Medtronic 7900PS Instructions for Use

Download

Tri-Ad™ 2.0 Adams 7900PS

Tricuspid Band Sizer Set

Tri-Ad™ 2.0 Adams 7900PS

Комплект за оразмеряване на трикуспидална лента

Tri-Ad™ 2.0 Adams 7900PS

Sada nástrojů pro určení velikosti trikuspidálního proužku

Tri-Ad™ 2.0 Adams 7900PS

Sizersæt til trikuspidalbånd

Tri-Ad™ 2.0 Adams 7900PS

Obturatorenset für Trikuspidalklappenband

Tri-Ad™ 2.0 Adams 7900PS

Σετ μετρητών μεγέθους ανοιχτού δακτυλίου τριγλώχινας

Tri-Ad™ 2.0 Adams 7900PS

Juego de medidores para banda tricuspídea

Tri-Ad™ 2.0 Adams 7900PS

Trikuspidaalvõru kalibraatorite komplekt

Tri-Ad™ 2.0 Adams 7900PS

Trikuspidaalinauhan sovitinsarja

Tri-Ad™ 2.0 Adams 7900PS

Kit de calibreurs de bande tricuspide

Tri-Ad™ 2.0 Adams 7900PS

Komplet alata za određivanje veličine trikuspidalne trake

Tri-Ad™ 2.0-ás Adams-féle, 7900PS

Tricuspidalis pántmérezető készlet

Tri-Ad™ 2.0 Adams 7900PS

Set di misuratori dell’emianello per valvola tricuspide

Tri-Ad™ 2.0 Adams 7900PS

Triburio lanko kalibratorių rinkinys

Tri-Ad™ 2.0 Adams 7900PS

Trikuspidālās aploces izmēra noteicēju komplekts

Tri-Ad™ 2.0 Adams 7900PS

Комплет со калибратор за трикуспидален појас

Tri-Ad™ 2.0 Adams 7900PS

Tricuspidalisband-sizerset

Tri-Ad™ 2.0 Adams 7900PS

Instructions for Use • Инструкции за употреба • Návod k použití • Brugsanvisning • Gebrauchsanweisung • Οδηγίες χρήσης • Instrucciones de uso • Kasutusjuhend • Käyttöohjeet • Mode d'emploi • Upute za upotrebu • Használati útmutató • Istruzioni per l'uso • Naudojimo instrukcijos • Lietošanas pamācība • Упатство за употреба • Gebruiksaanwijzing • Bruksanvisning • Instrukcja użytkowania • Instruções de utilização • Instruções de utilização • Instrucţiuni de utilizare • Инструкция по эксплуатации • Pokyny na používanie • Navodila za uporabo • Uputstva za upotrebu • Bruksanvisning • Kullanım Talimatları • Інструкція з використання

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Målersett for trikuspidalbånd

Tri-Ad™ 2.0 Adams 7900PS

Zestaw przymiarów do otwartego pierścienia do zastawki trójdzielnej

Tri-Ad™ 2.0 Adams 7900PS

Conjunto de calibradores de banda tricúspide

Tri-Ad™ 2.0 Adams 7900PS

Conjunto de calibradores para banda tricúspide

Tri-Ad™ 2.0 Adams 7900PS

Set de calibroare pentru banda tricuspidă

Tri-Ad™ 2.0 Adams 7900PS

Комплект измерителей полукольца для имплантации в трехстворчатый клапан

Tri-Ad™ 2.0 Adams 7900PS

Súprava meradiel pre trikuspidálny prúžok

Tri-Ad™ 2.0 Adams 7900PS

Komplet za določanje velikosti trikuspidalnega traku

Tri-Ad™ 2.0 Adams 7900PS

Komplet regulatora veličine trikuspidalne trake

Tri-Ad™ 2.0 Adams 7900PS

Storleksmätarset till trikuspidalband

Tri-Ad™ 2.0 Adams 7900PS

Triküspid Bant Boyut Belirleyici Seti

Tri-Ad™ 2.0 Adams 7900PS

Набір вимірювачів для півкільця для імплантації в тристулковий клапан

The following list includes trademarks or registered trademarks of Medtronic in the United States and possibly in other countries. All other trademarks are the property of their respective owners.

В списъка по-долу са изброени търговски марки или регистрирани търговски марки на Medtronic в САЩ и други държави. Всички останали търговски марки са притежание на съответните им собственици.

Následující seznam uvádí ochranné známky nebo registrované ochranné známky společnosti Medtronic v USA a případně v jiných zemích. Všechny ostatní ochranné známky jsou majetkem příslušných vlastníků.

Følgende liste indeholder varemærker eller registrerede varemærker tilhørende Medtronic i USA og muligvis i andre lande. Alle andre varemærker tilhører de respektive ejere.

Die folgende Liste beinhaltet Marken oder eingetragene Marken von Medtronic in den USA und möglicherweise in anderen Ländern. Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

Ο ακόλουθος κατάλογος περιλαμβάνει εμπορικά σήματα ή σήματα κατατεθέντα της Medtronic στις Ηνωμένες Πολιτείες και πιθανόν σε άλλες χώρες. Όλα τα άλλα εμπορικά σήματα είναι ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους.

La siguiente lista incluye marcas comerciales o marcas registradas de Medtronic en los Estados Unidos y posiblemente en otros países. Todas las marcas comerciales son propiedad de sus propietarios respectivos.

Järgmises loendis on toodud Ameerika Ühendriikides ja ka teistes riikides asuvate ettevõtte Medtronic kaubamärgid või registreeritud kaubamärgid. Kõik teised kaubamärgid on nende vastavate omanike omandid.

Seuraava luettelo sisältää Medtronic-yhtiön tavaramerkit ja rekisteröidyt tavaramerkit Yhdysvalloissa ja mahdollisesti muissa maissa. Kaikki muut tavaramerkit ovat niiden omistajien omaisuutta.

La liste suivante inclut des marques commerciales ou des marques déposées de Medtronic aux États-Unis et eventuellement dans d'autres pays. Toutes les autres marques commerciales sont la propriété de leurs détenteurs respectifs.

Na sljedećem popisu nalaze se registrirani zaštitni znaci tvrtke Medtronic u Sjedinjenim Američkim Državama i, eventualno, u drugim zemljama. Svi ostali zaštitni znaci pripadaju svojim vlasnicima.

Az alábbi lista a Medtronic Egyesült Államokban és valószínűleg más országokban érvényes védjegyeit vagy bejegyzett védjegyeit tartalmazza. Minden egyéb védjegy a megfelelő tulajdonosok tulajdonát képezi.

L'elenco seguente include marchi di fabbrica o marchi registrati della Medtronic negli Stati Uniti ed eventualmente in altri Paesi. Tutti gli altri marchi di fabbrica sono di proprietà dei rispettivi proprietari.

Tai yra „Medtronic“ prekių ženklai arba registruotieji prekių ženklai JAV ir galimai kitose šalyse. Visi kiti prekių ženklai yra jų atitinkamų savininkų nuosavybė. Sarakstā, kas norādīts tālāk, uzskaitītas kompānijas Medtronic preču zīmes vai ASV reģistrētās preču zīmes. Visas citas preču zīmes ir to attiecīgo īpašnieku īpašums. Следниот список содржи трговски марки или регистрирани трговски марки на Medtronic во САД и веројатно во други земји. Сите други трговски марки се

сопственост на соодветните сопственици. In de onderstaande lijst staan de gedeponeerde of geregistreerde handelsmerken van Medtronic in de Verenigde Staten en mogelijk in andere landen. Alle andere

handelsmerken zijn het eigendom van de desbetreffende eigenaar. Den følgende listen inneholder varemerker eller registrerte varemerker for Medtronic i USA og eventuelt i andre land. Alle andre varemerker tilhører de respektive

eierne. Poniższa lista zawiera znaki towarowe lub zastrzeżone znaki towarowe firmy Medtronic w Stanach Zjednoczonych i prawdopodobnie w innych krajach. Wszystkie

pozostałe znaki towarowe są własnością ich prawowitych właścicieli. A lista a seguir inclui marcas comerciais ou marcas comerciais registradas da Medtronic nos Estados Unidos e possivelmente em outros países.Todas as outras

marcas comerciais são propriedade dos seus respectivos proprietários. A lista que se segue inclui marcas comerciais ou marcas comerciais registadas da Medtronic nos EUA e possivelmente noutros países. Todas as outras marcas

comerciais são propriedade dos respetivos detentores. Următoarea listă include mărcile comerciale sau mărcile comerciale înregistrate ale Medtronic în Statele Unite ale Americii şi, posibil, în alte ţări. Toate celelalte mărci

comerciale sunt proprietatea deţinătorilor respectivi. Следующий список включает товарные знаки или зарегистрированные товарные знаки корпорации Medtronic в США и, возможно, в других странах. Все

другие товарные знаки являются собственностью их владельцев. Nasledujúci zoznam obsahuje ochranné známky alebo registrované ochranné známky spoločnosti Medtronic v USA a prípadne v ďalších krajinách. Všetky ostatné

ochranné známky sú majetkom príslušných vlastníkov. Spodaj so navedene blagovne znamke ali registrirane blagovne znamke družbe Medtronic v Združenih državah Amerike in drugih državah. Vse druge blagovne

znamke so last njihovih lastnikov. Sledeća lista obuhvata žigove ili registrovane žigove preduzeća Medtronic u SAD i možda u drugim zemljama. Svi drugi zaštićeni žigovi vlasništvo su odgovarajućih

vlasnika. Följande lista innehåller varumärken eller registrerade varumärken som tillhör Medtronic i USA och möjligen i andra länder. Alla övriga varumärken tillhör respektive

innehavare. Aşağıdaki liste Medtronic şirketinin Amerika Birleşik Devletleri'nde ve muhtemelen diğer ülkelerdeki ticari markalarını veya tescilli ticari markalarını içerir. Diğer ticari

markaların tümü ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir. Наступний перелік містить товарні знаки компанії Medtronic в Сполучених Штатах і, можливо, в інших країнах. Усі інші товарні знаки є власністю їх

власників. Medtronic, Tri-Ad

Explanation of symbols on package labeling • Обяснение на символите от етикетите на опаковката • Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích balení • Forklaring til symbolerne på emballagens mærkater • Erläuterung der Symbole auf der Verpackung • Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας • Explicación de los símbolos que aparecen en la documentación del envase • Pakendi siltidel olevate tingmärkide tähendus • Pakkausetiketin symbolien selitykset • Explication des symboles des étiquettes sur l’emballage • Objašnjenje simbola na ambalažnoj etiketi • A csomag címkéin látható szimbólumok jelentése • Spiegazione dei simboli presenti sulle etichette della confezione • Pakuotės etiketėse nurodytų simbolių reikšmės • Uz iepakojuma etiķetes attēloto simbolu skaidrojums • Објаснување на симболите од етикетата на пакувањето • Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels • Forklaring av symboler på pakningen • Objaśnienie symboli znajdujących się na etykietach opakowania • Explicação dos símbolos nas etiquetas da embalagem • Explicação dos símbolos na documentação da embalagem • Legenda simbolurilor cuprinse în etichetele de pe ambalaj • Пояснение к символам на этикетках упаковки • Vysvetlivky k symbolom na označení balenia • Razlaga simbolov na embalaži • Objašnjenje simbola na oznakama na pakovanju • Förklaring av symboler på förpackningsmärkningen • Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklamaları • Пояснення символів на маркуванні упаковки

Refer to the device labeling to see which symbols apply to this product. • Направете справка с етикета на устройството, за да видите кои символи се отнасят за този продукт. • Symboly, které se vztahují k tomuto výrobku, naleznete na štítcích obalu. • Se enhedens mærkater for de symboler, der gælder for dette produkt. • Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen, entnehmen Sie bitte der Produktbeschriftung. • Ανατρέξτε στη σήμανση του προϊόντος για να δείτε ποια σύμβολα ισχύουν για το παρόν προϊόν. • Consulte la documentación del dispositivo para comprobar qué símbolos se utilizan con este producto. • Toote puhul kehtivad sümbolid leiate seadme siltidelt. • Katso laitteen etiketistä, mitkä symbolit koskevat tätä tuotetta. • Se référer aux étiquettes sur l’appareil pour savoir quels symboles s’appliquent à ce produit. • Na oznakama na uređaju pogledajte koji se simboli odnose na ovaj proizvod. • A termékre vonatkozó szimbólumok az eszköz címkéin találhatók. • Fare riferimento alle etichette presenti sul dispositivo per individuare i simboli relativi a questo prodotto. • Norėdami sužinoti, kokiu simboliu pažymėtas gaminys, žiūrėkite į pakuotės etiketę. • Skatiet etiķetes uz ierīces, lai redzētu, kādi simboli attiecas uz šo izstrādājumu. • Проверете ја етикетата на помагалото за да видите кои симболи се однесуваат на овој производ. • Controleer het productlabel om te zien welke symbolen op dit product van toepassing zijn. • Se på etiketten på enheten for å fastslå hvilke symboler som gjelder for dette produktet. • Aby określić, które symbole dotyczą niniejszego produktu, należy zapoznać się z etykietami urządzenia. • Consulte a documentação do dispositivo para ver quais símbolos se aplicam a este produto. • Consulte a documentação do dispositivo para ver que símbolos se aplicam a este produto. • Consultaţi eticheta dispozitivului pentru simbolurile aplicabile acestui produs. • См. на этикетках устройства, какие символы применимы к данному продукту. • Prezrite si označenie zariadenia, aby ste zistili, ktoré symboly sa vzťahujú na tento produkt. • Na nalepkah na embalaži so navedeni simboli, ki se nanašajo na ta izdelek. • Pogledajte spoljnu oznaku na pakovanju da biste videli koji se simboli primenjuju na ovaj proizvod. • Se märkningen på enheten för de symboler som gäller denna produkt. • Bu üründe hangi sembollerin geçerli olduğunu görmek için cihazın etiketlerine bakın. • Зверніться до маркування пристрою, щоб визначити, які символи стосуються цього виробу.

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with applicable European Union acts. • Conformité Européenne (Европейско съответствие). Този символ означава, че устройството съответства напълно на приложимото законодателство на Европейския съюз. • Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že výrobek zcela splňuje požadavky příslušných zákonů Evropské unie. • Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder gældende EU-lovgivning. • Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Produkt allen anwendbaren Vorschriften der Europäischen Union entspricht. • Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι το προϊόν συμμορφώνεται πλήρως με τους ισχύοντες νόμους της Ευρωπαϊκής Ένωσης. • Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente las leyes vigentes de la Unión Europea. • Conformité Européenne (Euroopa vastavusmärgis). See sümbol tähendab, et seade vastab täielikult kohaldatavatele Euroopa Liidu seadustele. • Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite on kaikilta osin Euroopan unionin soveltuvan lainsäädännön mukainen. • Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l’appareil est entièrement conforme aux lois en vigueur de l’Union européenne. • Conformité Européenne (Usklađenost s europskim normama). Ovaj simbol znači da je uređaj potpuno usklađen s odgovarajućim aktima Europske unije. • Conformité Européenne (európai megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az Európai Unió vonatkozó jogszabályainak. • Conformité Européenne (Conformità europea). Questo simbolo indica che il dispositivo è pienamente conforme alle direttive europee in vigore. • Conformité Européenne (Europos atitiktis). Šis simbolis reiškia, kad prietaisas visiškai atitinka taikytinus Europos Sąjungos aktus. • Conformité Européenne (atbilstība Eiropas Savienības prasībām). Šis simbols norāda, ka ierīce pilnībā atbilst piemērojamo Eiropas Savienības tiesību aktu prasībām. • Conformité Européenne (Европска сообразност). Овој симбол значи дека помагалото е целосно сообразно со важечките закони на Европската унија. • Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het product volledig voldoet aan de geldende Europese wetgeving. • Conformité Européenne (samsvar med europeisk standard). Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig i samsvar med gjeldende EU-rettsakter. • Conformité Européenne (Zgodność z normami Unii Europejskiej). Ten symbol oznacza, że urządzenie spełnia wszystkie wymogi wynikające z właściwych aktów prawnych Unii Europejskiej. • Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com as leis aplicáveis da União Europeia. • Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com as leis da União Europeia aplicáveis. • Conformité Européenne (Conformitate europeană). Acest simbol atestă conformitatea deplină a dispozitivului cu legislaţia aplicabilă a Uniunii Europene. • Conformité Européenne (Европейское соответствие). Этот символ обозначает, что устройство полностью соответствует требованиям применимых директив Европейского Союза. • Conformité Européenne (Zhoda s požiadavkami EÚ). Tento symbol znamená, že zariadenie je v úplnom súlade s platnými právnymi predpismi Európskej únie. • Conformité Européenne (evropska skladnost). Ta simbol pomeni, da je pripomoček v celoti skladen z veljavnimi zakoni Evropske unije. • Conformité Européenne (usklađenost sa evropskim standardima). Ovaj simbol označava da je uređaj u potpunosti usklađen sa važećim zakonima Evropske unije. • Conformité Européenne (Europeisk standard). Denna symbol anger att enheten uppfyller alla gällande direktiv i den Europeiska unionen. • Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın yürürlükteki Avrupa Birliği yasalarına tam olarak uygun olduğunu ifade eder. • Conformité Européenne (відповідність вимогам ЄС). Цей символ означає, що пристрій повністю відповідає вимогам застосовних директив Європейського Союзу.

Lot number • Номер на партида • Číslo šarže • Partinummer • Chargennummer • Αριθμός παρτίδας • Número de lote • Partii number • Eränumero • Numéro de lot • Broj serije • Gyártási szám • Numero di lotto • Partijos numeris • Partijas numurs • Број на серија • Partijnummer • Lotnummer • Numer partii produkcyjnej • Número de lote • Número de lote • Număr de lot • Номер партии • Číslo šarže • Številka serije • Broj serije • Partinummer • Lot numarası • Номер партії

Catalog number • Каталожен номер • Katalogové číslo • Katalognummer • Katalognummer • Αριθμός καταλόγου • Número de catálogo • Katalooginumber • Luettelonumero • Numéro de référence • Kataloški broj • Katalógusszám • Numero di catalogo • Katalogo numeris • Kataloga numurs • Каталошки број • Catalogusnummer • Artikkelnummer • Numer katalogowy • Número de catálogo • Número de catálogo • Număr de catalog • Номер по каталогу • Katalógové číslo • Kataloška številka • Kataloški broj • Katalognummer • Katalog numarası • Номер у каталозі

For US audiences only • Само за САЩ • Pouze pro uživatele z USA • Gælder kun i USA • Gilt nur für Leser in den USA • Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ • Solo aplicable en EE. UU. • Ainult kasutajatele Ameerika Ühendriikides • Koskee vain Yhdysvaltoja • Ne s’applique qu’aux États-Unis • Samo za američko tržište • Csak egyesült államokbeli felhasználóknak • Esclusivamente per il mercato statunitense • Tik JAV naudotojams • Tikai pircējiem ASV • Наменето само за корисници во САД • Alleen van toepassing voor de VS • Gjelder kun USA • Dotyczy tylko odbiorców w Stanach Zjednoczonych • Aplicável apenas aos EUA • Aplicável apenas aos EUA • Numai pentru clienţii din SUA • Только для США • Len pre používateľov v USA • Samo za uporabnike v ZDA • Samo za korisnike u SAD • Gäller endast i USA • Yalnızca ABD’deki kullanıcılar için • Лише для користувачів у США

Quantity • Количество • Množství • Antal • Menge • Ποσότητα • Cantidad • Kogus • Määrä • Quantité • Količina • Mennyiség • Quantità • Kiekis • Daudzums • Количина • Aantal • Antall • Ilość • Quantidade • Quantidade • Cantitate • Количество • Množstvo • Količina • Količina • Antal • Miktar • Кількість

Manufacturer • Производител • Výrobce • Fabrikant • Hersteller • Κατασκευαστής • Fabricante • Tootja • Valmistaja • Fabricant • Proizvođač • Gyártó • Fabbricante • Gamintojas • Ražotājs • Производител • Fabrikant • Produsent • Producent • Fabricante • Fabricante • Producător • Производитель • Výrobca • Izdelovalec • Proizvođač • Tillverkare • Üretici • Виробник

Nonsterile • Нестерилен • Nesterilní • Ikke-steril • Unsteril • Μη στείρο • No estéril • Mittesteriilne • Epästeriili • Non stérile • Nije sterilno • Nem steril • Non sterile • Nesterilus • Nesterila • Нестерилно • Niet-steriel • Usteril • Produkt niejałowy • Não estéril • Não estéril • Nesteril • Нестерильно • Nesterilné • Nesterilno • Nije sterilno • Icke-steril • Steril Değildir • Нестерильно

Content • Съдържание • Obsah • Indhold • Inhalt • Περιεχόμενο • Contenido • Sisu • Sisältö • Contenu • Sadržaj • Tartalom • Contenuto • Turinys • Saturs • Содржина • Inhoud • Innhold • Zawartość • Conteúdo • Conteúdo • Conţinut • Содержимое • Obsah • Vsebina • Sadržaj • Innehåll • İçindekiler • Вміст

Authorized representative in the European Community • Упълномощен представител в Европейската общност • Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství • Autoriseret repræsentant i EF • Autorisierter Repräsentant in der Europäischen Gemeinschaft • Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα • Representante autorizado en la Comunidad Europea • Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses • Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella • Représentant autorisé dans la Communauté européenne • Ovlašteni predstavnik u Europskoj zajednici • Hivatalos képviselet az Európai Közösségben • Rappresentante autorizzato nella Comunità europea • Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje • Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā • Овластен претставник во Европската заедница • Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap • Autorisert representant i Det europeiske fellesskap • Autoryzowany przedstawiciel w Unii Europejskiej • Representante autorizado na Comunidade Europeia • Representante autorizado na Comunidade Europeia • Reprezentant autorizat în Comunitatea Europeană • Уполномоченный представитель в Европейском сообществе • Autorizovaný zástupca pre Európske spoločenstvo • Pooblaščeni predstavnik v Evropski skupnosti • Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici • Auktoriserad representant inom EG • Avrupa Topluluğu’ndaki yetkili temsilci • Уповноважений представник у Європейському Співтоваристві

Manufactured in • Произведено в • Vyrobeno v • Fremstillet i • Hergestellt in • Κατασκευάστηκε σε • Fabricado en • Tootmiskoht • Valmistuspaikka • Lieu de fabrication • Zemlja proizvodnje • A gyártás helye • Fabbricato in • Pagaminimo šalis • Ražošanas vieta • Произведено во • Vervaardigd in • Produsert i • Miejsce produkcji • Fabricado em • Fabricado em

• Fabricat în • Произведено в • Vyrobené v • Izdelano v • Proizvedeno u • Tillverkad i • İmalat yeri • Місце виготовлення

1 Device description

The Tri-Ad 2.0 Adams tricuspid band sizer set, Model 7900PS, consists of a complete set of 6 rigid polysulfone sizers. The reusable sizers interface with the Medtronic annuloplasty handle, Model 7686, provided separately.

2 Indications for use

The sizers are to be used to size a patient’s tricuspid valve annulus in order to select the proper size of the Tri-Ad 2.0 Adams tricuspid band.

Do not use sizers from other Medtronic annuloplasty products or other manufacturers to size the Tri-Ad 2.0 Adams tricuspid band. Use of other sizers could result in selecting the wrong band size.

3 Contraindications

The sizers are not intended for use with devices other than the Tri-Ad 2.0 Adams tricuspid band.

4 Warnings and precautions

4.1 Warnings

• The sizer set is provided nonsterile. Thoroughly clean and sterilize the sizers before each use.

• Only surgeons who have received appropriate training in valve repair, including band implant and sizing techniques, should use this device.

• Correct annuloplasty band sizing is an important element of a successful valve repair. Undersizing the band can result in: – valve stenosis – band dehiscence – band fracture

• Oversizing the band can result in: – valve regurgitation – band fracture

• Do not force the sizer through the annulus because patient injury may occur.

• Medtronic performed 50 sterilization cycles on the sizers without any signs of wear. However, carefully inspect each sizer before each use for cracks or flaws that could result from sterilization, handling, or general use. Discard any sizer that shows signs of cracking or degradation.

4.2 Precautions

• Do not apply excessive force when attaching the handle to the sizer. Excessive force could damage the sizer.

• Do not use solvent-based cleaners (for example, acetone or toluene) when cleaning the sizers or handles. Use water-soluble surfactant-type soaps or mild detergents as cleaning agents.

5 Instructions for use

5.1 Sizing

The sizers are used to select the proper Tri-Ad 2.0 Adams annuloplasty band size for repair of the tricuspid valve. Proper band size selection is an important part of valvular annuloplasty.

To determine the appropriate size band, match the outer portion or periphery of the sizer to the location of the implantation suture in the annulus.

1. Lower the sizer onto the valve annulus and align the sizer notches with the commissures of the tricuspid valve.

2. Gently extend the anterior leaflet and cover its surface with the selected sizer.

The sizer that conforms most closely to the remodeled annulus, indicates the appropriate tricuspid band size to be considered for implant. The notches on the sizer represent the 3 commissures of the tricuspid valve. The sizers have a small hole that can be used to help with sizer removal by tying a length of 2-0 (or larger) suture to the sizer through this hole.

Other considerations for sizing include the patient disease state and physician surgical technique.

7 English

6 How supplied

6.1 Packaging

The sizers are supplied nonsterile. Thoroughly clean and sterilize the sizers before each use. For reuse, detach the sizer from the handle before cleaning.

6.2 Available sizes

The Tri-Ad 2.0 Adams tricuspid band sizer set includes the following sizes: 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm, and 36 mm.

6.3 Storage

The sizers are intended to be stored indefinitely. The sizers can be reused with appropriate cleaning and sterilization.

7 Processing and reprocessing

Medtronic has validated the following instructions for preparing this medical device for reuse. It remains the responsibility of the processor to ensure that the processing, as actually performed using equipment, materials, and personnel in the processing facility, achieves the desired result. Processing requires validation and routine monitoring. Likewise, any deviation by the processor from the following instructions should be properly evaluated for effectiveness and potential adverse consequences. Cleaning may be done manually, or it may be automated according to these Instructions for Use or an equivalent, validated method.

7.1 Cleaning

Warning: Thoroughly clean the device to eliminate soil prior to sterilization. Warning: Do not use solvent-based cleaners (for example, acetone or toluene).

• Do not allow contaminated devices to dry before implementing any cleaning procedure.

• Reprocess devices within 2 hours after use. If transport to the processing area will be delayed, place the device in a covered container with an enzymatic detergent to prevent drying.

• If the device contains multiple components, completely disassemble the components prior to cleaning per these Instructions for Use.

• Examine the device for cracking or degradation prior to use. Do not use the device if any components show signs of cracking or degradation.

• Thermal disinfection is not required because the devices are terminally sterilized.

7.1.1 Manual cleaning

Medtronic has established the following manual cleaning procedure in Table 1. These steps must be performed within a maximum of 2 hours after use.

Note: If the device has movable parts, ensure that all surface areas have been thoroughly cleaned.

Table 1. Manual cleaning instructions

Step Process Temperature Cleaning instructions

1 Rinsing >27°C

(>81°F)

2 Soaking >28°C

(>82°F)

3 Ultrasonic clean >27°C

(>81°F)

4 Rinsing >27°C

(>81°F) 5 Drying N/A Dry with a clean, lint-free wipe. 6 Inspection N/A Visually inspect each device for any remaining soil or moisture. If soil

Remove gross soil using running water for 1 min. Use a soft-bristle brush (for example, a nylon toothbrush) to clean the device thoroughly.

Submerge the device completely for a minimum of 5 min with

15.6 mL/1 L (or 2 ounces/1 gallon) of an enzymatic detergent (for example, ENZOL™) and water. Remove visible soil with a soft-bristled brush.

Submerge the device completely in an ultrasonic cleaner (for example, Bransonic™) with 7.8 mL/1 L (or 1 ounce/1 gallon) of an enzymatic detergent (for example, ENZOL) and water. Sonicate for 10 min.

Rinse the device with running water for 1 minute.

remains, repeat the process.

8English

7.1.2 Automated cleaning

Medtronic has established the following automated cleaning procedure. The steps in Table 2 must be performed within a maximum of 2 hours after use.

Note: If the device or component has movable parts, ensure that all surface areas have been thoroughly cleaned.

Table 2. Pretreatment instructions

Water tempera-

Step Process

1 Rinsing >25°C

2 Soaking >25°C

3 Rinsing >25°C

4 Inspection N/A Visually inspect the device for any remaining soil. If needed, repeat

Medtronic used the Prolystica™ family of cleaners according to the manufacturer’s recommendations to validate the automated cleaning process. It is the responsibility of the processor to ensure that the processing is conducted in accordance with a validated method. Any deviation by the processor from these recommendations should be evaluated.

1. Place the device in an automated washer (for example, Steris Reliance™ Genfore™ Washer/Disinfector).

Note: Avoid contact between devices while loading the washer.

2. Set the automated washer to run the parameters identified in Table 3 and allow the automated washer to complete the wash cycle.

ture Cleaning instructions

Remove gross soil using running tap water.

(>77°F)

Submerge the device completely for a minimum of 1 minute with

(>77°F)

7.8 mL/1 L (or 1 ounce/1 gallon) of an enzymatic detergent (for example, ENZOL) and water. Remove visible soil with a soft-bristled brush (for example, a nylon toothbrush).

Rinse the device for a minimum of 2 minutes.

the process.

Table 3. Automated washer cleaning parameters

Treatment Time (min) Temperature Cleaning agent

Enzymatic wash 04:00 ≥60°C

(≥140°F)

Wash 02:00 ≥60°C

(≥140°F)

Rinse 02:00 ≥60°C

(≥140°F)

Dry 15:00 ≥82°C

(≥180°F)

Inspection N/A N/A Visually inspect each device for any remaining soil or moisture. If soil

Steris Prolystica™ Ultra Concentrate Enzymatic Cleaner diluted as

1.0 mL/1 L (or 0.125 ounce/1 gallon). Steris Prolystica™ Ultra Concentrate Neutral Detergent diluted as

1.0 mL/1 L (or 0.125 ounce/1 gallon). N/A

N/A

remains, repeat the process. If needed, dry the device with filtered, compressed air or a lint-free wipe.

7.2 Steam sterilization and resterilization

• Use standard packaging material. Ensure that the pack is large enough to contain the device without stressing the seals. When validating the sterilization processes, Medtronic used the appropriate accessory tray for each device.

• Medtronic validated steam cycles when the devices were wrapped by CSR (Central Supply Room) wrap. However, the steam sterilization process can be completed when the devices are either unwrapped or wrapped in steam sterilization compatible materials.

• When sterilizing multiple devices in 1 autoclave cycle, do not exceed the sterilizer’s maximum load.

• Examine the device for cracking or degradation prior to use. Do not use the device if components show signs of cracking or degradation.

• Some non-US health care authorities recommend sterilization cycle parameters that minimize the potential risk of transmitting Creutzfeldt-Jakob Disease (CJD). This recommendation is especially important for surgical instruments that could come into contact with the central nervous system.

9 English

Table 4. Sterilization cycle parameters

Cycle type

Prevacuum (dynamic-air-

removal)

Prevacuum (dynamic-air-

removal)

Prevacuum (dynamic-air-

removal) for CJD

Temperature 132°C (270°F) 135°C (275°F) 134°C (273°F)

Exposure time 4 minutes 3 minutes 18 minutes

Dry time

Medtronic recommends incinerating devices that have directly contacted patients suspected or confirmed with Transmissible Spongiform Encephalopathy (TSE)/CJD diagnosis. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents and WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies refer to a TSE decontamination cycle using a steam autoclave at a temperature of 134°C to 137°C (273°F to 279°F) for a single cycle of 18 minutes or multiple cycles totaling 18 minutes (for example, six 3 minute cycles).

The minimum dry times were validated using sterilizers with vacuum drying capabilities. Drying cycles using ambient atmospheric pressure may require longer dry times. Refer to the sterilizer manufacturer’s recommendations.

30 minutes 16 minutes 30 minutes

8 Disclaimer of warranty

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO UNITED STATES CUSTOMERS ONLY: ALTHOUGH THE TRI-AD 2.0 ADAMS TRICUSPID BAND SIZER SET, MODEL 7900PS, HEREAFTER REFERRED TO AS

“PRODUCT,” HAS BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO CONTROL OVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL, OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, FAILURE, OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT, OR OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this DISCLAIMER OF WARRANTY is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable, or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the DISCLAIMER OF WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this DISCLAIMER OF WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid.

9 Disclaimer of warranty

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO CUSTOMERS OUTSIDE THE UNITED STATES: ALTHOUGH THE TRI-AD 2.0 ADAMS TRICUSPID BAND SIZER SET, MODEL 7900PS, HEREAFTER REFERRED TO AS

“PRODUCT,” HAS BEEN CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED, AND TESTED PRIOR TO SALE, THE PRODUCT MAY FAIL TO PERFORM ITS INTENDED FUNCTION SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF REASONS. THE WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION AND ARE CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, OR FAILURE OF THE PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CONTRACT, TORT, OR OTHERWISE.

10English

1 Описание на устройството

Комплектът за оразмеряване на трикуспидална лента Tri-Ad 2.0 Adams, модел 7900PS се състои от пълен комплект от 6 твърди полисулфонови сепаратори. Сепараторите за многократна употреба взаимодействат с държача за анулопластика модел 7686 на Medtronic, който се доставя отделно.

2 Показания за употреба

Сепараторите са предназначени за оразмеряване на пръстена на трикуспидалната клапа на пациента, за да бъде избран правилният размер на трикуспидалната лента Tri-Ad 2.0 Adams.

Не използвайте сепаратори от други анулопластични продукти на Medtronic или сепаратори на други производители, за да оразмерите трикуспидалната лента Tri-Ad 2.0 Adams. Използването на други сепаратори може да доведе до избирането на погрешния размер лента.

3 Противопоказания

Сепараторите не са предназначени за употреба с устройства, различни от трикуспидалната лента Tri-Ad 2.0 Adams.

4 Предупреждения и предпазни мерки

4.1 Предупреждения

• Комплектът за оразмеряване се доставя нестерилен. Преди всяка употреба внимателно почистете и стерилизирайте сепараторите.

• Това устройство може да бъде използвано само от хирурзи, преминали съответното обучение за възстановяване на клапи, включително за имплантацията на лента и техники за оразмеряване.

• Правилното оразмеряване на анулопластичната лента е от изключителна важност за успешното възстановяване на клапата. Ако размерът на лентата е по-малък от необходимия, това може да предизвика:

– стеснение на клапата – разпукване на лентата – счупване на лентата

• Ако размерът на лентата е по-голям от необходимия, това може да предизвика: – клапна регургитация – счупване на лентата

• Не използвайте сила за придвижване на сепаратора през пръстена, защото това може да доведе до нараняване на пациента.

• В Medtronic са извършени 50 стерилизационни цикъла на сепаратори без признаци на износване. Въпреки това преди всяка употреба внимателно инспектирайте всеки сепаратор за спуквания или дефекти, които може да са се появили в резултат от стерилизация, манипулация или обща употреба. Изхвърлете всички сепаратори, които показват признаци на напукване или разрушаване.

4.2 Предпазни мерки

• Не упражнявайте прекомерна сила, когато прикрепяте ръкохватката към сепаратора. Прекомерната сила може да повреди сепаратора.

• Не използвайте почистващи материали на основата на разтворители (например ацетон или толуен) при почистване на сепараторите или ръкохватките. Като почистващи агенти използвайте водно разтворими сърфактантни сапуни или меки детергенти.

5 Инструкции за употреба

5.1 Оразмеряване

Сепараторите се използват за избор на правилния размер на анулопластичната лента Tri-Ad 2.0 Adams за възстановяване на трикуспидалната клапа. Правилното избиране на размера на лентата е важна част от клапната анулопластика.

За да определите подходящия размер лента, се уверете, че размерът на външната част или периферията на сепаратора отговаря на мястото на шевовете при имплантиране в пръстена.

1. Наклонете сепаратора към пръстена на клапата и подравнете зъбците на сепаратора с комисурите на трикуспидалната клапа.

2. Внимателно дръпнете предното платно и покрийте повърхността му с избрания сепаратор.

11 Български

Сепараторът, който отговаря най-добре на ремоделирания пръстен, показва подходящия размер на трикуспидалната лента, който следва да се има предвид за имплантиране. Вдлъбнатините на сепараторите представляват 3-те комисури на трикуспидалната клапа. Сепараторите имат малка дупка, която може да се използва за подпомагане на отстраняването на сепаратора чрез свързване на една дължина конец с размер 2-0 (или по-голям) към сепаратора през този отвор.

Други съображения за оразмеряване включват болестното състояние на пациента и хирургичната техника на лекаря.

6 Начин на доставяне

6.1 Опаковка

Сепараторите се доставят нестерилни. Преди всяка употреба внимателно почистете и стерилизирайте сепараторите. При повторна употреба, преди почистване откачете сепаратора от ръкохватката.

6.2 Налични размери

Комплектът за оразмеряване на трикуспидална лента Tri-Ad 2.0 Adams включва следните размери: 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm и 36 mm.

6.3 Съхранение

Сепараторите за предназначени за съхранение за неопределено време. Сепараторите могат да бъдат използвани след подходящо почистване и стерилизация.

7 Обработка и повторна обработка

Medtronic са одобрили инструкциите по-долу за подготовка на това медицинско устройство за повторна употреба. Обработващото лице е отговорно за постигане на желания резултат чрез действителното извършване с помощта на оборудването, материалите и персонала в помещението за обработка. Обработката изисква одобрение и регулярно проследяване. Всяко отклонение на обработващото лице от посочените инструкции трябва да бъде правилно оценено за ефективност и възможни странични последствия. Почистването може да се извърши по ръчен или автоматичен начин според тези инструкции за употреба или еквивалентен одобрен метод.

7.1 Почистване

Предупреждение: Преди стерилизация почистете устройството внимателно, за да се премахне замърсяването. Предупреждение: Не използвайте почистващи материали на основата на разтворители (напр. ацетон или толуен).

• Не позволявайте замърсените устройства да засъхнат преди да сте приложили някаква почистваща процедура.

• Обработвайте устройствата повторно след 2 часа употреба. Ако преносът до мястото за обработка се забави, поставете устройството в покрит контейнер с ензимен детергент, за да предотвратите изсушаване.

• Ако устройството съдържа множество компоненти, напълно разглобете елементите преди почистване според тези инструкции за употреба.

• Преди употреба проверете устройството за напукване и разрушаване. Не използвайте устройството, ако компонентите показват признаци на напукване или разрушаване.

• Не се изисква топлинна дезинфекция, защото устройствата са крайно стерилизирани.

7.1.1 Ръчно почистване

Следната процедура за ръчно почистване в Таблица 1 е установена от Medtronic. Тези стъпки трябва да се извършат в рамките на максимум 2 часа след употреба.

Забележка: Ако устройството притежава подвижни части, се уверете, че всички повърхности са изцяло почистени.

Таблица 1. Инструкции за ръчно почистване

Действие Процес Температура Инструкции за почистване

1 Изплакване >27°C

(>81°F)

2 Потапяне >28°C

(>82°F)

3 Почистване с

ултразвук

>27°C

(>81°F)

Отстранете замърсяванията, като използвате течаща вода за 1 min. Използвайте мека четка (например найлонова четка за зъби), за да почистите устройството щателно.

Потопете напълно устройството за най-малко 5 min в ензимен детергент (например ENZOL™) и вода в съотношение 15,6 mL/1 L (или 2 унции/1 галон). Премахнете видимото замърсяване с мека четка.

Потопете напълно устройството в ултразвуково почистващо устройство (например Bransonic™) с ензимен детергент

12Български

Таблица 1. Инструкции за ръчно почистване (продължение)

Действие Процес Температура Инструкции за почистване

(например ENZOL) и вода в съотношение 7,8 mL/1 L (или 1 унция/1 галон). Облъчвайте за 10 min.

4 Изплакване >27°C

(>81°F) 5 Изсушаване Не е приложимо Подсушете с чиста кърпа без власинки. 6 Проверка Не е приложимо Визуално огледайте всяко устройство за оставащо замърсяване

7.1.2 Автоматично почистване

Следната процедура за автоматично почистване е установена от Medtronic. Стъпките в Таблица 2 трябва да се извършат в рамките на максимум 2 часа след употреба.

Забележка: Ако устройството или компонент имат подвижни части, се уверете, че всички повърхности са изцяло почистени.

Таблица 2. Инструкции преди лечение

Температура на

Действие Процес

1 Изплакване >25°C

2 Потапяне >25°C

3 Изплакване >25°C

4 Проверка Не е приложимо Огледайте визуално устройството за остатъчно замърсяване.

водата Инструкции за почистване

(>77°F)

Изплакнете устройството под течаща вода за 1 минута.

или влага. Ако е останало замърсяване, повторете процедурата.

Отстранете замърсяванията, като използвате течаща чешмяна вода.

Потопете напълно устройството за най-малко 1 минута в ензимен детергент (например ENZOL) и вода в съотношение 7,8 mL/1 L (или 1 унция/1 галон). Премахнете видимото замърсяване с мека четка (например найлонова четка за зъби).

Изплакнете устройството за поне 2 минути.

Повторете процеса, ако е необходимо.

Medtronic използва семейството почистващи препарати Prolystica™ съгласно препоръките на производителя за одобряване на процеса по автоматично почистване. Проява на отговорност от страна на обработващото лице е да се увери, че обработката се провежда според одобрен метод. Всяко отклонение от тези препоръки от страна на обработващото лице трябва да бъде подложено на оценка.

1. Поставете устройството в автоматична миеща машина (например миеща машина/дезинфекциращо устройство Steris Reliance™ Genfore™).

Забележка: Избягвайте контакт между устройствата, докато зареждате миещата машина.

2. Настройте автоматичната миеща машина да следва параметрите, посочени в Таблица 3, и я оставете да завърши миещия цикъл.

Таблица 3. Параметри за автоматичната миеща машина

Обработка Време (min) Температура Почистващ агент

Ензимно изми-

ване

Измиване 02:00 ≥60°C

Изплакване 02:00 ≥60°C

Изсушаване 15:00 ≥82°C

Проверка Не е прило-

04:00 ≥60°C

(≥140°F)

(≥180°F)

Не е приложимо Визуално огледайте всяко устройство за оставащо замърся-

жимо

Ултра концентриран ензимен почистващ препарат Steris Prolystica™, разреден в съотношение 1,0 mL/1 L (или 0,125 унции/1 галон).

Ултра концентриран неутрален детергент Steris Prolystica™, разреден в съотношение 1,0 mL/1 L (или 0,125 унции/1 галон).

Не е приложимо

ване или влага. Ако е останало замърсяване, повторете процедурата. Ако е необходимо, изсушете устройството с филтриран въздух под налягане или кърпа без власинки.

13 Български

7.2 Стерилизация с пара и повторна стерилизация

• Използвайте стандартен материал за опаковане. Уверете се, че опаковката е достатъчно голяма, за да побере устройството, без да се създава напрежение върху затварянето. При валидиране на процеса на стерилизация Medtronic са използвали подходящата допълнителна тава за всяко устройство.

• Medtronic са валидирали циклите с пара, когато устройствата са обвити с опаковка CSR (Central Supply Room Централна стая за снабдяване). Процесът на стерилизиране с пара може да бъде завършен, когато устройствата са неопаковани или опаковани с материали, съвместими със стерилизацията с пара.

• При стерилизиране на множество устройства в 1 автоклавен цикъл не превишавайте максималното натоварване на стерилизатора.

• Преди употреба проверете устройството за напукване и разрушаване. Не използвайте устройството, ако показва признаци на напукване или разрушаване.

• Някои здравни органи извън САЩ препоръчват цикъл на стерилизиране с параметри, които ще сведат до минимум потенциалния риск от пренос на болестта на Кройцфелд-Якоб (CJD). Тази препоръка е особено важна за хирургическите инструменти, които може да влязат в контакт с централната нервна система.

Таблица 4. Параметри на цикъла на стерилизация

Предварителен вакуум

(динамично извеждане на

Тип на цикъла

въздуха)

Температура 132°C (270°F) 135°C (275°F) 134°C (273°F)

Време на излагане 4 минути 3 минути 18 минути

Време на сушене

Medtronic препоръчва устройствата, влизали в пряк контакт с пациенти с предполагаема или потвърдена диагноза за трансмисивна спонгиформна енцефалопатия (TSE)/CJD, да се изгарят. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents (Технически здравен меморандум на Националната здравна служба от 2010 г. – Части 4 и 6: Приложение 2, Елементи, замърсени с агенти на трансмисивна спонгиформна енцефалопатия) и WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (Насоки на СЗО за контрол на инфекциите по отношение на трансмисивните спонгиформни енцефалопатии) се отнасят за цикъла на обеззаразяване от трансмисивна спонгиформна енцефалопатия с помощта на парен автоклав при температура от 134°C до 137°C (273°F до 279°F) за единичен цикъл от 18 минути или за няколко цикъла с обща продължителност от 18 минути (например шест 3-минутни цикъла).

Минималното време за сушене е валидирано при употреба на стерилизатори с възможности за вакуумно сушене. Изсушаващи цикли, използващи околното атмосферно налягане, може да изискват по-дълги периоди на сушене. Разгледайте препоръките от производителя на стерилизатора.

30 минути 16 минути 30 минути

Предварителен вакуум

(динамично извеждане на

въздуха)

Предварителен вакуум

(динамично извеждане на

въздуха) за CJD

8 Отказ от гаранции

СЛЕДНИЯТ ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ СЕ ОТНАСЯ САМО ЗА КЛИЕНТИ ИЗВЪН СЪЕДИНЕНИТЕ АМЕРИКАНСКИ ЩАТИ: ВЪПРЕКИ ЧЕ КОМПЛЕКТЪТ ЗА ОРАЗМЕРЯВАНЕ НА ТРИКУСПИДАЛНА ЛЕНТА TRI-AD 2.0 ADAMS, МОДЕЛ 7900PS,

ОТТУК НАТАТЪК НАРИЧАН „ПРОДУКТ“, Е ВНИМАТЕЛНО ПРОЕКТИРАН, ПРОИЗВЕДЕН И ТЕСТВАН ПРЕДИ ПРОДАЖБА, ПРОДУКТЪТ МОЖЕ ДА НЕ ИЗПЪЛНИ ЗАДОВОЛИТЕЛНО СВОЯТА ФУНКЦИЯ ПО ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ ПОРАДИ РЕДИЦА ПРИЧИНИ. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯТА, КОИТО СЕ СЪДЪРЖАТ В ЕТИКЕТИТЕ НА ПРОДУКТА, ПРЕДОСТАВЯТ ПО-ПОДРОБНА ИНФОРМАЦИЯ И СЕ СЧИТАТ ЗА НЕРАЗДЕЛНА ЧАСТ ОТ ТОЗИ ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ. ЗАТОВА MEDTRONIC ОТХВЪРЛЯ ВСЯКАКВИ ГАРАНЦИИ, ИЗРИЧНИ ИЛИ ПОДРАЗБИРАЩИ СЕ, ПО ОТНОШЕНИЕ НА ПРОДУКТА. MEDTRONIC НЕ НОСИ ОТГОВОРНОСТ ЗА СЛУЧАЙНИ ИЛИ ПОСЛЕДВАЩИ ЩЕТИ, ПРИЧИНЕНИ ОТ УПОТРЕБА, ДЕФЕКТ ИЛИ НЕИЗПРАВНОСТ НА ПРОДУКТА, КОГАТО ИСКЪТ СЕ ОСНОВАВА НА ГАРАНЦИЯ, ДОГОВОР, ЗАКОНОВО НАРУШЕНИЕ ИЛИ ДРУГО.

Изключенията и ограниченията, изложени по-горе, не са предназначени да противоречат и не трябва да се тълкуват като противоречащи на задължителните разпоредби на съответния закон. Ако някоя част или условие от този ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ се приемат от някой съд с компетентна юрисдикция за незаконни, неизпълними или в противоречие със съответното законодателство, валидността на останалата част от ОТКАЗА ОТ ГАРАНЦИИ няма да бъде повлияна и всички права и задължения ще бъдат изтълкувани и изпълнени така, сякаш този ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ не е съдържал частта или условието, счетени за невалидни.

14Български

1 Popis zařízení

Sada nástrojů (měrek) pro určení velikosti trikuspidálního proužku Tri-Ad 2.0 Adams, model 7900PS, představuje kompletní sadu 6 rigidních polysulfonových měrek. Měrky k opakovanému použití se nasazují do rukojeti pro anuloplastiku od společnosti Medtronic, model 7686, která je dodávána samostatně.

2 Indikace k použití

Měrky slouží k určení velikosti anulu trikuspidální chlopně pacienta, aby bylo možné zvolit správnou velikost trikuspidálního proužku Tri-Ad 2.0 Adams.

Při určování velikosti trikuspidálního proužku Tri-Ad 2.0 Adams nepoužívejte měrky z jiných produktů pro anuloplastiku od společnosti Medtronic ani měrky od jiných výrobců. Použijete-li jiné měrky, může být zvolená velikost proužku nesprávná.

3 Kontraindikace

Tyto měrky nejsou určeny k použití s jinými prostředky než je trikuspidální proužek Tri-Ad 2.0 Adams.

4 Varování a bezpečnostní opatření

4.1 Upozornění

• Sada měrek je při dodání nesterilní. Měrky před každým použitím důkladně vyčistěte a sterilizujte.

• S tímto prostředkem by měli pracovat pouze chirurgové, kteří prošli patřičným školením v oblasti rekonstrukce chlopní, včetně implantace proužku a metod určování velikostí.

• Důležitou součástí úspěšné rekonstrukce chlopně je určení správné velikosti anuloplastického proužku. Použití proužku nedostatečné velikosti může vést k následujícím stavům:

– stenóza chlopně, – dehiscence proužku, – rozlomení proužku.

• Použití proužku nadměrné velikosti může vést k následujícím stavům: – regurgitace na chlopni, – rozlomení proužku.

• Měrku neprotlačujte skrz anulus silou, protože může dojít k zranění pacienta.

• Společnost Medtronic provedla 50 cyklů sterilizace měrek bez patrných známek opotřebení. Před použitím nicméně každou měrku pečlivě zkontrolujte, zda nemá praskliny nebo závady, které mohly být způsobeny sterilizací, manipulací či běžným použitím. Zlikvidujte všechny měrky, které vykazují známky prasklin nebo degradace.

4.2 Upozornění

• Při připojování rukojeti k měrce nepoužívejte nadměrnou sílu. Mohlo by dojít k poškození měrky.

• K čištění měrek nebo rukojetí nepoužívejte čisticí prostředky na bázi rozpouštědel (například aceton nebo toluen). Jako čisticí prostředky používejte mýdla rozpustná ve vodě s vlastnostmi tenzidu nebo jemné detergenty.

5 Návod k použití

5.1 Určení velikosti

Měrky slouží k volbě vhodné velikosti anuloplastického proužku Tri-Ad 2.0 Adams pro rekonstrukci trikuspidální chlopně. Důležitou součástí procesu plastiky anulu chlopně je výběr vhodné velikosti proužku.

Abyste určili správnou velikost proužku, porovnejte vnější obvod neboli periferii měrky s umístěním implantačních stehů na anulu.

1. Přiložte měrku na anulus chlopně a zarovnejte zářezy měrky s komisurami trikuspidální chlopně.

2. Potom opatrně natáhněte přední cíp a překryjte jeho povrch vybranou měrkou.

Měrka, která nejlépe odpovídá remodelovanému anulu, označuje velikost trikuspidálního proužku, která by mohla být vhodná pro implantaci. Zářezy na měrce představují 3 komisury trikuspidální chlopně. Měrky mají malý otvor, který lze použít jako pomoc při vyjmutí měrky – tímto otvorem provlékněte šicí materiál typu 2-0 (nebo silnější) a uvažte jej k měrce.

Při stanovení velikosti je nutno přihlížet ke stavu onemocnění pacienta a k operační technice zvolené chirurgem.

15 Česky

6 Stav při dodání

6.1 Balení

Měrky jsou dodávány nesterilní. Měrky před každým použitím důkladně vyčistěte a sterilizujte. Před opakovaným použitím před čištěním odmontujte měrku od rukojeti.

6.2 Dostupné velikosti

Sada měrek pro určení velikosti trikuspidálního proužku Tri-Ad 2.0 Adams obsahuje následující velikosti měrek: 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm a 36 mm.

6.3 Skladování

Měrky lze skladovat neomezeně dlouho. Po odpovídajícím čištění a sterilizaci lze měrky použít opakovaně.

7 Ošetření a ošetření při opakovaném použití

Společnost Medtronic validovala pro přípravu tohoto zdravotnického prostředku k opakovanému použití následující pokyny. Za to, aby se při ošetření skutečně používalo určené vybavení a materiály, prováděli je k tomu určení pracovníci a bylo tak při něm dosaženo požadovaných výsledků, je zodpovědná osoba zajišťující ošetření. Při ošetření se vyžaduje validace a sledování předepsaného postupu. Stejně tak je třeba v případě, že se osoba provádějící ošetření nějakým způsobem odchýlí od následujících pokynů, správně vyhodnotit vliv takového odchýlení na účinnost a možné nežádoucí účinky. Čištění lze provádět ručně nebo automatizovaně, a to podle tohoto návodu k použití nebo nějakou ekvivalentní validovanou metodou.

7.1 Čištění

Varování: Před provedením sterilizace prostředek důkladně očistěte, aby se odstranily nečistoty. Varování: Nepoužívejte čisticí prostředky na bázi rozpouštědel (např. aceton nebo toluen).

• Před provedením jakéhokoli postupu čištění nenechte kontaminované zařízení oschnout.

• Ošetření výrobků pro opakované použití provádějte do 2 hodin po použití. Pokud bude přesun na místo, kde se bude ošetření provádět, trvat déle, umístěte výrobek do zakryté nádoby obsahující enzymatický čisticí prostředek, aby neoschl.

• Obsahuje-li zařízení několik komponent, musíte komponenty před provedením čištění zcela demontovat podle tohoto návodu k použití.

• Před použitím zkontrolujte, zda na zařízení nejsou patrné praskliny nebo známky opotřebení. Pokud kterákoli součást vykazuje známky prasklin nebo opotřebení, výrobek nepoužívejte.

• Tepelná dezinfekce se nevyžaduje, protože tyto výrobky se v závěrečné fázi sterilizují.

7.1.1 Ruční čištění

Společnost Medtronic stanovila následující postup ručního čištění (viz Tabulka 1). Tyto kroky musí být provedeny nejpozději do 2 hodin po použití.

Poznámka: Pokud má zařízení pohyblivé součásti, ujistěte se, že byly důkladně očištěny všechny povrchové plochy.

Tabulka 1. Pokyny pro ruční čištění

Krok Proces Teplota Pokyny k čištění

1 Oplachování >27°C

(>81°F)

2 Namáčení >28°C

(>82°F)

3 Ultrazvukové čištění >27°C

(>81°F)

4 Oplachování >27°C

(>81°F) 5 Sušení Nepoužívá se Osušte čistou textilní utěrkou nepouštějící vlákna. 6 Kontrola Nepoužívá se Vizuálně zkontrolujte všechna zařízení, zda na nich nejsou zbytky

Pod tekoucí vodou po dobu 1 min oplachujte hrubé nečistoty. Zařízení důkladně očistěte kartáčkem s jemnými štětinkami (např. nylonovým zubním kartáčkem).

Zařízení zcela ponořte minimálně na 5 min do roztoku enzymatického čisticího prostředku (např. ENZOL™) a vody v poměru 15,6 mL/1 L (neboli 2 unce/1 galon). Kartáčkem s jemnými štětinkami odstraňte viditelné nečistoty.

Zdravotnický prostředek zcela ponořte do ultrazvukové čističky (např. Bransonic™) s roztokem enzymatického čisticího prostředku (např. ENZOL) a vody namíchaným v poměru 7,8 mL/1 L (neboli 1 unce/1 galon). Čistěte v ultrazvukové lázni po dobu 10 min.

Oplachujte zařízení pod tekoucí vodou po dobu 1 minuty.

nečistot nebo zda nejsou vlhká. Pokud na nich zůstaly nečistoty, zopakujte postup.

16Česky

7.1.2 Automatizované čištění

Společnost Medtronic stanovila následující postup automatizovaného čištění. Kroky, které popisuje Tabulka 2, je nutné provést nejpozději do 2 hodin po použití.

Poznámka: Pokud má zařízení nebo součást pohyblivé části, ujistěte se, že byly důkladně očištěny všechny povrchové plochy.

Tabulka 2. Pokyny pro předběžné ošetření

Krok Proces Teplota vody Pokyny k čištění

1 Oplachování >25°C

(>77°F) 2 Namáčení >25°C

(>77°F)

3 Oplachování >25°C

(>77°F) 4 Kontrola Nepoužívá se Vizuálně zkontrolujte, zda na zařízení nezbyly žádné nečistoty. V pří-

Společnost Medtronic použila k validaci procesu automatizovaného čištění čisticí prostředky řady Prolystica™ (v souladu s doporučeními výrobce). Osoba provádějící ošetření je zodpovědná za to, že ošetření bylo provedeno v souladu s validovanou metodou. Jakékoli odchýlení zpracovatele od poskytnutých pokynů je nutno vyhodnotit.

1. Vložte zařízení do automatické myčky (např. myčka/dezinfekční přístroj Steris Reliance™ Genfore™).

Poznámka: Při vkládání do myčky zabraňte kontaktu mezi zařízeními.

2. Nastavte na automatické myčce parametry, které obsahuje Tabulka 3, a nechte proběhnout jeden mycí cyklus.

Pod tekoucí vodou z vodovodního kohoutku odstraňte hrubé nečistoty.

Zařízení zcela ponořte minimálně na 1 minutu do roztoku enzymatického čisticího prostředku (např. ENZOL) a vody v poměru 7,8 mL/1 L (neboli 1 unce/1 galon). Kartáčkem s jemnými štětinkami (např. nylonovým zubním kartáčkem) odstraňte viditelné nečistoty.

Oplachujte zařízení minimálně po dobu 2 minut.

padě potřeby postup zopakujte.

Tabulka 3. Parametry čištění v automatické myčce

Krok Čas (min) Teplota Čisticí prostředek

Enzymatické mytí 04:00 ≥60°C

(≥140°F)

Mytí 02:00 ≥60°C

(≥140°F)

Oplachování 02:00 ≥60°C

(≥140°F)

Sušení 15:00 ≥82°C

(≥180°F)

Kontrola Nepoužívá se Nepoužívá se Vizuálně zkontrolujte všechna zařízení, zda na nich nejsou zbytky

Koncentrovaný enzymatický čisticí prostředek Steris Prolystica™ Ultra naředěný v poměru 1,0 mL/1 L (neboli 0,125 unce/1 galon).

Koncentrovaný neutrální čisticí prostředek Steris Prolystica™ Ultra naředěný v poměru 1,0 mL/1 L (neboli 0,125 unce/1 galon).

Nepoužívá se

nečistot nebo zda nejsou vlhká. Pokud na nich zůstaly nečistoty, zopakujte postup. Podle potřeby osušte zařízení filtrovaným stlačeným vzduchem nebo textilní utěrkou nepouštějící vlákna.

7.2 Sterilizace parou a resterilizace

• Použijte standardní obalový materiál. Obal musí být dostatečně velký na to, aby se do něj zařízení vešlo a nedocházelo k mechanickému namáhání těsnicích spojů. Společnost Medtronic použila při validaci sterilizačních postupů pro každé zařízení vhodný podnos na příslušenství.

• Společnost Medtronic validovala parní cykly na zařízeních zabalených do obalu CSR (Central Supply Room). Postup sterilizace parou lze provést i tehdy, nejsou-li zařízení zabalena nebo jsou-li zabalena do materiálů vhodných pro sterilizaci parou.

• Při sterilizaci více zařízení v 1 cyklu autoklávu nesmí být překročeno maximální zatížení sterilizátoru.

• Před použitím zkontrolujte, zda na zařízení nejsou patrné praskliny nebo známky opotřebení. Pokud součásti zařízení vykazují známky prasklin nebo opotřebení, nepoužívejte jej.

• Některé zdravotní úřady v zemích mimo USA doporučují použití takových parametrů sterilizačního cyklu, které snižují případné riziko přenosu Creutzfeldt-Jakobovy nemoci (CJD) na minimum. Toto doporučení je obzvláště důležité pro chirurgické nástroje, které by mohly přijít do kontaktu s centrálním nervovým systémem.

17 Česky

Tabulka 4. Parametry sterilizačního cyklu

Typ cyklu

Prevakuový (dynamické

odvzdušnění)

Prevakuový (dynamické

odvzdušnění)

Prevakuový (dynamické

odvzdušnění) pro CJD

Teplota 132°C (270°F) 135°C (275°F) 134°C (273°F)

Doba působení 4 minuty 3 minuty 18 minut

Doba sušení

Výrobky, které přišly do přímého kontaktu s pacienty se suspektní nebo potvrzenou diagnózou přenosné spongiformní encefalopatie (TSE)/CJD, doporučuje společnost Medtronic spálit. Materiály NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents (Část 4 a 6: Dodatek 2, Položky kontaminované agens TSE) a WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (Směrnice WHO pro zamezení infekce vztahující se na přenosné spongiformní encefalopatie) popisují dekontaminační cyklus pro TSE s použitím parního autoklávu při teplotě 134°C až 137°C (273°F až 279°F) na jeden 18minutový cyklus nebo na několik cyklů s celkovou dobou 18 minut (například šest 3minutových cyklů).

Minimální doby sušení byly validovány s použitím sterilizačních přístrojů, které umožňují vakuové sušení. Cykly sušení používající okolní atmosférický tlak mohou vyžadovat delší dobu sušení. Přečtěte si doporučení výrobce sterilizačního přístroje.

30 minut 16 minut 30 minut

8 Odmítnutí záruky

NÁSLEDUJÍCÍ ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY SE VZTAHUJE NA ZÁKAZNÍKY MIMO USA: AČKOLI BYLA SADĚ MĚREK PRO URČENÍ VELIKOSTI TRIKUSPIDÁLNÍHO PROUŽKU TRI-AD 2.0 ADAMS, MODEL 7900PS,

ZDE DÁLE NAZÝVANÉ „VÝROBEK“, PŘED PRODEJEM VĚNOVÁNA PEČLIVÁ POZORNOST VE FÁZI KONSTRUKCE, VÝROBY I ZKOUŠEK, JE MOŽNÉ, ŽE VÝROBEK Z RŮZNÝCH DŮVODŮ NEBUDE USPOKOJIVĚ VYKONÁVAT ZAMÝŠLENOU FUNKCI. VAROVÁNÍ UVEDENÁ V DOKUMENTACI K VÝROBKU POSKYTUJÍ PODROBNĚJŠÍ INFORMACE A JSOU POVAŽOVÁNA ZA NEDÍLNOU SOUČÁST TOHOTO ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY. SPOLEČNOST MEDTRONIC PROTO ODMÍTÁ VŠECHNY ZÁRUKY TÝKAJÍCÍ SE TOHOTO VÝROBKU, AŤ UŽ PŘÍMÉ NEBO PŘEDPOKLÁDANÉ. SPOLEČNOST MEDTRONIC NEODPOVÍDÁ ZA JAKÉKOLIV NÁHODNÉ NEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY ZPŮSOBENÉ POUŽITÍM, VADOU NEBO SELHÁNÍM VÝROBKU, BEZ OHLEDU NA TO, VYPLÝVÁ-LI NÁROK ZE ZÁRUKY, SMLOUVY, PROTIPRÁVNÍHO ČINU ČI Z JINÉHO DŮVODU.

Záměrem výše uvedených výjimek a omezení není porušování závazných nařízení příslušných právních předpisů a ani by tak neměly být interpretovány. Pokud bude kterákoli část nebo podmínka tohoto ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY shledána příslušným soudem jako protiprávní, nevynutitelná nebo v rozporu s příslušnými právními předpisy, nemá to vliv na platnost zbývající části tohoto ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY a všechna práva a závazky budou chápány a uplatněny tak, jako by toto ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY neobsahovalo tuto konkrétní část nebo podmínku, která byla shledána neplatnou.

18Česky

1 Beskrivelse af enheden

Sizersættet til Tri-Ad 2.0 Adams trikuspidalbånd, model 7900PS, består af et komplet sæt med 6 sizere af stiv polysulfon. Sizerne til flergangsbrug passer til Medtronic-annuloplastikhåndtag model 7686, der leveres separat.

2 Indikationer for brug

Sizerne er beregnet til måling af en patients trikuspidalklapannulus, så den korrekte størrelse Tri-Ad 2.0 Adams trikuspidalbånd kan vælges.

Sizere fra andre annuloplastikprodukter fra Medtronic eller sizere fra andre producenter må ikke anvendes til at måle Tri-Ad 2.0 Adams trikuspidalbånd. Anvendelse af andre sizere kan medføre, at den forkerte båndstørrelse vælges.

3 Kontraindikationer

Sizerne er ikke beregnet til anvendelse sammen med andre enheder end Tri-Ad 2.0 Adams trikuspidalbånd.

4 Advarsler og forholdsregler

4.1 Advarsler

• Sizersættet leveres ikke-sterilt. Sizerne skal rengøres og steriliseres omhyggeligt inden brug.

• Denne enhed må udelukkende anvendes af kirurger, der er uddannet i reparation af hjerteklapper, herunder teknikkerne anvendt til båndimplantation og størrelsesmåling.

• Korrekt størrelsesmåling af annuloplastikbånd er en væsentlig del af en vellykket hjerteklapreparation. Hvis båndet er for lille, kan det medføre:

– klapstenose – løsning af båndet – brud på båndet

• Hvis båndet er for stort, kan det medføre: – klap-regurgitation – brud på båndet

• Sizeren må ikke tvinges gennem annulus, da det kan medføre patientskade.

• Medtronic har udført 50 steriliseringscyklusser på sizerne, uden at der er noteret nogen tegn på slitage. Undersøg dog omhyggeligt hver enkelt sizer, inden den anvendes, for at se om der er revner eller defekter, der kunne skyldes sterilisering, håndtering eller almindelig brug. Kassér sizere, der viser tegn på revner eller nedbrydning.

4.2 Forholdsregler

• Anvend ikke for megen kraft, når håndtaget kobles på sizeren. For megen kraft kan beskadige sizeren.

• Der må ikke anvendes rensemidler indeholdende opløsningsmidler (f.eks. acetone eller toluen) ved rengøring af sizerne eller håndtagene. Brug vandopløselige, overfladeaktive sæber eller milde rengøringsmidler som rensemiddel.

5 Brugsanvisning

5.1 Størrelsesopmåling

Sizerne anvendes til at vælge den korrekte størrelse Tri-Ad 2.0 Adams annuloplastikbånd til reparation af trikuspidalklappen. Valget af den rette båndstørrelse er en vigtig del af klapannuloplastik.

Den korrekte båndstørrelse bestemmes ved at matche sizerens ydre del eller omkreds med placeringen af implantationssuturerne i annulus.

1. Sænk sizeren ned på klappens annulus, og ret sizerens fordybninger ind efter trikuspidalklappens kommissurer.

2. Udvid forsigtigt den anteriore flig, og dæk dens overflade med den valgte sizer.

Sizeren, som tilpasser sig mest nøjagtigt til den remodellerede annulus, angiver den relevante trikuspidale båndstørrelse, der skal overvejes til implantatet. Sizerens fordybninger repræsenterer de 3 kommissurer på trikuspidalklappen. Sizere har et lille hul, som kan bruges til at afhjælpe fjernelsen af sizeren ved at der bindes en sutur på 2-0 (eller større) til sizeren gennem dette hul.

Andre overvejelser i forbindelse med størrelsesopmåling omfatter patientens sygdomstilstand og lægens kirurgiske teknik.

19 Dansk

6 Levering

6.1 Emballage

Sizerne leveres ikke-sterile. Sizerne skal rengøres og steriliseres omhyggeligt inden brug. Når sizeren skal bruges igen, skal den kobles fra håndtaget inden rengøring.

6.2 Sizere til rådighed

Sizersættet til Tri-Ad 2.0 Adams trikuspidalbånd omfatter følgende størrelser: 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm og 36 mm.

6.3 Opbevaring

Sizernes opbevaringstid er ubegrænset. Sizerne kan genanvendes efter korrekt rengøring og sterilisering.

7 Behandling og genbehandling

Følgende instruktioner er blevet valideret af Medtronic til klargøring af denne medicinske enhed med henblik på genanvendelse. Den rengøringsansvarlige skal sørge for, at rengøringen, som den udføres ved brug af udstyr, materialer og personale i rengøringsområdet, giver det ønskede resultat. Rengøringen kræver validering og rutinemæssig overvågning. Ligeledes skal enhver fravigelse, som den rengøringsansvarlige foretager i forhold til nedenstående instruktioner, evalueres grundigt med henblik på at fastslå effektivitet og eventuelle uønskede konsekvenser. Rengøring kan udføres manuelt eller automatisk i henhold til denne brugsanvisning eller en tilsvarende valideret metode.

7.1 Rengøring

Advarsel: Rengør enheden grundigt for at fjerne snavs inden sterilisering. Advarsel: Anvend ikke rensemidler med opløsningsmidler (f.eks. acetone eller toluen).

• Kontaminerede enheder må ikke tørre inden rengøring.

• Enhederne skal genbehandles inden for 2 timer efter brug. Hvis overførslen til behandlingsområdet bliver forsinket, skal enheden anbringes i en tildækket beholder med et enzymholdigt rensemiddel for at forhindre indtørring.

• Hvis enheden består af flere komponenter, skal den skilles helt ad inden rengøring i henhold til denne brugsanvisning.

• Undersøg enheden for revner eller slitage inden brug. Enheden må ikke bruges, hvis nogen komponenter viser tegn på revner eller slitage.

• Termisk desinfektion er ikke nødvendig, da enhederne er steriliseret terminalt.

7.1.1 Manuel rengøring

Medtronic har fastlagt følgende procedure for manuel rengøring i Tabel 1. Disse trin skal udføres inden for maks. 2 timer efter brug.

Bemærk: Hvis enheden har bevægelige dele, skal man sikre sig, at alle overfladeområder er blevet grundigt rengjort.

Tabel 1. Instruktioner til manuel rengøring

Trin Proces Temperatur Rengøringsvejledning

1 Skylning >27°C

(>81°F)

2 Iblødsætning >28°C

(>82°F)

3 Rengøring med

ultralyd

4 Skylning >27°C

5 Tørring Ikke tilgængeligt Tør med en ren, fnugfri klud. 6 Inspektion Ikke tilgængeligt Inspicer hver enhed visuelt for tilbageværende snavs eller fugt. Hvis

7.1.2 Automatisk rengøring

Medtronic har fastsat følgende procedure for automatisk rengøring. Trinnene i Tabel 2 skal udføres inden for maks. 2 timer efter brug. Bemærk: Hvis enheden eller komponenten har bevægelige dele, skal man sikre sig, at alle overfladeområder er blevet grundigt

rengjort.

>27°C

(>81°F)

Fjern det meste snavs med rindende vand i 1 min. Brug en blød børste (f.eks. en nylontandbørste) til at rengøre enheden grundigt.

Sænk enheden helt ned i 15,6 mL/1 L (eller 2 oz/1 gallon) af et enzymholdigt rensemiddel (f.eks. ENZOL™) og vand i mindst 5 min. Fjern synligt snavs med en blød børste.

Sænk enheden helt ned i et ultralydsbad (f.eks. Bransonic™) med 7,8 mL/1 L (eller 1 oz/1 gallon) af et enzymholdigt rensemiddel (f.eks. ENZOL) og vand. Udfør ultralydsbehandling i 10 min.

Skyl enheden med rindende vand i 1 minut.

komponenten ikke er ren, gentages processen.

20Dansk

Tabel 2. Instruktioner til forbehandling

Trin Proces Vandtemperatur Rengøringsvejledning

1 Skylning >25°C

Fjern det meste snavs med rindende vand fra hanen.

(>77°F)

2 Iblødsætning >25°C

(>77°F)

Sænk enheden helt ned i 7,8 mL/1 L (eller 1 oz/1 gallon) af et enzymholdigt rensemiddel (f.eks. ENZOL) og vand i mindst 1 minut. Fjern synligt snavs med en blød børste (f.eks. en nylontandbørste).

3 Skylning >25°C

Skyl enheden i mindst 2 minutter.

(>77°F)

4 Inspektion Ikke tilgængeligt Inspicer enheden visuelt for tilbageværende snavs. Om nødvendigt

gentages processen.

Medtronic brugte rensemidler fra Prolystica™-serien i henhold til fabrikantens anbefalinger til at validere den automatiske rengøringsproces. Den rengøringsansvarlige skal sørge for, at rengøringen udføres i henhold til en valideret metode. Enhver afvigelse, som den rengøringsansvarlige gør fra disse anbefalinger, skal evalueres.

1. Anbring enheden i en automatisk opvaskemaskine (f.eks. Steris Reliance™ Genfore™ Washer/Disinfector).

Bemærk: Undgå kontakt mellem enhederne, når opvaskemaskinen fyldes.

2. Indstil den automatiske opvaskemaskine til at køre de parametre, der er angivet i Tabel 3 og lad den automatiske opvaskemaskine fuldføre vaskecyklussen.

Tabel 3. Parametre ved rengøring i den automatiske opvaskemaskine

Behandling Tid (min) Temperatur Rengøringsmiddel

Enzymatisk vask 04:00 ≥60°C

(≥140°F)

Vask 02:00 ≥60°C

(≥140°F)

Skyl 02:00 ≥60°C

Steris Prolystica™ Ultra Concentrate Enzymatic Cleaner fortyndet som 1,0 mL/1 L (eller 0,125 oz/1 gallon).

Steris Prolystica™ Ultra Concentrate Neutral Detergent fortyndet som 1,0 mL/1 L (eller 0,125 oz/1 gallon).

Ikke tilgængeligt

(≥140°F)

Tør 15:00 ≥82°C

Ikke tilgængeligt

(≥180°F)

Inspektion Ikke tilgænge-

ligt

Ikke tilgængeligt Inspicer hver enhed visuelt for tilbageværende snavs eller fugt. Hvis

komponenten ikke er ren, gentages processen. Tør enheden med filtreret trykluft eller en fnugfri klud, hvis det er nødvendigt.

7.2 Dampsterilisering og resterilisering

• Anvend standardmateriale til indpakning. Sørg for, at indpakningen er så stor, at enheden kan være der uden at lægge pres på forseglingerne. Under valideringen af steriliseringsprocesserne, anvendte Medtronic den relevante tilbehørsbakke til hver enhed.

• Medtronic validerede dampcyklusser, mens enhederne var indpakket med CSR (Central Supply Room) indpakning. Dampsteriliseringsprocessen kan dog udføres, mens enhederne enten er uindpakkede eller pakket i materialer, som er kompatible med dampsterilisering.

• Når flere enheder steriliseres i 1 autoklaveringscyklus, må sterilisatorens maksimale kapacitet ikke overskrides.

• Undersøg enheden for revner eller slitage inden brug. Enheden må ikke bruges, hvis der er tegn på revner eller slitage.

• Nogle sundhedsmyndigheder uden for USA anbefaler steriliseringscyklusparametre, som minimerer den potentielle risiko for at overføre Creutzfeldt-Jakob sygdom (CJD). Denne anbefaling er især vigtig for kirurgiske instrumenter, som kan komme i kontakt med centralnervesystemet.

Tabel 4. Steriliseringscyklusparametre

Prævakuum (dynamisk luft-

Cyklustype

fjernelse)

Temperatur 132°C (270°F) 135°C (275°F) 134°C (273°F)

Eksponeringstid 4 minutter 3 minutter 18 minutter

Tørretid

Medtronic anbefaler, at enheder, som har været i direkte kontakt med patienter, der er under mistanke for eller har fået bekræftet diagnosen overførbar spongiform encephalopati (TSE)/CJD, forbrændes. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents og WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies henviser til en TSE-dekontamineringscyklus, der

30 minutter 16 minutter 30 minutter

Prævakuum (dynamisk luft-

fjernelse)

Prævakuum (dynamisk luft-

fjernelse) til CJD

21 Dansk

bruger en dampautoklave med en temperatur på 134°C til 137°C (273°F til 279°F) for en enkelt cyklus på 18 minutter eller flere cyklusser på i alt 18 minutter (f.eks. seks 3-minutters cyklusser).

Minimumstørretiderne blev valideret med sterilisatorer med vakuumtørrefunktioner. Der kan være brug for længere tørretider til tørrecyklusser, der foregår ved atmosfærisk tryk. Se sterilisatorfabrikantens anbefalinger.

8 Ansvarsfraskrivelse

FØLGENDE ANSVARSFRASKRIVELSE GÆLDER FOR KUNDER UDEN FOR USA: SELVOM SIZERSÆTTET TIL TRI-AD 2.0 ADAMS TRIKUSPIDALBÅND, MODEL 7900PS, I DET FØLGENDE KALDET

“PRODUKTET,” ER BLEVET OMHYGGELIGT UDFORMET, FREMSTILLET OG AFPRØVET FØR SALG, KAN DER AF MANGE GRUNDE VÆRE RISIKO FOR, AT PRODUKTET IKKE FUNGERER TILFREDSSTILLENDE EFTER HENSIGTEN. ADVARSLERNE, SOM FREMGÅR AF PRODUKTETS MÆRKATER, GIVER MERE DETALJEREDE OPLYSNINGER OG BETRAGTES SOM EN INTEGRERET DEL AF DENNE ANSVARSFRASKRIVELSE. MEDTRONIC FRASKRIVER SIG DERFOR ALLE GARANTIER, UDTRYKKELIGE SÅVEL SOM STILTIENDE, I FORHOLD TIL PRODUKTET. MEDTRONIC KAN IKKE HOLDES ANSVARLIG FOR TILFÆLDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER SOM FØLGE AF BRUG AF PRODUKTET ELLER DETS DEFEKT ELLER FEJLFUNKTION, UANSET OM KRAVET BASERES PÅ GARANTIRET, AFTALERET, ERSTATNINGSRET ELLER ANDET.

Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være, og må ikke fortolkes som værende, i modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende lov. Hvis nogen del af eller betingelse i denne ANSVARSFRASKRIVELSE af en kompetent retsinstans anses for ulovlig, uden retskraft eller i konflikt med gældende lovgivning, berøres den resterende del af ANSVARSFRASKRIVELSEN ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes og håndhæves, som om denne ANSVARSFRASKRIVELSE ikke indeholdt det pågældende afsnit eller vilkår, der anses for ugyldigt.

22Dansk

1 Produktbeschreibung

Das Obturatorenset für das Trikuspidalklappenband Tri-Ad 2.0 Adams Modell 7900PS umfasst 6 starre Obturatoren aus Polysulfon. Das wiederverwendbare Verbindungsteil zwischen den Obturatoren und dem Anuloplastie-Handgriff (Modell 7686) von Medtronic wird separat geliefert.

2 Indikationen

Die Obturatoren dienen der genauen Größenbestimmung des Trikuspidalklappenanulus für die Auswahl des Trikuspidalklappenbands Tri-Ad 2.0 Adams.

Verwenden Sie zur Größenbestimmung des Trikuspidalklappenbands Tri-Ad 2.0 Adams keine Anuloplastie-Obturatoren für andere Anuloplastie-Produkte von Medtronic oder Obturatoren anderer Hersteller. Bei Verwendung anderer Obturatoren könnte eine falsche Bandgröße bestimmt werden.

3 Kontraindikationen

Die Obturatoren sind ausschließlich für den Einsatz mit dem Trikuspidalklappenband Tri-Ad 2.0 Adams gedacht.

4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

4.1 Warnung

• Das Set mit den Obturatoren wird unsteril geliefert. Die Obturatoren sind vor jeder Verwendung gründlich zu reinigen und zu sterilisieren.

• Dieses Produkt darf nur von Operateuren verwendet werden, die speziell auf dem Gebiet der Herzklappenrekonstruktion geschult wurden und mit Verfahren zur Implantation und Größenbestimmung von Bändern vertraut sind.

• Eine korrekte Größenbestimmung des Anuloplastie-Bands ist ein wichtiger Aspekt einer erfolgreichen Klappenrekonstruktion. Zu kleine Bänder können Folgendes verursachen:

– Klappenstenose – Banddehiszenz – Bandbruch

• Zu große Bänder können Folgendes verursachen: – valvuläre Regurgitation – Bandbruch

• Der Obturator darf nicht mit Gewalt durch den Anulus geführt werden, da dies Verletzungen beim Patienten zur Folge haben kann.

• Medtronic hat nach 50 Sterilisationszyklen keine Verschleißzeichen an diesen Obturatoren festgestellt. Untersuchen Sie trotzdem jeden Obturator vor jeder Wiederverwendung sorgfältig auf Riss- oder Haarrissbildung, die durch Sterilisation, Handhabung oder häufigen Gebrauch verursacht worden sein könnte. Entsorgen Sie alle Obturatoren, die Anzeichen von Rissen oder Beschädigungen aufweisen.

4.2 Vorsichtsmaßnahmen

• Üben Sie beim Anbringen des Handgriffs am Obturator keinen zu starken Druck aus. Übermäßiger Krafteinsatz könnte den Obturator beschädigen.

• Verwenden Sie zur Reinigung der Obturatoren und der Handgriffe keine Reinigungsmittel auf Lösungsmittelbasis (z. B. Azeton oder Toluol). Verwenden Sie wasserlösliche, tensidbasierte Seifen oder milde Reinigungsmittel zur Reinigung.

5 Gebrauchsanweisung

5.1 Größenbestimmung

Die Obturatoren dienen zur korrekten Größenbestimmung des für die Rekonstruktion der Trikuspidalklappe vorgesehenen Anuloplastie-Bands Tri-Ad 2.0 Adams. Die Auswahl der richtigen Bandgröße ist bei einer Klappen-Anuloplastie von entscheidender Bedeutung.

Um die passende Bandgröße zu bestimmen, bringen Sie den äußeren Teil bzw. die Peripherie des Obturators an die Stelle im Anulus, an der sich die Implantationsnaht befindet.

1. Setzen Sie den Obturator auf den Klappenanulus auf und richten Sie die Kerben des Obturators an den Kommissuren der Trikuspidalklappe aus.

2. Ziehen Sie das vordere Klappensegel vorsichtig aus und halten Sie den gewählten Obturator über die Oberfläche.

Die für die Implantation zu erwägende Größe des Trikuspidalklappenbands entspricht dem Obturator, der am Besten zum rekonstruierten Anulus passt. Die Kerben auf dem Obturator entsprechen den 3 Kommissuren der Trikuspidalklappe. Die Obturatoren

23 Deutsch

besitzen eine kleine Öffnung, durch die ein Faden der Stärke 2-0 (oder stärker) geführt und verknotet werden kann, um den Obturator leichter entfernen zu können.

In die Größenbestimmung fließen auch Aspekte wie das Erkrankungsstadium des Patienten und die chirurgische Technik des Operateurs ein.

6 Lieferform

6.1 Verpackung

Die Obturatoren werden unsteril geliefert. Die Obturatoren sind vor jeder Verwendung gründlich zu reinigen und zu sterilisieren. Zur Wiederverwendung muss der Obturator vor der Reinigung vom Handgriff entfernt werden.

6.2 Verfügbare Größen

Das Obturatorenset für das Trikuspidalklappenband Tri-Ad 2.0 Adams umfasst die folgenden Größen: 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm und 36 mm.

6.3 Lagerung

Die Obturatoren lassen sich unbegrenzt lagern. Die Obturatoren können bei geeigneter Reinigung und Sterilisation wiederverwendet werden.

7 Aufbereitung und Wiederaufbereitung

Medtronic hat die folgenden Anweisungen für die Vorbereitung dieses Medizinprodukts zur Wiederverwendung validiert. Es liegt jedoch weiterhin in der Verantwortung der die Aufbereitung durchführenden Person sicherzustellen, dass die Aufbereitung in ihrer tatsächlichen Durchführung mit den Geräten, Materialien und dem Personal der Aufbereitungseinrichtung das erwünschte Ergebnis erzielt. Diese Aufbereitung erfordert die Validierung und routinemäßige Überwachung des Vorgangs. Im gleichen Maße müssen alle Abweichungen der durchführenden Person von den folgenden Anweisungen ordnungsgemäß auf ihre Wirksamkeit und potenziell nachteiligen Folgen bewertet werden. Die Reinigung kann manuell oder automatisiert gemäß der vorliegenden Gebrauchsanweisung oder einer gleichwertigen validierten Methode durchgeführt werden.

7.1 Reinigung

Warnung: Reinigen Sie das Produkt gründlich, um vor der Sterilisierung Verschmutzungen zu beseitigen. Warnung: Verwenden Sie keine Reinigungsmittel auf Lösungsmittelbasis (z. B. Azeton oder Toluol).

• Lassen Sie kontaminierte Produkte vor Durchführung eines Reinigungsverfahrens nicht trocknen.

• Die Produkte sind innerhalb von 2 Stunden nach ihrer Verwendung wiederaufzubereiten. Wenn sich der Transfer zum Aufbereitungsbereich verzögert, legen Sie die Produkte in einen abgedeckten Behälter mit einem enzymhaltigen Reinigungsmittel, damit sie nicht austrocknen.

• Wenn das Produkt aus mehreren Komponenten besteht, müssen die Komponenten komplett zerlegt werden, bevor sie gemäß dieser Gebrauchsanweisung gereinigt werden.

• Untersuchen Sie das Produkt vor der Verwendung auf Risse oder Beschädigungen. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn Komponenten Anzeichen von Rissen oder Beschädigungen aufweisen.

• Eine thermische Desinfektion ist nicht erforderlich, da die Produkte terminal sterilisiert werden.

7.1.1 Manuelle Reinigung

Medtronic hat das folgende manuelle Reinigungsverfahren in Tabelle 1 für geeignet befunden. Diese Schritte müssen innerhalb von maximal 2 Stunden nach der Verwendung durchgeführt werden.

Hinweis: Wenn das Produkt bewegliche Teile besitzt, ist sicherzustellen, dass alle Oberflächen gründlich gereinigt wurden.

Tabelle 1. Anleitung zur manuellen Reinigung

Schritt Vorgang Temperatur Reinigungsanleitung

1 Abspülen >27°C

(>81°F)

2 Einweichen >28°C

(>82°F)

Spülen Sie grobe Verschmutzungen 1 min lang unter fließendem Wasser ab. Reinigen Sie das Produkt gründlich mit einer Bürste mit weichen Borsten (z. B. einer Nylonzahnbürste).

Tauchen Sie das Instrument mindestens 5 min lang vollständig in einer Lösung aus 15,6 mL/1 L (oder 2 Unzen/1 Gallone) enzymatischem Reinigungsmittel (z. B. ENZOL™) und Wasser unter. Entfernen Sie sichtbare Verschmutzungen mit einer Bürste mit weichen Borsten.

24Deutsch

Tabelle 1. Anleitung zur manuellen Reinigung (Fortsetzung)

Schritt Vorgang Temperatur Reinigungsanleitung

3 Ultraschallreinigen >27°C

(>81°F)

4 Abspülen >27°C

(>81°F) 5 Trocknen – Mit einem sauberen, fusselfreien Tuch abtrocknen. 6 Inspektion – Jedes einzelne Produkt visuell auf eventuelle Schmutz- oder Feuch-

7.1.2 Automatisierte Reinigung

Medtronic hat das folgende automatisierte Reinigungsverfahren für geeignet befunden. Die in Tabelle 2 aufgeführten Schritte müssen innerhalb von maximal 2 Stunden nach der Verwendung durchgeführt werden.

Hinweis: Wenn das Produkt oder die Komponente bewegliche Teile besitzt, ist sicherzustellen, dass alle Oberflächen gründlich gereinigt wurden.

Tabelle 2. Anleitung zur Vorbehandlung

Wassertempera-

Schritt Vorgang

1 Abspülen >25°C

2 Einweichen >25°C

3 Abspülen >25°C

4 Inspektion – Das Produkt visuell auf eventuelle Schmutzrückstände überprüfen.

tur Reinigungsanleitung

(>77°F)

Tauchen Sie das Instrument in einem Ultraschallbad (z. B. Bransonic™) mit 7,8 mL/1 L (oder 1 Unze/1 Gallone) enzymhaltigem Reinigungsmittel (z. B. ENZOL) und Wasser vollständig ein. Reinigen Sie 10 min lang mit Ultraschall.

Spülen Sie das Instrument 1 Minute lang unter fließendem Wasser ab.

tigkeitsreste überprüfen. Wenn noch Schmutzreste vorhanden sind, wiederholen Sie den Vorgang.

Spülen Sie grobe Verschmutzungen unter fließendem Leitungswasser ab.

Tauchen Sie das Instrument mindestens 1 Minute lang vollständig in einer Lösung aus 7,8 mL/1 L (oder 1 Unze/1 Gallone) enzymatischem Reinigungsmittel (z. B. ENZOL) und Wasser unter. Entfernen Sie sichtbare Verschmutzungen mit einer Bürste mit weichen Borsten (z. B. einer Nylonzahnbürste).

Spülen Sie das Instrument mindestens 2 Minuten lang ab.

Wiederholen Sie den Vorgang bei Bedarf.

Medtronic hat bei der Validierung des automatisierten Reinigungsverfahrens die Prolystica™ Familie von Reinigungsmitteln gemäß den Empfehlungen des Herstellers verwendet. Es liegt in der Verantwortung der durchführenden Person sicherzustellen, dass die Aufbereitung gemäß eines validierten Verfahrens erfolgt. Jegliche Abweichung, die die Aufbereitung durchführende Person von diesen Empfehlungen vornimmt, muss überprüft werden.

1. Legen Sie das Produkt in einen automatischen Wäscher (zum Beispiel Steris Reliance™ Genfore™ Wäscher/Desinfektor).

Hinweis: Vermeiden Sie beim Bestücken des Wäschers jegliche Berührung zwischen den Produkten.

2. Stellen Sie den automatischen Wäscher auf die in Tabelle 3 angegebenen Parameter ein und lassen Sie den automatischen Wäscher den Waschzyklus vollständig durchführen.

Tabelle 3. Reinigungsparameter für den automatischen Wäscher

Behandlung Zeit (min) Temperatur Reinigungsmittel

Enzymatische

Wäsche

Waschen 02:00 ≥60°C

Spülen 02:00 ≥60°C

Trocknen 15:00 ≥82°C

Inspektion – – Jedes einzelne Produkt visuell auf eventuelle Schmutz- oder

04:00 ≥60°C

(≥140°F)

(≥180°F)

Steris Prolystica™ Ultra Concentrate Enzymatic Cleaner verdünnt zu 1,0 mL/1 L (oder 0,125 Unzen/1 Gallone).

Steris Prolystica™ Ultra Concentrate Neutral Detergent verdünnt zu 1,0 mL/1 L (oder 0,125 Unzen/1 Gallone).

–

Feuchtigkeitsreste überprüfen. Wenn noch Schmutzreste vorhanden sind, wiederholen Sie den Vorgang. Trocknen Sie das Produkt bei Bedarf mit gefilterter Druckluft oder einem fusselfreien Tuch.

25 Deutsch

7.2 Dampfsterilisation und Resterilisation

• Verwenden Sie ein Standardverpackungsmaterial. Vergewissern Sie sich, dass die Packung groß genug ist, um das Produkt aufzunehmen, ohne dabei die Versiegelungen überzubeanspruchen. Bei der Validierung des Sterilisationsverfahrens hat Medtronic für jedes Produkt die geeignete Zubehörschale verwendet.

• Bei der Validierung der Dampfzyklen durch Medtronic waren die Produkte in Sterilisiermaterial aus dem zentralen Versorgungsraum eingewickelt. Die Dampfsterilisation kann jedoch auch durchgeführt werden, wenn die Produkte entweder nicht eingewickelt sind oder in für die Dampfsterilisation geeignetes Material eingewickelt sind.

• Kontrollieren Sie bei der gleichzeitigen Sterilisation mehrerer Produkte im selben Autoklavierzyklus, dass die maximale Beladung des Sterilisators nicht überschritten wird.

• Untersuchen Sie das Produkt vor der Verwendung auf Risse oder Beschädigungen. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn Komponenten Anzeichen von Rissen oder Beschädigungen aufweisen.

• Einige Gesundheitsbehörden außerhalb der USA empfehlen Parameter für den Sterilisationszyklus, die das potenzielle Übertragungsrisiko der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK) minimieren. Diese Empfehlung gilt vor allem für chirurgische Instrumente, die mit dem Zentralnervensystem in Berührung kommen könnten.

Tabelle 4. Parameter für den Sterilisationszyklus

Vorvakuum (dynamische

Zyklustyp

Luftentfernung)

Temperatur 132°C (270°F) 135°C (275°F) 134°C (273°F)

Expositionszeit 4 Minuten 3 Minuten 18 Minuten

Trocknungsdauer

Medtronic empfiehlt die Verbrennung von Produkten, die in direkten Kontakt mit Patienten mit vermuteter oder bestätigter transmissibler spongiformer Enzephalopathie (TSE)/Creutzfeldt-Jakob-Diagnose gekommen sind. In der Veröffentlichung des staatlichen britischen Gesundheitsdienstes NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents und in den Leitlinien der Weltgesundheitsorganisation zur Infektionsbekämpfung bei transmissiblen spongiformen Enzephalopathien (WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies) wird ein TSE-Dekontaminierungszyklus mit einem Dampfautoklav bei einer Temperatur von 134°C bis 137°C (273°F bis 279°F) für einen einzelnen Zyklus von 18 Minuten oder für mehrere Zyklen mit einer Dauer von insgesamt 18 Minuten (z. B. sechs Zyklen von jeweils 3 Minuten) angegeben.

Die Mindesttrocknungsdauer wurde bei Verwendung von Sterilisatoren mit Vakuumtrocknungsfähigkeiten validiert. Trocknungszyklen unter atmosphärischem Umgebungsluftdruck erfordern unter Umständen längere Trocknungszeiten. In den Empfehlungen des Sterilisationsgeräteherstellers nachschlagen.

30 Minuten 16 Minuten 30 Minuten

Vorvakuum (dynamische

Luftentfernung)

Vorvakuum (dynamische Luftentfernung) für CJK

8 Haftungsausschluss

DER FOLGENDE HAFTUNGSAUSSCHLUSS GILT FÜR KUNDEN AUSSERHALB DER USA: TROTZ SORGFÄLTIGER KONSTRUKTION, HERSTELLUNG UND VOR VERKAUF DURCHGEFÜHRTER TESTDURCHLÄUFE

IST ES MÖGLICH, DASS DAS IM FOLGENDEN ALS “PRODUKT” BEZEICHNETE OBTURATORENSET MODELL 7900PS FÜR DAS TRIKUSPIDALKLAPPENBAND TRI-AD 2.0 ADAMS AUS VERSCHIEDENSTEN GRÜNDEN NICHT ZUFRIEDENSTELLEND FUNKTIONIERT. DIE WARNHINWEISE IN DER PRODUKTINFORMATION ENTHALTEN WEITERE DETAILLIERTE INFORMATIONEN UND SIND ALS BESTANDTEIL DIESES HAFTUNGSAUSSCHLUSSES ANZUSEHEN. MEDTRONIC SCHLIESST DAHER JEDE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE IN BEZUG AUF DAS PRODUKT AUS. MEDTRONIC HAFTET WEDER FÜR UNMITTELBARE NOCH MITTELBARE FOLGESCHÄDEN, DIE DURCH DEN GEBRAUCH, DURCH STÖRUNGEN ODER FEHLFUNKTIONEN DES PRODUKTS ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG DAVON, OB SICH DER ANSPRUCH AUF SCHADENSERSATZ AUF EINE GARANTIE, EINEN VERTRAG, EINE UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE ANDERE ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT.

Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen geltendes Recht verstoßen und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass dieser HAFTUNGSAUSSCHLUSS ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu geltendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht. Alle Rechte und Pflichten aus diesem HAFTUNGSAUSSCHLUSS sind so auszulegen und durchzuführen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift in dem HAFTUNGSAUSSCHLUSS nicht enthalten.

26Deutsch

1 Περιγραφή προϊόντος

Το σετ μετρητών μεγέθους ανοιχτού δακτυλίου τριγλώχινας Tri-Ad 2.0 Adams Μοντέλο 7900PS αποτελείται από ένα πλήρες σετ 6 μετρητών μεγέθους από άκαμπτη πολυσουλφόνη. Οι επαναχρησιμοποιούμενοι μετρητές μεγέθους συνδέονται με τη λαβή δακτυλιοπλαστικής Μοντέλο 7686 της Medtronic η οποία διατίθεται ξεχωριστά.

2 Ενδείξεις χρήσης

Οι μετρητές μεγέθους προορίζονται για τον υπολογισμό του μεγέθους του δακτυλίου της τριγλώχινας βαλβίδας του ασθενούς προκειμένου να επιλεγεί το κατάλληλο μέγεθος του ανοιχτού δακτυλίου τριγλώχινας Tri-Ad 2.0 Adams.

Μη χρησιμοποιείτε μετρητές μεγέθους από άλλα προϊόντα δακτυλιοπλαστικής της Medtronic ή από άλλους κατασκευαστές για να υπολογίσετε το μέγεθος του ανοιχτού δακτυλίου τριγλώχινας Tri-Ad 2.0 Adams. Η χρήση άλλων μετρητών μεγέθους θα μπορούσε να οδηγήσει στην επιλογή λανθασμένου μεγέθους ανοιχτού δακτυλίου.

3 Αντενδείξεις

Οι μετρητές μεγέθους δεν προορίζονται για χρήση με άλλα προϊόντα εκτός του ανοιχτού δακτυλίου τριγλώχινας Tri-Ad 2.0 Adams.

4 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

4.1 Προειδοποιήσεις

• Το σετ μετρητών μεγέθους παρέχεται μη στείρο. Καθαρίστε σχολαστικά και αποστειρώστε τους μετρητές μεγέθους πριν από κάθε χρήση.

• Μόνο οι χειρουργοί που έχουν εκπαιδευτεί κατάλληλα στην επισκευή βαλβίδων, συμπεριλαμβανομένων των τεχνικών εμφύτευσης ανοιχτού δακτυλίου και τεχνικών προσδιορισμού μεγέθους θα πρέπει να χρησιμοποιούν αυτό το προϊόν.

• Ο σωστός προσδιορισμός μεγέθους του ανοιχτού δακτυλίου δακτυλιοπλαστικής είναι σημαντικό στοιχείο μιας επιτυχούς βαλβιδικής επιδιόρθωσης. Η υποεκτίμηση του μεγέθους του ανοιχτού δακτυλίου μπορεί να οδηγήσει σε:

– στένωση της βαλβίδας – διάρρηξη του ανοιχτού δακτυλίου – θραύση του ανοιχτού δακτυλίου

• Η υπερεκτίμηση του μεγέθους του ανοιχτού δακτυλίου μπορεί να οδηγήσει σε: – ανεπάρκεια βαλβίδας – θραύση του ανοιχτού δακτυλίου

• Μη σπρώχνετε τον μετρητή μεγέθους να περάσει από τον δακτύλιο καθώς μπορεί να προκληθεί τραυματισμός του ασθενούς.

• Η Medtronic πραγματοποίησε 50 κύκλους αποστείρωσης στους μετρητές μεγέθους χωρίς να εμφανιστούν σημάδια φθοράς. Ωστόσο, επιθεωρήστε προσεκτικά κάθε μετρητή μεγέθους πριν από κάθε χρήση για ρωγμές ή ελαττώματα που θα μπορούσαν να προκληθούν από αποστείρωση, χειρισμό ή γενική χρήση. Απορρίψτε κάθε μετρητή μεγέθους που εμφανίζει ενδείξεις ρωγμής ή υποβάθμισης.

4.2 Προφυλάξεις

• Μην ασκείτε υπερβολική δύναμη όταν προσαρτάτε τη λαβή στο μετρητή μεγέθους. Η υπερβολική δύναμη θα μπορούσε να προκαλέσει ζημία στον μετρητή μεγέθους.

• Μη χρησιμοποιείτε καθαριστικά που έχουν ως βάση διαλύτες (για παράδειγμα, ακετόνη ή τολουόλιο) όταν καθαρίζετε τους μετρητές μεγέθους ή τις λαβές. Χρησιμοποιήστε υδατοδιαλυτά σαπούνια επιφανειοδραστικού τύπου ή ήπια απορρυπαντικά ως καθαριστικές ουσίες.

5 Οδηγίες χρήσης

5.1 Προσδιορισμός μεγέθους

Οι μετρητές μεγέθους χρησιμοποιούνται για την επιλογή του κατάλληλου μεγέθους του ανοιχτού δακτυλίου δακτυλιοπλαστικής Tri-Ad 2.0 Adams για την επιδιόρθωση της τριγλώχινας βαλβίδας. Η επιλογή του κατάλληλου μεγέθους του ανοιχτού δακτυλίου αποτελεί σημαντικό μέρος της δακτυλιοπλαστικής της βαλβίδας.

Για να προσδιορίσετε τον ανοιχτό δακτύλιο κατάλληλου μεγέθους, αντιστοιχίστε το εξωτερικό τμήμα ή την εξωτερική περιφέρεια του μετρητή μεγέθους με τη θέση του ράμματος εμφύτευσης στον δακτύλιο.

1. Χαμηλώστε τον μετρητή μεγέθους επάνω στον δακτύλιο της βαλβίδας και ευθυγραμμίστε τις εντομές του μετρητή μεγέθους με τους συνδέσμους της τριγλώχινας βαλβίδας.

2. Εκτείνετε απαλά την πρόσθια γλωχίνα και καλύψτε την επιφάνειά της με τον επιλεγμένο μετρητή μεγέθους.

27 Ελληνικά

Ο μετρητής μεγέθους που εφαρμόζει πιο στενά στον αναδιαμορφωμένο δακτύλιο υποδεικνύει το κατάλληλο μέγεθος τριγλωχινικού ανοιχτού δακτυλίου που πρέπει να ληφθεί υπόψη για εμφύτευση. Οι εντομές στον μετρητή μεγέθους αντιπροσωπεύουν τους 3 συνδέσμους της τριγλώχινας βαλβίδας. Οι μετρητές μεγέθους έχουν μια μικρή οπή που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να σας βοηθήσει στην αφαίρεση του μετρητή μεγέθους, εάν δέσετε ένα ράμμα μήκους 2-0 (ή μεγαλύτερο) στον μετρητή μεγέθους μέσω αυτής της οπής.

Άλλα ζητήματα που πρέπει να ληφθούν υπόψη για τον υπολογισμό μεγέθους είναι η κατάσταση της νόσου του ασθενούς και η χειρουργική τεχνική του ιατρού.

6 Τρόπος διάθεσης

6.1 Συσκευασία

Οι μετρητές μεγέθους παρέχονται μη στείροι. Καθαρίστε σχολαστικά και αποστειρώστε τους μετρητές μεγέθους πριν από κάθε χρήση. Για επαναχρησιμοποίηση, αποσυνδέστε τον μετρητή μεγέθους από τη λαβή πριν τον καθαρισμό.

6.2 Διαθέσιμα μεγέθη

Το σετ μετρητών μεγέθους ανοιχτού δακτυλίου τριγλώχινας Tri-Ad 2.0 Adams περιλαμβάνει τα ακόλουθα μεγέθη: 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm και 36 mm.

6.3 Αποθήκευση

Οι μετρητές μεγέθους προορίζονται για επ’ αόριστον αποθήκευση. Οι μετρητές μεγέθους μπορούν να επαναχρησιμοποιηθούν με κατάλληλο καθαρισμό και αποστείρωση.

7 Επεξεργασία και επανεπεξεργασία

Η Medtronic έχει επικυρώσει τις ακόλουθες οδηγίες για την προετοιμασία του παρόντος ιατροτεχνολογικού προϊόντος για επαναχρησιμοποίηση. Αποτελεί ευθύνη του υπεύθυνου επεξεργασίας να διασφαλίσει ότι η επεξεργασία όπως διεξάγεται πραγματικά με χρήση εξοπλισμού, υλικών και προσωπικού στις εγκαταστάσεις επεξεργασίας επιτυγχάνει το επιθυμητό αποτέλεσμα. Η επεξεργασία απαιτεί επικύρωση και τακτική παρακολούθηση. Ομοίως, κάθε απόκλιση του υπεύθυνου επεξεργασίας από τις ακόλουθες οδηγίες θα πρέπει να αξιολογείται καταλλήλως ως προς την αποτελεσματικότητα και πιθανές ανεπιθύμητες συνέπειες. Ο καθαρισμός μπορεί να γίνεται μη αυτόματα ή μπορεί να είναι αυτοματοποιημένος σύμφωνα με τις παρούσες Οδηγίες χρήσης ή με αντίστοιχη επικυρωμένη μέθοδο.

7.1 Καθαρισμός

Προειδοποίηση: Πριν την αποστείρωση καθαρίστε σχολαστικά το προϊόν για να απομακρύνετε τα υπολείμματα. Προειδοποίηση: Μη χρησιμοποιείτε καθαριστικά που έχουν ως βάση διαλύτες (π.χ. ακετόνη ή τολουόλιο).

• Μην αφήνετε τα μολυσμένα προϊόντα να στεγνώσουν πριν εφαρμόσετε οποιαδήποτε διαδικασία καθαρισμού.

• Επανεπεξεργαστείτε τα προϊόντα εντός 2 ωρών μετά τη χρήση. Εάν η μεταφορά στην περιοχή επεξεργασίας πρόκειται να καθυστερήσει, τοποθετήστε το προϊόν σε καλυμμένο δοχείο με ενζυμικό απορρυπαντικό ώστε να μη στεγνώσει.

• Εάν το προϊόν περιέχει πολλαπλά εξαρτήματα, αποσυναρμολογήστε πλήρως τα εξαρτήματα πριν τον καθαρισμό, σύμφωνα με τις παρούσες Οδηγίες χρήσης.

• Πριν από τη χρήση, εξετάστε το προϊόν για ρωγμές ή υποβάθμιση. Μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν σε οποιαδήποτε εξαρτήματα υπάρχουν ενδείξεις ρωγμής ή υποβάθμισης.

• Δεν απαιτείται θερμική απολύμανση επειδή τα προϊόντα έχουν υποστεί τελική αποστείρωση.

7.1.1 Μη αυτόματος καθαρισμός

Η Medtronic έχει καθιερώσει την ακόλουθη διαδικασία μη αυτόματου καθαρισμού στον Πίν. 1. Τα συγκεκριμένα βήματα πρέπει να εκτελεστούν εντός το πολύ 2 ωρών μετά τη χρήση.

Σημείωση: Εάν το προϊόν έχει κινητά μέρη, βεβαιωθείτε ότι όλες οι επιφανειακές περιοχές έχουν καθαριστεί σχολαστικά.

Πίνακας 1. Οδηγίες μη αυτόματου καθαρισμού

Βήμα Διαδικασία Θερμοκρασία Οδηγίες καθαρισμού

1 Έκπλυση >27°C

(>81°F)

2 Εμπότιση >28°C

(>82°F)

Απομακρύνετε τα έντονα υπολείμματα με τη χρήση τρεχούμενου νερού επί 1 min. Χρησιμοποιήστε μια βούρτσα με μαλακές τρίχες (για παράδειγμα, μια οδοντόβουρτσα με νάιλον τρίχες) για να καθαρίσετε σχολαστικά το προϊόν.

Βυθίστε τελείως το προϊόν για τουλάχιστον 5 min σε διάλυμα 15,6 mL/1 L (ή 2 ουγγιές/1 γαλόνι) από ενζυμικό απορρυπαντικό (για

28Ελληνικά

Πίνακας 1. Οδηγίες μη αυτόματου καθαρισμού (συνέχεια)

Βήμα Διαδικασία Θερμοκρασία Οδηγίες καθαρισμού

παράδειγμα, ENZOL™) και νερό. Απομακρύνετε τα ορατά υπολείμματα με μια βούρτσα με μαλακές τρίχες.

3 Καθαρισμός με υπε-

ρήχους

4 Έκπλυση >27°C

5 Στέγνωμα Δ/Ε Στεγνώστε με ένα καθαρό πανί που δεν αφήνει χνούδι. 6 Επιθεώρηση Δ/Ε Επιθεωρήστε οπτικά κάθε προϊόν για τυχόν υπολείμματα ή υγρα-

7.1.2 Αυτόματος καθαρισμός

Η Medtronic έχει καθιερώσει την ακόλουθη διαδικασία αυτόματου καθαρισμού. Τα βήματα στον Πίν. 2 πρέπει να εκτελεστούν εντός το πολύ 2 ωρών μετά τη χρήση.

Σημείωση: Εάν το προϊόν ή το εξάρτημα έχει κινητά μέρη, βεβαιωθείτε ότι όλες οι επιφανειακές περιοχές έχουν καθαριστεί σχολαστικά.

Πίνακας 2. Οδηγίες προεπεξεργασίας

Βήμα Διαδικασία

1 Έκπλυση >25°C

2 Εμπότιση >25°C

3 Έκπλυση >25°C

4 Επιθεώρηση Δ/Ε Επιθεωρήστε οπτικά το προϊόν για τυχόν υπολείμματα. Εάν χρειά-

>27°C

(>81°F)

Θερμοκρασία

νερού Οδηγίες καθαρισμού

(>77°F)

Βυθίστε τελείως το προϊόν σε συσκευή καθαρισμού υπερήχων (για παράδειγμα, Bransonic™) με διάλυμα 7,8 mL/1 L (ή 1 ουγγιά/1 γαλόνι) από ενζυμικό απορρυπαντικό (για παράδειγμα, ENZOL) και νερό. Υποβάλετε σε επεξεργασία με υπερήχους για 10 min.

Εκπλύνετε το προϊόν με τρεχούμενο νερό επί 1 λεπτό.

σία. Εάν παραμένουν υπολείμματα, επαναλάβετε τη διαδικασία.

Απομακρύνετε τα έντονα υπολείμματα με τη χρήση τρεχούμενου νερού βρύσης.

Βυθίστε τελείως το προϊόν για τουλάχιστον 1 λεπτό σε διάλυμα 7,8 mL/1 L (ή 1 ουγγιά/1 γαλόνι) από ενζυμικό απορρυπαντικό (για παράδειγμα, ENZOL) και νερό. Απομακρύνετε τα ορατά υπολείμματα με μια βούρτσα με μαλακές τρίχες (για παράδειγμα, οδοντόβουρτσα με νάιλον τρίχες).

Εκπλύνετε το προϊόν επί τουλάχιστον 2 λεπτά.

ζεται, επαναλάβετε τη διαδικασία.

Η Medtronic χρησιμοποίησε την οικογένεια καθαριστικών Prolystica™ σύμφωνα με τις συστάσεις του κατασκευαστή για να επικυρώσει τη διαδικασία αυτόματου καθαρισμού. Αποτελεί ευθύνη του υπεύθυνου επεξεργασίας να διασφαλίσει ότι η επεξεργασία διεξάγεται σύμφωνα με μια επικυρωμένη μέθοδο. Οποιαδήποτε απόκλιση του υπεύθυνου επεξεργασίας από αυτές τις συστάσεις θα πρέπει να αξιολογείται.

1. Τοποθετήστε το προϊόν σε μια αυτόματη συσκευή πλύσης (για παράδειγμα τη συσκευή πλύσης/απολύμανσης Steris Reliance™ Genfore™).

Σημείωση: Αποφύγετε την επαφή των προϊόντων μεταξύ τους κατά την τοποθέτηση στη συσκευή πλύσης.

2. Ρυθμίστε την αυτόματη συσκευή πλύσης να λειτουργήσει με τις παραμέτρους που προσδιορίζονται στον Πίν. 3 και επιτρέψτε στην αυτόματη συσκευή πλύσης να ολοκληρώσει τον κύκλο πλύσης.

Πίνακας 3. Παράμετροι καθαρισμού αυτόματης συσκευής πλύσης

Επεξεργασία Χρόνος (min) Θερμοκρασία Καθαριστική ουσία

Ενζυμική πλύση 04:00 ≥60°C

(≥140°F)

Πλύση 02:00 ≥60°C

(≥140°F)

Έκπλυση 02:00 ≥60°C

(≥140°F)

Στέγνωμα 15:00 ≥82°C

(≥180°F)

Επιθεώρηση Δ/Ε Δ/Ε Επιθεωρήστε οπτικά κάθε προϊόν για τυχόν υπολείμματα ή υγρα-

Steris Prolystica™ Ultra Concentrate Enzymatic Cleaner αραιωμένο ως 1,0 mL/1 L (ή 0,125 ουγγιές/1 γαλόνι).

Steris Prolystica™ Ultra Concentrate Neutral Detergent αραιωμένο ως 1,0 mL/1 L (ή 0,125 ουγγιές/1 γαλόνι).

Δ/Ε

σία. Εάν παραμένουν υπολείμματα, επαναλάβετε τη διαδικασία.

29 Ελληνικά

Πίνακας 3. Παράμετροι καθαρισμού αυτόματης συσκευής πλύσης (συνέχεια)

Επεξεργασία Χρόνος (min) Θερμοκρασία Καθαριστική ουσία

Εάν χρειάζεται, στεγνώστε το προϊόν με φιλτραρισμένο, συμπιεσμένο αέρα ή με πανί που δεν αφήνει χνούδι.

7.2 Αποστείρωση με ατμό και επαναποστείρωση

• Χρησιμοποιήστε κάποιο σύνηθες υλικό συσκευασίας. Βεβαιωθείτε ότι η συσκευασία είναι αρκετά μεγάλη ώστε να χωράει το προϊόν χωρίς να ασκείται πίεση στα σημεία σφράγισης. Κατά την επικύρωση των διαδικασιών αποστείρωσης, η Medtronic χρησιμοποίησε τον κατάλληλο δίσκο παρελκομένων για κάθε προϊόν.

• Η Medtronic επικύρωσε κύκλους ατμού όπου τα προϊόντα ήταν τυλιγμένα με υλικό περιτυλίγματος αποστείρωσης CSR (Central Supply Room: Κεντρικό τμήμα εφοδιασμού). Ωστόσο, η διαδικασία αποστείρωσης με ατμό μπορεί να ολοκληρωθεί όταν τα προϊόντα είναι είτε χωρίς περιτύλιγμα είτε τυλιγμένα με υλικά συμβατά με αποστείρωση με ατμό.

• Κατά την αποστείρωση πολλαπλών προϊόντων σε 1 κύκλο αυτόκαυστου, μην υπερβαίνετε το μέγιστο φορτίο του αποστειρωτή.

• Ορισμένες υγειονομικές αρχές εκτός των ΗΠΑ συνιστούν παραμέτρους κύκλου αποστείρωσης που ελαχιστοποιούν τον ενδεχόμενο κίνδυνο μετάδοσης της νόσου Creutzfeldt-Jakob (CJD). Αυτή η σύσταση είναι ιδιαίτερα σημαντική για χειρουργικά εργαλεία που θα μπορούσαν να έλθουν σε επαφή με το κεντρικό νευρικό σύστημα.

Πίνακας 4. Παράμετροι κύκλου αποστείρωσης

Προκατεργασία κενού

Τύπος κύκλου

(δυναμική αφαίρεση αέρα)

Θερμοκρασία 132°C (270°F) 135°C (275°F) 134°C (273°F)

Χρόνος έκθεσης 4 λεπτά 3 λεπτά 18 λεπτά

Χρόνος στεγνώματος

Η Medtronic συνιστά την αποτέφρωση των προϊόντων που είχαν άμεση επαφή με ασθενείς με πιθανολογούμενη ή επιβεβαιωμένη διάγνωση μεταδοτικής σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας (ΜΣΕ)/CJD. Στα NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents και WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies αναφέρεται ένας κύκλος απολύμανσης ΜΣΕ με χρήση αυτόκαυστου ατμού σε θερμοκρασία 134°C έως 137°C (273°F έως 279°F) για έναν μεμονωμένο κύκλο 18 λεπτών ή για πολλαπλούς κύκλους συνολικά 18 λεπτών (για παράδειγμα, έξι 3λεπτους κύκλους).

Οι ελάχιστοι χρόνοι στεγνώματος επικυρώθηκαν με τη χρήση αποστειρωτών με δυνατότητες στεγνώματος με αρνητική πίεση. Οι κύκλοι στεγνώματος που χρησιμοποιούν ατμοσφαιρική πίεση περιβάλλοντος ενδέχεται να απαιτούν μεγαλύτερους χρόνους στεγνώματος. Ανατρέξτε στις συστάσεις του κατασκευαστή του αποστειρωτή.

30 λεπτά 16 λεπτά 30 λεπτά

Προκατεργασία κενού

(δυναμική αφαίρεση αέρα)

για CJD

8 Αποποιητική δήλωση εγγύησης

Η ΑΚΟΛΟΥΘΗ ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΔΗΛΩΣΗ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΙΣΧΥΕΙ ΓΙΑ ΠΕΛΑΤΕΣ ΕΚΤΟΣ ΤΩΝ ΗΝΩΜΕΝΩΝ ΠΟΛΙΤΕΙΩΝ ΤΗΣ ΑΜΕΡΙΚΗΣ:

ΠΑΡΟΤΙ ΤΟ ΣΕΤ ΜΕΤΡΗΤΩΝ ΜΕΓΕΘΟΥΣ ΑΝΟΙΧΤΟΥ ΔΑΚΤΥΛΙΟΥ ΤΡΙΓΛΩΧΙΝΑΣ TRI-AD ADAMS 2.0 ΜΟΝΤΕΛΟ 7900PS, ΕΦΕΞΗΣ ΑΝΑΦΕΡΟΜΕΝΟ ΩΣ «ΠΡΟΪΟΝ», ΕΧΕΙ ΣΧΕΔΙΑΣΘΕΙ, ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΘΕΙ ΚΑΙ ΔΟΚΙΜΑΣΘΕΙ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ ΤΟΥ, ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΑΠΟΤΥΧΕΙ ΣΤΗΝ ΕΚΤΕΛΕΣΗ ΤΗΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΛΟΓΩ ΔΙΑΦΟΡΩΝ ΑΙΤΙΩΝ. ΟΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΗΜΑΝΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΕΧΟΥΝ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΣΤΕΡΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΚΑΙ ΘΕΩΡΟΥΝΤΑΙ ΑΝΑΠΟΣΠΑΣΤΟ ΤΜΗΜΑ ΤΗΣ ΠΑΡΟΥΣΑΣ ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗΣ ΔΗΛΩΣΗΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ. ΣΥΝΕΠΩΣ, Η MEDTRONIC ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΡΗΤΕΣ ΚΑΙ ΣΙΩΠΗΡΕΣ, ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ. H MEDTRONIC ΔΕΝ ΘΑ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΘΕΤΙΚΕΣ Ή ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣ ΖΗΜΙΕΣ ΠΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΧΡΗΣΗ, ΕΛΑΤΤΩΜΑ Ή ΑΣΤΟΧΙΑ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΙΤΕ Η ΑΞΙΩΣΗ ΒΑΣΙΖΕΤΑΙ ΣΕ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΣΥΜΒΑΣΗ, ΑΔΙΚΟΠΡΑΞΙΑ ΕΙΤΕ ΣΕ ΟΤΙΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΟ.

Οι εξαιρέσεις και οι περιορισμοί που ορίζονται ανωτέρω δεν έχουν ως σκοπό και δεν θα πρέπει να ερμηνεύονται κατά τέτοιο τρόπο ώστε να αντιβαίνουν στις υποχρεωτικές διατάξεις της ισχύουσας νομοθεσίας. Εάν οποιοδήποτε τμήμα ή όρος της παρούσας ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗΣ ΔΗΛΩΣΗΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ κριθεί από οποιοδήποτε δικαστήριο αρμόδιας δικαιοδοσίας παράνομο(ς), μη εφαρμόσιμο(ς) ή συγκρουόμενο(ς) με την ισχύουσα νομοθεσία, η εγκυρότητα του υπολοίπου τμήματος της ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗΣ ΔΗΛΩΣΗΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ δεν θα επηρεαστεί και όλα τα δικαιώματα και οι υποχρεώσεις θα ερμηνεύονται και θα εφαρμόζονται ως εάν η παρούσα ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΔΗΛΩΣΗ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ να μην περιείχε το συγκεκριμένο τμήμα ή όρο που κρίθηκε άκυρο(ς).

30Ελληνικά

1 Descripción del dispositivo

El juego de medidores para banda tricuspídea Adams Tri-Ad 2.0, Modelo 7900PS, consta de un juego completo de seis medidores rígidos de polisulfona. Los medidores reutilizables se conectan al mango para anuloplastia Modelo 7686 de Medtronic, que se suministra por separado.

2 Indicaciones de uso

La función de los medidores es medir el anillo de la válvula tricúspide del paciente para seleccionar la banda tricuspídea Adams Tri-Ad 2.0 del tamaño adecuado.

No emplee medidores de otros productos para anuloplastia de Medtronic o de otros fabricantes para determinar el tamaño de la banda tricuspídea Adams Tri-Ad 2.0. El uso de otros medidores podría dar lugar a la selección de un tamaño de banda erróneo.

3 Contraindicaciones

Los medidores no están destinados a utilizarse con dispositivos distintos de la banda tricuspídea Adams Tri-Ad 2.0.

4 Advertencias y medidas preventivas

4.1 Advertencias

• El juego de medidores se suministra sin esterilizar. Limpie y esterilice meticulosamente los medidores antes de cada utilización.

• Este dispositivo únicamente deben utilizarlo cirujanos que hayan recibido una formación adecuada en reparación valvular, incluidas las técnicas de medición e implantación de bandas.

• La determinación del tamaño correcto de la banda para anuloplastia es un elemento importante para que la reparación valvular tenga éxito. Un tamaño de banda demasiado pequeño puede producir:

– estenosis valvular – dehiscencia de la banda – rotura de la banda

• Un tamaño de banda demasiado grande puede producir: – insuficiencia valvular – rotura de la banda

• No fuerce el paso del medidor a través del anillo valvular, ya que puede producir lesiones en el paciente.

• Medtronic ha realizado 50 ciclos de esterilización en los medidores sin que se hayan observado signos de deterioro. Sin embargo, debe examinar detenidamente todos los medidores antes de cada uso por si presentaran alguna fisura o defecto como resultado de la esterilización, la manipulación o el uso general. Deseche los medidores que presenten señales de desgaste o deterioro.

4.2 Precauciones

• No ejerza una fuerza excesiva al acoplar el mango al medidor. Una fuerza excesiva podría dañar el medidor.

• No utilice productos de limpieza basados en disolventes (p. ej., acetona o tolueno) para limpiar los medidores o los mangos. En su lugar, utilice detergentes tensioactivos solubles en agua o detergentes suaves.

5 Instrucciones de uso

5.1 Medición del tamaño

Los medidores se utilizan para seleccionar el tamaño adecuado de la banda para anuloplastia Adams Tri-Ad 2.0 para la reparación de la válvula tricúspide. La selección del tamaño de banda adecuado es una parte importante de la anuloplastia valvular.

Para determinar el tamaño adecuado de la banda, haga coincidir la parte externa o periférica del medidor con la ubicación de las suturas de implantación en el anillo valvular.

1. Haga descender el medidor hasta el anillo valvular y alinee las muescas del medidor con las comisuras de la válvula tricúspide.

2. Extienda con cuidado la valva anterior y cubra su superficie con el medidor seleccionado.

El medidor que se ajuste con mayor exactitud al anillo valvular remodelado indica el tamaño adecuado de banda tricuspídea que debe implantarse. Las muescas del medidor representan las tres comisuras de la válvula tricúspide. Los medidores tienen un pequeño orificio que puede usarse para facilitar la retirada del medidor atando un hilo de sutura 2-0 (o mayor) al medidor a través de este orificio.

Otras consideraciones para la determinación del tamaño son el estado de la enfermedad del paciente y la técnica quirúrgica empleada por el médico.

31 Español

6 Presentación

6.1 Envasado

Los medidores se suministran sin esterilizar. Limpie y esterilice meticulosamente los medidores antes de cada utilización. Para la reutilización, desacople el medidor del mango antes de limpiarlo.

6.2 Tamaños disponibles

El juego de medidores para banda tricuspídea Adams Tri-Ad 2.0 incluye los tamaños siguientes: 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm y 36 mm.

6.3 Almacenamiento

Los medidores están concebidos para almacenarse de manera indefinida. Los medidores pueden reutilizarse siempre que se realicen procedimientos apropiados de limpieza y esterilización.

7 Procesamiento y reprocesamiento

Medtronic ha validado las siguientes instrucciones para preparar este dispositivo médico para su reutilización. Es responsabilidad de la persona encargada del procesamiento garantizar que se obtengan los resultados deseados del procesamiento realizado, utilizando el equipo, los materiales y el personal de la instalación de procesamiento. El procesamiento requiere validación y una supervisión sistemática. Igualmente, cualquier desviación de las siguientes instrucciones por parte de la persona encargada del procedimiento se debe evaluar adecuadamente en lo relativo a la eficacia y las posibles consecuencias adversas. La limpieza puede realizarse de forma manual o de forma automática de acuerdo con estas instrucciones de uso o conforme a un método validado equivalente.

7.1 Limpieza

Advertencia: Limpie cuidadosamente el dispositivo para eliminar la suciedad antes de proceder con la esterilización. Advertencia: No utilice productos de limpieza basados en disolventes (por ejemplo, acetona o tolueno).

• No deje que los dispositivos contaminados se sequen antes de llevar a cabo cualquier procedimiento de limpieza.

• Reprocese los dispositivos en las 2 horas siguientes a su uso. Si se va a retrasar el traslado al área de procesamiento, ponga el dispositivo en un recipiente cubierto que contenga un detergente enzimático para evitar que se seque.

• Si el dispositivo contiene numerosos componentes, desmóntelos por completo antes de llevar a cabo el proceso de limpieza siguiendo estas instrucciones de uso.

• Compruebe que el dispositivo no presente desgaste ni deterioro antes de utilizarlo. No utilice el dispositivo si alguno de los componentes muestra señales de desgaste o deterioro.

• La desinfección térmica no es necesaria puesto que los dispositivos se someten a esterilización terminal.

7.1.1 Limpieza manual

Medtronic ha establecido el siguiente procedimiento de limpieza manual descrito en la Tabla 1. Estos pasos deben realizarse en un plazo máximo de 2 horas después de la utilización del dispositivo.

Nota: Si el dispositivo tiene piezas móviles, asegúrese de que se han limpiado meticulosamente todas las superficies.

Tabla 1. Instrucciones para la limpieza manual

Paso Proceso Temperatura Instrucciones de limpieza

1 Enjuague >27°C

(>81°F)

2 Sumersión >28°C

(>82°F)

3 Limpieza ultrasó-

nica

4 Enjuague >27°C

>27°C

(>81°F)

Elimine la suciedad visible con agua corriente durante 1 min. Utilice un cepillo de cerdas suaves (por ejemplo, un cepillo de dientes de nailon) para limpiar el dispositivo meticulosamente.

Sumerja completamente el dispositivo durante al menos 5 min en 15,6 mL/1 L (o 2 onzas/1 galón) de un detergente enzimático (por ejemplo, ENZOL™) y agua. Elimine la suciedad visible con un cepillo de cerdas suaves.

Sumerja completamente el dispositivo en un limpiador ultrasónico (por ejemplo, Bransonic™) en 7,8 mL/1 L (o 1 onza/1 galón) de un detergente enzimático (por ejemplo, ENZOL) y agua. Sométalos al ultrasonido durante 10 min.

Enjuague el dispositivo con agua corriente durante 1 minuto.

32Español

Tabla 1. Instrucciones para la limpieza manual (continuación)

Paso Proceso Temperatura Instrucciones de limpieza

5 Secado N/A (N/D) Séquelos con un paño seco y sin pelusas. 6 Inspección N/A (N/D) Examine visualmente cada dispositivo para detectar cualquier resto

de suciedad o humedad. Si continúa habiendo suciedad, repita el proceso.

7.1.2 Limpieza automática

Medtronic ha establecido el siguiente procedimiento de limpieza automática. Los pasos descritos en la Tabla 2 deben realizarse en un plazo máximo de 2 horas después de la utilización del dispositivo.

Nota: Si el dispositivo o componente tiene piezas móviles, asegúrese de que se han limpiado meticulosamente todas las superficies.

Tabla 2. Instrucciones para el pretratamiento

Temperatura del

Paso Proceso

1 Enjuague >25°C

2 Sumersión >25°C

3 Enjuague >25°C

4 Inspección N/A (N/D) Examine visualmente el dispositivo para detectar cualquier resto de

agua Instrucciones de limpieza

Elimine la suciedad visible con agua corriente.

(>77°F)

Sumerja completamente el dispositivo durante al menos 1 minuto en

(>77°F)

7,8 mL/1 L (o 1 onza/1 galón) de un detergente enzimático (por ejemplo, ENZOL) y agua. Elimine la suciedad visible con un cepillo de cerdas suaves (por ejemplo, un cepillo de dientes de nailon).

Enjuague el dispositivo durante al menos 2 minutos.

suciedad. En caso necesario, repita el proceso.

Medtronic utilizó la familia de detergentes Prolystica™ de acuerdo con las recomendaciones del fabricante para validar el proceso de limpieza automática. Es responsabilidad de la persona que lleve a cabo el procedimiento asegurarse de que éste se lleve a cabo de acuerdo con un método validado. Cualquier desviación respecto de estas recomendaciones por parte de la persona encargada del procedimiento se debe evaluar.

1. Ponga el dispositivo en un lavador automático (por ejemplo, Steris Reliance™ Genfore™ Washer/Disinfector).

Nota: Evite el contacto entre dispositivos mientras carga el lavador.

2. Configure el lavador automático con los parámetros indicados en la Tabla 3 y deje que complete el ciclo de lavado.

Tabla 3. Parámetros de limpieza del lavador automático

Tratamiento Tiempo (min) Temperatura Producto de limpieza

Lavado enzimá-

tico

Lavado 02:00 ≥60°C

Enjuagado 02:00 ≥60°C

Secado 15:00 ≥82°C

Inspección N/A (N/D) N/A (N/D) Examine visualmente cada dispositivo para detectar cualquier

04:00 ≥60°C

(≥140°F)

(≥180°F)

Steris Prolystica™ Ultra Concentrate Enzymatic Cleaner diluido a 1,0 mL/1 L (o 0,125 onzas/1 galón).

Steris Prolystica™ Ultra Concentrate Neutral Detergent diluido a 1,0 mL/1 L (o 0,125 onzas/1 galón).

N/A (N/D)

resto de suciedad o humedad. Si continúa habiendo suciedad, repita el proceso. En caso necesario, seque el dispositivo con aire comprimido y filtrado o con un paño sin pelusas.

7.2 Esterilización y reesterilización con vapor

• Utilice material de empaquetado estándar. Asegúrese de que el paquete es lo suficientemente grande como para contener el dispositivo sin que los cierres queden tensos. Para validar los procesos de esterilización, Medtronic utilizó la bandeja de accesorios adecuada para cada dispositivo.

• Medtronic validó los ciclos de vapor con los dispositivos empaquetados con material de empaquetado CSR (Central Supply Room). No obstante, el proceso de esterilización con vapor puede realizarse con dispositivos no empaquetados o con dispositivos empaquetados en materiales para esterilización con vapor compatibles.

• Cuando esterilice varios dispositivos en un ciclo de autoclave, asegúrese de no superar la carga máxima del esterilizador.

33 Español

• Compruebe que el dispositivo no presente desgaste ni deterioro antes de utilizarlo. No utilice el dispositivo si los componentes muestran señales de desgaste o deterioro.

• Algunas autoridades sanitarias no estadounidenses recomiendan parámetros para el ciclo de esterilización que reduzcan al mínimo el posible riesgo de transmisión de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob. Esta recomendación es especialmente importante para los instrumentos quirúrgicos que pudieran entrar en contacto con el sistema nervioso central.

Tabla 4. Parámetros del ciclo de esterilización

Prevacío (eliminación diná-

mica de aire) para la enfer-

Tipo de ciclo

Prevacío (eliminación diná-

mica de aire)

Prevacío (eliminación diná-

mica de aire)

medad de Creutzfeldt-

-Jakob

Temperatura 132°C (270°F) 135°C (275°F) 134°C (273°F)

Tiempo de exposición 4 minutos 3 minutos 18 minutos

Tiempo de secado

Medtronic recomienda incinerar los dispositivos que hayan estado en contacto directo con pacientes con un diagnóstico sospechoso o confirmado de encefalopatía espongiforme transmisible (EET)/enfermedad de Creutzfeldt-Jakob. El documento NHS Estates HTM 2010 Parts

4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents (Elementos contaminados con agentes de EET) y las directrices WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (Directrices de control de infecciones de la OMS para encefalopatías espongiformes

transmisibles) hacen referencia a un ciclo de descontaminación para EET en un autoclave de vapor a una temperatura de entre 134°C y 137°C (entre 273°F y 279°F) durante un solo ciclo de 18 minutos o varios ciclos que sumen un tiempo total de 18 minutos (por ejemplo, seis ciclos de 3 minutos).

Los tiempos de secado mínimos se han validado mediante esterilizadores con función de secado al vacío. Los ciclos de secado que usan presión atmosférica ambiente pueden necesitar tiempos de secado más largos. Consulte las recomendaciones del fabricante del esterilizador.

30 minutos 16 minutos 30 minutos

8 Renuncia de responsabilidad

LA SIGUIENTE RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD SE APLICA SÓLO A LOS CLIENTES DE FUERA DE LOS ESTADOS UNIDOS:

AUNQUE EL JUEGO DE MEDIDORES PARA BANDA TRICUSPÍDEA ADAMS TRI-AD 2.0, MODELO 7900PS, AL QUE NOS REFERIREMOS DE AHORA EN ADELANTE COMO “PRODUCTO”, HA SIDO DISEÑADO, FABRICADO Y PROBADO CUIDADOSAMENTE ANTES DE PONERLO A LA VENTA, EL PRODUCTO PUEDE NO CUMPLIR SUS FUNCIONES SATISFACTORIAMENTE POR VARIAS RAZONES. LAS ADVERTENCIAS QUE CONTIENE LA DOCUMENTACIÓN DEL PRODUCTO PROPORCIONAN INFORMACIÓN MÁS DETALLADA Y SE CONSIDERAN PARTE INTEGRANTE DE ESTA RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD. POR TANTO, MEDTRONIC RENUNCIA A CUALQUIER RESPONSABILIDAD, TANTO EXPRESA COMO IMPLÍCITA, CON RESPECTO AL PRODUCTO. MEDTRONIC NO SERÁ RESPONSABLE DE LOS DAÑOS INDIRECTOS O DIRECTOS CAUSADOS POR CUALQUIER USO, DEFECTO O FALLO DEL PRODUCTO, AUN CUANDO LA RECLAMACIÓN SE BASE EN UNA GARANTÍA, CONTRATO, RESPONSABILIDAD EXTRACONTRACTUAL U OTROS FUNDAMENTOS LEGALES.

Las exclusiones y limitaciones detalladas anteriormente no pretenden contravenir las disposiciones obligatorias establecidas por la legislación vigente ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto de que cualquier parte o condición de la presente RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD sea declarada por cualquier tribunal competente como ilegal, inaplicable o contraria a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se incluyen en ella como si la presente RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD no contuviera la parte o condición considerada no válida.

34Español

1 Seadme kirjeldus

Trikuspidaalvõru kalibraatorite komplekti Tri-Ad 2.0 Adams mudel 7900PS koosneb 6 jäiga polüsulfoonist kalibraatori terviklikust komplektist. Korduskasutatavad kalibraatorid ühilduvad ettevõtte Medtronic annuloplastika käepidemega (mudel 7686), mis tarnitakse eraldi.

2 Kasutusnäidustused

Kalibraatoreid kasutatakse patsiendi trikuspidaalklapi koevõru suuruse mõõtmiseks, et valida sobivas suuruses trikuspidaalvõru Tri-Ad 2.0 Adams.

Ärge kasutage trikuspidaalvõru Tri-Ad 2.0 Adams suuruse määramiseks muude ettevõtte Medtronic annuloplastika toodete ega muude tootjate kalibraatoreid. Muude kalibraatorite kasutamine võib põhjustada võru vale suuruse valimist.

3 Vastunäidustused

Need kalibraatorid ei ole mõeldud kasutamiseks koos muude seadmetega peale trikuspidaalvõru Tri-Ad 2.0 Adams.

4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud

4.1 Hoiatused

• Kalibraatorite komplekt tarnitakse mittesteriilsena. Puhastage ja steriliseerige kalibraatoreid põhjalikult enne iga kasutuskorda.

• Seadet tohivad kasutada vaid asjakohase klapirekonstrueerimise, sealhulgas võru implanteerimise ja suuruse mõõtmise väljaõppega kirurgid.

• Annuloplastika võru suuruse õige määramine on eduka klapirekonstruktsiooni oluline osa. Võru suuruse alahindamine võib põhjustada järgmisi tüsistusi:

– klapistenoos; – võru lahtitulek; – võru murdumine.

• Võru suuruse ülehindamine võib põhjustada järgmisi tüsistusi: – klapi regurgitatsioon; – võru murdumine.

• Ärge suruge kalibraatorit jõuga läbi koevõru, kuna see võib patsienti vigastada.

• Medtronic steriliseeris kalibraatoreid 50 sterilisatsioonitsükliga, ilma et oleks ilmnenud kulumise märke. Kontrollige siiski iga kalibraatorit enne iga kasutuskorda, et sel poleks mõrasid või kahjustusi, mis võivad olla tekkinud steriliseerimise, käsitsemise või üldise kasutamise käigus. Kõrvaldage kasutusest mõranenud või lagunenud kalibraatorid.

4.2 Ettevaatusabinõud

• Ärge rakendage käepideme kalibraatori külge kinnitamise käigus liigset jõudu. Liigne jõud võib kalibraatorit kahjustada.

• Ärge kasutage kalibraatorite ega käepidemete puhastamiseks lahustil põhinevaid puhastusvahendeid (nt atsetoon või tolueen). Kasutage veeslahustuvaid surfaktanditüüpi seepe või pehmeid detergente.

5 Kasutusjuhend

5.1 Suuruse mõõtmine

Kalibraatoreid kasutatakse trikuspidaalklapi rekonstrueerimiseks mõeldud annuloplastika võru Tri-Ad 2.0 Adams õige suuruse valimiseks. Võru õige suuruse valimine on klapi annuloplastika oluline osa.

Õige suurusega võru valimiseks sobitage kalibraatori välisosa ehk perifeeria implanteerimisõmbluse asukohaga koevõrus.

1. Langetage kalibraator klapi koevõrule ja paigutage kalibraatori sälgud trikuspidaalklapi kommissuuridega kohakuti.

2. Venitage õrnalt eesmist hõlma ja katke selle pind valitud kalibraatoriga.

Ümber vormitud koevõruga kõige paremini klappiv kalibraator näitab implanteerimiseks sobivat trikuspidaalvõru suurust. Kalibraatori sälgud vastavad trikuspidaalklapi kolmele kommissuurile. Kalibraatoritel on väike ava, mida saab kasutada kalibraatori eemaldamisel, sidudes kalibraatorile läbi selle ava 2-0 (või suurema) õmblusmaterjali jupi.

Suuruse määramisel tuleb silmas pidada ka patsiendi haigusseisundit ja arsti kasutatavat kirurgilist meetodit.

35 Eesti

6 Tarnimine

6.1 Pakendamine

Kalibraatorid tarnitakse mittesteriilsena. Puhastage ja steriliseerige kalibraatoreid põhjalikult enne iga kasutuskorda. Korduskasutamiseks eemaldage kalibraator enne puhastamist käepideme küljest.

6.2 Saadaolevad suurused

Trikuspidaalvõru kalibraatorite komplekt Tri-Ad 2.0 Adams sisaldab järgmisi suurusi: 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm ja 36 mm.

6.3 Hoiustamine

Kalibraatorid on mõeldud hoiustamiseks määramata aja jooksul. Kalibraatoreid võib sobiva puhastamise ja steriliseerimise korral korduskasutada.

7 Töötlemine ja korduv töötlemine

Ettevõte Medtronic on kinnitanud järgmised juhised selle meditsiiniseadme korduvaks kasutamiseks ettevalmistamiseks. Töötleja vastutus on tagada, et tegelik töötlus, mida tehakse töötlusasutuse seadmete, materjalide ja personali abil, annab soovitud tulemuse. Töötlemine nõuab kinnitust ja rutiinset jälgimist. Samuti tuleks kõiki töötleja kõrvalekaldeid järgmistest juhistest põhjalikult efektiivsuse ja võimalike ebasoodsate tagajärgede suhtes uurida. Puhastada võib käsitsi või vastavalt nendele juhistele automaatselt või võrdväärse kinnitatud meetodiga.

7.1 Puhastus

Hoiatus! Puhastage seadet põhjalikult mustuse eemaldamiseks enne steriliseerimist. Hoiatus! Ärge kasutage lahustil põhinevaid puhastusvahendeid (nt atsetoon või tolueen).

• Ärge laske saastunud seadmetel enne mis tahes puhastusprotseduuri ära kuivada.

• Töödelge seadmeid 2 tunni jooksul pärast kasutamist. Kui transport töötlemisalasse viibib, asetage seade kuivamise vältimiseks suletud mahutisse, mis sisaldab ensümaatilist puhastusvahendit.

• Kui seade koosneb mitmest osast, võtke need enne kasutusjuhiste järgi puhastamist täielikult lahti.

• Kontrollige seadet enne kasutamist mõranemise ja lagunemise suhtes. Ärge kasutage ühtegi mõranenud või lagunenud osadega seadet.

• Termodesinfitseerimine ei ole seadmete terminaalse steriliseerimise tõttu vajalik.

7.1.1 Käsitsi puhastamine

Ettevõte Medtronic on kehtestanud järgmise käsitsi puhastamise protseduuri, vt tabel 1. Need etapid tuleb teostada maksimaalselt 2 tunni jooksul pärast kasutamist.

Märkus. Kui seadmel on liikuvaid osi, veenduge, et kõik pinnad oleks põhjalikult puhastatud.

Tabel 1. Käsitsi puhastamise juhised

Etapp Toiming Temperatuur Puhastamisjuhised

1 Loputamine > 27°C

(> 81°F)

2 Leotamine > 28°C

(> 82°F)

3 Ultrahelipuhastus > 27°C

(> 81°F)

4 Loputamine > 27°C

(> 81°F) 5 Kuivatamine Ei ole kohaldatav Kuivatage puhta kiuvaba lapiga. 6 Kontrollimine Ei ole kohaldatav Kontrollige kõiki seadmeid visuaalselt allesjäänud mustuse või niis-

7.1.2 Automatiseeritud puhastamine

Ettevõte Medtronic on kehtestanud järgmise automaatse puhastamise protseduuri. Teostage tabel 2 toodud etapid maksimaalselt 2 tunni jooksul pärast kasutamist.

Eemaldage suurem mustus voolava vee all 1 min jooksul. Puhastage seadet põhjalikult pehme harjaga (nt nailonharjastega hambaharjaga).

Sukeldage seade vähemalt 5 min üleni 15,6 mL / 1 L (või 2 untsi / 1 gallon) ensümaatilise puhastusvahendi (nt ENZOL™) ja vee lahusesse. Eemaldage nähtav mustus pehme harjaga.

Sukeldage seade täielikult ultrahelipuhastisse (nt Bransonic™), kuhu on lisatud 7,8 mL / 1 L (või 1 unts / 1 gallon) ensümaatilist puhastusvahendit (nt ENZOL) ja vett. Töödelge ultraheliga 10 min.

Loputage seadet voolava vee all 1 minuti jooksul.

kuse suhtes. Kui mustus püsib, korrake protsessi.

36Eesti

Märkus. Kui seadmel või komponendil on liikuvaid osi, veenduge, et kõik pinnad oleks põhjalikult puhastatud.

Tabel 2. Eeltöötlemise juhised

Etapp Toiming Veetemperatuur Puhastamisjuhised

1 Loputamine > 25°C

Eemaldage suurem mustus voolava kraaniveega.

(> 77°F) 2 Leotamine > 25°C

(> 77°F)

Sukeldage seade vähemalt 1 minutiks üleni 7,8 mL / 1 L (või 1 unts / 1 gallon) ensümaatilise puhastusvahendi (nt ENZOL) ja vee lahusesse. Eemaldage nähtav mustus pehme harjaga (nt nailonharjastega hambaharjaga).

3 Loputamine > 25°C

Loputage seadet vähemalt 2 minuti jooksul.

(> 77°F) 4 Kontrollimine Ei ole kohaldatav Kontrollige seadet visuaalselt allesjäänud mustuse suhtes. Vajadusel

korrake protsessi.

Ettevõte Medtronic kasutas automaatse puhastamise protsessi valideerimiseks Prolystica™ tooterühma puhastusvahendeid vastavalt tootja soovitustele. Töötleja peab tagama, et töötlemine toimuks valideeritud meetodi kohaselt. Kõiki töötleja kõrvalekaldeid nendest soovitustest tuleb uurida.

1. Asetage seade automaatpesurisse (nt pesur-desinfektor Steris Reliance™ Genfore™).

Märkus. Vältige pesuri täitmisel seadmete kokkupuudet.

2. Seadistage automaatpesur parameetritele, mille esitab tabel 3, ja laske automaatpesuril pesutsükkel läbida.

Tabel 3. Automaatpesuri puhastusparameetrid

Töötlus Aeg (min) Temperatuur Puhastusvahend

Ensümaatiline

pesu Pesu 02:00 ≥ 60°C

Loputus 02:00 ≥ 60°C

04:00 ≥ 60°C

(≥ 140°F)

Steris Prolystica™ Ultra Concentrate Enzymatic Cleaner lahjendusega 1,0 mL / 1 L (või 0,125 untsi / 1 gallon).

Steris Prolystica™ Ultra Concentrate Neutral Detergent lahjendusega 1,0 mL / 1 L (või 0,125 untsi / 1 gallon).

Ei ole kohaldatav

(≥ 140°F)

Kuivatus 15:00 ≥ 82°C

Ei ole kohaldatav

(≥ 180°F)

Kontrollimine Ei ole kohalda-

tav

Ei ole kohaldatav Kontrollige kõiki seadmeid visuaalselt allesjäänud mustuse või niis-

kuse suhtes. Kui mustus püsib, korrake protsessi. Kuivatage seade vajaduse korral filtreeritud suruõhuga või kiuvaba lapiga.

7.2 Auruga steriliseerimine/resteriliseerimine

• Kasutage standardset pakkematerjali. Veenduge, et seade mahuks pakendisse tihendeid rõhumata. Ettevõte Medtronic kasutas steriliseerimisprotsesside valideerimisel iga seadme puhul sobivat lisatarvikute alust.

• Ettevõte Medtronic valideeris auruga steriliseerimise tsüklid, kui seadmed olid pakitud keskse varustusosakonna (Central Supply Room, CSR) pakendisse. Siiski võib auruga steriliseerida ka siis, kui seadmed on pakendamata või pakitud auruga steriliseerimiseks kõlblikku materjali sisse.

• Kui steriliseerite 1 autoklaavitsükliga mitut seadet, ärge ületage sterilisaatori maksimaalset laadungit.

• Kontrollige seadet enne kasutamist mõranemise ja lagunemise suhtes. Ärge kasutage mõranenud või lagunenud osadega seadet.

• Mõned USA-välised tervishoiuasutused soovitavad kasutada selliseid steriliseerimistsükli parameetreid, mis minimeerivad Creutzfeldti-Jakobi tõve (CJD) võimaliku edasikandumise riski. See soovitus on eriti oluline kesknärvisüsteemiga kokku puutuda võivate kirurgiliste instrumentide puhul.

Tabel 4. Steriliseerimistsükli parameetrid

Eelvaakum (dünaamiline

Tsükli tüüp

õhu eemaldamine)

Temperatuur 132°C (270°F) 135°C (275°F) 134°C (273°F)

Kokkupuuteaeg 4 minutit 3 minutit 18 minutit

Kuivatusaeg

Ettevõte Medtronic soovitab tuhastada seadmed, mis on puutunud vahetult kokku patsientidega, kellel on transmissiivse spongiformse entsefalopaatia (TSE) / CJD diagnoos või selle kahtlus. Dokumendid NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with

30 minutit 16 minutit 30 minutit

Eelvaakum (dünaamiline

õhu eemaldamine)

õhu eemaldamine) CJD

puhul

37 Eesti

TSE Agents ja WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies sisaldavad viidet TSE dekontaminatsioonitsüklile, milles kasutatakse aurautoklaavi temperatuuril 134°C kuni 137°C (273°F kuni 279°F) ühe 18-minutilise tsükli jooksul või mitme tsükli jooksul, mille kogupikkus on 18 minutit (nt kuus 3-minutilist tsüklit).

Minimaalsete kuivatusaegade kinnitamiseks kasutati vaakumkuivatuse võimalusega sterilisaatoreid. Atmosfäärirõhuga kuivatamistsüklite puhul võib kuivatusaeg kujuneda pikemaks. Vt sterilisaatori tootja soovitusi.

8 Garantiist lahtiütlemine

JÄRGMINE GARANTIIST LAHTIÜTLEMINE KEHTIB VÄLJASPOOL AMEERIKA ÜHENDRIIKE ASUVATELE KLIENTIDELE. KUIGI TRIKUSPIDAALVÕRU KALIBRAATORITE KOMPLEKT TRI-AD 2.0 ADAMS, MUDEL 7900PS, EDASPIDI „TOODE“, ON

HOOLIKALT VÄLJA TÖÖTATUD, TOODETUD JA ENNE MÜÜKI KATSETATUD, VÕIB TOOTEL MITMESUGUSTEL PÕHJUSTEL OMA ETTENÄHTUD FUNKTSIOONI RAHULDAV TÄITMINE EBAÕNNESTUDA. TOOTE MÄRGISTUSEL TOODUD HOIATUSED ANNAVAD ÜKSIKASJALIKUMAT TEAVET JA NEID LOETAKSE SELLE GARANTIIST LAHTIÜTLEMISE LAHUTAMATUKS OSAKS. SEETÕTTU ÜTLEB MEDTRONIC LAHTI KÕIGIST OTSESTEST JA KAUDSETEST TOOTEGA SEOTUD GARANTIIDEST. MEDTRONIC EI VASTUTA MITTE MINGITE JUHUSLIKE EGA KAASNEVATE KAHJUDE EEST, MIDA PÕHJUSTAB TOOTE MIS TAHES KASUTAMINE, DEFEKT VÕI TÕRGE, OLENEMATA SELLEST, KAS KAHJUNÕUE PÕHINEB GARANTIIL, LEPINGUL, LEPINGUVÄLISEL KAHJUL VÕI MUUL.

Ülaltoodud välistamised ja piirangud ei ole mõeldud kohaldatavate seaduste kohustuslike sätetega vastuollu sattuma ning neid ei tohi sellisena käsitada. Kui mis tahes pädeva jurisdiktsiooni kohus peab selle GARANTIIST LAHTIÜTLEMISE mis tahes osa või tingimust ebaseaduslikuks, jõustamatuks või kohaldatavate seadustega vastuolus olevaks, ei mõjuta see GARANTIIST LAHTIÜTLEMISE ülejäänud osa kehtivust ning kõiki õigusi ja kohustusi tuleb mõista ning rakendada nii, nagu poleks GARANTIIST LAHTIÜTLEMINE kehtetuks kuulutatud osa või tingimust sisaldanud.

38Eesti

1 Laitteen kuvaus

Tri-Ad 2.0 Adams -trikuspidaalinauhan sovitinsarjan malli 7900PS on täydellinen kuuden jäykän polysulfonisovittimen sarja. Kestokäyttöiset sovittimet liitetään Medtronic-anuloplastiakahvan malliin 7686, joka toimitetaan erikseen.

2 Käyttöaiheet

Sovittimia käytetään potilaan trikuspidaaliläpän anuluksen koon mittaukseen, jotta saadaan valittua oikeankokoinen Tri-Ad 2.0 Adams -trikuspidaalinauha.

Älä käytä muiden Medtronic-anuloplastiatuotteiden tai muiden valmistajien sovittimia Tri-Ad 2.0 Adams -trikuspidaalinauhan sovittamiseen. Muiden sovittimien käyttäminen voi johtaa väärän nauhakoon valitsemiseen.

3 Vasta-aiheet

Sovittimia ei ole tarkoitettu käytettäviksi muiden laitteiden kuin Tri-Ad 2.0 Adams -trikuspidaalinauhan kanssa.

4 Vaarat ja varotoimet

4.1 Vaarat

• Sovitinsarja toimitetaan epästeriilinä. Puhdista ja steriloi sovittimet perusteellisesti ennen jokaista käyttökertaa.

• Tätä laitetta saavat käyttää vain kirurgit, joilla on asianmukainen läppäkorjausten sekä nauhan implantointi- ja sovitusmenetelmien koulutus.

• Oikeankokoisen anuloplastianauhan valinta vaikuttaa merkittävästi läppäkorjauksen onnistumiseen. Liian pienen nauhan valinta voi aiheuttaa

– läppästenoosin – nauhan avautumisen – nauhan murtumisen.

• Liian suuren nauhan valinta voi aiheuttaa – läppävuodon – nauhan murtumisen.

• Älä työnnä sovitinta väkisin anuluksen läpi, koska se voi aiheuttaa potilaalle vammoja.

• Medtronic steriloi sovittimet 50 kertaa ilman merkkejä kulumisesta. Tarkista jokainen sovitin kuitenkin huolellisesti ennen jokaista käyttökertaa steriloinnin, käsittelyn tai muun käytön aiheuttamien halkeamien ja muiden vikojen varalta. Hävitä sovitin, jos siinä näkyy merkkejä halkeamista tai vaurioista.

4.2 Varotoimet

• Älä liitä kahvaa sovittimeen kovakouraisesti. Liiallinen voima voi vaurioittaa sovitinta.

• Älä käytä liuotepohjaisia puhdistusaineita (kuten asetonia tai tolueenia) sovittimien tai kahvojen puhdistukseen. Käytä puhdistusaineina vesiliukoista pinta-aktiivista saippuaa tai mietoja pesuaineita.

5 Käyttöohjeet

5.1 Sovitus

Sovittimien avulla valitaan sopivankokoinen Tri-Ad 2.0 Adams -anuloplastianauha trikuspidaaliläpän korjaukseen. Oikeankokoisen nauhan valinta on tärkeä osa läpän anuloplastiaa.

Määritä oikeankokoinen nauha valitsemalla sovitin, jonka ulkoreuna eli ulkokehä on implantointiompeleiden kohdalla anuluksessa.

1. Laske sovitin läppäanuluksen päälle ja kohdista sovittimen lovet trikuspidaaliläpän kommissuuriin.

2. Levitä varovasti anteriorinen läppäpurje ja peitä sen pinta valitulla sovittimella.

Sovitin, joka vastaa parhaiten muotoillun anuluksen muotoa, osoittaa implantoitavaksi harkittavan trikuspidaalinauhan oikean koon. Sovittimen lovet edustavat trikuspidaaliläpän kolmea kommissuuraa. Sovittimissa on pieni reikä, jota voidaan käyttää apuna sovittimen poistamisessa. Reiän läpi sovittimeen voidaan solmia sopivanpituinen koon 2-0 (tai suurempi) ommellanka.

Muita koon valinnassa huomioitavia seikkoja ovat potilaan sairaustila ja lääkärin leikkausmenetelmä.

39 Suomi

6 Toimitustapa

6.1 Pakkaus

Sovittimet toimitetaan epästeriileinä. Puhdista ja steriloi sovittimet perusteellisesti ennen jokaista käyttökertaa. Irrota sovitin kahvasta, ennen kuin puhdistat sen uudelleenkäyttöä varten.

6.2 Saatavilla olevat koot

Tri-Ad 2.0 Adams -trikuspidaalinauhan sovitinsarjassa on seuraavat koot: 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm ja 36 mm.

6.3 Säilyttäminen

Sovittimia voidaan säilyttää määräämättömän pitkään. Sovittimia voidaan käyttää uudelleen asianmukaisen puhdistuksen ja steriloinnin jälkeen.

7 Käsittely ja uudelleenkäsittely

Medtronic on validoinut seuraavat ohjeet tämän lääkinnällisen laitteen valmisteluun uudelleenkäyttöä varten. Käsittelijän vastuulla on varmistaa, että haluttu tulos saavutetaan niillä käsittelevän laitoksen laitteilla ja materiaaleilla ja sillä henkilökunnalla, joita käsittelyssä todellisuudessa käytetään. Käsittely edellyttää validointia ja rutiininomaista seurantaa. Samoin jos käsittelijä poikkeaa seuraavista ohjeista, poikkeavan menettelyn tehokkuus ja mahdolliset haitalliset seuraukset on arvioitava asianmukaisesti. Puhdistuksessa voidaan käyttää näiden käyttöohjeiden mukaista manuaalista tai automaattista menetelmää tai vastaavaa validoitua menetelmää.

7.1 Puhdistaminen

Vaara: Puhdista laitteesta perusteellisesti kaikki lika ennen sterilointia. Vaara: Älä käytä liuotepohjaisia puhdistusaineita (kuten asetonia tai tolueenia).

• Älä anna kontaminoituneiden laitteiden kuivua ennen puhdistustoimenpiteiden aloittamista.

• Käsittele laitteet kahden tunnin kuluessa käytön jälkeen. Jos siirto käsittelyalueelle viivästyy, estä laitteen kuivuminen asettamalla se peitettyyn astiaan, jossa on entsyymipesuainetta.

• Jos laitteessa on useita osia, pura osat kokonaan ja puhdista ne sitten näiden käyttöohjeiden mukaisesti.

• Tarkista ennen käyttöä, ettei laitteessa ole halkeamia tai vaurioita. Älä käytä laitetta, jos sen osissa on merkkejä halkeamista tai vaurioista.

• Lämpödesinfiointia ei tarvita, koska laitteet on steriloitu terminaalisesti.

7.1.1 Manuaalinen puhdistus

Medtronic on vahvistanut seuraavan manuaalisen puhdistusmenettelyn (Taulukko 1). Nämä toimenpiteet on tehtävä kahden tunnin kuluessa käytön jälkeen.

Huomautus: Jos laitteessa on liikkuvia osia, varmista, että kaikki pinnat on puhdistettu perusteellisesti.

Taulukko 1. Manuaalisen puhdistuksen ohjeet

Vaihe Prosessi Lämpötila Puhdistusohjeet

1 Huuhtelu > 27°C

(> 81°F)

2 Liotus > 28°C

(> 82°F)

3 Ultraäänipuhdistus > 27°C

(> 81°F)

4 Huuhtelu > 27°C

(> 81°F) 5 Kuivaus – Kuivaa puhtaalla, nukkaamattomalla liinalla. 6 Tarkastus – Tarkista silmämääräisesti, ettei missään laitteessa ole likaa tai kos-

7.1.2 Automaattinen puhdistus

Medtronic on vahvistanut seuraavan automaattisen puhdistusmenettelyn. Seuraavassa taulukossa (Taulukko 2) kuvatut toimenpiteet on tehtävä kahden tunnin kuluessa käytön jälkeen.

Poista karkea lika käyttämällä juoksevaa vettä 1 minuutin ajan. Puhdista laite perusteellisesti pehmeäharjaksisella harjalla (kuten nailonhammasharjalla).

Upota laite kokonaan vähintään 5 minuutin ajaksi liuokseen, jossa on vettä ja entsyymipesuainetta (kuten ENZOL™) 15,6 mL / 1 L (tai 2 unssia / 1 gallona). Poista näkyvä lika pehmeäharjaksisella harjalla.

Upota laite kokonaan ultraäänipesuriin (kuten Bransonic™), jossa on vettä ja entsyymipesuainetta (kuten ENZOL) 7,8 mL / 1 L (tai 1 unssi / 1 gallona). Käytä ultraäänipesuria 10 minuutin ajan.

Huuhtele laitetta juoksevalla vedellä 1 minuutin ajan.

teutta. Jos likaa jää, toista prosessi.

40Suomi

Huomautus: Jos laitteessa tai osassa on liikkuvia osia, varmista, että kaikki pinnat on puhdistettu perusteellisesti.

Taulukko 2. Esikäsittelyohjeet

Vaihe Prosessi Veden lämpötila Puhdistusohjeet

1 Huuhtelu > 25°C

Poista karkea lika käyttämällä juoksevaa vesijohtovettä.

(> 77°F) 2 Liotus > 25°C

(> 77°F)

Upota laite kokonaan vähintään 1 minuutin ajaksi liuokseen, jossa on vettä ja entsyymipesuainetta (kuten ENZOL) 7,8 mL / 1 L (tai 1 unssi / 1 gallona). Poista näkyvä lika pehmeäharjaksisella harjalla (kuten nailonhammasharjalla).

3 Huuhtelu > 25°C

Huuhtele laitetta vähintään 2 minuutin ajan.

(> 77°F) 4 Tarkastus – Tarkista silmämääräisesti, onko laitteessa vielä likaa. Toista prosessi

tarvittaessa.

Medtronic validoi automaattisen puhdistusprosessin käyttämällä Prolystica™-sarjan pesukoneita valmistajan suositusten mukaisesti. Käsittelijän vastuulla on varmistaa, että käsittelyssä käytetään validoitua menetelmää. Jos käsittelijä poikkeaa näistä suosituksista, poikkeava menettely on arvioitava.

1. Aseta laite automaattipesukoneeseen (kuten Steris Reliance™ Genfore™ -pesu- ja desinfiointilaitteeseen).

Huomautus: Vältä laitteiden välistä kosketusta, kun täytät pesukonetta.

2. Ohjelmoi automaattipesukoneeseen seuraavassa taulukossa (Taulukko 3) annetut parametrit ja anna automaattipesukoneen suorittaa pesujakso loppuun.

Taulukko 3. Automaattipesukoneen puhdistusparametrit

Käsittely Aika (min) Lämpötila Puhdistusaine

Entsyymipesu 04:00 ≥ 60°C

(≥ 140°F)

Pesu 02:00 ≥ 60°C

(≥ 140°F)

Huuhtelu 02:00 ≥ 60°C

Entsymaattinen Steris Prolystica™ -ultratiivistepesuaine, joka on laimennettu pitoisuuteen 1,0 mL / 1 L (tai 0,125 unssia / 1 gallona).

Neutraali Steris Prolystica™ -ultratiivistepesuaine, joka on laimennettu pitoisuuteen 1,0 mL / 1 L (tai 0,125 unssia / 1 gallona).

–

(≥ 140°F)

Kuivaus 15:00 ≥ 82°C

–

(≥ 180°F)

Tarkastus – – Tarkista silmämääräisesti, ettei missään laitteessa ole likaa tai kos-

teutta. Jos likaa jää, toista prosessi. Kuivaa tarvittaessa laite suodatetulla paineilmalla tai nukkaamattomalla liinalla.

7.2 Höyrysterilointi ja uudelleensterilointi

• Käytä vakiopakkausmateriaalia. Varmista, että pakkaus on riittävän iso, jotta laite mahtuu siihen rasittamatta tiivisteitä. Medtronic käytti sterilointiprosessien validoinnissa kunkin laitteen asianmukaista lisävarustetarjotinta.

• Medtronic validoi höyrysterilointijaksot, kun laitteet oli kääritty CSR (Central Supply Room) -kääreeseen. Höyrysterilointiprosessi voidaan kuitenkin tehdä myös laitteille, joita ei ole kääritty tai jotka on kääritty höyrysterilointiin soveltuvilla materiaaleilla.

• Kun steriloit useita laitteita yhdellä autoklaavijaksolla, älä ylitä sterilointilaitteen maksimikuormaa.

• Tarkista ennen käyttöä, ettei laitteessa ole halkeamia tai vaurioita. Älä käytä laitetta, jos sen osissa on merkkejä halkeamista tai vaurioista.

• Yhdysvaltojen ulkopuolella jotkin terveysviranomaiset suosittelevat sterilointijakson parametreja, jotka minimoivat Creutzfeldt–Jakobin taudin (CJD:n) mahdollisen leviämisriskin. Tämä suositus koskee erityisesti kirurgisia instrumentteja, jotka voivat joutua kosketuksiin keskushermoston kanssa.

Taulukko 4. Sterilointijakson parametrit

Esityhjiö (dynaaminen

Jakson tyyppi

ilmanpoisto)

Lämpötila 132°C (270°F) 135°C (275°F) 134°C (273°F)

Altistusaika 4 minuuttia 3 minuuttia 18 minuuttia

Kuivausaika

Medtronic suosittelee laitteiden polttamista, jos ne ovat olleet suorassa kosketuksessa potilaisiin, joilla epäillään tai on vahvistettu olevan tarttuva spongiforminen enkefalopatia (TSE, Transmissible Spongiform Encephalopathy) tai CJD. Lähteissä NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents (NHS Estates HTM 2010, osat 4 ja 6: liite 2, TSE:n taudinaiheuttajien kontaminoimat tuotteet) ja

30 minuuttia 16 minuuttia 30 minuuttia

Esityhjiö (dynaaminen

ilmanpoisto)

Esityhjiö (dynaaminen

ilmanpoisto) CJD:n varalta

41 Suomi

WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (WHO:n infektiontorjuntaohjeet liittyen tarttuviin spongiformisiin enkefalopatioihin) viitataan TSE-dekontaminaatiojaksoon, jossa käytetään höyryautoklaavia 134°C–137°C:n (273°F–279°F:n) lämpötilassa yhden 18 minuutin jakson ajan tai useiden, yhteensä 18 minuuttia kestävien jaksojen ajan (esimerkiksi kuuden 3 minuutin jakson ajan).

Vähimmäiskuivausajat on validoitu sterilointilaitteilla, joissa on tyhjiökuivausominaisuus. Ympäristön ilmanpaineessa toimivia kuivausjaksoja käytettäessä kuivausajat voivat olla pitempiä. Noudata sterilointilaitteen valmistajan suosituksia.

8 Takuuta koskeva vastuuvapauslauseke

SEURAAVA TAKUUTA KOSKEVA VASTUUVAPAUSLAUSEKE KOSKEE YHDYSVALTOJEN ULKOPUOLISIA ASIAKKAITA: VAIKKA TRI-AD 2.0 ADAMS -TRIKUSPIDAALINAUHAN SOVITINSARJAN MALLI 7900PS, JÄLJEMPÄNÄ ”TUOTE”, ON

SUUNNITELTU, VALMISTETTU JA TESTATTU HUOLELLISESTI ENNEN MYYNTIÄ, USEISTA ERI SYISTÄ SAATTAA JOHTUA, ETTÄ TUOTE EI TOIMI TARKOITETULLA TAVALLA. TUOTEDOKUMENTAATIOSSA OLEVAT VAROITUKSET SISÄLTÄVÄT TARKEMPIA LISÄTIETOJA JA KUULUVAT OLENNAISENA OSANA TÄHÄN TAKUUTA KOSKEVAAN VASTUUVAPAUSLAUSEKKEESEEN. MEDTRONIC SANOUTUU SITEN IRTI KAIKISTA TUOTTEESEEN LIITTYVISTÄ NIMENOMAISISTA JA KONKLUDENTTISISTA TAKUISTA. MEDTRONIC EI OLE VASTUUSSA MISTÄÄN SATUNNAISESTA TAI VÄLILLISESTÄ VAHINGOSTA, JOKA ON AIHEUTUNUT TUOTTEEN KÄYTÖSTÄ, VIASTA TAI TOIMINNAN LAKKAAMISESTA, RIIPPUMATTA SIITÄ, PERUSTUUKO VAATIMUS TAKUUSEEN, SOPIMUKSEEN, OIKEUDENLOUKKAUKSEEN TAI MUUHUN SEIKKAAN.

Yllä mainittuja rajoituksia ei ole tarkoitettu voimassa olevan pakottavan lainsäädännön vastaisiksi, eikä niitä pidä tällä tavoin tulkita. Mikäli toimivaltainen tuomioistuin katsoo, että jokin tämän TAKUUTA KOSKEVAN VASTUUVAPAUSLAUSEKKEEN osa tai ehto on laiton, täytäntöönpanokelvoton tai ristiriidassa tapaukseen sovellettavan lainsäädännön kanssa, TAKUUTA KOSKEVA VASTUUVAPAUSLAUSEKE säilyy kuitenkin muilta osin voimassa, ja kaikkia oikeuksia ja velvollisuuksia on tulkittava ja pantava täytäntöön ikään kuin tämä TAKUUTA KOSKEVA VASTUUVAPAUSLAUSEKE ei sisältäisi sitä erityistä osaa tai ehtoa, joka katsotaan pätemättömäksi.

42Suomi

1 Description du dispositif

Le kit de calibreurs de bande tricuspide Tri-Ad 2.0 Adams Modèle 7900PS consiste en un jeu complet de 6 calibreurs en polysulfone rigide. Les calibreurs réutilisables sont utilisés avec le manche pour annuloplastie Modèle 7686 de Medtronic fourni séparément.

2 Indications d’utilisation

Les calibreurs doivent être utilisés pour déterminer la taille de l’anneau de valve tricuspide d’un patient afin de sélectionner la taille appropriée de la bande tricuspide Tri-Ad 2.0 Adams.

Ne pas utiliser de calibreurs provenant d’autres produits pour annuloplastie de Medtronic ou d’autres fabricants pour déterminer la taille de la bande tricuspide Tri-Ad 2.0 Adams. L’utilisation d’autres calibreurs pourrait entraîner la sélection d’une taille de bande inadaptée.

3 Contre-indications

Les calibreurs ne sont pas destinés à être utilisés avec des dispositifs autres que la bande tricuspide Tri-Ad 2.0 Adams.

4 Avertissements et précautions

4.1 Avertissements

• Le kit de calibreurs est fourni non stérile. Nettoyer et stériliser soigneusement les calibreurs avant chaque utilisation.

• Cet appareil doit uniquement être utilisé par des chirurgiens ayant reçu une formation adéquate en réparation valvulaire, y compris les techniques d’implantation et de détermination de la taille de la bande.

• La détermination correcte de la taille de la bande pour annuloplastie constitue un élément important de la réussite d’une réparation valvulaire. Une bande de taille trop petite pourrait donner lieu à :

– une sténose valvulaire, – une déhiscence de la bande, – une rupture de la bande.

• Une bande de taille trop grande pourrait donner lieu à : – une régurgitation de la valve, – une rupture de la bande.

• Ne pas forcer le passage du calibreur à travers l’anneau, car cela risque de blesser le patient.

• Medtronic a effectué 50 cycles de stérilisation des calibreurs sans aucun signe d’usure. Cependant, inspecter soigneusement chaque calibreur avant chaque utilisation pour déceler les craquelures ou les fêlures qui pourraient apparaître suite à la stérilisation, la manipulation ou une utilisation générale. Mettre au rebut tout calibreur montrant des signes de craquelure ou de dégradation.

4.2 Précautions

• Ne pas exercer une force excessive pour fixer le manche sur le calibreur. Cela pourrait endommager le calibreur.

• Ne pas utiliser de produits nettoyants à base de solvant (par exemple, acétone ou toluène) pour nettoyer les calibreurs ou les manches. Utiliser des savons de type tensioactif hydrosolubles ou des détergents doux comme agents nettoyants.

5 Mode d’emploi

5.1 Détermination de la taille

Les calibreurs servent à sélectionner la taille de bande pour annuloplastie Tri-Ad 2.0 Adams appropriée pour la réparation de la valve tricuspide. La sélection de la bonne taille de bande est un aspect important de l’annuloplastie valvulaire.

Pour déterminer la bande de taille appropriée, faire correspondre la partie extérieure ou la périphérie du calibreur à l’emplacement de la suture d’implantation dans l’anneau.

1. Abaisser le calibreur sur l’anneau valvulaire et aligner les encoches du calibreur avec les commissures de la valve tricuspide.

2. Étirer délicatement le feuillet antérieur et recouvrir sa surface avec le calibreur choisi.

Le calibreur qui s’adapte le plus étroitement à l’anneau remodelé indique la taille de bande pour valve tricuspide appropriée dont il convient de prendre compte pour l’implantation. Les encoches sur le calibreur représentent les 3 commissures de la valve tricuspide. Les calibreurs sont dotés d’un petit orifice qui peut servir pour faciliter leur retrait en attachant une suture longue de 2-0 (ou plus) au calibreur à travers cet orifice.

Les autres aspects à prendre en compte pour la détermination de la taille incluent l’état de santé du patient et la technique chirurgicale du médecin.

43 Français

6 Conditionnement

6.1 Conditionnement

Les calibreurs sont fournis non stériles. Nettoyer et stériliser soigneusement les calibreurs avant chaque utilisation. En vue de sa réutilisation, détacher le calibreur du manche avant de le nettoyer.

6.2 Tailles disponibles

Le kit de calibreurs de bande tricuspide Tri-Ad 2.0 Adams comprend les tailles suivantes : 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm et 36 mm.

6.3 Stockage

Les calibreurs sont conçus pour être stockés indéfiniment. Ils peuvent être réutilisés après un nettoyage et une stérilisation appropriés.

7 Traitement et retraitement

Les instructions suivantes ont été validées par Medtronic pour la préparation de cet appareil médical en vue de sa réutilisation. Il incombe à l’établissement de s’assurer que le traitement, tel qu’il est effectivement exécuté par le personnel à l’aide des équipements et des matériels du service de traitement, permet d’obtenir le résultat souhaité. Le traitement doit faire l’objet d’une validation et d’une surveillance de routine. De même, toute déviation de la part de l’établissement par rapport aux instructions suivantes doit être correctement évaluée en termes d’efficacité et de conséquences secondaires potentielles. Le nettoyage peut être effectué manuellement ou être automatique conformément au présent mode d’emploi ou à une méthode validée équivalente.

7.1 Nettoyage

Avertissement : Nettoyer soigneusement l’appareil pour éliminer toute trace de salissure avant la stérilisation. Avertissement : Ne pas utiliser de produits nettoyants à base de solvant (par exemple, acétone ou toluène).

• Ne pas laisser sécher les appareils contaminés avant de mettre en œuvre toute procédure de nettoyage.

• Retraiter les appareils dans les 2 heures suivant l’utilisation. Si le transport vers la zone de traitement est retardé, placer l’appareil dans un conteneur muni d’un couvercle et contenant un détergent enzymatique pour éviter la dessiccation.

• Si l’appareil contient plusieurs composants, les démonter complètement avant de procéder au nettoyage conformément au présent mode d’emploi.

• Examiner l’appareil avant l’utilisation pour vérifier l’absence de craquelure ou de dégradation. Ne pas utiliser l’appareil si des composants présentent des signes de craquelure ou de dégradation.

• Une désinfection thermique n’est pas nécessaire, car les appareils sont stérilisés en fin de procédure.

7.1.1 Nettoyage manuel

Medtronic a établi la procédure de nettoyage manuel suivante dans le Tableau 1. Ces étapes doivent être réalisées dans les 2 heures maximum après l’utilisation.

Remarque : Si l’appareil comprend des pièces mobiles, vérifier que toutes les surfaces ont été soigneusement nettoyées.

Tableau 1. Instructions de nettoyage manuel

Étape Processus Température Instructions de nettoyage

1 Rinçage > 27°C

(> 81°F)

2 Trempage > 28°C

(> 82°F)

3 Nettoyage par ultra-

sons

4 Rinçage > 27°C

5 Séchage S/O Sécher avec un chiffon propre non pelucheux. 6 Inspection S/O Inspecter chaque appareil pour déceler d’éventuels restes de salis-

> 27°C

(> 81°F)

Éliminer toute salissure visible à l’eau courante pendant 1 min. Utiliser une brosse à poils souples (par exemple, une brosse à dents en nylon) pour nettoyer soigneusement l’appareil.

Immerger complètement l’appareil pendant au moins 5 min dans un mélange de 15,6 mL/1 L (ou 2 onces/1 gallon) de détergent enzymatique (par exemple, ENZOL™) et d’eau. Éliminer toute salissure visible à l’aide d’une brosse à poils souples.

Immerger complètement l’appareil dans un appareil de nettoyage par ultrasons (par exemple, Bransonic™) dans un mélange de 7,8 mL/1 L (ou 1 once/1 gallon) de détergent enzymatique (par exemple, ENZOL) et d’eau. Procéder à une sonication pendant 10 min.

Rincer l’appareil à l’eau courante pendant 1 minute.

sure ou d’humidité. S’il reste des salissures, répéter le processus.

44Français

7.1.2 Nettoyage automatique

Medtronic a établi la procédure de nettoyage automatique suivante. Les étapes décrites dans le Tableau 2 doivent être réalisées dans les 2 heures maximum après l’utilisation.

Remarque : Si l’appareil ou le composant comprend des pièces mobiles, vérifier que toutes les surfaces ont été soigneusement nettoyées.

Tableau 2. Instructions de prétraitement

Température de

Étape Processus

1 Rinçage > 25°C

2 Trempage > 25°C

3 Rinçage > 25°C

4 Inspection S/O Inspecter l’appareil pour déceler d’éventuels restes de salissure.

Medtronic a utilisé la gamme de nettoyants Prolystica™ conformément aux recommandations du fabricant pour valider le processus de nettoyage automatique. Il incombe à l’établissement de s’assurer que le traitement est réalisé conformément à une méthode validée. Toute déviation de la part de l’établissement par rapport aux présentes recommandations doit être évaluée.

1. Placer l’appareil dans un laveur automatique (par exemple, le laveur-désinfecteur Steris Reliance™ Genfore™).

Remarque : Éviter tout contact entre les appareils lors du chargement dans le laveur.

2. Régler le laveur automatique selon les paramètres indiqués dans le Tableau 3 et le laisser terminer le cycle de lavage.

l’eau Instructions de nettoyage

Éliminer toute salissure importante à l’eau courante du robinet.

(> 77°F)

Immerger complètement l’appareil pendant au minimum 1 minute

(> 77°F)

dans un mélange de 7,8 mL/1 L (ou 1 once/1 gallon) de détergent enzymatique (par exemple, ENZOL) et d’eau. Éliminer toute salissure visible à l’aide d’une brosse à poils souples (par exemple, une brosse à dents en nylon).

Rincer l’appareil pendant au minimum 2 minutes.

Répéter le processus si nécessaire.

Tableau 3. Paramètres de nettoyage du laveur automatique

Traitement Durée (min) Température Agent nettoyant

Lavage enzyma-

tique

Lavage 02:00 ≥ 60°C

Rinçage 02:00 ≥ 60°C

Séchage 15:00 ≥ 82°C

Inspection S/O S/O Inspecter chaque appareil pour déceler d’éventuels restes de salis-

04:00 ≥ 60°C

(≥ 140°F)

(≥ 180°F)

Nettoyant enzymatique ultra-concentré Steris Prolystica™ dilué à 1,0 mL/1 L (ou 0,125 once/1 gallon).

Détergent neutre ultra-concentré Steris Prolystica™ dilué à 1,0 mL/1 L (ou 0,125 once/1 gallon).

S/O

sure ou d’humidité. S’il reste des salissures, répéter le processus. Si nécessaire, sécher l’appareil à l’air comprimé filtré ou à l’aide d’un chiffon non pelucheux.

7.2 Stérilisation et restérilisation à la vapeur

• Utiliser un emballage standard. Vérifier que l’emballage est suffisamment large pour contenir l’appareil sans exercer de contrainte sur les joints. Au cours de la validation des processus de stérilisation, Medtronic a utilisé le plateau d’accessoires approprié pour chaque appareil.

• Medtronic a validé les cycles de stérilisation à la vapeur lorsque les appareils ont été emballés à l’aide d’un film CSR (Central Supply Room). Toutefois, le processus de stérilisation à la vapeur peut être réalisé lorsque les appareils sont déballés ou emballés à l’aide de matériaux compatibles avec la stérilisation à la vapeur.

• Lors de la stérilisation de plusieurs appareils dans 1 cycle en autoclave, ne pas dépasser la charge maximum du stérilisateur.

• Examiner l’appareil avant l’utilisation pour vérifier l’absence de craquelure ou de dégradation. Ne pas utiliser l’appareil si les composants présentent des signes de craquelure ou de dégradation.

• Certaines autorités sanitaires non américaines recommandent des paramètres du cycle de stérilisation qui réduisent au maximum le risque potentiel de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ). Cette recommandation est particulièrement importante pour les instruments chirurgicaux qui pourraient entrer en contact avec le système nerveux central.

45 Français

Tableau 4. Paramètres du cycle de stérilisation

Type de cycle

Prévide (évacuation dynami-

que de l’air)

Prévide (évacuation dynami-

que de l’air)

Pré-vide (évacuation dyna-

mique de l’air) pour la MCJ

Température 132°C (270°F) 135°C (275°F) 134°C (273°F)

Durée d’exposition 4 minutes 3 minutes 18 minutes

Durée de séchage

Medtronic recommande d’incinérer les appareils qui ont été en contact direct avec les patients dont le diagnostic d’encéphalopathie spongiforme transmissible (EST)/MCJ est envisagé ou établi. Les documents NHS Estates HTM 2010 Parties 4 et 6 : Annexe 2, Éléments contaminés par les

agents de l’EST (NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents) et les Directives de l’OMS pour la lutte contre les encéphalopathies spongiformes transmissibles (WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies)

font référence à un cycle de décontamination des EST à l’aide d’un autoclave à la vapeur à une température comprise entre 134°C et 137°C (273°F et 279°F) pendant un cycle unique de 18 minutes ou plusieurs cycles totalisant 18 minutes (p. ex. six cycles de 3 minutes).

Les durées de séchage minimum ont été validées en utilisant des stérilisateurs dotés de capacités de séchage par vide. Les cycles de séchage utilisant la pression atmosphérique ambiante peuvent durer plus longtemps. Se reporter aux recommandations du fabricant du stérilisateur.

30 minutes 16 minutes 30 minutes

8 Déni de garantie

LE DÉNI DE GARANTIE SUIVANT S’APPLIQUE AUX CLIENTS SITUÉS HORS DES ÉTATS-UNIS : BIEN QUE LE KIT DE CALIBREURS DE BANDE TRICUSPIDE TRI-AD 2.0 ADAMS, MODÈLE 7900PS, CI-APRÈS LE

"PRODUIT", AIT ÉTÉ SOIGNEUSEMENT CONÇU, FABRIQUÉ ET TESTÉ AVANT SA COMMERCIALISATION, LE PRODUIT PEUT, POUR DIVERSES RAISONS, CONNAÎTRE DES DÉFAILLANCES. LES AVERTISSEMENTS FIGURANT SUR L’ÉTIQUETAGE DU PRODUIT FOURNISSENT DES INFORMATIONS PLUS DÉTAILLÉES ET SONT CONSIDÉRÉS COMME FAISANT PARTIE INTÉGRANTE DU PRÉSENT DÉNI DE GARANTIE. EN CONSÉQUENCE, MEDTRONIC DÉCLINE TOUTE GARANTIE, EXPRESSE ET IMPLICITE, RELATIVE AU PRODUIT. MEDTRONIC NE SERA PAS TENU RESPONSABLE DE TOUS DOMMAGES FORTUITS OU INDIRECTS PROVOQUÉS PAR TOUS USAGES, DÉFECTUOSITÉS OU DÉFAILLANCES DU PRODUIT, QUE LA PLAINTE SOIT FONDÉE SUR UNE GARANTIE, UNE RESPONSABILITÉ CONTRACTUELLE, DÉLICTUEUSE OU AUTRE.

Les exclusions et les limitations mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être, interprétées comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition de la présente LIMITATION DE GARANTIE devait être considérée comme illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la validité des dispositions restantes de la LIMITATION DE GARANTIE n’en sera pas affectée, et tous les droits et obligations seront interprétés et appliqués comme si la présente LIMITATION DE GARANTIE ne contenait pas la partie ou la disposition considérée comme non valide.

46Français

1 Opis proizvoda

Komplet alata za određivanje veličine trikuspidalne trake Tri-Ad 2.0 Adams, model 7900PS, sastoji se od kompleta šest krutih alata za određivanje veličine od polisulfona. Alat za određivanje veličine za višekratnu upotrebu upotrebljava se s ručkom za anuloplastiku tvrtke Medtronic, model 7686, koja nije dio kompleta.

2 Indikacije za upotrebu

Komplet alata za određivanje veličine namijenjen je određivanju veličine bolesnikova anulusa trikuspidalnog zaliska radi odabira odgovarajuće veličine trikuspidalne trake Tri-Ad 2.0 Adams.

Za određivanje veličine trikuspidalne trake Tri-Ad 2.0 Adams nemojte upotrebljavati alate predviđene za druge proizvode za anuloplastiku tvrtke Medtronic niti alate drugih proizvođača. Upotreba drugih alata za određivanje veličine može dovesti do odabira pogrešne veličine trake.

3 Kontraindikacije

Alati za određivanje veličine nisu namijenjeni upotrebi s drugim proizvodima osim trikuspidalne trake Tri-Ad 2.0 Adams.

4 Upozorenja i mjere opreza

4.1 Upozorenja

• Komplet alata za određivanje veličine isporučuje se nesterilan. Prije svake upotrebe temeljito očistite i sterilizirajte alat za određivanje veličine.

• Proizvod smiju upotrebljavati samo kirurzi koji su prošli odgovarajuću obuku za zahvate na zaliscima, uključujući tehnike postavljanja i određivanje veličine trake.

• Pravilno određivanje veličine trake važan je korak pri uspješnom zahvatu na zaliscima. Zbog premalene trake može doći do: – stenoze zaliska – popuštanja trake – pucanja trake

• Zbog prevelike trake može doći do: – regurgitacije zaliska – pucanja trake

• Alat za određivanje veličine nemojte na silu potiskivati kroz anulus jer može doći do ozljede bolesnika.

• Tvrtka Medtronic provela je 50 ciklusa sterilizacije alata za određivanje veličine bez pojave bilo kakvih znakova trošenja. Međutim, prije upotrebe na svakom alatu za određivanje veličine oprezno provjerite ima li na njima napuknuća ili drugih nedostataka koji mogu nastati sterilizacijom, rukovanjem ili uobičajenom upotrebom. Bacite svaki alat za određivanje veličine na kojem se vide pukotine ili oštećenja.

4.2 Mjere opreza

• Prilikom stavljanja ručke na alat za određivanje veličine nemojte primjenjivati pretjeranu silu. Primjenom prekomjerne sile mogli biste oštetiti alat za određivanje veličine.

• Pri čišćenju alata za određivanje veličine ili drški nemojte upotrebljavati sredstva za čišćenje na bazi otapala (primjerice aceton ili toluen). Kao sredstva za čišćenje upotrebljavajte surfaktantne sapune topive u vodi ili blage deterdžente.

5 Upute za upotrebu

5.1 Određivanje veličine

Alat za određivanje veličine upotrebljava se za odabir odgovarajuće veličine trake za anuloplastiku Tri-Ad 2.0 Adams radi zahvata na trikuspidalnom zalisku. Odabir odgovarajuće veličine trake važan je dio anuloplastike zalistaka.

Da biste odabrali traku prikladne veličine, uskladite vanjski dio ili obrub alata za određivanje veličine s lokacijom implantacijskog šava u anulusu.

1. Spustite alat za određivanje veličine na anulus zaliska i poravnajte zareze na alatu s komisurama trikuspidalnog zaliska.

2. Pažljivo raširite prednji listić i prekrijte njegovu površinu odabranim alatom za određivanje veličine.

Onaj alat za određivanje veličine koji najbliže odgovara remodeliranom anulusu pokazuje prikladnu veličinu trikuspidalne trake koju treba upotrijebiti za implantaciju. Zarezi na alatu za određivanje veličine predstavljaju tri komisure trikuspidalnog zaliska. Alati za određivanje veličine imaju malu rupu koja služi za lakše uklanjanje alata tako da se na alat kroz tu rupu zaveže komad kirurškog konca 2-0 (ili većeg).

47 Hrvatski

Za određivanje veličine također treba uzeti u obzir stanje bolesnikove bolesti i kiruršku tehniku liječnika.

6 Isporuka

6.1 Ambalaža

Alat za određivanje veličine isporučuje se nesterilan. Prije svake upotrebe temeljito očistite i sterilizirajte alat za određivanje veličine. Prilikom ponovne prije čišćenja upotrebe odvojite alat za određivanje veličine od drške.

6.2 Dostupne veličine

Komplet alata za određivanje veličine trake Tri-Ad 2.0 Adams uključuje sljedeće veličine: 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm i 36 mm.

6.3 Skladištenje

Alati za određivanje veličine mogu se čuvati neograničeno dugo. Alati za određivanje veličine mogu se višekratno upotrebljavati uz odgovarajuće čišćenje i sterilizaciju.

7 Obrada i ponovna primjena

Tvrtka Medtronic potvrdila je da su sljedeće upute valjane za pripremu ovoga medicinskog uređaja za ponovnu upotrebu. Odgovornost je osobe koja obavlja obradu osigurati da se obradom, koja se vrši pomoću opreme, materijala i osoblja u postrojenju za obradu, postigne željeni rezultat. Za obradu su potrebni provjera valjanosti i rutinski nadzor. Svako odstupanje od sljedećih uputa potrebno je ispravno procijeniti s aspekta djelotvornosti i mogućih neželjenih posljedica. Čišćenje može biti ručno ili automatsko u skladu s ovim uputama za upotrebu ili jednako vrijednom provjerenom metodom.

7.1 Čišćenje

Upozorenje: prije sterilizacije temeljito očistite proizvod kako biste uklonili nečistoću. Upozorenje: nemojte upotrebljavati sredstva za čišćenje na bazi otapala (primjerice aceton ili toluen).

• Kontaminirani se proizvodi ne smiju osušiti prije čišćenja.

• Proizvode ponovno obradite u roku od dva sata nakon upotrebe. Ako će prijevoz do područja obrade kasniti, proizvod smjestite u prekriveni spremnik s deterdžentom na bazi enzima kako biste spriječili isušivanje.

• Ako se proizvod sastoji od više komponenti, potpuno ih rastavite prije čišćenja u skladu s ovim uputama za upotrebu.

• Prije upotrebe pregledajte ima li na proizvodu znakova pucanja ili oštećenja. Nemojte upotrebljavati proizvod ako na njegovim komponentama uočite pukotine ili oštećenja.

• Termička dezinfekcija nije potrebna jer su proizvodi terminalno sterilizirani.

7.1.1 Ručno čišćenje

Tvrtka Medtronic utvrdila je sljedeći postupak ručnog čišćenja u odjeljku tabl. 1. Te je korake potrebno provesti najkasnije dva sata nakon upotrebe.

Napomena: ako se na proizvodu nalaze uklonjivi dijelovi, provjerite jesu li sve površine temeljito očišćene.

Tabl. 1. Upute za ručno čišćenje

Korak Postupak Temperatura Upute za čišćenje

1 Ispiranje >27°C

(>81°F)

2 Namakanje >28°C

(>82°F)

3 Ultrazvučno

čišćenje

4 Ispiranje >27°C

5 Sušenje Nije dostupno Osušite čistom krpom bez dlačica. 6 Provjera Nije dostupno Vizualno pregledajte svaki proizvod da biste vidjeli je li na njima

>27°C

(>81°F)

Tvrdokorniju nečistoću uklonite tekućom vodom tijekom 1 min. Za temeljito čišćenje proizvoda upotrijebite mekanu četkicu (primjerice najlonsku četkicu za zube).

Proizvod najmanje 5 min potpuno uronite u mješavinu deterdženta na bazi enzima (primjerice ENZOL™) i vode u omjeru 15,6 mL/1 L (ili 2 unce/1 galon). Vidljivu nečistoću uklonite mekom četkicom.

Proizvod potpuno uronite u ultrazvučni čistač (primjerice Bransonic™) s mješavinom deterdženta na bazi enzima (primjerice ENZOL) i vode u omjeru 7,8 mL/1 L (ili 1 unca/1 galon). Primjenjujte ultrazvuk 10 min.

Isperite proizvod pod tekućom vodom tijekom 1 minute.

preostalo nečistoća ili vlage. Ako ima nečistoća, ponovite postupak.

48Hrvatski

7.1.2 Automatsko čišćenje

Tvrtka Medtronic utvrdila je sljedeći postupak automatskog čišćenja. Korake koje sadrži tabl. 2 potrebno je provesti u roku od dva sata nakon upotrebe.

Napomena: Ako se na proizvodu ili komponenti nalaze uklonjivi dijelovi, provjerite jesu li sve površine temeljito očišćene.

Tabl. 2. Upute prije obrade

Korak Postupak Temperatura vode Upute za čišćenje

1 Ispiranje >25°C

(>77°F)

2 Namakanje >25°C

(>77°F)

3 Ispiranje >25°C

(>77°F)

4 Provjera Nije dostupno Vizualno pregledajte ima li još nečistoća na proizvodu. Prema potrebi,

Medtronic upotrebljava liniju proizvoda za čišćenje Prolystica™ u skladu s preporukama proizvođača radi provjere valjanosti automatskog čišćenja. Osoba koja obavlja obradu zadužena je za provedbu u skladu s provjerenom metodom. Svako odstupanje od tih preporuka potrebno je procijeniti.

1. Umetnite proizvod u automatski perač (primjerice, proizvod za pranje/dezinfekciju Steris Reliance™ Genfore™).

Napomena: pazite da ne dođe do kontakta između proizvoda prilikom punjenja perača.

2. Postavite automatski perač tako da pokreće parametre navedene u odjeljku tabl. 3 te mu omogućite da dovrši ciklus pranja.

Tvrdokornu nečistoću uklonite tekućom vodom iz slavine.

Proizvod najmanje 1 minutu potpuno uronite u mješavinu deterdženta na bazi enzima (primjerice ENZOL) i vode u omjeru 7,8 mL/1 L (ili 1 uncu/1 galon). Vidljivu nečistoću uklonite mekom četkicom (primjerice najlonskom četkicom za zube).

Ispirite proizvod najmanje dvije minute.

ponovite postupak.

Tabl. 3. Parametri za čišćenje automatskog čistača

Obrada Vrijeme (min) Temperatura Sredstvo za čišćenje

Pranje na bazi

enzima

Pranje 02:00 ≥60°C

Ispiranje 02:00 ≥60°C

Sušenje 15:00 ≥82°C

Provjera Nije dostupno Nije dostupno Vizualno pregledajte svaki proizvod da biste vidjeli je li na njima

04:00 ≥60°C

(≥140°F)

(≥180°F)

Ultra koncentrirano sredstvo za čišćenje na bazi enzima Steris Prolystica™ razrijeđeno kao 1,0 mL/1 L (ili 0,125 unca/1 galon).

Ultrakoncentrirani neutralni deterdžent Steris Prolystica™ razrijeđen kao 1,0 mL/1 L (ili 0,125 unca/1 galon).

Nije dostupno

preostalo nečistoća ili vlage. Ako ima nečistoća, ponovite postupak. Proizvod, po potrebi, osušite filtriranim, komprimiranim zrakom ili krpom koja ne pušta dlačice.

7.2 Sterilizacija / ponovna sterilizacija parom

• Upotrebljavajte standardni materijal za pakiranje. Provjerite je li pakiranje dovoljno veliko da proizvod ne ošteti izolaciju. Pri provjeri postupaka sterilizacije tvrtka Medtronic upotrijebila je odgovarajuću ladicu za dodatnu opremu uz svaki proizvod.

• Medtronic je provjerio cikluse parenja kada su proizvodi bili omotani oblogom iz središnje nabavne jedinice (CSR). No postupak sterilizacije parom može se dovršiti kada je proizvod odmotan ili umotan u materijale prilagođene sterilizaciji parom.

• Kada sterilizirate veći broj proizvoda u jednom ciklusu autoklaviranja, nemojte prekoračiti maksimalno opterećenje proizvoda za sterilizaciju.

• Prije upotrebe pregledajte ima li na proizvodu znakova pucanja ili oštećenja. Nemojte upotrebljavati proizvod ako na komponentama uočite pukotine ili oštećenja.

• Neke zdravstvene ustanove izvan Sjedinjenih Američkih Država preporučuju sterilizaciju prema parametrima ciklusa koji će smanjiti moguće opasnosti od prijenosa Creutzfeldt-Jakobljeve bolesti (CJD). Ova je preporuka osobito važna za kirurške instrumente koji mogu doći u doticaj sa središnjim živčanim sustavom.

49 Hrvatski

Tabl. 4. Parametri ciklusa sterilizacije

Predvakuumiranje

Vrsta ciklusa

Predvakuumiranje

(dinamičko uklanjanje

zraka)

Predvakuumiranje

(dinamičko uklanjanje

zraka)

(dinamičko uklanjanje

zraka) za Cruetzfeldt-

Jakobljevu bolest (CJD)

Temperatura 132°C (270°F) 135°C (275°F) 134°C (273°F) Vrijeme izlaganja 4 minute 3 minute 18 minuta Vrijeme sušenja

Tvrtka Medtronic preporučuje spaljivanje proizvoda koji su bili u izravnom kontaktu s bolesnicima u kojih se sumnja na dijagnozu prijenosne spongiformne encefalopatije (TSE)/CJD ili je ona potvrđena. Propisi NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents i WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies odnose se na ciklus dekontaminacije za prijenosnu spongiformnu encefalopatiju parnim autoklavom na temperaturama od 134°C do 137°C (273°F do 279°F) u jednom ciklusu u trajanju od 18 minuta ili u više ciklusa ukupnog trajanja 18 minuta (primjerice šest 3-minutnih ciklusa).

Minimalno vrijeme sušenja potvrđeno je s pomoću sterilizatora sa značajkom vakuumskog sušenja. Ciklusi sušenja u kojima se primjenjuje stlačeni zrak iz okoline mogu biti dulji. Pogledajte preporuke proizvođača sterilizatora.

30 minuta 16 minuta 30 minuta

8 Isključenje jamstva

SLJEDEĆE ISKLJUČENJE JAMSTVA PRIMJENJUJE SE NA KORISNIKE IZVAN SAD-A: IAKO JE MODEL 7900PS KOMPLETA ZA ODREĐIVANJE VELIČINE TRIKUSPIDALNE TRAKE TRI-AD 2.0 ADAMS, U

DALJNJEM TEKSTU "PROIZVOD", PAŽLJIVO OSMIŠLJEN, PROIZVEDEN I TESTIRAN PRIJE PRODAJE, MOŽE SE DOGODITI DA PROIZVOD IZ NIZA RAZLOGA NE IZVRŠAVA SVOJU FUNKCIJU NA ZADOVOLJAVAJUĆ NAČIN. UPOZORENJA NA OZNACI PROIZVODA SADRŽE DETALJNIJE INFORMACIJE I SMATRAJU SE SASTAVNIM DIJELOM OVOG ISKLJUČENJA JAMSTVA. MEDTRONIC STOGA ISKLJUČUJE SVA IZRIČITA I PODRAZUMIJEVANA JAMSTVA ZA PROIZVOD. MEDTRONIC NIJE ODGOVORAN NI ZA KAKVE SLUČAJNE NI POSLJEDIČNE ŠTETE NASTALE ZBOG UPOTREBE, POGREŠKE, NEISPRAVNOSTI ILI KVARA PROIZVODA, BILO DA SE ZAHTJEV TEMELJI NA JAMSTVU, UGOVORU, KAZNENOM DJELU ILI NEKOJ DRUGOJ OSNOVI.

Prethodno opisana isključenja i ograničenja nisu zamišljena kao opreka obveznim odredbama mjerodavnog prava te ih se tako ne smije tumačiti. Ako bilo koji dio ovog ISKLJUČENJA JAMSTVA nadležni sud proglasi nezakonitim, neprovedivim ili u sukobu s mjerodavnim zakonom, to ne utječe na valjanost preostalog dijela ISKLJUČENJA JAMSTVA te se sva prava i obveze moraju tumačiti i provoditi kao da ovo ISKLJUČENJE JAMSTVA ne sadrži opisani dio ili uvjet koji se smatra nezakonitim.

50Hrvatski

1 Az eszköz leírása

A 7900PS típusú Tri-Ad 2.0-ás Adams-féle tricuspidalis pántméretező készlet 6 darab, merev, poliszulfon méretezőt tartalmaz. A többször használható méretezők a Medtronic 7686-os típusú anuloplasztikai nyélhez csatlakoznak, mely külön kerül forgalomba.

2 Alkalmazási terület

A méretezők a beteg tricuspidalis billentyűje anulusának méretvételét, és ezzel a megfelelő méretű Tri-Ad 2.0-ás Adams-féle tricuspidalis pánt kiválasztását szolgálják.

A Tri-Ad 2.0-ás Adams-féle tricuspidalis pánt méretvételéhez tilos más cég által gyártott vagy más Medtronic anuloplasztikai termékhez gyártott mérőeszközt használni. Ha más méretezőket használnak, az helytelen pánt kiválasztását eredményezheti.

3 Ellenjavallatok

A méretezők csak a Tri-Ad 2.0-ás Adams-féle tricuspidalis pánthoz alkalmazhatók.

4 Figyelmeztetések és óvintézkedések

4.1 Figyelmeztetések

• A méretező készlet nem sterilen kerül forgalomba. Minden használat előtt alaposan tisztítsa meg és sterilizálja a méretezőket!

• Ezt az eszközt kizárólag olyan sebészek alkalmazhatják, akik kellően jártasak a billentyűplasztikában, beleértve a pánt beültetését és a szükséges méretvételi technikákat is.

• A megfelelő méretű anuloplasztikai pánt kiválasztása a sikeres billentyűplasztika fontos része. A pánt alulméretezése a következőket eredményezheti:

– billentyűszűkület – pánt kiszakadása – pánt törése

• A pánt túlméretezése a következőket eredményezheti: – billentyűregurgitáció – pánt törése

• Ne erőltesse a méretező átvezetését az anuluson, mert az a beteg sérülését okozhatja.

• A méretezőn a Medtronic által végzett 50 sterilizálási ciklus után sem lehetett az elhasználódás jeleit észlelni. Ugyanakkor használat előtt körültekintően vizsgálja meg az egyes méretezőket, hogy azokon a sterilizálás, kezelés vagy általános használat nyomán nincsenek-e repedések vagy hibák. Dobja el az olyan méretezőket, amelyeken repedés vagy minőségromlás jelei észlelhetők.

4.2 Előírások

• Amikor a nyelet a méretezőhöz csatlakoztatja, NE fejtsen ki túl nagy erőt. A túlzott erőkifejtés károsíthatja a méretezőt.

• Nem szabad a méretezők vagy a nyelek tisztításához oldószeres (például acetonos vagy toluolos) tisztítószereket használni. Tisztítóanyagként vízben oldható felületaktív jellegű szappanok vagy enyhe mosószerek alkalmazhatók.

5 Használati utasítás

5.1 Méretvétel

A méretezők a tricuspidalis billentyű anuloplasztikájához szükséges Tri-Ad 2.0-ás Adams-féle anuloplasztikai pánt megfelelő méretének kiválasztására szolgálnak. A billentyűanuloplasztika fontos lépése a pánt megfelelő méretének kiválasztása.

A megfelelő méretű pánt meghatározásához illessze az anulusban a méretező külső részét vagy peremét az implantációs öltésekhez.

1. Helyezze a méretezőt a billentyű anulusára, és igazítsa a méretezőn lévő rovátkákat a tricuspidalis billentyű commissuráihoz.

2. Óvatosan húzza ki az elülső vitorlát, és fedje le a felületét a kiválasztott méretezővel.

Az átalakított anulushoz legjobban illeszkedő méretező jelöli a beültetéshez megfelelő tricuspidalis pánt méretét. A méretező rovátkái a tricuspidalis billentyű 3 comissuráját jelölik. A méretezőkön lévő apró lyuk segítségével a méretező eltávolítható, ha a lyukon keresztül 2-0 hosszúságú (vagy hosszabb) varratot vezet a méretezőbe.

A méretezésnél figyelembe kell venni a beteg állapotát és a sebész műtéti technikáját.

51 Magyar

6 Kiszerelés

6.1 Csomagolás

A méretezők gyárilag nem sterilek. Minden használat előtt alaposan tisztítsa meg és sterilizálja a méretezőket! Az újrafelhasználáshoz a tisztítás előtt távolítsa el a méretezőt a nyélről.

6.2 Elérhető méretek

A Tri-Ad 2.0-ás Adams-féle tricuspidalis pántméretező készlet a következő méreteket tartalmazza: 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm és 36 mm.

6.3 Tárolás

A méretezők időkorlát nélkül tárolhatók. A méretezők kellő tisztítás és sterilizálás esetén többször is használhatók.

7 Feldolgozás és újrafeldolgozás

A Medtronic a következő útmutatásokat hitelesítette az orvostechnikai eszközök újrahasználathoz való előkészítésére. Továbbra is a feldolgozást végzők felelőssége annak biztosítása, hogy a feldolgozás – ahogyan azt ténylegesen elvégzik a feldolgozási helyen alkalmazott berendezésekkel, anyagokkal és személyzettel – elérje a kívánt eredményt. Az újrafeldolgozáshoz a folyamatot validálni szükséges, és rutinszerűen figyelemmel kell kísérni. Továbbá, ha a feldolgozást végző bármiben eltérne a következő utasításoktól, azt az eredményesség és a lehetséges nem kívánt következmények tekintetében megfelelően értékelni kell. A tisztítás ezen használati útmutató szerinti végezhető manuálisan vagy automatizált művelettel, illetve azzal egyenértékű, validált módszerrel.

7.1 Tisztítás

Vigyázat! Sterilizálás előtt alaposan tisztítsa meg az eszközt, hogy ne maradjon rajta szennyeződés. Vigyázat! Nem szabad oldószeres (pl. acetonos vagy toluolos) tisztítószereket használni.

• Tisztítóeljárások végzése előtt ne engedje a szennyeződött eszközöket megszáradni!

• A használatot követő két órán belül sort kell keríteni az eszközök újra-előkészítésére. Ha az előkészítési területre való szállításra később kerül sor, akkor a kiszáradás megelőzése érdekében helyezze az eszközt enzimes mosószert tartalmazó, fedett tárolóba.

• Ha az eszköz több részegységből áll, akkor tisztítás előtt a használati útmutatónak megfelelően szerelje szét teljesen részegységeire.

• Használat előtt vizsgálja át az eszközt, nincs-e rajta valamilyen repedés vagy minőségromlás. Nem szabad az eszközt használni, ha bármely részegységen repedésére vagy minőségromlására utaló jelet talál.

• Az eszközök terminális sterilizálása miatt hővel való fertőtlenítés nem szükséges.

7.1.1 Manuális tisztítás

A Medtronic a következő kézi tisztítási eljárást dolgozta ki, és rögzítette az 1. táblázat keretében. Ezeket a lépéseket a használatot követően legfeljebb két órán belül el kell végezni.

Megjegyzés: Ha az eszköznek mozgó részei vannak, ellenőrizze, hogy minden felületet alaposan megtisztított-e.

1. táblázat. Kézi tisztítási utasítások Lépés Folyamat Hőmérséklet Tisztítási utasítások

1. Öblítés >27°C (>81°F)

2. Áztatás >28°C (>82°F)

3. Ultrahangos tisztí-

tás

4. Öblítés >27°C

5 Szárítás N/A Tiszta, nem foszló törlővel törölje szárazra.

6. Szemrevételezés N/A Szemrevételezéssel vizsgálja át mindegyik eszközt, nem maradt-e

>27°C

(>81°F)

1 min folyóvízben történő öblítéssel távolítsa el a nagyobb szennyeződéseket. Puha sörtéjű kefével (például nylon fogkefével) tisztítsa meg alaposan az eszközt.

Az eszközt legalább 5 min időtartamra teljesen merítse bele enzimes mosószer (például ENZOL™) 15,6 mL/1 L-es (vagy 2 uncia/1 gallonos) vizes oldatába. A látható szennyeződéseket puha sörtéjű kefével távolítsa el.

Ultrahangos tisztítóberendezésben (például Bransonic™) teljesen merítse bele az eszközt enzimes mosószer (például ENZOL) 7,8 mL/1 L-es (vagy 1 uncia/1 gallonos) vizes oldatába. Szonikálja 10 min időtartamon keresztül.

Öblítse le az eszközt folyó víz alatt, 1 percig.

rajtuk szennyeződés vagy nedvesség. Ha szennyeződés marad, ismételje meg a folyamatot.

52Magyar

7.1.2 Automatizált tisztítás

A Medtronic a következő automatikus tisztítási eljárást dolgozta ki. A 2. táblázat keretében jelzett lépéseket a használatot követően legfeljebb két órán belül el kell végezni.

Megjegyzés: Ha az eszköznek vagy részegységnek mozgó részei vannak, ellenőrizze, hogy minden felületet alaposan megtisztított-e.

2. táblázat. Előkezelési utasítások Lépés Folyamat Víz hőmérséklete Tisztítási utasítások

1. Öblítés >25°C (>77°F)

2. Áztatás >25°C (>77°F)

3. Öblítés >25°C (>77°F)

4 Szemrevételezés N/A Szemrevételezéssel vizsgálja át az eszközt, nem maradt-e rajta

Az automatizált tisztítási folyamat validálására a gyártó ajánlása szerint a Medtronic a Prolystica™ tisztítócsaládot használta. A feldolgozást végzőnek kell ügyelnie arra, hogy a feldolgozást a validált módszer szerint végezzék. Ha a feldolgozást végző bármiben eltérne ezen ajánlásoktól, azt megfelelően értékelni kell.

1. Helyezze az eszközt automatizált mosóberendezésbe (például Steris Reliance™ Genfore™ mosó/fertőtlenítő).

Megjegyzés: A mosó megtöltésekor az eszközök ne érintkezzenek egymással.

2. Az automatizált mosóberendezést a 3. táblázat keretében rögzített paramétereknek megfelelően futassa, és hagyja, hogy az automatizált mosóberendezés elvégezze a mosási ciklust.

Folyó csapvíz alatti öblítéssel távolítsa el a nagyobb szennyeződéseket.

Az eszközt legalább 1 perc időtartamra teljesen merítse bele enzimes mosószer (például ENZOL) 7,8 mL/1 L-es (vagy 1 uncia/1 gallonos) vizes oldatába. A látható szennyeződéseket puha sörtéjű kefével (például nylon fogkefe) távolítsa el.

Öblítse az eszközt legalább 2 percig.

szennyeződés. Szükség szerint ismételje meg a folyamatot.

3. táblázat. Az automatizált mosóberendezés tisztítási paraméterei Kezelés Idő (min) Hőmérséklet Tisztítószer

Enzimatikus

mosás Mosás 02:00 ≥60°C

Öblítés 02:00 ≥60°C

Szárítás 15:00 ≥82°C

Szemrevételezés N/A N/A Szemrevételezéssel vizsgálja át mindegyik eszközt, nem maradt-e

04:00 ≥60°C

(≥140°F)

(≥180°F)

Steris Prolystica™ ultrakoncentrált enzimes tisztítószer 1,0 mL/1 L-es (vagy 0,125 uncia/1 gallonos) hígításban.

Steris Prolystica™ ultrakoncentrált semleges tisztítószer 1,0 mL/1 L-es (vagy 0,125 uncia/1 gallonos) hígításban.

N/A

rajtuk szennyeződés vagy nedvesség. Ha szennyeződés marad, ismételje meg a folyamatot. Szükség szerint az eszközöket szűrt, sűrített levegővel vagy nem foszló kendővel szárítsa.

7.2 Gőzsterilizálás és újrasterilizálás

• Szokványos csomagolóanyagot használjon. Ügyeljen arra, hogy a csomag elég nagy legyen, és elférjen benne az eszköz úgy, hogy ne feszítse a zárásokat. A sterilizálási folyamatok validálására a Medtronic minden egyes eszközhöz megfelelő tartozéktálcát használt.

• A Medtronic akkor validálta a gőzölési ciklusokat, amikor az eszközök a központi sterilizáló által használt csomagolóanyagba voltak csomagolva. Ezzel szemben a gőzsterilizálás folyamata egyaránt elvégezhető akkor is, amikor az eszközök nincsenek csomagolva, vagy a gőzsterilizálás szempontjából kompatibilis anyagokba vannak csomagolva.

• Amikor több eszközt sterilizál egyetlen autoklávciklusban, ne lépje túl a sterilizáló maximális terhelését.

• Használat előtt vizsgálja át az eszközt, nincs-e rajta valamilyen repedés vagy minőségromlás. Nem szabad az eszközt használni, ha a részegységeken repedésére vagy minőségromlására utaló jelet talál.

• Néhány nem egyesült államokbeli egészségügyi hatóság olyan paramétereket ajánl a sterilizálási ciklushoz, melyek minimálisra csökkentik a Creutzfeld-Jakob kór (CJD) átvitelének potenciális kockázatát. Ez az ajánlás különösen fontos az olyan sebészi eszközök esetében, amelyek érintkezésbe kerülhetnek a központi idegrendszerrel.

53 Magyar

4. táblázat. A sterilizálási ciklus paraméterei Elővákuum (dinamikus

Ciklus típusa

Elővákuum (dinamikus

levegő-eltávolítás)

Elővákuum (dinamikus

levegő-eltávolítás)

levegő-eltávolítás) Creutz-

feld-Jakob kór esetében

Hőmérséklet 132°C (270°F) 135°C (275°F) 134°C (273°F) Expozíciós idő 4 perc 3 perc 18 perc Száradási idő

A Medtronic ajánlása szerint az olyan eszközöket el kell égetni, amelyek közvetlen kapcsolatba kerültek feltételezhetően vagy igazoltan fertőző szivacsos agyvelőbántalmakkal (TSE)/Creutzfeld-Jakob kórral diagnosztizált betegekkel. Az NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents (Az Egyesült Királyság Állami Egészségügyi Szolgálatának 2010-es állapotelemző, egészségügyi szakmai előterjesztésének 4. és 6. rész: 2. melléklete: TSE-ágensekkel fertőzött elemek), valamint a WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (Az Egészségügyi Világszervezet fertőző szivacsos agyvelőbántalmakra vonatkozó fertőzésellenőrzési irányelvei) a TSE dekontaminációs ciklust gőzsterilizáló autokláv alkalmazása mellett határozza meg a következő paraméterekkel: 134°C és 137°C (273°F és 279°F) közötti hőmérséklet egyetlen, 18 perces ciklusra, illetve több, összesen 18 percet kitevő ciklusra (például: hat 3 perces ciklus).

A minimális száradási időket vákuumszárításos sterilizátorokkal validálták. A környezeti, légköri nyomást használó szárítási ciklusok esetén több időre lehet szükség. Lásd a sterilizátor gyártójának ajánlásait.

30 perc 16 perc 30 perc

8 Szavatossági nyilatkozat

AZ ALÁBBI FELELŐSSÉGKIZÁRÁS AZ EGYESÜLT ÁLLOMOKON KÍVÜLI VÁSÁRLÓKRA VONATKOZIK: BÁR A 7900PS TÍPUSÚ TRI-AD 2.0-ÁS ADAMS-FÉLE TRICUSPIDALIS PÁNTMÉRETEZŐ KÉSZLET (A TOVÁBBIAKBAN

„TERMÉK”) TERVEZÉSE, GYÁRTÁSA ÉS ÉRTÉKESÍTÉS ELŐTTI ELLENŐRZÉSE KÖRÜLTEKINTŐ MÓDON TÖRTÉNT, ELŐFORDULHAT, HOGY A TERMÉK KÜLÖNBÖZŐ OKOKBÓL ESETLEG NEM LÁTJA EL KIELÉGÍTŐEN A FELADATÁT. A TERMÉK CÍMKÉIN FELTÜNTETETT FIGYELMEZTETÉSEK TOVÁBBI INFORMÁCIÓKKAL SZOLGÁLNAK, ÉS JELEN FELELŐSSÉGKIZÁRÁS SZERVES RÉSZÉNEK TEKINTENDŐEK. A MEDTRONIC ENNEK MEGFELELŐEN A TERMÉKKEL KAPCSOLATBAN SEM KIFEJEZETT, SEM VÉLELMEZETT SZAVATOSSÁGOT NEM VÁLLAL. MEDTRONIC NEM FELEL A TERMÉK HASZNÁLATÁBÓL, HIBÁJÁBÓL VAGY MŰKÖDÉSKÉPTELENSÉGÉBŐL EREDŐ SEMMILYEN VÉLETLEN VAGY KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT, LEGYEN A KÁRIGÉNY ALAPJA AKÁR SZAVATOSSÁG, AKÁR SZERZŐDÉS, AKÁR SZERZŐDÉSEN KÍVÜLI KÁROKOZÁS, AKÁR VALAMI MÁS.

A fenti kizárásoknak és korlátozásoknak nem célja a vonatkozó jogszabályok kötelező előírásait megkerülni, és olyan értelmezésnek nincs helye. Ha a jelen SZAVATOSSÁGI NYILATKOZAT bármely részét vagy pontját illetékes bíróság jogellenesnek, érvényesíthetetlennek vagy a vonatkozó jogszabályokkal ellentétesnek mondja ki, a SZAVATOSSÁGI NYILATKOZAT fennmaradó részét az nem érinti; minden jog és kötelezettség úgy értelmezendő és érvényesítendő, mintha a jelen SZAVATOSSÁGI NYILATKOZAT nem tartalmazná az érvénytelennek minősített részt vagy feltételt.

54Magyar

1 Descrizione del dispositivo

Il set di misuratori dell’emianello per valvola tricuspide Tri-Ad 2.0 Adams modello 7900PS comprende un set completo di 6 misuratori rigidi in polisolfone. I misuratori riutilizzabili sono progettati per essere utilizzati con il manico per anuloplastica Medtronic modello 7686 (fornito separatamente).

2 Indicazioni per l’uso

I misuratori devono essere utilizzati per determinare le dimensioni dell’annulus della valvola tricuspide del paziente al fine di selezionare l’emianello per valvola tricuspide Tri-Ad 2.0 Adams delle dimensioni corrette.

Non utilizzare misuratori di altri fabbricanti o concepiti per altri prodotti per anuloplastica Medtronic per determinare le dimensioni dell’emianello per valvola tricuspide Tri-Ad 2.0 Adams. L’utilizzo di altri misuratori può comportare la scelta dell’emianello delle dimensioni errate.

3 Controindicazioni

I misuratori non sono concepiti per essere utilizzati con dispositivi diversi dall’emianello per valvola tricuspide Tri-Ad 2.0 Adams.

4 Avvertenze e precauzioni

4.1 Avvertenze

• Il set di misuratori viene fornito non sterile. Pulire e sterilizzare accuratamente i misuratori prima di ogni utilizzo.

• Questo dispositivo deve essere utilizzato unicamente da chirurghi che abbiano ricevuto una formazione adeguata sulle procedure di riparazione valvolare, comprese le tecniche di impianto dell’emianello e le tecniche di determinazione delle relative dimensioni.

• La corretta determinazione della dimensione dell’emianello per anuloplastica è un elemento importante per la riuscita della riparazione valvolare. La scelta di un emianello di dimensioni insufficienti può provocare quanto segue:

– stenosi valvolare – deiscenza dell’emianello – rottura dell’emianello

• La scelta di un emianello di dimensioni eccessive può provocare quanto segue: – rigurgito valvolare – rottura dell’emianello

• Non forzare il misuratore attraverso l’annulus, in quanto ciò potrebbe provocare lesioni al paziente.

• Medtronic ha condotto 50 cicli di sterilizzazione dei misuratori senza riscontrare segni di usura. Tuttavia, ispezionare accuratamente ciascun misuratore prima di ciascun utilizzo per escludere la presenza di eventuali incrinature o difetti dovuti alla sterilizzazione, alla manipolazione o all’uso in genere. Eliminare tutti i misuratori che presentano incrinature o segni di usura.

4.2 Precauzioni

• Non applicare una forza eccessiva quando si inserisce il manico nel misuratore. Il ricorso a una forza eccessiva può danneggiare il misuratore.

• Non utilizzare detergenti a base di solventi (ad esempio, acetone o toluene) per la pulizia dei misuratori o dei manici. Utilizzare invece saponi di tipo tensioattivo e solubili in acqua oppure detergenti neutri.

5 Istruzioni per l’uso

5.1 Determinazione delle dimensioni

I misuratori sono utilizzati per selezionare l’emianello per anuloplastica Tri-Ad 2.0 Adams delle dimensioni corrette per la riparazione della valvola tricuspide. La selezione delle dimensioni corrette dell’emianello ricopre un ruolo di fondamentale importanza nelle procedure di anuloplastica valvolare.

Per determinare le dimensioni appropriate dell’emianello, assicurarsi che la porzione esterna (periferica) del misuratore corrisponda alla posizione della sutura di impianto nell’annulus.

1. Posizionare il misuratore sull’annulus valvolare e allineare le tacche del misuratore alle commissure della valvola tricuspide.

2. Estendere delicatamente il lembo anteriore e coprirne la superficie con il misuratore scelto.

Il misuratore che corrisponde maggiormente all’annulus rimodellato rappresenta l’emianello per valvola tricuspide delle dimensioni appropriate da considerare per l’impianto. Le tacche sul misuratore rappresentano le 3 commissure della valvola tricuspide. I misuratori presentano un foro di piccole dimensioni concepito come ausilio per la rimozione del misuratore tramite l’applicazione di una sutura di lunghezza 2-0 (o maggiore) al misuratore mediante il foro.

55 Italiano

Gli altri fattori da prendere in considerazione nella scelta delle dimensioni appropriate comprendono lo stato della patologia del paziente e la tecnica chirurgica che si intende utilizzare.

6 Modalità di fornitura

6.1 Confezione

I misuratori vengono forniti non sterili. Pulire e sterilizzare accuratamente i misuratori prima di ogni utilizzo. In caso di riutilizzo, staccare il misuratore dal manico prima della pulizia.

6.2 Dimensioni disponibili

Il set di misuratori dell’emianello per valvola tricuspide Tri-Ad 2.0 Adams comprende le seguenti dimensioni: 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm e 36 mm.

6.3 Conservazione

I misuratori possono essere conservati per un tempo illimitato. È possibile riutilizzare i misuratori dopo averli sottoposti a un’adeguata pulizia e sterilizzazione.

7 Condizionamento e ricondizionamento

Le seguenti istruzioni sono state convalidate da Medtronic per la preparazione di questo dispositivo medico al riutilizzo. È responsabilità dell’autore del condizionamento garantire che tale processo venga svolto da personale qualificato, mediante le apparecchiature e i materiali appropriati, nonché in un’apposita struttura, in modo da raggiungere il risultato previsto. Il condizionamento richiede la convalida e il monitoraggio di routine. Allo stesso modo, ogni deviazione dalle istruzioni seguenti da parte dell’autore del condizionamento dovrà essere valutata in modo adeguato riguardo all’efficacia ed alle eventuali conseguenze avverse. Il metodo di pulizia utilizzato potrà essere manuale o automatico, in base alle presenti istruzioni per l’uso, oppure un metodo convalidato equivalente.

7.1 Pulizia

Avvertenza: pulire accuratamente il dispositivo per eliminare le impurità prima della sterilizzazione. Avvertenza: non utilizzare detergenti a base di solventi (ad esempio, acetone o toluene).

• Non lasciare che i dispositivi contaminati si asciughino prima di eseguire le procedure di pulizia.

• Ricondizionare i dispositivi entro 2 ore dall’utilizzo. Se si prevede un ritardo nel trasporto verso l’area di condizionamento, collocare il dispositivo in un contenitore coperto e riempito con un detergente enzimatico per mantenerlo umido.

• Se il dispositivo contiene più componenti, smontarli completamente prima di effettuare la pulizia in base alle presenti istruzioni per l’uso.

• Prima dell’uso, ispezionare il dispositivo per escludere la presenza di incrinature o segni di deterioramento. Non utilizzare il dispositivo in caso di incrinature o segni di deterioramento dei componenti.

• La disinfezione termica non è necessaria, in quanto i dispositivi sono già stati sottoposti a sterilizzazione terminale.

7.1.1 Pulizia manuale

La procedura di pulizia manuale stabilita da Medtronic è la seguente, come indicato nella Tabella 1. Tale procedura deve essere svolta entro un massimo di 2 ore dall’utilizzo.

Nota: se il dispositivo comprende delle parti mobili, assicurarsi che tutte le superfici siano state pulite a fondo.

Tabella 1. Istruzioni per la pulizia manuale

Fase Processo Temperatura Istruzioni per la pulizia

1 Risciacquo >27°C

(>81°F)

2 Immersione >28°C

(>82°F)

3 Pulizia a ultrasuoni >27°C

(>81°F)

4 Risciacquo >27°C Risciacquare il dispositivo con acqua corrente per 1 minuto.

Rimuovere le impurità più grossolane utilizzando acqua corrente per 1 min. Pulire accuratamente il dispositivo con uno spazzolino a setole morbide (ad esempio, uno spazzolino a setole di nylon).

Immergere completamente il dispositivo per almeno 5 min con 15,6 mL/1 L (o 2 once/1 gallone) di detergente enzimatico (ad esempio, ENZOL™) e acqua. Rimuovere tutte le impurità visibili con uno spazzolino a setole morbide.

Immergere completamente il dispositivo in un pulitore a ultrasuoni (ad esempio, Bransonic™) con 7,8 mL/1 L (o 1 oncia/1 gallone) di detergente enzimatico (ad esempio, ENZOL) e acqua. Sottoporre a ultrasuoni per 10 min.

56Italiano

Tabella 1. Istruzioni per la pulizia manuale (continua)

Fase Processo Temperatura Istruzioni per la pulizia

(>81°F) 5 Asciugatura N/A Asciugare con un panno pulito che non rilascia fibre. 6 Ispezione N/A Controllare visivamente ogni dispositivo per escludere la presenza di

impurità o umidità. Se dovessero rimanere delle impurità, ripetere la procedura di pulizia.

7.1.2 Pulizia automatica

La procedura di pulizia automatica è stata stabilita da Medtronic nel modo seguente. La procedura illustrata nella Tabella 2 deve essere svolta entro un massimo di 2 ore dall’utilizzo.

Nota: se il dispositivo o il componente comprende delle parti mobili, assicurarsi che tutte le superfici siano state pulite a fondo.

Tabella 2. Istruzioni di pretrattamento

Temperatura del-

Fase Processo

1 Risciacquo >25°C

2 Immersione >25°C

3 Risciacquo >25°C

4 Ispezione N/A Controllare visivamente il dispositivo per escludere la presenza di

l’acqua Istruzioni per la pulizia

Rimuovere le impurità più grossolane utilizzando acqua corrente di

(>77°F)

rubinetto. Immergere completamente il dispositivo per almeno 1 minuto con

7,8 mL/1 L (o 1 oncia/1 gallone) di detergente enzimatico (ad esempio, ENZOL) e acqua. Rimuovere tutte le impurità visibili con uno spazzolino a setole morbide (ad esempio, uno spazzolino a setole di nylon).

Risciacquare il dispositivo per almeno 2 minuti.

impurità. Se necessario, ripetere la procedura di pulizia.

Per convalidare il processo di pulizia automatica, Medtronic ha utilizzato la famiglia di detergenti Prolystica™, seguendo le raccomandazioni del produttore. È responsabilità dell’autore del condizionamento garantire che tale processo venga svolto in base a un metodo convalidato. Ogni deviazione da queste raccomandazioni da parte dell’autore del condizionamento dovrà essere valutata con attenzione.

1. Collocare il dispositivo in una lavatrice automatica (ad esempio, sistema di lavaggio e disinfezione Steris Reliance™ Genfore™).

Nota: quando si carica la lavatrice, evitare il contatto fra i dispositivi.

2. Impostare la lavatrice automatica in modo che esegua i parametri indicati nella Tabella 3 e completi il ciclo di lavaggio.

Tabella 3. Parametri di pulizia della lavatrice automatica

Trattamento Tempo (min) Temperatura Detergente

Lavaggio enzi-

matico

Lavaggio 02:00 ≥60°C

Risciacquo 02:00 ≥60°C

Asciugatura 15:00 ≥82°C

Ispezione N/A N/A Controllare visivamente ogni dispositivo per escludere la presenza

04:00 ≥60°C

(≥140°F)

(≥180°F)

Detergente enzimatico ultraconcentrato Steris Prolystica™ diluito 1,0 mL/1 L (o 0,125 once/1 gallone).

Detergente neutro ultraconcentrato Steris Prolystica™ diluito 1,0 mL/1 L (o 0,125 once/1 gallone).

N/A

di impurità o umidità. Se dovessero rimanere delle impurità, ripetere la procedura di pulizia. Se necessario, asciugare il dispositivo con aria compressa filtrata o con un panno che non rilascia fibre.

7.2 Sterilizzazione e risterilizzazione a vapore

• Utilizzare il materiale da imballaggio standard. Assicurarsi che la confezione sia abbastanza grande da poter contenere il dispositivo senza esercitare tensione sui sigilli. Durante la procedura di convalida dei processi di sterilizzazione, Medtronic ha utilizzato il vassoio per accessori appropriato per ciascun dispositivo.

• Medtronic ha convalidato i cicli di vapore con dispositivi avvolti in telo chirurgico sterile (CSR). Tuttavia, il processo di sterilizzazione a vapore può essere completato quando i dispositivi non sono avvolti o sono avvolti in materiali compatibili con la sterilizzazione a vapore.

57 Italiano

• Quando si sterilizzano più dispositivi in 1 ciclo di autoclave, non superare il carico massimo dello sterilizzatore.

• Alcuni enti sanitari non statunitensi raccomandano la sterilizzazione in conformità con parametri che permettono di minimizzare il rischio di trasmissione della malattia di Creutzfeldt-Jakob (MCJ). Tale raccomandazione è di particolare importanza nel caso di strumenti chirurgici che possono entrare in contatto con il sistema nervoso centrale.

Tabella 4. Parametri del ciclo di sterilizzazione

Tipo di ciclo

Pre-vuoto (rimozione dina-

mica dell’aria)

Pre-vuoto (rimozione dina-

mica dell’aria)

Pre-vuoto (rimozione dina-

mica dell’aria) per MCJ

Temperatura 132°C (270°F) 135°C (275°F) 134°C (273°F)

Tempo di esposizione 4 minuti 3 minuti 18 minuti

Tempo di asciugatura

Medtronic raccomanda l’incenerimento dei dispositivi che sono entrati in contatto diretto con pazienti con diagnosi sospetta o accertata di encefalopatie spongiformi trasmissibili (TSE)/malattia di Creutzfeldt-Jacob. Le pubblicazioni NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents e WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies fanno riferimento a un ciclo di decontaminazione per le TSE con vapore in autoclave a una temperatura da 134°C a 137°C (da 273°F a 279°F) per un ciclo singolo di 18 minuti o per cicli multipli della durata complessiva di 18 minuti (ad esempio, 6 cicli da 3 minuti ciascuno).

I tempi di asciugatura minimi sono stati convalidati utilizzando sterilizzatori dotati di asciugatura a vuoto. I cicli di asciugatura tramite pressione atmosferica ambientale possono richiedere tempi di asciugatura maggiori. Fare riferimento alle raccomandazioni del fabbricante dello sterilizzatore.

30 minuti 16 minuti 30 minuti

8 Esclusione dalla garanzia

LA SEGUENTE ESCLUSIONE DALLA GARANZIA È VALIDA SOLO PER I CLIENTI AL DI FUORI DEGLI STATI UNITI: SEBBENE IL SET DI MISURATORI DELL’EMIANELLO PER VALVOLA TRICUSPIDE TRI-AD 2.0 ADAMS MODELLO 7900PS,

INDICATO QUI DI SEGUITO COME "PRODOTTO", SIA STATO ACCURATAMENTE PROGETTATO, REALIZZATO E TESTATO PRIMA DI ESSERE COMMERCIALIZZATO, IL PRODOTTO POTREBBE NON FUNZIONARE IN MODO SODDISFACENTE PER DIVERSE RAGIONI. LE AVVERTENZE INDICATE NELLA DOCUMENTAZIONE DEL PRODOTTO FORNISCONO INFORMAZIONI PIÙ DETTAGLIATE A TALE RIGUARDO E SONO DA CONSIDERARSI PARTE INTEGRANTE DELLA PRESENTE ESCLUSIONE DALLA GARANZIA. DI CONSEGUENZA, MEDTRONIC NON RILASCIA ALCUNA GARANZIA, NÉ ESPRESSA NÉ TACITA, IN MERITO AL PRODOTTO. MEDTRONIC NON PUÒ IN ALCUN CASO ESSERE RITENUTA RESPONSABILE PER DANNI INCIDENTALI O CONSEQUENZIALI CAUSATI DALL’USO, DA DIFETTI O DA IMPERFEZIONI DEL PRODOTTO, INDIPENDENTEMENTE DAL FATTO CHE LA RICHIESTA DI RISARCIMENTO DI TALI DANNI SIA BASATA SU GARANZIA, CONTRATTO, FATTO ILLECITO O ALTRO.

Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono essere interpretate in quanto tali, come contravvenenti a norme ritenute inderogabili dalla legislazione vigente. Nel caso in cui una parte o un termine della presente ESCLUSIONE DALLA GARANZIA venga giudicato illegale, inefficace o in conflitto con il diritto applicabile da un organo giudiziario, la validità delle rimanenti parti della presente ESCLUSIONE DALLA GARANZIA non verrà compromessa e tutti i diritti e gli obblighi verranno interpretati ed applicati come se la presente ESCLUSIONE DALLA GARANZIA non contenesse la parte o i termini ritenuti non validi.

58Italiano

1 Prietaiso aprašymas

„Tri-Ad 2.0 Adams“ triburio vožtuvo lanko kalibratorių rinkinį, modelis 7900PS, sudaro pilnas 6 vnt. standžių polisuflono kalibratorių rinkinys. Daugkartinio naudojimo kalibratorių sąsaja su „Medtronic“ anuloplastikos rankenos modeliu 7686 pateikiama atskirai.

2 Naudojimo indikacijos

Kalibratoriai skirti naudoti paciento triburio vožtuvo žiedui matuoti ir tinkamam „Tri-Ad 2.0 Adams“ triburio lanko dydžiui parinkti. Nenaudokite kalibratorių iš kitų „Medtronic“ anuloplastikos gaminių ar kitų gamintojų „Tri-Ad 2.0 Adams“ triburio lanko dydžiui parinkti.

Naudojant kitus kalibratorius galima pasirinkti neteisingą lanko dydį.

3 Kontraindikacijos

Kalibratoriai nėra skirti naudoti su kitokiais prietaisais nei „Tri-Ad 2.0 Adams“ triburis lankas.

4 Įspėjimai ir atsargumo priemonės

4.1 Įspėjimai

• Vienkartinis kalibratorius pateikiamas nesterilus. Prieš kiekvieną naudojimą kalibratorius kruopščiai nuvalykite ir sterilizuokite.

• Šį prietaisą gali naudoti tik chirurgai, gerai susipažinę su vožtuvų taisymu, įskaitant lanko implantavimą ir dydžio nustatymo metodus.

• Kad vožtuvas būtų sėkmingai sutaisytas, svarbu parinkti teisingą anuloplastikos lanko dydį. Parinkus mažesnį lanko dydį, gali įvykti:

– vožtuvo stenozė – lanko iširimas – lanko lūžis

• Parinkus per didelį lanko dydį, gali įvykti: – vožtuvo regurgitacija – lanko lūžis

• Nestumkite kalibratoriaus per žiedą didele jėga, nes galite sužeisti pacientą.

• „Medtronic“ su kalibratoriais atliko 50 sterilizavimo ciklų, po kurių nepastebėta jokių nusidėvėjimo požymių. Tačiau, kaskart prieš naudodami kiekvieną kalibratorių atidžiai apžiūrėkite, ar jis nėra įtrūkęs ar kitaip sugadintas sterilizuojant, kilnojant ar naudojant. Kalibratorių išmeskite, jei pastebėjote įtrūkimų ar susidėvėjimo požymių.

4.2 Atsargumo priemonės

• Jungdami rankeną prie kalibratoriaus, per stipriai nespauskite. Per didele jėga galite sugadinti kalibratorių.

• Valydami kalibratorius ar rankenas, nenaudokite valiklių, pagamintų tirpiklių (pvz., acetono ar tolueno) pagrindu. Valydami naudokite vandenyje tirpius rišamuosius muilus arba švelnius valiklius.

5 Naudojimo instrukcijos

5.1 Dydžio parinkimas

Kalibratoriai yra naudojami tinkamam „Tri-Ad 2.0 Adams“ anuloplastikos lanko dydžiui pasirinkti ir triburiam vožtuvui taisyti. Tinkamas lanko dydžio parinkimas yra svarbi vožtuvų anuloplastikos dalis.

Kad nustatytumėte tinkamą lanko dydį, sutapatinkite išorinę kalibratoriaus dalį arba periferiją su implantavimo siūlės vieta žiede.

1. Nuleiskite kalibratorių ant vožtuvo žiedo ir sulyginkite kalibratoriaus išpjovas su triburio vožtuvo komisūromis.

2. Atsargiai ištieskite priekinę burę ir jos paviršių uždenkite pasirinktu kalibratoriumi.

Kalibratorius, kuris labiausiai atitinka remodeliuotą žiedą, nurodo tinkamą triburio vožtuvo lanko, kurį ketinama implantuoti, dydį. Įrantos ant kalibratoriaus atitinka triburio vožtuvo 3 komisūras. Kalibratoriuose yra maža anga, kurią galima naudoti kalibratoriui pašalinti per šią angą prie kalibratoriaus pririšus 2-0 (arba didesnį) siūlą.

Kitos dydžio nustatymo sąlygos apima paciento ligos būseną ir gydytojo chirurginį metodą.

6 Kaip pristatomas

6.1 Pakuotė

Kalibratoriai tiekiami nesterilūs. Prieš kiekvieną naudojimą kalibratorius kruopščiai nuvalykite ir sterilizuokite. Kai ruošiatės naudoti pakartotinai, prieš valydami atjunkite kalibratorių nuo rankenos.

59 Lietuviškai

6.2 Tiekiami dydžiai

„Tri-Ad 2.0 Adams“ triburio lanko kalibratorių rinkinyje yra šių dydžių kalibratoriai: 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm ir 36 mm.

6.3 Laikymas

Kalibratoriai skirti laikyti neribotą laiką. Tinkamai nuvalius ir sterilizavus, kalibratorius galima naudoti pakartotinai.

7 Apdorojimas ir pakartotinis apdorojimas

„Medtronic“ patvirtinto, kad šios instrukcijos tinka ruošiant medicininį prietaisą naudoti pakartotinai. Už apdorojimą atsakingas asmuo turi užtikrinti, kad realiai atliekamu apdorojimu, naudojant įrangą, medžiagas ir dalyvaujant darbuotojams apdorojimo vietoje, būtų pasiektas pageidaujamas rezultatas. Apdorojant būtinas tinkamumo įvertinimas ir nuolatinis stebėjimas. Taip pat reikia tinkamai įvertinti bet kokį apdorojimą atliekančio asmens įvykdytą nuokrypį nuo šių instrukcijų, atsižvelgiant į efektyvumą ir galimas nepageidaujamas pasekmes. Valymą galima atlikti rankiniu būdu arba tai galima atlikti automatiškai, kaip nurodyta šiose naudojimo instrukcijose, arba panašiu patvirtintu metodu.

7.1 Valymas

Įspėjimas. Prieš sterilizuodami kruopščiai nuvalykite prietaisą, kad pašalintumėte nešvarumus. Įspėjimas. Nenaudokite iš tirpiklių pagamintų valiklių (pavyzdžiui, acetono arba toluolo).

• Prieš atlikdami bet kokią valymo procedūrą, neleiskite išdžiūti nešvarumams ant prietaiso.

• Pakartotinai apdorokite prietaisus per 2 valandas po naudojimo. Jei perkėlimas į valymo vietą bus atliekamas vėliau, įdėkite prietaisą į uždarą indą, kuriame yra fermentinio detergento, kad apsaugotumėte nuo išdžiūvimo.

• Jei prietaisą sudaro keli komponentai, prieš valydami visiškai išrinkite komponentus, laikydamiesi šiose naudojimo instrukcijose pateiktų nurodymų.

• Prieš naudodami patikrinkite, ar prietaisas neįtrūkęs ir nesusidėvėjęs. Nenaudokite prietaiso, jei pastebėjote kokių nors įtrūkimų ar susidėvėjimo požymių.

• Nebūtina dezinfekuoti terminiu būdu, nes atliekamas galutinis prietaisų sterilizavimas.

7.1.1 Rankinis valymas

„Medtronic“ nustatė 1 lent. aprašytą rankinio valymo procedūrą. Šiuos veiksmus reikia atlikti praėjus ne daugiau nei 2 valandoms po naudojimo.

Pastaba. Jeigu prietaise yra judančių dalių, užtikrinkite, kad visos paviršiaus sritys būtų gerai nuvalytos.

1 lentelė. Rankinio valymo instrukcijos

Veiksmas Procesas Temperatūra Valymo instrukcijos

1 Skalavimas >27°C

(>81°F)

2 Mirkymas >28°C

(>82°F)

3 Ultragarsinis valy-

mas

4 Skalavimas >27°C

5 Džiovinimas Nėra Nusausinkite švariu nesipūkuojančiu audeklu. 6 Tikrinimas Nėra Apžiūrėkite kiekvieną prietaisą, ar ant jo neliko nešvarumų ar skysčio.

7.1.2 Automatinis valymas

„Medtronic“ nustatė tokią rankinio valymo procedūrą. Veiksmai, nurodyti 2 lent., turi būti atliekami praėjus ne daugiau nei 2 valandoms po naudojimo.

Pastaba. Jeigu prietaise arba komponente yra judančių dalių, užtikrinkite, kad visos paviršiaus sritys būtų gerai nuvalytos.

>27°C

(>81°F)

Pašalinkite stambius nešvarumus skalaudami tekančiu vandeniu 1 min. Prietaisą kruopščiai nuvalykite šepetėliu minkštais šereliais (pvz., nailoniniu dantų šepetėliu).

Visiškai panardinkite prietaisą į 15,6 mL : 1 L (arba 2 uncijų : 1 galone) santykio fermentinio detergento (pavyzdžiui, ENZOL™) ir vandens tirpalą ir palaikykite mažiausiai 5 min. Matomus nešvarumus pašalinkite šepetėliu minkštais šereliais.

Visiškai panardinkite prietaisą į ultragarsinio valymo įtaisą (pavyzdžiui, „Bransonic™“), kuriame yra 7,8 mL : 1 L (arba 1 uncija 1 galone) santykio fermentinio detergento (pavyzdžiui, ENZOL) ir vandens tirpalas. Apdorokite ultragarsu 10 min.

Praskalaukite prietaisą tekančiu vandeniu 1 minutę.

Jei pastebėjote likusių nešvarumų, pakartokite procedūrą.

60Lietuviškai

2 lentelė. Pirminio apdorojimo instrukcijos

Vandens tempera-

Veiksmas Procesas

1 Skalavimas >25°C

tūra Valymo instrukcijos

Pašalinkite stambius nešvarumus tekančiu vandeniu.

(>77°F)

2 Mirkymas >25°C

(>77°F)

Visiškai panardinkite prietaisą į 7,8 mL : 1 L (arba 1 uncijos 1 galonui) santykio fermentinio detergento (pavyzdžiui, ENZOL) ir vandens ir palaikykite mažiausiai 1 minutę. Matomus nešvarumus pašalinkite šepetėliu minkštais šereliais (pvz., nailoniniu dantų šepetėliu).

3 Skalavimas >25°C

Skalaukite prietaisą mažiausiai 2 min.

(>77°F)

4 Tikrinimas Nėra Apžiūrėkite prietaisą, ar neliko nešvarumų. Jei reikia, pakartokite pro-

cedūrą.

„Medtronic“ patvirtino automatinio valymo procedūrą pagal gamintojo rekomendacijas naudodama „Prolystica™“ valiklius. Apdorojimą atliekantis asmuo privalo užtikrinti, kad jis būtų atliekamas laikantis patvirtintos metodikos. Būtina įvertinti bet kokį apdorojimą atliekančio asmens įvykdytą nuokrypį nuo šių rekomendacijų.

1. Įdėkite prietaisą į automatinį plovimo įrenginį (pavyzdžiui, „Steris Reliance™ Genfore™“ plovimo / dezinfekavimo įtaisą).

Pastaba. Saugokite, kad prietaisai, dedant į plovimo įrenginį, nesiliestų.

2. Nustatykite automatinio plovimo įrenginio parametrus, nurodytus 3 lent., ir paleiskite automatinį plovimo įrenginį, kad atliktų visą plovimo ciklą.

3 lentelė. Automatinio plovimo įrenginio plovimo parametrai

Apdorojimas Laikas (min) Temperatūra Valymo priemonė

Fermentinis plo-

vimas

Plovimas 02:00 ≥60°C

Skalavimas 02:00 ≥60°C

04:00 ≥60°C

(≥140°F)

„Steris Prolystica™ Ultra“ koncentruotas fermentinis ploviklis atskiestas santykiu 1,0 mL : 1 L (arba 0,125 uncijos 1 galone).

„Steris Prolystica™ Ultra“ koncentruotas neutralus ploviklis, atskiestas santykiu 1,0 mL : 1 L (arba 0,125 uncijos 1 galone).

Nėra

(≥140°F)

Džiovinimas 15:00 ≥82°C

Nėra

(≥180°F)

Tikrinimas Nėra Nėra Apžiūrėkite kiekvieną prietaisą, ar ant jo neliko nešvarumų ar skys-

čio. Jei pastebėjote likusių nešvarumų, pakartokite procedūrą. Jei reikia, išdžiovinkite prietaisą filtruotu suspaustu oru arba nusausinkite nesipūkuojančiu audeklu.

7.2 Sterilizavimas / pakartotinis sterilizavimas garais

• Naudokite standartinę pakavimo medžiagą. Įsitikinkite, ar pakuotė pakankamai didelė, kad joje tilptų prietaisas ir neįsitemptų sandarinamosios dalys. Sterilizavimo procedūrai tikrinti „Medtronic“ kiekvienam prietaisui naudojo atitinkamą priedų dėklą.

• „Medtronic“ tikrinant garų ciklų tinkamumą, prietaisai buvo suvynioti į CSR („Central Supply Room“) vyniojimo medžiagą. Tačiau sterilizavimo garais procedūrą galima atlikti prietaiso nesuvyniojus arba suvyniojus į sterilizavimui garais tinkamas medžiagas.

• Jei 1 autoklavavimo ciklo metu sterilizuojate kelis prietaisus, neviršykite didžiausios leistinos sterilizatoriaus įkrovos.

• Prieš naudodami patikrinkite, ar prietaisas neįtrūkęs ir nesusidėvėjęs. Nenaudokite prietaiso, jei pastebėjote įtrūkimų ar susidėvėjimo požymių.

• Kai kurios ne JAV sveikatos priežiūros valdymo institucijos rekomenduoja sterilizavimo ciklą atlikti pagal parametrus, kurie sumažintų galimą Creutzfeldto-Jakobo ligos (CJD) plitimą. Šios rekomendacijos labai svarbios chirurginiams instrumentams, kurie gali turėti sąlytį su centrine nervų sistema.

4 lentelė. Sterilizavimo ciklo parametrai

Vakuuminis (dinaminis oro

Ciklo tipas

pašalinimas)

Temperatūra 132°C (270°F) 135°C (275°F) 134°C (273°F)

Poveikio trukmė 4 min. 3 min. 18 min.

Džiovinimo trukmė

„Medtronic“ rekomenduoja sudeginti prietaisus, turėjusius tiesioginį sąlytį su pacientais, kuriems įtariama arba patvirtinta užkrečiamos spongiforminės encefalopatijos (USE) / CJD diagnozė. NHS Estates HTM 2010 4 ir 6 dalys: 2 priedas, USE pernešėjais užteršti gaminiai ir PSO nurodymai dėl užkrečiamos spongiforinės encepafalopatijos infekcijų kontrolės rekomenduoja USE kenksmingumo pašalinimo ciklą naudojant

30 min. 16 min. 30 min.

Vakuuminis (dinaminis oro

pašalinimas)

Vakuuminis (dinaminis oro

pašalinimas) esant CJD

61 Lietuviškai

garų autoklavą nuo 134°C iki 137°C (nuo 273°F iki 279°F) temperatūroje vienu 18 minučių ciklu arba keliais ciklais, kurių bendra trukmė 18 minučių (pvz., šešiais 3 minučių ciklais).

Minimali džiovinimo trukmė patvirtinta naudojant sterilizatorius su vakuuminio džiovinimo funkcijomis. Jei džiovinimo ciklo metu slėgis yra toks pat kaip aplinkos atmosferos, gali tekti pailginti džiovinimo trukmę. Žr. sterilizatoriaus gamintojo rekomendacijas.

8 Atsisakymas suteikti garantiją

ŠIS ATSISAKYMAS SUTEIKTI GARANTIJĄ TAIKOMAS NE JUNGTINIŲ AMERIKOS VALSTIJŲ PIRKĖJAMS: NORS 7900PS MODELIO „TRI-AD 2.0 ADAMS“ TRIBURIO LANKO KALIBRATORIŲ RINKINYS, TOLIAU VADINAMAS

„GAMINIU“, PRIEŠ JĮ PARDUODANT BUVO KRUOPŠČIAI SUKURTAS, PAGAMINTAS IR IŠBANDYTAS, DĖL ĮVAIRIŲ PRIEŽASČIŲ NUMATYTĄ FUNKCIJĄ GAMINYS GALI ATLIKTI NEPATENKINAMAI. GAMINIO ETIKETĖSE NURODYTUOSE ĮSPĖJIMUOSE PATEIKIAMA DAUGIAU INFORMACIJOS IR JIE YRA LAIKOMI SUDĖTINE ŠIO ATSISAKYMO SUTEIKTI GARANTIJĄ DALIMI. TODĖL „MEDTRONIC“ NESUTEIKIA JOKIŲ AIŠKIAI IŠREIKŠTŲ AR NUMANOMŲ GARANTIJŲ DĖL ŠIO GAMINIO. „MEDTRONIC“ NĖRA ATSAKINGA UŽ ATSITIKTINIUS AR PASEKMINIUS GEDIMUS, ATSIRADUSIUS DĖL GAMINIO NAUDOJIMO, DEFEKTO AR NEVEIKIMO, NEATSIŽVELGIANT Į TAI, AR PRETENZIJOS DĖL GEDIMŲ PAREMTOS GARANTIJA, SUTARTIMI, CIVILINĖS TEISĖS PAŽEIDIMU AR KT.

Anksčiau išdėstytos išimtys bei apribojimai nėra ir nelaikytini prieštaraujančiais privalomosioms taikomo įstatymo nuostatoms. Jei kurią nors šio ATSISAKYMO SUTEIKTI GARANTIJĄ dalį arba sąlygą kompetentingos jurisdikcijos teismas paskelbtų neteisėta, neįgyvendinama arba prieštaraujančia galiojantiems įstatymams, tai neturės poveikio likusių ATSISAKYMO SUTEIKTI GARANTIJĄ dalių galiojimui, o visos teisės ir įsipareigojimai bus aiškinami ir įgyvendinami taip, lyg šiame ATSISAKYME SUTEIKTI GARANTIJĄ nebūtų negaliojančia paskelbtos dalies arba sąlygos.

62Lietuviškai

1 Ierīces apraksts

Tri-Ad 2.0 Adams trikuspidālās aploces izmēra noteicēju komplekts, modelis 7900PS, ir pilnīgs sešu stingru polisulfona izmēra noteicēju komplekts. Atkārtoti lietojamie izmēra noteicēji ir izmantojami kopā ar Medtronic anuloplastijas ierīču rokturi (modelis 7686), kas pieejams atsevišķi.

2 Lietošanas indikācijas

Izmēra noteicējus ir paredzēts izmantot, lai noteiktu pacienta trikuspidālā vārstuļa gredzena lielumu un izvēlētos pareizā izmēra Tri-Ad

2.0 Adams trikuspidālo aploci. Lai noteiktu Tri-Ad 2.0 Adams trikuspidālās aploces izmēru, neizmantojiet izmēra noteicējus, kas ir paredzēti citiem Medtronic

anuloplastijas izstrādājumiem vai kurus izgatavojis cits ražotājs. Izmantojot citus izmēra noteicējus, var tikt izvēlēts nepareizs aploces izmērs.

3 Kontrindikācijas

Šos izmēra noteicējus nav paredzēts izmantot kopā ar citām ierīcēm, izņemot Tri-Ad 2.0 Adams trikuspidālo aploci.

4 Brīdinājumi un piesardzības pasākumi

4.1 Brīdinājumi

• Izmēra noteicēju komplekts tiek piegādāts nesterils. Pirms lietošanas rūpīgi notīriet un sterilizējiet izmēra noteicējus.

• Šo ierīci drīkst izmantot tikai ķirurgi, kas ir atbilstoši apmācīti vārstuļu rekonstrukcijas veikšanā, tostarp aploces implantēšanā un izmēra noteikšanas metožu izmantošanā.

• Lai vārstuļa rekonstrukcija būtu sekmīga, svarīgi ir noteikt pareizo anuloplastijas aploces izmēru. Mazāka izmēra aploces izmantošana var radīt šādas komplikācijas:

– vārstuļa stenoze; – aploces atvēršanās; – aploces plīsums.

• Lielāka izmēra aploces izmantošana var radīt šādas komplikācijas: – vārstuļa regurgitācija; – aploces plīsums.

• Nevirziet izmēra noteicēju cauri fibrozajam gredzenam ar spēku, jo šādi var savainot pacientu.

• Uzņēmums Medtronic izmēra noteicējiem ir veicis vismaz 50 sterilizācijas ciklus, nekonstatējot nekādas nodiluma pazīmes. Tomēr pirms izmantošanas rūpīgi pārbaudiet katru izmēra noteicēju, vai tam nav plaisu vai defektu, kas var būt radušies sterilizēšanas, manipulāciju vai vispārīgas lietošanas laikā. Izmetiet izmēra noteicēju, ja ir redzamas plaisas vai bojājumi.

4.2 Piesardzības pasākumi

• Rokturi izmēra noteicējam nedrīkst pievienot ar pārāk lielu spēku. Pārāk liels spēks var sabojāt izmēra noteicēju.

• Izmēra noteicēju vai rokturu tīrīšanai nedrīkst izmantot tīrītājus uz šķīdinātāja bāzes (piemēram, acetonu vai toluolu). Kā mazgāšanas līdzekļus izmantojiet ūdenī šķīstošas virsmaktīvas vielas ziepes vai vieglus tīrīšanas līdzekļus.

5 Lietošanas norādījumi

5.1 Izmēra noteikšana

Izmēra noteicējus ir paredzēts izmantot, lai izvēlētos pareizo Tri-Ad 2.0 Adams anuloplastijas aploces izmēru trikuspidālā vārstuļa rekonstrukcijai. Pareiza aploces izmēra izvēle ir svarīga vārstuļu anuloplastijas procedūras daļa.

Lai noteiktu atbilstošo aploces izmēru, salāgojiet izmēra noteicēja ārējo daļu vai apmali ar gredzenā esošo implantācijas šuvi.

1. Vispirms nolaidiet izmēra noteicēju vārstuļa gredzenā un salāgojiet izmēra noteicēja ierobus ar trikuspidālā vārstuļa savienojumvietām.

2. Uzmanīgi izpletiet priekšējo viru un pārklājiet tās virsmu ar izvēlēto izmēra noteicēju.

Pārmodelētajam gredzenam atbilstošs izmēra noteicējs norāda, kāds ir piemērots trikuspidālās aploces izmērs, kas nepieciešams implantēšanai. Izmēra noteicēja robi atbilst trikuspidālā vārstuļa 3 savienojumvietām. Izmēra noteicējam ir mazs caurumiņš, ko var izmantot, lai atvieglotu izmēra noteicēja izņemšanu, ar 2-0 (vai lielāka) izmēra šuves materiālu caur šo caurumu piesienot izmēra noteicēju.

Citi apsvērumi attiecībā uz izmēra noteikšanu ietver pacienta slimības stāvokli un ārsta izraudzīto ķirurģisko paņēmienu.

63 Latviski

6 Piegādes informācija

6.1 Iepakojums

Izmēra noteicēji tiek piegādāti nesterili. Pirms lietošanas rūpīgi notīriet un sterilizējiet izmēra noteicējus. Lai atkārtoti izmantotu izmēra noteicēju, pirms tīrīšanas atvienojiet to no roktura.

6.2 Pieejamie izmēri

Tri-Ad 2.0 Adams trikuspidālās aploces izmēra noteicēju komplektā ir iekļauti šādi izmēri: 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm un 36 mm.

6.3 Uzglabāšana

Izmēra noteicējus ir paredzēts uzglabāt nenoteiktu laiku. Veicot atbilstošu tīrīšanu un sterilizēšanu, izmēra noteicējus var izmantot atkārtoti.

7 Apstrāde un atkārtota apstrāde

Uzņēmums Medtronic ir apstiprinājis tālāk minētos norādījumus par šīs medicīnas ierīces sagatavošanu atkārtotai lietošanai. Apstrādātāja pienākums ir nodrošināt, ka ar apstrādi, kas tiek veikta, izmantojot aprīkojumu, materiālus un personālu apstrādes iestādē, tiek sasniegts vēlamais rezultāts. Apstrādes veikšanai nepieciešama apstiprināšana un regulāra uzraudzība. Jebkura neatbilstība tālāk sniegtajiem norādījumiem procesa gaitā ir attiecīgi jāizvērtē, ņemot vērā efektivitāti un iespējamās nevēlamās blakusparādības. Saskaņā ar šiem lietošanas norādījumiem tīrīšanu var veikt manuāli vai automatizēt vai izmantot līdzvērtīgu apstiprinātu paņēmienu.

7.1 Tīrīšana

Brīdinājums! Pirms sterilizācijas rūpīgi notīriet no ierīces netīrumus. Brīdinājums! Neizmantojiet tīrītājus uz šķīdinātāja bāzes (piemēram, acetonu vai toluolu).

• Pirms tīrīšanas procedūras izpildes kontaminētās ierīces nedrīkst nožūt.

• Atkārtoti apstrādājiet ierīces divu stundu laikā pēc to lietošanas. Ja pārvietošana uz apstrādes vietu aizkavēsies, ievietojiet ierīci slēgtā tvertnē ar fermentu mazgāšanas līdzekli, lai ierīce neizžūtu.

• Ja ierīcei ir vairākas sastāvdaļas, pirms tās tīrīšanas saskaņā ar šiem lietošanas norādījumiem, pilnībā atvienojiet sastāvdaļas.

• Pirms lietošanas pārbaudiet, vai ierīcei nav plaisu vai bojājumu. Ja sastāvdaļām ir redzamas plaisas vai bojājumi, nelietojiet ierīci.

• Tā kā ierīces tiek termiski sterilizētas, termiskā dezinfekcija nav nepieciešama.

7.1.1 Manuāla tīrīšana

Uzņēmums Medtronic sadaļā 1. tab. ir noteicis tālāk aprakstīto manuālās tīrīšanas procedūru. Šīs darbības ir jāveic ne vēlāk kā divu stundu laikā pēc lietošanas.

Piezīme: ja ierīcei ir kustīgas detaļas, nodrošiniet, lai visas virsmas tiktu rūpīgi notīrītas.

1. tab. Manuālās tīrīšanas norādījumi Darbība Process Temperatūra Tīrīšanas norādījumi

1 Skalošana >27°C

(>81°F)

2 Mērcēšana >28°C

(>82°F)

3 Tīrīšana ar ultra-

skaņu

4 Skalošana >27°C

5 Žāvēšana Nav attiecināms Nosusiniet ar tīru bezplūksnu drānu. 6 Pārbaude Nav attiecināms Apskatot pārbaudiet katru ierīci, vai uz tās nav palikuši netīrumi vai

>27°C

(>81°F)

Notīriet lielākos netīrumus, skalojot ar tekošu ūdeni 1 min. Izmantojiet suku ar mīkstiem sariem (piemēram, zobu birsti ar neilona sariem), lai rūpīgi notīrītu ierīci.

Iegremdējiet ierīci vismaz uz 5 min 15,6 mL/1 L (vai 2 unces/1 galonu) fermentatīva mazgāšanas līdzekļa (piemēram, ENZOL™) un ūdens šķīdumā. Ar mīkstu saru suku notīriet redzamos netīrumus.

Iegremdējiet ierīci ultraskaņas tīrītājā (piemēram, Bransonic™), izmantojot 7,8 mL/1 L (vai 1 unce/1 galonu) fermentatīva mazgāšanas līdzekļa (piemēram, ENZOL) un ūdens šķīdumu. 10 min apstrādājiet ar ultraskaņu.

Skalojiet ierīci ar tekošu ūdeni 1 minūti.

mitrums. Ja ir redzami netīrumi, atkārtojiet procesu.

64Latviski

7.1.2 Automātiskā tīrīšana

Uzņēmums Medtronic ir noteicis tālāk aprakstīto automātiskās tīrīšanas procedūru. 2. tab. minētās darbības jāveic ne vēlāk kā divu stundu laikā pēc lietošanas.

Piezīme: ja ierīcei vai sastāvdaļai ir noņemamas daļas, nodrošiniet, lai visas virsmas tiktu rūpīgi notīrītas.

2. tab. Norādījumi pirms procedūras

Ūdens tempera-

Darbība Process

1 Skalošana >25°C

2 Mērcēšana >25°C

3 Skalošana >25°C

4 Pārbaude Nav attiecināms Apskatiet, vai uz ierīces nav palikuši netīrumi. Ja nepieciešams,

Automatizētās tīrīšanās procesa pārbaudē uzņēmums Medtronic izmantoja Prolystica™ tīrītājus, ievērojot ražotāja norādījumus. Apstrādātājs ir atbildīgs, lai apstrāde tiktu veikta saskaņā ar apstiprināto metodi. Jebkāda apstrādātāja darbību novire no tālāk norādītajām instrukcijām ir jāizvērtē.

1. Ievietojiet ierīci automātiskajā mazgātājā (piemēram, Steris Reliance™ Genfore™ mazgātājs/dezinficētājs).

Piezīme: ievietojot ierīces mazgāšanas ierīcē, nepieļaujiet, ka ierīces saskaras.

2. Iestatiet, lai automātiskais mazgātājs darbojas ar parametriem, kas noteikti 3. tab., un ļaujiet mazgātājam veikt mazgāšanas ciklu.

tūra Tīrīšanas norādījumi

Noskalojiet lielāko daļu netīrumu ar tekošu krāna ūdeni.

(>77°F)

Vismaz uz 1 minūti iegremdējiet ierīci 7,8 mL/1 L (vai 1 unce/1 galona)

(>77°F)

fermentatīva mazgāšanas līdzekļa (piemēram, ENZOL) un ūdens šķīdumā. Ar mīkstu saru suku (piemēram, neilona zobu birsti) notīriet redzamos netīrumus.

Skalojiet ierīci vismaz 2 minūtes.

atkārtojiet procesu.

3. tab. Automātiskā mazgātāja tīrīšanas parametri Apstrāde Laiks (min) Temperatūra Tīrīšanas līdzeklis

Mazgāšana ar

fermentiem

Mazgāšana 02:00 ≥60°C

Skalošana 02:00 ≥60°C

Žāvēšana 15:00 ≥82°C

Pārbaude Nav attieci-

04:00 ≥60°C

(≥140°F)

(≥180°F)

Nav attiecināms Apskatot pārbaudiet katru ierīci, vai uz tās nav palikuši netīrumi vai

nāms

Koncentrēts fermentatīvs mazgāšanas līdzeklis Steris Prolystica™ Ultra Concentrate, kas atšķaidīts attiecībā 1,0 mL/1 L (vai 0,125 unces/1 galons).

Koncentrēts neitrāls mazgāšanas līdzeklis Steris Prolystica™ Ultra Concentrate, kas atšķaidīts attiecībā 1,0 mL/1 L (vai 0,125 unces/1 galons).

Nav attiecināms

mitrums. Ja ir redzami netīrumi, atkārtojiet procesu. Ja nepieciešams, nožāvējiet ierīci ar filtrētu, saspiestu gaisu vai bezplūksnu drānu.

7.2 Sterilizēšana ar tvaiku un atkārtota sterilizēšana

• Lietojiet parasto iepakojuma materiālu. Nodrošiniet, ka iepakojums būtu pietiekami liels ierīces ievietošanai, nenospriegojot blīvējumu. Pārbaudot sterilizēšanas procesu, Medtronic katrai ierīcei izmantoja atbilstošu piederumu paplāti.

• Medtronic pārbaudīja tvaika ciklus, ierīces ietinot CSR (Central Supply Room — centrālā apgādes telpa) ietinamajā materiālā. Taču sterilizēšanu ar tvaiku var veikt gan neiepakotām ierīcēm, gan tādām, kas ietītas tvaika sterilizēšanai piemērotos materiālos.

• Ja vienā autoklavēšanas ciklā tiek sterilizētas vairākas ierīces, nepārsniedziet sterilizatora maksimālo slodzi.

• Pirms lietošanas pārbaudiet, vai ierīcei nav plaisu vai bojājumu. Ja sastāvdaļām ir redzamas plaisas vai bojājumi, nelietojiet ierīci.

• Dažas veselības aizsardzības iestādes ārpus ASV iesaka sterilizācijas cikla parametrus, kas samazina iespējamo Kreicfelda-Jakoba slimības izplatīšanas risku. Tas īpaši attiecas uz ķirurģiskajiem instrumentiem, kas var nonākt saskarē ar centrālo nervu sistēmu.

65 Latviski

4. tab. Sterilizācijas cikla parametri Iepriekšēja apstrāde ar

vakuumu (dinamiska gaisa

Cikla veids

Iepriekšēja apstrāde ar

vakuumu (dinamiska gaisa

izvadīšana)

Iepriekšēja apstrāde ar

vakuumu (dinamiska gaisa

izvadīšana)

izvadīšana) Kreic-

felda–Jakoba slimības gadī-

jumā

Temperatūra 132°C (270°F) 135°C (275°F) 134°C (273°F)

Apstrādes ilgums 4 minūtes 3 minūtes 18 minūtes

Žāvēšanas ilgums

Uzņēmums Medtronic iesaka sadedzināt ierīces, kas bijušas tiešā saskarē ar pacientiem ar apstiprinātu transmisīvās sūkļveida encefalopātijas (TSE)/Kreicfelda-Jakoba slimības diagnozi vai tādiem, kam tā varētu tikt apstiprināta. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents (Lielbritānijas Veselības aprūpes dienesta iestāžu 2010. gada HTM 4. un 6. punkts, 2. pielikums par priekšmetiem, kas inficēti ar TSE vielām), un WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (PVO infekciju kontroles pamatnostādnes par transmisīvo sūkļveida encefalopātiju) attiecas uz TSE dekontaminācijas ciklu, izmantojot viena 18 minūšu cikla vai vairāku ciklu ar kopumā 18 minūšu (piemēram, sešu 3 minūšu ciklu) apstrādi tvaika autoklāvā ar temperatūru no 134°C līdz 137°C (no 273°F līdz 279°F).

Minimālie žāvēšanas ilgumi ir apstiprināti, izmantojot sterilizatorus ar vakuuma žāvēšanas iespēju. Žāvēšanas cikli, izmantojot apkārtējās vides atmosfēras spiedienu, var prasīt ilgāku žāvēšanas laiku. Ievērojiet sterilizatora ražotāja ieteikumus.

30 minūtes 16 minūtes 30 minūtes

8 Garantijas atruna

TURPMĀK APRAKSTĪTĀ GARANTIJAS ATRUNA ATTIECAS UZ PIRCĒJIEM ĀRPUS AMERIKAS SAVIENOTĀJĀM VALSTĪM. LAI GAN TRIKUSPIDĀLĀS APLOCES TRI-AD 2.0 ADAMS IZMĒRA NOTEICĒJU KOMPLEKTS (MODELIS 7900PS)

(TURPMĀK TEKSTĀ – “IZSTRĀDĀJUMS”) IR RŪPĪGI IZSTRĀDĀTS, RAŽOTS UN PIRMS PĀRDOŠANAS PĀRBAUDĪTS, ŠIS IZSTRĀDĀJUMS DAŽĀDU IEMESLU DĒĻ SAVAS FUNKCIJAS VAR NEVEIKT PIETIEKAMI LABI. BRĪDINĀJUMI UZ IZSTRĀDĀJUMA MARĶĒJUMA SNIEDZ PLAŠĀKU INFORMĀCIJU UN IR UZSKATĀMI PAR ŠĪS GARANTIJAS ATRUNAS NEATŅEMAMU DAĻU. TĀDĒĻ UZŅĒMUMS MEDTRONIC NESNIEDZ NE TIEŠAS, NE ARĪ NETIEŠAS GARANTIJAS ATTIECĪBĀ UZ ŠO IZSTRĀDĀJUMU. UZŅĒMUMS MEDTRONIC NAV ATBILDĪGS PAR JEBKĀDIEM NEJAUŠIEM VAI IZRIETOŠIEM KAITĒJUMIEM, KO IR IZRAISĪJUSI IZSTRĀDĀJUMA IZMANTOŠANA, TĀ DEFEKTS VAI KĻŪME NEATKARĪGI NO TĀ, VAI PRASĪBA KOMPENSĒT KAITĒJUMU IZRIET NO GARANTIJAS, LĪGUMA, LIKUMĀ NOTEIKTAJIEM ATLĪDZINĀMAJIEM KAITĒJUMIEM VAI CITIEM APSTĀKĻIEM.

Iepriekš minētie izņēmumi un ierobežojumi nav domāti un nav tulkojami tā, lai būtu pretrunā ar atbilstošās likumdošanas obligātajām prasībām. Ja kāda kompetentas jurisdikcijas tiesa nosaka, ka kāda šīs GARANTIJAS ATRUNAS daļa vai noteikums ir pretlikumīgs, neīstenojams vai pretrunā ar piemērojamo likumu, tas neietekmē pārējās šīs GARANTIJAS ATRUNAS daļas, un visas tiesības un saistības ir jāskaidro un jāīsteno tā, it kā GARANTIJAS ATRUNĀ nebūtu par nederīgu uzskatītās daļas vai noteikuma.

66Latviski

1 Опис на помагалото

Комплетот со калибратор за трикуспидален појас Tri-Ad 2.0 Adams, модел 7900PS, се состои од целосен комплет од 6 несвитливи полисулфонски калибратори. Калибраторите за повеќе употреби се поврзуваат со рачката за анулопластика на Medtronic, модел 7686, што се испорачува одделно.

2 Индикации за употреба

Калибраторите треба да се користат за димензионирање на анулусот на трикуспидалниот залисток со цел да се избере соодветната големина на трикуспидалниот појас Tri-Ad 2.0 Adams.

Немојте да употребувате калибратори за анулопластика од други производи за анулопластика на Medtronic или други производители при димензионирање на трикуспидалниот појас Tri-Ad 2.0 Adams. Употребата на други калибратори може да резултира со избор на погрешна големина за појас.

3 Контраиндикации

Калибраторите не се наменети за употреба со други помагала освен со трикуспидалниот појас Tri-Ad 2.0 Adams.

4 Предупредувања и мерки на претпазливост

4.1 Предупредувања

• Комплетот со калибратори се испорачува стерилен. Темелно исчистете и стерилизирајте ги калибраторите пред секоја употреба.

• Помагалото треба да го користат само хирурзи коишто се соодветно обучени за санирање залистоци, вклучувајќи техники за вградување појас и техники за димензионирање.

• Прецизното димензионирање на појасот за анулопластика е важен елемент на успешното санирање на залистокот. Неправилното димензионирање на појасот (употребата на појас со помали димензии) може да предизвика:

– стеноза на залистокот – дехисценција на појасот – фрактура на појасот

• Неправилното димензионирање на појасот (употребата на појас со поголеми димензии) може да предизвика: – регургитација на залистокот – фрактура на појасот

• Немојте насилно да го внесувате калибраторот низ анулусот, бидејќи може да дојде до повреда на пациентот.

• Medtronic ги подложи калибраторите на 50 циклуси на стерилизација и притоа не покажаа никакви знаци на абење. Сепак, внимателно проверете го секој калибратор пред употреба за пукнатини или недостатоци што би можеле да настанат како резултат на стерилизација, ракување или обична употреба. Фрлете ги во отпад сите калибратори со видливи пукнатини или знаци на распаѓање.

4.2 Мерки на претпазливост

• Не применувајте прекумерна сила кога ја прикачувате рачката на калибраторот. Прекумерната сила може да предизвика оштетување на калибраторот.

• Не користете средства за чистење што содржат разредувач (на пример, ацетон или толуен) за чистење на калибраторите или рачките. Користете сапуни со сурфактанти растворливи во вода или нежни детергенти за чистење.

5 Упатство за употреба

5.1 Димензионирање

Калибраторите се користат за избор на соодветната големина на појас за анулопластика Tri-Ad 2.0 Adams за санирање на трикуспидалниот залисток. Изборот на соодветна големина на појас е важен дел од анулопластиката на залистокот.

За да ја утврдите соодветната големина на обрачот, спојте го надворешниот дел или периферијата на калибраторот со локацијата на шевот за имплантирање во прстенот.

1. Спуштете го калибраторот на прстенот на залистокот и порамнете ги засеците на калибраторот со комисурите на трикуспидалниот залисток.

2. Нежно истегнете го фронталниот лист и покријте му ја површината со избраниот калибратор.

Калибраторот што најмногу одговара на ремоделираниот прстен ја означува соодветната големина на трикуспидалниот обрач што треба да се земе предвид за имплантирање. Засеците на калибраторот ги претставуваат 3-те комисури на

67 Македонски

трикуспидалниот залисток. Калибраторите имаат мало дупче што може да помогне при вадењето на калибраторот со врзување шев со должина 2-0 (или поголем) на калибраторот низ дупчето.

Други работи што треба да се земат предвид за калибрирање се стадиумот на болеста на пациентот и хируршката техника на лекарот.

6 Начин на испорака

6.1 Пакување

Калибраторите се добиваат нестерилни. Темелно исчистете и стерилизирајте ги калибраторите пред секоја употреба. За повторна употреба, откачете го калибраторот од рачката пред да го чистите.

6.2 Достапни големини

Комплетот со калибратор за трикуспидален појас Tri-Ad 2.0 Adams ги опфаќа следниве големини: 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm и 36 mm.

6.3 Чување

Калибраторите се наменети за чување без рок на траење. Калибраторите може да се користат повторно откако соодветно ќе се исчистат и стерилизираат.

7 Подготовка и повторна подготовка

Medtronic ги одобри следниве упатства за подготвување на ова медицинско помагало за повторна употреба. Лицето што ја врши подготовката е должно да провери дали со подготовката, во која се користат опрема, материјали и персонал од одделот за подготовка, ќе се постигне саканиот резултат. Обработката предвидува одобрување на процесот и рутинско следење. Исто така, секоја отстапка од овие упатства што ќе ја направи лицето што ја врши подготовката, треба истата соодветно да се процени според нејзината ефективност и според потенцијалните негативни последици од неа. Чистењето може да биде рачно или автоматизирано, со метод кој е во согласност со ова Упатство за употреба или пак некој сличен одобрен метод.

7.1 Чистење

Предупредување: Пред стерилизирање, темелно исчистете го помагалото за да ја отстраните нечистотијата од него. Предупредување: Не користете средства за чистење што содржат разредувач (на пример, ацетон или толуен).

• Не дозволувајте да се исушат загадените помагала пред да почнете со чистење.

• Повторно обработете ги помагалата во рок од 2 часа по употребата. Ако има голема веројатност да се одложи неговото пренесување во областа за обработка, ставете го помагалото во покриен сад со ензимски детергент за да не се исуши.

• Ако помагалото е составено од повеќе компоненти, целосно расклопете ги компонентите пред да го чистите следејќи го ова Упатство за употреба.

• Пред употреба, прегледајте го помагалото дали има пукнатини или знаци на распаѓање. Не користете го помагалото ако има пукнатини или знаци на распаѓање на компонентите.

• Нема потреба од термална дезинфекција, бидејќи на помагалата им се прави завршна стерилизација.

7.1.1 Рачно чистење

Medtronic ја има воспоставено следнава постапка за рачно чистење во Таб. 1. Мора да се извршат овие чекори во период од најмногу 2 часа по употребата.

Забелешка: Ако помагалото има подвижни делови, погрижете се сите површински делови да бидат темелно исчистени.

Табела 1. Упатство за рачно чистење

Чекор Процес Температура Упатство за чистење

1 Плакнење >27°C

(>81°F)

2 Накиснување >28°C

(>82°F)

3 Ултрасонично

чистење

>27°C

(>81°F)

Отстранете ја големата нечистотија ставајќи го под млаз вода во времетраење од 1 min. Користете четка со меки влакна (на пример, најлонска четка за заби) за темелно да го исчистите помагалото.

Целосно потопете го помагалото најмалку 5 min со 15,6 mL/1 L (или 2 унци/1 галон) ензимски детергент (на пример, ENZOL™) и вода. Отстранете ја видливата нечистотија со четка со меки влакна.

Потопете го целосно помагалото во ултрасонично средство за чистење (на пример Bransonic™), со 7,8 mL/1 L (или 1 унција/1

68Македонски

Табела 1. Упатство за рачно чистење (продолжува)

Чекор Процес Температура Упатство за чистење

галон) ензимски детергент (на пример ENZOL) и вода. Обработувајте во времетраење од 10 min.

4 Плакнење >27°C

(>81°F) 5 Сушење Нема информации Избришете со чиста крпа без влакненца. 6 Проверка Нема информации Визуелно проверете го секое помагало за да видите дали сè

7.1.2 Автоматизирано чистење

Medtronic ја има воспоставено следнава постапка за автоматско чистење. Чекорите во Таб. 2 мора да се извршат во период од најмногу 2 часа по употребата.

Забелешка: Ако помагалото или компонентата имаа подвижни делови, погрижете се сите површински делови да бидат темелно исчистени.

Табела 2. Упатство за претходен третман

Температура на

Чекор Процес

1 Плакнење >25°C

2 Накиснување >25°C

3 Плакнење >25°C

4 Проверка Нема информации Визуелно проверете дали сè уште има нечистотии на помага-

водата Упатство за чистење

(>77°F)

Плакнете го помагалото со млаз вода во времетраење од 1 минута.

уште има нечистотии или влага. Ако сè уште има нечистотии, повторете го процесот.

Отстранете ја големата нечистотија со млаз вода од чешма.

Целосно потопете го помагалото најмалку 1 минута со 7,8 mL/1 L (или 1 унција/1 галон) ензимски детергент (на пример, ENZOL) и вода. Отстранете ја видливата нечистотија со четка со меки влакна (на пример, најлонска четка за заби).

Плакнете го помагалото најмалку 2 минути.

лото. Ако е потребно, повторете го процесот.

Medtronic ги користеше средствата за чистење Prolystica™ во согласност со препораките на производителот за да го одобри автоматизираниот процес на чистење. Лицето што ја врши подготовката е должно да провери дали подготовката се прави во согласност со одобрен метод. Треба да се процени секоја отстапка од овие препораки што ќе ја направи лицето што ја врши подготовката.

1. Поставете го помагалото во автоматизирана машина за миење (на пример, Steris Reliance™ Genfore™ машина за миење/дезинфекција).

Забелешка: Не доволувајте да дојде до контакт меѓу помагалата кога ги ставате во апаратот за миење.

2. Поставете ја автоматизираната машина за миење да ги извршува параметрите утврдени во Таб. 3 и почекајте додека таа не го заврши циклусот на миење.

Табела 3. Параметри за чистење на автоматизирана машина за миење

Третман Време (min) Температура Средство за чистење

Ензимско сред-

ство

Миење 02:00 ≥60°C

Плакнење 02:00 ≥60°C

Сушење 15:00 ≥82°C

Проверка Нема инфор-

04:00 ≥60°C

(≥140°F)

(≥180°F)

Нема информации Визуелно проверете го секое помагало за да видите дали сè

мации

Steris Prolystica™ ултраконцентрирано ензимско средство за чистење растворено како 1,0 mL/1 L (или 0,125 унци/1 галон).

Steris Prolystica™ ултраконцентрирано неутрално средство за чистење растворено како 1,0 mL/1 L (или 0,125 унци/1 галон).

Нема информации

уште има нечистотии или влага. Ако сè уште има нечистотии, повторете го процесот. Ако има потреба, исушете ги помагалата со филтриран воздух под притисок или избришете ги со крпа без влакненца.

69 Македонски

7.2 Стерилизација и рестерилизација со пареа

• Користете стандарден материјал за пакување. Проверете дали пакувањето е доволно големо да го собере помагалото без тоа да ги притиска рабовите на пакувањето. Во процесот на одобрување на процесот на стерилизација, Medtronic користеше соодветен сад за прибор за секое помагало.

• Medtronic ги провери циклусите со пареа кога помагалата беа завиткани со обвивка од CSR (Одделението за стерилизација). Меѓутоа, процесот на стерилизација со пареа може да се изврши кога помагалата се незавиткани или кога се завиткани во материјали компатибилни за стерилизација со пареа.

• Кога стерилизирате повеќе помагала во 1 циклус на автоклавот, немојте да го полните стерилизаторот повеќе од дозволеното.

• Пред употреба, прегледајте го помагалото за пукнатини или знаци на распаѓање. Не користете го помагалото ако има пукнатини или знаци на распаѓање на компонентите.

• Некои неамерикански здравствени власти препорачуваат параметри на циклус на стерилизација што ќе го минимизираат потенцијалниот ризик од пренесување на Кројцфелд-Јакобова болест (КЈБ). Оваа препорака е особено важна за хируршките инструменти што може да дојдат во контакт со централниот нервен систем.

Табела 4. Параметри на циклус на стерилизација

Пред вакуум (динамично

Вид циклус

истиснување на воздухот)

Температура 132°C (270°F) 135°C (275°F) 134°C (273°F)

Време на изложеност 4 минути 3 минути 18 минути

Време на сушење

Medtronic препорачува спалување на помагала што дошле во директен контакт со пациенти за кои се претпоставува или за кои е потврдено дека имаат дијагноза на пренослива спонгиформна енцефалопатија (ПСЕ)/КЈБ. Во Здравствениот технички меморандум на

НЗИ од 2010 година, делови 4 и 6: Прилог 2, Предмети загадени со агенси на ПСЕ (NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents) и Насоките за контрола на инфекција на СЗО за ПСЕ (WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies) има референција за циклус на деконтаминација за ПСЕ со автоклава со пареа на температура од 134°C

до 137°C (273°F до 279°F) за единствен циклус од 18 минути и повеќекратен циклус во вкупно времетраење од 18 минути (на пример, шест 3-минутни циклуси).

Минималното време на сушење беше одобрено со користење на стерилизатори со вакуумско сушење. Циклусите на сушење што користат амбиентален атмосферски притисок може да траат подолго. Видете ги препораките на производителот на стерилизаторот.

30 минути 16 минути 30 минути

Пред вакуум (динамично

истиснување на воздухот)

за КЈБ

8 Ограничување на гаранцијата

СЛЕДНОТО ОГРАНИЧУВАЊЕ НА ГАРАНЦИЈАТА ВАЖИ ЗА КОРИСНИЦИ НАДВОР ОД СОЕДИНЕТИТЕ АМЕРИКАНСКИ ДРЖАВИ:

ИАКО КОМПЛЕТОТ СО КАЛИБРАТОР ЗА ТРИКУСПИДАЛЕН ПОЈАС TRI-AD 2.0, МОДЕЛ 7900PS, ПОНАТАМУ ВО ТЕКСТОТ НАРЕЧЕН „ПРОИЗВОДОТ“, Е ВНИМАТЕЛНО ДИЗАЈНИРАН, ПРОИЗВЕДЕН И ТЕСТИРАН ПРЕД ПРОДАЖБАТА, СЕПАК, ОД РАЗЛИЧНИ ПРИЧИНИ, МОЖЕ ДА СЕ СЛУЧИ ПРОИЗВОДОТ ДА НЕ ЈА ИЗВРШИ ЗАДОВОЛИТЕЛНО ПРЕДВИДЕНАТА ФУНКЦИЈА. ПРЕДУПРЕДУВАЊАТА ОЗНАЧЕНИ НА ЕТИКЕТАТА НА ПРОИЗВОДОТ СОДРЖАТ ПОДЕТАЛНИ ИНФОРМАЦИИ И СЕ СМЕТААТ ЗА СОСТАВЕН ДЕЛ ОД ОВА ОГРАНИЧУВАЊЕ НА ГАРАНЦИЈАТА. MEDTRONIC, ПОРАДИ ОВА, СЕ ОТКАЖУВА ОД СИТЕ ИЗРЕЧНИ И ИМПЛИЦИРАНИ ГАРАНЦИИ ВО ОДНОС НА ОВОЈ ПРОИЗВОД. MEDTRONIC НЕМА ДА БИДЕ ОДГОВОРНА ЗА КАКВИ БИЛО СЛУЧАЈНИ ИЛИ ПОСЛЕДИЧНИ ОШТЕТУВАЊА ПРЕДИЗВИКАНИ ОД УПОТРЕБА, ДЕФЕКТ ИЛИ НЕФУНКЦИОНИРАЊЕ НА ПРОИЗВОДОТ, БЕЗ ОГЛЕД НА ТОА ДАЛИ БАРАЊЕТО СЕ ЗАСНОВА НА ГАРАНЦИЈА, ДОГОВОР, ПРЕКРШОК ИЛИ НА НЕШТО ДРУГО.

Горенаведените исклучоци и ограничувања немаат за цел и не треба да се толкуваат како спротивни на задолжителните законски одредби на важечкиот закон. Доколку надлежен суд смета дека некој дел од ова ОГРАНИЧУВАЊЕ НА ГАРАНЦИЈАТА е незаконски, неспроведлив или спротивен на законските одредби, тоа нема да влијае врз останатите делови од ова ОГРАНИЧУВАЊЕ НА ГАРАНЦИЈАТА, а сите права и обврски ќе се толкуваат и ќе се спроведуваат како ова ОГРАНИЧУВАЊЕ НА ГАРАНЦИЈАТА да не го содржело конкретниот дел или термин кој се смета за неважечки.

70Македонски

1 Productbeschrijving

De Tri-Ad 2.0 Adams-tricuspidalisband-sizerset Model 7900PS bestaat uit een complete set van 6 rigide polysulfon sizers. De herbruikbare sizers worden gebruikt in combinatie met het annuloplastiekhandvat Model 7686 van Medtronic, dat afzonderlijk wordt geleverd.

2 Gebruiksindicaties

De sizers zijn bedoeld voor het meten van de annulus van de tricuspidalisklep om de juiste maat Tri-Ad 2.0 Adams-tricuspidalisband te kunnen kiezen.

Gebruik geen sizers van andere annuloplastiekproducten van Medtronic of van andere fabrikanten voor het bepalen van de maat van de Tri-Ad 2.0 Adams-tricuspidalisband. Bij gebruik van andere sizers kan een verkeerde maat band worden gekozen.

3 Contra-indicaties

De sizers zijn niet bedoeld voor gebruik met andere producten dan de Tri-Ad 2.0 Adams-tricuspidalisband.

4 Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

4.1 Waarschuwingen

• De sizerset wordt niet-steriel geleverd. De sizers dienen vóór elk gebruik grondig te worden gereinigd en gesteriliseerd.

• Alleen chirurgen met voldoende opleiding en ervaring in reparatie van hartkleppen, inclusief implantatie- en meettechnieken voor banden, mogen dit product gebruiken.

• De keuze van de juiste maat annuloplastiekband vormt een belangrijk element in de succesvolle reparatie van een hartklep. Als de band te klein is, kan dit leiden tot:

– klepstenose – loslaten van de band – breken van de band

• Als de band te groot is, kan dit leiden tot: – klepregurgitatie – breken van de band

• Forceer de sizer niet door de annulus omdat dit letsel bij de patiënt tot gevolg kan hebben.

• Medtronic heeft 50 sterilisatiecycli op de sizers uitgevoerd zonder dat er tekenen van slijtage werden waargenomen. Controleer echter vóór ieder gebruik nauwkeurig of de sizer geen barstjes of scheurtjes heeft. Deze kunnen worden veroorzaakt door sterilisatie of gebruik. Sizers die tekenen van barsten of aantasting vertonen, dienen te worden afgevoerd.

4.2 Voorzorgsmaatregelen

• Gebruik geen overmatige kracht bij het bevestigen van het handvat op de sizer. Door overmatige kracht kan de sizer beschadigen.

• Gebruik geen op oplosmiddel gebaseerde reinigingsmiddelen (bv. aceton of tolueen) voor het reinigen van de sizers of handvatten. Gebruik een in water oplosbare zeep van het surfactanttype of een mild detergent als reinigingsmiddel.

5 Gebruiksinstructies

5.1 Maatbepaling

De sizers worden gebruikt voor het kiezen van de juiste maat Tri-Ad 2.0 Adams-annuloplastiekband voor reparatie van de tricuspidalisklep. De keuze van de juiste bandmaat is een belangrijk onderdeel van valvulaire annuloplastiek.

Bepaal de juiste bandmaat door de buitenomtrek van de sizer te vergelijken met de locatie van de implantatiehechting in de annulus.

1. Laat de sizer op de annulus van de hartklep zakken en lijn de uitsparingen van de sizer uit op de commissuren van de tricuspidalisklep.

2. Klap het anterieure klepblad voorzichtig uit en leg de gekozen sizer eroverheen.

De sizer waarvan de maat het best overeenkomt met de geremodelleerde annulus geeft de juiste maat tricuspidalisband voor implantatie aan. De uitsparingen van de sizer geven de 3 commissuren van de tricuspidalisklep aan. In de sizers zit een gaatje dat kan worden gebruikt om het verwijderen van de sizer te vergemakkelijken, door er een hechting van 2-0 (of langer) doorheen te knopen.

Neem bij de maatbepaling tevens het ziektestadium van de patiënt en de chirurgische techniek in overweging.

71 Nederlands

6 Leveringswijze

6.1 Verpakking

De sizers worden niet-steriel geleverd. De sizers dienen vóór elk gebruik grondig te worden gereinigd en gesteriliseerd. Maak de sizer los van het handvat alvorens de sizer te reinigen voor een volgend gebruik.

6.2 Beschikbare sizers

De Tri-Ad 2.0 Adams-tricuspidalisband-sizerset bevat de volgende maten: 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm en 36 mm.

6.3 Opslag

De sizers kunnen oneindig worden bewaard. De sizers kunnen na afdoende reiniging en sterilisatie opnieuw worden gebruikt.

7 Verwerking en herverwerking

Medtronic heeft de volgende instructies voor het voorbereiden van dit medische product voor hergebruik gevalideerd. Het blijft de verantwoordelijkheid van de verwerker om ervoor te zorgen dat het uitgevoerde proces het gewenste resultaat bewerkstelligt met de apparatuur, materialen en personeel in de verwerkingsfaciliteit. Bij verwerking is validatie en standaardbewaking vereist. Elke afwijking van de volgende instructies door de verwerker dient op toepasselijke wijze te worden geëvalueerd op effectiviteit en mogelijke nadelige gevolgen. Reiniging kan handmatig of automatisch worden uitgevoerd volgens deze gebruiksaanwijzing, of een equivalente gevalideerde methode.

7.1 Reiniging

Waarschuwing: Reinig het product grondig om vuil vóór de sterilisatie te verwijderen. Waarschuwing: Gebruik geen op oplosmiddel gebaseerde reinigingsmiddelen (bv. aceton of tolueen).

• Laat gecontamineerde producten niet opdrogen voordat er een reinigingsprocedure wordt toegepast.

• Reinig de producten binnen 2 uur na gebruik. Als het transport naar het verwerkingsgebied vermoedelijk vertraagd is, plaatst u de producten in een afgedekte container met een enzymatisch reinigingsmiddel om te voorkomen dat ze opdrogen.

• Als het product uit meerdere onderdelen bestaat, moeten deze onderdelen voorafgaand aan de reiniging volgens deze gebruiksaanwijzing volledig worden gedemonteerd.

• Inspecteer het product vóór gebruik op barsten of aantasting. Gebruik het product niet bij zichtbare barsten of aantasting van een van de onderdelen.

• Thermische desinfectie is niet vereist aangezien de producten in de eindverpakking gesteriliseerd zijn.

7.1.1 Handmatige reiniging

Medtronic heeft de volgende procedure voor handmatige reiniging in Tabel 1 opgesteld. Deze stappen moeten binnen maximaal 2 uur na gebruik worden uitgevoerd.

Opmerking: Als het product beweegbare delen heeft, zorg er dan voor dat alle oppervlakken grondig zijn gereinigd.

Tabel 1. Instructies voor handmatige reiniging

Stap Proces Temperatuur Reinigingsinstructies

1 Spoelen >27°C

(>81°F)

2 Weken >28°C

(>82°F)

3 Ultrasone reiniging >27°C

(>81°F)

4 Spoelen >27°C

(>81°F) 5 Drogen N.v.t. Afdrogen met een schone, pluisvrije doek. 6 Controle N.v.t. Controleer elk product visueel op eventuele resten vuil of vocht. Bij

Spoel ernstig vuil gedurende 1 min af met stromend leidingwater. Gebruik een zachte borstel (bijvoorbeeld een nylon tandenborstel) om het product grondig te reinigen.

Dompel het product minimaal 5 min volledig onder in een enzymatisch reinigingsmiddel (bv. ENZOL™) en water in de verhouding 15,6 mL/1 L (of 2 oz/1 gallon). Verwijder zichtbaar vuil met een zachte borstel.

Dompel het product volledig onder in een ultrasone reiniger (bv. de Bransonic™) met een enzymatisch reinigingsmiddel (bv. ENZOL) en water in de verhouding 7,8 mL/1 L (of 1 oz/1 gallon). Pas gedurende 10 min sonicatie toe.

Spoel het product gedurende 1 minuut met stromend water.

zichtbaar vuil herhaalt u het proces.

72Nederlands

7.1.2 Automatisch reinigen

Medtronic heeft de volgende procedure voor automatische reiniging opgesteld. De stappen in Tabel 2 moeten binnen maximaal 2 uur na gebruik worden uitgevoerd.

Opmerking: Als het product of onderdeel beweegbare delen heeft, zorg er dan voor dat alle oppervlakken grondig zijn gereinigd.

Tabel 2. Voorbehandelingsinstructies

Stap Proces Watertemperatuur Reinigingsinstructies

1 Spoelen >25°C

(>77°F) 2 Weken >25°C

(>77°F)

3 Spoelen >25°C

(>77°F) 4 Controle N.v.t. Controleer het product visueel op eventuele resten vuil. Herhaal zo

Medtronic gebruikte de reinigingsapparaten uit de Prolystica™-serie volgens de aanbevelingen van de fabrikant om het automatische reinigingsproces te valideren. Het is de verantwoordelijkheid van de verwerker om ervoor te zorgen dat de verwerking ten behoeve van hergebruik volgens een gevalideerde methode wordt uitgevoerd. Elke afwijking van deze aanbevelingen door de verwerker dient te worden geëvalueerd.

1. Plaats de producten in een automatische wasautomaat (bv. de Steris Reliance™ Genfore™-wasautomaat/desinfector).

Opmerking: Vermijd contact tussen de producten wanneer u de wasautomaat vult.

2. Stel de automatische wasmachine in volgens de parameters in Tabel 3 en laat het apparaat de wascyclus volledig voltooien.

Verwijder ernstig vuil met stromend kraanwater.

Dompel het product minimaal 1 minuut volledig onder in een enzymatisch reinigingsmiddel (bv. ENZOL) en water in de verhouding 7,8 mL/1 L (of 1 oz/1 gallon). Verwijder zichtbaar vuil met een zachte borstel (bijvoorbeeld een nylon tandenborstel).

Spoel het product gedurende minimaal 2 minuten.

nodig het proces.

Tabel 3. Reinigingsparameters voor automatische wasmachine

Behandeling Tijd (min) Temperatuur Reinigingsmiddel

Wassen met

enzymatisch mid-

del

Wassen 02.00 ≥60°C

Afspoelen 02.00 ≥60°C

Drogen 15.00 ≥82°C

Controle N.v.t. N.v.t. Controleer elk product visueel op eventuele resten vuil of vocht. Bij

04:00 ≥60°C

(≥140°F)

(≥180°F)

Steris Prolystica™ Ultra concentraat enzymatische reiniger verdund als 1,0 mL/1 L (of 0,125 oz/1 gallon).

Steris Prolystica™ Ultra concentraat neutrale reiniger verdund als 1,0 mL/1 L (of 0,125 oz/1 gallon).

N.v.t.

zichtbaar vuil herhaalt u het proces. Droog het product zo nodig met gefilterde perslucht of een pluisvrije doek.

7.2 Stoomsterilisatie en hersterilisatie

• Gebruik standaard verpakkingsmateriaal. Zorg dat de verpakking groot genoeg is voor het product zonder dat er spanning staat op de verzegeling. Bij het valideren van sterilisatieprocessen maakte Medtronic gebruik van de producteigen accessoirebox voor elk product.

• Medtronic valideerde stoomcycli met de producten verpakt in een wikkel van de centrale leveringspost. Het stoomsterilisatieproces kan echter worden uitgevoerd als de producten onverpakt zijn of worden verpakt in materialen die geschikt zijn voor stoomsterilisatie.

• Wanneer tijdens 1 autoclaafcyclus meerdere producten worden gesteriliseerd, mag de maximale belasting van de sterilisator niet wordt overschreden.

• Inspecteer het product vóór gebruik op barsten of aantasting. Gebruik het product niet als onderdelen zichtbare barsten of aantasting vertonen.

• Door sommige niet-Amerikaanse medische instanties wordt sterilisatie aanbevolen met cyclusparameters die de mogelijke risico’s van overdracht van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob tot een minimum beperken. Deze aanbeveling geldt met name voor chirurgische instrumenten die met het centrale zenuwstelsel in contact kunnen komen.

73 Nederlands

Tabel 4. Parameters sterilisatiecyclus

Prevacuüm (Dynamic-Air-

Cyclustype

Prevacuüm (Dynamic-Air-

Removal)

Prevacuüm (Dynamic-Air-

Removal)

Removal) voor de ziekte van

Creutzfeldt-Jakob

Temperatuur 132°C (270°F) 135°C (275°F) 134°C (273°F)

Sterilisatietijd 4 minuten 3 minuten 18 minuten

Droogtijd

Medtronic adviseert instrumenten te verbranden die rechtstreeks in contact zijn geweest met patiënten waarbij de diagnose Overdraagbare spongiforme encephalopathie (OSE)/ziekte van Creutzfeldt-Jakob wordt vermoed of is vastgesteld. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents en WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies verwijzen naar een OSE-ontsmettingscyclus met een stoomautoclaaf bij een temperatuur van 134°C tot 137°C (273°F tot 279°F) gedurende een enkele cyclus van 18 minuten of meerdere cycli met een totaal van 18 minuten (bv. zes cycli van 3 minuten).

De minimumdroogtijden zijn gevalideerd met gebruikmaking van sterilisatoren met vacuümdrogingsmogelijkheden. Bij droogcycli die atmosferische omgevingsdruk gebruiken, kunnen de droogtijden langer zijn. Zie de aanbevelingen van de fabrikant van de sterilisator.

30 minuten 16 minuten 30 minuten

8 Uitsluiting van garantie

DE VOLGENDE UITSLUITING VAN GARANTIE GELDT VOOR KLANTEN BUITEN DE VERENIGDE STATEN: HOEWEL DE TRI-AD 2.0 ADAMS-TRICUSPIDALISBAND-SIZERSET MODEL 7900PS, HIERNA HET "PRODUCT" GENOEMD,

MET VEEL ZORG IS ONTWORPEN, VERVAARDIGD EN VÓÓR DE VERKOOP GETEST, KUNNEN ER VERSCHILLENDE REDENEN ZIJN WAAROM HET PRODUCT NIET VOLGENS DE SPECIFICATIES WERKT. DE WAARSCHUWINGEN IN DE PRODUCTDOCUMENTATIE BIEDEN MEER GEDETAILLEERDE INFORMATIE EN VORMEN EEN INTEGRAAL ONDERDEEL VAN DEZE UITSLUITING VAN GARANTIE. MEDTRONIC VERLEENT DAAROM GEEN ENKELE GARANTIE, NOCH EXPLICIET NOCH IMPLICIET, MET BETREKKING TOT HET PRODUCT. MEDTRONIC IS NIET AANSPRAKELIJK VOOR ENIGE INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE, VEROORZAAKT DOOR OM HET EVEN WELK GEBRUIK, DEFECT OF FALEN VAN HET PRODUCT, ONGEACHT OF DE VORDERING IS GEBASEERD OP EEN GARANTIE, CONTRACT, ONRECHTMATIGE DAAD OF ANDERSZINS.

De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet bedoeld, en moeten niet geïnterpreteerd worden als een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet. Indien enig onderdeel of enige bepaling van deze UITSLUITING VAN GARANTIE door een daartoe bevoegde rechtbank als onrechtmatig, onuitvoerbaar of in strijd met de van toepassing zijnde wet beschouwd wordt, zal dit de geldigheid van het overige deel van de UITSLUITING VAN GARANTIE niet aantasten en zullen alle rechten en verplichtingen worden uitgelegd en ten uitvoer worden gebracht alsof deze UITSLUITING VAN GARANTIE het betreffende ongeldig verklaarde gedeelte niet bevatte.

74Nederlands

1 Beskrivelse

Tri-Ad 2.0 Adams-målersettet for trikuspidalbånd, modell 7900PS, består av et komplett sett med 6 stive målere av polysulfon. Målerne for flergangsbruk passer sammen med Medtronic annuloplastikkhåndtaket, modell 7686, som leveres separat.

2 Indikasjoner for bruk

Målerne skal brukes til å måle pasientens trikuspidalklaffannulus for å velge riktig størrelse på Tri-Ad 2.0 Adams-trikuspidalbåndet. Bruk ikke målere fra andre Medtronic annuloplastikkprodukter eller andre produsenter til å måle Tri-Ad2.0 Adams-trikuspidalbåndet.

Bruk av andre målere kan føre til valg av feil båndstørrelse.

3 Kontraindikasjoner

Målerne er ikke beregnet for bruk med andre enheter enn Tri-Ad 2.0 Adams-trikuspidalbåndet.

4 Advarsler og forholdsregler

4.1 Advarsler

• Målersettet leveres usterilt. Målerne må rengjøres grundig og steriliseres før hver bruk.

• Denne enheten skal kun brukes av kirurger som har fått tilstrekkelig opplæring i klaffereparasjon, inkludert båndimplantasjon og måleteknikker.

• Riktig måling av annuloplastikkbånd er viktig for en vellykket klaffereparasjon. Hvis båndet er for lite, kan det føre til: – klaffestenose – åpning av båndet – brudd på båndet

• Hvis båndet er for stort, kan det føre til: – klafferegurgitasjon – brudd på båndet

• Måleren må ikke tvinges gjennom annulus, ettersom det kan føre til pasientskade.

• Medtronic har utført 50 steriliseringssykluser på målerne uten å registrere tegn til slitasje. Kontroller alltid hver måler nøye før bruk for å sikre at de ikke har sprekker eller feil som følge av sterilisering, håndtering eller vanlig bruk. Kasser målere som viser tegn til sprekker eller slitasje.

4.2 Forholdsregler

• Bruk ikke makt når du fester håndtaket til måleren. Hvis du bruker makt, kan det skade måleren.

• Bruk ikke løsemiddelbaserte rengjøringsmidler (for eksempel aceton eller toluen) ved rengjøring av målerne eller håndtakene. Bruk vannløselige, overflateaktive såper eller milde rengjøringsmidler.

5 Bruksanvisning

5.1 Måling

Målerne brukes til å velge riktig størrelse på Tri-Ad 2.0 Adams-annuloplastikkbåndet ved reparasjon av trikuspidalklaffen. Valg av riktig båndstørrelse er en viktig del av klaffeannuloplastikk.

For å fastslå riktig størrelse på båndet må den ytre delen eller periferien av måleren stemme overens med implantasjonssuturstedet i annulus.

1. Senk måleren rett over klaffens annulus og rett inn målerhakkene etter kommissurene på trikuspidalklaffen.

2. Trekk fremre seil forsiktig ut, og dekk overflaten med den valgte måleren.

Måleren som samsvarer best med den remodellerte annulus, angir hvilken trikuspidalbåndstørrelse som bør vurderes for implantasjon. Hakkene på måleren representerer de 3 kommissurene på trikuspidalklaffen. Måleren har et lite hull som kan brukes ved fjerning av måleren, ved å feste en lengde 2-0-sutur (eller større) til måleren gjennom dette hullet.

Ved måling må det også tas hensyn til pasientens sykdomstilstand og legens kirurgiske teknikk.

6 Leveringsform

6.1 Pakning

Målerne leveres usterile. Målerne må rengjøres grundig og steriliseres før hver bruk. Ved gjenbruk må måleren kobles fra håndtaket før rengjøring.

75 Norsk

6.2 Tilgjengelige størrelser

Tri-Ad 2.0 Adams-målersettet for trikuspidalbånd inneholder følgende størrelser: 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm og 36 mm.

6.3 Oppbevaring

Målerne kan oppbevares på ubestemt tid. Målerne kan brukes flere ganger med riktig rengjøring og sterilisering.

7 Bearbeiding og ombearbeiding

Medtronic har godkjent instruksjonene nedenfor for klargjøring av dette medisinske utstyret for gjenbruk. Det er like fullt bearbeideren sitt ansvar å påse at resultatet av bearbeidingen, og den faktiske gjennomføringen ved bruk av utstyr, materialer og personell på bearbeidingsstedet, blir som ønsket. Bearbeiding krever kontroll og rutinemessig overvåking. Hvis bearbeideren velger å avvike fra instruksjonene nedenfor, må dette vurderes grundig med tanke på effektivitet og mulige uheldige konsekvenser. Rengjøringen kan utføres manuelt eller automatisert i henhold til denne bruksanvisningen eller en tilsvarende, godkjent metode.

7.1 Rengjøring

Advarsel! Enheten skal rengjøres grundig for å fjerne smuss før sterilisering. Advarsel! Bruk ikke løsemiddelbaserte rengjøringsmidler (f.eks. aceton eller toluen).

• Kontaminerte enheter må ikke få tørke før de rengjøres.

• Enhetene skal ombearbeides innen 2 timer etter bruk. Hvis transporten til bearbeidingsområdet vil bli forsinket, skal enheten legges i en dekket beholder med et enzymatisk rengjøringsmiddel for å hindre inntørking.

• Hvis enheten består av flere komponenter, skal alle komponentene demonteres helt før de rengjøres i henhold til denne bruksanvisningen.

• Undersøk enheten før bruk, for å se etter eventuell sprekkdannelse eller slitasje. Enheten skal ikke brukes hvis noen av komponentene viser tegn på sprekkdannelse eller slitasje.

• Varmedesinfeksjon er ikke nødvendig, da enhetene sluttsteriliseres.

7.1.1 Manuell rengjøring

Medtronic har fastsatt følgende prosedyre for manuell rengjøring i Tabell 1. Disse trinnene må utføres innen maksimalt 2 timer etter bruk.

Merk! Hvis enheten har bevegelige deler, må du forsikre deg om at alle overflater har blitt grundig rengjort.

Tabell 1. Instruksjoner for manuell rengjøring

Trinn Prosess Temperatur Rengjøringsinstruksjoner

1 Skylling > 27°C

(> 81°F)

2 Bløtlegging > 28°C

(> 82°F)

3 Ultralydrengjøring > 27°C

(> 81°F)

4 Skylling > 27°C

(> 81°F) 5 Tørking — Tørk med en ren klut som ikke loer. 6 Kontroll — Kontroller hver enhet visuelt for å se etter gjenværende smuss eller

7.1.2 Automatisert rengjøring

Medtronic har fastsatt følgende prosedyre for automatisert rengjøring. Trinnene i Tabell 2 må utføres innen maksimalt 2 timer etter bruk.

Merk! Hvis enheten eller komponenten har bevegelige deler, må du forsikre deg om at alle overflater har blitt grundig rengjort.

Fjern kraftig smuss ved å holde enheten under rennende vann i 1 min. Bruk en børste med myk bust (f.eks. en nylontannbørste) til å rengjøre enheten grundig.

Legg enheten i en løsning av 15,6 mL / 1 L (eller 2 ounces / 1 gallon) enzymatisk rengjøringsmiddel (f.eks. ENZOL™) og vann, slik at den er helt dekket, i minst 5 min. Fjern synlig smuss med en børste med myk bust.

Legg enheten i et ultralydbad (f.eks. Bransonic™) med en løsning av 7,8 mL / 1 L (eller 1 ounce / 1 gallon) enzymatisk rengjøringsmiddel (f.eks. ENZOL) og vann, slik at den er helt dekket. Behandle med ultralyd i 10 min.

Skyll enheten under rennende vann i 1 minutt.

fuktighet. Gjenta prosessen hvis det fortsatt finnes smuss.

76Norsk

Tabell 2. Instruksjoner for forbehandling

Trinn Prosess Vanntemperatur Rengjøringsinstruksjoner

1 Skylling > 25°C

Fjern kraftig smuss ved bruk av rennende vann fra kranen.

(> 77°F) 2 Bløtlegging > 25°C

(> 77°F)

Legg enheten i en løsning av 7,8 mL/1 L (eller 1 ounce / 1 gallon) enzymatisk rengjøringsmiddel (f.eks. ENZOL) og vann, slik at den er helt dekket, i minst 1 minutt. Fjern synlig smuss med en børste med myk bust (f.eks. en nylontannbørste).

3 Skylling > 25°C

Skyll enheten i minst 2 minutter.

(> 77°F) 4 Kontroll — Kontroller enheten visuelt og se etter gjenværende smuss. Gjenta

prosessen om nødvendig.

Medtronic brukte rengjøringsmidler i Prolystica™-serien, i henhold til produsentens anbefalinger, ved godkjenningen av den automatiserte rengjøringsprosessen. Det er bearbeideren sitt ansvar å påse at bearbeidingen utføres i henhold til en godkjent metode. Hvis bearbeideren velger å avvike fra disse anbefalingene, må avviket vurderes.

1. Plasser enheten i en automatisert vaskemaskin (f.eks. Steris Reliance™ Genfore™-vaskemaskin/desinfeksjonsapparat).

Merk! Unngå kontakt mellom enhetene mens vaskemaskinen lastes.

2. Still inn den automatiserte vaskemaskinen i henhold til parameterne som er angitt i Tabell 3, og la den automatiserte vaskemaskinen fullføre vaskesyklusen.

Tabell 3. Parametere for rengjøring i automatisert vaskemaskin

Behandling Tid (min) Temperatur Rengjøringsmiddel

Enzymatisk vask 04:00 ≥ 60°C

(≥ 140°F)

Vask 02:00 ≥ 60°C

(≥ 140°F)

Skyll 02:00 ≥ 60°C

Steris Prolystica™ Ultra Concentrate Enzymatic Cleaner fortynnet til 1,0 mL / 1 L (eller 0,125 ounce / 1 gallon).

Steris Prolystica™ Ultra Concentrate Neutral Detergent fortynnet til 1,0 mL / 1 L (eller 0,125 ounce / 1 gallon).

—

(≥ 140°F)

Tørk 15:00 ≥ 82°C

—

(≥ 180°F)

Kontroll — — Kontroller hver enhet visuelt for å se etter gjenværende smuss eller

fuktighet. Gjenta prosessen hvis det fortsatt finnes smuss. Tørk om nødvendig enheten med filtrert trykkluft eller med en lofri klut.

7.2 Dampsterilisering og resterilisering

• Bruk vanlig innpakningsmateriale. Sørg for at pakken er stor nok til å romme enheten uten at tetningene belastes. Ved godkjenning av steriliseringsprosessen brukte Medtronic det tilhørende utstyrsbrettet for hver enhet.

• Medtronic godkjente dampsyklusene når enhetene var pakket inn i CSR (Central Supply Room)-materiale. Dampsteriliseringsprosessen kan imidlertid gjennomføres både når enhetene er uinnpakket, og når de er pakket inn i materialer som er kompatible med dampsterilisering.

• Når flere enheter steriliseres i 1 autoklaveringssyklus, må sterilisatorens maksimale belastning ikke overskrides.

• Undersøk enheten før bruk, for å se etter eventuell sprekkdannelse eller slitasje. Enheten skal ikke brukes hvis noen av komponentene viser tegn på sprekkdannelse eller slitasje.

• Helsemyndighetene i enkelte land utenfor USA anbefaler en steriliseringssyklus i henhold til parametere som minimerer potensiell risiko for overføring av Creutzfeldt-Jakobs sykdom (CJD). Denne anbefalingen er spesielt viktig for kirurgiske instrumenter som kan komme i kontakt med sentralnervesystemet.

Tabell 4. Parametere for steriliseringssyklusen

Forvakuum (dynamisk luft-

Syklustype

fortrengning)

Temperatur 132°C (270°F) 135°C (275°F) 134°C (273°F)

Eksponeringstid 4 minutter 3 minutter 18 minutter

Tørketid

Medtronic anbefaler forbrenning av enheter som har vært i direkte kontakt med pasienter med mistenkt eller bekreftet diagnose på overførbar spongiform encefalopati (TSE)/CJD. Gjenstander kontaminert med TSE kan dekontamineres ved dampautoklavering ved en temperatur på 134°C til 137°C (273°F til 279°F) i én enkelt syklus på 18 minutter eller i flere sykluser på totalt 18 minutter (for eksempel seks sykluser på

30 minutter 16 minutter 30 minutter

Forvakuum (dynamisk luft-

fortrengning)

Forvakuum (dynamisk luft-

fortrengning) for CJD

77 Norsk

3 minutter), som beskrevet i NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items Contaminated With TSE Agents og WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies.

Minimum tørketid ble validert ved bruk av sterilisatorer med mulighet for vakuumtørking. Tørkesykluser som bruker atmosfærisk trykk, kan kreve lengre tørketider. Se sterilisatorprodusentens anbefalinger.

8 Ansvarsfraskrivelse

DEN FØLGENDE ANSVARSFRASKRIVELSEN GJELDER FOR KUNDER UTENFOR USA: SELV OM TRI-AD 2.0 ADAMS-MÅLERSETTET FOR TRIKUSPIDALBÅND, MODELL 7900PS, HERETTER KALT

"PRODUKTET", ER OMHYGGELIG KONSTRUERT, FREMSTILT OG TESTET FØR SALG, KAN DET AV EN REKKE GRUNNER LIKEVEL SKJE AT PRODUKTET IKKE OPPFYLLER SIN TILTENKTE FUNKSJON. ADVARSLENE SOM FINNES I PRODUKTMERKINGEN, INNEHOLDER MER DETALJERT INFORMASJON OG SKAL BETRAKTES SOM EN UATSKILLELIG DEL AV DENNE ANSVARSFRASKRIVELSEN. MEDTRONIC FRASIER SEG DERFOR ALT GARANTIANSVAR, BÅDE UTTRYKT OG UNDERFORSTÅTT, FOR DETTE PRODUKTET. MEDTRONIC PÅTAR SEG IKKE ANSVAR FOR TILFELDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER FORÅRSAKET AV BRUK ELLER DEFEKT ELLER FEIL PÅ PRODUKTET, ENTEN KRAVET ER BASERT PÅ GARANTI, KONTRAKT, ERSTATNINGSKRAV UTENFOR KONTRAKTSFORHOLD ELLER ANNET.

Unntakene og begrensningene som er angitt ovenfor, er ikke ment å omgå obligatoriske bestemmelser i gjeldende lov og skal heller ikke tolkes slik. Hvis en kompetent domstol finner at en del eller betingelse i denne ANSVARSFRASKRIVELSEN er ulovlig, ugjennomførlig eller i konflikt med gjeldende lov, skal gyldigheten til den øvrige delen av ANSVARSFRASKRIVELSEN ikke berøres, og alle rettigheter og plikter skal tolkes og håndheves som om denne ANSVARSFRASKRIVELSEN ikke inneholdt den bestemte delen eller betingelsen som ble funnet å være ugyldig.

78Norsk

1 Opis urządzenia

W skład zestawu przymiarów do otwartego pierścienia Adamsa Tri-Ad 2.0 do zastawki trójdzielnej, model 7900PS, wchodzi komplet 6 sztywnych przymiarów z polisulfonu. Przymiary do wielokrotnego użytku są łączone z dostarczaną osobno rączką do annuloplastyki firmy Medtronic, model 7686.

2 Wskazania do stosowania

Przymiary służą do pomiaru pierścienia zastawki trójdzielnej pacjenta w celu doboru właściwego rozmiaru otwartego pierścienia Adamsa Tri-Ad 2.0 do zastawki trójdzielnej.

Do wyboru rozmiaru otwartego pierścienia Adamsa Tri-Ad 2.0 do zastawki trójdzielnej nie należy używać przymiarów przeznaczonych do innych produktów firmy Medtronic do annuloplastyki ani przymiarów innych producentów. Użycie innych przymiarów mogłoby spowodować wybranie niewłaściwego rozmiaru otwartego pierścienia.

3 Przeciwwskazania

Opisywane przymiary nie są przeznaczone do stosowania z wyrobami innymi niż otwarty pierścień Adamsa Tri-Ad 2.0 do zastawki trójdzielnej.

4 Ostrzeżenia i środki ostrożności

4.1 Ostrzeżenia

• Dostarczony zestaw przymiarów jest niejałowy. Przed każdym użyciem dokładnie oczyścić i wysterylizować przymiary.

• Urządzenie to powinni stosować jedynie chirurdzy, którzy przeszli odpowiednie szkolenie w zakresie naprawy zastawek, w tym w zakresie implantacji otwartego pierścienia oraz techniki pomiaru.

• Właściwy dobór rozmiaru otwartego pierścienia do annuloplastyki jest istotnym etapem pomyślnej naprawy zastawki. Dobór zbyt małego rozmiaru otwartego pierścienia może spowodować:

– zwężenie zastawki; – rozejście się otwartego pierścienia; – pęknięcie otwartego pierścienia.

• Dobór zbyt dużego rozmiaru otwartego pierścienia może spowodować: – cofanie się krwi przez zastawkę z powodu jej niedomykalności; – pęknięcie otwartego pierścienia.

• Nie należy na siłę wprowadzać przymiaru przez pierścień, ponieważ może to spowodować obrażenia ciała pacjenta.

• Firma Medtronic wykonała 50 cykli sterylizacyjnych przymiarów, nie odnotowując żadnych śladów zużycia. Jednak przed zastosowaniem każdy przymiar należy dokładnie sprawdzić pod kątem pęknięć i skaz, które mogły powstać w trakcie sterylizacji, obsługiwania lub ogólnego wykorzystania. Wyrzucić przymiar, jeśli nosi oznaki pęknięć lub jego stan jest niezadowalający.

4.2 Środki ostrożności

• Nie należy stosować nadmiernej siły do zamocowania rączki do przymiaru. Użycie nadmiernej siły może spowodować uszkodzenie przymiaru.

• Do czyszczenia przymiarów lub rączek nie używać środków czyszczących na bazie rozpuszczalników (na przykład acetonu lub toluenu). W charakterze środków czyszczących stosować rozpuszczalne w wodzie, powierzchniowo czynne mydła lub łagodne detergenty.

5 Instrukcja użytkowania

5.1 Dobór rozmiaru

Przymiary służą do wyboru właściwego rozmiaru otwartego pierścienia Adamsa Tri-Ad 2.0 do annuloplastyki stosowanego do naprawy zastawki trójdzielnej. Wybór właściwego rozmiaru otwartego pierścienia jest istotnym etapem zabiegu annuloplastyki zastawki.

Aby dobrać właściwy rozmiar pierścienia otwartego, należy dopasować zewnętrzną część lub brzeg przymiaru do położenia szwu implantacyjnego w pierścieniu zastawki.

1. Opuścić przymiar na pierścień zastawki i dopasować wycięcia przymiaru do spoideł zastawki trójdzielnej.

2. Delikatnie rozciągnąć przedni płatek i pokryć jego powierzchnię wybranym przymiarem.

Przymiar, którego wymiary najlepiej odzwierciedlają ukształtowany pierścień, wskazuje odpowiedni rozmiar otwartego pierścienia zastawki trójdzielnej, który należy rozważyć pod kątem implantacji. Wycięcia przymiaru przedstawiają trzy spoidła zastawki

79 Polski

trójdzielnej. Przymiary są wyposażone w niewielki otwór, który można wykorzystać przy ich usuwaniu, przywiązując szew o długości 2-0 (lub dłuższy) do przymiaru przez ten otwór.

Inne uwagi dotyczące wyboru rozmiaru dotyczą stanu choroby pacjenta oraz techniki chirurgicznej lekarza.

6 Sposób dostarczania

6.1 Opakowanie

Dostarczane przymiary są niejałowe. Przed każdym użyciem dokładnie oczyścić i wysterylizować przymiary. Przed oczyszczeniem przymiaru w celu ponownego użycia należy odłączyć go od rączki.

6.2 Dostępne rozmiary

Zestaw przymiarów do otwartego pierścienia Adamsa Tri-Ad 2.0 do zastawki trójdzielnej zawiera przymiary o następujących rozmiarach: 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm i 36 mm.

6.3 Przechowywanie

Przymiary mogą być przechowywane przez dowolnie długi czas. Przymiary nadają się do wielokrotnego użytku, pod warunkiem że będą właściwie czyszczone i sterylizowane.

7 Przygotowanie do pierwszego i powtórnego użycia

Firma Medtronic zatwierdziła poniższą instrukcję przygotowania tego urządzenia medycznego do powtórnego użycia. Osoba przygotowująca wyrób ma obowiązek upewnić się, że procedura faktycznie wykonana z zastosowaniem sprzętu, materiałów i z udziałem personelu w przeprowadzającej ją placówce doprowadziła do osiągnięcia pożądanego rezultatu. Wymagane jest zatwierdzenie procesu przygotowania i jego rutynowe monitorowanie. Również wszelkie odstępstwa od poniższej instrukcji poczynione przez osobę dokonującą obróbki należy odpowiednio ocenić pod kątem skuteczności i potencjalnych niekorzystnych konsekwencji. Czyszczenie można wykonywać ręcznie lub w sposób zautomatyzowany, zgodnie z niniejszą Instrukcją użytkowania, albo z zastosowaniem równoważnej zatwierdzonej metody.

7.1 Czyszczenie

Ostrzeżenie: Przed sterylizacją należy dokładnie oczyścić urządzenie w celu eliminacji zabrudzeń. Ostrzeżenie: Nie używać środków czyszczących na bazie rozpuszczalników (na przykład acetonu lub toluenu).

• Nie dopuścić, aby zanieczyszczone urządzenia wyschły przed zastosowaniem procedury czyszczenia.

• Urządzenia należy przygotować do powtórnego użycia w ciągu 2 godzin od poprzedniego użycia. Jeśli urządzenia nie zostaną przeniesione od razu do miejsca obróbki, należy umieścić je w pojemniku zamkniętym pokrywką, w kąpieli z detergentu enzymatycznego, aby nie dopuścić do ich wyschnięcia.

• Jeśli urządzenie składa się z wielu komponentów, należy całkowicie je rozmontować przed przystąpieniem do czyszczenia zgodnie z niniejszą Instrukcją użytkowania.

• Przed użyciem obejrzeć urządzenie, sprawdzając czy nie jest popękane lub czy jego stan nie jest z innego powodu niezadowalający. Nie używać urządzenia, jeśli jakiekolwiek komponenty noszą oznaki pęknięć lub ich stan jest z innego powodu niezadowalający.

• Dezynfekcja termiczna nie jest wymagana, ponieważ urządzenia są na końcu procesu poddawane sterylizacji.

7.1.1 Czyszczenie ręczne

Firma Medtronic opracowała następującą procedurę czyszczenia ręcznego (Tab. 1). Kroki te należy wykonać przed upływem 2 godzin od użycia urządzenia.

Uwaga: Jeśli urządzenie ma części ruchome, należy dopilnować, aby jego powierzchnie zostały w całości starannie oczyszczone.

Tabela 1. Instrukcja czyszczenia ręcznego

Krok Proces Temperatura Instrukcja czyszczenia

1 Płukanie >27°C

(>81°F)

2 Namaczanie >28°C

(>82°F)

Usunąć duże zanieczyszczenia, myjąc urządzenie przez 1 min pod bieżącą wodą. Dokładnie oczyścić urządzenie szczoteczką o miękkim włosiu (na przykład szczoteczką do zębów z nylonowym włosiem).

Całkowicie zanurzyć urządzenie na co najmniej 5 min w roztworze przygotowanym z detergentu enzymatycznego (na przykład ENZOL™) i wody wymieszanych w stosunku 15,6 mL/1 L (lub 2 uncje/1 galon). Usunąć widoczne zanieczyszczenia szczoteczką o miękkim włosiu.

80Polski

Tabela 1. Instrukcja czyszczenia ręcznego (ciąg dalszy)

Krok Proces Temperatura Instrukcja czyszczenia

3 Czyszczenie ultra-

dźwiękowe

4 Płukanie >27°C

5 Suszenie Nie dotyczy Osuszyć czystą ściereczką niepozostawiającą włókien. 6 Kontrola Nie dotyczy Obejrzeć każde urządzenie, aby sprawdzić, czy nie pozostały na nim

7.1.2 Czyszczenie zautomatyzowane

Firma Medtronic opracowała następującą procedurę czyszczenia zautomatyzowanego. Kroki, które zawiera Tab. 2, należy wykonać przed upływem 2 godzin od użycia urządzenia.

Uwaga: Jeśli urządzenie lub komponent ma części ruchome, to należy dopilnować, aby jego powierzchnie zostały w całości starannie oczyszczone.

Tabela 2. Instrukcja obróbki wstępnej

Krok Proces Temperatura wody Instrukcja czyszczenia

1 Płukanie >25°C

2 Namaczanie >25°C

3 Płukanie >25°C

4 Kontrola Nie dotyczy Obejrzeć urządzenie, aby sprawdzić, czy nie pozostały na nim zanie-

>27°C

(>81°F)

(>77°F)

Całkowicie zanurzyć urządzenie w myjce ultradźwiękowej (na przykład Bransonic™) wypełnionej roztworem przygotowanym z detergentu enzymatycznego (na przykład ENZOL) i wody wymieszanych w stosunku 7,8 mL/1 L (lub 1 uncja/1 galon). Czyścić ultradźwiękowo przez 10 min.

Płukać urządzenie pod bieżącą wodą przez 1 minutę.

zanieczyszczenia ani woda. Jeśli pozostały zanieczyszczenia, powtórzyć proces.

Zmyć duże zabrudzenia bieżącą wodą z kranu.

Całkowicie zanurzyć urządzenie na co najmniej 1 minutę w roztworze przygotowanym z detergentu enzymatycznego (na przykład ENZOL) i wody wymieszanych w stosunku 7,8 mL/1 L (lub 1 uncja/1 galon). Usunąć widoczne zanieczyszczenia szczoteczką o miękkim włosiu (na przykład nylonową szczoteczką do zębów).

Płukać urządzenie przez co najmniej 2 minuty.

czyszczenia. W razie potrzeby powtórzyć proces.

Firma Medtronic zatwierdziła proces automatycznego czyszczenia, stosując środki czyszczące z serii Prolystica™ zgodnie z rekomendacjami producenta. Osoba wykonująca procedurę czyszczenia ma obowiązek zapewnienia zgodności obróbki z zatwierdzoną metodą. Wszelkie odstępstwa od tych rekomendacji poczynione przez osobę wykonującą procedurę czyszczenia wymagają zweryfikowania.

1. Umieścić urządzenie w myjce zautomatyzowanej (np. w aparacie do mycia/dezynfekcji Steris Reliance™ Genfore™).

Uwaga: Urządzenia wkładać do myjki w taki sposób, aby nie stykały się ze sobą.

2. Zaprogramować myjkę zautomatyzowaną zgodnie z parametrami, które zawiera Tab. 3, i pozwolić, aby myjka zautomatyzowana wykonała cały cykl mycia.

Tabela 3. Parametry czyszczenia w myjce automatycznej

Obróbka Czas (min) Temperatura Środek czyszczący

Mycie enzyma-

tyczne

Mycie 02:00 ≥60°C

Płukanie 02:00 ≥60°C

Suszenie 15:00 ≥82°C

Kontrola Nie dotyczy Nie dotyczy Obejrzeć każde urządzenie, aby sprawdzić, czy nie pozostały na

04:00 ≥60°C

(≥140°F)

(≥180°F)

Steris Prolystica™ Ultra Concentrate Enzymatic Cleaner rozcieńczony w stosunku 1,0 mL/1 L (lub 0,125 uncji/1 galon).

Steris Prolystica™ Ultra Concentrate Neutral Detergent rozcieńczony w stosunku 1,0 mL/1 L (lub 0,125 uncji/1 galon).

Nie dotyczy

nim zanieczyszczenia ani woda. Jeśli pozostały zanieczyszczenia, powtórzyć proces. W razie potrzeby osuszyć urządzenie filtrowanym, sprężonym powietrzem lub ściereczką niepozostawiającą włókien.

81 Polski

7.2 Sterylizacja i ponowna sterylizacja parowa

• Zastosować opakowanie ze standardowych materiałów. Opakowanie powinno być na tyle duże, by urządzenie zmieściło się w nim, nie powodując naprężeń uszczelnień opakowania. Zatwierdzając procesy sterylizacji, firma Medtronic używała odpowiedniej tacy na akcesoria dla każdego z urządzeń.

• Firma Medtronic zatwierdziła cykle sterylizacji parowej, w których urządzenia były owinięte w opakowanie CSR (Central Supply Room). Jednak proces sterylizacji parowej można wykonywać na urządzeniach nieowiniętych lub owiniętych w materiały zgodne z procesem sterylizacji parowej.

• W przypadku sterylizacji wielu urządzeń w 1 cyklu autoklawowania nie należy przekraczać maksymalnego ładunku sterylizatora.

• Przed użyciem obejrzeć urządzenie, sprawdzając czy nie jest popękane lub czy jego stan nie jest z innego powodu niezadowalający. Nie używać urządzenia, jeśli komponenty noszą oznaki pęknięć lub ich stan jest z innego powodu niezadowalający.

• Niektóre nieamerykańskie organy ds. opieki zdrowotnej zalecają sterylizację według parametrów cyklu, które będą minimalizowały ryzyko przenoszenia choroby Creutzfeldta-Jakoba (CJD). To zalecenie jest ważne zwłaszcza w odniesieniu do instrumentów chirurgicznych, które mogą wejść w kontakt z ośrodkowym układem nerwowym.

Tabela 4. Parametry cyklu sterylizacji

Próżnia wstępna (dynamiczne usuwanie powietrza) dla zapobiegania przeniesie-

Próżnia wstępna (dyna-

Typ cyklu

miczne usuwanie powietrza)

Temperatura 132°C (270°F) 135°C (275°F) 134°C (273°F)

Czas ekspozycji 4 minuty 3 minuty 18 minut

Czas suszenia

Firma Medtronic zaleca spalanie urządzeń, które miały bezpośredni kontakt z pacjentami, u których podejrzewa się lub potwierdzono zakaźną encefalopatię gąbczastą (TSE)/chorobę Creutzfeldta-Jakoba (CJD). W publikacji NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items

contaminated with TSE Agents (Elementy skażone czynnikami TSE) oraz w publikacji WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (Wytyczne WHO dotyczące kontroli zakażeń zakaźnymi encefalopatiami gąbczastymi) mowa jest o cyklu

dekontaminacji zapobiegającym TSE, realizowanym w autoklawie parowym przy temperaturze od 134°C do 137°C (od 273°F do 279°F), przy czym może to być pojedynczy cykl trwający 18 minut lub szereg cykli trwających łącznie 18 minut (na przykład sześć cykli 3-minutowych).

Minimalne czasy suszenia zostały zatwierdzone przy użyciu sterylizatorów z możliwością suszenia próżniowego. Cykle suszenia realizowane pod ciśnieniem atmosferycznym mogą wymagać dłuższych czasów suszenia. Należy stosować się do zaleceń producenta sterylizatora.

30 minut 16 minut 30 minut

Próżnia wstępna (dyna-

miczne usuwanie powietrza)

niu choroby Creutzfeldta-

Jakoba (CJD)

8 Wyłączenie gwarancji

PONIŻSZE WYŁĄCZENIE GWARANCJI DOTYCZY KLIENTÓW SPOZA TERENU STANÓW ZJEDNOCZONYCH: NIEZALEŻNIE OD FAKTU, ŻE ZESTAW PRZYMIARÓW DO OTWARTEGO PIERŚCIENIA ADAMSA TRI-AD 2.0 DO ZASTAWKI

TRÓJDZIELNEJ, MODEL 7900PS, NAZYWANY DALEJ „PRODUKTEM”, ZOSTAŁ PRZED WPROWADZENIEM DO SPRZEDAŻY ZAPROJEKTOWANY, WYTWORZONY I PRZETESTOWANY Z NALEŻYTĄ STARANNOŚCIĄ, PRODUKT TEN MOŻE NIE SPEŁNIAĆ W ZADOWALAJĄCY SPOSÓB ZAMIERZONYCH FUNKCJI Z WIELU POWODÓW. OSTRZEŻENIA PODANE NA ETYKIETACH PRODUKTU ZAWIERAJĄ BARDZIEJ SZCZEGÓŁOWE INFORMACJE I STANOWIĄ INTEGRALNĄ CZĘŚĆ NINIEJSZEGO WYŁĄCZENIA GWARANCJI. FIRMA MEDTRONIC NINIEJSZYM WYŁĄCZA WSZELKIE GWARANCJE DOTYCZĄCE PRODUKTU, ZARÓWNO WYRAŹNE, JAK I DOROZUMIANE. FIRMA MEDTRONIC NIE ODPOWIADA ZA ŻADNE PRZYPADKOWE LUB WTÓRNE SZKODY SPOWODOWANE DOWOLNYM ZASTOSOWANIEM, WADĄ LUB AWARIĄ PRODUKTU, BEZ WZGLĘDU NA TO, CZY ROSZCZENIE ZOSTANIE WYSUNIĘTE NA PODSTAWIE GWARANCJI, UMOWY, ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA SZKODĘ WYRZĄDZONĄ CZYNEM NIEDOZWOLONYM LUB W INNY SPOSÓB.

Wyżej określone wyłączenia i ograniczenia nie mają na celu naruszania obowiązkowych uregulowań stosowanego prawa i nie należy ich tak interpretować. Jeśli którakolwiek część lub warunek niniejszego WYŁĄCZENIA GWARANCJI zostaną uznane przez właściwy sąd za nielegalne, niemożliwe do wyegzekwowania lub kolidujące z obowiązującym prawem, fakt ten nie wpłynie na ważność pozostałej części WYŁĄCZENIA GWARANCJI, a wszelkie uprawnienia i zobowiązania będą interpretowane i egzekwowane tak, jak gdyby niniejsze WYŁĄCZENIE GWARANCJI nie zawierało danej części lub warunku uznanych za nieważne.

82Polski

1 Descrição do dispositivo

O conjunto de calibradores de banda tricúspide Tri-Ad 2.0 Adams, Modelo 7900PS, consiste em um conjunto completo de 6 calibradores rígidos de polisulfona. A interface dos calibradores reutilizáveis com o manípulo de anuloplastia da Medtronic, modelo 7686, é fornecida separadamente.

2 Indicações de utilização

Os calibradores se destinam a ser utilizados para calibrar o ânulo da válvula tricúspide do paciente a fim de selecionar o tamanho adequado da banda tricúspide Tri-Ad 2.0 Adams.

Não utilize calibradores de outros produtos para anuloplastia da Medtronic ou de outros fabricantes para dimensionar a banda tricúspide Tri-Ad 2.0 Adams. A utilização de outros calibradores poderia resultar na seleção de um tamanho da banda errado.

3 Contraindicações

Os calibradores não se destinam a ser utilizados com dispositivos diferentes da banda tricúspide Tri-Ad 2.0 Adams.

4 Avisos e precauções

4.1 Avisos

• O conjunto de calibradores é fornecido não estéril. Limpe minuciosamente e esterilize os calibradores antes de cada utilização.

• Este dispositivo só deverá ser utilizado por cirurgiões com treinamento adequado no reparo de válvulas, incluindo técnicas de implante e dimensionamento.

• Um reparo bem-sucedido da válvula depende do correto dimensionamento da banda de anuloplastia. O subdimensionamento da banda pode resultar em:

– estenose da válvula – deiscência da banda – fratura da banda

• O sobredimensionamento da banda pode resultar em: – regurgitação da válvula – fratura da banda

• Não force o calibrador através do ânulo, uma vez que tal poderá provocar lesões no paciente.

• A Medtronic realizou 50 ciclos de esterilização nos calibradores sem nenhum sinal de desgaste. Porém, inspecione cuidadosamente cada calibrador antes de cada utilização para identificar a existência de rachaduras ou falhas que possam resultar da esterilização, manuseio ou utilização em geral. Descarte qualquer calibrador que apresente sinais de rachaduras ou de degradação.

4.2 Precauções

• Não aplique força excessiva ao acoplar o manípulo ao calibrador. A força excessiva pode danificar o calibrador.

• Não utilize produtos de limpeza à base de solventes (por exemplo, acetona ou tolueno) na limpeza dos calibradores ou manípulos. Utilize sabões do tipo agente tensoativo solúveis em água ou detergentes suaves como agentes de limpeza.

5 Instruções de utilização

5.1 Dimensionamento

Os calibradores são utilizados para selecionar a banda de anuloplastia Tri-Ad 2.0 Adams de dimensões adequadas para reparo da válvula tricúspide. A seleção de uma banda com o tamanho adequado é uma parte importante da anuloplastia valvular.

Para determinar o tamanho correto da banda, combine a porção exterior ou periferia do calibrador com o local da sutura de implante no ânulo.

1. Baixe o calibrador sobre o ânulo da válvula e alinhe as ranhuras do calibrador com as comissuras da válvula tricúspide.

2. Estique cuidadosamente o folheto anterior e cubra sua superfície com o calibrador selecionado.

O calibrador que se adaptar melhor ao ânulo remodelado indica o tamanho adequado da banda tricúspide a ser considerada para implante. As ranhuras do calibrador representam as 3 comissuras da válvula tricúspide. Os calibradores possuem um pequeno orifício que pode ser usado para facilitar a remoção do calibrador atando uma sutura com o comprimento de 2-0 (ou superior) ao calibrador através desse orifício.

Outras considerações sobre a calibração incluem o estado da doença do paciente e a técnica cirúrgica do médico.

83 Português (Brasil)

6 Apresentação

6.1 Embalagem

Os calibradores são fornecidos não esterilizados. Limpe minuciosamente e esterilize os calibradores antes de cada utilização. Desprenda o calibrador do manípulo antes da limpeza para reutilização.

6.2 Tamanhos disponíveis

O conjunto de calibradores da banda tricúspide Tri-Ad 2.0 Adams inclui os seguintes tamanhos: 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm e 36 mm.

6.3 Armazenamento

Os calibradores se destinam a ser armazenados por tempo indeterminado. Os calibradores podem ser reutilizados após limpeza e esterilização adequadas.

7 Processamento e reprocessamento

A Medtronic validou as seguintes instruções para preparar este dispositivo médico para reutilização. Continua a ser da responsabilidade do processador assegurar que o processamento, tal como é verdadeiramente executado com o equipamento, os materiais e o pessoal na instalação de processamento, alcança o resultado pretendido. O processamento exige validação e monitorização rotineira do processo. De igual modo, qualquer desvio das seguintes instruções por parte do processador deverá ser devidamente avaliado em matéria de eficácia e de potenciais consequências adversas. A limpeza pode ser manual ou automática, de acordo com estas instruções de utilização ou um método validado equivalente.

7.1 Limpeza

Aviso: Limpe cuidadosamente o dispositivo para eliminar os resíduos antes da esterilização. Aviso: Não utilize produtos de limpeza à base de solventes (por exemplo, acetona ou tolueno).

• Não deixe os dispositivos contaminados secarem antes de aplicar qualquer procedimento de limpeza.

• Reprocesse os dispositivos no prazo de 2 horas após a utilização. Se a transferência para a área de processamento for atrasada, coloque o dispositivo em um recipiente tampado com um detergente enzimático para evitar que ele seque.

• Se o dispositivo incluir vários componentes, desmonte os componentes na sua totalidade antes da limpeza, de acordo com estas instruções de utilização.

• Examine o dispositivo quanto à existência de rachaduras ou de degradação antes da utilização. Não use o dispositivo se algum componente apresentar sinais de rachaduras ou de degradação.

• A desinfecção térmica não é necessária porque os dispositivos estão esterilizados terminalmente.

7.1.1 Limpeza manual

A Medtronic estabeleceu o seguinte procedimento de limpeza manual na Tabela 1. Estes passos devem ser efetuados no prazo máximo de 2 horas após a utilização.

Observação: Se o dispositivo possuir peças móveis, certifique-se de que todas as áreas superficiais foram cuidadosamente limpas.

Tabela 1. Instruções de limpeza manual

Etapa Processo Temperatura Instruções de limpeza

1 Enxágue >27°C

(>81°F)

2 Imersão >28°C

(>82°F)

3 Limpeza ultrassô-

nica

4 Enxágue >27°C

5 Secagem N/D Seque com um pano limpo e sem pelos. 6 Inspeção N/D Inspecione visualmente cada dispositivo para verificar a presença de

>27°C

(>81°F)

Remova os resíduos mais grosseiros usando água corrente por 1 min. Use uma escova de cerdas macias (por exemplo, uma escova de dentes de nylon) para limpar cuidadosamente o dispositivo.

Mergulhe o dispositivo completamente por um mínimo de 5 min em 15,6 mL/1 L (ou 2 onças/1 galão) de detergente enzimático (por exemplo, ENZOL™) e água. Remova os resíduos visíveis com uma escova de cerdas macias.

Mergulhe o dispositivo completamente em um agente de limpeza ultrassônica (por exemplo, Bransonic™) com 7,8 mL/1 L (ou 1 onça/1 galão) de detergente enzimático (por exemplo, ENZOL) e água. Aplique ultrassons por 10 min.

Enxágue o dispositivo com água corrente por 1 minuto.

resíduos ou de umidade. Se encontrar resíduos, repita o processo.

84Português (Brasil)

7.1.2 Limpeza automatizada

A Medtronic estabeleceu o seguinte procedimento de limpeza automatizada. Os passos na Tabela 2 devem ser efetuados no prazo máximo de 2 horas após a utilização.

Observação: Se o dispositivo ou componente possuir peças móveis, certifique-se de que todas as áreas superficiais foram cuidadosamente limpas.

Tabela 2. Instruções de pré-tratamento

Temperatura da

Etapa Processo

1 Enxágue >25°C

2 Imersão >25°C

3 Enxágue >25°C

4 Inspeção N/D Inspecione visualmente o dispositivo para verificar a presença de

A Medtronic utilizou a família de produtos de limpeza Prolystica™ de acordo com as recomendações do fabricante para validar o processo de limpeza automatizada. É da responsabilidade do processador assegurar que o processamento é executado em conformidade com um método validado. Qualquer desvio destas recomendações por parte do processador deverá ser avaliado.

1. Coloque o dispositivo em uma máquina de lavar automatizada (por exemplo, Lavadora/Desinfetadora Steris Reliance™ Genfore™).

Observação: Evite o contato entre os dispositivos quando carregar a máquina de lavar.

2. Regule a máquina de lavar automatizada pelos parâmetros identificados na Tabela 3 e deixe-a completar o ciclo de lavagem.

água Instruções de limpeza

Remova os resíduos mais grosseiros usando água corrente de tor-

(>77°F)

neira. Mergulhe o dispositivo completamente por um mínimo de 1 minuto

com 7,8 mL/1 L (ou 1 onça/1 galão) de detergente enzimático (por exemplo, ENZOL) e água. Remova os resíduos visíveis com uma escova de cerdas macias (por exemplo, uma escova de dentes de nylon).

Enxágue o dispositivo por um mínimo de 2 minutos.

resíduos. Caso necessário, repita o processo.

Tabela 3. Parâmetros de limpeza da máquina de lavar automatizada

Tratamento Tempo (min) Temperatura Agente de limpeza

Lavagem enzi-

mática

Lavagem 02:00 ≥60°C

Enxágue 02:00 ≥60°C

Secagem 15:00 ≥82°C

Inspeção N/D N/D Inspecione visualmente cada dispositivo para verificar a presença

04:00 ≥60°C

(≥140°F)

(≥180°F)

Agente de limpeza enzimático ultraconcentrado Steris Prolystica™ diluído como 1,0 mL/1 L (ou 0,125 onças/1 galão).

Detergente neutro ultraconcentrado Steris Prolystica™ diluído como 1,0 mL/1 L (ou 0,125 onças/1 galão).

N/D

de resíduos ou de umidade. Se encontrar resíduos, repita o processo. Se for necessário, seque o dispositivo com ar comprimido filtrado ou um pano sem pelos.

7.2 Esterilização no vapor e reesterilização

• Use material de embalagem padrão. Certifique-se de que a embalagem é suficientemente grande para guardar o dispositivo sem exercer pressão sobre a vedação. Quando validou os processos de esterilização, a Medtronic usou a bandeja de acessórios apropriada para cada dispositivo.

• A Medtronic validou os ciclos de vapor quando os dispositivos foram embalados em embalagem CSR (Sala de suprimentos central). Porém, o processo de esterilização no vapor pode ser concluído quando os dispositivos se encontram desembalados ou embalados em materiais compatíveis com esterilização no vapor.

• Quando esterilizar vários dispositivos em 1 ciclo de autoclave, não exceda a capacidade máxima do esterilizador.

• Examine o dispositivo quanto à existência de rachaduras ou de degradação antes da utilização. Não use o dispositivo se os componentes apresentarem sinais de rachaduras ou de degradação.

• Algumas autoridades de cuidados de saúde fora dos EUA recomendam parâmetros de ciclo de esterilização que minimizam o potencial risco de transmissão da doença de Creutzfeldt-Jakob (CJD). Essa recomendação é especialmente importante no que diz respeito aos instrumentos cirúrgicos que possam entrar em contato com o sistema nervoso central.

85 Português (Brasil)

Tabela 4. Parâmetros de ciclo de esterilização

Tipo de ciclo

Pré-vácuo (remoção de ar

dinâmica)

Pré-vácuo (remoção de ar

dinâmica)

Pré-vácuo (remoção de ar

dinâmica) para CJD

Temperatura 132°C (270°F) 135°C (275°F) 134°C (273°F) Tempo de exposição 4 minutos 3 minutos 18 minutos Tempo de secagem

A Medtronic recomenda a incineração de dispositivos que tenham estado diretamente em contato com pacientes com suspeita ou confirmação de diagnóstico de encefalopatia espongiforme transmissível (TSE) ou da doença de Creutzfeldt-Jakob (CJD). O NHS Estates HTM 2010

Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents e as WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies se referem a um ciclo de descontaminação de TSE utilizando vapor em autoclave a uma temperatura de 134°C a 137°C

(273°F a 279°F) para um só ciclo de 18 minutos ou vários ciclos em um total de 18 minutos (por exemplo, seis ciclos de 3 minutos).

Os tempos mínimos de secagem foram validados utilizando esterilizadores com capacidade de secagem a vácuo. Os ciclos de secagem que utilizam a pressão atmosférica podem exigir tempos de secagem mais longos. Consulte as recomendações do fabricante do esterilizador.

30 minutos 16 minutos 30 minutos

8 Renúncia de garantia

A SEGUINTE RENÚNCIA DE GARANTIA APLICA-SE A CLIENTES FORA DOS ESTADOS UNIDOS: EMBORA O CONJUNTO DE CALIBRADORES DA BANDA TRICÚSPIDE TRI-AD 2.0 ADAMS, MODELO 7900PS, DORAVANTE

REFERIDO COMO "PRODUTO", TENHA SIDO CUIDADOSAMENTE DESENHADO, FABRICADO E TESTADO ANTES DA COMERCIALIZAÇÃO, O PRODUTO PODE NÃO DESEMPENHAR SATISFATORIAMENTE A SUA FUNÇÃO DEVIDO A UMA VARIEDADE DE MOTIVOS. OS AVISOS CONTIDOS NA DOCUMENTAÇÃO DO PRODUTO FORNECEM INFORMAÇÕES MAIS DETALHADAS E SÃO CONSIDERADOS COMO PARTE INTEGRANTE DESTA RENÚNCIA DE GARANTIA. ASSIM, A MEDTRONIC RENUNCIA A TODAS AS GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, RELATIVAS AO PRODUTO. A MEDTRONIC NÃO SERÁ RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS INCIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS CAUSADOS POR QUALQUER USO, DEFEITO OU FALHA DO PRODUTO, QUER A QUEIXA SE BASEIE NA GARANTIA, CONTRATO, DANO OU OUTROS.

As exclusões e limitações acima não se destinam a infringir disposições obrigatórias da lei aplicável, não devendo ser interpretadas como tal. Se alguma parte ou termo desta RENÚNCIA DE GARANTIA for considerado ilegal, não executável ou em conflito com a lei aplicável por parte de um tribunal da jurisdição competente, a validade da parte restante da RENÚNCIA DE GARANTIA não deverá ser afetada e todos os direitos e obrigações devem ser interpretados e executados como se esta RENÚNCIA DE GARANTIA não contivesse a parte ou termo particular considerado inválido.

86Português (Brasil)

1 Descrição do dispositivo

O conjunto de calibradores para banda tricúspide Tri-Ad 2.0 Adams, modelo 7900PS, é um conjunto completo de 6 calibradores rígidos de polissulfona. A interface dos calibradores reutilizáveis com o manípulo de anuloplastia, modelo 7686, da Medtronic é fornecida separadamente.

2 Indicações de utilização

Os calibradores destinam-se a ser utilizados para determinar o tamanho do anel da válvula tricúspide de um doente, de modo a permitir selecionar a banda tricúspide Tri-Ad 2.0 Adams com o tamanho adequado.

Não utilize calibradores de outros produtos para anuloplastia da Medtronic nem de outros fabricantes para dimensionar a banda tricúspide Tri-Ad 2.0 Adams. A utilização de outros calibradores poderá resultar na seleção de um tamanho da banda incorreto.

3 Contraindicações

Os calibradores não se destinam a ser utilizados com outros dispositivos para além da banda tricúspide Tri-Ad 2.0 Adams.

4 Avisos e precauções

4.1 Avisos

• O conjunto de calibradores é fornecido não esterilizado. Limpe e esterilize meticulosamente os calibradores antes de cada utilização.

• Este dispositivo só deverá ser utilizado por cirurgiões com formação adequada na reparação de válvulas, incluindo implantação de bandas e técnicas de dimensionamento.

• Uma reparação bem sucedida da válvula depende do correto dimensionamento da banda de anuloplastia. O subdimensionamento da banda pode resultar em:

– Estenose da válvula – Deiscência da banda – Fratura da banda

• O sobredimensionamento da banda pode resultar em: – Regurgitação da válvula – Fratura da banda

• Não force o calibrador através do anel, pois poderá provocar lesões no doente.

• A Medtronic efetuou 50 ciclos de esterilização nos calibradores, sem quaisquer sinais de desgaste. No entanto, antes de cada utilização dos calibradores, inspecione-os para verificar que não existem rachas nem falhas que possam resultar da esterilização, manuseamento ou utilização em geral. Desfaça-se dos calibradores que apresentem sinais de rachas ou de degradação.

4.2 Precauções

• Não aplique força excessiva ao acoplar o manípulo ao calibrador. A força excessiva pode danificar o calibrador.

• Não utilize produtos de limpeza à base de solventes (por exemplo, acetona ou tolueno) na limpeza dos calibradores ou manípulos. Utilize sabões do tipo agente tensioativo solúveis em água ou detergentes suaves como agentes de limpeza.

5 Instruções de utilização

5.1 Dimensionamento

Os calibradores são utilizados para selecionar a banda de anuloplastia Tri-Ad 2.0 Adams de dimensões adequadas para reparação da válvula tricúspide. A seleção de uma banda com o tamanho adequado é uma parte importante da anuloplastia valvular.

Para determinar o tamanho correto da banda, faça corresponder a porção exterior ou periferia do calibrador com o local da sutura de implante no anel.

1. Baixe o calibrador sobre o anel da válvula e alinhe as ranhuras do calibrador com as comissuras da válvula tricúspide.

2. Estique cuidadosamente o folheto anterior e cubra a sua superfície com o calibrador selecionado.

O calibrador que se adaptar melhor ao anel remodelado indica o tamanho adequado da banda tricúspide a considerar para implante. As ranhuras do calibrador representam as 3 comissuras da válvula tricúspide. Os calibradores possuem um pequeno orifício que pode ser usado para facilitar a remoção do calibrador, atando uma sutura com o comprimento de 2-0 (ou superior) ao calibrador através desse orifício.

Outras considerações sobre o dimensionamento incluem o estado da doença do doente e a técnica cirúrgica do médico.

87 Português (Portugal)

6 Apresentação

6.1 Embalagem

Os calibradores são fornecidos não esterilizados. Limpe e esterilize meticulosamente os calibradores antes de cada utilização. Em caso de reutilização, separe o calibrador do manípulo antes de efetuar a limpeza.

6.2 Tamanhos disponíveis

O conjunto de calibradores para banda tricúspide Tri-Ad 2.0 Adams inclui os seguintes tamanhos: 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm e 36 mm.

6.3 Armazenamento

Os calibradores destinam-se a ser armazenados por tempo indeterminado. Os calibradores podem ser reutilizados após limpeza e esterilização adequadas.

7 Processamento e reprocessamento

A Medtronic validou as seguintes instruções para preparar este dispositivo médico para reutilização. Continua a ser da responsabilidade do processador assegurar que o processamento, tal como é verdadeiramente executado com o equipamento, os materiais e o pessoal na instalação de processamento, alcança o resultado pretendido. O processamento requer validação e um acompanhamento de rotina. De igual modo, qualquer desvio das seguintes instruções por parte do processador deverá ser devidamente avaliado em matéria de eficácia e de potenciais consequências adversas. A limpeza pode ser efetuada manualmente ou pode ser automática, de acordo com estas instruções de utilização ou com um método validado equivalente.

7.1 Limpeza

Aviso: Limpe cuidadosamente o dispositivo para eliminar os resíduos antes da esterilização. Aviso: Não utilize produtos de limpeza à base de solventes (por exemplo, acetona ou tolueno).

• Não deixe os dispositivos contaminados secarem antes de aplicar qualquer procedimento de limpeza.

• Reprocesse os dispositivos no espaço de 2 horas após a utilização. Se o transporte para a área de processamento sofrer atrasos, coloque o dispositivo num recipiente tapado com um detergente enzimático para evitar que seque.

• Se o dispositivo incluir vários componentes, desmonte os componentes na sua totalidade antes da limpeza, de acordo com estas instruções de utilização.

• Examine o dispositivo quanto à existência de rachas ou de degradação antes da utilização. Se algum componente apresentar sinais de rachas ou de degradação, não utilize o dispositivo.

• A desinfeção térmica não é necessária, pois os dispositivos estão esterilizados terminalmente.

7.1.1 Limpeza manual

A Medtronic estabeleceu o seguinte procedimento de limpeza manual na Tabela 1. Estes passos devem ser efetuados no prazo máximo de 2 horas após a utilização.

Nota: Se o dispositivo tiver partes móveis, certifique-se de que todas as áreas da superfície foram bem limpas.

Tabela 1. Instruções de limpeza manual

Passo Processo Temperatura Instruções de limpeza

1 Lavagem >27°C

(>81°F)

2 Embebição >28°C

(>82°F)

3 Limpeza ultrassó-

nica

4 Lavagem >27°C

>27°C

(>81°F)

Remova os resíduos mais grosseiros utilizando água corrente durante 1 min. Utilize uma escova de cerdas macias (por exemplo, uma escova de dentes de nylon) para limpar cuidadosamente o dispositivo.

Mergulhe completamente o dispositivo durante um período mínimo de 5 min em 15,6 mL/1 L (ou 2 onças/1 galão) de um detergente enzimático (por exemplo, ENZOL™) e água. Remova os resíduos visíveis com uma escova de cerdas macias.

Mergulhe completamente o dispositivo num aparelho de limpeza por ultrassons (por exemplo, Bransonic™) em 7,8 mL/1 L (ou 1 onça/1 galão) de um detergente enzimático (por exemplo, ENZOL) e água. Aplique ultrassons durante 10 min.

Lave o dispositivo com água corrente durante 1 minuto.

88Português (Portugal)

Tabela 1. Instruções de limpeza manual (continuação)

Passo Processo Temperatura Instruções de limpeza

5 Secagem N/A Seque com um pano limpo e sem pelos. 6 Inspeção N/A Inspecione visualmente cada dispositivo para verificar se existem

resíduos ou humidade. Se encontrar resíduos, repita o processo.

7.1.2 Limpeza automática

A Medtronic estabeleceu o seguinte procedimento de limpeza automática. Os passos na Tabela 2 devem ser efetuados no prazo máximo de 2 horas após a utilização.

Nota: Se o dispositivo ou componente tiver partes móveis, certifique-se de que todas as áreas da superfície foram bem limpas.

Tabela 2. Instruções de pré-tratamento

Temperatura da

Passo Processo

1 Lavagem >25°C

2 Embebição >25°C

3 Lavagem >25°C

4 Inspeção N/A Inspecione visualmente o dispositivo para verificar se existem resí-

água Instruções de limpeza

Remova os resíduos mais grosseiros utilizando água da torneira cor-

(>77°F)

rente. Mergulhe completamente o dispositivo durante um período mínimo

de 1 minuto em 7,8 mL/1 L (ou 1 onça/1 galão) de um detergente enzimático (por exemplo, ENZOL) e água. Remova os resíduos visíveis com uma escova de cerdas macias (por exemplo, uma escova de dentes de nylon).

Lave o dispositivo durante pelo menos 2 minutos.

duos. Se necessário, repita o processo.

A Medtronic utilizou a família de produtos de limpeza Prolystica™, de acordo com as recomendações do fabricante, para validar o processo de limpeza automática. É da responsabilidade do processador assegurar que o processamento é executado em conformidade com um método validado. Qualquer desvio destas recomendações por parte do processador deverá ser avaliado.

1. Coloque o dispositivo numa máquina de lavar automática (por exemplo, máquina de lavar/desinfetar Steris Reliance™ Genfore™).

Nota: Evite o contacto entre os dispositivos quando carregar a máquina de lavar.

2. Programe a máquina de lavar automática para utilizar os parâmetros identificados na Tabela 3 e permita que a máquina de lavar complete o ciclo de lavagem.

Tabela 3. Parâmetros de limpeza da máquina de lavar automática

Tratamento Tempo (min) Temperatura Agente de limpeza

Lavagem enzi-

mática

Lavagem 02:00 ≥60°C

Enxaguamento 02:00 ≥60°C

Secagem 15:00 ≥82°C

Inspeção N/A N/A Inspecione visualmente cada dispositivo para verificar se existem

04:00 ≥60°C

(≥140°F)

(≥180°F)

Agente de limpeza enzimático ultraconcentrado Steris Prolystica™ diluído como 1,0 mL/1 L (ou 0,125 onças/1 galão).

Detergente neutro ultraconcentrado Steris Prolystica™ diluído como 1,0 mL/1 L (ou 0,125 onças/1 galão).

N/A

resíduos ou humidade. Se encontrar resíduos, repita o processo. Se necessário, seque o dispositivo com ar comprimido filtrado ou com um pano sem pelos.

7.2 Esterilização e reesterilização por vapor

• Utilize um material de embalagem padrão. Certifique-se de que a embalagem é suficientemente grande para conter o dispositivo sem exercer pressão sobre a vedação. Ao validar os processos de esterilização, a Medtronic utilizou o tabuleiro de acessórios adequado a cada dispositivo.

• A Medtronic validou os ciclos de vapor quando os dispositivos se encontravam envolvidos por invólucro CSR (Central Supply Room). No entanto, o processo de esterilização por vapor pode ser concluído quer os dispositivos estejam ou não envolvidos em materiais compatíveis com a esterilização por vapor.

• Quando esterilizar vários dispositivos em 1 ciclo por autoclave, não exceda a capacidade máxima do esterilizador.

89 Português (Portugal)

• Examine o dispositivo quanto à existência de rachas ou de degradação antes da utilização. Se os componentes apresentarem sinais de rachas ou de degradação, não utilize o dispositivo.

• Algumas autoridades de saúde fora dos EUA recomendam parâmetros do ciclo de esterilização que minimizam o potencial risco de transmissão da doença de Creutzfeldt-Jakob (CJD). Esta recomendação é especialmente importante no que diz respeito aos instrumentos cirúrgicos que possam entrar em contacto com o sistema nervoso central.

Tabela 4. Parâmetros do ciclo de esterilização

Tipo de ciclo

Pré-vácuo (remoção de ar

dinâmica)

Pré-vácuo (remoção de ar

dinâmica)

Pré-vácuo (remoção de ar

dinâmica) para CJD

Temperatura 132°C (270°F) 135°C (275°F) 134°C (273°F) Tempo de exposição 4 minutos 3 minutos 18 minutos Tempo de secagem

A Medtronic recomenda a incineração de dispositivos que tenham estado diretamente em contacto com doentes em relação aos quais haja suspeição ou confirmação de diagnóstico da doença de encefalopatias espongiformes transmissíveis (TSE) ou da doença de Creutzfeldt-Jakob (CJD). O NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents e as WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies referem-se a um ciclo de descontaminação de TSE utilizando vapor em autoclave a uma temperatura de 134°C a 137°C (273°F a 279°F) para um só ciclo de 18 minutos ou vários ciclos num total de 18 minutos (por exemplo, seis ciclos de 3 minutos).

30 minutos 16 minutos 30 minutos

8 Renúncia de garantia

A SEGUINTE RENÚNCIA DE GARANTIA APLICA-SE A CLIENTES NO EXTERIOR DOS ESTADOS UNIDOS: EMBORA O CONJUNTO DE CALIBRADORES PARA BANDA TRICÚSPIDE TRI-AD 2.0 ADAMS, MODELO 7900PS, A PARTIR

DAQUI REFERIDO COMO "PRODUTO", TENHA SIDO CUIDADOSAMENTE DESENHADO, FABRICADO E TESTADO ANTES DA COMERCIALIZAÇÃO, O PRODUTO PODE NÃO DESEMPENHAR SATISFATORIAMENTE A SUA FUNÇÃO DEVIDO A UMA VARIEDADE DE MOTIVOS. OS AVISOS CONTIDOS NA DOCUMENTAÇÃO DO PRODUTO FORNECEM INFORMAÇÕES MAIS DETALHADAS E SÃO CONSIDERADOS UMA PARTE INTEGRANTE DESTA RENÚNCIA DE GARANTIA. POR CONSEGUINTE, A MEDTRONIC RENUNCIA TODAS AS GARANTIAS, EXPRESSAS E IMPLÍCITAS, RELATIVAS AO PRODUTO. A MEDTRONIC NÃO SERÁ RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS ACIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS CAUSADOS POR QUALQUER UTILIZAÇÃO, DEFEITO OU FALHA DO PRODUTO, QUER A QUEIXA SE BASEIE NA GARANTIA, CONTRATO, DANO OU OUTROS.

As exclusões e limitações acima definidas não visam contrariar o estipulado obrigatoriamente pela lei aplicável e não devem ser interpretadas como tal. Se alguma parte ou termo desta RENÚNCIA DE GARANTIA for considerado ilegal, não executável ou em conflito com a lei aplicável por parte de um tribunal da jurisdição competente, a validade da parte restante da RENÚNCIA DE GARANTIA não deverá ser afetada e todos os direitos e obrigações devem ser interpretados e executados como se esta RENÚNCIA DE GARANTIA não contivesse a parte ou termo particular considerado inválido.

90Português (Portugal)

1 Descrierea dispozitivului

Setul de calibroare pentru banda tricuspidă Tri-Ad 2.0 Adams model 7900PS constă într-un set complet de 6 calibroare rigide din polisulfonă. Calibroarele refolosibile se cuplează cu mânerul de anuloplastie Medtronic model 7686, care este furnizat separat.

2 Indicații de utilizare

Calibroarele se utilizează pentru dimensionarea anulusului valvulei tricuspide a unui pacient pentru a selecta banda tricuspidă Tri-Ad

2.0 Adams cu dimensiunea corespunzătoare. Nu utilizaţi calibroare de la alte produse de anuloplastie Medtronic sau fabricate de alţi producători pentru a dimensiona banda

tricuspidă Tri-Ad 2.0 Adams. Utilizarea altor calibroare poate avea drept rezultat selectarea unei dimensiuni necorespunzătoare a benzii.

3 Contraindicații

Calibroarele nu sunt destinate utilizării cu alte dispozitive decât banda tricuspidă Tri-Ad 2.0 Adams.

4 Avertismente și precauții

4.1 Avertismente

• Setul de calibroare este furnizat nesteril. Curăţaţi și sterilizaţi bine calibroarele înainte de fiecare utilizare.

• Acest dispozitiv trebuie utilizat numai de către chirurgi care au fost instruiţi corespunzător în repararea valvulelor, inclusiv tehnici de implantare și de dimensionare a benzilor.

• Dimensionarea corectă a benzii de anuloplastie constituie un element important în asigurarea succesului unei reparaţii valvulare. Subdimensionarea benzii poate duce la:

– stenoză valvulară – dehiscenţa benzii – ruperea benzii

• Supradimensionarea benzii poate duce la: – regurgitare valvulară – ruperea benzii

• Nu forţaţi instrumentul de calibrare prin inel, deoarece poate avea loc rănirea pacientului.

• Medtronic a efectuat 50 de cicluri de sterilizare asupra calibroarelor, fără niciun semn de uzură. Totuși, înainte de fiecare utilizare, inspectaţi cu atenţie fiecare calibror pentru a depista eventualele fisuri sau defecte care pot apărea în urma sterilizării, manipulării sau a utilizării, în general. Scoateţi din uz orice calibror care prezintă semne de crăpare sau degradare.

4.2 Precauții

• Nu exercitaţi o forţă prea mare atunci când cuplaţi mânerul la calibror. Forţa excesivă poate duce la deteriorarea calibrorului.

• Nu utilizaţi agenţi de curăţare pe bază de solvenţi (de exemplu, acetonă sau toluen) la curăţarea calibroarelor sau a mânerelor. Utilizaţi ca agenţi de curăţare săpunuri solubile în apă, de tip detergent, sau detergenţi delicaţi.

5 Instrucțiuni de utilizare

5.1 Dimensionarea

Calibroarele se utilizează pentru a selecta dimensiunea corespunzătoare a benzii de anuloplastie Tri-Ad 2.0 Adams folosită la repararea valvulei tricuspide. Selectarea dimensiunii corecte pentru bandă este un factor important în anuloplastia valvulară.

Pentru a stabili dimensiunea corectă a benzii, aliniaţi porţiunea exterioară sau periferia calibrorului la poziţia suturii de implantare din anulus.

1. Coborâţi calibrorul în anulusul valvulei și aliniaţi crestăturile calibrorului cu comisurile valvulei tricuspide.

2. Întindeţi ușor foiţa anterioară și acoperiţi suprafaţa acesteia cu calibrorul selectat.

Calibrorul care se potrivește în cea mai mare măsură cu anulusul remodelat indică dimensiunea corectă a benzii tricuspide care trebuie luată în vedere pentru implantare. Crestăturile de pe calibror reprezintă cele 3 comisuri ale valvulei tricuspide. Calibroarele prezintă un mic orificiu care poate fi utilizat pentru a facilita scoaterea calibrorului, prin legarea unei suturi cu lungimea de 2-0 (sau mai mare) de calibror, trecând prin acest orificiu.

Alte considerente la dimensionare includ starea afecţiunii pacientului și tehnica chirurgicală a medicului.

91 Română

6 Cum se livrează

6.1 Ambalaj

Calibroarele sunt furnizate nesterile. Curăţaţi și sterilizaţi bine calibroarele înainte de fiecare utilizare. Pentru reutilizare, detașaţi mânerul de calibror înainte de curăţare.

6.2 Mărimi disponibile

Setul de calibroare de bandă tricuspidă Tri-Ad 2.0 Adams include următoarele dimensiuni: 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm și 36 mm.

6.3 Depozitare

Calibroarele sunt concepute pentru depozitare pe termen nedeterminat. Calibroarele pot fi reutilizate după o curăţare și sterilizare corespunzătoare.

7 Procesare şi reprocesare

Medtronic a validat următoarele instrucţiuni pentru pregătirea acestui dispozitiv medical pentru reutilizare. Procesatorul are responsabilitatea de a se asigura că procesarea, aşa cum este ea efectuată în realitate, prin utilizarea echipamentelor, materialelor şi personalului din unitatea de procesare, obţine rezultatul dorit. Procesarea necesită validarea şi monitorizarea de rutină. În mod similar, orice abatere a procesatorului de la instrucţiunile următoare ar trebui evaluată în mod adecvat, în ceea ce priveşte eficienţa şi posibilele efecte adverse. Curăţarea se poate efectua manual sau poate fi automată, în conformitate cu aceste Instrucţiuni de utilizare sau cu o metodă echivalentă validată.

7.1 Curățarea

Avertisment: Înainte de sterilizare curăţaţi bine dispozitivul, pentru a elimina murdăria. Avertisment: Nu utilizaţi agenţi de curăţare pe bază de solvenţi (de exemplu acetonă sau toluen).

• Nu lăsaţi dispozitivele contaminate să se usuce înainte de implementarea oricărei proceduri de curăţare.

• Reprocesaţi dispozitivele în termen de 2 ore după utilizare. Dacă transportul în zona de procesare va fi întârziat, plasaţi dispozitivul într-un recipient acoperit care conţine detergent enzimatic, pentru a preveni uscarea.

• Dacă dispozitivul conţine mai multe componente, dezasamblaţi complet componentele înainte de curăţarea conformă cu aceste Instrucţiuni de utilizare.

• Examinaţi dispozitivul pentru a detecta eventualele semne de crăpături sau degradare, înainte de utilizare. Nu utilizaţi dispozitivul dacă orice componente prezintă semne de crăpare sau de degradare.

• Dezinfectarea termică nu este necesară deoarece dispozitivele sunt în final sterilizate.

7.1.1 Curățarea manuală

Medtronic a stabilit următoarea procedură de curăţare manuală în Tabelul 1. Acești pași trebuie efectuaţi în decurs de cel mult 2 ore după utilizare.

Notă: Dacă dispozitivul are piese mobile, asiguraţi-vă că toate zonele suprafeţelor au fost curăţate minuţios.

Tabelul 1. Instrucţiuni de curăţare manuală

Pas Proces Temperatură Instrucțiuni de curățare

1 Limpezirea >27°C

(>81°F)

2 Înmuierea >28°C

(>82°F)

3 Curăţarea ultraso-

nică

4 Limpezirea >27°C

>27°C

(>81°F)

Îndepărtaţi murdăria în cantitate mare cu ajutorul apei de la robinet timp de 1 min. Utilizaţi o perie cu peri fini (de exemplu o periuţă de dinţi din nailon) pentru a curăţa minuţios dispozitivul.

Scufundaţi complet dispozitivul timp de minimum 5 min cu 15,6 mL/1 L (sau 2 uncii/1 galon) dintr-un detergent enzimatic (de exemplu ENZOL™) și apă. Îndepărtaţi murdăria vizibilă cu o perie cu peri fini.

Scufundaţi complet dispozitivul într-un agent de curăţare ultrasonic (de exemplu Bransonic™) cu 7,8 mL/1 L (sau 1 uncie/1 galon) dintr-un detergent enzimatic (de exemplu ENZOL) și apă. Trataţi cu ultrasunete timp de 10 min.

Limpeziţi dispozitivul cu apă de la robinet timp de 1 minut.

92Română

Tabelul 1. Instrucţiuni de curăţare manuală (continuare)

Pas Proces Temperatură Instrucțiuni de curățare

5 Uscarea – Ștergeţi cu o lavetă curată, fără scame. 6 Inspecţia – Inspectaţi vizual fiecare dispozitiv pentru a depista orice urme de

murdărie sau de umezeală rămase. Dacă murdăria persistă, repetaţi procesul.

7.1.2 Curățarea automată

Medtronic a stabilit următoarea procedură de curăţare automată. Pașii din Tabelul 2 trebuie efectuaţi în decurs de cel mult 2 ore după utilizare.

Notă: Dacă dispozitivul sau componenta au piese mobile, asiguraţi-vă că toate zonele suprafeţelor au fost curăţate minuţios.

Tabelul 2. Instrucţiuni de pretratare

Pas Proces Temperatură apă Instrucțiuni de curățare

1 Limpezirea >25°C

(>77°F)

2 Înmuierea >25°C

(>77°F)

3 Limpezirea >25°C

(>77°F)

4 Inspecţia – Inspectaţi vizual dispozitivul pentru a depista orice urme de murdărie

Îndepărtaţi murdăria în cantitate mare cu ajutorul apei de la robinet.

Scufundaţi complet dispozitivul timp de minimum 1 minut cu 7,8 mL/1 L (sau 1 uncie/1 galon) dintr-un detergent enzimatic (de exemplu ENZOL) și apă. Îndepărtaţi murdăria vizibilă cu o perie cu peri fini (de exemplu o periuţă de dinţi din nailon).

Limpeziţi dispozitivul timp de minimum 2 minute.

rămase. Dacă este nevoie, repetaţi procesul.

Pentru validarea procesului de curăţare automată, Medtronic a utilizat familia de agenţi de curăţare Prolystica™, conform recomandărilor producătorului. Procesatorul are responsabilitatea de a se asigura că procesarea este efectuată în conformitate cu o metodă validată. Orice abatere a procesatorului de la aceste recomandări trebuie evaluată.

1. Plasaţi dispozitivul într-un spălător automat (de exemplu spălător/dispozitiv de dezinfectare Steris Reliance™ Genfore™).

Notă: Evitaţi contactul între dispozitive atunci când încărcaţi spălătorul.

2. Setaţi spălătorul automat să ruleze parametrii identificaţi în Tabelul 3 și permiteţi finalizarea ciclului de spălare de către spălătorul automat.

Tabelul 3. Parametri de curăţare spălător automat

Tratament Timp (min) Temperatură Agent de curățare

Spălare enzima-

tică

Spălare 02:00 ≥60°C

Clătire 02:00 ≥60°C

Uscare 15:00 ≥82°C

Inspecţia – – Inspectaţi vizual fiecare dispozitiv pentru a depista orice urme de

04:00 ≥60°C

(≥140°F)

(≥180°F)

Agent de curăţare enzimatic ultraconcentrat Steris Prolystica™ diluat ca 1,0 mL/1 L (sau 0,125 uncie/1 galon).

Detergent neutru ultraconcentrat Steris Prolystica™ diluat ca 1,0 mL/1 L (sau 0,125 uncii/1 galon).

–

murdărie sau de umezeală rămase. Dacă murdăria persistă, repetaţi procesul. Dacă este necesar, uscaţi dispozitivul cu aer comprimat filtrat sau cu o lavetă fără scame.

7.2 Sterilizarea şi resterilizarea cu abur

• Utilizaţi materialul de ambalare standard. Asiguraţi-vă că ambalajul este destul de mare pentru a îngloba dispozitivul, fără a solicita garniturile. La validarea procesului de sterilizare, Medtronic a utilizat tava de accesorii corespunzătoare pentru fiecare dispozitiv.

• Medtronic a validat cicluri de sterilizare cu abur arunci când dispozitivele au fost înfășurate de CSR (Încăperea centrală de aprovizionare). Cu toate acestea, procesul de sterilizare cu abur poate fi finalizat când produsele sunt înfășurate sau neînfășurate în materiale compatibile cu sterilizarea cu abur.

• La sterilizarea mai multor dispozitive într-un singur ciclu în autoclavă, nu depășiţi capacitatea maximă a sterilizatorului.

93 Română

• Examinaţi dispozitivul pentru a detecta eventualele semne de crăpături sau degradare, înainte de utilizare. Nu utilizaţi dispozitivul dacă aceste componente prezintă semne de crăpare sau de degradare.

• O serie de autorităţi sanitare din afara S.U.A. recomandă ciclul de sterilizare la parametri care să reducă la minimum eventualul risc de transmitere a bolii Creutzfeldt-Jakob (CJD). Această recomandare este în special importantă în cazul instrumentelor chirurgicale care ar putea veni în contact cu sistemul nervos central.

Tabelul 4. Parametri ciclu de sterilizare

Tip ciclu

Prevacuum (eliminarea dina-

mică a aerului)

Prevacuum (eliminarea dina-

mică a aerului)

Prevacuum (eliminarea dina-

mică a aerului) pentru CJD

Temperatură 132°C (270°F) 135°C (275°F) 134°C (273°F)

Timp de expunere 4 minute 3 minute 18 minute

Timp de uscare

Medtronic recomandă incinerarea dispozitivelor care au venit în contact direct cu pacienţi cu suspiciune sau diagnostic confirmat de encefalopatie spongiformă transmisibilă (EST)/CJD. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2 (NHS Estates HTM 2010 Părțile 4 și 6: Anexa 2), Items

contaminated with TSE Agents (Articolele contaminate cu agenți EST) și WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (Ghidurile OMS pentru controlul infecției în cazul encefalopatiilor spongiforme transmisibile) fac trimitere la un ciclu de

decontaminare EST utilizând autoclava cu aburi la o temperatură între 134°C și 137°C (273°F până la 279°F) într-un singur ciclu de 18 minute sau în mai multe cicluri totalizând 18 minute (de exemplu, 6 cicluri a câte 3 minute).

Timpii minimi de uscare au fost validaţi utilizând sterilizatoare cu opţiunea de uscare în vid. Ciclurile de uscare la presiunea atmosferică ambiantă pot necesita timpi de uscare mai mari. Consultaţi recomandările producătorului echipamentului de sterilizare.

30 de minute 16 minute 30 de minute

8 Declarație de limitare a garanției

URMĂTOAREA DECLARAȚIE DE LIMITARE A GARANȚIEI ESTE VALABILĂ PENTRU CLIENȚII DIN AFARA STATELOR UNITE ALE AMERICII:

CU TOATE CĂ SETUL DE CALIBROARE PENTRU BANDA TRICUSPIDĂ TRI-AD 2.0 ADAMS MODEL 7900PS, DENUMIT ÎN CONTINUARE „PRODUS”, A FOST PROIECTAT, FABRICAT ȘI TESTAT CU ATENȚIE ÎNAINTE DE A FI COMERCIALIZAT, ESTE POSIBIL CA PRODUSUL SĂ NU FUNCȚIONEZE SATISFĂCĂTOR DINTR-O SERIE DE MOTIVE. AVERTISMENTELE DE PE ETICHETELE PRODUSULUI OFERĂ INFORMAȚII MAI DETALIATE ȘI SUNT CONSIDERATE PARTE INTEGRANTĂ DIN PREZENTA DECLARAȚIE DE LIMITARE A GARANȚIEI. PRIN URMARE, MEDTRONIC LIMITEAZĂ TOATE GARANȚIILE, ATÂT EXPRESE, CÂT ȘI IMPLICITE, PRIVITOARE LA PRODUS. MEDTRONIC NU VA FI RESPONSABIL PENTRU NICIUN FEL DE PREJUDICII ACCIDENTALE SAU INDIRECTE CAUZATE DE UTILIZAREA, DEFECTAREA SAU FUNCȚIONAREA DEFECTUOASĂ A PRODUSULUI, INDIFERENT DACĂ PLÂNGERILE SE BAZEAZĂ PE GARANȚIE, CONTRACT, RĂSPUNDERE CIVILĂ DELICTUALĂ SAU ORICE ALTĂ DOCTRINĂ.

Excluderile și limitările stabilite mai sus nu au intenţia și nu trebuie interpretate a contraveni prevederilor obligatorii ale legislaţiei aplicabile. Dacă o parte sau clauză a acestei DECLARAȚII DE LIMITARE A GARANȚIEI este considerată de o instanţă competentă ca fiind ilegală, inaplicabilă sau în conflict cu legislaţia aplicabilă, validitatea restului DECLARAȚIEI DE LIMITARE A GARANȚIEI nu va fi afectată, iar toate drepturile și obligaţiile vor fi interpretate și respectate ca și cum această DECLARAȚIE DE LIMITARE A GARANȚIEI nu ar conţine partea sau clauza considerată nulă.

94Română

1 Описание устройства

Комплект измерителей полукольца для имплантации в трехстворчатый клапан Tri-Ad 2.0 Adams модели 7900PS представляет собой полный набор 6 твердых измерителей из полисульфона. Средство сопряжения многоразовых измерителей с рукояткой для аннулопластики производства компании Medtronic модели 7686 поставляется отдельно.

2 Показания к применению

Измерители используются для измерения кольца трехстворчатого клапана с целью выбора правильного размера полукольца Tri-Ad 2.0 Adams для имплантации в трехстворчатый клапан.

Запрещается определять размер полукольца для имплантации в трехстворчатый клапан Tri-Ad 2.0 Adams с помощью других продуктов для аннулопластики компании Medtronic или продуктов для аннулопластики других производителей. При использовании других измерителей можно выбрать неправильный размер полукольца.

3 Противопоказания

Измерители не предназначены для использования с устройствами, отличными от полукольца для имплантации в трехстворчатый клапан Tri-Ad 2.0 Adams.

4 Предупреждения и меры предосторожности

4.1 Предостережения

• Комплект измерителей поставляется нестерильным. Перед каждым использованием измерители следует тщательно очистить и простерилизовать.

• Данное устройство подлежит использованию только хирургами, прошедшими соответствующую подготовку по восстановлению клапанов и обученными методикам имплантации и определения размеров полукольца.

• Правильное определение размера полукольца — это важная составляющая успешной операции по восстановлению клапана. Использование полукольца меньше нужного размера может привести к:

– стенозу клапана; – расхождение полукольца – разрыв полукольца

• Использование полукольца больше нужного размера может привести к: – клапанной регургитации; – разрыв полукольца

• Не прилагайте усилий для введения измерителя через фиброзное кольцо, поскольку это может причинить травму пациенту.

• Специалисты компании Medtronic выполнили 50 циклов стерилизации измерителей без возникновения на них следов износа. Тем не менее, перед каждым использованием внимательно осматривайте каждый измеритель на предмет отсутствия трещин или каких-либо дефектов, которые могут появиться при стерилизации, обращении или общем использовании. Измерители с признаками растрескивания или разрушения следует выбросить.

4.2 Меры предосторожности

• Не прикладывайте излишних усилий, когда подсоединяете рукоятку к измерителю. Это может повредить измеритель.

• При очистке измерителей или рукояток не используйте очистители на основе растворителей (например, ацетон или толуол). В качестве очищающих средств используйте водорастворимые мыла на основе поверхностно-активных веществ или мягкие моющие средства.

5 Инструкция по эксплуатации

5.1 Определение размеров

Измерители используются для выбора надлежащего размера полукольца Tri-Ad 2.0 Adams для реконструкции трехстворчатого клапана. Правильный выбор размера полукольца — важная составляющая процедуры аннулопластики клапана.

Для определения подходящего размера полукольца совместите внешнюю или периферическую часть измерителя с местом наложения имплантационного шва на фиброзном кольце.

1. Опустите измеритель на фиброзное кольцо клапана и совместите пазы измерителя с комиссурами трехстворчатого клапана.

2. Осторожно отогните переднюю створку и накройте ее поверхность выбранным измерителем.

95 На русском языке

Измеритель, наиболее точно совпадающий с ремоделируемым фиброзным кольцом, соответствует подходящему размеру полукольца трехстворчатого клапана, который следует выбрать для имплантации. Пазы на измерителе соответствуют 3 комиссурам трехстворчатого клапана. В измерителе имеется небольшое отверстие, которое помогает извлекать измеритель, завязав узел из шовной нити толщиной 2-0 (или больше), продетой через это отверстие.

При выборе размера также следует учитывать состояние заболевания у пациента и хирургическую методику, используемую врачом.

6 Способ поставки

6.1 Упаковка

Измерители поставляются нестерильными. Перед каждым использованием измерители следует тщательно очистить и простерилизовать. Перед очисткой для повторного использования отсоедините рукоятку от измерителя.

6.2 Доступные размеры

В комплект измерителей полукольца для имплантации в трехстворчатый клапан Tri-Ad 2.0 Adams входят измерители следующих размеров: 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm и 36 mm.

6.3 Хранение

Измерители имеют неограниченный срок хранения. Измерители можно использовать повторно при надлежащей очистке и стерилизации.

7 Обработка и повторная обработка

Следующий протокол был утвержден компанией Medtronic для подготовки данного медицинского устройства к повторному использованию. Ответственность за фактическое осуществление обработки, использование оборудования, материалов и персонала обрабатывающего предприятия, обеспечивающих требуемый результат, несет обработчик. Обработка требует валидации и планового контроля. Подобным образом любое отклонение от следующих инструкций, вносимое обработчиком, должно пройти надлежащую оценку эффективности и потенциальных нежелательных последствий. Очистка может выполняться вручную или автоматизированно в соответствии с настоящей инструкцией по эксплуатации либо с использованием аналогичного валидированного метода.

7.1 Чистка

Предупреждение: Перед стерилизацией тщательно очистите устройство для удаления загрязнений. Предупреждение: Не используйте очистители на основе растворителей (например, ацетон или толуол).

• Не допускайте высыхания загрязненных устройств до выполнения процедуры очистки.

• Повторно обработайте устройства в течение 2 часов после использования. Если возникнет задержка транспортировки в зону обработки, поместите устройство в закрывающийся контейнер с ферментным моющим средством, чтобы не допустить высыхания.

• Если устройство включает несколько компонентов, перед очисткой полностью разберите его на компоненты согласно настоящей инструкции по эксплуатации.

• Перед использованием проверьте устройство на предмет отсутствия растрескиваний или повреждений. Не используйте устройство, если любой из компонентов имеет признаки растрескивания или повреждения.

• Термическая дезинфекция не требуется, поскольку устройства проходят термическую стерилизацию.

7.1.1 Очистка вручную

Компания Medtronic установила следующую процедуру очистки вручную в Табл. 1. Эти этапы должны быть выполнены в течение максимум 2 часов после использования.

Примечание: Если устройство имеет подвижные части, убедитесь, что все поверхности были тщательно очищены.

Таблица 1. Инструкции по очистке вручную

Этап Обработка Температура Инструкции по очистке

1 Промывка > 27°C

(> 81°F)

2 Замачивание > 28°C

(> 82°F)

Удалите крупные загрязнения с помощью проточной воды в течение 1 min. Для тщательной очистки устройства используйте щетку с мягкой щетиной (например, нейлоновую зубную щетку).

Полностью погрузите устройство минимум на 5 min в раствор ферментного моющего средства (например, ENZOL™) в соотношении 15,6 mL/1 L (или 2 унции/1 галлон) воды. Удалите видимые загрязнения с помощью щетки с мягкой щетиной.

96На русском языке

Таблица 1. Инструкции по очистке вручную (продолжение)

Этап Обработка Температура Инструкции по очистке

3 Ультразвуковая

очистка

4 Промывка > 27°C

5 Высушивание Н/П Высушите чистой безворсовой салфеткой. 6 Проверка Н/П Визуально проверьте каждое устройство на остаточные загряз-

7.1.2 Автоматизированная очистка

Компания Medtronic установила следующую процедуру автоматизированной очистки. Этапы в Табл. 2 должны быть выполнены в течение максимум 2 часов после использования.

Примечание: Если устройство или компонент имеют подвижные части, убедитесь, что все поверхности были тщательно очищены.

Таблица 2. Инструкции по предварительной обработке

Этап Обработка

1 Промывка > 25°C

2 Замачивание > 25°C

3 Промывка > 25°C

4 Проверка Н/П Визуально проверьте устройство на остаточные загрязнения.

> 27°C

(> 81°F)

Температура

воды Инструкции по очистке

(> 77°F)

Полностью погрузите устройство в ультразвуковой очиститель (например, Bransonic™), содержащий раствор ферментного моющего средства (например, ENZOL) в соотношении 7,8 mL/1 L (или 1 унция/1 галлон) воды. Обработайте ультразвуком в течение 10 min.

Промойте устройство проточной водой в течение 1 минуты.

нения и влагу. При наличии загрязнения повторите процесс.

Удалите крупные загрязнения проточной водопроводной водой.

Полностью погрузите устройство минимум на 1 минуту в раствор ферментного моющего средства (например, ENZOL) в соотношении 7,8 mL/1 L (или 1 унция/1 галлон) воды. Удалите видимые загрязнения с помощью щетки с мягкой щетиной (например, нейлоновой зубной щетки).

Промойте устройство в течение минимум 2 минут.

При необходимости повторите процесс.

Для валидации процесса автоматизированной очистки компания Medtronic использовала серию очистителей Prolystica™ в соответствии с рекомендациями производителя. Ответственность за осуществление обработки согласно утвержденному методу несет обработчик. Обработчику следует подвергать оценке любое отклонение от данных рекомендаций.

1. Поместите устройство в автоматическую мойку (например, аппарат для мойки/дезинфекции Steris Reliance™ Genfore™).

Примечание: Не допускайте контакта между устройствами во время загрузки моечного аппарата.

2. Задайте параметры работы автоматической мойки, указанные в Табл. 3, и дождитесь окончания цикла мойки.

Таблица 3. Параметры очистки в автоматической мойке

Обработка Время (min) Температура Очищающее средство

Мытье в фер-

ментном сред-

стве

Мытье 02:00 ≥ 60°C

Промывка 02:00 ≥ 60°C

Сушка 15:00 ≥ 82°C

Проверка Н/П Н/П Визуально проверьте каждое устройство на остаточные

04:00 ≥ 60°C

(≥ 140°F)

(≥ 180°F)

Ультраконцентрированное ферментное моющее средство Steris Prolystica™, разведенное в соотношении 1,0 mL/1 L (или 0,125 унции/1 галлон).

Ультраконцентрированное нейтральное моющее средство Steris Prolystica™, разведенное в соотношении 1,0 mL/1 L (или 0,125 унции/1 галлон).

Н/П

загрязнения и влагу. При наличии загрязнения повторите про-

97 На русском языке

Таблица 3. Параметры очистки в автоматической мойке (продолжение)

Обработка Время (min) Температура Очищающее средство

цесс. При необходимости высушите устройство профильтрованным сжатым воздухом или безворсовой салфеткой.

7.2 Паровая стерилизация и повторная стерилизация

• Используйте стандартный упаковочный материал. Убедитесь, что упаковка достаточно велика, чтобы вместить устройство и не оказывать давления на уплотнители. При валидации процессов стерилизации компания Medtronic использовала соответствующий дополнительный лоток для каждого устройства.

• Компания Medtronic валидировала циклы паровой стерилизации с устройствами, завернутыми в стерилизационный оберточный материал CSR. Тем не менее процесс паровой стерилизации может проводиться и тогда, когда устройства не обернуты либо обернуты в материалы, совместимые для паровой стерилизации.

• При стерилизации нескольких устройств в 1 цикле автоклавирования не превышайте максимальную нагрузку стерилизатора.

• Перед использованием проверьте устройство на предмет отсутствия растрескиваний или повреждений. Не используйте устройство с признаками растрескиваний или повреждений.

• Органы здравоохранения некоторых стран помимо США рекомендуют проводить стерилизацию с такими параметрами цикла, которые снижают потенциальный риск передачи болезни Крейтцфельдта-Якоба (БКЯ). Эта рекомендация особенно важна в случае применения хирургических инструментов, которые могут контактировать с центральной нервной системой.

Таблица 4. Параметры цикла стерилизации

Предварительное вакуу-

мирование (динамическое

Тип цикла

удаление воздуха)

Температура 132°C (270°F) 135°C (275°F) 134°C (273°F)

Время воздействия 4 минуты 3 минуты 18 минут

Продолжительность сушки

Компания Medtronic рекомендует сжигать устройства, непосредственно контактировавшие с пациентами, у которых подозревается или был установлен диагноз трансмиссивной губчатой энцефалопатии (ТГЭ)/БКЯ. Технический меморандум Национальной службы здравоохранения Великобритании 2010 года, части 4 и 6: приложение 2 "Предметы, загрязненные прионами, вызывающими ТГЭ" (NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents), и Рекомендации ВОЗ по контролю инфекционных заболеваний для трансмиссивной губчатой энцефалопатии (WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies) указывают цикл обеззараживания для ТГЭ с использованием парового автоклава при температуре от 134°C до 137°C (от 273°F до 279°F) в течение одного цикла длительностью 18 минут или нескольких циклов суммарной длительностью 18 минут (например, шесть 3-минутных циклов).

Минимальная продолжительность сушки была утверждена с использованием стерилизаторов с функцией вакуумной сушки. Циклы сушки с использованием окружающего атмосферного давления могут потребовать больше времени. См. рекомендации производителя стерилизатора.

30 минут 16 минут 30 минут

Предварительное вакуу-

мирование (динамическое

удаление воздуха)

мирование (динамическое

удаление воздуха) для

БКЯ

8 Отказ от гарантии

НАСТОЯЩИЙ ОТКАЗ ОТ ГАРАНТИИ ПРЕДНАЗНАЧЕН ТОЛЬКО ДЛЯ КЛИЕНТОВ, НАХОДЯЩИХСЯ ЗА ПРЕДЕЛАМИ США.

ХОТЯ КОМПЛЕКТ ИЗМЕРИТЕЛЕЙ TRI-AD 2.0 ADAMS ДЛЯ ПОЛУКОЛЬЦА ТРЕХСТВОРЧАТОГО КЛАПАНА, МОДЕЛЬ 7900PS, ДАЛЕЕ ИМЕНУЕМЫЙ «ПРОДУКТ», БЫЛ ТЩАТЕЛЬНО СПРОЕКТИРОВАН, ПРОИЗВЕДЕН И ПРОШЕЛ ПРЕДПРОДАЖНЫЕ ИСПЫТАНИЯ, СУЩЕСТВУЮТ РАЗЛИЧНЫЕ ПРИЧИНЫ ВОЗМОЖНОГО НЕУДОВЛЕТВОРИТЕЛЬНОГО ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ ПРОДУКТА. ИМЕЮЩИЕСЯ В МАРКИРОВКЕ ПРОДУКТА ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ СОДЕРЖАТ БОЛЕЕ ПОДРОБНЫЕ СВЕДЕНИЯ И ЯВЛЯЮТСЯ НЕОТЪЕМЛЕМОЙ ЧАСТЬЮ ДАННОГО ОТКАЗА ОТ ГАРАНТИИ. ПОЭТОМУ КОМПАНИЯ MEDTRONIC ОТКАЗЫВАЕТСЯ ОТ ВСЕХ ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ, КАК ПРЯМЫХ, ТАК И ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ, ПО ОТНОШЕНИЮ К ДАННОМУ ПРОДУКТУ. MEDTRONIC НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ НИ ЗА КАКИЕ СЛУЧАЙНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ, ВОЗНИКШИЕ В РЕЗУЛЬТАТЕ КАКОГО-ЛИБО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, ДЕФЕКТА ИЛИ НЕИСПРАВНОСТИ ПРОДУКТА, ВНЕ ЗАВИСИМОСТИ ОТ ТОГО, ОСНОВАНА ЛИ ПРЕТЕНЗИЯ НА ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВАХ, КОНТРАКТЕ, ГРАЖДАНСКОМ ПРАВОНАРУШЕНИИ ИЛИ ДРУГИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ.

Вышеизложенные исключения и ограничения не могут пониматься или истолковываться таким образом, чтобы противоречить обязательным положениям применяемых правовых норм. Если какая-либо часть или условие данного ОТКАЗА ОТ ГАРАНТИИ признается судом компетентной юрисдикции, как незаконное, не имеющее юридической силы или

98На русском языке

противоречащим применяемым правовым нормам, оставшаяся часть ОТКАЗА ОТ ГАРАНТИИ будет считаться имеющей юридическую силу, и все права и обязательства будут толковаться и принудительно обеспечиваться, как если бы данный ОТКАЗ ОТ ГАРАНТИИ не содержал отдельных частей или условий, которые были признаны не имеющими законной силы.

99 На русском языке

1 Opis zariadenia

Súprava meradiel pre trikuspidálny prúžok Tri-Ad 2.0 Adams, model 7900PS, pozostáva z kompletnej súpravy 6 pevných polysulfónových meradiel. Opakovane použiteľné meradlá sa pripájajú na anuloplastickú rukoväť od spoločnosti Medtronic, model 7686, ktorá sa dodáva samostatne.

2 Indikácie použitia

Meradlá sú určené na meranie anulu trikuspidálnej chlopne pacienta a na výber vhodnej veľkosti trikuspidálneho prúžka Tri-Ad

2.0 Adams. Na určenie veľkosti trikuspidálneho prúžka Tri-Ad 2.0 Adams nepoužívajte meradlá z iných anuloplastických produktov spoločnosti

Medtronic ani od iných výrobcov. Použitie iných meradiel môže viesť k výberu nesprávnej veľkosti prúžka.

3 Kontraindikácie

Meradlá nie sú určené na používanie s inými zariadeniami ako trikuspidálny prúžok Tri-Ad 2.0 Adams.

4 Varovania a preventívne opatrenia

4.1 Upozornenia

• Súprava meradiel sa dodáva nesterilná. Meradlá pred každým použitím dôkladne vyčistite a sterilizujte.

• Toto zariadenie môžu používať iba chirurgovia, ktorí absolvovali príslušné školenie zamerané na revíziu chlopní, vrátane techník na implantáciu a určovanie veľkosti prúžkov.

• Dôležitým prvkom úspešnej revízie chlopne je stanovenie správnej veľkosti anuloplastického prúžka. Nedostatočná veľkosť prúžka môže viesť ku vzniku týchto stavov:

– stenóza chlopne – dehiscencia prúžka – zlomenie prúžka

• Nadmerná veľkosť prúžka môže mať za následok vznik týchto stavov: – regurgitácia chlopne – zlomenie prúžka

• Nepretláčajte kalibrátor cez tkanivový anulus násilím, pretože by mohlo dôjsť k poraneniu pacienta.

• Spoločnosť Medtronic na základe testov zistila, že meradlá je možné podrobiť 50 sterilizačným cyklom bez toho, aby sa na nich prejavili príznaky opotrebovania. Každé meradlo však pred každým použitím starostlivo skontrolujte, či na jeho povrchu nie sú praskliny alebo defekty, ktoré mohli vzniknúť v dôsledku sterilizácie, manipulácie či bežného používania. Každé meradlo, na ktorom sa prejavujú známky prasknutia alebo poškodenia v dôsledku opotrebovania, zlikvidujte.

4.2 Preventívne opatrenia

• Pri pripájaní meradla k rukoväti nepoužívajte nadmernú silu. Nadmerná sila by mohla meradlo poškodiť.

• Pri čistení meradiel alebo rukovätí nepoužívajte čistiace prostriedky na báze rozpúšťadiel (napríklad acetón alebo toluén). Ako čistiace prostriedky používajte vo vode rozpustné povrchovo aktívne mydlá alebo jemné detergenty.

5 Návod na použitie

5.1 Určenie veľkosti

Meradlá slúžia na stanovenie správnej veľkosti anuloplastického prúžka Tri-Ad 2.0 Adams, ktorý je určený na opravu trikuspidálnej chlopne. Správny výber veľkosti prúžka je dôležitou súčasťou anuloplastiky chlopne.

Pri určovaní vhodnej veľkosti prúžka porovnajte vonkajšiu časť (čiže obvod) meradla s umiestnením implantačných stehov na anule.

1. Spustite meradlo na anulus chlopne a zarovnajte zárezy meradla s komisúrami trikuspidálnej chlopne.

2. Jemne natiahnite predný list a priložte k jeho povrchu vybrané meradlo.

Meradlo, ktoré najviac zodpovedá remodelovanému anulu, určuje vhodnú veľkosť trikuspidálneho prúžka, ktorého implantácia sa zvažuje. Zárezy na meradle predstavujú 3 komisúry trikuspidálnej chlopne. Meradlá majú malý otvor, ktorý pomáha pri ich vyťahovaní tým, že sa týmto otvorom prevlečie kus nite dĺžky 2-0 (alebo väčšej) a uviaže sa k meradlu.

Ďalej je nutné pri stanovení veľkosti zohľadniť stav ochorenia pacienta a chirurgickú techniku lekára.

100Slovenčina

Medtronic 7900PS Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual

1 Device description

2 Indications for use

3 Contraindications

4 Warnings and precautions

4.1 Warnings

4.2 Precautions

5 Instructions for use

5.1 Sizing

6 How supplied

6.1 Packaging

6.2 Available sizes

6.3 Storage

7 Processing and reprocessing

7.1 Cleaning

7.1.1 Manual cleaning

Table 1. Manual cleaning instructions

7.1.2 Automated cleaning

Table 2. Pretreatment instructions

Table 3. Automated washer cleaning parameters

7.2 Steam sterilization and resterilization

Table 4. Sterilization cycle parameters

8 Disclaimer of warranty

9 Disclaimer of warranty

1 Описание на устройството

2 Показания за употреба

3 Противопоказания

4 Предупреждения и предпазни мерки

4.1 Предупреждения

4.2 Предпазни мерки

5 Инструкции за употреба

5.1 Оразмеряване

6 Начин на доставяне

6.1 Опаковка

6.2 Налични размери

6.3 Съхранение

7 Обработка и повторна обработка

7.1 Почистване

7.1.1 Ръчно почистване

Таблица 1. Инструкции за ръчно почистване

7.1.2 Автоматично почистване

Таблица 2. Инструкции преди лечение

Таблица 3. Параметри за автоматичната миеща машина

7.2 Стерилизация с пара и повторна стерилизация

Таблица 4. Параметри на цикъла на стерилизация

8 Отказ от гаранции

1 Popis zařízení

2 Indikace k použití

3 Kontraindikace

4 Varování a bezpečnostní opatření

4.1 Upozornění

4.2 Upozornění

5 Návod k použití

5.1 Určení velikosti

6 Stav při dodání

6.1 Balení

6.2 Dostupné velikosti

6.3 Skladování

7 Ošetření a ošetření při opakovaném použití

7.1 Čištění

7.1.1 Ruční čištění

Tabulka 1. Pokyny pro ruční čištění

7.1.2 Automatizované čištění

Tabulka 2. Pokyny pro předběžné ošetření

Tabulka 3. Parametry čištění v automatické myčce

7.2 Sterilizace parou a resterilizace

Tabulka 4. Parametry sterilizačního cyklu

8 Odmítnutí záruky

1 Beskrivelse af enheden

2 Indikationer for brug

3 Kontraindikationer

4 Advarsler og forholdsregler

4.1 Advarsler

4.2 Forholdsregler

5 Brugsanvisning

5.1 Størrelsesopmåling

6 Levering