Medtronic 7800310INT Instructions for Use

MASTERGRAFT® Strip is intended to help fill voids or gaps in bone, which may be surgically created osseous defects, or osseous
defects caused by traumatic injury to the bone as well as being combined with autogenous bone to be used as a bone graft

MASTERGRAFT® Strip is made from a combination of medical grade purified collagen of bovine origin and biphasic calcium
phosphate ceramic. In the MASTERGRAFT® Strip device, the collagen is a highly purified (>95%) Type I bioresorbable
lyophilized collagen. The biphasic ceramic portion of the device is provided in a 15 percent hydroxyapatite and 85 percent

MASTERGRAFT® Strip is a biocompatible, osteoconductive, porous implant that allows for bony ingrowth across the graft
site while resorbing at a rate consistent with bone healing. The device readily absorbs bone marrow aspirate and has been

Medtronic expressly warrants that this product is fabricated from hydroxyapatite and β-tricalcium phosphate. Implied

MASTERGRAFT® Strip is to be combined with autogenous bone marrow and is indicated for bony voids or gaps that are not

The device is to be gently packed into bony voids or gaps of the skeletal system (i.e., the posterolateral spine, pelvis, ilium,
and/or extremities). These defects may be surgically created osseous defects or osseous defects created from traumatic

This product is not intended to provide structural support during the healing process; therefore, MASTERGRAFT® Strip is
contraindicated where the device is intended as structural support in the skeletal system. Conditions representing relative

Wound complications including hematoma, site damage, infection, bone fracture, and other complications common

La liste des événements indésirables éventuels inclut, mais sans s’y restreindre :

• Déformation de l’os au site chirurgical

• Fracture ou extrusion de la bande MASTERGRAFT® avec ou sans production de débris particulaires.

• Complications de la lésion, y compris hématome, lésion locale, infection, fracture de l’os et autres complications
communes à toute intervention chirurgicale

• Ostéo-intégration incomplète ou manque d’ostéo-intégration dans le vide osseux, à l’instar de tout agent de comblement
osseux

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Tous les patients opérés n’obtiennent pas toujours un résultat satisfaisant. Cela est particulièrement vrai dans le cas de la
chirurgie rachidienne où de nombreuses circonstances particulières peuvent compromettre les résultats.

Comme dans toute intervention chirurgicale, il importe de se montrer prudent dans le traitement des patients présentant
des conditions préexistantes susceptibles d’avoir une incidence sur la réussite de l’intervention chirurgicale. On entend par
là les patients atteints de troubles hémostatiques de toute étiologie, soumis à un traitement stéroïdien à long terme, à un
traitement immunosuppresseur ou à une radiothérapie à dose élevée.

La bande MASTERGRAFT® ne possède pas une résistance mécanique suffisante pour supporter la réduction d’un défaut du site
avant l’intégration de tissus mous ou durs. Des méthodes de fixation rigide sont recommandées, selon les besoins, de façon à
assurer la stabilisation du défect. Une fermeture postopératoire complète du site de l’intervention chirurgicale est essentielle.

Utiliser ce dispositif tel que fourni et conformément au mode de manipulation et d’utilisation fourni.

Ce dispositif est destiné à un usage unique. Ce produit ne doit pas être réutilisé, retraité ou restérilisé. La réutilisation, le
retraitement ou la restérilisation peuvent compromettre l’intégrité de la structure du dispositif et/ou créer un risque de
contamination du dispositif, ce qui pourrait entraîner des lésions, une maladie ou le décès du patient.

Avertissement : ne jamais utiliser ce dispositif si l’emballage est endommagé.

REMARQUE À L’ATTENTION DU MÉDECIN : bien que le médecin soit un professionnel préparé et qu’il représente

l’intermédiaire entre l’entreprise et le patient, les informations médicales importantes contenues dans ce document doivent
être transmises au patient.

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NE S’APPLIQUE QU’AUX ÉTATS-UNIS

ATTENTION : LA LOI FEDERALE (AUX ETATS-UNIS) AUTORISE LA VENTE DE CES DISPOSITIFS UNIQUEMENT PAR UN
MEDECIN OU SUR ORDONNANCE D’UN MEDECIN.

MANIPULATION ET UTILISATION

La bande MASTERGRAFT® est fournie stérile et doit être considérée comme étant stérile, sauf si l’emballage interne a été
ouvert ou endommagé. Ce produit ne doit jamais être restérilisé. Ce dispositif est à usage unique et ne doit jamais être
réutilisé. Toute partie non utilisée de ce produit, contaminée par du sang ou du tissu humain, doit être mise au rebut dans
un conteneur pour déchets biologiques à risques étiqueté conformément aux procédures de l’établissement.

BANDE MASTERGRAFT®

Utiliser la bande MASTERGRAFT® conformément aux techniques suivantes :

1. Implanter la bande MASTERGRAFT® de préférence en contact avec un os autologue spongieux.

2. Aviver la paroi de l’os en contact avec la bande MASTERGRAFT®.

3. Saturer la bande MASTERGRAFT® avec la moelle du patient (la bande MASTERGRAFT® doit impérativement être mélangée
à l’aspirat de moelle osseuse). La moelle osseuse doit être prélevée immédiatement avant l’implantation et selon un
rapport 1/1 de moelle osseuse et de matériau (par exemple, 5 ml de moelle osseuse pour 5 cc de matériau).

4. Une fois l’aspirat de moelle osseuse appliqué à la bande MASTERGRAFT®, laisser tremper la structure de reconstruction
pendant 1 à 3 minutes avant l’implantation. Le trempage est correctement effectué lorsque l’aspirat de moelle osseuse
recouvre la totalité des surfaces.

5. Tasser doucement en évitant de trop remplir le vide osseux ou de comprimer le site traité.

6. Retirer tout excédent de matériau du site traité.

7. Fermer le site à l’aide des techniques de fermeture standard et jeter toute bande MASTERGRAFT® non utilisée.

EMBALLAGE

La bande MASTERGRAFT® doit être intacte à la réception. Les emballages ou produits endommagés ne doivent pas être
utilisés, mais renvoyés à Medtronic.

RÉCLAMATIONS CONCERNANT CE PRODUIT

Tout professionnel de santé (par exemple, un client ou un utilisateur de ce système de produits) ayant une réclamation ou
un motif d’insatisfaction à formuler sur la qualité du produit, son identité, sa durée de vie, sa fiabilité, son innocuité, son
efficacité et/ou ses performances doit le communiquer au distributeur ou à Medtronic. En outre, dans l’éventualité d’un
mauvais fonctionnement d’un ou de plusieurs composants du système rachidien implanté (c’est-à-dire lorsqu’un composant
ne répond pas à une des caractéristiques de performance au moins ou ne fonctionne pas comme prévu) ou en cas de
suspicion de mauvais fonctionnement, le signaler immédiatement au distributeur. Si un produit Medtronic fonctionne mal et
peut avoir entraîné le décès du patient ou une lésion grave, ou y avoir contribué, le distributeur doit en être immédiatement
informé par téléphone, télécopie ou courrier. Lors de toute réclamation, veuillez fournir le nom et le numéro du ou des

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SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR MASTERGRAFT® KAULU STRĒMELI

SVARBI MASTERGRAFT® STRIP INFORMACIJA

WAŻNE INFORMACJE NA TEMAT PASKÓW MASTERGRAFT® STRIP

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O IMPLANTAČNOM PRÚŽKU MASTERGRAFT®

MASTERGRAFT® STRIP

M708348B118E Rev. B

2014-01-14

97 Waterloo Rd 1800 Pyramid Place Earl Bakkenstraat 10
North Ryde, NSW 2113 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen
Australia Telephone [phone] (In U.S.A.) The Netherlands
901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00
Fax [phone]

ENGLISH

0123

IMPORTANT INFORMATION ON MASTERGRAFT® STRIP

AUSTRALIAN SPONSOR:

Medtronic Australasia Pty Ltd Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Medtronic B.V.

EC REP

PURPOSE

extender. The device provides bone void fillers that resorb and are replaced with bone during the natural healing process.

DESCRIPTION

β-tricalcium phosphate formulation.

MASTERGRAFT® Strip is supplied sterile in a premixed strip form for single patient use.

shown to heal bone defects.

warranties of merchantability and fitness for a particular purpose or use are specifically excluded.

INDICATIONS

intrinsic to the stability of the bony structure and can be used as a bone graft extender.

injury to the bone. The device resorbs and is replaced with bone during the healing process.

CONTRAINDICATIONS

contraindications include:

• Severe neurological or vascular disease.

• Uncontrolled diabetes.

• Hypercalcemia.

• Pregnancy.

• Where stabilization of fracture is not possible.

• Segmental defects without supplemental fixation.

• Where there is significant vascular impairment proximal to the graft site.

• When there are systemic and/or metabolic disorders that affect the bone or wound healing.

• Any patient unwilling to follow postoperative instructions.

• Any case not described in the indications.

MASTERGRAFT® Strip should not be used in patients with a known history of hypersensitivity to bovine derived materials.

POTENTIAL ADVERSE EVENTS

A listing of potential adverse events includes, but is not limited to:

• Deformity of the bone at the surgical site.

• Fracture or extrusion of MASTERGRAFT® Strip with or without generation of particulate debris.

•
to any surgical procedure.

• Incomplete, or lack of, osseous ingrowth into bone void, as possible with any bone filler.

• Deformity of the bone at the surgical site.

• Fracture or extrusion of MASTERGRAFT® Strip with or without generation of particulate debris.

• Wound complications including hematoma, site damage, infection, bone fracture, and other complications common
to any surgical procedure.

• Incomplete, or lack of, osseous ingrowth into bone void, as possible with any bone filler.

A successful result is not always achieved in every surgical case. This fact is especially true in spinal surgery where many

As with any surgical procedure, care should be demonstrated in treating patients with preexisting conditions that may impact
the success of the surgical procedure. This includes patients with bleeding disorders of any etiology, long-term steroidal

MASTERGRAFT® Strip does not possess sufficient mechanical strength to support reduction of a defect site prior to soft and
hard tissue ingrowth. Rigid fixation methods are recommended as needed to ensure stabilization of the defect. Complete

This device was designed for single patient use only. Do not reuse, reprocess, or resterilize this product. Reuse, reprocessing,
or resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or create a risk of contamination of the device,

Although the physician is the learned intermediary between the company and the patient, the important

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MASTERGRAFT® Strip is provided sterile and should be considered sterile unless the inner packaging has been opened or
damaged. This product is never to be resterilized. This device is for single patient use and should never be reused. Any unused
portioned of the product that has been contaminated with blood or human tissue should be disposed of in a properly labeled

Saturate MASTERGRAFT® Strip with marrow from the patient ( it is mandatory that MASTERGRAFT® Strip be mixed with
bone marrow aspirate). Bone marrow should be obtained immediately prior to implantation and should be aspirated

Once bone marrow aspirate is applied to MASTERGRAFT® Strip, allow the scaffold structure to soak for 1-3 minutes prior

MASTERGRAFT® Strip should be intact upon receipt. Damaged packages or products should not be used, and should be

Any health care professional (e.g., customer or user of this system of products) who has any complaints or who has experienced
any dissatisfaction in the product quality, identity, durability, reliability, safety, effectiveness, and/or performance, should
notify the distributor or Medtronic. Further, if any of the implanted spinal system component(s) ever malfunctions (i.e.,
does not meet any of its performance specifications or otherwise does not perform as intended), or is suspected of doing
so, the distributor should be notified immediately. If any Medtronic product ever malfunctions and may have caused or
contributed to the death or serious injury of a patient, the distributor should be notified immediately by telephone, fax, or
written correspondence. When filing a complaint, provide the component(s) name and number, lot number(s), your name

Recommended directions for use of this system (surgical operative techniques) are available at no charge upon request. If

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mauvais fonctionnement d’un ou de plusieurs composants du système rachidien implanté (c’est-à-dire lorsqu’un composant
ne répond pas à une des caractéristiques de performance au moins ou ne fonctionne pas comme prévu) ou en cas de
suspicion de mauvais fonctionnement, le signaler immédiatement au distributeur. Si un produit Medtronic fonctionne mal et
peut avoir entraîné le décès du patient ou une lésion grave, ou y avoir contribué, le distributeur doit en être immédiatement
informé par téléphone, télécopie ou courrier. Lors de toute réclamation, veuillez fournir le nom et le numéro du ou des
composants, le ou les numéros du lot, vos nom et adresse, la nature de la réclamation et veuillez indiquer si vous souhaitez
un rapport écrit du distributeur.

INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES

Les directives d’utilisation recommandées de ce système (techniques chirurgicales) sont disponibles gratuitement sur
demande. Pour tout complément d’information, s’adresser à Medtronic.

©2014 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Tous droits réservés.

PROPÓSITO

La tira MASTERGRAFT® Strip sirve para ayudar a rellenar cavidades o espacios vacíos en el hueso, que pueden ser defectos
óseos producidos como consecuencia de una cirugía, o defectos óseos causados por una lesión traumática del hueso, y
también para combinarse con hueso autólogo para utilizarse como un expansor del injerto óseo. El dispositivo proporciona
materiales de relleno óseo que se reabsorben y son reemplazados por el hueso durante el proceso natural de consolidación.

DESCRIPCIÓN

La tira MASTERGRAFT® Strip es un producto fabricado a partir de una combinación de colágeno purificado de origen bovino
de grado médico y cerámica de fosfato de calcio bifásica. En el dispositivo de la tira MASTERGRAFT® Strip, el colágeno es
un colágeno liofilizado bioabsorbible Tipo I altamente purificado (>95%). La parte de cerámica bifásica del dispositivo se
presenta en una formulación de 15% de hidroxiapatita y 85% de β-fosfato tricálcico.

La tira MASTERGRAFT® Strip viene presentada en una tira premezclada estéril para uso individual.

La tira MASTERGRAFT® Strip es un implante biocompatible, osteoconductivo, poroso que permite el crecimiento óseo en todo
el sitio del injerto con un ritmo de absorción congruente con la consolidación del hueso. El dispositivo absorbe rápidamente
el aspirado medular y se ha observado que cicatriza los defectos óseos.

Medtronic garantiza expresamente que este producto está fabricado con hidroxiapatita y β-fosfato tricálcico. Las garantías
implícitas de comercialización y de idoneidad para un propósito o uso determinado quedan específicamente excluidas.

INDICACIONES

La tira MASTERGRAFT® Strip debe combinarse con un autoinjerto de médula ósea y se indica solamente para cavidades
o espacios vacíos óseos que no sean fundamentales para la estabilidad de la estructura ósea y se puede utilizar como un
expansor del injerto óseo.

El dispositivo debe compactarse suavemente en las cavidades o espacios vacíos óseos del sistema esquelético (p. ej. la
columna posterolateral, la pelvis, el íleon y/o las extremidades). Estos defectos pueden ser defectos óseos producidos como
consecuencia de una cirugía o defectos óseos causados por una lesión traumática del hueso. El dispositivo se reabsorbe y
se reemplaza por hueso durante el proceso de consolidación.

CONTRAINDICACIONES

Este producto no tiene como finalidad servir de soporte estructural durante el proceso de consolidación. Por lo tanto, está
contraindicado el uso de la tira MASTERGRAFT® Strip cuando el dispositivo está destinado a servir como el soporte estructural
en el sistema esquelético. Las condiciones que representan contraindicaciones relativas incluyen:

• Enfermedad neurológica o vascular grave.

• Diabetes no controlada.

• Hipercalcemia.

• Embarazo.

• Cuando no se pueda inmovilizar la fractura.

• Defectos segmentados sin fijación complementaria.

• Donde haya una insuficiencia vascular significativa cercana a la zona del injerto.

• Cuando haya trastornos sistémicos o metabólicos que afecten la consolidación del hueso o la cicatrización de la herida.

• Pacientes que no estén dispuestos a seguir las instrucciones del postoperatorio.

• Cualquier caso que no figure en las indicaciones.

La tira MASTERGRAFT® Strip no se debe utilizar en pacientes con historial conocido de hipersensibilidad a materiales de
origen bovino.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

La lista de posibles efectos adversos incluye, a modo de ejemplo:

• Deformidad del hueso en la zona quirúrgica.

• Fractura o extrusión de la tira MASTERGRAFT® Strip con o sin generación de partículas residuales.

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ESpañoL

WARNINGS AND PRECAUTIONS

extenuating circumstances may compromise the results.

therapy, or immunosuppressive therapy, or high dosage radiation therapy.

postoperative wound closure is essential.

Use this device as supplied and in accordance with the handling and use information provided.

which could result in patient injury, illness, or death.

Warning: Never use this device if the packaging is compromised.

PHYSICIAN NOTE:

medical information given in this document should be conveyed to the patient.

FOR US AUDIENCES ONLY

CAUTION: FEDERAL LAW (USA) RESTRICTS THESE DEVICES TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN.

HANDLING AND USE

biohazard receptacle in accordance with facility procedures.

MASTERGRAFT® STRIP

Use MASTERGRAFT® Strip according to the following techniques:

1. Implant MASTERGRAFT® Strip preferably in contact with spongy autologous bone.

2. Freshen the bone wall being in contact with MASTERGRAFT® Strip.

3.

in a minimum 1:1 ratio of marrow to material (ex. 5mL of bone marrow for each 5cc of material).

4.
to implantation. Adequate soaking has occurred once bone marrow aspirate coats all surfaces.

5. Gently pack the site, but avoid overfilling the bone void, or compressing the treatment site.

6. Remove excess material from the treatment site.

7. Close the site using standard closure techniques and discard any unused MASTERGRAFT® Strip.

PACKAGING

returned to Medtronic.

PRODUCT COMPLAINTS

and address, the nature of the complaint, and notification of whether or not a written report from the distributor is requested.

FURTHER INFORMATION

further information is needed or required, contact Medtronic.

©2014 Medtronic Sofamor Danek USA Inc. All rights reserved.