Medtronic 8253600 Instructions for Use

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Nerve Integrity Monitor

NIM-Response® 3.0 and NIM-Neuro® 3.0

1. Select Procedure

Neuro/Otology

Custom Procedures

* indicates default settings have been changed

Monitoring

Setup

Monitoring

Setup

Step 1 of 2

Head/Neck

Peripheral

5/1/2009 9:00 AM

NIM-Response 3.0

Information

Reports

NIM-Response® 3.0

GUI vxxxx.x.xxxxx DSP vxxx.x.xx.xxxx

NIM-Response 3.0

Global

Settings

Help

1. Select Procedure

Setup

Step 1 of 2

Neuro/Otology

Head/Neck

Peripheral

Custom Procedures

Monitoring

Information

Reports

NIM-Neuro® 3.0

User’s Guide

* indicates default settings have been changed

5/1/2009 9:00 AM

NIM-Neuro 3.0

Global

Settings

GUI vxxxx.x.xxxxx DSP vxxx.x.xx.xxxx

Help

NIM-Neuro 3.0 and NIM-Response 3.0

The following are trademarks or registered trademarks of Medtronic, Inc. in the United States and other countries: NIM-Response® 3.0, NIM-Neuro® 3.0, and APS®. All other trademarks, service marks, registered trademarks, or registered service marks are the property of their respective owners in the United States and other countries.

Symbols

LOT

ACC

REF

STERILE R

STERILE

STERILE EO

EC REP

0123

IPX1

IPX7

IPX8

NIM-Neuro 3.0 and NIM-Response 3.0

Serial Number

Do not dispose of this product in the unsorted municipal waste stream. Dispose of this product according to local regulations. See http:// recycling.medtronic.com for instructions on proper disposal of this product.

Do Not Use If Package Is Open Or Damaged.

Package Contents

Use By Date

Precaution If the single use symbol is on the device label then this device is designed for single patient use only. Do not reuse, reprocess, or resterilize this product. Reuse, reprocessing, or resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or create a risk of contamination of the device, which could result in patient injury, illness, or death.

Lot Number

Fuse

Accessory

Manufacturer

Date Of Manufacture

ROHS - Environmental Friendly Use Period China (SJ/T11364-2006).

Conforms To IEC/EN60601-1 and ANSI/AAMI ES60601-1 Certied To CSA C22.2 No.60601-1

105345

Protective Earth

Equipotential

Consult Instructions for Use

Caution

Protected Against Vertical Water Drops.

Catalog Number

AC Power

Output

Input

Is Approximately Equal To

Sterilized By Radiation. Do Not Use If Package Is Open Or Damaged.

Non-Sterile

Sterilized By Ethylene Oxide. Do Not Use If Package Is Open Or Damaged.

Authorized Representative In e European Community.

is Device Complies With Medical Device Directive 93/42/EEC

Protected Against e Eects Of Temporary Immersion In Water.

Rated For Water Ingress (IEC 60529)

Type BF Applied Part

Manual Start/Stop

Rf Transmitter (Interference May Occur).

Snapshot Option - Open Comments and Event Title Dialog Box.

Snapshot Option - Send Snapshot or Report to Printer and Indicates a Printer is connected.

Snapshot Option - Send Snapshot or Report to USB Storage Device and Indicates a USB Storage Device is connected.

Follow instructions for use.

General warning sign

Quantity

Caution: Federal Law (U.S.A.) Restricts is Device To Sale By Or On e Order Of A Physician.

Printer

NIM-Neuro 3.0 and NIM-Response 3.0

Contents

Symbols ........................................................................................................... 3

Buttons and Indicators .............................................................................. 5

Glossary (used in this manual) ................................................................. 6

Indications for Use ....................................................................................... 7

Device Description .......................................................................................7

Contraindications ......................................................................................... 7

Warnings and Precautions ........................................................................7

Warnings ...................................................................................................................7

Precautions ..............................................................................................................8

NIM Quick Monitoring Setup ................................................................... 8

Basics of What You Will See and Hear During Monitoring ............. 9

When the System Arrives...........................................................................10

Unpacking and Inspection ...........................................................................10

Software..............................................................................................................10

Components ..................................................................................................10

Console Front ..........................................................................................................10

Console Left side ....................................................................................................10

Console Rear ............................................................................................................10

Patient Interface .....................................................................................................11

Patient Simulator ...................................................................................................11

Stimulator Probes/Handles ................................................................................11

Monopolar .........................................................................................................11

Bipolar .................................................................................................................12

Muting Detector .....................................................................................................12

APS Electrode Handswitch .................................................................................12

Electrodes .................................................................................................................13

Power Cords .............................................................................................................13

The Splash Screen ..................................................................................................14

Self Test ...............................................................................................................14

Setup Mode .................................................................................................... 14

Select Procedure Step 1 of 2 Screen .........................................................14

Global Settings .......................................................................................................15

Add/Maintain Custom Titles and Comments on the Global

Settings Screen ................................................................................................15

Quick Tags ..........................................................................................................16

Help ..............................................................................................................................16

View Electrode Placement Using the Help Screen ..............................16

Electrode Placement ......................................................................................17

Listen to Audio Samples ...............................................................................18

Place Electrodes Step 2 of 2 Screen .................................................................18

Electrode Check ......................................................................................................18

Electrode Check Panel ...................................................................................18

Electrode check Panel Pass/Fail ..................................................................18

Electrode Check Show Details Panel ........................................................20

Electrode Type Panel ......................................................................................20

Case Information ....................................................................................................20

Procedure Settings Panel ....................................................................................21

Advanced Settings ................................................................................................22

Audio Tab ...........................................................................................................22

Monitoring Tab .................................................................................................23

Identify STIM1 and STIM2 Names ..............................................................24

Stimulus Artifact Example ............................................................................ 24

Special Note on Recognizing Artifact ...................................................... 25

Important Note on Stimulator Adjustments .........................................25

Microscope Tab (available on the NIM-Neuro 3.0 only) ....................26

APS Tab ................................................................................................................27

Monitoring Mode ......................................................................................... 28

Events Panel .............................................................................................................29

Control Panel ...........................................................................................................29

The APS Monitoring Screen ...............................................................................30

Mute an APS Alarm .........................................................................................31

The Reports Mode ........................................................................................ 32

Select Report Format ............................................................................................32

Snapshots/Event Reports .............................................................................32

Choose Report Content .......................................................................................33

Generate Snapshots/Events Report Format.................................................33

Snapshots/Events Reports .pdf Image Example .................................34

Select the Log File ..................................................................................................34

Construct the Log File ..........................................................................................34

Generate the Log File ...........................................................................................35

Log Reports pdf Image Example ............................................................... 35

Log Reports .csv (in Excel) Example ..........................................................35

APS Reports .............................................................................................................33

APS Reports .pdf Image Example .............................................................. 36

Creating a Report ...................................................................................................36

Snapshots Report ............................................................................................ 36

Log Files .....................................................................................................................37

Quick Reports .......................................................................................................... 37

Special Functions and Features ...............................................................37

Visual Alarms and Warnings ...............................................................................37

Audio – Understanding What You Hear .........................................................38

Alarms ..................................................................................................................38

Voices ...................................................................................................................38

Tones ...................................................................................................................39

STIM Bur Guard ................................................................................................39

System Set-Up ............................................................................................... 39

Operating Room Set-Up ......................................................................................39

Typical Set-Up (shown with IPC) ................................................................39

Anesthesia Requirements ............................................................................39

Muting Detector Set-Up ......................................................................................40

Muting .................................................................................................................41

Monopolar Electrosurgical Instrument Clamping ...............................41

Patient Interface Set-Up .............................................................................41

Patient Interface and Stimulators ...................................................................41

Monopolar Incrementing Probe ................................................................42

Monopolar Probe with Universal Handle ...............................................42

Bipolar Probe ....................................................................................................43

APS Electrode Stimulator .............................................................................43

Patient Interface and Stimulator Combinations .........................................43

Monopolar Incrementing Stimulator and APS

Electrode Stimulator ......................................................................................44

Monopolar Probe and Stimulus Dissection Probe ..............................44

Bipolar and Monopolar Probe ...................................................................44

Monitor Set-Up ..............................................................................................45

Basic Set-Up All Procedures ...............................................................................45

Standard Set-Up .....................................................................................................45

Custom Set-Up ........................................................................................................45

Additional Settings................................................................................................46

For Installing the Stimulating Electrode .................................................46

APS Monitoring ......................................................................................................46

Changing APS Settings .................................................................................47

Surgery Notes ...................................................................................................47

After Surgery ...........................................................................................................47

When the Case is Complete ...............................................................................47

When Monitoring is Complete ..........................................................................47

Power Disconnection .....................................................................................47

Cleaning and Maintenance .......................................................................47

Cleaning (after each use) .............................................................................47

Storage ................................................................................................................47

Maintenance .....................................................................................................47

Maintenance Schedule ..................................................................................48

Fuses ...........................................................................................................................49

Console Replacement ....................................................................................49

Patient Interface Replacement ...................................................................50

Troubleshooting ...........................................................................................51

Technical Specications ........................................................................... 52

Accessories / Parts List ................................................................................ 55

System Components & Accessories ..........................................................55

Annual System Quick Check ..............................................................................56

Patient Simulator Instructions for Use .................................................. 57

Introduction .............................................................................................................57

System Description ...............................................................................................57

System Set-Up .........................................................................................................57

Simulator Set-Up .............................................................................................57

System Assessment ...............................................................................................58

Conrming Electrodes ...................................................................................58

Electrode Lead O ..........................................................................................59

Stimulation ...............................................................................................................60

Mechanical Stimulation ................................................................................60

Stimulus: Set and Measure ...........................................................................60

Threshold Test ..................................................................................................61

Cleaning ..............................................................................................................61

Storage ................................................................................................................60

Troubleshooting .............................................................................................60

The NIM 3.0 Equipment Cart .................................................................... 62

Uncrating ..................................................................................................................62

NIM 3.0 Tether .........................................................................................................62

Channel Default Settings...........................................................................63

Display Default Settings.............................................................................64

STIM1 & 2 Default Settings ...................................................................... 64

Microscope Default Settings .................................................................... 64

Guidance and Manufacturer’s Declaration –

Electromagnetic Immunity ....................................................................... 65

Part I ............................................................................................................................65

Part II ...........................................................................................................................66

Limited Warranty .......................................................................................... 67

NIM-Neuro 3.0 and NIM-Response 3.0

Ω

Buttons and Indicators

In this section all buttons used on the “Touch Screen User Interface” are displayed with an explanation of how they work.

Radio Button / Deselected: For option selection where choice is limited to one of two or more options.

Radio Button / Selected

Check Box: Deselected For option selection where choice is to enable or disable a single or multiple options.

Check Box: Selected

EMG Audio and Event Tones Check Boxes: One or both must be selected. Both cannot be deselected.

Red X: Indicates a failed test.

Snapshot Button: Saves current screen to memory or to selected peripheral device.

Activate Button: Activates STIM2 stimulus adjustment buttons.

Baseline Button: Initiates an APS baseline acquisition sequence

Electrode Check Button: Opens Electrode Status Panel

Delete/Close Button: Closes “Delete Procedure” dialog box Opens “Delete a Custom Procedure” dialog box Global Settings Button: Global Settings allows the user to select screen language, date/time format and the Diagnostic Mode, as well as set system date/time and Restore Factory Defaults

Information Button: Opens Information Screen to enter: Surgeon’s Name Patient’s Name Notes

Fast Rate Button: Selects APS Pulse Fast Rate

Scroll Up/Down Buttons: Used to scroll through selected events

Restore Button: Used to restore factory defaults.

Mute Button: Used to mute channel.

Unmute Button: Used to unmute channel.

APS Visual Alarm Indicator and Mute Button Automatic On/O Indicator Button. Only displayed when an APS alarm limit has been reached and APS alarm tone sounds. Also used to mute APS alarm.

APS Alarm Button - Used to un-mute APS alarm

Channels Button: Opens a drop-down menu used to name channels.

Green Check: Indicates a successfully passed test.

Orange Check: Indicates an Active Channel.

Select Button: Option Button See associated text indicating option.

Help Button: Opens Help Screen for Electrode Placement & Sound Samples

Increase Button: Increases value/ Setting

Decrease Button: Decreases value/Setting

Monitor Button: Opens Monitoring Screen

Measure Button: To view details of the event waveform.

Advanced Settings Button Opens: Audio, Monitoring, Stimulation, Microscope, and APS Panels.

Display Button: Opens panel for adjusting amplitude and time scales.

Save Button: Sends selected information to USB mass storage device.

Print Button: Used in Reports Section to print reports

Freeze Button: Freezes entire screen (all channels)

Normal Rate Button: Selects APS Pulse Normal Rate

Next Button: Opens the next screen or graphic display

Previous Button - Opens the previous screen or graphic display

Yes Button: Accept/Keep

No Button: Do not Accept/Keep

Accept Button: Function as indicated.

Repeat Button: Function as indicated.

Cancel Button: Function as indicated.

Show Details Button: Used to show impedance readings

Hide Details Button: Used to hide impedance readings

OK Button: Used to close panels

Select All Button- Used to select all events in memory

Deselect All Button: Used to deselect all events in memory

Channel Buttons Channels can be turned On, O or Muted

Decrease/Increase Buttons and Setting Display Used to make adjustments to the subject as dened in the open panel.

Setup

Multi State Buttons (Set-Up used as an example): Gray = Inactive (not selectable) Blue = Selectable Orange = Selected

Setup Button: Opens/Starts the setup process

Monitoring Button: Opens the Main/Monitoring Screen

Reports Button: Opens the Reports Screen

Program Loading Indicator

NIM-Neuro 3.0 and NIM-Response 3.0

Glossary

APS Automatic Periodic Stimulation.

DSP Digital Signal Processor.

Event Sequence A series of events separated from each other by less than one second.

FCU Foot Control Unit.

GUI Graphical User Interface.

NIM Nerve Integrity Monitor.

NIM 3.0 NIM-Neuro 3.0 or the NIM-Response 3.0

Stimulus Artifact A monitoring term for an artifact created by stimulus voltage delivered to the patient, which is

picked up as feedback either internally or externally to the monitoring equipment. It is normally small and does not impact monitoring but can, under certain conditions, be displayed and sounded on the monitor.

Stimulus Artifact On-Screen On the monitoring screen, the stimulus artifact appears as an event (above or below threshold)

which starts directly after the stimulus on the left side of the screen and proceeds for a duration into the EMG waveform detection area. The level of the artifact is directly proportional to the stimulus delivery and cannot be EMG because nerve signals need time propagate.

Stimulus Artifact Sound The audio representation of a stimulus artifact. It is a high frequency sound similar to a cymbal (ti--

tchi). This sound should not be confused with an EMG sound which sounds like a drum beat.

Stimulus Rejection Period

Adjustable delay reading EMG after stimulation. In previous versions of the NIM, this was referred to as Stimulus Artifact or Artifact Delay.

NIM-Neuro 3.0 and NIM-Response 3.0

Indications for Use

The NIM 3.0 is intended for locating and identifying cranial and peripheral motor and mixed motor-sensory nerves during surgery, including spinal cord and spinal nerve roots. The APS™electrode is an accessory intended for providing automatic periodic stimulation to nerves when used with the Medtronic Nerve Monitoring Systems.

Indications for NIM 3.0 EMG Monitoring Procedures include:

Intracranial, Extracranial, Intratemporal, Extratemporal, Neck Dissections, Thoracic Surgeries, and Upper and Lower Extremities

Indications for Spinal procedures which may use NIM 3.0 EMG monitoring include:

Degenerative Treatments, Pedicle Screw Procedures, Fusion Cages, Rhizotomy, Orthopedic Surgery, Open and Percutaneous Lumbar and Cervical Surgical Procedures, and Thoracic Surgical Procedures.

Device Description

The NIM-Neuro 3.0 is an eight-channel and the NIM-Response 3.0 is a four-channel EMG monitor for intraoperative use during surgeries in which a nerve is at risk due to unintentional manipulation. The NIM 3.0 System records electromyographic (EMG) activity from muscles innervated by the aected nerve. The monitor will assist early nerve identication by providing the surgeon with a tool to help locate and identify the particular nerve at risk within the surgical eld. It will continuously monitor EMG activity from the muscles innervated by the nerve at risk to minimize trauma by alerting the surgeon when a particular nerve has been activated. The monitor utilizes touch screen and color graphic user interface (GUI) along with the audio feedback to increase the usability of the device.

Contraindications

The NIM 3.0 is contraindicated for use with paralyzing anesthetic agents that will signicantly reduce, if not completely eliminate, EMG responses to direct or passive nerve stimulation.

Warnings and Precautions

It is important that the NIM-Neuro 3.0 and NIM- Response 3.0 intended operators be familiar with this manual: its Warnings, Precautions, procedures and safety issues. Disregarding the information on safety is considered abnormal use.

Warnings

W1 The NIM does not prevent the surgical severing of nerves. If monitoring is compromised, the surgical practitioner must rely on alternate

methods, or surgical skills, experience, and anatomical knowledge to prevent damage to nerves.

W2 If paralyzing anesthetic agents have been used, patient must regain muscle activity prior to use of the NIM-Neuro/Response 3.0 EMG

Monitor. a. To limit the paralytic eect of anesthetic agents, the anesthesiologist should monitor Train-of-Four (TOF) to prevent diminished EMG activity. Consult anesthesiologist if EMG changes are observed.

W3 Surgical Identication of exposed Neural structures is key to their preservation. Failure to use Nerve Stimulation Probe may contribute to

unintended surgical nerve damage or resection.

W4 To avoid the risk of re or explosion, do not use the Medtronic NIM System in the presence of ammable anesthetics and/or oxygen rich

environment. W5 After each procedure, properly clean and disinfect all reusable system components. W6 To avoid alternate site patient burns or lesions:

a. Do not activate the electrosurgical instruments (ESU) while stimulator is in contact with tissue.

b. Do not leave dissection instruments, stimulating electrodes, or probes in surgical eld.

c. Do not store dissection instruments, stimulating electrodes, or probes in electrosurgical instrument holder.

d. Do not allow a second surgeon (for example, fat harvesting) to use electrosurgical instruments while stimulator is in use.

e. Do not activate electrosurgical instrument for prolonged periods while ESU is not in contact with tissue.

f. Do not activate electrosurgical instrument near the recording or stimulating electrodes.

g. Do not allow patient interface boxes or recording / stimulating electrodes sites to be ooded with saline.

h. Do not allow excessive stray AC or DC leakage currents from patient connected equipment; Avoid creating an unintended grounding

path through applied electrodes. Practitioner is responsible for proper use, periodic safety certication of patient connected equipment, and AC power grounding in accordance to the appropriate IEC 60601-1 and/or IEC 60601-1-1 medical safety standard.

W7 Disconnect power to the console before cleaning the unit to avoid electrical macro shock. W8 Achieve electrical grounding reliability with proper connections. Connect the console to hospital grade receptacles only. W9 DO NOT use any parts other than Medtronic Xomed, Inc. components as damage or substandard performance could result. W10 This medical device complies with IEC/EN60601-1-2 safety standard for electromagnetic compatibility, requirements and test. However,

if this equipment is operated in the presence of high levels of electromagnetic interference (EMI) or highly sensitive equipment,

interference may be encountered and the user should take whatever steps are necessary to eliminate or reduce the source of the

interference. Diminished performance may lengthen operating time for anesthetized patient. W11 It is important that the NIM-Neuro/Response 3.0 operator be familiar with this manual, its precautions, procedures and safety issues. W12 To avoid electrical shock, do not attach unapproved components or accessories to the Medtronic NIM System. W13 All service must be performed by Medtronic qualied personnel only. W14 Do not directly contact active, implanted devices with the stimulator as it may disrupt the implanted device’s operation. Consult medical

specialist before use. W15 Electrocardiogram monitoring artifacts may be caused by Medtronic NIM stimulus current delivery or EMG electrode impedance

monitoring.

NIM-Neuro 3.0 and NIM-Response 3.0

W16 Use of unapproved stimulators, stimulus probes, stimulus dissection instruments or electrodes may result in compromised Medtronic NIM

operation, such as, but not limited to decreased accuracy. W17 Repair and/or modication to the Medtronic NIM or any accessory by anyone other than qualied service personnel may signicantly

compromise the unit’s ability to monitor nerve activity and/or void the equipment warranty. W18 To avoid the risk of infection, the user must maintain good sterility practices. W19 False negative responses (failure to locate nerve) may result from:

a. Shorted EMG electrode or cabling (conductive parts of applied needle electrodes or cables contacting each other).

b. Patient Interface fuse blown and not detected (32mA, 250V. Xomed Part No.: 8253075).

c. Patient Interface defective.

d. Inadequate stimulus current.

e. Inadequate current for stimulation of nerve through hardware, such as stimulus dissection instruments, may vary based on the physical

size, shape characteristics, and design of the hardware and proximity to the nerve.

f. Simultaneous stimulation of the nerve and the surrounding tissue, resulting in current shunting (inadequate delivery of stimulus

current to target nerve tissue). g. Flatline on the EMG channel caused by shorted internal amplier (characterized by baseline activity of < 3μV peak-to-peak). h. EMG electrodes not positioned properly in the target muscles.

W20 Stimulator current may cause involuntary patient movement resulting in patient injury. W21 If the incrementing probe handle malfunctions, it could result in increased current delivery to the patient. Immediately disconnect the

Control Plug from the Patient Interface box and use the console to adjust stimulus current.

W22 Be careful not to damage vascular or neural structures when preparing the nerve for the installation of the APS Electrode. W23 Electrode integrity should be checked after electrode insertion and before electrode removal to give additional assurance that electrode

continuity was maintained throughout the entire procedure. If the system indicates improper electrode impedance, consult the Troubleshooting topic for impedance value troubleshooting.

W24 Remove APS electrode from patient prior to using external debrillator to prevent thermal injury to patient at APS electrode site. W25 Operation in close proximity to high frequency (shortwave or microwave) equipment may produce instability in the electrical stimulator

output.

W26 Safe stimulus levels are dependent on various conditions including but not limited to: type of excitable tissue, Charge Per Pulse, and

Charge Per Unit Area. Waveform morphology, repetition rate, and stimulator eective surface area must be considered. Special operator (Neurophysiologist) attention is required for stimulus levels which exceed default settings or conditions. Levels higher than 2mA RMS/ cm2 (3 mA) for Slim Prass Probe and Prass Bipolar Probe may result in tissue damage.

W27 Do not perform Magnetic Resonance Imaging (MRI) on a patient with electrodes, probes, and EMG tubes in the eld. The eect of MRI is

unknown on these devices.

W28 Loud extraneous monitoring noise may be caused by activation of electrosurgical unit. Muting Detector must be properly attached to the

active electrosurgical lead.

Precautions

P1 Medical Electrical Equipment needs special precautions regarding electromagnetic compatibility (EMC) and needs to be installed and put

into service according to the EMC information provided in this Guide.

P2 Portable and mobile RF including cell phones and communications equipment can aect Medical Electrical Equipment. P3 Use of accessories and cables other than those specied and sold by Medtronic may result in increased emissions and decreased

immunity of this unit.

P4 The NIM-Neuro/Response 3.0 should not be used adjacent to or stacked with other equipment. If adjacent or stacked use is necessary, the

NIM-Neuro/Response 3.0 should be observed to verify normal operation in the conguration in which it will be used.

P5 Inability to deliver stimulus current ow may be caused by inadvertent simultaneous current delivery from both STIMprobe outputs,

resulting in current shunting.

P6 Avoid accidental contact between ‘PATIENT APPLIED PARTS’ and other conductive parts including those connected to protective earth. P7 The metal Muting Probe (Ref - 8220325) is compatible with previous versions of the NIM. However, previous versions of the Muting Probe

are NOT compatible with the NIM 3.0 System.

P8 The muting detector is susceptible to damage from dropping. Visually inspect inner jaw surfaces for cracking, chipping or damage prior

to use. Insucient muting may result.

NIM Quick Monitoring Set-Up

The following procedure for OR sta users is not meant to replace a complete understanding of this user’s guide, but may serve as a quick reminder of basic NIM setup, monitoring screens, and monitoring sounds. Refer to the Monitoring set-up topic for more information.

1. Place the NIM 3.0 system within the surgeon’s view and plug the NIM power cord into the dedicated outlet.

2. Turn the NIM system on. The self-test is complete.

Note: Do not use long-term paralyzing anesthetics to ensure proper EMG monitoring.

3. On the NIM SET-UP screen, select a specic surgery to be monitored. The Place Electrodes illustration appears indicating how to make the connections.

4. Synchronize the NIM date and time to the OR clock, enter the patient information, and surgeon name.

5. Following the illustration on the screen, connect all color coded cables (subdermal electrodes or EMG tube, ground, and STIM 1 return) to the corresponding patient interface.

NIM-Neuro 3.0 and NIM-Response 3.0

6. Connect a monopolar stimulator probe to the STIM 1 jack. Note: Once the electrodes are connected, the Automatic Electrode Check: GREEN Checks conrms the integrity of the connections.

7. Clip the muting detector to the monopolar electrocautery cord(s) and plug it into the MUTE input located on the back of the NIM console.

8. Begin monitoring by proceeding to the Monitoring panel by pressing Monitor. Your NIM 3.0 system is ready to monitor with its default settings.

Basics of What You Will See and Hear During Monitoring

The following procedure is meant to be completed by surgeons and OR sta users. Refer to the Monitoring Mode topic for more information.

1. The surgeon stimulates the nerve with a probe to conrm the location and integrity of the nerves.

Upon stimulation of the nerve, EMG is evoked and is audible in the form of event tones and raw EMG sounds pulsed at ~4X/sec. The EMG event is also shown on the monitoring screen as a waveform. See gure 1.

Figure 1. Biphasic EMG waveform

• Peak-to-peak measurement or amplitude.

• Note the latency is measured from the stimulus from the left hand side of the screen to the start of the EMG waveform.

2. The surgeon uses the stimulator probe as the primary means to conrm the location and integrity of the nerves.

The NIM is continuously monitoring and you may also hear changes in the EMG, or mechanically evoked nerve responses that look and sound similar to stimulator evoked nerve responses.

Note: It is important to understand the NIM system’s visual and audio feedback so as not to confuse the stimulus artifact with real EMG, or recognize if both the stimulus artifact and real EMG are present at the same time.

The NIM system sounds a “Current Delivery” tone (a short warble sound) when contacting tissue, but not evoking a response. The tone indicates the set current is being delivered.

3. The surgeon conrms the integrity of the nerve using the probe throughout the entire procedure including at the end.

4. If desired, document the pre- and post-surgical EMG monitoring responses with the Reports or Save features on the NIM.

Refer to the table of contents for more information on the following related topics:

• Stimulus artifact

• Threshold

• Undertanding audio/visual

NIM-Neuro 3.0 and NIM-Response 3.0

When the System Arrives

Unpacking and Inspection

Check o the contents of the box against packing slip. If incomplete or damaged, notify Customer Care.

If container is damaged, or cushioning material shows stress, notify carrier and Customer Care. Keep shipping materials for carrier inspection.

After unpacking, save the cartons and packing material. If the instrument is to be shipped the shipping package will provide proper protection.

Software

Software information (manufacturer, version, and release date) is contained on a card packaged with the system. Save this card for future reference.

Components

Console Front

1 - STIM1 stimulus adjustment. 2 - STIM2 stimulus adjustment. 3 - Touchscreen. The Touch Screen displays EMG waveforms and controls many of the functions of the

NIM 3.0. 4 - Volume adjustment. 5 - Product name. 6 - The Speaker provides audio alarms, acoustic EMG monitoring, and voice prompts.

Console Left side

1 - Anti-Glare Stand. Use this device to change the viewing angle of the NIM 3.0 screen. It is shown in

the tilted (up) position.

2 - USB Out. The USB Out is an industry standard USB type connector that you can use with mass

storage devices.

Console Rear

1 - Carry Handle for transporting unit. 2 - Potential equalization terminal. Can be used to equalize ground potentials between O.R.

instruments.

3 - Accessory Power Outlet. Use this power outlet with the NIM 3.0 printer power device only. 4 - Fuse Access. The AC power fuses are located on the back of the units. 5 - Power Switch. The power switch turns power on or o. 6 - Power Connector. The power cord plugs into the back of the NIM 3.0 System console. The input

fuses and accessory output is in the power entry module. Plug the power cord into the A/C power outlet.

7 - Anti-Glare Stand. Use this device to change the viewing angle of the NIM 3.0 screen. It is shown

in the tilted up position.

8 - Patient Interface Connector. The patient interface connector is a 44-pin D-sub.

9 - RCA Audio Jack. An RCA audio jack is provided to output an audio signal that you can overlay

onto a video signal when using industry standard recording devices. The output is audio line

level (1 Vp-p). 10 - Handswitch connector. Used for APS procedures only. 11 - Muting Detector Input. Near-eld radio frequency detector. 12 - Mini Jack. Standard conguration used for private listening through Stereo Headphones. 13 - For future use. 14 - Surgeon Mini Screen Port. Output connection to Surgeon Mini Screen or video recorder. 15 - USB Out. The USB Out is an industry standard USB type connector (two port) that you can use

with mass storage devices/printer/keyboard. 16 - VGA Output. Only used to connect NIM-Neuro 3.0 System to microscope.

Note: Microscope VGA output not active on NIM-Response 3.0 System.

Important:

Intraoperative use of the VGA Out and RCA Phone Jack requires special considerations to remain compliant with IEC/EN60601-1. Contact Medtronic Xomed for recommendations if intraoperative use of the VGA Out, RCA Phone Jack.

2 3 4

5 6

10 11

12 13

14 15

Patient Interface

1 - Electrode ground. Signal return for patient electrodes.

2 - Stimulating Instrument Jack or Stimulator Probes (Monopolar or Bipolar).

3 - Incrementing Probe Control Jack. Connects Incrementing Probe controls

to the NIM 3.0.

4 - Stimulus (out) Jack, negative (-).

5 - Stimulus Return, positive (+).

6 - Patient Interface to console connector.

7 - Connector release.

8 - The Patient Interface fuses are for Stimulator Output and specically

tested for ECU protection.

9 - Positive Electrode Jacks. Positive electrodes have matching color-coded

wires and plugs.

10 - Negative Electrode Jacks. Negative electrodes have black wires and

color-coded plugs.

11 - Patient Interface Clips.

12 - NIM-Response 3.0 Patient Interface shown for reference only.

Note: Use Xomed 11270048 Fuse, 5 x20mm, 32mA, 250 V. Order 8253075 Fuse Kit for replacements.

NIM-Neuro 3.0 and NIM-Response 3.0

1 2 3

4 5

9 10 11

Patient Simulator

Use the Patient Simulator for troubleshooting and demonstrating the system without the need for patient interaction. 1 - Stimulator pads (Simulated Events).

2 - Stimulator return (anode) plug.

3 - Electrode ground plug.

4 - Simulated subdermal electrode plugs.

Stimulator Probes/Handles

The Stimulator Probes and Handles carry stimulus current from the console via the Patient Interface, to the patient.

Monopolar

Ball Tip Probe

1 - Stimulus to Patient Contact Area

2 - Insulated Sleeve

3 - Probe Base

Standard Prass Flush Tip Probe

1 - Stimulus to Patient Contact Area

2 - Insulated Sleeve

3 - Probe Base

Incrementing Monopolar Probe Handle

The Incrementing Probe provides the ability to adjust the stimulus and to print or save events from within the surgical site.

1 - Toggle Button

2 - Probe Jack

3 - Stimulus Plug

4 - Toggle Button Control Plug

1 2

NIM-Neuro 3.0 and NIM-Response 3.0

Incrementing Probe Stimulus Adjustments

The (single use) Incrementing Probe provides the surgeon with the means to adjust the stimulation current at surgical site.

2 3 1

1 - Toggle button normal or at rest. 2 - Increase current. 3 - Decrease current.

4 - Press and hold saves current screen to memory (for Reports) and to selected peripheral device (Printer and/or USB ash drive).

Universal Monopolar Probe Handle

1 - Handle. 2 - Probe Jack. 3 - Stimulus Plug.

Bipolar

Side-by-Side Stimulating Probe

1 - Cable Connection.

2 - Stainless Steel Tubing.

3 - Stimulus to Patient Contact Area.

4 - Insulating Sleeve.

Prass Flush Tip Stimulating Probe

1 - Cable Connection.

2 - Stainless Steel Tubing.

3 - Stimulus to Patient Contact Area.

4 - Insulating Sleeve.

Muting Detector

Refer to Precaution P8 for more information. The Muting Detector Probe is designed to detect the presence of

electronic noise from external devices (such as electrocautery/ electrosurgical unit) that may cause interference on the EMG monitor.

1 - Anti-slide Ring. 2 - Electronic Noise Detection Area. 3 - Insulating Sleeve. 4 - Cable Connector. 5 - Ferrite.

3 4

APS Electrode Handswitch

The APS electrode handswitch cycles through the APS functions (O, Slow, Fast).

1 - Thumb Switch. 2 - Cable.

Electrodes

Electrode types recommended for use with the NIM 3.0 System

NIM EMG Endotracheal Tube. Contact electrodes designed to monitor both vocal cords.

Hookwire Electrode. Two small wires attached to the end of a hypodermic needle. Injected intramuscularly (then the hypodermic needle is removed). The wires are insulated to within 3 mm of the end and are designed to obtain a more specic response.

Paired Subdermal Electrodes. Non-insulated high performance electrodes with 2.5mm spacing.

Prass Paired Electrodes. The electrodes are insulated to within 5mm of the end with 5mm spacing. Musclespecic single use.

Prass Paired Electrodes Small Hub. The electrodes are insulated to within 5mm of the end with 2.5mm spacing. Muscle-specic single use.

NIM-Neuro 3.0 and NIM-Response 3.0

Subdermal Needle Electrodes. Non-insulated high performance electrodes 12mm long with a 0.4mm diameter.

Electrode Ground (Green with Green Wire) and Electrode Stimulus Return (Red with White Wire).

APS (Automatic Periodic Stimulation) Electrode.

Continuous, real-time monitoring of vagus nerve through low-level stimulation.

Single-use.

Power Cords

1897821 Power Cord, 6 Meter, 115 V 1895820 Power Cord Standard, U.S. 1895822 Power Cord, 6 Meter, Europe, U.K. 1895823 Power Cord, Japan, 100 V

Additional information can be found at www.mcatalogs.com/ent/ .

NIM-Neuro 3.0 and NIM-Response 3.0

Splash Screen

Self Test

The system automatically performs an internal integrity check each time you turn the NIM-Response 3.0 ON. Refer to the Maintenance Schedule topic for more information.

Once the NIM-Response 3.0 powers-up, the system briey diplays a series of messages. Then the console does a series of self-tests on the hardware.

Setup Mode

Select Procedure Step 1 of 2 Screen

The Setup screen is the default screen. You must select an existing procedure or begin a new (custom) procedure from the default screen. Optional: You may enter/change the date, time, language, or data elds via the Global Setting button.

1 Tool bar. Select any of the three major functional modes.

2 3

1. Select one of the following procedures by touching it on the screen.

• Neuro/Otology

• Head/Neck

• Peripheral

• Custom Procedures

The system opens a drop down menu which includes a selection of pre-dened procedures.

2. From the drop down menu, select one of the pre-dened procedures by touching it.

The Place Electrodes screen appears.

3. Place the electrodes according to the diagram.

4. Do one of the following:

• Go directly to monitoring either by pressing the Monitoring selection on the top toolbar, or by pressing Monitor.

2 Setup button (default)

3 Set up wizard navigation bar 4 Select procedure (drop down menus) 5 Print, Save, and keyboard icons. These icons only appear if you

connect a USB drive, keyboard, or printer. 6 Monitoring and report buttons. Not available on start up. 7 Screen print/Screen save button (if USB drive is connected) 8 Information button 9 Global settings button 10 Help button

11 Time and date bar. shows the time and date as set in the Global

Settings panel. In addition it displays the GUI and DSP version.

• Access the summary of electrode impedance by pressing .

NIM-Neuro 3.0 and NIM-Response 3.0

Global Settings

You can access the Global Settings panel by pressing the Global Settings button in any of the Setup Mode screens.

1 Global Settings screen 2 Language tab 3 Date /Time tab. Select how the system displays the

date/time. The default format is language sensitive. 4 Data Fields for Case Information tab 5 Blank data elds. Enables you to name two elds which

will appear on the Case Information screen. 6 Diagnostic Mode. Not for end users. This selection

should only be used under the direct supervision of

Medtronic Xomed personnel. 7 Enable DB Saving check box (default is unchecked).

Turns on the .db option in Reports Mode. 8 Set Date and Time button. Opens a data entry key pad

for setting date and time. 9 Restore Defaults button. Restores all settings, including

procedure settings, to their defaults. 10 OK button closes the Global Settings screen.

Add/Maintain Custom Titles and Comments on the Global Settings Screen

This feature enables you to create new titles/comments or delete entries that have already been created including the default titles. The Edit and Delete buttons appear when you select an existing item in the list. The titles/comments are grouped by procedure type as selected by the radio buttons on the left.

1 Title/Comments tab

2 List box containing procedure names 3 List box containing pre-dened titles for the selected procedure 4 Enable Quick Tags check box

5 New, Edit, and Delete buttons 6 Restore Defaults button 7 Selected item is a Quick Tag title check box

1. Select the Titles/Comments tab on the Global Settings screen.

2. Select a procedure from the list box on the left of the Custom Titles and Comments panel. A list of titles for the selected procedure appears in the list box to the right.

3. Do any of the following:

• Press to create a custom title/procedure. Use the on screen or attached keyboard to type a title or comment.

• Select a title, press , and then edit the existing procedure.

• Select a title, press . The system deletes the title.

4. Press .

The system saves your settings.

NIM-Neuro 3.0 and NIM-Response 3.0

Quick Tags

1 Title/Comment text box. By default, the procedure title you selected on the Titles/

Comments tab appears.

You can use the Enable Quick Tags check box to type an abbreviation of the title that appears on a quick tag button on the tool bar at the bottom of the screen during the Monitoring phase. You can activate a quick tag by selecting a title and then select “Selected item is a Quick Tag title” check box. Once you have selected from the drop down menu, type an abbreviation for the title of the button using the pop-up that appears.

1. Refer to the Add/Maintain Custom Titles and Comments on The Global Settings Screen topic to select a title.

2. Select the Enable Quick Tags check box.

3. Select the Selected item is a Quick Tag title check box.

The Edit Title/Comment Abbreviation pop up appears with the title/comment name in the Title/Comment box.

4. Press the Abbreviation box.

The Abbreviation pop up appears with the choice to use an on screen keyboard, or use your attached keyboard.

2 Abbreviation text box 3 Example of the Quick Tag you created.

5. Type the abbreviation you want to use for your quick tag and press .

The Abbreviation pop up disappears and the system returns you to the Edit Title/Comment Abbreviation pop up with an example of how your quick tag button will appear on the Monitoring screen.

Help

The Help screen displays help graphics for locating electrodes or sample audio sounds.

1 Electrode Placement tab. Selects help graphics for locating

You can use the Help screen to view electrode placement graphics to aid in electrode placement and sample audio sounds.

View Electrode Placement Using the Help Screen

You can use the Electrode Placement tab on the help screen to view electrode placement graphics.

electrodes.

2 Diagram/Nerve radio button. Selects help graphics by nerve

number/name.

3 Diagram/Procedure radio button. Selects help graphics by

Procedure. 4 Graphics display area 5 Previous/Next buttons. Use these buttons to change graphics. 6 Audio Samples tab. Contains three sample sound buttons

(pulse, train, burst). 7 OK button. Closes Help screen.

1. On the Setup screen, press .

The Help screen appears with the Electrode Placement tab showing.

2. On the Diagram panel, select one of the following:

• Nerve – to view electrode placement by nerve number/name.

• Procedure – to view electrode placement by procedure.

NIM-Neuro 3.0 and NIM-Response 3.0

3. Use or to move through available placement help graphics.

4. Place electrodes according to the appropriate help graphic.

5. Press to return to the Setup screen.

Electrode Placement

The surgeon will insert electrodes into the appropriate muscle location innervated by the monitored nerve. Additionally, you need a ground electrode (green) and a stim return (white) to complete the electrode setup. NIM 3.0 systems include nerve and electrode placement guides that are color-coded to help reduce confusion.

This page of electrode placement guides contains some, but not all, possible electrode placements. Refer to the button on the NIM screen for an additional list of electrode placement guides.

Extraocular Cranial Nerve III, IV, VI

-(IV N.)

-(VI N.)

-(III N.)

+(IV N.) Sup. oblique m.

+(VI N.) Lat. rectus m.

+(III N.) Inf. rectus m.

Ground

Stim Return (+)

Facial Cranial Nerve VII - 4 Ch.

Frontalis m.

Orbicularis Oculi m.

Orbicularis Oris m.

Mentalis m.

Ground

Stim Return (+)

Vagus Cranial Nerve X

Right Left

Vocalis 2

Vocalis 1

Trigeminal Cranial Nerve V

Temporalis m.

Masseter m.

Ground

Stim Return (+)

Glossopharyngeal Cranial Nerve IX

Glossopharyngeal m.

Ground

Stim Return (+)

Spinal Accessory Cranial Nerve XI

Facial Cranial Nerve VII - 2 Ch.

Orbicularis Oculi m.

Orbicularis Oris m.

Ground

Stim Return (+)

Hypoglossal Cranial Nerve XII

Hypoglossal m.

Ground

Stim Return (+)

NIM® Standard Tube

™

NIM Contact® Tube

TubeNIM TriVantage

Ground

Stim Return (+)

Sternocleidomastoid m.

Trapezius m.

Ground

Stim Return (+)

NIM-Neuro 3.0 and NIM-Response 3.0

Listen to Audio Samples

You can use the Audio Samples tab on the help screen to hear three types of audio alarms.

1. On the Setup screen, press .

The Help screen appears with the Electrode Placement tab showing.

2. Select the Audio Samples tab.

3. Select any of the following audio samples:

• Pulse

• Train

• Burst

4. Press to return to the Setup screen.

Place Electrodes Step 2 of 2 Screen

The system automatically opens this screen after you select a factory installed procedure.

The Place Electrodes Step 2 of 2 screen assists you with electrode location. When the system runs an electrode check, this screen shows the electrodes the system is testing.

Note: If you make changes to the procedure and want to save them, then you must make the changes before selecting the Monitor or Monitoring button.

Note:

• You can bypass this screen by selecting the Monitor or Monitoring button.

• If you bypass the screen, no pre-surgery impedance values of the electrodes, ground, or STIMreturns are available for printed/saved reports.

• If the patient interface, electrodes, ground, or STIMreturns were disconnected when you opened this screen, any printed report will show a failure of the impedance values of the disconnected item(s).

1 Tool Bar. Allows selection of available functional modes. 2 Monitor button opens the Monitoring screen. Note: If you

make changes in the Electrode Check panel, the Procedure Settings panel, or one of the Procedure Settings/Advanced Settings Tabs, a dialog box opens asking if you wish to save your changes.

3 Previous arrow button. Returns you to the Select Procedure

screen. 4 Setup wizard navigation bar 5 Electrode Placement Graphic. Shows electrode placement

for the patient and patient interface. 6 Information button opens the Case Information screen. 7 Electrode Check tab. Closes/Opens Electrode Check panel. 8 Procedure Settings tab. Opens/Closes Procedure Settings

Panel.

Electrode Check

The Electrode Check screen checks the integrity of the patient to Patient Interface connections. It is the only screen where you can adjust the electrode type in use.

NIM-Neuro 3.0 and NIM-Response 3.0

Electrode Check Panel

You can access this panel from two (2) locations: In Setup Mode with Place Electrodes screen (shown below), or from the Monitoring screen by pressing control panel tab and Electrode Check button.

1 Electrode Check Panel typically appears in Setup Mode with Place

Electrodes Screen. You can open/close the Electrode Check Panel using the Electrode Check tab.

2 The system disables monitoring when the Electrode Check panel

is open.

3 Electrode status eld:

• Progress bar. Appears while the system tests electrodes.

• Question Marks. Question marks appear while the system runs the electrode test and are replaced with pass (green check mark) or fail (red x mark) once the system has completed the test.

4 Closes Electrode Check panel. 5 STIM1, STIM2, and Ground status elds.

Note:

• There is no STIM status (blank) if you select Bipolar on the Type Panel (located in the Advanced Settings/Stimulation Panel).

• There is no STIM2 status (blank) if a single stimulator is connected.

• STIM2 appears after you turn it on using the Activate button located on the main screen, or by selecting the STIM2 or APS™ check box on the Procedure Settings/ Stimulation Panel.

• STIM 1, STIM 2, Ground - If a question mark appears after the system has completed the test, no channel electrode or ground was connected so the system reads that as no value (impedance). You must connect at least one channel electrode and ground for the system to read STIM 1, STIM 2, and Ground impedance.

6 Print or Save button appears in this area. Sends monitoring

electrodes, ground, and STIM 1 and 2 return impedance values to the printer or USB drive.

Note: Print button appears only if a printer is connected. The Save button appears if a USB device is connected.

7 Show Details button. Refer to the Electrode Check Show Details

Panels topic.

Electrode Check Panel Pass/Fail

The system measures impedance values of the electrodes to the patient to conrm the integrity of the connection.

Electrode Check

Warning: EMG Monitoring

is Disabled

Electrode Check

1 - Orbicularis Oculi

2 - Orbicularis Oris

Stim 1 Return

Ground

Ω

Show Details

This screen shows that channel 1, stimulus return, and ground electrodes have passed where channel 2 has failed.

NIM-Neuro 3.0 and NIM-Response 3.0

Hide Details

Electrode Check Show Details Panel

Press the Show Details button to see the actual impedance values. Refer to the “Troubleshooting” topic for more information.

1 Electrode Type Button.

Note: When you select the Details view, the system displays the normal electrode impedance limits if the number of channels is less than six.

Electrode Type Panel

Use the Radio Buttons on the Electrode Type screen to select the type of electrode you want to use. Refer to the “Troubleshooting” topic for information on electrode troubleshooting.

Electrode Check

Warning: EMG Monitoring

is Disabled

Subdermal

1.5kΩ

0.7kΩ

(+) 5.9kΩ (-) 5.9kΩ

(+) 6.0kΩ

(-) 55.8kΩ

Subdermal

Endotracheal Tube

Hookwire

Prass Paired

Surface

1 - Orbicularis Oculi

2 - Orbicularis Oris

2 - Orbicularis Oris Electrode Type

Stim 1 Return

Ground

∆ 0.0kΩ

∆ 48.2kΩ

8.1kΩ

6.6kΩ

Electrode Check

Case Information

The Enter Case Information screen opens when you press the Information button. Use this screen to enter data into preselected data elds. Refer to the Global Settings topic for data eld selection.

1 Tool Bar. Select any of the three major functional Modes.

2 Setup Wizard Navigation Bar. The Previous and Monitor buttons

are located here. Refer to the Buttons and Indicators topic for more information.

3 Case Information. Press any of the information elds to open the

keyboard for data entry. 4 Procedure Settings Tab. Opens Procedure Settings panel. 5 Global Settings and Help Buttons. Refer to the Global Settings

topic for more information.

1. On the Setup screen, Press .

NIM-Neuro 3.0 and NIM-Response 3.0

The Enter Case Information screen appears.

2. Press the Surgeon box and type the surgeon information using the on screen or attached keyboard.

3. Press .

4. Repeat steps 2 and 3 for the following information:

• Patient ID

• Patient Name

• Patient DOB

• Monitoring Professional

• Notes

5. Press .

The system returns you to the Setup screen.

Procedure Settings Panel

You can only access the Procedure Settings panel through the Setup Mode.

Note: You can save your changes on this panel (save to a new or existing procedure). You can review and/or change the monitoring settings for the procedure.

1. Press the Channels button to access a drop down list of channels.

1 Channels. Add, remove, or change the names of the channels. 2 Stimulation Panel. Adjust STIM1 stimulus and STIM2 or APS stimulus (if selected).

3 Event Threshold Panel. Adjust the event threshold, which has a range from 20μV to 2500μV. 4 Save Button

5 Procedure Settings tab. Opens/closes Procedure Settings panel. 6 Advanced Settings Button

• Opens save option panel.

• Save option panel gives you the option to overwrite the existing procedure, create a new procedure, or cancel.

2. Press an active channel to inactivate that channel. Press an inactive channel to open the Muscle Name keyboard.

3. Use the Scroll buttons to locate an existing muscle group.

4. Highlight the muscle name by touching the screen or type the new muscle name.

5. Press OK

The system saves the muscle name and exits.

NIM-Neuro 3.0 and NIM-Response 3.0

Advanced Settings

Advanced Settings function:

• You can use Advanced Settings adjustments made during the Setup Mode (Procedure Settings Panel) for the current or saved session.

• Advanced Settings adjustments made in the Monitoring Mode (Control Panel) are only eective for the current session and cannot be saved.

When you press the Advanced Settings button, the system opens a screen with tabs that enable access to the functions described.

Audio Tab

Refer to the Audio – Understanding What You Hear topic for more information on the Audio tab.

1 Audio Settings. Congures system to determine what sounds will be

heard during monitoring and balance between various sounds.

Note: If APS is active, the Event Tones volume balance will control the

APS volume balance. 2 Stimulus Delivery Audio panel 3 Monitoring Audio panel 4 Volume Balance panel. You can adjust Sound levels using the + and –

buttons for EMG Audio, Event Tones and Voices. A numeric value and

white bar graph indicate the setting relative to full scale (scale is 1 to 5). 5 OK button. Closes the Advance Settings panel.

Additional options for the Stimulus Delivery Audio panel (2):

• Brief Tone (default). Delivery of stimulus current is accompanied by a brief warbled tone.

• Continuous Tone. Delivery of stimulus current is accompanied by a continuous, warbled, high-low tone (referred to as “Stimulus Warble Tone”).

• Voice - Stimulus. Delivery of current to the surgical eld is announced by the word, “STIMULUS”.

• Voice - Setting. Delivery of current to the surgical eld is announced by the value of the stimulus setting.

Note: You will not hear the Stimulus Delivery Audio when an event has occurred.

The following options are located on the Monitoring Audio panel (3). At least one selection must be active, however you may select both options.

• EMG audio is the amplied sound of muscle activity that is heard instantaneously as the nerve is stimulated. All EMG activity, regardless of amplitude, is audible when the EMG audio is ON. The EMG activity may sound like a low-pitched “drumbeat”, a high-pitched “crackle,” or a “growl”. When you monitor multiple channels, it is unlikely that you will be able to dierentiate the EMG signals as to their channel of origin strictly by the sounds they produce.

• Event Tones are heard when the EMG amplitude is larger than the Event Threshold setting. The Event Tones are easily heard over O. R. noise and are heard at the same time with the EMG audio, previously mentioned.

• If you selected “Voice – Stimulated EMG Values” in Advanced Settings/Audio, the NIM announces the value of the highest channel in the last or largest event in a sequence (one second after the sequence ends). The system rounds the actual value appropriately for annunciation. For example, the system would announce 623 as “six hundred twenty.”

You can dierentiate channels by tone pitch. The tone for channel 1 activity is lower in pitch than channel 2, and so on for channels 3 through 8. When EMG activity exceeding the event threshold occurs at the same time on multiple channels, only the tone of the channel with the highest EMG activity will be produced.

You can mute individual EMG channels by selecting Show Channel Mute Buttons.

NIM-Neuro 3.0 and NIM-Response 3.0

Monitoring Tab

1 View Scale. Refer to the Control Panel Display Button. 2 Measurement Cursor Position panel. 3 Waveform Filters panel 4 Event Capture panel 5 Sequence Display panel 6 Latency panel

7 Snapshot panel

8 OK button. Closes the Advanced Settings panel.

In the Measurement Cursor Position panel (2), you can select the following measurement start positions:

• Peak Amplitude - selects the largest peak value

• Latency - places the cursor where the response to a stimulation begins.

There are two types of Waveform Filters (3):

• Artifact Filter: Selecting this Check Box enables the detection of artifact as “Spiked Waveforms” .

• Low Frequency Filter: Low Frequency Response is generally caused by the movement of the electrodes, electrode wires, tissue etc. This can result in a response that is not a true EMG response. Selecting this Check Box enables a lter that reduces Peak to Peak amplitude (about 20%) in a frequency range below 70Hz reducing unwanted response. The lter is on by default for all procedures.

If you selected the Auto Threshold check box in the Event Capture panel (4) and the Event Tones are continuous for 10 seconds:

• Auto Threshold automatically calculates a new Event Threshold (to a maximum of 400μV).

• You will hear all activity less than the new Event Threshold as raw EMG.

• EMG activity greater than the new Event Threshold or greater than 400μV generates Event Tones.

• Additionally, if you selected the Voice setting, it announces the amount of threshold increase.

• The Event Threshold returns to the original value after 10 – 20 seconds of no, or decreased, event activity.

In the Sequence Display box (5), the Last box is selected by default. The following happens:

• If Last and Event Capture (see Control Panel) are selected, the most recent event appears until replaced with a new or more recent event.

• If Largest Overall and Event Capture (refer to the Control Panel topic) are selected, and multiple events occur over a period of 4 seconds, then the largest event from the series of events appear as Largest x of x (example 3 of 5).

• This remains on screen until replaced with the next event or next largest event from a 4 second series of events.

Note: Neither Event Capture nor Largest are available when the x-axis time scale is set to 20 seconds (it is only available in the 50ms time scale).

On the Latency panel (6), you can do the following:

• Control whether the system shows latency values in non-APS stimulated waveform sweeps using the Display Latency check box.

• Control whether the system measures latency to the onset of the response, or to the highest peak EMG value of the response using the Onset or Peak check boxes.

• If you selected Display Latency in Advanced Settings, then for every stimulation pulse that causes a response greater than 20 µV, the system displays the Latency value on the waveform. It may be measured to the onset of the response or to the highest peak EMG value of the response, depending on the settings you chose.

On the Snapshot panel (7), you can do the following:

• Choose the default snapshot actions using the Comment, Print, and/or Save check boxes. You can select more than one action.

• Select the Probe Saves Snapshot check box to control whether the center position on the incrementing stimulus probe saves a snapshot.

• If the center button is enabled and the Comment button is checked, then when you press the center probe button:

• The title/comment box pops out.

• One of the titles in the list is selected.

• The up/down buttons on the probe now do not change the stim current, but rather move the highlight bar up and down the title list.

• When the desired title is selected, the center button moves the selected item into the Event Title, save/print the snapshot and close the title/comment box.

NIM-Neuro 3.0 and NIM-Response 3.0

1 Name/text eld 2 Type Panel. Use this panel to select either the monopolar or bipolar

3 Pulse Width panel. Use this panel to make adjustments to the

4 Rate panel. Use this panel to make adjustments to the stimulus rate. 5 Current Warning Level. This is the maximum stimulator current setting

6 Rejection Period panel 7 Reject Stim Pulse Artifacts check box 8 OK button. Closes the Advance Settings panel.

Identify STIM 1 and STIM 2 Names

1. Press the text box next to the Name eld under the Stimulator 1 or 2 panel to open the Stimulator 1 (or 2) Name keyboard.

2. Press the Stimulator 1 (or 2) Name box.

3. Use the Scroll buttons to locate an existing probe.

4. Highlight (touch the screen) the probe name.

5. Press OK, or type the new name.

The system saves the probe name and exits.

6. Repeat for Stimulator 2 panel.

probes. Monopolar is the default. If you are using bipolar probes, you must change the probe type at this location.

stimulus pulse width.

before a warning dialog appears.

Note: Use this area if you accessed this screen from Setup/Procedure Settings/Advanced Settings. No adjustment is available if you accessed this screen from Monitoring/Control Panel/Advanced Settings.

The following is an example of a pulse width and rate adjustment performed on the Pulse Width (3) and Rate (4) panels.

Pulse width and Rate diagram (number of pulses per second)

Note: If you selected an APS procedure, then the Stimulator 2 Panel/Rate adjustment will be located on the APS Tab.

Use the Rejection Period panel (6) to do the following:

• Adjust the rejection period using the Rejection Period + or - buttons.

• Suppress the stimulus pulse artifacts during monitoring by selecting the Reject Stim Pulse Artifacts check box (7).

Stimulus Artifact Example

The Stimulus Rejection Period enables you to lter the Stimulus Artifact (electric noise caused by stimulation) and all other signals in this period.

Stimulus artifact is a monitoring term for an artifact created by stimulus voltage delivered to the patient, which is picked up as feedback either internally or externally to the monitoring equipment. It is normally small and does not impact monitoring but can, under certain conditions, be displayed and sounded on the monitor. It is important to understand the NIM system’s visual and audio feedback so as not to confuse the stimulus artifact with real EMG, or recognize if both the stimulus artifact and real EMG are present at the same time.

The on-screen stimulus artifact, when it appears on the monitoring panel display, is seen as an event (above or below threshold) which starts directly after the stimulus on the left side of the screen and proceeds for a duration into the EMG waveform detection area. The level of the artifact is directly proportional to the stimulus delivery and cannot be EMG because nerve signals need time propagate.

The stimulus artifact sound is the audio representation of stimulus artifact. It is a high frequency sound similar to cymbals and sounds like “ti - tchi.” It is unlike an EMG sound which is similar to a drum sound.

NIM-Neuro 3.0 and NIM-Response 3.0

a. Original Rejection Period setting.

b. Stimulus Artifact.

c. Move Rejection Period line to here to avoid artifact.

d. EMG Response.

Note: In previous versions of the NIM, Stimulus Rejection Period was referred to as Stimulus Artifact or Artifact Delay.

Special Note on Recognizing Artifact

The NIM 3.0 System features sophisticated artifact rejection technology designed to provide highly sensitive and accurate monitoring. However, there may be electrically generated signals in the range of true response that the NIM 3.0 System cannot dierentiate. Refer to the “Troubleshooting” topic for more information.

Examples:

• A transcutaneous stimulator used by the anesthesiologist might generate an audible signal.

• Any external nerve locator/stimulator not synchronized (Muting Detector) with the NIM 3.0 System.

• Electrical leakage from faulty thermal cautery units. You can identify the spurious signals by their lack of surgical context (there was nothing the surgeon was doing at that moment that could have caused a true EMG response).

• If the recording electrodes and the stimulator (+) or (-) cables become tangled the resulting stimulus artifact might be spuriously detected as an EMG event. Be careful to route the recording electrodes away from stimulator cables.

• If/when wires must cross, they should cross at right angles. Never run other operating room cords/cables parallel to any of the NIM 3.0 System wires. If/when wires must cross, they should cross at right angles.

• The pace pulse generated by pacemakers may be detected and displayed by the NIM 3.0 System as a rhythmic artifact signal. This is caused by the electrode ground or stimulus return electrodes being in close proximity to the pacemaker or its lead wire(s). The artifact caused by the pacemaker may be reduced by repositioning the Electrode Ground and Stimulus Return electrodes to the top of the patient’s shoulder (the Acromion) (use shoulder opposite operated side). The Electrode Ground (green plug green wire) and Stimulus Return (red plug white wire) electrodes should be positioned about 5 cm apart, green Proximal, red Distal. Once the electrodes are repositioned, verify that the Stimulus Return and Ground Impedances are within tolerance (review Setup Mode/Electrode Check ).

• There may also be interference-generated signals in the range of true response that the NIM® 3.0 System cannot dierentiate. An example of this type of artifact signal could occur when the surgeon strikes two metal instruments together within the surgical eld, such as a metal suction tube with a dissecting tool. Such signals are typically monophasic with fast onset and oset. That is, the signals appear on the screen as sharply peaked responses in one direction only.

• While these artifacts are signicantly dierent in waveform appearance from true EMG events (which have a biphasic waveform), the magnitudes of these signals can reach several hundred microvolts causing the event tone to sound. However, the surgeon is usually aware when two instruments have been struck together and can, therefore, relate such “false positive” responses to the surgical context.

Important Note on Stimulator Adjustments

By selecting a procedure, the default settings for stimulus intensity normally provide adequate stimulation. The absolute stimulus intensity required to adequately stimulate any motor nerve is determined by a complex combination of several factors including (but not limited to) the following:

• The functional health of the nerve itself.

• The type of stimulation probe used (monopolar or bipolar).

• Proximity to the nerve.

• The pulse width of the stimulus.

You should use the amount of stimulation necessary to elicit a detectable EMG event. Stimulus current levels of 0.3mA may be high enough for adequate direct monopolar stimulation of the facial nerves, but may elicit little or no response when monitoring nerves during thyroid procedures. The best guideline for setting the stimulus intensity level is to use the lowest amount that produces an EMG event. Under- and overstimulation are covered under W19, W20, and W27 in the “Warnings” topic.

NIM-Neuro 3.0 and NIM-Response 3.0

The surgeon should be aware:

• That STIMULUS is continuously being applied to the STIMULATOR probe and/or the APS.

• STIMULATING the patient is the result of physical contact between the patient and the STIMULATOR probe.

• The STIMULATOR probe should be kept ISOLATED when NOT STIMULATING the patient (except APS).

Note: Stimulator adjustment involves the adjustment of the Current, Rate, Pulse Width, and the Stimulus/Rejection Period.

Note: To prevent inadvertent high stimulus levels, the rst time the stimulus level exceeds the Current Warning Level (5), a dialog box opens:

• Stimulus in excess of the current warning level (usually 3 mA).

• Press OK to allow stimulus

If using the procedures Lower Extremity, Knee, or Ankle, the stimulus level warning is set at 12.0 mA.

Microscope Tab (available on the NIM-Neuro 3.0 only)

Note: When the “Display Overlay” check box is not checked, the system does not display all other parts of the panel.

The following graphic shows all default settings.

Note: Not all video input microscopes are compatible with the NIM® 3.0 System. Contact Customer Care at 1(800) 874-5797 for specics.

1 Overlay Mode panel 2 Overlay Position panel 3 Resolution panel 4 Overlay Training panel 5 Overlay Format panel 6 OK button. Closes the Advance Settings panel.

Use the Display Overlay selection on the Overlay Mode panel (1) to activate the microscope overlay video output.

Example

You can select between displaying any event or events resulting from stimulation.

Use the Overlay Position panel (2) to select where the system displays the overlay.

Location is ne tunable at plus or minus 60 pixels using the horizontal or vertical oset adjustment.

The resolution (3) should be set to the value specied by the microscope manufacturer.

Use the Overlay Training panel (4) to display an event until replaced with a new event, or have the display turn o after a selected period of time.

Select the Largest Channel radio button on the Overlay Format panel (5) to select where the system displays show data only or data and waveform. Example shows data with waveform.

NIM-Neuro 3.0 and NIM-Response 3.0

APS Tab (Automatic Periodic Stimulation)

1 APS Channels panel. Channels 1 and 2 checked by default. 2 Alarm panel

3 APS Stimulation panel 4 APS EMG panel 5 OK button. Closes Advance Settings panel.

Use the Alarm panel (2) to customize the following alarm settings:

• Amplitude Only sets the alarm to sound if the EMG response tolerance limit is reached regardless of the latency (default is 50% less than baseline and lower than 2000µV). You can also set an absolute alarm limit in this area. Absolute alarm limit example: If the baseline amplitude is 3000 μV, the amplitude percentage limit is 50% (1500 μV), and Amplitude Absolute limit is 1000 μV, then a signal of 1400 μV would not cause an alarm because although the signal has decreased more than 50%, it is still above the absolute limit.

• Latency Only sets the alarm to sound if the latency tolerance limit is reached regardless of the amplitude (default is latency value plus(+) 10%).

• Absolute Alarm Adjustment. This is an actual EMG voltage response above which the percentage alarm is disabled.

• Amplitude OR Latency sets the alarm to sound if either the EMG amplitude OR the latency limit is reached.

• Amplitude AND Latency only sets the alarm to sound if BOTH the EMG amplitude AND the latency limits are reached.

• The Latency limits button is located to the right of the Increase button and toggles between percent (%) and msec.

• Percentage – this is the percentage increase in latency from the baseline latency at which an alarm condition occurs (for example, if the setting is 10%, then an alarm occurs when the amplitude goes above 110% of baseline - a 10% increase).

• msec – this is the increase in latency (in milliseconds) from the baseline latency at which an alarm condition occurs (for example, if the setting is 1.5 msec and the baseline latency is 8.0 msec, then an alarm occurs when the latency goes above 9.5 msec).

Use the APS Stimulation panel (3) to to select a “Slow Rate” and “Fast Rate” . You may switch between these rates when in monitoring. The default settings for this panel are:

• Slow Rate 10/min (10 per minute)

• Fast Rate 1/sec (1 per second).

• Baseline Rate. You can select the rate at which baseline acquisition occurs from the following values:

• 10/min

• 1/sec

• 2/sec

Note: The Pulse Width adjustment for APS is found on the Stimulation Tab Stimulator 2 panel.

Create a Baseline Measurement for an APS Procedure

You must take a baseline measurement using the Baseline button on the Monitoring screen before you can perform APS trending.

Note: When at least one channel gets a good baseline and any other channel has a median amplitude above the event threshold, the system continues the baseline stimulation pulses for up to 20 more pulses to enable those channels to meet the criteria before stopping.

1. On the Monitoring screen, press .

The Establishing APS Baseline screen appears displaying the baseline test results.

2. If you received a baseline failure (the system displays the reason for the failure in the gray box), Press to perform a new baseline test.

3. Press .

The system closes the Establishing APS Baseline window, saves your baseline, and returns you to the Monitoring screen.

NIM-Neuro 3.0 and NIM-Response 3.0

Vagus APS Stim

On the APS EMG panel, the Show APS Waveforms check box is selected by default. The system shows the waveforms from APS stimulation on the Monitoring Screen as blue with EMG response in white. Press the Mute APS EMG Audio to mute the APS EMG Audio (pop, pop, pop sound).

On the APS EMG panel you can control the following audio selections:

• Mute the APS EMG Audio using the Mute check box. If you select the Mute check box, then the EMG audio is muted for the sweeps initiated by a APS stimulation pulse. If you deselect the Mute check box, then the volume of the EMG audio for APS sweeps is controlled by the +/- adjustment provided.

• Voice - EMG Values – If you select this check box, then the NIM periodically announces the last APS EMG value audibly. Use the radio buttons to select the frequency of annunciation.

Monitoring Mode

Access the Monitoring screen by selecting the Monitor or Monitoring button. The Monitoring screen appears during surgery and shows all EMG activity.

Note: APS is not shown.

1 Tool bar 9 Scale. Displays screen scale

settings. 2 STIM 1 panel 10 Volume panel 3 Channel label. Displays

the channel number and nerve being monitored.

4 Trace. Displays stimulus

nerve activity/inactivity. 5 STIM 2 panel 13 Control Panel tab 6 Artifact Delay. Shows

where artifact ends and

EMG begins. 7 Events panel 15 Print and Save icons. The

8 Snapshot button

The STIM1 panel (2) displays the following settings:

• Stimulation setting (large numbers)

• Measured value (in the small window)

• Adjustment buttons for the STIM1 current settings.

If the STIM2 panel is inactive, it displays the Activate button. If active as a second stimulator, its display is the same as STIM1.

If an APS procedure has been selected then the APS STIM Panel appears:

Vagus APS Stim

11 Setup, Monitoring, and

Reports buttons

12 Amplitude

14 Date, Time, GUI, and DSP

version

system automatically displays these icons (on all screens with time and date bars) only if you connect a USB drive and/or a printer.

1.00

0.00 mA

Pulse Rate

APS On

Baseline

1.00

1.00 mA

Pulse Rate

APS On

Baseline

• The APS On, check box, Slow Rate, and Fast Rate buttons will be inactive (gray) until after the APS Baseline has been established.

• Refer to the APS Tab section in the Setup Mode topic for how to establish a baseline.

NIM-Neuro 3.0 and NIM-Response 3.0

Events Panel

The Events panel (7) displays the Event Threshold settings and enables you to adjust the setting level (in 5μV increments).

• EVENT THRESHOLD is used to dene where EMG activity becomes signicant.

• EMG activity exceeding this “THRESHOLD” is dened as an “EVENT” and results in Event Tones.

• Set “Event Threshold” by pressing plus/minus buttons to increase or decrease the value as desired. Setting is displayed in micro-Volts.

Note: Event Threshold adjust buttons are unavailable for APS monitoring. See Control Panel to adjust Event Threshold.

Use the Snapshot Button (8) to save the current screen to memory (for reports), or to a selected peripheral device:

• Comments Icon Snapshot Option. Refer to the Control Panel topic for additional information.

• Print and Save Icon Snapshot Option. The system displays these icons automatically if a USB drive and/or a Printer are connected and you selected those devices on the Control Panel - Snapshot Action. Refer to the Control Panel topic for additional information.

Note: Snapshots (print or save) show event information only and do not include the impedance values of the electrode, ground, or STIM1/2.

The Volume panel (10) displays an adjustable volume setting.

You can adjust Sound levels using the volume knob on the console’s front panel (see Console Front, Item C). A numeric value and white bar graph indicate the setting relative to full scale. The default setting is 50.

The amplitude (12) displays activity level in microvolts on each channel:

• A box encloses the activity level of the highest channel.

• If there are multiple channel events, the box encloses the largest.

• If the system detects a signal (response) outside the range of the system’s ability to measure (100,000μV or higher), the system displays the “Out of Range” message.

Control Panel

Use the Control Panel to access additional settings and monitoring features.

Press the Display button (1) to open the Scale Panel.

1 Electrode Check button 2 Freeze button. When you press the Freeze button, the system

displays the screen content, unchanged, until you press the Freeze button again. The Freeze button enables you to view an event over an extended period.

Note: The system does not display any events that take place after you press the Freeze button.

3 Measure button. Displays a cursor to view details of an event

waveform. 4 Display button 5 Events panel. Select Event Capture box and the system captures

and holds EMG activity that exceeds the Event Threshold setting. 6 Snapshot Action panel 7 Advanced Settings button. Opens Advanced Settings. See Set-Up

Mode/Advanced Settings for information. Adjustments made to

the Advanced Settings in the Monitoring Mode (Control Panel) are

eective only for the current session and CANNOT be saved. 8 Help button. Press the Help button to view an abbreviated

assistance on the Monitor Display.

NIM-Neuro 3.0 and NIM-Response 3.0

1 The vertical portion of the EMG display represents peak-to-peak

amplitude. You can adjust the scale. The vertical screen is divided into equal sections per channel with 1/2 of each channel positive and 1/2 negative. Each channel is separated by a solid blue line.

2 Time scale is represented by the horizontal portion of the EMG

display and is adjustable (refer to the Advanced Settings / Monitoring Tab). The screen is divided into equal sections. This diers from the “Amplitude scale” in that the “Time scale” selection is the entire horizontal portion of the screen.

3 OK Button, closes Scales panel.

Note: Changing either scale only aects how the data appears on the screen. It does not modify the sensitivity of the unit.

The following buttons are available on the Events/Snapshot Action panel (6) :

• Comments. Opens comments panel enabling comments and Event Titles (you may enter titles via keyboard or select them from a customized list) you wish to add to the captured event when you press the Snapshot button. The system displays these comments/title on the printed and/or saved event. Refer to the Add/Maintain Custom Titles and Comments on the Global Settings Screen topic to customize this list.

Note: You can modify Comments and Event Titles in Reports Mode.

• Print. Sends captured event to the printer with comments if you selected it when you press the Snapshot button.

• Save. Sends captured event to the USB mass storage device with comments if you selected it when you pressed the Snapshot button.

1 When you activate the Measure button, the on screen cursor (green)

shows the amplitude (μV) and time (mS) at the cursor location.

• Time is measured from zero (0) not from Stimulus/Rejection Period.

• Amplitude is measured from the channels zero (0) with a minus (-) sign for negative numbers and no minus sign for positive numbers.

2 When you press the OK button, the system turns o the cursors and

displayed values. 3 The system displays the time. 4 Cursor Position buttons move the vertical (green line) cursor left or

right in increments of 0.25mS.

The APS Monitoring Screen

APS is a process wherein a nerve at risk is continuously being stimulated. This stimulation is monitored and charted continuously in real time. You can plot and observe trends.

The plotted characteristics are:

• EMG amplitude (peak-to-peak, response to stimulation)

• Latency (time from stimulation to the “Onset” or peak of the EMG response)

The plotted chart displays peak-to-peak values for EMG amplitude and latency responses for each stimulation pulse delivered. Every turquoise dot represents a single EMG amplitude response. Each blue dot represents a latency response. A red dot is an out of limit condition resulting in an alarm sounding.

If a measurement falls outside the limit values, the dots appear red-colored and the console issues an audible alarm to alert you depending on what alarm settings you selected on the Advanced Settings screen. Alarm mute buttons appear when in an alarm state, enabling you to mute the audible alarms.

NIM-Neuro 3.0 and NIM-Response 3.0

Mute an APS Alarm

When a plotted point falls outside the set alarm limit, the system displays an alarm button on screen. You can mute this APS alarm on the Monitoring screen using the alarm button.

1. Press .

The system mutes the alarm and displays .

2. To unmute the alarm, press .

If a subsequent plotted point falls inside the alarm limit, the muted button turns green. If the plotted point then falls outside the alarm limit, the muted button turns back to red. The mute button continues to change between red and green until you turn o the mute button.

Waveforms is on (default) in Advanced Settings APS tab. 2 EMG Waveform. Appears as a White Trace on all channels. 3 APS Latency value. 4 APS stimulation level. 5 Values. The system displays the EMG measured values in white with

1 APS Waveform. Appears as a Blue Trace on all channels if Show APS

the largest value boxed in yellow. 6 Alarm Mute button. This button shows that an alarm condition is

present. 7 Limit Lines. The system displays the upper limit for Latency and

lower limit for Amplitude as red dotted lines. 8 Baselines. The system displays the Latency and Amplitude as white

dotted lines.

Trend lines. The system displays Latency as a series of turquoise dots

and displays Amplitude as a series of blue dots. 9 Latency and Amplitude are separated by a scaled line. This line is the

time base as shown at top left of screen (L). The scale marks are one

minute apart.

10 Values. The system shows the alarm (if sounded) at the Limit Lines

and and shows the measured value of the last pulse at the Baselines.

11 APS ON check box. Use this check box to pause/continue APS

stimulation once the session has started.

12 Time Base. 13 Session duration

If the APS button is turned OFF:

• The APS portion of the screen (right side) closes and the system adds an APS tab to the control panel tab. You can open and close the inactive APS screen using this tab.

• APS monitoring resumes once you select the APS check box.

NIM-Neuro 3.0 and NIM-Response 3.0

The Reports Mode

Note: All stored case data (snapshots, log les, APS data, and reports) is lost when unit is powered o.

The Report Mode enables you to quickly compose and print/save three general types of reports; Event Records, Log Files and APS Records. The system provides report templates to simplify creating reports.

The Reports Mode can be active while audio monitoring continues in the background. The system saves all work performed in Reports mode if you exit Reports and return to Monitoring. For example, you can start a report midway through a monitoring session. When you return to Monitoring to complete the session, all previous work is available when you return to the Reports Mode. When you turn the system o, all monitoring session data is lost.

There are three steps in the process:

• Select Report Format

• Specify Report Content

• Create Report

Select Report Format

The Reports screen is used by Snapshots, Log Files, and APS Records.

Snapshots/Event Reports

1 Tool Bar. Selects any of the three major functional modes. 2 Active Screen Bar. The system displays the Next button after you

select a report type.

3 Select Case panel. Select a case from multiple cases. The system

displays Next and/or Previous button(s) if more than one case is in

memory. 4 Sample display area of selected report type. 5 Select Report Type panel. Select from available report types.

After you select the Report Type (Snapshots), the Choose Report Content screen appears. Press the Next button on the Active Screen Bar to open the Create Report screen.

NIM-Neuro 3.0 and NIM-Response 3.0

Choose Report Content

APS reports and Snapshot reports are very similar. The dierences are noted in the following.

1 Tool Bar. Select any of the major functional Modes (Setup not

available in Reports). 2 Active Screen bar 3 Choose Events tab (on the APS Reports screen, the Choose Events

panel appears as Choose Sessions panel). 4 Selected Events tab. Shows the collection of events the system

includes on the report. 5 Select All button. Use this button to move all events to the Selected

Events panel (on the APS Reports screen there is no Select All

button). 6 Time-Line panel (on the APS Reports screen there is no time line

panel).

Use the Choose Events tab (3) to:

• Scroll through each captured event (to capture an event, press the Snapshot Button) with the Previous and Next buttons.

• When the system displays an event, you may enter or modify an Event Title or Comment.

• You can move the displayed event to the Selected Events panel by selecting the check box. The system displays Events in the report in the order you selected them.

• Graphically show all the captured events and time.

• The events you selected to appear on a report appear orange and not-selected events are white.

Generate Snapshots/Events Report Format

Choose a report format and generate (print or save) the report. Depending on the report type, this step takes on dierent looks.

1 Tool Bar. Select any of the major functional Modes (Setup not

available in Reports). 2 Active Screen Bar 3 Report Format panel. Select one record per page or four records per

page. 4 Sample Preview area. Displays an example of the report type

selected. 5 Case Notes box. Add notes to the Report Summary page. 6 Report Options panel

On the Report Options panel (6):

• Print button sends the report to the attached printer.

• Save button sends the report to the attached USB mass storage device. Saves the formatted report as a .pdf on the USB drive. The system formats the lenames with the report type, year, month, day and time. For example, EventReport_20090528112530.pdf.

• Reports are located in a Case Folder titled:

• date and patient ID or

• date and patient name or

• with no patient ID or name, the system uses date and sequential case.

NIM-Neuro 3.0 and NIM-Response 3.0

Snapshots/Events Reports .pdf Image Example

Note: Record 1 and 2 are “Stimulated” events with STIM1 set value and measured current both showing 0.80mA (printout format is set value/

measured current. Record 3 and 4 are Non-Stimulated events with STIM1 set value showing 0.80mA, and measured current showing 0mA (STIM 1: 0.80/0.00mA). Since no measured current is shown, events are non-stimulated.

Note: Enter Case Notes using the Case Notes text boxes. You entered comments when you pressed the Snapshot button, or when you created the report.

Select the Log File

The procedure for selecting a log le is the same as the procedure for selecting a report. Refer to the Select Report Format topic for more

information.

Construct the Log File

The system maintains a log le that contains data for all events (not only Snapshot Events) throughout the case. The system creates an event in the Log File when the EMG value exceeds the Event Threshold value. You can use the data in this le to construct Log File Reports or you can export the data in comma-delimited format for o-line analysis. For a Log File Report, this wizard step enables you to select event data using data lters.

1 Tool Bar. Select any of the major (Setup not available in Reports)

functional Modes. 2 Active Screen Bar 3 Event Filter. Choose Events captured using Snapshot or All Events. 4 All Events. Additional lter criteria that enables you to select

Stimulated Events, Non-Stimulated Events, or both.

Note: The All Events panel is visible only if you press the All Events

button. 5 Event Sequences panel 6 Status box. Shows statistics about the logged events, including the

number of events that the system includes in the Report (Selected

Events).

NIM-Neuro 3.0 and NIM-Response 3.0

An Event Sequence (5) is a series of events separated from each other by less than one second.

When you select the Sequence Filter (5) you can sort event sequences by Last or Largest:

• Last. When selected, the system includes only the last event in a sequence on the report. This is the default when you press the Sequences button.

• Largest. When selected, the system includes only the event that contains the greatest value within a sequence on the report.

Generate the Log File

The following Report Options (5) are available:

• Print button sends the report to the attached printer as a pdf image.

• Save button opens a dialog box enabling you to send the report to the attached USB mass storage device.

• Save the formatted report to a .pdf image le, .csv data le, or a .db database le on the inserted USB drive. The system formats the lenames with the date and time, report type and appropriate extension. For example, LogReport_20090618081932.pdf would be a Log Report Image created 2009 June 18 at 08:19:32.

• Reports are located in a Case Folder titled:

• date and patient ID or

• date and patient name or

• with no patient ID or name, the system uses date and sequential case number.

1 Tool Bar. Select any of the major functional Modes (Setup not

available in Reports). 2 Active Screen Bar 3 Sample Preview panel shows an example of the report type prior to

saving or printing. 4 Case Notes. Add notes to the Report Summary page. 5 Report Options

Log Reports .csv (in Excel) Example

Log Reports pdf Image Example

NIM-Neuro 3.0 and NIM-Response 3.0

APS Reports

Refer to the Select Report Format topic and select/press APS Reports.

Note: Functionally APS Reports and Snapshot Reports use all the same screens/Panels with the same function. Refer to the Snapshots/Event Reports topic for instructions.

APS Reports .pdf Image Example

Creating a Report

Snapshots Report

1. Refer to the Select Report Format topic and select/press Snapshots.

The Choose Report Content (Snapshots) screen opens.

2. In the Choose Events panel:

• Select an event you wish to copy to the report using the Next and Previous buttons.

• Press the blue arrow in the white Event Title box to title the event or modify an existing title.

• Press the blue arrow in the white Event Comments box to enter comments about the event or modify an existing comment.

• Press the Include in Report Check Box.

• The selected event appears on the Selected Events panel. or

Press the Select All Button to move all events to the Selected Events panel. You may still use the Next and Previous buttons to move through the selected events and enter/modify event titles and comments as needed.

3. Press the Next button on the Active Screen Bar.

The Create Report (Event Records) screen opens.

4. Select one(1) or four(4) from the Report Format panel using the radio buttons.

5. Press the blue arrow in the white Case Notes box to enter comments.

Note: Event Title and Event Comments appear at the top and bottom of the event where they were entered and in the Summary section of the report. Case Notes only appear in the Summary section.

NIM-Neuro 3.0 and NIM-Response 3.0

6. Press the Print and Save button to open a dialog box enabling you to send the report to the attached USB mass storage device.

7. Save the formatted report to a .pdf image le, or .csv data le.

Log Files

1. Refer to the Select Report Format topic and select Log Files.

The Choose Report Content (Log Files) screen opens.

2. In the Event Filter panel:

• Select the Snapshot Events Radio button and only events that were saved when you pressed the Snapshot button on the Main Screen will be available in the Log File Report, or

• Select the All Events Radio button. The All Events, and Event Sequences panels open.

• All Events. The system selects Stimulated and Non-Stimulated Events by default. You can adjust these settings to any combination of the two.

• Event Sequences. Select O (default) if you need to select between Last (default) and Largest.

3. Press the Next button on the Active Screen Bar.

The Create Report (Log Files) screen opens.

4. Press the blue arrow in the white Case Notes box to enter case comments. Case Notes are located between the End of Report and Electrode Check sections of the Log File.

5. Press Print and/or Save.

Quick Reports

The Quick Reports feature enables you to create a report with certain default features without needing to specify report content each time. The system saves all settings you select on the Quick Report screen as the default. Some of the group boxes may not be visible (for example, if it is not an APS procedure, the APS box does not appear). Also, if Enable DB Saving is OFF in Global Settings, the Database box does not appear.

Special Functions and Features

Visual Alarms and Warnings

The operator may encounter the following warnings and should respond appropriately.

NIM-Neuro 3.0 and NIM-Response 3.0

Audio – Understanding What You Hear

The NIM 3.0 System Nerve Monitor produces many dierent sounds throughout the surgical procedure that alert you to various important information. In addition to EMG sounds, the system uses beeps and voices to provide useful information.

Alarms

The alarms draw attention to any condition which prevents you from properly monitoring the surgical procedure. You should not ignore any of the audible alarms. You must assume that valid monitoring has stopped and determine immediately why the alarm sounded.

There are four distinct alarms:

• BEEP alarm. This is a high-pitched repetitive beep. You will hear the alarm under the following circumstances:

• Power on.

• Power o.

• System failure. Stop using the NIM 3.0 system and contact Medtronic.

• Bleedle alarm. This is a three-note alarm (Blee-Dle Deet) that you cannot disable. You will hear the alarm under the following circumstances:

• Completion of power up.

• Check electrode. The alarm repeats if there is an electrode issue untill you rememdy the responsible condition.

• As soon as contact with an electrode is lost after removal.

• The channel shows a background noise waveform.

• After approximately 30 seconds, the system displays Electrode O in yellow text on a zero (0) amplitude waveform line.

• The system mutes the channel until connection is restored.

• Muting. As soon as the Muting Detector senses current ow, the dialog box “ Monitoring/WARNING EMG MONITORING IS DISABLED/ Muting from external source” appears and the system becomes mute. After 20 to 30 seconds, the bleedle alarm sounds followed by

the “Muting” voice. The bleedle alarm repeats every 20 to 30 Seconds until you remedy the condition.

• Stimulus tone (warbled).

• APS alarm. The system uses a single beep alarm to notify you when a plotted point falls outside the alarm limit. If a second consecutive plotted point falls outside the alarm limit, the system sounds a two beep alarm. If a third consecutive plotted point falls outside the alarm limit, the system sounds a three beep alarm and continues to sound three beeps until the condition is remedied. Refer to the Muting and Muting conditions topics for more information on these two conditions.

• Voice Alarms. You can select two voice alarms that work in unison with the bleedle alarm. You can turn them on or o and control the volume. These alarms are Check Electrodes and Muting. Refer to the System Setup topic for more information.

Voices

Voice types:

• Stimulation delivery conrmation:

• Voice - Stimulus. With “Stimulus”, delivery of current to the surgical eld is announced by the word, “STIMULUS”. It may be turned on or o and has volume control.

• Voice - Setting. The “Setting” voice announces the numeric current value of the STIMULUS setting. It also announces any new stimulus setting when you make adjustments.

Example: The system announces 0.50mA as “Point Five”. It may be turned on or o and has volume control.

Note: Voice - Setting or Voice - Stimulus does not sound for stimulus current levels below 0.05mA.

• Activation of auto threshold:

• Threshold increased.

• Threshold decreased.

• Voice – Stimulated EMG Values: when selected, the system turns on annunciation of EMG responses via voice.

• Voice alarms.

The stimulus voice announces the delivery of current to the surgical eld by voice.

NIM-Neuro 3.0 and NIM-Response 3.0

Tones

The Medtronic NIM 3.0 system uses the following tones:

• Stimulus Delivery.

• EMG Response:

• Burst tone. Brief tone caused by electrical stimulation, direct nerve contact, irrigation, or thermal changes.

• Train tone. Longer version of the Burst tone lasting seconds to minutes, caused by nerve excited/irritated, irrigation, drying, bumping, or anesthesia.

• Pulse tone. Regularly repeating tone caused by electrical stimulation, tumor mapping, verifying nerve integrity.

• If the system uses the Continuous Tone, then delivery of stimulus current is accompanied by a continuous, warbled, high-low tone (referred to as “Stimulus Warble Tone”).

• If the system uses the Brief Tone, then delivery of stimulus current is accompanied by a brief warbled tone.

Note: Stimulus tones do not sound for stimulus current levels below 0.05mA.

STIM Bur Guard

The STIM Bur Guard provides stimulating current to standard Medtronic burs in both static and dynamic modes. The STIM Bur Guard locks onto any Visao handpiece, while the cable connects to a port on the IPC System or XPS 3000 (REF 1897102BF). A separate cable then connects to the NIM Patient Interface Box. Wires within the STIM Bur Guard make contact with the uncoated bur and carry the stimulating current to the bur tip.

Prior to using this device, you must be familiar with the NIM Systems User’s Guide, the Bur manual, the STIM Bur Guard User’s Guide, and the IPC System or XPS 3000 (REF 1897102BF) User’s Guide.

Compatible equipment:

• XPS 3000 Console (1897102BF)

• IPC Console

For more information related to the STIM Bur Guard system contact your local Medtronic representative.

System Set-Up

Operating Room Set-Up

The NIM3.0 System Nerve Monitor has a few characteristics that need to be taken into consideration when setting up the operating room (OR). Some of these characteristics include, but are not limited to, external devices, trac patterns, sterile areas, color-coding, grounding, and muting detection.

Position the unit so that it does not obstruct the power source for the purpose of disconnecting the Main voltage by the power cord. Set the NIM3.0 System on a table or cart located about three meters from the surgical eld, but as far as possible from the electrosurgical unit.

Consider trac patterns and sterile areas. The surgeon may have further preferences as to location and visibility.

Typical Set-Up (shown with IPC®)

1 Anesthesia Equipment

Anesthesia Requirements

All decisions regarding anesthesia are the responsibility of the attending licensed medical practitioner administering the anesthesia. Because all intraoperative monitoring discussed in this User’s Guide requires that EMG activity be recorded from a muscle or muscles, it is important that the muscle(s) not be paralyzed during the surgery or at least during those parts of the surgery when the nerve(s) being monitored is (are) deemed at risk by the surgeon. It is important that the surgeon discuss these issues pre operatively with the attending licensed medical practitioner administering the anesthesia.

Note the following Contraindications for Use:

The use of paralyzing anesthetic agents will signicantly reduce, if not completely eliminate, EMG responses to direct or passive nerve stimulation. Whenever nerve paralysis is suspected, consult an anesthesiologist.

2 IPC System or XPS 3000 (REF 1897102BF only) if used 3 Nursing Supplies / Surgical Instruments 4 Scrub Nurse 5 NIM Monitor 6 Microscope 7 Surgeon 8 Electro Surgical Unit 9 Anesthesiologist

NIM-Neuro 3.0 and NIM-Response 3.0

Muting Detector Set-Up

Refer to Precaution P8.

1. Open the Muting Detector jaws and insert the cable from the electrosurgical instruments, ensuring that the wire is free to move and the jaws are completely closed.

2. Route the wire straight through the clamp.

Standard Clamping

Monopolar and Bipolar (if needed) Clamping

Note: Bipolar clamping is normally not needed, but if power level is very low it may be necessary to loop the single conductor around and through the clamp. Refer to instruction seven for clamping instructions.

3. Slide the cable so the probe is near the main unit of the electrosurgical instruments, not near the hand piece(s).

4. Slip the upper side of the anti-slide ring around the end of the Muting Detector to form a “U” around the cable. Pull it snugly against the

probe’s lower jaws (see Steps 1 & 2).

Step 1 Step 2

5. Do not clip the Muting Detector to the grounding pad cable.

NIM-Neuro 3.0 and NIM-Response 3.0

6. The Muting Detector and Patient Interface cables should be secured to the oor with tape or other non-slip/trip device.

7. For very low power levels it may be necessary to loop the single conductor around and through the clamp once.

Muting

The Muting Detector is normally clamped around the active cable of an electrosurgical instrument that would otherwise interfere with monitoring. Do not include the grounding pad cable in the jaws of the Muting Detector. It may also be connected to other equipment cables, such as electrocautery, ultrasonic debulking devices (for example, CUSA), or other external devices, which generate interfering signals. Always attach the Muting Detector close to the output jacks of the electrosurgical or other unit rather than near the hand piece the surgeon uses. More than one output cable may be clamped within the Muting Detector jaws at one time.

Monopolar Electrosurgical Instrument Clamping

Power level for satisfactory muting performance of electrosurgical unit:

• Monopolar Electrosurgical Unit

• 5-100W

Patient Interface Set-Up

Prior to surgery, you must setup the Patient Interface and Stimulator. This may be done prior to turning on the NIM3.0 System, or you may use the NIM3.0 System to support the process of determining which nerves to monitor and positioning the electrodes appropriately (refer to Electrode placement in the Special Functions and Features topic).

Clip the Patient Interface near the surgical site within reach of the sterile electrode leads and sterile stimulator cable(s). Position it so that it is out of the way of the doctor and the scrub nurse.

Placement of electrodes should be performed by or under the direction of a licensed medical practitioner who determines the particular nerves that are at-risk with each particular patient and procedure. The physician then places the recording electrodes in the muscles innervated by the at-risk nerves. The electrode sites should be cleaned with alcohol to remove oils from the skin. The electrode needles are inserted into the patient, taped into position, and the wires routed away from where the surgeon will be working. Usually, recording electrodes are placed before the sterile eld is draped and dened. Never let the recording electrode needle leads contact one another.

Two electrodes per monitoring channel and one ground are required. The electrode pairs for each channel plug into color-coded input jacks on the patient interface.

Always locate the ground and stimulus return electrodes in a non-innervated, electrically neutral area (electrically neutral areas are where the bone is close to the skin and the electrode will not contact muscle tissue). The ground should also be located between the stimulus return and recording electrodes.

Route the white (+) stimulus return wire (monopolar) away from the channel electrode wires.

After conrming the electrodes are properly placed in the patient and connected to the Patient Interface, perform an Electrode Check on the NIM 3.0 system. This may determine if electrodes need to be re-inserted for better electrical contact to help optimize monitoring.

Lay the Patient Interface cable out of busy trac patterns and secure it to the oor as needed.

Patient Interface and Stimulators

The NIM 3.0 System Stimulator output supports the use of both monopolar and bipolar stimulating probes with a range of 0-30mA.

Note: The NIM-Neuro 3.0 Patient Interface shown here is for reference only. The NIM-Response 3.0 Patient Interface is used in the illustrations in this section. ALL connections are the same.

NIM-Neuro 3.0 and NIM-Response 3.0

Monopolar Incrementing Probe

The (single use) Incrementing Probe provides the surgeon with the means to adjust the stimulation current and print or save the monitoring screen shots from the sterile eld.

The patient interface supports one incrementing probe. The smaller plug is color-coded black and plugs into the black (-) jack on the patient interface. The larger plug is also color-coded black and plugs into the large black (STIM CONTROL) jack on the patient interface. The monopolar stimulating probe delivers current to the patient and acts as the cathode. The red electrode with white wire (+) is required for monopolar stimulation. It is referred to as the stimulus return or anode. Plug the red connector of the red electrode with white wire into the white jack with a red ring (+). Route the white (+) stimulus return wire away from the channel electrode wires.

2 3 4

5 6

1 Monopolor Probe with Remote Stimulus Adjust (Incrementing

Probe) Handle 2 Remote Stimulus Control 3 Stimulator Output (cathode) 4 Negative Electrode Jacks (electrode plug matches color and wire is

black) 5 Positive Electrode Jacks (electrodes plug and wire are the same

color) 6 Electrode Ground 7 STIM1 Stimulator Return (anode) 8 Paired Electrodes 9 Operated Side

Note: The Incrementing Probe connector (2) has three indentations in the connector sleeve and one o center key that must be aligned with the Patient Interface connection (3) or the connector may be damaged. Align arrow (1) on side of Incrementing Probe connector with key symbol on Patient Interface.

Monopolar Probe with Universal Handle

1 Stimulator Output, Monopolar Probe and Universal Handle

4 5

(cathode)

2 Negative Electrode Jacks (electrode plug matches color and

wire is black) 3 STIM1 Stimulator Return (anode) 4 Positive Electrode Jacks (electrodes plug and wire are the

same color) 5 Electrode Ground 6 Paired Electrodes 7 Operated Side

The patient interface supports one or two monopolar probes. The handle plug is color-coded black and plugs into the black (-) jack on the patient interface. The monopolar-stimulating probe delivers current to the patient and acts as the cathode.

The red electrode with white wire (+) is required for monopolar stimulation. It is referred to as the stimulus return or anode. Plug the red connector of the red electrode with white wire into the white jack with a red ring (+). Route the white (+) stimulus return wire away from the channel 1-8 electrode wires.

NIM-Neuro 3.0 and NIM-Response 3.0

Bipolar Probe

1 Single Use Bipolar Probe and Handle.

Note: By default Monopolar (STIM1 and STIM2) is

6 7

2 3

The patient interface supports one or two bipolar probes. The stimulator connection uses two dierent diameter pins to connect to the cable. The cable to patient interface uses color-coded connectors (Green wire with a red plug, connecting to the white jack (+) with a red ring, and black plug connecting to the black (-) jack).

selected in the Type Panel (located in the Advanced Settings/Stimulation Panel). The operator should change this to Bipolar.

2 Negative Electrode Jacks (electrode plug matches

color and wire is black)

3 Positive Electrode Jacks (electrodes plug and wire

are the same color) 4 Paired Electrodes 5 Operated Side 6 STIM1 Stimulator Return (anode) 7 Stimulator Output (cathode) 8 Electrode Ground

APS Electrode Stimulator

The patient interface supports one APS Stimulator in the STIM 2 position. The APS Electrode has a yellow wire and black plug. Insert the black plug into the black (-) jack on the patient interface (STIM2). The APS Electrode delivers current to the patient and acts as the cathode.

The stimulus return electrode has a white wire and red plug. Insert the red plug into the white jack with a red ring (+). The stimulus return electrode is required for stimulation and is referred to as the stimulus return or anode. Route the white (+) stimulus return wire away from the channel 1-8 electrode wires.

1 Negative Electrode Jacks (electrode plug matches color and wire

5 6

is black)

2 Positive Electrode Jacks (electrodes plug and wire are the same

color) 3 Paired Electrodes 4 Operated Side 5 APS Electrode Stimulator Output (cathode) 6 STIM2/APS Stimulator Return (anode) 7 Electrode Ground

Patient Interface and Stimulator combinations

Note:

• In previous versions of the NIM STIM1 and STIM2 were wired in parallel (any signal applied to one was applied to both). The NIM® 3.0 STIM1 and STIM2/APS are wired independent of each other with each requiring an output (stimulator) and a return (red electrode with white wire).

• By default STIM1 is on and STIM2 is o (except for procedure “Thyroid with APS”). STIM2 must be turned on manually. Refer to the Monitoring Mode or Setup Mode topic.

• By default STIM1 and 2 are Monopolar Probes and must be changed manually for Bipolar. Refer to the Advanced Settings topics.

NIM-Neuro 3.0 and NIM-Response 3.0

Monopolar Incrementing Stimulator and APS Electrode Stimulator

1 Remote Stimulus Control

1 2 3

2 Stimulator Output (cathode) 3 STIM1 Stimulator Return (anode) 4 Negative Electrode Jacks (electrode plug matches color and

5 Positive Electrode Jacks (electrodes plug and wire are the same

6 Paired Electrodes 7 Operated Side 9 STIM2/APS Stimulator Return (anode) 8 Stimulator Output, APS Electrode (cathode) 10 Electrode Ground

Monopolar Probe and Stimulus Dissection Probe

7 8

wire is black)

color)

1 Negative Electrode Jacks (electrode plug matches color

and wire is black)

2 Positive Electrode Jacks (electrodes plug and wire are the

same color) 3 Paired Electrodes 4 Operated Side 5 STIM1 Stimulator Return (anode) 6 Stimulator Output, Stimulus Dissection Probe and Cable

(cathode) 7 Stimulator Output, Monopolar Probe with Universal

Handle (cathode) 8 STIM2 Stimulator Return (anode) 9 Electrode Ground

Bipolar and Monopolar Probe

2 3

1 Stimulator Output, Monopolar Probe with Universal Handle

(cathode)

2 Bipolar Probe and Handle.

Note: By default Monopolar (STIM 1 and STIM 2) is selected inthe Type Panel (located in the Advanced Settings/ Stimulation Panel). The operator should change this to Bipolar.

3 Negative Electrode Jacks (electrode plug matches color and

wire is black)

4 Positive Electrode Jacks (electrodes plug and wire are the

same color) 5 Paired Electrodes 6 Operated Side 7 STIM1 Stimulator Return (anode) 8 Stimulator Output (cathode) 9 Electrode Ground 10 STIM2 Stimulator Return (anode)

NIM-Neuro 3.0 and NIM-Response 3.0

Monitor Set-Up

The NIM 3.0 System has a large number of user selectable characteristics used during a typical setup procedure. This section addresses the three most common types of setup procedures:

• Basic setup. Basic information used by all programs. For example, time and date.

• Standard setup that uses a factory loaded program.

• Custom setup. This setup enables the surgeon to dene the surgery being performed and the nerves to be monitored.

Basic Setup All Procedures

Refer to the Setup Mode topic for more information while performing a basic setup.

1. Connect unit to AC power.

2. Turn power switch On.

3. After the system completes the self test, press Global Settings.

4. Select Language (English is default).

5. Select Time/Date Format.

6. Press Set Date and Time.

The keypad appears.

7. Touch the Date text eld and use the keypad to type the date.

8. Touch the Time text eld and use the keypad to type the time.

9. Select AM or PM (if formatted for AM/PM).

10. Do one of the following:

• Press Clear to clear the selected text eld.

• Press Apply and the system saves the new time and date.

• Press X to exit the keypad.

11. In the Data Fields for Case Information panel there are six (6) selectable, predened text elds and two (2) user-dened text elds.

• Select any combination of Data Fields.

• Press the text eld (<title>) to open the keyboard and type a title for the user-dened text eld.

12. Press OK to close the Global Settings panel.

Standard Setup

Refer to the Setup Mode and Patient Interface Setup topics for more information while performing a standard setup.

1. On the Select Procedure screen, do the following:

• Press Neuro/Otology, Head/Neck, or Peripheral to expand the drop-down menus of predened procedures.

• Select the procedure. The Place Electrode screen appears. If the patient interface is not connected then connect it now (refer to the Console Rear topic).

2. Do both of the following:

• Connect the electrodes according to the graphic display (both patient interface and patient).

• Connect the stimulation probe (refer to the Patient Interface Setup topic).

3. Review the Check Electrodes panel to ensure all electrodes including STIM1/2 and ground have green check marks. If not, refer to the “Troubleshooting” topic.

4. To change electrode type, do the following:

• Press Show Details. Each channel shows a button with the muscle group being monitored and the electrode type.

• Press the channel button. A drop-down menu appears showing the available electrodes.

• Select the electrode and the menu closes.

5. Press Next on the Place Electrodes tool bar.

The Enter Case Information screen appears.

6. Do the following:

• Press the text eld to activate the keyboard.

• Type text and press OK.

• Complete all text elds.

7. Press Monitor or the Monitoring button.

Custom Setup

Refer to the Setup Screens, Panels, and Patient Interface Setup topics for more information while performing a custom setup.

1. Press Custom Procedure on the Select Procedure screen.

The drop-down menu appears

NIM-Neuro 3.0 and NIM-Response 3.0

2. Press New.

The Keyboard appears.

3. Type the name of the custom procedure and press OK.

The system saves the new procedure as a button on the Custom Procedure drop-down menu.

4. Press the new procedure button.

The Place Electrode screen appears.

5. Do the following:

• If patient interface is not connected then connect it now (refer to the Console Rear topic for more information).

• Connect the electrodes according to the surgeon’s directions. Note: The graphic display appears blank for the custom setup.

• Connect stimulation probe (Refer to the Patient Interface Setup topic).

6. Review the Check Electrodes panel.

• To change the electrode type:

• Press Show Details. Each channel shows a button with 1-Channel 1, 2-Channel 2 etc. and the electrode type as subdermal.

• Press the numbered channel button. A drop-down menu appears showing available electrodes. When you select the electrode the menu closes.

All electrodes including STIM1/2 and ground have green check marks. If not, refer to the “Troubleshooting” topic.

7. Press the Check Electrode tab.

The electrode panel closes.

8. Press the Procedure Settings tab.

The Procedure Settings panel appears.

9. To assign muscle group names to the channels, do the following:

• Press Channels. Note: You can only name channels when they are inactive. Press any active channel once to inactivate it.

• Press Inactive and the keyboard appears.

• Type the channel name.

• Press OK.

• When all channels are complete, press Channels to close the drop-down menu.

Note: You may choose to save this procedure at this point, or refer to the Additional Settings topic for more information.

Additional Settings

If your changes to Stimulus, Event Capture, Audio Settings, Monitoring Settings, Stimulation Settings, Microscope Settings, or APS Settings are a permanent part of a custom procedure, you must use the Additional Settings panel which you can access through Procedure Settings/Advanced Settings button.

When you access Advanced Settings from the Control Panel tab, you cannot save your changes. The system only uses the changes in the current session.

When you press Advanced Settings, the system opens a screen with tabs that enable access to the functions described in the Setup Mode/ Advanced Settings topic.

For Installing the Stimulating Electrode

Refer to the Instructions for Use included with your electrode set.

APS Monitoring

1. Press Baseline (located on the left side of the Monitoring screen).

If an APS session is in progress, a pop-up window appears with the following selections available:

• Stop the current session and continue a previous session (old baseline)

Note: If there has been at least one APS session prior to the current session, you can choose to “Stop the current session and continue a previous session.”

• Start a new session (new baseline)

• Continue the current session (the current session time appears underneath this selection).

If there is no APS session in progress or if “Start a new session” is chosen, then the NIM begins a process used to establish baseline amplitude and latency values for the trend graph.

Note: The APS channel you selected appears on the right half of the monitoring screen. If you did not select a channel then the system displays all channels showing a baseline and limit lines on the right half of the monitoring screen. All channels selected is the default (up to 4 max).

The baseline appears as a white line and the trend limit as a red line for both the EMG amplitude and latency values.

Each APS stimulation pulse results in a blue dot (EMG) or turquoise dot (latency) on the baseline.

NIM-Neuro 3.0 and NIM-Response 3.0

Should a stimulation pulse occur at or outside a trend limit line, the system places a red dot at the location and an alarm sounds. The alarm draws attention to any condition which prevents proper monitoring. Do not ignore alarms. You must assume that the system has stopped valid monitoring and determine immediately why the alarm sounded. Make required adjustments to resume valid monitoring or address the situation.

Changing APS Settings

1. Select APS ON (The system changes the check box from orange with white check mark to blue with no check mark):

• APS monitoring stops.

• The system changes the Advanced Settings button from grey to blue.

2. Press Advanced Settings. Refer to the Setup Mode/Advanced Settings topic for more information.

3. Adjust the Event Threshold using the Monitoring Mode topic for instructions.

4. Acquire a new baseline using the APS Monitoring topic for instructions.

Surgery Notes

• Use of a stimulating probe is encouraged during surgery in conjunction with APS monitoring.

• When using the NIM EMG endotracheal tube for APS monitoring, tube movement or mucus buildup during surgery can reduce APS responses requiring the need to acquire a new baseline.

• A decrease in the EMG amplitude (greater than the alarm limits) may occur when performing APS monitoring lasting longer than four hours. You may need to acquire a new baseline if this occurs. Please note that stimulating the nerve for up to 8 hours poses no signicant risk of nerve injury.

After Surgery

Removal (APS Electrode) is the reverse of installation. Refer to the Instructions for Use included with your electrode set.

When the Case is Complete

Before closing the surgical site, the surgeon should evaluate the nerve’s functional integrity one more time. This can be done by stimulating the nerve both proximal and distal to the immediate dissection area as far as is accessible within the surgical eld. Use the lowest level of stimulation that produces a response.

Continue to monitor with the NIM 3.0 System throughout the procedure (until the incision is closed), since items such as wound dressings might exert stress or pressure on the nerve and aect its function.

When Monitoring is Complete

Turn OFF the power to the NIM 3.0 System when the entire procedure is completed, and have the licensed medical practitioner remove the electrodes from the patient.

Contaminated single use electrodes and probes must be disposed of in an appropriate sharps biohazard container in accordance with hospital or other user facilities policy.

Power Disconnection

Remove the power cord from the supply receptacle to disconnect the equipment from the power.

Note: All stored data (Snapshots) is lost when unit is powered o.

Cleaning and Maintenance

Cleaning (after each use)

The patient simulator, patient interface and cable, Muting Detector and cable(s), printer, printer cable, power cords, headphones, USB compact ash, and the NIM-Neuro 3.0 System monitor

• Disconnect all cables from the rear of the monitor.

• DO NOT immerse or sterilize the units.

• Wipe down the units with a cloth dampened with a neutral enzymatic detergent, pH 6.0-8.0 or phenol based disinfectant.

• Do not use alcohol, other solvents, or abrasive cleaners.

• Dry the units with a clean, non-abrasive cloth.

Storage

Allow the NIM 3.0 System and accessories to thoroughly air-dry before storing them in a cool dry place. Refer to the Technical Specications for further information.

Maintenance

Medtronic Xomed is committed to providing the highest standards of workmanship in manufacturing its products. Your NIM 3.0 System requires minimal maintenance and calibration. However, Medtronic Xomed recommends preventative maintenance and screen calibration scheduled at yearly intervals.

Comprehensive testing and calibration should be performed by returning the entire system, including the patient interface and Muting Detector to Medtronic Xomed Customer Care. Contact them directly for details on how to return your product.

NIM-Neuro 3.0 and NIM-Response 3.0

Maintenance Schedule

An eective maintenance schedule should be established for your monitoring equipment and reusable supplies. This should include inspection of NIM operation; components, for physical damage; connectors and cables, for wear; as well as general cleaning on a regular basis.

The NIM Monitoring system does not routinely require wear-out components or technical maintenance other than basic performance and safety inspections. Also, on power up, the system automatically performs a series of self-tests and reports any failures on screen. Whenever a problem is detected then a comprehensive testing and calibration should be performed by returning the entire system, including the patient interface and Muting Detector to Medtronic Xomed, Inc. Service and Repair.

Medtronic, Inc. recommends that preventive maintenance including performance tests, Annual System Quick Check and safety checks should be performed at least once per year or whenever a problem is suspected or more often as required by local statutory, hospital administration or business practice. The maintenance schedule frequency must comply with the policies of your institution’s infection control unit and/or biomedical department.

NIM-Neuro 3.0 and NIM-Response 3.0

Fuses

Console Replacement

The console AC power is fuse protected. Have a Biomedical Engineer check the fuse if a problem is suspected. It is very important that the correct replacement fuse is used (5 x 20mm, 2.5 Amp, time-lag, Low breaking capacity, Xomed Fuse Kit # 8253070).

NIM-Neuro 3.0 and NIM-Response 3.0

Patient Interface Replacement

The Patient Interface has its own fuse. It is very important that the correct fuse is used – It must be Xomed Fuse Kit # 8253075 (similar 32mA Type F250V 5 x 20mm fuses may not oer the same degree of protection).

STIM 1

STIM 2

STIM 1

STIM 2

Troubleshooting

NIM-Neuro 3.0 and NIM-Response 3.0

Error message appears on screen.

Symptom Cause Solution

Examples:

• Watchdog timer.

• No communication

• Self-test failure

Electrode impedance is too high.

> 10KΩ for subdermal electrodes.

> 25KΩ for Prass paired electrodes.

> 7.5 KΩ for EMG tube.

> 40KΩ for hookwire electrode. No artifact response or sound is

evoked if an electrode “Tap Test” is conducted.

Electrode impedance is too low (≤0.1KΩ).

Electrode reading is (lead o):

(+ or -) O

Δ = = = =

Electrode imbalance is too high.

> 2KΩ (Subdermal electrodes) > 10KΩ (Prass Paired electrodes).

Stimulus Return Impedance is shown high on the Electrode Check panel (Question mark at STIM 1, STIM 2, or ground).

Unexpected artifact events on the NIM.

Interference on external anesthesia equipment (EKG Monitor) from the NIM.

Internal NIM communication error or malfunction

Electrode dislodged from patient, but not completely out.

High resistance in electrode. Remove and replace with new electrode.

Electrode pin not rmly inserted into patient interface.

Paired electrodes typically have low noise and evoked arifact may be too low to detect.

Positive and negative electrodes touching below surface of skin.

Extremely low impedance may be observed in a normally functioning EMG tube.

Electrode laying on skin surface.

Electrode placement insecure. Dirty electrode tip.

Electrode cable is broken. Electrode pin disconnected from patient

interface. Dirty electrode. Mismatched pair.

Unequal placement. No stimulus return electrode connected.

Ground not connected.

Excessive electrical noise on the patient interferes with NIM electrode measurement.

Metal-to-metal discharge artifact. Intertwined recording electrode and stimulator

wires. Inadvertent manipulation of electrode wires,

Patient Interface cable, or recording area on patient.

Electrical interference from other equipment.

Electrode Check automaitically generates current through the electrodes during setup.

Electrode Check automaitically generates current through the electrodes during monitoringwhen selected by the user.

Muting function active. See Excessive Muting (Symptom Column). With Stimulator active. Turn the NIM Stimulator to 0.0mA when not needed.

Turn NIM power button o, wait ve seconds and then turn it on again. If issue persists, contact Medtronic customer service

Insert dislodged electrode; tape down in place.

Check connection at Patient Interface box.

Increase sensitivity of “Tap Test” to evoke artifact by decreasing threshold and increasing volume for test.

Remove and relocate electrodes. Use “tap test” near electrodes to evoke EMG or artifact

(increase threshold, decrease volume for test). “Tap Test” does not conrm proper electrode or EMG tube placement.

If activity is noted on channel in question, proceed.

Re-insert electrode in question.

Remove and replace electrode in question.

Check connection to Patient Interface box. Remove and replace electrode for appropriate channel

with highest impedance reading rst.

Remove and replace electrode in question.

Connect the stimulus return electrode.

Connect ground.

Identify and eliminate the source of the noise. Proceed to monitoring and verify stimulus delivery via stimulus current return value.

Determine response type from waveform pattern on 50ms screen.

Disentangle recording electrode and stimulator cables.

Check area near recording electrodes for excessive stretching from tape, drapes, etc.

Check for intermittent stimulation from anesthesiologist (i.e., hand-held electrical stimulator).

Move NIM 3.0 system away from source of interference.

Make sure Patient Interface cable and electrode wires do not cross other electrical equipment or cables.

Try an alternate EKG Lead set.

Deselect Electrode Screen.

NIM-Neuro 3.0 and NIM-Response 3.0

Electrosurgical unit causes interference with the NIM screen and audio.

Excessive Muting causing monitoring to be disabled (the Muting from External Source message appears on the screen).

Inadequate muting causing monitoring artifact events and audio noise.

Rhythmic Artifact from pacemaker in safe mode.

Incrementing Probe will not adjust stimulation.

Incrementing Probe stimulus keeps changing (run away).

No EMG response to direct stimulation.

Unexpected EMG responses when not directly stimulating nerve.

Muting Detector Probe not connected. Check Muting Detector Probe connections. Muting Detector Probe input insucient. Loop the unit cable through muting detector. Electrosurgical grounding inadequate. Check electrosurgical grounding pad on patient. NIM 3.0 system or Patient Interface cable too

close to electrosurgical unit or its cables.

Unit receiving excessive signal into the Muting Detector Probe or electrode leads.

The Muting Detector is damaged.

The Mutign Detector is not plugged into the NIM.

The electrosurgical unit’s signal is too low to be muted.

Using a plastic Muting Detector. Pacemakers – Pace Pulse is picked up by the

NIM electrodes or EMG tube. Loose connector.

Bad Incrementing Probe.

Inadequate stimulus intensity. Increase stimulus intensity. Paralyzing anesthetic in use. Eliminate paralyzing anesthetic. White Stimulus Return electrode (+) electrode

has fallen out or is not connected. Stimulator probe not connected. Patient Interface stimulator fuse blown.

STIM1 (EMG) Patient Interface fuse REF

8253075. Not holding probe on nerve long enough. Hold probe tip to nerve for at least 1 second.

Nerve not contacted with ush tip. Volume control too low.

Event threshold set too high. Excessive current shunting in surgical eld. Remove uids from surgical stimulating area.

No electrodes in innervated muscle tissue. Nerve not stimulated.

Unexplained continuous “train” EMG response.

Nerve or monitoring area being stimulated or manipulated by other thermal or mechanical means.

Technical Specications

Physical Dimensions - Console

Physical Dimensions - Cart (82-53020)

Operational Environment

Size: 30cm W x 33cm H x 27cm D Weight: 6.8Kg

Size: 56 cm W x 100 cm H x 58 cm D Weight: 95 kg

Operating Temperature range: 10 to 40ºC (Operating) Humidity: 30-70% RH non-condensing Atmospheric Pressure range: 700kPa to 1060kPa Mode of Operation: Continuous duty

Maintain separation between electrosurgical cable and the NIM system.

Disconnect the muting detector completely.

Use the metal muting detector for the NIM 3.0, which is more sensitive and more specic.

Inspect the internal jaws for damage.

Plug the Muting Detector into the NIM.

Loop the electrosurgical unit cable and clip the muting detector over the doubled cable.

Relocate electrode ground and stimulus return to patient’s shoulder (Acromion).

Check connector is properly aligned and fully seated (See System Set-Up / Patient Interface Set-Up).

Replace Incrementing Probe or disconnect STIM CONTROL connector and manually adjust stimulus at touch screen.

Check stimulator cathode (-) connections.

Check fuse in STIM1 (EMG) Patient Interface. Replace if necessary with REF 8253075 only.

Contact the ush tip of the probe perpendicular to the nerve.

Check and correct volume and event threshold.

Place channel electrodes in muscle to be monitored.

Check EMG tube placement if applicable. Identify and eliminate possible source of “train”

stimulation:

• Cold irrigation.

• Stray heat from electrocautery bovie.

• Laser heat.

• Retraction on nerve or muscles being recorded.

• Patient waking from anesthesia.

• Nerve drying.

• Ultrasonic aspirator.

Identify and eliminate source of inadvertent manipulation.

NIM-Neuro 3.0 and NIM-Response 3.0

Transport and Storage Environment

Shock and Vibration: Veried to Standard ISTA 2A Ambient Temperature range: - 40°C to + 70°C

Relative Humidity range: 10% to 100%, including condensation Atmospheric Pressure range: 500kPa to 1060kPa

Amplier

NIM-Response® 3.0 Ch. 1-4 NIM-Neuro® 3.0 1-8: Individually and simultaneously selectable Input Sensitivities: 5 – 100,000µV peak-to-peak AC-coupled Sensitivity Selection: Automatically zeroed Bandpass: 15Hz - 1.85kHz (± 3db @ 500Hz) EMG Display

Input Noise: 3-14µV p-p, < 5µV RMS @ RMS - 4Hz, inputs shorted Input Impedance: > 10Meg Ohm DC oset Rejection: ± 1.00VDC Rejection Common Mode Rejection: >80dB @ 60Hz, balanced inputs, >66dB @ 60Hz, 1KOhm imbalance

Channel Enable/Disable Controls: Dedicated function touch pads for independent Ch. enable/disable. Event Threshold Control and Display: Adjustable Graduated Touch Bar with Voltage threshold displayed. Patient Isolation: 1,000Vrms 60Hz < 100µA

Impedance Measurement

Control: Automatic CHECK ELECTRODE feature. Measuring Signal: 10mV peak-to-peak, 800Hz Sinewave. Measurement Range: 0-200KOhm ± 20% or ± 100Ohm.

Artifact Detection and Rejection

Stimulus Artifact: Synchronized and adjustable muting. Bipolar Electrocautery Rejection: Continuous Monitoring During Bipolar Cautery < 40 watts Electrocautery (ESU) Interference: Automatic detection and muting. Muting Detector Input ESU Sensitivity: ESU Cut / Coag Contact 5 - 100 Watts Air-Discharge 10-100 Watts Muting Console Input Sensitivity: Muting (0.6 - 2.0 Vrms) Non-Muting (<0.3Vrms) Muting Detector Input ESU Immunity: ESU < 100 Watts Cut / Coag or (<3.0Vrms 100-800KHz Sq. Wave) Electrode Lead O: Automatic detection, muting and warning.

Display / Touch Screen

Type: High contrast, digital, graphic Color, visible in complete darkness. Resolution: Display 1024H x 768W pixels, Touch Panel 256H x 256W Dedicated Function Event Touch Screen Controls: For Amplitude, Time Display and Capture. Vertical Display: 20, 100, 500, 1000, 2000, 10,000, 50K, and 100KμV display modes. Event Capture: Enable/disable capture mode indicator on touch screen. Time Scale: 25mS, 50mS, 100mS or 20S display modes.

Patient Interface

Neuro - 8 channels/Response - 4 channels: “Color coded channel connections - touchproof 1.5 mm protected pin safety

Low Cable Triboelectric: < 100 uV from a 0.5J impact Internal Fuse: See Stimulator 1 and 2 “Internal Fuse”

Stimulator 1 and 2

Stimulus Type Constant: Constant Current Stimulus Range: 0-30mA, a minimum of 80 volts compliance (80V- 10%) tested into a

Load Impedance Range: 100 - 10K Ohms (0 - 3mA): Compliance 10V (3.5 - 30mA): Compliance 80V

Stimulus Control: Digitally controlled, range – dependent adjustment increments of 0.01, 0.05,

Stimulus Output Accuracy: ± .01mA (or ± 10% of reading at 1K Ohms load) over Stimulus Range. Stimulus Adjustment: Graduated Touch Screen Control with display of command current and

Stimulus Measurement Accuracy: ± .02mA (or ± 10% of reading at 1K Ohm load) over Stimulus Range. Internal Fuse: 32mA Type F, 250V 5 x 20mm (It must be Xomed #8253075, other similar

Stimulus 1 and 2 Characteristics

Waveform: Monophasic, square pulse, no DC component Duration: Software selectable, 50, 100, 150, 200 or 250μs (± 10% of setting) Rise Time to 30mA: Less than 10μs Rate STIM1 and 2: Software selectable, 1, 4, 7 or 10Hz (±10% of setting) Rate STIM2 APS STIM repetition rates: (Slow) 1, 2, 4, 8, 10 per minute, (Fast) 1, 2Hz (±10% of setting) (APS feature

Stimulus Probe: Monopolar (standard) or bipolar Stimulus Trigger Input: TTL compatible remote switch for Selection of APS: OFF, SLOW, and FAST

200Hz - 1.0kHz (-6, +3db @ 500Hz) Audio EMG Speaker

connection per DIN 42 802.”

1KOhms load

As long as the load impedance X stimulation current is less or equal the compliance voltage

0.1, .5 and 1.0mA

delivered current.

fuses may not give the same degree of protection. Order 8253075 Fuse Kit for replacements.

NOT available on the NIM-Pulse 3.0)

repeating sequence (NOT for NIM-Pulse 3.0)

NIM-Neuro 3.0 and NIM-Response 3.0

Audio Output

Transducers: Built-in 7.62 x 7.62 cm speaker and Piezoelectric Sounder Baseline Audio Sound Level: 63 ± 4dB SPL C Weighted (30.5cm) Change in Baseline with added Channels: < ± 4dB SPL C Weighted (30.5cm) Change in Baseline due to EMG and Tones: > + 20dB SPL C Weighted (30.5cm) Max Audio Sound Level: 102 ± 4dB SPL C Weighted (30.5cm) EMG & Event Tone Signals: Continuously processed EMG and/or activity-level dependent event tones

Volume Preset and Limiter: Volume Power Up Pre-set Default and a Low Volume Limiter. Volume Presets

“Current Delivered” Tone Signals: Signal occurs when 80% of set current is measured over range of 0.05-

Power-Down / Power-up Tone : Constant Power-up / Decaying Power-down Tone Touch Screen Key Click: Selectable ON/OFF Connection: RCA Phone Jack Headphones: Plug: 3.5 mm stereo nickel plated

Headphone Output: 60 to 83dB ± 6dB SPL C- Weighted

Video, Audio, and other Accessories Veried Compatible

Headphones: Radio Shack Headphones P/N 33-1223 (Sennheiser P/N HD497) Audio Amplier: Radio Shack Volume Amplier P/N 33-1109 Audio Extension Cable: Radio Shack 4.8768m Shielded Audio cable P/N 42-2493 Remote Monitor: 8.4” TFT - Mini-Screen with Cable (Medtronic 8253010) Keyboard: Medical Grade Keyboard (Medtronic 8253030)

I/O - Printer Output / Flash Drive/Keyboard Connection

Printer Veried Compatible

Printer: Canon Pixma Model MG7520 (Medtronic 8253250) Power Isolator: Power Isolator 100-120VAC 50/60 Hz 8253120

Data Output Veried Compatible

USB Compact Flash Memory SanDisk Brand Cruzer Mini SanDisk Brand Cruzer Micro

Video Output Microscope Overlay

Interface: Resolution 640x480 (VGA), 800x600 (SVGA) and 1024 x 768 (XVGA) Connection: 15-pin HD

Remote Monitor

Interface: XVGA Compatible, 1024 x 768 resolution Connection: MDR “Mini D Ribbon”

Electrical

Input Voltage: 100V, 120V / 230V Frequency: 50/60Hz Total Power Consumption: 62W Nominal <78W Peak (Total 33W Console, 10W Printer, and 19W

Auxiliary AC output (For Use With Approved NIM Accessories Only):

Line Isolation: 4000V Peak-to-Peak 60Hz dielectric withstand from Line Connections to

Internal Fuse: 5 x 20mm, 2.5Amp, 250V, Time-lag, Low breaking capacity, Xomed Part #

Patient Connections: All patient probes and electrodes are Type BF applied parts Patient Isolation: 90-264Vrms 50-60Hz < 100µA (Mains on applied part N.C.) Patient Connection Capacitance: 140pF +/- 30% @ 1kHz (All patient probes and electrodes combined to

Classications

Type of Protection against electrical shock: Class I Medical Device per IEC/EN60601-1 Degree of protection against electrical shock: Type BF applied parts Ingress of water, dust, or solids IEC 60529: IPX1 Use with ammable anesthetic mixtures, with air,

oxygen, and nitrous oxide: Essential Performance: NIM console complies with the Stimulus Range, Output Accuracy, and Rate

for each channel.

for Main, Tones, Voices, and EMG Volumes

30mA.

Impedance: @1KHZ is 25 ohms or greater SPL 107 +/- 4dB

USB 2.0

Power Isolator 230 VAC 50/60 Hz 8253230

2GB/4GB Transcend Brand USB ash drives

Mini-Screen) Power Isolator 100-120VAC 50/60 Hz 8253120

Power Isolator 230 VAC 50/60 Hz 8253230

Signal Ground

11270068. Order 8253070 Fuse Kit for replacements.

Safety GND)

Not suitable for use in the presence of ammable anesthetic mixtures.

as listed for stimulus channel #1 and #2.

NIM-Neuro 3.0 and NIM-Response 3.0

Accessories / Parts List

System Components & Accessories

(See Medtronic Xomed Catalog for product details Note: online some numbers require a dash xx-xxxxx)

P/N Description P/N Description

8253401 NIM-Neuro 3.0 Mainframe 8253001 NIM-Response 3.0 Mainframe 8253402 International NIM-Neuro 3.0 Mainframe 8253002 International NIM-Response 3.0 Mainframe

8253410 NIM-Neuro 3.0 Patient Interface Box 8253200 Patient Interface Box, Response 3.0 8253070 Fuse Kit, NIM 3.0 Mainframe, 2.5Amp 8253600 NIM 3.0 Universal Patient Simulator 8253075 Fuse Kit, NIM 3.0 Patient Interface, 32mA 8253027 Printer Package, NIM 3.0 System 8253250 NIM 3.0 Printer - Canon Pixma MG7520 8253120 NIM 3.0 Printer AC-AC Pwr Isolator 100-120VAC 50/60 Hz 8253252 NIM 3.0 Printer Ink Tank (Black) Canon CLI-251BK XL 8253230 NIM 3.0 Printer AC-AC Pwr Isolator 230 VAC 50/60 Hz 8253253 NIM 3.0 Printer Ink Tank (Gray) Canon CLI-251GY XL 8253251 NIM 3.0 Printer Ink Tank (Pigmented BLK) Canon PGI-

8253254 NIM 3.0 Printer Ink Tank (CMY-3 color pack) Canon CLI-

251BK XL 8253010 Surgeon Mini Screen 8253030 Keyboard 8253080 Cable to Surgeon Mini Screen 8253015 Cable to Microscope 8220325 NIM® Muting Detector 8253085 Video/Audio Recording Adaptor Kit, NIM 3.0

8229306 EMG Endotracheal Tube Reinforced 6mm 8229707 NIM Trivantage 7.0 MM ID 8229307 EMG Endotracheal Tube Reinforced 7mm 8229708 NIM Trivantage 8.0 MM ID 8229308 EMG Endotracheal Tube Reinforced 8mm 8229709 NIM Trivantage 9.0 MM ID 8229506 NIM EMG Endotracheal Tube, Reinforced Contact Tube

6mm 8229507 NIM EMG Endotracheal Tube, Reinforced Contact Tube

7mm 8229508 NIM EMG Endotracheal Tube, Reinforced Contact Tube

8mm 8229705 EMG NIM Trivantage 5.0 MM ID 8229738 3PK NIM Trivantage 8 MM 8229706 NIM Trivantage 6.0 MM ID 8229739 3PK NIM Trivantage 9 MM

8225101 Standard Prass Flush-Tip Stimulator Probe, 5/Box 8225278 Ball-Tip Monopolar Stim Probe 1mm (tips only), 10/Box 8225110 Standard Prass Flush-Tip Stim Probe (tips only), 10/Box 8225251 Ball-Tip Monopolar Stim Probe 2.3mm (tips only), 10/Box 8225275 Ball-Tip Monopolar Stimulator Probe 1mm, 1/Box 8225277 Yingling Flex-Tip Monopolar Stimulating Probe, 5/Box 8225825 Incrementing Probe with Standard Prass Tip, 3/Box 8225051 Monopolar Stimulator Handles, 10/Box 8225276 Ball-Tip Monopolar Stimulator Probe 2.3mm, 1/Box 8225490 Incrementing Probe, Ball Tip 1mm 3/Box

8225351 Concentric Bipolar Stimulating Probe, 5/Box 8225401 Side-by-Side Bipolar Stimulating Probe, 5/Box 8225451 Prass Bipolar Stimulator Probe, 5/Box

1897821 Power Cord, 6 Meter, 115V 1895820 Power Cord Standard, U.S. 1895822 Power Cord, 6 Meter, Europe, U.K. 1895823 Power Cord, Japan, 100V

8228052 APS Electrode, 2mm 8253054 APS Electrode Handswitch, NIM-Response/NIM-Neuro 3.0 8228053 APS Electrode, 3mm

8227301 25mm, Protected Pin 2 channel, 5 Pkg/Box 8227307 38mm, Protected Pin 2 channel, 5 Pkg/Box 8227304 18mm, Protected Pin 2 channel, 5 Pkg/Box

8227421 Subdermal Needle Twisted Pair Electrodes 4 channel 8227103 Subdermal Needle Electrodes 12mm 8227422 Subdermal Needle Twisted Pair Electrodes 8 channel 8227450 Paired Electrodes, Gray, Prot. Pin 8227410 Paired Subdermal Electrodes 2 channel 1set/box 8227465 Paired Subdermal Electrodes 25/box 8227411 Paired Subdermal Electrodes 4 channel 1set/box 8227466 Paired Subdermal Electrodes 25/box 8227412 Paired Subdermal Electrodes 8 channel 1set/box

8226326 EMG Paired Hookwire Electrode, Protected Pin 8226626 EMG Single Hookwire Electrode, Protected Pin, 6/Box

1352400 Stimulus-Dissection Instrument Set, 1Set 1353400 Neurotologic Stimulus-Dissection Instrument Set, 1Set 1352415 Cable, Protected Pin, 1Ea.

8253020 Cart, NIM3.0 System 8253035 Storage/Carrying Case

Note: Please refer to ENT Product and Instruments Catalog for a complete listing of available products. Additional information can be found at www.mcatalogs.com/ent/ 68E4004 Minimization of Pacemaker Pacing Artifacts displayed on the NIM monitor screen.

Mainframe Accessories

250PGBK XL

EMG Endotracheal Tubes

8229735 3PK NIM Trivantage 5 MM

8229736 3PK NIM Trivantage 6 MM

8229737 3PK NIM Trivantage 7 MM

Monopolar Stimulating Probes

Bipolar Stimulating Probes

Power Cords

APS Electrodes

Prass Paired EMG Electrodes

Subdermal Needle Electrodes

EMG Hookwire Electrodes

Stimulus Dissection Instruments

Storage Case/ Stand

NIM-Neuro 3.0 and NIM-Response 3.0

Annual System Quick Check

Preventive and Corrective Maintenance

User maintenance for the NIM 3.0 is limited to visual inspection before use and periodic cleaning. Annual “System Quick Check” with Simulator and System Safety Checks according to IEC/EN60601-1 is recommended. Please see Warning W6h.

Model # ____________ S/N __________________ Tester _____________________ Date _______________

A. System Quick Check with Simulator (A. a - f) ________( ) Use Patient Simulator to conrm appropriate behavior. Refer to the Patient Simulator Instructions for Use topic to conrm the following:

a. System Set-Up

_______( ) b. Conrming Electrodes _______ c. Electrode Lead O _______ d. Mechanical Stimulation _______ e. Stimulus: Set and Measure _______ f. Threshold Test _______

B. System Safety Check according to IEC/EN60601-1

Medtronic Xomed recommends System Safety Checks to be scheduled at yearly intervals.

IEC/EN60601-1 Safety Analysis

In accordance with local procedures, perform a complete Safety Analysis for a Class 1, Type BF Device on the NIM Console.

Utilize “Equipotential Ground” connector found on rear of console as Chassis ground. For Patient Leakage and Mains on Applied Parts tests, a Patient Interface must be attached to the NIM

Console with electrodes connected to each channel. Ensure Ground Impedance is less than 0.252 Ωs when measured with a 25 Amp source. High Potential (Hi-Pot) Testing (B. a - c) ________( )

In accordance with local procedures, perform the following Hi-Pot tests on the NIM® Console.

Note: Perform Test at voltages indicated and record values in space as needed. Safety ground to Line/Neutral: Apply Hi-Pot to Line and Neutral of Power Inlet of NIM® Console while monitoring Ground. Applied Parts to line/neutral: Apply Hi-Pot to Line and Neutral of Power Inlet while monitoring Applied Parts.

Precaution: Use DC voltage only when performing Applied Parts Hi-Pot test. AC Hi-Pot voltage to Applied Parts will damage the device.

System Safety Check

Manufacturers Specications

Recorded Value

a. Ground impedance <0.252Ω @ 25 Amps ______________ b. Safety ground to Line/Neutral <5.0 mA @ 1500 Vac ______________ c. Applied Parts to line/neutral <1.0 mA @ 3535 Vdc ______________

Perform an operational check using the Patient Simulator and the Patient Interface. Please see the NIM 3.0 and Patient Simulator User Guides for details.

NIM-Neuro 3.0 and NIM-Response 3.0

Patient Simulator Instructions for Use

Introduction

Important Notice: This Patient Simulator Guide covers the NIM-Neuro 3.0 , and NIM-Response 3.0.

System description

The Medtronic Xomed NIM 3.0 Universal Patient Simulator provides for testing some of the features of the NIM 3.0 system without the need for patient interaction. In addition, the NIM 3.0 Universal Patient Simulator is a convenient means of testing various aspects of instrument operability prior to patient application.

This section describes the NIM 3.0 Patient Simulator and pertinent components of the NIM 3.0 system used during a test.

On the NIM 3.0 Universal Patient Simulator, there are 8 channel stimulation contact pads, one (1) for each channel. These contacts are the points for activating individual circuits. A monopolar probe is recommended for use during testing.

System Set-Up

Simulator Set-Up

Simulator use requires prior setup of the NIM 3.0 unit as previously described.

9 Simulated patient with inserted electrodes (pads) 10 Simulated stimulus return plug for connection to the Patient Interface

11 Simulated electrode ground plug for connection to the Patient Interface 12 Simulated negative electrodes for connection to the Patient Interface

13 Simulated positive electrodes for connection to the Patient Interface

12 13

1 Electrode ground 2 Auxiliary stimulator STIM2 or APS jack

Note: You cannot use the APS Stimulating Electrode with the

Simulator. 3 Incrementing Probe control jack 4 Stimulator STIM1 jack 5 Stimulus return jack 6 Positive electrode jacks 7 Negative electrode jacks 8 NIM-Response 3.0 Patient Interface shown for reference only.

14 Stimulus plugs for connection to the Patient Interface. 15 Incrementing probe control plug for connection to the Patient Interface

14 15

16 Probe for stimulating patient electrode pads (Simulated Events)

NIM-Neuro 3.0 and NIM-Response 3.0

Follow these steps to set-up the system for Simulator use:

1. Connect all channel jumper cables (simulated subdermal electrodes, ground, and STIM1 return. You can also use STIM1 return as the STIM2 return) from the simulator to the corresponding patient interface. Refer to the Wiring Table topic.

2. Connect a monopolar stimulator to the STIM1 negative (black) jack on the patient interface.

Wiring Table Patient Simulator to Patient Interface

Connector Wire Ch. # Connects To Yes No Yes No Blue Blue 1 Positive x x Blue Black 1 Negative x x Red Red 2 Positive x x Red Black 2 Negative x x Purple Purple 3 Positive x x Purple Black 3 Negative x x Orange Orange 4 Positive x x Orange Black 4 Negative x x Gray Gray 5 Positive x x Gray Black 5 Negative x x Yellow Yellow 6 Positive x x Yellow Black 6 Negative x x Brown Brown 7 Positive x x Brown Black 7 Negative x x Tan Tan 8 Positive x x Tan Black 8 Negative x x Red White N/A STIM1 / 2 x x Green Green N/A Ground x x

NIM-Response 3.0 NIM-Neuro

3.0

System Assessment

Conrming Electrodes

This check conrms that all electrode circuits are connected and functioning properly.

1. Connect simulator and probe to patient interface and patient interface to the NIM 3.0.

2. Turn on the power switch.

The NIM 3.0 performs a series of self tests during the boot up process (this process takes about 40 seconds). After the splash screen closes the Setup screen appears.

You can use any procedure. For this procedure we assume that you have setup a custom procedure (refer to the System Setup/Custom Setup for instructions) called “Stimulation Test” and named the channels Ch1, Ch2, etc. (4 channels for NIM-Response® 3.0 and 8 channels for the Neuro are shown).

NIM-Neuro 3.0 and NIM-Response 3.0

3. Select Custom Procedure/Stimulation Test.

The Setup Step 2 of 2 screen appears.

4. If the Electrode Check panel is closed, press the Electrode Check tab. If the Electrode Check panel is open, proceed to step 9.

5. Press Show Details.

The Electrodes screen appears. Conrm the following:

• All channels are on.

• All channels have Subdermal selected.

• Positive and negative kΩ (impedance) of all 8 or 4 channels is 5.1kΩ or 5.6kΩ ±1.0kΩ with the Patient Simulator.

• The Δ (dierence) in their values is 500Ω ± 500Ω.

• The kΩ (impedance) of the Ground is 6.5kΩ ± 1.0kΩ.

• The kΩ (impedance) of the Stimulus Return is 6.2 kΩ ± 1.0kΩ.

• The “Monitoring is Disabled” warning is on.

Note: If any of these conditions are dierent, check your setup. If still incorrect, contact Customer Care.

Electrode Lead O

This test simulates what happens when contact with an electrode is lost.

1. On the Monitoring screen, Disconnect the positive lead from Channel 1 (all adjustments are at default values).

After Removal:

• Channel 1 shows a background noise waveform.

• There is a continuous noise. This is due to ambient electronic noise being picked up by the disconnected electrode.

After approximately 30 seconds, the system displays “Electrode O” in yellow text on a zero (0) amplitude waveform line.

2. Reconnect the electrode and conrm the NIM 3.0 returned to normal operation.

3. Repeat test for all channels.

Note: If any of these conditions are dierent, check your setup. If still incorrect, contact Customer Care.

NIM-Neuro 3.0 and NIM-Response 3.0

Stimulation

Mechanical Stimulation

The positive and negative patient stimulator electrode cables are sensitive to touch (mechanical stimulation) and generate EMG visual tone responses when manipulated (tapped). These simulated responses appear as spontaneous burst-like responses.

1. Start at the Monitoring screen with default settings and all electrodes connected.

Note: The Detect Artifacts check box on the Advanced Settings button/Monitoring tab should be selected (On) by default. If not, turn it on (select).

2. Lightly tap the electrode connectors.

3. Observe the following:

• You should hear single beep as each channel is tapped.

• Alarm tones are lowest for channel 1 and highest for channel 8.

• You should see sharp (spike like) waveforms on the screen.

• The “Detected Artifact” appears as an orange trace.

• Tapping multiple cables produces multiple alarms and waveforms.

Un-Stimulated (mechanical) Event Stimulated (patient simulator)

Stimulated Event

Event

Stimulus: Set and Measure

1. Start at the Monitor screen (default settings) with all electrodes connected using a monopolar probe with universal handle, or incrementing probe handle with Prass tip.

2. Check the stimulus adjustment buttons for the following.

• The upper left of the screen should read 0.8 (this is the mA setting).

• Below the mA setting is a small window reading 0.00mA. This is the measured value.

• Press the Minus and Plus buttons observing that the mA setting changes values.

• Press the mA + button until reaching a value of 3.00mA.

• A dialog box appears

• Stimulus in excess of 3 mA

• Press OK to enable stimulus.

3. Touch and hold the stimulating probe to channel1 of the Patient Simulator and observe the following:

• Stimulus waveform on channel1 (Refer to the Example Stimulus and Spike Waveforms).

• Stimulus tone sounds (steady repeating beep).

• Raw EMG can be heard (a popping sound accompanying the stimulus tone).

• mA Measured is ± 5% of the mA setting.

• The μV reading is displayed to the right and above the zero (0) amplitude line in yellow and boxed.

4. Repeat test for all channels.

5. Set mA button to 1.00mA and Event Threshold to 100μV.

NIM-Neuro 3.0 and NIM-Response 3.0

6. Stimulate channel 1 and observe that the stimulus tone sounds (repeating beep) and raw EMG can be heard (a popping sound accompanying the stimulus tone).

7. Increase the Event Threshold to 500μV and stimulate channel 1and observe the following:

• Stimulus waveform on channel1.

• Stimulus tone is NOT heard.

• Raw EMG can be heard (a popping sound).

• mA Measured is ± 5% of the mA setting.

• The μV reading is displayed to the right and above the zero(0) amplitude line, the highest in a yellow box.

8. Repeat for remaining channels.

9. Move the Stimulator and STIM1 Return to STIM2 and repeat steps 2, 3, and 7 using any channel.

2 3 1

10. If a Remote (Incrementing Probe) is available, check the stimulus adjustment as shown in the 2, 3 and 4 illustration. (If all 8 channels have been tested it is acceptable to test the remote probe on any one channel).

• 1 - Toggle button normal or at rest.

• 2 - Increase current.

• 3 - Decrease current.

• 4 - Press and hold saves current screen to memory or to selected peripheral device (Printer or USB ash drive) if it has been enabled.

Note: If any of these conditions are dierent, check your setup. If still incorrect, contact Customer Care.

Threshold Test

1. Decrease Event Threshold to 20μV.

2. Grasp one lead of channel 1 electrode wire to induce artifact noise over 20 μV threshold causing continuous event tones to sound. If artifact is not over the 20 μV level, event tones and auto threshold will not be able to be tested.

3. Select Auto Threshold.

4. Press the channel 1 electrode wire with your nger and observe the following:

• continuous event alarms sounding for ten seconds

• after ten seconds, the system announces the Threshold Increase

• event tones no longer sound

• the new threshold value appears next to the channel number.

Note: Auto Thresholds maximum is 400μV. Holding a channel electrode wire between your thumb and forenger, or pressing the wire too hard can generate signals greater than the maximum. In this case the threshold increases to 400μV, but alarms continue to sound.

5. Repeat for the remaining channels.

Note: If any of these conditions are dierent, check your setup. If still incorrect, contact Customer Care.

Cleaning

Refer to the Cleaning and Maintenance topic.

Storage

Allow the unit and accessories to thoroughly air-dry before storing in a cool dry place. Refer to the Technical Specications topic for further information.

Troubleshooting

Should you encounter any diculty eliciting simulated responses from the NIM-Neuro 3.0 System Patient Simulator, check the following:

• Verify that the Stimulus Measured is approximately the same as the Stimulus Intensity.

• Make sure the jumper cables are connected correctly between the SIMULATOR and PATIENT INTERFACE.

• Adjust the EVENT THRESHOLD setting on the NIM-Neuro® 3.0 System.

• Adjust the STIMULUS intensity on the NIM-Neuro® 3.0 System for adequate output.

• Clean the stimulator contacts of debris. 61

NIM-Neuro 3.0 and NIM-Response 3.0

• Check the integrity of the stimulator or stimulus-dissection instrument and its connecting cable.

• Check for blown fuse in NIM-Neuro 3.0 System Patient Interface and replace with proper valued fuse (shown near fuse box).

• Check for proper closure of fuse holder in the NIM-Neuro 3.0 System Patient Interface.

The NIM 3.0 Equipment Cart

The equipment cart serves as a convenient means to operate the NIM 3.0 in the operating room as well as store the console and accessories when not in use.

Uncrating

(2x)

NIM 3.0 Tether

The Equipment Cart is supplied with a tether that needs to be installed.

1. Remove parts from the bag and use a phillips screwdriver to attach the tether to the bottom of the NIM 3.0 (illustration 1).

2. Open the rear door and pull the top drawer out about half way, then insert the tether through the hole in the top of the cart (illustration 2).

3. Reach in through the rear door and locate the stud in the top plate and secure the tether to the stud using the knurled nut (illustration 3).

Ankle (Tibial Nerve)

Knee

Lower Extremity

2 Ch

(Peroneal)

2 Ch

4 Ch

Abductor Digiti Prass

Vocalis 1

Peroneus Longus Prass Paired

Paired

Endotracheal Tube

Abductor Hallucis Prass

Vocalis 2

Tibialis Ant. Prass Paired

Paired

Endotracheal Tube

Available to surgeon no default

Abductor Digiti

Prass Paired,

Sternocleidomastoid

Subdermal

names or Electrode Type

Abductor Hallucis

Prass Paired,

Trapezius Subdermal

Ankle

(Tibial

Knee

Lower

Nerve) 2

(Peroneal)

2 Ch

Extremity

4 Ch

Abductor

Peroneus Longus Prass

Vocalis 1

Digiti Prass

Paired

Endotracheal Tube

Abductor

Hallucis

Prass

Paired

Tibialis Ant. Prass Paired

Vocalis 2

Endotracheal Tube

Available to surgeon

no default names or

Electrode Type

Abductor

Digiti Prass

Paired,

Abductor

Sternocleidomastoid

Subdermal

NIM-Neuro 3.0 and NIM-Response 3.0

Available to surgeon no default names

Electrode

or Electrode Type

Available to surgeon

no default names or

Electrode Type

Type

Hallucis

Prass Paired,

Trapezius Subdermal

Available

to surgeon

Hypoglossal Subdermal

no default

names or

Parotid Parotid (2Ch) Neck Dissection

NIM-Response 3.0

Thyroid with

Mastoid Thyroid

Cochlear

Acoustic

Neuroma

APS

Implant

2 Ch

Vocalis 1

Orbicularis Oculi Subdermal

Endotracheal Tube

Parotid Parotid (2Ch) Neck Dissection

Available to

surgeon no

default names or

Electrode Type

Thyroid

with APS

Orbicularis Oris Subdermal

Mentalis

Subdermal

Frontalis

Subdermal

Vocalis 2

Endotracheal Tube

Available to surgeon

no default names or

Electrode Type

Available to surgeon no default names

or Electrode Type

NIM-Neuro 3.0

Mastoid Glomus Thyroid

Cochlear

Acoustic

Neuroma

Implant

2 Ch

Vocalis 1

Orbicularis Oculi Subdermal

Endotracheal Tube

Vocalis 2

Orbicularis Oris Subdermal

Endotracheal Tube

Mentalis

Subdermal

Frontalis

Subdermal

Available to surgeon

Mentalis Subdermal

Frontalis Subdermal

Available to surgeon no default names

or Electrode Type

Available to

surgeon no

default names

or Electrode

Type

no default names or

Electrode Type

Vocalis 1

Endotracheal Tube

Vocalis 2

Endotracheal Tube

Glossopharyngeal

Subdermal

Acoustic

Neuroma 4 Ch

Procedure

Channel Default Settings

Name,

Orbicularis Oculi Subdermal

Category Name, Neuro / Otology Head/Neck Peripheral

Ch 1 Name

Orbicularis Oris Subdermal

Electrode Type

Ch 2 Name

Mentalis

Subdermal

Electrode Type

Ch 3 Name

Electrode Type

Frontalis

Subdermal

Ch 4 Name

Electrode Type

Electrode

Yes

Placement

Image

Acoustic

Neuroma

Procedure

Name,

4 Ch

Neuro / Otology Head/Neck Peripheral

Category

Name,

Orbicularis Oculi Subdermal

Ch 1 Name

Electrode

Type

Orbicularis Oris Subdermal

Ch 2 Name

Electrode

Type

Mentalis

Subdermal

Ch 3 Name

Electrode

Type

Frontalis

Subdermal

Ch 4 Name

Electrode

Type

Ch 5 Name

Electrode

Type

Available to surgeon no default names or Electrode

Type

Ch 6 Name

Electrode

Type

Ch 7 Name

Electrode

Type

Ch 8 Available to surgeon no default names or Electrode Types

Electrode

Yes

Placement

Image

NIM-Neuro 3.0 and NIM-Response 3.0

Ankle (Tibial

Nerve) 2Ch

Knee (Peroneal)

2Ch

Lower

Extremity 4 Ch

Glomus

Ankle (Tibial

Nerve) 2 CH

Knee (Peroneal)

2 CH

Lower Extremity

4 CH

Ankle (Tibial

Nerve) 2 CH

Knee (Peroneal)

2CH

Lower Extremity

4 CH

N/A

Highest

Chan no

waveform

NIM-Response 3.0 and NIM-Neuro 3.0

Neck

Dissection

Mastoid Thyroid Thyroid with APS Parotid

Cochlear

Implant

Thyroid

NIM-Response 3.0 and NIM-Neuro 3.0

Cochlear

Parotid Neck Dissection Glomus

with APS™

Mastoid Thyroid

Implant

STIM2

Vagus STIM

APS

Thyroid with

NIM-Neuro 3.0

Cochlear

Parotid Neck Dissection Glomus

APS

Mastoid Thyroid

Implant

Display Default Settings

Acoustic

Neuroma 2ch

Acoustic

Neuroma 4ch

Procedure Name

Event Threshold 100 µV

Event Capture Largest

3.1mS 1.2 mS 3.1mS 5.0mS

Stimulus Rejection

Period

Time Scale 50mS 25mS 50mS

Vertical Scale 500uV 1000 µV 500 µV 2000uV

Acoustic Neuroma

2 Ch

Brief

Acoustic Neuroma

4 Ch

Detect Artifacts Yes

Monitoring Audio EMG + Event Tones

Stimulus Delivery

Tone

Procedure Name

STIM1 & 2 Default Settings

STIM1 Name STIM1

STIM1 Mode Regular

100uS

STIM1 Pulse

Width

3.0 mA 12.0mA

STIM1 Current 0.8mA 1.0mA 0.8 mA 1.0mA 0.8mA 1.0mA

STIM1 Warning

Level

STIM1 Rate 4/sec

STIM2 Name STIM2

STIM2 Mode Regular

STIM2 ON/OFF OFF ON OFF

100uS

STIM2 Pulse

Width

STIM2 Current 0.0mA 1.0 mA 0.0mA

STIM2 Warning

3.0mA 12.0mA

Level

STIM2 Rate 4/sec 10/min 4/sec

Microscope Default Settings

2 Ch

Acoustic Neuroma

4 Ch

Procedure Name

Yes No No Ye s No

Microscope

Overlay Enabled

Bottom Left N/A N/A Bottom Left N/A

Microscope

Overlay Position

Microscope

Highest Chan - no waveform N/A N/A

Overlay Format

7sec N/A N/A 7sec N/A

Microscope

Overlay Timeout

NIM-Neuro 3.0 and NIM-Response 3.0

Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emission and immunity

Environment of intended use: professional healthcare facility environment.

Guidance and manfacturer’s declaration - electromagnetic emissions

The NIM-Response 3.0 and NIM-Neuro 3.0 is intended for use in the electromagnetic environment specied below. The customer or the user of

the The NIM-Response 3.0 and NIM-Neuro 3.0 should assure that it is used in such an environment.

Emissions test Compliance Electromagnetic environment – guidance

RF emission CISPR 11

Harmonic emissions IEC 61000-3-2

Voltage uctuations IEC 61000-3-3

Group 1 The The NIM-Response 3.0 and NIM-Neuro 3.0 uses RF energy only for its internal

function. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment.

Class A

The The NIM-Response 3.0 and NIM-Neuro 3.0 is suitable for use in all

Class A

Complies

establishments, other than domestic and those directly connected to the public low-voltage power supply network that supplies buildings for domestic purpose.

The The NIM-Response 3.0 and NIM-Neuro 3.0 is intended for use in the electromagnetic environment specied below. The customer or the user

of the The NIM-Response 3.0 and NIM-Neuro 3.0 should assure that it is used in such an environment.

Immunity test IEC/EN60601-1-2 test level Compliance level Electromagnetic environment - guidance

Electrostatic discharge (ESD)

IEC 61000-4-2 Electrical fast transient/

burst

IEC 61000-4-4 Surge

IEC 61000-4-5 Voltage dips, short

interruptions and voltage variations on power supply input lines

IEC 61000-4-11

Power frequency (50/60 Hz) magnetic eld

IEC 61000-4-8

Note: UT is the a.c. mains voltage prior to application of the test level.

Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity – Part I

±8 kV contact

±15 kV air

±2kV for power supply lines

±1kV for input/output lines

±1kV line to line ±2 kV line to earth

0 % UT (100 % dip in UT) for 0.5 cycle at 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, and 315°

0 % UT (100 % dip in UT) for 1 cycle at 0°

40 % UT (60 % dip in UT) for 5 cycles

70 %UT (30 % dip in UT) for

0.5 sec 0 % UT (100 % dip in UT ) for

5 sec

30 A/m 30 A/m

±8 kV contact

±15 kV air ±2kV for power supply

lines

±1kV for input/output lines ±1kV line to line

±2kV line to earth 0 % UT (100 % dip in UT)

for 0.5 cycle at 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, and 315° 0 % UT (100 % dip in UT) for 1 cycle at 0°

40 % UT (60 % dip in UT) for 5 cycles

70 % UT (30 % dip in UT) for 0.5 sec

0 % UT (100 % dip in UT ) for 5 sec

The relative humidity should be at least 5%.

Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment.

Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment. If the user of the The NIM-Response 3.0 and NIM-Neuro 3.0 requires continuous operation during power mains interruptions, it is recommended that the The NIM-Response 3.0 and NIM-Neuro 3.0 be powered from an uninterruptible power supply or a battery.

Power frequency magnetic elds should be at levels characteristic of a typical location in a typical commercial or hospital environment.

NIM-Neuro 3.0 and NIM-Response 3.0

Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic immunities - part II

The NIM-Response 3.0 and NIM-Neuro 3.0 is intended for use in the electromagnetic environment specied below. The customer or the user of

the NIM-Response 3.0 and NIM-Neuro 3.0 should assure that it is used in such an environment.

Immunity test IEC/EN60601-1-2 test level Compliance level Electromagnetic environment - guidance

Conducted RF

IEC 61000-4-6

3Vrms

150kHz to 80MHz

6 Vrms

150 kHz to 80 MHz in ISM bands

3Vrms

150kHz to 80MHz

6 Vrms

150 kHz to 80 MHz in ISM bands

Portable RF communications equipment (including peripherals such as antenna cables and external antennas) should be used no closer than 30 cm (12 inches) to any part of the NIM-Response 3.0 and NIM-Neuro 3.0, including cables specied by the manufacturer. Otherwise, degradation of the performance of this equipment could result.

Radiated RF

IEC 61000-4-3

NOTE These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is aected by absorption and reection from

structures, objects and people.

Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the NIM-Response 3.0 and

The NIM-Response 3.0 and NIM-Neuro 3.0 is intended for use in the electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the NIM-Response 3.0 and NIM-Neuro 3.0 can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the NIM-Response 3.0 and NIM-Neuro 3.0 as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.

Rated maximum

power of transmitter

P(W)

3V / m

80MHz to 2.7 GHz

9 – 28 V/m

Spot frequencies

385MHz to 5.785 GHz

Pulse modulation

380MHz-390MHz d = 0.22√P

3V / m

80 MHz to 2.7 GHz

9 – 28 V/m

Spot frequencies

385MHz to 5.785 GHz

Pulse modulation

NIM-Neuro 3.0

Separation distance according to frequency of transmitter meters

430MHz-470MHz d = 0.22√P

704MHz-787MHz d = 0.67√P

Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of the XPS Nexus , including cables, than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter.

Recommended separation distance

d = (6/E) √P

Where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer, E is the immunity test levels in volt per meter (V/m), and d is the recommended separation distance in meters (m).

Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol:

800MHz960MHz

d = 0.22√P

1.7GHz-

1.99GHz d = 0.22√P

2.4GHz-

2.57GHz d = 0.22√P

5.1GHz-

5.8GHz d = 0.67√P

0.01 0.03 0.03 0.07 0.03 0.03 0.03 0.07

0.1 0.07 0.07 0.21 0.07 0.07 0.07 0.21 1 0.22 0.22 0.67 0.22 0.22 0.22 0.67 10 0.7 0.7 2.12 0.7 0.7 0.7 2.12 100 2.2 2.2 6.7 2.2 2.2 2.2 6.7 For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in meters (m) can be determined

using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.

NOTE These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is aected by absorption and reection from structures, objects and people.

NIM-Neuro 3.0 and NIM-Response 3.0

Limited Warranty

A. This Limited Warranty provides the following assurance for the customer who purchases a Medtronic NIM-Neuro 3.0 and NIM-Response

3.0 System. This Limited Warranty is extended only to the buyer purchasing the NIM-Neuro 3.0 and NIM-Response 3.0 System directly from

Medtronic or from its aliate or its authorized distributor or representative. The NIM-Neuro 3.0 and NIM-Response 3.0 System may include the Mainframe (including Power Cable), Patient Interface Box, Simulator, and Muting Detector (hereafter referred to as System Components), Surgeon Mini Screen and Cable, Keyboard, Printer System, Cart, Storage Case, Cable to Microscope, and Video/Audio Recording Adapter Kit (hereinafter referred to as “Attachments”), APS Electrode Handswitch (hereinafter referred to as Semi-reusable Components) and single use electrodes and probes (hereinafter referred to as Single Use Components) and jointly referred to as the Product, unless specically noted. (1) Should a System Component fail to function to Medtronic’s published specications during the term of this Limited Warranty (one

year from the date of sale of a new System Component or 90 days from the date of sale of a refurbished or used System Component), Medtronic will either repair or replace the Component or any portion thereof.

(2) Should an Attachment fail to function to Medtronic’s published specications during the term of this Limited Warranty (90 days from the

date of sale of a new Attachment), Medtronic will either repair or replace the Attachment or any portion thereof.

(3) Should a Semi-reusable Component fail to function to Medtronic’s published specications during the term of this Limited Warranty (30

days from the date of sale of a new Semi-reusable Component), Medtronic will replace the Semi-reusable Component or any portion thereof.

(4) Should a Single Use Component fail to function to Medtronic’s published specications prior to its “use by” date Medtronic will replace

the Single Use Component.

B. To qualify for this Limited Warranty, the following conditions must be met:

(1) The Product must be used on or before its “Use By” or “Use Before” date, if applicable. (2) The Product must be used in accordance with its labeling and may not be altered or subjected to misuse, abuse, accident or improper

handling. (3) Medtronic must be notied in writing within thirty (30) days following discovery of a defect. (4) The Product must be returned to Medtronic within thirty (30) days of Medtronic receiving notice as provided for in (3) above. (5) Upon examination of the Product by Medtronic, Medtronic shall have determined that: (i) the Product was not repaired or altered by

anyone other than Medtronic or its authorized representative, (ii) the Product was not operated under conditions other than normal use,

and (iii) the prescribed periodic maintenance and services, if applicable, have been performed on the Product.

C. This Limited Warranty is limited to its express terms. THIS LIMITED WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESSED OR

IMPLIED WHETHER STATUTORY OR OTHERWISE, INCLUDING ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. In no event shall Medtronic be liable for any consequential, incidental, prospective or other similar damage resulting from a defect, failure, or malfunction of the NIM 3.0 System, whether a claim for such damage is based upon the warranty, contract, negligence or otherwise.

D. The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions

of applicable law. Users may benet from statutory warranty rights under legislation governing the sale of consumer goods. If any part or term of this Limited Warranty is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable, or in conict with applicable law, the validity of the remaining portion of the Limited Warranty shall not be aected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this Limited Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

Transmissible Spongiform Encephalopathies (TSE)

Medtronic recommends incineration of devices that have directly or indirectly contacted patients suspected or conrmed with prions or a Transmissible Spongiform Encephalopathy (TSE) such as Creutzfeldt-Jacob disease (CJD).

NIM-Neuro 3.0 and NIM-Response 3.0

Symbols

Device Complies with Medical Device Directive 93-42-EEC

The information contained in this document is accurate at time of publication. Medtronic reserves the right to make changes to the product described in this manual without notice and without incorporating those changes to products already sold. Released documents are available to view or print at manuals.medtronic.com.

M988679A001 A

2018-12

medtronic.com manuals.medtronic.com

Medtronic Xomed, Inc. 6743 Southpoint Drive North Jacksonville, Florida USA 32216

800.874.5797

EC REP

Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands +31 45 566 8000

Nervenmonitor

NIM-Response®3.0 und NIM-Neuro®3.0

1. Select Procedure

Neuro/Otology

Custom Procedures

* indicates default settings have been changed

Monitoring

Setup

Monitoring

Setup

Step 1 of 2

Head/Neck

Peripheral

5/1/2009 9:00 AM

NIM-Response 3.0

Information

Reports

NIM-Response® 3.0

GUI vxxxx.x.xxxxx DSP vxxx.x.xx.xxxx

NIM-Response3.0

Global

Settings

Help

1. Select Procedure

Setup

Step 1 of 2

Neuro/Otology

Head/Neck

Peripheral

Custom Procedures

Monitoring

Information

Reports

NIM-Neuro® 3.0

Bedienungsanleitung

* indicates default settings have been changed

5/1/2009 9:00 AM

NIM-Neuro 3.0

NIM-Neuro3.0

Global

Settings

GUI vxxxx.x.xxxxx DSP vxxx.x.xx.xxxx

Help

NIM-Neuro3.0 und NIM-Response3.0

Die folgenden Namen sind in den USA und anderen Ländern Marken oder eingetragene Marken von Medtronic, Inc.: NIM-Response® 3.0, NIM-Neuro® 3.0, und APS®. Alle anderen Marken, Dienstleistungsmarken, eingetragenen Marken oder eingetragenen Dienstleistungsmarken sind das Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber in den USA und anderen Ländern.

Symbole

LOT

ACC

REF

STERILE R

STERILE

EC REP

0123

IPX1

IPX7

IPX8

NIM-Neuro3.0 und NIM-Response3.0

Seriennummer

Dieses Produkt darf nicht mit dem Restmüll/ Hausmüll entsorgt werden. Bei der Entsorgung dieses Produkts sind die einschlägigen Bestimmungen zu beachten. Anweisungen zurordnungsgemäßen Entsorgung dieses Produkts nden Sie im Internet unter http://recycling.medtronic.com.

Nicht verwenden, wenn die Verpackung geönet oder beschädigt wurde.

Packungsinhalt

Verfallsdatum

Vorsichtsmaßnahme Wenn sich auf dem Geräteschild die Symbole für den einmaligen Gebrauch benden, ist dieses Gerät nur für die Verwendung an einem einzigen Patienten bestimmt. Dieses Produkt nicht wiederverwenden, wiederauereiten oder resterilisieren. Die Wiederverwendung, Wiederverarbeitung oder Resterilisation kann die strukturelle Unversehrtheit des Produkts beeinträchtigen und/oder ein Risiko der Kontamination des Produkts bergen, was zu Verletzung, Krankheit oder Tod des Patienten führen kann.

Chargennummer

Achtung: Nach US-amerikanischem Bundesgesetz darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder auf Anweisung eines Arztes vertrieben werden.

Hersteller

Herstellungsdatum

ROHS – „Environmental Friendly Use Period“ (umweltverträgliche Nutzungsdauer) – China(SJ/T11364-2006).

Entspricht IEC/EN60601-1 und ANSI/AAMI ES60601-1. Zertiziert nach CSA C22.2 Nr.60601-1.

105345

Schutzerde

Potenzialausgleich

Gebrauchsanweisung beachten

Vorsicht

STERILE EO

Sicherung

Zubehörteil

Katalognummer

Netzstromversorgung

Ausgabe

Eingang

„entspricht in etwa“

Sterilisiert mittels Strahlung. Nicht verwenden, wenn die Verpackung geönet oder beschädigtwurde.

Nicht steril

Sterilisiert mittels Ethylenoxid. Nicht verwenden, wenn die Verpackung geönet oder beschädigtwurde.

Autorisierte Vertretung für das Gebiet der Europäischen Union.

Dieses Produkt entspricht der Europäischen Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG

Schutz gegen senkrecht fallendes Tropfwasser

Schutz gegen zeitweiliges Untertauchen

Schutz gegen dauerndes Untertauchen (IEC60529)

Anwendungsteil Typ BF

Manuelle Start/Stopp-Steuerung

HF-Sender (Gefahr von Interferenzen)

Schnappschuss-Option – Önen der Dialogfelder „Anmerkungen“ und „Ereignisbezeichnung“.

Schnappschuss-Option – Senden des Schnappschusses bzw. Berichts an einen Drucker; erscheint nur, wenn ein Drucker angeschlossen ist.

Schnappschuss-Option – Speichern des Schnappschusses bzw. Berichts auf einem USB-Speichermedium; erscheint nur, wenn einUSB-Speichermedium angeschlossen ist.

Gebrauchsanweisung befolgen.

Allgemeines Gefahrensymbol

Drucker

Menge

NIM-Neuro3.0 und NIM-Response3.0

Inhalt

Symbole ........................................................................................................... 3

Schaltächen und Anzeigen ................................................................... 5

Glossar .............................................................................................................. 6

Indikationen ................................................................................................... 7

Gerätebeschreibung ................................................................................... 7

Kontraindikationen ......................................................................................7

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ..........................................7

Warnhinweise ..........................................................................................................7

Vorsichtsmaßnahmen ..........................................................................................8

Schnelleinrichtung der NIM-Überwachung ....................................... 9

Grundlegende Anzeigen und akustische Signale

während der Überwachung ..................................................................... 10

Beim Eintreen des Systems .................................................................... 11

Auspacken und Eingangskontrolle .................................................................11

Software ....................................................................................................................11

Komponenten ............................................................................................... 11

Vorderseite der Konsole ......................................................................................11

Linke Seite der Konsole .......................................................................................11

Rückseite der Konsole ..........................................................................................12

Patientenschnittstelle ..........................................................................................13

Patientensimulator ................................................................................................13

Reizsonden und Reizsondengrie ...................................................................13

Monopolar .........................................................................................................13

Bipolar .................................................................................................................14

Ausblendungsdetektor ........................................................................................14

APS-Elektrodenhandschalter .............................................................................14

Elektroden ................................................................................................................15

Netzkabel ..................................................................................................................15

Startbildschirm ....................................................................................................... 16

Selbsttest ............................................................................................................16

Einrichtungsmodus ..................................................................................... 16

Bildschirm „Auswahl der Art des Eingris (Schritt 1 von 2)“ ............ 16

Globale Einstellungen ..........................................................................................17

Hinzufügen/Pegen benutzerdenierter Bezeichnungen

undAnmerkungen auf dem Bildschirm „Global Settings“

(GlobaleEinstellungen) .................................................................................17

Hilfe .............................................................................................................................19

Anzeigen der Elektrodenplatzierung auf dem

Bildschirm „Hilfe“ .............................................................................................19

Elektrodenplatzierung ...................................................................................20

Anhören von Tonbeispielen ........................................................................21

Bildschirm „Anlegen der Elektroden (Schritt 2 von 2)“ ............................. 21

Elektrodenüberprüfung ......................................................................................21

Panel „Elektrodenüberprüfung“ .................................................................22

Panel „Elektrodenüberprüfung – Ergebnis“ ........................................... 23

Panel „Elektrodenüberprüfung/Details anzeigen“ ..............................23

Panel „Elektrodentyp“ ....................................................................................23

Fallbezogene Informationen .............................................................................24

Panel „Eingriseinstellungen“ ...........................................................................25

Erweiterte Einstellungen ..................................................................................... 25

Registerkarte „Audio“ ..................................................................................... 26

Registerkarte „Überwachung“ .................................................................... 27

Bestimmen der Bezeichnungen „STIM1“ und „STIM2“ .....................28

Beispiel für ein Reizartefakt ......................................................................... 29

Spezieller Hinweis zur Erkennung von Artefakten ..............................29

Wichtiger Hinweis zur Anpassung der Reizeinstellungen ................30

Registerkarte „Microscope“ (Mikroskop) (nur NIM-Neuro3.0) ........30

Registerkarte „APS“ (Automatische Periodische Stimulation) .........31

Überwachungsmodus ................................................................................ 33

Panel „Events“ (Ereignisse) .................................................................................. 34

Kontrollanzeige ......................................................................................................34

APS-Überwachungsbildschirm ........................................................................ 35

Ausblenden eines APS-Alarms ...................................................................36

Berichtsmodus .............................................................................................. 37

Auswahl des Berichtsformats ............................................................................37

Schnappschuss-/Ereignisberichte .............................................................38

Auswählen der Inhalte für den Bericht ..........................................................38

Format für das Erstellen von Schnappschuss-/Ereignisberichten ........39

Beispiel für einen Schnappschuss-/Ereignisbericht (.pdf) ..............39

Auswählen der Protokolldatei ...........................................................................40

Erstellen der Protokolldatei ................................................................................40

Erzeugen der Protokolldatei ..............................................................................40

Beispiel für einen Protokolldateien-Bericht

im .pdf-Format ..................................................................................................41

Beispiel für einen Protokolldateien-Bericht im .csv-Format

(für den Import in Excel) ...............................................................................41

APS-Berichte ............................................................................................................42

Beispiel für einen APS-Bericht im .pdf-Format .....................................42

Erstellen eines Berichts ........................................................................................42

Schnappschussbericht ..................................................................................42

Protokolldateien .....................................................................................................43

Schnellberichte .......................................................................................................43

Spezielle Funktions- und Leistungsmerkmale ................................... 44

Visuelle Alarme und Warnungen .....................................................................44

Audio – Akustische Signale verstehen ...........................................................44

Alarme .................................................................................................................44

Sprachausgaben ..............................................................................................45

Töne ......................................................................................................................45

STIM-Knochenfräsenführung......................................................................45

Einrichtung des Systems ............................................................................46

Vorbereitungen im Operationssaal .................................................................46

Typische Anordnung (Darstellung mit IPC®) .........................................46

Anforderungen an die Anästhesie ............................................................46

Einrichtung des Ausblendungsdetektors ....................................................46

Ausblendung ...................................................................................................48

Verwendung des Ausblendungsdetektors bei einem

monopolarenelektrochirurgischen Gerät .............................................48

Einrichten der Patientenschnittstelle ....................................................48

Patientenschnittstelle und Stimulatoren .....................................................48

Monopolare Reizanpassungssonde .........................................................48

Monopolare Sonde mit Universal-Reizsondengri ............................49

Bipolare Reizsonde .........................................................................................50

APS-Elektrodenstimulator ............................................................................50

Beschaltungsmöglichkeiten für Patientenschnittstelle

und Stimulatoren ...................................................................................................51

Monopolare Reizanpassungssonde

und APS-Elektrodenstimulator ...................................................................51

Monopolare Sonde und Reiz-/Dissektionsinstrument ......................51

Bipolare Reizsonde und monopolare Reizsonde .................................52

Einrichtung der Überwachung ................................................................ 52

Grundlegende Einrichtung aller Eingrie .....................................................52

Standardeinrichtung ............................................................................................53

Benutzerdenierte Einrichtung ........................................................................53

Weitere Einstellungen ..........................................................................................54

Installieren der Reizsonde ............................................................................54

APS-Überwachung ................................................................................................ 54

Ändern der APS-Einstellungen ...................................................................54

Hinweise zum Eingri ....................................................................................55

Nach dem Eingri ..................................................................................................55

Nach Abschluss des Eingris .............................................................................55

Nach Abschluss der Überwachung .................................................................55

Trennen der Stromversorgung ...................................................................55

Reinigung und Wartung ............................................................................ 55

Reinigung (nach jeder Verwendung) ......................................................55

Lagerung ............................................................................................................55

Instandhaltung .................................................................................................55

Wartungsplan ...................................................................................................56

Geräteschutzsicherung ........................................................................................57

Sicherungswechsel (Konsole) .....................................................................57

Sicherungswechsel (Patientenschnittstelle) ..........................................58

Fehlerbehebung ........................................................................................... 59

Technische Daten ......................................................................................... 61

Liste der Zubehör-/Ersatzteile .................................................................64

Systemkomponenten und Zubehörteile ................................................64

Jährliche System-Schnellprüfung ....................................................................65

Bedienungsanleitung für den Patientensimulator ..........................66

Einführung ...............................................................................................................66

Beschreibung des Systems .................................................................................66

Einrichtung des Systems .....................................................................................66

Einrichtung des Simulators ..........................................................................66

Systemprüfung .......................................................................................................68

Elektrodenkontrolle ........................................................................................68

Elektrodenausfall .............................................................................................69

Stimulation ...............................................................................................................69

Mechanische Stimulation .............................................................................69

Reiz: Einstellen und Messen ........................................................................70

Schwellenwerttest ..........................................................................................71

Reinigung ...........................................................................................................71

Lagerung ............................................................................................................71

Fehlerbehebung .............................................................................................71

NIM3.0-Gerätewagen .................................................................................72

Auspacken ................................................................................................................72

NIM3.0-Sicherungskabel ....................................................................................72

Standardeinstellungen der Kanäle ........................................................ 73

Standardeinstellungen der Anzeige ......................................................74

Standardeinstellungen „STIM1“ und „STIM2“ ................................... 74

Standardeinstellungen des Mikroskops...............................................74

Richtlinien und Herstellererklärung –

elektromagnetische Störfestigkeit .........................................................75

Teil I .............................................................................................................................75

Teil II ............................................................................................................................76

Eingeschränkte Garantie ........................................................................... 77

NIM-Neuro3.0 und NIM-Response3.0

Ω

Schaltächen und Anzeigen

Dieser Abschnitt führt alle Schaltächen der Touchscreen-Benutzeroberäche auf und erläutert deren Bedeutung/Funktion.

Optionsfeld (deaktiviert) Optionsfelder ermöglichen die Auswahl einer von mehreren Optionen.

Optionsfeld (aktiviert)

Kontrollkästchen: (deaktiviert) Kontrollkästchen ermöglichen das gezielte Aktivieren und Deaktivieren von Optionen.

Kontrollkästchen: aktiviert

Kontrollkästchen „EMG-Audio“ und „Ereignistöne“: Mindestens eines der beidenKontrollkästchen muss aktiviert sein. Eskönnen nicht beide Kontrollkästchen deaktiviert sein.

Rotes Kreuz: Kennzeichnet gescheiterteTests

Grünes Häkchen: Kennzeichnet erfolgreich absolvierte Tests

Orangefarbenes Häkchen: Kennzeichnet aktive Kanäle

Auswahl: Optionsschaltäche (zurFunktion siehe zugehörigenText)

Schaltäche „Hilfe“: Aufrufendes Hilfebildschirms (Elektrodenplatzierung und Tonbeispiele)

Schaltäche „Erhöhen“: Erhöhen von Werten/Einstellungen

Schaltäche „Verringern“: Verringern von Werten/Einstellungen

Schaltäche „Überwachen“: Aufrufen des Überwachungsbildschirms

Schaltäche „Messen“: Anzeigen von Details der Ereigniskurve

Erweiterte Einstellungen: Panels„Audio“, „Überwachung“, „Stimulation“, „Mikroskop“ und„APS“.

Schaltäche „Anzeige“: Aufrufen desPanels für die Anpassung der Amplituden- und der Zeitskala

Schaltäche „Speichern“: Speichern der ausgewählten Informationen auf einem USB-Speichermedium

Schaltäche „Drucken“: Drucken von Berichten (imAbschnitt „Berichte“)

Schaltäche „Halten“: „Einfrieren“ des gesamten Bildschirms (alle Kanäle)

Schaltäche „Schnappschuss“: Speichern des aktuellen Bildschirms im Speicher oder Ausgabe auf das ausgewählte Peripheriegerät

Schaltäche „Aktivieren“: Aktivieren der „STIM2“-Schaltächen für die Reizeinstellung

Schaltäche „Ausgangswerte“: Starten einer Sequenz zur Bestimmung der APS-Ausgangswerte

Schaltäche „Elektrodenüberprüfung“: Aufrufen des Panels „Elektrodenstatus“

Schaltäche „Löschen/Schließen“: Schließen des Dialogfelds „Eingrilöschen“ Aufrufen des Dialogfelds „Benutzerdenierten Eingri löschen“ Schaltäche „Globale Einstellungen“: Die Schaltäche „Globale Einstellungen“ ermöglicht das Einstellen der Bildschirmsprache, des Anzeigeformats für Datum und Uhrzeit, des Diagnosemodus und des Datums und der Uhrzeit des Systems sowie das Zurücksetzen des Systems auf die Standardeinstellungen.

Schaltäche „Informationen“: Aufrufen des Informationsbildschirms für die Eingabe der folgenden Informationen: Name des Operateurs Name des Patienten „Notes“ (Anmerkungen)

Schaltäche „APS™ schnell“: Auswählen der hohen APS-Reizhäugkeit

Schaltäche „APS™ normal“: Auswählen der normalen APS-Reizhäugkeit

Schaltäche „Weiter“: Aufrufen des jeweils nächsten Bildschirms

Schaltäche „Zurück“: Aufrufen des jeweils vorherigen Bildschirms

Schaltäche „Yes“ (Ja): Übernehmen/ Beibehalten

Schaltäche „No“ (Nein): Verwerfen

Schaltäche „Accept“ (Übernehmen): Funktion gemäß Bezeichnung.

Schaltäche „Repeat“ (Wiederholen): Funktion gemäß Bezeichnung.

Schaltäche „Cancel“ (Abbrechen): Funktion gemäß Bezeichnung.

Schaltäche „Details anzeigen“: Anzeigen der Impedanzmesswerte

Schaltäche „Details ausblenden“: Ausblenden derImpedanzmesswerte

Schaltäche „OK“: Schließen vonPanels

Schaltäche „Alle auswählen“: Auswählen aller Ereignisse im Speicher

Schaltäche „Alle abwählen“: Abwählen aller Ereignisse im Speicher

Schaltächen „Nach oben/unten blättern“: Blättern durch ausgewählte Ereignisse

Schaltäche „Wiederherstellen“: Wiederherstellen der Standardeinstellungen

Schaltäche „Ausblenden“: Ausblenden desKanals

Schaltäche „Ausblendung aueben“: Aueben der Ausblendung des Kanals

Visuelle APS-Alarm-Anzeige und Schaltäche „Ausblenden“/Schaltäche „Automatische Ein-/Aus-Anzeige“ Dieser Indikator wird angezeigt, wenn der APS-Alarmgrenzwert erreicht wird und der akustische APS-Alarmton ausgelöst wurde. Der Indikator fungiert gleichzeitig als Schaltäche zum Ausblenden des APS-Alarms.

APS-Alarm-Schaltäche: zum Aueben der Ausblendung des APS-Alarms

Schaltäche „Channels“ (Kanäle): Aufrufen des DropdownMenüs für die Benennung der Kanäle.

Kanalschaltächen: Kanäle können aktiviert, deaktiviert oder stummgeschaltet sein.

Schaltächen zum Erhöhen und Reduzieren einer Einstellung und Anzeige der aktuellen Einstellung: Zur Anpassung der Einstellungen gemäß des jeweils geöneten Panels.

Setup

Mehrstuge Schaltächen („Setup“ [Einrichtung] dient hier nur als Beispiel): Grau = Inaktiv (nicht auswählbar) Blau = Auswählbar Orange = Ausgewählt

Schaltäche „Setup“ (Einrichtung): Aufrufen/Starten des Einrichtungsvorgangs

Schaltäche „Monitoring“ (Überwachung): Aufrufen des Haupt-/Überwachungsbildschirms

Schaltäche „Reports“ (Berichte): Aufrufen des Bildschirms „Berichte“

Programmladeanzeige

NIM-Neuro3.0 und NIM-Response3.0

Glossar

APS Automatische Periodische Stimulation DSP Digitaler Signalprozessor Ereignisfolge Eine Folge von Ereignissen mit einem zeitlichen Abstand von weniger

alseiner Sekunde FCU Fußsteuerungseinheit GUI Grasche Benutzeroberäche NIM Nervenmonitor NIM3.0 NIM-Neuro3.0 oder NIM-Response3.0 Reizartefakt Ein Überwachungszeitraum für ein Artefakt, das durch eine an den

Patienten abgegebene Reizspannung entstanden ist, welche am

Überwachungsgerät entweder intern oder extern als Rückkopplung

aufgenommen wird. Das Artefakt ist normalerweise gering und

beeinträchtigt die Überwachung nicht. Unter bestimmten Umständen

kann es jedoch auf dem Bildschirm angezeigt werden und einen

Tonauslösen. Bildschirmanzeige

beiReizartefakt

Auf dem Überwachungsbildschirm wird das Reizartefakt als ein Ereignis

(über oder unter dem Schwellenwert) angezeigt, welches direkt nach

demReiz auf der linken Seite des Bildschirm beginnt und für eine gewisse

Dauer in den Detektionsbereich der EMG-Signalkurve übergeht. Die Höhe

des Artefakts ist direkt proportional zur Reizabgabe und kann nicht wie

beieinem EMG aussehen, denn Nervensignale benötigen Zeit, um sich

auszubreiten. Ton bei Reizartefakt Dies ist die akustische Darstellung eines Reizartefakts. Es handelt sich

umeinen Hochfrequenzton, der dem Ton einer Zimbel ähnelt (ti--tschi).

DieserTon sollte nicht mit einem EMG-Ton verwechselt werden,

welcherwie ein Paukenschlag klingt. Postreiz-

Unterdrückungsperiode

Einstellbare Verzögerung für das Erfassen des EMGs nach einer

Stimulation. In früheren NIM-Versionen wurde dies als

„Artefaktunterdrückungsverzögerung“ bezeichnet.

NIM-Neuro3.0 und NIM-Response3.0

Indikationen

Das NIM3.0-System ist für die Lokalisierung und Identizierung kranialer und peripherer motorischer und gemischt motorischer/sensorischer Nerven (einschließlich der im Rückenmark verlaufenden Nerven und der spinalen Nervenwurzeln) bei operativen Eingrien vorgesehen. DieAPS™-Elektrode ist ein für den Einsatz mit Medtronic-Nervenmonitoren vorgesehenes Zubehörteil für die automatische periodische Stimulation von Nerven.

Indikationen für EMG-Überwachungseingrie mit dem NIM3.0-System sind:

Intrakraniale, extrakraniale, intratemporale und extratemporale Eingrie, Halsdissektionen, Thoraxeingrie, Eingrie an den oberen und unteren Extremitäten.

Indikationen für Wirbelsäulen-Eingrie mittels NIM3.0-EMG-Überwachung sind:

Degenerative Behandlungen, Pedikelschraubeneingrie, Fusion-Cage-Eingrie, Rhizotomie, orthopädische Eingrie, oene und perkutane Eingrie an Lenden- und Halswirbelsäule, Thoraxeingrie.

Gerätebeschreibung

Das NIM-Neuro3.0-System ist ein 8-Kanal-EMG-Monitor und das NIM-Response3.0 ein 4-Kanal-EMG-Monitor für den intraoperativen Einsatz bei Eingrien, bei denen die Gefahr einer unbeabsichtigten Schädigung von Nerven besteht. Das NIM3.0-System erfasst die elektromyographische Aktivität (EMG-Aktivität) von Muskeln, die von dem betroenen Nerv innerviert werden. Der Monitor unterstützt die frühzeitige Identizierung des Nervs, indem er dem Operateur die Möglichkeit bietet, den gefährdeten Nerv im Operationsfeld zu lokalisieren und zu identizieren. Erüberwacht kontinuierlich die EMG-Aktivität vom gefährdeten Nerv innervierter Muskeln, um ein mögliches Trauma auf das Minimum zu beschränken. Dazu wird der Operateur alarmiert, wenn der überwachte Nerv aktiviert wurde. Der Monitor verfügt über ein farbiges TouchscreenDisplay. Eine grasche Benutzeroberäche gewährleistet gemeinsam mit der akustischen Feedback-Funktion optimalen Anwendungskomfort.

Kontraindikationen

Das NIM3.0-System ist für die Anwendung in Verbindung mit Anästhetika mit paralysierender Wirkung, die zu einer signikanten Abschwächung der EMG-Antworten auf eine direkte oder passive Nervenstimulation führen (wenn sie eine solche nicht sogar ganz unterdrücken), kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Anwender der Nervenmonitore NIM-Neuro3.0 und NIM-Response3.0 müssen unbedingt mit diesem Handbuch, den darin enthaltenen Warnhinweisen, Vorsichtsmaßnahmen, Verfahren und sicherheitsrelevanten Informationen vertraut sein. Die Missachtung sicherheitsrelevanter Informationen ist als unsachgemäße Verwendung anzusehen.

Warnhinweise

W1 Das NIM-System kann eine operative Durchtrennung von Nerven bei einem chirurgischen Eingri nicht verhindern. Bei beeinträchtigter

Überwachung muss der Operateur alternative Verfahren einsetzen oder sich auf seine chirurgischen Fähigkeiten, Erfahrungen und anatomischen Kenntnisse stützen, um Schädigungen von Nerven zu verhindern.

W2 Bei Anwendung paralysierender Anästhetika muss die Muskelaktivität des Patienten wieder eingesetzt haben, bevor der NIM-Neuro/

Response3.0-EMG-Monitor verwendet werden kann. a. Um die lähmende Wirkung von Anästhetika zu beschränken, muss der Anästhesist das „Train-of-Four“(TOF)-Stimulationsmuster überwachen, um eine Abschwächung der EMG-Aktivität zu verhindern. Ziehen Sie den Anästhesisten zurate, wenn Sie Veränderungen der EMG-Aktivität beobachten.

W3 Eine chirurgische Identizierung freigelegter Nervenstrukturen ist ausschlaggebend für deren Erhaltung. Wird keine

Nervenstimulationssonde verwendet, kann dies bei einem Eingri zu einer ungewollten Nervenschädigung oder -resektion führen.

W4 Aufgrund von Brand- bzw. Explosionsgefahr darf das Medtronic NIM-System in Gegenwart entzündbarer Anästhetika und/oder in

sauerstoreichen Umgebungen nicht eingesetzt werden. W5 Nach jedem Eingri sind sämtliche wiederverwendbaren Systemkomponenten sorgfältig zu reinigen und zu desinzieren. W6 Gehen Sie folgendermaßen vor, um Verbrennungen oder Läsionen angrenzender Regionen am Patienten zu vermeiden:

a. Aktivieren Sie keine elektrochirurgischen Instrumente (ESU), während der Stimulator Gewebekontakt hat.

b. Lassen Sie keine Dissektionsinstrumente, Stimulationselektroden bzw. -sonden im Operationsbereich zurück.

c. Bewahren Sie keine Dissektionsinstrumente, Stimulationselektroden oder -sonden in Haltern für elektrochirurgische Instrumente auf.

d. Gestatten Sie dem zweiten Chirurgen (z.B. bei einer Fettabsaugung) nicht den Gebrauch eines elektrochirurgischen Instruments,

wennsich der Stimulator im Gebrauch bendet. e. Aktivieren Sie keine elektrochirurgischen Instrumente über einen längeren Zeitraum, wenn diese keinen Gewebekontakt haben. f. Aktivieren Sie keine elektrochirurgischen Instrumente in der Nähe von Aufzeichnungs- oder Stimulationselektroden. g. Achten Sie darauf, dass die Orte für Patientenschnittstellen-Boxen oder Aufzeichnungs-/Stimulationselektroden nicht mit

Kochsalzlösung überutet werden. h. Achten Sie darauf, dass von an den Patienten angeschlossenen Geräten keine übermäßige Streuung (Wechselstrom) oder Leckströme

(Gleichstrom) ausgehen oder eine unbeabsichtigte Erdung über die aufgesetzten Elektroden stattndet.

Der Anwender ist für die ordnungsgemäße Verwendung, die regelmäßige Sicherheitszertizierung von an den Patienten

angeschlossenen Geräten sowie für eine Wechselstromerdung in Übereinstimmung mit der entsprechenden medizinischen

Sicherheitsnorm IEC 60601-1 und/oder IEC 60601-1-1 verantwortlich.

W7 Vor der Reinigung muss die Konsole vom Netz getrennt werden, da ansonsten Stromschlaggefahr besteht. W8 Sorgen Sie für eine zuverlässige Erdung mit vorschriftsmäßigen Anschlüssen. Die Konsole darf nur an eine ordnungsgemäß

angeschlossene und geerdete Steckdose angeschlossen werden.

NIM-Neuro3.0 und NIM-Response3.0

W9 Verwenden Sie AUSSCHLIESSLICH Komponenten von Medtronic Xomed, Inc., da es anderenfalls zu Schäden oder einem nicht dem

Standard entsprechenden Leistungsverhalten kommen kann.

W10 Dieses medizinische Gerät entspricht der Norm IEC/EN60601-1-2 (Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen

fürdie elektromagnetische Verträglichkeit – Anforderungen und Prüfungen). Wird das System jedoch in einer Umgebung mit starken elektromagnetischen Interferenzen (EMI) oder hochempndlichen Geräten betrieben, kann es zu Störungen kommen. In diesem Fall muss der Anwender geeignete Maßnahmen zur Beseitigung oder Reduzierung der Interferenzen ergreifen. Eine Beeinträchtigung der Geräteleistung kann zu einer Verlängerung der Eingrisdauer und damit der erforderlichen Anästhesierung des Patienten führen.

W11 Anwender des NIM-Neuro/Response3.0-Systems müssen unbedingt mit dieser Bedienungsanleitung, den darin enthaltenen

Warnhinweisen, Vorsichtsmaßnahmen, Verfahren und sicherheitsrelevanten Informationen vertraut sein.

W12 Schließen Sie keine nicht zugelassenen Komponenten oder Zubehörteile an das Medtronic NIM-System an, da ansonsten

Stromschlaggefahr besteht.

W13 Wartungsarbeiten dürfen ausschließlich durch von Medtronic qualiziertes Personal durchgeführt werden. W14 Ein direkter Kontakt des Stimulators mit aktiven implantierten Systemen ist zu vermeiden, da dies den Betrieb des Implantats

beeinträchtigen könnte. Ziehen Sie vor Verwendung einen entsprechenden Facharzt zurate.

W15 Die Medtronic NIM-Reizstromabgabe kann ebenso wie die Überwachung der EMG-Elektrodenimpedanz EKG-Artefakte hervorrufen. W16 Die Verwendung nicht zugelassener Stimulatoren, Reizsonden, Reizdissektoren oder Elektroden kann den Betrieb des Medtronic

NIM-Systems beeinträchtigen (z.B. verminderte Genauigkeit).

W17 Reparaturen und/oder Veränderungen am Medtronic NIM-System sowie an Zubehörteilen, die nicht von qualiziertem Servicepersonal

vorgenommen werden, können die Fähigkeit der Einheit zur Überwachung der Nervenaktivität beeinträchtigen und/oder zum Verfall derGarantieleistung führen.

W18 Zur Vermeidung eines Infektionsrisikos ist bei Verwendung sorgfältig auf die Einhaltung der Sterilität zu achten. W19 Falsch negative Antworten (fehlgeschlagene Lokalisierung des Nervs) können folgende Ursachen haben:

a. Kurzschluss der EMG-Elektrode oder der Kabel (die leitenden Teile der angelegten Nadelelektroden oder Kabel stehen miteinander

inKontakt). b. Nicht erkannte durchgebrannte Sicherung in der Patientenschnittstelle (250V/32mA, Xomed-Teilenummer 8253075). c. Defekt der Patientenschnittstelle d. Unangemessener Reizstrom e. Der Strom für die Nervenstimulation ist wegen bestimmter Komponenten, wie beispielsweise Reizdissektoren, unzulänglich und kann

je nach Größe, Form oder Design der Komponenten sowie der Nähe zum Nerven variieren. f. Die simultane Stimulation des Nervs und des umliegenden Gewebes kann zur Ableitung des Stroms führen (unangemessene Abgabe

von Reizstrom an das Nervengewebe). g. Null-Linie am EMG-Kanal, verursacht durch einen Kurzschluss am internen Verstärker (wird gekennzeichnet durch eine Ausgangswert-

Aktivität von <3μV Spitzenspannung). h. Die EMG-Elektroden wurden nicht richtig in den Zielmuskeln positioniert.

W20 Bei zu hohem Reizstrom kann es zu unwillkürlichen Bewegungen und in der Folge zu einer Verletzung des Patienten kommen. W21 Wenn das Handstück der Reizanpassungssonde nicht funktioniert, könnte dies zu einer erhöhten Abgabe von Strom an den Patienten

führen. Entfernen Sie den Kontrollstecker sofort aus der Patientenschnittstellen-Box und regulieren Sie den Reizstrom mithilfe der Konsole.

W22 Achten Sie bei der Vorbereitung des Nervs auf das Anlegen der APS-Elektrode sorgfältig darauf, keine Gefäß- oder Nervenstrukturen

zubeschädigen.

W23 Nach dem Einführen und vor dem Entfernen einer Elektrode muss die Elektrodenintegrität überprüft werden, um sicherzustellen, dass

sich das Leitvermögen der Elektrode während des Eingris nicht oder nur unwesentlich verändert hat. Wenn das System eine unzulässige Elektrodenimpedanz anzeigt, gehen Sie zur Fehlerbehebung des Impedanzwerts gemäß den Anweisungen unter „Fehlerbehebung“ vor.

W24 Um eine thermische Schädigung des Patienten an der Stelle, an der die APS-Elektrode angelegt ist, zu vermeiden, muss die APS-Elektrode

vor Anwendung eines externen Debrillators abgenommen werden.

W25 Bei Betrieb in unmittelbarer Nähe von Hochfrequenzgeräten (Kurz- oder Mikrowellen) kann es zu einem instabilen Verhalten der

Reizstromausgabe kommen.

W26 Der maximal zulässige Reizstrom hängt von einer Vielzahl von Faktoren wie der Art des zu reizenden Gewebes, der Ladung je Impuls und

der Ladungsdichte ab. Zudem müssen die Impulsform, die Wiederholfrequenz und die eektiv gereizte Fläche berücksichtigt werden. Reizstufen, die die Standardeinstellungen oder -bedingungen überschreiten, dürfen ausschließlich von einer Fachkraft (Neurophysiologe) angewendet werden. Stufen höher als 2mA RMS/cm2 (3mA) für die Slim-Prass-Sonde und die bipolare Prass-Sonde können das Gewebe schädigen.

W27 Bei Patienten mit im jeweiligen Bereich eingeführten Elektroden, Sonden und EMG-Tuben darf keine MRT-Untersuchung durchgeführt

werden. Die Auswirkung der MRT auf diese Geräte ist nicht bekannt.

W28 Die Aktivierung des elektrochirurgischen Geräts kann ein starkes Störgeräusch verursachen. Deshalb muss ein Ausblendungsdetektor

amaktiven elektrochirurgischen Kabel angebracht werden.

Vorsichtsmaßnahmen

P1 Bei medizinischen elektrischen Geräten müssen spezielle Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der elektromagnetischen Verträglichkeit

(EMV) beachtet werden. Installation und Inbetriebnahme müssen gemäß den EMV-Informationen in dieser Bedienungsanleitung erfolgen.

P2 Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte, einschließlich Mobiltelefone, können die Funktion medizinischer elektrischer Geräte

beeinussen.

P3 Die Verwendung anderer als der durch Medtronic spezizierten und vertriebenen Zubehörteile und Kabel kann zu erhöhten Emissionen

oder zu verringerter Immunität des Geräts führen.

NIM-Neuro3.0 und NIM-Response3.0

P4 Das NIM-Neuro/Response3.0-System sollte nach Möglichkeit nicht direkt neben, auf oder unter anderen Geräten aufgestellt und betrieben

werden. Lässt sich die Aufstellung direkt neben, auf oder unter anderen Geräten nicht vermeiden, ist der störungsfreie Betrieb des NIM-Neuro/Response3.0-Systems in der beabsichtigten Konguration zu überwachen.

P5 Bei unbeabsichtigter gleichzeitiger Stromabgabe über beide STIM-Reizsondenausgänge kann es zu einem Versagen der Reizstromabgabe

und in Folge zu einer Ableitung des Stroms führen (d.h. eine unangemessene Abgabe von Reizstrom an das Nervengewebe).

P6 Ein versehentlicher Kontakt zwischen den am Patienten angewandten Komponenten („PATIENT APPLIED PARTS“) und anderen leitenden

Gegenständen (einschließlich solcher, die an die Schutzerde angeschlossen sind) muss vermieden werden.

P7 Die Ausblendungssonde (Bestellnr. 8220325) ist mit früheren Versionen des NIM-Systems kompatibel. Ältere Versionen der

Ausblendungssonde sind jedoch NICHT mit dem NIM3.0-System kompatibel.

P8 Der Ausblendungsdetektor ist anfällig für Schäden durch Herunterfallen. Führen Sie vor Gebrauch eine Sichtprüfung der inneren

Klemmenoberächen auf Risse, Absplitterung oder Schäden durch. Anderenfalls kann es zu einer unzureichenden Ausblendung kommen.

Schnelleinrichtung der NIM-Überwachung

Die folgende Verfahrensweise für chirurgische Anwender soll die vollständige Erfassung dieser Bedienungsanleitung nicht ersetzen, sondern alskurze Zusammenfassung der Grundlagen der NIM-Einrichtung, der Überwachungsbildschirme und der Überwachungssignale dienen. Weitere Informationen nden Sie unter „Einrichtung der Überwachung“.

1. Platzieren Sie das NIM3.0-System innerhalb des Sichtfeldes des Operateurs und stecken Sie das NIM-Netzkabel in die dafür vorgesehene Steckdose.

2. Schalten Sie das NIM-System ein. Der Selbsttest ist abgeschlossen.

Hinweis: Verwenden Sie keine Langzeitanästhetika mit paralysierender Wirkung, um eine angemessene EMG-Überwachung sicherzustellen.

3. Wählen Sie auf dem Bildschirm „NIM SET-UP“ (NIM-Einrichtung) einen bestimmten Eingri für die Überwachung aus. Die Abbildung „Anlegen der Elektroden“ erscheint und zeigt, wie die Anschlüsse vorzunehmen sind.

4. Synchronisieren Sie das Datum und die Uhrzeit des NIM-Systems mit der Uhr im Operationssaal und geben Sie die Patienteninformationen sowie den Namen des Operateurs ein.

5. Befolgen Sie die Anweisungen in der Abbildung auf dem Bildschirm. Verbinden Sie alle farblich gekennzeichneten Kabel (subkutane Elektroden oder EMG-Tubus, indierente Elektrode und „STIM1“-Rückführung) mit der entsprechenden Patientenschnittstelle.

6. Stecken Sie eine monopolare Reizsonde in die Ausgangsbuchse „STIM1“. Hinweis: Sobald die Elektroden angeschlossen wurden, erfolgt die automatische Elektrodenüberprüfung: Durch GRÜNE Häkchen wird die Integrität der Verbindungen bestätigt.

7. Klemmen Sie den Ausblendungsdetektor an das/die monopolare/n Elektrokauterkabel und stecken Sie seinen Stecker in den Eingang „MUTE“ (Ausblenden) an der Rückseite der NIM-Konsole.

8. Starten Sie die Überwachung, indem Sie im Panel „Monitoring“ (Überwachung) auf die Schaltäche „Monitor“ (Überwachen) drücken. IhrNIM3.0-System ist nun mit den Standardeinstellungen für die Überwachung betriebsbereit.

NIM-Neuro3.0 und NIM-Response3.0

Grundlegende Anzeigen und akustische Signale während der Überwachung

Der folgende Eingri ist von Chirurgen oder chirurgischem Personal durchzuführen. Weitere Informationen nden Sie unter „Überwachungsmodus“.

1. Der Operateur stimuliert den Nerv mit einer Sonde, um die Position und die Integrität der Nerven sicherzustellen.

Bei der Stimulation des Nervs wird eine EMG-Aktivität evoziert, welche in Form von Ereignistönen und EMG-Rohsignalen mit einem Impuls von ca. 4x/sek akustisch ausgegeben wird. Das EMG-Ereignis wird auch auf dem Überwachungsbildschirm in Form von einer Signalkurve angezeigt. Siehe Abbildung 1.

Abbildung 1. Biphasische EMG-Signalkurve

• Spitzenspannungsmessung oder Amplitude.

• Beachten Sie, dass die Latenz vom Reiz auf der linken Seite des Bildschirms bis zum Beginn der EMG-Signalkurve gemessen wird.

2. Der Operateur verwendet in erster Linie die Reizsonde, um die Position und die Integrität der Nerven überprüfen.

Das NIM-System führt eine fortlaufende Überwachung durch, während der Sie möglicherweise auch Veränderungen der EMG-Aktivität oder mechanisch evozierte Nervenantworten hören, die den von einem Stimulator evozierten Nervenantworten visuell und akustisch ähneln.

Hinweis: Das Verständnis der visuellen und akustischen Rückkopplung des NIM-Systems ist wichtig, damit ein Reizartefakt nicht mit einerechten EMG-Aktivität verwechselt wird und damit erkannt wird, wenn ein Reizartefakt und eine echte EMG-Aktivität gleichzeitig vorhandensind.

Das NIM-System gibt einen Signalton für die Stromabgabe (kurzer Trillerton) ab, wenn Gewebekontakt besteht, aber keine Reizantwort evoziert wird. Der Ton weist darauf hin, dass der Sollstrom abgegeben wird.

3. Der Operateur stellt während des gesamten Eingris die Integrität des Nervs mithilfe der Sonde sicher.

4. Bei Bedarf können die prä- und postoperativen EMG-Überwachungsantworten mit den Funktionen „Reports“ (Berichte) oder „Save“ (Speichern)

im NIM-System aufgezeichnet werden.

Weitere Informationen zu den folgenden verwandten Themen nden Sie über das Inhaltsverzeichnis:

• Reizartefakt

• Schwellenwert

• Verstehen der akustischen/visuellen Signale

NIM-Neuro3.0 und NIM-Response3.0

Beim Eintreen des Systems

Auspacken und Eingangskontrolle

Überzeugen Sie sich davon, dass der Verpackungsinhalt mit dem Lieferschein übereinstimmt. Sollte der Inhalt unvollständig oder beschädigt sein, benachrichtigen Sie den Kundendienst.

Sollte die Transportverpackung beschädigt sein oder das Verpackungsmaterial Belastungsspuren zeigen, so informieren Sie den Frachtführer (Spedition, Kurierdienst) und den Kundendienst. Bewahren Sie das Verpackungsmaterial für eine Inspektion durch den Frachtführer auf.

Bewahren Sie nach dem Auspacken die Kartons und Verpackungsmaterialien auf. Muss das Gerät zu einem späteren Zeitpunkt versendet werden, bietet die speziell konzipierte Versandverpackung optimalen Schutz.

Software

Eine dem System beigefügte Karte enthält Informationen zur Software (Hersteller, Version und Veröentlichungsdatum). Bewahren Sie diese Karte sorgfältig auf.

Komponenten

Vorderseite der Konsole

1 – Drehregler zum Anpassen des Reizstroms „STIM1“. 2 – Drehregler zum Anpassen des Reizstroms „STIM2“. 3 – Touchscreen. Touchscreen für die Anzeige der EMG-Kurven und den Aufruf vieler Funktionen des

NIM3.0-Systems. 4 - Lautstärkeregler. 5 - Produktbezeichnung. 6 - Lautsprecher für Signaltöne, akustische EMG-Überwachung und Sprachhinweise.

Linke Seite der Konsole

1 – Aufsteller. Mithilfe dieser Vorrichtung kann der Blickwinkel des NIM3.0-Bildschirms angepasst

werden. Abbildung in geneigter Stellung (nach oben).

2 – USB-Ausgang. Standard-USB-Anschluss für den Anschluss von Speichermedien.

NIM-Neuro3.0 und NIM-Response3.0

Rückseite der Konsole

1 – Grimulde für den Transport des Geräts. 2 – Potenzialausgleichsanschluss. Kann verwendet werden, um unterschiedliche Massen zwischen

OP-Instrumenten auszugleichen.

3 – Zubehörsteckdose. Verwenden Sie diese Steckdose nur für die Drucker-Stromversorgung des

NIM3.0-Systems. 4 – Sicherungsfach. Die Sicherungen benden sich auf der Rückseite der Geräte. 5 – Netzschalter. Der Netzschalter schaltet die Stromversorgung ein oder aus. 6 – Netzanschluss. Das Netzkabel wird in den Netzanschluss auf der Rückseite der

NIM3.0-Systemkonsole gesteckt. Die Eingangssicherungen und die Zubehörsteckdose

benden sich im Netzeingangsmodul. Stecken Sie das Netzkabel in die Steckdose. 7 – Aufsteller. Mithilfe dieser Vorrichtung kann der Blickwinkel des NIM3.0-Bildschirms angepasst

werden. Abbildung in geneigter Stellung (nach oben). 8 – Buchse für Patientenschnittstelle. 44-polige D-Sub-Anschlussbuchse für die

Patientenschnittstelle.

9 – Cinch-Ausgang. Der Cinch-Ausgang dient zur Ausgabe eines Audiosignals, das über ein

Videosignal gelegt werden kann, wenn Aufzeichnungsgeräte nach Industrienorm verwendet

werden. Beim Ausgang handelt es sich um einen Audio-Leitungspegel-Ausgang (1VPP). 10 – Verbindung Handschalter. Nur für APS-Eingrie vorgesehen. 11 – Eingang Ausblendungsdetektor. Nahfeld-HF-Detektor. 12 – Mini-Klinkenbuchse. Standardanschluss für die Verwendung eines Stereokopfhörers. 13 – Für die zukünftige Verwendung. 14 – Mini-Display-Buchse. Ausgang für den Anschluss eines Mini-Displays für den Operateur oder

eines Videorekorders.

15 – USB-Ausgang. Zwei Standard-USB-Buchsen für den Anschluss von externen Massenspeichern,

Druckern und Tastaturen.

16 – VGA-Ausgang. Nur für den Anschluss des NIM-Neuro3.0-Systems an ein Mikroskop.

Hinweis: Der Mikroskop-VGA-Ausgang ist am NIM-Response3.0-System nicht aktiv.

Wichtig:

Beim intraoperativen Einsatz des VGA- und des Cinch-Ausgangs sind spezielle Vorkehrungen zutreen, damit die Einhaltung der Norm IEC/EN60601-1 weiterhin gewährleistet ist. MedtronicXomed berät Sie diesbezüglich gerne.

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Patientenschnittstelle

1 – Indierente Elektrode. Signalrückleitung für Elektroden am Patienten.

2 – Anschlussbuchse für monopolare oder bipolare Reizinstrumente

und-sonden.

3 – Anschlussbuchse für den Wechseltasterstecker der Reizanpassungssonde.

Zum Anschließen des Wechseltastersteckers der Reizanpassungssonde

an das NIM3.0-System.

4 – Ausgangsbuchse für Reizinstrumente, negativ (-).

5 – Anschlussbuchse Reizrückführungselektroden, positiv (+).

6 – Stecker für den Anschluss der Patientenschnittstelle an die Konsole.

7 – Steckerentriegelung.

8 – Speziell im Hinblick auf den Elektrokauterschutz (ECU-Schutz) getestete

Feinsicherungen für die Reizausgänge.

9 – Anschlussbuchsen für die Plus-Elektroden. Elektrodenstecker und -kabel

in der Farbe der Anschlussbuchse.

10 – Anschlussbuchsen für die Minus-Elektroden. Elektrodenstecker in der

Farbe der Anschlussbuchse, Elektrodenkabel sind schwarz.

11 – Clips für Patientenschnittstelle.

12 – Patientenschnittstelle für NIM-Response3.0 nur zur Illustration.

Hinweis: Verwenden Sie die Xomed-Sicherung Nr. 11270048, 5x20mm, 32mA, 250V. Bestellen Sie den Sicherungssatz Nr. 8253075, wennSicherungen ausgetauscht werden müssen.

NIM-Neuro3.0 und NIM-Response3.0

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Patientensimulator

Der Patientensimulator dient zur Fehlersuche und Demonstration des Systems ohne Beteiligung eines echten Patienten. 1 – Reizkontaktächen (simulierte Ereignisse).

2 – Anschlussstecker der Reizrückführung (Anode).

3 – Anschlussstecker der indierenten Elektrode.

4 – Stecker der simulierten subkutanen Elektroden.

Reizsonden und Reizsondengrie

Die Reizsonden und Reizsondengrie übertragen den Reizstrom von der Konsole über die Patientenschnittstelle an den Patienten.

Monopolar

Kugelspitzensonde

1 – Reizabgabebereich

2 – Isolierte Hülse

3 – Sondenansatz

Prass-Standardsonde mit Spülspitze

1 – Reizabgabebereich

2 – Isolierte Hülse

3 – Sondenansatz

Monopolarer Reizanpassungssondengri

Die Reizanpassungssonde bietet die Möglichkeit, den Reiz vom OP-Situs aus anzupassen und Ereignisse auszudrucken oder zu speichern.

1 – Wechseltaster

2 – Sondenbuchse

3 – Reizstecker

4 – Wechseltasterstecker

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NIM-Neuro3.0 und NIM-Response3.0

Reizanpassung mit der Reizanpassungssonde

Die Reizanpassungssonde (Einweg-Produkt) bietet dem Operateur die Möglichkeit, den Reiz vom OP-Situs aus anzupassen.

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1 – Wechseltaster in Neutralstellung 2 – Reizstrom erhöhen 3 – Reizstrom verringern

4 – Speichern der aktuellen Anzeige im Speicher (für Berichte) oder Ausgabe auf dem ausgewählten Peripheriegerät

(Drucker bzw. USB-Speichermedium) (Wechseltaster drücken und gedrückt halten)

Monopolarer Universal-Reizsondengri

1 – Gri 2 – Sondenbuchse 3 – Reizstecker

Bipolar

Side-by-Side-Reizsonde

1 – Kabelstecker

2 – Edelstahlröhre

3 – Reizabgabebereich

4 – Isolationshülse

Prass-Reizsonde mit Spülspitze

1 – Kabelstecker

2 – Edelstahlröhre

3 – Reizabgabebereich

4 – Isolationshülse

Ausblendungsdetektor

Weitere Informationen nden Sie unter Vorsichtsmaßnahme P8. Der Ausblendungsdetektor dient zur Erkennung von elektronischem

Rauschen externer Geräte (z. B. Elektrokautergeräte/elektrochirurgische Geräte), das Interferenzen im EMG-Monitor hervorrufen kann.

1 – Abrutschsicherung 2 – Detektionsbereich für elektronisches Rauschen 3 – Isolationshülse 4 – Kabelstecker 5 – Ferritperle

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APS-Elektrodenhandschalter

Der APS-Elektrodenhandschalter dient zum Umschalten zwischen den APS-Funktionen (Aus, Langsam, Schnell).

1 – Daumenschalter 2 – Kabel

Elektroden

Für die Verwendung mit dem NIM3.0-System empfohlene Elektrodentypen

NIM-EMG-Endotrachealtubus. Kontaktelektroden zur Überwachung beider Stimmbänder.

Hooked-Wire-Elektrode. Zwei kleine, an das Ende einer subkutanen Nadel angeschlossene Drähte. Nach der Einführung in den Muskel wird die Kanüle entfernt. Die Drähte sind bis auf die letzten 3 Millimeter isoliert undfür die Erfassung spezischerer EMG-Antworten vorgesehen.

Subkutanes Elektrodenpaar. Leistungsstarke, nicht isolierte Elektroden mit einem Abstand von 2,5mm.

Prass-Paarelektroden. Die Elektroden sind bis auf die letzten 5mm isoliert, weisen einen Kontaktabstand von 5mm auf und sind für die muskelspezische, einmalige Verwendung vorgesehen.

Prass-Paarelektroden mit kleinem Ansatz. Die Elektroden sind bis auf die letzten 5mm isoliert, weisen einen Kontaktabstand von 2,5mm auf und sind für die muskelspezische, einmalige Verwendung vorgesehen.

NIM-Neuro3.0 und NIM-Response3.0

Subkutane Nadelelektroden. Nicht isolierte Hochleistungselektroden mit einer Länge von 12mm und einem Durchmesser von 0,4mm.

Indierente Elektrode (grüner Stecker, grünes Kabel) und Reizrückführelektrode (roter Stecker, weißes Kabel).

APS (Automatic Periodic Stimulation)-Elektrode.

Ständige Echtzeitüberwachung des Vagusnervs durch Stimulation mittels Niederspannungskonstantstrom.

Für den Einmalgebrauch.

Netzkabel

1897821 Netzkabel, 6m, 115V 1895820 Netzkabel, Standard, USA 1895822 Netzkabel, 6Meter, Europa,

Großbritannien

1895823 Netzkabel, Japan, 100V

Zusätzliche Informationen nden Sie unter www.mcatalogs.com/ent/.

NIM-Neuro3.0 und NIM-Response3.0

Startbildschirm

Selbsttest

Bei jedem Einschalten des NIM-Response3.0-Systems wird automatisch eine interne Integritätsprüfung durchgeführt. Weitere Informationen nden Sie unter „Wartungsplan“.

Wenn das NIM-Response3.0-System eingeschaltet wird, wird auf dem Bildschirm eine Reihe von Meldungen angezeigt. Anschließend führt die Konsole eine Reihe von Hardwaretests durch.

Einrichtungsmodus

Bildschirm „Auswahl der Art des Eingris (Schritt 1 von 2)“

Der Bildschirm „Setup“ (Einrichtung) ist der Standardbildschirm. Sie müssen einen vorhandenen Eingri auswählen oder mit einem neuen (benutzerdenierten) Eingri auf dem Standardbildschirm beginnen. Optional: Die Schaltäche „Global Settings“ (Globale Einstellungen) ermöglicht das Aufrufen des Panels für das Einstellen des Datums, derUhrzeit, der Sprache und anderer Datenfelder.

1 Symbolleiste. Schaltächen für die Auswahl der drei

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1. Wählen Sie einen der folgenden Eingrie aus, indem Sie darauf drücken.

• „Neuro/Otology“ (Neuro/Ohr)

• „Head/Neck“ (Kopf/Hals)

• „Peripheral“ (Peripher)

• „Custom Procedures“ (Benutzerdenierte Eingrie)

Anschließend wird auf dem System ein Dropdown-Menü mit vordenierten Eingrien geönet.

2. Wählen Sie im Dropdown-Menü einen der vordenierten Eingrie aus, indem Sie darauf drücken.

Der Bildschirm „Place Electrodes“ (Anlegen der Elektroden) wird angezeigt.

Hauptfunktionsmodi. 2 Schaltäche „Setup“ (Einrichtung) (Standard) 3 Navigationsleiste des Einrichtungsassistenten 4 Dropdown-Menüs für die Auswahl des Eingris 5 Symbole „Drucken“, „Speichern“ und „Tastatur“. Diese Symbole

werden nur angezeigt, wenn ein USB-Laufwerk, eine Tastatur

bzw. ein Drucker angeschlossen ist. 6 Schaltächen „Monitoring“ (Über wachung) und „Reports“

(Berichte). Diese sind beim Start nicht verfügbar. 7 Schaltäche „Bildschirm drucken“/„Bildschirm speichern“

(beiangeschlossenem USB-Laufwerk) 8 Schaltäche „Information“ (Informationen) 9 Schaltäche „Global Settings“ (Globale Einstellungen) 10 Schaltäche „Help“ (Hilfe) 11 Zeit- und Datumsleiste. Zeigt Uhrzeit und Datum gemäß

den Einstellungen auf dem Panel „Global Settings“ (Globale

Einstellungen) sowie die Versionen von GUI und DSP an.

NIM-Neuro3.0 und NIM-Response3.0

3. Legen Sie die Elektroden gemäß der Darstellung an.

4. Führen Sie einen der folgenden Schritte aus:

• Rufen Sie die Überwachung direkt auf, indem Sie entweder auf die Registerkarte „Monitoring“ (Überwachung) oben in der Symbolleiste

oder auf „Monitor“ (Überwachen) klicken.

• Eine Übersicht über die Elektrodenimpedanz kann über das Symbol aufgerufen werden.

Globale Einstellungen

Der Aufruf des Panels „Global Settings“ (Globale Einstellungen) erfolgt durch Drücken der Schaltäche „Global Settings“ (Globale Einstellungen) auf einem der Bildschirme von „Setup“ (Einrichtung).

1 Bildschirm „Global Settings“ (Globale Einstellungen) 2 Registerkarte „Language“ (Sprache) 3 Registerkarte „Date/Time“ (Datum/Uhrzeit) zum

Auswählen der Art und Weise, wie Datum und Uhrzeitauf dem System angezeigt werden sollen. DasStandardformat hängt von den gewählten Spracheinstellungen ab.

4 Registerkarte „Data Fields for Case Information“

(Datenfelder für fallbezogene Informationen)

5 Leere Datenfelder. Ermöglichen die Benennung zweier

Felder, welche auf dem Bildschirm „Case Information“ (Fallbezogene Informationen) angezeigt werden.

6 „Diagnostic Mode“ (Diagnosemodus). Nicht für

Endbenutzer vorgesehen. Diese Option darf nur unterunmittelbarer Aufsicht von Medtronic Xomed-Mitarbeitern genutzt werden.

7 Kontrollkästchen „Enable .db Saving“

(Datenbanksicherung aktivieren) (standardmäßig deaktiviert). Aktiviert die Option „.db“ im Modus „Reports“ (Berichte).

8 Schaltäche „Set Date and Time“ (Datum und Uhrzeit

einstellen). Önet einen virtuellen Tastenblock zum Eingeben von Datum und Uhrzeit.

9 Schaltäche „Restore Defaults“ (Standardeinstellungen

wiederherstellen). Setzt alle Einstellungen, einschließlich der Einstellungen für Eingrie, aufdieStandardeinstellungen zurück.

10 Über die Schaltäche „OK“ wird der Bildschirm

„GlobalSettings“ (Globale Einstellungen) geschlossen.

Hinzufügen/Pegen benutzerdenierter Bezeichnungen und Anmerkungen auf dem Bildschirm „Global Settings“ (Globale Einstellungen)

Mithilfe dieser Funktion können neue Bezeichnungen/Anmerkungen erstellt oder vorhandene Einträge (einschließlich Standardbezeichnungen) gelöscht werden. Die Schaltächen „Edit“ (Bearbeiten) und „Delete“ (Löschen) werden angezeigt, wenn ein vorhandenes Element aus der Liste ausgewählt wird. Die Bezeichnungen/Anmerkungen sind nach Art des Eingris sortiert. Diese kann mithilfe der Optionsfelder auf der linken ausgewählt werden.

1 Registerkarte „Titles/Comments“ (Bezeichnung/Anmerkungen)

2 Listenfeld mit Eingrisbezeichnungen 3 Listenfeld mit vordenierten Titeln für den ausgewählten Eingri 4 Kontrollkästchen „Enable Quick Tags“ (Quick-Tags aktivieren)

5 Schaltächen „New“ (Neu), „Edit“ (Bearbeiten) und „Delete“ (Löschen) 6 Schaltäche „Restore Defaults“ (Standardeinstellungen wiederherstellen) 7 Kontrollkästchen „Selected item is a Quick Tag title“ (Ausgewähltes

Element ist eine Quick-Tag-Bezeichnung)

NIM-Neuro3.0 und NIM-Response3.0

1. Wählen Sie auf dem Bildschirm „Global Settings“ (Globale Einstellungen) die Registerkarte „Titles/Comments“ (Bezeichnungen/ Anmerkungen) aus.

2. Wählen Sie einen Eingri aus dem Listenfeld links vom Bedienfeld „Custom Titles and Comments“ (Benutzerdenierte Bezeichnungen

undAnmerkungen) aus. Im rechten Listenfeld erscheint eine Liste mit den Bezeichnungen für den ausgewählten Eingri.

3. Führen Sie einen der folgenden Schritte aus:

• Drücken Sie , um eine/n benutzerdenierte/n Bezeichnung/Eingri zu erstellen. Geben Sie mithilfe der Bildschirm- oder einer angeschlossenen USB-Tastatur eine Bezeichnung oder Anmerkung ein.

• Wählen Sie eine Bezeichnung aus und drücken Sie auf , um einen vorhandenen Eingri zu bearbeiten.

• Wählen Sie eine Bezeichnung aus und drücken Sie auf , um die Bezeichnung aus dem System zu löschen.

4. Drücken Sie auf .

Ihre Einstellungen werden auf dem System gespeichert.

Quick-Tags

1 Textfeld „Title/Comment“ (Bezeichnung/Anmerkung). Die Eingrisbezeichnung, welche Sie

auf der Registerkarte „Titles/Comments“ (Bezeichnungen/Anmerkungen) ausgewählt haben,

wird standardmäßig angezeigt. 2 Textfeld „Abbreviation“ (Abkürzung) 3 Beispiel für einen benutzerdenierten Quick-Tag.

Mithilfe des Kontrollkästchens „Enable Quick Tags“ (Quick-Tags aktivieren) können Sie eine Abkürzung für eine Bezeichnung auf einer Quick-TagSchaltäche eingeben, welche sich während der Phase „Monitoring“ (Überwachung) auf der Symbolleiste am unteren Rand des Bildschirms bendet. Ein Quick-Tag wird aktiviert, indem eine entsprechende Bezeichnung ausgewählt und dort das Kontrollkästchen „Selected item isaQuick Tag title“ (Ausgewähltes Element ist eine Quick-Tag-Bezeichnung) aktiviert wird. Nach Auswahl aus dem Dropdown-Menü können Sieim angezeigten Popup-Fenster eine Abkürzung für die Bezeichnung der Schaltäche eingeben.

1. Informationen zum Auswählen einer Bezeichnung nden Sie unter „Hinzufügen/Pegen benutzerdenierter Bezeichnungen und Anmerkungen auf dem Bildschirm ‚Globale Einstellungen‘“.

2. Aktivieren Sie das Kontrollkästchen „Enable Quick Tags“ (Quick-Tags aktivieren).

3. Aktivieren Sie das Kontrollkästchen „Selected item is a Quick Tag title“ (Ausgewähltes Element ist eine Quick-Tag-Bezeichnung).

Das Popup-Fenster „Edit Title/Comment Abbreviation“ (Bezeichnungs-/Anmerkungsabkürzung bearbeiten) wird mit dem Namen der Bezeichnung/Anmerkung im Feld „Title/Comment“ (Bezeichnung/Anmerkung) angezeigt.

4. Drücken Sie auf das Feld „Abbreviation“ (Abkürzung).

Das Popup-Fenster „Abbreviation“ (Abkürzung) wird angezeigt. Auf diesem muss die Eingabe über die Bildschirm- oder eine angeschlossene USB-Tastatur festgelegt werden.

5. Geben Sie die gewünschte Abkürzung für den Quick-Tag ein, und drücken Sie auf .

Das Popup-Fenster „Abbreviation“ (Abkürzung) wird geschlossen und das Popup-Fenster „Edit Title/Comment Abbreviation“ (Bezeichnungs-/ Anmerkungsabkürzung bearbeiten) mit einer Vorschau Ihrer Quick-Tag-Schaltäche auf dem Bildschirm „Monitoring“ (Überwachung) angezeigt.

NIM-Neuro3.0 und NIM-Response3.0

Hilfe

Auf dem Bildschirm „Help“ (Hilfe) werden informative Graken zur Elektrodenplatzierung angezeigt und Tonbeispiele wiedergegeben.

1 Registerkarte „Electrode Placement“ (Elektrodenplatzierung).

Auf dem Bildschirm „Help“ (Hilfe) werden Abbildungen zur Elektrodenplatzierung angezeigt und Tonbeispiele als Hilfestellung wiedergegeben.

Anzeigen der Elektrodenplatzierung auf dem Bildschirm „Hilfe“

Über die Registerkarte „Electrode Placement“ (Elektrodenplatzierung) des Hilfebildschirms können Sie die Elektrodenplatzierungsgraken anzeigen.

Aufrufen von informativen Graken zur Elektrodenplatzierung.

2 Optionsfeld „Diagram/Nerve“ (Diagramm/Nerv). Auswahl

derInformationsgraken nach Nummer oder Bezeichnung des Nervs.

3 Optionsfeld „Diagram/Procedure“ (Diagramm/Eingri ).

Auswahl der Informationsgraken nach Eingri. 4 Anzeigebereich für Graken 5 Schaltächen „Previous/Next“ (Weiter/Zurück). Wechseln der

informativen Graken. 6 Registerkarte „Audio Samples“ (Tonbeispiele). Umfasst drei

Schaltächen mit Tonbeispielen (Impuls, Sequenz, Burst). 7 Schaltäche „OK“. Schließen des Bildschirms „Help“ (Hilfe).

1. Drücken Sie auf dem Bildschirm „Setup“ (Einrichtung) auf .

Die Registerkarte „Electrode Placement“ (Elektrodenplatzierung) wird auf dem Bildschirm „Help“ (Hilfe) angezeigt.

2. Wählen Sie auf dem Panel „Diagram“ (Diagramm) eine der folgenden Optionen aus:

• „Nerve“ (Nerv) – Anzeigen der Elektrodenplatzierung nach Nummer/Bezeichnung des Nervs.

• „Procedure“ (Eingri) – Anzeigen der Elektrodenplatzierung nach Eingri.

3. Mithilfe der Schaltächen und können Sie durch die verfügbaren Hilfegraken zur Elektrodenplatzierung blättern.

4. Legen Sie die Elektroden gemäß der entsprechenden Hilfegrak an.

5. Drücken Sie auf , um zum Bildschirm „Setup“ (Einrichtung) zurückzukehren.

NIM-Neuro3.0 und NIM-Response3.0

Elektrodenplatzierung

Der Operateur führt die Elektroden an der entsprechenden Muskelposition ein, die vom überwachten Nerv innerviert wird. Zur Einrichtung derElektrode sind weiterhin eine Erdungselektrode (grün) und eine Reizrückführelektrode (weiß) erforderlich. Bei NIM3.0-Systemen sind farbkodierte Anleitungen für Nerv- und Elektrodenplatzierung enthalten, um Fehlplatzierungen zu reduzieren.

Auf dieser Seite der Elektrodenplatzierungsanleitungen werden einige, jedoch nicht alle möglichen Positionen für eine Elektrodenplatzierung

dargestellt. Eine zusätzliche Liste mit Elektrodenplatzierungsanleitungen können Sie über die Schaltäche auf dem NIM-Bildschirm abrufen.

Extraocular Cranial Nerve III, IV, VI

-(IV N.)

-(VI N.)

-(III N.)

+(IV N.) Sup. oblique m.

+(VI N.) Lat. rectus m.

+(III N.) Inf. rectus m.

Ground

Stim Return (+)

Facial Cranial Nerve VII - 4 Ch.

Frontalis m.

Orbicularis Oculi m.

Orbicularis Oris m.

Mentalis m.

Ground

Stim Return (+)

Vagus Cranial Nerve X

Right Left

Vocalis 2

Vocalis 1

Trigeminal Cranial Nerve V

Temporalis m.

Masseter m.

Ground

Stim Return (+)

Glossopharyngeal Cranial Nerve IX

Glossopharyngeal m.

Ground

Stim Return (+)

Spinal Accessory Cranial Nerve XI

Facial Cranial Nerve VII - 2 Ch.

Orbicularis Oculi m.

Orbicularis Oris m.

Ground

Stim Return (+)

Hypoglossal Cranial Nerve XII

Hypoglossal m.

Ground

Stim Return (+)

NIM® Standard Tube

™

NIM Contact® Tube

TubeNIM TriVantage

Ground

Stim Return (+)

Sternocleidomastoid m.

Trapezius m.

Ground

Stim Return (+)

NIM-Neuro3.0 und NIM-Response3.0

Anhören von Tonbeispielen

Über die Registerkarte „Audio Samples“ (Tonbeispiele) auf dem Hilfebildschirm können drei verschiedene Alarmtöne wiedergegeben werden.

1. Drücken Sie auf dem Bildschirm „Setup“ (Einrichtung) auf .

Die Registerkarte „Electrode Placement“ (Elektrodenplatzierung) wird auf dem Bildschirm „Help“ (Hilfe) angezeigt.

2. Wählen Sie die Registerkarte „Audio Samples“ (Tonbeispiele) aus.

3. Wählen Sie eines der folgenden Tonbeispiele aus:

• „Pulse“ (Impuls)

• „Train“ (Sequenz)

• „Burst“ (Burst)

4. Drücken Sie auf , um zum Bildschirm „Setup“ (Einrichtung) zurückzukehren.

Bildschirm „Anlegen der Elektroden (Schritt 2 von 2)“

Nach Auswahl eines voreingestellten Eingris wird automatisch der folgende Bildschirm angezeigt.

Der Bildschirm „Place Electrodes Step 2 of 2“ (Anlegen der Elektroden [Schritt 2 von 2]) stellt eine Anleitung zum Platzieren der Elektroden zur Verfügung. Wenn vom System eine Elektrodenüberprüfung durchgeführt wird, werden auf diesem Bildschirm die getesteten Elektroden angezeigt.

Hinweis: Wenn Sie Änderungen am Eingri vornehmen und speichern möchten, müssen Sie die Änderungen vornehmen, bevor Sie auf die Schaltäche „Monitor“ (Überwachen) bzw. „Monitoring“ (Überwachung) klicken.

Hinweis:

• Durch Auswahl einer der beiden Schaltächen „Monitor“ (Überwachen) bzw. „Monitoring“ (Überwachung) kann dieser Bildschirm übergangen werden.

• Wird dieser Bildschirm übergangen, stehen für die gedruckten/gespeicherten Berichte keine präoperativen Impedanzwerte der Elektroden, der indierenten Elektrode oder der STIM-Reizrückführelektroden zur Verfügung.

• Wenn die Verbindung zu Patientenschnittstelle, Elektroden, indierenter Elektrode oder STIM-Reizrückführelektroden beim Önen dieses Bildschirms getrennt wurde, wird in den gedruckten Berichten ein Ausfall der Impedanzwerte des/der getrennten Elements/-e angezeigt.

1 Symbolleiste. Ermöglicht die Auswahl der verfügbaren

Funktionsmodi.

2 Über die Schaltäche „Monitor“ (Überwachen) wird der

Bildschirm „Monitoring“ (Überwachung) aufgerufen. Hinweis: Wurden in den Panels „Electrode Check“ (Elektrodenüberprüfung) bzw. „Procedure Settings“ (Eingriseinstellungen) oder in den Registerkarten „Procedure Settings“ (Eingriseinstellungen) bzw. „AdvancedSettings“ (Erweiterte Einstellungen) Änderungen vorgenommen, wird ein Dialogfeld mit der Frage, ob diese Änderungen gespeichert werden sollen, angezeigt.

3 Pfeiltaste „Previous“ (Zurück). Zurückkehren zum Bildschirm

„Select Procedure“ (Auswahl der Art des Eingris). 4 Navigationsleiste des Einrichtungsassistenten 5 Elektrodenplatzierungsgrak. Zeigt die Positionierung der

Elektroden am Patienten und die an der Patientenschnittstelle

vorzunehmenden Verbindungen. 6 Über die Schaltäche „Information“ wird der Bildschirm

„Case Information“ (Fallbezogene Informationen) aufgerufen. 7 Registerkarte „Electrode Check“ (Elektrodenüberprüfung).

Ein- und Ausblenden des Panels „Electrode Check“

(Elektrodenüberprüfung). 8 Registerkarte „Procedure Settings“ (Eingriseinstellungen).

Ein- und Ausblenden des Panels „Procedure Settings“

(Eingriseinstellungen).

Elektrodenüberprüfung

Auf dem Bildschirm „Electrode Check“ (Elektrodenüberprüfung) wird die Integrität der Verbindung zwischen Patient und Patientenschnittstelle überprüft. Eine Anpassung des verwendeten Elektrodentyps kann nur auf diesem Bildschirm vorgenommen werden.

NIM-Neuro3.0 und NIM-Response3.0

Panel „Elektrodenüberprüfung“

Dieses Panel kann von zwei (2) Orten aus aufgerufen werden: Im Modus „Setup“ (Einrichtung) mit dem Bildschirm „Place Electrodes“ (Anlegen der Elektroden) (siehe unten), oder vom Bildschirm „Monitoring“ (Überwachung) aus durch Drücken der Registerkarte „Control Panel“ (Kontrollanzeige) und der Schaltäche „Electrode Check“ (Elektrodenüberprüfung).

1 Das Panel „Electrode Check“ (Elektrodenüberprüfung) wird in der

Regel im Modus „Setup“ (Einrichtung) auf dem Bildschirm „Place Electrodes“ (Anlegen der Elektroden) angezeigt. Sie können das Panel „Electrode Check“ (Elektrodenüberprüfung) mithilfe der Registerkarte „Electrode Check“ (Elektrodenüberprüfung) ein- und ausblenden.

2 Wenn das Panel „Electrode Check“ (Elektrodenüberprüfung)

geönet ist, wird die Überwachung durch das System deaktiviert.

3 Abschnitt mit Angaben zum Status der

Überwachungselektroden:

• Fortschrittsanzeige. Wird während der Überprüfung der Elektroden durch das System angezeigt.

• Fragezeichen. Fragezeichen werden angezeigt, während vom System die Elektrodenüberprüfung vorgenommen wird. Nach Abschluss des Tests werden sie durch ein grünes Häkchen (bestanden) oder ein rotes Kreuz (durchgefallen) ersetzt.

4 Ausblenden des Panels „Electrode Check“ (Elektrodenüberprüfung) 5 Abschnitt mit Angaben zum Status der „STIM1“- und

„STIM2“-Reizrückführelektroden und von „Ground“ (IndierenteElektrode).

Hinweis:

• Bei Verwendung der Option „Bipolar“ (Bipolar) auf dem Panel „Type“ (Typ) (auf dem Panel „Advanced Settings/Stimulation“ [Erweiterte Einstellungen/Stimulation]) erfolgt keineAngabe zum Status der Reizrückführelektrode (Feldbleibtleer).

• Ist nur eine Reizsonde angeschlossen, erfolgt keine Angabe zum Status der Reizrückführelektrode „STIM2“ (Feld bleibt leer).

• Die Anzeige des Status von „STIM2“ erfolgt erst, nachdem die zweite Reizsonde mithilfe der Schaltäche „Activate“ (Aktivieren) auf dem Hauptbildschirm eingeschaltet oderdas Kontrollkästchen „STIM2“ bzw. „APS™“ im Panel „Procedure Settings/Stimulation“ (Eingriseinstellungen/ Stimulation) aktiviert wurde.

• „STIM1“, „STIM2“ und „Ground“ (Indierente Elektrode): Wenn nach Abschluss der Überprüfung ein Fragezeichen angezeigt wird, war zum Zeitpunkt der Überprüfung keine Kanalelektrode oder indierente Elektrode an das System angeschlossen, sodass das System keine Werte (Impedanz) auslesen konnte. Es müssen mindestens eine Kanalelektrode und eine indierente Elektrode angeschlossen sein, damit das Gerät die Impedanz von „STIM1“, „STIM2“ und „Ground“ (Indierente Elektrode) auslesen kann.

6 In diesem Bereich werden die Schaltächen „Print“ (Drucken)

oder „Save“ (Speichern) angezeigt. Sendet Werte der Überwachungselektroden, der indierenten Elektrode und die Impedanzwerte der „STIM1“- und „STIM2“-Reizrückführelektroden an den Drucker oder das USB-Laufwerk.

Hinweis: Die Schaltäche „Print“ (Drucken) wird nur angezeigt, wenn ein Drucker angeschlossen ist. Die Schaltäche „Save“ (Speichern) wird nur angezeigt, wenn ein USB-Speichergerät angeschlossen ist.

7 Schaltäche „Show Details“ (Details anzeigen). Weitere Informationen

nden Sie unter „Panels ‚Elektrodenüberprüfung/Details anzeigen‘“.

NIM-Neuro3.0 und NIM-Response3.0

Panel „Elektrodenüberprüfung – Ergebnis“

Zur Kontrolle der am Patienten angebrachten und an der Patientenschnittstelle angeschlossenen Elektroden werden deren Impedanzwerte vom System gemessen.

Electrode Check

Warning: EMG Monitoring

is Disabled

1 - Orbicularis Oculi

2 - Orbicularis Oris

Stim 1 Return

Ground

Ω

Show Details

Electrode Check

Im dargestellten Beispiel haben die Überwachungselektrode für Kanal 1, die Reizrückführelektrode und die indierente Elektrode diese Überprüfung bestanden, die Überwachungselektrode für Kanal 2 jedoch nicht.

Panel „Elektrodenüberprüfung/Details anzeigen“

Durch Drücken auf die Schaltäche „Show Details“ (Details anzeigen) werden die konkreten Impedanzwerte eingeblendet. Weitere Informationen nden Sie unter „Fehlerbehebung“.

1 Schaltäche für dieAuswahl

des Elektrodentyps.

Hinweis: Bei Auswahl der Ansicht „Details“ werden auf dem System die normalen Impedanzgrenzwerte der Elektrode angezeigt, wenn weniger als sechs Kanäle vorliegen.

Panel „Elektrodentyp“

Wählen Sie den zu verwendenden „Electrode Type“ (Elektrodentyp) über die Optionsfelder auf dem Bildschirm „Electrode Type“ (Elektrodentyp) aus. Weitere Informationen zur Vorgehensweise bei Elektrodenproblemen nden Sie unter „Fehlerbehebung“.

Electrode Check

Warning: EMG Monitoring

is Disabled

Subdermal

Hide Details

1.5kΩ

0.7kΩ

(+) 5.9kΩ (-) 5.9kΩ

(+) 6.0kΩ

(-) 55.8kΩ

Subdermal

Endotracheal Tube

Hookwire

Prass Paired

Surface

1 - Orbicularis Oculi

2 - Orbicularis Oris

2 - Orbicularis Oris Electrode Type

Stim 1 Return

Ground

∆ 0.0kΩ

∆ 48.2kΩ

8.1kΩ

6.6kΩ

Electrode Check

NIM-Neuro3.0 und NIM-Response3.0

Fallbezogene Informationen

Wenn Sie auf die Schaltäche „Information“ (Informationen) drücken, wird der Bildschirm „Enter Case Information“ (Eingeben der Fallinformationen) angezeigt. Auf diesem Bildschirm können Sie Daten in vorausgewählte Felder eintragen. Informationen zur Auswahl der Datenfelder nden Sie unter „Globale Einstellungen“.

1 Symbolleiste. Schaltächen für die Auswahl der drei

1. Drücken Sie auf dem Bildschirm „Setup“ (Einrichtung) auf .

Der Bildschirm „Enter Case Information“ (Eingeben der Fallinformationen) wird angezeigt.

2. Drücken Sie auf das Feld „Surgeon“ (Operateur), und geben Sie die entsprechenden Informationen zum Operateur über die Bildschirm- oder eine angeschlossene USB-Tastatur ein.

Hauptfunktionsmodi.

2 Navigationsleiste des Einrichtungsassistenten. Hier benden sich

die Schaltächen „Previous“ (Zurück) und „Monitor“ (Überwachen). Weitere Informationen nden Sie unter „Schaltächen und Anzeigen“.

3 Fallbezogene Informationen. Drücken Sie auf eines der

Informationsfelder, um Daten über die eingeblendete Tastatur einzugeben.

4 Registerkarte „Procedure Settings“ (Eingriseinstellungen).

Einblenden des Panels „Procedure Settings“ (Eingriseinstellungen).

5 Schaltächen „Global Settings“ (Globale Einstellungen) und

„Help“(Hilfe). Weitere Informationen nden Sie unter „Globale Einstellungen“.

3. Drücken Sie auf .

4. Wiederholen Sie die Schritte2 und3 für die folgenden Informationen:

• „Patient ID“ (Patienten-ID)

• „Patient Name“ (Patientenname)

• „Patient DOB“ (Geburtsdatum des Patienten)

• „Monitoring Professional“ (Überwachungsspezialist)

• „Notes“ (Anmerkungen)

5. Drücken Sie auf .

Auf dem System wird der Bildschirm „Setup“ (Einrichtung) angezeigt.

NIM-Neuro3.0 und NIM-Response3.0

Panel „Eingriseinstellungen“

Sie können nur über den Bildschirm „Setup“ (Einrichtung) auf das Panel „Procedure Settings“ (Eingriseinstellungen) zugreifen.

Hinweis: Sie können Ihre Änderungen auf diesem Panel speichern (als neuen oder für einen vorhandenen Eingri). Sie können die Überwachungseinstellungen für den Eingri einsehen und ändern.

1. Drücken Sie auf die Schaltäche „Channels“ (Kanäle), um eine Dropdown-Liste der Kanäle aufzurufen.

1 Channels (Kanäle). Hinzufügen, Löschen und Ändern von Kanalbezeichnungen. 2 Panel „Stimulation“. Anpassen des „STIM1“-Reizes und des „STIM2“- oder APS-Reizes (falls ausgewählt).

3 Panel „Event Threshold“ (Ereignisschwellenwert). Anpassen des Ereignisschwellenwerts in einem

Bereich von 20μV bis 2.500μV.

4 Schaltäche „Save“ (Speichern)

• Aufrufen des Panels mit den Speicheroptionen.

• Auf dem Panel mit den Speicheroptionen können Sie einen bereits angelegten Eingri überschreiben, einen neuen Eingri anlegen oder die Bearbeitung abbrechen.

5 Registerkarte „Procedure Settings“ (Eingriseinstellungen). Ein- und Ausblenden des Panels

„Procedure Settings“ (Eingriseinstellungen).

6 Schaltäche „Advanced Settings“ (Erweiterte Einstellungen).

2. Durch Drücken eines aktiven Kanals wird dieser deaktiviert. Durch Drücken eines inaktiven Kanals wird die Tastatur für „Muscle Name“ (Muskelbezeichnung) eingeblendet.

3. Mit den Bildlaufschaltächen können Sie durch die vorhandenen Bezeichnungen von Muskelgruppen blättern.

4. Markieren Sie die Muskelbezeichnung, indem Sie darauf drücken,

oder geben Sie einen neuen Muskelnamen ein.

5. Drücken Sie auf „OK“.

Das System speichert die Muskelbezeichnung und schließt das Fenster.

Erweiterte Einstellungen

Funktionsweise des Panels „Advanced Settings“ (Erweiterte Einstellungen):

• Sie können die Anpassungen aus den „Advanced Settings“ (erweiterten Einstellungen) verwenden, die im Modus „Setup“ (Einrichtung) (Panel „Procedure Settings“ [Eingriseinstellungen]) für die aktuelle oder gespeicherte Sitzung vorgenommen wurden.

• Im Modus „Monitoring“ (Überwachung) („Control Panel“ [Kontrollanzeige]) vorgenommene Anpassungen an den erweiterten Einstellungen gelten nur für die aktuelle Sitzung und können nicht gespeichert werden.

Wenn Sie auf die Schaltäche „Advanced Settings“ (Erweiterte Einstellungen) drücken, wird auf dem System ein Bildschirm mit Registerkarten geönet, über die auf die beschriebenen Funktionen zugegrien werden kann.

NIM-Neuro3.0 und NIM-Response3.0

Registerkarte „Audio“

Weitere Informationen zur Registerkarte „Audio“ nden Sie unter „Audio – Akustische Signale verstehen“.

1 „Audio Settings“ (Audio-Einstellungen). Konguration der während der

Überwachung ausgegebenen Audiosignale und der Balance zwischen den verschiedenen Audiosignalen.

Hinweis: Wenn APS aktiv ist, wird die APS-Lautstärke über die

Lautstärke der Option „Event Tones“ (Ereignistöne) gesteuert. 2 Panel „Stimulus Delivery Audio“ (Reizabgabetöne) 3 Panel „Monitoring Audio“ (Audioüberwachung) 4 Panel „Volume Balance“ (Lautstärke). Mithilfe der Schaltächen „+“ und

„–“ kann die Lautstärke für „EMG Audio“ (EMG-Audiosignale), „Event

Tones“ (Ereignistöne) und „Voices“ (Sprachausgabe) eingestellt werden.

Die aktuelle Einstellung wird durch den entsprechenden numerischen

Wert (1 bis 5) und einen entsprechend skalierten weißen Balken

angegeben. 5 Schaltäche „OK“. Schließen des Panels „Advanced Settings“

(ErweiterteEinstellungen).

Zusätzliche Optionen für das Panel „Stimulus Delivery Audio“ (Reizabgabetöne) (2):

• „Brief Tone“ (Kurzer Ton) (Standardeinstellung). Bei Abgabe des Reizimpulses ertönt ein kurzes Trillern.

• „Continuous Tone“ (Dauerton). Die Abgabe des Reizimpulses wird von einem hohen Dauertrillern begleitet (dem sogenannten „Reiztrillerton“).

• „Voice - Stimulus“ (Sprachansage „Reiz“). Die Abgabe eines Reizimpulses an den Operationsbereich wird durch die Sprachansage „STIMULUS“ (REIZ) wiedergegeben.

• „Voice - Setting“ (Sprachansage „Einstellung“) Bei Abgabe eines Reizstroms an den Operationsbereich wird der Wert der Reizeinstellung wiedergegeben.

Hinweis: Nach erfolgtem Eintreten eines Ereignisses werden keine Reizabgabetöne wiedergegeben.

Die folgenden Optionen können im Panel „Monitoring Audio“ (Audioüberwachung) angepasst werden (3). Es muss mindestens eine Option aktiviert sein.

• Ist die Option „EMG Audio“ (EMG-Audiosignale) aktiviert, wird die gemessene Muskelaktivität verstärkt über den Lautsprecher der Konsole ausgegeben, sodass sich eine Reizung des Nervs sofort akustisch bemerkbar macht. Unabhängig von ihrer Amplitude wird jegliche EMG-Aktivität akustisch ausgegeben. EMG-Aktivität kann wie tiefe Paukenschläge, wie ein hohes Knistern oder wie ein Brummen klingen. Wenn mehrere Kanäle überwacht werden, können Sie die EMG-Signale wahrscheinlich nicht anhand des Klangs nach ihrem Ursprungskanal unterscheiden.

• „Event Tones“ (Ereignistöne) werden ausgegeben, wenn die EMG-Amplitude den eingestellten Wert des „Event Threshold“ (Ereignisschwellenwert) überschreitet. Ereignistöne können trotz der vielfältigen Geräuschquellen im Operationssaal leicht vernommen werden und ertönen zeitgleich mit den zuvor beschriebenen EMG-Audiosignalen.

• Wenn Sie unter „Advanced Settings/Audio“ (Erweiterte Einstellungen/Audio) die Option „Voice – Stimulated EMG Values“ (Sprachansage „Stimulierte EMG-Werte“) aktiviert haben, gibt das NIM-System den Wert des höchsten Kanals im neuesten bzw. größten Ereignis einer Sequenz wieder (eine Sekunde nach Ende der Sequenz). Der Istwert wird für die Ansage vom System auf- oder abgerundet. Der Wert „623“würde vom System beispielsweise als „sechshundertzwanzig“ angesagt werden.

Die unterschiedliche Tonhöhe der Ereignistöne ermöglicht eine akustische Unterscheidung der einzelnen Kanäle. Der Ton für die Aktivität des Kanals 1 ist tiefer als der Ton des Kanals 2 (und so weiter für Kanäle 3 bis 8). Wenn gleichzeitig auf mehreren Kanälen eine den Ereignisschwellenwert übersteigende EMG-Aktivität registriert wird, wird nur der höchste Ereigniston wiedergegeben.

Wird das Kontrollkästchen „Show Channel Mute Buttons“ (Kanalstummschalt-Schaltächen) aktiviert, kann die Audioausgabe einzelner EMG-Kanäle während der Überwachung deaktiviert werden.

NIM-Neuro3.0 und NIM-Response3.0

Registerkarte „Überwachung“

1 „View Scale“ (Achsenskalierung). Siehe Schaltäche „Display“

(Anzeige) in der Kontrollanzeige 2 Panel „Measurement Cursor Position“ (Messcursorposition) 3 Panel „Waveform Filters“ (Filter für Signalkurven) 4 Panel „Event Capture“ (Ereigniserfassung) 5 Panel „Sequence Display“ (Folgendarstellung) 6 Panel „Latency“ (Latenzzeit)

7 Panel „Snapshot“ (Schnappschuss)

8 Schaltäche „OK“. Schließen des Panels „Advanced Settings“

(Erweiterte Einstellungen)

Auf dem Panel „Measurement Cursor Position“ (Messcursorposition) (2) können die folgenden Startpunkte für Messungen ausgewählt werden:

• „Peak Amplitude“ (Spitzenamplitude) – Auswahl des höchsten Spitzen-Werts

• „Latency“ (Latenzzeit) – Platzierung des Cursors an der Stelle, an der die Antwort auf eine Stimulation beginnt.

Es gibt zwei Arten von Filtern für Signalkurven (3):

• „Artifact Filter“ (Artefaktlter): Bei Aktivierung dieses Kontrollkästchens erfolgt eine automatische Erkennung von Artefakten, die sich als Spitzen im Signalkurvenverlauf manifestieren.

• „Low Frequency Filter“ (Hochpasslter): Signale niederer Frequenz werden üblicherweise durch Bewegungen der Elektroden, derElektrodenkabel, des Gewebes usw. verursacht. Dies kann zu einer Antwort führen, die keine echte EMG-Antwort ist. Bei Auswahl dieses „Check Box“ (Kontrollkästchens) wird ein Filter aktiviert, der die Spitze-Spitze-Amplituden im Frequenzbereich unter 70Hz um etwa 20% dämpftund sodazu beiträgt, unerwünschte Antworten zu unterdrücken. Dieser Filter ist standardmäßig für alle Eingrie aktiviert.

Wenn das Kontrollkästchen „Auto Threshold“ (Autom. Schwellenwert) auf dem Panel „Event Capture“ (Ereigniserfassung) (4) aktiviert wurde, unddie „Event Tones“ (Ereignistöne) 10Sekunden lang wiedergegeben werden:

• Die Funktion „Auto Threshold“ (Automatischer Schwellenwert) berechnet automatisch einen neuen, höheren Wert für „Event Threshold“ (Ereignisschwellenwert) (bis max. 400µV).

• Die Wiedergabe aller Aktivitäten wird der des neuen Ereignisschwellenwerts als rohes EMG untergeordnet.

• Den neuen Ereignisschwellenwert bzw. 400µV überschreitende EMG-Aktivität führt zur Wiedergabe von Ereignistönen.

• Bei aktivierter Option „Voice“ (Sprachansage) erfolgt eine Sprachansage zum Ausmaß der Schwellenwerterhöhung.

• Nach 10bis 20Sekunden verminderter oder ausbleibender EMG-Aktivität wird der Ereignisschwellenwert wieder auf den ursprünglichen Wert zurückgesetzt.

Im Feld „Sequence Display“ (Folgendarstellung) (5) ist das Optionsfeld „Last“ (Letztes Ereignis) standardmäßig aktiviert. Folgendes Möglichkeiten bestehen:

• Sind die Optionsfelder „Last“ (Letztes Ereignis) und „Event Capture“ (Ereigniserfassung) (siehe Kontrollanzeige) aktiviert, wird stets das jeweils letzte EMG-Ereignis angezeigt. Tritt ein neues oder neueres Ereignis auf, ersetzt es das bis dahin angezeigte Ereignis.

• Sind die Optionsfelder „Largest Overall“ (Größter EMG-Wert insgesamt) und „Event Capture“ (Ereigniserfassung) (siehe Abschnitt „Kontrollanzeige“) aktiviert, wird von mehreren innerhalb eines Zeitraums von vier Sekunden aufgetretenen EMG-Ereignissen stets das mitder größten Amplitude angezeigt und mit der Anmerkung „Größter EMG-Wert (Ereignis x von x)“ (z.B. Ereignis 3von5) angezeigt.

• Diese Anzeige bleibt bestehen, bis sie durch ein neues Ereignis (Einzelereignis oder größtes von mehreren innerhalb eines Zeitraums von 4Sekunden aufgetretenen EMG-Ereignissen) ersetzt wird.

Hinweis: Weder „Event Capture“ (Ereigniserfassung) noch „Largest Overall“ (Größter EMG-Wert insgesamt) ist verfügbar, wenn die Zeitskala der x-Achse auf 20 Sekunden eingestellt ist (d.h. sie sind nur bei der 50-ms-Zeitskala verfügbar).

Auf dem Panel „Latency“ (Latenzzeit) (6) sind folgende Einstellungen möglich:

• Legen Sie über das Kontrollkästchen „Display Latency“ (Latenz anzeigen) fest, ob das System Latenzwerte in nicht durch APS stimulierten Signalkurven-Sweeps anzeigt.

• Legen Sie über die Kontrollkästchen „Onset“ (Einsetzen) oder „Peak“ (Maximum) fest, ob das System die Latenzzeit bei Einsetzen oder beim höchsten EMG-Wert der Reizantwort messen soll.

• Wenn Sie unter „Advanced Settings“ (Erweiterte Einstellungen) die Option „Display Latency“ (Latenz anzeigen) aktiviert haben, wird der Latenzwert für jeden Stimulationsimpuls mit einer Reizantwort von mindestens 20µV auf der Signalkurve des Systems angezeigt. Er kann beim Einsetzen oder beim höchsten EMG-Wert der Reizantwort gemessen werden, je nachdem, welche Option Sie auswählen.

NIM-Neuro3.0 und NIM-Response3.0

Auf dem Panel „Snapshot“ (Schnappschuss) (7) sind folgende Einstellungen möglich:

• Über die Kontrollkästchen „Comment“ (Anmerkung), „Print“ (Drucken) und/oder „Save“ (Speichern) können Sie die Standardaktionen für Schnappschüsse auswählen. Es kann mehr als eine Aktion ausgewählt werden.

• Aktivieren Sie das Kontrollkästchen „Probe Saves Snapshot“ (Sonde speichert Schnappschuss), um festzulegen, ob bei Mittelposition auf der Reizanpassungssonde ein Schnappschuss gespeichert wird.

• Wenn die Mitteltaste und die Schaltäche „Comment“ (Anmerkung) aktiviert sind, wird bei Druck auf die Mitteltaste der Sonde Folgendes ausgelöst:

• Das Feld „Title/Comment“ (Bezeichnung/Anmerkung) wird eingeblendet.

• Es muss eine der Bezeichnungen aus der Liste ausgewählt werden.

• Mithilfe der Tasten nach oben bzw. unten auf der Reizsonde wird nun nicht der Reizstrom angepasst, sondern die hervorgehobene Zeile in der Liste mit den Bezeichnungen nach oben bzw. unten verschoben.

• Wenn die gewünschte Bezeichnung ausgewählt wurde, wird diese durch Drücken der Mitteltaste in das Feld „Event Title“ (Ereignisbezeichnung) übertragen. Speichern bzw. drucken Sie anschließend den Schnappschuss, und schließen Sie das Feld „Title/ Comment“ (Bezeichnung/Anmerkung).

1 Textfeld „Name“ (Bezeichnung) 2 Panel „Type“ (Typ). Auf diesem Panel können Sie zwischen

monopolaren und bipolaren Sonden wählen. Die Standardeinstellung ist „Monopolar“. Wenn Sie bipolare Sonden verwenden, müssen Sie den Sondentyp an dieser Stelle anpassen.

3 Panel „Pulse Width“ (Impulsbreite). Auf diesem Panel können

Änderungen an der Stimulations-Impulsbreite vorgenommen werden.

4 Panel „Rate“ (Frequenz). Auf diesem Panel können Änderungen ander

Reizfrequenz vorgenommen werden.

5 „Current Warning Level“ (Aktuelles Warnniveau). In diesem Feld

kannder Maximalstrom des Reizes eingestellt werden, ab dem einWarnhinweis angezeigt wird.

Hinweis: Verwenden Sie diesen Bereich, wenn Sie diesen Bildschirm über „Setup/Procedure Settings/Advanced Settings“ (Einrichtung/ Eingriseinstellungen/Erweiterte Einstellungen) aufgerufen haben. Erfolgte der Aufruf des Bildschirms über „Monitoring/Control Panel/ Advanced Settings“ (Überwachung/Kontrollanzeige/Erweiterte

Einstellungen), sind keine weiteren Einstellungen möglich. 6 Panel „Rejection Period“ (Unterdrückungsperiode) 7 Kontrollkästchen „Reject Stim Pulse Artifacts“ (Reiz-Pulsartefakt

ablehnen) 8 Schaltäche „OK“. Schließen des Panels „Advanced Settings“

(Erweiterte Einstellungen).

Bestimmen der Bezeichnungen „STIM1“ und „STIM2“

1. Drücken Sie auf das Textfeld neben dem Feld „Name“ (Bezeichnung) unter dem Panel „Stimulator1“ (Stimulator1) oder „Stimulator2“ (Stimulator2), um die Tastatur für „Stimulator1 Name“ (Bezeichnung Stimulator1) oder „Stimulator2 Name“ (Bezeichnung Stimulator2) zu önen.

2. Drücken Sie auf das Feld „Stimulator1 Name“ (Bezeichnung Stimulator1) oder „Stimulator2 Name“ (Bezeichnung Stimulator2).

3. Mit den Pfeilschaltächen können Sie durch die vorgegebenen Sondenbezeichnungen blättern.

4. Zur Auswahl eines der Listeneinträge drücken Sie auf diesen.

5. Drücken Sie auf „OK“, oder geben Sie die neue Bezeichnung ein.

Das System speichert die Sondenbezeichnung und schließt das Fenster.

6. Wiederholen Sie den Vorgang für das Panel „Stimulator2“ (Stimulator2).

NIM-Neuro3.0 und NIM-Response3.0

Nachfolgend sehen Sie das Beispiel einer Anpassung von Impulsbreite und Frequenz, die auf den Panels „Pulse Width“ (Impulsbreite) (3) und „Rate“ (Frequenz) (4) vorgenommen wurde.

Diagramm mit Impulsbreite und Frequenz (Anzahl von Impulsen/Sekunde)

Hinweis: Bei Verwendung einer APS-Funktion erfolgt die Anpassung des Panels „Stimulator2“ (Stimulator2) bzw. von „Rate“ (Frequenz) auf der Registerkarte „APS“.

Mithilfe des Panels „Rejection Period“ (Unterdrückungsperiode) (6) haben Sie folgende Möglichkeiten:

• Anpassen der Unterdrückungsperiode über die Tasten + und - von „Rejection Period“ (Unterdrückungsperiode).

• Unterdrücken der Reiz-Pulsartefakte während der Überwachung durch Aktivierung des Kontrollkästchens „Reject Stim Pulse Artifacts“ (Reiz-Pulsartefakt ablehnen) (7).

Beispiel für ein Reizartefakt

Die Postreiz-Unterdrückungsperiode ermöglicht das Filtern des Reizartefakts (durch Stimulation verursachtes elektrisches Rauschen) und aller anderen Signale in diesem Zeitraum.

Das Reizartefakt ist ein Überwachungszeitraum für ein Artefakt, das durch eine an den Patienten abgegebene Reizspannung entstanden ist, welche am Überwachungsgerät entweder intern oder extern als Rückkopplung aufgenommen wird. Das Artefakt ist normalerweise gering undbeeinträchtigt die Überwachung nicht. Unter bestimmten Umständen kann es jedoch auf dem Bildschirm angezeigt werden und einen Tonauslösen. Das Verständnis der visuellen und akustischen Rückkopplung des NIM-Systems ist wichtig, damit ein Reizartefakt nicht mit einer echten EMG-Aktivität verwechselt wird und damit erkannt wird, wenn ein Reizartefakt und eine echte EMG-Aktivität gleichzeitig vorhanden sind.

Auf dem Überwachungsbildschirm erfolgt die Bildschirmanzeige bei einem Reizartefakt als ein Ereignis (über oder unter dem Schwellenwert), welches direkt nach dem Reiz auf der linken Seite des Bildschirms beginnt und für eine gewisse Dauer in den Detektionsbereich der EMG-Signalkurve übergeht. Die Höhe des Artefakts ist direkt proportional zur Reizabgabe und kann nicht wie bei einem EMG aussehen, dennNervensignale benötigen Zeit, um sich auszubreiten.

Der Ton bei einem Reizartefakts entspricht der akustischen Darstellung des Artefakts. Es handelt sich um einen Hochfrequenzton, der dem Ton einer Zimbel ähnelt und wie „ti--tschi“ klingt. Der Ton klingt anders als ein EMG-Ton, denn dieser ähnelt einem Paukenschlag.

a. Ursprüngliche Einstellung des Parameters „Rejection Period“

(Unterdrückungsperiode).

b. Reizartefakt.

c. Für eine sichere Artefaktunterdrückung empfohlene Einstellung

des Parameters „Unterdrückungsperiode“.

d. EMG-Antwort.

Hinweis: Bei früheren NIM-Versionen wurde dieser Parameter als „Reizartefakt“ oder „Artefaktunterdrückungsverzögerung“ bezeichnet.

Spezieller Hinweis zur Erkennung von Artefakten

Das NIM3.0-System zeichnet sich durch eine hochentwickelte Artefaktunterdrückungstechnologie aus, die eine höchst empndliche undpräziseÜberwachung gewährleistet. Es können jedoch durch elektrische oder elektronische Vorgänge erzeugte Signale innerhalb des Spannungsbereichs echter Reizantworten auftreten, die das NIM3.0-System nicht von solchen unterscheiden kann. Weitere Informationen nden Sie unter „Fehlerbehebung“.

Mögliche Ursachen:

• Ein vom Anästhesisten eingesetzter transkutaner Stimulator kann hörbare Audiosignale verursachen.

• Ein externes System zur Lokalisierung oder Reizung von Nerven, das nicht unter Verwendung des Ausblendungsdetektors mit dem NIM3.0-System synchronisiert ist.

• Leckströme defekter Elektrokauter. Derartige Störsignale können daran erkannt werden, dass sie ohne Bezug zur operativen Vorgehensweise auftreten, d.h. dass der Operateur in diesem Moment nichts tat, was eine echte EMG-Antwort hätte auslösen können.

• Wenn sich die Kabel der EMG-Elektroden und der Reizsonde verheddern, können auf diese Weise entstehende Reizartefakte fälschlich alsEMG-Ereignisse wahrgenommen werden. Achten Sie darauf, dass die EMG-Elektrodenkabel getrennt von den Reizsondenkabeln verlaufen.

NIM-Neuro3.0 und NIM-Response3.0

• Wenn sich die Kabel überkreuzen müssen, sollten sie dies im rechten Winkel tun. Kabel anderer im Operationssaal eingesetzter Geräte dürfen niemals parallel zu Kabeln des NIM3.0-Systems verlaufen. Wenn sich die Kabel überkreuzen müssen, sollten sie dies im rechten Winkel tun.

• Von einem Herzschrittmacher abgegebene Stimulationsimpulse können vom NIM3.0-System erfasst und als rhythmisches Artefaktsignal angezeigt werden, wenn die indierente Elektrode oder die Reizrückführelektrode(n) zu nahe am Herzschrittmacher oder seinen Elektrodenkabeln angebracht sind. Herzschrittmacherartefakte können reduziert werden, indem die indierente Elektrode und die Reizrückführelektrode(n) oben an der vom OP-Situs abgewandten Schulter (Acromion) des Patienten angebracht werden. Die indierente Elektrode (grüner Stecker, grünes Kabel) und die Reizrückführelektrode (roter Stecker, weißes Kabel) müssen in einem Abstand von etwa 5cm voneinander angebracht werden (indierente Elektrode proximal, Reizrückführelektrode(n) distal). Kontrollieren Sie nach dem Neupositionieren der Elektroden, dass die Impedanzwerte der indierenten Elektrode und der Reizrückführelektrode(n) weiterhin innerhalb des zulässigen Bereichs liegen (siehe „Setup“ [Einrichtung]/„Electrode Check“ [Elektrodenüberprüfung]).

• Des Weiteren können auch interferenzbedingte Signale innerhalb des Spannungsbereichs echter Reizantworten auftreten, die das NIM®3.0-System nicht von solchen unterscheiden kann. Beispielsweise kann ein solches Artefaktsignal auftreten, wenn im OP-Situs zweiMetallinstrumente (z.B. Saugkanüle und Dissektor) aneinander schlagen. Diese Signale sind in der Regel monophasisch mit schnellem Einsetzen und Abklingen, d.h. die Signale erscheinen in der graschen Darstellung als scharf abgegrenzte, nur in eine Richtungverlaufende Reizantworten.

• Derartige Artefakte unterscheiden sich in ihrem Signalverlauf zwar deutlich von echten EMG-Ereignissen (mit biphasischem Kurvenverlauf), können jedoch eine Amplitude von mehreren 100µV aufweisen und so die Ausgabe eines Ereignistons auslösen. Üblicherweise ist sich der Operateur jedoch des Aneinanderschlagens der Instrumente bewusst und weiß daher derartige falsch positive „EMG-Antworten“ einzuordnen.

Wichtiger Hinweis zur Anpassung der Reizeinstellungen

Durch Auswählen eines Eingris sorgen die Standardeinstellungen für die Reizintensität normalerweise für eine adäquate Stimulation. Die für eine adäquate Stimulation eines motorischen Nervs erforderliche Reizintensität hängt von einer komplexen Kombination mehrerer Faktoren ab, zu denen u.a. die folgenden zählen:

• Die funktionale Gesundheit des Nervs selbst

• Die Art der verwendeten Reizsonde (monopolar oder bipolar)

• Die Nähe zum Nerv

• Die Impulsbreite des Reizes

Die Reizintensität sollte so gewählt werden, dass wahrnehmbare EMG-Ereignisse ausgelöst werden. Reizströme von 0,3mA können für eine adäquate, direkte monopolare Stimulation der Gesichtsnerven hoch genug sein, sie lösen aber möglicherweise nur eine geringe oder gar keine Antwort aus, wenn Nerven bei Eingrien an der Schilddrüse überwacht werden. Als Faustregel für die Einstellung der Reizintensität gilt, dass der schwächste Reiz verwendet werden sollte, der gerade noch ein EMG-Ereignis auslöst. Weitere Informationen zu Unter- oder Überstimulation nden Sie unter W19, W20 und W27 im Abschnitt „Warnhinweise“.

Der Operateur muss sich über Folgendes im Klaren sein:

• Das REIZSIGNAL liegt kontinuierlich an der REIZSONDE bzw. der APS-Elektrode an.

• Die STIMULATION des Patienten erfolgt durch den Körperkontakt mit der REIZSONDE.

• Die REIZSONDE muss bei NICHTVERWENDUNG ISOLIERT gelagert werden (dies betrit nicht die APS-Elektrode).

Hinweis: Die folgenden Einstellungen bestimmen das Verhalten des Reizgenerators: Reizstrom, Reizfrequenz, Reizimpulsdauer und Postreiz-Unterdrückungsperiode.

Hinweis: Um die irrtümliche Anwendung hoher Reizintensitäten zu verhindern, wird das folgende Dialogfeld angezeigt, wenn der eingestellte Reizstrom erstmalig das aktuelle Warnniveau (5) überschreitet:

• Reizstrom liegt über aktuellem Warnniveau (in der Regel 3mA).

• Drücken Sie zur Freigabe des Reizes auf „OK“.

Bei einem Eingri an den unteren Extremitäten, am Knie oder am Knöchel wird diese Warnmeldung ausgegeben, wenn der eingestellte Reizstrom erstmalig 12,0mA überschreitet.

Registerkarte „Microscope“ (Mikroskop) (nur NIM-Neuro3.0)

Hinweis: Wenn das Kontrollkästchen „Display Overlay“ (Overlay anzeigen) nicht aktiviert ist, werden alle anderen Teile des Panels nicht auf dem

System angezeigt.

In der nachfolgenden Abbildung werden alle Standardeinstellungen angezeigt.

Hinweis: Nicht alle Mikroskope mit Videoeingang sind mit dem NIM®3.0-System kompatibel. Spezische Informationen hierzu erhalten Sie unter der Rufnummer +1(800)8745797 vom Kundendienst.

Medtronic 8253600 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual