Medtronic 8562010 Instructions for Use

VARI-STIM® III

SURGICAL NERVE LOCATOR

LOCALISATEUR DE NERF CHIRURGICAL LOCALIZZATORE CHIRURGICO DI NERVI NERVENLOKALISIERUNGSGERÄT LOCALIZADOR QUIRÚRGICO DE NERVIOS CHIRURGISCHE ZENUWLOCATOR KIRURGISK NERVELOKATOR KIRURGINEN HERMONPAIKANTAJA KIRURGISK NERVLOKALISERARE LOCALIZADOR DE NERVOS PARA USO CIRÚRGICO ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΟΣ ΕΝΤΟΠΙΣΤΗΣ ΝΕΥΡΟΥ CHIRURGICZNY PRÓBNIK DO LOKALIZACJI PNI NERWÓW CHIRURGICKÝ LOKALIZÁTOR NERVŮ SEBÉSZI IDEG LOKÁTOR CERRAHİ SİNİR LOKATÖRÜ KIRURGISK NERVELOKALISERINGSINSTRUMENT

Product Information & Instructions

FR Informations et instructions concernant le produit IT Informazioni

sul prodot to ed istruzioni per l’uso DE Produktinformationen & Gebrauchsanweisung ES Instrucciones e información sobre el producto NL Productinformatie en instructies DA Produktinformation og -vejledning FI Tuotetta koskevat tiedot ja k äyttöohjeet SV Produktinformation och instruktioner PT-PT Informações do p roduto e instruções EL Πληροφορίε προϊόντο και οδηγίε PL Informacje o pro dukcie oraz instrukcje CS Informace o výrob ku a návod k použití HU A termék ismertetése és használata TR Ürün Bilgileri ve Talimatları NO Produk tinformasjon og instruksjoner

EN The following are trademarks or registered trademarks of Medtronic, Inc. in the United States and other countries: VARI-STIM® and NIM®. All other trademarks, service marks, registered trademarks, or registered service marks are the property of their respective owners in the United States and other countries. FR Les noms suivants sont des noms commerciaux ou des marques déposées de Medtronic, Inc aux États-Unis comme dans les autres pays: VARI-STIM® et NIM®. Tous les autres noms commerciaux, marques de service, marques déposées ou marques de service enregistrées appartiennent à leurs propriétaires respectifs aux États-Unis comme dans les autres pays. IT I seguenti marchi sono marchi commerciali o marchi registrati di Medtronic, Inc. negli Stati Uniti e in altri paesi: VARI-STIM® e NIM®. Tutti gli altri marchi commerciali, marchi di servizio, marchi registrati o marchi di servizio registrati appartengono ai rispettivi proprietari negli Stati Uniti e in altri paesi. DE Die folgenden Namen sind in den USA und anderen Ländern Marken oder eingetragene Marken von Medtronic, Inc.: VARI-STIM® und NIM®. Alle anderen M arken, Dienstleistungsmarken, eingetragenen Marken oder eingetragenen Dienstleistungsmarken sind das Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber in den USA und anderen Ländern. ES Las siguientes son marcas comerciales o marcas registradas de Medtronic, Inc. en EE.UU. y otros países: VARI-STIM® y NIM®. Todas las demás marcas comerciales, marcas de servicio y marcas registradas son propiedad de sus respectivos propietarios en EE.UU. y otros países. NL De volgende merken zijn handelsmerken of gedeponeerde handelsmerken van Medtronic, Inc. in de Verenigde Staten en andere landen: VARI-STIM® en NIM®. Alle andere handelsmerken, servicemerken, gedeponeerde handelsmerken of gedeponeerde servicemerken zijn het eigendom van hun respectieve eigenaren in de Verenigde Staten en andere landen. DA Følgende varemærker eller registrerede varemærker tilhører Medtronic, Inc. i USA og andre lande: VARI-STIM® og NIM®. Alle andre varemærker, servicemærker, registrerede varemærker eller registrerede servicemærker tilhører deres respektive ejere i USA og andre lande. FI Seuraavat tuotemerkit ovat Medtronic, Inc:n tuotemerkkejä tai rekisteröityjä tuotemerkkejä Yhdysvalloissa ja muissa maissa: VARI-STIM® ja NIM®. Kaikki muut tuotemerkit, palvelumerkit, rekisteröidyt tuotemerkit tai rekisteröidyt palvelumerkit ovat vastaavien omistajiensa omaisuutta Yhdysvalloissa ja muissa maissa. SV Följande är varumärken eller registrerade varumärken tillhörande Medtronic, Inc. i USA och i andra länder: VARI-STIM® och NIM®. Alla övriga varumärken, servicemärken, registrerade varumärken eller registrerade servicemärken tillhör respektive ägare i USA och i andra länder. PT-PT As seguintes são marcas comerciais ou marcas comerciais registadas da Medtronic, Inc. nos Estados Unidos e noutros países: VARI-STIM® e NIM®. As restantes marcas comerciais, marcas de serviço, marcas comerciais registadas ou marcas de serviço registadas são propriedade dos respectivos proprietários nos Estados Unidos e noutros países. EL Οι παρακάτω ονοασίε αποτελούν επορικά σήατα ή κατοχυρωένα επορικά σήατα τη Medtronic, Inc. στι Ηνωένε Πολιτείε και σε άλλε χώρε: VARI-STIM® και NIM®. Όλα τα υπόλοιπα επορικά σήατα, σήατα υπηρεσία, κατοχυρωένα επορικά σήατα ή κατοχυρωένα σήατα υπηρεσία αποτελούν ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων του στι Ηνωένε Πολιτείε και σε άλλε χώρε. PL Poniżej znajdują się znaki towarowe lub zarejestrowane znaki towarowe rmy Medtronic, Inc. w Stanach Zjednoczonych i innych krajach: VARI-STIM® i NIM®. Wszystkie inne znaki towarowe, znaki zastrzeżone usług i zarejestrowane znaki towarowe lub zarejestrowane znaki zastrzeżone usług należą do ich odpowiednich właścicieli w Stanach Zjednoczonych i innych krajach. CS Dále jsou uvedeny ochranné známky nebo registrované ochranné známky společnosti Medtronic, Inc. v USA a dalších zemích: VARI-STIM® a NIM®. Všechny ostatní ochranné známky, servisní značky, registrované ochranné známky nebo registrované servisní značky jsou vlastnictvím příslušných majitelů v USA a dalších zemích. HU A következők a Medtronic, Inc. védjegyei vagy az Egyesült Államokban és más országokban bejegyzett védjegyei: VARI-STIM® és NIM®. Minden más védjegy, szolgáltatás-védjegy, az Egyesült Államokban és más országokban bejegyzett védjegy vagy bejegyzett szolgáltatásvédjegy megfelelő tulajdonosaik tulajdonát képezi. TR Aşağıdaki markalar, Medtronic, Inc. şirketinin Amerika Birleşik Devletleri ve diğer ülkelerdeki ticari markaları veya tescilli ticari markalarıdır: VARI-STIM® ve NIM®. Diğer tüm ticari markalar, hizmet markaları, tescilli ticari markalar veya tescilli hizmet markaları, Amerika Birleşik Devleti ve diğer ülkelerdeki ilgili sahiplerinin mülkiyetidir. NO Følgende er varemerker eller registrerte varemerker for Medtronic, Inc. i USA og/eller andre land: VARI-STIM® og NIM®. Alle andre varemerker, tjenestemerker, registrerte varemerker og registrerte tjenestemerker eies av sine respektive innehavere i USA og/eller andre land.

It is important that the operator of this device be familiar with this manual, related precautions, procedures, and safety issues.

INDICATIONS FOR USE

The device is intended for the stimulation of exposed motor nerves or muscle tissue to locate and identify nerves and to test nerve excitability.

DEVICE DESCRIPTION

The Vari-Stim III Nerve Stimulator is a battery powered nerve locator with continuous output current adjustable to approximately 0.5mA, 1.0mA, and 2.0mA. A subcutaneous needle electrode (positive ground) is attached. The LED light is used to test the device.

CONTRAINDICATIONS

The device is not indicated for use when paralyzing anesthetic agents are being used as they will signicantly reduce, if not completely eliminate, EMG responses to direct or passive neural stimulation.

WARNINGS

• Use 0.5 mA setting initially, this will help prevent over-stimulation of the nerve.

• Limit nerve contact to 1 second maximum as indicated by the LED, as excessive pressure or prolonged locator contact with nerves may result in neural injury.

• Due to variations in tissue impedance and, hence, current delivered, activation of the LED may not be always be achieved despite delivering current during surgery. Conrm functionality by touching the probe tip and needle electrode.

• During surgery, a lit LED conrms delivery of current. If the LED is not activated intraoperatively, the device can be tested by touching the probe tip to the needle electrode.

• This device is not designed to determine the degree of neural viability.

• The device remains active whenever the needle electrode is in the patient. Do not leave the device unattended in the surgical eld.

• Do not use in the presence of any ammable material, there is a potential for ignition.

• The device should not be used while a NIM EMG monitor is in use, as it will cause false positive responses.

• Do not bend the probe tip as the device may become damaged and malfunction.

• To ensure continued functionality, re-test after changing the current setting.

• Excessive pressure or prolonged stimulator contact with the nerve could result in neural injury.

• Improperly placed or bent needle electrodes, and attempts to straighten bent electrodes, increase the risk of the needle breaking o in the patient.

• False negative responses (failure to locate the nerve) can result from the following:

– Neuromuscular fatigue from prolonged or repeated stimulation. – Deep anesthesia which can suppress neuroelectrical activity.

• Contaminated single use electrodes and probes must be disposed of in an appropriate sharps container in accordance with user facilities policy.

• Stimulating current is most eectively delivered through a single point of tissue contact. Avoid multiple points of tissue contact along the probe shaft, as this will shunt current away from the desired point of stimulation.

• Do not modify this equipment without authorization of the manufacturer.

PRECAUTIONS

• Medical Electrical Equipment needs special precautions regarding EMC and needs to be installed and put into service according to the EMC information provided in this Guide.

• Portable and mobile RF communications equipment can aect Medical Electrical Equipment.

• The Vari-Stim III should not be used adjacent to or stacked with other equipment. If adjacent or stacked use is necessary, the Vari-Stim III should be observed to verify normal operation in the conguration in which it will be used.

INSTRUCTIONS FOR USE

FUNCTIONALITY TEST: Touch the probe tip to the needle electrode. This will cause the LED light at the back of the housing to illuminate and veries its functionality. The LED will turn o when the probe tip and needle electrode are separated. Do not attempt to use a unit that fails this test. SET-UP: Insert positive needle electrode anywhere into subcutaneous tissue. When probe contacts exposed tissue, the LED indicator at rear of the device will light. This assures that the circuit is completed through tissue. Muscle response occurs when the probe touches exposed nerve or muscle tissue. CURRENT ADJUSTMENT: Select output amperage by rotating the probe index until marker is aligned with desired output. The 0.5 mA setting should be used initially. If the normal innervated muscle does not respond, increase current setting as required. The amount of current used for nerve or muscle should be just enough to cause a response. The excitability of indirectly evoked muscle response by stimulation of corresponding motor nerve is substantially more sensitive than that of direct electrical muscle stimulation. RECOMMENDED STIMULATION TECHNIQUE: Use the Vari-Stim III by gently touching the nerve for a brief moment, (less than 1 second) as indicated by the LED, and just long enough to see the normal instantaneous muscle response. Depending on stimulation technique, the probe contact period necessary should be approximately

0.1 s (second) and never more than 1 s (second). This device is not designed to

determine the degree of viability of nerve or muscle. It is for identication of exposed motor nerves or muscle only.

STERILITY

The Vari-Stim III nerve stimulator is provided sterile and is intended for SINGLE PATIENT USE ONLY.

DO NOT RESTERILIZE THIS PRODUCT. MEDTRONIC XOMED ASSUMES NO LIABILITY FOR PRODUCTS WHICH HAVE BEEN RESTERILIZED BY HEALTH CARE FACILITIES.

DISPOSAL

The Vari-Stim III contains batteries. Do not incinerate or throw into re.

Refer to the Guidance and Manufacturer’s Declaration - Electromagnetic Immunity and Emmissions section for additional information.

ENVIRONMENTAL SPECIFICATIONS

Operating Temperature +10 C to +40 C Operating Humidity 30% to 75% RH Transportation Temperature -40 C to +70 C Atmospheric Pressure 700 to 1060 hPa

CUSTOMER SERVICE INFORMATION

For further information regarding the use of this product or to report any problems, please contact Medtronic using the appropriate information provided on the blue and white contact information card packaged with each device; or contact your local distributor.

Il est important que l’opérateur de cet appareil ait une bonne connaissance de ce manuel et des précautions, procédures et consignes de sécurité qu’il contient.

INDICATIONS

Ce dispositif est conçu pour stimuler les nerfs moteur ou le tissu musculaire exposés an de localiser et d’identier les nerfs et de tester leur excitabilité.

DESCRIPTION DU DISPOSITIF

Le stimulateur de nerf Vari-Stim III est un localisateur à piles, à courant de sortie continu réglable sur environ 0,5, 1 et 2 mA. Il comporte également une électrode à aiguille sous-cutanée (terre positive). Le témoin lumineux (DEL) permet de tester le dispositif.

CONTREINDICATIONS

L’utilisation de ce dispositif n’est pas indiquée lorsque des agents anesthésiques paralysants sont utilisés car ils réduisent considérablement ou éliminent complètement les réponses électromyographiques à la stimulation neurale directe ou passive.

AVERTISSEMENTS

• En début de stimulation, utiliser un réglage de 0,5 mA an d’éviter une stimulation excessive du nerf.

• Limiter le contact avec le nerf à une seconde au maximum, comme indiqué par la DEL, car une pression excessive ou un contact prolongé avec le localisateur pourrait provoquer des blessures neurales.

• En raison des variations d’impédance de tissu et, par conséquent, de courant délivré, l’activation de la DEL peut ne pas être systématique, même si du courant est délivré lors de l’intervention. Vérier le bon fonctionnement en touchant l’extrémité de la sonde et l’électrode à aiguille.

• Pendant l’intervention, la DEL s’allume lorsque du courant est délivré. Si la DEL n’est pas activée pendant l’intervention, l’appareil peut être testé en touchant l’extrémité de la sonde avec l’électrode à aiguille.

• Cet appareil n’est pas conçu pour déterminer le degré de viabilité nerveuse.

• Cet appareil est actif tant que l’électrode à aiguille est placée dans le patient. Ne pas laisser l’appareil sans surveillance au sein du champ chirurgical.

• Ne pas utiliser en présence d’un matériau inammable, car l’appareil présente un risque de combustion.

• Cet appareil ne doit pas être utilisé lors du fonctionnement d’un moniteur EMG NIM car il produirait de fausses réponses positives.

• Ne pas recourber l’extrémité de la sonde sous peine d’endommagement ou de dysfonctionnement de l’appareil.

• An de garantir un bon fonctionnement continu, tester de nouveau l’appareil après une modication des réglages en cours.

• Une pression excessive ou un contact prolongé du stimulateur avec le nerf peut entraîner une lésion nerveuse.

• La mise en place incorrecte ou la courbure de l’électrode à aiguille, ainsi que des tentatives de redressement d’une électrode courbe, accroissent le risque de rupture de l’aiguille sur le patient.

• Des réponses faussement négatives (échec de la localisation du nerf ) peuvent résulter des situations suivantes:

– fatigue neuromusculaire résultant d’une stimulation prolongée ou répétée; – anesthésie profonde susceptible de supprimer l’activité neuroélectrique.

• Des électrodes et sondes à usage unique contaminées doivent être jetées dans un conteneur pour objets tranchants approprié, conformément aux règles de l’établissement en la matière.

• Le courant de stimulation est plus ecace lorsqu’il est délivré en un seul point de contact tissulaire. Éviter les points de contacts multiples le long du corps de la sonde an d’empêcher toute dérivation du courant destiné au point de stimulation choisi.

• Ne pas modier cet équipement sans l’autorisation du fabricant.

PRÉCAUTIONS

• Les équipements électromédicaux requièrent des précautions particulières de compatibilité électromagnétique (CEM) et doivent être installés et mis en service conformément aux informations sur la CEM contenues dans ce manuel.

• Les appareils de communication RF portables et mobiles peuvent aecter le fonctionnement des équipements électromédicaux.

• Le stimulateur Vari-Stim III ne doit pas être placé à proximité ni au-dessus d’un autre équipement. S’il est nécessaire de l’utiliser à proximité ou au-dessus d’un autre équipement, vérier que le Vari-Stim III fonctionne normalement dans la conguration dans laquelle il sera utilisé.

INSTRUCTIONS D’UTILISATION

TEST DE FONCTIONNEMENT: Toucher l’extrémité de la sonde avec l’aiguille de mise à la masse. Si elle fonctionne bien, la DEL s’allume alors à l’arrière du boîtier. Elle s’éteint lorsque l’extrémité de la sonde et l’aiguille de mise à la masse ne sont plus en contact. Ne pas essayer d’utiliser l’appareil en cas d’échec du test.

INSTALLATION: Insérer l’aiguille de masse positive dans un endroit quelconque dans le tissu sous-cutané. Lorsque la sonde entre en contact avec le tissu exposé, la DEL à l’arrière de l’instrument s’allume. Ceci signie que le circuit est fermé par l’intermédiaire du tissu. La réponse musculaire se produit lorsque la sonde touche le nerf ou le tissu musculaire exposé.

RÉGLAGE DU COURANT: Sélectionner l’intensité de sortie en faisant tourner l’indicateur de la sonde jusqu’à ce que le repère soit aligné sur la valeur désirée. Il convient de commencer avec 0,5 mA et et d’augmenter l’intensité si un muscle normal innervé ne répond pas. L’intensité du courant utilisée pour un nerf ou un muscle doit être juste susante pour entraîner une réponse. L’excitabilité de la réponse musculaire indirectement déclenchée par la stimulation du nerf moteur correspondant est considérablement plus sensible que celle de la stimulation musculaire électrique directe.

TECHNIQUE DE STIMULATION CONSEILLÉE: Lors de l’utilisation du stimulateur, toucher légèrement le nerf de façon brève (moins d’une seconde) et juste assez longtemps pour obtenir la réponse musculaire instantanée normale. Le contact avec le nerf est indiqué par la DEL. En fonction de la technique de stimulation, la durée nécessaire de contact de la sonde est d’environ 0,1 seconde et ne dépasse jamais 1 seconde. Cet appareil n’est pas conçu pour déterminer le degré de viabilité d’un nerf ou d’un muscle. Il est uniquement destiné à identier les nerfs ou les muscles moteur exposés.

STÉRILITÉ

Le Vari-Stim III est fourni stérile et conçu pour UN USAGE UNIQUE . NE PAS RESTÉR ILISER CE PRODU IT. MEDTRONIC XOME D DÉCLINE TOUTE RESPON SABILITÉ POUR L ES PRODUITS QUI AU RAIENT ÉTÉ RE STÉRILISÉS PAR L’ÉTAB LISSEMENT HOSPITALIER.

MISE AU REBUT DU DISPOSITIF

Ce dispositif contient des piles. Ne pas l’incinérer ni le jeter au feu. Pour plus d’informations, consulter la section Guide et déclaration du fabricant – Émissions et immunité électromagnétiques.

CARACTÉRISTIQUES ENVIRONNEMENTALES

Température de fonctionnement +10C à +40C Humidité de fonctionnement 30 à 75% HR Température de transport -40C à +70C Pression atmosphérique 700 à 1060hPa

SERVICE CLIENTELE

Pour plus d’informations concernant l’utilisation de ce produit ou pour signaler un problème quelconque, contacter Medtronic , en mentionnant les informations appropriées indiquées sur la che de renseignements bleue et blanche fournie avec chaque dispositif ; ou contacter votre distributeur local.

È importante che l’operatore di questo dispositivo abbia una conoscenza adeguata del presente manuale, delle relative precauzioni, delle procedure e delle questioni relative alla sicurezza.

INDICAZIONI PER L’USO

Il dispositivo è indicato per la stimolazione dei nervi motori esposti o del tessuto muscolare, allo scopo di localizzare e identicare i nervi e vericarne l’eccitabilità.

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

Lo stimolatore nervoso Vari-Stim III è un localizzatore alimentato a batterie, con uscita a corrente continua regolabile su valori di circa 0,5 mA, 1,0 mA e 2,0 mA. Al dispositivo è collegato un elettrodo ad ago per uso ipodermico (terra positiva). La spia LED viene utilizzata per testare il funzionamento del dispositivo.

CONTROINDICAZIONI

Il dispositivo non è indicato per l’uso in concomitanza con agenti anestetici paralizzanti, in quanto questi riducono signicativamente, se non eliminano del tutto, le risposte EMG alla stimolazione neurale diretta o passiva.

AVVERTENZE

• Utilizzare inizialmente l’impostazione di 0,5 mA; si evita in tal modo una stimolazione eccessiva del nervo.

• Limitare il contatto con i nervi a massimo 1 s (secondo) in base all’indicazione del LED, poiché una pressione eccessiva o un contatto prolungato tra il dispositivo e i nervi può causare lesioni ai nervi.

• A causa delle variazioni nell’impedenza dei tessuti, e di conseguenza nella corrente erogata, l’attivazione del LED potrebbe non avvenire sempre, indipendentemente dall’erogazione della corrente durante l’intervento chirurgico. Vericare la funzionalità toccando l’elettrodo ad ago con la punta della sonda.

• Durante l’intervento chirurgico, un LED acceso conferma l’erogazione di corrente. Se la spia LED non si attiva in fase intraoperatoria, è possibile eseguire un test del dispositivo toccando l’elettrodo ad ago con la punta della sonda.

• Questo dispositivo non è progettato per la determinazione del grado di vitalità dei nervi.

• Il dispositivo rimane attivo quando l’elettrodo ad ago è posizionato nel paziente. Non lasciare il dispositivo incustodito nel campo chirurgico.

• Non utilizzare in presenza di materiale inammabile, per evitare il rischio di combustione.

• Il dispositivo non dovrà essere utilizzato in concomitanza con il monitor NIM EMG, in quanto ciò determina risposte false positive.

• Non piegare la punta della sonda per evitare di danneggiare il dispositivo e causarne il malfunzionamento.

• Per garantire una funzionalità continua, ripetere il test dopo avere modicato l’impostazione corrente.

• La pressione eccessiva od il contatto prolungato dello stimolatore con il nervo possono causare lesioni neurali.

• Il posizionamento errato od il piegamento degli elettrodi ad ago ed i tentativi di raddrizzare gli elettrodi piegati aumentano il rischio di rottura dell’ago nel corpo del paziente.

• Falsi negativi nelle risposte (impossibilità di localizzare il nervo) possono essere determinati da:

– Fatica neuromuscolare da stimolazione prolungata o ripetuta. – Anestesia profonda che può sopprimere l’attività neuroelettrica.

• Gli elettrodi e le sonde monouso contaminati devono essere eliminati negli appositi contenitori per strumenti alati nel rispetto delle normative della struttura sanitaria.

• L’erogazione di maggiore ecacia della corrente di stimolazione viene ottenuta attraverso un singolo punto di contatto con il tessuto. Evitare di utilizzare più punti di contatto con il tessuto lungo l’asta della sonda, poiché questa condizione può causare lo shunt della corrente la quale viene allontanata dal punto di stimolazione desiderato.

• Non modicare questa attrezzatura senza autorizzazione del produttore.

PRECAUZIONI

• È necessario adottare particolari precauzioni per le apparecchiature elettromedicali, le quali devono essere installate ed utilizzate in conformità alle istruzioni relative alla compatibilità elettromagnetica (EMC) fornite nel presente manuale.

• I dispositivi di comunicazione RF mobili e portatili possono alterare il funzionamento delle apparecchiature elettromedicali.

• Non utilizzare il Vari-Stim III nelle vicinanze di o appoggiato ad altri dispositivi. Se è necessario utilizzarlo in tali condizioni, vericarne il normale funzionamento nella congurazione in cui verrà utilizzato.

ISTRUZIONI PER L’USO

TEST DI FUNZIONALITÀ: Toccare l’ago collegato a terra con la punta della sonda. La spia LED situata sul retro dello strumento si accende a indicare che il dispositivo funziona correttamente. Quando la punta della sonda e l’ago collegato a terra vengono allontanati il LED si spegne. Se questa prova non sortisce esito positivo, non utilizzare il dispositivo.

REGOLAZIONE: Inserire l’ago di terra positiva in un punto qualsiasi all’interno del tessuto sottocutaneo. Quando la sonda tocca il tessuto esposto, la spia LED sul retro dello strumento si accende. Ciò garantisce che il circuito si trova completamente all’interno del tessuto. La risposta del muscolo arriva quando la sonda tocca il nervo esposto o il tessuto muscolare.

REGOLAZIONE DELLA CORRENTE: Selezionare l’amperaggio di uscita ruotando l’indice della sonda e regolando il contrassegno sull’uscita desiderata. Inizialmente dovrà essere utilizzata un’impostazione pari a 0,5 mA. Se il muscolo innervato non risponde, aumentare la regolazione della corrente in base alle esigenze. L’intensità di corrente applicata al nervo o al muscolo deve essere suciente a provocare una risposta. L’eccitabilità della risposta muscolare ottenuta indirettamente tramite la stimolazione del nervo motore corrispondente è notevolmente più sensibile rispetto alla stimolazione muscolare elettrica diretta.

TECNICA DI STIMOLAZIONE RACCOMANDATA: Usare lo stimolatore toccando delicatamente il nervo per un attimo (meno di 1 secondo), in base all’indicazione del LED, un brevissimo arco di tempo suciente tuttavia a notare la risposta muscolare istantanea normale. A seconda della tecnica di stimolazione, il periodo di contatto necessario della sonda dovrebbe essere di circa 0,1 s (secondi) e non superare mai 1 s (secondi). Questo strumento non è realizzato per determinare il grado di vitalità dei nervi o dei muscoli, serve solo a identicare i nervi motori esposti o il muscolo.

STERILITÀ

Il Vari-Stim III è fornito sterile ed è ESCLUSIVAMENTE MONOUSO. NON RISTER ILIZZARE QU ESTO PRODOTTO. L A MEDTRONIC XOM ED DECLINA OGN I RESPON SABILITÀ IN CASO DI PR ODOTTI RIS TERILIZZATI DA PARTE D ELLE STRUTTURE SANITARIE.

SMALTIMENTO DEL DISPOSITIVO

Il sistema contiene batterie. Non bruciare né gettare nel fuoco. Fare riferimento alla Guida e alla dichiarazione del produttore - Sezione immunità elettromagnetica ed emissioni per ulteriori informazioni.

SPECIFICHE AMBIENTALI

Temperatura operativa da +10 C a +40 C Umidità operativa 30%-75% U.R. Temperatura di trasporto da -40 C a +70 C Pressione atmosferica Da 700 a 1060 hPa

INFORMAZIONI PER L’ASSISTENZA CLIENTI

Per ulteriori informazioni relative all’uso di questo prodotto o per riportare eventuali problemi, contattare la Medtronic usando le informazioni appropriate riportate sulla scheda informativa blu e bianca fornita con ogni dispositivo o contattare il distributore locale.

Es ist von größter Bedeutung, dass der Bediener dieses Geräts mit den Inhalten der Gebrauchsanweisung vertraut ist, d.h. mit den hierin enthaltenen Vorsichtsmaßnahmen, Verfahren und Sicherheitsaspekten.

INDIKATIONEN

Das Gerät ist zur Stimulierung von freiliegenden motorischen Nerven oder Muskelgewebe vorgesehen, um Nerven zu lokalisieren und zu identizieren und die Nervenerregbarkeit zu testen.

GERÄTEBESCHREIBUNG

Der Vari-Stim III Nervenstimulator ist ein batteriebetriebenes Lokalisiergerät mit kontinuierlichem Ausgangsstrom, der auf etwa 0,5 mA, 1,0 mA und 2,0 mA einstellbar ist. An dem Gerät ist eine subkutane (positiv geerdete) Nadelelektrode angebracht. Die LED dient zum Prüfen des Geräts.

KONTRAINDIKATIONEN

Das Gerät darf bei Verwendung von paralysierenden Anästhetika nicht eingesetzt werden, da diese die Elektromyographie-Reaktionen auf die direkte oder passive Nervenstimulierung stark verringern bzw. sogar völlig unterbinden.

WARNHINWEISE

• Verwenden Sie zu Beginn die Einstellung 0,5 mA. Dies hilft, eine Überstimulation des Nervs zu vermeiden.

• Den Nervenkontakt auf maximal 1 s (Sekunde) beschränken (wird durch die LED angezeigt), da übermäßiger Druck oder längerer Kontakt des Lokalisiergeräts mit dem Nerv zu einer Verletzung des Nervs führen kann.

• Auf Grund der Widerstandsschwankungen von Gewebe und der daraus folgenden Änderung des Stromusses ist es möglich, dass die LED beim Einsatz nicht aktiviert wird, obwohl Strom ießt. Prüfen Sie die Funktionalität, indem Sie die Sondenspitze und die Nadelelektrode berühren.

• Während eines Eingris dient das Leuchten der LED als Bestätigung für den Stromuss. Falls die LED im Betrieb nicht aktiviert ist, kann das Gerät durch Berühren von Sondenspitze und Nadelelektrode getestet werden.

• Das Gerät ist nicht vorgesehen, um den Grad der Lebensfähigkeit von Nerven zu bestimmen.

• Das Gerät bleibt aktiv, wenn die Nadelelektrode in den Patienten eingeführt wird. Lassen Sie das Gerät nicht unbeaufsichtigt im Operationsbereich stehen.

• Das Gerät nicht verwenden, wenn brennbare Substanzen oder Materialien in der Nähe sind. Diese könnten durch das Gerät entzündet werden.

• Das Gerät sollte nicht benutzt werden, solange ein NIM EMG-Monitor verwendet wird, da dies falsche positive Reaktionen verursacht.

• Die Sondenspitze nicht biegen, da das Gerät dadurch beschädigt werden kann und eventuell nicht mehr richtig funktioniert.

• Testen Sie das Gerät nach Einstellungsänderungen, um die Funktionalität sicherzustellen.

• Übermäßiger Druck oder zu langer Kontakt zwischen Stimulator und Nerv kann zu Nervenverletzungen führen.

• Falsch platzierte oder gebogene Nadelelektroden sowie wieder geradegebogene Elektroden erhöhen das Risiko, dass die Nadel im Körper des Patienten abbricht.

• Falsch negative Reaktionen (Fehlschlagen der Lokalisierung des Nervs) können folgende Ursachen haben:

– Neuromuskuläre Ermüdung aufgrund lang anhaltender oder wiederholter

Stimulation.

– Anästhesiebedingte Unterdrückung der neuroelektrischen Aktivität.

• Verunreinigte Elektroden und Sonden zur Einmalverwendung müssen gemäß den Einrichtungsvorschriften in einem speziellen Behälter für scharfe und spitze Abfälle entsorgt werden.

• Stimulierender Strom wird am eektivsten an einem einzigen Gewebekontaktpunkt appliziert. Mehrere Kontaktpunkte mit dem Gewebe entlang des Sondenschaftes sind zu vermeiden, da dadurch der Strom vom gewünschten Stimulationspunkt weggeleitet wird.

• An dem Gerät dürfen ohne die Zustimmung des Herstellers keine Änderungen vorgenommen werden.

ES SICHERHEITSHINWEISE

• Elektrisch betriebene medizinische Geräte müssen durch spezielle Vorkehrungen gegen elektromagnetische Interferenzen geschützt und unter Beachtung der in dieser Bedienungsanleitung enthaltenen EMV-spezischen Informationen installiert und in Betrieb genommen werden.

• Mobilfunkgeräte können elektrisch betriebene Medizingeräte beeinussen.

• Der Vari-Stim III sollte nicht in unmittelbarer Nähe anderer Geräte und daher auch nicht in Gerätestapeln betrieben werden. Ist die Nähe anderer Geräte oder die Verwendung in einem Gerätestapel unumgänglich, sollte der Vari-Stim III daraufhin beobachtet werden, ob in der bestehenden Umgebung ein normaler Betrieb gewährleistet ist.

GEBRAUCHSANWEISUNG

FUNKTIONSPRÜFUNG: Berühren Sie die Erdungsnadel mit der Sondenspitze. Dadurch leuchtet die LED an der Gehäuserückseite auf. Auf diese Weise wird die Funktion des Geräts veriziert. Die LED hört auf zu leuchten, sobald Sondenspitze und Erdungsnadel getrennt werden. Verwenden Sie kein Gerät, wenn diese Funktionsprüfung fehlschlägt.

SETUP: Die positiv geerdete Nadel an einer beliebigen Stelle in das subkutane Gewebe einführen. Wenn die Sonde das freigelegte Gewebe berührt, leuchtet die LED an der Rückseite des Instruments auf. Dadurch wird sichergestellt, dass der Stromkreis durch das Gewebe geschlossen ist. Eine Muskelreaktion ndet statt, wenn die Sonde den freigelegten Nerv bzw. das freigelegte Muskelgewebe berührt.

STROMEINSTELLUNG: Die Stromstärke wählen. Dazu den Sondenindex drehen, bis die Markierung auf die gewünschte Stromstärke zeigt. Zu Beginn sollte eine Einstellung von 0,5 mA gewählt werden. Falls der normal stimulierte Muskel nicht reagiert, die Stromeinstellung nach Bedarf erhöhen. Die Stromstärke für die Nervenoder Muskelstimulierung sollte gerade ausreichen, um eine Reaktion hervorzurufen. Die Erregbarkeit einer indirekt hervorgerufenen Muskelreaktion durch Stimulierung des entsprechenden motorischen Nervs ist erheblich empndlicher als eine direkte elektrische Muskelstimulierung.

EMPFOHLENE STIMULIERUNGSMETHODE: Den Stimulator so benutzen, dass er den Nerv sanft und nur sehr kurz (weniger als eine Sekunde) berührt, was durch die LED angezeigt wird, jedoch lange genug, dass eine normale sofortige Muskelreaktion feststellbar ist. Je nach Stimulierungsmethode sollte der erforderliche Sondenkontakt etwa 0,1 s (Sekunde), niemals jedoch mehr als 1 s dauern. Dieses Instrument dient nicht zur Feststellung des Lebensfähigkeitsgrades von Nerven oder Muskeln. Es dient lediglich zur Identizierung von freigelegten motorischen Nerven oder Muskeln

STERILITÄT

Das Vari-Stim III wird steril geliefert und ist für den EINMALIGEN GEBRAUCH bestim mt. DAS PRODUK T DARF NICHT RESTE RILISIERT W ERDEN. MEDTR ONIC XOMED ÜBE RNIMMT KEIN E HAFTUNG FÜR PRO DUKTE, DIE VO N EINER MEDIZINISCHEN EINRICHTUNG RESTERILISIERT WURDEN.

ENTSORGUNG DES GERÄTS

Das Gerät enthält Batterien. Nicht verbrennen oder in ein Feuer werfen. Zusätzliche Informationen nden Sie im Abschnitt Grundsätzliches und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit und Emissionen.

UMGEBUNGSBEDINGUNGEN

Betriebstemperatur +10C bis +40C Luftfeuchtigkeit beim Betrieb 30% bis 75% relative Luftfeuchtigkeit Transporttemperatur -40C bis +70C Luftdruck 700hPa bis 1060hPa

KUNDENDIENSTINFORMATIONEN

Wenn Sie weitere Informationen zur Ver wendung dieser Produkte benötigen oder Probleme melden möchten, wenden Sie sich bitte an Medtronic. Kontaktinformationen nden Sie auf der den einzelnen Produkten beiliegenden blauweißen Kontaktinformationskarte. Alternativ können Sie sich auch an Ihren Lieferanten wenden.

Es importante que el operador de este dispositivo esté familiarizado con este manual y conozca las medidas preventivas, procedimientos y aspectos relativos a la seguridad.

INDICACIONES DE USO

El dispositivo está diseñado para estimular nervios motores o tejidos musculares expuestos a n de ubicar e identicar nervios y probar la excitabilidad de éstos.

DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO

El estimulador de nervios Vari-Stim III es un localizador alimentado por baterías que tiene una salida de corriente continua ajustable a aproximadamente 0,5, 1,0 y 2,0 mA. El dispositivo tiene acoplado un electrodo de aguja (toma de tierra positiva). El indicador LED se utiliza para probar el dispositivo.

CONTRAINDICACIONES

Este dispositivo no está indicado para utilizarse en presencia de anestésicos paralizantes, ya que éstos reducirán considerablemente, o eliminarán por completo, las respuestas EMG a la estimulación neural directa o pasiva.

ADVERTENCIAS

• Utilice inicialmente un ajuste de 0,5 mA; esto ayudará a evitar la sobreestimulación del nervio.

• Limite el contacto con los nervios a un máximo de 1 segundo, según lo indicado por el LED, ya que el exceso de presión o el contacto prolongado del localizador con los nervios pueden ocasionar lesiones neurales.

• Debido a las variaciones de la impedancia de los tejidos y, por lo tanto, de la corriente aplicada, es posible que el LED no se encienda a pesar de que se esté aplicando corriente durante las intervenciones quirúrgicas. Conrme el funcionamiento poniendo en contacto la punta de la sonda con el electrodo de aguja.

• Durante las intervenciones quirúrgicas, el LED encendido conrma que se está aplicando corriente. Si el LED no se enciende intraoperatoriamente, el dispositivo puede probarse poniendo en contacto la punta de la sonda con el electrodo de aguja.

• Este dispositivo no está diseñado para determinar el grado de viabilidad neural.

• El dispositivo permanecerá activo siempre que el electrodo de aguja esté en el paciente. No deje el dispositivo desatendido en el campo quirúrgico.

• No utilice el dispositivo en presencia de materiales inamables, ya que existe riesgo de ignición.

• El dispositivo no debe utilizarse mientras se esté empleando un monitor EMG NIM, ya que producirá respuestas positivas falsas.

• No doble la punta de la sonda, ya que el dispositivo podría dañarse y funcionar incorrectamente.

• Para garantizar un funcionamiento continuo, pruebe de nuevo el dispositivo después de cambiar el ajuste actual.

• La presión excesiva o el contacto prolongado del estimulador con el nervio podrían causar lesiones neurales.

• Los electrodos de aguja colocados incorrectamente o doblados, así como los intentos de enderezarlos, aumentan el riesgo de rotura de la aguja en el paciente.

• Las respuestas negativas falsas (imposibilidad de localizar un nervio) pueden deberse a:

– Fatiga neuromuscular debida a una exposición prolongada o repetida a

estimulación.

– Anestesia profunda, que puede suprimir la actividad neuroeléctrica.

• Los electrodos y sondas válidos para un solo uso que estén contaminados deben desecharse en los recipientes para objetos cortantes correspondientes conforme a la política del centro del usuario.

• La manera más ecaz de administrar la corriente de estimulación es a través de un único punto de contacto con el tejido. Asegúrese de que no haya varios puntos de contacto con el tejido a lo largo del cuerpo de la sonda, ya que esto produciría una derivación de la corriente con respecto al punto de estimulación deseado.

• No modique este equipo sin la autorización del fabricante.

MEDIDAS PREVENTIVAS

• Los equipos electromédicos requieren medidas preventivas especiales en lo que se reere a la compatibilidad electromagnética (CEM) y deben instalarse y ponerse en servicio de acuerdo con la información sobre CEM que se proporciona en esta guía.

• Los equipos de comunicación por RF portátiles y móviles pueden afectar a los equipos electromédicos.

• El Vari-Stim III no debe utilizarse adyacente o apilado con otros equipos. Si fuera necesario utilizarlo adyacente o apilado con otros equipos, supervise el Vari-Stim III para vericar que funciona correctamente en la conguración en la que se va a utilizar.

INSTRUCCIONES DE USO

PRUEBA DE FUNCIONAMIENTO: Ponga en contacto la punta de la sonda con la aguja de toma de tierra. Esto hará que se encienda el indicador LED situado en la parte trasera de la carcasa, y permitirá vericar su funcionamiento. Al separar la punta de la sonda y la aguja de toma de tierra, el indicador LED se apagará. No intente utilizar la unidad si ésta no pasa esta prueba.

PREPARACIÓN: Introduzca la aguja de tierra positiva en cualquier lugar del tejido subcutáneo. Cuando la sonda entre en contacto con tejido expuesto, el LED de la parte trasera del instrumento se encenderá. Esto asegura que el circuito se ha cerrado a través del tejido. La respuesta del músculo se producirá cuando la sonda toque el tejido muscular o el nervio expuestos.

AJUST E DE LA CORRIENT E: Seleccione el amperaje de salida girando el cabezal de la sonda hasta que la marca esté alineada con la salida deseada. El ajuste inicial debe ser de 0,5 mA. Si el músculo inervado normal no responde, aumente el ajuste como sea necesario. La cantidad de corriente utilizada para el nervio o el músculo debe ser la mínima suciente para producir una respuesta. La excitabilidad de la respuesta muscular evocada indirectamente mediante la estimulación del nervio motor correspondiente es considerablemente más sensible que la de la estimulación muscular eléctrica directa.

TÉCNIC A DE ESTIMULACI ÓN RECOMENDADA: Utilice el estimulador tocando ligeramente el nervio durante un momento breve (menos de un segundo), según lo indicado por el LED, pero de duración suciente para observar la respuesta muscular instantánea normal. Dependiendo de la técnica de estimulación, el período necesario de contacto de la sonda deberá ser de aproximadamente 0,1 segundos, y nunca superior a 1 segundo. Este instrumento no está diseñado para determinar el grado de viabilidad de nervios o músculos. Está concebido solamente para identicar nervios motores o músculos expuestos.

ESTERILIDAD

El Vari-Stim III se suministra estéril y está indicado para USO EN UN SOLO PACIENTE . NO REES TERILICE ESTE P RODUCTO. MEDT RONIC XOMED NO AS UME NINGUNA RESPON SABILIDAD REL ACIONADA CON PRODUC TOS QUE HAYAN SIDO REESTERILIZAD OS POR LOS CENTROS SANITARIOS.

NL ELIMINACIÓN DEL DISPOSITIVO

La unidad incluye baterías. No se debe incinerar ni arrojar al fuego. Consulte la sección Declaración del fabricante y directrices: Inmunidadelectromagnética, si desea más información.

ESPECIFICACIONES AMBIENTALES

Temperatura de funcionamiento +10 C a +40 C Humedad de funcionamiento 30 % a 75 % HR Temperatura de transporte -40 C a +70 C Presión atmosférica 700 a 1060 hPa

INFORMACIÓN DEL DEPARTAMENTO DE SERVICIO AL CLIENTE

Para obtener más información en relación con la utilización de este producto o para noticar cualquier problema, póngase en contacto con Medtronic utilizando la información correspondiente proporcionada en la tarjeta de información para contacto azul y blanca que se adjunta con cada dispositivo, o póngase en contacto con su distribuidor local.

Het is belangrijk dat de gebruiker van dit hulpmiddel bekend is met deze handleiding, gerelateerde voorzorgsmaatregelen, procedures en veiligheidskwesties.

INDICATIES VOOR GEBRUIK

Het apparaat is bedoeld voor het stimuleren van blootliggende motorische zenuwen of spierweefsel, voor het lokaliseren en identiceren van zenuwen en het testen van zenuwprikkelbaarheid.

PRODUCTBESCHRIJVING

De Vari-Stim III zenuwstimulator is een op batterij werkende locator, met een continue uitgangsstroom die instelbaar is op ongeveer 0,5 mA, 1,0 mA en 2,0 mA. Op de locator is een subcutane naaldelektrode (met positieve aarde) aangesloten. De LED-lamp wordt gebruikt om het apparaat te testen.

CONTRAINDICATIES

Het apparaat is niet geďndiceerd voor gebruik wanneer paralyserende anesthetica worden toegepast, aangezien deze EMG-reacties op directe of passieve zenuwstimulatie aanzienlijk zullen verminderen en zelfs geheel zullen elimineren.

WAARSCHUWINGEN

• Begin met een instelling van 0,5 mA om overstimulatie van de zenuw te voorkomen.

• Beperk contact met de zenuw tot maximaal 1 seconde zoals wordt aangegeven door de LED, aangezien overmatige druk of langdurig contact tussen de locator en de zenuwen kan leiden tot zenuwletsel.

• Door variaties in weefselimpedantie en daarom de afgegeven stroom, wordt de LED mogelijk niet altijd geactiveerd, ook al wordt er wel stroom afgegeven tijdens de chirurgische ingreep. Controleer de functionaliteit door de aardingsnaald met de punt van de sonde aan te raken.

• Tijdens de chirurgische ingreep bevestigt een brandende LED de afgifte van stroom. Als de LED niet intraoperatief wordt geactiveerd, kan het apparaat getest worden door de aardingsnaald met de punt van de sonde aan te raken.

• Dit apparaat is niet ontworpen voor het vaststellen van de mate van neurale levensvatbaarheid.

• Het apparaat blijft actief wanneer de naaldelektrode in de patiënt is geplaatst. Laat het apparaat niet zonder toezicht in het operatieveld.

• Niet in de buurt van brandbare materialen gebruiken om ontbranding te voorkomen.

• Het apparaat mag niet worden gebruikt als er een NIM EMG-monitor in gebruik is, omdat deze onjuiste positieve reacties zal veroorzaken.

• Buig de punt van de sonde niet. Als het apparaat beschadigd raakt, kan er een storing optreden.

• Controleer de functionaliteit van het apparaat na elke wijziging van de stroominstelling.

• Door te veel druk op de zenuw of te lang contact met de stimulator kan zenuwletsel optreden.

• De aardingsnaald kan in de patiënt afbreken als deze onjuist is geplaatst of als u een kromme naald probeert recht te buigen.

• Valse negatieve reacties (niet kunnen lokaliseren van de zenuw) kunnen het gevolg zijn van het volgende:

– Neuromusculaire moeheid door langdurige of herhaalde stimulatie. – Diepe anesthesie, die neuro-elektrische activiteit kan onderdrukken.

• Besmette elektroden en sondes voor eenmalig gebruik moeten worden weggegooid in een scherpafvalcontainer in overeenstemming met het beleid van de instelling.

• Stimulatiestroom wordt het meest eectief afgegeven via weefselcontact op één punt. Vermijd meerdere punten van weefselcontact langs de schacht van de sonde, omdat dit de stroom wegleidt van het gewenste stimulatiepunt.

• Deze apparatuur mag niet worden gewijzigd zonder toestemming van de fabrikant.

VOORZORGSMAATREGELEN

• Medische elektrische apparatuur vereist speciale voorzorgsmaatregelen wat betreft EMC en moet worden geïnstalleerd en in gebruik worden genomen in overeenstemming met de EMC-informatie in deze handleiding.

• Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur kan medische elektrische apparatuur beïnvloeden.

• De Vari-Stim III mag niet naast of op andere apparatuur worden gebruikt. Als plaatsing naast of op andere apparatuur nodig is, moet de Vari-Stim III worden geobserveerd om na te gaan of het apparaat normaal werkt in de opstelling waarin het wordt gebruikt.

GEBRUIKSAANWIJZING

FUNCTIONALITEITSTEST: Raak met de punt van de sonde de aardingsnaald aan. Hierdoor gaat het LED-lampje aan de achterkant van de behuizing branden en wordt de functionaliteit gecontroleerd. De LED gaat uit wanneer de punt van de sonde en aardingsnaald uit elkaar worden gehaald. Gebruik de instrumenten die deze test niet doorstaan, niet.

INSTELLING: Steek de positieve aardingsnaald op een willekeurige plaats in subcutaan weefsel. Wanneer de sonde in contact komt met blootliggend weefsel, gaat de LED-indicator aan de achterkant van het instrument branden. Dit garandeert dat het circuit tot stand is gebracht door het weefsel heen. Spierreactie treedt op wanneer de sonde blootliggend zenuw- of spierweefsel raakt.

STROOMINSTELLING: Selecteer de uitvoerstroomsterkte door de sonde-aanwijzer te draaien totdat de wijzer op de gewenste sterkte staat. De instelling van 0,5 mA moet als de begininstelling worden gebruikt. Wanneer de normaal gestimuleerde spier niet reageert, verhoogt u de zo nodig stroominstelling. De gebruikte hoeveelheid stroom voor de zenuw of spier dient net voldoende te zijn om een reactie te veroorzaken. De excitabiliteit van indirect opgewekte spierreactie door stimulatie van de corresponderende motorische zenuw is aanzienlijk gevoeliger dan die van directe elektrische spierstimulatie.

AANBEVOLEN STIMULATIETECHNIEK: Gebruik de stimulator door de zenuw voorzichtig heel even aan te raken (minder dan 1 seconde), zoals wordt aangegeven door de LED, en net lang genoeg om de normale onmiddellijke spierreactie te zien. Afhankelijk van de stimulatietechniek moet de benodigde sondecontactduur ongeveer 0,1 s (seconde) en nooit langer dan 1 s (seconde) zijn. Dit apparaat is niet ontworpen voor het vaststellen van de mate van levensvatbaarheid van een zenuw of een spier. Het dient uitsluitend voor de identicatie van blootliggende motorische zenuwen of spier.

STERILITEIT

De Vari-Stim III wordt steriel geleverd en is UITSLUITEND BEDOELD VOOR EENMALIG GEBRUIK BIJ ÉÉN PATIËNT. STERILISEER DIT PRODUCT NIET OPNIEUW. MEDTRONIC XOMED WIJST ALLE VERANTWOORDELIJKHEID AF VOOR PRO DUCTEN DIE OPN IEUW GESTER ILISEERD ZIJ N DOOR GEZONDHEIDSZORGINSTELLINGEN.

WEGWERPEN VAN HET APPARAAT

De eenheid bevat batterijen. Niet verbranden of in vuur gooien. Raadpleeg het hoofdstuk Elektromagnetische Immuniteit en Emissies van de leidraad en verklaring van de fabrikant voor aanvullende informatie.

OMGEVINGSSPECIFICATIES

Bedrijfstemperatuur +10 C tot +40 C Bedrijfsvochtigheid 30% tot 75% RV Transporttemperatuur -40 C tot +70 C Atmosferische druk 700 tot 1060 hPa

INFORMATIE KLANTENSERVICE

Als u meer informatie wenst over dit product of problemen wilt melden, neemt u contact op met Medtronic. Gebruik hiervoor de blauw-witte informatiekaart die bij elk apparaat verpakt wordt of neem contact op met de distributeur.

Det er vigtigt, at brugeren af dette udstyr er fortrolig med denne brugsanvisning og de heri anførte forholdsregler, procedurer og sikkerhedsforhold.

INDIKATIONER

Enheden er beregnet til stimulation af frilagte motoriske nerver eller muskelvæv med henblik på at lokalisere og identicere nerver, og afprøve hvorvidt de kan stimuleres.

BESKRIVELSE AF ENHEDEN

Vari-Stim III nervestimulator er en batteridrevet lokator med kontinuert udgangsstrøm, der kan indstilles til ca. 0,5 mA, 1,0 mA og 2,0 mA. En subkutan nåleelektrode (med positiv jord) er tilsluttet enheden. Kontrollampen bruges ved afprøvning af enheden.

KONTRAINDIKATIONER

Enheden er ikke beregnet til brug sammen med paralytiske anæstetika, da disse reducerer, hvis de ikke helt erner, EMG-respons på direkte eller passiv nervestimulation.

ADVARSLER

• Brug indledningsvist indstillingen 0,5 mA for at undgå overstimulering af nerven.

• Begræns kontakten med nerven til højst 1 sekund som angivet af kontrollampen, da for kraftigt tryk eller for langvarig kontakt mellem lokator og nerve kan give nerveskader.

• Grundet variationer i vævsimpedans og dermed strømafgivelsen aktiveres kontrollampen ikke altid, selv om der afgives strøm under indgrebet. Bekræft funktionalitet ved at lade sondespidsen røre ved nåleelektroden.

• Under operationen bekræfter en tændt kontrollampe, at der afgives strøm. Hvis lysdioden ikke aktiveres under operationen, kan enheden testes ved at lade sondespidsen røre ved nåleelektroden.

• Denne enhed er ikke konstrueret til at bestemme graden af nervens funktionsdygtighed.

• Enheden er aktiv, så længe nåleelektroden sidder i patienten. Enheden må ikke efterlades uden opsyn i operationsfeltet.

• Må ikke anvendes i nærheden af brandbart materiale, da der er risiko for antændelse.

• Enheden må ikke benyttes, mens en NIM EMG-monitor er i brug, da det vil medføre falsk positiv respons.

• Sondespidsen må ikke bøjes, da enheden kan blive beskadiget eller få funktionsfejl.

• For at sikre fortsat funktionalitet skal testen udføres igen efter ændring af den aktuelle indstilling.

• Overdrevent tryk eller langvarig stimulatorkontakt med nerven kan medføre beskadigelse af nerven.

• Forkert placerede eller bøjede nåleelektroder og forsøg på at udrette bøjede elektroder øger risikoen for, at nålen knækker inde i patienten.

• Falsk negative resultater (manglende lokalisering af nerven) kan skyldes følgende:

– Neuromuskulær træthed på grund af langvarig eller gentagen udsættelse for

stimulation.

– Dyb anæstesi, som kan undertr ykke neuroelektrisk aktivitet.

• Forurenede engangselektroder og -sonder skal bortskaes i en passende beholder til skarpe genstande ifølge den politik, der gælder på det pågældende hospital, klinik, m.m.

• Stimuleringsstrømmen afgives mest eektivt gennem vævskontakt i et enkelt punkt. Undgå vævskontakt i ere punkter langs sondens skaft, da dette vil bortlede strøm fra det ønskede stimulationspunkt.

• Udstyret må ikke ændres uden tilladelse fra producenten.

FORHOLDSREGLER

• Der skal tages særlige EMC-forholdsregler for elektromedicinsk udstyr, som skal installeres og tages i brug ifølge de EMC-oplysninger, der forendes i denne vejledning.

• Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr k an påvirke elektro-medicinsk udstyr.

• Vari-Stim III må ikke anvendes i nærheden af eller stablet oven på andet udstyr. Hvis det er nødvendigt at anvende Vari-Stim III tæt på andet udstyr eller stablet sammen med dette, bør det kontrolleres, om den fungerer korrekt i den konguration, som den vil blive anvendt i.

BRUGSANVISNING

FUNKTIONSTEST: Rør ved sondespidsen med jordforbindelsesnålen. Dette vil få kontrollampen bag på enheden til at lyse, hvilket bekræfter, at den fungerer. Kontrollampen vil slukkes, når sondespidsen og jordforbindelsesnålen ikke længere rører ved hinanden. Forsøg ikke at anvende en enhed, der ikke har bestået denne prøve.

OPSÆTNING: Sæt en positiv jordforbindelsesnål ind et vilkårligt sted i det subkutane væv. Når sonden får kontakt med frilagt væv, vil kontrollampen bag på instrumentet lyse. Dette sikrer, at kredsløbet gennem vævet er komplet. Muskelresponset forekommer, når sonden rører ved frilagt nerve- eller muskelvæv.

REGULERING AF STRØMMEN: Vælg udgangsstrøm ved at dreje sondens indeks, indtil markøren står ud for den ønskede spænding. Som udgangspunkt bør der anvendes en indstilling på 0,5 mA. Hvis musklen er innerveret normalt og ikke responderer, øges strømstyrken. Den mængde strøm, der anvendes, bør kun lige være nok til at fremkalde et respons. Muskelresponset, der fremkommer ved stimulation af musklens motoriske nerve, er betydeligt mere følsomt end ved direkte elektrisk stimulation af selve musklen.

ANBEFALET STIMULATIONSTEKNIK: Brug stimulatoren ved forsigtigt at berøre nerven et kort øjeblik (under 1 sekund), som angivet af kontrollampen, og kun lige længe nok til at observere normal, øjeblikkelig muskelrespons. Afhængigt af stimulationsteknikken er den nødvendige kontaktperiode for sonden ca. 0,1 s (sekund) og aldrig over 1 s (sekund). Dette instrument er ikke beregnet til at bestemme graden af nervens eller musklens levedygtighed. Det er kun beregnet til at identicere frilagte nerver og muskler.

STERILITET

Vari-Stim III leveres steril og er kun beregnet til BRUG TIL EN ENK ELT PATIE NT. PRODUK TET MÅ IKKE RE STERILISER ES. MEDTRONI C XOMED PÅTAG ER SIG INTET ANSVAR FOR PRO DUKTER, D ER ER BLEVET RE STERILISER ET.

BORTSKAFFELSE AF ENHEDEN

Enheden indeholder batterier. Må ikke brændes eller kastes i ilden. Se Vejledningen og producentens deklaration - afsnittet Elektromagnetisk immunitet pg emissioner for yderligere oplysninger.

MILJØSPECIFIKATIONER

Driftstemperatur +10 C til +40 C Driftsfugtighed 30 % til 75 % relativ luftfugtighed Transporttemperatur -40 C til +70 C Atmosfærisk tryk 700 hPa til 1060 hPa

For at få ere oplysninger vedrørende dette produkts anvendelse eller for at rapportere eventuelle problemer, vær venlig at kontakte Medtronic med de relevante oplysninger anført på det blå og hvide informationskort til kontakt, som leveres sammen med hver anordning, eller kontakt den lokale forhandler.

On tärkeää, että tämän laitteen käyttäjät perehtyvät tähän käyttöoppaaseen ja siinä kuvattuihin varotoimiin sekä toimenpide- ja turvaohjeisiin.

KÄYTTÖINDIKAATIOT

Laite on tarkoitettu altistuneiden liikehermojen tai lihaskudoksen stimuloimiseen hermojen paikallistamista ja tunnistamista ja hermon herkkyyden testaamista varten.

LAITTEEN KUVAUS

Vari-Stim III -hermostimulaattori on paristokäyttöinen paikannuslaite, jonka teho on säädettävissä jännitearvoihin noin 0,5 mA, 1,0 mA ja 2,0 mA. Laitteeseen on liitetty ihonalainen (positiivinen maa) neulaelektrodi. LED-valoa käytetään laitteen testauksessa.

KONTRAINDIKAATIOT

Laitetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi paralyyttisten anestesia-aineiden yhteydessä, sillä ne vähentävät huomattavasti EMG-vasteita suoraan tai passiiviseen hermostimulaatioon tai eliminoivat ne täysin.

VAROITUKSET

• Käytä aluksi asetusta 0,5 mA, jotta et ärsytä hermoa liikaa.

• Rajoita hermokosketus 1 sekuntiin LED-valon näytön mukaisesti, sillä liian suuri paine tai pitkä paikantajan kosketus hermojen kanssa voi aiheuttaa hermovaurioita.

• Kudoksen näennäisvastuksen ja täten annetun virran vaihtelun vuoksi LED-valo ei mahdollisesti syty aina, vaikka virtaa annetaan leikkauksen aik ana. Varmista laitteen toiminta koskettamalla neulaelektrodia koettimen kärjellä.

• LED-valo ilmaisee virran syötön leikkauksen aikana. Jos merkk ivalo ei aktivoidu toimenpiteen aikana, laitteen voi testata koskettamalla neulaelektrodia koettimen kärjellä.

• Tätä laitetta ei ole tarkoitettu hermojen toiminnan asteen määrittämiseen.

• Laite on aktiivinen aina, kun neulaelektrodi on kiinnitetty potilaaseen. Älä jätä laitetta leikkauskohtaan ilman valvontaa.

• Älä käytä laitetta syttyvien kaasujen läheisyydessä, sillä se saattaa aiheuttaa palon.

• Laitetta ei saa käyttää yhtä aikaa NIM-järjestelmän EMG-monitorin kanssa, sillä se aiheuttaa vääriä positiivisia vasteita.

• Älä taivuta koettimen kärkeä, sillä se voi vahingoittaa laitetta ja aiheuttaa toimintahäiriön.

• Testaa laite aina tehoasetuksen muuttamisen jälkeen moitteettoman toiminnan takaamiseksi.

• Jos stimulaattorilla painetaan hermoa liian voimakkaasti tai jos kosketus kestää kauan, hermo saattaa vaurioitua.

• Jos neulaelektrodi on väärässä asennossa tai taipunut tai jos taipunutta neulaelektrodia yritetään suoristaa, neula saattaa katketa potilaaseen.

• Väärien negatiivisten vasteiden (hermon paikantamisen epäonnistuminen) syynä voi olla:

– pitkittyneen tai toistuvan stimulaation aiheuttama neuromuskulaarinen väsymys – syvä anestesia, joka saattaa estää hermojen sähköistä toimintaa.

• Elektrodit ja koettimet ovat kertakäyttöisiä. Käytetyt elektrodit ja koettimet tulee hävittää teräville esineille tarkoitettuun astiaan hoitoyksikön määräysten mukaisesti.

• Stimulaatiovirta on tehokkain, kun laite koskee kudosta yhdestä kohdasta. Varo, ettei anturivarsi kosketa kudosta useista kohdista, koska tällöin virta johtuu pois halutusta stimulaatiokohdasta.

• Älä tee laitteeseen muutoksia ilman valmistajan lupaa.

VAROTOIMET

• Lääkinnällisten sähkölaitteiden sähkömagneettiset häiriöt on estettävä erityisillä varotoimilla, ja laitteet on asennettava ja otettava käyttöön tässä oppaassa annettujen sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevien ohjeiden mukaisesti.

• Kannettavat ja siirrettävät radiotaajuuslaitteet voivat aiheuttaa häiriöitä lääkinnällisten sähkölaitteiden toiminnassa.

• Vari-Stim III:tta ei tule käyttää muiden laitteiden välittömässä läheisyydessä tai pinottuna muiden laitteiden kanssa. Jos Vari-Stim III:tta on pakko käyttää muiden laitteiden välittömässä läheisyydessä tai pinottuna muiden laitteiden kanssa, sitä on tarkkailtava, jotta voidaan varmistua että se toimii moitteettomasti siinä kokoonpanossa, jossa sitä tullaan käyttämään.

KÄYTTÖOHJEET

TOIMIVUUSTESTI: Kosketa anturin kärjellä maadoitusneulaa. Kotelon takana oleva LED-valo syttyy varmistaen näin laitteen toimivuuden. LED-valo sammuu, kun anturin kärki ja maadoitusneula erotetaan toisistaan. Älä yritä käyttää laitetta, jos tämä testi epäonnistuu.

ASET TELU: Työnnä positiivinen maadoitusneula johonkin ihonalaisen kudoksen kohtaan. Kun anturi koskettaa altistettua kudosta, laitteen takana oleva LED-valo syttyy. Valon syttyminen varmistaa, että virta on kulkenut kudoksen läpi. Lihasreaktio esiintyy, kun anturi koskettaa altistettua hermoa tai lihaskudosta.

VIRRAN SÄÄTÄMINEN: Valitse tehon ampeeriluku kiertämällä anturin asteikon merkki halutun tehon kohdalle. Käytä aluksi 0,5 mA:n asetusta. Jos normaali hermotettu lihas ei reagoi, nosta virta-asetusta tarpeen mukaan. Hermoon tai lihakseen kohdistetun virran tulee olla vain niin korkea, että reaktio juuri ja juuri saadaan aikaan. Epäsuorasti aikaansaadun lihasreaktion herkkyys vastaavaa liikehermoa stimuloimalla on huomattavasti herkempi kuin suoran sähköisen lihasstimulaation aikaansaama herkkyys.

SUOSITELTU STIMULAATIOTEKNIIK KA: Stimulaattoria käytetään koskettamalla kevyesti hermoa hetken aikaa (alle 1 sekunti) LED-valon mukaisesti ja vain juuri sen verran, että normaali välitön lihasreaktio nähdään. Stimulaatiotekniikasta riippuen tarvittavan kosketusajan tulee olla noin 0,1 sekuntia eikä koskaan yli 1 sekunnin. Tämä laite ei ole tarkoitettu hermon tai lihaksen toimivuusasteen määrittämiseen. Se on tarkoitettu ainoastaan altistettujen liikehermojen tai lihaksen tunnistamiseen.

STERIILIYS

Vari-Stim III toimitetaan steriilinä ja se on KERTAKÄYT TÖINEN. TUOTE TTA EI SAA STERI LOIDA UUDELLEEN . MEDTRONIC XOM ED EI VASTAA MILLÄ ÄN TAVALL A LAIT TEISTA, JOTKA O N STERILOITU U UDELLEEN SAIR AALAN TILOI SSA.

LAITTEEN HÄVITTÄMINEN

Laite sisältää paristot. Älä polta laitetta tai heitä sitä tuleen.

Katso lisätietoja kohdasta Ohjeet ja valmistajan vakuutus – sähkömagneettinen häiriönsieto ja häiriöpäästöt.

YMPÄRISTÖVAATIMUKSET

Käyttölämpötila 10 C–40 C Kosteus käytön aikana 30–75 % SK Kuljetuslämpötila -40 C–+70 C Ilmanpaine 700–1060 hPa

ASIAKASPALVELUA KOSKEVAT TIEDOT

Halutessasi lisätietoja tämän tuotteen käytöstä tai ilmoittaaksesi ongelmista, ota yhteyttä Medtronic :iin jokaisen laitteen pakkauksessa olevan sinivalkoisen yhteydenottokortin tietojen avulla, tai ota yhteyttä paikalliseen jälleenmyyjään.

Det är viktigt att den som hanterar detta instrument är väl förtrogen med denna handbok och tillhörande försiktighetsåtgärder, procedurer och säker hetsaspekter.

INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING

Enheten är avsedd för stimulering av exponerade motoriska nerver eller muskelvävnader för att lokalisera och identiera nerver och för att testa nervexcitabilitet.

BESKRIVNING AV ENHETEN

Vari-Stim III nervstimulator är en batteridriven lokaliserare med kontinuerlig utström justerbar till cirka 0,5, 1,0 och 2,0 mA. En subkutan (positiv jord) nålelektrod är apterad. Lysdioden används för att testa enheten.

KONTRAINDIKATIONER

Enheten är inte avsedd för användning tillsammans med förlamande anestesimedel eftersom dessa ger kraftigt reducerade, om ej helt eliminerade, EMG-svar på direkt eller passiv neural stimulering.

VARNINGAR

• Använd inställningen 0,5 mA i början så att inte nerven överstimuleras.

• Begränsa nervkontakten till max. 1 sekund, vilket indikeras av lysdioden, eftersom för stort tryck eller utdragen kontakt mellan lokaliseraren och nerver kan resultera i neurala skador.

• Variationer i vävnadsimpedans, och därigenom variationer i den ström som avges, kan medföra att lysdioden inte alltid tänds även om ström avges under det kirurgiska ingreppet. Kontrollera att enheten fungerar genom att vidröra sondspetsen och nålelektroden.

• Under kirurgi bekräftar en tänd lysdiod att ström avges. Om lysdioden inte tänds under operation kan du testa enheten genom att vidröra nålelektroden med sondspetsen.

• Denna enhet är inte utformad för att fastställa graden av neural livsduglighet.

• Enheten förblir aktiverad när nålelektroden är placerad i patienten. Lämna inte enheten obevakad i operationsområdet.

• Använd inte enheten i närvaro av antändligt material, eftersom risk för antändning föreligger.

• Enheten bör inte användas när en NIM EMG-monitor används eftersom enheten orsakar falska positiva svar.

• Böj inte sondspetsen eftersom enheten kan komma till skada och upphöra att fungera.

• Säkerställ fortsatt funktion genom att testa enheten igen efter en ändring av strömstyrkan.

• Om alltför stort tryck tillämpas på nerven eller stimulatorn har alltför långvarig kontakt med nerven kan nervskador uppstå.

• Om nålelektroderna placeras fel eller böjs och du försöker att räta ut dem kan nålen gå av medan den sitter i patienten.

• Falska negativa svar (oförmåga att lokalisera nerven) kan bero på följande:

– Neuromuskulär utmattning efter långvarig eller upprepad stimulering. – Djup anestesi, vilken kan dämpa neuroelektrisk aktivitet.

• Kontaminerade elektroder och prober för engångsbruk ska kasseras i lämplig behållare för skärande/stickande avfall i enlighet med användarinstitutionens bestämmelser.

• Stimulerande ström tillförs mest eektivt genom en enda kontaktpunkt i vävnaden.

Undvik era kontaktpunkter i vävnaden längs probskaftet, eftersom detta leder bort strömmen från den önskade stimuleringspunkten.

• Modiera inte denna utrustning utan tillverkarens tillstånd.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

• Elektromedicinsk utrustning kräver specialåtgärder när det gäller EMC. Den ska installeras och tas i drift i enlighet med den EMC-information som ges i den här manualen.

• Bärbar och mobil utrustning för RF-kommunikation kan påverka elektromedicinsk utrustning.

• Vari-Stim III bör inte användas i närheten av eller ovanpå annan utrustning. Om en sådan placering ändå är nödvändig ska en kontroll göras av att Vari-Stim III fungerar normalt i den konguration där den kommer att användas.

BRUKSANVISNING

FUNKTIONSTEST: Vidrör jordnålen med sondspetsen. Detta får lysdioden baktill på enhetens hölje att tändas, vilket bekräftar att enheten fungerar. Lysdioden släcks när sondspetsen och jordnålen separeras. Använd inte enheten om detta test utfaller på felaktigt sätt.

APPLICERING: För in den positiva jordnålen på önskad plats i den subkutana vävnaden. När sonden kommer i kontakt med exponerad vävnad tänds lysdioden baktill på instrumentet. Detta säkerställer att kretsen är sluten genom vävnaden. Muskelsvar inträar när sonden vidrör exponerad nerv eller muskelvävnad.

STRÖMINSTÄLLNING: Ställ in enhetens utström genom att vrida sondindexet tills markeringen står mitt för önskad strömnivå. Inställningen 0,5 mA bör användas initialt. Om den normala, innerverade muskeln inte svarar, öka ströminställningen efter behov. Strömmen bör ställas in på lägsta möjliga nivå som krävs för att orsaka ett nerv- eller muskelsvar. Excitabiliteten hos indirekt framkallat muskelsvar genom stimulering av motsvarande motoriska nerv är signikant känsligare jämfört med direkt elektrisk muskelstimulering.

REKOMMENDERAD STIMULERINGSTEKNIK: Använd stimulatorn genom att försiktigt vidröra nerven ett kort ögonblick (max. 1 sekund) enligt lysdiodens indikering, och endast så länge som behövs för att se normalt momentant muskelsvar. Beroende på den stimuleringsteknik som används bör sondens kontakttid vara cirka 0,1 sekund och aldrig längre än 1 sekund. Detta instrument är inte avsett för bestämning av graden av viabilitet hos nerver eller muskler. Det är endast avsett för identiering av exponerade nerver eller muskler.

PT-PT

STERILITET

Vari-Stim III levereras steril och är avsedd för användning ENDAST PÅ EN PATIENT. DENNA PRO DUKT FÅR EJ OMSTE RILISERAS . MEDTRONIC XOM ED PÅTAR SIG INGET ANSVAR FÖ R PRODUKTER S OM HAR OMSTERIL ISERATS AV VÅRDINRÄTTNINGAR.

KASSERING

Enheten innehåller batterier. Bränn inte upp enheten och kasta den inte i öppen eld. Se riktlinjer och tillverkarens deklaration – avsnittet elektromagnetisk immunitet och elektromagnetiska emissioner för mer information.

OMGIVNINGSSPECIFIKATIONER

Temperatur vid användning +10C till +40C Fuktighet vid användning 30 % till 75 % relativ luftfuktighet Temperatur vid transport -40C till +70C Atmosfärstryck 700–1 060 hPa

KUNDSERVICEINFORMATION

Om du vill ha mer information om användningen av den här produkten eller om något inte fungerar som det ska, ska du kontakta Medtronic (se det blåvita kontaktinformationskortet som följer med varje produkt) eller den lokala återförsäljaren i det land du benner dig.

PT-PT

É importante que o operador deste dispositivo esteja familiarizado com este manual e com as precauções relacionadas, os procedimentos e as questões de segurança nele referidos.

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO

O dispositivo está indicado para a estimulação de nervos motores ou tecidos musculares expostos para localizar e identicar os nervos e testar a sua excitabilidade.

DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO

O neuroestimulador Vari-Stim III é um localizador alimentado a pilhas com uma corrente de saída contínua regulável para cerca de 0,5 mA, 1,0 mA e 2,0 mA. Inclui um eléctrodo de agulha subcutâneo (terra positiva). O LED é utilizado para testar o dispositivo.

CONTRAINDICAÇÕES

O dispositivo está contra-indicado quando se utilizam agentes anestésicos paralisantes, pois estes reduzem signicativamente, quando não eliminam completamente, as respostas EMG à estimulação nervosa directa ou passiva.

ADVERTÊNCIAS

• Utilize inicialmente uma denição de 0,5 mA para evitar uma sobreestimulação do nervo.

• Limite o contacto com o nervo a 1 segundo no máximo conforme indicado pelo LED, porque a pressão excessiva ou o contacto prolongado do localizador com os nervos pode resultar em lesões neurológicas.

• Devido a variações na impedância do tecido e, por isso, na corrente fornecida, a activação do LED pode não ser conseguida apesar de existir fornecimento de corrente durante a cirurgia. Conrme o bom funcionamento tocando no eléctrodo da agulha com a ponta da sonda.

PT-PT

• Um LED aceso conrma o fornecimento de corrente durante a cirurgia. Se o LED não for activado intraoperatoriamente, o dispositivo pode ser testado tocando com o eléctrodo da agulha na ponta da sonda.

• Este dispositivo não foi concebido para determinar o grau de viabilidade neuronal.

• O dispositivo permanece activo sempre que o eléctrodo da agulha estiver no doente. Não deixe o dispositivo sem supervisão no campo cirúrgico.

• Não use na presença de materiais inamáveis, pois existe um potencial de ignição.

• O dispositivo não deve ser utilizado enquanto um monitor NIM EMG estiver a ser utilizado, porque provocará respostas positivas falsas.

• Não dobre a ponta da sonda para não danicar e provocar uma avaria no dispositivo.

• Para assegurar o bom funcionamento ao longo do tempo, efectue um novo teste sempre que alterar as denições de corrente.

• Uma pressão excessiva ou um contacto prolongado entre o estimulador e o nervo pode resultar em lesões neuronais.

• A má colocação dos eléctrodos ou uma dobra no eléctrodo da agulha e a tentativa de endireitar eléctrodos dobrados aumentam o risco de quebra da agulha no interior do doente.

• As respostas falsas negativas (incapacidade de localizar o nervo) poderão resultar das situações que se seguem:

– Fadiga neuromuscular resultante de uma estimulação prolongada ou repetida. – Anestesia profunda, a qual poderá suprimir a actividade neuroeléctrica.

• As sondas e os eléctrodos de utilização única que se encontrem contaminados têm de ser eliminados em recipientes próprios para a eliminação de agulhas, segundo a política da instituição de saúde em causa.

• A corrente de estimulação é administrada de forma mais eciente através de um único ponto de contacto com o tecido. Evite vários pontos de contacto com os tecidos ao longo do veio da sonda, porque desviarão a corrente do ponto de estimulação pretendido.

• Não modique este equipamento sem a autorização do fabricante.

PRECAUÇÕES

• Os equipamentos médicos eléctricos requerem precauções especiais no que diz respeito a compatibilidade electromagnética (EMC) e têm de ser instalados e postos em funcionamento de acordo com a informação sobre EMC fornecida neste manual.

• Os equipamentos de comunicações por radiofrequência (RF), portáteis e móveis, podem afectar os equipamentos médicos eléctricos.

• O Vari-Stim III não deve ser utilizado na proximidade ou sobre outros equipamentos. Caso seja necessário utilizar o Vari-Stim III em tais circunstâncias, este deve ser observado a m de vericar se funciona normalmente na conguração especíca em que será utilizado.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

TESTE DE FUNCIONALIDADE: Toque com a ponta da sonda na agulha de terra. Isso fará com que o LED situado na parte posterior da caixa se acenda e permitirá vericar a sua funcionalidade. O LED apaga-se quando a ponta da sonda e a agulha de terra são separadas. Não tente utilizar uma unidade que não passe neste teste.

CONFIG URAÇÃO: Insira a agulha de terra positiva em qualquer local do tecido subcutâneo. Quando a sonda entrar em contacto com o tecido exposto, o indicador LED situado na parte posterior do instrumento acende-se. Tal assegura a conclusão do circuito através do tecido. A resposta do músculo ocorre quando a sonda tocar no nervo ou no tecido muscular exposto.

REGULAÇÃO DA CORRENTE: Seleccione a amperagem de saída, rodando o ponteiro da sonda até o marcador car alinhado com a saída pretendida. A denição de 0,5 mA deve ser utilizada inicialmente. Se o músculo inervado normal não responder, aumente a regulação da corrente conforme necessário. A quantidade de corrente utilizada para o nervo ou músculo deve ser a estritamente necessária para provocar uma resposta. A excitabilidade da resposta muscular indirectamente evocada pela estimulação do nervo motor correspondente é substancialmente mais sensível do que a da estimulação muscular eléctrica directa.

TÉCNIC A DE ESTIMULAÇ ÃO RECOMENDADA: Utilize o estimulador tocando delicadamente no nervo durante alguns instantes (menos de 1 segundo), conforme indicado pelo LED e apenas durante o tempo estritamente necessário para ver a resposta muscular instantânea normal. Dependendo da técnica de estimulação, o período necessário de contacto com a sonda deve ser de aproximadamente 0,1 s (segundo) e nunca mais de 1 s (segundo). Este instrumento não foi concebido para determinar o grau de viabilidade do nervo ou do músculo. Destina-se apenas à identicação de nervos motores ou músculos expostos.

ESTERILIDADE

O Vari-Stim III é fornecido estéril e destina-se a uma UTILIZAÇÃO NUM Ú NICO PACIENTE. N ÃO REESTERILI ZE ESTE PRODUTO. A ME DTRONIC XOMED D ECLINA TODA E QUALQUE R RESPONSABIL IDADE POR PRODUTO S QUE TENHAM SID O REESTERILIZADOS EM INSTALAÇÕES DE CUIDADOS DE SAÚDE.

ELIMINAÇÃO DO DISPOSITIVO

A unidade contém pilhas. Não a incinere nem a atire para o fogo. Consulte a secção Orientações e declaração do fabricante - Imunidade electromagnética e emissões para obter informações adicionais.

ESPECIFICAÇÕES AMBIENTAIS

Temperatura de funcionamento +10 C a +40 C Humidade de funcionamento 30% a 75% HR Temperatura de transporte -40 C a +70 C Pressão atmosférica 700 a 1060 hPa

INFORMAÇÃO DE SERVIÇO AO CLIENTE

Para mais informações sobre a utilização deste produto ou para comunicar qualquer problema, contate a Medtronic usando a informação adequada fornecida no cartão azul e branco que contém a informação de contatos e está incluído na embalagem de cada dispositivo; pode ainda contatar o seu distribuidor local.

Είναι σηαντικό ο χειριστή αυτή τη συσκευή να είναι εξοικειωένο ε το παρόν εγχειρίδιο, καθώ και ε τι σχετικέ προφυλάξει, τι διαδικασίε και τα θέατα ασφαλεία που περιγράφονται σε αυτό.

ΕΝΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΕΣ

Η συσκευή προορίζεται για τον εντοπισµό και την ταυτοποίηση νεύρων µε τη διέγερση των εκτεθειµένων κινητικών νεύρων ή µυών καθώ επίση και για τον έλεγχο τη διεγερσιµότητα των νεύρων.

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ

Ο Νευροδιεγέρτη Vari-Stim III τη Medtronic είναι µια συσκευή εντοπισµού τροφοδοτούµενη από µπαταρία, µε έξοδο συνεχού ρεύµατο που ρυθµίζεται περίπου στα 0,5mA, 1,0mA και 2,0mA. Σε αυτήν έχει προσαρµοστεί ένα βελονοειδέ υποδόριο (θετική γείωση) ηλεκτρόδιο. Η λυχνία LED χρησιµοποιείται για την εξέταση τη συσκευή.

ΑΝΤΕΝΕΙΞΕΙΣ

Η συσκευή δεν ενδείκνυται για χρήση όταν χρησιµοποιούνται παραλυτικοί αναισθητικοί παράγοντε καθώ αυτοί µειώνουν σηµαντικά, ίσω και να αναστέλλουν πλήρω, τι ΗΜΓ αποκρίσει σε απευθεία ή παθητική νευρική διέγερση.

ΠΡΟΕΙΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

• Χρησιοποιήστε αρχικά τη ρύθιση 0,5 mA, η οποία θα βοηθήσει στην αποτροπή τη υπερδιέγερση του νεύρου.

• Περιορίστε την επαφή µε το νεύρο κατά το µέγιστο σε 1 δευτερόλεπτο όπω φανερώνει το LED, καθώ υπερβολική πίεση ή παρατεταµένη επαφή του εντοπιστή µε νεύρα µπορεί να οδηγήσει σε νευρική βλάβη.

• Εξαιτία των διαφορών στη σύνθετη αντίσ ταση του ιστού και συνεπώ στη χορήγηση ρεύµατο, µπορεί να µην επιτυγχάνεται ενεργοποίηση του LED, παρά τη χορήγηση ρεύµατο κατά τη διάρκεια τη επέµβαση. Επιβεβαιώστε τη λειτουργικότητα αγγίζοντα το άκρο τη ήλη και τον πόλο τη βελόνα.

• Κατά τη διάρκεια τη επέµβαση ένα αναµµένο LED επιβεβαιώνει τη χορήγηση ρεύµατο. Εάν η λυχνία δεν ενεργοποιηθεί ενδοεγχειρητικά, η συσκευή πορεί να ελεγχθεί ε επαφή του άκρου τη ήλη στον πόλο τη βελόνα.

• Η συσκευή αυτή δεν έχει σχεδιαστεί για καθορισό του βαθού βιωσιότητα του νεύρου.

• Η συσκευή αυτή παραµένει ενεργή όταν το βελονοειδέ ηλεκτρόδιο τοποθετηθεί στον ασθενή. Μην αφήνετε τη συσκευή ανεπιτήρητη στο χειρουργικό πεδίο.

• Μην τη χρησιοποιείτε παρουσία των όποιων εύφλεκτων υλικών, καθώ υπάρχει πιθανότητα ανάφλεξη.

• Η συσκευή δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται ταυτόχρονα µε ένα µόνιτορ ΗΜΓ NIM καθώ µπορεί να προκαλέσει ψευδώ θετικέ απαντήσει.

• Μην λυγίζετε το άκρο τη ήλη καθώ η συσκευή ενδέχεται να υποστεί βλάβη και δυσλειτουργία.

• Για να διασφαλίσετε τη συνεχή λειτουργία, επαναλάβετε τον έλεγχο ετά την αλλαγή τη τρέχουσα ρύθιση.

• Η υπερβολική πίεση ή η παρατεταένη επαφή του διεγέρτη ε το νεύρο πορεί να προκαλέσει τραυατισό του νεύρου.

• Οι ακατάλληλα τοποθετηένοι ή λυγισένοι πόλοι τη βελόνα, και οι απόπειρε να ισιώσετε του λυγισένου πόλου, αυξάνουν τον κίνδυνο θραύση τη βελόνα ενώ έχει εισαχθεί στον ασθενή.

• Ψευδώ αρνητικέ αποκρίσει (η εντοπισό του νεύρου) πορεί να οφείλονται στα εξή:

– Νευρουϊκή κόπωση από παρατεταένη ή επαναλαβανόενη διέγερση. – Βαθιά αναισθησία, που πορεί να καταστείλει τη νευροηλεκτρική δραστηριότητα.

• Οι ολυσένοι πόλοι και ήλε ία χρήση πρέπει να απορρίπτονται σε κατάλληλο δοχείο για αιχηρά εργαλεία σύφωνα ε την πολιτική του ιδρύατο κάθε χρήσ τη.

• Το ρεύα διέγερση παρέχεται πιο αποτελεσατικά έσω ενό σηείου επαφή ε τον ιστό. Αποφύγετε τα πολλαπλά σηεία επαφή ε ιστό κατά ήκο του στελέχου τη ήλη, καθώ αυτό θα αποακρύνει το ρεύα από το επιθυητό σηείο διέγερση.

• Μην τροποποιείτε αυτόν τον εξοπλισό χωρί την εξουσιοδότηση του κατασκευαστή.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

• Ο ιατρικό ηλεκτρικό εξοπλισό απαιτεί ειδικέ προφυλάξει όσον αφορά την ηλεκτροαγνητική συβατότητα και θα πρέπει να εγκατασταθεί και να τεθεί σε λειτουργία σύφωνα ε τι πληροφορίε περί ηλεκτροαγνητική συβατότητα που παρέχονται στον παρόντα Οδηγό.

• Ο εξοπλισό ασύρατη και κινητή επικοινωνία ραδιοσυχνοτήτων πορεί να επηρεάσει τον ιατρικό ηλεκτρικό εξοπλισό.

• Το εργαλείο Vari-Stim III δεν θα πρέπει να χρησιοποιείται κοντά ή δίπλα σε άλλο εξοπλισό. Εάν το Vari-Stim III πρέπει να τοποθετηθεί κοντά ή δίπλα σε άλλο εξοπλισό, θα πρέπει να το παρατηρείτε για να επιβεβαιώσετε τη φυσιολογική λειτουργία του στο πλαίσιο τη διαόρφωση στην οποία θα χρησιοποιηθεί.

PL ΟΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

ΕΛΕΓΧΟΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΚΟΤΗΤΑΣ:Φέρτε σε επαφή το άκρο τη µήλη µε τη βελόνα γείωση. Αυτό οδηγεί σε ενεργοποίηση τη λυχνία LED στο πίσω µέρο του περιβλήµατο, η οποία τελικά φωτίζεται επιβεβαιώνοντα τη λειτουργικότητά τη. Η λυχνία LED σβήνει όταν το άκρο τη µήλη και η βελόνα γείωση αποχωριστούν. Μην επιχειρήσετε να χρησιµοποιήσετε µονάδα που έχει αποτύχει σε αυτόν τον έλεγχο.

ΕΓΚ ΑΤΑΣ ΤΑΣΗ:Εισάγετε σε οποιοδήποτε σηµείο στον υποδερµικό ιστό τη βελόνα θετική γείωση. Όταν η µήλη έλθει σε επαφή µε εκτιθέµενο ιστό, η ενδεικτική λυχνία LED στο πίσω µέρο του οργάνου, ανάβει. Αυτό βεβαιώνει ότι το κύκλωµα έχει κλείσει µέσω του ιστού. Η απόκριση του µυ γίνεται όταν η µήλη αγγίξει το εκτιθέµενο νεύρο ή µυ.

ΡΥ ΘΜΙΣ Η ΡΕΥ ΜΑΤΟΣ: Επιλ έξτε την εξερχόµενη ποσότητα ρεύµατο, περιστρέφοντα τι ενδείξει τη µήλη έω ότου ο δείκτη ευθυγραµµιστεί µε την επιθυµητή έξοδο. Αρχικά πρέπει να χρησιµοποιείτε τη ρύθµιση των 0.5 mA. Αν ο φυσιολογικό εννευρωµένο µυ δεν αποκρίνεται, αυξήστε τη ρύθµιση του ρεύµατο όπω απαιτείται. Η ποσότητα του χρησιµοποιούµενου ρεύµατο στο νεύρο ή το µυ πρέπει τόση ώστε µόλι να προκαλεί απόκριση. Η διεγερσιµότητα τη έµµεσα προκαλούµενη µυϊκή απόκριση από τη διέγερση του αντίστοιχου κινητικού νεύρου ουσιαστικά είναι περισσότερο ευαίσθητη από εκείνη τη άµεση ηλεκτρική διέγερση του µυ.

ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ ΤΕΧΝΙΚΗ ΔΙΕΓΕΡΣΗΣ: Χρησιµοποιήστε το διεγέρτη, αγγίζοντα απαλά το νεύρο για πολύ µικρό χρονικό διάστηµα (λιγότερο από 1 δευτερόλεπτο) όπω υποδεικνύεται από το LED, αλλά και αρκετό ώστε να δείτε τη φυσιολογική στιγµιαία µυϊκή απόκριση. Ανάλογα µε την τεχνική διέγερση, η απαραίτητη περίοδο επαφή τη µήλη πρέπει να είναι περίπου 0.1 s (δευτερόλεπτα) και ποτέ περισσότερα από 1 s (δευτερόλεπτα). Το όργανο αυτό δεν έχει σχεδιαστεί για να προσδιορίζει το βαθµό βιωσιµότητα του νεύρου ή του µυ. Προορίζεται µόνο για την ταυτοποίηση των εκτιθέµενων κινητικών νεύρων ή µυών.

ΑΠΟΣΤΕΙΡΣΗ

Το Vari-Stim III παρέχεται αποστειρωµένο και προορίζεται για χρήση ΓΙΑ ΕΝΑΝ ΑΣΘΕΝΗ ΜΟΝ Ο. ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩ ΝΕΤΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΑΥΤΟ. Η MEDT RONIC XOMED ΟΥΔΕΜΙΑ Ε ΥΘΥΝΗ ΑΝΑΛΑΜΒΑ ΝΕΙ ΓΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΘΕΙ ΑΠΟ ΝΟΣΗΛΕΥΤΙΚΑ ΙΔΡΥΜΑΤΑ.

ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ

Η µονάδα περιέχει µπαταρίε. Μην την αποτεφρώνετε ή µην την πετάτε στη φωτιά. Ανατρέξτε στην ενότητα «Οδηγίε και τη ήλωση Κατασκευαστή - Ηλεκτροαγνητική Ατρωσία και Εκποπέ» για πρόσθετε πληροφορίε.

ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΙΚΕΣ ΠΡΟΙΑΓΡΑΦΕΣ

Θεροκρασία λειτουργία +10 C έω +40 C Υγρασία λειτουργία Σχετική υγρασία 30% έω 75% Θεροκρασία εταφορά -40 C έω +70 C Ατοσφαιρική πίεση 700 έω 1060 hPa

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΕΞΥΠΗΡΕΤΗΣΗΣ ΠΕΛΑΤΝ

Για περισσότερε πληροφορίε σχετικά ε τη χρήση αυτού του προϊόντο ή για αναφορά οποιωνδήποτε προβληάτων, παρακα λείσθε να απευθυνθείτε στην Medtronic χρησιοποιώντα τι κατάλληλε πληροφορίε που παρέχονται στην πλε και λευκή κάρτα πληροφοριών επικοινωνία που είναι συσκευασένε ε κάθε συσκευή. ιαφορετικά απευθυνθείτε στον τοπικό σα διανοέα.

Ważne jest, aby użytkownik urządzenia zapoznał się z tym podręcznikiem, opisanymi w nim środkami ostrożności, procedurami oraz zagadnieniami dotyczącymi bezpieczeństwa.

PRZEZNACZENIE I WSKAZANIA DO STOSOWANIA

Urządzenie jest przeznaczone do stymulacji odsłoniętych pni nerwów ruchowych lub tkanki mięśniowej w celu lokalizacji nerwów oraz identykacji i badania pobudliwości nerwowej.

OPIS URZĄDZENIA

Stymulator Vari-Stim III Nerve Stimulator jest urządzeniem lokalizacyjnym zasilanym bateriami, wytwarzającym prąd o regulowanych wartościach 0,5 mA, 1,0 mA i 2,0 mA. Urządzenie wyposażono w igłę podskórną (biegun dodatni) Do testowania urządzenia służy dioda LED.

PRZECIWWSKAZANIA

Urządzenie, o którym mowa w niniejszym dokumencie, nie nadaje się do stosowania u pacjentów, którym podano leki zwiotczające mięśnie, ponieważ dochodzi u nich do znacznego zmniejszenia lub eliminacji odpowiedzi EMG na bezpośrednią lub pasywną stymulację nerwów.

OSTRZEŻENIA

• Aby zapobiec nadmiernej stymulacji nerwu, na początku należy stosować ustawienie 0,5 mA.

• Należy ograniczyć czas kontaktu z nerwem maksymalnie do 1 sekundy, zgodnie ze wskazaniem diody LED, ponieważ nadmierny ucisk lub przedłużony kontakt urządzenia lokalizacyjnego z nerwem może spowodować jego uszkodzenie.

• Z racji różnic w impedancji tkanki, a co za tym idzie - w natężeniu doprowadzanego prądu, podczas zabiegu dioda LED nie zawsze się świeci, mimo iż prąd jest dostarczany. Sprawdzić działanie, dotykając końcówki sondy i elektrody igłowej.

• Świecąca się podczas operacji dioda LED oznacza doprowadzanie prądu. Jeśli podczas zabiegu włącza się dioda LED, urządzenie można sprawdzić, dotykając końcówką sondy do elektrody igłowej.

• To urządzenie nie jest przeznaczone do określania stopnia pobudliwości nerwów.

• Urządzenie jest aktywne, gdy elektroda igłowa znajduje się w ciele pacjenta. Nie pozostawiać urządzenia w polu operacyjnym bez nadzoru.

• Nie używać w obecności materiałów łatwopalnych — istnieje ryzyko zapłonu.

• Opisywane urządzenie nie powinno być stosowane, jeżeli aktywny jest monitor NIM EMG, z uwagi na ryzyko wystąpienia odpowiedzi fałszywie dodatnich.

• Nie zginać końcówki sondy, ponieważ może to spowodować uszkodzenie i niepoprawne działanie urządzenia.

• Aby mieć pewność, że urządzenie stale działa poprawnie, należy ponawiać test po każdej zmianie ustawienia prądu.

• Nadmierny nacisk lub długotrwały kontakt ze stymulatorem może spowodować obrażenia nerwów.

• Niepoprawne umieszczenie lub zgięcie elektrod igłowych, a także próby wyprostowania zgiętych elektrod, zwiększają ryzyko złamania igły w ciele pacjenta.

• Przyczynami fałszyw ych odpowiedzi negatywnych (braku lokalizacji nerwu) mogą być:

– Zmęczenie nerwowo-mięśniowe spowodowane wydłużoną lub wielokrotnie

powtarzaną stymulacją.

– Głębokie znieczulenie, powodujące osłabienie sygnałów neuroelektrycznych.

• Skażone elektrody i sondy przeznaczone do jednorazowego użytku należy wyrzucać do odpowiedniego pojemnika na ostre odpady, zgodnie z zasadami przyjętymi w placówce, w której są używane.

• Dostarczanie prądu stymulacji odbywa się najefektywniej, gdy sonda styka się z tkanką w jednym punkcie. Należy unikać sytuacji, w których trzon sondy styka się z tkanką w kilku punktach, ponieważ spowoduje to przepływ części prądu poza obranym punktem stymulacji.

• Sprzętu nie wolno modykować bez zgody producenta.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

• Elektryczny sprzęt medyczny wymaga szczególnych środków ostrożności w odniesieniu do zgodności elektromagnetycznej (EMC) oraz musi być instalowany i stosowany zgodnie z informacjami na temat EMC zawartymi w niniejszej instrukcji.

• Przenośne lub komórkowe urządzenia komunikacyjne pracujące na częstotliwości radiowej mogą wpływać na pracę elektrycznego sprzętu medycznego.

• Urządzenia Vari-Stim III nie należy używać w bezpośredniej bliskości innych urządzeń ani stawiać na innych urządzeniach. Jeśli podczas korzystania z urządzenia Vari-Stim III konieczne jest ustawienie go obok lub na innych urządzeniach, należy kontrolować jego prawidłowe funkcjonowanie w takiej konguracji.

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA

TEST DZIAŁANIA: Dotknąć końcówką sondy igłę uziemiającą. Nastąpi werykacja działania i zaświecenie diody LED na tylnej części obudowy. Po rozdzieleniu końcówki sondy i igły uziemiającej dioda LED zgaśnie. Nie należy używać urządzenia, w którym test nie zostanie zaliczony.

KONFIGURACJA: Wprowadzić igłę o biegunie dodatnim do wybranego miejsca w tkance podskórnej. W chwili kontaktu próbnika z odsłoniętą tkanką dioda LED na tylnym panelu urządzenia będzie świecić. Służy to potwierdzeniu zamknięcia obwodu elektrycznego w tkance. Po dotknięciu próbnikiem odsłoniętego pnia nerwu lub tkanki mięśniowej nastąpi reakcja mięśni.

REGUL ACJA WARTOŚCI PRĄDU: Wybrać wartość natężenia prądu w amperach, przekręcając wskaźnik do pozycji, w której znajdzie się naprzeciwko żądanej wartości natężenia prądu Wybrać początkowo ustawienie 0,5 mA. Jeżeli nie występuje odpowiedź prawidłowo unerwionego mięśnia, należy ustawić odpowiednio większą wartość natężenia prądu. Należy stosować najmniejszą skuteczną wartość wywołującą odpowiedź nerwową lub mięśniową. Pobudzenie mięśnia wywoływane pośrednio przez stymulację nerwu ruchowego jest znacznie większe niż bezpośrednie pobudzenie mięśnia prądem elektrycznym.

ZALECANA TECHNIKA STYMU LACJI: Należy delikatnie dotknąć nerwu za pomocą stymulatora; dotyk, sygnalizowany przez zaświecenie diody LED, powinien być krótkotrwały (trwać krócej niż 1 s) i wystarczać na osiągnięcie pełnej natychmiastowej odpowiedzi mięśniowej. W zależności od techniki stymulacji niezbędny okres kontaktu próbnika powinien wynosić ok. 0,1 s (sekundy). Czas trwania kontaktu nie powinien przekraczać 1 s (jednej sekundy). Opisywane urządzenie nie jest przeznaczone do określania stopnia żywotności nerwów ani mięśni, a jedynie do identykacji odsłoniętych pni nerwów ruchowych lub mięśni.

STERYLNOŚĆ

Vari-Stim III jest dostarczany w stanie sterylnym i przeznaczony DO UŻYCIA TYLKO U JEDNEG O PACJENTA. P RODUKTU NIE N ALEŻY PODDAWAĆ PONOW NEJ STERYLI ZACJI. FIRMA M EDTRONIC XOME D NIE PRZYJMUJE ŻAD NEJ ODPOWI EDZIALNOŚCI ZA PRO DUKTY, KTÓR E ZOSTAŁY PODDANE P ONOWNEJ STERYLIZACJI W OŚRODKACH OPIEKI ZDROWOTNEJ.

UTYLIZACJA URZĄDZENIA

Urządzenie zawiera baterie. Nie należy spalać w spalarni szpitalnej ani wrzucać do ognia. Patrz część Wytyczne i deklaracje producenta — odporność elektromagnetyczna i emisje, aby uzyskać więcej informacji.

PARAMETRY ROBOCZE

Temperatura pracy Od +10C do +40C Wilgotność Od 30 do 75% wilg. wzgl. Temperatura podczas transportu Od -40C do +70C Ciśnienie atmosferyczne Od 700 do 1060 hPa

CS DZIAŁ OBSŁUGI KLIENTA

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat stosowania niniejszego produktu lub zgłosić ewentualne problemy, należy się skontaktować z rmą Medtronic, korzystając z danych umieszczonych na niebiesko-białej karcie informacji teleadresowych dołączonej do opakowania każdego urządzenia, lub z lokalnym dystrybutorem.

Je důležité, aby osoba obsluhující tento prostředek byla seznámena s tímto návodem, příslušnými upozorněními, postupy a bezpečnostními pokyny.

URČENÉ POUŽITÍ A INDIKACE

Tento prostředek je určen ke stimulaci exponovaných motorických nervů nebo svalové tkáně při lokalizaci a identikaci nervů a k testování excitační schopnosti nervů.

POPIS PROSTŘEDKU

Neurostimulátor Vari-Stim III je lokalizátor napájený baterií, s kontinuálním výstupním proudem nastavitelným přibližně na 0,5 mA; 1,0 mA a 2,0 mA. Obsahuje připojenou podkožní jehlovou elektrodu (pozitivní uzemnění). K testování prostředku je použita světelná indikace LED.

KONTRAINDIKACE

Tento prostředek není určen k použití př i nasazení paralyzujících anestetik, protože za těchto podmínek se podstatně sníží nebo úplně potlačí odezva EMG na přímou nebo pasivní stimulaci nervů.

UPOZORNĚNÍ

• Zpočátku použijte nastavení 0,5 mA; toto opatření pomáhá zabránit nadměrné stimulaci nervu.

• Omezte dobu kontaktu s nervem nejvýše na 1 sekundu (sledujte indikaci LED), protože nadměrný tlak nebo delší kontakt lokalizátoru s nervy může vést k poškození nervu.

• Vzhledem k rozdílům v impedanci tkání a tedy i dodávanému proudu nemusí být vždy dosaženo aktivace LED, a to i přes dodání proudu během chirurgického zákroku. Potvrďte správnou funkci zařízení dotykem hrotu sondy a jehlové elektrody.

• Během chirurgického zákroku rozsvícená LED potvrzuje dodání proudu. Pokud při operaci nezačne svítit LED, přístroj je možno testovat dotykem hrotu sondy a jehlové elektrody.

• Toto zařízení není určeno ke zjišťování úrovně životaschopnosti nervů.

• Zařízení zůstává aktivní, dokud je jehlová elektroda zavedena pacientovi. Zařízení nenechávejte v operačním poli bez dozoru.

• Nepoužívejte v přítomnosti hořlavých materiálů; hrozí nebezpečí vzplanutí.

• Tento prostředek nelze použít současně s monitorem EMG NIM, neboť by způsobil falešně pozitivní odpověď.

• Hrot sondy neohýbejte; mohlo by dojít k poškození a nesprávné funkci zařízení.

• K zajištění trvalé funkčnosti přezkoušejte zařízení po každé změně nastavení.

• Nadměrný tlak na nerv nebo dlouhodobý kontakt stimulátoru a nervu může způsobit poškození nervu.

• Při nesprávně umístěných nebo ohnutých jehlových elektrodách a pokusech o narovnání ohnutých elektrod se zvyšuje riziko zlomení jehly uvnitř pacienta.

• Falešně negativní odezvy (selhání při lokalizaci nervu) mohou vzniknout znásledujících příčin:

– neuromuskulární únava z dlouhodobé nebo opakované stimulace, – hluboká anestezie, která může potlačit neuroelektrickou aktivitu.

• Kontaminované elektrody a sondy na jedno použití se musí odkládat do příslušné nádoby na biologicky nebezpečný ostrý odpad v souladu s předpisy příslušného zdravotnického zařízení.

• Stimulační proud je nejúčinněji dodáván prostřednictvím jediného kontaktního místa s tkání. Zabraňte kontaktu s tkání ve více místech podél násady sondy, protože by došlo k odklonění proudu z požadovaného místa stimulace.

• Neupravujte tento prostředek bez svolení výrobce.

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ

• Elektrické zdravotnické prostředky vyžadují zvláštní bezpečnostní opatření ohledně EMC a je nutné je instalovat a uvádět do provozu v souladu s informacemi o EMC, uvedenými v tomto návodu.

• Přenosná a mobilní VF komunikační zařízení mohou ovlivňovat elektrické zdravotnické prostředky.

• Systém Vari-Stim III se nesmí používat v bezprostřední blízkosti jiného zařízení (vedle něj ani na něm). Pokud je takové použití nutné, je potřeba ověřit, zda Vari-Stim III funguje správně v konguraci, ve které bude používán.

NÁVOD K POUŽITÍ

TEST FUNKČNOSTI: Dotkněte se hrotem sondy zemnicí jehly. Tím se rozsvítí LED na zadní straně pouzdra a ověří se funkčnost přístroje. LED zhasne po odpojení hrotu sondy od zemnicí jehly. Nepokoušejte se používat přístroj, u kterého tento test neproběhne úspěšně.

NASTAVENÍ: Zaveďte jehlovou elektrodu (pozitivní uzemnění) do podkožní tkáně. Když se sonda dotkne exponované tkáně, rozsvítí se LED na zadní straně přístroje. Tím se zajistí uzavření elektrického obvodu přes tkáň. Ke svalové odpovědi dojde, když se sonda dotkne exponovaného nervu nebo svalové tkáně.

NASTAVENÍ PROUDU: Zvolte hodnotu výstupního proudu otočením ukazatele sondy tak, aby byla značka nastavena na požadovanou hodnotu. Zpočátku použijte nastavení 0,5 mA. Pokud sval, který je za běžných okolností inervovaný, nereaguje, zvyšte podle potřeby nastavení proudu. Nastavení proudu použité ke stimulaci nervu nebo svalu musí odpovídat prahové hodnotě odpovědi. Excitační schopnost svalové odpovědi nepřímo vyvolané stimulací odpovídajícího motorického nervu je mnohem citlivější než excitační schopnost přímé elektrostimulace svalu.

DOPORUČENÁ TECHNIKA STIMULACE NERVU: Stimulátorem se na malý okamžik (méně než 1 sekundu) jemně dotkněte nervu (sledujte indikaci LED); doba dotyku musí být jen tak dlouhá, abyste viděli normální okamžitou svalovou odpověď. V závislosti na technice stimulace musí být nezbytný kontakt sondy přibližně 0,1 sekundy a nikdy nesmí být delší než 1 sekunda. Tento přístroj není určen ke stanovení stupně životaschopnosti nervu nebo svalu. Je určen výhradně k identikaci exponovaných nervů nebo svalů.

STERILITA

Systém Vari-Stim III se dodává sterilní a je určen k POUŽITÍ P OUZE PRO JEDNOH O PACIENTA. NEPR OVÁDĚJTE OPAKOVANOU STE RILIZACI TOHOTO V ÝROBKU. SPOLEČN OST MEDTRONI C XOMED NERUČÍ ZA V ÝROBKY, KTE RÉ BYLY VE ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍCH ZNOVU STE RILIZOVÁNY.

LIKVIDACE ZAŘÍZENÍ

Tento přístroj obsahuje baterie. Nespalujte jej ani jej nevhazujte do ohně. Další informace naleznete v Pokynech a prohlášení výrobce o elektromagnetické odolnosti a emisích.

SPECIFIKACE PROVOZNÍHO PROSTŘEDÍ

Provozní teplota +10C až +40C Provozní vlhkost Relativní vlhkost 30 % až 75 % Přepravní teplota -40C až +70C Atmosférický tlak 700 až 1060 hPa

INFORMACE ZÁKAZNICKÉHO SERVISU

Chcete-li získat další informace o použití tohoto výrobku nebo oznámit jakýkoli vzniklý problém, obraťte se prosím na Medtronic; postupujte podle návodu na modré a bílé kontaktní kartě přibalené ke každému zařízení, nebo zavolejte svému místnímu dodavateli.

Fontos, hogy az eszköz kezelője tisztában legyen a jelen kézikönyvben leírtakkal, valamint a vonatkozó óvintézkedésekkel, eljárásokkal és biztonsági szabályokkal.

A HASZNÁLAT JAVALLATAI

Az eszköz feltárt motoros idegek, illetve izomszövet ingerlésére szolgál, segítségével az idegek lokalizálhatók, azonosíthatók, valamint ingerlékenységük vizsgálható.

ESZKÖZLEÍRÁS

A Vari-Stim III Idegstimulátor telepről működő lokátor, amelynek folyamatos kimeneti áramerőssége körülbelül 0,5 mA, 1,0 mA, valamint 2,0 mA értékekre állítható be. Az eszközhöz csatlakozik egy szubkután (pozitív föld) tűelektród. A LED az eszköz ellenőrzésére szolgál.

ELLENJAVALLATOK

Az eszköz használata nem javasolt bénító hatású anesztetikumok alkalmazása mellett, mert azok jelentősen csökkentik, hacsak nem szüntetik meg teljesen, a közvetlen vagy passzív idegi ingerlésre adott EMG választ.

FIGYELMEZTETÉSEK

• Első alkalommal a 0,5 mA-es beállítást használja, ezzel megelőzheti az ideg túlingerlését.

• A LED segítségével ügyeljen rá, hogy legfeljebb 1 másodpercig érjen az ideghez, mert az ideg túlzott nyomása, illetve a lokátorral való elnyújtott érintkezése idegsérüléshez vezethet.

• Az egyes szövetek különböző ellenállása - és így a változó átfolyt áram - miatt a LED a műtét alatt nem minden esetben aktiválódik, amikor az eszköz áramot ad le. A szonda hegyének és a tűelektródnak a megérintésével ellenőrizze a működést.

• Műtét alatt a világító LED áramleadást jelez. Ha a jelzőfény nem jelez a beavatkozás közben, akkor ellenőrizheti a készüléket a szonda hegyének és a tűelektródnak a megérintésével.

• A készülék nem az ideg működésének megállapítására szolgál.

• Az eszköz mindaddig aktív marad, amíg a tűelektród a betegben van. Ne hagyja a készüléket felügyelet nélkül a műtéti területen.

• Ne használja gyúlékony anyag közelében, mert fennáll a gyulladásveszély.

• Az eszköz nem használható NIM EMG monitorok alkalmazásával egy időben, mivel ezek álpozitív válaszokat okoznak.

• A szonda hegyét ne hajlítsa meg, mert az károsodhat vagy meghibásodhat.

• A működőképesség biztosítására ellenőrizze, ha módosítja az árambeállítást.

• A túl nagy nyomás vagy az ideg és a stimulátor hosszabb idejű érintkezése az ideg károsodását eredményezheti.

• A helytelenül elhelyezett vagy elgörbült tűelektródok, illetve az elgörbült elektródok kiegyenesítésének kísérlete megnöveli annak kockázatát, hogy a tű letörik a betegben.

• A tévesen negatív válaszok (vagyis a sikertelen ideglokalizálás) oka a következő lehet:

– Idegizom-kifáradás tartós vagy ismétlődő stimulusok miatt. – Mély érzéstelenítés, amely elnyomhatja a neuroelektromos aktivitást.

• A szennyezett egyszer használatos elektródákat és szondákat erre alkalmas, hegyes/ éles tárgyak részére kialakított tartályban kell gyűjteni az intézmény szabályzatának megfelelően.

• A stimuláló áram úgy juttatható be a leghatékonyabban, ha egy ponton érintkezik a szövettel. Kerülje az elektróda szárának és a szöveteknek több ponton való érintkezését, mivel ez elvezetheti az áramot a stimulálni kívánt ponttól.

• Ne módosítsa ezt az eszközt a gyártó jóváhagyása nélkül.

TR ELŐÍRÁSOK

• Az elektromos orvosi készülékekre speciális EMC-előírások vonatkoznak, installáláskor és üzembe helyezéskor az ezen útmutatóban szereplő EMC-információk alapján kell eljárni.

• A rádiófrekvenciás hordozható- és mobil adatátviteli berendezések befolyásolhatják az elektromos orvosi készülékek működését.

• A Vari-Stim III nem használható más készülék közelében, illetve arra vagy az alá helyezve. Ha az ilyen jellegű használatot a körülmények szükségessé teszik, ellenőrizni kell, hogy a kívánt kongurációban a Vari-Stim III helyesen működik-e.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

A MŰKÖDŐKÉPESSÉG VIZSGÁLATA: Érintse a szonda hegyét a földelő tűhöz. Ez az eszköz házának hátlapján lévő LED felvillanását eredményezi és jelzi az eszköz működőképességét. A LED kikapcsol, amikor a szonda hegye és a földelő tű eltávolodik egymástól. Ne próbáljon meg olyan eszközt használni, amely nem megy át ezen a vizsgálaton!

ÖSSZEÁLLÍTÁS: Tegye a pozitív földelő tűt bárhová a bőralatti (szubkután) szövetbe. Amikor a szonda feltárt szövethez ér, a berendezés hátulján lévő LED felvillan. Ez jelzi, hogy az áramkör zárult a szöveten keresztül. Izomválasz akkor következik be, amikor a szonda feltárt ideghez vagy izomszövethez ér.

AZ ÁRAMERŐSSÉG BEÁLLÍTÁSA: Válassza ki a kimeneti áramerősséget a szondán lévő kar elforgatásával úgy, hogy a jelzés a kívánt áramerősséggel legyen egy vonalban. Kezdéshez használj a 0,5 mA erősségű beállítást. Amennyiben a normálisan beidegzett izom nem válaszol, növelje az áramerősséget szükség szerint. Az ideg, illetve izom ingerléséhez használt áram erősségének azon a lehető legalacsonyabb értéken kell lennie, amely még választ vált ki. Az közvetetten - a megfelelő motoros ideg stimulálásával - kiváltott izomválasz ingerlékenysége lényegesen érzékenyebb, mint a közvetlen elektromos izomingerlés.

AJÁNLOTT STIMULÁCIÓS TECHNIKA: A stimulátorral noman érintse meg az ideget egy rövid időre (a LED által jelzett kevesebb, mint 1 másodpercig) úgy, hogy lássa a normális azonnali izomválaszt. A stimulációs technikától függően a szonda érintkezési idejének körülbelül 0,1 másodperc és 1 másodperc között kell lennie (soha nem lehet több, mint egy másodperc). Az eszköz nem alkalmas az ideg, illetve az izom életképességének meghatározására. Kizárólag feltárt motoros idegek, illetve izomszövet azonosítására szolgál.

STERILITÁS

A Vari-Stim III steril és KIZÁRÓLAG EG Y BETEGHEZ HA SZNÁLHATÓ FEL. TILOS A TER MÉK ÚJRASTE RILIZÁLÁSA . A MEDTRONIC XOM ED NEM VÁLLAL FELELŐSSÉ GET AZ EGÉSZS ÉGÜGYI INTÉZM ÉNYEK ÁLTAL ÚJRASTER ILIZÁLT TERMÉKEKÉRT.

AZ ESZKÖZ KIDOBÁSA

Az eszköz elemeket tartalmaz. Ne égesse el és ne dobja tűzbe az elemeket! További tudnivalók az Útmutató és a gyártó nyilatkozata az elektromágneses zavartűrésről és kibocsátásról című szakaszban találhatók.

KÖRNYEZETI JELLEMZŐK

Üzemi hőmérséklet +10 C – +40 C Üzemi páratartalom 30% és 75% relatív páratartalom között Szállítási hőmérséklet -40 C – +70 C Légnyomás 700–1060hPa

VEVŐSZOLGÁLAT

A termék használatával kapcsolatos további kérdéseivel, illetve az esetlegesen felmerülő problémákkal kapcsolatban keresse fel a Medtronic képviseletét, a minden eszközhöz mellékelt, kék és fehér kártyákon látható elérhetőségeken; vagy lépjen kapcsolatba a forgalmazóval.

Bu chazın operatörünün bu el ktabına, lgl önlemlere, prosedür ve güvenlk konularına aşna olması önemldr.

KULLANIM ENDİKASYONLARI

Cihaz, sinirlerin yerini belirlemek, tanımlamak ve sinir uyarılabilirliğini test etmek üzere açıktaki motor sinirlerin veya kas dokusunun stimülasyonu için tasarlanmıştır.

CİHAZ TANIMI

Vari-Stim III Sinir Stimülatörü, yaklaşık 0,5 mA, 1,0 mA ve 2,0 mA’e ayarlanabilen kesintisiz çıkış akımına sahip pille çalışan bir sinir lokatörüdür. Subkutan iğne elektrot (pozitif) bağlanır. LED ışığı cihazı test etmek için kullanılır.

KONTRENDİKASYONLAR

Cihaz, doğrudan veya pasif nöral stimülasyona yönelik EMG yanıtlarını tamamen ortadan kaldırmasa da önemli ölçüde azaltacağı için paralize eden anestetik maddeler kullanıldığında endike değildir.

UYARILAR

• İlk olarak 0,5 mA ayarını kullanın, böylece sinirin aşırı stimülasyonu önlenebilir.

• Aşırı basınç veya lokatörün sinirlerle uzun süreli teması nöral hasara neden olabileceği için sinir temasını LED tarafından gösterildiği gibi maksimum 1 saniye ile sınırlandırın.

• Doku empedansındaki değişikler ve dolayısıyla gönderilen akım değişiklikler i nedeniyle, cerrahi işlem sırasında akım gönderilmesine rağmen LED her zaman etkinleşmez. Sonda ucu ve iğne elektrotu dokundurarak işlevselliği onaylayın.

• Cerrahi işlem sırasında yanan LED akımın gönderildiğini gösterir. LED ameliyat sırasında etkinleşmezse, sonda ucu iğne elektrota dokundurularak cihaz test edilebilir.

• Bu cihaz nöral viabilite derecesini belirlemek için tasarlanmamıştır.

• İğne elektrot hastaya takılı olduğunda cihaz aktif kalır. Cihazı cerrahi alanda gözetimsiz bırakmayın.

• Yanma riski nedeniyle ortamda herhangi bir yanıcı madde olduğunda kullanmayın.

• Cihaz, yanlış pozitif yanıtlara neden olacağı için NIM EMG monitör kullanımdayken uygulanmamalıdır.

• Cihazın zarar görme ve arızalanma olasılığı nedeniyle sonda ucunu eğmeyin.

• Sürekli işlevselliği sağlamak için akım ayarını değiştirdikten sonra yeniden test edin.

• Aşırı basınç veya stimülatörün sinirlerle uzun süreli teması nöral yaralanmaya neden olabilir.

• Hatalı yerleştirilmiş veya eğilmiş iğne elektrotlar ve eğilmiş elektrotları düzleştirmeye çalışmak, iğnenin hastanın içinde kırılma riskini arttırır.

• Yanlış negatf yanıtlar (snrn yern belrleyememe) aşağıdaklerden kaynaklanıyor olablr:

– Uzun süren veya art arda stmülasyondan kaynaklanan nöromusküler yorgunluk. – Nöroelektrksel aktvtey baskılayablen dern anestez.

• Kontamine tek kullanımlık elektrotlar ve sondalar, kullanıcının bulunduğu kurumun politikasına göre uygun keskin alet kutusuna atılmalıdır.

• Stmülasyon akımı en etkl bçmde, tek br doku temas noktası yoluyla letlr. Prob şaftı boyunca brden fazla doku temas noktasından kaçının, çünkü bu durum akımı stenen stmülasyon noktasından saptırır.

• Üretcden zn almadan, bu chaz üzernde değşklk yapmayın.

ÖNLEMLER

• Medikal Elektrikli Ekipman, EMC ’ye ilişkin özel önlemler gerektirir ve bu Kılavuz’da verilen EMC bilgilerine göre takılmalıdır ve uygulamaya onulmalıdır.

• Seyyar ve taşınabilir RF iletişim aleti Medikal Elektrikli Elipman’ı etkileyebilir.

• Vari-Stim III, diğer alete bitişik veya diğer aletle üst üste kullanılmamalıdır. Bitişik veya üst üste kullanım gerekirse, Vari-Stim III, kullanılacağı kongürasyonda normal şekilde çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için gözlenmelidir.

KULLANIM TALİMATLARI

İŞLEVSELLİK TESTİ: Sonda ucunu iğne elektrota dokundurun. Bu, yuvanın arkasındaki LED ışığının yanmasını sağlar ve işlevselliğini doğrular. Sonda ucu ve iğne elektrotu ayrıldığında LED söner. Bu testi aksatacak bir ünite kullanmayı denemeyin.

KURULUM:Pozitif iğne elektrotu subkutan dokuda herhangi bir yere yerleştirin. Sonda açıkta kalan dokuya temas ettiğinde, cihazın arkasındaki LED göstergesi yanacaktır. Bu dokudaki devrenin tamamlanmasını sağlar. Sonda açıkta kalan sinir veya kas dokusuna dokunduğunda kas yanıtı ortaya çıkar.

AKIM AYARI: İşaretleyici istenilen çıkışla hizalanana kadar sonda indeksini döndürerek çıkış amperajını seçin. İlk olarak 0,5 mA ayarı kullanılmalıdır. Normal sinirle çevrili kas yanıt vermezse, akım ayarını gerektiği şekilde arttırın. Sinir veya kas için kullanılan akım miktarı yanıt sağlamak için yeterli olmalıdır. İlgili motor sinirinin stimilasyonu tarafından dolaylı olarak harekete geçirilmiş kas yanıtı uyarısı, doğrudan elektrikli kas stimülasyonununkinden çok daha duyarlıdır.

ÖNERİLEN STİMÜLASYON TEKNİĞİ:LED ile gösterildiği gibi sinire kısa (1 saniyeden az) ancak normal anlık kas cevabını görecek kadar uzun süre hafçe dokunarak Vari-Stim III’ü kullanın. Stimülasyon tekniğine bağlı olarak, gerekli sonda temas süresi yaklaşık 0,1 sn (saniye) olmalıdır ve asla 1 sn’den (saniyeden) fazla olmamalıdır. Bu cihaz sinir veya kasın nöral viabilite derecesini belirlemek için tasarlanmamıştır. Yalnızca açıktaki motor sinirleri veya kas tanımlaması içindir.

STERİLLİK

Vari-Stim III, steril olarak sunulur ve YALNIZCA TEK HASTADA KU LLANIM için amaçlanmıştır. BU ÜRÜNÜ YENİDEN STERİLİZE ETMEYİN. MEDTRONIC XOMED, SAĞLIK HİZMETLERİ TESİSLERİNDE YENİDEN STERİLİZE EDİLEN ÜRÜNLER İÇİN HERHANGİ BİR SORUMLULUK ÜSTLENMEMEKTEDİR.

CİHAZIN ATILMASI

Vari-Stim III pil içerir. Yakmayın veya ateşe atmayın. Ek blg çn Yönerge ve İmalatçı Bldrm - Elektromanyetk Bağışıklık ve Emsyonlar bölümüne başvurun.

ÇEVRESEL ÖZELLİKLER

Çalışma Sıcaklığı +10C la +40C Çalışma Nem %30 la %75 BN Taşıma Sıcaklığı -40C la +70C Atmosfer Basıncı 700 la 1060 hPa

MÜŞTERİ HİZMETLERİ HAKKINDA BİLGİ

Bu ürünün kullanımı ile ilgili daha fazla bilgi almak veya bir sorun bildirmek için, lütfen her cihazın ambalajında yer alan mavi / beyaz renkli iletişim bilgileri kartındaki uygun bilgileri kullanarak Medtronic ile iletişime geçin veya yerel dağıtımcınıza başvurun.

Det er viktig at den som bruker dette apparatet er godt kjent med denne håndboken og relaterte forholdsregler, prosedyrer og sikkerhetsaspekter.

INDIKASJONER FOR BRUK

Produktet er beregnet for stimulering av eksponerte motoriske nerver eller muskelvev for å lokalisere og identisere nerver og teste eksitabiliteten.

BESKRIVELSE AV UTSTYRET

Vari-Stim III Nervestimulator er et batteridrevet nervelokaliseringsinstrument med kontinuerlig utgangseekt som kan justeres til ca. 0,5 mA, 1,0 mA og 2,0 mA. En subkutan nåleelektrode (positiv jording) er festet til produktet. Indikatorlampen brukes til å teste produktet.

NO KONTRAINDIKASJONER

Produktet er ikke indisert for bruk når det brukes muskellammende anestesimidler, ettersom EMG-responsen på direkte eller passiv nervestimulering da vil være betydelig redusert eller helt fraværende.

ADVARSLER

• Begynn med innstillingen 0,5 mA for å unngå at nerven overstimuleres.

• Begrens nervekontakten til maks. 1 sekund som angitt av indikatorlampen, ettersom for stort trykk på eller langvarig stimulatorkontakt med nervene kan føre til nerveskade.

• På grunn av varierende motstand i vevet, som betyr varierende grad av strømlevering, er det ikke alltid indikatorlampen tennes selv om det leveres strøm under den kirurgiske prosedyren. Kontroller at produktet virker ved å berøre nåleelektroden med probespissen.

• Hvis indikatorlampen tennes under den kirurgiske prosedyren, betyr dette at det leveres strøm. Hvis indikatorlampen ikke tennes, kan du kontrollere at produktet virker, ved å berøre nåleelektroden med probespissen.

• Hensikten med dette produktet er ikke å fastsette nervenes levedyktighet.

• Produktet er aktivert så lenge nåleelektroden er i pasienten. La ikke produktet være uten tilsyn i det kirurgiske området.

• På grunn av den potensielle antenningsfaren må produktet ikke brukes i nærheten av brannfarlig materiale.

• Produktet skal ikke brukes samtidig med en NIM EMG-monitor, ettersom dette vil forårsake falsk positiv respons.

• Unngå å bøye probespissen ettersom produktet kan skades og slutte å fungere.

• Test produktet hver gang du har endret strømstyrke, for å forsikre deg om at det virker.

• For stort trykk på eller langvarig stimulatorkontakt med nervene kan føre til nerveskade.

• Feilplasserte eller bøyde nåleelektroder, samt forsøk på å rette ut bøyde nåleelektroder, øker riskoen for at nåleelektroden knekker inne i pasienten.

• Falsk negativ respons (mislykket forsøk på å lokalisere nerven) kan ha følgende årsaker:

– Nevromuskulær utmattelse etter langvarig eller gjentatt stimulering – Dyp anestesi som kan undertr ykke nevroelektrisk aktivitet.

• Kontaminerte elektroder og prober for engangsbruk skal kastes i en egnet beholder for spisse/skarpe gjenstander i samsvar med sykehusets retningslinjer.

• Stimuleringsstrømmen tilføres mest eektivt gjennom vevskontakt på ett enkelt punkt. Unngå ere kontaktpunkter langs probeskaftet da dette fører strømmen vekk fra det ønskede stimuleringsstedet.

• Ikke foreta endringer på dette utstyret uten produsentens tillatelse.

FORHOLDSREGLER

• Elektromedisinsk utstyr krever spesielle forholdsregler med hensyn til elektromagnetisk kompatibilitet, og det må installeres og brukes i samsvar med informasjonen om elektromagnetisk kompatibilitet i denne bruksanvisningen.

• Bærbart og mobilt radiofrekvent kommunikasjonsutstyr kan påvirke elektromedisinsk utstyr.

• Vari-Stim III skal ikke brukes ved siden av eller oppå annet utstyr. Hvis plassering ved siden av eller oppå annet utstyr er nødvendig, skal Vari-Stim III observeres for å være sikker på at den fungerer som den skal i den aktuelle kongurasjonen.

BRUK

FUNKSJONSTEST: Berør nåleelektroden med probespissen. Indikatorlampen bak på kapslingen tennes som en bekreftelse på at produktet fungerer som det skal. Indikatorlampen slukker når probespissen ikke lenger er i kontakt med nåleelektroden. Hvis produktet ikke består denne testen, skal det ikke brukes.

OP PSET T: Før den positive nåleelektroden inn i subkutant vev på et hvilket som helst sted. Når proben kommer i kontakt med eksponert vev, tennes indikatorlampen bak på produktet. Dette bekrefter at kretsen er sluttet gjennom vevet. Muskelen responderer når proben berører en eksponert nerve eller muskelvev.

JUSTERING AV STRØMSTYRKEN: Velg strømstyrke ved å dreie probepekeren til markøren er på linje med ønsket innstilling. Begynn med innstillingen 0,5 mA. Hvis den stimulerte muskelen ikke responderer, skal strømstyrken økes etter behov. Strømstyrken skal være akkurat høy nok til å fremkalle respons fra den aktuelle nerven eller muskelen. Eksitabiliteten ved indirekte fremkalt muskelrespons ved stimulering av den tilhørende motoriske nerven, er betydelig større enn ved direkte elektrisk muskelstimulering.

ANBEFALT STIMULERINGSTEKNIKK: Bruk Vari-Stim III ved å forsiktig berøre en nerve et kort øyeblikk (mindre enn 1 sekund) som angitt av indikatorlampen, akkurat lenge nok til at du ser normal øyeblikkelig muskelrespons. Avhengig av stimuleringsteknikken skal probekontakten vare ca. 0,1 sekund, og aldri mer enn 1 sekund. Hensikten med dette produktet er ikke å fastsette graden av levedyktighet for nerven eller muskelen. Det skal kun identisere eksponerte motoriske nerver eller muskler.

STERILITET

Vari-Stim III leveres sterilt og skal KUN BRUKE S PÅ É N PASIENT. DETTE PR ODUKTET MÅ IKKE S TERILISERE S PÅ NYT T. M EDTRONIC XOME D PÅTAR SEG IK KE ANSVAR FOR PRODU KTER SOM ER BLI TT STERILIS ERT PÅ NYTT AV SYKE HUSET.

DEPONERING AV PRODUKTET

Vari-Stim III inneholder batterier. Det skal ikke brennes. Se veiledningen og produsentens erklæring – avsnittet Elektromagnetisk immunitet og stråling.

MILJØSPESIFIKASJONER

Driftstemperatur +10 C til +40 C Driftsfuktighet 30 til 75% relativ luftfuktighet Transporttemperatur -40 C til +70 C Lufttrykk 700 til 1060hPa

INFORMASJON OM KUNDESERVICE

Hvis du ønsker mer informasjon om bruken av dette produktet eller vil rapportere problemer, ber vi deg ta kontakt med Medtronic. Du nner nødvendige opplysninger på det blå og hvite kortet med kontaktinformasjon som fulgte med utstyret. Du kan også kontakte den lokale distributøren.

Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity - Part 1

The Vari-Stim III is intended for use in the electromagnetic environment specied below. The customer or the user of the Vari-Stim III should assure that it is used in such an environment.

Immunity test

EN 60601 test level

Compliance level

Electromagnetic environment guidance

Electrostatic discharge (ESD)

EN 61000-4-2 ±8 kV air ±8 kV air

Power frequency (50/60 Hz) magnetic eld EN 61000-4-8

±6 kV contact

3 A/m 3 A/m Power frequency magnetic

±6 kV contact

Floors should be wood, concrete, or ceramic tile. If oors are covered with synthetic material, the relative humidity should be at least 30 %.

elds should be at levels characteristic of a typical location in a typical commercial or hospital environment.

Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions

The Vari-Stim III is intended for use in the electromagnetic environment specied below. The customer or the user of the Vari-Stim III should assure that it is used in such an environment.

Emissions test Compliance Electromagnetic environment -

guidance

RF emissions CISPR 11

Harmonic emissions EN 61000-3-2

Voltage uctuations EN 61000-3-3

Group 1 The Vari-Stim III uses RF energy only for

Class B

N/A

its internal function. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment.

The Vari-Stim III is suitable for use in all establishments, including domestic establishments and those directly connected to the public low-voltage power supply network that supplies buildings for domestic purpose.

Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the Vari-Stim III

The Vari-Stim III is intended for use in the electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the Vari-Stim III can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the Vari-Stim III as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.

Separation distance according to Rated maximum power of transmitter W

0.01 0.12 0.12 0.23

0.1 0.38 0.38 0.73

1 1.2 1.2 2.3

10 3.8 3.8 7.3

100 12 12 23

frequency of transmitter (meters)

150 kHz to

80 MHz

d = 1.2√P

80 MHz to 800 MHz

d = 1.2√P

800 MHz to

2.5 GHz

d = 2.3√P

For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in meters (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer. NOTE 1: At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies. NOTE 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is aected by absorption and reection from structures, objects and people.

Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity - Part II

The Vari-Stim III is intended for use in the electromagnetic environment specied below. The customer or the user of the Vari-Stim III should assure that it is used in such an environment.

Immunity test EN 60601

test level

Compliance

Electromagnetic environment - guidance

level

Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of the Vari-Stim III, including cables, than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter. Recommended separation distance

Conducted RF 3 Vrms N/A d = 1.2√P

EN 61000-4-6 150 kHz to

Radiated RF 3 V/m 3 V/m d = 1.2√P 80 MHz to 800 MHz

EN 61000-4-3 80 MHz to

where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in meters (m). Field strengths from xed RF transmitters, as determined by an electromagnetic site survey, (a) should be less than the compliance level in each frequency range. (b) Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol

80 MHz

2.5 GHz

d = 2.3√P 800 MHz to 2.5 GHz

NOTE 1: At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies. NOTE 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is aected by absorption and reection from structures, objects and people.

(a)

Field strengths from xed transmitters, such as base stations for radio (cellular/ cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to xed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured eld strength in the location in which the Vari-Stim III is used exceeds the applicable RF compliance level above, the Vari-Stim III should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as re-orienting or relocating the Vari-Stim III.

(b)

Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, eld strengths should be less than

3 V/m.

Déclaration et directives du fabricant– immunité électromagnétique– PartieI

Le Vari-Stim III est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécié ci-après. Il incombe à l’acquéreur ou à l’utilisateur du Vari-Stim III de s’assurer de l’utiliser dans un tel environnement.

Test

Niveau

d’immu-

d’essai

nité

EN60601

Décharge

±6kV au

électros-

contact tatique (DES)

EN 61000-

±8kV à 4-2

l’air

Champ

3A/m 3A/m Les champs

magnétique de la fréquence d’alimentation (50/60 Hz) EN 61000-4-8

Directives et déclaration du fabricant– émissions électromagnétiques

Test des émissions

Émissions RF CISPR11

Émissions harmoniques EN 61000-3-2

Fluctuations de tension EN 61000-3-3

Distance de séparation recommandée entre les équipements de communication RF portables et mobiles et le Vari-Stim III

Le Vari-Stim III est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations radioélectriques rayonnées sont contrôlées. L’acquéreur ou l’utilisateur du Vari-Stim III contribuera à prévenir les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les équipements de communications RF portables et mobiles (émetteurs) et le Vari-Stim III, comme recommandé ci-après, selon la puissance de sortie maximale de l’équipement de communication.

Puissance nominale maximale de l’émetteur W

0,01 0,12 0,12 0,23 0,10 0,38 0,38 0,73 1,00 1,20 1,20 2,30 10,00 3,80 3,80 7,30 100,00 12,00 12,00 23,0

Conformité

Groupe1 Le Vari-Stim III utilise une

Classe B Le Vari-Stim III convient

S/O

Distance de séparation en fonction de la fréquence de l’émetteur (mètres)

150kHz à80MHz d = 1,2√P

Environnement

électromagné-

confor-

tique– Directives

mité

±6kV

Les sols doivent

être en bois,

contact

en béton ou en carreaux de céramique. S’ils

±8kV à

sont recouverts

l’air

d’un matériau synthétique, l’humidité relative doit être d’au moins 30%.

magnétiques à la fréquence d’alimentation doivent être à des niveaux caractéristiques d’un lieu représentatif situé dans un environnement commercial ou hospitalier type.

Environnement électromagnétique– Directives

énergie RF uniquement pour ses fonctions internes. Par conséquent, ses émissions RF sont très faibles et ont peu de risques de provoquer des interférences avec les appareils électroniques proches.

à tous les établissements y compris les établissements domestiques et ceux directement raccordés au réseau électrique public basse tension destiné à l’usage domestique.

80MHz à800MHz d = 1,2√P

800MHz à2,5GHz d = 2,3√P

Pour les émetteurs ayant une puissance de sortie maximale non répertoriée ci-dessus, la distance (d) de sécurité recommandée en mètres (m) peut être déterminée à l’aide de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P est l’évaluation de la sortie maximale de l’émetteur en watts (W) d’après lefabricant. REMARQUE1 À 80 et 800MHz, la distance de sécurité de la plage de fréquence la plus élevée s’applique. REMARQUE2 Ces consignes ne s’appliquent pas obligatoirement à toutes les situations. La propagation électromagnétique est aectée par l’absorption et la réexion des structures, des objets et des personnes.

Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique – Partie II

Test

Niveau

d’im -

d’essai

munité

EN 60601

RF par

3Vrms conduction

150kHz 61000-

à80MHz 4-6

3V/m 3V/m d = 1,2√P 80MHz à rayonnée

80MHz 61000-

à2,5GHz 4-3

Où P est l’évaluation de la sortie maximale de l’émetteur en watts (W), selon le fabricant, et d la distance de séparation recommandée en mètres (m). La puissance des champs générés par les émetteurs RF xes, déterminée par une étude électromagnétique sur sitea, doit être inférieure au niveau de conformité de chaque plage de fréquenceb. Des interférences peuvent se produire au voisinage d’appareils portant le symbole suivant:

REMARQUE1 À 80 et 800MHz, la plage de fréquence la plus élevée s’applique. REMARQUE2 Ces consignes ne s’appliquent pas obligatoirement à toutes les situations. La propagation électromagnétique est aectée par l’absorption et la réexion des structures, des objets et des personnes.

L’intensité des champs provenant d’émetteurs xes, tels que la station de base des téléphones radio (cellulaires/sans l) et des radios terrestres portables, les radios amateurs, les diusions à modulation d’amplitude ou modulation de fréquence et la télédiusion, ne peut pas être précisément estimée. Pour déterminer le type d’environnement électromagnétique généré par les émetteurs RF xes, une étude électromagnétique du site doit être envisagée. Si l’intensité du champ de l’emplacement où le Vari-Stim III est utilisé s’avère supérieure au niveau de conformité RF mentionné ci-dessus, il convient d’observer le Vari-Stim III pour s’assurer de son fonctionnement normal. Si des performances anormales sont observées, il convient de prendre des mesures supplémentaires, telles que réorienter ou déplacer le Vari-Stim III.

Au-dessus des plages de fréquence 150kHz à 80MHz, l’intensité de champ doit être inférieure à 3V/m.

de conformité

S/O

Environnement électromagnétique– Directives

Les appareils de communication RF portables et mobiles ne doivent pas être utilisés à proximité du Vari-Stim III, y compris les câbles, à une distance inférieure à la distance de sécurité recommandée, calculée à partir de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur. Distance de sécurité recommandée

d = 1,2√P

800MHz

d = 2,3√P 800MHz à 2,5GHz

Guida e dichiarazione del produttore - Immunità elettromagnetica - Parte I

Vari-Stim III è destinato all’uso negli ambienti elettromagnetici specicati di seguito. Sarà cura del cliente o di chi utilizza Vari-Stim III accertarsi che venga utilizzato in tali ambienti.

Test di

Livello

immu-

di test

nità

EN60601

Scarica

±6kV di

elettros-

contatto tatica (ESD)

±8kV di 61000-

aria 4-2

Campo

3 A/m 3 A/m I campi magnetici magnetico a frequenza di rete (50/60 Hz) EN 610004-8

Guida e dichiarazione del produttore - emissioni elettromagnetiche

Vari-Stim III è destinato all’uso negli ambienti elettromagnetici specicati di seguito. Sarà cura del cliente o di chi utilizza Vari-Stim III accertarsi che venga utilizzato in tali ambienti.

Prova delle emissioni

Emissioni RF CISPR 11

Emissioni armoniche EN 61000-3-2

Fluttuazioni di tensione EN 61000-3-3

Distanze di separazione consigliate tra i sistemi di comunicazione RF portatili e mobili e il Vari-Stim III

Vari-Stim III deve essere utilizzato in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi RF radiati sono controllati. Il cliente o l’utente di Vari-Stim III può contribuire all’eliminazione delle interferenze elettromagnetiche osservando la distanza minima tra il sistema di comunicazione RF portatile e mobile (trasmettitore) e Vari-Stim III come raccomandato in base alla potenza di uscita massima del sistema di comunicazione.

Potenza nominale massima del trasmettitore W

0,01 0,12 0,12 0,23 0,10 0,38 0,38 0,73 1,00 1,20 1,20 2,30 10,00 3,80 3,80 7,30 100,00 12,00 12,00 23,0

Per i trasmettitori dotati di una potenza di uscita massima nominale non compresa nel prospetto sopra riportato, la distanza di separazione raccomandata d in metri (m) può essere calcolata con l’equazione relativa alla frequenza del trasmettitore, dove P rappresenta la potenza di uscita massima nominale del trasmettitore espressa in watt (W) stabilita dal produttore del trasmettitore. NOTA 1 Alle frequenze di 80 MHz e 800 MHz, si applica la distanza di separazione relativa alla gamma di frequenze più alta. NOTA 2 Queste indicazioni potrebbero non essere valide in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è inuenzata da assorbimento e riessione da parte di strutture, oggetti e persone.

Conformità

Gruppo 1 Vari-Stim III utilizza

Classe B Vari-Stim III può essere

N/D

Distanza di separazione a seconda della frequenza del trasmettitore (metri)

150 kHz 80 MHz d = 1,2√P

Ambiente

elettromagnetico -

confor-

Indicazioni

mità

±6kV di

I pavimenti devono

contatto

essere in legno, cemento o mattonelle inceramica. Se il pavimento è

±8kV di

coperto da materiale

aria

sintetico, l’umiditàrelativa deve essere almeno del 30%.

della frequenza di alimentazione devono essere a livelli caratteristici di una collocazione tipica in un ambiente ospedaliero o commerciale standard.

Ambiente elettromagnetico - Indicazioni

energia RF soltanto per il proprio funzionamento interno. Pertanto, le emissioni RF sono molto basse e non è probabile che causino interferenze nelle apparecchiature elettroniche presenti nelle vicinanze.

utilizzato in tutti gli ambienti, compresi quelli domestici e quelli direttamente collegati alla rete elettrica a bassa tensione che fornisce energia elettrica ad uso domestico agli edici.

80 MHz 800 MHz d = 1,2√P

800 MHz 2,5 GHz d = 2,3√P

Indicazioni e dichiarazione del produttore - Immunità elettromagnetica - Parte II

Vari-Stim III è destinato all’uso negli ambienti elettromagnetici specicati di seguito. Sarà cura del cliente o di chi utilizza Vari-Stim III accertarsi che venga utilizzato in tali ambienti.

Livello di

Test di immunità

RF condotta

EN 610004-6

RF irradiata

EN 610004-3

Dove P è la potenza massima di uscita del trasmettitore in watt (W) secondo ilproduttore e d la distanza di separazione raccomandata in metri (m). L’intensità di campo da trasmettitori RF ssi, come determinata da una vericadell’ambiente elettromagnetico(a) dovrebbe essere inferiore al livello diconformità in ogni intervallo di frequenza(b). In prossimità di apparati contrassegnati dal seguente simbolo, è possibile ilvericarsi di interferenze:

NOTA 1 Alle frequenze di 80 MHz e 800 MHz, si applica l’intervallo di frequenza più alto. NOTA 2 Queste indicazioni potrebbero non essere valide in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è inuenzata da assorbimento e riessione daparte di strutture, oggetti e persone.

(a)

L’intensità di campo di trasmettitori ssi, quali stazioni di base per apparecchi telefonici ad onde radio (cellulari/cordless) e sistemi radiomobili terrestri, ricetrasmittenti radioamatoriali, emittenti radio AM e FM ed emittenti TV, non può essere calcolata a priori con precisione. Per valutare l’ambiente elettromagnetico generato da trasmettitori RF ssi, può essere opportuno eseguire una verica dell’ambiente elettromagnetico. Se l’intensità di campo misurata nel luogo di utilizzo di Vari-Stim III supera il suddetto livello di conformità RF, Vari-Stim III dovrebbe essere esaminato per vericarne il corretto funzionamento. Se si notano anomalie di funzionamento, può essere necessario adottare ulteriori misure, quali il riorientamento o il riposizionamento di Vari-Stim III.

(b)

Oltre la gamma di frequenze comprese tra 150 kHz e 80 MHz, l’intensità di campo deve essere inferiore a 3 V/m.

Livello di conformità

Ambiente elettromagnetico Indicazioni

Gli apparati di comunicazione RF portatili e mobili devono essere utilizzati a una distanza dai componenti di Vari-Stim III e dai cavi non inferiore a quella raccomandata, calcolata in base all’equazione relativa alla frequenza del trasmettitore. Distanza di separazione raccomandata

800MHz d = 2,3√P 800MHz

- 2,5GHz

test EN 60601

3 Vrms N/D d = 1,2√P

150kHz 80MHz

3V/m 3V/m d = 1,2√P 80MHz -

80MHz 2,5GHz

Grundsätzliches und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit – Teil I

Vari-Stim III ist für die Nutzung in dem nachfolgend spezizierten elektromagnetischen Umfeld vorgesehen. Der Käufer oder Anwender von Vari-Stim III muss sicherstellen, dass das System nur in einem solchen Umfeld verwendet wird.

Störfestig-

Prüf-

Konfor-

keitstest

pegel (gemäß EN60601)

Elektros-

±6kV

tatische

(direkter

Entladung

Kontakt)

(ESD)

EN 61000-

±8kV

4-2

(Luft)

Strom-

3 A/m 3 A/m Die Störfestigkeit frequenz (50/60 Hz) magnetisches Feld EN 61000-4-8

Grundsätzliches und Herstellererklärung – Elektromagnetische Ausstrahlungen

Emissionstest Com-

HF-Emissionen CISPR 11

Oberschwingungen EN 61000-3-2

Spannungsschwankungen EN 61000-3-3

Empfohlener Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und Vari-Stim III

Vari-Stim III ist für den Betrieb in einem Umfeld mit beschränkter störender HF-Abstrahlung vorgesehen. Durch Einhaltung eines nachstehend gemäß der maximalen Ausgangsleistung der Kommunikationsgeräte empfohlenen Mindestabstands zwischen Vari-Stim III und tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) kann der Kunde oder der Benutzer von Vari-Stim III elektromagnetische Beeinussungen verhindern.

Maximale Nennausgangsleistung des Senders (Watt)

0,01 0,12 0,12 0,23

0,10 0,38 0,38 0,73

1,00 1,20 1,20 2,30

10,00 3,80 3,80 7,30

100,00 12,00 12,00 23,0

Für Sender, deren maximale Nennausgangsleistung in dieser Tabelle nicht enthalten ist, kann der empfohlene Mindestabstand d (in Meter) mit Hilfe derGleichung in der entsprechenden Spalte abgeschätzt werden. Hierbei ist P die maximale Nennausgangsleistung des Senders in Watt (Herstellerangabe). HINWEIS 1 Bei 80 MHz bzw. 800 MHz ist der Mindestabstand des jeweils höheren Frequenzbereichs anzuwenden. HINWEIS 2 Diese Richtlinien werden möglicherweise nicht allen Situationen gerecht. Die Ausbreitung elektromagnetischer Felder wird durch Absorption und Reektion durch Bauten, Objekte und Personen beeinusst.

pliance

Gruppe1 HF-Energie wird nur für

Klasse B Vari-Stim III kann in

Mindestabstand in Abhängigkeit von der Frequenz des Senders [m]

150 kHz bis 80 MHz d = 1,2 √P

Elektromagne-

mitätss-

tisches Umfeld

tufe

– Richtlinien

±6kV

Fußböden müssen

(direkter

aus Holz, Beton

Kontakt)

oder Keramikiesen bestehen. Bei Böden mit synthetischem

±8kV

Bodenbelag muss die

(Luft)

relative Luftfeuchtigkeit mindestens 30%betragen.

gegen Magnetfelder gilt für Feldstärken, wie sie in einer typischen gewerblichen oder klinischen Umgebung auftreten können.

Elektromagnetisches Umfeld – Richtlinien

interne Funktionen von Vari-Stim III genutzt. Es treten daher nur sehr geringe HF-Emissionen auf, die keinerlei Störungen benachbarter elektronischer Geräte verursachen dürften.

sämtlichen Einrichtungen verwendet werden, einschließlich häuslicher Einrichtungen und Einrichtungen, die direkt an das öentliche Stromversorgungsnetz angeschlossen sind.

80 MHz bis 800 MHz d = 1,2 √P

800 MHz bis 2,5 GHz d = 2,3 √P

Grundsätzliches und Herstellererklärung – Elektromagnetische Immunität – Teil II

Störfes-

Prüfpegel

Konfor-

tigkeit-

(gemäß

stest

60601)

Leitungs-

3Vrms geführte HF-Störgrößen

150kHz 61000-

bis 4-6

80MHz

Ausges-

3V/m 3V/m d = 1,2√P 80MHz bis trahlte HF-Störgrößen

80MHz bis 61000-

2,5GHz 4-3

Hierbei ist P die maximale Ausgangsleistung des Senders in Watt (Herstellerangabe) und d der empfohlene Mindestabstand in Meter. Die von ortsfesten Sendern hervorgerufenen Feldstärken (bestimmt durch eine elektromagnetische Standortaufnahme)a müssen in allen Frequenzbereichen unter den Einstufungswerten liegenb. In der näheren Umgebung von Geräten, die mit dem folgenden Zeichen gekennzeichnet sind, können Störungen auftreten:

HINWEIS 1 Bei 80 MHz bzw. 800 MHz ist der jeweils höhere Frequenzbereich anzuwenden. HINWEIS 2 Diese Richtlinien werden möglicherweise nicht allen Situationen gerecht. Die Ausbreitung elektromagnetischer Felder wird durch Absorption und Reektion durch Bauten, Objekte und Personen beeinusst.

Die Feldstärken von ortsfesten Sendern (z. B. Basisstationen für Handys, schnurlose Telefone oder Geräte des mobilen Landfunks, Amateurfunk-, Mittelwellen-, UKW- und Fernsehsender) können auf theoretischem Wege nicht mit der erforderlichen Genauigkeit bestimmt werden. Für die Beurteilung der elektromagnetischen Umgebung von ortsfesten HF-Sendern muss eine Standortuntersuchung durchgeführt werden. Überschreitet die gemessene Feldstärke am Einsatzort von Vari-Stim III den o. a. Einstufungswert, muss Vari-Stim III auf normale Funktion überwacht werden. Wird dabei festgestellt, dass Vari-Stim III nicht ordnungsgemäß funktioniert, müssen entsprechende Maßnahmen (z. B. Änderung der Position der IPC) ergrien werden.

Im gesamten Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz darf

die Feldstärke max. 3 V/m betragen.

mitätsstufe

Elektromagnetisches Umfeld – Richtlinien

Der Abstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und Vari-Stim III (einschließlich sämtlicher Kabel) darf den unter Verwendung der Formel für die jeweilige Sendefrequenz errechneten Mindestabstand nicht unterschreiten. Empfohlener Mindestabstand

d = 1,2√P

800MHz

d = 2,3√P 800MHz bis 2,5GHz

Declaración del fabricante y directrices: inmunidad electromagnética - Parte I

El Vari-Stim III está diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético especicado a continuación. El cliente o el usuario del Vari-Stim III deberán asegurarse de que se emplee en dicho entorno.

Prueba de

Nivel

Nivel de

inmuni-

de la

dad

prueba EN 60601

Descarga

±6kV en

electrostá-

contacto

tica (ESD)

EN 61000-

±8kV en

4-2

aire

Campo

3 A/m 3 A/m Los campos magnémagnético de frecuencia (50/60 Hz) EN 610004-8

Declaración del fabricante y directrices: emisiones electromagnéticas

Prueba de emisiones

Emisiones de radiofrecuencias CISPR11

Emisiones de armónicos EN 61000-3-2

Fluctuaciones de tensión EN 61000-3-3

Distancias de separación recomendadas entre los equipos de comunicaciones por radiofrecuencia portátiles y móviles y el Vari-Stim III

El Vari-Stim III ha sido diseñado para usarse en el entorno electromagnético en el que las interferencias de radiofrecuencia radiadas estén controladas. El cliente o el usuario del Vari-Stim III pueden ayudar a evitar las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicaciones por radiofrecuencia (transmisores) portátiles y móviles y el Vari-Stim III, tal y como se describe a continuación y en función de la potencia de salida del equipo de comunicaciones.

Potencia máxima nominal del transmisor W

0,01 0,12 0,12 0,23

0,10 0,38 0,38 0,73

1,00 1,20 1,20 2,30

10,00 3,80 3,80 7,30

100,00 12,00 12,00 23,0

En el caso de transmisores con un nivel máximo de potencia de salida no especicada más arriba, la distancia (d) de separación recomendada en metros (m) puede calcularse utilizando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es el nivel máximo de potencia de salida del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor. NOTA 1 A 80MHz y 800MHz, debe utilizarse la distancia de separación correspondiente al intervalo de frecuencia más alto. NOTA 2 Estas pautas no pueden aplicarse en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y el reejo deestructuras, objetos y personas.

Cumplimiento

Grupo1 El Vari-Stim III utiliza

Clase B El Vari-Stim III puede utili-

N/D

Distancia de separación según la frecuencia de los contadores del transmisor

150kHz a 80MHz d = 1,2√P

Entorno electroma-

confor-

gnético - directrices

midad

±6kV en

Los suelos deberán

contacto

estar cubiertos con madera, cemento o baldosa cerámica. Si los suelos están cubiertos

±8kV en

de material sintético,

aire

lahumedad relativa debe ser del 30 % como mínimo.

ticos de frecuencia deben tener los niveles característicos de un lugar normal en un entorno comercial uhospitalario normal.

Entorno electromagnético

- directrices

únicamente energía de radiofrecuencia para su funcionamiento interno. Por tanto, sus emisiones de radiofrecuencia son muy bajas y no es probable que causen interferencias en equipos electrónicos cercanos.

zarse en todo tipo de edicios, incluidos los edicios para uso doméstico, y los conectados directamente a la red pública de suministro eléctrico de bajo voltaje que suministra energía a los edicios para uso doméstico.

80 MHz a 800 MHz d = 1,2√P

800 MHz a 2,5 GHz d = 2,3√P

Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética - Parte II

Prueba

Nivel de la

Nivel de

prueba EN

inmuni-

60601

dad

Radiofre-

3Vrms N/D d = 1,2√P cuencia conducida

150kHz a 61000-

80MHz 4-6

Radiofre-

3V/m 3V/m d = 1,2 √P 80MHz a cuencia radiada

80MHz a 61000-

2,5GHz 4-3

Donde P es el nivel máximo de potencia de salida del transmisor en vatios (W)según el fabricante del transmisor y d es la distancia de separación recomendada en metros (m). Las intensidades de campo de los transmisores RF jos, determinadas por una comprobación electromagnética in situa, deberían ser inferiores al nivel deconformidad de cada rango de frecuenciab. Pueden producirse interferencias en las proximidades de equipos marcados conel siguiente símbolo:

conformidad

Entorno electromagnético - directrices

Los equipos de comunicaciones por radiofrecuencia portátiles y móviles deben utilizarse a una distancia de todos los componentes del Vari-Stim III, incluidos los cables, que no sea inferior a la distancia de separación mínima recomendada, calculada a partir de la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor. Distancia de separación recomendada

800MHz

d = 2,3 √P 800MHz a 2,5GHz

NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz se aplica la gama de frecuencias más alta. NOTA 2 Estas pautas no pueden aplicarse en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y el reejo de estructuras, objetos y personas.

Las intensidades de campo de los transmisores jos, tales como estaciones base de radioteléfonos (móviles o inalámbricos) y radios móviles terrestres, equipos de radioacionados, emisiones de radio AM y FM, y emisiones de TV, no pueden predecirse teóricamente con exactitud. Para evaluar el entorno electromagnético generado por los transmisores de radiofrecuencia jos, sería aconsejable efectuar una comprobación electromagnética en el lugar. Si la intensidad de campo medida en la ubicación del Vari-Stim III supera el nivel de cumplimiento de radiofrecuencia aplicable indicado más arriba, debe observarse el funcionamiento del Vari-Stim III para vericar que funciona con normalidad. Si se observa un funcionamiento anómalo, es posible que haya que tomar medidas adicionales, tales como cambiar la orientación o la ubicación del Vari-Stim III.

En el rango de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz, las intensi-

dades de campo deben ser inferiores a 3 V/m.

Leidraad en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit – Deel I

De Vari-Stim III is bedoeld voor gebruik in de hieronder gedenieerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van de Vari-Stim III moet ervoor zorgen dat deze in een dergelijke omgeving gebruikt wordt.

Immuni-

EN60601

Nale-

teitstest

testniveau

Elektros-

±6kV

tatische

contact ontlading (ESD)

EN 61000-

±8kV lucht ±8kV 4-2

Magne-

3 A/m 3 A/m Stroomfrequentietisch veld bij netfrequentie (50/60 Hz) EN 610004-8

Advies en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische emissies

Emissietest Naleving Elektromagnetische

RF-emissies CISPR 11

Emissie van harmonische stromen EN 61000-3-2

Voltageschommelingen EN 61000-3-3

Aanbevolen afstanden tussen draagbare en mobiele radiofrequente (RF-)communicatieapparatuur en de Vari-Stim III

De Vari-Stim III is bedoeld om te worden gebruikt in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF-storingen onder controle worden gehouden. De klant of de gebruiker van de Vari-Stim III kan elektromagnetische interferentie helpen voorkomen door de hieronder aanbevolen minimumafstand aan te houden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en de Vari-Stim III, volgens het maximale uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur.

Nominale maximale uitgangsvermogen zender in W

0,01 0,12 0,12 0,23

0,10 0,38 0,38 0,73

1,00 1,20 1,20 2,30

10,00 3,80 3,80 7,30

100,00 12,00 12,00 23,0

Voor zenders met een opgegeven maximaal uitgangsvermogen dat niet in de tabel voorkomt, kan de aanbevolen afstand d in meter (m) worden geschat met behulp van de vergelijking die geldt voor de frequentie van de zender, waarin P het maximale uitgangsvermogen van de zender in watt (W) volgens opgave van de fabrikant van de zender is. OPMERKING 1 Bij 80 MHz en 800 MHz geldt de afstand voor het hogere frequentiebereik. OPMERKING 2 Deze richtlijnen gelden mogelijk niet in alle situaties. Elektromagnetische voortplanting wordt beïnvloed door absorptie en weerkaatsing van structuren, voorwerpen en personen.

Groep 1 De Vari-Stim III gebruikt

Klasse B De Vari-Stim III is geschikt

N.v.t.

Scheidingsafstand (in meter) op basis van de frequentie van de zender

150 kHz tot 80 MHz d = 1,2 √P

Elektromagne-

vings-

tische omgeving

peil

- leidraad

±6kV

Vloeren moeten

contact

van hout, beton of keramiektegels vervaardigd zijn. Als de vloer bedekt is met synthetisch

lucht

materiaal, dient de relatieve luchtvochtigheid ten minste 30% te zijn.

magnetische velden moeten zich op niveaus bevinden die kenmerkend zijn voor een typische locatie in een normale commerciële of ziekenhuisomgeving.

omgeving - leidraad

alleen RF-energie voor de interne functies. Daarom is de RF-emissie van het apparaat zeer laag en is het niet waarschijnlijk dat naburige elektronische apparatuur hierdoor zal worden gestoord.

voor gebruik in alle omgevingen, waaronder huishoudelijke omgevingen en omgevingen die rechtstreeks zijn aangesloten op het openbare laagspanningsnetwerk dat gebouwen voor huishoudelijke doeleinden van stroom voorziet.

80 MHz tot 800 MHz d = 1,2 √P

800 MHz tot 2,5 GHz d = 2,3 √P

Leidraad en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit - Deel II

Immuni-

EN 60601

Nale-

teitstest

testniveau

Geleide RF3 Vrm N.v.t. d = 1,2 √P

150kHz

61000-

tot

4-6

80MHz

Uitges-

3V/m 3V/m d = 1,2 √P 80MHz tot traalde RF

80MHz tot 61000-

2,5GHz 4-3

Hierin is P het maximale uitgangsvermogen van de zender in watt (W) volgens opgave van de fabrikant van de zender, en is d de aanbevolen scheidingsafstand in meter (m). De veldsterkte van vaste RF-zenders, zoals bepaald aan de hand van een elektromagnetische meting ter plaatsea, moet kleiner zijn dan het conformiteitsniveau in elk frequentiebereikb. In de nabijheid van apparatuur die is voorzien van het volgende symbool, kunnen storingen optreden:

OPMERKING 1 Bij 80 MHz en 800 MHz geldt de afstand voor het hogere frequentiebereik. OPMERKING 2 Deze richtlijnen gelden mogelijk niet in alle situaties. Elektromagnetische voortplanting wordt beïnvloed door absorptie en weerkaatsing van structuren, voorwerpen en personen.

De veldsterkte van vaste zenders, zoals basisstations voor mobiele of draadloze telefoons en landmobiele radio’s, amateurzenders, AM- en FM-radiozenders en tv-zenders, kan niet nauwkeurig worden voorspeld op basis van theorie. Om de elektromagnetische omgeving ten gevolge van vaste RF-zenders te bepalen, kan een elektromagnetische meting ter plekke worden uitgevoerd. Als de gemeten veldsterkte op de locatie waarop de Vari-Stim III wordt gebruikt, het geldende, hierboven aangegeven RF-conformiteitsniveau overschrijdt, moet worden gecontroleerd of de Vari-Stim III normaal werkt. Als deze niet goed werkt, zijn mogelijk extra maatregelen noodzakelijk, zoals het draaien of verplaatsen van de Vari-Stim III.

In het frequentiebereik 150 kHz tot 80 MHz moet de veldsterkte minder dan 3 V/m zijn.

vingspeil

Elektromagnetische omgeving - leidraad

Bij gebruik van draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur in de buurt van enig onderdeel van de Vari-Stim III, met inbegrip van kabels, dient minimaal de aanbevolen afstand te worden gehouden die wordt berekend met behulp van de vergelijking die geldt voor de frequentie van de zender. Aanbevolen scheidingsafstand

800MHz

d = 2,3 √P 800MHz tot 2,5GHz

Vejledning og fabrikantens erklæring – elektromagnetisk immunitet – del I

Vari-Stim III er beregnet til brug i det nedenfor specicerede elektromagnetiske miljø. Kunden eller brugeren af Vari-Stim III skal sikre, at den anvendes i et sådant miljø.

Immuni-

EN60601

Ove-

tetstest

testniveau

Elektros-

±6kV

tatisk

kontakt udladning (ESD)

±8kV luft ±8kV 610004-2

Lysnet-

3 A/m 3 A/m Strømfrekvens frekvens (50/60 Hz) magnetfelt EN 610004-8

Vejledning og fabrikantens erklæring – elektromagnetiske emissioner

Vari-Stim III er beregnet til brug i det nedenfor specicerede elektromagnetiske miljø. Kunden eller brugeren af Vari-Stim III skal sikre, at den anvendes i et sådant miljø.

Emissionstest Ove-

RF-emissioner CISPR 11

Harmoniske emissioner EN 61000-3-2

Spændingssvingninger EN 61000-3-3

Anbefalet sikkerhedsafstand mellem bærbart og mobilt radiokommunikationsudstyr og Vari-Stim III

Vari-Stim III er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljø, i hvilket udstrålende radioforstyrrelser er under kontrol. Kunden eller brugeren af Vari-Stim III kan forebygge elektromagnetisk interferens ved at opretholde en minimumsafstand mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr (sendere) og Vari-Stim III som anbefalet nedenfor, i henhold til kommunikationsudstyrets maksimale udgangseekt.

Nomineret maksimal udgangseekt for senderen W

0,01 0,12 0,12 0,23 0,10 0,38 0,38 0,73 1,00 1,20 1,20 2,30 10,00 3,80 3,80 7,30 100,00 12,00 12,00 23,0 For sendere med en nominel maksimal udgangseekt,

som ikke er nævnt ovenfor, kan den anbefalede sikkerhedsafstand d i meter (m) anslås ud fra den ligning, der er relevant for senderens frekvens, hvor P er senderens maksimale udgangseekt i watt (W) ifølge fabrikantens oplysninger. BEMÆRK 1 Ved 80 MHz og 800 MHz gælder sikkerhedsafstanden for det højeste frekvensområde. BEMÆRK 2 Disse retningslinjer kan ikke anvendes i alle situationer. Elektromagnetisk udbredelse påvirkes af absorption og reeksion fra strukturer, genstande ogmennesker.

rensstemmelse

Gruppe 1 Vari-Stim III benytter

Klasse B Vari-Stim III er velegnet

I/R

Sikkerhedsafstand afhængigt af senderens frekvens

150 kHz til 80 MHz d = 1,2 √P

Elektromagnetisk

renss-

miljø - vejledning temmelsesniveau

±6kV

Gulve bør være af kontakt

træ, beton eller

keramikiser. Hvis

gulve erdækket af

syntetisk materiale,

bør den relative

fugtighed være luft

mindst 30 %.

magnetfelter

bør være på de

niveauer,

der er karakte-

ristiske i typiske

kommercielle sam-

menhænge eller

hospitalsmiljøer.

Elektromagnetisk miljø - vejledning

kun RF-energi til interne formål. Derfor er dets RF-emissioner meget begrænsede og vil sandsynligvis ikke medføre interferens med elektronisk udstyr i nærheden.

for tilslutning til alle strømkilder inklusive private hjem og strømkilder, der er direkte forbundet til lavspændingsforsyningsnet, som forsyner bygninger, der benyttes til boligformål.

80 MHz til 800 MHz d = 1,2 √P

800 MHz til 2,5 GHz d = 2,3 √P

Vejledning og producentens erklæring – elektromagnetisk immunitet – del II

Vari-Stim III er beregnet til brug i det nedenfor specicerede elektromagnetiske miljø. Kunden eller brugeren af Vari-Stim III skal sikre, at den anvendes i et sådant miljø.

Immu-

Ove-

ni-

60601

tetstest

testniveau

Ledet

3Vrms I/R d = 1,2 √P radiosignal

150kHz 61000-

til 4-6

80MHz Uds-

3V/m 3V/m d = 1,2√P 80MHz til trålet radiosignal

80MHz til 61000-

2,5GHz 4-3

Hvor P er den maksimale udgangseekt for senderen i watt (W) ifølge fabrikanten af senderen, og d er den anbefalede sikkerhedsafstand i meter (m). Feltstyrker fra faste radiosendere, som er fastlagt med en elektromagnetisk undersøgelse på stedeta,bør være mindre end opfyldelsesniveauet i hvert frekvensområdeb. Der kan opstå interferens i nærheden af udstyr, der er mærket med følgende symbol:

BEMÆRK 1 Ved 80 MHz og 800 MHz gælder det højeste frekvensområde. BEMÆRK 2 Disse retningslinjer kan ikke anvendes i alle situationer. Elektromagnetisk udbredelse påvirkes af absorption og reeksion fra strukturer, genstande ogmennesker.

Feltstyrker fra faste sendere såsom basestationer for radiotelefoner (mobile/trådløse), landmobile radioer, amatørradio, AM og FM radio- og tv-udsendelser kan ikke forudsiges rent teoretisk med nøjagtighed. Man bør overveje en elektromagnetisk stedundersøgelse for at vurdere det elektromagnetiske miljø, der hidrører fra faste RF-sendere. Hvis den målte feltstyrke på det sted, hvor Vari-Stim III bruges, overstiger det ovennævnte gældende RF-overensstemmelsesniveau, skal Vari-Stim III observeres for at bekræfte normal drift. Hvis der observeres unormal ydelse, kan det være nødvendigt at foretage ekstra målinger såvel som at ændre retning eller placering af Vari-Stim III.

I frekvensområdet 150 kHz til 80 MHz bør feltstyrkerne være mindre end 3 V/m.

rensstemmelsesniveau

Elektromagnetisk miljø - vejledning

Bærbart og mobilt radiokommunikationsudstyr bør ikke anvendes tættere på nogen del af VariStim III, inkl. kabler, end den anbefalede separationsafstand, der beregnes ud fra den ligning, der er gældende for senderens frekvens. Anbefalet separationsafstand

800MHz

d = 2,3√P 800MHz til 2,5GHz

Ohjeet ja valmistajan vakuutus – sähkömagneettinen häiriönsieto – osa I

Vari-Stim III on tarkoitettu käytettäväksi alla määritetyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Vari-Stim III:n käyttäjän tai asiakkaan on varmistettava, että järjestelmää käytetään näiden ohjeiden mukaisessa ympäristössä.

Häiriön-

Vastaa-

sietotesti

60601

-testitaso

Sähkös-

± 6kV,

taattinen

koske-

purkaus

tus

± 8kV,

61000-4-2

ilma

Ver-

3 A/m 3 A/m Verkkotaajuuden kkotaajuuden (50/60 Hz) magneettikenttä, EN 61000-4-8

Ohjeet ja valmistajan vakuutus – sähkömagneettiset häiriöpäästöt

Päästötesti Vastaa-

Radiotaajuiset päästöt CISPR 11

Harmoniset päästöt EN 61000-3-2

Jännitevaihtelut EN 61000-3-3

Kannettavien radiotaajuisten (RF) viestintälaitteiden ja Vari-Stim III:n suositellut erotusetäisyydet

Vari-Stim III on tarkoitettu käytettäväksi sähkömagneettisessa ympäristössä, jonka säteilevät radiotaajuushäiriöt ovat hallinnassa. Asiakas tai VariStim III:n käyttäjä voi estää sähkömagneettiset häiriöt huolehtimalla siitä, että kannettavat ja siirrettävät radiotaajuiset viestintälaitteet (lähettimet) ja Vari-Stim III ovat suositusten mukaisella, viestintälaitteen enimmäislähtötehon mukaan määräytyvällä etäisyydellä.

Lähettimen nimellinen enimmäisteho W

0,01 0,12 0,12 0,23 0,10 0,38 0,38 0,73 1,00 1,20 1,20 2,30 10,00 3,80 3,80 7,30 100,00 12,00 12,00 23,0 Jos lähettimen nimellistä enimmäislähtötehoa ei ole

lueteltu yllä, suositeltu erotusetäisyys d metreinä (m) voidaan arvioida lähettimen taajuuden mukaisella kaavalla, jossa P on lähettimen valmistajan ilmoittama nimellinen enimmäislähtöteho watteina (W). HUOMAUTUS 1 Taajuuksilla 80 MHz ja 800 MHz voimassa on ylemmän taajuusalueen erotusetäisyys. HUOMAUTUS 2 Nämä ohjeet eivät välttämättä sovellu kaikkiin tilanteisiin. Sähkömagneettisten aaltojen etenemiseen vaikuttavat absorptio sekä heijastuminen rakenteista, esineistä ja ihmisistä.

vuus

Ryhmä 1 Vari-Stim III käyttää

Luokka B Vari-Stim III soveltuu

–

Lähettimen taajuuden mukainen erotusetäisyys metreinä

150 kHz – 80 MHz d = 1,2√P

Sähkömagneet-

vuus-

tista ympäristöä

taso

koskevat ohjeet

± 6kV,

Lattioiden tulee

koske-

olla puuta, betonia

tus

tai keraamista laattaa. Jos lattiat on

± 8kV,

päällystetty synteet-

ilma

tisellä materiaalilla, suhteellisen ilmankosteuden on oltava vähintään 30 %.

magneettikentän on oltava tyypillisen yritys- tai sairaalaympäristön tasoa tyypillisessä sijoituspaikassa.

Sähkömagneettista ympäristöä koskevat ohjeet

radiotaajuusenergiaa vain sisäisissä toiminnoissa. Siksi sen radiotaajuiset häiriöpäästöt ovat vähäisiä eivätkä todennäköisesti häiritse lähellä olevia elektronisia laitteita.

käytettäväksi kaikissa tiloissa, myös kotitalouksissa ja tiloissa, jotka on kytketty suoraan asuinrakennusten sähkönjakeluverkkona toimivaan yleiseen pienjänniteverkkoon.

80 MHz – 800 MHz d = 1,2√P

800 MHz – 2,5 GHz d = 2,3√P

Ohjeet ja valmistajan vakuutus – sähkömagneettinen häiriönsieto – osa II

Häi-

Vastaa-

riönsie-

60601

totesti

-testitaso

Joh-

3Vrms – d = 1,2√P tuvat radiotaajuushäiriöt

150kHz – 61000-

80MHz 4-6

Sätei-

3V/m 3V/m d = 1,2√P 80 MHz – levät radiotaajuushäiriöt

80MHz – 61000-

2,5GHz 4-3

P on valmistajan ilmoittama lähettimen nimellinen enimmäislähtöteho watteina (W), ja d on suositeltu erotusetäisyys metreinä (m). Kiinteiden radiotaajuuslähettimien (paikan päällä tehdyn sähkömagneettista ympäristöä arvioivan tutkimuksena mukaisesti) kenttien voimakkuuden on oltava pienempi kuin kunkin taajuusalueenb vastaavuustaso. Häiriöitä saattaa esiintyä seuraavalla symbolilla merkittyjen laitteiden läheisyydessä:

vuustaso

Sähkömagneettista ympäristöä koskevat ohjeet

Kannettavat ja siirrettävät radiotaajuuslaitteet on pidettävä vähintään lähetystaajuutta vastaavan kaavan mukaan lasketun suositellun erotusetäisyyden päässä Vari-Stim III

-järjestelmän osista ja johdoista. Suositeltu erotusetäisyys

800 MHz

d = 2,3√P 800MHz – 2,5GHz

HUOMAUTUS 1 Taajuuksilla 80 MHz ja 800 MHz voimassa on ylemmän taajuusalueen erotusetäisyys. HUOMAUTUS 2 Nämä ohjeet eivät välttämättä sovellu kaikkiin tilanteisiin. Sähkömagneettisten aaltojen etenemiseen vaikuttavat absorptio sekä heijastuminen rakenteista, esineistä ja ihmisistä.

Kiinteiden lähettimien, kuten radiopuhelimien (matkapuhelimien ja langattomien puhelimien) tukiasemien, erillisradioverkon, amatööriradion, AM- ja FM-radiolähetyksen ja TV-lähetyksen, kentän voimakkuutta ei voida määrittää tarkasti teoreettisin menetelmin. Kiinteän radiotaajuuslähettimen sähkömagneettisen ympäristön arvioimiseksi on tehtävä tutkimus paikan päällä. Jos mitattu kenttävoimakkuus on Vari-Stim III:n käyttöpaikassa ylittää yllä mainitun radiotaajuisten häiriöiden vastaavuustason, Vari-Stim III:n normaali toiminta on tarkistettava. Jos toimintahäiriöitä ilmenee, voidaan tarvita lisätoimenpiteitä. Vari-Stim III voidaan esimerkiksi suunnata tai sijoittaa uudelleen.

Taajuusalueen 150 kHz – 80 MHz ulkopuolella kentänvoimakkuuden on oltava alle 3 V/m.

Riktlinjer och tillverkarens deklaration – elektromagnetisk immunitet – Del I

Vari-Stim III är avsedd för den elektromagnetiska miljö som speciceras nedan. Kunden eller användaren av Vari-Stim III bör säkerställa att den används i en sådan miljö.

Immuni-

EN60601

Öve-

tetstest

testnivå

Elektros-

± 6kV

tatisk

kontakt urladdning (ESD)

±8kV luft ±8kV 61000-4-2

Nät-

3 A/m 3 A/m Magnetfält i frekvens (50/60 Hz) magnetfält EN 61000-4-8

Riktlinjer och tillverkarens deklaration – elektromagnetiska emissioner

Vari-Stim III är avsedd för den elektromagnetiska miljö som speciceras nedan. Kunden eller användaren av Vari-Stim III bör säkerställa att den används i en sådan miljö.

Emissionstest Öve-

RF-emissioner CISPR 11

Övertonsemissioner EN 61000-3-2

Spänningsuktuationer EN 61000-3-3

Rekommenderade avstånd mellan bärbar eller mobil radiokommunikationsutrustning och Vari-Stim III

Vari-Stim III är avsedd att användas i en elektromagnetisk miljö där radiostörningar kontrolleras. Kunden eller Vari-Stim III-användaren kan bidra till att förhindra elektromagnetisk interferens genom att hålla ett minimiavstånd mellan bärbar och mobil radiokommunikationsutrustning (sändare) och Vari-Stim III enligt rekommendationerna nedan, baserat på kommunikationsutrustningens maximala utgångseekt.

Sändarens maximala märkeffekt W

0,01 0,12 0,12 0,23 0,10 0,38 0,38 0,73 1,00 1,20 1,20 2,30 10,00 3,80 3,80 7,30 100,00 12,00 12,00 23,0 För sändare med märkeekt som ej åternns ovan

kan rekommenderat minsta avstånd d i meter (m) beräknas med hjälp av ekvationen som gäller för den aktuella sändarens frekvens, där P är sändarens maximala märkeekt i watt (W) enligt tillverkaren. ANM 1 Vid 80 MHz och 800 MHz tillämpas det minsta avstånd som gäller för det högre frekvensområdet. ANM 2 Dessa riktlinjer kanske inte är tillämpliga i alla situationer. Den elektromagnetiska utbredningen påverkas av absorptionen hos och reexionen frånbyggnader, föremål och människor.

rensstämmelse

Grupp 1 Vari-Stim III använder

Klass B Vari-Stim III är lämplig

Används ej

Avstånd beroende på sändarens frekvens

150 kHz till 80 MHz d = 1,2√P

Elektromagnetisk

renss-

miljö – Riktlinjer tämmelsenivå

± 6kV

Golven bör vara av kontakt

trä, betong eller

keramiska plattor.

Om golvytan ärav

syntetiskt material

måste den relativa

luftfuktigheten vara luft

minst30 %.

nätfrekvensområdet

bör hålla en nivå

som är typisk för en

normal plats i en

normal företags-

eller sjukhusmiljö.

Elektromagnetisk miljö – Riktlinjer

radioenergi endast för sin interna funktion. Radioemissionerna är därför låga och det är osannolikt att de påverkar elektronisk utrustning i närheten.

för användning i alla byggnader, inklusive bostäder och sådana byggnader som är anslutna till det allmänna lågspänningsnät som försörjer bostäder.

80 MHz till 800 MHz d = 1,2√P

800 MHz till 2,5 GHz d = 2,3√P

Riktlinjer och tillverkarens deklaration – elektromagnetisk immunitet - Del II

Vari-Stim III är avsedd för den elektromagnetiska miljö som speciceras nedan. Kunden eller Vari-Stim III-användaren bör säkerställa att den används i en sådan miljö.

Immuni-

Öve-

tetstest

60601 testnivå

Led-

3Vrms Används ejd = 1,2 √P ningsbunden RF

150kHz 61000-

till 4-6

80MHz Utstrålad RF3V/m 3V/m d = 1,2√P 80MH z

80MHz 61000-

till 4-3

2,5GHz Där P är sändarens maximala märkeekt i watt (W)

enligt tillverkaren, och d är det rekommenderade minimiavståndet i meter (m). Fältstyrkor från fasta RF-sändare, enligt bedömning vid elektromagnetisk platsundersökninga ska vara mindre än överensstämmelsenivån för varje frekvensområdeb. Interferens kan uppstå i närheten av utrustning som är märkt med följande symbol:

rensstämmelsenivå

Elektromagnetisk miljö – Riktlinjer

Bärbar och mobil radiokommunikationsutrustning bör inte användas närmare någon del av Vari-Stim III, inklusive kablar, än det rekommenderade minimiavståndet beräknat med hjälp av den ekvation som är tillämplig för den aktuella sändarens frekvens. Rekommenderat minimiavstånd

till 800MHz d = 2,3√P 800MHz

till 2,5GHz

ANM 1 Vid 80 MHz och 800 MHz gäller det högre frekvensområdet. ANM 2 Dessa riktlinjer kanske inte är tillämpliga i alla situationer. Den elektromagnetiska utbredningen påverkas av absorptionen hos och reexionen från byggnader, föremål och människor.

Fältstyrkor från fasta sändare, såsom basstationer för mobila/sladdlösa telefoner, markbundna radioenheter, amatörrradio, AM- och FM-radiosändare och TV-sändare, kan inte beräknas teoretiskt med noggrannhet. För att bedöma den elektromagnetiska miljö som orsakas av fasta radio-sändare bör en elektromagnetisk mätning på plats övervägas. Om den uppmätta fältstyrkan i lokalen där Vari-Stim III används överskrider tillämpbar överensstämmelsenivå för radioemmissioner ovan, bör Vari-Stim III observeras för att veriera att den fungerar normalt. Vid funktionsavvikelser kan det bli nödvändigt med ytterligare åtgärder, som att ytta Vari-Stim III eller ändra dess riktning.

Inom frekvensområdet 150 kHz till 80 MHz bör fältstyrkorna vara lägre än 3 V/m.

PT-PT

Orientações e declaração do fabricante – imunidade electromagnética – Parte I

O Vari-Stim III destina-se a ser utilizado no ambiente electromagnético especicado a seguir. O cliente ou o utilizador do Vari-Stim III deve assegurar a sua utilização num ambiente desse tipo.

Teste de

Nível

Nível de

imuni-

de teste

dade

EN60601

Descarga

±6kV

electros-

contacto tática (ESD)

±8kV ar ±8kV ar 610004-2

Campo

3 A/m 3 A/m Os campos magnémagnético da frequência de corrente (50/60 Hz) EN 610004-8

Orientações e declaração do fabricante – emissões electromagnéticas

O Vari-Stim III destina-se a ser utilizado no ambiente electromagnético especicado a seguir. O cliente ou o utilizador do Vari-Stim III deve assegurar a sua utilização num ambiente desse tipo.

Teste de emissões

Emissões RF CISPR 11

Emissões harmónicas EN 61000-3-2

Flutuações de tensão EN 61000-3-3

Distâncias de separação recomendadas entre equipamentos portáteis e móveis de comunicações por radiofrequência (RF) e o Vari-Stim III

O Vari-Stim III destina-se a ser utilizado no ambiente electromagnético cujas perturbações de correntes da radiação de RF estejam controladas. O cliente ou utilizador do Vari-Stim III pode ajudar a impedir interferências electromagnéticas, mantendo uma distância mínima entre o equipamento portátil e móvel de comunicações por RF (transmissores) e o Vari-Stim III, como recomendado abaixo, segundo a potência máxima de saída do equipamento de comunicações.

Potência máxima do transmissor W

0,01 0,12 0,12 0,23 0,10 0,38 0,38 0,73 1,00 1,20 1,20 2,30 10,00 3,80 3,80 7,30 100,00 12,00 12,00 23,0

Conformidade

Grupo 1 O Vari-Stim III utiliza

Classe B O Vari-Stim III é

N/A

Distância de separação segundo a frequência do transmissor em metros

150 kHz a 80 MHz d = 1,2 √P

Ambiente

confor-

electromagnético

midade

– orientação

±6kV

Os pavimentos

contacto

devem ser de madeira, cimento ou cerâmica. Se os pavimentos estiverem revestidos com materiais sintéticos, ahumidade relativa deve atingir, no mínimo, 30%.

ticos da frequência de corrente devem situar-se em níveis característicos de um local típico num ambiente comercial ou hospitalar típico.

Ambiente electromagnético – orientação

energia RF apenas no seu funcionamento interno. Por conseguinte, as suas emissões de RF são muito baixas e é pouco provável que causem interferências no equipamento electrónico próximo.

adequado para utilização em todos os estabelecimentos, incluindo estabelecimentos domésticos e directamente ligados à rede pública de abastecimento de corrente de baixa tensão que abastece edifícios para ns domésticos.

80 MHz a 800 MHz d = 1,2 √P

800 MHz a 2,5 GHz d = 2,3 √P

Para os transmissores cuja potência máxima nominal de saída não está incluída na lista anterior, a distância de separação recomendada em metros (m) pode ser estimada através da equação aplicável à frequência do transmissor, em que P é a potência máxima nominal de saída do transmissor em watts (W) segundo o fabricante do transmissor. NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a distância de separação para a gama de frequências mais elevadas. NOTA 2 Estas directrizes podem não se aplicar em todas as situações. A propagação electromagnética é afectada pela absorção e reexão de estruturas, objectos e pessoas.

Orientações e declaração do fabricante – imunidade electromagnética - Parte II

O Vari-Stim III destina-se a ser utilizado no ambiente electromagnético especicado a seguir. O cliente ou o utilizador do Vari-Stim III deve assegurar a sua utilização num ambiente desse tipo.

Teste

Nível de

teste EN

imuni-

60601

dade

RF por

3Vrms N/A d = 1,2 √P condução

150kHz a 61000-

80MHz 4-6

RF por

3V / m 3V / m d = 1,2 √P 80 MHz a radiação

80MHz a 61000-

2,5GHz 4-3

Em que P é a potência máxima de saída do transmissor em watts (W) segundo o fabricante do transmissor, e d é a distância recomendada em metros (m). As forças do campo de transmissores RF xos, como determinadas por um estudo electromagnético no locala, devem ser inferiores ao nível de compatibilidade de cada amplitude de frequênciab. Podem ocorrer interferências nas imediações de equipamento assinalado com o seguinte símbolo:

conformidade

Ambiente electromagnético – orientação

O equipamento portátil e móvel de comunicações por RF não deve ser utilizado junto dos componentes do Vari-Stim III, incluindo cabos, a distâncias inferiores à distância de separação recomendada, calculada a partir da equação aplicável à frequência do transmissor. Distância de separação recomendada

800 MHz

d = 2,3 √P 800 MHz a 2,5 GHz

NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a gama de frequências mais elevadas. NOTA 2 Estas directrizes podem não se aplicar em todas as situações. A propagação electromagnética é afectada pela absorção e reexão de estruturas, objectos e pessoas.

Teoricamente, não é possível prever com rigor as potências dos campos dos transmissores xos, como estações-base de rádio, telefone sem os e telemóvel, rádios terrestres móveis, unidades de radioamadores, emissões de rádio AM e FM e emissões de TV. Para avaliar o ambiente electromagnético provocado pelos transmissores de RF xos, deve ser considerado um estudo electromagnético do local. Se a potência de campo medida no local em que o Vari-Stim III é utilizado exceder o nível de conformidade de RF aplicável, o Vari-Stim III deve ser observado para vericar a regularidade do seu funcionamento. Caso se verique um funcionamento irregular, podem ser necessárias medidas adicionais, tais como a reorientação ou a reinstalação do Vari-Stim III.

Na gama de frequências de 150 kHz a 80 MHz, as potências de campo devem ser inferiores a 3 V/m.

Οδηγίε και δήλωση κατασκευαστή – ηλεκτροαγνητική ατρωσία – Μέρο Ι

Το σύστηα Vari-Stim III προορίζεται για χρήση στο ηλεκτροαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτη ή ο χρήστη του συστήατο Vari-Stim III πρέπει να διασφαλίζει ότι το σύστηα χρησιοποιείται σε περιβάλλον αυτού του τύπου.

οκιή

Επίπεδο

ατρωσία

Ηλεκτροστατική εκκένωση (ESD)

EN 610004-2

Μαγνητικό πεδίο εναλλασσόενου ρεύατο (50/60 Hz) EN 610004-8

Οδηγίε και δήλωση κατασκευαστή - ηλεκτροαγνητικέ εκποπέ

οκιή εκποπών

Εκποπέ ραδιοσυχνοτήτων CISPR 11

Αρονικέ εκποπέ EN 61000-3-2

ιακυάνσει τάση EN 61000-3-3

Συνιστώενε αποστάσει ασφάλεια εταξύ των φορητών και κινητών συσκευών επικοινωνία ραδιοσυχνοτήτων και του Vari-Stim III

Το Vari-Stim III προορίζεται για χρήση σε ηλεκτροαγνητικό περιβάλλον στο οποίο οι διαταραχέ από ακτινοβολούενε ραδιοσυχνότητε (RF) είναι ελεγχόενε. Ο πελάτη ή ο χρήστη του Vari-Stim III πορεί να βοηθήσει στην αποτροπή ηλεκτροαγνητικών παρεβολών, διατηρώντα ια ελάχιστη απόσταση εταξύ φορητού και κινητού εξοπλισού επικοινωνιών ραδιοσυχνοτήτων (RF) (ποποί) και του VariStim III όπω συνιστάται παρακάτω, σύφωνα ε τη έγιστη ισχύ εξόδου του εξοπλισού επικοινωνιών.

Μέγιστη ονοαστική ισχύ ποπού W

0,01 0,12 0,12 0,23

0,10 0,38 0,38 0,73

1,00 1,20 1,20 2,30

10,00 3,80 3,80 7,30

100,00 12,00 12,00 23,0

Για ποπού ε έγιστη ονοαστική ισχύ εξόδου διαφορετική από τι τιέ που παρατίθενται παραπάνω, η συνιστώενη απόσταση διαχωρισού d σε έτρα (m) πορεί να υπολογιστεί έσω τη εξίσωση που ισχύει για τη συχνότητα του ποπού, όπου P είναι η έγιστη ονοαστική ισχύ εξόδου του ποπού σε Watt (W), σύφωνα ε τον κατασκευαστή του ποπού. ΣΗΜΕΙΣΗ 1 Στα 80 MHz και στα 800 MHz ισχύει η απόσταση διαχωρισού για το υψηλότερο εύρο συχνοτήτων. ΣΗΜΕΙΣΗ 2 Αυτέ οι οδηγίε ενδέχεται να ην ισχύουν σε όλε τι περιστάσει. Η ηλεκτροαγνητική διάδοση επηρεάζεται από την απορρόφηση και την ανάκλαση από κτίσατα, αντικείενα και ανθρώπου.

Επίπεδο

δοκιή

συόρφωση

EN60601

±6kV

±6kV έσω

έσω

επαφή

±8kV

±8kV έσω

έσω

αέρα

3 A/m 3 A/m

Συόρφωση

Οάδα 1 Το Vari-Stim III χρησιοποιεί

Κλάση B Το Vari-Stim III είναι

/Ε

Απόσταση διαχωρισού σύφωνα ε τη συχνότητα του ποπού σε έτρα

150 kHz έω 80 MHz d = 1,2√P

Ηλεκτροαγνητικό περιβάλλον

- οδηγίε

Τα δάπεδα πρέπει να είναι κατασκευασένα από ξύλο, τσιέντο ήκεραικά πλακάκια. Εάν τα δάπεδα είναι καλυένα ε συνθετικό υλικό, η σχετική υγρασία θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 30%.

Τα αγνητικά πεδία συχνότητα ισχύο θα πρέπει να βρίσκονται σε επίπεδα χαρακτηριστικά ια τυπική θέση σε ένα τυπικό επορικό ή νοσοκοειακό περιβάλλον.

Ηλεκτροαγνητικό περιβάλλον - οδηγίε

ενέργεια ραδιοσυχνοτήτων όνο για την εσωτερική του λειτουργία. Συνεπώ, οι εκποπέ ραδιοσυχνοτήτων είναι πολύ χαηλέ και δεν είναι πιθανό να προκαλέσουν παρεβολέ σε παρακείενο ηλεκτρονικό εξοπλισό

κατάλληλο για χρήση σε όλου του χώρου, συπεριλαβανοένων των κατοικιών και των χώρων που συνδέονται απευθεία ε το δηόσιο δίκτυο παροχή ισχύο χαηλή τάση, το οποίο τροφοδοτεί κτίρια κατοικιών.

80ΜHz έω

800 ΜHz

800 MHz

έω 2,5

d = 1,2√P

GHz d = 2,3√P

Οδηγίε και δήλωση του κατασκευαστή Ηλεκτροαγνητική ατρωσία - Μέρο ΙΙ

οκιή

Επίπεδο

ατρω-

δοκιή

σία

EN 60601

Αγό-

3Vrms /Ε d = 1,2√P ενε ραδιοσυχνότητε

150kHz 61000-

έω 4-6

80MHz

Ακτινο-

3V / m 3V / m d = 1,2 √P 80MH z έω βολούενε ραδιοσυχνότητε

80ΜHz 61000-

έω 4-3

2,5GHz

Όπου P είναι η έγιστη ονοαστική ισχύ εξόδου του ποπού σε Watt (W), σύφωνα ε τον κατασκευαστή του ποπού, και d είναι η συνιστώενη απόσταση διαχωρισού σε έτρα (m). Οι εντάσει πεδίων από σταθερού ποπού ραδιοσυχνοτήτων (RF), όπω καθορίζονται από ια ηλεκτροαγνητική έρευνα θέσεωα, θα πρέπει να είναι ικρότερε από το επίπεδο συόρφωση σε κάθε εύρο συχνοτήτωνβ. Παρεβολέ ενδέχεται να σηειωθούν κοντά σε εξοπλισό που επισηαίνεται ετο παρακάτω σύβολο:

ΣΗΜΕΙΣΗ 1 Στα 80 MHz και στα 800 MHz ισχύει το υψηλότερο εύρο συχνοτήτων. ΣΗΜΕΙΣΗ 2 Αυτέ οι οδηγίε ενδέχεται να ην ισχύουν σε όλε τι περιστάσει. Η ηλεκτροαγνητική διάδοση επηρεάζεται από την απορρόφηση και την ανάκλαση από κτίσατα, αντικείενα και ανθρώπου.

Οι τιέ ένταση πεδίου από σταθερού ποπού, όπω π.χ. σταθού βάση για ραδιοποπού (κινητά/ασύρατα τηλέφωνα) και επίγειου φορητού ραδιοποπού, ερασιτεχνικού ραδιοφωνικού σταθού, σταθού ραδιοφωνική ετάδοση στα AM και FM και τηλεοπτική ετάδοση, δεν είναι δυνατό να προβλεφθούν θεωρητικά ε ακρίβεια. Για την αξιολόγηση του ηλεκτροαγνητικού περιβάλλοντο που οφείλεται σε σταθερού ποπού ραδιοσυχνοτήτων, θα πρέπει να διεξαχθεί επιτόπια ηλεκτροαγνητική ελέτη. Εάν η καταετρηένη ένταση πεδίου στη θέση όπου χρησιοποιείται το Vari-Stim III υπερβαίνει το ισχύον επίπεδο συόρφωση ραδιοσυχνοτήτων που αναφέρεται παραπάνω, το Vari-Stim III θα πρέπει να παρακολουθείται για να επιβεβαιωθεί η ορθή λειτουργία του. Εάν παρατηρηθεί η φυσιολογική λειτουργία, ενδέχεται να απαιτούνται πρόσθετα έτρα, όπω επαναπροσανατολισό ή αλλαγή θέση του Vari-Stim III.

Πάνω από το εύρο συχνοτήτων 150 kHz έω 80 MHz, οι εντάσει πεδίων θα πρέπει να είναι ικρότερε από 3 V/m.

συόρφωση

Ηλεκτροαγνητικό περιβάλλον - οδηγίε

Ο φορητό και κινητό εξοπλισό επικοινωνία έσω ραδιοσυχνοτήτων θα πρέπει να χρησιοποιείται σε απόσταση από οποιοδήποτε τήα του Vari-Stim III, συπεριλαβανοένων των καλωδίων, ικρότερη από τη συνιστώενη απόσταση διαχωρισού που υπολογίζεται βάσει τη εξίσωση που ισχύει για τη συχνότητα του ποπού. Συνιστώενη απόσταση διαχωρισού

800MHz

d = 2,3 √P 800MHz έω 2,5GHz

Wytyczne i deklaracje producenta — odporność elektromagnetyczna — Część I

System Vari-Stim III jest przeznaczony do pracy w niżej określonym środowisku elektromagnetycznym. Nabywca lub użytkownik systemu Vari-Stim III powinien zapewnić przestrzeganie podanych warunków.

Próba

Poziom

odpor-

testu

ności

EN60601

Wyładowa-

±6 kV —

nie elektro-

styk

statyczne

EN 61000-

±8kV —

4-2

powietrze

Często-

3 A/m 3 A/m Pola magnetyczne tliwość zasilania (50/60 Hz) pola magnetycznego EN 610004-8

Wytyczne i deklaracje producenta — emisje elektromagnetyczne

Próba emisji Zgodność

Emisje częstotliwości radiowych CISPR 11

Emisje harmoniczne EN 61000-3-2

Wahania napięcia EN 61000-3-3

Zalecane odległości oddzielające między przenośnymi i mobilnymi urządzeniami łączności radiowej oraz systemem Vari-Stim III

System Vari-Stim III jest przeznaczony do pracy w środowiskach elektromagnetycznych, w których zakłócenia radiowe są kontrolowane. Klient lub użytkownik systemu Vari-Stim III może aktywnie zapobiegać interferencjom elektromagnetycznym poprzez zachowywanie minimalnej odległości między przenośnymi urządzeniami (nadajnikami) łączności radiowej a systemem Vari-Stim III, zgodnie z poniższymi zaleceniami i odpowiednio do maksymalnej mocy wyjściowej urządzeń łączności.

Znamionowa maksymalna moc nadajnika W

0,01 0,12 0,12 0,23

0,10 0,38 0,38 0,73

1,00 1,20 1,20 2,30

10,00 3,80 3,80 7,30

100,00 12,00 12,00 23,0

Dla nadajników o maksymalnej wartości znamionowej mocy wyjścia, których nie ma na powyższej liście, zalecaną odległość separacji d w metrach (m) można oszacować przy użyciu równania mającego zastosowanie do częstotliwości nadajnika, gdzie P oznacza maksymalną wartość mocy wyjścia nadajnika wwatach(W), zgodnie z wytycznymi producenta nadajnika. UWAGA 1 Przy 80 MHz i 800 MHz zastosowanie ma odległość separacji dla zakresu wyższych częstotliwości. UWAGA 2 Wytyczne te mogą nie mieć zastosowania we wszystkich sytuacjach. Na rozchodzenie się fal elektromagnetycznych mają wpływ: absorpcja oraz odbicia od budowli, obiektów i ludzi.

z przepisami

Grupa 1 System Vari-Stim III

Klasa B System Vari-Stim III może

—

Odległość separacji, zgodnie z częstotliwością mierników nadajników

150 kHz do 80 MHz d = 1,2√P

Środowisko

zgod-

elektromagnetyczne

ności

— wytyczne zprzepisami

±6 kV —

Podłogi powinny być styk

drewniane, betonowe

lub pokryte płytkami

ceramicznymi. Jeśli

podłogi są pokryte ±8kV —

materiałem syntetypowie-

cznym, względna trze

wilgotność powinna

wynosić przynajmniej

30%.

częstotliwości

zasilania powinny

być utrzymane

napoziomie typowym

dla środowiska

szpitalnego lub

handlowego.

Środowisko elektromagnetyczne — wytyczne

wykorzystuje energię o częstotliwości radiowej wyłącznie na potrzeby swoich funkcji wewnętrznych. W związku z tym emisje RF są bardzo niskie i raczej nie powodują zakłóceń znajdujących się w pobliżu urządzeń.

być używany we wszystkich lokalizacjach, łącznie z gospodarstwami domowymi i lokalizacjami bezpośrednio podłączonymi do publicznych sieci energetycznych niskiego napięcia dostarczających energię elektryczną do budynków o przeznaczeniu mieszkalnym.

80 MHz do 800 MHz d = 1,2√P

800 MHz do 2,5 GHz d = 2,3√P

Zalecenia i oświadczenie producenta — odporność elektromagnetyczna — część II

Próba

Poziom

odpor-

testu EN

ności

60601

Odporność

3Vrms — d = 1,2√P na zaburzenia radioelektryczne wprowadzane do przewodów

EN 61000-

150kHz 4-6

80MHz

Odporność

3V/m 3V/m d = 1,2√P od 80MHz na pole elektromagnetyczne o częstotliwościach radiowych

EN 61000-

80MHz 4-3

2,5GHz

Gdzie P oznacza maksymalną wartość mocy wyjścia nadajnika w watach (W), zgodnie z wytycznymi producenta nadajnika, a d oznacza zalecaną odległość separacji w metrach (m). Natężenia pól stacjonarnych nadajników o częstotliwości radiowej, wyznaczone poprzez badanie pola elektromagnetycznego w miejscu instalacjia, powinno byćmniejsze niż poziom zgodności w każdym zakresie częstotliwościb. Zakłócenia mogą wystąpić w pobliżu urządzeń oznaczonych następującym symbolem:

zgodności zprzepisami

Środowisko elektromagnetyczne — wytyczne

Przenośne i mobilne urządzenia łączności radiowej nie powinny być używane w mniejszej odległości od jakiegokolwiek elementu systemu Vari-Stim III, w tym kabli, niż minimalna zalecana odległość wyliczona na podstawie równania odpowiedniego do częstotliwości nadajnika. Zalecana odległość oddzielająca

do 800MHz

d = 2,3√P od 800MHz do 2,5GHz

UWAGA 1 Przy 80 MHz i 800 MHz zastosowanie ma zakres wyższych częstotliwości. UWAGA 2 Wytyczne te mogą nie mieć zastosowania we wszystkich sytuacjach. Na rozchodzenie się fal elektromagnetycznych mają wpływ: absorpcja oraz odbicia od budowli, obiektów i ludzi.

Natężenia pól ze stałych nadajników, jak stacje bazowe dla telefonów radiowych (komórkowy/bezprzewodowy) oraz przenośnego radia naziemnego, radia amatorskiego, transmisji radiowej AM i FM oraz TV, nie można dokładnie przewidzieć w sposób teoretyczny. W celu dokonania oceny środowiska elektromagnetycznego powiązanego z obecnością stałych nadajników radiowych należy rozważyć wykonanie badania pola elektromagnetycznego w miejscu instalacji. Jeżeli zmierzona moc pola w miejscu użytkowania systemu Vari-Stim III przekracza podany powyżej poziom zgodności dla częstotliwości radiowych, należy obserwować, czy system Vari-Stim III pracuje prawidłowo. Jeśli zaobserwowane zostanie nieprawidłowe działanie, należy rozważyć zastosowanie dodatkowych środków, takich jak zmiana orientacji lub lokalizacji systemu Vari-Stim III.

W zakresie częstotliwości od 150 kHz do 80 MHz natężenie pola powinno być mniejsze niż 3 V/m.

Pokyny a prohlášení výrobce o elektromagnetické odolnosti – část I

Systém Vari-Stim III je určen k použití v elektromagnetickém prostředí denovaném níže. Zákazník nebo uživatel systému Vari-Stim III musí zajistit jeho použití v takovém prostředí.

Zkouška

Testo-

Úroveň

odol-

vaná

nosti

úroveň EN60601

Elektros-

±6kV

tatický

dotyk výboj (ESD)

±8kV 61000-

vzduch 4-2

Magne-

3A/m 3A/m Magnetická pole tické pole síťového kmitočtu (50/60 Hz) EN 610004-8

Směrnice a prohlášení výrobce k elektromagnetickým emisím

Emisní testy Shoda Pokyny kelektroma-

VF emise CISPR 11

Emise harmonických složek EN 61000-3-2

Kolísání napětí EN 61000-3-3

Doporučené vzdálenosti mezi přenosnými a mobilními radiofrekvenčními komunikačními zařízeními a systémem Vari-Stim III

Systém Vari-Stim III je určen k použití v elektromagnetickém prostředí, v němž je vyzařované radiofrekvenční rušení kontrolováno. Zákazník nebo uživatel systému Vari-Stim III může elektromagnetickému rušení zabránit tak, že mezi přenosným či mobilním radiofrekvenčním komunikačním přístrojem (vysílačem) a systémem Vari-Stim III zachová minimální doporučenou vzdálenost uvedenou níže v souladu s maximálním výstupním výkonem komunikačního zařízení.

Jmenovitý maximální výkon vysílače W

0,01 0,12 0,12 0,23 0,10 0,38 0,38 0,73 1,00 1,20 1,20 2,30 10,00 3,80 3,80 7,30 100,00 12,00 12,00 23,0 Pro vysílače s maximálním jmenovitým výstupním

výkonem, které nejsou uvedeny výše, lze doporučený odstup d vmetrech (m) odhadnout pomocí vzorce pro frekvenci vysílače, kde P je maximální jmenovitý výstupní výkon vysílače ve wattech (W) udávaný výrobcem vysílače. POZNÁMKA 1 Při frekvenci 80 MHz a 800 MHz platí vzdálenost odstupu pro vyšší rozsah frekvence. POZNÁMKA 2 Tyto údaje se nemusí vztahovat na všechny situace. Na šíření elektromagnetických vln mají vliv stavby, předměty a osoby, které vlny pohlcují aodrážejí.

Skupina 1 Systém Vari-Stim III

Třída B Systém Vari-Stim III

Není k dispozici

Odstup podle frekvence vysílače (m)

150 kHz až 80 MHz d = 1,2√P

Pokyny kelektro-

shody

magnetickému prostředí

±6kV

Podlaha by měla

dotyk

být dřevěná, betonová nebo pokryta keramickými dlaždicemi. Pokud je

±8kV

podlahová krytina

vzduch

zesyntetického materiálu, měla by být relativní vlhkost minimálně 30%.

síťového kmitočtu by měla být na hladinách charakteristických pro typická umístění v typickém komerčním nebo nemocničním prostředí.

gnetickému prostředí

používá radiofrekvenční energii pouze pro své vnitřní funkce. Z tohoto důvodu jsou vysokofrekvenční emise systému velmi nízké a není pravděpodobné, že by rušily okolní elektronická zařízení.

lze použít ve všech zařízeních včetně domácností a zařízení přímo napojených na veřejnou elektrickou síť nízkého napětí zásobující obytné budovy.

80 MHz až 800 MHz d = 1,2√P

800 MHz až 2,5 GHz d = 2,3√P

Pokyny a prohlášení výrobce o elektromagnetické odolnosti – část II

Zkouš-

Testo-

Úroveň

vaná

odol-

úroveň

nosti

EN 60601

3V

šířené

(efektivní

ve-

hodnota)

dením EN

150kHz

61000-

až

4-6

80MHz

Vyza-

3V/m 3V/m d = 1,2 √P 80MHz až řovaná VF

80MHz 61000-

až 4-3

2,5GHz Kde P je maximální výstupní jmenovitý výkon vysílače

ve wattech (W) dle výrobce vysílače a d je doporučený odstup vmetrech (m). Intenzity pole zpevných vysokofrekvenčních vysílačů, určené elektromagnetickým průzkumem lokalitya, by měly být vždy menší než úroveň shody pro jednotlivé rozsahy frekvenceb. Krušení může dojít vblízkosti zařízení označeného následujícím symbolem:

shody

Není k dispozici

Pokyny kelektromagnetickému prostředí

Přenosné a mobilní radiofrekvenční komunikační zařízení se nesmí používat v menší vzdálenosti od součástí systému Vari-Stim III (včetně kabelů), než je doporučená separační vzdálenost vypočtená pomocí vzorce na základě frekvence vysílače. Doporučený odstup

d = 1,2√P

800MHz

d = 2,3 √P 800MHz až 2,5GHz

POZNÁMKA 1 Při frekvenci 80 MHz a 800 MHz platí vyšší rozsah frekvence. POZNÁMKA 2 Tyto údaje se nemusí vztahovat na všechny situace. Na šíření elektromagnetických vln mají vliv stavby, předměty a osoby, které vlny pohlcují aodrážejí.

Intenzitu pole vyvolaného pevnými vysílači, například základnami radiových telefonů (mobilních nebo bezdrátových), pozemních mobilních rádií, amatérských rádií, radiového vysílání v FM a AM modulaci a televizního vysílání, nelze přesně teoreticky předpovídat. Za účelem vyhodnocení elektromagnetického prostředí vzhledem k pevným radiofrekvenčním vysílačům je vhodné změřit elektromagnetické pole v místě instalace. Jestliže je měřená síla pole v místě použití systému Vari-Stim III vyšší než příslušná úroveň radiofrekvenční shody uvedená výše, je nutné ověřit standardní funkci systému Vari-Stim III jeho sledováním. Pokud systém nefunguje správně, bude nutné přijmout určitá opatření, například systém Vari-Stim III otočit nebo přemístit.

Intenzita pole přesahujícího rozsah frekvence 150 kHz až 80 MHz by měla být nižší než 3 V/m.

Útmutató és a gyártó nyilatkozata az elektromágneses zavartűrésről – I. rész

A Vari-Stim III az alább meghatározott elektromágneses környezetben használható. A Vari-Stim III vásárlójának vagy felhasználójának biztosítania kell az ilyen környezetben való használatot.

Zavar-

Megfe-

tűrési

60601

vizsgálat

szerinti vizsgálati szint

Elektrosz-

± 6kV

tatikus

érintke-

kisülés

zési

(ESD)

EN 61000-

± 8kV

4-2

levegőn át

Hálózati

3 A/m 3 A/m A hálózati frekvencia frekvenciájú (50/60 Hz) mágneses tér EN 61000-4-8

Útmutató és gyártói nyilatkozat az elektromágneses kibocsátásról

Kibocsátási vizsgálat

RF emisszió CISPR 11

Harmonikus áramok kibocsátási határértékei EN 61000-3-2

Feszültségingadozások EN 61000-3-3

A hordozható és mobil rádiófrekvenciás távközlési eszközök és a Vari-Stim III közötti ajánlott védőtávolságok

A Vari-Stim III olyan elektromágneses környezetben használható, amelyben a sugárzott rádiófrekvencia által keltett zavarok kontrolláltak. A Vari-Stim III vásárlója vagy felhasználója segíthet az elektromágneses interferencia megelőzésében azzal, hogy az adó maximális leadott teljesítményét gyelembe véve betartja a hordozható és mobil rádiófrekvenciás távközlési eszközök (rádióadók) és a Vari-Stim III közötti ajánlott legkisebb távolságot.

Az adó névleges maximális teljesítménye W

0,01 0,12 0,12 0,23

0,10 0,38 0,38 0,73

1,00 1,20 1,20 2,30

10,00 3,80 3,80 7,30

100,00 12,00 12,00 23,0

A fenti felsorolásból kimaradt maximális kimeneti teljesítményű adók esetében a méterben (m) kifejezett, javasolt védőtávolság az adó frekvenciájára vonatkozó egyenlettel becsülhető meg, amelyben P az adó wattban (W) kifejezett maximális kimeneti teljesítménye az adó gyártója által nyújtott információ alapján.

1. MEGJEGYZÉS 80 MHz és 800 MHz frekvenciánál a magasabb frekvenciatartománynak megfelelő védőtávolság érvényes.

2. MEGJEGYZÉS Ezek az útmutatások értelemszerűen nem minden esetre érvényesek. Az elektromágneses hullámok terjedését befolyásolja az épületszerkezetek, tárgyak és emberek általi elnyelés és a róluk történő visszaverődés.

Megfelelőség

1. csoport A Vari-Stim III csak a belső

B osztály A Vari-Stim III minden

n.a.

Az adó frekvenciája szerinti védőtávolság méterben

150 kHz – 80 MHz d = 1,2√P

Elektromágneses kör-

lelőségi

nyezet – útmutató

szint

± 6kV

A padlót fának, beton-

érintke-

nak vagy kerámialap-

zési

nak kell borítania. Ha apadlót szintetikus anyag borítja, a

± 8kV

relatív páratartalomnak

levegőn

legalább 30%-osnak

át

kell lennie.

által keltett mágneses mezőknek a tipikus kereskedelmi vagy kórházi környezetre jellemző szinten kell lenniük.

Elektromágneses környezet – útmutató

működéséhez használ rádiófrekvenciás energiát. Ennek megfelelően a rádiófrekvenciás zavarkibocsátása nagyon csekély, és nem valószínű, hogy interferenciát okoz a közeli elektronikus berendezésekben.

létesítményben történő használatra alkalmas, a lakóépületeket és a lakóépületeket ellátó közüzemi, kisfeszültségű elektromos hálózathoz közvetlenül csatlakozó létesítményeket is ideértve.

80 MHz – 800 MHz d = 1,2√P

800 MHz – 2,5 GHz d = 2,3√P

Útmutató és a gyártó nyilatkozata az elektromágneses zavartűrésről - II. rész

Zavar-

EN 60601

Megfe-

tűrési

szerinti

vizsgá-

vizsgálati

lat

szint

Vezetett

3Vrms n.a. d = 1,2√P rádiófrekvencia

150kHz – 61000-

80MHz 4-6

Su-

3V/m 3V/m d = 1,2 √P 80MHz-től gárzott rádiófrekvencia

80MHz – 61000-

2,5GHz 4-3

Ahol P az adónak az adó gyártója szerinti maximális kimeneti teljesítménye wattban (W) és d az ajánlott védőtávolság méterben (m). A helyhez kötött rádiófrekvenciás adók elektromágneses helyszínfelmérés során megállapította elektromágneses térerősségének minden frekvenciatartományban a megfelelőségi szintnél kisebbnek kell lennieb. A következő szimbólummal jelölt berendezés közelében zavar léphet fel:

lelőségi szint

Elektromágneses környezet – útmutató

A hordozható és mobil RF kommunikációs eszközöket nem szabad az adó frekvenciájának megfelelő egyenletből kiszámított, ajánlott biztonsági távolságnál közelebb használni a Vari-Stim III egyik részéhez sem (beleértve a kábeleket is). Ajánlott biztonsági távolságok

800MHz-ig

d = 2,3 √P 800MHz-től 2,5GHz-ig

1. MEGJEGYZÉS 80 MHz és 800 MHz frekvenciánál a magasabb frekvenciatartomány érvényes.

A telepített adók – például a rádiótelefonok (mobiltelefonok / vezeték nélküli telefonok) és a földfelszíni mobil rádiók, amatőr rádiók, AM és FM rádiós műsorszóró adók és televíziós műsorszóró adók bázisállomásai – térerősségét nem lehet elméleti úton pontosan meghatározni. A telepített rádiófrekvenciás adók által létrehozott elektromágneses környezet felmérése érdekében megfontolandó a helyszíni elektromágnesesség vizsgálata. Ha a Vari-Stim III használatának helyén mért térerősség túllépi a fent megadott, érvényes RF megfelelőségi szintet, akkor ellenőrizni kell, hogy a Vari-Stim III megfelelően működik-e. Ha a normálistól eltérő teljesítmény gyelhető meg, további intézkedések válhatnak szükségessé, például a Vari-Stim III helyzetének változtatása vagy áthelyezése.

A 150 kHz-től 80 MHz-ig terjedő frekvenciatartományban a térerősségnek 3 V/m-nél kisebbnek kell lennie.

Yönerge ve imalatçı bildirimi - elektromanyetik bağışıklık - Bölüm I

Vari-Stim III cihazı, aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamlarda kullanım için tasarlanmıştır. Müşteri veya Vari-Stim III kullanıcısı, cihazın böyle bir ortamda kullanılmasını sağlamalıdır.

Bağışık-

EN60601

Uyu-

lık test

test sevyes

Elektros-

±6kV

tatik

temas deşarj (ESD)

±8kV 61000-4-2

hava

Güç frekansı

3 A/m 3 A/m (50/60 Hz) manyetik alanı EN 61000-4-8

Kılavuz ve üretici beyanı - elektromanyetik emisyonlar

Emisyon testi Uyumlu-

RF emisyonları CISPR 11

Harmonik emisyonlar EN 61000-3-2

Voltaj dalgalanmaları EN 61000-3-3

Taşınabilir ve mobil radyo frekans iletişim ekipmanları ile Vari-Stim III arasında bırakılması önerilen ayrım mesafeleri

Vari-Stim III, etrafa yayılan radyo frekans düzensizliklerinin kontrol edildiği bir elektromanyetik ortamda kullanım için tasarlanmıştır. Vari-Stim III müşterisi veya kullanıcısı, taşınabilir ve mobil radyo frekans iletişim ekipmanları (vericiler) ve Vari-Stim III arasındaki minimum mesafeyi iletişim ekipmanlarının maksimum çıkış gücüne göre, aşağıda önerilen şekilde koruyarak elektromanyetik paraziti önlemeye yardımcı olabilir.

Derecelendrlmş maksimum verici gücü W

0,01 0,12 0,12 0,23 0,10 0,38 0,38 0,73 1,00 1,20 1,20 2,30 10,00 3,80 3,80 7,30 100,00 12,00 12,00 23,0 Yukarıda verilen liste dışındaki bir maksimum güçle

derecelendirilmiş vericiler için, metre (m) cinsinden önerilen ayırma mesafesi denklemin verici frekansına uygulanmasıyla tahmin edilebilir, burada P vericinin imalatçısından gelen verilere göre vericinin watt (W) cinsinden maksimum çıkış gücü derecelendirmesidir. NOT 1 80 MHz ve 800 MHz’de daha yüksek frekans aralığı için ayırma mesafesi geçerlidir. NOT 2 Bu yönergeler tüm durumlar için geçerli olmayabilir. Elektromanyetik yayılım yapılardan, objelerden ve insanlardan gelen absorpsiyon veyansımadanetkilenir.

luk

Grup 1 Vari-Stim III, radyo

Sınıf B Vari-Stim III,

YOK

Verici ölçüm cihazı frekansına bağlı olarak ayırma mesafesi (metre)

150 kHz ila 80 MHz d = 1,2√P

Elektromanyetik

mlu-

ortam - yönerge luk düzeyi

±6kV

Yerler tahta, beton temas

veya karo seramik

olmalıdır. Zemin

sentetik malzemeyle

kaplıysa, bağıl nem ±8kV

en az %30 olmalıdır. hava

Güç frekansı manye-

tik alanları tipik bir

ticari veya hastane

ortamındaki tipik bir

konum için karak-

teristik düzeylerde

olmalıdır.

Elektromanyetik ortam

- yönerge

frekans enerjisini sadece dahili işlevi için kullanır. Bu yüzden, radyo frekans emisyonları oldukça düşüktür ve yakınlardaki elektronik ekipman üzerinde herhangi bir parazit oluşturması olası değildir.

dahili kuruluşlar ve dahili amaçlar için güç sağlayan düşük voltajlı kamu şebekelerinden güç alan kuruluşlar da dahil olmak üzere tüm kuruluşlarda kullanıma uygundur.

80 MHz ila 800 MHz d = 1,2√P

800 MHz ila 2,5 GHz d = 2,3√P

Kılavuz ve imalatçının beyanı – elektromanyetik bağışıklık - Bölüm II

Bağı-

Uyu-

şıklık

60601

test

test seviyesi

İletilen RF3Vrms YOK d = 1,2√P

150kHz

61000-

ila

4-6

80MHz

Yayılan RF3V/m 3V/m d = 1,2√P 80MHz

80MHz

61000-

ila

4-3

2,5GHz

Burada P vericinin imalatçısından gelen verilere göre vericinin watt (W) cinsinden maksimum çıkış gücü derecelendirmesi, d ise metre (m) cinsinden önerilen ayırma mesafesidir. Sabit RF vericilerinden gelen alan güçleri, bir elektromanyetik saha araştırmasında da belirlendiği gibi,a her frekans aralığında uygunluk seviyesinden daha azolmalıdır.b Aşağıdaki sembolle işaretlenmiş ekipmanın civarında girişim meydana gelebilir:

mluluk düzeyi

Elektromanyetik ortam - yönerge

Taşınabilir ve mobil radyo frekans iletişim ekipmanları, kablolar da dahil olmak üzere, VariStim III cihazının herhangi bir parçasına vericinin frekansı için geçerli olan denklemle hesaplanan ayrım mesafesinden daha yakın kullanılmamalıdır. Önerilen ayrım mesafesi

ila 800MHz d = 2,3√P 800MHz

ila 2,5GHz

NOT 1 80 MHz ve 800 MHz’de daha yüksek frekans aralığı geçerlidir. NOT 2 Bu yönergeler tüm durumlar için geçerli olmayabilir. Elektromanyetik yayılım yapılardan, objelerden ve insanlardan gelen absorpsiyon ve yansımadan etkilenir.

Telsiz telefonlara (hücresel/telsiz) ve kara üzerindeki mobil radyolara, amatör radyolara, AM ve FM radyo yayınına ve TV yayınlarına yönelik baz istasyonları gibi, sabit vericilerden gelen alan güçleri teorik olarak kesin biçimde tahmin edilemez. Sabit RF vericilerden kaynaklanan elektromanyetik ortamı değerlendirmek için elektromanyetik alan incelemesi yapılmalıdır. Vari-Stim III cihazının kullanıldığı bölgede ölçülen alan gücü, yukarıda belirtilen, yürürlükteki radyo frekans uygunluk seviyesini aşıyorsa normal çalıştığının kontrol edilmesi için Vari-Stim III cihazının izlenmesi gerekir. Anormal performans izlenirse, Vari-Stim III cihazının yönünün veya yerinin değiştirilmesi gibi ek önlemler gerekli olabilir.

150 kHz ila 80 MHz frekans aralığının üzerinde, alan kuvvetleri 3 V/m değerinden az olmalıdır.

Veiledning og produsenterklæring – elektromagnetisk immunitet – del I

Vari-Stim III skal brukes i miljøer med elektromagnetisk stråling som angitt nedenfor. Det er brukerens ansvar å sørge for at miljøet som Vari-Stim III brukes i, tilfredsstiller kravene.

Immuni-

EN60601-test-

tetstest

nivå

Elektros-

± 6kV kontakt ± 6kV tatisk utladning (ESD)

±8 kV luft ±8 kV 610004-2

Magnet-

3 A/m 3 A/m Nettgenererte felt ved nettstrømfrekvens (50/60 Hz) – EN 610004-8

Veiledning og produsentens erklæring – elektromagnetisk stråling

Vari-Stim III skal brukes i miljøer med elektromagnetisk stråling som angitt nedenfor. Det er brukerens ansvar å sørge for at miljøet som Vari-Stim III brukes i, tilfredsstiller kravene.

Strålingstest Samsvar Elektromagnetiske

RF-stråling CISPR 11

Harmoniske emisjoner EN 61000-3-2

Spenningssvingninger EN 61000-3-3

Anbefalt avstand mellom bærbart og mobilt radiokommunikasjonsutstyr og Vari-Stim III

Vari-Stim III skal bare brukes i et elektromagnetisk miljø der RF-utstrålt støy er kontrollert. Brukeren av Vari-Stim III kan redusere elektromagnetisk interferens ved å opprettholde en minimumsavstand mellom bærbart og mobilt kommunikasjonsutstyr (sendere) og Vari-Stim III som anbefalt nedenfor, i henhold til kommunikasjonsutstyrets maksimale utgangseekt.

Merket maks. utgangseekt på senderen W

0,01 0,12 0,12 0,23 0,10 0,38 0,38 0,73 1,00 1,20 1,20 2,30 10,00 3,80 3,80 7,30 100,00 12,00 12,00 23,0 For sendere som er merket med en annen maks.

utgangseekt enn de som er oppført i listen ovenfor, kan den anbefalte fysiske avstanden d i meter (m) beregnes ved å bruke formelen som gjelder for senderens frekvens, der P er senderens maksimale utgangseekt i watt (W) i henhold til produsenten avsenderen. MERK 1 Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder fysisk avstand for det høyere frekvensområdet. MERK 2 Disse anbefalingene gjelder kanskje ikke i alle situasjoner. Elektromagnetisk forplantning påvirkes av absorpsjon og reeksjon fra bygninger, gjenstander og mennesker.

Sams-

Elektroma-

var-

gnetiske

snivå

omgivelser – veiledning

Gulv skal være

kon-

av tre, betong

takt

eller keramiske iser. Hvis gulvet er dekket med et syntetisk materiale, skal

luft

den relative luftfuktigheten være minst 30%.

magnetiske felt skal være på samme nivå som i et vanlig nærings- eller sykehusmiljø.

omgivelser – veiledning

Gruppe 1 Vari-Stim III bruker kun

RF-energi til intern drift. Derfor er RF-strålingen svært lav, og det er lite sannsynlig at det kan forstyrre elektronisk utstyr i nærheten.

Klasse B Vari-Stim III kan brukes i

alle institusjoner, inkludert hjemmemiljøer,

I/R

og steder med lavspenningsnett som forsyner vanlige husholdninger.

I/R

Fysisk avstand i henhold til senderens frekvens

150 kHz til

80 MHz til 800 MHz d = 1,2√P

800 MHz til 2,5 GHz d = 2,3√P

80 MHz d = 1,2√P

Retningslinjer og produsenterklæring – elektromagnetisk immunitet – del II

Vari-Stim III skal brukes i miljøer med elektromagnetisk stråling som angitt nedenfor. Det er brukerens ansvar å sørge for at miljøet som Vari-Stim III brukes i, tilfredsstiller kravene.

Immu-

ni-

60601-test-

tetstest

nivå

Ledet RF3 Vrms I/R d = 1,2√P

150kHz til

61000-

80MHz

4-6 Utstrålt RF3V / m 3V

80MHz til

61000-

2,5GHz

4-3 Der P er senderens maksimale nominelle utgangsef-

fekt i watt (W) ifølge produsenten av senderen, og d er anbefalt avstand i meter (m). Feltstyrker fra faste RF-sendere, slik det er fastsatt ved en undersøkelse av elektromagnetisme på driftsstedeta,skal være mindre enn samsvarsnivået for hvert frekvensområdeb. Det kan oppstå støy i nærheten av utstyr som er merket med dette symbolet:

MERK 1 Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder høyere frekvensområde. MERK 2 Disse anbefalingene gjelder kanskje ikke i alle situasjoner. Elektromagnetisk forplantning påvirkes av absorpsjon og reeksjon fra bygninger, gjenstander og mennesker.

Feltstyrker fra faste sendere, for eksempel basestasjoner for radio, (trådløse/mobile) telefoner og mobilradioer, amatørradioer, AM- og FM-radiosendinger og TV-sendinger, kan ikke forutsies teoretisk med nøyaktighet. Hvis du vil vurdere det elektromagnetiske miljøet i forbindelse med faste RF-sendere, bør det vurderes å foreta en elektromagnetisk feltundersøkelse. Hvis den målte feltstyrken på stedet der Vari-Stim III benyttes, overskrider samsvarsnivået ovenfor for det gjeldende radiosignalet, må man kontrollere om Vari-Stim III virker som den skal. Dersom unormal funksjon observeres, kan det være nødvendig å sette inn andre tiltak, f.eks. å snu eller ytte på Vari-Stim III.

Over frekvensområdet 150 kHz til 80 MHz bør feltstyrken være mindre enn 3 V/m.

Samsvarsnivå

/ m

Elektromagnetiske omgivelser – veiledning

Bærbart og mobilt kommunikasjonsutstyr skal ikke brukes nærmere noen deler av VariStim III og kablene enn den anbefalte avstanden (beregnet ved hjelp av formelen som gjelder for senderens frekvens). Anbefalt avstand

d = 1,2 √P 80MHz til 800MHz

d = 2,3 √P 800MHz til 2,5GHz

EN The information contained in this document is accurate at time of publication. Medtronic reserves the right to make changes to the product described in this manual. Refer to manuals.medtronic.com for the current version. FR Les informations contenues dans ce document sont exactes au moment de la publication. Medtronic se réserve le droit d’apporter des modications au produit décrit dans ce document. Consulter le site manuals.medtronic.com pour obtenir la version la plus récente. IT Le informazioni contenute nel presente documento sono accurate al momento della pubblicazione. Medtronic si riserva il diritto di apportare modiche al prodotto descritto in questo manuale. Consultare manuals.medtronic.com per la versione corrente. DE Die in dieser Publikation enthaltenen Informationen waren zum Zeitpunkt der Veröentlichung exakt. Medtronic behält sich das Recht vor, das in dieser Gebrauchsanweisung beschriebene Produkt zu ändern. Weitere Informationen zur aktuellen Version nden Sie unter manuals.medtronic.com. ES La información contenida en este documento era exacta en el momento de su publicación. Medtronic se reserva el derecho de realizar cambios en el producto descrito en este manual. Consulte la versión actual en manuals.medtronic.com. NL De informatie in dit document was nauwkeurig op het moment van publicatie. Medtronic behoudt zich het recht voor om veranderingen in het in deze handleiding beschreven product aan te brengen. Raadpleeg manuals.medtronic.com voor de huidige versie. DA Oplysningerne i dette dokument er præcise på udgivelsestidspunktet. Medtronic forbeholder sig retten til at foretage ændringer af produktet, som er beskrevet i denne vejledning. Den aktuelle version ndes på manuals.medtronic.com. FI Tämän asiakirjan sisältämät tiedot ovat paikkansapitäviä julkaisuhetkellä. Medtronic varaa oikeuden tehdä muutoksia tässä käyttöoppaassa kuvattuun tuotteeseen. Uusin versio on osoitteessa manuals.medtronic.com. SV Informationen i detta dokument är korrekt vid tidpunkten för publicering. Medtronic förbehåller sig rätten att förändra den produkt som beskrivs i den här handboken. Se manuals.medtronic.com för aktuell version. PT-PT As informações contidas neste documento eram exactas à data da publicação. A Medtronic reserva-se o direito de fazer alterações ao produto descrito neste manual. Consulte manuals.medtronic.com para obter a versão actual. EL Οι πληροφορίε που περιέχονται στο παρόν έγγραφο ήταν ακριβεί κατά την έκδοσή του. Η Medtronic διατηρεί το δικαίωα να πραγατοποιεί αλλαγέ στο προϊόν που περιγράφεται στο παρόν εγχειρίδιο. Για την τρέχουσα έκδοση, ανατρέξτε στη διεύθυνση manuals.medtronic.com. PL Informacje przedstawione w niniejszym dokumencie były aktualne w momencie publikacji. Firma Medtronic zastrzega sobie prawo do wprowadzania zmian w wyrobie opisanym w niniejszej instrukcji. Bieżąca wersja dokumentu jest dostępna w witrynie manuals.medtronic.com. CS Informace obsažené v tomto dokumentu byly správné v době vydání dokumentu. Společnost Medtronic si vyhrazuje právo provádět změny produktu popsaného v této příručce. Aktuální verzi naleznete na manuals.medtronic.com. HU A jelen dokumentumban foglalt információk a dokumentum kiadásának idején pontosak. A Medtronic fenntartja a jelen kézikönyvben leírt termékek módosításának jogát. Az aktuális verzió a manuals. medtronic.com webhelyen érhető el. TR Bu belgedeki bilgiler, yayımlanma zamanı için doğrudur. Medtronic, bu kılavuzda açıklanan üründe değişiklikler yapma hakkını saklı tutar. Güncel versiyon için, bkz. manuals.medtronic.com. NO Informasjonen i dette dokumentet var riktig på utgivelsestidspunktet. Medtronic forbeholder seg retten til å gjøre endringer i produktet som er beskrevet i denne bruksanvisningen. Du nner mer informasjon om gjeldende versjon på manuals.medtronic.com.

Symbols

FR Symboles IT Simboli DE Symbole ES Simbolos NL Symbolen DA Symboler FI

Symbole SV Symboly PT-PT Sìmbolos EL ύβολα PL Symbole CS Symboly HU Jelölések TR Semboller NO Symboler

Follow Instructions for Use

FR Suivre le mode d’emploi IT Seguire le istruzioni per l’uso DE

Gebrauchsanweisung befolgen ES Raadpleeg de gebruiksaanwijzing DA Følg brugsanvisning FI Tutustu käyttöohjeisiin SV Se bruksanvisningen PT-PT Siga as instruções deutilização EL Ακολουθείτε τι οδηγίε χρήση PL Należy zapoznać się zinstrukcjami użytkowania CS Viz návod k použití HU Kövesse a használati utasítást TR Kullanım Talmatlarını Takp Edn NO Følg bruksanvisningen

Siga las Instrucciones de uso

Conforms to ANSI/AAMI ES 60601-1, IEC/EN 60601-1, Certied to CSA C22.2 No. 601-1-08

FR Conforme à la norme ANSI/AAMI ES 60601-1. IEC/EN 60601-1 Certié

conforme à la norme CSA C22.2 No. 601-1-08. IT Conforme a ANSI/AAMI ES 60601-1. IEC/EN 60601-1 Certicato ai sensi di CSA C22.2 N. 601-1-08. DE Entspricht ANSI/AAMI ES 60601-1. IEC/EN 60601-1 Zertiziert gemäß CSA C22.2 Nr. 601-1-08. ES De conformidad con ANSI/AAMI ES 60601-1. IEC/EN 60601-1 Certicado según CSA C22.2 No. 601-1-08. NL Voldoet aan ANSI/AAMI ES 60601-1. IEC/EN 60601-1 gecerticeerd volgens CSA C22.2 Nr. 601-1-08. DA Opfylder kravene i ANSI/AAMI ES 60601-1. IEC/EN 60601-1 Certiceret i henhold til CSA C22.2 nr. 601-1-08. FI Standardin ANSI/AAMI ES 60601-1 mukainen. IEC/EN 60601-1 Sertioitu standardin CSA C22.2 No. 601-1-08 mukaan. SV Överensstämmer med ANSI/AAMI ES 60601-1. IEC/EN 60601-1 certieras enligt CSA C22.2 nr 601-1-08. PT-PT Em conformidade com as normas ANSI/AAMI ES 60601-1. IEC/EN 60601-1 Certicado segundo a norma CSA C22.2 N.º 601-1-08. EL Πληροί το πρότυπο ANSI/AAMI ES 60601-1. IEC/EN 60601-1 Πιστοποιηένη κατά CSA C22.2 αρ. 601-1-08. PL Urządzenie spełnia normy ANSI/AAMI ES 60601-1, IEC/EN 60601-1. Spełnia wymagania normy CSA C22.2 nr 601-1-08. CS Splňuje normy ANSI/AAMI ES 60601-1, IEC/EN 60601-1. Certikováno asociací CSA–C22.2 č. 601-1-08. HU Megfelel az ANSI/AAMI ES 60601-1, IEC/EN 60601-1 szabványnak. CSA C22.2 601-1-08 tanúsítvánnyal rendelkezik. TR ANSI/AAMI ES 60601-1, IEC/EN 60601-1’e uygundur. CSA C22.2 No.601.1-08 sertfkalıdır. NO Samsvarer med ANSI/AAMI ES 60601-

1. IEC/EN 60601-1 Sertisert til CSA C22.2 nr. 601-1-08.

M726750B402 B

EC REP

2015-05

REF 8562010

medtronic.com manuals.medtronic.com

Medtronic Xomed, Inc. 6743 Southpoint Drive North Jacksonville, Florida USA 32216 800 874 5797

Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands +011 31 45 566 8000

Medtronic 8562010 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual