Medtronic 8225101 Instructions for Use

Prass Flush-Tip

O

Monopolar Stimulating

Probe

Sonde de Stimulation Unipolaire de Prass à Boule

Terminale / Sonda di Stimolazione Monopolare con

Punta Piat ta Prass / Monopolare Stimulationssonde

nach Prass mit Spitzenbündiger Isolierung / Sonda

de Estimulación Monopolar Prass de Punta Nivelada /

Prass Flush-Tip Monopolaire Stimulatorsonde / Prass

Monopolær Stimulatorsonde Med Skylningsspids /

Prassin Monopolaarinen Stimulaatioanturi,

Huuhtelukärki / Prass Flush-Tip Monopolär

Stimulatorsond / Sonda de Estimulação Prass,

Ponta Embutida, Monopolar / Μονοπολικ ή Μήλη

Διέγερσης Με Έκπλυση Άκρου Prass / Monopolarna

Product Information and

Instructions

Informations et instructions concernant le produit / Informazioni

sul prodotto ed istruzioni per l’uso / Produktinformation und

Gebrauchsanweisung / Instrucciones e información sobre el producto /

Productinformatie en instructies / Produktoplysninger og vejledning /

Tuotetta koskevat tiedot ja käyttöohjeet / Produktinformation och

instruktioner / Informação do produto e instr uções / Πληροφορίες

προϊόντος και οδηγίες / Informacje o produkcie i instrukcje / Údaje

o výrobku a pokyny / Termékinformáció és használati utasítás /

Produk tinformasjon og instruksjoner / Ürün Bilgileri ve Talimatla r

DEVICE DESCRIPTION

e Prass Flush-tip Monopolar Stimu lating Probe is equipped
with a 2-meter lead ending wit h a connec tor. e uoroplastic
insulation of the med ical stainless steel w ire terminates ush
with the tip of the wire. is construction facilitates direct nerve
stimulation while minimizing cerebrospinal uid shunting of the
electrical stimulus. e nal 20 mm of t he probe can easi ly be bent
to provide optimal contact between the probe tip and nerve within
the connes of the surgical eld.

INTENDED USE

is device is intended for use as an intraoperative motor nerve
stimu lator with t he Nerve Integr ity Monitor or other EMG
monitors.

INDICATIONS

is device is indicated for use for intraoperative motor nerve
location.

CONTRAINDICATION

e use of paralyzing anesthetic agents will signicantly reduce,
if not completely eliminate, EMG responses to direct or passive
neural stimulation. Whenever nerve paralysis is suspected, consult
anesthesiologist.

WARNINGS

Read and understand the Warnings and Precautions, associated
with the use of stimulati ng probes or electrodes, contained within
the Instructions For Use for the specic Monitoring equipment you
are using.

While stimulating, it is recommended to use only approved EMG
monitor(s) equipped w ith active audio and/or v isual feedback
systems to ensure delivery of current to intended tissues.

DIRECTIONS FOR USE

1. Insert the large end of the probe into the handle assembly. Insert
rmly to prevent the probe from dislodging and falling from the
handle during the procedure.

2. Plug the connector end of the handle assembly into the cathode
(-) connection on the NIM™ Patient Interface.

3. Place a subdermal EMG needle electrode in the desired location
to serve as the ground, or anode (+) for the stimulator.

4. Verify pr ior to surgica l use that the probe delivers current at the
intended setting as evidenced by the EMG monitor’s audio and/or
visual current delivered feedback system.

Rx Only

Sonda Sty mulacyjna Prassa Z Przepłukiwaną

Końcówką / Monopolá rní stimulační sonda Prass

s rovným hrotem / Prass Süllyesztett Hegyű

Unipoláris Ingerlőszonda / Prass Flush-Tip Unipolar

stimu leringsprobe / Prass Düz Uçlu Tek Kutuplu

Stimülasyon Sondası

Medtronic Xomed Inc.,

6743 Southpoint Drive North

STERILITY

is device is provided STERILE and is intended for SINGLE
PATIENT USE ONLY. DO NOT R ESTERILIZE THIS DEVICE.
MEDTRONIC XOMED ASSUMES NO LIABILITY FOR
DEVICES THAT HAVE BEEN R ESTERILZED BY HEALTH
CARE FACILITIE S.

68E3897 D 10/07 © Medtronic 2007

80 0- 874- 5797

904-296-9600

www.MedtronicENT.com

Jacksonville, FL 32216-0980 USA

Français

DESCRIPTION DU DISPOSITIF

La sonde de stimulation unipolaire de Prass à boule terminale est
équipée d’un câble de 2 mètres terminé par un connecteur. L’isolant
en plastique uoré du conducteur en acier inoxydable de qualité
chirurgicale se termine au ras de l’extrémité du l. Cette conception
faci lite une stimu lation direc te de nerf en min imisant la dérivation
du stimulus par le liquide céphalo-rachid ien. Il est possible de plier
facilement les 20 derniers millimètres de la sonde an d’obtenir
un contact optimal entre l’extrémité de la sonde et le nerf tout en
restant dans le champ opératoire.

USAGE PRÉVU

Ce dispositif est destiné à servir de stimulateur peropératoire
des nerfs moteurs avec le moniteur d’intégrité des nerfs ou avec
d’autres moniteurs pour EMG.

INDICATIONS

Ce dispositif est destiné à la localisation peropératoire des nerfs
moteurs.

CONTRE-INDICATION

Les anesthésiques paralysants réduiront notablement, voire même
élimineront complètement les réponses électromyographiques
(EMG) à la stimulation nerveuse directe ou passive. En cas de
suspicion de paralysie ner veuse, toujours dema nder l’avis d ’un
anesthésiste.

AVERTISSEMENTS

Il est impor tant de lire et comprendre les Avertissements et
Précautions concernant l’util isation des sondes ou électrodes de
stimulation. Ces informations se trouvent dans le Mode d’emploi
de l’équipement utilisé.

Au cours de la stimulation, il est recommandé d’utiliser uniquement
un (des) moniteur(s) EMG ag réé(s) équipé(s) de systèmes audio et/
ou visuels de contrôle du coura nt an d’assurer l’application du
courant aux tissus prévus.

MODE D’EMPLOI

1. Insérer la plus grosse extrémité de la sonde dans la poignée
L’insertion doit se faire à fond pour empêcher la sonde de se

détacher et de se dissocier de la poignée pendant la procédure.

2. Brancher l ’extrémité du connecteur de la poignée dans la prise
cathode (-) de l’interface patient NI M™.

3. Insérer une électrode aiguille hypodermique pour EMG à
l’emplacement choisi pour servir de terre ou d ’anode (+) au
stimulateur.

4. Avant toute utilisation, vérier à l’aide du système de
rétrocontrôle sonore et/ou visuel du courant fourni par le moniteur
de l’EMG si le courant délivré par la sonde correspond au réglage
prévu.

STÉRILITÉ

Cet accessoire est livré STÉRILE et est STRICTEMENT À USAGE
UNIQUE. NE PAS LE RESTÉR ILISER. MEDTRONIC XOMED
DÉCLINE TOUTE RESPONSABILITÉ POUR LES ACCESSOIRES
QUI AURAIENT ÉTÉ RESTÉRILISÉS PAR L’ÉTABLISSEMENT
HOSP ITALI ER.

Italiano

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

La sonda di stimolazione monopolare con punta piatta Prass è
dotata di un conduttore isolato di 2 metri che termina con un
connettore. L’isolamento uoroplastico del cavo per uso medicale
in acciaio inossidabile termina a livello della punta del cavo.
Questa particolare congurazione permette di semplicare la
stimolazione ner vosa diretta riducendo al contempo al minimo
lo shunt del uido cerebrospina le dello stimolo elettr ico. I 20 mm
nali della sonda possono essere piegati in modo da ottenere il
contatto ottimale fra la punta della sonda e il nervo all’interno del
campo chirurgico.

USO PREVISTO

Questo dispositivo deve essere utilizzato come uno stimolatore
intraoperatorio del nervo motore, con i l monitor Nerve Integrity
o con altri monitor EMG.

INDICAZIONI

Questo dispositivo è indicato per la localizzazione intraoperatoria
del nervo motore.

CONTROINDICAZIONI

L’uso di agenti anestetici parali zzanti consente di ridurre in
maniera signicativa, se non eliminare completamente, le risposte
EMG alla stimolazione neurale diretta o passiva. Ove si sospetti
una paralisi nervosa, consultare un anestesista.

AVVERTENZE

Leggere attentamente le avvertenze e le precauzioni associate
all’uso delle sonde o degli elettrodi per la stimolazione contenute
nelle ist ruzioni per l’uso delle apparecchiature di monitoraggio
utilizzate.

Durante la stimolazione si raccomanda esclusivamente l’uso di
monitor EMG approvati, dotat i di sistemi attiv i di rialimentazione
(feedback) audio e/o video in modo da garantire l’erogazione della

corrente a i tessuti prescelti.

ISTRUZIONI PER L’USO

1. Inserire l’estremità grande della sonda nell’impugnatura.
Inserire saldamente la sonda per evitarne lo spostamento e la
caduta dall ’impugnatura durante la procedura.

2. Inserire l’estremità connettore dell’impugnatura nella
connessione del catodo (-) dell’interfaccia paziente NIM™.

3. Posizionare l’elettrodo ad ago EMG sottocutaneo nel pu nto
desiderato, in modo che funga da conduttore di terra o anodo (+)
per lo sti molatore.

4. Prima dell ’utilizzo chirurgico, vericare che la sonda eroghi
corrente nella collocazione prescelta, come evidenziato dal sistema
attivo audio e/o video di rialimentazione (feedback) della corrente
erogata del monitor EMG.

STERILITÀ

Questo dispositivo è fornito STERILE ed è esclusivamente
MONOUSO. NON RISTER ILIZZAR E QUESTO DISPOSITIVO.
MEDTRONIC XOMED DECLINA OGNI RESPONSABILITÀ IN
CASO DI DISPOSITIVI RISTERILIZ ZATI DA PARTE DELLE
STRUTT URE SANITARIE .

Deutsch

GERÄTEBESCHREIBUNG

Die monopolare Stimulationssonde nach Prass mit spitzenbündiger
Isolierung ist mit einer 2 Meter langen Elektrode ausgestattet,
an deren Ende sich ein Anschluss bendet. Das Kabel aus
medizinischem Edelstahl ist bis zur Kabelspitze mit einer
Fluoroplastik-Isolierung versehen. Dieser Auau vereinfacht
die direkte Nervenstimulation und minimiert die Bildung von
Zerebrospinalüssigkeit durch den elektrischen Reiz. Die letzten
20 mm der Sonde sind biegsam, um den bestmöglichen Kontakt
zwischen der Sondenspitze und dem Nerv innerhalb der Grenzen
des Operationsbereiches zu gewä hrleisten.

VERWENDUNGSZWECK

Dieses Gerät dient als intraoperativer Stimulator der motorischen
Nerven und ist f ür den Einsatz mit dem Nerve Integrity Monitor
oder anderen EMG-Monitoren bestimmt.

ANWENDUNGSBEREICHE

Dieses Gerät dient zur intraoperativen Lokalisierung motorischer
Nerven.

KONTRAINDIKATION

Die Anwendung von Anästhetika mit paralysierender Wirkung
fü hr t z u ei ne r si gni k an ten Abs ch wäc hun g od er ein em k omp let te n
Ausbleiben der Reaktionen auf eine direkte oder passive
Neurostimulation bei der Elektromyographie (EMG). Bei Verdacht
auf Nervenlähmung wenden Sie sich bitte an einen Anästhesisten.

WARNHINWEISE

Lesen Sie die mit der Verwendung von Stimulations-/
Dissektionsinstrumenten assoziierten Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen in der Gebrauchsanweisung des betreenden
Überwachungsgerätes sorgfältig durch.
Es wird empfohlen, während der Stimulation nur mit EMG-

Monitoren ausgerüstete, aktive akustische und/oder optische
Feedback-Systeme zu verwenden, um sicherzustellen, dass der

Strom in d ie vorgesehenen Gewebesch ichten ießt.

GEBRAUCHSANWEISUNG

1. Setzen Sie das breite Ende der Sonde in das Handstück ein.
Setzen Sie die Sonde fest ein, um zu verhindern, dass sie während
des Eingris verrutscht und aus dem Ha ndstück fällt.

2. Stecken Sie den Anschluss den Handstücks in den
Kathodenanschluss (-) an der NIM™-Patientenschnittstelle ei n.

3. Setzen Sie eine subdermale EMG-Nadelelektrode an die
ge w ü ns c ht e St e ll e , u m al s Er d un g o d er A no d e (+ ) f ü r d e n S t im u la t or
zu dienen.

4. Überprüfen Sie vor Begin n des chir urgischen Einsatzes
mithilfe eines EMG-Monitors mit akt ivem akustischem u nd/oder
optischem Feedback-System für den abgegebenen Strom, dass die
Sonde den Ei nstellungen gemäß Strom abgibt.

STERILITÄT

Dieses Gerät wird STERIL geliefert und ist NUR ZUM GEBRAUCH
AN EINEM EINZIGEN PATIENTEN bestimmt. DAS GERÄT
NICHT RESTERILISIEREN. MEDTRONIC XOMED
ÜBERNIMMT KEINE HAFTUNG FÜR KOMPONENTEN,
DIE VON EI NER MEDIZINISCHEN EINR ICHTUNG
RESTERILISIERT WUR DEN.

Español

DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO

La sonda de est imulación monopola r Prass de punta nivelada t iene
un c able de 2 metro s con un conector e n su ext remo. E l ais lamie nto
uoroplástico del cable médico de acero inoxidable termina a ras
de la punta del cable. Esto facilita la estimulación directa de los
nervios, al tiempo que reduce al mínimo la desviación del e stímulo
eléctrico por el líquido cefalorraquídeo. Los 20 mm nales de la
sonda pueden doblarse con facilidad para conseg uir u n contacto
óptimo entre la punta de la sonda y el nervio dentro de los límites
del campo quir úrgico.

USO PREVISTO

Este dispositivo está indicado para utilizarse como estimulador
int raope rator io de ner vio s motore s con el mon itor de i ntegr idad d e
nervios de o con otros monitores EMG.

INDICACIONES

Este dispositivo está indicado para la localización intraoperatoria
de nerv ios motores.

CONTRAINDICACIÓN

Los anestésicos paralizantes reducen notablemente, y pueden
eliminar por completo, las respuestas EMG a la estimulación
nerviosa directa o pasiva. Siempre que sospeche que existe una
parálisis nerviosa, consulte con un anestesista.

ADVERTENCIAS

Lea y comprenda las advertencias y medidas preventivas asociadas
a la utilización de electrodos o sondas de estimulación que se
incluyen en las instrucciones de uso del equipo de monitorización
que esté utilizando.

Durante la esti mulación, se recomienda utilizar uno o varios
monitores EMG equipados con sistemas activos de vigilancia
mediante aud io y/o vídeo para asegurar el suministro de la

corriente a los tejidos de destino.

MODO DE EMPLEO

1. Inserte el extremo grande de la sonda en el mango. Insértelo
rmemente pa ra evita r que la sonda se salga del mango y se caiga
durante el procedimiento.

2. Enchufe el extremo conector del mango a la conexión del cátodo
(-) de la interfaz de paciente del sistema NIM™.

3. Coloque un electrodo de aguja EMG subdérmico en el lugar
deseado para que sirva como tierra o ánodo (+) del estimulador.

4. Antes del uso quirúrgico, compruebe que el sistema de vigilancia
por audio y/o vídeo de la corriente suministrada del monitor EMG
indique que la sonda está administrando corriente con el ajuste
deseado.

ESTERILIZACIÓN

Este dispositivo se suministra ESTÉRIL y está indicado
para el USO EN U N ÚNICO PACIENTE. NO VUELVA A
ESTERILIZAR LO. MEDTRONIC XOMED NO ASUME
NINGUNA RESPONSA BILIDAD EN EL CASO DE PRODUCTOS
QUE SE HAYAN VUELTO A ESTERILIZAR EN CENTROS DE
ATENCIÓN SAN ITARIA.

PRODUCTBESCHRIJVING

De Prass Flush-tip Monopola ire Stimulatorsonde is voorzien van
een snoer van 2 meter dat eindigt in een connector. De uoroplastic
isolatie van de medische roestvrijstalen draad eindigt op gelijke
hoogte met de punt van het snoer. Deze constructie vergemakkelijkt
rechtst reekse zenuwstimulat ie, terwijl shunting van cerebrospinaa l
vocht van de elektrische stimulus wordt geminimaliseerd. De
laatste 20 mm van de sonde kan gemak kelijk worden gebogen om
te zorgen voor optimaal contact tussen de sondepunt en de zenuw
binnen de grenzen van het chir urgische veld.

BEDOELD GEBRUIK

Dit appa raat is bedoeld voor gebruik als een intraoperatieve
stimulator van de motorische zenuwen met de Nerve Integrity
Monitor of andere EMG monitors.

INDICATIES

Dit apparaat is bedoeld voor de intraoperatieve lokalisatie van
motorische zenuwen.

CONTRA-INDICATIE

Het gebruik van para lyserende anesthetica za l EMG-reacties op rechtstreekse
of passieve neurale stimul atie beduidend verminde ren, zo n iet volledig
elimine ren. Neem contact op me t een anesthesioloog als u zenuwverlam ming
vermoedt.

WAARSCHUWINGEN

Het is van belang dat u de waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
voor het gebruik van stimulatiesondes en -elektroden gelezen en
begrepen hee. Deze staan in de gebruiksaanwijzing van de van
toepassing zijnde bewakingsapparatuur.

Tijdens stimulatie is het raadzaam om uitsluitend goedgekeurde
EMG-monitor(s) te gebruiken die uitgerust zijn met actieve audio­en/of visuele feedbacksystemen om zeker te stellen dat stroom
toegediend wordt aa n de juiste weefsels.

AANWIJZINGEN VOOR HET GEBRUIK

1. Plaats het grootste uiteinde van de sonde in de handgreep. Steek
de sonde er stevig in, zodat deze niet losraakt en van de handgreep
valt tijdens de procedure.

2. Steek het connectoruiteinde van de handgreep in de kathode
(-)-aansluiting op de NIM™-patiënti nterface

3. Plaats de subdermale EMG-naaldelektrode in de gewenste
locatie waar deze kan fungeren als de aarding, of anode (+) voor de
stimulator.

4. Controleer vóór gebruik of de sonde stroom levert volgens de
bedoelde instelling zoals wordt getoond door het audio- en/of
visuele feedbacksysteem voor de geleverde stroom van de EMG­monitor.

STERILITEIT

Dit i nstrument wordt STERIEL geleverd en is bedoeld voor
EENMALIG GEBRUIK BIJ ÉÉN PATIËNT. STERILISEER
DIT PRODUCT NIET OPNIEUW. MEDTRONIC XOMED
WIJST ALLE VERANTWOORDELIJKHEID AF VOOR
INSTRUMENTEN DIE OPNIEUW GESTERILISEERD ZIJN
DOOR GEZONDHEIDSZORGINSTELLINGEN.

Dansk

BESKRIVELSE AF ENHEDEN

Prass monopolær stimulatorsonde med skylningsspids er udstyret
med en 2 meter lang elektrode afsluttet med et stik. Isoleringen af
uorplast omkring ledningen af rustfrit kirurgisk stål ugter med
ledningens spids. Denne konstruktion giver mulighed for direkte
nervestimu lation og minimerer samtidigt shuntmodsta nden af
den elektriske stimulus i cerebrospinalvæsken. De yderste 20 mm
af sonden kan let bøjes, så der skabes bedst mulig kontakt mellem
sondespidsen og ner ven inden for operationsfeltet.

BEREGNET BRUG

Denne enhed er beregnet til brug ved peroperativ stimulation af
motoriske nerver med nerveintegritetsmonitor eller andre EMG­monitorer.

INDIKATIONER

Denne enhed er beregnet til peroperativ lokalisering af motoriske
nerver.

KONTRAINDIKATIONER

Brug af paralyserende anæstetika vil i betydelig grad reducere,
om ikke helt eliminere, EMG-respons på direkte eller passiv
nervestimulation. Hvis der er mistanke om paralyse af en nerve,
kontaktes anæstesilægen.

ADVARSLER

Læs og forstå advarsler og forholdsregler, forbundet med brug af
stimuleringssonder eller elektroder, som ndes i vejledningen for
det specik ke monitoreringsudstyr De anvender.

Under stimulationen anbefales det, at der kun bruges godkendte
EMG-monitorer forsynet med aktivt audiosystem og/eller visuelle
systemer til strømbå ren feedback for at sikre, at der tilføres strøm
til det ønskede væv.

BRUGSANVISNING

1. Sæt den brede ende af sonden i håndtaget. Sæt sonden godt fast,
så den ik ke kan gå løs og fa lde ud af håndtaget under proceduren.

2. Sæt håndtagets stik ind i katodeindga ngen (-) på NIM™
patient interfacet .

Nederlands

3. Anbring en subdermal EMG-nåleelektrode det ønskede sted, så
den fungerer som jordforbindelse el ler anode (+) for stimulatoren.

4. Kontroller før kirurgisk brug, at sonden leverer strøm med
den ønskede indstilling, som vist på EMG-monitoren, hvis aktive
system gennem lyd og /eller visuelt bekræer, at der afgives strøm.

STERILITET

Denne enhed leveres STERIL og er kun beregnet til BRUG TIL EN
ENKELT PATIENT. ENHEDEN MÅ IKKE RESTERILISERES.
MEDTRONIC XOMED PÅTAGER SIG INTET ANSVAR
FOR PRODUKTER, DER ER BLEVET RESTERILISERET PÅ
HOSPITALET.

Suomi

LAITTEEN KUVAUS

Prassin huuhtelukärjellä varustetussa monopolaarisessa
s t i mu l a a t i o a nt u r i s s a on 2 m e t ri ä p i t k ä j o h d i n , j o n k a pä ä s s ä o n l i i t i n .
Ruostumattomasta teräksestä valmistetun langan uorimuovieriste
ulott uu langan kärkeen saakka. Rakenne mahdollistaa suoran
hermost imulaation estäen samalla sähköimpulssin sivuvirra n
aivo-selkäydinnesteeseen. Anturin pää on 20 mm:n pituudelta
helposti taivutettavissa siten, että saadaan optimaalinen kosketus
anturin kärjen ja hermon vä lille leik kausalueen sisällä.

KÄYTTÖTARKOITUS

Laite on tarkoitettu käytettäväksi liikehermon stimulaattor ina
leikkauksen aikana yhdessä hermomonitorointilaitteen tai muiden
EMG-monitorien kanssa.

INDIKAATIOT

Laite on tarkoitettu käytettäväksi liikehermojen paikallistamiseen
leikkauksen aikana.

KONTRAINDIKAATIO

Paralyyttisten anestesia-aineiden käyttö vähentää huomattavasti
EMG-vasteita suoraan tai pa ssiiviseen hermostimulaatioon tai
eliminoi ne täysin. Jos epäilet hermohalvausta, ota aina yhteys
anestesialääkäriin.

VAROITUKSET

Tutustu käytössänne olevien monitorointilaitteiden käyttöohjeiden
va roitu ksi in ja v arot oimi in, j otka koske vat st imu laat ioan ture ita ta i

-elektrodeja.
Stimuloinnin aikana on suositeltavaa käyttää vain hyvä ksyttyjä

EMG-monitoreita, joissa on aktiivinen audio- ja/tai visuaalinen
virransyötön palautejärjestelmä, jonka avulla voidaan varmistaa
virran anto haluttuihin kudoksiin.

KÄYTTÖOHJEET

1. Työnnä anturin suurempi pää kahvaosaan. Työnnä anturi
tiukasti paikalleen siten, että se ei pääse irtoamaan tai putoamaan
kahvasta toimenpiteen aikana.

2. Ky tke kahvaosan liitinpää NI M™-potilasliittymän katodin (-)
liitäntään.

3. Aseta ihonalainen EMG-neulaelektrodi haluamaasi paikkaan
toimimaan maadoitusliittimenä tai stimulaattorin anodina (+).

4. Tarkista ennen kuin käytät anturia leikkaustoimenpiteessä,
että sen virransyöttö toimii asianmukaisella asetuksella. Tämän
voi tarkistaa EMG-monitorin auditiivisen ja/tai visuaalisen
virransyötön palautejärjestelmän avulla.

STERIILIYS

Tämä laite toimitetaan STERIILINÄ ja se on KERTAKÄYTTÖINEN.
VÄLINETTÄ EI SAA STERILOIDA UUDELLEEN. MEDTRONIC
XO M E D E I VA S TA A M I LL Ä Ä N TA VAL L A L A I T TE I S TA , J OT K A
ON STERILOITU UUDELLEEN SAIR AALAN TILOISSA .

Svenska

BESKRIVNING AV ENHETEN

Prass Flush-tip monopolär stimulatorsond är försedd med en 2
meter lång kabel som slutar i en kontakt. Fluorplastisoleringen av
den medicinska tråden av rostfritt stål sluta r jäms med spetsen på
tråden. Denna konstruktion underlättar direkt nervstimulering
och ger minsta möjliga cerebrospinalvätskeshuntning av elektrisk
stimu lus. De sista 20 mm av sonden kan lätt böjas för att ge bästa
möjliga kontakt mel lan sondspets och nerv i nom gränserna för det
det kirurg iska området.

AVSEDD ANVÄNDNING

D en n a e n he t ä r av s e d d at t a n v ä nd a s s o m e n i nt r a o p e r at i v s t i mu l a t or
av motor iska nerver till sammans med nerv integritetsmonitor eller
andra EMG-monitorer.

INDIKATIONER

Enheten är indikerad för intraoperativ lokalisering av motoriska
nerver.

KONTRAINDIKATIONER

Användning av förlamande anestesimedel ger kraigt reducerade,
om ej helt eliminerade, EMG-svar på direkt eller passiv
neuralstimulering. Om nervförlamning misstänks, kontakta en
anestesiolog.

VARNINGAR

Studera och ta till dig innehållet i Varningar och Försiktighetsåtgärder
i Br uks anvi sni ngen t ill l ämpl ig öve rva kni ngsut rus tnin gen so m rör
användningen av stimuleringselektroder eller givare.

Vid stimulering rekommenderas endast användning av godkända
EMG-monitorer försedda med aktiva återkopplingssystem för
avgiven ström av audiotyp och/eller visuell typ för att säkerställa
strömavgivningen till avsedd vävnad.

BRUKSANVISNING

1. För in den stora änden av sonden i handtagsenheten. För in
änden ordentligt så att sonden inte lossnar och faller av från
handtaget under ingreppet.

2. Anslut handtagsenhetens kontaktände till katodanslutningen (-)
på NIM™ Patient Interface.

3. Placera en subdermal EMG-nålelektrod på önskad plats för att
fungera som jordförbindelse, eller som a nod (+) för stimulatorn.

4. Veriera före kirurgisk användn ing att sonden avger ström
enligt avsedd inställning med hjälp av EMG-monitorns aktiva
återkopplingssystem för avgiven ström (audiotyp och/eller visuell
ty p).

STERILITET

Denna enhet levereras STERIL och är avsedd för användning
ENDAST PÅ EN PATIENT. DENNA ENHET FÅR EJ
OMSTER ILISERAS. MEDTRONIC XOMED PÅTAR SIG INGET
ANSVAR FÖR ENHETER SOM HAR OMSTERILISER ATS AV
VÅRDINRÄTTNINGAR.

Português

DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO

A sonda de estimulaç ão Prass, ponta embutida, monopolar está
equipada com um o de 2 metros que termina com um conector.
O isolamento de plástico uorado do o médico de aço inoxidável
termina nivelado com a ponta do o. Esta concepção facilita
a estimulação nervosa directa e, paralelamente, minimiza a
derivação de líquido cérebro-espinal dos estímulos eléctricos. Os
úl tim os 2 0 mm d a son da p odem ser f aci lme nte d obra dos de mo do a
prop orciona r um ópt imo co ntacto entre a p onta da s onda e o n ervo
dentro dos limites do campo cirúrgico.

UTILIZAÇÃO PREVISTA

Este dispositivo destina-se a ser utilizado como estimu lador
intraoperatório dos nervos motores com o Monitor de Integridade
dos Nervos da ou outros monitores EMG.

INDICAÇÕES

Este dispositivo destina-se a ser uti lizado para localização
intraoperatória de nervos motores.

CONTRA-INDICAÇÕES

A utilização de agentes anestésicos paralisantes reduz
signicativamente, se é que não elimina completamente, as
respostas EMG à estimulação neural directa ou passiva. Em caso
de suspeita de paralisia nervosa, consulte um anestesiologista.

ADVERTÊNCIAS

Leia e entenda os avisos e as precauções, associados com a
utilização de sondas ou eléctrodos de estimulação, nas instruções
de utilização para equipamento de monitorização especíco que
está a utilizar.

Durante a estimulação, é recomendável usar apenas monitor(es)
EMG aprovado(s) e equipado(s) com sistemas de feedback áudio e/
ou visual activos a m de garantir a administração da corrente aos

tecidos pretendidos.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

1. Insira a extremidade larga da sonda no conjunto da pega.
Insira-a rmemente para evitar que a sonda se desloque e caia da
pega durante o procedimento.

2. Insira a extremidade do conector do conjunto da pega na ligação
do cátodo (-) da Interface do Paciente NIM™

3. Coloque um eléctrodo EMG subcutâneo no local desejado para
que funcione como terra ou ânodo (+) para o estimulador.

4. Antes do procedimento cirúrgico verique se a sonda t ransmite
corrente para o local pretendido, tal como evidenciado pelos
sistema s de áudio do monitor EMG e/ou de v isualização do
feedback da corrente administrada.

ESTERILIZAÇÃO

Este dispositivo é fornecido ESTÉRIL e destina-se a ser
UTILIZADO NUM ÚNICO PACIENTE. NÃO REESTERILIZE
ESTE DISPOSITIVO. A MEDTRONIC XOMED NÃO SE
RESPONSABILIZA POR DISPOSITIVOS QUE TENHAM SIDO
REESTER ILIZADOS EM INSTALAÇÕES DE CU IDADOS DE
SAÚD.

Ελληνική

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ

Η Μήλη Μονοπολικής Διέγερσης με έκπλυση άκρου είναι
εφοδιασμένη με ένα σύνδεσμο στο άκρο ενός ηλεκτροδίου 2
μέτρων. Η φθοριοπλαστική μόνωση του ιατρικού καλωδίου από
α ν ο ξ ε ί δ ωτ ο α τ σ ά λι δ ι α κ ό π τ ε ι τ ο ξ έ π λ υ μ α μ ε τ η ν ά κ ρ η τ ο υ κ α λ ω δ ί ο υ .
Η κατασκευή αυτή διευκολύνει την άμεση νευρική διέγερση
ενώ παρά λληλα ελαχιστοποιεί την εκτροπή του ηλε κτρικού
ερεθίσματος από το εγκεφαλονωτιαίο υγρό. Τα τελευταία 20 mm
της μήλης μπορούν εύκολα να λυγίσουν και με αυτό το τρόπο να
πετύχουν τη βέλτιστη επαφή μεταξύ της άκρης της μήλης και του
νεύρου εντός των ορίων του χειρουργικού πεδίου.

ΠΡΟΤΙΘΕΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ

Αυτή η συσκευή προορίζεται για χρήση ως διεγχειρητική συσκευή

διέγερσης με το Nerve Integrity Monitor ή και άλ λα μόνιτορ
ΗΜ Γ.

ΕΝΕΙΞΕΙΣ

Αυτή η συσκευή προορίζεται για χρήση διεγχειρητικής εντόπισης
κινητικού νεύρου.

ΑΝΤΕΝΕΙΞΗ

Η χ ρήση παραλυτικών αναισθητικών ουσιών μειώνει σημαντικά,
ενδεχομένως και αναστέλλει εντελώς, την απόκριση ΗΜΓ σε
απευθείας ή παθητική νευρική διέγερση. Όταν υπάρχει υποψία
νευρικής παράλυσ ης, συμβουλευτείτε αναισθησιολόγο.

ΠΡΟΕΙΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

Διαβάστε και κατανοήσετε τις προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
πο υ α φο ρο ύ ν τ η χ ρή ση ηλ ε κτ ρο δί ων κα ι μ ήλ ων δι έ γε ρσ ης οι οπ οί ε ς
συμπεριλαμβάνονται στις οδηγίες χρήσης για τη συγκεκριμένη
συσ κευή παρακολούθησης που χ ρησιμοποιείτε.

Κατά τη διάρκεια της διέγερσης, προτείνεται να χρησιμοποιείτε
μόνο εγκεκριμένα ΗΜΓ μόνιτορ(ς) εφοδιασμένα με ενεργά
αναδραστικά συστήματα μεταφοράς ρεύματος ήχου ή/και εικόνας
για να εξασφαλιστεί η μεταφορά του ρεύματος στους ιστούς για
τους οποίους προορίζεται.

ΟΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

1. Εισάγετε μέσα στη λαβή συναρμολόγησης το μεγάλο άκρο
της μήλης. Εισάγετε τη μήλη σταθερά ώστε να αποφύγετε την
εκτόπισή του και την πτώση του από τη λαβή κατά τη διάρκεια της
διαδικασίας.

2. Συνδέστε το άκρο του συνδέσμου της λαβής μέσα στη σύνδεση
της καθόδου (-) της Διασ ύνδεσης Ασ θενούς του NIM™.

3. Τοποθετ ήστε το υποδερμικό βελονοειδές ηλεκτρόδιο ΗΜΓ στην
επιθυμητή θέση ώστε να λειτουργήσει ως γείωση, ή ως άνοδος (+)
για το διε γέρτη.

4. Επαληθεύστε πριν τη χειρουργική χρήση ότι η μήλη μεταφέρει
ρεύμα στη ρύθμιση για την οποία προορίζεται, όπως αυτή
προκύπτει από το αναδραστικό σύστημα μεταφοράς ρεύματος
ήχου ή/και εικόνας του ΗΜΓ μόνιτορ.

ΣΤΕΙΡΟΤΗΤΑ

Το προϊόν αυτό παρέχεται ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ και
προορίζεται για χρήση σε ΕΝΑ ΚΑΙ ΜΟΝΟ ΑΣΘΕΝΗ. ΜΗΝ
ΕΠΑΝΑ ΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΑΥΤΟ. Η MEDTRONIC
XOMED ΟΥΔΕΜΙΑ ΕΥΘΥΝΗ ΑΝΑΛΑΜΒΑΝΕΙ ΓΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ
ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΘΕΙ ΑΠΟ ΝΟΣΗΛΕΥΤΙΚΑ
ΙΔ ΡΥΜΑΤΑ .

Polski

OPIS URZĄDZENIA

Monopolarna sonda stymulacyjna Prassa z przepłukiwaną
końcówką posiada przewód elektrody o długości 2 m zakończony
złączem. Izolacja uoroplastyczna przewodu ze stali nierdzewnej
klasy medycznej kończy się na poziomie końcówki przewodu.
Taka konstrukcja ułatwia bezpośrednią stymulację pni nerwów i
mini malizuje zjaw isko przewodzenia impulsu elektrycznego przez
płyn mózgowo-rdzeniowy. Końcowy odcinek sondy o długości 20
mm można łatwo zaginać tak, by uzyskać optymalne połączenie
pomiędzy końcówką sondy i powierzchnią pnia nerwu w obrębie
pola operacyjnego.

PRZEZNACZENIE

Opisy wane urządzenie jest śródoperacy jnym stymu latorem pni
nerwów ruchowych przeznaczony m do współpracy z monitorem
Nerve Integrity Monitor rmy lub innymi monitorami akty wności
EMG.

WSKAZANIA

Opisywane urządzenie jest przeznaczone do śródoperacyjnej
lokal izacji pni nerwów ruchow ych.

PRZECIWWSKAZANIE

Znieczulenie z zastosowaniem leków zwiotczających mięśnie
spowoduje znaczne zmniejszenie lub zniesienie odpowiedzi
na bezpośrednią lub pośredn ią stymulację nerwów mierzoną
elektromiogracznie. W każdym przypadku podejrzenia
porażenia nerwu należ y zasięgnąć opinii a nestezjologa.

OSTRZEŻENIA

Należ y zapoznać się z ostrzeżeniami i środka mi ostrożności
związanymi ze stosowaniem sond stymulujących lub elektrod
zawartymi w odpowiednich instrukcjach użytkowania
wykorzyst ywanego sprzętu monitorującego.

W c z a s i e s t y m u l a c j i z a l e c a s i ę s t o s o w a n i e w y ł ą c z n i e z a t w i e r d z o n e g o
monitora (monitorów) EMG wyposażonego w akty wne systemy
odpowiedzi audio i/lub wizualnej, aby mieć pewność, że prąd
zosta ł doprowadzony do wyznaczonych tkanek.

WSKAZANIA DOTYCZĄCE UŻYCIA

1. Wprowadź grubszy koniec sondy do modułu uchwytu.
Wprowadź końcówkę na pełną głębokość tak, aby nie doszło do
przemieszcz enia i wypadnięcia sondy z uchwytu podczas operacji.

2. Wprowadź łącznik końcówki modułu uchwytu do złącza
elektrody ujemnej (-) w interfejsie pacjenta monitora ciągłości pni
nerwow ych NIM™.

3. Umieść iglicę podskórnej elektrody EMG w żądanej lokalizacji;
funkcję elektrody odniesienia będzie pełnić iglica lub elektroda
dodatnia [+] stymulatora.

4. Przed śródoperacyjnym uruchomieniem zwerykuj przepływ

prądu o ż ądanej wartości przez sondę przy użyciu systemu
sygnalizacji dźwiękowej i (lub) wizualnej monitora aktywności
EMG.

STERYLNOŚĆ

Opisy wane urz ądzenie dostarczane w stanie JAŁOWYM
jest przeznaczone WYŁĄCZNIE DO JEDNORAZOWEGO
UŻYTKU. OPISYWANE URZĄDZENIE NIE NA DAJE SIĘ
DO RESTERYLIZACJI. FIRMA MEDTRONIC XOMED NIE
BIERZE ŻADNEJ ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA PRODUKTY,
KTÓRE ZOSTAŁY PODDANE PONOWNEJ STERYLIZACJI W
PLAC ÓWK ACH ME DYCZN YCH.

Česky

POPIS ZAŘÍZENÍ

Mono polá rní s timu lačn í sond a Pra ss s rov ným h rote m je vy baven a
2metrovým svodem, který je zakončen konektorem. Vodič z
chirurgické nerez oceli je izolován uoroplastem, který je zakončen
v je dné ro vině s hrot em vod iče. Tato kon str ukce u snad ňuje p římo u
stimulaci nervů, a přitom minimalizuje svod elektrostimulačního
proudu do mozkomíšní tekutiny. Ukončení sondy v délce 20 mm
lze snadno ohýbat, a tak získat optimální kontakt hrotu sondy s
nervem uvnitř operačního pole.

URČENÉ POUŽITÍ

Tato zařízení je určeno k použití jako intraoperační stimulátor
motorick ých nervů, a to v kombinaci se zařízením Nerve Integrity
Monitor nebo s jinými monitory EMG.

INDIKACE

Toto zařízení je určeno k intraoperační lokali zaci motorických
nervů.

KONTRAINDIKACE

Při použití para lyzujících anestetik se podstat ně sníží nebo úplně
potlačí odezva EMG na přímou nebo pasivní stimulaci nervů. Při
obavách z pa ralýzy ner vu se poraďte s a nesteziologem.

UPOZORNĚNÍ

Důkladně se seznamte s varováními a bezpečnostními opatřeními
spojenými s použitím stimulačních sond či elektrod, která jsou
uvedena v návodu k použití konkrétního monitorovacího zařízení,
které pou žíváte.

Při stimulaci se doporučuje použít pouze schválenou/schválené
stanici/stanice EMG v ybavenou/vybavené aktiv ními akustickými
a/ne bo opt ický mi sys témy z pětné vazby, a by byla zajiš těna ap lika ce
proudu do určených tkání.

NÁVOD K POUŽITÍ

1. Větší konec sondy vložte do sestavy rukojeti. Zkontrolujte
pevnost sestavení, aby se sonda nemohla během procedury z
rukojeti uvolnit a vypad nout.

2. Konektor na druhém konci sestavy rukojeti zapojte do
katodového portu (-) pacientského rozhraní NIM ™.

3. Podkožní jehlovou elektrodu EMG umístěte do požadovaného
místa tak, aby sloužila jako uzemnění nebo anoda (+) při
stimulaci.

4. Před použitím v operačním poli pomocí zvukové nebo optické
signalizace aplikovaného proudu ověřte, zda sonda aplikuje
elektrický proud podle svého nastavení.

STERILITA

To t o z a ř í z e n í s e d o d á v á S T E R I L N Í a j e u r č e n o p o u z e P R O J E D N O H O
PACIENTA. TOTO ZAŘÍZENÍ NESTERILIZUJTE. Společnost
MEDTRONIC XOMED NEPŘEBÍRÁ ŽÁDNOU ODPOVĚDNOST
ZA VÝROBKY, KTERÉ BYLY VE ZDRAVOTNICKÝCH
ZAŘÍZENÍCH ZNOVU STERILIZOVÁNY.

Magyar

ESZKÖZLEÍRÁS

A Prass süllyesztett hegyű unipoláris ingerlőszonda 2 méter
hosszú elvezetéssel rendelkezik, melynek végén egy csatlakozó
van. Az orvosi rozsdamentes acélból készült vezeték uorpolimer
szigetelése a vezeték hegyével egy vonalban ér véget. Ez a kialakítás
elősegíti a közvetlen idegingerlést, miközben minimalizá lja az
elektromos inger cerebrospinális folyadék általi söntölését. A
szonda vége egy 20 mm-es szakaszon könnyen hajlítható, ez
biztosítja az optimális kapcsolatot a szonda hegye és az ideg között
a műtéti területen belül.

FELHASZNÁLÁS

Az eszköz motoros idegek intraoperatív ingerlésére alkalmas a
idegintegritás-ellenőrző monitorral, illetve más EMG monitorokkal
egy ütt használva.

JAVALL ATOK

Az eszköz használatának javallata motoros idegek helyének
intraoperatív meghatározása.

ELLENJAVALL ATOK

Bénító hatású anesztetikumok használata jelentősen csökkenti,
hacsa k nem szünteti meg teljesen, a közvetlen vagy passzív idegi
ingerlésre adott EMG választ. Amennyiben idegbénulást gyanít,
konzultáljon az aneszteziológussal.

FIGYELMEZTETÉSEK

Olvassa el és értse meg a stimuláló szondák vagy elektródák
használatával kapcsolatos gyelmeztetéseket és előírásokat, melyeket
a használt monitorozó eszköz használati utasításában talál.

Ahhoz , hogy a leadott áram biztosan a meg felelő szövetekbe
jusson, a stimulá lást kizárólag aktív audio és/vagy v izuális
visszajelző rendszerekkel ellátott, jóváhagyott EMG monitorral
(monitorokkal) együtt végezze.

HASZNÁLATI U TASÍTÁS

1. Illessze be a szonda nagyobbik végét a nyél részbe. Határozottan
helyezze be a szondát, nehogy az kimozdulhasson vagy kieshessen
a nyélből a beavatkozás alatt.

2. Dugja be a nyélrész csat lakozóját a NIM™ beteg interfész egység
katód (-) csatlakozóaljába.

3. Helyezzen el egy szubdermális EMG t űelektródot a k ívánt
területen, amely földként vagy anódként (+) szolgál majd a
stimu látor számára.

4. A sebészi beavatkozás megkezdése előtt ellenőrizze az EMG
monitor audio és/vagy vizuális visszajelző rendszerén, hogy a
szonda a k ívánt beállításnak meg felelő áramot ad-e le.

STERILITÁS

Az eszköz STERIL és KIZÁRÓLAG EGY BETEGNÉL
HASZNÁLHATÓ FEL. NE STERILIZ ÁLJA ÚJRA AZ ESZKÖZT.
A MEDTRONIC XOMED NEM VÁLLAL FELELŐSSÉGET AZ
EGÉSZSÉGÜGYI INTÉZMÉNYEK ÁLTAL ÚJR ASTERILIZÁLT
ES ZKÖZ ÖKÉ RT.

Tü r kç e

CİHAZ TANIMI

Prass Düz uçlu Tek Kutuplu Stimülasyon Sondası ucunda
bir konektör olan 2 met relik lead ile donatıl mıştır. Tıbbi
paslanmaz çelik kablonun oroplastik yalıtımı kablonun ucuyla
bir hizada son bulur. Bu yapı, elektriksel stimulusun yönünü
değiştiren serebrospina l sıvıyı minimize ederek doğrudan sinir
stimülasyonunu kolaylaştırır. Cerrahi bölgenin sınırları dahilinde
sonda ucu ve sinir arasında optimal tema s sağlama k için sondanın
son 20 mm’si kolaylık la bükülebilir.

KULLANIM AMACI

Bu cihaz, intraoperatif motor siniri stimülatörü olarak Sinir
Bütünlüğü Monitörü veya diğer EMG monitörleriyle birlikte
kullanılma k üzere geliştirilmiştir.

ENDİKASYONLAR

Bu cihazın intraoperat if motor siniri lokasyonu için k ullanımı
endikedir.

KONTRENDİKASYON

Paralize anestetik maddelerin kullanımı, doğr udan veya pasif
nevral stimülasyona EMG yanıtlarını, tamamen yok etmezse,
önemli ölçüde azaltacaktır. Sinir felcinden her kuşkulandığınızda,
bir anestezi uzmanına danışın.

UYARILAR

Stimülasyon sondalarının ve elektrotlarının kullanımıyla
ilgili olarak, kullandığınız İzleme ekipmanına ait Kullanım
Talimatlarının içinde verilen Uyarılar ve Önlemler bölümünü
okuyun ve iyice anlayın.

Stimülasyon sırasında, yalnızca akımın amaçlanan dokulara
dağıtılmasını garantilemek için aktif sesli ve / veya görsel
geri bildirim sistemleriyle donatılmış, onaylı EMG monitör
kullanılması önerilmektedir.

KULLANIM TALİMATLARI

1. Sondanın geniş ucunu sap tertibatına tak ın. Sondanın prosedür
sırasında saptan çık masını veya düşmesini engellemek için sıkıca
takın.

2. Sap tertibat ının konektör ucunu NIM ™ Hasta Aray üzündeki
katot (–) bağlantıya takın.

3. Stimülatör için toprak veya anot (+) görevi görmesi için istenen
lokasyona deri a ltı bir EMG iğne elektrotu yerleştirin.

4. Cerrahi kullanımdan önce, sondanın amaçlanan ayarda akım
verdiğini EMG monitörlerini n sesli ve / veya görsel verilen-akım
geri bildirim sistemlerini ku llanara k doğrulayın.

STERİLLİK

Bu cihaz STERİL olarak tedarik edilmiştir ve YALNIZCA TEK
HASTADA KULLANIM için amaçlanmıştır. BU CİHAZI
YENİDEN STER İLİZE ETMEYİN. MEDTRONIC XOMED,
SAĞLIK HİZMETLERİ TESİSLERİNCE YENİDEN STERİLİZE
EDİLEN ÜRÜNLER İÇİN HERHANGİ BİR SORUMLULUK
ÜSTLENMEMEKTEDİR.

Norsk

BESKRIVELSE AV UTSTYRET

Prass Flush-Tip Unipolar stimuleringsprobe er utstyrt med en
2 meter lang led ning med en kontakt i den ene enden. Proben av
rustfrit t stål (medisinsk kva litet) er isoler t med uorplast som
gradvis avtar i ukt med probespissen. Denne konstruksjonen
gjør det mulig å stimulere nerven direkte med minimal
cerebrospinalvæske-shunting av den elektriske stimuleringen.
De siste 20 mm av proben kan enkelt bøyes for å oppnå optimal
kontakt mellom probespissen og nerven innenfor det begrensede
kirurgiske feltet.

TILTENKT BRUK

Dette produktet er bereg net for intraoperativ stimu lering av
motoriske nerver sammen med NIM-monitoren eller andre EMG­monitorer.

INDIKASJONER

Dette produktet er indisert for bruk til intraoperativ lokalisering
av motoriske nerver.

KONTRAINDIKASJON

Ved bruk av muskellammende anestesimidler vil EMG-responsen
på direkte eller passiv nervestimulering være betydelig redusert
eller helt fraværende. Når det er mistanke om nervelammelse, skal
du rådføre deg med en anestesiolog.

ADVARSLER

Sørg for å lese og forstå advarslene og forholdsreglene som er
knyttet til bruk av stimuleringsprober eller -elektroder, som du
nner i br uksanvisningen for overvåkingssystemet du bruker.

Under stimulering anbefales det å br uke kun godkjente EMG­monitorer utstyrt med systemer for aktiv tilbakemelding via lyd
og/eller bilder, for å sikre levering av strøm ti l det aktuelle vevet.

BRUK

1. Sett den tykke enden av proben inn i håndtaksenheten. Pass
på at proben sitter godt fast slik at den ikke løsner og faller ut av
håndta ket under prosedyren.

2. Sett kontaktenden på håndtaksenheten inn i katodekoblingen
(–) på NIM™-pasientgrensesnit tet.

3. Plasser en subkutan EMG-nåleelektrode på ønsket sted. Denne
skal f ungere som jording, eller anode (+), for stimulatoren.

4. Før bruk under den kirurgiske prosedyren skal du ved hjelp
av EMG-monitorens tilbakemeldingssystem verisere at proben
leverer st røm i henhold til den aktuelle innstillingen.

STERILITET

Dette produktet leveres STERILT og sk al KUN BRUKES PÅ ÉN
PASIENT. DETTE PRODUKTET MÅ IKKE STERILISERES PÅ
NYTT. MEDTRONIC XOMED PÅTAR SEG IKKE ANSVAR
FOR PRODUKTER SOM ER BLITT STER ILISERT PÅ NYTT AV
SY KE HUSE T.

CUSTOMER SERVICE INFORMATION
SERVICE CLIÈNTELE / INFORMAZIONI PER L’ASSISTENZA

For further information regarding the use of this product or to
report any problems, please contact Medtronic Xomed using the
appropriate information provided on the blue a nd white contact
information card packaged with each device; or contact your local
distributor. / Pour plus d’informations concernant l’utilisation de
ce produit ou pour signaler un problème quelconque, contacter
Medtronic Xomed , en mentionnant les informations appropriées
indiquées sur la che de renseignements bleue et blanche fournie
avec chaque dispositif ; ou contacter votre distributeur local. / Per
ulteriori informazioni relative all’uso d i questo prodotto o per
r i p o r t a r e e v e n t u a l i p r o b l e m i , c o n t a t t a r e l a M e d t r o n i c X o m e d u s a n d o
le informazioni appropriate riportate sulla scheda informativa blu
e bianca fornita con ogni dispositivo o contattare il distributore
locale. / Wenn Sie weitere Informationen zur Verwendung dieser
Produkte benötigen oder Probleme melden möchten, wenden Sie
sich bitte an Medtronic Xomed. Kontaktinformationen nden
Sie auf der den einzelnen Produkten beiliegenden blau-weißen
Kontaktinformationskarte. Alternativ können Sie sich auch
an Ihren Lieferanten wenden. / Para obtener más información
en relación con la utilización de este producto o para noticar
cualquier problema, póngase en contacto con Medtronic Xomed
utilizando la información correspondiente proporcionada en la
tarjeta de información para contacto azul y blanca que se adjunta
con cada dispositivo, o póngase en contacto con su distribuidor
local. / Als u meer informatie wenst over dit product of problemen
wilt melden, neemt u contact op met Medtronic Xomed. Gebru ik
hiervoor de blauw-witte informatiekaart die bij elk appa raat
verpakt wordt of neem contact op met de distributeur. / For at
få ere oplysninger vedrørende dette produk ts anvendelse el ler
for at rappor tere eventuelle problemer, vær venlig at kontakte
Medtronic Xomed med de relevante oplysni nger anført på det blå
og hvide informationskort til kontakt, som leveres sammen med
hver anordning, eller kontakt den lokale forhandler. / Ha lutessasi
lisätietoja tämän tuotteen käytöstä tai ilmoittaa ksesi ongelmista,
ota yhteyttä Medtronic Xomed:iin jokaisen laitteen pakkauksessa
olevan sinivalkoisen yhteydenottokortin tietojen avulla, tai
ota yhteyttä paikalliseen jälleenmyyjään. / Om du vill ha mer
information om användningen av den här produkten eller om
nå got i nte f un ger ar s om de t sk a, sk a du kont ak ta Me dtr onic Xome d
(se det blå-vita kontaktinformationskortet som följer med varje
produkt) eller den lokala återförsä ljaren i det land du benner dig. /
Para mais informações sobre a utilização deste produto ou para
comunicar qualquer problema, contate a Medtronic Xomed
usando a informação adequada fornecida no ca rtão azul e bra nco
que contém a informação de contatos e está incluído na embalagem
de cada dispositivo; pode ainda contatar o seu distribuidor local. /

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήσ η αυτού
του προϊόντος ή για αναφορά οποιωνδήποτε προβλημάτων,
παρακαλείσθε να απευθ υνθείτε στην Medtronic Xomed
χρησιμοποιώντας τις κατάλληλες πληροφορίες που παρέχονται
στην μπλε και λευκή κάρτα πληροφοριών επικοινωνίας που είναι
συσκευασμένες με κάθε συσκευή. Διαφορετικά απευθυνθείτε
στον τοπικό σας διανομέα. / Aby uzysk ać dodatkowe informacje
na temat stosowania niniejszego produktu lub zgłosić ewentualne
problemy, należy się skontaktować z rmą Medtronic Xomed,
korzystając z danych umieszczonych na niebiesko-białej karcie
informacji teleadresowych do łączonej do opakowania k ażdego
urządzenia, lub z lok alnym dystrybutorem. / Chcete-li získat další
in formac e o použ ití to hoto v ýrobk u nebo o známi t jak ýkoli v znik lý
problém, obraťte se prosím na Medtronic Xomed; postupujte podle
návodu na modré a bílé kontaktní kartě přibalené ke každému
zařízení, nebo zavolejte svému místnímu dodavateli. / A termék
használatával kapcsolatos további kérdéseivel, illetve az esetlegesen
felmerülő problémákkal kapcsolatban keresse fel a Medtronic
Xomed képviseletét, a minden eszközhöz mellékelt, kék és fehér
kártyákon látható elérhetőségeken; vagy lépjen kapcsolatba a
forgalmazóval. / Hvis du ønsker mer informasjon om bruken av
dette produktet eller vil rapportere problemer, ber vi deg ta kontakt
med Medtronic Xomed. Du nner nødvendige opplysninger på
det blå og hvite kortet med kontaktinformasjon som fulgte med
utstyret. Du kan også kontakte den lokale distributøren. / Bu
ürünün kullanımı ile ilgili daha fazla bilgi almak veya bir sorun
bildirmek için, lütfen her cihazın ambalajında yer alan mavi /
beyaz renkli iletişim bilgileri kartındaki uygun bilgileri kullanarak
Medtronic Xomed ile iletişime geçin veya yerel dağıtımcınıza
başvurun.

LIMITED WARRANTY

A. is LIMITED WARRANTY provides assurance for the
customer who purchases a Medtronic Xomed Product (hereinaer
t he “ Pr od uc t ”) t h at sho u ld t h e P ro duc t f a il to fu nc t io n to Me dt ro ni c
Xomed’s published specications during the term of this LIMITED
WARRANTY (one year from the date of shipment for new Product,
90 days from date of shipment for refurbished or used Product),
Medtronic Xomed will either replace, repair, or issue a credit
(adjusted to reect t he age of t he Product) for the Product or a ny
portion thereof. is LIMITED WARRANTY is extended only to
the buyer purchasing the Product directly from Medtronic Xomed
or from its a liate or its authorized distributor or representative.

B. To qualify for t his LIMITED WARRANTY, the follow ing
conditions must be met:

(1) e Product must be used on or before its “Use By” or “Use
Before” date, if applicable.

(2) e Product must be used in accordance with its labeling
and may not be altered or subjected to misuse, abuse, accident
or improper handling.

(3) Medtronic Xomed must be notied in writing within t hirty
(30) days following discover y of a defect.

(4) e Product must be returned to Medtronic Xomed within
thirty (30) days of Medtronic Xomed receiving notice as
provided for in (3) above.

(5) Upon examination of the Product by Medtronic Xomed,
Medtronic Xomed shall have determined that: (i) the Product
was not repaired or altered by anyone other than Medtronic
Xomed or its authorized representative, (ii) the Product was
not operated under conditions other than normal use, and (iii)
the prescribed periodic ma intenance and ser vices have been
performed on the Product.

C. is LIMITED WARRANTY is limited to its express terms.
THIS LIMITED WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER
WARRANTIES, EXPRESSED OR IMPLIED WHETHER
STATUTORY OR OTHERWISE, INCLUDING AN Y IMPLIED
WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A
PARTICULAR PURPOSE. In no event shall Medtronic Xomed
be liable for any consequential, incidental, prospective or other
similar damage resulting from a defect, failure, or malfunction of
the Product, whether a cla im for such d amage is based upon the
warranty, contract, negligence or otherwise.

D. e exclusions and limitations set out above are not intended
to, and should not be constr ued so as to, contravene mandatory
provisions of applicable law. Users may benet from statutory
warranty rights under legislation governing the sale of consumer
goods. If any part or term of this LIMITED WARRANTY is held
by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable,
or in conict wit h applicable law, the validity of the remaining
portion of the LIMITED WARRANTY shall not be aected, and
all rights and obligations shall be construed and enforced as if this
LIMITED WARRANTY did not contain the particular part or
term held to be invalid.

GARANTIE LIMITÉE / GARANZIA LIMITATA /
GARANTIEERKLÄRUNG / GARANTÍA LIMITADA
/ BEPERKTE GARANTIE / BEGRÆNSET GARANTI /
R AJOI TE TT U TA KU U / BE GR ÄN SAD GA RA NT I / G AR AN TI A
LIMITADA / ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗ ΣΗ / OGRANICZONA
GWARANCJA / OMEZENÁ ZÁRUKA / KORLÁTOZOTT
SZAVATOSSÁG / SINIR LI GARANTİ / BEGR ENSET GARANTI

www.medtronicENT-TechComms.com