Medtronic 8262015 Instructions for Use

PULSATRON® II

NERVE S TIMULATOR

PRODUCT IN FORMATION A ND INSTRUCT IONS

DEVICE DESCRIPTION

e M edtronic Pulsatron II Ne rve Sti mulator is a hand-hel d batter y-operated device
that supplie s ti med pu lses of ele ctrical cur rent at a rate of approxim ately 80 pulses
per second a s the stainle ss steel probe t ip touche s tissue. e st imulator is a pulsed,
constant-volta ge device (3.75 V peak-to-pea k max imum) which delivers a max imum
curr ent intensit y of 0.7 mA de pending on tissue impedanc e. An att ached needl e
elect rode (g round) is provided for sub cutaneous inser tion. e LED l ight is used to
test t he device.

INTENDED USE / IN DICATIONS FOR USE

e Medtron ic P ulsatron® II Nerve Stimulator is inten ded for the ident ication of
expos ed motor nerves durin g surgery.

CONTRAINDICATIONS

e dev ice is not indic ated for use when para lyzing ane sthetic agents ar e being used a s
they will sig nicant ly reduce, i f not completely el iminate, EMG responses to d irect or
passive neura l stimulat ion.

WARNINGS

Exces sive pressu re or prolonged stimulator conta ct with t he nerve, as indicated by

•
the LE D, could result i n neural inju ry.
is device is not desig ned to determ ine the degre e of neural vi ability.

•
Due t o variat ions in t issue imp edance a nd, hence , current delivered , activat ion of

•
the L ED may not be always be achie ved despite deliverin g current during surger y.
Firm ly depress the switch and con rm funct ionality by touching the probe t ip and
needl e electrode.
Duri ng surger y, a lit LED conrms d elivery of current. If the LED is not acti vated

•
intraoperatively, the d evice c an be tested by touching the probe tip to t he need le
elect rode.
Do not bend t he probe tip as t he device may be come damaged a nd malfunction .

•
Do not use in the pres ence of any ammabl e ma terial, the re i s a pot ential for

•
ignit ion.
Imprope rly placed or bent need le electr odes, and attempts to str aighten b ent

•
elect rodes, increase t he risk of the nee dle break ing o in the pat ient.
False nega tive responses (fai lure to locat e the nerve) may resul t from neuromu scular

•
fatig ue from prolonged o r repeated sti mulation.
Conta minated si ngle u se el ectrodes a nd probes must be d isposed of in an

•
appropri ate sharps co ntainer in ac cordance wit h user facil ities polic y.
e device shou ld not be used whi le a NIM™ EMG mon itor is in use, a s it will cau se

•
fals e positive resp onses.
Stimu lating current is most e ectively deliver ed th rough a sing le point of tis sue

•
contac t. Avoid mu ltiple poi nts of ti ssue contac t along the probe sha, as this w ill
shunt cu rrent away from t he desired poi nt of stimulat ion.

PRECAUTIONS

Aer depressi ng the tan ru bber switch, the de vice ha s a useful l ife of 4-20 hours .

•
Conti nuous stimulation wi ll result in a us eful life of abo ut 4 hour s. Typical use (i.e .
inter mittent sti mulation) wil l result in a us eful life of 8-20 hour s.
Medic al Electr ical Equipm ent needs spec ial precaut ions regardi ng EMC and need s

•
to be i nstalle d and put into ser vice accord ing to the EMC inform ation provide d in
this G uide.
Portab le and mo bile RF communica tions equ ipment can aect Medical Electric al

•
Equipment.
e P ulsatron should no t be us ed adjacent to or stacked with ot her equipm ent. If

•
adjacent or st acked use i s nec essary, the Pulsat ron shou ld be obser ved t o veri fy
norma l operation in t he congur ation in which it wil l be used.

INSTRUCTIONS FOR USE

Unwind the ground wire.

1.
Firmly depress the tan rubber switch at the rear of the handle until it locks

2.
down. Allow ve seconds for the device output to stabilize.
Remove protective covering from grounding needle and probe tip.

3.
Test unit for functionality by touching the probe tip to the needle electrode.

4.
is will cause the LED light located beside the rubber switch to illuminate.
e LED will turn o when the probe tip and needle electrode are separated.
Do not attempt to use a device that fails this test.
Ground the stimulator by inserting the needle electrode subc utaneously near

5.
the operation site. e device must be grounded to insure a complete circuit.
Avoid fatty tissue, as this tends to be a poor conductor.

REF 82 62015

1

Avoid dissipation of stimulus current by insuring that the area to be stimulated

6.
is moist but not ooded by blood, spinal uid or irrigating solutions.
e probe should gently contact the ner ve very briey (less than one second)

7.
and then be removed immediately. When a viable nerve is stimulated,
instantaneous contraction of innervated muscle or muscle group will occur.
Prolonged stimulator contact will not increase the likelihood of muscle
response.

STERILITY

e Medtr onic Pulsat ron® II Nerve Sti mulator is prov ided steril e and is intende d
for SINGLE PATIEN T USE ONLY. D O NOT R ESTERI LIZE THI S PRODUCT.
MEDT RONIC XOMED ASSU MES NO LIABILIT Y FOR PRODUCTS WHIC H HAVE
BEEN R ESTERIL IZED BY HEA LTH CA RE FACILITIE S.

DISPOSAL

Medtron ic P ulsatron® II Nerve Stimulator contai ns b atteries. Do not i ncinerate or
throw i nto re.

GUIDANC E AND MAN UFACTU RER’S DECLAR ATION – ELECTROMAGNETIC
IMMU NITY AN D EMISSIONS - See p age 23 & www.medtroni cENT.com

CUSTOMER SERVICE INFORMATION

For further information regardi ng the use of this product or to report any problems, please
contact Medtronic using t he appropriate information provided on the blue and white
contact infor mation card packaged with eac h devic e; or contact your loc al distributor.

PULSATRON® II

NEURO STIMUL ATEUR

INST RUCTIONS ET IN FORMATIONS SU R LE PRODUIT

DESCRIPTION DE L’APPAREIL

Le neur ostimulat eur Pulsat ron II Medtronic e st un apparei l portatif a limenté sur
pile qui fou rnit des impulsi ons tempor isées de courant él ectrique lorsque l’extrémité
en acier i nox de la sonde e ntre en contact avec les tis sus. L a fréqu ence est d’envir on
80 impulsions par seconde. Le stimulateu r est un générateur d’impulsions à tensi on
constante (3,75 V de pic à pic au maximum) qui délivre une intensit é maxima le de
coura nt d e 0,7 mA selon l’ impédance du tis su. Il est doté d’une électr ode aiguil le
(mise à la terre) à insertion s ous-cutanée. Le témoi n lumin eux DEL permet de test er
l’appar eil.

USAGE PRÉVU/INDICATIONS

Le ne urostimulateur Pulsat ron® II Medtr onic est c onçu pour l’identi cation de s nerfs
moteur s exposés au cou rs d’une inter vention chi rurgica le.

CONTREINDICATIONS

L’usage de l’apparei l est contre-i ndiqué lorsque des agents anesth ésiants paraly sants
sont uti lisés car ce s der niers réduise nt, ou même élimi nent complètement , les ré ponses
EMG à la neu rostimula tion direct e ou passive.

AVERTISSEMENTS

Une pression exc essive ou un contact prol ongé du sti mulateur avec le ner f, conrmé

•
par le DEL , peut conduir e à une lésion nerv euse.
Cet appa reil n’est pas conç u pour déterm iner le degré de v iabilité neu rale.

•
En r aison de s variations de l’ impédanc e tissu laire e t, par conséquent , du cou rant

•
déliv ré, l’allumage du DEL peut ne pas être toujou rs ee ctif malgré le coura nt généré
penda nt l ’inter vention. Pour conr mer la foncti onnalité de l’appa reil, enfoncer
fermeme nt le bouton et toucher l ’extrémité de la sonde et de l’ électrode a iguille .
En c ours d’ intervent ion, l’allumage du DEL conr me la dé livrance du cour ant. Si

•
le DEL ne s’allu me pas e n cours d’opération, l’appareil peut êt re testé en toucha nt
l’é lectrode aigui lle avec la pointe de la sonde.
Ne pas c ourber la po inte de la sond e sous peine d’une détér ioration ou d ’un

•
dysfonc tionnement de l ’appa reil.
Ne pas uti liser en prés ence de matières ina mmables a n d’évite r tout risque

•
d’i gnition.
Une déformation ou une mise en place incorrect e de l’éle ctrode aigui lle, ou des

•
tentat ives de redre ssement d’u ne électrode défor mée, augmente nt le risque d e
ruptu re de l’aigui lle dans le c orps du patient.
Des répon ses négatives e rronées (imposs ibilité de localis er le nerf) peuvent résu lter

•
d’une fa tigue neuromu sculaire due à une st imulation prolongée ou répété e.
Les électro des et les so ndes à usa ge uniqu e contam inées doivent êt re jetées

•
dans un conte neur pour objets pointu s ap proprié, conformé ment aux règles de
l’é tablissem ent en la matière.
L’appareil ne doit pas êt re utili sé conjointem ent à un mon iteur NIM ™ EMG, ce qu i

•
peut êt re la cause de réponses po sitives erroné es.
Le c ourant de stimulat ion est p lus ecace lorsqu’i l est dél ivré en un seul point de

•
contac t tis sulaire. Év iter les points de contacts multip les le long du corp s de la sonde
an d ’empêc her toute dériva tion du courant d estiné au poi nt de stimulat ion choisi.

PRÉCAUTIONS

Une fois le bouton en c aoutchouc ma rron a ctionné, l ’appareil p ossède une

•
autonomie de 4 à 20 heure s. En stimul ation continue, la vie utile de l’appar eil est de

RÉF. 82 62015

2

4 heures env iron. En utilis ation courant e (stimulat ion intermitt ente), la vie utile de
l’appar eil est de 8 à 20 heu res.
Les équipe ments électr omédicaux requièrent des précautions part iculières

•
concer nant le s décharges élect romagnétiq ues (DEM ). Ils doivent ê tre i nstallés et
mis en servic e con formémement aux direc tives DEM contenue s da ns le prése nt
guide.
L’énergie RF des apparei ls de communic ation p ortables et mob iles peut nuire au

•
bon fonct ionnement des éq uipements élec tromédicaux.
Le neu rostimul ateur Pulsatron ne doit pas ê tre utilisé à proximité i mmédiate d ’un

•
autre a ppareil ni posé sur un aut re apparei l. Si une t elle proxi mité ne peut pas être
évité e, obs erver le Pu lsatron an de vér ier s on fonct ionnement normal dans la
cong uration da ns laquelle il sera ut ilisé.

MODE D’EMPLOI

Dérouler le l de terre.

1.
Appuyer fermement sur le bouton en caoutchouc marron situé à l’arrière de la

2.
poignée jusqu’à son verrouillage. Attendre cinq secondes pour que le courant
de sortie se stabilise.
Retirer les protections couvrant l’aiguille de mise à la terre et la pointe de la

3.
sonde.
Vérier le bon fonctionnement de l’appareil en touchant l’électrode aiguille avec

4.
la pointe de la sonde. Le témoin lumineux DEL, situé à côté du bouton, doit
s’allumer puis s’éteindre lorsque l’électrode aiguille et la pointe de la sonde ne
sont plus en contact. Ne pas utiliser un appareil qui ne passerait pas ce test
avec succès.
Relier le neurostimulateur à la terre en insérant l’électrode aiguille dans le tissu

5.
sous-cutané, à proximité du site d’intervention. Cette opération assure que le
circuit est complet. Éviter d’insérer l’aiguille dans un tissu adipeux, celui-ci
étant mauvais conducteur.
An d’éviter une éventuelle dissipation du courant de stimulation, s’assurer

6.
que la surface à stimuler est humide mais sans être envahie de sang, de liquide
rachidien ou de solutions d’irrigation en excès.
La sonde doit être mise au contact du nerf doucement et brièvement (moins

7.
d’une seconde), puis retirée immédiatement. Lorsqu’un nerf viable est stimulé,
une contraction instantanée se produit au niveau du muscle ou groupe de
muscles innervés. Un contact prolongé du neurostimulateur n’augmente pas la
probabilité d’une réponse musculaire.

STÉRILITÉ

Le neuro stimulate ur Pulsatr on® II Medt ronic est fourn i s térile ; il est con çu pour
une UT ILISATION POUR U N SEUL PATIE NT E XCLUSI VEMENT. NE PAS
RES TÉRILISE R CE PRODUIT. M EDTRONIC XOMED N’ASSUME AUCU NE
RESP ONSABILITÉ POUR LES PRODUITS AYANT ÉTÉ REST ÉRILISÉS PAR L ES
ÉTABLIS SEMENTS DE SOINS.

MISE AU REBUT

Le n eurostimu lateur P ulsatron® II Medtron ic contien t des pi les. Ne pas l’ incinérer ni
le jeter au feu.

DIRECTIV ES ET DÉCLARATION DU FABR ICANT - IMMUN ITÉ ET ÉMISSIONS
ÉLEC TROMAGNÉTIQUE S - Voir pag e 23 ou visiter le sit e www.medtronicEN T.com

SERVICE CLIENT

Pour plus d’i nformation s sur l’uti lisation de ce produit ou en cas de problème, cont acter
Medtron ic en u tilisant le s inform ations appr opriées fo urnies dans la che de contact
bleue et bl anche accompa gnant le produi t ou contacter le d istributeu r local.

PULSATRON® II

STIMO LATORE DI NERVI

INFOR MAZION I SUL PRODOTTO E D ISTRUZIONI PE R L’USO

DESCRIZIONE DEL DISPO SITIVO

Lo sti molatore d i nerv i Pul satron I I della Me dtronic è un dis positivo manu ale
ali mentato a batter ia utili zzato per eroga re impulsi elet trici temp orizzati ad u na
freque nza di c irca 8 0 impul si al secondo non appe na la punta della s onda in acciai o
inossidabi le viene a contat to con il t essuto. Lo stimolatore è un disp ositivo ad impulsi
a tensi one costante (max . 3,75 V picco -picco), in gra do di forni re la massi ma intensit à
di corrente di 0,7 mA a secon da dell’i mpedenza de l tes suto. Dispone di u n elettrodo ad
ago pre ssato (mess a a terra) pe r l’ins erimento sot tocutane o. La spia L ED consente di
veri care il fun zionamento del dispositiv o.

USO PREVISTO / INDICA ZIONI PER L’USO

Lo stimolat ore di nervi Pulsat ron® II della Medtronic viene utili zzato nell’identi cazione
dei ner vi motori espo sti durante l e procedure chi rurgiche .

CONTROINDICAZIONI

L’uso del di spositivo è controindic ato in cas o di sommi nistraz ione di agent i anestet ici
para lizzant i, in quanto questi ult imi riducono notevolmente o d addirittura annulla no
la risp osta EMG alla sti molazione neur ale diret ta o passiva.

RIF. 82 62015

3

AVVERTENZE

La pressio ne ecce ssiva od il contatto prolu ngato dello stim olatore sul nervo, ind icati

•
dal la spia LED, poss ono causare le sioni neural i.
Questo disposit ivo non è progettato per la determ inazione del grado di vita lità

•
neura le.
A causa delle v ariazioni di impedenza dei tessut i e, di conseg uenza, d ella corrente

•
erogata, l’att ivazione dell a spia LED po trebbe non essere se mpre otte nuta
nonosta nte l’erogazione del l’energia du rante la proc edura chirurg ica. Premere con
decisione l ’interr uttore e ver icare la funziona lità toc cando l’elet trodo ad ago con
la punta d ella sonda.
Dura nte la proc edura chiru rgica, una spia LED si illumi na per indicare l ’erogazione

•
di cor rente in cors o. Se la spia L ED non si att iva in fas e intraoper atoria, è po ssibile
eseg uire un test del d ispositivo toc cando l’elett rodo ad ago con la punta della
sonda.
Non piegare la punt a dell a sonda per ev itare di danneg giare il dispositivo e causarne

•
il malfu nzionamento.
Non util izzare in p resenza di ma teriale in ammabil e, per evita re il rischio d i

•
combust ione.
Il posiziona mento er rato od il piegamento degli elettro di ad ago e d i tentativi di

•
raddr izzare gli elet trodi piegati aumentano il ris chio di rottura dell’ago n el corpo
del paz iente.
Le eventuali false rispos te negati ve (imposs ibilità di ind ividuare i nerv i) possono

•
deriv are da u n aat icamento neur omuscolare dov uto ad un a stimolazione
prolungata o ripetuta .
Gli elet trodi e le sonde monouso cont aminati de vono essere eliminati ne gli appositi

•
conteni tori per stru menti ala ti nel rispet to delle norme d elle strut ture sanit arie.
Non utili zzare il dispo sitivo mentre è in uso un monitor EMG NIM ™, per ev itare che

•
vengano generat e false risp oste positive .
L’erogazione di mag giore ecacia del la corrente di stimol azione viene ottenuta

•
attr averso un singolo punto di contat to con il tessuto. Evi tare di utili zzare più punti
di contatto con il te ssuto lu ngo l ’ast a dell a sonda , poiché questa condizione può
causa re lo shunt dell a corrente la qua le viene al lontanata da l punto di st imolazione
desiderato.

PRECAUZIONI

Dopo avere pr emuto l’inte rruttore di go mma marrone ch iaro, la vita ut ile del

•
dispo sitivo è di 4-20 ore. L a stimolaz ione continua det ermina una v ita utile di ci rca
4 ore. In cond izioni normali di ut ilizzo (stimolaz ione inte rmittente), la vi ta uti le
è di 8-20 ore .
È necessar io adott are par ticolari precauzion i per le apparecchi ature elettrome dicali,

•
le qu ali devono es sere inst allate ed ut ilizzat e in con formità a lle ist ruzioni r elative
alla compatibili tà elettromagnet ica (EMC) fornit e nel presente ma nuale.
I dis positivi di comun icazione R F mo bili e por tatili possono alterare il

•
fun zionamento del le apparecch iature elet tromedica li.
Non util izzare il Pul satron nelle vicinan ze di altri disp ositivi od impi lato con questi

•
ulti mi. Qu alora fosse necessa rio ut ilizzarlo nelle v icinanz e di altri disposit ivi od
impil ato con questi ulti mi, controlla re che il Pul satron funz ioni corretta mente
nella c ongurazione in c ui verrà uti lizzato.

ISTRUZIONI PER L’USO

Svolgere il lo di messa a terra.

1.
Premere con decisione l’interruttore di gomma marrone chiaro presente nella

2.
parte posteriore dell’impugnatura no a bloccarlo. Attendere cinque secondi
no alla stabilizzazione della corrente erogata dal dispositivo.
Rimuovere la protezione dall’ago di messa a terra e dalla punta della sonda.

3.
Vericare la funzionalità del dispositivo toccando l’elettrodo ad ago con la

4.
punta della sonda. La spia LED accanto all’interruttore di gomma si illumina.
La spia LED si spegne appena la punta della sonda e l’elettrodo ad ago vengono
separati. Non tentare di utilizzare il dispositivo se non supera questa verica.
Collegare lo stimolatore alla messa a terra inserendo l’elettrodo ad ago a livello

5.
sottocutaneo in prossimità del sito operativo. Il dispositivo deve essere collegato
alla messa a terra per garantire la creazione di un circuito completo. Evitare il
tessuto adiposo, il quale tende ad essere un cattivo conduttore.
Evitare la dissipazione della corrente di stimolazione vericando che l’area da

6.
stimolare sia inumidita ma non inondata di sangue, uido spinale o soluzioni
di irrigazione.
La sonda deve venire lievemente a contatto con il nervo per un periodo

7.
di tempo molto breve (meno di un secondo) e quindi deve essere rimossa
immediatamente. Quando viene stimolato un nervo idoneo, si verica la
contrazione istantanea del muscolo o del gruppo di muscoli innervato. Il
contatto prolungato con lo stimolatore non determina una maggiore possibilità
di risposta muscolare.

STERILITÀ

Lo st imolatore di ner vi Pulsa tron® II della Medt ronic viene fornito ste rile e può
essere uti lizzato ESCLUSIVAMEN TE PER U N PAZIENT E. NON R ISTERIL IZZARE
QUEST O PRODOTTO. L A MEDTRONIC XOMED NON SI ASSU ME ALCU NA
RESP ONSABILITÀ PER I COMPONENT I R ISTERIL IZZATI PRESSO LE
STRUT TURE SAN ITARIE.

SMALTIMENTO

Il Pulsat ron® II della Medtronic contiene batter ie. Non sottop orre ad incener imento
e non bruci are.

4

INDICA ZIONI E DICHIA RAZIONE DEL PRODU TTORE – IMMU NITÀ E D
EMIS SIONI ELETTROMAGNE TICHE - Far e riferim ento a pagi na 23 e visitare il sito
ww w.medt ronicENT.com

INFORMAZIONI PER L’ASSISTENZA CLI ENTI

Per ulterior i informa zioni relat ive all ’uso di questo prodotto o p er riport are eventuali
problem i, cont attare la Medtronic utili zzando le i nformazion i appro priate riportate
sull a scheda informat iva blu e bianca fornita con ogn i dispositivo o contatta re il
dist ributore loca le.

PULSATRON® II

NERVE NSTIMU LATOR

PRODUKT INFORM ATIONEN UND G EBRAUCHSAN WEISUNG

GERÄTEBESCHREIBUNG

Der Medtronic Pulsat ron II Nervenst imulator ist ei n batt eriebetri ebenes H andgerät,
das zeitlich gesteuer te elek trische Impulse mit eine r Frequenz von et wa 80 Impulsen
pro Seku nde abgi bt, wenn d ie Edels tahl-Sond enspitze das Ge webe ber ührt. Der
Stimu lator i st ein gepuls tes Ger ät mit konsta nter Spa nnung (max . 3,75 V Spitze-zu­Spitze), das je nach Geweb eimpedanz eine ma ximale Stromstär ke von 0,7 mA abgibt.
An de m Gerät is t eine gee rdete Nadel zur subkut anen Anwendu ng befest igt. Die LED
dient zu m Prüfen des G eräts.

VERWENDUNGSZWECK/I NDIKATIONEN

Der Medtro nic Pulsatron® II Nervenst imulator ist zu r Identi zierung fre iliegender
motorischer Ner ven während e ines chirurgi schen Eingr is vorgesehen.

KONTRAINDIKATIONEN

Das Ger ät darf bei Verwendu ng von paralys ierenden Anästhet ika nicht eing esetzt
werden, da diese die Elektromy ographie-Re aktionen auf die dire kte oder passi ve
Nerven stimulat ion stark verr ingern oder völlig u nterbinden kön nen.

WARNHINW EISE

Über mäßiger Druck oder lä ngerer S timulatorkontak t mit dem N erv (wi rd durch

•
die LE D angezeigt) könnte zu e iner Verletzung d es Nervs fü hren.
Diese s Inst rument ist nicht zu r Fest stellung de s Leb ensfähigkeit sgrades von

•
Nerven g eeignet.
Auf Gr und der Wide rstandsschwan kungen von G ewebe und d er daraus folgenden

•
Änder ung des Stromuss es ist es mögl ich, dass die LED beim Einsatz nicht ak tiviert
wird , obwohl Strom i eßt. Drücken Sie den Sch alter krä ig und veri zieren Sie die
Funk tion des Gerät s durch Berü hren der Sondens pitze mit der Erdungsn adel.
Währe nd eines Eingri s dient das L euchten der LE D als Best ätigung f ür den

•
Strom uss. Wenn d ie LED währen d eines Eingr is nicht leuchtet, kann da s Gerät
durch Be rühren der Er dungsnadel mit der Sonde nspitze gepr ü werden.
Die Sondenspi tze nicht b iegen, da d as G erät ander nfalls beschäd igt und

•
fun ktionsunt üchtig werden kön nte.
Das Gerät nicht beim Vorhandens ein e ntammba rer Sub stanzen verwen den, d a

•
eine Ent zündung der selben nicht aus geschloss en werden kann .
Durch fal sch platz ierte oder verb ogene Nadelelektroden und durch Versuche,

•
verboge ne Elektr oden wied er gerade zu biegen, steigt die G efahr e ines Bruchs de r
im Pati enten verweil enden Nadel.
Bei län gerer oder wiede rholter Stimu lation kann e s z u einer neuromus kulären

•
Ermüdu ng und dadur ch zu fals ch negativen Reak tionen ko mmen und die
Best immung des ges uchten Nervs er folglos bleib en.
Kontam inierte, zu m ei nmaligen Geb rauch vorgesehene Elek troden und Sonden

•
sind unte r Einha ltung d er einsc hlägigen Vorsch rien i n einem ents prechend
geeig neten hart wandigen Beh älter zu entso rgen.
Das Ger ät sollte nicht benutz t werden, solan ge ein NIM™ E MG-Monitor verwe ndet

•
wird , da dies fals che positive Re aktionen ver ursacht.
Stimu lierender Strom wird am eek tivsten an einem einzigen Gewebekontak tpunkt

•
appli ziert. Mehrere Kontaktpu nkte mit dem Gewebe entla ng des Sondensc haes
sind zu vermeiden , da dadurch der Strom vom gewünscht en St imulations punkt
weggele itet wird.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Nach dem D rücken d es b eigefarbenen Gummi schalters hat das Gerät ein e

•
Nutzu ngsdauer von 4 - 20 Stunden . Bei einer kontinu ierlichen St imulation b eträgt
die Nutzu ngsdauer etw a 4 St unden. Bei norma lem Einsatz mit u nterbrochener
Stimu lation verlä ngert sich die Nut zungsdauer auf 8 - 20 St unden.
Bei elektromedi zinischen Gerät en müssen Vorsichtsmaß nahmen bez üglich der

•
elekt romagneti schen Verträ glichkeit beachtet wer den. Insta llation u nd Einsatz
müssen gemäß de n EMV-Informationen in d iesem Leitf aden erfolgen.
Tragba re und mobil e HF-Kom munikat ionsgeräte können die Funkt ion

•
medizini scher Elekt rogeräte beei nussen.
Das Pul satron sollte nic ht direkt neben anderen Ger äten eingeset zt oder zusamme n

•
mit a nderen Ger äten gestapelt werden. Wenn das Pul satron di rekt nebe n anderen
Geräten oder in einem Stapel mit solch en eingeset zt wird, muss es genau beob achtet
und der störun gsfreie und ord nungsgemäß e Betrieb übe rprü werden .

Bestel lnr. 8262015

5

GEBRAUCHSANWEISUNG

Den Erdungsdraht abwickeln.

1.
Den beigefarbenen Gummischalter auf der Rückseite des Gris fest

2.
hinabdrücken, bis er in dieser Stellung einrastet. Fünf Sekunden warten, damit
sich die Geräteausgabe stabilisieren kann.
Die Schutzhülle von der Erdungsnadel und der Sondenspitze entfernen.

3.
Nun die Funktionsfähigkeit des Geräts testen. Dazu die Erdungsnadel mit

4.
der Sondenspitze berühren. Dadurch leuchtet die neben dem Gummischalter
bendliche LED auf. Die LED hört auf zu leuchten, sobald Sondenspitze und
Erdungsnadel getrennt werden. Verwenden Sie kein Gerät, bei dem diese
Funktionsprüfung fehlschlägt.
Den Stimulator erden. Dazu die Erdungsnadel subkutan in die Nähe

5.
des Operationsfelds einführen. Das Gerät muss geerdet sein, um einen
geschlossenen Stromkreis sicherzustellen. Fettgewebe vermeiden, da dies meist
ein schlechter Leiter ist.
Sicherstellen, dass der zu stimulierende Bereich feucht ist, jedoch nicht

6.
mit Blut, Liquor oder Spüllösungen überspült wird, da andernfalls der
Stimulationsstrom verloren gehen könnte.
Die Sonde sollte den Nerv san und nur sehr kurz (weniger als eine Sekunde)

7.
berühren und dann sofort entfernt werden. Wenn ein lebensfähiger Nerv
stimuliert wird, zieht sich der stimulierte Muskel bzw. die stimulierte
Muskelgruppe sofort zusammen. Ein verlängerter Stimulatorkontakt erhöht
die Wahrscheinlichkeit einer Muskelreaktion nicht.

STERILITÄT

Der Med tronic Pul satron® II Ne rvenstimu lator wird steri l gel iefert und ist f ür
den EINM ALIGEN GEBRAUCH best immt. DAS PRODU KT DAR F NICH T
RES TERILISI ERT WER DEN. MEDTRON IC XOMED HAFT ET NICHT F ÜR
PRODUKTE, DIE VON MEDIZ INISCHEN EINR ICHTUNGEN R ESTERIL ISIERT
WUR DEN.

ENTSORGUNG

Der Medtron ic Pu lsatron® II enthält Batt erien. Nicht verbrennen oder in ein Feuer
werfen .

HERS TELLERE RKLÄRU NG UND RICHT LINIEN – EL EKTROMAGNET ISCHE
VERTR ÄGLICHKEI T UND EMISSI ONEN – Siehe Seite 2 3 und
ww w.medt ronicENT.com

KUNDENDIENSTINFORMATIONEN

Wenn Sie weitere Informat ionen zur Verwe ndung diese s Pro dukts ben ötigen
oder Problem e melden möchten , wen den Sie sich b itte an Medtronic Xomed.
Kontak tinformationen nden Si e auf der dem Produkt bei liegenden blau-wei ßen
Kontak tinformationsk arte. Stat t des sen kön nen Sie sic h gerne au ch an I hren
Liefer anten wenden.

PULSATRON® II

ESTI MULADOR D E NERVIOS

INST RUCCIONES E IN FORMACIÓN SOB RE EL PRODUCTO

DESCRIPCIÓN DEL DISPO SITIVO

El estimula dor de nervios Pu lsatron II de Medt ronic es u n dispositiv o manua l
ali mentado por pilas que sumi nistra impu lsos programa dos de corr iente eléctrica a una
frecu encia de 80 impuls os por segundo cua ndo la punta de la sonda de acero i noxidable
entra en conta cto con el tej ido. El esti mulador es u n dispositivo de i mpulsos de voltaje
constante (máximo entre pic os, 3,75 V) que admi nistra corriente con una intensida d
máx ima de 0,7 mA seg ún la impeda ncia del tejido. Se sumin istra un ele ctrodo de aguja
(toma de tierra) acoplad o para i nserción s ubcutánea . El ind icador lum inoso (LE D) s e
util iza para prob ar el disposi tivo.

USO PREVISTO / INDICACIONE S DE USO

El estimu lador de nerv ios Pulsatron® II de Medtronic está indicado para la identi cación
de nerv ios motores expuestos dura nte intervenc iones quirú rgicas.

CONTRAINDICACIONES

El d ispositivo no está indicado para uti lizarse cu ando se e mplean agen tes anest ésicos
para lizante s, ya que redu cirán si gnicativame nte o supr imirán por complet o las
respuestas E MG a la estimul ación neural d irecta o pas iva.

ADVERTENCIAS

La presión excesiva o el contac to prolongado del est imulador c on el ner vio, según

•
indiqu e el LED, podrí an causar le siones neura les.
Este dispositivo no e stá diseñado para de terminar e l grado de via bilidad neur al.

•
Debido a l as variac iones de la impe dancia de lo s tejidos y, por ta nto, de la corr iente

•
admi nistrada , e s p osible que el LED no se encienda siempre a pesa r de que se
esté admi nistran do corrient e durante las inte rvenciones quir úrgicas . Presione
rmem ente el interrup tor y ponga en contacto la punta de la so nda y el electrodo de
aguja p ara conrm ar el funcion amiento.
Dura nte las i ntervencione s quir úrgicas , la ilu minación del L ED con rma l a

•
admi nistración de corriente . Si el LED no se enciende int raoperator iamente, el

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dispo sitivo puede proba rse poniendo en cont acto la punta de la sond a y el elec trodo
de aguj a.
No doble l a punta de la sonda, ya que el dispo sitivo podría dañars e y funciona r

•
incor rectamente .
No util ice el disposit ivo en presencia de m ateriales i namables , ya que existe rie sgo

•
de igni ción.
Los elect rodos de aguja colocados inc orrectame nte o doblados , así como los intentos

•
de endere zarlos, aum entan el ries go de rotura de la a guja en el pacient e.
Pueden pro ducirse respue stas negativa s f alsas (fallo de loc alizaci ón d el n ervio)

•
a consecuenc ia de la fati ga neu romuscula r produc ida p or una esti mulación
prolongad a o repetida .
Los electro dos y sondas válidos para un solo uso que esté n conta minados deben

•
desec harse en l os recipiente s para obj etos cort antes adec uados conforme a la
polít ica del centro de l usuario.
El dispositi vo no debe utiliz arse m ientras se esté ut iliza ndo un monitor d e EMG

•
NIM™, y a que causará r espuestas po sitivas fa lsas.
La ma nera más ec az de admi nistrar la corrient e de estimu lación es a t ravés de un

•
único punto de contacto con el te jido. Aseg úrese de que no h aya vario s puntos de
contac to con el tejido a lo largo d el cuerpo de la sonda , ya que e sto producir ía una
deriv ación de la corri ente con respec to al punto de est imulación de seado.

MEDIDAS PREVENTIVAS

Tras pre sionar el i nterruptor d e goma marrón, el dispositi vo tiene un a vida út il de

•
4-20 hora s. Con una esti mulación conti nua, la vida út il será de unas 4 hor as. Con el
uso típico (esti mulación inte rmitente), la vid a útil será de 8 -20 horas.
Los equipos ele ctromédic os requiere n medidas preventiva s especiales en lo que se

•
reere a l a compat ibilidad electr omagnétic a (CEM) y de ben instal arse y ponerse
en s ervicio de acuerdo c on la i nformación sobre CEM que se prop orciona en esta
guía .
Los equip os d e comunic ación por RF portáti les y móv iles pueden afec tar a l os

•
equipo s electroméd icos.
El Pulsa tron no debe utili zarse adyacent e o apila do con otro s equ ipos. Si fuera

•
neces ario uti lizarlo d e estas m aneras, o bserve el Pul satron par a verica r que
func iona correctamente e n la congur ación en la que se va a ut ilizar.

INSTRUCCIONES DE USO

Desenrolle el conductor de tierra.

1.
Presione rmemente el interruptor de goma marrón situado en la parte

2.
posterior del mango hasta que quede bloqueado. Espere cinco s egundos para
que se estabilice la salida de la unidad.
Retire la cubierta protectora de la aguja de toma de tierra y de la punta de la

3.
sonda.
Conrme el funcionamiento de la unidad poniendo en contacto la punta de

4.
la sonda y el electrodo de aguja. Esto hará que se encienda el indicador LED
situado al lado del interruptor de goma. El indicador LED se apagará cuando
se separen la punta de la sonda y el electrodo de aguja. No intente utilizar el
dispositivo si no supera esta prueba.
Conecte el estimulador a tierra introduciendo subcutáneamente el electrodo

5.
de aguja cerca de la zona quirúrgica. El dispositivo debe estar conectado a
tierra para asegurar un circuito cerrado. Evite los tejidos adiposos, ya que éstos
tienden a ser malos conductores.
Para evitar la disipación de la corriente de estimulación, asegúrese de que la

6.
zona que se vaya a estimular esté húmeda, pero no inundada de sangre, líquido
cefalorraquídeo o soluciones de irrigación.
La sonda debe ponerse en contacto suavemente con el ner vio de manera muy

7.
breve (menos de un segundo) y retirarse de inmediato. Cuando se estimule un
nervio viable, se producirá una contracción instantánea del músculo o grupo
de músculos iner vado. El contacto prolongado del estimulador no aumentará
la probabilidad de respuesta del músculo.

ESTERILIDAD

El e stimulador de nerv ios Puls atron® II d e Medtronic se sumi nistra estér il y es válido
para USO EN U N SOLO PACIEN TE. NO RE ESTERIL ICE ES TE PRODUCT O.
MEDT RONIC XOME D NO ASU ME R ESPONSABIL IDAD A LGUNA P OR LOS
PRODUCTOS QUE HAYAN SIDO R EESTER ILIZADO S POR LOS CENT ROS
SANI TAR IOS.

ELIMINACIÓN

El Pul satron® II de Medt ronic contiene pi las. No lo inci nere ni lo arroje al fuego.
GUÍA Y DECLAR ACIÓN DE L FABR ICANTE: I NMUNIDAD Y EMISIONE S

ELEC TROMAGNÉTICAS . Véase la página 23 y con súltese www.medt ronicENT.com .

INFORMACIÓN DEL DEPARTAMENTO DE SERVICIO DE ATENCIÓN AL
CLIENTE

Para obt ener más inform ación acerca de la ut ilizaci ón de este producto o pa ra notica r
cual quier problem a, póngase en contacto con Medtron ic utili zando la i nformación de
contac to que se incluye en la tarjeta de inf ormación par a contacto a zul y blanc a que se
adjunta con cad a dispositiv o, o póngase en cont acto con su dist ribuidor loc al.

7

PULSATRON® II

ZEN UWSTIMU LATOR

PRODUCTI NFORMATI E EN INSTRUCT IES

PRODUCTBESCHRIJV ING

De Pulsatron II zenuwst imulator van Medtr onic is een dra agbaar appara at op batter ijen
dat get imede pulse n elektris che stroom met een fre quentie van on geveer 80 pulsen per
seconde a fgee a ls de roestvr ijstalen punt va n de sonde weefsel raakt. De st imulator
is e en gepul seerd appa raat met ee n consta nt voltage (3,75 V piek-tot-piekma ximum),
dat aank elijk van d e weefseli mpedantie een ma ximale stroom intensiteit van 0,7 mA
afgee . Er is een aardi ngsnaald bijgeleverd voor sub cutane aa nsluiting . De LED- lamp
wordt gebr uikt om het apparaat te testen.

INDICATIES

De P ulsatron® II zenuwstimu lator va n Medtron ic is bedoeld voor de identic atie van
blootl iggende motor ische zenuwen t ijdens de chir urgische i ngreep.

CONTRAINDICATIES

Het appa raat is ni et geïndice erd voor gebru ik wanne er paraly serende anes thetica
worden toege past, aangez ien deze EMG-react ies op directe of passie ve zenuw stimulat ie
aanz ienlijk zullen ver minderen en z elfs geheel zu llen elimineren .

WAARSCHU WINGEN

Overm atige druk of langdu rig contact tuss en d e st imulator en de zenuw, zoal s

•
aange geven wordt door de LE D, kan leiden tot z enuwletsel.
Dit app araat is n iet ontworp en voor het v aststelle n van de ma te van neurale

•
levens vatbaarheid .
Door va riaties in wee fselimped antie en daa rom de afgegeven s troom wordt de LED

•
mogelij k niet altijd geactiveerd, ook a l wordt er wel st room af gegeven tijdens de
chir urgische ingreep. Dr uk de scha kelaar st evig in en controleer de functionalit eit
door de aa rdingsnaa ld met de punt van d e sonde aan te ra ken.
Tijdens de chir urgische ingreep bevesti gt een brandende LED de afgi e va n stroo m.

•
Als de LED n iet intraoper atief wordt geacti veerd, kan de unit getest worden door de
punt va n de sonde tegen de aa rdingsnaa ld te houden.
Buig de punt van de sonde niet. Als het appara at be schadigd raa kt, kan er een

•
stori ng optreden.
Niet in de buurt van bra ndbare m aterialen gebr uiken om ont branding te

•
voorkomen.
De aard ingsnaald k an in de patiënt a reken als deze onju ist is geplaat st of als u een

•
kromm e naald probee rt recht te buigen.
Als het niet lukt om een zenu w te lok aliseren, kan d it wijzen op neuromu sculair e

•
vermoe idheid al s gevolg van lang durige of herhaalde blootstel ling aa n elekt rische
stimu latie.
Besmette ele ktroden en s ondes voor een malig gebr uik moeten worden weggegoo id

•
in een sc herpafv alcontain er in overeenste mming met het b eleid van de ins telling.
Het app araat mag niet worden gebruikt als er ee n NIM™ EMG-monit or in gebru ik

•
is, omdat deze onjuiste p ositieve reac ties zal veroorzaken.
Stimu latiestro om wordt het meest eectief afgegeve n v ia weefselconta ct op é én

•
punt. Vermijd meerd ere punten v an weefselc ontact lan gs de schac ht van de s onde,
omdat dit de stro om wegleidt van he t gewenste sti mulatiepu nt.

VOORZORGSMAATREGELEN

Na het ind rukken va n de bruine rub berschake laar hee de un it een levensduu r van

•
4-20 uur. Cont inue stimulatie leidt tot een lev ensduur van onge veer 4 uur. Normaal
gebru ik (d.w.z. onderbroken s timulati e) leidt tot een leve nsduur van 8-20 uu r.
Bij me dische el ektrisch e apparat uur zijn speci ale voorz orgsmaatregelen nodig

•
met be trekki ng tot EMC. Deze appa ratuur moe t geïnsta lleerd en in bedrijf gesteld
worden volg ens de EMC-informati e in deze hand leiding.
Draagbare e n mobiele R F-communicatie apparatuur k an medische elekt rische

•
appar atuur beïnvlo eden.
De Pulsa tron mag niet vlak naast of gesta peld met andere apparat uur gebru ikt

•
worden. Als dergel ijk gebrui k noodza kelijk is, dient gecont roleerd te w orden of de
Puls atron normaa l werkt in de con guratie waari n deze gebru ikt zal worden.

GEBRUIKSINSTRUCTIES

Wikkel de aardedraad los.

1.
Druk de bruine rubberschakelaar op de achterkant van de handgreep stevig

2.
in totdat hij vergrendeld is. Laat de apparaatuitvoer gedurende vijf seconden
stabiliseren.
Verwijder de b eschermende dop van de aardingsnaald en de punt van de

3.
sonde.
Test de functionaliteit van de unit door de aardingsnaald met de punt van de

4.
sonde aan te raken. Hierdoor gaat het LED-lampje naast de rubberschakelaar
branden. De LED gaat uit wanneer de punt van de sonde en aardingsnaald uit
elkaar worden gehaald. Gebruik de instrumenten die deze test niet doorstaan,
niet.
Aard de stimulator door de aardingsnaald subcutaan in de buurt van het

5.
operatieveld in het weefsel te steken. Het apparaat moet geaard worden om een
gesloten circuit te garanderen. Vermijd vetweefsel, omdat dit slecht geleidt.

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Vermijd verspreiding van stimulusstroom, door ervoor te zorgen dat het te

6.
stimuleren gebied vochtig is, maar niet bevloeid is door bloed, spinale vloeistof
of irrigatievloeistoen.
De sonde moet de zenuw voorzichtig kort aanraken (minder dan één

7.
seconde) en vervolgens onmiddellijk worden verwijderd. Wanneer er een
levensvatbare zenuw wordt gestimuleerd, treedt er onmiddellijke contractie
van de geprikkelde spier of spiergroep op. Langdurig contact met de stimulator
verhoogt de waarschijnlijkheid van een spierreactie niet.

STERILITEIT

De Pulsa tron® II zenuws timulator van Me dtronic wordt s teriel g eleverd en is
UITSLUITE ND BEDOE LD VOOR EENM ALIG GEBRU IK BIJ ÉÉN PATIËNT.
STER ILISEER DIT PRODUC T NIET OPNIEU W. M EDTRONIC XOM ED WIJST
ALLE VER ANTWOORDE LIJKHEI D AF VOOR PRODUCTEN DI E OPN IEUW
GESTE RILISEE RD ZIJN DOOR G EZONDHEIDSZORGINS TELLINGE N.

AFVALVERWERKING

De Pu lsatron® II zenuwsti mulator va n Medtronic bevat bat terijen. Ni et verbrand en of
in vuu r gooien.

RICHT LIJN EN VER KLARI NG FABRIK ANT – EL EKTROMAGNET ISCHE
IMMU NITEIT E N EMISSIES – Z ie pag 23 en www.medtronicEN T.com

INFORMATIE KLANTENSE RVICE

Als u meer inf ormatie wenst over dit product of probleme n w ilt melden, neemt u
contac t op met Medtronic . Gebruik hi ervoor de blauw-wit te informat iekaart die bij elk
appar aat verpakt wordt of neem c ontact op met de distr ibuteur.

PULSATRON® II

NERVE STIMUL ATOR

PRODUKT INFORM ATION OG VEJLE DNING

BESKRIVELSE AF EN HEDEN

Medtron ic Pulsat ron II nerve stimulator er en h åndholdt bat teridreve t enhed, der
afgi ver tidsindst illede strømimpul ser med en frekven s på ca. 80 impulser i sekunde t, når
den rus tfri stål sondespids berører vævet. Stimulator en er en impulsgiver med konst ant
spændi ng (3,75 V peak-to-pe ak mak simum), der a fgiver en strømst yrke på maks. 0,7
mA a ængigt af vævs impedans en. Der medfølg er en ti lsluttet jordforbinde lsesnål til
subkut an indførels e. Kontrolla mpen (LED) bruge s til at afprøve enhe den.

TILSIGTET BRUG / INDIKATIONER FOR BRUG

Medtron ic Puls atron® II ner vestimula tor er b eregnet t il ident ikation a f fril agte
motoriske ner ver under opera tion.

KONTRAINDIKATIONER

Enhed en e r i kke beregnet ti l brug sam men med paralytiske anæste tika, da diss e i
væsent lig grad reducerer eller ev t. he lt er ner E MG-respons på direkt e el ler pa ssiv
nerve stimulat ion.

ADVARSLER

For kr aigt t ryk eller længere varende kont akt med ner ven, som an givet af

•
kontrol lampen, ka n medføre besk adigelse af ne rven.
Denne en hed er ikke b eregnet til a t bestemme gr aden af nerven s levedygti ghed.

•
På gr und af forske lle i væv simpedans, og der med i den afg ivne strø m, lyser

•
kontrol lampen ik ke altid, s elv om der afgi ves strøm unde r operationen . Try k hårdt
på kont akten o g kontrollé r at sti mulatoren v irker ved at lade sondespidse n berøre
jordforbindel sesnålen.
Under operatio nen bek ræer en tændt kontrol lampe, at d er af gives strøm. Hvis

•
kontrol lampen ikke lyser under operationen , kan man teste enheden ved at lade
sondespidsen b erøre jordforbindelse snålen.
Bøj ik ke sondes pidsen, d a enhede n dermed k an blive be skadiget og fu ngere

•
forker t.
Må ik ke bruges i nærhe den af brandba re materialer, der er fa re for antændelse.

•
Forker t placere de eller bøjede jordforbindel sesnåle og forsøg på at udrette bøjede

•
jordforbindel sesnåle øger r isikoen for at nå len knækk er inde i patient en.
Falsk e negati ve respon ser (svig tende lo kaliser ing af nerve n) kan skyldes

•
neuromu skulær træ thed eer forlænget el ler gentagen st imulation.
Forure nede jordfor bindelsesn åle og so nder til enga ngsbrug sk al kas seres i en

•
passe nde beholder ti l skarpe gen stande i henhold til b rugsstede ts politik .
Enhed en må ikke beny ttes, mens en NI M™ EMG-monitor er i bru g, da dette vi l give

•
fals ke positive res ponser.
Stimu leringsst rømmen a fgives me st eekt ivt gen nem vævskontak t i et enk elt

•
punk t. Undgå vævskont akt i ere pun kter langs son dens ska, d a dette vil bo rtlede
strøm f ra det ønskede s timulatio nspunkt.

FORHOLDSREGLER

Når d er er tr ykket på de n brune g ummikont akt, h ar enhede n en brug stid på 4-20

•
timer. Kontinuerl ig sti mulering medfører en brug stid på ca. 4 timer. Typis k brug
(dvs. per iodisk sti mulering) me dfører en brugs tid på ca. 8-20 t imer.
Medicinsk elekt risk udst yr k ræver s ærlige forholdsregler mht. EMC, og det skal

•
inst alleres og ibr ugtages i he nhold til EMC -angivels erne i denne vejle dning.

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