Medtronic 7800PS Instructions for Use
SimuForm™
Polysulfone Sizers • Полисулфонови сепаратори •
Polysulfonové měrky • Polysulfonsizere • Obturatoren aus
Polysulfon • Μετρητές μεγέθους από πολυσουλφόνη •
Medidores de polisulfona • Polüsulfoonist kalibraatorid •
Polysulfonisovittimet • Calibreurs en polysulfone •
Polisulfonski alati za određivanje veličine • Poliszulfon
méretezők • Misuratori in polisulfone • Polisulfono
kalibratoriai • Polisulfona izmēra noteicēji •
Полисулфонски калибратори • Polysulfonen sizers •
Målere av polysulfon • Przymiary z polisulfonu •
Calibradores de polissulfona • Calibradores de polissulfona
• Calibroare din polisulfonă • Измерители из
полисульфона • Polysulfónové meradlá • Polisulfonski
pripomočki za določanje velikosti • Polisulfonski regulatori
veličine • Storleksmätare av polysulfon • Polisülfon Boyut
Belirleyiciler • Вимірювачі з полісульфону
Instructions for Use • Инструкции за употреба • Návod k
použití • Brugsanvisning • Gebrauchsanweisung • Οδηγίες
χρήσης • Instrucciones de uso • Kasutusjuhend •
Käyttöohjeet • Mode d'emploi • Upute za upotrebu •
Használati útmutató • Istruzioni per l'uso • Naudojimo
instrukcijos • Lietošanas pamācība • Упатство за
употреба • Gebruiksaanwijzing • Bruksanvisning •
Instrukcja użytkowania • Instruções de utilização •
Instruções de utilização • Instrucțiuni de utilizare •
Инструкция по эксплуатации • Pokyny na používanie •
Navodila za uporabo • Uputstva za upotrebu •
Bruksanvisning • Kullanım Talimatları • Інструкція з
використання
Caution: Federal law (USA)
restricts this device to sale by or on
the order of a physician.
Medtronic, Medtronic with rising man logo, and Medtronic logo are trademarks of
Medtronic. Third-party trademarks (“TM*”) belong to their respective owners. The following
list includes trademarks or registered trademarks of a Medtronic entity in the United States
and/or in other countries.
Medtronic, Medtronic с логото с изправящ се човек и логото на Medtronic са търговски
марки на Medtronic. Търговските марки на трети страни („TM*“) принадлежат на
съответните им собственици. Списъкът по-долу включва търговски марки или
регистрирани търговски марки на юридическо лице на Medtronic в САЩ и/или в
други държави.
Medtronic, Medtronic s logem se vstávající postavou a logo Medtronic jsou ochrannými
známkami společnosti Medtronic. Značky třetích stran („TM*“) jsou ochrannými známkami
příslušných vlastníků. Následující seznam obsahuje ochranné známky nebo registrované
ochranné známky obchodní jednotky společnosti Medtronic v USA a/nebo v jiných zemích.
Medtronic, Medtronic-logoet med en person, der rejser sig op og Medtronic-logoet er
varemærker tilhørende Medtronic. Tredjepartsvaremærker (“TM*”) tilhører deres respektive
ejere. Følgende liste indeholder varemærker eller registrerede varemærker tilhørende en
Medtronic virksomhed i USA og/eller i andre lande.
Medtronic, das Medtronic Logo „Rising Man“ und das Medtronic Logo sind Marken von
Medtronic. Die Marken Dritter („TM*“) sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber. Die folgende
Liste enthält Marken oder eingetragene Marken einer Medtronic Gesellschaft in den USA
und/oder in anderen Ländern.
Το Medtronic, το λογότυπο της Medtronic με τον εγειρόμενο άνθρωπο και το λογότυπο
Medtronic είναι εμπορικά σήματα της Medtronic. Τα εμπορικά σήματα τρίτων («TM»)
ανήκουν στους αντίστοιχους κατόχους τους. Η ακόλουθη λίστα περιλαμβάνει εμπορικά
σήματα ή σήματα κατατεθέντα μιας εταιρείας της Medtronic στις Ηνωμένες Πολιτείες
ή/και σε άλλες χώρες.
Medtronic, el logotipo de Medtronic con la figura de una persona levantándose y el logotipo
de Medtronic son marcas comerciales de Medtronic. Las marcas de terceros (“TM*”) son
marcas comerciales de sus respectivos propietarios. La siguiente lista incluye marcas
comerciales o marcas comerciales registradas de una entidad de Medtronic en Estados
Unidos o en otros países.
Medtronic, Medtronic koos tõusva inimese logoga ja ettevõtte Medtronic logo on ettevõtte
Medtronic kaubamärgid. Kolmandate isikute kaubamärgid („TM*“) kuuluvad nende
vastavatele omanikele. Järgmine loend sisaldab ettevõtte Medtronic kaubamärke või
registreeritud kaubamärke Ameerika Ühendriikides ja/või teistes riikides.
Medtronic, Medtronic ja nouseva mies -logo ja Medtronic-logo ovat Medtronic-yhtiön
tavaramerkkejä. Kolmansien osapuolien tavaramerkit (”TM*”) ovat niiden omistajien
omistuksessa. Seuraavassa luettelossa ovat jonkin Medtronic-yhtiön tavaramerkit tai
rekisteröidyt tavaramerkit Yhdysvalloissa ja/tai muissa maissa.
Medtronic, Medtronic avec le logo de l'homme qui se relève et le logo Medtronic sont des
marques commerciales de Medtronic. Les marques commerciales tierces (“TM*”)
appartiennent à leurs détenteurs respectifs. La liste suivante comprend des marques
commerciales ou des marques déposées d'une entité Medtronic aux États-Unis et/ou dans
d'autres pays.
Medtronic, Medtronic s logotipom uspravnog čovjeka i logotip tvrtke Medtronic žigovi su
tvrtke Medtronic. Žigovi trećih strana (“TM*”) pripadaju njihovim vlasnicima. Sljedeći popis
uključuje žigove ili registrirane žigove tvrtke Medtronic u SAD-u i/ili u drugim zemljama.
A Medtronic szó, a felemelkedő embert ábrázoló logóval kiegészített Medtronic szó és a
Medtronic logó a Medtronic védjegye. A harmadik felek védjegyei ("TM*") az adott
tulajdonosok védjegyei. A következő felsorolás a Medtronic vállalat védjegyeit vagy
bejegyzett védjegyeit tartalmazza az Amerikai Egyesült Államokra és/vagy más országokra
vonatkozóan.
Medtronic, l'indicazione Medtronic con la rappresentazione grafica del logo e il logo
Medtronic sono marchi di fabbrica di Medtronic. I nomi commerciali di parti terze ("TM*")
appartengono ai rispettivi proprietari. L'elenco seguente comprende i marchi o i marchi
registrati di un'azienda Medtronic negli Stati Uniti e/o, in altri Paesi.
„Medtronic“, „Medtronic“ su atsistojančio vyro logotipu ir „Medtronic“ logotipas yra
„Medtronic“ prekių ženklai. Trečiųjų šalių prekių ženklai („TM*“) priklauso atitinkamiems jų
savininkams. Toliau pateikti bendrovės „Medtronic“ prekių ženklai arba registruotieji prekių
ženklai JAV ir (arba) kitose šalyse.
Medtronic, Medtronic logotips ar augšāmcēlušos cilvēku un Medtronic logotips ir
uzņēmuma Medtronic preču zīmes. Trešo pušu preču zīmes (“™*”) pieder to attiecīgajiem
īpašniekiem. Tālāk sarakstā ir norādītas ASV un/vai citās valstīs reģistrētas Medtronic
uzņēmuma preču zīmes.
Medtronic, логото Medtronic со човек што станува и логото Medtronic се трговски
марки на Medtronic. Трговските марки на трети лица (“™*”) им припаѓаат на
соодветните сопственици. Следниот список содржи трговски марки или
регистрирани трговски марки на субјектот Medtronic во САД и/или во други земји.
Medtronic, het Medtronic-logo met de opstaande mens, en het Medtronic-logo zijn
handelsmerken van Medtronic. Handelsmerken van derden (“TM*”) zijn eigendom van de
desbetreffende eigenaren. Onderstaande termen zijn gedeponeerde of geregistreerde
handelsmerken van een Medtronic-entiteit in de Verenigde Staten en/of in andere landen.
Medtronic, Medtronic-logoen med mannen som reiser seg opp, og Medtronic-logoen er
varemerker for Medtronic. Tredjeparters varemerker (“TM*”) tilhører de respektive eierne.
Den følgende listen inneholder varemerker eller registrerte varemerker for en
Medtronic-enhet i USA og/eller i andre land.
Medtronic, logo firmy Medtronic z podnoszącym się człowiekiem i logo Medtronic są
znakami towarowymi firmy Medtronic. Znaki towarowe podmiotów trzecich (“TM*”) należą
do ich właścicieli. Poniższa lista zawiera znaki towarowe lub zastrzeżone znaki towarowe
podmiotu firmy Medtronic w Stanach Zjednoczonych i/lub w innych krajach.
Medtronic, o logotipo da Medtronic com a figura do homem se levantando e o logotipo da
Medtronic são marcas comerciais da Medtronic. As marcas comerciais de terceiros (“TM*”)
pertencem a seus respectivos proprietários. A lista a seguir inclui marcas comerciais ou
marcas comerciais registradas de uma entidade da Medtronic nos Estados Unidos e/ou em
outros países.
Medtronic, o logótipo da Medtronic com homem a elevar-se e o logótipo da Medtronic são
marcas comerciais da Medtronic. As marcas comerciais de terceiros (“TM*”) pertencem
aos respetivos proprietários. A lista seguinte inclui marcas comerciais ou marcas
comerciais registadas de uma entidade da Medtronic nos Estados Unidos e/ou noutros
países.
Medtronic, sigla Medtronic cu omul care se ridică și sigla Medtronic sunt mărci comerciale
ale Medtronic. Mărcile comerciale terțe („TM*”) aparțin deținătorilor lor respectivi. Lista
următoare include mărci comerciale sau mărci comerciale înregistrate ale unei entități
Medtronic în Statele Unite și/sau în alte țări.
Medtronic, логотип Medtronic с изображением человека, принимающего
вертикальное положение, и логотип Medtronic являются торговыми марками /
товарными знаками компании Medtronic. Торговые марки сторонних
производителей, отмеченные символом "TM*", являются собственностью
соответствующих владельцев. Следующий перечень включает торговые марки или
зарегистрированные товарные знаки компании Medtronic в США и / или в других
странах.
Medtronic, logo Medtronic so vstávajúcim človekom a logo Medtronic sú ochranné známky
spoločnosti Medtronic. Ochranné známky tretích strán („TM*“) patria ich príslušným
vlastníkom. Nasledujúci zoznam obsahuje ochranné známky alebo registrované ochranné
známky organizačnej jednotky spoločnosti Medtronic v Spojených štátoch a/alebo v iných
krajinách.
Medtronic, logotip družbe Medtronic z osebo, ki vstaja, ter logotip Medtronic so blagovne
znamke družbe Medtronic. Blagovne znamke tretjih oseb (“TM*”) so last njihovih lastnikov.
Na spodnjem seznamu so navedene blagovne znamke ali registrirane blagovne znamke
družbe Medtronic v Združenih državah Amerike in/ali drugih državah.
Naziv Medtronic, logotip Medtronic sa čovekom koji se podiže i logotip Medtronic zaštitni su
znaci kompanije Medtronic. Zaštitni znakovi trećih lica („TM*”) pripadaju svojim vlasnicima.
Sledeća lista uključuje zaštićene znakove ili registrovane zaštićene znakove preduzeća
Medtronic, pravnog lica u SAD i/ili u drugim zemljama.
Medtronic, Medtronic-logotypen med mannen som reser sig upp och Medtronic-logotypen
är varumärken som tillhör Medtronic. Tredje parters varumärken (”TM*”) tillhör sina
respektive ägare. Följande lista omfattar varumärken eller registrerade varumärken som
tillhör ett Medtronic-företag i USA och/eller i andra länder.
Medtronic, ayağa kalkan adamlı Medtronic logosu ve Medtronic logosu Medtronic şirketinin
ticari markalarıdır. Üçüncü taraf ticari markaları (“TM*”) ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir.
Aşağıdaki listede, bir Medtronic şirketinin Amerika Birleşik Devletleri ve/veya diğer
ülkelerdeki ticari markaları veya tescilli ticari markaları bulunmaktadır.
Medtronic, логотип Medtronic з людиною, що піднімається, і Medtronic є торговими
марками компанії Medtronic. Торгові марки сторонніх виробників (“TM*”) є майном
відповідних власників. Подальший перелік містить товарні знаки або зареєстровані
товарні знаки компанії Medtronic у Сполучених Штатах і/або в інших країнах.
SimuForm™
Explanation of symbols on package labeling • Обяснение
на символите от етикетите на опаковката • Vysvětlení
symbolů uvedených na štítcích balení • Forklaring til
symbolerne på emballagens mærkater • Erläuterung der
Symbole auf der Verpackung • Επεξήγηση των συμβόλων
στη σήμανση της συσκευασίας • Explicación de los
símbolos que aparecen en la documentación del envase •
Pakendi siltidel olevate tingmärkide tähendus •
Pakkausetiketin symbolien selitykset • Explication des
symboles des étiquettes sur l’emballage • Objašnjenje
simbola na ambalažnoj etiketi • A csomag címkéin látható
szimbólumok jelentése • Spiegazione dei simboli presenti
sulle etichette della confezione • Pakuotės etiketėse
nurodytų simbolių reikšmės • Uz iepakojuma etiķetes
attēloto simbolu skaidrojums • Објаснување на
симболите од етикетата на пакувањето • Verklaring van
de symbolen op de verpakkingslabels • Forklaring av
symboler på pakningen • Objaśnienie symboli
znajdujących się na etykietach opakowania • Explicação
dos símbolos nas etiquetas da embalagem • Explicação
dos símbolos na documentação da embalagem • Legenda
simbolurilor cuprinse în etichetele de pe ambalaj •
Пояснение к символам на этикетках упаковки •
Vysvetlivky k symbolom na označení balenia • Razlaga
simbolov na embalaži • Objašnjenje simbola na oznakama
na pakovanju • Förklaring av symboler på
förpackningsmärkningen • Ambalaj etiketindeki
sembollerin açıklamaları • Пояснення символів на
маркуванні упаковки
Refer to the device labeling to see which symbols apply to this
product. • Направете справка с етикета на устройството, за
да видите кои символи се отнасят за този продукт. • Symboly,
které se vztahují k tomuto výrobku, naleznete na štítcích obalu. •
Se enhedens mærkater for de symboler, der gælder for dette
produkt. • Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen,
entnehmen Sie bitte der Produktbeschriftung. • Ανατρέξτε στη
σήμανση του προϊόντος για να δείτε ποια σύμβολα ισχύουν για
το παρόν προϊόν. • Consulte la documentación del dispositivo
para comprobar qué símbolos se utilizan con este producto. •
Toote puhul kehtivad sümbolid leiate seadme siltidelt. • Katso
laitteen etiketistä, mitkä symbolit koskevat tätä tuotetta. • Se
référer aux étiquettes sur l’appareil pour savoir quels symboles
s’appliquent à ce produit. • Na oznakama na uređaju pogledajte
koji se simboli odnose na ovaj proizvod. • A termékre vonatkozó
szimbólumok az eszköz címkéin találhatók. • Fare riferimento alle
etichette presenti sul dispositivo per individuare i simboli relativi a
questo prodotto. • Norėdami sužinoti, kokiu simboliu pažymėtas
gaminys, žiūrėkite į pakuotės etiketę. • Skatiet etiķetes uz ierīces,
lai redzētu, kādi simboli attiecas uz šo izstrādājumu. • Проверете
ја етикетата на помагалото за да видите кои симболи се
однесуваат на овој производ. • Controleer het productlabel om
te zien welke symbolen op dit product van toepassing zijn. • Se på
etiketten på enheten for å fastslå hvilke symboler som gjelder for
dette produktet. • Aby określić, które symbole dotyczą
niniejszego produktu, należy zapoznać się z etykietami
urządzenia. • Consulte a documentação do dispositivo para ver
4
quais símbolos se aplicam a este produto. • Consulte a
documentação do dispositivo para ver que símbolos se aplicam
a este produto. • Consultați eticheta dispozitivului pentru
simbolurile aplicabile acestui produs. • См. на этикетках
устройства, какие символы применимы к данному продукту.
• Prezrite si označenie zariadenia, aby ste zistili, ktoré symboly sa
vzťahujú na tento produkt. • Na nalepkah na embalaži so
navedeni simboli, ki se nanašajo na ta izdelek. • Pogledajte
spoljnu oznaku na pakovanju da biste videli koji se simboli
primenjuju na ovaj proizvod. • Se märkningen på enheten för de
symboler som gäller denna produkt. • Bu üründe hangi
sembollerin geçerli olduğunu görmek için cihazın etiketlerine
bakın. • Зверніться до маркування пристрою, щоб визначити,
які символи стосуються цього виробу.
5
Conformité Européenne (European Conformity).
This symbol means that the device fully complies
with applicable European Union acts. •
Conformité Européenne (Европейско
съответствие). Този символ означава, че
устройството съответства напълно на
приложимото законодателство на
Европейския съюз. • Conformité Européenne
(Evropská shoda). Tento symbol znamená, že
výrobek zcela splňuje požadavky příslušných
zákonů Evropské unie. • Conformité Européenne
(Europæisk Standard). Dette symbol betyder, at
enheden fuldt ud overholder gældende
EU-lovgivning. • Conformité Européenne
(Europäische Konformität). Dieses Symbol
besagt, dass das Produkt allen anwendbaren
Vorschriften der Europäischen Union entspricht.
• Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή
Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι το
προϊόν συμμορφώνεται πλήρως με τους
ισχύοντες νόμους της Ευρωπαϊκής Ένωσης. •
Conformité Européenne (Conformidad
Europea). Este símbolo indica que el dispositivo
cumple totalmente las leyes vigentes de la Unión
Europea. • Conformité Européenne (Euroopa
vastavusmärgis). See sümbol tähendab, et
seade vastab täielikult kohaldatavatele Euroopa
Liidu seadustele. • Conformité Européenne
(eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä
symboli tarkoittaa, että laite on kaikilta osin
Euroopan unionin soveltuvan lainsäädännön
mukainen. • Conformité Européenne. Ce
symbole signifie que l’appareil est entièrement
conforme aux lois en vigueur de l’Union
européenne. • Conformité Européenne
(Usklađenost s europskim normama). Ovaj
simbol znači da je uređaj potpuno usklađen s
odgovarajućim aktima Europske unije. •
Conformité Européenne (európai megfelelőség).
Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes
mértékben megfelel az Európai Unió vonatkozó
jogszabályainak. • Conformité Européenne
(Conformità europea). Questo simbolo indica
che il dispositivo è pienamente conforme alle
direttive europee in vigore. • Conformité
Européenne (Europos atitiktis). Šis simbolis
reiškia, kad prietaisas visiškai atitinka taikytinus
Europos Sąjungos aktus. • Conformité
Européenne (atbilstība Eiropas Savienības
prasībām). Šis simbols norāda, ka ierīce pilnībā
atbilst piemērojamo Eiropas Savienības tiesību
aktu prasībām. • Conformité Européenne
(Европска сообразност). Овој симбол значи
дека помагалото е целосно сообразно со
важечките закони на Европската унија. •
Conformité Européenne (Europese
6
Conformiteit). Dit symbool betekent dat het
product volledig voldoet aan de geldende
Europese wetgeving. • Conformité Européenne
(samsvar med europeisk standard). Dette
symbolet betyr at enheten er fullstendig i samsvar
med gjeldende EU-rettsakter. • Conformité
Européenne (Zgodność z normami Unii
Europejskiej). Ten symbol oznacza, że
urządzenie spełnia wszystkie wymogi
wynikające z właściwych aktów prawnych Unii
Europejskiej. • Conformité Européenne
(Conformidade Europeia). Este símbolo significa
que o dispositivo está em total conformidade com
as leis aplicáveis da União Europeia. •
Conformité Européenne (Conformidade
Europeia). Este símbolo significa que o
dispositivo está em total conformidade com as
leis da União Europeia aplicáveis. • Conformité
Européenne (Conformitate europeană). Acest
simbol atestă conformitatea deplină a
dispozitivului cu legislația aplicabilă a Uniunii
Europene. • Conformité Européenne
(Европейское соответствие). Этот символ
обозначает, что устройство полностью
соответствует требованиям применимых
директив Европейского Союза. • Conformité
Européenne (Zhoda s požiadavkami EÚ). Tento
symbol znamená, že zariadenie je v úplnom
súlade s platnými právnymi predpismi Európskej
únie. • Conformité Européenne (evropska
skladnost). Ta simbol pomeni, da je pripomoček v
celoti skladen z veljavnimi zakoni Evropske unije.
• Conformité Européenne (usklađenost sa
evropskim standardima). Ovaj simbol označava
da je uređaj u potpunosti usklađen sa važećim
zakonima Evropske unije. • Conformité
Européenne (Europeisk standard). Denna
symbol anger att enheten uppfyller alla gällande
direktiv i den Europeiska unionen. • Conformité
Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu
sembol, cihazın yürürlükteki Avrupa Birliği
yasalarına tam olarak uygun olduğunu ifade eder.
• Conformité Européenne (відповідність
вимогам ЄС). Цей символ означає, що
пристрій повністю відповідає вимогам
застосовних директив Європейського Союзу.
7
Lot number • Номер на партида • Číslo šarže •
Partinummer • Chargennummer • Αριθμός
παρτίδας • Número de lote • Partii number •
Eränumero • Numéro de lot • Broj serije • Gyártási
szám • Numero di lotto • Partijos numeris •
Partijas numurs • Број на серија • Partijnummer •
Lotnummer • Numer partii produkcyjnej • Número
de lote • Número de lote • Număr de lot • Номер
партии • Číslo šarže • Številka serije • Broj serije •
Partinummer • Lot numarası • Номер партії
Catalog number • Каталожен номер •
Katalogové číslo • Katalognummer •
Katalognummer • Αριθμός καταλόγου • Número
de catálogo • Katalooginumber • Luettelonumero
• Numéro de référence • Kataloški broj •
Katalógusszám • Numero di catalogo • Katalogo
numeris • Kataloga numurs • Каталошки број •
Catalogusnummer • Artikkelnummer • Numer
katalogowy • Número de catálogo • Número de
catálogo • Număr de catalog • Номер по
каталогу • Katalógové číslo • Kataloška številka •
Kataloški broj • Katalognummer • Katalog
numarası • Номер у каталозі
For US audiences only • Само за САЩ • Pouze
pro uživatele z USA • Gælder kun i USA • Gilt nur
für Leser in den USA • Μόνο για πελάτες εντός
των ΗΠΑ • Solo aplicable en EE. UU. • Ainult
kasutajatele Ameerika Ühendriikides • Koskee
vain Yhdysvaltoja • Ne s’applique qu’aux
États-Unis • Samo za američko tržište • Csak
egyesült államokbeli felhasználóknak •
Esclusivamente per il mercato statunitense • Tik
JAV naudotojams • Tikai pircējiem ASV •
Наменето само за корисници во САД • Alleen
van toepassing voor de VS • Gjelder kun USA •
Dotyczy tylko odbiorców w Stanach
Zjednoczonych • Aplicável apenas aos EUA •
Aplicável apenas aos EUA • Numai pentru clienții
din SUA • Только для США • Len pre
používateľov v USA • Samo za uporabnike v ZDA
• Samo za korisnike u SAD • Gäller endast i USA •
Yalnızca ABD’deki kullanıcılar için • Лише для
користувачів у США
Quantity • Количество • Množství • Antal •
Menge • Ποσότητα • Cantidad • Kogus • Määrä •
Quantité • Količina • Mennyiség • Quantità •
Kiekis • Daudzums • Количина • Aantal • Antall •
Ilość • Quantidade • Quantidade • Cantitate •
Количество • Množstvo • Količina • Količina •
Antal • Miktar • Кількість
8
Manufacturer • Производител • Výrobce •
Fabrikant • Hersteller • Κατασκευαστής •
Fabricante • Tootja • Valmistaja • Fabricant •
Proizvođač • Gyártó • Fabbricante • Gamintojas •
Ražotājs • Производител • Fabrikant •
Produsent • Producent • Fabricante • Fabricante •
Producător • Изготовитель • Výrobca •
Izdelovalec • Proizvođač • Tillverkare • Üretici •
Виробник
Nonsterile • Нестерилен • Nesterilní • Ikke-steril
• Unsteril • Μη στείρο • No estéril • Mittesteriilne •
Epästeriili • Non stérile • Nije sterilno • Nem steril •
Non sterile • Nesterilus • Nesterila • Нестерилно
• Niet-steriel • Usteril • Produkt niejałowy • Não
estéril • Não estéril • Nesteril • Нестерильно •
Nesterilné • Nesterilno • Nije sterilno • Icke-steril •
Steril Değildir • Нестерильно
Manufactured in • Произведено в • Vyrobeno v •
Fremstillet i • Hergestellt in • Κατασκευάστηκε σε
• Fabricado en • Tootmiskoht • Valmistuspaikka •
Lieu de fabrication • Zemlja proizvodnje • A
gyártás helye • Fabbricato in • Pagaminimo šalis •
Ražošanas vieta • Произведено во •
Vervaardigd in • Produsert i • Miejsce produkcji •
Fabricado em • Fabricado em • Fabricat în •
Произведено в • Vyrobené v • Izdelano v •
Proizvedeno u • Tillverkad i • İmalat yeri • Місце
виготовлення
Content • Съдържание • Obsah • Indhold • Inhalt
• Περιεχόμενο • Contenido • Sisu • Sisältö •
Contenu • Sadržaj • Tartalom • Contenuto •
Turinys • Saturs • Содржина • Inhoud • Innhold •
Zawartość • Conteúdo • Conteúdo • Conținut •
Содержимое • Obsah • Vsebina • Sadržaj •
Innehåll • İçindekiler • Вміст
Date of manufacture • Дата на производство •
Datum výroby • Fabrikationsdato •
Herstellungsdatum • Ημερομηνία κατασκευής •
Fecha de fabricación • Tootmiskuupäev •
Valmistuspäivämäärä • Date de fabrication •
Datum proizvodnje • Gyártás ideje • Data di
fabbricazione • Pagaminimo data • Ražošanas
datums • Датум на производство •
Productiedatum • Produksjonsdato • Data
produkcji • Data de fabricação • Data de fabrico •
Data fabricării • Дата изготовления • Dátum
výroby • Datum izdelave • Datum proizvodnje •
Tillverkningsdatum • Üretim tarihi • Дата
виготовлення
9
Authorized representative in the European
Community • Упълномощен представител в
Европейската общност • Autorizovaný
zástupce pro Evropské společenství • Autoriseret
repræsentant i EF • Autorisierter Repräsentant in
der Europäischen Gemeinschaft •
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην
Ευρωπαϊκή Κοινότητα • Representante
autorizado en la Comunidad Europea • Volitatud
esindaja Euroopa Ühenduses • Valtuutettu
edustaja Euroopan yhteisön alueella •
Représentant autorisé dans la Communauté
européenne • Ovlašteni predstavnik u Europskoj
zajednici • Hivatalos képviselet az Európai
Közösségben • Rappresentante autorizzato
nella Comunità europea • Įgaliotasis atstovas
Europos Bendrijoje • Pilnvarotais pārstāvis
Eiropas Kopienā • Овластен претставник во
Европската заедница • Geautoriseerd
vertegenwoordiger in de Europese
Gemeenschap • Autorisert representant i Det
europeiske fellesskap • Autoryzowany
przedstawiciel w Unii Europejskiej •
Representante autorizado na Comunidade
Europeia • Representante autorizado na
Comunidade Europeia • Reprezentant autorizat
în Comunitatea Europeană • Уполномоченный
представитель в Европейском сообществе •
Autorizovaný zástupca pre Európske
spoločenstvo • Pooblaščeni predstavnik v
Evropski skupnosti • Ovlašćeni predstavnik u
Evropskoj zajednici • Auktoriserad representant
inom EG • Avrupa Topluluğu’ndaki yetkili temsilci
• Уповноважений представник у
Європейському Співтоваристві
English
1 Device description
The SimuForm polysulfone sizers Model 7800PS is used with
SimuForm semi-rigid annuloplasty ring Model 7800RR. The sizer
set consists of 9 individual sizers: 24 mm, 26 mm, 28 mm, 30 mm,
32 mm, 34 mm, 36 mm, 38 mm, and 40 mm. The sizers interface
with the Medtronic annuloplasty handle Model 7686, provided
separately.
2 Indications for use
The sizers are to be used to size a patient’s mitral valve annulus in
order to select the proper size SimuForm ring.
3 Contraindications
The sizers are not intended for use with devices other than the
SimuForm ring.
10
4 Warnings and precautions
4.1 Warnings
Note: If a serious incident related to the device occurs,
immediately report the incident to Medtronic and the applicable
competent authority.
• The sizers are provided nonsterile and must be thoroughly
cleaned and sterilized prior to use.
• Only surgeons who have received appropriate training in
valve repair, including ring implant and sizing techniques,
should use this device.
• Correct annuloplasty ring sizing is an important element of a
successful valve repair. Undersizing the ring can result in:
– Valve stenosis
– Ring dehiscence
– Ring fracture
• Oversizing the ring can result in:
– Valve regurgitation
– Ring fracture
• Do not force the sizer through the annulus as patient injury
may occur.
• Medtronic performed 50 sterilization cycles on the sizers
without any signs of wear. However, carefully inspect each
sizer before each use for cracks or flaws that may result from
sterilization, handling, or general use. Discard any sizer that
shows signs of cracking or degradation.
• Dispose of the sizers in accordance with applicable laws,
regulations, and hospital procedures, including those
regarding biohazards, microbial hazards, and infectious
substances.
4.2 Precautions
• Do not apply excessive force when engaging the handle to
the polysulfone sizer, as this may damage the sizers.
• Do not use solvent-based cleaners (for example, acetone or
toluene) when cleaning the sizers. Use water-soluble
surfactant-type soaps or mild detergents as cleaning agents.
5 Instructions for use
The SimuForm polysulfone sizers are used to select the proper
SimuForm semi-rigid annuloplasty ring size for repair of the mitral
valve. Sizers are reusable but must be cleaned and sterilized by
autoclave (steam) before each use.
Proper ring size selection is an important part of valvular
annuloplasty to help restore proper function. Use the SimuForm
polysulfone sizer Model 7800PS and annuloplasty handle
Model 7686 for size selection.
Warning: Do not use other manufacturers’ annuloplasty sizers or
sizers from other Medtronic annuloplasty products to size
SimuForm semi-rigid annuloplasty ring. Other ring sizers may not
11
indicate the appropriate SimuForm semi-rigid annuloplasty ring
size.
5.1 Mitral annulus sizing
Determine the proper SimuForm semi-rigid annuloplasty ring size
to implant.
1. Lower the sizer onto the valve annulus and align the trigone
markers on the sizer with the trigones.
2. Determine the appropriate mitral ring size by locating the
sizer with a trigone marker spacing that best corresponds to
the intertrigonal distance.
Note: The outer periphery of the sizer corresponds to the outer
diameter of the ring stiffener and indicates where the implantation
sutures will be placed on the valve annulus.
Other considerations for sizing include the patient disease state
and the physician surgical technique.
6 How supplied
6.1 Packaging
The sizers are supplied nonsterile. Thoroughly clean and sterilize
the sizers before each use and reuse. For reuse, completely
disassemble the sizer from the handle before each cleaning. (For
example, detach the handle and sizer.)
6.2 Storage
The sizers are intended to be stored indefinitely and may be
reused with appropriate cleaning and sterilization.
7 Processing and reprocessing
Medtronic has validated the following instructions for preparing
this medical device for reuse. It remains the responsibility of the
processor to ensure that the processing, as actually performed
using equipment, materials, and personnel in the processing
facility, achieves the desired result. Processing requires
validation and routine monitoring. Likewise, any deviation by the
processor from the following instructions should be properly
evaluated for effectiveness and potential adverse consequences.
Cleaning may be done manually, or it may be automated
according to these Instructions for use or an equivalent, validated
method.
7.1 Cleaning
Warning: Thoroughly clean the device to eliminate soil prior to
sterilization.
Warning: Do not use solvent-based cleaners (for example,
acetone or toluene).
• Do not allow contaminated devices to dry before
implementing any cleaning procedure.
• Reprocess devices within 2 hours after use. If transport to the
processing area will be delayed, place the device in a
12
covered container with an enzymatic detergent to prevent
drying.
• If the device contains multiple components, completely
disassemble the components before cleaning per these
Instructions for use.
• Examine the device for cracking or degradation before use.
Do not use the device if any components show signs of
cracking or degradation.
• Thermal disinfection is not required because the devices are
terminally sterilized.
7.1.1 Manual cleaning
Medtronic has established the following manual cleaning
procedure in Table 1. These steps must be performed within a
maximum of 2 hours after use.
Note: If the device has movable parts, ensure that all surface
areas have been thoroughly cleaned.
Table 1. Manual cleaning instructions
Cleaning
Step Process Temperature
1 Rinsing >27°C
(>81°F)
instructions
Remove gross
soil using running water for
1 min. Use a
soft-bristle
brush (for
example, a
nylon toothbrush) to
clean the
device thoroughly.
2 Soaking >28°C
(>82°F)
Submerge the
device completely for a
minimum of
5 min with
15.6 mL/1 L
(or 2 ounces/1 gallon)
of an enzymatic detergent (for
example,
ENZOL™)
and water.
Remove visible soil with a
soft-bristled
brush.
3
Ultrasonic
clean
>27°C
(>81°F)
Submerge the
device completely in an
13
Table 1. Manual cleaning instructions (continued)
Cleaning
Step Process Temperature
instructions
ultrasonic
cleaner (for
example,
Bransonic™)
with
7.8 mL/1 L (or
1 ounce/1 gallon) of an
enzymatic
detergent (for
example,
ENZOL) and
water. Sonicate for
10 min.
4 Rinsing >27°C
(>81°F)
Rinse the
device with
running water
for 1 min.
5 Drying N/A Dry with a
clean, lint-free
wipe.
6 Inspection N/A Visually
inspect each
device for any
remaining soil
or moisture. If
soil remains,
repeat the process.
7.1.2 Automated cleaning
Medtronic has established the following automated cleaning
procedure. The steps in Table 2 must be performed within a
maximum of 2 hours after use.
Note: If the device or component has movable parts, ensure that
all surface areas have been thoroughly cleaned.
Table 2. Pretreatment instructions
Water Tem-
Step Process
perature
1 Rinsing >25°C
(>77°F)
Cleaning
instructions
Remove gross
soil using running tap water.
2 Soaking >25°C
(>77°F)
Submerge the
device completely for a
minimum of
1 min with
7.8 mL/1 L (or
1 ounce/1 gal-
14
Table 2. Pretreatment instructions (continued)
Water Tem-
Step Process
perature
3 Rinsing >25°C
(>77°F)
4 Inspection N/A Visually
Cleaning
instructions
lon) of an
enzymatic
detergent (for
example,
ENZOL) and
water.
Remove visible soil with a
soft-bristled
brush (for
example, a
nylon toothbrush).
Rinse the
device for a
minimum of
2 min.
inspect the
device for any
remaining
soil. If needed,
repeat the process.
Medtronic used the Prolystica™ family of cleaners according to
the manufacturer’s recommendations to validate the automated
cleaning process. It is the responsibility of the processor to
ensure that the processing is conducted in accordance with a
validated method. Any deviation by the processor from these
recommendations should be evaluated.
1. Place the device in an automated washer (for example,
Steris Reliance™ Genfore™ Washer/Disinfector).
Note: Avoid contact between devices while loading the
washer.
2. Set the automated washer to run the parameters identified in
Table 3 and allow the automated washer to complete the
wash cycle.
Table 3. Automated washer cleaning parameters
Cleaning
Treatment Time (min) Temperature
Enzymatic
wash
04:00 ≥60°C
(≥140°F)
agent
Steris
Prolystica™
Ultra Concentrate Enzymatic Cleaner
diluted as
1.0 mL/1 L (or
15
Table 3. Automated washer cleaning parameters (continued)
Cleaning
Treatment Time (min) Temperature
Wash 02:00 ≥60°C
(≥140°F)
Rinse 02:00 ≥60°C
(≥140°F)
Dry 15:00 ≥82°C
(≥180°F)
Inspection N/A N/A Visually
agent
0.125 ounce/1
gallon).
Steris
Prolystica™
Ultra Concentrate Neutral
Detergent
diluted as
1.0 mL/1 L (or
0.125 ounce/1
gallon).
N/A
N/A
inspect each
device for any
remaining soil
or moisture. If
soil remains,
repeat the process. If needed, dry the
device with filtered, compressed air or
a lint-free
wipe.
7.2 Steam sterilization and resterilization
• Use standard packaging material. Ensure that the pack is
large enough to contain the device without stressing the
seals. When validating the sterilization processes, Medtronic
used the appropriate accessory tray for each device.
• Medtronic validated steam cycles when the devices were
wrapped by CSR (Central Supply Room) wrap. However, the
steam sterilization process can be completed when the
devices are either unwrapped or wrapped in steam
sterilization compatible materials.
• When sterilizing multiple devices in 1 autoclave cycle, do not
exceed the sterilizer’s maximum load.
• Examine the device for cracking or degradation prior to use.
Do not use the device if components show signs of cracking
or degradation.
• Some non-US health care authorities recommend
sterilization cycle parameters that minimize the potential risk
of transmitting Creutzfeldt-Jakob Disease (CJD). This
recommendation is especially important for surgical
16
instruments that could come into contact with the central
nervous system.
Table 4. Sterilization cycle parameters
Prevacuum
Cycle type
Prevacuum
(dynamic-
air-removal)
Prevacuum
(dynamic-
air-removal)
(dynamicair-removal)
for CJD
a
Temperature 132°C (270°F) 135°C (275°F) 134°C (273°F)
Exposure time 4 min 3 min 18 min
Dry time
a
Medtronic recommends incinerating devices that have directly contacted
patients suspected or confirmed with Transmissible Spongiform
Encephalopathy (TSE)/CJD diagnosis. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 &
6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents and WHO Infection
Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies refer
to a TSE decontamination cycle using a steam autoclave at a temperature
of 134°C to 137°C (273°F to 279°F) for a single cycle of 18 min or multiple
cycles totaling 18 min (for example, six 3 min cycles).
b
The minimum dry times were validated using sterilizers with vacuum
drying capabilities. Drying cycles using ambient atmospheric pressure
may require longer dry times. Refer to the sterilizer manufacturer’s
recommendations.
b
30 min 16 min 30 min
8 Disclaimer of warranty
THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES
TO UNITED STATES CUSTOMERS ONLY:
ALTHOUGH THE SIMUFORM POLYSULFONE SIZERS,
HEREAFTER REFERRED TO AS "PRODUCT," HAS BEEN
MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED
CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO CONTROL OVER THE
CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED.
MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES,
BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE
PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY
IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS
FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT
BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY
MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL, OR
CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE,
DEFECT, FAILURE, OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT,
WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON
WARRANTY, CONTRACT, TORT, OR OTHERWISE. NO
PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO
ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT
TO THE PRODUCT.
The exclusions and limitations set out above are not intended to,
and should not be construed so as to, contravene mandatory
provisions of applicable law. If any part or term of this
DISCLAIMER OF WARRANTY is held by any court of competent
jurisdiction to be illegal, unenforceable, or in conflict with
applicable law, the validity of the remaining portion of the
DISCLAIMER OF WARRANTY shall not be affected, and all
rights and obligations shall be construed and enforced as if this
17
DISCLAIMER OF WARRANTY did not contain the particular part
or term held to be invalid.
9 Disclaimer of warranty
THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES
TO CUSTOMERS OUTSIDE THE UNITED STATES:
ALTHOUGH THE SIMUFORM POLYSULFONE SIZERS,
HEREAFTER REFERRED TO AS "PRODUCT," HAS BEEN
CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED, AND TESTED
PRIOR TO SALE, THE PRODUCT MAY FAIL TO PERFORM
ITS INTENDED FUNCTION SATISFACTORILY FOR A
VARIETY OF REASONS. THE WARNINGS CONTAINED IN
THE PRODUCT LABELING PROVIDE MORE DETAILED
INFORMATION AND ARE CONSIDERED AN INTEGRAL
PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY. MEDTRONIC,
THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH
EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE
PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY
INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY
ANY USE, DEFECT, OR FAILURE OF THE PRODUCT,
WHETHER THE CLAIM IS BASED ON WARRANTY,
CONTRACT, TORT, OR OTHERWISE.
The exclusions and limitations set out above are not intended to,
and should not be construed so as to, contravene mandatory
provisions of applicable law. If any part or term of this
DISCLAIMER OF WARRANTY is held by any court of competent
jurisdiction to be illegal, unenforceable, or in conflict with
applicable law, the validity of the remaining portion of the
DISCLAIMER OF WARRANTY shall not be affected, and all
rights and obligations shall be construed and enforced as if this
DISCLAIMER OF WARRANTY did not contain the particular part
or term held to be invalid.
Български
1 Описание на устройството
Полисулфоновите сепаратори SimuForm модел 7800PS се
използват с полутвърд пръстен за анулопластика SimuForm
модел 7800RR. Комплектът сепаратори съдържа
9 индивидуални сепаратора: 24 mm, 26 mm, 28 mm, 30 mm,
32 mm, 34 mm, 36 mm, 38 mm и 40 mm. Сепараторите
взаимодействат с държач за анулопластика модел 7686 на
Medtronic, който се доставя отделно.
2 Показания за употреба
Сепараторите са предназначени за оразмеряване на
анулуса на митралната клапа, за да бъде избран пръстен
SimuForm с правилен размер.
3 Противопоказания
Сепараторите не са предназначени за употреба с
устройства, различни от пръстена SimuForm.
18
4 Предупреждения и предпазни мерки
4.1 Предупреждения
Забележка: Ако възникне сериозен инцидент, свързан с
устройството, незабавно докладвайте за инцидента на
Medtronic и на съответния компетентен орган.
• Сепараторите се доставят нестерилни и трябва да бъдат
цялостно почистени и стерилизирани преди употреба.
• Това устройство може да бъде използвано само от
хирурзи, обучени във възстановяване на клапи,
включително техники за имплантация на пръстен и за
оразмеряване.
• Правилният размер на анулопластичен пръстен е важен
елемент от възстановяването на клапата. Ако размерът
на пръстена е по-малък, може да се предизвика:
– Стеснение на клапата
– Дехисценция на пръстена
– Счупване на пръстена
• Ако размерът на пръстена е по-голям, може да се
предизвика:
– Клапна регургитация
– Счупване на пръстена
• Не използвайте сила, за да придвижите оразмерителя
през анулуса, тъй като това може да доведе до
нараняване.
• В Medtronic са извършени 50 стерилизационни цикъла
на сепаратори без признаци на износване. Въпреки
това, внимателно преглеждайте всеки сепаратор преди
всяка употреба за спуквания или дефекти, които може
да са се появили в резултат на стерилизация,
манипулация или обща употреба. Изхвърлете всички
сепаратори, които показват признаци на напукване или
разрушаване.
• Изхвърляйте сепараторите в съответствие с
приложимите закони, наредби и болнични процедури,
включително тези, свързани с биологични опасности,
микробни опасности и инфекциозни вещества.
4.2 Предпазни мерки
• Не упражнявайте прекомерна сила, когато поставяте
ръкохватката на полисулфоновия сепаратор, тъй като
можете да го повредите.
• Не използвайте почистващи материали на основата на
разтворители (например ацетон или толуен) при
почистване на сепараторите. Като почистващи агенти
използвайте водно разтворими сърфактантни сапуни
или меки детергенти.
5 Инструкции за употреба
Полисулфоновите сепаратори SimuForm се използват за
избор на правилния размер на полутвърдия анулопластичен
пръстен SimuForm за възстановяване на митралната клапа.
19
Сепараторите са за многократна употреба, но трябва да
бъдат изцяло почистени и стерилизирани посредством
автоклав (пара) преди всяка употреба.
Изборът на правилен размер за пръстена е важна част от
анулопластиката на клапата, за да може тя да помогне за
възстановяване на правилната функция. Използвайте
полисулфонов сепаратор SimuForm модел 7800PS и държач
за анулопластика модел 7686 за избор на размер.
Предупреждение: Не използвайте сепаратори за
анулопластика на други производители или сепаратори от
други продукти за анулопластика на Medtronic за
оразмеряване на полутвърдия анулопластичен пръстен
SimuForm. Другите сепаратори за пръстени може да не
покажат подходящия размер на полутвърдия
анулопластичен пръстен SimuForm.
5.1 Оразмеряване на митрален анулус
Определете подходящия размер на полутвърдия
анулопластичен пръстен SimuForm за имплантиране.
1. Наклонете сепаратора към анулуса на клапата и
подравнете маркерите за триъгълниците на
сепаратора с триъгълниците.
2. Определете подходящия размер на митралния
пръстен, като намерите сепаратора с разстояние
между маркерите за триъгълниците, което най-добре
съответства на разстоянието между триъгълниците.
Забележка: Външната периферия на сепаратора
съответства на външния диаметър на укрепващия елемент
на пръстена и показва къде ще бъдат поставени шевовете
за имплантиране върху анулуса на клапата.
Други съображения за оразмеряване включват болестното
състояние на пациента и хирургичната техника на лекаря.
6 Начин на доставяне
6.1 Опаковка
Сепараторите се доставят нестерилни. Внимателно
почиствайте и стерилизирайте сепараторите преди всяко
използване и повторна употреба. За повторна употреба
разглобете напълно сепаратора от държача преди всяко
почистване. (Например, откачете държача и сепаратора.)
6.2 Съхранение
Сепараторите са предназначени за съхранение за
неопределено време и могат да бъдат използвани повторно
при подходящо почистване и стерилизация.
7 Обработка и повторна обработка
Medtronic са одобрили инструкциите по-долу за подготовка
на това медицинско устройство за повторна употреба.
Обработващото лице е отговорно за постигане на желания
резултат чрез действителното извършване с помощта на
20
оборудването, материалите и персонала в помещението за
обработка. Обработката изисква одобрение и регулярно
проследяване. Всяко отклонение на обработващото лице от
посочените инструкции следва да бъде подложено на
щателна оценка за ефективност и потенциални
неблагоприятни последствия. Почистването може да се
извърши ръчно или автоматично според тези инструкции за
употреба или с еквивалентен одобрен метод.
7.1 Почистване
Предупреждение: Преди стерилизация почистете
устройството внимателно, за да се премахне
замърсяването.
Предупреждение: Не използвайте почистващи материали
на основата на разтворители (напр. ацетон или толуен).
• Не позволявайте замърсените устройства да засъхнат
преди да сте приложили някаква почистваща
процедура.
• Обработвайте устройствата повторно след 2 часа
употреба. Ако преносът до мястото за обработка се
забави, поставете устройството в покрит контейнер с
ензимен детергент, за да предотвратите изсушаване.
• Ако устройството съдържа множество компоненти,
напълно разглобете елементите преди почистване
според тези инструкции за употреба.
• Преди употреба проверете устройството за напукване и
разрушаване. Не използвайте устройството, ако
компонентите показват признаци на напукване или
разрушаване.
• Не се изисква топлинна дезинфекция, защото
устройствата са крайно стерилизирани.
7.1.1 Ръчно почистване
Следната процедура за ръчно почистване в Таблица 1 е
установена от Medtronic. Тези стъпки трябва да се извършат
в рамките на максимум 2 часа след употреба.
Забележка: Ако устройството притежава подвижни части,
се уверете, че всички повърхности са изцяло почистени.
Таблица 1. Инструкции за ръчно почистване
Инструкции
Действие Процес
1 Изплакване >27°C
Темпера-
тура
(>81°F)
за почистване
Отстранете
замърсяванията, като
използвате
течаща вода
за 1 min.
Използвайте
мека четка
(например
найлонова
21
Таблица 1. Инструкции за ръчно почистване
(продължение)
Темпера-
Действие Процес
тура
2 Потапяне >28°C
(>82°F)
3
4
Почистен с
ултразвук
>27°C
(>81°F)
Изплакване >27°C
(>81°F)
5 Изсушаване Не е прило-
жимо
Инструкции
за почистване
четка за
зъби), за да
почистите
устройството
щателно.
Потопете
напълно
устройството
за най-малко
5 min в ензимен детергент
(например
ENZOL™) и
вода в
съотношени
е 15,6 ml/1 l
(или
2 унции/1 гал
он). Премахнете видимото замърсяване с
мека четка.
Потопете
напълно
устройството
в ултразвуково почистващо
устройство
(например
Bransonic™)
в 7,8 ml/1 l
(или
1 унция/1 гал
он) ензимен
детергент
(например
ENZOL) и
вода. Облъчвайте за
10 min.
Изплакнете
устройството
с течаща
вода за 1 min.
Подсушете с
чиста кърпа
22
Таблица 1. Инструкции за ръчно почистване
(продължение)
Инструкции
Действие Процес
Темпера-
тура
за почистване
без власинки.
6 Проверка Не е прило-
жимо
Визуално
огледайте
всяко
устройство
за оставащо
замърсяване
или влага.
Ако е останало замърсяване,
повторете
процедурата.
7.1.2 Автоматично почистване
Следната процедура за автоматично почистване е
установена от Medtronic. Стъпките в Таблица 2 трябва да се
извършат в рамките на максимум 2 часа след употреба.
Забележка: Ако устройството или компонент имат
подвижни части, се уверете, че всички повърхности са
изцяло почистени.
Таблица 2. Инструкции преди лечение
Действие Процес
1 Изплакване > 25°C (>
Темпера-
тура на
водата
77°F)
Инструкции
за почистване
Отстранете
замърсяванията, като
използвате
течаща чешмяна вода.
2 Потапяне > 25°C (>
77°F)
Потопете
напълно
устройството
за най-малко
1 min в ензимен детергент
(например
ENZOL) и
вода в
съотношени
е 7,8 ml/1 l
(или
1 унция/1 гал
он). Премахнете види-
23
Таблица 2. Инструкции преди лечение (продължение)
Действие Процес
Темпера-
тура на
водата
Инструкции
за почистване
мото замърсяване с
мека четка
(например
найлонова
четка за
зъби).
3 Изплакване > 25°C (>
77°F)
Изплакнете
устройството
за поне
2 мин.
4 Проверка Не е прило-
жимо
Огледайте
визуално
устройството
за остатъчно
замърсяване. Повторете процеса, ако е
необходимо.
Medtronic използва семейството почистващи препарати
Prolystica™ съгласно препоръките на производителя за
одобряване на процеса по автоматично почистване. Проява
на отговорност от страна на обработващото лице е да се
увери, че обработката се провежда според одобрен метод.
Всяко отклонение от тези препоръки от страна на
обработващото лице трябва да бъде подложено на оценка.
1. Поставете устройството в автоматична миеща машина
(например миеща машина/дезинфекциращо
устройство Steris Reliance™ Genfore™).
Забележка: Избягвайте контакт между устройствата,
докато зареждате миещата машина.
2. Настройте автоматичната миеща машина да следва
параметрите, посочени в Таблица 3, и я оставете да
завърши миещия цикъл.
Таблица 3. Параметри за автоматичната миеща машина
Обработка
Ензимно
измиване
Време
(минути)
04:00 ≥ 60°C
Темпера-
тура
(≥ 140°F)
Почистващ
агент
Ултра концентриран
ензимен
почистващ
препарат
Prolystica™
на Steris, разреден в
съотношени
е 1,0 ml/1 l
24
Таблица 3. Параметри за автоматичната миеща машина
(продължение)
Време
Обработка
Измиване 02:00 ≥ 60°C
Изплакване 02:00 ≥ 60°C
Изсушаване 15:00 ≥ 82°C
Проверка Не е прило-
(минути)
жимо
Темпера-
тура
(≥ 140°F)
(≥ 140°F)
(≥ 180°F)
Не е прило-
жимо
Почистващ
агент
(или
0,125 унции/1
галон).
Ултра концентриран
неутрален
детергент
Steris
Prolystica™,
разреден в
съотношени
е 1,0 ml/1 l
(или
0,125 унции/1
галон).
Не е приложимо
Не е приложимо
Визуално
огледайте
всяко
устройство
за оставащо
замърсяване
или влага.
Ако е останало замърсяване,
повторете
процедурата.
Ако е необходимо, изсушете устройството с филтриран въздух под налягане или
кърпа без
власинки.
7.2 Стерилизация с пара и повторна стерилизация
• Използвайте стандартен материал за опаковане.
Уверете се, че опаковката е достатъчно голяма, за да
побере устройството, без да се създава напрежение
върху затварянето. При валидиране на процеса на
стерилизация Medtronic са използвали подходящата
допълнителна тава за всяко устройство.
• Medtronic са валидирали циклите с пара, когато
устройствата са обвити с опаковка CSR (Central Supply
25
Room - Централна стая за снабдяване). Процесът на
стерилизиране с пара може да бъде завършен, когато
устройствата са неопаковани или опаковани с
материали, съвместими със стерилизацията с пара.
• При стерилизиране на множество устройства в 1
автоклавен цикъл не превишавайте максималното
натоварване на стерилизатора.
• Преди употреба проверете устройството за напукване и
разрушаване. Не използвайте устройството, ако
показва признаци на напукване или разрушаване.
• Някои здравни органи извън САЩ препоръчват цикъл
на стерилизиране с параметри, които ще сведат до
минимум потенциалния риск от пренос на болестта на
Кройцфелд-Якоб (CJD). Тази препоръка е особено
важна за хирургическите инструменти, които може да
влязат в контакт с централната нервна система.
Таблица 4. Параметри на цикъла на стерилизация
Предвари-
Тип на
цикъла
Предвари-
телен
вакуум
(динамично
извеждане
на въздуха)
Предвари-
телен
вакуум
(динамично
извеждане
на въздуха)
телен
вакуум
(динамично
извеждане
на въздуха)
за CJD
a
Температура 132°C (270°F) 135°C (275°F) 134°C (273°F)
Време на
4 min 3 min 18 min
излагане
Време на
сушене
a
Medtronic препоръчва устройствата, влизали в пряк контакт с
пациенти с предполагаема или потвърдена диагноза за
трансмисивна спонгиформна енцефалопатия (TSE)/CJD, да се
изгарят. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items
contaminated with TSE Agents (Технически здравен меморандум на
Националната здравна служба от 2010 г., Части 4 и 6: Приложение 2,
Елементи, замърсени с агенти на трансмисивна спонгиформна
енцефалопатия) и WHO Infection Control Guidelines for Transmissible
Spongiform Encephalopathies (Насоки на СЗО за контрол на
инфекциите по отношение на трансмисивните спонгиформни
енцефалопатии) се отнасят за цикъла на обеззаразяване от
трансмисивна спонгиформна енцефалопатия с помощта на парен
автоклав при температура от 134°C до 137°C (273°F до 279°F) за
единичен цикъл от 18 min или за няколко цикъла с обща
продължителност от 18 min (например шест цикъла от 3 min).
b
Минималното време за сушене е валидирано при употреба на
стерилизатори с възможности за сушене във вакуум. Изсушаващи
цикли, използващи околното атмосферно налягане, може да
изискват по-дълги периоди на сушене. Разгледайте препоръките от
производителя на стерилизатора.
b
30 min 16 min 30 min
8 Отказ от гаранции
СЛЕДНИЯТ ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ СЕ ОТНАСЯ САМО ЗА
КЛИЕНТИ ИЗВЪН СЪЕДИНЕНИТЕ ЩАТИ:
26
ВЪПРЕКИ ЧЕ ПОЛИСУЛФОНОВИТЕ СЕПАРАТОРИ
SIMUFORM, НАРИЧАНИ ПО-ДОЛУ „ПРОДУКТ“, СА
ВНИМАТЕЛНО ПРОЕКТИРАНИ, ПРОИЗВЕДЕНИ И
ТЕСТВАНИ ПРЕДИ УПОТРЕБА, ПРОДУКТЪТ МОЖЕ ДА
НЕ ИЗПЪЛНИ ЗАДОВОЛИТЕЛНО ПРЕДНАЗНАЧЕНАТА
МУ ФУНКЦИЯ ПОРАДИ РЕДИЦА ПРИЧИНИ.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯТА, КОИТО СЕ СЪДЪРЖАТ В
ЕТИКЕТИТЕ НА ПРОДУКТА, ПРЕДОСТАВЯТ
ПО-ПОДРОБНА ИНФОРМАЦИЯ И СЕ СЧИТАТ ЗА
НЕРАЗДЕЛНА ЧАСТ ОТ ТОЗИ ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ.
ЗАТОВА MEDTRONIC ОТХВЪРЛЯ ВСЯКАКВИ ГАРАНЦИИ,
ИЗРИЧНИ ИЛИ ПОДРАЗБИРАЩИ СЕ, ПО ОТНОШЕНИЕ
НА ПРОДУКТА. MEDTRONIC НЕ НОСИ ОТГОВОРНОСТ ЗА
СЛУЧАЙНИ ИЛИ ПОСЛЕДВАЩИ ЩЕТИ, ПРИЧИНЕНИ ОТ
УПОТРЕБА, ДЕФЕКТ ИЛИ НЕИЗПРАВНОСТ НА
ПРОДУКТА, КОГАТО ИСКЪТ СЕ ОСНОВАВА НА
ГАРАНЦИЯ, ДОГОВОР, ЗАКОНОВО НАРУШЕНИЕ ИЛИ
ДРУГО.
Изключенията и ограниченията, изложени по-горе, не са
предназначени да противоречат и не трябва да се тълкуват
като противоречащи на задължителните разпоредби на
съответния закон. Ако някоя част или условие от този
ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ се приемат от някой съд с
компетентна юрисдикция за незаконни, неизпълними или в
противоречие със съответното законодателство,
валидността на останалата част от ОТКАЗА ОТ ГАРАНЦИИ
няма да бъде повлияна и всички права и задължения ще
бъдат изтълкувани и изпълнени така, сякаш този ОТКАЗ ОТ
ГАРАНЦИИ не е съдържал частта или условието, счетени за
невалидни.
Česky
1 Popis zařízení
Polysulfonové nástroje pro určení velikosti (měrky) SimuForm,
model 7800PS, se používají s polotuhým anuloplastickým
prstencem SimuForm model 7800RR. Sada měrek se skládá z 9
jednotlivých měrek: 24 mm, 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm,
34 mm, 36 mm, 38 mm a 40 mm. Rozhraní měrek s rukojetí pro
anuloplastiku Medtronic, model 7686, je dodáváno samostatně.
2 Indikace k použití
Měrky se používají k určení velikosti anulu mitrální chlopně
pacienta za účelem výběru vhodné velikosti prstence SimuForm.
3 Kontraindikace
Tyto měrky nejsou určeny k použití s jinými zařízeními než
s prstencem SimuForm.
27
4 Varování a bezpečnostní opatření
4.1 Varování
Poznámka: Dojde-li k závažnému incidentu souvisejícímu
s tímto prostředkem, incident okamžitě nahlaste společnosti
Medtronic a příslušnému kompetentnímu orgánu.
• Měrky se dodávají nesterilní a je nutné je před použitím
důkladně vyčistit a sterilizovat.
• S tímto produktem smí pracovat pouze chirurgové, kteří mají
potřebné zkušenosti s rekonstrukcí chlopní a s technikami
implantace a určování vhodné velikosti prstence.
• Důležitou součástí úspěšné rekonstrukce chlopně je správné
určení velikosti anuloplastického prstence. Použití prstence
nedostatečné velikosti může vést k následujícím stavům:
– stenóza chlopně,
– dehiscence prstence,
– zlomení prstence.
• Použití prstence nadměrné velikosti může vést
k následujícím stavům:
– regurgitace na chlopni,
– zlomení prstence.
• Měrku neprotlačujte skrz anulus silou, protože může dojít
k poranění pacienta.
• Společnost Medtronic provedla 50 cyklů sterilizace měrek
bez patrných známek opotřebení. Každou měrku však před
každým použitím pečlivě zkontrolujte, zda neobsahuje
praskliny nebo nemá závady, které by mohly být způsobeny
sterilizací, manipulací či běžným použitím. Zlikvidujte
všechny měrky, které vykazují známky trhlin nebo
degradace.
• Měrky zlikvidujte v souladu s platnými zákony, předpisy a
postupy platnými v příslušné nemocnici, včetně těch, které
se vztahují na biologická nebezpečí, mikrobiologická
nebezpečí a infekční látky.
4.2 Bezpečnostní opatření
• Při zasazování rukojeti do polysulfonových měrek
nepoužívejte nadměrnou sílu, protože by mohlo dojít
k poškození měrek.
• K čištění měrek nepoužívejte čisticí prostředky na bázi
rozpouštědel (například aceton nebo toluen). Jako čisticí
prostředky používejte mýdla rozpustná ve vodě s vlastnostmi
surfaktantu nebo jemné čisticí prostředky.
5 Návod k použití
Polysulfonové měrky SimuForm se používají k výběru správné
velikosti polotuhého anuloplastického prstence SimuForm pro
rekonstrukci mitrální chlopně. Měrky lze používat opakovaně, je
však nutno je před každým použitím očistit a sterilizovat v
autoklávu (parou).
Volba správné velikosti prstence představuje důležitou součást
anuloplastiky chlopně, která pomáhá obnovit správnou funkci. Při
28
výběru velikosti používejte sadu polysulfonových měrek
SimuForm (model 7800PS) a rukojeť pro anuloplastiku
model 7686.
Varování: Při zjišťování vhodné velikosti polotuhého
anuloplastického prstence SimuForm nepoužívejte nástroje
k určení velikosti od jiných výrobců ani nástroje určené ke
stanovení velikosti jiných produktů pro anuloplastiku od
společnosti Medtronic. Jiné měrky nemusí ukázat správnou
velikost polotuhého anuloplastického prstence SimuForm.
5.1 Určení velikosti mitrálního anulu
Určete vhodnou velikost poloohebného anuloplastického
prstence SimuForm, který má být implantován.
1. Přiložte měrku na anulus chlopně a zarovnejte značky
trigonů na měrce s trigony.
2. Určete vhodnou velikost mitrálního prstence tak, že
vyhledáte měrku, jejíž mezery mezi značkami trigonů
nejlépe odpovídají vzdálenosti mezi trigony.
Poznámka: Vnější okraj měrky odpovídá vnějšímu okraji výztuže
prstence a ukazuje, kde budou na anulu chlopně umístěny
implantační stehy.
Při stanovení velikosti je nutno přihlížet ke stavu onemocnění
pacienta a k operační technice zvolené chirurgem.
6 Způsob dodání
6.1 Balení
Měrky jsou dodávány nesterilní. Měrky před každým použitím
a opakovaným použitím důkladně vyčistěte a sterilizujte. Před
každým čištěním před opakovaným použitím nejprve zcela
odmontujte měrku od rukojeti. (Tj. například rozpojte rukojeť
a měrku.)
6.2 Skladování
Nástroje pro určení velikosti mohou být skladovány neomezeně
dlouho a při odpovídajícím čištění a sterilizaci je lze opakovaně
používat.
7 Ošetření a příprava k opakovanému použití
Společnost Medtronic validovala pro přípravu tohoto
zdravotnického prostředku k opakovanému použití následující
pokyny. Za to, aby se při ošetření na daném pracovišti skutečně
používalo určené vybavení a materiály, prováděli je k tomu určení
pracovníci a bylo tak při něm dosaženo požadovaných výsledků,
je zodpovědná osoba zajišťující ošetření. Při ošetření se vyžaduje
validace a průběžné monitorování předepsaného postupu.
Stejně tak je třeba sledovat, zda se osoba provádějící ošetření
neodchýlila od následujících pokynů, a u veškerých odchylek
řádně vyhodnotit účinnost ošetření a případné nežádoucí
důsledky. Čištění lze provádět ručně nebo je lze provést
automaticky podle tohoto návodu k použití či použít nějakou
ekvivalentní validovanou metodou.
29
7.1 Čištění
Varování: Před provedením sterilizace prostředek důkladně
očistěte, aby se odstranily nečistoty.
Varování: Nepoužívejte čisticí prostředky na bázi rozpouštědel
(např. aceton nebo toluen).
• Před provedením jakéhokoli postupu čištění nenechte
kontaminované zařízení oschnout.
• Ošetření výrobků pro opakované použití provádějte do
2 hodin po použití. Pokud bude přesun na místo, kde se bude
ošetření provádět, trvat déle, umístěte výrobek do zakryté
nádoby obsahující enzymatický čisticí prostředek, aby
neoschl.
• Obsahuje-li prostředek několik komponent, musíte
komponenty před provedením čištění zcela demontovat
podle tohoto návodu k použití.
• Před použitím zařízení prohlédněte, zda nemá praskliny nebo
zda není opotřebované. Pokud kterákoli komponenta
vykazuje známky trhlin nebo opotřebení, zařízení
nepoužívejte.
• Tepelná dezinfekce se nevyžaduje, protože tyto výrobky se v
závěrečné fázi sterilizují.
7.1.1 Ruční čištění
Společnost Medtronic stanovila následující postup ručního
čištění (viz Tabulka 1). Tyto kroky musí být provedeny nejpozději
do 2 hodin po použití.
Poznámka: Pokud má zařízení pohyblivé součásti, ujistěte se, že
byly důkladně očištěny všechny povrchové plochy.
Tabulka 1. Pokyny pro ruční čištění
Pokyny
Krok Proces Teplota
1 Oplachování >27°C
(>81°F)
2 Namáčení >28°C
(>82°F)
k čištění
Pod tekoucí
vodou po
dobu 1 min
oplachujte
hrubé nečistoty. Zařízení
důkladně očistěte kartáčkem s jemnými štětinkami (např.
nylonovým
zubním kartáčkem).
Zařízení zcela
ponořte minimálně na
5 min do roztoku enzymatického čisticího pro-
30
Loading...