Medtronic 77006 Instructions for Use

DLP

®

One-Piece Pediatric Arterial Cannula
Canule artérielle pédiatrique monobloc
Einteilige arterielle Kanüle für den Einsatz in der Pädiatrie
Cánula arterial pediátrica de una pieza
Eendelige pediatrische arteriële canule
Cannula arteriosa pediatrica monopezzo
Arteriekanyle for barn
Yksiosainen lasten valtimokanyyli
Komplett pediatrikartärkanyl
Αρτηριακή κάνουλα παιδιατρικής χρήσης ενός τεμαχίου
One-Piece pædiatrisk arteriekanyle
Jednoczęściowa kaniula tętnicza do zastosowań pediatrycznych
Cânula arterial pediatrática de uma peça
Tek Parçalı Pediyatrik Arteriyel Kanül
Jednodílná arteriální kanyla, pediatrická
Egyrészes gyermek artériás kanül
Неразъемная педиатрическая артериальная канюля

Instructions for Use • Mode d’emploi • Gebrauchsanweisung • Instrucciones de uso
Gebruiksaanwijzing • Istruzioni per l’uso • Bruksanvisning • Käyttöohjeet
Bruksanvisning • Οδηγίες χρήσης • Brugsanvisning • Instrukcja użytkowania
Instruções de utilização • Kullanım Talimatları • Návod k použití • Használati utasítás
Инструкция по эксплуатации

Caution: Federal law (USA) restricts this

device to sale by or on the order of a physician.

Explanation of symbols on package labeling / Explication des symboles des étiquettes sur
l’emballage / Erläuterung der Symbole auf der Verpackung / Explicación de los símbolos que
aparecen en el etiquetado del envase / Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels /
Spiegazione dei simboli sulle etichette della confezione / Forklaring av symboler på
emballasjen / Pakkauksen symbolien selitykset / Förklaring av symboler på
förpackningsetiketten / Επεξήγηση των συμβόλων στην ετικέτα της συσκευασίας / Forklaring
af symboler på emballagens mærkater / Objaśnienie symboli znajdujących się na etykietach
opakowania / Explicação dos símbolos nas etiquetas da embalagem / Ambalaj etiketindeki
sembollerin açıklamaları / Vysvětlení symbolů uvedených na balení / A csomagoláson látható
szimbólumok jelentése / Объяснение символов, приведенных на этикетке упаковки

Refer to the outer package label to see which symbols apply to this product / Se référer à l'étiquette sur l'emballage
extérieur pour savoir quels symboles s'appliquent à ce produit / Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen,
entnehmen Sie bitte dem Etikett auf der Verpackung / Consulte la etiqueta del envase exterior para comprobar
qué símbolos son aplicables a este producto / Controleer het label op de buitenverpakking om te zien welke
symbolen op dit product van toepassing zijn / Vedere l'etichetta sulla confezione esterna per sapere quali simboli
si applicano a questo prodotto / Se på etiketten utenpå pakningen for å fastslå hvilke symboler som gjelder for
dette produktet / Katso ulkopakkauksesta, mitkä symbolit koskevat tätä tuotetta / Se etiketten på ytterförpackningen
för de symboler som gäller denna produkt / Ανατρέξτε στην ετικέτα της εξωτερικής συσκευασίας για να δείτε ποια
σύμβολα αφορούν αυτό το προϊόν / Se mærkaten på den ydre emballage for de symboler, der gælder for dette
produkt / Należy zapoznać się z etykietą na zewnętrznym opakowaniu, aby określić, które symbole dotyczą
niniejszego produktu / Consultar as etiquetas exteriores da embalagem para ver que símbolos se aplicam a este
produto / Hangi sembollerin bu ürün için geçerli olduğunu görmek için ambalaj etiketine başvurun / Podle štítků na
vnější straně balení zjistíte, které symboly se týkají tohoto produktu / A termékre vonatkozó szimbólumok a külső
csomagoláson találhatóak / См. на упаковке, какие символы применимы к данному продукту /

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully
complies with European Council Directive 93/42/EEC. / Conformité Européenne. Ce
symbole signifie que l'appareil est entièrement conforme à la Directive européenne
93/42/CEE. / Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt,
dass das Gerät allen Vorschriften der Richtlinie 93/42/EWG entspricht. / Conformité
Européene (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple
totalmente la Directiva del Consejo Europeo 93/42/CEE. / Conformité Européenne
(Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het apparaat volledig voldoet aan de
Europese Richtlijn 93/42/EEG. / Conformité Européenne (Conformità Europea). Questo
simbolo significa che l'apparecchio è conforme alla Direttiva del Consiglio Europeo
93/42/CEE. / Conformité Européenne (samsvar med europeisk norm). Dette symbolet
betyr at utstyret er fullstendig i samsvar med EU-direktiv 93/42/EØF. / Conformité
Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite
on kokonaan Euroopan unionin neuvoston direktiivin 93/42/ETY mukainen. / Conformité
Européenne (europeisk standard). Denna symbol betyder att utrustningen helt följer
Rådets direktiv 93/42/EEG. / Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το
σύμβολο αυτό σημαίνει ότι η συσκευή συμμορφώνεται πλήρως με την οδηγία 93/42/ΕΟΚ
του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου. / Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette
symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder det Europæiske Råds Direktiv 93/42/EØF. /
Conformité Européenne (Zgodność z normami Unii Europejskiej). Symbol ten oznacza, że
produkt spełnia wszystkie wymogi dyrektywy Unii Europejskiej 93/42/EWG. / Conformité
Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em
total conformidade com a Directiva do Conselho Europeu 93/42/CEE. / Conformité
Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın Avrupa Konseyi Direktifi
93/42/EEC ile tamamen uyumlu olduğu anlamına gelir. / Conformité Européenne (Shoda
s EU). Tento symbol znamená, že toto zařízení zcela splňuje požadavky evropského
nařízení 93/42/EEC. / Conformité Européenne (Európai Megfelelőség). Ez a szimbólum
azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az Európai Tanács 93/42/EGK jelű
irányelvének. / Conformité Européenne (Европейское соответствие). Этот символ
обозначает, что устройство полностью соответствует требованиям директивы
Европейского Совета 93/42/EEC.

Nonpyrogenic / Apyrogène / Nichtpyrogen / Apirógeno / Niet-pyrogeen / Non pirogeno /
Ikke-pyrogen / Pyrogeenitön / Icke-pyrogen / Μη πυρετογόνο / Non-pyrogen / Produkt
niepirogenny / Não pirogénico / Non Pirojenik / Nepyrogenní / Nem pirogén / Апирогенно

1

Sterilized Using Ethylene Oxide / Stérilisation par oxyde d'éthylène / Mit Äthylenoxid
sterilisiert / Esterilizado mediante óxido de etileno / Gesteriliseerd met ethyleenoxide /
Sterilizzato con ossido di etilene / Sterilisert med etylenoksid / Steriloitu etyleenioksidilla /
Steriliserad med etylenoxid / Αποστειρωμένο με χρήση αιθυλενοξειδίου / Steriliseret med
etylenoxid / Produkt sterylizowany tlenkiem etylenu / Esterilizado com óxido de etileno /
Etilen Oksit ile Sterilize Edilmiştir / Sterilizováno ethylen oxidem / Etilén-oxiddal sterilizálva /
Стерилизовано этиленоксидом

Do Not Reuse / Ne pas réutiliser / Nicht wiederverwenden / No reutilizar / Voor éénmalig
gebruik / Non riutilizzare / Bare for engangsbruk / Kertakäyttöinen / Får inte återanvändas /
Μην επαναχρησιμοποιείτε / Må ikke genbruges / Produkt do jednorazowego zastosowania /
Não reutilizar / Yeniden Kullanmayın / Nepoužívat opakovaně / Kizárólag egyszeri
használatra / Не использовать повторно

Use By / À utiliser jusqu'au / Zu verwenden bis einschließlich / No utilizar después de / Te
gebruiken tot en met / Data di scadenza / Siste forbruksdato / Viimeinen käyttöpäivä / Får
användas till och med / Ημερομηνία λήξης / Kan anvendes til og med / Data ważności /
Não utilizar depois de / Son Kullanma Tarihi / Datum použitelnosti / Lejárat / Использовать
до

Lot Number / Numéro de lot / Chargennummer / Número de lote / Partijnummer / Numero
di lotto / Lotnummer / Eränumero / Lotnummer / Αριθμός παρτίδας / Partinummer / Numer
partii / Número de lote / Lot Numarası / Číslo šarže / Gyártási szám / Номер партии

Quantity / Quantité / Menge / Cantidad / Aantal / Quantità / Antall / Määrä / Mängd /
Ποσότητα / Antal / Ilość / Quantidade / Miktar / Množství / Mennyiség / Количество

Open Here / Ouvrir ici / Hier öffnen / Abrir aquí / Hier openen / Aprire qui / Åpne her / Avaa
tästä / Öppna här / Ανοίξτε εδώ / Åbnes her / Otwierać tutaj / Abrir aqui / Buradan Açın /
Zde otevřít / Itt nyílik / Открывать здесь

Caution, Consult Accompanying Documents / Attention, se référer aux documents joints /
Achtung: Begleitdokumentation beachten / Precaución, consulte la documentación que se
incluye / Let op, zie bijgevoegde documentatie / Attenzione, vedere i documenti allegati /
Obs! Se medfølgende dokumenter / Huomio, katso oheiset asiakirjat / OBS! Se
medföljande dokument / Προσοχή, συμβουλευτείτε τα συνοδευτικά έγγραφα / Forsigtig! Se
medfølgende dokumentation / Przestroga: Należy się zapoznać z dołączoną
dokumentacją / Atenção, consulte os documentos anexos / Dikkat, Ürünle Verilen
Belgelere Bakın / Upozornění, viz přiložená dokumentace / Figyelem! Tanulmányozza a
mellékelt dokumentumokat / Внимание! Ознакомьтесь с сопровождающей
документацией

For US Audiences Only / Ne s'applique qu'aux États-Unis / Gilt nur für Leser in den USA /
Sólo aplicable en EE.UU. / Alleen van toepassing voor de VS / Esclusivamente per il
mercato statunitense / Gjelder bare i USA / Koskee vain Yhdysvaltoja / Gäller endast i
USA / Μόνο για πελάτες εντός των Η.Π.Α. / Gælder kun i USA / Dotyczy tylko klientów w
USA / Apenas aplicável aos E.U.A. / Yalnızca ABD'deki Kullanıcılar İçin / Pouze pro
uživatele z USA / Csak egyesült államokbeli felhasználóknak / Только для США

Keep Dry / À conserver au sec / Trocken aufbewahren / Mantener seco / Droog houden /
Conservare in un luogo asciutto / Skal holdes tørr / Säilytä kuivassa / Förvaras torrt /
Διατηρήστε στεγνό / Skal opbevares tørt / Chronić przed wilgocią / Manter seco / Kuru
Saklayın / Udržujte v suchu / Szárazon tartandó / Хранить в сухом месте

Upper Limit of Temperature / Limite maximale de la température / Obere
Temperaturgrenze / Límite superior de la temperatura / Maximale temperatuur / Limite
superiore di temperatura / Øvre temperaturgrense / Lämpötilan yläraja / Övre
temperaturgräns / Ανώτατο όριο θερμοκρασίας / Højeste tilladte temperatur / Górna granica
dopuszczalnej temperatury / Limite máximo de temperatura / Üst Sıcaklık Sınırı / Horní limit
teploty / Legmagasabb tárolási hőmérséklet / Температура не выше

2

Fragile, Handle with Care / Fragile, manipuler avec précaution / Vorsicht, zerbrechlich /
Frágil, manipular con cuidado / Breekbaar, voorzichtig hanteren / Fragile, maneggiare con
cura / Skal håndteres med forsiktighet / Helposti särkyvä, käsittele varovasti / Ömtålig,
hanteras varsamt / Εύθραυστο, χειριστείτε με προσοχή / Fragilt, behandles varsomt /
Ostrożnie — produkt delikatny / Frágil, manusear com cuidado / Kırılabilir, Dikkatli Taşıyın /
Křehké, manipulovat opatrně / Törékeny, óvatosan szállítandó / Хрупкое, при обращении
соблюдайте осторожность

Do Not Resterilize / Ne pas restériliser / Nicht resterilisieren / No reesterilizar / Niet
hersteriliseren / Non risterilizzare / Skal ikke steriliseres på nytt / Ei saa uudelleensteriloida /
Får inte omsteriliseras / Μην επαναποστειρώνετε / Må ikke resteriliseres / Nie należy
resterylizować / Não reesterilizar / Yeniden Sterilize Etmeyin / Neprovádět resterilizaci /
Nem újrasterilizálható / Не стерилизовать повторно

Catalog Number / Numéro de référence / Katalognummer / Número de catálogo /
Catalogusnummer / Numero di catalogo / Katalognummer / Luettelonumero /
Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Katalognummer / Numer katalogowy / Número de
catálogo / Katalog Numarası / Katalogové číslo / Katalógusszám / Номер по каталогу

Manufacturer / Fabricant / Hersteller / Fabricante / Fabrikant / Produttore / Produsent /
Valmistaja / Tillverkare / Κατασκευαστής / Fabrikant / Producent / Fabricante / İmalatçı /
Výrobce / Gyártó / Производитель

3

77006, 77008, 77010, 77012, 77014, 77016,
77106, 77108, 77110, 77112, 77114, 77116,
77206, 77208, 77210, 77212, 77306, 77308,
77310, 77312

Figure 1 / Figure 1 / Abbildung 1 / Figura 1 / Afbeelding 1 / Figura 1 / Figur 1 / Kuva 1 / Figur 1 / Εικόνα 1 / Figur 1 /

Rysunek 1 / Figura 1 / Şekil 1 / Obrázek 1 / 1. ábra / Рисунок 1

1. Beveled tip / Embout biseauté / Angeschrägte Spitze / Punta biselada / Schuine tip / Punta
smussata / Skråskjært tupp / Viistottu kärki / Avfasad spets / Λοξοτμημένο άκρο / Skrå spids /
Końcówka ze skośnym ścięciem / Ponta em bisel / Eğri uç / Hrot se šikmým úkosem / Ferdén
levágott hegy / Скошенный наконечник.

2. Depth markings / Marques de profondeur / Tiefenmarkierungen / Marcas de profundidad /
Dieptemarkeringen / Tacche profonde / Dybdemarkeringer / Syvyysmerkit /
Djupmarkeringar / Σημάνσεις βάθους / Dybdemarkeringer / Markery głębokości
wprowadzenia / Marcações de profundidade / Derinlik işaretleri / Označení hloubky /
Mélységjelzők / Отметки глубины

3. Clamp site / Site de clampage / Abklemmstelle / Lugar de conexión / Klemplaats / Punto di
clampaggio / Klemmested / Säätimen paikka / Clampningsställe / Σημείο σύσφιξης /
Afklemningssted / Miejsce zacisku / Local do bloqueio / Kelepçe yeri / Místo pro svorku /
Leszorítás helye / Место для зажима

4. Plastic introducer / Guide plastique / Einführhilfe aus Kunststoff / Introductor de plástico /
Kunststof introducer / Introduttore in plastica / Plastinnfører / Muovinen ohjain / Införare i
plast / Πλαστικός εισαγωγέας / Plastindfører / Plastikowy intubator / Introdutor de plástico /
Plastik introducer / Umělohmotný zavaděč / Műanyag vezető / Пластиковый интубатор

5. Cannula plug assembly / Bouchon de canule / Kanülenstopfen / Conjunto tapón-cánula /
Canulestop / Gruppo spina cannula / Kanyleplugg / Kanyylin tulppa / Kanylplugg / Διάταξη
βύσματος κάνουλας / Kanylepropenhed / Zestaw zatyczki kaniuli / Conjunto do rolhão da
cânula / Kanül fiş tertibatı / Sestava zátky kanyly / Kanül dugós csatlakozóegysége / Узел
пробки канюли

6. Retaining clip / Clip de retenue / Halteklemme / Pinza de retención / Borgclip / Clip di
ritenzione / Låseklips / Kiinnitin / Låsklämmare / Κλιπ συγκράτησης / Fastgørelsesklemme /
Zacisk zabezpieczający / Clip de fixação / Tutucu klips / Fixační svorka / Rögzítőkapocs /
Фиксатор

7. Introducer handle / Poignée du guide / Einführhilfestutzen / Asa del introductor /
Introducerhandgreep / Impugnatura introduttore / Innføringsgrep / Ohjaimen kahva /
Införarhandtag / Λαβή εισαγωγέα / Indførerhåndtag / Uchwyt intubatora / Pega do introdutor /
Introducer kolu / Rukojeť zavaděče / Vezetőnyél / Ручка интубатора

8. Vented barbed connector / Connecteur cranté avec purge / Konnektor mit Entlüftung /
Conector luer para ventilación / Getande connector met ontluchting / Connettore dentato di
sfiato / Ventilert kontakt med mothaker / Reiällinen liitin / Räfflad konnektor med avluftning /
Εξαεριζόμενος ακιδωτός σύνδεσμος / Ventileret modhagekonnektor / Wentylowany łącznik
wkręcany / Conector com rebarbas e ventilação / Delikli kancalı konektör / Odvzdušňovací
konektor s ozubem / Légtelenítővel ellátott bordázott csatlakozó / Вентилируемый
соединитель с бородками

9. Nonvented barbed connector / Connecteur cranté sans purge / Konnektor ohne Entlüftung /
Conector luer sin ventilación / Getande connector zonder ontluchting / Connettore dentato
chiuso / Ikke-ventilert kontakt med mothaker / Reiätön liitin / Räfflad konnektor utan
avluftning / Μη εξαεριζόμενος ακιδωτός σύνδεσμος / Modhagekonnektor uden ventilation /
Niewentylowany łącznik wkręcany / Conector com rebarbas sem ventilação / Deliksiz kancalı
konektör / Konektor s ozubem bez ventilu / Légtelenítő nélküli bordázott csatlakozó /
Невентилируемый соединитель с бородками

4

®

DLP

One-Piece Pediatric Arterial Cannula
Product Description

These cannulae consist of a flexible, thin wall wirewound body with a beveled tip. Depth markings are located at
1-cm increments. A tip orientation line indicates direction of the bevel once inside the vessel. The proximal end of
the cannula terminates in a vented or nonvented barbed connector. The Flow-Guard™ style introducer assembly
consists of a porous bushing inside the cannula plug and a plastic shaft that slides through the plug assembly. The
plug assembly features a retaining clip to secure the plug to the barbed connector during cannula insertion and
priming. Overall cannula length is 22.9 cm (9 in).

Sterile, nonpyrogenic, single use.

Indications for Use

These cannulae are intended for use in perfusion of the ascending aorta during cardiopulmonary bypass, up to 6
hours or less.

Contraindications

None known.

Warnings

During cannulation, extreme caution should be exercised if there is a possibility of tissue dissection of the aorta.
Avoid directing the cannula tip toward the branch arteries of the aortic arch to minimize inadvertent embolization

into the arteries or causing increased intracranial blood pressure.

Precautions

Note: Proper surgical procedures and techniques are the responsibility of the medical professional. The described

procedure is furnished for information purposes only. Surgeons must evaluate the appropriateness of the
procedure based on their own medical training and experience and the type of surgical procedure being performed.

Exercise care during the connection of the cannula and the perfusion line to insure that no air is trapped in the
perfusion line.

Placement, location, and orientation of the sutures in the aorta is critical to proper positioning of the cannula. Once
the cannula is firmly secured with the sutures, it is difficult to change the position of the cannula.

Do not exceed maximum recommended flow pressures.
Do not clamp the cannula in the wirewound section as this can make the movement of the introducer difficult.
Connect 0.48 cm (3/16 in) barbed connector models only to 0.48 cm (3/16 in) I.D. tubing.
Please tighten luer caps before using.
These cannulae are designed and intended for single use only. DO NOT REUSE.

Adverse Effects

This device, as do all extracorporeal blood system devices, has possible side effects which include, but are not
limited to, infections, blood loss, thrombus formation, embolic events, and dislocation. Vessel damage and
complications at the puncture site may occur if the Instructions for Use are not followed.

Instructions for Use

1. Inspect the package and product for damage and expiration date. If undamaged and unexpired, open the
package and transfer the product onto the sterile field utilizing an aseptic technique.

2. Advance the introducer into the cannula until the cannula plug is seated in the barbed connector and the
retaining clip engages the second barb on the connector.

Caution: DO NOT MOISTEN THE POROUS PLUG. The plug will become impervious to air, minimizing priming
and venting effectiveness.

3. Test the introducer assembly for smooth function (see steps 8-9). Adjust introducer tip to desired length by
gently pushing introducer handle into plug assembly.

4. Place a purse string suture in the anterior aspect of the distal ascending aorta at the desired location. Place a
tourniquet over this purse string. Place a second outer purse string 1 to 2 mm beyond the first purse string.
Excise the adventitia from within the inner purse string suture and place a tourniquet on the free ends.

5. Insure adequate systemic heparinization has been obtained. Make an incision within the confines of the inner
purse string using a number 11 blade. Place the cannula tip against the side of the blade and slide the cannula
into the aorta to the desired depth. Remove the blade.

6. Rotate the cannula so the tip is directed distally and the orientation line on the cannula body faces toward the
aortic valve.

Instructions for Use English 5

7. Tighten the purse strings and secure the tourniquet to the cannula body.

8. Disengage the introducer from the plug assembly by pulling the introducer handle straight back. DO NOT
DISENGAGE THE RETAINING CLIP AT THIS TIME. Slowly withdraw the introducer through the plug until it
stops, allowing the cannula to fill and air to vent. After full prime is achieved, clamp the cannula body at the
clamp site.

9. While supporting the cannula, squeeze the retaining clip to disengage from the barbed connector. Slowly rotate
the clip and plug together to remove the plug from the connector.

10. Attach the cannula to the arterial line. Inspect the line and remove any air before removing the tube clamp.

11. Secure the cannula to the skin or retractor with a suture to provide strain relief and prevent inadvertent
movement. Position the cannula and arterial line so that the cannula has a gentle curve and enters the aorta
perpendicularly. Secure the arterial line to the superior drape.

6 Instructions for Use English

The following disclaimer of warranty applies to United States customers only:

Disclaimer of Warranty

ALTHOUGH THE ONE-PIECE PEDIATRIC ARTERIAL CANNULA, HEREAFTER REFERRED TO AS
“PRODUCT” HAS BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS,
MEDTRONIC HAS NO CONTROL OVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED.
MEDTRONIC, THEREFORE DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH
RESPECT TO THE PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF
MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE
TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL OR
CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, FAILURE OR MALFUNCTION OF THE
PRODUCT, WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT
OR OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION
OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene
mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held to be illegal,
unenforceable or in conflict with applicable law, by a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining
portions of this Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and
enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

The following disclaimer of warranty applies to customers outside the United States:

Disclaimer of Warranty

ALTHOUGH THE ONE-PIECE PEDIATRIC ARTERIAL CANNULA, HEREAFTER REFERRED TO AS
“PRODUCT” HAS BEEN CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED AND TESTED PRIOR TO SALE, THE
PRODUCT MAY FAIL TO PERFORM ITS INTENDED FUNCTION SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF
REASONS. THE WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT LABELING PROVIDE MORE DETAILED
INFORMATION AND ARE CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY.
MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH
RESPECT TO THE PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR
CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, OR FAILURE OF THE PRODUCT,
WHETHER THE CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene
mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held by any court of
competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, the validity of the remaining
portion of the Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and
enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

Instructions for Use English 7

®

DLP

Canule artérielle pédiatrique monobloc
Description du produit

Cette canule se compose d'un corps souple à paroi fine avec fil métallique et embout biseauté. Une graduation
indique la profondeur tous les centimètres. Une tubulure d'orientation de l'embout indique la direction du biseau
lorsque celui-ci est inséré dans le vaisseau. L'extrémité proximale de la canule se termine par un connecteur cranté
avec ou sans purge. Le guide de type Flow-Guard™ se compose d'une bague poreuse située à l'intérieur du
bouchon de la canule et d'une tige en plastique qui s'insère dans le bouchon. Le bouchon présente un clip de
retenue destiné à fixer le bouchon au connecteur cranté durant l'insertion de la canule et l'amorçage. La canule
mesure 22,9 cm de long.

Stérile, apyrogène, à usage unique.

Mode d’emploi

Ces canules doivent être utilisées dans les perfusions de l'aorte ascendante lors des interventions de circulation
extracorporelle, pendant une durée maximale de 6 heures.

Contre-indications

Aucune connue.

Avertissements

Lors de la mise en place de la canule, toutes les précautions doivent être prises en cas de risque de dissection de
l'aorte.

Éviter de diriger l'embout de la canule vers les artères marginales de la crosse de l'aorte afin de réduire les risques
d'embolisation inopportune dans les artères ou de provoquer une augmentation de la pression sanguine intra­crânienne.

Précautions

Remarque : L'utilisation de procédures et de techniques chirurgicales appropriées relève de la responsabilité du

médecin. La procédure décrite est uniquement donnée à titre indicatif. Le chirurgien doit évaluer l'adéquation de
la procédure en fonction de sa propre formation et de son expérience médicales ainsi que du mode opératoire
utilisé.

Prendre les précautions qui s'imposent lors du raccordement de la canule et de la tubulure de perfusion afin d'éviter
la pénétration d'air dans la tubulure.

La pose, l'emplacement et l'orientation des sutures dans l'aorte ont une importance capitale pour le positionnement
de la canule. Une fois la canule fixée par les sutures, sa position est difficile à modifier.

Ne pas dépasser les débits maximum recommandés.
Ne pas clamper la canule dans la partie tubulaire, ceci pouvant entraver le mouvement du guide.
Les modèles de connecteurs crantés d'un diamètre de 0,48 cm doivent être connectés uniquement à un tube de

0,48 cm de diamètre intérieur.
Serrer les capuchons des connecteurs luer avant utilisation.
Ces canules sont destinées à un usage unique. NE PAS RÉUTILISER.

Effets secondaires

Ce dispositif, comme tous les dispositifs utilisés en circulation extracorporelle, peut provoquer d'éventuels effets
secondaires, notamment : infections, perte de sang, formation d'un thrombus, embolies et luxation. Des lésions et
des complications vasculaires au site de ponction peuvent se produire si le mode d'emploi n'est pas respecté.

Mode d’emploi

1. Inspecter l'emballage et le produit afin de détecter tout dommage éventuel et de vérifier la date de péremption.
Si l'emballage et le produit ne sont pas endommagés et si la date de péremption n'est pas dépassée, ouvrir
l'emballage et transférer le produit sur le champ stérile en recourant à une technique aseptique.

2. Introduire le guide dans la canule jusqu'à ce que le bouchon de la canule se trouve dans le connecteur cranté
et que le clip de de retenue s'enclenche dans le deuxième cran du connecteur.

Attention : NE PAS HUMIDIFIER LE BOUCHON POREUX. Il serait alors imperméable à l'air, ce qui affecterait
l'amorçage et l'efficacité de la purge.

3. Tester le guide pour vérifier qu'il s'insère correctement (voir étapes 8-9). Régler l'embout du guide à la longueur
désirée en poussant doucement la poignée du guide dans le bouchon.

4. Poser une suture en bourse au niveau de la face antérieure de l'aorte ascendante distale à l'endroit souhaité.
Placer un tourniquet sur cette suture. Placer une deuxième suture en bourse externe 1 à 2 mm en dessous

8 Mode d’emploi Français

de la première suture en bourse. Exciser l'adventice à partir de la suture en bourse interne et placer un
tourniquet sur les extrémités libres.

5. Vérifier que l'héparinisation systémique adéquate a bien été obtenue. Faire une incision dans les limites de la
suture en bourse interne à l'aide d'une lame n°11. Placer l'embout de la canule contre le plat de la lame et
insérer la canule dans l'aorte sur la longueur désirée. Retirer la lame.

6. Faire pivoter la canule de telle façon que l'embout soit orienté en position distale et que la tubulure d'orientation
de la canule soit face à la valve aortique.

7. Resserrer les sutures en bourse et fixer le tourniquet au corps de la canule.

8. Retirer le guide du bouchon en tirant fermement sur sa poignée. NE PAS RETIRER LE CLIP DE RETENUE
À CE MOMENT-LÀ. Retirer doucement le guide du bouchon jusqu'à ce qu'il se bloque, afin que la canule se
remplisse et que l'air se purge. Lorsque l'amorçage est complètement terminé, clamper le corps de la canule
au niveau du clamp.

9. Tout en maintenant la canule, maintenir le clip de retenue pour retirer le connecteur cranté. Faire doucement
pivoter le clip et le bouchon conjointement pour retirer le bouchon du connecteur.

10. Raccorder la canule à la tubulure artérielle. Inspecter la tubulure et évacuer éventuellement les bulles d'air
avant de retirer le clamp.

11. Fixer la canule à la peau ou à l'écarteur au moyen d'une suture pour soulager les contraintes et éviter tout
mouvement inopportun. Positionner la canule et la tubulure artérielle de façon à ce que la canule soit
légèrement incurvée et pénètre dans l'aorte perpendiculairement à celle-ci. Fixer la tubulure artérielle au
champ opératoire supérieur.

Mode d’emploi Français 9

Les clients en dehors des États-Unis peuvent avoir recours au présent déni de garantie :

Déni de garantie

BIEN QUE LA CANULE ARTÉRIELLE PEDIATRIQUE MONOBLOC (CI-APRÈS, LE « PRODUIT ») AIT ÉTÉ
SOIGNEUSEMENT CONÇUE, FABRIQUÉE ET TESTÉE AVANT SA MISE EN VENTE SUR LE MARCHÉ, LE
PRODUIT PEUT, POUR DIVERSES RAISONS, CONNAÎTRE DES DÉFAILLANCES. LES AVERTISSEMENTS
DÉCRITS DANS LA DOCUMENTATION DU PRODUIT CONTIENNENT DES INFORMATIONS PLUS
DÉTAILLÉES ET DOIVENT ÊTRE CONSIDÉRÉS COMME FAISANT PARTIE INTÉGRANTE DU PRÉSENT
DÉNI DE GARANTIE. EN CONSÉQUENCE, MEDTRONIC DÉCLINE TOUTE GARANTIE, EXPLICITE OU
IMPLICITE, RELATIVE AU PRODUIT. MEDTRONIC NE SERA PAS TENU RESPONSABLE DE TOUS
DOMMAGES FORTUITS OU INDIRECTS QUI SERAIENT PROVOQUÉS PAR TOUS USAGES,
DÉFECTUOSITÉS OU DÉFAILLANCES DU PRODUIT, ET CE QUE LA PLAINTE SOIT FONDÉE SUR UNE
GARANTIE, UNE RESPONSABILITÉ CONTRACTUELLE, DÉLICTUEUSE OU AUTRE.

Les exclusions et les limitations mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être, interprétées comme
contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition du présent déni de
garantie devait être considérée comme illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal
compétent, la validité des autres dispositions du présent déni de garantie n'en sera pas affectée. Dans ce cas,
tous les autres droits et obligations seront interprétés et appliqués, sans tenir compte de la partie ou de la
disposition considérée comme illégale.

10 Mode d’emploi Français

®

DLP

Einteilige arterielle Kanüle für den Einsatz in der Pädiatrie
Produktbeschreibung

Die Kanülen bestehen aus einem flexiblen, dünnwandigen, drahtgewickelten Körper mit angeschrägter Spitze.
Tiefenmarkierungen sind im Abstand von 1 cm angebracht. Eine Orientierungshilfe an der Spitze zeigt die Position
der Schräge an, wenn sich die Kanüle im Gefäß befindet. Das proximale Ende der Kanüle schließt an einen
Konnektor mit oder ohne Entlüftung. Die Flow-Guard™ Einführhilfe besteht aus einer porösen Buchse im
Kanülenstopfen und einem Kunststoffschaft, der sich durch den Kanülenstopfen schieben lässt. Der
Kanülenstopfen verfügt über eine Halteklemme, die den Stopfen während der Kanüleneinführung und der
Befüllung am Konnektor sichert. Die Gesamtlänge der Kanüle beträgt 22,9 cm.

Steril, nichtpyrogen, zur einmaligen Verwendung.

Indikationen

Die Kanülen sind für den Einsatz bei Operationen mit kardiopulmonalem Bypass und einer Dauer von max.
6 Stunden bestimmt. Sie dienen der Perfusion der Aorta ascendens.

Kontraindikationen

Nebenwirkungen sind nicht bekannt.

Warnungen

Bei der Einführung der Kanüle ist mit äußerster Vorsicht vorzugehen, wenn die Gefahr einer Dissektion des
Aortengewebes besteht.

Vermeiden Sie es, die Kanülenspitze in Richtung der Seitenarterien des Aortenbogens auszurichten, um die
Gefahr zu verringern, dass Emboli in die Arterien gelangen oder es zu einem intrakranialen Blutdruckanstieg
kommt.

Vorsichtsmaßnahmen

Hinweis: Die Verantwortung für die Anwendung und Einhaltung geeigneter operativer Maßnahmen und Techniken

obliegt dem Arzt. Die beschriebene Vorgehensweise ist ausschließlich zu Informationszwecken erarbeitet worden.
Aufgrund der eigenen ärztlichen Qualifikation und Erfahrung und der Art der Operation muss der jeweilige Chirurg
die Eignung dieser Vorgehensweise selbst beurteilen.

Beim Anschließen der Kanüle an die Perfusionsleitung darauf achten, dass sich keine Luft in der Perfusionsleitung
befindet.

Die Platzierung, Lage und Ausrichtung der Nähte in der Aorta sind von entscheidender Bedeutung für die korrekte
Platzierung der Kanüle. Die Position der mit Nähten fixierten Kanüle lässt sich nicht ohne weiteres wieder
verändern.

Den empfohlenen maximalen Infusionsdruck nicht überschreiten.
Klemmen Sie die Kanüle im drahtgewickelten Bereich nicht ab, da dadurch die Bewegung der Einführhilfe

eingeschränkt werden kann.
Schließen Sie 0,48 cm-Konnektoren nur an Schläuche mit einem Innendurchmesser von 0,48 cm an.
Bitte Luer-Abdeckkappen vor Gebrauch festziehen.
Diese Kanülen sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. NICHT WIEDERVERWENDEN.

Nebenwirkungen

Wie bei allen Komponenten eines extrakorporalen Blutkreislaufsystems besteht auch bei diesem Produkt die
Gefahr des Auftretens verschiedener Nebenwirkungen wie Infektionen, Blutverlust, Thrombenbildung, embolische
Ereignisse und Dislokation. Bei Missachtung der Gebrauchsanweisung besteht die Gefahr von Gefäßverletzungen
und Komplikationen an der Punktionsstelle.

Gebrauchsanweisung

1. Überzeugen Sie sich davon, dass die Verpackung und das Produkt unbeschädigt sind und dass das
Verwendbarkeitsdatum nicht überschritten ist. Wenn die Verpackung unbeschädigt und das
Verwendbarkeitsdatum noch nicht überschritten ist, öffnen Sie die Verpackung, und überführen Sie das
Produkt unter Anwendung aseptischer Techniken in das sterile Feld.

2. Führen Sie die Einführhilfe so weit in die Kanüle ein, bis sich der Kanülenstopfen im Konnektor befindet und
die Halteklemme an der zweiten Rille des Konnektors einrastet.

Vorsicht: DEN PORÖSEN STOPFEN NICHT ANFEUCHTEN. Dadurch wird der Stopfen luftundurchlässig,
wodurch die Wirksamkeit der Vorfüllung und Entlüftung stark beeinträchtigt wird.

Gebrauchsanweisung Deutsch 11

3. Überprüfen Sie die Einführhilfe auf einwandfreie Funktion (siehe Schritte 8-9). Stellen Sie die Spitze der
Einführhilfe auf die gewünschte Länge ein, indem Sie den Einführhilfestutzen vorsichtig in den Kanülenstopfen
drücken.

4. An der gewünschten Stelle anterior eine Tabaksbeutelnaht in die distale Aorta ascendens setzen. Ein
Tourniquet über die Tabaksbeutelnaht legen. Legen Sie eine zweite äußere Tabaksbeutelnaht im Abstand von
1 bis 2 mm um die erste. Entfernen Sie die Adventitia in dem von der inneren Tabaksbeutelnaht umschlossenen
Bereich, und legen Sie ein Tourniquet an die freien Enden.

5. Stellen Sie sicher, dass eine angemessene systemische Heparinisierung erreicht wurde. Nehmen Sie eine
Inzision innerhalb der Abgrenzungen der inneren Tabakbeutelnaht mit einer Klinge Nr. 11 vor. Legen Sie die
Spitze der Kanüle gegen die Seite der Klinge, und führen Sie die Kanüle bis zur gewünschten Tiefe in die Aorta
ein. Entfernen Sie die Klinge.

6. Drehen Sie die Kanüle so, dass die Spitze distal ausgerichtet ist und die Orientierungshilfe auf der Kanüle in
Richtung Aortenklappe zeigt.

7. Ziehen Sie die Tabaksbeutelnaht an, und sichern Sie den Tourniquet am Kanülenkörper.

8. Lösen Sie die Einführhilfe vom Kanülenstopfen, indem Sie den Einführhilfestutzen gerade zurückziehen. DIE
HALTEKLEMME NOCH NICHT LÖSEN. Ziehen Sie die Einführhilfe langsam bis zum Stopp durch den
Stopfen, damit die Kanüle sich füllen und entlüften kann. Nach vollständiger Befüllung klemmen Sie den
Kanülenkörper an der Abklemmstelle ab.

9. Halten Sie die Kanüle fest, und drücken Sie die Halteklemme zusammen, um sie vom Konnektor zu lösen.
Drehen Sie Klemme und Anschluss langsam, um den Stopfen vom Konnektor zu entfernen.

10. Kanüle an die arterielle Leitung anschließen. Kontrollieren Sie vor dem Lösen der Klemme die Leitung, und
lassen Sie eventuell vorhandene Luft entweichen.

11. Kanüle mit einer Naht an der Haut oder am Retraktor befestigen, um Dehnungsauflösung zu gewährleisten
und unbeabsichtigte Bewegungen zu vermeiden. Kanüle und arterielle Leitung so positionieren, dass die
Kanüle nach einer leichten Biegung senkrecht in die Aorta eintritt. Die arterielle Leitung am oberen Tuch
befestigen.

12 Gebrauchsanweisung Deutsch

Die folgende Garantieerklärung gilt nur für Kunden außerhalb der USA:

Garantieerklärung

TROTZ SORGFÄLTIGER KONSTRUKTION, HERSTELLUNG UND VOR VERKAUF DURCHGEFÜHRTER
TESTDURCHLÄUFE IST ES MÖGLICH, DASS DIE EINTEILIGE ARTERIELLE KANÜLEN FÜR DIE
PÄDIATRIE — IM NACHFOLGENDEN ALS „PRODUKT“ BEZEICHNET — AUS VERSCHIEDENSTEN
GRÜNDEN NICHT ZUFRIEDENSTELLEND FUNKTIONIERT. DIE WARNHINWEISE IN DER
PRODUKTINFORMATION ENTHALTEN WEITERE DETAILLIERTE INFORMATIONEN UND SIND ALS
BESTANDTEIL DIESER GARANTIE ANZUSEHEN. MEDTRONIC SCHLIESST DAHER JEDE
AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GEWÄHRLEISTUNG HINSICHTLICH DES PRODUKTS
AUS. MEDTRONIC HAFTET WEDER FÜR UNMITTELBARE NOCH MITTELBARE FOLGESCHÄDEN, DIE
DURCH DEN GEBRAUCH, DURCH STÖRUNGEN ODER FEHLFUNKTIONEN DES PRODUKTES
ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG DAVON, OB SICH DER ANSPRUCH AUF SCHADENSERSATZ AUF EINE
GARANTIE, EINEN VERTRAG, EINE UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE ANDERE
ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT.

Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen geltendes Recht verstoßen
und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass dieser
Haftungsausschluss ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu zwingendem
Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht und alle Rechte und Pflichten aus diesem
Haftungsausschluss sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige
Vorschrift in dem Haftungsausschluss nicht enthalten.

Gebrauchsanweisung Deutsch 13

®

DLP

Cánula arterial pediátrica de una pieza
Descripción del producto

Estas cánulas constan de un cuerpo flexible y delgado de alambre bobinado con una punta biselada. Las marcas
de profundidad se presentan en incrementos de 1 cm. Una línea de orientación de la punta indica la dirección del
bisel una vez dentro del vaso. El extremo proximal de la cánula termina en un conector luer con o sin ventilación.
El conjunto del introductor tipo Flow-Guard™ consta de un orificio poroso dentro del tapón de la cánula y de un
eje de plástico que se desliza a través del conjunto del tapón. El conjunto del tapón incorpora una pinza de
retención para fijar el tapón al conector luer durante la inserción y el cebado de la cánula. La longitud total de la
cánula es de 22,9 cm.

Estéril, apirógeno y válido para un solo uso.

Indicaciones de uso

Estas cánulas se han diseñado para su utilización en la perfusión de la aorta ascendente durante procedimientos
de bypass cardiopulmonar, hasta 6 horas como máximo.

Contraindicaciones

No se conocen.

Advertencias

Cuando se efectúe la canulación, deberá tenerse extremo cuidado si existe posibilidad de rotura del tejido de la
aorta.

Evite dirigir la punta de la cánula hacia las ramas del arco aórtico para reducir al mínimo la embolización de forma
involuntaria de las arterias o provocar un aumento de la presión sanguínea intracraneal.

Medidas preventivas

Nota: La utilización de procedimientos y técnicas quirúrgicos apropiados es responsabilidad del profesional

médico. El procedimiento descrito se proporciona exclusivamente con fines informativos. Cada facultativo debe
evaluar el procedimiento a seguir según su propia formación y experiencia médicas y según el tipo de
procedimiento quirúrgico.

Tenga un cuidado especial durante la conexión de la cánula y de la línea de perfusión para asegurarse de que no
quede aire atrapado en la línea de perfusión.

La colocación, ubicación y orientación de las suturas en el interior de la aorta es de vital importancia para un
posicionamiento adecuado de la cánula. Una vez fijada firmemente la cánula con las suturas, será difícil cambiar
la posición de la misma.

No sobrepase las presiones máximas de flujo recomendadas.
No sujete la cánula por la parte de alambre bobinado, ya que puede dificultar el movimiento del introductor.
Conecte los modelos de conector luer de 0,48 cm sólo en tubos de 0,48 cm de diámetro interior.
Apriete los tapones luer antes de usar.
Estas cánulas están concebidas y previstas para un solo uso. NO LAS REUTILICE.

Efectos adversos

Este dispositivo, al igual que todos los dispositivos de sistemas de circulación extracorpórea, tienen efectos
secundarios posibles tales como, entre otros, infecciones, pérdida de sangre, formación de trombos, episodios
embólicos y desplazamiento. Pueden producirse lesiones vasculares y complicaciones en el lugar de punción si
no se siguen las instrucciones de uso.

Instrucciones de uso

1. Inspeccione el envase y el producto en busca de daños y compruebe su fecha de caducidad. Si no está dañado
ni ha caducado, abra el envase y transfiera el producto al campo estéril por medio de una técnica aséptica.

2. Lleve el introductor hacia la cánula hasta que el tapón de la cánula esté asentado en el conector y la pinza
de retención se acople en la segunda rebaba del conector.

Precaución: NO HUMEDEZCA EL TAPÓN POROSO. El tapón se haría impermeable al aire, reduciendo al
mínimo la eficacia del cebado y de la ventilación.

3. Compruebe que el conjunto del introductor funciona sin problemas (véase los pasos 8-9). Ajuste la punta del
introductor a la longitud deseada empujando con cuidado el asa del introductor en el conjunto del tapón.

4. Coloque una sutura de bolsa de tabaco en la aorta ascendente distal en la ubicación deseada. Coloque un
torniquete sobre esta bolsa de tabaco. Coloque otra bolsa de tabaco externa 1 ó 2 mm por encima de la

14 Instrucciones de uso Español

primera bolsa de tabaco. Efectúe una incisión en la capa subserosa desde el interior de la sutura de bolsa de
tabaco interna y coloque un torniquete en los extremos libres.

5. Asegúrese de que se ha obtenido la heparinización sistemática adecuada. Realice una incisión dentro de los
límites de la bolsa de tabaco interna utilizando una hoja de bisturí del número 11. Coloque la punta de la cánula
contra el lado de la hoja de bisturí e introduzca la cánula en la aorta hasta la profundidad deseada. Retire la
hoja de bisturí.

6. Gire la cánula de modo que la punta quede orientada distalmente y la línea de orientación del cuerpo de la
cánula quede enfrentada con la válvula aórtica.

7. Apriete las suturas de bolsa de tabaco y sujete el torniquete al cuerpo de la cánula.

8. Desconecte el introductor del conjunto del tapón tirando del asa del introductor hacia atrás. NO DESCONECTE
TODAVÍA LA PINZA DE RETENCIÓN. Retire despacio el introductor a través del tapón hasta que se detenga,
haciendo que la cánula se llene y salga el aire. Tras haber realizado un cebado completo, conecte el cuerpo
de la cánula en el lugar de conexión.

9. Mientras sostiene la cánula, apriete la pinza de retención para separarla del conector luer. Gire despacio la
pinza y el tapón a la vez para retirar el tapón del conector.

10. Acople la cánula a la vía arterial. Examine la vía y extraiga el aire antes de quitar la pinza del tubo.

11. Fije la cánula a la piel o al retractor con una sutura para proporcionar una liberación de la tensión y evitar
movimientos involuntarios. Coloque la cánula y la vía arterial de modo que la cánula forme una curva suave
y entre en la aorta perpendicularmente. Fije la vía arterial con la cinta adhesiva superior.

Instrucciones de uso Español 15

La siguiente renuncia de responsabilidad se aplica a clientes de fuera de los Estados Unidos:

Renuncia de responsabilidad

AUNQUE LA CÁNULA ARTERIAL PEDIÁTRICA DE UNA PIEZA, A LA QUE NOS REFERIREMOS DE AHORA
EN ADELANTE COMO "PRODUCTO", HA SIDO DISEÑADA, FABRICADA Y PROBADA CUIDADOSAMENTE
ANTES DE PONERLA A LA VENTA, EL PRODUCTO PUEDE NO CUMPLIR SUS FUNCIONES
SATISFACTORIAMENTE POR VARIAS RAZONES. LAS ADVERTENCIAS QUE CONTIENE LA
DOCUMENTACIÓN DEL PRODUCTO PROPORCIONAN INFORMACIÓN MÁS DETALLADA Y SE
CONSIDERAN COMO PARTE INTEGRANTE DE ESTA RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD. POR TANTO,
MEDTRONIC RENUNCIA A CUALQUIER RESPONSABILIDAD, TANTO EXPRESA COMO IMPLÍCITA, CON
RESPECTO AL PRODUCTO. MEDTRONIC NO RESPONDERÁ POR LOS DAÑOS INDIRECTOS O DIRECTOS
CAUSADOS O DERIVADOS DE CUALQUIER USO, DEFECTO, FALLO O MAL FUNCIONAMIENTO DEL
PRODUCTO, AUN CUANDO LA RECLAMACIÓN SE BASE EN UNA GARANTÍA, CONTRATO,
RESPONSABILIDAD EXTRACONTRACTUAL U OTRAS CAUSAS.

Las exclusiones y limitaciones arriba expresadas no revisten el propósito de contravenir las disposiciones
obligatorias establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto de que
cualquier parte o término de la presente Renuncia de responsabilidad sea declarado por cualquier tribunal
competente como ilegal, inaplicable o contrario a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la Renuncia de
responsabilidad, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se incluyen en ella como si la
presente Renuncia de responsabilidad no contuviera la parte o término considerado no válido.

16 Instrucciones de uso Español

®

DLP

Eendelige pediatrische arteriële canule
Productbeschrijving

Deze canule bestaat uit een flexibel, dunwandig, draadomwikkeld lichaam met een schuine tip. Om de centimeter
zijn er dieptemarkeringen op aangebracht. Een oriëntatielijn op de tip geeft de richting van de tipafschuining aan
wanneer de tip zich in het bloedvat bevindt. Het proximale uiteinde van canule eindigt in een getande connector
met of zonder ontluchting. De Flow-Guard™ introducer bestaat uit een poreuze mof die zich in de stop van de
canule bevindt en een kunststof schacht die door de stop schuift. De stop is uitgerust met een borgclip die ervoor
zorgt dat de stop op de getande connector blijft zitten tijdens het inbrengen en vullen van de canule. De totale
lengte van de canule is ongeveer 22,9 cm.

Steriel, niet-pyrogeen, voor eenmalig gebruik.

Indicaties

Deze canules zijn bedoeld om gedurende maximaal 6 uur te worden gebruikt bij perfusie van de aorta ascendens
tijdens cardiopulmonale bypassprocedures.

Contra-indicaties

Geen bekend.

Waarschuwingen

Tijdens het canuleren dient men uiterst voorzichtig te werk te gaan als er kans bestaat op weefseldissectie van de
aorta.

Richt de canuletip niet op een van de aftakkingen van de aortaboog om onbedoelde embolisatie in de arteriën of
verhoging van de intracraniële bloeddruk zoveel mogelijk te voorkomen.

Voorzorgsmaatregelen

Opmerking: De juiste chirurgische procedures en technieken vallen onder de verantwoordelijkheid van de arts.

De beschreven procedure wordt slechts ter informatie aangeboden. Elke chirurg moet de geschiktheid van de
procedure beoordelen op basis van zijn of haar medische opleiding en ervaring, het soort chirurgische procedure,
en het type systeem dat wordt gebruikt.

Ga bij het aansluiten van de canule en de perfusielijn voorzichtig te werk zodat er geen lucht in de perfusielijn komt.
De plaatsing, locatie en oriëntatie van de hechtingen in de aorta zijn van groot belang voor een juiste positionering

van de canule. Wanneer de canule eenmaal stevig met hechtingen is vastgezet, is het moeilijk de positie van de
canule nog te veranderen.

Zorg dat de aanbevolen maximale stroomdruk niet wordt overschreden.
Klem de canule niet af in het draadomwikkelde gedeelte, aangezien dit de beweging van de introducer kan

bemoeilijken.
Sluit modellen met een getande connector van 0,48 cm alleen aan op slangen met een inwendige diameter van

0,48 cm.
Draai de luerdoppen voor gebruik aan.
Deze canules zijn uitsluitend ontworpen en bedoeld voor eenmalig gebruik. NIET OPNIEUW GEBRUIKEN.

Bijwerkingen

De mogelijke bijwerkingen van deze en andere extracorporale bypassproducten, zijn onder meer infectie,
bloedverlies, thrombusvorming, embolische complicaties en dislocatie. Als de gebruiksinstructies niet worden
opgevolgd, kan dit leiden tot beschadiging van het bloedvat en complicaties rond de aanprikplaats.

Gebruiksaanwijzing

1. Controleer de verpakking en het product op beschadigingen en controleer de vervaldatum. Als er geen
beschadigingen zijn en de vervaldatum niet is verstreken, opent u de verpakking en brengt u het product met
een steriele techniek over naar het steriele veld.

2. Voer de introducer op in de canule tot de canulestop zich in de getande connector bevindt en de borgclip op
de tweede tand van de connector aangrijpt.

Let op: VOORKOM DAT DE POREUZE STOP VOCHTIG WORDT. Anders wordt de stop ondoorlaatbaar
voor lucht waardoor de effectiviteit van het vullen en ontluchten sterk afneemt.

3. Test de introducer op een soepele werking (zie stap 8-9). Pas de lengte van de introducertip naar wens aan
door de introducerhandgreep voorzichtig in de stop te duwen.

4. Leg op de gewenste locatie in de voorzijde van de distale aorta ascendens een tabakzaknaad aan. Plaats een
tourniquet over deze tabakzaknaad. Leg 1 tot 2 mm achter de eerste tabakzaknaad een tweede, buitenste

Gebruiksaanwijzing Nederlands 17

tabakzaknaad aan. Excideer de adventitia uit het door de binnenste tabakzaknaad omsloten gebied en plaats
een tourniquet over de vrije uiteinden.

5. Zorg dat er voldoende systemische heparinisatie is bereikt. Maak een incisie binnen de grenzen van de
binnenste tabakzaknaad met een mesje nr. 11. Plaats de canuletip tegen de zijkant van het mesje en schuif
de canule tot de gewenste diepte in de aorta. Verwijder het mesje.

6. Draai de canule zo dat de tip distaal gericht is en de oriëntatielijn op het canulelichaam in de richting van de
aortaklep wijst.

7. Trek de tabakzakhechting strak en zet de tourniquet vast aan het canulelichaam.

8. Maak de introducer los van de stop door de introducerhandgreep recht naar achteren te trekken. MAAK DE
BORGCLIP NIET LOS. Trek de introducer langzaam terug door de stop tot deze niet meer verder gaat,
waardoor de canule wordt gevuld en ontlucht. Klem het canulelichaam af op de klemplaats wanneer het
vulproces is voltooid.

9. Knijp in de borgclip om deze los te maken van de getande connector, terwijl u de canule ondersteunt. Draai
de stop samen met de clip langzaam van de connector af.

10. Bevestig de canule op de arteriële lijn. Inspecteer de lijn en verwijder eventueel in de lijn aanwezige lucht
voordat u de slangklem verwijdert.

11. Zet de canule met een hechting aan de huid of wondspreider vast om voor trekontlasting te zorgen en
onbedoelde bewegingen te voorkomen. Plaats de canule en arteriële lijn zo dat de canule licht gebogen is en
de aorta loodrecht binnengaat. Zet de arteriële lijn vast aan de bovenste doek.

18 Gebruiksaanwijzing Nederlands

De hiernavolgende uitsluiting van garantie geldt voor klanten buiten de Verenigde Staten:

Uitsluiting van garantie

HOEWEL DE EENDELIGE PEDIATRISCHE ARTERIËLE CANULE, HIERNA HET "PRODUCT" GENOEMD,
MET VEEL ZORG IS ONTWORPEN, VERVAARDIGD EN VÓÓR DE VERKOOP GETEST, KUNNEN ER
VERSCHILLENDE REDENEN ZIJN WAAROM HET PRODUCT NIET VOLGENS DE SPECIFICATIES WERKT.
DE WAARSCHUWINGEN IN DE PRODUCTDOCUMENTATIE BIEDEN MEER GEDETAILLEERDE
INFORMATIE EN VORMEN EEN INTEGRAAL ONDERDEEL VAN DEZE UITSLUITING VAN GARANTIE.
MEDTRONIC VERLEENT DAAROM GEEN ENKELE GARANTIE, NOCH EXPLICIET NOCH IMPLICIET, MET
BETREKKING TOT HET PRODUCT. MEDTRONIC IS NIET AANSPRAKELIJK VOOR ENIGE INCIDENTELE
OF GEVOLGSCHADE, VEROORZAAKT DOOR OM HET EVEN WELK GEBRUIK, DEFECT OF FALEN VAN
HET PRODUCT, ONGEACHT OF DE VORDERING IS GEBASEERD OP EEN GARANTIE, CONTRACT,
ONRECHTMATIGE DAAD OF ANDERSZINS.

De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet bedoeld, en moeten niet geïnterpreteerd
worden als een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet. Indien enig onderdeel of enige
bepaling van deze Uitsluiting van garantie door een daartoe bevoegde rechtbank als onrechtmatig, onuitvoerbaar
of in strijd met de van toepassing zijnde wet beschouwd wordt, zal dit de geldigheid van het overige deel van deze
Uitsluiting van garantie niet aantasten en zullen alle rechten en plichten worden uitgelegd en ten uitvoer worden
gebracht alsof deze Uitsluiting van garantie het desbetreffende ongeldig verklaarde gedeelte niet bevatte.

Gebruiksaanwijzing Nederlands 19

®

DLP

Cannula arteriosa pediatrica monopezzo
Descrizione del prodotto

Queste cannule consistono in un corpo flessibile a parete sottile con filo a spirale e punta smussata. Le tacche
profonde si trovano a incrementi di 1 cm. Una riga di orientamento per la punta indica la direzione dello smusso
una volta all'interno del vaso. L'estremità prossimale della cannula termina in un connettore dentato di sfiato o
chiuso. Il gruppo dell'introduttore di tipo Flow-Guard™ consiste in una guaina isolante porosa all'interno della spina
della cannula e in un'asta in plastica che scorre nel gruppo della spina. Il gruppo della spina è dotato di una clip
di ritenzione per fissare la spina al connettore dentato durante l'inserimento e il riempimento della cannula. La
lunghezza complessiva della cannula è 22,9 cm.

Sterile, non pirogeno, monouso.

Indicazioni per l'uso

Queste cannule possono essere utilizzate per la perfusione dell’aorta ascendente durante le procedure chirurgiche
di bypass cardiopolmonare, al massimo per 6 ore.

Controindicazioni

Nessun effetto indesiderato è noto.

Avvertenze

Durante l'incannulamento, agire con la massima cautela se esiste la possibilità di dissezione del tessuto aortico.
Evitare di dirigere la punta della cannula verso le diramazioni arteriose dell'arco aortico al fine di ridurre al minimo

l'embolizzazione involontaria nelle arterie o di evitare un aumento della pressione sanguigna intracranica.

Precauzioni

Nota: il personale medico è responsabile dell’adozione delle procedure e delle tecniche chirurgiche corrette. La

descrizione delle procedure viene fornita unicamente a scopo informativo. Ciascun chirurgo deve valutare
l'adeguatezza della procedura in base alla propria formazione ed esperienza medica e alla procedura chirurgica
adottata.

Prestare attenzione durante il collegamento della cannula alla linea di perfusione per essere certi di non aver
intrappolato aria nella linea di perfusione.

Il posizionamento, la localizzazione e l'orientamento delle suture nell'aorta sono di importanza essenziale ai fini di
un posizionamento adeguato della cannula. Una volta saldamente fissata la cannula mediante le suture, è difficile
modificarne la posizione.

Non superare le velocità massime di flusso raccomandate.
Non eseguire il clampaggio della cannula nella sezione a spirale, poiché ciò potrebbe rendere difficile il movimento

dell'introduttore.
Collegare i modelli con connettore dentato da 0,48 cm solo a tubi con D.I. di 0,48 cm.
Avvitare con forza i cappucci con luer prima dell'uso.
Queste cannule sono state progettate per essere esclusivamente monouso. NON RIUTILIZZARE.

Effetti indesiderati

Al pari di tutti i sistemi di circolazione sanguigna extracorporea, il presente dispositivo può comportare effetti
collaterali, comprendenti tra l'altro infezioni, perdita di sangue, formazione di trombi, eventi embolici e spostamento.
Se non vengono rispettate le istruzioni per l'uso, possono verificarsi danni e complicanze ai vasi in corrispondenza
del sito di iniezione.

Istruzioni per l’uso

1. Ispezionare la confezione ed il prodotto per verificare la presenza di eventuali danni e per controllare la data
di scadenza. Se non si notano danni e la data di scadenza non è stata superata, aprire la confezione e trasferire
il prodotto sul campo sterile avvalendosi di tecniche asettiche.

2. Inserire l'introduttore nella cannula finché la spina della cannula non è alloggiata nel connettore dentato e la
clip di ritenzione non aggancia il secondo beccuccio del connettore.

Attenzione: NON INUMIDIRE LA SPINA POROSA. In caso contrario, la spina diventerebbe impermeabile
all'aria, riducendo al minimo l'efficacia del riempimento di verifica e dello sfiato.

3. Verificare che il gruppo dell'introduttore funzioni correttamente (vedere i punti 8-9). Regolare la punta
dell'introduttore alla lunghezza desiderata, premendo delicatamente l'impugnatura dell'introduttore nel gruppo
della spina.

20 Istruzioni per l’uso Italiano

4. Eseguire una borsa di tabacco sulla parte anteriore dell'aorta ascendente distale nel punto desiderato.
Posizionare un tourniquet sopra la borsa di tabacco. Posizionare una seconda borsa di tabacco esterna da
1 a 2 mm oltre la prima. Asportare l'avventizia dalla borsa di tabacco interna e posizionare un tourniquet sulle
estremità libere.

5. Assicurarsi di avere ottenuto un'eparinizzazione sistemica adeguata. Praticare un'incisione entro i confini della
borsa di tabacco interna utilizzando una lama numero 11. Posizionare la punta della cannula contro il lato della
lama e fare scorrere la cannula nell'aorta, alla profondità desiderata. Rimuovere la lama.

6. Ruotare la cannula in modo che la punta sia diretta distalmente e la riga di orientamento sul corpo della cannula
sia rivolta verso la valvola aortica.

7. Serrare le borse di tabacco e fissare il tourniquet al corpo della cannula.

8. Liberare l'introduttore dal gruppo della spina tirando indietro l'impugnatura dell'introduttore con un movimento
in linea retta. NON LIBERARE LA CLIP DI RITENZIONE IN QUESTO MOMENTO. Estrarre lentamente
l'introduttore attraverso la spina finché non si arresta, consentendo alla cannula di riempirsi e all'aria di
fuoriuscire. Una volta eseguito il prime completo, agganciare il corpo della cannula al punto di clampaggio.

9. Sostenendo la cannula, premere sulla clip di ritenzione per liberarla dal connettore dentato. Ruotare
lentamente la clip e la spina, contemporaneamente, per rimuovere la spina dal connettore.

10. Collegare la cannula alla linea arteriosa. Ispezionare la linea ed eliminare l'eventuale aria prima di rimuovere
il morsetto del tubo.

11. Fissare la cannula alla cute o al retrattore mediante una sutura in modo da consentire una diminuzione della
tensione ed impedire movimenti accidentali. Posizionare la cannula nella linea arteriosa in modo che si incurvi
delicatamente e si immetta perpendicolarmente nell’aorta. Fissare la linea arteriosa al telo superiore.

Istruzioni per l’uso Italiano 21

L'esclusione dalla garanzia riportata di seguito è valida solo per i clienti non residenti negli
Stati Uniti:

Esclusione dalla garanzia

SEBBENE LA CANNULA ARTERIOSA PEDIATRICA MONOPEZZO, INDICATA QUI DI SEGUITO COME
"PRODOTTO", SIA STATA ACCURATAMENTE PROGETTATA, REALIZZATA E TESTATA PRIMA DI
ESSERE COMMERCIALIZZATA, IL PRODOTTO POTREBBE NON FUNZIONARE IN MODO
SODDISFACENTE PER DIVERSE RAGIONI. LE AVVERTENZE INDICATE NELLA DOCUMENTAZIONE DEL
PRODOTTO FORNISCONO INFORMAZIONI PIÙ DETTAGLIATE A TALE RIGUARDO E SONO DA
CONSIDERARSI COME PARTE INTEGRANTE DELLA PRESENTE DICHIARAZIONE DELL'ESCLUSIONE
DALLA GARANZIA. DI CONSEGUENZA, LA MEDTRONIC NON RILASCIA ALCUNA GARANZIA, NÉ
ESPRESSA NÉ TACITA, IN MERITO AL PRODOTTO. LA MEDTRONIC NON PUÒ IN ALCUN CASO ESSERE
RITENUTA RESPONSABILE, NÉ IN VIA CONTRATTUALE NÉ IN VIA EXTRACONTRATTUALE, PER DANNI
DIRETTI OD INDIRETTI CAUSATI DALL'USO, DAI DIFETTI O DALLE MANCANZE DEL PRODOTTO,
INDIPENDENTEMENTE DAL FATTO CHE LA RICHIESTA DI RISARCIMENTO DI TALI DANNI SIA BASATA
SU GARANZIA, CONTRATTO, FATTO ILLECITO OD ALTRO.

Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono essere interpretate in quanto tali, come
contravvenenti alle norme inderogabili della legislazione vigente. Nel caso in cui una parte od un termine della
presente Esclusione dalla garanzia venga giudicato illegale, inefficace od in conflitto con il diritto applicabile da un
organo giudiziario, la validità delle rimanenti parti della presente Esclusione dalla garanzia non verrà compromessa
e tutti i diritti e gli obblighi verranno interpretati ed applicati come se la presente Esclusione dalla garanzia non
contenesse la parte od i termini ritenuti non validi.

22 Istruzioni per l’uso Italiano

®

DLP

Arteriekanyle for barn
Beskrivelse av produktet

Kanylene består av en fleksibel og tynn hoveddel med trådviklede vegger og skråskjært tupp. Dybdemarkeringene
er plassert med 1 cm mellomrom. En retningslinje på tuppen viser skråskjæringens stilling inne i venen. Den
proksimale enden av kanylen ender i en ventilert eller ikke-ventilert kontakt med mothaker. Flow-Guard™­innføreren består av en porøs hylse inne i kanylepluggen og et plasthåndtak som skyves gjennom kanylepluggen.
Pluggen består av en låseklips som fester pluggen til kontakten med mothaker under kanyleinnføring og -priming.
Kanylens fulle lengde er 22,9 cm.

Steril, ikke-pyrogen, engangs.

Indikasjoner for bruk

Disse kanylene er beregnet på perfusjon av aorta ascendens under kardiopulmonal bypass i opptil maksimalt
6 timer.

Kontraindikasjoner

Ingen kjente.

Advarsler

Når kanylen føres inn, må det utøves stor grad av forsiktighet hvis det er fare for aortadisseksjon.
Unngå å rette kanyletuppen mot kransarteriene i aortabuen. Da begrenses faren for utilsiktet embolisering i

arteriene og økt interkranielt blodtrykk.

Forholdsregler

Merk: Riktige kirurgiske prosedyrer og teknikker er legens ansvar. Prosedyren som beskrives, er bare beregnet

for informasjon. Kirurgen må vurdere om prosedyren er hensiktsmessig ut fra egen medisinsk opplæring og erfaring
og typen operasjon.

Vær forsiktig når kanylen og perfusjonsslangen kobles til, slik at det ikke kommer luft i perfusjonsslangen.
Suturenes plassering og retning i aorta er svært viktig for å få plassert kanylen riktig. Når kanylen er godt sikret

med suturene, er det vanskelig å endre kanylens plassering.
Sørg for at det maksimalt anbefalte flowtrykket ikke overstiges.
Ikke klem kanylen i den trådviklede delen. Det kan gjøre det vanskelig å bevege innføreren.
Koble kontakter med mothaker på 0,48 cm bare til slanger med en mindre diameter på 0,48 cm.
Stram til luerhettene før bruk.
Disse kanylene er kun beregnet for engangsbruk. SKAL IKKE BRUKES FLERE GANGER.

Bivirkninger

Som alle ekstrakorporelle blodsystemenheter har denne enheten mulige bivirkninger som omfatter, men ikke er
begrenset til infeksjoner, blodtap, trombedannelse, embolske hendelser og dislokasjon. Det kan oppstå skader på
vener og komplikasjoner ved punksjonsstedet hvis bruksanvisningen ikke følges.

Bruksanvisning

1. Kontroller at det ikke er skader på pakningen og produktet. Kontroller også siste forbruksdato. Hvis alt er funnet
i orden, åpner du pakningen og overfører drenet til det sterile feltet ved hjelp av aseptisk teknikk.

2. Før innføreren inn i kanylen til kanylepluggen sitter fast i kontakten med mothaker og låseklipsen festes i den
andre mothaken på kontakten.

Obs! IKKE FUKT DEN PORØSE PLUGGEN. Pluggen får ikke tilgang på luft, noe som senker priming- og
ventileringseffektiviteten.

3. Kontroller innføreren, slik at den fungerer jevnt (se trinn 8–9). Juster innføringstuppen til ønsket lengde ved å
skyve innføringsgrepet forsiktig inn i pluggen.

4. Plasser en tobakkspungsutur i den anteriore delen av den distale aorta ascendens på ønsket sted. Plasser en
turniké over tobakkspungsuturen. Plasser en andre tobakkspungsutur 1 til 2 mm nedenfor den første
tobakkspungsuturen. Fjern adventitia fra den indre tobakkspungsuturen, og plasser en turniké på de ledige
endene.

5. Sørg for at det er oppnådd tilstrekkelig systemisk heparinisering. Foreta et operasjonssnitt innenfor den indre
tobakkspungsuturen med et nummer 11-blad. Plasser kanyletuppen mot siden av bladet, og før kanylen inn i
aorta med ønsket dybde. Fjern bladet.

6. Roter kanylen slik at tuppen er rettet distalt og retningslinjen på kanylens hoveddel vender mot aortaklaffen.

7. Stram til tobakkspungsuturene, og fest turnikeen til kanylens hoveddel.

Bruksanvisning Norsk 23

8. Koble innføreren fra pluggen ved å dra innføringsgrepet rett bakover. IKKE KOBLE FRA LÅSEKLIPSEN PÅ
DETTE TIDSPUNKTET. Fjern innføreren sakte ut gjennom pluggen til den stopper, slik at kanylen kan fylle
seg opp og luftes ut. Etter full priming klemmes kanylens hoveddel på klemmestedet.

9. Klem låseklipsen for å koble fra kontakten med mothaker mens kanylen holdes fast. Roter klipsen og pluggen
sakte samtidig for å fjerne pluggen fra kontakten.

10. Fest kanylen til arterieslangen. Inspiser slangen, og fjern eventuell luft før slangeklemmen fjernes.

11. Fest kanylen til huden eller sårhaken med en sutur for å gi avlastning og hindre utilsiktede bevegelser. Plasser
kanylen og arterieslangen slik at kanylen har en slak kurve og går vinkelrett inn i aorta. Fest arterieslangen til
operasjonsduken.

24 Bruksanvisning Norsk

Følgende garantifraskrivelse gjelder for kunder utenfor USA:

Garantifraskrivelse

SELV OM ARTERIEKANYLEN FOR BARN, HERETTER KALT "PRODUKTET", ER OMHYGGELIG
KONSTRUERT, FREMSTILT OG TESTET FØR SALG, KAN DET AV EN REKKE GRUNNER LIKEVEL SKJE
AT PRODUKTET IKKE OPPFYLLER SIN TILTENKTE FUNKSJON. ADVARSLENE SOM FINNES I
PRODUKTDOKUMENTASJONEN, INNEHOLDER MER DETALJERT INFORMASJON OG SKAL BETRAKTES
SOM EN UATSKILLELIG DEL AV DENNE GARANTIFRASKRIVELSEN. MEDTRONIC FRASIER SEG DERFOR
ALT GARANTIANSVAR, BÅDE DIREKTE OG INDIREKTE, FOR DETTE PRODUKTET. MEDTRONIC PÅTAR
SEG IKKE ANSVAR FOR INDIREKTE SKADER ELLER FØLGESKADER FORÅRSAKET AV BRUK ELLER
DEFEKT ELLER FEIL PÅ PRODUKTET, ENTEN KRAVET ER BASERT PÅ GARANTI, KONTRAKT ELLER
IKKE-KONTRAKTSMESSIGE FORHOLD ELLER PÅ NOEN ANNEN MÅTE.

Unntakene og begrensningene som er beskrevet ovenfor, har ikke til hensikt, og skal ikke tolkes som at de har til
hensikt, å motstride ufravikelige bestemmelser i gjeldende lov. Hvis en kompetent rettsinstans finner at en del eller
en betingelse i denne garantifraskrivelsen ulovlig, ikke rettskraftig eller å være i konflikt med gjeldende lov, skal
dette ikke påvirke gyldigheten til resten av garantifraskrivelsen, og alle retter og plikter skal tolkes og håndheves
som om denne garantifraskrivelsen ikke inneholdt den bestemte delen eller betingelsen som ble funnet å være
ugyldig.

Bruksanvisning Norsk 25

®

DLP

Yksiosainen lasten valtimokanyyli
Tuotteen kuvaus

Kanyylit ovat joustavia ja niissä on ohutseinäinen langoitettu runko ja viistottu kärki. Syvyysmerkkejä on 1 cm:n
välein. Kärjen suuntausviiva osoittaa viisteen suunnan suonessa. Kanyylin toisessa päässä on reiällinen tai reiätön
liitin. Flow-Guard™-tyylisessä ohjaimessa, kanyylin tulpan sisällä, on huokoinen hylsy ja muovinen mäntä, joka
liukuu tulpan läpi. Tulpan kiinnitin kiinnittää tulpan kanyylin liittimeen kanyylin asettamisen ja täyttämisen aikana.
Kanyylin kokonaispituus on 22,9 cm.

Steriili, pyrogeenitön, kertakäyttöinen.

Käyttöaiheet

Kanyylit on tarkoitettu käytettäviksi nousevan aortan perfuusiossa kardiopulmonaarisen ohitusleikkauksen aikana
enintään 6 tunnin ajan.

Vasta-aiheet

Ei tunneta.

Vaarat

Kanyylia käytettäessä on oltava erityisen huolellinen, jos aortan kudokset ovat hauraita.
Kanyylin kärkeä ei saa suunnata aortankaaresta lähteviin valtimoihin, jotta ei synny kallonsisäistä painetta

aiheuttavia veritulppia.

Varotoimet

Huomautus: Oikeiden kirurgisten toimenpiteiden ja tekniikoiden käyttö on lääkärin vastuulla. Alla kuvattu

menetelmä on tarkoitettu vain ohjeelliseksi. Arvioidessaan käytettävän menettelyn soveltuvuutta kirurgin on
huomioitava oma koulutuksensa sekä kirurgisen toimenpiteen tyyppi.

Kanyyli ja perfuusioletku on kiinnitettävä huolellisesti, jotta letkuun ei jää ilmaa.
Kanyylin oikeaan asetukseen vaikuttavat ratkaisevasti aortan ommelten sijoittelu, paikka ja suunta. Kun kanyyli on

ommeltu paikoilleen, sen asennon muuttaminen on vaikeaa.
Virtauksen sallittua enimmäispainetta ei saa ylittää.
Älä kiinnitä kanyylia langalliseen osaan, sillä se saattaa vaikeuttaa ohjaimen liikuttamista.
0,48 cm:n liitinmallit saa kiinnittää ainoastaan sisähalkaisijaltaan 0,48 cm:n letkuihin.
Luer-tulpat on kiristettävä ennen käyttöä.
Kanyylit on suunniteltu ja tarkoitettu kertakäyttöisiksi. ÄLÄ KÄYTÄ LAITETTA UUDELLEEN.

Haittavaikutukset

Tähän laitteeseen, kuten kaikkiin kehonulkoisiin verenkiertojärjestelmiin, liittyy mahdollisia haittavaikutuksia, joita
ovat muun muuassa infektiot, verenhukka, trombien muodostuminen, emboliset tapahtumat sekä laitteen
siirtyminen pois paikoiltaan. Jos käyttöohjeita ei noudateta, seurauksena voi olla verisuonivaurioita tai
komplikaatioita punktiokohdassa.

Käyttöohjeet

1. Tarkista pakkaus ja tuote vaurioiden varalta sekä viimeinen käyttöpäivä. Jos pakkaus on ehjä eikä sen
käyttöaika ole umpeutunut, avaa pakkaus ja siirrä tuote aseptisesti steriilille alueelle.

2. Työnnä ohjainta kanyyliin, kunnes kanyylin tulppa on liittimessä ja kiinnitin on liittimen toisen väkäsen kohdalla.
Varoitus: ÄLÄ KOSTUTA HUOKOISTA TULPPAA. Tulpasta ei enää pääse läpi ilmaa, mikä heikentää

täyttymistä ja ilmanvaihtoa.

3. Testaa ohjaimen toiminta (katso vaiheet 8-9). Säädä ohjaimen kärki sopivan pituiseksi työntämällä ohjaimen
kahvaa kevyesti tulppaan.

4. Tee tupakkapussiommel distaalisen nousevan aortan anterioriselle puolelle. Aseta kiristysside ompeleen
päälle. Tee ulompi ommel 1-2 mm:n päähän ensimmäisestä ompeleesta. Poista ulkokokerros sisemmän
tupakkapussiompeleen sisältä ja aseta kiristysside irtonaisten päiden päälle.

5. Varmista, että heparinisaatio on riittävä. Tee sisemmän tupakkapussiompeleen sisälle viilto numeron 11
leikkausterällä. Aseta kanyylin kärki terän reunaa vasten ja liu'uta kanyyli sopivan syvälle aorttaan. Poista terä.

6. Kierrä kanyylia siten, että kärki on suunnattu distaalisesti ja kanyylin rungon suuntausviiva on aortan läppää
kohti.

7. Kiristä tupakkapussiommel ja kiinnitä kiristysside kanyyliin.

26 Käyttöohjeet Suomi

8. Irrota ohjain tulpasta vetämällä sitä kohtisuoraan kahvasta. ÄLÄ IRROTA KIINNITINTÄ VIELÄ. Vedä ohjain
hitaasti tulpan läpi, kunnes se pysähtyy, kanyyli täyttyy ja ilma vaihtuu. Kun kanyyli on täynnä, kiinnitä kanyylin
runko säätimen kohtaan.

9. Irrota kanyyli liittimestä tukemalla kanyylia ja puristamalla samalla kiinnitintä. Irrota tulppa liittimestä kiertämällä
säädintä ja tulppaa hitaasti yhtä aikaa.

10. Kiinnitä kanyyli valtimoletkuun. Tarkista letku ja poista siitä ilma ennen letkun säätimen irrottamista.

11. Kiinnitä kanyyli ompeleella ihoon tai levittimeen, jotta se ei paina potilasta ja pysyy paikoillaan. Aseta kanyyli
ja valtimoletku siten, että kanyyli taipuu kevyesti ja menee aorttaan kohtisuorassa asennossa. Kiinnitä
valtimoletku päällyskankaaseen.

Käyttöohjeet Suomi 27

Seuraava takuuta koskeva vastuuvapauslauseke koskee vain Yhdysvaltojen ulkopuolisia
asiakkaita.

Takuuta koskeva vastuuvapauslauseke

HUOLIMATTA SIITÄ, ETTÄ YKSIOSAINEN LASTEN VALTIMOKANYYLI, JÄLJEMPÄNÄ ”TUOTE”, ON
SUUNNITELTU, VALMISTETTU JA TESTATTU HUOLELLISESTI ENNEN MYYNTIÄ, USEISTA ERI SYISTÄ
SAATTAA JOHTUA, ETTÄ TUOTE EI TOIMI TARKOITETULLA TAVALLA. TUOTEPAKKAUKSESSA OLEVAT
VAROITUKSET SISÄLTÄVÄT TARKEMPIA LISÄTIETOJA JA KUULUVAT OLENNAISENA OSANA TÄHÄN
TAKUUTA KOSKEVAAN VASTUUVAPAUSLAUSEKKEESEEN. MEDTRONIC EI SITEN VASTAA MISTÄÄN
SUORISTA TAI EPÄSUORISTA TAKUISTA, JOTKA LIITTYVÄT TUOTTEESEEN. MEDTRONIC EI OLE
VASTUUSSA MISTÄÄN SATUNNAISESTA TAI VÄLILLISESTÄ VAHINGOSTA, JOKA ON AIHEUTUNUT
TUOTTEEN KÄYTÖSTÄ, TUOTTEESSA OLEVASTA VIASTA TAI TUOTTEEN VIRHEELLISESTÄ
TOIMINNASTA HUOLIMATTA SIITÄ, PERUSTUUKO VAADE TAKUUSEEN, SOPIMUKSEEN,
OIKEUDENLOUKKAUKSEEN TAI MUUHUN SEIKKAAN.

Yllä mainittuja rajoituksia ei ole tarkoitettu voimassa olevan pakottavan lainsäädännön vastaisiksi, eikä niitä pidä
tällä tavoin tulkita. Mikäli toimivaltainen tuomioistuin katsoo, että jokin tämän takuuta koskevan
vastuuvapauslausekkeen osa tai ehto on laiton, täytäntöönpanokelvoton tai ristiriidassa tapaukseen sovellettavan
lainsäädännön kanssa, takuuta koskeva vastuuvapauslauseke säilyy kuitenkin muilta osin voimassa, ja kaikki
oikeudet ja velvollisuudet on tulkittava ja pantava täytäntöön ikään kuin tämä takuuta koskeva
vastuuvapauslauseke ei sisältäisi sitä erityistä osaa tai ehtoa, joka katsotaan pätemättömäksi.

28 Käyttöohjeet Suomi

®

DLP

Komplett pediatrikartärkanyl
Produktbeskrivning

De här kanylerna har en flexibel, tunn trådlindad vägg och avfasad spets. De har djupmarkeringar med 1 cm
mellanrum. En orienteringslinje visar spetsens riktning när spetsen har förts in i kärlet. Den proximala änden av
kanylen avslutas i en räfflad konnektor med eller utan avluftning. Införaren av Flow-Guard™-typ består av en porös
bussning i kanylpluggen och ett plastskaft som glider genom pluggen. Pluggen har en låsklämmare som fäster
pluggen vid den räfflade konnektorn under kanylinförande och -fyllning. Den totala kanyllängden är 22,9 cm.

Steril, icke-pyrogen, för engångsbruk.

Indikationer

Kanylerna är avsedda för perfusion av aorta ascendens under extrakorporeal cirkulation, upp till 6 timmar eller
mindre.

Kontraindikationer

Inga kända.

Varningar

Under kanylering måste yttersta försiktighet iakttagas om det finns någon risk för vävnadsdissektion av aorta.
Undvik att rikta kanylspetsen direkt mot aortabågens grenartärer för att minimera oavsiktlig embolisering i artärerna

eller att ett förhöjt intrakraniellt blodtryck uppstår.

Försiktighetsåtgärder

Observera: Läkaren ansvarar för att rätt kirurgiska procedurer och tekniker används. Denna bruksanvisning är

endast avsedd som information. Kirurger ska med utgångspunkt från sin medicinska utbildning och erfarenhet
samt typen av kirurgiskt ingrepp bedöma om ett förfarande är lämpligt.

Försiktighet måste iakttagas när kanylen och perfusionsslangen kopplas samman, så att ingen luft stängs inne i
perfusionsslangen.

Suturernas placering och orientering i aorta är avgörande för att kanylen skall komma i rätt läge. När kanylen väl
har fästs stadigt med suturer är det svårt att ändra dess läge.

Överskrid ej maximalt rekommenderat flödestryck.
Kläm inte fast kanylen i den trådlindade delen eftersom det kan göra det svårt att röra införaren.
Anslut endast 0,48 cm modeller av räfflad konnektor till slangar med 0,48 cm innerdiameter.
Se till att luerhattarna är åtdragna före användning.
Dessa kanyler är konstruerade och avsedda enbart för engångsbruk. FÅR EJ ÅTERANVÄNDAS.

Biverkningar

Liksom alla extrakorporeala blodbehandlingssystem kan denna enhet ha biverkningar, däribland infektioner,
blodförlust, trombbildning, emboliska händelser och dislokation. Det kan uppstå kärlskador och komplikationer vid
injektionsstället om bruksanvisningen inte följs.

Bruksanvisning

1. Kontrollera att förpackningen och produkten inte är skadade och att utgångsdatumet inte har passerats. Öppna
förpackningen om den är oskadad och ej utgången. Flytta över produkten till det sterila området med aseptisk
teknik.

2. För in införaren i kanylen tills kanylpluggen sitter i den räfflade konnektorn och låsklämmaren fäster i den andra
räfflan på konnektorn.

Obs! SE TILL ATT DEN PORÖSA PLUGGEN INTE BLIR FUKTIG. Pluggen blir ogenomtränglig för luft, vilket
minimerar effektiviteten vid fyllning och avluftning.

3. Kontrollera att införaren fungerar smidigt (se steg 8-9). Justera införarspetsen till önskad längd genom att
försiktigt skjuta in införarhandtaget i pluggen.

4. Gör en tobakspungssutur på önskat ställe i den främre ytan av distala ascenderande aorta. Sätt en tourniquet
över tobakspungen. Placera en andra yttre tobakspung 1 till 2 mm från den första tobakspungen. Skär ut
adventitian från insidan av den inre tobakspungssuturen och placera en tourniquet på de fria ändarna.

5. Kontrollera att lämplig systemisk heparinisering har uppnåtts. Gör ett snitt på insidan av den inre tobakspungen
med ett blad av typ nummer 11. Placera kanylspetsen mot sidan av bladet och för in kanylen i aorta till önskat
djup. Ta bort bladet.

6. Vrid kanylen så att spetsen riktas distalt och orienteringslinjen på kanylen är vänd mot aortaklaffen.

7. Dra åt tobakspungen och fäst tourniqueten vid kanylen.

Bruksanvisning Svenska 29

8. Lossa införaren från pluggen genom att dra införarhandtaget rakt bakåt. LOSSA INTE LÅSKLÄMMAREN I
DET HÄR SKEDET. Dra införaren långsamt genom pluggen tills det tar stopp, så att kanylen fylls och avluftas.
När fullständig fyllning har uppnåtts fäster du kanylen på klämplatsen.

9. Håll i kanylen samtidigt som du klämmer på låsklämmaren för att lossa den från den räfflade konnektorn. Vrid
långsamt klämmaren och pluggen tillsammans och ta bort pluggen från konnektorn.

10. Anslut kanylen till artärslangen. Granska slangen och avlägsna eventuell luft innan slangklämman tas bort.

11. Fäst kanylen vid huden eller sårhaken med en sutur för att minska belastningen och förhindra att den rubbas
oavsiktligt. Placera kanylen och artärslangen på ett sådant sätt att kanylen är böjd i en mjuk kurva och löper
vinkelrätt in i aorta. Fäst artärslangen vid den övre operationsduken.

30 Bruksanvisning Svenska

Nedanstående friskrivning från ansvar är tillämplig på kunder utanför USA:

Friskrivning av viss garanti

OAKTAT PEDIATRIKARTÄRKANYLEN (KOMPLETT), NEDAN "PRODUKTEN", FÖRE FÖRSÄLJNING
BLIVIT NOGGRANT KONSTRUERAD, TILLVERKAD OCH KONTROLLERAD, KAN DET AV OLIKA SKÄL
INTRÄFFA ATT PRODUKTEN ÄR BEHÄFTAD MED FEL ELLER INTE FUNGERAR TILLFREDSSTÄLLANDE.
VARNINGSTEXTER PÅ PRODUKTETIKETTEN INNEHÅLLER MERA DETALJERADE UPPLYSNINGAR OCH
UTGÖR EN INTEGRERAD DEL AV DENNA FRISKRIVNING FRÅN ANSVAR. MEDTRONIC FRISKRIVER SIG
DÄRFÖR HELT FRÅN ANSVAR FÖR ALLA FEL I PRODUKTEN. INGA GARANTIER LÄMNAS, VARE SIG
UTTRYCKLIGEN ELLER UNDERFÖRSTÅTT. MEDTRONIC SKALL DÄRFÖR INTE VARA SKYLDIGT ATT
ERSÄTTA NÅGON SKADA, VARE SIG DIREKT ELLER INDIREKT, SOM UPPKOMMER MED ANLEDNING
AV PRODUKTENS UTFORMNING ELLER DESS ANVÄNDNING, OAVSETT OM KRAVET GRUNDAR SIG PÅ
PÅSTÅENDE OM GARANTI, AVTALSBROTT, SKADEGÖRANDE HANDLING ELLER ANNAT.

Ovan angivna uteslutningar och begränsningar är inte avsedda att stå i strid med tvingande regler i tillämplig lag,
och de skall inte heller tolkas så. Skulle friskrivning från ansvar till någon del av behörig domstol anses ogiltig,
verkningslös eller stridande mot tillämplig lag, skall friskrivning från ansvar gälla i övrigt, varvid alla rättigheter och
skyldigheter skall bestå, som om avtalet inte innehöll den del av garantin eller friskrivning från ansvar som
underkänts.

Bruksanvisning Svenska 31

®

DLP

Αρτηριακή κάνουλα παιδιατρικής χρήσης ενός τεμαχίου
Περιγραφή προϊόντος

Οι κάνουλες αυτές αποτελούνται από εύκαμπτο σώμα περιελιγμένου σύρματος λεπτού τοιχώματος με
λοξοτμημένο άκρο. Οι σημάνσεις βάθους βρίσκονται σε απόσταση 1 cm. Μία γραμμή προσανατολισμού του άκρου
υποδεικνύει την κατεύθυνση της λοξότμησης μέσα στο αγγείο. Το εγγύς άκρο της κάνουλας καταλήγει σε έναν
εξαεριζόμενο ή μη εξαεριζόμενο ακιδωτό σύνδεσμο. Η διάταξη εισαγωγέα τύπου Flow-Guard™ αποτελείται από
έναν πορώδη δακτύλιο στο εσωτερικό του βύσματος της κάνουλας και έναν πλαστικό άξονα, ο οποίος ολισθαίνει
διαμέσου της διάταξης βύσματος. Η διάταξη βύσματος διαθέτει κλιπ συγκράτησης για την ασφάλιση του βύσματος
στον ακιδωτό σύνδεσμο κατά την εισαγωγή και αρχική πλήρωση της κάνουλας. Το συνολικό μήκος της κάνουλας
είναι 22,9 cm.

Στείρα, μη πυρετογόνος, μίας χρήσης.

Ενδείξεις χρήσης

Οι κάνουλες αυτές προορίζονται για χρήση στην αιμάτωση της ανιούσας αορτής κατά τη διάρκεια
καρδιοπνευμονικής παράκαμψης, διάρκειας έως και 6 ωρών.

Αντενδείξεις

Καμία γνωστή.

Προειδοποιήσεις

Κατά την τοποθέτηση της κάνουλας, θα πρέπει να προσέχετε ιδιαίτερα εάν υπάρχει η πιθανότητα διατομής ιστού
στην αορτή.

Αποφεύγετε να κατευθύνετε το άκρο της κάνουλας προς τους αρτηριακούς κλάδους του αορτικού τόξου για την
ελαχιστοποίηση της πιθανότητας εμφάνισης ακούσιας εμβολής στις αρτηρίες ή της πρόκλησης αυξημένης
ενδοκρανιακής πίεσης αίματος.

Προφυλάξεις

Σημείωση: Η χρήση κατάλληλων χειρουργικών επεμβάσεων και τεχνικών αποτελεί ευθύνη του επαγγελματία

υγείας. Η επέμβαση, η οποία περιγράφεται, παρέχεται μόνο για σκοπούς πληροφόρησης. Οι χειρουργοί πρέπει
να αξιολογήσουν την καταλληλότητα της επέμβασης, με βάση την προσωπική τους ιατρική εκπαίδευση και
εμπειρία, καθώς και τον τύπο της χειρουργικής επέμβασης που πρόκειται να πραγματοποιηθεί.

Να είστε προσεκτικοί κατά τη σύνδεση της κάνουλας και της γραμμής αιμάτωσης, ώστε να διασφαλιστεί ότι δεν
έχει παγιδευτεί αέρας στη γραμμή αιμάτωσης.

Η τοποθέτηση, η θέση και ο προσανατολισμός των ραμμάτων στην αορτή είναι ζωτικής σημασίας για τη σωστή
τοποθέτηση της κάνουλας. Μόλις η κάνουλα στερεωθεί σταθερά με τα ράμματα, είναι δύσκολο να αλλάξετε τη θέση
της κάνουλας.

Μην υπερβαίνετε τις συνιστώμενες μέγιστες πιέσεις ροής.
Μη συσφίξετε την κάνουλα στο τμήμα με σπείραμα διότι μπορεί να καταστήσετε δύσκολη τη μετακίνηση του

εισαγωγέα.
Συνδέστε τους ακιδωτούς συνδέσμους 0,48 cm μόνο σε σωλήνωση εσωτερικής διαμέτρου 0,48 cm.
Συσφίξτε τα καπάκια luer πριν από τη χρήση.
Αυτές οι κάνουλες έχουν σχεδιαστεί και προορίζονται για μία μόνο χρήση. ΜΗΝ ΤΙΣ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η συσκευή αυτή, όπως όλες οι συσκευές συστήματος εξωσωματικής κυκλοφορίας αίματος, ενέχει πιθανές
παρενέργειες, οι οποίες περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, λοιμώξεις, απώλεια αίματος, σχηματισμό θρόμβων,
εμβολικά επεισόδια και μετατόπιση. Ενδέχεται να προκληθεί αγγειακή βλάβη και επιπλοκές στο σημείο
παρακέντησης εάν δεν ακολουθηθούν οι οδηγίες χρήσης.

Οδηγίες χρήσης

1. Επιθεωρήστε τη συσκευασία και το προϊόν για τυχόν ζημιές και για την ημερομηνία λήξης. Εάν δεν υπάρχει
ζημιά και δεν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης, ανοίξτε τη συσκευασία και μεταφέρετε το προϊόν στο στείρο
πεδίο χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική.

2. Προωθήστε τον εισαγωγέα στην κάνουλα μέχρι να ασφαλιστεί το βύσμα της κάνουλας στον ακιδωτό σύνδεσμο
και να εφαρμόσει το κλίπ συγκράτησης στην δεύτερη ακίδα του συνδέσμου.

Προσοχή: ΜΗΝ ΕΦΥΓΡΑΙΝΕΤΕ ΤΟ ΠΟΡΩΔΕΣ ΒΥΣΜΑ. Το βύσμα θα καταστεί μη διαπερατό για τον αέρα,
μειώνοντας την αποτελεσματικότητα της αρχικής πλήρωσης και του εξαερισμού.

32 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά

3. Δοκιμάστε τη διάταξη εισαγωγέα ως προς την ομαλή της λειτουργία (δείτε τα βήματα 8-9). Προσαρμόστε το
άκρο του εισαγωγέα στο επιθυμητό μήκος ωθώντας, με ήπιες κινήσεις, τη λαβή του εισαγωγέα στη διάταξη
βύσματος.

4. Τοποθετήστε ράμμα περίπαρσης στην πρόσθια επιφάνεια της άπω ανιούσας αορτής στο επιθυμητό σημείο.
Τοποθετήστε αιμοστατικό επίδεσμο στο ράμμα περίπαρσης. Τοποθετήστε ένα δεύτερο εξωτερικό ράμμα
περίπαρσης σε απόσταση 1 έως 2 mm από το πρώτο ράμμα περίπαρσης. Εξαιρέστε τον εξωτερικό χιτώνα
στο έσω ράμμα περίπαρσης και τοποθετήστε αιμοστατικό επίδεσμο στις ελεύθερες άκρες.

5. Βεβαιωθείτε ότι επιτεύχθηκε επαρκής συστηματική χορήγηση ηπαρίνης. Κάντε μια τομή μέσα στα όρια του
έσω ράμματος περίπαρσης με λεπίδα αρ. 11. Τοποθετήστε το άκρο της κάνουλας στο πλάι της λεπίδας και
ολισθήστε την κάνουλα μέσα στην αορτή στο επιθυμητό βάθος. Αφαιρέστε τη λεπίδα.

6. Περιστρέψτε την κάνουλα ώστε το άκρο να είναι προσανατολισμένο άπω και η γραμμή προσανατολισμού στο
σώμα της κάνουλας να είναι στραμμένη προς την αορτική βαλβίδα.

7. Συσφίξτε τα ράμματα περίπαρσης και ασφαλίστε τον αιμοστατικό επίδεσμο στο σώμα της κάνουλας.

8. Αποσυνδέστε τον εισαγωγέα από τη διάταξη βύσματος, τραβώντας τη λαβή του εισαγωγέα ευθεία προς τα
πίσω. ΜΗΝ ΑΠΟΣΥΝΔΕΣΕΤΕ ΤΟ ΚΛΙΠ ΣΥΓΚΡΑΤΗΣΗΣ ΑΥΤΗ ΤΗ ΣΤΙΓΜΗ. Αργά αποσύρετε τον εισαγωγέα
μέσα από το βύσμα μέχρι να σταματήσει, επιτρέποντας την πλήρωση της κάνουλας και την αφαίρεση του
αέρα. Μετά την επίτευξη πλήρους αρχικής πλήρωσης, συσφίξτε το σώμα της κάνουλας στο σημείο σύσφιξης.

9. Καθώς υποστηρίζετε την κάνουλα, συμπιέστε το κλίπ συγκράτησης για να αποσυνδεθεί από τον ακιδωτό
σύνδεσμο. Περιστρέφετε αργά το κλιπ μαζί με το βύσμα για να αφαιρέσετε το βύσμα από το σύνδεσμο.

10. Συνδέστε την κάνουλα στην αρτηριακή γραμμή. Επιθεωρήστε τη γραμμή και αφαιρέστε τυχόν αέρα προτού
αφαιρέσετε το σφιγκτήρα της σωλήνωσης.

11. Ασφαλίστε την κάνουλα στο δέρμα ή σε χειρουργικό άγκιστρο με ράμμα προς αποφυγή τάνυσης και ακούσιων
κινήσεων. Τοποθετήστε την κάνουλα και την αρτηριακή γραμμή με τέτοιο τρόπο ώστε η κάνουλα να
παρουσιάσει ελαφριά καμπύλη και να εισαχθεί κάθετα στην αορτή. Ασφαλίστε την αρτηριακή γραμμή στο άνω
χειρουργικό πεδίο.

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 33

Η παρακάτω αποποίηση εγγύησης ισχύει για πελάτες εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών:

Αποποίηση εγγύησης

ΑΝ ΚΑΙ Η ΑΡΤΗΡΙΑΚΗ ΚΑΝΟΥΛΑ ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ ΕΝΟΣ ΤΕΜΑΧΙΟΥ, ΕΦΕΞΗΣ ΑΝΑΦΕΡΕΤΑΙ ΩΣ
"ΠΡΟΪΟΝ", ΕΧΕΙ ΣΧΕΔΙΑΣΘΕΙ, ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΘΕΙ ΚΑΙ ΔΟΚΙΜΑΣΘΕΙ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ
ΤΗΣ, ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΑΠΟΤΥΧΕΙ ΣΤΗΝ ΕΚΤΕΛΕΣΗ ΤΗΣ ΠΡΟΤΙΘΕΜΕΝΗΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΤΟΥ ΛΟΓΩ
ΜΙΑΣ ΠΟΙΚΙΛΙΑΣ ΑΙΤΙΩΝ. ΟΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΕΤΙΚΕΤΕΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΑΡΕΧΟΥΝ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΚΑΙ ΘΕΩΡΟΥΝΤΑΙ ΑΝΑΠΟΣΠΑΣΤΟ ΤΜΗΜΑ ΤΗΣ ΠΑΡΟΥΣΑΣ
ΑΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ. Η MEDTRONIC, ΕΠΟΜΕΝΩΣ, ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΡΗΤΕΣ ΚΑΙ
ΕΜΜΕΣΕΣ, ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ. H MEDTRONIC ΔΕΝ ΘΑ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ
ΤΥΧΑΙΕΣ Η ΕΠΑΚΟΛΟΥΘΕΣ ΒΛΑΒΕΣ ΠΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΚΑΘΕ ΧΡΗΣΗ, ΕΛΑΤΤΩΜΑ Η ΑΣΤΟΧΙΑ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΙΤΕ Η ΑΠΑΙΤΗΣΗ ΒΑΣΙΖΕΤΑΙ ΣΕ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΣΥΜΒΟΛΑΙΟ, ΑΔΙΚΟΠΡΑΞΙΑ ΕΙΤΕ ΣΕ
ΟΤΙΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΟ.

Οι εξαιρέσεις και οι περιορισμοί που ορίζονται ανωτέρω δεν προτίθενται να εναντιωθούν στις επιτακτικές διατάξεις
του εφαρμοζόμενου νόμου και δεν θα πρέπει να ερμηνευθούν ως τέτοιες. Εάν οποιοδήποτε τμήμα ή όρος αυτής
της αποποίησης εγγύησης χαρακτηριστεί από οποιαδήποτε δικαστική αρχή με αρμόδια δικαιοδοσία παράνομος,
μη εκτελεστός ή ότι αντιβαίνει στην ισχύουσα νομοθεσία, η ισχύς του υπόλοιπου τμήματος της αποποίησης
εγγύησης δεν θα επηρεαστεί και όλα τα δικαιώματα και οι υποχρεώσεις θα ερμηνευθούν και θα εκτελεστούν ως
να μην περιείχε αυτή η αποποίηση εγγύησης το συγκεκριμένο τμήμα ή όρο που κρίθηκε άκυρος.

34 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά

®

DLP

One-Piece pædiatrisk arteriekanyle
Produktbeskrivelse

Disse kanyler består af en bøjelig, trådviklet del med en tynd væg og en skrå spids. Der er dybdemarkeringer med
1 cm mellemrum. En spidsorienteringslinje angiver retningen for facetten, når den befinder sig i karret. Kanylens
proksimale ende slutter i en ventileret eller ikke-ventileret modhagekonnektor. Flow-Guard™ stiletindførerenheden
består af en porøs bøsning i kanyleproppen og et plasthåndtag, der skubbes igennem propenheden. Propenheden
har en fastgørelsesklemme til fastgørelse af proppen på modhagekonnektoren under indføring af kanylen og
priming. Den samlede kanylelængde er 22,9 cm.

Steril, non-pyrogen, må kun bruges én gang.

Brugsanvisning

Disse kanyler er beregnet til perfusion af aorta ascendens under hjertelunge-bypass, i op til 6 timer eller mere.

Kontraindikationer

Ingen kendte.

Advarsler

Der bør udvises stor forsigtighed under placeringen af kanylen, hvis der er risiko for at beskadige aortavævet.
Undgå at rette kanylespidsen mod aortabuens arterieforgreninger, så risikoen for at en eventuelt utilsigtet emboli

føres ind i arterierne eller forårsager forhøjet intrakranielt tryk mindskes i videst mulige omfang.

Forholdsregler

Bemærk: Korrekte operationsprocedurer og -teknikker er lægens ansvar. Den beskrevne procedure er kun

vejledende. Lægerne må selv vurdere procedurens egnethed på baggrund af egen uddannelse og egne erfaringer
og ud fra det pågældende kirurgiske indgreb, der udføres.

Det er vigtigt at være påpasselig, når kanylen og perfusionsslangen forbindes, og sikre, at luft ikke fanges i
perfusionsslangen.

Anbringelse, lokalisering og retning af suturerne i aorta er afgørende for en korrekt placering af kanylen. Når
kanylen først er fastgjort med suturer, er det yderst vanskeligt at ændre dens stilling.

Det anbefalede maks. flow må ikke overstiges.
Klem ikke kanylen i den trådviklede del, da dette kan vanskeliggøre bevægelsen af indføreren.
Tilslut kun 0,48 cm modeller med modhagekonnektor til slanger med en indvendig diameter på 0,48 cm.
Stram alle luerlock hætter før brug.
Disse kanyler er kun udformet og beregnet til engangsbrug. MÅ IKKE GENBRUGES.

Bivirkninger

Denne enhed har ligesom andre ekstrakorporale blodsystemenheder mulige bivirkninger, som omfatter - men ikke
er begrænset til - infektioner, blodtab, trombosedannelse, emboli og løsrivelse. Karskader og komplikationer ved
punkturstedet kan forekomme, hvis brugsanvisningen ikke følges.

Brugsanvisning

1. Efterse emballagen og dens indhold for skader, og kontrollér sidste anvendelsesdato. Hvis ubeskadiget, og
anvendelsesdatoen ikke er overskredet, åbnes emballagen og produktet overflyttes til det sterile område under
anvendelse af aseptisk teknik.

2. Fremfør indføreren i kanylen, indtil kanyleproppen sidder korrekt i modhagekonnektoren, og
fastgørelsesklemmen klikker den anden modhage på plads på konnektoren.

Forsigtig: DEN PORØSE PROP MÅ IKKE FUGTES. Proppen bliver uigennemtrængelig over for luft, hvilket
mindsker priming- og ventilationseffektiviteten.

3. Afprøv indføreren for at kontrollere, at den fungerer optimalt (se trin 8-9). Juster indførerens spids til den
ønskede længde ved blidt at trykke indførerhåndtaget ind i propenheden.

4. Anbring en tobaksposesutur i det anteriore område af den distale del af aorta ascendens på det ønskede sted.
Anbring en tourniquet over denne tobaksposesutur. Placer endnu en udvendig tobaksposesutur 1 til 2 mm
uden for den første tobaksposesutur. Fjern adventitiavævet inden for den indre tobaksposesutur og placer en
tourniquet på de frie ender.

5. Sørg for, at der forefindes tilstrækkelig systemisk heparinisering. Foretag et snit inden for grænserne af den
indvendige tobaksposesutur ved hjælp af et blad nr. 11. Placer kanylespidsen mod bladets side og før kanylen
ind i aorta til den ønskede dybde. Fjern bladet.

6. Drej kanylen, således at spidsen er rettet distalt, og kanylens orienteringslinje vender mod aortaklappen.

Brugsanvisning Dansk 35

7. Stram tobaksposesuturen til, og fastgør tourniqueten til kanylen.

8. Frakobl indføreren fra proppen ved at trække indførerhåndtaget helt tilbage. FASTGØRELSESKLEMMEN MÅ
IKKE LØSNES ENDNU. Træk langsomt indføreren tilbage gennem proppen indtil den stopper, så kanylen
fyldes og der blæses luft ud. Efter komplet manuel opfyldning klemmes kanylen ved klemmestedet.

9. Klem fastgørelsesklemmen for at frigøre den fra modhagekonnektoren, mens der holdes på kanylen. Drej
langsomt klemmen og proppen sammen for at tage proppen ud af konnektoren.

10. Forbind kanylen til arterieslangen. Efterse slangen, og fjern eventuel restluft, før slangeklemmen fjernes.

11. Fastgør kanylen til huden eller til en retraktor med en sutur, således at trækket i kanylen mindskes, og den
ikke udsættes utilsigtede bevægelser. Anbring kanylen og arterieslangen således, at kanylen bøjer let og går
vinkelret ind i aorta. Gør arterieslangen fast til det øverste afdækningsstykke.

36 Brugsanvisning Dansk

Følgende ansvarsfraskrivelse gælder for kunder uden for USA:

Ansvarsfraskrivelse

SELVOM ONE-PIECE PÆDIATRISK ARTERIEKANYLE, HEREFTER KALDET "PRODUKTET", ER
OMHYGGELIGT DESIGNET, FREMSTILLET OG AFPRØVET FØR SALG, KAN DER AF MANGE GRUNDE
VÆRE EN RISIKO FOR, AT PRODUKTET IKKE FUNGERER TILFREDSSTILLENDE EFTER HENSIGTEN.
ADVARSLERNE, SOM FREMGÅR AF PRODUKTETS MÆRKATER, GIVER MERE DETALJEREDE
OPLYSNINGER OG BETRAGTES SOM EN INTEGRERET DEL AF DENNE ANSVARSFRASKRIVELSE.
MEDTRONIC FRASIGER SIG DERFOR ALLE GARANTIER, UDTRYKKELIGE SÅVEL SOM STILTIENDE, MED
HENSYN TIL PRODUKTET. MEDTRONIC KAN IKKE HOLDES ANSVARLIG FOR TILFÆLDIGE SKADER
ELLER FØLGESKADER SOM FØLGE AF BRUG AF PRODUKTET, ELLER DETS DEFEKT ELLER
FEJLFUNKTION, UANSET OM KRAVET BASERES PÅ GARANTI, KONTRAKT, ERSTATNING UDEN FOR
KONTRAKT, ELLER ANDET.

Det er hensigten at ovennævnte undtagelser og begrænsninger ikke skal være i modstrid med ufravigelige
bestemmelser i gældende lov, og de må ikke fortolkes således. Hvis nogen del af eller vilkår i denne
ansvarsfraskrivelse af en kompetent ret anses for ulovlig, uden retskraft eller i konflikt med den relevante lovgivning,
berøres den resterende del af ansvarsfraskrivelsen ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes og
håndhæves, som om denne ansvarsfraskrivelse ikke indeholdt det pågældende afsnit eller vilkår, der anses for
ugyldigt.

Brugsanvisning Dansk 37

®

DLP

Jednoczęściowa kaniula tętnicza do zastosowań pediatrycznych
Opis produktu

Opisywana kaniula posiada elastyczny, cienkościenny, zbrojony korpus ze ściętą końcówką. Markery głębokości
wprowadzenia kaniuli do naczynia rozmieszczono w 1 cm odstępach. Wskaźnik orientacji końcówki pokazuje, w
która stronę skierowana jest ścięta część końcówki po umieszczeniu w naczyniu. Na końcu części przedniej kaniuli
znajduje się wentylowany lub niewentylowany łącznik wkręcany. Zestaw intubatora typu Flow-Guard™ składa się
z porowatej złączki umieszczonej wewnątrz zatyczki kaniuli oraz plastikowego trzonka wsuniętego w zestaw
zatyczki. Zestaw zatyczki zawiera zacisk zabezpieczający, służący do zamocowania zatyczki do łącznika
wkręcanego podczas wprowadzania kaniuli do naczynia i wypełniania. Całkowita długość kaniuli to 22,9 cm.

Produkt jałowy, niepirogenny, jednorazowego użytku.

Wskazania

Opisywana kaniula jest przeznaczona do stosowania w perfuzji aorty wstępującej w trakcie krążenia
pozaustrojowego przez maksymalnie 6 godzin.

Przeciwwskazania

Nie są znane.

Ostrzeżenia

Podczas wprowadzania kaniuli do naczynia należy zachować szczególną ostrożność w przypadku ryzyka
rozwarstwienie ściany aorty.

Należy unikać kierowania końcówki kaniuli w stronę tętnic odchodzących od łuku aorty w celu zminimalizowania
ryzyka przypadkowej embolizacji tętnic lub wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego.

Środki ostrożności

Uwaga: Za stosowanie właściwych zabiegów i technik chirurgicznych odpowiedzialny jest personel medyczny.

Opisana procedura została podana tylko w celach informacyjnych. Celowość i rodzaj zabiegu chirurgicznego
muszą być ocenione przez chirurga w oparciu o jego wiedzę medyczną i doświadczenie.

Należy zachować ostrożność podczas łączenia kaniuli z linią perfuzyjną, aby nie dopuścić do przedostania się
powietrza do linii perfuzyjnej.

Lokalizacja oraz zorientowanie szwów w aorcie mają zasadnicze znaczenie dla prawidłowego ustawienia kaniuli.
Po zamocowaniu kaniuli za pomocą szwów zmiana położenia kaniuli jest bardzo trudna.

Nie przekraczać zalecanych wartości ciśnienia przepływu.
Nie mocować kaniuli zaciskiem w części zbrojonej, gdyż może to utrudnić ruch intubatora.
Podłączać wyłącznie łączniki wkręcane 0,48 cm do rurki o średnicy wewnętrznej 0,48 cm.
Dokręcić zaślepkę typu Luer przed użyciem.
Kaniula jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku: PO UŻYCIU WYRZUCIĆ.

Działania niepożądane

Stosowanie tego urządzenia, tak jak wszystkich systemów pozaustrojowego krążenia krwi, jest obarczone
ryzykiem wystąpienia możliwych objawów ubocznych, takich jak m.in. infekcje, utrata krwi, powstanie skrzepliny,
zdarzenia zatorowe czy przemieszczenie. W przypadku niestosowania się do Instrukcji użytkowania, w miejscu
wkłucia może dojść do uszkodzenia naczynia i powikłań.

Instrukcja użytkowania

1. Sprawdzić opakowanie i produkt pod kątem uszkodzeń i terminu ważności. Jeśli opakowanie nie jest
uszkodzone i nie minął termin ważności, otworzyć opakowanie i z zachowaniem jałowości przenieść
urządzenie na sterylne pole.

2. Wprowadzać intubator do kaniuli do momentu, aż zatyczka kaniuli znajdzie się w łączniku wkręcanym, a zacisk
zabezpieczający zazębi się z drugim występem łącznika.

Przestroga: CHRONIĆ POROWATĄ ZATYCZKĘ PRZED WILGOCIĄ. Zatyczka przestanie przepuszczać
powietrze, minimalizując skuteczność wypełniania i wentylacji.

3. Sprawdzić zestaw intubatora pod kątem płynności ruchu (patrz punkty 8-9). Ustawić końcówkę intubatora na
żądaną długość, wpychając delikatnie uchwyt intubatora do zestawu zatyczki.

4. Założyć szew kapciuchowy w żądanym miejscu na przedniej powierzchni części dystalnej aorty wstępującej.
Na szew kapciuchowy założyć opaskę uciskową. Założyć drugi zewnętrzny szew kapciuchowy w odległości
od 1 do 2 mm od pierwszego. Odciąć przydankę naczyniową pierwszego szwu kapciuchowego i umieścić
opaskę uciskową na wolnych końcach.

38 Instrukcja użytkowania Polski

5. Zapewnić odpowiednią heparynizację ogólnoustrojową. Wykonać nacięcie w granicach szwu wewnętrznego
ostrzem nr 11. Umieścić końcówkę kaniuli z boku ostrza i wsunąć kaniulę do aorty na żądaną głębokość. Wyjąć
ostrze.

6. Obracać kaniulę, tak aby końcówka była skierowana ku tyłowi, a wskaźnik orientacji końcówki na korpusie
kaniuli był skierowany w stronę zastawki aorty.

7. Zacisnąć szew i zamocować opaskę uciskową na korpusie kaniuli.

8. Wyjąć intubator z zestawu zatyczki, odciągając uchwyt intubatora. W TYM CZASIE ZACISK
ZABEZPIECZAJĄCY MUSI POZOSTAWAĆ NA MIEJSCU. Powoli wycofać intubator z zatyczki do momentu
jego zatrzymania, pozwalając na wypełnienie kaniuli i odpowietrzenie. Po całkowitym wypełnieniu zamocować
kaniulę za pomocą zacisku w miejscu zacisku.

9. Trzymając kaniulę, ścisnąć zacisk zabezpieczający, aby odłączyć kaniulę od łącznika wkręcanego. Powoli
obracać jednocześnie zacisk i zatyczkę, aby wyjąć zatyczkę z łącznika.

10. Podłączyć kaniulę do linii tętniczej. Sprawdzić, czy w linii nie znajduje się powietrze i usunąć je przed zdjęciem
zacisku rurki.

11. Przymocować kaniulę do skóry lub retraktora za pomocą szwu, aby odciążyć tkanki i zapobiec przypadkowemu
poruszeniu. Ustawić kaniulę i linię tętniczą w taki sposób, aby kaniula była lekko zakrzywiona i wchodziła do
aorty pionowo. Przymocować linię tętniczą do serwet operacyjnych.

Instrukcja użytkowania Polski 39

Poniższe oświadczenie gwarancyjne dotyczy klientów spoza terenu Stanów Zjednoczonych:

Oświadczenie gwarancyjne

NIEZALEŻNIE OD FAKTU, ŻE JEDNOCZĘŚCIOWA KANIULA TĘTNICZA DO ZASTOSOWAŃ
PEDIATRYCZNYCH, ZWANA DALEJ „PRODUKTEM”, ZOSTAŁA PRZED WPROWADZENIEM DO
SPRZEDAŻY ZAPROJEKTOWANA, WYTWORZONA I PRZETESTOWANA Z NALEŻYTĄ STARANNOŚCIĄ,
MOŻE ONA Z WIELU POWODÓW NIE SPEŁNIAĆ SWOJEJ FUNKCJI W ZADOWALAJĄCY SPOSÓB.
OSTRZEŻENIA PODANE NA ETYKIETACH PRODUKTU ZAWIERAJĄ BARDZIEJ SZCZEGÓŁOWE
INFORMACJE I STANOWIĄ INTEGRALNĄ CZĘŚĆ NINIEJSZEGO OŚWIADCZENIA GWARANCYJNEGO.
FIRMA MEDTRONIC NINIEJSZYM WYKLUCZA WSZELKIE GWARANCJE DOTYCZĄCE PRODUKTU,
ZARÓWNO WYRAŹNE, JAK I DOROZUMIANE. FIRMA MEDTRONIC NIE BĘDZIE PONOSIĆ
ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA JAKIEKOLWIEK SZKODY UBOCZNE LUB WYNIKOWE BĘDĄCE SKUTKIEM
JAKIEGOKOLWIEK ZASTOSOWANIA, USTERKI LUB AWARII PRODUKTU, NIEZALEŻNIE OD TEGO, CZY
ROSZCZENIE WYSUWAME JEST NA PODSTAWIE GWARANCJI, UMOWY, ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA
SZKODĘ WYRZĄDZONĄ CZYNEM NIEDOZWOLONYM CZY INNEJ.

Powyższe wyłączenia i ograniczenia nie mają na celu naruszania obowiązujących przepisów prawa i nie należy
ich tak interpretować. Jeśli którakolwiek część lub warunek niniejszego oświadczenia gwarancyjnego zostanie
uznany przez właściwy sąd za sprzeczny z prawem, niemożliwy do wyegzekwowania lub stojący w konflikcie z
obowiązującym prawem, fakt ten nie wpłynie na ważność pozostałej części oświadczenia gwarancyjnego, a
wszelkie prawa i zobowiązania będą interpretowane i egzekwowane tak, jak gdyby niniejsze oświadczenie
gwarancyjne nie zawierało danej części lub warunku uznanego za nieważny.

40 Instrukcja użytkowania Polski

®

DLP

Cânula arterial pediatrática de uma peça
Descrição do produto

Estas cânulas são constituídas por um corpo de paredes finas e flexíveis revestidas a arame com uma ponta em
bisel. As marcas de profundidade estão dispostas em escalas de 1 cm. Uma linha de orientação da ponta indica
a direcção do bisel dentro do vaso. A extremidade anterior da cânula termina num conector com rebarbas ventilado
ou não ventilado. O conjunto do introdutor Flow-Guard™ é constituído por um revestimento poroso no interior do
rolhão da cânula e uma haste plástica que desliza através do conjunto do rolhão. O conjunto do rolhão possui um
clip de fixação para manter o rolhão fixo ao conector com rebarbas durante a inserção e purga da cânula. O
comprimento total da cânula é de 22,9 cm.

Estéril, não pirogénico, para uma única utilização.

Indicações de utilização

Estas cânulas destinam-se a utilização na perfusão da aorta ascendente durante um bypass cardiopulmonar, até
6 horas ou menos.

Contra-indicações

Não são conhecidas.

Advertências

Durante a canulação, deve aplicar-se o máximo cuidado se houver a possibilidade de ocorrer a dissecção do
tecido da aorta.

Evite apontar a ponta da cânula na direcção das ramificações das artérias no arco aórtico, para minimizar a
possibilidade de embolização inadvertida nas artérias ou provocar o aumento da pressão sanguínea intracranial.

Precauções

Nota: As técnicas e procedimentos cirúrgicos adequados são da responsabilidade do profissional médico. O

procedimento descrito é fornecido apenas a título de informação. Cada cirurgião deve avaliar a adequação do
procedimento com base na sua própria formação e experiência médica e no tipo de procedimento cirúrgico a ser
realizado.

Tenha cuidado durante a ligação da cânula e da linha de perfusão e assegure-se de que a linha de perfusão não
contém ar.

A colocação, localização e orientação das suturas na aorta são essenciais para o posicionamento adequado da
cânula. Depois de firmemente fixada com as suturas, é difícil alterar a posição da cânula.

Não ultrapasse as pressões máximas de fluxo recomendadas.
Não aplique a pinça na secção revestida a arame da cânula, pois poderá dificultar o movimento do introdutor.
Ligue os modelos de conector com rebarbas de 0,48 cm apenas a tubos I.D. de 0,48 cm.
Aperte as tampas luer antes de usar.
Estas cânulas foram concebidas e destinam-se apenas a uma única utilização. NÃO REUTILIZAR.

Efeitos adversos

Este dispositivo, tal como todos os dispositivos extracorpóreos do sistema sanguíneo, pode ter efeitos secundários
que incluem, entre outros, infecções, perda de sangue, formação de trombos, embolia e deslocamento. Em caso
de inobservância das Instruções de utilização podem verificar-se lesões no vaso e complicações no local de
punção.

Instruções de utilização

1. Inspeccione a embalagem e o produto, verificando se existem danos e confirmando o prazo de validade. Se
não existirem danos e se o prazo de validade não tiver expirado, abra a embalagem e transfira o produto para
o campo estéril, utilizando uma técnica asséptica.

2. Introduza o introdutor na cânula até que o rolhão da cânula esteja firmemente encaixado no conector com
rebarbas e o clip de fixação se fixe na segunda rebarba do conector.

Atenção: NÃO HUMEDEÇA O ROLHÃO POROSO. O tampão tornar-se-á estanque ao ar e minimizará a
eficácia das funções de purga e ventilação.

3. Teste o conjunto do introdutor para o funcionamento regular (consultar passos 8-9). Ajuste a ponta do
introdutor para o comprimento pretendido, empurrando a pega do introdutor no conjunto do rolhão.

4. Coloque uma sutura em bolsa de tabaco na face anterior da aorta ascendente distal, no local pretendido.
Coloque um torniquete sobre esta bolsa de tabaco. Coloque uma segunda sutura em bolsa de tabaco

Instruções de utilização Português 41

1 ou 2 mm atrás da primeira bolsa de tabaco. Faça a excisão da camada adventícia a partir da sutura interior
em bolsa de tabaco e coloque um torniquete nas extremidades livres.

5. Certifique-se de que se obteve uma heparinização sistémica adequada. Faça uma incisão dentro dos limites
da sutura interior em bolsa de tabaco utilizando uma lâmina número 11. Coloque a ponta da cânula contra a
lateral da lâmina e faça deslizar a cânula no interior da aorta até à profundidade pretendida. Retire a lâmina.

6. Rode a cânula de modo a que a ponta fique voltada numa direcção distal e que a linha de orientação da cânula
fique voltada para a válvula aórtica.

7. Aperte as suturas em bolsa de tabaco e prenda o torniquete ao corpo da cânula.

8. Separe o introdutor do conjunto do rolhão puxando a pega do introdutor para trás. NÃO SEPARE OS CLIPES
DE FIXAÇÃO NESTE MOMENTO. Retire lentamente o introdutor através do rolhão até este parar, permitindo
o enchimento e ventilação da cânula. Após a purga total, aplique a pinça no corpo da cânula no local de
bloqueio.

9. Enquanto segura a cânula, aperte o clip de fixação para a libertar do conector com rebarbas. Rode lentamente
o clip e rolhão em conjunto para retirar o rolhão do conector.

10. Fixe a cânula na linha arterial. Inspeccione a linha e retire todo o ar antes de retirar a pinça do tubo.

11. Fixe a cânula à pele ou retractor com uma sutura, para aliviar a tensão e evitar movimentos inadvertidos.
Posicione a cânula e linha arterial de modo a que a cânula adquira uma ligeira curvatura e entre na aorta
perpendicularmente. Fixe a linha arterial ao pano superior.

42 Instruções de utilização Português

A seguinte renúncia de garantia aplica-se apenas a clientes fora dos Estados Unidos:

Renúncia de garantia

APESAR DA CÂNULA ARTERIAL PEDIÁTRICA DE UMA PEÇA, A PARTIR DAQUI REFERIDA COMO
"PRODUTO", TER SIDO CUIDADOSAMENTE CONCEBIDA, FABRICADA E TESTADA ANTES DA
COMERCIALIZAÇÃO, O PRODUTO PODE NÃO DESEMPENHAR SATISFATORIAMENTE A SUA FUNÇÃO
DEVIDO A UMA VARIEDADE DE MOTIVOS. OS AVISOS CONTIDOS NAS ETIQUETAS DO PRODUTO
FORNECEM INFORMAÇÕES MAIS DETALHADAS E SÃO CONSIDERADOS COMO PARTE INTEGRANTE
DESTA RENÚNCIA. ASSIM, A MEDTRONIC RENUNCIA TODAS AS GARANTIAS, EXPRESSAS OU
IMPLÍCITAS, RELATIVAS AO PRODUTO. A MEDTRONIC NÃO SERÁ RESPONSÁVEL POR QUAISQUER
DANOS ACIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS CAUSADOS POR QUALQUER UTILIZAÇÃO, DEFEITO OU
FALHA DO PRODUTO, SE A QUEIXA FOR BASEADA NA GARANTIA, CONTRATO, DANO OU OUTROS.

As exclusões e limitações acima definidas não se destinam a infringir estipulações obrigatórias da lei aplicável, e
não devem ser interpretadas como tal. Se alguma parte ou termo desta renúncia de garantia for considerado ilegal,
não executável ou em conflito com a lei aplicável por parte de um tribunal da jurisdição competente, a validade
da restante renúncia de garantia não será afectada, devendo todos os direitos e obrigações ser interpretados e
executados como se esta renúncia de garantia não contivesse a parte ou termo particular considerado inválido.

Instruções de utilização Português 43

®

DLP

Tek Parçalı Pediyatrik Arteriyel Kanül
Ürün Tanımı

Bu kanüller esnek, ince duvarlı, telle sarılmış bir gövdeden oluşur ve eğri bir ucu vardır. Derinlik işaretleri 1 cm'lik
aralıklarla yerleştirilmiştir. Uç yönlendirme çizgisi, damara giriş yapıldıktan sonra eğri ucun yönünü gösterir.
Kanülün proksimal ucu, delikli veya deliksiz bir kancalı konektörde son bulur. Flow-Guard™ stili introducer tertibatı,
kanül fişinin içinde gözenekli bir yataktan ve fiş tertibatı içinde kayan plastik bir şafttan oluşur. Kanülün takılması
ve hazırlanması sırasında fişi kancalı konektöre sabitlemek için, fiş tertibatında tutucu bir klips bulunur. Kanülün
genel uzunluğu 22,9 cm'dir.

Steril, non pirojenik, tek kullanımlık.

Kullanım Endikasyonları

Bu kanüller, 6 saat veya daha kısa süreli kardiyopulmoner bypass sırasında çıkan aortun perfüzyonunda
kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

Kontrendikasyonlar

Bilinen yok.

Uyarılar

Kanülasyon sırasında, aortun doku diseksiyonu olasılığı varsa son derece dikkatli olunmalıdır.
Arterlerin içine yanlışlıkla embolizasyon riskini veya yüksek intrakraniyal kan basıncına neden olma riskini en aza

indirmek için, kanülün ucunu aort yayının arter dallarına doğru yönlendirmekten kaçının.

Önlemler

Not: Uygun cerrahi prosedürlerin ve tekniklerin seçilmesi hekimin sorumluluğundadır. Anlatılan prosedür yalnızca

bilgi amaçlı konulmuştur. Cerrahlar, gerçekleştirilen prosedürün uygunluğunu kendi tıbbi eğitimi ve deneyimine ve
cerrahi prosedürün türüne dayanarak değerlendirmelidir.

Kanül ve perfüzyon hattının bağlanması sırasında dikkatli davranarak, perfüzyon hattında hava kalmadığından
emin olun.

Sütürlerin aort içindeki yerleşimi, konumu ve yönü kanülün uygun konumlandırılması açısından kritik öneme
sahiptir. Kanül sütürlerle sıkı bir şekilde sabitlendikten sonra, kanülün konumunu değiştirmek zordur.

Önerilen maksimum akış basınçlarını aşmayın.
İntroducer'in hareketini zorlaştırabileceğinden, kanülü telle sarılı bölümden kelepçelemeyin.
0,48 cm kancalı konektör modellerini yalnızca 0,48 cm iç çaplı boruya bağlayın.
Lütfen, luer kapaklarını kullanmadan önce sıkın.
Bu kanüller yalnızca tek kullanım için tasarlanmıştır ve tek kullanım için endikedir. YENİDEN KULLANMAYIN.

Advers Etkiler

Bu cihaz, tüm ekstrakorporeal kan sistemi cihazlarında olduğu gibi, enfeksiyonlar, kan kaybı, trombüs formasyonu,
embolik olaylar ve yer değiştirme gibi durumları da içeren ancak bunlarla sınırlı olmayan olası advers etkilere
sahiptir. Kullanım Talimatları'na uyulmazsa, damarda hasar ve ponksiyon yerinde komplikasyonlar oluşabilir.

Kullanım Talimatları

1. Ambalajı ve ürünü hasar ve son kullanma tarihi bakımından kontrol edin. Hasarsızsa ve kullanım süresi
içindeyse, ambalajı açın ve aseptik teknik kullanarak ürünü steril bir alana taşıyın.

2. Kanül fişi kancalı konektöre yerleşip, tutucu klipsler konektörün üzerinde bulunan ikinci kancaya oturana kadar
introducer'i kanülün içinde ilerletin.

Dikkat: GÖZENEKLİ FİŞİ NEMLENDİRMEYİN. Fiş hava geçirmez hale gelir; hazırlama ve havalandırma
işlemlerinin etkinliği en aza iner.

3. İntroducer tertibatının düzgün çalışıp çalışmadığını test edin (bkz. 8-9. adımlar). İntroducer kolunu fiş
tertibatının içine doğru yavaşça iterek, introducer ucunu istenen uzunlukta ayarlayın.

4. Distal çıkan aortun anterior açısına, istenen konumda olacak şekilde, bir büzgü sütürü yerleştirin. Bu büzgü
sütürünün üzerine bir turnike yerleştirin. İlk büzgü sütüründen 1 ila 2 mm öteye ikinci bir dış büzgü sütürü
yerleştirin. Adventisyayı, iç büzgü sütürünün içinden eksize edin ve serbest uçlara bir turnike yerleştirin.

5. Yeterli sistemik heparizasyonun sağlandığından emin olun. 11 numaralı bıçağı kullanarak, iç büzgü sütürünün
sınırları içinde bir insizyon yapın. Kanül ucunu bıçağın yan tarafına karşı gelecek şekilde yerleştirin ve kanülü
aortun içinde istenilen derinliğe kaydırın. Bıçağı çıkarın.

6. Kanülü, ucu distal olarak yönlendirilecek ve kanül gövdesi üzerinde bulunan yönlendirme çizgisi aortik valfa
doğru olacak şekilde döndürün.

44 Kullanım Talimatları Türkçe

7. Büzgü sütürlerini sıkın ve turnikeyi kanül gövdesine sabitleyin.

8. İntroducer kolunu dosdoğru geri çekerek, introducer'i fiş tertibatından ayırın. BU NOKTADA, TUTUCU KLİPSİ
AYIRMAYIN. İntroducer'i, durana kadar yavaşça fişten geri çekin ve kanülün dolmasına ve havanın çıkmasına
izin verin. Tam hazırlama sağlandıktan sonra, kanül gövdesini kelepçe yerinden kelepçeleyin.

9. Kanülü desteklemeye devam ederken, kancalı konektörden ayırmak için tutucu klipsi sıkıştırın. Fişi
konektörden çıkarmak için, klips ve fişi birlikte yavaşça döndürün.

10. Kanülü arteriyel hatta takın. Hattı inceleyin ve tüp kelepçesini sökmeden önce içerideki havayı çıkarın.

11. Gerilimin azalmasını sağlamak ve yanlış bir hareketi önlemek için, kanülü cilde veya retraktöre sabitleyin.
Kanülü ve arteriyel hattı, kanül hafif eğri olacak ve aorta dikey olarak girecek şekilde konumlandırın. Arteriyel
hattı üst kumaşa sabitleyin.

Kullanım Talimatları Türkçe 45

Aşağıdaki garanti feragat beyannamesi ABD dışındaki müşteriler için geçerlidir:

Garanti Feragat Beyannamesi

BUNDAN SONRA "ÜRÜN" OLARAK ADI GEÇECEK OLAN TEK PARÇALI PEDİYATRİK ARTERİYEL KANÜL,
ÖZENLE TASARLANMIŞ, ÜRETİLMİŞ VE SATIŞTAN ÖNCE TEST EDİLMİŞ OLSA DA, ÇEŞİTLİ
SEBEPLERDEN DOLAYI İŞLEVLERİNİ GERÇEKLEŞTİREMEYEBİLİR. ÜRÜN ETİKETİNDEKİ UYARILAR
DAHA AYRINTILI BİLGİLER İÇERMEKTEDİR VE BU GARANTİ FERAGATNAMESİNİN AYRILMAZ BİR
PARÇASI OLARAK DEĞERLENDİRİLMEKTEDİR. MEDTRONIC, BU NEDENLE, ÜRÜNLE İLGİLİ AÇIK VEYA
ÖRTÜLÜ TÜM GARANTİLERDEN FERAGAT EDER. MEDTRONIC ÜRÜNÜN KULLANIMI, KUSUR VEYA
BOZUKLUĞU SEBEBİYLE OLUŞAN HERHANGİ BİR KAZA VEYA DOLAYLI HASARDAN, İDDİA GARANTİ
BELGESİ, SÖZLEŞME VEYA HAKSIZ MUAMELEYE DAYANIYOR OLSA DA SORUMLU DEĞİLDİR.

Yukarıda belirtilen istisnalar ve sınırlamalar tatbik kanununun uyulması zorunlu hükümlerini ihlal etme niyetiyle
oluşturulmamıştır ve bu anlamda da yorumlanmamalıdır. Bu Garanti Feragat Beyannamesinin bir kısmı veya
maddesi herhangi bir yetkili mahkeme tarafından yasadışı, uygulanamaz bulunursa veya uygulanacak kanunlarla
ihtilaf halindeyse, Garanti Feragat Beyannamesinin geri kalan kısmı bundan etkilenmeyecek, bütün hak ve
yükümlülükler, geçersiz bulunan kısım bu Garanti Feragat Beyannamesinde bulunmuyormuş gibi sayılarak
yorumlanacak ve uygulanacaktır.

46 Kullanım Talimatları Türkçe

®

DLP

Jednodílná arteriální kanyla, pediatrická
Popis výrobku

Těleso kanyly je ohebné a tenkostěnné a prochází jím drát. Je zakončeno hrotem se šikmým úkosem. Hloubka je
označena s 1 cm rozestupy. Linie orientace hrotu označuje směr šikmého úkosu poté, co je zaveden do cévy.
Proximální konec kanyly je zakončen odvzdušňovacím konektorem s ozubem nebo konektorem s ozubem bez
ventilu. Sestava zavaděče typu Flow-Guard™ se skládá z pórovaného pouzdra uvnitř zátky kanyly a umělohmotné
hřídele procházející vnitřkem sestavy zátky. Sestava zátky obsahuje fixační svorku, která uchycuje zátku na
konektoru s ozubem během zavádění a odvzdušnění kanyly. Celková délka kanyly je 22,9 cm.

Sterilní, apyrogenní, jednorázová.

Indikace k použití

Tyto kanyly jsou určeny k použití při perfúzi vzestupné aorty během mimotělního oběhu, jehož délka nepřekročí
6 hodin.

Kontraindikace

Nejsou známy.

Výstrahy

Během zavedení kanyly je třeba věnovat zváštní opatrnost v případě možnosti disekce tkáně aorty.
Hrot kanyly neveďte proti větvím oblouku aorty, abyste minimalizovali možnost nechtěné embolizace v tepnách

nebo způsobení zvýšeného nitrolebečního krevního tlaku.

Upozornění

Poznámka: Použití správných chirurgických výkonů a technik patří k povinnostem odborných lékařů. Popsaný

postup slouží pouze k informačním účelům. Chirurg musí zhodnotit vhodnost výkonu na základě vlastního
lékařského vzdělání a zkušeností a podle typu prováděného chirurgického zákroku.

Postupujte obzvlášť opatrně při připojování kanyly a perfúzní linie, abyste se ujistili, že se do perfúzní linie nedostal
žádný vzduch.

Umístění, poloha a orientace stehů v tepně jsou kritickým bodem správného umístění kanyly. Jakmile je kanyla
pevně zafixována stehy, je potom těžké změnit její polohu.

Nepřekračujte maximální doporučený tlak průtoku.
Neprovádějte svorkování kanyly v části, kterou je veden drát, protože to může ztížit pohyb zavaděče.
0,48 cm moduly konektorů s ozubem připojujte pouze k hadičkám o I.D. 0,48 cm.
Před použitím utáhněte kryty luer.
Kanyly jsou určeny pouze k jednorázovému použití. NEPOUŽÍVEJTE OPAKOVANĚ.

Nežádoucí účinky

Tento přístroj, podobně jako všechny ostatní přístroje mimotělních oběhových systémů, může vyvolat případné
nežádoucí účinky, mezi které mj. patří infekce, ztráta krve, tvorba trombu, embolie a dislokace přístroje. Při
nedodržení návodu k použití může dojít k poškození cévy a ke komplikacím v místě vpichu.

Návod k použití

1. Zkontrolujte datum exspirace a zda balení a produkt nejsou poškozeny. Pokud datum exspirace dosud
nevypršelo a produkt není poškozen, otevřete obal a přeneste produkt aseptickou technikou do sterilního pole.

2. Zaveďte zavaděč do kanyly, až bude zátka kanyly umístěna v konektoru s ozubem a fixační svorka zapadne
do druhého článku ozubu na konektoru.

Upozornění: NENAMÁČEJTE PÓROVANOU ZÁTKU Zátka se stane neprostupnou pro vzduch, a tím sníží
účinnost provzdušnění a ventilace.

3. Vyzkoušejte, zda sestava zavaděče funguje hladce (viz kroky 8 - 9). Nastavte hrot zavaděče na požadovanou
délku jemným zatlačením zavaděče do sestavy zátky.

4. Umístěte tabákový steh v požadovaném místě v přední straně distální vzestupné aorty. Přes tento tabákový
steh umístěte turniket. Druhý vnější 1 až 2 mm tabákový steh umístěte za první tabákový steh. Z vnitřního
tabákového stehu odstraňte přesahující konce a na volné konce umístěte turniket.

5. Zajistěte, aby byla zahájena odpovídající systemická heparinizace. Pomocí čepele č. 11 proveďte řez v rámci
hranice vnitřního tabákového stehu. Umístěte hrot kanyly proti boční straně čepele a zasuňte kanylu do
požadované hloubky do aorty. Vyjměte čepel.

6. Otočte kanylou tak, aby byl hrot nasměrován distálně a linie orientace na tělese kanyly směřovala proti aortální
chlopni.

Návod k použití Česky 47

7. Utáhněte tabákové stehy a zajistěte turniketem těleso kanyly.

8. Zatažením za rukojeť zavaděče rovně dozadu odpojte zavaděč od sestavy zátky. NEODPOJUJTE NYNÍ
FIXAČNÍ SVORKU. Pomalu vytahujte zavaděč ze zátky, dokud se nezastaví. Přitom nechte otvor kanyly
naplnit vzduchem. Po úplném zavzdušnění zasvorkujte těleso kanyly v místě pro svorku.

9. Přidržujte kanylu a stlačením odpojte fixační svorku od konektoru s ozubem. Pomalým otáčením svorkou a
spojením odpojte zátku od konektoru.

10. Připojte kanylu k arteriálnímu oběhu. Zkotrolujte linii a před odpojením svorky trubice z ní odstraňte veškerý
vzduch.

11. Stehem připevněte kanylu k pokožce nebo k retraktoru, aby se odlehčilo zatížení a zabránilo nechtěnému
pohybu. Umístěte kanylu a arteriální oběh tak, aby kanyla byla jemně prohnutá a vstupovala do aorty kolmo.
Připevněte arteriální oběh k horní roušce.

48 Návod k použití Česky

Následující odmítnutí záruk se vztahuje na zákazníky mimo USA:

Odmítnutí záruk

AČKOLI JE JEDNODÍLNÉ PEDIATRICKÉ ARTERIÁLNÍ KANYLE, DÁLE OZNAČOVANÉ JAKO „VÝROBEK“,
PŘED PRODEJEM VĚNOVÁNA PEČLIVÁ POZORNOST VE FÁZI JEJÍ KONSTRUKCE, VÝROBY I ZKOUŠEK,
JE MOŽNÉ, ŽE U VÝROBKU Z RŮZNÝCH DŮVODŮ SELŽE JEHO ZAMÝŠLENÁ FUNKCE. VÝSTRAHY NA
ŠTÍTCÍCH VÝROBKU POSKYTUJÍ PODROBNĚJŠÍ INFORMACE A JSOU POVAŽOVÁNY ZA NEDÍLNOU
SOUČÁST TOHOTO ODMÍTNUTÍ ZÁRUK. SPOLEČNOST MEDTRONIC PROTO ODMÍTÁ ODPOVĚDNOST
ZA JAKÉKOLIV ZÁRUKY ZA TENTO VÝROBEK, AŤ UŽ PŘÍMÉ NEBO VYPLÝVAJÍCÍ. SPOLEČNOST
MEDTRONIC NEODPOVÍDÁ ZA JAKÉKOLIV NÁHODNÉ NEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY ZPŮSOBENÉ
POUŽITÍM, VADOU NEBO SELHÁNÍM VÝROBKU, NEHLEDĚ K TOMU, VYPLÝVÁ-LI NÁROK ZE ZÁRUKY,
SMLOUVY, OSOBNOSTNÍCH PRÁV, ČI Z JINÉHO DŮVODU.

Výjimky a omezení zde uvedená nejsou zamýšlena tak, aby byla v rozporu se závaznými ustanoveními platného
právního řádu, a nelze je tak ani vykládat. Pokud bude kterákoli část nebo podmínka tohoto odmítnutí záruk
shledána příslušným soudem jako protiprávní, nevynutitelná nebo v rozporu s příslušnými právními předpisy,
platnost zbývající části tohoto odmítnutí záruk nebude ovlivněna a všechna práva a závazky budou chápány a
uplatněny tak, jako by toto zamítnutí záruk neobsahovalo tuto konkrétní část nebo podmínku, která byla shledána
neplatnou.

Návod k použití Česky 49

®

DLP

Egyrészes gyermek artériás kanül
Termékleírás

Ezen kanülök flexibilis, vékony falú, huzaltekercselésű testtel és ferdén levágott heggyel rendelkeznek. A
mélységjelzők 1 cm-enként vannak elhelyezve. A hegy irányjelző vonala mutatja a ferdén levágott hegy irányát,
amikor az az érben helyezkedik el. A kanül proximális vége egy légtelenítővel ellátott vagy légtelenítő nélküli
bordázott csatlakozóban végződik. A Flow-Guard™ típusú vezető a kanül dugós csatlakozóegységén belül egy
hüvellyel van ellátva, valamint egy műanyag szárral, amely a dugós csatlakozóegységen keresztülcsúszik. A dugós
csatlakozóegység egy rögzítőkapoccsal rendelkezik, amely a dugót a bordázott csatlakozóhoz rögzíti a kanül
bevezetése és feltöltése közben. A kanül teljes hossza 22,9 cm.

Az eszköz steril, nem pirogén és egyszer használatos.

Felhasználási javallatok

Ezen kanülök az aorta ascendens perfundálására használatosak cardiopulmonális bypass műtétek alkalmával
legfeljebb 6 órán keresztül.

Ellenjavallatok

Nem ismertek.

Figyelmeztetések

A kanülálás közben kivételes körültekintéssel kell eljárni aorta dissectio veszélye esetén.
Kerülje el, hogy a kanül vége az aortaívből leágazó artériák irányába álljon, hogy minimalizálja a véletlen

embolizáció vagy a fokozott intracraniális nyomás okozásának veszélyét.

Előírások

Megjegyzés: A megfelelő sebészeti eljárások és módszerek alkalmazása a szakorvos felelőssége. A bemutatott

eljárás csak tájékoztató jellegű. A sebész felelőssége az is, hogy képzettségének és tapasztalatának, illetve a
műtéti megoldásnak megfelelően mérlegelje az eljárás alkalmazhatóságát.

Legyen körültekintő a kanül perfúziós vezetékhez csatlakoztatása során annak biztosítására, hogy a perfúziós
vezetékben ne maradjon levegő.

A varratok elhelyezése és orientációja az aortában kritikus jelentőségű a kanül megfelelő pozicionálásához.
Amennyiben a kanül a varratokkal szilárdan rögzítésre kerül, utólag nehéz a helyzetét megváltoztatni.

Ne lépje túl az áramlási nyomás legmagasabb ajánlott értékeit.
Ne szorítsa le a kanült a huzaltekercselésű szakaszon, mert ez megnehezítheti a vezető mozgatását.
A 0,48 cm átmérőjű bordázott csatlakozó modelleket csak 0,48 cm belső átmérőjű vezetékekhez csatlakoztassa.
Használat előtt csavarja be a luer kupakokat.
A kanülök egyszeri használatra készültek. TILOS ISMÉTELTEN FELHASZNÁLNI.

Szövődmények

Ennek a készüléknek az alkalmazása – minden extracorporalis vérkeringető rendszerhez hasonlóan – járhat
szövődményekkel, amelyek többek között az alábbiak lehetnek: infekció, vérveszteség, vérrögképződés, embóliás
események és diszlokáció. A Használati utasítás figyelmen kívül hagyása esetén a punkciós helyen érkárosodás
és komplikációk következhetnek be.

Használati utasítás

1. Ellenőrizze a csomagoláson és a terméken a lejárati dátumot, és vizsgálja meg a csomagolást, illetve a
terméket, hogy azok nem sérültek-e. Ha nincs sérülés, és nem járt le a szavatossági idő, bontsa fel a csomagot,
és aszeptikus körülmények között helyezze a terméket steril területre.

2. Vezesse be a vezetőt a kanülbe, amíg a kanül dugója a bordázott csatlakozóba nem illeszkedik, és a
rögzítőkapocs a csatlakozó második bordájában meg nem kapaszkodik.

Figyelem! NE NEDVESÍTSE BE A PORÓZUS DUGÓT. A dugó nem lesz többé átjárható a levegő számára,
ami nagyban csökkenti a feltöltés és a légtelenítés hatékonyságát.

3. Ellenőrizze a vezető finom funkcióit (lásd a 8–9. lépéseket). A vezető végét állítsa be a kívánt hosszúságra
úgy, hogy a vezetőnyelet finoman a dugós csatlakozóegységbe nyomja.

4. Helyezzen el dohányzacskó-öltést az aorta ascendens disztális szakaszának elülső falán a kívánt helyre.
Helyezzen érfogót a dohányzacskó-öltés fölé. Helyezzen egy második, külső dohányzacskó-öltést az első
dohányzacskó-öltés fölé 1-2 mm-rel. Távolítsa el az adventitiát a belső dohányzacskó-öltésen belül található
érszakaszról, és helyezzen érfogót a szabad végekre.

50 Használati utasítás Magyar

5. Győződjön meg arról, hogy biztosított a megfelelő szisztémás heparinizáció. Egy 11-es szike segítségével
ejtsen egy metszést a belső dohányzacskó-öltés határain belül. Érintse a kanül végét a szike oldalához, majd
csúsztassa a kanült az aortába a kívánt mélységig. Távolítsa el a szikét.

6. Forgassa a kanült úgy, hogy a vége disztális irányba mutasson, és a kanül testén található irányjelző vonal az
aortabillentyű felé nézzen.

7. Húzza meg a dohányzacskó-öltéseket, és rögzítse az érfogót a kanül testéhez.

8. Húzza ki a vezetőt a dugós csatlakozóegységből úgy, hogy a vezetőnyelet egyenesen visszafelé húzza.
EKKOR MÉG NE ENGEDJE FEL A RÖGZÍTŐKAPCSOT. Lassan húzza vissza a vezetőt a dugón keresztül
addig, amíg meg nem akad, ezáltal a kanül feltöltődhet, a levegő pedig eltávozhat. A teljes feltöltés után
szorítsa le a kanül testét a leszorítás helyén.

9. A kanül helyzetének biztosítása közben szorítsa össze a rögzítőkapcsot, hogy leválaszthassa a bordázott
csatlakozóról. Finoman fordítsa el a kapcsot, és zárja össze, hogy a dugót eltávolíthassa a csatlakozóból.

10. Csatlakoztassa a kanült az artériás vezetékhez. Figyelje meg a vezetéket, és a leszorítás felengedése előtt
távolítsa el belőle az összes levegőt.

11. Rögzítse a kanült egy öltéssel a bőrhöz vagy a terpeszhez, hogy csökkentse feszülését, és megelőzze véletlen
elmozdítását. Helyezze el úgy a kanült és az artériás vezetéket, hogy a kanül csak enyhén hajoljon meg, és
merőlegesen lépjen be az aortába. Rögzítse az artériás vezetéket a felső lepedőhöz.

Használati utasítás Magyar 51

Az alábbi felelősségkizárás az Egyesült Államok területén kívüli vásárlókra vonatkozik.

Felelősségkizárási nyilatkozat

BÁR AZ EGYRÉSZES GYERMEK ARTÉRIÁS KANÜL – A TOVÁBBIAKBAN „TERMÉK” – TERVEZÉSE,
GYÁRTÁSA ÉS ÉRTÉKESÍTÉS ELŐTTI ELLENŐRZÉSE KÖRÜLTEKINTŐ MÓDON TÖRTÉNT,
ELŐFORDULHAT, HOGY A TERMÉK KÜLÖNBÖZŐ OKOKBÓL ESETLEG MÉGSEM LÁTJA EL
KIELÉGÍTŐEN A FELADATÁT. A TERMÉK CÍMKÉIN FELTÜNTETETT FIGYELMEZTETÉSEK TOVÁBBI
INFORMÁCIÓKKAL SZOLGÁLNAK, ÉS JELEN FELELŐSSÉGKIZÁRÁS SZERVES RÉSZÉNEK
TEKINTENDŐK. A MEDTRONIC EZÉRT A TERMÉKKEL KAPCSOLATBAN SEM KIFEJEZETT, SEM
TÖRVÉNYI SZAVATOSSÁGOT NEM VÁLLAL. A MEDTRONIC NEM FELEL A TERMÉK HASZNÁLATÁBÓL,
HIBÁJÁBÓL VAGY MŰKÖDÉSKÉPTELENSÉGÉBŐL EREDŐ SEMMILYEN JÁRULÉKOS VAGY
KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT, LEGYEN A KÁRIGÉNY ALAPJA SZAVATOSSÁG, SZERZŐDÉS,
SZERZŐDÉSEN KÍVÜLI KÁROKOZÁS VAGY EGYÉB IGÉNY.

A fenti kizárásoknak és korlátozásoknak nem az a célja, hogy a vonatkozó jogszabályok kötelező hatályú
rendelkezéseivel ellentétbe kerüljön, így ilyen irányú értelmezésnek nincs helye. Ha a jelen felelősségkizárás
bármely elemét vagy rendelkezését illetékes bíróság jogellenesnek, hatálytalannak vagy a vonatkozó
jogszabályokkal ellentétesnek mondja ki, a felelősségkizárás fennmaradó részét ez nem érinti, és minden jog és
kötelezettség úgy értelmezendő és tartandó be, mintha a jelen felelősségkizárás nem tartalmazná az
érvénytelenített részt vagy pontot.

52 Használati utasítás Magyar

®

DLP

Неразъемная педиатрическая артериальная канюля
Описание продукта

Эти канюли состоят из гибкого тонкостенного корпуса с проволочной обмоткой и скошенным наконечником.
Отметки глубины нанесены с шагом 1 см. Линия ориентации наконечника указывает направление скоса,
когда он находится внутри сосуда. Проксимальный конец канюли вставлен в вентилируемый или
невентилируемый соединитель с бородками. Узел интубатора типа Flow-Guard™ состоит из пористой
втулки внутри пробки канюли и пластикового штока, который плавно перемещается внутри узла пробки.
Узел пробки оснащен фиксатором для крепления пробки к соединителю с бородками во время ввода и
наполнения канюли. Общая длина канюли составляет 22,9 см.

Система стерильна, апирогенна и предназначена для однократного использования.

Показания к применению

Эти канюли предназначены для перфузии восходящей аорты во время сердечно-легочного шунтирования
продолжительностью 6 или менее часов.

Противопоказания

Неизвестны.

Предостережения

Во время катетеризации необходимо проявлять крайнюю осторожность, если существует вероятность
рассечения ткани аорты.

Чтобы свести к минимуму возможную эмболизацию артерий или повышение внутричерепного кровяного
давления, следует избегать направления наконечника канюли в сторону ответвлений дуги аорты.

Меры предосторожности

Примечание: Ответственность за правильность хирургических процедур и методов несет медицинский

персонал. Описанная процедура приведена исключительно для сведения. Хирурги должны оценивать
целесообразность данной процедуры на основе собственной медицинской подготовки и опыта и с учетом
типа выполняемой хирургической операции.

При подсоединении канюли и линии перфузии необходимо проследить, чтобы в линию перфузии не попал
воздух.

Правильная позиция канюли зависит от качества наложения, расположения и ориентации лигатур на аорте.
Положение прочно закрепленной лигатурами канюли трудно изменить.

Запрещается превышать максимальное рекомендуемое давление потока.
Запрещается зажимать канюлю в обвитой проводом части, поскольку это может затруднить движение

интубатора.
Модели соединителя с бородками, имеющие диаметр 0,48 см, разрешается подсоединять только к трубке

с внутренним диаметром 0,48 см.
Перед использованием требуется затянуть колпачки Люэра.
Эти канюли разработаны и предназначены только для одноразового использования. ЗАПРЕЩАЕТСЯ

ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО.

Побочные эффекты

Как и все системы экстракорпорального кровообращения, это устройство может вызывать такие побочные
эффекты, как инфицирование, кровопотеря, образование тромбов, эмболия и дислокация. Возможны
другие побочные эффекты. При несоблюдении этой инструкции по эксплуатации во время пункции
возможны осложнения и повреждения сосудов.

Инструкция по эксплуатации

1. Осмотрите упаковку и продукт на предмет отсутствия повреждений и истечения срока годности. Если
повреждения отсутствуют, а срок годности не истек, откройте упаковку и с соблюдением асептических
мер перенесите продукт в стерильное поле.

2. Двигайте интубатор внутрь канюли, пока ее пробка не упрется в соединитель с бородками, а фиксатор
не защелкнется на второй бородке.

Внимание! ЗАПРЕЩАЕТСЯ УВЛАЖНЯТЬ ПОРИСТУЮ ПРОБКУ. Пробка станет
воздухонепроницаемой, и эффективность наполнения и вентилирования снизится.

3. Проверьте, чтобы узел интубатора двигался беспрепятственно (см. пункты 8-9). Отрегулируйте длину
наконечника интубатора до нужного размера, без нажима вталкивая ручку интубатора в узел пробки.

Инструкция по эксплуатации На русском языке 53

4. Наложите кисетный шов в нужном месте на передней части поверхности дистальной восходящей
аорты. Поверх кисетного шва наложите кровоостанавливающий жгут. Наложите второй (внешний)
кисетный шов на расстоянии 1-2 мм от первого. Удалите адвентициальную оболочку изнутри
внутреннего кисетного шва и наложите кровоостанавливающий жгут на свободные концы.

5. Необходимо добиться надлежащей гепаринизации всего организма. С помощью лезвия номер
11 сделайте надрез в пределах внутреннего кисетного шва. Поместите кончик канюли напротив
боковой стороны лезвия и плавно втолкните канюлю в аорту на требуемую глубину. Уберите лезвие.

6. Поверните канюлю так, чтобы ее наконечник был направлен дистально, а линия ориентации на корпусе
канюли была направлена на аортальный клапан.

7. Затяните кисетные швы и закрепите кровоостанавливающий жгут на корпусе канюли.

8. Отсоедините интубатор от узла пробки, потянув его за ручку назад по прямой линии. В ЭТО ВРЕМЯ
ЗАПРЕЩАЕТСЯ РАЗЪЕДИНЯТЬ ФИКСАТОР. Чтобы наполнить канюлю и выпустить воздух, медленно
вытаскивайте интубатор через пробку, пока он не остановится. Когда канюля полностью наполнится,
пережмите корпус канюли в месте для зажима.

9. Удерживая канюлю, сожмите фиксатор, чтобы отсоединить его от соединителя с бородками. Вытащите
пробку из соединителя, медленно поворачивая фиксатор вместе с пробкой.

10. Прикрепите канюлю к артериальной линии. Осмотрите линию и удалите из нее весь воздух, прежде
чем снимать зажим трубки.

11. Прикрепите канюлю к коже или ранорасширителю с помощью лигатуры, чтобы уменьшить натяжение
и не допустить непреднамеренного перемещения. Разместите канюлю и артериальную линию таким
образом, чтобы канюля была слегка изогнута и перпендикулярно входила в аорту. Закрепите
артериальную линию на хирургической простыне.

54 Инструкция по эксплуатации На русском языке

Настоящий отказ от гарантии распространяется только на клиентов, находящихся за
пределами США.

Отказ от гарантии

ХОТЯ НЕРАЗЪЕМНАЯ ПЕДИАТРИЧЕСКАЯ АРТЕРИАЛЬНАЯ КАНЮЛЯ, ДАЛЕЕ ИМЕНУЕМАЯ
«ПРОДУКТ», ТЩАТЕЛЬНО СПРОЕКТИРОВАНА, ПРОИЗВЕДЕНА И ПРОШЛА ПРЕДПРОДАЖНЫЕ
ИСПЫТАНИЯ, ТЕМ НЕ МЕНЕЕ, СУЩЕСТВУЕТ МНОЖЕСТВО ПРИЧИН ВОЗМОЖНОГО СБОЯ В РАБОТЕ
ПРОДУКТА. ИМЕЮЩИЕСЯ В ОБОЗНАЧЕНИЯХ ПРОДУКТА ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ СОДЕРЖАТ БОЛЕЕ
ПОДРОБНЫЕ СВЕДЕНИЯ И ЯВЛЯЮТСЯ НЕОТЪЕМЛЕМОЙ ЧАСТЬЮ ДАННОГО ОТКАЗА ОТ
ГАРАНТИИ. ПОЭТОМУ КОРПОРАЦИЯ MEDTRONIC ОТКАЗЫВАЕТСЯ ОТ ВСЕХ ГАРАНТИЙНЫХ
ОБЯЗАТЕЛЬСТВ, КАК ПРЯМЫХ, ТАК И ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ, ПО ОТНОШЕНИЮ К ДАННОМУ
ПРОДУКТУ. КОРПОРАЦИЯ MEDTRONIC НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА ЛЮБЫЕ ПРЯМЫЕ,
СЛУЧАЙНЫЕ ИЛИ ОПОСРЕДОВАННЫЕ ПОВРЕЖДЕНИЯ, ВОЗНИКШИЕ В РЕЗУЛЬТАТЕ ЛЮБОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, ДЕФЕКТА ИЛИ НЕИСПРАВНОСТИ ПРОДУКТА, ВНЕ ЗАВИСИМОСТИ ОТ ТОГО,
ОСНОВАНО ЛИ ЗАЯВЛЕНИЕ НА ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВАХ, КОНТРАКТЕ, ГРАЖДАНСКОМ
ПРАВОНАРУШЕНИИ ИЛИ НА ДРУГИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ.

Вышеизложенные исключения и ограничения не могут пониматься или истолковываться таким образом,
чтобы противоречить обязательным положениям применяемых правовых норм. Если какая-либо часть или
условие данного отказа от гарантии признается судом компетентной юрисдикции незаконным, не имеющим
законной силы или противоречащим каким-либо применяемым правовым нормам, остальная часть отказа
от гарантии будет считаться имеющей юридическую силу, и все права и обязательства будут толковаться
и принудительно обеспечиваться, как если бы данный отказ от гарантии не содержал отдельных частей
или условий, которые были признаны не имеющими законной силы.

Инструкция по эксплуатации На русском языке 55

Europe

Europe/Africa/Middle East Headquarters

Medtronic International Trading Sàrl
Route du Molliau 31
Case Postale
CH - 1131 Tolochenaz
Switzerland
Internet: www.medtronic.co.uk
Tel. [phone]
Fax [phone]

Medtronic E.C. Authorized
Representative/Distributed by

Medtronic B.V.
Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
The Netherlands
Tel. [phone]
Fax [phone]

Asia-Pacific

Japan

Medtronic Japan
Comodio Shiodome 5F
2-14-1 Higashi-Shimbashi, Minato-ku
Tokyo 105-0021
Japan
Tel. [phone]
Fax [phone]

Australia

Medtronic Australasia Pty. Ltd.
Business Address:
97 Waterloo Road
North Ryde NSW 2113
Mailing Address:
PO Box 945
North Ryde NSW 1670
Australia
Tel. [phone]
Fax [phone]

Asia

Medtronic International Ltd.
Suite 1602 16/F, Manulife Plaza
The Lee Gardens, 33 Hysan Avenue
Causeway Bay
Hong Kong
Tel. [phone]
Fax [phone]

Americas

Latin America

Medtronic Latin America
3750 NW 87th Avenue
Suite 700
Miami, FL 33178
USA
Tel. [phone]
Fax [phone]

Canada

Medtronic of Canada Ltd.
6733 Kitimat Road
Mississauga, Ontario L5N 1W3
Canada
Tel. [phone]
Fax [phone]
Toll-free in Canada:
1-800-268-5346

United States

Manufacturer:
Medtronic, Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis, MN 55432-5604
USA
Internet: www.medtronic.com
Tel. [phone]
Fax [phone]
Toll-free in the USA:
1-800-328-2518
(24-hour consultation service)

© Medtronic, Inc. 2008
All Rights Reserved
M932958A001 Rev. 1.0