VARI-STIM® III
Surgical Nerve Locator
Localisateur De Nerf Chirurgical
Localizzatore Chirurgico Di Nervi
Nervenlokalisierungsgerät
Localizador Quirúrgico De Nervios
Chirurgische Zenuwlocator
Kirurgisk Nervelokator
Kirurginen Hermonpaikantaja
Kirurgisk Nervlokaliserare
Localizador De Nervos Para Uso
Cirúrgico
Χειρουργικοσ Εντοπιστησ Νευρου
Chirurgiczny Próbnik Do Lokalizacji
Pni Nerwów
Chirurgický Lokalizátor Nervů
Sebészi Ideglokátor
Instructions for use
Rx Only
™ are trademarks and ® are registered marks of Medtronic Xomed, Inc.
/ ™ sont des propriétés et ® sont des marques déposées de Medtronic
Xomed, Inc. / ™ sono marchi di fabbrica e ® sono marchi registrati della
Medtronic Xomed, Inc. / ™ sind Warenzeichen und ® sind eingetragene
Warenzeichen von Medtronic Xomed, Inc. / ™ son marcas comerciales y ®
son marcas registradas de Medtronic Xomed, Inc. / ™ zijn handelsmerken
en ® zijn geregistreerde handelsmerken van Medtronic Xomed, Inc. /
™ er varemærker og ® er registrerede mærker tilhørende Medtronic
Xomed, Inc. / ™ ovat Medtronic Xomed, Inc-yrityksen tavaramerkkejä ja
® rekisteröityjä merkkejä. / ™ är varumärken och ® registrerade märken
för Medtronic Xomed, Inc. / ™ são marcas registadas e ® são marcas
comerciais da Medtronic Xomed, Inc. / ™ είναι σήματα κατατεθέντα
και ® είναι κατοχυρωμένα σήματα της Medtronic Xomed, Inc. / ™ są
znakami towarowymi, a ® zarejestrowanymi znakami towarowymi
rmy Medtronic Xomed, Inc. / ™ jsou obchodními známkami a ® jsou
registrovanými obchodními známkami společnosti Medtronic Xomed,
Inc. / ™ védjegyek és ® bejegyzett védjegyek, amelyek a Medtronic
Xomed, Inc. tulajdonában vannak.
English
English
DEVICE DESCRIPTION
e Vari-Stim® III Nerve Stimulator is a batter y powered nerve locator with continuous
output current adjustable to approximately 0.5mA, 1.0mA, and 2.0mA. A subcutaneous
needle electrode (positive ground) is attached. e LED light is used to test the device.
INTENDED USE / INDICATIONS FOR USE
e device is intended for the stimulation of exposed motor nerves or muscle tissue to locate
and identify nerves and to test nerve excitability.
CONTRAINDICATIONS
e device is not indicated for use when paralyzing anesthetic agents are being used as they
will signicantly reduce, if not completely eliminate, EMG responses to direct or passive
neural stimulation.
WARNINGS
• Use 0.5 mA setting initially, this will help prevent over-stimulation of the nerve.
• Limit nerve contact to 1 second maximum as indicated by the LED, as excessive pressure
or prolonged locator contact with nerves may result in neural injury.
• Due to variations in tissue impedance and, hence, current delivered, activation of the
LED may not be always be achieved despite delivering current during surgery. Conrm
functionality by touching the probe tip and needle electrode.
• During surgery, a lit LED conrms delivery of current. If the LED is not activated
intraoperatively, the device can be tested by touching the probe tip to the needle
electrode.
• is device is not designed to determine the degree of neural viability.
• e device remains active whenever the needle electrode is in the patient. Do not leave
the device unattended in the surgical eld.
• Do not use in the presence of any ammable material, there is a potential for ignition.
• e device should not be used while a NIM™ EMG monitor is in use, as it will cause false
positive responses.
• Do not bend the probe tip as the device may become damaged and malfunction.
• To ensure continued functionality, re-test aer changing the current setting.
• Excessive pressure or prolonged stimulator contact with the nerve could result in neural
injury.
• Improperly placed or bent needle electrodes, and attempts to straighten bent electrodes,
increase the risk of the needle breaking o in the patient.
• False negative responses (failure to locate the nerve) may result from neuromuscular
fatigue from prolonged or repeated stimulation.
• Contaminated single use electrodes and probes must be disposed of in an appropriate
sharps container in accordance with user facilities policy.
PRECAUTIONS
• Medical Electrical Equipment needs special precautions regarding EMC and needs to be
installed and put into service according to the EMC information provided in this Guide.
• Portable and mobile RF communications equipment can aect Medical Electrical
Equipment.
• e Vari-Stim® III should not be used adjacent to or stacked with other equipment.
If adjacent or stacked use is necessary, the Vari-Stim® III should be observed to verify
normal operation in the conguration in which it will be used.
INSTRUCTIONS FOR USE
FUNCTIONALIT Y TEST: Touch the probe tip to the needle electrode. is will cause the
LED light at the back of the housing to illuminate and veries its functionality. e LED will
turn o when the probe tip and needle electrode are separated. Do not attempt to use a unit
that fails this test.
SET-UP: Insert positive needle electrode anywhere into subcutaneous tissue. When probe
contacts exposed tissue, the LED indicator at rear of the device will light. is assures that
the circuit is completed through tissue. Muscle response occurs when the probe touches
exposed nerve or muscle tissue.
CURRENT ADJUSTMENT: Select output amperage by rotating the probe index until marker
is aligned with desired output. e 0.5 mA setting should be used initially. If the normal
innervated muscle does not respond, increase current setting as required. e amount of
current used for nerve or muscle should be just enough to cause a response. e excitability
of indirectly evoked muscle response by stimulation of corresponding motor nerve is
substantially more sensitive than that of direct electrical muscle stimulation.
RECOMMENDED STIM ULATION TECHNIQUE: Use the Vari-Stim® III by gently touching
the nerve for a brief moment, (less than 1 second) as indicated by the LED, and just long
enough to see the normal instantaneous muscle response. Depending on stimulation
technique, the probe contact period necessary should be approximately 0.1 s (second)
and never more than 1 s (second). is device is not designed to determine the degree of
viability of nerve or muscle. It is for identication of exposed motor nerves or muscle only.
STERILITY
e Vari-Stim® III is provided sterile and is intended for SI NGLE PATIENT USE ONLY. DO
NOT RESTERILIZE THIS PROD UCT. M EDTRONIC XOMED ASSUMES NO LIABILITY
FOR PRODUCTS WHICH HAVE BEEN RESTE RILIZED BY HEALTH C ARE FACILI TIES.
VARI-STIM® III
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Français
DEVICE DISPOSAL
Vari-Stim® III contains batteries. Do not incinerate or throw into re.
Guidance and Manufac turer’s Declaration – Electromagneti c Immunity and
Emmissions
See Page 22 & www.medtronicENT.com
CUSTOMER SERVICE INFORMATION
For further information regarding the use of this product or to report any problems, please
contact Medtronic using the appropriate information provided on the blue and white
contact information card packaged with each device; or contact your local distributor.
Français
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le stimulateur de nerf Vari-Stim III est un localisateur à piles, à courant de sortie continu
réglable sur environ 0,5, 1 et 2 mA. Il comporte également une électrode à aiguille souscutanée (terre positive). Le témoin lumineux (DEL) permet de tester le dispositif.
USAGE PRÉVU / INDICATIONS
Ce dispositif est conçu pour stimuler les nerfs moteur ou le tissu musculaire exposés an de
localiser et d’identier les nerfs et de tester leur excitabilité.
CONTRE-INDICATIONS
L’utilisation de ce dispositif n’est pas indiquée lorsque des agents anesthésiques paralysants
sont utilisés car ils réduisent considérablement ou éliminent complètement les réponses
électromyographiques à la stimulation neurale directe ou passive.
AVERTISSEMENTS
• En début de stimulation, utiliser un réglage de 0,5 mA an d’éviter une stimulation
excessive du nerf.
• Limiter le contact avec le nerf à une seconde au maximum, comme indiqué par la
DEL, car une pression excessive ou un contact prolongé avec le localisateur pourrait
provoquer des blessures neurales.
• En raison des variations d’impédance de tissu et, par conséquent, de courant délivré,
l’activation de la DEL peut ne pas être systématique, même si du courant est délivré lors
de l’intervention. Vérier le bon fonctionnement en touchant l’extrémité de la sonde et
l’électrode à aiguille.
• Pendant l’intervention, la DEL s’allume lorsque du courant est délivré. Si la DEL n’est
pas activée pendant l’inter vention, l’appareil peut être testé en touchant l’extrémité de la
sonde avec l’électrode à aiguille.
• Cet appareil n’est pas conçu pour déterminer le degré de viabilité nerveuse.
• Cet appareil est actif tant que l’électrode à aiguille est placée dans le patient. Ne pas
laisser l’appareil sans surveillance au sein du champ chirurgical.
• Ne pas utiliser en présence d’un matériau inammable, car l’appareil présente un risque
de combustion.
• Cet appareil ne doit pas être utilisé lors du fonctionnement d’un moniteur EMG NIM™
car il produirait de fausses réponses positives.
• Ne pas recourber l’extrémité de la sonde sous peine d’endommagement ou de
dysfonctionnement de l’appareil.
• An de garantir un bon fonctionnement continu, tester de nouveau l’appareil après une
modication des réglages en cours.
• Une pression excessive ou un contact prolongé du stimulateur avec le nerf peut entraîner
une lésion nerveuse.
• La mise en place incorrecte ou la courbure de l’électrode à aiguille, ainsi que des
tentatives de redressement d’une électrode courbe, accroissent le risque de rupture de
l’aiguille sur le patient.
• Des réponses négatives érronées (impossibilité de localiser le nerf) peuvent résulter
d’une fatigue neuromusculaire due à une stimulation prolongée ou répétée.
• Des électrodes et sondes à usage unique contaminées doivent être jetées dans un
conteneur pour objets tranchants approprié, conformément aux règles de l’établissement
en la matière.
PRÉCAUTIONS
• Les équipements électromédicaux requièrent des précautions particulières de
compatibilité électromagnétique (CEM) et doivent être installés et mis en service
conformément aux informations sur la CEM contenues dans ce manuel.
• Les appareils de communication RF portables et mobiles peuvent aecter le
fonctionnement des équipements électromédicaux.
• Le stimulateur Vari-Stim® III ne doit pas être placé à proximité ni au-dessus d’un
autre équipement. S’il est nécessaire de l’utiliser à proximité ou au-dessus d’un autre
équipement, vérier que le Vari-Stim® III fonctionne normalement dans la conguration
dans laquelle il sera utilisé.
INSTRUCTIONS D’UTILISATION
TEST DE FONCTION NEMENT: Toucher l’extrémité de la sonde avec l’aiguille de mise à la
masse. Si elle fonctionne bien, la DEL s’allume alors à l’arrière du boîtier. Elle s’éteint lorsque
l’extrémité de la sonde et l’aiguille de mise à la masse ne sont plus en contact. Ne pas essayer
d’utiliser l’appareil en cas d’échec du test.
INSTALLATION: Insérer l’aiguille de masse positive dans un endroit quelconque dans le
tissu sous-cutané. Lorsque la sonde entre en contact avec le tissu exposé, la DEL à l’arrière
de l’instrument s’allume. Ceci signie que le circuit est fermé par l’intermédiaire du tissu. La
réponse musculaire se produit lorsque la sonde touche le nerf ou le tissu musculaire exposé.
RÉGLAGE DU COURANT: Sélectionner l’intensité de sortie en faisant tourner l’indicateur de
la sonde jusqu’à ce que le repère soit aligné sur la valeur désirée. Il convient de commencer
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VARI-STIM® III
Italiano
avec 0,5 mA et et d’augmenter l’intensité si un muscle normal innervé ne répond pas.
L’intensité du courant utilisée pour un nerf ou un muscle doit être juste susante pour
entraîner une réponse. L’excitabilité de la réponse musculaire indirectement déclenchée par
la stimulation du nerf moteur correspondant est considérablement plus sensible que celle de
la stimulation musculaire électrique directe.
TECHNIQUE DE STIMUL ATI ON CO NSEILLÉE: Lors de l’utilisation du stimulateur, toucher
légèrement le nerf de façon brève (moins d’une seconde) et juste assez longtemps pour
obtenir la réponse musculaire instantanée normale. Le contact avec le nerf est indiqué par
la DEL. En fonction de la technique de stimulation, la durée nécessaire de contact de la
sonde est d’environ 0,1 seconde et ne dépasse jamais 1 seconde. Cet appareil n’est pas conçu
pour déterminer le degré de viabilité d’un nerf ou d’un muscle. Il est uniquement destiné à
identier les nerfs ou les muscles moteur exposés.
STÉRILITÉ
Le Vari-Stim III est fourni stérile et conçu pour UN USAGE UNIQUE. NE PAS
RESTÉRILISE R CE PRO DUIT. M EDTRONIC XOMED DÉCLINE TOUTE RESPONSABILIT É
POUR LES PRODUITS QUI AURAIENT ÉT É RESTÉRILISÉS PAR L’ÉTABLISSEM ENT
HOSPITALIER.
MISE AU REBUT DU DISPOSITIF
Ce dispositif contient des piles. Ne pas l’incinérer ni le jeter au feu.
Directives et déclaration du fabricant – immunité
électromagnétique et émissions
Voir page 22 & www.medtronicENT.com
SERVICE CLIENTELE
Pour plus d’informations concernant l’utilisation de ce produit ou pour signaler un
problème quelconque, contacter Medtronic , en mentionnant les informations appropriées
indiquées sur la che de renseignements bleue et blanche fournie avec chaque dispositif ; ou
contacter votre distributeur local.
Italiano
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Lo stimolatore nervoso Vari-Stim III è un localizzatore alimentato a batterie, con uscita
a corrente continua regolabile su valori di circa 0,5 mA, 1,0 mA e 2,0 mA. Al dispositivo
è collegato un elettrodo ad ago per uso ipodermico (terra positiva). La spia LED viene
utilizzata per testare il funzionamento del dispositivo.
USO PREVISTO / INDICAZIONI PER L’USO
Il dispositivo è indicato per la stimolazione dei nervi motori esposti o del tessuto muscolare,
allo scopo di localizzare e identicare i nervi e vericarne l’eccitabilità.
CONTROINDICAZIONI
Il dispositivo non è indicato per l’uso in concomitanza con agenti anestetici paralizzanti, in
quanto questi riducono signicativamente, se non eliminano del tutto, le risposte EMG alla
stimolazione neurale diretta o passiva.
AVVERTENZE
• Utilizzare inizialmente l’impostazione di 0,5 mA; si evita in tal modo una stimolazione
eccessiva del nervo.
• Limitare il contatto con i nervi a massimo 1 s (secondo) in base all’indicazione del LED,
poiché una pressione eccessiva o un contatto prolungato tra il dispositivo e i nervi può
causare lesioni ai nervi.
• A causa delle variazioni nell’impedenza dei tessuti, e di conseguenza nella corrente
erogata, l’attivazione del LED potrebbe non avvenire sempre, indipendentemente
dall’erogazione della corrente durante l’intervento chirurgico. Vericare la funzionalità
toccando l’elettrodo ad ago con la punta della sonda.
• Durante l’intervento chirurgico, un LED acceso conferma l’erogazione di corrente. Se la
spia LED non si attiva in fase intraoperatoria, è possibile eseguire un test del dispositivo
toccando l’elettrodo ad ago con la punta della sonda.
• Questo dispositivo non è progettato per la determinazione del grado di vitalità dei nervi.
• Il dispositivo rimane attivo quando l’elettrodo ad ago è posizionato nel paziente. Non
lasciare il dispositivo incustodito nel campo chirurgico.
• Non utilizzare in presenza di materiale inammabile, per evitare il rischio di
combustione.
• Il dispositivo non dovrà essere utilizzato in concomitanza con il monitor NIM™ EMG, in
quanto ciò determina risposte false positive.
• Non piegare la punta della sonda per evitare di danneggiare il dispositivo e causarne il
malfunzionamento.
• Per garantire una funzionalità continua, ripetere il test dopo avere modicato
l’impostazione corrente.
• La pressione eccessiva od il contatto prolungato dello stimolatore con il nervo possono
causare lesioni neurali.
• Il posizionamento errato od il piegamento degli elettrodi ad ago ed i tentativi di
raddrizzare gli elettrodi piegati aumentano il rischio di rottura dell’ago nel corpo del
paziente.
• Le eventuali false risposte negative (impossibilità di individuare i nervi) possono
derivare da un aaticamento neuromuscolare dovuto ad una stimolazione prolungata
o ripetuta.
• Gli elettrodi e le sonde monouso contaminati devono essere eliminati negli appositi
contenitori per strumenti alati nel rispetto delle normative della struttura sanitaria.
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Deutsch
PRECAUZIONI
• È necessario adottare particolari precauzioni per le apparecchiature elettromedicali,
le quali devono essere installate ed utilizzate in conformità alle istruzioni relative alla
compatibilità elettromagnetica (EMC) fornite nel presente manuale.
• I dispositivi di comunicazione RF mobili e portatili possono alterare il funzionamento
delle apparecchiature elettromedicali.
• Non utilizzare il Vari-Stim® III nelle vicinanze di o appoggiato ad altri dispositivi. Se
è necessario utilizzarlo in tali condizioni, vericarne il normale funzionamento nella
congurazione in cui verrà utilizzato.
ISTRUZIONI PER L’USO
TEST DI FUNZIONALITÀ: Toccare l’ago collegato a terra con la punta della sonda. La spia
LED situata sul retro dello strumento si accende a indicare che il dispositivo funziona
correttamente. Quando la punta della sonda e l’ago collegato a terra vengono allontanati il
LED si spegne. Se questa prova non sortisce esito positivo, non utilizzare il dispositivo.
REGOLAZIONE: Inserire l’ago di terra positiva in un punto qualsiasi all’interno del tessuto
sottocutaneo. Quando la sonda tocca il tessuto esposto, la spia LED sul retro dello strumento
si accende. Ciò garantisce che il circuito si trova completamente all’interno del tessuto. La
risposta del muscolo arriva quando la sonda tocca il nervo esposto o il tessuto muscolare.
REGOLAZI ONE DELLA CORRENTE: Selezionare l’amperaggio di uscita ruotando l’indice
della sonda e regolando il contrassegno sull’uscita desiderata. Inizialmente dovrà essere
utilizzata un’impostazione pari a 0,5 mA. Se il muscolo innervato non risponde, aumentare
la regolazione della corrente in base alle esigenze. L’intensità di corrente applicata al nervo
o al muscolo deve essere suciente a provocare una risposta. L’eccitabilità della risposta
muscolare ottenuta indirettamente tramite la stimolazione del nervo motore corrispondente
è notevolmente più sensibile rispetto alla stimolazione muscolare elettrica diretta.
TECNICA DI STIMOL AZIONE RACCOMANDATA: Usare lo stimolatore toccando
delicatamente il nervo per un attimo (meno di 1 secondo), in base all’indicazione del LED,
un brevissimo arco di tempo suciente tuttavia a notare la risposta muscolare istantanea
normale. A seconda della tecnica di stimolazione, il periodo di contatto necessario della
sonda dovrebbe essere di circa 0,1 s (secondi) e non superare mai 1 s (secondi). Questo
strumento non è realizzato per determinare il grado di vitalità dei nervi o dei muscoli, serve
solo a identicare i nervi motori esposti o il muscolo.
STERILITÀ
Il Vari-Stim III è fornito sterile ed è ESCLUSIVAMENTE MONOUSO. NON
RISTERILIZZ ARE QUESTO PRODOTTO. LA MEDTRONIC XOMED DECLINA OGN I
RESPONSABILITÀ IN CASO DI PRODOT TI RISTERILIZZATI DA PARTE DELLE
STRUTTUR E SA NITAR IE.
SMALTIMENTO DEL DISPOSITIVO
Il sistema contiene batterie. Non bruciare né gettare nel fuoco.
Guida e dichiarazione del fab bricante – immunità elettromagnetic a e d emissioni
Vedere pagina 22 & www.medtronicENT.com
INFORMAZIONI PER L’ASSISTENZA CLIENTI
Per ulteriori informazioni relative all’uso di questo prodotto o per riportare eventuali
problemi, contattare la Medtronic usando le informazioni appropriate riportate sulla scheda
informativa blu e bianca fornita con ogni dispositivo o contattare il distributore locale.
Deutsch
GERÄTEBESCHREIBUNG
Der Vari-Stim III Nervenstimulator ist ein batteriebetriebenes Lokalisiergerät mit
kontinuierlichem Ausgangsstrom, der auf etwa 0,5 mA, 1,0 mA und 2,0 mA einstellbar ist.
An dem Gerät ist eine subkutane (positiv geerdete) Nadelelektrode angebracht. Die LED
dient zum Prüfen des Geräts.
VERWENDUNGSZWECK / INDIKATIONEN
Das Gerät ist zur Stimulierung von freiliegenden motorischen Nerven oder Muskelgewebe
vorgesehen, um Nerven zu lokalisieren und zu identizieren und die Nervenerregbarkeit
zu testen.
KONTRAINDIKATIONEN
Das Gerät darf bei Verwendung von paralysierenden Anästhetika nicht eingesetzt werden,
da diese die Elektromyographie-Reaktionen auf die direkte oder passive Nervenstimulierung
stark verringern bzw. sogar völlig unterbinden.
WARNHINWEISE
• Ver wenden Sie zu Beginn die Einstellung 0,5 mA. Dies hil, eine Überstimulation des
Nervs zu vermeiden.
• Den Nervenkontakt auf maximal 1 s (Sekunde) beschränken (wird durch die LED
angezeigt), da übermäßiger Druck oder längerer Kontakt des Lokalisiergeräts mit dem
Nerv zu einer Verletzung des Nervs führen kann.
• Auf Grund der Widerstandsschwankungen von Gewebe und der daraus folgenden
Änderung des Stromusses ist es möglich, dass die LED beim Einsatz nicht aktiviert
wird, obwohl Strom ießt. Prüfen Sie die Funktionalität, indem Sie die Sondenspitze
und die Nadelelektrode berühren.
• Während eines Eingris dient das Leuchten der LED als Bestätigung für den Stromuss.
Falls die LED im Betrieb nicht aktiviert ist, kann das Gerät durch Berühren von
Sondenspitze und Nadelelektrode getestet werden.
• Das Gerät ist nicht vorgesehen, um den Grad der Lebensfähigkeit von Nerven zu
bestimmen.
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VARI-STIM® III
Español
• Das Gerät bleibt aktiv, wenn die Nadelelektrode in den Patienten eingeführt wird. Lassen
Sie das Gerät nicht unbeaufsichtigt im Operationsbereich stehen.
• Das Gerät nicht verwenden, wenn brennbare Substanzen oder Materialien in der Nähe
sind. Diese könnten durch das Gerät entzündet werden.
• Das Gerät sollte nicht benutzt werden, solange ein NIM™ EMG-Monitor verwendet
wird, da dies falsche positive Reaktionen verursacht.
• Die Sondenspitze nicht biegen, da das Gerät dadurch beschädigt werden kann und
eventuell nicht mehr richtig funktioniert.
• Testen Sie das Gerät nach Einstellungsänderungen, um die Funktionalität sicherzustellen.
• Übermäßiger Druck oder zu langer Kontakt zwischen Stimulator und Nerv kann zu
Nervenverletzungen führen.
• Falsch platzierte oder gebogene Nadelelektroden sowie wieder geradegebogene
Elektroden erhöhen das Risiko, dass die Nadel im Körper des Patienten abbricht.
• Bei längerer oder wiederholter elektrischer Stimulation kann es zu einer
neuromuskulären Ermüdung und dadurch zu falsch negativen Reaktionen, d. h. einem
Scheitern der Bestimmung des gesuchten Nervs kommen.
• Verunreinigte Elektroden und Sonden zur Einmalverwendung müssen gemäß den
Einrichtungsvorschrien in einem speziellen Behälter für scharfe und spitze Abfälle
entsorgt werden.
SICHERHEITSHINWEISE
• Elektrisch betriebene medizinische Geräte müssen durch spezielle Vorkehrungen
gegen elektromagnetische Interferenzen geschützt und unter Beachtung der in dieser
Bedienungsanleitung enthaltenen EMV-spezischen Informationen installiert und in
Betrieb genommen werden.
• Mobilfunkgeräte können elektrisch betriebene Medizingeräte beeinussen.
• Der Vari-Stim® III sollte nicht in unmittelbarer Nähe anderer Geräte und daher
auch nicht in Gerätestapeln betrieben werden. Ist die Nähe anderer Geräte oder
die Verwendung in einem Gerätestapel unumgänglich, sollte der Vari-Stim® III
darauin beobachtet werden, ob in der bestehenden Umgebung ein normaler Betrieb
gewährleistet ist.
GEBRAUCHSANWEISUNG
FUNKTIONSPR ÜFUNG: Berühren Sie die Erdungsnadel mit der Sondenspitze. Dadurch
leuchtet die LED an der Gehäuserückseite auf. Auf diese Weise wird die Funktion des Geräts
veriziert. Die LED hört auf zu leuchten, sobald Sondenspitze und Erdungsnadel getrennt
werden. Verwenden Sie kein Gerät, wenn diese Funktionsprüfung fehlschlägt.
SETUP: Die positiv geerdete Nadel an einer beliebigen Stelle in das subkutane Gewebe
einführen. Wenn die Sonde das freigelegte Gewebe berührt, leuchtet die LED an der
Rückseite des Instruments auf. Dadurch wird sichergestellt, dass der Stromkreis durch das
Gewebe geschlossen ist. Eine Muskelreaktion ndet statt, wenn die Sonde den freigelegten
Nerv bzw. das freigelegte Muskelgewebe berührt.
STROMEINST ELLUNG: Die Stromstärke wählen. Dazu den Sondenindex drehen, bis
die Markierung auf die gewünschte Stromstärke zeigt. Zu Beginn sollte eine Einstellung
von 0,5 mA gewählt werden. Falls der normal stimulierte Muskel nicht reagiert,
die Stromeinstellung nach Bedarf erhöhen. Die Stromstärke für die Nerven- oder
Muskelstimulierung sollte gerade ausreichen, um eine Reaktion her vorzurufen. Die
Erregbarkeit einer indirekt hervorgerufenen Muskelreaktion durch Stimulierung des
entsprechenden motorischen Nervs ist erheblich empndlicher als eine direkte elektrische
Muskelstimulierung.
EMPFOHLENE STIMUL IERUNGSMETHODE: Den Stimulator so benutzen, dass er
den Nerv san und nur sehr kurz (weniger als eine Sekunde) berührt, was durch die
LED angezeigt wird, jedoch lange genug, dass eine normale sofortige Muskelreaktion
feststellbar ist. Je nach Stimulierungsmethode sollte der erforderliche Sondenkontakt etwa
0,1 s (Sekunde), niemals jedoch mehr als 1 s dauern. Dieses Instrument dient nicht zur
Feststellung des Lebensfähigkeitsgrades von Ner ven oder Muskeln. Es dient lediglich zur
Identizierung von freigelegten motorischen Nerven oder Muskeln
STERILITÄT
Das Vari-Stim III wird steril geliefert und ist für den EINMALIGEN GEBR AUCH b estimmt.
DAS PRODUKT DARF NICHT RESTER ILISIERT WERDEN. MEDTRONIC XOME D
ÜBERNIMMT KEI NE HAFTUNG FÜR PRODUKTE, DIE VON EINER MEDIZI NISCHEN
EINRICHTUN G R ESTERILISIERT WURDEN .
ENTSORGUNG DES GERÄTS
Das Gerät enthält Batterien. Nicht verbrennen oder in ein Feuer werfen.
Herstellere rklärung und Richtlinien – Elektromag netische Verträglichkeit
und Emissionen
Siehe Seite 22 & www.medtronicENT.com
KUNDENDIENSTINFORMATIONEN
Wenn Sie weitere Informationen zur Verwendung dieser Produkte benötigen oder Probleme
melden möchten, wenden Sie sich bitte an Medtronic. Kontaktinformationen nden Sie
auf der den einzelnen Produkten beiliegenden blau-weißen Kontaktinformationskarte.
Alternativ können Sie sich auch an Ihren Lieferanten wenden.
Español
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El estimulador de nervios Vari-Stim III es un localizador alimentado por baterías que
tiene una salida de corriente continua ajustable a aproximadamente 0,5, 1,0 y 2,0 mA. El
dispositivo tiene acoplado un electrodo de aguja (toma de tierra positiva). El indicador LED
se utiliza para probar el dispositivo.
VARI-STIM® III
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Español
USO PREVISTO/INDICACIONES DE USO
El dispositivo está diseñado para estimular nervios motores o tejidos musculares expuestos a
n de ubicar e identicar nervios y probar la excitabilidad de éstos.
CONTRAINDICACIONES
Este dispositivo no está indicado para utilizarse en presencia de anestésicos paralizantes, ya
que éstos reducirán considerablemente, o eliminarán por completo, las respuestas EMG a la
estimulación neural directa o pasiva.
ADVERTENCIAS
• Utilice inicialmente un ajuste de 0,5 mA; esto ayudará a evitar la sobreestimulación del
nervio.
• Limite el contacto con los ner vios a un máximo de 1 segundo, según lo indicado por
el LED, ya que el exceso de presión o el contacto prolongado del localizador con los
nervios pueden ocasionar lesiones neurales.
• Debido a las variaciones de la impedancia de los tejidos y, por lo tanto, de la corriente
aplicada, es posible que el LED no se encienda a pesar de que se esté aplicando corriente
durante las intervenciones quirúrgicas. Conrme el funcionamiento poniendo en
contacto la punta de la sonda con el electrodo de aguja.
• Durante las intervenciones quirúrgicas, el LED encendido conrma que se está
aplicando corriente. Si el LED no se enciende intraoperatoriamente, el dispositivo puede
probarse poniendo en contacto la punta de la sonda con el electrodo de aguja.
• Este dispositivo no está diseñado para determinar el grado de viabilidad neural.
• El dispositivo permanecerá activo siempre que el electrodo de aguja esté en el paciente.
No deje el dispositivo desatendido en el campo quirúrgico.
• No utilice el dispositivo en presencia de materiales inamables, ya que existe riesgo de
ignición.
• El dispositivo no debe utilizarse mientras se esté empleando un monitor EMG NIM™, ya
que producirá respuestas positivas falsas.
• No doble la punta de la sonda, ya que el dispositivo podría dañarse y funcionar
incorrectamente.
• Para garantizar un funcionamiento continuo, pruebe de nuevo el dispositivo después de
cambiar el ajuste actual.
• La presión excesiva o el contacto prolongado del estimulador con el nervio podrían
causar lesiones neurales.
• Los electrodos de aguja colocados incorrectamente o doblados, así como los intentos de
enderezarlos, aumentan el riesgo de rotura de la aguja en el paciente.
• Pueden producirse respuestas negativas falsas (fallo de localización del nervio) a
consecuencia de fatiga neuromuscular producida por una estimulación prolongada o
repetida.
• Los electrodos y sondas válidos para un solo uso que estén contaminados deben
desecharse en los recipientes para objetos cortantes correspondientes conforme a la
política del centro del usuario.
MEDIDAS PREVENTIVAS
• Los equipos electromédicos requieren medidas preventivas especiales en lo que se reere
a la compatibilidad electromagnética (CEM) y deben instalarse y ponerse en servicio de
acuerdo con la información sobre CEM que se proporciona en esta guía.
• Los equipos de comunicación por RF portátiles y móviles pueden afectar a los equipos
electromédicos.
• El Vari-Stim® III no debe utilizarse adyacente o apilado con otros equipos. Si fuera
necesario utilizarlo adyacente o apilado con otros equipos, supervise el Vari-Stim® III
para vericar que funciona correctamente en la conguración en la que se va a utilizar.
INSTRUCCIONES DE USO
PRUEBA DE FUNCIONAMIEN TO: Ponga en contacto la punta de la sonda con la aguja de
toma de tierra. Esto hará que se encienda el indicador LED situado en la parte trasera de la
carcasa, y permitirá vericar su funcionamiento. Al separar la punta de la sonda y la aguja
de toma de tierra, el indicador LED se apagará. No intente utilizar la unidad si ésta no pasa
esta prueba.
PREPARACIÓN: Introduzca la aguja de tierra positiva en cualquier lugar del tejido
subcutáneo. Cuando la sonda entre en contacto con tejido expuesto, el LED de la parte
trasera del instrumento se encenderá. Esto asegura que el circuito se ha cerrado a través del
tejido. La respuesta del músculo se producirá cuando la sonda toque el tejido muscular o el
nervio expuestos.
AJUSTE DE LA CORRIEN TE: Seleccione el amperaje de salida girando el cabezal de la
sonda hasta que la marca esté alineada con la salida deseada. El ajuste inicial debe ser
de 0,5 mA. Si el músculo inervado normal no responde, aumente el ajuste como sea
necesario. La cantidad de corriente utilizada para el nervio o el músculo debe ser la
mínima suciente para producir una respuesta. La excitabilidad de la respuesta muscular
evocada indirectamente mediante la estimulación del nervio motor correspondiente es
considerablemente más sensible que la de la estimulación muscular eléctrica directa.
TÉCNICA DE ESTIMUL ACIÓN RECOMENDADA: Utilice el estimulador tocando
ligeramente el nervio durante un momento breve (menos de un segundo), según lo indicado
por el LED, pero de duración suciente para observar la respuesta muscular instantánea
normal. Dependiendo de la técnica de estimulación, el período necesario de contacto de
la sonda deberá ser de aproximadamente 0,1 segundos, y nunca superior a 1 segundo. Este
instrumento no está diseñado para determinar el grado de viabilidad de ner vios o músculos.
Está concebido solamente para identicar nervios motores o músculos expuestos.
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VARI-STIM® III
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