Medtronic 7700FB38 Instructions for Use

SimuPlus™ 7700FR, 7700FB

Flexible Annuloplasty Ring and Band • Гъвкави анулопластични пръстен и лента • Flexibilní anuloplastický prstenec a proužek • Fleksibel annuloplastikring og -bånd • Flexibler Anuloplastie-Ring / Flexibles Anuloplastie-Band • Εύκαμπτος δακτύλιος και εύκαμπτος ανοικτός δακτύλιος δακτυλιοπλαστικής • Anillo y banda flexibles para anuloplastia • Painduv annuloplastika rõngas ja võru • Taipuisa anuloplastiarengas ja -nauha • Anneau et bande pour annuloplastie flexibles • Fleksibilni prsten i fleksibilna traka za anuloplastiku • Rugalmas anuloplasztikai gyűrű és pánt • Anello ed emianello flessibili per anuloplastica • Lankstus anuloplastikos žiedas ir lankas • Elastīgais anuloplastijas gredzens un aploce • Флексибилен прстен и обрач за анулопластика • Flexibele annuloplastiekring en -band • Fleksibelt annuloplastikkring og -bånd • Elastyczny pierścień zamknięty i pierścień otwarty do annuloplastyki • Anel e banda de anuloplastia flexível • Anel e banda de anuloplastia flexíveis • Inel și bandă de anuloplastie flexibile • Гибкое кольцо и полукольцо для аннулопластики • Flexibilný anuloplastický prstenec a pásik • Upogljiv obroč in trak za anuloplastiko • Savitljivi prsten i traka za anuloplastiku • Flexibel anuloplastikring och flexibelt anuloplastikband • Esnek Anüloplasti Halkası ve Bandı • Гнучке кільце та півкільце для анулопластики

Instructions for Use • Инструкции за употреба • Návod k použití • Brugsanvisning • Gebrauchsanweisung • Οδηγίες χρήσης • Instrucciones de uso • Kasutusjuhend • Käyttöohjeet • Mode d'emploi • Upute za upotrebu • Használati útmutató • Istruzioni per l'uso • Naudojimo instrukcijos • Lietošanas pamācība • Упатство за употреба

• Gebruiksaanwijzing • Bruksanvisning • Instrukcja użytkowania • Instruções de utilização • Instruções de utilização • Instrucțiuni de utilizare • Инструкция по эксплуатации • Pokyny na používanie • Navodila za uporabo • Uputstva za upotrebu • Bruksanvisning • Kullanım Talimatları • Інструкція з використання

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Medtronic, Medtronic with rising man logo, and Medtronic logo are trademarks of Medtronic. Third-party trademarks (“TM*”) belong to their respective owners. The following list includes trademarks or registered trademarks of a Medtronic entity in the United States and/or in other countries.

Medtronic, Medtronic с логото с изправящ се човек и логото на Medtronic са търговски марки на Medtronic. Търговските марки на трети страни („TM*“) принадлежат на съответните им собственици. Списъкът по-долу включва търговски марки или регистрирани търговски марки на юридическо лице на Medtronic в САЩ и/или в други държави.

Medtronic, Medtronic s logem se vstávající postavou a logo Medtronic jsou ochrannými známkami společnosti Medtronic. Značky třetích stran („TM*“) jsou ochrannými známkami příslušných vlastníků. Následující seznam obsahuje ochranné známky nebo registrované ochranné známky obchodní jednotky společnosti Medtronic v USA a/nebo v jiných zemích.

Medtronic, Medtronic-logoet med en person, der rejser sig op og Medtronic-logoet er varemærker tilhørende Medtronic. Tredjepartsvaremærker (“TM*”) tilhører deres respektive ejere. Følgende liste indeholder varemærker eller registrerede varemærker tilhørende en Medtronic virksomhed i USA og/eller i andre lande.

Medtronic, das Medtronic Logo „Rising Man“ und das Medtronic Logo sind Marken von Medtronic. Die Marken Dritter („TM*“) sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber. Die folgende Liste enthält Marken oder eingetragene Marken einer Medtronic Gesellschaft in den USA und/oder in anderen Ländern.

Το Medtronic, το λογότυπο της Medtronic με τον εγειρόμενο άνθρωπο και το λογότυπο Medtronic είναι εμπορικά σήματα της Medtronic. Τα εμπορικά σήματα τρίτων («TM») ανήκουν στους αντίστοιχους κατόχους τους. Η ακόλουθη λίστα περιλαμβάνει εμπορικά σήματα ή σήματα κατατεθέντα μιας εταιρείας της Medtronic στις Ηνωμένες Πολιτείες ή/και σε άλλες χώρες.

Medtronic, el logotipo de Medtronic con la figura de una persona levantándose y el logotipo de Medtronic son marcas comerciales de Medtronic. Las marcas de terceros (“TM*”) son marcas comerciales de sus respectivos propietarios. La siguiente lista incluye marcas comerciales o marcas comerciales registradas de una entidad de Medtronic en Estados Unidos o en otros países.

Medtronic, Medtronic koos tõusva inimese logoga ja ettevõtte Medtronic logo on ettevõtte Medtronic kaubamärgid. Kolmandate isikute kaubamärgid („TM*“) kuuluvad nende vastavatele omanikele. Järgmine loend sisaldab ettevõtte Medtronic kaubamärke või registreeritud kaubamärke Ameerika Ühendriikides ja/või teistes riikides.

Medtronic, Medtronic ja nouseva mies -logo ja Medtronic-logo ovat Medtronic-yhtiön tavaramerkkejä. Kolmansien osapuolien tavaramerkit (”TM*”) ovat niiden omistajien omistuksessa. Seuraavassa luettelossa ovat jonkin Medtronic-yhtiön tavaramerkit tai rekisteröidyt tavaramerkit Yhdysvalloissa ja/tai muissa maissa.

Medtronic, Medtronic avec le logo de l'homme qui se relève et le logo Medtronic sont des marques commerciales de Medtronic. Les marques commerciales tierces (“TM*”) appartiennent à leurs détenteurs respectifs. La liste suivante comprend des marques commerciales ou des marques déposées d'une entité Medtronic aux États-Unis et/ou dans d'autres pays.

Medtronic, Medtronic s logotipom uspravnog čovjeka i logotip tvrtke Medtronic žigovi su tvrtke Medtronic. Žigovi trećih strana (“TM*”) pripadaju njihovim vlasnicima. Sljedeći popis uključuje žigove ili registrirane žigove tvrtke Medtronic u SAD-u i/ili u drugim zemljama.

A Medtronic szó, a felemelkedő embert ábrázoló logóval kiegészített Medtronic szó és a Medtronic logó a Medtronic védjegye. A harmadik felek védjegyei ("TM*") az adott tulajdonosok védjegyei. A következő felsorolás a Medtronic vállalat védjegyeit vagy bejegyzett védjegyeit tartalmazza az Amerikai Egyesült Államokra és/vagy más országokra vonatkozóan.

Medtronic, l'indicazione Medtronic con la rappresentazione grafica del logo e il logo Medtronic sono marchi di fabbrica di Medtronic. I nomi commerciali di parti terze ("TM*") appartengono ai rispettivi proprietari. L'elenco seguente comprende i marchi o i marchi registrati di un'azienda Medtronic negli Stati Uniti e/o, in altri Paesi.

„Medtronic“, „Medtronic“ su atsistojančio vyro logotipu ir „Medtronic“ logotipas yra „Medtronic“ prekių ženklai. Trečiųjų šalių prekių ženklai („TM*“) priklauso atitinkamiems jų savininkams. Toliau pateikti bendrovės „Medtronic“ prekių ženklai arba registruotieji prekių ženklai JAV ir (arba) kitose šalyse.

Medtronic, Medtronic logotips ar augšāmcēlušos cilvēku un Medtronic logotips ir uzņēmuma Medtronic preču zīmes. Trešo pušu preču zīmes (“™*”) pieder to attiecīgajiem īpašniekiem. Tālāk sarakstā ir norādītas ASV un/vai citās valstīs reģistrētas Medtronic uzņēmuma preču zīmes.

Medtronic, логото Medtronic со човек што станува и логото Medtronic се трговски марки на Medtronic. Трговските марки на трети лица (“™*”) им припаѓаат на соодветните сопственици.

Следниот список содржи трговски марки или регистрирани трговски марки на субјектот Medtronic во САД и/или во други земји.

Medtronic, het Medtronic-logo met de opstaande mens, en het Medtronic-logo zijn handelsmerken van Medtronic. Handelsmerken van derden (“TM*”) zijn eigendom van de desbetreffende eigenaren. Onderstaande termen zijn gedeponeerde of geregistreerde handelsmerken van een Medtronic-entiteit in de Verenigde Staten en/of in andere landen.

Medtronic, Medtronic-logoen med mannen som reiser seg opp, og Medtronic-logoen er varemerker for Medtronic. Tredjeparters varemerker (“TM*”) tilhører de respektive eierne. Den følgende listen inneholder varemerker eller registrerte varemerker for en Medtronic-enhet i USA og/eller i andre land.

Medtronic, logo firmy Medtronic z podnoszącym się człowiekiem i logo Medtronic są znakami towarowymi firmy Medtronic. Znaki towarowe podmiotów trzecich (“TM*”) należą do ich właścicieli. Poniższa lista zawiera znaki towarowe lub zastrzeżone znaki towarowe podmiotu firmy Medtronic w Stanach Zjednoczonych i/lub w innych krajach.

Medtronic, o logotipo da Medtronic com a figura do homem se levantando e o logotipo da Medtronic são marcas comerciais da Medtronic. As marcas comerciais de terceiros (“TM*”) pertencem a seus respectivos proprietários. A lista a seguir inclui marcas comerciais ou marcas comerciais registradas de uma entidade da Medtronic nos Estados Unidos e/ou em outros países.

Medtronic, o logótipo da Medtronic com homem a elevar-se e o logótipo da Medtronic são marcas comerciais da Medtronic. As marcas comerciais de terceiros (“TM*”) pertencem aos respetivos proprietários. A lista seguinte inclui marcas comerciais ou marcas comerciais registadas de uma entidade da Medtronic nos Estados Unidos e/ou noutros países.

Medtronic, sigla Medtronic cu omul care se ridică și sigla Medtronic sunt mărci comerciale ale Medtronic. Mărcile comerciale terțe („TM*”) aparțin deținătorilor lor respectivi. Lista următoare include mărci comerciale sau mărci comerciale înregistrate ale unei entități Medtronic în Statele Unite și/sau în alte țări.

Medtronic, логотип Medtronic с изображением человека, принимающего вертикальное положение, и логотип Medtronic являются торговыми марками / товарными знаками компании Medtronic. Торговые марки сторонних производителей, отмеченные символом "TM*", являются собственностью соответствующих владельцев. Следующий перечень включает торговые марки или зарегистрированные товарные знаки компании Medtronic в США и / или в других странах.

Medtronic, logo Medtronic so vstávajúcim človekom a logo Medtronic sú ochranné známky spoločnosti Medtronic. Ochranné známky tretích strán („TM*“) patria ich príslušným vlastníkom. Nasledujúci zoznam obsahuje ochranné známky alebo registrované ochranné známky organizačnej jednotky spoločnosti Medtronic v Spojených štátoch a/alebo v iných krajinách.

Medtronic, logotip družbe Medtronic z osebo, ki vstaja, ter logotip Medtronic so blagovne znamke družbe Medtronic. Blagovne znamke tretjih oseb (“TM*”) so last njihovih lastnikov. Na spodnjem seznamu so navedene blagovne znamke ali registrirane blagovne znamke družbe Medtronic v Združenih državah Amerike in/ali drugih državah.

Naziv Medtronic, logotip Medtronic sa čovekom koji se podiže i logotip Medtronic zaštitni su znaci kompanije Medtronic. Zaštitni znakovi trećih lica („TM*”) pripadaju svojim vlasnicima. Sledeća lista uključuje zaštićene znakove ili registrovane zaštićene znakove preduzeća Medtronic, pravnog lica u SAD i/ili u drugim zemljama.

Medtronic, Medtronic-logotypen med mannen som reser sig upp och Medtronic-logotypen är varumärken som tillhör Medtronic. Tredje parters varumärken (”TM*”) tillhör sina respektive ägare. Följande lista omfattar varumärken eller registrerade varumärken som tillhör ett Medtronic-företag i USA och/eller i andra länder.

Medtronic, ayağa kalkan adamlı Medtronic logosu ve Medtronic logosu Medtronic şirketinin ticari markalarıdır. Üçüncü taraf ticari markaları (“TM*”) ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir. Aşağıdaki listede, bir Medtronic şirketinin Amerika Birleşik Devletleri ve/veya diğer ülkelerdeki ticari markaları veya tescilli ticari markaları bulunmaktadır.

Medtronic, логотип Medtronic з людиною, що піднімається, і Medtronic є торговими марками компанії Medtronic. Торгові марки сторонніх виробників (“TM*”) є майном відповідних власників. Подальший перелік містить товарні знаки або зареєстровані товарні знаки компанії Medtronic у Сполучених Штатах і/або в інших країнах.

SimuPlus™

Explanation of symbols on package labeling • Обяснение на символите от етикетите на опаковката • Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích balení • Forklaring til symbolerne på emballagens mærkater • Erläuterung der Symbole auf der Verpackung • Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας • Explicación de los símbolos que aparecen en la documentación del envase • Pakendi siltidel olevate tingmärkide tähendus • Pakkausetiketin symbolien selitykset • Explication des symboles des étiquettes sur l’emballage • Objašnjenje simbola na ambalažnoj etiketi • A csomag címkéin látható szimbólumok jelentése • Spiegazione dei simboli presenti sulle etichette della confezione • Pakuotės etiketėse nurodytų simbolių reikšmės • Uz iepakojuma etiķetes attēloto simbolu skaidrojums • Објаснување на симболите од етикетата на пакувањето • Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels • Forklaring av symboler på pakningen • Objaśnienie symboli znajdujących się na etykietach opakowania • Explicação dos símbolos nas etiquetas da embalagem

• Explicação dos símbolos na documentação da embalagem • Legenda simbolurilor cuprinse în etichetele de pe ambalaj • Пояснение к символам на этикетках упаковки • Vysvetlivky k symbolom na označení balenia • Razlaga simbolov na embalaži • Objašnjenje simbola na oznakama na pakovanju • Förklaring av symboler på förpackningsmärkningen • Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklamaları • Пояснення символів на маркуванні упаковки

Refer to the outer package label to see which symbols apply to this product • Погледнете етикета на външната опаковка, за да видите кои символи се отнасят за този продукт • Symboly, které se vztahují k tomuto výrobku, naleznete na štítku na vnější straně obalu. • Se mærkaten på den ydre emballage for de symboler, der gælder for dette produkt • Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen, entnehmen Sie bitte dem Etikett auf der Verpackung • Ανατρέξτε στην ετικέτα της εξωτερικής συσκευασίας για να δείτε ποια σύμβολα ισχύουν για το παρόν προϊόν • Consulte la etiqueta del envase exterior para comprobar qué símbolos son aplicables a este producto • Välispakendi sildilt näete, millised sümbolid selle toote puhul kehtivad • Katso ulkopakkauksen etiketistä, mitkä symbolit koskevat tätä tuotetta. • Se référer à l’étiquette sur l’emballage extérieur pour savoir quels symboles s’appliquent à ce produit • Na etiketama na ambalaži pogledajte koji se simboli primjenjuju na ovaj proizvod • A termékre vonatkozó szimbólumok a külső csomagoláson találhatók. • Fare riferimento all’etichetta sulla confezione esterna per sapere quali simboli si applicano a questo prodotto • Norėdami sužinoti, kokiu simboliu pažymėtas šis gaminys, žiūrėkite į išorinę pakuotės etiketę • Lai redzētu simbolus, kas attiecas uz šo izstrādājumu, skatiet ārējā iepakojuma marķējumu. • Проверете ја етикетата на надворешната амбалажа за да видите кои

симболи се однесуваат на овој производ. • Controleer het label op de buitenverpakking om te zien welke symbolen op dit product van toepassing zijn • Se på etiketten utenpå pakningen for å fastslå hvilke symboler som gjelder for dette produktet • Należy zapoznać się z etykietą na zewnętrznym opakowaniu, aby określić, które symbole dotyczą niniejszego produktu • Consultar a etiqueta exterior da embalagem para ver quais símbolos se aplicam a este produto • Consultar a etiqueta exterior da embalagem para ver que símbolos se aplicam a este produto • Simbolurile aplicabile pentru acest produs sunt pe eticheta ambalajului. • См. на внешней этикетке упаковки, какие символы применимы к данному продукту • Prezrite si označenie na vonkajšom obale a zistite, ktoré symboly sa vzťahujú na tento výrobok. • Opis simbolov, ki se nanašajo na izdelek, je na zunanji nalepki na embalaži • Pogledajte spoljnu oznaku na pakovanju da biste videli koji se simboli primenjuju na ovaj proizvod • Etiketten på ytterförpackningen anger vilka symboler som gäller för denna produkt • Bu üründe hangi sembollerin geçerli olduğunu görmek için dış ambalaj etiketine başvurun • Див. на етикетці зовнішньої упаковки, які символи застосовні до даного продукту

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with applicable European Union acts. • Conformité Européenne (Европейско съответствие). Този символ означава, че устройството съответства напълно на приложимото законодателство на Европейския съюз. • Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že výrobek zcela splňuje požadavky příslušných zákonů Evropské unie. • Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder gældende EU-lovgivning. • Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Produkt allen anwendbaren Vorschriften der Europäischen Union entspricht. • Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι το προϊόν συμμορφώνεται πλήρως με τους ισχύοντες νόμους της Ευρωπαϊκής Ένωσης. • Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente las leyes vigentes de la Unión Europea. • Conformité Européenne (Euroopa vastavusmärgis). See sümbol tähendab, et seade vastab täielikult kohaldatavatele Euroopa Liidu seadustele. • Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite on kaikilta osin Euroopan unionin soveltuvan lainsäädännön mukainen. • Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l’appareil est entièrement conforme aux lois en vigueur de l’Union européenne. • Conformité Européenne (Usklađenost s europskim normama). Ovaj simbol znači da je uređaj potpuno usklađen s odgovarajućim aktima Europske unije. • Conformité Européenne (európai megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az Európai Unió vonatkozó jogszabályainak. • Conformité Européenne (Conformità europea). Questo simbolo indica che il dispositivo è pienamente conforme alle direttive europee in vigore. • Conformité Européenne (Europos atitiktis). Šis simbolis reiškia, kad prietaisas visiškai atitinka taikytinus Europos Sąjungos aktus. • Conformité Européenne (atbilstība Eiropas Savienības prasībām). Šis simbols norāda, ka ierīce pilnībā atbilst piemērojamo Eiropas Savienības tiesību aktu prasībām. • Conformité Européenne (Европска сообразност). Овој симбол значи дека помагалото е целосно сообразно со важечките закони на Европската унија. • Conformité

Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het product volledig voldoet aan de geldende Europese wetgeving. • Conformité Européenne (samsvar med europeisk standard). Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig i samsvar med gjeldende EU-rettsakter. • Conformité Européenne (Zgodność z normami Unii Europejskiej). Ten symbol oznacza, że urządzenie spełnia wszystkie wymogi wynikające z właściwych aktów prawnych Unii Europejskiej. • Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com as leis aplicáveis da União Europeia. • Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com as leis da União Europeia aplicáveis. • Conformité Européenne (Conformitate europeană). Acest simbol atestă conformitatea deplină a dispozitivului cu legislația aplicabilă a Uniunii Europene. • Conformité Européenne (Европейское соответствие). Этот символ обозначает, что устройство полностью соответствует требованиям применимых директив Европейского Союза. • Conformité Européenne (Zhoda s požiadavkami EÚ). Tento symbol znamená, že zariadenie je v úplnom súlade s platnými právnymi predpismi Európskej únie. • Conformité Européenne (evropska skladnost). Ta simbol pomeni, da je pripomoček v celoti skladen z veljavnimi zakoni Evropske unije. • Conformité Européenne (usklađenost sa evropskim standardima). Ovaj simbol označava da je uređaj u potpunosti usklađen sa važećim zakonima Evropske unije. • Conformité Européenne (Europeisk standard). Denna symbol anger att enheten uppfyller alla gällande direktiv i den Europeiska unionen. • Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın yürürlükteki Avrupa Birliği yasalarına tam olarak uygun olduğunu ifade eder. • Conformité Européenne (відповідність вимогам ЄС). Цей символ означає, що пристрій повністю відповідає вимогам застосовних директив Європейського Союзу.

Nonpyrogenic • Непирогенно • Nepyrogenní • Ikke-pyrogen • Pyrogenfrei • Μη πυρετογόνο • Apirógeno • Mittepürogeenne • Pyrogeeniton • Apyrogène • Nezapaljivo

• Nem pirogén • Apirogeno • Nedegus • Nepirogēns • Апирогено • Niet-pyrogeen • Pyrogenfri • Produkt niepirogenny • Não pirogênico • Não pirogénico • Apirogen

• Апирогенно • Nepyrogénne • Apirogeno • Nije pirogeno • Icke-pyrogen • Pirojenik Değildir • Апірогенно

Sterilized using irradiation • Стерилизирано чрез облъчване • Sterilizováno zářením • Steriliseret ved brug af stråling • Sterilisiert mittels Strahlung • Αποστειρωμένο με χρήση ακτινοβολίας • Esterilizado mediante irradiación • Steriliseeritud kiirgusega • Steriloitu säteilyttämällä • Stérilisé par irradiation • Sterilizirano zračenjem • Besugárzással sterilizálva • Sterilizzato con radiazioni ionizzanti • Sterilizuota radioaktyvia spinduliuote • Sterilizēts apstarojot • Стерилизирано со зрачење • Gesteriliseerd met straling • Sterilisert med stråling • Sterylizowano przez napromieniowanie • Esterilizado por irradiação • Esterilizado por irradiação • Sterilizat prin iradiere • Стерилизовано излучением • Sterilizované žiarením • Sterilizirano s sevanjem • Sterilisano korišćenjem zračenja • Steriliserad med strålning • İrradyasyon kullanılarak sterilize edilmiştir • Стерилізовано опроміненням

Size • Размер • Velikost • Størrelse • Größe • Μέγεθος • Tamaño • Suurus • Koko • Taille • Veličina • Méret • Dimensione • Dydis • Lielums • Големина • Maat • Størrelse

• Rozmiar • Dimensão • Tamanho • Dimensiune • Размер • Veľkosť • Velikost • Veličina • Storlek • Boyut • Розмір

Do not reuse • Да не се използва повторно • Nepoužívat opakovaně • Må ikke genbruges • Nicht wiederverwenden • Μην επαναχρησιμοποιείτε • No reutilizar • Mitte kasutada korduvalt • Älä käytä uudelleen • Ne pas réutiliser • Nemojte upotrebljavati više puta • Kizárólag egyszeri használatra • Non riutilizzare • Nenaudoti pakartotinai • Nelietot atkārtoti • Само за еднократна употреба • Niet hergebruiken • Skal ikke brukes flere ganger • Nie stosować ponownie • Não reutilizar • Não reutilizável • De unică folosință • Запрет на повторное применение • Nepoužívajte opakovane • Za enkratno uporabo • Nije za ponovnu upotrebu • Får ej återanvändas • Yeniden kullanmayın • Не застосовувати повторно

Do not resterilize • Не стерилизирайте повторно • Neprovádějte resterilizaci • Må ikke resteriliseres • Nicht resterilisieren • Μην επαναποστειρώνετε • No reesterilizar

• Mitte steriliseerida uuesti • Älä steriloi uudelleen • Ne pas restériliser • Nemojte iznova sterilizirati • Nem újrasterilizálható • Non risterilizzare • Nesterilizuokite pakartotinai • Nesterilizēt atkārtoti • Да не се стерилизира повторно • Niet opnieuw steriliseren • Skal ikke resteriliseres • Nie sterylizować ponownie • Não reesterilizar • Não reesterilizar • Nu resterilizați • Не стерилизовать повторно • Opakovane nesterilizujte • Ne sterilizirajte znova • Nije za ponovnu sterilizaciju • Får inte omsteriliseras • Yeniden sterilize etmeyin • Не стерилізувати повторно

Use-by date • Използвай до • Datum použitelnosti • Kan anvendes til og med • Verwendbar bis • Ημερομηνία «Χρήση έως» • Fecha de caducidad • Kõlblik kuni • Viimeinen käyttöpäivämäärä • Date de péremption • Rok upotrebe • Lejárati idő • Utilizzare entro • Tinka iki • Derīguma termiņš • Употребливо до • Uiterste gebruiksdatum • Siste forbruksdag • Termin przydatności do użycia • Data de vencimento • Data de validade • A se utiliza până la data de • Срок годности • Dátum najneskoršej spotreby • Uporabno do • Datum „Upotrebljivo do” • Utgångsdatum • Son kullanma tarihi • Термін придатності

Lot number • Номер на партида • Číslo šarže • Partinummer • Chargennummer • Αριθμός παρτίδας • Número de lote • Partii number • Eränumero • Numéro de lot

• Broj serije • Gyártási szám • Numero di lotto • Partijos numeris • Partijas numurs • Број на серија • Partijnummer • Lotnummer • Numer partii produkcyjnej • Número de lote • Número de lote • Număr de lot • Номер партии • Číslo šarže • Številka serije • Broj serije • Partinummer • Lot numarası • Номер партії

Quantity • Количество • Množství • Antal • Menge • Ποσότητα • Cantidad • Kogus • Määrä • Quantité • Količina • Mennyiség • Quantità • Kiekis • Daudzums • Количина • Aantal • Antall • Ilość • Quantidade • Quantidade • Cantitate

• Количество • Množstvo • Količina • Količina • Antal • Miktar • Кількість

For US audiences only • Само за САЩ • Pouze pro uživatele z USA • Gælder kun i USA • Gilt nur für Leser in den USA • Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ • Solo aplicable en EE. UU. • Ainult kasutajatele Ameerika Ühendriikides • Koskee vain Yhdysvaltoja • Ne s’applique qu’aux États-Unis • Samo za američko tržište • Csak egyesült államokbeli felhasználóknak • Esclusivamente per il mercato statunitense • Tik JAV naudotojams • Tikai pircējiem ASV • Наменето само за корисници во САД • Alleen van toepassing voor de VS • Gjelder kun USA • Dotyczy tylko odbiorców w Stanach Zjednoczonych • Aplicável apenas aos EUA • Aplicável apenas aos EUA • Numai pentru clienții din SUA • Только для США • Len pre používateľov v USA • Samo za uporabnike v ZDA • Samo za korisnike u SAD • Gäller endast i USA • Yalnızca ABD’deki kullanıcılar için • Лише для користувачів у США

Keep dry • Поддържайте сухо • Udržujte v suchu • Skal opbevares tørt • Trocken aufbewahren • Διατηρήστε στεγνό • Mantener seco • Hoida kuivas • Säilytä kuivassa • À conserver dans un endroit sec • Držite na suhom • Szárazon tartandó • Mantenere asciutto • Laikyti sausoje vietoje • Uzglabāt sausā vietā • Да се чува на суво место • Droog bewaren • Skal holdes tørr • Chronić przed wilgocią • Manter em local seco • Manter seco • Păstrați într-un spațiu uscat • Хранить в сухом месте • Uschovajte v suchu • Hranite v suhem prostoru • Držati na suvom mestu • Förvaras torrt • Kuru yerde saklayın • Зберігати в сухому місці

Date of manufacture • Дата на производство • Datum výroby • Fabrikationsdato • Herstellungsdatum • Ημερομηνία κατασκευής • Fecha de fabricación • Tootmiskuupäev • Valmistuspäivämäärä • Date de fabrication • Datum proizvodnje • Gyártás ideje • Data di fabbricazione • Pagaminimo data • Ražošanas datums • Датум на производство • Productiedatum • Produksjonsdato • Data produkcji • Data de fabricação • Data de fabrico • Data fabricării • Дата изготовления • Dátum výroby • Datum izdelave • Datum proizvodnje • Tillverkningsdatum • Üretim tarihi • Дата виготовлення

Serial number • Сериен номер • Sériové číslo • Serienummer • Seriennummer • Αριθμός σειράς • Número de serie • Seerianumber • Sarjanumero • Numéro de série • Serijski broj • Sorozatszám • Numero di serie • Serijos numeris • Sērijas numurs • Сериски број • Serienummer • Serienummer • Numer seryjny • Número de série • Número de série • Număr de serie • Серийный номер • Sériové číslo • Serijska številka • Serijski broj • Serienummer • Seri numarası • Серійний номер

Catalog number • Каталожен номер • Katalogové číslo • Katalognummer • Katalognummer • Αριθμός καταλόγου • Número de catálogo • Katalooginumber • Luettelonumero • Numéro de référence • Kataloški broj • Katalógusszám • Numero di catalogo • Katalogo numeris • Kataloga numurs • Каталошки број • Catalogusnummer • Artikkelnummer • Numer katalogowy • Número de catálogo • Número de catálogo • Număr de catalog • Номер по каталогу • Katalógové číslo • Kataloška številka • Kataloški broj • Katalognummer • Katalog numarası • Номер у каталозі

Manufacturer • Производител • Výrobce • Fabrikant • Hersteller • Κατασκευαστής • Fabricante • Tootja • Valmistaja • Fabricant • Proizvođač • Gyártó • Fabbricante • Gamintojas • Ražotājs • Производител • Fabrikant • Produsent • Producent • Fabricante • Fabricante • Producător • Изготовитель • Výrobca • Izdelovalec • Proizvođač • Tillverkare • Üretici • Виробник

Do not use if package is damaged • Не използвайте, ако опаковката е повредена • Nepoužívejte, je-li obal poškozený • Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget • Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist • Μην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημία • No utilizar si el envase está dañado • Ärge kasutage, kui pakend on kahjustatud • Älä käytä, jos pakkaus on vaurioitunut • Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé • Nemojte upotrebljavati ako je ambalaža oštećena • Ne használja fel, ha a csomagolás sérült • Non utilizzare se l’imballaggio non è integro • Nenaudokite, jei pakuotė pažeista • Nelietot, ja iepakojums ir bojāts • Да не се употребува доколку пакувањето е оштетено • Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is • Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet • Nie stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone • Não utilizar se a embalagem estiver danificada • Não utilizar se a embalagem estiver danificada • Nu folosiți dacă ambalajul este deteriorat • Не использовать, если упаковка повреждена • Nepoužívajte, ak je obal poškodený • Ne uporabljajte, če je embalaža poškodovana • Ne koristiti ako je pakovanje oštećeno • Får ej användas om förpackningen är skadad • Ambalaj hasarlıysa kullanmayın • Не використовувати, якщо упаковка пошкоджена

Manufactured in • Произведено в • Vyrobeno v • Fremstillet i • Hergestellt in • Κατασκευάστηκε σε • Fabricado en • Tootmiskoht • Valmistuspaikka • Lieu de fabrication • Zemlja proizvodnje • A gyártás helye • Fabbricato in • Pagaminimo šalis • Ražošanas vieta • Произведено во • Vervaardigd in • Produsert i • Miejsce produkcji • Fabricado em • Fabricado em • Fabricat în • Произведено в • Vyrobené v • Izdelano v • Proizvedeno u • Tillverkad i • İmalat yeri • Місце виготовлення

MR Safe • МР безопасно • Bezpečné z hlediska magnetické rezonance • MR-sikker • MR-sicher • Ασφαλές για μαγνητική τομογραφία (MR) • Seguro para RM • MR-ohutu • Turvallinen magneettikuvauksessa • Compatible avec la RM • Sigurno za MR • MR szempontjából biztonságos • Dispositivo sicuro per la risonanza magnetica (RM) • MR saugus • MR drošs • Безбедно за МР • MR Safe (MR-veilig) • MR-sikker • Bezpieczny w zastosowaniu z rezonansem magnetycznym

• Seguro para RM • Seguro para RM • Compatibil cu sisteme RM • Безопасно для МРТ • Bezpečné v prostredí MR • Varno za uporabo pri MR • Bezbedno za korišćenje sa magnetnom rezonancom • MR-säker • MR Güvenli • Безпечно для процедур МРТ

Authorized representative in the European Community • Упълномощен представител в Европейската общност • Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství • Autoriseret repræsentant i EF • Autorisierter Repräsentant in der Europäischen Gemeinschaft • Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα • Representante autorizado en la Comunidad Europea • Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses • Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella • Représentant autorisé dans la Communauté européenne • Ovlašteni predstavnik u Europskoj zajednici • Hivatalos képviselet az Európai Közösségben • Rappresentante autorizzato nella Comunità europea • Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje • Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā • Овластен претставник во Европската заедница • Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap • Autorisert representant i Det europeiske fellesskap • Autoryzowany przedstawiciel w Unii Europejskiej • Representante autorizado na Comunidade Europeia • Representante autorizado na Comunidade Europeia • Reprezentant autorizat în Comunitatea Europeană • Уполномоченный представитель в Европейском сообществе • Autorizovaný zástupca pre Európske spoločenstvo • Pooblaščeni predstavnik v Evropski skupnosti • Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici • Auktoriserad representant inom EG • Avrupa Topluluğu’ndaki yetkili temsilci • Уповноважений представник у Європейському Співтоваристві

Figure 1. Ring • Фигура 1. Пръстен • Obrázek 1. Prstenec • Figur 1. Ring

• Abbildung 1. Ring • Εικόνα 1. Δακτύλιος • Figura 1. Anillo •

Joonis 1. Rõngas • Kuva 1. Rengas • Figure 1. Anneau • Sl. 1. Prsten •

1. ábra. Gyűrű • Figura 1. Anello • 1 pav. Žiedas • 1. att. Gredzens • Слика 1. Прстен • Afbeelding 1. Ring • Figur 1. Ring • Rycina 1. Pierścień zamknięty • Figura 1. Anel • Figura 1. Anel • Figura 1. Inel • Рисунок 1. Кольцо • Obrázok 1. Prstenec • Slika 1. Obroč

• Slika 1. Prsten • Figur 1. Ring • Şekil 1. Halka • Малюнок 1. Кільце

1 Mitral trigone markers

2 Centerline marker

1 Маркери на митралния триъгълник

2 Централен маркер 1 Značky pro mitrální trigonum

2 Značka středové čáry 1 Mitrale trigonummarkører

2 Midtlinjemarkør 1 Markierungen für die Mitralklappentrigona

2 Mittellinienmarkierung 1 Δείκτες τριγώνων μιτροειδούς

2 Δείκτης κεντρικής γραμμής 1 Marcas de los trígonos (válvula mitral)

2 Marca de la línea media 1 Mitraalklapi kolmnurgatähised

2 Keskjoone tähis

1 Mitraaliläpän kolmiomerkit

2 Keskiviivan merkki

FR-FR

1 Marqueurs des trigones de la valve mitrale

2 Marqueur de la ligne centrale 1 Oznake fibroznog trigona

2 Oznaka središnje linije 1 Mitrális trigonumjelölések

2 Középvonal jelölése 1 Marker dei trigoni (valvola mitrale)

2 Marker della linea centrale 1 Dviburio vožtuvo trikampių žymekliai

2 Vidurio linijos žymeklis 1 Mitrālā vārstuļa trijstūra marķieri

2 Viduslīnijas marķieris

1 Маркери на митрален триаголник

2 Централен маркер 1 Mitrale trigonummarkeringen

2 Middellijnmarkering

1 Mitraltrigonmarkører

2 Midtlinjemarkør 1 Znaczniki trójkątów włóknistych zastawki mitralnej

2 Znacznik linii środkowej

PT-BR

1 Marcadores dos trígonos mitrais

2 Marcador da linha central

PT-PT

1 Marcadores dos trígonos mitrais

2 Marcador da linha central

1 Marcajele trigonului mitral

2 Marcajul liniei de centru 1 Метки треугольников митрального клапана

2 Метка центральной линии 1 Značky mitrálneho trigóna

2 Značka stredovej línie 1 Označevalci mitralnega trigonuma

2 Označevalec središčnice

1 Markeri mitralnog trigona

2 Marker središnje linije 1 Markörer för mitraltrigoner

2 Mittlinjemarkör 1 Mitral trigon belirteçleri

2 Orta hat belirteci 1 Мітральні трикутні маркери

2 Маркер центральної лінії

Figure 2. Band • Фигура 2. Лента • Obrázek 2. Proužek • Figur 2. Bånd • Abbildung 2. Band • Εικόνα 2. Ανοικτός δακτύλιος • Figura 2. Banda • Joonis 2. Võru • Kuva 2. Nauha • Figure 2. Bande • Sl. 2. Traka •

2. ábra. Pánt • Figura 2. Emianello • 2 pav. Lankas • 2. att. Aploce • Слика 2. Обрач • Afbeelding 2. Band • Figur 2. Bånd • Rycina 2. Pierścień otwarty • Figura 2. Banda • Figura 2. Banda • Figura 2. Bandă • Рисунок 2. Полукольцо • Obrázok 2. Pásik • Slika 2. Trak • Slika 2. Traka • Figur 2. Band • Şekil 2. Bant • Малюнок 2. Півкільце

1 Mitral trigone/tricuspid commissure markers

2 Centerline marker

1 Маркери на митралния триъгълник/трикуспидалната

комисура

2 Централен маркер 1 Značky pro mitrální trigonum/trikuspidální komisuru

2 Značka středové čáry 1 Markører for mitral trigonum/trikuspidal kommissur

2 Midtlinjemarkør

1 Markierungen für die Mitralklappentrigona/

Trikuspidalklappenkommissuren

2 Mittellinienmarkierung 1 Δείκτες μιτροειδούς τριγώνου/συνδέσμων τριγλώχινας

2 Δείκτης κεντρικής γραμμής 1 Marcas de los trígonos (válvula mitral)/de las comisuras (válvula

tricúspide)

2 Marca de la línea media 1 Mitraalklapi kolmnurga / trikuspidaalklapi kommissuuri tähised

2 Keskjoone tähis 1 Mitraaliläpän kolmiomerkit / trikuspidaaliläpän kommissuuramerkit

2 Keskiviivan merkki

FR-FR

1 Marqueurs des commissures de la valve tricuspide/des trigones

de la valve mitrale

2 Marqueur de la ligne centrale 1 Oznake fibroznog trigona/trikuspidalne komisure

2 Oznaka središnje linije 1 Mitrális trigonum-/tricuspidális commissurajelölések

2 Középvonal jelölése 1 Marker dei trigoni (valvola mitrale)/delle commissure (valvola

tricuspide)

2 Marker della linea centrale 1 Dviburio vožtuvo trikampių / triburio vožtuvo komisūros žymekliai

2 Vidurio linijos žymeklis 1 Mitrālā vārstuļa trijstūra/trikuspidālā vārstuļa komisūru marķieri

2 Viduslīnijas marķieris

1 Маркери на митрален триаголник/трикуспидална комисура

2 Централен маркер 1 Mitrale trigonummarkering/tricuspidale commissuurmarkering

2 Middellijnmarkering

1 Trigonmarkør (mitral) / kommissurmarkør (tricuspidal)

2 Midtlinjemarkør 1 Znaczniki trójkątów włóknistych zastawki mitralnej/spoideł zastawki

trójdzielnej

2 Znacznik linii środkowej

PT-BR

1 Marcadores dos trígonos mitrais/comissuras tricúspides

2 Marcador da linha central

PT-PT

1 Marcadores dos trígonos mitrais/comissuras tricúspides

2 Marcador da linha central

1 Marcajele trigonului mitral/comisurii tricuspidiene

2 Marcajul liniei de centru 1 Метки треугольников для митрального клапана/комиссур для

трехстворчатого клапана

2 Метка центральной линии 1 Značky mitrálneho trigóna/trikuspidálnej komisúry

2 Značka stredovej línie 1 Označevalci mitralnega trigonuma/triskupidalnega spoja

2 Označevalec središčnice 1 Markeri mitralnog trigona / trikuspidne komisure

2 Marker središnje linije 1 Markörer för mitraltrigoner/trikuspidalkommissurer

2 Mittlinjemarkör 1 Mitral trigon/triküspid komisür belirteçleri

2 Orta hat belirteci 1 Маркери мітральних трикутників/тристулкових комісур

2 Маркер центральної лінії

Figure 3. • Фигура 3. • Obrázek 3. • Figur 3. • Abbildung 3. • Εικόνα 3.

• Figura 3. • Joonis 3. • Kuva 3. • Figure 3. • Sl. 3. • 3. ábra • Figura 3. • 3 pav. • 3. att. • Слика 3. • Afbeelding 3. • Figur 3. • Rycina 3. •

Figura 3. • Figura 3. • Figura 3. • Рисунок 3. • Obrázok 3. • Slika 3. • Slika 3. • Figur 3. • Şekil 3. • Малюнок 3.

1 Handle

2 Flange 3 Holder

1 Държач

2 Фланец 3 Държател

4 Chordal reference line 5 Ring 6 Band

4 Хордална референтна линия 5 Пръстен 6 Лента

1 Rukojeť

4 Referenční linie pro šlašinky 2 Lem 3 Držák

1 Håndtag

2 Flange 3 Holder

1 Griff

2 Flansch 3 Halter

1 Λαβή

2 Στεφάνη 3 Υποδοχή

1 Mango

2 Pestaña 3 Soporte

1 Käepide

2 Äärik

5 Prstenec

6 Proužek

4 Chorda-referencelinje

5 Ring

6 Bånd

4 Chorda-Referenzlinie

5 Ring

6 Band

4 Γραμμή αναφοράς χορδών

5 Δακτύλιος

6 Ανοικτός δακτύλιος

4 Línea de referencia cordal

5 Anillo

6 Banda

4 Keelikute viitejoon

5 Rõngas 3 Hoidik

1 Kahva

2 Laippa 3 Pidin

FR-FR

1 Manche 2 Garde 3 Support 4 Ligne de référence pour

cordages

1 Ručica

2 Prirubnica 3 Držač

1 Fogantyú

2 Perem 3 Tartó

1 Manico

6 Võru 4 Jännerihmojen viitelanka

5 Rengas 6 Nauha

5 Anneau 6 Bande

4 Referentna crta niti 5 Prsten 6 Traka

4 Ínhúr vezetővonal 5 Gyűrű 6 Pánt

4 Linea di riferimento delle corde 2 Flangia 3 Supporto

5 Anello

6 Emianello

1 Rankenėlė

4 Chordos orientacinė linija 2 Jungė 3 Laikiklis

1 Rokturis

2 Atloks 3 Ietvars

1 Рачка

2 Прирабница 3 Држач 4 Хордална референтна

линија

1 Handvat

2 Flens 3 Houder

1 Håndtak

2 Flens 3 Holder

5 Žiedas

6 Lankas

4 Hordas atskaites līnija

5 Gredzens

6 Aploce

5 Прстен

6 Обрач

4 Chordae-referentielijn

5 Ring

6 Band

4 Chordae-referanselinje

5 Ring

6 Bånd 1 Rączka

2 Kołnierz 3 Uchwyt 4 Linia referencyjna struny

ścięgnistej

PT-BR

1 Alça 2 Flange 3 Suporte

PT-PT

1 Manípulo 2 Flange 3 Suporte

1 Mâner

2 Flanșă 3 Suport

1 Рукоятка

2 Фланец

5 Pierścień zamknięty 6 Pierścień otwarty

4 Linha de referência cordal 5 Anel 6 Banda

4 Linie de referință cordală 5 Inel 6 Bandă

4 Контрольная хордовая нить 5 Кольцо

3 Держатель

6 Полукольцо

1 Rukoväť

5 Prstenec 2 Príruba 3 Držiak 4 Referenčná línia chordae

tendineae

1 Ročica

2 Prirobnica 3 Držalo

1 Ručica

2 Prirubnica 3 Držač

1 Handtag

2 Fläns 3 Hållare

1 Kol

2 Flanş 3 Tutucu

6 Pásik

4 Referenčna linija horde

5 Obroč

6 Trak

4 Hordalna referentna linija

5 Prsten

6 Traka

4 Referenslinje för chordae

5 Ring

6 Band

4 Kord referans hattı

5 Halka

6 Bant 1 Рукоятка

2 Фланець 3 Тримач

4 Хордальна контрольна лінія

5 Кільце

6 Півкільце

Figure 4. Sizing the mitral annulus • Фигура 4. Оразмеряване на митралния анулус • Obrázek 4. Určení velikosti mitrálního anulu • Figur 4. Måling af den mitrale annulus • Abbildung 4. Größenbestimmung des Mitralklappenanulus • Εικόνα 4. Προσδιορισμός μεγέθους του δακτυλίου μιτροειδούς • Figura 4. Medición del anillo mitral •

Joonis 4. Mitraalklapi koevõru suuruse määramine • Kuva 4. Mitraalianuluksen koon mittaus • Figure 4. Calibrage de l’anneau

mitral • Sl. 4. Određivanje veličine mitralnog prstena • 4. ábra. Mitrális anulus méretvétele • Figura 4. Determinazione delle dimensioni dell’annulus mitralico • 4 pav. Dviburio vožtuvo žiedo dydžio nustatymas •

4. att. Mitrālā vārstuļa fibrozā gredzena izmēra noteikšana • Слика 4. Големина на митралното прстенче • Afbeelding 4. Meten van de annulus van de mitralisklep • Figur 4. Måle mitralannulus • Rycina 4. Pomiar pierścienia mitralnego • Figura 4. Dimensionamento do ânulo mitral • Figura 4. Dimensionamento do anel mitral • Figura 4. Dimensionarea inelului mitral • Рисунок 4. Определение

размеров фиброзного кольца митрального клапана • Obrázok 4. Určenie veľkosti mitrálneho anulu • Slika 4. Določanje velikosti mitralnega anulusa • Slika 4. Određivanje veličine mitralnog anulusa • Figur 4. Mätning av mitralklaffens anulus • Şekil 4. Mitral anülus boyutunun

belirlenmesi • Малюнок 4. Визначення розміру фіброзного кільця мітрального клапана

Figure 5. Sizing the tricuspid annulus • Фигура 5. Оразмеряване на трикуспидалния анулус • Obrázek 5. Určení velikosti trikuspidálního anulu • Figur 5. Måling af den trikuspidale annulus •

Abbildung 5. Größenbestimmung des Trikuspidalklappenanulus • Εικόνα 5. Προσδιορισμός μεγέθους του δακτυλίου τριγλώχινας • Figura 5. Medición del anillo tricuspídeo • Joonis 5. Trikuspidaalklapi

koevõru suuruse määramine • Kuva 5. Trikuspidaalianuluksen koon mittaus • Figure 5. Calibrage de l’anneau tricuspide • Sl. 5. Određivanje veličine trikuspidalnog prstena • 5. ábra. Tricuspidális anulus méretvétele •

Figura 5. Determinazione delle dimensioni dell’annulus tricuspidale • 5 pav. Triburio vožtuvo žiedo dydžio nustatymas • 5. att. Trikuspidālā

vārstuļa fibrozā gredzena izmēra noteikšana • Слика 5. Големина на трикуспидалното прстенче • Afbeelding 5. Meten van de annulus van de tricuspidalisklep • Figur 5. Måle tricuspidalannulus • Rycina 5. Pomiar pierścienia trójdzielnego • Figura 5. Dimensionamento do ânulo tricúspide

• Figura 5. Dimensionamento do anel tricúspide • Figura 5. Dimensionarea inelului tricuspidian • Рисунок 5. Определение размеров фиброзного кольца трехстворчатого клапана • Obrázok 5. Určenie veľkosti trikuspidálneho anulu • Slika 5. Določanje velikosti trikuspidalnega anulusa • Slika 5. Određivanje veličine trikuspidnog anulusa • Figur 5. Mätning av trikuspidalklaffens anulus • Şekil 5. Triküspid anülus boyutunun belirlenmesi •

Малюнок 5. Визначення розміру фіброзного кільця тристулкового клапана

Figure 6. Suture placement • Фигура 6. Поставяне на шевовете • Obrázek 6. Umístění stehů • Figur 6. Placering af suturerne • Abbildung 6. Anlegen der Nähte • Εικόνα 6. Τοποθέτηση ραμμάτων • Figura 6. Realización de las suturas • Joonis 6. Õmbluste paigutus • Kuva 6. Ommelten sijoitus • Figure 6. Pose des sutures • Sl. 6. Postavljanje šava • 6. ábra. Öltések elhelyezése • Figura 6. Applicazione delle suture • 6 pav. Siūlės uždėjimas • 6. att. Šuvju uzlikšana • Слика 6. Поставување шевови • Afbeelding 6. Plaatsing van de hechtingen • Figur 6. Suturplassering • Rycina 6. Zakładanie szwów • Figura 6. Colocação das suturas • Figura 6. Colocação das suturas • Figura 6. Amplasarea suturii • Рисунок 6. Наложение швов • Obrázok 6. Umiestnenie stehov • Slika 6. Nanos šivov •

Slika 6. Postavljanje hirurškog konca • Figur 6. Suturplacering • Şekil 6. Sütürün yerleştirilmesi • Малюнок 6. Накладення швів

1 Ring in mitral valve

2 Band in mitral valve

1 Пръстен в митралната клапа

2 Лента в митралната клапа 1 Prstenec v mitrální chlopni

2 Proužek v mitrální chlopni 1 Ring i mitralklappen

2 Bånd i mitralklappen 1 Ring in der Mitralklappe

2 Band in der Mitralklappe 1 Δακτύλιος στη μιτροειδή

βαλβίδα

2 Ανοικτός δακτύλιος στη

μιτροειδή βαλβίδα

1 Anillo en la válvula mitral

2 Banda en la válvula mitral

3 Band in tricuspid valve

3 Лента в трикуспидалната

клапа

3 Proužek v trikuspidální chlopni

3 Bånd i trikuspidalklappen

3 Band in der Trikuspidalklappe

3 Ανοικτός δακτύλιος στην

τριγλώχινα βαλβίδα

3 Banda en la válvula tricúspide

1 Rõngas mitraalklapis

2 Võru mitraalklapis 1 Rengas mitraaliläpässä

2 Nauha mitraaliläpässä

3 Võru trikuspidaalklapis

3 Nauha trikuspidaaliläpässä

FR-FR

1 Anneau dans la valve

mitrale

2 Bande dans la valve mitrale 1 Prsten u mitralnom zalisku

2 Traka u mitralnom zalisku 1 Gyűrű a mitrális billentyűben

2 Pánt a mitrális billentyűben 1 Anello sulla valvola mitrale

2 Emianello sulla valvola mitrale 1 Žiedas dviburiame vožtuve

2 Lankas dviburiame vožtuve 1 Gredzens mitrālajā vārstulī

2 Aploce mitrālajā vārstulī

1 Прстен во митралниот

залисток

2 Обрач во митралниот

залисток

3 Bande dans la valve tricuspide

3 Traka u trikuspidalnom zasliku

3 Pánt a tricuspidális

billentyűben

3 Emianello sulla valvola

tricuspide

3 Lankas triburiame vožtuve

3 Aploce trikuspidālajā vārstulī

3 Обрач во трикуспидалниот

залисток

1 Ring in mitralisklep

2 Band in mitralisklep

1 Ring i mitralklaff

2 Bånd i mitralklaff 1 Pierścień zamknięty w

zastawce mitralnej

2 Pierścień otwarty w zastawce

mitralnej

PT-BR

1 Anel na válvula mitral

2 Banda na válvula mitral

PT-PT

1 Anel na válvula mitral

2 Banda na válvula mitral

1 Inel în valva mitrală

2 Bandă în valva mitrală

3 Band in tricuspidalisklep

3 Bånd i tricuspidalklaff

3 Pierścień otwarty w zastawce

trójdzielnej

3 Banda na válvula tricúspide

3 Bandă în valva tricuspidă

1 Кольцо в митральном

клапане

2 Полукольцо в митральном

клапане

1 Prstenec v mitrálnej chlopni

2 Pásik v mitrálnej chlopni 1 Obroč v mitralni zaklopki

2 Trak v mitralni zaklopki 1 Prsten u mitralnom zalisku

2 Traka u mitralnom zalisku 1 Ring i mitralklaffen

2 Band i mitralklaffen 1 Mitral kapak içindeki halka

2 Mitral kapak içindeki bant 1 Кільце в мітральному

клапані

3 Полукольцо в

трехстворчатом клапане

3 Pásik v trikuspidálnej chlopni

3 Trak v trikuspidalni zaklopki

3 Traka u trikuspidnom zalisku

3 Band i trikuspidalklaffen

3 Triküspid kapak içindeki bant

3 Півкільце в тристулковому

клапані

2 Півкільце в мітральному

клапані

Figure 7. Passing the suture through the ring or band • Фигура 7. Прекарване на шева през пръстена или лентата • Obrázek 7. Průchod stehu přes prstenec nebo proužek • Figur 7. Indføring

af suturen gennem ringen eller båndet • Abbildung 7. Führen des Nahtfadens durch den Ring bzw. das Band • Εικόνα 7. Διέλευση του ράμματος μέσα από τον δακτύλιο ή τον ανοικτό δακτύλιο • Figura 7. Paso de la sutura a través del anillo o la banda • Joonis 7. Õmbluse paigaldamine läbi rõnga või võru • Kuva 7. Ompeleen vieminen renkaan tai nauhan läpi • Figure 7. Passage de la suture à travers l’anneau ou la bande • Sl. 7. Prolaz šavom kroz prsten ili traku • 7. ábra. Öltés elhelyezése a gyűrűn vagy pánton keresztül • Figura 7. Passaggio della sutura attraverso l’anello o l’emianello • 7 pav. Siūlės ištiesimas pro žiedą ar lanką • 7. att. Diega izvilkšana cauri gredzenam vai aplocei • Слика 7. Поминување на шевовите низ прстенот или обрачот • Afbeelding 7. Plaatsen van de hechting dóór de ring of band • Figur 7. Føre suturen gjennom ringen og båndet • Rycina 7. Przeprowadzanie szwu przez pierścień zamknięty lub pierścień otwarty • Figura 7. Passagem da sutura através do anel ou da banda • Figura 7. Passagem da sutura através do anel ou da banda • Figura 7. Trecerea suturii prin inel sau bandă • Рисунок 7. Наложение шва через кольцо или полукольцо • Obrázok 7. Prechod stehu cez prstenec alebo pásik • Slika 7. Napeljava šiva skozi obroč ali trak • Slika 7. Provlačenje hirurškog konca kroz prsten ili traku • Figur 7. Dra suturen genom ringen eller bandet • Şekil 7. Sütürün halka veya bant

içinden geçirilmesi • Малюнок 7. Накладення шва через кільце або півкільце

Figure 8. Cutting the retention suture on the flange • Фигура 8. Срязване на крепящия шев на фланеца • Obrázek 8. Přeříznutí upevňovacího stehu na lemu • Figur 8. Sådan klippes holdesuturen på flangen over • Abbildung 8. Abschneiden der Haltenaht am Flansch • Εικόνα 8. Κόψιμο του ράμματος συγκράτησης στη στεφάνη • Figura 8. Corte de la sutura de retención en el reborde • Joonis 8. Ääriku kinnitusõmbluse lõikamine •

Kuva 8. Laipan päällä olevan kiinnitysompeleen katkaiseminen • Figure 8. Sectionnement de la suture de maintien sur la garde • Sl. 8. Rezanje retencijskog šava na prirubnici • 8. ábra. A rögzítőöltés

elvágása a peremrészen • Figura 8. Recisione della sutura di tenuta sulla flangia • 8 pav. Jungės prilaikomosios siūlės nukirpimas • 8. att. Šūšanas diega nogriešana uz atloka • Слика 8. Сечење на шевовите за придржување на прирабницата • Afbeelding 8. Doorsnijden van retentiehechting op de flens • Figur 8. Kutte festesuturen å flensen •

Rycina 8. Przecinanie szwu utrzymującego na kołnierzu • Figura 8. Corte da sutura de retenção no flange • Figura 8. Corte da sutura de retenção na flange • Figura 8. Tăierea suturii de retenție pe flanșă •

Рисунок 8. Пересечение удерживающей нити на фланце • Obrázok 8. Prerezanie upevňovacieho stehu na prírube • Slika 8. Rezanje

zadrževalnega šiva na prirobnici • Slika 8. Sečenje zateznog hirurškog konca na prirubnici • Figur 8. Skära av fästsuturen på flänsen •

Şekil 8. Flanş üzerindeki retansiyon sütürünün kesilmesi • Малюнок 8. Розрізання утримуючого шва на фланці

1 Mitral ring

2 Mitral band

1 Митрален пръстен

2 Митрална лента 1 Mitrální prstenec

2 Mitrální proužek 1 Mitralring

2 Mitralbånd

3 Tricuspid band

3 Трикуспидална лента

3 Trikuspidální proužek

3 Trikuspidalbånd

1 Mitralklappenring

2 Mitralklappenband 1 Δακτύλιος μιτροειδούς

2 Ανοικτός δακτύλιος

μιτροειδούς

1 Anillo mitral

2 Banda mitral 1 Mitraalklapi rõngas

2 Mitraalklapi võru 1 Mitraalirengas

2 Mitraalinauha

3 Trikuspidalklappenband

3 Τριγλωχινικός ανοικτός

δακτύλιος

3 Banda tricuspídea

3 Trikuspidaalklapi võru

3 Trikuspidaalinauha

FR-FR

1 Anneau mitral

2 Bande mitrale 1 Mitralni prsten

2 Mitralna traka 1 Mitrális gyűrű

2 Mitrális pánt 1 Anello per valvola mitrale

2 Emianello per valvola mitrale 1 Dviburio vožtuvo žiedas

2 Dviburio vožtuvo lankas 1 Mitrālā vārstuļa gredzens

2 Mitrālā vārstuļa aploce

1 Митрален прстен

2 Митрален обрач 1 Mitralisring

3 Bande pour valve tricuspide

3 Trikuspidalna traka

3 Tricuspidális pánt

3 Emianello per valvola

tricuspide

3 Triburio vožtuvo lankas

3 Trikuspidālā vārstuļa aploce

3 Трикуспидален обрач

3 Tricuspidalisband 2 Mitralisband

1 Mitralring

2 Mitralbånd 1 Pierścień zamknięty do zastawki mitralnej

2 Pierścień otwarty do zastawki mitralnej 3 Pierścień otwarty do zastawki trójdzielnej

PT-BR

1 Anel mitral

2 Banda mitral

3 Tricuspidalbånd

3 Banda tricúspide

PT-PT

1 Anel mitral

2 Banda mitral

1 Inel mitral

2 Bandă mitrală 1 Кольцо в митральном

клапане

2 Полукольцо в митральном

клапане

1 Mitrálny prstenec

2 Mitrálny pásik 1 Mitralni obroč

2 Mitralni trak 1 Mitralni prsten

2 Mitralna traka 1 Mitralring

2 Mitralband

3 Banda tricúspide

3 Bandă tricuspidiană

3 Полукольцо в

трехстворчатом клапане

3 Trikuspidálny pásik

3 Trikuspidalni trak

3 Trikuspidna traka

3 Trikuspidalband

1 Mitral halka

3 Triküspid bant 2 Mitral bant

1 Кільце для мітрального

клапана

3 Півкільце для тристулкового

клапана

2 Півкільце для мітрального

клапана

Figure 9. Tying the sutures and cutting the suture tails • Фигура 9. Завързване на шевовете и отрязване на краищата на конците • Obrázek 9. Uvázání stehů a zastřižení jejich konců • Figur 9. Sådan knyttes suturerne og sådan klippes suturenderne over • Abbildung 9. Verknoten der Nahtfäden und Abschneiden der

überstehenden Nahtfäden • Εικόνα 9. Απολίνωση των ραμμάτων και κόψιμο των άκρων των ραμμάτων • Figura 9. Atado de las suturas y corte de los extremos de las suturas • Joonis 9. Õmbluste sidumine ja niidiotste lõikamine • Kuva 9. Ompeleiden sitominen ja lankojen päiden katkaiseminen • Figure 9. Nouage des nœuds de suture et sectionnement des fils de suture • Sl. 9. Stezanje šavova i rezanje krajeva šava • 9. ábra. Az öltések rögzítése és az öltésvégek elvágása • Figura 9. Fissaggio delle suture e taglio delle relative code • 9 pav. Siūlių surišimas ir siūlų galų nukirpimas • 9. att. Diegu sasiešana un diegu galu nogriešana •

Слика 9. Врзување на конците и сечење на краевите на шевовите • Afbeelding 9. Vastknopen van de hechtingen en afknippen van de

uiteinden van de hechtdraden • Figur 9. Knyte suturene og kutte

suturendene • Rycina 9. Wiązanie szwów i odcinanie końców szwów •

Figura 9. Amarração das suturas e corte das extremidades das suturas • Figura 9. Aperto dos nós das suturas e corte das pontas das suturas • Figura 9. Legarea suturilor și tăierea cozilor suturii • Рисунок 9. Затягивание швов и отрезание концов ниток • Obrázok 9. Viazanie stehov a odrezanie koncov stehov • Slika 9. Vezanje

šivov in rezanje niti šivov • Slika 9. Vezivanje hirurških konaca i odsecanje ostatka hirurških konaca • Figur 9. Knyta suturerna och klippa av suturändarna • Şekil 9. Sütürlerin bağlanması ve sütür kuyruklarının kesilmesi • Малюнок 9. Затягування швів і обрізання хвостів ниток

1 Mitral ring

2 Mitral band

1 Митрален пръстен

2 Митрална лента 1 Mitrální prstenec

2 Mitrální proužek 1 Mitralring

2 Mitralbånd 1 Mitralklappenring

2 Mitralklappenband

3 Tricuspid band

3 Трикуспидална лента

3 Trikuspidální proužek

3 Trikuspidalbånd

3 Trikuspidalklappenband

1 Δακτύλιος μιτροειδούς

2 Ανοικτός δακτύλιος

μιτροειδούς

1 Anillo mitral

2 Banda mitral 1 Mitraalklapi rõngas

2 Mitraalklapi võru 1 Mitraalirengas

2 Mitraalinauha

3 Τριγλωχινικός ανοικτός

δακτύλιος

3 Banda tricuspídea

3 Trikuspidaalklapi võru

3 Trikuspidaalinauha

FR-FR

1 Anneau mitral

2 Bande mitrale 1 Mitralni prsten

2 Mitralna traka 1 Mitrális gyűrű

2 Mitrális pánt 1 Anello per valvola mitrale

2 Emianello per valvola mitrale 1 Dviburio vožtuvo žiedas

2 Dviburio vožtuvo lankas 1 Mitrālā vārstuļa gredzens

2 Mitrālā vārstuļa aploce

1 Митрален прстен

2 Митрален обрач 1 Mitralisring

3 Bande pour valve tricuspide

3 Trikuspidalna traka

3 Tricuspidális pánt

3 Emianello per valvola

tricuspide

3 Triburio vožtuvo lankas

3 Trikuspidālā vārstuļa aploce

3 Трикуспидален обрач

3 Tricuspidalisband 2 Mitralisband

1 Mitralring

2 Mitralbånd 1 Pierścień zamknięty do zastawki mitralnej

2 Pierścień otwarty do zastawki mitralnej 3 Pierścień otwarty do zastawki trójdzielnej

PT-BR

1 Anel mitral

2 Banda mitral

PT-PT

1 Anel mitral

2 Banda mitral

3 Tricuspidalbånd

3 Banda tricúspide

1 Inel mitral

2 Bandă mitrală 1 Кольцо в митральном

клапане

2 Полукольцо в митральном

клапане

1 Mitrálny prstenec

2 Mitrálny pásik 1 Mitralni obroč

2 Mitralni trak 1 Mitralni prsten

2 Mitralna traka 1 Mitralring

2 Mitralband 1 Mitral halka

2 Mitral bant

3 Bandă tricuspidiană

3 Полукольцо в

трехстворчатом клапане

3 Trikuspidálny pásik

3 Trikuspidalni trak

3 Trikuspidna traka

3 Trikuspidalband

3 Triküspid bant

1 Кільце для мітрального

клапана

3 Півкільце для тристулкового

клапана

2 Півкільце для мітрального

клапана

Figure 10. Cutting the two retention sutures on the holder • Фигура 10. Срязване на двата крепящи шева на държателя • Obrázek 10. Přeříznutí dvou upevňovacích stehů na držáku • Figur 10. Sådan klippes de to holdesuturer på holderen over • Abbildung 10. Abschneiden der 2 Haltenähte am Halter • Εικόνα 10. Κόψιμο των δύο ραμμάτων συγκράτησης στην υποδοχή • Figura 10. Corte de las dos suturas de retención en el soporte • Joonis 10. Kahe kinnitusõmbluse lõikamine hoidikul • Kuva 10. Pitimen

päällä olevien kahden kiinnitysompeleen katkaiseminen •

Figure 10. Sectionnement des deux sutures de maintien sur le support • Sl. 10. Rezanje dvaju retencijskih šavova na držaču • 10. ábra. A két

rögzítőöltés elvágása a tartón • Figura 10. Recisione delle due suture di tenuta sul supporto • 10 pav. Laikiklio dviejų prilaikomųjų siūlių nukirpimas •

10. att. Abu šūšanas diegu nogriešana uz ietvara • Слика 10. Сечење на двата шева за придржување на држачот • Afbeelding 10. Doorsnijden van de twee retentiehechtingen op de houder • Figur 10. Kutte de to festesuturene på holderen • Rycina 10. Przecinanie dwóch szwów utrzymujących na uchwycie • Figura 10. Corte das duas suturas de retenção no suporte • Figura 10. Corte das duas suturas de retenção no suporte • Figura 10. Tăierea celor două suturi de retenție pe suport •

Рисунок 10. Пересечение двух удерживающих швов на держателе • Obrázok 10. Prerezanie dvoch upevňovacích stehov na držiaku • Slika 10. Rezanje dveh zadrževalnih šivov na držalu • Slika 10. Sečenje

dva zatezna hirurška konca na držaču • Figur 10. Skära av de två fästsuturerna på hållaren • Şekil 10. Tutucu üzerindeki iki retansiyon sütürünün kesilmesi • Малюнок 10. Розрізання двох утримуючих швів на тримачі

1 Mitral ring

2 Mitral band

1 Митрален пръстен

2 Митрална лента 1 Mitrální prstenec

2 Mitrální proužek 1 Mitralring

2 Mitralbånd 1 Mitralklappenring

2 Mitralklappenband 1 Δακτύλιος μιτροειδούς

2 Ανοικτός δακτύλιος μιτροειδούς

1 Anillo mitral

2 Banda mitral 1 Mitraalklapi rõngas

2 Mitraalklapi võru 1 Mitraalirengas

2 Mitraalinauha

FR-FR

1 Anneau mitral

2 Bande mitrale 1 Mitralni prsten

2 Mitralna traka 1 Mitrális gyűrű

2 Mitrális pánt 1 Anello per valvola mitrale

2 Emianello per valvola mitrale 1 Dviburio vožtuvo žiedas

2 Dviburio vožtuvo lankas 1 Mitrālā vārstuļa gredzens

2 Mitrālā vārstuļa aploce

1 Митрален прстен

2 Митрален обрач 1 Mitralisring

2 Mitralisband

1 Mitralring

2 Mitralbånd 1 Pierścień zamknięty do zastawki mitralnej

2 Pierścień otwarty do zastawki mitralnej

PT-BR

1 Anel mitral

2 Banda mitral

PT-PT

1 Anel mitral

2 Banda mitral

1 Inel mitral

2 Bandă mitrală 1 Кольцо в митральном клапане

2 Полукольцо в митральном клапане

1 Mitrálny prstenec

2 Mitrálny pásik 1 Mitralni obroč

2 Mitralni trak 1 Mitralni prsten

2 Mitralna traka 1 Mitralring

2 Mitralband 1 Mitral halka

2 Mitral bant 1 Кільце для мітрального клапана

2 Півкільце для мітрального клапана

Figure 11. Cutting the two retention sutures on the holder (tricuspid band) • Фигура 11. Срязване на двата крепящи шева на държателя

(трикуспидална лента) • Obrázek 11. Přeříznutí dvou upevňovacích stehů na držáku (trikuspidální proužek) • Figur 11. Sådan klippes de to holdesuturer på holderen over (trikuspidalbånd) • Abbildung 11. Abschneiden der 2 Haltenähte am Halter (Trikuspidalklappenband) • Εικόνα 11. Κόψιμο των δύο ραμμάτων συγκράτησης στην υποδοχή (τριγλωχινικός ανοικτός δακτύλιος) • Figura 11. Corte de las dos suturas de retención en el soporte (banda tricuspídea) • Joonis 11. Kahe kinnitusõmbluse lõikamine hoidikul (trikuspidaalklapi võru) • Kuva 11. Pitimen päällä olevien kahden kiinnitysompeleen katkaiseminen (trikuspidaalinauha) • Figure 11. Section des deux sutures de maintien sur le support (bande tricuspide) •

Sl. 11. Rezanje dvaju retencijskih šavova na držaču (trikuspidalna traka) •

11. ábra. A két rögzítőöltés elvágása a tartón (tricuspidális pánt) • Figura 11. Recisione delle due suture di tenuta sul supporto (emianello per

valvola tricuspide) • 11 pav. Laikiklio (triburio vožtuvo lanko) dviejų prilaikomųjų siūlių nukirpimas • 11. att. Abu šūšanas diegu nogriešana uz ietvara (trikuspidālā vārstuļa aploce) • Слика 11. Сечење на двата шева за придржување на држачот (трикуспидален обрач) • Afbeelding 11. Doorsnijden van de twee retentiehechtingen op de houder (tricuspidalisband) • Figur 11. Kutte de to festesuturene på holderen (tricuspidalbånd) • Rycina 11. Przecinanie dwóch szwów utrzymujących na uchwycie (pierścień otwarty do zastawki trójdzielnej) • Figura 11. Corte das duas suturas de retenção no suporte (banda tricúspide) • Figura 11. Corte das duas suturas de retenção no suporte (banda tricúspide) • Figura 11. Tăierea celor două suturi de retenție pe suport (bandă tricuspidă) • Рисунок 11. Пересечение двух удерживающих швов на держателе (полукольцо в трехстворчатом клапане) •

Obrázok 11. Prerezanie dvoch upevňovacích stehov na držiaku (trikuspidálny pásik) • Slika 11. Rezanje dveh zadrževalnih šivov na držalu (trikuspidalni trak) • Slika 11. Sečenje dva zatezna hirurška konca na držaču (trikuspidna traka) • Figur 11. Skära av de två fästsuturerna på hållaren (trikuspidalband) • Şekil 11. Tutucu üzerindeki iki retansiyon sütürünün kesilmesi (triküspid bant) • Малюнок 11. Розрізання двох утримуючих швів на тримачі (півкільце для тристулкового клапана)

Figure 12. Grabbing the holder posts with forceps • Фигура 12. Захващане на стойките на държателя с форцепс • Obrázek 12. Uchopení podpěr držáku pinzetou • Figur 12. Sådan tages

der fat om holderens stænger med en pincet • Abbildung 12. Greifen der Halterpfosten mit der Fasszange • Εικόνα 12. Άδραγμα των προεξοχών της υποδοχής με λαβίδα • Figura 12. Sujeción de las patas del soporte con pinzas • Joonis 12. Hoidikupostide haaramine pintsettidega • Kuva 12. Pitimen tukiin tarttuminen pihdeillä • Figure 12. Saisie des montants du support à l’aide de pinces • Sl. 12. Hvatanje kolaca držača hvataljkama • 12. ábra. A tartóállványok megfogása fogóval • Figura 12. Presa dei perni del supporto con le pinze • 12 pav. Laikiklio stovų suėmimas žnyplėmis • 12. att. Ietvara balstu satveršana ar ķirurģiskajām knaiblēm • Слика 12. Фаќање на местата на држачот со клешти •

Afbeelding 12. Vastpakken van de houderposten met pincet • Figur 12. Gripe holderbenene med tenger • Rycina 12. Chwytanie

wypustek uchwytu kleszczykami • Figura 12. Agarrar os pinos do suporte com pinças • Figura 12. Utilização de uma pinça para segurar as hastes do suporte • Figura 12. Apucarea pilonilor suportului cu forcepsul •

Рисунок 12. Захват выступов держателя пинцетом • Obrázok 12. Uchopenie stĺpikov držiaka kliešťami • Slika 12. Prijemanje mest držala s prijemalkami • Slika 12. Hvatanje nožica držača forcepsom • Figur 12. Gripa tag i hållarbenen med en tång • Şekil 12. Tutucu

dikmelerinin forseps ile kavranması • Малюнок 12. Захоплення штирів тримача пінцетом

1 Mitral ring

2 Mitral band

1 Митрален пръстен

2 Митрална лента 1 Mitrální prstenec

2 Mitrální proužek 1 Mitralring

2 Mitralbånd 1 Mitralklappenring

2 Mitralklappenband 1 Δακτύλιος μιτροειδούς

2 Ανοικτός δακτύλιος

μιτροειδούς

3 Tricuspid band

3 Трикуспидална лента

3 Trikuspidální proužek

3 Trikuspidalbånd

3 Trikuspidalklappenband

3 Τριγλωχινικός ανοικτός

δακτύλιος

1 Anillo mitral

2 Banda mitral 1 Mitraalklapi rõngas

2 Mitraalklapi võru 1 Mitraalirengas

2 Mitraalinauha

3 Banda tricuspídea

3 Trikuspidaalklapi võru

3 Trikuspidaalinauha

FR-FR

1 Anneau mitral

2 Bande mitrale 1 Mitralni prsten

2 Mitralna traka 1 Mitrális gyűrű

2 Mitrális pánt 1 Anello per valvola mitrale

2 Emianello per valvola mitrale 1 Dviburio vožtuvo žiedas

2 Dviburio vožtuvo lankas 1 Mitrālā vārstuļa gredzens

2 Mitrālā vārstuļa aploce

1 Митрален прстен

2 Митрален обрач 1 Mitralisring

3 Bande pour valve tricuspide

3 Trikuspidalna traka

3 Tricuspidális pánt

3 Emianello per valvola

tricuspide

3 Triburio vožtuvo lankas

3 Trikuspidālā vārstuļa aploce

3 Трикуспидален обрач

3 Tricuspidalisband 2 Mitralisband

1 Mitralring

2 Mitralbånd 1 Pierścień zamknięty do zastawki mitralnej

2 Pierścień otwarty do zastawki mitralnej 3 Pierścień otwarty do zastawki trójdzielnej

PT-BR

1 Anel mitral

2 Banda mitral

PT-PT

1 Anel mitral

2 Banda mitral

1 Inel mitral

2 Bandă mitrală

3 Tricuspidalbånd

3 Banda tricúspide

3 Bandă tricuspidiană

1 Кольцо в митральном

клапане

2 Полукольцо в митральном

клапане

1 Mitrálny prstenec

2 Mitrálny pásik 1 Mitralni obroč

2 Mitralni trak 1 Mitralni prsten

2 Mitralna traka 1 Mitralring

2 Mitralband 1 Mitral halka

2 Mitral bant 1 Кільце для мітрального

клапана

3 Полукольцо в

трехстворчатом клапане

3 Trikuspidálny pásik

3 Trikuspidalni trak

3 Trikuspidna traka

3 Trikuspidalband

3 Triküspid bant

3 Півкільце для тристулкового

клапана

2 Півкільце для мітрального

клапана

Figure 13. Final repaired valve • Фигура 13. Окончателно възстановена клапа • Obrázek 13. Výsledná rekonstruovaná chlopeň • Figur 13. Endelig repareret klap • Abbildung 13. Reparierte Klappe im Endzustand • Εικόνα 13. Τελική επιδιορθωμένη βαλβίδα • Figura 13. Válvula reparada final • Joonis 13. Lõplik korrigeeritud klapp • Kuva 13. Lopullinen korjattu läppä • Figure 13. Valve réparée finale • Sl. 13. Završni popravljeni zalistak

• 13. ábra. Végső, plasztikázott billentyű • Figura 13. Valvola riparata finale

• 13 pav. Galutinis sutaisytas vožtuvas • 13. att. Galīgais atjaunotais vārstulis • Слика 13. Конечен поправен залисток • Afbeelding 13. Uiteindelijke gerepareerde klep • Figur 13. Endelig reparert ventil • Rycina 13. Zastawka po operacji naprawczej (stan końcowy) • Figura 13. Válvula final reparada • Figura 13. Válvula reparada final • Figura 13. Valva reparată la final • Рисунок 13. Готовый восстановленный клапан • Obrázok 13. Finálna reparovaná chlopňa • Slika 13. Končna popravljena zaklopka • Slika 13. Završno reparirani

zalistak • Figur 13. Slutlig reparerad klaff • Şekil 13. Onarılmış kapağın son hali • Малюнок 13. Кінцевий відновлений клапан

1 Mitral ring

2 Mitral band

1 Митрален пръстен

2 Митрална лента 1 Mitrální prstenec

2 Mitrální proužek 1 Mitralring

2 Mitralbånd 1 Mitralklappenring

2 Mitralklappenband 1 Δακτύλιος μιτροειδούς

2 Ανοικτός δακτύλιος

μιτροειδούς

1 Anillo mitral

2 Banda mitral

3 Tricuspid band

3 Трикуспидална лента

3 Trikuspidální proužek

3 Trikuspidalbånd

3 Trikuspidalklappenband

3 Τριγλωχινικός ανοικτός

δακτύλιος

3 Banda tricuspídea

1 Mitraalklapi rõngas

2 Mitraalklapi võru

3 Trikuspidaalklapi võru

1 Mitraalirengas

2 Mitraalinauha

3 Trikuspidaalinauha

FR-FR

1 Anneau mitral

2 Bande mitrale 1 Mitralni prsten

2 Mitralna traka 1 Mitrális gyűrű

2 Mitrális pánt 1 Anello per valvola mitrale

2 Emianello per valvola mitrale 1 Dviburio vožtuvo žiedas

2 Dviburio vožtuvo lankas 1 Mitrālā vārstuļa gredzens

2 Mitrālā vārstuļa aploce

1 Митрален прстен

2 Митрален обрач 1 Mitralisring

3 Bande pour valve tricuspide

3 Trikuspidalna traka

3 Tricuspidális pánt

3 Emianello per valvola

tricuspide

3 Triburio vožtuvo lankas

3 Trikuspidālā vārstuļa aploce

3 Трикуспидален обрач

3 Tricuspidalisband 2 Mitralisband

1 Mitralring

2 Mitralbånd 1 Pierścień zamknięty do zastawki mitralnej

2 Pierścień otwarty do zastawki mitralnej 3 Pierścień otwarty do zastawki trójdzielnej

PT-BR

1 Anel mitral

2 Banda mitral

PT-PT

1 Anel mitral

2 Banda mitral

1 Inel mitral

2 Bandă mitrală 1 Кольцо в митральном

клапане

2 Полукольцо в митральном

клапане

3 Tricuspidalbånd

3 Banda tricúspide

3 Bandă tricuspidiană

3 Полукольцо в

трехстворчатом клапане

1 Mitrálny prstenec

2 Mitrálny pásik

3 Trikuspidálny pásik

1 Mitralni obroč

2 Mitralni trak 1 Mitralni prsten

2 Mitralna traka 1 Mitralring

2 Mitralband 1 Mitral halka

2 Mitral bant 1 Кільце для мітрального

клапана

2 Півкільце для мітрального

клапана

1 Device description

3 Trikuspidalni trak

3 Trikuspidna traka

3 Trikuspidalband

3 Triküspid bant

3 Півкільце для тристулкового

клапана

English

The SimuPlus flexible annuloplasty ring Model 7700FR (Figure 1) and the SimuPlus flexible annuloplasty band Model 7700FB (Figure 2) consist of a flexible braided polyester fabric with a 3 mm cross-section. The ring or band may be implanted in the mitral annulus to stabilize the annulus following valve repair. The band may be implanted in the tricuspid annulus to stabilize the annulus following valve repair. The ring and band are marked at three points by colored sutures. Two markers correspond to the trigones (mitral valve) or septal commissures (tricuspid valve), and a central marker identifies the centerline of the ring or band. The individual ring or band size (26 mm to 42 mm in 2 mm increments) refers to the circumference between the green trigone markers on the ring or band. Silicone markers, impregnated with barium sulfate and tungsten, enable radiographic visualization. The ring and band are mounted to a holder to ease positioning and implantation.

The Medtronic SimuPlus annuloplasty ring and band holder incorporates a chordal reference line to assist the surgeon during chordal repair procedures. A laterally stretched suture is present across the holder opening above the typical area of leaflet coaptation. This suture helps approximate the level of the annular plane. If the surgeon decides to include artificial chords in the valve repair, the chordal reference line may be useful when determining the level at which to tie the artificial chord knots. The chordal reference line does not require any additional steps to remove. It is removed with the holder after the retention sutures are cut.

2 Indications

The SimuPlus flexible annuloplasty ring and band are indicated for use in patients undergoing surgery for diseased or damaged mitral valves. The band is indicated for the same use for tricuspid valves. The SimuPlus flexible annuloplasty ring and band provide support for the mitral annulus or tricuspid annulus (band only) and restrict expansion of the annulus.

3 Contraindications

• severe, generalized, or localized bacterial endocarditis

• heavily calcified valves

• greatly dilated annulus (not reducible by standard techniques)

• severe valvular dysfunction (not correctable by standard techniques)

• valvular retraction with severely reduced mobility

• congenital malformations with lack of valvular tissue

4 Warnings

• For single use only. Do not resterilize the ring or band.

• Only surgeons who have received adequate training to determine whether incompetent, stenotic, or diseased heart valves are capable of being repaired or replaced should use this device.

• Only surgeons who have received appropriate training in valve repair, including ring and band implant and sizing techniques, should use this device.

• Correct annuloplasty ring and band sizing is an important element of a successful valve repair. Undersizing the ring or band can result in valve stenosis. Oversizing the ring or band can result in valve regurgitation.

• During implantation, place horizontal, interrupted or continuous sutures into the annulus following the line of leaflet insertion.

• In the tricuspid position, do not place sutures in the coronary sinus, right coronary artery, AV node or other conduction tissue, as this may result in impairment of the cardiac conduction system.

• It is necessary to secure the ends of the ring and band into fibrous trigone tissue to maintain permanent attachment of the ring or band.

• Only surgeons with appropriate training and experience should include artificial chords in a heart valve repair procedure. The level at which to tie the chords should be determined by the surgeon’s judgment, based on the surgeon’s training, level of experience, and the characteristics of the patient and lesion.

• Correct placement and anchoring of artificial chords are important elements of successful valve repair. Improper placement and

anchoring of artificial chords can result in leaflet tethering or regurgitation.

• Determining the correct length of artificial chords is an important element of successful valve repair. Artificial chords that are too long can result in mitral valve prolapse. Artificial chords that are too short can result in restricted leaflet motion.

• Suture knots must be securely tied. Loose knots and long suture tails may be a source for hemolysis, thrombosis, or thromboembolism.

• Do not cut the ring or band, as resultant loose threads can be a source of hemolysis, thrombosis, or thromboembolism.

• Do not cut the chordal reference line before removing the holder from the ring or band. Loose threads may fall into the patient anatomy and cause embolism if not retrieved, or tissue damage may occur during retrieval.

• Intraoperative or postoperative echocardiography should be used to evaluate the effectiveness of the valve repair. Minimizing regurgitation and preventing systolic anterior motion (SAM) are important elements of an effective repair.

• Surgeons who use annuloplasty rings or bands should be current on all anticoagulation regimens.

• When postoperative anticoagulant therapy is used, the patient’s anticoagulation status should be carefully monitored.

• Patients with intra-atrial thrombi or a giant left atrium may benefit from long-term anticoagulation therapy.

• The surgeon may desire that patients in atrial fibrillation remain on anticoagulation therapy until sinus rhythm is established.

5 Precautions

• Do not use cutting edge needles, as they may damage the annuloplasty device potentially leading to ring or band dehiscence, ring or band fracture, and possible mitral or tricuspid regurgitation.

• Take care not to damage the annuloplasty ring or band during handling.

• This device was designed for single patient use only. Do not reuse, reprocess, or resterilize this product. Reuse, reprocessing, or resterilization may compromise the structural integrity of the device or create a risk of contamination of the device, which could result in patient injury, illness, or death.

6 Potential adverse events

While infrequent, certain complications have been reported when using annuloplasty rings or bands. These include the following:

• uncorrected or recurrent regurgitation

• stenosis

• ring or band dehiscence

• hemolysis (even with mild regurgitation)

• low cardiac output

• heart block

• systolic anterior motion (SAM) and left ventricular outflow tract obstruction (LVOTO)

• damage to coronary arteries

• endocarditis

• thrombosis

• thromboembolism

• anticoagulant-related hemorrhage

• ring or band fracture

• leaflet perforation

• bleeding diathesis

The potential for these complications should be considered when selecting the most beneficial surgical procedure for each patient.

To avoid or minimize occurrence of these adverse events, the annuloplasty repair, including sizing and implantation, should be conducted in accordance with the methods described in these instructions for use by surgeons with appropriate training and experience in valve repair.

7 Individualization of treatment

To allow for healing and incorporation of the annuloplasty ring or band by host tissue, regardless of cardiac rhythm, postoperative anticoagulation therapy should be considered for at least six weeks following surgery.

8 Patient counseling information

8.1 Patient dental care

Patients with annuloplasty rings or bands who undergo dental or other potentially bacteremic procedures must be considered for prophylactic antibiotic therapy.

8.2 MRI conditions

The SimuPlus flexible annuloplasty ring or band is MR Safe. This device poses no known hazards in any magnetic resonance (MR) environment.

The device will not cause any harm to the patient when exposed to MR scanning immediately after implantation. MRI at 1.5 Tesla and 3.0 Tesla and

other field strengths may be performed immediately following the implantation of the device.

The presence of other implants or medical circumstances of the patient may require lower limits on some or all of the above parameters.

9 How supplied

9.1 Packaging

The SimuPlus flexible annuloplasty ring and band Model 7700FR and Model 7700FB are available in the following sizes: 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm, 36 mm, 38 mm, 40 mm, and 42 mm. The products are nonpyrogenic. They are sterilized using irradiation and supplied in double-aseptic transfer pouches contained in an outer carton. The packaging system is designed to ease placement of the device into the sterile field. The ring and band assemblies are sterile if the pouches are undamaged and unopened. The outer surfaces of the outer pouch are nonsterile and must not be placed in the sterile field.

Warning: Carefully inspect all product packaging for damage or defects before use. Do not use the product if the unit container has been opened or damaged, if any device damage is observed, or if the integrity of the sterile barrier has been compromised. Contact your Medtronic representative about how to return the device.

9.2 Storage

Store the product in its original packaging, including the outer shelf carton, in a clean, cool, and dry area to protect the product and minimize the potential for contamination.

The sterility and nonpyrogenicity of the SimuPlus flexible annuloplasty ring and band are validated to remain unaffected until the use-by date identified on the shelf carton, provided the pouches are not opened or damaged.

10 Instructions for use

10.1 Sizing

The SimuPlus sizers are used to select the proper SimuPlus flexible annuloplasty ring or band size for repair of the mitral or tricuspid valve. Sizers are reusable but must be cleaned and sterilized by autoclave (steam) before each use.

Proper ring and band size selection is an important part of valvular annuloplasty to help restore proper function. For size selection, use a SimuPlus polysulfone sizer Model 7700PS or silicone sizer Model 7700FS. The polysulfone sizers interface with the Medtronic annuloplasty handle Model 7686, provided separately (Figure 3).

Handles and sizers are provided non-sterile and must be cleaned and sterilized before use.

Warning: Do not use other manufacturers’ annuloplasty sizers or sizers from other Medtronic annuloplasty products to size the ring or band. Other ring and band sizers may not indicate the appropriate SimuPlus flexible annuloplasty ring and band size.

10.2 Mitral annulus sizing

Determine the proper SimuPlus flexible annuloplasty ring or band size to implant.

1. Lower the sizer onto the valve annulus and align the trigone markers on the sizer with the trigones (Figure 4).

2. Determine the appropriate mitral ring or band size by locating the sizer with a trigone marker spacing that best corresponds to the intertrigonal distance.

Note: The outer periphery of the sizer corresponds to the centerline of the ring or band and indicates where the implantation sutures will be placed on the valve annulus.

Other considerations for sizing include the patient disease state and physician surgical technique.

10.3 Tricuspid annulus sizing

Determine the proper SimuPlus flexible annuloplasty band size to implant.

1. Lower the sizer onto the valve annulus and align the commissure markers on the sizer with the anteroseptal and posteroseptal commissures of the septal leaflet (Figure 5).

2. Determine the appropriate tricuspid band size by locating the sizer with a commissure marker spacing that best corresponds to the circumferential distance between the commissures.

Note: The outer periphery of the sizer corresponds to the centerline of the band and indicates where the implantation sutures will be placed on the valve annulus.

Other considerations for sizing include the patient disease state and physician surgical technique.

10.4 Handling and preparation instructions

1. Open the box and remove the product literature, Patient Registration Form, and envelopes.

2. Remove the double-aseptic transfer pouch containing the device.

3. Inspect the pouches ensuring they have not been opened or damaged. The ring and band assemblies are sterile as long as the inner pouch has not been compromised. If the inner pouch is damaged, do not implant the device.

4. If the outer pouch is damaged, the exterior surface of the inner pouch may not be sterile.

5. Open the outer transfer pouch and, while still holding the bottom of the outer pouch, pass the inner pouch into the sterile field.

6. The inner pouch should be opened only in the sterile field.

10.5 Device implantation

1. Remove the appropriate size SimuPlus flexible annuloplasty ring or band from the sterile package using aseptic technique.

2. Remove the serial number identification tag by cutting the retaining suture and record the serial number in the patient’s record. Verify that the serial number matches the serial number on the Patient Registration Form.

Warning: The serial tag must be removed from the ring or band for proper function. Do not cut or tear the ring or band fabric during removal of the serial tag.

3. Snap the handle into the handle flange on the holder.

10.6 Mitral annulus suture placement

Ring: Place sutures in each trigone, approximately 4 mm apart. Place

additional interrupted sutures, approximately 4 mm apart, in the anterior and posterior portion of the mitral annulus (Figure 6, number 1).

Band: Place sutures in each trigone, approximately 4 mm apart. Place additional interrupted sutures, approximately 4 mm apart, in the posterior portion of the mitral annulus (Figure 6, number 2).

Warning: Avoid placing sutures in the circumflex coronary artery. Note: Pledgets may be used for trigone sutures and mid-posterior annulus

suture to reduce the possibility of ring or band dehiscence. Note: If performing chordal repair, the artificial chords should be placed

using conventional surgical repair techniques before placing annular sutures through the annuloplasty ring.

10.7 Tricuspid suture placement

Place sutures in the septal commissures, approximately 4 mm apart. Place additional interrupted sutures, approximately 4 mm apart, in the septal, anterior, and posterior portion of the tricuspid annulus (Figure 6, number 3).

Warning: Do not place sutures in the coronary sinus, right coronary artery, AV node, bundle of HIS, or other conduction tissue.

10.8 Ring and band suture placement

1. Orient the ring or band holder assembly on the annulus.

2. Pass sutures through the ring or band, approximately 2 mm to 4 mm apart, entering at the bottom of the ring or band and exiting the periphery of the ring or band (Figure 7).

3. Place sutures completely around the ring or band.

10.9 Holder and handle removal

10.9.1 Holder and handle removal without chordal repair

1. Use the handle to push the ring or band down onto the valve annulus while pulling back on the sutures.

2. Use a scalpel to cut the 1 retention suture on the flange (Figure 8). Warning: Do not cut the ring or band fabric while cutting the flange

retention suture.

3. Remove the flange and handle and dispose of the flange.

4. Securely tie all knots around the ring or band and trim all excess suture tails (Figure 9).

5. Use a scalpel to cut the 2 retention sutures on the holder in the areas indicated (Figure 10 and Figure 11).

Warning: Do not cut the ring or band fabric while cutting the holder retention suture.

Warning: Do not cut the chordal reference line before removing the holder from the ring or band. Loose threads may fall into the patient anatomy and cause embolism if not retrieved, or tissue damage may occur during retrieval.

6. Remove the holder from the annulus. Warning: For proper valve function, the holder must be removed from

the ring or band at the end of the procedure. Do not leave the holder attached to the ring or band under any circumstances.

Note: The holder posts can be grasped with forceps or other instrument for ease of removal (Figure 12).

7. Dispose of the holder.

8. Test the completed valve repair for competency (Figure 13).

10.9.2 Holder and handle removal with chordal repair

1. Pull the artificial chords through the ring or band holder.

2. Use the handle to push the ring or band down onto the mitral valve annulus while pulling back on the sutures.

3. Use a scalpel to cut the 1 retention suture on the handle flange (Figure 8).

Warning: Do not cut the ring or band fabric while cutting the flange retention suture.

4. Remove the flange and handle and dispose of the flange.

5. Securely tie all knots around the ring or band and trim all excess suture tails (Figure 9).

6. Tie the artificial chordal knots. Note: The surgeon should determine the appropriate artificial chord

length based on factors such as patient anatomy, disease state, leaflets being repaired, and the surgeon’s experience and training in surgical valve repair. The chordal reference line is a reference feature that can be used to compare the artificial chord length to the level of the annular plane.

Warning: Ensure correct placement and anchoring of artificial chords. Improper placement and anchoring of artificial chords can result in leaflet tethering or regurgitation.

Warning: Determine the correct length of the artificial chords. Artificial chords that are too long can result in mitral valve prolapse or regurgitation. Artificial chords that are too short may result in restricted leaflet motion or regurgitation.

Warning: When tying the chordal knots, avoid displacing the papillary muscles, which may result in artificial chords that are too short.

7. Use a scalpel to cut the 2 retention sutures on the holder in the areas indicated (Figure 10 and Figure 11).

Warning: Do not cut the ring or band fabric while cutting the holder retention suture.

8. Remove the holder from the annulus. Warning: For proper valve function, the holder must be removed from

the ring or band at the end of the procedure. Do not leave the holder attached to the annuloplasty ring or band under any circumstances.

Note: The holder posts can be grasped with a forceps or other instrument for ease of removal (Figure 12).

9. Dispose of the holder.

10. Test the completed valve repair for competency (Figure 13).

10.10 Accessories

Use one of the SimuPlus polysulfone or silicone sizers to determine the appropriate device size.

Use only handle Model 7686 to interface with the holder and polysulfone sizers.

For detailed information on accessory use and sterilization, refer to the instructions for use for SimuPlus accessories (sizers and handle).

Warning: Do not use annuloplasty sizers or handles from other manufacturers or other Medtronic annuloplasty products to size the SimuPlus flexible annuloplasty ring or band.

10.11 Sterilization

The ring and band are provided sterile (irradiation) on the holder and must not be resterilized. Rings and bands that have been damaged or contaminated from patient contact should not be used.

11 Registration Information

Note: Patient registration does not apply in countries where patient privacy

laws conflict with providing patient information. A patient registration form is included in each device package. After implantation, please complete all requested information. The serial number may be found on the package and on the identification

tag attached to the device. Return the original form to the Medtronic address indicated on the form and provide the temporary identification card to the patient prior to discharge.

12 Disclaimer of Warranty

The following disclaimer of warranty applies to United States customers only:

ALTHOUGH THE SIMUPLUS FLEXIBLE ANNULOPLASTY RING AND BAND, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT,” HAVE BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO CONTROL OVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED. MEDTRONIC, THEREFORE DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY

ANY USE, DEFECT, FAILURE OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law by a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of this Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

13 Disclaimer of Warranty

The following disclaimer of warranty applies to customers outside the United States:

ALTHOUGH THE SIMUPLUS FLEXIBLE ANNULOPLASTY RING AND BAND, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT,” HAVE BEEN CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED, AND TESTED PRIOR TO SALE, THE PRODUCT MAY FAIL TO PERFORM ITS INTENDED FUNCTION SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF REASONS. THE WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION AND ARE CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT OR FAILURE OF THE PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

Български

1 Описание на устройството

Гъвкавият анулопластичен пръстен SimuPlus модел 7700FR (Фигура 1) и гъвкавата анулопластична лента SimuPlus 7700FB (Фигура 2) се състоят от гъвкава плетена полиестерна тъкан с 3 mm напречно сечение. Пръстенът или лентата може да бъде имплантиран/а в митралния анулус за стабилизиране на анулуса след възстановяване на клапата. Лентата може да бъде имплантирана в трикуспидалния анулус, за да се стабилизира анулусът след възстановяване на клапата. Пръстенът и лентата са маркирани на три места с цветни шевове. Два маркера съответстват на триъгълниците (митрална клапа) или септалните комисури (трикуспидална клапа), а централният маркер посочва централната линия на пръстена или лентата. Индивидуалният размер на пръстена или лентата (26 mm до 42 mm на стъпки от 2 mm) се отнася за обиколката между зелените маркери за триъгълниците на пръстена или лентата. Силиконовите маркери, импрегнирани с бариев сулфат и волфрам, дават възможност за рентгенографска визуализация. Пръстенът и лентата са монтирани на държател, за да се улесни позиционирането и имплантирането.

Държателят за анулопластичните пръстен и лента SimuPlus на Medtronic включва хордална референтна линия за подпомагане на хирурга по време на процедурите за възстановяване на хорда. Странично опънат шев минава през отвора на държателя над типичната зона на коаптация на платното. Този шев помага за приближаване до нивото на ануларната равнина. Ако хирургът реши да включи изкуствени хорди във възстановяването на клапата, хордалната референтна линия може да бъде полезна при определяне на нивото, на което да се завържат възлите на изкуствената хорда. Хордалната референтна линия не изисква допълнителни стъпки за отстраняване. Тя се отстранява с държателя след изрязване на задържащите конци.

2 Показания

Гъвкавите анулопластични пръстен и лента SimuPlus са посочени за употреба при пациенти, подложени на операция за засегнати от заболяване или увредени митрални клапи. Лентата е посочена за същата употреба за трикуспидални клапи. Гъвкавите анулопластични пръстен и лента SimuPlus осигуряват поддръжка за митралния анулус или трикуспидалния анулус (само лентата) и ограничават разширяването на анулуса.

3 Противопоказания

• тежък, генерализиран или локализиран бактериален ендокардит

• силно калцифицирани клапи

• силно разширен анулус (не може да се редуцира със стандартни техники)

• тежка клапна дисфункция (не може да се коригира със стандартни техники)

• свиване на сърдечните клапи със силно намалена мобилност

• вродени малформации с липса на клапна тъкан

4 Предупреждения

• Само за еднократна употреба. Не стерилизирайте повторно пръстена или лентата.

• Това устройство трябва да се използва само от съответно обучени хирурзи, които могат да определят дали слаби, стенотични или сърдечни клапи, засегнати от заболяване, могат да бъдат възстановени или заменени.

• Това устройство може да бъде използвано само от хирурзи, които са преминали съответното обучение за възстановяване на клапи, включително за имплантацията на пръстен и лента и техники за оразмеряване.

• Правилният размер на анулопластичния пръстен или лента е от изключителна важност за възстановяването на клапата. Ако размерът на пръстена или лентата е по-малък, може да се предизвика стеснение на клапата. Ако размерът на пръстена или лентата е по-голям, може да се предизвика клапна регургитация.

• По време на имплантирането поставете хоризонтални, непрекъснати шевове в анулуса, като следвате линията на поставяне на платното.

• В трикуспидалната позиция не поставяйте шевове в коронарния синус, дясната коронарна артерия, ПК възела или друга сърдечна тъкан, тъй като това може да доведе до увреждане на сърдечната система.

• Необходимо е краищата на пръстена и лентата да се закрепят в тъканта на фиброзния триъгълник, за да се поддържа постоянно закрепване на пръстена или лентата.

• Само хирурзи с подходящо обучение и опит трябва да включват изкуствени хорди в процедура за възстановяване на сърдечна клапа. Нивото, на което да се връзват хордите, трябва да се определя от преценката на хирурга въз основа на квалификация на хирурга, неговото равнище на експертен опит и характеристиките на пациента и лезията.

• Правилното поставяне и закрепване на изкуствените хорди са от изключителна важност за успешното възстановяване на клапата. Неправилното поставяне и закрепване на изкуствените хорди може да доведе до разцепване или регургитация на платното.

• Определянето на правилната дължина на изкуствените хорди е от изключителна важност за успешното възстановяване на клапата. Твърде дълги изкуствени хорди могат да доведат до пролапс на митралната клапа. Твърде къси изкуствени хорди могат да доведат до ограничено движение на платното.

• Възлите на шева трябва да бъдат завързани здраво. Хлабавите възли и дългите краища на шева могат да станат източник на хемолизия, тромбоза или тромбоемболизъм.

• Не режете пръстена или лентата, тъй като резултатните хлабави конци може да бъдат източник на хемолизия, тромбоза или тромбоемболизъм.

• Не режете хордалната референтна линия, преди да отстраните държателя от пръстена или лентата. Разхлабените конци може да попаднат в анатомията на пациента и да причинят емболия, ако не бъдат извадени, или може да се получи увреждане на тъканите по време на изваждането.

• Трябва да се използва интраоперативна или следоперативна ехокардиорафия, за да се установи ефективността от възстановяването на клапата. Свеждането до минимум на регургитацията и предотвратяването на систоличното предно движение (SAM) са от изключителна важност за ефективното възстановяване.

• Хирурзите, които използват анулопластични пръстени или ленти, трябва да са запознати с всички антикоагулационни режими.

• Когато се прилага следоперативна антикуагулационна терапия, антикоагулационният статус на пациента трябва да бъде внимателно наблюдаван.

• Дългосрочна антикоагулационна терапия може да е полезна на пациенти с интраатриални тромби или гигантски ляв атриум.

• Хирургът може да поиска пациентите в атриална фибрилация да останат на антикоагулационна терапия, докато бъде установен синусен ритъм.

5 Предпазни мерки

• Не използвайте игли с режещ ръб, тъй като те могат да повредят анулопластичното устройство, като доведат до руптура на

пръстена или лентата, счупване на пръстена или лентата и възможна митрална или трикуспидална регургитация.

• Внимавайте да не повредите анулопластичния пръстен или лента по време на работа.

• Това устройство е предназначено за еднократна употреба само при един пациент. Не използвайте, не обработвайте и не стерилизирайте този продукт повторно. Повторната употреба, обработка или стерилизация може да компрометира структурната цялост на устройството или да създаде риск от замърсяване на устройството, което може да доведе до нараняване, заболяване или смърт на пациента.

6 Възможни нежелани реакции

При употребата на анулопластични пръстени или ленти са отчетени определени усложнения, макар и редки. Те включват следното:

• некоригирана или повторно появилa се регургитация

• стеноза

• дехисценция на пръстена или лентата

• хемолиза (дори и при лека регургитация)

• нисък сърдечен обем

• сърдечен блок

• систолично предно движение (SAM) и възпрепятстване на левия съдов изходен тракт (LVOTO)

• увреждане на коронарните артерии

• ендокардит

• тромбоза

• тромбоемболизъм

• антикоагулационна кръвозагуба

• счупване на пръстена или лентата

• перфорация на платната

• хеморагична диатеза

Възможността за поява на изброените усложнения трябва да се има предвид при избора на най-подходящата хирургична процедура за пациента.

За да се избегне или сведе до минимум появата на тези нежелани реакции, само хирурзи с подходящо обучение и опит при възстановяването на клапи трябва да извършват анулопластично възстановяване, включително оразмеряване и имплантация, според методите, описани в настоящите инструкции за употреба.

7 Персонализиране на лечението

За да се осъществи заздравяването и приемането на анулопластичния пръстен или лента от приемната тъкан независимо от сърдечния ритъм, трябва да се приложи следоперативно антикоагулационно лечение с продължителност от поне шест седмици след операцията.

8 Съвети за пациента

8.1 Грижа за зъбите на пациента

Пациенти с анулопластични пръстени или ленти, които предприемат зъбни или други потенциално бактериални процедури, трябва да бъдат профилактично лекувани с антибиотици.

8.2 Условия за ЯМР

Гъвкавите анулопластични пръстени и ленти SimuPlus са безопасни при МР. Това устройство не представлява никакви известни опасности в каквато и да е среда на магнитен резонанс (МР).

Устройството няма да навреди по никакъв начин на пациента при излагане на сканиране чрез МР веднага след имплантиране. ЯМР при 1,5 тесла и 3,0 тесла и други сили на полето може да бъде извършен веднага след имплантацията на устройството.

Наличието на други медицински обстоятелства или импланти в пациента може да наложи използването на по-ниски граници за някои или всички от горните параметри.

9 Начин на доставяне

9.1 Опаковка

Гъвкавите анулопластични пръстени и ленти SimuPlus модел 7700FR и модел 7700FB се предлагат в следните размери: 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm, 36 mm, 38 mm, 40 mm и 42 mm. Продуктите са непирогенни. Те се стерилизират с помощта на облъчване и се доставят в двойно асептични трансферни контейнери, съдържащи се във външна картонена опаковка. Системата на опаковане е разработена за лесно поставяне на устройството в стерилно поле. Пръстенът и лентата са стерилни, ако контейнерите не са повредени или отворени. Външните повърхности на външния контейнер са нестерилни и не трябва да се поставят в стерилното поле.

Предупреждение: Преди употреба внимателно проверете дали опаковката на продукта не е повредена и дали няма дефекти. Не използвайте продукта, ако контейнерът на устройството е отворен или повреден, ако се наблюдават повреди на устройството или ако е

нарушена целостта на стерилната бариера. Свържете се с вашия представител на Medtronic за това как да върнете устройството.

9.2 Съхранение

Съхранявайте продукта в оригиналната му опаковка, включително и външната картонена кутия за съхранение на чисто, хладно и сухо място, за да защитите продукта и да намалите вероятността за замърсяване.

Стерилността и непирогенността на гъвкавите анулопластични пръстен и лента SimuPlus се считат за неповлияни до датата „Използвайте до“, посочена на кутията за съхранение, ако контейнерите не са били отворени или повредени.

10 Инструкции за употреба

10.1 Оразмеряване

Сепараторите SimuPlus (оразмерители) се използват за избор на правилния размер на анулопластичния пръстен или анулопластичната лента SimuPlus за възстановяване на митралната или трикуспидалната клапа. Сепараторите са за многократна употреба, но трябва да бъдат изцяло почистени и стерилизирани посредством автоклав (пара) преди всяка употреба.

Изборът на правилен размер за пръстена и лентата е важна част от анулопластиката на клапата, за да може тя да помогне за възстановяване на правилната функция. За избор на размер използвайте полисулфонов сепаратор SimuPlus модел 7700PS или силиконов сепаратор модел 7700FS. Полисулфоновите сепаратори взаимодействат с анулопластичния държач модел 7686 на Medtronic, който се доставя отделно (Фигура 3).

Държачите и сепараторите се доставят нестерилни и трябва да се почистят и стерилизират преди всяка употреба.

Предупреждение: Не използвайте анулопластични сепаратори на други производители или сепаратори от други анулопластични продукти на Medtronic, за да оразмерите анулопластичния пръстен или анулопластичната лента. Другите сепаратори за пръстен и лента може да не покажат подходящия размер на гъвкавите анулопластични пръстен и лента SimuPlus.

10.2 Оразмеряване на митрален анулус

Определете подходящия размер на гъвкавия анулопластичен пръстен или гъвкавата анулопластична лента SimuPlus за имплантиране.

1. Наклонете сепаратора към анулуса на клапата и подравнете маркерите за триъгълниците на сепаратора с триъгълниците (Фигура 4).

2. Определете подходящия размер на митралния пръстен или на митралната лента, като намерите сепаратора с разстояние между маркерите за триъгълниците, което най-добре съответства на разстоянието между триъгълниците.

Забележка: Външната периферия на сепаратора съответства на централната линия на пръстена или лентата и показва къде ще бъдат поставени шевовете за имплантиране върху анулуса на клапата.

Други съображения за оразмеряване включват болестното състояние на пациента и хирургичната техника на лекаря.

10.3 Оразмеряване на трикуспидален анулус

Определете подходящия размер на гъвкавата анулопластична лента SimuPlus за имплантиране.

1. Наклонете сепаратора към анулуса на клапата и подравнете маркерите за комисурите на сепаратора с антеросепталната и постеросепталната комисури на септалното платно (Фигура 5).

2. Определете подходящия размер на трикуспидалната лента, като намерите сепаратора с разстояние между маркерите за комисурите, което най-добре съответства на периферното разстояние между комисурите.

Забележка: Външната периферия на сепаратора съответства на централната линия на лентата и показва къде ще бъдат поставени шевовете за имплантиране върху анулуса на клапата.

10.4 Инструкции за манипулация и подготовка

1. Отворете кутията и извадете документацията за продукта, регистрационния формуляр на пациента и пликовете.

2. Махнете двойно асептичния трансферен контейнер, в който се съдържа устройството.

3. Проверете контейнерите, за да сте сигурни, че те не са отваряни или повредени. Комплектът на пръстена/лентата остава стерилен, докато вътрешният контейнер не бъде отворен. Ако вътрешният контейнер е повреден, не имплантирайте устройството.

4. Ако външният контейнер е повреден, външната зона на вътрешния контейнер може да не е стерилна.

5. Отворете външния трансферен контейнер и, като държите долната част на външния контейнер, поставете вътрешния контейнер в стерилното поле.

6. Вътрешният контейнер трябва да се отвори само в стерилно поле.

10.5 Имплантиране на устройството

1. Извадете подходящия размер гъвкав анулопластичен пръстен или гъвкава анулопластична лента SimuPlus от стерилната опаковка, като използвате асептична техника.

2. Отстранете етикета със серийния номер, като срежете крепящия шев, и запишете серийния номер в картона на пациента. Проверете дали серийният номер съответства на серийния номер в регистрационния формуляр за пациента.

Предупреждение: За правилното функциониране на пръстена етикетът със серийния номер трябва да бъде отстранен от пръстена или лентата. Не режете и не късайте тъканта на пръстена или лентата, докато сваляте етикета със серийния номер.

3. Поставете държача във фланеца за държача на държателя.

10.6 Поставяне на шев по митралния анулус

Пръстен: Поставете шевове във всеки триъгълник на разстояние от

около 4 mm. Поставете допълнителни прекъснати шевове на разстояние от около 4 mm в предната и задната част на митралния анулус (Фигура 6, номер 1).

Лента: Поставете шевове във всеки триъгълник на разстояние от около 4 mm. Поставете допълнителни прекъснати шевове на разстояние от около 4 mm в задната част на митралния анулус (Фигура 6, номер 2).

Предупреждение: Избягвайте поставянето на шевове в извитата коронарна артерия.

Забележка: Могат да се използват тампони за шевовете на триъгълниците и шева на средния заден анулус, за да се намали възможността от руптура на пръстена или лентата.

Забележка: Ако извършвате реконструкция на хорди, изкуствените хорди трябва да се поставят с помощта на техники за конвенционална хирургична реконструкция преди поставянето на ануларни шевове през анулопластичния пръстен.

10.7 Поставяне на трикуспидален шев

Поставете шевове в септалните комисури на разстояние от около 4 mm. Поставете допълнителни прекъснати шевове на разстояние от около 4 mm в септалната, предната и задната част на трикуспидалния анулус (Фигура 6, номер 3).

Предупреждение: Не поставяйте шевове в коронарния синус, дясната коронарна артерия, ПК възела, снопчето на ХИС или друга проводима тъкан.

10.8 Поставяне на шевовете на пръстена и лентата

1. Ориентирайте комплекта на държателя на пръстена или лентата върху анулуса.

2. Прекарайте шевове през пръстена или лентата на разстояние от приблизително 2 mm до 4 mm един от друг, като те трябва да влизат от основата на пръстена или лентата и да излизат от периферията на пръстена или лентата (Фигура 7).

3. Поставете шевове изцяло около пръстена или лентата.

10.9 Отстраняване на държателя и държача

10.9.1 Отстраняване на държателя и държача без хордално възстановяване

1. Използвайте държача, за да натиснете пръстена или лентата надолу върху анулуса на клапата, докато дърпате задния край на шевовете.

2. Използвайте скалпел, за да срежете 1 крепящ шев на фланеца (Фигура 8).

Предупреждение: Не режете тъканта на пръстена или лентата, докато режете крепящия шев на фланеца.

3. Отстранете фланеца и държача и изхвърлете фланеца.

4. Завържете здраво всички възли около пръстена или лентата и отрежете всички излишни крайчета на конците (Фигура 9).

5. Използвайте скалпел, за да отрежете 2 крепящи шева на държателя в указаните зони (Фигура 10 и Фигура 11).

Предупреждение: Не режете тъканта на пръстена или лентата, докато режете крепящия шев на държателя.

Предупреждение: Не режете хордалната референтна линия, преди да отстраните държателя от пръстена или лентата. Разхлабените конци може да попаднат в анатомията на пациента и да причинят емболия, ако не бъдат извадени, или може да се получи увреждане на тъканите по време на изваждането.

6. Отстранете държателя от анулуса.

Предупреждение: За правилно функциониране на клапата държателят трябва да бъде отстранен от пръстена или лентата в края на процедурата. Не оставяйте държателя прикрепен към пръстена или лентата при никакви обстоятелства.

Забележка: Стойките на държателя могат да се хващат с форцепс или друг инструмент за лесно отстраняване (Фигура 12).

7. Изхвърлете държателя.

8. Проверете завършеното възстановяване на клапата за функциониране (Фигура 13).

10.9.2 Отстраняване на държателя и държача с хордално възстановяване

1. Издърпайте изкуствените хорди през държателя на пръстена или лентата.

2. Използвайте държача, за да натиснете пръстена или лентата надолу върху анулуса на митралната клапа, докато дърпате задния край на шевовете.

3. Използвайте скалпел, за да срежете 1 крепящ шев на фланеца на държача (Фигура 8).

Предупреждение: Не режете тъканта на пръстена или лентата, докато режете крепящия шев на фланеца.

4. Отстранете фланеца и държача и изхвърлете фланеца.

5. Завържете здраво всички възли около пръстена или лентата и отрежете всички излишни крайчета на конците (Фигура 9).

6. Завържете възлите на изкуствената хорда. Забележка: Хирургът трябва да определи подходящата

дължина на изкуствената хорда въз основа на фактори, като анатомията на пациента, състоянието на заболяването, възстановяваните платна, и въз основа на опита и квалификацията си в хирургичното възстановяване на клапи. Хордалната референтна линия е референтна характеристика, която може да се използва за сравняване на дължината на изкуствената хорда с нивото на ануларната равнина.

Предупреждение: Осигурете правилно поставяне и закрепване на изкуствените хорди. Неправилното поставяне и закрепване на изкуствените хорди може да доведе до разцепване или регургитация на платното.

Предупреждение: Определете правилната дължина на изкуствените хорди. Твърде дълги изкуствени хорди могат да доведат до пролапс или регургитация на митралната клапа. Твърде къси изкуствени хорди могат да доведат до ограничено движение или регургитация на платното.

Предупреждение: Когато завързвате възлите на хордите, избягвайте да измествате папиларните мускули, което може да доведе до изкуствени хорди, които са твърде къси.

7. Използвайте скалпел, за да отрежете 2 крепящи шева на държателя в указаните зони (Фигура 10 и Фигура 11).

Предупреждение: Не режете тъканта на пръстена или лентата, докато режете крепящия шев на държателя.

8. Отстранете държателя от анулуса. Предупреждение: За правилно функциониране на клапата

държателят трябва да бъде отстранен от пръстена или лентата в края на процедурата. Не оставяйте държателя прикрепен към анулопластичния пръстен или лента при никакви обстоятелства.

9. Изхвърлете държателя.

10. Проверете завършеното възстановяване на клапата за функциониране (Фигура 13).

10.10 Аксесоари

Използвайте един от полисулфоновите или силиконовите сепаратори SimuPlus, за да определите подходящия размер на устройството.

Използвайте само държач модел 7686 за работа с държателя и полисулфоновите сепаратори.

За подробна информация относно употребата и стерилизацията на аксесоарите вижте инструкциите за употреба на аксесоарите SimuPlus (сепаратори и държач).

Предупреждение: Не използвайте анулопластични сепаратори или държачи от други производители или други продукти за анулопластика на Medtronic за оразмеряване на гъвкавия анулопластичен пръстен или гъвкавата анулопластична лента SimuPlus.

10.11 Стерилизиране

Пръстенът и лентата се доставят стерилни (лъчение) на държателя и не трябва да бъдат стерилизирани повторно. Пръстените и лентите, които са били повредени или замърсени от контакт с пациента, не трябва да се използват.

11 Информация за регистрация

Забележка: Регистрацията на пациента не е приложима за страни,

където законите за защита на пациента влизат в конфликт с предоставянето на информация за пациента.

Във всяка опаковка на устройството е включен регистрационен формуляр на пациент.

След имплантиране попълнете всички необходими данни. Серийният номер може да се види на опаковката и на

идентификационния етикет, поставен на устройството. Върнете оригиналния формуляр на адреса на Medtronic, посочен във формуляра, и предоставете временната идентификационна карта на пациента преди изписване.

12 Отказ от гаранция

Следният отказ от гаранции се отнася само за клиенти извън Съединените щати:

ВЪПРЕКИ ЧЕ ГЪВКАВИТЕ АНУЛОПЛАСТИЧНИ ПРЪСТЕН И ЛЕНТА SIMUPLUS, НАРИЧАНИ ПО-ДОЛУ „ПРОДУКТ“, СА ВНИМАТЕЛНО ПРОЕКТИРАНИ, ПРОИЗВЕДЕНИ И ТЕСТВАНИ ПРЕДИ ПРОДАЖБА, ПРОДУКТЪТ МОЖЕ ДА НЕ ИЗПЪЛНИ ЗАДОВОЛИТЕЛНО ПРЕДНАЗНАЧЕНАТА МУ ФУНКЦИЯ ПОРАДИ РЕДИЦА ПРИЧИНИ. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯТА, КОИТО СЕ СЪДЪРЖАТ В ЕТИКЕТИТЕ НА ПРОДУКТА, ПРЕДОСТАВЯТ ПО-ПОДРОБНА ИНФОРМАЦИЯ И СЕ СЧИТАТ ЗА НЕРАЗДЕЛНА ЧАСТ ОТ ТОЗИ ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ. ЗАТОВА MEDTRONIC ОТХВЪРЛЯ ВСЯКАКВИ ГАРАНЦИИ, ИЗРИЧНИ ИЛИ ПОДРАЗБИРАЩИ СЕ, ПО ОТНОШЕНИЕ НА ПРОДУКТА. MEDTRONIC НЕ НОСИ ОТГОВОРНОСТ ЗА СЛУЧАЙНИ ИЛИ ПОСЛЕДВАЩИ ЩЕТИ, ПРИЧИНЕНИ ОТ УПОТРЕБА, ДЕФЕКТ ИЛИ НЕИЗПРАВНОСТ НА ПРОДУКТА, НЕЗАВИСИМО ДАЛИ ИСКЪТ СЕ ОСНОВАВА НА ГАРАНЦИЯ, ДОГОВОР, ЗАКОНОВО НАРУШЕНИЕ ИЛИ ДРУГО.

Изключенията и ограниченията, наложени по-горе, нямат за цел да противоречат и не трябва да се тълкуват като противоречащи на задължителните разпоредби на съответния закон. Ако някоя част или условие от този Отказ от гаранция се приемат от някой съд с компетентна юрисдикция за незаконни, неизпълними или в противоречие с приложимия закон, валидността на останалата част от Отказа от гаранция няма да бъде повлияна и всички права и задължения ще бъдат изтълкувани и изпълнени така, сякаш този Отказ от гаранция не е съдържал частта или условието, счетени за невалидни.

Česky

1 Popis zařízení

Flexibilní anuloplastický prstenec SimuPlus model 7700FR (Obrázek 1) a flexibilní anuloplastický proužek SimuPlus model 7700FB (Obrázek 2) jsou tvořeny flexibilní splétanou polyesterovou tkaninou s průřezem 3 mm. Prstenec nebo proužek lze implantovat do mitrálního anulu za účelem stabilizace anulu po rekonstrukci chlopně. Proužek lze implantovat do trikuspidálního anulu za účelem stabilizace anulu po rekonstrukci chlopně. Prstenec i proužek jsou ve třech bodech označeny barevnými stehy. Dvě značky odpovídají trigonům (mitrální chlopeň) nebo septálním komisurám (trikuspidální chlopeň) a prostřední značka určuje středovou čáru prstence nebo proužku. Velikost jednotlivých prstenců nebo proužků (26 mm až 42 mm v přírůstcích po 2 mm) je dána obvodovou vzdáleností mezi zelenými značkami trigonů na prstenci nebo proužku. Silikonové značky, impregnované síranem barnatým a wolframem, umožňují radiografické zobrazení. Prstenec i proužek jsou připevněny k držáku pro snadné umístění do požadované polohy a implantaci.

Držák pro anuloplastický prstenec a proužek Medtronic SimuPlus obsahuje referenční linii pro šlašinky, která má chirurgovi pomoci při výkonech zahrnujících rekonstrukce šlašinek. Napříč otvorem držáku je laterálně natažený steh nad typickou oblastí koaptace cípu. Tento steh pomáhá při odhadu úrovně roviny anulu. Pokud se chirurg rozhodne zahrnout do rekonstrukce chlopně umělé šlašinky, může být referenční linie šlašinek užitečná při určení úrovně uvázání uzlů umělých šlašinek. K odstranění referenční linie šlašinek není potřeba učinit žádné další kroky. Odstraní se s držákem po odstřižení upevňovacích stehů.

2 Indikace

Flexibilní anuloplastický prstenec a proužek SimuPlus jsou indikovány k použití u pacientů podstupujících operaci nemocné nebo poškozené mitrální chlopně. Proužek je indikován ke stejnému použití u trikuspidálních chlopní. Flexibilní anuloplastický prstenec a proužek SimuPlus poskytují oporu mitrálnímu anulu nebo trikuspidálnímu anulu (pouze proužek) a omezují roztažení anulu.

3 Kontraindikace

• závažná, generalizovaná nebo lokalizovaná bakteriální endokarditida,

• silně kalcifikované chlopně,

• silně dilatovaný anulus (který nelze zmenšit standardními metodami),

• závažná dysfunkce chlopně (kterou nelze korigovat standardními metodami),

• retrakce chlopně s výrazně sníženou pohyblivostí,

• vrozené malformace s nedostatkem chlopenní tkáně.

4 Varování

• Pouze k jednorázovému použití. Prstenec ani proužek znovu nesterilizujte.

• S tímto produktem by měli pracovat pouze chirurgové, kteří jsou patřičně vyškoleni a dokáží určit, zda mohou být nedomykavé, stenotické nebo porušené srdeční chlopně rekonstruovány nebo nahrazeny.

• S tímto produktem by měli pracovat pouze chirurgové, kteří prošli patřičným školením v oblasti rekonstrukce chlopní, včetně implantace prstence a proužku a metod určování velikostí.

• Důležitou součástí úspěšné rekonstrukce chlopně je určení správné velikosti anuloplastického prstence a proužku. Při použití menšího prstence nebo proužku může dojít ke stenóze chlopně. Použití nadměrné velikosti prstence nebo proužku může vést k regurgitaci na chlopni.

• Při implantaci umisťujte vodorovné, přerušované nebo spojité stehy do anulu, přičemž sledujte linii připojení listu.

• V trikuspidální poloze neumisťujte stehy do koronárního sinu, pravé koronární artérie, atrioventrikulárního (AV) uzlu nebo jiné vodivé tkáně, protože by mohlo dojít k narušení vodivého systému srdce.

• Trvalé připevnění prstence nebo proužku je nutné pojistit upevněním konců prstence a proužku do tkáně trigonum fibrosum.

• Umělé šlašinky smí do postupu rekonstrukce srdeční chlopně zahrnout pouze chirurgové s patřičným zaškolením a zkušenostmi. Úroveň navázání šlašinek se určí podle úsudku chirurga na základě jeho zaškolení, úrovně zkušeností a charakteristiky pacienta a léze.

• Důležitými faktory úspěšné rekonstrukce chlopně jsou správné umístění a upevnění umělých šlašinek. Nesprávné umístění a upevnění umělých šlašinek může vést k přichycení cípu chlopně či regurgitaci.

• Důležitým faktorem úspěšné rekonstrukce chlopně je určení správné délky umělých šlašinek. Příliš dlouhé umělé šlašinky mohou vést k prolapsu mitrální chlopně. Příliš krátké umělé šlašinky mohou vést k omezení pohybu cípů chlopně.

• Uzly stehů je nutno pevně utáhnout. Uvolněné uzly a dlouhé konce stehů mohou být příčinou hemolýzy, trombózy nebo tromboembolie.

• Prstenec ani proužek nezkracujte. Nitě uvolněné při zkrácení by mohly být příčinou hemolýzy, trombózy nebo tromboembolie.

• Nestříhejte referenční linii šlašinek před odstraněním držáku z prstence nebo proužku. Uvolněné nitě mohou spadnout do tělních dutin

pacienta, a pokud nejsou odstraněny, mohou způsobit embolii, nebo při jejich vytahování může dojít k poškození tkáně.

• Účinnost rekonstrukce chlopně by měla být vyhodnocena pomocí peroperačního nebo pooperačního echokardiografického vyšetření. Důležitým prvkem účinné rekonstrukce je minimalizace regurgitace a prevence systolického dopředného pohybu (systolic anterior motion, SAM).

• Chirurgové používající anuloplastické prstence nebo proužky by měli být seznámeni se všemi aktuálními informacemi o různých režimech antikoagulační terapie.

• Při aplikaci pooperační antikoagulační terapie by měl být pozorně sledován stav antikoagulace u pacienta.

• Pro pacienty s intraatriálními tromby nebo s velmi zvětšenou levou síní může být přínosem dlouhodobá antikoagulační terapie.

• Chirurg může požadovat, aby byla u pacientů s fibrilací síní podávána antikoagulační terapie až do obnovení sinusového rytmu.

5 Bezpečnostní opatření

• Nepoužívejte řezné jehly, protože by mohly prostředek pro anuloplastiku poškodit a následně by mohlo dojít k dehiscenci nebo fraktuře prstence či proužku a případně k mitrální nebo trikuspidální regurgitaci.

• Dávejte pozor, abyste během manipulace anuloplastický prstenec nebo proužek nepoškodili.

• Tento produkt je určen k použití pouze u jednoho pacienta. Nepoužívejte produkt opakovaně ani neprovádějte jeho renovaci nebo resterilizaci. Opakované používání, renovace nebo resterilizace mohou ohrozit strukturální integritu produktu nebo způsobit riziko jeho kontaminace, což by mohlo mít za následek poranění, onemocnění nebo smrt pacienta.

6 Možné nežádoucí příhody

Při použití anuloplastického prstence nebo proužku byly zaznamenány určité komplikace, ačkoli nebyly časté. Patří mezi ně následující:

• nekorigovaná nebo recidivující regurgitace

• stenóza

• dehiscence prstence nebo proužku

• hemolýza (i s mírnou regurgitací)

• nízký srdeční výdej

• srdeční blokáda

• systolický dopředný pohyb (SAM) a obstrukce výtokového traktu levé komory (LVOTO)

• poškození koronárních tepen

• endokarditida

• trombóza

• tromboembolie

• krvácení související s antikoagulanty

• zlomení prstence nebo proužku

• perforace cípu

• krvácivá diatéza

Možnost výskytu těchto komplikací by měla být uvážena při volbě nejvhodnějšího chirurgického zákroku pro jednotlivé pacienty.

Chcete-li se těmto nežádoucím účinkům vyhnout nebo je minimalizovat, zajistěte, aby byla anuloplastika, včetně určení velikosti a implantace, prováděna v souladu s metodami uvedenými v tomto návodu k použití, a aby ji prováděli chirurgové, kteří prošli patřičným školením a mají zkušenosti v oblasti rekonstrukce chlopní.

7 Individualizace léčby

Z důvodu umožnění hojení a přijetí anuloplastického prstence nebo proužku hostitelskou tkání by měla být po provedení chirurgického zákroku zvážena pooperační antikoagulační terapie po dobu nejméně šesti týdnů, bez ohledu na srdeční rytmus.

8 Poskytování informací pacientům

8.1 Stomatologická péče o pacienta

U pacientů s anuloplastickými prstenci nebo proužky, kteří musí podstoupit zubní nebo jiné zákroky potenciálně způsobující bakteriemii, musí být zváženo nasazení profylaktické léčby antibiotiky.

8.2 Podmínky pro snímkování magnetickou rezonancí (MRI)

Flexibilní anuloplastický prstenec nebo proužek SimuPlus je z hlediska magnetické rezonance bezpečný. Tento zdravotnický prostředek nepředstavuje žádná známá rizika v jakémkoli prostředí magnetické rezonance (MR).

Tento prostředek nezpůsobí žádnou újmu pacientovi, který podstoupí snímkování MR ihned po implantaci. MRI při hodnotách 1,5 tesla a 3,0 tesla a dalších intenzitách pole lze provádět ihned po implantaci prostředku.

Přítomnost dalších implantátů nebo zdravotní okolnosti na straně pacienta mohou vyžadovat nižší limity některých nebo všech výše uvedených parametrů.

9 Způsob dodání

9.1 Balení

Flexibilní anuloplastický prstenec a proužek SimuPlus, model 7700FR a model 7700FB, jsou dostupné v následujících velikostech: 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm, 36 mm, 38 mm, 40 mm a 42 mm. Tyto výrobky jsou apyrogenní. Jsou sterilizovány zářením a dodávány ve dvojitých aseptických přepravních sáčcích vložených do vnější kartonové krabice. Systém balení usnadňuje umístění zdravotnického prostředku do sterilního pole. Sady prstence a proužku jsou sterilní, pokud nejsou sáčky poškozeny a otevřeny. Zevní povrchy vnějšího sáčku nejsou sterilní a nesmí být umístěny do sterilního pole.

Varování: Před použitím pečlivě prohlédněte všechny obaly výrobku a zjistěte, zda nejsou poškozené nebo vadné. Výrobek nepoužívejte, pokud je obal jednotky otevřený nebo poškozený, nebo pokud byla porušena integrita výrobku či sterilní bariéry. Kontaktujte zástupce společnosti Medtronic a vyžádejte si informace ohledně vrácení výrobku.

9.2 Skladování

Výrobek skladujte v originálním obalu (včetně vnější skladovací krabice) na čistém, chladném a suchém místě. Zajistíte tak jeho ochranu a minimalizujete možnost kontaminace.

Je ověřeno, že sterilita a apyrogenita flexibilního anuloplastického prstence a proužku SimuPlus zůstanou nedotčeny do data použitelnosti uvedeného na skladovací krabici za předpokladu, že sáčky nebyly otevřeny nebo poškozeny.

10 Návod k použití

10.1 Určení velikosti

Nástroje pro určení velikosti (měrky) SimuPlus se používají k výběru správné velikosti flexibilního anuloplastického prstence nebo proužku SimuPlus při rekonstrukci mitrální nebo trikuspidální chlopně. Měrky lze používat opakovaně, je však nutno je před každým použitím očistit a sterilizovat v autoklávu (parou).

Volba správné velikosti prstence a proužku představuje důležitou součást anuloplastiky chlopně, která pomáhá obnovit správnou funkci. Při výběru velikosti použijte polysulfonovou měrku SimuPlus model 7700PS nebo silikonovou měrku model 7700FS. Polysulfonové měrky se připojují

k rukojeti pro anuloplastiku Medtronic model 7686, která se dodává samostatně (Obrázek 3).

Rukojeti a měrky se dodávají nesterilní a je nutné je před použitím vyčistit a sterilizovat.

Varování: Při zjišťování vhodné velikosti anuloplastického prstence nebo proužku nepoužívejte nástroje pro určení velikosti od jiných výrobců ani nástroje určené ke stanovení velikosti jiných produktů pro anuloplastiku od společnosti Medtronic. Měrky pro jiné prstence a proužky nemusejí ukazovat správnou velikost flexibilního anuloplastického prstence či proužku SimuPlus.

10.2 Určení velikosti mitrálního anulu

Určete vhodnou velikost flexibilního anuloplastického prstence nebo proužku SimuPlus, který má být implantován.

1. Přiložte měrku na anulus chlopně a zarovnejte značky trigonů na měrce s trigony (Obrázek 4).

2. Určete vhodnou velikost mitrálního prstence nebo proužku tak, že vyhledáte měrku, jejíž mezery mezi značkami trigonů nejlépe odpovídají vzdálenosti mezi trigony.

Poznámka: Vnější okraj měrky odpovídá středové čáře prstence nebo proužku a ukazuje, kde budou na anulu chlopně umístěny implantační stehy.

Při stanovení velikosti je nutno přihlížet ke stavu onemocnění pacienta a k operační technice zvolené chirurgem.

10.3 Určení velikosti trikuspidálního anulu

Určete vhodnou velikost flexibilního anuloplastického proužku SimuPlus, který má být implantován.

1. Přiložte měrku na anulus chlopně a zarovnejte značky komisur na měrce s anteroseptální komisurou a posteroseptální komisurou septálního cípu (Obrázek 5).

2. Vhodnou velikost trikuspidálního proužku určíte tak, že vyhledáte měrku, jejíž mezery mezi značkami komisur nejlépe odpovídají obvodové vzdálenosti mezi komisurami.

Poznámka: Vnější okraj měrky odpovídá středové čáře proužku a ukazuje, kde budou na anulu chlopně umístěny implantační stehy.

Při stanovení velikosti je nutno přihlížet ke stavu onemocnění pacienta a k operační technice zvolené chirurgem.

10.4 Pokyny k manipulaci a přípravě

1. Otevřete krabici a vyjměte z ní dokumentaci k produktu, formulář pro registraci pacienta a obálky.

2. Vyjměte dvojitý aseptický přepravní sáček obsahující produkt.

3. Zkontrolujte sáčky a přesvědčte se, že nebyly otevřeny ani poškozeny. Pokud není vnitřní sáček porušený, jsou sady s prstencem a proužkem sterilní. Je-li vnitřní sáček poškozený, zdravotnický prostředek neimplantujte.

4. Pokud je poškozen vnější sáček, zevní povrch vnitřního sáčku nemusí být sterilní.

5. Otevřete vnější přepravní sáček, podržte jeho spodní část a přeneste vnitřní sáček do sterilního pole.

6. Vnitřní sáček by měl být otevřen pouze ve sterilním poli.

10.5 Implantace zdravotnického prostředku

1. Aseptickou technikou vyjměte flexibilní anuloplastický prstenec nebo proužek SimuPlus vhodné velikosti ze sterilního obalu.

2. Sejměte identifikační štítek se sériovým číslem přestřihnutím zajišťovacího stehu a zaznamenejte sériové číslo do dokumentace pacienta. Ověřte, že se sériové číslo shoduje se sériovým číslem uvedeným na formuláři pro registraci pacienta.

Varování: Štítek se sériovým číslem je nutné z důvodu zajištění správné funkce z prstence nebo proužku sejmout. Při odstraňování štítku se sériovým číslem neprořízněte ani neprotrhněte tkaninu prstence nebo proužku.

3. Rukojeť zacvakněte do lemu rukojeti na držáku.

10.6 Umístění stehů na mitrálním anulu

Prstenec: Do každého trigonu umístěte stehy přibližně 4 mm od sebe. Další

přerušované stehy (přibližně 4 mm od sebe) umístěte do anteriorní a posteriorní části mitrálního anulu (Obrázek 6, číslo 1).

Proužek: Do každého trigonu umístěte stehy přibližně 4 mm od sebe. Další přerušované stehy (přibližně 4 mm od sebe) umístěte do posteriorní části mitrálního anulu (Obrázek 6, číslo 2).

Varování: Neumísťujte stehy do koronární artérie ramus circumflexus. Poznámka: U stehů v trigonu a ve středo-posteriorní části anulu lze použít

tamponky za účelem snížení možnosti dehiscence prstence nebo proužku. Poznámka: Pokud provádíte rekonstrukci šlašinek, musí se umělé šlašinky

umístit za použití konvenčních chirurgických rekonstrukčních technik před umístěním stehů na anulus skrz anuloplastický prstenec.

10.7 Umístění stehů na trikuspidální chlopni

Do septálních komisur umístěte stehy přibližně 4 mm od sebe. Další přerušované stehy (přibližně 4 mm od sebe) umístěte v septální, anteriorní a posteriorní části trikuspidálního anulu (Obrázek 6, číslo 3).

Varování: Neumísťujte stehy do koronárního sinu, pravé koronární artérie, atrioventrikulárního (AV) uzlu, Hisova svazku nebo jiné vodivé tkáně.

10.8 Umístění stehů na prstenci nebo proužku

1. Nasměruje sestavu držáku prstence nebo proužku vzhledem k anulu.

2. Protáhněte prstencem nebo proužkem stehy přibližně 2 mm až 4 mm od sebe, přičemž vstupní bod bude na spodní straně prstence nebo proužku a výstupní bod na periferii prstence nebo proužku (Obrázek 7).

3. Umístěte stehy okolo celého prstence nebo proužku.

10.9 Odstranění držáku a rukojeti

10.9.1 Odstranění držáku a rukojeti při zákroku bez rekonstrukce šlašinek

1. Pomocí rukojeti přitlačte prstenec nebo proužek dolů na anulus chlopně za současného tahu za stehy směrem zpět.

2. Pomocí skalpelu přeřízněte 1 upevňovací steh na lemu (Obrázek 8). Varování: Při přetínání upevňovacích stehů pro uchycení lemu

neprořízněte tkaninu prstence nebo proužku.

3. Odstraňte lem a rukojeť a lem zlikvidujte.

4. Pevně utáhněte všechny uzly kolem prstence nebo proužku a odstřihněte všechny přebytečné konce stehů (Obrázek 9).

5. Pomocí skalpelu přeřízněte dva upevňovací stehy na držáku v označených místech (Obrázek 10 a Obrázek 11).

Varování: Při přetínání upevňovacích stehů pro uchycení držáku neprořízněte tkaninu prstence nebo proužku.

Varování: Nestříhejte referenční linii šlašinek před odstraněním držáku z prstence nebo proužku. Uvolněné nitě mohou spadnout do tělních dutin pacienta, a pokud nejsou odstraněny, mohou způsobit embolii, nebo při jejich vytahování může dojít k poškození tkáně.

6. Odstraňte držák z anulu. Varování: Na konci zákroku je nutno odstranit držák z prstence nebo

proužku, aby byla zajištěna správná funkce chlopně. Za žádných okolností nenechávejte držák připojený k prstenci nebo proužku.

Poznámka: Podpěry držáku lze uchopit pinzetou nebo jiným nástrojem, a tak usnadnit jejich vytažení (Obrázek 12).

7. Držák zlikvidujte.

8. Po dokončení zkontrolujte funkčnost rekonstruované chlopně (Obrázek 13).

10.9.2 Odstranění držáku a rukojeti při zákroku s rekonstrukcí šlašinek

1. Umělé šlašinky protáhněte držákem prstence nebo proužku.

2. Pomocí rukojeti přitlačte prstenec nebo proužek dolů k anulu mitrální chlopně za současného tahu za stehy směrem zpět.

3. Pomocí skalpelu přeřízněte 1 upevňovací steh na lemu rukojeti (Obrázek 8).

Varování: Při přetínání upevňovacích stehů pro uchycení lemu neprořízněte tkaninu prstence nebo proužku.

4. Odstraňte lem a rukojeť a lem zlikvidujte.

5. Pevně utáhněte všechny uzly kolem prstence nebo proužku a odstřihněte všechny přebytečné konce stehů (Obrázek 9).

6. Uvažte uzly umělých šlašinek. Poznámka: Chirurg určí správnou délku umělých šlašinek na základě

faktorů, jako jsou anatomické poměry u pacienta, stav onemocnění, rekonstruované cípy chlopně a vlastní zkušenosti a zaškolení v oblasti chirurgických výkonů na chlopních. Referenční linie pro šlašinky je referenční pomůcka, kterou lze použít k porovnání délky umělých šlašinek s úrovní roviny anulu.

Varování: Zajistěte správné umístění a upevnění umělých šlašinek. Nesprávné umístění a upevnění umělých šlašinek může vést k přichycení cípu chlopně či regurgitaci.

Varování: Určete správnou délku umělých šlašinek. Příliš dlouhé umělé šlašinky mohou vést k prolapsu nebo regurgitaci na mitrální chlopni. Příliš krátké umělé šlašinky mohou vést k omezení pohybu cípů chlopně nebo k regurgitaci.

Varování: Při uvazování uzlů šlašinek se vyvarujte posunutí papilárních svalů, které může vést k tomu, že umělé šlašinky budou příliš krátké.

7. Pomocí skalpelu přeřízněte dva upevňovací stehy na držáku v označených místech (Obrázek 10 a Obrázek 11).

Varování: Při přetínání upevňovacích stehů pro uchycení držáku neprořízněte tkaninu prstence nebo proužku.

8. Odstraňte držák z anulu.

Varování: Na konci zákroku je nutno odstranit držák z prstence nebo proužku, aby byla zajištěna správná funkce chlopně. Za žádných okolností nenechávejte držák připojený k anuloplastickému prstenci nebo proužku.

Poznámka: Podpěry držáku lze uchopit pinzetou nebo jiným nástrojem, a tak usnadnit jejich vytažení (Obrázek 12).

9. Držák zlikvidujte.

10. Po dokončení zkontrolujte funkčnost rekonstruované chlopně (Obrázek 13).

10.10 Příslušenství

K určení správné velikosti zdravotnického prostředku použijte jednu z polysulfonových nebo silikonových měrek SimuPlus.

K propojení s držákem a polysulfonovými měrkami používejte pouze rukojeť model 7686.

Podrobné informace o použití příslušenství a sterilizaci naleznete v návodu k použití příslušenství SimuPlus (měrky a rukojeť).

Varování: Při určování velikosti flexibilního anuloplastického prstence nebo proužku SimuPlus nepoužívejte měrky nebo rukojeti od jiných výrobců, ani takové, které jsou určeny pro jiné výrobky společnosti Medtronic pro anuloplastiku.

10.11 Sterilizace

Prstenec a proužek jsou dodávány na držáku, jsou sterilní (jsou sterilizovány ozářením) a nelze provádět jejich resterilizaci. Prstence a proužky, které byly poškozeny nebo znečištěny v důsledku kontaktu s pacientem, nesmí být použity.

11 Registrační informace

Poznámka: Registrace se netýká pacientů v zemích, kde je poskytování

informací o pacientech v rozporu se zákony na ochranu soukromí pacientů. Součástí balení každého produktu je formulář pro registraci pacienta. Po implantaci vyplňte všechny požadované informace. Sériové číslo naleznete na obalu a na identifikačním štítku připojeném

k produktu. Originál formuláře vraťte na adresu společnosti Medtronic uvedenou na formuláři a pacientovi opatřete před propuštěním dočasnou identifikační kartu.

12 Odmítnutí záruky

Následující odmítnutí záruky se vztahuje na zákazníky mimo USA:

AČKOLI JE FLEXIBILNÍMU ANULOPLASTICKÉMU PRSTENCI A PROUŽKU SIMUPLUS, DÁLE NAZÝVANÝM „VÝROBEK“, PŘED PRODEJEM VĚNOVÁNA PEČLIVÁ POZORNOST VE FÁZI KONSTRUKCE, VÝROBY I ZKOUŠEK, JE MOŽNÉ, ŽE VÝROBEK Z RŮZNÝCH DŮVODŮ NEBUDE USPOKOJIVĚ VYKONÁVAT ZAMÝŠLENOU FUNKCI. VAROVÁNÍ UVEDENÁ V DOKUMENTACI K VÝROBKU POSKYTUJÍ PODROBNĚJŠÍ INFORMACE A JSOU POVAŽOVÁNA ZA NEDÍLNOU SOUČÁST TOHOTO ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY. SPOLEČNOST MEDTRONIC PROTO ODMÍTÁ VŠECHNY ZÁRUKY TÝKAJÍCÍ SE TOHOTO VÝROBKU, AŤ UŽ PŘÍMÉ NEBO PŘEDPOKLÁDANÉ. SPOLEČNOST MEDTRONIC NEODPOVÍDÁ ZA JAKÉKOLIV NÁHODNÉ NEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY ZPŮSOBENÉ POUŽITÍM, VADOU NEBO SELHÁNÍM VÝROBKU, BEZ OHLEDU NA TO, VYPLÝVÁ-LI NÁROK ZE ZÁRUKY, SMLOUVY, PROTIPRÁVNÍHO ČINU ČI Z JINÉHO DŮVODU.

Záměrem výše uvedených výjimek a omezení není porušování závazných nařízení příslušných právních předpisů a ani by tak neměly být interpretovány. Pokud bude kterákoli část nebo podmínka tohoto odmítnutí záruky shledána příslušným soudem jako protiprávní, nevynutitelná nebo v rozporu s příslušnými právními předpisy, platnost zbývající části tohoto odmítnutí záruky nebude ovlivněna a všechna práva a závazky budou chápány a uplatněny tak, jako by toto odmítnutí záruky neobsahovalo tuto konkrétní část nebo podmínku, která byla shledána neplatnou.

Dansk

1 Beskrivelse af enheden

SimuPlus fleksibel annuloplastikring model 7700FR (Figur 1) og SimuPlus fleksibelt annuloplastikbånd model 7700FB (Figur 2) består af et fleksibelt flettet polyesterstof med et tværsnit på 3 mm. Ringen eller båndet kan implanteres i den mitrale annulus for at stabilisere annulus efter klapreparation. Båndet kan implanteres i den trikuspidale annulus for at stabilisere annulus efter klapreparation. Ringen og båndet er på 3 punkter markerede med farvede suturer. To af markørerne svarer til trigonerne (mitralklappen) eller de septale kommissurer (trikuspidalklappen), mens en midtermarkør identificerer ringens eller båndets midterlinje. Den enkelte rings eller det enkelte bånds størrelse (26 mm til 42 mm i 2 mm trin) angiver omkredsen mellem de grønne trigonummarkører på ringen eller båndet. Silikonemarkørerne, der er imprægneret med bariumsulfat og tungsten, muliggør visualisering ved hjælp af røntgen. Ringen og båndet er monteret på en holder for at lette placering og implantering.

Holderen til Medtronic SimuPlus annuloplastikringen og -båndet indeholder en chorda-referencelinje, der hjælper kirurgen under procedurerne til reparation af chorda. Der er en lateralt udstrakt sutur på

tværs af holderens åbning over det typiske område til fligadaptation. Denne sutur hjælper med at tilnærme niveauet for det annulære plan. Hvis kirurgen beslutter at inkludere kunstige chordae i klapreparationen, kan chorda-referencelinjen være nyttig, når man fastlægger det niveau, hvor de kunstige chorda-knuder skal bindes. Det er ikke nødvendigt at anvende yderligere trin for at fjerne chorda-referencelinjen. Den fjernes sammen med holderen, når de fastholdende suturer klippes over.

2 Indikationer

SimuPlus fleksibel annuloplastikring og -bånd er indicerede til brug hos patienter, der gennemgår kirurgi for syge eller beskadigede mitralklapper. Båndet er indiceret til samme brug til trikuspidalklapper. SimuPlus fleksibel annuloplastikring og -bånd giver støtte til den mitrale eller trikuspidale annulus (kun båndet) og begrænser annulus’ udvidelse.

3 Kontraindikationer

• alvorlig, generaliseret eller lokal bakteriel endokarditis

• stærkt forkalkede klapper

• kraftigt dilateret annulus (som ikke kan reduceres med standardteknikker)

• alvorlig klapdysfunktion (som ikke kan korrigeres med standardteknikker)

• klapretraktion med kraftigt nedsat mobilitet

• medfødte misdannelser med manglende klapvæv

4 Advarsler

• Kun til engangsbrug. Ringen eller båndet må ikke resteriliseres.

• Denne enhed må kun anvendes af kirurger, der har modtaget tilstrækkelig uddannelse til at kunne afgøre, om utætte, stenotiske eller syge hjerteklapper i det hele taget kan repareres eller udskiftes.

• Dette produkt må kun anvendes af læger, der er blevet uddannet i reparation af hjerteklapper, herunder implantering af ringe og bånd, samt måleteknikker.

• Korrekt opmåling af annuloplastikring og -bånd udgør en væsentligt bestanddel i en vellykket hjerteklapreparation. Hvis ringen eller båndet er for lille, kan det medføre stenose i hjerteklappen. Hvis ringen eller båndet er for stort, kan det resultere i klapregurgitation.

• Under implanteringen skal vandrette, afbrudte eller kontinuerlige suturer placeres ind i annulus ifølge linjen til fligens indsætning.

• Ved den trikuspidale position må der ikke anbringes suturer i koronarsinus, højre koronararterie, AV-knude eller andet ledende væv,

da manglende overholdelse af dette kan forårsage svækkelse af hjertets ledningssystem.

• Det er nødvendigt at fastgøre ringens og båndets ender i fibrøst trigonumvæv for at opretholde permanent vedhæftning af ringen eller båndet.

• Kun kirurger med passende uddannelse og erfaring må inkludere kunstige chordae i proceduren for hjerteklapreparation. Niveauet, hvor chordae skal knyttes, skal afgøres på basis af kirurgens vurdering, uddannelse, erfaring og patientens og læsionens karakteristika.

• Korrekt placering og forankring af kunstige chordae er vigtige elementer for en vellykket klapreparation. Ukorrekt placering og forankring af kunstige chordae kan føre til fligfastgørelse eller -regurgitation.

• Fastsættelse af den korrekte længde af de kunstige chordae er et vigtigt element for en vellykket klapreparation. Kunstige chordae, der er for lange, kan føre til mitralklapprolaps. Kunstige chordae, der er for korte, kan føre til begrænset fligbevægelse.

• Suturknuderne skal være solidt knyttede. Løse knuder og lange suturender kan forårsage hæmolyse, trombose eller tromboembolisme.

• Klip eller skær ikke ringen eller båndet over, da de løse tråde, der derved dannes, kan forårsage hæmolyse, trombose eller tromboemboli.

• Klip eller skær ikke i chorda-referencelinjen, før holderen fjernes fra ringen eller båndet. Løse tråde kan sidde fast i patientanatomien og forårsage embolisme, hvis de ikke trækkes ud, eller der kan opstå vævsskade under tilbagetrækning.

• Ekkokardiografi under eller efter operationen skal bruges til at evaluere, hvor effektiv reparationen af hjerteklappen er. Minimering af regurgitation og forhindring af systolisk anterior bevægelse er vigtige elementer i en effektiv reparation.

• Kirurger, der anvender annuloplastikringe eller -bånd, bør være helt opdaterede om alle antikoagulationsbehandlinger.

• Ved brug af antikoagulationsbehandling efter operationen, skal patientens antikoagulationsstatus overvåges nøje.

• Patienter med intra-atrielle tromboser eller forstørret venstre atrium kan have fordel af længerevarende antikoagulationsbehandling.

• Kirurgen kan foretrække, at patienter med atrieflimmer forbliver i antikoagulationsbehandling, indtil der er etableret en sinusrytme.

5 Forholdsregler

• Brug ikke nåle med skærende kanter, idet disse kan beskadige annuloplastik-enheden og eventuelt medføre ring- eller båndruptur, brud på ringen eller båndet samt mulig mitral eller trikuspidal regurgitation.

• Vær omhyggelig med ikke at beskadige annuloplastikringen eller -båndet under håndtering.

• Denne enhed er beregnet til brug på én enkelt patient. Dette produkt må ikke genanvendes, genbehandles eller resteriliseres. Genbrug, genbehandling eller resterilisering kan forringe enhedens strukturelle integritet eller skabe risiko for kontaminering af enheden, hvilket kan føre til personskade, sygdom eller død.

6 Mulige bivirkninger

Der er rapporteret om visse, sjældent forekommende komplikationer i forbindelse med brug af annuloplastikringe eller -bånd. Disse omfatter følgende:

• ikke korrigeret eller tilbagevendende regurgitation

• stenose

• ring- eller båndruptur

• hæmolyse (selv ved mindre regurgitation)

• lav minutvolumen

• hjerteblok

• systolisk anterior bevægelse (SAM) og obstruktion i venstre udstrømmende ventrikulærkanal (LVOTO)

• beskadigelse af koronararterier

• endocarditis

• trombose

• tromboembolisme

• antikoagulationsrelateret blødning

• brud på ring eller bånd

• fligperforation

• blødende diatese

Risikoen for disse komplikationer skal overvejes for hver enkelt patient, når det mest hensigtsmæssige kirurgiske indgreb skal vælges.

For at undgå eller minimere forekomsten af ovennævnte bivirkninger bør annuloplastikreparationen, herunder opmåling og implantering, udføres i overensstemmelse med de metoder, der findes angivet i denne brugsanvisning, og af kirurger med passende uddannelse og erfaring i klapreparation.

7 Individualiseret behandling

For at give mulighed for opheling og optagelse af annuloplastikringen eller -båndet i værtsvævet bør det, uanset hjerterytmen, overvejes at give postoperativ antikoagulationsbehandling i mindst 6 uger efter indgrebet.

8 Rådgivning af patienten

8.1 Patientens tandpleje

For patienter med annuloplastikringe eller -bånd, som gennemgår dentale eller andre indgreb, der kan medføre udsættelse for bakterier, skal der overvejes profylaktisk behandling med antibiotika.

8.2 Betingelser for MR-scanning

SimuPlus fleksibel annuloplastikring eller -bånd er MR-scanningssikker. Denne enhed udgør ingen kendt risiko i noget MR-scanningsmiljø.

Enheden vil ikke på nogen måde skade patienten ved udsættelse for MR-scanning umiddelbart efter implantering. MR-scanning ved 1,5 Tesla og 3,0 Tesla og andre feltstyrker kan udføres umiddelbart efter implantering af enheden.

Tilstedeværelsen af andre implantater eller patientens helbredsmæssige forhold kan kræve lavere grænser for nogle af eller alle de ovennævnte parametre.

9 Sådan leveres produktet

9.1 Emballage

SimuPlus fleksibel annuloplastikring og -bånd model 7700FR og model 7700FB kan fås i følgende størrelser: 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm, 36 mm, 38 mm, 40 mm og 42 mm. Produkterne er ikke-pyrogene. De er steriliserede med stråling og leveres i dobbelt-aseptiske overførselsposer omgivet af karton. Emballagesystemet er beregnet til at lette placering af enheden i det sterile område. Ring- og båndmodulerne er sterile, hvis poserne er ubeskadigede og uåbnede. Den udvendige poses ydersider er ikke-sterile og må ikke komme ind i det sterile felt.

Advarsel: Undersøg omhyggeligt al produktemballage for beskadigelse eller fejl før brug. Produktet må ikke anvendes, hvis enhedens beholder har været åbnet eller er beskadiget, hvis der observeres skader på enheden, eller hvis integriteten af den sterile barriere er blevet kompromitteret. Kontakt en Medtronic-repræsentant for at få oplysninger om, hvordan enheden returneres.

9.2 Opbevaring

Opbevar produktet i dets originalemballage, herunder den udvendige karton, på et rent, køligt og tørt sted for at beskytte produktet og minimere risikoen for kontaminering.

Sterilitet og ikke-pyrogene egenskaber for SimuPlus fleksibel annuloplastikring og -bånd er gældende frem til sidste anvendelsesdato, som er angivet på kartonen, under forudsætning af, at poserne ikke er blevet åbnet eller beskadiget.

10 Brugsanvisning

10.1 Størrelsesopmåling

SimuPlus-sizerne anvendes til at vælge den korrekte størrelse SimuPlus fleksibel annuloplastikring eller -bånd til reparation af mitral- eller trikuspidalklappen. Sizere kan genbruges, men de skal renses grundigt og steriliseres med autoklavering (damp) før hver anvendelse.

Valg af korrekt størrelse ring og bånd er vigtigt for genoprettelse af korrekt funktion ved klap-annuloplastik. Ved valg af størrelse bruges en SimuPlus polysulfonsizer model 7700PS eller en silikonesizer model 7700FS. Polysulfonsizerne passer til Medtronic-annuloplastikhåndtag model 7686, der leveres separat (Figur 3).

Håndtag og sizere leveres ikke-sterile, og de skal renses og steriliseres før brug.

Advarsel: Brug ikke andre fabrikanters annuloplastiksizere eller sizere fra andre Medtronic annuloplastikprodukter til måling af annuloplastikringen eller -båndet. Andre ring- og båndsizere angiver muligvis ikke den korrekte størrelse for SimuPlus fleksibel annuloplastikring og -bånd.

10.2 Måling af mitralannulus

Fastslå den passende størrelse af SimuPlus fleksibel annuloplastikring eller -bånd, der skal implanteres.

1. Sænk sizeren ned på klappens annulus, og ret sizerens trigonmarkører ind efter trigonerne (Figur 4).

2. Fastslå en passende størrelse på den mitrale ring eller det mitrale bånd ved at finde den sizer med en afstand mellem trigonmarkørerne, der svarer mest muligt til afstanden mellem trigonerne.

Bemærk: Sizerens ydre omkreds svarer til midterlinjen af ringen eller båndet og angiver, hvor implanteringssuturerne vil blive anbragt på klappens annulus.

Patientens sygdomstilstand og lægens kirurgiske teknik er andre faktorer, som skal tages med i betragtning ved størrelsesmåling.

10.3 Måling af den trikuspidale annulus

Fastlæg den passende størrelse af SimuPlus fleksibel annuloplastikbånd, der skal implanteres.

1. Sænk sizeren ned på klappens annulus, og ret kommissurmarkørerne på sizeren ind efter den anteroseptale og posteroseptale septalfligs kommissurer (Figur 5).

2. Fastslå en passende størrelse for det trikuspidale bånd ved at placere sizeren således, at afstanden mellem kommissurmarkørerne svarer bedst muligt til den cirkumferentielle afstand mellem kommissurerne.

Bemærk: Sizerens ydre omkreds svarer til midterlinjen af båndet og angiver, hvor implanteringssuturerne vil blive anbragt på klappens annulus.

Patientens sygdomstilstand og lægens kirurgiske teknik er andre faktorer, som skal tages med i betragtning ved størrelsesmåling.

10.4 Instruktioner for håndtering og forberedelse

1. Åbn kassen og tag produktdokumentationen, patientregistreringsformularen og kuverterne ud.

2. Udtag den dobbelt-aseptiske overførselspose, som indeholder enheden.

3. Konrollér, at poserne ikke er åbnede eller beskadigede. Ring- eller båndmodulerne er sterile, så længe inderposen ikke er beskadiget. Hvis inderposen er beskadiget, må enheden ikke implanteres.

4. Hvis yderposen er beskadiget, er det muligt at inderposens ydre overflade ikke er steril.

5. Åbn den ydre overførselspose og, mens der stadig holdes fast i yderposens bund, overføres inderposen til det sterile område.

6. Inderposen må kun åbnes inden for det sterile område.

10.5 Implantering af enheden

1. Tag den relevante størrelse SimuPlus fleksibel annuloplastikring eller -bånd ud af den sterile emballage med brug af aseptisk teknik.

2. Fjern identifikationsmærket med serienummer ved at overskære den fastholdende sutur, og notér serienummeret i patientens journal. Kontrollér, at serienummeret stemmer overens med serienummeret på patientregistreringsformularen.

Advarsel: Mærket med serienummeret skal fjernes fra ringen eller båndet for at opnå korrekt funktion. Ringens eller båndets materiale må ikke skæres eller rives i, når mærket med serienummer fjernes.

3. Klik håndtaget på plads i holderens flange.

10.6 Anlæggelse af suturer på den mitrale annulus

Ring: Anbring suturer i hver trigonum med en afstand på ca 4 mm. Placer

flere knudesuturer med en afstand på ca. 4 mm i den anteriore og posteriore del af den mitrale annulus (Figur 6, nummer 1).

Bånd: Anbring suturer i hver trigonum med en afstand på ca. 4 mm. Placer flere knudesuturer med en afstand på ca. 4 mm i den posteriore del af den mitrale annulus (Figur 6, nummer 2).

Advarsel: Undgå at placere suturer i a. coronarius circumflex. Bemærk: Der kan anvendes tamponer for trigonum-suturer og

midt-posterior annulus-sutur for at reducere sandsynligheden for ring- eller båndruptur.

Bemærk: Ved udførelsen af chorda-reparation, skal de kunstige chordae anbringes ved hjælp af konventionelle kirurgiske reparationsteknikker, inden der anbringes annulære suturer gennem annuloplastikringen.

10.7 Placering af trikuspidale suturer

Anbring suturer i de septale kommissurer med en afstand på ca. 4 mm. Placer flere knudesuturer med en afstand på ca. 4 mm i den septale, anteriore og den posteriore del af den trikuspidale annulus (Figur 6, nummer 3).

Advarsel: Sæt ikke suturer i koronarsinus, højre koronararterie, AV-knude, HIS’ bundt eller andet ledende væv.

10.8 Anlæggelse af ring- og båndsutur

1. Foretag orientering af holderen eller håndtaget på båndmodulet på annulus.

2. Før suturerne ind gennem ringen eller båndet med en afstand på ca. 2 mm til 4 mm, idet de indføres ved ringens eller båndets bund og kommer ud via ringens eller båndets periferi (Figur 7).

3. Anbring suturer hele vejen rundt om ringen eller båndet.

10.9 Fjernelse af holder og håndtag

10.9.1 Fjernelse af holder og håndtag uden chorda-reparation

1. Brug håndtaget til at skubbe ringen eller båndet ned på klappens annulus, samtidig med at suturerne trækkes tilbage.

2. Brug en operationskniv til at skære 1 holdesutur på flangen over (Figur 8).

Advarsel: Skær ikke i ringens eller båndets stof, mens flangens eller holderens holdesutur skæres over.

3. Fjern flangen og håndtaget, og bortskaf flangen.

4. Bind alle knuder omkring ringen eller båndet solidt, og afklip alle overskydende suturender (Figur 9).

5. Brug en operationskniv til at skære de 2 holdesuturer på holderen over i de angivne områder (Figur 10 og Figur 11).

Advarsel: Der må ikke skæres i ringens eller båndets stof, når holderens sutur skæres over.

Advarsel: Klip eller skær ikke i chorda-referencelinjen, før holderen fjernes fra ringen eller båndet. Løse tråde kan sidde fast i patientanatomien og forårsage embolisme, hvis de ikke trækkes ud, eller der kan opstå vævsskade under tilbagetrækning.

6. Tag holderen af annulus. Advarsel: Holderen skal fjernes fra ringen eller båndet ved indgrebets

afslutning med henblik på korrekt klapfunktion. Holderen må under ingen omstændigheder forblive fasthæftet til ringen eller båndet.

Bemærk: For at gøre fjernelsen nemmere, kan der tages fat om holderens stænger med pincetter eller et andet instrument (Figur 12).

7. Kassér holderen.

8. Test den afsluttede klapreparation for funktionsdygtighed (Figur 13).

10.9.2 Fjernelse af holder og håndtag med chorda-reparation

1. Træk de kunstige chordae gennem ringens eller båndets holder.

2. Brug håndtaget til at skubbe ringen eller båndet ned på mitralklappens annulus, samtidig med at suturerne trækkes tilbage.

3. Brug en operationskniv til at skære 1 holdesutur på håndtagets flange over (Figur 8).

Advarsel: Skær ikke i ringens eller båndets stof, mens flangens eller holderens holdesutur skæres over.

4. Fjern flangen og håndtaget, og bortskaf flangen.

5. Bind alle knuder omkring ringen eller båndet solidt, og afklip alle overskydende suturender (Figur 9).

6. Knyt de kunstige chorda-knuder. Bemærk: Kirurgen skal bestemme hvilken chorda-længde, der skal

bruges, baseret på faktorer som patientanatomi, sygdomstilstand, klapfligene, der skal repareres, samt kirurgens erfaring og uddannelse i kirurgisk klapreparation. Chorda-referencelinjen er en referencefunktion, som kan bruges til at sammenligne længden af den kunstige chorda med niveauet af det annulære plan.

Advarsel: Sørg for korrekt placering og forankring af kunstige chordae. Ukorrekt placering og forankring af kunstige chordae kan føre til fligfastgørelse eller -regurgitation.

Advarsel: Bestem den korrekte længde af de kunstige chordae. Kunstige chordae, der er for lange, kan føre til mitralklapprolaps eller

regurgitation. Kunstige chordae, der er for korte, kan muligvis føre til begrænset fligbevægelse eller regurgitation.

Advarsel: Når chorda-knuderne knyttes, skal displacering af papillærmusklerne undgås, eftersom dette kan medføre dannelse af kunstige chordae, der er for korte.

7. Brug en operationskniv til at skære de 2 holdesuturer på holderen over i de angivne områder (Figur 10 og Figur 11).

Advarsel: Der må ikke skæres i ringens eller båndets stof, når holderens sutur skæres over.

8. Tag holderen af annulus. Advarsel: Holderen skal fjernes fra ringen eller båndet ved indgrebets

afslutning med henblik på korrekt klapfunktion. Holderen må under ingen omstændigheder forblive fasthæftet til annuloplastikringen eller -båndet.

Bemærk: For at gøre fjernelsen nemmere kan der tages fat om holderens stænger med en pincet eller et andet instrument (Figur 12).

9. Kassér holderen.

10. Test den afsluttede klapreparation for funktionsdygtighed (Figur 13).

10.10 Tilbehør

Anvend en af SimuPlus-sizerne af polysulfon eller silikone til at bestemme den passende størrelse af enheden.

Brug kun håndtag model 7686 sammen med holderen og polysulfonsizerne.

Der henvises til brugsanvisningen for SimuPlus tilbehør (sizere og håndtag) for yderligere oplysninger om brug af tilbehør samt sterilisering.

Advarsel: Anvend ikke annuloplastiksizere eller -håndtag fra andre producenter eller andre Medtronic annuloplastikprodukter til måling af SimuPlus fleksibel annuloplastikring eller -bånd.

10.11 Sterilisering

Ringen og båndet leveres sterile (stråling) på holderen og må ikke resteriliseres. Ringe og bånd der er beskadigede, eller kontaminerede gennem patientkontakt, må ikke anvendes.

11 Registreringsoplysninger

Bemærk: Patientregistrering er ikke påkrævet i lande, hvor lovgivningen om

databeskyttelse ikke tillader, at der gives oplysninger om patienter. Hver enhedsforsendelse indeholder en patientregistreringsformular. Udfyld alle de påkrævede oplysninger efter implanteringen. Serienummeret kan findes på forsendelsen og på identifikationsmærket på

enheden. Indsend originalformularen til den Medtronic adresse, der står angivet på formularen, og udlever det midlertidige identifikationskort til patienten inden udskrivelse.

12 Ansvarsfraskrivelse

Følgende ansvarsfraskrivelse gælder for kunder uden for USA: SELVOM SIMUPLUS FLEKSIBEL ANNULOPLASTIKRING OG -BÅND, I

DET FØLGENDE KALDET "PRODUKTET", ER OMHYGGELIGT DESIGNET, FREMSTILLET OG AFPRØVET FØR SALG, KAN DER AF MANGE GRUNDE VÆRE EN RISIKO FOR, AT PRODUKTET IKKE FUNGERER TILFREDSSTILLENDE EFTER HENSIGTEN. ADVARSLERNE, SOM FREMGÅR AF PRODUKTETS MÆRKATER, GIVER NÆRMERE OPLYSNINGER OG BETRAGTES SOM EN INTEGRERET DEL AF DENNE ANSVARSFRASKRIVELSE. MEDTRONIC FRASKRIVER SIG DERFOR ALLE GARANTIER, UDTRYKKELIGE SÅVEL SOM STILTIENDE, I FORHOLD TIL PRODUKTET. MEDTRONIC KAN IKKE HOLDES ANSVARLIG FOR TILFÆLDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER SOM FØLGE AF BRUG AF PRODUKTET ELLER DETS DEFEKT ELLER FEJLFUNKTION, UANSET OM KRAVET BASERES PÅ GARANTIRET, AFTALERET, ERSTATNINGSRET ELLER ANDET.

Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være i modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende lov, og de må ikke fortolkes således. Hvis nogen del eller noget vilkår i denne ansvarsfraskrivelse af en retsinstans i nogen kompetent retskreds anses for ulovligt, uden retskraft eller i modstrid med gældende lovgivning, berøres de resterende dele af ansvarsfraskrivelsen ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes og håndhæves, som om denne ansvarsfraskrivelse ikke indeholdt det pågældende afsnit eller vilkår, der anses for ugyldigt.

Deutsch

1 Produktbeschreibung

Der flexible SimuPlus Anuloplastie-Ring Modell 7700FR (Abbildung 1) und das flexible SimuPlus Anuloplastie-Band Modell 7700FB (Abbildung 2)

bestehen aus einem flexiblen geflochtenen Polyestergewebe mit einem Querschnitt von 3 mm. Der Ring oder das Band kann in den Mitralklappenanulus implantiert werden, um diesen nach einer Klappenrekonstruktion zu stabilisieren. Das Band kann in den Trikuspidalklappenanulus implantiert werden, um diesen nach einer Klappenrekonstruktion zu stabilisieren. Auf dem Ring und dem Band befinden sich an drei Punkten farbige Nahtmarkierungen. Zwei Markierungen entsprechen den Trigona (Mitralklappe) bzw. den septalen Kommissuren (Trikuspidalklappe). Eine zentrale Markierung kennzeichnet die Mittellinie des Rings oder Bands. Die Größe des jeweiligen Rings oder Bands (26 mm bis 42 mm, in Schritten zu je 2 mm) bezieht sich auf den Bogen zwischen den grünen Trigonamarkierungen auf dem Ring oder Band. Mit Bariumsulfat und Wolfram imprägnierte Silikonmarkierungen ermöglichen eine radiologische Darstellung. Um die Platzierung und Implantation zu erleichtern, sind der Ring und das Band auf einem Halter befestigt.

Der Halter für SimuPlus Anuloplastie-Ringe und -Bänder von Medtronic ist mit einer Chordae-Referenzlinie versehen, die den Chirurgen bei Eingriffen mit Chordae-Reparatur unterstützt. Oberhalb des typischen Bereichs der Koaptation der Klappensegel führt ein lateral gespannter Nahtfaden über die Halteröffnung hinweg. Mit diesem Nahtfaden lässt sich die Höhe der Anulusebene leichter abschätzen. Falls sich der Chirurg entscheidet, künstliche Chordae in die Klappenreparatur einzubeziehen, kann die Chorda-Referenzlinie nützlich sein, um die Höhe zu ermitteln, auf der die künstlichen Chordae verknotet werden müssen. Zum Entfernen der Chorda-Referenzlinie sind keine weiteren Schritte erforderlich. Sie wird nach dem Durchtrennen der Haltenähte zusammen mit dem Halter entfernt.

2 Indikationen

Der flexible SimuPlus Anuloplastie-Ring und das flexible SimuPlus Anuloplastie-Band sind zur Anwendung bei Patienten indiziert, die aufgrund einer erkrankten oder geschädigten Mitralklappe einem Eingriff unterzogen werden. Das Band ist für denselben Einsatz in der Trikuspidalklappe indiziert. Der flexible SimuPlus Anuloplastie-Ring und das flexible SimuPlus Anuloplastie-Band stützen den Mitralklappenanulus bzw. den Trikuspidalklappenanulus (gilt nur für das Band) und begrenzen eine Erweiterung des Anulus.

3 Kontraindikationen

• schwere, generalisierte oder lokal begrenzte bakterielle Endokarditis

• starke Herzklappenverkalkung

• hochgradige Anulusdilatation (die nicht mit den üblichen Methoden verringert werden kann)

• schwere Klappendysfunktion (die nicht mit den üblichen Methoden korrigiert werden kann)

• Klappenretraktion mit massiv eingeschränkter Beweglichkeit

• kongenitale Fehlbildungen mit Fehlen von Klappengewebe

4 Warnhinweise

• Nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Den Ring und das Band nicht erneut sterilisieren.

• Dieses Produkt darf nur von Chirurgen verwendet werden, die nach ihrer Ausbildung befähigt sind festzustellen, ob insuffiziente, stenotische oder erkrankte Herzklappen operativ repariert oder ersetzt werden können.

• Dieses Produkt darf nur von Chirurgen verwendet werden, die speziell auf dem Gebiet der Herzklappenrekonstruktion geschult wurden und mit Verfahren zur Implantation und Größenbestimmung von Ringen und Bändern vertraut sind.

• Eine korrekte Größenbestimmung des Anuloplastie-Rings und -Bands ist ein wichtiger Aspekt einer erfolgreichen Klappenrekonstruktion. Zu kleine Ringe oder Bänder können eine Herzklappenstenose verursachen. Zu große Ringe oder Bänder können zu einer Herzklappeninsuffizienz führen.

• Bei der Implantation müssen entlang der durch die Ansätze der Herzklappensegel bestimmten Linie horizontale, unterbrochene oder fortlaufende Nähte in den Anulus angelegt werden.

• In der Trikuspidalposition dürfen keine Nähte in den Koronarsinus, die rechte Koronararterie, den AV-Knoten oder sonstige Erregungsleitungsgewebe angelegt werden, da dies zur Beeinträchtigung des kardialen Erregungsleitungssystems führen kann.

• Die Ring- und Bandenden müssen im Gewebe der Trigona fibrosa fixiert werden, um einen dauerhaften Halt des Rings oder Bands zu gewährleisten.

• Nur Chirurgen mit entsprechender Ausbildung und Erfahrung dürfen künstliche Chordae für eine Herzklappenreparatur verwenden. Die Höhe, auf der die Chordae anzuknüpfen sind, liegt im Ermessen des Chirurgen und ist von dessen Ausbildung, Erfahrungsstand und den Eigenschaften des Patienten und der Schädigung abhängig.

• Die korrekte Anordnung und Verankerung von künstlichen Chordae sind wichtige Aspekte für eine erfolgreiche Klappenrekonstruktion. Unsachgemäße Anordnung und Verankerung von künstlichen Chordae kann zu Tethering oder Insuffizienz der Klappensegel führen.

• Die Ermittlung der korrekten Länge der künstlichen Chordae ist ein wichtiger Aspekt für eine erfolgreiche Klappenrekonstruktion. Zu lange künstliche Chordae können zu einem Mitralklappen-Prolaps führen. Zu kurze künstliche Chordae können zu einer Bewegungseinschränkung der Klappensegel führen.

• Die Nahtknoten müssen fest und sicher geknüpft werden. Lockere Knoten und lang überstehende Fäden können zu Hämolyse, Thrombose und/oder Thromboembolie führen.

• Der Ring bzw. das Band darf nicht eingeschnitten oder durchtrennt werden, da die nach einem Schnitt herausragenden losen Fäden zu einer Hämolyse, Thrombose und/oder Thromboembolie führen können.

• Durchtrennen Sie die Chordae-Referenzlinie nicht, bevor Sie den Halter von Ring oder Band abnehmen. Lose Fäden können in anatomische Strukturen des Patienten fallen und zu einer Embolie führen, falls sie nicht geborgen werden, oder es kann bei der Bergung zu Gewebeschädigungen kommen.

• Der Erfolg der Herzklappenrekonstruktion muss durch eine intraoperativ oder postoperativ durchgeführte Echokardiografie verifiziert werden. Wichtige Anzeichen für eine erfolgreiche Operation sind die Minimierung der Insuffizienz und das Ausbleiben einer systolischen Ventralverlagerung (SAM, systolic anterior motion).

• Chirurgen, die Anuloplastie-Ringe oder -Bänder verwenden, müssen hinsichtlich sämtlicher Antikoagulanzientherapien auf dem neuesten Kenntnisstand sein.

• Bei einer postoperativen Antikoagulanzientherapie muss der Antikoagulationsstatus des Patienten sorgfältig überwacht werden.

• Patienten mit Vorhofthromben oder vergrößertem linken Vorhof können von einer langfristig angelegten Antikoagulanzientherapie profitieren.

• Patienten mit Vorhofflimmern können nach ärztlichem Ermessen so lange mit Antikoagulanzien behandelt werden, bis sich der Sinusrhythmus wieder eingestellt hat.

5 Vorsichtsmaßnahmen

• Verwenden Sie keine schneidenden Nadeln, da diese das Anuloplastie-Produkt beschädigen und entsprechend zu Ring-/Banddehiszenz, Ring-/Bandbruch und etwaiger Mitral- oder Trikuspidalinsuffizienz führen können.

• Es ist darauf zu achten, den Anuloplastie-Ring bzw. das Anuloplastie-Band während der Handhabung nicht zu beschädigen.

• Das Produkt ist zur Verwendung an nur einem Patienten bestimmt. Das Produkt darf nicht wiederverwendet, aufbereitet oder resterilisiert werden. Wiederverwendung, Aufbereitung oder Resterilisation können

die strukturelle Integrität des Produkts beeinträchtigen oder eine Kontamination des Produkts bewirken, die zu Verletzung, Erkrankung oder zum Tod des Patienten führen kann.

6 Mögliche Nebenwirkungen

Wenngleich selten, wurden bei der Anwendung von Anuloplastie-Ringen und -Bändern dennoch bestimmte Komplikationen berichtet. Hierzu zählen unter anderem:

• persistierende oder rezidivierende Insuffizienz

• Stenose

• Ring- oder Banddehiszenz

• Hämolyse (selbst bei leichter Insuffizienz)

• vermindertes Herzzeitvolumen

• Herzblock

• systolische Ventralverlagerung (SAM) und Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (LVOTO)

• Schädigung der Koronararterien

• Endokarditis

• Thrombose

• Thromboembolie

• antikoagulanzieninduzierte Blutung

• Ring- oder Bandbruch

• Perforation des Klappensegels

• hämorrhagische Diathese

Die möglichen Komplikationen müssen bei der Auswahl des für den jeweiligen Patienten am besten geeigneten chirurgischen Verfahrens berücksichtigt werden.

Um das Auftreten der genannten unerwünschten Ereignisse zu vermeiden oder zu minimieren, müssen Anuloplastie-Rekonstruktionen, einschließlich Größenbestimmung und Implantation, entsprechend der in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Verfahren von Chirurgen durchgeführt werden, die speziell in der Herzklappenrekonstruktion geschult sind und über entsprechende Erfahrung verfügen.

7 Individuelle Gestaltung der Behandlung

Um das Einheilen und Einwachsen des Anuloplastie-Rings oder -Bands in das Wirtsgewebe zu ermöglichen, sollte unabhängig vom Herzrhythmus über einen Zeitraum von mindestens sechs Wochen im Anschluss an die Operation eine postoperative Antikoagulanzientherapie erwogen werden.

8 Beratung und Aufklärung des Patienten

8.1 Zahnärztliche Behandlungen

Bei Patienten mit Anuloplastie-Ringen oder -Bändern, die einem zahnärztlichen oder einem anderen Eingriff unterzogen werden, bei dem die Gefahr einer Bakteriämie besteht, muss eine prophylaktische Antibiotikagabe erwogen werden.

8.2 Bedingungen für MRT-Untersuchungen

Der flexible SimuPlus Anuloplastie-Ring bzw. das flexible SimuPlus Anuloplastie-Band ist MR-sicher. Dieses Produkt stellt daher nach aktuellem Kenntnisstand keine Gefahr in MRT-Umgebungen jeder Art dar.

Der Patient kann unmittelbar nach der Implantation einer MRT-Aufnahme unterzogen werden, ohne dass es zu einer Schädigung durch das Produkt kommt. MRT-Untersuchungen mit 1,5 Tesla, 3,0 Tesla und anderen Feldstärken können direkt im Anschluss an die Implantation des Produkts durchgeführt werden.

Durch das Vorhandensein anderer Implantate oder aufgrund der individuellen medizinischen Gegebenheiten können bei einigen oder allen vorgenannten Parametern auch geringere Grenzwerte erforderlich sein.

9 Lieferumfang

9.1 Verpackung

Der flexible SimuPlus Anuloplastie-Ring Modell 7700FR und das flexible SimuPlus Anuloplastie-Band Modell 7700FB sind in den folgenden Größen erhältlich: 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm, 36 mm, 38 mm, 40 mm und 42 mm. Die Produkte sind pyrogenfrei. Sie sind mittels Strahlung sterilisiert und werden in aseptischen Transportbeuteln („Beutel-in-Beutel“-System) geliefert, die sich in einem Umkarton befinden. Das Verpackungssystem ist so konzipiert, dass das Produkt einfach in das sterile Feld überführt werden kann. Die Ring- und Bandsätze sind steril, wenn die Beutel nicht beschädigt und ungeöffnet sind. Die Außenflächen des Außenbeutels sind unsteril und dürfen nicht im Sterilbereich abgelegt werden.

Warnung: Vor der Verwendung des Produkts die Verpackung sorgfältig auf etwaige Schäden überprüfen. Verwenden Sie dieses Produkt nicht, wenn der Behälter mit der jeweiligen Einheit geöffnet oder beschädigt wurde, wenn sichtbare Schäden am Produkt vorhanden sind oder wenn die Sterilbarriere kompromittiert wurde. Zur Rückgabe des Produkts kontaktieren Sie bitte Ihren Repräsentanten von Medtronic.

9.2 Lagerung

Lagern Sie das Produkt in seiner Originalverpackung (einschließlich des äußeren Umkartons) an einem sauberen, kühlen und trockenen Ort, um das Produkt zu schützen und potenzielle Kontaminationen auf ein Minimum zu beschränken.

Sterilität und Pyrogenfreiheit des flexiblen SimuPlus Anuloplastie-Rings bzw. -Bands bleiben bis zu dem auf dem Umkarton angegebenen Verwendbarkeitsdatum unbeeinträchtigt, sofern die Beutel nicht geöffnet oder beschädigt sind.

10 Gebrauchsanweisung

10.1 Größenbestimmung

Die SimuPlus Obturatoren dienen zur Auswahl der für die Mitralklappenoder Trikuspidalklappenrekonstruktion geeigneten Größe des flexiblen SimuPlus Anuloplastie-Rings oder -Bands. Die Obturatoren sind wiederverwendbar, müssen jedoch vor jedem Gebrauch gereinigt und in einem Autoklav (mittels Dampf) sterilisiert werden.

Die Auswahl der geeigneten Ring- bzw. Bandgröße ist bei einer Klappen-Anuloplastie von entscheidender Bedeutung, um die normale Funktion wiederherzustellen. Verwenden Sie für die Größenbestimmung einen SimuPlus Obturator aus Polysulfon (Modell 7700PS) oder aus Silikon (Modell 7700FS). Die Obturatoren aus Polysulfon lassen sich mit dem Anuloplastie-Handgriff (Modell 7686) von Medtronic verbinden, der separat geliefert wird (Abbildung 3).

Die Griffe und Obturatoren werden unsteril geliefert und müssen vor jedem Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden.

Warnung: Verwenden Sie für Größenbestimmung des Anuloplastie-Rings oder -Bands keine Anuloplastie-Obturatoren anderer Hersteller oder Obturatoren für andere Anuloplastie-Produkte von Medtronic. Andere Obturatoren für Ringe und Bänder zeigen möglicherweise nicht die geeignete Größe des flexiblen SimuPlus Anuloplastie-Rings oder -Bands an.

10.2 Größenbestimmung des Mitralklappenanulus

Bestimmen Sie die richtige Größe des zu implantierenden flexiblen SimuPlus Anuloplastie-Rings oder -Bands.

1. Führen Sie den Obturator auf den Klappenanulus zu und richten Sie die Trigonamarkierungen des Obturators an den Trigona aus (Abbildung 4).

2. Bestimmen Sie den geeigneten Mitralklappenring bzw. das geeignete Mitralklappenband durch Auswahl des Obturators, bei dem der

Abstand zwischen den Trigonamarkierungen am besten der intertrigonalen Entfernung entspricht.

Hinweis: Der äußere Umfang des Obturators entspricht der Mittellinie des Rings oder Bands und kennzeichnet die Stellen am Klappenanulus, an denen die Implantationsnähte gesetzt werden.

In die Größenbestimmung fließen auch Aspekte wie das Erkrankungsstadium des Patienten und die chirurgische Technik des Operateurs ein.

10.3 Größenbestimmung des Trikuspidalklappenanulus

Bestimmen Sie die richtige Größe des zu implantierenden flexiblen SimuPlus Anuloplastie-Bands.

1. Führen Sie den Obturator auf den Klappenanulus zu und richten Sie die Kommissurmarkierungen des Obturators an den anteroseptalen und posteroseptalen Kommissuren des septalen Klappensegels aus (Abbildung 5).

2. Bestimmen Sie das geeignete Trikuspidalklappenband durch Auswahl des Obturators, bei dem der Abstand zwischen den Kommissurmarkierungen am besten dem Bogen zwischen den Kommissuren entspricht.

Hinweis: Der äußere Umfang des Obturators entspricht der Mittellinie des Bands und kennzeichnet die Stellen am Klappenanulus, an denen die Implantationsnähte gesetzt werden.

In die Größenbestimmung fließen auch Aspekte wie das Erkrankungsstadium des Patienten und die chirurgische Technik des Operateurs ein.

10.4 Handhabung und Vorbereitung

1. Öffnen Sie den Karton und entnehmen Sie die Produktliteratur, das Patienten-Registrierungsformular und die Umschläge.

2. Entnehmen Sie den aseptischen Transportbeutel („Beutel-in-Beutel“-System) mit dem Produkt.

3. Überprüfen Sie die Beutel und vergewissern Sie sich, dass diese nicht geöffnet oder beschädigt wurden. Die Ring- und Bandsätze sind steril, sofern der innere Beutel nicht beschädigt wurde. Wenn der innere Beutel beschädigt ist, darf das Produkt nicht implantiert werden.

4. Wenn der äußere Beutel beschädigt ist, ist der innere Beutel von außen möglicherweise nicht mehr steril.

5. Öffnen Sie den äußeren Beutel, halten Sie diesen von unten fest und überführen Sie den inneren Beutel in das sterile Feld.

6. Der innere Beutel darf nur im sterilen Feld geöffnet werden.

10.5 Implantation

1. Entnehmen Sie den flexiblen SimuPlus Anuloplastie-Ring bzw. das flexible SimuPlus Anuloplastie-Band geeigneter Größe unter aseptischen Methoden aus der Sterilverpackung.

2. Entfernen Sie den Anhänger mit der Seriennummer, indem Sie die Befestigungsnaht durchtrennen, und vermerken Sie die Seriennummer in der Patientenakte. Vergewissern Sie sich, dass die Seriennummer auf dem Anhänger mit der Seriennummer auf dem Patientenregistrierungsformular übereinstimmt.

Warnung: Für eine ordnungsgemäße Funktion muss der Anhänger mit der Seriennummer vom Ring oder Band entfernt werden. Beim Entfernen des Anhängers mit der Seriennummer darf das Gewebe des Rings oder Bands nicht eingeschnitten oder eingerissen werden.

3. Lassen Sie den Griff im Griffflansch am Halter einrasten.

10.6 Anlegen der Nähte im Mitralklappenanulus

Ring: Legen Sie Nähte in allen Trigona an, im Abstand von je ungefähr

4 mm. Legen Sie im vorderen und hinteren Abschnitt des Mitralklappenanulus im Abstand von je ca. 4 mm weitere unterbrochene Nähte an (Abbildung 6, Nummer 1).

Band: Legen Sie Nähte in allen Trigona an, im Abstand von je ungefähr 4 mm. Legen Sie im hinteren Abschnitt des Mitralklappenanulus im Abstand von je ca. 4 mm weitere unterbrochene Nähte an (Abbildung 6, Nummer 2).

Warnung: Vermeiden Sie es, Nähte in den Ramus circumflexus der linken Koronararterie zu setzen.

Hinweis: Beim Anlegen von Nähten in den Trigona und der Naht im mittleren hinteren Anulus können Filze (Pledgets) verwendet werden, um die Gefahr einer Ring-/Banddehiszenz zu verringern.

Hinweis: Wenn Sie eine Chordae-Reparatur durchführen, sollten zuerst die künstlichen Chordae mit herkömmlichen chirurgischen Reparaturtechniken eingesetzt und erst danach die Anulusnähte durch den Anuloplastie-Ring gesetzt werden.

10.7 Anlegen der Nähte im Trikuspidalklappenanulus

Legen Sie Nähte in den septalen Kommissuren im Abstand von je ungefähr 4 mm an. Legen Sie im septalen, vorderen und hinteren Abschnitt des Trikuspidalklappenanulus im Abstand von je ca. 4 mm weitere unterbrochene Nähte an (Abbildung 6, Nummer 3).

Warnung: Es dürfen keine Nähte in den Koronarsinus, die rechte Koronararterie, den AV-Knoten, das His-Bündel oder andere Erregungsleitungsgewebe gelegt werden.

10.8 Anlegen der Ring- und Bandnähte

1. Richten Sie die Einheit aus Ring bzw. Band und Halter am Anulus aus.

2. Legen Sie im Abstand von ungefähr 2 mm bis 4 mm Nähte durch den Ring oder das Band an. Lassen Sie die Nadel dabei an der Unterseite des Rings bzw. Bands eintreten und an der Peripherie des Rings bzw. Bands austreten (Abbildung 7).

3. Legen Sie dabei entlang des gesamten Rings bzw. Bands Nähte.

10.9 Entfernen von Halter und Handgriff

10.9.1 Entfernen von Halter und Handgriff ohne Chordae-Reparatur

1. Drücken Sie den Ring bzw. das Band mithilfe des Handgriffs auf den Klappenanulus, während Sie zugleich Zug auf die am Anulus angelegten Nähte ausüben.

2. Durchtrennen Sie mit einem Skalpell die 1 Haltenaht am Flansch (Abbildung 8).

Warnung: Beim Durchtrennen der Haltenaht am Flansch darf das Gewebe des Rings oder Bands nicht eingeschnitten werden.

3. Entfernen Sie den Flansch und den Griff und entsorgen Sie den Flansch.

4. Verknoten Sie alle Nähte entlang des Rings bzw. Bands und schneiden Sie sämtliches überschüssiges Nahtmaterial ab (Abbildung 9).

5. Verwenden Sie ein Skalpell, um die 2 Haltenähte am Halter in den angegebenen Bereichen zu durchtrennen (Abbildung 10 und Abbildung 11).

Warnung: Beim Durchtrennen der Halterbefestigungsnaht darf das Gewebe des Rings bzw. Bands nicht eingeschnitten werden.

Warnung: Durchtrennen Sie die Chordae-Referenzlinie nicht, bevor Sie den Halter von Ring oder Band abnehmen. Lose Fäden können in anatomische Strukturen des Patienten fallen und zu einer Embolie führen, falls sie nicht geborgen werden, oder es kann bei der Bergung zu Gewebeschädigungen kommen.

6. Entfernen Sie den Halter vom Anulus. Warnung: Für eine ordnungsgemäße Klappenfunktion muss der

Halter am Ende des Eingriffs vom Ring bzw. Band entfernt werden. Der Halter darf unter keinen Umständen am Anuloplastie-Ring bzw. -Band verbleiben.

Hinweis: Zur leichteren Entfernung können die Halterpfosten mit einer Fasszange oder einem anderen Instrument gefasst werden (Abbildung 12).

7. Entsorgen Sie den Halter.

8. Prüfen Sie nach abgeschlossener Klappenreparatur die Rückhaltefähigkeit (Abbildung 13).

10.9.2 Entfernen von Halter und Handgriff mit Chordae-Reparatur

1. Ziehen Sie die künstlichen Chordae durch den Halter von Ring bzw. Band.

2. Drücken Sie den Ring bzw. das Band mithilfe des Handgriffs auf den Mitralklappenanulus, während Sie zugleich Zug auf die am Anulus angelegten Nähte ausüben.

3. Verwenden Sie ein Skalpell, um die 1 Haltenaht am Flansch des Griffs abzuschneiden (Abbildung 8).

Warnung: Beim Durchtrennen der Haltenaht am Flansch darf das Gewebe des Rings oder Bands nicht eingeschnitten werden.

4. Entfernen Sie den Flansch und den Griff und entsorgen Sie den Flansch.

5. Verknoten Sie alle Nähte entlang des Rings bzw. Bands und schneiden Sie sämtliches überschüssiges Nahtmaterial ab (Abbildung 9).

6. Verknoten Sie die künstlichen Chordae. Hinweis: Die geeignete Länge der künstlichen Chordae sollte der

Chirurg anhand von Faktoren wie Patientenanatomie, Erkrankungsstadium, zu reparierende Klappensegel sowie seiner eigenen Erfahrung und Ausbildung in der Klappenreparatur bestimmen. Die Chorda-Referenzlinie ist ein Bezugspunkt, mit dem die Länge der künstlichen Chordae mit der Höhe der Anulusebene abgeglichen werden kann.

Warnung: Achten Sie auf die korrekte Anordnung und Verankerung der künstlichen Chordae. Unsachgemäße Anordnung und Verankerung von künstlichen Chordae kann zu Tethering oder Insuffizienz der Klappensegel führen.

Warnung: Bestimmen Sie die korrekte Länge für die künstlichen Chordae. Zu lange künstliche Chordae können zu Mitralklappen-Prolaps oder -Insuffizienz führen. Zu kurze künstliche Chordae können zu Bewegungseinschränkung oder Insuffizienz der Klappensegel führen.

Warnung: Vermeiden Sie beim Verknoten der Chordae eine Verlagerung der Papillarmuskeln, da ansonsten die künstlichen Chordae zu kurz ausfallen können.

7. Verwenden Sie ein Skalpell, um die 2 Haltenähte am Halter in den angegebenen Bereichen zu durchtrennen (Abbildung 10 und Abbildung 11).

Warnung: Beim Durchtrennen der Halterbefestigungsnaht darf das Gewebe des Rings bzw. Bands nicht eingeschnitten werden.

8. Entfernen Sie den Halter vom Anulus. Warnung: Für eine ordnungsgemäße Klappenfunktion muss der

Halter am Ende des Eingriffs vom Ring bzw. Band entfernt werden. Der Halter darf unter keinen Umständen am Anuloplastie-Ring oder -Band verbleiben.

Hinweis: Zur leichteren Entfernung können die Halterpfosten mit einer Fasszange oder einem anderen Instrument gefasst werden (Abbildung 12).

9. Entsorgen Sie den Halter.

10. Prüfen Sie nach abgeschlossener Klappenreparatur die Rückhaltefähigkeit (Abbildung 13).

10.10 Zubehörteile

Verwenden Sie die SimuPlus Obturatoren aus Polysulfon oder Silikon zur Bestimmung der geeigneten Produktgröße.

Verwenden Sie in Verbindung mit dem Halter und den Obturatoren aus Polysulfon ausschließlich den Haltegriff Modell 7686.

Ausführliche Informationen zu Gebrauch und Sterilisation des Zubehörs entnehmen Sie der Gebrauchsanweisung für das SimuPlus Zubehör (Obturatoren und Griff).

Warnung: Verwenden Sie für die Bestimmung der Größe des flexiblen SimuPlus Anuloplastie-Rings bzw. -Bands keine Anuloplastie-Obturatoren oder -Handgriffe von anderen Herstellern oder anderen Anuloplastie-Produkten von Medtronic.

10.11 Sterilisation

Ring und Band werden auf dem Halter befestigt steril geliefert (Bestrahlung) und dürfen nicht resterilisiert werden. Beschädigte oder durch den Kontakt mit dem Patienten kontaminierte Ringe/Bänder dürfen nicht verwendet werden.

11 Informationen zur Registrierung

Hinweis: In Ländern, in denen die Datenschutzrichtlinien die Erfassung der

Patientendaten durch den Hersteller eines Medizinprodukts untersagen, erfolgt keine Registrierung des Patienten.

Der Verpackung jedes Produkts liegt ein Formular zur Registrierung des Patienten bei.

Bitte tragen Sie nach der Implantation alle erforderlichen Angaben in dieses Formular ein.

Die Seriennummer befindet sich auf der Verpackung und auf dem an dem Produkt angebrachten Identifikationsetikett. Senden Sie das Originalformular an die auf dem Formular angegebene Medtronic Anschrift zurück und händigen Sie dem Patienten vor der Entlassung die vorläufige Identifikationskarte aus.

12 Haftungsausschluss

Der folgende Haftungsausschluss gilt für Kunden außerhalb der USA:

TROTZ SORGFÄLTIGER KONSTRUKTION, HERSTELLUNG UND VOR VERKAUF DURCHGEFÜHRTER TESTDURCHLÄUFE IST ES MÖGLICH, DASS DER FLEXIBLE SIMUPLUS ANULOPLASTIE-RING UND DAS FLEXIBLE SIMUPLUS ANULOPLASTIE-BAND, IM NACHFOLGENDEN ALS „PRODUKT“ BEZEICHNET, AUS VERSCHIEDENSTEN GRÜNDEN NICHT ZUFRIEDENSTELLEND FUNKTIONIEREN. DIE WARNHINWEISE IN DER PRODUKTINFORMATION ENTHALTEN WEITERE DETAILLIERTE INFORMATIONEN UND SIND ALS BESTANDTEIL DIESES HAFTUNGSAUSSCHLUSSES ANZUSEHEN. MEDTRONIC SCHLIESST DAHER JEDE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE IN BEZUG AUF DAS PRODUKT AUS. MEDTRONIC HAFTET WEDER FÜR MITTELBARE SCHÄDEN NOCH FOLGESCHÄDEN, DIE DURCH GEBRAUCH, STÖRUNG ODER FEHLFUNKTION DES PRODUKTS ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG DAVON, OB SICH DER ANSPRUCH AUF SCHADENSERSATZ AUF EINE GARANTIE, EINEN VERTRAG, EINE UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE ANDERE ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT.

Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen geltendes Recht verstoßen und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass dieser Haftungsausschluss ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu zwingendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht, und alle Rechte und Pflichten aus diesem Haftungsausschluss sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für

ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift in dem Haftungsausschluss nicht enthalten.

Ελληνικά

1 Περιγραφή προϊόντος

Ο εύκαμπτος δακτύλιος δακτυλιοπλαστικής SimuPlus Μοντέλο 7700FR (Εικ. 1) και ο εύκαμπτος ανοικτός δακτύλιος δακτυλιοπλαστικής SimuPlus Μοντέλο 7700FB (Εικ. 2) αποτελούνται από ένα εύκαμπτο πλεκτό πολυεστερικό ύφασμα με διατομή 3 mm. Ο δακτύλιος ή ο ανοικτός δακτύλιος μπορούν να εμφυτευθούν στον μιτροειδικό δακτύλιο, για να σταθεροποιήσουν τον δακτύλιο μετά από επιδιόρθωση βαλβίδας. Ο ανοικτός δακτύλιος μπορεί να εμφυτευθεί στον δακτύλιο της τριγλώχινας για να σταθεροποιήσει τον δακτύλιο μετά από επιδιόρθωση βαλβίδας. Ο δακτύλιος και ο ανοικτός δακτύλιος φέρουν δείκτες με χρωματιστά ράμματα σε τρία σημεία. Δύο δείκτες αντιστοιχούν στα τρίγωνα (μιτροειδής βαλβίδα) ή στους διαφραγματικούς συνδέσμους (τριγλώχινα βαλβίδα), και ένας κεντρικός δείκτης προσδιορίζει την κεντρική γραμμή του δακτυλίου ή του ανοικτού δακτυλίου. Το ατομικό μέγεθος του δακτυλίου ή του ανοικτού δακτυλίου (26 mm έως 42 mm σε προσαυξήσεις των 2 mm) αναφέρεται στην περίμετρο μεταξύ των πράσινων δεικτών των τριγώνων στον δακτύλιο ή τον ανοικτό δακτύλιο. Δείκτες σιλικόνης, εμποτισμένοι με θειικό βάριο και βολφράμιο, παρέχουν τη δυνατότητα ακτινογραφικής απεικόνισης. Ο δακτύλιος και ο ανοικτός δακτύλιος είναι τοποθετημένοι σε υποδοχή για τη διευκόλυνση της σωστής τοποθέτησης και εμφύτευσης.

Η υποδοχή του δακτυλίου και του ανοικτού δακτυλίου δακτυλιοπλαστικής SimuPlus της Medtronic διαθέτει ενσωματωμένη μια γραμμή αναφοράς χορδών για να διευκολύνει τον χειρουργό κατά τη διάρκεια διαδικασιών επιδιόρθωσης χορδών. Ένα πλευρικά εκτεινόμενο ράμμα υπάρχει κατά πλάτος του ανοίγματος της υποδοχής πάνω από την τυπική περιοχή συναρμογής των γλωχίνων. Αυτό το ράμμα διευκολύνει την προσέγγιση του ύψους του επιπέδου του δακτυλίου. Εάν ο χειρουργός αποφασίσει να συμπεριλάβει τεχνητές χορδές στην επιδιόρθωση της βαλβίδας, η γραμμή αναφοράς χορδών μπορεί να είναι χρήσιμη κατά τον προσδιορισμό του ύψους στο οποίο θα δεθούν οι κόμποι των τεχνητών χορδών. Η γραμμή αναφοράς χορδών δεν απαιτεί πρόσθετα βήματα για να αφαιρεθεί. Αφαιρείται μαζί με την υποδοχή μετά το κόψιμο των ραμμάτων συγκράτησης.

2 Ενδείξεις

Ο εύκαμπτος δακτύλιος και ο εύκαμπτος ανοικτός δακτύλιος δακτυλιοπλαστικής SimuPlus ενδείκνυνται για χρήση σε ασθενείς που χειρουργούνται για νοσούσες ή φθαρμένες μιτροειδείς βαλβίδες. Ο

100

Medtronic 7700FB38 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual

1 Device description

2 Indications

3 Contraindications

4 Warnings

5 Precautions

6 Potential adverse events

7 Individualization of treatment

8 Patient counseling information

8.1 Patient dental care

8.2 MRI conditions

9 How supplied

9.1 Packaging

9.2 Storage

10 Instructions for use

10.1 Sizing

10.2 Mitral annulus sizing

10.3 Tricuspid annulus sizing

10.4 Handling and preparation instructions

10.5 Device implantation

10.6 Mitral annulus suture placement

10.7 Tricuspid suture placement

10.8 Ring and band suture placement

10.9 Holder and handle removal

10.9.1 Holder and handle removal without chordal repair

10.9.2 Holder and handle removal with chordal repair

10.10 Accessories

10.11 Sterilization

11 Registration Information

12 Disclaimer of Warranty

13 Disclaimer of Warranty

1 Описание на устройството

2 Показания

3 Противопоказания

4 Предупреждения

5 Предпазни мерки

6 Възможни нежелани реакции

7 Персонализиране на лечението

8 Съвети за пациента

8.1 Грижа за зъбите на пациента

8.2 Условия за ЯМР

9 Начин на доставяне

9.1 Опаковка

9.2 Съхранение

10 Инструкции за употреба

10.1 Оразмеряване

10.2 Оразмеряване на митрален анулус

10.3 Оразмеряване на трикуспидален анулус

10.4 Инструкции за манипулация и подготовка

10.5 Имплантиране на устройството

10.6 Поставяне на шев по митралния анулус

10.7 Поставяне на трикуспидален шев

10.8 Поставяне на шевовете на пръстена и лентата

10.9 Отстраняване на държателя и държача

10.9.1 Отстраняване на държателя и държача без хордално възстановяване

10.9.2 Отстраняване на държателя и държача с хордално възстановяване

10.10 Аксесоари

10.11 Стерилизиране

11 Информация за регистрация

12 Отказ от гаранция

1 Popis zařízení

2 Indikace

3 Kontraindikace

4 Varování

5 Bezpečnostní opatření

6 Možné nežádoucí příhody

7 Individualizace léčby

8 Poskytování informací pacientům

8.1 Stomatologická péče o pacienta

8.2 Podmínky pro snímkování magnetickou rezonancí (MRI)

9 Způsob dodání

9.1 Balení

9.2 Skladování

10 Návod k použití

10.1 Určení velikosti

10.2 Určení velikosti mitrálního anulu

10.3 Určení velikosti trikuspidálního anulu