DLP
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One-Piece Pediatric Arterial Cannula
Canule artérielle pédiatrique monobloc
Einteilige arterielle Kanüle für den Einsatz in der Pädiatrie
Cánula arterial pediátrica de una pieza
Eendelige pediatrische arteriële canule
Cannula arteriosa pediatrica monopezzo
Arteriekanyle for barn
Yksiosainen lasten valtimokanyyli
Komplett pediatrikartärkanyl
Αρτηριακή κάνουλα παιδιατρικής χρήσης ενός τεμαχίου
One-Piece pædiatrisk arteriekanyle
Jednoczęściowa kaniula tętnicza do zastosowań pediatrycznych
Cânula arterial pediatrática de uma peça
Tek Parçalı Pediyatrik Arteriyel Kanül
Jednodílná arteriální kanyla, pediatrická
Egyrészes gyermek artériás kanül
Неразъемная педиатрическая артериальная канюля
Instructions for Use • Mode d’emploi • Gebrauchsanweisung • Instrucciones de uso
Gebruiksaanwijzing • Istruzioni per l’uso • Bruksanvisning • Käyttöohjeet
Bruksanvisning • Οδηγίες χρήσης • Brugsanvisning • Instrukcja użytkowania
Instruções de utilização • Kullanım Talimatları • Návod k použití • Használati utasítás
Инструкция по эксплуатации
Caution: Federal law (USA) restricts this
device to sale by or on the order of a physician.
Explanation of symbols on package labeling / Explication des symboles des étiquettes sur
l’emballage / Erläuterung der Symbole auf der Verpackung / Explicación de los símbolos que
aparecen en el etiquetado del envase / Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels /
Spiegazione dei simboli sulle etichette della confezione / Forklaring av symboler på
emballasjen / Pakkauksen symbolien selitykset / Förklaring av symboler på
förpackningsetiketten / Επεξήγηση των συμβόλων στην ετικέτα της συσκευασίας / Forklaring
af symboler på emballagens mærkater / Objaśnienie symboli znajdujących się na etykietach
opakowania / Explicação dos símbolos nas etiquetas da embalagem / Ambalaj etiketindeki
sembollerin açıklamaları / Vysvětlení symbolů uvedených na balení / A csomagoláson látható
szimbólumok jelentése / Объяснение символов, приведенных на этикетке упаковки
Refer to the outer package label to see which symbols apply to this product / Se référer à l'étiquette sur l'emballage
extérieur pour savoir quels symboles s'appliquent à ce produit / Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen,
entnehmen Sie bitte dem Etikett auf der Verpackung / Consulte la etiqueta del envase exterior para comprobar
qué símbolos son aplicables a este producto / Controleer het label op de buitenverpakking om te zien welke
symbolen op dit product van toepassing zijn / Vedere l'etichetta sulla confezione esterna per sapere quali simboli
si applicano a questo prodotto / Se på etiketten utenpå pakningen for å fastslå hvilke symboler som gjelder for
dette produktet / Katso ulkopakkauksesta, mitkä symbolit koskevat tätä tuotetta / Se etiketten på ytterförpackningen
för de symboler som gäller denna produkt / Ανατρέξτε στην ετικέτα της εξωτερικής συσκευασίας για να δείτε ποια
σύμβολα αφορούν αυτό το προϊόν / Se mærkaten på den ydre emballage for de symboler, der gælder for dette
produkt / Należy zapoznać się z etykietą na zewnętrznym opakowaniu, aby określić, które symbole dotyczą
niniejszego produktu / Consultar as etiquetas exteriores da embalagem para ver que símbolos se aplicam a este
produto / Hangi sembollerin bu ürün için geçerli olduğunu görmek için ambalaj etiketine başvurun / Podle štítků na
vnější straně balení zjistíte, které symboly se týkají tohoto produktu / A termékre vonatkozó szimbólumok a külső
csomagoláson találhatóak / См. на упаковке, какие символы применимы к данному продукту /
Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully
complies with European Council Directive 93/42/EEC. / Conformité Européenne. Ce
symbole signifie que l'appareil est entièrement conforme à la Directive européenne
93/42/CEE. / Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt,
dass das Gerät allen Vorschriften der Richtlinie 93/42/EWG entspricht. / Conformité
Européene (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple
totalmente la Directiva del Consejo Europeo 93/42/CEE. / Conformité Européenne
(Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het apparaat volledig voldoet aan de
Europese Richtlijn 93/42/EEG. / Conformité Européenne (Conformità Europea). Questo
simbolo significa che l'apparecchio è conforme alla Direttiva del Consiglio Europeo
93/42/CEE. / Conformité Européenne (samsvar med europeisk norm). Dette symbolet
betyr at utstyret er fullstendig i samsvar med EU-direktiv 93/42/EØF. / Conformité
Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite
on kokonaan Euroopan unionin neuvoston direktiivin 93/42/ETY mukainen. / Conformité
Européenne (europeisk standard). Denna symbol betyder att utrustningen helt följer
Rådets direktiv 93/42/EEG. / Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το
σύμβολο αυτό σημαίνει ότι η συσκευή συμμορφώνεται πλήρως με την οδηγία 93/42/ΕΟΚ
του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου. / Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette
symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder det Europæiske Råds Direktiv 93/42/EØF. /
Conformité Européenne (Zgodność z normami Unii Europejskiej). Symbol ten oznacza, że
produkt spełnia wszystkie wymogi dyrektywy Unii Europejskiej 93/42/EWG. / Conformité
Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em
total conformidade com a Directiva do Conselho Europeu 93/42/CEE. / Conformité
Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın Avrupa Konseyi Direktifi
93/42/EEC ile tamamen uyumlu olduğu anlamına gelir. / Conformité Européenne (Shoda
s EU). Tento symbol znamená, že toto zařízení zcela splňuje požadavky evropského
nařízení 93/42/EEC. / Conformité Européenne (Európai Megfelelőség). Ez a szimbólum
azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az Európai Tanács 93/42/EGK jelű
irányelvének. / Conformité Européenne (Европейское соответствие). Этот символ
обозначает, что устройство полностью соответствует требованиям директивы
Европейского Совета 93/42/EEC.
Nonpyrogenic / Apyrogène / Nichtpyrogen / Apirógeno / Niet-pyrogeen / Non pirogeno /
Ikke-pyrogen / Pyrogeenitön / Icke-pyrogen / Μη πυρετογόνο / Non-pyrogen / Produkt
niepirogenny / Não pirogénico / Non Pirojenik / Nepyrogenní / Nem pirogén / Апирогенно
1
Sterilized Using Ethylene Oxide / Stérilisation par oxyde d'éthylène / Mit Äthylenoxid
sterilisiert / Esterilizado mediante óxido de etileno / Gesteriliseerd met ethyleenoxide /
Sterilizzato con ossido di etilene / Sterilisert med etylenoksid / Steriloitu etyleenioksidilla /
Steriliserad med etylenoxid / Αποστειρωμένο με χρήση αιθυλενοξειδίου / Steriliseret med
etylenoxid / Produkt sterylizowany tlenkiem etylenu / Esterilizado com óxido de etileno /
Etilen Oksit ile Sterilize Edilmiştir / Sterilizováno ethylen oxidem / Etilén-oxiddal sterilizálva /
Стерилизовано этиленоксидом
Do Not Reuse / Ne pas réutiliser / Nicht wiederverwenden / No reutilizar / Voor éénmalig
gebruik / Non riutilizzare / Bare for engangsbruk / Kertakäyttöinen / Får inte återanvändas /
Μην επαναχρησιμοποιείτε / Må ikke genbruges / Produkt do jednorazowego zastosowania /
Não reutilizar / Yeniden Kullanmayın / Nepoužívat opakovaně / Kizárólag egyszeri
használatra / Не использовать повторно
Use By / À utiliser jusqu'au / Zu verwenden bis einschließlich / No utilizar después de / Te
gebruiken tot en met / Data di scadenza / Siste forbruksdato / Viimeinen käyttöpäivä / Får
användas till och med / Ημερομηνία λήξης / Kan anvendes til og med / Data ważności /
Não utilizar depois de / Son Kullanma Tarihi / Datum použitelnosti / Lejárat / Использовать
до
Lot Number / Numéro de lot / Chargennummer / Número de lote / Partijnummer / Numero
di lotto / Lotnummer / Eränumero / Lotnummer / Αριθμός παρτίδας / Partinummer / Numer
partii / Número de lote / Lot Numarası / Číslo šarže / Gyártási szám / Номер партии
Quantity / Quantité / Menge / Cantidad / Aantal / Quantità / Antall / Määrä / Mängd /
Ποσότητα / Antal / Ilość / Quantidade / Miktar / Množství / Mennyiség / Количество
Open Here / Ouvrir ici / Hier öffnen / Abrir aquí / Hier openen / Aprire qui / Åpne her / Avaa
tästä / Öppna här / Ανοίξτε εδώ / Åbnes her / Otwierać tutaj / Abrir aqui / Buradan Açın /
Zde otevřít / Itt nyílik / Открывать здесь
Caution, Consult Accompanying Documents / Attention, se référer aux documents joints /
Achtung: Begleitdokumentation beachten / Precaución, consulte la documentación que se
incluye / Let op, zie bijgevoegde documentatie / Attenzione, vedere i documenti allegati /
Obs! Se medfølgende dokumenter / Huomio, katso oheiset asiakirjat / OBS! Se
medföljande dokument / Προσοχή, συμβουλευτείτε τα συνοδευτικά έγγραφα / Forsigtig! Se
medfølgende dokumentation / Przestroga: Należy się zapoznać z dołączoną
dokumentacją / Atenção, consulte os documentos anexos / Dikkat, Ürünle Verilen
Belgelere Bakın / Upozornění, viz přiložená dokumentace / Figyelem! Tanulmányozza a
mellékelt dokumentumokat / Внимание! Ознакомьтесь с сопровождающей
документацией
For US Audiences Only / Ne s'applique qu'aux États-Unis / Gilt nur für Leser in den USA /
Sólo aplicable en EE.UU. / Alleen van toepassing voor de VS / Esclusivamente per il
mercato statunitense / Gjelder bare i USA / Koskee vain Yhdysvaltoja / Gäller endast i
USA / Μόνο για πελάτες εντός των Η.Π.Α. / Gælder kun i USA / Dotyczy tylko klientów w
USA / Apenas aplicável aos E.U.A. / Yalnızca ABD'deki Kullanıcılar İçin / Pouze pro
uživatele z USA / Csak egyesült államokbeli felhasználóknak / Только для США
Keep Dry / À conserver au sec / Trocken aufbewahren / Mantener seco / Droog houden /
Conservare in un luogo asciutto / Skal holdes tørr / Säilytä kuivassa / Förvaras torrt /
Διατηρήστε στεγνό / Skal opbevares tørt / Chronić przed wilgocią / Manter seco / Kuru
Saklayın / Udržujte v suchu / Szárazon tartandó / Хранить в сухом месте
Upper Limit of Temperature / Limite maximale de la température / Obere
Temperaturgrenze / Límite superior de la temperatura / Maximale temperatuur / Limite
superiore di temperatura / Øvre temperaturgrense / Lämpötilan yläraja / Övre
temperaturgräns / Ανώτατο όριο θερμοκρασίας / Højeste tilladte temperatur / Górna granica
dopuszczalnej temperatury / Limite máximo de temperatura / Üst Sıcaklık Sınırı / Horní limit
teploty / Legmagasabb tárolási hőmérséklet / Температура не выше
2
Fragile, Handle with Care / Fragile, manipuler avec précaution / Vorsicht, zerbrechlich /
Frágil, manipular con cuidado / Breekbaar, voorzichtig hanteren / Fragile, maneggiare con
cura / Skal håndteres med forsiktighet / Helposti särkyvä, käsittele varovasti / Ömtålig,
hanteras varsamt / Εύθραυστο, χειριστείτε με προσοχή / Fragilt, behandles varsomt /
Ostrożnie — produkt delikatny / Frágil, manusear com cuidado / Kırılabilir, Dikkatli Taşıyın /
Křehké, manipulovat opatrně / Törékeny, óvatosan szállítandó / Хрупкое, при обращении
соблюдайте осторожность
Do Not Resterilize / Ne pas restériliser / Nicht resterilisieren / No reesterilizar / Niet
hersteriliseren / Non risterilizzare / Skal ikke steriliseres på nytt / Ei saa uudelleensteriloida /
Får inte omsteriliseras / Μην επαναποστειρώνετε / Må ikke resteriliseres / Nie należy
resterylizować / Não reesterilizar / Yeniden Sterilize Etmeyin / Neprovádět resterilizaci /
Nem újrasterilizálható / Не стерилизовать повторно
Catalog Number / Numéro de référence / Katalognummer / Número de catálogo /
Catalogusnummer / Numero di catalogo / Katalognummer / Luettelonumero /
Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Katalognummer / Numer katalogowy / Número de
catálogo / Katalog Numarası / Katalogové číslo / Katalógusszám / Номер по каталогу
Manufacturer / Fabricant / Hersteller / Fabricante / Fabrikant / Produttore / Produsent /
Valmistaja / Tillverkare / Κατασκευαστής / Fabrikant / Producent / Fabricante / İmalatçı /
Výrobce / Gyártó / Производитель
3
77006, 77008, 77010, 77012, 77014, 77016,
77106, 77108, 77110, 77112, 77114, 77116,
77206, 77208, 77210, 77212, 77306, 77308,
77310, 77312
Figure 1 / Figure 1 / Abbildung 1 / Figura 1 / Afbeelding 1 / Figura 1 / Figur 1 / Kuva 1 / Figur 1 / Εικόνα 1 / Figur 1 /
Rysunek 1 / Figura 1 / Şekil 1 / Obrázek 1 / 1. ábra / Рисунок 1
1. Beveled tip / Embout biseauté / Angeschrägte Spitze / Punta biselada / Schuine tip / Punta
smussata / Skråskjært tupp / Viistottu kärki / Avfasad spets / Λοξοτμημένο άκρο / Skrå spids /
Końcówka ze skośnym ścięciem / Ponta em bisel / Eğri uç / Hrot se šikmým úkosem / Ferdén
levágott hegy / Скошенный наконечник.
2. Depth markings / Marques de profondeur / Tiefenmarkierungen / Marcas de profundidad /
Dieptemarkeringen / Tacche profonde / Dybdemarkeringer / Syvyysmerkit /
Djupmarkeringar / Σημάνσεις βάθους / Dybdemarkeringer / Markery głębokości
wprowadzenia / Marcações de profundidade / Derinlik işaretleri / Označení hloubky /
Mélységjelzők / Отметки глубины
3. Clamp site / Site de clampage / Abklemmstelle / Lugar de conexión / Klemplaats / Punto di
clampaggio / Klemmested / Säätimen paikka / Clampningsställe / Σημείο σύσφιξης /
Afklemningssted / Miejsce zacisku / Local do bloqueio / Kelepçe yeri / Místo pro svorku /
Leszorítás helye / Место для зажима
4. Plastic introducer / Guide plastique / Einführhilfe aus Kunststoff / Introductor de plástico /
Kunststof introducer / Introduttore in plastica / Plastinnfører / Muovinen ohjain / Införare i
plast / Πλαστικός εισαγωγέας / Plastindfører / Plastikowy intubator / Introdutor de plástico /
Plastik introducer / Umělohmotný zavaděč / Műanyag vezető / Пластиковый интубатор
5. Cannula plug assembly / Bouchon de canule / Kanülenstopfen / Conjunto tapón-cánula /
Canulestop / Gruppo spina cannula / Kanyleplugg / Kanyylin tulppa / Kanylplugg / Διάταξη
βύσματος κάνουλας / Kanylepropenhed / Zestaw zatyczki kaniuli / Conjunto do rolhão da
cânula / Kanül fiş tertibatı / Sestava zátky kanyly / Kanül dugós csatlakozóegysége / Узел
пробки канюли
6. Retaining clip / Clip de retenue / Halteklemme / Pinza de retención / Borgclip / Clip di
ritenzione / Låseklips / Kiinnitin / Låsklämmare / Κλιπ συγκράτησης / Fastgørelsesklemme /
Zacisk zabezpieczający / Clip de fixação / Tutucu klips / Fixační svorka / Rögzítőkapocs /
Фиксатор
7. Introducer handle / Poignée du guide / Einführhilfestutzen / Asa del introductor /
Introducerhandgreep / Impugnatura introduttore / Innføringsgrep / Ohjaimen kahva /
Införarhandtag / Λαβή εισαγωγέα / Indførerhåndtag / Uchwyt intubatora / Pega do introdutor /
Introducer kolu / Rukojeť zavaděče / Vezetőnyél / Ручка интубатора
8. Vented barbed connector / Connecteur cranté avec purge / Konnektor mit Entlüftung /
Conector luer para ventilación / Getande connector met ontluchting / Connettore dentato di
sfiato / Ventilert kontakt med mothaker / Reiällinen liitin / Räfflad konnektor med avluftning /
Εξαεριζόμενος ακιδωτός σύνδεσμος / Ventileret modhagekonnektor / Wentylowany łącznik
wkręcany / Conector com rebarbas e ventilação / Delikli kancalı konektör / Odvzdušňovací
konektor s ozubem / Légtelenítővel ellátott bordázott csatlakozó / Вентилируемый
соединитель с бородками
9. Nonvented barbed connector / Connecteur cranté sans purge / Konnektor ohne Entlüftung /
Conector luer sin ventilación / Getande connector zonder ontluchting / Connettore dentato
chiuso / Ikke-ventilert kontakt med mothaker / Reiätön liitin / Räfflad konnektor utan
avluftning / Μη εξαεριζόμενος ακιδωτός σύνδεσμος / Modhagekonnektor uden ventilation /
Niewentylowany łącznik wkręcany / Conector com rebarbas sem ventilação / Deliksiz kancalı
konektör / Konektor s ozubem bez ventilu / Légtelenítő nélküli bordázott csatlakozó /
Невентилируемый соединитель с бородками
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DLP
One-Piece Pediatric Arterial Cannula
Product Description
These cannulae consist of a flexible, thin wall wirewound body with a beveled tip. Depth markings are located at
1-cm increments. A tip orientation line indicates direction of the bevel once inside the vessel. The proximal end of
the cannula terminates in a vented or nonvented barbed connector. The Flow-Guard™ style introducer assembly
consists of a porous bushing inside the cannula plug and a plastic shaft that slides through the plug assembly. The
plug assembly features a retaining clip to secure the plug to the barbed connector during cannula insertion and
priming. Overall cannula length is 22.9 cm (9 in).
Sterile, nonpyrogenic, single use.
Indications for Use
These cannulae are intended for use in perfusion of the ascending aorta during cardiopulmonary bypass, up to 6
hours or less.
Contraindications
None known.
Warnings
During cannulation, extreme caution should be exercised if there is a possibility of tissue dissection of the aorta.
Avoid directing the cannula tip toward the branch arteries of the aortic arch to minimize inadvertent embolization
into the arteries or causing increased intracranial blood pressure.
Precautions
Note: Proper surgical procedures and techniques are the responsibility of the medical professional. The described
procedure is furnished for information purposes only. Surgeons must evaluate the appropriateness of the
procedure based on their own medical training and experience and the type of surgical procedure being performed.
Exercise care during the connection of the cannula and the perfusion line to insure that no air is trapped in the
perfusion line.
Placement, location, and orientation of the sutures in the aorta is critical to proper positioning of the cannula. Once
the cannula is firmly secured with the sutures, it is difficult to change the position of the cannula.
Do not exceed maximum recommended flow pressures.
Do not clamp the cannula in the wirewound section as this can make the movement of the introducer difficult.
Connect 0.48 cm (3/16 in) barbed connector models only to 0.48 cm (3/16 in) I.D. tubing.
Please tighten luer caps before using.
These cannulae are designed and intended for single use only. DO NOT REUSE.
Adverse Effects
This device, as do all extracorporeal blood system devices, has possible side effects which include, but are not
limited to, infections, blood loss, thrombus formation, embolic events, and dislocation. Vessel damage and
complications at the puncture site may occur if the Instructions for Use are not followed.
Instructions for Use
1. Inspect the package and product for damage and expiration date. If undamaged and unexpired, open the
package and transfer the product onto the sterile field utilizing an aseptic technique.
2. Advance the introducer into the cannula until the cannula plug is seated in the barbed connector and the
retaining clip engages the second barb on the connector.
Caution: DO NOT MOISTEN THE POROUS PLUG. The plug will become impervious to air, minimizing priming
and venting effectiveness.
3. Test the introducer assembly for smooth function (see steps 8-9). Adjust introducer tip to desired length by
gently pushing introducer handle into plug assembly.
4. Place a purse string suture in the anterior aspect of the distal ascending aorta at the desired location. Place a
tourniquet over this purse string. Place a second outer purse string 1 to 2 mm beyond the first purse string.
Excise the adventitia from within the inner purse string suture and place a tourniquet on the free ends.
5. Insure adequate systemic heparinization has been obtained. Make an incision within the confines of the inner
purse string using a number 11 blade. Place the cannula tip against the side of the blade and slide the cannula
into the aorta to the desired depth. Remove the blade.
6. Rotate the cannula so the tip is directed distally and the orientation line on the cannula body faces toward the
aortic valve.
Instructions for Use English 5
7. Tighten the purse strings and secure the tourniquet to the cannula body.
8. Disengage the introducer from the plug assembly by pulling the introducer handle straight back. DO NOT
DISENGAGE THE RETAINING CLIP AT THIS TIME. Slowly withdraw the introducer through the plug until it
stops, allowing the cannula to fill and air to vent. After full prime is achieved, clamp the cannula body at the
clamp site.
9. While supporting the cannula, squeeze the retaining clip to disengage from the barbed connector. Slowly rotate
the clip and plug together to remove the plug from the connector.
10. Attach the cannula to the arterial line. Inspect the line and remove any air before removing the tube clamp.
11. Secure the cannula to the skin or retractor with a suture to provide strain relief and prevent inadvertent
movement. Position the cannula and arterial line so that the cannula has a gentle curve and enters the aorta
perpendicularly. Secure the arterial line to the superior drape.
6 Instructions for Use English
The following disclaimer of warranty applies to United States customers only:
Disclaimer of Warranty
ALTHOUGH THE ONE-PIECE PEDIATRIC ARTERIAL CANNULA, HEREAFTER REFERRED TO AS
“PRODUCT” HAS BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS,
MEDTRONIC HAS NO CONTROL OVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED.
MEDTRONIC, THEREFORE DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH
RESPECT TO THE PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF
MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE
TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL OR
CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, FAILURE OR MALFUNCTION OF THE
PRODUCT, WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT
OR OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION
OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT.
The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene
mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held to be illegal,
unenforceable or in conflict with applicable law, by a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining
portions of this Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and
enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.
The following disclaimer of warranty applies to customers outside the United States:
Disclaimer of Warranty
ALTHOUGH THE ONE-PIECE PEDIATRIC ARTERIAL CANNULA, HEREAFTER REFERRED TO AS
“PRODUCT” HAS BEEN CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED AND TESTED PRIOR TO SALE, THE
PRODUCT MAY FAIL TO PERFORM ITS INTENDED FUNCTION SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF
REASONS. THE WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT LABELING PROVIDE MORE DETAILED
INFORMATION AND ARE CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY.
MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH
RESPECT TO THE PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR
CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, OR FAILURE OF THE PRODUCT,
WHETHER THE CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE.
The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene
mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held by any court of
competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, the validity of the remaining
portion of the Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and
enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.
Instructions for Use English 7
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DLP
Canule artérielle pédiatrique monobloc
Description du produit
Cette canule se compose d'un corps souple à paroi fine avec fil métallique et embout biseauté. Une graduation
indique la profondeur tous les centimètres. Une tubulure d'orientation de l'embout indique la direction du biseau
lorsque celui-ci est inséré dans le vaisseau. L'extrémité proximale de la canule se termine par un connecteur cranté
avec ou sans purge. Le guide de type Flow-Guard™ se compose d'une bague poreuse située à l'intérieur du
bouchon de la canule et d'une tige en plastique qui s'insère dans le bouchon. Le bouchon présente un clip de
retenue destiné à fixer le bouchon au connecteur cranté durant l'insertion de la canule et l'amorçage. La canule
mesure 22,9 cm de long.
Stérile, apyrogène, à usage unique.
Mode d’emploi
Ces canules doivent être utilisées dans les perfusions de l'aorte ascendante lors des interventions de circulation
extracorporelle, pendant une durée maximale de 6 heures.
Contre-indications
Aucune connue.
Avertissements
Lors de la mise en place de la canule, toutes les précautions doivent être prises en cas de risque de dissection de
l'aorte.
Éviter de diriger l'embout de la canule vers les artères marginales de la crosse de l'aorte afin de réduire les risques
d'embolisation inopportune dans les artères ou de provoquer une augmentation de la pression sanguine intracrânienne.
Précautions
Remarque : L'utilisation de procédures et de techniques chirurgicales appropriées relève de la responsabilité du
médecin. La procédure décrite est uniquement donnée à titre indicatif. Le chirurgien doit évaluer l'adéquation de
la procédure en fonction de sa propre formation et de son expérience médicales ainsi que du mode opératoire
utilisé.
Prendre les précautions qui s'imposent lors du raccordement de la canule et de la tubulure de perfusion afin d'éviter
la pénétration d'air dans la tubulure.
La pose, l'emplacement et l'orientation des sutures dans l'aorte ont une importance capitale pour le positionnement
de la canule. Une fois la canule fixée par les sutures, sa position est difficile à modifier.
Ne pas dépasser les débits maximum recommandés.
Ne pas clamper la canule dans la partie tubulaire, ceci pouvant entraver le mouvement du guide.
Les modèles de connecteurs crantés d'un diamètre de 0,48 cm doivent être connectés uniquement à un tube de
0,48 cm de diamètre intérieur.
Serrer les capuchons des connecteurs luer avant utilisation.
Ces canules sont destinées à un usage unique. NE PAS RÉUTILISER.
Effets secondaires
Ce dispositif, comme tous les dispositifs utilisés en circulation extracorporelle, peut provoquer d'éventuels effets
secondaires, notamment : infections, perte de sang, formation d'un thrombus, embolies et luxation. Des lésions et
des complications vasculaires au site de ponction peuvent se produire si le mode d'emploi n'est pas respecté.
Mode d’emploi
1. Inspecter l'emballage et le produit afin de détecter tout dommage éventuel et de vérifier la date de péremption.
Si l'emballage et le produit ne sont pas endommagés et si la date de péremption n'est pas dépassée, ouvrir
l'emballage et transférer le produit sur le champ stérile en recourant à une technique aseptique.
2. Introduire le guide dans la canule jusqu'à ce que le bouchon de la canule se trouve dans le connecteur cranté
et que le clip de de retenue s'enclenche dans le deuxième cran du connecteur.
Attention : NE PAS HUMIDIFIER LE BOUCHON POREUX. Il serait alors imperméable à l'air, ce qui affecterait
l'amorçage et l'efficacité de la purge.
3. Tester le guide pour vérifier qu'il s'insère correctement (voir étapes 8-9). Régler l'embout du guide à la longueur
désirée en poussant doucement la poignée du guide dans le bouchon.
4. Poser une suture en bourse au niveau de la face antérieure de l'aorte ascendante distale à l'endroit souhaité.
Placer un tourniquet sur cette suture. Placer une deuxième suture en bourse externe 1 à 2 mm en dessous
8 Mode d’emploi Français
de la première suture en bourse. Exciser l'adventice à partir de la suture en bourse interne et placer un
tourniquet sur les extrémités libres.
5. Vérifier que l'héparinisation systémique adéquate a bien été obtenue. Faire une incision dans les limites de la
suture en bourse interne à l'aide d'une lame n°11. Placer l'embout de la canule contre le plat de la lame et
insérer la canule dans l'aorte sur la longueur désirée. Retirer la lame.
6. Faire pivoter la canule de telle façon que l'embout soit orienté en position distale et que la tubulure d'orientation
de la canule soit face à la valve aortique.
7. Resserrer les sutures en bourse et fixer le tourniquet au corps de la canule.
8. Retirer le guide du bouchon en tirant fermement sur sa poignée. NE PAS RETIRER LE CLIP DE RETENUE
À CE MOMENT-LÀ. Retirer doucement le guide du bouchon jusqu'à ce qu'il se bloque, afin que la canule se
remplisse et que l'air se purge. Lorsque l'amorçage est complètement terminé, clamper le corps de la canule
au niveau du clamp.
9. Tout en maintenant la canule, maintenir le clip de retenue pour retirer le connecteur cranté. Faire doucement
pivoter le clip et le bouchon conjointement pour retirer le bouchon du connecteur.
10. Raccorder la canule à la tubulure artérielle. Inspecter la tubulure et évacuer éventuellement les bulles d'air
avant de retirer le clamp.
11. Fixer la canule à la peau ou à l'écarteur au moyen d'une suture pour soulager les contraintes et éviter tout
mouvement inopportun. Positionner la canule et la tubulure artérielle de façon à ce que la canule soit
légèrement incurvée et pénètre dans l'aorte perpendiculairement à celle-ci. Fixer la tubulure artérielle au
champ opératoire supérieur.
Mode d’emploi Français 9
Les clients en dehors des États-Unis peuvent avoir recours au présent déni de garantie :
Déni de garantie
BIEN QUE LA CANULE ARTÉRIELLE PEDIATRIQUE MONOBLOC (CI-APRÈS, LE « PRODUIT ») AIT ÉTÉ
SOIGNEUSEMENT CONÇUE, FABRIQUÉE ET TESTÉE AVANT SA MISE EN VENTE SUR LE MARCHÉ, LE
PRODUIT PEUT, POUR DIVERSES RAISONS, CONNAÎTRE DES DÉFAILLANCES. LES AVERTISSEMENTS
DÉCRITS DANS LA DOCUMENTATION DU PRODUIT CONTIENNENT DES INFORMATIONS PLUS
DÉTAILLÉES ET DOIVENT ÊTRE CONSIDÉRÉS COMME FAISANT PARTIE INTÉGRANTE DU PRÉSENT
DÉNI DE GARANTIE. EN CONSÉQUENCE, MEDTRONIC DÉCLINE TOUTE GARANTIE, EXPLICITE OU
IMPLICITE, RELATIVE AU PRODUIT. MEDTRONIC NE SERA PAS TENU RESPONSABLE DE TOUS
DOMMAGES FORTUITS OU INDIRECTS QUI SERAIENT PROVOQUÉS PAR TOUS USAGES,
DÉFECTUOSITÉS OU DÉFAILLANCES DU PRODUIT, ET CE QUE LA PLAINTE SOIT FONDÉE SUR UNE
GARANTIE, UNE RESPONSABILITÉ CONTRACTUELLE, DÉLICTUEUSE OU AUTRE.
Les exclusions et les limitations mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être, interprétées comme
contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition du présent déni de
garantie devait être considérée comme illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal
compétent, la validité des autres dispositions du présent déni de garantie n'en sera pas affectée. Dans ce cas,
tous les autres droits et obligations seront interprétés et appliqués, sans tenir compte de la partie ou de la
disposition considérée comme illégale.
10 Mode d’emploi Français
®
DLP
Einteilige arterielle Kanüle für den Einsatz in der Pädiatrie
Produktbeschreibung
Die Kanülen bestehen aus einem flexiblen, dünnwandigen, drahtgewickelten Körper mit angeschrägter Spitze.
Tiefenmarkierungen sind im Abstand von 1 cm angebracht. Eine Orientierungshilfe an der Spitze zeigt die Position
der Schräge an, wenn sich die Kanüle im Gefäß befindet. Das proximale Ende der Kanüle schließt an einen
Konnektor mit oder ohne Entlüftung. Die Flow-Guard™ Einführhilfe besteht aus einer porösen Buchse im
Kanülenstopfen und einem Kunststoffschaft, der sich durch den Kanülenstopfen schieben lässt. Der
Kanülenstopfen verfügt über eine Halteklemme, die den Stopfen während der Kanüleneinführung und der
Befüllung am Konnektor sichert. Die Gesamtlänge der Kanüle beträgt 22,9 cm.
Steril, nichtpyrogen, zur einmaligen Verwendung.
Indikationen
Die Kanülen sind für den Einsatz bei Operationen mit kardiopulmonalem Bypass und einer Dauer von max.
6 Stunden bestimmt. Sie dienen der Perfusion der Aorta ascendens.
Kontraindikationen
Nebenwirkungen sind nicht bekannt.
Warnungen
Bei der Einführung der Kanüle ist mit äußerster Vorsicht vorzugehen, wenn die Gefahr einer Dissektion des
Aortengewebes besteht.
Vermeiden Sie es, die Kanülenspitze in Richtung der Seitenarterien des Aortenbogens auszurichten, um die
Gefahr zu verringern, dass Emboli in die Arterien gelangen oder es zu einem intrakranialen Blutdruckanstieg
kommt.
Vorsichtsmaßnahmen
Hinweis: Die Verantwortung für die Anwendung und Einhaltung geeigneter operativer Maßnahmen und Techniken
obliegt dem Arzt. Die beschriebene Vorgehensweise ist ausschließlich zu Informationszwecken erarbeitet worden.
Aufgrund der eigenen ärztlichen Qualifikation und Erfahrung und der Art der Operation muss der jeweilige Chirurg
die Eignung dieser Vorgehensweise selbst beurteilen.
Beim Anschließen der Kanüle an die Perfusionsleitung darauf achten, dass sich keine Luft in der Perfusionsleitung
befindet.
Die Platzierung, Lage und Ausrichtung der Nähte in der Aorta sind von entscheidender Bedeutung für die korrekte
Platzierung der Kanüle. Die Position der mit Nähten fixierten Kanüle lässt sich nicht ohne weiteres wieder
verändern.
Den empfohlenen maximalen Infusionsdruck nicht überschreiten.
Klemmen Sie die Kanüle im drahtgewickelten Bereich nicht ab, da dadurch die Bewegung der Einführhilfe
eingeschränkt werden kann.
Schließen Sie 0,48 cm-Konnektoren nur an Schläuche mit einem Innendurchmesser von 0,48 cm an.
Bitte Luer-Abdeckkappen vor Gebrauch festziehen.
Diese Kanülen sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. NICHT WIEDERVERWENDEN.
Nebenwirkungen
Wie bei allen Komponenten eines extrakorporalen Blutkreislaufsystems besteht auch bei diesem Produkt die
Gefahr des Auftretens verschiedener Nebenwirkungen wie Infektionen, Blutverlust, Thrombenbildung, embolische
Ereignisse und Dislokation. Bei Missachtung der Gebrauchsanweisung besteht die Gefahr von Gefäßverletzungen
und Komplikationen an der Punktionsstelle.
Gebrauchsanweisung
1. Überzeugen Sie sich davon, dass die Verpackung und das Produkt unbeschädigt sind und dass das
Verwendbarkeitsdatum nicht überschritten ist. Wenn die Verpackung unbeschädigt und das
Verwendbarkeitsdatum noch nicht überschritten ist, öffnen Sie die Verpackung, und überführen Sie das
Produkt unter Anwendung aseptischer Techniken in das sterile Feld.
2. Führen Sie die Einführhilfe so weit in die Kanüle ein, bis sich der Kanülenstopfen im Konnektor befindet und
die Halteklemme an der zweiten Rille des Konnektors einrastet.
Vorsicht: DEN PORÖSEN STOPFEN NICHT ANFEUCHTEN. Dadurch wird der Stopfen luftundurchlässig,
wodurch die Wirksamkeit der Vorfüllung und Entlüftung stark beeinträchtigt wird.
Gebrauchsanweisung Deutsch 11
3. Überprüfen Sie die Einführhilfe auf einwandfreie Funktion (siehe Schritte 8-9). Stellen Sie die Spitze der
Einführhilfe auf die gewünschte Länge ein, indem Sie den Einführhilfestutzen vorsichtig in den Kanülenstopfen
drücken.
4. An der gewünschten Stelle anterior eine Tabaksbeutelnaht in die distale Aorta ascendens setzen. Ein
Tourniquet über die Tabaksbeutelnaht legen. Legen Sie eine zweite äußere Tabaksbeutelnaht im Abstand von
1 bis 2 mm um die erste. Entfernen Sie die Adventitia in dem von der inneren Tabaksbeutelnaht umschlossenen
Bereich, und legen Sie ein Tourniquet an die freien Enden.
5. Stellen Sie sicher, dass eine angemessene systemische Heparinisierung erreicht wurde. Nehmen Sie eine
Inzision innerhalb der Abgrenzungen der inneren Tabakbeutelnaht mit einer Klinge Nr. 11 vor. Legen Sie die
Spitze der Kanüle gegen die Seite der Klinge, und führen Sie die Kanüle bis zur gewünschten Tiefe in die Aorta
ein. Entfernen Sie die Klinge.
6. Drehen Sie die Kanüle so, dass die Spitze distal ausgerichtet ist und die Orientierungshilfe auf der Kanüle in
Richtung Aortenklappe zeigt.
7. Ziehen Sie die Tabaksbeutelnaht an, und sichern Sie den Tourniquet am Kanülenkörper.
8. Lösen Sie die Einführhilfe vom Kanülenstopfen, indem Sie den Einführhilfestutzen gerade zurückziehen. DIE
HALTEKLEMME NOCH NICHT LÖSEN. Ziehen Sie die Einführhilfe langsam bis zum Stopp durch den
Stopfen, damit die Kanüle sich füllen und entlüften kann. Nach vollständiger Befüllung klemmen Sie den
Kanülenkörper an der Abklemmstelle ab.
9. Halten Sie die Kanüle fest, und drücken Sie die Halteklemme zusammen, um sie vom Konnektor zu lösen.
Drehen Sie Klemme und Anschluss langsam, um den Stopfen vom Konnektor zu entfernen.
10. Kanüle an die arterielle Leitung anschließen. Kontrollieren Sie vor dem Lösen der Klemme die Leitung, und
lassen Sie eventuell vorhandene Luft entweichen.
11. Kanüle mit einer Naht an der Haut oder am Retraktor befestigen, um Dehnungsauflösung zu gewährleisten
und unbeabsichtigte Bewegungen zu vermeiden. Kanüle und arterielle Leitung so positionieren, dass die
Kanüle nach einer leichten Biegung senkrecht in die Aorta eintritt. Die arterielle Leitung am oberen Tuch
befestigen.
12 Gebrauchsanweisung Deutsch
Die folgende Garantieerklärung gilt nur für Kunden außerhalb der USA:
Garantieerklärung
TROTZ SORGFÄLTIGER KONSTRUKTION, HERSTELLUNG UND VOR VERKAUF DURCHGEFÜHRTER
TESTDURCHLÄUFE IST ES MÖGLICH, DASS DIE EINTEILIGE ARTERIELLE KANÜLEN FÜR DIE
PÄDIATRIE — IM NACHFOLGENDEN ALS „PRODUKT“ BEZEICHNET — AUS VERSCHIEDENSTEN
GRÜNDEN NICHT ZUFRIEDENSTELLEND FUNKTIONIERT. DIE WARNHINWEISE IN DER
PRODUKTINFORMATION ENTHALTEN WEITERE DETAILLIERTE INFORMATIONEN UND SIND ALS
BESTANDTEIL DIESER GARANTIE ANZUSEHEN. MEDTRONIC SCHLIESST DAHER JEDE
AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GEWÄHRLEISTUNG HINSICHTLICH DES PRODUKTS
AUS. MEDTRONIC HAFTET WEDER FÜR UNMITTELBARE NOCH MITTELBARE FOLGESCHÄDEN, DIE
DURCH DEN GEBRAUCH, DURCH STÖRUNGEN ODER FEHLFUNKTIONEN DES PRODUKTES
ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG DAVON, OB SICH DER ANSPRUCH AUF SCHADENSERSATZ AUF EINE
GARANTIE, EINEN VERTRAG, EINE UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE ANDERE
ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT.
Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen geltendes Recht verstoßen
und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass dieser
Haftungsausschluss ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu zwingendem
Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht und alle Rechte und Pflichten aus diesem
Haftungsausschluss sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige
Vorschrift in dem Haftungsausschluss nicht enthalten.
Gebrauchsanweisung Deutsch 13
®
DLP
Cánula arterial pediátrica de una pieza
Descripción del producto
Estas cánulas constan de un cuerpo flexible y delgado de alambre bobinado con una punta biselada. Las marcas
de profundidad se presentan en incrementos de 1 cm. Una línea de orientación de la punta indica la dirección del
bisel una vez dentro del vaso. El extremo proximal de la cánula termina en un conector luer con o sin ventilación.
El conjunto del introductor tipo Flow-Guard™ consta de un orificio poroso dentro del tapón de la cánula y de un
eje de plástico que se desliza a través del conjunto del tapón. El conjunto del tapón incorpora una pinza de
retención para fijar el tapón al conector luer durante la inserción y el cebado de la cánula. La longitud total de la
cánula es de 22,9 cm.
Estéril, apirógeno y válido para un solo uso.
Indicaciones de uso
Estas cánulas se han diseñado para su utilización en la perfusión de la aorta ascendente durante procedimientos
de bypass cardiopulmonar, hasta 6 horas como máximo.
Contraindicaciones
No se conocen.
Advertencias
Cuando se efectúe la canulación, deberá tenerse extremo cuidado si existe posibilidad de rotura del tejido de la
aorta.
Evite dirigir la punta de la cánula hacia las ramas del arco aórtico para reducir al mínimo la embolización de forma
involuntaria de las arterias o provocar un aumento de la presión sanguínea intracraneal.
Medidas preventivas
Nota: La utilización de procedimientos y técnicas quirúrgicos apropiados es responsabilidad del profesional
médico. El procedimiento descrito se proporciona exclusivamente con fines informativos. Cada facultativo debe
evaluar el procedimiento a seguir según su propia formación y experiencia médicas y según el tipo de
procedimiento quirúrgico.
Tenga un cuidado especial durante la conexión de la cánula y de la línea de perfusión para asegurarse de que no
quede aire atrapado en la línea de perfusión.
La colocación, ubicación y orientación de las suturas en el interior de la aorta es de vital importancia para un
posicionamiento adecuado de la cánula. Una vez fijada firmemente la cánula con las suturas, será difícil cambiar
la posición de la misma.
No sobrepase las presiones máximas de flujo recomendadas.
No sujete la cánula por la parte de alambre bobinado, ya que puede dificultar el movimiento del introductor.
Conecte los modelos de conector luer de 0,48 cm sólo en tubos de 0,48 cm de diámetro interior.
Apriete los tapones luer antes de usar.
Estas cánulas están concebidas y previstas para un solo uso. NO LAS REUTILICE.
Efectos adversos
Este dispositivo, al igual que todos los dispositivos de sistemas de circulación extracorpórea, tienen efectos
secundarios posibles tales como, entre otros, infecciones, pérdida de sangre, formación de trombos, episodios
embólicos y desplazamiento. Pueden producirse lesiones vasculares y complicaciones en el lugar de punción si
no se siguen las instrucciones de uso.
Instrucciones de uso
1. Inspeccione el envase y el producto en busca de daños y compruebe su fecha de caducidad. Si no está dañado
ni ha caducado, abra el envase y transfiera el producto al campo estéril por medio de una técnica aséptica.
2. Lleve el introductor hacia la cánula hasta que el tapón de la cánula esté asentado en el conector y la pinza
de retención se acople en la segunda rebaba del conector.
Precaución: NO HUMEDEZCA EL TAPÓN POROSO. El tapón se haría impermeable al aire, reduciendo al
mínimo la eficacia del cebado y de la ventilación.
3. Compruebe que el conjunto del introductor funciona sin problemas (véase los pasos 8-9). Ajuste la punta del
introductor a la longitud deseada empujando con cuidado el asa del introductor en el conjunto del tapón.
4. Coloque una sutura de bolsa de tabaco en la aorta ascendente distal en la ubicación deseada. Coloque un
torniquete sobre esta bolsa de tabaco. Coloque otra bolsa de tabaco externa 1 ó 2 mm por encima de la
14 Instrucciones de uso Español
primera bolsa de tabaco. Efectúe una incisión en la capa subserosa desde el interior de la sutura de bolsa de
tabaco interna y coloque un torniquete en los extremos libres.
5. Asegúrese de que se ha obtenido la heparinización sistemática adecuada. Realice una incisión dentro de los
límites de la bolsa de tabaco interna utilizando una hoja de bisturí del número 11. Coloque la punta de la cánula
contra el lado de la hoja de bisturí e introduzca la cánula en la aorta hasta la profundidad deseada. Retire la
hoja de bisturí.
6. Gire la cánula de modo que la punta quede orientada distalmente y la línea de orientación del cuerpo de la
cánula quede enfrentada con la válvula aórtica.
7. Apriete las suturas de bolsa de tabaco y sujete el torniquete al cuerpo de la cánula.
8. Desconecte el introductor del conjunto del tapón tirando del asa del introductor hacia atrás. NO DESCONECTE
TODAVÍA LA PINZA DE RETENCIÓN. Retire despacio el introductor a través del tapón hasta que se detenga,
haciendo que la cánula se llene y salga el aire. Tras haber realizado un cebado completo, conecte el cuerpo
de la cánula en el lugar de conexión.
9. Mientras sostiene la cánula, apriete la pinza de retención para separarla del conector luer. Gire despacio la
pinza y el tapón a la vez para retirar el tapón del conector.
10. Acople la cánula a la vía arterial. Examine la vía y extraiga el aire antes de quitar la pinza del tubo.
11. Fije la cánula a la piel o al retractor con una sutura para proporcionar una liberación de la tensión y evitar
movimientos involuntarios. Coloque la cánula y la vía arterial de modo que la cánula forme una curva suave
y entre en la aorta perpendicularmente. Fije la vía arterial con la cinta adhesiva superior.
Instrucciones de uso Español 15
La siguiente renuncia de responsabilidad se aplica a clientes de fuera de los Estados Unidos:
Renuncia de responsabilidad
AUNQUE LA CÁNULA ARTERIAL PEDIÁTRICA DE UNA PIEZA, A LA QUE NOS REFERIREMOS DE AHORA
EN ADELANTE COMO "PRODUCTO", HA SIDO DISEÑADA, FABRICADA Y PROBADA CUIDADOSAMENTE
ANTES DE PONERLA A LA VENTA, EL PRODUCTO PUEDE NO CUMPLIR SUS FUNCIONES
SATISFACTORIAMENTE POR VARIAS RAZONES. LAS ADVERTENCIAS QUE CONTIENE LA
DOCUMENTACIÓN DEL PRODUCTO PROPORCIONAN INFORMACIÓN MÁS DETALLADA Y SE
CONSIDERAN COMO PARTE INTEGRANTE DE ESTA RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD. POR TANTO,
MEDTRONIC RENUNCIA A CUALQUIER RESPONSABILIDAD, TANTO EXPRESA COMO IMPLÍCITA, CON
RESPECTO AL PRODUCTO. MEDTRONIC NO RESPONDERÁ POR LOS DAÑOS INDIRECTOS O DIRECTOS
CAUSADOS O DERIVADOS DE CUALQUIER USO, DEFECTO, FALLO O MAL FUNCIONAMIENTO DEL
PRODUCTO, AUN CUANDO LA RECLAMACIÓN SE BASE EN UNA GARANTÍA, CONTRATO,
RESPONSABILIDAD EXTRACONTRACTUAL U OTRAS CAUSAS.
Las exclusiones y limitaciones arriba expresadas no revisten el propósito de contravenir las disposiciones
obligatorias establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto de que
cualquier parte o término de la presente Renuncia de responsabilidad sea declarado por cualquier tribunal
competente como ilegal, inaplicable o contrario a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la Renuncia de
responsabilidad, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se incluyen en ella como si la
presente Renuncia de responsabilidad no contuviera la parte o término considerado no válido.
16 Instrucciones de uso Español
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