Medtronic 8225401 Instructions for Use

Side By Side Bipolar Stimulating Probe

Sonde de stimulation bipolaire côte à côte /
Sonda di stimolazione bipolare affiancata /
Bipolare Side-by-Side-Stimulationssonde /
Sonda de estimulación bipolar lado a lado /
Bipolaire ‘Side By Side’ stimulatiesonde /
Side-by-side bipolær stimuleringssonde /
Rinnakkainen bipolaarinen
simulaatioanturi /
Side-by-Side bipolär stimuleringssond /
Sonda de estimulação bipolar lado-a-lado /
Διπολική μήλη διέγερσης με τους δύο
πόλους δίπλα-δίπλα /
Sonda stymulująca dwubiegunowa typu
side-by-side /
Bipolární stimulační sonda typu side-by­side /
Párhuzamos elrendezésű bipoláris
stimulálószonda /
Yan Yana Bipolar Stimülasyon Probu /
Side-ved-side bipolar stimuleringsprobe

Product Information and Instructions

Informations et instructions concernant
le produit / Informazioni sul prodotto ed
istruzioni per l’uso / Produktinformation
und Gebrauchsanweisung / Instrucciones e
información sobre el producto / Productinformatie
en instructies / Produktoplysninger og vejledning
/ tuotetta koskevat tiedot ja käyttöohjeet
/ Produktinformation och instruktioner
/ Informação do produto e instruções /
Πληροφορίε προϊόντο και οδηγίε /
Informacje o produkcie i instrukcje / Údaje
o výrobku a pokyny / Termék információ és
használati utasítás / Ürün Bilgileri ve Talimatlar /
Produktinformasjon og instruksjoner

Rx Only

Figure 1 / Figure 1 / Figura 1 / Abbildung 1 / Figura 1 / Aeelding 1 / Figur 1 /
Kuva 1 / Figur 1 / Figura 1 / Σχήμα 1 / Rysunek 1 / Obrázek 1 / 1. ábra / Şekil 1 /
Figur 1

A

B

C

ED

F

H

A Clear Insulation/Isolation transparente/Isolamento trasparente/Transparente

Isolierung/Aislamiento transparente/Heldere isolatie/Klar isolering/Kirkas
eriste/Klar isolering/Insulação clara/καθαρή Μόνωση/Przezroczysta warstwa
izolacyjna/Čirá izolace/Átlátszó szigetelés/eaf Yalıtım/Klar isolasjon

B Locator Guide/Guide de localisation/Guida localizzatore/Platzierungshilfe/Guía

localizadora/Opsporingsgids/Guide for positionsindikator/Paikannuslaitteen
ohjain/Lokaliseringsguide/Guia do localizador/Οδηγό Εντοπιστή/Element
służący do ustalania pozycji/Návod k lokátoru/Lokátor vezető/Yer Belirleyici
Kılavuz/Posisjonsindikator

C Small Pin/Petite broche/Pin piccolo/Kleiner Pin/Patilla pequeña/Kleine

pen/Lille stikben/Pieni liitin/Litet sti/Pino pequeno/Μικρή Καρφίδα/Mała
końcówka/Malý vývod/Kis tű/Küçük Pim/Liten pinne

D Black Insulation/Isolation noire/Isolamento nero/Schwarze Isolierung/

Aislamiento negro/Zwarte isolatie/Sort isolering/Musta eriste/Svart isolering/
Insulação escura/Μαύρη Μόνωση/Czarna warstwa izolacyjna/Černá izolace/
Fekete szigetelés/Siyah Yalıtım/Svart isolasjon

E Large Pin/Grande broche/Pin grande/Großer Pin/Patilla grande/Grote

pen/Stort stikben/Iso liitin/Stort sti/Pino grande/Μεγάλη Καρφίδα/Duża
końcówka/Velký vývod/Nagy tű/Büyük Pim/Stor pinne

F Small Diameter/Petit diamčtre/Diametro piccolo/Kleiner Durchmesser/

Diámetro pequeño/Kleine diameter/Lille diameter/Pieni halkaisija/Liten
diameter/Diâmetro pequeno/Μικρή ιάετρο/Mała średnica/Malý průměr/
Kis átmérő/Küçük Çap/Liten diameter

G Black Protected Pin/Broche protégée noire/Pin con protezione nera/Schwarzer

geschützter Pin/Patilla protegida negra/Zwarte beschermde pen/Sort beskyttet
stikben/Musta suojattu liitin/Svart skyddat sti/Pino preto protegido/Μαύρη
Προστατευένη Καρφίδα/Czarna chroniona końcówka/Černý chráněný vývod/
Fekete védett tű/Siyah Korumalı Pim/Svart beskyttet pinne

Large Diameter/Grand diamčtre/Diametro grande/Großer Durchmesser/

H

Diámetro grande/Grote diameter/Stor diameter/Suuri halkaisija/Stor diameter/
Diâmetro grande/Μεγάλη ιάετρο/Duża średnica/Velký průměr/Nagy
átmérő/Geni Çap/Stor diameter

Red Protected Pin/Broche protégée rouge/Pin con protezione rossa/Roter

I

geschützter Pin/Patilla protegida roja/Rode beschermde pen/Rødt beskyttet
stikben/Punainen suojattu liitin/Rött skyddat sti/Pino vermelho protegido/
Κόκκινη Προστατευένη Καρφίδα/Czarna chroniona końcówka/Červený
chráněný vývod/Piros védett tű/Kırmızı Korumalı Pim/Rød beskyttet pinne

G

I

2

Figure 2 / Figure 2 / Figura 2 / Abbildung 2 / Figura 2 / Aeelding 2 / Figur 2 /
Kuva 2 / Figur 2 / Figura 2 / Σχήμα 2 / Rysunek 2 / Obrázek 2 / 2. ábra / Şekil 2 /
Figur 2

Proximal

Cathode (-)

Distal

Correct

Proximal

Proximal

Cathode (-)

Cathode (-)

Distal

Incorrect

Proximal Proximal/Prossimale/Proximal/Proximal/Proximaal/Proksimal/

Cathode (-) Cathode/Catodo/Kathode/Cátodo/Kathode/Katode/Katodi/katod/

Distal Distal/Distale/Distal/Distal/Distaal/Distal/Distaalinen/Distal/Distal/

Correct Correcte/Corretto/Richtig/Correcto/Juist/Rigtigt/Oikein/Rätt/

Incorrect Incorrecte/Non corretto/Falsch/Incorrecto/Onjuist/Forkert/Väärin/

Proksimaalinen/Proximal/Proximal/Εγγύ Άκρο/Proksymalnie/
Proximální/Proximális/Proksimal/Proksimal

Catódo/Κάθοδο/Katoda/Katoda/Katód/Katot/Katode

Άπω Άκρο/Dystalnie/Distální/Disztális/Distal/Distal

Correcto/Σωστό/Prawidłowo/Správnì/Helyes/Doğru/Riktig

Fel/Incorrecto/Λανθασένο/Nieprawidłowo/Nesprávnì/Helytelen/
Yanlı/Feil

Distal

Incorrect

® is a registered mark of Medtronic Xomed, Inc. / ® est une marque déposée de Medtronic Xomed, Inc.
/ ® è un marchio registrato della Medtronic Xomed, Inc. / ® ist ein eingetragenes Warenzeichen von
Medtronic Xomed, Inc. / ® es una marca registrada de Medtronic Xomed, Inc. / ® is een geregistreerd
handelsmerk van Medtronic Xomed, Inc. / ® er et registreret mærke tilhørende Medtronic Xomed,
Inc. / ® on Medtronic Xomed, Inc.-yrityksen rekisteröity merkki. / ® är ett registrerat märke för
Medtronic Xomed, Inc. / ® é uma marca comercial da Medtronic Xomed, Inc. / ® είναι ένα
κατοχυρωένο σήα τη Medtronic Xomed, Inc. / ® jest zarejestrowanym znakiem towarowym
rmy Medtronic Xomed, Inc. / ® je registrovanou obchodní známkou společnosti Medtronic
Xomed, Inc. / ® bejegyzett védjegy, amely a Medtronic Xomed, Inc. tulajdonában van. / ®, Medtronic
Xomed, Inc.’in tescilli markalarıdır. / ® er registrerte varemerker for Medtronic Xomed, Inc.

3

English

DEVICE DE SCRIPTION

is device consists of a stimulator probe that is insulated with uoroplastic up to
the active tip, and has a bipolar cable ending in connectors.

INTE NDED USE

is device is intended for use as an intraoperative motor nerve stimulator with the
Nerve Integrity Monitor or other EMG monitors.

INDICATION S

is device is indicated for use for intraoperative motor nerve location.

CONTR AINDICATIONS

e use of paralyzing anesthetic agents will signicantly reduce, if not completely
eliminate, EMG responses to direct or passive neural stimulation. Whenever nerve
paralysis is suspected, consult anesthesiologist.

WARNING S

Read and understand the Warnings and Precautions, associated with the use of Side
By Side Bipolar Stimulator Probe, contained within the Instructions For Use for the
specic Monitoring equipment you are using.

CAUTION

• e stimulator plugs into the cable only one way. Any attempt to forcibly reverse
this connection will result in damage to the connections, rendering the delivery
of stimulating current ineective.

• To ensure delivery of current to intended tissues, use only with EMG monitor(s)
equipped with active audio and/or visual current delivered feedback systems.

DIREC TIONS FOR USE

When the stimulator and cable are properly assembled and the pin connectors are
plugged into the corresponding red (+) and black (-) Stimulator Output jacks in
the Patient Interface of the NIM®, the le stimulating tip of the probe is the cathode
(negative).

CABLE C ONNECTIONS

See gure 1

STIMULATION

• Verify prior to surgical use that the probe delivers current at the intended
setting as evidenced by the EMG monitor’s audio and/or visual current delivered
feedback system.

• Electrical stimulation is most eective when the stimulating current ow is
from proximal-to-distal on neural tissue. e NIM® stimulating current ow is
from negative (-) to positive (+) (cathode to anode). Both electrodes should be
in complete contact with neural tissue. It is important to position the bipolar
stimulator with the cathode (-) electrode in the most proximal position on
neural tissue.

CORR ECT USE (See gure 2)

1. Tips must be parallel to nerve.

2. Cathode (negative) must be proximal.

STER ILITY

THIS DEVICE IS PROVIDED STERILE AND IS INTENDED FOR SINGLE
PATIENT USE ONLY. DO NOT RESTERILIZE THIS DEVICE. MEDTRONIC
XOMED ASSUMES NO LIABILITY FOR DEVICES THAT HAVE BEEN
RESTERILZED BY HEALTH CARE FACILITIES.

LIMI TED WARR ANTY

A. is LIMITED WARRANTY provides assurance for the customer who

purchases a Medtronic Xomed Product (hereinaer the “Product”) that should
the Product fail to function to Medtronic Xomed’s published specications
during the term of this LIMITED WARRANTY (one year from the date of
shipment for new Product, 90 days from date of shipment for refurbished or
used Product), Medtronic Xomed will either replace, repair, or issue a credit
(adjusted to reect the age of the Product) for the Product or any portion
thereof. is LIMITED WARRANTY is extended only to the buyer purchasing
the Product directly from Medtronic Xomed or from its aliate or its
authorized distributor or representative.

B. To qualify for this LIMITED WARRANTY, the following conditions must be

met:

(1) e Product must be used on or before its “Use By” or “Use Before” date,

if applicable.

(2) e Product must be used in accordance with its labeling and may not be

altered or subjected to misuse, abuse, accident or improper handling.

4

Français

(3) Medtronic Xomed must be notied in writing within thirty (30) days

following discovery of a defect.

(4) e Product must be returned to Medtronic Xomed within thirty (30)

days of Medtronic Xomed receiving notice as provided for in (3) above.

(5) Upon examination of the Product by Medtronic Xomed, Medtronic

Xomed shall have determined that: (i) the Product was not repaired
or altered by anyone other than Medtronic Xomed or its authorized
representative, (ii) the Product was not operated under conditions other
than normal use, and (iii) the prescribed periodic maintenance and
services have been performed on the Product.

C. is LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. THIS LIMITED

WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESSED
OR IMPLIED WHETHER STATUTORY OR OTHERWISE, INCLUDING
ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR
A PARTICULAR PURPOSE. In no event shall Medtronic Xomed be liable for
any consequential, incidental, prospective or other similar damage resulting
from a defect, failure, or malfunction of the Product, whether a claim for such
damage is based upon the warranty, contract, negligence or otherwise.

D. e exclusions and limitations set out above are not intended to, and should

not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law.
Users may benet from statutory warranty rights under legislation governing
the sale of consumer goods. If any part or term of this LIMITED WARRANTY
is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable, or
in conict with applicable law, the validity of the remaining portion of the
LIMITED WARRANTY shall not be aected, and all rights and obligations
shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not
contain the particular part or term held to be invalid.

CUSTOMER SERVICE INFOR MATION

For further information regarding the use of this product or to report any
problems, please contact Medtronic using the appropriate information provided on
the blue and white contact information card packaged with each device; or contact
your local distributor.

DESCR IPTION DU DISPOSIT IF

Ce dispositif est constitué d’une sonde de stimulation isolée par du plastique uoré
jusqu’à l’extrémité active et posčde un câble bipolaire terminé par des connecteurs.

USAGE PRÉV U

Ce dispositif est destiné à servir de stimulateur peropératoire des nerfs moteurs
avec le moniteur d’intégrité des nerfs ou avec d’autres moniteurs pour EMG.

INDICATION S

Ce dispositif est destiné à la localisation peropératoire des nerfs moteurs.

CONTR E-INDICATION

Les anesthésiques paralysants réduiront notablement, voire même élimineront
complčtement les réponses électromyographiques (EMG) à la stimulation nerveuse
directe ou passive. En cas de suspicion de paralysie nerveuse, toujours demander
l’avis d’un anesthésiste.

AVERTISSE MENTS

Il est important de lire et comprendre les avertissements et les précautions
concernant l’utilisation d’un Sonde de stimulation bipolaire côte à côte dans le
mode d’emploi de l’appareil de monitorage utilisé.

MISE EN GARDE

• Le stimulateur ne se raccorde au câble que dans un sens. Toute tentative visant à
forcer l’inversion de cette connexion endommagera les connexions, ce qui rendra
la délivrance du courant de stimulation inecace.

• Pour garantir la délivrance de courant aux tissus visés, utiliser ce dispositif
uniquement avec un ou des moniteurs EMG équipés de systčmes actifs de
rétrocontrôle sonore et/ou visuel du courant délivré.

MODE D’EM PLOI

Lorsque le stimulateur et le câble sont correctement assemblés et que les
connecteurs à broches sont raccordés aux ches de sortie stimulateur rouge (+) et
noire (-) correspondantes au niveau de l’interface patient du NIM®, l’extrémité de
stimulation gauche de la sonde est la cathode (électrode négative).

CONNETEUR S DU CÂBLE

Voir gure 1

5

Italiano

STIMULATION

• Avant toute utilisation chirurgicale, vérier à l’aide du systčme de rétrocontrôle
sonore et/ou visuel du courant fourni par le moniteur de l’EMG si le courant
délivré par la sonde correspond au réglage prévu.

• La stimulation électrique est la plus ecace lorsque le courant de stimulation
circule le long du tissu neural dans le sens proximal vers distal. Le sens de
circulation du courant de stimulation des dispositifs NIM® est de l’électrode
négative (-) vers l’électrode positive (+) (de la cathode vers l’anode). Les deux
électrodes doivent être totalement en contact avec le tissu neural. Il est important
de positionner le stimulateur bipolaire avec la cathode (-) en position proximale
sur le tissu neural.

UTIL ISATION CORREC TE (Voir gure 2)

1. Les extrémités doivent être parallčles aux nerfs.

2. La cathode (électrode négative) doit se trouver en position proximale.

STER ILITE

CET ACCESSOIRE EST LIVRÉ STÉRILE ET EST STRICTEMENT À USAGE
UNIQUE. NE PAS LE RESTÉRILISER. MEDTRONIC XOMED DÉCLINE
TOUTE RESPONSABILITÉ POUR LES ACCESSOIRES QUI AURAIENT ÉTÉ
RESTÉRILISÉS PAR L’ÉTABLISSEMENT HOSPITALIER.

GARANTI E LIMITÉE

www.medtronicENT-TechComms.com

SERVICE CLIEN TELE

Pour plus d’informations concernant l’utilisation de ce produit ou pour signaler
un problème quelconque, contacter Medtronic, en mentionnant les informations
appropriées indiquées sur la che de renseignements bleue et blanche fournie avec
chaque dispositif ; ou contacter votre distributeur local.

DESCR IZIONE DEL DISPOSITIVO

Questo dispositivo consiste in una sonda di stimolazione isolata con uoroplastico
no alla punta attiva e dotata di un cavo bipolare terminante in connettori.

USO PREV ISTO

Questo dispositivo deve essere utilizzato come uno stimolatore intraoperatorio del
nervo motore con il monitor Ner ve Integrity o con altri monitor EMG.

INDICAZIONI

Questo dispositivo č indicato per la localizzazione intraoperatoria del nervo
motore.

CONTROINDICAZIONI

L’uso di agenti anestetici paralizzanti consente di ridurre in maniera
signicativa, se non eliminare completamente, le risposte EMG alla
stimolazione neurale diretta o passiva. Ove si sospetti una paralisi nervosa,
consultare un anestesista.

AVVERTENZE

Leggere attentamente le avvertenze e le precauzioni associate all’utilizzo dello
Sonda di stimolazione bipolare aancata, contenute nelle istruzioni per l’uso
dell’apparecchiatura di monitoraggio utilizzata.

ATTENZIONE

• Lo stimolatore si inserisce nel cavo solo in un senso. Qualsiasi tentativo di
forzare la connessione in senso contrario provocherà danni alle connessioni,
rendendo inecace la somministrazione della corrente di stimolazione.

• Per garantire la somministrazione della corrente ai tessuti prescelti, utilizzarlo
esclusivamente con monitor EMG dotati di sistemi attivi audio e/o video di
rialimentazione (feedback) della corrente erogata.

ISTRUZIONI PER L’USO

Una volta installati correttamente lo stimolatore e il cavo, e dopo aver inserito i
connettori a pin nelle corrispondenti prese jack rossa (+) e nera (-) dell’output dello
stimolatore nell’interfaccia paziente del NIM®, la punta di stimolazione sinistra
della sonda č il catodo (negativo).

CONNESSIONI A CAVO

Vedere la gura 1

STIMOLAZIONE

• Prima dell’utilizzo chirurgico, vericare che la sonda eroghi corrente nella
collocazione prescelta, come evidenziato dal sistema attivo audio e/o video di
rialimentazione (feedback) della corrente erogata del monitor EMG.

6

Deutsch

• La stimolazione elettrica č piů ecace quando il usso della corrente di
stimolazione č da prossimale a distale sul tessuto neurale. Il usso della corrente
di stimolazione NIM® č da negativo (-) a positivo (+) (da catodo ad anodo).
Entrambi gli elettrodi devono essere completamente a contatto con il tessuto
neurale. È importante posizionare lo stimolatore bipolare con l’elettrodo del
catodo (-) nella posizione piů prossimale sul tessuto neurale.

USO CORR ETTO (Vedere la gura 2)

1. Le punte devono essere parallele al nervo.

2. Il catodo (negativo) deve essere prossimale.

STER ILITÀ

QUESTO DISPOSITIVO È FORNITO STERILE ED È ESCLUSIVAMENTE
MONOUSO. NON RISTERILIZZARE QUESTO DISPOSITIVO. MEDTRONIC
XOMED DECLINA OGNI RESPONSABILITÀ IN CASO DI DISPOSITIVI
RISTERILIZZATI DA PARTE DELLE STRUTTURE SANITARIE.

GARANZIA LIMITATA

www.medtronicENT-TechComms.com

INFOR MAZIONI PER L’ASSISTE NZA CLIENTI

Per ulteriori informazioni relative all’uso di questo prodotto o per riportare
eventuali problemi, contattare la Medtronic usando le informazioni appropriate
riportate sulla scheda informativa blu e bianca fornita con ogni dispositivo o
contattare il distributore locale.

GERÄTE BESCHREI BUNG

Dieses Gerät besteht aus einer Stimulationssonde, die bis zur aktiven Spitze
mit einer Fluoroplastik-Isolierung versehen ist, und einem bipolaren Kabel mit
Anschlüssen am Ende.

VERWE NDUNGSZWECK

Dieses Gerät dient als intraoperativer Stimulator der motorischen Nerven und ist
für den Einsatz mit dem Nerve Integrity Monitor oder anderen EMG-Monitoren
bestimmt.

ANW ENDUNGSBER EICHE

Dieses Gerät dient zur intraoperativen Lokalisierung motorischer Nerven.

KONTRAINDI KATION

Die Anwendung von Anästhetika mit paralysierender Wirkung führt zu einer
signikanten Abschwächung oder einem kompletten Ausbleiben der Reaktionen
auf eine direkte oder passive Neurostimulation bei der Elektromyographie (EMG).
Bei Verdacht auf Nervenlähmung wenden Sie sich bitte an einen Anästhesisten.

WARNHINWEISE

Lesen Sie die mit der Verwendung des parallel Bipolare Side-by-Side­Stimulationssonde assoziierten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in der
Gebrauchsanweisung des betreenden Überwachungsgerätes sorgfältig durch.

VORSICHT

• Der Stimulator kann nur an einem Ende des Kabels angeschlossen werden.
Jeder Versuch, den Stimulator mit Kraaufwand am anderen Ende des Kabels
anzuschließen, führt zu Schäden der Anschlüsse, so dass die Abgabe von
Stimulationsimpulsen nicht mehr gewährleistet ist.

• Um sicherzustellen, dass der Strom in die vorgesehenen Gewebeschichten ießt,
sollten nur EMG-Monitoren verwendet werden, die über aktive akustische und/
oder optische Feedback-Systeme für den abgegebenen Strom verfügen.

GEBRAUCHSANW EISUNG

Bei korrektem Anschluss des Stimulators an das Kabel und korrektem
Anschluss der Pin-Stecker an die entsprechenden Ausgangsbuchsen der NIM®­Patientenschnittstelle (rot (+) / schwarz (-)) stellt die linke Stimulationsspitze der
Sonde die Kathode (-) dar.

KABE LANSCHLÜS SE

Siehe Abbildung 1

STIMULATION

• Überprüfen Sie vor Beginn des chirurgischen Einsatzes mithilfe eines EMG­Monitors mit aktivem akustischem und/oder optischem Feedback-System für
den abgegebenen Strom, dass die Sonde den Einstellungen gemäß Strom abgibt.

7

Español

• Die elektrische Stimulation ist am eektivsten, wenn der Stimulationsstrom
im Nervengewebe in proximal-distaler Richtung ießt. Bei NIM® ießt der
Stimulationsstrom vom negativen Pol (-) zum positiven Pol (+) (Kathode zu
Anode). Beide Elektroden sollten über ihre gesamte Länge im Kontakt mit
dem Nervengewebe stehen. Es ist darauf zu achten, die Kathodenelektrode (-)
des bipolaren Stimulators in der proximalsten Position am Nervengewebe zu
positionieren.

KORREKTE AN WENDUNG (Siehe Abbildung 2)

1. Die Spitzen müssen parallel zum Nerv positioniert sein.

2. Die Kathode (negativ) muss sich in der proximalen Position benden.

STER ILITÄT

DIESES GERÄT WIRD STERIL GELIEFERT UND IST NUR ZUM GEBRAUCH
AN EINEM EINZIGEN PATIENTEN BESTIMMT. DAS GERÄT NICHT
RESTERILISIEREN. MEDTRONIC XOMED ÜBERNIMMT KEINE HAFTUNG
FÜR KOMPONENTEN, DIE VON EINER MEDIZINISCHEN EINRICHTUNG
RESTERILISIERT WURDEN.

GARANTI EERKLÄ RUNG

www.medtronicENT-TechComms.com

KUN DENDIENSTI NFORMATIONE N

Wenn Sie weitere Informationen zur Verwendung dieser Produkte benötigen
oder Probleme melden möchten, wenden Sie sich bitte an Medtronic.
Kontaktinformationen nden Sie auf der den einzelnen Produkten beiliegenden
blau-weißen Kontaktinformationskarte. Alternativ können Sie sich auch an Ihren
Lieferanten wenden.

DESCR IPCIÓN DEL DISPOSITIVO

Este dispositivo consiste en una sonda de estimulación aislada con uoroplástico
hasta la punta activa, y tiene un cable bipolar con conectores en su extremo.

USO PREVISTO

Este dispositivo está indicado para utilizarse como estimulador intraoperatorio de
nervios motores con el monitor de integridad de nervios de o con otros monitores
EMG.

INDICACION ES

Este dispositivo está indicado para la localización intraoperatoria de nervios
motores.

CONTR AINDICACIÓN

Los anestésicos paralizantes reducen notablemente, y pueden eliminar por
completo, las respuestas EMG a la estimulación nerviosa directa o pasiva. Siempre
que sospeche que existe una parálisis nerviosa, consulte con un anestesista.

ADVERTENCIA S

Lea atentamente las advertencias y medidas preventivas asociadas a la utilización
del Sonda de estimulación bipolar lado a lado que se incluyen en las instrucciones
de uso del equipo de monitorización que esté utilizando.

AVISO

• El estimulador sólo puede conectarse al cable de una manera. Cualquier intento
de invertir por la fuerza esta conexión dañará los conectores e impedirá el
suministro de corriente de estimulación.

• Para asegurar el suministro de la corriente a los tejidos de destino, utilice el
dispositivo solamente con monitores EMG equipados con sistemas de vigilancia
activa por audio y/o vídeo de la corriente suministrada.

MODO DE EMPLEO

Cuando el estimulador y el cable están correctamente ensamblados y los
conectores de patillas están introducidos en las correspondientes tomas de salida
del estimulador roja (+) y negra (-) de la interfaz de paciente del sistema NIM®, la
punta de estimulación izquierda de la sonda es el cátodo (negativo).

CONEXIONES DEL CABL E

Consulte la gura 1

ESTI MULACIÓN

• Antes del uso quirúrgico, compruebe que el sistema de vigilancia por audio y/o
vídeo de la corriente suministrada del monitor EMG indique que la sonda está
administrando corriente con el ajuste deseado.

8

Nederlands

• La estimulación eléctrica es más ecaz cuando el ujo de corriente de
estimulación va de la zona proximal a la distal sobre el tejido neural. El ujo
de corriente de estimulación de los sistemas NIM® va del polo negativo (-) al
positivo (+) (de cátodo a ánodo). Ambos electrodos deben estar totalmente en
contacto con el tejido neural. Es importante colocar el estimulador bipolar con el
electrodo del cátodo (-) en la posición más proximal sobre el tejido neural.

USO CORR ECTO (Consulte la gura 2)

1. Las puntas deben estar paralelas al nervio.

2. El cátodo (negativo) debe estar en posición proximal.

ESTERILIZACIÓN

ESTE DISPOSITIVO SE SUMINISTRA ESTÉRIL Y ESTÁ INDICADO PARA
EL USO EN UN ÚNICO PACIENTE. NO VUELVA A ESTERILIZARLO.
MEDTRONIC XOMED NO ASUME NINGUNA RESPONSABILIDAD EN
EL CASO DE PRODUCTOS QUE SE HAYAN VUELTO A ESTERILIZAR EN
CENTROS DE ATENCIÓN SANITARIA.

GARANTÍ A LIMITADA

www.medtronicENT-TechComms.com

INFORM ACIÓN DEL DEPARTAMENTO DE SERVICIO AL CLIE NTE

Para obtener más información en relación con la utilización de este producto o
para noticar cualquier problema, póngase en contacto con Medtronic utilizando
la información correspondiente proporcionada en la tarjeta de información para
contacto azul y blanca que se adjunta con cada dispositivo, o póngase en contacto
con su distribuidor local.

PRODUCTBESCHRIJVI NG

Dit apparaat bestaat uit een stimulatorsonde die tot aan de aktieve punt geïsoleerd
is met uoroplastic en hee een bipolair geleidingsdraadje dat eindigt in
connectors.

BEDOEL D GEBRUIK

Dit apparaat is bedoeld als een intraoperatieve stimulator van motorische zenuwen
met de Nerve Integrity Monitor of andere EMG monitors.

INDICATI ES

Het apparaat is bedoeld voor de intraoperatieve lokalisatie van motorische
zenuwen.

CONTR A-INDICATI E

Het gebruik van paralyserende anesthetica zal EMG-reacties op rechtstreekse of
passieve neurale stimulatie beduidend verminderen, zo niet volledig elimineren.
Neem contact op met een anesthesioloog als u zenuwverlamming vermoedt.

WAARSCHUWI NGEN

Het is van belang dat u de waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor
het gebruik van Bipolaire ‘Side By Side’ stimulatiesonde gelezen en begrepen
hee. Deze staan in de gebruiksaanwijzing van de van toepassing zijnde
bewakingsapparatuur.

LET OP

• De stimulator kan slechts op één manier in het geleidingsdraadje gestoken
worden. Pogingen om deze verbinding met kracht om te draaien zullen schade
aan de verbindingsstukken veroorzaken waardoor de levering van stimulerende
stroom onwerkzaam wordt.

• Gebruik dit apparaat alleen met EMG-monitor(s) uitgerust met actieve audio­en/of visuele feedbacksystemen voor de geleverde stroom, om te garanderen dat
er stroom wordt geleverd aan de bedoelde weefsels.

AAN WIJZINGEN VOOR H ET GEBRUIK

Wanneer de stimulator en het geleidingsdraadje op de juiste wijze zijn gemonteerd
en de penconnectors in de overeenkomstige rode (+) en zwarte (-) Stimulator
Output aansluitingen in de Patiëntinterface van de NIM® gestoken zijn, is de linker
stimulatorpunt van de sonde de kathode (negatief).

KABE LVERBINDINGEN

zie Aeelding2

STIMULATIE

• Controleer vóór chirurgisch gebruik of de sonde stroom levert volgens
de bedoelde instelling zoals aangetoond door het audio- en/of visuele
feedbacksysteem van geleverde stroom van de EMG-monitor.

9

Dansk

• Elektrische stimulatie is het eectiefst wanneer de stimulerende stroom van
proximaal-naar-distaal op neuraal weefsel loopt. De NIM® stimulatiestroom
loopt van negatief (-) naar positief (+) (kathode naar anode). Beide elektrodes
dienen volledig contact te maken met neuraal weefsel. Het is belangrijk dat de
bipolaire stimulator wordt geplaatst met de kathode (-) elektrode in de meest
proximale positie op neuraal weefsel.

CORR ECT GEBRUIK (zie Aeelding2)

1. De punten moeten parallel zijn aan de zenuw.

2. De kathode (negatief) moet proximaal zijn.

STER ILITEIT

DIT INSTRUMENT WORDT STERIEL GELEVERD EN IS BEDOELD
VOOR EENMALIG GEBRUIK BIJ ÉÉN PATIËNT. STERILISEER DIT
PRODUCT NIET OPNIEUW. MEDTRONIC XOMED WIJST ALLE
VERANTWOORDELIJKHEID AF VOOR INSTRUMENTEN DIE OPNIEUW
GESTERILISEERD ZIJN DOOR GEZONDHEIDSZORGINSTELLINGEN.

BEPERKTE GARAN TIE

www.medtronicENT-TechComms.com

INFOR MATIE KLA NTENSERVICE

Als u meer informatie wenst over dit product of problemen wilt melden, neemt u
contact op met Medtronic. Gebruik hiervoor de blauw-witte informatiekaart die bij
elk apparaat verpakt wordt of neem contact op met de distributeur.

BESKR IVELSE AF ENHE DEN

Denne enhed består af en stimulatorsonde isoleret med uorplast op til den aktive
spids og et bipolært kabel med stik i enderne.

BEREGNET BRUG

Denne enhed er beregnet til peroperativ stimulation af motoriske ner ver med
nerveintegritetsmonitor eller andre EMG-monitorer.

INDIK ATIONER

Denne enhed er beregnet til peroperativ lokalisering af motoriske nerver.

KONTRAINDI KATIONER

Brug af paralyserende anæstetika vil i betydelig grad reducere, om ikke helt
eliminere, EMG-respons på direkte eller passiv nervestimulation. Hvis der er
mistanke om paralyse af en nerve, kontaktes anæstesilægen.

ADVARSLER

Læs og forstå de advarsler og forholdsregler, det er forbundet med brug af Side-by­side bipolær stimuleringssonde og som ndes i brugsanvisningen for det specikke
monitoreringsudstyr, som De anvender.

FORSIGTIG

• Kablet kan kun sættes i stimulatoren på én måde. Forsøg på at tvinge det forkerte
stik i, vil medføre beskadigelse af stikkene, så den leverede stimulationsstrøm
bliver ineektiv.

• Anvend kun EMG-monitorer forsynet med et aktivt system, som gennem lyd og/
eller visuelt bekræer, at der afgives strøm.

BRUGSAN VISNING

Når stimulatoren og kablet er samlet korrekt, og stikbenene sidder i stimulatorens
tilhørende røde (+) og sorte (-) udgangsbøsninger i NIM®-patientgrænseaden, er
katoden (negativ) sondens venstre stimulationsspids.

KABE LFORBINDEL SER

Se gur 1

STIMULATION

• Kontroller før kirurgisk brug, at sonden leverer strøm med den ønskede
indstilling, som vist på EMG-monitoren, hvis aktive system gennem lyd og/eller
visuelt bekræer, at der afgives strøm.

• Elektrisk stimulation er mest eektiv, når stimulationsstrømmen går fra
proksimalt-til-distalt på nervevævet. Stimulationsstrømmen fra NIM® går
fra negativ (-) til positiv (+) (katode til anode). Begge elektroder skal have
fuldstændig kontakt med nervevævet. Det er vigtigt at placere den bipolære
stimulator med katodeelektroden (-) i den mest proksimale position på
nervevævet.

KORREKT BRUG (Se gur 2)

1. Spidserne skal være parallelle med nerven.

2. Katoden (negativ) skal være anbragt proksimalt.

10

Suomi

STER ILITET

DENNE ENHED LEVERES STERIL OG ER KUN BEREGNET TIL BRUG TIL
EN ENKELT PATIENT. ENHEDEN MÅ IKKE RESTERILISERES. MEDTRONIC
XOMED PÅTAGER SIG INTET ANSVAR FOR PRODUKTER, DER ER BLEVET
RESTERILISERET PÅ HOSPITALET.

BEGRÆNSET GA RANTI

www.medtronicENT-TechComms.com

KUN DESERVICEIN FORMATION

For at få ere oplysninger vedrørende dette produkts anvendelse eller for at
rapportere eventuelle problemer, vær venlig at kontakte Medtronic med de
relevante oplysninger anført på det blå og hvide informationskort til kontakt, som
leveres sammen med hver anordning, eller kontakt den lokale forhandler.

LAIT TEEN KUVAUS

Tämä laite koostuu stimulaatioanturista, jossa on aktiiviseen kärkeen saakka
ulottuva uorimuovieristys ja bipolaarinen kaapeli, jonka päässä on liittimet.

KÄYTT ÖTARKOIT US

Laite on tarkoitettu käytettäväksi liikehermon stimulaattorina leikkauksen aikana
yhdessä hermomonitorointilaitteen tai muiden EMG-monitorien kanssa.

INDIK AATIOT

Laite on tarkoitettu käytettäväksi liikehermojen paikallistamiseen
leikkauksen aikana.

KONTRAINDI KAATIO

Paralyyttisten anestesia-aineiden käyttö vähentää huomattavasti EMG-vasteita
suoraan tai passiiviseen hermostimulaatioon tai eliminoi ne täysin. Jos epäilet
hermohalvausta, ota aina yhteys anestesialääkäriin.

VAROITUKSE T

Tutustu käytössänne olevien monitorointilaitteiden käyttöohjeiden sisältämiin
varoituksiin ja varotoimiin, jotka koskevat Rinnakkainen bipolaarinen
simulaatioanturi.

HUOMIO

• Vain kaapelin toinen pää on kytkettävissä stimulaattoriin. Jos kaapelia yritetään
väkisin kytkeä väärin päin, liitännät vaurioituvat, jolloin stimulaatiovirran
antaminen ei toimi.

• Jotta virran johtuminen tarkoitettuihin kudoksiin voidaan varmistaa, laitetta
tulee käyttää vain yhdessä sellaisten EMG-monitorien kanssa, joissa on
aktiivinen auditiivinen ja/tai visuaalinen virransyötön palautejärjestelmä.

KÄYTT ÖOHJEET

Kun stimulaattori ja kaapeli on kokoonpantu oikein ja liittimet on kytketty
vastaavaan punaiseen (+) ja mustaan (-) NIM®-laitteen potilasliittymän
stimulaattorin ulostuloliitinaukkoon, anturin vasemmanpuoleinen
stimulaatiokärki on katodi (negatiivinen).

KAA PELIKYTKEN NÄT

Katso kuva 1

STIMULA AT IO

• Tarkista ennen kuin käytät anturia leikkaustoimenpiteessä, että sen virransyöttö
toimii asianmukaisella asetuksella. Tämän voi tarkistaa EMG-monitorin
auditiivisen ja/tai visuaalisen virransyötön palauejärjestelmän avulla.

• Sähköstimulaatio on tehokkainta, kun stimulaatiovirran suunta on
proksimaalisesta distaaliseen hermokudoksessa. NIM®-laitteiden
stimulaatiovirran suunta on negatiivisesta (-) positiiviseen (+) (katodista
anodiin). Kummankin elektrodin tulee koskettaa täysin hermokudosta. On
tärkeää sijoittaa bipolaarinen stimulaattori siten, että katodina (-) toimiva
elektrodi on proksimaalisimmassa kohtaa hermokudoksessa.

OIKEA KÄYTTÖTAPA (Katso kuva 2)

1. Kärkien tulee olla hermon suuntaisesti.

2. Katodin (negatiivinen) on oltava proksimaalinen.

STER IILIYS

TÄMÄ LAITE TOIMITETAAN STERIILINÄ JA SE ON KERTAKÄYT TÖINEN.
VÄLINETTÄ EI SAA STERILOIDA UUDELLEEN. MEDTRONIC XOMED
EI VASTAA MILLÄÄN TAVALLA LAITTEISTA, JOTKA ON STERILOITU
UUDELLEEN SAIRAALAN TILOISSA.

11

Svenska

RAJOITETTU TAK UU

www.medtronicENT-TechComms.com

ASIAK ASPALVELUA KOSKEVAT TIEDOT

Halutessasi lisätietoja tämän tuotteen käytöstä tai ilmoittaaksesi ongelmista,
ota yhteyttä Medtronic:iin jokaisen laitteen pakkauksessa olevan sinivalkoisen
yhteydenottokortin tietojen avulla, tai ota yhteyttä paikalliseen jälleenmyyjään.

BESKR IVNING AV ENHETEN

Denna enhet består av en stimulatorsond som är isolerad med uorplast upp till
den aktiva spetsen och har en bipolär kabel som slutar i en kontakt.

AVSEDD ANVÄNDNI NG

Enheten är avsedd att användas som en intraoperativ stimulator av motoriska
nerver tillsammans med nervintegritetsmonitor eller andra EMG-monitorer.

INDIK ATIONER

Enheten är indikerad för intraoperativ lokalisering av motoriska nerver.

KONTRAINDI KATIONER

Användning av förlamande anestesimedel ger kraigt reducerade, om ej
helt eliminerade, EMG-svar på direkt eller passiv neuralstimulering. Om
nervförlamning misstänks, kontakta en anestesiolog.

VARNINGA R

Studera och ta till dig innehållet i Varningar och Försiktighetsåtgärder i
bruksanvisningen till lämplig övervakningsutrustning som rör användningen av
Side-by-Side bipolär stimuleringssond.

FÖRSIK TIGHET

• Stimulatorn kan anslutas till kabeln på endast ett sätt. Varje försök att med våld
ändra denna anslutning resulterar i att kontakterna skadas, vilket medför att
avgivningen av stimuleringsström blir ineektiv.

• För att säkerställa strömavgivning till avsedd vävnad, använd enheten endast
med EMG-monitorer utrustade med aktiva återkopplingssystem för avgiven
ström av audiotyp och/eller visuell typ.

BRUKSANVISNING

När stimulator och kabel har anslutits korrekt, och stikontakterna har anslutits till
motsvarande röda (+) och svarta (-) stimulatorutgångar på NIM® Patient Interface,
utgör sondens vänstra stimuleringsspets systemets katod (negativ).

KABE LANSLUTN INGAR

Se gur 1

STIMULER ING

• Veriera före kirurgisk användning att sonden avger ström enligt avsedd
inställning med hjälp av EMG-monitorns aktiva återkopplingssystem för avgiven
ström (audiotyp och/eller visuell typ).

• Elektrisk simulering är mest eektiv när stimuleringsströmmen yter proximalt­till-distalt i neural vävnad. Stimuleringsströmmen som avges av NIM® yter från
negativ (-) till positiv (+) (katod till anod). Båda elektroderna skall ha fullständig
kontakt med neural vävnad. Det är viktigt att placera den bipolära stimulatorn
med katodelektroden (-) i den mest proximala positionen i neural vävnad.

KORREKT ANVÄNDNING (Se gur 2)

1. Spetsen måste vara parallell med nerven.

2. Katoden (negativ) måste vara proximal.

STER ILITET

DENNA ENHET LEVERERAS STERIL OCH ÄR AVSEDD FÖR
ANVÄNDNING ENDAST PÅ EN PATIENT. DENNA ENHET FÅR EJ
OMSTERILISERAS. MEDTRONIC XOMED PÅTAR SIG INGET ANSVAR FÖR
ENHETER SOM HAR OMSTERILISERATS AV VÅRDINRÄTTNINGAR.

BEGRÄ NSAD GARA NTI

www.medtronicENT-TechComms.com

KUN DSERVICEINFORMATION

Om du vill ha mer information om användningen av den här produkten eller om
något inte fungerar som det ska, ska du kontakta Medtronic (se det blå-vita kontak
tinformationskortet som följer med varje produkt) eller den lokala återförsäljaren i
det land du benner dig.

12

Português

DESCR IÇÃO DO DISPOSITIVO

Este dispositivo é constituído por uma sonda de estimulação que é insulada com
plástico uorado até à ponta activa e que possui um cabo bipolar com conectores
nas extremidades.

UTIL IZAÇÃO PREVISTA

Este dispositivo destina-se a ser utilizado como um estimulador intraoperatório de
nervos motores, juntamente com o Monitor de Integridade de Nervos da ou outros
monitores EMG.

INDICAÇÕE S

Este dispositivo destina-se a ser utilizado para localização intraoperatória de
nervos motores.

CONTR A-INDICAÇÕE S

A utilização de agentes anestésicos paralisantes reduz signicativamente, se é que
não elimina completamente, as respostas EMG à estimulação neural directa ou
passiva. Em caso de suspeita de paralisia nervosa, consulte um anestesiologista.

ADVERTÊNCIA S

Leia e entenda os avisos e as precauções, associados com a utilização de Sonda de
estimulação bipolar lado-a-lado, nas instruções de utilização para equipamento de
monitorização especíco que está a utilizar.

ATENÇÃO

• O estimulador liga ao cabo apenas num sentido. Qualquer tentativa de
reverter à força esta ligação provocará danos nas ligações, tornando inecaz a
administração de corrente do estimulador.

• A m de assegurar a administração de corrente aos tecidos pretendidos, use
apenas com o(s) monitor(es) EMG equipado(s) com sistemas de áudio activo e/
ou de visualização do feedback da corrente administrada.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Quando o estimulador e o cabo estão correctamente instalados e os pinos
conectores estão ligados nas correspondentes tomadas de saída vermelha (+) e
preta (-) do Estimulador na Interface do Doente do NIM®, a ponta de estimulação
esquerda da sonda é o catódo (negativo).

LIGAÇÕES DO CABO

Ver a Figura 1

ESTI MULAÇÃO

• Antes do procedimento cirúrgico verique se a sonda transmite corrente para o
local pretendido, tal como evidenciado pelos sistemas de áudio do monitor EMG
e/ou de visualização do feedback da corrente administrada.

• A estimulação eléctrica é mais ecaz quando o uxo de corrente de estimulação
vai de proximal a distal no tecido neural. O uxo de corrente de estimulação do
NIM® vai de negativa (-) a positiva (+) (catódo a ânodo) Ambos os eléctrodos
devem estar em contacto completo com o tecido neural. É importante
posicionar o estimulador bipolar com o eléctrodo catódo (-) na posição mais
proximal em relação ao tecido neural.

UTIL IZAÇÃO CORREC TA (Ver a Figura 2)

1. As pontas devem estar paralelas ao nervo.

2. O catódo (negativo) deve estar na posição proximal.

ESTERILI ZAÇÃO

ESTE DISPOSITIVO É FORNECIDO ESTÉRIL E DESTINASE A SER
UTILIZADO NUM ÚNICO PACIENTE. NÃO REESTERILIZE ESTE
DISPOSITIVO. A MEDTRONIC XOMED NÃO SE RESPONSABILIZA
POR DISPOSITIVOS QUE TENHAM SIDO REESTERILIZADOS EM
INSTALAÇÕES DE CUIDADOS DE SAÚD.

GARANTI A LIMITADA

www.medtronicENT-TechComms.com

INFOR MAÇÃO DE SERVIÇO AO CLIE NTE

Para mais informações sobre a utilização deste produto ou para comunicar
qualquer problema, contacte a Medtronic usando a informação adequada fornecida
no cartão azul e branco que contém a informação de contactos e está incluído na
embalagem de cada dispositivo; pode ainda contactar o seu distribuidor local.

13

Ελληνικά

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Τ ΗΣ ΣΥΣΚΕΥ ΗΣ

Αυτή η συσκευή αποτελείται από ια ήλη διεγέρτη που είναι ονωένη ε
φθοριοπλαστικό υλικό έχρι το ενεργό άκρο, και διαθέτει ένα διπολικό καλώδιο
που καταλήγει στα συνδετικά.

ΠΡΟΤΙΘΕΜΕΝΗ Χ ΡΗΣΗ

Αυτή η συσκευή προορίζεται για χρήση ω διεγχειρητική συσκευή διέγερση ε το
Nerve Integrity Monitor ή και άλλα όνιτορ ΗΜΓ.

ΕΝΔΕΙΞ ΕΙΣ

Αυτή η συσκευή προορίζεται για χρήση διεγχειρητική εντόπιση κινητικού
νεύρου.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΗ

Η χρήση παραλυτικών αναισθητικών ουσιών ειώνει σηαντικά, ενδεχοένω
και αναστέλλει εντελώ, την απόκριση ΗΜΓ σε απευθεία ή παθητική
νευρική διέγερση. Όταν υπάρχει υποψία νευρική παράλυση, συβουλευτείτε
αναισθησιολόγο.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

ιαβάστε και κατανοήστε τι προειδοποιήσει και προφυλάξει που αφορούν
τη χρήση του ιπολική ήλη διέγερση ε του δύο πόλου δίπλα-δίπλα, οι
οποίε συπεριλαβάνονται στι οδηγίε χρήση για τη συγκεκριένη συσκευή
παρακολούθηση που χρησιοποιείτε.

ΠΡΟΣΟΧΗ

• Ο διεγέρτη συνδέεται ε το καλώδιο σε ια όνο κατεύθυνση. Κάθε
προσπάθεια βίαιη αναστροφή τη σύνδεση θα καταλήξει σε βλάβη
των συνδέσεων, οπότε η εταφορά του ρεύατο διέγερση θα είναι
αναποτελεσατική.

• Για να εξασφαλιστεί η εταφορά ρεύατο στου ιστού, για του οποίου
προορίζεται, χρησιοποιήστε όνο ε όνιτορ ΗΜΓ εφοδιασένα ε ενεργά
αναδραστικά συστήατα εταφορά ρεύατο ήχου ή/και εικόνα.

ΟΔΗΓΙΕ Σ ΧΡΗΣΗΣ

Όταν ο διεγέρτη και το καλώδιο έχουν συναρολογηθεί σωστά και τα συνδετικά
των καρφίδων έχουν τοποθετηθεί στα αντίστοιχε κόκκινε (+) και αύρε (-)
υποδοχέ εξόδου του διεγέρτη στη διασύνδεση του ασθενού στο ΝΙΜ®, τα
αριστερό άκρο διέγερση τη ήλη είναι η κάθοδο (αρνητικό).

ΣΥΝΔΕ ΣΕΙΣ ΚΑΛΩΔΙΩΝ

Βλ. σχήμα 1

ΔΙΕΓΕΡΣΗ

• Επαληθεύστε πριν τη χειρουργική χρήση ότι η ήλη εταφέρει ρεύα στη
ρύθιση για την οποία προορίζεται, όπω αυτή προκύπτει από το αναδραστικό
σύστηα εταφορά ρεύατο ήχου ή/και εικόνα του ΗΜΓ όνιτορ.

• Η ηλεκτρική διέγερση είναι περισσότερο αποτελεσατική όταν το ρεύα
διέγερση είναι από το εγγύ στο άπω του νευρικού ιστού. Το NIM® ρεύα
διέγερση ρέει από το αρνητικό (-) στο θετικό (+) (κάθοδο προ άνοδο). Και
τα δύο ηλεκτρόδια θα πρέπει να βρίσκονται σε άεση επαφή ε το νευρικό
ιστό. Είναι σηαντική η τοποθέτηση του διπολικού διεγέρτη ε το ηλεκτρόδιο
καθόδου (-) στο πιο εγγύ έρο στο νευρικό ιστό.

ΟΡΘΗ ΧΡΗΣΗ (Βλ. σχήμα 2)

1. Τα άκρα πρέπει να είναι παράλληλα προ τα νεύρα.

2. Η κάθοδο (αρνητικό) πρέπει να είναι εγγύ.

ΣΤΕΙΡΟΤΗΤΑ

ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΑΥΤΟ ΠΑΡΕΧΕΤΑΙ ΑΠΟΣΤΕΙΡΜΕΝΟ ΚΑΙ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ
ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΣΕ ΕΝΑ ΚΑΙ ΜΟΝΟ ΑΣΘΕΝΗ. ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΝΕΤΕ
ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΑΥΤΟ. Η MEDTRONIC XOMED ΟΥΕΜΙΑ ΕΥΘΥΝΗ
ΑΝΑΛΑΜΒΑΝΕΙ ΓΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΘΕΙ ΑΠΟ
ΝΟΣΗΛΕΥΤΙΚΑ ΙΡΥΜΑΤΑ.

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜ ΕΝΗ ΕΓΓΥ ΗΣΗ

www.medtronicENT-TechComms.com

ΠΛΗΡ ΟΦΟΡΙΕΣ ΕΞΥΠ ΗΡΕΤΗΣΗΣ ΠΕ ΛΑΤΩΝ

Για περισσότερε πληροφορίε σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντο ή για
αναφορά οποιωνδήποτε προβληµάτων, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στην
Medtronic χρησιµοποιώντα τι κατάλληλε πληροφορίε που παρέχονται στην
µπλε και λευκή κάρτα πληροφοριών επικοινωνία που είναι συσκευασµένε µε
κάθε συσκευή. ιαφορετικά απευθ υνθείτε στον τοπικό σα διανοµέα.

14

Polski

OPIS URZĄDZE NIA

Urządzenie składa się z sondy stymulacyjnej z warstwą izolacji uoroplastycznej
sięgającej do poziomu aktywnej końcówki oraz przewodu bipolarnego
zakończonego łącznikami.

PRZEZNACZEN IE

Opisywane urządzenie jest śródoperacyjnym stymulatorem nerwów rucho-wych
przeznaczonym do współpracy z monitorem Nerve Integrity Monitor rmy lub
innymi monitorami aktywności EMG.

WSKAZANIA

Opisywane urządzenie jest przeznaczone do śródoperacyjnej lokalizacji pni
nerwów ruchowych.

PRZECIWWSKAZ ANIE

Znieczulenie z zastosowaniem leków zwiotczających mięśnie spowoduje znaczne
zmniejszenie lub zniesienie odpowiedzi na bezpośrednią lub pośrednią stymulację
nerwów mierzoną elektromiogracznie. W każdym przypadku podejrzenia
porażenia nerwu należy zasięgnąć opinii anestezjologa.

OSTRZEŻE NIA

Należy zapoznać się z ostrzeżeniami i środkami ostrożności związanymi ze
stosowaniem Sonda stymulująca dwubiegunowa typu side-by-side zawartymi
w odpowiednich instrukcjach użytkowania wykorzystywanego sprzętu
monitorującego.

PRZE STROGA

• Przewód należy podłączać do stymulatora wyłącznie w jednym kierunku. W
przypadku usiłowania podłączenia w inny sposób przy użyciu siły dojdzie do
uszkodzenia złączy, co uniemożliwi skuteczne przewodzenie stymulacji elektrycznej.

• Aby zagwarantować przepływ prądu do tkanek docelowych, należy stosować
wyłącznie monitor (monitory) aktywności EMG z aktywnym systemem
dźwiękowej i (lub) wizualnej sygnalizacji przepływu prądu.

WSKAZANIA DOTYCZ ĄC E UŻYCIA

Po prawidłowym podłączeniu przewodów do stymulatora i wprowadzeniu
łączników pin do odpowiadających im złączy wyjściowych (czerwone [+] i czarne
[-]) interfejsu pacjenta monitora ciągłości pni nerwowych NIM®, lewa końcówka
stymulacyjna sondy stanowi elektrodę ujemną (katodę).

PODŁĄCZANIE PRZEWODÓW

Patrz rysunek 1

STYM ULACJA

• Przed śródoperacyjnym uruchomieniem urządzenia należy zwerykować
przepływ prądu o żądanej wartości przez sondę, przy użyciu systemu sygnalizacji
dźwiękowej i (lub) wizualnej monitora aktywności EMG.

• Skuteczność stymulacji elektrycznej jest największa, jeżeli prąd stymulacji
przepływa w tkance nerwowej w kierunku od części bliższych do dalszych.
Przepływ prądu stymulacyjnego w urządzeniach NIM® zachodzi w kierunku
od elektrody ujemnej ([-], katody) do elektrody dodatniej ([+], anody). Obie
elektrody powinny dobrze przylegać do tkanki nerwowej. Istotne jest, aby
podczas stymulacji bipolarnej katoda (-) znajdowała się w możliwie najbardziej
proksymalnym położeniu w obrębie tkanki nerwowej.

PRAWIDŁOWA EKSPLOATACJA (Patrz rysunek 2)

1. Końcówki muszą przebiegać równolegle do powierzchni nerwów.

2. Elektroda ujemna (katoda) musi znajdować się w położeniu proksymalnym.

STERYL NOŚĆ

OPISYWANE URZĄDZENIE DOSTARCZANE W STANIE JAŁOWYM
JEST PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DO JEDNORAZOWEGO UŻYTKU.
OPISYWANE URZĄDZENIE NIE NADAJE SIĘ DO RESTERYLIZACJI. FIRMA
MEDTRONIC XOMED NIE BIERZE ŻADNEJ ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA
PRODUKTY, KTÓRE ZOSTAŁY PODDANE PONOWNEJ STERYLIZACJI W
PLACÓWKACH MEDYCZNYCH.

OGRA NICZONA GWARANCJA

www.medtronicENT-TechComms.com

DZIAŁ OB SŁUGI KLIEN TA

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat stosowania niniejszego produktu
lub zgłosić ewentualne problemy, należy się skontaktować z rmą Medtronic,
korzystając z danych umieszczonych na niebiesko-białej karcie informacji
teleadresowych dołączonej do opakowania każdego urządzenia, lub z lokalnym
dystrybutorem.

15

Česky

POPIS ZAŘÍZE NÍ

Toto zařízení se skládá ze stimulační sondy, která je izolována uoroplastem až po
aktivní hrot a je vybavena bipolárním ukončením kabelu v konektorech.

URČEN É POUŽITÍ

Tato zařízení je určeno k použití jako intraoperační stimulátor motorických nervů, a
to v kombinaci se zařízením Nerve Integrity Monitor nebo s jinými monitory EMG.

INDIK ACE

Toto zařízení je určeno k intraoperační lokalizaci motorických nervů.

KONTRAINDI KACE

Při použití paralyzujících anestetik se podstatně sníží nebo úplně potlačí odezva
EMG na přímou nebo pasivní stimulaci nervů. Při obavách z paralýzy nervu se
poraďte s anesteziologem.

UPOZOR NĚNÍ

Důkladně se seznamte s varováními a bezpečnostními opatřeními spojenými
s použitím Bipolární stimulační sonda typu side-by-side, která jsou uvedena v
návodu k použití konkrétního monitorovacího zařízení, které používáte.

UPOZOR NĔNÍ

• Stimulátor se zapojuje do kabelu pouze jedním způsobem. Jakýkoli pokus o
násilné otočení tohoto připojení způsobí poškození přípojů a přerušení aplikace
stimulačního proudu.

• K aplikaci elektrického proudu do cílových tkání používejte výhradně monitor(y)
EMG vybavené aktivní zvukovou nebo optickou indikací aplikovaného proudu.

NÁVOD K POUŽITÍ

Když jsou stimulátor a kabel správně sestaveny a vývodové konektory jsou
zapojeny do odpovídající červené (+) a černé (-) zdířky na výstupu stimulátoru
pacientského rozhraní NIM®, pak je levý stimulační hrot sondy katoda (záporný).

PŘIPOJ ENÍ KABELU

Viz obrázek 1

STIMULACE

• Před použitím v operačním poli pomocí zvukové nebo optické signalizace
aplikovaného proudu ověřte, zda sonda aplikuje elektrický proud podle svého
nastavení.

• Elektrická stimulace je nejefektivnější, pokud stimulační proud protéká nervovou
tkání v proximálně-distálním směru. Průtok stimulačního proudu zařízení NIM®
směřuje od záporného (-) pólu ke kladnému (+) pólu (od katody k anodě). Obě
elektrody musí být úplně v kontaktu s nervovou tkání. U bipolárního stimulátoru
musí být katoda (záporná elektroda) umístěna v nejvíce proximální pozici v
nervové tkáni.

SPRÁVNÉ POUŽITÍ (Viz obrázek 2)

1. Hroty musí být paralelní s nervy.

2. Katoda (záporná elektroda) musí být umístìna v proximální poloze.

STER ILITA

TOTO ZAŘÍZENÍ SE DODÁVÁ STERILNÍ A JE URČENO POUZE PRO
JEDNOHO PACIENTA. TOTO ZAŘÍZENÍ NESTERILIZUJTE. SPOLEČNOST
MEDTRONIC XOMED NEPŘEBÍRÁ ŽÁDNOU ODPOVĚDNOST ZA
VÝROBKY, KTERÉ BYLY VE ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍCH ZNOVU
STERILIZOVÁNY.

OMEZE NÁ ZÁRUKA

www.medtronicENT-TechComms.com

INFOR MACE ZÁKAZNICK ÉHO SERVISU

Chcete-li získat další informace o použití tohoto výrobku nebo oznámit jakýkoli
vzniklý problém, obraťte se prosím na Medtronic; postupujte podle návodu na
modré a bílé kontaktní kartě přibalené ke každému zařízení, nebo zavolejte svému
místnímu dodavateli.

16

Magyar

ESZKÖZL EÍRÁS

Az eszköz áll egy ingerlőszondából, amelyen egészen az aktív hegyig uorpolimer
szigetelés található, valamint egy csatlakozókban végződő bipoláris kábelből.

FELH ASZNÁLÁS

Az eszköz motoros idegek intraoperatív ingerlésére alkalmas a idegintegritás­ellenőrző monitorral, illetve más EMG monitorokkal együtt használva.

JAVAL LATOK

Az eszköz használatának javallata motoros idegek helyének intraoperatív
meghatározása.

ELLENJAVALL ATOK

Bénító hatású anesztetikumok használata jelentősen csökkenti, hacsak nem
szünteti meg teljesen, a közvetlen vagy passzív idegi ingerlésre adott EMG választ.
Amennyiben idegbénulást gyanít, konzultáljon az aneszteziológussal.

FIGYELMEZ TETÉSEK

Olvassa el és értse meg a Párhuzamos elrendezésű bipoláris stimulálószonda
kapcsolatos gyelmeztetéseket és előírásokat, melyeket a használt monitorozó
eszköz használati utasításában talál.

FIGYELEM!

• A stimulátor csak egyféleképpen csatlakoztatható a kábelhez. A csatlakozás
fordítva történő erőltetése a csatlakozók károsodását eredményezi, így az ingerlő
áram átvitele nem lesz hatékony.

• Ahhoz, hogy a leadott áram biztosan a megfelelő szövetekbe jusson, az eszközt
kizárólag az áram által szabályozott aktív audio és/vagy vizuális visszajelző
rendszerekkel ellátott EMG monitorral (monitorokkal) együtt használja.

HASZNÁLATI U TA SÍTÁS

Amennyiben a stimulátor és a kábel összekapcsolása helyes, a tűs csatlakozókat
pedig csatlakoztatták a NIM® beteg interfész egységén a megfelelő piros (+) és
fekete (-) “Stimulator Output” kimeneti aljakhoz, akkor a szonda bal oldali ingerlő
hegye a katód (negatív).

A KÁBE LEK CSATLAKOZTATÁSA

Lásd a 1. ábrát

INGER LÉS

• A sebészi beavatkozás megkezdése előtt ellenőrizze az EMG monitor audio
és/vagy vizuális visszajelző rendszerén, hogy a szonda a kívánt beállításnak
megfelelő áramot ad-e le.

• Az elektromos ingerlés akkor a leghatékonyabb, ha az áram az idegszöveten a
proximális részektől halad a disztális részek felé. A NIM® ingerlőáramának iránya
a negatív (-) felől a pozitív (+) felé (katód felől az anód felé) terjed. Mindkét
elektródnak teljes érintkezésbe kell lennie az idegszövettel. Fontos, hogy a
bipoláris stimulátor katód (-) elektródja az idegszöveten a legproximálisabb
helyzetbe kerüljön.

HELYES HASZNÁLAT (Lásd a 2. ábrát)

1. A végeknek párhuzamosaknak kell lenniük az idegekkel.

2. A katódnak (negatív) kell elhelyezkednie proximálisan.

STER ILITÁS

AZ ESZKÖZ STERIL ÉS KIZÁRÓLAG EGY BETEGNÉL HASZNÁLHATÓ
FEL. NE STERILIZÁLJA ÚJRA AZ ESZKÖZT. A MEDTRONIC XOMED NEM
VÁLLAL FELELŐSSÉGET AZ EGÉSZSÉGÜGYI INTÉZMÉNYEK ÁLTAL
ÚJRASTERILIZÁLT ESZKÖZÖKÉRT.

KORLÁTOZOTT SZAVATOSSÁG

www.medtronicENT-TechComms.com

VEVŐSZOL GÁLAT

A termék használatával kapcsolatos további kérdéseivel, illetve az esetlegesen
felmerülő problémákkal kapcsolatban keresse fel a Medtronic képviseletét, a
minden eszközhöz mellékelt, kék és fehér kártyákon látható elérhetőségeken; vagy
lépjen kapcsolatba a forgalmazóval.

17

Türkçe

CİHA Z TA NIMI

Cihaz aktif uca kadar uoroplastikle yalıtılmı bir stimülatör sondasından oluur ve
ucunda konektörler bulunan bir bipolar kabloya sahiptir.

KUL LANIM AM AC I

Bu cihaz, Sinir Bütünlük Monitörü veya diğer EGM monitörleriyle birlikte
intraoperatif motor sinir stimülatörü olarak kullanılmak için tasarlanmıtır.

ENDİK ASYONLAR

Bu cihaz intraoperatif motor siniri lokasyonu için endikedir.

KONTRE NDİKASYONL AR

Paralize anestetik maddelerin kullanımı, doğrudan veya pasif nevral stimülasyona
EMG yanıtlarını, tamamen yok etmese bile önemli ölçüde azaltacaktır. Sinir
felcinden kukulandığınız her durumda bir anestezi uzmanına danıın.

UYARILAR

Kullandığınız İzleme ekipmanının Kullanım Talimatlarından Yan Yana Bipolar
Stimülasyon Probu kullanımıyla ilikilendirilen Uyarıları ve Önlemleri okuyun ve
anlayın.

DİKK AT

• Stimülatör kabloya ancak tek bir yolla bağlanır. Bu bağlantıyı zorla tersine
çevirmeye çalımak bağlantılarda hasara neden olarak stimülasyon akımının
iletimini etkisiz hale getirir.

• Hedef dokulara akım yollandığından emin olmak için, yalnızca etkin sesli ve/
veya görsel akım yollanan geri bildirim sistemleriyle donatılmı EMG monitörü
(monitörler) ile birlikte kullanın.

KUL LANIM TALİ MATLARI

Stimülatör ve kablo düzgün olarak monte edildiğinde ve pim konektörleri NIM®
Hasta Arabirimindeki eleen kırmızı (+) ve siyah (–) Stimülatör Çıkı jaklarına
bağlandığında sondanın sol stimülasyon ucu katot (negatif) olur.

KABL O BAĞL ANTILA RI

Bkz. şekil 1

STİMÜLASYON

• EMG monitörü sesli ve/veya görsel akım yollanan geri bildirim sistemi
tarafından belirtildiği gibi cerrahi öncesinde sondanın amaçlanan ayarda akım
gönderdiğini tespit edin.

• Elektik stimülasyonu, stimülasyon akımı nevral doku üzerinde proksimaldan
distala doğru olduğunda en etkin eklindedir. NIM® stimülasyon akımı
negatifden (–) pozitifedir (+) (katottan anoda). Elektrotların ikisi de nevral
dokuyla tam temasa sahip olmalıdır. Bipolar stimülatörü katot (–) elektrodu
nevral doku üzerinde en proksimal konumda olacak ekilde konumlandırmak
önemlidir.

DOĞRU KU LLANIM (Bkz. şekil 2)

1. Uçlar sinire paralel olmalıdır.

2. Katot (negatif ) proksimal olmalıdır.

STER İLLİK

BU CİHAZ STERİL OLARAK TEDARİK EDİLMİTİR VE YALNIZCA TEK
KULLANIM İÇİN TASARLANMITIR. BU CİHAZI YENİDEN STERİLİZE
ETMEYİN. MEDTRONIC XOMED, SAĞLIK HİZMETLERİ TESİSLERİNCE
YENİDEN STERİLİZE EDİLEN ÜRÜNLER İÇİN HERHANGİ BİR
SORUMLULUK ÜSTLENMEMEKTEDİR.

SINIRLI GA RANTİ

www.medtronicENT-TechComms.com

MÜŞTERI HIZ METLERI BILGIL ERI

Bu ürünün kullanımı ile ilgili daha fazla bilgi almak veya bir sorun bildirmek için,
lütfen her cihazın ambalajındaki mavi / beyaz iletiim bilgileri kartında yer alan
uygun bilgileri kullanarak Medtronic ile iletiim kurun veya yerel dağıtıcınıza
bavurun.

18

Norsk

BESKR IVELSE AV UTST YRET

Dette utstyret består av en stimuleringsprobe som er isolert med uorplast helt
frem til den aktive spissen og har en bipolar ledning med kontaktpinner på enden.

TILTEN KT BRUK

Dette produktet er beregnet for intraoperativ stimulering av motoriske nerver med
NIM-monitoren eller andre EMG-monitorer.

INDIK ASJONER

Dette produktet er indisert for bruk til intraoperativ lokalisering av motoriske
nerver.

KONTRAINDI KASJONER

Ved bruk av muskellammende anestesimidler vil EMG-responsen på direkte eller
passiv nervestimulering være betydelig redusert eller helt fraværende. Når det er
mistanke om nervelammelse, skal du rådføre deg med en anestesiolog.

ADVARSLER

Les og forstå alle advarsler og forholdsregler som er forbundet med bruken av Side­ved-side bipolar stimuleringsprobe i bruksanvisningen for det overvåkningsutstyret
som du bruker.

FORSIK TIG

• Stimuleringsproben kan kun kobles til kabelen på én måte. Du kan skade
kontaktpinnene hvis du snur kontakten og presser den inn med makt. Dette
fører til at leveringen av stimuleringsstrøm ikke fungerer som den skal.

• For å sikre levering av strøm til det aktuelle vevet skal det bare brukes EMG­monitor(er) utstyrt med systemer for aktiv tilbakemelding via lyd og/eller
skjermmeldinger.

BRUK

Venstre stimulerende spiss på proben er katoden (negativ) når stimuleringsproben
og kabelen er koblet sammen og kontaktpinnene er satt inn i den røde (+) og svarte
(-) stimulatorkontakten på på NIM®.

TIL- OG FRAKOBLI NG AV KABLER

Se gur 1

STIMULER ING

• Før kirurgisk bruk må du kontrollere at proben leverer strøm i henhold til
valgt innstilling. Dette gjør du ved hjelp av EMG-monitorens system for aktiv
tilbakemelding via lyd og/eller skjermmeldinger.

• Elektrisk stimulering er mest eektiv når stimuleringsstrømmen sendes fra
proksimalt til distalt på nervevev. Stimuleringsstrømmen fra NIM® går fra
negativ (-) til positiv (+) (katode til anode). Begge elektrodene skal være i
kontakt med nervevev. Det er viktig å plassere den bipolare stimuleringsproben
med katodeelektroden (-) på det mest proksimale stedet på nervevevet.

RIKTIG BRUK (Se gur 2)

1. Spissene må være parallelle med nerven.

2. Katode (negativ) må være proksimal.

STER ILITET

DETTE PRODUKTET LEVERES STERILT OG SKAL KUN BRUKES PÅ
ÉN PASIENT. DETTE PRODUKTET MÅ IKKE STERILISERES PÅ NYTT.
MEDTRONIC XOMED PÅTAR SEG IKKE ANSVAR FOR PRODUKTER SOM
ER BLITT STERILISERT PÅ NYTT AV SYKEHUSET.

BEGRE NSET GARAN TI

www.medtronicENT-TechComms.com

INFOR MASJON OM KUN DESERVICE

Hvis du ønsker mer informasjon om bruken av dette produktet eller vil rapportere
problemer, ber vi deg ta kontakt med Medtronic. Du nner nødvendige
opplysninger på det blå og hvite kortet med kontaktinformasjon som fulgte med
utstyret. Du kan også kontakte den lokale distributøren.

19

Medtronic Xomed, Inc.

O

6743 Southpoint Drive Nor th
Jacksonville, FL 32216 U.S.A.
www.medtronicENT.com
www.MedtronicENT-TechComms.com

E C R E P

68E3901 D 10/09 ©Medtronic 2009

Medtronic B.V.
Earl Ba kkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
e Netherlands