Medtronic 8562010 Instructions for Use
VARI-STIM® III
SURGICAL NERVE LOCATOR
LOCALISATEUR DE NERF CHIRURGICAL
LOCALIZZATORE CHIRURGICO DI NERVI
NERVENLOKALISIERUNGSGERÄT
LOCALIZADOR QUIRÚRGICO DE NERVIOS
CHIRURGISCHE ZENUWLOCATOR
KIRURGISK NERVELOKATOR
KIRURGINEN HERMONPAIKANTAJA
KIRURGISK NERVLOKALISERARE
LOCALIZADOR DE NERVOS PARA USO CIRÚRGICO
ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΟΣ ΕΝΤΟΠΙΣΤΗΣ ΝΕΥΡΟΥ
CHIRURGICZNY PRÓBNIK DO LOKALIZACJI PNI NERWÓW
CHIRURGICKÝ LOKALIZÁTOR NERVŮ
SEBÉSZI IDEG LOKÁTOR
CERRAHİ SİNİR LOKATÖRÜ
KIRURGISK NERVELOKALISERINGSINSTRUMENT
Product Information & Instructions
FR Informations et instructions concernant le produit IT Informazioni
sul prodot to ed istruzioni per l’uso DE Produktinformationen &
Gebrauchsanweisung ES Instrucciones e información sobre el producto NL
Productinformatie en instructies DA Produktinformation og -vejledning
FI Tuotetta koskevat tiedot ja k äyttöohjeet SV Produktinformation och
instruktioner PT-PT Informações do p roduto e instruções EL Πληροφορίε
προϊόντο και οδηγίε PL Informacje o pro dukcie oraz instrukcje CS
Informace o výrob ku a návod k použití HU A termék ismertetése és
használata TR Ürün Bilgileri ve Talimatları NO Produk tinformasjon og
instruksjoner
EN The following are trademarks or registered trademarks of Medtronic, Inc. in
the United States and other countries: VARI-STIM® and NIM®. All other trademarks,
service marks, registered trademarks, or registered service marks are the property
of their respective owners in the United States and other countries. FR Les noms
suivants sont des noms commerciaux ou des marques déposées de Medtronic, Inc
aux États-Unis comme dans les autres pays: VARI-STIM® et NIM®. Tous les autres
noms commerciaux, marques de service, marques déposées ou marques de service
enregistrées appartiennent à leurs propriétaires respectifs aux États-Unis comme
dans les autres pays. IT I seguenti marchi sono marchi commerciali o marchi registrati
di Medtronic, Inc. negli Stati Uniti e in altri paesi: VARI-STIM® e NIM®. Tutti gli altri
marchi commerciali, marchi di servizio, marchi registrati o marchi di servizio registrati
appartengono ai rispettivi proprietari negli Stati Uniti e in altri paesi. DE Die folgenden
Namen sind in den USA und anderen Ländern Marken oder eingetragene Marken von
Medtronic, Inc.: VARI-STIM® und NIM®. Alle anderen M arken, Dienstleistungsmarken,
eingetragenen Marken oder eingetragenen Dienstleistungsmarken sind das Eigentum
ihrer jeweiligen Inhaber in den USA und anderen Ländern. ES Las siguientes son
marcas comerciales o marcas registradas de Medtronic, Inc. en EE.UU. y otros países:
VARI-STIM® y NIM®. Todas las demás marcas comerciales, marcas de servicio y marcas
registradas son propiedad de sus respectivos propietarios en EE.UU. y otros países.
NL De volgende merken zijn handelsmerken of gedeponeerde handelsmerken
van Medtronic, Inc. in de Verenigde Staten en andere landen: VARI-STIM® en NIM®.
Alle andere handelsmerken, servicemerken, gedeponeerde handelsmerken of
gedeponeerde servicemerken zijn het eigendom van hun respectieve eigenaren in
de Verenigde Staten en andere landen. DA Følgende varemærker eller registrerede
varemærker tilhører Medtronic, Inc. i USA og andre lande: VARI-STIM® og NIM®.
Alle andre varemærker, servicemærker, registrerede varemærker eller registrerede
servicemærker tilhører deres respektive ejere i USA og andre lande. FI Seuraavat
tuotemerkit ovat Medtronic, Inc:n tuotemerkkejä tai rekisteröityjä tuotemerkkejä
Yhdysvalloissa ja muissa maissa: VARI-STIM® ja NIM®. Kaikki muut tuotemerkit,
palvelumerkit, rekisteröidyt tuotemerkit tai rekisteröidyt palvelumerkit ovat vastaavien
omistajiensa omaisuutta Yhdysvalloissa ja muissa maissa. SV Följande är varumärken
eller registrerade varumärken tillhörande Medtronic, Inc. i USA och i andra länder:
VARI-STIM® och NIM®. Alla övriga varumärken, servicemärken, registrerade varumärken
eller registrerade servicemärken tillhör respektive ägare i USA och i andra länder.
PT-PT As seguintes são marcas comerciais ou marcas comerciais registadas da
Medtronic, Inc. nos Estados Unidos e noutros países: VARI-STIM® e NIM®. As restantes
marcas comerciais, marcas de serviço, marcas comerciais registadas ou marcas
de serviço registadas são propriedade dos respectivos proprietários nos Estados
Unidos e noutros países. EL Οι παρακάτω ονοασίε αποτελούν επορικά σήατα
ή κατοχυρωένα επορικά σήατα τη Medtronic, Inc. στι Ηνωένε Πολιτείε και
σε άλλε χώρε: VARI-STIM® και NIM®. Όλα τα υπόλοιπα επορικά σήατα, σήατα
υπηρεσία, κατοχυρωένα επορικά σήατα ή κατοχυρωένα σήατα υπηρεσία
αποτελούν ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων του στι Ηνωένε Πολιτείε και
σε άλλε χώρε. PL Poniżej znajdują się znaki towarowe lub zarejestrowane znaki
towarowe rmy Medtronic, Inc. w Stanach Zjednoczonych i innych krajach: VARI-STIM®
i NIM®. Wszystkie inne znaki towarowe, znaki zastrzeżone usług i zarejestrowane znaki
towarowe lub zarejestrowane znaki zastrzeżone usług należą do ich odpowiednich
właścicieli w Stanach Zjednoczonych i innych krajach. CS Dále jsou uvedeny ochranné
známky nebo registrované ochranné známky společnosti Medtronic, Inc. v USA a
dalších zemích: VARI-STIM® a NIM®. Všechny ostatní ochranné známky, servisní značky,
registrované ochranné známky nebo registrované servisní značky jsou vlastnictvím
příslušných majitelů v USA a dalších zemích. HU A következők a Medtronic, Inc.
védjegyei vagy az Egyesült Államokban és más országokban bejegyzett védjegyei:
VARI-STIM® és NIM®. Minden más védjegy, szolgáltatás-védjegy, az Egyesült
Államokban és más országokban bejegyzett védjegy vagy bejegyzett szolgáltatásvédjegy megfelelő tulajdonosaik tulajdonát képezi. TR Aşağıdaki markalar, Medtronic,
Inc. şirketinin Amerika Birleşik Devletleri ve diğer ülkelerdeki ticari markaları veya
tescilli ticari markalarıdır: VARI-STIM® ve NIM®. Diğer tüm ticari markalar, hizmet
markaları, tescilli ticari markalar veya tescilli hizmet markaları, Amerika Birleşik Devleti
ve diğer ülkelerdeki ilgili sahiplerinin mülkiyetidir. NO Følgende er varemerker eller
registrerte varemerker for Medtronic, Inc. i USA og/eller andre land: VARI-STIM® og
NIM®. Alle andre varemerker, tjenestemerker, registrerte varemerker og registrerte
tjenestemerker eies av sine respektive innehavere i USA og/eller andre land.
EN
It is important that the operator of this device be familiar with this manual, related
precautions, procedures, and safety issues.
INDICATIONS FOR USE
The device is intended for the stimulation of exposed motor nerves or muscle tissue to
locate and identify nerves and to test nerve excitability.
DEVICE DESCRIPTION
The Vari-Stim III Nerve Stimulator is a battery powered nerve locator with continuous
output current adjustable to approximately 0.5mA, 1.0mA, and 2.0mA. A subcutaneous
needle electrode (positive ground) is attached. The LED light is used to test the device.
CONTRAINDICATIONS
The device is not indicated for use when paralyzing anesthetic agents are being used
as they will signicantly reduce, if not completely eliminate, EMG responses to direct
or passive neural stimulation.
WARNINGS
• Use 0.5 mA setting initially, this will help prevent over-stimulation of the nerve.
• Limit nerve contact to 1 second maximum as indicated by the LED, as excessive
pressure or prolonged locator contact with nerves may result in neural injury.
• Due to variations in tissue impedance and, hence, current delivered, activation of
the LED may not be always be achieved despite delivering current during surgery.
Conrm functionality by touching the probe tip and needle electrode.
• During surgery, a lit LED conrms delivery of current. If the LED is not activated
intraoperatively, the device can be tested by touching the probe tip to the needle
electrode.
• This device is not designed to determine the degree of neural viability.
• The device remains active whenever the needle electrode is in the patient. Do not
leave the device unattended in the surgical eld.
• Do not use in the presence of any ammable material, there is a potential for
ignition.
• The device should not be used while a NIM EMG monitor is in use, as it will cause
false positive responses.
• Do not bend the probe tip as the device may become damaged and malfunction.
• To ensure continued functionality, re-test after changing the current setting.
• Excessive pressure or prolonged stimulator contact with the nerve could result in
neural injury.
• Improperly placed or bent needle electrodes, and attempts to straighten bent
electrodes, increase the risk of the needle breaking o in the patient.
• False negative responses (failure to locate the nerve) can result from the following:
– Neuromuscular fatigue from prolonged or repeated stimulation.
– Deep anesthesia which can suppress neuroelectrical activity.
• Contaminated single use electrodes and probes must be disposed of in an
appropriate sharps container in accordance with user facilities policy.
• Stimulating current is most eectively delivered through a single point of tissue
contact. Avoid multiple points of tissue contact along the probe shaft, as this will
shunt current away from the desired point of stimulation.
• Do not modify this equipment without authorization of the manufacturer.
PRECAUTIONS
• Medical Electrical Equipment needs special precautions regarding EMC and needs
to be installed and put into service according to the EMC information provided in
this Guide.
• Portable and mobile RF communications equipment can aect Medical Electrical
Equipment.
• The Vari-Stim III should not be used adjacent to or stacked with other equipment.
If adjacent or stacked use is necessary, the Vari-Stim III should be observed to verify
normal operation in the conguration in which it will be used.
INSTRUCTIONS FOR USE
FUNCTIONALITY TEST: Touch the probe tip to the needle electrode. This will cause the
LED light at the back of the housing to illuminate and veries its functionality. The LED
will turn o when the probe tip and needle electrode are separated. Do not attempt
to use a unit that fails this test.
SET-UP: Insert positive needle electrode anywhere into subcutaneous tissue. When
probe contacts exposed tissue, the LED indicator at rear of the device will light. This
assures that the circuit is completed through tissue. Muscle response occurs when the
probe touches exposed nerve or muscle tissue.
CURRENT ADJUSTMENT: Select output amperage by rotating the probe index until
marker is aligned with desired output. The 0.5 mA setting should be used initially. If
the normal innervated muscle does not respond, increase current setting as required.
The amount of current used for nerve or muscle should be just enough to cause a
response. The excitability of indirectly evoked muscle response by stimulation of
corresponding motor nerve is substantially more sensitive than that of direct electrical
muscle stimulation.
RECOMMENDED STIMULATION TECHNIQUE: Use the Vari-Stim III by gently touching
the nerve for a brief moment, (less than 1 second) as indicated by the LED, and just
long enough to see the normal instantaneous muscle response. Depending on
stimulation technique, the probe contact period necessary should be approximately
0.1 s (second) and never more than 1 s (second). This device is not designed to
determine the degree of viability of nerve or muscle. It is for identication of exposed
motor nerves or muscle only.
STERILITY
The Vari-Stim III nerve stimulator is provided sterile and is intended for SINGLE PATIENT
USE ONLY.
EN
1
FR
DO NOT RESTERILIZE THIS PRODUCT. MEDTRONIC XOMED ASSUMES NO LIABILITY FOR
PRODUCTS WHICH HAVE BEEN RESTERILIZED BY HEALTH CARE FACILITIES.
DISPOSAL
The Vari-Stim III contains batteries. Do not incinerate or throw into re.
Refer to the Guidance and Manufacturer’s Declaration - Electromagnetic Immunity and
Emmissions section for additional information.
ENVIRONMENTAL SPECIFICATIONS
Operating Temperature +10 C to +40 C
Operating Humidity 30% to 75% RH
Transportation Temperature -40 C to +70 C
Atmospheric Pressure 700 to 1060 hPa
CUSTOMER SERVICE INFORMATION
For further information regarding the use of this product or to report any problems,
please contact Medtronic using the appropriate information provided on the blue
and white contact information card packaged with each device; or contact your local
distributor.
FR
Il est important que l’opérateur de cet appareil ait une bonne connaissance de ce
manuel et des précautions, procédures et consignes de sécurité qu’il contient.
INDICATIONS
Ce dispositif est conçu pour stimuler les nerfs moteur ou le tissu musculaire exposés
an de localiser et d’identier les nerfs et de tester leur excitabilité.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le stimulateur de nerf Vari-Stim III est un localisateur à piles, à courant de sortie
continu réglable sur environ 0,5, 1 et 2 mA. Il comporte également une électrode à
aiguille sous-cutanée (terre positive). Le témoin lumineux (DEL) permet de tester le
dispositif.
CONTREINDICATIONS
L’utilisation de ce dispositif n’est pas indiquée lorsque des agents anesthésiques
paralysants sont utilisés car ils réduisent considérablement ou éliminent
complètement les réponses électromyographiques à la stimulation neurale directe ou
passive.
AVERTISSEMENTS
• En début de stimulation, utiliser un réglage de 0,5 mA an d’éviter une stimulation
excessive du nerf.
• Limiter le contact avec le nerf à une seconde au maximum, comme indiqué par la
DEL, car une pression excessive ou un contact prolongé avec le localisateur pourrait
provoquer des blessures neurales.
• En raison des variations d’impédance de tissu et, par conséquent, de courant délivré,
l’activation de la DEL peut ne pas être systématique, même si du courant est délivré
lors de l’intervention. Vérier le bon fonctionnement en touchant l’extrémité de la
sonde et l’électrode à aiguille.
• Pendant l’intervention, la DEL s’allume lorsque du courant est délivré. Si la DEL n’est
pas activée pendant l’intervention, l’appareil peut être testé en touchant l’extrémité
de la sonde avec l’électrode à aiguille.
• Cet appareil n’est pas conçu pour déterminer le degré de viabilité nerveuse.
• Cet appareil est actif tant que l’électrode à aiguille est placée dans le patient. Ne pas
laisser l’appareil sans surveillance au sein du champ chirurgical.
• Ne pas utiliser en présence d’un matériau inammable, car l’appareil présente un
risque de combustion.
• Cet appareil ne doit pas être utilisé lors du fonctionnement d’un moniteur EMG NIM
car il produirait de fausses réponses positives.
• Ne pas recourber l’extrémité de la sonde sous peine d’endommagement ou de
dysfonctionnement de l’appareil.
• An de garantir un bon fonctionnement continu, tester de nouveau l’appareil après
une modication des réglages en cours.
• Une pression excessive ou un contact prolongé du stimulateur avec le nerf peut
entraîner une lésion nerveuse.
• La mise en place incorrecte ou la courbure de l’électrode à aiguille, ainsi que des
tentatives de redressement d’une électrode courbe, accroissent le risque de rupture
de l’aiguille sur le patient.
• Des réponses faussement négatives (échec de la localisation du nerf ) peuvent
résulter des situations suivantes:
– fatigue neuromusculaire résultant d’une stimulation prolongée ou répétée;
– anesthésie profonde susceptible de supprimer l’activité neuroélectrique.
• Des électrodes et sondes à usage unique contaminées doivent être jetées dans
un conteneur pour objets tranchants approprié, conformément aux règles de
l’établissement en la matière.
• Le courant de stimulation est plus ecace lorsqu’il est délivré en un seul point de
contact tissulaire. Éviter les points de contacts multiples le long du corps de la sonde
an d’empêcher toute dérivation du courant destiné au point de stimulation choisi.
• Ne pas modier cet équipement sans l’autorisation du fabricant.
2
PRÉCAUTIONS
• Les équipements électromédicaux requièrent des précautions particulières de
compatibilité électromagnétique (CEM) et doivent être installés et mis en service
conformément aux informations sur la CEM contenues dans ce manuel.
• Les appareils de communication RF portables et mobiles peuvent aecter le
fonctionnement des équipements électromédicaux.
• Le stimulateur Vari-Stim III ne doit pas être placé à proximité ni au-dessus d’un
autre équipement. S’il est nécessaire de l’utiliser à proximité ou au-dessus d’un
autre équipement, vérier que le Vari-Stim III fonctionne normalement dans la
conguration dans laquelle il sera utilisé.
INSTRUCTIONS D’UTILISATION
TEST DE FONCTIONNEMENT: Toucher l’extrémité de la sonde avec l’aiguille de mise à
la masse. Si elle fonctionne bien, la DEL s’allume alors à l’arrière du boîtier. Elle s’éteint
lorsque l’extrémité de la sonde et l’aiguille de mise à la masse ne sont plus en contact.
Ne pas essayer d’utiliser l’appareil en cas d’échec du test.
INSTALLATION: Insérer l’aiguille de masse positive dans un endroit quelconque
dans le tissu sous-cutané. Lorsque la sonde entre en contact avec le tissu exposé,
la DEL à l’arrière de l’instrument s’allume. Ceci signie que le circuit est fermé par
l’intermédiaire du tissu. La réponse musculaire se produit lorsque la sonde touche le
nerf ou le tissu musculaire exposé.
RÉGLAGE DU COURANT: Sélectionner l’intensité de sortie en faisant tourner
l’indicateur de la sonde jusqu’à ce que le repère soit aligné sur la valeur désirée. Il
convient de commencer avec 0,5 mA et et d’augmenter l’intensité si un muscle normal
innervé ne répond pas. L’intensité du courant utilisée pour un nerf ou un muscle doit
être juste susante pour entraîner une réponse. L’excitabilité de la réponse musculaire
indirectement déclenchée par la stimulation du nerf moteur correspondant est
considérablement plus sensible que celle de la stimulation musculaire électrique
directe.
TECHNIQUE DE STIMULATION CONSEILLÉE: Lors de l’utilisation du stimulateur,
toucher légèrement le nerf de façon brève (moins d’une seconde) et juste assez
longtemps pour obtenir la réponse musculaire instantanée normale. Le contact avec
le nerf est indiqué par la DEL. En fonction de la technique de stimulation, la durée
nécessaire de contact de la sonde est d’environ 0,1 seconde et ne dépasse jamais 1
seconde. Cet appareil n’est pas conçu pour déterminer le degré de viabilité d’un nerf
ou d’un muscle. Il est uniquement destiné à identier les nerfs ou les muscles moteur
exposés.
STÉRILITÉ
Le Vari-Stim III est fourni stérile et conçu pour UN USAGE UNIQUE . NE
PAS RESTÉR ILISER CE PRODU IT. MEDTRONIC XOME D DÉCLINE TOUTE
RESPON SABILITÉ POUR L ES PRODUITS QUI AU RAIENT ÉTÉ RE STÉRILISÉS PAR
L’ÉTAB LISSEMENT HOSPITALIER.
MISE AU REBUT DU DISPOSITIF
Ce dispositif contient des piles. Ne pas l’incinérer ni le jeter au feu.
Pour plus d’informations, consulter la section Guide et déclaration du fabricant –
Émissions et immunité électromagnétiques.
CARACTÉRISTIQUES ENVIRONNEMENTALES
Température de fonctionnement +10C à +40C
Humidité de fonctionnement 30 à 75% HR
Température de transport -40C à +70C
Pression atmosphérique 700 à 1060hPa
SERVICE CLIENTELE
Pour plus d’informations concernant l’utilisation de ce produit ou pour signaler
un problème quelconque, contacter Medtronic , en mentionnant les informations
appropriées indiquées sur la che de renseignements bleue et blanche fournie avec
chaque dispositif ; ou contacter votre distributeur local.
IT
È importante che l’operatore di questo dispositivo abbia una conoscenza adeguata del
presente manuale, delle relative precauzioni, delle procedure e delle questioni relative
alla sicurezza.
INDICAZIONI PER L’USO
Il dispositivo è indicato per la stimolazione dei nervi motori esposti o del tessuto
muscolare, allo scopo di localizzare e identicare i nervi e vericarne l’eccitabilità.
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Lo stimolatore nervoso Vari-Stim III è un localizzatore alimentato a batterie, con uscita
a corrente continua regolabile su valori di circa 0,5 mA, 1,0 mA e 2,0 mA. Al dispositivo
è collegato un elettrodo ad ago per uso ipodermico (terra positiva). La spia LED viene
utilizzata per testare il funzionamento del dispositivo.
CONTROINDICAZIONI
Il dispositivo non è indicato per l’uso in concomitanza con agenti anestetici
paralizzanti, in quanto questi riducono signicativamente, se non eliminano del tutto,
le risposte EMG alla stimolazione neurale diretta o passiva.
AVVERTENZE
• Utilizzare inizialmente l’impostazione di 0,5 mA; si evita in tal modo una stimolazione
eccessiva del nervo.
• Limitare il contatto con i nervi a massimo 1 s (secondo) in base all’indicazione del
LED, poiché una pressione eccessiva o un contatto prolungato tra il dispositivo e i
nervi può causare lesioni ai nervi.
IT
3
IT
• A causa delle variazioni nell’impedenza dei tessuti, e di conseguenza nella corrente
erogata, l’attivazione del LED potrebbe non avvenire sempre, indipendentemente
dall’erogazione della corrente durante l’intervento chirurgico. Vericare la
funzionalità toccando l’elettrodo ad ago con la punta della sonda.
• Durante l’intervento chirurgico, un LED acceso conferma l’erogazione di corrente.
Se la spia LED non si attiva in fase intraoperatoria, è possibile eseguire un test del
dispositivo toccando l’elettrodo ad ago con la punta della sonda.
• Questo dispositivo non è progettato per la determinazione del grado di vitalità dei
nervi.
• Il dispositivo rimane attivo quando l’elettrodo ad ago è posizionato nel paziente. Non
lasciare il dispositivo incustodito nel campo chirurgico.
• Non utilizzare in presenza di materiale inammabile, per evitare il rischio di
combustione.
• Il dispositivo non dovrà essere utilizzato in concomitanza con il monitor NIM EMG, in
quanto ciò determina risposte false positive.
• Non piegare la punta della sonda per evitare di danneggiare il dispositivo e causarne
il malfunzionamento.
• Per garantire una funzionalità continua, ripetere il test dopo avere modicato
l’impostazione corrente.
• La pressione eccessiva od il contatto prolungato dello stimolatore con il nervo
possono causare lesioni neurali.
• Il posizionamento errato od il piegamento degli elettrodi ad ago ed i tentativi di
raddrizzare gli elettrodi piegati aumentano il rischio di rottura dell’ago nel corpo del
paziente.
• Falsi negativi nelle risposte (impossibilità di localizzare il nervo) possono essere
determinati da:
– Fatica neuromuscolare da stimolazione prolungata o ripetuta.
– Anestesia profonda che può sopprimere l’attività neuroelettrica.
• Gli elettrodi e le sonde monouso contaminati devono essere eliminati negli appositi
contenitori per strumenti alati nel rispetto delle normative della struttura sanitaria.
• L’erogazione di maggiore ecacia della corrente di stimolazione viene ottenuta
attraverso un singolo punto di contatto con il tessuto. Evitare di utilizzare più punti
di contatto con il tessuto lungo l’asta della sonda, poiché questa condizione può
causare lo shunt della corrente la quale viene allontanata dal punto di stimolazione
desiderato.
• Non modicare questa attrezzatura senza autorizzazione del produttore.
PRECAUZIONI
• È necessario adottare particolari precauzioni per le apparecchiature elettromedicali,
le quali devono essere installate ed utilizzate in conformità alle istruzioni relative alla
compatibilità elettromagnetica (EMC) fornite nel presente manuale.
• I dispositivi di comunicazione RF mobili e portatili possono alterare il funzionamento
delle apparecchiature elettromedicali.
• Non utilizzare il Vari-Stim III nelle vicinanze di o appoggiato ad altri dispositivi. Se è
necessario utilizzarlo in tali condizioni, vericarne il normale funzionamento nella
congurazione in cui verrà utilizzato.
ISTRUZIONI PER L’USO
TEST DI FUNZIONALITÀ: Toccare l’ago collegato a terra con la punta della sonda.
La spia LED situata sul retro dello strumento si accende a indicare che il dispositivo
funziona correttamente. Quando la punta della sonda e l’ago collegato a terra
vengono allontanati il LED si spegne. Se questa prova non sortisce esito positivo, non
utilizzare il dispositivo.
REGOLAZIONE: Inserire l’ago di terra positiva in un punto qualsiasi all’interno del
tessuto sottocutaneo. Quando la sonda tocca il tessuto esposto, la spia LED sul retro
dello strumento si accende. Ciò garantisce che il circuito si trova completamente
all’interno del tessuto. La risposta del muscolo arriva quando la sonda tocca il nervo
esposto o il tessuto muscolare.
REGOLAZIONE DELLA CORRENTE: Selezionare l’amperaggio di uscita ruotando
l’indice della sonda e regolando il contrassegno sull’uscita desiderata. Inizialmente
dovrà essere utilizzata un’impostazione pari a 0,5 mA. Se il muscolo innervato non
risponde, aumentare la regolazione della corrente in base alle esigenze. L’intensità
di corrente applicata al nervo o al muscolo deve essere suciente a provocare una
risposta. L’eccitabilità della risposta muscolare ottenuta indirettamente tramite la
stimolazione del nervo motore corrispondente è notevolmente più sensibile rispetto
alla stimolazione muscolare elettrica diretta.
TECNICA DI STIMOLAZIONE RACCOMANDATA: Usare lo stimolatore toccando
delicatamente il nervo per un attimo (meno di 1 secondo), in base all’indicazione del
LED, un brevissimo arco di tempo suciente tuttavia a notare la risposta muscolare
istantanea normale. A seconda della tecnica di stimolazione, il periodo di contatto
necessario della sonda dovrebbe essere di circa 0,1 s (secondi) e non superare mai 1 s
(secondi). Questo strumento non è realizzato per determinare il grado di vitalità dei
nervi o dei muscoli, serve solo a identicare i nervi motori esposti o il muscolo.
STERILITÀ
Il Vari-Stim III è fornito sterile ed è ESCLUSIVAMENTE MONOUSO. NON
RISTER ILIZZARE QU ESTO PRODOTTO. L A MEDTRONIC XOM ED DECLINA OGN I
RESPON SABILITÀ IN CASO DI PR ODOTTI RIS TERILIZZATI DA PARTE D ELLE
STRUTTURE SANITARIE.
SMALTIMENTO DEL DISPOSITIVO
Il sistema contiene batterie. Non bruciare né gettare nel fuoco.
Fare riferimento alla Guida e alla dichiarazione del produttore - Sezione immunità
elettromagnetica ed emissioni per ulteriori informazioni.
4
SPECIFICHE AMBIENTALI
Temperatura operativa da +10 C a +40 C
Umidità operativa 30%-75% U.R.
Temperatura di trasporto da -40 C a +70 C
Pressione atmosferica Da 700 a 1060 hPa
INFORMAZIONI PER L’ASSISTENZA CLIENTI
Per ulteriori informazioni relative all’uso di questo prodotto o per riportare eventuali
problemi, contattare la Medtronic usando le informazioni appropriate riportate sulla
scheda informativa blu e bianca fornita con ogni dispositivo o contattare il distributore
locale.
DE
Es ist von größter Bedeutung, dass der Bediener dieses Geräts mit den
Inhalten der Gebrauchsanweisung vertraut ist, d.h. mit den hierin enthaltenen
Vorsichtsmaßnahmen, Verfahren und Sicherheitsaspekten.
INDIKATIONEN
Das Gerät ist zur Stimulierung von freiliegenden motorischen Nerven oder
Muskelgewebe vorgesehen, um Nerven zu lokalisieren und zu identizieren und die
Nervenerregbarkeit zu testen.
GERÄTEBESCHREIBUNG
Der Vari-Stim III Nervenstimulator ist ein batteriebetriebenes Lokalisiergerät mit
kontinuierlichem Ausgangsstrom, der auf etwa 0,5 mA, 1,0 mA und 2,0 mA einstellbar
ist. An dem Gerät ist eine subkutane (positiv geerdete) Nadelelektrode angebracht.
Die LED dient zum Prüfen des Geräts.
KONTRAINDIKATIONEN
Das Gerät darf bei Verwendung von paralysierenden Anästhetika nicht eingesetzt
werden, da diese die Elektromyographie-Reaktionen auf die direkte oder passive
Nervenstimulierung stark verringern bzw. sogar völlig unterbinden.
WARNHINWEISE
• Verwenden Sie zu Beginn die Einstellung 0,5 mA. Dies hilft, eine Überstimulation des
Nervs zu vermeiden.
• Den Nervenkontakt auf maximal 1 s (Sekunde) beschränken (wird durch die LED
angezeigt), da übermäßiger Druck oder längerer Kontakt des Lokalisiergeräts mit
dem Nerv zu einer Verletzung des Nervs führen kann.
• Auf Grund der Widerstandsschwankungen von Gewebe und der daraus folgenden
Änderung des Stromusses ist es möglich, dass die LED beim Einsatz nicht aktiviert
wird, obwohl Strom ießt. Prüfen Sie die Funktionalität, indem Sie die Sondenspitze
und die Nadelelektrode berühren.
• Während eines Eingris dient das Leuchten der LED als Bestätigung für den
Stromuss. Falls die LED im Betrieb nicht aktiviert ist, kann das Gerät durch Berühren
von Sondenspitze und Nadelelektrode getestet werden.
• Das Gerät ist nicht vorgesehen, um den Grad der Lebensfähigkeit von Nerven zu
bestimmen.
• Das Gerät bleibt aktiv, wenn die Nadelelektrode in den Patienten eingeführt wird.
Lassen Sie das Gerät nicht unbeaufsichtigt im Operationsbereich stehen.
• Das Gerät nicht verwenden, wenn brennbare Substanzen oder Materialien in der
Nähe sind. Diese könnten durch das Gerät entzündet werden.
• Das Gerät sollte nicht benutzt werden, solange ein NIM EMG-Monitor verwendet
wird, da dies falsche positive Reaktionen verursacht.
• Die Sondenspitze nicht biegen, da das Gerät dadurch beschädigt werden kann und
eventuell nicht mehr richtig funktioniert.
• Testen Sie das Gerät nach Einstellungsänderungen, um die Funktionalität
sicherzustellen.
• Übermäßiger Druck oder zu langer Kontakt zwischen Stimulator und Nerv kann zu
Nervenverletzungen führen.
• Falsch platzierte oder gebogene Nadelelektroden sowie wieder geradegebogene
Elektroden erhöhen das Risiko, dass die Nadel im Körper des Patienten abbricht.
• Falsch negative Reaktionen (Fehlschlagen der Lokalisierung des Nervs) können
folgende Ursachen haben:
– Neuromuskuläre Ermüdung aufgrund lang anhaltender oder wiederholter
Stimulation.
– Anästhesiebedingte Unterdrückung der neuroelektrischen Aktivität.
• Verunreinigte Elektroden und Sonden zur Einmalverwendung müssen gemäß den
Einrichtungsvorschriften in einem speziellen Behälter für scharfe und spitze Abfälle
entsorgt werden.
• Stimulierender Strom wird am eektivsten an einem einzigen Gewebekontaktpunkt
appliziert. Mehrere Kontaktpunkte mit dem Gewebe entlang des Sondenschaftes
sind zu vermeiden, da dadurch der Strom vom gewünschten Stimulationspunkt
weggeleitet wird.
• An dem Gerät dürfen ohne die Zustimmung des Herstellers keine Änderungen
vorgenommen werden.
DE
5
ES
SICHERHEITSHINWEISE
• Elektrisch betriebene medizinische Geräte müssen durch spezielle Vorkehrungen
gegen elektromagnetische Interferenzen geschützt und unter Beachtung der in
dieser Bedienungsanleitung enthaltenen EMV-spezischen Informationen installiert
und in Betrieb genommen werden.
• Mobilfunkgeräte können elektrisch betriebene Medizingeräte beeinussen.
• Der Vari-Stim III sollte nicht in unmittelbarer Nähe anderer Geräte und daher auch
nicht in Gerätestapeln betrieben werden. Ist die Nähe anderer Geräte oder die
Verwendung in einem Gerätestapel unumgänglich, sollte der Vari-Stim III daraufhin
beobachtet werden, ob in der bestehenden Umgebung ein normaler Betrieb
gewährleistet ist.
GEBRAUCHSANWEISUNG
FUNKTIONSPRÜFUNG: Berühren Sie die Erdungsnadel mit der Sondenspitze.
Dadurch leuchtet die LED an der Gehäuserückseite auf. Auf diese Weise wird die
Funktion des Geräts veriziert. Die LED hört auf zu leuchten, sobald Sondenspitze
und Erdungsnadel getrennt werden. Verwenden Sie kein Gerät, wenn diese
Funktionsprüfung fehlschlägt.
SETUP: Die positiv geerdete Nadel an einer beliebigen Stelle in das subkutane
Gewebe einführen. Wenn die Sonde das freigelegte Gewebe berührt, leuchtet die LED
an der Rückseite des Instruments auf. Dadurch wird sichergestellt, dass der Stromkreis
durch das Gewebe geschlossen ist. Eine Muskelreaktion ndet statt, wenn die Sonde
den freigelegten Nerv bzw. das freigelegte Muskelgewebe berührt.
STROMEINSTELLUNG: Die Stromstärke wählen. Dazu den Sondenindex drehen,
bis die Markierung auf die gewünschte Stromstärke zeigt. Zu Beginn sollte eine
Einstellung von 0,5 mA gewählt werden. Falls der normal stimulierte Muskel nicht
reagiert, die Stromeinstellung nach Bedarf erhöhen. Die Stromstärke für die Nervenoder Muskelstimulierung sollte gerade ausreichen, um eine Reaktion hervorzurufen.
Die Erregbarkeit einer indirekt hervorgerufenen Muskelreaktion durch Stimulierung
des entsprechenden motorischen Nervs ist erheblich empndlicher als eine direkte
elektrische Muskelstimulierung.
EMPFOHLENE STIMULIERUNGSMETHODE: Den Stimulator so benutzen, dass er
den Nerv sanft und nur sehr kurz (weniger als eine Sekunde) berührt, was durch die
LED angezeigt wird, jedoch lange genug, dass eine normale sofortige Muskelreaktion
feststellbar ist. Je nach Stimulierungsmethode sollte der erforderliche Sondenkontakt
etwa 0,1 s (Sekunde), niemals jedoch mehr als 1 s dauern. Dieses Instrument dient
nicht zur Feststellung des Lebensfähigkeitsgrades von Nerven oder Muskeln. Es dient
lediglich zur Identizierung von freigelegten motorischen Nerven oder Muskeln
STERILITÄT
Das Vari-Stim III wird steril geliefert und ist für den EINMALIGEN GEBRAUCH
bestim mt. DAS PRODUK T DARF NICHT RESTE RILISIERT W ERDEN. MEDTR ONIC
XOMED ÜBE RNIMMT KEIN E HAFTUNG FÜR PRO DUKTE, DIE VO N EINER
MEDIZINISCHEN EINRICHTUNG RESTERILISIERT WURDEN.
ENTSORGUNG DES GERÄTS
Das Gerät enthält Batterien. Nicht verbrennen oder in ein Feuer werfen.
Zusätzliche Informationen nden Sie im Abschnitt Grundsätzliches und
Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit und Emissionen.
UMGEBUNGSBEDINGUNGEN
Betriebstemperatur +10C bis +40C
Luftfeuchtigkeit beim Betrieb 30% bis 75% relative Luftfeuchtigkeit
Transporttemperatur -40C bis +70C
Luftdruck 700hPa bis 1060hPa
KUNDENDIENSTINFORMATIONEN
Wenn Sie weitere Informationen zur Ver wendung dieser Produkte benötigen
oder Probleme melden möchten, wenden Sie sich bitte an Medtronic.
Kontaktinformationen nden Sie auf der den einzelnen Produkten beiliegenden blauweißen Kontaktinformationskarte. Alternativ können Sie sich auch an Ihren Lieferanten
wenden.
ES
Es importante que el operador de este dispositivo esté familiarizado con este manual y
conozca las medidas preventivas, procedimientos y aspectos relativos a la seguridad.
INDICACIONES DE USO
El dispositivo está diseñado para estimular nervios motores o tejidos musculares
expuestos a n de ubicar e identicar nervios y probar la excitabilidad de éstos.
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El estimulador de nervios Vari-Stim III es un localizador alimentado por baterías que
tiene una salida de corriente continua ajustable a aproximadamente 0,5, 1,0 y 2,0
mA. El dispositivo tiene acoplado un electrodo de aguja (toma de tierra positiva). El
indicador LED se utiliza para probar el dispositivo.
CONTRAINDICACIONES
Este dispositivo no está indicado para utilizarse en presencia de anestésicos
paralizantes, ya que éstos reducirán considerablemente, o eliminarán por completo,
las respuestas EMG a la estimulación neural directa o pasiva.
ADVERTENCIAS
• Utilice inicialmente un ajuste de 0,5 mA; esto ayudará a evitar la sobreestimulación
del nervio.
• Limite el contacto con los nervios a un máximo de 1 segundo, según lo indicado por
el LED, ya que el exceso de presión o el contacto prolongado del localizador con los
nervios pueden ocasionar lesiones neurales.
6
• Debido a las variaciones de la impedancia de los tejidos y, por lo tanto, de la
corriente aplicada, es posible que el LED no se encienda a pesar de que se
esté aplicando corriente durante las intervenciones quirúrgicas. Conrme el
funcionamiento poniendo en contacto la punta de la sonda con el electrodo de
aguja.
• Durante las intervenciones quirúrgicas, el LED encendido conrma que se está
aplicando corriente. Si el LED no se enciende intraoperatoriamente, el dispositivo
puede probarse poniendo en contacto la punta de la sonda con el electrodo de
aguja.
• Este dispositivo no está diseñado para determinar el grado de viabilidad neural.
• El dispositivo permanecerá activo siempre que el electrodo de aguja esté en el
paciente. No deje el dispositivo desatendido en el campo quirúrgico.
• No utilice el dispositivo en presencia de materiales inamables, ya que existe riesgo
de ignición.
• El dispositivo no debe utilizarse mientras se esté empleando un monitor EMG NIM,
ya que producirá respuestas positivas falsas.
• No doble la punta de la sonda, ya que el dispositivo podría dañarse y funcionar
incorrectamente.
• Para garantizar un funcionamiento continuo, pruebe de nuevo el dispositivo después
de cambiar el ajuste actual.
• La presión excesiva o el contacto prolongado del estimulador con el nervio podrían
causar lesiones neurales.
• Los electrodos de aguja colocados incorrectamente o doblados, así como los
intentos de enderezarlos, aumentan el riesgo de rotura de la aguja en el paciente.
• Las respuestas negativas falsas (imposibilidad de localizar un nervio) pueden
deberse a:
– Fatiga neuromuscular debida a una exposición prolongada o repetida a
estimulación.
– Anestesia profunda, que puede suprimir la actividad neuroeléctrica.
• Los electrodos y sondas válidos para un solo uso que estén contaminados deben
desecharse en los recipientes para objetos cortantes correspondientes conforme a la
política del centro del usuario.
• La manera más ecaz de administrar la corriente de estimulación es a través de un
único punto de contacto con el tejido. Asegúrese de que no haya varios puntos de
contacto con el tejido a lo largo del cuerpo de la sonda, ya que esto produciría una
derivación de la corriente con respecto al punto de estimulación deseado.
• No modique este equipo sin la autorización del fabricante.
MEDIDAS PREVENTIVAS
• Los equipos electromédicos requieren medidas preventivas especiales en lo que se
reere a la compatibilidad electromagnética (CEM) y deben instalarse y ponerse en
servicio de acuerdo con la información sobre CEM que se proporciona en esta guía.
• Los equipos de comunicación por RF portátiles y móviles pueden afectar a los
equipos electromédicos.
• El Vari-Stim III no debe utilizarse adyacente o apilado con otros equipos. Si fuera
necesario utilizarlo adyacente o apilado con otros equipos, supervise el Vari-Stim
III para vericar que funciona correctamente en la conguración en la que se va a
utilizar.
ES
INSTRUCCIONES DE USO
PRUEBA DE FUNCIONAMIENTO: Ponga en contacto la punta de la sonda con la aguja
de toma de tierra. Esto hará que se encienda el indicador LED situado en la parte
trasera de la carcasa, y permitirá vericar su funcionamiento. Al separar la punta de la
sonda y la aguja de toma de tierra, el indicador LED se apagará. No intente utilizar la
unidad si ésta no pasa esta prueba.
PREPARACIÓN: Introduzca la aguja de tierra positiva en cualquier lugar del tejido
subcutáneo. Cuando la sonda entre en contacto con tejido expuesto, el LED de la
parte trasera del instrumento se encenderá. Esto asegura que el circuito se ha cerrado
a través del tejido. La respuesta del músculo se producirá cuando la sonda toque el
tejido muscular o el nervio expuestos.
AJUST E DE LA CORRIENT E: Seleccione el amperaje de salida girando el cabezal
de la sonda hasta que la marca esté alineada con la salida deseada. El ajuste inicial
debe ser de 0,5 mA. Si el músculo inervado normal no responde, aumente el ajuste
como sea necesario. La cantidad de corriente utilizada para el nervio o el músculo
debe ser la mínima suciente para producir una respuesta. La excitabilidad de la
respuesta muscular evocada indirectamente mediante la estimulación del nervio
motor correspondiente es considerablemente más sensible que la de la estimulación
muscular eléctrica directa.
TÉCNIC A DE ESTIMULACI ÓN RECOMENDADA: Utilice el estimulador tocando
ligeramente el nervio durante un momento breve (menos de un segundo), según lo
indicado por el LED, pero de duración suciente para observar la respuesta muscular
instantánea normal. Dependiendo de la técnica de estimulación, el período necesario
de contacto de la sonda deberá ser de aproximadamente 0,1 segundos, y nunca
superior a 1 segundo. Este instrumento no está diseñado para determinar el grado de
viabilidad de nervios o músculos. Está concebido solamente para identicar nervios
motores o músculos expuestos.
ESTERILIDAD
El Vari-Stim III se suministra estéril y está indicado para USO EN UN SOLO PACIENTE .
NO REES TERILICE ESTE P RODUCTO. MEDT RONIC XOMED NO AS UME NINGUNA
RESPON SABILIDAD REL ACIONADA CON PRODUC TOS QUE HAYAN SIDO
REESTERILIZAD OS POR LOS CENTROS SANITARIOS.
7
NL
ELIMINACIÓN DEL DISPOSITIVO
La unidad incluye baterías. No se debe incinerar ni arrojar al fuego.
Consulte la sección Declaración del fabricante y directrices:
Inmunidadelectromagnética, si desea más información.
ESPECIFICACIONES AMBIENTALES
Temperatura de funcionamiento +10 C a +40 C
Humedad de funcionamiento 30 % a 75 % HR
Temperatura de transporte -40 C a +70 C
Presión atmosférica 700 a 1060 hPa
INFORMACIÓN DEL DEPARTAMENTO DE SERVICIO AL CLIENTE
Para obtener más información en relación con la utilización de este producto o
para noticar cualquier problema, póngase en contacto con Medtronic utilizando
la información correspondiente proporcionada en la tarjeta de información para
contacto azul y blanca que se adjunta con cada dispositivo, o póngase en contacto con
su distribuidor local.
NL
Het is belangrijk dat de gebruiker van dit hulpmiddel bekend is met deze handleiding,
gerelateerde voorzorgsmaatregelen, procedures en veiligheidskwesties.
INDICATIES VOOR GEBRUIK
Het apparaat is bedoeld voor het stimuleren van blootliggende motorische zenuwen
of spierweefsel, voor het lokaliseren en identiceren van zenuwen en het testen van
zenuwprikkelbaarheid.
PRODUCTBESCHRIJVING
De Vari-Stim III zenuwstimulator is een op batterij werkende locator, met een continue
uitgangsstroom die instelbaar is op ongeveer 0,5 mA, 1,0 mA en 2,0 mA. Op de locator
is een subcutane naaldelektrode (met positieve aarde) aangesloten. De LED-lamp
wordt gebruikt om het apparaat te testen.
CONTRAINDICATIES
Het apparaat is niet geďndiceerd voor gebruik wanneer paralyserende anesthetica
worden toegepast, aangezien deze EMG-reacties op directe of passieve
zenuwstimulatie aanzienlijk zullen verminderen en zelfs geheel zullen elimineren.
WAARSCHUWINGEN
• Begin met een instelling van 0,5 mA om overstimulatie van de zenuw te voorkomen.
• Beperk contact met de zenuw tot maximaal 1 seconde zoals wordt aangegeven door
de LED, aangezien overmatige druk of langdurig contact tussen de locator en de
zenuwen kan leiden tot zenuwletsel.
• Door variaties in weefselimpedantie en daarom de afgegeven stroom, wordt de LED
mogelijk niet altijd geactiveerd, ook al wordt er wel stroom afgegeven tijdens de
chirurgische ingreep. Controleer de functionaliteit door de aardingsnaald met de
punt van de sonde aan te raken.
• Tijdens de chirurgische ingreep bevestigt een brandende LED de afgifte van stroom.
Als de LED niet intraoperatief wordt geactiveerd, kan het apparaat getest worden
door de aardingsnaald met de punt van de sonde aan te raken.
• Dit apparaat is niet ontworpen voor het vaststellen van de mate van neurale
levensvatbaarheid.
• Het apparaat blijft actief wanneer de naaldelektrode in de patiënt is geplaatst. Laat
het apparaat niet zonder toezicht in het operatieveld.
• Niet in de buurt van brandbare materialen gebruiken om ontbranding te
voorkomen.
• Het apparaat mag niet worden gebruikt als er een NIM EMG-monitor in gebruik is,
omdat deze onjuiste positieve reacties zal veroorzaken.
• Buig de punt van de sonde niet. Als het apparaat beschadigd raakt, kan er een
storing optreden.
• Controleer de functionaliteit van het apparaat na elke wijziging van de
stroominstelling.
• Door te veel druk op de zenuw of te lang contact met de stimulator kan zenuwletsel
optreden.
• De aardingsnaald kan in de patiënt afbreken als deze onjuist is geplaatst of als u een
kromme naald probeert recht te buigen.
• Valse negatieve reacties (niet kunnen lokaliseren van de zenuw) kunnen het gevolg
zijn van het volgende:
– Neuromusculaire moeheid door langdurige of herhaalde stimulatie.
– Diepe anesthesie, die neuro-elektrische activiteit kan onderdrukken.
• Besmette elektroden en sondes voor eenmalig gebruik moeten worden weggegooid
in een scherpafvalcontainer in overeenstemming met het beleid van de instelling.
• Stimulatiestroom wordt het meest eectief afgegeven via weefselcontact op één
punt. Vermijd meerdere punten van weefselcontact langs de schacht van de sonde,
omdat dit de stroom wegleidt van het gewenste stimulatiepunt.
• Deze apparatuur mag niet worden gewijzigd zonder toestemming van de fabrikant.
8
VOORZORGSMAATREGELEN
• Medische elektrische apparatuur vereist speciale voorzorgsmaatregelen wat
betreft EMC en moet worden geïnstalleerd en in gebruik worden genomen in
overeenstemming met de EMC-informatie in deze handleiding.
• Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur kan medische elektrische
apparatuur beïnvloeden.
• De Vari-Stim III mag niet naast of op andere apparatuur worden gebruikt. Als
plaatsing naast of op andere apparatuur nodig is, moet de Vari-Stim III worden
geobserveerd om na te gaan of het apparaat normaal werkt in de opstelling waarin
het wordt gebruikt.
DA
GEBRUIKSAANWIJZING
FUNCTIONALITEITSTEST: Raak met de punt van de sonde de aardingsnaald aan.
Hierdoor gaat het LED-lampje aan de achterkant van de behuizing branden en wordt
de functionaliteit gecontroleerd. De LED gaat uit wanneer de punt van de sonde en
aardingsnaald uit elkaar worden gehaald. Gebruik de instrumenten die deze test niet
doorstaan, niet.
INSTELLING: Steek de positieve aardingsnaald op een willekeurige plaats in
subcutaan weefsel. Wanneer de sonde in contact komt met blootliggend weefsel, gaat
de LED-indicator aan de achterkant van het instrument branden. Dit garandeert dat
het circuit tot stand is gebracht door het weefsel heen. Spierreactie treedt op wanneer
de sonde blootliggend zenuw- of spierweefsel raakt.
STROOMINSTELLING: Selecteer de uitvoerstroomsterkte door de sonde-aanwijzer te
draaien totdat de wijzer op de gewenste sterkte staat. De instelling van 0,5 mA moet
als de begininstelling worden gebruikt. Wanneer de normaal gestimuleerde spier
niet reageert, verhoogt u de zo nodig stroominstelling. De gebruikte hoeveelheid
stroom voor de zenuw of spier dient net voldoende te zijn om een reactie te
veroorzaken. De excitabiliteit van indirect opgewekte spierreactie door stimulatie van
de corresponderende motorische zenuw is aanzienlijk gevoeliger dan die van directe
elektrische spierstimulatie.
AANBEVOLEN STIMULATIETECHNIEK: Gebruik de stimulator door de zenuw
voorzichtig heel even aan te raken (minder dan 1 seconde), zoals wordt aangegeven
door de LED, en net lang genoeg om de normale onmiddellijke spierreactie te
zien. Afhankelijk van de stimulatietechniek moet de benodigde sondecontactduur
ongeveer 0,1 s (seconde) en nooit langer dan 1 s (seconde) zijn. Dit apparaat is niet
ontworpen voor het vaststellen van de mate van levensvatbaarheid van een zenuw
of een spier. Het dient uitsluitend voor de identicatie van blootliggende motorische
zenuwen of spier.
STERILITEIT
De Vari-Stim III wordt steriel geleverd en is UITSLUITEND BEDOELD VOOR
EENMALIG GEBRUIK BIJ ÉÉN PATIËNT. STERILISEER DIT PRODUCT NIET
OPNIEUW. MEDTRONIC XOMED WIJST ALLE VERANTWOORDELIJKHEID
AF VOOR PRO DUCTEN DIE OPN IEUW GESTER ILISEERD ZIJ N DOOR
GEZONDHEIDSZORGINSTELLINGEN.
WEGWERPEN VAN HET APPARAAT
De eenheid bevat batterijen. Niet verbranden of in vuur gooien.
Raadpleeg het hoofdstuk Elektromagnetische Immuniteit en Emissies van de leidraad
en verklaring van de fabrikant voor aanvullende informatie.
OMGEVINGSSPECIFICATIES
Bedrijfstemperatuur +10 C tot +40 C
Bedrijfsvochtigheid 30% tot 75% RV
Transporttemperatuur -40 C tot +70 C
Atmosferische druk 700 tot 1060 hPa
INFORMATIE KLANTENSERVICE
Als u meer informatie wenst over dit product of problemen wilt melden, neemt u
contact op met Medtronic. Gebruik hiervoor de blauw-witte informatiekaart die bij elk
apparaat verpakt wordt of neem contact op met de distributeur.
DA
Det er vigtigt, at brugeren af dette udstyr er fortrolig med denne brugsanvisning og de
heri anførte forholdsregler, procedurer og sikkerhedsforhold.
INDIKATIONER
Enheden er beregnet til stimulation af frilagte motoriske nerver eller muskelvæv med
henblik på at lokalisere og identicere nerver, og afprøve hvorvidt de kan stimuleres.
BESKRIVELSE AF ENHEDEN
Vari-Stim III nervestimulator er en batteridrevet lokator med kontinuert udgangsstrøm,
der kan indstilles til ca. 0,5 mA, 1,0 mA og 2,0 mA. En subkutan nåleelektrode (med
positiv jord) er tilsluttet enheden. Kontrollampen bruges ved afprøvning af enheden.
KONTRAINDIKATIONER
Enheden er ikke beregnet til brug sammen med paralytiske anæstetika, da
disse reducerer, hvis de ikke helt erner, EMG-respons på direkte eller passiv
nervestimulation.
ADVARSLER
• Brug indledningsvist indstillingen 0,5 mA for at undgå overstimulering af nerven.
• Begræns kontakten med nerven til højst 1 sekund som angivet af kontrollampen,
da for kraftigt tryk eller for langvarig kontakt mellem lokator og nerve kan give
nerveskader.
• Grundet variationer i vævsimpedans og dermed strømafgivelsen aktiveres
kontrollampen ikke altid, selv om der afgives strøm under indgrebet. Bekræft
funktionalitet ved at lade sondespidsen røre ved nåleelektroden.
9
DA
• Under operationen bekræfter en tændt kontrollampe, at der afgives strøm. Hvis
lysdioden ikke aktiveres under operationen, kan enheden testes ved at lade
sondespidsen røre ved nåleelektroden.
• Denne enhed er ikke konstrueret til at bestemme graden af nervens
funktionsdygtighed.
• Enheden er aktiv, så længe nåleelektroden sidder i patienten. Enheden må ikke
efterlades uden opsyn i operationsfeltet.
• Må ikke anvendes i nærheden af brandbart materiale, da der er risiko for antændelse.
• Enheden må ikke benyttes, mens en NIM EMG-monitor er i brug, da det vil medføre
falsk positiv respons.
• Sondespidsen må ikke bøjes, da enheden kan blive beskadiget eller få funktionsfejl.
• For at sikre fortsat funktionalitet skal testen udføres igen efter ændring af den
aktuelle indstilling.
• Overdrevent tryk eller langvarig stimulatorkontakt med nerven kan medføre
beskadigelse af nerven.
• Forkert placerede eller bøjede nåleelektroder og forsøg på at udrette bøjede
elektroder øger risikoen for, at nålen knækker inde i patienten.
• Falsk negative resultater (manglende lokalisering af nerven) kan skyldes følgende:
– Neuromuskulær træthed på grund af langvarig eller gentagen udsættelse for
stimulation.
– Dyb anæstesi, som kan undertr ykke neuroelektrisk aktivitet.
• Forurenede engangselektroder og -sonder skal bortskaes i en passende beholder til
skarpe genstande ifølge den politik, der gælder på det pågældende hospital, klinik,
m.m.
• Stimuleringsstrømmen afgives mest eektivt gennem vævskontakt i et enkelt punkt.
Undgå vævskontakt i ere punkter langs sondens skaft, da dette vil bortlede strøm
fra det ønskede stimulationspunkt.
• Udstyret må ikke ændres uden tilladelse fra producenten.
FORHOLDSREGLER
• Der skal tages særlige EMC-forholdsregler for elektromedicinsk udstyr, som skal
installeres og tages i brug ifølge de EMC-oplysninger, der forendes i denne
vejledning.
• Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr k an påvirke elektro-medicinsk udstyr.
• Vari-Stim III må ikke anvendes i nærheden af eller stablet oven på andet udstyr. Hvis
det er nødvendigt at anvende Vari-Stim III tæt på andet udstyr eller stablet sammen
med dette, bør det kontrolleres, om den fungerer korrekt i den konguration, som
den vil blive anvendt i.
BRUGSANVISNING
FUNKTIONSTEST: Rør ved sondespidsen med jordforbindelsesnålen. Dette vil
få kontrollampen bag på enheden til at lyse, hvilket bekræfter, at den fungerer.
Kontrollampen vil slukkes, når sondespidsen og jordforbindelsesnålen ikke længere
rører ved hinanden. Forsøg ikke at anvende en enhed, der ikke har bestået denne
prøve.
OPSÆTNING: Sæt en positiv jordforbindelsesnål ind et vilkårligt sted i det subkutane
væv. Når sonden får kontakt med frilagt væv, vil kontrollampen bag på instrumentet
lyse. Dette sikrer, at kredsløbet gennem vævet er komplet. Muskelresponset
forekommer, når sonden rører ved frilagt nerve- eller muskelvæv.
REGULERING AF STRØMMEN: Vælg udgangsstrøm ved at dreje sondens indeks, indtil
markøren står ud for den ønskede spænding. Som udgangspunkt bør der anvendes
en indstilling på 0,5 mA. Hvis musklen er innerveret normalt og ikke responderer,
øges strømstyrken. Den mængde strøm, der anvendes, bør kun lige være nok til at
fremkalde et respons. Muskelresponset, der fremkommer ved stimulation af musklens
motoriske nerve, er betydeligt mere følsomt end ved direkte elektrisk stimulation af
selve musklen.
ANBEFALET STIMULATIONSTEKNIK: Brug stimulatoren ved forsigtigt at berøre
nerven et kort øjeblik (under 1 sekund), som angivet af kontrollampen, og kun
lige længe nok til at observere normal, øjeblikkelig muskelrespons. Afhængigt af
stimulationsteknikken er den nødvendige kontaktperiode for sonden ca. 0,1 s (sekund)
og aldrig over 1 s (sekund). Dette instrument er ikke beregnet til at bestemme graden
af nervens eller musklens levedygtighed. Det er kun beregnet til at identicere frilagte
nerver og muskler.
STERILITET
Vari-Stim III leveres steril og er kun beregnet til BRUG TIL EN ENK ELT PATIE NT.
PRODUK TET MÅ IKKE RE STERILISER ES. MEDTRONI C XOMED PÅTAG ER SIG INTET
ANSVAR FOR PRO DUKTER, D ER ER BLEVET RE STERILISER ET.
BORTSKAFFELSE AF ENHEDEN
Enheden indeholder batterier. Må ikke brændes eller kastes i ilden.
Se Vejledningen og producentens deklaration - afsnittet Elektromagnetisk immunitet
pg emissioner for yderligere oplysninger.
MILJØSPECIFIKATIONER
Driftstemperatur +10 C til +40 C
Driftsfugtighed 30 % til 75 % relativ luftfugtighed
Transporttemperatur -40 C til +70 C
Atmosfærisk tryk 700 hPa til 1060 hPa
For at få ere oplysninger vedrørende dette produkts anvendelse eller for at rapportere
eventuelle problemer, vær venlig at kontakte Medtronic med de relevante oplysninger
anført på det blå og hvide informationskort til kontakt, som leveres sammen med hver
anordning, eller kontakt den lokale forhandler.
10
FI
On tärkeää, että tämän laitteen käyttäjät perehtyvät tähän käyttöoppaaseen ja siinä
kuvattuihin varotoimiin sekä toimenpide- ja turvaohjeisiin.
KÄYTTÖINDIKAATIOT
Laite on tarkoitettu altistuneiden liikehermojen tai lihaskudoksen stimuloimiseen
hermojen paikallistamista ja tunnistamista ja hermon herkkyyden testaamista varten.
LAITTEEN KUVAUS
Vari-Stim III -hermostimulaattori on paristokäyttöinen paikannuslaite, jonka teho
on säädettävissä jännitearvoihin noin 0,5 mA, 1,0 mA ja 2,0 mA. Laitteeseen on
liitetty ihonalainen (positiivinen maa) neulaelektrodi. LED-valoa käytetään laitteen
testauksessa.
KONTRAINDIKAATIOT
Laitetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi paralyyttisten anestesia-aineiden
yhteydessä, sillä ne vähentävät huomattavasti EMG-vasteita suoraan tai passiiviseen
hermostimulaatioon tai eliminoivat ne täysin.
VAROITUKSET
• Käytä aluksi asetusta 0,5 mA, jotta et ärsytä hermoa liikaa.
• Rajoita hermokosketus 1 sekuntiin LED-valon näytön mukaisesti, sillä liian suuri
paine tai pitkä paikantajan kosketus hermojen kanssa voi aiheuttaa hermovaurioita.
• Kudoksen näennäisvastuksen ja täten annetun virran vaihtelun vuoksi LED-valo ei
mahdollisesti syty aina, vaikka virtaa annetaan leikkauksen aik ana. Varmista laitteen
toiminta koskettamalla neulaelektrodia koettimen kärjellä.
• LED-valo ilmaisee virran syötön leikkauksen aikana. Jos merkk ivalo ei aktivoidu
toimenpiteen aikana, laitteen voi testata koskettamalla neulaelektrodia koettimen
kärjellä.
• Tätä laitetta ei ole tarkoitettu hermojen toiminnan asteen määrittämiseen.
• Laite on aktiivinen aina, kun neulaelektrodi on kiinnitetty potilaaseen. Älä jätä
laitetta leikkauskohtaan ilman valvontaa.
• Älä käytä laitetta syttyvien kaasujen läheisyydessä, sillä se saattaa aiheuttaa palon.
• Laitetta ei saa käyttää yhtä aikaa NIM-järjestelmän EMG-monitorin kanssa, sillä se
aiheuttaa vääriä positiivisia vasteita.
• Älä taivuta koettimen kärkeä, sillä se voi vahingoittaa laitetta ja aiheuttaa
toimintahäiriön.
• Testaa laite aina tehoasetuksen muuttamisen jälkeen moitteettoman toiminnan
takaamiseksi.
• Jos stimulaattorilla painetaan hermoa liian voimakkaasti tai jos kosketus kestää
kauan, hermo saattaa vaurioitua.
• Jos neulaelektrodi on väärässä asennossa tai taipunut tai jos taipunutta
neulaelektrodia yritetään suoristaa, neula saattaa katketa potilaaseen.
• Väärien negatiivisten vasteiden (hermon paikantamisen epäonnistuminen) syynä
voi olla:
– pitkittyneen tai toistuvan stimulaation aiheuttama neuromuskulaarinen väsymys
– syvä anestesia, joka saattaa estää hermojen sähköistä toimintaa.
• Elektrodit ja koettimet ovat kertakäyttöisiä. Käytetyt elektrodit ja koettimet tulee
hävittää teräville esineille tarkoitettuun astiaan hoitoyksikön määräysten mukaisesti.
• Stimulaatiovirta on tehokkain, kun laite koskee kudosta yhdestä kohdasta. Varo, ettei
anturivarsi kosketa kudosta useista kohdista, koska tällöin virta johtuu pois halutusta
stimulaatiokohdasta.
• Älä tee laitteeseen muutoksia ilman valmistajan lupaa.
VAROTOIMET
• Lääkinnällisten sähkölaitteiden sähkömagneettiset häiriöt on estettävä erityisillä
varotoimilla, ja laitteet on asennettava ja otettava käyttöön tässä oppaassa
annettujen sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevien ohjeiden mukaisesti.
• Kannettavat ja siirrettävät radiotaajuuslaitteet voivat aiheuttaa häiriöitä
lääkinnällisten sähkölaitteiden toiminnassa.
• Vari-Stim III:tta ei tule käyttää muiden laitteiden välittömässä läheisyydessä tai
pinottuna muiden laitteiden kanssa. Jos Vari-Stim III:tta on pakko käyttää muiden
laitteiden välittömässä läheisyydessä tai pinottuna muiden laitteiden kanssa,
sitä on tarkkailtava, jotta voidaan varmistua että se toimii moitteettomasti siinä
kokoonpanossa, jossa sitä tullaan käyttämään.
KÄYTTÖOHJEET
TOIMIVUUSTESTI: Kosketa anturin kärjellä maadoitusneulaa. Kotelon takana oleva
LED-valo syttyy varmistaen näin laitteen toimivuuden. LED-valo sammuu, kun anturin
kärki ja maadoitusneula erotetaan toisistaan. Älä yritä käyttää laitetta, jos tämä testi
epäonnistuu.
ASET TELU: Työnnä positiivinen maadoitusneula johonkin ihonalaisen kudoksen
kohtaan. Kun anturi koskettaa altistettua kudosta, laitteen takana oleva LED-valo
syttyy. Valon syttyminen varmistaa, että virta on kulkenut kudoksen läpi. Lihasreaktio
esiintyy, kun anturi koskettaa altistettua hermoa tai lihaskudosta.
VIRRAN SÄÄTÄMINEN: Valitse tehon ampeeriluku kiertämällä anturin asteikon merkki
halutun tehon kohdalle. Käytä aluksi 0,5 mA:n asetusta. Jos normaali hermotettu
lihas ei reagoi, nosta virta-asetusta tarpeen mukaan. Hermoon tai lihakseen
kohdistetun virran tulee olla vain niin korkea, että reaktio juuri ja juuri saadaan aikaan.
Epäsuorasti aikaansaadun lihasreaktion herkkyys vastaavaa liikehermoa stimuloimalla
on huomattavasti herkempi kuin suoran sähköisen lihasstimulaation aikaansaama
herkkyys.
FI
11
SV
SUOSITELTU STIMULAATIOTEKNIIK KA: Stimulaattoria käytetään koskettamalla
kevyesti hermoa hetken aikaa (alle 1 sekunti) LED-valon mukaisesti ja vain juuri sen
verran, että normaali välitön lihasreaktio nähdään. Stimulaatiotekniikasta riippuen
tarvittavan kosketusajan tulee olla noin 0,1 sekuntia eikä koskaan yli 1 sekunnin. Tämä
laite ei ole tarkoitettu hermon tai lihaksen toimivuusasteen määrittämiseen. Se on
tarkoitettu ainoastaan altistettujen liikehermojen tai lihaksen tunnistamiseen.
STERIILIYS
Vari-Stim III toimitetaan steriilinä ja se on KERTAKÄYT TÖINEN. TUOTE TTA EI SAA
STERI LOIDA UUDELLEEN . MEDTRONIC XOM ED EI VASTAA MILLÄ ÄN TAVALL A
LAIT TEISTA, JOTKA O N STERILOITU U UDELLEEN SAIR AALAN TILOI SSA.
LAITTEEN HÄVITTÄMINEN
Laite sisältää paristot. Älä polta laitetta tai heitä sitä tuleen.
Katso lisätietoja kohdasta Ohjeet ja valmistajan vakuutus – sähkömagneettinen
häiriönsieto ja häiriöpäästöt.
YMPÄRISTÖVAATIMUKSET
Käyttölämpötila 10 C–40 C
Kosteus käytön aikana 30–75 % SK
Kuljetuslämpötila -40 C–+70 C
Ilmanpaine 700–1060 hPa
ASIAKASPALVELUA KOSKEVAT TIEDOT
Halutessasi lisätietoja tämän tuotteen käytöstä tai ilmoittaaksesi ongelmista,
ota yhteyttä Medtronic :iin jokaisen laitteen pakkauksessa olevan sinivalkoisen
yhteydenottokortin tietojen avulla, tai ota yhteyttä paikalliseen jälleenmyyjään.
SV
Det är viktigt att den som hanterar detta instrument är väl förtrogen med denna
handbok och tillhörande försiktighetsåtgärder, procedurer och säker hetsaspekter.
INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING
Enheten är avsedd för stimulering av exponerade motoriska nerver eller
muskelvävnader för att lokalisera och identiera nerver och för att testa
nervexcitabilitet.
BESKRIVNING AV ENHETEN
Vari-Stim III nervstimulator är en batteridriven lokaliserare med kontinuerlig utström
justerbar till cirka 0,5, 1,0 och 2,0 mA. En subkutan (positiv jord) nålelektrod är apterad.
Lysdioden används för att testa enheten.
KONTRAINDIKATIONER
Enheten är inte avsedd för användning tillsammans med förlamande anestesimedel
eftersom dessa ger kraftigt reducerade, om ej helt eliminerade, EMG-svar på direkt
eller passiv neural stimulering.
VARNINGAR
• Använd inställningen 0,5 mA i början så att inte nerven överstimuleras.
• Begränsa nervkontakten till max. 1 sekund, vilket indikeras av lysdioden, eftersom
för stort tryck eller utdragen kontakt mellan lokaliseraren och nerver kan resultera i
neurala skador.
• Variationer i vävnadsimpedans, och därigenom variationer i den ström som avges,
kan medföra att lysdioden inte alltid tänds även om ström avges under det kirurgiska
ingreppet. Kontrollera att enheten fungerar genom att vidröra sondspetsen och
nålelektroden.
• Under kirurgi bekräftar en tänd lysdiod att ström avges. Om lysdioden inte tänds
under operation kan du testa enheten genom att vidröra nålelektroden med
sondspetsen.
• Denna enhet är inte utformad för att fastställa graden av neural livsduglighet.
• Enheten förblir aktiverad när nålelektroden är placerad i patienten. Lämna inte
enheten obevakad i operationsområdet.
• Använd inte enheten i närvaro av antändligt material, eftersom risk för antändning
föreligger.
• Enheten bör inte användas när en NIM EMG-monitor används eftersom enheten
orsakar falska positiva svar.
• Böj inte sondspetsen eftersom enheten kan komma till skada och upphöra att
fungera.
• Säkerställ fortsatt funktion genom att testa enheten igen efter en ändring av
strömstyrkan.
• Om alltför stort tryck tillämpas på nerven eller stimulatorn har alltför långvarig
kontakt med nerven kan nervskador uppstå.
• Om nålelektroderna placeras fel eller böjs och du försöker att räta ut dem kan nålen
gå av medan den sitter i patienten.
• Falska negativa svar (oförmåga att lokalisera nerven) kan bero på följande:
– Neuromuskulär utmattning efter långvarig eller upprepad stimulering.
– Djup anestesi, vilken kan dämpa neuroelektrisk aktivitet.
• Kontaminerade elektroder och prober för engångsbruk ska kasseras i lämplig
behållare för skärande/stickande avfall i enlighet med användarinstitutionens
bestämmelser.
• Stimulerande ström tillförs mest eektivt genom en enda kontaktpunkt i vävnaden.
Undvik era kontaktpunkter i vävnaden längs probskaftet, eftersom detta leder bort
strömmen från den önskade stimuleringspunkten.
• Modiera inte denna utrustning utan tillverkarens tillstånd.
12
Loading...