Medtronic 7800PS Instructions for Use

SimuForm™

Polysulfone Sizers • Полисулфонови сепаратори • Polysulfonové měrky • Polysulfonsizere • Obturatoren aus Polysulfon • Μετρητές μεγέθους από πολυσουλφόνη • Medidores de polisulfona • Polüsulfoonist kalibraatorid • Polysulfonisovittimet • Calibreurs en polysulfone • Polisulfonski alati za određivanje veličine • Poliszulfon méretezők • Misuratori in polisulfone • Polisulfono kalibratoriai • Polisulfona izmēra noteicēji • Полисулфонски калибратори • Polysulfonen sizers • Målere av polysulfon • Przymiary z polisulfonu • Calibradores de polissulfona • Calibradores de polissulfona

• Calibroare din polisulfonă • Измерители из полисульфона • Polysulfónové meradlá • Polisulfonski pripomočki za določanje velikosti • Polisulfonski regulatori veličine • Storleksmätare av polysulfon • Polisülfon Boyut Belirleyiciler • Вимірювачі з полісульфону

Instructions for Use • Инструкции за употреба • Návod k použití • Brugsanvisning • Gebrauchsanweisung • Οδηγίες χρήσης • Instrucciones de uso • Kasutusjuhend • Käyttöohjeet • Mode d'emploi • Upute za upotrebu • Használati útmutató • Istruzioni per l'uso • Naudojimo instrukcijos • Lietošanas pamācība • Упатство за употреба • Gebruiksaanwijzing • Bruksanvisning • Instrukcja użytkowania • Instruções de utilização • Instruções de utilização • Instrucțiuni de utilizare • Инструкция по эксплуатации • Pokyny na používanie • Navodila za uporabo • Uputstva za upotrebu • Bruksanvisning • Kullanım Talimatları • Інструкція з використання

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Medtronic, Medtronic with rising man logo, and Medtronic logo are trademarks of Medtronic. Third-party trademarks (“TM*”) belong to their respective owners. The following list includes trademarks or registered trademarks of a Medtronic entity in the United States and/or in other countries.

Medtronic, Medtronic с логото с изправящ се човек и логото на Medtronic са търговски марки на Medtronic. Търговските марки на трети страни („TM*“) принадлежат на съответните им собственици. Списъкът по-долу включва търговски марки или регистрирани търговски марки на юридическо лице на Medtronic в САЩ и/или в други държави.

Medtronic, Medtronic s logem se vstávající postavou a logo Medtronic jsou ochrannými známkami společnosti Medtronic. Značky třetích stran („TM*“) jsou ochrannými známkami příslušných vlastníků. Následující seznam obsahuje ochranné známky nebo registrované ochranné známky obchodní jednotky společnosti Medtronic v USA a/nebo v jiných zemích.

Medtronic, Medtronic-logoet med en person, der rejser sig op og Medtronic-logoet er varemærker tilhørende Medtronic. Tredjepartsvaremærker (“TM*”) tilhører deres respektive ejere. Følgende liste indeholder varemærker eller registrerede varemærker tilhørende en Medtronic virksomhed i USA og/eller i andre lande.

Medtronic, das Medtronic Logo „Rising Man“ und das Medtronic Logo sind Marken von Medtronic. Die Marken Dritter („TM*“) sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber. Die folgende Liste enthält Marken oder eingetragene Marken einer Medtronic Gesellschaft in den USA und/oder in anderen Ländern.

Το Medtronic, το λογότυπο της Medtronic με τον εγειρόμενο άνθρωπο και το λογότυπο Medtronic είναι εμπορικά σήματα της Medtronic. Τα εμπορικά σήματα τρίτων («TM») ανήκουν στους αντίστοιχους κατόχους τους. Η ακόλουθη λίστα περιλαμβάνει εμπορικά σήματα ή σήματα κατατεθέντα μιας εταιρείας της Medtronic στις Ηνωμένες Πολιτείες ή/και σε άλλες χώρες.

Medtronic, el logotipo de Medtronic con la figura de una persona levantándose y el logotipo de Medtronic son marcas comerciales de Medtronic. Las marcas de terceros (“TM*”) son marcas comerciales de sus respectivos propietarios. La siguiente lista incluye marcas comerciales o marcas comerciales registradas de una entidad de Medtronic en Estados Unidos o en otros países.

Medtronic, Medtronic koos tõusva inimese logoga ja ettevõtte Medtronic logo on ettevõtte Medtronic kaubamärgid. Kolmandate isikute kaubamärgid („TM*“) kuuluvad nende vastavatele omanikele. Järgmine loend sisaldab ettevõtte Medtronic kaubamärke või registreeritud kaubamärke Ameerika Ühendriikides ja/või teistes riikides.

Medtronic, Medtronic ja nouseva mies -logo ja Medtronic-logo ovat Medtronic-yhtiön tavaramerkkejä. Kolmansien osapuolien tavaramerkit (”TM*”) ovat niiden omistajien omistuksessa. Seuraavassa luettelossa ovat jonkin Medtronic-yhtiön tavaramerkit tai rekisteröidyt tavaramerkit Yhdysvalloissa ja/tai muissa maissa.

Medtronic, Medtronic avec le logo de l'homme qui se relève et le logo Medtronic sont des marques commerciales de Medtronic. Les marques commerciales tierces (“TM*”) appartiennent à leurs détenteurs respectifs. La liste suivante comprend des marques commerciales ou des marques déposées d'une entité Medtronic aux États-Unis et/ou dans d'autres pays.

Medtronic, Medtronic s logotipom uspravnog čovjeka i logotip tvrtke Medtronic žigovi su tvrtke Medtronic. Žigovi trećih strana (“TM*”) pripadaju njihovim vlasnicima. Sljedeći popis uključuje žigove ili registrirane žigove tvrtke Medtronic u SAD-u i/ili u drugim zemljama.

A Medtronic szó, a felemelkedő embert ábrázoló logóval kiegészített Medtronic szó és a Medtronic logó a Medtronic védjegye. A harmadik felek védjegyei ("TM*") az adott tulajdonosok védjegyei. A következő felsorolás a Medtronic vállalat védjegyeit vagy bejegyzett védjegyeit tartalmazza az Amerikai Egyesült Államokra és/vagy más országokra vonatkozóan.

Medtronic, l'indicazione Medtronic con la rappresentazione grafica del logo e il logo Medtronic sono marchi di fabbrica di Medtronic. I nomi commerciali di parti terze ("TM*") appartengono ai rispettivi proprietari. L'elenco seguente comprende i marchi o i marchi registrati di un'azienda Medtronic negli Stati Uniti e/o, in altri Paesi.

„Medtronic“, „Medtronic“ su atsistojančio vyro logotipu ir „Medtronic“ logotipas yra „Medtronic“ prekių ženklai. Trečiųjų šalių prekių ženklai („TM*“) priklauso atitinkamiems jų savininkams. Toliau pateikti bendrovės „Medtronic“ prekių ženklai arba registruotieji prekių ženklai JAV ir (arba) kitose šalyse.

Medtronic, Medtronic logotips ar augšāmcēlušos cilvēku un Medtronic logotips ir uzņēmuma Medtronic preču zīmes. Trešo pušu preču zīmes (“™*”) pieder to attiecīgajiem īpašniekiem. Tālāk sarakstā ir norādītas ASV un/vai citās valstīs reģistrētas Medtronic uzņēmuma preču zīmes.

Medtronic, логото Medtronic со човек што станува и логото Medtronic се трговски марки на Medtronic. Трговските марки на трети лица (“™*”) им припаѓаат на соодветните сопственици. Следниот список содржи трговски марки или регистрирани трговски марки на субјектот Medtronic во САД и/или во други земји.

Medtronic, het Medtronic-logo met de opstaande mens, en het Medtronic-logo zijn handelsmerken van Medtronic. Handelsmerken van derden (“TM*”) zijn eigendom van de desbetreffende eigenaren. Onderstaande termen zijn gedeponeerde of geregistreerde handelsmerken van een Medtronic-entiteit in de Verenigde Staten en/of in andere landen.

Medtronic, Medtronic-logoen med mannen som reiser seg opp, og Medtronic-logoen er varemerker for Medtronic. Tredjeparters varemerker (“TM*”) tilhører de respektive eierne. Den følgende listen inneholder varemerker eller registrerte varemerker for en Medtronic-enhet i USA og/eller i andre land.

Medtronic, logo firmy Medtronic z podnoszącym się człowiekiem i logo Medtronic są znakami towarowymi firmy Medtronic. Znaki towarowe podmiotów trzecich (“TM*”) należą do ich właścicieli. Poniższa lista zawiera znaki towarowe lub zastrzeżone znaki towarowe podmiotu firmy Medtronic w Stanach Zjednoczonych i/lub w innych krajach.

Medtronic, o logotipo da Medtronic com a figura do homem se levantando e o logotipo da Medtronic são marcas comerciais da Medtronic. As marcas comerciais de terceiros (“TM*”) pertencem a seus respectivos proprietários. A lista a seguir inclui marcas comerciais ou marcas comerciais registradas de uma entidade da Medtronic nos Estados Unidos e/ou em outros países.

Medtronic, o logótipo da Medtronic com homem a elevar-se e o logótipo da Medtronic são marcas comerciais da Medtronic. As marcas comerciais de terceiros (“TM*”) pertencem aos respetivos proprietários. A lista seguinte inclui marcas comerciais ou marcas comerciais registadas de uma entidade da Medtronic nos Estados Unidos e/ou noutros países.

Medtronic, sigla Medtronic cu omul care se ridică și sigla Medtronic sunt mărci comerciale ale Medtronic. Mărcile comerciale terțe („TM*”) aparțin deținătorilor lor respectivi. Lista următoare include mărci comerciale sau mărci comerciale înregistrate ale unei entități Medtronic în Statele Unite și/sau în alte țări.

Medtronic, логотип Medtronic с изображением человека, принимающего вертикальное положение, и логотип Medtronic являются торговыми марками / товарными знаками компании Medtronic. Торговые марки сторонних производителей, отмеченные символом "TM*", являются собственностью соответствующих владельцев. Следующий перечень включает торговые марки или зарегистрированные товарные знаки компании Medtronic в США и / или в других странах.

Medtronic, logo Medtronic so vstávajúcim človekom a logo Medtronic sú ochranné známky spoločnosti Medtronic. Ochranné známky tretích strán („TM*“) patria ich príslušným vlastníkom. Nasledujúci zoznam obsahuje ochranné známky alebo registrované ochranné známky organizačnej jednotky spoločnosti Medtronic v Spojených štátoch a/alebo v iných krajinách.

Medtronic, logotip družbe Medtronic z osebo, ki vstaja, ter logotip Medtronic so blagovne znamke družbe Medtronic. Blagovne znamke tretjih oseb (“TM*”) so last njihovih lastnikov. Na spodnjem seznamu so navedene blagovne znamke ali registrirane blagovne znamke družbe Medtronic v Združenih državah Amerike in/ali drugih državah.

Naziv Medtronic, logotip Medtronic sa čovekom koji se podiže i logotip Medtronic zaštitni su znaci kompanije Medtronic. Zaštitni znakovi trećih lica („TM*”) pripadaju svojim vlasnicima. Sledeća lista uključuje zaštićene znakove ili registrovane zaštićene znakove preduzeća Medtronic, pravnog lica u SAD i/ili u drugim zemljama.

Medtronic, Medtronic-logotypen med mannen som reser sig upp och Medtronic-logotypen är varumärken som tillhör Medtronic. Tredje parters varumärken (”TM*”) tillhör sina respektive ägare. Följande lista omfattar varumärken eller registrerade varumärken som tillhör ett Medtronic-företag i USA och/eller i andra länder.

Medtronic, ayağa kalkan adamlı Medtronic logosu ve Medtronic logosu Medtronic şirketinin ticari markalarıdır. Üçüncü taraf ticari markaları (“TM*”) ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir. Aşağıdaki listede, bir Medtronic şirketinin Amerika Birleşik Devletleri ve/veya diğer ülkelerdeki ticari markaları veya tescilli ticari markaları bulunmaktadır.

Medtronic, логотип Medtronic з людиною, що піднімається, і Medtronic є торговими марками компанії Medtronic. Торгові марки сторонніх виробників (“TM*”) є майном відповідних власників. Подальший перелік містить товарні знаки або зареєстровані товарні знаки компанії Medtronic у Сполучених Штатах і/або в інших країнах.

SimuForm™

Explanation of symbols on package labeling • Обяснение на символите от етикетите на опаковката • Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích balení • Forklaring til symbolerne på emballagens mærkater • Erläuterung der Symbole auf der Verpackung • Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας • Explicación de los símbolos que aparecen en la documentación del envase • Pakendi siltidel olevate tingmärkide tähendus • Pakkausetiketin symbolien selitykset • Explication des symboles des étiquettes sur l’emballage • Objašnjenje simbola na ambalažnoj etiketi • A csomag címkéin látható szimbólumok jelentése • Spiegazione dei simboli presenti sulle etichette della confezione • Pakuotės etiketėse nurodytų simbolių reikšmės • Uz iepakojuma etiķetes attēloto simbolu skaidrojums • Објаснување на симболите од етикетата на пакувањето • Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels • Forklaring av symboler på pakningen • Objaśnienie symboli znajdujących się na etykietach opakowania • Explicação dos símbolos nas etiquetas da embalagem • Explicação dos símbolos na documentação da embalagem • Legenda simbolurilor cuprinse în etichetele de pe ambalaj • Пояснение к символам на этикетках упаковки • Vysvetlivky k symbolom na označení balenia • Razlaga simbolov na embalaži • Objašnjenje simbola na oznakama na pakovanju • Förklaring av symboler på förpackningsmärkningen • Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklamaları • Пояснення символів на маркуванні упаковки

Refer to the device labeling to see which symbols apply to this product. • Направете справка с етикета на устройството, за да видите кои символи се отнасят за този продукт. • Symboly, které se vztahují k tomuto výrobku, naleznete na štítcích obalu. • Se enhedens mærkater for de symboler, der gælder for dette produkt. • Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen, entnehmen Sie bitte der Produktbeschriftung. • Ανατρέξτε στη σήμανση του προϊόντος για να δείτε ποια σύμβολα ισχύουν για το παρόν προϊόν. • Consulte la documentación del dispositivo para comprobar qué símbolos se utilizan con este producto. • Toote puhul kehtivad sümbolid leiate seadme siltidelt. • Katso laitteen etiketistä, mitkä symbolit koskevat tätä tuotetta. • Se référer aux étiquettes sur l’appareil pour savoir quels symboles s’appliquent à ce produit. • Na oznakama na uređaju pogledajte koji se simboli odnose na ovaj proizvod. • A termékre vonatkozó szimbólumok az eszköz címkéin találhatók. • Fare riferimento alle etichette presenti sul dispositivo per individuare i simboli relativi a questo prodotto. • Norėdami sužinoti, kokiu simboliu pažymėtas gaminys, žiūrėkite į pakuotės etiketę. • Skatiet etiķetes uz ierīces, lai redzētu, kādi simboli attiecas uz šo izstrādājumu. • Проверете ја етикетата на помагалото за да видите кои симболи се однесуваат на овој производ. • Controleer het productlabel om te zien welke symbolen op dit product van toepassing zijn. • Se på etiketten på enheten for å fastslå hvilke symboler som gjelder for dette produktet. • Aby określić, które symbole dotyczą niniejszego produktu, należy zapoznać się z etykietami urządzenia. • Consulte a documentação do dispositivo para ver

quais símbolos se aplicam a este produto. • Consulte a documentação do dispositivo para ver que símbolos se aplicam a este produto. • Consultați eticheta dispozitivului pentru simbolurile aplicabile acestui produs. • См. на этикетках устройства, какие символы применимы к данному продукту.

• Prezrite si označenie zariadenia, aby ste zistili, ktoré symboly sa vzťahujú na tento produkt. • Na nalepkah na embalaži so navedeni simboli, ki se nanašajo na ta izdelek. • Pogledajte spoljnu oznaku na pakovanju da biste videli koji se simboli primenjuju na ovaj proizvod. • Se märkningen på enheten för de symboler som gäller denna produkt. • Bu üründe hangi sembollerin geçerli olduğunu görmek için cihazın etiketlerine bakın. • Зверніться до маркування пристрою, щоб визначити, які символи стосуються цього виробу.

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with applicable European Union acts. • Conformité Européenne (Европейско съответствие). Този символ означава, че устройството съответства напълно на приложимото законодателство на Европейския съюз. • Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že výrobek zcela splňuje požadavky příslušných zákonů Evropské unie. • Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder gældende EU-lovgivning. • Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Produkt allen anwendbaren Vorschriften der Europäischen Union entspricht.

• Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι το προϊόν συμμορφώνεται πλήρως με τους ισχύοντες νόμους της Ευρωπαϊκής Ένωσης. • Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente las leyes vigentes de la Unión Europea. • Conformité Européenne (Euroopa vastavusmärgis). See sümbol tähendab, et seade vastab täielikult kohaldatavatele Euroopa Liidu seadustele. • Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite on kaikilta osin Euroopan unionin soveltuvan lainsäädännön mukainen. • Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l’appareil est entièrement conforme aux lois en vigueur de l’Union européenne. • Conformité Européenne (Usklađenost s europskim normama). Ovaj simbol znači da je uređaj potpuno usklađen s odgovarajućim aktima Europske unije. • Conformité Européenne (európai megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az Európai Unió vonatkozó jogszabályainak. • Conformité Européenne (Conformità europea). Questo simbolo indica che il dispositivo è pienamente conforme alle direttive europee in vigore. • Conformité Européenne (Europos atitiktis). Šis simbolis reiškia, kad prietaisas visiškai atitinka taikytinus Europos Sąjungos aktus. • Conformité Européenne (atbilstība Eiropas Savienības prasībām). Šis simbols norāda, ka ierīce pilnībā atbilst piemērojamo Eiropas Savienības tiesību aktu prasībām. • Conformité Européenne (Европска сообразност). Овој симбол значи дека помагалото е целосно сообразно со важечките закони на Европската унија. • Conformité Européenne (Europese

Conformiteit). Dit symbool betekent dat het product volledig voldoet aan de geldende Europese wetgeving. • Conformité Européenne (samsvar med europeisk standard). Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig i samsvar med gjeldende EU-rettsakter. • Conformité Européenne (Zgodność z normami Unii Europejskiej). Ten symbol oznacza, że urządzenie spełnia wszystkie wymogi wynikające z właściwych aktów prawnych Unii Europejskiej. • Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com as leis aplicáveis da União Europeia. • Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com as leis da União Europeia aplicáveis. • Conformité Européenne (Conformitate europeană). Acest simbol atestă conformitatea deplină a dispozitivului cu legislația aplicabilă a Uniunii Europene. • Conformité Européenne (Европейское соответствие). Этот символ обозначает, что устройство полностью соответствует требованиям применимых директив Европейского Союза. • Conformité Européenne (Zhoda s požiadavkami EÚ). Tento symbol znamená, že zariadenie je v úplnom súlade s platnými právnymi predpismi Európskej únie. • Conformité Européenne (evropska skladnost). Ta simbol pomeni, da je pripomoček v celoti skladen z veljavnimi zakoni Evropske unije.

• Conformité Européenne (usklađenost sa evropskim standardima). Ovaj simbol označava da je uređaj u potpunosti usklađen sa važećim zakonima Evropske unije. • Conformité Européenne (Europeisk standard). Denna symbol anger att enheten uppfyller alla gällande direktiv i den Europeiska unionen. • Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın yürürlükteki Avrupa Birliği yasalarına tam olarak uygun olduğunu ifade eder.

• Conformité Européenne (відповідність вимогам ЄС). Цей символ означає, що пристрій повністю відповідає вимогам застосовних директив Європейського Союзу.

Lot number • Номер на партида • Číslo šarže • Partinummer • Chargennummer • Αριθμός παρτίδας • Número de lote • Partii number • Eränumero • Numéro de lot • Broj serije • Gyártási szám • Numero di lotto • Partijos numeris • Partijas numurs • Број на серија • Partijnummer • Lotnummer • Numer partii produkcyjnej • Número de lote • Número de lote • Număr de lot • Номер партии • Číslo šarže • Številka serije • Broj serije • Partinummer • Lot numarası • Номер партії

Catalog number • Каталожен номер • Katalogové číslo • Katalognummer • Katalognummer • Αριθμός καταλόγου • Número de catálogo • Katalooginumber • Luettelonumero

• Numéro de référence • Kataloški broj • Katalógusszám • Numero di catalogo • Katalogo numeris • Kataloga numurs • Каталошки број • Catalogusnummer • Artikkelnummer • Numer katalogowy • Número de catálogo • Número de catálogo • Număr de catalog • Номер по каталогу • Katalógové číslo • Kataloška številka • Kataloški broj • Katalognummer • Katalog numarası • Номер у каталозі

For US audiences only • Само за САЩ • Pouze pro uživatele z USA • Gælder kun i USA • Gilt nur für Leser in den USA • Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ • Solo aplicable en EE. UU. • Ainult kasutajatele Ameerika Ühendriikides • Koskee vain Yhdysvaltoja • Ne s’applique qu’aux États-Unis • Samo za američko tržište • Csak egyesült államokbeli felhasználóknak • Esclusivamente per il mercato statunitense • Tik JAV naudotojams • Tikai pircējiem ASV • Наменето само за корисници во САД • Alleen van toepassing voor de VS • Gjelder kun USA • Dotyczy tylko odbiorców w Stanach Zjednoczonych • Aplicável apenas aos EUA • Aplicável apenas aos EUA • Numai pentru clienții din SUA • Только для США • Len pre používateľov v USA • Samo za uporabnike v ZDA

• Samo za korisnike u SAD • Gäller endast i USA • Yalnızca ABD’deki kullanıcılar için • Лише для користувачів у США

Quantity • Количество • Množství • Antal • Menge • Ποσότητα • Cantidad • Kogus • Määrä • Quantité • Količina • Mennyiség • Quantità • Kiekis • Daudzums • Количина • Aantal • Antall • Ilość • Quantidade • Quantidade • Cantitate • Количество • Množstvo • Količina • Količina • Antal • Miktar • Кількість

Manufacturer • Производител • Výrobce • Fabrikant • Hersteller • Κατασκευαστής • Fabricante • Tootja • Valmistaja • Fabricant • Proizvođač • Gyártó • Fabbricante • Gamintojas • Ražotājs • Производител • Fabrikant • Produsent • Producent • Fabricante • Fabricante • Producător • Изготовитель • Výrobca • Izdelovalec • Proizvođač • Tillverkare • Üretici • Виробник

Nonsterile • Нестерилен • Nesterilní • Ikke-steril

• Unsteril • Μη στείρο • No estéril • Mittesteriilne • Epästeriili • Non stérile • Nije sterilno • Nem steril • Non sterile • Nesterilus • Nesterila • Нестерилно

• Niet-steriel • Usteril • Produkt niejałowy • Não estéril • Não estéril • Nesteril • Нестерильно • Nesterilné • Nesterilno • Nije sterilno • Icke-steril • Steril Değildir • Нестерильно

Manufactured in • Произведено в • Vyrobeno v • Fremstillet i • Hergestellt in • Κατασκευάστηκε σε

• Fabricado en • Tootmiskoht • Valmistuspaikka • Lieu de fabrication • Zemlja proizvodnje • A gyártás helye • Fabbricato in • Pagaminimo šalis • Ražošanas vieta • Произведено во • Vervaardigd in • Produsert i • Miejsce produkcji • Fabricado em • Fabricado em • Fabricat în • Произведено в • Vyrobené v • Izdelano v • Proizvedeno u • Tillverkad i • İmalat yeri • Місце виготовлення

Content • Съдържание • Obsah • Indhold • Inhalt

• Περιεχόμενο • Contenido • Sisu • Sisältö • Contenu • Sadržaj • Tartalom • Contenuto • Turinys • Saturs • Содржина • Inhoud • Innhold • Zawartość • Conteúdo • Conteúdo • Conținut • Содержимое • Obsah • Vsebina • Sadržaj • Innehåll • İçindekiler • Вміст

Date of manufacture • Дата на производство • Datum výroby • Fabrikationsdato • Herstellungsdatum • Ημερομηνία κατασκευής • Fecha de fabricación • Tootmiskuupäev • Valmistuspäivämäärä • Date de fabrication • Datum proizvodnje • Gyártás ideje • Data di fabbricazione • Pagaminimo data • Ražošanas datums • Датум на производство • Productiedatum • Produksjonsdato • Data produkcji • Data de fabricação • Data de fabrico • Data fabricării • Дата изготовления • Dátum výroby • Datum izdelave • Datum proizvodnje • Tillverkningsdatum • Üretim tarihi • Дата виготовлення

Authorized representative in the European Community • Упълномощен представител в Европейската общност • Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství • Autoriseret repræsentant i EF • Autorisierter Repräsentant in der Europäischen Gemeinschaft • Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα • Representante autorizado en la Comunidad Europea • Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses • Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella • Représentant autorisé dans la Communauté européenne • Ovlašteni predstavnik u Europskoj zajednici • Hivatalos képviselet az Európai Közösségben • Rappresentante autorizzato nella Comunità europea • Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje • Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā • Овластен претставник во Европската заедница • Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap • Autorisert representant i Det europeiske fellesskap • Autoryzowany przedstawiciel w Unii Europejskiej • Representante autorizado na Comunidade Europeia • Representante autorizado na Comunidade Europeia • Reprezentant autorizat în Comunitatea Europeană • Уполномоченный представитель в Европейском сообществе • Autorizovaný zástupca pre Európske spoločenstvo • Pooblaščeni predstavnik v Evropski skupnosti • Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici • Auktoriserad representant inom EG • Avrupa Topluluğu’ndaki yetkili temsilci

• Уповноважений представник у Європейському Співтоваристві

English

1 Device description

The SimuForm polysulfone sizers Model 7800PS is used with SimuForm semi-rigid annuloplasty ring Model 7800RR. The sizer set consists of 9 individual sizers: 24 mm, 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm, 36 mm, 38 mm, and 40 mm. The sizers interface with the Medtronic annuloplasty handle Model 7686, provided separately.

2 Indications for use

The sizers are to be used to size a patient’s mitral valve annulus in order to select the proper size SimuForm ring.

3 Contraindications

The sizers are not intended for use with devices other than the SimuForm ring.

4 Warnings and precautions

4.1 Warnings

Note: If a serious incident related to the device occurs,

immediately report the incident to Medtronic and the applicable competent authority.

• The sizers are provided nonsterile and must be thoroughly cleaned and sterilized prior to use.

• Only surgeons who have received appropriate training in valve repair, including ring implant and sizing techniques, should use this device.

• Correct annuloplasty ring sizing is an important element of a successful valve repair. Undersizing the ring can result in:

– Valve stenosis – Ring dehiscence – Ring fracture

• Oversizing the ring can result in: – Valve regurgitation – Ring fracture

• Do not force the sizer through the annulus as patient injury may occur.

• Medtronic performed 50 sterilization cycles on the sizers without any signs of wear. However, carefully inspect each sizer before each use for cracks or flaws that may result from sterilization, handling, or general use. Discard any sizer that shows signs of cracking or degradation.

• Dispose of the sizers in accordance with applicable laws, regulations, and hospital procedures, including those regarding biohazards, microbial hazards, and infectious substances.

4.2 Precautions

• Do not apply excessive force when engaging the handle to the polysulfone sizer, as this may damage the sizers.

• Do not use solvent-based cleaners (for example, acetone or toluene) when cleaning the sizers. Use water-soluble surfactant-type soaps or mild detergents as cleaning agents.

5 Instructions for use

The SimuForm polysulfone sizers are used to select the proper SimuForm semi-rigid annuloplasty ring size for repair of the mitral valve. Sizers are reusable but must be cleaned and sterilized by autoclave (steam) before each use.

Proper ring size selection is an important part of valvular annuloplasty to help restore proper function. Use the SimuForm polysulfone sizer Model 7800PS and annuloplasty handle Model 7686 for size selection.

Warning: Do not use other manufacturers’ annuloplasty sizers or sizers from other Medtronic annuloplasty products to size SimuForm semi-rigid annuloplasty ring. Other ring sizers may not

indicate the appropriate SimuForm semi-rigid annuloplasty ring size.

5.1 Mitral annulus sizing

Determine the proper SimuForm semi-rigid annuloplasty ring size to implant.

1. Lower the sizer onto the valve annulus and align the trigone markers on the sizer with the trigones.

2. Determine the appropriate mitral ring size by locating the sizer with a trigone marker spacing that best corresponds to the intertrigonal distance.

Note: The outer periphery of the sizer corresponds to the outer diameter of the ring stiffener and indicates where the implantation sutures will be placed on the valve annulus.

Other considerations for sizing include the patient disease state and the physician surgical technique.

6 How supplied

6.1 Packaging

The sizers are supplied nonsterile. Thoroughly clean and sterilize the sizers before each use and reuse. For reuse, completely disassemble the sizer from the handle before each cleaning. (For example, detach the handle and sizer.)

6.2 Storage

The sizers are intended to be stored indefinitely and may be reused with appropriate cleaning and sterilization.

7 Processing and reprocessing

Medtronic has validated the following instructions for preparing this medical device for reuse. It remains the responsibility of the processor to ensure that the processing, as actually performed using equipment, materials, and personnel in the processing facility, achieves the desired result. Processing requires validation and routine monitoring. Likewise, any deviation by the processor from the following instructions should be properly evaluated for effectiveness and potential adverse consequences. Cleaning may be done manually, or it may be automated according to these Instructions for use or an equivalent, validated method.

7.1 Cleaning

Warning: Thoroughly clean the device to eliminate soil prior to

sterilization. Warning: Do not use solvent-based cleaners (for example,

acetone or toluene).

• Do not allow contaminated devices to dry before implementing any cleaning procedure.

• Reprocess devices within 2 hours after use. If transport to the processing area will be delayed, place the device in a

covered container with an enzymatic detergent to prevent drying.

• If the device contains multiple components, completely disassemble the components before cleaning per these Instructions for use.

• Examine the device for cracking or degradation before use. Do not use the device if any components show signs of cracking or degradation.

• Thermal disinfection is not required because the devices are terminally sterilized.

7.1.1 Manual cleaning

Medtronic has established the following manual cleaning procedure in Table 1. These steps must be performed within a maximum of 2 hours after use.

Note: If the device has movable parts, ensure that all surface areas have been thoroughly cleaned.

Table 1. Manual cleaning instructions

Cleaning

Step Process Temperature

1 Rinsing >27°C

(>81°F)

instructions

Remove gross soil using running water for 1 min. Use a soft-bristle brush (for example, a nylon toothbrush) to clean the device thoroughly.

2 Soaking >28°C

(>82°F)

Submerge the device completely for a minimum of 5 min with

15.6 mL/1 L (or 2 ounces/1 gallon) of an enzymatic detergent (for example, ENZOL™) and water. Remove visible soil with a soft-bristled brush.

Ultrasonic

clean

>27°C

(>81°F)

Submerge the device completely in an

Table 1. Manual cleaning instructions (continued)

Cleaning

Step Process Temperature

instructions

ultrasonic cleaner (for example, Bransonic™) with

7.8 mL/1 L (or 1 ounce/1 gallon) of an enzymatic detergent (for example, ENZOL) and water. Sonicate for 10 min.

4 Rinsing >27°C

(>81°F)

Rinse the device with running water for 1 min.

5 Drying N/A Dry with a

clean, lint-free wipe.

6 Inspection N/A Visually

inspect each device for any remaining soil or moisture. If soil remains, repeat the process.

7.1.2 Automated cleaning

Medtronic has established the following automated cleaning procedure. The steps in Table 2 must be performed within a maximum of 2 hours after use.

Note: If the device or component has movable parts, ensure that all surface areas have been thoroughly cleaned.

Table 2. Pretreatment instructions

Water Tem-

Step Process

perature

1 Rinsing >25°C

(>77°F)

Cleaning instructions

Remove gross soil using running tap water.

2 Soaking >25°C

(>77°F)

Submerge the device completely for a minimum of 1 min with

7.8 mL/1 L (or 1 ounce/1 gal-

Table 2. Pretreatment instructions (continued)

Water Tem-

Step Process

perature

3 Rinsing >25°C

(>77°F)

4 Inspection N/A Visually

Cleaning instructions

lon) of an enzymatic detergent (for example, ENZOL) and water. Remove visible soil with a soft-bristled brush (for example, a nylon toothbrush).

Rinse the device for a minimum of 2 min.

inspect the device for any remaining soil. If needed, repeat the process.

Medtronic used the Prolystica™ family of cleaners according to the manufacturer’s recommendations to validate the automated cleaning process. It is the responsibility of the processor to ensure that the processing is conducted in accordance with a validated method. Any deviation by the processor from these recommendations should be evaluated.

1. Place the device in an automated washer (for example, Steris Reliance™ Genfore™ Washer/Disinfector).

Note: Avoid contact between devices while loading the washer.

2. Set the automated washer to run the parameters identified in Table 3 and allow the automated washer to complete the wash cycle.

Table 3. Automated washer cleaning parameters

Cleaning

Treatment Time (min) Temperature

Enzymatic

wash

04:00 ≥60°C

(≥140°F)

agent

Steris Prolystica™ Ultra Concentrate Enzymatic Cleaner diluted as

1.0 mL/1 L (or

Table 3. Automated washer cleaning parameters (continued)

Cleaning

Treatment Time (min) Temperature

Wash 02:00 ≥60°C

(≥140°F)

Rinse 02:00 ≥60°C

(≥140°F)

Dry 15:00 ≥82°C

(≥180°F)

Inspection N/A N/A Visually

agent

0.125 ounce/1 gallon).

Steris Prolystica™ Ultra Concentrate Neutral Detergent diluted as

1.0 mL/1 L (or

0.125 ounce/1 gallon).

N/A

inspect each device for any remaining soil or moisture. If soil remains, repeat the process. If needed, dry the device with filtered, compressed air or a lint-free wipe.

7.2 Steam sterilization and resterilization

• Use standard packaging material. Ensure that the pack is large enough to contain the device without stressing the seals. When validating the sterilization processes, Medtronic used the appropriate accessory tray for each device.

• Medtronic validated steam cycles when the devices were wrapped by CSR (Central Supply Room) wrap. However, the steam sterilization process can be completed when the devices are either unwrapped or wrapped in steam sterilization compatible materials.

• When sterilizing multiple devices in 1 autoclave cycle, do not exceed the sterilizer’s maximum load.

• Examine the device for cracking or degradation prior to use. Do not use the device if components show signs of cracking or degradation.

• Some non-US health care authorities recommend sterilization cycle parameters that minimize the potential risk of transmitting Creutzfeldt-Jakob Disease (CJD). This recommendation is especially important for surgical

instruments that could come into contact with the central nervous system.

Table 4. Sterilization cycle parameters

Prevacuum

Cycle type

Prevacuum

(dynamic-

air-removal)

Prevacuum

(dynamic-

air-removal)

(dynamicair-removal) for CJD

Temperature 132°C (270°F) 135°C (275°F) 134°C (273°F)

Exposure time 4 min 3 min 18 min

Dry time

Medtronic recommends incinerating devices that have directly contacted patients suspected or confirmed with Transmissible Spongiform Encephalopathy (TSE)/CJD diagnosis. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents and WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies refer to a TSE decontamination cycle using a steam autoclave at a temperature of 134°C to 137°C (273°F to 279°F) for a single cycle of 18 min or multiple cycles totaling 18 min (for example, six 3 min cycles).

The minimum dry times were validated using sterilizers with vacuum drying capabilities. Drying cycles using ambient atmospheric pressure may require longer dry times. Refer to the sterilizer manufacturer’s recommendations.

30 min 16 min 30 min

8 Disclaimer of warranty

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO UNITED STATES CUSTOMERS ONLY:

ALTHOUGH THE SIMUFORM POLYSULFONE SIZERS, HEREAFTER REFERRED TO AS "PRODUCT," HAS BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO CONTROL OVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL, OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, FAILURE, OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT, OR OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this DISCLAIMER OF WARRANTY is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable, or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the DISCLAIMER OF WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this

DISCLAIMER OF WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid.

9 Disclaimer of warranty

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO CUSTOMERS OUTSIDE THE UNITED STATES:

ALTHOUGH THE SIMUFORM POLYSULFONE SIZERS, HEREAFTER REFERRED TO AS "PRODUCT," HAS BEEN CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED, AND TESTED PRIOR TO SALE, THE PRODUCT MAY FAIL TO PERFORM ITS INTENDED FUNCTION SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF REASONS. THE WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION AND ARE CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, OR FAILURE OF THE PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CONTRACT, TORT, OR OTHERWISE.

Български

1 Описание на устройството

Полисулфоновите сепаратори SimuForm модел 7800PS се използват с полутвърд пръстен за анулопластика SimuForm модел 7800RR. Комплектът сепаратори съдържа 9 индивидуални сепаратора: 24 mm, 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm, 36 mm, 38 mm и 40 mm. Сепараторите взаимодействат с държач за анулопластика модел 7686 на Medtronic, който се доставя отделно.

2 Показания за употреба

Сепараторите са предназначени за оразмеряване на анулуса на митралната клапа, за да бъде избран пръстен SimuForm с правилен размер.

3 Противопоказания

Сепараторите не са предназначени за употреба с устройства, различни от пръстена SimuForm.

4 Предупреждения и предпазни мерки

4.1 Предупреждения

Забележка: Ако възникне сериозен инцидент, свързан с

устройството, незабавно докладвайте за инцидента на Medtronic и на съответния компетентен орган.

• Сепараторите се доставят нестерилни и трябва да бъдат цялостно почистени и стерилизирани преди употреба.

• Това устройство може да бъде използвано само от хирурзи, обучени във възстановяване на клапи, включително техники за имплантация на пръстен и за оразмеряване.

• Правилният размер на анулопластичен пръстен е важен елемент от възстановяването на клапата. Ако размерът на пръстена е по-малък, може да се предизвика:

– Стеснение на клапата – Дехисценция на пръстена – Счупване на пръстена

• Ако размерът на пръстена е по-голям, може да се предизвика:

– Клапна регургитация – Счупване на пръстена

• Не използвайте сила, за да придвижите оразмерителя през анулуса, тъй като това може да доведе до нараняване.

• В Medtronic са извършени 50 стерилизационни цикъла на сепаратори без признаци на износване. Въпреки това, внимателно преглеждайте всеки сепаратор преди всяка употреба за спуквания или дефекти, които може да са се появили в резултат на стерилизация, манипулация или обща употреба. Изхвърлете всички сепаратори, които показват признаци на напукване или разрушаване.

• Изхвърляйте сепараторите в съответствие с приложимите закони, наредби и болнични процедури, включително тези, свързани с биологични опасности, микробни опасности и инфекциозни вещества.

4.2 Предпазни мерки

• Не упражнявайте прекомерна сила, когато поставяте ръкохватката на полисулфоновия сепаратор, тъй като можете да го повредите.

• Не използвайте почистващи материали на основата на разтворители (например ацетон или толуен) при почистване на сепараторите. Като почистващи агенти използвайте водно разтворими сърфактантни сапуни или меки детергенти.

5 Инструкции за употреба

Полисулфоновите сепаратори SimuForm се използват за избор на правилния размер на полутвърдия анулопластичен пръстен SimuForm за възстановяване на митралната клапа.

Сепараторите са за многократна употреба, но трябва да бъдат изцяло почистени и стерилизирани посредством автоклав (пара) преди всяка употреба.

Изборът на правилен размер за пръстена е важна част от анулопластиката на клапата, за да може тя да помогне за възстановяване на правилната функция. Използвайте полисулфонов сепаратор SimuForm модел 7800PS и държач за анулопластика модел 7686 за избор на размер.

Предупреждение: Не използвайте сепаратори за анулопластика на други производители или сепаратори от други продукти за анулопластика на Medtronic за оразмеряване на полутвърдия анулопластичен пръстен SimuForm. Другите сепаратори за пръстени може да не покажат подходящия размер на полутвърдия анулопластичен пръстен SimuForm.

5.1 Оразмеряване на митрален анулус

Определете подходящия размер на полутвърдия анулопластичен пръстен SimuForm за имплантиране.

1. Наклонете сепаратора към анулуса на клапата и подравнете маркерите за триъгълниците на сепаратора с триъгълниците.

2. Определете подходящия размер на митралния пръстен, като намерите сепаратора с разстояние между маркерите за триъгълниците, което най-добре съответства на разстоянието между триъгълниците.

Забележка: Външната периферия на сепаратора съответства на външния диаметър на укрепващия елемент на пръстена и показва къде ще бъдат поставени шевовете за имплантиране върху анулуса на клапата.

Други съображения за оразмеряване включват болестното състояние на пациента и хирургичната техника на лекаря.

6 Начин на доставяне

6.1 Опаковка

Сепараторите се доставят нестерилни. Внимателно почиствайте и стерилизирайте сепараторите преди всяко използване и повторна употреба. За повторна употреба разглобете напълно сепаратора от държача преди всяко почистване. (Например, откачете държача и сепаратора.)

6.2 Съхранение

Сепараторите са предназначени за съхранение за неопределено време и могат да бъдат използвани повторно при подходящо почистване и стерилизация.

7 Обработка и повторна обработка

Medtronic са одобрили инструкциите по-долу за подготовка на това медицинско устройство за повторна употреба. Обработващото лице е отговорно за постигане на желания резултат чрез действителното извършване с помощта на

оборудването, материалите и персонала в помещението за обработка. Обработката изисква одобрение и регулярно проследяване. Всяко отклонение на обработващото лице от посочените инструкции следва да бъде подложено на щателна оценка за ефективност и потенциални неблагоприятни последствия. Почистването може да се извърши ръчно или автоматично според тези инструкции за употреба или с еквивалентен одобрен метод.

7.1 Почистване

Предупреждение: Преди стерилизация почистете

устройството внимателно, за да се премахне замърсяването.

Предупреждение: Не използвайте почистващи материали на основата на разтворители (напр. ацетон или толуен).

• Не позволявайте замърсените устройства да засъхнат преди да сте приложили някаква почистваща процедура.

• Обработвайте устройствата повторно след 2 часа употреба. Ако преносът до мястото за обработка се забави, поставете устройството в покрит контейнер с ензимен детергент, за да предотвратите изсушаване.

• Ако устройството съдържа множество компоненти, напълно разглобете елементите преди почистване според тези инструкции за употреба.

• Преди употреба проверете устройството за напукване и разрушаване. Не използвайте устройството, ако компонентите показват признаци на напукване или разрушаване.

• Не се изисква топлинна дезинфекция, защото устройствата са крайно стерилизирани.

7.1.1 Ръчно почистване

Следната процедура за ръчно почистване в Таблица 1 е установена от Medtronic. Тези стъпки трябва да се извършат в рамките на максимум 2 часа след употреба.

Забележка: Ако устройството притежава подвижни части, се уверете, че всички повърхности са изцяло почистени.

Таблица 1. Инструкции за ръчно почистване

Инструкции

Действие Процес

1 Изплакване >27°C

Темпера-

тура

(>81°F)

за почистване

Отстранете замърсяванията, като използвате течаща вода за 1 min. Използвайте мека четка (например найлонова

Таблица 1. Инструкции за ръчно почистване (продължение)

Темпера-

Действие Процес

тура

2 Потапяне >28°C

(>82°F)

Почистен с

ултразвук

>27°C

(>81°F)

Изплакване >27°C

(>81°F)

5 Изсушаване Не е прило-

жимо

Инструкции за почистване

четка за зъби), за да почистите устройството щателно.

Потопете напълно устройството за най-малко 5 min в ензимен детергент (например ENZOL™) и вода в съотношени е 15,6 ml/1 l (или 2 унции/1 гал он). Премахнете видимото замърсяване с мека четка.

Потопете напълно устройството в ултразвуково почистващо устройство (например Bransonic™) в 7,8 ml/1 l (или 1 унция/1 гал он) ензимен детергент (например ENZOL) и вода. Облъчвайте за 10 min.

Изплакнете устройството с течаща вода за 1 min.

Подсушете с чиста кърпа

Таблица 1. Инструкции за ръчно почистване (продължение)

Инструкции

Действие Процес

Темпера-

тура

за почистване

без власинки.

6 Проверка Не е прило-

жимо

Визуално огледайте всяко устройство за оставащо замърсяване или влага. Ако е останало замърсяване, повторете процедурата.

7.1.2 Автоматично почистване

Следната процедура за автоматично почистване е установена от Medtronic. Стъпките в Таблица 2 трябва да се извършат в рамките на максимум 2 часа след употреба.

Забележка: Ако устройството или компонент имат подвижни части, се уверете, че всички повърхности са изцяло почистени.

Таблица 2. Инструкции преди лечение

Действие Процес

1 Изплакване > 25°C (>

Темпера-

тура на

водата

77°F)

Инструкции за почистване

Отстранете замърсяванията, като използвате течаща чешмяна вода.

2 Потапяне > 25°C (>

77°F)

Потопете напълно устройството за най-малко 1 min в ензимен детергент (например ENZOL) и вода в съотношени е 7,8 ml/1 l (или 1 унция/1 гал он). Премахнете види-

Таблица 2. Инструкции преди лечение (продължение)

Действие Процес

Темпера-

тура на

водата

Инструкции за почистване

мото замърсяване с мека четка (например найлонова четка за зъби).

3 Изплакване > 25°C (>

77°F)

Изплакнете устройството за поне 2 мин.

4 Проверка Не е прило-

жимо

Огледайте визуално устройството за остатъчно замърсяване. Повторете процеса, ако е необходимо.

Medtronic използва семейството почистващи препарати Prolystica™ съгласно препоръките на производителя за одобряване на процеса по автоматично почистване. Проява на отговорност от страна на обработващото лице е да се увери, че обработката се провежда според одобрен метод. Всяко отклонение от тези препоръки от страна на обработващото лице трябва да бъде подложено на оценка.

1. Поставете устройството в автоматична миеща машина (например миеща машина/дезинфекциращо устройство Steris Reliance™ Genfore™).

Забележка: Избягвайте контакт между устройствата, докато зареждате миещата машина.

2. Настройте автоматичната миеща машина да следва параметрите, посочени в Таблица 3, и я оставете да завърши миещия цикъл.

Таблица 3. Параметри за автоматичната миеща машина

Обработка

Ензимно

измиване

Време

(минути)

04:00 ≥ 60°C

Темпера-

тура

(≥ 140°F)

Почистващ агент

Ултра концентриран ензимен почистващ препарат Prolystica™ на Steris, разреден в съотношени е 1,0 ml/1 l

Таблица 3. Параметри за автоматичната миеща машина (продължение)

Време

Обработка

Измиване 02:00 ≥ 60°C

Изплакване 02:00 ≥ 60°C

Изсушаване 15:00 ≥ 82°C

Проверка Не е прило-

(минути)

жимо

Темпера-

тура

(≥ 140°F)

(≥ 180°F)

Не е прило-

жимо

Почистващ агент

(или 0,125 унции/1 галон).

Ултра концентриран неутрален детергент Steris Prolystica™, разреден в съотношени е 1,0 ml/1 l (или 0,125 унции/1 галон).

Не е приложимо

Визуално огледайте всяко устройство за оставащо замърсяване или влага. Ако е останало замърсяване, повторете процедурата. Ако е необходимо, изсушете устройството с филтриран въздух под налягане или кърпа без власинки.

7.2 Стерилизация с пара и повторна стерилизация

• Използвайте стандартен материал за опаковане. Уверете се, че опаковката е достатъчно голяма, за да побере устройството, без да се създава напрежение върху затварянето. При валидиране на процеса на стерилизация Medtronic са използвали подходящата допълнителна тава за всяко устройство.

• Medtronic са валидирали циклите с пара, когато устройствата са обвити с опаковка CSR (Central Supply

Room - Централна стая за снабдяване). Процесът на стерилизиране с пара може да бъде завършен, когато устройствата са неопаковани или опаковани с материали, съвместими със стерилизацията с пара.

• При стерилизиране на множество устройства в 1 автоклавен цикъл не превишавайте максималното натоварване на стерилизатора.

• Преди употреба проверете устройството за напукване и разрушаване. Не използвайте устройството, ако показва признаци на напукване или разрушаване.

• Някои здравни органи извън САЩ препоръчват цикъл на стерилизиране с параметри, които ще сведат до минимум потенциалния риск от пренос на болестта на Кройцфелд-Якоб (CJD). Тази препоръка е особено важна за хирургическите инструменти, които може да влязат в контакт с централната нервна система.

Таблица 4. Параметри на цикъла на стерилизация

Предвари-

Тип на

цикъла

Предвари-

телен

вакуум

(динамично

извеждане

на въздуха)

Предвари-

телен

вакуум

(динамично

извеждане

на въздуха)

телен вакуум (динамично извеждане на въздуха) за CJD

Температура 132°C (270°F) 135°C (275°F) 134°C (273°F)

Време на

4 min 3 min 18 min

излагане

Време на

сушене

Medtronic препоръчва устройствата, влизали в пряк контакт с пациенти с предполагаема или потвърдена диагноза за трансмисивна спонгиформна енцефалопатия (TSE)/CJD, да се изгарят. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents (Технически здравен меморандум на Националната здравна служба от 2010 г., Части 4 и 6: Приложение 2, Елементи, замърсени с агенти на трансмисивна спонгиформна енцефалопатия) и WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (Насоки на СЗО за контрол на инфекциите по отношение на трансмисивните спонгиформни енцефалопатии) се отнасят за цикъла на обеззаразяване от трансмисивна спонгиформна енцефалопатия с помощта на парен автоклав при температура от 134°C до 137°C (273°F до 279°F) за единичен цикъл от 18 min или за няколко цикъла с обща продължителност от 18 min (например шест цикъла от 3 min).

Минималното време за сушене е валидирано при употреба на стерилизатори с възможности за сушене във вакуум. Изсушаващи цикли, използващи околното атмосферно налягане, може да изискват по-дълги периоди на сушене. Разгледайте препоръките от производителя на стерилизатора.

30 min 16 min 30 min

8 Отказ от гаранции

СЛЕДНИЯТ ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ СЕ ОТНАСЯ САМО ЗА КЛИЕНТИ ИЗВЪН СЪЕДИНЕНИТЕ ЩАТИ:

ВЪПРЕКИ ЧЕ ПОЛИСУЛФОНОВИТЕ СЕПАРАТОРИ SIMUFORM, НАРИЧАНИ ПО-ДОЛУ „ПРОДУКТ“, СА ВНИМАТЕЛНО ПРОЕКТИРАНИ, ПРОИЗВЕДЕНИ И ТЕСТВАНИ ПРЕДИ УПОТРЕБА, ПРОДУКТЪТ МОЖЕ ДА НЕ ИЗПЪЛНИ ЗАДОВОЛИТЕЛНО ПРЕДНАЗНАЧЕНАТА МУ ФУНКЦИЯ ПОРАДИ РЕДИЦА ПРИЧИНИ. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯТА, КОИТО СЕ СЪДЪРЖАТ В ЕТИКЕТИТЕ НА ПРОДУКТА, ПРЕДОСТАВЯТ ПО-ПОДРОБНА ИНФОРМАЦИЯ И СЕ СЧИТАТ ЗА НЕРАЗДЕЛНА ЧАСТ ОТ ТОЗИ ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ. ЗАТОВА MEDTRONIC ОТХВЪРЛЯ ВСЯКАКВИ ГАРАНЦИИ, ИЗРИЧНИ ИЛИ ПОДРАЗБИРАЩИ СЕ, ПО ОТНОШЕНИЕ НА ПРОДУКТА. MEDTRONIC НЕ НОСИ ОТГОВОРНОСТ ЗА СЛУЧАЙНИ ИЛИ ПОСЛЕДВАЩИ ЩЕТИ, ПРИЧИНЕНИ ОТ УПОТРЕБА, ДЕФЕКТ ИЛИ НЕИЗПРАВНОСТ НА ПРОДУКТА, КОГАТО ИСКЪТ СЕ ОСНОВАВА НА ГАРАНЦИЯ, ДОГОВОР, ЗАКОНОВО НАРУШЕНИЕ ИЛИ ДРУГО.

Изключенията и ограниченията, изложени по-горе, не са предназначени да противоречат и не трябва да се тълкуват като противоречащи на задължителните разпоредби на съответния закон. Ако някоя част или условие от този ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ се приемат от някой съд с компетентна юрисдикция за незаконни, неизпълними или в противоречие със съответното законодателство, валидността на останалата част от ОТКАЗА ОТ ГАРАНЦИИ няма да бъде повлияна и всички права и задължения ще бъдат изтълкувани и изпълнени така, сякаш този ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ не е съдържал частта или условието, счетени за невалидни.

Česky

1 Popis zařízení

Polysulfonové nástroje pro určení velikosti (měrky) SimuForm, model 7800PS, se používají s polotuhým anuloplastickým prstencem SimuForm model 7800RR. Sada měrek se skládá z 9 jednotlivých měrek: 24 mm, 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm, 36 mm, 38 mm a 40 mm. Rozhraní měrek s rukojetí pro anuloplastiku Medtronic, model 7686, je dodáváno samostatně.

2 Indikace k použití

Měrky se používají k určení velikosti anulu mitrální chlopně pacienta za účelem výběru vhodné velikosti prstence SimuForm.

3 Kontraindikace

Tyto měrky nejsou určeny k použití s jinými zařízeními než s prstencem SimuForm.

4 Varování a bezpečnostní opatření

4.1 Varování

Poznámka: Dojde-li k závažnému incidentu souvisejícímu

s tímto prostředkem, incident okamžitě nahlaste společnosti Medtronic a příslušnému kompetentnímu orgánu.

• Měrky se dodávají nesterilní a je nutné je před použitím důkladně vyčistit a sterilizovat.

• S tímto produktem smí pracovat pouze chirurgové, kteří mají potřebné zkušenosti s rekonstrukcí chlopní a s technikami implantace a určování vhodné velikosti prstence.

• Důležitou součástí úspěšné rekonstrukce chlopně je správné určení velikosti anuloplastického prstence. Použití prstence nedostatečné velikosti může vést k následujícím stavům:

– stenóza chlopně, – dehiscence prstence, – zlomení prstence.

• Použití prstence nadměrné velikosti může vést k následujícím stavům:

– regurgitace na chlopni, – zlomení prstence.

• Měrku neprotlačujte skrz anulus silou, protože může dojít k poranění pacienta.

• Společnost Medtronic provedla 50 cyklů sterilizace měrek bez patrných známek opotřebení. Každou měrku však před každým použitím pečlivě zkontrolujte, zda neobsahuje praskliny nebo nemá závady, které by mohly být způsobeny sterilizací, manipulací či běžným použitím. Zlikvidujte všechny měrky, které vykazují známky trhlin nebo degradace.

• Měrky zlikvidujte v souladu s platnými zákony, předpisy a postupy platnými v příslušné nemocnici, včetně těch, které se vztahují na biologická nebezpečí, mikrobiologická nebezpečí a infekční látky.

4.2 Bezpečnostní opatření

• Při zasazování rukojeti do polysulfonových měrek nepoužívejte nadměrnou sílu, protože by mohlo dojít k poškození měrek.

• K čištění měrek nepoužívejte čisticí prostředky na bázi rozpouštědel (například aceton nebo toluen). Jako čisticí prostředky používejte mýdla rozpustná ve vodě s vlastnostmi surfaktantu nebo jemné čisticí prostředky.

5 Návod k použití

Polysulfonové měrky SimuForm se používají k výběru správné velikosti polotuhého anuloplastického prstence SimuForm pro rekonstrukci mitrální chlopně. Měrky lze používat opakovaně, je však nutno je před každým použitím očistit a sterilizovat v autoklávu (parou).

Volba správné velikosti prstence představuje důležitou součást anuloplastiky chlopně, která pomáhá obnovit správnou funkci. Při

výběru velikosti používejte sadu polysulfonových měrek SimuForm (model 7800PS) a rukojeť pro anuloplastiku model 7686.

Varování: Při zjišťování vhodné velikosti polotuhého anuloplastického prstence SimuForm nepoužívejte nástroje k určení velikosti od jiných výrobců ani nástroje určené ke stanovení velikosti jiných produktů pro anuloplastiku od společnosti Medtronic. Jiné měrky nemusí ukázat správnou velikost polotuhého anuloplastického prstence SimuForm.

5.1 Určení velikosti mitrálního anulu

Určete vhodnou velikost poloohebného anuloplastického prstence SimuForm, který má být implantován.

1. Přiložte měrku na anulus chlopně a zarovnejte značky trigonů na měrce s trigony.

2. Určete vhodnou velikost mitrálního prstence tak, že vyhledáte měrku, jejíž mezery mezi značkami trigonů nejlépe odpovídají vzdálenosti mezi trigony.

Poznámka: Vnější okraj měrky odpovídá vnějšímu okraji výztuže prstence a ukazuje, kde budou na anulu chlopně umístěny implantační stehy.

Při stanovení velikosti je nutno přihlížet ke stavu onemocnění pacienta a k operační technice zvolené chirurgem.

6 Způsob dodání

6.1 Balení

Měrky jsou dodávány nesterilní. Měrky před každým použitím a opakovaným použitím důkladně vyčistěte a sterilizujte. Před každým čištěním před opakovaným použitím nejprve zcela odmontujte měrku od rukojeti. (Tj. například rozpojte rukojeť a měrku.)

6.2 Skladování

Nástroje pro určení velikosti mohou být skladovány neomezeně dlouho a při odpovídajícím čištění a sterilizaci je lze opakovaně používat.

7 Ošetření a příprava k opakovanému použití

Společnost Medtronic validovala pro přípravu tohoto zdravotnického prostředku k opakovanému použití následující pokyny. Za to, aby se při ošetření na daném pracovišti skutečně používalo určené vybavení a materiály, prováděli je k tomu určení pracovníci a bylo tak při něm dosaženo požadovaných výsledků, je zodpovědná osoba zajišťující ošetření. Při ošetření se vyžaduje validace a průběžné monitorování předepsaného postupu. Stejně tak je třeba sledovat, zda se osoba provádějící ošetření neodchýlila od následujících pokynů, a u veškerých odchylek řádně vyhodnotit účinnost ošetření a případné nežádoucí důsledky. Čištění lze provádět ručně nebo je lze provést automaticky podle tohoto návodu k použití či použít nějakou ekvivalentní validovanou metodou.

7.1 Čištění

Varování: Před provedením sterilizace prostředek důkladně

očistěte, aby se odstranily nečistoty. Varování: Nepoužívejte čisticí prostředky na bázi rozpouštědel

(např. aceton nebo toluen).

• Před provedením jakéhokoli postupu čištění nenechte kontaminované zařízení oschnout.

• Ošetření výrobků pro opakované použití provádějte do 2 hodin po použití. Pokud bude přesun na místo, kde se bude ošetření provádět, trvat déle, umístěte výrobek do zakryté nádoby obsahující enzymatický čisticí prostředek, aby neoschl.

• Obsahuje-li prostředek několik komponent, musíte komponenty před provedením čištění zcela demontovat podle tohoto návodu k použití.

• Před použitím zařízení prohlédněte, zda nemá praskliny nebo zda není opotřebované. Pokud kterákoli komponenta vykazuje známky trhlin nebo opotřebení, zařízení nepoužívejte.

• Tepelná dezinfekce se nevyžaduje, protože tyto výrobky se v závěrečné fázi sterilizují.

7.1.1 Ruční čištění

Společnost Medtronic stanovila následující postup ručního čištění (viz Tabulka 1). Tyto kroky musí být provedeny nejpozději do 2 hodin po použití.

Poznámka: Pokud má zařízení pohyblivé součásti, ujistěte se, že byly důkladně očištěny všechny povrchové plochy.

Tabulka 1. Pokyny pro ruční čištění

Pokyny

Krok Proces Teplota

1 Oplachování >27°C

(>81°F)

2 Namáčení >28°C

(>82°F)

k čištění

Pod tekoucí vodou po dobu 1 min oplachujte hrubé nečistoty. Zařízení důkladně očistěte kartáčkem s jemnými štětinkami (např. nylonovým zubním kartáčkem).

Zařízení zcela ponořte minimálně na 5 min do roztoku enzymatického čisticího pro-

Tabulka 1. Pokyny pro ruční čištění (pokračování)

Pokyny

Krok Proces Teplota

k čištění

středku (např. ENZOL™) a vody v poměru 15,6 ml/1 l (neboli 2 unce/1 galo n). Kartáčkem s jemnými štětinkami odstraňte viditelné nečistoty.

3 Ultrazvukové

čištění

>27°C

(>81°F)

Zdravotnický prostředek zcela ponořte do ultrazvukové čističky (např. Bransonic™) s roztokem enzymatického čisticího prostředku (např. ENZOL) a vody namíchaným v poměru 7,8 ml/1 l (nebo 1 unce/1 galo n). Čistěte v ultrazvukové lázni po dobu 10 min.

Oplachování >27°C

(>81°F)

Oplachujte zdravotnický prostředek pod tekoucí vodou po dobu 1 min.

5 Sušení Nepoužívá se Osušte čistou

textilní utěrkou nepouštějící vlákna.

6 Kontrola Nepoužívá se Vizuálně

zkontrolujte všechna zařízení, zda na nich nejsou zbytky neči-

Tabulka 1. Pokyny pro ruční čištění (pokračování)

Pokyny

Krok Proces Teplota

k čištění

stot nebo zda nejsou vlhká. Pokud na nich zůstaly nečistoty, zopakujte postup.

7.1.2 Automatizované čištění

Společnost Medtronic stanovila následující postup automatizovaného čištění. Kroky, které popisuje Tabulka 2, je nutné provést nejpozději do 2 hodin po použití.

Poznámka: Pokud má zařízení nebo součást pohyblivé části, ujistěte se, že byly důkladně očištěny všechny povrchové plochy.

Tabulka 2. Pokyny pro předběžné ošetření

Pokyny

Krok Proces Teplota vody

1 Oplachování >25°C

(>77°F)

k čištění

Pod tekoucí vodou z vodovodního kohoutku odstraňte hrubé nečistoty.

2 Namáčení >25°C

(>77°F)

Zařízení zcela ponořte minimálně na 1 min do roztoku enzymatického čisticího prostředku (např. ENZOL) a vody namíchaného v poměru 7,8 ml/1 l (nebo 1 unce/1 galo n). Kartáčkem s jemnými štětinkami (např. nylonovým zubním kartáčkem) odstraňte viditelné nečistoty.

Oplachování >25°C

(>77°F)

Zařízení oplachujte mini-

Tabulka 2. Pokyny pro předběžné ošetření (pokračování)

Pokyny

Krok Proces Teplota vody

k čištění

málně 2 minuty.

4 Kontrola Nepoužívá se Vizuálně

zkontrolujte, zda na zařízení nezbyly žádné nečistoty. V případě potřeby postup zopakujte.

Společnost Medtronic použila k validaci procesu automatizovaného čištění čisticí prostředky řady Prolystica™ (v souladu s doporučeními výrobce). Osoba provádějící ošetření je zodpovědná za to, že ošetření bylo provedeno v souladu s validovanou metodou. Jakékoli odchýlení zpracovatele od poskytnutých pokynů je nutno vyhodnotit.

1. Vložte zařízení do automatické myčky (např. myčka/dezinfekční přístroj Steris Reliance™ Genfore™).

Poznámka: Při vkládání do myčky zabraňte kontaktu mezi zařízeními.

2. Nastavte na automatické myčce parametry, které obsahuje Tabulka 3, a nechte proběhnout jeden mycí cyklus.

Tabulka 3. Parametry čištění v automatické myčce

Čisticí pro-

Ošetření Čas (min) Teplota

Enzymatické

mytí

04:00 ≥60°C

(≥140°F)

středek

Koncentrovaný enzymatický čisticí prostředek Steris Prolystica™ Ultra naředěný v poměru 1,0 ml/1 l (neboli 0,125 unce/1 galon).

Mytí 02:00 ≥60°C

(≥140°F)

Koncentrovaný neutrální čisticí prostředek Steris Prolystica™ Ultra naředěný v poměru 1,0 ml/1 l (neboli

Tabulka 3. Parametry čištění v automatické myčce (pokračování)

Čisticí pro-

Ošetření Čas (min) Teplota

Oplachování 02:00 ≥60°C

(≥140°F)

Sušení 15:00 ≥82°C

(≥180°F)

Kontrola Nepoužívá se Nepoužívá se Vizuálně

středek

0,125 unce/1 galon).

Nepoužívá se

zkontrolujte všechna zařízení, zda na nich nejsou zbytky nečistot nebo zda nejsou vlhká. Pokud na nich zůstaly nečistoty, zopakujte postup. V případě potřeby prostředky osušte filtrovaným stlačeným vzduchem nebo tkaninou nepouštějící vlákna.

7.2 Sterilizace parou a resterilizace

• Použijte standardní obalový materiál. Obal musí být dostatečně velký na to, aby se do něj zařízení vešlo a nedocházelo k mechanickému namáhání těsnicích spojů. Společnost Medtronic použila při validaci sterilizačních postupů pro každé zařízení vhodný podnos na příslušenství.

• Společnost Medtronic validovala parní cykly na zařízeních zabalených do obalu CSR (Central Supply Room). Postup sterilizace parou lze provést i tehdy, nejsou-li zařízení zabalena nebo jsou-li zabalena do materiálů vhodných pro sterilizaci parou.

• Při sterilizaci více zařízení v 1 cyklu autoklávu nesmí být překročeno maximální zatížení sterilizátoru.

• Před použitím zkontrolujte, zda na zařízení nejsou patrné praskliny nebo známky opotřebení. Pokud součásti zařízení vykazují známky prasklin nebo opotřebení, nepoužívejte jej.

• Některé zdravotní úřady v zemích mimo USA doporučují použití takových parametrů sterilizačního cyklu, které snižují případné riziko přenosu Creutzfeldt-Jakobovy nemoci (CJD) na minimum. Toto doporučení je obzvláště důležité pro

chirurgické nástroje, které by mohly přijít do kontaktu s centrálním nervovým systémem.

Tabulka 4. Parametry sterilizačního cyklu

Typ cyklu

Prevakuový (s dynamic-

kým

odvzdušně-

ním)

Prevakuový (s dynamic-

kým

odvzdušně-

ním)

Prevakuum (dynamické odvzdušnění) pro

CJD

Teplota 132°C (270°F) 135°C (275°F) 134°C (273°F)

Doba půso-

4 min 3 min 18 min

bení

Doba sušení

Prostředky, které přišly do přímého kontaktu s pacienty se suspektní nebo potvrzenou diagnózou přenosné spongiformní encefalopatie (TSE)/CJD, doporučuje společnost Medtronic spálit. Dokumenty NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents (Část 4 a 6: Dodatek 2, Položky kontaminované agens TSE) a WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (Směrnice SZO pro kontrolu infekce pro přenosnou spongiformní encefalopatii) specifikují dekontaminační cyklus pro prevenci TSE za použití parního autoklávu při teplotě 134°C až 137°C (273°F až 279°F), s jedním cyklem o délce 18 min nebo několika cykly s celkovou dobou trvání 18 min (např. šest cyklů o délce 3 min).

Minimální doby sušení byly validovány s využitím sterilizačních přístrojů, které umožňují vakuové sušení. Cykly sušení používající okolní atmosférický tlak mohou vyžadovat delší dobu sušení. Viz doporučení výrobce sterilizačního přístroje.

30 min 16 min 30 min

8 Odmítnutí záruky

NÁSLEDUJÍCÍ ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY SE VZTAHUJE NA ZÁKAZNÍKY MIMO USA:

AČKOLI BYLA POLYSULFONOVÝM MĚRKÁM SIMUFORM, DÁLE NAZÝVANÝM JEN „VÝROBEK“, PŘED PRODEJEM VĚNOVÁNA PEČLIVÁ POZORNOST VE FÁZI KONSTRUKCE, VÝROBY I ZKOUŠEK, JE MOŽNÉ, ŽE VÝROBEK Z RŮZNÝCH DŮVODŮ NEBUDE USPOKOJIVĚ VYKONÁVAT ZAMÝŠLENOU FUNKCI. VAROVÁNÍ UVEDENÁ V DOKUMENTACI K VÝROBKU POSKYTUJÍ PODROBNĚJŠÍ INFORMACE A JSOU POVAŽOVÁNA ZA NEDÍLNOU SOUČÁST TOHOTO ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY. SPOLEČNOST MEDTRONIC PROTO ODMÍTÁ VŠECHNY ZÁRUKY TÝKAJÍCÍ SE TOHOTO VÝROBKU, AŤ UŽ PŘÍMÉ NEBO PŘEDPOKLÁDANÉ. SPOLEČNOST MEDTRONIC NEODPOVÍDÁ ZA JAKÉKOLIV NÁHODNÉ NEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY ZPŮSOBENÉ POUŽITÍM, VADOU NEBO SELHÁNÍM VÝROBKU, BEZ OHLEDU NA TO, VYPLÝVÁ-LI NÁROK ZE ZÁRUKY, SMLOUVY, PROTIPRÁVNÍHO ČINU ČI Z JINÉHO DŮVODU.

Záměrem výše uvedených výjimek a omezení není porušování závazných nařízení příslušných právních předpisů a ani by tak neměly být interpretovány. Pokud bude kterákoli část nebo podmínka tohoto ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY shledána příslušným soudem jako protiprávní, nevynutitelná nebo v rozporu s

příslušnými právními předpisy, nemá to vliv na platnost zbývající části tohoto ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY a všechna práva a závazky budou chápány a uplatněny tak, jako by toto ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY neobsahovalo tuto konkrétní část nebo podmínku, která byla shledána neplatnou.

Dansk

1 Beskrivelse af enheden

SimuForm polysulfonsizere model 7800PS anvendes sammen med SimuForm halvstiv annuloplastikring model 7800RR. Sizersættet består af 9 individuelle sizere: 24 mm, 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm, 36 mm, 38 mm og 40 mm. Sizerne passer til Medtronic-annuloplastikhåndtag model 7686, der leveres separat.

2 Indikationer for brug

Sizerne skal anvendes til at måle størrelsen af en patients mitralklapannulus, så den passende SimuForm-ringstørrelse kan vælges.

3 Kontraindikationer

Sizerne er ikke beregnet til anvendelse sammen med andre enheder end SimuForm-ringen.

4 Advarsler og forholdsregler

4.1 Advarsler

Bemærk: Hvis der forekommer en alvorlig hændelse i relation til

enheden, skal hændelsen omgående rapporteres til Medtronic og de relevante kompetente myndigheder.

• Sizerne leveres ikke-sterile og skal rengøres og steriliseres omhyggeligt før anvendelse.

• Denne enhed må udelukkende anvendes af kirurger, der har passende erfaring med klapplastik, inklusive ringimplantation og opmålingsteknikker.

• Korrekt størrelsesmåling af annuloplastikringen er en væsentlig del af en vellykket klapreparation. Hvis ringen er for lille, kan det medføre:

– Klapstenose – Sårruptur ved ringen – Brud på ringen

• Hvis ringen er for stor, kan det medføre: – Klap-regurgitation – Brud på ringen

• Måleren må ikke forceres gennem vævsannulus, da det kan medføre patientskade.

• Medtronic har udført 50 steriliseringscyklusser på sizerne, uden at der er noteret nogen tegn på slitage. Hver enkelt sizer skal dog inspiceres omhyggeligt, inden den anvendes, for at se om der er revner eller defekter som følge af sterilisering,

håndtering eller almindelig brug. Kassér sizere, der viser tegn på revner eller nedbrydning.

• Bortskaf sizerne i overensstemmelse med gældende love, betemmelser og hospitalsprocedurer, herunder dem, der vedrører biologisk fare, mikrobiologiske risici og smitsomme stoffer.

4.2 Forholdsregler

• Anvend ikke for megen kraft, når håndtaget kobles til polysulfonsizeren, da dette kan beskadige sizerne.

• Der må ikke anvendes rensemidler indeholdende opløsningsmidler (f.eks. acetone eller toluen) ved rengøring af sizerne. Brug vandopløselige, overfladeaktive sæber eller milde rengøringsmidler som rensemiddel.

5 Brugsanvisning

SimuForm polysulfonsizere anvendes til at vælge den korrekte størrelse SimuForm halvstiv annuloplastikring til reparation af mitralklappen. Sizere kan genbruges, men de skal renses grundigt og steriliseres med autoklavering (damp) før hver anvendelse.

I klap-annuloplastik er valget af en korrekt ringstørrelse vigtigt for genoprettelse af korrekt funktion. Anvend et SimuForm polysulfonsizersæt model 7800PS og annuloplastikhåndtag model 7686 til valg af størrelse.

Advarsel: Brug ikke andre producenters annuloplastiksizere eller sizere fra andre Medtronic annuloplastikprodukter til at måle SimuForm halvstiv annuloplastikring. Andre ringsizere angiver muligvis ikke den korrekte størrelse SimuForm halvstiv annuloplastikring.

5.1 Måling af mitralannulus

Fastslå den passende størrelse af SimuForm halvstiv annuloplastikring, der skal implanteres.

1. Sænk sizeren ned på klappens annulus, og ret sizerens trigonmarkører ind efter trigonerne.

2. Fastslå en passende størrelse på den mitrale ring ved at finde den sizer med en afstand mellem trigonmarkørerne, der svarer mest muligt til afstanden mellem trigonerne.

Bemærk: Sizerens ydre omkreds svarer til den ydre diameter af ring-stiveren og angiver, hvor implanteringssuturerne vil blive anbragt på klappens annulus.

Patientens sygdomstilstand og lægens kirurgiske teknik er andre faktorer, som skal tages med i betragtning ved størrelsesmåling.

6 Sådan leveres produktet

6.1 Emballage

Sizerne leveres ikke-sterile. Sizerne skal rengøres og steriliseres omhyggeligt inden hver brug og hver genbrug. Med henblik på genanvendelse skal sizeren fuldstændigt afmonteres fra

håndtaget inden hver rengøring. (Frakobl f.eks. håndtaget og sizeren.)

6.2 Opbevaring

Sizerne er beregnede til tidsubegrænset opbevaring, og de kan genanvendes efter korrekt rengøring og sterilisering.

7 Behandling og genbehandling

Følgende instruktioner er blevet valideret af Medtronic til klargøring af denne medicinske enhed med henblik på genanvendelse. Den rengøringsansvarlige skal sørge for, at rengøringen, som den udføres ved brug af udstyr, materialer og personale i rengøringsområdet, giver det ønskede resultat. Rengøringen kræver validering og rutinemæssig overvågning. Ligeledes skal enhver fravigelse, som den rengøringsansvarlige foretager i forhold til nedenstående vejledning, evalueres grundigt med henblik på at fastslå effektivitet og potentielle uønskede konsekvenser. Rengøring kan udføres manuelt eller automatisk i henhold til denne brugsanvisning eller en tilsvarende valideret metode.

7.1 Rengøring

Advarsel: Rengør enheden grundigt for at fjerne snavs inden

sterilisering. Advarsel: Anvend ikke rensemidler med opløsningsmidler

(f.eks. acetone eller toluen).

• Kontaminerede enheder må ikke tørre inden rengøring.

• Enhederne skal genbehandles inden for 2 timer efter brug. Hvis overførslen til behandlingsområdet bliver forsinket, skal enheden anbringes i en tildækket beholder med et enzymholdigt rensemiddel for at forhindre indtørring.

• Hvis enheden består af flere komponenter, skal den skilles helt ad inden rengøring i henhold til denne brugsanvisning.

• Undersøg enheden for revner eller slitage inden brug. Enheden må ikke bruges, hvis nogen komponenter viser tegn på revner eller slitage.

• Termisk desinfektion er ikke nødvendig, da enhederne er steriliseret terminalt.

7.1.1 Manuel rengøring

Medtronic har fastlagt følgende procedure for manuel rengøring i Tabel 1. Disse trin skal udføres inden for maks. 2 timer efter brug.

Bemærk: Hvis enheden har bevægelige dele, skal man sikre sig, at alle overfladeområder er blevet grundigt rengjort.

Tabel 1. Instruktioner til manuel rengøring

Trin Proces Temperatur

1 Skylning >27°C

(>81°F)

Rengøringsvejledning

Fjern det meste snavs med rindende vand i 1 min.

Tabel 1. Instruktioner til manuel rengøring (fortsat)

Rengørings-

Trin Proces Temperatur

vejledning

Brug en blød børste (f.eks. en nylontandbørste) til at rengøre enheden grundigt.

2 Iblødsætning >28°C

(>82°F)

Sænk enheden helt ned i 15,6 ml/1 l (eller 2 oz/1 gallon) af et enzymholdigt rensemiddel (f.eks. ENZOL™) og vand i mindst 5 min. Fjern synligt snavs med en blød børste.

3 Rengøring

med ultralyd

>27°C

(>81°F)

Nedsænk enheden helt i et ultralydsbad (f.eks. Bransonic™) med 7,8 ml/1 l (eller 1 oz/1 gallon) af et enzymholdigt rensemiddel (f.eks. ENZOL) og vand. Udfør ultralydsbehandling i 10 min.

4 Skylning >27°C

(>81°F)

Skyl enheden med rindende vand i 1 min.

5 Tørring Ikke tilgænge-

ligt

Tør med en ren, fnugfri klud.

6 Inspektion Ikke tilgænge-

ligt

Inspicer hver enhed visuelt for tilbageværende snavs eller fugt. Hvis komponenten ikke er ren,

Tabel 1. Instruktioner til manuel rengøring (fortsat)

Rengørings-

Trin Proces Temperatur

vejledning

gentages processen.

7.1.2 Automatisk rengøring

Medtronic har fastsat følgende procedure for automatisk rengøring. Trinnene i Tabel 2 skal udføres inden for maks. 2 timer efter brug.

Bemærk: Hvis enheden eller komponenten har bevægelige dele, skal man sikre sig, at alle overfladeområder er blevet grundigt rengjort.

Tabel 2. Instruktioner til forbehandling

Vandtempe-

Trin Proces

ratur

1 Skylning >25°C

(>77°F)

Rengøringsvejledning

Fjern det meste snavs med rindende vand fra hanen.

2 Iblødsætning >25°C

(>77°F)

Nedsænk enheden helt i mindst 1 min med 7,8 ml/1 l (eller 1 oz/1 gallon) af et enzymholdigt rensemiddel (f.eks. ENZOL) og vand. Fjern synligt snavs med en blød børste (f.eks. en nylontandbørste).

3 Skylning >25°C

(>77°F)

4 Inspektion Ikke tilgænge-

ligt

Skyl enheden i mindst 2 min.

Inspicer enheden visuelt for tilbageværende snavs. Om nødvendigt gentages processen.

Medtronic brugte rensemidler fra Prolystica™-serien i henhold til fabrikantens anbefalinger til at validere den automatiske rengøringsproces. Den rengøringsansvarlige skal sørge for, at rengøringen udføres i henhold til en valideret metode. Enhver

afvigelse, som den rengøringsansvarlige gør fra disse anbefalinger, skal evalueres.

1. Anbring enheden i en automatisk opvaskemaskine (f.eks. Steris Reliance™ Genfore™ Washer/Disinfector).

Bemærk: Undgå kontakt mellem enhederne, når opvaskemaskinen fyldes.

2. Indstil den automatiske opvaskemaskine til at køre de parametre, der er angivet i Tabel 3 og lad den automatiske opvaskemaskine fuldføre vaskecyklussen.

Tabel 3. Parametre ved rengøring i den automatiske opvaskemaskine

Rengørings-

Behandling Tid (min) Temperatur

Enzymatisk

vask

Vask 02:00 ≥60°C

Skyl 02:00 ≥60°C

Tør 15:00 ≥82°C

Inspektion Ikke tilgænge-

04:00 ≥60°C

(≥140°F)

(≥180°F)

Ikke tilgænge-

ligt

middel

Steris Prolystica™ Ultra Concentrate Enzymatic Cleaner fortyndet som 1,0 ml/1 l (eller 0,125 oz/1 gal lon).

Steris Prolystica™ Ultra Concentrate Neutral Detergent fortyndet som 1,0 ml/1 l (eller 0,125 oz/1 gal lon).

Ikke tilgængeligt

Inspicer hver enhed visuelt for tilbageværende snavs eller fugt. Hvis komponenten ikke er ren, gentages processen. Tør enheden med filtreret trykluft eller en fnugfri klud, hvis det er nødvendigt.

7.2 Dampsterilisering og resterilisering

• Anvend standardmateriale til indpakning. Sørg for, at indpakningen er så stor, at enheden kan være der uden at

lægge pres på forseglingerne. Under valideringen af steriliseringsprocesserne, anvendte Medtronic den relevante tilbehørsbakke til hver enhed.

• Medtronic validerede dampcyklusser, mens enhederne var indpakket med CSR (Central Supply Room) indpakning. Dampsteriliseringsprocessen kan dog udføres, mens enhederne enten er uindpakkede eller pakket i materialer, som er kompatible med dampsterilisering.

• Når flere enheder steriliseres i 1 autoklaveringscyklus, må sterilisatorens maksimale kapacitet ikke overskrides.

• Undersøg enheden for revner eller slitage inden brug. Enheden må ikke bruges, hvis der er tegn på revner eller slitage.

• Nogle sundhedsmyndigheder uden for USA anbefaler steriliseringscyklusparametre, som minimerer den potentielle risiko for at overføre Creutzfeldt-Jakob sygdom (CJD). Denne anbefaling er især vigtig for kirurgiske instrumenter, som kan komme i kontakt med centralnervesystemet.

Tabel 4. Steriliseringscyklusparametre

Prævakuum

Cyklustype

Prævakuum

(dynamisk

luftfjernelse)

Prævakuum

(dynamisk

luftfjernelse)

(dynamisk luftfjernelse) til CJD

Temperatur 132°C (270°F) 135°C (275°F) 134°C (273°F)

Ekspone-

4 min 3 min 18 min

ringstid

Tørretid

Medtronic anbefaler, at enheder, som har været i direkte kontakt med patienter, der er under mistanke for eller har fået bekræftet diagnosen overførbar spongiform encephalopati (TSE)/CJD, forbrændes. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents og WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies henviser til en TSE-dekontamineringscyklus, der bruger en dampautoklave med en temperatur på 134°C til 137°C (273°F til 279°F) for en enkelt cyklus på 18 min eller flere cyklusser på i alt 18 min (f.eks. seks 3 min cyklusser).

Minimumstørretiderne blev valideret med sterilisatorer med vakuumtørrefunktioner. Der kan være brug for længere tørretider til tørrecyklusser, der foregår ved atmosfærisk tryk. Se sterilisatorfabrikantens anbefalinger.

30 min 16 min 30 min

8 Ansvarsfraskrivelse

FØLGENDE ANSVARSFRASKRIVELSE GÆLDER FOR KUNDER UDEN FOR USA:

SELVOM SIMUFORM-POLYSULFONSIZERE, I DET FØLGENDE KALDET "PRODUKTET", ER OMHYGGELIGT DESIGNET, FREMSTILLET OG AFPRØVET FØR SALG, KAN DER AF MANGE GRUNDE VÆRE EN RISIKO FOR, AT PRODUKTET IKKE FUNGERER TILFREDSSTILLENDE EFTER HENSIGTEN. ADVARSLERNE, SOM FREMGÅR AF PRODUKTETS MÆRKATER, GIVER NÆRMERE

OPLYSNINGER OG BETRAGTES SOM EN INTEGRERET DEL AF DENNE ANSVARSFRASKRIVELSE. MEDTRONIC FRASKRIVER SIG DERFOR ALLE GARANTIER, UDTRYKKELIGE SÅVEL SOM STILTIENDE, I FORHOLD TIL PRODUKTET. MEDTRONIC KAN IKKE HOLDES ANSVARLIG FOR TILFÆLDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER SOM FØLGE AF BRUG AF PRODUKTET ELLER DETS DEFEKT ELLER FEJLFUNKTION, UANSET OM KRAVET BASERES PÅ GARANTIRET, AFTALERET, ERSTATNINGSRET ELLER ANDET.

Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være, og må ikke fortolkes som værende, i modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende lov. Hvis nogen del af eller betingelse i denne ANSVARSFRASKRIVELSE af en kompetent retsinstans anses for ulovlig, uden retskraft eller i konflikt med gældende lovgivning, berøres den resterende del af ANSVARSFRASKRIVELSEN ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes og håndhæves, som om denne ANSVARSFRASKRIVELSE ikke indeholdt det pågældende afsnit eller vilkår, der anses for ugyldigt.

Deutsch

1 Produktbeschreibung

Die SimuForm Obturatoren aus Polysulfon Modell 7800PS kommen beim halbstarren SimuForm Anuloplastie-Ring Modell 7800RR zum Einsatz. Das Obturatorenset besteht aus 9 einzelnen Obturatoren: 24 mm, 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm, 36 mm, 38 mm und 40 mm. Die Obturatoren lassen sich mit dem Anuloplastie-Handgriff (Modell 7686) von Medtronic verbinden, der separat geliefert wird.

2 Indikationen

Die Obturatoren sind zur Bestimmung der Größe des Mitralklappenanulus des Patienten vorgesehen, um den SimuForm Ring in der passenden Größe auszuwählen.

3 Kontraindikationen

Die Obturatoren sind ausschließlich für den Einsatz mit dem Ring der Reihe SimuForm gedacht.

4 Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

4.1 Warnhinweise

Hinweis: Falls sich ein schwerwiegendes Vorkommnis mit Bezug

zum Produkt ereignet, melden Sie das Vorkommnis unverzüglich an Medtronic und die zuständige Aufsichtsbehörde.

• Die Obturatoren werden unsteril geliefert und müssen vor Gebrauch gründlich gereinigt und sterilisiert werden.

• Dieses Produkt darf nur von Chirurgen verwendet werden, die speziell auf dem Gebiet der Herzklappenchirurgie geschult wurden und mit Verfahren zur Implantation und Größenbestimmung von Ringen vertraut sind.

• Eine korrekte Größenbestimmung des Anuloplastie-Rings ist ein wichtiger Aspekt einer erfolgreichen Klappenrekonstruktion. Zu kleine Ringe können Folgendes verursachen:

– Klappenstenose – Ringdehiszenz – Ringbruch

• Zu große Ringe können Folgendes verursachen: – valvuläre Regurgitation – Ringbruch

• Der Obturator darf nicht mit Gewalt durch den Anulus geführt werden, da dies Verletzungen beim Patienten zur Folge haben kann.

• Medtronic hat nach 50 Sterilisationszyklen keine Verschleißzeichen an diesen Obturatoren festgestellt. Untersuchen Sie die Obturatoren jedoch vor jeder Verwendung sorgfältig auf Riss- oder Haarrissbildung, die durch Sterilisation, Handhabung oder häufigen Gebrauch verursacht worden sein könnte. Entsorgen Sie alle Obturatoren, die Anzeichen von Rissen oder Beschädigungen aufweisen.

• Entsorgen Sie die Obturatoren gemäß den geltenden Gesetzen, Bestimmungen und Verfahren, einschließlich jener, die sich auf biologische und mikrobielle Gefahrgüter sowie infektiöse Stoffe beziehen.

4.2 Vorsichtsmaßnahmen

• Üben Sie beim Anbringen des Handgriffs an einem Obturator aus Polysulfon keinen zu starken Druck aus, da sonst der Obturator beschädigt werden könnte.

• Verwenden Sie zur Reinigung der Obturatoren keine Reinigungsmittel auf Lösungsmittelbasis (z. B. Azeton oder Toluol). Verwenden Sie wasserlösliche, tensidbasierte Seifen oder milde Reinigungsmittel zur Reinigung.

5 Gebrauchsanweisung

Die SimuForm Obturatoren aus Polysulfon dienen zur Auswahl der für die Mitralklappenrekonstruktion geeigneten Größe des halbstarren SimuForm Anuloplastie-Rings. Die Obturatoren sind wiederverwendbar, müssen jedoch vor jedem Gebrauch gereinigt und in einem Autoklav (mittels Dampf) sterilisiert werden.

Die Auswahl der geeigneten Ringgröße ist ein wichtiger Teil der Klappen-Anuloplastie und trägt dazu bei, die ordnungsgemäße Funktion wiederherzustellen. Zur Größenbestimmung kommen das SimuForm Obturatorenset aus Polysulfon (Modell 7800PS) und der Anuloplastie-Handgriff (Modell 7686) zum Einsatz.

Warnung: Verwenden Sie keinesfalls Anuloplastie-Obturatoren anderer Hersteller oder Obturatoren für andere Anuloplastie-Produkte von Medtronic, um die Größe des halbstarren SimuForm Anuloplastie-Rings zu bestimmen. Obturatoren für andere Ringe zeigen möglicherweise nicht die

geeignete Größe für den halbstarren SimuForm Anuloplastie-Ring an.

5.1 Größenbestimmung des Mitralklappenanulus

Bestimmen Sie die richtige Größe des zu implantierenden halbstarren SimuForm Anuloplastie-Rings.

1. Führen Sie den Obturator auf den Klappenanulus zu und richten Sie die Trigonamarkierungen des Obturators an den Trigona aus.

2. Bestimmen Sie den geeigneten Mitralklappenring durch Auswahl des Obturators, bei dem der Abstand zwischen den Trigonamarkierungen am besten der intertrigonalen Entfernung entspricht.

Hinweis: Der äußere Umfang des Obturators entspricht dem äußeren Durchmesser der Ringversteifung und kennzeichnet die Stellen am Klappenanulus, an denen die Implantationsnähte gesetzt werden.

In die Größenbestimmung fließen auch Aspekte wie das Erkrankungsstadium des Patienten und die chirurgische Technik des Operateurs ein.

6 Lieferumfang

6.1 Verpackung

Die Obturatoren werden unsteril geliefert. Reinigen und sterilisieren Sie die Obturatoren vor jeder Verwendung und Wiederverwendung gründlich. Vor jeder Reinigung zur Wiederverwendung ist der Obturator vom Handgriff abzunehmen. (Trennen Sie beispielsweise Handgriff und Obturator.)

6.2 Lagerung

Die Obturatoren sind für eine unbegrenzte Lagerung geeignet und können unter Einhaltung geeigneter Reinigungs- und Sterilisierungsverfahren wiederverwendet werden.

7 Aufbereitung und Wiederaufbereitung

Medtronic hat die folgenden Anweisungen für die Vorbereitung dieses Medizinprodukts zur Wiederverwendung validiert. Es liegt jedoch weiterhin in der Verantwortung der die Aufbereitung durchführenden Person sicherzustellen, dass die Aufbereitung in ihrer tatsächlichen Durchführung mit den Geräten, Materialien und dem Personal der Aufbereitungseinrichtung das erwünschte Ergebnis erzielt. Diese Aufbereitung erfordert die Validierung und routinemäßige Überwachung des Vorgangs. Im gleichen Maße müssen alle Abweichungen der durchführenden Person von den folgenden Anweisungen ordnungsgemäß auf ihre Wirksamkeit und potenziell nachteiligen Folgen bewertet werden. Die Reinigung kann manuell oder automatisiert gemäß der vorliegenden Gebrauchsanweisung oder einer gleichwertigen validierten Methode durchgeführt werden.

7.1 Reinigung

Warnung: Reinigen Sie das Produkt gründlich, um vor der

Sterilisierung Verschmutzungen zu beseitigen. Warnung: Verwenden Sie keine Reinigungsmittel auf

Lösungsmittelbasis (z. B. Azeton oder Toluol).

• Lassen Sie kontaminierte Produkte vor Durchführung eines Reinigungsverfahrens nicht trocknen.

• Die Produkte sind innerhalb von 2 Stunden nach ihrer Verwendung wiederaufzubereiten. Wenn sich der Transfer zum Aufbereitungsbereich verzögert, legen Sie die Produkte in einen abgedeckten Behälter mit einem enzymhaltigen Reinigungsmittel, damit sie nicht austrocknen.

• Wenn das Produkt aus mehreren Komponenten besteht, müssen die Komponenten komplett zerlegt werden, bevor sie gemäß dieser Gebrauchsanweisung gereinigt werden.

• Untersuchen Sie das Produkt vor der Verwendung auf Risse oder Beschädigungen. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn Komponenten Anzeichen von Rissen oder Beschädigungen aufweisen.

• Eine thermische Desinfektion ist nicht erforderlich, da die Produkte terminal sterilisiert werden.

7.1.1 Manuelle Reinigung

Medtronic hat das folgende manuelle Reinigungsverfahren in Tabelle 1 für geeignet befunden. Diese Schritte müssen innerhalb von maximal 2 Stunden nach der Verwendung durchgeführt werden.

Hinweis: Wenn das Produkt bewegliche Teile besitzt, ist sicherzustellen, dass alle Oberflächen gründlich gereinigt wurden.

Tabelle 1. Anleitung zur manuellen Reinigung

Reinigungs-

Schritt Vorgang Temperatur

1 Abspülen > 27°C

(> 81°F)

2 Einweichen > 28°C

(> 82°F)

anleitung

Grobe Verschmutzungen 1 min lang unter fließendem Wasser abspülen. Reinigen Sie das Produkt gründlich mit einer Bürste mit weichen Borsten (z. B. einer Nylonzahnbürste).

Tauchen Sie das Instrument mindestens 5 min lang vollstän-

Tabelle 1. Anleitung zur manuellen Reinigung (Fortsetzung)

Reinigungs-

Schritt Vorgang Temperatur

anleitung

dig in einer Lösung aus 15,6 ml/1 l (oder 2 Unzen/1 Gal lone) enzymatischem Reinigungsmittel (z. B. ENZOL™) und Wasser unter. Entfernen Sie sichtbare Verschmutzungen mit einer Bürste mit weichen Borsten.

Ultraschallrei-

nigen

> 27°C

(> 81°F)

Tauchen Sie das Instrument in einem Ultraschallbad (z. B. Bransonic™) mit 7,8 ml/1 l (oder 1 Unze/1 Gallone) enzymhaltigem Reinigungsmittel (z. B. ENZOL) und Wasser vollständig ein. 10 min lang mit Ultraschall reinigen.

Abspülen > 27°C

(> 81°F)

Das Produkt 1 min lang unter fließendem Wasser abspülen.

5 Trocknen – Mit einem

sauberen, fusselfreien Tuch abtrocknen.

6 Inspektion – Jedes ein-

zelne Produkt visuell auf eventuelle Schmutz-

Tabelle 1. Anleitung zur manuellen Reinigung (Fortsetzung)

Reinigungs-

Schritt Vorgang Temperatur

anleitung

oder Feuchtigkeitsreste überprüfen. Wenn noch Schmutzreste vorhanden sind, wiederholen Sie den Vorgang.

7.1.2 Automatisierte Reinigung

Medtronic hat das folgende automatisierte Reinigungsverfahren für geeignet befunden. Die in Tabelle 2 aufgeführten Schritte müssen innerhalb von maximal 2 Stunden nach der Verwendung durchgeführt werden.

Hinweis: Wenn das Produkt oder die Komponente bewegliche Teile besitzt, ist sicherzustellen, dass alle Oberflächen gründlich gereinigt wurden.

Tabelle 2. Anleitung zur Vorbehandlung

Wassertem-

Schritt Vorgang

1 Abspülen > 25°C

(> 77°F)

peratur

Reinigungsanleitung

Grobe Verschmutzungen unter fließendem Leitungswasser abspülen.

2 Einweichen > 25°C

(> 77°F)

Tauchen Sie das Instrument mindestens 1 min lang vollständig in einer Lösung aus 7,8 ml/1 l(oder 1 Unze/1 Gallone) enzymatischem Reinigungsmittel (z. B. ENZOL) und Wasser unter. Entfernen Sie sichtbare Verschmutzungen mit einer Bürste mit weichen Borsten (z. B. einer

Tabelle 2. Anleitung zur Vorbehandlung (Fortsetzung)

Schritt Vorgang

Wassertem-

peratur

Reinigungsanleitung

Nylonzahnbürste).

3 Abspülen > 25°C

(> 77°F)

Spülen Sie das Produkt mindestens 2 Minuten lang ab.

4 Inspektion – Das Produkt

visuell auf eventuelle Schmutzrückstände überprüfen. Bei Bedarf den Vorgang wiederholen.

Medtronic hat bei der Validierung des automatisierten Reinigungsverfahrens die Prolystica™ Familie von Reinigungsmitteln gemäß den Empfehlungen des Herstellers verwendet. Es liegt in der Verantwortung der durchführenden Person sicherzustellen, dass die Aufbereitung gemäß eines validierten Verfahrens erfolgt. Jegliche Abweichung, die die Aufbereitung durchführende Person von diesen Empfehlungen vornimmt, muss überprüft werden.

1. Legen Sie das Produkt in einen automatischen Wäscher (zum Beispiel Steris Reliance™ Genfore™ Wäscher/Desinfektor).

Hinweis: Vermeiden Sie beim Bestücken des Wäschers jegliche Berührung zwischen den Produkten.

2. Stellen Sie den automatischen Wäscher auf die in Tabelle 3 angegebenen Parameter ein und lassen Sie den automatischen Wäscher den Waschzyklus vollständig durchführen.

Tabelle 3. Reinigungsparameter für den automatischen Wäscher

Reinigungs-

Behandlung Zeit (min) Temperatur

Enzymatische

Wäsche

04:00 ≥ 60°C

(≥ 140°F)

mittel

Steris Prolystica™ Ultra Concentrate Enzymatic Cleaner verdünnt zu 1,0 ml/1 l (oder 0,125 Unzen /1 Gallone).

Waschen 02:00 ≥ 60°C

(≥ 140°F)

Steris Prolystica™

Tabelle 3. Reinigungsparameter für den automatischen Wäscher (Fortsetzung)

Reinigungs-

Behandlung Zeit (min) Temperatur

Spülen 02:00 ≥ 60°C

(≥ 140°F)

Trocknen 15:00 ≥ 82°C

(≥ 180°F)

Inspektion – – Jedes ein-

mittel

Ultra Concentrate Neutral Detergent verdünnt zu 1,0 ml/1 l (oder 0,125 Unzen /1 Gallone).

–

zelne Produkt visuell auf eventuelle Schmutzoder Feuchtigkeitsreste überprüfen. Wenn noch Schmutzreste vorhanden sind, wiederholen Sie den Vorgang. Das Produkt bei Bedarf mit gefilterter Druckluft oder einem fusselfreien Tuch trocknen.

7.2 Dampfsterilisation und Resterilisation

• Verwenden Sie ein Standardverpackungsmaterial. Vergewissern Sie sich, dass die Packung groß genug ist, um das Produkt aufzunehmen, ohne dabei die Versiegelungen überzubeanspruchen. Bei der Validierung des Sterilisationsverfahrens hat Medtronic für jedes Produkt die geeignete Zubehörschale verwendet.

• Bei der Validierung der Dampfzyklen durch Medtronic waren die Produkte in Sterilisiermaterial aus dem zentralen Versorgungsraum eingewickelt. Die Dampfsterilisation kann jedoch auch durchgeführt werden, wenn die Produkte entweder nicht eingewickelt sind oder in für die Dampfsterilisation geeignetes Material eingewickelt sind.

• Kontrollieren Sie bei der gleichzeitigen Sterilisation mehrerer Produkte im selben Autoklavierzyklus, dass die maximale Beladung des Sterilisators nicht überschritten wird.

• Untersuchen Sie das Produkt vor der Verwendung auf Risse oder Beschädigungen. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn Komponenten Anzeichen von Rissen oder Beschädigungen aufweisen.

• Einige Gesundheitsbehörden außerhalb der USA empfehlen Parameter für den Sterilisationszyklus, die das potenzielle Übertragungsrisiko der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK) minimieren. Diese Empfehlung gilt vor allem für chirurgische Instrumente, die mit dem Zentralnervensystem in Berührung kommen könnten.

Tabelle 4. Parameter für den Sterilisationszyklus

Vorvakuum

Zyklustyp

Vorvakuum

(Dynami-

sche Luftent-

fernung)

Vorvakuum

(Dynami-

sche Luftent-

fernung)

(dynamische Luftentfernung) für

CJK

Temperatur 132°C (270°F) 135°C (275°F) 134°C (273°F)

Expositions-

4 min 3 min 18 min

zeit

Trocknungs-

dauer

Medtronic empfiehlt die Verbrennung von Produkten, die in direkten Kontakt mit Patienten mit vermuteter oder bestätigter transmissibler spongiformer Enzephalopathie (TSE)/Creutzfeldt-Jakob-Diagnose gekommen sind. In der Veröffentlichung des staatlichen britischen Gesundheitsdienstes NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents und in den Leitlinien der Weltgesundheitsorganisation zur Infektionsbekämpfung bei transmissiblen spongiformen Enzephalopathien WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies wird ein TSE-Dekontaminierungszyklus mit einem Dampfautoklav bei einer Temperatur von 134°C bis 137°C (273°F bis 279°F) für einen einzelnen Zyklus von 18 min oder für mehrere Zyklen mit einer Dauer von insgesamt 18 min (z. B. sechs Zyklen von jeweils 3 min) angegeben.

Die Mindesttrocknungsdauer wurde bei Verwendung von Sterilisatoren mit Vakuumtrocknungsfähigkeiten validiert. Trocknungszyklen unter atmosphärischem Umgebungsluftdruck erfordern unter Umständen längere Trocknungszeiten. In den Empfehlungen des Sterilisationsgeräteherstellers nachschlagen.

30 min 16 min 30 min

8 Haftungsausschluss

DER FOLGENDE HAFTUNGSAUSSCHLUSS GILT FÜR KUNDEN AUSSERHALB DER USA:

TROTZ SORGFÄLTIGER KONSTRUKTION, HERSTELLUNG UND VOR VERKAUF DURCHGEFÜHRTER TESTDURCHLÄUFE IST ES MÖGLICH, DASS DIE OBTURATOREN DER REIHE SIMUFORM AUS POLYSULFON – IM NACHFOLGENDEN ALS „PRODUKT“ BEZEICHNET – AUS VERSCHIEDENSTEN GRÜNDEN NICHT ZUFRIEDENSTELLEND FUNKTIONIEREN. DIE WARNHINWEISE IN DER PRODUKTINFORMATION ENTHALTEN WEITERE DETAILLIERTE INFORMATIONEN UND SIND ALS

BESTANDTEIL DIESES HAFTUNGSAUSSCHLUSSES ANZUSEHEN. MEDTRONIC SCHLIESST DAHER JEDE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE IN BEZUG AUF DAS PRODUKT AUS. MEDTRONIC HAFTET WEDER FÜR UNMITTELBARE NOCH MITTELBARE FOLGESCHÄDEN, DIE DURCH GEBRAUCH, STÖRUNGEN ODER FEHLFUNKTIONEN DES PRODUKTS ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG DAVON, OB SICH DER SCHADENSERSATZANSPRUCH AUF EINE GARANTIE, EINEN VERTRAG, EINE UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE ANDERE ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT.

Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen geltendes Recht verstoßen und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass dieser HAFTUNGSAUSSCHLUSS ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu geltendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht. Alle Rechte und Pflichten aus diesem HAFTUNGSAUSSCHLUSS sind so auszulegen und durchzuführen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift in dem HAFTUNGSAUSSCHLUSS nicht enthalten.

Ελληνικά

1 Περιγραφή προϊόντος

Οι μετρητές μεγέθους από πολυσουλφόνη SimuForm Μοντέλο 7800PS χρησιμοποιούνται με τον ημιάκαμπτο δακτύλιο δακτυλιοπλαστικής SimuForm Μοντέλο 7800RR. Το σετ μετρητών μεγέθους αποτελείται από 9 επιμέρους μετρητές μεγέθους: 24 mm, 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm, 36 mm, 38 mm και 40 mm. Οι μετρητές μεγέθους συνδέονται με τη λαβή δακτυλιοπλαστικής Medtronic Μοντέλο 7686, η οποία διατίθεται ξεχωριστά.

2 Ενδείξεις χρήσης

Οι μετρητές μεγέθους προορίζονται για τον υπολογισμό του μεγέθους δακτυλίου της μιτροειδούς βαλβίδας του ασθενούς, προκειμένου να επιλεγεί το κατάλληλο μέγεθος δακτυλίου SimuForm.

3 Αντενδείξεις

Οι μετρητές μεγέθους δεν προορίζονται για χρήση με άλλα προϊόντα εκτός του δακτυλίου SimuForm.

4 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

4.1 Προειδοποιήσεις

Σημείωση: Εάν προκύψει σοβαρό συμβάν σχετικό με το

προϊόν, αναφέρετε αμέσως το συμβάν στη Medtronic και στην αντίστοιχη αρμόδια αρχή.

• Οι μετρητές μεγέθους διατίθενται μη στείροι και θα πρέπει να καθαρίζονται και να αποστειρώνονται σχολαστικά πριν από τη χρήση.

• Μόνο οι χειρουργοί που έχουν κατάλληλη εκπαίδευση στην επιδιόρθωση βαλβίδων, συμπεριλαμβανομένων των τεχνικών εμφύτευσης και προσδιορισμού μεγέθους του δακτυλίου, μπορούν να χρησιμοποιήσουν το παρόν προϊόν.

• Το σωστό μέγεθος του δακτυλίου δακτυλιοπλαστικής είναι σημαντικό στοιχείο μιας επιτυχούς επιδιόρθωσης βαλβίδας. Η υποεκτίμηση του μεγέθους του δακτυλίου μπορεί να οδηγήσει σε:

– Στένωση βαλβίδας – Διάρρηξη δακτυλίου – Θραύση δακτυλίου

• Η υπερεκτίμηση του μεγέθους του δακτυλίου μπορεί να οδηγήσει σε:

– Ανεπάρκεια (παλινδρόμηση) βαλβίδας – Θραύση δακτυλίου

• Μην εξαναγκάζετε τον μετρητή μεγέθους να περάσει από τον δακτύλιο καθώς μπορεί να προκληθεί τραυματισμός του ασθενούς.

• Η Medtronic πραγματοποίησε 50 κύκλους αποστείρωσης στους μετρητές μεγέθους χωρίς να εμφανιστούν σημάδια φθοράς. Εντούτοις, επιθεωρήστε προσεκτικά κάθε μετρητή μεγέθους πριν από κάθε χρήση για ρωγμές ή ελαττώματα που ενδέχεται να προκληθούν από αποστείρωση, χειρισμό ή γενική χρήση. Απορρίψτε κάθε μετρητή μεγέθους που εμφανίζει ενδείξεις ρωγμής ή υποβάθμισης.

• Απορρίψτε τους μετρητές μεγέθους σύμφωνα με τους ισχύοντες νόμους, κανονισμούς και νοσοκομειακές διαδικασίες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αφορούν βιολογικούς κινδύνους, μικροβιακούς κινδύνους και μολυσματικές ουσίες.

4.2 Προφυλάξεις

• Μην ασκείτε υπερβολική δύναμη όταν συνδέετε τη λαβή στον μετρητή μεγέθους από πολυσουλφόνη, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει ζημιά στους μετρητές μεγέθους.

• Μη χρησιμοποιείτε καθαριστικά που έχουν ως βάση διαλύτες (για παράδειγμα, ακετόνη ή τολουόλιο) όταν καθαρίζετε τους μετρητές μεγέθους. Χρησιμοποιήστε υδατοδιαλυτά σαπούνια επιφανειοδραστικού τύπου ή ήπια απορρυπαντικά ως καθαριστικούς παράγοντες.

5 Οδηγίες χρήσης

Οι μετρητές μεγέθους από πολυσουλφόνη SimuForm χρησιμοποιούνται για την επιλογή του κατάλληλου μεγέθους ημιάκαμπτου δακτυλίου δακτυλιοπλαστικής SimuForm για την επιδιόρθωση της μιτροειδούς βαλβίδας. Οι μετρητές μεγέθους είναι επαναχρησιμοποιούμενοι, αλλά πρέπει να καθαρίζονται και να αποστειρώνονται σε αυτόκαυστο (ατμού) πριν από κάθε χρήση.

Η επιλογή του κατάλληλου μεγέθους του δακτυλίου αποτελεί σημαντικό μέρος της δακτυλιοπλαστικής των βαλβίδων για να διευκολυνθεί η αποκατάσταση της σωστής λειτουργίας. Για την επιλογή μεγέθους, να χρησιμοποιείτε το σετ μετρητών μεγέθους από πολυσουλφόνη SimuForm Μοντέλο 7800PS και τη λαβή δακτυλιοπλαστικής Μοντέλο 7686.

Προειδοποίηση: Μη χρησιμοποιείτε μετρητές μεγέθους δακτυλιοπλαστικής άλλων κατασκευαστών ή μετρητές μεγέθους από άλλα προϊόντα δακτυλιοπλαστικής της Medtronic για να προσδιορίσετε το μέγεθος του ημιάκαμπτου δακτυλίου δακτυλιοπλαστικής SimuForm. Άλλοι μετρητές μεγέθους δακτυλίου μπορεί να μην υποδεικνύουν το κατάλληλο μέγεθος του ημιάκαμπτου δακτυλίου δακτυλιοπλαστικής SimuForm.

5.1 Προσδιορισμός μεγέθους δακτυλίου μιτροειδούς

Προσδιορίστε το κατάλληλο μέγεθος ημιάκαμπτου δακτυλίου δακτυλιοπλαστικής SimuForm που θα εμφυτευτεί.

1. Χαμηλώστε τον μετρητή μεγέθους επάνω στον δακτύλιο της βαλβίδας και ευθυγραμμίστε τους τριγωνικούς δείκτες του μετρητή μεγέθους με τα τρίγωνα.

2. Προσδιορίστε το κατάλληλο μέγεθος δακτυλίου μιτροειδούς εντοπίζοντας τον μετρητή μεγέθους με διάστημα μεταξύ των τριγωνικών δεικτών που αντιστοιχεί καλύτερα στη διατριγωνική απόσταση.

Σημείωση: Η εξωτερική περιφέρεια του μετρητή μεγέθους αντιστοιχεί στην εξωτερική διάμετρο του ενισχυτικού ελάσματος του δακτυλίου και υποδεικνύει τη θέση στην οποία θα τοποθετηθούν τα ράμματα εμφύτευσης στον δακτύλιο της βαλβίδας.

Άλλα ζητήματα που πρέπει να ληφθούν υπόψη για τον υπολογισμό μεγέθους είναι η κατάσταση της νόσου του ασθενούς και η χειρουργική τεχνική του ιατρού.

6 Τρόπος διάθεσης

6.1 Συσκευασία

Οι μετρητές μεγέθους παρέχονται μη στείροι. Καθαρίστε σχολαστικά και αποστειρώστε τους μετρητές μεγέθους πριν από κάθε χρήση και επαναχρησιμοποίηση. Για επαναχρησιμοποίηση, αποσυναρμολογήστε πλήρως τον μετρητή μεγέθους από τη λαβή πριν από κάθε καθαρισμό. (Για παράδειγμα, αποσυνδέστε τη λαβή και τον μετρητή μεγέθους.)

6.2 Αποθήκευση

Οι μετρητές μεγέθους προορίζονται για επ’ αόριστον αποθήκευση και μπορούν να επαναχρησιμοποιηθούν με κατάλληλο καθαρισμό και αποστείρωση.

7 Επεξεργασία και επανεπεξεργασία

Η Medtronic έχει επικυρώσει τις ακόλουθες οδηγίες για την προετοιμασία του παρόντος ιατροτεχνολογικού προϊόντος για

επαναχρησιμοποίηση. Αποτελεί ευθύνη του υπεύθυνου επεξεργασίας να διασφαλίσει ότι η επεξεργασία όπως διεξάγεται πραγματικά με χρήση εξοπλισμού, υλικών και προσωπικού στις εγκαταστάσεις επεξεργασίας επιτυγχάνει το επιθυμητό αποτέλεσμα. Η επεξεργασία απαιτεί επικύρωση και τακτική παρακολούθηση. Ομοίως, κάθε απόκλιση του υπεύθυνου επεξεργασίας από τις ακόλουθες οδηγίες θα πρέπει να αξιολογείται καταλλήλως ως προς την αποτελεσματικότητα και πιθανές ανεπιθύμητες συνέπειες. Ο καθαρισμός μπορεί να γίνεται μη αυτόματα ή μπορεί να είναι αυτοματοποιημένος σύμφωνα με τις παρούσες Οδηγίες χρήσης ή με ισοδύναμη επικυρωμένη μέθοδο.

7.1 Καθαρισμός

Προειδοποίηση: Πριν την αποστείρωση καθαρίστε

σχολαστικά το προϊόν για να απομακρύνετε τα υπολείμματα. Προειδοποίηση: Μη χρησιμοποιείτε καθαριστικά που έχουν

ως βάση διαλύτες (π.χ. ακετόνη ή τολουόλιο).

• Μην αφήνετε τα μολυσμένα προϊόντα να στεγνώσουν πριν εφαρμόσετε οποιαδήποτε διαδικασία καθαρισμού.

• Επανεπεξεργαστείτε τα προϊόντα εντός 2 ωρών μετά τη χρήση. Εάν η μεταφορά στην περιοχή επεξεργασίας πρόκειται να καθυστερήσει, τοποθετήστε το προϊόν σε καλυμμένο δοχείο με ενζυμικό απορρυπαντικό ώστε να μη στεγνώσει.

• Εάν το προϊόν περιέχει πολλαπλά εξαρτήματα, αποσυναρμολογήστε πλήρως τα εξαρτήματα πριν τον καθαρισμό, σύμφωνα με τις παρούσες Οδηγίες χρήσης.

• Πριν από τη χρήση, εξετάστε το προϊόν για ρωγμές ή υποβάθμιση. Μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν σε οποιαδήποτε εξαρτήματα υπάρχουν ενδείξεις ρωγμής ή υποβάθμισης.

• Δεν απαιτείται θερμική απολύμανση επειδή τα προϊόντα έχουν υποστεί τελική αποστείρωση.

7.1.1 Μη αυτόματος καθαρισμός

Η Medtronic έχει καθιερώσει την ακόλουθη διαδικασία μη αυτόματου καθαρισμού στον Πίν. 1. Τα συγκεκριμένα βήματα πρέπει να εκτελεστούν εντός το πολύ 2 ωρών μετά τη χρήση.

Σημείωση: Εάν το προϊόν έχει κινητά μέρη, βεβαιωθείτε ότι όλες οι επιφανειακές περιοχές έχουν καθαριστεί σχολαστικά.

Πίνακας 1. Οδηγίες μη αυτόματου καθαρισμού

Θερμοκρα-

Βήμα Διαδικασία

1 Έκπλυση >27°C

(>81°F)

σία

Οδηγίες καθαρισμού

Απομακρύνετε τα έντονα υπολείμματα με τη χρήση τρεχούμενου νερού επί 1 min. Χρησι-

Πίνακας 1. Οδηγίες μη αυτόματου καθαρισμού (συνέχεια)

Βήμα Διαδικασία

Θερμοκρα-

σία

Οδηγίες καθαρισμού

μοποιήστε μια βούρτσα με μαλακές τρίχες (για παράδειγμα, μια οδοντόβουρτσα με νάιλον τρίχες) για να καθαρίσετε σχολαστικά το προϊόν.

2 Εμβάπτιση >28°C

(>82°F)

Βυθίστε τελείως το προϊόν για τουλάχιστον 5 min σε διάλυμα 15,6 mL/1 L (ή 2 ουγγιές/1 γαλόνι) από ενζυμικό απορρυπαντικό (για παράδειγμα, ENZOL™) και νερό. Απομακρύνετε τα ορατά υπολείμματα με μια βούρτσα με μαλακές τρίχες.

Καθαρισμός

με υπερήχους

>27°C

(>81°F)

Εμβαπτίστε τελείως το προϊόν σε λουτρό υπερήχων (για παράδειγμα, Bransonic™) με διάλυμα 7,8 mL/1 L (ή 1 ουγγιά/1 γαλόνι) από ενζυμικό απορρυπαντικό (για παράδειγμα, ENZOL) και νερό. Καθαρίστε με υπερήχους για 10 min.

Πίνακας 1. Οδηγίες μη αυτόματου καθαρισμού (συνέχεια)

Θερμοκρα-

Βήμα Διαδικασία

4 Έκπλυση >27°C

(>81°F)

σία

Οδηγίες καθαρισμού

Εκπλύνετε το προϊόν με τρεχούμενο νερό επί 1 min.

5 Στέγνωμα Δ/Ε Στεγνώστε με

ένα καθαρό πανί που δεν αφήνει χνούδι.

6 Επιθεώρηση Δ/Ε Επιθεωρήστε

οπτικά κάθε προϊόν για τυχόν υπολείμματα ή υγρασία. Εάν παραμένουν υπολείμματα, επαναλάβετε τη διαδικασία.

7.1.2 Αυτόματος καθαρισμός

Η Medtronic έχει καθιερώσει την ακόλουθη διαδικασία αυτόματου καθαρισμού. Τα βήματα στον Πίν. 2 πρέπει να εκτελεστούν εντός το πολύ 2 ωρών μετά τη χρήση.

Σημείωση: Εάν το προϊόν ή το εξάρτημα έχει κινητά μέρη, βεβαιωθείτε ότι όλες οι επιφανειακές περιοχές έχουν καθαριστεί σχολαστικά.

Πίνακας 2. Οδηγίες προεπεξεργασίας

Θερμοκρα-

Βήμα Διαδικασία

σία νερού

1 Έκπλυση >25°C

(>77°F)

Οδηγίες καθαρισμού

Απομακρύνετε τα έντονα υπολείμματα με τη χρήση τρεχούμενου νερού βρύσης.

2 Εμβάπτιση >25°C

(>77°F)

Εμβαπτίστε τελείως το προϊόν για τουλάχιστον 1 min σε διάλυμα 7,8 mL/1 L (ή 1 ουγγιά/1 γαλόνι) από ενζυμικό απορρυπα-

Πίνακας 2. Οδηγίες προεπεξεργασίας (συνέχεια)

Βήμα Διαδικασία

Θερμοκρα-

σία νερού

Οδηγίες καθαρισμού

ντικό (για παράδειγμα, ENZOL) και νερό. Απομακρύνετε τα ορατά υπολείμματα με μια βούρτσα με μαλακές τρίχες (για παράδειγμα, οδοντόβουρτσα με νάιλον τρίχες).

3 Έκπλυση >25°C

(>77°F)

Εκπλύνετε το προϊόν επί τουλάχιστον 2 λεπτά.

4 Επιθεώρηση Δ/Ε Επιθεωρήστε

οπτικά το προϊόν για τυχόν υπολείμματα. Εάν χρειάζεται, επαναλάβετε τη διαδικασία.

Η Medtronic χρησιμοποίησε την οικογένεια καθαριστικών Prolystica™ σύμφωνα με τις συστάσεις του κατασκευαστή για να επικυρώσει τη διαδικασία αυτόματου καθαρισμού. Αποτελεί ευθύνη του υπεύθυνου επεξεργασίας να διασφαλίσει ότι η επεξεργασία διεξάγεται σύμφωνα με μια επικυρωμένη μέθοδο. Οποιαδήποτε απόκλιση του υπεύθυνου επεξεργασίας από αυτές τις συστάσεις θα πρέπει να αξιολογείται.

1. Τοποθετήστε το προϊόν σε μια αυτόματη συσκευή πλύσης (για παράδειγμα τη συσκευή πλύσης/απολύμανσης Steris Reliance™ Genfore™).

Σημείωση: Αποφύγετε την επαφή των προϊόντων μεταξύ τους κατά την τοποθέτηση στη συσκευή πλύσης.

2. Ρυθμίστε την αυτόματη συσκευή πλύσης να λειτουργήσει με τις παραμέτρους που προσδιορίζονται στον Πίν. 3 και επιτρέψτε στην αυτόματη συσκευή πλύσης να ολοκληρώσει τον κύκλο πλύσης.

Πίνακας 3. Παράμετροι καθαρισμού αυτόματης συσκευής πλύσης

Επεξεργα-

σία

Ενζυμική

πλύση

Χρόνος

(λεπτά)

Θερμοκρα-

σία

04:00 ≥60°C

(≥140°F)

Καθαριστική ουσία

Steris Prolystica™ Ultra

Πίνακας 3. Παράμετροι καθαρισμού αυτόματης συσκευής πλύσης (συνέχεια)

Επεξεργα-

σία

Πλύση 02:00 ≥60°C

Έκπλυση 02:00 ≥60°C

Στέγνωμα 15:00 ≥82°C

Επιθεώρηση Δ/Ε Δ/Ε Επιθεωρήστε

Χρόνος

(λεπτά)

Θερμοκρα-

σία

(≥140°F)

(≥180°F)

Καθαριστική ουσία

Concentrate Enzymatic Cleaner αραιωμένο ως 1,0 mL/1 L (ή 0,125 ουγγιές/1 γαλόνι) .

Steris Prolystica™ Ultra Concentrate Neutral Detergent αραιωμένο ως 1,0 mL/1 L (ή 0,125 ουγγιές/1 γαλόνι) .

Δ/Ε

οπτικά κάθε προϊόν για τυχόν υπολείμματα ή υγρασία. Εάν παραμένουν υπολείμματα, επαναλάβετε τη διαδικασία. Εάν χρειάζεται, στεγνώστε το προϊόν με φιλτραρισμένο, συμπιεσμένο αέρα ή με πανί που δεν αφήνει χνούδι.

7.2 Αποστείρωση με ατμό και επαναποστείρωση

• Χρησιμοποιήστε κάποιο σύνηθες υλικό συσκευασίας. Βεβαιωθείτε ότι η συσκευασία είναι αρκετά μεγάλη ώστε να χωράει το προϊόν χωρίς να ασκείται πίεση στα σημεία σφράγισης. Κατά την επικύρωση των διαδικασιών

αποστείρωσης, η Medtronic χρησιμοποίησε τον κατάλληλο δίσκο παρελκομένων για κάθε προϊόν.

• Η Medtronic επικύρωσε κύκλους ατμού όπου τα προϊόντα ήταν τυλιγμένα με υλικό περιτυλίγματος αποστείρωσης CSR (Central Supply Room: Κεντρικό τμήμα εφοδιασμού). Ωστόσο, η διαδικασία αποστείρωσης με ατμό μπορεί να ολοκληρωθεί όταν τα προϊόντα είναι είτε χωρίς περιτύλιγμα είτε τυλιγμένα με υλικά συμβατά με αποστείρωση με ατμό.

• Κατά την αποστείρωση πολλαπλών προϊόντων σε 1 κύκλο αυτόκαυστου, μην υπερβαίνετε το μέγιστο φορτίο του αποστειρωτή.

• Ορισμένες υγειονομικές αρχές εκτός των ΗΠΑ συνιστούν παραμέτρους κύκλου αποστείρωσης που ελαχιστοποιούν τον ενδεχόμενο κίνδυνο μετάδοσης της νόσου Creutzfeldt-Jakob (CJD). Αυτή η σύσταση είναι ιδιαίτερα σημαντική για χειρουργικά εργαλεία που θα μπορούσαν να έλθουν σε επαφή με το κεντρικό νευρικό σύστημα.

Πίνακας 4. Παράμετροι κύκλου αποστείρωσης

Προκατερ-

Τύπος

κύκλου

Προκατερ-

γασία κενού

(δυναμική

αφαίρεση

αέρα)

Προκατερ-

γασία κενού

(δυναμική

αφαίρεση

αέρα)

γασία κενού (δυναμική αφαίρεση αέρα) για

CJD

Θερμοκρασία 132°C (270°F) 135°C (275°F) 134°C (273°F) Χρόνος έκθε-

4 min 3 min 18 min

σης

Χρόνος στε-

γνώματος

Η Medtronic συνιστά την αποτέφρωση των προϊόντων που είχαν άμεση επαφή με ασθενείς με πιθανολογούμενη ή επιβεβαιωμένη διάγνωση μεταδοτικής σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας (ΜΣΕ)/CJD. Στα NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents και WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies αναφέρεται ένας κύκλος απολύμανσης ΜΣΕ με χρήση αυτόκαυστου ατμού σε θερμοκρασία 134°C έως 137°C (273°F έως 279°F) για έναν μεμονωμένο κύκλο 18 min ή για πολλαπλούς κύκλους συνολικά 18 min (για παράδειγμα έξι κύκλους 3 min).

Οι ελάχιστοι χρόνοι στεγνώματος επικυρώθηκαν με τη χρήση αποστειρωτών με δυνατότητες στεγνώματος με αρνητική πίεση. Οι κύκλοι στεγνώματος που χρησιμοποιούν ατμοσφαιρική πίεση περιβάλλοντος ενδέχεται να απαιτούν μεγαλύτερους χρόνους στεγνώματος. Ανατρέξτε στις συστάσεις του κατασκευαστή του αποστειρωτή.

30 min 16 min 30 min

8 Αποποιητική δήλωση εγγύησης

Η ΑΚΟΛΟΥΘΗ ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΔΗΛΩΣΗ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΙΣΧΥΕΙ ΓΙΑ ΠΕΛΑΤΕΣ ΕΚΤΟΣ ΤΩΝ ΗΝΩΜΕΝΩΝ ΠΟΛΙΤΕΙΩΝ ΤΗΣ ΑΜΕΡΙΚΗΣ:

ΠΑΡΟΤΙ ΟΙ ΜΕΤΡΗΤΕΣ ΜΕΓΕΘΟΥΣ ΑΠΟ ΠΟΛΥΣΟΥΛΦΟΝΗ SIMUFORM, ΕΦΕΞΗΣ ΑΝΑΦΕΡΟΜΕΝΟΙ ΩΣ «ΠΡΟΪΟΝ», ΕΧΟΥΝ ΣΧΕΔΙΑΣΤΕΙ, ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΕΙ ΚΑΙ ΔΟΚΙΜΑΣΤΕΙ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ, ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΑΠΟΤΥΧΕΙ ΣΤΗΝ ΙΚΑΝΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΕΚΤΕΛΕΣΗ ΤΗΣ ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΤΟΥ ΛΟΓΩ ΠΟΙΚΙΛΩΝ ΑΙΤΙΩΝ. ΟΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΗΜΑΝΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΕΧΟΥΝ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΣΤΕΡΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΚΑΙ ΘΕΩΡΟΥΝΤΑΙ ΑΝΑΠΟΣΠΑΣΤΟ ΤΜΗΜΑ ΤΗΣ ΠΑΡΟΥΣΑΣ ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗΣ ΔΗΛΩΣΗΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ. ΣΥΝΕΠΩΣ, Η MEDTRONIC ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΡΗΤΕΣ ΚΑΙ ΣΙΩΠΗΡΕΣ, ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ. H MEDTRONIC ΔΕΝ ΘΑ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΘΕΤΙΚΕΣ Ή ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣ ΖΗΜΙΕΣ ΠΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΧΡΗΣΗ, ΕΛΑΤΤΩΜΑ Ή ΑΣΤΟΧΙΑ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΙΤΕ Η ΑΞΙΩΣΗ ΒΑΣΙΖΕΤΑΙ ΣΕ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΣΥΜΒΑΣΗ, ΑΔΙΚΟΠΡΑΞΙΑ ΕΙΤΕ ΣΕ ΟΤΙΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΟ.

Οι εξαιρέσεις και οι περιορισμοί που ορίζονται ανωτέρω δεν έχουν ως σκοπό και δεν θα πρέπει να ερμηνεύονται κατά τέτοιο τρόπο ώστε να αντιβαίνουν στις υποχρεωτικές διατάξεις της ισχύουσας νομοθεσίας. Εάν οποιοδήποτε τμήμα ή όρος της παρούσας ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗΣ ΔΗΛΩΣΗΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ κριθεί από οποιοδήποτε δικαστήριο αρμόδιας δικαιοδοσίας παράνομο(ς), μη εφαρμόσιμο(ς) ή συγκρουόμενο(ς) με την ισχύουσα νομοθεσία, η εγκυρότητα του υπολοίπου τμήματος της ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗΣ ΔΗΛΩΣΗΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ δεν θα επηρεαστεί και όλα τα δικαιώματα και οι υποχρεώσεις θα ερμηνεύονται και θα εφαρμόζονται ως εάν η παρούσα ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΔΗΛΩΣΗ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ να μην περιείχε το συγκεκριμένο τμήμα ή όρο που κρίθηκε άκυρο(ς).

Español

1 Descripción del dispositivo

Los medidores de polisulfona SimuForm Modelo 7800PS se utilizan con el anillo semirrígido para anuloplastia SimuForm Modelo 7800RR. El juego de medidores incluye 9 medidores individuales: 24 mm, 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm, 36 mm, 38 mm y 40 mm. Los medidores se conectan al mango para anuloplastia Modelo 7686 de Medtronic, que se suministra por separado.

2 Indicaciones de uso

Los medidores se utilizan para medir el anillo de la válvula mitral de un paciente para seleccionar el anillo SimuForm del tamaño adecuado.

3 Contraindicaciones

Los medidores no están destinados a utilizarse con dispositivos distintos del anillo SimuForm.

4 Advertencias y medidas preventivas

4.1 Advertencias

Nota: Si ocurre un incidente grave relacionado con el dispositivo,

notifíquelo inmediatamente a Medtronic y a la autoridad competente correspondiente.

• Los medidores se suministran sin esterilizar y deben limpiarse y esterilizarse meticulosamente antes de su utilización.

• Este dispositivo únicamente deben utilizarlo los cirujanos que hayan recibido una formación adecuada en reparación valvular, incluidas las técnicas de medición e implantación de anillos.

• La determinación del tamaño correcto del anillo para anuloplastia es un elemento importante para que la reparación valvular tenga éxito. Un anillo demasiado pequeño puede producir:

– Estenosis valvular – Dehiscencia del anillo – Rotura del anillo

• Un anillo demasiado grande puede producir: – Insuficiencia valvular – Rotura del anillo

• No fuerce el paso del medidor a través del anillo tisular, dado que puede producir lesiones en el paciente.

• Medtronic ha realizado 50 ciclos de esterilización en los medidores sin que se hayan observado signos de deterioro. Sin embargo, debe examinar detenidamente todos los medidores antes de cada uso por si presentaran alguna fisura o defecto como resultado de la esterilización, la manipulación o el uso general. Deseche los medidores que presenten señales de desgaste o deterioro.

• Deseche los medidores de acuerdo con las leyes, normativas y procedimientos hospitalarios pertinentes, incluidos aquellos relativos a riesgos biológicos, riesgos microbianos y sustancias infecciosas.

4.2 Medidas preventivas

• No ejerza una fuerza excesiva al encajar el mango en el medidor de polisulfona, ya que esto puede dañar los medidores.

• No utilice productos de limpieza basados en disolventes (p. ej., acetona o tolueno) para limpiar los medidores. Utilice, en su lugar, detergentes tensioactivos solubles en agua o detergentes suaves.

5 Instrucciones de uso

Los medidores de polisulfona SimuForm se utilizan para seleccionar el tamaño adecuado del anillo semirrígido para anuloplastia SimuForm para la reparación de la válvula mitral. Los medidores son reutilizables pero deben limpiarse y esterilizarse mediante autoclave (vapor) antes de cada utilización.

La selección del tamaño de anillo adecuado es una parte importante de la anuloplastia valvular para conseguir el restablecimiento de la función correcta. Utilice el medidor de polisulfona SimuForm Modelo 7800PS y un mango para anuloplastia Modelo 7686 para la selección del tamaño.

Advertencia: No emplee medidores para anuloplastia de otros fabricantes ni medidores de otros productos para anuloplastia de Medtronic para medir el anillo para anuloplastia semirrígido SimuForm. Es posible que otros medidores de anillo no indiquen el tamaño adecuado del anillo semirrígido para anuloplastia SimuForm.

5.1 Medición del anillo mitral

Determine el tamaño adecuado del anillo semirrígido para anuloplastia SimuForm que debe implantarse.

1. Haga descender el medidor hasta el anillo valvular y alinee los marcadores de los trígonos del medidor con los trígonos.

2. Determine el tamaño adecuado del anillo mitral localizando el medidor cuya separación entre los marcadores de los trígonos se adapte mejor a la distancia entre los trígonos.

Nota: El perímetro exterior del medidor corresponde al diámetro exterior del refuerzo del anillo e indica dónde se realizarán las suturas de implantación en el anillo valvular.

Otras consideraciones para la determinación del tamaño son el estado de la enfermedad del paciente y la técnica quirúrgica empleada por el médico.

6 Presentación

6.1 Envasado

Los medidores se suministran sin esterilizar. Limpie y esterilice meticulosamente los medidores antes de cada utilización y reutilización. Para reutilizarlo, desmonte por completo el medidor del mango antes de cada limpieza. (Por ejemplo, separe el mango y el medidor).

6.2 Almacenamiento

Los medidores están diseñados para almacenarse por tiempo indefinido y pueden reutilizarse tras la aplicación de procedimientos apropiados de limpieza y esterilización.

7 Procesamiento y reprocesamiento

Medtronic ha validado las siguientes instrucciones para preparar este dispositivo médico para su reutilización. Es responsabilidad de la persona encargada del procesamiento garantizar que se

obtengan los resultados deseados del procesamiento realizado, utilizando el equipo, los materiales y el personal de la instalación de procesamiento. El procesamiento requiere validación y una supervisión sistemática. Igualmente, cualquier desviación de las siguientes instrucciones por parte de la persona encargada del procedimiento se debe evaluar adecuadamente en lo relativo a la eficacia y las posibles consecuencias adversas. La limpieza puede realizarse de forma manual o hacerse de forma automática de acuerdo con estas instrucciones de uso o conforme a un método validado equivalente.

7.1 Limpieza

Advertencia: Limpie cuidadosamente el dispositivo para

eliminar la suciedad antes de proceder con la esterilización. Advertencia: No utilice productos de limpieza basados en

disolventes (por ejemplo, acetona o tolueno).

• No deje que los dispositivos contaminados se sequen antes de llevar a cabo cualquier procedimiento de limpieza.

• Reprocese los dispositivos en las 2 horas siguientes a su uso. Si se va a retrasar el traslado al área de procesamiento, ponga el dispositivo en un recipiente cubierto que contenga un detergente enzimático para evitar que se seque.

• Si el dispositivo contiene varios componentes, desmóntelos por completo antes de llevar a cabo el proceso de limpieza siguiendo estas instrucciones de uso.

• Compruebe que el dispositivo no presente fisuras ni deterioro antes de utilizarlo. No utilice el dispositivo si alguno de los componentes muestra señales de desgaste o deterioro.

• La desinfección térmica no es necesaria puesto que los dispositivos se someten a esterilización terminal.

7.1.1 Limpieza manual

Medtronic ha establecido el siguiente procedimiento de limpieza manual descrito en la Tabla 1. Estos pasos deben realizarse en un plazo máximo de 2 horas después de la utilización del dispositivo.

Nota: Si el dispositivo tiene piezas móviles, asegúrese de que se han limpiado meticulosamente todas las superficies.

Tabla 1. Instrucciones para la limpieza manual

Instrucciones de lim-

Paso Proceso Temperatura

1 Enjuague > 27°C

(> 81°F)

pieza

Elimine la suciedad visible con agua corriente durante 1 min. Utilice un cepillo de cerdas suaves (por ejemplo,

Tabla 1. Instrucciones para la limpieza manual (continuación)

Instrucciones de lim-

Paso Proceso Temperatura

pieza

un cepillo de dientes de nailon) para limpiar el dispositivo meticulosamente.

2 Sumersión > 28°C

(> 82°F)

Sumerja completamente el dispositivo durante al menos 5 min en 15,6 mL/1 L (o 2 onzas/1 galó n) de un detergente enzimático (por ejemplo, ENZOL™) y agua. Elimine la suciedad visible con un cepillo de cerdas suaves.

Limpieza

ultrasónica

> 27°C

(> 81°F)

Sumerja completamente el dispositivo en un limpiador ultrasónico (por ejemplo, Bransonic™) en 7,8 mL/1 L (o 1 onza/1 galón ) de un detergente enzimático (por ejemplo, ENZOL) y agua. Sométalos al ultrasonido durante 10 min.

Enjuague > 27°C

(> 81°F)

Enjuague el dispositivo con agua corriente durante 1 min.

Tabla 1. Instrucciones para la limpieza manual (continuación)

Instrucciones de lim-

Paso Proceso Temperatura

pieza

5 Secado N/A (N/D) Séquelos con

un paño seco y sin pelusas.

6 Inspección N/A (N/D) Examine

visualmente cada dispositivo para detectar cualquier resto de suciedad o humedad. Si continúa habiendo suciedad, repita el proceso.

7.1.2 Limpieza automática

Medtronic ha establecido el siguiente procedimiento de limpieza automática. Los pasos descritos en la Tabla 2 deben realizarse en un plazo máximo de 2 horas después de la utilización del dispositivo.

Nota: Si el dispositivo o componente tiene piezas móviles, asegúrese de que se han limpiado meticulosamente todas las superficies.

Tabla 2. Instrucciones para el pretratamiento

Instruccio-

Temperatura

Paso Proceso

del agua

1 Enjuague > 25°C

(> 77°F)

nes de limpieza

Elimine la suciedad visible con agua corriente.

2 Sumersión > 25°C

(> 77°F)

Sumerja completamente el dispositivo durante al menos 1 min en 7,8 mL/1 L (o 1 onza/1 galón ) de un detergente enzimático (por ejemplo, ENZOL) y agua. Elimine la suciedad visible con un cepillo de cer-

Tabla 2. Instrucciones para el pretratamiento (continuación)

Instruccio-

Paso Proceso

Temperatura

del agua

nes de limpieza

das suaves (por ejemplo, un cepillo de dientes de nailon).

3 Enjuague > 25°C

(> 77°F)

Enjuague el dispositivo durante al menos 2 minutos.

4 Inspección N/A (N/D) Examine

visualmente el dispositivo para detectar cualquier resto de suciedad. En caso necesario, repita el proceso.

Medtronic utilizó la familia de detergentes Prolystica™ de acuerdo con las recomendaciones del fabricante para validar el proceso de limpieza automática. Es responsabilidad de la persona que lleve a cabo el procedimiento asegurarse de que éste se lleve a cabo de acuerdo con un método validado. Cualquier desviación respecto de estas recomendaciones por parte de la persona encargada del procedimiento se debe evaluar.

1. Ponga el dispositivo en un lavador automático (por ejemplo, Steris Reliance™ Genfore™ Washer/Disinfector).

Nota: Evite el contacto entre dispositivos mientras carga el lavador.

2. Configure el lavador automático con los parámetros indicados en la Tabla 3 y deje que complete el ciclo de lavado.

Tabla 3. Parámetros de limpieza del lavador automático

Tratamiento

Lavado enzi-

mático

Tiempo

(min) Temperatura

04:00 ≥ 60°C

(≥ 140°F)

Producto de limpieza

Steris Prolystica™ Ultra Concentrate Enzymatic Cleaner diluido a 1,0 mL/1 L (o

Tabla 3. Parámetros de limpieza del lavador automático (continuación)

Tiempo

Tratamiento

Lavado 02:00 ≥ 60°C

Enjuagado 02:00 ≥ 60°C

Secado 15:00 ≥ 82°C

Inspección N/A (N/D) N/A (N/D) Examine

(min) Temperatura

(≥ 140°F)

(≥ 180°F)

Producto de limpieza

0,125 onzas/1 galón).

Steris Prolystica™ Ultra Concentrate Neutral Detergent diluido a 1,0 mL/1 L (o 0,125 onzas/1 galón).

N/A (N/D)

visualmente cada dispositivo para detectar cualquier resto de suciedad o humedad. Si continúa habiendo suciedad, repita el proceso. En caso necesario, seque el dispositivo con aire comprimido y filtrado o con un paño sin pelusas.

7.2 Esterilización y reesterilización con vapor

• Utilice material de empaquetado estándar. Asegúrese de que el paquete es lo suficientemente grande como para contener el dispositivo sin que los cierres queden tensos. Para validar los procesos de esterilización, Medtronic utilizó la bandeja de accesorios adecuada para cada dispositivo.

• Medtronic validó los ciclos de vapor con los dispositivos empaquetados con material de empaquetado CSR (Central Supply Room). No obstante, el proceso de esterilización con vapor puede realizarse con dispositivos no empaquetados o con dispositivos empaquetados en materiales para esterilización con vapor compatibles.

• Cuando esterilice varios dispositivos en un ciclo de autoclave, asegúrese de no superar la carga máxima del esterilizador.

• Compruebe que el dispositivo no presente desgaste ni deterioro antes de utilizarlo. No utilice el dispositivo si los componentes muestran señales de desgaste o deterioro.

• Algunas autoridades sanitarias no estadounidenses recomiendan parámetros para el ciclo de esterilización que reduzcan al mínimo el posible riesgo de transmisión de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob. Esta recomendación es especialmente importante para los instrumentos quirúrgicos que pudieran entrar en contacto con el sistema nervioso central.

Tabla 4. Parámetros del ciclo de esterilización

Prevacío (eliminación dinámica de aire) para la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob

Tipo de ciclo

Prevacío (eli-

minación

dinámica de

aire)

Prevacío (eli-

minación

dinámica de

aire)

Temperatura 132°C (270°F) 135°C (275°F) 134°C (273°F)

Tiempo de

4 min 3 min 18 min

exposición Tiempo de

secado

Medtronic recomienda incinerar los dispositivos que hayan estado en contacto directo con pacientes con un diagnóstico sospechoso o confirmado de encefalopatía espongiforme transmisible (EET)/enfermedad de Creutzfeldt-Jakob. Los documentos NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents (Memorando técnico de salud de 2010 del NSH Estates, Partes 4 y 6: Apéndice 2, Elementos contaminados con agentes de EET) y WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (Directrices de control de infecciones de la OMS para encefalopatías espongiformes transmisibles) hacen referencia a un ciclo de descontaminación para EET en un autoclave de vapor a una temperatura de 134°C a 137°C (273°F a 279°F) durante un solo ciclo de 18 min o varios ciclos que sumen un tiempo total de 18 min (por ejemplo, seis ciclos de 3 min).

Los tiempos de secado mínimos se han validado mediante esterilizadores con función de secado al vacío. Los ciclos de secado que usan presión atmosférica ambiente pueden necesitar tiempos de secado más largos. Consulte las recomendaciones del fabricante del esterilizador.

30 min 16 min 30 min

8 Renuncia de responsabilidad

LA SIGUIENTE RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD SE APLICA SOLO A LOS CLIENTES DE FUERA DE LOS ESTADOS UNIDOS:

AUNQUE LOS MEDIDORES DE POLISULFONA SIMUFORM, A LOS QUE NOS REFERIREMOS DE AHORA EN ADELANTE COMO "PRODUCTO", HAN SIDO DISEÑADOS,

FABRICADOS Y PROBADOS CUIDADOSAMENTE ANTES DE PONERLOS A LA VENTA, EL PRODUCTO PUEDE NO CUMPLIR SUS FUNCIONES SATISFACTORIAMENTE POR DIVERSAS RAZONES. LAS ADVERTENCIAS QUE CONTIENE LA DOCUMENTACIÓN DEL PRODUCTO PROPORCIONAN INFORMACIÓN MÁS DETALLADA Y SE CONSIDERAN PARTE INTEGRANTE DE ESTA RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD. POR TANTO, MEDTRONIC NO OFRECE GARANTÍA ALGUNA, YA SEA EXPRESA O IMPLÍCITA, CON RESPECTO AL PRODUCTO. MEDTRONIC NO SERÁ RESPONSABLE DE LOS DAÑOS INDIRECTOS O DIRECTOS CAUSADOS POR CUALQUIER USO, DEFECTO O FALLO DEL PRODUCTO, AUN CUANDO LA RECLAMACIÓN SE BASE EN UNA GARANTÍA, CONTRATO, RESPONSABILIDAD EXTRACONTRACTUAL U OTROS FUNDAMENTOS LEGALES.

Las exclusiones y limitaciones detalladas anteriormente no pretenden contravenir las disposiciones obligatorias establecidas por la legislación vigente ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto de que cualquier parte o condición de la presente RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD sea declarada por cualquier tribunal competente como ilegal, inaplicable o contraria a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se incluyen en ella como si la presente RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD no contuviera la parte o condición considerada no válida.

Eesti

1 Seadme kirjeldus

Polüsulfoonist kalibraatoreid SimuForm (mudel 7800PS) kasutatakse pooljäiga annuloplastika rõngaga SimuForm (mudel 7800RR). Kalibraatorite komplekti kuulub 9 eri kalibraatorit: 24 mm, 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm, 36 mm, 38 mm ja 40 mm. Kalibraatorid ühilduvad ettevõtte Medtronic annuloplastika käepideme mudeliga 7686, mis tarnitakse eraldi.

2 Kasutusnäidustused

Kalibraatoreid kasutatakse patsiendi mitraalklapi koevõru suuruse mõõtmiseks, et valida õige suurusega rõngas SimuForm.

3 Vastunäidustused

Kalibraatorid ei ole mõeldud kasutamiseks koos muude seadmetega peale rõnga SimuForm.

4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud

4.1 Hoiatused

Märkus. Seadmega seotud tõsise intsidendi korral teatage

sellest viivitamatult ettevõttele Medtronic ja asjakohasele pädevale asutusele.

• Kalibraatorid tarnitakse mittesteriilsena ja need tuleb enne kasutamist põhjalikult puhastada ja steriliseerida.

• Seadet tohivad kasutada vaid asjakohase klapirekonstrueerimise, sealhulgas rõnga implanteerimise ja suuruse mõõtmise alase väljaõppega kirurgid.

• Annuloplastika rõnga õige suuruse määramine on eduka klapirekonstruktsiooni oluline osa. Rõnga suuruse alahindamine võib põhjustada järgmisi tüsistusi:

– klapistenoos – rõnga lahtitulek – rõnga murdumine

• Rõnga suuruse ülehindamine võib põhjustada järgmisi tüsistusi:

– klapi regurgitatsioon – rõnga murdumine

• Ärge suruge kalibraatorit läbi koevõru jõuga, kuna see võib patsienti vigastada.

• Medtronic steriliseeris kalibraatoreid 50 sterilisatsioonitsükliga, ilma et oleks ilmnenud kulumise märke. Kontrollige sellegipoolest iga kalibraatorit enne iga kasutuskorda mõrade või kahjustuste suhtes, mis võivad olla tekkinud steriliseerimise, käsitsemise või üldise kasutamise käigus. Kõrvaldage mõranenud või lagunenud kalibraatorid kasutusest.

• Kõrvaldage kalibraatorid kohaldatavate seaduste, määruste ja haigla protseduuride, sh bioloogiliselt ja mikrobioloogiliselt ohtlike jäätmete ning nakkusohtlike ainete käitlemist puudutavate eekirjade kohaselt.

4.2 Ettevaatusabinõud

• Ärge rakendage käepideme polüsulfoonist kalibraatori külge kinnitamisel liigset jõudu, sest see võib kalibraatoreid kahjustada.

• Ärge kasutage kalibraatorite puhastamiseks lahustil põhinevaid puhastusvahendeid (nt atsetoon või tolueen). Kasutage veeslahustuvaid surfaktanditüüpi seepe või pehmeid detergente.

5 Kasutusjuhend

Polüsulfoonist kalibraatoreid SimuForm kasutatakse mitraalklapi korrigeerimisel kasutatava pooljäiga annuloplastika rõnga SimuForm õige suuruse valimiseks. Kalibraatorid on korduskasutatavad, kuid need tuleb enne iga kasutuskorda põhjalikult puhastada ja autoklaavis (auruga) steriliseerida.

Rõnga õige suuruse valik on klapi annuloplastika oluline osa, kuna see aitab klapi õiget toimimist taastada. Kasutage suuruse määramiseks polüsulfoonist kalibraatorit SimuForm (mudel 7800PS) ja annuloplastika käepidet (mudel 7686).

Hoiatus! Ärge kasutage pooljäiga annuloplastika rõnga SimuForm suuruse määramiseks teiste tootjate annuloplastika kalibraatoreid ega muude ettevõtte Medtronic annuloplastikatoodete kalibraatoreid. Teised rõngakalibraatorid

ei pruugi näidata õiget pooljäiga annuloplastika rõnga SimuForm suurust.

5.1 Mitraalklapi koevõru suuruse määramine

Tehke kindlaks, millises suuruses pooljäik annuloplastika rõngas SimuForm tuleb implanteerida.

1. Langetage kalibraator klapi koevõrule ja paigutage kalibraatoril asuvad kolmnurgatähised kolmnurkadega kohakuti.

2. Mitraalklapi rõnga sobiva suuruse määramiseks valige sellise kolmnurgatähiste vahekaugusega kalibraator, mis vastab kõige paremini kolmnurkade vahekaugusele.

Märkus. Kalibraatori välisserv vastab rõnga tugevdaja välisläbimõõdule ja näitab seda, kuhu implanteerimisel tehtavad õmblused klapi koevõrus paigutatakse.

Suuruse määramisel tuleb silmas pidada ka patsiendi haigusseisundit ja arsti kasutatavat kirurgilist meetodit.

6 Tarnimine

6.1 Pakendamine

Kalibraatorid tarnitakse mittesteriilsena. Puhastage ja steriliseerige kalibraatoreid põhjalikult enne iga kasutuskorda ja iga korduskasutamist. Korduskasutamiseks võtke kalibraator enne iga puhastuskorda täielikult käepideme küljest lahti. (Näiteks eraldage käepide kalibraatori küljest.)

6.2 Hoiustamine

Kalibraatoreid võib hoiustada määramata aja ning sobiva puhastamise ja steriliseerimise korral korduskasutada.

7 Töötlemine ja taastöötlemine

Ettevõte Medtronic on kinnitanud järgmised juhised selle meditsiiniseadme korduvaks kasutamiseks ettevalmistamiseks. Töötleja vastutus on tagada, et tegelik töötlus, mida tehakse töötlusasutuse seadmete, materjalide ja personali abil, annab soovitud tulemuse. Töötlemine nõuab meetodi kinnitamist ja rutiinset jälgimist. Samuti tuleb kõiki töötleja kõrvalekaldeid järgmistest juhistest põhjalikult efektiivsuse ja võimalike ebasoodsate tagajärgede suhtes uurida. Puhastada võib käsitsi või automaatselt käesolevate juhiste järgi või võrdväärse kinnitatud meetodiga.

7.1 Puhastus

Hoiatus! Puhastage seadet põhjalikult mustuse eemaldamiseks

enne steriliseerimist. Hoiatus! Ärge kasutage lahustil põhinevaid puhastusvahendeid

(nt atsetoon või tolueen).

• Ärge laske saastunud seadmetel enne mis tahes puhastusprotseduuri ära kuivada.

• Töödelge seadmeid 2 tunni jooksul pärast kasutamist. Kui transport töötlemisalasse viibib, asetage seade kuivamise

vältimiseks suletud mahutisse, mis sisaldab ensümaatilist puhastusvahendit.

• Kui seade koosneb mitmest komponendist, võtke need enne selle kasutusjuhendi järgi puhastamist täielikult lahti.

• Enne kasutamist kontrollige seadet mõrade või lagunemise suhtes. Ärge kasutage seadet, kui mõni komponent on mõranenud või lagunenud.

• Termodesinfitseerimine ei ole seadmete terminaalse steriliseerimise tõttu vajalik.

7.1.1 Käsitsi puhastamine

Ettevõte Medtronic on kehtestanud järgmise käsitsi puhastamise protseduuri, vt tabel 1. Need etapid tuleb teostada maksimaalselt 2 tunni jooksul pärast kasutamist.

Märkus. Kui seadmel on liikuvaid osi, veenduge, et kõik pinnad oleks põhjalikult puhastatud.

Tabel 1. Käsitsi puhastamise juhised

Puhastamis-

Etapp Toiming Temperatuur

1 Loputamine > 27°C

(> 81°F)

juhised

Eemaldage suurem mustus voolava vee all 1 min jooksul. Puhastage seadet põhjalikult pehme harjaga (nt nailonharjastega hambaharjaga).

2 Leotamine > 28°C

(> 82°F)

Sukeldage seade vähemalt 5 min üleni 15,6 ml / 1 l (või 2 untsi / 1 gallon) ensümaatilise puhastusvahendi (nt ENZOL™) ja vee lahusesse. Eemaldage nähtav mustus pehme harjaga.

Ultrahelipu-

hastus

> 27°C

(> 81°F)

Sukeldage seade täielikult ultrahelipuhastisse (nt Bransonic™),

Tabel 1. Käsitsi puhastamise juhised (jätkub)

Etapp Toiming Temperatuur

4 Loputamine > 27°C

(> 81°F)

5 Kuivatamine Ei ole kohal-

datav

6 Kontrollimine Ei ole kohal-

datav

Puhastamisjuhised

kuhu on lisatud 7,8 ml / 1 l (või 1 unts / 1 gallon) ensümaatilist puhastusvahendit (nt ENZOL) ja vett. Töödelge ultraheliga 10 min.

Loputage seadet voolava vee all 1 min.

Kuivatage puhta kiuvaba lapiga.

Kontrollige kõiki seadmeid visuaalselt allesjäänud mustuse või niiskuse suhtes. Kui mustus püsib, korrake protsessi.

7.1.2 Automatiseeritud puhastamine

Ettevõte Medtronic on kehtestanud järgmise automaatse puhastamise protseduuri. Teostage tabel 2 toodud etapid maksimaalselt 2 tunni jooksul pärast kasutamist.

Märkus. Kui seadmel või komponendil on liikuvaid osi, veenduge, et kõik pinnad oleks põhjalikult puhastatud.

Tabel 2. Eeltöötlemise juhised

Veetempera-

Etapp Toiming

1 Loputamine > 25°C

(> 77°F)

tuur

Puhastamisjuhised

Eemaldage suurem mustus voolava kraaniveega.

2 Leotamine > 25°C

(> 77°F)

Sukeldage seade vähemalt 1 min täielikult 7,8 ml / 1 l (või 1 unts / 1 gallon) ensümaatilise puhastusvahendi (nt

Tabel 2. Eeltöötlemise juhised (jätkub)

Veetempera-

Etapp Toiming

tuur

3 Loputamine > 25°C

(> 77°F)

4 Kontrollimine Ei ole kohal-

datav

Puhastamisjuhised

ENZOL) ja vee lahusesse. Eemaldage nähtav mustus pehme harjaga (nt nailonharjastega hambaharjaga).

Loputage seadet vähemalt 2 minuti jooksul.

Kontrollige seadet visuaalselt allesjäänud mustuse suhtes. Vajadusel korrake protsessi.

Ettevõte Medtronic kasutas automaatse puhastamise protsessi valideerimiseks Prolystica™ tooterühma puhastusvahendeid vastavalt tootja soovitustele. Töötleja peab tagama, et töötlemine toimuks valideeritud meetodi kohaselt. Kõiki töötleja kõrvalekaldeid nendest soovitustest tuleb uurida.

1. Asetage seade automaatpesurisse (nt pesur-desinfektor Steris Reliance™ Genfore™).

Märkus. Vältige pesuri täitmisel seadmete kokkupuudet.

2. Seadistage automaatpesur parameetritele, mille esitab tabel 3, ja laske automaatpesuril pesutsükkel läbida.

Tabel 3. Automaatpesuri puhastusparameetrid

Puhastusva-

Töötlus Aeg (min) Temperatuur

Ensümaatiline

pesu

04:00 ≥ 60°C

(≥ 140°F)

hend

Steris Prolystica™ Ultra Concentrate Enzymatic Cleaner lahjendusega 1,0 ml / 1 l (või 0,125 untsi / 1 gallon).

Pesu 02:00 ≥ 60°C

(≥ 140°F)

Steris Prolystica™ Ultra Concentrate Neutral Detergent lah-

Tabel 3. Automaatpesuri puhastusparameetrid (jätkub)

Puhastusva-

Töötlus Aeg (min) Temperatuur

Loputus 02:00 ≥ 60°C

(≥ 140°F)

Kuivatus 15:00 ≥ 82°C

(≥ 180°F)

Kontrollimine Ei ole kohal-

datav

Ei ole kohal-

datav

hend

jendusega 1,0 ml / 1 l (või 0,125 untsi / 1 gallon).

Ei ole kohaldatav

Kontrollige kõiki seadmeid visuaalselt allesjäänud mustuse või niiskuse suhtes. Kui mustus püsib, korrake protsessi. Kuivatage seade vajaduse korral filtreeritud suruõhuga või kiuvaba lapiga.

7.2 Auruga steriliseerimine/resteriliseerimine

• Kasutage standardset pakkematerjali. Veenduge, et seade mahuks pakendisse tihendeid rõhumata. Ettevõte Medtronic kasutas steriliseerimisprotsesside valideerimisel iga seadme puhul sobivat lisatarvikute alust.

• Ettevõte Medtronic valideeris auruga steriliseerimise tsüklid, kui seadmed olid pakitud keskse varustusosakonna (Central Supply Room, CSR) pakendisse. Siiski võib auruga steriliseerida ka siis, kui seadmed on pakendamata või pakitud auruga steriliseerimiseks kõlblikku materjali sisse.

• Kui steriliseerite 1 autoklaavitsükliga mitut seadet, ärge ületage sterilisaatori maksimaalset laadungit.

• Kontrollige seadet enne kasutamist mõranemise ja lagunemise suhtes. Ärge kasutage mõranenud või lagunenud osadega seadet.

• Mõned USA-välised tervishoiuasutused soovitavad kasutada selliseid steriliseerimistsükli parameetreid, mis minimeerivad Creutzfeldti-Jakobi tõve (CJD) võimaliku edasikandumise riski. See soovitus on eriti oluline kesknärvisüsteemiga kokku puutuda võivate kirurgiliste instrumentide puhul.

Tabel 4. Steriliseerimistsükli parameetrid

Eelvaakum

Tsükli tüüp

Eelvaakum

(dünaami-

line õhu

eemalda-

mine)

Eelvaakum

(dünaami-

line õhu

eemalda-

mine)

(dünaamiline õhu eemaldamine) CJD

puhul

Temperatuur 132°C (270°F) 135°C (275°F) 134°C (273°F) Kokkupuute-

4 min 3 min 18 min

aeg

Kuivatusaeg

Ettevõte Medtronic soovitab tuhastada seadmed, mis on puutunud vahetult kokku patsientidega, kellel on transmissiivse spongiformse entsefalopaatia (TSE) / CJD diagnoos või selle kahtlus. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents ja WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies sisaldavad viidet TSE dekontaminatsioonitsüklile, milles kasutatakse aurautoklaavi temperatuuril 134°C kuni 137°C (273°F kuni 279°F) ühe 18 min tsükli jooksul või mitme tsükli jooksul, mille kogupikkus on 18 min (nt kuus 3 min tsüklit).

Minimaalsete kuivatusaegade kinnitamiseks kasutati vaakumkuivatuse võimalusega sterilisaatoreid. Atmosfäärirõhuga kuivatamistsüklite puhul võib kuivatusaeg kujuneda pikemaks. Vt sterilisaatori tootja soovitusi.

30 min 16 min 30 min

8 Garantiist lahtiütlemine

JÄRGMINE GARANTIIST LAHTIÜTLEMINE KEHTIB VÄLJASPOOL AMEERIKA ÜHENDRIIKE ASUVATELE KLIENTIDELE.

KUIGI POLÜSULFOONIST KALIBRAATORID SIMUFORM, EDASPIDI „TOODE“, ON HOOLIKALT VÄLJA TÖÖTATUD, TOODETUD JA ENNE MÜÜKI KATSETATUD, VÕIB TOOTEL MITMESUGUSTEL PÕHJUSTEL OMA ETTENÄHTUD FUNKTSIOONI RAHULDAV TÄITMINE EBAÕNNESTUDA. TOOTE MÄRGISTUSEL TOODUD HOIATUSED ANNAVAD ÜKSIKASJALIKUMAT TEAVET JA NEID LOETAKSE SELLE GARANTIIST LAHTIÜTLEMISE LAHUTAMATUKS OSAKS. SEETÕTTU ÜTLEB MEDTRONIC LAHTI KÕIGIST OTSESTEST JA KAUDSETEST TOOTEGA SEOTUD GARANTIIDEST. MEDTRONIC EI VASTUTA MITTE MINGITE JUHUSLIKE EGA KAASNEVATE KAHJUDE EEST, MIDA PÕHJUSTAB TOOTE MIS TAHES KASUTAMINE, DEFEKT VÕI TÕRGE, OLENEMATA SELLEST, KAS KAHJUNÕUE PÕHINEB GARANTIIL, LEPINGUL, LEPINGUVÄLISEL KAHJUL VÕI MUUL.

Ülaltoodud välistamised ja piirangud ei ole mõeldud kohaldatavate seaduste kohustuslike sätetega vastuollu sattuma ning neid ei tohi sellisena käsitada. Kui mis tahes pädeva jurisdiktsiooni kohus peab selle GARANTIIST LAHTIÜTLEMISE mis tahes osa või tingimust ebaseaduslikuks, jõustamatuks või kohaldatavate seadustega vastuolus olevaks, ei mõjuta see GARANTIIST LAHTIÜTLEMISE ülejäänud osa kehtivust ning kõiki õigusi ja kohustusi tuleb mõista ning rakendada nii, nagu

poleks GARANTIIST LAHTIÜTLEMINE kehtetuks kuulutatud osa või tingimust sisaldanud.

Suomi

1 Laitteen kuvaus

SimuForm-polysulfonisovittimien mallia 7800PS käytetään puolijäykän SimuForm-anuloplastiarenkaan mallin 7800RR kanssa. Sovitinsarjaan sisältyy yhdeksän erillistä sovitinta: 24 mm, 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm, 36 mm, 38 mm ja 40 mm. Sovittimet liitetään Medtronic-anuloplastiakahvan malliin 7686, joka toimitetaan erikseen.

2 Käyttöaiheet

Sovittimia käytetään potilaan mitraaliläppäanuluksen koon mittaukseen, jotta saadaan valittua oikeankokoinen SimuForm-rengas.

3 Vasta-aiheet

Sovittimia ei ole tarkoitettu käytettäviksi muiden laitteiden kuin SimuForm-renkaan kanssa.

4 Vaarat ja varotoimet

4.1 Vaarat

Huomautus: Jos jokin laitteeseen liittyvä vakava tapahtuma

ilmenee, ilmoita siitä heti Medtronic-yhtiölle ja vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle.

• Sovittimet toimitetaan epästeriileinä, ja ne on puhdistettava ja steriloitava perusteellisesti ennen käyttöä.

• Tätä laitetta saavat käyttää vain kirurgit, joilla on asianmukainen läppäkorjausten sekä renkaan implantointija sovitusmenetelmien koulutus.

• Oikeankokoisen anuloplastiarenkaan valinta vaikuttaa merkittävästi läppäkorjauksen onnistumiseen. Liian pienen renkaan valinta voi aiheuttaa

– läppästenoosin – renkaan avautumisen – renkaan murtumisen.

• Liian suuren renkaan valinta voi aiheuttaa – läppävuodon – renkaan murtumisen.

• Älä työnnä sovitinta väkisin anuluksen läpi, koska se voi aiheuttaa potilaalle vammoja.

• Medtronic steriloi sovittimet 50 kertaa ilman merkkejä kulumisesta. Tarkista kuitenkin jokainen sovitin huolellisesti ennen jokaista käyttökertaa steriloinnin, käsittelyn tai muun käytön aiheuttamien halkeamien ja muiden vikojen varalta. Hävitä sovitin, jos siinä näkyy merkkejä halkeamista tai vaurioista.

• Hävitä sovittimet muun muassa biovaaroja, mikrobivaaroja ja infektiovaarallisia aineita koskevien soveltuvien lakien, määräysten ja sairaalan käytäntöjen mukaisesti.

4.2 Varotoimet

• Älä liitä kahvaa polysulfonisovittimeen kovakouraisesti, jotta sovitin ei vaurioidu.

• Älä käytä liuotepohjaisia puhdistusaineita (kuten asetonia tai tolueenia) sovittimien puhdistukseen. Käytä puhdistusaineina vesiliukoista pinta-aktiivista saippuaa tai mietoja pesuaineita.

5 Käyttöohjeet

SimuForm-polysulfonisovittimien avulla valitaan oikeankokoinen puolijäykkä SimuForm-anuloplastiarengas mitraaliläpän korjaukseen. Sovittimia voidaan käyttää useita kertoja, mutta ne on puhdistettava ja steriloitava autoklavoimalla (höyryllä) ennen jokaista käyttökertaa.

Oikeankokoisen renkaan valinnalla on tärkeä merkitys läpän anuloplastiassa, jotta läpän asianmukainen toiminta saadaan palautettua. Käytä koon valinnassa SimuForm-polysulfonisovittimen mallia 7800PS ja anuloplastiakahvan mallia 7686.

Vaara: Älä käytä muiden valmistajien anuloplastiasovittimia tai muiden Medtronic-anuloplastiatuotteiden sovittimia puolijäykän SimuForm -anuloplastiarenkaan sovittamiseen. Muut rengassovittimet eivät välttämättä osoita puolijäykän SimuForm-anuloplastiarenkaan oikeaa kokoa.

5.1 Mitraalianuluksen koon mittaus

Määritä implantoitavan puolijäykän SimuForm-anuloplastiarenkaan oikea koko.

1. Laske sovitin läppäanuluksen päälle ja kohdista sovittimen kolmiomerkit kolmioihin.

2. Määritä mitraalirenkaan oikea koko etsimällä sovitin, jonka kolmiomerkkien väli vastaa parhaiten kolmioiden välistä etäisyyttä.

Huomautus: Sovittimen ulkokehä vastaa renkaan jäykistimen ulkoläpimittaa ja osoittaa, mihin kohtaan läppäanuluksessa implantointiompeleet asetetaan.

Muita koon valinnassa huomioitavia seikkoja ovat potilaan sairaustila ja lääkärin leikkausmenetelmä.

6 Toimitustapa

6.1 Pakkaus

Sovittimet toimitetaan epästeriileinä. Puhdista ja steriloi sovittimet perusteellisesti ennen jokaista käyttökertaa ja uudelleenkäyttökertaa. Pura sovitin kokonaan kahvasta ennen jokaista puhdistuskertaa uudelleenkäyttöä varten. (Irrota esimerkiksi kahva ja sovitin toisistaan.)

6.2 Säilytys

Sovittimia voidaan säilyttää määräämättömän pitkään, ja niitä voidaan käyttää uudelleen asianmukaisen puhdistuksen ja steriloinnin jälkeen.

7 Käsittely ja uudelleenkäsittely

Medtronic on validoinut seuraavat ohjeet tämän lääkinnällisen laitteen valmisteluun uudelleenkäyttöä varten. Käsittelijän vastuulla on varmistaa, että haluttu tulos saavutetaan niillä käsittelevän laitoksen laitteilla ja materiaaleilla ja sillä henkilökunnalla, joita käsittelyssä todellisuudessa käytetään. Käsittely edellyttää validointia ja rutiininomaista seurantaa. Samoin jos käsittelijä poikkeaa seuraavista ohjeista, poikkeavan menettelyn tehokkuus ja mahdolliset haitalliset seuraukset on arvioitava asianmukaisesti. Puhdistuksessa voidaan käyttää näiden käyttöohjeiden mukaista manuaalista tai automaattista menetelmää tai vastaavaa validoitua menetelmää.

7.1 Puhdistaminen

Vaara: Puhdista laitteesta perusteellisesti kaikki lika ennen

sterilointia. Vaara: Älä käytä liuotepohjaisia puhdistusaineita (kuten asetonia

tai tolueenia).

• Älä anna kontaminoituneiden laitteiden kuivua ennen puhdistustoimenpiteiden aloittamista.

• Käsittele laitteet kahden tunnin kuluessa käytön jälkeen. Jos siirto käsittelyalueelle viivästyy, estä laitteen kuivuminen asettamalla se peitettyyn astiaan, jossa on entsyymipesuainetta.

• Jos laitteessa on useita osia, pura osat kokonaan ja puhdista ne sitten näiden käyttöohjeiden mukaisesti.

• Tarkista ennen käyttöä, ettei laitteessa ole halkeamia tai vaurioita. Älä käytä laitetta, jos sen osissa on merkkejä halkeamista tai vaurioista.

• Lämpödesinfiointia ei tarvita, koska laitteet on steriloitu terminaalisesti.

7.1.1 Manuaalinen puhdistus

Medtronic on vahvistanut seuraavan manuaalisen puhdistusmenettelyn (Taulukko 1). Nämä toimenpiteet on tehtävä kahden tunnin kuluessa käytön jälkeen.

Huomautus: Jos laitteessa on liikkuvia osia, varmista, että kaikki pinnat on puhdistettu perusteellisesti.

Taulukko 1. Manuaalisen puhdistuksen ohjeet

Puhdistus-

Vaihe Prosessi Lämpötila

1 Huuhtelu > 27°C

(> 81°F)

ohjeet

Poista karkea lika käyttämällä juoksevaa vettä 1 minuutin

Taulukko 1. Manuaalisen puhdistuksen ohjeet (jatkuu)

Puhdistus-

Vaihe Prosessi Lämpötila

ohjeet

ajan. Puhdista laite perusteellisesti pehmeäharjaksisella harjalla (kuten nailonhammasharjalla).

2 Liotus > 28°C

(> 82°F)

Upota laite kokonaan vähintään 5 minuutin ajaksi liuokseen, jossa on vettä ja entsyymipesuainetta (kuten ENZOL™) 15,6 ml / 1 l (tai 2 unssia / 1 gallona). Poista näkyvä lika pehmeäharjaksisella harjalla.

Ultraäänipuh-

distus

> 27°C

(> 81°F)

Upota laite kokonaan ultraäänipesuriin (kuten Bransonic™), jossa on vettä ja entsyymipesuainetta (kuten ENZOL) 7,8 ml / 1 l (tai 1 unssi / 1 gallona). Käytä ultraäänipesuria 10 minuutin ajan.

Huuhtelu > 27°C

(> 81°F)

Huuhtele laitetta juoksevalla vedellä 1 minuutin ajan.

5 Kuivaus – Kuivaa puh-

taalla, nuk-

Taulukko 1. Manuaalisen puhdistuksen ohjeet (jatkuu)

Puhdistus-

Vaihe Prosessi Lämpötila

ohjeet

kaamattomalla liinalla.

6 Tarkastus – Tarkista silmä-

määräisesti, ettei missään laitteessa ole likaa tai kosteutta. Jos likaa jää, toista prosessi.

7.1.2 Automaattinen puhdistus

Medtronic on vahvistanut seuraavan automaattisen puhdistusmenettelyn. Seuraavassa taulukossa (Taulukko 2) kuvatut toimenpiteet on tehtävä kahden tunnin kuluessa käytön jälkeen.

Huomautus: Jos laitteessa tai osassa on liikkuvia osia, varmista, että kaikki pinnat on puhdistettu perusteellisesti.

Taulukko 2. Esikäsittelyohjeet

Vaihe Prosessi

1 Huuhtelu > 25°C

2 Liotus > 25°C

Huuhtelu > 25°C

Veden läm-

pötila

(> 77°F)

Puhdistusohjeet

Poista karkea lika käyttämällä juoksevaa vesijohtovettä.

Upota laite kokonaan vähintään 1 minuutin ajaksi liuokseen, jossa on vettä ja entsyymipesuainetta (kuten ENZOL) 7,8 ml / 1 l (tai 1 unssi / 1 gallona). Poista näkyvä lika pehmeäharjaksisella harjalla (kuten nailonhammasharjalla).

Huuhtele laitetta vähin-

Taulukko 2. Esikäsittelyohjeet (jatkuu)

Vaihe Prosessi

Veden läm-

pötila

Puhdistusohjeet

tään 2 minuutin ajan.

4 Tarkastus – Tarkista silmä-

määräisesti, onko laitteessa vielä likaa. Toista prosessi tarvittaessa.

Medtronic validoi automaattisen puhdistusprosessin käyttämällä Prolystica™-sarjan pesukoneita valmistajan suositusten mukaisesti. Käsittelijän vastuulla on varmistaa, että käsittelyssä käytetään validoitua menetelmää. Jos käsittelijä poikkeaa näistä suosituksista, poikkeava menettely on arvioitava.

1. Aseta laite automaattipesukoneeseen (kuten Steris Reliance™ Genfore™ -pesu- ja desinfiointilaitteeseen).

Huomautus: Vältä laitteiden välistä kosketusta, kun täytät pesukonetta.

2. Ohjelmoi automaattipesukoneeseen seuraavassa taulukossa (Taulukko 3) annetut parametrit ja anna automaattipesukoneen suorittaa pesujakso loppuun.

Taulukko 3. Automaattipesukoneen puhdistusparametrit

Puhdistus-

Käsittely Aika (min) Lämpötila

Entsyymipesu 04:00 ≥ 60°C

(≥ 140°F)

aine

Entsymaattinen Steris Prolystica™

-ultratiivistepesuaine, joka on laimennettu pitoisuuteen 1,0 ml / 1 l (tai 0,125 unssia / 1 gallona).

Pesu 02:00 ≥ 60°C

(≥ 140°F)

Neutraali Steris Prolystica™

-ultratiivistepesuaine, joka on laimennettu pitoisuuteen 1,0 ml / 1 l (tai 0,125 unssia / 1 gallona).

Huuhtelu 02:00 ≥ 60°C

–

(≥ 140°F)

Taulukko 3. Automaattipesukoneen puhdistusparametrit (jatkuu)

Puhdistus-

Käsittely Aika (min) Lämpötila

Kuivaus 15:00 ≥ 82°C

(≥ 180°F)

Tarkastus – – Tarkista silmä-

aine

–

määräisesti, ettei missään laitteessa ole likaa tai kosteutta. Jos likaa jää, toista prosessi. Kuivaa tarvittaessa laite suodatetulla paineilmalla tai nukkaamattomalla liinalla.

7.2 Höyrysterilointi ja uudelleensterilointi

• Käytä vakiopakkausmateriaalia. Varmista, että pakkaus on riittävän iso, jotta laite mahtuu siihen rasittamatta tiivisteitä. Medtronic käytti sterilointiprosessien validoinnissa kunkin laitteen asianmukaista lisävarustetarjotinta.

• Medtronic validoi höyrysterilointijaksot, kun laitteet oli kääritty CSR (Central Supply Room) -kääreeseen. Höyrysterilointiprosessi voidaan kuitenkin tehdä myös laitteille, joita ei ole kääritty tai jotka on kääritty höyrysterilointiin soveltuvilla materiaaleilla.

• Kun steriloit useita laitteita yhdellä autoklaavijaksolla, älä ylitä sterilointilaitteen maksimikuormaa.

• Tarkista ennen käyttöä, ettei laitteessa ole halkeamia tai vaurioita. Älä käytä laitetta, jos sen osissa on merkkejä halkeamista tai vaurioista.

• Yhdysvaltojen ulkopuolella jotkin terveysviranomaiset suosittelevat sterilointijakson parametreja, jotka minimoivat Creutzfeldt–Jakobin taudin (CJD:n) mahdollisen leviämisriskin. Tämä suositus koskee erityisesti kirurgisia instrumentteja, jotka voivat joutua kosketuksiin keskushermoston kanssa.

Taulukko 4. Sterilointijakson parametrit

Esityhjiö (dynaaminen ilmanpoisto) CJD:n varalta

Jakson

tyyppi

Esityhjiö

(dynaami-

nen ilman-

poisto)

Esityhjiö

(dynaami-

nen ilman-

poisto)

Lämpötila 132°C (270°F) 135°C (275°F) 134°C (273°F)

Altistusaika 4 min 3 min 18 min

Kuivausaika

Medtronic suosittelee laitteiden polttamista, jos ne ovat olleet suorassa kosketuksessa potilaisiin, joilla epäillään tai on vahvistettu olevan tarttuva spongiforminen enkefalopatia (TSE, Transmissible Spongiform Encephalopathy) tai CJD. Lähteissä NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents (NHS Estates HTM 2010, osat 4 ja 6: liite 2, TSE:n taudinaiheuttajien kontaminoimat tuotteet) ja WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (WHO:n infektiontorjuntaohjeet liittyen tarttuviin spongiformisiin enkefalopatioihin) viitataan TSE-dekontaminaatiojaksoon, jossa käytetään höyryautoklaavia lämpötilassa 134°C–137°C (273°F–279°F) yhden 18 minuutin jakson ajan tai useiden, yhteensä 18 minuuttia kestävien jaksojen ajan (esimerkiksi kuuden 3 minuutin jakson ajan).

Vähimmäiskuivausajat on validoitu sterilointilaitteilla, joissa on tyhjiökuivausominaisuus. Ympäristön ilmanpaineessa toimivia kuivausjaksoja käytettäessä kuivausajat voivat olla pitempiä. Noudata sterilointilaitteen valmistajan suosituksia.

30 min 16 min 30 min

8 Takuuta koskeva vastuuvapauslauseke

SEURAAVA TAKUUTA KOSKEVA VASTUUVAPAUSLAUSEKE KOSKEE YHDYSVALTOJEN ULKOPUOLISIA ASIAKKAITA:

VAIKKA SIMUFORM-POLYSULFONISOVITTIMET, JÄLJEMPÄNÄ ”TUOTE”, ON SUUNNITELTU, VALMISTETTU JA TESTATTU HUOLELLISESTI ENNEN MYYNTIÄ, USEISTA ERI SYISTÄ SAATTAA JOHTUA, ETTÄ TUOTE EI TOIMI TARKOITETULLA TAVALLA. TUOTEDOKUMENTAATIOSSA OLEVAT VAROITUKSET SISÄLTÄVÄT TARKEMPIA LISÄTIETOJA JA KUULUVAT OLENNAISENA OSANA TÄHÄN TAKUUTA KOSKEVAAN VASTUUVAPAUSLAUSEKKEESEEN. MEDTRONIC SANOUTUU SITEN IRTI KAIKISTA TUOTTEESEEN LIITTYVISTÄ NIMENOMAISISTA JA KONKLUDENTTISISTA TAKUISTA. MEDTRONIC EI OLE VASTUUSSA MISTÄÄN SATUNNAISESTA TAI VÄLILLISESTÄ VAHINGOSTA, JOKA ON AIHEUTUNUT TUOTTEEN KÄYTÖSTÄ, VIASTA TAI TOIMINNAN LAKKAAMISESTA, RIIPPUMATTA SIITÄ, PERUSTUUKO VAATIMUS TAKUUSEEN, SOPIMUKSEEN, OIKEUDENLOUKKAUKSEEN TAI MUUHUN SEIKKAAN.

Yllä mainittuja rajoituksia ei ole tarkoitettu voimassa olevan pakottavan lainsäädännön vastaisiksi, eikä niitä pidä tällä tavoin tulkita. Mikäli toimivaltainen tuomioistuin katsoo, että jokin tämän TAKUUTA KOSKEVAN VASTUUVAPAUSLAUSEKKEEN osa tai

ehto on laiton, täytäntöönpanokelvoton tai ristiriidassa tapaukseen sovellettavan lainsäädännön kanssa, TAKUUTA KOSKEVA VASTUUVAPAUSLAUSEKE säilyy kuitenkin muilta osin voimassa, ja kaikkia oikeuksia ja velvollisuuksia on tulkittava ja pantava täytäntöön ikään kuin tämä TAKUUTA KOSKEVA VASTUUVAPAUSLAUSEKE ei sisältäisi sitä erityistä osaa tai ehtoa, joka katsotaan pätemättömäksi.

Français

1 Description de l’appareil

Les calibreurs en polysulfone SimuForm Modèle 7800PS sont utilisés avec l’anneau pour annuloplastie semi-rigide SimuForm Modèle 7800RR. Le jeu de calibreurs est constitué de 9 calibreurs individuels : 24 mm, 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm, 36 mm, 38 mm et 40 mm. Les calibreurs sont utilisés avec le manche pour annuloplastie Modèle 7686 de Medtronic fourni séparément.

2 Indications

Les calibreurs servent à calibrer l’anneau de valve mitrale d’un patient afin de sélectionner l’anneau SimuForm de taille appropriée.

3 Contre-indications

Les calibreurs ne sont pas destinés à être utilisés avec des dispositifs autres que l’anneau SimuForm.

4 Avertissements et précautions

4.1 Avertissements

Remarque : Si un incident grave lié à l’appareil se produit, le

signaler immédiatement à Medtronic et à l’autorité compétente concernée.

• Les calibreurs sont fournis non stériles et doivent être soigneusement nettoyés et stérilisés avant l’utilisation.

• Cet appareil doit uniquement être utilisé par des chirurgiens ayant reçu une formation adéquate en réparation valvulaire, y compris les techniques d’implantation et de calibrage d’anneau.

• Le calibrage correct de l’anneau pour annuloplastie est un élément important de la réussite d’une réparation valvulaire. Le sous-calibrage de l’anneau peut donner lieu à ce qui suit :

– Sténose valvulaire – Déhiscence de l’anneau – Rupture de l’anneau

• Le sur-calibrage de l’anneau peut donner lieu à ce qui suit : – Régurgitation de la valve – Rupture de l’anneau

• Ne pas forcer le passage du calibreur à travers l’anneau, car cela risque de blesser le patient.

• Medtronic a effectué 50 cycles de stérilisation des calibreurs sans aucun signe d’usure. Inspecter cependant soigneusement chaque calibreur avant chaque utilisation pour déceler les craquelures ou les fêlures qui peuvent résulter de la stérilisation, de la manipulation ou d’une utilisation courante. Mettre au rebut tout calibreur montrant des signes de craquelure ou de dégradation.

• Éliminer les calibreurs conformément aux lois applicables, aux réglementations et aux procédures hospitalières, y compris celles concernant les dangers biologiques, les dangers microbiens et les substances infectieuses.

4.2 Précautions

• Ne pas exercer une force excessive lors de l’insertion du manche sur le calibreur en polysulfone sous peine d’endommager les calibreurs.

• Ne pas utiliser de produits nettoyants à base de solvant (par exemple, acétone ou toluène) lors du nettoyage des calibreurs. Utiliser des savons hydrosolubles de type tensioactif ou des détergents doux comme agents nettoyants.

5 Mode d’emploi

Les calibreurs en polysulfone SimuForm servent à sélectionner la taille appropriée d’anneau pour annuloplastie semi-rigide SimuForm en vue de la réparation de la valve mitrale. Les calibreurs sont réutilisables, mais ils doivent être nettoyés et stérilisés par autoclave (vapeur) avant chaque utilisation.

La sélection de la bonne taille d’anneau est un aspect important de l’annuloplastie valvulaire afin de contribuer à restaurer un fonctionnement adéquat. Utiliser le calibreur en polysulfone SimuForm Modèle 7800PS et le manche pour annuloplastie Modèle 7686 pour sélectionner la taille.

Avertissement : Ne pas utiliser des calibreurs pour annuloplastie d’autres fabricants ou des calibreurs fournis avec d’autres produits pour annuloplastie de Medtronic pour calibrer l’anneau pour annuloplastie semi-rigide SimuForm. D’autres calibreurs pour anneau peuvent ne pas indiquer la taille appropriée d’anneau pour annuloplastie semi-rigide SimuForm.

5.1 Calibrage de l’anneau mitral

Déterminer la taille adéquate de l’anneau pour annuloplastie semi-rigide SimuForm à implanter.

1. Abaisser le calibreur sur l’anneau de valve et aligner les marqueurs de trigones du calibreur avec les trigones.

2. Déterminer la taille appropriée de l’anneau mitral en repérant le calibreur qui présente un espacement des marqueurs de trigones correspondant le mieux à la distance intertrigonale.

Remarque : La périphérie extérieure du calibreur correspond au diamètre extérieur du raidisseur d’anneau et indique où les sutures d’implantation seront posées sur l’anneau de valve.

Les autres aspects à prendre en considération pour la détermination de la taille incluent l’état de santé du patient et la technique chirurgicale du médecin.

6 Présentation

6.1 Conditionnement

Les calibreurs sont fournis non stériles. Nettoyer et stériliser soigneusement les calibreurs avant chaque utilisation et réutilisation. Pour la réutilisation, démonter complètement le calibreur du manche avant chaque nettoyage. (Par exemple, détacher le manche et le calibreur.)

6.2 Stockage

Les calibreurs sont conçus pour être stockés indéfiniment et peuvent être réutilisés après un nettoyage et une stérilisation appropriés.

7 Traitement et retraitement

Les instructions suivantes ont été validées par Medtronic pour la préparation de cet appareil médical en vue de sa réutilisation. Il incombe à l’établissement de s’assurer que le traitement, tel qu’il est effectivement exécuté par le personnel à l’aide des équipements et des matériels du service de traitement, permet d’obtenir le résultat souhaité. Le traitement doit faire l’objet d’une validation et d’une surveillance de routine. De même, toute déviation des instructions suivantes par le responsable du traitement doit être correctement évaluée en termes d’efficacité et de conséquences indésirables potentielles. Le nettoyage peut être effectué manuellement ou être automatique conformément au présent mode d’emploi ou à une méthode validée équivalente.

7.1 Nettoyage

Avertissement : Nettoyer soigneusement l’appareil pour

éliminer toute trace de salissure avant la stérilisation. Avertissement : Ne pas utiliser de produits nettoyants à base de

solvant (par exemple, acétone ou toluène).

• Ne pas laisser sécher les appareils contaminés avant de mettre en œuvre toute procédure de nettoyage.

• Retraiter les appareils dans les 2 heures suivant l’utilisation. Si le transport vers la zone de traitement est retardé, placer l’appareil dans un conteneur muni d’un couvercle et contenant un détergent enzymatique pour éviter la dessiccation.

• Si le dispositif contient plusieurs composants, les démonter complètement avant le nettoyage conformément au présent mode d’emploi.

• Examiner le dispositif pour vérifier l’absence de craquelure ou de dégradation avant l’utilisation. Ne pas utiliser le dispositif si des composants présentent des signes de craquelure ou de dégradation.

• Une désinfection thermique n’est pas nécessaire, car les appareils sont stérilisés en fin de procédure.

7.1.1 Nettoyage manuel

Medtronic a établi la procédure de nettoyage manuel suivante dans le Tableau 1. Ces étapes doivent être réalisées dans les 2 heures maximum après l’utilisation.

Remarque : Si l’appareil comprend des pièces mobiles, vérifier que toutes les surfaces ont été soigneusement nettoyées.

Tableau 1. Instructions de nettoyage manuel

Instructions

Étape Processus Température

1 Rinçage > 27°C (>

81°F)

de nettoyage

Éliminer toute salissure visible à l’eau courante pendant 1 min. Utiliser une brosse à poils souples (par exemple, une brosse à dents en nylon) pour nettoyer soigneusement l’appareil.

2 Trempage > 28°C

(> 82°F)

Immerger complètement le dispositif pendant au minimum 5 min dans un mélange de 15,6 ml/1 l (ou 2 onces/1 gallon) de détergent enzymatique (par exemple, ENZOL™) et d’eau. Éliminer toute salissure visible à l’aide d’une brosse à poils souples.

Nettoyage par

ultrasons

> 27°C (>

81°F)

Immerger complètement l’appareil dans un nettoyeur par ultrasons (par exemple, Bransonic™) dans un mélange de

Tableau 1. Instructions de nettoyage manuel (suite)

Instructions

Étape Processus Température

de nettoyage

7,8 ml/1 l (ou 1 once/1 gallon) de détergent enzymatique (par exemple, ENZOL) et d’eau. Procéder à une sonication pendant 10 min.

4 Rinçage > 27°C (>

81°F)

Rincer l’appareil à l’eau courante pendant 1 min.

5 Séchage S/O Sécher avec

un chiffon propre non pelucheux.

6 Inspection S/O Inspecter cha-

que appareil pour déceler d’éventuels restes de salissure ou d’humidité. S’il reste des salissures, répéter le processus.

7.1.2 Nettoyage automatique

Medtronic a établi la procédure de nettoyage automatique suivante. Les étapes décrites dans le Tableau 2 doivent être réalisées dans les 2 heures maximum après l’utilisation.

Remarque : Si l’appareil ou le composant comprend des pièces mobiles, vérifier que toutes les surfaces ont été soigneusement nettoyées.

Tableau 2. Instructions de prétraitement

Température

Étape Processus

de l’eau

1 Rinçage > 25°C

(> 77°F)

Instructions de nettoyage

Éliminer toute salissure visible à l’eau courante du robinet.

2 Trempage > 25°C

(> 77°F)

Immerger complètement le dispositif pendant au minimum

Tableau 2. Instructions de prétraitement (suite)

Température

Étape Processus

Rinçage > 25°C

de l’eau

(> 77°F)

4 Inspection S/O Inspecter l’ap-

Instructions de nettoyage

1 min dans un mélange de 7,8 ml/1 l (ou 1 once/1 gallon) de détergent enzymatique (par exemple, ENZOL) et d’eau. Retirer toute salissure visible à l’aide d’une brosse à poils souples (par exemple, une brosse à dents en nylon).

Rincer le dispositif pendant au minimum 2 min.

pareil pour déceler d’éventuels restes de salissure. Répéter le processus si nécessaire.

Medtronic a utilisé la gamme de nettoyants Prolystica™ conformément aux recommandations du fabricant pour valider le processus de nettoyage automatique. Il incombe à l’établissement de s’assurer que le traitement est réalisé conformément à une méthode validée. Toute déviation de la part de l’établissement par rapport aux présentes recommandations doit être évaluée.

1. Placer l’appareil dans un laveur automatique (par exemple, le laveur-désinfecteur Steris Reliance™ Genfore™).

Remarque : Éviter tout contact entre les appareils lors du chargement dans le laveur.

2. Régler le laveur automatique selon les paramètres indiqués dans le Tableau 3 et le laisser terminer le cycle de lavage.

Tableau 3. Paramètres de nettoyage du laveur automatique

Agent net-

Traitement Durée (min) Température

Lavage enzy-

matique

Lavage 02:00 ≥ 60°C

Rinçage 02:00 ≥ 60°C

Séchage 15:00 ≥ 82°C

Inspection S/O S/O Inspecter cha-

04:00 ≥ 60°C

(≥ 140°F)

(≥ 180°F)

toyant

Nettoyant enzymatique ultra-concentré Steris Prolystica™ dilué à 1,0 ml/1 l (ou 0,125 once/1 gallon).

Détergent neutre ultraconcentré Steris Prolystica™ dilué à 1,0 ml/1 l (ou 0,125 once/1 gallon).

S/O

que appareil pour déceler d’éventuels restes de salissure ou d’humidité. S’il reste des salissures, répéter le processus. Si nécessaire, sécher l’appareil à l’air comprimé filtré ou à l’aide d’un chiffon non pelucheux.

7.2 Stérilisation et restérilisation à la vapeur

• Utiliser un emballage standard. Vérifier que l’emballage est suffisamment large pour contenir l’appareil sans exercer de contrainte sur les joints. Au cours de la validation des processus de stérilisation, Medtronic a utilisé le plateau d’accessoires approprié pour chaque appareil.

• Medtronic a validé les cycles de stérilisation à la vapeur lorsque les appareils ont été emballés à l’aide d’un film CSR (Central Supply Room). Toutefois, le processus de stérilisation à la vapeur peut être réalisé lorsque les appareils

sont déballés ou emballés à l’aide de matériaux compatibles avec la stérilisation à la vapeur.

• Lors de la stérilisation de plusieurs appareils dans 1 cycle en autoclave, ne pas dépasser la charge maximum du stérilisateur.

• Examiner l’appareil avant l’utilisation pour vérifier l’absence de craquelure ou de dégradation. Ne pas utiliser l’appareil si les composants présentent des signes de craquelure ou de dégradation.

• Certaines autorités sanitaires non américaines recommandent des paramètres du cycle de stérilisation qui réduisent au maximum le risque potentiel de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ). Cette recommandation est particulièrement importante pour les instruments chirurgicaux qui pourraient entrer en contact avec le système nerveux central.

Tableau 4. Paramètres du cycle de stérilisation

Prévide (éva-

Type de

cycle

Prévide (éva-

cuation

dynamique

de l’air)

Prévide (éva-

cuation

dynamique

de l’air)

cuation dynamique de l’air) pour la MCJ

Température 132°C (270°F) 135°C (275°F) 134°C (273°F)

Durée d’expo-

4 min 3 min 18 min

sition

Durée de séchage

Medtronic recommande d’incinérer les dispositifs qui ont été en contact direct avec les patients dont le diagnostic d’encéphalopathie spongiforme transmissible (EST)/MCJ est envisagé ou établi. NHS Estates HTM 2010 Parties 4 et 6 : Annexe 2, Éléments contaminés par les agents de l’EST (NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents) et les Directives de contrôle des infections de l’OMS pour les encéphalopathies spongiformes transmissibles (WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies) font référence à un cycle de décontamination des EST à l’aide d’un autoclave à vapeur à une température comprise entre 134°C et 137°C (273°F et 279°F) pendant un cycle unique de 18 min ou plusieurs cycles d’une durée totale de 18 min (par exemple, six cycles de 3 min).

Les durées de séchage minimum ont été validées en utilisant des stérilisateurs dotés de fonctions de séchage à vide. Les cycles de séchage utilisant la pression atmosphérique ambiante peuvent durer plus longtemps. Se reporter aux recommandations du fabricant du stérilisateur.

30 min 16 min 30 min

8 Limitation de garantie

LE DÉNI DE GARANTIE SUIVANT S’APPLIQUE AUX CLIENTS SITUÉS HORS DES ÉTATS-UNIS :

BIEN QUE LES CALIBREURS EN POLYSULFONE SIMUFORM, CI-APRÈS LE "PRODUIT", AIENT ÉTÉ SOIGNEUSEMENT CONÇUS, FABRIQUÉS ET TESTÉS AVANT LA MISE EN VENTE, LE PRODUIT PEUT, POUR

DIVERSES RAISONS, CONNAÎTRE DES DÉFAILLANCES. LES AVERTISSEMENTS FIGURANT SUR L’ÉTIQUETAGE DU PRODUIT FOURNISSENT DES INFORMATIONS PLUS DÉTAILLÉES ET SONT CONSIDÉRÉS COMME FAISANT PARTIE INTÉGRANTE DU PRÉSENT DÉNI DE GARANTIE. EN CONSÉQUENCE, MEDTRONIC DÉCLINE TOUTE GARANTIE, EXPRESSE ET IMPLICITE, RELATIVE AU PRODUIT. MEDTRONIC NE SERA PAS TENU RESPONSABLE DE TOUS DOMMAGES FORTUITS OU INDIRECTS PROVOQUÉS PAR TOUS USAGES, DÉFECTUOSITÉS OU DÉFAILLANCES DU PRODUIT, QUE LA PLAINTE SOIT FONDÉE SUR UNE GARANTIE, UNE RESPONSABILITÉ CONTRACTUELLE, DÉLICTUEUSE OU AUTRE.

Les exclusions et les limitations mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être, interprétées comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition de la présente LIMITATION DE GARANTIE devait être considérée comme illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la validité des dispositions restantes de la LIMITATION DE GARANTIE n’en sera pas affectée, et tous les droits et obligations seront interprétés et appliqués comme si la présente LIMITATION DE GARANTIE ne contenait pas la partie ou la disposition considérée comme non valide.

Hrvatski

1 Opis proizvoda

Polisulfonski alati za određivanje veličine SimuForm, model 7800PS, upotrebljavaju se s polukrutim prstenom za anuloplastiku SimuForm, model 7800RR. Komplet alata za određivanje veličine sastoji se od 9 pojedinačnih alata za određivanje veličine: 24 mm, 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm, 36 mm, 38 mm i 40 mm. Alati za određivanje veličine upotrebljavaju se s ručkom za anuloplastikuMedtronic, model 7686, koja nije dio kompleta.

2 Indikacije za upotrebu

Alati za određivanje veličine namijenjeni su određivanju veličine prstena mitralnog zaliska da bi se odabrala pravilna veličina prstena SimuForm.

3 Kontraindikacije

Alati za određivanje veličine nisu namijenjeni upotrebi s drugim proizvodima osim prstena SimuForm.

4 Upozorenja i mjere opreza

4.1 Upozorenja

Napomena: Ako nastupi ozbiljan događaj povezan s

proizvodom, odmah obavijestite tvrtku Medtronic i odgovarajuće nadležno tijelo o incidentu.

• Alati za određivanje veličine isporučuju se nesterilni te ih prije upotrebe potrebno temeljito očistiti i sterilizirati.

• Uređaj smiju upotrebljavati samo kirurzi koji su prošli odgovarajuću obuku za popravak zaliska, uključujući tehnike postavljanja i određivanja veličine prstena.

• Pravilno određivanje veličine prstena važan je element uspješnog zahvata na zaliscima. Premali prsten može prouzročiti:

– stenozu zaliska – puknuće prstena – lom prstena

• Preveliki prsten može prouzročiti: – regurgitaciju zaliska – lom prstena

• Alat za kalibraciju nemojte na silu potiskivati kroz anulus jer može doći do ozljede bolesnika.

• Tvrtka Medtronic provela je 50 ciklusa sterilizacije alata za određivanje veličine bez pojave bilo kakvih znakova trošenja. Međutim, prije svake upotrebe pažljivo provjerite ima li na alatu za određivanje veličine napuknuća ili drugih nedostataka koji mogu nastati sterilizacijom, rukovanjem ili uobičajenom upotrebom. Bacite sav alat za određivanje veličine na kojem se vide pukotine ili oštećenja.

• Odložite alate za određivanje veličine u otpad u skladu s važećim zakonima, propisima i bolničkim postupcima, uključujući one vezane za biološke opasnosti, opasnosti od mikroba te infektivnih tvari.

4.2 Mjere opreza

• Prilikom stavljanja ručke na polisulfonski alat za određivanje veličine nemojte primjenjivati pretjeranu silu jer ga možete oštetiti.

• Pri čišćenju alata za određivanje veličine nemojte upotrebljavati sredstva za čišćenje na bazi otapala (na primjer, aceton ili toluen). Kao sredstva za čišćenje upotrijebite surfaktantne sapune topive u vodi ili blage deterdžente.

5 Upute za upotrebu

Alati za određivanje veličine SimuForm upotrebljavaju se za odabir odgovarajuće veličine polukrutog prstena za anuloplastiku SimuForm za popravak mitralnog zaliska. Alati za određivanje veličine mogu se koristiti više puta, ali ih prije svake upotrebe valja očistiti i sterilizirati autoklaviranjem (parom).

Odabir odgovarajuće veličine prstena važan je dio anuloplastike zalistaka i pomaže u vraćanju pravilne funkcije. Upotrijebite komplet polisulfonskog alata za određivanje veličine SimuForm i ručke za anuloplastiku (model 7686) za odabir veličine (7800PS).

Upozorenje: nemojte upotrebljavati alat za određivanje veličine koji proizvode drugi proizvođači ni alat za određivanje veličine namijenjen drugim proizvodima za anuloplastiku Medtronic u svrhu određivanja veličine polukrutog prstena za anuloplastiku

SimuForm. Primjenom drugih alata za određivanje veličine prstena možda se neće moći odrediti odgovarajuća veličina polukrutog prstena za anuloplastiku SimuForm.

5.1 Određivanje veličine mitralnog anulusa

Utvrdite odgovarajuću veličinu polukrutog prstena za anuloplastiku SimuForm koji će se implantirati.

1. Spustite alat za određivanje veličine na anulus zaliska i poravnajte markere trokuta na alatu s trokutima.

2. Utvrdite odgovarajuću veličinu mitralnog prstena tako da pronađete alat za određivanje veličine s razmakom markera trokuta koji najbolje odgovara razmaku među trokutima.

Napomena: vanjski obrub alata za određivanje veličine odgovara vanjskom promjeru učvršćivača prstena te označava mjesto gdje će se implantacijski šavovi postaviti na anulus zaliska.

Pri određivanju veličine također treba uzeti u obzir stanje bolesnikove bolesti i kiruršku tehniku liječnika.

6 Način isporuke

6.1 Ambalaža

Alat za određivanje veličine isporučuje se nesterilan. Prije upotrebe i ponovne upotrebe temeljito očistite i sterilizirajte alat za određivanje veličine. Za ponovnu upotrebu, odvojite alat za određivanje veličine i nosač uređaja od ručke prije čišćenja. (Na primjer, odvojite dršku i alat za određivanje veličine).

6.2 Skladištenje

Uređaji za određivanje veličine mogu se neograničeno dugo čuvati, a uz odgovarajuće čišćenje i sterilizaciju može ih se višekratno koristiti.

7 Obrada i ponovna obrada

Tvrtka Medtronic potvrdila je da su sljedeće upute valjane za pripremu ovoga medicinskog uređaja za ponovnu upotrebu. Odgovornost je osobe koja obavlja obradu osigurati da se obradom, koja se vrši pomoću opreme, materijala i osoblja u postrojenju za obradu, postigne željeni rezultat. Za obradu su potrebni provjera valjanosti i rutinski nadzor. Svako odstupanje od sljedećih uputa potrebno je ispravno procijeniti s aspekta djelotvornosti i mogućih neželjenih posljedica. Čišćenje može biti ručno ili automatsko u skladu s ovim uputama za upotrebu ili jednako vrijednom provjerenom metodom.

7.1 Čišćenje

Upozorenje: prije sterilizacije temeljito očistite proizvod kako

biste uklonili nečistoću. Upozorenje: nemojte upotrebljavati sredstva za čišćenje na bazi

otapala (primjerice aceton ili toluen).

• Kontaminirani se proizvodi ne smiju osušiti prije čišćenja.

• Proizvode ponovno obradite u roku od dva sata nakon upotrebe. Ako će prijevoz do područja obrade kasniti, proizvod smjestite u prekriveni spremnik s deterdžentom na bazi enzima kako biste spriječili isušivanje.

• Ako se proizvod sastoji od više komponenti, potpuno ih rastavite prije čišćenja u skladu s ovim uputama za upotrebu.

• Prije upotrebe pregledajte ima li na proizvodu znakova pucanja ili oštećenja. Nemojte upotrebljavati proizvod ako na njegovim komponentama uočite pukotine ili oštećenja.

• Termička dezinfekcija nije potrebna jer su proizvodi terminalno sterilizirani.

7.1.1 Ručno čišćenje

Tvrtka Medtronic utvrdila je sljedeći postupak ručnog čišćenja u odjeljku tabl. 1. Te je korake potrebno provesti najkasnije dva sata nakon upotrebe.

Napomena: ako se na proizvodu nalaze uklonjivi dijelovi, provjerite jesu li sve površine temeljito očišćene.

Tabl. 1. Upute za ručno čišćenje

Upute za

Korak Postupak Temperatura

1 Ispiranje >27°C

(>81°F)

čišćenje

Jaču prljavštinu uklonite tekućom vodom tijekom 1 min. Za temeljito čišćenje proizvoda upotrijebite mekanu četkicu (primjerice najlonsku četkicu za zube).

2 Namakanje >28°C

(>82°F)

Proizvod najmanje 5 min potpuno uronite u mješavinu deterdženta na bazi enzima (primjerice ENZOL™) i vode u omjeru 15,6 ml/1 l (ili 2 unce/1 galon). Vidljivu nečistoću uklonite

Tabl. 1. Upute za ručno čišćenje (nastavak)

Korak Postupak Temperatura

3 Ultrazvučno

čišćenje

Ispiranje >27°C

>27°C

(>81°F)

5 Sušenje Nije dostupno Osušite

6 Provjera Nije dostupno Vizualno

Upute za čišćenje

mekom četkicom.

Uređaj potpuno uronite u ultrazvučni uređaj za čišćenje (primjerice Bransonic™) s mješavinom deterdženta na bazi enzima (primjerice ENZOL) i vode u omjeru 7,8 ml/1 l (ili 1 unca/1 galon). Primjenjujte ultrazvuk 10 min.

Isperite uređaj pod tekućom vodom 1 min.

čistom krpom bez dlačica.

pregledajte svaki proizvod kako biste vidjeli je li na njima preostalo nečistoća ili vlage. Ako ima nečistoća, ponovite postupak.

7.1.2 Automatsko čišćenje

Tvrtka Medtronic utvrdila je sljedeći postupak automatskog čišćenja. Korake koje sadrži tabl. 2 potrebno je provesti u roku od dva sata nakon upotrebe.

Napomena: Ako se na proizvodu ili komponenti nalaze uklonjivi dijelovi, provjerite jesu li sve površine temeljito očišćene.

Tabl. 2. Upute prije obrade

Korak Postupak

1 Ispiranje >25°C

2 Namaka-nje >25°C

Ispiranje >25°C

4 Provjera Nije dostupno Vizualno

Temperatura

vode

(>77°F)

Upute za čišćenje

Jaču prljavštinu uklonite tekućom vodom iz slavine.

Potpuno uronite uređaj najmanje 1 min u mješavinu deterdženta na bazi enzima (primjerice ENZOL) i vode u omjeru 7,8 ml/1 l (ili 1 uncu/1 galon). Vidljivu nečistoću uklonite mekanom četkicom (primjerice najlonskom četkicom za zube).

Ispirite proizvod najmanje dvije minute.

pregledajte ima li još nečistoća na proizvodu. Prema potrebi ponovite postupak.

Medtronic upotrebljava liniju proizvoda za čišćenje Prolystica™ u skladu s preporukama proizvođača radi provjere valjanosti automatskog čišćenja. Osoba koja obavlja obradu zadužena je za provedbu u skladu s provjerenom metodom. Svako odstupanje od tih preporuka potrebno je procijeniti.

1. Umetnite proizvod u automatski perač (primjerice, proizvod za pranje/dezinfekciju Steris Reliance™ Genfore™).

Napomena: pazite da ne dođe do kontakta između proizvoda prilikom punjenja perača.

2. Postavite automatski perač tako da pokreće parametre navedene u odjeljku tabl. 3 te mu omogućite da dovrši ciklus pranja.

Tabl. 3. Parametri za čišćenje automatskog čistača

Vrijeme

Obrada

Pranje na bazi

enzima

Pranje 02:00 ≥60°C

Ispiranje 02:00 ≥60°C

Sušenje 15:00 ≥82°C

Provjera Nije dostupno Nije dostupno Vizualno

(min) Temperatura

04:00 ≥60°C

(≥140°F)

(≥180°F)

Sredstvo za čišćenje

Ultra koncentrirano sredstvo za čišćenje na bazi enzima Steris Prolystica™ razrijeđeno kao 1,0 ml/1 l (ili 0,125 unca/1 galon).

Ultrakoncentri rani neutralni deterdžent Steris Prolystica™ razrijeđen kao 1,0 ml/1 l (ili 0,125 unca/1 galon).

Nije dostup.

pregledajte svaki proizvod kako biste vidjeli je li na njima preostalo nečistoća ili vlage. Ako ima nečistoća, ponovite postupak. Proizvod po potrebi osušite filtriranim, komprimirani m zrakom ili krpom koja ne pušta dlačice.

7.2 Sterilizacija / ponovna sterilizacija parom

• Upotrebljavajte standardni materijal za pakiranje. Provjerite je li pakiranje dovoljno veliko da proizvod ne ošteti izolaciju. Pri provjeri postupaka sterilizacije tvrtka Medtronic upotrijebila je odgovarajuću ladicu za dodatnu opremu uz svaki proizvod.

100

Medtronic 7800PS Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual

1 Device description

2 Indications for use

3 Contraindications

4 Warnings and precautions

4.1 Warnings

4.2 Precautions

5 Instructions for use

5.1 Mitral annulus sizing

6 How supplied

6.1 Packaging

6.2 Storage

7 Processing and reprocessing

7.1 Cleaning

7.1.1 Manual cleaning

Table 1. Manual cleaning instructions

7.1.2 Automated cleaning

Table 2. Pretreatment instructions

Table 3. Automated washer cleaning parameters

7.2 Steam sterilization and resterilization

Table 4. Sterilization cycle parameters

8 Disclaimer of warranty

9 Disclaimer of warranty

1 Описание на устройството

2 Показания за употреба

3 Противопоказания

4 Предупреждения и предпазни мерки

4.1 Предупреждения

4.2 Предпазни мерки

5 Инструкции за употреба

5.1 Оразмеряване на митрален анулус

6 Начин на доставяне

6.1 Опаковка

6.2 Съхранение

7 Обработка и повторна обработка

7.1 Почистване

7.1.1 Ръчно почистване

Таблица 1. Инструкции за ръчно почистване

7.1.2 Автоматично почистване

Таблица 2. Инструкции преди лечение

Таблица 3. Параметри за автоматичната миеща машина

7.2 Стерилизация с пара и повторна стерилизация

Таблица 4. Параметри на цикъла на стерилизация

8 Отказ от гаранции

1 Popis zařízení

2 Indikace k použití

3 Kontraindikace

4 Varování a bezpečnostní opatření

4.1 Varování

4.2 Bezpečnostní opatření

5 Návod k použití

5.1 Určení velikosti mitrálního anulu

6 Způsob dodání

6.1 Balení

6.2 Skladování

7 Ošetření a příprava k opakovanému použití

7.1 Čištění

7.1.1 Ruční čištění

Tabulka 1. Pokyny pro ruční čištění

7.1.2 Automatizované čištění

Tabulka 2. Pokyny pro předběžné ošetření

Tabulka 3. Parametry čištění v automatické myčce

7.2 Sterilizace parou a resterilizace

Tabulka 4. Parametry sterilizačního cyklu

8 Odmítnutí záruky

1 Beskrivelse af enheden

2 Indikationer for brug

3 Kontraindikationer

4 Advarsler og forholdsregler

4.1 Advarsler

4.2 Forholdsregler

5 Brugsanvisning

5.1 Måling af mitralannulus

6 Sådan leveres produktet

6.1 Emballage

6.2 Opbevaring

7 Behandling og genbehandling