Medtronic 7680S Instructions for Use

Profile 3D™ 7680S

0123

Sizer Set Комплект за оразмеряване Sada nástrojů pro určení velikosti Sizersæt Obturatorenset Σετ μετρητών μεγέθους Juego de medidores Kalibraatorite komplekt Sovitinsarja Kit de calibreurs Komplet alata za određivanje veličine Méretező készlet Set di misuratori Kalibratorių rinkinys Izmēra noteicēju komplekts Sizerset Målersett Zestaw przymiarów Conjunto de calibradores Set de calibroare Комплект измерителей Súprava meradiel Komplet za določanje velikosti Komplet regulatora veličine Storleksmätarset Boyut Belirleyici Seti

Instructions for Use • Инструкции за употреба • Návod k použití • Brugsanvisning • Gebrauchsanweisung • Οδηγίες χρήσης • Instrucciones de uso • Kasutusjuhend • Käyttöohjeet • Mode d'emploi • Upute za upotrebu • Használati útmutató • Istruzioni per l'uso • Naudojimo instrukcijos • Lietošanas pamācība • Gebruiksaanwijzing • Bruksanvisning • Instrukcja użytkowania • Instruções de utilização • Instrucţiuni de utilizare • Инструкция по эксплуатации • Pokyny na používanie • Navodila za uporabo • Uputstva za upotrebu • Bruksanvisning • Kullanım Talimatları

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

The following list includes trademarks or registered trademarks of Medtronic in the United States and possibly in other countries. All other trademarks are the property of their respective owners.

В списъка по-долу са изброени търговски марки или регистрирани търговски марки на Medtronic в САЩ и други държави. Всички останали търговски марки са притежание на съответните им собственици.

Následující seznam uvádí ochranné známky nebo registrované ochranné známky společnosti Medtronic v USA a případně v jiných zemích. Všechny ostatní ochranné známky jsou majetkem příslušných vlastníků.

Følgende liste indeholder varemærker eller registrerede varemærker tilhørende Medtronic i USA og muligvis i andre lande. Alle andre varemærker tilhører de respektive ejere.

Die folgende Liste beinhaltet Marken oder eingetragene Marken von Medtronic in den USA und möglicherweise in anderen Ländern. Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

Ο ακόλουθος κατάλογος περιλαμβάνει εμπορικά σήματα ή σήματα κατατεθέντα της Medtronic στις Ηνωμένες Πολιτείες και πιθανόν σε άλλες χώρες. Όλα τα άλλα εμπορικά σήματα είναι ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους.

La siguiente lista incluye marcas comerciales o marcas registradas de Medtronic en los Estados Unidos y posiblemente en otros países. Todas las marcas comerciales son propiedad de sus propietarios respectivos.

Järgmises loendis on toodud Ameerika Ühendriikides ja ka teistes riikides asuvate ettevõtte Medtronic kaubamärgid või registreeritud kaubamärgid. Kõik teised kaubamärgid on nende vastavate omanike omandid.

Seuraava luettelo sisältää Medtronic-yhtiön tavaramerkit ja rekisteröidyt tavaramerkit Yhdysvalloissa ja mahdollisesti muissa maissa. Kaikki muut tavaramerkit ovat niiden omistajien omaisuutta.

La liste suivante inclut des marques commerciales ou des marques déposées de Medtronic aux États-Unis et eventuellement dans d'autres pays. Toutes les autres marques commerciales sont la propriété de leurs détenteurs respectifs.

Na sljedećem popisu nalaze se registrirani zaštitni znaci tvrtke Medtronic u Sjedinjenim Američkim Državama i, eventualno, u drugim zemljama. Svi ostali zaštitni znaci pripadaju svojim vlasnicima.

Az alábbi lista a Medtronic Egyesült Államokban és valószínűleg más országokban érvényes védjegyeit vagy bejegyzett védjegyeit tartalmazza. Minden egyéb védjegy a megfelelő tulajdonosok tulajdonát képezi.

L'elenco seguente include marchi di fabbrica o marchi registrati della Medtronic negli Stati Uniti ed eventualmente in altri Paesi. Tutti gli altri marchi di fabbrica sono di proprietà dei rispettivi proprietari.

Tai yra „Medtronic“ prekių ženklai arba registruotieji prekių ženklai JAV ir galimai kitose šalyse. Visi kiti prekių ženklai yra jų atitinkamų savininkų nuosavybė. Sarakstā, kas norādīts tālāk, uzskaitītas kompānijas Medtronic preču zīmes vai ASV reģistrētās preču zīmes. Visas citas preču zīmes ir to attiecīgo īpašnieku īpašums. In de onderstaande lijst staan de gedeponeerde of geregistreerde handelsmerken van Medtronic in de Verenigde Staten en mogelijk in andere landen. Alle andere

handelsmerken zijn het eigendom van de desbetreffende eigenaar. Den følgende listen inneholder varemerker eller registrerte varemerker for Medtronic i USA og eventuelt i andre land. Alle andre varemerker tilhører de respektive

eierne. Poniższa lista zawiera znaki towarowe lub zastrzeżone znaki towarowe firmy Medtronic w Stanach Zjednoczonych i prawdopodobnie w innych krajach. Wszystkie

pozostałe znaki towarowe są własnością ich prawowitych właścicieli. A lista que se segue inclui marcas comerciais ou marcas comerciais registadas da Medtronic nos EUA e possivelmente noutros países. Todas as outras marcas

comerciais são propriedade dos respetivos detentores. Următoarea listă include mărcile comerciale sau mărcile comerciale înregistrate ale Medtronic în Statele Unite ale Americii şi, posibil, în alte ţări. Toate celelalte mărci

comerciale sunt proprietatea deţinătorilor respectivi. Следующий список включает товарные знаки или зарегистрированные товарные знаки корпорации Medtronic в США и, возможно, в других странах. Все

другие товарные знаки являются собственностью их владельцев. Nasledujúci zoznam obsahuje ochranné známky alebo registrované ochranné známky spoločnosti Medtronic v USA a prípadne v ďalších krajinách. Všetky ostatné

ochranné známky sú majetkom príslušných vlastníkov. Spodaj so navedene blagovne znamke ali registrirane blagovne znamke družbe Medtronic v Združenih državah Amerike in drugih državah. Vse druge blagovne

znamke so last njihovih lastnikov. Sledeća lista obuhvata žigove ili registrovane žigove preduzeća Medtronic u SAD i možda u drugim zemljama. Svi drugi zaštićeni žigovi vlasništvo su odgovarajućih

vlasnika. Följande lista innehåller varumärken eller registrerade varumärken som tillhör Medtronic i USA och möjligen i andra länder. Alla övriga varumärken tillhör respektive

innehavare. Aşağıdaki liste Medtronic şirketinin Amerika Birleşik Devletleri'nde ve muhtemelen diğer ülkelerdeki ticari markalarını veya tescilli ticari markalarını içerir. Diğer ticari

markaların tümü ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir. Medtronic, Profile 3D

Explanation of symbols on package labeling • Обяснение на символите от етикетите на опаковката • Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích balení • Forklaring til symbolerne på emballagens mærkater • Erläuterung der Symbole auf der Verpackung • Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας • Explicación de los símbolos que aparecen en la documentación del envase • Pakendi siltidel olevate tingmärkide tähendus • Pakkausetiketin symbolien selitykset • Explication des symboles des étiquettes sur l’emballage • Objašnjenje simbola na ambalažnoj etiketi • A csomag címkéin látható szimbólumok jelentése • Spiegazione dei simboli presenti sulle etichette della confezione • Pakuotės etiketėse nurodytų simbolių reikšmės • Uz iepakojuma etiķetes attēloto simbolu skaidrojums • Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels • Forklaring av symboler på pakningen • Objaśnienie symboli znajdujących się na etykietach opakowania • Explicação dos símbolos na documentação da embalagem • Legenda simbolurilor cuprinse în etichetele de pe ambalaj • Пояснение к символам на этикетках упаковки • Vysvetlivky k symbolom na označení balenia

• Razlaga simbolov na embalaži • Objašnjenje simbola na oznakama na pakovanju • Förklaring av symboler på förpackningsmärkningen • Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklamaları

Refer to the device labeling to see which symbols apply to this product. • Направете справка с етикета на устройството, за да видите кои символи се отнасят за този продукт. • Symboly, které se vztahují k tomuto výrobku, naleznete na štítcích obalu. • Se enhedens mærkater for de symboler, der gælder for dette produkt. • Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen, entnehmen Sie bitte der Produktbeschriftung. • Ανατρέξτε στη σήμανση του προϊόντος για να δείτε ποια σύμβολα ισχύουν για το παρόν προϊόν. • Consulte la documentación del dispositivo para comprobar qué símbolos se utilizan con este producto. • Toote puhul kehtivad sümbolid leiate seadme siltidelt. • Katso laitteen etiketistä, mitkä symbolit koskevat tätä tuotetta. • Se référer aux étiquettes sur l’appareil pour savoir quels symboles s’appliquent à ce produit. • Na oznakama na uređaju pogledajte koji se simboli odnose na ovaj proizvod. • A termékre vonatkozó szimbólumok az eszköz címkéin találhatók. • Fare riferimento alle etichette presenti sul dispositivo per individuare i simboli relativi a questo prodotto. • Norėdami sužinoti, kokiu simboliu pažymėtas gaminys, žiūrėkite į pakuotės etiketę. • Skatiet etiķetes uz ierīces, lai redzētu, kādi simboli attiecas uz šo izstrādājumu. • Controleer het productlabel om te zien welke symbolen op dit product van toepassing zijn. • Se på etiketten på enheten for å fastslå hvilke symboler som gjelder for dette produktet. • Aby określić, które symbole dotyczą niniejszego produktu, należy zapoznać się z etykietami urządzenia. • Consulte a documentação do dispositivo para ver que símbolos se aplicam a este produto. • Consultaţi eticheta dispozitivului pentru simbolurile aplicabile acestui produs. • См. на этикетках устройства, какие символы применимы к данному продукту. • Prezrite si označenie zariadenia, aby ste zistili, ktoré symboly sa vzťahujú na tento produkt. • Na nalepkah na embalaži so navedeni simboli, ki se nanašajo na ta izdelek. • Pogledajte spoljnu oznaku na pakovanju da biste videli koji se simboli primenjuju na ovaj proizvod. • Se märkningen på enheten för de symboler som gäller denna produkt. • Bu üründe hangi sembollerin geçerli olduğunu görmek için cihazın etiketlerine bakın.

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with applicable European Union acts. • Conformité Européenne (Европейско съответствие). Този символ означава, че устройството съответства напълно на приложимото законодателство на Европейския съюз. • Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že výrobek zcela splňuje požadavky příslušných zákonů Evropské unie. • Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder gældende EU-lovgivning. • Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Produkt allen anwendbaren Vorschriften der Europäischen Union entspricht. • Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι το προϊόν συμμορφώνεται πλήρως με τους ισχύοντες νόμους της Ευρωπαϊκής Ένωσης. • Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente las leyes vigentes de la Unión Europea. • Conformité Européenne (Euroopa vastavusmärgis). See sümbol tähendab, et seade vastab täielikult kohaldatavatele Euroopa Liidu seadustele. • Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite on kaikilta osin Euroopan unionin soveltuvan lainsäädännön mukainen. • Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l’appareil est entièrement conforme aux lois en vigueur de l’Union européenne. • Conformité Européenne (Usklađenost s europskim normama). Ovaj simbol znači da je uređaj potpuno usklađen s odgovarajućim aktima Europske unije. • Conformité Européenne (európai megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az Európai Unió vonatkozó jogszabályainak. • Conformité Européenne (Conformità europea). Questo simbolo indica che il dispositivo è pienamente conforme alle direttive europee in vigore. • Conformité Européenne (Europos atitiktis). Šis simbolis reiškia, kad prietaisas visiškai atitinka taikytinus Europos Sąjungos aktus. • Conformité Européenne (atbilstība Eiropas Savienības prasībām). Šis simbols norāda, ka ierīce pilnībā atbilst piemērojamo Eiropas Savienības tiesību aktu prasībām. • Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het product volledig voldoet aan de geldende Europese wetgeving. • Conformité Européenne (samsvar med europeisk standard). Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig i samsvar med gjeldende EU-rettsakter. • Conformité Européenne (Zgodność z normami Unii Europejskiej). Ten symbol oznacza, że urządzenie spełnia wszystkie wymogi wynikające z właściwych aktów prawnych Unii Europejskiej. • Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com as leis da União Europeia aplicáveis. • Conformité Européenne (Conformitate europeană). Acest simbol atestă conformitatea deplină a dispozitivului cu legislaţia aplicabilă a Uniunii Europene. • Conformité Européenne (Европейское соответствие). Этот символ обозначает, что устройство полностью соответствует требованиям применимых директив Европейского Союза. • Conformité Européenne (Zhoda s požiadavkami EÚ). Tento symbol znamená, že zariadenie je v úplnom súlade s platnými právnymi predpismi Európskej únie. • Conformité Européenne (evropska skladnost). Ta simbol pomeni, da je pripomoček v celoti skladen z veljavnimi zakoni Evropske unije. • Conformité Européenne (usklađenost sa evropskim standardima). Ovaj simbol označava da je uređaj u potpunosti usklađen sa važećim zakonima Evropske unije. • Conformité Européenne (Europeisk standard). Denna symbol anger att enheten uppfyller alla gällande direktiv i den Europeiska unionen. • Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın yürürlükteki Avrupa Birliği yasalarına tam olarak uygun olduğunu ifade eder.

Lot number • Номер на партида • Číslo šarže • Partinummer • Chargennummer • Αριθμός παρτίδας • Número de lote • Partii number • Eränumero • Numéro de lot • Broj serije • Gyártási szám • Numero di lotto • Partijos numeris • Partijas numurs • Partijnummer • Lotnummer • Numer partii produkcyjnej • Número de lote • Număr de lot • Номер партии • Číslo šarže • Številka serije • Broj serije • Partinummer • Lot numarası

For US audiences only • Само за САЩ • Pouze pro uživatele z USA • Gælder kun i USA • Gilt nur für Leser in den USA • Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ • Solo aplicable en EE. UU. • Ainult kasutajatele Ameerika Ühendriikides • Koskee vain Yhdysvaltoja • Ne s’applique qu’aux États-Unis • Samo za američko tržište • Csak egyesült államokbeli felhasználóknak • Esclusivamente per il mercato statunitense • Tik JAV naudotojams • Tikai pircējiem ASV • Alleen van toepassing voor de VS • Gjelder kun USA • Dotyczy tylko odbiorców w Stanach Zjednoczonych • Aplicável apenas aos EUA • Numai pentru clienţii din SUA • Только для США • Len pre používateľov v USA • Samo za uporabnike v ZDA • Samo za korisnike u SAD • Gäller endast i USA • Yalnızca ABD’deki kullanıcılar için

Nonsterile • Нестерилен • Nesterilní • Ikke-steril • Unsteril • Μη στείρο • No estéril • Mittesteriilne • Epästeriili • Non stérile • Nije sterilno • Nem steril • Non sterile • Nesterilus • Nesterila • Niet-steriel • Usteril • Produkt niejałowy • Não estéril • Nesteril • Нестерильно • Nesterilné • Nesterilno • Nije sterilno • Icke-steril • Steril Değildir

Quantity • Количество • Množství • Antal • Menge • Ποσότητα • Cantidad • Kogus • Määrä • Quantité • Količina • Mennyiség • Quantità • Kiekis • Daudzums • Aantal • Antall • Ilość • Quantidade • Cantitate • Количество • Množstvo • Količina • Količina • Antal • Miktar

Catalog number • Каталожен номер • Katalogové číslo • Katalognummer • Katalognummer • Αριθμός καταλόγου • Número de catálogo • Katalooginumber • Luettelonumero • Numéro de référence • Kataloški broj • Katalógusszám • Numero di catalogo • Katalogo numeris • Kataloga numurs • Catalogusnummer • Artikkelnummer • Numer katalogowy • Número de catálogo • Număr de catalog • Номер по каталогу • Katalógové číslo • Kataloška številka • Kataloški broj • Katalognummer • Katalog numarası

Package contents • Съдържание на опаковката • Obsah balení • Pakkens indhold • Packungsinhalt • Περιεχόμενα συσκευασίας • Contenido del envase • Pakendi sisu • Pakkauksen sisältö • Contenu de l’emballage • Sadržaj pakiranja • A csomag tartalma • Contenuto della confezione • Pakuotės turinys • Iepakojuma saturs • Inhoud van de verpakking • Pakningens innhold • Zawartość opakowania • Conteúdo da embalagem • Conţinutul pachetului • Содержимое упаковки • Obsah balenia • Vsebina embalaže • Sadržaj pakovanja • Förpackningens innehåll • Ambalaj içeriği

Manufacturer • Производител • Výrobce • Fabrikant • Hersteller • Κατασκευαστής • Fabricante • Tootja • Valmistaja • Fabricant • Proizvođač • Gyártó • Fabbricante • Gamintojas • Ražotājs • Fabrikant • Produsent • Producent • Fabricante • Producător • Производитель • Výrobca • Izdelovalec • Proizvođač • Tillverkare • Üretici

Authorized representative in the European Community • Упълномощен представител в Европейската общност • Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství • Autoriseret repræsentant i EF • Autorisierter Repräsentant in der Europäischen Gemeinschaft • Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα • Representante autorizado en la Comunidad Europea • Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses • Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella • Représentant autorisé dans la Communauté européenne • Ovlašteni predstavnik u Europskoj zajednici • Hivatalos képviselet az Európai Közösségben • Rappresentante autorizzato nella Comunità europea • Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje • Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā • Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap • Autorisert representant i Det europeiske fellesskap • Autoryzowany przedstawiciel w Unii Europejskiej • Representante autorizado na Comunidade Europeia • Reprezentant autorizat în Comunitatea Europeană • Уполномоченный представитель в Европейском сообществе • Autorizovaný zástupca pre Európske spoločenstvo • Pooblaščeni predstavnik v Evropski skupnosti • Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici • Auktoriserad representant inom EG • Avrupa Topluluğu’ndaki yetkili temsilci

Manufactured in • Произведено в • Vyrobeno v • Fremstillet i • Hergestellt in • Κατασκευάστηκε σε • Fabricado en • Tootmiskoht • Valmistuspaikka • Lieu de fabrication • Zemlja proizvodnje • A gyártás helye • Fabbricato in • Pagaminimo šalis • Ražošanas vieta • Vervaardigd in • Produsert i • Miejsce produkcji • Fabricado em • Fabricat în • Произведено в • Vyrobené v • Izdelano v • Proizvedeno u • Tillverkad i • İmalat yeri

1 Device Description

The Profile 3D sizer set, Model 7680S, consists of a set of 9 polysulfone sizers. Each sizer is double-ended with a flat and 3D shaped head.

2 Indications for Use

The Profile 3D sizers are to be used to size a patient’s mitral valve annulus in order to select the proper size of the Profile 3D annuloplasty ring.

Do not use other manufacturers’ annuloplasty sizers or sizers from other annuloplasty products to size the Profile 3D annuloplasty ring. Other sizers may not indicate the appropriate Profile 3D annuloplasty ring size.

3 Contraindications

The sizers are not intended for use with devices other than the Profile 3D annuloplasty ring.

4 Warnings and Precautions

4.1 Warnings

• The sizers are provided NONSTERILE and must be thoroughly cleaned and sterilized prior to use.

• Only surgeons who have received appropriate training in valve repair, including ring implant and sizing techniques, should use this device.

• It is important to choose the ring size that most closely satisfies the sizing criteria defined in these Instructions for Use in order to produce a satisfactory repair.

• Correct annuloplasty ring sizing is an important element of a successful valve repair. Undersizing the ring can result in: – valve stenosis – ring dehiscence – ring fracture

• Oversizing the ring can result in: – valve regurgitation – ring fracture

• Carefully inspect each sizer prior to use for cracks or flaws that may result from sterilization, handling, or general use. Discard any sizer that shows signs of cracking or degradation.

4.2 Precautions

• DO NOT use solvent-based cleaners (eg, acetone or toluene) when cleaning the sizers. Use water-soluble surfactant-type soaps or mild detergents as cleaning agents.

5 Instructions for Use

5.1 Sizing

The sizers are used to select the proper Profile 3D annuloplasty ring for repair of the mitral valve. Proper ring size selection is an important part of valvular annuloplasty.

5.2 Mitral Valve

To determine the proper mitral ring size, both the distance between the annular trigones and the area of the anterior leaflet must be measured.

1. Lower the sizer onto the valve annulus and align the sizer notches with the annular trigones.

2. Gently extend the anterior leaflet and cover its surface with the selected sizer.

The sizer that has a notch spacing most nearly matching the intertrigonal distance and a surface area most nearly matching that of the anterior leaflet, corresponds to the size of the ring that should be selected. Either end of the sizer may be used for sizing.

6 How Supplied

6.1 Packaging

The sizers are supplied NONSTERILE. Thoroughly clean and sterilize the sizers prior to use and each reuse.

6English

6.2 Available Sizes

The Profile 3D sizer set includes the following sizes: 24 mm, 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm, 36 mm, 38 mm, and 40 mm. The individual ring size is identified by the inside diameter of the device measured at its widest point. The sizer head outer perimeter

matches the ring centerline.

6.3 Storage

The sizers are intended to be stored indefinitely and may be reused with appropriate cleaning and sterilization.

7 Processing/Reprocessing

The following instructions have been validated by Medtronic for preparing this medical device for reuse. It remains the responsibility of the processor to ensure that the processing, as actually performed using equipment, materials, and personnel in the processing facility, achieves the desired result. This requires validation and routine monitoring of the process. Likewise, any deviation by the processor from the following instructions should be properly evaluated for effectiveness and potential adverse consequences.

Warning: Do not use acetone-based cleaners.

7.1 Cleaning

Warning: Thoroughly clean the device to eliminate soil prior to sterilization.

• Do not allow contaminated devices to dry before implementing any cleaning procedure.

• It is recommended that devices are reprocessed as soon as reasonably practical following use.

• If the device contains multiple components, completely disassemble the components prior to cleaning per these Instructions for Use.

• Examine the components for cracking or degradation prior to use. Do not use if components show signs of cracking or degradation.

• Thermal disinfection is not required since devices are terminally sterilized.

7.1.1 Manual Cleaning

Medtronic has established the following manual cleaning procedure:

1. Submerge the devices in an enzymatic detergent (eg, ENZOL™) diluted with warm tap water 22°C to 43°C (72°F to 110°F) according to the manufacturer’s recommendations for a minimum of 5 minutes.

2. Remove visible soil with a soft-bristled brush (eg, nylon toothbrush).

3. Rinse the devices with warm running tap water 22°C to 43°C (72°F to 110°F) for a minimum of 1 minute.

4. Dry with a clean, lint-free wipe.

5. Visually inspect each component for any remaining soil or moisture. If soil remains, repeat the cleaning process. If wet, use a lint-free wipe to dry.

7.1.2 Automated Cleaning Point of Use (within a maximum of 2 hours)

1. Remove gross soil from the devices by rinsing under cold running tap water.

2. Soak the devices in an enzymatic detergent (eg, ENZOL) as prepared by the detergent manufacturer’s instructions, for a minimum of 1 minute.

3. Use a soft bristle brush (eg, nylon toothbrush) to clean the devices thoroughly, if needed.

4. Rinse the devices with warm tap water 22°C to 43°C (72°F to 110°F) for a minimum of 2 minutes.

5. Visually inspect the device for any remaining soil. Repeat the above steps, if needed.

6. Transport the devices to the processing area. Note: If transfer is likely to be delayed, place the devices in a covered container with an enzymatic detergent (eg, ENZOL) to

prevent drying.

Pretreatment (for heavily soiled devices)

1. Immerse the devices in a covered container with an enzymatic detergent (eg, ENZOL) using warm tap water 22°C to 43°C (72°F to 110°F).

2. Clean each component thoroughly using a soft bristle brush (eg, nylon toothbrush). Note: Take care to clean areas where soil may be impacted or shielded from the cleaning process.

3. Rinse the devices in warm running tap water 22°C to 43°C (72°F to 110°F) for a minimum of 2 minutes or until all traces of the cleaning solution are removed.

7 English

4. Visually inspect the devices for any remaining soil.

5. Repeat the above steps, if needed.

6. Allow the devices to dry.

Ultrasonic Cleaning and Rinsing (if needed)

1. Submerge the devices completely in an ultrasonic cleaner (eg, Bransonic™) with 29.57 mL (1 ounce) of an enzymatic detergent (eg, ENZOL) and 3.79 L (1 gallon) of warm tap water 22°C to 43°C (72°F to 110°F). Sonicate for 10 minutes.

2. Rinse each component with deionized water for a minimum of 3 minutes. Ensure the detergent has been removed from all holes and openings.

3. Inspect each component for evidence of soil for a minimum of 1 minute.

4. Repeat the above steps, if needed.

5. Allow the devices to dry.

Automatic Washing

Medtronic used the Prolystica™ family of cleaners according to the manufacturer’s recommendations to validate the automated cleaning process. It is the responsibility of the processor to ensure that the processing is conducted in accordance with a validated method. Any deviation by the processor from these recommendations should be evaluated. The cleaning method may be manual or automated per these Instructions for Use or an equivalent validated method.

1. Place the devices in an automated washer (eg, HAMO™ LS-1000 washer/disinfector). Avoid contact between devices while loading the washer.

Treatment Time (minutes) Temperature Water Quality Cleaning Agent

Enzymatic Wash 04:00 >55°C

(>131°F)

Wash 02:00 >45°C

(>113°F)

Rinse 02:00 >65°C

(>149°F)

Dry 15:00 >70°C

(>158°F)

2. Visually inspect each component for any remaining soil and moisture. If soil remains, repeat the process.

3. Dry the devices with filtered, compressed air or a lint-free wipe, if needed.

tap water Prolystica Ultra Con-

centrate Enzymatic Cleaner

tap water Prolystica Ultra Con-

centrate Neutral

tap water not applicable

not applicable not applicable

7.2 Sterilization/Resterilization

• A standard packaging material may be used. Ensure that the pack is large enough to contain the instrument without stressing the seals. The validation performed by Medtronic utilized the appropriate accessory tray for each device.

• When sterilizing multiple devices in 1 autoclave cycle, ensure that the sterilizer’s maximum load is not exceeded.

• Examine the devices for cracking or degradation prior to use. Do not use if components show signs of cracking or degradation.

7.2.1 Steam Sterilization Table 1. Sterilization Cycle Parameters for the United States and its Territories

Cycle Type Gravity Displacement Prevacuum (Dynamic-Air-Removal)

Temperature 132°C (270°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F) Exposure Time 15 minutes 4 minutes 3 minutes Dry Time 15 minutes 30 minutes 16 minutes

For Medical Facilities Located Outside the United States and its Territories: Some non-U.S. health care authorities recommend sterilization with parameters that will minimize the potential risk of transmitting Creutzfeldt-Jakob Disease (CJD). This recommendation is especially important for surgical instruments that could come into contact with the central nervous system.

8English

Table 2. Sterilization Cycle Parameters for Medical Facilities Outside the United States and its Territories Cycle Type Gravity Displacement Prevacuum (Dynamic-Air-

Removal)

Prevacuum (Dynamic-AirRemoval) for CJD

Temperature 134°C (273°F) 134°C (273°F) 134°C (273°F) Exposure Time 20 minutes 4 minutes 18 minutes Dry Time

Medtronic recommends incinerating devices that have directly contacted patients suspected or confirmed with Transmissible Spongiform Encephalopathy (TSE)/CJD diagnosis. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents and WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies refer to a TSE decontamination cycle using a steam autoclave at a temperature of 134°C to 137°C (273°F to 279°F) for a single cycle of 18 minutes or multiple cycles totaling 18 minutes (eg, six 3-minute cycles).

The minimum dry times were validated using sterilizers with vacuum drying capabilities. Drying cycles using ambient atmospheric pressure may require longer dry times. Refer to the sterilizer manufacturer’s recommendations.

30 minutes 30 minutes 30 minutes

8 Disclaimer of Warranty

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO UNITED STATES CUSTOMERS ONLY: ALTHOUGH THE PROFILE 3D SIZER SET, MODEL 7680S, HEREAFTER REFERRED TO AS "PRODUCT", HAS BEEN

MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO CONTROL OVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL, OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, FAILURE, OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT, OR OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this DISCLAIMER OF WARRANTY is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable, or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the DISCLAIMER OF WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this DISCLAIMER OF WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid.

9 Disclaimer of Warranty

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO CUSTOMERS OUTSIDE THE UNITED STATES: ALTHOUGH THE PROFILE 3D SIZER SET, MODEL 7680S, HEREAFTER REFERRED TO AS "PRODUCT", HAS BEEN

CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED, AND TESTED PRIOR TO SALE, THE PRODUCT MAY FAIL TO PERFORM ITS INTENDED FUNCTION SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF REASONS. THE WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION AND ARE CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, OR FAILURE OF THE PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CONTRACT, TORT, OR OTHERWISE.

9 English

1 Описание на устройството

Комплектът за оразмеряване Profile 3D, модел 7680S, се състои от 9 полисулфонови сепаратора (оразмерителя). Всеки сепаратор е с два края, с плоска и триизмерна (3D) глава.

2 Показания за употреба

Сепараторите Profile 3D са предназначени за оразмеряване на пръстена на митралната клапа на пациента, за да бъде избран правилният размер на пръстена за анулопластика Profile 3D.

Не използвайте сепаратори за анулопластика на други производители или сепаратори от други продукти за анулопластика за оразмеряване на пръстена за анулопластика Profile 3D. Другите сепаратори може да не покажат подходящия размер на пръстена за анулопластика Profile 3D.

3 Противопоказания

Сепараторите не са предназначени за употреба с устройства, различни от пръстена за анулопластика Profile 3D.

4 Предупреждения и предпазни мерки

4.1 Предупреждения

• Сепараторите се доставят НЕСТЕРИЛНИ и трябва да бъдат цялостно почистени и стерилизирани преди употреба.

• Това устройство може да бъде използвано само от хирурзи, обучени във възстановяване на клапи, включително техники за имплантация на пръстен и за оразмеряване.

• Много е важно да изберете размер на пръстен, който е най-близо до оразмерителните критерии, определени в тези инструкции за употреба, за да постигнете задоволително възстановяване.

• Правилният размер на анулопластичен пръстен е важен елемент от възстановяването на клапата. Ако размерът на пръстена е по-малък, може да се предизвика:

– стеснение на клапата – руптура на пръстена – счупване на пръстен

• Ако размерът на пръстена е по-голям, може да се предизвика: – клапна регургитация – счупване на пръстен

• Внимателно прегледайте сепаратора преди употреба за спуквания или дефекти, които може да са се появили в резултат на стерилизация, манипулация или обща употреба. Изхвърлете всички сепаратори, които показват признаци на напукване или разрушаване.

4.2 Предпазни мерки

• НЕ използвайте почистващи материали на основата на разтворители (напр. ацетон или толуен) при почистването на сепараторите. Използвайте водоразтворими сърфактантни сапуни или меки детергенти като почистващи препарати.

5 Инструкции за употреба

5.1 Оразмеряване

Сепараторите се използват за избор на правилния размер на пръстена за анулопластика Profile 3D за възстановяване на митралната клапа. Изборът на правилния размер на пръстена е важна част от клапанната анулопластика.

5.2 Митрална клапа

За да се определи правилният размер на митралния пръстен, трябва да се измери както разстоянието между тригонумите на пръстена, така и повърхността на предното платно.

1. Наклонете сепаратора към анулуса на клапата и подравнете прорезите на сепаратора с ануларните тригонуми.

2. Внимателно дръпнете предното платно и покрийте повърхността му с избрания сепаратор.

Сепараторът, чието разстояние между зъбците е най-близко до разстоянието между тригонумите и чиято повърхност в най-голяма степен отговаря на тази на предното платно, съответства на размера на пръстена, който трябва да бъде избран. Който и да е от краищата на сепаратора може да се използва за оразмеряване.

10Български

6 При доставяне

6.1 Опаковка

Сепараторите се доставят НЕСТЕРИЛНИ. Внимателно почиствайте и стерилизирайте сепараторите преди употреба и преди всяка следваща употреба.

6.2 Налични размери

Комплектът за оразмеряване Profile 3D включва следните размери: 24 mm, 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm, 36 mm, 38 mm и 40 mm.

Размерът на отделните пръстени се определя от вътрешния диаметър на устройството, измерен в най-широката му точка. Външният периметър на главата на сепаратора отговаря на централната линия на пръстена.

6.3 Съхранение

Сепараторите са предназначени за съхранение за неопределено време и могат да бъдат използвани повторно при подходящо почистване и стерилизация.

7 Обработка/повторна обработка

Инструкциите по-долу са валидирани от Medtronic за подготовка на това медицинско устройство за повторна употреба. Обработващото лице носи отговорността да се увери, че обработката, по начина, по който тя действително се извършва с използване на оборудването, материалите и персонала на мястото за обработка, постига желания резултат. За целта се изисква валидиране и рутинно проследяване на процеса. Всяко отклонение на обработващото лице от посочените инструкции следва да бъде подложено на щателна оценка за ефективност и потенциални неблагоприятни последствия.

Предупреждение: Да не се използват почистващи материали на основата на ацетон.

7.1 Почистване

Предупреждение: Преди стерилизация почистете устройството внимателно, за да се премахне замърсяването.

• Не позволявайте замърсените устройства да засъхнат преди да сте приложили някаква почистваща процедура.

• Препоръчва се повторната обработка на устройствата да се извърши колкото се може по-скоро след употреба.

• Ако устройството съдържа множество компоненти, напълно разглобете елементите преди почистване според тези инструкции за употреба.

• Преди употреба проверете компонентите за напукване и разрушаване. Ако компонентите показват признаци на напукване или разрушаване, да не се използват.

• Не се изисква топлинна дезинфекция заради крайната стерилизация на устройствата.

7.1.1 Ръчно почистване

Следната процедура за ръчно почистване е установена от Medtronic:

1. Потопете устройствата в ензимен детергент (напр. ENZOL™), разтворен в топла чешмяна вода с температура от 22°C до 43°C (от 72°F до 110°F) съгласно препоръките на производителя, за най-малко 5 минути.

2. Премахнете видимото замърсяване с мека четка (напр. найлонова четка за зъби).

3. Изплакнете устройствата с топла течаща чешмяна вода с температура от 22°C до 43°C (от 72°F до 110°F) за най-малко 1 минута.

4. Подсушете с чиста кърпа без власинки.

5. Визуално огледайте всеки компонент за остатъчно замърсяване или влага. Ако е останало замърсяване, повторете процедурата по почистване. Ако има влага, подсушете с кърпа без власинки.

7.1.2 Автоматично почистване На място (в рамките на най-много 2 часа)

1. Премахнете грубото замърсяване от устройствата, като изплакнете под студена течаща чешмяна вода.

2. Накиснете устройствата в ензимен детергент (напр. ENZOL), приготвен според инструкциите на производителя на детергента, най-малко за 1 минута.

3. При необходимост използвайте мека четка (напр. найлонова четка за зъби), за да почистите устройствата щателно.

4. Изплакнете устройствата с топла чешмяна вода с температура от 22°C до 43°C (от 72°F до 110°F) за най-малко 2 минути.

5. Огледайте визуално устройството за остатъчно замърсяване. При необходимост повторете горните действия.

6. Транспортирайте устройствата до мястото на обработка.

11 Български

Забележка: Ако е възможно преносът да се забави, поставете устройствата в покрит контейнер с ензимен детергент (напр. ENZOL), за да предотвратите изсушаване.

Предварителна обработка (при силно замърсени инструменти)

1. Потопете устройствата в покрит контейнер с ензимен детергент (напр. ENZOL), като използвате топла чешмяна вода с температура 22°C до 43°C (72°F до 110°F).

2. Почистете внимателно всеки компонент с мека четка (напр. найлонова четка за зъби). Забележка: Обърнете внимание на почистването на областите, където замърсяването може да не бъде достигнато

или е скрито от почистващия процес.

3. Изплакнете устройствата с топла течаща чешмяна вода с температура 22°C до 43°C (72°F до 110°F) за най-малко 2 минути или докато се отстранят всички следи от почистващия разтвор.

4. Огледайте визуално устройствата за остатъчно замърсяване.

5. При необходимост повторете горните действия.

6. Оставете устройствата да се изсушат.

Ултразвуково почистване и изплакване (при необходимост)

1. Потопете устройствата напълно в ултразвуково почистващо устройство (напр. Bransonic™) с 29,57 mL (1 унция) ензимен детергент (напр. ENZOL) и 3,79 L (1 галон) топла чешмяна вода с температура от 22°C до 43°C (от 72°F до 110°F). Облъчвайте 10 минути.

2. Изплакнете всеки компонент с дейонизирана вода в продължение на най-малко 3 минути. Уверете се, че детергентът е премахнат от всички дупки и отвори.

3. Проверете всеки компонент за следи от замърсяване в продължение на най-малко 1 минута.

4. При необходимост повторете горните действия.

5. Оставете устройствата да се изсушат.

Автоматично измиване

Medtronic използва семейството почистващи препарати Prolystica™ съгласно препоръките на производителя за одобряване на процеса по автоматично почистване. Проява на отговорност от страна на обработващото лице е да се увери, че обработката се провежда според одобрен метод. Всяко отклонение от тези препоръки от страна на обработващото лице трябва да бъде подложено на оценка. Според тези инструкции за употреба методът за почистване може да бъде ръчен или автоматичен, или еквивалентен валидиран метод.

1. Поставете устройствата в автоматична миеща машина (напр. миеща машина/машина за дезинфекция HAMO™ LS-1000). Избягвайте контакт между устройствата, докато зареждате миещата машина.

Обработка Време (минути) Температура Качество на водата Почистващ агент

Ензимно измиване 04:00 >55°C

(>131°F)

Измиване 02:00 >45°C

(>113°F)

Изплакване 02:00 >65°C

(>149°F)

Изсушаване 15:00 >70°C

(>158°F)

2. Визуално огледайте всеки компонент за остатъчно замърсяване и влага. Ако е останало замърсяване, повторете процедурата.

3. При необходимост изсушете устройствата с филтриран въздух под налягане или кърпа без власинки.

чешмяна вода Концентриран ензи-

мен почистващ препарат Prolystica Ultra

чешмяна вода Концентриран неу-

трален препарат Prolystica Ultra

чешмяна вода не е приложимо

не е приложимо не е приложимо

7.2 Стерилизация/повторна стерилизация

• Може да се използва стандартен материал за опаковане. Уверете се, че опаковката е достатъчно голяма, за да побере инструментите, без да се насилва затварянето. Валидирането, извършвано от Medtronic, използва подходящ допълнителен контейнер за всяко устройство.

• При стерилизирането на множество устройства в 1 автоклавен цикъл се уверете, че не е превишено максималното натоварване на стерилизатора.

• Преди употреба проверете устройствата за напукване и разрушаване. Ако компонентите показват признаци на напукване или разрушаване, да не се използват.

12Български

7.2.1 Стерилизация с пара Таблица 1. Параметри за стерилизационен цикъл за САЩ и териториите на САЩ

Тип на цикъла Гравитационно изме-

стване

Предварителен вакуум (динамично извеждане на въздуха)

Температура 132°C (270°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F) Време на излагане 15 минути 4 минути 3 минути Време на сушене 15 минути 30 минути 16 минути

За болнични заведения извън САЩ и териториите на САЩ: Някои здравни органи извън САЩ препоръчват стерилизиране с параметри, които ще сведат до минимум потенциалния риск от пренос на болестта на Кройцфелд-Якоб (CJD). Тази препоръка е особено важна за хирургическите инструменти, които може да влязат в контакт с централната нервна система.

Таблица 2. Параметри за стерилизационен цикъл за болнични заведения извън САЩ и териториите на САЩ Тип на цикъла Гравитационно изме-

стване

Предварителен вакуум (динамично извеждане на въздуха)

Предварителен вакуум (динамично извеждане на въздуха) за CJD

Температура 134°C (273°F) 134°C (273°F) 134°C (273°F) Време на излагане 20 минути 4 минути 18 минути Време на сушене

Medtronic препоръчва устройствата, влизали в пряк контакт с пациенти с предполагаема или потвърдена диагноза за трансмисивна спонгиформна енцефалопатия (TSE)/CJD, да се изгарят. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE

Agents (Технически здравен меморандум на Националната здравна служба от 2010 г. – Части 4 и 6: Приложение 2, Елементи, замърсени с агенти на трансмисивна спонгиформна енцефалопатия) и WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (Насоки на СЗО за контрол на инфекциите по отношение на трансмисивните спонгиформни енцефалопатии) се

отнасят за цикъла на обеззаразяване от трансмисивна спонгиформна енцефалопатия с помощта на парен автоклав при температура от 134°C до 137°C (от 273°F до 279°F) за единичен цикъл от 18 минути или за няколко цикъла с обща продължителност от 18 минути (например шест 3-минутни цикъла).

Минималното време за сушене е валидирано при употреба на стерилизатори с възможности за вакуумно сушене. Изсушаващи цикли, използващи околното атмосферно налягане, може да изискват по-дълги периоди на сушене. Разгледайте препоръките от производителя на стерилизатора.

30 минути 30 минути 30 минути

8 Отказ от гаранция

СЛЕДНИЯТ ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ СЕ ОТНАСЯ САМО ЗА КЛИЕНТИ ОТ СЪЕДИНЕНИТЕ АМЕРИКАНСКИ ЩАТИ: ВЪПРЕКИ ЧЕ КОМПЛЕКТЪТ ЗА ОРАЗМЕРЯВАНЕ PROFILE 3D, МОДЕЛ 7680S, НАРИЧАН ПО-ДОЛУ „ПРОДУКТ“, Е

ПРОИЗВЕДЕН ПРИ ВНИМАТЕЛНО КОНТРОЛИРАНИ УСЛОВИЯ, MEDTRONIC НЯМА КОНТРОЛ НАД УСЛОВИЯТА, ПРИ КОИТО ТОЗИ ПРОДУКТ СЕ ИЗПОЛЗВА. ПОРАДИ ТАЗИ ПРИЧИНА MEDTRONIC ОТХВЪРЛЯ ВСИЧКИ ГАРАНЦИИ, ИЗРИЧНИ ИЛИ ПОДРАЗБИРАЩИ СЕ, ПО ОТНОШЕНИЕ НА ПРОДУКТА, ВКЛЮЧИТЕЛНО, НО НЕ САМО, ВСЯКА ПОДРАЗБИРАЩА СЕ ГАРАНЦИЯ ЗА ПРОДАВАЕМОСТ ИЛИ ГОДНОСТ ЗА ОПРЕДЕЛЕНА ЦЕЛ. MEDTRONIC НЕ НОСИ ОТГОВОРНОСТ ПРЕД НИКОЙ ОТДЕЛЕН ИНДИВИД ИЛИ СУБЕКТ ЗА КАКВИТО И ДА БИЛО МЕДИЦИНСКИ РАЗХОДИ ИЛИ ДИРЕКТНИ, СЛУЧАЙНИ ИЛИ ПОСЛЕДВАЩИ ЩЕТИ, НАНЕСЕНИ ОТ УПОТРЕБА, ДЕФЕКТ ИЛИ НЕИЗПРАВНОСТ НА ПРОДУКТА, НЕЗАВИСИМО ДАЛИ ИСКЪТ СЕ ОСНОВАВА НА ГАРАНЦИЯ, ДОГОВОР, ЗАКОНОВО НАРУШЕНИЕ ИЛИ ДРУГО. НИКОЕ ЛИЦЕ НЯМА ПРАВО ДА ОБВЪРЗВА MEDTRONIC С КАКВОТО И ДА БИЛО ПРЕДСТАВИТЕЛСТВО ИЛИ ГАРАНЦИЯ ОТНОСНО ПРОДУКТА.

Изключенията и ограниченията, изложени по-горе, не са предназначени да противоречат и не трябва да се тълкуват като противоречащи на задължителните разпоредби на съответния закон. Ако някоя част или условие от този ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ се приемат от някой съд с компетентна юрисдикция за незаконни, неизпълними или в противоречие със съответното законодателство, валидността на останалата част от ОТКАЗА ОТ ГАРАНЦИИ няма да бъде повлияна и всички права и задължения ще бъдат изтълкувани и изпълнени така, сякаш този ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ не е съдържал частта или условието, счетени за невалидни.

9 Отказ от гаранция

СЛЕДНИЯТ ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ СЕ ОТНАСЯ САМО ЗА КЛИЕНТИ ИЗВЪН СЪЕДИНЕНИТЕ АМЕРИКАНСКИ ЩАТИ: ВЪПРЕКИ ЧЕ КОМПЛЕКТЪТ ЗА ОРАЗМЕРЯВАНЕ PROFILE 3D, МОДЕЛ 7680S, НАРИЧАН ПО-ДОЛУ „ПРОДУКТ“, Е

ВНИМАТЕЛНО ПРОЕКТИРАН, ПРОИЗВЕДЕН И ТЕСТВАН ПРЕДИ ПРОДАЖБА, ПРОДУКТЪТ МОЖЕ ДА НЕ ИЗПЪЛНИ ЗАДОВОЛИТЕЛНО СВОЯТА ФУНКЦИЯ ПО ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ ПОРАДИ РЕДИЦА ПРИЧИНИ. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯТА, КОИТО СЕ СЪДЪРЖАТ В ЕТИКЕТИТЕ НА ПРОДУКТА, ПРЕДОСТАВЯТ ПО-ПОДРОБНА ИНФОРМАЦИЯ И СЕ СЧИТАТ ЗА НЕРАЗДЕЛНА ЧАСТ ОТ ТОЗИ ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ. ЗАТОВА MEDTRONIC ОТХВЪРЛЯ ВСЯКАКВИ ГАРАНЦИИ, ИЗРИЧНИ ИЛИ ПОДРАЗБИРАЩИ СЕ, ПО ОТНОШЕНИЕ НА ПРОДУКТА. MEDTRONIC НЕ НОСИ ОТГОВОРНОСТ ЗА

13 Български

СЛУЧАЙНИ ИЛИ ПОСЛЕДВАЩИ ЩЕТИ, ПРИЧИНЕНИ ОТ УПОТРЕБА, ДЕФЕКТ ИЛИ НЕИЗПРАВНОСТ НА ПРОДУКТА, КОГАТО ИСКЪТ СЕ ОСНОВАВА НА ГАРАНЦИЯ, ДОГОВОР, ЗАКОНОВО НАРУШЕНИЕ ИЛИ ДРУГО.

14Български

1 Popis zařízení

Sada nástrojů pro určení velikosti Profile 3D model 7680S se skládá ze sady 9 polysulfonových nástrojů po určení velikosti. Každý nástroj pro určení velikosti má jeden konec s plochou hlavou a druhý konec s trojrozměrnou (3D) hlavou.

2 Indikace k použití

Nástroje pro určení velikosti Profile 3D slouží k určení velikosti anulu mitrální chlopně pacienta za účelem výběru správné velikosti anuloplastického prstence Profile 3D.

Při zjišťování vhodné velikosti anuloplastického prstence Profile 3D nepoužívejte nástroje k určení velikosti od jiných výrobců ani nástroje určené ke stanovení velikosti jiných produktů pro anuloplastiku. Jiné nástroje pro určení velikosti nemusí ukázat správnou velikost anuloplastického prstence Profile 3D.

3 Kontraindikace

Tyto nástroje pro určení velikosti nejsou určeny k použití s jinými prostředky, než je anuloplastický prstenec Profile 3D.

4 Varování a bezpečnostní opatření

4.1 Upozornění

• Nástroje pro určení velikosti při dodání NEJSOU STERILNÍ a je nutné je před použitím důkladně vyčistit a sterilizovat.

• S tímto produktem smí pracovat pouze chirurgové, kteří mají potřebné zkušenosti s rekonstrukcí chlopní a s technikami implantace a určování vhodné velikosti prstence.

• K úspěšnému provedení plastiky je důležité zvolit velikost prstence, která nejlépe odpovídá kritériím pro určení velikosti popsaným v tomto návodu k použití.

• Důležitou součástí úspěšné rekonstrukce chlopně je správné určení velikosti anuloplastického prstence. Použití prstence nedostatečné velikosti může vést k následujícím stavům:

– stenóza chlopně, – dehiscence prstence, – zlomení prstence.

• Použití prstence nadměrné velikosti může vést k následujícím stavům: – regurgitace na chlopni, – zlomení prstence.

• Před použitím každou měrku pečlivě zkontrolujte, zda neobsahuje trhliny nebo vady materiálu, které by mohly být způsobeny sterilizací, manipulací či běžným použitím. Zlikvidujte všechny měrky, které vykazují známky trhlin nebo degradace.

4.2 Upozornění

• K čištění nástrojů pro určení velikosti NEPOUŽÍVEJTE čisticí prostředky na bázi rozpouštědel (např. aceton nebo toluen). Jako čisticí prostředky používejte mýdla rozpustná ve vodě s vlastnostmi surfaktantu nebo jemné čisticí prostředky.

5 Návod k použití

5.1 Určení velikosti

Nástroje pro určení velikosti se používají k výběru správné velikosti anuloplastického prstence Profile 3D při rekonstrukci mitrální chlopně. Výběr vhodné velikosti prstence je důležitou součástí procesu plastiky anulu chlopně.

5.2 Mitrální chlopeň

Pro určení správné velikosti mitrálního prstence je nutno změřit vzdálenost mezi anulárními trigony a plochu předního cípu.

1. Přiložte měrku na anulus chlopně a zarovnejte zářezy měrky s anulárními trigony.

2. Potom opatrně natáhněte přední cíp a překryjte jeho povrch vybranou měrkou.

Nástroj pro určení velikosti, jehož mezery mezi zářezy se těsně blíží vzdálenosti mezi trigony a jehož plocha povrchu se těsně blíží ploše předního cípu, odpovídá velikosti prstence, která by měla být zvolena. K určení velikosti lze použít kterýkoli konec nástroje pro určení velikosti.

15 Česky

6 Způsob dodání

6.1 Balení

Nástroje pro určení velikosti jsou dodávány NESTERILNÍ. Nástroje pro určení velikosti před použitím a před každým opakovaným použitím důkladně vyčistěte a sterilizujte.

6.2 Dostupné velikosti

Sada nástrojů pro určení velikosti Profile 3D obsahuje následující velikosti: 24 mm, 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm, 36 mm, 38 mm a 40 mm.

Individuální velikost prstence je určena vnitřním průměrem prostředku, měřeným v nejširším bodě. Vnější obvod hlavy nástroje pro určení velikosti se shoduje se středovou linií prstence.

6.3 Skladování

Nástroje pro určení velikosti mohou být skladovány neomezeně dlouho a při odpovídajícím čištění a sterilizaci je lze opakovaně používat.

7 Ošetření/opakované ošetření

Následující pokyny pro přípravu tohoto zdravotnického prostředku k opakovanému použití byly validovány společností Medtronic. Osoba provádějící ošetření nese odpovědnost za to, že ošetření skutečně bude provedeno za použití vybavení, materiálů a personálu pracoviště tak, aby bylo dosaženo požadovaných výsledků. To vyžaduje validaci a rutinní monitorování procesu. Rovněž je třeba sledovat, zda se osoba provádějící ošetření neodchýlila od následujících pokynů, a u veškerých odchylek řádně vyhodnotit účinnost ošetření a případné nežádoucí důsledky.

Varování: Nepoužívejte čisticí prostředky na bázi acetonu.

7.1 Čištění

Varování: Před provedením sterilizace prostředek důkladně očistěte, aby se odstranily nečistoty.

• Před provedením jakéhokoli postupu čištění nenechte kontaminované zařízení oschnout.

• Doporučujeme zpracovat zařízení co nejdříve po použití, jakmile to bude prakticky proveditelné.

• Obsahuje-li zařízení několik komponent, musíte komponenty před provedením čištění zcela demontovat podle tohoto návodu k použití.

• Před použitím prohlédněte, zda na komponentách nejsou patrné praskliny nebo známky opotřebení. Pokud komponenty vykazují známky prasklin nebo degradace, výrobek nepoužívejte.

• Tepelná dezinfekce se nevyžaduje, protože tyto výrobky se v závěrečné fázi sterilizují.

7.1.1 Ruční čištění

Společnost Medtronic stanovila následující postup ručního čištění:

1. Minimálně na 5 minut prostředky ponořte do enzymatického čisticího prostředku (např. ENZOL™) zředěného teplou vodou z vodovodu o teplotě 22°C až 43°C (72°F až 110°F) podle doporučení výrobce.

2. Odstraňte viditelné nečistoty kartáčkem s jemnými štětinami (např. nylonovým zubním kartáčkem).

3. Minimálně po dobu 1 minuty oplachujte prostředky teplou tekoucí vodou z vodovodu o teplotě 22°C až 43°C (72°F až 110°F).

4. Osušte čistou tkaninou nepouštějící vlákna.

5. Vizuálně zkontrolujte všechny součásti, zda neobsahují zbytkové nečistoty nebo vlhkost. Pokud na nich zůstaly nečistoty, zopakujte postup čištění. Pokud jsou vlhké, osušte je tkaninou nepouštějící vlákna.

7.1.2 Automatizované čištění Doba použití (maximálně do 2 hodin)

1. Opláchněte zařízení studenou tekoucí vodou z vodovodu za účelem odstranění hrubých nečistot.

2. Minimálně na 1 minutu prostředky ponořte do enzymatického čisticího prostředku (např. ENZOL) připraveného podle pokynů výrobce.

3. V případě potřeby prostředky důkladně očistěte kartáčkem s jemnými štětinami (např. nylonovým zubním kartáčkem).

4. Minimálně po dobu 2 minut oplachujte zařízení teplou vodou z vodovodu o teplotě 22°C až 43°C (72°F až 110°F).

5. Vizuálně zkontrolujte, zda na zařízení nezbyly žádné nečistoty. Podle potřeby zopakujte výše uvedené kroky.

6. Přemístěte prostředky na místo, kde bude probíhat jejich ošetření. Poznámka: Pokud je pravděpodobné, že se přesun opozdí, umístěte prostředky do zakryté nádoby obsahující enzymatický

čisticí prostředek (např. ENZOL), aby neoschly.

16Česky

Předběžné ošetření (pro silně znečištěná zařízení)

1. Ponořte prostředky do zakryté nádoby obsahující enzymatický čisticí prostředek (např. ENZOL) s teplou vodou z vodovodu o teplotě 22°C až 43°C (72°F až 110°F).

2. Všechny součásti důkladně očistěte kartáčkem s jemnými štětinami (např. nylonovým zubním kartáčkem). Poznámka: Pečlivě očistěte oblasti, ve kterých mohlo během procesu čištění dojít k zatlačení nebo zastínění nečistot.

3. Minimálně po dobu 2 minut, nebo dokud se neodstraní všechny stopy čisticího roztoku, oplachujte zařízení teplou tekoucí vodou z vodovodu o teplotě 22°C až 43°C (72°F až 110°F).

4. Vizuálně zkontrolujte, zda na zařízeních nezůstaly žádné nečistoty.

5. Podle potřeby zopakujte výše uvedené kroky.

6. Nechejte prostředky oschnout.

Ultrazvukové čištění a opláchnutí (podle potřeby)

1. Prostředky zcela ponořte do ultrazvukové čističky (např. Bransonic™) obsahující 29,57 mL (1 unce) enzymatického čisticího prostředku (např. ENZOL) a 3,79 L (1 galon) teplé vody z vodovodu o teplotě 22°C až 43°C (72°F až 110°F). Čistěte v ultrazvukové lázni po dobu 10 minut.

2. Každou komponentu oplachujte deionizovanou vodou minimálně po dobu 3 minut. Ujistěte se, že byl čisticí prostředek odstraněn ze všech dutin a otvorů.

3. Každou komponentu prohlížejte minimálně po dobu 1 minuty za účelem zjištění nečistot.

4. Podle potřeby zopakujte výše uvedené kroky.

5. Nechejte zařízení oschnout.

Automatické mytí

Společnost Medtronic použila k validaci procesu automatizovaného čištění čisticí prostředky řady Prolystica™ (v souladu s doporučeními výrobce). Za to, aby bylo ošetření provedeno v souladu s validovanou metodou, je zodpovědná osoba zajišťující ošetření. Pokud se osoba provádějící ošetření od těchto doporučení jakýmkoli způsobem odchýlí, je třeba provést vyhodnocení. Metodou čištění může být ruční nebo automatizovaná metoda uvedená v tomto návodu k použití nebo ekvivalentní validovaná metoda.

1. Vložte prostředky do automatické myčky (např. do mycího/dezinfekčního zařízení HAMO™ LS-1000). Při vkládání do myčky zabraňte kontaktu mezi prostředky.

Ošetření Čas (minuty) Teplota Kvalita vody Čisticí prostředek

Promývání s enzyma-

tickým prostředkem

Mytí 02:00 >45°C

Oplachování 02:00 >65°C

Sušení 15:00 >70°C

2. Vizuálně zkontrolujte všechny komponenty, zda neobsahují zbytkové nečistoty a vlhkost. Pokud na nich zůstaly nečistoty, zopakujte postup.

3. Podle potřeby zařízení osušte filtrovaným stlačeným vzduchem nebo tkaninou nepouštějící vlákna.

04:00 >55°C

(>131°F)

(>113°F)

(>149°F)

(>158°F)

voda z vodovodu Prolystica Ultra Con-

centrate Enzymatic Cleaner

voda z vodovodu Prolystica Ultra Con-

centrate Neutral

voda z vodovodu neužívá se

neužívá se neužívá se

7.2 Sterilizace/resterilizace

• Lze použít standardní obalový materiál. Obal musí být dostatečně velký na to, aby se do něj nástroj vešel a nedocházelo k mechanickému pnutí na těsnicích spojích. Při validaci provedené společností Medtronic se pro každé zařízení použil odpovídající podnos na příslušenství.

• Při sterilizaci více zařízení v 1 cyklu autoklávu zkontrolujte, zda není překročeno maximální zatížení sterilizátoru.

• Před použitím prohlédněte, zda zařízení nemají praskliny nebo zda nejsou opotřebovaná. Pokud komponenty vykazují známky prasklin nebo degradace, výrobek nepoužívejte.

17 Česky

7.2.1 Parní sterilizace Tabulka 1. Parametry sterilizačního cyklu pro USA a jejich území

Typ cyklu Gravitační odvzdušnění Prevakuum (dynamické odvzdušnění)

Teplota 132°C (270°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F) Doba působení 15 minut 4 minuty 3 minuty Doba sušení 15 minut 30 minut 16 minut

Pro zdravotnická zařízení mimo USA a jejich území: Některé orgány zdravotní péče v jiných zemích než v USA doporučují sterilizaci podle parametrů, které snižují případné riziko přenosu Creutzfeldt-Jakobovy nemoci (CJD) na minimum. Toto doporučení je obzvláště důležité pro chirurgické nástroje, které by mohly přijít do kontaktu s centrálním nervovým systémem.

Tabulka 2. Parametry sterilizačního cyklu pro zdravotnická zařízení mimo USA a jejich území Typ cyklu Gravitační odvzdušnění Prevakuum (dynamické

odvzdušnění)

Prevakuum (dynamické odvzdušnění) pro CJD

Teplota 134°C (273°F) 134°C (273°F) 134°C (273°F) Doba působení 20 minut 4 minuty 18 minut Doba sušení

Prostředky, které přišly do přímého kontaktu s pacienty se suspektní nebo potvrzenou diagnózou přenosné spongiformní encefalopatie (TSE) / CJD, doporučuje společnost Medtronic spálit. Materiály NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents (Část 4 a 6: Dodatek 2, Položky kontaminované agens TSE) a WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (Směrnice WHO pro zamezení infekce vztahující se na přenosné spongiformní encefalopatie) doporučují dekontaminační cyklus TSE za použití parního autoklávu při teplotě 134°C až 137°C (273°F až 279°F) v jednom 18minutovém cyklu nebo několika cyklech s celkovou dobou trvání 18 minut (např. v šesti 3minutových cyklech).

Minimální doby sušení byly validovány s využitím sterilizačních přístrojů, které umožňují vakuové sušení. Cykly sušení používající okolní atmosférický tlak mohou vyžadovat delší dobu sušení. Viz doporučení výrobce sterilizačního přístroje.

30 minut 30 minut 30 minut

8 Odmítnutí záruky

NÁSLEDUJÍCÍ ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY SE VZTAHUJE POUZE NA ZÁKAZNÍKY V USA: AČKOLI JE SADA NÁSTROJŮ PRO URČENÍ VELIKOSTI PROFILE 3D, MODEL 7680S, DÁLE NAZÝVANÁ „VÝROBEK“,

VYROBENA ZA PEČLIVĚ KONTROLOVANÝCH PODMÍNEK, NEMÁ SPOLEČNOST MEDTRONIC ŽÁDNÝ VLIV NA PODMÍNKY, ZA KTERÝCH JE TENTO VÝROBEK POUŽÍVÁN. SPOLEČNOST MEDTRONIC PROTO ODMÍTÁ ODPOVĚDNOST ZA JAKÉKOLI ZÁRUKY ZA TENTO VÝROBEK, AŤ UŽ PŘÍMÉ, NEBO PŘEDPOKLÁDANÉ, MIMO JINÉ VČETNĚ JAKÝCHKOLI PŘEDPOKLÁDANÝCH ZÁRUK PRODEJNOSTI NEBO VHODNOSTI K URČITÉMU ÚČELU. SPOLEČNOST MEDTRONIC NEODPOVÍDÁ ŽÁDNÉ OSOBĚ ANI PRÁVNÍMU SUBJEKTU ZA JAKÉKOLI ZDRAVOTNÍ VÝDAJE NEBO PŘÍMÉ, NÁHODNÉ ČI NÁSLEDNÉ ŠKODY ZPŮSOBENÉ POUŽITÍM, VADOU, SELHÁNÍM NEBO CHYBNOU FUNKCÍ VÝROBKU, BEZ OHLEDU NA TO, ZDA NÁROK VYPLÝVÁ ZE ZÁRUKY, SMLOUVY, MIMOSMLUVNÍHO DELIKTU, ČI Z JINÉHO DŮVODU. ŽÁDNÁ OSOBA NENÍ OPRÁVNĚNA ZAVÁZAT SPOLEČNOST MEDTRONIC K POSKYTNUTÍ JAKÉHOKOLI PROHLÁŠENÍ NEBO ZÁRUKY TÝKAJÍCÍ SE TOHOTO VÝROBKU.

Záměrem výše uvedených výjimek a omezení není porušování závazných nařízení příslušných právních předpisů a ani by tak neměly být interpretovány. Pokud bude kterákoli část nebo podmínka tohoto ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY shledána příslušným soudem jako protiprávní, nevynutitelná nebo v rozporu s příslušnými právními předpisy, nemá to vliv na platnost zbývající části tohoto ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY a všechna práva a závazky budou chápány a uplatněny tak, jako by toto ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY neobsahovalo tuto konkrétní část nebo podmínku, která byla shledána neplatnou.

9 Odmítnutí záruky

NÁSLEDUJÍCÍ ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY SE VZTAHUJE NA ZÁKAZNÍKY MIMO USA: AČKOLI JE SADĚ NÁSTROJŮ PRO URČENÍ VELIKOSTI PROFILE 3D MODEL 7680S, DÁLE NAZÝVANÉ „VÝROBEK“, PŘED

PRODEJEM VĚNOVÁNA PEČLIVÁ POZORNOST VE FÁZI KONSTRUKCE, VÝROBY I ZKOUŠEK, JE MOŽNÉ, ŽE U VÝROBKU Z RŮZNÝCH DŮVODŮ SELŽE ZAMÝŠLENÁ FUNKCE. VAROVÁNÍ UVEDENÁ V DOKUMENTACI K VÝROBKU POSKYTUJÍ PODROBNĚJŠÍ INFORMACE A JSOU POVAŽOVÁNA ZA NEDÍLNOU SOUČÁST TOHOTO ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY. SPOLEČNOST MEDTRONIC PROTO ODMÍTÁ VŠECHNY ZÁRUKY TÝKAJÍCÍ SE TOHOTO VÝROBKU, AŤ UŽ PŘÍMÉ NEBO PŘEDPOKLÁDANÉ. SPOLEČNOST MEDTRONIC NEODPOVÍDÁ ZA JAKÉKOLIV NÁHODNÉ NEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY ZPŮSOBENÉ POUŽITÍM, VADOU NEBO SELHÁNÍM VÝROBKU, BEZ OHLEDU NA TO, VYPLÝVÁ-LI NÁROK ZE ZÁRUKY, SMLOUVY, PROTIPRÁVNÍHO ČINU ČI Z JINÉHO DŮVODU.

18Česky

ZÁRUKY a všechna práva a závazky budou chápány a uplatněny tak, jako by toto ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY neobsahovalo tuto konkrétní část nebo podmínku, která byla shledána neplatnou.

19 Česky

1 Beskrivelse af enheden

Profile 3D-sizersæt model 7680S består af 9 polysulfon-sizere. Hver enkelt sizer har en dobbeltafslutning med et fladt og et skarpt 3D-hoved.

2 Indikationer for brug

Profile 3D-sizerne er beregnet til måling af en patients mitralklapannulus, så den korrekte størrelse Profile 3D-annuloplastikring kan vælges.

Brug ikke andre producenters annuloplastiksizere eller sizere fra andre annuloplastikprodukter til at måle Profile 3D-annuloplastikringen. Andre sizere angiver muligvis ikke den korrekte størrelse Profile 3D-annuloplastikring.

3 Kontraindikationer

Sizerne er ikke beregnet til brug med andre enheder end Profile 3D-annuloplastikringen.

4 Advarsler og forholdsregler

4.1 Advarsler

• Sizerne leveres IKKE-STERILE og skal rengøres og steriliseres omhyggeligt før anvendelse.

• Denne enhed må udelukkende anvendes af kirurger, der har passende erfaring med klapplastik, inklusive ringimplantation og opmålingsteknikker.

• For at kunne udføre en tilfredsstillende reparation er det yderst vigtigt at vælge den ringstørrelse, der bedst opfylder de kriterier, som er defineret i denne brugsanvisning.

• Korrekt opmåling af annuloplastikringen er en væsentlig del af en vellykket klapreparation. Hvis ringen er for lille, kan det medføre: – klapstenose – løsning af ringen – brud på ringen

• Hvis ringen er for stor, kan det medføre: – klap-regurgitation – brud på ringen

• Før brug skal hver sizer efterses grundigt for revner eller fejl, der kan være opstået under sterilisering, håndtering eller almindelig brug. Kassér sizere, der viser tegn på revner eller nedbrydning.

4.2 Forholdsregler

• Anvend IKKE rensemidler med opløsningsmidler (f.eks. acetone eller toluen) ved rengøring af sizerne. Brug vandopløselige, overfladeaktive sæber eller milde rengøringsmidler som rensemiddel.

5 Brugsanvisning

5.1 Størrelsesopmåling

Sizerne anvendes til at vælge den korrekte størrelse Profile 3D-annuloplastikring til reparation af mitralklappen. Valget af den rette ringstørrelse er en vigtig del af valvulær annuloplastik.

5.2 Mitralklap

Til bestemmelse af den korrekte mitralringstørrelse skal både afstanden mellem de annulære trigoner og den anteriore fligs overflade måles.

1. Sænk sizeren ned på klapannulus, og ret sizerhakkene ind efter de annulære trigoner.

2. Udvid forsigtigt den anteriore flig, og dæk dens overflade med den valgte sizer.

Den sizer, hvis afstand mellem hakkene passer næsten med afstanden mellem trigonerne, og hvis overflade næsten dækker den anteriore flig, svarer til den ring- eller båndstørrelse, der skal vælges. Begge sizerens ender kan bruges til måling.

6 Sådan leveres produktet

6.1 Emballage

Sizerne leveres IKKE-STERILE. Sizerne skal rengøres og steriliseres omhyggeligt inden brug og efter hvert genbrug.

20Dansk

6.2 Disponible størrelser

Profile 3D-sizersættet indeholder følgende størrelser: 24 mm, 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm, 36 mm, 38 mm og 40 mm. Den individuelle ringstørrelse er angivet som enhedens indvendige tværsnit målt på det bredeste sted. Sizerhovedets udvendige mål

matcher målet på ringens centerlinje.

6.3 Opbevaring

Sizerne er beregnede til tidsubegrænset opbevaring, og de kan genanvendes efter korrekt rengøring og sterilisering.

7 Rengøring/sterilisering

Følgende instruktioner er blevet godkendt af Medtronic til klargøring af dette medicinske udstyr til genanvendelse. Den rengøringsansvarlige skal sørge for, at rengøringen, som den udføres ved brug af udstyr, materialer og personale i rengøringsområdet, opnår det ønskede resultat. Det omfatter validering og rutinemæssig overvågning af processen. Ligeledes skal enhver fravigelse, som den rengøringsansvarlige foretager i forhold til nedenstående vejledning, evalueres grundigt med henblik på at fastslå effektivitet og potentielle uønskede konsekvenser.

Advarsel: Undgå at bruge acetonebaserede rengøringsmidler.

7.1 Rengøring

Advarsel: Rengør enheden grundigt for at fjerne snavs inden sterilisering.

• Kontaminerede enheder må ikke tørre inden rengøring.

• Det anbefales, at enhederne genbehandles hurtigst muligt efter brug.

• Hvis enheden består af flere komponenter, skal den skilles helt ad inden rengøring i henhold til denne brugsanvisning.

• Undersøg komponenterne for revner eller nedbrydning inden brug. Komponenterne må ikke bruges, hvis der er tegn på revner eller nedbrydning.

• Varmedesinfektion er ikke påkrævet, idet enhederne steriliseres terminalt.

7.1.1 Manuel rengøring

Medtronic har fastlagt følgende procedure for manuel rengøring:

1. Nedsænk enhederne i et enzymholdigt rensemiddel (f.eks. ENZOL™), der er fortyndet med varmt vand fra hanen, 22°C til 43°C (72°F til 110°F), i henhold til fabrikantens anbefalinger, i mindst 5 minutter.

2. Fjern synligt snavs med en blød børste (f.eks. en nylontandbørste).

3. Skyl enhederne under rindende varmt vand fra hanen 22°C til 43°C (72°F til 110°F) i mindst 1 minut.

4. Tør med en ren, fnugfri klud.

5. Inspicer hver komponent visuelt for resterende snavs eller fugt. Hvis komponenten ikke er ren, gentages rengøringsprocessen. Hvis komponenten er våd, tørres den med en fnugfri klud.

7.1.2 Automatisk rengøring Brugstidspunkt (inden for maks. 2 timer)

1. Fjern det meste snavs fra enhederne ved at skylle dem under rindende koldt vand fra hanen.

2. Lad enhederne stå i blød i et enzymholdigt rensemiddel (f.eks. ENZOL), der er forberedt i henhold fabrikantens instruktioner, i mindst 1 minut.

3. Brug en blød børste (f.eks. en nylontandbørste) til at rengøre enhederne grundigt, hvis det er nødvendigt.

4. Skyl enhederne med varmt vand fra hanen 22°C til 43°C (72°F til 110°F) i mindst 2 minutter.

5. Inspicer enheden visuelt for resterende snavs. Gentag ovenstående fremgangsmåde, hvis det er nødvendigt.

6. Flyt enhederne til rengøringsområdet. Bemærk: Hvis enheder ikke kan flyttes med det samme, skal de anbringes i en tildækket beholder med et enzymholdigt

rensemiddel (f.eks. ENZOL), for at forhindre indtørring.

Forbehandling (for meget snavsede enheder)

1. Nedsænk enhederne i en tildækket beholder med et enzymholdigt rengøringsmiddel (f.eks. ENZOL) og varmt vand fra hanen på 22°C til 43°C (72°F til 110°F).

2. Rengør hver komponent grundigt ved at bruge en blød børste (f.eks. en nylontandbørste). Bemærk: Vær omhyggelig med at rengøre områder, hvor snavs kan være tildækket eller sidder et sted, der er svært at nå under

rengøringsprocessen.

21 Dansk

3. Skyl enhederne i rindende varmt vand fra hanen 22°C til 43°C (72°F til 110°F) i mindst 2 minutter, eller indtil alt rengøringsmiddel er skyllet væk.

4. Inspicer enhederne visuelt for resterende snavs.

5. Gentag ovenstående fremgangsmåde, hvis det er nødvendigt.

6. Lad enhederne tørre.

Rengøring med ultralyd og skylning (hvis det er nødvendigt)

1. Nedsænk enhederne helt i et ultralydsbad (f.eks. Bransonic™) med 29,57 mL (1 ounce) enzymholdigt rensemiddel (f.eks. ENZOL) og 3,79 L (1 gallon) varmt vand fra hanen på 22°C til 43°C (72°F til 110°F). Kør ultralydsbehandling i 10 minutter.

2. Skyl hver komponent med demineraliseret vand i mindst 3 minutter. Kontrollér, at rensemidlet er skyllet helt ud af alle huller og åbninger.

3. Inspicer hver komponent for rester af snavs i mindst 1 minut.

4. Gentag ovenstående fremgangsmåde, hvis det er nødvendigt.

5. Lad enhederne tørre.

Automatisk vask

Medtronic brugte rensemidler fra Prolystica™-serien i henhold til fabrikantens anbefalinger til at validere den automatiske rengøringsproces. Den rengøringsansvarlige skal sørge for, at rengøringen udføres i henhold til en valideret metode. Enhver afvigelse, som den rengøringsansvarlige gør fra disse anbefalinger, skal evalueres. Rengøringsmetoden kan være enten manuel eller automatiseret i henhold til denne brugsanvisning eller en tilsvarende valideret metode.

1. Anbring enhederne i en automatisk opvaskemaskine (f.eks. HAMO™ LS-1000 opvaskemaskine/desinfektionsapparat). Undgå kontakt mellem enhederne, når opvaskemaskinen fyldes.

Behandling Tid (minutter) Temperatur Vandkvalitet Rengøringsmiddel

Enzymatisk vask 04:00 >55°C

(>131°F)

Vask 02:00 >45°C

(>113°F)

Skyl 02:00 >65°C

(>149°F)

Tør 15:00 >70°C

(>158°F)

2. Inspicer hver komponent visuelt for resterende snavs og fugt. Hvis komponenten ikke er ren, gentages processen.

3. Tør enhederne med filtreret trykluft eller en fnugfri klud, hvis det er nødvendigt.

vand fra hanen Prolystica Ultra Con-

centrate Enzymatic Cleaner

vand fra hanen Prolystica Ultra Con-

centrate Neutral

vand fra hanen ikke relevant

Ikke relevant Ikke relevant

7.2 Sterilisering/resterilisering

• Der kan anvendes et standardmateriale til indpakning. Sørg for, at indpakningen er så stor, at instrumentet kan være der uden at lægge pres på forseglingerne. Ved den validering, som Medtronic har udført, blev den relevante tilbehørsbakke benyttet til hver enhed.

• Når flere enheder steriliseres i 1 autoklaveringscyklus, skal det sikres, at sterilisatorens maksimale kapacitet ikke overskrides.

• Undersøg enhederne for revner eller krakelering inden brug. Komponenterne må ikke bruges, hvis der er tegn på revner eller nedbrydning.

7.2.1 Dampsterilisering Tabel 1. Steriliseringscyklusparametre for USA og dets territorier

Cyklustype Gravitetsforskydning Prævakuum (dynamisk luftfjernelse)

Temperatur 132°C (270°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F) Eksponeringstid 15 minutter 4 minutter 3 minutter Tørretid 15 minutter 30 minutter 16 minutter

Vedrørende hospitaler/klinikker uden for USA og dets territorier: Nogle sundhedsmyndigheder uden for USA anbefaler sterilisering med parametre, som vil minimere den potentielle risiko for at overføre Creutzfeldt-Jakob sygdom (CJD). Denne anbefaling er især vigtig for kirurgiske instrumenter, som kan komme i kontakt med centralnervesystemet.

22Dansk

Tabel 2. Steriliseringscyklusparametre for hospitaler/klinikker uden for USA og dets territorier Cyklustype Gravitetsforskydning Prævakuum (dynamisk luft-

fjernelse)

Prævakuum (dynamisk luftfjernelse) for CJD

Temperatur 134°C (273°F) 134°C (273°F) 134°C (273°F) Eksponeringstid 20 minutter 4 minutter 18 minutter Tørretid

Medtronic anbefaler, at enheder, som har været i direkte kontakt med patienter, der er under mistanke for eller har fået bekræftet diagnosen overførbar spongiform encephalopati (TSE)/CJD, forbrændes. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents og WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies henviser til en TSE-dekontamineringscyklus, der bruger en dampautoklave med en temperatur på 134°C til 137°C (273°F til 279°F) for en enkelt cyklus på 18 minutter eller flere cyklusser på i alt 18 minutter (f.eks. seks 3-minutters cyklusser).

Minimumstørretiderne blev valideret med sterilisatorer med vakuumtørrefunktioner. Der kan være brug for længere tørretider til tørrecyklusser, der foregår ved atmosfærisk tryk. Se sterilisatorfabrikantens anbefalinger.

30 minutter 30 minutter 30 minutter

8 Ansvarsfraskrivelse

FØLGENDE ANSVARSFRASKRIVELSE GÆLDER KUN FOR KUNDER I USA: SELVOM PROFILE 3D-SIZERSÆT MODEL 7680S, HEREFTER KALDET "PRODUKTET", ER BLEVET FREMSTILLET UNDER

OMHYGGELIGT KONTROLLEREDE FORHOLD, HAR MEDTRONIC INGEN KONTROL OVER DE FORHOLD, HVORUNDER PRODUKTET ANVENDES. MEDTRONIC FRASKRIVER SIG DERFOR ALLE GARANTIER, BÅDE UDTRYKKELIGE OG UNDERFORSTÅEDE, MED HENSYN TIL PRODUKTET, HERUNDER, MEN IKKE BEGRÆNSET TIL, ALLE UNDERFORSTÅEDE GARANTIER FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL. MEDTRONIC ER IKKE ANSVARLIG OVER FOR NOGEN PERSON ELLER ORGANISATION FOR NOGEN SOM HELST MEDICINSKE UDGIFTER ELLER NOGEN SOM HELST DIREKTE, TILFÆLDIGE ELLER EFTERFØLGENDE SKADER, DER ER FORÅRSAGET AF NOGEN FORM FOR BRUG, DEFEKT, FEJL ELLER UTILFREDSSTILLENDE FUNKTION FOR PRODUKTET, UANSET OM ET SÅDANT KRAV BYGGER PÅ GARANTIRET, AFTALERET, ERSTATNINGSRET ELLER ANDET. INGEN PERSON HAR BEMYNDIGELSE TIL AT BINDE MEDTRONIC TIL NOGEN FORM FOR LØFTER ELLER GARANTI MED HENSYN TIL PRODUKTET.

Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være, og må ikke fortolkes som værende, i modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende lov. Hvis nogen del af eller betingelse i denne ANSVARSFRASKRIVELSE af en kompetent retsinstans anses for ulovlig, uden retskraft eller i konflikt med gældende lovgivning, berøres den resterende del af ANSVARSFRASKRIVELSEN ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes og håndhæves, som om denne ANSVARSFRASKRIVELSE ikke indeholdt det pågældende afsnit eller vilkår, der anses for ugyldigt.

9 Ansvarsfraskrivelse

FØLGENDE ANSVARSFRASKRIVELSE GÆLDER FOR KUNDER UDEN FOR USA: SELVOM PROFILE 3D-SIZERSÆT MODEL 7680S, I DET FØLGENDE KALDET "PRODUKTET", ER OMHYGGELIGT

DESIGNET, FREMSTILLET OG AFPRØVET FØR SALG, KAN DER AF MANGE GRUNDE VÆRE EN RISIKO FOR, AT PRODUKTET IKKE FUNGERER TILFREDSSTILLENDE EFTER HENSIGTEN. ADVARSLERNE, SOM FREMGÅR AF PRODUKTETS MÆRKATER, GIVER NÆRMERE OPLYSNINGER OG BETRAGTES SOM EN INTEGRERET DEL AF DENNE ANSVARSFRASKRIVELSE. MEDTRONIC FRASKRIVER SIG DERFOR ALLE GARANTIER, UDTRYKKELIGE SÅVEL SOM STILTIENDE, I FORHOLD TIL PRODUKTET. MEDTRONIC KAN IKKE HOLDES ANSVARLIG FOR TILFÆLDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER SOM FØLGE AF BRUG AF PRODUKTET ELLER DETS DEFEKT ELLER FEJLFUNKTION, UANSET OM KRAVET BASERES PÅ GARANTIRET, AFTALERET, ERSTATNINGSRET ELLER ANDET.

23 Dansk

1 Gerätebeschreibung

Das Profile 3D Obturatorenset Modell 7680S umfasst einen Satz mit insgesamt 9 Obturatoren aus Polysulfon. Ein Ende jedes Obturators weist einen flachen Kopf auf, das andere Ende ist mit einem 3D-Kopf ausgestattet.

2 Indikationen

Die Profile 3D Obturatoren dienen der genauen Größenbestimmung des Trikuspidalklappenanulus für die Auswahl eines passenden Profile 3D Anuloplastie-Rings.

Verwenden Sie keinesfalls Anuloplastie-Obturatoren anderer Hersteller oder Obturatoren für andere Anuloplastie-Produkte, um die Größe des Profile 3D Anuloplastie-Rings zu bestimmen. Andere Obturatoren geben möglicherweise nicht die richtige Größe des Profile 3D Anuloplastie-Rings an.

3 Kontraindikationen

Die Obturatoren sind ausschließlich für die Verwendung mit dem Profile 3D Anuloplastie-Ring vorgesehen.

4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

4.1 Warnung

• Die Obturatoren werden UNSTERIL geliefert und müssen vor Gebrauch gründlich gereinigt und sterilisiert werden.

• Dieses Produkt darf nur von Chirurgen verwendet werden, die speziell auf dem Gebiet der Herzklappenchirurgie geschult wurden und mit Verfahren zur Implantation und Größenbestimmung von Ringen vertraut sind.

• Es ist außerordentlich wichtig, eine Ringgröße zu wählen, die den Kriterien für die Größenbestimmung in dieser Gebrauchsanweisung entspricht, damit ein zufriedenstellendes Operationsergebnis erreicht werden kann.

• Eine korrekte Größenbestimmung des Anuloplastie-Rings ist ein wichtiger Aspekt einer erfolgreichen Klappenrekonstruktion. Zu kleine Ringe können Folgendes verursachen:

– Klappenstenose – Ringdehiszenz – Ringbruch

• Zu große Ringe können Folgendes verursachen: – valvuläre Regurgitation – Ringbruch

• Untersuchen Sie die Obturatoren vor jeder Wiederverwendung auf Riss- oder Haarrissbildung, die durch häufigen Gebrauch oder Sterilisation verursacht worden sein könnte. Entsorgen Sie alle Obturatoren, die Anzeichen von Rissen oder Beschädigungen aufweisen.

4.2 Vorsichtsmaßnahmen

• Verwenden Sie zur Reinigung der Obturatoren KEINE Reinigungsmittel auf Lösungsmittelbasis (z. B. Azeton oder Toluol). Verwenden Sie wasserlösliche, tensidbasierte Seifen oder milde Reinigungsmittel zur Reinigung.

5 Bedienung

5.1 Größenbestimmung

Die Obturatoren dienen zur Auswahl der für die Mitralklappenrekonstruktion geeignete Größe des Profile 3D Anuloplastie-Rings. Eine richtige Größenbestimmung ist bei einer Klappen-Anuloplastie von essentieller Bedeutung.

5.2 Mitralklappe

Zur Bestimmung der geeigneten Größe des Mitralrings müssen sowohl der Abstand zwischen den Trigona fibrosa als auch die Fläche des vorderen Klappensegels gemessen werden.

1. Führen Sie den Obturator auf den Klappenanulus zu und richten Sie die Kerben des Obturators an den Trigona fibrosa aus.

2. Ziehen Sie das vordere Klappensegel vorsichtig aus und halten Sie den gewählten Obturator über die Oberfläche.

Der Obturator, dessen Kerbenabstand am ehesten dem Abstand zwischen den Trigona entspricht und dessen Fläche am besten mit der des vorderen Klappensegels übereinstimmt, zeigt die zu verwendende Ringgröße an. Zur Größenbestimmung können beide Enden des Obturators verwendet werden.

24Deutsch

6 Lieferumfang

6.1 Verpackung

Die Obturatoren werden UNSTERIL geliefert. Die Obturatoren vor der Erst- und jeder Wiederverwendung gründlich reinigen und sterilisieren.

6.2 Lieferbare Größen

Das Profile 3D Obturatorenset umfasst die folgenden Größen: 24 mm, 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm, 36 mm, 38 mm und 40 mm.

Die individuelle Ringgröße wird durch den Innendurchmesser des Anuloplastie-Produkts bestimmt, welcher an der weitesten Stelle gemessen wird. Der Außenumfang des Obturatorkopfs entspricht dem mittleren Umfang des Rings.

6.3 Lagerung

Die Obturatoren sind für eine unbegrenzte Lagerung geeignet und können unter Einhaltung geeigneter Reinigungs- und Sterilisierungsverfahren wiederverwendet werden.

7 Aufbereitung/Wiederaufbereitung

Die folgenden Anweisungen wurden von Medtronic für die Vorbereitung dieses Medizinprodukts zur Wiederverwendung validiert. Es liegt jedoch weiterhin in der Verantwortung der die Aufbereitung durchführenden Person, sicherzustellen, dass die Aufbereitung in ihrer tatsächlichen Durchführung mit den Geräten, Materialien und dem Personal der Aufbereitungseinrichtung das erwünschte Ergebnis erzielt. Dies erfordert die Validierung und routinemäßige Überwachung des Vorgangs. Im gleichen Maße müssen alle Abweichungen der durchführenden Person von den folgenden Anweisungen ordnungsgemäß auf ihre Wirksamkeit und potenziell nachteiligen Folgen bewertet werden.

Warnung: Verwenden Sie keine Reinigungsmittel auf Azetonbasis.

7.1 Reinigung

Warnung: Reinigen Sie das Produkt gründlich, um vor der Sterilisierung Verschmutzungen zu beseitigen.

• Lassen Sie kontaminierte Produkte vor Durchführung eines Reinigungsverfahrens nicht trocknen.

• Es wird empfohlen, die Produkte möglichst bald nach der Benutzung wiederaufzubereiten.

• Wenn das Produkt aus mehreren Komponenten besteht, müssen die Komponenten komplett zerlegt werden, bevor sie gemäß dieser Gebrauchsanweisung gereinigt werden.

• Untersuchen Sie die Komponenten vor der Verwendung auf Risse oder Beschädigungen. Wenn die Komponenten Anzeichen für Risse oder Beschädigungen aufweisen, sollten sie nicht mehr verwendet werden.

• Eine thermische Desinfektion ist nicht erforderlich, da die Produkte terminal sterilisiert werden.

7.1.1 Manuelles Reinigen

Medtronic hat das folgende manuelle Reinigungsverfahren für geeignet befunden:

1. Tauchen Sie die Produkte für mindestens 5 Minuten vollständig in ein enzymhaltiges Reinigungsmittel (z. B. ENZOL™) ein, das mit warmem Leitungswasser mit einer Temperatur von 22°C bis 43°C (72°F bis 110°F) gemäß den Empfehlungen des Herstellers verdünnt wurde.

2. Entfernen Sie sichtbare Verschmutzungen mit einer Bürste mit weichen Borsten (z. B. einer Nylonzahnbürste).

3. Spülen Sie die Produkte mindestens 1 Minute lang unter warmem, fließendem Leitungswasser mit einer Temperatur von 22°C bis 43°C (72°F bis 110°F) ab.

4. Mit einem sauberen, fusselfreien Tuch abtrocknen.

5. Prüfen Sie jede einzelne Komponente visuell auf eventuelle Schmutz- oder Feuchtigkeitsrückstände. Wenn noch Schmutzreste vorhanden sind, wiederholen Sie den Reinigungsvorgang. Bei verbleibender Feuchtigkeit verwenden Sie bitte ein fusselfreies Wischtuch zum Trocknen.

7.1.2 Automatisiertes Reinigen Ort der Verwendung (innerhalb von maximal 2 Stunden)

1. Entfernen Sie grobe Verschmutzungen von den Produkten, indem Sie sie unter fließendem, kaltem Leitungswasser abspülen.

2. Weichen Sie die Produkte mindestens 1 Minute lang in einem enzymhaltigen Reinigungsmittel (z. B. ENZOL) ein, das gemäß den Anweisungen des Herstellers des Reinigungsmittels vorbereitet wurde.

3. Reinigen Sie die Produkte bei Bedarf gründlich mit einer weichen Bürste (z. B. Nylonzahnbürste).

25 Deutsch

4. Spülen Sie die Produkte mindestens 2 Minuten lang unter warmem Leitungswasser mit einer Temperatur von 22°C bis 43°C (72°F bis 110°F) ab.

5. Prüfen Sie das Produkt visuell auf eventuelle Schmutzrückstände. Wiederholen Sie die oben beschriebenen Schritte nach Bedarf.

6. Bringen Sie die Produkte in den Aufbereitungsbereich. Hinweis: Wenn abzusehen ist, dass sich der Transfer verzögern wird, legen Sie die Produkte in einen abgedeckten Behälter mit

einem enzymhaltigen Reinigungsmittel (z. B. ENZOL), damit sie nicht austrocknen.

Vorbehandlung (bei stark verschmutzten Produkten)

1. Tauchen Sie die Produkte in einem abgedeckten Behälter in ein enzymhaltiges Reinigungsmittel (z. B. ENZOL) ein, das mit warmem Leitungswasser mit einer Temperatur von 22°C bis 43°C (72°F bis 110°F) verdünnt wurde.

2. Reinigen Sie jede einzelne Komponente gründlich mit einer Bürste mit weichen Borsten (z. B. einer Nylonzahnbürste). Hinweis: Achten Sie darauf, auch die Bereiche zu reinigen, an denen sich Verschmutzungen festgesetzt haben oder die im

Reinigungsprozess nicht gut zugänglich sind.

3. Spülen Sie die Produkte mindestens 2 Minuten lang unter warmem, fließendem Leitungswasser mit einer Temperatur von 22°C bis 43°C (72°F bis 110°F) ab oder so lange, bis alle Spuren der Reinigungslösung entfernt sind.

4. Prüfen Sie die Produkte visuell auf eventuelle Schmutzrückstände.

5. Wiederholen Sie die oben beschriebenen Schritte nach Bedarf.

6. Lassen Sie die Produkte trocknen.

Ultraschallreinigung und Spülen (falls erforderlich)

1. Tauchen Sie die Produkte vollständig in einem Ultraschallreiniger (z. B. Bransonic™) mit 29,57 mL (1 Unze) enzymhaltigem Reinigungsmittel (z. B. ENZOL) und 3,79 L (1 Gallone) warmem Leitungswasser mit einer Temperatur von 22°C bis 43°C (72°F bis 110°F) ein. Reinigen Sie sie 10 Minuten lang mit Ultraschall.

2. Spülen Sie jede einzelne Komponente mindestens 3 Minuten lang mit deionisiertem Wasser ab. Stellen Sie sicher, dass das Reinigungsmittel aus allen Löchern und Öffnungen entfernt wurde.

3. Überprüfen Sie jede einzelne Komponente mindestens 1 Minute lang auf Hinweise für eine Verschmutzung.

4. Wiederholen Sie die oben beschriebenen Schritte nach Bedarf.

5. Lassen Sie die Produkte trocknen.

Automatisches Waschen

Medtronic hat bei der Validierung des automatisierten Reinigungsverfahrens die Prolystica™ Familie von Reinigungsmitteln gemäß den Empfehlungen des Herstellers verwendet. Es liegt in der Verantwortung der durchführenden Person sicherzustellen, dass die Aufbereitung gemäß eines validierten Verfahrens erfolgt. Jegliche Abweichung, die die Aufbereitung durchführende Person von diesen Empfehlungen vornimmt, muss überprüft werden. Die Reinigung kann mit einem manuellen oder automatischen Verfahren gemäß dieser Gebrauchsanweisung oder mit einem gleichwertigen validierten Verfahren erfolgen.

1. Legen Sie die Produkte in einen automatischen Wäscher (z. B. HAMO™ LS-1000 Wäscher/Desinfektor). Vermeiden Sie beim Bestücken des Wäschers jegliche Berührung zwischen den Produkten.

Behandlung Zeit (Minuten) Temperatur Wasserqualität Reinigungsmittel

Enzymatische Wäsche 04:00 > 55°C

(> 131°F)

Waschen 02:00 > 45°C

(> 113°F)

Spülen 02:00 > 65°C

(> 149°F)

Trocknen 15:00 > 70°C

(> 158°F)

2. Prüfen Sie jede einzelne Komponente visuell auf eventuelle Schmutz- und Feuchtigkeitsreste. Wenn noch Schmutzreste vorhanden sind, wiederholen Sie den Vorgang.

3. Trocknen Sie die Produkte bei Bedarf mit gefilterter Druckluft oder einem fusselfreien Tuch.

Leitungswasser Prolystica Ultra Con-

centrate Enzymatic Cleaner

Leitungswasser Prolystica Ultra Con-

centrate Neutral

Leitungswasser —

— —

7.2 Sterilisation/Resterilisation

• Es kann ein Standardverpackungsmaterial verwendet werden. Vergewissern Sie sich, dass die Packung groß genug ist, um das Instrument aufzunehmen, ohne dabei die Versiegelungen überzubeanspruchen. Bei der von Medtronic durchgeführten Validierung wurde für jedes Produkt die passende Zubehörschale verwendet.

26Deutsch

• Stellen Sie bei der Sterilisation mehrerer Produkte in einem Autoklavierzyklus sicher, dass die maximale Beladung des Sterilisators nicht überschritten wird.

• Untersuchen Sie die Produkte vor der Verwendung auf Risse oder Beschädigungen. Wenn die Komponenten Anzeichen für Risse oder Beschädigungen aufweisen, sollten sie nicht mehr verwendet werden.

7.2.1 Dampfsterilisation Tabelle 1. Sterilisationszyklusparameter für die USA und ihre Territorien

Zyklustyp Gravitationsverdrängung Vorvakuum (Dynamische Luftentfernung)

Temperatur 132°C (270°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F) Expositionsdauer 15 Minuten 4 Minuten 3 Minuten Trocknungsdauer 15 Minuten 30 Minuten 16 Minuten

Für medizinische Einrichtungen außerhalb der USA und ihrer Territorien: Einige ausländische Gesundheitsbehörden empfehlen die Sterilisierung gemäß dieser Parameter, um das potenzielle Übertragungsrisiko der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD) zu minimieren. Diese Empfehlung gilt vor allem für chirurgische Instrumente, die mit dem Zentralnervensystem in Berührung kommen könnten.

Tabelle 2. Sterilisationszyklusparameter für medizinische Einrichtungen außerhalb der USA und ihrer Territorien Zyklustyp Gravitationsverdrängung Vorvakuum (Dynamische

Luftentfernung)

Vorvakuum (Dynamische Luftentfernung) für CJD

Temperatur 134°C (273°F) 134°C (273°F) 134°C (273°F) Expositionsdauer 20 Minuten 4 Minuten 18 Minuten Trocknungsdauer

Medtronic empfiehlt die Verbrennung von Produkten, die in direkten Kontakt mit Patienten mit vermuteter oder bestätigter transmissibler spongiformer Enzephalopathie (TSE)/Creutzfeldt-Jakob-Diagnose gekommen sind. In der Veröffentlichung des staatlichen britischen Gesundheitsdienstes NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents und in den Leitlinien der Weltgesundheitsorganisation zur Infektionsbekämpfung bei transmissiblen spongiformen Enzephalopathien WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies wird ein TSE-Dekontaminierungszyklus mit einem Dampfautoklav bei einer Temperatur von 134°C bis 137°C (273°F bis 279°F) für einen einzelnen Zyklus von 18 Minuten oder für mehrere Zyklen mit einer Dauer von insgesamt 18 Minuten (z. B. sechs Zyklen von jeweils 3 Minuten) angegeben.

Die Mindesttrocknungsdauer wurde bei Verwendung von Sterilisatoren mit Vakuumtrocknungsfähigkeiten validiert. Trocknungszyklen unter atmosphärischem Umgebungsluftdruck erfordern unter Umständen längere Trocknungszeiten. In den Empfehlungen des Sterilisationsgeräteherstellers nachschlagen.

30 Minuten 30 Minuten 30 Minuten

8 Haftungsausschluss

DER FOLGENDE HAFTUNGSAUSSCHLUSS GILT NUR FÜR KUNDEN INNERHALB DER USA: TROTZ EINHALTUNG GRÖSSTER SORGFALT BEI DER HERSTELLUNG DES PROFILE 3D OBTURATORENSETS

MODELL 7680S – IM FOLGENDEN ALS „PRODUKT“ BEZEICHNET – HAT MEDTRONIC KEINE KONTROLLE ÜBER DIE UMSTÄNDE, UNTER DENEN DIESES PRODUKT VERWENDET WIRD. MEDTRONIC SCHLIESST DAHER JEDE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE IN BEZUG AUF DAS PRODUKT AUS. DIES SCHLIESST JEGLICHE STILLSCHWEIGENDE GARANTIE AUF MARKTGÄNGIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK EIN. MEDTRONIC HAFTET NICHT GEGENÜBER NATÜRLICHEN ODER JURISTISCHEN PERSONEN JEGLICHER ART FÜR MEDIZINISCHE KOSTEN ODER UNMITTELBARE, BEILÄUFIGE ODER FOLGESCHÄDEN, DIE DURCH GEBRAUCH, DEFEKT, AUSFALL ODER FEHLFUNKTION DES PRODUKTS ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG DAVON, OB SICH EINE HAFTUNG FÜR DERARTIGE SCHÄDEN AUF EINE GARANTIE, EINEN VERTRAG, EINE UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE ANDERE ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT. NIEMAND IST BERECHTIGT, MEDTRONIC AN IRGENDEINE ZUSICHERUNG ODER GARANTIE BEZÜGLICH DIESES PRODUKTS ZU BINDEN.

Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen geltendes Recht verstoßen und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass dieser HAFTUNGSAUSSCHLUSS ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu geltendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht. Alle Rechte und Pflichten aus diesem HAFTUNGSAUSSCHLUSS sind so auszulegen und durchzuführen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift in dem HAFTUNGSAUSSCHLUSS nicht enthalten.

9 Haftungsausschluss

DER FOLGENDE HAFTUNGSAUSSCHLUSS GILT FÜR KUNDEN AUSSERHALB DER USA: TROTZ SORGFÄLTIGER KONSTRUKTION, HERSTELLUNG UND VOR VERKAUF DURCHGEFÜHRTER TESTDURCHLÄUFE

IST ES MÖGLICH, DASS DAS PROFILE 3D OBTURATORENSET MODELL 7680S – IM FOLGENDEN ALS „PRODUKT“ BEZEICHNET – AUS VERSCHIEDENSTEN GRÜNDEN NICHT ZUFRIEDENSTELLEND FUNKTIONIERT. DIE

27 Deutsch

WARNHINWEISE IN DER PRODUKTINFORMATION ENTHALTEN WEITERE DETAILLIERTE INFORMATIONEN UND SIND ALS BESTANDTEIL DIESES HAFTUNGSAUSSCHLUSSES ANZUSEHEN. MEDTRONIC SCHLIESST DAHER JEDE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE IN BEZUG AUF DAS PRODUKT AUS. MEDTRONIC HAFTET WEDER FÜR UNMITTELBARE NOCH MITTELBARE FOLGESCHÄDEN, DIE DURCH GEBRAUCH, STÖRUNGEN ODER FEHLFUNKTIONEN DES PRODUKTS ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG DAVON, OB SICH DER SCHADENSERSATZANSPRUCH AUF EINE GARANTIE, EINEN VERTRAG, EINE UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE ANDERE ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT.

28Deutsch

1 Περιγραφή προϊόντος

Το σετ μετρητών μεγέθους Profile 3D, Μοντέλο 7680S, αποτελείται από ένα σετ 9 μετρητών μεγέθους από πολυσουλφόνη. Κάθε μετρητής μεγέθους είναι αμφίπλευρος με μια επίπεδη και μια τρισδιάστατη κεφαλή.

2 Ενδείξεις χρήσης

Οι μετρητές μεγέθους Profile 3D προορίζονται για τον υπολογισμό του μεγέθους δακτυλίου της μιτροειδούς βαλβίδας του ασθενούς προκειμένου να επιλεγεί το κατάλληλο μέγεθος του δακτυλίου δακτυλιοπλαστικής Profile 3D.

Μη χρησιμοποιείτε μετρητές μεγέθους δακτυλιοπλαστικής άλλων κατασκευαστών ή μετρητές μεγέθους από άλλα προϊόντα δακτυλιοπλαστικής για να προσδιορίσετε το μέγεθος του δακτυλίου δακτυλιοπλαστικής Profile 3D. Άλλοι μετρητές μεγέθους μπορεί να μην υποδεικνύουν το κατάλληλο μέγεθος του δακτυλίου δακτυλιοπλαστικής Profile 3D.

3 Αντενδείξεις

Οι μετρητές μεγέθους δεν προορίζονται για χρήση με άλλα προϊόντα εκτός από τον δακτύλιο δακτυλιοπλαστικής Profile 3D.

4 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

4.1 Προειδοποιήσεις

• Οι μετρητές μεγέθους παρέχονται ΜΗ ΣΤΕΙΡΟΙ και θα πρέπει να καθαρίζονται και να αποστειρώνονται σχολαστικά πριν από τη χρήση.

• Μόνο οι χειρουργοί που έχουν κατάλληλη εκπαίδευση στην επιδιόρθωση βαλβίδων, συμπεριλαμβανομένων των τεχνικών εμφύτευσης και προσδιορισμού μεγέθους του δακτυλίου, μπορούν να χρησιμοποιήσουν το παρόν προϊόν.

• Είναι σημαντικό να επιλέξετε το μέγεθος του δακτυλίου που πληροί καλύτερα τα κριτήρια προσδιορισμού μεγέθους που καθορίζονται στις παρούσες Οδηγίες χρήσης, ώστε η επιδιόρθωση να είναι επιτυχής.

• Το σωστό μέγεθος του δακτυλίου δακτυλιοπλαστικής είναι σημαντικό στοιχείο μιας επιτυχούς επιδιόρθωσης βαλβίδας. Η υποεκτίμηση του μεγέθους του δακτυλίου μπορεί να οδηγήσει σε:

– στένωση της βαλβίδας – διάρρηξη δακτυλίου – θραύση δακτυλίου

• Η υπερεκτίμηση του μεγέθους του δακτυλίου μπορεί να οδηγήσει σε: – ανεπάρκεια βαλβίδας – θραύση δακτυλίου

• Επιθεωρήστε προσεκτικά κάθε μετρητή μεγέθους πριν από τη χρήση, για ραγίσματα ή ελαττώματα που μπορούν να προκληθούν από αποστείρωση, χειρισμό ή γενική χρήση. Απορρίψτε κάθε μετρητή μεγέθους που εμφανίζει ενδείξεις ραγίσματος ή αλλοίωσης.

4.2 Προφυλάξεις

• ΜΗ χρησιμοποιείτε καθαριστικά που έχουν ως βάση διαλύτες (π.χ. ακετόνη ή τολουόλιο) για τον καθαρισμό των μετρητών μεγέθους. Χρησιμοποιήστε υδατοδιαλυτά σαπούνια επιφανειοδραστικού τύπου ή ήπια απορρυπαντικά ως καθαριστικές ουσίες.

5 Οδηγίες χρήσης

5.1 Προσδιορισμός μεγέθους

Οι μετρητές μεγέθους χρησιμοποιούνται για την επιλογή του κατάλληλου δακτυλίου δακτυλιοπλαστικής Profile 3D για την επιδιόρθωση της μιτροειδούς βαλβίδας. Η επιλογή του κατάλληλου μεγέθους του δακτυλίου αποτελεί σημαντικό μέρος της δακτυλιοπλαστικής των βαλβίδων.

5.2 Μιτροειδής βαλβίδα

Για τον προσδιορισμό του κατάλληλου μεγέθους του δακτυλίου της μιτροειδούς, πρέπει να μετρηθεί τόσο η απόσταση μεταξύ των τριγώνων του φυσικού δακτυλίου όσο και η περιοχή της πρόσθιας γλωχίνας.

1. Χαμηλώστε τον μετρητή μεγέθους επάνω στο δακτύλιο της βαλβίδας και ευθυγραμμίστε τις εντομές του μετρητή μεγέθους με τα τρίγωνα του φυσικού δακτυλίου.

2. Εκτείνετε απαλά την πρόσθια γλωχίνα και καλύψτε την επιφάνειά της με τον επιλεγμένο μετρητή μεγέθους.

29 Ελληνικά

Ο μετρητής μεγέθους με διάστημα εντομών που προσεγγίζει περισσότερο την απόσταση μεταξύ των τριγώνων και με εμβαδόν επιφάνειας που προσεγγίζει περισσότερο αυτό της πρόσθιας γλωχίνας, αντιστοιχεί στο μέγεθος του δακτυλίου που θα πρέπει να επιλεγεί. Για τον υπολογισμό του μεγέθους μπορεί να χρησιμοποιηθεί οποιοδήποτε από τα άκρα του μετρητή μεγέθους.

6 Τρόπος διάθεσης

6.1 Συσκευασία

Οι μετρητές μεγέθους παρέχονται ΜΗ ΣΤΕΙΡΟΙ. Καθαρίστε σχολαστικά και αποστειρώστε τους μετρητές μεγέθους πριν από τη χρήση και κάθε επαναχρησιμοποίηση.

6.2 Διαθέσιμα μεγέθη

Το σετ μετρητών μεγέθους Profile 3D περιλαμβάνει τα ακόλουθα μεγέθη:24 mm, 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm, 36 mm, 38 mm και 40 mm.

Το μέγεθος του κάθε δακτυλίου ταυτοποιείται από την εσωτερική διάμετρο του προϊόντος, που μετριέται στο ευρύτερο σημείο του. Η εξωτερική περίμετρος της κεφαλής του μετρητή μεγέθους αντιστοιχεί στην κεντρική γραμμή του δακτυλίου.

6.3 Αποθήκευση

Οι μετρητές μεγέθους προορίζονται για επ’ αόριστον αποθήκευση και μπορούν να επαναχρησιμοποιηθούν με κατάλληλο καθαρισμό και αποστείρωση.

7 Επεξεργασία/Επανεπεξεργασία

Οι ακόλουθες οδηγίες έχουν επικυρωθεί από τη Medtronic για την προετοιμασία του παρόντος ιατροτεχνολογικού προϊόντος για επαναχρησιμοποίηση. Αποτελεί ευθύνη του υπεύθυνου επεξεργασίας να διασφαλίσει ότι η επεξεργασία, όπως διεξάγεται πραγματικά με χρήση εξοπλισμού, υλικών και προσωπικού στις εγκαταστάσεις επεξεργασίας, επιτυγχάνει το επιθυμητό αποτέλεσμα. Αυτό απαιτεί επικύρωση και τακτική παρακολούθηση της διαδικασίας. Ομοίως, κάθε απόκλιση του υπεύθυνου επεξεργασίας από τις ακόλουθες οδηγίες θα πρέπει να αξιολογείται καταλλήλως ως προς την αποτελεσματικότητα και πιθανές ανεπιθύμητες συνέπειες.

Προειδοποίηση: Μη χρησιμοποιείτε καθαριστικά με βάση την ακετόνη.

7.1 Καθαρισμός

Προειδοποίηση: Πριν την αποστείρωση καθαρίστε σχολαστικά το προϊόν για να απομακρύνετε τα υπολείμματα.

• Μην αφήνετε τα μολυσμένα προϊόντα να στεγνώσουν πριν εφαρμόσετε οποιαδήποτε διαδικασία καθαρισμού.

• Συνιστάται να επανεπεξεργάζεστε τα προϊόντα όσο το δυνατόν πιο γρήγορα μετά τη χρήση, στο βαθμό που αυτό είναι πρακτικά εφικτό.

• Εάν το προϊόν περιέχει πολλαπλά εξαρτήματα, αποσυναρμολογήστε πλήρως τα εξαρτήματα πριν τον καθαρισμό, σύμφωνα με τις παρούσες Οδηγίες χρήσης.

• Πριν από τη χρήση, εξετάστε τα εξαρτήματα για τυχόν ρωγμές ή υποβάθμιση. Μη χρησιμοποιείτε τα εξαρτήματα εάν υπάρχουν ενδείξεις ρωγμής ή υποβάθμισης.

• Δεν απαιτείται θερμική απολύμανση καθώς τα προϊόντα είναι τελικά αποστειρωμένα.

7.1.1 Μη αυτόματος καθαρισμός

Η Medtronic έχει καθιερώσει την ακόλουθη διαδικασία μη αυτόματου καθαρισμού:

1. Βυθίστε τα προϊόντα σε ένα ενζυμικό απορρυπαντικό (π.χ. ENZOL™) αραιωμένο με ζεστό νερό βρύσης με θερμοκρασία 22°C έως 43°C (72°F έως 110°F) σύμφωνα με τις συστάσεις του κατασκευαστή για τουλάχιστον 5 λεπτά.

2. Απομακρύνετε τα ορατά υπολείμματα με μια βούρτσα με μαλακές τρίχες (π.χ. οδοντόβουρτσα με νάιλον τρίχες).

3. Εκπλύνετε τα προϊόντα με ζεστό τρεχούμενο νερό βρύσης με θερμοκρασία 22°C έως 43°C (72°F έως 110°F) για τουλάχιστον 1 λεπτό.

4. Στεγνώστε με ένα καθαρό πανί που δεν αφήνει χνούδι.

5. Επιθεωρήστε οπτικά κάθε εξάρτημα για τυχόν υπολείμματα ή υγρασία. Εάν παραμένουν υπολείμματα, επαναλάβετε τη διαδικασία καθαρισμού. Εάν παραμένει υγρασία, χρησιμοποιήστε ένα πανί που δεν αφήνει χνούδι για να τα στεγνώσετε.

7.1.2 Αυτόματος καθαρισμός Σημείο χρήσης (εντός 2 ωρών το μέγιστο)

1. Απομακρύνετε τα έντονα υπολείμματα από τα προϊόντα εκπλένοντας κάτω από κρύο τρεχούμενο νερό βρύσης.

2. Εμβαπτίστε τα προϊόντα σε ένα ενζυμικό απορρυπαντικό (π.χ. ENZOL), προετοιμασμένο σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή του απορρυπαντικού, για τουλάχιστον 1 λεπτό.

30Ελληνικά

3. Χρησιμοποιήστε μια βούρτσα με μαλακές τρίχες (π.χ. οδοντόβουρτσα με νάιλον τρίχες) για να καθαρίσετε τα προϊόντα σχολαστικά, αν χρειάζεται.

4. Εκπλύνετε τα προϊόντα με ζεστό νερό βρύσης με θερμοκρασία 22°C έως 43°C (72°F έως 110°F) για τουλάχιστον 2 λεπτά.

5. Επιθεωρήστε οπτικά το προϊόν για τυχόν υπολείμματα. Εάν χρειάζεται επαναλάβετε τα παραπάνω βήματα.

6. Μεταφέρετε τα προϊόντα στην περιοχή επεξεργασίας. Σημείωση: Εάν η μεταφορά ενδέχεται να καθυστερήσει, τοποθετήστε τα προϊόντα σε καλυμμένο δοχείο με ενζυμικό

απορρυπαντικό (π.χ. ENZOL), ώστε να μη στεγνώσουν.

Προεπεξεργασία (για προϊόντα με πολλά υπολείμματα)

1. Βυθίστε τα προϊόντα σε καλυμμένο δοχείο με ενζυμικό απορρυπαντικό (π.χ., ENZOL) χρησιμοποιώντας ζεστό νερό βρύσης με θερμοκρασία 22°C έως 43°C (72°F έως 110°F).

2. Καθαρίστε κάθε εξάρτημα σχολαστικά χρησιμοποιώντας μια βούρτσα με μαλακές τρίχες (π.χ. οδοντόβουρτσα με νάιλον τρίχες).

Σημείωση: Προσέξτε ώστε να καθαρίσετε τα σημεία όπου υπολείμματα μπορεί να έχουν ενσφηνωθεί ή να έχουν μείνει απροσπέλαστα στη διαδικασία καθαρισμού.

3. Εκπλύνετε τα προϊόντα με ζεστό τρεχούμενο νερό βρύσης με θερμοκρασία 22°C έως 43°C (72°F έως 110°F) επί τουλάχιστον 2 λεπτά ή μέχρι να απομακρυνθούν όλα τα ίχνη του καθαριστικού διαλύματος.

4. Επιθεωρήστε οπτικά τα προϊόντα για τυχόν υπολείμματα.

5. Εάν χρειάζεται επαναλάβετε τα παραπάνω βήματα.

6. Αφήστε τα προϊόντα να στεγνώσουν.

Καθαρισμός με υπερήχους και έκπλυση (αν χρειάζεται)

1. Βυθίστε πλήρως τα προϊόντα σε συσκευή καθαρισμού με υπερήχους (π.χ., Bransonic™) με 29,57 mL (1 ουγγιά) ενζυμικού απορρυπαντικού (π.χ., ENZOL) και 3,79 L (1 γαλόνι) ζεστού νερού βρύσης με θερμοκρασία 22°C έως 43°C (72°F έως 110°F). Επεξεργαστείτε με υπερήχους επί 10 λεπτά.

2. Εκπλύνετε κάθε εξάρτημα με απιοντισμένο νερό επί τουλάχιστον 3 λεπτά. Διασφαλίστε ότι το απορρυπαντικό έχει απομακρυνθεί από όλες τις οπές και τα ανοίγματα.

3. Επιθεωρήστε κάθε εξάρτημα για ενδείξεις υπολειμμάτων, επί τουλάχιστον 1 λεπτό.

4. Εάν χρειάζεται επαναλάβετε τα παραπάνω βήματα.

5. Αφήστε τα προϊόντα να στεγνώσουν.

Αυτόματη πλύση

Η Medtronic χρησιμοποίησε την οικογένεια καθαριστικών Prolystica™ σύμφωνα με τις συστάσεις του κατασκευαστή για να επικυρώσει τη διαδικασία αυτόματου καθαρισμού. Αποτελεί ευθύνη του υπεύθυνου επεξεργασίας να διασφαλίσει ότι η επεξεργασία διεξάγεται σύμφωνα με μια επικυρωμένη μέθοδο. Κάθε απόκλιση του υπεύθυνου επεξεργασίας από τις παρούσες συστάσεις θα πρέπει να αξιολογείται. Η μέθοδος καθαρισμού μπορεί να είναι αυτόματη ή μη αυτόματη, σύμφωνα με τις παρούσες Οδηγίες χρήσης, ή αντίστοιχη επικυρωμένη μέθοδος.

1. Τοποθετήστε τα προϊόντα σε αυτόματη συσκευή πλύσης (π.χ. συσκευή πλύσης/απολύμανσης HAMO™ LS-1000). Αποφύγετε την επαφή των προϊόντων μεταξύ τους κατά την τοποθέτησή τους στη συσκευή πλύσης.

Επεξεργασία Χρόνος (λεπτά) Θερμοκρασία Ποιότητα νερού Καθαριστική ουσία

Ενζυμική πλύση 04:00 >55°C

(>131°F)

Πλύση 02:00 >45°C

(>113°F)

Έκπλυση 02:00 >65°C

(>149°F)

Στέγνωμα 15:00 >70°C

(>158°F)

2. Επιθεωρήστε οπτικά κάθε εξάρτημα για τυχόν υπολείμματα και υγρασία. Εάν παραμένουν υπολείμματα, επαναλάβετε τη διαδικασία.

3. Εάν χρειάζεται, στεγνώστε τα προϊόντα με φιλτραρισμένο, πεπιεσμένο αέρα ή με ένα πανί που δεν αφήνει χνούδι.

νερό βρύσης Prolystica Ultra

Concentrate Enzymatic Cleaner

νερό βρύσης Prolystica Ultra

Concentrate Neutral

νερό βρύσης δεν εφαρμόζεται

δεν εφαρμόζεται δεν εφαρμόζεται

31 Ελληνικά

7.2 Αποστείρωση/Επαναποστείρωση

• Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε σύνηθες υλικό συσκευασίας. Διασφαλίστε ότι η συσκευασία είναι αρκετά μεγάλη ώστε να χωράει το εργαλείο χωρίς να ασκείται πίεση στα σημεία σφράγισης. Στη διαδικασία επικύρωσης που πραγματοποιήθηκε από τη Medtronic χρησιμοποιήθηκε ο κατάλληλος δίσκος παρελκομένων για κάθε προϊόν.

• Κατά την αποστείρωση πολλαπλών προϊόντων σε 1 κύκλο αυτόκαυστου, βεβαιωθείτε ότι δεν υπερβαίνετε το μέγιστο φορτίο του αποστειρωτή.

• Πριν από τη χρήση, εξετάστε τα προϊόντα για τυχόν ρωγμές ή υποβάθμιση. Μη χρησιμοποιείτε τα εξαρτήματα εάν υπάρχουν ενδείξεις ρωγμής ή υποβάθμισης.

7.2.1 Αποστείρωση με ατμό Πίνακας 1. Παράμετροι κύκλων αποστείρωσης για τις Ηνωμένες Πολιτείες και τις περιοχές της επικράτειάς τους

Τύπος κύκλου Εκτόπιση μέσω βαρύτητας Προκατεργασία κενού (Δυναμική αφαίρεση αέρα)

Θερμοκρασία 132°C (270°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F) Χρόνος έκθεσης 15 λεπτά 4 λεπτά 3 λεπτά Χρόνος στεγνώματος 15 λεπτά 30 λεπτά 16 λεπτά

Για ιατρικές εγκαταστάσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών και περιοχών της επικράτειάς τους: Ορισμένες υγειονομικές αρχές εκτός των Η.Π.Α. συνιστούν αποστείρωση με παραμέτρους που θα ελαχιστοποιήσουν τον ενδεχόμενο κίνδυνο μετάδοσης της νόσου Creutzfeldt-Jakob (CJD). Αυτή η σύσταση είναι ιδιαίτερα σημαντική για χειρουργικά εργαλεία που θα μπορούσαν να έλθουν σε επαφή με το κεντρικό νευρικό σύστημα.

Πίνακας 2. Παράμετροι κύκλων αποστείρωσης για ιατρικές εγκαταστάσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών και περιοχών της επικράτειάς τους

Τύπος κύκλου Εκτόπιση μέσω βαρύτητας Προκατεργασία κενού

(Δυναμική αφαίρεση αέρα)

Θερμοκρασία 134°C (273°F) 134°C (273°F) 134°C (273°F) Χρόνος έκθεσης 20 λεπτά 4 λεπτά 18 λεπτά Χρόνος στεγνώματος

Η Medtronic συνιστά την αποτέφρωση των προϊόντων που είχαν άμεση επαφή με ασθενείς με πιθανολογούμενη ή επιβεβαιωμένη διάγνωση μεταδοτικής σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας (ΜΣΕ)/CJD. Στα NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents και WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies αναφέρεται ένας κύκλος απολύμανσης ΜΣΕ με χρήση αυτόκαυστου ατμού σε θερμοκρασία 134°C έως 137°C (273°F έως 279°F) για έναν μεμονωμένο κύκλο 18 λεπτών ή για πολλαπλούς κύκλους συνολικά 18 λεπτών (π.χ. έξι 3λεπτους κύκλους).

Οι ελάχιστοι χρόνοι στεγνώματος επικυρώθηκαν με τη χρήση αποστειρωτών με δυνατότητες στεγνώματος με αρνητική πίεση. Οι κύκλοι στεγνώματος που χρησιμοποιούν ατμοσφαιρική πίεση περιβάλλοντος ενδέχεται να απαιτούν μεγαλύτερους χρόνους στεγνώματος. Ανατρέξτε στις συστάσεις του κατασκευαστή του αποστειρωτή.

30 λεπτά 30 λεπτά 30 λεπτά

Προκατεργασία κενού (Δυναμική αφαίρεση αέρα) για CJD

8 Αποποίηση εγγύησης

Η ΑΚΟΛΟΥΘΗ ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΔΗΛΩΣΗ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΙΣΧΥΕΙ ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΠΕΛΑΤΕΣ ΕΝΤΟΣ ΤΩΝ ΗΝΩΜΕΝΩΝ ΠΟΛΙΤΕΙΩΝ ΤΗΣ ΑΜΕΡΙΚΗΣ:

ΠΑΡΟΤΙ ΤΟ ΣΕΤ ΜΕΤΡΗΤΩΝ ΜΕΓΕΘΟΥΣ PROFILE 3D, ΜΟΝΤΕΛΟ 7680S, ΕΦΕΞΗΣ ΑΝΑΦΕΡΟΜΕΝΟ ΩΣ «ΠΡΟΪΟΝ», ΕΧΕΙ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΕΙ ΥΠΟ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΕΛΕΓΧΟΜΕΝΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ, Η MEDTRONIC ΔΕΝ ΕΧΕΙ ΕΛΕΓΧΟ ΤΩΝ ΣΥΝΘΗΚΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΠΑΡΟΝΤΟΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. ΣΥΝΕΠΩΣ, Η MEDTRONIC ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΡΗΤΕΣ ΚΑΙ ΣΙΩΠΗΡΕΣ, ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ, ΕΝΔΕΙΚΤΙΚΑ, ΟΠΟΙΑΣΔΗΠΟΤΕ ΣΙΩΠΗΡΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΠΕΡΙ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ Ή ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ. H MEDTRONIC ΔΕΝ ΘΑ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΑΠΕΝΑΝΤΙ ΣΕ ΟΠΟΙΟΔΗΠΟΤΕ ΦΥΣΙΚΟ Ή ΝΟΜΙΚΟ ΠΡΟΣΩΠΟ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΔΑΠΑΝΕΣ Ή ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΑΜΕΣΕΣ, ΘΕΤΙΚΕΣ Ή ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣ ΖΗΜΙΕΣ ΠΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΧΡΗΣΗ, ΕΛΑΤΤΩΜΑ, ΑΣΤΟΧΙΑ Ή ΔΥΣΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΙΤΕ Η ΑΞΙΩΣΗ ΓΙΑ ΤΕΤΟΙΕΣ ΖΗΜΙΕΣ ΒΑΣΙΖΕΤΑΙ ΣΕ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΣΥΜΒΑΣΗ, ΑΔΙΚΟΠΡΑΞΙΑ ΕΙΤΕ ΣΕ ΚΑΤΙ ΑΛΛΟ. ΚΑΝΕΝΑ ΠΡΟΣΩΠΟ ΔΕΝ ΕΧΕΙ ΤΗ ΔΙΚΑΙΟΔΟΣΙΑ ΝΑ ΔΕΣΜΕΥΣΕΙ ΤΗ MEDTRONIC ΣΕ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΕΥΣΗ Ή ΕΓΓΥΗΣΗ ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ.

Οι εξαιρέσεις και οι περιορισμοί που ορίζονται ανωτέρω δεν έχουν ως σκοπό και δεν θα πρέπει να ερμηνεύονται κατά τέτοιο τρόπο ώστε να αντιβαίνουν στις υποχρεωτικές διατάξεις της ισχύουσας νομοθεσίας. Εάν οποιοδήποτε τμήμα ή όρος της παρούσας ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗΣ ΔΗΛΩΣΗΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ κριθεί από οποιοδήποτε δικαστήριο αρμόδιας δικαιοδοσίας παράνομο(ς), μη εφαρμόσιμο(ς) ή συγκρουόμενο(ς) με την ισχύουσα νομοθεσία, η εγκυρότητα του υπολοίπου τμήματος της ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗΣ ΔΗΛΩΣΗΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ δεν θα επηρεαστεί και όλα τα δικαιώματα και οι υποχρεώσεις θα ερμηνεύονται και θα εφαρμόζονται ως εάν η παρούσα ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΔΗΛΩΣΗ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ να μην περιείχε το συγκεκριμένο τμήμα ή όρο που κρίθηκε άκυρο(ς).

32Ελληνικά

9 Αποποιητική δήλωση εγγύησης

Η ΑΚΟΛΟΥΘΗ ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΔΗΛΩΣΗ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΙΣΧΥΕΙ ΓΙΑ ΠΕΛΑΤΕΣ ΕΚΤΟΣ ΤΩΝ ΗΝΩΜΕΝΩΝ ΠΟΛΙΤΕΙΩΝ ΤΗΣ ΑΜΕΡΙΚΗΣ:

ΠΑΡΟΤΙ ΤΟ ΣΕΤ ΜΕΤΡΗΤΩΝ ΜΕΓΕΘΟΥΣ PROFILE 3D, ΜΟΝΤΕΛΟ 7680S, ΕΦΕΞΗΣ ΑΝΑΦΕΡΟΜΕΝΟ ΩΣ «ΠΡΟΪΟΝ», ΕΧΕΙ ΣΧΕΔΙΑΣΤΕΙ, ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΕΙ ΚΑΙ ΔΟΚΙΜΑΣΤΕΙ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ, ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΑΠΟΤΥΧΕΙ ΣΤΗΝ ΙΚΑΝΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΕΚΤΕΛΕΣΗ ΤΗΣ ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΤΟΥ ΛΟΓΩ ΠΟΙΚΙΛΩΝ ΑΙΤΙΩΝ. ΟΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΗΜΑΝΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΕΧΟΥΝ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΣΤΕΡΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΚΑΙ ΘΕΩΡΟΥΝΤΑΙ ΑΝΑΠΟΣΠΑΣΤΟ ΤΜΗΜΑ ΤΗΣ ΠΑΡΟΥΣΑΣ ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗΣ ΔΗΛΩΣΗΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ. ΣΥΝΕΠΩΣ, Η MEDTRONIC ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΡΗΤΕΣ ΚΑΙ ΣΙΩΠΗΡΕΣ, ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ. H MEDTRONIC ΔΕΝ ΘΑ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΘΕΤΙΚΕΣ Ή ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣ ΖΗΜΙΕΣ ΠΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΧΡΗΣΗ, ΕΛΑΤΤΩΜΑ Ή ΑΣΤΟΧΙΑ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΙΤΕ Η ΑΞΙΩΣΗ ΒΑΣΙΖΕΤΑΙ ΣΕ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΣΥΜΒΑΣΗ, ΑΔΙΚΟΠΡΑΞΙΑ ΕΙΤΕ ΣΕ ΟΤΙΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΟ.

33 Ελληνικά

1 Descripción del producto

El juego de medidores Profile 3D, Modelo 7680S, consta de un juego de 9 medidores de polisulfona. Se trata de medidores de doble extremo con una cabeza plana tridimensional.

2 Indicaciones de uso

La función de los medidores Profile 3D es medir el anillo de la válvula mitral del paciente para seleccionar el anillo para anuloplastia Profile 3D del tamaño adecuado.

No emplee medidores para anuloplastia de otros fabricantes ni medidores de otros productos para anuloplastia para medir el anillo para anuloplastia Profile 3D. Es posible que otros medidores no indiquen el tamaño adecuado del anillo para anuloplastia Profile 3D.

3 Contraindicaciones

Los medidores no se han diseñado para usarse con otros dispositivos distintos del anillo para anuloplastia Profile 3D.

4 Advertencias y medidas preventivas

4.1 Advertencias

• Los medidores se suministran NO ESTÉRILES y deben limpiarse meticulosamente y esterilizarse antes de su utilización.

• Este dispositivo únicamente deben utilizarlo los cirujanos que hayan recibido una formación adecuada en reparación valvular, incluidas las técnicas de medición e implantación de anillos.

• Para realizar una reparación correcta es importante elegir el tamaño de anillo que más se aproxime a los criterios de tamaño definidos en estas instrucciones de uso.

• La determinación del tamaño correcto del anillo para anuloplastia es un elemento importante para que la reparación valvular tenga éxito. Un anillo demasiado pequeño puede producir:

– estenosis valvular – dehiscencia del anillo – rotura del anillo

• Un anillo demasiado grande puede producir: – insuficiencia valvular – rotura del anillo

• Examine cuidadosamente todos los medidores antes de utilizarlos por si presentaran alguna grieta o defecto como resultado de la esterilización, la manipulación o la utilización general. Deseche los medidores que presenten señales de desgaste o deterioro.

4.2 Precauciones

• NO utilice productos de limpieza basados en disolvente (p. ej. acetona o tolueno) para limpiar los medidores. Utilice, en su lugar, detergentes tensioactivos solubles en agua o detergentes suaves.

5 Instrucciones de uso

5.1 Medición del tamaño

Los medidores se utilizan para seleccionar el tamaño del anillo para anuloplastia Profile 3D adecuado para reparar la válvula mitral. La selección del tamaño de anillo adecuado es una parte importante de la anuloplastia valvular.

5.2 Válvula mitral

Para determinar el tamaño adecuado del anillo, deben medirse tanto la distancia entre los trígonos anulares como el área de la valva anterior.

1. Haga descender el medidor hasta el anillo valvular y alinee las muescas del medidor con los trígonos anulares.

2. Extienda con cuidado la valva anterior y cubra su superficie con el medidor seleccionado.

El medidor cuya separación entre las muescas se aproxime más a la distancia entre los trígonos y cuya área de superficie se aproxime más a la de la valva anterior será el que corresponda al tamaño de anillo que debe seleccionarse. Para medir el tamaño puede usarse cualquiera de los extremos del medidor.

34Español

6 Presentación

6.1 Envasado

Los medidores se suministran NO ESTÉRILES. Limpie y esterilice meticulosamente los medidores antes de utilizarlos y antes de cada reutilización.

6.2 Tamaños disponibles

El juego de medidores Profile 3D incluye los tamaños siguientes: 24 mm, 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm, 36 mm, 38 mm y 40 mm.

El tamaño de cada anillo viene determinado por el diámetro interior del dispositivo medido en su punto de máxima anchura. El perímetro externo de la cabeza del medidor coincide con la línea central del anillo.

6.3 Almacenamiento

Los medidores están diseñados para almacenarse por tiempo indefinido y pueden reutilizarse tras la aplicación de procedimientos apropiados de limpieza y esterilización.

7 Procesamiento/Reprocesamiento

Medtronic ha validado las siguientes instrucciones para preparar este dispositivo médico para su reutilización. Es responsabilidad de la persona encargada del procesamiento garantizar que se obtengan los resultados deseados del procesamiento realizado utilizando el equipo, los materiales y el personal de la instalación de procesamiento. Esto requiere la validación y la supervisión rutinaria del proceso. Igualmente, cualquier desviación de las siguientes instrucciones por parte de la persona encargada del procedimiento se debe evaluar adecuadamente en lo relativo a la eficacia y las posibles consecuencias adversas.

Advertencia: No utilice detergentes basados en acetona.

7.1 Limpieza

Advertencia: Limpie cuidadosamente el dispositivo para eliminar la suciedad antes de proceder con la esterilización.

• No deje que los dispositivos contaminados se sequen antes de llevar a cabo cualquier procedimiento de limpieza.

• Se recomienda volver a procesar los dispositivos tan pronto como sea razonablemente práctico después de su uso.

• Si el dispositivo contiene numerosos componentes, desmóntelos por completo antes de llevar a cabo el proceso de limpieza siguiendo estas instrucciones de uso.

• Compruebe que los componentes no presenten desgaste o deterioro antes de utilizarlos. No los utilice si muestran signos de desgaste o deterioro.

• La desinfección térmica no es necesaria, puesto que los dispositivos se someten a esterilización terminal.

7.1.1 Limpieza manual

Medtronic ha establecido el siguiente procedimiento de limpieza manual:

1. Sumerja los dispositivos en un detergente enzimático (p. ej., ENZOL™) diluido en agua corriente tibia a una temperatura de entre 22°C y 43°C (72°F y 110°F) de acuerdo con las recomendaciones del fabricante durante al menos 5 minutos.

2. Retire la suciedad visible con un cepillo de cerdas suaves (p. ej. un cepillo de dientes de nailon).

3. Aclare los dispositivos con agua corriente tibia a una temperatura de entre 22°C y 43°C (entre 72°F y 110°F) durante al menos 1 minuto.

4. Séquelos con un paño seco y sin pelusas.

5. Examine de forma visual cada componente para detectar cualquier resto de suciedad o humedad. Si continúa habiendo suciedad, repita el proceso de limpieza. Si existe humedad, utilice un paño sin pelusas para el secado.

7.1.2 Limpieza automática Punto de utilización (un máximo de 2 horas)

1. Elimine la suciedad más aparente de los dispositivos enjuagándolos con agua corriente fría.

2. Ponga en remojo los dispositivos durante al menos un minuto en un detergente enzimático (p. ej. ENZOL) preparado de acuerdo con las instrucciones del fabricante del detergente.

3. Utilice un cepillo de cerdas suaves (por ejemplo, un cepillo de dientes de nailon) para limpiar el dispositivo en profundidad si es necesario.

4. Aclare los dispositivos con agua corriente tibia a una temperatura de entre 22°C y 43°C (entre 72°F y 110°F) durante al menos 2 minutos.

5. Examine visualmente el dispositivo para detectar cualquier resto de suciedad. Si es necesario, repita los pasos anteriores.

35 Español

6. Lleve los dispositivos al área de procesamiento. Nota: Si es probable que el traslado se retrase, ponga los dispositivos en un recipiente cubierto con un detergente enzimático

(p. ej., ENZOL) para evitar que se sequen.

Pretratamiento (para dispositivos con mucha suciedad)

1. Sumerja los dispositivos en un recipiente cubierto con un detergente enzimático (p. ej., ENZOL) y agua corriente tibia a una temperatura de entre 22°C y 43°C (72°F y 110°F).

2. Limpie cada componente minuciosamente con un cepillo de cerdas suaves (p. ej. un cepillo de dientes de nailon). Nota: Tenga cuidado de limpiar las zonas donde la suciedad puede verse afectada o protegida del proceso de limpieza.

3. Aclare los dispositivos con agua corriente tibia a una temperatura de entre 22°C y 43°C (entre 72°F y 110°F) durante al menos 2 minutos o hasta que se elimine cualquier resto de la solución de limpieza.

4. Examine visualmente los dispositivos para detectar cualquier resto de suciedad.

5. Si es necesario, repita los pasos anteriores.

6. Deje que los dispositivos se sequen.

Enjuagado y limpieza ultrasónica (si es necesario)

1. Sumerja los dispositivos completamente en un limpiador ultrasónico (p. ej., Bransonic™) con 29,57 mL (1 onza) de detergente enzimático (p. ej., ENZOL) y 3,79 L (1 galón) de agua corriente tibia a una temperatura entre 22°C y 43°C (72°F y 110°F). Sométalos al ultrasonido durante 10 minutos.

2. Enjuague cada componente con agua desionizada durante al menos 3 minutos. Asegúrese de que se ha eliminado el detergente de todos los orificios y aberturas.

3. Examine cada componente para detectar signos de suciedad durante al menos 1 minuto.

4. Si es necesario, repita los pasos anteriores.

5. Deje que los dispositivos se sequen.

Lavado automático

Medtronic utilizó la familia de detergentes Prolystica™ de acuerdo con las recomendaciones del fabricante para validar el proceso de limpieza automática. Es responsabilidad de la persona que lleve a cabo el procedimiento asegurarse de que éste se lleve a cabo de acuerdo con un método validado. Cualquier desviación respecto de estas recomendaciones por parte de la persona encargada del procedimiento se debe evaluar. El método de limpieza puede ser manual o automático, de acuerdo con estas instrucciones de uso o un método validado equivalente.

1. Ponga los dispositivos en un lavador automático (p. ej., el lavador/desinfectador HAMO™ LS-1000). Evite el contacto entre dispositivos mientras carga el lavador.

Tratamiento Tiempo (min) Temperatura Calidad del agua Producto de limpieza

Lavado enzimático 04:00 >55°C

(>131°F)

Lavado 02:00 >45°C

(>113°F)

Enjuagado 02:00 >65°C

(>149°F)

Secado 15:00 >70°C

(>158°F)

2. Examine de forma visual cada componente para detectar cualquier resto de suciedad y humedad. Si continúa habiendo suciedad, repita el proceso.

3. Si es necesario, seque los dispositivos con aire comprimido y filtrado o con un paño sin pelusas.

agua corriente Detergente enzimático

ultraconcentrado Prolystica

agua corriente Limpiador neutro ultra-

concentrado Prolystica

agua corriente no procede

no procede no procede

7.2 Esterilización/reesterilización

• Se puede utilizar un material de embalaje estándar. Asegúrese de que el paquete es lo suficientemente espacioso como para contener el instrumento sin que sufran los cierres. En la validación llevada a cabo por Medtronic se utilizó la bandeja de accesorios adecuada para cada dispositivo.

• Cuando esterilice varios dispositivos en un ciclo de autoclave, asegúrese de no exceder la carga máxima del esterilizador.

• Compruebe que los dispositivos no presenten desgaste o deterioro antes de utilizarlos. No los utilice si muestran signos de desgaste o deterioro.

36Español

7.2.1 Esterilización por vapor Tabla 1. Parámetros del ciclo de esterilización para Estados Unidos y su territorio

Tipo de ciclo Desplazamiento por grave-

Prevacío (eliminación de aire dinámica)

dad

Temperatura 132°C (270°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F) Tiempo de exposición 15 minutos 4 minutos 3 minutos Tiempo de secado 15 minutos 30 minutos 16 minutos

Para centros médicos situados fuera de Estados Unidos y su territorio: algunas autoridades sanitarias no estadounidenses recomiendan esterilizar de acuerdo con parámetros que reduzcan al mínimo el posible riesgo de transmisión de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob. Esta recomendación es especialmente importante para los instrumentos quirúrgicos que pudieran entrar en contacto con el sistema nervioso central.

Tabla 2. Parámetros del ciclo de esterilización para centros médicos fuera de Estados Unidos y su territorio Tipo de ciclo Desplazamiento por grave-

dad

Prevacío (eliminación de aire dinámica)

Prevacío (eliminación de aire dinámica) para la enfermedad de Creutzfeldt-

-Jakob

Temperatura 134°C (273°F) 134°C (273°F) 134°C (273°F) Tiempo de exposición 20 minutos 4 minutos 18 minutos Tiempo de secado

Medtronic recomienda incinerar los dispositivos que hayan estado en contacto directo con pacientes con un diagnóstico sospechoso o confirmado de encefalopatía espongiforme transmisible (EET)/enfermedad de Creutzfeldt-Jakob. Los documentos NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents (Memorando técnico de salud de 2010 del NSH Estates, Partes 4 y 6: Apéndice 2, Elementos contaminados con agentes de EET) y WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (Directrices de control de infecciones de la OMS para encefalopatías espongiformes transmisibles) hacen referencia a un ciclo de descontaminación para EET en un autoclave de vapor a una temperatura de entre 134°C y 137°C (273°F y 279°F) durante un solo ciclo de 18 minutos o varios ciclos que sumen un tiempo total de 18 minutos (por ejemplo, seis ciclos de 3 minutos).

Los tiempos de secado mínimos se han validado mediante esterilizadores con función de secado al vacío. Los ciclos de secado que usan presión atmosférica ambiente pueden necesitar tiempos de secado más largos. Consulte las recomendaciones del fabricante del esterilizador.

30 minutos 30 minutos 30 minutos

8 Renuncia de responsabilidad

LA SIGUIENTE RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD SE APLICA SOLO A LOS CLIENTES DE LOS ESTADOS UNIDOS: AUNQUE EL JUEGO DE MEDIDORES PROFILE 3D, MODELO 7680S, AL QUE NOS REFERIREMOS DE AHORA EN

ADELANTE COMO “PRODUCTO”, SE HA FABRICADO EN CONDICIONES CUIDADOSAMENTE CONTROLADAS, MEDTRONIC NO TIENE CONTROL SOBRE LAS CONDICIONES EN LAS QUE SE UTILICE ESTE PRODUCTO. POR TANTO, MEDTRONIC NIEGA TODA GARANTÍA, TANTO EXPRESA COMO IMPLÍCITA, CON RESPECTO AL PRODUCTO, INCLUIDA ENTRE OTRAS TODA GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA UN FIN PARTICULAR. MEDTRONIC NO SERÁ RESPONSABLE ANTE NINGUNA PERSONA O ENTIDAD POR LOS GASTOS MÉDICOS O DAÑOS DIRECTOS, INDIRECTOS O RESULTANTES CAUSADOS POR EL USO, DEFECTO, FALLO O MAL FUNCIONAMIENTO DEL PRODUCTO, AUN CUANDO LA RECLAMACIÓN POR DICHOS DAÑOS SE BASE EN UNA GARANTÍA, CONTRATO, RESPONSABILIDAD EXTRACONTRACTUAL U OTROS FUNDAMENTOS LEGALES. NINGUNA PERSONA TIENE AUTORIDAD PARA OBLIGAR A MEDTRONIC A NINGUNA REPRESENTACIÓN O GARANTÍA CON RESPECTO AL PRODUCTO.

Las exclusiones y limitaciones detalladas anteriormente no pretenden contravenir las disposiciones obligatorias establecidas por la legislación vigente ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto de que cualquier parte o condición de la presente RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD sea declarada por cualquier tribunal competente como ilegal, inaplicable o contraria a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se incluyen en ella como si la presente RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD no contuviera la parte o condición considerada no válida.

9 Renuncia de responsabilidad

LA SIGUIENTE RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD SE APLICA SÓLO A LOS CLIENTES DE FUERA DE LOS ESTADOS UNIDOS:

AUNQUE EL JUEGO DE MEDIDORES PROFILE 3D, MODELO 7680S, AL QUE NOS REFERIREMOS DE AHORA EN ADELANTE COMO “PRODUCTO”, SE HA DISEÑADO, FABRICADO Y COMPROBADO CUIDADOSAMENTE ANTES DE PONERLO A LA VENTA, EL PRODUCTO PUEDE NO CUMPLIR SU FUNCIÓN PREVISTA SATISFACTORIAMENTE POR VARIAS RAZONES. LAS ADVERTENCIAS QUE CONTIENE LA DOCUMENTACIÓN DEL PRODUCTO PROPORCIONAN

37 Español

INFORMACIÓN MÁS DETALLADA Y SE CONSIDERAN PARTE INTEGRANTE DE ESTA RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD. POR TANTO, MEDTRONIC RENUNCIA A CUALQUIER RESPONSABILIDAD, TANTO EXPRESA COMO IMPLÍCITA, CON RESPECTO AL PRODUCTO. MEDTRONIC NO SERÁ RESPONSABLE DE LOS DAÑOS INDIRECTOS O DIRECTOS CAUSADOS POR CUALQUIER USO, DEFECTO O FALLO DEL PRODUCTO, AUN CUANDO LA RECLAMACIÓN SE BASE EN UNA GARANTÍA, CONTRATO, RESPONSABILIDAD EXTRACONTRACTUAL U OTROS FUNDAMENTOS LEGALES.

38Español

1 Seadme kirjeldus

Kalibraatorite komplekti Profile 3D mudel 7680S koosneb 9 polüsulfoonist kalibraatori komplektist. Igal kalibraatoril on kaks otsa, üks lapik ja teine kolmemõõtmelise vormiga.

2 Kasutusotstarve

Kalibraatoreid Profile 3D kasutatakse patsiendi mitraalklapi koevõru suuruse mõõtmiseks, et valida sobivas suuruses annuloplastika rõngas Profile 3D.

Ärge kasutage annuloplastika rõnga Profile 3D suuruse määramiseks teiste tootjate annuloplastika kalibraatoreid ega muude annuloplastikatoodete kalibraatoreid. Teised kalibraatorid ei pruugi näidata õiget annuloplastika rõnga Profile 3D suurust.

3 Vastunäidustused

Kalibraatorid ei ole mõeldud kasutamiseks koos muude seadmetega peale annuloplastika rõnga Profile 3D.

4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud

4.1 Hoiatused

• Kalibraatorid tarnitakse MITTESTERIILSENA ja need tuleb enne kasutamist põhjalikult puhastada ja steriliseerida.

• Seadet tohivad kasutada vaid asjakohase klapirekonstrueerimise, sealhulgas rõnga implanteerimise ja suuruse mõõtmise alase väljaõppega kirurgid.

• Rahuldava rekonstrueerimistulemuse saamiseks on oluline valida rõnga suurus, mis vastab kõige paremini käesolevas kasutusjuhendis toodud kriteeriumitele.

• Annuloplastika rõnga õige suuruse määramine on eduka klapirekonstruktsiooni oluline osa. Rõnga suuruse alahindamine võib põhjustada järgmisi tüsistusi:

– klapistenoos; – rõnga lahtitulek; – rõnga murdumine.

• Rõnga suuruse ülehindamine võib põhjustada järgmisi tüsistusi: – klapi regurgitatsioon; – rõnga murdumine.

• Kontrollige iga kalibraatorit enne kasutamist mõrade või kahjustuste suhtes, mis võivad olla tekkinud steriliseerimisel, käsitsemisel või kasutamisel. Kõrvaldage kasutusest mõranenud või lagunenud kalibraatorid.

4.2 Ettevaatusabinõud

• ÄRGE kasutage kalibraatorite puhastamisel lahustil põhinevaid puhastusvahendeid (nt atsetoon või tolueen). Kasutage veeslahustuvaid surfaktanditüüpi seepe või pehmeid detergente.

5 Kasutusjuhised

5.1 Suuruse mõõtmine

Kalibraatoreid kasutatakse mitraalklapi rekonstrueerimiseks sobiva annuloplastika rõnga Profile 3D valimiseks. Rõnga õige suuruse valimine on klapi annuloplastika oluline osa.

5.2 Mitraalklapp

Mitraalrõnga õige suuruse määramiseks peab mõõtma nii annulaarsete kolmnurkade vahelise kauguse kui ka eesmise hõlma pindala.

1. Langetage kalibraator klapivõrule ja paigutage kalibraatori sälgud annulaarsete kolmnurkadega kohakuti.

2. Venitage õrnalt eesmist hõlma ja katke selle pind valitud kalibraatoriga.

Rekonstrueerimiseks tuleb valida see rõngas, mille suurus vastab kalibraatorile, mille sälkudevaheline kaugus on kõige sarnasem kolmnurkadevahelise kaugusega ja mille pindala on kõige sarnasem eesmise hõlma pindalaga. Kalibreerimiseks võib kasutada kalibraatori ükskõik kumba otsa.

39 Eesti

6 Tarnimine

6.1 Pakendamine

Kalibraatorid tarnitakse MITTESTERIILSENA. Puhastage kalibraatorid põhjalikult ja steriliseerige enne kasutamist ning igat korduskasutamist.

6.2 Saadaolevad suurused

Kalibraatorite komplekt Profile 3D sisaldab järgmisi suurusi: 24 mm, 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm, 36 mm, 38 mm ja 40 mm. Konkreetse rõnga suurus määratakse seadme siseläbimõõdu järgi selle kõige laiemas punktis. Kalibraatori pea välisperimeeter

vastab rõnga keskjoonele.

6.3 Hoiustamine

Kalibraatoreid võib hoiustada määramata aja ning sobiva puhastamise ja steriliseerimise korral korduskasutada.

7 Töötlemine/taastöötlemine

Medtronic on kinnitanud järgmised juhised selle meditsiiniseadme korduskasutuseks ettevalmistamiseks. Töötleja vastutusel on tagada, et tegelik töötlus, mida tehakse töötlusasutuse seadmete, materjalide ja personali abil, annaks soovitud tulemuse. See nõuab toimingute kinnitamist ja rutiinset jälgimist. Samuti tuleb kõiki töötleja kõrvalekaldeid järgmistest juhistest põhjalikult efektiivsuse ja võimalike ebasoodsate tagajärgede suhtes uurida.

Hoiatus! Ärge kasutage atsetoonil põhinevaid puhastusvahendeid.

7.1 Puhastus

Hoiatus! Puhastage seadet põhjalikult mustuse eemaldamiseks enne steriliseerimist.

• Ärge laske saastunud seadmetel enne mis tahes puhastusprotseduuri ära kuivada.

• Seadmeid on soovitatav pärast kasutamist töödelda nii kiiresti kui võimalik.

• Kui seade koosneb mitmest osast, võtke need enne kasutusjuhiste järgi puhastamist täielikult lahti.

• Kontrollige komponente enne kasutamist pragude ja lagunemise suhtes. Ärge kasutage mõranenud või lagunenud komponentidega seadmeid.

• Termodesinfitseerimine ei ole seadmete terminaalse steriliseerimise tõttu vajalik.

7.1.1 Käsitsi puhastamine

Medtronic on kehtestanud järgmise käsitsi puhastamise protseduuri.

1. Sukeldage seadmed vähemalt 5 minutiks tootja soovituste kohaselt sooja kraaniveega (22°C kuni 43°C (72°F kuni 110°F)) lahjendatud ensümaatilisse detergenti (nt ENZOL™).

2. Eemaldage nähtav mustus pehme harjaga (nt nailonharjastega hambaharjaga).

3. Loputage seadmeid vähemalt 1 minuti jooksul sooja voolava kraaniveega (22°C kuni 43°C (72°F kuni 110°F)).

4. Kuivatage puhta kiuvaba lapiga.

5. Kontrollige iga komponenti nähtavate mustuse või niiskuse jääkide suhtes. Kui on mustuse jääke, korrake puhastusprotseduuri. Kui on niiskust, kuivatage kiuvaba lapiga.

7.1.2 Automaatne puhastamine Puhastamine kasutuskohas (maksimaalselt kahe tunni jooksul)

1. Eemaldage seadmetelt suurem mustus, loputades neid külma jooksva kraaniveega.

2. Sukeldage seadmed vähemalt 1 minutiks ensümaatilisse detergenti (nt ENZOL), mis on valmistatud detergendi tootja juhiste järgi.

3. Vajaduse korral puhastage seadmeid põhjalikult pehme harjaga (nt nailonharjastega hambaharjaga).

4. Loputage seadmeid vähemalt 2 minuti jooksul sooja kraaniveega (22°C kuni 43°C (72°F kuni 110°F)).

5. Kontrollige seadet visuaalselt allesjäänud mustuse suhtes. Vajadusel korrake ülaltoodud samme.

6. Viige seadmed töötlemiskohta. Märkus. Kui transport tõenäoliselt viibib, asetage seadmed kuivamise vältimiseks suletud mahutisse, mis sisaldab

ensümaatilist puhastusvahendit (nt ENZOL).

Eeltöötlus (tugevalt määrdunud seadmete puhul)

1. Sukeldage seadmed suletud mahutisse, mis sisaldab sooja kraaniveega (22°C kuni 43°C (72°F kuni 110°F)) lahjendatud ensümaatilist detergenti (nt ENZOL).

40Eesti

2. Puhastage iga osa põhjalikult pehme harjaga (nt nailonharjastega hambaharjaga). Märkus. Puhastage hoolikalt kohad, kus mustus võib olla kokku surutud või puhastamisprotsessi eest varjatud.

3. Loputage seadmeid sooja voolava kraaniveega (22°C kuni 43°C (72°F kuni 110°F)) vähemalt 2 minuti jooksul või kuni kõik puhastuslahuse jäljed on eemaldatud.

4. Kontrollige seadmeid visuaalselt allesjäänud mustuse suhtes.

5. Vajadusel korrake ülaltoodud samme.

6. Laske seadmetel kuivada.

Ultrahelipuhastus ja loputamine (vajaduse korral)

1. Sukeldage seadmed üleni ultrahelipuhastisse (nt Bransonic™), kuhu on lisatud 29,57 mL (1 unts) ensümaatilist detergenti (nt ENZOL) ja 3,79 L (1 gallon) sooja (22°C kuni 43°C (72°F kuni 110°F)) kraanivett. Töödelge ultraheliga 10 minutit.

2. Loputage iga komponenti vähemalt 3 minutit deioniseeritud veega. Veenduge, et detergent oleks kõigist aukudest ja avadest eemaldatud.

3. Kontrollige iga komponenti vähemalt 1 minuti jooksul allesjäänud mustuse suhtes.

4. Vajadusel korrake ülaltoodud samme.

5. Laske seadmetel kuivada.

Automaatpesu

Ettevõte Medtronic kasutas automaatse puhastamise protsessi valideerimiseks Prolystica™ tooterühma puhastusvahendeid vastavalt tootja soovitustele. Töötleja vastutusel on tagada, et töötlemine toimuks kinnitatud meetodi kohaselt. Töötleja kõiki kõrvalekaldeid nendest soovitustest tuleb uurida. Puhastada võib selle kasutusjuhendi järgi kas käsitsi või automaatselt või võrdväärse kinnitatud meetodiga.

1. Asetage seadmed automaatpesurisse (nt HAMO™ LS-1000 pesur-desinfektor). Vältige pesuri täitmisel seadmete kokkupuudet.

Töötlus Aeg (minutid) Temperatuur Vee kvaliteet Puhastusvahend

Ensümaatiline pesu 04:00 > 55°C

(> 131°F)

Pesu 02:00 > 45°C

(> 113°F)

Loputus 02:00 > 65°C

(> 149°F)

Kuivatus 15:00 > 70°C

(> 158°F)

2. Kontrollige iga komponenti nähtavate mustuse ja niiskuse jääkide suhtes. Kui mustus püsib, korrake protsessi.

3. Kuivatage seadmed vajaduse korral filtreeritud suruõhu või kiuvaba lapiga.

kraanivesi Prolystica Ultra Con-

centrate Enzymatic Cleaner

kraanivesi Prolystica Ultra Con-

centrate Neutral

kraanivesi ei ole kohaldatav

ei ole kohaldatav ei ole kohaldatav

7.2 Steriliseerimine/resteriliseerimine

• Kasutada võib standardset pakkematerjali. Veenduge, et pakend oleks piisavalt suur instrumendi mahutamiseks tihenditele survet avaldamata. Medtronic kasutas protseduuri kinnitamisel igale seadmele vastavat lisatarvikute alust.

• Kui steriliseerite 1 autoklaavitsükliga mitu seadet, veenduge, et ei ületataks sterilisaatori maksimaalset laadungit.

• Enne kasutamist kontrollige seadmeid mõranemise ja lagunemise suhtes. Ärge kasutage mõranenud või lagunenud komponentidega seadmeid.

7.2.1 Auruga steriliseerimine Tabel 1. Steriliseerimistsükli parameetrid USAs ja selle territooriumitel

Tsükli tüüp Raskusjõu mõjul toimuv

õhuvahetus

Temperatuur 132°C (270°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F) Toimeaeg 15 minutit 4 minutit 3 minutit Kuivatusaeg 15 minutit 30 minutit 16 minutit

Tervishoiuasutustele väljaspool USAd ja selle territooriume: mõned USA-välised tervishoiuasutused soovitavad steriliseerimist parameetritega, mis minimeerivad Creutzfeldti-Jakobi tõve (CJD) võimaliku edasikandumise riski. See soovitus on eriti oluline kesknärvisüsteemiga kokku puutuda võivate kirurgiliste instrumentide puhul.

Eelvaakum (dünaamiline õhu eemaldamine)

41 Eesti

Tabel 2. Steriliseerimistsükli parameetrid tervishoiuasutustele väljaspool USAd ja selle territooriume Tsükli tüüp Raskusjõu mõjul toimuv

õhuvahetus

Eelvaakum (dünaamiline õhu eemaldamine)

Eelvaakum (dünaamiline õhu eemaldamine) CJD

puhul

Temperatuur 134°C (273°F) 134°C (273°F) 134°C (273°F) Toimeaeg 20 minutit 4 minutit 18 minutit Kuivatusaeg

Ettevõte Medtronic soovitab tuhastada seadmed, mis on puutunud vahetult kokku patsientidega, kellel on transmissiivse spongiformse entsefalopaatia (TSE) / CJD diagnoos või selle kahtlus. Dokumendid NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents ja WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies sisaldavad viidet TSE dekontaminatsioonitsüklile, milles kasutatakse aurautoklaavi temperatuuril 134°C kuni 137°C (273°F kuni 279°F) ühe 18-minutilise tsükli jooksul või mitme tsükli jooksul, mille kogupikkus on 18 minutit (nt kuus 3-minutilist tsüklit).

Minimaalsete kuivatusaegade kinnitamiseks kasutati vaakumkuivatuse võimalusega sterilisaatoreid. Atmosfäärirõhuga kuivatamistsüklite puhul võib kuivatusaeg kujuneda pikemaks. Vt sterilisaatori tootja soovitusi.

30 minutit 30 minutit 30 minutit

8 Garantiist lahtiütlemine

JÄRGNEV GARANTIIST LAHTIÜTLEMINE KEHTIB VAID AMEERIKA ÜHENDRIIKIDES ASUVATELE KLIENTIDELE. KUIGI KALIBRAATORITE KOMPLEKTI PROFILE 3D MUDEL 7680S, EDASPIDI „TOODE“, ON VALMISTATUD HOOLIKALT

KONTROLLITUD TINGIMUSTES, EI OLE ETTEVÕTTEL MEDTRONIC MINGIT KONTROLLI SELLE TOOTE KASUTUSTINGIMUSTE ÜLE. SEETÕTTU ÜTLEB MEDTRONIC LAHTI KÕIGIST OTSESTEST JA KAUDSETEST TOOTEGA SEOTUD GARANTIIDEST, SEALHULGAS, KUID MITTE AINULT, KÕIKIDEST KAUDSETEST GARANTIIDEST MÜÜGIKÕLBLIKKUSE VÕI TEATUD EESMÄRGIL KASUTAMISEKS SOBIVUSE OSAS. MEDTRONIC EI VASTUTA ÜHEGI FÜÜSILISE EGA JURIIDILISE ISIKU EES MIS TAHES MEDITSIINIKULUDE EGA MINGITE OTSESTE, JUHUSLIKE VÕI KAASNEVATE KAHJUDE EEST, MIDA PÕHJUSTAB TOOTE MIS TAHES KASUTAMINE, DEFEKT, TÕRGE VÕI TALITLUSHÄIRE, OLENEMATA SELLEST, KAS SELLISTE KAHJUDE KAHJUNÕUE PÕHINEB GARANTIIL, LEPINGUL, LEPINGUVÄLISEL KAHJUL VÕI MUUL. ÜHELGI ISIKUL EI OLE VOLITUST SIDUDA ETTEVÕTET MEDTRONIC MINGITE TOOTEGA SEOTUD AVALDUSTE EGA GARANTIIDEGA.

Ülaltoodud välistamised ja piirangud ei ole mõeldud kohaldatavate seaduste kohustuslike sätetega vastuollu sattuma ning neid ei tohi sellisena käsitada. Kui mis tahes pädeva jurisdiktsiooni kohus peab selle GARANTIIST LAHTIÜTLEMISE mis tahes osa või tingimust ebaseaduslikuks, jõustamatuks või kohaldatavate seadustega vastuolus olevaks, ei mõjuta see GARANTIIST LAHTIÜTLEMISE ülejäänud osa kehtivust ning kõiki õigusi ja kohustusi tuleb mõista ning rakendada nii, nagu poleks GARANTIIST LAHTIÜTLEMINE kehtetuks kuulutatud osa või tingimust sisaldanud.

9 Garantiist lahtiütlemine

JÄRGMINE GARANTIIST LAHTIÜTLEMINE KEHTIB VÄLJASPOOL AMEERIKA ÜHENDRIIKE ASUVATELE KLIENTIDELE. KUIGI KALIBRAATORITE KOMPLEKTI PROFILE 3D MUDEL 7680S, EDASPIDI „TOODE“, ON HOOLIKALT VÄLJA

TÖÖTATUD, TOODETUD JA ENNE MÜÜKI KATSETATUD, VÕIB TOOTEL MITMESUGUSTEL PÕHJUSTEL OMA ETTENÄHTUD FUNKTSIOONI RAHULDAV TÄITMINE EBAÕNNESTUDA. TOOTE MÄRGISTUSEL TOODUD HOIATUSED ANNAVAD ÜKSIKASJALIKUMAT TEAVET JA NEID LOETAKSE SELLE GARANTIIST LAHTIÜTLEMISE LAHUTAMATUKS OSAKS. SEETÕTTU ÜTLEB MEDTRONIC LAHTI KÕIGIST OTSESTEST JA KAUDSETEST TOOTEGA SEOTUD GARANTIIDEST. MEDTRONIC EI VASTUTA MITTE MINGITE JUHUSLIKE EGA KAASNEVATE KAHJUDE EEST, MIDA PÕHJUSTAB TOOTE MIS TAHES KASUTAMINE, DEFEKT VÕI TÕRGE, OLENEMATA SELLEST, KAS KAHJUNÕUE PÕHINEB GARANTIIL, LEPINGUL, LEPINGUVÄLISEL KAHJUL VÕI MUUL.

42Eesti

1 Laitteen kuvaus

Profile 3D -sovitinsarjan malli 7680S on yhdeksän polysulfonisovittimen sarja. Kussakin sovittimessa on kaksi päätä: litteä ja 3D-muotoiltu pää.

2 Käyttöaiheet

Profile 3D -sovittimia käytetään potilaan mitraaliläpän anuluksen koon mittaukseen, jotta saadaan valittua oikeankokoinen Profile 3D -anuloplastiarengas.

Älä käytä muiden valmistajien anuloplastiasovittimia tai muiden anuloplastiatuotteiden sovittimia Profile 3D -anuloplastiarenkaan sovitukseen. Muut sovittimet eivät välttämättä osoita Profile 3D -anuloplastiarenkaan oikeaa kokoa.

3 Vasta-aiheet

Sovittimia ei ole tarkoitettu käytettäviksi muiden laitteiden kuin Profile 3D -anuloplastiarenkaan kanssa.

4 Vaarat ja varotoimet

4.1 Vaarat

• Sovittimet toimitetaan EPÄSTERIILEINÄ, ja ne on puhdistettava ja steriloitava perusteellisesti ennen käyttöä.

• Tätä laitetta saavat käyttää vain kirurgit, joilla on asianmukainen läppäkorjausten sekä renkaan implantointi- ja sovitusmenetelmien koulutus.

• Jotta korjaus onnistuu tyydyttävästi, on tärkeää valita rengaskoko, joka vastaa parhaiten näissä käyttöohjeissa kuvattuja sovitusvaatimuksia.

• Oikeankokoisen anuloplastiarenkaan valinta vaikuttaa merkittävästi läppäkorjauksen onnistumiseen. Liian pienen renkaan valinta voi aiheuttaa

– läppästenoosin – renkaan avautumisen – renkaan murtumisen.

• Liian suuren renkaan valinta voi aiheuttaa – läppävuodon – renkaan murtumisen.

• Tarkista jokainen sovitin huolellisesti ennen käyttöä steriloinnin, käsittelyn tai muun käytön aiheuttamien halkeamien ja muiden vikojen varalta. Hävitä sovitin, jos siinä näkyy merkkejä halkeamista tai vaurioista.

4.2 Varotoimet

• ÄLÄ käytä liuotepohjaisia puhdistusaineita (kuten asetonia tai tolueenia) sovittimien puhdistukseen. Käytä puhdistusaineina vesiliukoista pinta-aktiivista saippuaa tai mietoja pesuaineita.

5 Käyttöohjeet

5.1 Sovitus

Sovittimien avulla valitaan sopivankokoinen Profile 3D -anuloplastiarengas mitraaliläpän korjaukseen. Oikeankokoisen renkaan valinta on tärkeä osa läpän anuloplastiaa.

5.2 Mitraaliläppä

Mitraaliläpän renkaan oikean koon määrittämistä varten on mitattava sekä anuluksen kolmioiden etäisyys että anteriorisen läppäpurjeen pinta-ala.

1. Laske sovitin läppäanuluksen päälle ja kohdista sovittimen lovet anuluksen kolmioihin.

2. Levitä varovasti anteriorinen läppäpurje ja peitä sen pinta valitulla sovittimella.

Sovitin, jonka lovien etäisyys on lähimpänä kolmioiden välistä etäisyyttä ja jonka pinta-ala on lähimpänä anteriorisen läppäpurjeen pinta-alaa, osoittaa valittavan renkaan koon. Koon mittaukseen voidaan käyttää sovittimen molempia päitä.

6 Toimitustapa

6.1 Pakkaus

Sovittimet toimitetaan EPÄSTERIILEINÄ. Puhdista ja steriloi sovittimet perusteellisesti ennen käyttöä ja jokaista uudelleenkäyttöä.

43 Suomi

6.2 Saatavilla olevat koot

Profile 3D -sovitinsarjassa on seuraavat koot: 24 mm, 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm, 36 mm, 38 mm ja 40 mm. Yksittäisen renkaan koko määräytyy laitteen leveimmästä kohdasta mitatun sisäläpimitan mukaan. Sovittimen pään ulkokehä vastaa

renkaan keskiviivaa.

6.3 Säilyttäminen

Sovittimia voidaan säilyttää määräämättömän pitkään, ja niitä voidaan käyttää uudelleen asianmukaisen puhdistuksen ja steriloinnin jälkeen.

7 Käsittely ja uudelleenkäsittely

Medtronic on validoinut seuraavat ohjeet tämän lääkinnällisen laitteen valmisteluun uudelleenkäyttöä varten. Käsittelijän vastuulla on varmistaa, että haluttu tulos saavutetaan niillä käsittelevän laitoksen laitteilla ja materiaaleilla ja sillä henkilökunnalla, joita käsittelyssä todellisuudessa käytetään. Tämä edellyttää prosessin validointia ja rutiininomaista seurantaa. Samoin jos käsittelijä poikkeaa seuraavista ohjeista, poikkeavan menettelyn tehokkuus ja mahdolliset haitalliset seuraukset on arvioitava asianmukaisesti.

Vaara: Älä käytä asetonipohjaisia puhdistusaineita.

7.1 Puhdistaminen

Vaara: Puhdista laitteesta perusteellisesti kaikki lika ennen sterilointia.

• Älä anna kontaminoituneiden laitteiden kuivua ennen puhdistustoimenpiteiden aloittamista.

• On suositeltavaa, että laitteet käsitellään käytön jälkeen niin pian kuin se on käytännössä mahdollista.

• Jos laitteessa on useita osia, pura osat kokonaan ja puhdista ne sitten näiden käyttöohjeiden mukaisesti.

• Tarkista ennen käyttöä, ettei osissa ole halkeamia tai vaurioita. Älä käytä osia, jos niissä on merkkejä halkeamista tai vaurioista.

• Lämpödesinfiointia ei tarvita, koska laitteet on steriloitu terminaalisesti.

7.1.1 Manuaalinen puhdistus

Medtronic on vahvistanut seuraavan manuaalisen puhdistusmenettelyn:

1. Upota laitteet entsyymipesuaineeseen (kuten ENZOL™), jota on laimennettu lämpimällä vesijohtovedellä (22°C–43°C [72°F–110°F]) valmistajan suositusten mukaisesti, vähintään 5 minuutin ajaksi.

2. Poista näkyvä lika pehmeäharjaksisella harjalla (kuten nailonhammasharjalla).

3. Huuhtele laitteita lämpimällä juoksevalla vesijohtovedellä (22°C – 43°C [72°F – 110°F]) vähintään 1 minuutin ajan.

4. Kuivaa puhtaalla, nukkaamattomalla liinalla.

5. Tarkista silmämääräisesti, ettei missään osassa ole likaa tai kosteutta. Jos likaa jää, toista puhdistusprosessi. Kuivaa märät kohdat nukkaamattomalla liinalla.

7.1.2 Automaattinen puhdistus Käyttöpaikka (viimeistään 2 tunnin kuluttua)

1. Poista laitteista karkea lika huuhtelemalla niitä kylmällä juoksevalla vesijohtovedellä.

2. Upota laitteet entsyymipesuaineeseen (kuten ENZOL), joka on valmistettu pesuaineen valmistajan ohjeiden mukaisesti, vähintään 1 minuutin ajaksi.

3. Puhdista laitteet tarvittaessa perusteellisesti pehmeäharjaksisella harjalla (kuten nailonhammasharjalla).

4. Huuhtele laitteita lämpimällä vesijohtovedellä (22°C – 43°C [72°F – 110°F]) vähintään 2 minuutin ajan.

5. Tarkista silmämääräisesti, onko laitteessa vielä likaa. Toista tarvittaessa edellä kuvatut vaiheet.

6. Siirrä laitteet käsittelyalueelle. Huomautus: Jos siirto todennäköisesti viivästyy, estä laitteiden kuivuminen asettamalla ne peitettyyn astiaan, jossa on

entsyymipesuainetta (kuten ENZOL).

Esikäsittely (pahasti likaantuneet laitteet)

1. Upota laitteet peitettyyn astiaan, jossa on entsyymipesuainetta (kuten ENZOL) ja lämmintä vesijohtovettä (22°C–43°C [72°F–110°F]).

2. Puhdista jokainen osa perusteellisesti pehmeäharjaksisella harjalla (kuten nailonhammasharjalla). Huomautus: Puhdista huolellisesti alueet, joihin lika on voinut pakkaantua tai joihin puhdistusliuos ei pääse tunkeutumaan.

3. Huuhtele laitteita lämpimällä juoksevalla vesijohtovedellä (22°C – 43°C [72°F – 110°F]) vähintään 2 minuutin ajan, tai kunnes kaikki puhdistusliuoksen jäämät on poistettu.

4. Tarkista silmämääräisesti, onko laitteissa vielä likaa.

44Suomi

5. Toista tarvittaessa edellä kuvatut vaiheet.

6. Anna laitteiden kuivua.

Ultraäänipuhdistus ja huuhtelu (tarvittaessa)

1. Upota laitteet kokonaan ultraäänipesuriin (kuten Bransonic™), jossa on 29,57 mL (1 unssi) entsyymipesuainetta (kuten ENZOL) ja 3,79 L (1 gallona) lämmintä vesijohtovettä (22°C–43°C [72°F–110°F]). Käytä ultraäänipesuria 10 minuutin ajan.

2. Huuhtele jokaista osaa deionisoidulla vedellä vähintään 3 minuutin ajan. Varmista, että pesuaine on poistettu kaikista rei’istä ja aukoista.

3. Tarkista vähintään 1 minuutin ajan, ettei missään osassa näy likaa.

4. Toista tarvittaessa edellä kuvatut vaiheet.

5. Anna laitteiden kuivua.

Automaattinen pesu

Medtronic validoi automaattisen puhdistusprosessin käyttämällä Prolystica™-sarjan pesukoneita valmistajan suositusten mukaisesti. Käsittelijän vastuulla on varmistaa, että käsittelyssä käytetään validoitua menetelmää. Jos käsittelijä poikkeaa näistä suosituksista, poikkeava menettely on arvioitava. Menetelmä voi olla näiden käyttöohjeiden mukainen manuaalinen tai automaattinen puhdistus tai vastaava validoitu menetelmä.

1. Aseta laitteet automaattipesukoneeseen (kuten HAMO™ LS-1000 -pesu- ja desinfiointilaitteeseen). Vältä laitteiden välistä kosketusta, kun täytät pesukonetta.

Käsittely Aika (minuuttia) Lämpötila Veden laatu Puhdistusaine

Entsyymipesu 04:00 > 55°C

(> 131°F)

vesijohtovesi Prolystica Ultra Con-

centrate Enzymatic Cleaner

Pesu 02:00 > 45°C

(> 113°F)

Huuhtelu 02:00 > 65°C

vesijohtovesi Prolystica Ultra Con-

centrate Neutral

vesijohtovesi ei sovellu

(> 149°F)

Kuivaus 15:00 > 70°C

ei sovellu ei sovellu

(> 158°F)

2. Tarkista silmämääräisesti, ettei missään osassa ole likaa tai kosteutta. Jos likaa jää, toista prosessi.

3. Kuivaa tarvittaessa laitteet suodatetulla paineilmalla tai nukkaamattomalla liinalla.

7.2 Sterilointi ja uudelleensterilointi

• Vakiopakkausmateriaalia voidaan käyttää. Varmista, että pakkaus on riittävän suuri, jotta instrumentti mahtuu siihen rasittamatta tiivisteitä. Medtronic käytti validoinnissa kunkin laitteen asianmukaista lisävarustetarjotinta.

• Kun steriloit useita laitteita yhdellä autoklaavijaksolla, varmista, että et ylitä sterilointilaitteen maksimikuormaa.

• Tarkista ennen käyttöä, ettei laitteissa ole halkeamia tai vaurioita. Älä käytä osia, jos niissä on merkkejä halkeamista tai vaurioista.

7.2.1 Höyrysterilointi Taulukko 1. Sterilointijakson parametrit Yhdysvaltoja ja sen alueita varten

Jakson tyyppi Painovoimainen ilmanpoisto Esityhjiö (dynaaminen ilmanpoisto)

Lämpötila 132°C (270°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F) Altistusaika 15 minuuttia 4 minuuttia 3 minuuttia Kuivausaika 15 minuuttia 30 minuuttia 16 minuuttia

Yhdysvaltojen ja sen alueiden ulkopuolella olevat terveydenhuoltolaitokset: Yhdysvaltojen ulkopuolella jotkin terveysviranomaiset suosittelevat sterilointia parametreilla, jotka minimoivat Creutzfeldt–Jakobin taudin (CJD:n) mahdollisen leviämisriskin. Tämä suositus koskee erityisesti kirurgisia instrumentteja, jotka voivat joutua kosketuksiin keskushermoston kanssa.

Taulukko 2. Sterilointijakson parametrit terveydenhoitolaitoksille Yhdysvaltojen ja sen alueiden ulkopuolella Jakson tyyppi Painovoimainen ilmanpoisto Esityhjiö (dynaaminen

ilmanpoisto)

Lämpötila 134°C (273°F) 134°C (273°F) 134°C (273°F) Altistusaika 20 minuuttia 4 minuuttia 18 minuuttia Kuivausaika

Medtronic suosittelee laitteiden polttamista, jos ne ovat olleet suorassa kosketuksessa potilaisiin, joilla epäillään tai on vahvistettu olevan tarttuva spongiforminen enkefalopatia (TSE, Transmissible Spongiform Encephalopathy) tai CJD. Lähteissä NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6:

30 minuuttia 30 minuuttia 30 minuuttia

Esityhjiö (dynaaminen ilmanpoisto) CJD:n varalta

45 Suomi

Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents (NHS Estates HTM 2010, osat 4 ja 6: liite 2, TSE:n taudinaiheuttajien kontaminoimat tuotteet) ja WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (WHO:n infektiontorjuntaohjeet liittyen tarttuviin

spongiformisiin enkefalopatioihin) viitataan TSE-dekontaminaatiojaksoon, jossa käytetään höyryautoklaavia 134°C–137°C:n (273°F–279°F:n) lämpötilassa yhden 18 minuutin jakson ajan tai useiden, yhteensä 18 minuuttia kestävien jaksojen ajan (esimerkiksi kuuden 3 minuutin jakson ajan).

Vähimmäiskuivausajat on validoitu sterilointilaitteilla, joissa on tyhjiökuivausominaisuus. Ympäristön ilmanpaineessa toimivia kuivausjaksoja käytettäessä kuivausajat voivat olla pitempiä. Noudata sterilointilaitteen valmistajan suosituksia.

8 Takuuta koskeva vastuuvapauslauseke

SEURAAVA TAKUUTA KOSKEVA VASTUUVAPAUSLAUSEKE KOSKEE VAIN YHDYSVALTOJEN ASIAKKAITA: VAIKKA PROFILE 3D -SOVITINSARJAN MALLI 7680S, JÄLJEMPÄNÄ ”TUOTE”, ON VALMISTETTU TARKASTI

VALVOTUISSA OLOSUHTEISSA, MEDTRONIC EI PYSTY VALVOMAAN OLOSUHTEITA, JOISSA TÄTÄ TUOTETTA KÄYTETÄÄN. MEDTRONIC SANOUTUU SITEN IRTI KAIKISTA TUOTTEESEEN LIITTYVISTÄ NIMENOMAISISTA JA KONKLUDENTTISISTA TAKUISTA, MUKAAN LUKIEN, MUTTA NIIHIN RAJOITTUMATTA, KONKLUDENTTISET TAKUUT SOVELTUVUUDESTA KAUPANKÄYNNIN KOHTEEKSI TAI TIETTYYN TARKOITUKSEEN. MEDTRONIC EI OLE VASTUUSSA KENENKÄÄN HENKILÖN TAI TAHON HOITOKULUISTA TAI MISTÄÄN SUORASTA, SATUNNAISESTA TAI VÄLILLISESTÄ VAHINGOSTA, JOKA ON AIHEUTUNUT TUOTTEEN KÄYTÖSTÄ, VIASTA, TOIMINNAN LAKKAAMISESTA TAI VIRHEELLISESTÄ TOIMINNASTA, RIIPPUMATTA SIITÄ, PERUSTUUKO VAHINGONKORVAUSVAATIMUS TAKUUSEEN, SOPIMUKSEEN, OIKEUDENLOUKKAUKSEEN TAI MUUHUN SEIKKAAN. KENELLÄKÄÄN EI OLE VALTUUKSIA SITOA MEDTRONIC-YHTIÖTÄ MIHINKÄÄN TUOTETTA KOSKEVIIN ILMOITUKSIIN TAI TAKUISIIN.

Yllä mainittuja rajoituksia ei ole tarkoitettu voimassa olevan pakottavan lainsäädännön vastaisiksi, eikä niitä pidä tällä tavoin tulkita. Mikäli toimivaltainen tuomioistuin katsoo, että jokin tämän TAKUUTA KOSKEVAN VASTUUVAPAUSLAUSEKKEEN osa tai ehto on laiton, täytäntöönpanokelvoton tai ristiriidassa tapaukseen sovellettavan lainsäädännön kanssa, TAKUUTA KOSKEVA VASTUUVAPAUSLAUSEKE säilyy kuitenkin muilta osin voimassa, ja kaikkia oikeuksia ja velvollisuuksia on tulkittava ja pantava täytäntöön ikään kuin tämä TAKUUTA KOSKEVA VASTUUVAPAUSLAUSEKE ei sisältäisi sitä erityistä osaa tai ehtoa, joka katsotaan pätemättömäksi.

9 Takuuta koskeva vastuuvapauslauseke

SEURAAVA TAKUUTA KOSKEVA VASTUUVAPAUSLAUSEKE KOSKEE YHDYSVALTOJEN ULKOPUOLISIA ASIAKKAITA: VAIKKA PROFILE 3D -SOVITINSARJAN MALLI 7680S, JÄLJEMPÄNÄ ”TUOTE”, ON SUUNNITELTU, VALMISTETTU JA

TESTATTU HUOLELLISESTI ENNEN MYYNTIÄ, USEISTA ERI SYISTÄ SAATTAA JOHTUA, ETTÄ TUOTE EI TOIMI TARKOITETULLA TAVALLA. TUOTEDOKUMENTAATIOSSA OLEVAT VAROITUKSET SISÄLTÄVÄT TARKEMPIA LISÄTIETOJA JA KUULUVAT OLENNAISENA OSANA TÄHÄN TAKUUTA KOSKEVAAN VASTUUVAPAUSLAUSEKKEESEEN. MEDTRONIC SANOUTUU SITEN IRTI KAIKISTA TUOTTEESEEN LIITTYVISTÄ NIMENOMAISISTA JA KONKLUDENTTISISTA TAKUISTA. MEDTRONIC EI OLE VASTUUSSA MISTÄÄN SATUNNAISESTA TAI VÄLILLISESTÄ VAHINGOSTA, JOKA ON AIHEUTUNUT TUOTTEEN KÄYTÖSTÄ, VIASTA TAI TOIMINNAN LAKKAAMISESTA, RIIPPUMATTA SIITÄ, PERUSTUUKO VAATIMUS TAKUUSEEN, SOPIMUKSEEN, OIKEUDENLOUKKAUKSEEN TAI MUUHUN SEIKKAAN.

46Suomi

1 Description de l’appareil

Le kit de calibreurs Profile 3D Modèle 7680S consiste en un kit de 9 calibreurs en polysulfone. Chaque calibreur comporte une double extrémité avec une tête plate et une tête 3D.

2 Indications

Les calibreurs Profile 3D doivent être utilisés pour calibrer l’anneau de valve mitrale d’un patient afin de choisir la taille d’anneau pour annuloplastie Profile 3D appropriée.

Ne pas utiliser des calibreurs pour annuloplastie d’autres fabricants ou des calibreurs fournis avec d’autres produits pour annuloplastie pour calibrer l’anneau pour annuloplastie Profile 3D. Les autres calibreurs n’indiqueront pas forcément la taille d’anneau pour annuloplastie Profile 3D appropriée.

3 Contre-indications

Les calibreurs ne sont pas destinés à être utilisés avec des dispositifs autres que l’anneau pour annuloplastie Profile 3D.

4 Avertissements et précautions

4.1 Avertissements

• Les calibreurs sont fournis NON STÉRILES et doivent être soigneusement nettoyés et stérilisés avant l’utilisation.

• Cet appareil doit uniquement être utilisé par des chirurgiens ayant reçu une formation adéquate en réparation valvulaire, y compris les techniques d’implantation et de calibrage d’anneau.

• Il est important de choisir la taille d’anneau qui correspond le mieux aux critères de calibrage définis dans le présent mode d’emploi afin d’obtenir une reconstruction satisfaisante.

• Le calibrage correct de l’anneau pour annuloplastie est un élément important de la réussite d’une réparation valvulaire. Un anneau trop petit peut donner lieu à :

– une sténose valvulaire ; – une déhiscence de l’anneau ; – une rupture de l’anneau.

• Un anneau trop grand peut donner lieu à : – une régurgitation de la valve ; – une rupture de l’anneau.

• Vérifier soigneusement chaque calibreur avant l’utilisation pour déceler les craquelures ou les fêlures qui auraient pu apparaître après la stérilisation, la manipulation ou une utilisation courante. Jeter tout calibreur montrant des signes de craquelure ou de dégradation.

4.2 Précautions

• NE PAS utiliser de produits nettoyants à base de solvant (par exemple, acétone ou toluène) pour nettoyer les calibreurs. Utiliser des savons de type tensioactif hydrosolubles ou des détergents doux comme agents nettoyants.

5 Instructions d’utilisation

5.1 Détermination de la taille

Les calibreurs servent à choisir l’anneau pour annuloplastie Profile 3D approprié pour la réparation de la valve mitrale. Le choix de la taille d’anneau appropriée est un aspect important de l’annuloplastie valvulaire.

5.2 Valve mitrale

Pour déterminer la taille correcte de l’anneau mitral, mesurer à la fois la distance entre les trigones annulaires et la surface du feuillet antérieur.

1. Abaisser le calibreur sur l’anneau de valve et aligner les encoches du calibreur avec les trigones annulaires.

2. Étirer délicatement le feuillet antérieur et recouvrir sa surface avec le calibreur choisi.

Le calibreur qui présente l’espace d’encoches le plus proche de la distance intertrigonale et la surface la plus proche de celle du feuillet antérieur correspond à la taille d’anneau qui doit être choisie. L’une ou l’autre extrémité du calibreur peut être utilisée pour le calibrage.

47 Français

6 Présentation

6.1 Conditionnement

Les calibreurs sont fournis NON STÉRILES. Nettoyer et stériliser soigneusement les calibreurs avant l’utilisation et chaque réutilisation.

6.2 Tailles disponibles

Le kit de calibreurs Profile 3D comprend les tailles suivantes : 24 mm, 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm, 36 mm, 38 mm et 40 mm. La taille d’un anneau est identifiée par le diamètre intérieur de l’appareil mesuré en son point le plus large. Le périmètre extérieur de

la tête du calibreur correspond à la ligne centrale de l’anneau.

6.3 Stockage

Les calibreurs sont conçus pour être stockés indéfiniment et peuvent être réutilisés après un nettoyage et une stérilisation appropriés.

7 Traitement/Retraitement

Les instructions suivantes ont été validées par Medtronic pour la préparation de ce dispositif médical en vue de sa réutilisation. Il incombe au responsable du traitement de s’assurer que le traitement, tel qu’il est effectivement effectué par le personnel à l’aide des équipements et des matériels du centre de traitement, permet d’obtenir le résultat souhaité. Celui-ci requiert une validation et un contrôle périodique du processus. Toute déviation par rapport à ces instructions par le responsable du traitement doit être correctement évaluée en termes d’efficacité afin d’éviter toute conséquence indésirable potentielle.

Avertissement : Ne pas utiliser de produits nettoyants à base d’acétone.

7.1 Nettoyage

Avertissement : Nettoyer soigneusement l’appareil pour éliminer toute trace de salissure avant la stérilisation.

• Ne pas laisser sécher les appareils contaminés avant de mettre en œuvre toute procédure de nettoyage.

• Il est recommandé de retraiter les appareils dès que cela est raisonnablement possible après leur utilisation.

• Si l’appareil contient plusieurs composants, les démonter complètement avant de procéder au nettoyage conformément au présent mode d’emploi.

• Examiner les composants pour déceler d’éventuelles craquelures ou dégradations avant l’utilisation. Ne pas utiliser si les composants présentent des signes de craquelure ou de dégradation.

• Une désinfection thermique n’est pas nécessaire étant donné que les appareils sont stérilisés en fin de procédure.

7.1.1 Nettoyage manuel

Medtronic a établi la procédure de nettoyage manuel suivante :

1. Immerger les dispositifs dans un détergent enzymatique (p. ex. ENZOL™) dilué avec de l’eau chaude du robinet à une température comprise entre 22°C et 43°C (72°F et 110°F) selon les recommandations du fabricant pendant au minimum 5 minutes.

2. Retirer toute trace de saletés à l’aide d’une brosse douce (p. ex. brosse à dents en nylon).

3. Rincer les dispositifs sous l’eau chaude courante du robinet à une température comprise entre 22°C et 43°C (72°F et 110°F) pendant au minimum 1 minute.

4. Sécher avec un chiffon propre non pelucheux.

5. Examiner chaque composant pour déceler d’éventuels restes de salissure ou d’humidité. En cas de salissure, répéter la procédure de nettoyage. En cas d’humidité, sécher avec un chiffon non pelucheux.

7.1.2 Nettoyage automatique Point d’utilisation (dans les 2 heures maximum)

1. Retirer les salissures visibles des appareils en les rinçant sous l’eau froide du robinet.

2. Immerger les dispositifs pendant au minimum 1 minute dans un détergent enzymatique (p. ex. ENZOL) préparé selon les instructions du fabricant.

3. Retirer toute trace de saletés à l’aide d’une brosse douce (p. ex. brosse à dents en nylon), si nécessaire.

4. Rincer les dispositifs sous l’eau chaude du robinet à une température comprise entre 22°C et 43°C (72°F et 110°F) pendant au minimum 2 minutes.

5. Examiner le dispositif pour vérifier l’absence de saleté restante. Répéter les étapes ci-dessus, le cas échéant.

6. Transporter les appareils dans la zone de traitement.

48Français

Remarque : si le transfert est susceptible d’être retardé, placer les appareils dans un conteneur muni d’un couvercle et contenant un détergent enzymatique (par exemple, ENZOL) pour éviter la dessiccation.

Pré-traitement (pour les appareils très souillés)

1. Immerger les dispositifs dans un conteneur muni d’un couvercle et contenant un détergent enzymatique (p. ex. ENZOL) et de l’eau chaude du robinet à une température comprise entre 22°C et 43°C (72°F et 110°F).

2. Nettoyer soigneusement chaque composant avec une brosse à poils souples (par exemple, une brosse à dents en nylon). Remarque : veiller à nettoyer les zones où la saleté peut être inaccessible ou protégée de la procédure de nettoyage.

3. Rincer les dispositifs sous l’eau chaude courante du robinet à une température comprise entre 22°C et 43°C (72°F et 110°F) pendant au minimum 2 minutes ou jusqu’à ce que toute trace de la solution de nettoyage ait été éliminée.

4. Examiner les dispositifs pour vérifier l’absence de saleté restante.

5. Répéter les étapes ci-dessus, le cas échéant.

6. Laisser les appareils sécher.

Nettoyage par ultrasons et rinçage (si nécessaire)

1. Immerger totalement les dispositifs dans un appareil de nettoyage par ultrasons (p. ex. Bransonic™) avec 29,57 mL (1 once) d’un détergent enzymatique (p. ex. ENZOL) et 3,79 L (1 gallon) d’eau chaude du robinet à une température comprise entre 22°C et 43°C (72°F et 110°F). Procéder à une sonication pendant 10 minutes.

2. Rincer chaque composant avec de l’eau désionisée pendant au minimum 3 minutes. S’assurer que le détergent a été ôté de tous les orifices et ouvertures.

3. Examiner chaque composant pour déceler d’éventuelles traces de salissure pendant au minimum 1 minute.

4. Répéter les étapes ci-dessus, le cas échéant.

5. Laisser les appareils sécher.

Lavage automatique

Medtronic a utilisé la gamme de nettoyants Prolystica™ conformément aux recommandations du fabricant pour valider le processus de nettoyage automatique. Il incombe à l’établissement de s’assurer que le traitement est réalisé conformément à une méthode validée. Toute déviation de la part de l’établissement par rapport aux présentes recommandations doit être évaluée. La méthode de nettoyage peut être manuelle ou automatique conformément au présent mode d’emploi ou une méthode validée équivalente.

1. Placer les appareils dans un laveur automatique (par exemple, le laveur/désinfecteur HAMO™ LS-1000). Éviter tout contact entre les appareils lors du chargement dans l’appareil de lavage.

Traitement Temps (minutes) Température Qualité de l’eau Agent nettoyant

Lavage enzymatique 04:00 > 55°C

(> 131°F)

Lavage 02:00 > 45°C

(> 113°F)

Rinçage 02:00 > 65°C

(> 149°F)

Séchage 15:00 > 70°C

(> 158°F)

2. Examiner chaque composant pour déceler d’éventuels restes de salissure ou d’humidité. S’il reste des salissures, répéter le processus.

3. Sécher les dispositifs à l’aide d’air comprimé filtré ou d’un chiffon non pelucheux, si nécessaire.

Eau du robinet Nettoyant enzymatique

Prolystica ultraconcentré

Eau du robinet Agent neutre Prolystica

ultraconcentré

Eau du robinet Sans objet

Sans objet Sans objet

7.2 Stérilisation/Restérilisation

• Un emballage standard peut être utilisé. Vérifier que la boîte est suffisamment grande pour contenir l’instrument sans exercer de contrainte sur les joints. La validation réalisée par Medtronic a utilisé le plateau de rangement d’accessoires approprié pour chaque dispositif.

• Lors de la stérilisation de plusieurs appareils dans 1 cycle autoclave, veiller à ne pas dépasser la charge maximale du stérilisateur.

• Examiner les appareils pour déceler d’éventuelles craquelures ou dégradation avant l’utilisation. Ne pas utiliser si les composants présentent des signes de craquelure ou de dégradation.

49 Français

7.2.1 Stérilisation à la vapeur Tableau 1. Paramètres de cycle de stérilisation pour les États-Unis et leurs territoires

Type de cycle Déplacement par gravité Prévide (évacuation dynamique de l’air)

Température 132°C (270°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F) Temps d’exposition 15 minutes 4 minutes 3 minutes Temps de séchage 15 minutes 30 minutes 16 minutes

Pour les infrastructures médicales situées en dehors des États-Unis et de leurs territoires: certaines autorités sanitaires non américaines recommandent une stérilisation selon des paramètres qui limiteront le risque potentiel de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ). Cette recommandation est particulièrement importante pour les instruments chirurgicaux qui pourraient entrer en contact avec le système nerveux central.

Tableau 2. Paramètres de cycle de stérilisation pour les infrastructures médicales situées en dehors des États-Unis et de leurs territoires

Type de cycle Déplacement par gravité Prévide (évacuation dynami-

que de l’air)

Prévide (évacuation dynamique de l’air) pour la MCJ

Température 134°C (273°F) 134°C (273°F) 134°C (273°F) Temps d’exposition 20 minutes 4 minutes 18 minutes Temps de séchage

Medtronic recommande d’incinérer les dispositifs qui ont été en contact direct avec les patients dont le diagnostic d’encéphalopathie spongiforme transmissible (EST)/MCJ est envisagé ou établi. Les documents NHS Estates HTM 2010 Parties 4 et 6 : Annexe 2, Éléments contaminés par les

agents de l’EST (NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents) et Lignes directrices de l’OMS pour le contrôle des infections relatif aux encéphalopathies spongiformes transmissibles (WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies) font référence à un cycle de décontamination anti-EST à l’aide d’un autoclave à vapeur à une température

comprise entre 134°C et 137°C (273°F et 279°F) pendant un cycle unique de 18 minutes ou plusieurs cycles totalisant 18 minutes (p. ex. six cycles de 3 minutes).

Les temps de séchage minimum ont été validés à l’aide de stérilisateurs dotés de fonctions de séchage à vide. Les cycles de séchage utilisant la pression atmosphérique ambiante peuvent durer plus longtemps. Se reporter aux recommandations du fabricant du stérilisateur.

30 minutes 30 minutes 30 minutes

8 Déni de garantie

LE DÉNI DE GARANTIE SUIVANT NE S’APPLIQUE QU’AUX CLIENTS DES ÉTATS-UNIS : BIEN QUE LE KIT DE CALIBREURS PROFILE 3D MODÈLE 7680S, CI-APRÈS LE "PRODUIT", AIT ÉTÉ FABRIQUÉ DANS DES

CONDITIONS SOIGNEUSEMENT CONTRÔLÉES, MEDTRONIC N’A AUCUN CONTRÔLE SUR LES CONDITIONS D’UTILISATION DE CE PRODUIT. EN CONSÉQUENCE, MEDTRONIC DÉCLINE TOUTE GARANTIE, EXPRESSE ET IMPLICITE, RELATIVE AU PRODUIT, Y COMPRIS, MAIS SANS S’Y LIMITER, TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU D’ADÉQUATION À UN BUT PARTICULIER. MEDTRONIC NE POURRA EN AUCUN CAS ÊTRE TENU POUR RESPONSABLE, ENVERS AUCUNE PERSONNE OU ENTITÉ, DES FRAIS MÉDICAUX OU DES DOMMAGES DIRECTS, FORTUITS OU INDIRECTS CAUSÉS PAR TOUS USAGES, DÉFECTUOSITÉS, DÉFAILLANCES OU DYSFONCTIONNEMENTS DU PRODUIT, QU’UNE PLAINTE POUR DE TELS DOMMAGES SOIT FONDÉE SUR UNE GARANTIE, UNE RESPONSABILITÉ CONTRACTUELLE, DÉLICTUEUSE OU AUTRE. NUL N’EST HABILITÉ À LIER MEDTRONIC À UNE REPRÉSENTATION OU UNE GARANTIE QUELCONQUE CONCERNANT LE PRODUIT.

Les exclusions et les limitations mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être, interprétées comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition de la présente LIMITATION DE GARANTIE devait être considérée comme illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la validité des dispositions restantes de la LIMITATION DE GARANTIE n’en sera pas affectée, et tous les droits et obligations seront interprétés et appliqués comme si la présente LIMITATION DE GARANTIE ne contenait pas la partie ou la disposition considérée comme non valide.

9 Déni de garantie

LE DÉNI DE GARANTIE SUIVANT S’APPLIQUE AUX CLIENTS SITUÉS HORS DES ÉTATS-UNIS : BIEN QUE LE KIT DE CALIBREURS PROFILE 3D, MODÈLE 7680S, CI-APRÈS LE "PRODUIT", AIT ÉTÉ SOIGNEUSEMENT

CONÇU, FABRIQUÉ ET TESTÉ AVANT SA MISE EN VENTE, LE PRODUIT PEUT, POUR DIVERSES RAISONS, CONNAÎTRE DES DÉFAILLANCES. LES AVERTISSEMENTS FIGURANT SUR L’ÉTIQUETAGE DU PRODUIT FOURNISSENT DES INFORMATIONS PLUS DÉTAILLÉES ET SONT CONSIDÉRÉS COMME FAISANT PARTIE INTÉGRANTE DU PRÉSENT DÉNI DE GARANTIE. EN CONSÉQUENCE, MEDTRONIC DÉCLINE TOUTE GARANTIE, EXPRESSE ET IMPLICITE, RELATIVE AU PRODUIT. MEDTRONIC NE SERA PAS TENU RESPONSABLE DE TOUS DOMMAGES FORTUITS OU INDIRECTS PROVOQUÉS PAR TOUS USAGES, DÉFECTUOSITÉS OU DÉFAILLANCES DU PRODUIT, QUE LA PLAINTE SOIT FONDÉE SUR UNE GARANTIE, UNE RESPONSABILITÉ CONTRACTUELLE, DÉLICTUEUSE OU AUTRE.

50Français

51 Français

1 Opis proizvoda

Komplet alata za određivanje veličine Profile 3D model 7680S sastoji se od kompleta s 9 polisulfonskih alata za određivanje veličine. Svaki alat za određivanje veličine ima dva kraja, s plosnatom i 3D glavom.

2 Indikacije za upotrebu

Komplet alata za određivanje veličine Profile 3D namijenjen je određivanju veličine bolesnikova anulusa mitralnog zaliska radi odabira odgovarajuće veličine prstena za anuloplastiku Profile 3D.

Za određivanje veličine prstena za anuloplastiku Profile 3D nemojte upotrebljavati alat za određivanje veličine koji proizvode drugi proizvođači ni alat za određivanje veličine namijenjen drugim proizvodima za anuloplastiku. Drugim alatima za određivanje veličine možda nećete odrediti odgovarajuću veličinu prstena za anuloplastiku Profile 3D.

3 Kontraindikacije

Alati za određivanje veličine nisu namijenjeni upotrebi s drugim uređajima osim s prstenom za anuloplastiku Profile 3D.

4 Upozorenja i mjere opreza

4.1 Upozorenja

• Isporučeni alati za određivanje veličine NISU STERILNI te ih prije upotrebe treba temeljito očistiti i sterilizirati.

• Uređaj smiju upotrebljavati samo kirurzi koji su prošli odgovarajuću obuku za popravak zaliska, uključujući tehnike postavljanja i određivanja veličine prstena.

• Radi uspješnosti zahvata važno je odabrati veličinu prstena koji najbolje ispunjava kriterije određivanja veličine definirane u ovim uputama za upotrebu.

• Pravilno određivanje veličine prstena važan je element uspješnog zahvata na zaliscima. Premali prsten može prouzročiti: – stenozu zaliska – puknuće prstena – lom prstena

• Preveliki prsten može prouzročiti: – regurgitaciju zaliska – lom prstena

• Prije upotrebe pažljivo provjerite ima li na alatu za određivanje veličine napuknuća ili drugih nedostataka koji mogu nastati sterilizacijom, rukovanjem ili uobičajenim korištenjem. Odložite u otpad sav alat za određivanje veličine na kojem se vide pukotine ili oštećenja.

4.2 Mjere opreza

• NEMOJTE koristiti sredstva za čišćenje na bazi otapala (primjerice aceton ili toluen) kada čistite alate za određivanje veličine zaliska. Kao sredstva za čišćenje upotrebljavajte surfaktantne sapune topive u vodi ili blage deterdžente.

5 Upute za upotrebu

5.1 Određivanje veličine

Alati za određivanje veličine upotrebljavaju se za odabir odgovarajuće veličine prstena za anuloplastiku Profile 3D za popravak mitralnog zaliska. Odabir odgovarajuće veličine prstena važan je dio anuloplastike zalistaka.

5.2 Mitralni zalistak

Da biste odredili odgovarajuću veličinu mitralnog prstena, morate izmjeriti i udaljenost između prstenastih trokuta i površinu prednjeg listića.

1. Spustite alat za određivanje veličine na prsten zaliska i poravnajte zareze na alatu s prstenastim trokutima.

2. Pažljivo raširite prednji listić i prekrijte njegovu površinu odabranim alatom za određivanje veličine.

Alat za određivanje veličine na kojem razmaci između zareza najbolje odgovaraju udaljenostima među trokutima, a površina površini prednjeg listića predstavlja veličinu prstena koji treba odabrati. Za određivanje veličine može se upotrijebiti bilo koji kraj alata.

52Hrvatski

6 Isporuka

6.1 Ambalaža

Alat za određivanje veličine isporučuje se NESTERILAN. Prije upotrebe i svake ponovne upotrebe temeljito očistite i sterilizirajte alat za određivanje veličine.

6.2 Dostupne veličine

Komplet alata za određivanje veličine Profile 3D uključuje sljedeće veličine: 24 mm, 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm, 36 mm, 38 mm i 40 mm.

Veličina pojedinog prstena određuje se prema njegovu unutarnjem promjeru mjerenom na najširem dijelu. Vanjski opseg glave alata za određivanje veličine odgovara opsegu središnje linije prstena.

6.3 Skladištenje

Uređaji za određivanje veličine mogu se neograničeno dugo čuvati, a uz odgovarajuće čišćenje i sterilizaciju može ih se višekratno koristiti.

7 Obrada/ponovna obrada

Tvrtka Medtronic potvrdila je da su sljedeće upute valjane za pripremu ovog medicinskog proizvoda za ponovnu upotrebu. Odgovornost je osobe koja obavlja obradu osigurati da se obradom, koja se obavlja s pomoću opreme, materijala i osoblja u postrojenju za obradu, postigne željeni rezultat. Za to su potrebni provjera valjanosti i rutinski nadzor obrade. Svako odstupanje od sljedećih uputa potrebno je ispravno procijeniti s aspekta djelotvornosti i mogućih neželjenih posljedica.

Upozorenje: nemojte upotrebljavati sredstva za čišćenje na bazi acetona.

7.1 Čišćenje

Upozorenje: prije sterilizacije temeljito očistite proizvod kako biste uklonili nečistoću.

• Kontaminirani se proizvodi ne smiju osušiti prije čišćenja.

• Preporučuje se proizvode ponovno obraditi u najpraktičnijem razumnom roku nakon upotrebe.

• Ako se proizvod sastoji od više komponenti, potpuno ih rastavite prije čišćenja u skladu s ovim uputama za upotrebu.

• Prije upotrebe pregledajte ima li znakova pucanja ili oštećenja na komponentama. Komponente nemojte upotrebljavati ako na njima uočite pukotine ili oštećenja.

• Termička dezinfekcija nije potrebna jer su instrumenti terminalno sterilizirani.

7.1.1 Ručno čišćenje

Tvrtka Medtronic utvrdila je sljedeći postupak ručnog čišćenja:

1. Uronite proizvode u deterdžent na bazi enzima (primjerice, ENZOL™) razrijeđen toplom vodom iz slavine na temperaturi od 22°C do 43°C (od 72°F do 110°F) u skladu s preporukama proizvođača na najmanje pet minuta.

2. vidljivu nečistoću uklonite mekanom četkicom (primjerice najlonskom četkicom za zube).

3. Proizvode ispirite toplom tekućom vodom iz slavine pri temperaturi od 22°C do 43°C (72°F do 110°F) najmanje jednu minutu.

4. Osušite čistom krpom bez dlačica.

5. Pregledajte pojedinačne komponente kako biste vidjeli je li na njima preostalo nečistoća ili vlage. Ako je nečistoća i dalje prisutna, ponovite čišćenje. Ako je proizvod mokar, prebrišite ga krpom bez dlačica.

7.1.2 Automatsko čišćenje Na mjestu korištenja (u roku od najviše 2 sata)

1. Tvrdokornu nečistoću uklonite s proizvoda ispiranjem hladnom tekućom vodom iz slavine.

2. Proizvode uronite u deterdžent na bazi enzima (npr. ENZOL), pripremljen prema uputama proizvođača deterdženta, na najmanje jednu minutu.

3. Kako biste proizvode temeljito očistili, prema potrebi upotrijebite mekanu četkicu (primjerice najlonsku četkicu za zube).

4. Proizvode ispirite toplom tekućom vodom iz slavine pri temperaturi od 22°C do 43°C (72°F do 110°F) najmanje dvije minute.

5. Pregledajte ima li još nečistoća na proizvodu. Ponovite prethodne korake ako je potrebno.

6. Proizvode prenesite u područje za obradu. Napomena: ako se čini da će prijenos kasniti, proizvode postavite u prekriveni spremnik s deterdžentom na bazi enzima (npr.

ENZOL) kako biste spriječili isušivanje.

Prethodna obrada (za jako zaprljane proizvode)

53 Hrvatski

1. Uronite proizvode u poklopljenu posudu s deterdžentom na bazi enzima (primjerice, ENZOL) i toplom vodom iz slavine na temperaturi od 22°C do 43°C (od 72°F do 110°F).

2. Svaku komponentu temeljito očistite mekanom četkicom (primjerice najlonskom četkicom za zube). Napomena: obvezno očistite područja na koja se uvukla nečistoća ili područja na kojima nečistoća može ostati i nakon čišćenja.

3. Proizvode ispirite toplom tekućom vodom iz slavine pri temperaturi od 22°C do 43°C (72°F do 110°F) najmanje dvije minute ili dok ne uklonite sve tragove sredstva za čišćenje.

4. Pregledajte ima li na proizvodima još nečistoća.

5. Ponovite prethodne korake ako je potrebno.

6. Pričekajte da se proizvodi osuše.

Ultrazvučno čišćenje i ispiranje (ako je potrebno)

1. Potpuno uronite proizvode u ultrazvučni čistač (primjerice, Bransonic™) s 29,57 mL (1 unca) deterdženta na bazi enzima (primjerice, ENZOL) i 3,79 L (1 galon) tople vode iz slavine na temperaturi od 22°C do 43°C (od 72°F do 110°F). Primjenjujte ultrazvuk 10 minuta.

2. Svaku komponentu ispirite deioniziranom vodom najmanje tri minute. Provjerite je li deterdžent uklonjen iz svih rupa i otvora.

3. Svaku komponentu pregledavajte radi moguće nečistoće najmanje jednu minutu.

4. Ponovite prethodne korake ako je potrebno.

5. Pričekajte da se proizvodi osuše.

Automatsko pranje

Tvrtka Medtronic upotrebljava liniju čistača Prolystica™ u skladu s preporukama proizvođača radi provjere valjanosti automatskog čišćenja. Osoba koja obavlja obradu zadužena je za provedbu u skladu s provjerenom metodom. Svako odstupanje od tih preporuka potrebno je procijeniti. Čišćenje može biti ručno ili automatsko u skladu s ovim uputama za upotrebu ili jednakovrijednom provjerenom metodom.

1. Proizvod stavite u stroj za pranje (primjerice uređaj za pranje/dezinfekciju HAMO™ LS-1000). Pazite da ne dođe do kontakta između uređaja prilikom punjenja perilice.

Obrada Vrijeme (u minutama) Temperatura Kvaliteta vode Sredstvo za čišćenje

Pranje na bazi enzima 04:00 >55°C

(>131°F)

Pranje 02:00 >45°C

(>113°F)

Ispiranje 02:00 >65°C

(>149°F)

Sušenje 15:00 >70°C

(>158°F)

2. Svaku komponentu pregledajte ima li još nečistoća i vlage. Ako ima nečistoća, ponovite obradu.

3. Proizvode po potrebi osušite filtriranim, komprimiranim zrakom ili krpom koja ne pušta dlačice.

Voda iz slavine Ultrakoncentrat sred-

stva za čišćenje na bazi enzima Prolystica

Voda iz slavine Neutralni ultra

koncentrat Prolystica

Voda iz slavine Nije primjenjivo

Nije primjenjivo Nije primjenjivo

7.2 Sterilizacija / ponovna sterilizacija

• Može se upotrijebiti standardni materijal za pakiranje. Provjerite je li pakiranje dovoljno veliko da instrument ne ošteti izolaciju. U provjeri koju obavlja tvrtka Medtronic upotrebljava se prikladna ladica za dodatnu opremu za svaki proizvod.

• Kada sterilizirate veći broj proizvoda u jednom ciklusu autoklaviranja, provjerite je li prekoračeno maksimalno opterećenje uređaja za sterilizaciju.

• Prije upotrebe pregledajte ima li znakova pucanja ili oštećenja na proizvodima. Komponente nemojte upotrebljavati ako na njima uočite pukotine ili oštećenja.

7.2.1 Sterilizacija parom Tabl. 1. Parametri ciklusa sterilizacije za Sjedinjene Američke Države i njihove teritorije

Vrsta ciklusa Gravitacijsko istiskivanje Predvakuumiranje (dinamičko uklanjanje zraka)

Temperatura 132°C (270°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F) Vrijeme izlaganja 15 minuta 4 minute 3 minute Vrijeme sušenja 15 minuta 30 minuta 16 minuta

54Hrvatski

Za zdravstvene ustanove izvan Sjedinjenih Američkih Država i njihovih teritorija: neke krovne zdravstvene ustanove izvan SAD-a preporučuju sterilizaciju prema parametrima koji će smanjiti moguće opasnosti od prijenosa Creutzfeldt-Jakobove bolesti (CJD). Ta je preporuka osobito važna za kirurške instrumente koji mogu doći u doticaj sa središnjim živčanim sustavom.

Tabl. 2. Parametri ciklusa sterilizacije za zdravstvene ustanove izvan Sjedinjenih Američkih Država i njihovih teritorija Vrsta ciklusa Gravitacijsko istiskivanje Predvakuumiranje

(dinamičko uklanjanje zraka)

Predvakuumiranje (dinamičko uklanjanje zraka) za CJD

Temperatura 134°C (273°F) 134°C (273°F) 134°C (273°F) Vrijeme izlaganja 20 minuta 4 minute 18 minuta Vrijeme sušenja

Tvrtka Medtronic preporučuje spaljivanje proizvoda koji su bili u izravnom kontaktu s bolesnicima u kojih se sumnja na dijagnozu prijenosne spongiformne encefalopatije (TSE)/CJD ili je ona potvrđena. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents i WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies odnose se na ciklus dekontaminacije za TSE parnim autoklavom na temperaturama od 134°C do 137°C (od 273°F do 279°F) u jednom ciklusu u trajanju od 18 minuta ili u više ciklusa ukupnog trajanja 18 minuta (npr. šest trominutnih ciklusa).

Minimalno vrijeme sušenja potvrđeno je s pomoću sterilizatora sa značajkom vakuumskog sušenja. Ciklusi sušenja u kojima se primjenjuje stlačeni zrak iz okoline mogu biti dulji. Pogledajte preporuke proizvođača sterilizatora.

30 minuta 30 minuta 30 minuta

8 Isključenje jamstva

SLJEDEĆE ISKLJUČENJE JAMSTVA PRIMJENJUJE SE SAMO NA KORISNIKE U SAD-u: IAKO JE MODEL 7680S KOMPLETA ALATA ZA ODREĐIVANJE VELIČINE PRSTENA PROFILE 3D, U DALJNJEM TEKSTU

OZNAČEN KAO „PROIZVOD”, PROIZVEDEN POD STROGO KONTROLIRANIM UVJETIMA, MEDTRONIC NEMA KONTROLU NAD UVJETIMA U KOJIMA SE PROIZVOD UPOTREBLJAVA. MEDTRONIC SE STOGA ODRIČE SVIH JAMSTAVA, IZRIČITIH I PODRAZUMIJEVANIH, U ODNOSU NA PROIZVOD, UKLJUČUJUĆI IZMEĐU OSTALOG SVA PODRAZUMIJEVANA JAMSTVA O MOGUĆNOSTIMA PRODAJE ILI PRIKLADNOSTI ZA ODREĐENU SVRHU. TVRTKA MEDTRONIC STOGA NIJE ODGOVORNA NIJEDNOJ FIZIČKOJ ILI PRAVNOJ OSOBI ZA BILO KAKVE MEDICINSKE TROŠKOVE, IZRAVNE, SLUČAJNE ILI POSLJEDIČNE ŠTETE NASTALE ZBOG UPOTREBE, POGREŠKE, NEISPRAVNOSTI ILI KVARA PROIZVODA, BILO DA SE ZAHTJEV TEMELJI NA JAMSTVU, UGOVORU, KAZNENOM DJELU ILI NEKOJ DRUGOJ OSNOVI. NIJEDNA OSOBA NEMA PRAVO TRAŽITI OD TVRTKE MEDTRONIC NIKAKVU IZJAVU NI JAMSTVO KOJE SE ODNOSI NA PROIZVOD.

Prethodno opisana isključenja i ograničenja nisu zamišljena kao opreka obveznim odredbama mjerodavnog prava te ih se tako ne smije tumačiti. Ako bilo koji dio ovog ISKLJUČENJA JAMSTVA nadležni sud proglasi nezakonitim, neprovedivim ili u sukobu s mjerodavnim zakonom, to ne utječe na valjanost preostalog dijela ISKLJUČENJA JAMSTVA te se sva prava i obveze moraju tumačiti i provoditi kao da ovo ISKLJUČENJE JAMSTVA ne sadrži opisani dio ili uvjet koji se smatra nezakonitim.

9 Isključenje jamstva

SLJEDEĆE ISKLJUČENJE JAMSTVA PRIMJENJUJE SE NA KORISNIKE IZVAN SAD-A: IAKO JE MODEL 7680S KOMPLETA ALATA ZA ODREĐIVANJE VELIČINE PRSTENA PROFILE 3D, U DALJNJEM TEKSTU

"PROIZVOD", PAŽLJIVO OSMIŠLJEN, PROIZVEDEN I TESTIRAN PRIJE PRODAJE, MOŽE SE DOGODITI DA PROIZVOD IZ NIZA RAZLOGA NE IZVRŠAVA SVOJU FUNKCIJU NA ZADOVOLJAVAJUĆI NAČIN. UPOZORENJA NA OZNACI PROIZVODA SADRŽE DETALJNIJE INFORMACIJE I SMATRAJU SE SASTAVNIM DIJELOM OVOG ISKLJUČENJA JAMSTVA. MEDTRONIC STOGA ISKLJUČUJE SVA IZRIČITA I PODRAZUMIJEVANA JAMSTVA ZA PROIZVOD. TVRTKA MEDTRONIC NIJE ODGOVORNA NI ZA KAKVE SLUČAJNE NI POSLJEDIČNE ŠTETE NASTALE ZBOG UPOTREBE, POGREŠKE, NEISPRAVNOSTI ILI KVARA PROIZVODA, BILO DA SE ZAHTJEV TEMELJI NA JAMSTVU, UGOVORU, KAZNENOM DJELU ILI NEKOJ DRUGOJ OSNOVI.

55 Hrvatski

1 Az eszköz leírása

A 7680S típusú Profile 3D méretező készlet egy, 9 darab poliszulfon méretezőből álló készlet. Mindegyik méretezőnek kettős vége, valamint lapos és 3D alakú feje van.

2 Javallatok

A Profile 3D méretezők a beteg esetében a mitrális billentyű anulusának méretvételét, és ezzel a megfelelő méretű Profile 3D anuloplasztikai gyűrű kiválasztását szolgálják.

A Profile 3D anuloplasztikai gyűrű méretvételéhez tilos más cég által gyártott anuloplasztikai méretezőt vagy más anuloplasztikai termékhez tartozó méretezőt használni. Más típusú méretezőkkel előfordulhat, hogy nem a megfelelő Profile 3D anuloplasztikai gyűrűméretet mutatják.

3 Ellenjavallatok

A méretezők rendeltetésük szerint csak a Profile 3D anuloplasztikai gyűrűvel használhatók.

4 Figyelmeztetések és előírások

4.1 Figyelmeztetések

• A méretezők NEM STERIL állapotban kerülnek forgalomba, és használatuk előtt alapos tisztításra és sterilizálásra van szükség.

• Ezt az eszközt kizárólag olyan sebészek alkalmazhatják, akik kellően jártasak a billentyűplasztikában, beleértve az anuloplasztikát és a gyűrű beültetéséhez szükséges méretvétel technikáját is.

• Az eredményes anuloplasztikához fontos lépés a használati útmutatóban meghatározott méretvételi kritériumoknak leginkább megfelelő gyűrűméret kiválasztása.

• A megfelelő méretű anuloplasztikai gyűrű kiválasztása a sikeres billentyűplasztika fontos része. A gyűrű alulméretezése a következőket eredményezheti:

– billentyűszűkület – a gyűrű kiszakadása – a gyűrű törése

• A gyűrű túlméretezése a következőket eredményezheti: – billentyűregurgitáció – a gyűrű törése

• Használat előtt minden méretező alaposan vizsgáljon át, hogy nincsenek-e rajta a sterilizálásból, a kezelésből vagy az általános használatból származó repedések vagy hibák. Dobja el az olyan méretezőket, amelyeken repedés vagy minőségromlás jelei észlelhetők.

4.2 Előírások

• NEM SZABAD a méretezők tisztításakor oldószeres (pl. acetonos vagy toluolos) tisztítószereket használni. Tisztítóanyagként vízben oldható felületaktív jellegű szappanok vagy enyhe mosószerek alkalmazhatók.

5 Használati utasítás

5.1 Méretvétel

A méretezők a mitrális billentyű műtétéhez a megfelelő Profile 3D anuloplasztikai gyűrű kiválasztására szolgálnak. Az anuloplasztika fontos lépése a gyűrű megfelelő méretének kiválasztása.

5.2 Mitrális billentyű

A mitrális gyűrű megfelelő méretének meghatározásához meg kell mérni az anuláris trigonumok közötti távolságot és az elülső vitorla felszínét is.

1. Helyezze a méretezőt a billentyű anulusára, és igazítsa a méretezőn található rovátkákat az anuláris trigonumokhoz.

2. Óvatosan húzza ki az elülső vitorlát, és fedje le a felületét a kiválasztott méretezővel.

A gyűrű méretét a trigonumok közötti távolságnak lehető legpontosabban megfelelő és az elülső vitorla területét lehető legjobban lefedő méretező alapján kell kiválasztani. A méretező két vége közül bármelyik használható méretezésre.

56Magyar

6 Kiszerelés

6.1 Csomagolás

A méretezők gyárilag NEM STERILEK. Használat, illetve minden újrafelhasználás előtt alaposan tisztítsa meg és sterilizálja a méretezőket!

6.2 Rendelkezésre álló méretek

A Profile 3D méretezőkészlet a következő méreteket tartalmazza: 24 mm, 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm, 36 mm, 38 mm és 40 mm.

A gyűrű méretét annak legszélesebb belső átmérője határozza meg. A méretező fejének külső kerülete illeszkedik a gyűrű középvonalához.

6.3 Tárolás

A méretezők időkorlát nélkül tárolhatók, és kellő tisztítás és sterilizálás esetén többször is használhatók.

7 Feldolgozás, újrafeldolgozás

A Medtronic a következő útmutatásokat hitelesítette az orvostechnikai eszközök újrahasználathoz való előkészítésére. Továbbra is az előkészítést végzők felelőssége annak biztosítása, hogy az előkészítés – ahogyan azt ténylegesen elvégzik az előkészítés helyén alkalmazott berendezésekkel, anyagokkal és személyzettel – elérje a kívánt eredményt. Ehhez a folyamatot validálni kell, és rutinszerűen figyelemmel kell kísérni. Továbbá, ha a feldolgozást végző bármiben eltérne a következő utasításoktól, azt az eredményesség és a lehetséges nem kívánt következmények tekintetében megfelelően értékelni kell.

Vigyázat! Ne használjanak aceton alapú tisztítókat.

7.1 Tisztítás

Vigyázat! Sterilizálás előtt alaposan tisztítsa meg az eszközt, hogy ne maradjon rajta szennyeződés.

• Tisztítóeljárások végzése előtt ne engedje a szennyeződött eszközöket megszáradni!

• Javasolt, hogy használat után az eszközök újrafeldolgozását minél előbb, ésszerű időn belül végezzék.

• Ha az eszköz több részegységből áll, akkor tisztítás előtt a használati útmutatónak megfelelően szerelje szét teljesen részegységeire.

• Használat előtt vizsgálja át a részegységeket, nincs-e rajtuk valamilyen repedés vagy minőségromlás. Nem szabad használni, ha a részegységek repedésére vagy minőségromlására utaló jelet talál.

• Az eszközök terminális sterilizálása miatt hővel való fertőtlenítés nem szükséges.

7.1.1 Manuális tisztítás

A Medtronic a következő kézi tisztítási eljárást dolgozta ki:

1. Merítse az eszközöket meleg, 22°C és 43°C (72°F és 110°F) közötti hőmérsékletű csapvízben oldott enzimes mosószerbe (pl. ENZOL™-ba), a gyártó javaslata szerint, legalább 5 percre.

2. A látható szennyeződéseket puha sörtéjű kefével (pl. nylon fogkefe) távolítsa el.

3. Öblítse az eszközöket meleg, 22°C és 43°C (72°F és 110°F) közötti hőmérsékletű folyó csapvízzel legalább 1 percen keresztül.

4. Tiszta, nem foszló törlővel törölje szárazra.

5. Szemrevételezéssel vizsgálja át mindegyik részegységet, nem maradt-e rajtuk szennyeződés vagy nedvesség. Ha szennyeződés marad, ismételje meg a tisztítófolyamatot. Ha nedves marad, nem foszló törlővel törölje szárazra.

7.1.2 Automatizált tisztítás A felhasználás helye (legfeljebb 2 órán belül)

1. Távolítsa el az eszközökről a durvább szennyeződéseket hideg, folyó csapvízzel történő öblítéssel.

2. Áztassa az eszközöket enzimes mosószerben (pl. ENZOL), a mosószer gyártója általi utasítások szerint előkészítve, legalább 1 percig.

3. Szükség esetén használjon puha sörtéjű kefét (pl. nejlon fogkefét) az eszközök alapos megtisztításához.

4. Öblítse az eszközöket meleg, 22°C és 43°C (72°F és 110°F) közötti hőmérsékletű csapvízzel legalább 2 percen keresztül.

5. Szemrevételezéssel vizsgálja át az eszközt, nem maradt-e rajta szennyeződés. Szükség esetén ismételje meg a fenti lépéseket.

6. Vigye át az eszközöket a feldolgozóterületre. Megjegyzés: Ha az átvitelre várhatóan később kerül sor, akkor a kiszáradás megelőzése érdekében helyezze az eszközöket

enzimes mosószert (pl. ENZOL) tartalmazó fedett tárolóba.

57 Magyar

Előkezelés (fokozottan szennyeződött eszközök esetén)

1. Merítse az eszközöket enzimes tisztítószert (pl. ENZOL) tartalmazó, fedett tartályba, meleg, 22°C és 43°C (72°F és 110°F) közötti hőmérsékletű csapvíz használatával.

2. Puha sörtéjű kefével (pl. nylon fogkefe) alaposan tisztítsa meg mindegyik részegységet. Megjegyzés: Ügyeljen arra, hogy megtisztítsa azokat a területeket is, ahol a piszok nehezen távolítható el, vagy nem érte el a

tisztítófolyamat.

3. Öblítse az eszközöket 22°C és 43°C (72°F és 110°F) közötti hőmérsékletű, vagyis meleg csapvízben legalább 2 percig vagy amíg a tisztítóoldat minden maradványát el nem távolította.

4. Szemrevételezéssel vizsgálja át az eszközöket, nem maradt-e szennyeződés.

5. Szükség esetén ismételje meg a fenti lépéseket.

6. Hagyja az eszközöket megszáradni.

Ultrahangos tisztítás és öblítés (szükség esetén)

1. Merítse bele teljesen az eszközöket egy ultrahangos tisztítóberendezésbe (pl. Bransonic™), amely 29,57 mL (1 uncia) mennyiségű enzimes tisztítószerrel (pl. ENZOL) és 3,79 L (1 gallon) meleg, 22°C és 43°C (72°F és 110°F) közötti hőmérsékletű csapvízzel van megtöltve. Szonikálja 10 percig.

2. Öblítse mindegyik részegységet ionmentesített vízzel legalább 3 percig. Gondoskodjon róla, hogy a tisztítószer eltávolításra kerüljön minden lyukból és nyílásból.

3. Minden alkotóelemet vizsgáljon legalább 1 percig, hogy nem látható-e rajtuk szennyeződés nyoma.

4. Szükség esetén ismételje meg a fenti lépéseket.

5. Hagyja az eszközöket megszáradni.

Automatikus mosás

Az automatizált tisztítási folyamat validálására a gyártó ajánlása szerint a Medtronic a Prolystica™ tisztítócsaládot használta. A feldolgozást végzőnek kell ügyelnie arra, hogy a feldolgozást a validált módszer szerint végezzék. Ha a feldolgozást végző bármiben eltérne ezen ajánlásoktól, azt megfelelően értékelni kell. A tisztítási módszer ezen használati útmutató szerinti manuális vagy automatizált módszer vagy azzal egyenértékű validált módszer lehet.

1. Helyezze az eszközöket automatizált mosóba (pl. HAMO™ LS-1000 mosó/fertőtlenítő). A mosó megtöltésekor az eszközök ne érintkezzenek egymással.

Kezelés Idő (perc) Hőmérséklet Vízminőség Tisztítószer

Enzimatikus mosás 04:00 >55°C

(>131°F)

Mosás 02:00 >45°C

(>113°F)

Öblítés 02:00 >65°C

(>149°F)

Szárítás 15:00 >70°C

(>158°F)

2. Szemrevételezéssel vizsgálja át mindegyik részegységet, nem maradt-e rajtuk szennyeződés és nedvesség. Ha szennyeződés marad, ismételje meg a folyamatot.

3. Az eszközöket szűrt, sűrített levegővel vagy nem foszló kendővel szárítsa, szükség esetén.

csapvíz Prolystica ultrakoncent-

rált enzimes tisztítószer

csapvíz Prolystica ultrakoncent-

rált semleges tisztítószer

csapvíz nem értelmezhető

nem értelmezhető nem értelmezhető

7.2 Sterilizálás, újrasterilizálás

• Szokványos csomagolóanyag használható. Ügyeljen arra, hogy a csomag elég nagy legyen, és elférjen benne a műszer úgy, hogy ne feszítse a szigeteléseket. A Medtronic által végzett validálás során mindegyik eszközhöz a megfelelő tartozéktálcát használták.

• Amikor több eszközt sterilizál 1 autoklávciklusban, ügyeljen arra, hogy ne lépje túl a sterilizáló maximális terhelését.

• Használat előtt vizsgálja át az eszközöket, nincs-e rajtuk valamilyen repedés vagy minőségromlás. Nem szabad használni, ha a részegységek repedésére vagy minőségromlására utaló jelet talál.

58Magyar

7.2.1 Gőzsterilizálás

1. táblázat. Sterilizálási ciklus paraméterei az Egyesült Államok és területei számára Ciklustípus Gravitációs elmozdulás Elővákuum (dinamikus levegő-eltávolítás)

Hőmérséklet 132°C (270°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F) Hatásidő 15 perc 4 perc 3 perc Száradási idő 15 perc 30 perc 16 perc

Az Egyesült Államok és területein kívüli egészségügyi intézmények esetében: Néhány nem egyesült államokbeli egészségügyi hatóság olyan paraméterek alkalmazásával ajánlja a sterilizálás elvégzését, melyek minimálisra csökkentik a Creutzfeld-Jakob kór (CJD) átvitelének potenciális kockázatát. Ez az ajánlás különösen fontos az olyan sebészi eszközök esetében, amelyek érintkezésbe kerülhetnek a központi idegrendszerrel.

2. táblázat. Sterilizálási ciklus paraméterei az Egyesült Államok és területein kívüli egészségügyi intézmények számára Ciklustípus Gravitációs elmozdulás Elővákuum (dinamikus

levegő-eltávolítás)

Elővákuum (dinamikus levegő-eltávolítás) CJD ese-

tében

Hőmérséklet 134°C (273°F) 134°C (273°F) 134°C (273°F) Hatásidő 20 perc 4 perc 18 perc Száradási idő

A Medtronic ajánlása szerint az olyan eszközöket el kell égetni, amelyek közvetlen kapcsolatba kerültek feltételezhetően vagy igazoltan fertőző szivacsos agyvelőbántalmakkal (TSE)/Creutzfeld-Jakob kórral diagnosztizált betegekkel. Az NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents (Az Egyesült Királyság Állami Egészségügyi Szolgálatának 2010-es állapotelemző, egészségügyi szakmai előterjesztésének 4. és 6. rész: 2. melléklete: TSE-ágensekkel fertőzött elemek), valamint aWHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (Az Egészségügyi Világszervezet fertőző szivacsos agyvelőbántalmakra vonatkozó fertőzésellenőrzési irányelvei) a TSE dekontaminációs ciklust gőzsterilizáló autokláv alkalmazása mellett határozza meg a következő paraméterekkel: 134°C és 137°C (273°F és 279°F) közötti hőmérséklet egyetlen, 18 perces ciklusra, illetve több, összesen 18 percet kitevő ciklusra (pl. hat 3 perces ciklus).

A minimális száradási időket vákuumszárításos sterilizátorokkal validálták. A környezeti, légköri nyomást használó szárítási ciklusok esetén több időre lehet szükség. Lásd a sterilizátor gyártójának ajánlásait.

30 perc 30 perc 30 perc

8 Szavatossági nyilatkozat

A KÖVETKEZŐ SZAVATOSSÁGI NYILATKOZAT CSAK AZ EGYESÜLT ÁLLAMOKBELI VÁSÁRLÓKRA VONATKOZIK: BÁR A 7680S TÍPUSÚ PROFILE 3D MÉRETEZŐ KÉSZLET – A TOVÁBBIAKBAN “TERMÉK” – GYÁRTÁSA GONDOSAN

ELLENŐRZÖTT KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT TÖRTÉNT, A MEDTRONIC NEM VONHATJA ELLENŐRZÉS ALÁ A TERMÉKHASZNÁLAT FELTÉTELEIT. A MEDTRONIC ENNEK MEGFELELŐEN A TERMÉKKEL KAPCSOLATBAN SEMMINEMŰ KIFEJEZETT VAGY TÖRVÉNYI FELELŐSSÉGET NEM VÁLLAL, TÖBBEK KÖZÖTT ARRA SEM, HOGY A TERMÉK FORGALOMKÉPES, ÉS EGY ADOTT CÉLRA MEGFELEL. A MEDTRONIC SEMMILYEN TERMÉSZETES VAGY JOGI SZEMÉLYNEK NEM FELEL A TERMÉK HASZNÁLATÁBÓL, MŰKÖDÉSKÉPTELENSÉGÉBŐL VAGY HIBÁS MŰKÖDÉSÉBŐL EREDŐ ORVOSI KÖLTSÉGÉRT, SEM KÖZVETLEN, VÉLETLEN VAGY KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT, LEGYEN A KÁRIGÉNY ALAPJA AKÁR SZAVATOSSÁG, AKÁR SZERZŐDÉS, AKÁR SZERZŐDÉSEN KÍVÜLI KÁROKOZÁS, AKÁR VALAMI EGYÉB DOLOG. SENKI SEM JOGOSULT KÖTELEZNI A MEDTRONIC VÁLLALATOT SEMMILYEN NYILATKOZATTÉTELRE VAGY SZAVATOSSÁGVÁLLALÁSRA A TERMÉKKEL KAPCSOLATBAN.

A fenti kizárásoknak és korlátozásoknak nem célja a vonatkozó jogszabályok kötelező előírásait megkerülni, és olyan értelmezésnek nincs helye. Ha a jelen SZAVATOSSÁGI NYILATKOZAT bármely részét vagy pontját illetékes bíróság jogellenesnek, érvényesíthetetlennek vagy a vonatkozó jogszabályokkal ellentétesnek mondja ki, a SZAVATOSSÁGI NYILATKOZAT fennmaradó részét az nem érinti; minden jog és kötelezettség úgy értelmezendő és érvényesítendő, mintha a jelen SZAVATOSSÁGI NYILATKOZAT nem tartalmazná az érvénytelennek minősített részt vagy feltételt.

9 Szavatossági nyilatkozat

AZ ALÁBBI FELELŐSSÉGKIZÁRÁS AZ EGYESÜLT ÁLLOMOKON KÍVÜLI VÁSÁRLÓKRA VONATKOZIK: BÁR A 7680S TÍPUSÚ PROFILE 3D MÉRETEZŐ KÉSZLET – A TOVÁBBIAKBAN „TERMÉK” – TERVEZÉSE, GYÁRTÁSA ÉS

ÉRTÉKESÍTÉS ELŐTTI ELLENŐRZÉSE KÖRÜLTEKINTŐ MÓDON TÖRTÉNT, ELŐFORDULHAT, HOGY A TERMÉK KÜLÖNBÖZŐ OKOKBÓL ESETLEG NEM KIELÉGÍTŐEN MŰKÖDIK. A TERMÉK CÍMKÉIN FELTÜNTETETT FIGYELMEZTETÉSEK TOVÁBBI INFORMÁCIÓKKAL SZOLGÁLNAK, ÉS JELEN FELELŐSSÉGKIZÁRÁS SZERVES RÉSZÉNEK TEKINTENDŐEK. A MEDTRONIC ENNEK MEGFELELŐEN A TERMÉKKEL KAPCSOLATBAN SEM KIFEJEZETT, SEM VÉLELMEZETT SZAVATOSSÁGOT NEM VÁLLAL. A MEDTRONIC NEM FELEL A TERMÉK HASZNÁLATÁBÓL, HIBÁJÁBÓL VAGY MŰKÖDÉSKÉPTELENSÉGÉBŐL EREDŐ SEMMILYEN VÉLETLEN VAGY KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT, LEGYEN A KÁRIGÉNY ALAPJA AKÁR SZAVATOSSÁG, AKÁR SZERZŐDÉS, AKÁR SZERZŐDÉSEN KÍVÜLI KÁROKOZÁS, AKÁR VALAMI MÁS.

59 Magyar

60Magyar

1 Descrizione del dispositivo

Il set di misuratori Profile 3D, modello 7680S, è costituito da un set di 9 misuratori in polisolfone. Ciascun misuratore presenta due estremità con una testina piatta di forma tridimensionale.

2 Indicazioni per l’uso

I misuratori Profile 3D vengono utilizzati per determinare le dimensioni dell’annulus della valvola mitrale del paziente al fine di selezionare l’anello per anuloplastica Profile 3D delle dimensioni corrette.

Non utilizzare misuratori per anuloplastica di altri fabbricanti o misuratori di altri prodotti per anuloplastica per misurare le dimensioni dell’anello per anuloplastica Profile 3D. Gli altri misuratori potrebbero non indicare le dimensioni appropriate dell’anello per anuloplastica Profile 3D.

3 Controindicazioni

I misuratori non devono essere utilizzati con dispositivi diversi dall’anello per anuloplastica Profile 3D.

4 Avvertenze e precauzioni

4.1 Avvertenze

• I misuratori vengono forniti NON STERILI e devono essere puliti e sterilizzati accuratamente prima dell’uso.

• Questo dispositivo deve essere utilizzato unicamente da chirurghi che abbiano ricevuto una formazione adeguata sulle procedure di riparazione valvolare, comprese le tecniche di impianto dell’anello e le tecniche di determinazione delle dimensioni.

• Per eseguire una riparazione appropriata, è importante scegliere l’anello delle dimensioni che meglio soddisfano i criteri definiti nelle presenti istruzioni per l’uso.

• La corretta determinazione della dimensione dell’anello per anuloplastica è un elemento importante per la riuscita della riparazione valvolare. La scelta di un anello di dimensioni inferiori può provocare quanto segue:

– stenosi valvolare – deiscenza dell’anello – rottura dell’anello

• La scelta di un anello di dimensioni eccessive può provocare quanto segue: – rigurgito valvolare – rottura dell’anello

• Controllare accuratamente ogni misuratore prima dell’uso, per verificare la presenza di eventuali incrinature o difetti derivanti da sterilizzazione, manipolazione od uso generale. Eliminare tutti i misuratori che presentano incrinature o segni di usura.

4.2 Precauzioni

• NON utilizzare detergenti a base di solventi (ad esempio, acetone o toluene) per la pulizia dei misuratori. Utilizzare invece saponi di tipo tensioattivo e solubili in acqua oppure detergenti neutri.

5 Istruzioni per l’uso

5.1 Determinazione delle dimensioni

I misuratori vengono utilizzati per scegliere l’anello per anuloplastica Profile 3D delle dimensioni corrette per la riparazione della valvola mitrale. La corretta selezione della dimensione dell’anello è una parte importante dell’anuloplastica valvolare.

5.2 Valvola mitrale

Per determinare le dimensioni corrette dell’anello mitrale, è necessario misurare sia la distanza tra i trigoni anulari che la superficie del lembo valvolare anteriore.

1. Posizionare il misuratore sull’annulus valvolare e allineare le tacche del misuratore ai trigoni anulari.

2. Estendere delicatamente il lembo anteriore e coprirne la superficie con il misuratore scelto.

Il misuratore che presenta la corrispondenza maggiore tra la spaziatura tra le tacche e la distanza intertrigonale e tra la propria superficie e quella del lembo anteriore corrisponde alla dimensione dell’anello da selezionare. Per eseguire la misurazione è possibile utilizzare entrambe le estremità.

61 Italiano

6 Modalità di fornitura

6.1 Confezione

I misuratori vengono forniti NON STERILI. Pulire e sterilizzare accuratamente i misuratori prima dell’uso e prima di ciascun riutilizzo.

6.2 Dimensioni disponibili

Il set di misuratori Profile 3D comprende le seguenti dimensioni: 24 mm, 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm, 36 mm, 38 mm e 40 mm.

Le dimensioni dei singoli anelli sono identificabili dal diametro interno del dispositivo misurato nel suo punto più largo. Il perimetro esterno della testina dei misuratori corrisponde alla linea centrale dell’anello.

6.3 Conservazione

I misuratori possono essere conservati per un tempo illimitato e riutilizzati dopo un’appropriata pulizia e sterilizzazione.

7 Condizionamento e ricondizionamento

Le seguenti istruzioni sono state convalidate da Medtronic per la preparazione di questo dispositivo medico al riutilizzo. È responsabilità dell’autore del condizionamento garantire che tale processo venga svolto da personale qualificato, mediante le apparecchiature e i materiali appropriati, nonché in un’apposita struttura, in modo da raggiungere il risultato previsto. Ciò richiede la convalida e il monitoraggio di routine del processo di condizionamento. Allo stesso modo, ogni deviazione dalle istruzioni seguenti da parte dell’autore del condizionamento dovrà essere valutata in modo adeguato riguardo all’efficacia ed alle eventuali conseguenze avverse.

Avvertenza: non utilizzare detergenti a base di acetone.

7.1 Pulizia

Avvertenza: pulire accuratamente il dispositivo per eliminare le impurità prima della sterilizzazione.

• Non lasciare che i dispositivi contaminati si asciughino prima di eseguire le procedure di pulizia.

• Si raccomanda di procedere al ricondizionamento dei dispositivi dopo un tempo ragionevolmente corto dopo il loro utilizzo.

• Se il dispositivo contiene più componenti, smontarli completamente prima di effettuare la pulizia in base alle presenti istruzioni per l’uso.

• Prima dell’uso, ispezionare i componenti per escludere la presenza di incrinature o segni di deterioramento. In caso di incrinature e segni di deterioramento, non utilizzare i componenti.

• La disinfezione termica non è necessaria, in quanto i dispositivi sono già stati sottoposti a sterilizzazione terminale.

7.1.1 Pulizia manuale

La procedura di pulizia manuale stabilita da Medtronic è la seguente:

1. Immergere i dispositivi in un detergente enzimatico (ad esempio, ENZOL™) diluito con acqua di rubinetto calda, a una temperatura compresa tra 22°C e 43°C (tra 72°F e 110°F), in base alle raccomandazioni del fabbricante, per un minimo di 5 minuti.

2. Rimuovere tutte le impurità visibili con uno spazzolino a setole morbide (ad esempio, uno spazzolino a setole di nylon).

3. Risciacquare i dispositivi con acqua corrente di rubinetto calda, a una temperatura compresa tra 22°C e 43°C (tra 72°F e 110°F), per almeno 1 minuto.

4. Asciugare con un panno pulito che non rilascia fibre.

5. Controllare visivamente ogni componente per escludere la presenza di impurità o umidità. Se dovessero rimanere delle impurità, ripetere la procedura di pulizia. Se i dispositivi fossero ancora umidi, asciugarli con un panno che non rilascia fibre.

7.1.2 Pulizia automatizzata Al momento dell’uso (entro 2 ore al massimo)

1. Rimuovere i residui grossolani risciacquando i dispositivi sotto acqua corrente di rubinetto fredda.

2. Immergere i dispositivi per almeno 1 minuto in un detergente enzimatico (ad esempio, ENZOL), preparato secondo le istruzioni del produttore del detergente.

3. Se necessario, pulire accuratamente i dispositivi con uno spazzolino a setole morbide (ad esempio, uno spazzolino a setole di nylon).

4. Risciacquare i dispositivi con acqua di rubinetto calda a una temperatura compresa tra 22°C e 43°C (tra 72°F e 110°F) per almeno 2 minuti.

5. Controllare visivamente il dispositivo per escludere la presenza di impurità. Se necessario, ripetere i punti precedenti.

62Italiano

6. Trasferire i dispositivi nella zona di ricondizionamento. Nota: se si prevede un ritardo nel trasferimento, collocare i dispositivi in un contenitore coperto e riempito con un detergente

enzimatico (ad esempio, ENZOL) per mantenerli umidi.

Pretrattamento (per i dispositivi con molte impurità)

1. Immergere i dispositivi in un contenitore coperto e riempito con un detergente enzimatico (ad esempio, ENZOL), utilizzando acqua di rubinetto calda a una temperatura compresa tra 22°C e 43°C (tra 72°F e 110°F).

2. Pulire accuratamente ciascun componente con uno spazzolino a setole morbide (ad esempio, uno spazzolino a setole di nylon). Nota: insistere particolarmente sulle superfici dove i residui possono accumularsi o annidarsi in aree difficili da raggiungere.

3. Risciacquare i dispositivi in acqua corrente di rubinetto calda a una temperatura compresa tra 22°C e 43°C (tra 72°F e 110°F) per almeno 2 minuti o fino a quando non viene eliminata ogni traccia della soluzione detergente.

4. Controllare visivamente i dispositivi per escludere la presenza di impurità.

5. Se necessario, ripetere i punti precedenti.

6. Lasciare asciugare i dispositivi.

Lavaggio a ultrasuoni e risciacquo (se necessario)

1. Immergere completamente i dispositivi in un pulitore a ultrasuoni (ad esempio, Bransonic™), con 29,57 mL (1 oncia) di detergente enzimatico (ad esempio, ENZOL) e 3,79 L (1 gallone) di acqua di rubinetto calda, a una temperatura compresa tra 22°C e 43°C (tra 72°F e 110°F). Sottoporre a ultrasuoni per 10 minuti.

2. Risciacquare ogni componente per almeno 3 minuti con acqua deionizzata. Assicurarsi di avere rimosso il detergente da qualsiasi foro o apertura.

3. Controllare ogni componente per almeno 1 minuto, per escludere la presenza di impurità.

4. Se necessario, ripetere i punti precedenti.

5. Lasciare asciugare i dispositivi.

Lavaggio automatizzato

Per convalidare il processo di pulizia automatica, Medtronic ha utilizzato la famiglia di detergenti Prolystica™, seguendo le raccomandazioni del produttore. È responsabilità dell’autore del condizionamento garantire che tale processo venga svolto in base a un metodo convalidato. Ogni deviazione da queste raccomandazioni da parte dell’autore del condizionamento dovrà essere valutata con attenzione. Il metodo di pulizia utilizzato potrà essere manuale o automatico, in base alle presenti istruzioni per l’uso, oppure un metodo convalidato equivalente.

1. Collocare i dispositivi in una lavatrice automatica (ad esempio, sistema di lavaggio e disinfezione HAMO™ LS-1000). Quando si carica la lavatrice, evitare il contatto fra i dispositivi.

Trattamento Tempo (minuti) Temperatura Qualità dell’acqua Detergente

Lavaggio enzimatico 04:00 >55°C

(>131°F)

Lavaggio 02:00 >45°C

(>113°F)

Risciacquo 02:00 >65°C

(>149°F)

Asciugatura 15:00 >70°C

(>158°F)

2. Controllare visivamente ogni componente per escludere la presenza di impurità e umidità. Se dovessero rimanere delle impurità, ripetere la procedura.

3. Se necessario, asciugare i dispositivi con aria compressa filtrata o con un panno che non rilascia fibre.

Acqua di rubinetto Detergente enzimatico

ultraconcentrato Prolystica

Acqua di rubinetto Detergente ultracon-

centrato neutro Prolystica

Acqua di rubinetto Non applicabile

Non applicabile Non applicabile

7.2 Sterilizzazione/risterilizzazione

• È possibile utilizzare del materiale da imballaggio standard. Assicurarsi che la confezione sia abbastanza grande da poter contenere lo strumento senza esercitare tensione sui sigilli. La procedura di convalida svolta da Medtronic ha utilizzato il vassoio per accessori appropriato per ciascun dispositivo.

• Quando si sterilizzano più dispositivi in 1 ciclo di autoclave, assicurarsi di non superare il carico massimo dello sterilizzatore.

• Prima dell’uso, ispezionare i dispositivi per escludere la presenza di incrinature o segni di deterioramento. In caso di incrinature e segni di deterioramento, non utilizzare i componenti.

63 Italiano

7.2.1 Sterilizzazione a vapore Tabella 1. Parametri del ciclo di sterilizzazione per gli Stati Uniti e i relativi territori

Tipo di ciclo Dislocazione per gravità Pre-vuoto (rimozione dinamica dell’aria)

Temperatura 132°C (270°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F) Tempo di esposizione 15 minuti 4 minuti 3 minuti Tempo di asciugatura 15 minuti 30 minuti 16 minuti

Per le strutture sanitarie al di fuori degli Stati Uniti e dei relativi territori: alcuni enti sanitari non statunitensi raccomandano la sterilizzazione in conformità con parametri che permettono di minimizzare il rischio di trasmissione della malattia di Creutzfeldt-Jakob (MCJ). Tale raccomandazione è di particolare importanza nel caso di strumenti chirurgici che possono entrare in contatto con il sistema nervoso centrale.

Tabella 2. Parametri del ciclo di sterilizzazione per strutture sanitarie al di fuori degli Stati Uniti e dei relativi territori Tipo di ciclo Dislocazione per gravità Pre-vuoto (rimozione dina-

mica dell’aria)

Pre-vuoto (rimozione dinamica dell’aria) per MCJ

Temperatura 134°C (273°F) 134°C (273°F) 134°C (273°F) Tempo di esposizione 20 minuti 4 minuti 18 minuti Tempo di asciugatura

Medtronic raccomanda l’incenerimento dei dispositivi che sono entrati in contatto diretto con pazienti con diagnosi sospetta o accertata di encefalopatie spongiformi trasmissibili (TSE)/malattia di Creutzfeldt-Jacob. Le pubblicazioni NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents e WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies fanno riferimento a un ciclo di decontaminazione per le TSE con vapore in autoclave a una temperatura da 134°C a 137°C (da 273°F a 279°F) per un ciclo singolo di 18 minuti o per cicli multipli della durata complessiva di 18 minuti (ad esempio, 6 cicli da 3 minuti ciascuno).

I tempi di asciugatura minimi sono stati convalidati utilizzando sterilizzatori dotati di asciugatura a vuoto. I cicli di asciugatura tramite pressione atmosferica ambientale possono richiedere tempi di asciugatura maggiori. Fare riferimento alle raccomandazioni del fabbricante dello sterilizzatore.

30 minuti 30 minuti 30 minuti

8 Esclusione dalla garanzia

LA SEGUENTE ESCLUSIONE DALLA GARANZIA È VALIDA ESCLUSIVAMENTE PER I CLIENTI DEGLI STATI UNITI: SEBBENE IL SET DI MISURATORI PROFILE 3D, MODELLO 7680S, DI SEGUITO INDICATO COME "PRODOTTO", SIA STATO

FABBRICATO IN CONDIZIONI ATTENTAMENTE CONTROLLATE, MEDTRONIC NON HA ALCUN CONTROLLO SULLE CONDIZIONI IN PRESENZA DELLE QUALI IL PRODOTTO IN OGGETTO VERRÀ UTILIZZATO. DI CONSEGUENZA, MEDTRONIC NON RILASCIA ALCUNA GARANZIA, NÉ ESPRESSA NÉ TACITA, IN MERITO AL PRODOTTO COMPRESA, TRA L’ALTRO, QUALSIASI GARANZIA IMPLICITA DI COMMERCIABILITÀ O DI IDONEITÀ A DETERMINATI SCOPI. MEDTRONIC NON PUÒ IN ALCUN CASO ESSERE RITENUTA RESPONSABILE NEI CONFRONTI DI ALCUN SOGGETTO O ENTITÀ PER SPESE MEDICHE, DANNI DIRETTI, INCIDENTALI O CONSEQUENZIALI CAUSATI DA USO, DIFETTI, GUASTO O MALFUNZIONAMENTO DEL PRODOTTO, INDIPENDENTEMENTE DAL FATTO CHE LA RICHIESTA DI RISARCIMENTO DI TALI DANNI SIA BASATA SU GARANZIA, CONTRATTO, FATTO ILLECITO O ALTRO. NESSUN SOGGETTO HA FACOLTÀ DI VINCOLARE MEDTRONIC AD ALCUNA DICHIARAZIONE O GARANZIA RELATIVA AL PRODOTTO.

Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono essere interpretate in quanto tali, come contravvenenti a norme ritenute inderogabili dalla legislazione vigente. Nel caso in cui una parte o un termine della presente ESCLUSIONE DALLA GARANZIA venga giudicato illegale, inefficace o in conflitto con il diritto applicabile da un organo giudiziario, la validità delle rimanenti parti della presente ESCLUSIONE DALLA GARANZIA non verrà compromessa e tutti i diritti e gli obblighi verranno interpretati ed applicati come se la presente ESCLUSIONE DALLA GARANZIA non contenesse la parte o i termini ritenuti non validi.

9 Esclusione dalla garanzia

LA SEGUENTE ESCLUSIONE DALLA GARANZIA È VALIDA SOLO PER I CLIENTI AL DI FUORI DEGLI STATI UNITI: SEBBENE IL SET DI MISURATORI PROFILE 3D, MODELLO 7680S, INDICATO QUI DI SEGUITO COME "PRODOTTO", SIA

STATO ACCURATAMENTE PROGETTATO, REALIZZATO E TESTATO PRIMA DI ESSERE COMMERCIALIZZATO, IL PRODOTTO POTREBBE NON FUNZIONARE IN MANIERA SODDISFACENTE PER DIVERSE RAGIONI. LE AVVERTENZE INDICATE NELLA DOCUMENTAZIONE DEL PRODOTTO FORNISCONO INFORMAZIONI PIÙ DETTAGLIATE A TALE RIGUARDO E SONO DA CONSIDERARSI PARTE INTEGRANTE DELLA PRESENTE ESCLUSIONE DALLA GARANZIA. DI CONSEGUENZA, MEDTRONIC NON RILASCIA ALCUNA GARANZIA, NÉ ESPRESSA NÉ TACITA, IN MERITO AL PRODOTTO. MEDTRONIC NON PUÒ IN ALCUN CASO ESSERE RITENUTA RESPONSABILE PER DANNI INCIDENTALI O CONSEQUENZIALI CAUSATI DALL’USO, DA DIFETTI O DA IMPERFEZIONI DEL PRODOTTO, INDIPENDENTEMENTE DAL FATTO CHE LA RICHIESTA DI RISARCIMENTO DI TALI DANNI SIA BASATA SU GARANZIA, CONTRATTO, FATTO ILLECITO O ALTRO.

64Italiano

65 Italiano

1 Prietaiso aprašymas

7680S modelio „Profile 3D“ kalibratorių rinkinį sudaro 9 polisulfono kalibratoriai. Kiekvienas kalibratorius yra dviejų galų su plokščia ir 3D formos galvutėmis.

2 Naudojimo indikacijos

„Profile 3D“ kalibratoriai skirti naudoti paciento dviburio vožtuvo žiedui matuoti ir tinkamam „Profile 3D“ anuloplastikos žiedo dydžiui parinkti.

Nenaudokite kitų gamintojų anuloplastikos kalibratorių arba kalibratorių iš kitų anuloplastikos gaminių „Profile 3D“ anuloplastikos žiedo dydžiui parinkti. Kiti kalibratoriai gali nenurodyti tinkamo „Profile 3D“ anuloplastikos žiedo dydžio.

3 Kontraindikacijos

Kalibratoriai neskirti naudoti su kitokiomis priemonėmis nei „Profile 3D“ anuloplastikos žiedas.

4 Įspėjimai ir atsargumo priemonės

4.1 Įspėjimai

• Kalibratoriai pateikiami NESTERILŪS, todėl prieš naudojant juos būtina gerai nuplauti ir sterilizuoti.

• Šį prietaisą gali naudoti tik gerai su vožtuvų taisymu, įskaitant žiedo ar lanko implantavimą ir dydžio nustatymo metodus, susipažinę chirurgai.

• Norint gerai sutaisyti, svarbu pasirinkti žiedo dydį, kuris labiausiai atitiktų šiose naudojimo instrukcijose nurodytus dydžio parinkimo kriterijus.

• Tam, kad vožtuvo taisymas būtų sėkmingas, svarbu parinkti teisingą anuloplastikos žiedo dydį. Parinkus mažesnį žiedo dydį, gali įvykti:

– vožtuvo stenozė; – žiedo išsiplėtimas; – žiedo lūžis.

• Parinkus per didelį žiedo dydį, gali įvykti: – vožtuvo regurgitacija; – žiedo lūžis.

• Prieš naudodami kiekvieną kalibratorių, gerai apžiūrėkite, ar jis nėra įtrūkęs ar kaip nors kitaip sterilizuojant, kilnojant ar naudojant sugadintas. Kalibratorių išmeskite, jei pastebėjote įtrūkimų ar susidėvėjimo požymių.

4.2 Atsargumo priemonės

• Valydami kalibratorius, NENAUDOKITE valiklių, pagamintų tirpiklių (pvz., acetono ar tolueno) pagrindu. Valydami naudokite vandenyje tirpius rišamuosius muilus arba švelnius valiklius.

5 Naudojimo instrukcija

5.1 Dydžio parinkimas

Kalibratoriai naudojami tinkamam „Profile 3D“ anuloplastikos žiedo dydžiui parinkti ir dviburiui vožtuvui taisyti. Tinkamas žiedo dydžio parinkimas yra svarbi vožtuvų anuloplastikos dalis.

5.2 Mitralinis vožtuvas

Norint nustatyti tinkamą mitralinio žiedo dydį, reikia išmatuoti atstumą tarp trijų žiedo kampų ir priekinio lapelio plotą.

1. Nuleiskite kalibratorių ant vožtuvo žiedo ir sulygiuokite kalibratoriaus išpjovas su žiedo trikampiais.

2. Atsargiai ištieskite priekinę burę ir jos paviršių uždenkite pasirinktu kalibratoriumi.

Kalibratorius, kurio išpjovos dydis labiausiai atitinka atstumą tarp trijų kampų, o paviršiaus plotas – priekinio lapelio plotą, atitinka pasirinktino žiedo dydį. Kalibruoti galima bet kuriuo kalibratoriaus galu.

6 Tiekimas

6.1 Pakuotė

Kalibratoriai pristatomi NESTERILŪS. Kaskart prieš naudodami kalibratorius, juos kruopščiai nuvalykite ir sterilizuokite.

66Lietuviškai

6.2 Galimi dydžiai

„Profile 3D“ kalibratorių rinkinyje yra šių dydžių kalibratoriai: 24 mm, 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm, 36 mm, 38 mm ir 40 mm. Atskiro žiedo dydis nustatomas pagal vidinį prietaiso skersmenį, matuojamą ties plačiausia vieta. Kalibratoriaus galvutės išorinis

perimetras atitinka žiedo vidurio liniją.

6.3 Laikymas

Kalibratoriai gali būti laikomi neribotą laiką ir juos galima naudoti pakartotinai, prieš tai tinkamai nuvalius ir sterilizavus.

7 Apdorojimas / pakartotinis apdorojimas

„Medtronic“ patvirtinto, kad toliau pateiktos instrukcijos tinka šiam medicinos prietaisui paruošti naudoti pakartotinai. Už apdorojimą atsakingas asmuo turi užtikrinti, kad realiai atliekamu apdorojimu, naudojant įrangą, medžiagas ir dalyvaujant darbuotojams apdorojimo vietoje, būtų pasiektas pageidaujamas rezultatas. Todėl reikia patvirtinti ir periodiškai stebėti šį procesą. Taip pat reikia tinkamai įvertinti bet kokį apdorojimą atliekančio asmens įvykdytą nuokrypį nuo šių instrukcijų, atsižvelgiant į efektyvumą ir galimas nepageidaujamas pasekmes.

Įspėjimas. nenaudokite valiklių, pagamintų acetono pagrindu.

7.1 Valymas

Įspėjimas. Prieš sterilizuodami kruopščiai nuvalykite prietaisą, kad pašalintumėte nešvarumus.

• Prieš atlikdami bet kokią valymo procedūrą, neleiskite išdžiūti nešvarumams ant prietaiso.

• Prietaisus panaudojus rekomenduojama kuo skubiau apdoroti.

• Jei prietaisą sudaro keli komponentai, prieš valydami visiškai išrinkite komponentus, laikydamiesi šiose naudojimo instrukcijose pateiktų nurodymų.

• Prieš naudodami patikrinkite, ar komponentai neįtrūkę ir nesusidėvėję. Komponentų nenaudokite, jei pastebėjote įtrūkimų ar susidėvėjimo požymių.

• Nebūtina dezinfekuoti terminiu būdu, nes atliekamas galutinis prietaisų sterilizavimas.

7.1.1 Rankinis valymas

„Medtronic“ nustatė toliau aprašytą rankinio valymo procedūrą.

1. Prietaisus pagal gamintojo rekomendacijas pamerkite į fermentinį ploviklį (pvz., „ENZOL™“), atskiestą šiltu, nuo 22°C iki 43°C (nuo 72°F iki 110°F) temperatūros, vandentiekio vandeniu, mažiausiai 5 minutėms.

2. Matomus nešvarumus pašalinkite šepetėliu minkštais šereliais (pvz., nailoniniu dantų šepetėliu).

3. Prietaisus skalaukite tekančiu šiltu, nuo 22°C iki 43°C (nuo 72°F iki 110°F) temperatūros, vandentiekio vandeniu mažiausiai 1 minutę.

4. Nusausinkite švariu nesipūkuojančiu audeklu.

5. Apžiūrėkite kiekvieną komponentą, ar ant jo neliko nešvarumų ar skysčio. Jei pastebėjote likusių nešvarumų, pakartokite valymo procedūrą. Jei pastebėjote skysčio, nusausinkite nesipūkuojančiu audeklu.

7.1.2 Automatinis valymas Naudojimo vieta (ne ilgiau nei per 2 valandas)

1. Didelius nešvarumus nuo prietaisų pašalinkite skalaudami šaltu tekančiu vandeniu iš čiaupo.

2. Prietaisus panardinkite į fermentinį detergentą (pvz., ENZOL), paruoštą pagal gamintojo nurodymus, mažiausiai 1 minutei.

3. Jei reikia, prietaisus kruopščiai nuvalykite šepetėliu minkštais šereliais (pvz., nailoniniu dantų šepetėliu).

4. Prietaisus skalaukite šiltu, nuo 22°C iki 43°C (nuo 72°F iki 110°F) temperatūros, vandentiekio vandeniu mažiausiai 2 minutes.

5. Apžiūrėkite prietaisą, ar neliko nešvarumų. Jei reikia, pakartokite minėtuosius veiksmus.

6. Prietaisus perkelkite į apdorojimo vietą. Pastaba. jei tikėtina, kad perkėlimas bus atliekamas vėliau, prietaisus įdėkite į konteinerį su dangčiu, kuriame yra fermentinio

detergento (pvz., ENZOL), kad apsaugotumėte nuo išdžiūvimo.

Pirminis apdorojimas (labai nešvarių prietaisų)

1. Prietaisus panardinkite į konteinerį su dangčiu, kuriame yra fermentinio ploviklio (pvz., „ENZOL“) su šiltu, nuo 22°C iki 43°C (nuo 72°F iki 110°F) temperatūros, vandentiekio vandeniu.

2. Kiekvieną komponentą kruopščiai nuvalykite šepetėliu minkštais šereliais (pvz., nailoniniu dantų šepetėliu). Pastaba. išvalykite vietas, kuriose gali būti susikaupusių nešvarumų arba kurios gali būti sunkiai pasiekiamos valant.

67 Lietuviškai

3. Prietaisus skalaukite tekančiu šiltu, nuo 22°C iki 43°C (nuo 72°F iki 110°F) temperatūros, vandentiekio vandeniu mažiausiai 2 minutes arba kol pašalinsite visus valiklio likučius.

4. Apžiūrėkite prietaisus, ar neliko nešvarumų.

5. Jei reikia, pakartokite minėtuosius veiksmus.

6. Palikite prietaisus išdžiūti.

Ultragarsinis valymas ir skalavimas (jei reikia)

1. Visiškai panardinkite prietaisus į ultragarsinio valymo įrenginį (pvz., „Bransonic™“) su 29,57 mL (1 uncija) fermentinio ploviklio (pvz., „ENZOL“) ir 3,79 L (1 galonu) šilto, nuo 22°C iki 43°C (nuo 72°F iki 110°F) temperatūros, vandentiekio vandens. Apdorokite ultragarsu 10 minučių.

2. Kiekvieną komponentą skalaukite dejonizuotu vandeniu mažiausiai 3 minutes. Įsitikinkite, ar detergentas pašalintas iš visų angų ir ertmių.

3. Mažiausiai 1 minutę tikrinkite kiekvieną komponentą, ar ant jo neliko nešvarumų.

4. Jei reikia, pakartokite minėtuosius veiksmus.

5. Palikite prietaisus išdžiūti.

Automatinis plovimas

„Medtronic“ patvirtino automatinio valymo procedūrą pagal gamintojo rekomendacijas naudodama „Prolystica™“ valiklius. Apdorojimą atliekantis asmuo privalo užtikrinti, kad jis būtų atliekamas laikantis patvirtintos metodikos. Būtina įvertinti bet kokį apdorojimą atliekančio asmens įvykdytą nuokrypį nuo šių rekomendacijų. Valymo procedūra gali būti atliekama rankiniu arba automatiniu būdu, laikantis šioje naudojimo instrukcijoje pateiktų nurodymų ar lygiaverčio patvirtinto metodo.

1. Prietaisus įdėkite į automatinį plovimo įrenginį (pvz., HAMO™ LS-1000 plovimo įrenginį / dezinfekavimo įrenginį). Saugokite, kad prietaisai dedant į plovimo įrenginį nesiliestų.

Apdorojimas Laikas (minutėmis) Temperatūra Vandens kokybė Valymo priemonė

Fermentinis plovimas 04:00 >55°C

(>131°F)

Plovimas 02:00 >45°C

(>113°F)

Skalavimas 02:00 >65°C

(>149°F)

Džiovinimas 15:00 >70°C

(>158°F)

2. Apžiūrėkite kiekvieną komponentą, ar ant jo neliko nešvarumų ir skysčių. Jei pastebėjote likusių nešvarumų, pakartokite procedūrą.

3. Prietaisus išdžiovinkite filtruotu suspaustu oru arba nusausinkite nesipūkuojančiu audeklu, jei reikia.

vandentiekio vanduo Fermentinis valiklis

„Prolystica Ultra Concentrate“

vandentiekio vanduo „Prolystica Ultra Con-

centrate Neutral“

vandentiekio vanduo netaikoma

netaikoma netaikoma

7.2 Sterilizavimas / pakartotinis sterilizavimas

• Galima naudoti standartinę pakavimo medžiagą. Įsitikinkite, ar pakuotė pakankamai didelė, kad joje tilptų instrumentas ir neįsitemptų sandarinamosios dalys. „Medtronic“ patvirtinimo metu buvo naudojami atitinkami kiekvieno prietaiso papildomi dėklai.

• Jei 1 autoklavavimo ciklo metu sterilizuojate kelis prietaisus, įsitikinkite, ar neviršijama didžiausia leistina sterilizatoriaus apkrova.

• Prieš naudodami patikrinkite, ar prietaisai neįtrūkę ir nesusidėvėję. Komponentų nenaudokite, jei pastebėjote įtrūkimų ar susidėvėjimo požymių.

7.2.1 Sterilizavimas garais 1 lentelė. Sterilizavimo ciklo parametrai, skirti Jungtinėms Amerikos Valstijoms ir jų teritorijoms

Ciklo tipas Gravitacinis išstūmimas Vakuuminis (dinaminis oro pašalinimas)

Temperatūra 132°C (270°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F) Poveikio trukmė 15 min. 4 min. 3 min. Džiovinimo trukmė 15 min. 30 min. 16 min.

Ne Jungtinėse Amerikos Valstijose ir jos teritorijoje esančioms medicinos įstaigoms: kai kurios ne JAV sveikatos priežiūros valdymo institucijos rekomenduoja sterilizavimą atlikti pagal parametrus, kurie sumažintų galimą Creutzfeldto-Jakobo ligos (CJD) plitimą. Šios rekomendacijos ypač svarbios chirurginiams instrumentams, kurie gali turėti sąlytį su centrine nervų sistema.

68Lietuviškai

2 lentelė. Sterilizavimo ciklo parametrai, skirti ne Jungtinių Amerikos Valstijų ir jų teritorijų sveikatos priežiūros įstaigoms Ciklo tipas Gravitacinis išstūmimas Vakuuminis (dinaminis oro

pašalinimas)

Vakuuminis (dinaminis oro pašalinimas) esant CJD

Temperatūra 134°C (273°F) 134°C (273°F) 134°C (273°F) Poveikio trukmė 20 min. 4 min. 18 min. Džiovinimo trukmė

„Medtronic“ rekomenduoja sudeginti prietaisus, turėjusius tiesioginį sąlytį su pacientais, kuriems įtariama arba patvirtinta užkrečiamos spongiforminės encefalopatijos (USE) / CJD diagnozė. Leidinio „NHS Estates HTM 2010“ 4 ir 6 dalių 2 priede, USE pernešėjais užteršti gaminiai ir PSO nurodymuose dėl užkrečiamųjų spongiforminių encefalopatijų infekcijų kontrolės rekomenduojamas toks USE kenksmingumo pašalinimo naudojant garinį autoklavą ciklas: nuo 134°C iki 137°C (nuo 273°F iki 279°F) temperatūra ir vienas 18 minučių ciklas arba keli ciklai, kurių bendra trukmė yra 18 minučių (pvz., šeši 3 minučių ciklai).

Minimali džiovinimo trukmė patvirtinta naudojant sterilizatorius su vakuuminio džiovinimo funkcijomis. Jei džiovinimo ciklo metu slėgis yra toks pat kaip aplinkos atmosferos, gali tekti pailginti džiovinimo trukmę. Žr. sterilizatoriaus gamintojo rekomendacijas.

30 min. 30 min. 30 min.

8 Atsisakymas suteikti garantiją

ŠIS ATSISAKYMAS SUTEIKTI GARANTIJĄ TAIKOMAS TIK JUNGTINIŲ AMERIKOS VALSTIJŲ PIRKĖJAMS: NORS 7680S MODELIO „PROFILE 3D“ KALIBRATORIŲ RINKINYS, TOLIAU VADINAMAS „GAMINIU“, PAGAMINTAS

LAIKANTIS GRIEŽTAI KONTROLIUOJAMŲ SĄLYGŲ, „MEDTRONIC“ NEGALI KONTROLIUOTI ŠIO GAMINIO NAUDOJIMO SĄLYGŲ. TODĖL „MEDTRONIC“ NEPRISIIMA ATSAKOMYBĖS UŽ VISAS AIŠKIAI IŠREIKŠTAS AR NUMANOMAS GARANTIJAS, SUSIJUSIAS SU ŠIUO GAMINIU, ĮSKAITANT BET KOKIĄ NUMANOMĄ GARANTIJĄ DĖL PERKAMUMO AR TINKAMUMO KONKREČIAM TIKSLUI, BET TUO NEAPSIRIBOJANT. „MEDTRONIC“ NĖRA ATSAKINGA ASMENIMS AR ĮMONĖMS UŽ MEDICININES IŠLAIDAS, TIESIOGINIUS, ATSITIKTINIUS AR NETIESIOGINIUS NUOSTOLIUS, PATIRTUS DĖL GAMINIO NAUDOJIMO, DEFEKTO, NEVEIKIMO AR SUTRIKIMO, NEATSIŽVELGIANT Į TAI, AR PRETENZIJA DĖL TOKIŲ NUOSTOLIŲ PAREMTA GARANTIJA, SUTARTIMI, DELIKTU AR KITU PAGRINDU. JOKS ASMUO NETURI TEISĖS ĮPAREIGOTI „MEDTRONIC“ ATSTOVAUTI GAMINIUI ARBA SUTEIKTI KOKIĄ NORS KITĄ GARANTIJĄ DĖL JO.

Anksčiau išdėstytos išimtys bei apribojimai nėra ir nelaikytini prieštaraujančiais privalomosioms taikomo įstatymo nuostatoms. Jei kurią nors šio ATSISAKYMO SUTEIKTI GARANTIJĄ dalį arba sąlygą kompetentingos jurisdikcijos teismas paskelbtų neteisėta, neįgyvendinama arba prieštaraujančia galiojantiems įstatymams, tai neturės poveikio likusių ATSISAKYMO SUTEIKTI GARANTIJĄ dalių galiojimui, o visos teisės ir įsipareigojimai bus aiškinami ir įgyvendinami taip, lyg šiame ATSISAKYME SUTEIKTI GARANTIJĄ nebūtų negaliojančia paskelbtos dalies arba sąlygos.

9 Atsisakymas suteikti garantiją

ŠIS ATSISAKYMAS SUTEIKTI GARANTIJĄ TAIKOMAS NE JUNGTINIŲ AMERIKOS VALSTIJŲ PIRKĖJAMS: NORS 7680S MODELIO „PROFILE 3D“ KALIBRATORIŲ RINKINYS, TOLIAU VADINAMAS „GAMINIU“, PRIEŠ JĮ

PARDUODANT BUVO KRUOPŠČIAI SUKURTAS, PAGAMINTAS IR IŠBANDYTAS, DĖL ĮVAIRIŲ PRIEŽASČIŲ NUMATYTĄ FUNKCIJĄ GAMINYS GALI ATLIKTI NEPATENKINAMAI. GAMINIO ETIKETĖSE NURODYTUOSE ĮSPĖJIMUOSE PATEIKIAMA DAUGIAU INFORMACIJOS IR JIE YRA LAIKOMI SUDĖTINE ŠIO ATSISAKYMO SUTEIKTI GARANTIJĄ DALIMI. TODĖL „MEDTRONIC“ NESUTEIKIA JOKIŲ AIŠKIAI IŠREIKŠTŲ AR NUMANOMŲ GARANTIJŲ DĖL ŠIO GAMINIO. „MEDTRONIC“ NĖRA ATSAKINGA UŽ ATSITIKTINIUS AR PASEKMINIUS GEDIMUS, ATSIRADUSIUS DĖL GAMINIO NAUDOJIMO, DEFEKTO AR NEVEIKIMO, NEATSIŽVELGIANT Į TAI, AR PRETENZIJOS DĖL GEDIMŲ PAREMTOS GARANTIJA, SUTARTIMI, CIVILINĖS TEISĖS PAŽEIDIMU AR KT.

69 Lietuviškai

1 Ierīces apraksts

Profile 3D izmēra noteicēju komplektā (modelis 7680S), ir iekļauti 9 polisulfona izmēra noteicēji. Visiem izmēra noteicējiem ir simetriski gali, kam ir plakana un 3D formas galviņa.

2 Lietošanas indikācijas

Profile 3D izmēra noteicējus ir paredzēts izmantot, lai noteiktu pacienta mitrālā vārstuļa fibrozā gredzena izmēru un izvēlētos pareizā izmēra Profile 3D anuloplastijas gredzenu.

Profile 3D anuloplastijas gredzena izmēra noteikšanai nedrīkst izmantot citu ražotāju anuloplastijas izmēra noteicējus vai citu anuloplastijas izstrādājumu izmēra noteicējus. Izmantojot citus izmēra noteicējus, iespējams, nevarēs noteikt Profile 3D anuloplastijas gredzena pareizo izmēru.

3 Kontrindikācijas

Izmēra noteicējus nav paredzēts izmantot ar citām ierīcēm, kas nav Profile 3D anuloplastijas gredzens.

4 Brīdinājumi un piesardzības pasākumi

4.1 Brīdinājumi

• Izmēra noteicēji tiek piegādāti NESTERILI, un pirms lietošanas tie ir rūpīgi jānotīra un jāsterilizē.

• Šo ierīci drīkst izmantot tikai ķirurgi, kas ir atbilstoši apmācīti veikt vārstuļa defekta labošanu, tostarp gredzena implantēšanu un izmēra noteikšanu.

• Lai veiktu kvalitatīvu defekta labošanu, ir jāizvēlas tāds gredzena izmērs, kas vislabāk atbilst šajā lietošanas pamācībā norādītajiem izmēra noteikšanas kritērijiem.

• Lai vārstuļa operācija būtu sekmīga, ir svarīgi noteikt pareizo anuloplastijas gredzena izmēru. Mazāka izmēra gredzena izmantošana var radīt šādas komplikācijas:

– vārstuļa stenoze; – gredzena atvēršanās; – gredzena plīsums.

• Lielāka izmēra gredzena izmantošana var radīt šādas komplikācijas: – vārstuļa regurgitācija; – gredzena plīsums.

• Pirms lietošanas rūpīgi pārbaudiet katru izmēra noteicēju, vai tajā nav plaisu vai defektu, ko ir izraisījusi sterilizācija, ekspluatācija vai vispārēja lietošana. Izmetiet izmēra noteicēju, ja ir redzamas plaisas vai bojājumi.

4.2 Piesardzības pasākumi

• Izmēra noteicēju tīrīšanai NEDRĪKST izmantot tīrītājus uz šķīdinātāja bāzes (piem., acetonu vai toluolu). Kā tīrīšanas līdzekļus izmantojiet ūdenī šķīstošas surfaktanta veida ziepes vai vieglus tīrīšanas līdzekļus.

5 Lietošanas pamācība

5.1 Izmēra noteikšana

Izmēra noteicējus izmanto, lai izvēlētos pareiza izmēra mitrālā vārstuļa defekta labošanai paredzētu Profile 3D anuloplastijas gredzenu. Gredzena pareiza izmēra izvēle ir vārstuļu anuloplastijas svarīga sastāvdaļa.

5.2 Mitrālais vārstulis

Lai noteiktu mitrālā gredzena nepieciešamo izmēru, jāmēra gan attālums starp vārstuļa gredzena trīsstūriem, gan arī priekšējās viras laukums.

1. Ievietojiet izmēra noteicēju vārstuļa fibrozajā gredzenā un novietojiet izmēra noteicēja ierobus pret vārstuļa fibrozā gredzena trīsstūriem.

2. Uzmanīgi izpletiet priekšējo viru un pārklājiet tās virsmu ar izvēlēto izmēra noteicēju.

Nepieciešamā izmēra gredzenam atbilst izmērs, kura ierobi visprecīzāk atbilst attālumam starp trīsstūriem un virsmas laukums visprecīzāk atbilst priekšējās viras laukumam. Izmēra noteikšanai var izmantot abus izmēra noteicēja galus.

70Latviski

6 Informācija par piegādes formu

6.1 Iepakojums

Izmēra noteicēji tiek piegādāti NESTERILI. Pirms lietošanas un katras atkārtotās lietošanas rūpīgi notīriet un sterilizējiet izmēra noteicējus.

6.2 Pieejamie izmēri

Profile 3D izmēra noteicēju komplektā ir šādi izmēri: 24 mm, 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm, 36 mm, 38 mm un 40 mm. Atsevišķa gredzena izmērs tiek noteikts pēc ierīces iekšējā diametra, ko mēra tās visplatākajā vietā. Izmēra noteicēja galviņas ārējais

perimetrs atbilst gredzena vidus līnijai.

6.3 Uzglabāšana

Izmēra noteicējus ir paredzēts glabāt bezgalīgi, tos, atbilstoši tīrot un sterilizējot, iespējams izmantot atkārtoti.

7 Apstrāde/atkārtota apstrāde

Uzņēmums Medtronic ir apstiprinājis tālāk minētos norādījumus par medicīnas ierīces sagatavošanu atkārtotai lietošanai. Apstrādātāja pienākums ir nodrošināt, ka ar apstrādi, kas tiek veikta, izmantojot iekārtu, materiālus un personālu apstrādes iestādē, tiek sasniegts vēlamais rezultāts. Lai to sasniegtu, ir nepieciešama procesa validēšana un rutīnas monitorēšana. Jebkura neatbilstība tālāk sniegtajiem norādījumiem procesa gaitā ir attiecīgi jāizvērtē, ņemot vērā efektivitāti un iespējamās nevēlamās blakusparādības.

Brīdinājums! Neizmantojiet acetona bāzes tīrītājus.

7.1 Tīrīšana

Brīdinājums! Pirms sterilizācijas rūpīgi notīriet no ierīces netīrumus.

• Pirms tīrīšanas procedūras izpildes kontaminētās ierīces nedrīkst nožūt.

• Ieteicams ierīces pēc lietošanas atkārtoti apstrādāt tik ātri, cik vien tas ir saprātīgi iespējams.

• Ja ierīcei ir vairākas sastāvdaļas, pirms tās tīrīšanas saskaņā ar šiem lietošanas norādījumiem, pilnībā atvienojiet sastāvdaļas.

• Pirms lietošanas pārbaudiet, vai sastāvdaļām nav plaisu vai bojājumu. Ja sastāvdaļām ir redzamas plaisas vai bojājumi, nelietojiet tās.

• Tā kā ierīces beigās tiek sterilizētas, nav nepieciešama termiska dezinfekcija.

7.1.1 Manuāla tīrīšana

Uzņēmums Medtronic ir noteicis šādu manuālās tīrīšanas procedūru:

1. Vismaz uz piecām minūtēm iegremdējiet ierīces fermentatīvā tīrīšanas līdzeklī (piemēram, ENZOL™), kas atšķaidīts ar siltu krāna ūdeni, kura temperatūra ir 22°C–43°C (72°F–110°F), atbilstoši ražotāja ieteikumiem.

2. Ar suku, kurai ir mīksti sari (piemēram, neilona zobu birste), noņemiet redzamos netīrumus.

3. Skalojiet ierīces ar siltu tekošu krāna ūdeni 22°C–43°C (72°F–110°F) temperatūrā vismaz 1 minūti.

4. Nosusiniet ar tīru bezplūksnu drānu.

5. Apskatiet katru sastāvdaļu, vai nav redzami palikuši netīrumi vai mitrums. Ja ir redzami netīrumi, atkārtojiet tīrīšanas procesu. Ja sastāvdaļa ir mitra, nosusināšanai izmantojiet tīru bezplūksnu drāniņu.

7.1.2 Automatizētā tīrīšana Lietošanas vieta (maksimāli 2 stundu laikā)

1. Noskalojiet ierīces ar aukstu tekošu krāna ūdeni, lai noņemtu lielākos netīrumus.

2. Iemērciet ierīces fermentatīvā mazgāšanas līdzeklī (piemēram, ENZOL), kas sagatavots atbilstoši ražotāja norādījumiem, vismaz uz 1 minūti.

3. Ja nepieciešams, izmantojiet birsti ar mīkstiem sariem (piemēram, neilona zobu birsti), lai rūpīgi notīrītu ierīces.

4. Skalojiet ierīces ar siltu tekošu krāna ūdeni 22°C–43°C (72°F–110°F) temperatūrā vismaz 2 minūtes.

5. Apskatiet, vai uz ierīces nav palikuši netīrumi. Ja nepieciešams, atkārtojiet iepriekš norādītās darbības.

6. Pārvietojiet ierīces uz apstrādes zonu. Piezīme: ja transportēšana var aizkavēties, ievietojiet ierīces noslēdzamā tvertnē, kurā ir fermentatīvs tīrīšanas līdzeklis

(piemēram, ENZOL), lai ierīces neizžūtu.

Priekšapstrāde (ļoti netīrām ierīcēm)

1. Iemērciet ierīces noslēdzamā tvertnē ar fermentatīvu tīrīšanas līdzekli (piemēram, ENZOL), izmantojot siltu krāna ūdeni, kura temperatūra ir 22°C–43°C (72°F–110°F).

71 Latviski

2. Izmantojot suku ar mīkstiem sariem (piemēram, neilona zobu birsti), rūpīgi notīriet katru sastāvdaļu. Piezīme: rūpīgi notīriet tās vietas, kurās tīrīšanas procesa laikā netīrumi var būt sablīvējušies vai pārklāti.

3. Vismaz 2 minūtes vai līdz ir pazudušas visas tīrīšanas šķīduma atliekas, skalojiet ierīces siltā, tekošā krāna ūdenī 22°C–43°C (72°F–110°F) temperatūrā.

4. Apskatiet, vai uz ierīcēm nav palikuši netīrumi.

5. Ja nepieciešams, atkārtojiet iepriekš norādītās darbības.

6. Ļaujiet ierīcēm nožūt.

Tīrīšana un skalošana ar ultraskaņu (ja nepieciešams)

1. Pilnībā iegremdējiet ierīces ultraskaņas vannā (piemēram, Bransonic™), kurā ir 29,57 mL (1 unce) fermentatīva tīrīšanas līdzekļa (piemēram, ENZOL) un 3,79 L (1 galons) silta krāna ūdens ar temperatūru 22°C–43°C (72°F–110°F). 10 minūtes apstrādājiet ar ultraskaņu.

2. Katru sastāvdaļu skalojiet ar dejonizētu ūdeni vismaz 3 minūtes. Pārliecinieties, ka tīrītājs ir izskalots no visiem caurumiem un atverēm.

3. Vismaz 1 minūti apskatiet katru sastāvdaļu, vai nav redzami netīrumi.

4. Ja nepieciešams, atkārtojiet iepriekš norādītās darbības.

5. Ļaujiet ierīcēm nožūt.

Automatizētā mazgāšana

Automatizētās tīrīšanās procesa pārbaudē uzņēmums Medtronic izmantoja Prolystica™ tīrītājus, ievērojot ražotāja norādījumus. Apstrādātājs ir atbildīgs, lai apstrāde tiktu veikta saskaņā ar apstiprināto metodi. Ja apstrādātājs novirzās no tālāk norādītajām instrukcijām, šī rīcība ir jāizvērtē. Atbilstoši šai lietošanas pamācībai tīrīšanas metode var būt manuāla vai automatizēta, vai tai līdzvērtīga apstiprināta metode.

1. Ierīces ievietojiet automatizētajā mazgātājā (piem., HAMO™ LS-1000 mazgātājs/dezinficētājs). Ievietojot ierīces mazgāšanas ierīcē, nepieļaujiet, ka ierīces saskaras.

Apstrāde Laiks (minūtēs) Temperatūra Ūdens kvalitāte Tīrīšanas līdzeklis

Fermentatīva skalo-

šana

Mazgāšana 02:00 >45°C

Skalošana 02:00 >65°C

Žāvēšana 15:00 >70°C

2. Apskatiet katru sastāvdaļu, vai nav redzami palikuši netīrumi un mitrums. Ja ir redzami netīrumi, atkārtojiet procesu.

3. Ja nepieciešams, nožāvējiet ierīces ar filtrētu, saspiestu gaisu vai bezplūksnu drāniņu.

04:00 >55°C

(>131°F)

(>113°F)

(>149°F)

(>158°F)

krāna ūdens Prolystica īpaši koncen-

trēts fermentatīvais tīrīšanas līdzeklis

krāna ūdens Prolystica īpaši koncen-

trēts neitrāls tīrīšanas līdzeklis

krāna ūdens Nav piemērojams

nav piemērojams Nav piemērojams

7.2 Sterilizēšana/atkārtota sterilizēšana

• Var lietot standarta iepakojuma materiālu. Nodrošiniet, ka iepakojums ir pietiekami liels, lai ievietotu instrumentu, neiespriegojot izolāciju. Uzņēmuma Medtronic veiktajā validācijā katrai ierīcei tika izmantota atbilstoša piederumu paplāte.

• Ja apstrādes ar autoklāvu 1 ciklā tiek sterilizētas vairākas ierīces, pārliecinieties, vai netiek pārsniegta sterilizatora maksimālā slodze.

• Pirms lietošanas pārbaudiet, vai ierīcēm nav plaisu vai bojājumu. Ja sastāvdaļām ir redzamas plaisas vai destrukcijas pazīmes, nelietojiet tās.

7.2.1 Sterilizācija ar tvaiku

1. tab. Amerikas Savienotajās Valstīs un to teritorijās izmantojamie sterilizācijas ciklu parametri Cikla veids Smaguma centra mainīšana Iepriekšēja apstrāde ar vakuumu (dinamiska gaisa izvadī-

šana)

Temperatūra 132°C (270°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F) Apstrādes laiks 15 minūtes 4 minūtes 3 minūtes Žāvēšanas ilgums 15 minūtes 30 minūtes 16 minūtes

72Latviski

Attiecas uz medicīnas iestādēm ārpus Amerikas Savienotajām Valstīm un to teritorijām: dažas ar ASV nesaistītas veselības aizsardzības iestādes iesaka sterilizēt, izmantojot šos parametrus, lai līdz minimumam samazinātu iespējamo Kreicfelda-Jakoba slimības izplatīšanas risku. Tas īpaši attiecas uz ķirurģiskajiem instrumentiem, kas var nonākt saskarē ar centrālo nervu sistēmu.

2. tab. Medicīnas iestādēs ārpus Amerikas Savienotajām Valstīm un to teritorijām izmantojamie sterilizācijas ciklu parametri Cikla veids Smaguma centra mainīšana Iepriekšēja apstrāde ar

vakuumu (dinamiska gaisa izvadīšana)

Priekšapstrāde ar vakuumu (dinamiska gaisa izvadīšana) Kreicfelda-Jakoba slimības gadījumā

Temperatūra 134°C (273°F) 134°C (273°F) 134°C (273°F) Apstrādes laiks 20 minūtes 4 minūtes 18 minūtes Žāvēšanas ilgums

Uzņēmums Medtronic iesaka sadedzināt ierīces, kas bijušas tiešā saskarē ar pacientiem, kuriem ir aizdomas par transmisīvās sūkļveida encefalopātijas (TSE)/Kreicfelda-Jakoba slimības diagnozi vai kuriem šī diagnoze ir apstiprināta. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents (Lielbritānijas Veselības aprūpes dienesta iestāžu 2010. gada dokumenta "Health Technical Memoranda" (HTM) 4. un 6. punkts, 2. pielikums par priekšmetiem, kas inficēti ar transmisīvās sūkļveida encefalopātijas ierosinātājiem), un WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (Pasaules Veselības organizācijas infekciju kontroles pamatnostādnes par transmisīvo sūkļveida encefalopātiju) attiecas uz transmisīvās sūkļveida encefalopātijas dekontaminācijas ciklu, izmantojot apstrādi tvaika autoklāvā ar temperatūru no 134°C līdz 137°C (no 273°F līdz 279°F) vienā 18 minūšu ilgā ciklā vai vairākos ciklos, kuru kopējais ilgums ir 18 minūtes (piemēram, seši cikli, kuru ilgums ir trīs minūtes).

Minimālie žāvēšanas ilgumi ir apstiprināti, izmantojot sterilizatorus ar vakuuma žāvēšanas iespēju. Žāvēšanas cikli, izmantojot apkārtējās vides atmosfēras spiedienu, var prasīt ilgāku žāvēšanas laiku. Ievērojiet sterilizatora ražotāja ieteikumus.

30 minūtes 30 minūtes 30 minūtes

8 Garantijas atruna

ŠĪ GARANTIJAS ATRUNA ATTIECAS TIKAI UZ PIRCĒJIEM ASV. LAI ARĪ PROFILE 3D IZMĒRA NOTEICĒJU KOMPLEKTS (MODELIS 7680S), TURPMĀK TEKSTĀ “IZSTRĀDĀJUMS”, IR

IZGATAVOTS STINGRI KONTROLĒTOS APSTĀKĻOS, UZŅĒMUMS MEDTRONIC NEVAR IETEKMĒT TO, KĀDOS APSTĀKĻOS ŠIS IZSTRĀDĀJUMS TIEK IZMANTOTS. TĀDĒĻ MEDTRONIC ATSAKĀS NO VISĀM AR IZSTRĀDĀJUMU SAISTĪTAJĀM TIEŠAJĀM UN NETIEŠAJĀM GARANTIJĀM, TOSTARP (BET NE TIKAI) NO VISĀM NETIEŠAJĀM KVALITĀTES GARANTIJĀM VAI GARANTIJĀM PAR PIEMĒROTĪBU KONKRĒTAM MĒRĶIM. UZŅĒMUMS MEDTRONIC NAV ATBILDĪGS PAR FIZISKU VAI JURIDISKU PERSONU MEDICĪNISKIEM IZDEVUMIEM VAI PAR TIEŠIEM, NETIEŠIEM VAI IZRIETOŠIEM ZAUDĒJUMIEM, KAS RADUŠIES IZSTRĀDĀJUMA LIETOŠANAS LAIKĀ, DEFEKTA, KĻŪMES VAI DISFUNKCIJAS DĒĻ, NEATKARĪGI NO TĀ, VAI PRASĪBA PAR ŠĀDIEM ZAUDĒJUMIEM IR IZVIRZĪTA, PAMATOJOTIES UZ GARANTIJU, LĪGUMA NOTEIKUMIEM, TIESĪBU AKTU NORMĀM VAI CITIEM APSTĀKĻIEM. NEVIENAI PERSONAI NAV TIESĪBU SAISTĪT UZŅĒMUMU MEDTRONIC AR KĀDU APGALVOJUMU VAI GARANTIJU ATTIECĪBĀ UZ ŠO IZSTRĀDĀJUMU.

Iepriekš minētie izņēmumi un ierobežojumi nav domāti un nav tulkojami tā, lai būtu pretrunā ar atbilstošās likumdošanas obligātajām prasībām. Ja kāda kompetentas jurisdikcijas tiesa nosaka, ka kāda šīs GARANTIJAS ATRUNAS daļa vai noteikums ir pretlikumīgs, neīstenojams vai pretrunā ar piemērojamo likumu, tas neietekmē pārējās šīs GARANTIJAS ATRUNAS daļas, un visas tiesības un saistības ir jāskaidro un jāīsteno tā, it kā GARANTIJAS ATRUNĀ nebūtu par nederīgu uzskatītās daļas vai noteikuma.

9 Garantijas atruna

TURPMĀK APRAKSTĪTĀ GARANTIJAS ATRUNA ATTIECAS UZ PIRCĒJIEM ĀRPUS AMERIKAS SAVIENOTĀJĀM VALSTĪM. LAI GAN PROFILE 3D IZMĒRA NOTEICĒJU KOMPLEKTS (MODELIS 7680S), TURPMĀK TEKSTĀ “IZSTRĀDĀJUMS”, IR

RŪPĪGI IZSTRĀDĀTS, RAŽOTS UN PIRMS PĀRDOŠANAS TESTĒTS, ŠIS IZSTRĀDĀJUMS DAŽĀDU IEMESLU DĒĻ SAVAS FUNKCIJAS VAR NEVEIKT PIETIEKAMI LABI. BRĪDINĀJUMI UZ IZSTRĀDĀJUMA MARĶĒJUMA SNIEDZ PLAŠĀKU INFORMĀCIJU UN IR UZSKATĀMI PAR ŠĪS GARANTIJAS ATRUNAS NEATŅEMAMU SASTĀVDAĻU. TĀDĒĻ UZŅĒMUMS MEDTRONIC NESNIEDZ NE TIEŠAS, NE ARĪ NETIEŠAS GARANTIJAS ATTIECĪBĀ UZ ŠO IZSTRĀDĀJUMU. UZŅĒMUMS MEDTRONIC NAV ATBILDĪGS PAR JEBKĀDIEM NEJAUŠIEM VAI IZRIETOŠIEM KAITĒJUMIEM, KO IR IZRAISĪJUSI IZSTRĀDĀJUMA IZMANTOŠANA, TĀ DEFEKTS VAI KĻŪME NEATKARĪGI NO TĀ, VAI PRASĪBA KOMPENSĒT KAITĒJUMU IZRIET NO GARANTIJAS, LĪGUMA, LIKUMĀ NOTEIKTAJIEM ATLĪDZINĀMAJIEM KAITĒJUMIEM VAI CITIEM APSTĀKĻIEM.

73 Latviski

1 Productbeschrijving

De Profile 3D-sizerset, Model 7680S bestaat uit een set van 9 polysulfon sizers. Elke sizer heeft een dubbel uiteinde met een platte en driedimensionale kop.

2 Gebruiksindicaties

De Profile 3D-sizers zijn bedoeld voor het meten van de annulus van de mitralisklep van de patiënt om vervolgens de juiste maat Profile 3D-annuloplastiekring te kunnen kiezen.

Gebruik geen annuloplastieksizers van andere fabrikanten of sizers van andere annuloplastiekproducten voor het bepalen van de maat van de Profile 3D-annuloplastiekring. Andere sizers geven mogelijk niet de juiste maat Profile 3D-annuloplastiekring aan.

3 Contra-indicaties

De sizers zijn niet bedoeld voor gebruik met andere producten dan de Profile 3D-annuloplastiekring.

4 Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

4.1 Waarschuwingen

• De sizers worden NIET-STERIEL geleverd en moeten vóór gebruik grondig worden gereinigd en gesteriliseerd.

• Alleen chirurgen met voldoende opleiding en ervaring in reparatie van hartkleppen, alsmede implantatie- en meettechnieken voor ringen, mogen dit product gebruiken.

• Het is belangrijk om de ringmaat te kiezen die het dichtst de meetcriteria in deze gebruiksaanwijzing benadert, zodat de reparatie naar tevredenheid kan worden uitgevoerd.

• De keuze van de juiste maat annuloplastiekring is een belangrijk element in de succesvolle reparatie van een hartklep. Als de ring te klein is, kan dit leiden tot:

– stenose van de hartklep – ringdehiscentie – breken van de ring

• Als de ring te groot is, kan dit leiden tot: – klepregurgitatie – breken van de ring

• Controleer vóór gebruik nauwkeurig of de sizers geen barstjes of scheurtjes vertonen. Deze kunnen worden veroorzaakt door sterilisatie, hantering of gebruik in het algemeen. Sizers die tekenen van barsten of aantasting vertonen, dienen te worden afgevoerd.

4.2 Voorzorgsmaatregelen

• Gebruik GEEN op oplosmiddel gebaseerde reinigingsmiddelen (bijv. aceton of tolueen) voor het reinigen van sizers. Gebruik een in water oplosbare zeep van het surfactanttype of een mild detergent als reinigingsmiddel.

5 Gebruiksinstructies

5.1 Maatbepaling

De sizers worden gebruikt voor het kiezen van de juiste maat Profile 3D-annuloplastiekring voor reparatie van de mitralisklep. De keuze van de juiste ringmaat is een belangrijk onderdeel van valvulaire annuloplastiek.

5.2 Mitralisklep

Om de juiste maat ring voor de mitralisklep vast te stellen, moet zowel de afstand tussen de annulaire trigona als het oppervlak van het anterieure klepblad worden gemeten.

1. Laat de sizer op de annulus van de hartklep zakken en lijn de inkepingen op de sizer uit op de annulaire trigona.

2. Klap het anterieure klepblad voorzichtig uit en leg de gekozen sizer eroverheen.

De sizer waarvan de afstand tussen de uitsparingen het meest overeenkomt met de intertrigonale afstand en waarvan het oppervlak het meest overeenkomt met dat van het anterieure klepblad, komt overeen met de maat van de te gebruiken ring. Beide uiteinden van de sizer kunnen worden gebruikt om de maat te bepalen.

74Nederlands

6 Leveringswijze

6.1 Verpakking

De sizers worden NIET-STERIEL geleverd. De sizers dienen vóór gebruik en elk hergebruik grondig te worden gereinigd en gesteriliseerd.

6.2 Verkrijgbare maten

De Profile 3D-sizerset bevat de volgende maten: 24 mm, 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm, 36 mm, 38 mm en 40 mm. De individuele ringmaat wordt bepaald door de binnendiameter van de ring op het breedste punt. De buitenrand van de kop van de

sizer komt overeen met de middellijn van de ring.

6.3 Opslag

De sizers kunnen oneindig worden bewaard en na afdoende reiniging en sterilisatie opnieuw worden gebruikt.

7 Verwerking/herverwerking ten behoeve van hergebruik

De volgende instructies zijn gevalideerd door Medtronic voor het voorbereiden van dit medische product voor hergebruik. Het blijft de verantwoordelijkheid van de verwerker om ervoor te zorgen dat het uitgevoerde proces het gewenste resultaat bewerkstelligt met de apparatuur, materialen en personeel in de verwerkingsfaciliteit. Het proces moet gevalideerd en routinematig bewaakt worden. Elke afwijking van de volgende instructies door de verwerker dient op toepasselijke wijze te worden geëvalueerd op effectiviteit en mogelijke nadelige gevolgen.

Waarschuwing: Gebruik geen reinigingsmiddelen op basis van aceton.

7.1 Reiniging

Waarschuwing: Reinig het product grondig om vuil vóór de sterilisatie te verwijderen.

• Laat gecontamineerde producten niet opdrogen voordat er een reinigingsprocedure wordt toegepast.

• Het wordt aanbevolen de producten na gebruik zo snel als redelijk mogelijk opnieuw te verwerken.

• Als het product uit meerdere onderdelen bestaat, moeten deze onderdelen voorafgaand aan de reiniging volgens deze gebruiksaanwijzing volledig worden gedemonteerd.

• Inspecteer de onderdelen vóór gebruik op barsten of aantasting. Gebruik onderdelen niet bij zichtbare barsten of aantasting.

• Thermische desinfectie is niet vereist omdat de producten in de eindverpakking gesteriliseerd zijn.

7.1.1 Handmatige reiniging

Medtronic heeft de volgende procedure voor handmatige reiniging opgesteld:

1. Dompel de producten volgens de aanbevelingen van de fabrikant gedurende minimaal 5 minuten onder in een enzymatisch reinigingsmiddel (bv. ENZOL™) dat is verdund met warm leidingwater van 22°C tot 43°C (72°F tot 110°F).

2. Verwijder zichtbaar vuil met een zachte borstel (bv. een nylon tandenborstel).

3. Spoel de producten gedurende minimaal 1 minuut onder warm, stromend leidingwater van 22°C tot 43°C (72°F tot 110°F).

4. Afdrogen met een schone, pluisvrije doek.

5. Controleer elk onderdeel visueel op eventuele resten vuil of vocht. Bij zichtbaar vuil herhaalt u het reinigingsproces. Als het product nat is, wrijft u het droog met een pluisvrije doek.

7.1.2 Automatische reiniging Gebruikspunt (binnen een maximum van 2 uur)

1. Verwijder ernstig vuil door de producten af te spoelen onder koud, stromend leidingwater.

2. Dompel de producten gedurende minimaal 1 minuut onder in een enzymatisch reinigingsmiddel (bv. ENZOL) dat volgens de aanwijzingen van de fabrikant is bereid.

3. Gebruik zo nodig een zachte borstel (bv. een nylon tandenborstel) om de producten grondig te reinigen.

4. Spoel de producten gedurende minimaal 2 minuten met warm leidingwater van 22°C tot 43°C (72°F tot 110°F).

5. Controleer het product visueel op eventuele vuilresten. Herhaal de bovenstaande stappen als dat nodig is.

6. Breng de producten over naar het verwerkingsgebied. Opmerking: Als de overdracht vermoedelijk vertraagd is, plaatst u de producten in een afgedekte container met een

enzymatisch reinigingsmiddel (bv. ENZOL) om te voorkomen dat ze opdrogen.

Voorbehandeling (voor ernstig vervuilde producten)

75 Nederlands

1. Dompel de producten onder in een afgedekte container met een enzymatisch reinigingsmiddel (bv. ENZOL) met warm leidingwater van 22°C tot 43°C (72°F tot 110°F).

2. Reinig elk onderdeel grondig met een zachte borstel (bv. een nylon tandenborstel). Opmerking: Let ook goed op de reiniging van gebieden waar vuil is opgehoopt of afgeschermd van de reiniging.

3. Spoel de producten gedurende minimaal 2 minuten of totdat alle sporen van de reinigingsoplossing zijn verwijderd onder warm, stromend leidingwater van 22°C tot 43°C (72°F tot 110°F).

4. Controleer de producten visueel op eventuele resten vuil.

5. Herhaal de bovenstaande stappen als dat nodig is.

6. Laat de producten drogen.

Ultrasoon reinigen en spoelen (indien nodig)

1. Dompel de producten volledig onder in een ultrasoonbad (bv. Bransonic™) met 29,57 mL (1 oz) enzymatisch reinigingsmiddel (bv. ENZOL) en 3,79 L (1 gallon) warm leidingwater van 22°C tot 43°C (72°F tot 110°F). Pas gedurende 10 minuten sonicatie toe.

2. Spoel elk onderdeel gedurende minimaal 3 minuten met gedemineraliseerd water. Zorg ervoor dat het reinigingsmiddel uit alle gaten en openingen verwijderd is.

3. Inspecteer elk onderdeel gedurende minimaal 1 minuut op vuil.

4. Herhaal de bovenstaande stappen als dat nodig is.

5. Laat de producten drogen.

Automatisch wassen

Medtronic gebruikte de reinigingsapparaten uit de Prolystica™-serie volgens de aanbevelingen van de fabrikant om het automatische reinigingsproces te valideren. Het is de verantwoordelijkheid van de verwerker om ervoor te zorgen dat de verwerking ten behoeve van hergebruik volgens een gevalideerde methode wordt uitgevoerd. Elke afwijking van deze aanbevelingen door de verwerker dient te worden geëvalueerd. De reinigingsmethode kan handmatig of automatisch zijn volgens deze gebruiksaanwijzing, of een equivalente gevalideerde methode.

1. Plaats de producten in een automatische wasautomaat (bv. HAMO™ LS-1000-wasautomaat/desinfector). Vermijd contact tussen de producten wanneer u de wasautomaat vult.

Behandeling Tijd (minuten) Temperatuur Waterkwaliteit Reinigingsmiddel

Wassen met enzyma-

tisch middel

Wassen 02.00 >45°C

Afspoelen 02.00 >65°C

Drogen 15.00 >70°C

2. Controleer elk onderdeel visueel op eventuele resten vuil en vocht. Bij zichtbaar vuil herhaalt u het proces.

3. Droog de producten zo nodig met gefilterde, gecomprimeerde lucht of een pluisvrije doek.

04:00 >55°C

(>131°F)

(>113°F)

(>149°F)

(>158°F)

leidingwater Prolystica Ultra Con-

centrate Enzymatic Cleaner

leidingwater Prolystica Ultra Con-

centrate Neutral

leidingwater niet van toepassing

niet van toepassing niet van toepassing

7.2 Sterilisatie/hersterilisatie

• Er kan standaard verpakkingsmateriaal gebruikt worden. Zorg ervoor dat de verpakking groot genoeg is voor het instrument zonder dat er spanning staat op de verzegeling. Bij de validatie die door Medtronic is uitgevoerd, werd gebruikgemaakt van de producteigen accessoirebox bij elk product.

• Wanneer tijdens 1 autoclaafcyclus meerdere producten worden gesteriliseerd, moet u ervoor zorgen dat de maximale belasting van de sterilisator niet wordt overschreden.

• Inspecteer de producten vóór gebruik op barsten of aantasting. Gebruik onderdelen niet bij zichtbare barsten of aantasting.

7.2.1 Stoomsterilisatie Tabel 1. Sterilisatiecyclusparameters voor de Verenigde Staten en haar rechtsgebieden

Cyclustype Zwaartekrachtverplaatsing Prevacuüm (Dynamic-Air-Removal)

Temperatuur 132°C (270°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F) Blootstellingstijd 15 minuten 4 minuten 3 minuten Droogtijd 15 minuten 30 minuten 16 minuten

76Nederlands

Voor medische instellingen buiten de Verenigde Staten en haar rechtsgebieden: Door sommige niet-Amerikaanse medische instanties wordt sterilisatie aanbevolen met parameters die de mogelijke risico’s van overdracht van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob tot een minimum beperken. Deze aanbeveling geldt met name voor chirurgische instrumenten die met het centrale zenuwstelsel in contact kunnen komen.

Tabel 2. Sterilisatiecyclusparameters voor medische instellingen buiten de Verenigde Staten en haar rechtsgebieden Cyclustype Zwaartekrachtverplaatsing Prevacuüm (Dynamic-Air-

Removal)

Prevacuüm (Dynamic-AirRemoval) voor de ziekte van Creutzfeldt-Jakob

Temperatuur 134°C (273°F) 134°C (273°F) 134°C (273°F) Blootstellingstijd 20 minuten 4 minuten 18 minuten Droogtijd

Medtronic adviseert instrumenten te verbranden die rechtstreeks in contact zijn geweest met patiënten waarbij de diagnose Overdraagbare spongiforme encephalopathie (OSE)/ziekte van Creutzfeldt-Jakob wordt vermoed of is vastgesteld. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents en WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies verwijzen naar een OSE-ontsmettingscyclus met een stoomautoclaaf bij een temperatuur van 134°C tot 137°C (273°F tot 279°F) gedurende een enkele cyclus van 18 minuten of meerdere cycli met een totaal van 18 minuten (bv. zes cycli van 3 minuten).

De minimumdroogtijden zijn gevalideerd met gebruikmaking van sterilisatoren met vacuümdrogingsmogelijkheden. Bij droogcycli die atmosferische omgevingsdruk gebruiken, kunnen de droogtijden langer zijn. Zie de aanbevelingen van de fabrikant van de sterilisator.

30 minuten 30 minuten 30 minuten

8 Uitsluiting van garantie

DE VOLGENDE UITSLUITING VAN GARANTIE GELDT ALLEEN VOOR KLANTEN IN DE VERENIGDE STATEN: HOEWEL DE PROFILE 3D-SIZERSET MODEL 7680S, HIERNA HET “PRODUCT” GENOEMD, IS VERVAARDIGD ONDER

ZORGVULDIG GECONTROLEERDE OMSTANDIGHEDEN, LIGT DE MANIER WAAROP HET PRODUCT WORDT GEBRUIKT BUITEN DE CONTROLE VAN MEDTRONIC. MEDTRONIC VERLEENT DAAROM GEEN ENKELE GARANTIE, NOCH EXPLICIET NOCH IMPLICIET, MET BETREKKING TOT HET PRODUCT, MET INBEGRIP VAN MAAR NIET BEPERKT TOT EVENTUELE IMPLICIETE GARANTIES BETREFFENDE VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR BEPAALDE TOEPASSINGEN. MEDTRONIC KAN DOOR GEEN ENKEL RECHTSPERSOON AANSPRAKELIJK WORDEN GESTELD VOOR MEDISCHE KOSTEN OF DIRECTE, INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE VEROORZAAKT DOOR OM HET EVEN WELK GEBRUIK, DEFECT, FALEN OF ONJUIST FUNCTIONEREN VAN HET PRODUCT, ONGEACHT OF EEN VORDERING IS GEBASEERD OP EEN GARANTIE, CONTRACT, ONRECHTMATIGE DAAD OF ANDERSZINS. GEEN ENKELE PERSOON IS GERECHTIGD OM MEDTRONIC AAN ENIGE VERKLARING OF GARANTIE TE BINDEN MET BETREKKING TOT HET PRODUCT.

De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet bedoeld, en moeten niet geïnterpreteerd worden als een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet. Indien enig onderdeel of enige bepaling van deze UITSLUITING VAN GARANTIE door een daartoe bevoegde rechtbank als onrechtmatig, onuitvoerbaar of in strijd met de van toepassing zijnde wet beschouwd wordt, zal dit de geldigheid van het overige deel van de UITSLUITING VAN GARANTIE niet aantasten en zullen alle rechten en verplichtingen worden uitgelegd en ten uitvoer worden gebracht alsof deze UITSLUITING VAN GARANTIE het betreffende ongeldig verklaarde gedeelte niet bevatte.

9 Uitsluiting van garantie

DE VOLGENDE UITSLUITING VAN GARANTIE GELDT VOOR KLANTEN BUITEN DE VERENIGDE STATEN: HOEWEL DE PROFILE 3D-SIZERSET MODEL 7680S, HIERNA HET “PRODUCT” GENOEMD, MET VEEL ZORG

ONTWORPEN, VERVAARDIGD EN VÓÓR DE VERKOOP GETEST IS, KUNNEN ER VERSCHILLENDE REDENEN ZIJN WAAROM HET PRODUCT NIET VOLGENS DE SPECIFICATIES WERKT. DE WAARSCHUWINGEN IN DE PRODUCTDOCUMENTATIE BIEDEN MEER GEDETAILLEERDE INFORMATIE EN VORMEN EEN INTEGRAAL ONDERDEEL VAN DEZE UITSLUITING VAN GARANTIE. MEDTRONIC VERLEENT DAAROM GEEN ENKELE GARANTIE, NOCH EXPLICIET NOCH IMPLICIET, MET BETREKKING TOT HET PRODUCT. MEDTRONIC IS NIET AANSPRAKELIJK VOOR ENIGE INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE, VEROORZAAKT DOOR OM HET EVEN WELK GEBRUIK, DEFECT OF FALEN VAN HET PRODUCT, ONGEACHT OF DE VORDERING IS GEBASEERD OP EEN GARANTIE, CONTRACT, ONRECHTMATIGE DAAD OF ANDERSZINS.

77 Nederlands

1 Beskrivelse

Profile 3D-målersettet, modell 7680S, består av et sett med 9 målere av polysulfon. Hver måler har to ender med et flatt og 3D-formet hode.

2 Indikasjoner for bruk

Profile 3D-målerne skal brukes til å måle pasientens mitralklaffannulus for å velge riktig størrelse på Profile 3D-annuloplastikkringen. Bruk ikke annuloplastikkmålere fra andre produsenter eller målere fra andre annuloplastikkprodukter til å måle

Profile 3D-annuloplastikkringen. Det kan være vanskelig å fastslå riktig størrelse på Profile 3D-annuloplastikkringen med andre målere.

3 Kontraindikasjoner

Målerne er ikke beregnet for bruk med andre enheter enn Profile 3D-annuloplastikkringen.

4 Advarsler og forholdsregler

4.1 Advarsler

• Målerne er USTERILE ved levering og må rengjøres grundig og steriliseres før bruk.

• Dette utstyret må bare brukes av kirurger som har tilstrekkelig kunnskap om klaffereparasjon, herunder implantasjon av ringen og måleteknikker.

• Det er viktig å velge den ringstørrelsen som best oppfyller målekriteriene som er angitt i denne bruksanvisningen, for å kunne utføre en tilfredsstillende reparasjon.

• Riktig måling av annuloplastikkringen er viktig for en vellykket klaffereparasjon. Hvis ringen er for liten, kan det føre til: – klaffestenose – åpning av ringen – brudd på ringen

• Hvis ringen er for stor, kan det føre til: – klafferegurgitasjon – brudd på ringen

• Kontroller hver måler nøye før bruk for å sikre at de ikke har sprekker eller feil som følge av sterilisering, håndtering eller vanlig bruk. Kasser målere som viser tegn til sprekker eller slitasje.

4.2 Forholdsregler

• Bruk IKKE løsemiddelbaserte rengjøringsmidler (f.eks. aceton eller toluen) ved rengjøring av målerne. Bruk vannløselige, overflateaktive såper eller milde rengjøringsmidler.

5 Instruksjoner for bruk

5.1 Måling

Målerne brukes til å velge riktig Profile 3D-annuloplastikkring for reparasjon av mitralklaffen. Valg av riktig ringstørrelse er en viktig del av klaffeannuloplastikk.

5.2 Mitralklaff

For å fastslå riktig mitralringstørrelse må både avstanden mellom trigonene i annulus og arealet på fremre seil måles.

1. Senk måleren rett over klaffens annulus og rett inn målerhakkene etter trigonene i annulus.

2. Trekk fremre seil forsiktig ut, og dekk overflaten med den valgte måleren.

Den måleren som har en avstand mellom hakkene som nærmest tilsvarer avstanden mellom trigonene, og et overflateareal som nærmest tilsvarer overflatearealet på fremre seil, angir størrelsen på ringen som skal velges. Målingen kan utføres med hvilken som helst ende av måleren.

6 Leveringsform

6.1 Pakning

Målerne leveres USTERILE. Rengjør og steriliser målerne nøye før bruk og før hver gjenbruk.

78Norsk

6.2 Tilgjengelige størrelser

Profile 3D-målersettet inneholder følgende størrelser: 24 mm, 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm, 36 mm, 38 mm og 40 mm. Den enkelte ringstørrelsen måles på det videste punktet på enhetens innvendige diameter. Målerhodets ytre omkrets tilsvarer ringens

midtlinje.

6.3 Oppbevaring

Målerne kan oppbevares på ubestemt tid, og kan brukes flere ganger med riktig rengjøring og sterilisering.

7 Bearbeiding/ombearbeiding

Medtronic har godkjent instruksjonene nedenfor for klargjøring av dette medisinske utstyret for gjenbruk. Det er like fullt bearbeideren sitt ansvar å påse at resultatet av bearbeidingen, og den faktiske gjennomføringen ved bruk av utstyr, materialer og personell på bearbeidingsstedet, blir som ønsket. Dette krever kontroll og rutinemessig overvåking av prosessen. Hvis bearbeideren velger å avvike fra instruksjonene nedenfor, må dette vurderes grundig med tanke på effektivitet og mulige uheldige konsekvenser.

Advarsel! Bruk ikke acetonbaserte rengjøringsmidler.

7.1 Rengjøring

Advarsel! Enheten skal rengjøres grundig for å fjerne smuss før sterilisering.

• Kontaminerte enheter må ikke få tørke før de rengjøres.

• Det anbefales at enhetene bearbeides på nytt så snart det er praktisk mulig etter bruk.

• Hvis enheten består av flere komponenter, skal alle komponentene demonteres helt før de rengjøres i henhold til denne bruksanvisningen.

• Før bruk skal komponentene undersøkes med tanke på sprekker og slitasje. Skal ikke brukes hvis komponentene viser tegn til sprekkdannelse eller slitasje.

• Varmedesinfeksjon er ikke nødvendig, da enhetene sluttsteriliseres.

7.1.1 Manuell rengjøring

Medtronic har fastsatt følgende prosedyre for manuell rengjøring:

1. Legg enhetene i et enzymatisk rengjøringsmiddel (f.eks. ENZOL™) som er fortynnet med lunkent springvann som holder mellom 22°C og 43°C (72°F og 110°F) i henhold til produsentens anbefalinger, i minst 5 minutter.

2. Fjern synlig smuss med en myk børste (f.eks. en nylontannbørste).

3. Skyll enhetene med lunkent, rennende springvann som holder mellom 22°C og 43°C (72°F og 110°F), i minst 1 minutt.

4. Tørk med en ren klut som ikke loer.

5. Kontroller hver komponent visuelt og se etter gjenværende smuss eller fuktighet. Hvis det fortsatt finnes smuss, skal rengjøringsprosessen gjentas. Tørk med en klut som ikke loer, hvis det finnes fuktighet.

7.1.2 Automatisert rengjøring På bruksstedet (innen maksimalt 2 timer)

1. Fjern kraftig smuss fra enhetene ved å skylle dem under kaldt, rennende springvann.

2. Legg enhetene i bløt i et enzymatisk rengjøringsmiddel (f.eks. ENZOL) som blandes i henhold til produsentens instruksjoner, i minst 1 minutt.

3. Bruk om nødvendig en børste med myk bust (f.eks. en nylontannbørste) til å rengjøre enhetene grundig.

4. Skyll enhetene med lunkent springvann som holder mellom 22°C og 43°C (72°F og 110°F), i minst 2 minutter.

5. Kontroller enheten visuelt og se etter gjenværende smuss. Gjenta trinnene over om nødvendig.

6. Overfør enhetene til bearbeidingsområdet. Merk! Hvis det er sannsynlig at overføringen vil bli forsinket, skal enhetene legges i en dekket beholder med et enzymatisk

rengjøringsmiddel (f.eks. ENZOL) for å hindre inntørking.

Forbehandling (for enheter med mye smuss)

1. Legg enhetene i en dekket beholder med et enzymatisk rengjøringsmiddel (f.eks. ENZOL) og lunkent springvann som holder mellom 22°C og 43°C (72°F og 110°F).

2. Rengjør hver komponent grundig med en børste med myk bust (f.eks. en nylontannbørste). Merk! Sørg for å rengjøre områder der det kan samle seg opp smuss, eller der det er vanskelig å komme til under

rengjøringsprosessen.

79 Norsk

3. Skyll enhetene med lunkent, rennende springvann som holder mellom 22°C og 43°C (72°F og 110°F), i minst 2 minutter eller til alle rester av rengjøringsløsningen er fjernet.

4. Kontroller enhetene visuelt og se etter gjenværende smuss.

5. Gjenta trinnene over om nødvendig.

6. La enhetene tørke.

Rengjøring med ultralyd og skylling (ved behov)

1. Senk enhetene helt ned i en ultralydvaskemaskin (f.eks. Bransonic™) med 29,57 mL (1 ounce) enzymatisk rengjøringsmiddel (f.eks. ENZOL) og 3,79 L (1 gallon) lunkent springvann som holder mellom 22°C og 43°C (72°F og 110°F). Behandle med ultralyd i 10 minutter.

2. Skyll hver komponent med avionisert vann i minst 3 minutter. Kontroller at rengjøringsmidlet har blitt fjernet fra alle hull og åpninger.

3. Kontroller hver komponent i minst 1 minutt og se etter tegn til smuss.

4. Gjenta trinnene over om nødvendig.

5. La enhetene tørke.

Automatisk vask

Medtronic brukte rengjøringsmidler i Prolystica™-serien, i henhold til produsentens anbefalinger, ved godkjenningen av den automatiserte rengjøringsprosessen. Det er bearbeideren sitt ansvar å påse at bearbeidingen utføres i henhold til en godkjent metode. Hvis bearbeideren velger å avvike fra disse anbefalingene, må avviket vurderes. Det kan brukes en manuell eller automatisert rengjøringsmetode i henhold til denne bruksanvisningen eller en tilsvarende godkjent metode.

1. Plasser enhetene i en automatisert vaskemaskin (f.eks. en vaskemaskin eller et desinfeksjonsapparat av typen HAMO™ LS-1000). Unngå kontakt mellom enhetene mens vaskemaskinen lastes.

Behandling Tid (minutter) Temperatur Vannkvalitet Rengjøringsmiddel

Enzymatisk vask 04:00 > 55°C

(> 131°F)

Vask 02:00 > 45°C

(> 113°F)

Skyll 02:00 > 65°C

(> 149°F)

Tørk 15:00 > 70°C

(> 158°F)

2. Kontroller hver komponent visuelt og se etter gjenværende smuss og fuktighet. Gjenta prosessen hvis det fortsatt finnes smuss.

3. Tørk enhetene med filtrert trykkluft eller med en lofri klut, hvis det er nødvendig.

springvann Prolystica Ultra Con-

centrate Enzymatic Cleaner

springvann Prolystica Ultra Con-

centrate Neutral

springvann gjelder ikke

gjelder ikke gjelder ikke

7.2 Sterilisering/resterilisering

• Vanlig innpakningsmateriale kan brukes. Sørg for at pakken er stor nok til å romme instrumentet uten at tetningene belastes. Ved godkjenningen som Medtronic har utført, ble det tilhørende tilbehørsbrettet for hver enhet benyttet.

• Når det steriliseres flere enheter i én autoklaveringssyklus, må det påses at steriliseringsapparatets maksimale belastning ikke overskrides.

• Før bruk skal enhetene undersøkes med tanke på sprekker og slitasje. Skal ikke brukes hvis komponentene viser tegn til sprekkdannelse eller slitasje.

7.2.1 Dampsterilisering Tabell 1. Parametere for steriliseringssyklus, gjelder for USA og landets territorier

Syklustype Gravitasjonsforskyvning Forvakuum (dynamisk luftfortrengning)

Temperatur 132°C (270°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F) Eksponeringstid 15 minutter 4 minutter 3 minutter Tørketid 15 minutter 30 minutter 16 minutter

For medisinske institusjoner utenfor USA og landets territorier: Noen helsemyndigheter utenfor USA anbefaler sterilisering i henhold til parametere som minimerer potensiell risiko for overføring av Creutzfeldt-Jakobs sykdom (CJD). Denne anbefalingen er spesielt viktig for kirurgiske instrumenter som kan komme i kontakt med sentralnervesystemet.

80Norsk

Tabell 2. Parametere for steriliseringssyklus, gjelder for medisinske institusjoner utenfor USA og landets territorier Syklustype Gravitasjonsforskyvning Forvakuum (dynamisk luft-

fortrengning)

Forvakuum (dynamisk luftfortrengning) for CJD

Temperatur 134°C (273°F) 134°C (273°F) 134°C (273°F) Eksponeringstid 20 minutter 4 minutter 18 minutter Tørketid

Medtronic anbefaler forbrenning av enheter som har vært i direkte kontakt med pasienter med mistenkt eller bekreftet diagnose på overførbar spongiform encefalopati (TSE)/CJD. Gjenstander kontaminert med TSE kan dekontamineres ved dampautoklavering ved en temperatur på 134°C til 137°C (273°F til 279°F) i én enkelt syklus på 18 minutter eller i flere sykluser på totalt 18 minutter (for eksempel seks sykluser på 3 minutter), som beskrevet i NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items Contaminated With TSE Agents og WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies.

Minimum tørketid ble validert ved bruk av sterilisatorer med mulighet for vakuumtørking. Tørkesykluser som bruker atmosfærisk trykk, kan kreve lengre tørketider. Se sterilisatorprodusentens anbefalinger.

30 minutter 30 minutter 30 minutter

8 Ansvarsfraskrivelse

DEN FØLGENDE ANSVARSFRASKRIVELSEN GJELDER KUN FOR KUNDER I USA: SELV OM PROFILE 3D-MÅLERSETTET, MODELL 7680S, HERETTER KALT "PRODUKTET", ER FREMSTILT UNDER NØYE

KONTROLLERTE FORHOLD, HAR MEDTRONIC INGEN KONTROLL OVER FORHOLDENE SOM DETTE PRODUKTET BRUKES UNDER. MEDTRONIC FRASKRIVER SEG DERFOR ALT GARANTIANSVAR, BÅDE UTTRYKT OG UNDERFORSTÅTT, FOR DETTE PRODUKTET, INKLUDERT, MEN IKKE BEGRENSET TIL, ENHVER UNDERFORSTÅTT GARANTI VEDRØRENDE SALGBARHET ELLER EGNETHET TIL ET BESTEMT FORMÅL. MEDTRONIC PÅTAR SEG IKKE ANSVAR OVERFOR NOEN PERSON ELLER JURIDISK ENHET FOR MEDISINSKE UTGIFTER ELLER DIREKTE ELLER TILFELDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER FORÅRSAKET AV BRUK ELLER DEFEKT, SVIKT ELLER FEIL PÅ PRODUKTET, ENTEN KRAVET OM SLIK ERSTATNING ER BASERT PÅ GARANTI, KONTRAKT, ERSTATNINGSKRAV UTENFOR KONTRAKTSFORHOLD ELLER ANNET. INGEN PERSONER HAR MYNDIGHET TIL Å BINDE MEDTRONIC TIL NOEN LØFTER ELLER GARANTIER MED HENSYN TIL PRODUKTET.

Unntakene og begrensningene som er angitt ovenfor, er ikke ment å omgå obligatoriske bestemmelser i gjeldende lov og skal heller ikke tolkes slik. Hvis en kompetent domstol finner at en del eller betingelse i denne ANSVARSFRASKRIVELSEN er ulovlig, ugjennomførlig eller i konflikt med gjeldende lov, skal gyldigheten til den øvrige delen av ANSVARSFRASKRIVELSEN ikke berøres, og alle rettigheter og plikter skal tolkes og håndheves som om denne ANSVARSFRASKRIVELSEN ikke inneholdt den bestemte delen eller betingelsen som ble funnet å være ugyldig.

9 Ansvarsfraskrivelse

DEN FØLGENDE ANSVARSFRASKRIVELSEN GJELDER FOR KUNDER UTENFOR USA: SELV OM PROFILE 3D-MÅLERSETTET, MODELL 7680S, HERETTER KALT "PRODUKTET", ER BLITT OMHYGGELIG

KONSTRUERT, FREMSTILT OG TESTET FØR SALG, KAN DET AV EN REKKE GRUNNER LIKEVEL SKJE AT PRODUKTET IKKE I TILSTREKKELIG GRAD OPPFYLLER SIN TILTENKTE FUNKSJON. ADVARSLENE SOM FINNES I PRODUKTMERKINGEN, INNEHOLDER MER DETALJERT INFORMASJON OG SKAL BETRAKTES SOM EN UATSKILLELIG DEL AV DENNE ANSVARSFRASKRIVELSEN. MEDTRONIC FRASIER SEG DERFOR ALT GARANTIANSVAR, BÅDE UTTRYKT OG UNDERFORSTÅTT, FOR DETTE PRODUKTET. MEDTRONIC PÅTAR SEG IKKE ANSVAR FOR TILFELDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER FORÅRSAKET AV BRUK ELLER DEFEKT ELLER FEIL PÅ PRODUKTET, ENTEN KRAVET ER BASERT PÅ GARANTI, KONTRAKT, ERSTATNINGSKRAV UTENFOR KONTRAKTSFORHOLD ELLER ANNET.

81 Norsk

1 Opis urządzenia

W skład zestawu przymiarów Profile 3D, model 7680S, wchodzi 9 przymiarów wykonanych z polisulfonu. Każdy z przymiarów ma dwa końce: końcówkę płaską oraz końcówkę ukształtowaną trójwymiarowo.

2 Wskazania do stosowania

Przymiary Profile 3D służą do pomiaru pierścienia zastawki mitralnej pacjenta w celu doboru właściwego rozmiaru pierścienia do annuloplastyki Profile 3D.

Do dobierania rozmiaru pierścienia do annuloplastyki Profile 3D nie należy używać przymiarów innych producentów ani przymiarów do innych produktów przeznaczonych do annuloplastyki. Inne przymiary mogą nie wskazywać prawidłowego rozmiaru pierścienia do annuloplastyki Profile 3D.

3 Przeciwwskazania

Przymiary nie są przeznaczone do użycia z urządzeniami innymi niż pierścień do annuloplastyki Profile 3D.

4 Ostrzeżenia i środki ostrożności

4.1 Ostrzeżenia

• Dostarczane przymiary są NIEJAŁOWE i przed użyciem muszą być dokładnie oczyszczone i poddane sterylizacji.

• Tego urządzenia powinni używać jedynie chirurdzy, którzy przeszli odpowiednie szkolenie w zakresie naprawy zastawek, włączając w to implantację pierścieni i techniki pomiaru.

• W celu wykonania skutecznej naprawy ważny jest dobór pierścienia o rozmiarze, który w największym stopniu spełnia kryteria doboru rozmiaru określone w niniejszej Instrukcji użytkowania.

• Właściwy dobór rozmiaru pierścienia do annuloplastyki jest istotnym elementem pomyślnej naprawy zastawki. Dobór zbyt małego rozmiaru pierścienia może spowodować:

– zwężenie zastawki; – rozejście się brzegów pierścienia; – pęknięcie pierścienia.

• Dobór zbyt dużego pierścienia może spowodować: – cofanie się krwi przez zastawkę z powodu jej niedomykalności; – pęknięcie pierścienia.

• Przed zastosowaniem każdy przymiar należy dokładnie sprawdzić pod kątem pęknięć i skaz, które mogły powstać w trakcie sterylizacji, obsługiwania lub ogólnego wykorzystania. Wyrzucić przymiar, jeśli nosi oznaki pęknięć lub jego stan jest niezadowalający.

4.2 Środki ostrożności

• NIE używać środków czyszczących na bazie rozpuszczalników (np. acetonu lub toluenu) do czyszczenia przymiarów. W charakterze środków czyszczących stosować rozpuszczalne w wodzie, powierzchniowo czynne mydła lub łagodne detergenty.

5 Instrukcja użytkowania

5.1 Dobór rozmiaru

Przymiary służą do doboru właściwego pierścienia do annuloplastyki Profile 3D, który ma być używany w naprawie zastawki mitralnej. Wybór właściwego rozmiaru pierścienia jest istotnym etapem zabiegu annuloplastyki zastawki.

5.2 Zastawka mitralna

Aby określić właściwy rozmiar pierścienia do annuloplastyki mitralnej, należy zmierzyć zarówno odległość między trójkątami włóknistymi pierścienia zastawki, jak i pole powierzchni przedniego płatka.

1. Opuścić przymiar na pierścień zastawki i dopasować wycięcia przymiaru do trójkątów włóknistych pierścienia zastawki.

2. Delikatnie rozciągnąć przedni płatek i pokryć jego powierzchnię wybranym przymiarem.

Przymiar, którego odstęp między wcięciami najdokładniej odpowiada odległości między trójkątami włóknistymi, a pole powierzchni jest najbliższe polu powierzchni płatka przedniego, odpowiada rozmiarowi pierścienia, który należy wybrać. Do określania rozmiaru można używać dowolnego końca przymiaru.

82Polski

6 Sposób dostarczania

6.1 Opakowanie

Dostarczane przymiary są NIEJAŁOWE. Przed pierwszym i każdym następnym użyciem dokładnie oczyścić i wysterylizować przymiary.

6.2 Dostępne rozmiary

Zestaw przymiarów Profile 3D zawiera następujące rozmiary: 24 mm, 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm, 36 mm, 38 mm i 40 mm. Rozmiar każdego pierścienia jest określony dla jego wewnętrznej średnicy, mierzonej w najszerszym miejscu. Obwód zewnętrzny

końcówki przymiaru odpowiada osi ściany pierścienia.

6.3 Przechowywanie

Przymiary mogą być przechowywane przez dowolnie długi czas i nadają się do wielokrotnego użytku, pod warunkiem że będą właściwie czyszczone i sterylizowane.

7 Przygotowanie do (powtórnego) użytku

Firma Medtronic zatwierdziła poniższą instrukcję w celu przygotowania tego urządzenia medycznego do powtórnego użytku. Osoba przygotowująca wyrób ma obowiązek upewnić się, że procedura faktycznie wykonana z zastosowaniem sprzętu, materiałów i z udziałem personelu w przeprowadzającej ją placówce doprowadziła do osiągnięcia pożądanego rezultatu. W tym celu wymagane jest zatwierdzenie procesu i jego rutynowe monitorowanie. Również wszelkie odstępstwa od poniższej instrukcji poczynione przez osobę dokonującą obróbki należy odpowiednio ocenić pod kątem skuteczności i potencjalnych niekorzystnych konsekwencji.

Ostrzeżenie: Nie używać środków czyszczących na bazie acetonu.

7.1 Czyszczenie

Ostrzeżenie: Przed sterylizacją należy dokładnie oczyścić urządzenie w celu eliminacji zabrudzeń.

• Nie dopuścić, aby zanieczyszczone urządzenia wyschły przed zastosowaniem procedury czyszczenia.

• Zaleca się, aby po użyciu przygotować urządzenia do powtórnego użytku najszybciej, jak to jest możliwe z praktycznego punktu widzenia.

• Jeśli urządzenie składa się z wielu komponentów, należy całkowicie je rozmontować przed przystąpieniem do czyszczenia zgodnie z niniejszą Instrukcją użytkowania.

• Przed użyciem obejrzeć komponenty, sprawdzając czy nie są popękane lub czy ich stan nie jest z innego powodu niezadowalający. Nie używać komponentów, które noszą oznaki pęknięć lub których stan jest z innego powodu niezadowalający.

• Dezynfekcja termiczna nie jest wymagana, ponieważ urządzenia są na końcu procesu poddawane sterylizacji.

7.1.1 Czyszczenie ręczne

Firma Medtronic opracowała następującą procedurę czyszczenia ręcznego:

1. Zanurzyć urządzenia w detergencie enzymatycznym (np. ENZOL™) rozcieńczonym ciepłą wodą wodociągową o temperaturze od 22°C do 43°C (od 72°F do 110°F), zgodnie z zaleceniami producenta, na co najmniej 5 minut.

2. Usunąć widoczne zanieczyszczenia szczoteczką o miękkim włosiu (np. nylonową szczoteczką do zębów).

3. Płukać urządzenia bieżącą ciepłą wodą wodociągową o temperaturze od 22°C do 43°C (od 72°F do 110°F) przez co najmniej 1 minutę.

4. Osuszyć czystą ściereczką niepozostawiającą włókien.

5. Obejrzeć każdy komponent, aby sprawdzić, czy nie pozostały na nim zanieczyszczenia ani woda. Jeśli pozostały zanieczyszczenia, powtórzyć proces czyszczenia. Jeśli komponent jest mokry, osuszyć go ściereczką niepozostawiającą włókien.

7.1.2 Czyszczenie zautomatyzowane Moment użycia (przed upływem 2 godzin)

1. Usunąć duże zanieczyszczenia z urządzeń, płucząc je bieżącą zimną wodą wodociągową.

2. Na co najmniej 1 minutę umieścić urządzenia w kąpieli z roztworu detergentu enzymatycznego (np. ENZOL) przygotowanej zgodnie z instrukcją producenta detergentu.

3. W razie potrzeby dokładnie oczyścić urządzenia szczotką o miękkim włosiu (np. nylonową szczoteczką do zębów).

4. Płukać urządzenia bieżącą ciepłą wodą wodociągową o temperaturze od 22°C do 43°C (od 72°F do 110°F) przez co najmniej 2 minuty.

5. Obejrzeć urządzenie, aby sprawdzić, czy nie pozostały na nim zanieczyszczenia. W razie potrzeby powtórzyć powyższe kroki.

83 Polski

6. Przenieść urządzenia do miejsca obróbki. Uwaga: Jeśli urządzenia nie zostaną przeniesione od razu, należy umieścić je w pojemniku zamkniętym pokrywką, w kąpieli z

detergentu enzymatycznego (np. ENZOL), aby nie dopuścić do wyschnięcia.

Obróbka wstępna (w przypadku silnie zanieczyszczonych urządzeń)

1. Zanurzyć urządzenia w pojemniku zamkniętym pokrywką, w kąpieli z roztworu detergentu enzymatycznego (np. ENZOL) i ciepłej wody wodociągowej o temperaturze od 22°C do 43°C (od 72°F do 110°F).

2. Dokładnie oczyścić każdy z komponentów szczotką o miękkim włosiu (np. nylonową szczoteczką do zębów). Uwaga: Zwrócić uwagę na staranne usunięcie zanieczyszczeń z miejsc potencjalnie niedostępnych dla procesu czyszczenia.

3. Płukać urządzenia bieżącą ciepłą wodą wodociągową o temperaturze od 22°C do 43°C (od 72°F do 110°F) przez co najmniej 2 minuty lub do usunięcia wszystkich pozostałości roztworu do czyszczenia.

4. Obejrzeć urządzenia, aby sprawdzić, czy nie pozostały na nich zanieczyszczenia.

5. W razie potrzeby powtórzyć powyższe kroki.

6. Poczekać, aż urządzenia wyschną.

Czyszczenie ultradźwiękowe i płukanie (w razie potrzeby)

1. Całkowicie zanurzyć urządzenia w myjce ultradźwiękowej (np. Bransonic™), w roztworze przygotowanym z 29,57 mL (1 uncji) detergentu enzymatycznego (np. ENZOL) i 3,79 L (1 galonu) ciepłej wody wodociągowej o temperaturze od 22°C do 43°C (od 72°F do 110°F). Czyścić ultradźwiękowo przez 10 minut.

2. Przez co najmniej 3 minuty płukać każdy z komponentów w wodzie dejonizowanej. Upewnić się, że detergent został usunięty ze wszystkich otworów i zagłębień.

3. Przez co najmniej 1 minutę oglądać każdy komponent w poszukiwaniu pozostałości zabrudzeń.

4. W razie potrzeby powtórzyć powyższe kroki.

5. Poczekać, aż urządzenia wyschną.

Mycie automatyczne

Firma Medtronic zatwierdziła proces automatycznego czyszczenia, stosując środki czyszczące z serii Prolystica™ zgodnie z rekomendacjami producenta. Osoba wykonująca procedurę czyszczenia ma obowiązek zapewnienia zgodności obróbki z zatwierdzoną metodą. Wszelkie odstępstwa od tych rekomendacji poczynione przez osobę dokonującą obróbki wymagają zweryfikowania. Czyszczenie można prowadzić metodą ręczną lub automatyczną, zgodnie z niniejszą Instrukcją użytkowania, albo z zastosowaniem równoważnej zatwierdzonej metody.

1. Umieścić urządzenia w myjce automatycznej (np. w aparacie do mycia/dezynfekcji HAMO™ LS-1000). Urządzenia wkładać do myjki w taki sposób, aby nie stykały się ze sobą.

Obróbka Czas (minuty) Temperatura Jakość wody Środek czyszczący

Mycie enzymatyczne 04:00 >55°C

(>131°F)

Mycie 02:00 >45°C

(>113°F)

Płukanie 02:00 >65°C

(>149°F)

Suszenie 15:00 >70°C

(>158°F)

2. Obejrzeć każdy komponent, aby sprawdzić, czy nie pozostały na nim zanieczyszczenia i woda. Jeśli pozostały zanieczyszczenia, powtórzyć proces.

3. W razie potrzeby osuszyć urządzenia filtrowanym, sprężonym powietrzem lub ściereczką niepozostawiającą włókien.

woda wodociągowa Prolystica Ultra Con-

centrate Enzymatic Cleaner

woda wodociągowa Prolystica Ultra Con-

centrate Neutral

woda wodociągowa nie dotyczy

nie dotyczy nie dotyczy

7.2 Sterylizacja/resterylizacja

• Można zastosować opakowanie ze standardowych materiałów. Opakowanie powinno być na tyle duże, by przyrząd zmieścił się w nim, nie powodując naprężeń uszczelnień opakowania. Przy zatwierdzaniu procesu firma Medtronic używała tac na akcesoria odpowiednich dla poszczególnych urządzeń.

• W przypadku sterylizacji wielu urządzeń w 1 cyklu autoklawowania należy zadbać o to, by nie przekroczyć maksymalnego ładunku sterylizatora.

• Przed użyciem obejrzeć urządzenia, sprawdzając czy nie są popękane lub czy ich stan nie jest z innego powodu niezadowalający. Nie używać komponentów, które noszą oznaki pęknięć lub których stan jest z innego powodu niezadowalający.

84Polski

7.2.1 Sterylizacja parowa Tabela 1. Parametry cyklu sterylizacji dla Stanów Zjednoczonych i podległych im terytoriów

Typ cyklu Z obiegiem grawitacyjnym Próżnia wstępna (dynamiczne usuwanie powietrza)

Temperatura 132°C (270°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F) Czas ekspozycji 15 minut 4 minuty 3 minuty Czas suszenia 15 minut 30 minut 16 minut

W przypadku placówek medycznych mieszczących się poza Stanami Zjednoczonymi i ich terytoriami: Niektóre nieamerykańskie organy ds. opieki zdrowotnej zalecają sterylizację według parametrów, które będą minimalizowały ryzyko przenoszenia choroby Creutzfeldta-Jakoba (CJD). To zalecenie jest ważne zwłaszcza w odniesieniu do instrumentów chirurgicznych, które mogą wejść w kontakt z ośrodkowym układem nerwowym.

Tabela 2. Parametry cyklu sterylizacji dla placówek medycznych poza Stanami Zjednoczonymi i podległymi im terytoriami Typ cyklu Z obiegiem grawitacyjnym Próżnia wstępna (dyna-

miczne usuwanie powietrza)

Próżnia wstępna (dynamiczne usuwanie powietrza) dla zapobiegania przeniesieniu choroby CreutzfeldtaJakoba (CJD)

Temperatura 134°C (273°F) 134°C (273°F) 134°C (273°F) Czas ekspozycji 20 minut 4 minuty 18 minut Czas suszenia

Firma Medtronic zaleca spalanie urządzeń, które miały bezpośredni kontakt z pacjentami, u których podejrzewa się lub potwierdzono zakaźną encefalopatię gąbczastą (TSE)/chorobę Creutzfeldta-Jakoba (CJD). W publikacji NHS Estates HTM 2010, Parts 4 & 6: Appendix 2, Items

contaminated with TSE Agents (Części 4 i 6: Załącznik 2, Elementy skażone czynnikami TSE) oraz w publikacji WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (Wytyczne WHO dotyczące kontroli zakażeń zakaźnymi encefalopatiami gąbczastymi) mowa

jest o cyklu dekontaminacji zapobiegającym TSE, realizowanym w autoklawie parowym przy temperaturze od 134°C do 137°C (od 273°F do 279°F), przy czym może to być pojedynczy cykl trwający 18 minut lub szereg cykli trwających łącznie 18 minut (np. sześć cykli 3-minutowych).

Minimalne czasy suszenia zostały zatwierdzone przy użyciu sterylizatorów z możliwością suszenia próżniowego. Cykle suszenia realizowane pod ciśnieniem atmosferycznym mogą wymagać dłuższych czasów suszenia. Należy stosować się do zaleceń producenta sterylizatora.

30 minut 30 minut 30 minut

8 Wyłączenie gwarancji

PONIŻSZE WYŁĄCZENIE GWARANCJI DOTYCZY TYLKO KLIENTÓW W STANACH ZJEDNOCZONYCH: NIEZALEŻNIE OD FAKTU, ŻE ZESTAW PRZYMIARÓW PROFILE 3D, MODEL 7680S, NAZYWANY DALEJ „PRODUKTEM”,

ZOSTAŁ WYTWORZONY W STARANNIE KONTROLOWANYCH WARUNKACH, FIRMA MEDTRONIC NIE MA ŻADNEJ KONTROLI NAD WARUNKAMI, W JAKICH TEN PRODUKT JEST UŻYWANY. FIRMA MEDTRONIC NINIEJSZYM WYKLUCZA WSZELKIE GWARANCJE W ODNIESIENIU DO PRODUKTU, ZARÓWNO WYRAŹNE, JAK I DOROZUMIANE, WŁĄCZAJĄC W TO RÓWNIEŻ WSZELKIE DOROZUMIANE GWARANCJE PRZYDATNOŚCI HANDLOWEJ LUB PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO CELU. FIRMA MEDTRONIC NIE PONOSI ODPOWIEDZIALNOŚCI WOBEC ŻADNEJ OSOBY ANI INNEGO PODMIOTU ZA ŻADNE KOSZTY MEDYCZNE ANI ŻADNE BEZPOŚREDNIE, PRZYPADKOWE ANI WTÓRNE SZKODY SPOWODOWANE DOWOLNYM ZASTOSOWANIEM, WADĄ, AWARIĄ LUB NIEPRAWIDŁOWYM DZIAŁANIEM PRODUKTU, BEZ WZGLĘDU NA TO, CZY ROSZCZENIE Z TYTUŁU TAKICH SZKÓD ZOSTANIE WYSUNIĘTE NA PODSTAWIE GWARANCJI, UMOWY, ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA SZKODĘ WYRZĄDZONĄ CZYNEM NIEDOZWOLONYM LUB W INNY SPOSÓB. NIKOMU NIE PRZYSŁUGUJE PRAWO DO ZOBOWIĄZANIA FIRMY MEDTRONIC DO WYDANIA OŚWIADCZENIA LUB GWARANCJI W ZWIĄZKU Z PRODUKTEM.

Wyżej określone wyłączenia i ograniczenia nie mają na celu naruszania obowiązkowych uregulowań stosowanego prawa i nie należy ich tak interpretować. Jeśli którakolwiek część lub warunek niniejszego WYŁĄCZENIA GWARANCJI zostaną uznane przez właściwy sąd za nielegalne, niemożliwe do wyegzekwowania lub kolidujące z obowiązującym prawem, fakt ten nie wpłynie na ważność pozostałej części WYŁĄCZENIA GWARANCJI, a wszelkie uprawnienia i zobowiązania będą interpretowane i egzekwowane tak, jak gdyby niniejsze WYŁĄCZENIE GWARANCJI nie zawierało danej części lub warunku uznanych za nieważne.

9 Wyłączenie gwarancji

PONIŻSZE WYŁĄCZENIE GWARANCJI DOTYCZY KLIENTÓW SPOZA TERENU STANÓW ZJEDNOCZONYCH: NIEZALEŻNIE OD FAKTU, ŻE ZESTAW PRZYMIARÓW PROFILE 3D, MODEL 7680S, NAZYWANY DALEJ „PRODUKTEM”,

ZOSTAŁ PRZED WPROWADZENIEM DO SPRZEDAŻY ZAPROJEKTOWANY, WYTWORZONY I PRZETESTOWANY Z NALEŻYTĄ STARANNOŚCIĄ, PRODUKT TEN MOŻE Z WIELU POWODÓW NIE SPEŁNIAĆ W ZADOWALAJĄCY SPOSÓB ZAMIERZONYCH FUNKCJI. OSTRZEŻENIA PODANE NA ETYKIETACH PRODUKTU ZAWIERAJĄ BARDZIEJ SZCZEGÓŁOWE INFORMACJE I STANOWIĄ INTEGRALNĄ CZĘŚĆ NINIEJSZEGO WYŁĄCZENIA GWARANCJI. FIRMA MEDTRONIC NINIEJSZYM WYŁĄCZA WSZELKIE GWARANCJE DOTYCZĄCE PRODUKTU, ZARÓWNO WYRAŹNE, JAK I

85 Polski

DOROZUMIANE. FIRMA MEDTRONIC NIE ODPOWIADA ZA ŻADNE PRZYPADKOWE LUB WTÓRNE SZKODY SPOWODOWANE DOWOLNYM ZASTOSOWANIEM, WADĄ LUB AWARIĄ PRODUKTU, BEZ WZGLĘDU NA TO, CZY ROSZCZENIE ZOSTANIE WYSUNIĘTE NA PODSTAWIE GWARANCJI, UMOWY, ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA SZKODĘ WYRZĄDZONĄ CZYNEM NIEDOZWOLONYM LUB W INNY SPOSÓB.

86Polski

1 Descrição do dispositivo

O conjunto de calibradores Profile 3D, modelo 7680S, consiste num conjunto de 9 calibradores de polissulfona. Cada calibrador dispõe de duas extremidades com uma cabeça plana de forma tridimensional.

2 Indicações de utilização

Os calibradores Profile 3D destinam-se a ser utilizados para medir o anel da válvula mitral de um doente, de modo a selecionar o anel de anuloplastia Profile 3D de dimensões adequadas.

Não utilize calibradores de anuloplastia de outros fabricantes nem calibradores de outros produtos de anuloplastia para dimensionar o anel de anuloplastia Profile 3D. Outros calibradores poderão não indicar a dimensão adequada do anel de anuloplastia Profile 3D.

3 Contraindicações

Os calibradores destinam-se a ser utilizados apenas com o anel de anuloplastia Profile 3D.

4 Avisos e precauções

4.1 Avisos

• Os calibradores são fornecidos NÃO ESTERILIZADOS e devem ser meticulosamente limpos e esterilizados antes de serem utilizados.

• Apenas cirurgiões que receberam a formação adequada em reparação de válvulas, incluindo o implante de anéis e técnicas de determinação do tamanho, devem utilizar este dispositivo.

• Para obter uma reparação satisfatória, é importante escolher o anel com a dimensão que melhor satisfaz o critério de calibragem definido nestas Instruções de utilização.

• A reparação bem sucedida da válvula depende de uma calibragem correta do anel de anuloplastia. O subdimensionamento do anel pode resultar em:

– Estenose da válvula – Deiscência do anel – Fratura do anel

• O sobredimensionamento do anel pode resultar em: – Regurgitação da válvula – Fratura do anel

• Antes de utilizar os calibradores, inspecione-os para detetar a existência de rachas ou falhas que possam resultar da esterilização, manuseamento ou utilização em geral. Desfaça-se dos calibradores que apresentem sinais de rachas ou de degradação.

4.2 Precauções

• NÃO utilize produtos de limpeza à base de solventes (por exemplo, acetona ou tolueno) na limpeza dos calibradores. Utilize sabões do tipo agente tensioativo solúveis em água ou detergentes suaves como agentes de limpeza.

5 Instruções de utilização

5.1 Dimensionamento

Os calibradores são utilizados para selecionar o anel de anuloplastia Profile 3D de dimensões adequadas para reparação da válvula mitral. A seleção de um anel com a dimensão adequada é um passo importante da anuloplastia valvular.

5.2 Válvula mitral

Para determinar a dimensão apropriada do anel mitral, é necessário medir a distância entre os trígonos do anel assim como a área do folheto anterior.

1. Baixe o calibrador sobre o anel da válvula e alinhe as ranhuras do calibrador com os trígonos do anel.

2. Estique cuidadosamente o folheto anterior e cubra a sua superfície com o calibrador selecionado.

O calibrador com um espaço entre ranhuras mais coincidente com a distância intertrigonal e uma área de superfície mais coincidente com a do folheto anterior corresponde à dimensão do anel que deverá ser selecionada. É possível utilizar qualquer uma das extremidades do calibrador para efetuar o dimensionamento.

87 Português (Portugal)

6 Forma de apresentação

6.1 Embalagem

Os calibradores são fornecidos NÃO ESTERILIZADOS. Limpe e esterilize meticulosamente os calibradores antes da utilização e de cada reutilização.

6.2 Tamanhos disponíveis

O conjunto de calibradores Profile 3D inclui os seguintes tamanhos: 24 mm, 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm, 36 mm, 38 mm e 40 mm.

A dimensão individual do anel é identificada pelo maior diâmetro interno do dispositivo. O perímetro externo da cabeça do calibrador corresponde à linha média do anel.

6.3 Armazenamento

Os calibradores podem ser armazenados por tempo indeterminado e reutilizados após a limpeza e esterilização adequadas.

7 Processamento/Reprocessamento

As seguintes instruções foram validadas pela Medtronic para preparar este dispositivo médico para reutilização. Continua a ser da responsabilidade do processador assegurar que o processamento, tal como é verdadeiramente executado com o equipamento, os materiais e o pessoal na instalação de processamento, alcança o resultado pretendido. Para isso, é necessária a validação e o acompanhamento de rotina do processo. De igual modo, qualquer desvio das seguintes instruções por parte do processador deverá ser devidamente avaliado em matéria de eficácia e de potenciais consequências adversas.

Aviso: Não utilize produtos de limpeza à base de acetona.

7.1 Limpeza

Aviso: Limpe cuidadosamente o dispositivo para eliminar os resíduos antes da esterilização.

• Não deixe os dispositivos contaminados secarem antes de aplicar qualquer procedimento de limpeza.

• Recomenda-se que os dispositivos sejam reprocessados assim que seja razoavelmente possível após a utilização.

• Se o dispositivo incluir vários componentes, desmonte os componentes na sua totalidade antes da limpeza, de acordo com estas instruções de utilização.

• Examine os componentes quanto à existência de rachas ou de degradação antes da utilização. Se os componentes apresentarem sinais de rachas ou de degradação, não os utilize.

• A desinfeção térmica não é necessária, uma vez que os dispositivos estão esterilizados terminalmente.

7.1.1 Limpeza manual

A Medtronic estabeleceu o seguinte procedimento de limpeza manual:

1. Mergulhe os dispositivos num detergente enzimático (por exemplo, ENZOL™) diluído com água da torneira morna a uma temperatura de 22°C a 43°C (de 72°F a 110°F), de acordo com as recomendações do fabricante, durante 5 minutos, pelo menos.

2. Remova os resíduos visíveis com uma escova de cerdas macias (por exemplo, uma escova de dentes de nylon).

3. Lave os dispositivos com água da torneira corrente morna a uma temperatura de 22°C a 43°C (de 72°F a 110°F) durante 1 minuto, pelo menos.

4. Seque com um pano limpo e sem pelos.

5. Inspecione visualmente cada componente para verificar a presença de resíduos ou de humidade. Se encontrar resíduos, repita o processo de limpeza. Se os componentes estiverem molhados, seque-os com um pano sem pelos.

7.1.2 Limpeza automática Ponto de utilização (no prazo máximo de 2 horas)

1. Lave os dispositivos debaixo de água da torneira corrente fria para remover os resíduos mais grosseiros.

2. Mergulhe os dispositivos num detergente enzimático (por exemplo, ENZOL), preparado conforme as instruções do fabricante do detergente, durante 1 minuto, pelo menos.

3. Se for necessário, utilize uma escova de cerdas macias (por exemplo, uma escova de dentes de nylon) para limpar cuidadosamente os dispositivos.

4. Lave os dispositivos com água da torneira morna a uma temperatura de 22°C a 43°C (de 72°F a 110°F) durante 2 minutos, pelo menos.

5. Inspecione visualmente o dispositivo para verificar a presença de resíduos. Se for necessário, repita os passos descritos acima.

88Português (Portugal)

6. Transporte os dispositivos para a área de processamento. Nota: Se for provável que a transferência seja atrasada, coloque os dispositivos num recipiente tapado com um detergente

enzimático (por exemplo, ENZOL) para evitar que estes sequem.

Pré-tratamento (para dispositivos muito sujos)

1. Mergulhe os dispositivos num recipiente tapado com um detergente enzimático (por exemplo, ENZOL), utilizando água da torneira morna a uma temperatura de 22°C a 43°C (de 72°F a 110°F).

2. Limpe cuidadosamente todos os componentes com uma escova de cerdas macias (por exemplo, um escova de dentes de nylon).

Nota: Certifique-se de que limpa as áreas onde os resíduos podem estar retidos ou protegidos do processo de limpeza.

3. Lave os dispositivos com água da torneira corrente morna a uma temperatura de 22°C a 43°C (de 72°F a 110°F) durante 2 minutos, pelo menos, ou até remover todos os vestígios da solução de limpeza.

4. Inspecione visualmente os dispositivos para verificar a presença de resíduos.

5. Se for necessário, repita os passos descritos acima.

6. Deixe que os dispositivos sequem.

Limpeza e lavagem ultrassónicas (se for necessário)

1. Mergulhe completamente os dispositivos num aparelho de limpeza por ultrassons (por exemplo, Bransonic™) com 29,57 mL (1 onça) de um detergente enzimático (por exemplo, ENZOL) e 3,79 L (1 galão) de água da torneira morna a uma temperatura de 22°C a 43°C (de 72°F a 110°F). Aplique ultrassons durante 10 minutos.

2. Lave todos os componentes com água desionizada durante 3 minutos, pelo menos. Certifique-se de que o detergente foi removido de todos os orifícios e aberturas.

3. Inspecione todos os componentes para verificar a existência de resíduos durante 1 minuto, pelo menos.

4. Se for necessário, repita os passos descritos acima.

5. Deixe que os dispositivos sequem.

Lavagem automática

A Medtronic utilizou a família de produtos de limpeza Prolystica™, de acordo com as recomendações do fabricante, para validar o processo de limpeza automática. É da responsabilidade do processador assegurar que o processamento é executado em conformidade com um método validado. Qualquer desvio destas recomendações por parte do processador deverá ser avaliado. O método de limpeza pode ser manual ou automático, de acordo com estas instruções de utilização, ou pode ser utilizado um método validado equivalente.

1. Coloque os dispositivos numa máquina de lavar automática (por exemplo, máquina de lavar/desinfetar HAMO™ LS-1000). Evite o contacto entre os dispositivos quando carregar a máquina de lavar.

Tratamento Tempo (minutos) Temperatura Qualidade da água Agente de limpeza

Lavagem enzimática 04:00 >55°C

(>131°F)

Lavagem 02:00 >45°C

(>113°F)

Enxaguamento 02:00 >65°C

(>149°F)

Secagem 15:00 >70°C

(>158°F)

2. Inspecione visualmente todos os componentes para verificar a presença de resíduos e humidade. Se encontrar resíduos, repita o processo.

3. Se for necessário, seque os dispositivos com ar comprimido filtrado ou um pano sem pelos.

Água da torneira Produto de limpeza

enzimático ultra concentrado Prolystica

Água da torneira Ultra concentrado neu-

tro Prolystica

Água da torneira Não aplicável

Não aplicável Não aplicável

7.2 Esterilização/Reesterilização

• Pode ser utilizado um material de embalagem padrão. Certifique-se de que a embalagem é suficientemente grande para guardar o instrumento sem exercer pressão sobre a vedação. Na validação realizada pela Medtronic, foi utilizado o tabuleiro de acessórios adequado a cada dispositivo.

• Quando esterilizar vários dispositivos num ciclo por autoclave, certifique-se de que a capacidade máxima do esterilizador não é excedida.

• Examine os dispositivos quanto à existência de rachas ou de degradação antes da utilização. Se os componentes apresentarem sinais de rachas ou de degradação, não os utilize.

89 Português (Portugal)

7.2.1 Esterilização por vapor Tabela 1. Parâmetros do ciclo de esterilização para os Estados Unidos da América e seus territórios

Tipo de ciclo Deslocamento por gravi-

Pré-vácuo (Remoção de ar dinâmica)

dade

Temperatura 132°C (270°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F) Tempo de exposição 15 minutos 4 minutos 3 minutos Tempo de secagem 15 minutos 30 minutos 16 minutos

Para unidades de cuidados médicos no exterior dos Estados Unidos da América e seus territórios: Algumas autoridades de saúde fora dos EUA recomendam a esterilização de acordo com parâmetros que minimizam o potencial risco de transmissão da doença de Creutzfeldt-Jakob (CJD). Esta recomendação é especialmente importante no que diz respeito aos instrumentos cirúrgicos que possam entrar em contacto com o sistema nervoso central.

Tabela 2. Parâmetros do ciclo de esterilização para instalações médicas fora dos Estados Unidos da América e seus territórios Tipo de ciclo Deslocamento por gravi-

dade

Pré-vácuo (Remoção de ar dinâmica)

Pré-vácuo (Remoção de ar dinâmica) para CJD

Temperatura 134°C (273°F) 134°C (273°F) 134°C (273°F) Tempo de exposição 20 minutos 4 minutos 18 minutos Tempo de secagem

A Medtronic recomenda a incineração de dispositivos que tenham estado diretamente em contacto com doentes em relação aos quais haja suspeição ou confirmação de diagnóstico da doença de encefalopatias espongiformes transmissíveis (TSE) ou da doença de Creutzfeldt-Jakob (CJD). O NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents e as WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies referem-se a um ciclo de descontaminação de TSE utilizando vapor em autoclave a uma temperatura de 134°C a 137°C (273°F a 279°F) para um só ciclo de 18 minutos ou vários ciclos num total de 18 minutos (por ex., seis ciclos de 3 minutos).

Os tempos mínimos de secagem foram validados utilizando esterilizadores com capacidade de secagem a vácuo. Os ciclos de secagem que utilizam a pressão atmosférica podem exigir tempos de secagem mais longos. Consulte as recomendações do fabricante do esterilizador.

30 minutos 30 minutos 30 minutos

8 Renúncia de garantia

A SEGUINTE RENÚNCIA DE GARANTIA SÓ SE APLICA A CLIENTES DOS ESTADOS UNIDOS: EMBORA O CONJUNTO DE CALIBRADORES PROFILE 3D, MODELO 7680S, DORAVANTE REFERIDO COMO "PRODUTO",

TENHA SIDO FABRICADO EM CONDIÇÕES CUIDADOSAMENTE CONTROLADAS, A MEDTRONIC NÃO TEM CONTROLO SOBRE AS CONDIÇÕES EM QUE O PRODUTO É UTILIZADO. ASSIM, A MEDTRONIC RENUNCIA TODAS AS GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, RELATIVAS AO PRODUTO, INCLUINDO, MAS NÃO EXCLUSIVAMENTE, QUAISQUER GARANTIAS IMPLÍCITAS DE COMERCIALIZAÇÃO OU DE ADEQUAÇÃO A UM FIM ESPECÍFICO. A MEDTRONIC NÃO SERÁ RESPONSÁVEL, PERANTE NENHUMA PESSOA OU ENTIDADE, POR QUAISQUER DESPESAS MÉDICAS OU POR QUAISQUER DANOS DIRETOS, ACIDENTAIS OU INDIRETOS CAUSADOS POR QUALQUER TIPO DE UTILIZAÇÃO, DEFEITO, FALHA OU MAU FUNCIONAMENTO DO PRODUTO, QUER A RECLAMAÇÃO RELATIVA A TAIS DANOS TENHA POR BASE A GARANTIA, O CONTRATO, DANOS OU OUTROS. NENHUMA PESSOA POSSUI AUTORIDADE PARA VINCULAR A MEDTRONIC A QUALQUER TIPO DE REPRESENTAÇÃO OU GARANTIA RELATIVAS AO PRODUTO.

As exclusões e limitações acima definidas não visam contrariar o estipulado obrigatoriamente pela lei aplicável e não devem ser interpretadas como tal. Se alguma parte ou termo desta RENÚNCIA DE GARANTIA for considerado ilegal, não executável ou em conflito com a lei aplicável por parte de um tribunal da jurisdição competente, a validade da parte restante da RENÚNCIA DE GARANTIA não deverá ser afetada e todos os direitos e obrigações devem ser interpretados e executados como se esta RENÚNCIA DE GARANTIA não contivesse a parte ou termo particular considerado inválido.

9 Renúncia de garantia

A SEGUINTE RENÚNCIA DE GARANTIA APLICA-SE A CLIENTES NO EXTERIOR DOS ESTADOS UNIDOS: APESAR DE O CONJUNTO DE CALIBRADORES PROFILE 3D, MODELO 7680S, A PARTIR DAQUI REFERIDO COMO

"PRODUTO", TER SIDO CUIDADOSAMENTE DESENHADO, FABRICADO E TESTADO ANTES DA COMERCIALIZAÇÃO, O PRODUTO PODE NÃO DESEMPENHAR SATISFATORIAMENTE A SUA FUNÇÃO DEVIDO A UMA VARIEDADE DE MOTIVOS. OS AVISOS CONTIDOS NA DOCUMENTAÇÃO DO PRODUTO FORNECEM INFORMAÇÕES MAIS DETALHADAS E SÃO CONSIDERADOS UMA PARTE INTEGRANTE DESTA RENÚNCIA DE GARANTIA. POR CONSEGUINTE, A MEDTRONIC RENUNCIA TODAS AS GARANTIAS, EXPRESSAS E IMPLÍCITAS, RELATIVAS AO PRODUTO. A MEDTRONIC NÃO SERÁ RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS ACIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS CAUSADOS POR QUALQUER UTILIZAÇÃO, DEFEITO OU FALHA DO PRODUTO, QUER A QUEIXA SE BASEIE NA GARANTIA, CONTRATO, DANO OU OUTROS.

90Português (Portugal)

91 Português (Portugal)

1 Descrierea dispozitivului

Setul de calibroare Profile 3D model 7680S este format din 9 calibroare din polisulfonă. Fiecare calibror are două capete, unul plan și unul tridimensional (3D).

2 Indicații de utilizare

Calibroarele Profile 3D se utilizează pentru dimensionarea anulusului valvulei mitrale a unui pacient pentru a selecta inelul de anuloplastie Profile 3D cu dimensiunea corespunzătoare.

Nu utilizaţi calibroare de anuloplastie fabricate de alţi producători sau calibroare destinate altor produse de anuloplastie pentru a dimensiona inelul de anuloplastie Profile 3D. Este posibil ca alte calibroare să nu indice dimensiunea corectă pentru inelul de anuloplastie Profile 3D.

3 Contraindicații

Calibroarele nu sunt destinate utilizării împreună cu alte dispozitive decât inelul de anuloplastie Profile 3D.

4 Avertismente și precauții

4.1 Avertismente

• Calibroarele sunt furnizate NESTERILE și trebuie curăţate și sterilizate bine înainte de utilizare.

• Acest dispozitiv trebuie utilizat numai de către chirurgi care au fost instruiţi corespunzător în repararea valvulelor, inclusiv tehnici de implantare și de dimensionare a inelelor.

• Este important să se aleagă dimensiunea de inel care întrunește în cea mai mare măsură criteriile de dimensionare definite în aceste Instrucţiuni de utilizare pentru a se obţine o reparaţie satisfăcătoare.

• Dimensionarea corectă a inelului de anuloplastie constituie un element important în asigurarea succesului unei reparaţii valvulare. Subdimensionarea inelului poate duce la:

– stenoză valvulară – dehiscenţa inelului – ruperea inelului

• Supradimensionarea inelului poate duce la: – regurgitare valvulară – ruperea inelului

• Înainte de utilizare, inspectaţi fiecare calibror pentru a depista eventualele fisuri sau scurgeri care pot apărea în urma sterilizării, manipulării sau a utilizării, în general. Scoateţi din uz orice calibror care prezintă semne de crăpare sau degradare.

4.2 Precauții

• NU utilizaţi agenţi de curăţare pe bază de solvenţi (de ex. acetonă sau toluen) la curăţarea calibroarelor. Utilizaţi ca agenţi de curăţare săpunuri solubile în apă, de tip detergent, sau detergenţi delicaţi.

5 Instrucțiuni de utilizare

5.1 Dimensionarea

Calibroarele sunt utilizate pentru a selecta dimensiunea corectă a inelului de anuloplastie Profile 3D pentru repararea valvulei mitrale. Selectarea dimensiunii corecte pentru inel reprezintă un factor important în anuloplastia valvulară.

5.2 Valvula mitrală

Pentru a stabili dimensiunea corectă pentru inelul pentru valvula mitrală, trebuie măsurate atât distanţa dintre trigoanele anulare, cât și suprafaţa foiţei anterioare.

1. Coborâţi calibrorul în anulusul valvulei și aliniaţi crestăturile calibrorului cu trigoanele anulare.

2. Întindeţi ușor foiţa anterioară și acoperiţi suprafaţa acesteia cu calibrorul selectat.

Calibrorul a cărui distanţă dintre crestături se potrivește în cea mai mare măsură cu distanţa intertrigonală și a cărui arie a suprafeţei se potrivește în cea mai mare măsură cu cea a foiţei anterioare corespunde cu dimensiunea inelului care trebuie selectat. Pentru stabilirea dimensiunii poate fi folosit oricare dintre capetele calibrorului.

92Română

6 Mod de livrare

6.1 Ambalaj

Calibroarele sunt furnizate NESTERILE. Curăţaţi și sterilizaţi bine calibroarele înainte de utilizare și de fiecare reutilizare.

6.2 Dimensiuni disponibile

Setul de calibroare Profile 3D include următoarele dimensiuni: 24 mm, 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm, 36 mm, 38 mm și 40 mm.

Dimensiunea individuală a inelului coincide cu diametrul interior al dispozitivului măsurat în cel mai larg punct al său. Perimetrul exterior al capului calibrorului corespunde cu linia centrală a inelului.

6.3 Depozitare

Calibroarele sunt concepute pentru a fi depozitate pe perioadă nedeterminată și pot fi reutilizate după o curăţare și sterilizare corespunzătoare.

7 Procesare/reprocesare

Instrucţiunile următoare au fost validate de Medtronic pentru pregătirea acestui dispozitiv medical pentru reutilizare. Procesatorul are responsabilitatea de a se asigura că procesarea, așa cum este ea efectuată în realitate, prin utilizarea echipamentelor, materialelor și personalului din unitatea de procesare, obţine rezultatul dorit. Acest lucru impune validarea și monitorizarea de rutină a procesului. În mod similar, orice abatere a procesatorului de la instrucţiunile următoare ar trebui evaluată în mod adecvat, în ceea ce privește eficienţa și posibilele efecte adverse.

Avertisment: Nu utilizaţi agenţi de curăţare pe bază de acetonă.

7.1 Curățarea

Avertisment: Înainte de sterilizare curăţaţi bine dispozitivul, pentru a elimina murdăria.

• Nu lăsaţi dispozitivele contaminate să se usuce înainte de implementarea oricărei proceduri de curăţare.

• Se recomandă ca dispozitivele să fie reprocesate în cel mai scurt interval care este practic rezonabil după utilizare.

• Dacă dispozitivul conţine mai multe componente, dezasamblaţi complet componentele înainte de curăţarea conformă cu aceste Instrucţiuni de utilizare.

• Examinaţi componentele pentru crăpături sau degradare, înainte de utilizare. A nu se utiliza dacă aceste componente prezintă semne de crăpare sau degradare.

• Dezinfectarea termică nu este necesară deoarece instrumentele sunt sterilizate terminal.

7.1.1 Curățarea manuală

Medtronic a stabilit următoarea procedură de curăţare manuală:

1. Introduceţi dispozitivele într-un detergent enzimatic (de exemplu, ENZOL™) diluat cu apă caldă de la robinet având temperatura între 22°C și 43°C (între 72°F și 110°F), conform recomandărilor producătorului, timp de cel puţin 5 minute.

2. Îndepărtaţi murdăria vizibilă cu o perie cu peri fini (de ex. periuţă de dinţi din nailon).

3. Clătiţi dispozitivele cu apă caldă de la robinet având temperatura între 22°C și 43°C (între 72°F și 110°F) timp de cel puţin 1 minut.

4. Ștergeţi cu o lavetă curată, fără scame.

5. Inspectaţi vizual fiecare componentă pentru a depista orice urme de murdărie sau umezeală rămase. Dacă a rămas murdărie, repetaţi procesul de curăţare. Dacă este umedă, utilizaţi o lavetă fără scame pentru a o usca.

7.1.2 Curățarea automată Gata de utilizare (în maxim 2 ore)

1. Îndepărtaţi murdăria masivă de pe dispozitive prin clătire sub jet de apă rece de la robinet.

2. Scufundaţi dispozitivele într-un detergent enzimatic (de ex. ENZOL) preparat în conformitate cu instrucţiunile producătorului de detergent, timp de cel puţin 1 minut.

3. Utilizaţi o perie cu peri fini (de ex. periuţă de dinţi din nailon) pentru a curăţa bine dispozitivele, dacă este necesar.

4. Clătiţi dispozitivele cu apă caldă de la robinet având temperatura între 22°C și 43°C (între 72°F și 110°F) timp de cel puţin 2 minute.

5. Inspectaţi vizual dispozitivul pentru a depista orice urme de murdărie rămase. Repetaţi pașii de mai sus, dacă este necesar.

6. Transportaţi dispozitivele în zona de procesare. Notă: Dacă este posibil ca transferul să fie întârziat, plasaţi dispozitivele într-un recipient acoperit care conţine detergent

enzimatic (de ex. ENZOL), pentru a preveni uscarea.

93 Română

Pretratarea (pentru instrumente extrem de murdare)

1. Scufundaţi dispozitivele într-un recipient acoperit, umplut cu un detergent enzimatic (de exemplu, ENZOL), utilizând apă caldă de la robinet având temperatura între 22°C și 43°C (între 72°F și 110°F).

2. Curăţaţi bine fiecare componentă, utilizând o perie cu peri fini (de ex. periuţă de dinţi din nailon). Notă: Aveţi grijă să curăţaţi zonele în care murdăria poate fi fixată sau ocolită de procesul de curăţare.

3. Clătiţi dispozitivele în apă caldă de la robinet având temperatura între 22°C și 43°C (între 72°F și 110°F) timp de cel puţin 2 minute sau până când toate urmele de soluţie de curăţare au fost îndepărtate.

4. Inspectaţi vizual dispozitivele pentru a depista orice urme de murdărie rămase.

5. Repetaţi pașii de mai sus, dacă este necesar.

6. Lăsaţi dispozitivele să se usuce.

Curățarea cu ultrasunete și clătirea (dacă este necesară)

1. Scufundaţi complet dispozitivele într-un dispozitiv de curăţare cu ultrasunete (de exemplu, Bransonic™), cu 29,57 mL (1 uncie) de detergent enzimatic (de exemplu, ENZOL) și cu 3,79 L (1 galon) de apă caldă de la robinet având temperatura între 22°C și 43°C (între 72°F și 110°F). Trataţi cu ultrasunete timp de 10 minute.

2. Scufundaţi fiecare componentă în apă deionizată timp de cel puţin 3 minute. Asiguraţi-vă că detergentul a fost îndepărtat din toate orificiile și deschiderile.

3. Inspectaţi fiecare componentă pentru a depista eventuale semne de murdărie timp de cel puţin 1 minut.

4. Repetaţi pașii de mai sus, dacă este necesar.

5. Lăsaţi dispozitivele să se usuce.

Spălarea automată

Pentru validarea procesului de curăţare automată, Medtronic a utilizat familia de agenţi de curăţare Prolystica™, conform recomandărilor producătorului. Procesatorul are responsabilitatea de a se asigura că procesarea este efectuată în conformitate cu o metodă validată. Orice abatere a procesatorului de la aceste recomandări trebuie evaluată. Metoda de curăţare poate fi manuală sau automată, în conformitate cu aceste Instrucţiuni de utilizare, sau o metodă echivalentă validată.

1. Introduceţi dispozitivele într-un spălător automat (de ex. spălătorul/dezinfectorul HAMO™ LS-1000). Evitaţi contactul între dispozitive atunci când încărcaţi spălătorul.

Tratament Timp (minute) Temperatură Calitatea apei Agent de curățare

Spălare enzimatică 04:00 >55°C

(>131°F)

Spălare 02:00 >45°C

(>113°F)

Clătire 02:00 >65°C

(>149°F)

Uscare 15:00 >70°C

(>158°F)

2. Inspectaţi vizual fiecare componentă pentru a depista orice urme de murdărie și umezeală. Dacă murdăria persistă, repetaţi procesul.

3. Uscaţi dispozitivele cu aer comprimat filtrat sau cu o lavetă fără scame, dacă este necesar.

apă de la robinet Agent enzimatic de

curăţare ultraconcentrat Prolystica

apă de la robinet Agent neutru ultracon-

centrat Prolystica

apă de la robinet nu este cazul

nu este cazul nu este cazul

7.2 Sterilizarea/Resterilizarea

• Puteţi utiliza un material de ambalare standard. Asiguraţi-vă că ambalajul este destul de mare pentru a îngloba instrumentul, fără a solicita garniturile. Validarea efectuată de Medtronic a utilizat tava de accesorii corespunzătoare fiecărui dispozitiv.

• La sterilizarea mai multor dispozitive într-un singur ciclu în autoclavă, asiguraţi-vă că nu este depășită capacitatea maximă a sterilizatorului.

• Examinaţi dispozitivele înainte de utilizare pentru a depista eventuale semne de crăpături sau degradare. A nu se utiliza dacă aceste componente prezintă semne de crăpare sau degradare.

7.2.1 Sterilizarea cu aburi Tabelul 1. Parametrii ciclurilor de sterilizare pentru Statele Unite și teritoriile acestora

Tip ciclu Îndepărtare gravitațională Prevacuum (eliminarea dinamică a aerului)

Temperatură 132°C (270°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F) Timp de expunere 15 minute 4 minute 3 minute Timp de uscare 15 minute 30 de minute 16 minute

94Română

Pentru unitățile medicale din afara Statelor Unite și a teritoriilor acestora: O serie de autorităţi sanitare din afara SUA recomandă sterilizarea la parametri care să reducă la minimum eventualul risc de transmitere a bolii Creutzfeldt-Jakob (CJD). Această recomandare este în special importantă în cazul instrumentelor chirurgicale care ar putea veni în contact cu sistemul nervos central.

Tabelul 2. Parametrii ciclurilor de sterilizare pentru unităţi medicale din afara SUA și a teritoriilor acestora Tip ciclu Îndepărtare gravitațională Prevacuum (eliminarea dina-

mică a aerului)

Prevacuum (eliminarea dinamică a aerului) pentru CJD

Temperatură 134°C (273°F) 134°C (273°F) 134°C (273°F) Timp de expunere 20 de minute 4 minute 18 minute Timp de uscare

Medtronic recomandă incinerarea dispozitivelor care au venit în contact direct cu pacienţi cu suspiciune sau diagnostic confirmat de encefalopatie spongiformă transmisibilă (EST)/CJD. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2 (NHS Estates HTM 2010 Părțile 4 și 6: Anexa 2), Items

contaminated with TSE Agents (Articolele contaminate cu agenți EST) și WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (Ghidurile OMS pentru controlul infecției în cazul encefalopatiilor spongiforme transmisibile) fac trimitere la un ciclu de

decontaminare EST utilizând autoclava cu aburi la o temperatură între 134°C și 137°C (273°F până la 279°F) într-un singur ciclu de 18 minute sau în mai multe cicluri totalizând 18 minute (de exemplu, 6 cicluri a câte 3 minute).

Timpii minimi de uscare au fost validaţi utilizând sterilizatoare cu opţiunea de uscare în vid. Ciclurile de uscare la presiunea atmosferică ambiantă pot necesita timpi de uscare mai mari. Consultaţi recomandările producătorului echipamentului de sterilizare.

30 de minute 30 de minute 30 de minute

8 Declarație de limitare a garanției

URMĂTOAREA DECLARAȚIE DE LIMITARE A GARANȚIEI ESTE VALABILĂ NUMAI PENTRU CLIENȚII DIN STATELE UNITE: CU TOATE CĂ SETUL DE CALIBROARE PROFILE 3D MODEL 7680S, DENUMIT ÎN CONTINUARE „PRODUS”, A FOST

FABRICAT ÎN CONDIȚII CONTROLATE CU ATENȚIE, MEDTRONIC NU DEȚINE NICIUN CONTROL ASUPRA CONDIȚIILOR ÎN CARE ESTE UTILIZAT ACEST PRODUS. PRIN URMARE, MEDTRONIC LIMITEAZĂ TOATE GARANȚIILE, ATÂT EXPRESE, CÂT ȘI IMPLICITE, PRIVITOARE LA PRODUS, INCLUSIV, DAR FĂRĂ A SE LIMITA LA, ORICE GARANȚIE DE COMERCIALIZARE SAU DE ADECVARE LA UN ANUMIT SCOP. COMPANIA MEDTRONIC NU VA FI RĂSPUNZĂTOARE FAȚĂ DE NICIO PERSOANĂ SAU ENTITATE PENTRU NICIUN FEL DE CHELTUIELI MEDICALE SAU DAUNE DIRECTE, ACCIDENTALE SAU INDIRECTE CAUZATE DE UTILIZAREA, DEFECTAREA SAU FUNCȚIONAREA DEFECTUOASĂ A ACESTUI PRODUS, INDIFERENT DACĂ PRETENȚIILE SE BAZEAZĂ PE GARANȚII, CONTRACTE, RĂSPUNDERE CIVILĂ DELICTUALĂ SAU ALTĂ DOCTRINĂ. NICIO PERSOANĂ NU ARE AUTORITATEA DE A ANGAJA MEDTRONIC ÎN ALTE DECLARAȚII SAU GARANȚII REFERITOARE LA PRODUS.

Excluderile și limitările stabilite mai sus nu au intenţia și nu trebuie interpretate a contraveni prevederilor obligatorii ale legislaţiei aplicabile. Dacă o parte sau clauză a acestei DECLARAȚII DE LIMITARE A GARANȚIEI este considerată de o instanţă competentă ca fiind ilegală, inaplicabilă sau în conflict cu legislaţia aplicabilă, validitatea restului DECLARAȚIEI DE LIMITARE A GARANȚIEI nu va fi afectată, iar toate drepturile și obligaţiile vor fi interpretate și respectate ca și cum această DECLARAȚIE DE LIMITARE A GARANȚIEI nu ar conţine partea sau clauza considerată nulă.

9 Declarație de limitare a garanției

URMĂTOAREA DECLARAȚIE DE LIMITARE A GARANȚIEI ESTE VALABILĂ PENTRU CLIENȚII DIN AFARA STATELOR UNITE ALE AMERICII:

CU TOATE CĂ SETUL DE CALIBROARE PROFILE 3D MODEL 7680S, DENUMIT ÎN CONTINUARE „PRODUS”, A FOST PROIECTAT, FABRICAT ȘI TESTAT CU ATENȚIE ÎNAINTE DE A FI COMERCIALIZAT, ESTE POSIBIL CA PRODUSUL SĂ NU FUNCȚIONEZE SATISFĂCĂTOR DINTR-O SERIE DE MOTIVE. AVERTISMENTELE DE PE ETICHETELE PRODUSULUI OFERĂ INFORMAȚII MAI DETALIATE ȘI SUNT CONSIDERATE PARTE INTEGRANTĂ DIN PREZENTA DECLARAȚIE DE LIMITARE A GARANȚIEI. PRIN URMARE, MEDTRONIC LIMITEAZĂ TOATE GARANȚIILE, ATÂT EXPRESE, CÂT ȘI IMPLICITE, PRIVITOARE LA PRODUS. MEDTRONIC NU VA FI RESPONSABIL PENTRU NICIUN FEL DE PREJUDICII ACCIDENTALE SAU INDIRECTE CAUZATE DE UTILIZAREA, DEFECTAREA SAU FUNCȚIONAREA DEFECTUOASĂ A PRODUSULUI, INDIFERENT DACĂ PLÂNGERILE SE BAZEAZĂ PE GARANȚIE, CONTRACT, RĂSPUNDERE CIVILĂ DELICTUALĂ SAU ORICE ALTĂ DOCTRINĂ.

95 Română

1 Описание устройства

Набор измерителей Profile 3D, модель 7680S, представляет собой комплект из 9 измерителей, изготовленных из полисульфона. Каждый измеритель двусторонний, с плоской и трехмерной головками.

2 Показания к применению

Измерители Profile 3D используются для измерения кольца митрального клапана с целью выбора правильного размера кольца для аннулопластики Profile 3D.

Чтобы определить размер кольца для аннулопластики Profile 3D, не используйте измерители для аннулопластики других производителей или измерители других продуктов для аннулопластики. Другие измерители могут неправильно определять размер кольца для аннулопластики Profile 3D.

3 Противопоказания

Измерители не предназначены для использования с иными устройствами, нежели кольцо для аннулопластики Profile 3D.

4 Предостережения и меры предосторожности

4.1 Предостережения

• Измерители поставляются НЕСТЕРИЛЬНЫМИ. Перед использованием их следует тщательно очистить и простерилизовать.

• Данное устройство подлежит использованию только хирургами, прошедшими соответствующую подготовку по восстановлению клапанов и обученными методикам имплантации и определения размеров кольца.

• Чтобы результаты восстановления клапана были удовлетворительными, важно выбрать размер кольца, наиболее полно соответствующий критериям, приведенным в этих инструкциях по эксплуатации.

• Правильное определение размера кольца для аннулопластики очень важно для успешного восстановления клапана. Использование кольца меньше нужного размера может привести к:

– стенозу клапана; – расхождению кольца; – разрыву кольца.

• Использование кольца больше нужного размера может привести к: – клапанной регургитации; – разрыву кольца.

• Перед использованием внимательно осмотрите каждый измеритель на предмет отсутствия трещин или каких-либо дефектов, которые могут появиться при стерилизации, обращении или общем использовании. Измерители с признаками растрескивания или разрушения следует выбросить.

4.2 Меры предосторожности

• При очистке измерителей НЕ используйте очистители на основе растворителей (например, ацетон или толуол). В качестве очищающих средств используйте водорастворимые мыла на основе поверхностно-активных веществ или мягкие моющие средства.

5 Инструкция по эксплуатации

5.1 Определение размеров

Измерители используются для выбора надлежащего кольца Profile 3D для реконструкции митрального клапана. Правильный выбор размера кольца — важная часть клапанной аннулопластики.

5.2 Протез митрального клапана

Чтобы правильно определить размер кольца для митрального клапана, необходимо измерить расстояние между фиброзными треугольниками и площадь передней створки.

1. Опустите измеритель на фиброзное кольцо клапана и совместите пазы измерителя с фиброзными треугольниками.

2. Осторожно отогните переднюю створку и накройте ее поверхность выбранным измерителем.

Измеритель, расстояние между пазами которого наилучшим образом соответствует расстоянию между треугольниками, а площадь поверхности наилучшим образом соответствует площади передней створки, соответствует размеру кольца, который следует выбрать. Для измерения может быть использован любой из концов измерителя.

96На русском языке

6 Способ поставки

6.1 Упаковка

Измерители поставляются НЕСТЕРИЛЬНЫМИ. Перед использованием и каждым повторным использованием измерители следует тщательно очистить и простерилизовать.

6.2 Имеющиеся размеры

В комплект измерителей Profile 3D входят измерители следующих размеров: 24 mm, 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm, 36 mm, 38 mm и 40 mm.

Размер кольца определяется по внутреннему диаметру, измеренному в самом широком месте. Внешний периметр головки измерителя соответствует центральной оси кольца.

6.3 Хранение

Измерители можно хранить неограниченно долго и использовать повторно при надлежащей очистке и стерилизации.

7 Обработка/повторная обработка

Компания Medtronic утвердила следующий протокол подготовки данного медицинского устройства к повторному использованию. Ответственность за фактическое осуществление обработки, использование оборудования, материалов и персонала обрабатывающего предприятия, обеспечивающих требуемый результат, несет обработчик. Для этого требуются валидация и плановый контроль процесса. Подобным образом любое отклонение от следующих инструкций, вносимое обработчиком, должно пройти надлежащую оценку на эффективность и потенциальные нежелательные последствия.

Предупреждение: Не используйте очистители на основе ацетона.

7.1 Чистка

Предупреждение: Перед стерилизацией тщательно очистите устройство для удаления загрязнений.

• Не допускайте высыхания загрязненных устройств до выполнения процедуры очистки.

• Повторную обработку устройств рекомендуется выполнять как можно скорее после использования.

• Если устройство включает несколько компонентов, перед очисткой полностью разберите его на компоненты согласно настоящей инструкции по эксплуатации.

• Перед использованием проверьте компоненты на предмет отсутствия растрескивания или повреждения. Не используйте компоненты с признаками растрескивания или повреждения.

• Термическая дезинфекция не требуется, поскольку устройства проходят термическую стерилизацию.

7.1.1 Очистка вручную

Компания Medtronic установила следующую процедуру очистки вручную:

1. Погрузите устройства в ферментное моющее средство (например, ENZOL™), разведенное в теплой водопроводной воде с температурой от 22°C до 43°C (от 72°F до 110°F), согласно рекомендациям производителя, как минимум на 5 минут.

2. Удалите видимые загрязнения с помощью щетки с мягкой щетиной (например, нейлоновой зубной щетки).

3. Промойте устройства в теплой проточной водопроводной воде с температурой от 22°C до 43°C (от 72°F до 110°F) в течение как минимум 1 минуты.

4. Высушите чистой безворсовой салфеткой.

5. Визуально проверьте каждый компонент на остаточные загрязнения или влагу. При наличии загрязнения повторите процесс очистки. При наличии влаги высушите чистой безворсовой салфеткой.

7.1.2 Автоматизированная очистка Момент использования (в течение максимально 2 часов)

1. Удалите значительные загрязнения устройств промыванием в холодной проточной водопроводной воде.

2. Замочите устройства в ферментном моющем средстве (например, ENZOL), подготовленном согласно инструкциям производителя, как минимум на 1 минуту.

3. При необходимости для тщательной очистки устройств используйте щетку с мягкой щетиной (например, нейлоновую зубную щетку).

4. Промойте устройства в теплой водопроводной воде с температурой от 22°C до 43°C (от 72°F до 110°F) в течение как минимум 2 минут.

5. Визуально проверьте устройство на остаточные загрязнения. При необходимости повторите описанные выше этапы.

97 На русском языке

6. Перенесите устройства в область обработки. Примечание: Если возможна задержка переноса, поместите устройства в закрывающийся контейнер с ферментным

моющим средством (например, ENZOL), чтобы не допустить высыхания.

Предварительная обработка (для инструментов с интенсивным загрязнением)

1. Погрузите устройства в ферментное моющее средство (например, ENZOL), приготовленное с использованием теплой водопроводной воды с температурой от 22°C до 43°C (от 72°F до 110°F), в закрывающемся контейнере.

2. Тщательно очистите каждый компонент с помощью щетки с мягкой щетиной (например, нейлоновой зубной щетки). Примечание: Позаботьтесь об очистке мест, в которых загрязнения могут быть труднодоступны для очистки.

3. Промойте устройства в теплой проточной водопроводной воде с температурой от 22°C до 43°C (от 72°F до 110°F) в течение как минимум 2 минут или до удаления всех следов чистящего раствора.

4. Визуально проверьте устройства на остаточные загрязнения.

5. При необходимости повторите описанные выше этапы.

6. Дождитесь высыхания устройств.

Ультразвуковая очистка и промывание (при необходимости)

1. Полностью погрузите устройства в ультразвуковой очиститель (например, Bransonic™), содержащий 29,57 mL (1 унцию) ферментного моющего средства (например, ENZOL) и 3,79 L (1 галлон) теплой водопроводной воды с температурой от 22°C до 43°C (от 72°F до 110°F). Обработайте ультразвуком в течение 10 минут.

2. Промойте каждый компонент деионизированной водой в течение не менее 3 минут. Убедитесь, что моющее средство удалено из всех углублений и отверстий.

3. Проверяйте каждый компонент на признаки загрязнений в течение не менее 1 минуты.

4. При необходимости повторите описанные выше этапы.

5. Дождитесь высыхания устройств.

Автоматизированная очистка

Для валидации процесса автоматизированной очистки компания Medtronic использовала серию очистителей Prolystica™ в соответствии с рекомендациями производителя. Ответственность за осуществление обработки согласно утвержденному методу несет обработчик. Обработчику следует подвергать оценке любое отклонение от данных рекомендаций. Очистка может выполняться вручную или автоматизированным методом при соблюдении настоящей инструкции по эксплуатации или аналогичного утвержденного метода.

1. Поместите устройства в моечный аппарат (например, моечный/дезинфекционный аппарат HAMO™ LS-1000). Не допускайте контакта между устройствами во время загрузки моечного аппарата.

Обработка Время (мин) Температура Качество воды Очищающее сред-

ство

Мытье в ферментном

средстве

Мытье 02:00 > 45°C

Промывка 02:00 > 65°C

Сушка 15:00 > 70°C

2. Визуально проверьте каждый компонент на остаточные загрязнения и влагу. При наличии загрязнения повторите процесс.

3. При необходимости высушите устройства профильтрованным сжатым воздухом или безворсовой салфеткой.

04:00 > 55°C

(> 131°F)

(> 113°F)

(> 149°F)

(> 158°F)

Водопроводная вода Ультраконцентриро-

ванное ферментное моющее средство (Prolystica Ultra Concentrate Enzymatic Cleaner)

Водопроводная вода Ультраконцентриро-

ванное моющее средство (Prolystica Ultra Concentrate Neutral)

Водопроводная вода Неприменимо

Неприменимо Неприменимо

98На русском языке

7.2 Стерилизация/повторная стерилизация

• Можно использовать стандартный упаковочный материал. Убедитесь, что упаковка достаточно велика, чтобы вместить инструмент и не оказывать давления на уплотнители. При валидации, выполненной компанией Medtronic, для каждого устройства использовали соответствующий лоток для принадлежностей.

• При стерилизации нескольких устройств в 1 цикле автоклавирования убедитесь, что максимальная нагрузка стерилизатора не превышена.

• Перед использованием проверьте устройства на предмет отсутствия растрескивания или повреждения. Не используйте компоненты с признаками растрескивания или повреждения.

7.2.1 Паровая стерилизация Таблица 1. Параметры цикла стерилизации для США и их территорий

Тип цикла Гравитационное вытесне-

ние

Температура 132°C (270°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F) Продолжительность воздей-

15 минут 4 минуты 3 минуты

ствия Продолжительность сушки 15 минут 30 минут 16 минут

Для лечебных учреждений, расположенных за пределами Соединенных Штатов и их территорий: органы здравоохранения некоторых других стран рекомендуют проводить стерилизацию с параметрами, которые снизят потенциальный риск передачи болезни Крейтцфельдта-Якоба (БКЯ). Эта рекомендация особенно важна в случае применения хирургических инструментов, которые могут контактировать с центральной нервной системой.

Таблица 2. Параметры цикла стерилизации для медицинских учреждений, находящихся за пределами США и их территорий

Тип цикла Гравитационное вытесне-

ние

Температура 134°C (273°F) 134°C (273°F) 134°C (273°F) Продолжительность воздей-

20 минут 4 минуты 18 минут

ствия Продолжительность сушки b30 минут 30 минут 30 минут

Компания Medtronic рекомендует сжигать устройства, непосредственно контактировавшие с пациентами, у которых подозревается или был установлен диагноз трансмиссивной губчатой энцефалопатии (ТГЭ)/БКЯ. Технический меморандум Национальной службы здравоохранения Великобритании 2010 года, части 4 и 6: Приложение 2, Предметы, загрязненные прионами, вызывающими ТГЭ (NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents) и Рекомендации ВОЗ по контролю инфекционных заболеваний для трансмиссивной губчатой энцефалопатии (WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies) указывают цикл обеззараживания для ТГЭ с использованием парового автоклава при температуре от 134°C до 137°C (от 273°F до 279°F) в течение одного цикла длительностью 18 минут или нескольких циклов, суммарной длительностью 18 минут (напр., шесть 3-минутных циклов).

Минимальная продолжительность сушки была утверждена с использованием стерилизаторов с функцией вакуумной сушки. Циклы сушки с использованием окружающего атмосферного давления могут потребовать больше времени. См. рекомендации производителя стерилизатора.

Предварительное вакуумирование (динамическое удаление воздуха)

Предварительное вакуумирование (динамическое удаление воздуха) для

БКЯ

8 Отказ от гарантии

НАСТОЯЩИЙ ОТКАЗ ОТ ГАРАНТИИ ПРЕДНАЗНАЧЕН ТОЛЬКО ДЛЯ КЛИЕНТОВ, НАХОДЯЩИХСЯ В США: ХОТЯ НАБОР ИЗМЕРИТЕЛЕЙ PROFILE 3D, МОДЕЛЬ 7680S, ДАЛЕЕ ИМЕНУЕМЫЙ "ПРОДУКТ", ИЗГОТОВЛЕН ПОД

ТЩАТЕЛЬНЫМ КОНТРОЛЕМ, ОТ КОМПАНИИ MEDTRONIC НЕ ЗАВИСЯТ УСЛОВИЯ, В КОТОРЫХ ИСПОЛЬЗУЕТСЯ ДАННЫЙ ПРОДУКТ. ПОЭТОМУ КОМПАНИЯ MEDTRONIC ОТКАЗЫВАЕТСЯ ОТ ВСЕХ ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ, КАК ПРЯМЫХ, ТАК И ОПОСРЕДОВАННЫХ, ПО ОТНОШЕНИЮ К ДАННОМУ ПРОДУКТУ, ВКЛЮЧАЯ, НО НЕ ОГРАНИЧИВАЯСЬ ЛЮБЫМИ ОПОСРЕДОВАННЫМИ ГАРАНТИЯМИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ПРОДАЖИ ИЛИ СООТВЕТСТВИЯ КАКОЙ-ЛИБО ОПРЕДЕЛЕННОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ MEDTRONIC НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ПЕРЕД ЛЮБЫМ ЛИЦОМ ИЛИ ОРГАНИЗАЦИЕЙ ЗА РАСХОДЫ НА МЕДИЦИНСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ИЛИ ЗА ЛЮБЫЕ ПРЯМЫЕ, СЛУЧАЙНЫЕ ИЛИ ОПОСРЕДОВАННЫЕ УБЫТКИ, ВОЗНИКШИЕ В РЕЗУЛЬТАТЕ ЛЮБОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, ДЕФЕКТА, НЕИСПРАВНОСТИ ИЛИ СБОЯ В РАБОТЕ ДАННОГО ПРОДУКТА, ВНЕ ЗАВИСИМОСТИ ОТ ТОГО, ОСНОВАНО ЛИ ЗАЯВЛЕНИЕ О ТАКИХ УБЫТКАХ НА ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВАХ, КОНТРАКТЕ, ГРАЖДАНСКИХ ПРАВОНАРУШЕНИЯХ ИЛИ ДРУГИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ. НИ ОДНО ЛИЦО НЕ ИМЕЕТ

99 На русском языке

ПОЛНОМОЧИЙ СВЯЗЫВАТЬ КОМПАНИЮ MEDTRONIC КАКИМИ-ЛИБО ЗАЯВЛЕНИЯМИ ИЛИ ГАРАНТИЯМИ ПО ОТНОШЕНИЮ К ДАННОМУ ПРОДУКТУ.

Вышеизложенные исключения и ограничения не могут пониматься или истолковываться таким образом, чтобы противоречить обязательным положениям применяемых правовых норм. Если какая-либо часть или условие данного ОТКАЗА ОТ ГАРАНТИИ признается судом компетентной юрисдикции, как незаконное, не имеющее юридической силы или противоречащим применяемым правовым нормам, оставшаяся часть ОТКАЗА ОТ ГАРАНТИИ будет считаться имеющей юридическую силу, и все права и обязательства будут толковаться и принудительно обеспечиваться, как если бы данный ОТКАЗ ОТ ГАРАНТИИ не содержал отдельных частей или условий, которые были признаны не имеющими законной силы.

9 Отказ от гарантии

НАСТОЯЩИЙ ОТКАЗ ОТ ГАРАНТИИ ПРЕДНАЗНАЧЕН ТОЛЬКО ДЛЯ КЛИЕНТОВ, НАХОДЯЩИХСЯ ЗА ПРЕДЕЛАМИ США.

ХОТЯ НАБОР ИЗМЕРИТЕЛЕЙ PROFILE 3D, МОДЕЛЬ 7680S, ДАЛЕЕ ИМЕНУЕМЫЙ «ПРОДУКТ», БЫЛ ТЩАТЕЛЬНО СПРОЕКТИРОВАН, ПРОИЗВЕДЕН И ПРОШЕЛ ПРЕДПРОДАЖНЫЕ ИСПЫТАНИЯ, ТЕМ НЕ МЕНЕЕ СУЩЕСТВУЮТ РАЗЛИЧНЫЕ ПРИЧИНЫ ВОЗМОЖНОГО НЕУДОВЛЕТВОРИТЕЛЬНОГО ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ ПРОДУКТА. ИМЕЮЩИЕСЯ В МАРКИРОВКЕ ПРОДУКТА ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ СОДЕРЖАТ БОЛЕЕ ПОДРОБНЫЕ СВЕДЕНИЯ И ЯВЛЯЮТСЯ НЕОТЪЕМЛЕМОЙ ЧАСТЬЮ ДАННОГО ОТКАЗА ОТ ГАРАНТИИ. ПОЭТОМУ КОМПАНИЯ MEDTRONIC ОТКАЗЫВАЕТСЯ ОТ ВСЕХ ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ, КАК ПРЯМЫХ, ТАК И ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ, ПО ОТНОШЕНИЮ К ДАННОМУ ПРОДУКТУ. MEDTRONIC НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ НИ ЗА КАКИЕ СЛУЧАЙНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ, ВОЗНИКШИЕ В РЕЗУЛЬТАТЕ КАКОГО-ЛИБО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, ДЕФЕКТА ИЛИ НЕИСПРАВНОСТИ ПРОДУКТА, ВНЕ ЗАВИСИМОСТИ ОТ ТОГО, ОСНОВАНА ЛИ ПРЕТЕНЗИЯ НА ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВАХ, КОНТРАКТЕ, ГРАЖДАНСКОМ ПРАВОНАРУШЕНИИ ИЛИ ДРУГИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ.

100На русском языке

Medtronic 7680S Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual

1 Device Description

2 Indications for Use

3 Contraindications

4 Warnings and Precautions

4.1 Warnings

4.2 Precautions

5 Instructions for Use

5.1 Sizing

5.2 Mitral Valve

6 How Supplied

6.1 Packaging

6.2 Available Sizes

6.3 Storage

7 Processing/Reprocessing

7.1 Cleaning

7.1.1 Manual Cleaning

7.1.2 Automated Cleaning Point of Use (within a maximum of 2 hours)

7.2 Sterilization/Resterilization

7.2.1 Steam Sterilization Table 1. Sterilization Cycle Parameters for the United States and its Territories

Table 2. Sterilization Cycle Parameters for Medical Facilities Outside the United States and its Territories Cycle Type Gravity Displacement Prevacuum (Dynamic-Air-

8 Disclaimer of Warranty

9 Disclaimer of Warranty

1 Описание на устройството

2 Показания за употреба

3 Противопоказания

4 Предупреждения и предпазни мерки

4.1 Предупреждения

4.2 Предпазни мерки

5 Инструкции за употреба

5.1 Оразмеряване

5.2 Митрална клапа

6 При доставяне

6.1 Опаковка

6.2 Налични размери

6.3 Съхранение

7 Обработка/повторна обработка

7.1 Почистване

7.1.1 Ръчно почистване

7.1.2 Автоматично почистване На място (в рамките на най-много 2 часа)

7.2 Стерилизация/повторна стерилизация

7.2.1 Стерилизация с пара Таблица 1. Параметри за стерилизационен цикъл за САЩ и териториите на САЩ

Таблица 2. Параметри за стерилизационен цикъл за болнични заведения извън САЩ и териториите на САЩ Тип на цикъла Гравитационно изме-

8 Отказ от гаранция

9 Отказ от гаранция

1 Popis zařízení

2 Indikace k použití

3 Kontraindikace

4 Varování a bezpečnostní opatření

4.1 Upozornění

4.2 Upozornění

5 Návod k použití

5.1 Určení velikosti

5.2 Mitrální chlopeň

6 Způsob dodání

6.1 Balení

6.2 Dostupné velikosti

6.3 Skladování

7 Ošetření/opakované ošetření

7.1 Čištění

7.1.1 Ruční čištění

7.1.2 Automatizované čištění Doba použití (maximálně do 2 hodin)

7.2 Sterilizace/resterilizace

7.2.1 Parní sterilizace Tabulka 1. Parametry sterilizačního cyklu pro USA a jejich území

Tabulka 2. Parametry sterilizačního cyklu pro zdravotnická zařízení mimo USA a jejich území Typ cyklu Gravitační odvzdušnění Prevakuum (dynamické

8 Odmítnutí záruky

9 Odmítnutí záruky

1 Beskrivelse af enheden

2 Indikationer for brug

3 Kontraindikationer

4 Advarsler og forholdsregler

4.1 Advarsler

4.2 Forholdsregler

5 Brugsanvisning

5.1 Størrelsesopmåling

5.2 Mitralklap

6 Sådan leveres produktet