDOT

Halutessasi lisätietoja tämän tuotteen käytöstä tai ilmoittaaksesi ongelmista, ota yhteyttä Medtronic :iin jokaisen laitteen pakkauksessa olevan sinivalkoisen yhteydenottokortin tietojen avulla, tai ota yhteyttä paikalliseen jälleenmyyjään.

Svenska

BESKRIVNING AV ENHETEN

Vari-Stim III nervstimulator är en batteridriven lokaliserare med kontinuerlig utström justerbar till cirka 0,5, 1,0 och 2,0 mA. En subkutan (positiv jord) nålelektrod är apterad. Lysdioden används för att testa enheten.

AVSEDD ANVÄNDNING / INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING

Enheten är avsedd för stimulering av exponerade motoriska nerver eller muskelvävnader för att lokalisera och identiera nerver och för att testa nervexcitabilitet.

KONTRAINDIKATIONER

Enheten är inte avsedd för användning tillsammans med förlamande anestesimedel eersom dessa ger kraigt reducerade, om ej helt eliminerade, EMG-svar på direkt eller passiv neural stimulering.

VARNINGAR

• Använd inställningen 0,5 mA i början så att inte nerven överstimuleras.

• Begränsa nervkontakten till max. 1 sekund, vilket indikeras av lysdioden, eersom för stort tryck eller utdragen kontakt mellan lokaliseraren och nerver kan resultera i neurala skador.

• Variationer i vävnadsimpedans, och därigenom variationer i den ström som avges, kan medföra att lysdioden inte alltid tänds även om ström avges under det kirurgiska ingreppet. Kontrollera att enheten fungerar genom att vidröra sondspetsen och nålelektroden.

• Under kirurgi bekräar en tänd lysdiod att ström avges. Om lysdioden inte tänds under operation kan du testa enheten genom att vidröra nålelektroden med sondspetsen.

• Denna enhet är inte utformad för att fastställa graden av neural livsduglighet.

• Enheten förblir aktiverad när nålelektroden är placerad i patienten. Lämna inte enheten obevakad i operationsområdet.

• Använd inte enheten i närvaro av antändligt material, eersom risk för antändning föreligger.

• Enheten bör inte användas när en NIM™ EMG-monitor används eersom enheten orsakar falska positiva svar.

• Böj inte sondspetsen eersom enheten kan komma till skada och upphöra att fungera.

VARI-STIM® III

Português

• Säkerställ fortsatt funktion genom att testa enheten igen eer en ändring av strömstyrkan.

• Om alltför stort tryck tillämpas på nerven eller stimulatorn har alltför långvarig kontakt med nerven kan nervskador uppstå.

• Om nålelektroderna placeras fel eller böjs och du försöker att räta ut dem kan nålen gå av medan den sitter i patienten.

• Falska negativa reaktioner (nerven kan inte lokaliseras) kan uppstå vid neuromuskulär trötthet beroende på långvarig eller upprepad stimulering.

• Kontaminerade elektroder och prober för engångsbruk ska kasseras i lämplig behållare för skärande/stickande avfall i enlighet med användarinstitutionens bestämmelser.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

• Elektromedicinsk utrustning kräver specialåtgärder när det gäller EMC. Den ska installeras och tas i dri i enlighet med den EMC-information som ges i den här manualen.

• Bärbar och mobil utrustning för RF-kommunikation kan påverka elektromedicinsk utrustning.

• Vari-Stim® III bör inte användas i närheten av eller ovanpå annan utrustning. Om en sådan placering ändå är nödvändig ska en kontroll göras av att Vari-Stim® III fungerar normalt i den konguration där den kommer att användas.

BRUKSANVISNING

FUNKTIONSTEST: Vidrör jordnålen med sondspetsen. Detta får lysdioden baktill på enhetens hölje att tändas, vilket bekräar att enheten fungerar. Lysdioden släcks när sondspetsen och jordnålen separeras. Använd inte enheten om detta test utfaller på felaktigt sätt.

APPLICERING: För in den positiva jordnålen på önskad plats i den subkutana vävnaden. När sonden kommer i kontakt med exponerad vävnad tänds lysdioden baktill på instrumentet. Detta säkerställer att kretsen är sluten genom vävnaden. Muskelsvar inträar när sonden vidrör exponerad nerv eller muskelvävnad.

STRÖMINSTÄLLNING: Ställ in enhetens utström genom att vrida sondindexet tills markeringen står mitt för önskad strömnivå. Inställningen 0,5 mA bör användas initialt. Om den normala, innerverade muskeln inte svarar, öka ströminställningen eer behov. Strömmen bör ställas in på lägsta möjliga nivå som krävs för att orsaka ett nerv- eller muskelsvar. Excitabiliteten hos indirekt framkallat muskelsvar genom stimulering av motsvarande motoriska nerv är signikant känsligare jämfört med direkt elektrisk muskelstimulering.

REKOMMENDERAD STIMULERINGSTEKNIK: Använd stimulatorn genom att försiktigt vidröra nerven ett kort ögonblick (max. 1 sekund) enligt lysdiodens indikering, och endast så länge som behövs för att se normalt momentant muskelsvar. Beroende på den stimuleringsteknik som används bör sondens kontakttid vara cirka 0,1 sekund och aldrig längre än 1 sekund. Detta instrument är inte avsett för bestämning av graden av viabilitet hos nerver eller muskler. Det är endast avsett för identiering av exponerade nerver eller muskler.

STERILITET

Vari-Stim III levereras steril och är avsedd för användning ENDAS T PÅ EN PATIENT. DENNA PRODUKT FÅR EJ OMSTERI LISERAS. MEDTRONIC XOMED PÅTAR SIG INGET ANSVAR FÖR PRODUKTER SOM HAR OMSTERI LISERATS AV VÅRDINR ÄT TNINGAR.

KASSERING

Enheten innehåller batterier. Bränn inte upp enheten och kasta den inte i öppen eld.

Riktlinjer och tillverkarens deklaration –

Elektromagnetisk immunitet och emissioner .....

Se sid 28 och www.medtronicENT.com

KUNDSERVICEINFORMATION

Om du vill ha mer information om användningen av den här produkten eller om något inte fungerar som det ska, ska du kontakta Medtronic (se det blå-vita kontaktinformationskortet som följer med varje produkt) eller den lokala återförsäljaren i det land du benner dig.

Português

DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO

O neuroestimulador Vari-Stim III é um localizador alimentado a pilhas com uma corrente de saída contínua regulável para cerca de 0,5 mA, 1,0 mA e 2,0 mA. Inclui um eléctrodo de agulha subcutâneo (terra positiva). O LED é utilizado para testar o dispositivo.

UTILIZAÇÃO PRETENDIDA / INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO

O dispositivo está indicado para a estimulação de ner vos motores ou tecidos musculares expostos para localizar e identicar os nervos e testar a sua excitabilidade.

CONTRA-INDICAÇÕES

O dispositivo está contra-indicado quando se utilizam agentes anestésicos paralisantes, pois estes reduzem signicativamente, quando não eliminam completamente, as respostas EMG à estimulação nervosa directa ou passiva.

ADVERTÊNCIAS

• Utilize inicialmente uma denição de 0,5 mA para evitar uma sobreestimulação do nervo.

• Limite o contacto com o nervo a 1 segundo no máximo conforme indicado pelo LED, porque a pressão excessiva ou o contacto prolongado do localizador com os nervos pode resultar em lesões neurológicas.

• Devido a variações na impedância do tecido e, por isso, na corrente fornecida, a activação do LED pode não ser conseguida apesar de existir fornecimento de corrente durante a cirurgia. Conrme o bom funcionamento tocando no eléctrodo da agulha com a ponta da sonda.

VARI-STIM® III

Ελληνικά

• Um LED aceso conrma o fornecimento de corrente durante a cirurgia. Se o LED não for activado intraoperatoriamente, o dispositivo pode ser testado tocando com o eléctrodo da agulha na ponta da sonda.

• Este dispositivo não foi concebido para determinar o grau de viabilidade neuronal.

• O dispositivo permanece activo sempre que o eléctrodo da agulha estiver no doente. Não deixe o dispositivo sem supervisão no campo cirúrgico.

• Não use na presença de materiais inamáveis, pois existe um potencial de ignição.

• O dispositivo não deve ser utilizado enquanto um monitor NIM™ EMG estiver a ser utilizado, porque provocará respostas positivas falsas.

• Não dobre a ponta da sonda para não danicar e provocar uma avaria no dispositivo.

• Para assegurar o bom funcionamento ao longo do tempo, efectue um novo teste sempre que alterar as denições de corrente.

• Uma pressão excessiva ou um contacto prolongado entre o estimulador e o nervo pode resultar em lesões neuronais.

• A má colocação dos eléctrodos ou uma dobra no eléctrodo da agulha e a tentativa de endireitar eléctrodos dobrados aumentam o risco de quebra da agulha no interior do doente.

• A fadiga neuromuscular pode causar falsos negativos (falha na localização do nervo), por estimulação prolongada ou repetida.

• As sondas e os eléctrodos de utilização única que se encontrem contaminados têm de ser eliminados em recipientes próprios para a eliminação de agulhas, segundo a política da instituição de saúde em causa.

PRECAUÇÕES

• Os equipamentos médicos eléctricos requerem precauções especiais no que diz respeito a compatibilidade electromagnética (EMC) e têm de ser instalados e postos em funcionamento de acordo com a informação sobre EMC fornecida neste manual.

• Os equipamentos de comunicações por radiofrequência (RF), portáteis e móveis, podem afectar os equipamentos médicos eléctricos.

• O Vari-Stim® III não deve ser utilizado na proximidade ou sobre outros equipamentos. Caso seja necessário utilizar o Vari-Stim® III em tais circunstâncias, este deve ser observado a m de vericar se funciona normalmente na conguração especíca em que será utilizado.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

TESTE DE FUNCIONALIDADE: Toque com a ponta da sonda na agulha de terra. Isso fará com que o LED situado na parte posterior da caixa se acenda e permitirá vericar a sua funcionalidade. O LED apaga-se quando a ponta da sonda e a agulha de terra são separadas. Não tente utilizar uma unidade que não passe neste teste.

CONFIGURAÇÃO: Insira a agulha de terra positiva em qualquer local do tecido subcutâneo. Quando a sonda entrar em contacto com o tecido exposto, o indicador LED situado na parte posterior do instrumento acende-se. Tal assegura a conclusão do circuito através do tecido. A resposta do músculo ocorre quando a sonda tocar no nervo ou no tecido muscular exposto.

REGULAÇÃO DA CORRENTE: Seleccione a amperagem de saída, rodando o ponteiro da sonda até o marcador car alinhado com a saída pretendida. A denição de 0,5 mA deve ser utilizada inicialmente. Se o músculo inervado normal não responder, aumente a regulação da corrente conforme necessário. A quantidade de corrente utilizada para o nervo ou músculo deve ser a estritamente necessária para provocar uma resposta. A excitabilidade da resposta muscular indirectamente evocada pela estimulação do nervo motor correspondente é substancialmente mais sensível do que a da estimulação muscular eléctrica directa.

TÉCNICA DE ESTIMULAÇÃO RECOMENDADA: Utilize o estimulador tocando delicadamente no nervo durante alguns instantes (menos de 1 segundo), conforme indicado pelo LED e apenas durante o tempo estritamente necessário para ver a resposta muscular instantânea normal. Dependendo da técnica de estimulação, o período necessário de contacto com a sonda deve ser de aproximadamente 0,1 s (segundo) e nunca mais de 1 s (segundo). Este instrumento não foi concebido para determinar o grau de viabilidade do nervo ou do músculo. Destina-se apenas à identicação de nervos motores ou músculos expostos.

ESTERILIDADE

O Vari-Stim III é fornecido estéril e destina-se a uma UTILIZAÇÃO NUM ÚNICO PACIENTE. NÃO REESTERILIZE ESTE PROD UTO. A ME DTRONIC XOMED DECLINA TODA E QUALQUER RESPONSABILIDADE POR PRODUTOS QUE TENH AM SIDO REESTERILIZ ADOS EM INSTALAÇÕES DE CUIDADOS DE SAÚD E.

ELIMINAÇÃO DO DISPOSITIVO

A unidade contém pilhas. Não a incinere nem a atire para o fogo.

Orientação e declara ção do fabricante – imunidade electromagnét ica e e missões

Consulte a página 28 e o website www.medtronicENT.com

INFORMAÇÃO DE SERVIÇO AO CLIENTE

Para mais informações sobre a utilização deste produto ou para comunicar qualquer problema, contate a Medtronic usando a informação adequada fornecida no cartão azul e branco que contém a informação de contatos e está incluído na embalagem de cada dispositivo; pode ainda contatar o seu distribuidor local.

Ελληνικά

ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΉΣ

Ο Νευροδιεγέρτης Vari-Stim III της Medtronic είναι µια συσκευή εντοπισµού τροφοδοτούµενη από µπαταρία, µε έξοδο συνεχούς ρεύµατος που ρυθµίζεται περίπου στα 0,5mA, 1,0mA και 2,0mA. Σε αυτήν έχει προσαρµοστεί ένα βελονοειδές υποδόριο (θετική γείωση) ηλεκτρόδιο. Η λυχνία LED χρησιµοποιείται για την εξέταση της συσκευής.

VARI-STIM® III

Ελληνικά

ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ / ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΕΩΣ

Η συσκευή προορίζεται για τον εντοπισµό και την ταυτοποίηση νεύρων µε τη διέγερση των εκτεθειµένων κινητικών νεύρων ή µυών καθώς επίσης και για τον έλεγχο της διεγερσιµότητας των νεύρων.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Η συσκευή δεν ενδείκνυται για χρήση όταν χρησιµοποιούνται παραλυτικοί αναισθητικοί παράγοντες καθώς αυτοί µειώνουν σηµαντικά, ίσως και να αναστέλλουν πλήρως, τις ΗΜΓ αποκρίσεις σε απευθείας ή παθητική νευρική διέγερση.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

• Χρησιμοποιήστε αρχικά τη ρύθμιση 0,5 mA, η οποία θα βοηθήσει στην αποτροπή της υπερδιέγερσης του νεύρου.

• Περιορίστε την επαφή µε το νεύρο κατά το µέγιστο σε 1 δευτερόλεπτο όπως φανερώνει το LED, καθώς υπερβολική πίεση ή παρατεταµένη επαφή του εντοπιστή µε νεύρα µπορεί να οδηγήσει σε νευρική βλάβη.

• Εξαιτίας των διαφορών στη σύνθετη αντίσταση του ιστού και συνεπώς στη χορήγηση ρεύµατος, µπορεί να µην επιτυγχάνεται ενεργοποίηση του LED, παρά τη χορήγηση ρεύµατος κατά τη διάρκεια της επέµβασης. Επιβεβαιώστε τη λειτουργικότητα αγγίζοντας το άκρο της μήλης και τον πόλο της βελόνας.

• Κατά τη διάρκεια της επέµβασης ένα αναµµένο LED επιβεβαιώνει τη χορήγηση ρεύµατος. Εάν η λυχνία δεν ενεργοποιηθεί ενδοεγχειρητικά, η συσκευή μπορεί να ελεγχθεί με επαφή του άκρου της μήλης στον πόλο της βελόνας.

• Η συσκευή αυτή δεν έχει σχεδιαστεί για καθορισμό του βαθμού βιωσιμότητας του νεύρου.

• Η συσκευή αυτή παραµένει ενεργή όταν το βελονοειδές ηλεκτρόδιο τοποθετηθεί στον ασθενή. Μην αφήνετε τη συσκευή ανεπιτήρητη στο χειρουργικό πεδίο.

• Μην τη χρησιμοποιείτε παρουσία των όποιων εύφλεκτων υλικών, καθώς υπάρχει πιθανότητα ανάφλεξης.

• Η συσκευή δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται ταυτόχρονα µε ένα µόνιτορ ΗΜΓ NIM™ καθώς µπορεί να προκαλέσει ψευδώς θετικές απαντήσεις.

• Μην λυγίζετε το άκρο της μήλης καθώς η συσκευή ενδέχεται να υποστεί βλάβη και δυσλειτουργία.

• Για να διασφαλίσετε τη συνεχή λειτουργία, επαναλάβετε τον έλεγχο μετά την αλλαγή της τρέχουσας ρύθμισης.

• Η υπερβολική πίεση ή η παρατεταμένη επαφή του διεγέρτη με το νεύρο μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό του νεύρου.

• Οι ακατάλληλα τοποθετημένοι ή λυγισμένοι πόλοι της βελόνας, και οι απόπειρες να ισιώσετε τους λυγισμένους πόλους, αυξάνουν τον κίνδυνο θραύσης της βελόνας ενώ έχει εισαχθεί στον ασθενή.

• Οι ψευδείς αρνητικές αποκρίσεις (αποτυχία εντοπισμού νεύρου) ενδέχεται να προκαλούνται από νευρομυϊκή κόπωση λόγω παρατεταμένης ή επανειλημμένης διέγερσης.

• Οι μολυσμένοι πόλοι και μήλες μίας χρήσης πρέπει να απορρίπτονται σε κατάλληλο δοχείο για αιχμηρά εργαλεία σύμφωνα με την πολιτική του ιδρύματος κάθε χρήστη.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

• Ο ιατρικός ηλεκτρικός εξοπλισμός απαιτεί ειδικές προφυλάξεις όσον αφορά την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα και θα πρέπει να εγκατασταθεί και να τεθεί σε λειτουργία σύμφωνα με τις πληροφορίες περί ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας που παρέχονται στον παρόντα Οδηγό.

• Ο εξοπλισμός ασύρματης και κινητής επικοινωνίας ραδιοσυχνοτήτων μπορεί να επηρεάσει τον ιατρικό ηλεκτρικό εξοπλισμό.

• Το εργαλείο Vari-Stim® III δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κοντά ή δίπλα σε άλλο εξοπλισμό. Εάν το Vari-Stim® III πρέπει να τοποθετηθεί κοντά ή δίπλα σε άλλο εξοπλισμό, θα πρέπει να το παρατηρείτε για να επιβεβαιώσετε τη φυσιολογική λειτουργία του στο πλαίσιο της διαμόρφωσης στην οποία θα χρησιμοποιηθεί.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

ΕΛΕΓΧΟΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΚΟΤΗΤΑΣ:Φέρτε σε επαφή το άκρο της µήλης µε τη βελόνα γείωσης. Αυτό οδηγεί σε ενεργοποίηση της λυχνίας LED στο πίσω µέρος του περιβλήµατος, η οποία τελικά φωτίζεται επιβεβαιώνοντας τη λειτουργικότητά της. Η λυχνία LED σβήνει όταν το άκρο της µήλης και η βελόνα γείωσης αποχωριστούν. Μην επιχειρήσετε να χρησιµοποιήσετε µονάδα που έχει αποτύχει σε αυτόν τον έλεγχο.

ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΗ:Εισάγετε σε οποιοδήποτε σηµείο στον υποδερµικό ιστό τη βελόνα θετικής γείωσης. Όταν η µήλη έλθει σε επαφή µε εκτιθέµενο ιστό, η ενδεικτική λυχνία LED στο πίσω µέρος του οργάνου, ανάβει. Αυτό βεβαιώνει ότι το κύκλωµα έχει κλείσει µέσω του ιστού. Η απόκριση του µυ γίνεται όταν η µήλη αγγίξει το εκτιθέµενο νεύρο ή µυ.

ΡΥΘΜΙΣΗ ΡΕΥΜΑΤΟΣ: Επιλέξτε την εξερχόµενη ποσότητα ρεύµατος, περιστρέφοντας τις ενδείξεις της µήλης έως ότου ο δείκτης ευθυγραµµιστεί µε την επιθυµητή έξοδο. Αρχικά πρέπει να χρησιµοποιείτε τη ρύθµιση των 0.5 mA. Αν ο φυσιολογικός εννευρωµένος µυς δεν αποκρίνεται, αυξήστε τη ρύθµιση του ρεύµατος όπως απαιτείται. Η ποσότητα του χρησιµοποιούµενου ρεύµατος στο νεύρο ή το µυ πρέπει τόση ώστε µόλις να προκαλεί απόκριση. Η διεγερσιµότητα της έµµεσα προκαλούµενης µυϊκής απόκρισης από τη διέγερση του αντίστοιχου κινητικού νεύρου ουσιαστικά είναι περισσότερο ευαίσθητη από εκείνη της άµεσης ηλεκτρικής διέγερσης του µυ.

ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ ΤΕΧΝΙΚΗ ΔΙΕΓΕΡΣΗΣ: Χρησιµοποιήστε το διεγέρτη, αγγίζοντας απαλά το νεύρο για πολύ µικρό χρονικό διάστηµα (λιγότερο από 1 δευτερόλεπτο) όπως υποδεικνύεται από το LED, αλλά και αρκετό ώστε να δείτε τη φυσιολογική στιγµιαία µυϊκή απόκριση. Ανάλογα µε την τεχνική διέγερσης, η απαραίτητη περίοδος επαφής της µήλης πρέπει να είναι περίπου 0.1 s (δευτερόλεπτα) και ποτέ περισσότερα από 1 s (δευτερόλεπτα). Το όργανο αυτό δεν έχει σχεδιαστεί για να προσδιορίζει το βαθµό βιωσιµότητας του νεύρου ή του µυ. Προορίζεται µόνο για την ταυτοποίηση των εκτιθέµενων κινητικών νεύρων ή µυών.

VARI-STIM® III

ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ

Το Vari-Stim III παρέχεται αποστειρωµένο και προορίζεται για χρήση ΓΙΑ ΕΝΑΝ ΑΣΘΕΝΗ ΜΟΝΟ. ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΑΥΤΟ. Η MEDTRONIC XOMED ΟΥΔΕΜΙΑ ΕΥΘΥΝΗ ΑΝΑΛΑΜΒΑΝΕΙ ΓΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΘΕΙ ΑΠΟ ΝΟΣΗΛΕΥΤΙΚ Α ΙΔΡΥΜΑΤΑ.

ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ

Η µονάδα περιέχει µπαταρίες. Μην την αποτεφρώνετε ή µην την πετάτε στη φωτιά.

Καθοδήγηση και διακήρυξη του κατασκευ αστή- ηλεκτροµαγνητική ανοσία και εκποµπές Βλ. Σελίδα 22 και www.medtronicENT.com

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΕΞΥΠΗΡΕΤΗΣΗΣ ΠΕΛΑΤΩΝ

Για περισσότερες πληροφορίες σ χετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ή για αναφορά οποιωνδήποτε προβλημάτων, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στην Medtronic χρησιμοποιώντας τις κατάλληλες πληροφορίες που παρέχονται στην μπλε και λευκή κάρτα πληροφοριών επικοινωνίας που είναι συσκευασμένες με κάθε σ υσκευή. Διαφορετικά απευθυνθείτε στον τοπικό σας διανομέα.

Polski

OPIS URZĄDZENIA

Stymulator Vari-Stim III Nerve Stimulator jest urządzeniem lokalizacyjnym zasilanym bateriami, wytwarzającym prąd o regulowanych wartościach 0,5 mA, 1,0 mA i 2,0 mA. Urządzenie wyposażono w igłę podskórną (biegun dodatni) Do testowania urządzenia służy dioda LED.

PRZEZNACZENIE I WSKAZANIA DO STOSOWANIA

Urządzenie jest przeznaczone do stymulacji odsłoniętych pni nerwów ruchowych lub tkanki mięśniowej w celu lokalizacji nerwów oraz identykacji i badania pobudliwości nerwowej.

PRZECIWWSKAZANIA

Urządzenie, o którym mowa w niniejszym dokumencie, nie nadaje się do stosowania u pacjentów, którym podano leki zwiotczające mięśnie, ponieważ dochodzi u nich do znacznego zmniejszenia lub eliminacji odpowiedzi EMG na bezpośrednią lub pasywną stymulację nerwów.

OSTRZEŻENIA

• Aby zapobiec nadmiernej stymulacji nerwu, na początku należy stosować ustawienie 0,5 mA.

• Należy ograniczyć czas kontaktu z nerwem maksymalnie do 1 sekundy, zgodnie ze wskazaniem diody LED, ponieważ nadmierny ucisk lub przedłużony kontakt urządzenia lokalizacyjnego z nerwem może spowodować jego uszkodzenie.

• Z racji różnic w impedancji tkanki, a co za tym idzie - w natężeniu doprowadzanego prądu, podczas zabiegu dioda LED nie zawsze się świeci, mimo iż prąd jest dostarczany. Sprawdzić działanie, dotykając końcówki sondy i elektrody igłowej.

• Świecąca się podczas operacji dioda LED oznacza doprowadzanie prądu. Jeśli podczas zabiegu włącza się dioda LED, urządzenie można sprawdzić, dotykając końcówką sondy do elektrody igłowej.

• To urządzenie nie jest przeznaczone do określania stopnia pobudliwości nerwów.

• Urządzenie jest aktywne, gdy elektroda igłowa znajduje się w ciele pacjenta. Nie pozostawiać urządzenia w polu operacyjnym bez nadzoru.

• Nie używać w obecności materiałów łatwopalnych — istnieje ryzyko zapłonu.

• Opisywane urządzenie nie powinno być stosowane, jeżeli aktywny jest monitor NIM™ EMG, z uwagi na ryzyko wystąpienia odpowiedzi fałszywie dodatnich.

• Nie zginać końcówki sondy, ponieważ może to spowodować uszkodzenie i niepoprawne działanie urządzenia.

• Aby mieć pewność, że urządzenie stale działa poprawnie, należy ponawiać test po każdej zmianie ustawienia prądu.

• Nadmierny nacisk lub długotrwały kontakt ze stymulatorem może spowodować obrażenia nerwów.

• Niepoprawne umieszczenie lub zgięcie elektrod igłowych, a także próby wyprostowania zgiętych elektrod, zwiększają ryzyko złamania igły w ciele pacjenta.

• Reakcje fałszywie ujemne (brak możliwości zlokalizowania nerwu) mogą być skutkiem zmęczenia układu nerwowo-mięśniowego, wynikającego z długotrwałej lub wielokrotnej stymulacji.

• Skażone elektrody i sondy przeznaczone do jednorazowego użytku należy wyrzucać do odpowiedniego pojemnika na ostre odpady, zgodnie z zasadami przyjętymi w placówce, w której są używane.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

• Elektryczny sprzęt medyczny wymaga szczególnych środków ostrożności w odniesieniu do zgodności elektromagnetycznej (EMC) oraz musi być instalowany i stosowany zgodnie z informacjami na temat EMC zawartymi w niniejszej instrukcji.

• Przenośne lub komórkowe urządzenia komunikacyjne pracujące na częstotliwości radiowej mogą wpływać na pracę elektrycznego sprzętu medycznego.

• Urządzenia Vari-Stim® III nie należy używać w bezpośredniej bliskości innych urządzeń ani stawiać na innych urządzeniach. Jeśli podczas korzystania z urządzenia Vari-Stim® III konieczne jest ustawienie go obok lub na innych urządzeniach, należy kontrolować jego prawidłowe funkcjonowanie w takiej konguracji.

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA

TEST DZIAŁANIA: Dotknąć końcówką sondy igłę uziemiającą. Nastąpi werykacja działania i zaświecenie diody LED na tylnej części obudowy. Po rozdzieleniu końcówki sondy i igły uziemiającej dioda LED zgaśnie. Nie należy używać urządzenia, w którym test nie zostanie zaliczony.

VARI-STIM® III

KONFIGURACJA: Wprowadzić igłę o biegunie dodatnim do wybranego miejsca w tkance podskórnej. W chwili kontaktu próbnika z odsłoniętą tkanką dioda LED na tylnym panelu urządzenia będzie świecić. Służy to potwierdzeniu zamknięcia obwodu elektr ycznego w tkance. Po dotknięciu próbnikiem odsłoniętego pnia nerwu lub tkanki mięśniowej nastąpi reakcja mięśni.

REGULACJA WARTOŚCI PRĄDU: Wybrać wartość natężenia prądu w amperach, przekręcając wskaźnik do pozycji, w której znajdzie się naprzeciwko żądanej wartości natężenia prądu Wybrać początkowo ustawienie 0,5 mA. Jeżeli nie występuje odpowiedź prawidłowo unerwionego mięśnia, należy ustawić odpowiednio większą wartość natężenia prądu. Należy stosować najmniejszą skuteczną wartość wywołującą odpowiedź nerwową lub mięśniową. Pobudzenie mięśnia wywoływane pośrednio przez stymulację nerwu ruchowego jest znacznie większe niż bezpośrednie pobudzenie mięśnia prądem elektrycznym.

ZALECANA TECHNIK A STYMULACJI: Należy delikatnie dotknąć nerwu za pomocą stymulatora; dotyk, sygnalizowany przez zaświecenie diody LED, powinien być krótkotrwały (trwać krócej niż 1 s) i wystarczać na osiągnięcie pełnej natychmiastowej odpowiedzi mięśniowej. W zależności od techniki stymulacji niezbędny okres kontaktu próbnika powinien wynosić ok. 0,1 s (sekundy). Czas trwania kontaktu nie powinien przekraczać 1 s (jednej sekundy). Opisywane urządzenie nie jest przeznaczone do określania stopnia żywotności nerwów ani mięśni, a jedynie do identykacji odsłoniętych pni nerwów ruchowych lub mięśni.

STERYLNOŚĆ

Vari-Stim III jest dostarczany w stanie sterylnym i przeznaczony DO UŻYCIA TYLKO U JEDNEGO PACJENTA. PRODUKTU NIE NALEŻ Y PODDAWAĆ PONOW NEJ STERYLIZACJI . FI RMA MEDTRONIC XOMED NIE PRZYJMUJE ŻADNEJ ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA PRODU KTY, KTÓRE ZOSTAŁY PODDANE PO NOWNEJ STERYLIZACJI W OŚRODK ACH OPIEKI ZDROWOTNEJ.

UTYLIZACJA URZĄDZENIA

Urządzenie zawiera baterie. Nie należy spalać w spalarni szpitalnej ani wrzucać do ognia.

Wskazówki i deklaracja pro ducenta – odporność na zakłócenia elektromag netyczne

Odpowiednie informacje zawiera strona 22 i witryna internetowa www.medtronicENT.com

DZIAŁ OBSŁUGI KLIENTA

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat stosowania niniejszego produktu lub zgłosić ewentualne problemy, należy się skontaktować z rmą Medtronic, korzystając z danych umieszczonych na niebiesko-białej karcie informacji teleadresowych dołączonej do opakowania każdego urządzenia, lub z lokalnym dystrybutorem.

Česky

POPIS PROSTŘEDKU

Neurostimulátor Vari-Stim III je lokalizátor napájený baterií, s kontinuálním výstupním proudem nastavitelným přibližně na 0,5 mA; 1,0 mA a 2,0 mA. Obsahuje připojenou podkožní jehlovou elektrodu (pozitivní uzemnění). K testování prostředku je použita světelná indikace LED.

URČENÉ POUŽITÍ A INDIKACE

Tento prostředek je určen ke stimulaci exponovaných motorických nervů nebo svalové tkáně při lokalizaci a identikaci nervů a k testování excitační schopnosti nervů.

KONTRAINDIKACE

Tento prostředek není určen k použití při nasazení paralyzujících anestetik, protože za těchto podmínek se podstatně sníží nebo úplně potlačí odezva EMG na přímou nebo pasivní stimulaci nervů.

UPOZORNĚNÍ

• Zpočátku použijte nastavení 0,5 mA; toto opatření pomáhá zabránit nadměrné stimulaci nervu.

• Omezte dobu kontaktu s nervem nejvýše na 1 sekundu (sledujte indikaci LED), protože nadměrný tlak nebo delší kontakt lokalizátoru s nervy může vést k poškození nervu.

• Vzhledem k rozdílům v impedanci tkání a tedy i dodávanému proudu nemusí být vždy dosaženo aktivace LED, a to i přes dodání proudu během chirurgického zákroku. Potvrďte správnou funkci zařízení dotykem hrotu sondy a jehlové elektrody.

• Během chirurgického zákroku rozsvícená LED potvrzuje dodání proudu. Pokud při operaci nezačne svítit LED, přístroj je možno testovat dotykem hrotu sondy a jehlové elektrody.

• Toto zařízení není určeno ke zjišťování úrovně životaschopnosti nervů.

• Zařízení zůstává aktivní, dokud je jehlová elektroda zavedena pacientovi. Zařízení nenechávejte v operačním poli bez dozoru.

• Nepoužívejte v přítomnosti hořlavých materiálů; hrozí nebezpečí vzplanutí.

• Tento prostředek nelze použít současně s monitorem EMG NIM™, neboť by způsobil falešně pozitivní odpověď.

• Hrot sondy neohýbejte; mohlo by dojít k poškození a nesprávné funkci zařízení.

• K zajištění trvalé funkčnosti přezkoušejte zařízení po každé změně nastavení.

• Nadměrný tlak na nerv nebo dlouhodobý kontakt stimulátoru a nervu může způsobit poškození nervu.

• Při nesprávně umístěných nebo ohnutých jehlových elektrodách a pokusech o narovnání ohnutých elektrod se zvyšuje riziko zlomení jehly uvnitř pacienta.

• Chybná negativní odezva (neúspěšná lokalizace nervu) může být způsobena nervosvalovou únavou zapříčiněnou dlouhodobou nebo opakovanou stimulací.

VARI-STIM® III

• Kontaminované elektrody a sondy na jedno použití se musí odkládat do příslušné nádoby na biologicky nebezpečný ostrý odpad v souladu s předpisy příslušného zdravotnického zařízení.

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ

• Elektrické zdravotnické prostředky vyžadují zvláštní bezpečnostní opatření ohledně EMC a je nutné je instalovat a uvádět do provozu v souladu s informacemi o EMC, uvedenými v tomto návodu.

• Přenosná a mobilní VF komunikační zařízení mohou ovlivňovat elektrické zdravotnické prostředky.

• Systém Vari-Stim® III se nesmí používat v bezprostřední blízkosti jiného zařízení (vedle něj ani na něm). Pokud je takové použití nutné, je potřeba ověřit, zda Vari-Stim® III funguje správně v konguraci, ve které bude používán.

NÁVOD K POUŽITÍ

TEST FUNKČNOSTI: Dotkněte se hrotem sondy zemnicí jehly. Tím se rozsvítí LED na zadní straně pouzdra a ověří se funkčnost přístroje. LED zhasne po odpojení hrotu sondy od zemnicí jehly. Nepokoušejte se používat přístroj, u kterého tento test neproběhne úspěšně.

NASTAVENÍ: Zaveďte jehlovou elektrodu (pozitivní uzemnění) do podkožní tkáně. Když se sonda dotkne exponované tkáně, rozsvítí se LED na zadní straně přístroje. Tím se zajistí uzavření elektrického obvodu přes tkáň. Ke svalové odpovědi dojde, když se sonda dotkne exponovaného nervu nebo svalové tkáně.

NASTAVENÍ PROUDU: Zvolte hodnotu výstupního proudu otočením ukazatele sondy tak, aby byla značka nastavena na požadovanou hodnotu. Zpočátku použijte nastavení 0,5 mA. Pokud sval, který je za běžných okolností inervovaný, nereaguje, zvyšte podle potřeby nastavení proudu. Nastavení proudu použité ke stimulaci nervu nebo svalu musí odpovídat prahové hodnotě odpovědi. Excitační schopnost svalové odpovědi nepřímo vyvolané stimulací odpovídajícího motorického nervu je mnohem citlivější než excitační schopnost přímé elektrostimulace svalu.

DOPORUČENÁ TECHNI KA STIMULACE NERVU: Stimulátorem se na malý okamžik (méně než 1 sekundu) jemně dotkněte nervu (sledujte indikaci LED); doba dotyku musí být jen tak dlouhá, abyste viděli normální okamžitou svalovou odpověď. V závislosti na technice stimulace musí být nezbytný kontakt sondy přibližně 0,1 sekundy a nikdy nesmí být delší než 1 sekunda. Tento přístroj není určen ke stanovení stupně životaschopnosti nervu nebo svalu. Je určen výhradně k identikaci exponovaných nervů nebo svalů.

STERILITA

Systém Vari-Stim III se dodává sterilní a je určen k POUŽITÍ POUZE PRO JEDNOHO PACIENTA. NEPROVÁDĚJTE OPAKOVANOU STERILIZACI TOHOTO VÝROBKU. SPOLEČNOST MEDTRON IC XOMED NERUČÍ ZA VÝROBKY, KTERÉ BYLY VE ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍ CH ZNOVU STERILIZOVÁNY.

LIKVIDACE ZAŘÍZENÍ

Tento přístroj obsahuje baterie. Nespalujte jej ani jej nevhazujte do ohně.

Pouèení a prohlášení v ýrobce – odolnost proti elektromagne tickému rušení a emisím

Viz strana 28 a www.medtronicENT.com

INFORMACE ZÁKAZNICKÉHO SERVISU

Chcete-li získat další informace o použití tohoto výrobku nebo oznámit jakýkoli vzniklý problém, obraťte se prosím na Medtronic; postupujte podle návodu na modré a bílé kontaktní kartě přibalené ke každému zařízení, nebo zavolejte svému místnímu dodavateli.

Magyar

ESZKÖZLEÍRÁS

A Vari-Stim III Idegstimulátor telepről működő lokátor, amelynek folyamatos kimeneti áramerőssége körülbelül 0,5 mA, 1,0 mA, valamint 2,0 mA értékekre állítható be. Az eszközhöz csatlakozik egy szubkután (pozitív föld) tűelektród. A LED az eszköz ellenőrzésére szolgál.

RENDELTETÉS / A HASZNÁLAT JAVALLATAI

Az eszköz feltárt motoros idegek, illetve izomszövet ingerlésére szolgál, segítségével az idegek lokalizálhatók, azonosíthatók, valamint ingerlékenységük vizsgálható.

ELLENJAVALLATOK

Az eszköz használata nem javasolt bénító hatású anesztetikumok alkalmazása mellett, mert azok jelentősen csökkentik, hacsak nem szüntetik meg teljesen, a közvetlen vagy passzív idegi ingerlésre adott EMG választ.

FIGYELMEZTETÉSEK

• Első alkalommal a 0,5 mA-es beállítást használja, ezzel megelőzheti az ideg túlingerlését.

• A LED segítségével ügyeljen rá, hog y legfeljebb 1 másodpercig érjen az ideghez, mert az ideg túlzott nyomása, illetve a lokátorral való elnyújtott érintkezése idegsérüléshez vezethet.

• Az egyes szövetek különböző ellenállása - és így a változó átfolyt áram - miatt a LED a műtét alatt nem minden esetben aktiválódik, amikor az eszköz áramot ad le. A szonda hegyének és a tűelektródnak a megérintésével ellenőrizze a működést.

• Műtét alatt a világító LED áramleadást jelez. Ha a jelzőfény nem jelez a beavatkozás közben, akkor ellenőrizheti a készüléket a szonda hegyének és a tűelektródnak a megérintésével.

• A készülék nem az ideg működésének megállapítására szolgál.

• Az eszköz mindaddig aktív marad, amíg a tűelektród a betegben van. Ne hagyja a készüléket felügyelet nélkül a műtéti területen.

• Ne használja gyúlékony anyag közelében, mert fennáll a gyulladásveszély.

VARI-STIM® III

Türkçe

• Az eszköz nem használható NIM™ EMG monitorok alkalmazásával egy időben, mivel ezek álpozitív válaszokat okoznak.

• A szonda hegyét ne hajlítsa meg, mert az károsodhat vagy meghibásodhat.

• A működőképesség biztosítására ellenőrizze, ha módosítja az árambeállítást.

• A túl nagy nyomás vagy az ideg és a stimulátor hosszabb idejű érintkezése az ideg károsodását eredményezheti.

• A helytelenül elhelyezett vagy elgörbült tűelektródok, illetve az elgörbült elektródok kiegyenesítésének kísérlete megnöveli annak kockázatát, hogy a tű letörik a betegben.

• A hamis negatív válaszok (a mozgatóideg sikertelen lokalizálása) adódhatnak a hosszú idejű vagy ismételt ingerlés miatti neuromuszkuláris kimerültség következtében.

• A szennyezett egyszer használatos elektródákat és szondákat erre alkalmas, hegyes/ éles tárgyak részére kialakított tartályban kell gyűjteni az intézmény szabályzatának megfelelően.

ELŐÍRÁSOK

• Az elektromos orvosi készülékekre speciális EMC-előírások vonatkoznak, installáláskor és üzembe helyezéskor az ezen útmutatóban szereplő EMC-információk alapján kell eljárni.

• A rádiófrekvenciás hordozható- és mobil adatátviteli berendezések befolyásolhatják az elektromos orvosi készülékek működését.

• A Vari-Stim® III nem használható más készülék közelében, illetve arra vagy az alá helyezve. Ha az ilyen jellegű használatot a körülmények szükségessé teszik, ellenőrizni kell, hogy a kívánt kongurációban a Vari-Stim® III helyesen működik-e.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

A MŰKÖDŐKÉPESSÉG VIZSGÁL ATA: Érintse a szonda hegyét a földelő tűhöz. Ez az eszköz házának hátlapján lévő LED felvillanását eredményezi és jelzi az eszköz működőképességét. A LED kikapcsol, amikor a szonda hegye és a földelő tű eltávolodik egymástól. Ne próbáljon meg olyan eszközt használni, amely nem megy át ezen a vizsgálaton!

ÖSSZEÁLLÍTÁS: Tegye a pozitív földelő tűt bárhová a bőralatti (szubkután) szövetbe. Amikor a szonda feltárt szövethez ér, a berendezés hátulján lévő LED felvillan. Ez jelzi, hogy az áramkör zárult a szöveten keresztül. Izomválasz akkor következik be, amikor a szonda feltárt ideghez vagy izomszövethez ér.

AZ ÁRAMERŐSSÉG BEÁLLÍTÁSA: Válassza ki a kimeneti áramerősséget a szondán lévő kar elforgatásával úgy, hogy a jelzés a kívánt áramerősséggel legyen egy vonalban. Kezdéshez használj a 0,5 mA erősségű beállítást. Amennyiben a normálisan beidegzett izom nem válaszol, növelje az áramerősséget szükség szerint. Az ideg, illetve izom ingerléséhez használt áram erősségének azon a lehető legalacsonyabb értéken kell lennie, amely még választ vált ki. Az közvetetten - a megfelelő motoros ideg stimulálásával - kiváltott izomválasz ingerlékenysége lényegesen érzékenyebb, mint a közvetlen elektromos izomingerlés.

AJÁNLOTT STIMUL ÁCIÓS TECHNIKA: A stimulátorral noman érintse meg az ideget egy rövid időre (a LED által jelzett kevesebb, mint 1 másodpercig) úgy, hogy lássa a normális azonnali izomválaszt. A stimulációs technikától függően a szonda érintkezési idejének körülbelül 0,1 másodperc és 1 másodperc között kell lennie (soha nem lehet több, mint egy másodperc). Az eszköz nem alkalmas az ideg, illetve az izom életképességének meghatározására. Kizárólag feltárt motoros idegek, illetve izomszövet azonosítására szolgál.

STERILITÁS

A Vari-Stim III steril és KIZ ÁRÓLAG EGY BETEGHEZ HASZNÁLHATÓ FEL. TILOS A TERMÉK ÚJRAST ERILIZÁLÁSA. A MEDTRONIC XOMED NEM VÁLLAL FELELŐSSÉGE T AZ EGÉSZSÉGÜGYI INTÉ ZMÉNYEK ÁLTAL ÚJRA STERILIZÁLT TERMÉKEKÉRT.

AZ ESZKÖZ KIDOBÁSA

Az eszköz elemeket tartalmaz. Ne égesse el és ne dobja tűzbe az elemeket!

Tájékoztató és gyártói nyilatkoza t - ele ktromágneses zavartűrés és emiss zió

Lásd a 28. oldalt és a www.medtronicENT.com weboldalt.

VEVŐSZOLGÁLAT

A termék használatával kapcsolatos további kérdéseivel, illetve az esetlegesen felmerülő problémákkal kapcsolatban keresse fel a Medtronic képviseletét, a minden eszközhöz mellékelt, kék és fehér kártyákon látható elérhetőségeken; vagy lépjen kapcsolatba a forgalmazóval.

Türkçe

CİHAZ TANIMI

Vari-Stim® III Sinir Stimülatörü, yaklaşık 0,5 mA, 1,0 mA ve 2,0 mA’e ayarlanabilen kesintisiz çıkış akımına sahip pille çalışan bir sinir lokatörüdür. Subkutan iğne elektrot (pozitif) bağlanır. LED ışığı cihazı test etmek için kullanılır.

AMAÇLANAN KULLANIM / KULLANIM ENDİKASYONLARI

Cihaz, sinirlerin yerini belirlemek, tanımlamak ve sinir uyarılabilirliğini test etmek üzere açıktaki motor sinirlerin veya kas dokusunun stimülasyonu için tasarlanmıştır.

KONTRENDİKASYONLAR

Cihaz, doğrudan veya pasif nöral stimülasyona yönelik EMG yanıtlarını tamamen ortadan kaldırmasa da önemli ölçüde azaltacağı için paralize eden anestetik maddeler kullanıldığında endike değildir.

UYARILAR

• İlk olarak 0 ,5 mA ayarını kullanın, b öy lece sinirin aşırı st imülasyonu önlenebilir.

• Aşırı basınç veya lokatörün sinirlerle uzun süreli teması nöral hasara neden olabileceği için sinir temasını LED tarafından gösterildiği gibi maksimum 1 saniye ile sınırlandırın.

• Doku empedansındaki değişikler ve dolayısıyla gönderilen akım değişiklikleri nedeniyle, cerrahi işlem sırasında akım gönderilmesine rağmen LED her zaman etkinleşmez. Sonda ucu ve iğne elektrotu dokundurarak işlevselliği onaylayın.

• Cerrahi işlem sırasında yanan LED akımın gönderildiğini gösterir. LED ameliyat

VARI-STIM® III

Norsk

sırasında etkinleşmezse, sonda ucu iğne elektrota dokundurularak cihaz test edilebilir.

• Bu cihaz nöral viabilite derecesini belirlemek için tasarlanmamıştır.

• İğne elektrot hastaya takılı olduğunda cihaz aktif kalır. Cihazı cerrahi alanda gözetimsiz bırakmayın.

• Yanma riski nedeniyle ortamda herhangi bir yanıcı madde olduğunda kullanmayın.

• Cihaz, yanlış pozitif yanıtlara neden olacağı için NIM™ EMG monitör kullanımdayken uygulanmamalıdır.

• Cihazın zarar görme ve arızalanma olasılığı nedeniyle sonda ucunu eğmeyin.

• Sürekli işlevselliği sağlamak için akım ayarını değiştirdikten sonra yeniden test edin.

• Aşırı basınç veya stimülatörün sinirlerle uzun süreli teması nöral yaralanmaya neden olabilir.

• Hatalı yerleştirilmiş veya eğilmiş iğne elektrotlar ve eğilmiş elektrotları düzleştirmeye çalışmak, iğnenin hastanın içinde kırılma riskini arttırır.

• Uzun süreli veya tekrarlanan stimülasyon sonucu oluşan nöromasküler yorgunluktan dolayı yanlış negatif yanıtlar (sinirin yerini belirleyememe) ortaya çıkabilir.

• Kontamine tek kullanımlık elektrotlar ve sondalar, kullanıcının bulunduğu kurumun politikasına göre uygun keskin alet kutusuna atılmalıdır.

ÖNLEMLER

• Medikal Elektrikli Ekipman, EMC’ye ilişkin özel önlemler gerektirir ve bu Kılavuz’da verilen EMC bilgilerine göre takılmalıdır ve uygulamaya onulmalıdır.

• Seyyar ve taşınabilir RF iletişim aleti Medikal Elektrikli Elipman’ı etkileyebilir.

• Vari-Stim® III, diğer alete bitişik veya diğer aletle üst üste kullanılmamalıdır. Bitişik veya üst üste kullanım gerekirse, Vari-Stim® III, kullanılacağı kongürasyonda normal şekilde çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için gözlenmelidir.

KULLANIM TALİMATLARI

İŞLEVSE LLİK TESTİ: Sonda ucunu iğne elektrota dokundurun. Bu, yuvanın arkasındaki LED ışığının yanmasını sağlar ve işlevselliğini doğrular. Sonda ucu ve iğne elektrotu ayrıldığında LED söner. Bu testi aksatacak bir ünite kullanmayı denemeyin.

KUR ULUM: Pozitif iğne elektrotu subkutan dokuda herhangi bir yere yerleştirin. Sonda açıkta kalan dokuya temas ettiğinde, cihazın arkasındaki LED göstergesi yanacaktır. Bu dokudaki devrenin tamamlanmasını sağlar. Sonda açıkta kalan sinir veya kas dokusuna dokunduğunda kas yanıtı ortaya çıkar.

AKIM AYARI: İşaretleyici istenilen çıkışla hizalanana kadar sonda indeksini döndürerek çıkış amperajını seçin. İlk olarak 0,5 mA ayarı kullanılmalıdır. Normal sinirle çevrili kas yanıt vermezse, akım ayarını gerektiği şekilde arttırın. Sinir veya kas için kullanılan akım miktarı yanıt sağlamak için yeterli olmalıdır. İlgili motor sinirinin stimilasyonu tarafından dolaylı olarak harekete geçirilmiş kas yanıtı uyarısı, doğrudan elektrikli kas stimülasyonununkinden çok daha duyarlıdır.

ÖNERİLEN STİMÜ LASYON TEKNİĞİ:LED ile gösterildiği gibi sinire kısa (1 saniyeden az) ancak normal anlık kas cevabını görecek kadar uzun süre hafçe dokunarak Vari-Stim® III’ü kullanın. Stimülasyon tekniğine bağlı olarak, gerekli sonda temas süresi yaklaşık 0,1 sn (saniye) olmalıdır ve asla 1 sn’den (saniyeden) fazla olmamalıdır. Bu cihaz sinir veya kasın nöral viabilite derecesini belirlemek için tasarlanmamıştır. Yalnızca açıktaki motor sinirleri veya kas tanımlaması içindir.

STERİLLİK

Vari-Stim® III, steril olarak sunulur ve YALNIZC A TEK HASTADA KULLAN IM için amaçlan mıştır. BU ÜRÜNÜ YE NİDEN STERİ LİZE ET ME Yİ N. ME DT RO NI C XO ME D, SA ĞLI K Hİ ZME TL ER İ T ESİSLER İNDE YEN İDEN ST ERİLİZE E DİLEN ÜRÜN LER İÇİN H ERHANGİ BİR SORUMLULU K ÜSTL ENMEMEK TEDİR .

CİHAZIN ATILMASI

Vari-Stim® III pil içerir. Yakmayın veya ateşe atmayın.

KILAVUZ VE İMALATÇININ BİLDİRİMİ – ELEK TROMANYETİK BAĞIŞIKLIK VE EMİSYONLAR

Bkz. Sayfa 28 & www.medtronicENT.com

MÜŞTERİ HİZMETLERİ HAKKINDA BİLGİ

Bu ürünün kullanımı ile ilgili daha fazla bilgi almak veya bir sorun bildirmek için, lütfen her cihazın ambalajında yer alan mavi / beyaz renkli iletişim bilgileri kartındaki uygun bilgileri kullanarak Medtronic ile iletişime geçin veya yerel dağıtımcınıza başvurun.

Norsk

BESKRIVELSE AV UTSTYRET

Vari-Stim® III Nervestimulator er et batteridrevet nervelokaliseringsinstrument med kontinuerlig utgangseekt som kan justeres til ca. 0,5 mA, 1,0 mA og 2,0 mA. En subkutan nåleelektrode (positiv jording) er festet til produktet. Indikatorlampen brukes til å teste produktet.

TILTENKT BRUK / INDIKASJONER FOR BRUK

Produktet er beregnet for stimulering av eksponerte motoriske nerver eller muskelvev for å lokalisere og identisere nerver og teste eksitabiliteten.

KONTRAINDIKASJONER

Produktet er ikke indisert for bruk når det brukes muskellammende anestesimidler, ettersom EMG-responsen på direkte eller passiv nervestimulering da vil være betydelig redusert eller helt fraværende.

ADVARSLER

• Begynn med innstillingen 0,5 mA for å unngå at nerven overstimuleres.

VARI-STIM® III

Norsk

• Begrens nervekontakten til maks. 1 sekund som angitt av indikatorlampen, ettersom for stort trykk på eller langvarig stimulatorkontakt med nervene kan føre til nerveskade.

• På grunn av varierende motstand i vevet, som betyr varierende grad av strømlevering, er det ikke alltid indikatorlampen tennes selv om det leveres strøm under den kirurgiske prosedyren. Kontroller at produktet virker ved å berøre nåleelektroden med probespissen.

• Hvis indikatorlampen tennes under den kirurgiske prosedyren, betyr dette at det leveres strøm. Hvis indikatorlampen ikke tennes, kan du kontrollere at produktet virker, ved å berøre nåleelektroden med probespissen.

• Hensikten med dette produktet er ikke å fastsette nervenes levedyktighet.

• Produktet er aktivert så lenge nåleelektroden er i pasienten. La ikke produktet være uten tilsyn i det kirurgiske området.

• På grunn av den potensielle antenningsfaren må produktet ikke brukes i nærheten av brannfarlig materiale.

• Produktet skal ikke brukes samtidig med en NIM™ EMG-monitor, ettersom dette vil forårsake falsk positiv respons.

• Unngå å bøye probespissen ettersom produktet kan skades og slutte å fungere.

• Test produktet hver gang du har endret strømstyrke, for å forsikre deg om at det virker.

• For stort trykk på eller langvarig stimulatorkontakt med nervene kan føre til nerveskade.

• Feilplasserte eller bøyde nåleelektroder, samt forsøk på å rette ut bøyde nåleelektroder, øker riskoen for at nåleelektroden knekker inne i pasienten.

• Falsk negativ respons (mislykket forsøk på å lokalisere en nerve) kan bli resultatet ved nevromuskulær utmattelse etter langvarig eller gjentatt stimulering.

• Kontaminerte elektroder og prober for engangsbruk skal kastes i en egnet beholder for spisse/skarpe gjenstander i samsvar med sykehusets retningslinjer.

FORHOLDSREGLER

• Elektromedisinsk utstyr krever spesielle forholdsregler med hensyn til elektromagnetisk kompatibilitet, og det må installeres og brukes i samsvar med informasjonen om elektromagnetisk kompatibilitet i denne bruksanvisningen.

• Bærbart og mobilt radiofrekvent kommunikasjonsutstyr kan påvirke elektromedisinsk utstyr.

• Vari-Stim® III skal ikke brukes ved siden av eller oppå annet utstyr. Hvis plassering ved siden av eller oppå annet utstyr er nødvendig, skal Vari-Stim® III observeres for å være sikker på at den fungerer som den skal i den aktuelle kongurasjonen.

BRUK

FUNKSJONST EST: Berør nåleelektroden med probespissen. Indikatorlampen bak på kapslingen tennes som en bekreelse på at produktet fungerer som det skal. Indikatorlampen slukker når probespissen ikke lenger er i kontakt med nåleelektroden. Hvis produktet ikke består denne testen, skal det ikke brukes.

OPPSETT: Før den positive nåleelektroden inn i subkutant vev på et hvilket som helst sted. Når proben kommer i kontakt med eksponert vev, tennes indikatorlampen bak på produktet. Dette bekreer at kretsen er sluttet gjennom vevet. Muskelen responderer når proben berører en eksponert nerve eller muskelvev.

JUSTERING AV STRØMST YRKEN: Velg strømstyrke ved å dreie probepekeren til markøren er på linje med ønsket innstilling. Begynn med innstillingen 0,5 mA. Hvis den stimulerte muskelen ikke responderer, skal strømstyrken økes etter behov. Strømstyrken skal være akkurat høy nok til å fremkalle respons fra den aktuelle nerven eller muskelen. Eksitabiliteten ved indirekte fremkalt muskelrespons ved stimulering av den tilhørende motoriske nerven, er betydelig større enn ved direkte elektrisk muskelstimulering.

ANBEFALT STIMULERINGSTEKN IKK: Bruk Vari-Stim® III ved å forsiktig berøre en nerve et kort øyeblikk (mindre enn 1 sekund) som angitt av indikatorlampen, akkurat lenge nok til at du ser normal øyeblikkelig muskelrespons. Avhengig av stimuleringsteknikken skal probekontakten vare ca. 0,1 sekund, og aldri mer enn 1 sekund. Hensikten med dette produktet er ikke å fastsette graden av levedyktighet for nerven eller muskelen. Det skal kun identisere eksponerte motoriske nerver eller muskler.

STERILITET

Vari-Stim® III leveres sterilt og skal KUN BRUKES PÅ ÉN PASI ENT. DE TTE PRODUKTET MÅ IKKE STERILISE RES PÅ NY TT. MEDTRONIC XOMED PÅTAR SEG IKKE ANSVAR FOR PRODUKTER SOM ER BLIT T STERILISERT PÅ NYTT AV SYKEHUSET.

DEPONERING AV PRODUKTET

Vari-Stim® III inneholder batterier. Det skal ikke brennes.

VEILEDNING OG PRODUS ENTERKLÆRING – ELEKT ROMAGNETISK IMMUNITET OG STRÅLING

Se side 28 og www.medtronicENT.com

INFORMASJON OM KUNDESERVICE

Hvis du ønsker mer informasjon om bruken av dette produktet eller vil rapportere problemer, ber vi deg ta kontakt med Medtronic. Du nner nødvendige opplysninger på det blå og hvite kortet med kontaktinformasjon som fulgte med utstyret. Du kan også kontakte den lokale distributøren.

VARI-STIM® III

Norsk

Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity - Part 1

e Vari-Stim® III is intended for use in the electromagnetic environment specied below. e customer or the user of the Vari-Stim® III should assure that it is used in such an environment.

Immunity test EN 60601

Electrostatic discharge (ESD) EN 61000-4-2

Power frequency (50/60 Hz) magnetic eld EN 61000-4-8

Guidance and manufact urer’s declaration – electromagnetic emissions

e Vari-Stim® III is intended for use in the electromagnetic environment specied below. e customer or the user of the Vari-Stim® III should assure that it is used in such an environment.

Emissions test Compliance Electromagnetic environment - guidance

RF emissions CISPR 11

Harmonic emissions EN 61000-3-2

Voltage uctuations EN 61000-3-3

Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the Vari-Stim® III

test level

±6 kV contact

±8 kV air

3 A/m 3 A/m

Group 1 e Vari-Stim® III uses RF energy only for its

Class B

N/A

Compliance level

±6 kV contact

±8 kV air

internal function. erefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment

e Vari-Stim® III is suitable for use in all establishments, including domestic establishments and those directly connected to the public low-voltage power supply network that supplies buildings for domestic purpose.

Electromagnetic environment

- guidance

Floors should be wood, concrete, or ceramic tile. If oors are covered with synthetic material, the relative humidity should be at least 30 %.

Power frequency magnetic elds should be at levels characteristic of a typical location in a typical commercial or hospital environment.

VARI-STIM® III

Norsk

e Vari-Stim® III is intended for use in the electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. e customer or the user of the Vari-Stim® III can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the Vari-Stim® III as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.

Rated maximum power of transmitter

0.01 0.12 0.12 0.23

0.1 0.38 0.38 0.73

1 1.2 1.2 2.3

10 3.8 3.8 7.3

100 12 12 23

For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in meters (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.

NOTE 1: At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies. NOTE 2: ese guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is aected by absorption and reection from structures, objects and people.

Separation distance according to frequency of transmitter (meters)

150 kHz to 80 MHz

d = 1.2√P

80 MHz to 800 MHz

d = 1.2√P

800 MHz to

2.5 GHz

d = 2.3√P

VARI-STIM® III

Norsk

Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity - Part II

e Vari-Stim® III is intended for use in the electromagnetic environment specied below. e customer or the user of the Vari-Stim® III should assure that it is used in such an environment.

Immunity test EN 60601

test level

Compliance level

Electromagnetic environment - guidance

Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of the Vari-Stim® III, including cables, than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter.

Recommended separation distance

Conducted RF

EN 61000-4-6

Radiated RF

EN 61000-4-3

where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in meters (m). Field strengths from xed RF transmitters, as determined by an electromagnetic site survey, (a) should be less than the compliance level in each frequency range. (b) Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol

NOTE 1: At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies. NOTE 2: ese guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is aected by absorption and reection from structures, objects and people.

(a): Field strengths from xed transmitters, such as base stations for radio (cellular/ cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to xed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured eld strength in the location in which the Vari-Stim® III is used exceeds the applicable RF compliance level above, the Vari-Stim® III should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as re-orienting or relocating the Vari-Stim® III. (b): Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, eld strengths should be less than 3 V/m.

3 Vrms

150 kHz to

80 MHz

3 V/m

80 MHz to

2.5 GHz

N/A d = 1.2√P

d = 1.2√P 80 MHz to 800 MHz

3 V/m

d = 2.3√P 800 MHz to 2.5 GHz

VARI-STIM® III

Norsk

™ are trademarks and ® are registered marks of Medtronic Xomed, Inc. / ™ sont des propriétés et ® sont des marques déposées de Medtronic Xomed, Inc. / ™ sono marchi di fabbrica e ® sono marchi registrati della Medtronic Xomed, Inc. / ™ sind Warenzeichen und ® sind eingetragene Warenzeichen von Medtronic Xomed, Inc. / ™ son marcas comerciales y ® son marcas registradas de Medtronic Xomed, Inc. / ™ zijn handelsmerken en ® zijn geregistreerde handelsmerken van Medtronic Xomed, Inc. / ™ er varemærker og ® er registrerede mærker tilhørende Medtronic Xomed, Inc. / ™ ovat Medtronic Xomed, Inc-yrityksen tavaramerkkejä ja ® rekisteröityjä merkkejä. / ™ är varumärken och ® registrerade märken för Medtronic Xomed, Inc. / ™ são marcas registadas e ® são marcas comerciais da Medtronic Xomed, Inc. / ™ είναι σήματα κατατεθέντα και ® είναι κατοχυρωμένα σήματα της Medtronic Xomed, Inc. / ™ są znakami towarowymi, a ® zarejestrowanymi znakami towarowymi rmy Medtronic Xomed, Inc. / ™ jsou obchodními známkami a ® jsou registrovanými obchodními známkami společnosti Medtronic Xomed, Inc. / ™ védjegyek és ® bejegyzett védjegyek, amelyek a Medtronic Xomed, Inc. tulajdonában vannak.

VARI-STIM® III

0123

68E3926 B

Manufactured by: Medtronic Xomed, Inc. 6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL 32216 U.S.A. www.medtronicENT.com

EC Authorized Representative: Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands

Medtronic 8562010 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual

DEVICE DESCRIPTION

INTENDED USE / INDICATIONS FOR USE

CONTRAINDICATIONS

WARNINGS

PRECAUTIONS

INSTRUCTIONS FOR USE

STERILITY

Français

CUSTOMER SERVICE INFORMATION

Italiano

Deutsch

Español

Nederlands

Dansk

Suomi

Svenska

Português

Ελληνικά

Polski

Česky

Magyar

Türkçe

Norsk