Medtronic 8562010 Instructions for Use

REF 856 2010

EC REP

motor nerves or muscle tissue to locate and identify

VARISTIM® III SURGICAL NERVE LOCATOR

It is important that the operator of this device be familiar

with this manual, related precautions, procedures, and

safety issues.

nerves and to test nerve excitabi lity.

INTENDED USE / INDICATIONS FOR USE

CONTRAINDICATIONS

• e device is intended for the stimulation of exposed

e device is not indicated for use when paralyzing

anesthetic agents are being used as they will signicantly

reduce, if not completely eliminate, EMG responses to

2013 -0 4

M726750B738 A

© 2013 Medtronic, Inc.

• e device remains active whenever the needle electrode is in the
patient . Do not leave the locator unattended in the sur gical eld.

• Do not use in the presence of any ammable material, there is a
potenti al for ignition.

• e device should not be used while a NIM EMG monitor is in use,
as it wi ll cause fal se positive resp onses.

• Do not bend the probe tip as the device may become damaged and
malfunction.

• To ensure conti nued funct ionality, re-t est aer cha nging the cu rrent
setting.

• Excessive pressure or prolonged stimulator contact with the nerve
could result in neural injur y.

• Improperly placed or bent needle electrodes, and attempts to
straighten bent electrodes, increase the risk of the needle breaking
o in the patient.

• Contaminated single use electrodes and probes must be disposed of
in an appropriate sharps container in acc ordance with user facilit ies
pol icy.

• Do not modify this equipment wit hout authorization of the
manufacturer.

VARISTIM® III LOCALISATEUR DE NERF CHIRURGICAL

Il est important que l’opérateur de cet appareil ait une bonne
connaissance de ce manuel et des précautions, procédures et consignes
de sécu rité qu’il cont ient.

USAGE PRÉVU / INDICATIONS

Ce dispositif est conçu pour stimuler les nerfs moteur ou le tissu
musculaire exposés an de localiser et d’identier les nerfs et de tester
leur excitabi lité.

CONTRE-INDICATIONS

L’utilisation de ce dispositif n’est pas indiquée lorsque des agents
anest hésiqu es para lysa nts sont ut ilis és car i ls rédu isent con sidérab lement
ou éliminent complètement les réponses électromyographiques à la
stimulat ion neurale directe ou passive.

AVERTISSEMENTS

• En début de stimulation, utiliser un réglage de 0,5 mA an d’ éviter
une stimulat ion excessive du ner f.

• Limiter le contact avec le nerf à une seconde au maximum, comme
indiqu é par la DEL , car une pre ssion exces sive ou un conta ct prolongé
avec le localis ateur pourrait provoquer des blessu res neurales.

RÉF. 8562010

Medtronic Xomed Inc.

6743 Southpoint Drive North

Jacksonville, FL 32216-0980 USA

stimu lation of the ner ve.

WARNINGS

direc t or passive neur al stimulation.

• Use 0.5 m A setting i nitial ly, this wil l help prevent over-

800 874 5797

904 296 9600

medtronic.com

manuals.medtronic.com

repeated sti mulation.

neuroelectrical activity.

– Neuromuscular fatigue from prolonged or

by the LED, as excessive pressure or prolonged locator

contact with nerves may result i n neural injury.

throu gh a single poi nt of tissue cont act. Avoid multiple

points of tissue contact along the probe sha, as this

will shunt current away from the desired point of

stimulat ion.

current delivered, activation of the LED may not

always be achieved despite delivering current during

surger y. Conrm functionality by touching the probe

tip and g rounding needle.

If the LED is not activated intraoperatively, the unit

can be tested by touching t he probe tip to the needle

• Limit n erve contact t o 1 second max imum as indic ated

• Stimulating current is most eectively delivered

• Le courant de stimulation est plus ecace lorsqu’il est délivré en un
seul p oint de contact t issula ire. Évit er les points de c ontacts mu ltiples
le long du corps de la sonde an d’empêcher toute dérivation du
coura nt destiné au poi nt de stimulat ion choisi.

• En rai son des variat ions d’imp édance de tissu et, pa r conséquent, de
coura nt délivré, l ’activation de la DEL peut ne pas être s ystématique,
même si du courant est délivré lors de l’intervention. Vérier le bon
fonctionnement en touchant l’extrémité de la sonde et l’électrode à
aiguille.

• Pendant l ’intervention, la DEL s’allume lorsque du courant est
délivré. Si la DEL n’est pas activée pendant l’intervention, l’appareil
peut être testé en touchant l’extrémité de la sonde avec l’ électrode
à aiguille.

• Des réponses faussement négatives (échec de la localisation du nerf)
peuvent résulter des situations suivante s:

– fatigue neuromusculaire résultant d’une stimulation prolongée

– anesthésie profonde susceptible de supprimer l’activité

• Cet appareil n’est pas conçu pour déterminer le degré de viabilité
nerveuse.

• Cet appa reil est acti f tant que l’électrode à aiguille est placée dans le
patient. Ne pas laisser l’appareil sans surveillance au sein du champ
chirurgical.

• Ne pas uti liser en prés ence d’un maté riau ina mmable, ca r l’appareil
présente u n risque de combustion.

• Cet appareil ne doit pas être utilisé lors du fonctionnement d’un
moniteu r EMG NIM car il produirait de fausses ré ponses positives.

• Ne pas recourber l’extrémité de la sonde sous peine
d’endommagement ou de dy sfonctionnement de l’appareil.

• An de garantir un bon fonctionnement continu, tester de nouveau
l’appareil après u ne modicat ion des réglages en cours.

• Une pression e xcessive ou un c ontact prolongé du st imulateu r avec le
nerf peut entraîner une lésion ner veuse.

• La mise en place incorrecte ou la courbure de l ’électrode à aiguille,
ainsi que des tentatives de redressement d’une électrode courbe,
accroissent le ri sque de rupture d e l’aiguil le sur le patient.

• Des électrodes et sondes à usage unique contaminées doivent
être jetées dans un conteneur pour objets tranchants approprié,
conformément aux rè gles de l’établissement en l a matière.

• Ne pas mod ier cet équipement san s l’autorisation du f abricant.

• Due to variations in tissue impedance and, hence,

Medtronic B.V.

Earl Bakkenstraat 10

ou répété e;

neuroélectrique.

6422 PJ Heerlen

[phone]

The Netherlands

electrode.

• Duri ng surgery, a lit L ED conrms de livery of cur rent.

• False negative responses (failure to locate the nerve)

– Deep anesthesia which can suppress

can result from the following:

VARISTIM® III LOCALIZZATORE CHIRURGICO DI NERVI

È impor tante che l’oper atore di questo d ispositi vo abbia una conos cenza
adeguata del presente manuale, delle relative precauzioni, delle
procedu re e delle questioni relat ive alla sicu rezza.

USO PREVISTO / INDICAZIONI PER L’USO

Il dispositivo è indicato per la stimolazione dei nervi motori esposti o
del tessuto muscolare, allo scopo di localizzare e identicare i nervi e
verica rne l’eccitabilità.

CONTROINDICAZIONI

Il dispositivo non è indicato per l’uso in concomitanza con agenti
anestetici pa ralizza nti, in quanto questi riducono signicativamente,
se non eliminano del tutto, le risposte EMG alla stimolazione neurale
diret ta o passiva.

AVVERTENZE

• Utilizzare inizialmente l’ impostazione di 0,5 m A; si evita in tal

neural viability.

• is device is not designed to determine the degree of

modo una s timolazione e ccessiva del nervo.

• Limitare il contatto con i nervi a massimo 1 s (secondo) in base
all ’indi cazione del L ED, poiché una p ressione ecc essiva o un co ntatto
prolungat o tra il dispo sitivo e i nervi può causa re lesioni ai ner vi.

• L’erogazione di maggiore ecacia della corrente di stimolazione
viene ot tenuta attraverso un si ngolo punto di contatto con i l tessuto.
Evitare di utilizzare più punti di contatto con il tessuto lungo
l’asta della sonda, poiché questa condizione può causare lo shunt
della corrente la quale viene allontanata dal punto di stimolazione
desiderato.

• A causa d elle varia zioni nell ’impeden za dei tessut i, e di conseg uenza
nella corrente erogata, l’attivazione del LED potrebbe non avvenire
sempre, indipendentemente dall’erogazione della corrente durante
l’intervento chir urgico. Vericare la funziona lità toccando
l’elett rodo ad ago con la punt a della sonda.

• Durante l’intervento chirurgico, un LED acceso conferma
l’erogazione di corrente. Se la spia LED non si attiva in fase
intraoperator ia, è possibile esegu ire un test del d ispositivo toc cando
l’elett rodo ad ago con la punt a della sonda.

• Falsi negativi nelle risposte (impossibilità di localizzare il nervo)
possono e ssere determ inati da:

– Fatica neu romuscolare da s timolazione prolungata o ripetuta.
– Aneste sia profonda che può s opprimere l ’attivit à neuroelet trica.

• Questo d ispositivo non è progett ato per la determ inazione del grado
di vit alità dei ner vi.

• Il dispositivo rimane attivo quando l’elettrodo ad ago è posizionato
nel paziente. Non lasciare il dispositivo incustodito nel campo
chirurgico.

• Non utilizzare in presenza di materiale inammabile, per evitare il
rischio di combustione.

• Il dispositivo non dovrà essere utilizzato in concomitanza con il
monitor NIM EMG, i n quanto ciò deter mina risposte fal se positive.

• Non piegare la punta della sonda per evitare di danneggiare il
dispo sitivo e causarne il ma lfunzionamento.

• Per garantire una funzionalità cont inua, ripetere il test dopo avere
modicato l ’impostazione corrente.

• La pressione eccessiva od il contatto prolungato dello stimolatore
con il nervo possono causare lesioni neu rali.

• Il posizionamento errato od il piegamento degli elettrodi ad ago ed
i tentativi di raddri zzare gli elettrodi piegat i aumentano il rischio di
rottu ra dell’ago nel corpo del paziente .

• Gli elettrodi e le sonde monouso contaminati devono essere
elim inati negli a ppositi contenitori per st rumenti alati n el rispetto
delle nor mative della s truttur a sanitari a.

• Non modicare questa attrezzatura senza autorizzazione del
produttore.

VARISTIM® III NERVENLOKALISIERUNGSGERÄT

Es ist von größter Bedeutung, dass der Bediener dieses Geräts mit den
Inhalten der Gebrauchsanweisung vertraut ist, d. h. mit den hierin
enthaltenen Vorsichtsmaßnahmen, Verfahren und Sicherheitsaspekten.

ERWENDUNGSZWECK / INDIKATIONEN

Das Gerät ist zur Stimulierung von freiliegenden motorischen Nerven
oder Muskelgewebe vorgesehen, um Nerven zu lokalisieren und zu
identizieren und die Nervenerregbarkeit zu testen.

KONTRAINDIKATIONEN

Das Gerät darf bei Verwendung von paralysierenden Anästhetika nicht
eingesetzt werden, da diese die Elektromyographie-Reaktionen auf die
direkte oder passive Nervenstimulierung stark verringern bzw. sogar
völlig unterbi nden.

WARNHINWEISE

• Verwenden Sie zu Beginn die Einstellung 0,5 mA. Dies hil, eine
Überstimu lation des Nerv s zu vermeiden.

• Den Nervenkonta kt auf maximal 1 s (Sekunde) beschränken (wird
durch die LED angezeigt), da übermäßiger Druck oder längerer
Kontakt des Lokalisiergeräts mit dem Nerv zu einer Verletzung des
Nervs f ühren kan n.

• Stimulierender Strom wird am eektivsten an einem einzigen
Gewebekontaktpunkt appliziert. Mehrere Kontaktpunkte mit dem
Gewebe entlang des Sondenschaes sind zu vermeiden, da dadurch
der Strom vom gewünschten Stimulationspunkt weggeleitet wird.

RI F 8562010

Bestellnr. 8562010

• Auf Grund der Widerstandsschwankungen von Gewebe und der
daraus folgenden Änderung des Stromusses ist es möglich, dass
die LED beim Einsatz nicht aktiviert wird, obwohl Strom ießt.
Prüfen Sie die Funktionalität, indem Sie die Sondenspitze und die
Nadelelektrode berühren.

• Währe nd eines Eing ris dient d as Leuchten de r LED als Be stätigu ng
für de n Stromuss. Fa lls die LE D im Betrieb n icht aktiv iert ist, k ann
das Gerät durch Berühren von Sondenspitze und Nadelelektrode
getestet werden.

• Falsch negative Reaktionen (Fehlsch lagen der Lokalisierung des
Nervs) können folgende Ursachen haben:

– Neuromuskuläre Ermüdung aufgrund lang anhaltender oder

wiederholter St imulation.

– Anästhesiebedingte Unterdrückung der neuroelektrischen

Aktivität.

• Das Gerät ist nicht vorgesehen, um den Grad der Lebensfähigkeit
von Nerven zu best immen.

• Das Gerät bleibt aktiv, wenn die Nadelelektrode in den Patienten
eingeführt wird. Lassen Sie das Gerät nicht unbeaufsichtigt im
Operationsb ereich stehen.

• Das Gerät nicht verwenden, wenn brennbare Substanzen oder
Materialien in der Nähe sind. Diese könnten durch das Gerät
entzündet werden.

• Das Gerät sollte nicht benutzt werden, solange ein NIM EMG­Monitor verwendet wird, da dies falsche positive Reaktionen
verursacht.

• Die Sondenspitze nicht biegen, da das Gerät dadurch beschädigt
werden ka nn und eventuell nicht mehr richt ig funkt ioniert.

• Testen Sie das Gerät nach Einstellungsänderungen, um die
Funkt ionalit ät sicherzustellen.

• Übermäßiger Druck oder zu langer Kontakt zwischen Stimulator
und Nerv kann zu Nervenverletzungen führen.

• Falsch platzierte oder gebogene Nadelelektroden sowie wieder
geradegebogene Elektroden erhöhen das Risiko, dass die Nadel im
Körper des Patient en abbricht.

• Verunreinigte Elektroden und Sonden zur Einmalverwendung
müssen gemäß den Einrichtungsvorschrien in einem speziellen
Behälter für schar fe und spitze Abf älle entsorgt werden .

• An dem Gerät dürfen ohne die Zustimmung des Herstellers keine
Änderungen vorgenommen werden.

VARISTIM® III LOCALIZADOR QUIRÚRGICO DE NERVIOS

Es impor tante que el operador de este dispositivo esté familiarizado
con este manual y conozca las medidas preventivas, procedimientos y
aspec tos relativos a la s eguridad .

USO PREVISTO/INDICACIONES DE USO

El dispositivo está diseñado para estimular nervios motores o tejidos
musculares expuestos a n de ubicar e identicar nervios y probar la
excitabilidad de éstos.

CONTRAINDICACIONES

Este dispositivo no está indicado para utilizarse en presencia de
anestésicos paralizantes, ya que éstos reducirán considerablemente, o
eliminarán por completo, las respuestas EMG a la estimulación neural
direc ta o pasiva.

ADVERTENCIAS

• Utilice inicialmente un ajuste de 0,5 mA; esto ayudará a evitar la
sobreestimulación del nerv io.

• Limit e el contacto con los ne rvios a un má ximo de 1 segu ndo, según
lo indicado por el LED, ya que el exceso de presión o el contacto
prolongado del localizador con los nervios pueden ocasionar
lesiones neurales.

• La manera más ecaz de administrar la corriente de estimulación
es a través de un único punto de contacto con el tejido. Asegúrese
de que no haya varios puntos de contacto con el tejido a lo largo
del cuerpo de la sonda, ya que esto produciría una derivación de la
corriente con resp ecto al punto de e stimulación deseado.

• Debido a las variaciones de la impedancia de los tejidos y, por lo
tanto, de la corriente aplicada, es posible que el LED no se encienda
a pesar de que se esté aplica ndo corriente durante la s intervencione s
quirúrgicas. Conrme el funcionamiento poniendo en contacto la
punta de la sonda con el electrodo de ag uja.

• Durante las intervenciones quirúrgicas, el LED encendido
conrma que se está aplicando corriente. Si el LED no se enciende
intraoperatoriamente, el dispositivo puede probarse poniendo en
contacto la punta de la sonda con el elect rodo de aguja.

• Las res puestas neg ativas fa lsas (imposib ilidad de lo caliz ar un nerv io)
pueden deberse a:

– Fatiga neuromuscular debida a una exposición prolongada o

repetida a estimulación.

– Anestesia profunda, que puede suprimir la activ idad

neuroeléctrica.

• Este dispositivo no está diseñado para determinar el grado de
viabilidad neural.

• El dispositivo permanecerá activo siempre que el electrodo de aguja
esté en el paciente. No deje el dispositivo desatendido en el campo
quirúrgico.

• No utilice el dispositivo en presencia de materiales inamables, ya
que existe riesgo de ignición.

• El dispositivo no debe utilizarse mientras se esté empleando un
monitor EMG NIM, ya que produci rá respuestas positivas falsas.

REF 856 2010

• No doble la punta de la sond a, ya que el dispositivo podría dañarse y
funcionar incorrec tamente.

• Para garantizar un funcionamiento continuo, pruebe de nuevo el
dispo sitivo después de cambia r el ajuste actu al.

• La presión excesiva o el contacto prolongado del estimulador con el
nervio pod rían causar lesiones neurales.

• Los electrodos de aguja colocados incorrectamente o doblados, así
como los intentos de enderezarlos, aumentan el riesgo de rotura de
la aguja en el paciente.

• Los electrodos y sondas válidos para un solo uso que estén
contaminados deben desecharse en los recipientes para objetos
corta ntes correspondientes conforme a la política del centro del
usuario.

• No modique este equipo si n la autorización del fabricante.

VARISTIM® III CHIRURGISCHE ZENUWLOCATOR

Het is belangrijk dat de gebruiker van dit hulpmiddel bekend is met
deze handleiding, gerelateerde voorzorgsmaatregelen, procedures en
veiligheidskwesties.

BEDOELD GEBRUIK / INDICATIES VOOR GEBRUIK

Het apparaat is bedoeld voor het stimuleren van blootliggende
motorische zenuwen of spierweefsel, voor het lokaliseren en
identiceren van zenuwen en het testen van zenuwprikkelbaarheid.

CONTRA-INDICATIES

Het apparaat is niet geindiceerd voor gebruik wanneer paralyserende
anesthetica worden toegepast, aangezien deze EMG-reacties op directe
of passieve zenuwstimulatie aanzienlijk zullen verminderen en zelfs
geheel zullen elimineren.

WAARSCHUWINGEN

• Begi n met een inst elling va n 0,5 mA om over stimulat ie van de zenu w
te voorkomen.

• Beperk contact met de zenuw tot maximaal 1 seconde zoals wordt
aangegeven door de LED, aangezien overmatige druk of langdurig
contact tusse n de locator en de zenuwen kan leiden tot zenuw letsel.

• Stimulatiestroom wordt het meest eectief afgegeven via
weefselcontact op één punt. Vermijd meerdere punten van
weefselcontact langs de schacht van de sonde, omdat dit de stroom
wegleidt van het gewenste st imulatiepu nt.

• Door variaties in weefselimpedantie en daarom de afgegeven
stroom, wordt de LED mogelijk niet altijd geactiveerd, ook al wordt
er wel stroom afgegeven tijdens de chirurgische ingreep. Controleer
de functionaliteit door de aardingsnaald met de punt van de sonde
aan te raken.

• Tijdens de chirurgische ingreep bevestigt een brandende LED de
afgi e van stro om. Als de LED n iet intraop eratief wordt gea ctiveerd,
kan het apparaat getest worden door de aardingsnaald met de punt
van de sonde aan te r aken.

• Valse negatieve reacties (niet kunnen lokaliseren van de zenuw)
kunnen het gevolg zijn van he t volgende:

– Neuromusculaire moeheid door langdurige of herhaalde

stimulatie.

– Diepe anesthesie, die neuro-elektrische activiteit kan

onderdrukken.

• Dit apparaat is niet ontworpen voor het vaststellen van de mate van
neurale levensvatbaarheid.

• Het apparaat blij actief wanneer de naaldelektrode in de patiënt is
geplaat st. Laat het apparaat n iet zonder toezicht in het operatie veld.

• Niet in de buurt van brandbare materialen gebruiken om
ontbranding te vo orkomen.

• Het apparaat mag niet worden gebruikt als er een NIM EMG­monitor in gebruik is, omdat deze onjuiste positieve reacties zal
veroorzaken.

• Buig de punt van de sonde niet. Als het apparaat beschadigd raakt,
kan er een stori ng optreden.

• Controleer de functionaliteit van het apparaat na elke wijziging van
de stroominstelling.

• Door te veel druk op de zenuw of te lang contact met de stimulator
kan zenuwlet sel optreden.

• De aardingsnaald kan in de patiënt areken als deze onjuist is
geplaat st of als u een kromme naa ld probeert recht te buigen.

• Besmette elektroden en sondes voor eenmalig gebruik
moeten worden weggegooid in een scherpafvalcontainer in
overeens temming met het beleid va n de instelling.

• Deze apparatuur mag niet worden gew ijzigd zonder toestemming
van de fa brikant.

VARISTIM® III KIRURGISK NERVELOKATOR

Det er vigtig t, at brugeren af dette udstyr er fortrolig med denne
brugsanvisning og de heri anførte forholdsregler, procedurer og
sikkerhedsforhold.

ANVENDELSESFORMÅL / INDIKATIONER

Enheden er beregnet til stimulation a f frilagte motoriske nerver eller
muskelvæv med henblik på at lokalisere og identicere nerver, og
afprø ve hvorvidt de ka n stimuleres.

KONTRAINDIKATIONER

Enheden er ik ke beregnet ti l brug sammen med para lytiske a næstetik a,
da disse reducerer, hvis de ikke helt erner, EMG-respons på direkte
eller passiv ner vestimulation.

REF 856 2010

REF-nr. 8562010

ADVARSLER

• Brug indledningsvist indstillingen 0,5 mA for at undgå
overstimulering af nerven.

• Begræns kontakten med nerven til højst 1 sekund som angivet
af kontrollampen, da for kraigt tryk eller for langvarig kontakt
mellem lokator og ner ve kan give ner veskader.

• Stimuleringsstrømmen afgives mest eektivt gennem vævskontakt
i et enkelt punkt. Undgå vævskontakt i ere punkter langs sondens
ska , da dette vi l bortlede strøm fra det ønske de stimulat ionspunkt .

• Grundet variationer i vævsimpedans og dermed strømafgivelsen
aktiveres kontrolla mpen ikke altid, selv om der afgives strøm under
indgrebet. Bekræ funktionalitet ved at lade sondespidsen røre ved
nåleelektroden.

• Under operationen bekræer en tændt kontrollampe, at der afgives
strøm. Hvis lysdioden ikke a ktiveres under operationen, kan
enheden testes ved at lade sondespids en røre ved nåleele ktroden.

• Falsk negative resultater (manglende lokalisering af nerven) kan
skyldes følgende:

– Neuromuskulær træthed på grund af langvarig eller gentagen

udsæt telse for stimu lation.

– Dyb anæ stesi, som kan u ndertrykke neu roelektri sk aktivitet.

• Denne enhed er ik ke konstrueret til at bestemme graden af nervens
funktionsdygtighed.

• Enheden er aktiv, så længe nåleelektroden sidder i patienten.
Enheden må ik ke eerlades ude n opsyn i operationsfelte t.

• Må ik ke anvendes i næ rheden af bra ndbart mate riale, da d er er risiko
for antændelse.

• Enhed en må ikke be nyttes, m ens en NIM EMG -monitor er i brug , da
det vi l medføre falsk positiv respons .

• Sondespidsen må ikke bøjes, da enheden kan blive beskadiget el ler
få funktionsfejl.

• For at sikre fortsat funktionalitet skal testen udføres igen eer
ændri ng af den aktuelle indsti lling.

• Overdrevent tr yk eller lang varig sti mulatorkontakt med ner ven kan
medføre beskad igelse af ner ven.

• Forkert placerede eller bøjede nåleelektroder og forsøg på at
udrette bøjede elektroder øger risikoen for, at nålen k nækker inde
i patienten.

• Forurenede engangselektroder og -sonder skal bortskaes i en
passe nde beholder ti l skarpe gens tande ifølge de n politik, de r gælder
på det pågældende hos pital, kli nik, m.m.

• Udsty ret må ikke ændres uden tilladelse fra producenten.

VARISTIM® III KIRURGINEN HERMONPAIKANTAJA

On tärkeää, että tämän laitteen käyttäjät perehtyvät tähän
käyttöoppaaseen ja siinä kuvattuihin varotoimiin sekä toimenpide- ja
turvaohjeisiin.

KÄYTTÖTARKOITUS / KÄYTTÖINDIKAATIOT

Laite on tarkoitettu altistuneiden liikehermojen tai lihaskudoksen
stimuloimiseen hermojen paikallistamista ja tunnistamista ja hermon
herkkyyden testaamista var ten.

KONTRAINDIKAATIOT

Laitetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi paraly yt tisten anestesia­aineiden yhteydessä, sillä ne vähentävät huomattavasti EMG-vasteita
suoraa n tai passiiviseen hermos timulaatioon tai elimi noivat ne täysin .

VAROITUKSET

• Käyt ä aluksi ase tusta 0,5 mA, jotta et ärsy tä hermoa li ikaa.

• Rajoita hermokosketus 1 sekuntiin LED-valon näytön mu kaisesti,
sillä liian suuri paine tai pitkä paikantajan kosketus hermojen
kans sa voi aiheutt aa hermovaurioita.

• Stimulaatiovirta on tehok kain, kun laite koskee kudosta yhdestä
kohdasta. Varo, ettei anturivarsi kosketa kudosta useista kohdista,
koska tällöi n virta joht uu pois halutus ta stimula atiokohdasta.

• Kudoksen näennäisvastuksen ja täten annetun virran vaihtelun
vuoksi LED-valo ei mahdollisesti syty aina, vaikka virtaa annetaan
leikkauksen aikana. Varmista laitteen toiminta koskettamalla
neulaelektrodia koettimen kärjellä.

• LED-va lo ilma isee vi rran syötö n leikka uksen ai kana. J os merkki valo
ei aktivoidu toimenpiteen a ika na, laitteen voi testata koskettamalla
neulaelektrodia koettimen kärjellä.

• Väärien negatiivisten vasteiden (hermon paikantamisen
epäonn istuminen) syynä voi olla :

– pitkittyneen tai toistuvan stimulaation aiheuttama

neuromuskulaarinen väsymys

– syvä a nestesia, j oka saatta a estää herm ojen sähköi stä toimint aa.

• Tätä laitetta ei ole tarkoitettu hermojen toiminnan asteen
määrittämiseen.

• Laite on aktiivinen aina, kun neulaelektrodi on kiinnitetty
potilaase en. Älä jätä laitetta leik kauskohtaan ilma n valvontaa.

• Älä käytä laitetta syttyvien kaasujen läheisyydessä, sillä se saattaa
aiheuttaa palon.

• Laite tta ei saa kä yttää yht ä aikaa N IM-järjes telmän EMG -monitorin
kans sa, sillä se a iheuttaa vääri ä positiivi sia vasteita.

• Älä taivuta koettimen kärkeä, sillä se voi vahingoittaa laitetta ja
aiheuttaa toimint ahäiriön.

• Testaa lai te aina tehoa setukse n muuttamis en jälkeen mo itteettoma n
toiminnan takaamiseksi.

• Jos stimulaat torilla painetaan hermoa liia n voima kkaasti tai jos
kosket us kestää kau an, hermo saat taa vaurioit ua.

TUOTENRO 8562010

• Jos neulaelektrodi on väärässä asennossa tai taipunut ta i jos
taipu nutta neulae lektrodi a yritetää n suoristaa , neula saat taa katke ta
potilaaseen.

• Elektrodit ja koettimet ovat kerta käyttöisiä. Käytety t elektrodit
ja koettimet tulee hävittää teräville esineille tarkoitettuun astiaan
hoitoyksikön määräysten mukaisesti.

• Älä tee laitteeseen muutoksia i lman valmistajan lupaa .

VARISTIM® III KIRURGISK NERVLOKALISERARE

Det är viktigt att den som hanterar detta instrument är väl för trogen
med denna handbok och tillhörande försikt ighetsåtgärder, procedurer
och säkerhetsaspekter.

AVSEDD ANVÄNDNING / INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING

Enhet en är avsedd för s timuleri ng av exponerad e motoriska ner ver eller
muskelv ävnader för att lokal isera och ident iera nerver och för att t esta
nervexcitabilitet.

KONTRAINDIKATIONER

Enheten är inte avsedd för användning tillsammans med förlamande
anestesimedel eersom dessa ger kraigt reducerade, om ej helt
eliminerade, EMG-svar på direkt eller passiv neural stimulering.

VARNINGAR

• Använd inställningen 0,5 mA i början så att inte nerven
överstimu leras.

• Begränsa ner vkontakten till max. 1 sekund, vilket indikeras av
lysdioden, eersom för stort tr yck eller utdragen kontakt mellan
lokal iseraren och nerver k an resultera i neura la skador.

• Stimulerande ström tillförs mest eektivt genom en enda
kontaktpunkt i vävnaden. Undvik era kontaktpunkter i vävnaden
längs probskaet, eersom detta leder bort strömmen från den
önskade stimuleringspunkten.

• Variationer i vävnadsimpedans, och därigenom variationer i den
ström so m avges, kan m edföra att l ysdioden i nte allti d tänds även om
ström avges under det kir urgiska ingreppet. Kontrollera at t enheten
fungerar genom att vid röra sondspetsen och nå lelektroden.

• Under kirurgi bekräar en tänd lysdiod att ström avges. Om
lysdi oden inte tänd s under operat ion kan du tes ta enheten genom a tt
vidröra nålelektro den med sondspet sen.

• Falska negativa svar (oförmåga att lokalisera nerven) kan bero på
följande:

– Neuromuskulär utmattning eer långvarig eller upprepad

stimulering.

– Djup anest esi, vilke n kan dämpa neu roelektri sk aktivitet.

• Denna enhet är inte utformad för att fastställa graden av neural
livsduglighet.

• Enheten förblir aktiverad när nålelektroden är placerad i patienten.
Lämna inte enheten obe vakad i operationsom rådet.

• Använd inte enheten i när varo av antändlig t material, eersom risk
för antändning föreligger.

• Enheten bör inte användas när en NIM EMG-monitor används
eersom enheten orsak ar falska positiva svar.

• Böj inte sondspetsen eersom enheten kan komma till skada och
upphöra att funger a.

• Säkerstäl l fortsatt funktion genom att testa enheten igen eer en
ändr ing av strömst yrkan.

• Om alltför stort tryck tillämpas på nerven eller stimulatorn har
allt för långvarig kont akt med nerven kan nervsk ador uppstå.

• Om nålelektroderna placeras fel eller b öjs och du försöker at t räta ut
dem kan nålen gå av medan den sitter i patienten.

• Kontaminerade elektroder och prober för engångsbruk sk a kasseras
i lämplig behållare för skärande/stickande avfall i enlighet med
användarinstitutionens bestämmelser.

• Modiera inte denna utr ustning ut an tillverkarens til lstånd.

REF. 8562010

VARISTIM® III LOCALIZADOR DE NERVOS PARA USO

CIRÚRGICO

É importante que o operador deste di spositivo este ja familia rizado com
este manual e com as precauções relacionadas, os procedimentos e as
questões de seg urança nele refe ridos.

UTILIZAÇÃO PRETENDIDA / INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO

O dispositivo está indicado para a estimulação de ner vos motores ou
tecidos musculares expostos para localizar e identicar os ner vos e
testa r a sua excitabilidade .

CONTRA-INDICAÇÕES

O dispositivo está contra-indicado quando se utilizam agentes
anest ésicos para lisantes , pois estes redu zem signi cativamente , quando
não eli minam complet amente, as res postas EMG à est imulação nervosa
direc ta ou passiva.

ADVERTÊNCIAS

• Utilize inicialmente uma denição de 0,5 mA para evitar uma
sobreestimulação do nervo.

• Limite o contacto com o nervo a 1 segundo no máximo conforme
indicado pelo LED, porque a pressão excessiva ou o contacto
prolongado do localizador com os nervos pode resultar em lesões
neurológicas.

• A corrente de estimulação é administrada de forma mais eciente
através de um único ponto de contacto com o tecido. Evite vários
pontos de co ntacto com os teci dos ao longo do veio da sond a, porque
desv iarão a corrente do ponto de est imulação pretendido.

REF 856 2010

• Devido a variações na impedância do tecido e, por isso, na corrente
fornecida, a activação do LED pode não ser conseguida apesar de
existir fornecimento de corrente durante a cirurgia. Conrme o
bom funcionamento tocando no eléctrodo da agulha com a ponta
da sonda.

• Um LED aceso conrma o fornecimento de corrente durante
a cirurgia. Se o LED não for activado intraoperatoriamente, o
dispositivo pode ser testado tocando com o eléctrodo da agulha na
ponta da sonda.

• As respostas falsas negativas (incapacidade de localizar o nervo)
poderão result ar das situações que se seguem:

– Fadiga neuromuscu lar resultante de uma estimulação

prolongad a ou repetida.

– Anestesia profunda, a qual poderá suprimir a actividade

neuroeléctrica.

• Este dispositivo não foi concebido para determinar o grau de
viabilidade neuronal.

• O dispositivo permanece activo sempre que o eléctrodo da ag ulha
estiver no doente. Não deixe o d ispositivo sem supervisão no campo
cirúrgico.

• Não use na presença de materiais inamáveis, pois existe um
potencial de ignição.

• O dispositivo não deve ser utilizado enquanto um monitor NIM
EMG estiver a ser utilizado, porque provocará respostas positivas
falsas.

• Não dobre a ponta da sonda para não danicar e provocar uma
avari a no dispositivo.

• Para a ssegura r o bom funcio namento ao longo do te mpo, efectue u m
novo teste sempre que alterar a s denições de corrente .

• Uma pressão excessiva ou um contacto prolongado entre o
esti mulador e o nervo pode resu ltar em lesões neuronais.

• A má coloc ação dos eléct rodos ou uma dobr a no eléctrodo d a agulha
e a tentativa de endi reitar eléctrodos dobrados aumentam o risco de
quebra da agul ha no interior do doente.

• As sondas e os eléctrodos de utilização única que se encontrem
contaminados têm de ser eliminados em recipientes próprios para
a eliminação de agulhas, segundo a política da instituição de saúde
em causa.

• Não modi que este equipa mento sem a autoriz ação do fabricante.

VARISTIM® III ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΟΣ ΕΝΤΟΠΙΣΤΗΣ ΝΕΥΡΟΥ

Είναι σ ηαντικ ό ο χειριστ ή αυτή τη σ υσκε υή να είναι ε ξοικειω ένο
ε το παρόν εγχειρίδιο, καθώ και ε τι σχετικέ προφυλάξει, τι
διαδικασίε και τα θέ ατα ασφαλε ία που περιγράφοντα ι σε αυτό.

ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ / ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΕΩΣ

Η συσ κευή προ ορίζεται γι α τον εντοπι σµό και την τα υτοποίησ η νεύρων
µε τη διέγερση των εκτεθειµένων κινητικών νεύρων ή µυών καθώ
επίσ η και για τον έλε γχο τη διεγερσι µότητα των νε ύρων.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Η συσκευή δεν ενδείκν υται για χρήση όταν χρησιµοποιούνται
παραλυτικοί αναισθητικοί παράγοντε καθώ αυτοί µειώνουν
σηµαντικά, ίσω και να ανασ τέλλουν πλήρω, τι ΗΜΓ αποκρίσει σε
απευθεία ή παθητική νευρ ική διέγερ ση.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

• Χρησιοποιήστε αρχικά τη ρύθιση 0,5 m A, η οποία θα βοηθήσει
στην αποτροπ ή τη υπερδι έγερση του ν εύρου.

• Περιορίστε την επαφή µε το νεύρο κατά το µέγιστο σε 1
δευτερόλεπτο όπω φανερώνει το LED, καθώ υπερβολική πίεση ή
παρατεταµένη επαφή του εντοπιστή µε νεύρα µπορεί να οδηγήσει
σε νευρ ική βλάβη.

• Το ρεύα διέγερση παρέχεται πιο αποτελεσατικά έσω ενό
σηείου επαφή ε τον ιστό. Αποφύγετε τα πολλαπλά σηεία
επαφή  ε ιστό κατά ήκ ο του στελ έχου τη ή λη, καθώ αυ τό θα
αποακ ρύνει το ρεύ α από το επιθυη τό σηείο διέγερσ η.

• Εξαιτία των διαφορών στη σ ύνθετη αντίσταση του ισ τού και
συνεπώ στη χορήγηση ρεύµατο, µπορεί να µην επιτυγχάνεται
ενεργοποίησ η του LED, παρά τη χορήγησ η ρεύµατο κατά τη
διάρκεια τη επέµβαση. Επιβεβαιώστε τη λειτουργικότητα
αγγίζοντα το άκ ρο τη ήλη και τον πόλο τη β ελόνα.

• Κατά τη διάρκεια τη επέµβαση ένα αναµµένο LED επιβεβαιώνει
τη χορήγηση ρεύµατο. Εάν η λυχνία δεν ενεργοποιηθεί
ενδο εγχειρητ ικά, η συ σκευή π ορεί να ελε γχθεί ε ε παφή του άκρο υ
τη ήλ η στον πόλο τη βε λόνα.

• Ψευδώ αρνητικέ αποκρίσει (η εν τοπισό του νεύρου) πορεί
να οφεί λονται στα εξή:

– Νευρουϊκή κόπωση από παρατεταένη ή επαναλαβανόενη

διέγερση.

– Βαθιά αναισθησία, που πορεί να καταστείλει τη

νευροηλεκτρική δραστηριότητα.

• Η συσκευή αυτή δεν έχει σχεδιαστεί για καθορισό του βαθού
βιωσιότητα του νεύρου.

• Η συσ κευή αυτ ή παραµέ νει ενεργ ή όταν το βελονο ειδέ ηλε κτρόδιο
τοποθετηθεί στον ασ θενή. Μην αφήνετε τη σ υσκευή ανεπιτήρητη
στο χειρουργι κό πεδίο.

• Μην τη χρησιοποιείτε παρουσία των όποιων εύφλεκτων υλικών,
καθώ υπάρχει πιθανότητα ανάφλεξη.

• Η συσκευή δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται ταυτόχρονα µε ένα
µόνιτορ ΗΜΓ NIM καθώ µπορεί να προκαλέσει ψευδώ θετικέ
απαντήσει.

• Μην λυγίζετε το άκρο τη ήλη καθώ η συσ κευή ενδέχεται να
υποσ τεί βλάβη και δυσλ ειτουργία.

ΑΝ ΑΦ 856 2010

• Για να δια σφαλίσε τε τη συν εχή λειτου ργία, επαν αλάβετ ε τον έλεγχο
ετά την αλλαγή τη τρέχουσα ρύθ ιση.

• Η υπερβολική πίεση ή η παρατεταένη επαφή του διεγέρτη ε το
νεύρο πορεί να π ροκαλέσε ι τραυατισό του νεύρ ου.

• Οι ακατά λληλα τοποθετη ένοι ή λυγισ ένοι πόλοι τ η βελόνα, κα ι
οι απόπειρε να ισιώσετε του λυγισένου πόλου, αυξάνουν τον
κίνδυν ο θραύση τη βελόνα  ενώ έχει εισαχθεί σ τον ασθενή.

• Οι ολυσ ένοι πόλ οι και ήλ ε ία χ ρήση πρέ πει να απορρ ίπτοντα ι
σε κατάλληλο δοχείο για αιχηρά εργα λεία σύφωνα ε την
πολιτικ ή του ιδρύατο κ άθε χρήστη .

• Μην τροποποιείτε αυτόν τον εξοπλισό χωρί την εξουσιοδότηση
του κατασκευαστή.

VARISTIM® III CHIRURGICZNY PRÓBNIK DO LOKALIZACJI

PNI NERWÓW

Ważne jest, aby użytkownik urządzenia zapoznał się z t ym
podręcznikiem, opisanymi w nim środkami ostrożności, procedurami
oraz zagadnieniami dotyc zącymi be zpieczeńst wa.

PRZEZNACZENIE I WSKAZANIA DO STOSOWANIA

Urządzenie jest przeznaczone do stymulacji odsłoniętych pni nerwów
ruchowych lub tkanki mięśniowej w celu lokalizacji nerwów oraz
identy kacji i bad ania pobudl iwości nerwowej.

PRZECIWWSKAZANIA

Urządzenie, o który m mowa w niniejsz ym dokumencie, nie nadaje się
do stosowania u pacjentów, któr ym podano leki zwiotczające mięśnie,
ponieważ dochodzi u nich do znacznego zmniejszenia lub eliminacji
odpowiedzi EMG na bezpośredn ią lub pasyw ną stymula cję nerwów.

OSTRZEŻENIA

• Aby zapobiec nadmiernej stymu lacji nerwu, na początku należy
stosowa ć ustawienie 0,5 mA.

• Należy ograniczyć czas kontaktu z nerwem maksymalnie do 1
sekundy, zgodnie ze wskazaniem diody LED, ponieważ nadmierny
ucisk lub pr zedłu żony kontak t urząd zenia loka lizac yjnego z nerwe m
może spowodować jego uszkodzenie.

• Dostarczanie prądu stymulacji odbywa się najefektywniej, gdy
sonda st yka się z tkanką w jed nym punkcie. Należy unikać sy tuacji,
w których trzon sondy styka się z tkanką w kilku punktach,
ponieważ spowoduje to przepływ części prądu poza obranym
punk tem stymul acji.

• Z racji różnic w impedancji tkanki, a co za tym idzie - w natężeniu
doprowadzanego prądu, podczas zabiegu dioda LED nie zawsze
się świeci, mimo iż prąd jest dostarczany. Sprawdzić działanie,
dotyk ając końcówki sondy i elekt rody igłowej.

• Świecąca się podczas operacji dioda LED oznacza doprowadzanie
prądu. Jeśli podczas zabiegu włącza się dioda LED, urządzenie
można spr awdzić, dotykając końcówką sondy do elektrody ig łowej.

• Przyczynami fałszywych odpowiedzi negatywnych (braku
lokal izacji nerwu) mogą być:

– Zmęczenie nerwowo-mięśniowe spowodowane w ydłużoną lub

wielokrotnie powtarza ną stymulacją.

– Głębokie znieczulenie, powodujące osłabienie sygnałów

neuroelektrycznych.

• To urządzenie nie jest przeznaczone do określania stopnia
pobudliwoś ci nerwów.

• Urządzenie jest aktyw ne, gdy elektroda igłowa znajduje się w ciele
pacjenta. Nie pozostawiać urządzenia w polu operacyjnym bez
nadzoru.

• Nie uży wać w obecno ści materia łów łatwopa lnych — istnie je ryzyko
zapłonu.

• Opisy wane urządzenie nie powinno być stosowane, jeżeli aktywny
jest monitor NIM EMG, z uwagi na ryzyko wystąpienia odpowiedzi
fałszy wie dodatnich.

• Nie zginać końcówki sondy, ponieważ może to spowodować
uszkodzenie i niepoprawne dz iałanie urządzenia .

• Aby mieć pewność, że urządzenie stale działa poprawnie, należy
ponawiać test po k ażdej zmia nie ustawienia prądu.

• Nadmierny nacisk lub długotrwały kontakt ze stymulatorem może
spowodowa ć obrażenia ner wów.

• Niepoprawne umieszczenie lub zgięcie elektrod igłow ych, a
także próby w yprostowania zgiętych elektrod, zwiększają ryzyko
złamania ig ły w ciele pacje nta.

• Skażone elektrody i sondy przeznaczone do jednorazowego użytku
należ y wyrzucać do odpowiedniego pojemnika na ostre odpady,
zgodn ie z zasadam i przyjęt ymi w placówce, w k tórej są uży wane.

• Sprzętu nie wol no modykować bez zgod y producenta.

VARISTIM® III CHIRURGICKÝ LOKALIZÁTOR NERVŮ

Je důležité, aby osoba obsluhující tento prostředek byla seznámena s
tímto návodem, příslušný mi upozorněními, postupy a bezpečnostními
pokyny.

URČENÉ POUŽITÍ A INDIKACE

Tento prostředek je určen ke stimulaci exponova ných motorických
nerv ů nebo svalo vé tkáně př i lokaliz aci a identi kaci nerv ů a k testová ní
excitační schopnosti ner vů.

KONTRAINDIKACE

Tento prostředek není určen k použití při nasazení paralyzujících
anestetik, protože za těchto podmínek se podstatně sníží nebo úplně
potla čí odezva EMG na přímou nebo pasiv ní stimulaci nervů.

REF 856 2010

Ref. č. 8562010

UPOZORNĚNÍ

• Zpočátku pou žijte nastaven í 0,5 mA; toto opatření pomáhá z abránit
nadměrné stimulaci nervu.

• Omezte dobu kontaktu s ner vem nejv ýše na 1 sekundu (sledujte
indikaci LED), protože nadměrný tlak nebo delší kontakt
lokal izátoru s ner vy může vést k poškoz ení nervu.

• Stimulační proud je nejúčinněji dodáván prostřednictvím jediného
kontaktního místa s tkání. Zabraňte kontaktu s tká ní ve více
místech podél násady sondy, protože by došlo k odk lonění proudu z
požadovaného místa stimulace.

• Vzhledem k rozdílům v impedanci tkání a tedy i dodávanému
proudu nemusí být vždy dosaženo aktivace LED, a to i přes dodání
proudu během chirurgického zákroku. Potvrďte správnou funkci
zařízení dotykem hrotu sondy a jehlové elektrody.

• Během chirurgického zákroku rozsvícená LED potvrzuje dodání
proudu. Pokud při operaci nezačne svítit LED, přístroj je možno
testovat dotykem hrotu sondy a jehlové elekt rody.

• Falešně negativní odezvy (selhání při lokalizaci ner vu) mohou
vzni knout znásledujících příč in:

– neuromuskulární únava z dlouhodobé nebo opakované

stimu lace,

– hluboká anestezie, která může potlačit neuroelektrickou

aktivitu.

• Toto zařízení není určeno ke zjišťování úrovně životaschopnosti
nervů.

• Zařízení zůstává aktivní, dokud je jehlová elektroda zavedena
pacientovi. Za řízení nenechávejte v operačn ím poli bez doz oru.

• Nepoužívejte v přítomnosti hořlavých materiálů; hrozí nebezpečí
vzpla nutí.

• Tento prostředek nelze použít současně s monitorem EMG NIM,
neboť by způsobil falešně pozitivní odpověď.

• Hrot sondy neohýbejte; mohlo by dojít k poškození a nesprávné
funkci zařízení.

• K zajištění tr valé f unkčnosti přezkoušejte zařízení po každé změně
nastavení.

• Nadměrný tlak na nerv nebo dlouhodobý kontakt stimulátoru a
nerv u může způsobit poškoz ení nervu.

• Při nesprávně umístěných nebo ohnutých jehlových elektrodách a
pokusech o narovnání ohnutých elektrod se zvyšuje riziko zlomení
jehly uvnitř pacienta.

• Kontam inované elek trody a sondy na j edno použit í se musí odk ládat
do příslušné nádoby na biologicky nebezpečný ostrý odpad v
souladu s předpisy příslu šného zdravotnického z ařízení .

• Neuprav ujte tento prostředek bez svolení v ýrobce.

VARISTIM® III SEBÉSZI IDEGLOKÁTOR

Fontos, hog y az eszköz kezelője tisztában legyen a jelen kézikönyvben
leírtakkal, valamint a vonat kozó óv intézkedésekkel, eljárásokkal és
biztonsági sz abályokkal.

RENDELTETÉS / A HASZNÁLAT JAVALLATAI

Az eszköz feltárt motoros idegek, illetve izomszövet ingerlésére
szolgál, segítségével az idegek lokalizá lhatók, azonosíthatók, valamint
ingerlékenységük vizsgálható.

ELLENJAVALLATOK

Az eszköz használata nem javasolt bénító hatású anesztetikumok
alkalmazása mellett, mert azok jelentősen csökkentik, hacsak nem
szüntetik meg teljesen, a közvet len vagy passzív idegi ingerlésre adott
EMG választ.

FIGYELMEZTETÉSEK

• Első alkalommal a 0,5 mA-es beállítást használja, ezzel megelőzheti
az ideg t úlingerlés ét.

• A LED seg ítségével ügyeljen rá, hogy legfeljebb 1 másodpercig érjen
az ideghez, mer t az ideg túlzott nyomása, illetve a lokátorral való
elnyújtott ér intkezése idegsér üléshez veze thet.

• A stimuláló áram úgy juttatható be a leghatékonyabban, ha eg y
ponton érintkezik a szövettel. Kerülje az elektróda szárának és a
szöveteknek több ponton való érintkezését, mivel ez elvezetheti az
áramot a stimu lálni kívánt pont tól.

• Az egyes szövetek különböző ellenállása - és így a változó átfolyt
áram - miatt a LED a műtét alatt nem minden esetben aktiválódik,
ami kor az eszkö z áramot ad le . A szonda heg yének és a tű elektród nak
a megéri ntésével ellenőrizz e a működést.

• Műtét alatt a világító LED áramleadást jelez. Ha a jelzőfény nem
jelez a be avatkozás k özben, ak kor ellenőriz heti a készü léket a szonda
hegyének és a tűe lektródna k a megérintésé vel.

• A tévesen negatív válaszok (vagyis a sikertelen ideglokalizálás) oka
a következő lehet:

– Idegizom-kifáradás tar tós vagy ismé tlődő stimu lusok miatt.
– Mély érzéstelenítés, amely elnyomhatja a neuroelektromos

aktivitást.

• A készü lék nem az ideg működésének megál lapítására szolgá l.

• Az eszköz mindaddig a ktív marad, amíg a tűelektród a betegben
van. Ne hagy ja a készüléket felügyelet nélkül a műté ti területen.

• Ne használja gyúlékony anyag közelében, mert fennáll a
gyulladásveszély.

• Az eszköz nem használható NIM EMG monitorok alkalmazásával
egy időben, mivel ezek álpozitív válaszokat okoznak .

• A szonda hegyét ne hajlítsa meg, mert az károsodhat vag y
meghibásodhat.

• A működőképesség biztosítására ellenőrizze, ha módosítja az
árambeállítást.

REF 856 2010

• A túl nagy nyomás vagy az ideg és a stimulátor hosszabb idejű
érint kezése az ide g károsodását eredményezhe ti.

• A helytelenül elhelyezett vagy elgörbült tűelektródok, illetve az
elgörbült elektródok kiegyenesítésének kísérlete megnöveli annak
kockázatát, hogy a tű letörik a betegben.

• A szennyezett egyszer használatos elektródákat és szondákat erre
alkalmas, hegyes/éles tárgyak részére kialakított tartályban kell
gyűjteni az intézmény szabá lyzatának megfelelően .

• Ne módosít sa ezt az eszközt a gy ártó jóváha gyása nélkül.

VARISTIM® III KIRURGISK

NERVELOKALISERINGSINSTRUMENT

Det er vi ktig at den som br uker dette apparate t er godt kjent med denne
håndboken og relaterte forholdsregler, prosedyrer og sikkerhetsaspekter.

TILTENKT BRUK / INDIKASJONER FOR BRUK

Produktet er beregnet for stimulering av eksponerte motoriske
nerver eller muskelvev for å lokalisere og identisere nerver og teste
eksitabiliteten.

KONTRAINDIKASJONER

Produktet er ikke indiser t for bruk når det brukes muskellammende
anestesimidler, ettersom EMG-responsen på direkte eller passiv
nervestimu lering da vi l være betydel ig redusert el ler helt fraværende.

ADVARSLER

• Begy nn med innstillingen 0,5 mA for å unngå at nerven
overstimu leres.

• Begrens nervekontakten til maks. 1 sekund som angitt av
indikatorla mpen, ettersom for stort tryk k på eller langvarig
stimu latorkontakt med nervene kan føre til ner veskade.

• Stimuleringsstrømmen tilføres mest eektivt gjennom vevskontakt
på ett enkelt punkt. Unngå ere kontaktpunkter langs probeskaet
da dette fører strømmen vek k fra det ønske de stimuleringsst edet.

• På grunn av varierende motstand i vevet, s om betyr varierende g rad
av strømlevering, er det ikke alltid indikatorlampen tennes selv om
det leveres strøm under den kirurgiske prosedy ren. Kontroller at
produk tet virker ved å b erøre nåleelek troden med probespissen.

• Hvis indikatorlampen tennes under den kirurgiske prosedyren,
betyr dette at det leveres strøm. Hvis indikatorlampen ikke tennes,
kan du kontrollere at produktet virker, ved å berøre nåleelektroden
med probespissen.

• Falsk negativ respons (mislykket forsøk på å lokalisere nerven) kan
ha følgende årsaker:

– Nevromuskulær utmattelse etter langvarig eller gjentatt

stimulering

– Dyp anestesi som kan u ndertryk ke nevroelektri sk aktivitet.

• Hensikten med dette produ ktet er ikke å fastsette nervenes
levedyktighet.

• Produktet er aktivert så lenge nåleelektroden er i pasienten. La ikke
produk tet være uten tilsyn i det kir urgiske omr ådet.

• På grunn av den potensielle antenningsfaren må produktet ikke
brukes i nærheten av brannfarl ig materiale .

• Produktet skal ik ke brukes samtidig med en NIM EMG-monitor,
ettersom dette vil for årsake fa lsk positiv res pons.

• Unngå å bøye probespissen ettersom produktet kan sk ades og slutte
å fungere.

• Test produktet hver gang du har endret strømstyrke, for å forsikre
deg om at det v irker.

• For stort tryk k på eller lang varig stimulatorkontakt med nervene
kan føre t il nervesk ade.

• Feilplasserte eller bøyde nåleelektroder, samt forsøk på å rette ut
bøyde nåleelektroder, øker riskoen for at nåleelektroden knekker
inne i pa sienten.

• Kontaminerte elektroder og prober for engangsbru k skal kastes
i en egnet beholder for spisse/skarpe gjenstander i samsvar med
sykehusets retningsl injer.

• Ikke foreta end ringer på dette utstyret uten produsentens ti llatelse.

VARISTIM® III CERRAHİ SİNİR LOKATÖRÜ

Bu cihazın operatörünün bu el kitabına, ilgili önlemlere, prosedür ve
güven lik konular ına aşina ol ması önemlidir.

AMAÇLANAN KULLANIM / KULLANIM ENDİKASYONLARI

Ciha z, sini rlerin ye rini be lirleme k, tanı mlam ak ve sin ir uyar ılabi lirli ğini
test etmek üzere açıktak i motor sinirlerin veya kas dokusunun
stimü lasyonu için tasarl anmıştır.

KONTRENDİKASYONLAR

Ciha z, doğrud an veya pas if nöral st imülas yona yönelik E MG yanıtl arını
tama men ortadan k aldırmasa da önemli ölçüde azaltacağı için paralize
eden ane stetik maddeler kullan ıldığında endi ke değildi r.

UYARILAR

• İlk ol arak 0, 5 mA ayar ını ku llanı n, böylec e siniri n aşır ı stimül asyonu
önlenebilir.

• Aşır ı basınç vey a lokatörün s inirlerle u zun sürel i teması nöra l hasara
neden olabileceği için sinir temasını LED tarafından gösterildiği
gibi ma ksimum 1 san iye ile sınırlandırın .

• Stimülasyon akımı en etkili biçimde, tek bir doku temas noktası
yoluyla iletilir. Prob şaı boyunca birden fazla doku temas
noktasından kaçının, çünkü bu durum akımı istenen stimülasyon
noktasından saptırır.

REF 856 2010

REF 856 2010

• Doku empedansındaki değişikler ve dolayısıyla gönderilen
akım değişiklik leri nedeniyle, cerrahi işlem sırasında akım
gönderilmesine rağmen LED her zaman etkinleşmez. Sonda ucu ve
iğne elektrot u dokundurarak iş levselliğ i onaylayın.

• Cerrahi işlem sırasında yanan LED ak ımın gönderildiğini gösterir.
LED ameliyat sırasında etkinleşmezse, sonda ucu iğne elektrota
dokundurulara k cihaz test edilebi lir.

• Yanlış n egatif y anıt lar (sini rin yer ini bel irleyeme me) aşağ ıdak ilerden
kaynaklanıyor olabilir:

– Uzun süren veya art arda stimülasyondan kaynaklanan

nöromusküler yorgunlu k.

– Nöroelektriksel aktiv iteyi baskılayabilen derin anestezi.

• Bu ciha z nöral viabi lite derecesi ni belirlemek için ta sarlanma mıştır.

• İğne elektrot hastaya takılı olduğunda cihaz aktif kalır. Cihazı
cerra hi alanda gözeti msiz bırak mayın.

• Yanma riski nedeniyle ortamda herhangi bir yanıcı madde
olduğunda kullanmay ın.

• Ciha z, yanlı ş pozitif y anıtla ra neden olaca ğı için NI M EMG monitör
kullanı mdayken uygulanma malıdır.

• Cihazın zarar görme ve arı zalanma olasılığı nedeniyle sonda ucunu
eğmeyin.

• Sürekli işlevselliği sağla mak için akım ayarını değiştirdikten sonra
yeniden test edi n.

• Aşırı basınç veya stimülatörün sinirlerle uzun süreli teması nöral
yaralanmaya neden olabilir.

• Hatalı yerleştiri lmiş veya eğilmiş iğne elektrotlar ve eğilmiş
elektrotları düzleştirmeye çalışmak, iğnenin hastanın içinde
kırılma riskini arttırır.

• Kontamine tek kullanımlık elektrotlar ve sondalar, kullanıcının
bulunduğu kurumun politikasına göre uygun keskin alet kutusuna
atılmalıdır.

• Üreticid en izin almadan, bu c ihaz üzerinde değ işikli k yapmayın.

The following are trademarks or registered trademarks of Medtronic, Inc. in the United
States and other countries: Vari-Stim® and NIM. All other trademarks, service marks,
registered trademarks or registered service marks are the property of their respective
owners in the United States and other countries. / Les noms suivants sont des noms
commerciaux ou des marques déposées de Medtronic, Inc aux États-Unis comme
dans les autres pays: Vari-Stim® et NIM. Tous les autres noms commerciaux, marques
de service, marques déposées ou marques de service enregistrées appartiennent à
leurs propriétaires respectifs aux États-Unis comme dans les autres pays. / I seguenti
marchi sono marchi commerciali o marchi registrati di Medtronic, Inc. negli Stati Uniti
e in altri paesi: Vari-Stim® e NIM. Tutti gli altri marchi commerciali, marchi di servizio,
marchi registrati o marchi di servizio registrati appartengono ai rispettivi proprietari
negli Stati Uniti e in altri paesi. / Die folgenden Namen sind in den USA und anderen
Ländern Marken oder eingetragene Marken von Medtronic, Inc.: Vari-Stim® und
NIM. Alle anderen Marken, Dienstleistungsmarken, eingetragenen Marken oder
eingetragenen Dienstleistungsmarken sind das Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber
in den USA und anderen Ländern. / Las siguientes son marcas comerciales o marcas
registradas de Medtronic, Inc. en EE.UU. y otros países: Vari-Stim® y NIM. Todas las
demás marcas comerciales, marcas de servicio y marcas registradas son propiedad
de sus respectivos propietarios en EE.UU. y otros países. / De volgende merken
zijn handelsmerken of gedeponeerde handelsmerken van Medtronic, Inc. in de
Verenigde Staten en andere landen: Vari-Stim® en NIM. Alle andere handelsmerken,
servicemerken, gedeponeerde handelsmerken of gedeponeerde servicemerken
zijn het eigendom van hun respectieve eigenaren in de Verenigde Staten en andere
landen. / Følgende varemærker eller registrerede varemærker tilhører Medtronic,
Inc. i USA og andre lande: Vari-Stim® og NIM. Alle andre varemærker, servicemærker,
registrerede varemærker eller registrerede servicemærker tilhører deres respektive
ejere i USA og andre lande. / Seuraavat tuotemerkit ovat Medtronic, Inc:n
tuotemerkkejä tai rekisteröityjä tuotemerkkejä Yhdysvalloissa ja muissa maissa: Vari­Stim® ja NIM. Kaikki muut tuotemerkit, palvelumerkit, rekisteröidyt tuotemerkit tai
rekisteröidyt palvelumerkit ovat vastaavien omistajiensa omaisuutta Yhdysvalloissa
ja muissa maissa. / Följande är varumärken eller registrerade varumärken tillhörande
Medtronic, Inc. i USA och i andra länder: Vari-Stim® och NIM. Alla övriga varumärken,
servicemärken, registrerade varumärken eller registrerade servicemärken tillhör
respektive ägare i USA och i andra länder. / As seguintes são marcas comerciais
ou marcas comerciais registadas da Medtronic, Inc. nos Estados Unidos e noutros
países: Vari-Stim® e NIM. As restantes marcas comerciais, marcas de serviço,
marcas comerciais registadas ou marcas de serviço registadas são propriedade
dos respectivos proprietários nos Estados Unidos e noutros países. / Οι παρακάτω
ονομασίες αποτελούν εμπορικά σήματα ή κατοχυρωμένα εμπορικά σήματα της
Medtronic, Inc. στις Ηνωμένες Πολιτείες και σε άλλες χώρες: Vari-Stim® και NIM.
Όλα τα υπόλοιπα εμπορικά σήματα, σήματα υπηρεσίας, κατοχυρωμένα εμπορικά
σήματα ή κατοχυρωμένα σήματα υπηρεσίας αποτελούν ιδιοκτησία των αντίστοιχων
κατόχων τους στις Ηνωμένες Πολιτείες και σε άλλες χώρες. / Poniżej znajdują się
znaki towarowe lub zarejestrowane znaki towarowe rmy Medtronic, Inc. w Stanach
Zjednoczonych i innych krajach: Vari-Stim® i NIM. Wszystkie inne znaki towarowe,
znaki zastrzeżone usług i zarejestrowane znaki towarowe lub zarejestrowane znaki
zastrzeżone usług należą do ich odpowiednich właścicieli w Stanach Zjednoczonych
i innych krajach. / Dále jsou uvedeny ochranné známky nebo registrované
ochranné známky společnosti Medtronic, Inc. v USA a dalších zemích: Vari-Stim®
a NIM. Všechny ostatní ochranné známky, servisní značky, registrované ochranné
známky nebo registrované servisní značky jsou vlastnictvím příslušných majitelů v
USA a dalších zemích. / A következők a Medtronic, Inc. védjegyei vagy az Egyesült
Államokban és más országokban bejegyzett védjegyei: Vari-Stim® és NIM. Minden
más védjegy, szolgáltatás-védjegy, az Egyesült Államokban és más országokban
bejegyzett védjegy vagy bejegyzett szolgáltatás-védjegy megfelelő tulajdonosaik
tulajdonát képezi. / Følgende er varemerker eller registrerte varemerker for
Medtronic, Inc. i USA og/eller andre land: Vari-Stim® og NIM. Alle andre varemerker,
tjenestemerker, registrerte varemerker og registrerte tjenestemerker eies av sine
respektive innehavere i USA og/eller andre land. / Aşağıdaki markalar, Medtronic, Inc.
şirketinin Amerika Birleşik Devletleri ve diğer ülkelerdeki ticari markaları veya tescilli
ticari markalarıdır: Vari-Stim® ve NIM. Diğer tüm ticari markalar, hizmet markaları,
tescilli ticari markalar veya tescilli hizmet markaları, Amerika Birleşik Devleti ve diğer
ülkelerdeki ilgili sahiplerinin mülkiyetidir.