Medtronic 8330400 Instructions for Use

TUBE-STAT

0123

NASOTRACH EAL INTUBATION STYLET

OROTRACHE AL INTUBATION STYLET

MANDRI N D’INTUBATION N ASOTRACHÉALE

MANDRI N D’INTUBATION O ROTRACHÉALE

STILET TO PER INTU BAZIONE NA SOTRACHEALE

STILET TO PER INTU BAZIONE OR OTRACHEALE

NASOTRACH EALES INTU BATIONSSTILET T

OROTRACHE ALES INTUB ATIONSSTILET T

ESTILE TE PARA INTUBAC IÓN NASOTRAQUE AL

ESTILE TE PARA INTUBAC IÓN OROTRAQUE AL

®

Product Information and Instructions

Informations et Instructions Concernant le Produit

Informazioni e Istruzioni per L’Uso

Produktinformationen und Answeisungen

Informacion sobre el Producto e Instrucciones de Uso

CUSTOMER SERVICE INFORMATION

For further information regarding the use of this
product or to report any problems please contact:

Medtronic Xomed, Inc.
6743 Southpoint Drive North
Jacksonville, FL USA 32216-0980
800-874-5797 or 904-296-9600
manuals.medtronic.com

EC REP

Authorized Representative
(for EC regulatory matters):
Medtronic B.V.
Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
e Netherlands
Phone: [phone]
Fax: [phone]

68E3087 D 1/11

DEVIC E DESCRIPTION

e Tube-Stat® is a battery-powered, lighted intubation stylet
with a flexible shaft. Tube-St at®, when placed inside a clear
endotracheal tube, allows transillumination of neck tissue to aid
in tube placement.

NOTE: is device should be used by persons skilled in laryngo-

scopic intubation.

INDIC AT IONS

• Routine operating room intubation.

• Intubation by emergency personnel in the eld or emergency
department.

• Intubation in trauma patients having suspected or proven
cervical spine injury in whom an endotracheal tube can be
placed while keeping the head in a neutral position.

• Patients with poor dentition.

• Patients with limited mouth opening due to trismus, mandibular
xation or contracted facial skin (i.e., burns or scleroderma).

• Intubat ion with restricted access to the airw ay, i.e., field
intubation by paramedical personnel during extrication.

• Conrmation of correct placement of any endotracheal tube
by inserting the lighted stylet into the tube and examining
transillumination of the neck tissues.

• To assist in digital or direct laryngoscopic intubation.

• Nasotracheal stylet is indicated in apneic patients in which
breath-guided nasotracheal placement is not possible.

CONTRAINDICATIONS

None known.

WARNINGS

• Nasotracheal intubation should not be performed with the
Tube-Stat® Orotracheal Intubation Stylet.

• Orotracheal intubation should not be performed with the Tube­Stat® Nasotracheal Intubation Stylet.

• For a suspected foreign body, aspirate until the material has
been cleared from the airway prior to using the Tube-Stat®.

INSTRU CTIONS FOR USE

Equipment Preparation

1. Turn the switch at the end of the battery housing in either
direction, and ensure maximum brightness.

2. Ensure that the light is rmly attached to the exible sha, and
that the sha is not kinked or acutely bent at any point when
the stylet is being used.

3. Check the integrity of the endotracheal tube cu by inating
with a syringe.

4. Use only clear plastic endotracheal tubes. Replace the adapter
at the proximal end.

5. Lubricate the exible sha and bulb with sterile jelly, taking care
not to obscure the lighted tip.

6. Insert the stylet into the endotracheal tube and ensure that the
stylet slides easily in and out of the tube.

7. Adjust the length of the endotracheal tube so that the light tip
is just distal to the cu (about 0.5 cm) inside the cylinder of the
endotracheal tube.

8. Verify a bright bulb and lubricate the dist al end of the
endotracheal tube with sterile jelly.

Patient Intubation

1. e Tube-Stat® stylet can be used for intubation with the patient
in any position that allows visualization of the anterior neck and
with the head in any degree of extension from neutral position
to hyperextension. When intubating patients with suspected

or proven cervical spine injury, keep the head in a neutral
position and minimize movement of the head and neck.

NOTE: Measure the mandibular-hyoid distance by placing the

index, middle and ring ngers on the patient’s neck and palpating
the distance between the posterior aspect of the mental area of the
mandible and the hyoid bone. is then is measured in nger­breadths (i.e., 2, 2-1/2, or 3 FBS).

2. Grasp the Tube-Stat® with the dominant hand. Be sure to hold
the endotracheal tube tight against the battery handle. Place the
index nger of the non-dominant hand at the juncture of the
light bulb and the exible sha. en pinch the sha with the
thumb and that nger corresponding to the mandibular-hyoid
measurement. Bend the stylet to the appropriate angle. Refer
to the head position and degree of bend.

Position of Head Degree of Bend

Neutral 75
3-4 cm elevations 90
Hyperextend 105

NOTE: Do not grasp the bulb and attempt to bend, as this may

cause breakage of the wires connecting the bulb. Create a gradual
curve in the exible sha so that the stylet will slide easily out of
the tube at intubation.

3.

e intubator should approach the patient from the side so that
the dominant hand is towards the patient’s head (i.e., right­handed at the patient’s le side) and turn on the light of the stylet.

NOTE: Darken the area as much as possible. Lighted stylet intubation

can usually be performed in almost any type of lighting. It is
important to be able to dierentiate degrees of brightness between

the bright light at the midline and the lesser intensity of the
esophagus, pyriform fossae and vallecula. To improve the ability
to perceive dierences in intensity, turn o all overhead lighting
and x-ray viewer lighting, shield the neck from ambient lighting,
and cover windows (especially in an ambulance).

For Nasotracheal Intubation

• e patient should be well-oxygenated and an anesthtetic/
vasoconstrictor applied to or sprayed into the nasal cavity.

• Insert the well-lubricated endotracheal tube/stylet into
the naris, sliding the bevel along the oor of or against the
septum, as in traditional nasotracheal intubation.

• Bring the lighted tip of the curved tube around the bend of
the nasopharyngeal angle down into the neck. DO NOT

EVER FORCE.

For Orotracheal Intubation

• With one hand, grasp the tongue. With the other hand, use
a tongue blade and gauze to improve manipulation.

• Pull the tongue forward, gently bringing it anterior and out
of the mouth, or use the index and middle ngers in the
oropharynx to bring the base of the tongue, and thus the
epiglottis, anterior. One can also use this digital technique,
and then grasp the mandible and pull this entire segment
forward as in a triple-airway maneuver, again keeping the
base of the tongue anterior.

• Grasp the Tube-Stat® with the dominant hand in the manner
previously described during the bending phase.

• Maintaining a gentle traction on the tongue, insert the
lighted tip into the oropharynx keeping the tip against the
tongue and in the midline.

• Bring the lighted tip down into the neck by raising the
proximal stylet to a vertical position.

4. Identify the location of the tip as one of four positions by the
glow that is produced in the neck tissues.

Lighted Position Location

Bright midline glow Trachea/glottis
Le side of neck Le pyriform fossa
Right side of neck Right pyriform fossa
Dull midline glow Esophagus

5. If the light is seen in the lateral fossae, twist and li the proximal
sha to bring the light back into the midline and then insert
until the midline glow is seen. If a dull midline glow is seen,
one must bring the proximal apparatus rst caudad and then
li it as if “hooking” the epiglottis at the glottic opening.

IMPORTANT: Do not lever the sha against the upper teeth as the

sha will bend, making it impossible to bring the lighted tip anterior
into the glottic opening.

6. When the light is not seen, it is most likely in one of two
positions. Either it is in the esophagus and the stylet must be
manipulated as above, or the light tip may be too shallow and
pointing posteriorly into the oropharynx. If this is the case, one
should insert the light more deeply or increase the angle of the
band to bring the light to a more anterior position.

7. Release the tongue when the bright midline glow is seen. Hold
the battery handle rmly in place with the dominant hand and
slide the endotracheal tube o the stylet and into the trachea.

NOTE: Do not force the stylet any further into the trachea than is

necessary to see the brightest possible light.

8. Allow only 30-45 seconds for each intubation attempt. Conrm
placement by auscultation of a minimum of six sites: apices,
mid-axillary lines, sternal notch, and especially the epigastrium.
Listen to breath sounds and inate the cu in accordance with
routine intubation procedure.

CLEANING

NOTE:is product is intended for single patient use only.

1. For reuse on the same patient, rst straighten the Tube-Stat®
stylet.

2. oroughly clean the sha of the stylet with a cold disinfectant.

Do not resterilize. Resterilization of the Tube-Stat® by gas or
steam autoclave may adversely aect functional components.
Do not soak or immerse battery housing in any liquid bath.

3. Exercise caution while cleaning and handling the device to avoid
accidental breakage of the bulb.

4. Examine the device carefully for damage prior to repeated use
in a single case.

RECOMMEN DATIONS P RIOR TO CLINICA L USE

• Multiple practice sessions with manikins and cadavers are
recommended until the operator is comfortable with the
equipment and the procedure.

• Maintaining neutral head position during practice and clinical
sessions is most important.

• Never force the stylet if resistance is met during the procedure.

CUSTOMER SERVICE INFORMATION

For further information regarding the use of this product or to report
any problems, please contact Medtronic Xomed using the appropriate
information provided on the blue and white contact information card
packaged with each device; or contact your local distributor.

DESCRIPTION DU DISPOSITIF

Le Tube-Stat® est un mandrin d’intubation éclairé, à corps exible et
alimenté par pile. Lorsqu’il est placé dans une sonde endotrachéale
transparente, il permet d’obtenir une transillumination des tissus
du cou pour faciliter la mise en place de la sonde.

REMARQU E: ce dispositif doit être utilisé par des personnes habili-

tées à eectuer des intubations laryngoscopiques.

INDIC AT IONS

• Intubation de routine en salle d’opération.

• Intubation d’urgence par du personnel soignant sur le terrain
ou en salle des urgences.

•

Intubation des victimes d’accidents avec blessure de la colonne
cervicale évidente ou possible, chez qui une sonde endotrachéale
peut être mise en place tout en maintenant la tête en position neutre.

• Patients avec une mauvaise dentition.

• Patients avec ouverture de la bouche limitée par un trismus, une
xation mandibulaire ou la peau du visage contractée (c.-à-d.
brûlures ou sclérodermie).

• Intubation avec accès restreint aux voies respiratoires (c.-à-d.
intubation sur place par du personnel paramédical lors du
dégagement du blessé).

• Conrmation de la position correcte de toute sonde endo­trachéale par insertion du mandrin éclairant dans celle-ci et
inspection des tissus du cou par transillumination.

• Instrument d’intubation laryngoscopique directe ou digitale.

• Le mandrin nasotrachéal est indiqué pour les patients sujets
à des crises d’apnée chez qui une mise en place nasotrachéale
guidée par la respiration est impossible.

CONTRE- INDICATIONS

Aucune contre-indication connue.

AVERTISSEMENTS

• L’intubation nasotrachéale ne doit pas être eectuée avec le
mandrin d’intubation orotrachéale Tube-Stat®.

• L’intubation orotrachéale ne doit pas être eectuée avec le
mandrin d’intubation nasotrachéale Tube-Stat®.

• Si vous soupçonnez la présence d’un corps étranger, aspirez-le
jusqu’à ce que le passage respiratoire soit dégagé avant d’utiliser
le Tube-Stat®.

MODE D’EMPLOI

Préparation du matériel

1. Tournez la molette située à l’extrémité du boîtier de la pile dans
un sens ou dans l’autre an d’obtenir une luminosité maximale.

2. Assurez-vous que la source lumineuse est bien xée au corps
exible et que celui-ci n’est pas vrillé ni coudé à un niveau
quelconque lors de l’utilisation du mandrin.

3. Gonflez le ballonnet de la sonde endotrachéale avec une
seringue an de vérier son intégrité.

4. N’utilisez que des sondes endotrachéales en plastique transpa­rent. Replacez l’adaptateur au niveau de l’extrémité proximale.

5. Lubriez le corps exible et l’ampoule avec une gelée stérile et
veillez à ne pas obscurcir l’embout éclairant.

6. Insérez le mandrin dans la sonde endotrachéale et assurez-vous
qu’il glisse facilement dans les deux sens.

7. Réglez la longueur de la sonde an que l’embout éclairé soit juste
en aval du ballonnet (0,5 cm environ) à l’intérieur du tube de la
sonde endotrachéale.

8. Vériez la luminosité de l’ampoule et lubriez l’extrémité distale
de la sonde endotrachéale avec une gelée stérile.

Intubation du patient

1.

Le mandrin Tube-Stat® peut être utilisé pour l’intubation d’un pa­tient dans une position quelconque, à condition qu’elle permette
de visualiser la partie antérieure du cou quel que soit le degré
d’inclinaison de la tête, en position neutre ou en hyperextension.

Lors de l’intubation de patients avec des blessures de la colonne
cervicale possibles ou évidentes, maintenez la tête en position
neutre et minimisez les mouvements de la tête et du cou.

REMARQU E: mesurez la distance mandibulaire-hyoïde en plaçant

l’index, le majeur et l’annulaire sur le cou du patient pour palper
la distance entre le côté postérieur de la zone mentonnière du
maxillaire inférieur et l’os hyoïde. Cette distance se mesure en
largeurs de doigt (2, 2-1/2, or 3).

2.

Saisissez le Tube-Stat® avec la main dominante. Veillez à main­tenir la sonde endotrachéale serrée contre la poignée de la pile.
Placez l’index de la main non dominante au niveau de la jonction
de l’ampoule avec le corps exible. Pincez ensuite ce dernier entre
le pouce et le doigt correspondant à la distance mandibulaire­hyoïde. Courbez le mandrin an d’obtenir l’angle approprié.
Référez-vous à la position de la tête et au degré de courbure.

Position de la tête Degré de courbure

Neutre 75
Relevée de 3-4 cm 90
Hyper-étendue 105

REMARQU E: ne saisissez pas l’ampoule pour obtenir la courbure

désirée car ceci risquerait de briser ses ls de connexion. Courbez
graduellement le corps exible an que le mandrin glisse facilement
hors de la sonde lors de l’intubation.

3. L’intubateur doit se placer de manière à ce que sa main
dominante soit du côté de la tête du patient (un droitier se
placera donc à gauche du patient), puis allumer le mandrin.

REM ARQU E: assombris sez les alentours autant que possible.

L’intubation avec mandrin éclairant peut, en général, s’eectuer
quelle que soit la luminosité ambiante. Il est important de pouvoir
distinguer les degrés de luminosité entre la lumière forte de la
ligne médiane et celle plus faible au niveau de l’œsophage, de la
fossette et de la fosse piriforme. An d’améliorer la perception des
diérences d’intensité lumineuse, éteignez l’éclairage zénithal et du
négatoscope, protégez le cou de la lumière ambiante, et masquez
les fenêtres (surtout dans une ambulance).

Pour l’intubation nasotrachéale

• Le patient doit être bien oxygéné. Il convient également

d’appliquer ou de vaporiser un anesthésique/vasoconstricteur
dans la fosse nasale.

• Insérez le mandrin/sonde endotrachéale bien lubriés dans
une narine et faites glisser le biseau le long du plancher
nasal ou contre la cloison, comme pour une intubation
nasotrachéale normale.

•

Acheminez l’embout éclairant de la sonde courbée au-delà de
l’angle rhino-pharyngien dans le cou. NE FORCEZ JAMAIS.

Pour l’intubation orotrachéale

• Saisissez la langue d’une main. De l’autre, utilisez un abaisse­langue et de la gaze pour faciliter la manipulation.

• Tirez doucement la langue vers l’avant an de la faire sortir
de la bouche ou placez l’index et le majeur dans l’oropharynx
an de déplacer la base de la langue et l’épiglotte vers l’avant.
Il est également possible d’utiliser cette technique manuelle,
puis de saisir le maxillaire inférieur et de tirer ce segment
tout entier vers l’avant comme dans une triple manœuvre de
voies respiratoires, tout en maintenant la base de la langue
en position antérieure.

• Saisissez le Tube-Stat® avec la main dominante de la façon
décrite plus haut pour le courber.

• Continuez d’exercer une légère traction sur la langue et
insérez l’embout éclairant dans l’oropharynx en le maintenant
contre la langue et sur la ligne médiane.

• Acheminez l’embout éclairant dans le cou en soulevant la
partie proximale du mandrin en position verticale.

4. Repérez l’emplacement de l’embout en fonction de la lueur
produite dans les tissus du cou. Il pourra se trouver dans l’une
des quatre positions suivantes:

Position de la lueur Emplacement

Lueur médiane vive Trachée/Glotte
Côté gauche du cou Fosse piriforme gauche
Côté droit du cou Fosse piriforme droite
Lueur médiane faible Œsophage

5. Si la lumière apparaît dans la fosse latérale, tournez et soulevez la
tige proximale an de ramener la lumière dans la ligne médiane,
puis insérez à nouveau la lumière selon cette ligne médiane
jusqu’à ce que vous aperceviez la lueur médiane vive. Si cette
lueur est faible, vous devez tout d’abord déplacer l’instrument
proximal en position caudale, puis soulever comme pour
«crocheter» l’épiglotte au niveau de l’ouverture glottique.

IMP ORTANT: ne faites pas levier avec la tige contre les dents

supérieures car elle se courberait, auquel cas il serait impossible
d’amener l’embout éclairant plus avant dans l’ouverture glottique.

6. Si aucune lueur n’est visible, vous vous trouvez certainement
dans l’un des cas suivants: l’embout éclairant se trouve dans
l’œsophage (auquel cas le mandrin doit être manipulé de la façon
décrite ci-dessus) ou il n’est pas assez profond et tourné vers
l’arrière dans l’oropharynx. Dans ce cas, il convient d’insérer la
lumière plus profondément ou d’augmenter l’angle obtenu an
de placer la lumière dans une position plus antérieure.

7. Relâchez la langue lorsque vous apercevez la lueur vive sur la
ligne médiane. Maintenez la poignée de la pile fermement en
place avec la main dominante et faites glisser la sonde endotra­chéale an de la détacher du mandrin et de la faire descendre
dans la trachée.

REMARQU E: n’insérez pas le mandrin dans la trachée plus loin qu’il

n’est nécessaire pour obtenir la lueur la plus vive possible.

8. Chaque tentative d’intubation ne doit pas durer plus de 30 à 45
secondes. Pour vérier si le positionnement est correct, procédez
à une auscultation minimum des six sites suivants: les pointes,
les lignes axillaires médianes, l’échancrure trachéale et surtout la
région épigastrique. Ecoutez les bruits de respiration et gonez
le ballonnet comme pour n’importe quelle intubation classique.

NETTOYAGE

REMARQU E:ce produit est conçu an d’être utilisé sur un seul

patient.

1. Pour le réutiliser sur le même patient, commencez par redresser
le mandrin Tube-Stat®.

2. Nettoyez à fond la tige du mandrin au moyen d’un désinfectant
froid. Ne la restérilisez pas. Une restérilisation du Tube-Stat®

à l’autoclave par gaz ou vapeur risque de nuire à ses éléments
fonctionnels. Ne faites pas tremper et n’immergez pas le
boîtier de la pile dans un bain liquide.

3. Nettoyez et manipulez l’appareil avec précaution an de ne pas
briser l’ampoule.

4. Examinez soigneusement le dispositif an de vous assurer qu’il
n’est pas endommagé avant de le réutiliser sur la même personne.

RECOMMA NDATIONS AVANT UN USAGE CLINIQU E

• Il est vivement conseillé de s’entraîner de nombreuses fois sur des
mannequins et des cadavres an de pouvoir manier le matériel
et suivre ce protocole avec aisance.

• Il est indispensable de conserver la tête du patient dans une
position neutre lors des sessions cliniques et de formation.

• Ne forcez jamais sur le mandrin si vous sentez une résistance.

SERVICE CLIENTÈLE

Pour plus d’informations concernant l’utilisation de ce produit
ou pour signaler un problème quelconque, contacter Medtronic
Xomed, en mentionnant les informations appropriées indiquées
sur la che de contact bleue et blanche fournie avec chaque
dispositif; ou contacter le distributeur local.

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

Il Tube-Stat® è uno stiletto per intubazione illuminato, con alimen­tazione a batteria dotato di asta essibile. Quando viene inserito in
un tubo endotracheale trasparente, il Tube-Stat® consente la diafa­noscopia dei tessuti del collo in ausilio al posizionamento del tubo.

NOTA: questo dispositivo deve essere usato da personale esperto

nella tecnica di intubazione laringoscopica.

INDIC AZIONI

• Intubazione di routine in sala operatoria.

• Intubazione da parte del personale del pronto soccorso sul posto
o al pronto soccorso.

• Intubazione di pazienti traumatizzati con lesione sospetta o
accertata della zona cervicale della colonna vertebrale, nei quali
il tubo endotracheale può essere inserito mantenendo la testa
in posizione neutra.

• Pazienti con dentatura in cattive condizioni.

• Pazienti con apertura limitata della bocca a causa di trisma,
ssazione mandibolare o contrazione della cute facciale (in
particolare, ustioni o scleroderma).

• Intubazione con accesso limitato alle vie respiratorie, in parti­colare, intubazione sul posto da parte di personale paramedico.

• Conferma del corretto posizioname nto di qualsiasi tubo
endotracheale tramite l’inserimento dello stiletto illuminato
nel tubo e l’esame della diafanoscopia dei tessuti del collo.

• In ausilio all’intubazione laringoscopica digitale o diretta.

• Lo stiletto nasotracheale è indicato nei pazienti apneici in cui
non è possibile il posizionamento nasotracheale guidato dal
respiro.

CONTROINDICA ZIONI

Non vi sono controindicazioni note.

AVVERTENZE

• L’intubazione nasotracheale non deve essere eseguita con lo
stiletto per intubazione orotracheale Tube-Stat®.

• L’intubazione orotracheale non deve essere eseguita con lo
stiletto per intubazione nasotracheale Tube-Stat®.

• Se si sospetta la presenza di un corpo estraneo, prima di usare
il Tube-Stat® aspirare no a quando non si elimina tutto il
materiale presente nelle vie respiratorie.

ISTRUZ IONI PER L’USO

Preparazione del dispositivo

1. Ruotare l’interruttore situato in fondo al vano della batteria in
una direzione qualsiasi per ottenere la massima luminosità.

2. Controllare che la lampada sia fissata saldamente all’asta
essibile e che questa non sia attorcigliata o piegata a gomito
in qualche punto quando lo stiletto viene usato.

3. Controllare l’integrità del manicotto del tubo endotracheale
gonandolo con una siringa.

4. Usare solo tubi endotracheali di plastica trasparente. Sostituire
l’adattatore all’estremità prossimale.

5. Lubricare l’asta essibile e la lampadina con gelatina sterile,
facendo attenzione a non coprire la punta illuminata.

6. Inserire lo stiletto nel tubo endotracheale assicurandosi che
entri ed esca agevolmente dal tubo.

7. Regolare la lunghezza del tubo endotracheale in modo che la
punta luminosa sia esattamente distale rispetto al manicotto
(circa 0,5 cm) all’interno del cilindro del tubo endotracheale.

8. Vericare la luminosità della lampadina e lubricare l’estremità
distale del tubo endotracheale con gelatina sterile.

Intubazione del paziente

1. Lo stiletto Tube-Stat® può essere usato per l’intubazione con il
paziente in qualsiasi posizione che consenta la visualizzazione
della parte anteriore del collo e con la testa a qualsiasi livello di
estensione, dalla posizione neutra ad una posizione iperestesa.

Nell’intubazione di pazienti con lesione sospetta o accertata
dell’area cervicale della colonna vertebrale, mantenere la testa
in posizione neutra e minimizzare il movimento della testa
e del collo.

NOTA: misurare la distanza mandibolo-ioidea collocando l’indice,

il medio e l’anulare sul collo del paziente e palpando la distanza
tra la supercie posteriore dell’area mentoniera della mandibola
e l’osso ioide. Tale distanza viene quindi misurata in “dita” (ad
esempio, 2, 2-1/2 o 3 dita).

2. Pren dere il Tube-Stat® con la mano domin ante. Il tubo
endotracheale deve essere tenuto a stretto contatto con il
manipolo della batteria. Collocare l’indice della mano non
dominante in corrispondenza della giuntura tra la lampadina e
l’asta essibile. Quindi, comprimere l’asta con il pollice e il dito
corrispondente alla misurazione mandibolo-ioidea. Piegare lo