Medtronic 7900PS Instructions for Use

Download

Tri-Ad™ 2.0 Adams 7900PS

Tricuspid Band Sizer Set

Tri-Ad™ 2.0 Adams 7900PS

Комплект за оразмеряване на трикуспидална лента

Tri-Ad™ 2.0 Adams 7900PS

Sada nástrojů pro určení velikosti trikuspidálního proužku

Tri-Ad™ 2.0 Adams 7900PS

Sizersæt til trikuspidalbånd

Tri-Ad™ 2.0 Adams 7900PS

Obturatorenset für Trikuspidalklappenband

Tri-Ad™ 2.0 Adams 7900PS

Σετ μετρητών μεγέθους ανοιχτού δακτυλίου τριγλώχινας

Tri-Ad™ 2.0 Adams 7900PS

Juego de medidores para banda tricuspídea

Tri-Ad™ 2.0 Adams 7900PS

Trikuspidaalvõru kalibraatorite komplekt

Tri-Ad™ 2.0 Adams 7900PS

Trikuspidaalinauhan sovitinsarja

Tri-Ad™ 2.0 Adams 7900PS

Kit de calibreurs de bande tricuspide

Tri-Ad™ 2.0 Adams 7900PS

Komplet alata za određivanje veličine trikuspidalne trake

Tri-Ad™ 2.0-ás Adams-féle, 7900PS

Tricuspidalis pántmérezető készlet

Tri-Ad™ 2.0 Adams 7900PS

Set di misuratori dell’emianello per valvola tricuspide

Tri-Ad™ 2.0 Adams 7900PS

Triburio lanko kalibratorių rinkinys

Tri-Ad™ 2.0 Adams 7900PS

Trikuspidālās aploces izmēra noteicēju komplekts

Tri-Ad™ 2.0 Adams 7900PS

Комплет со калибратор за трикуспидален појас

Tri-Ad™ 2.0 Adams 7900PS

Tricuspidalisband-sizerset

Tri-Ad™ 2.0 Adams 7900PS

Instructions for Use • Инструкции за употреба • Návod k použití • Brugsanvisning • Gebrauchsanweisung • Οδηγίες χρήσης • Instrucciones de uso • Kasutusjuhend • Käyttöohjeet • Mode d'emploi • Upute za upotrebu • Használati útmutató • Istruzioni per l'uso • Naudojimo instrukcijos • Lietošanas pamācība • Упатство за употреба • Gebruiksaanwijzing • Bruksanvisning • Instrukcja użytkowania • Instruções de utilização • Instruções de utilização • Instrucţiuni de utilizare • Инструкция по эксплуатации • Pokyny na používanie • Navodila za uporabo • Uputstva za upotrebu • Bruksanvisning • Kullanım Talimatları • Інструкція з використання

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Målersett for trikuspidalbånd

Tri-Ad™ 2.0 Adams 7900PS

Zestaw przymiarów do otwartego pierścienia do zastawki trójdzielnej

Tri-Ad™ 2.0 Adams 7900PS

Conjunto de calibradores de banda tricúspide

Tri-Ad™ 2.0 Adams 7900PS

Conjunto de calibradores para banda tricúspide

Tri-Ad™ 2.0 Adams 7900PS

Set de calibroare pentru banda tricuspidă

Tri-Ad™ 2.0 Adams 7900PS

Комплект измерителей полукольца для имплантации в трехстворчатый клапан

Tri-Ad™ 2.0 Adams 7900PS

Súprava meradiel pre trikuspidálny prúžok

Tri-Ad™ 2.0 Adams 7900PS

Komplet za določanje velikosti trikuspidalnega traku

Tri-Ad™ 2.0 Adams 7900PS

Komplet regulatora veličine trikuspidalne trake

Tri-Ad™ 2.0 Adams 7900PS

Storleksmätarset till trikuspidalband

Tri-Ad™ 2.0 Adams 7900PS

Triküspid Bant Boyut Belirleyici Seti

Tri-Ad™ 2.0 Adams 7900PS

Набір вимірювачів для півкільця для імплантації в тристулковий клапан

The following list includes trademarks or registered trademarks of Medtronic in the United States and possibly in other countries. All other trademarks are the property of their respective owners.

В списъка по-долу са изброени търговски марки или регистрирани търговски марки на Medtronic в САЩ и други държави. Всички останали търговски марки са притежание на съответните им собственици.

Následující seznam uvádí ochranné známky nebo registrované ochranné známky společnosti Medtronic v USA a případně v jiných zemích. Všechny ostatní ochranné známky jsou majetkem příslušných vlastníků.

Følgende liste indeholder varemærker eller registrerede varemærker tilhørende Medtronic i USA og muligvis i andre lande. Alle andre varemærker tilhører de respektive ejere.

Die folgende Liste beinhaltet Marken oder eingetragene Marken von Medtronic in den USA und möglicherweise in anderen Ländern. Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

Ο ακόλουθος κατάλογος περιλαμβάνει εμπορικά σήματα ή σήματα κατατεθέντα της Medtronic στις Ηνωμένες Πολιτείες και πιθανόν σε άλλες χώρες. Όλα τα άλλα εμπορικά σήματα είναι ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους.

La siguiente lista incluye marcas comerciales o marcas registradas de Medtronic en los Estados Unidos y posiblemente en otros países. Todas las marcas comerciales son propiedad de sus propietarios respectivos.

Järgmises loendis on toodud Ameerika Ühendriikides ja ka teistes riikides asuvate ettevõtte Medtronic kaubamärgid või registreeritud kaubamärgid. Kõik teised kaubamärgid on nende vastavate omanike omandid.

Seuraava luettelo sisältää Medtronic-yhtiön tavaramerkit ja rekisteröidyt tavaramerkit Yhdysvalloissa ja mahdollisesti muissa maissa. Kaikki muut tavaramerkit ovat niiden omistajien omaisuutta.

La liste suivante inclut des marques commerciales ou des marques déposées de Medtronic aux États-Unis et eventuellement dans d'autres pays. Toutes les autres marques commerciales sont la propriété de leurs détenteurs respectifs.

Na sljedećem popisu nalaze se registrirani zaštitni znaci tvrtke Medtronic u Sjedinjenim Američkim Državama i, eventualno, u drugim zemljama. Svi ostali zaštitni znaci pripadaju svojim vlasnicima.

Az alábbi lista a Medtronic Egyesült Államokban és valószínűleg más országokban érvényes védjegyeit vagy bejegyzett védjegyeit tartalmazza. Minden egyéb védjegy a megfelelő tulajdonosok tulajdonát képezi.

L'elenco seguente include marchi di fabbrica o marchi registrati della Medtronic negli Stati Uniti ed eventualmente in altri Paesi. Tutti gli altri marchi di fabbrica sono di proprietà dei rispettivi proprietari.

Tai yra „Medtronic“ prekių ženklai arba registruotieji prekių ženklai JAV ir galimai kitose šalyse. Visi kiti prekių ženklai yra jų atitinkamų savininkų nuosavybė. Sarakstā, kas norādīts tālāk, uzskaitītas kompānijas Medtronic preču zīmes vai ASV reģistrētās preču zīmes. Visas citas preču zīmes ir to attiecīgo īpašnieku īpašums. Следниот список содржи трговски марки или регистрирани трговски марки на Medtronic во САД и веројатно во други земји. Сите други трговски марки се

сопственост на соодветните сопственици. In de onderstaande lijst staan de gedeponeerde of geregistreerde handelsmerken van Medtronic in de Verenigde Staten en mogelijk in andere landen. Alle andere

handelsmerken zijn het eigendom van de desbetreffende eigenaar. Den følgende listen inneholder varemerker eller registrerte varemerker for Medtronic i USA og eventuelt i andre land. Alle andre varemerker tilhører de respektive

eierne. Poniższa lista zawiera znaki towarowe lub zastrzeżone znaki towarowe firmy Medtronic w Stanach Zjednoczonych i prawdopodobnie w innych krajach. Wszystkie

pozostałe znaki towarowe są własnością ich prawowitych właścicieli. A lista a seguir inclui marcas comerciais ou marcas comerciais registradas da Medtronic nos Estados Unidos e possivelmente em outros países.Todas as outras

marcas comerciais são propriedade dos seus respectivos proprietários. A lista que se segue inclui marcas comerciais ou marcas comerciais registadas da Medtronic nos EUA e possivelmente noutros países. Todas as outras marcas

comerciais são propriedade dos respetivos detentores. Următoarea listă include mărcile comerciale sau mărcile comerciale înregistrate ale Medtronic în Statele Unite ale Americii şi, posibil, în alte ţări. Toate celelalte mărci

comerciale sunt proprietatea deţinătorilor respectivi. Следующий список включает товарные знаки или зарегистрированные товарные знаки корпорации Medtronic в США и, возможно, в других странах. Все

другие товарные знаки являются собственностью их владельцев. Nasledujúci zoznam obsahuje ochranné známky alebo registrované ochranné známky spoločnosti Medtronic v USA a prípadne v ďalších krajinách. Všetky ostatné

ochranné známky sú majetkom príslušných vlastníkov. Spodaj so navedene blagovne znamke ali registrirane blagovne znamke družbe Medtronic v Združenih državah Amerike in drugih državah. Vse druge blagovne

znamke so last njihovih lastnikov. Sledeća lista obuhvata žigove ili registrovane žigove preduzeća Medtronic u SAD i možda u drugim zemljama. Svi drugi zaštićeni žigovi vlasništvo su odgovarajućih

vlasnika. Följande lista innehåller varumärken eller registrerade varumärken som tillhör Medtronic i USA och möjligen i andra länder. Alla övriga varumärken tillhör respektive

innehavare. Aşağıdaki liste Medtronic şirketinin Amerika Birleşik Devletleri'nde ve muhtemelen diğer ülkelerdeki ticari markalarını veya tescilli ticari markalarını içerir. Diğer ticari

markaların tümü ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir. Наступний перелік містить товарні знаки компанії Medtronic в Сполучених Штатах і, можливо, в інших країнах. Усі інші товарні знаки є власністю їх

власників. Medtronic, Tri-Ad

Explanation of symbols on package labeling • Обяснение на символите от етикетите на опаковката • Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích balení • Forklaring til symbolerne på emballagens mærkater • Erläuterung der Symbole auf der Verpackung • Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας • Explicación de los símbolos que aparecen en la documentación del envase • Pakendi siltidel olevate tingmärkide tähendus • Pakkausetiketin symbolien selitykset • Explication des symboles des étiquettes sur l’emballage • Objašnjenje simbola na ambalažnoj etiketi • A csomag címkéin látható szimbólumok jelentése • Spiegazione dei simboli presenti sulle etichette della confezione • Pakuotės etiketėse nurodytų simbolių reikšmės • Uz iepakojuma etiķetes attēloto simbolu skaidrojums • Објаснување на симболите од етикетата на пакувањето • Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels • Forklaring av symboler på pakningen • Objaśnienie symboli znajdujących się na etykietach opakowania • Explicação dos símbolos nas etiquetas da embalagem • Explicação dos símbolos na documentação da embalagem • Legenda simbolurilor cuprinse în etichetele de pe ambalaj • Пояснение к символам на этикетках упаковки • Vysvetlivky k symbolom na označení balenia • Razlaga simbolov na embalaži • Objašnjenje simbola na oznakama na pakovanju • Förklaring av symboler på förpackningsmärkningen • Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklamaları • Пояснення символів на маркуванні упаковки

Refer to the device labeling to see which symbols apply to this product. • Направете справка с етикета на устройството, за да видите кои символи се отнасят за този продукт. • Symboly, které se vztahují k tomuto výrobku, naleznete na štítcích obalu. • Se enhedens mærkater for de symboler, der gælder for dette produkt. • Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen, entnehmen Sie bitte der Produktbeschriftung. • Ανατρέξτε στη σήμανση του προϊόντος για να δείτε ποια σύμβολα ισχύουν για το παρόν προϊόν. • Consulte la documentación del dispositivo para comprobar qué símbolos se utilizan con este producto. • Toote puhul kehtivad sümbolid leiate seadme siltidelt. • Katso laitteen etiketistä, mitkä symbolit koskevat tätä tuotetta. • Se référer aux étiquettes sur l’appareil pour savoir quels symboles s’appliquent à ce produit. • Na oznakama na uređaju pogledajte koji se simboli odnose na ovaj proizvod. • A termékre vonatkozó szimbólumok az eszköz címkéin találhatók. • Fare riferimento alle etichette presenti sul dispositivo per individuare i simboli relativi a questo prodotto. • Norėdami sužinoti, kokiu simboliu pažymėtas gaminys, žiūrėkite į pakuotės etiketę. • Skatiet etiķetes uz ierīces, lai redzētu, kādi simboli attiecas uz šo izstrādājumu. • Проверете ја етикетата на помагалото за да видите кои симболи се однесуваат на овој производ. • Controleer het productlabel om te zien welke symbolen op dit product van toepassing zijn. • Se på etiketten på enheten for å fastslå hvilke symboler som gjelder for dette produktet. • Aby określić, które symbole dotyczą niniejszego produktu, należy zapoznać się z etykietami urządzenia. • Consulte a documentação do dispositivo para ver quais símbolos se aplicam a este produto. • Consulte a documentação do dispositivo para ver que símbolos se aplicam a este produto. • Consultaţi eticheta dispozitivului pentru simbolurile aplicabile acestui produs. • См. на этикетках устройства, какие символы применимы к данному продукту. • Prezrite si označenie zariadenia, aby ste zistili, ktoré symboly sa vzťahujú na tento produkt. • Na nalepkah na embalaži so navedeni simboli, ki se nanašajo na ta izdelek. • Pogledajte spoljnu oznaku na pakovanju da biste videli koji se simboli primenjuju na ovaj proizvod. • Se märkningen på enheten för de symboler som gäller denna produkt. • Bu üründe hangi sembollerin geçerli olduğunu görmek için cihazın etiketlerine bakın. • Зверніться до маркування пристрою, щоб визначити, які символи стосуються цього виробу.

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with applicable European Union acts. • Conformité Européenne (Европейско съответствие). Този символ означава, че устройството съответства напълно на приложимото законодателство на Европейския съюз. • Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že výrobek zcela splňuje požadavky příslušných zákonů Evropské unie. • Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder gældende EU-lovgivning. • Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Produkt allen anwendbaren Vorschriften der Europäischen Union entspricht. • Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι το προϊόν συμμορφώνεται πλήρως με τους ισχύοντες νόμους της Ευρωπαϊκής Ένωσης. • Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente las leyes vigentes de la Unión Europea. • Conformité Européenne (Euroopa vastavusmärgis). See sümbol tähendab, et seade vastab täielikult kohaldatavatele Euroopa Liidu seadustele. • Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite on kaikilta osin Euroopan unionin soveltuvan lainsäädännön mukainen. • Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l’appareil est entièrement conforme aux lois en vigueur de l’Union européenne. • Conformité Européenne (Usklađenost s europskim normama). Ovaj simbol znači da je uređaj potpuno usklađen s odgovarajućim aktima Europske unije. • Conformité Européenne (európai megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az Európai Unió vonatkozó jogszabályainak. • Conformité Européenne (Conformità europea). Questo simbolo indica che il dispositivo è pienamente conforme alle direttive europee in vigore. • Conformité Européenne (Europos atitiktis). Šis simbolis reiškia, kad prietaisas visiškai atitinka taikytinus Europos Sąjungos aktus. • Conformité Européenne (atbilstība Eiropas Savienības prasībām). Šis simbols norāda, ka ierīce pilnībā atbilst piemērojamo Eiropas Savienības tiesību aktu prasībām. • Conformité Européenne (Европска сообразност). Овој симбол значи дека помагалото е целосно сообразно со важечките закони на Европската унија. • Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het product volledig voldoet aan de geldende Europese wetgeving. • Conformité Européenne (samsvar med europeisk standard). Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig i samsvar med gjeldende EU-rettsakter. • Conformité Européenne (Zgodność z normami Unii Europejskiej). Ten symbol oznacza, że urządzenie spełnia wszystkie wymogi wynikające z właściwych aktów prawnych Unii Europejskiej. • Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com as leis aplicáveis da União Europeia. • Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com as leis da União Europeia aplicáveis. • Conformité Européenne (Conformitate europeană). Acest simbol atestă conformitatea deplină a dispozitivului cu legislaţia aplicabilă a Uniunii Europene. • Conformité Européenne (Европейское соответствие). Этот символ обозначает, что устройство полностью соответствует требованиям применимых директив Европейского Союза. • Conformité Européenne (Zhoda s požiadavkami EÚ). Tento symbol znamená, že zariadenie je v úplnom súlade s platnými právnymi predpismi Európskej únie. • Conformité Européenne (evropska skladnost). Ta simbol pomeni, da je pripomoček v celoti skladen z veljavnimi zakoni Evropske unije. • Conformité Européenne (usklađenost sa evropskim standardima). Ovaj simbol označava da je uređaj u potpunosti usklađen sa važećim zakonima Evropske unije. • Conformité Européenne (Europeisk standard). Denna symbol anger att enheten uppfyller alla gällande direktiv i den Europeiska unionen. • Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın yürürlükteki Avrupa Birliği yasalarına tam olarak uygun olduğunu ifade eder. • Conformité Européenne (відповідність вимогам ЄС). Цей символ означає, що пристрій повністю відповідає вимогам застосовних директив Європейського Союзу.

Lot number • Номер на партида • Číslo šarže • Partinummer • Chargennummer • Αριθμός παρτίδας • Número de lote • Partii number • Eränumero • Numéro de lot • Broj serije • Gyártási szám • Numero di lotto • Partijos numeris • Partijas numurs • Број на серија • Partijnummer • Lotnummer • Numer partii produkcyjnej • Número de lote • Número de lote • Număr de lot • Номер партии • Číslo šarže • Številka serije • Broj serije • Partinummer • Lot numarası • Номер партії

Catalog number • Каталожен номер • Katalogové číslo • Katalognummer • Katalognummer • Αριθμός καταλόγου • Número de catálogo • Katalooginumber • Luettelonumero • Numéro de référence • Kataloški broj • Katalógusszám • Numero di catalogo • Katalogo numeris • Kataloga numurs • Каталошки број • Catalogusnummer • Artikkelnummer • Numer katalogowy • Número de catálogo • Número de catálogo • Număr de catalog • Номер по каталогу • Katalógové číslo • Kataloška številka • Kataloški broj • Katalognummer • Katalog numarası • Номер у каталозі

For US audiences only • Само за САЩ • Pouze pro uživatele z USA • Gælder kun i USA • Gilt nur für Leser in den USA • Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ • Solo aplicable en EE. UU. • Ainult kasutajatele Ameerika Ühendriikides • Koskee vain Yhdysvaltoja • Ne s’applique qu’aux États-Unis • Samo za američko tržište • Csak egyesült államokbeli felhasználóknak • Esclusivamente per il mercato statunitense • Tik JAV naudotojams • Tikai pircējiem ASV • Наменето само за корисници во САД • Alleen van toepassing voor de VS • Gjelder kun USA • Dotyczy tylko odbiorców w Stanach Zjednoczonych • Aplicável apenas aos EUA • Aplicável apenas aos EUA • Numai pentru clienţii din SUA • Только для США • Len pre používateľov v USA • Samo za uporabnike v ZDA • Samo za korisnike u SAD • Gäller endast i USA • Yalnızca ABD’deki kullanıcılar için • Лише для користувачів у США

Quantity • Количество • Množství • Antal • Menge • Ποσότητα • Cantidad • Kogus • Määrä • Quantité • Količina • Mennyiség • Quantità • Kiekis • Daudzums • Количина • Aantal • Antall • Ilość • Quantidade • Quantidade • Cantitate • Количество • Množstvo • Količina • Količina • Antal • Miktar • Кількість

Manufacturer • Производител • Výrobce • Fabrikant • Hersteller • Κατασκευαστής • Fabricante • Tootja • Valmistaja • Fabricant • Proizvođač • Gyártó • Fabbricante • Gamintojas • Ražotājs • Производител • Fabrikant • Produsent • Producent • Fabricante • Fabricante • Producător • Производитель • Výrobca • Izdelovalec • Proizvođač • Tillverkare • Üretici • Виробник

Nonsterile • Нестерилен • Nesterilní • Ikke-steril • Unsteril • Μη στείρο • No estéril • Mittesteriilne • Epästeriili • Non stérile • Nije sterilno • Nem steril • Non sterile • Nesterilus • Nesterila • Нестерилно • Niet-steriel • Usteril • Produkt niejałowy • Não estéril • Não estéril • Nesteril • Нестерильно • Nesterilné • Nesterilno • Nije sterilno • Icke-steril • Steril Değildir • Нестерильно

Content • Съдържание • Obsah • Indhold • Inhalt • Περιεχόμενο • Contenido • Sisu • Sisältö • Contenu • Sadržaj • Tartalom • Contenuto • Turinys • Saturs • Содржина • Inhoud • Innhold • Zawartość • Conteúdo • Conteúdo • Conţinut • Содержимое • Obsah • Vsebina • Sadržaj • Innehåll • İçindekiler • Вміст

Authorized representative in the European Community • Упълномощен представител в Европейската общност • Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství • Autoriseret repræsentant i EF • Autorisierter Repräsentant in der Europäischen Gemeinschaft • Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα • Representante autorizado en la Comunidad Europea • Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses • Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella • Représentant autorisé dans la Communauté européenne • Ovlašteni predstavnik u Europskoj zajednici • Hivatalos képviselet az Európai Közösségben • Rappresentante autorizzato nella Comunità europea • Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje • Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā • Овластен претставник во Европската заедница • Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap • Autorisert representant i Det europeiske fellesskap • Autoryzowany przedstawiciel w Unii Europejskiej • Representante autorizado na Comunidade Europeia • Representante autorizado na Comunidade Europeia • Reprezentant autorizat în Comunitatea Europeană • Уполномоченный представитель в Европейском сообществе • Autorizovaný zástupca pre Európske spoločenstvo • Pooblaščeni predstavnik v Evropski skupnosti • Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici • Auktoriserad representant inom EG • Avrupa Topluluğu’ndaki yetkili temsilci • Уповноважений представник у Європейському Співтоваристві

Manufactured in • Произведено в • Vyrobeno v • Fremstillet i • Hergestellt in • Κατασκευάστηκε σε • Fabricado en • Tootmiskoht • Valmistuspaikka • Lieu de fabrication • Zemlja proizvodnje • A gyártás helye • Fabbricato in • Pagaminimo šalis • Ražošanas vieta • Произведено во • Vervaardigd in • Produsert i • Miejsce produkcji • Fabricado em • Fabricado em

• Fabricat în • Произведено в • Vyrobené v • Izdelano v • Proizvedeno u • Tillverkad i • İmalat yeri • Місце виготовлення

1 Device description

The Tri-Ad 2.0 Adams tricuspid band sizer set, Model 7900PS, consists of a complete set of 6 rigid polysulfone sizers. The reusable sizers interface with the Medtronic annuloplasty handle, Model 7686, provided separately.

2 Indications for use

The sizers are to be used to size a patient’s tricuspid valve annulus in order to select the proper size of the Tri-Ad 2.0 Adams tricuspid band.

Do not use sizers from other Medtronic annuloplasty products or other manufacturers to size the Tri-Ad 2.0 Adams tricuspid band. Use of other sizers could result in selecting the wrong band size.

3 Contraindications

The sizers are not intended for use with devices other than the Tri-Ad 2.0 Adams tricuspid band.

4 Warnings and precautions

4.1 Warnings

• The sizer set is provided nonsterile. Thoroughly clean and sterilize the sizers before each use.

• Only surgeons who have received appropriate training in valve repair, including band implant and sizing techniques, should use this device.

• Correct annuloplasty band sizing is an important element of a successful valve repair. Undersizing the band can result in: – valve stenosis – band dehiscence – band fracture

• Oversizing the band can result in: – valve regurgitation – band fracture

• Do not force the sizer through the annulus because patient injury may occur.

• Medtronic performed 50 sterilization cycles on the sizers without any signs of wear. However, carefully inspect each sizer before each use for cracks or flaws that could result from sterilization, handling, or general use. Discard any sizer that shows signs of cracking or degradation.

4.2 Precautions

• Do not apply excessive force when attaching the handle to the sizer. Excessive force could damage the sizer.

• Do not use solvent-based cleaners (for example, acetone or toluene) when cleaning the sizers or handles. Use water-soluble surfactant-type soaps or mild detergents as cleaning agents.

5 Instructions for use

5.1 Sizing

The sizers are used to select the proper Tri-Ad 2.0 Adams annuloplasty band size for repair of the tricuspid valve. Proper band size selection is an important part of valvular annuloplasty.

To determine the appropriate size band, match the outer portion or periphery of the sizer to the location of the implantation suture in the annulus.

1. Lower the sizer onto the valve annulus and align the sizer notches with the commissures of the tricuspid valve.

2. Gently extend the anterior leaflet and cover its surface with the selected sizer.

The sizer that conforms most closely to the remodeled annulus, indicates the appropriate tricuspid band size to be considered for implant. The notches on the sizer represent the 3 commissures of the tricuspid valve. The sizers have a small hole that can be used to help with sizer removal by tying a length of 2-0 (or larger) suture to the sizer through this hole.

Other considerations for sizing include the patient disease state and physician surgical technique.

7 English

6 How supplied

6.1 Packaging

The sizers are supplied nonsterile. Thoroughly clean and sterilize the sizers before each use. For reuse, detach the sizer from the handle before cleaning.

6.2 Available sizes

The Tri-Ad 2.0 Adams tricuspid band sizer set includes the following sizes: 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm, and 36 mm.

6.3 Storage

The sizers are intended to be stored indefinitely. The sizers can be reused with appropriate cleaning and sterilization.

7 Processing and reprocessing

Medtronic has validated the following instructions for preparing this medical device for reuse. It remains the responsibility of the processor to ensure that the processing, as actually performed using equipment, materials, and personnel in the processing facility, achieves the desired result. Processing requires validation and routine monitoring. Likewise, any deviation by the processor from the following instructions should be properly evaluated for effectiveness and potential adverse consequences. Cleaning may be done manually, or it may be automated according to these Instructions for Use or an equivalent, validated method.

7.1 Cleaning

Warning: Thoroughly clean the device to eliminate soil prior to sterilization. Warning: Do not use solvent-based cleaners (for example, acetone or toluene).

• Do not allow contaminated devices to dry before implementing any cleaning procedure.

• Reprocess devices within 2 hours after use. If transport to the processing area will be delayed, place the device in a covered container with an enzymatic detergent to prevent drying.

• If the device contains multiple components, completely disassemble the components prior to cleaning per these Instructions for Use.

• Examine the device for cracking or degradation prior to use. Do not use the device if any components show signs of cracking or degradation.

• Thermal disinfection is not required because the devices are terminally sterilized.

7.1.1 Manual cleaning

Medtronic has established the following manual cleaning procedure in Table 1. These steps must be performed within a maximum of 2 hours after use.

Note: If the device has movable parts, ensure that all surface areas have been thoroughly cleaned.

Table 1. Manual cleaning instructions

Step Process Temperature Cleaning instructions

1 Rinsing >27°C

(>81°F)

2 Soaking >28°C

(>82°F)

3 Ultrasonic clean >27°C

(>81°F)

4 Rinsing >27°C

(>81°F) 5 Drying N/A Dry with a clean, lint-free wipe. 6 Inspection N/A Visually inspect each device for any remaining soil or moisture. If soil

Remove gross soil using running water for 1 min. Use a soft-bristle brush (for example, a nylon toothbrush) to clean the device thoroughly.

Submerge the device completely for a minimum of 5 min with

15.6 mL/1 L (or 2 ounces/1 gallon) of an enzymatic detergent (for example, ENZOL™) and water. Remove visible soil with a soft-bristled brush.

Submerge the device completely in an ultrasonic cleaner (for example, Bransonic™) with 7.8 mL/1 L (or 1 ounce/1 gallon) of an enzymatic detergent (for example, ENZOL) and water. Sonicate for 10 min.

Rinse the device with running water for 1 minute.

remains, repeat the process.

8English

7.1.2 Automated cleaning

Medtronic has established the following automated cleaning procedure. The steps in Table 2 must be performed within a maximum of 2 hours after use.

Note: If the device or component has movable parts, ensure that all surface areas have been thoroughly cleaned.

Table 2. Pretreatment instructions

Water tempera-

Step Process

1 Rinsing >25°C

2 Soaking >25°C

3 Rinsing >25°C

4 Inspection N/A Visually inspect the device for any remaining soil. If needed, repeat

Medtronic used the Prolystica™ family of cleaners according to the manufacturer’s recommendations to validate the automated cleaning process. It is the responsibility of the processor to ensure that the processing is conducted in accordance with a validated method. Any deviation by the processor from these recommendations should be evaluated.

1. Place the device in an automated washer (for example, Steris Reliance™ Genfore™ Washer/Disinfector).

Note: Avoid contact between devices while loading the washer.

2. Set the automated washer to run the parameters identified in Table 3 and allow the automated washer to complete the wash cycle.

ture Cleaning instructions

Remove gross soil using running tap water.

(>77°F)

Submerge the device completely for a minimum of 1 minute with

(>77°F)

7.8 mL/1 L (or 1 ounce/1 gallon) of an enzymatic detergent (for example, ENZOL) and water. Remove visible soil with a soft-bristled brush (for example, a nylon toothbrush).

Rinse the device for a minimum of 2 minutes.

the process.

Table 3. Automated washer cleaning parameters

Treatment Time (min) Temperature Cleaning agent

Enzymatic wash 04:00 ≥60°C

(≥140°F)

Wash 02:00 ≥60°C

(≥140°F)

Rinse 02:00 ≥60°C

(≥140°F)

Dry 15:00 ≥82°C

(≥180°F)

Inspection N/A N/A Visually inspect each device for any remaining soil or moisture. If soil

Steris Prolystica™ Ultra Concentrate Enzymatic Cleaner diluted as

1.0 mL/1 L (or 0.125 ounce/1 gallon). Steris Prolystica™ Ultra Concentrate Neutral Detergent diluted as

1.0 mL/1 L (or 0.125 ounce/1 gallon). N/A

N/A

remains, repeat the process. If needed, dry the device with filtered, compressed air or a lint-free wipe.

7.2 Steam sterilization and resterilization

• Use standard packaging material. Ensure that the pack is large enough to contain the device without stressing the seals. When validating the sterilization processes, Medtronic used the appropriate accessory tray for each device.

• Medtronic validated steam cycles when the devices were wrapped by CSR (Central Supply Room) wrap. However, the steam sterilization process can be completed when the devices are either unwrapped or wrapped in steam sterilization compatible materials.

• When sterilizing multiple devices in 1 autoclave cycle, do not exceed the sterilizer’s maximum load.

• Examine the device for cracking or degradation prior to use. Do not use the device if components show signs of cracking or degradation.

• Some non-US health care authorities recommend sterilization cycle parameters that minimize the potential risk of transmitting Creutzfeldt-Jakob Disease (CJD). This recommendation is especially important for surgical instruments that could come into contact with the central nervous system.

9 English

Table 4. Sterilization cycle parameters

Cycle type

Prevacuum (dynamic-air-

removal)

Prevacuum (dynamic-air-

removal)

Prevacuum (dynamic-air-

removal) for CJD

Temperature 132°C (270°F) 135°C (275°F) 134°C (273°F)

Exposure time 4 minutes 3 minutes 18 minutes

Dry time

Medtronic recommends incinerating devices that have directly contacted patients suspected or confirmed with Transmissible Spongiform Encephalopathy (TSE)/CJD diagnosis. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents and WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies refer to a TSE decontamination cycle using a steam autoclave at a temperature of 134°C to 137°C (273°F to 279°F) for a single cycle of 18 minutes or multiple cycles totaling 18 minutes (for example, six 3 minute cycles).

The minimum dry times were validated using sterilizers with vacuum drying capabilities. Drying cycles using ambient atmospheric pressure may require longer dry times. Refer to the sterilizer manufacturer’s recommendations.

30 minutes 16 minutes 30 minutes

8 Disclaimer of warranty

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO UNITED STATES CUSTOMERS ONLY: ALTHOUGH THE TRI-AD 2.0 ADAMS TRICUSPID BAND SIZER SET, MODEL 7900PS, HEREAFTER REFERRED TO AS

“PRODUCT,” HAS BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO CONTROL OVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL, OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, FAILURE, OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT, OR OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this DISCLAIMER OF WARRANTY is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable, or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the DISCLAIMER OF WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this DISCLAIMER OF WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid.

9 Disclaimer of warranty

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO CUSTOMERS OUTSIDE THE UNITED STATES: ALTHOUGH THE TRI-AD 2.0 ADAMS TRICUSPID BAND SIZER SET, MODEL 7900PS, HEREAFTER REFERRED TO AS

“PRODUCT,” HAS BEEN CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED, AND TESTED PRIOR TO SALE, THE PRODUCT MAY FAIL TO PERFORM ITS INTENDED FUNCTION SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF REASONS. THE WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION AND ARE CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, OR FAILURE OF THE PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CONTRACT, TORT, OR OTHERWISE.

10English

1 Описание на устройството

Комплектът за оразмеряване на трикуспидална лента Tri-Ad 2.0 Adams, модел 7900PS се състои от пълен комплект от 6 твърди полисулфонови сепаратори. Сепараторите за многократна употреба взаимодействат с държача за анулопластика модел 7686 на Medtronic, който се доставя отделно.

2 Показания за употреба

Сепараторите са предназначени за оразмеряване на пръстена на трикуспидалната клапа на пациента, за да бъде избран правилният размер на трикуспидалната лента Tri-Ad 2.0 Adams.

Не използвайте сепаратори от други анулопластични продукти на Medtronic или сепаратори на други производители, за да оразмерите трикуспидалната лента Tri-Ad 2.0 Adams. Използването на други сепаратори може да доведе до избирането на погрешния размер лента.

3 Противопоказания

Сепараторите не са предназначени за употреба с устройства, различни от трикуспидалната лента Tri-Ad 2.0 Adams.

4 Предупреждения и предпазни мерки

4.1 Предупреждения

• Комплектът за оразмеряване се доставя нестерилен. Преди всяка употреба внимателно почистете и стерилизирайте сепараторите.

• Това устройство може да бъде използвано само от хирурзи, преминали съответното обучение за възстановяване на клапи, включително за имплантацията на лента и техники за оразмеряване.

• Правилното оразмеряване на анулопластичната лента е от изключителна важност за успешното възстановяване на клапата. Ако размерът на лентата е по-малък от необходимия, това може да предизвика:

– стеснение на клапата – разпукване на лентата – счупване на лентата

• Ако размерът на лентата е по-голям от необходимия, това може да предизвика: – клапна регургитация – счупване на лентата

• Не използвайте сила за придвижване на сепаратора през пръстена, защото това може да доведе до нараняване на пациента.

• В Medtronic са извършени 50 стерилизационни цикъла на сепаратори без признаци на износване. Въпреки това преди всяка употреба внимателно инспектирайте всеки сепаратор за спуквания или дефекти, които може да са се появили в резултат от стерилизация, манипулация или обща употреба. Изхвърлете всички сепаратори, които показват признаци на напукване или разрушаване.

4.2 Предпазни мерки

• Не упражнявайте прекомерна сила, когато прикрепяте ръкохватката към сепаратора. Прекомерната сила може да повреди сепаратора.

• Не използвайте почистващи материали на основата на разтворители (например ацетон или толуен) при почистване на сепараторите или ръкохватките. Като почистващи агенти използвайте водно разтворими сърфактантни сапуни или меки детергенти.

5 Инструкции за употреба

5.1 Оразмеряване

Сепараторите се използват за избор на правилния размер на анулопластичната лента Tri-Ad 2.0 Adams за възстановяване на трикуспидалната клапа. Правилното избиране на размера на лентата е важна част от клапната анулопластика.

За да определите подходящия размер лента, се уверете, че размерът на външната част или периферията на сепаратора отговаря на мястото на шевовете при имплантиране в пръстена.

1. Наклонете сепаратора към пръстена на клапата и подравнете зъбците на сепаратора с комисурите на трикуспидалната клапа.

2. Внимателно дръпнете предното платно и покрийте повърхността му с избрания сепаратор.

11 Български

Сепараторът, който отговаря най-добре на ремоделирания пръстен, показва подходящия размер на трикуспидалната лента, който следва да се има предвид за имплантиране. Вдлъбнатините на сепараторите представляват 3-те комисури на трикуспидалната клапа. Сепараторите имат малка дупка, която може да се използва за подпомагане на отстраняването на сепаратора чрез свързване на една дължина конец с размер 2-0 (или по-голям) към сепаратора през този отвор.

Други съображения за оразмеряване включват болестното състояние на пациента и хирургичната техника на лекаря.

6 Начин на доставяне

6.1 Опаковка

Сепараторите се доставят нестерилни. Преди всяка употреба внимателно почистете и стерилизирайте сепараторите. При повторна употреба, преди почистване откачете сепаратора от ръкохватката.

6.2 Налични размери

Комплектът за оразмеряване на трикуспидална лента Tri-Ad 2.0 Adams включва следните размери: 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm и 36 mm.

6.3 Съхранение

Сепараторите за предназначени за съхранение за неопределено време. Сепараторите могат да бъдат използвани след подходящо почистване и стерилизация.

7 Обработка и повторна обработка

Medtronic са одобрили инструкциите по-долу за подготовка на това медицинско устройство за повторна употреба. Обработващото лице е отговорно за постигане на желания резултат чрез действителното извършване с помощта на оборудването, материалите и персонала в помещението за обработка. Обработката изисква одобрение и регулярно проследяване. Всяко отклонение на обработващото лице от посочените инструкции трябва да бъде правилно оценено за ефективност и възможни странични последствия. Почистването може да се извърши по ръчен или автоматичен начин според тези инструкции за употреба или еквивалентен одобрен метод.

7.1 Почистване

Предупреждение: Преди стерилизация почистете устройството внимателно, за да се премахне замърсяването. Предупреждение: Не използвайте почистващи материали на основата на разтворители (напр. ацетон или толуен).

• Не позволявайте замърсените устройства да засъхнат преди да сте приложили някаква почистваща процедура.

• Обработвайте устройствата повторно след 2 часа употреба. Ако преносът до мястото за обработка се забави, поставете устройството в покрит контейнер с ензимен детергент, за да предотвратите изсушаване.

• Ако устройството съдържа множество компоненти, напълно разглобете елементите преди почистване според тези инструкции за употреба.

• Преди употреба проверете устройството за напукване и разрушаване. Не използвайте устройството, ако компонентите показват признаци на напукване или разрушаване.

• Не се изисква топлинна дезинфекция, защото устройствата са крайно стерилизирани.

7.1.1 Ръчно почистване

Следната процедура за ръчно почистване в Таблица 1 е установена от Medtronic. Тези стъпки трябва да се извършат в рамките на максимум 2 часа след употреба.

Забележка: Ако устройството притежава подвижни части, се уверете, че всички повърхности са изцяло почистени.

Таблица 1. Инструкции за ръчно почистване

Действие Процес Температура Инструкции за почистване

1 Изплакване >27°C

(>81°F)

2 Потапяне >28°C

(>82°F)

3 Почистване с

ултразвук

>27°C

(>81°F)

Отстранете замърсяванията, като използвате течаща вода за 1 min. Използвайте мека четка (например найлонова четка за зъби), за да почистите устройството щателно.

Потопете напълно устройството за най-малко 5 min в ензимен детергент (например ENZOL™) и вода в съотношение 15,6 mL/1 L (или 2 унции/1 галон). Премахнете видимото замърсяване с мека четка.

Потопете напълно устройството в ултразвуково почистващо устройство (например Bransonic™) с ензимен детергент

12Български

Таблица 1. Инструкции за ръчно почистване (продължение)

Действие Процес Температура Инструкции за почистване

(например ENZOL) и вода в съотношение 7,8 mL/1 L (или 1 унция/1 галон). Облъчвайте за 10 min.

4 Изплакване >27°C

(>81°F) 5 Изсушаване Не е приложимо Подсушете с чиста кърпа без власинки. 6 Проверка Не е приложимо Визуално огледайте всяко устройство за оставащо замърсяване

7.1.2 Автоматично почистване

Следната процедура за автоматично почистване е установена от Medtronic. Стъпките в Таблица 2 трябва да се извършат в рамките на максимум 2 часа след употреба.

Забележка: Ако устройството или компонент имат подвижни части, се уверете, че всички повърхности са изцяло почистени.

Таблица 2. Инструкции преди лечение

Температура на

Действие Процес

1 Изплакване >25°C

2 Потапяне >25°C

3 Изплакване >25°C

4 Проверка Не е приложимо Огледайте визуално устройството за остатъчно замърсяване.

водата Инструкции за почистване

(>77°F)

Изплакнете устройството под течаща вода за 1 минута.

или влага. Ако е останало замърсяване, повторете процедурата.

Отстранете замърсяванията, като използвате течаща чешмяна вода.

Потопете напълно устройството за най-малко 1 минута в ензимен детергент (например ENZOL) и вода в съотношение 7,8 mL/1 L (или 1 унция/1 галон). Премахнете видимото замърсяване с мека четка (например найлонова четка за зъби).

Изплакнете устройството за поне 2 минути.

Повторете процеса, ако е необходимо.

Medtronic използва семейството почистващи препарати Prolystica™ съгласно препоръките на производителя за одобряване на процеса по автоматично почистване. Проява на отговорност от страна на обработващото лице е да се увери, че обработката се провежда според одобрен метод. Всяко отклонение от тези препоръки от страна на обработващото лице трябва да бъде подложено на оценка.

1. Поставете устройството в автоматична миеща машина (например миеща машина/дезинфекциращо устройство Steris Reliance™ Genfore™).

Забележка: Избягвайте контакт между устройствата, докато зареждате миещата машина.

2. Настройте автоматичната миеща машина да следва параметрите, посочени в Таблица 3, и я оставете да завърши миещия цикъл.

Таблица 3. Параметри за автоматичната миеща машина

Обработка Време (min) Температура Почистващ агент

Ензимно изми-

ване

Измиване 02:00 ≥60°C

Изплакване 02:00 ≥60°C

Изсушаване 15:00 ≥82°C

Проверка Не е прило-

04:00 ≥60°C

(≥140°F)

(≥180°F)

Не е приложимо Визуално огледайте всяко устройство за оставащо замърся-

жимо

Ултра концентриран ензимен почистващ препарат Steris Prolystica™, разреден в съотношение 1,0 mL/1 L (или 0,125 унции/1 галон).

Ултра концентриран неутрален детергент Steris Prolystica™, разреден в съотношение 1,0 mL/1 L (или 0,125 унции/1 галон).

Не е приложимо

ване или влага. Ако е останало замърсяване, повторете процедурата. Ако е необходимо, изсушете устройството с филтриран въздух под налягане или кърпа без власинки.

13 Български

7.2 Стерилизация с пара и повторна стерилизация

• Използвайте стандартен материал за опаковане. Уверете се, че опаковката е достатъчно голяма, за да побере устройството, без да се създава напрежение върху затварянето. При валидиране на процеса на стерилизация Medtronic са използвали подходящата допълнителна тава за всяко устройство.

• Medtronic са валидирали циклите с пара, когато устройствата са обвити с опаковка CSR (Central Supply Room Централна стая за снабдяване). Процесът на стерилизиране с пара може да бъде завършен, когато устройствата са неопаковани или опаковани с материали, съвместими със стерилизацията с пара.

• При стерилизиране на множество устройства в 1 автоклавен цикъл не превишавайте максималното натоварване на стерилизатора.

• Преди употреба проверете устройството за напукване и разрушаване. Не използвайте устройството, ако показва признаци на напукване или разрушаване.

• Някои здравни органи извън САЩ препоръчват цикъл на стерилизиране с параметри, които ще сведат до минимум потенциалния риск от пренос на болестта на Кройцфелд-Якоб (CJD). Тази препоръка е особено важна за хирургическите инструменти, които може да влязат в контакт с централната нервна система.

Таблица 4. Параметри на цикъла на стерилизация

Предварителен вакуум

(динамично извеждане на

Тип на цикъла

въздуха)

Температура 132°C (270°F) 135°C (275°F) 134°C (273°F)

Време на излагане 4 минути 3 минути 18 минути

Време на сушене

Medtronic препоръчва устройствата, влизали в пряк контакт с пациенти с предполагаема или потвърдена диагноза за трансмисивна спонгиформна енцефалопатия (TSE)/CJD, да се изгарят. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents (Технически здравен меморандум на Националната здравна служба от 2010 г. – Части 4 и 6: Приложение 2, Елементи, замърсени с агенти на трансмисивна спонгиформна енцефалопатия) и WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (Насоки на СЗО за контрол на инфекциите по отношение на трансмисивните спонгиформни енцефалопатии) се отнасят за цикъла на обеззаразяване от трансмисивна спонгиформна енцефалопатия с помощта на парен автоклав при температура от 134°C до 137°C (273°F до 279°F) за единичен цикъл от 18 минути или за няколко цикъла с обща продължителност от 18 минути (например шест 3-минутни цикъла).

Минималното време за сушене е валидирано при употреба на стерилизатори с възможности за вакуумно сушене. Изсушаващи цикли, използващи околното атмосферно налягане, може да изискват по-дълги периоди на сушене. Разгледайте препоръките от производителя на стерилизатора.

30 минути 16 минути 30 минути

Предварителен вакуум

(динамично извеждане на

въздуха)

Предварителен вакуум

(динамично извеждане на

въздуха) за CJD

8 Отказ от гаранции

СЛЕДНИЯТ ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ СЕ ОТНАСЯ САМО ЗА КЛИЕНТИ ИЗВЪН СЪЕДИНЕНИТЕ АМЕРИКАНСКИ ЩАТИ: ВЪПРЕКИ ЧЕ КОМПЛЕКТЪТ ЗА ОРАЗМЕРЯВАНЕ НА ТРИКУСПИДАЛНА ЛЕНТА TRI-AD 2.0 ADAMS, МОДЕЛ 7900PS,

ОТТУК НАТАТЪК НАРИЧАН „ПРОДУКТ“, Е ВНИМАТЕЛНО ПРОЕКТИРАН, ПРОИЗВЕДЕН И ТЕСТВАН ПРЕДИ ПРОДАЖБА, ПРОДУКТЪТ МОЖЕ ДА НЕ ИЗПЪЛНИ ЗАДОВОЛИТЕЛНО СВОЯТА ФУНКЦИЯ ПО ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ ПОРАДИ РЕДИЦА ПРИЧИНИ. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯТА, КОИТО СЕ СЪДЪРЖАТ В ЕТИКЕТИТЕ НА ПРОДУКТА, ПРЕДОСТАВЯТ ПО-ПОДРОБНА ИНФОРМАЦИЯ И СЕ СЧИТАТ ЗА НЕРАЗДЕЛНА ЧАСТ ОТ ТОЗИ ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ. ЗАТОВА MEDTRONIC ОТХВЪРЛЯ ВСЯКАКВИ ГАРАНЦИИ, ИЗРИЧНИ ИЛИ ПОДРАЗБИРАЩИ СЕ, ПО ОТНОШЕНИЕ НА ПРОДУКТА. MEDTRONIC НЕ НОСИ ОТГОВОРНОСТ ЗА СЛУЧАЙНИ ИЛИ ПОСЛЕДВАЩИ ЩЕТИ, ПРИЧИНЕНИ ОТ УПОТРЕБА, ДЕФЕКТ ИЛИ НЕИЗПРАВНОСТ НА ПРОДУКТА, КОГАТО ИСКЪТ СЕ ОСНОВАВА НА ГАРАНЦИЯ, ДОГОВОР, ЗАКОНОВО НАРУШЕНИЕ ИЛИ ДРУГО.

Изключенията и ограниченията, изложени по-горе, не са предназначени да противоречат и не трябва да се тълкуват като противоречащи на задължителните разпоредби на съответния закон. Ако някоя част или условие от този ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ се приемат от някой съд с компетентна юрисдикция за незаконни, неизпълними или в противоречие със съответното законодателство, валидността на останалата част от ОТКАЗА ОТ ГАРАНЦИИ няма да бъде повлияна и всички права и задължения ще бъдат изтълкувани и изпълнени така, сякаш този ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ не е съдържал частта или условието, счетени за невалидни.

14Български

1 Popis zařízení

Sada nástrojů (měrek) pro určení velikosti trikuspidálního proužku Tri-Ad 2.0 Adams, model 7900PS, představuje kompletní sadu 6 rigidních polysulfonových měrek. Měrky k opakovanému použití se nasazují do rukojeti pro anuloplastiku od společnosti Medtronic, model 7686, která je dodávána samostatně.

2 Indikace k použití

Měrky slouží k určení velikosti anulu trikuspidální chlopně pacienta, aby bylo možné zvolit správnou velikost trikuspidálního proužku Tri-Ad 2.0 Adams.

Při určování velikosti trikuspidálního proužku Tri-Ad 2.0 Adams nepoužívejte měrky z jiných produktů pro anuloplastiku od společnosti Medtronic ani měrky od jiných výrobců. Použijete-li jiné měrky, může být zvolená velikost proužku nesprávná.

3 Kontraindikace

Tyto měrky nejsou určeny k použití s jinými prostředky než je trikuspidální proužek Tri-Ad 2.0 Adams.

4 Varování a bezpečnostní opatření

4.1 Upozornění

• Sada měrek je při dodání nesterilní. Měrky před každým použitím důkladně vyčistěte a sterilizujte.

• S tímto prostředkem by měli pracovat pouze chirurgové, kteří prošli patřičným školením v oblasti rekonstrukce chlopní, včetně implantace proužku a metod určování velikostí.

• Důležitou součástí úspěšné rekonstrukce chlopně je určení správné velikosti anuloplastického proužku. Použití proužku nedostatečné velikosti může vést k následujícím stavům:

– stenóza chlopně, – dehiscence proužku, – rozlomení proužku.

• Použití proužku nadměrné velikosti může vést k následujícím stavům: – regurgitace na chlopni, – rozlomení proužku.

• Měrku neprotlačujte skrz anulus silou, protože může dojít k zranění pacienta.

• Společnost Medtronic provedla 50 cyklů sterilizace měrek bez patrných známek opotřebení. Před použitím nicméně každou měrku pečlivě zkontrolujte, zda nemá praskliny nebo závady, které mohly být způsobeny sterilizací, manipulací či běžným použitím. Zlikvidujte všechny měrky, které vykazují známky prasklin nebo degradace.

4.2 Upozornění

• Při připojování rukojeti k měrce nepoužívejte nadměrnou sílu. Mohlo by dojít k poškození měrky.

• K čištění měrek nebo rukojetí nepoužívejte čisticí prostředky na bázi rozpouštědel (například aceton nebo toluen). Jako čisticí prostředky používejte mýdla rozpustná ve vodě s vlastnostmi tenzidu nebo jemné detergenty.

5 Návod k použití

5.1 Určení velikosti

Měrky slouží k volbě vhodné velikosti anuloplastického proužku Tri-Ad 2.0 Adams pro rekonstrukci trikuspidální chlopně. Důležitou součástí procesu plastiky anulu chlopně je výběr vhodné velikosti proužku.

Abyste určili správnou velikost proužku, porovnejte vnější obvod neboli periferii měrky s umístěním implantačních stehů na anulu.

1. Přiložte měrku na anulus chlopně a zarovnejte zářezy měrky s komisurami trikuspidální chlopně.

2. Potom opatrně natáhněte přední cíp a překryjte jeho povrch vybranou měrkou.

Měrka, která nejlépe odpovídá remodelovanému anulu, označuje velikost trikuspidálního proužku, která by mohla být vhodná pro implantaci. Zářezy na měrce představují 3 komisury trikuspidální chlopně. Měrky mají malý otvor, který lze použít jako pomoc při vyjmutí měrky – tímto otvorem provlékněte šicí materiál typu 2-0 (nebo silnější) a uvažte jej k měrce.

Při stanovení velikosti je nutno přihlížet ke stavu onemocnění pacienta a k operační technice zvolené chirurgem.

15 Česky

6 Stav při dodání

6.1 Balení

Měrky jsou dodávány nesterilní. Měrky před každým použitím důkladně vyčistěte a sterilizujte. Před opakovaným použitím před čištěním odmontujte měrku od rukojeti.

6.2 Dostupné velikosti

Sada měrek pro určení velikosti trikuspidálního proužku Tri-Ad 2.0 Adams obsahuje následující velikosti měrek: 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm a 36 mm.

6.3 Skladování

Měrky lze skladovat neomezeně dlouho. Po odpovídajícím čištění a sterilizaci lze měrky použít opakovaně.

7 Ošetření a ošetření při opakovaném použití

Společnost Medtronic validovala pro přípravu tohoto zdravotnického prostředku k opakovanému použití následující pokyny. Za to, aby se při ošetření skutečně používalo určené vybavení a materiály, prováděli je k tomu určení pracovníci a bylo tak při něm dosaženo požadovaných výsledků, je zodpovědná osoba zajišťující ošetření. Při ošetření se vyžaduje validace a sledování předepsaného postupu. Stejně tak je třeba v případě, že se osoba provádějící ošetření nějakým způsobem odchýlí od následujících pokynů, správně vyhodnotit vliv takového odchýlení na účinnost a možné nežádoucí účinky. Čištění lze provádět ručně nebo automatizovaně, a to podle tohoto návodu k použití nebo nějakou ekvivalentní validovanou metodou.

7.1 Čištění

Varování: Před provedením sterilizace prostředek důkladně očistěte, aby se odstranily nečistoty. Varování: Nepoužívejte čisticí prostředky na bázi rozpouštědel (např. aceton nebo toluen).

• Před provedením jakéhokoli postupu čištění nenechte kontaminované zařízení oschnout.

• Ošetření výrobků pro opakované použití provádějte do 2 hodin po použití. Pokud bude přesun na místo, kde se bude ošetření provádět, trvat déle, umístěte výrobek do zakryté nádoby obsahující enzymatický čisticí prostředek, aby neoschl.

• Obsahuje-li zařízení několik komponent, musíte komponenty před provedením čištění zcela demontovat podle tohoto návodu k použití.

• Před použitím zkontrolujte, zda na zařízení nejsou patrné praskliny nebo známky opotřebení. Pokud kterákoli součást vykazuje známky prasklin nebo opotřebení, výrobek nepoužívejte.

• Tepelná dezinfekce se nevyžaduje, protože tyto výrobky se v závěrečné fázi sterilizují.

7.1.1 Ruční čištění

Společnost Medtronic stanovila následující postup ručního čištění (viz Tabulka 1). Tyto kroky musí být provedeny nejpozději do 2 hodin po použití.

Poznámka: Pokud má zařízení pohyblivé součásti, ujistěte se, že byly důkladně očištěny všechny povrchové plochy.

Tabulka 1. Pokyny pro ruční čištění

Krok Proces Teplota Pokyny k čištění

1 Oplachování >27°C

(>81°F)

2 Namáčení >28°C

(>82°F)

3 Ultrazvukové čištění >27°C

(>81°F)

4 Oplachování >27°C

(>81°F) 5 Sušení Nepoužívá se Osušte čistou textilní utěrkou nepouštějící vlákna. 6 Kontrola Nepoužívá se Vizuálně zkontrolujte všechna zařízení, zda na nich nejsou zbytky

Pod tekoucí vodou po dobu 1 min oplachujte hrubé nečistoty. Zařízení důkladně očistěte kartáčkem s jemnými štětinkami (např. nylonovým zubním kartáčkem).

Zařízení zcela ponořte minimálně na 5 min do roztoku enzymatického čisticího prostředku (např. ENZOL™) a vody v poměru 15,6 mL/1 L (neboli 2 unce/1 galon). Kartáčkem s jemnými štětinkami odstraňte viditelné nečistoty.

Zdravotnický prostředek zcela ponořte do ultrazvukové čističky (např. Bransonic™) s roztokem enzymatického čisticího prostředku (např. ENZOL) a vody namíchaným v poměru 7,8 mL/1 L (neboli 1 unce/1 galon). Čistěte v ultrazvukové lázni po dobu 10 min.

Oplachujte zařízení pod tekoucí vodou po dobu 1 minuty.

nečistot nebo zda nejsou vlhká. Pokud na nich zůstaly nečistoty, zopakujte postup.

16Česky

7.1.2 Automatizované čištění

Společnost Medtronic stanovila následující postup automatizovaného čištění. Kroky, které popisuje Tabulka 2, je nutné provést nejpozději do 2 hodin po použití.

Poznámka: Pokud má zařízení nebo součást pohyblivé části, ujistěte se, že byly důkladně očištěny všechny povrchové plochy.

Tabulka 2. Pokyny pro předběžné ošetření

Krok Proces Teplota vody Pokyny k čištění

1 Oplachování >25°C

(>77°F) 2 Namáčení >25°C

(>77°F)

3 Oplachování >25°C

(>77°F) 4 Kontrola Nepoužívá se Vizuálně zkontrolujte, zda na zařízení nezbyly žádné nečistoty. V pří-

Společnost Medtronic použila k validaci procesu automatizovaného čištění čisticí prostředky řady Prolystica™ (v souladu s doporučeními výrobce). Osoba provádějící ošetření je zodpovědná za to, že ošetření bylo provedeno v souladu s validovanou metodou. Jakékoli odchýlení zpracovatele od poskytnutých pokynů je nutno vyhodnotit.

1. Vložte zařízení do automatické myčky (např. myčka/dezinfekční přístroj Steris Reliance™ Genfore™).

Poznámka: Při vkládání do myčky zabraňte kontaktu mezi zařízeními.

2. Nastavte na automatické myčce parametry, které obsahuje Tabulka 3, a nechte proběhnout jeden mycí cyklus.

Pod tekoucí vodou z vodovodního kohoutku odstraňte hrubé nečistoty.

Zařízení zcela ponořte minimálně na 1 minutu do roztoku enzymatického čisticího prostředku (např. ENZOL) a vody v poměru 7,8 mL/1 L (neboli 1 unce/1 galon). Kartáčkem s jemnými štětinkami (např. nylonovým zubním kartáčkem) odstraňte viditelné nečistoty.

Oplachujte zařízení minimálně po dobu 2 minut.

padě potřeby postup zopakujte.

Tabulka 3. Parametry čištění v automatické myčce

Krok Čas (min) Teplota Čisticí prostředek

Enzymatické mytí 04:00 ≥60°C

(≥140°F)

Mytí 02:00 ≥60°C

(≥140°F)

Oplachování 02:00 ≥60°C

(≥140°F)

Sušení 15:00 ≥82°C

(≥180°F)

Kontrola Nepoužívá se Nepoužívá se Vizuálně zkontrolujte všechna zařízení, zda na nich nejsou zbytky

Koncentrovaný enzymatický čisticí prostředek Steris Prolystica™ Ultra naředěný v poměru 1,0 mL/1 L (neboli 0,125 unce/1 galon).

Koncentrovaný neutrální čisticí prostředek Steris Prolystica™ Ultra naředěný v poměru 1,0 mL/1 L (neboli 0,125 unce/1 galon).

Nepoužívá se

nečistot nebo zda nejsou vlhká. Pokud na nich zůstaly nečistoty, zopakujte postup. Podle potřeby osušte zařízení filtrovaným stlačeným vzduchem nebo textilní utěrkou nepouštějící vlákna.

7.2 Sterilizace parou a resterilizace

• Použijte standardní obalový materiál. Obal musí být dostatečně velký na to, aby se do něj zařízení vešlo a nedocházelo k mechanickému namáhání těsnicích spojů. Společnost Medtronic použila při validaci sterilizačních postupů pro každé zařízení vhodný podnos na příslušenství.

• Společnost Medtronic validovala parní cykly na zařízeních zabalených do obalu CSR (Central Supply Room). Postup sterilizace parou lze provést i tehdy, nejsou-li zařízení zabalena nebo jsou-li zabalena do materiálů vhodných pro sterilizaci parou.

• Při sterilizaci více zařízení v 1 cyklu autoklávu nesmí být překročeno maximální zatížení sterilizátoru.

• Před použitím zkontrolujte, zda na zařízení nejsou patrné praskliny nebo známky opotřebení. Pokud součásti zařízení vykazují známky prasklin nebo opotřebení, nepoužívejte jej.

• Některé zdravotní úřady v zemích mimo USA doporučují použití takových parametrů sterilizačního cyklu, které snižují případné riziko přenosu Creutzfeldt-Jakobovy nemoci (CJD) na minimum. Toto doporučení je obzvláště důležité pro chirurgické nástroje, které by mohly přijít do kontaktu s centrálním nervovým systémem.

17 Česky

Tabulka 4. Parametry sterilizačního cyklu

Typ cyklu

Prevakuový (dynamické

odvzdušnění)

Prevakuový (dynamické

odvzdušnění)

Prevakuový (dynamické

odvzdušnění) pro CJD

Teplota 132°C (270°F) 135°C (275°F) 134°C (273°F)

Doba působení 4 minuty 3 minuty 18 minut

Doba sušení

Výrobky, které přišly do přímého kontaktu s pacienty se suspektní nebo potvrzenou diagnózou přenosné spongiformní encefalopatie (TSE)/CJD, doporučuje společnost Medtronic spálit. Materiály NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents (Část 4 a 6: Dodatek 2, Položky kontaminované agens TSE) a WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (Směrnice WHO pro zamezení infekce vztahující se na přenosné spongiformní encefalopatie) popisují dekontaminační cyklus pro TSE s použitím parního autoklávu při teplotě 134°C až 137°C (273°F až 279°F) na jeden 18minutový cyklus nebo na několik cyklů s celkovou dobou 18 minut (například šest 3minutových cyklů).

Minimální doby sušení byly validovány s použitím sterilizačních přístrojů, které umožňují vakuové sušení. Cykly sušení používající okolní atmosférický tlak mohou vyžadovat delší dobu sušení. Přečtěte si doporučení výrobce sterilizačního přístroje.

30 minut 16 minut 30 minut

8 Odmítnutí záruky

NÁSLEDUJÍCÍ ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY SE VZTAHUJE NA ZÁKAZNÍKY MIMO USA: AČKOLI BYLA SADĚ MĚREK PRO URČENÍ VELIKOSTI TRIKUSPIDÁLNÍHO PROUŽKU TRI-AD 2.0 ADAMS, MODEL 7900PS,

ZDE DÁLE NAZÝVANÉ „VÝROBEK“, PŘED PRODEJEM VĚNOVÁNA PEČLIVÁ POZORNOST VE FÁZI KONSTRUKCE, VÝROBY I ZKOUŠEK, JE MOŽNÉ, ŽE VÝROBEK Z RŮZNÝCH DŮVODŮ NEBUDE USPOKOJIVĚ VYKONÁVAT ZAMÝŠLENOU FUNKCI. VAROVÁNÍ UVEDENÁ V DOKUMENTACI K VÝROBKU POSKYTUJÍ PODROBNĚJŠÍ INFORMACE A JSOU POVAŽOVÁNA ZA NEDÍLNOU SOUČÁST TOHOTO ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY. SPOLEČNOST MEDTRONIC PROTO ODMÍTÁ VŠECHNY ZÁRUKY TÝKAJÍCÍ SE TOHOTO VÝROBKU, AŤ UŽ PŘÍMÉ NEBO PŘEDPOKLÁDANÉ. SPOLEČNOST MEDTRONIC NEODPOVÍDÁ ZA JAKÉKOLIV NÁHODNÉ NEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY ZPŮSOBENÉ POUŽITÍM, VADOU NEBO SELHÁNÍM VÝROBKU, BEZ OHLEDU NA TO, VYPLÝVÁ-LI NÁROK ZE ZÁRUKY, SMLOUVY, PROTIPRÁVNÍHO ČINU ČI Z JINÉHO DŮVODU.

Záměrem výše uvedených výjimek a omezení není porušování závazných nařízení příslušných právních předpisů a ani by tak neměly být interpretovány. Pokud bude kterákoli část nebo podmínka tohoto ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY shledána příslušným soudem jako protiprávní, nevynutitelná nebo v rozporu s příslušnými právními předpisy, nemá to vliv na platnost zbývající části tohoto ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY a všechna práva a závazky budou chápány a uplatněny tak, jako by toto ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY neobsahovalo tuto konkrétní část nebo podmínku, která byla shledána neplatnou.

18Česky

1 Beskrivelse af enheden

Sizersættet til Tri-Ad 2.0 Adams trikuspidalbånd, model 7900PS, består af et komplet sæt med 6 sizere af stiv polysulfon. Sizerne til flergangsbrug passer til Medtronic-annuloplastikhåndtag model 7686, der leveres separat.

2 Indikationer for brug

Sizerne er beregnet til måling af en patients trikuspidalklapannulus, så den korrekte størrelse Tri-Ad 2.0 Adams trikuspidalbånd kan vælges.

Sizere fra andre annuloplastikprodukter fra Medtronic eller sizere fra andre producenter må ikke anvendes til at måle Tri-Ad 2.0 Adams trikuspidalbånd. Anvendelse af andre sizere kan medføre, at den forkerte båndstørrelse vælges.

3 Kontraindikationer

Sizerne er ikke beregnet til anvendelse sammen med andre enheder end Tri-Ad 2.0 Adams trikuspidalbånd.

4 Advarsler og forholdsregler

4.1 Advarsler

• Sizersættet leveres ikke-sterilt. Sizerne skal rengøres og steriliseres omhyggeligt inden brug.

• Denne enhed må udelukkende anvendes af kirurger, der er uddannet i reparation af hjerteklapper, herunder teknikkerne anvendt til båndimplantation og størrelsesmåling.

• Korrekt størrelsesmåling af annuloplastikbånd er en væsentlig del af en vellykket hjerteklapreparation. Hvis båndet er for lille, kan det medføre:

– klapstenose – løsning af båndet – brud på båndet

• Hvis båndet er for stort, kan det medføre: – klap-regurgitation – brud på båndet

• Sizeren må ikke tvinges gennem annulus, da det kan medføre patientskade.

• Medtronic har udført 50 steriliseringscyklusser på sizerne, uden at der er noteret nogen tegn på slitage. Undersøg dog omhyggeligt hver enkelt sizer, inden den anvendes, for at se om der er revner eller defekter, der kunne skyldes sterilisering, håndtering eller almindelig brug. Kassér sizere, der viser tegn på revner eller nedbrydning.

4.2 Forholdsregler

• Anvend ikke for megen kraft, når håndtaget kobles på sizeren. For megen kraft kan beskadige sizeren.

• Der må ikke anvendes rensemidler indeholdende opløsningsmidler (f.eks. acetone eller toluen) ved rengøring af sizerne eller håndtagene. Brug vandopløselige, overfladeaktive sæber eller milde rengøringsmidler som rensemiddel.

5 Brugsanvisning

5.1 Størrelsesopmåling

Sizerne anvendes til at vælge den korrekte størrelse Tri-Ad 2.0 Adams annuloplastikbånd til reparation af trikuspidalklappen. Valget af den rette båndstørrelse er en vigtig del af klapannuloplastik.

Den korrekte båndstørrelse bestemmes ved at matche sizerens ydre del eller omkreds med placeringen af implantationssuturerne i annulus.

1. Sænk sizeren ned på klappens annulus, og ret sizerens fordybninger ind efter trikuspidalklappens kommissurer.

2. Udvid forsigtigt den anteriore flig, og dæk dens overflade med den valgte sizer.

Sizeren, som tilpasser sig mest nøjagtigt til den remodellerede annulus, angiver den relevante trikuspidale båndstørrelse, der skal overvejes til implantatet. Sizerens fordybninger repræsenterer de 3 kommissurer på trikuspidalklappen. Sizere har et lille hul, som kan bruges til at afhjælpe fjernelsen af sizeren ved at der bindes en sutur på 2-0 (eller større) til sizeren gennem dette hul.

Andre overvejelser i forbindelse med størrelsesopmåling omfatter patientens sygdomstilstand og lægens kirurgiske teknik.

19 Dansk

6 Levering

6.1 Emballage

Sizerne leveres ikke-sterile. Sizerne skal rengøres og steriliseres omhyggeligt inden brug. Når sizeren skal bruges igen, skal den kobles fra håndtaget inden rengøring.

6.2 Sizere til rådighed

Sizersættet til Tri-Ad 2.0 Adams trikuspidalbånd omfatter følgende størrelser: 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm og 36 mm.

6.3 Opbevaring

Sizernes opbevaringstid er ubegrænset. Sizerne kan genanvendes efter korrekt rengøring og sterilisering.

7 Behandling og genbehandling

Følgende instruktioner er blevet valideret af Medtronic til klargøring af denne medicinske enhed med henblik på genanvendelse. Den rengøringsansvarlige skal sørge for, at rengøringen, som den udføres ved brug af udstyr, materialer og personale i rengøringsområdet, giver det ønskede resultat. Rengøringen kræver validering og rutinemæssig overvågning. Ligeledes skal enhver fravigelse, som den rengøringsansvarlige foretager i forhold til nedenstående instruktioner, evalueres grundigt med henblik på at fastslå effektivitet og eventuelle uønskede konsekvenser. Rengøring kan udføres manuelt eller automatisk i henhold til denne brugsanvisning eller en tilsvarende valideret metode.

7.1 Rengøring

Advarsel: Rengør enheden grundigt for at fjerne snavs inden sterilisering. Advarsel: Anvend ikke rensemidler med opløsningsmidler (f.eks. acetone eller toluen).

• Kontaminerede enheder må ikke tørre inden rengøring.

• Enhederne skal genbehandles inden for 2 timer efter brug. Hvis overførslen til behandlingsområdet bliver forsinket, skal enheden anbringes i en tildækket beholder med et enzymholdigt rensemiddel for at forhindre indtørring.

• Hvis enheden består af flere komponenter, skal den skilles helt ad inden rengøring i henhold til denne brugsanvisning.

• Undersøg enheden for revner eller slitage inden brug. Enheden må ikke bruges, hvis nogen komponenter viser tegn på revner eller slitage.

• Termisk desinfektion er ikke nødvendig, da enhederne er steriliseret terminalt.

7.1.1 Manuel rengøring

Medtronic har fastlagt følgende procedure for manuel rengøring i Tabel 1. Disse trin skal udføres inden for maks. 2 timer efter brug.

Bemærk: Hvis enheden har bevægelige dele, skal man sikre sig, at alle overfladeområder er blevet grundigt rengjort.

Tabel 1. Instruktioner til manuel rengøring

Trin Proces Temperatur Rengøringsvejledning

1 Skylning >27°C

(>81°F)

2 Iblødsætning >28°C

(>82°F)

3 Rengøring med

ultralyd

4 Skylning >27°C

5 Tørring Ikke tilgængeligt Tør med en ren, fnugfri klud. 6 Inspektion Ikke tilgængeligt Inspicer hver enhed visuelt for tilbageværende snavs eller fugt. Hvis

7.1.2 Automatisk rengøring

Medtronic har fastsat følgende procedure for automatisk rengøring. Trinnene i Tabel 2 skal udføres inden for maks. 2 timer efter brug. Bemærk: Hvis enheden eller komponenten har bevægelige dele, skal man sikre sig, at alle overfladeområder er blevet grundigt

rengjort.

>27°C

(>81°F)

Fjern det meste snavs med rindende vand i 1 min. Brug en blød børste (f.eks. en nylontandbørste) til at rengøre enheden grundigt.

Sænk enheden helt ned i 15,6 mL/1 L (eller 2 oz/1 gallon) af et enzymholdigt rensemiddel (f.eks. ENZOL™) og vand i mindst 5 min. Fjern synligt snavs med en blød børste.

Sænk enheden helt ned i et ultralydsbad (f.eks. Bransonic™) med 7,8 mL/1 L (eller 1 oz/1 gallon) af et enzymholdigt rensemiddel (f.eks. ENZOL) og vand. Udfør ultralydsbehandling i 10 min.

Skyl enheden med rindende vand i 1 minut.

komponenten ikke er ren, gentages processen.

20Dansk

Tabel 2. Instruktioner til forbehandling

Trin Proces Vandtemperatur Rengøringsvejledning

1 Skylning >25°C

Fjern det meste snavs med rindende vand fra hanen.

(>77°F)

2 Iblødsætning >25°C

(>77°F)

Sænk enheden helt ned i 7,8 mL/1 L (eller 1 oz/1 gallon) af et enzymholdigt rensemiddel (f.eks. ENZOL) og vand i mindst 1 minut. Fjern synligt snavs med en blød børste (f.eks. en nylontandbørste).

3 Skylning >25°C

Skyl enheden i mindst 2 minutter.

(>77°F)

4 Inspektion Ikke tilgængeligt Inspicer enheden visuelt for tilbageværende snavs. Om nødvendigt

gentages processen.

Medtronic brugte rensemidler fra Prolystica™-serien i henhold til fabrikantens anbefalinger til at validere den automatiske rengøringsproces. Den rengøringsansvarlige skal sørge for, at rengøringen udføres i henhold til en valideret metode. Enhver afvigelse, som den rengøringsansvarlige gør fra disse anbefalinger, skal evalueres.

1. Anbring enheden i en automatisk opvaskemaskine (f.eks. Steris Reliance™ Genfore™ Washer/Disinfector).

Bemærk: Undgå kontakt mellem enhederne, når opvaskemaskinen fyldes.

2. Indstil den automatiske opvaskemaskine til at køre de parametre, der er angivet i Tabel 3 og lad den automatiske opvaskemaskine fuldføre vaskecyklussen.

Tabel 3. Parametre ved rengøring i den automatiske opvaskemaskine

Behandling Tid (min) Temperatur Rengøringsmiddel

Enzymatisk vask 04:00 ≥60°C

(≥140°F)

Vask 02:00 ≥60°C

(≥140°F)

Skyl 02:00 ≥60°C

Steris Prolystica™ Ultra Concentrate Enzymatic Cleaner fortyndet som 1,0 mL/1 L (eller 0,125 oz/1 gallon).

Steris Prolystica™ Ultra Concentrate Neutral Detergent fortyndet som 1,0 mL/1 L (eller 0,125 oz/1 gallon).

Ikke tilgængeligt

(≥140°F)

Tør 15:00 ≥82°C

Ikke tilgængeligt

(≥180°F)

Inspektion Ikke tilgænge-

ligt

Ikke tilgængeligt Inspicer hver enhed visuelt for tilbageværende snavs eller fugt. Hvis

komponenten ikke er ren, gentages processen. Tør enheden med filtreret trykluft eller en fnugfri klud, hvis det er nødvendigt.

7.2 Dampsterilisering og resterilisering

• Anvend standardmateriale til indpakning. Sørg for, at indpakningen er så stor, at enheden kan være der uden at lægge pres på forseglingerne. Under valideringen af steriliseringsprocesserne, anvendte Medtronic den relevante tilbehørsbakke til hver enhed.

• Medtronic validerede dampcyklusser, mens enhederne var indpakket med CSR (Central Supply Room) indpakning. Dampsteriliseringsprocessen kan dog udføres, mens enhederne enten er uindpakkede eller pakket i materialer, som er kompatible med dampsterilisering.

• Når flere enheder steriliseres i 1 autoklaveringscyklus, må sterilisatorens maksimale kapacitet ikke overskrides.

• Undersøg enheden for revner eller slitage inden brug. Enheden må ikke bruges, hvis der er tegn på revner eller slitage.

• Nogle sundhedsmyndigheder uden for USA anbefaler steriliseringscyklusparametre, som minimerer den potentielle risiko for at overføre Creutzfeldt-Jakob sygdom (CJD). Denne anbefaling er især vigtig for kirurgiske instrumenter, som kan komme i kontakt med centralnervesystemet.

Tabel 4. Steriliseringscyklusparametre

Prævakuum (dynamisk luft-

Cyklustype

fjernelse)

Temperatur 132°C (270°F) 135°C (275°F) 134°C (273°F)

Eksponeringstid 4 minutter 3 minutter 18 minutter

Tørretid

Medtronic anbefaler, at enheder, som har været i direkte kontakt med patienter, der er under mistanke for eller har fået bekræftet diagnosen overførbar spongiform encephalopati (TSE)/CJD, forbrændes. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents og WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies henviser til en TSE-dekontamineringscyklus, der

30 minutter 16 minutter 30 minutter

Prævakuum (dynamisk luft-

fjernelse)

Prævakuum (dynamisk luft-

fjernelse) til CJD

21 Dansk

bruger en dampautoklave med en temperatur på 134°C til 137°C (273°F til 279°F) for en enkelt cyklus på 18 minutter eller flere cyklusser på i alt 18 minutter (f.eks. seks 3-minutters cyklusser).

Minimumstørretiderne blev valideret med sterilisatorer med vakuumtørrefunktioner. Der kan være brug for længere tørretider til tørrecyklusser, der foregår ved atmosfærisk tryk. Se sterilisatorfabrikantens anbefalinger.

8 Ansvarsfraskrivelse

FØLGENDE ANSVARSFRASKRIVELSE GÆLDER FOR KUNDER UDEN FOR USA: SELVOM SIZERSÆTTET TIL TRI-AD 2.0 ADAMS TRIKUSPIDALBÅND, MODEL 7900PS, I DET FØLGENDE KALDET

“PRODUKTET,” ER BLEVET OMHYGGELIGT UDFORMET, FREMSTILLET OG AFPRØVET FØR SALG, KAN DER AF MANGE GRUNDE VÆRE RISIKO FOR, AT PRODUKTET IKKE FUNGERER TILFREDSSTILLENDE EFTER HENSIGTEN. ADVARSLERNE, SOM FREMGÅR AF PRODUKTETS MÆRKATER, GIVER MERE DETALJEREDE OPLYSNINGER OG BETRAGTES SOM EN INTEGRERET DEL AF DENNE ANSVARSFRASKRIVELSE. MEDTRONIC FRASKRIVER SIG DERFOR ALLE GARANTIER, UDTRYKKELIGE SÅVEL SOM STILTIENDE, I FORHOLD TIL PRODUKTET. MEDTRONIC KAN IKKE HOLDES ANSVARLIG FOR TILFÆLDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER SOM FØLGE AF BRUG AF PRODUKTET ELLER DETS DEFEKT ELLER FEJLFUNKTION, UANSET OM KRAVET BASERES PÅ GARANTIRET, AFTALERET, ERSTATNINGSRET ELLER ANDET.

Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være, og må ikke fortolkes som værende, i modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende lov. Hvis nogen del af eller betingelse i denne ANSVARSFRASKRIVELSE af en kompetent retsinstans anses for ulovlig, uden retskraft eller i konflikt med gældende lovgivning, berøres den resterende del af ANSVARSFRASKRIVELSEN ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes og håndhæves, som om denne ANSVARSFRASKRIVELSE ikke indeholdt det pågældende afsnit eller vilkår, der anses for ugyldigt.

22Dansk

1 Produktbeschreibung

Das Obturatorenset für das Trikuspidalklappenband Tri-Ad 2.0 Adams Modell 7900PS umfasst 6 starre Obturatoren aus Polysulfon. Das wiederverwendbare Verbindungsteil zwischen den Obturatoren und dem Anuloplastie-Handgriff (Modell 7686) von Medtronic wird separat geliefert.

2 Indikationen

Die Obturatoren dienen der genauen Größenbestimmung des Trikuspidalklappenanulus für die Auswahl des Trikuspidalklappenbands Tri-Ad 2.0 Adams.

Verwenden Sie zur Größenbestimmung des Trikuspidalklappenbands Tri-Ad 2.0 Adams keine Anuloplastie-Obturatoren für andere Anuloplastie-Produkte von Medtronic oder Obturatoren anderer Hersteller. Bei Verwendung anderer Obturatoren könnte eine falsche Bandgröße bestimmt werden.

3 Kontraindikationen

Die Obturatoren sind ausschließlich für den Einsatz mit dem Trikuspidalklappenband Tri-Ad 2.0 Adams gedacht.

4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

4.1 Warnung

• Das Set mit den Obturatoren wird unsteril geliefert. Die Obturatoren sind vor jeder Verwendung gründlich zu reinigen und zu sterilisieren.

• Dieses Produkt darf nur von Operateuren verwendet werden, die speziell auf dem Gebiet der Herzklappenrekonstruktion geschult wurden und mit Verfahren zur Implantation und Größenbestimmung von Bändern vertraut sind.

• Eine korrekte Größenbestimmung des Anuloplastie-Bands ist ein wichtiger Aspekt einer erfolgreichen Klappenrekonstruktion. Zu kleine Bänder können Folgendes verursachen:

– Klappenstenose – Banddehiszenz – Bandbruch

• Zu große Bänder können Folgendes verursachen: – valvuläre Regurgitation – Bandbruch

• Der Obturator darf nicht mit Gewalt durch den Anulus geführt werden, da dies Verletzungen beim Patienten zur Folge haben kann.

• Medtronic hat nach 50 Sterilisationszyklen keine Verschleißzeichen an diesen Obturatoren festgestellt. Untersuchen Sie trotzdem jeden Obturator vor jeder Wiederverwendung sorgfältig auf Riss- oder Haarrissbildung, die durch Sterilisation, Handhabung oder häufigen Gebrauch verursacht worden sein könnte. Entsorgen Sie alle Obturatoren, die Anzeichen von Rissen oder Beschädigungen aufweisen.

4.2 Vorsichtsmaßnahmen

• Üben Sie beim Anbringen des Handgriffs am Obturator keinen zu starken Druck aus. Übermäßiger Krafteinsatz könnte den Obturator beschädigen.

• Verwenden Sie zur Reinigung der Obturatoren und der Handgriffe keine Reinigungsmittel auf Lösungsmittelbasis (z. B. Azeton oder Toluol). Verwenden Sie wasserlösliche, tensidbasierte Seifen oder milde Reinigungsmittel zur Reinigung.

5 Gebrauchsanweisung

5.1 Größenbestimmung

Die Obturatoren dienen zur korrekten Größenbestimmung des für die Rekonstruktion der Trikuspidalklappe vorgesehenen Anuloplastie-Bands Tri-Ad 2.0 Adams. Die Auswahl der richtigen Bandgröße ist bei einer Klappen-Anuloplastie von entscheidender Bedeutung.

Um die passende Bandgröße zu bestimmen, bringen Sie den äußeren Teil bzw. die Peripherie des Obturators an die Stelle im Anulus, an der sich die Implantationsnaht befindet.

1. Setzen Sie den Obturator auf den Klappenanulus auf und richten Sie die Kerben des Obturators an den Kommissuren der Trikuspidalklappe aus.

2. Ziehen Sie das vordere Klappensegel vorsichtig aus und halten Sie den gewählten Obturator über die Oberfläche.

Die für die Implantation zu erwägende Größe des Trikuspidalklappenbands entspricht dem Obturator, der am Besten zum rekonstruierten Anulus passt. Die Kerben auf dem Obturator entsprechen den 3 Kommissuren der Trikuspidalklappe. Die Obturatoren

23 Deutsch

besitzen eine kleine Öffnung, durch die ein Faden der Stärke 2-0 (oder stärker) geführt und verknotet werden kann, um den Obturator leichter entfernen zu können.

In die Größenbestimmung fließen auch Aspekte wie das Erkrankungsstadium des Patienten und die chirurgische Technik des Operateurs ein.

6 Lieferform

6.1 Verpackung

Die Obturatoren werden unsteril geliefert. Die Obturatoren sind vor jeder Verwendung gründlich zu reinigen und zu sterilisieren. Zur Wiederverwendung muss der Obturator vor der Reinigung vom Handgriff entfernt werden.

6.2 Verfügbare Größen

Das Obturatorenset für das Trikuspidalklappenband Tri-Ad 2.0 Adams umfasst die folgenden Größen: 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm und 36 mm.

6.3 Lagerung

Die Obturatoren lassen sich unbegrenzt lagern. Die Obturatoren können bei geeigneter Reinigung und Sterilisation wiederverwendet werden.

7 Aufbereitung und Wiederaufbereitung

Medtronic hat die folgenden Anweisungen für die Vorbereitung dieses Medizinprodukts zur Wiederverwendung validiert. Es liegt jedoch weiterhin in der Verantwortung der die Aufbereitung durchführenden Person sicherzustellen, dass die Aufbereitung in ihrer tatsächlichen Durchführung mit den Geräten, Materialien und dem Personal der Aufbereitungseinrichtung das erwünschte Ergebnis erzielt. Diese Aufbereitung erfordert die Validierung und routinemäßige Überwachung des Vorgangs. Im gleichen Maße müssen alle Abweichungen der durchführenden Person von den folgenden Anweisungen ordnungsgemäß auf ihre Wirksamkeit und potenziell nachteiligen Folgen bewertet werden. Die Reinigung kann manuell oder automatisiert gemäß der vorliegenden Gebrauchsanweisung oder einer gleichwertigen validierten Methode durchgeführt werden.

7.1 Reinigung

Warnung: Reinigen Sie das Produkt gründlich, um vor der Sterilisierung Verschmutzungen zu beseitigen. Warnung: Verwenden Sie keine Reinigungsmittel auf Lösungsmittelbasis (z. B. Azeton oder Toluol).

• Lassen Sie kontaminierte Produkte vor Durchführung eines Reinigungsverfahrens nicht trocknen.

• Die Produkte sind innerhalb von 2 Stunden nach ihrer Verwendung wiederaufzubereiten. Wenn sich der Transfer zum Aufbereitungsbereich verzögert, legen Sie die Produkte in einen abgedeckten Behälter mit einem enzymhaltigen Reinigungsmittel, damit sie nicht austrocknen.

• Wenn das Produkt aus mehreren Komponenten besteht, müssen die Komponenten komplett zerlegt werden, bevor sie gemäß dieser Gebrauchsanweisung gereinigt werden.

• Untersuchen Sie das Produkt vor der Verwendung auf Risse oder Beschädigungen. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn Komponenten Anzeichen von Rissen oder Beschädigungen aufweisen.

• Eine thermische Desinfektion ist nicht erforderlich, da die Produkte terminal sterilisiert werden.

7.1.1 Manuelle Reinigung

Medtronic hat das folgende manuelle Reinigungsverfahren in Tabelle 1 für geeignet befunden. Diese Schritte müssen innerhalb von maximal 2 Stunden nach der Verwendung durchgeführt werden.

Hinweis: Wenn das Produkt bewegliche Teile besitzt, ist sicherzustellen, dass alle Oberflächen gründlich gereinigt wurden.

Tabelle 1. Anleitung zur manuellen Reinigung

Schritt Vorgang Temperatur Reinigungsanleitung

1 Abspülen >27°C

(>81°F)

2 Einweichen >28°C

(>82°F)

Spülen Sie grobe Verschmutzungen 1 min lang unter fließendem Wasser ab. Reinigen Sie das Produkt gründlich mit einer Bürste mit weichen Borsten (z. B. einer Nylonzahnbürste).

Tauchen Sie das Instrument mindestens 5 min lang vollständig in einer Lösung aus 15,6 mL/1 L (oder 2 Unzen/1 Gallone) enzymatischem Reinigungsmittel (z. B. ENZOL™) und Wasser unter. Entfernen Sie sichtbare Verschmutzungen mit einer Bürste mit weichen Borsten.

24Deutsch

Tabelle 1. Anleitung zur manuellen Reinigung (Fortsetzung)

Schritt Vorgang Temperatur Reinigungsanleitung

3 Ultraschallreinigen >27°C

(>81°F)

4 Abspülen >27°C

(>81°F) 5 Trocknen – Mit einem sauberen, fusselfreien Tuch abtrocknen. 6 Inspektion – Jedes einzelne Produkt visuell auf eventuelle Schmutz- oder Feuch-

7.1.2 Automatisierte Reinigung

Medtronic hat das folgende automatisierte Reinigungsverfahren für geeignet befunden. Die in Tabelle 2 aufgeführten Schritte müssen innerhalb von maximal 2 Stunden nach der Verwendung durchgeführt werden.

Hinweis: Wenn das Produkt oder die Komponente bewegliche Teile besitzt, ist sicherzustellen, dass alle Oberflächen gründlich gereinigt wurden.

Tabelle 2. Anleitung zur Vorbehandlung

Wassertempera-

Schritt Vorgang

1 Abspülen >25°C

2 Einweichen >25°C

3 Abspülen >25°C

4 Inspektion – Das Produkt visuell auf eventuelle Schmutzrückstände überprüfen.

tur Reinigungsanleitung

(>77°F)

Tauchen Sie das Instrument in einem Ultraschallbad (z. B. Bransonic™) mit 7,8 mL/1 L (oder 1 Unze/1 Gallone) enzymhaltigem Reinigungsmittel (z. B. ENZOL) und Wasser vollständig ein. Reinigen Sie 10 min lang mit Ultraschall.

Spülen Sie das Instrument 1 Minute lang unter fließendem Wasser ab.

tigkeitsreste überprüfen. Wenn noch Schmutzreste vorhanden sind, wiederholen Sie den Vorgang.

Spülen Sie grobe Verschmutzungen unter fließendem Leitungswasser ab.

Tauchen Sie das Instrument mindestens 1 Minute lang vollständig in einer Lösung aus 7,8 mL/1 L (oder 1 Unze/1 Gallone) enzymatischem Reinigungsmittel (z. B. ENZOL) und Wasser unter. Entfernen Sie sichtbare Verschmutzungen mit einer Bürste mit weichen Borsten (z. B. einer Nylonzahnbürste).

Spülen Sie das Instrument mindestens 2 Minuten lang ab.

Wiederholen Sie den Vorgang bei Bedarf.

Medtronic hat bei der Validierung des automatisierten Reinigungsverfahrens die Prolystica™ Familie von Reinigungsmitteln gemäß den Empfehlungen des Herstellers verwendet. Es liegt in der Verantwortung der durchführenden Person sicherzustellen, dass die Aufbereitung gemäß eines validierten Verfahrens erfolgt. Jegliche Abweichung, die die Aufbereitung durchführende Person von diesen Empfehlungen vornimmt, muss überprüft werden.

1. Legen Sie das Produkt in einen automatischen Wäscher (zum Beispiel Steris Reliance™ Genfore™ Wäscher/Desinfektor).

Hinweis: Vermeiden Sie beim Bestücken des Wäschers jegliche Berührung zwischen den Produkten.

2. Stellen Sie den automatischen Wäscher auf die in Tabelle 3 angegebenen Parameter ein und lassen Sie den automatischen Wäscher den Waschzyklus vollständig durchführen.

Tabelle 3. Reinigungsparameter für den automatischen Wäscher

Behandlung Zeit (min) Temperatur Reinigungsmittel

Enzymatische

Wäsche

Waschen 02:00 ≥60°C

Spülen 02:00 ≥60°C

Trocknen 15:00 ≥82°C

Inspektion – – Jedes einzelne Produkt visuell auf eventuelle Schmutz- oder

04:00 ≥60°C

(≥140°F)

(≥180°F)

Steris Prolystica™ Ultra Concentrate Enzymatic Cleaner verdünnt zu 1,0 mL/1 L (oder 0,125 Unzen/1 Gallone).

Steris Prolystica™ Ultra Concentrate Neutral Detergent verdünnt zu 1,0 mL/1 L (oder 0,125 Unzen/1 Gallone).

–

Feuchtigkeitsreste überprüfen. Wenn noch Schmutzreste vorhanden sind, wiederholen Sie den Vorgang. Trocknen Sie das Produkt bei Bedarf mit gefilterter Druckluft oder einem fusselfreien Tuch.

25 Deutsch

7.2 Dampfsterilisation und Resterilisation

• Verwenden Sie ein Standardverpackungsmaterial. Vergewissern Sie sich, dass die Packung groß genug ist, um das Produkt aufzunehmen, ohne dabei die Versiegelungen überzubeanspruchen. Bei der Validierung des Sterilisationsverfahrens hat Medtronic für jedes Produkt die geeignete Zubehörschale verwendet.

• Bei der Validierung der Dampfzyklen durch Medtronic waren die Produkte in Sterilisiermaterial aus dem zentralen Versorgungsraum eingewickelt. Die Dampfsterilisation kann jedoch auch durchgeführt werden, wenn die Produkte entweder nicht eingewickelt sind oder in für die Dampfsterilisation geeignetes Material eingewickelt sind.

• Kontrollieren Sie bei der gleichzeitigen Sterilisation mehrerer Produkte im selben Autoklavierzyklus, dass die maximale Beladung des Sterilisators nicht überschritten wird.

• Untersuchen Sie das Produkt vor der Verwendung auf Risse oder Beschädigungen. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn Komponenten Anzeichen von Rissen oder Beschädigungen aufweisen.

• Einige Gesundheitsbehörden außerhalb der USA empfehlen Parameter für den Sterilisationszyklus, die das potenzielle Übertragungsrisiko der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK) minimieren. Diese Empfehlung gilt vor allem für chirurgische Instrumente, die mit dem Zentralnervensystem in Berührung kommen könnten.

Tabelle 4. Parameter für den Sterilisationszyklus

Vorvakuum (dynamische

Zyklustyp

Luftentfernung)

Temperatur 132°C (270°F) 135°C (275°F) 134°C (273°F)

Expositionszeit 4 Minuten 3 Minuten 18 Minuten

Trocknungsdauer

Medtronic empfiehlt die Verbrennung von Produkten, die in direkten Kontakt mit Patienten mit vermuteter oder bestätigter transmissibler spongiformer Enzephalopathie (TSE)/Creutzfeldt-Jakob-Diagnose gekommen sind. In der Veröffentlichung des staatlichen britischen Gesundheitsdienstes NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents und in den Leitlinien der Weltgesundheitsorganisation zur Infektionsbekämpfung bei transmissiblen spongiformen Enzephalopathien (WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies) wird ein TSE-Dekontaminierungszyklus mit einem Dampfautoklav bei einer Temperatur von 134°C bis 137°C (273°F bis 279°F) für einen einzelnen Zyklus von 18 Minuten oder für mehrere Zyklen mit einer Dauer von insgesamt 18 Minuten (z. B. sechs Zyklen von jeweils 3 Minuten) angegeben.

Die Mindesttrocknungsdauer wurde bei Verwendung von Sterilisatoren mit Vakuumtrocknungsfähigkeiten validiert. Trocknungszyklen unter atmosphärischem Umgebungsluftdruck erfordern unter Umständen längere Trocknungszeiten. In den Empfehlungen des Sterilisationsgeräteherstellers nachschlagen.

30 Minuten 16 Minuten 30 Minuten

Vorvakuum (dynamische

Luftentfernung)

Vorvakuum (dynamische Luftentfernung) für CJK

8 Haftungsausschluss

DER FOLGENDE HAFTUNGSAUSSCHLUSS GILT FÜR KUNDEN AUSSERHALB DER USA: TROTZ SORGFÄLTIGER KONSTRUKTION, HERSTELLUNG UND VOR VERKAUF DURCHGEFÜHRTER TESTDURCHLÄUFE

IST ES MÖGLICH, DASS DAS IM FOLGENDEN ALS “PRODUKT” BEZEICHNETE OBTURATORENSET MODELL 7900PS FÜR DAS TRIKUSPIDALKLAPPENBAND TRI-AD 2.0 ADAMS AUS VERSCHIEDENSTEN GRÜNDEN NICHT ZUFRIEDENSTELLEND FUNKTIONIERT. DIE WARNHINWEISE IN DER PRODUKTINFORMATION ENTHALTEN WEITERE DETAILLIERTE INFORMATIONEN UND SIND ALS BESTANDTEIL DIESES HAFTUNGSAUSSCHLUSSES ANZUSEHEN. MEDTRONIC SCHLIESST DAHER JEDE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE IN BEZUG AUF DAS PRODUKT AUS. MEDTRONIC HAFTET WEDER FÜR UNMITTELBARE NOCH MITTELBARE FOLGESCHÄDEN, DIE DURCH DEN GEBRAUCH, DURCH STÖRUNGEN ODER FEHLFUNKTIONEN DES PRODUKTS ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG DAVON, OB SICH DER ANSPRUCH AUF SCHADENSERSATZ AUF EINE GARANTIE, EINEN VERTRAG, EINE UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE ANDERE ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT.

Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen geltendes Recht verstoßen und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass dieser HAFTUNGSAUSSCHLUSS ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu geltendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht. Alle Rechte und Pflichten aus diesem HAFTUNGSAUSSCHLUSS sind so auszulegen und durchzuführen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift in dem HAFTUNGSAUSSCHLUSS nicht enthalten.

26Deutsch

1 Περιγραφή προϊόντος

Το σετ μετρητών μεγέθους ανοιχτού δακτυλίου τριγλώχινας Tri-Ad 2.0 Adams Μοντέλο 7900PS αποτελείται από ένα πλήρες σετ 6 μετρητών μεγέθους από άκαμπτη πολυσουλφόνη. Οι επαναχρησιμοποιούμενοι μετρητές μεγέθους συνδέονται με τη λαβή δακτυλιοπλαστικής Μοντέλο 7686 της Medtronic η οποία διατίθεται ξεχωριστά.

2 Ενδείξεις χρήσης

Οι μετρητές μεγέθους προορίζονται για τον υπολογισμό του μεγέθους του δακτυλίου της τριγλώχινας βαλβίδας του ασθενούς προκειμένου να επιλεγεί το κατάλληλο μέγεθος του ανοιχτού δακτυλίου τριγλώχινας Tri-Ad 2.0 Adams.

Μη χρησιμοποιείτε μετρητές μεγέθους από άλλα προϊόντα δακτυλιοπλαστικής της Medtronic ή από άλλους κατασκευαστές για να υπολογίσετε το μέγεθος του ανοιχτού δακτυλίου τριγλώχινας Tri-Ad 2.0 Adams. Η χρήση άλλων μετρητών μεγέθους θα μπορούσε να οδηγήσει στην επιλογή λανθασμένου μεγέθους ανοιχτού δακτυλίου.

3 Αντενδείξεις

Οι μετρητές μεγέθους δεν προορίζονται για χρήση με άλλα προϊόντα εκτός του ανοιχτού δακτυλίου τριγλώχινας Tri-Ad 2.0 Adams.

4 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

4.1 Προειδοποιήσεις

• Το σετ μετρητών μεγέθους παρέχεται μη στείρο. Καθαρίστε σχολαστικά και αποστειρώστε τους μετρητές μεγέθους πριν από κάθε χρήση.

• Μόνο οι χειρουργοί που έχουν εκπαιδευτεί κατάλληλα στην επισκευή βαλβίδων, συμπεριλαμβανομένων των τεχνικών εμφύτευσης ανοιχτού δακτυλίου και τεχνικών προσδιορισμού μεγέθους θα πρέπει να χρησιμοποιούν αυτό το προϊόν.

• Ο σωστός προσδιορισμός μεγέθους του ανοιχτού δακτυλίου δακτυλιοπλαστικής είναι σημαντικό στοιχείο μιας επιτυχούς βαλβιδικής επιδιόρθωσης. Η υποεκτίμηση του μεγέθους του ανοιχτού δακτυλίου μπορεί να οδηγήσει σε:

– στένωση της βαλβίδας – διάρρηξη του ανοιχτού δακτυλίου – θραύση του ανοιχτού δακτυλίου

• Η υπερεκτίμηση του μεγέθους του ανοιχτού δακτυλίου μπορεί να οδηγήσει σε: – ανεπάρκεια βαλβίδας – θραύση του ανοιχτού δακτυλίου

• Μη σπρώχνετε τον μετρητή μεγέθους να περάσει από τον δακτύλιο καθώς μπορεί να προκληθεί τραυματισμός του ασθενούς.

• Η Medtronic πραγματοποίησε 50 κύκλους αποστείρωσης στους μετρητές μεγέθους χωρίς να εμφανιστούν σημάδια φθοράς. Ωστόσο, επιθεωρήστε προσεκτικά κάθε μετρητή μεγέθους πριν από κάθε χρήση για ρωγμές ή ελαττώματα που θα μπορούσαν να προκληθούν από αποστείρωση, χειρισμό ή γενική χρήση. Απορρίψτε κάθε μετρητή μεγέθους που εμφανίζει ενδείξεις ρωγμής ή υποβάθμισης.

4.2 Προφυλάξεις

• Μην ασκείτε υπερβολική δύναμη όταν προσαρτάτε τη λαβή στο μετρητή μεγέθους. Η υπερβολική δύναμη θα μπορούσε να προκαλέσει ζημία στον μετρητή μεγέθους.

• Μη χρησιμοποιείτε καθαριστικά που έχουν ως βάση διαλύτες (για παράδειγμα, ακετόνη ή τολουόλιο) όταν καθαρίζετε τους μετρητές μεγέθους ή τις λαβές. Χρησιμοποιήστε υδατοδιαλυτά σαπούνια επιφανειοδραστικού τύπου ή ήπια απορρυπαντικά ως καθαριστικές ουσίες.

5 Οδηγίες χρήσης

5.1 Προσδιορισμός μεγέθους

Οι μετρητές μεγέθους χρησιμοποιούνται για την επιλογή του κατάλληλου μεγέθους του ανοιχτού δακτυλίου δακτυλιοπλαστικής Tri-Ad 2.0 Adams για την επιδιόρθωση της τριγλώχινας βαλβίδας. Η επιλογή του κατάλληλου μεγέθους του ανοιχτού δακτυλίου αποτελεί σημαντικό μέρος της δακτυλιοπλαστικής της βαλβίδας.

Για να προσδιορίσετε τον ανοιχτό δακτύλιο κατάλληλου μεγέθους, αντιστοιχίστε το εξωτερικό τμήμα ή την εξωτερική περιφέρεια του μετρητή μεγέθους με τη θέση του ράμματος εμφύτευσης στον δακτύλιο.

1. Χαμηλώστε τον μετρητή μεγέθους επάνω στον δακτύλιο της βαλβίδας και ευθυγραμμίστε τις εντομές του μετρητή μεγέθους με τους συνδέσμους της τριγλώχινας βαλβίδας.

2. Εκτείνετε απαλά την πρόσθια γλωχίνα και καλύψτε την επιφάνειά της με τον επιλεγμένο μετρητή μεγέθους.

27 Ελληνικά

Ο μετρητής μεγέθους που εφαρμόζει πιο στενά στον αναδιαμορφωμένο δακτύλιο υποδεικνύει το κατάλληλο μέγεθος τριγλωχινικού ανοιχτού δακτυλίου που πρέπει να ληφθεί υπόψη για εμφύτευση. Οι εντομές στον μετρητή μεγέθους αντιπροσωπεύουν τους 3 συνδέσμους της τριγλώχινας βαλβίδας. Οι μετρητές μεγέθους έχουν μια μικρή οπή που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να σας βοηθήσει στην αφαίρεση του μετρητή μεγέθους, εάν δέσετε ένα ράμμα μήκους 2-0 (ή μεγαλύτερο) στον μετρητή μεγέθους μέσω αυτής της οπής.

Άλλα ζητήματα που πρέπει να ληφθούν υπόψη για τον υπολογισμό μεγέθους είναι η κατάσταση της νόσου του ασθενούς και η χειρουργική τεχνική του ιατρού.

6 Τρόπος διάθεσης

6.1 Συσκευασία

Οι μετρητές μεγέθους παρέχονται μη στείροι. Καθαρίστε σχολαστικά και αποστειρώστε τους μετρητές μεγέθους πριν από κάθε χρήση. Για επαναχρησιμοποίηση, αποσυνδέστε τον μετρητή μεγέθους από τη λαβή πριν τον καθαρισμό.

6.2 Διαθέσιμα μεγέθη

Το σετ μετρητών μεγέθους ανοιχτού δακτυλίου τριγλώχινας Tri-Ad 2.0 Adams περιλαμβάνει τα ακόλουθα μεγέθη: 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm και 36 mm.

6.3 Αποθήκευση

Οι μετρητές μεγέθους προορίζονται για επ’ αόριστον αποθήκευση. Οι μετρητές μεγέθους μπορούν να επαναχρησιμοποιηθούν με κατάλληλο καθαρισμό και αποστείρωση.

7 Επεξεργασία και επανεπεξεργασία

Η Medtronic έχει επικυρώσει τις ακόλουθες οδηγίες για την προετοιμασία του παρόντος ιατροτεχνολογικού προϊόντος για επαναχρησιμοποίηση. Αποτελεί ευθύνη του υπεύθυνου επεξεργασίας να διασφαλίσει ότι η επεξεργασία όπως διεξάγεται πραγματικά με χρήση εξοπλισμού, υλικών και προσωπικού στις εγκαταστάσεις επεξεργασίας επιτυγχάνει το επιθυμητό αποτέλεσμα. Η επεξεργασία απαιτεί επικύρωση και τακτική παρακολούθηση. Ομοίως, κάθε απόκλιση του υπεύθυνου επεξεργασίας από τις ακόλουθες οδηγίες θα πρέπει να αξιολογείται καταλλήλως ως προς την αποτελεσματικότητα και πιθανές ανεπιθύμητες συνέπειες. Ο καθαρισμός μπορεί να γίνεται μη αυτόματα ή μπορεί να είναι αυτοματοποιημένος σύμφωνα με τις παρούσες Οδηγίες χρήσης ή με αντίστοιχη επικυρωμένη μέθοδο.

7.1 Καθαρισμός

Προειδοποίηση: Πριν την αποστείρωση καθαρίστε σχολαστικά το προϊόν για να απομακρύνετε τα υπολείμματα. Προειδοποίηση: Μη χρησιμοποιείτε καθαριστικά που έχουν ως βάση διαλύτες (π.χ. ακετόνη ή τολουόλιο).

• Μην αφήνετε τα μολυσμένα προϊόντα να στεγνώσουν πριν εφαρμόσετε οποιαδήποτε διαδικασία καθαρισμού.

• Επανεπεξεργαστείτε τα προϊόντα εντός 2 ωρών μετά τη χρήση. Εάν η μεταφορά στην περιοχή επεξεργασίας πρόκειται να καθυστερήσει, τοποθετήστε το προϊόν σε καλυμμένο δοχείο με ενζυμικό απορρυπαντικό ώστε να μη στεγνώσει.

• Εάν το προϊόν περιέχει πολλαπλά εξαρτήματα, αποσυναρμολογήστε πλήρως τα εξαρτήματα πριν τον καθαρισμό, σύμφωνα με τις παρούσες Οδηγίες χρήσης.

• Πριν από τη χρήση, εξετάστε το προϊόν για ρωγμές ή υποβάθμιση. Μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν σε οποιαδήποτε εξαρτήματα υπάρχουν ενδείξεις ρωγμής ή υποβάθμισης.

• Δεν απαιτείται θερμική απολύμανση επειδή τα προϊόντα έχουν υποστεί τελική αποστείρωση.

7.1.1 Μη αυτόματος καθαρισμός

Η Medtronic έχει καθιερώσει την ακόλουθη διαδικασία μη αυτόματου καθαρισμού στον Πίν. 1. Τα συγκεκριμένα βήματα πρέπει να εκτελεστούν εντός το πολύ 2 ωρών μετά τη χρήση.

Σημείωση: Εάν το προϊόν έχει κινητά μέρη, βεβαιωθείτε ότι όλες οι επιφανειακές περιοχές έχουν καθαριστεί σχολαστικά.

Πίνακας 1. Οδηγίες μη αυτόματου καθαρισμού

Βήμα Διαδικασία Θερμοκρασία Οδηγίες καθαρισμού

1 Έκπλυση >27°C

(>81°F)

2 Εμπότιση >28°C

(>82°F)

Απομακρύνετε τα έντονα υπολείμματα με τη χρήση τρεχούμενου νερού επί 1 min. Χρησιμοποιήστε μια βούρτσα με μαλακές τρίχες (για παράδειγμα, μια οδοντόβουρτσα με νάιλον τρίχες) για να καθαρίσετε σχολαστικά το προϊόν.

Βυθίστε τελείως το προϊόν για τουλάχιστον 5 min σε διάλυμα 15,6 mL/1 L (ή 2 ουγγιές/1 γαλόνι) από ενζυμικό απορρυπαντικό (για

28Ελληνικά

Πίνακας 1. Οδηγίες μη αυτόματου καθαρισμού (συνέχεια)

Βήμα Διαδικασία Θερμοκρασία Οδηγίες καθαρισμού

παράδειγμα, ENZOL™) και νερό. Απομακρύνετε τα ορατά υπολείμματα με μια βούρτσα με μαλακές τρίχες.

3 Καθαρισμός με υπε-

ρήχους

4 Έκπλυση >27°C

5 Στέγνωμα Δ/Ε Στεγνώστε με ένα καθαρό πανί που δεν αφήνει χνούδι. 6 Επιθεώρηση Δ/Ε Επιθεωρήστε οπτικά κάθε προϊόν για τυχόν υπολείμματα ή υγρα-

7.1.2 Αυτόματος καθαρισμός

Η Medtronic έχει καθιερώσει την ακόλουθη διαδικασία αυτόματου καθαρισμού. Τα βήματα στον Πίν. 2 πρέπει να εκτελεστούν εντός το πολύ 2 ωρών μετά τη χρήση.

Σημείωση: Εάν το προϊόν ή το εξάρτημα έχει κινητά μέρη, βεβαιωθείτε ότι όλες οι επιφανειακές περιοχές έχουν καθαριστεί σχολαστικά.

Πίνακας 2. Οδηγίες προεπεξεργασίας

Βήμα Διαδικασία

1 Έκπλυση >25°C

2 Εμπότιση >25°C

3 Έκπλυση >25°C

4 Επιθεώρηση Δ/Ε Επιθεωρήστε οπτικά το προϊόν για τυχόν υπολείμματα. Εάν χρειά-

>27°C

(>81°F)

Θερμοκρασία

νερού Οδηγίες καθαρισμού

(>77°F)

Βυθίστε τελείως το προϊόν σε συσκευή καθαρισμού υπερήχων (για παράδειγμα, Bransonic™) με διάλυμα 7,8 mL/1 L (ή 1 ουγγιά/1 γαλόνι) από ενζυμικό απορρυπαντικό (για παράδειγμα, ENZOL) και νερό. Υποβάλετε σε επεξεργασία με υπερήχους για 10 min.

Εκπλύνετε το προϊόν με τρεχούμενο νερό επί 1 λεπτό.

σία. Εάν παραμένουν υπολείμματα, επαναλάβετε τη διαδικασία.

Απομακρύνετε τα έντονα υπολείμματα με τη χρήση τρεχούμενου νερού βρύσης.

Βυθίστε τελείως το προϊόν για τουλάχιστον 1 λεπτό σε διάλυμα 7,8 mL/1 L (ή 1 ουγγιά/1 γαλόνι) από ενζυμικό απορρυπαντικό (για παράδειγμα, ENZOL) και νερό. Απομακρύνετε τα ορατά υπολείμματα με μια βούρτσα με μαλακές τρίχες (για παράδειγμα, οδοντόβουρτσα με νάιλον τρίχες).

Εκπλύνετε το προϊόν επί τουλάχιστον 2 λεπτά.

ζεται, επαναλάβετε τη διαδικασία.

Η Medtronic χρησιμοποίησε την οικογένεια καθαριστικών Prolystica™ σύμφωνα με τις συστάσεις του κατασκευαστή για να επικυρώσει τη διαδικασία αυτόματου καθαρισμού. Αποτελεί ευθύνη του υπεύθυνου επεξεργασίας να διασφαλίσει ότι η επεξεργασία διεξάγεται σύμφωνα με μια επικυρωμένη μέθοδο. Οποιαδήποτε απόκλιση του υπεύθυνου επεξεργασίας από αυτές τις συστάσεις θα πρέπει να αξιολογείται.

1. Τοποθετήστε το προϊόν σε μια αυτόματη συσκευή πλύσης (για παράδειγμα τη συσκευή πλύσης/απολύμανσης Steris Reliance™ Genfore™).

Σημείωση: Αποφύγετε την επαφή των προϊόντων μεταξύ τους κατά την τοποθέτηση στη συσκευή πλύσης.

2. Ρυθμίστε την αυτόματη συσκευή πλύσης να λειτουργήσει με τις παραμέτρους που προσδιορίζονται στον Πίν. 3 και επιτρέψτε στην αυτόματη συσκευή πλύσης να ολοκληρώσει τον κύκλο πλύσης.

Πίνακας 3. Παράμετροι καθαρισμού αυτόματης συσκευής πλύσης

Επεξεργασία Χρόνος (min) Θερμοκρασία Καθαριστική ουσία

Ενζυμική πλύση 04:00 ≥60°C

(≥140°F)

Πλύση 02:00 ≥60°C

(≥140°F)

Έκπλυση 02:00 ≥60°C

(≥140°F)

Στέγνωμα 15:00 ≥82°C

(≥180°F)

Επιθεώρηση Δ/Ε Δ/Ε Επιθεωρήστε οπτικά κάθε προϊόν για τυχόν υπολείμματα ή υγρα-

Steris Prolystica™ Ultra Concentrate Enzymatic Cleaner αραιωμένο ως 1,0 mL/1 L (ή 0,125 ουγγιές/1 γαλόνι).

Steris Prolystica™ Ultra Concentrate Neutral Detergent αραιωμένο ως 1,0 mL/1 L (ή 0,125 ουγγιές/1 γαλόνι).

Δ/Ε

σία. Εάν παραμένουν υπολείμματα, επαναλάβετε τη διαδικασία.

29 Ελληνικά

Πίνακας 3. Παράμετροι καθαρισμού αυτόματης συσκευής πλύσης (συνέχεια)

Επεξεργασία Χρόνος (min) Θερμοκρασία Καθαριστική ουσία

Εάν χρειάζεται, στεγνώστε το προϊόν με φιλτραρισμένο, συμπιεσμένο αέρα ή με πανί που δεν αφήνει χνούδι.

7.2 Αποστείρωση με ατμό και επαναποστείρωση

• Χρησιμοποιήστε κάποιο σύνηθες υλικό συσκευασίας. Βεβαιωθείτε ότι η συσκευασία είναι αρκετά μεγάλη ώστε να χωράει το προϊόν χωρίς να ασκείται πίεση στα σημεία σφράγισης. Κατά την επικύρωση των διαδικασιών αποστείρωσης, η Medtronic χρησιμοποίησε τον κατάλληλο δίσκο παρελκομένων για κάθε προϊόν.

• Η Medtronic επικύρωσε κύκλους ατμού όπου τα προϊόντα ήταν τυλιγμένα με υλικό περιτυλίγματος αποστείρωσης CSR (Central Supply Room: Κεντρικό τμήμα εφοδιασμού). Ωστόσο, η διαδικασία αποστείρωσης με ατμό μπορεί να ολοκληρωθεί όταν τα προϊόντα είναι είτε χωρίς περιτύλιγμα είτε τυλιγμένα με υλικά συμβατά με αποστείρωση με ατμό.

• Κατά την αποστείρωση πολλαπλών προϊόντων σε 1 κύκλο αυτόκαυστου, μην υπερβαίνετε το μέγιστο φορτίο του αποστειρωτή.

• Ορισμένες υγειονομικές αρχές εκτός των ΗΠΑ συνιστούν παραμέτρους κύκλου αποστείρωσης που ελαχιστοποιούν τον ενδεχόμενο κίνδυνο μετάδοσης της νόσου Creutzfeldt-Jakob (CJD). Αυτή η σύσταση είναι ιδιαίτερα σημαντική για χειρουργικά εργαλεία που θα μπορούσαν να έλθουν σε επαφή με το κεντρικό νευρικό σύστημα.

Πίνακας 4. Παράμετροι κύκλου αποστείρωσης

Προκατεργασία κενού

Τύπος κύκλου

(δυναμική αφαίρεση αέρα)

Θερμοκρασία 132°C (270°F) 135°C (275°F) 134°C (273°F)

Χρόνος έκθεσης 4 λεπτά 3 λεπτά 18 λεπτά

Χρόνος στεγνώματος

Η Medtronic συνιστά την αποτέφρωση των προϊόντων που είχαν άμεση επαφή με ασθενείς με πιθανολογούμενη ή επιβεβαιωμένη διάγνωση μεταδοτικής σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας (ΜΣΕ)/CJD. Στα NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents και WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies αναφέρεται ένας κύκλος απολύμανσης ΜΣΕ με χρήση αυτόκαυστου ατμού σε θερμοκρασία 134°C έως 137°C (273°F έως 279°F) για έναν μεμονωμένο κύκλο 18 λεπτών ή για πολλαπλούς κύκλους συνολικά 18 λεπτών (για παράδειγμα, έξι 3λεπτους κύκλους).

Οι ελάχιστοι χρόνοι στεγνώματος επικυρώθηκαν με τη χρήση αποστειρωτών με δυνατότητες στεγνώματος με αρνητική πίεση. Οι κύκλοι στεγνώματος που χρησιμοποιούν ατμοσφαιρική πίεση περιβάλλοντος ενδέχεται να απαιτούν μεγαλύτερους χρόνους στεγνώματος. Ανατρέξτε στις συστάσεις του κατασκευαστή του αποστειρωτή.

30 λεπτά 16 λεπτά 30 λεπτά

Προκατεργασία κενού

(δυναμική αφαίρεση αέρα)

για CJD

8 Αποποιητική δήλωση εγγύησης

Η ΑΚΟΛΟΥΘΗ ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΔΗΛΩΣΗ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΙΣΧΥΕΙ ΓΙΑ ΠΕΛΑΤΕΣ ΕΚΤΟΣ ΤΩΝ ΗΝΩΜΕΝΩΝ ΠΟΛΙΤΕΙΩΝ ΤΗΣ ΑΜΕΡΙΚΗΣ:

ΠΑΡΟΤΙ ΤΟ ΣΕΤ ΜΕΤΡΗΤΩΝ ΜΕΓΕΘΟΥΣ ΑΝΟΙΧΤΟΥ ΔΑΚΤΥΛΙΟΥ ΤΡΙΓΛΩΧΙΝΑΣ TRI-AD ADAMS 2.0 ΜΟΝΤΕΛΟ 7900PS, ΕΦΕΞΗΣ ΑΝΑΦΕΡΟΜΕΝΟ ΩΣ «ΠΡΟΪΟΝ», ΕΧΕΙ ΣΧΕΔΙΑΣΘΕΙ, ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΘΕΙ ΚΑΙ ΔΟΚΙΜΑΣΘΕΙ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ ΤΟΥ, ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΑΠΟΤΥΧΕΙ ΣΤΗΝ ΕΚΤΕΛΕΣΗ ΤΗΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΛΟΓΩ ΔΙΑΦΟΡΩΝ ΑΙΤΙΩΝ. ΟΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΗΜΑΝΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΕΧΟΥΝ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΣΤΕΡΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΚΑΙ ΘΕΩΡΟΥΝΤΑΙ ΑΝΑΠΟΣΠΑΣΤΟ ΤΜΗΜΑ ΤΗΣ ΠΑΡΟΥΣΑΣ ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗΣ ΔΗΛΩΣΗΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ. ΣΥΝΕΠΩΣ, Η MEDTRONIC ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΡΗΤΕΣ ΚΑΙ ΣΙΩΠΗΡΕΣ, ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ. H MEDTRONIC ΔΕΝ ΘΑ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΘΕΤΙΚΕΣ Ή ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣ ΖΗΜΙΕΣ ΠΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΧΡΗΣΗ, ΕΛΑΤΤΩΜΑ Ή ΑΣΤΟΧΙΑ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΙΤΕ Η ΑΞΙΩΣΗ ΒΑΣΙΖΕΤΑΙ ΣΕ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΣΥΜΒΑΣΗ, ΑΔΙΚΟΠΡΑΞΙΑ ΕΙΤΕ ΣΕ ΟΤΙΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΟ.

Οι εξαιρέσεις και οι περιορισμοί που ορίζονται ανωτέρω δεν έχουν ως σκοπό και δεν θα πρέπει να ερμηνεύονται κατά τέτοιο τρόπο ώστε να αντιβαίνουν στις υποχρεωτικές διατάξεις της ισχύουσας νομοθεσίας. Εάν οποιοδήποτε τμήμα ή όρος της παρούσας ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗΣ ΔΗΛΩΣΗΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ κριθεί από οποιοδήποτε δικαστήριο αρμόδιας δικαιοδοσίας παράνομο(ς), μη εφαρμόσιμο(ς) ή συγκρουόμενο(ς) με την ισχύουσα νομοθεσία, η εγκυρότητα του υπολοίπου τμήματος της ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗΣ ΔΗΛΩΣΗΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ δεν θα επηρεαστεί και όλα τα δικαιώματα και οι υποχρεώσεις θα ερμηνεύονται και θα εφαρμόζονται ως εάν η παρούσα ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΔΗΛΩΣΗ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ να μην περιείχε το συγκεκριμένο τμήμα ή όρο που κρίθηκε άκυρο(ς).

30Ελληνικά

+ 96 hidden pages

Medtronic 7900PS Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual

1 Device description

2 Indications for use

3 Contraindications

4 Warnings and precautions

4.1 Warnings

4.2 Precautions

5 Instructions for use

5.1 Sizing

6 How supplied

6.1 Packaging

6.2 Available sizes

6.3 Storage

7 Processing and reprocessing

7.1 Cleaning

7.1.1 Manual cleaning

Table 1. Manual cleaning instructions

7.1.2 Automated cleaning

Table 2. Pretreatment instructions

Table 3. Automated washer cleaning parameters

7.2 Steam sterilization and resterilization

Table 4. Sterilization cycle parameters

8 Disclaimer of warranty

9 Disclaimer of warranty

1 Описание на устройството

2 Показания за употреба

3 Противопоказания

4 Предупреждения и предпазни мерки

4.1 Предупреждения

4.2 Предпазни мерки

5 Инструкции за употреба

5.1 Оразмеряване

6 Начин на доставяне

6.1 Опаковка

6.2 Налични размери

6.3 Съхранение

7 Обработка и повторна обработка

7.1 Почистване

7.1.1 Ръчно почистване

Таблица 1. Инструкции за ръчно почистване

7.1.2 Автоматично почистване

Таблица 2. Инструкции преди лечение

Таблица 3. Параметри за автоматичната миеща машина

7.2 Стерилизация с пара и повторна стерилизация

Таблица 4. Параметри на цикъла на стерилизация

8 Отказ от гаранции

1 Popis zařízení

2 Indikace k použití

3 Kontraindikace

4 Varování a bezpečnostní opatření

4.1 Upozornění

4.2 Upozornění

5 Návod k použití

5.1 Určení velikosti

6 Stav při dodání

6.1 Balení

6.2 Dostupné velikosti

6.3 Skladování

7 Ošetření a ošetření při opakovaném použití

7.1 Čištění

7.1.1 Ruční čištění

Tabulka 1. Pokyny pro ruční čištění

7.1.2 Automatizované čištění

Tabulka 2. Pokyny pro předběžné ošetření

Tabulka 3. Parametry čištění v automatické myčce

7.2 Sterilizace parou a resterilizace

Tabulka 4. Parametry sterilizačního cyklu

8 Odmítnutí záruky

1 Beskrivelse af enheden

2 Indikationer for brug

3 Kontraindikationer

4 Advarsler og forholdsregler

4.1 Advarsler

4.2 Forholdsregler

5 Brugsanvisning

5.1 Størrelsesopmåling

6 Levering