LOCALISATEUR DE NERF CHIRURGICAL
LOCALIZZATORE CHIRURGICO DI NERVI
NERVENLOKALISIERUNGSGERÄT
LOCALIZADOR QUIRÚRGICO DE NERVIOS
CHIRURGISCHE ZENUWLOCATOR
KIRURGISK NERVELOKATOR
KIRURGINEN HERMONPAIKANTAJA
KIRURGISK NERVLOKALISERARE
LOCALIZADOR DE NERVOS PARA USO CIRÚRGICO
ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΟΣ ΕΝΤΟΠΙΣΤΗΣ ΝΕΥΡΟΥ
CHIRURGICZNY PRÓBNIK DO LOKALIZACJI PNI NERWÓW
CHIRURGICKÝ LOKALIZÁTOR NERVŮ
SEBÉSZI IDEG LOKÁTOR
CERRAHİ SİNİR LOKATÖRÜ
KIRURGISK NERVELOKALISERINGSINSTRUMENT
Product Information & Instructions
FR Informations et instructions concernant le produit IT Informazioni
sul prodot to ed istruzioni per l’uso DE Produktinformationen &
Gebrauchsanweisung ES Instrucciones e información sobre el producto NL
Productinformatie en instructies DA Produktinformation og -vejledning
FI Tuotetta koskevat tiedot ja k äyttöohjeet SV Produktinformation och
instruktioner PT-PT Informações do p roduto e instruções EL Πληροφορίε
προϊόντο και οδηγίε PL Informacje o pro dukcie oraz instrukcje CS
Informace o výrob ku a návod k použití HU A termék ismertetése és
használata TR Ürün Bilgileri ve Talimatları NO Produk tinformasjon og
instruksjoner
EN The following are trademarks or registered trademarks of Medtronic, Inc. in
the United States and other countries: VARI-STIM® and NIM®. All other trademarks,
service marks, registered trademarks, or registered service marks are the property
of their respective owners in the United States and other countries. FR Les noms
suivants sont des noms commerciaux ou des marques déposées de Medtronic, Inc
aux États-Unis comme dans les autres pays: VARI-STIM® et NIM®. Tous les autres
noms commerciaux, marques de service, marques déposées ou marques de service
enregistrées appartiennent à leurs propriétaires respectifs aux États-Unis comme
dans les autres pays. IT I seguenti marchi sono marchi commerciali o marchi registrati
di Medtronic, Inc. negli Stati Uniti e in altri paesi: VARI-STIM® e NIM®. Tutti gli altri
marchi commerciali, marchi di servizio, marchi registrati o marchi di servizio registrati
appartengono ai rispettivi proprietari negli Stati Uniti e in altri paesi. DE Die folgenden
Namen sind in den USA und anderen Ländern Marken oder eingetragene Marken von
Medtronic, Inc.: VARI-STIM® und NIM®. Alle anderen M arken, Dienstleistungsmarken,
eingetragenen Marken oder eingetragenen Dienstleistungsmarken sind das Eigentum
ihrer jeweiligen Inhaber in den USA und anderen Ländern. ES Las siguientes son
marcas comerciales o marcas registradas de Medtronic, Inc. en EE.UU. y otros países:
VARI-STIM® y NIM®. Todas las demás marcas comerciales, marcas de servicio y marcas
registradas son propiedad de sus respectivos propietarios en EE.UU. y otros países.
NL De volgende merken zijn handelsmerken of gedeponeerde handelsmerken
van Medtronic, Inc. in de Verenigde Staten en andere landen: VARI-STIM® en NIM®.
Alle andere handelsmerken, servicemerken, gedeponeerde handelsmerken of
gedeponeerde servicemerken zijn het eigendom van hun respectieve eigenaren in
de Verenigde Staten en andere landen. DA Følgende varemærker eller registrerede
varemærker tilhører Medtronic, Inc. i USA og andre lande: VARI-STIM® og NIM®.
Alle andre varemærker, servicemærker, registrerede varemærker eller registrerede
servicemærker tilhører deres respektive ejere i USA og andre lande. FI Seuraavat
tuotemerkit ovat Medtronic, Inc:n tuotemerkkejä tai rekisteröityjä tuotemerkkejä
Yhdysvalloissa ja muissa maissa: VARI-STIM® ja NIM®. Kaikki muut tuotemerkit,
palvelumerkit, rekisteröidyt tuotemerkit tai rekisteröidyt palvelumerkit ovat vastaavien
omistajiensa omaisuutta Yhdysvalloissa ja muissa maissa. SV Följande är varumärken
eller registrerade varumärken tillhörande Medtronic, Inc. i USA och i andra länder:
VARI-STIM® och NIM®. Alla övriga varumärken, servicemärken, registrerade varumärken
eller registrerade servicemärken tillhör respektive ägare i USA och i andra länder.
PT-PT As seguintes são marcas comerciais ou marcas comerciais registadas da
Medtronic, Inc. nos Estados Unidos e noutros países: VARI-STIM® e NIM®. As restantes
marcas comerciais, marcas de serviço, marcas comerciais registadas ou marcas
de serviço registadas são propriedade dos respectivos proprietários nos Estados
Unidos e noutros países. EL Οι παρακάτω ονοασίε αποτελούν επορικά σήατα
ή κατοχυρωένα επορικά σήατα τη Medtronic, Inc. στι Ηνωένε Πολιτείε και
σε άλλε χώρε: VARI-STIM® και NIM®. Όλα τα υπόλοιπα επορικά σήατα, σήατα
υπηρεσία, κατοχυρωένα επορικά σήατα ή κατοχυρωένα σήατα υπηρεσία
αποτελούν ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων του στι Ηνωένε Πολιτείε και
σε άλλε χώρε. PL Poniżej znajdują się znaki towarowe lub zarejestrowane znaki
towarowe rmy Medtronic, Inc. w Stanach Zjednoczonych i innych krajach: VARI-STIM®
i NIM®. Wszystkie inne znaki towarowe, znaki zastrzeżone usług i zarejestrowane znaki
towarowe lub zarejestrowane znaki zastrzeżone usług należą do ich odpowiednich
właścicieli w Stanach Zjednoczonych i innych krajach. CS Dále jsou uvedeny ochranné
známky nebo registrované ochranné známky společnosti Medtronic, Inc. v USA a
dalších zemích: VARI-STIM® a NIM®. Všechny ostatní ochranné známky, servisní značky,
registrované ochranné známky nebo registrované servisní značky jsou vlastnictvím
příslušných majitelů v USA a dalších zemích. HU A következők a Medtronic, Inc.
védjegyei vagy az Egyesült Államokban és más országokban bejegyzett védjegyei:
VARI-STIM® és NIM®. Minden más védjegy, szolgáltatás-védjegy, az Egyesült
Államokban és más országokban bejegyzett védjegy vagy bejegyzett szolgáltatásvédjegy megfelelő tulajdonosaik tulajdonát képezi. TR Aşağıdaki markalar, Medtronic,
Inc. şirketinin Amerika Birleşik Devletleri ve diğer ülkelerdeki ticari markaları veya
tescilli ticari markalarıdır: VARI-STIM® ve NIM®. Diğer tüm ticari markalar, hizmet
markaları, tescilli ticari markalar veya tescilli hizmet markaları, Amerika Birleşik Devleti
ve diğer ülkelerdeki ilgili sahiplerinin mülkiyetidir. NO Følgende er varemerker eller
registrerte varemerker for Medtronic, Inc. i USA og/eller andre land: VARI-STIM® og
NIM®. Alle andre varemerker, tjenestemerker, registrerte varemerker og registrerte
tjenestemerker eies av sine respektive innehavere i USA og/eller andre land.
EN
It is important that the operator of this device be familiar with this manual, related
precautions, procedures, and safety issues.
INDICATIONS FOR USE
The device is intended for the stimulation of exposed motor nerves or muscle tissue to
locate and identify nerves and to test nerve excitability.
DEVICE DESCRIPTION
The Vari-Stim III Nerve Stimulator is a battery powered nerve locator with continuous
output current adjustable to approximately 0.5mA, 1.0mA, and 2.0mA. A subcutaneous
needle electrode (positive ground) is attached. The LED light is used to test the device.
CONTRAINDICATIONS
The device is not indicated for use when paralyzing anesthetic agents are being used
as they will signicantly reduce, if not completely eliminate, EMG responses to direct
or passive neural stimulation.
WARNINGS
• Use 0.5 mA setting initially, this will help prevent over-stimulation of the nerve.
• Limit nerve contact to 1 second maximum as indicated by the LED, as excessive
pressure or prolonged locator contact with nerves may result in neural injury.
• Due to variations in tissue impedance and, hence, current delivered, activation of
the LED may not be always be achieved despite delivering current during surgery.
Conrm functionality by touching the probe tip and needle electrode.
• During surgery, a lit LED conrms delivery of current. If the LED is not activated
intraoperatively, the device can be tested by touching the probe tip to the needle
electrode.
• This device is not designed to determine the degree of neural viability.
• The device remains active whenever the needle electrode is in the patient. Do not
leave the device unattended in the surgical eld.
• Do not use in the presence of any ammable material, there is a potential for
ignition.
• The device should not be used while a NIM EMG monitor is in use, as it will cause
false positive responses.
• Do not bend the probe tip as the device may become damaged and malfunction.
• To ensure continued functionality, re-test after changing the current setting.
• Excessive pressure or prolonged stimulator contact with the nerve could result in
neural injury.
• Improperly placed or bent needle electrodes, and attempts to straighten bent
electrodes, increase the risk of the needle breaking o in the patient.
• False negative responses (failure to locate the nerve) can result from the following:
– Neuromuscular fatigue from prolonged or repeated stimulation.
– Deep anesthesia which can suppress neuroelectrical activity.
• Contaminated single use electrodes and probes must be disposed of in an
appropriate sharps container in accordance with user facilities policy.
• Stimulating current is most eectively delivered through a single point of tissue
contact. Avoid multiple points of tissue contact along the probe shaft, as this will
shunt current away from the desired point of stimulation.
• Do not modify this equipment without authorization of the manufacturer.
PRECAUTIONS
• Medical Electrical Equipment needs special precautions regarding EMC and needs
to be installed and put into service according to the EMC information provided in
this Guide.
• Portable and mobile RF communications equipment can aect Medical Electrical
Equipment.
• The Vari-Stim III should not be used adjacent to or stacked with other equipment.
If adjacent or stacked use is necessary, the Vari-Stim III should be observed to verify
normal operation in the conguration in which it will be used.
INSTRUCTIONS FOR USE
FUNCTIONALITY TEST: Touch the probe tip to the needle electrode. This will cause the
LED light at the back of the housing to illuminate and veries its functionality. The LED
will turn o when the probe tip and needle electrode are separated. Do not attempt
to use a unit that fails this test.
SET-UP: Insert positive needle electrode anywhere into subcutaneous tissue. When
probe contacts exposed tissue, the LED indicator at rear of the device will light. This
assures that the circuit is completed through tissue. Muscle response occurs when the
probe touches exposed nerve or muscle tissue.
CURRENT ADJUSTMENT: Select output amperage by rotating the probe index until
marker is aligned with desired output. The 0.5 mA setting should be used initially. If
the normal innervated muscle does not respond, increase current setting as required.
The amount of current used for nerve or muscle should be just enough to cause a
response. The excitability of indirectly evoked muscle response by stimulation of
corresponding motor nerve is substantially more sensitive than that of direct electrical
muscle stimulation.
RECOMMENDED STIMULATION TECHNIQUE: Use the Vari-Stim III by gently touching
the nerve for a brief moment, (less than 1 second) as indicated by the LED, and just
long enough to see the normal instantaneous muscle response. Depending on
stimulation technique, the probe contact period necessary should be approximately
0.1 s (second) and never more than 1 s (second). This device is not designed to
determine the degree of viability of nerve or muscle. It is for identication of exposed
motor nerves or muscle only.
STERILITY
The Vari-Stim III nerve stimulator is provided sterile and is intended for SINGLE PATIENT
USE ONLY.
EN
1
FR
DO NOT RESTERILIZE THIS PRODUCT. MEDTRONIC XOMED ASSUMES NO LIABILITY FOR
PRODUCTS WHICH HAVE BEEN RESTERILIZED BY HEALTH CARE FACILITIES.
DISPOSAL
The Vari-Stim III contains batteries. Do not incinerate or throw into re.
Refer to the Guidance and Manufacturer’s Declaration - Electromagnetic Immunity and
Emmissions section for additional information.
ENVIRONMENTAL SPECIFICATIONS
Operating Temperature+10 C to +40 C
Operating Humidity30% to 75% RH
Transportation Temperature-40 C to +70 C
Atmospheric Pressure700 to 1060 hPa
CUSTOMER SERVICE INFORMATION
For further information regarding the use of this product or to report any problems,
please contact Medtronic using the appropriate information provided on the blue
and white contact information card packaged with each device; or contact your local
distributor.
FR
Il est important que l’opérateur de cet appareil ait une bonne connaissance de ce
manuel et des précautions, procédures et consignes de sécurité qu’il contient.
INDICATIONS
Ce dispositif est conçu pour stimuler les nerfs moteur ou le tissu musculaire exposés
an de localiser et d’identier les nerfs et de tester leur excitabilité.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le stimulateur de nerf Vari-Stim III est un localisateur à piles, à courant de sortie
continu réglable sur environ 0,5, 1 et 2 mA. Il comporte également une électrode à
aiguille sous-cutanée (terre positive). Le témoin lumineux (DEL) permet de tester le
dispositif.
CONTREINDICATIONS
L’utilisation de ce dispositif n’est pas indiquée lorsque des agents anesthésiques
paralysants sont utilisés car ils réduisent considérablement ou éliminent
complètement les réponses électromyographiques à la stimulation neurale directe ou
passive.
AVERTISSEMENTS
• En début de stimulation, utiliser un réglage de 0,5 mA an d’éviter une stimulation
excessive du nerf.
• Limiter le contact avec le nerf à une seconde au maximum, comme indiqué par la
DEL, car une pression excessive ou un contact prolongé avec le localisateur pourrait
provoquer des blessures neurales.
• En raison des variations d’impédance de tissu et, par conséquent, de courant délivré,
l’activation de la DEL peut ne pas être systématique, même si du courant est délivré
lors de l’intervention. Vérier le bon fonctionnement en touchant l’extrémité de la
sonde et l’électrode à aiguille.
• Pendant l’intervention, la DEL s’allume lorsque du courant est délivré. Si la DEL n’est
pas activée pendant l’intervention, l’appareil peut être testé en touchant l’extrémité
de la sonde avec l’électrode à aiguille.
• Cet appareil n’est pas conçu pour déterminer le degré de viabilité nerveuse.
• Cet appareil est actif tant que l’électrode à aiguille est placée dans le patient. Ne pas
laisser l’appareil sans surveillance au sein du champ chirurgical.
• Ne pas utiliser en présence d’un matériau inammable, car l’appareil présente un
risque de combustion.
• Cet appareil ne doit pas être utilisé lors du fonctionnement d’un moniteur EMG NIM
car il produirait de fausses réponses positives.
• Ne pas recourber l’extrémité de la sonde sous peine d’endommagement ou de
dysfonctionnement de l’appareil.
• An de garantir un bon fonctionnement continu, tester de nouveau l’appareil après
une modication des réglages en cours.
• Une pression excessive ou un contact prolongé du stimulateur avec le nerf peut
entraîner une lésion nerveuse.
• La mise en place incorrecte ou la courbure de l’électrode à aiguille, ainsi que des
tentatives de redressement d’une électrode courbe, accroissent le risque de rupture
de l’aiguille sur le patient.
• Des réponses faussement négatives (échec de la localisation du nerf ) peuvent
résulter des situations suivantes:
– fatigue neuromusculaire résultant d’une stimulation prolongée ou répétée;
– anesthésie profonde susceptible de supprimer l’activité neuroélectrique.
• Des électrodes et sondes à usage unique contaminées doivent être jetées dans
un conteneur pour objets tranchants approprié, conformément aux règles de
l’établissement en la matière.
• Le courant de stimulation est plus ecace lorsqu’il est délivré en un seul point de
contact tissulaire. Éviter les points de contacts multiples le long du corps de la sonde
an d’empêcher toute dérivation du courant destiné au point de stimulation choisi.
• Ne pas modier cet équipement sans l’autorisation du fabricant.
2
PRÉCAUTIONS
• Les équipements électromédicaux requièrent des précautions particulières de
compatibilité électromagnétique (CEM) et doivent être installés et mis en service
conformément aux informations sur la CEM contenues dans ce manuel.
• Les appareils de communication RF portables et mobiles peuvent aecter le
fonctionnement des équipements électromédicaux.
• Le stimulateur Vari-Stim III ne doit pas être placé à proximité ni au-dessus d’un
autre équipement. S’il est nécessaire de l’utiliser à proximité ou au-dessus d’un
autre équipement, vérier que le Vari-Stim III fonctionne normalement dans la
conguration dans laquelle il sera utilisé.
INSTRUCTIONS D’UTILISATION
TEST DE FONCTIONNEMENT: Toucher l’extrémité de la sonde avec l’aiguille de mise à
la masse. Si elle fonctionne bien, la DEL s’allume alors à l’arrière du boîtier. Elle s’éteint
lorsque l’extrémité de la sonde et l’aiguille de mise à la masse ne sont plus en contact.
Ne pas essayer d’utiliser l’appareil en cas d’échec du test.
INSTALLATION: Insérer l’aiguille de masse positive dans un endroit quelconque
dans le tissu sous-cutané. Lorsque la sonde entre en contact avec le tissu exposé,
la DEL à l’arrière de l’instrument s’allume. Ceci signie que le circuit est fermé par
l’intermédiaire du tissu. La réponse musculaire se produit lorsque la sonde touche le
nerf ou le tissu musculaire exposé.
RÉGLAGE DU COURANT: Sélectionner l’intensité de sortie en faisant tourner
l’indicateur de la sonde jusqu’à ce que le repère soit aligné sur la valeur désirée. Il
convient de commencer avec 0,5 mA et et d’augmenter l’intensité si un muscle normal
innervé ne répond pas. L’intensité du courant utilisée pour un nerf ou un muscle doit
être juste susante pour entraîner une réponse. L’excitabilité de la réponse musculaire
indirectement déclenchée par la stimulation du nerf moteur correspondant est
considérablement plus sensible que celle de la stimulation musculaire électrique
directe.
TECHNIQUE DE STIMULATION CONSEILLÉE: Lors de l’utilisation du stimulateur,
toucher légèrement le nerf de façon brève (moins d’une seconde) et juste assez
longtemps pour obtenir la réponse musculaire instantanée normale. Le contact avec
le nerf est indiqué par la DEL. En fonction de la technique de stimulation, la durée
nécessaire de contact de la sonde est d’environ 0,1 seconde et ne dépasse jamais 1
seconde. Cet appareil n’est pas conçu pour déterminer le degré de viabilité d’un nerf
ou d’un muscle. Il est uniquement destiné à identier les nerfs ou les muscles moteur
exposés.
STÉRILITÉ
Le Vari-Stim III est fourni stérile et conçu pour UN USAGE UNIQUE . NE
PAS RESTÉR ILISER CE PRODU IT. MEDTRONIC XOME D DÉCLINE TOUTE
RESPON SABILITÉ POUR L ES PRODUITS QUI AU RAIENT ÉTÉ RE STÉRILISÉS PAR
L’ÉTAB LISSEMENT HOSPITALIER.
MISE AU REBUT DU DISPOSITIF
Ce dispositif contient des piles. Ne pas l’incinérer ni le jeter au feu.
Pour plus d’informations, consulter la section Guide et déclaration du fabricant –
Émissions et immunité électromagnétiques.
CARACTÉRISTIQUES ENVIRONNEMENTALES
Température de fonctionnement+10C à +40C
Humidité de fonctionnement30 à 75% HR
Température de transport-40C à +70C
Pression atmosphérique700 à 1060hPa
SERVICE CLIENTELE
Pour plus d’informations concernant l’utilisation de ce produit ou pour signaler
un problème quelconque, contacter Medtronic , en mentionnant les informations
appropriées indiquées sur la che de renseignements bleue et blanche fournie avec
chaque dispositif ; ou contacter votre distributeur local.
IT
È importante che l’operatore di questo dispositivo abbia una conoscenza adeguata del
presente manuale, delle relative precauzioni, delle procedure e delle questioni relative
alla sicurezza.
INDICAZIONI PER L’USO
Il dispositivo è indicato per la stimolazione dei nervi motori esposti o del tessuto
muscolare, allo scopo di localizzare e identicare i nervi e vericarne l’eccitabilità.
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Lo stimolatore nervoso Vari-Stim III è un localizzatore alimentato a batterie, con uscita
a corrente continua regolabile su valori di circa 0,5 mA, 1,0 mA e 2,0 mA. Al dispositivo
è collegato un elettrodo ad ago per uso ipodermico (terra positiva). La spia LED viene
utilizzata per testare il funzionamento del dispositivo.
CONTROINDICAZIONI
Il dispositivo non è indicato per l’uso in concomitanza con agenti anestetici
paralizzanti, in quanto questi riducono signicativamente, se non eliminano del tutto,
le risposte EMG alla stimolazione neurale diretta o passiva.
AVVERTENZE
• Utilizzare inizialmente l’impostazione di 0,5 mA; si evita in tal modo una stimolazione
eccessiva del nervo.
• Limitare il contatto con i nervi a massimo 1 s (secondo) in base all’indicazione del
LED, poiché una pressione eccessiva o un contatto prolungato tra il dispositivo e i
nervi può causare lesioni ai nervi.
IT
3
IT
• A causa delle variazioni nell’impedenza dei tessuti, e di conseguenza nella corrente
erogata, l’attivazione del LED potrebbe non avvenire sempre, indipendentemente
dall’erogazione della corrente durante l’intervento chirurgico. Vericare la
funzionalità toccando l’elettrodo ad ago con la punta della sonda.
• Durante l’intervento chirurgico, un LED acceso conferma l’erogazione di corrente.
Se la spia LED non si attiva in fase intraoperatoria, è possibile eseguire un test del
dispositivo toccando l’elettrodo ad ago con la punta della sonda.
• Questo dispositivo non è progettato per la determinazione del grado di vitalità dei
nervi.
• Il dispositivo rimane attivo quando l’elettrodo ad ago è posizionato nel paziente. Non
lasciare il dispositivo incustodito nel campo chirurgico.
• Non utilizzare in presenza di materiale inammabile, per evitare il rischio di
combustione.
• Il dispositivo non dovrà essere utilizzato in concomitanza con il monitor NIM EMG, in
quanto ciò determina risposte false positive.
• Non piegare la punta della sonda per evitare di danneggiare il dispositivo e causarne
il malfunzionamento.
• Per garantire una funzionalità continua, ripetere il test dopo avere modicato
l’impostazione corrente.
• La pressione eccessiva od il contatto prolungato dello stimolatore con il nervo
possono causare lesioni neurali.
• Il posizionamento errato od il piegamento degli elettrodi ad ago ed i tentativi di
raddrizzare gli elettrodi piegati aumentano il rischio di rottura dell’ago nel corpo del
paziente.
• Falsi negativi nelle risposte (impossibilità di localizzare il nervo) possono essere
determinati da:
– Fatica neuromuscolare da stimolazione prolungata o ripetuta.
– Anestesia profonda che può sopprimere l’attività neuroelettrica.
• Gli elettrodi e le sonde monouso contaminati devono essere eliminati negli appositi
contenitori per strumenti alati nel rispetto delle normative della struttura sanitaria.
• L’erogazione di maggiore ecacia della corrente di stimolazione viene ottenuta
attraverso un singolo punto di contatto con il tessuto. Evitare di utilizzare più punti
di contatto con il tessuto lungo l’asta della sonda, poiché questa condizione può
causare lo shunt della corrente la quale viene allontanata dal punto di stimolazione
desiderato.
• Non modicare questa attrezzatura senza autorizzazione del produttore.
PRECAUZIONI
• È necessario adottare particolari precauzioni per le apparecchiature elettromedicali,
le quali devono essere installate ed utilizzate in conformità alle istruzioni relative alla
compatibilità elettromagnetica (EMC) fornite nel presente manuale.
• I dispositivi di comunicazione RF mobili e portatili possono alterare il funzionamento
delle apparecchiature elettromedicali.
• Non utilizzare il Vari-Stim III nelle vicinanze di o appoggiato ad altri dispositivi. Se è
necessario utilizzarlo in tali condizioni, vericarne il normale funzionamento nella
congurazione in cui verrà utilizzato.
ISTRUZIONI PER L’USO
TEST DI FUNZIONALITÀ: Toccare l’ago collegato a terra con la punta della sonda.
La spia LED situata sul retro dello strumento si accende a indicare che il dispositivo
funziona correttamente. Quando la punta della sonda e l’ago collegato a terra
vengono allontanati il LED si spegne. Se questa prova non sortisce esito positivo, non
utilizzare il dispositivo.
REGOLAZIONE: Inserire l’ago di terra positiva in un punto qualsiasi all’interno del
tessuto sottocutaneo. Quando la sonda tocca il tessuto esposto, la spia LED sul retro
dello strumento si accende. Ciò garantisce che il circuito si trova completamente
all’interno del tessuto. La risposta del muscolo arriva quando la sonda tocca il nervo
esposto o il tessuto muscolare.
REGOLAZIONE DELLA CORRENTE: Selezionare l’amperaggio di uscita ruotando
l’indice della sonda e regolando il contrassegno sull’uscita desiderata. Inizialmente
dovrà essere utilizzata un’impostazione pari a 0,5 mA. Se il muscolo innervato non
risponde, aumentare la regolazione della corrente in base alle esigenze. L’intensità
di corrente applicata al nervo o al muscolo deve essere suciente a provocare una
risposta. L’eccitabilità della risposta muscolare ottenuta indirettamente tramite la
stimolazione del nervo motore corrispondente è notevolmente più sensibile rispetto
alla stimolazione muscolare elettrica diretta.
TECNICA DI STIMOLAZIONE RACCOMANDATA: Usare lo stimolatore toccando
delicatamente il nervo per un attimo (meno di 1 secondo), in base all’indicazione del
LED, un brevissimo arco di tempo suciente tuttavia a notare la risposta muscolare
istantanea normale. A seconda della tecnica di stimolazione, il periodo di contatto
necessario della sonda dovrebbe essere di circa 0,1 s (secondi) e non superare mai 1 s
(secondi). Questo strumento non è realizzato per determinare il grado di vitalità dei
nervi o dei muscoli, serve solo a identicare i nervi motori esposti o il muscolo.
STERILITÀ
Il Vari-Stim III è fornito sterile ed è ESCLUSIVAMENTE MONOUSO. NON
RISTER ILIZZARE QU ESTO PRODOTTO. L A MEDTRONIC XOM ED DECLINA OGN I
RESPON SABILITÀ IN CASO DI PR ODOTTI RIS TERILIZZATI DA PARTE D ELLE
STRUTTURE SANITARIE.
SMALTIMENTO DEL DISPOSITIVO
Il sistema contiene batterie. Non bruciare né gettare nel fuoco.
Fare riferimento alla Guida e alla dichiarazione del produttore - Sezione immunità
elettromagnetica ed emissioni per ulteriori informazioni.
4
SPECIFICHE AMBIENTALI
Temperatura operativada +10 C a +40 C
Umidità operativa30%-75% U.R.
Temperatura di trasportoda -40 C a +70 C
Pressione atmosfericaDa 700 a 1060 hPa
INFORMAZIONI PER L’ASSISTENZA CLIENTI
Per ulteriori informazioni relative all’uso di questo prodotto o per riportare eventuali
problemi, contattare la Medtronic usando le informazioni appropriate riportate sulla
scheda informativa blu e bianca fornita con ogni dispositivo o contattare il distributore
locale.
DE
Es ist von größter Bedeutung, dass der Bediener dieses Geräts mit den
Inhalten der Gebrauchsanweisung vertraut ist, d.h. mit den hierin enthaltenen
Vorsichtsmaßnahmen, Verfahren und Sicherheitsaspekten.
INDIKATIONEN
Das Gerät ist zur Stimulierung von freiliegenden motorischen Nerven oder
Muskelgewebe vorgesehen, um Nerven zu lokalisieren und zu identizieren und die
Nervenerregbarkeit zu testen.
GERÄTEBESCHREIBUNG
Der Vari-Stim III Nervenstimulator ist ein batteriebetriebenes Lokalisiergerät mit
kontinuierlichem Ausgangsstrom, der auf etwa 0,5 mA, 1,0 mA und 2,0 mA einstellbar
ist. An dem Gerät ist eine subkutane (positiv geerdete) Nadelelektrode angebracht.
Die LED dient zum Prüfen des Geräts.
KONTRAINDIKATIONEN
Das Gerät darf bei Verwendung von paralysierenden Anästhetika nicht eingesetzt
werden, da diese die Elektromyographie-Reaktionen auf die direkte oder passive
Nervenstimulierung stark verringern bzw. sogar völlig unterbinden.
WARNHINWEISE
• Verwenden Sie zu Beginn die Einstellung 0,5 mA. Dies hilft, eine Überstimulation des
Nervs zu vermeiden.
• Den Nervenkontakt auf maximal 1 s (Sekunde) beschränken (wird durch die LED
angezeigt), da übermäßiger Druck oder längerer Kontakt des Lokalisiergeräts mit
dem Nerv zu einer Verletzung des Nervs führen kann.
• Auf Grund der Widerstandsschwankungen von Gewebe und der daraus folgenden
Änderung des Stromusses ist es möglich, dass die LED beim Einsatz nicht aktiviert
wird, obwohl Strom ießt. Prüfen Sie die Funktionalität, indem Sie die Sondenspitze
und die Nadelelektrode berühren.
• Während eines Eingris dient das Leuchten der LED als Bestätigung für den
Stromuss. Falls die LED im Betrieb nicht aktiviert ist, kann das Gerät durch Berühren
von Sondenspitze und Nadelelektrode getestet werden.
• Das Gerät ist nicht vorgesehen, um den Grad der Lebensfähigkeit von Nerven zu
bestimmen.
• Das Gerät bleibt aktiv, wenn die Nadelelektrode in den Patienten eingeführt wird.
Lassen Sie das Gerät nicht unbeaufsichtigt im Operationsbereich stehen.
• Das Gerät nicht verwenden, wenn brennbare Substanzen oder Materialien in der
Nähe sind. Diese könnten durch das Gerät entzündet werden.
• Das Gerät sollte nicht benutzt werden, solange ein NIM EMG-Monitor verwendet
wird, da dies falsche positive Reaktionen verursacht.
• Die Sondenspitze nicht biegen, da das Gerät dadurch beschädigt werden kann und
eventuell nicht mehr richtig funktioniert.
• Testen Sie das Gerät nach Einstellungsänderungen, um die Funktionalität
sicherzustellen.
• Übermäßiger Druck oder zu langer Kontakt zwischen Stimulator und Nerv kann zu
Nervenverletzungen führen.
• Falsch platzierte oder gebogene Nadelelektroden sowie wieder geradegebogene
Elektroden erhöhen das Risiko, dass die Nadel im Körper des Patienten abbricht.
• Falsch negative Reaktionen (Fehlschlagen der Lokalisierung des Nervs) können
folgende Ursachen haben:
– Neuromuskuläre Ermüdung aufgrund lang anhaltender oder wiederholter
Stimulation.
– Anästhesiebedingte Unterdrückung der neuroelektrischen Aktivität.
• Verunreinigte Elektroden und Sonden zur Einmalverwendung müssen gemäß den
Einrichtungsvorschriften in einem speziellen Behälter für scharfe und spitze Abfälle
entsorgt werden.
• Stimulierender Strom wird am eektivsten an einem einzigen Gewebekontaktpunkt
appliziert. Mehrere Kontaktpunkte mit dem Gewebe entlang des Sondenschaftes
sind zu vermeiden, da dadurch der Strom vom gewünschten Stimulationspunkt
weggeleitet wird.
• An dem Gerät dürfen ohne die Zustimmung des Herstellers keine Änderungen
vorgenommen werden.
DE
5
ES
SICHERHEITSHINWEISE
• Elektrisch betriebene medizinische Geräte müssen durch spezielle Vorkehrungen
gegen elektromagnetische Interferenzen geschützt und unter Beachtung der in
dieser Bedienungsanleitung enthaltenen EMV-spezischen Informationen installiert
und in Betrieb genommen werden.
• Mobilfunkgeräte können elektrisch betriebene Medizingeräte beeinussen.
• Der Vari-Stim III sollte nicht in unmittelbarer Nähe anderer Geräte und daher auch
nicht in Gerätestapeln betrieben werden. Ist die Nähe anderer Geräte oder die
Verwendung in einem Gerätestapel unumgänglich, sollte der Vari-Stim III daraufhin
beobachtet werden, ob in der bestehenden Umgebung ein normaler Betrieb
gewährleistet ist.
GEBRAUCHSANWEISUNG
FUNKTIONSPRÜFUNG: Berühren Sie die Erdungsnadel mit der Sondenspitze.
Dadurch leuchtet die LED an der Gehäuserückseite auf. Auf diese Weise wird die
Funktion des Geräts veriziert. Die LED hört auf zu leuchten, sobald Sondenspitze
und Erdungsnadel getrennt werden. Verwenden Sie kein Gerät, wenn diese
Funktionsprüfung fehlschlägt.
SETUP: Die positiv geerdete Nadel an einer beliebigen Stelle in das subkutane
Gewebe einführen. Wenn die Sonde das freigelegte Gewebe berührt, leuchtet die LED
an der Rückseite des Instruments auf. Dadurch wird sichergestellt, dass der Stromkreis
durch das Gewebe geschlossen ist. Eine Muskelreaktion ndet statt, wenn die Sonde
den freigelegten Nerv bzw. das freigelegte Muskelgewebe berührt.
STROMEINSTELLUNG: Die Stromstärke wählen. Dazu den Sondenindex drehen,
bis die Markierung auf die gewünschte Stromstärke zeigt. Zu Beginn sollte eine
Einstellung von 0,5 mA gewählt werden. Falls der normal stimulierte Muskel nicht
reagiert, die Stromeinstellung nach Bedarf erhöhen. Die Stromstärke für die Nervenoder Muskelstimulierung sollte gerade ausreichen, um eine Reaktion hervorzurufen.
Die Erregbarkeit einer indirekt hervorgerufenen Muskelreaktion durch Stimulierung
des entsprechenden motorischen Nervs ist erheblich empndlicher als eine direkte
elektrische Muskelstimulierung.
EMPFOHLENE STIMULIERUNGSMETHODE: Den Stimulator so benutzen, dass er
den Nerv sanft und nur sehr kurz (weniger als eine Sekunde) berührt, was durch die
LED angezeigt wird, jedoch lange genug, dass eine normale sofortige Muskelreaktion
feststellbar ist. Je nach Stimulierungsmethode sollte der erforderliche Sondenkontakt
etwa 0,1 s (Sekunde), niemals jedoch mehr als 1 s dauern. Dieses Instrument dient
nicht zur Feststellung des Lebensfähigkeitsgrades von Nerven oder Muskeln. Es dient
lediglich zur Identizierung von freigelegten motorischen Nerven oder Muskeln
STERILITÄT
Das Vari-Stim III wird steril geliefert und ist für den EINMALIGEN GEBRAUCH
bestim mt. DAS PRODUK T DARF NICHT RESTE RILISIERT W ERDEN. MEDTR ONIC
XOMED ÜBE RNIMMT KEIN E HAFTUNG FÜR PRO DUKTE, DIE VO N EINER
MEDIZINISCHEN EINRICHTUNG RESTERILISIERT WURDEN.
ENTSORGUNG DES GERÄTS
Das Gerät enthält Batterien. Nicht verbrennen oder in ein Feuer werfen.
Zusätzliche Informationen nden Sie im Abschnitt Grundsätzliches und
Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit und Emissionen.
UMGEBUNGSBEDINGUNGEN
Betriebstemperatur+10C bis +40C
Luftfeuchtigkeit beim Betrieb30% bis 75% relative Luftfeuchtigkeit
Transporttemperatur-40C bis +70C
Luftdruck700hPa bis 1060hPa
KUNDENDIENSTINFORMATIONEN
Wenn Sie weitere Informationen zur Ver wendung dieser Produkte benötigen
oder Probleme melden möchten, wenden Sie sich bitte an Medtronic.
Kontaktinformationen nden Sie auf der den einzelnen Produkten beiliegenden blauweißen Kontaktinformationskarte. Alternativ können Sie sich auch an Ihren Lieferanten
wenden.
ES
Es importante que el operador de este dispositivo esté familiarizado con este manual y
conozca las medidas preventivas, procedimientos y aspectos relativos a la seguridad.
INDICACIONES DE USO
El dispositivo está diseñado para estimular nervios motores o tejidos musculares
expuestos a n de ubicar e identicar nervios y probar la excitabilidad de éstos.
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El estimulador de nervios Vari-Stim III es un localizador alimentado por baterías que
tiene una salida de corriente continua ajustable a aproximadamente 0,5, 1,0 y 2,0
mA. El dispositivo tiene acoplado un electrodo de aguja (toma de tierra positiva). El
indicador LED se utiliza para probar el dispositivo.
CONTRAINDICACIONES
Este dispositivo no está indicado para utilizarse en presencia de anestésicos
paralizantes, ya que éstos reducirán considerablemente, o eliminarán por completo,
las respuestas EMG a la estimulación neural directa o pasiva.
ADVERTENCIAS
• Utilice inicialmente un ajuste de 0,5 mA; esto ayudará a evitar la sobreestimulación
del nervio.
• Limite el contacto con los nervios a un máximo de 1 segundo, según lo indicado por
el LED, ya que el exceso de presión o el contacto prolongado del localizador con los
nervios pueden ocasionar lesiones neurales.
6
• Debido a las variaciones de la impedancia de los tejidos y, por lo tanto, de la
corriente aplicada, es posible que el LED no se encienda a pesar de que se
esté aplicando corriente durante las intervenciones quirúrgicas. Conrme el
funcionamiento poniendo en contacto la punta de la sonda con el electrodo de
aguja.
• Durante las intervenciones quirúrgicas, el LED encendido conrma que se está
aplicando corriente. Si el LED no se enciende intraoperatoriamente, el dispositivo
puede probarse poniendo en contacto la punta de la sonda con el electrodo de
aguja.
• Este dispositivo no está diseñado para determinar el grado de viabilidad neural.
• El dispositivo permanecerá activo siempre que el electrodo de aguja esté en el
paciente. No deje el dispositivo desatendido en el campo quirúrgico.
• No utilice el dispositivo en presencia de materiales inamables, ya que existe riesgo
de ignición.
• El dispositivo no debe utilizarse mientras se esté empleando un monitor EMG NIM,
ya que producirá respuestas positivas falsas.
• No doble la punta de la sonda, ya que el dispositivo podría dañarse y funcionar
incorrectamente.
• Para garantizar un funcionamiento continuo, pruebe de nuevo el dispositivo después
de cambiar el ajuste actual.
• La presión excesiva o el contacto prolongado del estimulador con el nervio podrían
causar lesiones neurales.
• Los electrodos de aguja colocados incorrectamente o doblados, así como los
intentos de enderezarlos, aumentan el riesgo de rotura de la aguja en el paciente.
• Las respuestas negativas falsas (imposibilidad de localizar un nervio) pueden
deberse a:
– Fatiga neuromuscular debida a una exposición prolongada o repetida a
estimulación.
– Anestesia profunda, que puede suprimir la actividad neuroeléctrica.
• Los electrodos y sondas válidos para un solo uso que estén contaminados deben
desecharse en los recipientes para objetos cortantes correspondientes conforme a la
política del centro del usuario.
• La manera más ecaz de administrar la corriente de estimulación es a través de un
único punto de contacto con el tejido. Asegúrese de que no haya varios puntos de
contacto con el tejido a lo largo del cuerpo de la sonda, ya que esto produciría una
derivación de la corriente con respecto al punto de estimulación deseado.
• No modique este equipo sin la autorización del fabricante.
MEDIDAS PREVENTIVAS
• Los equipos electromédicos requieren medidas preventivas especiales en lo que se
reere a la compatibilidad electromagnética (CEM) y deben instalarse y ponerse en
servicio de acuerdo con la información sobre CEM que se proporciona en esta guía.
• Los equipos de comunicación por RF portátiles y móviles pueden afectar a los
equipos electromédicos.
• El Vari-Stim III no debe utilizarse adyacente o apilado con otros equipos. Si fuera
necesario utilizarlo adyacente o apilado con otros equipos, supervise el Vari-Stim
III para vericar que funciona correctamente en la conguración en la que se va a
utilizar.
ES
INSTRUCCIONES DE USO
PRUEBA DE FUNCIONAMIENTO: Ponga en contacto la punta de la sonda con la aguja
de toma de tierra. Esto hará que se encienda el indicador LED situado en la parte
trasera de la carcasa, y permitirá vericar su funcionamiento. Al separar la punta de la
sonda y la aguja de toma de tierra, el indicador LED se apagará. No intente utilizar la
unidad si ésta no pasa esta prueba.
PREPARACIÓN: Introduzca la aguja de tierra positiva en cualquier lugar del tejido
subcutáneo. Cuando la sonda entre en contacto con tejido expuesto, el LED de la
parte trasera del instrumento se encenderá. Esto asegura que el circuito se ha cerrado
a través del tejido. La respuesta del músculo se producirá cuando la sonda toque el
tejido muscular o el nervio expuestos.
AJUST E DE LA CORRIENT E: Seleccione el amperaje de salida girando el cabezal
de la sonda hasta que la marca esté alineada con la salida deseada. El ajuste inicial
debe ser de 0,5 mA. Si el músculo inervado normal no responde, aumente el ajuste
como sea necesario. La cantidad de corriente utilizada para el nervio o el músculo
debe ser la mínima suciente para producir una respuesta. La excitabilidad de la
respuesta muscular evocada indirectamente mediante la estimulación del nervio
motor correspondiente es considerablemente más sensible que la de la estimulación
muscular eléctrica directa.
TÉCNIC A DE ESTIMULACI ÓN RECOMENDADA: Utilice el estimulador tocando
ligeramente el nervio durante un momento breve (menos de un segundo), según lo
indicado por el LED, pero de duración suciente para observar la respuesta muscular
instantánea normal. Dependiendo de la técnica de estimulación, el período necesario
de contacto de la sonda deberá ser de aproximadamente 0,1 segundos, y nunca
superior a 1 segundo. Este instrumento no está diseñado para determinar el grado de
viabilidad de nervios o músculos. Está concebido solamente para identicar nervios
motores o músculos expuestos.
ESTERILIDAD
El Vari-Stim III se suministra estéril y está indicado para USO EN UN SOLO PACIENTE .
NO REES TERILICE ESTE P RODUCTO. MEDT RONIC XOMED NO AS UME NINGUNA
RESPON SABILIDAD REL ACIONADA CON PRODUC TOS QUE HAYAN SIDO
REESTERILIZAD OS POR LOS CENTROS SANITARIOS.
7
NL
ELIMINACIÓN DEL DISPOSITIVO
La unidad incluye baterías. No se debe incinerar ni arrojar al fuego.
Consulte la sección Declaración del fabricante y directrices:
Inmunidadelectromagnética, si desea más información.
ESPECIFICACIONES AMBIENTALES
Temperatura de funcionamiento+10 C a +40 C
Humedad de funcionamiento30 % a 75 % HR
Temperatura de transporte-40 C a +70 C
Presión atmosférica700 a 1060 hPa
INFORMACIÓN DEL DEPARTAMENTO DE SERVICIO AL CLIENTE
Para obtener más información en relación con la utilización de este producto o
para noticar cualquier problema, póngase en contacto con Medtronic utilizando
la información correspondiente proporcionada en la tarjeta de información para
contacto azul y blanca que se adjunta con cada dispositivo, o póngase en contacto con
su distribuidor local.
NL
Het is belangrijk dat de gebruiker van dit hulpmiddel bekend is met deze handleiding,
gerelateerde voorzorgsmaatregelen, procedures en veiligheidskwesties.
INDICATIES VOOR GEBRUIK
Het apparaat is bedoeld voor het stimuleren van blootliggende motorische zenuwen
of spierweefsel, voor het lokaliseren en identiceren van zenuwen en het testen van
zenuwprikkelbaarheid.
PRODUCTBESCHRIJVING
De Vari-Stim III zenuwstimulator is een op batterij werkende locator, met een continue
uitgangsstroom die instelbaar is op ongeveer 0,5 mA, 1,0 mA en 2,0 mA. Op de locator
is een subcutane naaldelektrode (met positieve aarde) aangesloten. De LED-lamp
wordt gebruikt om het apparaat te testen.
CONTRAINDICATIES
Het apparaat is niet geďndiceerd voor gebruik wanneer paralyserende anesthetica
worden toegepast, aangezien deze EMG-reacties op directe of passieve
zenuwstimulatie aanzienlijk zullen verminderen en zelfs geheel zullen elimineren.
WAARSCHUWINGEN
• Begin met een instelling van 0,5 mA om overstimulatie van de zenuw te voorkomen.
• Beperk contact met de zenuw tot maximaal 1 seconde zoals wordt aangegeven door
de LED, aangezien overmatige druk of langdurig contact tussen de locator en de
zenuwen kan leiden tot zenuwletsel.
• Door variaties in weefselimpedantie en daarom de afgegeven stroom, wordt de LED
mogelijk niet altijd geactiveerd, ook al wordt er wel stroom afgegeven tijdens de
chirurgische ingreep. Controleer de functionaliteit door de aardingsnaald met de
punt van de sonde aan te raken.
• Tijdens de chirurgische ingreep bevestigt een brandende LED de afgifte van stroom.
Als de LED niet intraoperatief wordt geactiveerd, kan het apparaat getest worden
door de aardingsnaald met de punt van de sonde aan te raken.
• Dit apparaat is niet ontworpen voor het vaststellen van de mate van neurale
levensvatbaarheid.
• Het apparaat blijft actief wanneer de naaldelektrode in de patiënt is geplaatst. Laat
het apparaat niet zonder toezicht in het operatieveld.
• Niet in de buurt van brandbare materialen gebruiken om ontbranding te
voorkomen.
• Het apparaat mag niet worden gebruikt als er een NIM EMG-monitor in gebruik is,
omdat deze onjuiste positieve reacties zal veroorzaken.
• Buig de punt van de sonde niet. Als het apparaat beschadigd raakt, kan er een
storing optreden.
• Controleer de functionaliteit van het apparaat na elke wijziging van de
stroominstelling.
• Door te veel druk op de zenuw of te lang contact met de stimulator kan zenuwletsel
optreden.
• De aardingsnaald kan in de patiënt afbreken als deze onjuist is geplaatst of als u een
kromme naald probeert recht te buigen.
• Valse negatieve reacties (niet kunnen lokaliseren van de zenuw) kunnen het gevolg
zijn van het volgende:
– Neuromusculaire moeheid door langdurige of herhaalde stimulatie.
– Diepe anesthesie, die neuro-elektrische activiteit kan onderdrukken.
• Besmette elektroden en sondes voor eenmalig gebruik moeten worden weggegooid
in een scherpafvalcontainer in overeenstemming met het beleid van de instelling.
• Stimulatiestroom wordt het meest eectief afgegeven via weefselcontact op één
punt. Vermijd meerdere punten van weefselcontact langs de schacht van de sonde,
omdat dit de stroom wegleidt van het gewenste stimulatiepunt.
• Deze apparatuur mag niet worden gewijzigd zonder toestemming van de fabrikant.
8
VOORZORGSMAATREGELEN
• Medische elektrische apparatuur vereist speciale voorzorgsmaatregelen wat
betreft EMC en moet worden geïnstalleerd en in gebruik worden genomen in
overeenstemming met de EMC-informatie in deze handleiding.
• Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur kan medische elektrische
apparatuur beïnvloeden.
• De Vari-Stim III mag niet naast of op andere apparatuur worden gebruikt. Als
plaatsing naast of op andere apparatuur nodig is, moet de Vari-Stim III worden
geobserveerd om na te gaan of het apparaat normaal werkt in de opstelling waarin
het wordt gebruikt.
DA
GEBRUIKSAANWIJZING
FUNCTIONALITEITSTEST: Raak met de punt van de sonde de aardingsnaald aan.
Hierdoor gaat het LED-lampje aan de achterkant van de behuizing branden en wordt
de functionaliteit gecontroleerd. De LED gaat uit wanneer de punt van de sonde en
aardingsnaald uit elkaar worden gehaald. Gebruik de instrumenten die deze test niet
doorstaan, niet.
INSTELLING: Steek de positieve aardingsnaald op een willekeurige plaats in
subcutaan weefsel. Wanneer de sonde in contact komt met blootliggend weefsel, gaat
de LED-indicator aan de achterkant van het instrument branden. Dit garandeert dat
het circuit tot stand is gebracht door het weefsel heen. Spierreactie treedt op wanneer
de sonde blootliggend zenuw- of spierweefsel raakt.
STROOMINSTELLING: Selecteer de uitvoerstroomsterkte door de sonde-aanwijzer te
draaien totdat de wijzer op de gewenste sterkte staat. De instelling van 0,5 mA moet
als de begininstelling worden gebruikt. Wanneer de normaal gestimuleerde spier
niet reageert, verhoogt u de zo nodig stroominstelling. De gebruikte hoeveelheid
stroom voor de zenuw of spier dient net voldoende te zijn om een reactie te
veroorzaken. De excitabiliteit van indirect opgewekte spierreactie door stimulatie van
de corresponderende motorische zenuw is aanzienlijk gevoeliger dan die van directe
elektrische spierstimulatie.
AANBEVOLEN STIMULATIETECHNIEK: Gebruik de stimulator door de zenuw
voorzichtig heel even aan te raken (minder dan 1 seconde), zoals wordt aangegeven
door de LED, en net lang genoeg om de normale onmiddellijke spierreactie te
zien. Afhankelijk van de stimulatietechniek moet de benodigde sondecontactduur
ongeveer 0,1 s (seconde) en nooit langer dan 1 s (seconde) zijn. Dit apparaat is niet
ontworpen voor het vaststellen van de mate van levensvatbaarheid van een zenuw
of een spier. Het dient uitsluitend voor de identicatie van blootliggende motorische
zenuwen of spier.
STERILITEIT
De Vari-Stim III wordt steriel geleverd en is UITSLUITEND BEDOELD VOOR
EENMALIG GEBRUIK BIJ ÉÉN PATIËNT. STERILISEER DIT PRODUCT NIET
OPNIEUW. MEDTRONIC XOMED WIJST ALLE VERANTWOORDELIJKHEID
AF VOOR PRO DUCTEN DIE OPN IEUW GESTER ILISEERD ZIJ N DOOR
GEZONDHEIDSZORGINSTELLINGEN.
WEGWERPEN VAN HET APPARAAT
De eenheid bevat batterijen. Niet verbranden of in vuur gooien.
Raadpleeg het hoofdstuk Elektromagnetische Immuniteit en Emissies van de leidraad
en verklaring van de fabrikant voor aanvullende informatie.
OMGEVINGSSPECIFICATIES
Bedrijfstemperatuur+10 C tot +40 C
Bedrijfsvochtigheid30% tot 75% RV
Transporttemperatuur-40 C tot +70 C
Atmosferische druk700 tot 1060 hPa
INFORMATIE KLANTENSERVICE
Als u meer informatie wenst over dit product of problemen wilt melden, neemt u
contact op met Medtronic. Gebruik hiervoor de blauw-witte informatiekaart die bij elk
apparaat verpakt wordt of neem contact op met de distributeur.
DA
Det er vigtigt, at brugeren af dette udstyr er fortrolig med denne brugsanvisning og de
heri anførte forholdsregler, procedurer og sikkerhedsforhold.
INDIKATIONER
Enheden er beregnet til stimulation af frilagte motoriske nerver eller muskelvæv med
henblik på at lokalisere og identicere nerver, og afprøve hvorvidt de kan stimuleres.
BESKRIVELSE AF ENHEDEN
Vari-Stim III nervestimulator er en batteridrevet lokator med kontinuert udgangsstrøm,
der kan indstilles til ca. 0,5 mA, 1,0 mA og 2,0 mA. En subkutan nåleelektrode (med
positiv jord) er tilsluttet enheden. Kontrollampen bruges ved afprøvning af enheden.
KONTRAINDIKATIONER
Enheden er ikke beregnet til brug sammen med paralytiske anæstetika, da
disse reducerer, hvis de ikke helt erner, EMG-respons på direkte eller passiv
nervestimulation.
ADVARSLER
• Brug indledningsvist indstillingen 0,5 mA for at undgå overstimulering af nerven.
• Begræns kontakten med nerven til højst 1 sekund som angivet af kontrollampen,
da for kraftigt tryk eller for langvarig kontakt mellem lokator og nerve kan give
nerveskader.
• Grundet variationer i vævsimpedans og dermed strømafgivelsen aktiveres
kontrollampen ikke altid, selv om der afgives strøm under indgrebet. Bekræft
funktionalitet ved at lade sondespidsen røre ved nåleelektroden.
9
DA
• Under operationen bekræfter en tændt kontrollampe, at der afgives strøm. Hvis
lysdioden ikke aktiveres under operationen, kan enheden testes ved at lade
sondespidsen røre ved nåleelektroden.
• Denne enhed er ikke konstrueret til at bestemme graden af nervens
funktionsdygtighed.
• Enheden er aktiv, så længe nåleelektroden sidder i patienten. Enheden må ikke
efterlades uden opsyn i operationsfeltet.
• Må ikke anvendes i nærheden af brandbart materiale, da der er risiko for antændelse.
• Enheden må ikke benyttes, mens en NIM EMG-monitor er i brug, da det vil medføre
falsk positiv respons.
• Sondespidsen må ikke bøjes, da enheden kan blive beskadiget eller få funktionsfejl.
• For at sikre fortsat funktionalitet skal testen udføres igen efter ændring af den
aktuelle indstilling.
• Overdrevent tryk eller langvarig stimulatorkontakt med nerven kan medføre
beskadigelse af nerven.
• Forkert placerede eller bøjede nåleelektroder og forsøg på at udrette bøjede
elektroder øger risikoen for, at nålen knækker inde i patienten.
• Falsk negative resultater (manglende lokalisering af nerven) kan skyldes følgende:
– Neuromuskulær træthed på grund af langvarig eller gentagen udsættelse for
stimulation.
– Dyb anæstesi, som kan undertr ykke neuroelektrisk aktivitet.
• Forurenede engangselektroder og -sonder skal bortskaes i en passende beholder til
skarpe genstande ifølge den politik, der gælder på det pågældende hospital, klinik,
m.m.
• Stimuleringsstrømmen afgives mest eektivt gennem vævskontakt i et enkelt punkt.
Undgå vævskontakt i ere punkter langs sondens skaft, da dette vil bortlede strøm
fra det ønskede stimulationspunkt.
• Udstyret må ikke ændres uden tilladelse fra producenten.
FORHOLDSREGLER
• Der skal tages særlige EMC-forholdsregler for elektromedicinsk udstyr, som skal
installeres og tages i brug ifølge de EMC-oplysninger, der forendes i denne
vejledning.
• Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr k an påvirke elektro-medicinsk udstyr.
• Vari-Stim III må ikke anvendes i nærheden af eller stablet oven på andet udstyr. Hvis
det er nødvendigt at anvende Vari-Stim III tæt på andet udstyr eller stablet sammen
med dette, bør det kontrolleres, om den fungerer korrekt i den konguration, som
den vil blive anvendt i.
BRUGSANVISNING
FUNKTIONSTEST: Rør ved sondespidsen med jordforbindelsesnålen. Dette vil
få kontrollampen bag på enheden til at lyse, hvilket bekræfter, at den fungerer.
Kontrollampen vil slukkes, når sondespidsen og jordforbindelsesnålen ikke længere
rører ved hinanden. Forsøg ikke at anvende en enhed, der ikke har bestået denne
prøve.
OPSÆTNING: Sæt en positiv jordforbindelsesnål ind et vilkårligt sted i det subkutane
væv. Når sonden får kontakt med frilagt væv, vil kontrollampen bag på instrumentet
lyse. Dette sikrer, at kredsløbet gennem vævet er komplet. Muskelresponset
forekommer, når sonden rører ved frilagt nerve- eller muskelvæv.
REGULERING AF STRØMMEN: Vælg udgangsstrøm ved at dreje sondens indeks, indtil
markøren står ud for den ønskede spænding. Som udgangspunkt bør der anvendes
en indstilling på 0,5 mA. Hvis musklen er innerveret normalt og ikke responderer,
øges strømstyrken. Den mængde strøm, der anvendes, bør kun lige være nok til at
fremkalde et respons. Muskelresponset, der fremkommer ved stimulation af musklens
motoriske nerve, er betydeligt mere følsomt end ved direkte elektrisk stimulation af
selve musklen.
ANBEFALET STIMULATIONSTEKNIK: Brug stimulatoren ved forsigtigt at berøre
nerven et kort øjeblik (under 1 sekund), som angivet af kontrollampen, og kun
lige længe nok til at observere normal, øjeblikkelig muskelrespons. Afhængigt af
stimulationsteknikken er den nødvendige kontaktperiode for sonden ca. 0,1 s (sekund)
og aldrig over 1 s (sekund). Dette instrument er ikke beregnet til at bestemme graden
af nervens eller musklens levedygtighed. Det er kun beregnet til at identicere frilagte
nerver og muskler.
STERILITET
Vari-Stim III leveres steril og er kun beregnet til BRUG TIL EN ENK ELT PATIE NT.
PRODUK TET MÅ IKKE RE STERILISER ES. MEDTRONI C XOMED PÅTAG ER SIG INTET
ANSVAR FOR PRO DUKTER, D ER ER BLEVET RE STERILISER ET.
BORTSKAFFELSE AF ENHEDEN
Enheden indeholder batterier. Må ikke brændes eller kastes i ilden.
Se Vejledningen og producentens deklaration - afsnittet Elektromagnetisk immunitet
pg emissioner for yderligere oplysninger.
MILJØSPECIFIKATIONER
Driftstemperatur+10 C til +40 C
Driftsfugtighed30 % til 75 % relativ luftfugtighed
Transporttemperatur-40 C til +70 C
Atmosfærisk tryk700 hPa til 1060 hPa
For at få ere oplysninger vedrørende dette produkts anvendelse eller for at rapportere
eventuelle problemer, vær venlig at kontakte Medtronic med de relevante oplysninger
anført på det blå og hvide informationskort til kontakt, som leveres sammen med hver
anordning, eller kontakt den lokale forhandler.
10
FI
On tärkeää, että tämän laitteen käyttäjät perehtyvät tähän käyttöoppaaseen ja siinä
kuvattuihin varotoimiin sekä toimenpide- ja turvaohjeisiin.
KÄYTTÖINDIKAATIOT
Laite on tarkoitettu altistuneiden liikehermojen tai lihaskudoksen stimuloimiseen
hermojen paikallistamista ja tunnistamista ja hermon herkkyyden testaamista varten.
LAITTEEN KUVAUS
Vari-Stim III -hermostimulaattori on paristokäyttöinen paikannuslaite, jonka teho
on säädettävissä jännitearvoihin noin 0,5 mA, 1,0 mA ja 2,0 mA. Laitteeseen on
liitetty ihonalainen (positiivinen maa) neulaelektrodi. LED-valoa käytetään laitteen
testauksessa.
KONTRAINDIKAATIOT
Laitetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi paralyyttisten anestesia-aineiden
yhteydessä, sillä ne vähentävät huomattavasti EMG-vasteita suoraan tai passiiviseen
hermostimulaatioon tai eliminoivat ne täysin.
VAROITUKSET
• Käytä aluksi asetusta 0,5 mA, jotta et ärsytä hermoa liikaa.
• Rajoita hermokosketus 1 sekuntiin LED-valon näytön mukaisesti, sillä liian suuri
paine tai pitkä paikantajan kosketus hermojen kanssa voi aiheuttaa hermovaurioita.
• Kudoksen näennäisvastuksen ja täten annetun virran vaihtelun vuoksi LED-valo ei
mahdollisesti syty aina, vaikka virtaa annetaan leikkauksen aik ana. Varmista laitteen
toiminta koskettamalla neulaelektrodia koettimen kärjellä.
• LED-valo ilmaisee virran syötön leikkauksen aikana. Jos merkk ivalo ei aktivoidu
toimenpiteen aikana, laitteen voi testata koskettamalla neulaelektrodia koettimen
kärjellä.
• Tätä laitetta ei ole tarkoitettu hermojen toiminnan asteen määrittämiseen.
• Laite on aktiivinen aina, kun neulaelektrodi on kiinnitetty potilaaseen. Älä jätä
laitetta leikkauskohtaan ilman valvontaa.
• Älä käytä laitetta syttyvien kaasujen läheisyydessä, sillä se saattaa aiheuttaa palon.
• Laitetta ei saa käyttää yhtä aikaa NIM-järjestelmän EMG-monitorin kanssa, sillä se
aiheuttaa vääriä positiivisia vasteita.
• Älä taivuta koettimen kärkeä, sillä se voi vahingoittaa laitetta ja aiheuttaa
toimintahäiriön.
• Testaa laite aina tehoasetuksen muuttamisen jälkeen moitteettoman toiminnan
takaamiseksi.
• Jos stimulaattorilla painetaan hermoa liian voimakkaasti tai jos kosketus kestää
kauan, hermo saattaa vaurioitua.
• Jos neulaelektrodi on väärässä asennossa tai taipunut tai jos taipunutta
neulaelektrodia yritetään suoristaa, neula saattaa katketa potilaaseen.
• Väärien negatiivisten vasteiden (hermon paikantamisen epäonnistuminen) syynä
voi olla:
– pitkittyneen tai toistuvan stimulaation aiheuttama neuromuskulaarinen väsymys
– syvä anestesia, joka saattaa estää hermojen sähköistä toimintaa.
• Elektrodit ja koettimet ovat kertakäyttöisiä. Käytetyt elektrodit ja koettimet tulee
hävittää teräville esineille tarkoitettuun astiaan hoitoyksikön määräysten mukaisesti.
• Stimulaatiovirta on tehokkain, kun laite koskee kudosta yhdestä kohdasta. Varo, ettei
anturivarsi kosketa kudosta useista kohdista, koska tällöin virta johtuu pois halutusta
stimulaatiokohdasta.
• Älä tee laitteeseen muutoksia ilman valmistajan lupaa.
VAROTOIMET
• Lääkinnällisten sähkölaitteiden sähkömagneettiset häiriöt on estettävä erityisillä
varotoimilla, ja laitteet on asennettava ja otettava käyttöön tässä oppaassa
annettujen sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevien ohjeiden mukaisesti.
• Kannettavat ja siirrettävät radiotaajuuslaitteet voivat aiheuttaa häiriöitä
lääkinnällisten sähkölaitteiden toiminnassa.
• Vari-Stim III:tta ei tule käyttää muiden laitteiden välittömässä läheisyydessä tai
pinottuna muiden laitteiden kanssa. Jos Vari-Stim III:tta on pakko käyttää muiden
laitteiden välittömässä läheisyydessä tai pinottuna muiden laitteiden kanssa,
sitä on tarkkailtava, jotta voidaan varmistua että se toimii moitteettomasti siinä
kokoonpanossa, jossa sitä tullaan käyttämään.
KÄYTTÖOHJEET
TOIMIVUUSTESTI: Kosketa anturin kärjellä maadoitusneulaa. Kotelon takana oleva
LED-valo syttyy varmistaen näin laitteen toimivuuden. LED-valo sammuu, kun anturin
kärki ja maadoitusneula erotetaan toisistaan. Älä yritä käyttää laitetta, jos tämä testi
epäonnistuu.
ASET TELU: Työnnä positiivinen maadoitusneula johonkin ihonalaisen kudoksen
kohtaan. Kun anturi koskettaa altistettua kudosta, laitteen takana oleva LED-valo
syttyy. Valon syttyminen varmistaa, että virta on kulkenut kudoksen läpi. Lihasreaktio
esiintyy, kun anturi koskettaa altistettua hermoa tai lihaskudosta.
VIRRAN SÄÄTÄMINEN: Valitse tehon ampeeriluku kiertämällä anturin asteikon merkki
halutun tehon kohdalle. Käytä aluksi 0,5 mA:n asetusta. Jos normaali hermotettu
lihas ei reagoi, nosta virta-asetusta tarpeen mukaan. Hermoon tai lihakseen
kohdistetun virran tulee olla vain niin korkea, että reaktio juuri ja juuri saadaan aikaan.
Epäsuorasti aikaansaadun lihasreaktion herkkyys vastaavaa liikehermoa stimuloimalla
on huomattavasti herkempi kuin suoran sähköisen lihasstimulaation aikaansaama
herkkyys.
FI
11
SV
SUOSITELTU STIMULAATIOTEKNIIK KA: Stimulaattoria käytetään koskettamalla
kevyesti hermoa hetken aikaa (alle 1 sekunti) LED-valon mukaisesti ja vain juuri sen
verran, että normaali välitön lihasreaktio nähdään. Stimulaatiotekniikasta riippuen
tarvittavan kosketusajan tulee olla noin 0,1 sekuntia eikä koskaan yli 1 sekunnin. Tämä
laite ei ole tarkoitettu hermon tai lihaksen toimivuusasteen määrittämiseen. Se on
tarkoitettu ainoastaan altistettujen liikehermojen tai lihaksen tunnistamiseen.
STERIILIYS
Vari-Stim III toimitetaan steriilinä ja se on KERTAKÄYT TÖINEN. TUOTE TTA EI SAA
STERI LOIDA UUDELLEEN . MEDTRONIC XOM ED EI VASTAA MILLÄ ÄN TAVALL A
LAIT TEISTA, JOTKA O N STERILOITU U UDELLEEN SAIR AALAN TILOI SSA.
LAITTEEN HÄVITTÄMINEN
Laite sisältää paristot. Älä polta laitetta tai heitä sitä tuleen.
Katso lisätietoja kohdasta Ohjeet ja valmistajan vakuutus – sähkömagneettinen
häiriönsieto ja häiriöpäästöt.
YMPÄRISTÖVAATIMUKSET
Käyttölämpötila10 C–40 C
Kosteus käytön aikana30–75 % SK
Kuljetuslämpötila-40 C–+70 C
Ilmanpaine700–1060 hPa
ASIAKASPALVELUA KOSKEVAT TIEDOT
Halutessasi lisätietoja tämän tuotteen käytöstä tai ilmoittaaksesi ongelmista,
ota yhteyttä Medtronic :iin jokaisen laitteen pakkauksessa olevan sinivalkoisen
yhteydenottokortin tietojen avulla, tai ota yhteyttä paikalliseen jälleenmyyjään.
SV
Det är viktigt att den som hanterar detta instrument är väl förtrogen med denna
handbok och tillhörande försiktighetsåtgärder, procedurer och säker hetsaspekter.
INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING
Enheten är avsedd för stimulering av exponerade motoriska nerver eller
muskelvävnader för att lokalisera och identiera nerver och för att testa
nervexcitabilitet.
BESKRIVNING AV ENHETEN
Vari-Stim III nervstimulator är en batteridriven lokaliserare med kontinuerlig utström
justerbar till cirka 0,5, 1,0 och 2,0 mA. En subkutan (positiv jord) nålelektrod är apterad.
Lysdioden används för att testa enheten.
KONTRAINDIKATIONER
Enheten är inte avsedd för användning tillsammans med förlamande anestesimedel
eftersom dessa ger kraftigt reducerade, om ej helt eliminerade, EMG-svar på direkt
eller passiv neural stimulering.
VARNINGAR
• Använd inställningen 0,5 mA i början så att inte nerven överstimuleras.
• Begränsa nervkontakten till max. 1 sekund, vilket indikeras av lysdioden, eftersom
för stort tryck eller utdragen kontakt mellan lokaliseraren och nerver kan resultera i
neurala skador.
• Variationer i vävnadsimpedans, och därigenom variationer i den ström som avges,
kan medföra att lysdioden inte alltid tänds även om ström avges under det kirurgiska
ingreppet. Kontrollera att enheten fungerar genom att vidröra sondspetsen och
nålelektroden.
• Under kirurgi bekräftar en tänd lysdiod att ström avges. Om lysdioden inte tänds
under operation kan du testa enheten genom att vidröra nålelektroden med
sondspetsen.
• Denna enhet är inte utformad för att fastställa graden av neural livsduglighet.
• Enheten förblir aktiverad när nålelektroden är placerad i patienten. Lämna inte
enheten obevakad i operationsområdet.
• Använd inte enheten i närvaro av antändligt material, eftersom risk för antändning
föreligger.
• Enheten bör inte användas när en NIM EMG-monitor används eftersom enheten
orsakar falska positiva svar.
• Böj inte sondspetsen eftersom enheten kan komma till skada och upphöra att
fungera.
• Säkerställ fortsatt funktion genom att testa enheten igen efter en ändring av
strömstyrkan.
• Om alltför stort tryck tillämpas på nerven eller stimulatorn har alltför långvarig
kontakt med nerven kan nervskador uppstå.
• Om nålelektroderna placeras fel eller böjs och du försöker att räta ut dem kan nålen
gå av medan den sitter i patienten.
• Falska negativa svar (oförmåga att lokalisera nerven) kan bero på följande:
– Neuromuskulär utmattning efter långvarig eller upprepad stimulering.
– Djup anestesi, vilken kan dämpa neuroelektrisk aktivitet.
• Kontaminerade elektroder och prober för engångsbruk ska kasseras i lämplig
behållare för skärande/stickande avfall i enlighet med användarinstitutionens
bestämmelser.
• Stimulerande ström tillförs mest eektivt genom en enda kontaktpunkt i vävnaden.
Undvik era kontaktpunkter i vävnaden längs probskaftet, eftersom detta leder bort
strömmen från den önskade stimuleringspunkten.
• Modiera inte denna utrustning utan tillverkarens tillstånd.
12
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
• Elektromedicinsk utrustning kräver specialåtgärder när det gäller EMC. Den ska
installeras och tas i drift i enlighet med den EMC-information som ges i den här
manualen.
• Bärbar och mobil utrustning för RF-kommunikation kan påverka elektromedicinsk
utrustning.
• Vari-Stim III bör inte användas i närheten av eller ovanpå annan utrustning. Om en
sådan placering ändå är nödvändig ska en kontroll göras av att Vari-Stim III fungerar
normalt i den konguration där den kommer att användas.
BRUKSANVISNING
FUNKTIONSTEST: Vidrör jordnålen med sondspetsen. Detta får lysdioden baktill på
enhetens hölje att tändas, vilket bekräftar att enheten fungerar. Lysdioden släcks när
sondspetsen och jordnålen separeras. Använd inte enheten om detta test utfaller på
felaktigt sätt.
APPLICERING: För in den positiva jordnålen på önskad plats i den subkutana
vävnaden. När sonden kommer i kontakt med exponerad vävnad tänds lysdioden
baktill på instrumentet. Detta säkerställer att kretsen är sluten genom vävnaden.
Muskelsvar inträar när sonden vidrör exponerad nerv eller muskelvävnad.
STRÖMINSTÄLLNING: Ställ in enhetens utström genom att vrida sondindexet tills
markeringen står mitt för önskad strömnivå. Inställningen 0,5 mA bör användas
initialt. Om den normala, innerverade muskeln inte svarar, öka ströminställningen
efter behov. Strömmen bör ställas in på lägsta möjliga nivå som krävs för att orsaka
ett nerv- eller muskelsvar. Excitabiliteten hos indirekt framkallat muskelsvar genom
stimulering av motsvarande motoriska nerv är signikant känsligare jämfört med
direkt elektrisk muskelstimulering.
REKOMMENDERAD STIMULERINGSTEKNIK: Använd stimulatorn genom att
försiktigt vidröra nerven ett kort ögonblick (max. 1 sekund) enligt lysdiodens
indikering, och endast så länge som behövs för att se normalt momentant muskelsvar.
Beroende på den stimuleringsteknik som används bör sondens kontakttid vara
cirka 0,1 sekund och aldrig längre än 1 sekund. Detta instrument är inte avsett för
bestämning av graden av viabilitet hos nerver eller muskler. Det är endast avsett för
identiering av exponerade nerver eller muskler.
PT-PT
STERILITET
Vari-Stim III levereras steril och är avsedd för användning ENDAST PÅ EN
PATIENT. DENNA PRO DUKT FÅR EJ OMSTE RILISERAS . MEDTRONIC XOM ED
PÅTAR SIG INGET ANSVAR FÖ R PRODUKTER S OM HAR OMSTERIL ISERATS AV
VÅRDINRÄTTNINGAR.
KASSERING
Enheten innehåller batterier. Bränn inte upp enheten och kasta den inte i öppen eld.
Se riktlinjer och tillverkarens deklaration – avsnittet elektromagnetisk immunitet och
elektromagnetiska emissioner för mer information.
OMGIVNINGSSPECIFIKATIONER
Temperatur vid användning+10C till +40C
Fuktighet vid användning30 % till 75 % relativ luftfuktighet
Temperatur vid transport-40C till +70C
Atmosfärstryck700–1 060 hPa
KUNDSERVICEINFORMATION
Om du vill ha mer information om användningen av den här produkten eller
om något inte fungerar som det ska, ska du kontakta Medtronic (se det blåvita kontaktinformationskortet som följer med varje produkt) eller den lokala
återförsäljaren i det land du benner dig.
PT-PT
É importante que o operador deste dispositivo esteja familiarizado com este manual
e com as precauções relacionadas, os procedimentos e as questões de segurança nele
referidos.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O dispositivo está indicado para a estimulação de nervos motores ou tecidos
musculares expostos para localizar e identicar os nervos e testar a sua excitabilidade.
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O neuroestimulador Vari-Stim III é um localizador alimentado a pilhas com uma
corrente de saída contínua regulável para cerca de 0,5 mA, 1,0 mA e 2,0 mA. Inclui
um eléctrodo de agulha subcutâneo (terra positiva). O LED é utilizado para testar o
dispositivo.
CONTRAINDICAÇÕES
O dispositivo está contra-indicado quando se utilizam agentes anestésicos
paralisantes, pois estes reduzem signicativamente, quando não eliminam
completamente, as respostas EMG à estimulação nervosa directa ou passiva.
ADVERTÊNCIAS
• Utilize inicialmente uma denição de 0,5 mA para evitar uma sobreestimulação do
nervo.
• Limite o contacto com o nervo a 1 segundo no máximo conforme indicado pelo LED,
porque a pressão excessiva ou o contacto prolongado do localizador com os nervos
pode resultar em lesões neurológicas.
• Devido a variações na impedância do tecido e, por isso, na corrente fornecida,
a activação do LED pode não ser conseguida apesar de existir fornecimento de
corrente durante a cirurgia. Conrme o bom funcionamento tocando no eléctrodo
da agulha com a ponta da sonda.
13
PT-PT
• Um LED aceso conrma o fornecimento de corrente durante a cirurgia. Se o LED não
for activado intraoperatoriamente, o dispositivo pode ser testado tocando com o
eléctrodo da agulha na ponta da sonda.
• Este dispositivo não foi concebido para determinar o grau de viabilidade neuronal.
• O dispositivo permanece activo sempre que o eléctrodo da agulha estiver no doente.
Não deixe o dispositivo sem supervisão no campo cirúrgico.
• Não use na presença de materiais inamáveis, pois existe um potencial de ignição.
• O dispositivo não deve ser utilizado enquanto um monitor NIM EMG estiver a ser
utilizado, porque provocará respostas positivas falsas.
• Não dobre a ponta da sonda para não danicar e provocar uma avaria no dispositivo.
• Para assegurar o bom funcionamento ao longo do tempo, efectue um novo teste
sempre que alterar as denições de corrente.
• Uma pressão excessiva ou um contacto prolongado entre o estimulador e o nervo
pode resultar em lesões neuronais.
• A má colocação dos eléctrodos ou uma dobra no eléctrodo da agulha e a tentativa
de endireitar eléctrodos dobrados aumentam o risco de quebra da agulha no interior
do doente.
• As respostas falsas negativas (incapacidade de localizar o nervo) poderão resultar
das situações que se seguem:
– Fadiga neuromuscular resultante de uma estimulação prolongada ou repetida.
– Anestesia profunda, a qual poderá suprimir a actividade neuroeléctrica.
• As sondas e os eléctrodos de utilização única que se encontrem contaminados têm
de ser eliminados em recipientes próprios para a eliminação de agulhas, segundo a
política da instituição de saúde em causa.
• A corrente de estimulação é administrada de forma mais eciente através de
um único ponto de contacto com o tecido. Evite vários pontos de contacto com
os tecidos ao longo do veio da sonda, porque desviarão a corrente do ponto de
estimulação pretendido.
• Não modique este equipamento sem a autorização do fabricante.
PRECAUÇÕES
• Os equipamentos médicos eléctricos requerem precauções especiais no que diz
respeito a compatibilidade electromagnética (EMC) e têm de ser instalados e postos
em funcionamento de acordo com a informação sobre EMC fornecida neste manual.
• Os equipamentos de comunicações por radiofrequência (RF), portáteis e móveis,
podem afectar os equipamentos médicos eléctricos.
• O Vari-Stim III não deve ser utilizado na proximidade ou sobre outros equipamentos.
Caso seja necessário utilizar o Vari-Stim III em tais circunstâncias, este deve ser
observado a m de vericar se funciona normalmente na conguração especíca em
que será utilizado.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
TESTE DE FUNCIONALIDADE: Toque com a ponta da sonda na agulha de terra. Isso
fará com que o LED situado na parte posterior da caixa se acenda e permitirá vericar a
sua funcionalidade. O LED apaga-se quando a ponta da sonda e a agulha de terra são
separadas. Não tente utilizar uma unidade que não passe neste teste.
CONFIG URAÇÃO: Insira a agulha de terra positiva em qualquer local do tecido
subcutâneo. Quando a sonda entrar em contacto com o tecido exposto, o indicador
LED situado na parte posterior do instrumento acende-se. Tal assegura a conclusão
do circuito através do tecido. A resposta do músculo ocorre quando a sonda tocar no
nervo ou no tecido muscular exposto.
REGULAÇÃO DA CORRENTE: Seleccione a amperagem de saída, rodando o ponteiro
da sonda até o marcador car alinhado com a saída pretendida. A denição de 0,5
mA deve ser utilizada inicialmente. Se o músculo inervado normal não responder,
aumente a regulação da corrente conforme necessário. A quantidade de corrente
utilizada para o nervo ou músculo deve ser a estritamente necessária para provocar
uma resposta. A excitabilidade da resposta muscular indirectamente evocada pela
estimulação do nervo motor correspondente é substancialmente mais sensível do que
a da estimulação muscular eléctrica directa.
TÉCNIC A DE ESTIMULAÇ ÃO RECOMENDADA: Utilize o estimulador tocando
delicadamente no nervo durante alguns instantes (menos de 1 segundo), conforme
indicado pelo LED e apenas durante o tempo estritamente necessário para ver a
resposta muscular instantânea normal. Dependendo da técnica de estimulação, o
período necessário de contacto com a sonda deve ser de aproximadamente 0,1 s
(segundo) e nunca mais de 1 s (segundo). Este instrumento não foi concebido para
determinar o grau de viabilidade do nervo ou do músculo. Destina-se apenas à
identicação de nervos motores ou músculos expostos.
ESTERILIDADE
O Vari-Stim III é fornecido estéril e destina-se a uma UTILIZAÇÃO NUM Ú NICO
PACIENTE. N ÃO REESTERILI ZE ESTE PRODUTO. A ME DTRONIC XOMED D ECLINA
TODA E QUALQUE R RESPONSABIL IDADE POR PRODUTO S QUE TENHAM SID O
REESTERILIZADOS EM INSTALAÇÕES DE CUIDADOS DE SAÚDE.
ELIMINAÇÃO DO DISPOSITIVO
A unidade contém pilhas. Não a incinere nem a atire para o fogo.
Consulte a secção Orientações e declaração do fabricante - Imunidade
electromagnética e emissões para obter informações adicionais.
ESPECIFICAÇÕES AMBIENTAIS
Temperatura de funcionamento+10 C a +40 C
Humidade de funcionamento30% a 75% HR
Temperatura de transporte-40 C a +70 C
Pressão atmosférica700 a 1060 hPa
14
INFORMAÇÃO DE SERVIÇO AO CLIENTE
Para mais informações sobre a utilização deste produto ou para comunicar qualquer
problema, contate a Medtronic usando a informação adequada fornecida no cartão
azul e branco que contém a informação de contatos e está incluído na embalagem de
cada dispositivo; pode ainda contatar o seu distribuidor local.
EL
Είναι σηαντικό ο χειριστή αυτή τη συσκευή να είναι εξοικειωένο ε το παρόν
εγχειρίδιο, καθώ και ε τι σχετικέ προφυλάξει, τι διαδικασίε και τα θέατα
ασφαλεία που περιγράφονται σε αυτό.
ΕΝΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΕΣ
Η συσκευή προορίζεται για τον εντοπισµό και την ταυτοποίηση νεύρων µε τη διέγερση
των εκτεθειµένων κινητικών νεύρων ή µυών καθώ επίση και για τον έλεγχο τη
διεγερσιµότητα των νεύρων.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
Ο Νευροδιεγέρτη Vari-Stim III τη Medtronic είναι µια συσκευή εντοπισµού
τροφοδοτούµενη από µπαταρία, µε έξοδο συνεχού ρεύµατο που ρυθµίζεται περίπου
στα 0,5mA, 1,0mA και 2,0mA. Σε αυτήν έχει προσαρµοστεί ένα βελονοειδέ υποδόριο
(θετική γείωση) ηλεκτρόδιο. Η λυχνία LED χρησιµοποιείται για την εξέταση τη
συσκευή.
ΑΝΤΕΝΕΙΞΕΙΣ
Η συσκευή δεν ενδείκνυται για χρήση όταν χρησιµοποιούνται παραλυτικοί
αναισθητικοί παράγοντε καθώ αυτοί µειώνουν σηµαντικά, ίσω και να αναστέλλουν
πλήρω, τι ΗΜΓ αποκρίσει σε απευθεία ή παθητική νευρική διέγερση.
ΠΡΟΕΙΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
• Χρησιοποιήστε αρχικά τη ρύθιση 0,5 mA, η οποία θα βοηθήσει στην αποτροπή
τη υπερδιέγερση του νεύρου.
• Περιορίστε την επαφή µε το νεύρο κατά το µέγιστο σε 1 δευτερόλεπτο όπω
φανερώνει το LED, καθώ υπερβολική πίεση ή παρατεταµένη επαφή του εντοπιστή
µε νεύρα µπορεί να οδηγήσει σε νευρική βλάβη.
• Εξαιτία των διαφορών στη σύνθετη αντίσ ταση του ιστού και συνεπώ στη χορήγηση
ρεύµατο, µπορεί να µην επιτυγχάνεται ενεργοποίηση του LED, παρά τη χορήγηση
ρεύµατο κατά τη διάρκεια τη επέµβαση. Επιβεβαιώστε τη λειτουργικότητα
αγγίζοντα το άκρο τη ήλη και τον πόλο τη βελόνα.
• Κατά τη διάρκεια τη επέµβαση ένα αναµµένο LED επιβεβαιώνει τη χορήγηση
ρεύµατο. Εάν η λυχνία δεν ενεργοποιηθεί ενδοεγχειρητικά, η συσκευή πορεί να
ελεγχθεί ε επαφή του άκρου τη ήλη στον πόλο τη βελόνα.
• Η συσκευή αυτή δεν έχει σχεδιαστεί για καθορισό του βαθού βιωσιότητα του
νεύρου.
• Η συσκευή αυτή παραµένει ενεργή όταν το βελονοειδέ ηλεκτρόδιο τοποθετηθεί
στον ασθενή. Μην αφήνετε τη συσκευή ανεπιτήρητη στο χειρουργικό πεδίο.
• Μην τη χρησιοποιείτε παρουσία των όποιων εύφλεκτων υλικών, καθώ υπάρχει
πιθανότητα ανάφλεξη.
• Η συσκευή δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται ταυτόχρονα µε ένα µόνιτορ ΗΜΓ NIM
καθώ µπορεί να προκαλέσει ψευδώ θετικέ απαντήσει.
• Μην λυγίζετε το άκρο τη ήλη καθώ η συσκευή ενδέχεται να υποστεί βλάβη και
δυσλειτουργία.
• Για να διασφαλίσετε τη συνεχή λειτουργία, επαναλάβετε τον έλεγχο ετά την αλλαγή
τη τρέχουσα ρύθιση.
• Η υπερβολική πίεση ή η παρατεταένη επαφή του διεγέρτη ε το νεύρο πορεί να
προκαλέσει τραυατισό του νεύρου.
• Οι ακατάλληλα τοποθετηένοι ή λυγισένοι πόλοι τη βελόνα, και οι απόπειρε να
ισιώσετε του λυγισένου πόλου, αυξάνουν τον κίνδυνο θραύση τη βελόνα ενώ
έχει εισαχθεί στον ασθενή.
• Ψευδώ αρνητικέ αποκρίσει (η εντοπισό του νεύρου) πορεί να οφείλονται
στα εξή:
– Νευρουϊκή κόπωση από παρατεταένη ή επαναλαβανόενη διέγερση.
– Βαθιά αναισθησία, που πορεί να καταστείλει τη νευροηλεκτρική δραστηριότητα.
• Οι ολυσένοι πόλοι και ήλε ία χρήση πρέπει να απορρίπτονται σε κατάλληλο
δοχείο για αιχηρά εργαλεία σύφωνα ε την πολιτική του ιδρύατο κάθε χρήσ τη.
• Το ρεύα διέγερση παρέχεται πιο αποτελεσατικά έσω ενό σηείου επαφή ε
τον ιστό. Αποφύγετε τα πολλαπλά σηεία επαφή ε ιστό κατά ήκο του στελέχου
τη ήλη, καθώ αυτό θα αποακρύνει το ρεύα από το επιθυητό σηείο
διέγερση.
• Μην τροποποιείτε αυτόν τον εξοπλισό χωρί την εξουσιοδότηση του
κατασκευαστή.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
• Ο ιατρικό ηλεκτρικό εξοπλισό απαιτεί ειδικέ προφυλάξει όσον αφορά την
ηλεκτροαγνητική συβατότητα και θα πρέπει να εγκατασταθεί και να τεθεί σε
λειτουργία σύφωνα ε τι πληροφορίε περί ηλεκτροαγνητική συβατότητα
που παρέχονται στον παρόντα Οδηγό.
• Ο εξοπλισό ασύρατη και κινητή επικοινωνία ραδιοσυχνοτήτων πορεί να
επηρεάσει τον ιατρικό ηλεκτρικό εξοπλισό.
• Το εργαλείο Vari-Stim III δεν θα πρέπει να χρησιοποιείται κοντά ή δίπλα σε άλλο
εξοπλισό. Εάν το Vari-Stim III πρέπει να τοποθετηθεί κοντά ή δίπλα σε άλλο
εξοπλισό, θα πρέπει να το παρατηρείτε για να επιβεβαιώσετε τη φυσιολογική
λειτουργία του στο πλαίσιο τη διαόρφωση στην οποία θα χρησιοποιηθεί.
EL
15
PL
ΟΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
ΕΛΕΓΧΟΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΚΟΤΗΤΑΣ:Φέρτε σε επαφή το άκρο τη µήλη µε τη βελόνα
γείωση. Αυτό οδηγεί σε ενεργοποίηση τη λυχνία LED στο πίσω µέρο του
περιβλήµατο, η οποία τελικά φωτίζεται επιβεβαιώνοντα τη λειτουργικότητά τη. Η
λυχνία LED σβήνει όταν το άκρο τη µήλη και η βελόνα γείωση αποχωριστούν. Μην
επιχειρήσετε να χρησιµοποιήσετε µονάδα που έχει αποτύχει σε αυτόν τον έλεγχο.
ΕΓΚ ΑΤΑΣ ΤΑΣΗ:Εισάγετε σε οποιοδήποτε σηµείο στον υποδερµικό ιστό τη βελόνα
θετική γείωση. Όταν η µήλη έλθει σε επαφή µε εκτιθέµενο ιστό, η ενδεικτική λυχνία
LED στο πίσω µέρο του οργάνου, ανάβει. Αυτό βεβαιώνει ότι το κύκλωµα έχει κλείσει
µέσω του ιστού. Η απόκριση του µυ γίνεται όταν η µήλη αγγίξει το εκτιθέµενο νεύρο
ή µυ.
ΡΥ ΘΜΙΣ Η ΡΕΥ ΜΑΤΟΣ: Επιλ έξτε την εξερχόµενη ποσότητα ρεύµατο, περιστρέφοντα
τι ενδείξει τη µήλη έω ότου ο δείκτη ευθυγραµµιστεί µε την επιθυµητή έξοδο.
Αρχικά πρέπει να χρησιµοποιείτε τη ρύθµιση των 0.5 mA. Αν ο φυσιολογικό
εννευρωµένο µυ δεν αποκρίνεται, αυξήστε τη ρύθµιση του ρεύµατο όπω
απαιτείται. Η ποσότητα του χρησιµοποιούµενου ρεύµατο στο νεύρο ή το µυ
πρέπει τόση ώστε µόλι να προκαλεί απόκριση. Η διεγερσιµότητα τη έµµεσα
προκαλούµενη µυϊκή απόκριση από τη διέγερση του αντίστοιχου κινητικού νεύρου
ουσιαστικά είναι περισσότερο ευαίσθητη από εκείνη τη άµεση ηλεκτρική διέγερση
του µυ.
ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ ΤΕΧΝΙΚΗ ΔΙΕΓΕΡΣΗΣ: Χρησιµοποιήστε το διεγέρτη, αγγίζοντα
απαλά το νεύρο για πολύ µικρό χρονικό διάστηµα (λιγότερο από 1 δευτερόλεπτο)
όπω υποδεικνύεται από το LED, αλλά και αρκετό ώστε να δείτε τη φυσιολογική
στιγµιαία µυϊκή απόκριση. Ανάλογα µε την τεχνική διέγερση, η απαραίτητη περίοδο
επαφή τη µήλη πρέπει να είναι περίπου 0.1 s (δευτερόλεπτα) και ποτέ περισσότερα
από 1 s (δευτερόλεπτα). Το όργανο αυτό δεν έχει σχεδιαστεί για να προσδιορίζει το
βαθµό βιωσιµότητα του νεύρου ή του µυ. Προορίζεται µόνο για την ταυτοποίηση των
εκτιθέµενων κινητικών νεύρων ή µυών.
ΑΠΟΣΤΕΙΡΣΗ
Το Vari-Stim III παρέχεται αποστειρωµένο και προορίζεται για χρήση ΓΙΑ ΕΝΑΝ
ΑΣΘΕΝΗ ΜΟΝ Ο. ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩ ΝΕΤΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΑΥΤΟ. Η MEDT RONIC
XOMED ΟΥΔΕΜΙΑ Ε ΥΘΥΝΗ ΑΝΑΛΑΜΒΑ ΝΕΙ ΓΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ
ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΘΕΙ ΑΠΟ ΝΟΣΗΛΕΥΤΙΚΑ ΙΔΡΥΜΑΤΑ.
ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
Η µονάδα περιέχει µπαταρίε. Μην την αποτεφρώνετε ή µην την πετάτε στη φωτιά.
Ανατρέξτε στην ενότητα «Οδηγίε και τη ήλωση Κατασκευαστή - Ηλεκτροαγνητική
Ατρωσία και Εκποπέ» για πρόσθετε πληροφορίε.
Για περισσότερε πληροφορίε σχετικά ε τη χρήση αυτού του προϊόντο ή για
αναφορά οποιωνδήποτε προβληάτων, παρακα λείσθε να απευθυνθείτε στην
Medtronic χρησιοποιώντα τι κατάλληλε πληροφορίε που παρέχονται στην
πλε και λευκή κάρτα πληροφοριών επικοινωνία που είναι συσκευασένε ε κάθε
συσκευή. ιαφορετικά απευθυνθείτε στον τοπικό σα διανοέα.
PL
Ważne jest, aby użytkownik urządzenia zapoznał się z tym podręcznikiem, opisanymi
w nim środkami ostrożności, procedurami oraz zagadnieniami dotyczącymi
bezpieczeństwa.
PRZEZNACZENIE I WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Urządzenie jest przeznaczone do stymulacji odsłoniętych pni nerwów ruchowych lub
tkanki mięśniowej w celu lokalizacji nerwów oraz identykacji i badania pobudliwości
nerwowej.
OPIS URZĄDZENIA
Stymulator Vari-Stim III Nerve Stimulator jest urządzeniem lokalizacyjnym zasilanym
bateriami, wytwarzającym prąd o regulowanych wartościach 0,5 mA, 1,0 mA i 2,0 mA.
Urządzenie wyposażono w igłę podskórną (biegun dodatni) Do testowania urządzenia
służy dioda LED.
PRZECIWWSKAZANIA
Urządzenie, o którym mowa w niniejszym dokumencie, nie nadaje się do stosowania
u pacjentów, którym podano leki zwiotczające mięśnie, ponieważ dochodzi u nich do
znacznego zmniejszenia lub eliminacji odpowiedzi EMG na bezpośrednią lub pasywną
stymulację nerwów.
OSTRZEŻENIA
• Aby zapobiec nadmiernej stymulacji nerwu, na początku należy stosować ustawienie
0,5 mA.
• Należy ograniczyć czas kontaktu z nerwem maksymalnie do 1 sekundy, zgodnie
ze wskazaniem diody LED, ponieważ nadmierny ucisk lub przedłużony kontakt
urządzenia lokalizacyjnego z nerwem może spowodować jego uszkodzenie.
• Z racji różnic w impedancji tkanki, a co za tym idzie - w natężeniu doprowadzanego
prądu, podczas zabiegu dioda LED nie zawsze się świeci, mimo iż prąd jest
dostarczany. Sprawdzić działanie, dotykając końcówki sondy i elektrody igłowej.
• Świecąca się podczas operacji dioda LED oznacza doprowadzanie prądu. Jeśli
podczas zabiegu włącza się dioda LED, urządzenie można sprawdzić, dotykając
końcówką sondy do elektrody igłowej.
• To urządzenie nie jest przeznaczone do określania stopnia pobudliwości nerwów.
16
• Urządzenie jest aktywne, gdy elektroda igłowa znajduje się w ciele pacjenta. Nie
pozostawiać urządzenia w polu operacyjnym bez nadzoru.
• Nie używać w obecności materiałów łatwopalnych — istnieje ryzyko zapłonu.
• Opisywane urządzenie nie powinno być stosowane, jeżeli aktywny jest monitor NIM
EMG, z uwagi na ryzyko wystąpienia odpowiedzi fałszywie dodatnich.
• Nie zginać końcówki sondy, ponieważ może to spowodować uszkodzenie i
niepoprawne działanie urządzenia.
• Aby mieć pewność, że urządzenie stale działa poprawnie, należy ponawiać test po
każdej zmianie ustawienia prądu.
• Nadmierny nacisk lub długotrwały kontakt ze stymulatorem może spowodować
obrażenia nerwów.
• Niepoprawne umieszczenie lub zgięcie elektrod igłowych, a także próby
wyprostowania zgiętych elektrod, zwiększają ryzyko złamania igły w ciele pacjenta.
• Przyczynami fałszyw ych odpowiedzi negatywnych (braku lokalizacji nerwu) mogą
być:
– Zmęczenie nerwowo-mięśniowe spowodowane wydłużoną lub wielokrotnie
• Skażone elektrody i sondy przeznaczone do jednorazowego użytku należy wyrzucać
do odpowiedniego pojemnika na ostre odpady, zgodnie z zasadami przyjętymi w
placówce, w której są używane.
• Dostarczanie prądu stymulacji odbywa się najefektywniej, gdy sonda styka się z
tkanką w jednym punkcie. Należy unikać sytuacji, w których trzon sondy styka się
z tkanką w kilku punktach, ponieważ spowoduje to przepływ części prądu poza
obranym punktem stymulacji.
• Sprzętu nie wolno modykować bez zgody producenta.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
• Elektryczny sprzęt medyczny wymaga szczególnych środków ostrożności w
odniesieniu do zgodności elektromagnetycznej (EMC) oraz musi być instalowany i
stosowany zgodnie z informacjami na temat EMC zawartymi w niniejszej instrukcji.
• Przenośne lub komórkowe urządzenia komunikacyjne pracujące na częstotliwości
radiowej mogą wpływać na pracę elektrycznego sprzętu medycznego.
• Urządzenia Vari-Stim III nie należy używać w bezpośredniej bliskości innych
urządzeń ani stawiać na innych urządzeniach. Jeśli podczas korzystania z urządzenia
Vari-Stim III konieczne jest ustawienie go obok lub na innych urządzeniach, należy
kontrolować jego prawidłowe funkcjonowanie w takiej konguracji.
INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
TEST DZIAŁANIA: Dotknąć końcówką sondy igłę uziemiającą. Nastąpi werykacja
działania i zaświecenie diody LED na tylnej części obudowy. Po rozdzieleniu końcówki
sondy i igły uziemiającej dioda LED zgaśnie. Nie należy używać urządzenia, w którym
test nie zostanie zaliczony.
KONFIGURACJA: Wprowadzić igłę o biegunie dodatnim do wybranego miejsca w
tkance podskórnej. W chwili kontaktu próbnika z odsłoniętą tkanką dioda LED na
tylnym panelu urządzenia będzie świecić. Służy to potwierdzeniu zamknięcia obwodu
elektrycznego w tkance. Po dotknięciu próbnikiem odsłoniętego pnia nerwu lub
tkanki mięśniowej nastąpi reakcja mięśni.
REGUL ACJA WARTOŚCI PRĄDU: Wybrać wartość natężenia prądu w amperach,
przekręcając wskaźnik do pozycji, w której znajdzie się naprzeciwko żądanej wartości
natężenia prądu Wybrać początkowo ustawienie 0,5 mA. Jeżeli nie występuje
odpowiedź prawidłowo unerwionego mięśnia, należy ustawić odpowiednio
większą wartość natężenia prądu. Należy stosować najmniejszą skuteczną wartość
wywołującą odpowiedź nerwową lub mięśniową. Pobudzenie mięśnia wywoływane
pośrednio przez stymulację nerwu ruchowego jest znacznie większe niż bezpośrednie
pobudzenie mięśnia prądem elektrycznym.
ZALECANA TECHNIKA STYMU LACJI: Należy delikatnie dotknąć nerwu za pomocą
stymulatora; dotyk, sygnalizowany przez zaświecenie diody LED, powinien być
krótkotrwały (trwać krócej niż 1 s) i wystarczać na osiągnięcie pełnej natychmiastowej
odpowiedzi mięśniowej. W zależności od techniki stymulacji niezbędny okres
kontaktu próbnika powinien wynosić ok. 0,1 s (sekundy). Czas trwania kontaktu
nie powinien przekraczać 1 s (jednej sekundy). Opisywane urządzenie nie jest
przeznaczone do określania stopnia żywotności nerwów ani mięśni, a jedynie do
identykacji odsłoniętych pni nerwów ruchowych lub mięśni.
STERYLNOŚĆ
Vari-Stim III jest dostarczany w stanie sterylnym i przeznaczony DO UŻYCIA TYLKO
U JEDNEG O PACJENTA. P RODUKTU NIE N ALEŻY PODDAWAĆ PONOW NEJ
STERYLI ZACJI. FIRMA M EDTRONIC XOME D NIE PRZYJMUJE ŻAD NEJ
ODPOWI EDZIALNOŚCI ZA PRO DUKTY, KTÓR E ZOSTAŁY PODDANE P ONOWNEJ
STERYLIZACJI W OŚRODKACH OPIEKI ZDROWOTNEJ.
UTYLIZACJA URZĄDZENIA
Urządzenie zawiera baterie. Nie należy spalać w spalarni szpitalnej ani wrzucać do
ognia.
Patrz część Wytyczne i deklaracje producenta — odporność elektromagnetyczna i
emisje, aby uzyskać więcej informacji.
PARAMETRY ROBOCZE
Temperatura pracyOd +10C do +40C
WilgotnośćOd 30 do 75% wilg. wzgl.
Temperatura podczas transportuOd -40C do +70C
Ciśnienie atmosferyczneOd 700 do 1060 hPa
PL
17
CS
DZIAŁ OBSŁUGI KLIENTA
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat stosowania niniejszego produktu lub
zgłosić ewentualne problemy, należy się skontaktować z rmą Medtronic, korzystając
z danych umieszczonych na niebiesko-białej karcie informacji teleadresowych
dołączonej do opakowania każdego urządzenia, lub z lokalnym dystrybutorem.
CS
Je důležité, aby osoba obsluhující tento prostředek byla seznámena s tímto návodem,
příslušnými upozorněními, postupy a bezpečnostními pokyny.
URČENÉ POUŽITÍ A INDIKACE
Tento prostředek je určen ke stimulaci exponovaných motorických nervů nebo svalové
tkáně při lokalizaci a identikaci nervů a k testování excitační schopnosti nervů.
POPIS PROSTŘEDKU
Neurostimulátor Vari-Stim III je lokalizátor napájený baterií, s kontinuálním výstupním
proudem nastavitelným přibližně na 0,5 mA; 1,0 mA a 2,0 mA. Obsahuje připojenou
podkožní jehlovou elektrodu (pozitivní uzemnění). K testování prostředku je použita
světelná indikace LED.
KONTRAINDIKACE
Tento prostředek není určen k použití př i nasazení paralyzujících anestetik, protože za
těchto podmínek se podstatně sníží nebo úplně potlačí odezva EMG na přímou nebo
pasivní stimulaci nervů.
UPOZORNĚNÍ
• Zpočátku použijte nastavení 0,5 mA; toto opatření pomáhá zabránit nadměrné
stimulaci nervu.
• Omezte dobu kontaktu s nervem nejvýše na 1 sekundu (sledujte indikaci LED),
protože nadměrný tlak nebo delší kontakt lokalizátoru s nervy může vést k poškození
nervu.
• Vzhledem k rozdílům v impedanci tkání a tedy i dodávanému proudu nemusí
být vždy dosaženo aktivace LED, a to i přes dodání proudu během chirurgického
zákroku. Potvrďte správnou funkci zařízení dotykem hrotu sondy a jehlové elektrody.
• Během chirurgického zákroku rozsvícená LED potvrzuje dodání proudu. Pokud při
operaci nezačne svítit LED, přístroj je možno testovat dotykem hrotu sondy a jehlové
elektrody.
• Toto zařízení není určeno ke zjišťování úrovně životaschopnosti nervů.
• Zařízení zůstává aktivní, dokud je jehlová elektroda zavedena pacientovi. Zařízení
nenechávejte v operačním poli bez dozoru.
• Nepoužívejte v přítomnosti hořlavých materiálů; hrozí nebezpečí vzplanutí.
• Tento prostředek nelze použít současně s monitorem EMG NIM, neboť by způsobil
falešně pozitivní odpověď.
• Hrot sondy neohýbejte; mohlo by dojít k poškození a nesprávné funkci zařízení.
• K zajištění trvalé funkčnosti přezkoušejte zařízení po každé změně nastavení.
• Nadměrný tlak na nerv nebo dlouhodobý kontakt stimulátoru a nervu může
způsobit poškození nervu.
• Při nesprávně umístěných nebo ohnutých jehlových elektrodách a pokusech o
narovnání ohnutých elektrod se zvyšuje riziko zlomení jehly uvnitř pacienta.
• Falešně negativní odezvy (selhání při lokalizaci nervu) mohou vzniknout
znásledujících příčin:
– neuromuskulární únava z dlouhodobé nebo opakované stimulace,
– hluboká anestezie, která může potlačit neuroelektrickou aktivitu.
• Kontaminované elektrody a sondy na jedno použití se musí odkládat do příslušné
nádoby na biologicky nebezpečný ostrý odpad v souladu s předpisy příslušného
zdravotnického zařízení.
• Stimulační proud je nejúčinněji dodáván prostřednictvím jediného kontaktního
místa s tkání. Zabraňte kontaktu s tkání ve více místech podél násady sondy, protože
by došlo k odklonění proudu z požadovaného místa stimulace.
• Neupravujte tento prostředek bez svolení výrobce.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
• Elektrické zdravotnické prostředky vyžadují zvláštní bezpečnostní opatření ohledně
EMC a je nutné je instalovat a uvádět do provozu v souladu s informacemi o EMC,
uvedenými v tomto návodu.
• Přenosná a mobilní VF komunikační zařízení mohou ovlivňovat elektrické
zdravotnické prostředky.
• Systém Vari-Stim III se nesmí používat v bezprostřední blízkosti jiného zařízení (vedle
něj ani na něm). Pokud je takové použití nutné, je potřeba ověřit, zda Vari-Stim III
funguje správně v konguraci, ve které bude používán.
NÁVOD K POUŽITÍ
TEST FUNKČNOSTI: Dotkněte se hrotem sondy zemnicí jehly. Tím se rozsvítí LED na
zadní straně pouzdra a ověří se funkčnost přístroje. LED zhasne po odpojení hrotu
sondy od zemnicí jehly. Nepokoušejte se používat přístroj, u kterého tento test
neproběhne úspěšně.
NASTAVENÍ: Zaveďte jehlovou elektrodu (pozitivní uzemnění) do podkožní tkáně.
Když se sonda dotkne exponované tkáně, rozsvítí se LED na zadní straně přístroje. Tím
se zajistí uzavření elektrického obvodu přes tkáň. Ke svalové odpovědi dojde, když se
sonda dotkne exponovaného nervu nebo svalové tkáně.
NASTAVENÍ PROUDU: Zvolte hodnotu výstupního proudu otočením ukazatele
sondy tak, aby byla značka nastavena na požadovanou hodnotu. Zpočátku použijte
nastavení 0,5 mA. Pokud sval, který je za běžných okolností inervovaný, nereaguje,
zvyšte podle potřeby nastavení proudu. Nastavení proudu použité ke stimulaci nervu
nebo svalu musí odpovídat prahové hodnotě odpovědi. Excitační schopnost svalové
odpovědi nepřímo vyvolané stimulací odpovídajícího motorického nervu je mnohem
citlivější než excitační schopnost přímé elektrostimulace svalu.
18
DOPORUČENÁ TECHNIKA STIMULACE NERVU: Stimulátorem se na malý okamžik
(méně než 1 sekundu) jemně dotkněte nervu (sledujte indikaci LED); doba dotyku
musí být jen tak dlouhá, abyste viděli normální okamžitou svalovou odpověď. V
závislosti na technice stimulace musí být nezbytný kontakt sondy přibližně 0,1
sekundy a nikdy nesmí být delší než 1 sekunda. Tento přístroj není určen ke stanovení
stupně životaschopnosti nervu nebo svalu. Je určen výhradně k identikaci
exponovaných nervů nebo svalů.
HU
STERILITA
Systém Vari-Stim III se dodává sterilní a je určen k POUŽITÍ P OUZE PRO JEDNOH O
PACIENTA. NEPR OVÁDĚJTE OPAKOVANOU STE RILIZACI TOHOTO V ÝROBKU.
SPOLEČN OST MEDTRONI C XOMED NERUČÍ ZA V ÝROBKY, KTE RÉ BYLY VE
ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍCH ZNOVU STE RILIZOVÁNY.
LIKVIDACE ZAŘÍZENÍ
Tento přístroj obsahuje baterie. Nespalujte jej ani jej nevhazujte do ohně.
Další informace naleznete v Pokynech a prohlášení výrobce o elektromagnetické
odolnosti a emisích.
SPECIFIKACE PROVOZNÍHO PROSTŘEDÍ
Provozní teplota+10C až +40C
Provozní vlhkostRelativní vlhkost 30 % až 75 %
Přepravní teplota-40C až +70C
Atmosférický tlak700 až 1060 hPa
INFORMACE ZÁKAZNICKÉHO SERVISU
Chcete-li získat další informace o použití tohoto výrobku nebo oznámit jakýkoli vzniklý
problém, obraťte se prosím na Medtronic; postupujte podle návodu na modré a
bílé kontaktní kartě přibalené ke každému zařízení, nebo zavolejte svému místnímu
dodavateli.
HU
Fontos, hogy az eszköz kezelője tisztában legyen a jelen kézikönyvben leírtakkal,
valamint a vonatkozó óvintézkedésekkel, eljárásokkal és biztonsági szabályokkal.
A HASZNÁLAT JAVALLATAI
Az eszköz feltárt motoros idegek, illetve izomszövet ingerlésére szolgál, segítségével
az idegek lokalizálhatók, azonosíthatók, valamint ingerlékenységük vizsgálható.
ESZKÖZLEÍRÁS
A Vari-Stim III Idegstimulátor telepről működő lokátor, amelynek folyamatos kimeneti
áramerőssége körülbelül 0,5 mA, 1,0 mA, valamint 2,0 mA értékekre állítható be.
Az eszközhöz csatlakozik egy szubkután (pozitív föld) tűelektród. A LED az eszköz
ellenőrzésére szolgál.
ELLENJAVALLATOK
Az eszköz használata nem javasolt bénító hatású anesztetikumok alkalmazása mellett,
mert azok jelentősen csökkentik, hacsak nem szüntetik meg teljesen, a közvetlen vagy
passzív idegi ingerlésre adott EMG választ.
FIGYELMEZTETÉSEK
• Első alkalommal a 0,5 mA-es beállítást használja, ezzel megelőzheti az ideg
túlingerlését.
• A LED segítségével ügyeljen rá, hogy legfeljebb 1 másodpercig érjen az ideghez,
mert az ideg túlzott nyomása, illetve a lokátorral való elnyújtott érintkezése
idegsérüléshez vezethet.
• Az egyes szövetek különböző ellenállása - és így a változó átfolyt áram - miatt a LED
a műtét alatt nem minden esetben aktiválódik, amikor az eszköz áramot ad le. A
szonda hegyének és a tűelektródnak a megérintésével ellenőrizze a működést.
• Műtét alatt a világító LED áramleadást jelez. Ha a jelzőfény nem jelez a beavatkozás
közben, akkor ellenőrizheti a készüléket a szonda hegyének és a tűelektródnak a
megérintésével.
• A készülék nem az ideg működésének megállapítására szolgál.
• Az eszköz mindaddig aktív marad, amíg a tűelektród a betegben van. Ne hagyja a
készüléket felügyelet nélkül a műtéti területen.
• Ne használja gyúlékony anyag közelében, mert fennáll a gyulladásveszély.
• Az eszköz nem használható NIM EMG monitorok alkalmazásával egy időben, mivel
ezek álpozitív válaszokat okoznak.
• A szonda hegyét ne hajlítsa meg, mert az károsodhat vagy meghibásodhat.
• A működőképesség biztosítására ellenőrizze, ha módosítja az árambeállítást.
• A túl nagy nyomás vagy az ideg és a stimulátor hosszabb idejű érintkezése az ideg
károsodását eredményezheti.
• A helytelenül elhelyezett vagy elgörbült tűelektródok, illetve az elgörbült elektródok
kiegyenesítésének kísérlete megnöveli annak kockázatát, hogy a tű letörik a
betegben.
• A tévesen negatív válaszok (vagyis a sikertelen ideglokalizálás) oka a következő lehet:
– Idegizom-kifáradás tartós vagy ismétlődő stimulusok miatt.
– Mély érzéstelenítés, amely elnyomhatja a neuroelektromos aktivitást.
• A szennyezett egyszer használatos elektródákat és szondákat erre alkalmas, hegyes/
éles tárgyak részére kialakított tartályban kell gyűjteni az intézmény szabályzatának
megfelelően.
• A stimuláló áram úgy juttatható be a leghatékonyabban, ha egy ponton érintkezik
a szövettel. Kerülje az elektróda szárának és a szöveteknek több ponton való
érintkezését, mivel ez elvezetheti az áramot a stimulálni kívánt ponttól.
• Ne módosítsa ezt az eszközt a gyártó jóváhagyása nélkül.
19
TR
ELŐÍRÁSOK
• Az elektromos orvosi készülékekre speciális EMC-előírások vonatkoznak, installáláskor és
üzembe helyezéskor az ezen útmutatóban szereplő EMC-információk alapján kell eljárni.
• A rádiófrekvenciás hordozható- és mobil adatátviteli berendezések befolyásolhatják
az elektromos orvosi készülékek működését.
• A Vari-Stim III nem használható más készülék közelében, illetve arra vagy az
alá helyezve. Ha az ilyen jellegű használatot a körülmények szükségessé teszik,
ellenőrizni kell, hogy a kívánt kongurációban a Vari-Stim III helyesen működik-e.
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
A MŰKÖDŐKÉPESSÉG VIZSGÁLATA: Érintse a szonda hegyét a földelő tűhöz. Ez
az eszköz házának hátlapján lévő LED felvillanását eredményezi és jelzi az eszköz
működőképességét. A LED kikapcsol, amikor a szonda hegye és a földelő tű
eltávolodik egymástól. Ne próbáljon meg olyan eszközt használni, amely nem megy
át ezen a vizsgálaton!
ÖSSZEÁLLÍTÁS: Tegye a pozitív földelő tűt bárhová a bőralatti (szubkután) szövetbe.
Amikor a szonda feltárt szövethez ér, a berendezés hátulján lévő LED felvillan. Ez jelzi,
hogy az áramkör zárult a szöveten keresztül. Izomválasz akkor következik be, amikor a
szonda feltárt ideghez vagy izomszövethez ér.
AZ ÁRAMERŐSSÉG BEÁLLÍTÁSA: Válassza ki a kimeneti áramerősséget a szondán
lévő kar elforgatásával úgy, hogy a jelzés a kívánt áramerősséggel legyen egy
vonalban. Kezdéshez használj a 0,5 mA erősségű beállítást. Amennyiben a normálisan
beidegzett izom nem válaszol, növelje az áramerősséget szükség szerint. Az ideg,
illetve izom ingerléséhez használt áram erősségének azon a lehető legalacsonyabb
értéken kell lennie, amely még választ vált ki. Az közvetetten - a megfelelő motoros
ideg stimulálásával - kiváltott izomválasz ingerlékenysége lényegesen érzékenyebb,
mint a közvetlen elektromos izomingerlés.
AJÁNLOTT STIMULÁCIÓS TECHNIKA: A stimulátorral noman érintse meg az
ideget egy rövid időre (a LED által jelzett kevesebb, mint 1 másodpercig) úgy, hogy
lássa a normális azonnali izomválaszt. A stimulációs technikától függően a szonda
érintkezési idejének körülbelül 0,1 másodperc és 1 másodperc között kell lennie (soha
nem lehet több, mint egy másodperc). Az eszköz nem alkalmas az ideg, illetve az
izom életképességének meghatározására. Kizárólag feltárt motoros idegek, illetve
izomszövet azonosítására szolgál.
STERILITÁS
A Vari-Stim III steril és KIZÁRÓLAG EG Y BETEGHEZ HA SZNÁLHATÓ FEL.
TILOS A TER MÉK ÚJRASTE RILIZÁLÁSA . A MEDTRONIC XOM ED NEM VÁLLAL
FELELŐSSÉ GET AZ EGÉSZS ÉGÜGYI INTÉZM ÉNYEK ÁLTAL ÚJRASTER ILIZÁLT
TERMÉKEKÉRT.
AZ ESZKÖZ KIDOBÁSA
Az eszköz elemeket tartalmaz. Ne égesse el és ne dobja tűzbe az elemeket!
További tudnivalók az Útmutató és a gyártó nyilatkozata az elektromágneses
zavartűrésről és kibocsátásról című szakaszban találhatók.
KÖRNYEZETI JELLEMZŐK
Üzemi hőmérséklet+10 C – +40 C
Üzemi páratartalom30% és 75% relatív páratartalom között
Szállítási hőmérséklet-40 C – +70 C
Légnyomás700–1060hPa
VEVŐSZOLGÁLAT
A termék használatával kapcsolatos további kérdéseivel, illetve az esetlegesen
felmerülő problémákkal kapcsolatban keresse fel a Medtronic képviseletét, a minden
eszközhöz mellékelt, kék és fehér kártyákon látható elérhetőségeken; vagy lépjen
kapcsolatba a forgalmazóval.
TR
Bu chazın operatörünün bu el ktabına, lgl önlemlere, prosedür ve güvenlk
konularına aşna olması önemldr.
KULLANIM ENDİKASYONLARI
Cihaz, sinirlerin yerini belirlemek, tanımlamak ve sinir uyarılabilirliğini test etmek üzere
açıktaki motor sinirlerin veya kas dokusunun stimülasyonu için tasarlanmıştır.
CİHAZ TANIMI
Vari-Stim III Sinir Stimülatörü, yaklaşık 0,5 mA, 1,0 mA ve 2,0 mA’e ayarlanabilen
kesintisiz çıkış akımına sahip pille çalışan bir sinir lokatörüdür. Subkutan iğne elektrot
(pozitif) bağlanır. LED ışığı cihazı test etmek için kullanılır.
KONTRENDİKASYONLAR
Cihaz, doğrudan veya pasif nöral stimülasyona yönelik EMG yanıtlarını tamamen
ortadan kaldırmasa da önemli ölçüde azaltacağı için paralize eden anestetik maddeler
kullanıldığında endike değildir.
UYARILAR
• İlk olarak 0,5 mA ayarını kullanın, böylece sinirin aşırı stimülasyonu önlenebilir.
• Aşırı basınç veya lokatörün sinirlerle uzun süreli teması nöral hasara neden
olabileceği için sinir temasını LED tarafından gösterildiği gibi maksimum 1 saniye ile
sınırlandırın.
• Doku empedansındaki değişikler ve dolayısıyla gönderilen akım değişiklikler i
nedeniyle, cerrahi işlem sırasında akım gönderilmesine rağmen LED her zaman
etkinleşmez. Sonda ucu ve iğne elektrotu dokundurarak işlevselliği onaylayın.
• Cerrahi işlem sırasında yanan LED akımın gönderildiğini gösterir. LED ameliyat
sırasında etkinleşmezse, sonda ucu iğne elektrota dokundurularak cihaz test
edilebilir.
• Bu cihaz nöral viabilite derecesini belirlemek için tasarlanmamıştır.
20
• İğne elektrot hastaya takılı olduğunda cihaz aktif kalır. Cihazı cerrahi alanda
gözetimsiz bırakmayın.
• Yanma riski nedeniyle ortamda herhangi bir yanıcı madde olduğunda kullanmayın.
• Cihaz, yanlış pozitif yanıtlara neden olacağı için NIM EMG monitör kullanımdayken
uygulanmamalıdır.
• Cihazın zarar görme ve arızalanma olasılığı nedeniyle sonda ucunu eğmeyin.
• Sürekli işlevselliği sağlamak için akım ayarını değiştirdikten sonra yeniden test edin.
• Aşırı basınç veya stimülatörün sinirlerle uzun süreli teması nöral yaralanmaya neden
olabilir.
• Hatalı yerleştirilmiş veya eğilmiş iğne elektrotlar ve eğilmiş elektrotları düzleştirmeye
çalışmak, iğnenin hastanın içinde kırılma riskini arttırır.
• Yanlış negatf yanıtlar (snrn yern belrleyememe) aşağıdaklerden kaynaklanıyor
olablr:
– Uzun süren veya art arda stmülasyondan kaynaklanan nöromusküler yorgunluk.
– Nöroelektrksel aktvtey baskılayablen dern anestez.
• Kontamine tek kullanımlık elektrotlar ve sondalar, kullanıcının bulunduğu kurumun
politikasına göre uygun keskin alet kutusuna atılmalıdır.
• Stmülasyon akımı en etkl bçmde, tek br doku temas noktası yoluyla letlr. Prob
şaftı boyunca brden fazla doku temas noktasından kaçının, çünkü bu durum akımı
stenen stmülasyon noktasından saptırır.
• Üretcden zn almadan, bu chaz üzernde değşklk yapmayın.
ÖNLEMLER
• Medikal Elektrikli Ekipman, EMC ’ye ilişkin özel önlemler gerektirir ve bu Kılavuz’da
verilen EMC bilgilerine göre takılmalıdır ve uygulamaya onulmalıdır.
• Seyyar ve taşınabilir RF iletişim aleti Medikal Elektrikli Elipman’ı etkileyebilir.
• Vari-Stim III, diğer alete bitişik veya diğer aletle üst üste kullanılmamalıdır. Bitişik
veya üst üste kullanım gerekirse, Vari-Stim III, kullanılacağı kongürasyonda normal
şekilde çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için gözlenmelidir.
NO
KULLANIM TALİMATLARI
İŞLEVSELLİK TESTİ: Sonda ucunu iğne elektrota dokundurun. Bu, yuvanın arkasındaki
LED ışığının yanmasını sağlar ve işlevselliğini doğrular. Sonda ucu ve iğne elektrotu
ayrıldığında LED söner. Bu testi aksatacak bir ünite kullanmayı denemeyin.
KURULUM:Pozitif iğne elektrotu subkutan dokuda herhangi bir yere yerleştirin. Sonda
açıkta kalan dokuya temas ettiğinde, cihazın arkasındaki LED göstergesi yanacaktır. Bu
dokudaki devrenin tamamlanmasını sağlar. Sonda açıkta kalan sinir veya kas dokusuna
dokunduğunda kas yanıtı ortaya çıkar.
AKIM AYARI: İşaretleyici istenilen çıkışla hizalanana kadar sonda indeksini döndürerek
çıkış amperajını seçin. İlk olarak 0,5 mA ayarı kullanılmalıdır. Normal sinirle çevrili kas
yanıt vermezse, akım ayarını gerektiği şekilde arttırın. Sinir veya kas için kullanılan
akım miktarı yanıt sağlamak için yeterli olmalıdır. İlgili motor sinirinin stimilasyonu
tarafından dolaylı olarak harekete geçirilmiş kas yanıtı uyarısı, doğrudan elektrikli kas
stimülasyonununkinden çok daha duyarlıdır.
ÖNERİLEN STİMÜLASYON TEKNİĞİ:LED ile gösterildiği gibi sinire kısa (1 saniyeden
az) ancak normal anlık kas cevabını görecek kadar uzun süre hafçe dokunarak
Vari-Stim III’ü kullanın. Stimülasyon tekniğine bağlı olarak, gerekli sonda temas süresi
yaklaşık 0,1 sn (saniye) olmalıdır ve asla 1 sn’den (saniyeden) fazla olmamalıdır. Bu cihaz
sinir veya kasın nöral viabilite derecesini belirlemek için tasarlanmamıştır. Yalnızca
açıktaki motor sinirleri veya kas tanımlaması içindir.
STERİLLİK
Vari-Stim III, steril olarak sunulur ve YALNIZCA TEK HASTADA KU LLANIM için
amaçlanmıştır. BU ÜRÜNÜ YENİDEN STERİLİZE ETMEYİN. MEDTRONIC XOMED,
SAĞLIK HİZMETLERİ TESİSLERİNDE YENİDEN STERİLİZE EDİLEN ÜRÜNLER İÇİN
HERHANGİ BİR SORUMLULUK ÜSTLENMEMEKTEDİR.
CİHAZIN ATILMASI
Vari-Stim III pil içerir. Yakmayın veya ateşe atmayın.
Ek blg çn Yönerge ve İmalatçı Bldrm - Elektromanyetk Bağışıklık ve Emsyonlar
bölümüne başvurun.
ÇEVRESEL ÖZELLİKLER
Çalışma Sıcaklığı+10C la +40C
Çalışma Nem%30 la %75 BN
Taşıma Sıcaklığı-40C la +70C
Atmosfer Basıncı700 la 1060 hPa
MÜŞTERİ HİZMETLERİ HAKKINDA BİLGİ
Bu ürünün kullanımı ile ilgili daha fazla bilgi almak veya bir sorun bildirmek için, lütfen
her cihazın ambalajında yer alan mavi / beyaz renkli iletişim bilgileri kartındaki uygun
bilgileri kullanarak Medtronic ile iletişime geçin veya yerel dağıtımcınıza başvurun.
NO
Det er viktig at den som bruker dette apparatet er godt kjent med denne håndboken
og relaterte forholdsregler, prosedyrer og sikkerhetsaspekter.
INDIKASJONER FOR BRUK
Produktet er beregnet for stimulering av eksponerte motoriske nerver eller muskelvev
for å lokalisere og identisere nerver og teste eksitabiliteten.
BESKRIVELSE AV UTSTYRET
Vari-Stim III Nervestimulator er et batteridrevet nervelokaliseringsinstrument med
kontinuerlig utgangseekt som kan justeres til ca. 0,5 mA, 1,0 mA og 2,0 mA. En
subkutan nåleelektrode (positiv jording) er festet til produktet. Indikatorlampen
brukes til å teste produktet.
21
NO
KONTRAINDIKASJONER
Produktet er ikke indisert for bruk når det brukes muskellammende anestesimidler,
ettersom EMG-responsen på direkte eller passiv nervestimulering da vil være betydelig
redusert eller helt fraværende.
ADVARSLER
• Begynn med innstillingen 0,5 mA for å unngå at nerven overstimuleres.
• Begrens nervekontakten til maks. 1 sekund som angitt av indikatorlampen, ettersom
for stort trykk på eller langvarig stimulatorkontakt med nervene kan føre til
nerveskade.
• På grunn av varierende motstand i vevet, som betyr varierende grad av
strømlevering, er det ikke alltid indikatorlampen tennes selv om det leveres strøm
under den kirurgiske prosedyren. Kontroller at produktet virker ved å berøre
nåleelektroden med probespissen.
• Hvis indikatorlampen tennes under den kirurgiske prosedyren, betyr dette at det
leveres strøm. Hvis indikatorlampen ikke tennes, kan du kontrollere at produktet
virker, ved å berøre nåleelektroden med probespissen.
• Hensikten med dette produktet er ikke å fastsette nervenes levedyktighet.
• Produktet er aktivert så lenge nåleelektroden er i pasienten. La ikke produktet være
uten tilsyn i det kirurgiske området.
• På grunn av den potensielle antenningsfaren må produktet ikke brukes i nærheten
av brannfarlig materiale.
• Produktet skal ikke brukes samtidig med en NIM EMG-monitor, ettersom dette vil
forårsake falsk positiv respons.
• Unngå å bøye probespissen ettersom produktet kan skades og slutte å fungere.
• Test produktet hver gang du har endret strømstyrke, for å forsikre deg om at det
virker.
• For stort trykk på eller langvarig stimulatorkontakt med nervene kan føre til
nerveskade.
• Feilplasserte eller bøyde nåleelektroder, samt forsøk på å rette ut bøyde
nåleelektroder, øker riskoen for at nåleelektroden knekker inne i pasienten.
• Falsk negativ respons (mislykket forsøk på å lokalisere nerven) kan ha følgende
årsaker:
– Nevromuskulær utmattelse etter langvarig eller gjentatt stimulering
– Dyp anestesi som kan undertr ykke nevroelektrisk aktivitet.
• Kontaminerte elektroder og prober for engangsbruk skal kastes i en egnet beholder
for spisse/skarpe gjenstander i samsvar med sykehusets retningslinjer.
• Stimuleringsstrømmen tilføres mest eektivt gjennom vevskontakt på ett enkelt
punkt. Unngå ere kontaktpunkter langs probeskaftet da dette fører strømmen vekk
fra det ønskede stimuleringsstedet.
• Ikke foreta endringer på dette utstyret uten produsentens tillatelse.
FORHOLDSREGLER
• Elektromedisinsk utstyr krever spesielle forholdsregler med hensyn til
elektromagnetisk kompatibilitet, og det må installeres og brukes i samsvar med
informasjonen om elektromagnetisk kompatibilitet i denne bruksanvisningen.
• Bærbart og mobilt radiofrekvent kommunikasjonsutstyr kan påvirke
elektromedisinsk utstyr.
• Vari-Stim III skal ikke brukes ved siden av eller oppå annet utstyr. Hvis plassering ved
siden av eller oppå annet utstyr er nødvendig, skal Vari-Stim III observeres for å være
sikker på at den fungerer som den skal i den aktuelle kongurasjonen.
BRUK
FUNKSJONSTEST: Berør nåleelektroden med probespissen. Indikatorlampen bak
på kapslingen tennes som en bekreftelse på at produktet fungerer som det skal.
Indikatorlampen slukker når probespissen ikke lenger er i kontakt med nåleelektroden.
Hvis produktet ikke består denne testen, skal det ikke brukes.
OP PSET T: Før den positive nåleelektroden inn i subkutant vev på et hvilket som helst
sted. Når proben kommer i kontakt med eksponert vev, tennes indikatorlampen
bak på produktet. Dette bekrefter at kretsen er sluttet gjennom vevet. Muskelen
responderer når proben berører en eksponert nerve eller muskelvev.
JUSTERING AV STRØMSTYRKEN: Velg strømstyrke ved å dreie probepekeren til
markøren er på linje med ønsket innstilling. Begynn med innstillingen 0,5 mA. Hvis
den stimulerte muskelen ikke responderer, skal strømstyrken økes etter behov.
Strømstyrken skal være akkurat høy nok til å fremkalle respons fra den aktuelle nerven
eller muskelen. Eksitabiliteten ved indirekte fremkalt muskelrespons ved stimulering
av den tilhørende motoriske nerven, er betydelig større enn ved direkte elektrisk
muskelstimulering.
ANBEFALT STIMULERINGSTEKNIKK: Bruk Vari-Stim III ved å forsiktig berøre en
nerve et kort øyeblikk (mindre enn 1 sekund) som angitt av indikatorlampen,
akkurat lenge nok til at du ser normal øyeblikkelig muskelrespons. Avhengig av
stimuleringsteknikken skal probekontakten vare ca. 0,1 sekund, og aldri mer enn 1
sekund. Hensikten med dette produktet er ikke å fastsette graden av levedyktighet
for nerven eller muskelen. Det skal kun identisere eksponerte motoriske nerver eller
muskler.
STERILITET
Vari-Stim III leveres sterilt og skal KUN BRUKE S PÅ É N PASIENT. DETTE PR ODUKTET
MÅ IKKE S TERILISERE S PÅ NYT T. M EDTRONIC XOME D PÅTAR SEG IK KE ANSVAR
FOR PRODU KTER SOM ER BLI TT STERILIS ERT PÅ NYTT AV SYKE HUSET.
DEPONERING AV PRODUKTET
Vari-Stim III inneholder batterier. Det skal ikke brennes.
Se veiledningen og produsentens erklæring – avsnittet Elektromagnetisk immunitet
og stråling.
22
MILJØSPESIFIKASJONER
Driftstemperatur+10 C til +40 C
Driftsfuktighet30 til 75% relativ luftfuktighet
Transporttemperatur-40 C til +70 C
Lufttrykk700 til 1060hPa
INFORMASJON OM KUNDESERVICE
Hvis du ønsker mer informasjon om bruken av dette produktet eller vil rapportere
problemer, ber vi deg ta kontakt med Medtronic. Du nner nødvendige opplysninger
på det blå og hvite kortet med kontaktinformasjon som fulgte med utstyret. Du kan
også kontakte den lokale distributøren.
NO
23
EN
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic
immunity - Part 1
The Vari-Stim III is intended for use in the electromagnetic environment specied
below. The customer or the user of the Vari-Stim III should assure that it is used in
such an environment.
Immunity
test
EN 60601
test level
Compliance
level
Electromagnetic
environment guidance
Electrostatic
discharge (ESD)
EN 61000-4-2±8 kV air±8 kV air
Power frequency
(50/60 Hz)
magnetic eld
EN 61000-4-8
±6 kV
contact
3 A/m3 A/mPower frequency magnetic
±6 kV
contact
Floors should be wood,
concrete, or ceramic tile.
If oors are covered with
synthetic material, the
relative humidity should
be at least 30 %.
elds should be at levels
characteristic of a typical
location in a typical
commercial or hospital
environment.
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic
emissions
The Vari-Stim III is intended for use in the electromagnetic environment specied
below. The customer or the user of the Vari-Stim III should assure that it is used in
such an environment.
its internal function. Therefore, its RF
emissions are very low and are not likely to
cause any interference in nearby electronic
equipment.
The Vari-Stim III is suitable for use in
all establishments, including domestic
establishments and those directly
connected to the public low-voltage
power supply network that supplies
buildings for domestic purpose.
Recommended separation distances between portable and mobile
RF communications equipment and the Vari-Stim III
The Vari-Stim III is intended for use in the electromagnetic environment in which
radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the Vari-Stim III
can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance
between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and
the Vari-Stim III as recommended below, according to the maximum output power
of the communications equipment.
Separation distance according to
Rated
maximum
power of
transmitter
W
0.010.120.120.23
0.10.380.380.73
11.21.22.3
103.83.87.3
100121223
frequency of transmitter (meters)
150 kHz to
80 MHz
d = 1.2√P
80 MHz to
800 MHz
d = 1.2√P
800 MHz to
2.5 GHz
d = 2.3√P
For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the
recommended separation distance d in meters (m) can be estimated using the
equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum
output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter
manufacturer.
NOTE 1:
At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range
applies.
NOTE 2:
These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is
aected by absorption and reection from structures, objects and people.
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic
immunity - Part II
The Vari-Stim III is intended for use in the electromagnetic environment specied
below. The customer or the user of the Vari-Stim III should assure that it is used in
such an environment.
Immunity test EN 60601
test level
Compliance
Electromagnetic
environment - guidance
level
Portable and mobile RF
communications equipment
should be used no closer to any
part of the Vari-Stim III, including
cables, than the recommended
separation distance calculated
from the equation applicable to
the frequency of the transmitter.
Recommended separation
distance
Conducted RF 3 VrmsN/Ad = 1.2√P
EN 61000-4-6150 kHz to
Radiated RF3 V/m3 V/md = 1.2√P 80 MHz to 800 MHz
EN 61000-4-380 MHz to
where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W)
according to the transmitter manufacturer and d is the recommended separation
distance in meters (m). Field strengths from xed RF transmitters, as determined by
an electromagnetic site survey, (a) should be less than the compliance level in each
frequency range.
(b) Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following
symbol
80 MHz
2.5 GHz
d = 2.3√P 800 MHz to 2.5 GHz
EN
NOTE 1: At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.
NOTE 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic
propagation is aected by absorption and reection from structures, objects and
people.
(a)
Field strengths from xed transmitters, such as base stations for radio (cellular/
cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio
broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy.
To assess the electromagnetic environment due to xed RF transmitters, an
electromagnetic site survey should be considered. If the measured eld strength in
the location in which the Vari-Stim III is used exceeds the applicable RF compliance
level above, the Vari-Stim III should be observed to verify normal operation. If
abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as
re-orienting or relocating the Vari-Stim III.
(b)
Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, eld strengths should be less than
3 V/m.
FR
Déclaration et directives du fabricant– immunité
électromagnétique– PartieI
Le Vari-Stim III est conçu pour être utilisé dans
l’environnement électromagnétique spécié ci-après. Il
incombe à l’acquéreur ou à l’utilisateur du Vari-Stim III
de s’assurer de l’utiliser dans un tel environnement.
Test
Niveau
Niveau
d’immu-
d’essai
nité
EN60601
Décharge
±6kV au
électros-
contact
tatique
(DES)
EN 61000-
±8kV à
4-2
l’air
Champ
3A/m3A/m Les champs
magnétique de la
fréquence
d’alimentation (50/60
Hz) EN
61000-4-8
Directives et déclaration du fabricant– émissions
électromagnétiques
Le Vari-Stim III est conçu pour être utilisé dans
l’environnement électromagnétique spécié ci-après. Il
incombe à l’acquéreur ou à l’utilisateur du Vari-Stim III
de s’assurer de l’utiliser dans un tel environnement.
Test des
émissions
Émissions RF
CISPR11
Émissions RF
CISPR11
Émissions
harmoniques
EN 61000-3-2
Fluctuations
de tension
EN 61000-3-3
Distance de séparation recommandée entre les
équipements de communication RF portables et
mobiles et le Vari-Stim III
Le Vari-Stim III est conçu pour être utilisé dans un
environnement électromagnétique dans lequel
les perturbations radioélectriques rayonnées sont
contrôlées. L’acquéreur ou l’utilisateur du Vari-Stim III
contribuera à prévenir les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre
les équipements de communications RF portables et
mobiles (émetteurs) et le Vari-Stim III, comme recommandé ci-après, selon la puissance de sortie maximale
de l’équipement de communication.
Distance de séparation en fonction de
la fréquence de l’émetteur (mètres)
150kHz
à80MHz
d = 1,2√P
Environnement
de
électromagné-
confor-
tique– Directives
mité
±6kV
Les sols doivent
au
être en bois,
contact
en béton ou
en carreaux de
céramique. S’ils
±8kV à
sont recouverts
l’air
d’un matériau
synthétique,
l’humidité relative
doit être d’au
moins 30%.
magnétiques à la
fréquence d’alimentation doivent
être à des niveaux
caractéristiques
d’un lieu représentatif situé dans un
environnement
commercial ou
hospitalier type.
Environnement
électromagnétique–
Directives
énergie RF uniquement
pour ses fonctions internes. Par conséquent,
ses émissions RF sont
très faibles et ont peu
de risques de provoquer
des interférences avec
les appareils électroniques proches.
à tous les établissements
y compris les établissements domestiques
et ceux directement
raccordés au réseau
électrique public basse
tension destiné à l’usage
domestique.
80MHz
à800MHz
d = 1,2√P
800MHz
à2,5GHz
d = 2,3√P
Pour les émetteurs ayant une puissance de sortie
maximale non répertoriée ci-dessus, la distance (d)
de sécurité recommandée en mètres (m) peut être
déterminée à l’aide de l’équation applicable à la
fréquence de l’émetteur, où P est l’évaluation de la
sortie maximale de l’émetteur en watts (W) d’après
lefabricant.
REMARQUE1 À 80 et 800MHz, la distance de sécurité
de la plage de fréquence la plus élevée s’applique.
REMARQUE2 Ces consignes ne s’appliquent pas
obligatoirement à toutes les situations. La propagation
électromagnétique est aectée par l’absorption et la
réexion des structures, des objets et des personnes.
Directives et déclaration du fabricant – Immunité
électromagnétique – Partie II
Le Vari-Stim III est conçu pour être utilisé dans
l’environnement électromagnétique spécié ci-après. Il
incombe à l’acquéreur ou à l’utilisateur du Vari-Stim III
de s’assurer de l’utiliser dans un tel environnement.
Test
Niveau
Niveau
d’im -
d’essai
munité
EN
60601
RF par
3Vrms
conduction
EN
150kHz
61000-
à80MHz
4-6
RF
3V/m3V/md = 1,2√P 80MHz à
rayonnée
EN
80MHz
61000-
à2,5GHz
4-3
Où P est l’évaluation de la sortie maximale de l’émetteur en watts (W), selon le fabricant, et d la distance de
séparation recommandée en mètres (m).
La puissance des champs générés par les émetteurs
RF xes, déterminée par une étude électromagnétique
sur sitea, doit être inférieure au niveau de conformité
de chaque plage de fréquenceb.
Des interférences peuvent se produire au voisinage
d’appareils portant le symbole suivant:
REMARQUE1 À 80 et 800MHz, la plage de fréquence
la plus élevée s’applique.
REMARQUE2 Ces consignes ne s’appliquent pas
obligatoirement à toutes les situations. La propagation
électromagnétique est aectée par l’absorption et la
réexion des structures, des objets et des personnes.
a
L’intensité des champs provenant d’émetteurs xes,
tels que la station de base des téléphones radio (cellulaires/sans l) et des radios terrestres portables, les radios amateurs, les diusions à modulation d’amplitude
ou modulation de fréquence et la télédiusion, ne
peut pas être précisément estimée. Pour déterminer le
type d’environnement électromagnétique généré par
les émetteurs RF xes, une étude électromagnétique
du site doit être envisagée. Si l’intensité du champ
de l’emplacement où le Vari-Stim III est utilisé s’avère
supérieure au niveau de conformité RF mentionné
ci-dessus, il convient d’observer le Vari-Stim III pour
s’assurer de son fonctionnement normal. Si des
performances anormales sont observées, il convient
de prendre des mesures supplémentaires, telles que
réorienter ou déplacer le Vari-Stim III.
b
Au-dessus des plages de fréquence 150kHz à
80MHz, l’intensité de champ doit être inférieure
à 3V/m.
de
conformité
S/O
Environnement
électromagnétique– Directives
Les appareils de
communication RF
portables et mobiles
ne doivent pas être
utilisés à proximité
du Vari-Stim III, y
compris les câbles,
à une distance
inférieure à la
distance de sécurité recommandée,
calculée à partir de
l’équation applicable à la fréquence
de l’émetteur.
Distance de sécurité
recommandée
d = 1,2√P
800MHz
d = 2,3√P 800MHz
à 2,5GHz
Guida e dichiarazione del produttore - Immunità
elettromagnetica - Parte I
Vari-Stim III è destinato all’uso negli ambienti
elettromagnetici specicati di seguito. Sarà cura del
cliente o di chi utilizza Vari-Stim III accertarsi che venga
utilizzato in tali ambienti.
Test di
Livello
Livello
immu-
di test
nità
EN60601
Scarica
±6kV di
elettros-
contatto
tatica
(ESD)
EN
±8kV di
61000-
aria
4-2
Campo
3 A/m3 A/m I campi magnetici
magnetico a
frequenza di
rete
(50/60
Hz) EN
610004-8
Guida e dichiarazione del produttore - emissioni
elettromagnetiche
Vari-Stim III è destinato all’uso negli ambienti
elettromagnetici specicati di seguito. Sarà cura del
cliente o di chi utilizza Vari-Stim III accertarsi che venga
utilizzato in tali ambienti.
Prova delle
emissioni
Emissioni RF
CISPR 11
Emissioni RF
CISPR 11
Emissioni
armoniche
EN 61000-3-2
Fluttuazioni di
tensione
EN 61000-3-3
Distanze di separazione consigliate tra i sistemi di
comunicazione RF portatili e mobili e il Vari-Stim III
Vari-Stim III deve essere utilizzato in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi RF radiati sono controllati. Il cliente o l’utente di Vari-Stim III può contribuire
all’eliminazione delle interferenze elettromagnetiche
osservando la distanza minima tra il sistema di
comunicazione RF portatile e mobile (trasmettitore) e
Vari-Stim III come raccomandato in base alla potenza
di uscita massima del sistema di comunicazione.
Per i trasmettitori dotati di una potenza di uscita
massima nominale non compresa nel prospetto sopra
riportato, la distanza di separazione raccomandata d in
metri (m) può essere calcolata con l’equazione relativa
alla frequenza del trasmettitore, dove P rappresenta la
potenza di uscita massima nominale del trasmettitore
espressa in watt (W) stabilita dal produttore del
trasmettitore.
NOTA 1 Alle frequenze di 80 MHz e 800 MHz, si
applica la distanza di separazione relativa alla gamma
di frequenze più alta.
NOTA 2 Queste indicazioni potrebbero non essere
valide in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è inuenzata da assorbimento e riessione
da parte di strutture, oggetti e persone.
Conformità
Gruppo 1 Vari-Stim III utilizza
Classe B Vari-Stim III può essere
N/D
N/D
Distanza di separazione a seconda
della frequenza del trasmettitore
(metri)
150 kHz 80 MHz
d = 1,2√P
Ambiente
di
elettromagnetico -
confor-
Indicazioni
mità
±6kV di
I pavimenti devono
contatto
essere in legno,
cemento o mattonelle inceramica.
Se il pavimento è
±8kV di
coperto da materiale
aria
sintetico, l’umiditàrelativa deve
essere almeno
del 30%.
della frequenza di
alimentazione
devono essere a
livelli caratteristici
di una collocazione
tipica in un
ambiente ospedaliero o commerciale
standard.
Ambiente elettromagnetico - Indicazioni
energia RF soltanto per il
proprio funzionamento
interno. Pertanto, le
emissioni RF sono molto
basse e non è probabile
che causino interferenze
nelle apparecchiature
elettroniche presenti
nelle vicinanze.
utilizzato in tutti gli
ambienti, compresi
quelli domestici e quelli
direttamente collegati
alla rete elettrica a bassa
tensione che fornisce
energia elettrica ad uso
domestico agli edici.
80 MHz 800 MHz
d = 1,2√P
800 MHz 2,5 GHz
d = 2,3√P
Indicazioni e dichiarazione del produttore - Immunità elettromagnetica - Parte II
Vari-Stim III è destinato all’uso negli ambienti
elettromagnetici specicati di seguito. Sarà cura del
cliente o di chi utilizza Vari-Stim III accertarsi che venga
utilizzato in tali ambienti.
Livello di
Test di
immunità
RF
condotta
EN
610004-6
RF irradiata
EN
610004-3
Dove P è la potenza massima di uscita del trasmettitore in watt (W) secondo ilproduttore e d la distanza
di separazione raccomandata in metri (m).
L’intensità di campo da trasmettitori RF ssi,
come determinata da una vericadell’ambiente
elettromagnetico(a) dovrebbe essere inferiore al livello
diconformità in ogni intervallo di frequenza(b).
In prossimità di apparati contrassegnati dal seguente
simbolo, è possibile ilvericarsi di interferenze:
NOTA 1 Alle frequenze di 80 MHz e 800 MHz, si applica
l’intervallo di frequenza più alto.
NOTA 2 Queste indicazioni potrebbero non essere
valide in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è inuenzata da assorbimento e riessione
daparte di strutture, oggetti e persone.
(a)
L’intensità di campo di trasmettitori ssi, quali
stazioni di base per apparecchi telefonici ad onde
radio (cellulari/cordless) e sistemi radiomobili terrestri,
ricetrasmittenti radioamatoriali, emittenti radio AM e
FM ed emittenti TV, non può essere calcolata a priori
con precisione. Per valutare l’ambiente elettromagnetico generato da trasmettitori RF ssi, può essere
opportuno eseguire una verica dell’ambiente elettromagnetico. Se l’intensità di campo misurata nel luogo
di utilizzo di Vari-Stim III supera il suddetto livello di
conformità RF, Vari-Stim III dovrebbe essere esaminato
per vericarne il corretto funzionamento. Se si notano
anomalie di funzionamento, può essere necessario
adottare ulteriori misure, quali il riorientamento o il
riposizionamento di Vari-Stim III.
(b)
Oltre la gamma di frequenze comprese tra 150 kHz
e 80 MHz, l’intensità di campo deve essere inferiore
a 3 V/m.
Livello
di
conformità
Ambiente
elettromagnetico Indicazioni
Gli apparati di
comunicazione RF
portatili e mobili
devono essere utilizzati a una distanza
dai componenti di
Vari-Stim III e dai
cavi non inferiore
a quella raccomandata, calcolata in
base all’equazione
relativa alla
frequenza del
trasmettitore.
Distanza di separazione raccomandata
800MHz
d = 2,3√P 800MHz
- 2,5GHz
test EN
60601
3 VrmsN/Dd = 1,2√P
150kHz 80MHz
3V/m3V/md = 1,2√P 80MHz -
80MHz 2,5GHz
IT
DE
Grundsätzliches und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit – Teil I
Vari-Stim III ist für die Nutzung in dem nachfolgend spezizierten elektromagnetischen Umfeld vorgesehen. Der Käufer
oder Anwender von Vari-Stim III muss sicherstellen, dass das
System nur in einem solchen Umfeld verwendet wird.
Grundsätzliches und Herstellererklärung – Elektromagnetische Ausstrahlungen
Vari-Stim III ist für die Nutzung in dem nachfolgend spezizierten elektromagnetischen Umfeld vorgesehen. Der Käufer
oder Anwender von Vari-Stim III muss sicherstellen, dass das
System nur in einem solchen Umfeld verwendet wird.
Emissionstest Com-
HF-Emissionen
CISPR 11
HF-Emissionen
CISPR 11
Oberschwingungen
EN 61000-3-2
Spannungsschwankungen
EN 61000-3-3
Empfohlener Mindestabstand zwischen tragbaren und
mobilen HF-Kommunikationsgeräten und Vari-Stim III
Vari-Stim III ist für den Betrieb in einem Umfeld mit
beschränkter störender HF-Abstrahlung vorgesehen. Durch
Einhaltung eines nachstehend gemäß der maximalen
Ausgangsleistung der Kommunikationsgeräte empfohlenen
Mindestabstands zwischen Vari-Stim III und tragbaren und
mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) kann der
Kunde oder der Benutzer von Vari-Stim III elektromagnetische
Beeinussungen verhindern.
Maximale
Nennausgangsleistung des
Senders
(Watt)
0,010,120,120,23
0,100,380,380,73
1,001,201,202,30
10,003,803,807,30
100,0012,0012,0023,0
Für Sender, deren maximale Nennausgangsleistung in
dieser Tabelle nicht enthalten ist, kann der empfohlene
Mindestabstand d (in Meter) mit Hilfe derGleichung in der
entsprechenden Spalte abgeschätzt werden. Hierbei ist P
die maximale Nennausgangsleistung des Senders in Watt
(Herstellerangabe).
HINWEIS 1 Bei 80 MHz bzw. 800 MHz ist der Mindestabstand
des jeweils höheren Frequenzbereichs anzuwenden.
HINWEIS 2 Diese Richtlinien werden möglicherweise nicht
allen Situationen gerecht. Die Ausbreitung elektromagnetischer Felder wird durch Absorption und Reektion durch
Bauten, Objekte und Personen beeinusst.
pliance
Gruppe1 HF-Energie wird nur für
Klasse B Vari-Stim III kann in
--
--
Mindestabstand in Abhängigkeit von der
Frequenz des Senders [m]
150 kHz bis
80 MHz
d = 1,2 √P
Elektromagne-
mitätss-
tisches Umfeld
tufe
– Richtlinien
±6kV
Fußböden müssen
(direkter
aus Holz, Beton
Kontakt)
oder Keramikiesen
bestehen. Bei Böden
mit synthetischem
gegen Magnetfelder
gilt für Feldstärken,
wie sie in einer
typischen gewerblichen oder klinischen
Umgebung auftreten
können.
Elektromagnetisches
Umfeld – Richtlinien
interne Funktionen von
Vari-Stim III genutzt. Es
treten daher nur sehr
geringe HF-Emissionen auf,
die keinerlei Störungen
benachbarter elektronischer Geräte verursachen
dürften.
sämtlichen Einrichtungen
verwendet werden,
einschließlich häuslicher
Einrichtungen und
Einrichtungen, die
direkt an das öentliche
Stromversorgungsnetz
angeschlossen sind.
80 MHz bis
800 MHz
d = 1,2 √P
800 MHz
bis 2,5
GHz
d = 2,3 √P
Grundsätzliches und Herstellererklärung – Elektromagnetische Immunität – Teil II
Vari-Stim III ist für die Nutzung in dem nachfolgend spezizierten elektromagnetischen Umfeld vorgesehen. Der Käufer
oder Anwender von Vari-Stim III muss sicherstellen, dass das
System nur in einem solchen Umfeld verwendet wird.
Störfes-
Prüfpegel
Konfor-
tigkeit-
(gemäß
stest
EN
60601)
Leitungs-
3Vrms
geführte
HF-Störgrößen
EN
150kHz
61000-
bis
4-6
80MHz
Ausges-
3V/m3V/md = 1,2√P 80MHz bis
trahlte
HF-Störgrößen
EN
80MHz bis
61000-
2,5GHz
4-3
Hierbei ist P die maximale Ausgangsleistung des Senders
in Watt (Herstellerangabe) und d der empfohlene Mindestabstand in Meter.
Die von ortsfesten Sendern hervorgerufenen Feldstärken
(bestimmt durch eine elektromagnetische Standortaufnahme)a müssen in allen Frequenzbereichen unter den
Einstufungswerten liegenb.
In der näheren Umgebung von Geräten, die mit dem
folgenden Zeichen gekennzeichnet sind, können Störungen
auftreten:
HINWEIS 1 Bei 80 MHz bzw. 800 MHz ist der jeweils höhere
Frequenzbereich anzuwenden.
HINWEIS 2 Diese Richtlinien werden möglicherweise nicht
allen Situationen gerecht. Die Ausbreitung elektromagnetischer Felder wird durch Absorption und Reektion durch
Bauten, Objekte und Personen beeinusst.
a
Die Feldstärken von ortsfesten Sendern (z. B. Basisstationen für Handys, schnurlose Telefone oder Geräte des
mobilen Landfunks, Amateurfunk-, Mittelwellen-, UKW- und
Fernsehsender) können auf theoretischem Wege nicht
mit der erforderlichen Genauigkeit bestimmt werden. Für
die Beurteilung der elektromagnetischen Umgebung von
ortsfesten HF-Sendern muss eine Standortuntersuchung durchgeführt werden. Überschreitet die gemessene Feldstärke
am Einsatzort von Vari-Stim III den o. a. Einstufungswert, muss
Vari-Stim III auf normale Funktion überwacht werden. Wird
dabei festgestellt, dass Vari-Stim III nicht ordnungsgemäß
funktioniert, müssen entsprechende Maßnahmen (z. B.
Änderung der Position der IPC) ergrien werden.
b
Im gesamten Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz darf
die Feldstärke max. 3 V/m betragen.
mitätsstufe
--
Elektromagnetisches
Umfeld – Richtlinien
Der Abstand zwischen
tragbaren und mobilen
HF-Kommunikationsgeräten und Vari-Stim
III (einschließlich
sämtlicher Kabel) darf
den unter Verwendung
der Formel für die
jeweilige Sendefrequenz errechneten
Mindestabstand nicht
unterschreiten.
Empfohlener Mindestabstand
d = 1,2√P
800MHz
d = 2,3√P 800MHz bis
2,5GHz
Declaración del fabricante y directrices: inmunidad
electromagnética - Parte I
El Vari-Stim III está diseñado para utilizarse en el entorno
electromagnético especicado a continuación. El cliente o el
usuario del Vari-Stim III deberán asegurarse de que se emplee
en dicho entorno.
Prueba de
Nivel
Nivel de
inmuni-
de la
dad
prueba
EN
60601
Descarga
±6kV en
electrostá-
contacto
tica (ESD)
EN 61000-
±8kV en
4-2
aire
Campo
3 A/m 3 A/mLos campos magnémagnético de
frecuencia
(50/60 Hz)
EN 610004-8
Declaración del fabricante y directrices: emisiones
electromagnéticas
El Vari-Stim III está diseñado para utilizarse en el entorno
electromagnético especicado a continuación. El cliente o el
usuario del Vari-Stim III deberán asegurarse de que se emplee
en dicho entorno.
Prueba de
emisiones
Emisiones de
radiofrecuencias
CISPR11
Emisiones de
radiofrecuencias
CISPR11
Emisiones de
armónicos
EN 61000-3-2
Fluctuaciones de
tensión
EN 61000-3-3
Distancias de separación recomendadas entre los equipos
de comunicaciones por radiofrecuencia portátiles y
móviles y el Vari-Stim III
El Vari-Stim III ha sido diseñado para usarse en el entorno
electromagnético en el que las interferencias de radiofrecuencia radiadas estén controladas. El cliente o el usuario
del Vari-Stim III pueden ayudar a evitar las interferencias
electromagnéticas manteniendo una distancia mínima
entre los equipos de comunicaciones por radiofrecuencia
(transmisores) portátiles y móviles y el Vari-Stim III, tal y como
se describe a continuación y en función de la potencia de
salida del equipo de comunicaciones.
Potencia
máxima
nominal del
transmisor
W
0,010,120,120,23
0,100,380,380,73
1,001,201,202,30
10,003,803,807,30
100,0012,0012,0023,0
En el caso de transmisores con un nivel máximo de potencia
de salida no especicada más arriba, la distancia (d) de
separación recomendada en metros (m) puede calcularse
utilizando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor,
donde P es el nivel máximo de potencia de salida del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor.
NOTA 1 A 80MHz y 800MHz, debe utilizarse la distancia
de separación correspondiente al intervalo de frecuencia
más alto.
NOTA 2 Estas pautas no pueden aplicarse en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por
la absorción y el reejo deestructuras, objetos y personas.
Cumplimiento
Grupo1 El Vari-Stim III utiliza
Clase BEl Vari-Stim III puede utili-
N/D
N/D
Distancia de separación según la frecuencia de los contadores del transmisor
150kHz a
80MHz
d = 1,2√P
Entorno electroma-
confor-
gnético - directrices
midad
±6kV en
Los suelos deberán
contacto
estar cubiertos con
madera, cemento o
baldosa cerámica. Si los
suelos están cubiertos
±8kV en
de material sintético,
aire
lahumedad relativa
debe ser del 30 %
como mínimo.
ticos de frecuencia
deben tener los niveles
característicos de un
lugar normal en un
entorno comercial
uhospitalario normal.
Entorno electromagnético
- directrices
únicamente energía de
radiofrecuencia para su
funcionamiento interno.
Por tanto, sus emisiones
de radiofrecuencia son
muy bajas y no es probable
que causen interferencias
en equipos electrónicos
cercanos.
zarse en todo tipo de edicios, incluidos los edicios
para uso doméstico, y los
conectados directamente a
la red pública de suministro
eléctrico de bajo voltaje
que suministra energía
a los edicios para uso
doméstico.
80 MHz a 800
MHz
d = 1,2√P
800 MHz a
2,5 GHz
d = 2,3√P
Directrices y declaración del fabricante: inmunidad
electromagnética - Parte II
El Vari-Stim III está diseñado para utilizarse en el entorno
electromagnético especicado a continuación. El cliente o el
usuario del Vari-Stim III deberán asegurarse de que se emplee
en dicho entorno.
Prueba
Nivel de la
Nivel de
de
prueba EN
inmuni-
60601
dad
Radiofre-
3VrmsN/Dd = 1,2√P
cuencia
conducida
EN
150kHz a
61000-
80MHz
4-6
Radiofre-
3V/m3V/md = 1,2 √P 80MHz a
cuencia
radiada
EN
80MHz a
61000-
2,5GHz
4-3
Donde P es el nivel máximo de potencia de salida del transmisor en vatios (W)según el fabricante del transmisor y d es
la distancia de separación recomendada en metros (m).
Las intensidades de campo de los transmisores RF jos,
determinadas por una comprobación electromagnética in
situa, deberían ser inferiores al nivel deconformidad de cada
rango de frecuenciab.
Pueden producirse interferencias en las proximidades de
equipos marcados conel siguiente símbolo:
conformidad
Entorno electromagnético - directrices
Los equipos de
comunicaciones
por radiofrecuencia
portátiles y móviles
deben utilizarse a una
distancia de todos
los componentes del
Vari-Stim III, incluidos
los cables, que no sea
inferior a la distancia
de separación mínima
recomendada, calculada a partir de la
ecuación aplicable
a la frecuencia del
transmisor.
Distancia de separación recomendada
800MHz
d = 2,3 √P 800MHz a
2,5GHz
NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz se aplica la gama de
frecuencias más alta.
NOTA 2 Estas pautas no pueden aplicarse en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por
la absorción y el reejo de estructuras, objetos y personas.
a
Las intensidades de campo de los transmisores jos, tales
como estaciones base de radioteléfonos (móviles o inalámbricos) y radios móviles terrestres, equipos de radioacionados,
emisiones de radio AM y FM, y emisiones de TV, no pueden
predecirse teóricamente con exactitud. Para evaluar el
entorno electromagnético generado por los transmisores
de radiofrecuencia jos, sería aconsejable efectuar una
comprobación electromagnética en el lugar. Si la intensidad
de campo medida en la ubicación del Vari-Stim III supera el
nivel de cumplimiento de radiofrecuencia aplicable indicado
más arriba, debe observarse el funcionamiento del Vari-Stim
III para vericar que funciona con normalidad. Si se observa
un funcionamiento anómalo, es posible que haya que tomar
medidas adicionales, tales como cambiar la orientación o la
ubicación del Vari-Stim III.
b
En el rango de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz, las intensi-
dades de campo deben ser inferiores a 3 V/m.
ES
NL
Leidraad en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit – Deel I
De Vari-Stim III is bedoeld voor gebruik in de hieronder
gedenieerde elektromagnetische omgeving. De klant of de
gebruiker van de Vari-Stim III moet ervoor zorgen dat deze in
een dergelijke omgeving gebruikt wordt.
Immuni-
EN60601
Nale-
teitstest
testniveau
Elektros-
±6kV
tatische
contact
ontlading
(ESD)
EN 61000-
±8kV lucht ±8kV
4-2
Magne-
3 A/m3 A/mStroomfrequentietisch veld
bij netfrequentie
(50/60 Hz)
EN 610004-8
Advies en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische emissies
De Vari-Stim III is bedoeld voor gebruik in de hieronder
gedenieerde elektromagnetische omgeving. De klant of de
gebruiker van de Vari-Stim III moet ervoor zorgen dat deze in
een dergelijke omgeving gebruikt wordt.
EmissietestNaleving Elektromagnetische
RF-emissies
CISPR 11
RF-emissies
CISPR 11
Emissie van
harmonische
stromen
EN 61000-3-2
Voltageschommelingen
EN 61000-3-3
Aanbevolen afstanden tussen draagbare en mobiele
radiofrequente (RF-)communicatieapparatuur en de
Vari-Stim III
De Vari-Stim III is bedoeld om te worden gebruikt in een
elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde
RF-storingen onder controle worden gehouden. De klant
of de gebruiker van de Vari-Stim III kan elektromagnetische
interferentie helpen voorkomen door de hieronder aanbevolen minimumafstand aan te houden tussen draagbare
en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en de
Vari-Stim III, volgens het maximale uitgangsvermogen van de
communicatieapparatuur.
Nominale
maximale
uitgangsvermogen
zender in
W
0,010,120,120,23
0,100,380,380,73
1,001,201,202,30
10,003,803,807,30
100,0012,0012,0023,0
Voor zenders met een opgegeven maximaal uitgangsvermogen dat niet in de tabel voorkomt, kan de aanbevolen
afstand d in meter (m) worden geschat met behulp van de
vergelijking die geldt voor de frequentie van de zender, waarin P het maximale uitgangsvermogen van de zender in watt
(W) volgens opgave van de fabrikant van de zender is.
OPMERKING 1 Bij 80 MHz en 800 MHz geldt de afstand voor
het hogere frequentiebereik.
OPMERKING 2 Deze richtlijnen gelden mogelijk niet in alle
situaties. Elektromagnetische voortplanting wordt beïnvloed
door absorptie en weerkaatsing van structuren, voorwerpen
en personen.
Groep 1 De Vari-Stim III gebruikt
Klasse B De Vari-Stim III is geschikt
N.v.t.
N.v.t.
Scheidingsafstand (in meter) op basis van
de frequentie van de zender
150 kHz tot
80 MHz
d = 1,2 √P
Elektromagne-
vings-
tische omgeving
peil
- leidraad
±6kV
Vloeren moeten
contact
van hout, beton
of keramiektegels
vervaardigd zijn.
Als de vloer bedekt
is met synthetisch
lucht
materiaal, dient
de relatieve
luchtvochtigheid
ten minste 30%
te zijn.
magnetische velden
moeten zich op
niveaus bevinden
die kenmerkend zijn
voor een typische
locatie in een normale commerciële
of ziekenhuisomgeving.
omgeving - leidraad
alleen RF-energie voor de
interne functies. Daarom
is de RF-emissie van het
apparaat zeer laag en is
het niet waarschijnlijk dat
naburige elektronische
apparatuur hierdoor zal
worden gestoord.
voor gebruik in alle
omgevingen, waaronder
huishoudelijke omgevingen en omgevingen die
rechtstreeks zijn aangesloten op het openbare
laagspanningsnetwerk dat
gebouwen voor huishoudelijke doeleinden van stroom
voorziet.
80 MHz tot
800 MHz
d = 1,2 √P
800 MHz
tot 2,5
GHz
d = 2,3 √P
Leidraad en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit - Deel II
De Vari-Stim III is bedoeld voor gebruik in de hieronder
gedenieerde elektromagnetische omgeving. De klant of de
gebruiker van de Vari-Stim III moet ervoor zorgen dat deze in
een dergelijke omgeving gebruikt wordt.
Immuni-
EN 60601
Nale-
teitstest
testniveau
Geleide RF3 VrmN.v.t.d = 1,2 √P
EN
150kHz
61000-
tot
4-6
80MHz
Uitges-
3V/m3V/md = 1,2 √P 80MHz tot
traalde
RF
EN
80MHz tot
61000-
2,5GHz
4-3
Hierin is P het maximale uitgangsvermogen van de zender in
watt (W) volgens opgave van de fabrikant van de zender, en
is d de aanbevolen scheidingsafstand in meter (m).
De veldsterkte van vaste RF-zenders, zoals bepaald aan
de hand van een elektromagnetische meting ter plaatsea,
moet kleiner zijn dan het conformiteitsniveau in elk
frequentiebereikb.
In de nabijheid van apparatuur die is voorzien van het
volgende symbool, kunnen storingen optreden:
OPMERKING 1 Bij 80 MHz en 800 MHz geldt de afstand voor
het hogere frequentiebereik.
OPMERKING 2 Deze richtlijnen gelden mogelijk niet in alle
situaties. Elektromagnetische voortplanting wordt beïnvloed
door absorptie en weerkaatsing van structuren, voorwerpen
en personen.
a
De veldsterkte van vaste zenders, zoals basisstations
voor mobiele of draadloze telefoons en landmobiele radio’s,
amateurzenders, AM- en FM-radiozenders en tv-zenders,
kan niet nauwkeurig worden voorspeld op basis van theorie.
Om de elektromagnetische omgeving ten gevolge van vaste
RF-zenders te bepalen, kan een elektromagnetische meting
ter plekke worden uitgevoerd. Als de gemeten veldsterkte
op de locatie waarop de Vari-Stim III wordt gebruikt, het
geldende, hierboven aangegeven RF-conformiteitsniveau
overschrijdt, moet worden gecontroleerd of de Vari-Stim III
normaal werkt. Als deze niet goed werkt, zijn mogelijk extra
maatregelen noodzakelijk, zoals het draaien of verplaatsen
van de Vari-Stim III.
b
In het frequentiebereik 150 kHz tot 80 MHz moet de
veldsterkte minder dan 3 V/m zijn.
vingspeil
Elektromagnetische
omgeving - leidraad
Bij gebruik van
draagbare en mobiele
RF-communicatieapparatuur in de buurt
van enig onderdeel
van de Vari-Stim III,
met inbegrip van
kabels, dient minimaal
de aanbevolen afstand
te worden gehouden
die wordt berekend
met behulp van de
vergelijking die geldt
voor de frequentie van
de zender.
Aanbevolen scheidingsafstand
800MHz
d = 2,3 √P 800MHz tot
2,5GHz
Vejledning og fabrikantens erklæring – elektromagnetisk immunitet – del I
Vari-Stim III er beregnet til brug i det nedenfor
specicerede elektromagnetiske miljø. Kunden eller
brugeren af Vari-Stim III skal sikre, at den anvendes i
et sådant miljø.
Immuni-
EN60601
Ove-
tetstest
testniveau
Elektros-
±6kV
tatisk
kontakt
udladning
(ESD)
EN
±8kV luft ±8kV
610004-2
Lysnet-
3 A/m3 A/m Strømfrekvens
frekvens
(50/60
Hz)
magnetfelt
EN
610004-8
Vejledning og fabrikantens erklæring – elektromagnetiske emissioner
Vari-Stim III er beregnet til brug i det nedenfor
specicerede elektromagnetiske miljø. Kunden eller
brugeren af Vari-Stim III skal sikre, at den anvendes i
et sådant miljø.
Emissionstest Ove-
RF-emissioner
CISPR 11
RF-emissioner
CISPR 11
Harmoniske
emissioner
EN 61000-3-2
Spændingssvingninger
EN 61000-3-3
Anbefalet sikkerhedsafstand mellem bærbart og
mobilt radiokommunikationsudstyr og Vari-Stim III
Vari-Stim III er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljø,
i hvilket udstrålende radioforstyrrelser er under kontrol.
Kunden eller brugeren af Vari-Stim III kan forebygge elektromagnetisk interferens ved at opretholde en minimumsafstand mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr
(sendere) og Vari-Stim III som anbefalet nedenfor, i henhold til
kommunikationsudstyrets maksimale udgangseekt.
Nomineret
maksimal
udgangseekt for
senderen
W
0,010,120,120,23
0,100,380,380,73
1,001,201,202,30
10,003,803,807,30
100,0012,0012,0023,0
For sendere med en nominel maksimal udgangseekt,
som ikke er nævnt ovenfor, kan den anbefalede
sikkerhedsafstand d i meter (m) anslås ud fra den
ligning, der er relevant for senderens frekvens, hvor
P er senderens maksimale udgangseekt i watt (W)
ifølge fabrikantens oplysninger.
BEMÆRK 1 Ved 80 MHz og 800 MHz gælder sikkerhedsafstanden for det højeste frekvensområde.
BEMÆRK 2 Disse retningslinjer kan ikke anvendes i
alle situationer. Elektromagnetisk udbredelse påvirkes
af absorption og reeksion fra strukturer, genstande
ogmennesker.
rensstemmelse
Gruppe 1 Vari-Stim III benytter
Klasse B Vari-Stim III er velegnet
I/R
I/R
Sikkerhedsafstand afhængigt af
senderens frekvens
150 kHz til
80 MHz
d = 1,2 √P
Elektromagnetisk
renss-
miljø - vejledning
temmelsesniveau
±6kV
Gulve bør være af
kontakt
træ, beton eller
keramikiser. Hvis
gulve erdækket af
syntetisk materiale,
bør den relative
fugtighed være
luft
mindst 30 %.
magnetfelter
bør være på de
niveauer,
der er karakte-
ristiske i typiske
kommercielle sam-
menhænge eller
hospitalsmiljøer.
Elektromagnetisk
miljø - vejledning
kun RF-energi til interne
formål. Derfor er dets
RF-emissioner meget
begrænsede og vil
sandsynligvis ikke
medføre interferens
med elektronisk udstyr i
nærheden.
for tilslutning til alle
strømkilder inklusive
private hjem og
strømkilder, der er
direkte forbundet til
lavspændingsforsyningsnet, som forsyner
bygninger, der benyttes
til boligformål.
80 MHz til
800 MHz
d = 1,2 √P
800 MHz
til 2,5
GHz
d = 2,3 √P
Vejledning og producentens erklæring – elektromagnetisk immunitet – del II
Vari-Stim III er beregnet til brug i det nedenfor
specicerede elektromagnetiske miljø. Kunden eller
brugeren af Vari-Stim III skal sikre, at den anvendes i
et sådant miljø.
Immu-
EN
Ove-
ni-
60601
tetstest
testniveau
Ledet
3VrmsI/Rd = 1,2 √P
radiosignal
EN
150kHz
61000-
til
4-6
80MHz
Uds-
3V/m3V/md = 1,2√P 80MHz til
trålet
radiosignal
EN
80MHz til
61000-
2,5GHz
4-3
Hvor P er den maksimale udgangseekt for senderen
i watt (W) ifølge fabrikanten af senderen, og d er den
anbefalede sikkerhedsafstand i meter (m).
Feltstyrker fra faste radiosendere, som er fastlagt med
en elektromagnetisk undersøgelse på stedeta,bør
være mindre end opfyldelsesniveauet i hvert
frekvensområdeb.
Der kan opstå interferens i nærheden af udstyr, der er
mærket med følgende symbol:
BEMÆRK 1 Ved 80 MHz og 800 MHz gælder det
højeste frekvensområde.
BEMÆRK 2 Disse retningslinjer kan ikke anvendes i
alle situationer. Elektromagnetisk udbredelse påvirkes
af absorption og reeksion fra strukturer, genstande
ogmennesker.
a
Feltstyrker fra faste sendere såsom basestationer for
radiotelefoner (mobile/trådløse), landmobile radioer,
amatørradio, AM og FM radio- og tv-udsendelser kan
ikke forudsiges rent teoretisk med nøjagtighed. Man
bør overveje en elektromagnetisk stedundersøgelse
for at vurdere det elektromagnetiske miljø, der
hidrører fra faste RF-sendere. Hvis den målte feltstyrke
på det sted, hvor Vari-Stim III bruges, overstiger det
ovennævnte gældende RF-overensstemmelsesniveau,
skal Vari-Stim III observeres for at bekræfte normal
drift. Hvis der observeres unormal ydelse, kan det være
nødvendigt at foretage ekstra målinger såvel som at
ændre retning eller placering af Vari-Stim III.
b
I frekvensområdet 150 kHz til 80 MHz bør feltstyrkerne være mindre end 3 V/m.
rensstemmelsesniveau
Elektromagnetisk
miljø - vejledning
Bærbart og mobilt
radiokommunikationsudstyr bør ikke
anvendes tættere
på nogen del af VariStim III, inkl. kabler,
end den anbefalede
separationsafstand,
der beregnes ud fra
den ligning, der er
gældende for senderens frekvens.
Anbefalet separationsafstand
800MHz
d = 2,3√P 800MHz
til 2,5GHz
DA
FI
Ohjeet ja valmistajan vakuutus – sähkömagneettinen häiriönsieto – osa I
Vari-Stim III on tarkoitettu käytettäväksi alla määritetyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Vari-Stim
III:n käyttäjän tai asiakkaan on varmistettava, että
järjestelmää käytetään näiden ohjeiden mukaisessa
ympäristössä.
Ohjeet ja valmistajan vakuutus – sähkömagneettiset häiriöpäästöt
Vari-Stim III on tarkoitettu käytettäväksi alla määritetyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Vari-Stim
III:n käyttäjän tai asiakkaan on varmistettava, että
järjestelmää käytetään näiden ohjeiden mukaisessa
ympäristössä.
PäästötestiVastaa-
Radiotaajuiset
päästöt
CISPR 11
Radiotaajuiset
päästöt
CISPR 11
Harmoniset
päästöt
EN 61000-3-2
Jännitevaihtelut
EN 61000-3-3
Kannettavien radiotaajuisten (RF) viestintälaitteiden ja Vari-Stim III:n suositellut erotusetäisyydet
Vari-Stim III on tarkoitettu käytettäväksi sähkömagneettisessa ympäristössä, jonka säteilevät
radiotaajuushäiriöt ovat hallinnassa. Asiakas tai VariStim III:n käyttäjä voi estää sähkömagneettiset häiriöt
huolehtimalla siitä, että kannettavat ja siirrettävät
radiotaajuiset viestintälaitteet (lähettimet) ja Vari-Stim
III ovat suositusten mukaisella, viestintälaitteen enimmäislähtötehon mukaan määräytyvällä etäisyydellä.
Lähettimen
nimellinen
enimmäisteho
W
0,010,120,120,23
0,100,380,380,73
1,001,201,202,30
10,003,803,807,30
100,0012,0012,0023,0
Jos lähettimen nimellistä enimmäislähtötehoa ei ole
lueteltu yllä, suositeltu erotusetäisyys d metreinä (m)
voidaan arvioida lähettimen taajuuden mukaisella
kaavalla, jossa P on lähettimen valmistajan ilmoittama
nimellinen enimmäislähtöteho watteina (W).
HUOMAUTUS 1 Taajuuksilla 80 MHz ja 800 MHz
voimassa on ylemmän taajuusalueen erotusetäisyys.
HUOMAUTUS 2 Nämä ohjeet eivät välttämättä sovellu
kaikkiin tilanteisiin. Sähkömagneettisten aaltojen
etenemiseen vaikuttavat absorptio sekä heijastuminen
rakenteista, esineistä ja ihmisistä.
vuus
Ryhmä 1 Vari-Stim III käyttää
Luokka B Vari-Stim III soveltuu
–
–
Lähettimen taajuuden mukainen
erotusetäisyys metreinä
150 kHz –
80 MHz
d = 1,2√P
Sähkömagneet-
vuus-
tista ympäristöä
taso
koskevat ohjeet
± 6kV,
Lattioiden tulee
koske-
olla puuta, betonia
tus
tai keraamista
laattaa. Jos lattiat on
± 8kV,
päällystetty synteet-
ilma
tisellä materiaalilla,
suhteellisen ilmankosteuden on oltava
vähintään 30 %.
magneettikentän
on oltava
tyypillisen yritys- tai
sairaalaympäristön
tasoa tyypillisessä
sijoituspaikassa.
Sähkömagneettista
ympäristöä koskevat
ohjeet
radiotaajuusenergiaa vain sisäisissä
toiminnoissa. Siksi
sen radiotaajuiset häiriöpäästöt ovat vähäisiä
eivätkä todennäköisesti
häiritse lähellä olevia
elektronisia laitteita.
käytettäväksi kaikissa
tiloissa, myös kotitalouksissa ja tiloissa, jotka
on kytketty suoraan
asuinrakennusten
sähkönjakeluverkkona
toimivaan yleiseen
pienjänniteverkkoon.
80 MHz –
800 MHz
d = 1,2√P
800
MHz – 2,5
GHz
d = 2,3√P
Ohjeet ja valmistajan vakuutus – sähkömagneettinen häiriönsieto – osa II
Vari-Stim III on tarkoitettu käytettäväksi alla määritetyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Vari-Stim
III:n käyttäjän tai asiakkaan on varmistettava, että
järjestelmää käytetään näiden ohjeiden mukaisessa
ympäristössä.
P on valmistajan ilmoittama lähettimen nimellinen
enimmäislähtöteho watteina (W), ja d on suositeltu
erotusetäisyys metreinä (m).
Kiinteiden radiotaajuuslähettimien (paikan päällä
tehdyn sähkömagneettista ympäristöä arvioivan
tutkimuksena mukaisesti) kenttien voimakkuuden
on oltava pienempi kuin kunkin taajuusalueenb
vastaavuustaso.
Häiriöitä saattaa esiintyä seuraavalla symbolilla
merkittyjen laitteiden läheisyydessä:
vuustaso
Sähkömagneettista ympäristöä
koskevat ohjeet
Kannettavat
ja siirrettävät
radiotaajuuslaitteet
on pidettävä
vähintään lähetystaajuutta vastaavan
kaavan mukaan
lasketun suositellun
erotusetäisyyden
päässä Vari-Stim III
-järjestelmän osista
ja johdoista.
Suositeltu erotusetäisyys
800 MHz
d = 2,3√P 800MHz –
2,5GHz
HUOMAUTUS 1 Taajuuksilla 80 MHz ja 800 MHz
voimassa on ylemmän taajuusalueen erotusetäisyys.
HUOMAUTUS 2 Nämä ohjeet eivät välttämättä sovellu
kaikkiin tilanteisiin. Sähkömagneettisten aaltojen
etenemiseen vaikuttavat absorptio sekä heijastuminen
rakenteista, esineistä ja ihmisistä.
a
Kiinteiden lähettimien, kuten radiopuhelimien
(matkapuhelimien ja langattomien puhelimien)
tukiasemien, erillisradioverkon, amatööriradion,
AM- ja FM-radiolähetyksen ja TV-lähetyksen, kentän
voimakkuutta ei voida määrittää tarkasti teoreettisin
menetelmin. Kiinteän radiotaajuuslähettimen sähkömagneettisen ympäristön arvioimiseksi on tehtävä
tutkimus paikan päällä. Jos mitattu kenttävoimakkuus
on Vari-Stim III:n käyttöpaikassa ylittää yllä mainitun
radiotaajuisten häiriöiden vastaavuustason, Vari-Stim
III:n normaali toiminta on tarkistettava. Jos toimintahäiriöitä ilmenee, voidaan tarvita lisätoimenpiteitä.
Vari-Stim III voidaan esimerkiksi suunnata tai sijoittaa
uudelleen.
b
Taajuusalueen 150 kHz – 80 MHz ulkopuolella
kentänvoimakkuuden on oltava alle 3 V/m.
Riktlinjer och tillverkarens deklaration – elektromagnetisk immunitet – Del I
Vari-Stim III är avsedd för den elektromagnetiska miljö
som speciceras nedan. Kunden eller användaren
av Vari-Stim III bör säkerställa att den används i en
sådan miljö.
Immuni-
EN60601
Öve-
tetstest
testnivå
Elektros-
± 6kV
tatisk
kontakt
urladdning
(ESD)
EN
±8kV luft ±8kV
61000-4-2
Nät-
3 A/m3 A/m Magnetfält i
frekvens
(50/60
Hz) magnetfält
EN
61000-4-8
Riktlinjer och tillverkarens deklaration – elektromagnetiska emissioner
Vari-Stim III är avsedd för den elektromagnetiska miljö
som speciceras nedan. Kunden eller användaren
av Vari-Stim III bör säkerställa att den används i en
sådan miljö.
Emissionstest Öve-
RF-emissioner
CISPR 11
RF-emissioner
CISPR 11
Övertonsemissioner
EN 61000-3-2
Spänningsuktuationer
EN 61000-3-3
Rekommenderade avstånd mellan bärbar eller
mobil radiokommunikationsutrustning och
Vari-Stim III
Vari-Stim III är avsedd att användas i en elektromagnetisk miljö där radiostörningar kontrolleras. Kunden
eller Vari-Stim III-användaren kan bidra till att förhindra
elektromagnetisk interferens genom att hålla ett
minimiavstånd mellan bärbar och mobil radiokommunikationsutrustning (sändare) och Vari-Stim III enligt
rekommendationerna nedan, baserat på kommunikationsutrustningens maximala utgångseekt.
Sändarens
maximala
märkeffekt
W
0,010,120,120,23
0,100,380,380,73
1,001,201,202,30
10,003,803,807,30
100,0012,0012,0023,0
För sändare med märkeekt som ej åternns ovan
kan rekommenderat minsta avstånd d i meter (m)
beräknas med hjälp av ekvationen som gäller för den
aktuella sändarens frekvens, där P är sändarens maximala märkeekt i watt (W) enligt tillverkaren.
ANM 1 Vid 80 MHz och 800 MHz tillämpas det minsta
avstånd som gäller för det högre frekvensområdet.
ANM 2 Dessa riktlinjer kanske inte är tillämpliga i
alla situationer. Den elektromagnetiska utbredningen
påverkas av absorptionen hos och reexionen
frånbyggnader, föremål och människor.
rensstämmelse
Grupp 1 Vari-Stim III använder
Klass BVari-Stim III är lämplig
Används
ej
Används
ej
Avstånd beroende på sändarens
frekvens
150 kHz till
80 MHz
d = 1,2√P
Elektromagnetisk
renss-
miljö – Riktlinjer
tämmelsenivå
± 6kV
Golven bör vara av
kontakt
trä, betong eller
keramiska plattor.
Om golvytan ärav
syntetiskt material
måste den relativa
luftfuktigheten vara
luft
minst30 %.
nätfrekvensområdet
bör hålla en nivå
som är typisk för en
normal plats i en
normal företags-
eller sjukhusmiljö.
Elektromagnetisk
miljö – Riktlinjer
radioenergi endast för
sin interna funktion.
Radioemissionerna
är därför låga och det
är osannolikt att de
påverkar elektronisk
utrustning i närheten.
för användning i alla
byggnader, inklusive
bostäder och sådana
byggnader som är anslutna till det allmänna
lågspänningsnät som
försörjer bostäder.
80 MHz till
800 MHz
d = 1,2√P
800 MHz
till 2,5
GHz
d = 2,3√P
Riktlinjer och tillverkarens deklaration – elektromagnetisk immunitet - Del II
Vari-Stim III är avsedd för den elektromagnetiska
miljö som speciceras nedan. Kunden eller Vari-Stim
III-användaren bör säkerställa att den används i en
sådan miljö.
Immuni-
EN
Öve-
tetstest
60601
testnivå
Led-
3Vrms Används ejd = 1,2 √P
ningsbunden
RF
EN
150kHz
61000-
till
4-6
80MHz
Utstrålad RF3V/m3V/m d = 1,2√P 80MH z
EN
80MHz
61000-
till
4-3
2,5GHz
Där P är sändarens maximala märkeekt i watt (W)
enligt tillverkaren, och d är det rekommenderade
minimiavståndet i meter (m).
Fältstyrkor från fasta RF-sändare, enligt bedömning vid
elektromagnetisk platsundersökninga ska vara mindre
än överensstämmelsenivån för varje frekvensområdeb.
Interferens kan uppstå i närheten av utrustning som är
märkt med följande symbol:
rensstämmelsenivå
Elektromagnetisk
miljö – Riktlinjer
Bärbar och mobil
radiokommunikationsutrustning
bör inte användas
närmare någon del
av Vari-Stim III, inklusive kablar, än det
rekommenderade
minimiavståndet
beräknat med hjälp
av den ekvation som
är tillämplig för den
aktuella sändarens
frekvens.
Rekommenderat
minimiavstånd
till 800MHz
d = 2,3√P 800MHz
till 2,5GHz
ANM 1 Vid 80 MHz och 800 MHz gäller det högre
frekvensområdet.
ANM 2 Dessa riktlinjer kanske inte är tillämpliga i
alla situationer. Den elektromagnetiska utbredningen
påverkas av absorptionen hos och reexionen från
byggnader, föremål och människor.
a
Fältstyrkor från fasta sändare, såsom basstationer för
mobila/sladdlösa telefoner, markbundna radioenheter,
amatörrradio, AM- och FM-radiosändare och TV-sändare, kan inte beräknas teoretiskt med noggrannhet.
För att bedöma den elektromagnetiska miljö som
orsakas av fasta radio-sändare bör en elektromagnetisk
mätning på plats övervägas. Om den uppmätta fältstyrkan i lokalen där Vari-Stim III används överskrider
tillämpbar överensstämmelsenivå för radioemmissioner ovan, bör Vari-Stim III observeras för att veriera att
den fungerar normalt. Vid funktionsavvikelser kan det
bli nödvändigt med ytterligare åtgärder, som att ytta
Vari-Stim III eller ändra dess riktning.
b
Inom frekvensområdet 150 kHz till 80 MHz bör
fältstyrkorna vara lägre än 3 V/m.
SV
PT-PT
Orientações e declaração do fabricante – imunidade electromagnética – Parte I
O Vari-Stim III destina-se a ser utilizado no ambiente
electromagnético especicado a seguir. O cliente
ou o utilizador do Vari-Stim III deve assegurar a sua
utilização num ambiente desse tipo.
Teste de
Nível
Nível de
imuni-
de teste
dade
EN60601
Descarga
±6kV
electros-
contacto
tática
(ESD)
EN
±8kV ar ±8kV ar
610004-2
Campo
3 A/m3 A/mOs campos magnémagnético da
frequência de
corrente
(50/60
Hz) EN
610004-8
Orientações e declaração do fabricante – emissões
electromagnéticas
O Vari-Stim III destina-se a ser utilizado no ambiente
electromagnético especicado a seguir. O cliente
ou o utilizador do Vari-Stim III deve assegurar a sua
utilização num ambiente desse tipo.
Teste de
emissões
Emissões RF
CISPR 11
Emissões RF
CISPR 11
Emissões
harmónicas
EN 61000-3-2
Flutuações de
tensão
EN 61000-3-3
Distâncias de separação recomendadas entre
equipamentos portáteis e móveis de comunicações
por radiofrequência (RF) e o Vari-Stim III
O Vari-Stim III destina-se a ser utilizado no ambiente
electromagnético cujas perturbações de correntes
da radiação de RF estejam controladas. O cliente ou
utilizador do Vari-Stim III pode ajudar a impedir interferências electromagnéticas, mantendo uma distância
mínima entre o equipamento portátil e móvel de
comunicações por RF (transmissores) e o Vari-Stim
III, como recomendado abaixo, segundo a potência
máxima de saída do equipamento de comunicações.
Distância de separação segundo a
frequência do transmissor em metros
150 kHz a
80 MHz
d = 1,2 √P
Ambiente
confor-
electromagnético
midade
– orientação
±6kV
Os pavimentos
contacto
devem ser de
madeira, cimento
ou cerâmica. Se
os pavimentos
estiverem revestidos com materiais
sintéticos, ahumidade relativa deve
atingir, no mínimo,
30%.
ticos da frequência
de corrente devem
situar-se em níveis
característicos de
um local típico
num ambiente
comercial ou
hospitalar típico.
Ambiente electromagnético – orientação
energia RF apenas no
seu funcionamento
interno. Por conseguinte, as suas emissões
de RF são muito baixas
e é pouco provável que
causem interferências
no equipamento
electrónico próximo.
adequado para
utilização em todos
os estabelecimentos,
incluindo estabelecimentos domésticos e
directamente ligados à
rede pública de abastecimento de corrente
de baixa tensão que
abastece edifícios para
ns domésticos.
80 MHz a
800 MHz
d = 1,2 √P
800 MHz
a 2,5
GHz
d = 2,3 √P
Para os transmissores cuja potência máxima nominal
de saída não está incluída na lista anterior, a distância
de separação recomendada em metros (m) pode ser
estimada através da equação aplicável à frequência do
transmissor, em que P é a potência máxima nominal
de saída do transmissor em watts (W) segundo o
fabricante do transmissor.
NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a distância de
separação para a gama de frequências mais elevadas.
NOTA 2 Estas directrizes podem não se aplicar em
todas as situações. A propagação electromagnética
é afectada pela absorção e reexão de estruturas,
objectos e pessoas.
Orientações e declaração do fabricante – imunidade electromagnética - Parte II
O Vari-Stim III destina-se a ser utilizado no ambiente
electromagnético especicado a seguir. O cliente
ou o utilizador do Vari-Stim III deve assegurar a sua
utilização num ambiente desse tipo.
Teste
Nível de
Nível de
de
teste EN
imuni-
60601
dade
RF por
3VrmsN/Ad = 1,2 √P
condução
EN
150kHz a
61000-
80MHz
4-6
RF por
3V / m3V / m d = 1,2 √P 80 MHz a
radiação
EN
80MHz a
61000-
2,5GHz
4-3
Em que P é a potência máxima de saída do transmissor
em watts (W) segundo o fabricante do transmissor, e d
é a distância recomendada em metros (m).
As forças do campo de transmissores RF xos, como
determinadas por um estudo electromagnético no
locala, devem ser inferiores ao nível de compatibilidade de cada amplitude de frequênciab.
Podem ocorrer interferências nas imediações de equipamento assinalado com o seguinte símbolo:
conformidade
Ambiente
electromagnético –
orientação
O equipamento
portátil e móvel
de comunicações
por RF não deve
ser utilizado junto
dos componentes
do Vari-Stim III,
incluindo cabos, a
distâncias inferiores
à distância de separação recomendada,
calculada a partir da
equação aplicável
à frequência do
transmissor.
Distância de separação recomendada
800 MHz
d = 2,3 √P 800 MHz
a 2,5 GHz
NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a gama de
frequências mais elevadas.
NOTA 2 Estas directrizes podem não se aplicar em
todas as situações. A propagação electromagnética
é afectada pela absorção e reexão de estruturas,
objectos e pessoas.
a
Teoricamente, não é possível prever com rigor as
potências dos campos dos transmissores xos, como
estações-base de rádio, telefone sem os e telemóvel,
rádios terrestres móveis, unidades de radioamadores,
emissões de rádio AM e FM e emissões de TV. Para
avaliar o ambiente electromagnético provocado pelos
transmissores de RF xos, deve ser considerado um
estudo electromagnético do local. Se a potência de
campo medida no local em que o Vari-Stim III é utilizado exceder o nível de conformidade de RF aplicável,
o Vari-Stim III deve ser observado para vericar a
regularidade do seu funcionamento. Caso se verique
um funcionamento irregular, podem ser necessárias
medidas adicionais, tais como a reorientação ou a
reinstalação do Vari-Stim III.
b
Na gama de frequências de 150 kHz a 80 MHz, as
potências de campo devem ser inferiores a 3 V/m.
Οδηγίε και δήλωση κατασκευαστή – ηλεκτροαγνητική
ατρωσία – Μέρο Ι
Το σύστηα Vari-Stim III προορίζεται για χρήση στο
ηλεκτροαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο
πελάτη ή ο χρήστη του συστήατο Vari-Stim III πρέπει να
διασφαλίζει ότι το σύστηα χρησιοποιείται σε περιβάλλον
αυτού του τύπου.
οκιή
Επίπεδο
ατρωσία
Ηλεκτροστατική
εκκένωση
(ESD)
EN 610004-2
Μαγνητικό πεδίο
εναλλασσόενου
ρεύατο
(50/60 Hz)
EN 610004-8
Οδηγίε και δήλωση κατασκευαστή - ηλεκτροαγνητικέ
εκποπέ
Το σύστηα Vari-Stim III προορίζεται για χρήση στο
ηλεκτροαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο
πελάτη ή ο χρήστη του συστήατο Vari-Stim III πρέπει να
διασφαλίζει ότι το σύστηα χρησιοποιείται σε περιβάλλον
αυτού του τύπου.
οκιή
εκποπών
Εκποπέ ραδιοσυχνοτήτων
CISPR 11
Εκποπέ ραδιοσυχνοτήτων
CISPR 11
Αρονικέ
εκποπέ
EN 61000-3-2
ιακυάνσει
τάση
EN 61000-3-3
Συνιστώενε αποστάσει ασφάλεια εταξύ των
φορητών και κινητών συσκευών επικοινωνία
ραδιοσυχνοτήτων και του Vari-Stim III
Το Vari-Stim III προορίζεται για χρήση σε ηλεκτροαγνητικό
περιβάλλον στο οποίο οι διαταραχέ από ακτινοβολούενε
ραδιοσυχνότητε (RF) είναι ελεγχόενε. Ο πελάτη ή ο
χρήστη του Vari-Stim III πορεί να βοηθήσει στην αποτροπή
ηλεκτροαγνητικών παρεβολών, διατηρώντα ια ελάχιστη
απόσταση εταξύ φορητού και κινητού εξοπλισού
επικοινωνιών ραδιοσυχνοτήτων (RF) (ποποί) και του VariStim III όπω συνιστάται παρακάτω, σύφωνα ε τη έγιστη
ισχύ εξόδου του εξοπλισού επικοινωνιών.
Μέγιστη
ονοαστική
ισχύ
ποπού
W
0,010,120,120,23
0,100,380,380,73
1,001,201,202,30
10,003,803,807,30
100,0012,0012,0023,0
Για ποπού ε έγιστη ονοαστική ισχύ εξόδου διαφορετική
από τι τιέ που παρατίθενται παραπάνω, η συνιστώενη
απόσταση διαχωρισού d σε έτρα (m) πορεί να
υπολογιστεί έσω τη εξίσωση που ισχύει για τη συχνότητα
του ποπού, όπου P είναι η έγιστη ονοαστική ισχύ εξόδου
του ποπού σε Watt (W), σύφωνα ε τον κατασκευαστή
του ποπού.
ΣΗΜΕΙΣΗ 1 Στα 80 MHz και στα 800 MHz ισχύει
η απόσταση διαχωρισού για το υψηλότερο εύρο
συχνοτήτων.
ΣΗΜΕΙΣΗ 2 Αυτέ οι οδηγίε ενδέχεται να ην ισχύουν
σε όλε τι περιστάσει. Η ηλεκτροαγνητική διάδοση
επηρεάζεται από την απορρόφηση και την ανάκλαση από
κτίσατα, αντικείενα και ανθρώπου.
Επίπεδο
δοκιή
συόρφωση
EN60601
±6kV
±6kV έσω
έσω
επαφή
επαφή
±8kV
±8kV έσω
έσω
αέρα
αέρα
3 A/m3 A/m
Συόρφωση
Οάδα 1 Το Vari-Stim III χρησιοποιεί
Κλάση B Το Vari-Stim III είναι
/Ε
/Ε
Απόσταση διαχωρισού σύφωνα ε τη
συχνότητα του ποπού σε έτρα
150 kHz έω
80 MHz
d = 1,2√P
Ηλεκτροαγνητικό
περιβάλλον
- οδηγίε
Τα δάπεδα
πρέπει να είναι
κατασκευασένα από ξύλο,
τσιέντο ήκεραικά πλακάκια.
Εάν τα δάπεδα
είναι καλυένα
ε συνθετικό
υλικό, η σχετική
υγρασία θα
πρέπει να είναι
τουλάχιστον
30%.
Τα αγνητικά
πεδία
συχνότητα
ισχύο θα πρέπει
να βρίσκονται
σε επίπεδα
χαρακτηριστικά
ια τυπική
θέση σε ένα
τυπικό επορικό
ή νοσοκοειακό
περιβάλλον.
Ηλεκτροαγνητικό
περιβάλλον - οδηγίε
ενέργεια ραδιοσυχνοτήτων
όνο για την εσωτερική
του λειτουργία.
Συνεπώ, οι εκποπέ
ραδιοσυχνοτήτων είναι
πολύ χαηλέ και δεν είναι
πιθανό να προκαλέσουν
παρεβολέ σε
παρακείενο ηλεκτρονικό
εξοπλισό
κατάλληλο για χρήση
σε όλου του χώρου,
συπεριλαβανοένων των
κατοικιών και των χώρων
που συνδέονται απευθεία
ε το δηόσιο δίκτυο
παροχή ισχύο χαηλή
τάση, το οποίο τροφοδοτεί
κτίρια κατοικιών.
80ΜHz έω
800 ΜHz
800 MHz
έω 2,5
d = 1,2√P
GHz
d = 2,3√P
Οδηγίε και δήλωση του κατασκευαστή Ηλεκτροαγνητική ατρωσία - Μέρο ΙΙ
Το σύστηα Vari-Stim III προορίζεται για χρήση στο
ηλεκτροαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο
πελάτη ή ο χρήστη του συστήατο Vari-Stim III πρέπει να
διασφαλίζει ότι το σύστηα χρησιοποιείται σε περιβάλλον
αυτού του τύπου.
οκιή
Επίπεδο
Επίπεδο
ατρω-
δοκιή
σία
EN 60601
Αγό-
3Vrms/Εd = 1,2√P
ενε
ραδιοσυχνότητε
EN
150kHz
61000-
έω
4-6
80MHz
Ακτινο-
3V / m3V / m d = 1,2 √P 80MH z έω
βολούενε
ραδιοσυχνότητε
EN
80ΜHz
61000-
έω
4-3
2,5GHz
Όπου P είναι η έγιστη ονοαστική ισχύ εξόδου του ποπού
σε Watt (W), σύφωνα ε τον κατασκευαστή του ποπού, και
d είναι η συνιστώενη απόσταση διαχωρισού σε έτρα (m).
Οι εντάσει πεδίων από σταθερού ποπού
ραδιοσυχνοτήτων (RF), όπω καθορίζονται από ια
ηλεκτροαγνητική έρευνα θέσεωα, θα πρέπει να είναι
ικρότερε από το επίπεδο συόρφωση σε κάθε εύρο
συχνοτήτωνβ.
Παρεβολέ ενδέχεται να σηειωθούν κοντά σε εξοπλισό
που επισηαίνεται ετο παρακάτω σύβολο:
ΣΗΜΕΙΣΗ 1 Στα 80 MHz και στα 800 MHz ισχύει το
υψηλότερο εύρο συχνοτήτων.
ΣΗΜΕΙΣΗ 2 Αυτέ οι οδηγίε ενδέχεται να ην ισχύουν
σε όλε τι περιστάσει. Η ηλεκτροαγνητική διάδοση
επηρεάζεται από την απορρόφηση και την ανάκλαση από
κτίσατα, αντικείενα και ανθρώπου.
a
Οι τιέ ένταση πεδίου από σταθερού ποπού, όπω
π.χ. σταθού βάση για ραδιοποπού (κινητά/ασύρατα
τηλέφωνα) και επίγειου φορητού ραδιοποπού,
ερασιτεχνικού ραδιοφωνικού σταθού, σταθού
ραδιοφωνική ετάδοση στα AM και FM και τηλεοπτική
ετάδοση, δεν είναι δυνατό να προβλεφθούν θεωρητικά
ε ακρίβεια. Για την αξιολόγηση του ηλεκτροαγνητικού
περιβάλλοντο που οφείλεται σε σταθερού ποπού
ραδιοσυχνοτήτων, θα πρέπει να διεξαχθεί επιτόπια
ηλεκτροαγνητική ελέτη. Εάν η καταετρηένη
ένταση πεδίου στη θέση όπου χρησιοποιείται το
Vari-Stim III υπερβαίνει το ισχύον επίπεδο συόρφωση
ραδιοσυχνοτήτων που αναφέρεται παραπάνω, το Vari-Stim
III θα πρέπει να παρακολουθείται για να επιβεβαιωθεί η
ορθή λειτουργία του. Εάν παρατηρηθεί η φυσιολογική
λειτουργία, ενδέχεται να απαιτούνται πρόσθετα έτρα, όπω
επαναπροσανατολισό ή αλλαγή θέση του Vari-Stim III.
β
Πάνω από το εύρο συχνοτήτων 150 kHz έω 80 MHz, οι
εντάσει πεδίων θα πρέπει να είναι ικρότερε από 3 V/m.
συόρφωση
Ηλεκτροαγνητικό
περιβάλλον - οδηγίε
Ο φορητό και
κινητό εξοπλισό
επικοινωνία έσω
ραδιοσυχνοτήτων θα
πρέπει να χρησιοποιείται σε απόσταση
από οποιοδήποτε
τήα του Vari-Stim III,
συπεριλαβανοένων των καλωδίων,
ικρότερη από τη
συνιστώενη απόσταση διαχωρισού που
υπολογίζεται βάσει τη
εξίσωση που ισχύει
για τη συχνότητα του
ποπού.
Συνιστώενη
απόσταση
διαχωρισού
800MHz
d = 2,3 √P 800MHz
έω 2,5GHz
EL
PL
Wytyczne i deklaracje producenta — odporność elektromagnetyczna — Część I
System Vari-Stim III jest przeznaczony do pracy w niżej
określonym środowisku elektromagnetycznym. Nabywca
lub użytkownik systemu Vari-Stim III powinien zapewnić
przestrzeganie podanych warunków.
Próba
Poziom
Poziom
odpor-
testu
ności
EN60601
Wyładowa-
±6 kV —
nie elektro-
styk
statyczne
EN 61000-
±8kV —
4-2
powietrze
Często-
3 A/m3 A/mPola magnetyczne
tliwość
zasilania
(50/60
Hz) pola
magnetycznego
EN 610004-8
Wytyczne i deklaracje producenta — emisje elektromagnetyczne
System Vari-Stim III jest przeznaczony do pracy w niżej
określonym środowisku elektromagnetycznym. Nabywca
lub użytkownik systemu Vari-Stim III powinien zapewnić
przestrzeganie podanych warunków.
Próba emisjiZgodność
Emisje
częstotliwości
radiowych
CISPR 11
Emisje
częstotliwości
radiowych
CISPR 11
Emisje harmoniczne
EN 61000-3-2
Wahania
napięcia
EN 61000-3-3
Zalecane odległości oddzielające między przenośnymi
i mobilnymi urządzeniami łączności radiowej oraz
systemem Vari-Stim III
System Vari-Stim III jest przeznaczony do pracy w
środowiskach elektromagnetycznych, w których zakłócenia
radiowe są kontrolowane. Klient lub użytkownik systemu
Vari-Stim III może aktywnie zapobiegać interferencjom
elektromagnetycznym poprzez zachowywanie minimalnej
odległości między przenośnymi urządzeniami (nadajnikami)
łączności radiowej a systemem Vari-Stim III, zgodnie z
poniższymi zaleceniami i odpowiednio do maksymalnej
mocy wyjściowej urządzeń łączności.
Znamionowa
maksymalna moc
nadajnika
W
0,010,120,120,23
0,100,380,380,73
1,001,201,202,30
10,003,803,807,30
100,0012,0012,0023,0
Dla nadajników o maksymalnej wartości znamionowej
mocy wyjścia, których nie ma na powyższej liście, zalecaną
odległość separacji d w metrach (m) można oszacować przy
użyciu równania mającego zastosowanie do częstotliwości
nadajnika, gdzie P oznacza maksymalną wartość mocy
wyjścia nadajnika wwatach(W), zgodnie z wytycznymi
producenta nadajnika.
UWAGA 1 Przy 80 MHz i 800 MHz zastosowanie ma
odległość separacji dla zakresu wyższych częstotliwości.
UWAGA 2 Wytyczne te mogą nie mieć zastosowania we
wszystkich sytuacjach. Na rozchodzenie się fal elektromagnetycznych mają wpływ: absorpcja oraz odbicia od budowli,
obiektów i ludzi.
z przepisami
Grupa 1 System Vari-Stim III
Klasa BSystem Vari-Stim III może
—
—
Odległość separacji, zgodnie z
częstotliwością mierników nadajników
150 kHz do
80 MHz
d = 1,2√P
Środowisko
zgod-
elektromagnetyczne
ności
— wytyczne
zprzepisami
±6 kV —
Podłogi powinny być
styk
drewniane, betonowe
lub pokryte płytkami
ceramicznymi. Jeśli
podłogi są pokryte
±8kV —
materiałem syntetypowie-
cznym, względna
trze
wilgotność powinna
wynosić przynajmniej
30%.
częstotliwości
zasilania powinny
być utrzymane
napoziomie typowym
dla środowiska
szpitalnego lub
handlowego.
Środowisko elektromagnetyczne — wytyczne
wykorzystuje energię
o częstotliwości
radiowej wyłącznie na
potrzeby swoich funkcji
wewnętrznych. W związku
z tym emisje RF są bardzo
niskie i raczej nie powodują
zakłóceń znajdujących się
w pobliżu urządzeń.
być używany we wszystkich
lokalizacjach, łącznie z gospodarstwami domowymi i
lokalizacjami bezpośrednio
podłączonymi do
publicznych sieci
energetycznych niskiego
napięcia dostarczających
energię elektryczną do
budynków o przeznaczeniu
mieszkalnym.
80 MHz do
800 MHz
d = 1,2√P
800 MHz
do 2,5
GHz
d = 2,3√P
Zalecenia i oświadczenie producenta — odporność
elektromagnetyczna — część II
System Vari-Stim III jest przeznaczony do pracy w niżej
określonym środowisku elektromagnetycznym. Nabywca
lub użytkownik systemu Vari-Stim III powinien zapewnić
przestrzeganie podanych warunków.
Próba
Poziom
Poziom
odpor-
testu EN
ności
60601
Odporność
3Vrms —d = 1,2√P
na
zaburzenia
radioelektryczne
wprowadzane do
przewodów
EN 61000-
150kHz
4-6
do
80MHz
Odporność
3V/m3V/md = 1,2√P od 80MHz
na pole
elektromagnetyczne
o częstotliwościach
radiowych
EN 61000-
80MHz
4-3
do
2,5GHz
Gdzie P oznacza maksymalną wartość mocy wyjścia
nadajnika w watach (W), zgodnie z wytycznymi producenta
nadajnika, a d oznacza zalecaną odległość separacji w
metrach (m).
Natężenia pól stacjonarnych nadajników o częstotliwości
radiowej, wyznaczone poprzez badanie pola elektromagnetycznego w miejscu instalacjia, powinno byćmniejsze niż
poziom zgodności w każdym zakresie częstotliwościb.
Zakłócenia mogą wystąpić w pobliżu urządzeń oznaczonych
następującym symbolem:
zgodności
zprzepisami
Środowisko
elektromagnetyczne
— wytyczne
Przenośne i mobilne
urządzenia łączności
radiowej nie powinny
być używane w
mniejszej odległości
od jakiegokolwiek
elementu systemu
Vari-Stim III, w tym
kabli, niż minimalna
zalecana odległość
wyliczona na
podstawie równania
odpowiedniego
do częstotliwości
nadajnika.
Zalecana odległość
oddzielająca
do 800MHz
d = 2,3√P od 800MHz
do 2,5GHz
UWAGA 1 Przy 80 MHz i 800 MHz zastosowanie ma zakres
wyższych częstotliwości.
UWAGA 2 Wytyczne te mogą nie mieć zastosowania we
wszystkich sytuacjach. Na rozchodzenie się fal elektromagnetycznych mają wpływ: absorpcja oraz odbicia od budowli,
obiektów i ludzi.
a
Natężenia pól ze stałych nadajników, jak stacje bazowe
dla telefonów radiowych (komórkowy/bezprzewodowy)
oraz przenośnego radia naziemnego, radia amatorskiego,
transmisji radiowej AM i FM oraz TV, nie można dokładnie
przewidzieć w sposób teoretyczny. W celu dokonania
oceny środowiska elektromagnetycznego powiązanego z
obecnością stałych nadajników radiowych należy rozważyć
wykonanie badania pola elektromagnetycznego w miejscu
instalacji. Jeżeli zmierzona moc pola w miejscu użytkowania
systemu Vari-Stim III przekracza podany powyżej poziom
zgodności dla częstotliwości radiowych, należy obserwować,
czy system Vari-Stim III pracuje prawidłowo. Jeśli zaobserwowane zostanie nieprawidłowe działanie, należy rozważyć
zastosowanie dodatkowych środków, takich jak zmiana
orientacji lub lokalizacji systemu Vari-Stim III.
b
W zakresie częstotliwości od 150 kHz do 80 MHz natężenie
pola powinno być mniejsze niż 3 V/m.
Pokyny a prohlášení výrobce o elektromagnetické
odolnosti – část I
Systém Vari-Stim III je určen k použití v elektromagnetickém prostředí denovaném níže. Zákazník nebo
uživatel systému Vari-Stim III musí zajistit jeho použití
v takovém prostředí.
Zkouška
Testo-
Úroveň
odol-
vaná
nosti
úroveň
EN60601
Elektros-
±6kV
tatický
dotyk
výboj
(ESD)
EN
±8kV
61000-
vzduch
4-2
Magne-
3A/m3A/m Magnetická pole
tické
pole
síťového
kmitočtu
(50/60
Hz) EN
610004-8
Směrnice a prohlášení výrobce k elektromagnetickým emisím
Systém Vari-Stim III je určen k použití v elektromagnetickém prostředí denovaném níže. Zákazník nebo
uživatel systému Vari-Stim III musí zajistit jeho použití
v takovém prostředí.
Emisní testy ShodaPokyny kelektroma-
VF emise
CISPR 11
VF emise
CISPR 11
Emise
harmonických
složek
EN 61000-3-2
Kolísání napětí
EN 61000-3-3
Doporučené vzdálenosti mezi přenosnými a
mobilními radiofrekvenčními komunikačními
zařízeními a systémem Vari-Stim III
Systém Vari-Stim III je určen k použití v elektromagnetickém prostředí, v němž je vyzařované
radiofrekvenční rušení kontrolováno. Zákazník nebo
uživatel systému Vari-Stim III může elektromagnetickému rušení zabránit tak, že mezi přenosným či
mobilním radiofrekvenčním komunikačním přístrojem
(vysílačem) a systémem Vari-Stim III zachová minimální
doporučenou vzdálenost uvedenou níže v souladu
s maximálním výstupním výkonem komunikačního
zařízení.
Jmenovitý
maximální
výkon
vysílače
W
0,010,120,120,23
0,100,380,380,73
1,001,201,202,30
10,003,803,807,30
100,0012,0012,0023,0
Pro vysílače s maximálním jmenovitým výstupním
výkonem, které nejsou uvedeny výše, lze doporučený
odstup d vmetrech (m) odhadnout pomocí vzorce
pro frekvenci vysílače, kde P je maximální jmenovitý
výstupní výkon vysílače ve wattech (W) udávaný
výrobcem vysílače.
POZNÁMKA 1 Při frekvenci 80 MHz a 800 MHz platí
vzdálenost odstupu pro vyšší rozsah frekvence.
POZNÁMKA 2 Tyto údaje se nemusí vztahovat na
všechny situace. Na šíření elektromagnetických vln
mají vliv stavby, předměty a osoby, které vlny pohlcují
aodrážejí.
Skupina 1 Systém Vari-Stim III
Třída BSystém Vari-Stim III
Není k
dispozici
Není k
dispozici
Odstup podle frekvence vysílače (m)
150 kHz až
80 MHz
d = 1,2√P
Pokyny kelektro-
shody
magnetickému
prostředí
±6kV
Podlaha by měla
dotyk
být dřevěná,
betonová nebo
pokryta keramickými
dlaždicemi. Pokud je
±8kV
podlahová krytina
vzduch
zesyntetického
materiálu, měla by
být relativní vlhkost
minimálně 30%.
síťového kmitočtu
by měla být na hladinách charakteristických pro typická
umístění v typickém
komerčním nebo
nemocničním
prostředí.
gnetickému prostředí
používá radiofrekvenční
energii pouze pro
své vnitřní funkce. Z
tohoto důvodu jsou
vysokofrekvenční emise
systému velmi nízké a
není pravděpodobné, že
by rušily okolní elektronická zařízení.
lze použít ve všech
zařízeních včetně
domácností a zařízení
přímo napojených na
veřejnou elektrickou síť
nízkého napětí zásobující obytné budovy.
80 MHz až
800 MHz
d = 1,2√P
800 MHz
až 2,5
GHz
d = 2,3√P
Pokyny a prohlášení výrobce o elektromagnetické
odolnosti – část II
Systém Vari-Stim III je určen k použití v elektromagnetickém prostředí denovaném níže. Zákazník nebo
uživatel systému Vari-Stim III musí zajistit jeho použití
v takovém prostředí.
Zkouš-
Testo-
Úroveň
ka
vaná
odol-
úroveň
nosti
EN
60601
VF
3V
šířené
(efektivní
ve-
hodnota)
dením
EN
150kHz
61000-
až
4-6
80MHz
Vyza-
3V/m3V/md = 1,2 √P 80MHz až
řovaná
VF
EN
80MHz
61000-
až
4-3
2,5GHz
Kde P je maximální výstupní jmenovitý výkon vysílače
ve wattech (W) dle výrobce vysílače a d je doporučený
odstup vmetrech (m).
Intenzity pole zpevných vysokofrekvenčních vysílačů,
určené elektromagnetickým průzkumem lokalitya, by
měly být vždy menší než úroveň shody pro jednotlivé
rozsahy frekvenceb.
Krušení může dojít vblízkosti zařízení označeného
následujícím symbolem:
shody
Není k
dispozici
Pokyny kelektromagnetickému
prostředí
Přenosné a mobilní
radiofrekvenční
komunikační
zařízení se nesmí
používat v menší
vzdálenosti od
součástí systému
Vari-Stim III (včetně
kabelů), než je
doporučená
separační vzdálenost vypočtená
pomocí vzorce na
základě frekvence
vysílače.
Doporučený odstup
d = 1,2√P
800MHz
d = 2,3 √P 800MHz
až 2,5GHz
POZNÁMKA 1 Při frekvenci 80 MHz a 800 MHz platí
vyšší rozsah frekvence.
POZNÁMKA 2 Tyto údaje se nemusí vztahovat na
všechny situace. Na šíření elektromagnetických vln
mají vliv stavby, předměty a osoby, které vlny pohlcují
aodrážejí.
a
Intenzitu pole vyvolaného pevnými vysílači,
například základnami radiových telefonů (mobilních
nebo bezdrátových), pozemních mobilních rádií,
amatérských rádií, radiového vysílání v FM a AM
modulaci a televizního vysílání, nelze přesně
teoreticky předpovídat. Za účelem vyhodnocení
elektromagnetického prostředí vzhledem k pevným
radiofrekvenčním vysílačům je vhodné změřit elektromagnetické pole v místě instalace. Jestliže je měřená
síla pole v místě použití systému Vari-Stim III vyšší než
příslušná úroveň radiofrekvenční shody uvedená výše,
je nutné ověřit standardní funkci systému Vari-Stim III
jeho sledováním. Pokud systém nefunguje správně,
bude nutné přijmout určitá opatření, například systém
Vari-Stim III otočit nebo přemístit.
b
Intenzita pole přesahujícího rozsah frekvence 150
kHz až 80 MHz by měla být nižší než 3 V/m.
CS
HU
Útmutató és a gyártó nyilatkozata az elektromágneses
zavartűrésről – I. rész
A Vari-Stim III az alább meghatározott elektromágneses
környezetben használható. A Vari-Stim III vásárlójának vagy
felhasználójának biztosítania kell az ilyen környezetben
való használatot.
Zavar-
EN
Megfe-
tűrési
60601
vizsgálat
szerinti vizsgálati
szint
Elektrosz-
± 6kV
tatikus
érintke-
kisülés
zési
(ESD)
EN 61000-
± 8kV
4-2
levegőn
át
Hálózati
3 A/m 3 A/mA hálózati frekvencia
frekvenciájú
(50/60 Hz)
mágneses
tér EN
61000-4-8
Útmutató és gyártói nyilatkozat az elektromágneses
kibocsátásról
A Vari-Stim III az alább meghatározott elektromágneses
környezetben használható. A Vari-Stim III vásárlójának vagy
felhasználójának biztosítania kell az ilyen környezetben
való használatot.
Kibocsátási
vizsgálat
RF emisszió
CISPR 11
RF emisszió
CISPR 11
Harmonikus áramok kibocsátási
határértékei
EN 61000-3-2
Feszültségingadozások
EN 61000-3-3
A hordozható és mobil rádiófrekvenciás
távközlési eszközök és a Vari-Stim III közötti ajánlott
védőtávolságok
A Vari-Stim III olyan elektromágneses környezetben
használható, amelyben a sugárzott rádiófrekvencia által
keltett zavarok kontrolláltak. A Vari-Stim III vásárlója vagy
felhasználója segíthet az elektromágneses interferencia
megelőzésében azzal, hogy az adó maximális leadott
teljesítményét gyelembe véve betartja a hordozható és
mobil rádiófrekvenciás távközlési eszközök (rádióadók) és a
Vari-Stim III közötti ajánlott legkisebb távolságot.
Az adó
névleges
maximális
teljesítménye
W
0,010,120,120,23
0,100,380,380,73
1,001,201,202,30
10,003,803,807,30
100,0012,0012,0023,0
A fenti felsorolásból kimaradt maximális kimeneti
teljesítményű adók esetében a méterben (m) kifejezett,
javasolt védőtávolság az adó frekvenciájára vonatkozó
egyenlettel becsülhető meg, amelyben P az adó wattban (W)
kifejezett maximális kimeneti teljesítménye az adó gyártója
által nyújtott információ alapján.
1. MEGJEGYZÉS 80 MHz és 800 MHz frekvenciánál a
magasabb frekvenciatartománynak megfelelő védőtávolság
érvényes.
2. MEGJEGYZÉS Ezek az útmutatások értelemszerűen nem
minden esetre érvényesek. Az elektromágneses hullámok
terjedését befolyásolja az épületszerkezetek, tárgyak és
emberek általi elnyelés és a róluk történő visszaverődés.
Megfelelőség
1. csoport A Vari-Stim III csak a belső
B osztály A Vari-Stim III minden
n.a.
n.a.
Az adó frekvenciája szerinti védőtávolság
méterben
150 kHz – 80
MHz
d = 1,2√P
Elektromágneses kör-
lelőségi
nyezet – útmutató
szint
± 6kV
A padlót fának, beton-
érintke-
nak vagy kerámialap-
zési
nak kell borítania. Ha
apadlót szintetikus
anyag borítja, a
± 8kV
relatív páratartalomnak
levegőn
legalább 30%-osnak
át
kell lennie.
által keltett mágneses
mezőknek a tipikus
kereskedelmi vagy
kórházi környezetre
jellemző szinten kell
lenniük.
Elektromágneses környezet – útmutató
működéséhez használ
rádiófrekvenciás energiát.
Ennek megfelelően
a rádiófrekvenciás
zavarkibocsátása nagyon
csekély, és nem valószínű,
hogy interferenciát okoz
a közeli elektronikus
berendezésekben.
létesítményben történő
használatra alkalmas, a
lakóépületeket és a lakóépületeket ellátó közüzemi,
kisfeszültségű elektromos
hálózathoz közvetlenül
csatlakozó létesítményeket
is ideértve.
80 MHz – 800
MHz
d = 1,2√P
800 MHz –
2,5 GHz
d = 2,3√P
Útmutató és a gyártó nyilatkozata az elektromágneses
zavartűrésről - II. rész
A Vari-Stim III az alább meghatározott elektromágneses
környezetben használható. A Vari-Stim III vásárlójának vagy
felhasználójának biztosítania kell az ilyen környezetben
történő használatot.
Ahol P az adónak az adó gyártója szerinti maximális kimeneti
teljesítménye wattban (W) és d az ajánlott védőtávolság
méterben (m).
A helyhez kötött rádiófrekvenciás adók elektromágneses
helyszínfelmérés során megállapította elektromágneses
térerősségének minden frekvenciatartományban a
megfelelőségi szintnél kisebbnek kell lennieb.
A következő szimbólummal jelölt berendezés közelében
zavar léphet fel:
lelőségi
szint
Elektromágneses környezet – útmutató
A hordozható és mobil
RF kommunikációs
eszközöket nem
szabad az adó
frekvenciájának
megfelelő egyenletből
kiszámított, ajánlott
biztonsági távolságnál
közelebb használni
a Vari-Stim III egyik
részéhez sem (beleértve a kábeleket is).
Ajánlott biztonsági
távolságok
800MHz-ig
d = 2,3 √P 800MHz-től
2,5GHz-ig
1. MEGJEGYZÉS 80 MHz és 800 MHz frekvenciánál a magasabb frekvenciatartomány érvényes.
2. MEGJEGYZÉS Ezek az útmutatások értelemszerűen nem
minden esetre érvényesek. Az elektromágneses hullámok
terjedését befolyásolja az épületszerkezetek, tárgyak és
emberek általi elnyelés és a róluk történő visszaverődés.
a
A telepített adók – például a rádiótelefonok (mobiltelefonok / vezeték nélküli telefonok) és a földfelszíni mobil
rádiók, amatőr rádiók, AM és FM rádiós műsorszóró adók és
televíziós műsorszóró adók bázisállomásai – térerősségét
nem lehet elméleti úton pontosan meghatározni. A telepített
rádiófrekvenciás adók által létrehozott elektromágneses
környezet felmérése érdekében megfontolandó a helyszíni
elektromágnesesség vizsgálata. Ha a Vari-Stim III használatának helyén mért térerősség túllépi a fent megadott, érvényes
RF megfelelőségi szintet, akkor ellenőrizni kell, hogy a
Vari-Stim III megfelelően működik-e. Ha a normálistól eltérő
teljesítmény gyelhető meg, további intézkedések válhatnak
szükségessé, például a Vari-Stim III helyzetének változtatása
vagy áthelyezése.
b
A 150 kHz-től 80 MHz-ig terjedő frekvenciatartományban a
térerősségnek 3 V/m-nél kisebbnek kell lennie.
Yönerge ve imalatçı bildirimi - elektromanyetik
bağışıklık - Bölüm I
Vari-Stim III cihazı, aşağıda belirtilen elektromanyetik
ortamlarda kullanım için tasarlanmıştır. Müşteri veya
Vari-Stim III kullanıcısı, cihazın böyle bir ortamda
kullanılmasını sağlamalıdır.
Bağışık-
EN60601
Uyu-
lık test
test
sevyes
Elektros-
±6kV
tatik
temas
deşarj
(ESD)
EN
±8kV
61000-4-2
hava
Güç
frekansı
3 A/m3 A/m
(50/60
Hz)
manyetik
alanı EN
61000-4-8
Kılavuz ve üretici beyanı - elektromanyetik
emisyonlar
Vari-Stim III cihazı, aşağıda belirtilen elektromanyetik
ortamlarda kullanım için tasarlanmıştır. Müşteri veya
Vari-Stim III kullanıcısı, cihazın böyle bir ortamda
kullanılmasını sağlamalıdır.
Emisyon testi Uyumlu-
RF emisyonları
CISPR 11
RF emisyonları
CISPR 11
Harmonik
emisyonlar
EN 61000-3-2
Voltaj
dalgalanmaları
EN 61000-3-3
Taşınabilir ve mobil radyo frekans iletişim
ekipmanları ile Vari-Stim III arasında bırakılması
önerilen ayrım mesafeleri
Vari-Stim III, etrafa yayılan radyo frekans düzensizliklerinin kontrol edildiği bir elektromanyetik ortamda
kullanım için tasarlanmıştır. Vari-Stim III müşterisi
veya kullanıcısı, taşınabilir ve mobil radyo frekans
iletişim ekipmanları (vericiler) ve Vari-Stim III arasındaki
minimum mesafeyi iletişim ekipmanlarının maksimum
çıkış gücüne göre, aşağıda önerilen şekilde koruyarak
elektromanyetik paraziti önlemeye yardımcı olabilir.
Derecelendrlmş
maksimum verici
gücü
W
0,010,120,120,23
0,100,380,380,73
1,001,201,202,30
10,003,803,807,30
100,0012,0012,0023,0
Yukarıda verilen liste dışındaki bir maksimum güçle
derecelendirilmiş vericiler için, metre (m) cinsinden
önerilen ayırma mesafesi denklemin verici frekansına
uygulanmasıyla tahmin edilebilir, burada P vericinin
imalatçısından gelen verilere göre vericinin watt (W)
cinsinden maksimum çıkış gücü derecelendirmesidir.
NOT 1 80 MHz ve 800 MHz’de daha yüksek frekans
aralığı için ayırma mesafesi geçerlidir.
NOT 2 Bu yönergeler tüm durumlar için
geçerli olmayabilir. Elektromanyetik yayılım yapılardan,
objelerden ve insanlardan gelen absorpsiyon
veyansımadanetkilenir.
luk
Grup 1Vari-Stim III, radyo
Sınıf BVari-Stim III,
YOK
YOK
Verici ölçüm cihazı frekansına bağlı
olarak ayırma mesafesi (metre)
150 kHz ila
80 MHz
d = 1,2√P
Elektromanyetik
mlu-
ortam - yönerge
luk
düzeyi
±6kV
Yerler tahta, beton
temas
veya karo seramik
olmalıdır. Zemin
sentetik malzemeyle
kaplıysa, bağıl nem
±8kV
en az %30 olmalıdır.
hava
Güç frekansı manye-
tik alanları tipik bir
ticari veya hastane
ortamındaki tipik bir
konum için karak-
teristik düzeylerde
olmalıdır.
Elektromanyetik ortam
- yönerge
frekans enerjisini sadece
dahili işlevi için kullanır.
Bu yüzden, radyo
frekans emisyonları
oldukça düşüktür
ve yakınlardaki
elektronik ekipman
üzerinde herhangi bir
parazit oluşturması olası
değildir.
dahili kuruluşlar ve
dahili amaçlar için güç
sağlayan düşük voltajlı
kamu şebekelerinden
güç alan kuruluşlar da
dahil olmak üzere tüm
kuruluşlarda kullanıma
uygundur.
80 MHz ila
800 MHz
d = 1,2√P
800 MHz
ila 2,5
GHz
d = 2,3√P
Kılavuz ve imalatçının beyanı – elektromanyetik
bağışıklık - Bölüm II
Vari-Stim III cihazı, aşağıda belirtilen elektromanyetik
ortamlarda kullanım için tasarlanmıştır. Müşteri veya
Vari-Stim III kullanıcısı, cihazın böyle bir ortamda
kullanılmasını sağlamalıdır.
Bağı-
EN
Uyu-
şıklık
60601
test
test
seviyesi
İletilen RF3VrmsYOKd = 1,2√P
EN
150kHz
61000-
ila
4-6
80MHz
Yayılan RF3V/m3V/md = 1,2√P 80MHz
EN
80MHz
61000-
ila
4-3
2,5GHz
Burada P vericinin imalatçısından gelen verilere göre
vericinin watt (W) cinsinden maksimum çıkış gücü
derecelendirmesi, d ise metre (m) cinsinden önerilen
ayırma mesafesidir.
Sabit RF vericilerinden gelen alan güçleri, bir
elektromanyetik saha araştırmasında da belirlendiği
gibi,a her frekans aralığında uygunluk seviyesinden
daha azolmalıdır.b
Aşağıdaki sembolle işaretlenmiş ekipmanın civarında
girişim meydana gelebilir:
mluluk
düzeyi
Elektromanyetik
ortam - yönerge
Taşınabilir ve
mobil radyo frekans
iletişim ekipmanları,
kablolar da dahil
olmak üzere, VariStim III cihazının
herhangi bir
parçasına vericinin
frekansı için geçerli
olan denklemle
hesaplanan ayrım
mesafesinden
daha yakın
kullanılmamalıdır.
Önerilen ayrım
mesafesi
ila 800MHz
d = 2,3√P 800MHz
ila 2,5GHz
NOT 1 80 MHz ve 800 MHz’de daha yüksek frekans
aralığı geçerlidir.
NOT 2 Bu yönergeler tüm durumlar için
geçerli olmayabilir. Elektromanyetik yayılım yapılardan,
objelerden ve insanlardan gelen absorpsiyon ve
yansımadan etkilenir.
a
Telsiz telefonlara (hücresel/telsiz) ve kara üzerindeki
mobil radyolara, amatör radyolara, AM ve FM radyo
yayınına ve TV yayınlarına yönelik baz istasyonları
gibi, sabit vericilerden gelen alan güçleri teorik olarak
kesin biçimde tahmin edilemez. Sabit RF vericilerden
kaynaklanan elektromanyetik ortamı değerlendirmek
için elektromanyetik alan incelemesi yapılmalıdır.
Vari-Stim III cihazının kullanıldığı bölgede ölçülen alan
gücü, yukarıda belirtilen, yürürlükteki radyo frekans
uygunluk seviyesini aşıyorsa normal çalıştığının kontrol
edilmesi için Vari-Stim III cihazının izlenmesi gerekir.
Anormal performans izlenirse, Vari-Stim III cihazının
yönünün veya yerinin değiştirilmesi gibi ek önlemler
gerekli olabilir.
b
150 kHz ila 80 MHz frekans aralığının üzerinde, alan
kuvvetleri 3 V/m değerinden az olmalıdır.
TR
NO
Veiledning og produsenterklæring – elektromagnetisk
immunitet – del I
Vari-Stim III skal brukes i miljøer med elektromagnetisk stråling som angitt nedenfor. Det
er brukerens ansvar å sørge for at miljøet som
Vari-Stim III brukes i, tilfredsstiller kravene.
Immuni-
EN60601-test-
tetstest
nivå
Elektros-
± 6kV kontakt ± 6kV
tatisk
utladning
(ESD)
EN
±8 kV luft±8 kV
610004-2
Magnet-
3 A/m3 A/m Nettgenererte
felt ved
nettstrømfrekvens
(50/60
Hz) – EN
610004-8
Veiledning og produsentens erklæring – elektromagnetisk stråling
Vari-Stim III skal brukes i miljøer med elektromagnetisk
stråling som angitt nedenfor. Det er brukerens
ansvar å sørge for at miljøet som Vari-Stim III brukes i,
tilfredsstiller kravene.
Strålingstest Samsvar Elektromagnetiske
RF-stråling
CISPR 11
RF-stråling
CISPR 11
Harmoniske
emisjoner
EN 61000-3-2
Spenningssvingninger
EN 61000-3-3
Anbefalt avstand mellom bærbart og mobilt radiokommunikasjonsutstyr og Vari-Stim III
Vari-Stim III skal bare brukes i et elektromagnetisk
miljø der RF-utstrålt støy er kontrollert. Brukeren av
Vari-Stim III kan redusere elektromagnetisk interferens
ved å opprettholde en minimumsavstand mellom
bærbart og mobilt kommunikasjonsutstyr (sendere)
og Vari-Stim III som anbefalt nedenfor, i henhold til
kommunikasjonsutstyrets maksimale utgangseekt.
Merket
maks.
utgangseekt på
senderen
W
0,010,120,120,23
0,100,380,380,73
1,001,201,202,30
10,003,803,807,30
100,0012,0012,0023,0
For sendere som er merket med en annen maks.
utgangseekt enn de som er oppført i listen ovenfor,
kan den anbefalte fysiske avstanden d i meter (m)
beregnes ved å bruke formelen som gjelder for
senderens frekvens, der P er senderens maksimale
utgangseekt i watt (W) i henhold til produsenten
avsenderen.
MERK 1 Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder fysisk
avstand for det høyere frekvensområdet.
MERK 2 Disse anbefalingene gjelder kanskje ikke i alle
situasjoner. Elektromagnetisk forplantning påvirkes av
absorpsjon og reeksjon fra bygninger, gjenstander
og mennesker.
Sams-
Elektroma-
var-
gnetiske
snivå
omgivelser –
veiledning
Gulv skal være
kon-
av tre, betong
takt
eller keramiske
iser. Hvis gulvet
er dekket med
et syntetisk
materiale, skal
luft
den relative
luftfuktigheten
være minst
30%.
magnetiske
felt skal være
på samme nivå
som i et vanlig
nærings- eller
sykehusmiljø.
omgivelser – veiledning
Gruppe 1 Vari-Stim III bruker kun
RF-energi til intern drift.
Derfor er RF-strålingen
svært lav, og det er lite
sannsynlig at det kan
forstyrre elektronisk
utstyr i nærheten.
Klasse B Vari-Stim III kan brukes i
alle institusjoner, inkludert hjemmemiljøer,
I/R
og steder med lavspenningsnett som forsyner
vanlige husholdninger.
I/R
Fysisk avstand i henhold til senderens
frekvens
150 kHz til
80 MHz til
800 MHz
d = 1,2√P
800 MHz
til 2,5
GHz
d = 2,3√P
80 MHz
d = 1,2√P
Retningslinjer og produsenterklæring – elektromagnetisk immunitet – del II
Vari-Stim III skal brukes i miljøer med elektromagnetisk
stråling som angitt nedenfor. Det er brukerens
ansvar å sørge for at miljøet som Vari-Stim III brukes i,
tilfredsstiller kravene.
Immu-
EN
ni-
60601-test-
tetstest
nivå
Ledet RF3 VrmsI/Rd = 1,2√P
EN
150kHz til
61000-
80MHz
4-6
Utstrålt RF3V / m3V
EN
80MHz til
61000-
2,5GHz
4-3
Der P er senderens maksimale nominelle utgangsef-
fekt i watt (W) ifølge produsenten av senderen, og d er
anbefalt avstand i meter (m).
Feltstyrker fra faste RF-sendere, slik det er fastsatt
ved en undersøkelse av elektromagnetisme på
driftsstedeta,skal være mindre enn samsvarsnivået for
hvert frekvensområdeb.
Det kan oppstå støy i nærheten av utstyr som er
merket med dette symbolet:
MERK 1 Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder høyere
frekvensområde.
MERK 2 Disse anbefalingene gjelder kanskje ikke i alle
situasjoner. Elektromagnetisk forplantning påvirkes av
absorpsjon og reeksjon fra bygninger, gjenstander
og mennesker.
a
Feltstyrker fra faste sendere, for eksempel basestasjoner for radio, (trådløse/mobile) telefoner og mobilradioer, amatørradioer, AM- og FM-radiosendinger og
TV-sendinger, kan ikke forutsies teoretisk med nøyaktighet. Hvis du vil vurdere det elektromagnetiske miljøet
i forbindelse med faste RF-sendere, bør det vurderes å
foreta en elektromagnetisk feltundersøkelse. Hvis den
målte feltstyrken på stedet der Vari-Stim III benyttes,
overskrider samsvarsnivået ovenfor for det gjeldende
radiosignalet, må man kontrollere om Vari-Stim
III virker som den skal. Dersom unormal funksjon
observeres, kan det være nødvendig å sette inn andre
tiltak, f.eks. å snu eller ytte på Vari-Stim III.
b
Over frekvensområdet 150 kHz til 80 MHz bør
feltstyrken være mindre enn 3 V/m.
Samsvarsnivå
/ m
Elektromagnetiske omgivelser
– veiledning
Bærbart og mobilt
kommunikasjonsutstyr skal ikke
brukes nærmere
noen deler av VariStim III og kablene
enn den anbefalte
avstanden (beregnet ved hjelp av
formelen som gjelder for senderens
frekvens).
Anbefalt avstand
d = 1,2 √P 80MHz
til 800MHz
d = 2,3 √P
800MHz til
2,5GHz
EN The information contained in this document is accurate at time of publication.
Medtronic reserves the right to make changes to the product described in this
manual. Refer to manuals.medtronic.com for the current version. FR Les informations
contenues dans ce document sont exactes au moment de la publication. Medtronic
se réserve le droit d’apporter des modications au produit décrit dans ce document.
Consulter le site manuals.medtronic.com pour obtenir la version la plus récente.
IT Le informazioni contenute nel presente documento sono accurate al momento
della pubblicazione. Medtronic si riserva il diritto di apportare modiche al prodotto
descritto in questo manuale. Consultare manuals.medtronic.com per la versione
corrente. DE Die in dieser Publikation enthaltenen Informationen waren zum
Zeitpunkt der Veröentlichung exakt. Medtronic behält sich das Recht vor, das in
dieser Gebrauchsanweisung beschriebene Produkt zu ändern. Weitere Informationen
zur aktuellen Version nden Sie unter manuals.medtronic.com. ES La información
contenida en este documento era exacta en el momento de su publicación. Medtronic
se reserva el derecho de realizar cambios en el producto descrito en este manual.
Consulte la versión actual en manuals.medtronic.com. NL De informatie in dit
document was nauwkeurig op het moment van publicatie. Medtronic behoudt zich
het recht voor om veranderingen in het in deze handleiding beschreven product
aan te brengen. Raadpleeg manuals.medtronic.com voor de huidige versie. DA
Oplysningerne i dette dokument er præcise på udgivelsestidspunktet. Medtronic
forbeholder sig retten til at foretage ændringer af produktet, som er beskrevet i
denne vejledning. Den aktuelle version ndes på manuals.medtronic.com. FI Tämän
asiakirjan sisältämät tiedot ovat paikkansapitäviä julkaisuhetkellä. Medtronic varaa
oikeuden tehdä muutoksia tässä käyttöoppaassa kuvattuun tuotteeseen. Uusin versio
on osoitteessa manuals.medtronic.com. SV Informationen i detta dokument är
korrekt vid tidpunkten för publicering. Medtronic förbehåller sig rätten att förändra
den produkt som beskrivs i den här handboken. Se manuals.medtronic.com för
aktuell version. PT-PT As informações contidas neste documento eram exactas à
data da publicação. A Medtronic reserva-se o direito de fazer alterações ao produto
descrito neste manual. Consulte manuals.medtronic.com para obter a versão
actual. EL Οι πληροφορίε που περιέχονται στο παρόν έγγραφο ήταν ακριβεί κατά
την έκδοσή του. Η Medtronic διατηρεί το δικαίωα να πραγατοποιεί αλλαγέ στο
προϊόν που περιγράφεται στο παρόν εγχειρίδιο. Για την τρέχουσα έκδοση, ανατρέξτε
στη διεύθυνση manuals.medtronic.com. PL Informacje przedstawione w niniejszym
dokumencie były aktualne w momencie publikacji. Firma Medtronic zastrzega sobie
prawo do wprowadzania zmian w wyrobie opisanym w niniejszej instrukcji. Bieżąca
wersja dokumentu jest dostępna w witrynie manuals.medtronic.com. CS Informace
obsažené v tomto dokumentu byly správné v době vydání dokumentu. Společnost
Medtronic si vyhrazuje právo provádět změny produktu popsaného v této příručce.
Aktuální verzi naleznete na manuals.medtronic.com. HU A jelen dokumentumban
foglalt információk a dokumentum kiadásának idején pontosak. A Medtronic fenntartja
a jelen kézikönyvben leírt termékek módosításának jogát. Az aktuális verzió a manuals.medtronic.com webhelyen érhető el. TR Bu belgedeki bilgiler, yayımlanma zamanı
için doğrudur. Medtronic, bu kılavuzda açıklanan üründe değişiklikler yapma hakkını
saklı tutar. Güncel versiyon için, bkz. manuals.medtronic.com. NO Informasjonen
i dette dokumentet var riktig på utgivelsestidspunktet. Medtronic forbeholder seg
retten til å gjøre endringer i produktet som er beskrevet i denne bruksanvisningen.
Du nner mer informasjon om gjeldende versjon på manuals.medtronic.com.
Symbols
FR Symboles IT Simboli DE Symbole ES Simbolos NL Symbolen DA Symboler FI
Symbole SV Symboly PT-PT Sìmbolos EL ύβολα PL Symbole CS Symboly HU
Jelölések TR Semboller NO Symboler
Follow Instructions for Use
FR Suivre le mode d’emploi IT Seguire le istruzioni per l’uso DE
Gebrauchsanweisung befolgen ES
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing DA Følg brugsanvisning FI Tutustu
käyttöohjeisiin SV Se bruksanvisningen PT-PT Siga as instruções
deutilização EL Ακολουθείτε τι οδηγίε χρήση PL Należy zapoznać się
zinstrukcjami użytkowania CS Viz návod k použití HU Kövesse a használati
utasítást TR Kullanım Talmatlarını Takp Edn NO Følg bruksanvisningen
Siga las Instrucciones de uso
NL
Conforms to ANSI/AAMI ES 60601-1, IEC/EN 60601-1,
Certied to CSA C22.2 No. 601-1-08
FR Conforme à la norme ANSI/AAMI ES 60601-1. IEC/EN 60601-1 Certié
conforme à la norme CSA C22.2 No. 601-1-08. IT Conforme a ANSI/AAMI
ES 60601-1. IEC/EN 60601-1 Certicato ai sensi di CSA C22.2 N. 601-1-08.
DE Entspricht ANSI/AAMI ES 60601-1. IEC/EN 60601-1 Zertiziert gemäß
CSA C22.2 Nr. 601-1-08. ES De conformidad con ANSI/AAMI ES 60601-1.
IEC/EN 60601-1 Certicado según CSA C22.2 No. 601-1-08. NL Voldoet
aan ANSI/AAMI ES 60601-1. IEC/EN 60601-1 gecerticeerd volgens CSA
C22.2 Nr. 601-1-08. DA Opfylder kravene i ANSI/AAMI ES 60601-1. IEC/EN
60601-1 Certiceret i henhold til CSA C22.2 nr. 601-1-08. FI Standardin
ANSI/AAMI ES 60601-1 mukainen. IEC/EN 60601-1 Sertioitu standardin
CSA C22.2 No. 601-1-08 mukaan. SV Överensstämmer med ANSI/AAMI ES
60601-1. IEC/EN 60601-1 certieras enligt CSA C22.2 nr 601-1-08. PT-PT
Em conformidade com as normas ANSI/AAMI ES 60601-1. IEC/EN 60601-1
Certicado segundo a norma CSA C22.2 N.º 601-1-08. EL Πληροί το
πρότυπο ANSI/AAMI ES 60601-1. IEC/EN 60601-1 Πιστοποιηένη κατά CSA
C22.2 αρ. 601-1-08. PL Urządzenie spełnia normy ANSI/AAMI ES 60601-1,
IEC/EN 60601-1. Spełnia wymagania normy CSA C22.2 nr 601-1-08. CS
Splňuje normy ANSI/AAMI ES 60601-1, IEC/EN 60601-1. Certikováno
asociací CSA–C22.2 č. 601-1-08. HU Megfelel az ANSI/AAMI ES 60601-1,
IEC/EN 60601-1 szabványnak. CSA C22.2 601-1-08 tanúsítvánnyal
rendelkezik. TRANSI/AAMI ES 60601-1, IEC/EN 60601-1’e uygundur. CSA
C22.2 No.601.1-08 sertfkalıdır.NOSamsvarer med ANSI/AAMI ES 60601-
1. IEC/EN 60601-1 Sertisert til CSA C22.2 nr. 601-1-08.