Medtronic 8263211 Instructions for Use

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PRODUKTBESCHREIBUNG:

Diese Edelstahlnadel-Elektroden sind mit einem Kabel einzeln abgepackt. Sie
sind bis zur Spitze mit Fluoroplastik isolier t.

VERWENDUNGSZWECK:

Das AccuGuide System dient zur Führung der EMG-Nadel für die Abgabe
von muskelspezischen Injektionen. Das Gerät hil vor der Injektion bei der
Identizierung eines präzisen Muskels durch Bereitstellung akustischer und
optischer EMG-Informationen. Eine isolierte Injektionsnadel dient als aktive
EMG-Elektrode, und die Oberächenelektroden dienen als Bezugspunkte.

INDIKATIONEN:

Das AccuGuide System ist zur Führung von Injektionen in die identizierten
Muskeln, u.a. bei indiziert Injektionen der Augenmuskeln nit Botulinum-Toxin.

GEGENANZEIGEN:

Keine bekannt.

WARNHINWEISE

Es wird empfohlen , wäh rend der Sti mulat ion nur mit EMG-Monit oren

•
ausg erüst ete, a kti ve akus tis che und/od er opt isch e Fe edba ck-Sys teme
zu ver wenden , u m sich erzuste llen, dass der Strom in die vorg esehe nen
Gewebeschichten ießt.
Eine Wieder verwend ung einzelner Elekt roden oder Sonden erhöh t das

•
Infektionsrisiko und kann zu abgeschwächter oder unwirksamer Überwachung
führen.
Falsch negative Reaktionen (Fehler bei der Nervenlokalisation) können als

•
Folge neuromusk ulärer Ermüdung aufgrund fortdauernder oder wiederholter
Verabreichung elekt rischer Sti muli aureten.
Ein ordnungsgemäßes Handhaben, Anbringen und Platzieren der Elektroden ist

•
zur sicheren und genauen EMG-Überwachung von äu ßerster Wichtigkeit.
Falsch platzierte oder gekrümmte Nadeln erhöhen das Risiko eines Nadelbruchs

•
im Patienten. Gekrümmte Nadeln dürfen nicht ger ade gebogen werden, da
dies zur Schwächung des Met alls sowie zu einem Nadelbruch im Patienten
führen kann.
Besondere Vorsicht muss bei der Handhabung und Reinigung von spitzen oder

•
schar antigen Instrumenten angewandt werden.
Um Augenverletzungen bei m Anlegen der Elektroden zu vermeiden, müssen

•
die Elektrodennadeln vom Augapfel weg zeigen und mit Klebeband befestigt
werden.
So verm eide n S ie Verbren nung en des Pat ient en: Ak tiv iere n S ie keine

•
elektrochir urgischen Geräte, während der Stimulator Gewebekontakt hat.
Lassen Sie keine Stimulationselektroden oder Sonden im chirurgischen Feld.
Lagern Sie Stimulationselektroden oder Sonden nicht im elektrochirurgischen
Instrumentenhalter. Gestatten Sie anderen Chirurgen nicht den Gebrauch eines
elektrochirurgischen Inst ruments, während sich der Stimulator im Gebrauch
befi ndet. Ele ktro den kabe l dür fen nur a n da s EM G-Auf zeic hnu ngs -/
Über wachungsgerät angesch lossen werden. Wenn die Elek troden an andere
Geräte oder Anschlüsse angeschlossen werden, können Stromstöße verursacht
werden, die eine Verlet zung des Patienten zur Folge haben.

GEBRAUCHSANWEISUNG:

Die Haut im Bereich der Elektrodeneinführung vorbereiten, um jegliche Öle, die

1.
sich auf den Widerstand der Elektroden auswi rken können, zu beseitigen.
Die Obe rfl äche nelekt rode n z ur Erdu ng und als Bezug je nach Bed arf

2.
positionieren.
Das schwarze Kabel am EMG-Gerät anschließen.

3.
Die Injektionselektrode intramuskulär positionieren.

4.

ACHTUNG:

Allgemeine Anweisungen zur Verwendung dieses Produktes sind der
Gebrauchsanweisung (8263004) zum AccuGuide-Injektionsmonitor zu
entnehmen.

STERILITÄT:

Dieses Produkt wird STERIL geliefert und ist NUR ZUM GEBRAUCH
AN EINEM PATIENTEN vorgesehen. DIESES PRODUKT NICHT
RESTERILISIEREN. MEDTRONIC XOMED ÜBERN IMMT KEINE
HAFTU NG FÜR PRODUKTE, DIE IN KLINISCHEN EINR ICHTUNGEN
RESTERILISIERT WURDEN.

DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO:

Estos electrodos con agujas de acero inoxidable están envasados en forma
individua l con un cable. Se encuentran aislados con uorplástico hasta el
extremo.

USO PREVISTO:

El sistema AccuGuide ha sido diseñado para guiar la aguja de EMG durante
el suministro de inyecciones en músculos especícos de la cabeza y cuello.
El dispositivo ayuda a la identicación precisa de un músculo antes de la
inyección, mediante información electromiográca (EMG) auditiva y visual.
El electrodo activo de EMG es una aguja de inyección aislada, mientras que
los electrodos de supercie se usan como referencia.

INDICACIONES:

El sistema AccuGuide se ha diseñado para guiar inyecciones a los músculos
identicados, incluyendo injecciones de toxina botulina a los músculos de
los ojos.

CONTRAINDICACIONES:

Ninguno conocido.

ADVERTENCIAS

Dura nte la estimulación, se recomienda utilizar uno o varios monitores EMG

•
equipados con sistemas activos de v igilancia mediante audio y/o vídeo para
asegurar el suministro de la corriente a los tejidos de destino.
La reutilización de electrodos y sonda s de un solo uso au menta el riesgo de

•
infección y puede provoca r una monitorización degradada o ineca z.
Las respuestas negat ivas falsa s (imposibilidad de locali zar un nerv io) pueden

•
deber se a fatiga neuromuscu lar producida por la exposic ión prolongada o
repetida a est ímulos eléct ricos.
El manejo, la inserción y la colocación adecu ados de los electrodos y las sondas

•
son fundamentale s para lograr una monitoriz ación EMG segura y precisa.
Las agujas mal colocad as o dobladas aumentan el riesgo de rotura de la aguja en

•
el paciente. No intente enderezar una aguja doblada, ya que el metal se puede
debilitar y la aguja se puede romper en el interior del paciente.
Ex tr eme el cu id ado a l ma neja r y limp iar ins tr umen tos afilad os o

•
puntiagudos.
Para evitar lesiones oculares durante la colocación de los electrodos, las agujas

•
no deben orientarse hacia el globo ocula r y han de jarse de forma adecuada
con espa radrapo.
Para evita r quemaduras al paciente: no active instrumentos electroquir úrgicos

•
cuando el estimu lador esté en contacto con tejido, no deje electrodos o sondas
de estimulación en el campo quirúrg ico, no almacene elec trodos o sonda s de
estimulación en el soporte del instrumento electroquirúrg ico y no permita
que un segundo cirujano utilice instrumentos electroquir úrgicos mient ras se
esté empleando el estimulador.
Los cables de los electrodos sólo se deben conectar al equipo de registro y

•
monitorización EMG. Si los cables se conectan a equipos o conexiones de otro
tipo, se pueden producir descargas eléctr icas que lesionen a l paciente.

INSTRUCCIONES DE USO:

Se debe preparar la piel en el sitio de inserción del electrodo quitando los aceites

1.
que pueden interferir con la impedancia.
Coloque electrodos de supercie para tierra y referencia, según se requiera.

2.
Conecte el cable negro con el dispositivo de EMG.

3.
Coloque el electrodo de inyección en forma intramuscular.

4.

PRECAUCIÓN:

Para obtener las instrucciones completas sobre el uso con el Monitor AccuGuide
Injection, vea la Guía del usua rio de AccuGuide (8263004).

ESTERILIZACIÓN:

Este producto se suministra ESTERILIZADO y DEBE UTILIZARSE
ÚNICAM ENTE CON UN SOLO PACIENTE. NO VUELVA A ESTERILIZAR
ESTE PRODUCTO. MEDTRONIC XOMED NO ASUME NINGUNA
RESPONSABILIDAD POR LOS PRODUCTOS QUE SE HAN VUELTO A
ESTERILIZA R EN ESTABLECIMIENTOS PARA LA ATENCIÓN DE LA
SALUD.

Injection Electrodes

Électrodes d’injection
Elettrodi per iniezione
Injektionselektroden
Electrodos de inyección

Product Information & Instructions

Informations et instruction s concernant le produit / Informazioni
sul prod otto ed i stru zioni per l’uso / Produk tinfo rmatio n und
Gebrauchsanweisung / Instrucciones e información sobre el producto

O

Medtron ic Xomed Inc,

6743 Southp oint Drive Nort h

Jacks onville, FL 32216-09 80 USA

904-296-96 00
800 -874-5797

ww w.Medt ronicENT.com

CUSTOM ER SERVICE I NFORMATION

SERVICE C LIÈNTEL E

INFOR MAZIONI PE R L’ASSISTENZ A CLIENTI

KUN DENDIENSTI NFORMATION EN

INFOR MACIÓN DEL DEPARTAME NTO DE SERVICIO AL C LIENTE

For f urther informat ion regard ing the use of this product or to repo rt any problems,
please c ontact Me dtronic Xomed usi ng the appropriat e inform ation prov ided on the
blue and white contact i nformation card packaged with each de vice; or c ontact you r
loca l distr ibutor. / Pou r plus d ’informat ions conce rnant l’utilisati on de ce produit ou
pour signa ler un problè me quelconque, contacter Me dtronic Xomed , en mention nant
les in formations ap propriées ind iquées sur l a che de rense ignements bleue et blanche
fourn ie avec chaque disp ositif ; ou contact er votre distributeur local. / Per ulter iori
infor mazioni relative all’uso di qu esto p rodotto o per riporta re event uali problemi ,
conta ttare la Medtroni c Xome d usa ndo l e in formazio ni ap propriate ripo rtate sulla
sched a infor mativa blu e bianca for nita con ogni di spositivo o contat tare il dist ributore
loca le. / Wenn S ie weitere I nformatione n zur Verwen dung dieser Pr odukte be nötigen
od er Pro blem e m elde n möch ten , w ende n Sie sic h bitt e an Med tro nic Xom ed.
Kontak tinformationen nden Sie au f der den ei nzelnen P rodukten b eiliegende n blau­weißen Kontak tinformat ionskarte. Alter nativ können Sie sich auch an Ihren Lieferante n
wenden. / Para obtener más información en relación con la utilización de este producto

o para notificar cualquier proble ma, p óngase en c ontacto con Medtronic Xomed
utilizando la información correspondiente proporcionada en la tarjeta de información
para contacto azul y blanca que se adjunta con cada dispositivo, o póngase en contacto
con su distribuidor local.

68E3419 B 07/06 ©Medtronic 2006

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Français

DEVICE DESCRIPTION:

ese stain less steel needle electrodes are individually packaged with a cable.
ey are insulated with uoroplastic to the tip.

INTENDED USE:

e AccuGuide® is intended for EMG needle guidance to deliver muscle
specic injections. e device aids in the identication of a precise muscle
prior to injection by providing auditory and visual EMG information. An in­sulated injection needle is the active EMG electrode, while surface electrodes
are used as references.

INDICATIONS:

e AccuGuide® is indicated for guiding injections into the muscles identi­ed, including botulinum toxin injections of eye muscles.

CONTRAINDICATIONS:

None known.

WARNINGS

While stimulat ing, it is recommended to use only approved EMG monitor(s)

•
equipped with active audio and/or visu al feedback systems to ensure delivery
of current to intended ti ssues.
Reuse of single use electrodes and probes increase the risk of infection and may

•
cause degraded or ineective monitoring.
False negative responses (failure to locate nerve) may result from neuromuscular

•
fatig ue from prolonged or repeated exposure to electrical stimu li.
Proper handl ing, inser tion and placement of electrodes and probes is critical

•
for safe a nd accurate EMG Monitori ng.
Improperly placed or bent need les increase t he risk of the need le breaking o

•
in the patient. Do not attempt to straighten bent needles, this can wea ken the
metal, causing the needle to break o in the patient.
Extreme care must be t aken when handling and cleani ng instruments with

•
sharp points or edges.
To avoid eye inju ry during electrode placement, the electrode needles should

•
be directed away from the globe and adequately secured wit h tape.
To avoid patient burns: Do not activate the elect rosurg ical inst rument s

•
while stimu lator is in contact with tissue, Do not leave sti mulat ing electrodes
or probes in surgic al eld , Do not store stimu lating electrodes or probes
in electrosurgica l instrument holder, Do not allow a second surgeon to use
electrosurgica l instrument whi le stimulator is in use.
Electro de leads must be conn ected on ly to EMG rec ordin g/monitori ng

•
equipment. Electrical shock resulting in patient i njury may result if the leads
are connected to other types of equipment or con nections.

DIRECTIONS FOR USE:

e skin at the site of electrode inser tion must be prepped to remove oi ls that

1.
may interfere with impedance.
Place surface electrodes for ground and reference as required.

2.
Connect black cable to the EMG dev ice.

3.
Place the injection electrode intramuscularly.

4.

CAUTION:

• Please refer to the AccuGuide User’s Guide (8263004) for complete instructions

for use with the AccuGuide Injection Monitor.

STERILITY:

is product is provided STER ILE and is intended for SINGLE PATIENT
USE ONLY. DO NOT RESTER ILIZE THIS PRODUCT. MEDTRONIC
XOMED ASSUMES NO LIA BILITY FOR PRODUCTS WHICH HAVE BEEN
RESTERILIZED BY HEALTH CAR E FACILITIES.

DESCRIPTION DU PRODUIT:

Ces électrodes à aiguilles en acier i
noxydable sont individuellement emballées et sont accompagnées d’un câble.

Elles sont isolées par application de uoroplastique sur l’embout.

USAGE PRÉVU:

L’AccuGuide est conçu pour guider les aiguilles EMG an d’administrer
des injections musculaires spéciques. Cet instrument permet d’identier
unmuscle précis avant de procéder à l’injection en fournissant des
informations EMG sonores et visuelles. L’électrode EMG active est
représentée par une aiguille d’injection isolée, tandis que les électrodes de
surface servent de points de référence.

INDICATIONS:

L’AccuGuide est indiqué pour guider les injections dans les muscles identiés,
y compris les injections de toxines botuliniques des muscles occulaires.

CONTREINDICATIONS:

Aucune contre-indication connue.

AVERTISSEMENTS

Au cours de la stimulation, il est recommandé d ’utiliser uniquement un (des)

•
moniteur(s) EMG agréé(s) équipé(s) de systèmes audio et/ou visuels de contrôle
du coura nt an d’assurer l’application du courant aux tissus prév us.
La réuti lisat ion d’élec trode s ou de sondes à u sage unique aug mente les

•
risques d’in fection s et peut entr aîner la détériorat ion ou l’inecacit é du
monitorage.
Des réponses faussement négatives (échec de la localisation du nerf) peuvent

•
résulter d’une fatigue neuromusculaire due à une exposition prolongée ou
répétée à des stimuli électriques.
La manipu lation, l ’insert ion et la mise en place des électrodes et des sondes

•
doivent être réalisées avec le plus grand soin pour obtenir un monitorage
EMG sûr et précis.
Des aiguilles mal placées ou pliées augmentent leur risque de rupture dans

•
le cor ps du patient. Ne pas tenter de redresser des aiguil les pliées ; le métal
pourrait êt re aaibli et l ’aiguil le pourrait se casser dans le corps du patient.
Faire preuve d’une ext rême prudence lors de la ma nipulation et du nettoyage

•
d’instruments pointus ou tranchants.
Pour éviter des lésions oculaires lors de la mise en place des électrodes, ne

•
pas diriger les aiguil les vers le globe oculaire et les xer solidement avec de
l’adhésif.
Pour éviter d’occasionner des brûlures au patient : ne pas activer un instrument

•
d’ élect rochi rurg ie lorsque le stimu lateu r est en contact avec les tissus ;
ne pas lai sser des sondes ou de s électrodes de st imulation dans le cha mp
chirurgical, ne pas ranger des sondes ou des élec trodes de stimu lation dans le
porte-inst rument d’ électrochirurgie ; ne pas la isser un deuxième ch irurgien
utiliser un instr ument d’élect rochirurgie lorsque le stimulateur est en cours
d’utilisation.
Les câbles des électrodes doivent exclusivement être connectés à un apparei l de

•
monitorage/enregist rement EMG. Le branchement des câbles des électrodes
à d’autres ty pes d’appareils ou connecteu rs peut exposer le patient à un choc
électrique pouvant entraîner des lésions .

MODE D’EMPLOI:

Préparer le site épidermique d’insertion de l’électrode à l’avance an d’éliminer

1.
les huiles qui pourraient interférer avec l’impédance.
Installer les éle ctrodes de su rface servant de masse et de référence comme

2.
requis.
Brancher le câble noir au dispositif EMG.

3.
Placer l’électrode d’injection dans le muscle.

4.

ATTENTION:

Pour les instructions complètes d’utilisation avec le dispositif d’ injection
AccuGuide, veuillez vous référer au Guide de l’utilisateur AccuGuide (8263004).

STÉRILITÉ:

Ce produit est fourni STÉRILE et ne doit être UTILISÉ QUE SUR UN SEUL
PATIENT. NE PAS LE RESTÉRILISER. MEDTRONIC XOMED DÉCLINE
TOUTE RESPONSA BILITÉ POUR LES PRODUITS RESTÉRILISÉS PAR LES
CENTRES DE SOINS.

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO:

Questi elettrodi ad ago di acciaio inossidabile sono confezionati indiv idualmente
con un cavo e sono dotati di un isolamento uoroplastico no alla punta.

USO PREVISTO:

L’AccuGuide e’ studiato per guidare l’ago per EMG in iniezioni intramuscolari
speciche nei muscoli.

INDICAZIONI:

L’AccuGuide e’ indicato per guidare le iniezioni in muscoli identicati, com­prese le iniezione di neurotossina botulinica nei muscoli oculari.

CONTROINDICAZIONI:

Nessuna nota.

AVVERTENZE

Durante la stimolazione si raccomanda esclusivamente l’uso di monitor EMG

•

approvati, dotati di sistemi attiv i di rialimentazione (feedback) audio e/o video
in modo da garantire l’erogazione del la corrente ai tessuti prescelti.
Un eventuale riutilizz o di elettrodi e sonde monouso può aumentare il rischio

•
di infezioni e determina re un peggiora mento della qualità del monitoraggio
o un monitoragg io inecace.
Falsi negativi nelle risposte (impossibilità di localizzare i nervi) possono essere

•
determ inati da aatic amento neuromusco lare causato da un’espo sizione
prolungata o ripetuta agli stimol i elettrici.
Manipolazione, inserimento e posiziona mento adeguati deg li elettrodi e delle

•
sonde sono di importanza cruciale ai ni di un monitoraggio EMG eseguito
in modo controllato e sicu ro.
L’utilizzo di aghi mal riposti o piegati aumenta il rischio di rottura dell’ago

•
in fase di inser imento nel paziente. Non tentare di raddrizz are aghi piegati
in quanto questa operazione può indebolire il meta llo e provoca re possibi li
rottu re degli aghi inseriti nel corpo del paziente.
Man ipolare e pulire con la massi ma c ura strumenti affilati o con bordi

•
tagl ienti.
Per evita re lesioni agli occhi durante il posizionamento, gli aghi degli elett rodi

•
dovra nno essere orientati in direzione opposta al globo e opportunamente
ssat i con cerotto adesivo.
Al ne di evitare bruciature al paziente: Non attivare strumenti elettrochirurgici

•
mentre lo stimolatore si trova a contatto con il tessuto, Non lasciare elet trodi
o sonde stimola nti nel campo chi rurgico, Non riporre elett rodi o sonde
stimolanti in un portastrumenti elet trochirurgico, Non consentire l’uti lizzo
di u no strumento elett rochirurgico da parte di un altro chir urgo quando lo
stimolatore è in funzione.
I cavi deg li ele ttrod i devono essere col legati solo all’apparec chiatura di

•
registrazione/monitoraggio EMG. Il collegamento dei cavi ad altri tipi di
apparecchiature o connessioni può causare scosse elettriche al pa ziente.

ISTRUZIONI PER L’USO:

La cute nel punto di inserimento dell’elettrodo deve essere preparata in modo

1.
da eliminare oli che potrebbero inter ferire con l’ impedenza.
Posizionare gli elettrodi supercia li per la messa a terra e il riferimento, secondo

2.
le esigenze.
Collegare il cavo nero al dispositivo EMG.

3.
Sistemare l’elettrodo per iniezione in posi zione intramuscolare..

4.

ATTENZIONE:

Consultare il Manuale dell’utente AccuGuide (8263004) per istruzioni più
dettagliate sull’uso del Monitor per iniezioni AccuGuide.

STERILITÀ:

Questo prodotto è fornito STERILE ed è inteso per un uso ESCLUSIVAMENTE
MONOPAZIENTE. NON RISTERILIZZAR E IL PRODOTTO. LA MEDTRONIC
XOMED NON SI ASSUME ALCUNA RESPONSABILITÀ PER PRODOTTI
CHE SONO STATI RISTERILIZZATI DA STRUTTURE SANITARIE.

68E3419 B 07/06 ©Medtronic 2006