Medtronic 7670430M Instructions for Use

PRÉCAUTION

L’implantation des systèmes rachidiens à vis pédiculaires ne doit être réalisée que par des chirurgiens expérimentés en chirurgie rachidienne et ayant une formation particulière pour l’emploi de ce système rachidien
à vis pédiculaires. Cette technique d’implantation est une intervention très contraignante sur le plan technique et expose le patient à un risque de lésion grave.

Les procédures préopératoires et opératoires, y compris une connaissance des techniques chirurgicales, une bonne réduction, ainsi que le bon choix et la bonne mise en place des implants, sont des éléments impor tants
à prendre en compte pour une bonne utilisation du système par le chirurgien.

PRÉCAUTIONS PRÉOPÉRATOIRES SUPPLÉMENTAIRES

Il peut s’avérer opportun d’envisager les éventuelles interventions supplémentaires nécessaires avant l’implantation du système de guidage de la croissance SHILLA™, y compris la traction par halo préopératoire ou
la chirurgie rachidienne antérieure.

L’implantation d’un système de guidage de la croissance SHILLA™ peut nécessiter d’autres procédures chirurgicales complémentaires y compris, sans que cela soit exhaustif, les procédures d’ostéotomie de la colonne
vertébrale antérieures (p. ex. celles de Ponte ou de Smith Petersen), les procédures d’ostéotomie pédiculaire, les procédures de VCD, les procédures de résection de la colonne vertébrale, les procédures de thoracoplastie,
la chirurgie rachidienne antérieure et les procédures de prélèvement de greffe de l’os iliaque.

REMARQUE À L’ATTENTION DU MÉDECIN : bien que le médecin soit un professionnel préparé et qu’il représente l’intermédiaire entre l’entreprise et le patient, les informations médicales importantes contenues
dans ce document doivent être transmises au patient.

!USA

Ne s’applique qu’aux États-Unis

ATTENTION : LA LOI FEDERALE (AUX ETATS-UNIS) N’AUTORISE LA VENTE DE CES DISPOSITIFS QUE PAR UN MEDECIN OU SUR ORDONNANCE D’UN MEDECIN.

CHOIX DE L’IMPLANT

Le choix de la taille, de la forme et du type d’implant adapté à chaque patient est essentiel au succès de l’intervention. Les implants chirurgicaux en métal sont soumis à des contraintes répétées pendant leur utilisation;
leur résistance est limitée par le besoin d’adapter le type d’implant à la taille et à la forme des os humains. Si la sélection des patients, la mise en place de l’implant et la prise en charge postopératoire pour minimiser
les contraintes sur l’implant ne sont pas faites avec le plus grand soin, ces dernières risquent de provoquer une fatigue du métal et, par conséquent, une fracture, une torsion ou un desserrement du dispositif avant
que le traitement à l’aide du système de guidage de la croissance SHILLA™ ne soit terminé, ce qui peut avoir pour conséquence des lésions supplémentaires ou l’obligation de retirer prématurément le dispositif.

FIXATION DU DISPOSITIF

Le système de guidage de la croissance SHILLA™ permet une fixation interne à l’aide d’implants pour le montage à vis pédiculaires standard. Toutefois, les vis de serrage uniques sans blocage permettent aux vis pédiculaires
de glisser le long de l’axe de la tige au cours d’une croissance normale sans avoir recours à des procédures d’allongement avec une tige différente. Une dernière arthrodèse est réalisée une fois la maturité squelettique atteinte.

PHASE PRÉOPÉRATOIRE

• Les patients sélectionnés doivent impérativement répondre aux critères décrits dans la section « Indications ».

• Les pathologies ou prédispositions chez le patient, telles que celles abordées dans les contre-indications ci-dessus, doivent être évitées.

• Le plus grand soin est de rigueur lors de la manipulation et de la conservation du ou des dispositifs. Ils ne doivent pas être rayés ou endommagés. Les dispositifs doivent être protégés lors du stockage, en particulier
contre un environnement corrosif.

• De plus amples informations sur ce dispositif seront fournies sur demande.

• Le chirurgien doit posséder une bonne connaissance des divers dispositifs avant de les utiliser et il doit vérifier personnellement qu’il dispose de l’ensemble des éléments des dispositifs nécessaires avant de
commencer l’intervention.

• La taille des composants du dispositif pour le cas doit être déterminée avant le début de l’intervention. Un stock adapté des tailles d’implants, y compris les tailles supérieures et inférieures à celle prévue pour
être utilisée, doit être disponible au moment de l’intervention.

• À moins qu’ils n’aient été fournis sous conditionnement stérile, tous les éléments doivent être nettoyés et stérilisés avant usage. Il faut pouvoir disposer de composants stériles supplémentaires en cas de besoin
imprévu.

EN COURS D’INTERVENTION

• Approche chirurgicale postérieure standard médiane du rachis thoracique lombaire.

• Exposition postéro-latérale sous périostée au niveau du segment apical rachidien.

• Instruments à vis pédiculaires pour le segment apical rachidien à vis pédiculaires et vis de serrage standard.

• Fusion du segment apical rachidien postéro-latéral.

• Approche extrapériostée sous-faciale des segments rachidiens non-apicaux grâce à une fluoroscopie bras en C.

• Instruments rachidiens segmentaires à vis pédiculaires dotés de vis pédiculaires standard, mais vis de serrage SHILLA aux niveaux rachidiens (non-apicaux) de non-fusion. Les fils-guides servent à faciliter le
positionnement des vis pédiculaires canulées.

• Application de tiges bilatérales cintrées. Tolérance d’un centimètre environ pour chaque année de croissance restante ajoutée à la longueur de la tige.

• Une rotation de la tige et une rotation vertébrale apicale permettent d’effectuer la correction de la courbe.

• Utiliser des vis de blocage standard sur les segments apicaux.

• Utiliser des vis de serrage SHILLA™ sans blocage sur les segments non-apicaux.

INSTRUCTIONS POSTOPOPÉRATOIRES

• Fournir au patient des instructions détaillées sur l’utilisation et les limites du dispositif. Le patient doit être averti qu’un desserrement ou une rupture du ou des dispositifs sont des complications qui peuvent
survenir en cas de port prématuré ou d’un poids excessif, d’une activité physique ou de secousses brutales ou de chocs à la colonne ver tébrale.

• L’utilisation d’un appareillage postopératoire est facultative, mais recommandée pendant les trois premiers mois suivant l’intervention.

• Il faut limiter les activités physiques éprouvantes (par exemple le saut sur un trampoline).

• Il est recommandé de réaliser des examens de suivi tous les six mois afin de mesurer la croissance et de sur veiller les complications jusqu’à la maturité squelettique.

• Aucune autre intervention chirurgicale n’est planifiée pour l’allongement, mais une autre intervention peut être nécessaire si la croissance du patient dépasse la longueur de la tige.

• Une fois qu’une croissance thoracique et rachidienne suffisante est atteinte, la fusion postéro-latérale du segment peut être réalisée à tous les niveaux appareillés le cas échéant.

• Il est possible d’échanger les vis de serrage SHILLA™ contre des vis de blocage standard lors de l’arthrodèse finale.

• Les instruments peuvent être retirés lors de l’arthrodèse finale.

EMBALLAGE

L’emballage de chaque composant doit être intact à réception. Si un système de prêt ou de dépôt est utilisé, vérifier soigneusement que tous les ensembles sont complets et contrôler tous les composants, y compris les
instruments, pour s’assurer qu’ils ne présentent aucun dommage avant leur utilisation. Les emballages ou produits endommagés ne doivent pas être utilisés et doivent être renvoyés à MEDTRONIC.

NETTOYAGE ET DÉCONTAMINATION

Les consignes de démontage ainsi que les consignes détaillées de nettoyage sont disponibles sur le site http://manuals.medtronic.com/. Se reporter aux instructions de retraitement du tournevis SHILLA MAS –
M708348B087 pour obtenir les instructions de démontage, de nettoyage et de stérilisation spécifiques aux tournevis MAS (numéros de pièce 7674444 et 7675555).

STÉRILISATION

Sauf s’ils portent la mention « stérile » et sont clairement étiquetés comme tels dans un emballage stérile non ouvert fourni par le fabricant, tous les implants et instruments utilisés en chirurgie doivent être stérilisés
par l’hôpital avant utilisation. Retirer l’ensemble des matériaux d’emballage avant la stérilisation. Seuls des produits stériles peuvent être placés dans le champ opératoire. Sauf indication contraire, il est recommandé
que l’hôpital autoclave ces produits, selon les ensembles de paramètres de traitement ci-dessous :

Tableau 1 : paramètres du cycle de stérilisation pour les États-Unis et leurs territoires

MÉTHODE CYCLE TEMPÉRATURE DURÉE D’EXPOSITION

Vapeur Déplacement sous pression 250 °F (121 °C) 30 minutes 30 minutes
Vapeur Déplacement sous pression 270 °F (132 °C) 15 minutes 30 minutes
Vapeur Déplacement sous pression 275 °F (135 °C) 10 minutes 30 minutes
Vapeur Évacuation dynamique de l’air 270 °F (132 °C) 4 minutes 30 minutes

!USA

!USA

!USA

!USA

TÄHTIS TEAVE KASVUSUUNAMISSÜSTEEMI SHILLA™ KOHTA

FONTOS INFORMÁCIÓK A SHILLA™ GROWTH GUIDANCE RENDSZERRŐL

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR SHILLA™ AUGŠANAS PALĪGSISTĒMU

SVARBI INFORMACIJA APIE „SHILLA™“ KRYPTINGO AUGIMO SISTEMĄ

WAŻNE INFORMACJE NA TEMAT SYSTEMU KONTROLOWANEGO WZROSTU SHILLA™

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O SYSTÉME RIADENÉHO RASTU SHILLA™

0482

SHILLA™ Growth Guidance System

M708348B078E Rev. A

2014-08-08

97 Waterloo Rd 1800 Pyramid Place Earl Bakkenstraat 10
North Ryde, NSW 2113 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen
Australia Telephone [phone] (In U.S.A.) The Netherlands
901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00
Fax [phone]

ENGLISH

0123

IMPORTANT INFORMATION ON THE SHILLA™ GROWTH GUIDANCE SYSTEM

PURPOSE

The SHILLA™ Growth Guidance System is intended for correction and maintenance of the correction of severe, progressive, multi-planar spinal deformities such as early-onset scoliosis. The device is designed to help
attain spinal correction while allowing continued skeletal growth.

DESCRIPTION

The SHILLA™ Growth Guidance System consists of stainless steel components used to form a distinc t spinal construct in growing children. The SHILLA™ Set Screw provides attachment of a spinal pedicle screw to a spinal rod.
Unlike a typical set screw, which rigidly locks the vertical rod inside the connector housing to the pedicle screw, the SHILLA™ Set Screw captures the rod within the screw housing, but does not fix it rigidly to the pedicle screw.

The SHILLA™ Growth Guidance System consists of a construct that includes 4.5mm or 5.5mm diameter rods, fixed angle and multi-axial screws, and with CROSSLINK® plates. Additionally, the construct may be
supplemented with sublaminar wire. SHILLA™ Growth Guidance System implants are provided non-sterile. SHILLA™ Growth Guidance System implants are not to be used with implants from other systems. Never use
stainless steel and titanium implant components in the same construct.

As with all orthopedic and neurosurgical implants, SHILLA™ Growth Guidance System components should ever be reused under any circumstances.

INDICATIONS

The SHILLA™ Growth Guidance System is indicated for skeletally immature patients less than 10 years of age with the potential for additional spinal growth who require surgical treatment for correction and maintenance
of the correction of severe, progressive, life-threatening early-onset deformities, including early-onset scoliosis, which are associated with or at risk of thoracic insufficiency syndrome. The SHILLA™ Growth Guidance
System is intended to be removed after skeletal maturity.

CONTRAINDICATIONS

Contraindications include, but are not limited to:

• Active or significant risk of infection (immunocompromise).

• Suspected or documented metal allergy or intolerance.

• Any patient having inadequate tissue coverage over the operative site.

POTENTIAL ADVERSE EVENTS

The potential adverse events include, but are not limited to:

• Early or late loosening of the components, including screw loosening or screw pull-out.

• Disassembly, bending, or breakage of the components.

• Foreign body (allergic) reaction to implants, debris, or corrosion products (from crevice, fretting, or general corrosion) including metallosis, staining, tumor formation, or autoimmune disease.

• Pressure on the skin from component parts in patients with inadequate tissue coverage over the implant possibly causing skin penetration, irritation, fibrosis, neurosis, or pain.

• Bursitis.

• Tissue or nerve damage caused by improper positioning and placement of implants or instruments.

• Post-operative change in spinal curvature, loss of correction, or reduction.

• Infection.

• Dural tears, pseudomeningocele, fistula, persistent CSF leakage, or meningitis.

• Loss of neurological function (e.g., sensory or motor) including paralysis (complete or incomplete), dysesthesias, hyperesthesia, anesthesia, paresthesia, radiculopathy, pain, neuroma, or spasms.

• Cauda equina syndrome, neuropathy, neurological deficits (transient or permanent), paraplegia, paraparesis, reflex deficits, irritation, arachnoiditis, or muscle loss.

• Urinary retention or loss of bladder control or other types of urological system compromise.

• Scar formation possibly causing neurological compromise or compression around nerves or pain.

• Fracture, microfracture, resorption, damage, or penetration of any spinal bone including the sacrum, pedicles, or vertebral body.

• Herniated nucleus pulposus, disc disruption or degeneration at, above, or below the level of surgery, including proximal junctional kyphotic deformity or distal junctional kyphotic deformity.

• Loss of or increase in spinal mobility or function.

• Inability to perform the activities of daily living.

• Bone loss or decrease in bone density, possibly caused by stresses shielding.

• Ileus, gastritis, bowel obstruction or loss of bowel control or other types of gastrointestinal system compromise.

• Hemorrhage, damage to blood vessels, thrombophlebitis, or occlusion.

• Hematoma, seroma, edema, wound necrosis, or wound dehiscence.

• Hypertension, embolism, stroke, or other types of cardiovascular system compromise.

• Reproductive system compromise including sterility, loss of consor tium, and sexual dysfunc tion.

• Development of respiratory problems (e.g. pulmonar y embolism, atelec tasis, bronchitis, or pneumonia)

• Change in mental status

• Death

Note: Additional surgery may be necessary to correct some of these potential adverse events.

WARNINGS

A successful result is not always achieved in every surgical case. Preoperative symptoms and/or spinal deformity may be unrelieved or worsened. This fact is especially true in spinal surgery where many extenuating
circumstances may compromise the results. Fur ther, the proper selection and compliance of the patient may greatly affect the results.

An implanted device should never be re-used unless otherwise specified. Implants which have come in contact with the patient are designed for single patient use only. Do not reuse, reprocess, or re-sterilize used
implants. Reuse, reprocessing, or re-sterilization may compromise the structural integrity of these implants and create a risk of contamination of the implants which could result in patient injury, illness, or death.
Unused implants that have not been in contact with the patient or the patient’s blood may be re-sterilized and used in subsequent procedures.

AUSTRALIAN SPONSOR:

Medtronic Australasia Pty Ltd Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Medtronic B.V.

circumstances may compromise the results. Fur ther, the proper selection and compliance of the patient may greatly affect the results.
An implanted device should never be re-used unless otherwise specified. Implants which have come in contact with the patient are designed for single patient use only. Do not reuse, reprocess, or re-sterilize used

implants. Reuse, reprocessing, or re-sterilization may compromise the structural integrity of these implants and create a risk of contamination of the implants which could result in patient injury, illness, or death.
Unused implants that have not been in contact with the patient or the patient’s blood may be re-sterilized and used in subsequent procedures.

!USA

!USA

Vapeur Déplacement sous pression 270 °F (132 °C) 15 minutes 30 minutes
Vapeur Déplacement sous pression 275 °F (135 °C) 10 minutes 30 minutes
Vapeur Évacuation dynamique de l’air 270 °F (132 °C) 4 minutes 30 minutes
Vapeur Évacuation dynamique de l’air 275 °F (135 °C) 3 minutes 16 minutes

Pour les infrastructures médicales situées hors des États-Unis et de leurs territoires : certaines autorités sanitaires non américaines recommandent une stérilisation selon ces paramètres, afin de limiter le risque de
transmission de la maladie de Creutzfeld-Jakob, en particulier pour les instruments chirurgicaux qui pourraient entrer en contact avec le système ner veux central.

Tableau 2 : paramètres de cycle de stérilisation pour les installations médicales situées en dehors des États-Unis et de leurs territoires

MÉTHODE CYCLE TEMPÉRATURE DURÉE D’EXPOSITION

Vapeur Déplacement sous pression 273 °F (134 °C) 20 minutes 30 minutes
Vapeur Évacuation dynamique de l’air 273 °F (134 °C) 4 minutes 30 minutes
Vapeur Évacuation dynamique de l’air 273 °F (134 °C) 20 minutes 30 minutes

1

Les temps de séchage minimum ont été validés en utilisant des stérilisateurs dotés de fonctions de séchage par aspiration. Les cycles de séchage utilisant la pression atmosphérique ambiante peuvent durer plus

longtemps. Il convient de se reporter aux recommandations du fabricant du stérilisateur.

REMARQUE : des différences au niveau de la taille et du chargement de la chambre peuvent exister entre des modèles de stérilisateurs pour industries ou pour infrastructures médicales. Les paramètres de stérilisation
répertoriés dans les tableaux 1 et 2 peuvent être atteints avec des modèles de stérilisateurs pour infrastructures médicales, mais aussi avec des modèles plus grands à vocation industrielle. En raison de nombreuses
variables à prendre en compte au cours de la stérilisation, chaque infrastructure médicale doit étalonner et vérifier la procédure de stérilisation (p. ex., les températures et les durées) utilisée pour son matériel.

Les cycles de stérilisation répertoriés dans le tableau 2 ne sont pas considérés comme des cycles de stérilisation standard par la Food and Drug Administration (FDA). Il incombe à l’utilisateur final de n’utiliser que
des stérilisateurs et des accessoires (p. ex., enveloppes de stérilisation, poches de stérilisation, indicateurs chimiques, indicateurs biologiques et cassettes de stérilisation) approuvés par la FDA pour les spécifications
du cycle de stérilisation choisi (durée et température).

RÉCLAMATIONS CONCERNANT CE PRODUIT

Tout professionnel de santé (par exemple, un client ou un utilisateur de ce système de produits) ayant une réclamation ou un motif d’insatisfaction à formuler sur la qualité du produit, son identité, sa durée de
vie, sa fiabilité, son innocuité, son efficacité ou ses performances doit le signaler au distributeur ou à Medtronic. En outre, dans l’éventualité d’un « mauvais fonctionnement » d’un ou de plusieurs composants du
système rachidien implanté (c’est-à-dire lorsqu’un composant ne répond pas aux caractéristiques de performance indiquées ou ne fonctionne pas comme prévu) ou en cas de suspicion de mauvais fonctionnement, le
distributeur ou Medtronic doit en être immédiatement aver ti. Si un produit Medtronic quelconque fonctionne mal et peut avoir entraîné le décès d’un patient ou une lésion grave, ou y avoir contribué, le distributeur
ou Medtronic doit en être averti immédiatement par téléphone, par fax ou par courrier. Pour toute réclamation, fournir le nom et le numéro du ou des composants, le ou les numéros du lot, vos nom et adresse, la
nature de la réclamation et indiquer si vous souhaitez un rappor t écrit du distributeur.

INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES

Les directives d’utilisation recommandées de ce système (techniques chirurgicales) sont disponibles gratuitement sur demande. Pour tout complément d’information, s’adresser à Medtronic.

INFORMATIONS RELATIVES À L’IRM

ATTENTION : LE SYSTEME DE GUIDAGE DE LA CROISSANCE SHILLA™ n’a pas été évalué en termes de sécurité, de chaleur, de migration ou de compatibilité dans un environnement de résonance magnétique.
©2014 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, Inc. Tous droits réser vés.

PROPÓSITO

El sistema de crecimiento guiado de SHILLA™ está diseñado para la corrección y el mantenimiento de la corrección de deformidades multiplanares de la columna graves y progresivas como la escoliosis de aparición
precoz. El dispositivo está diseñado para lograr la corrección de la columna vertebral permitiendo el crecimiento continuo de los huesos.

DESCRIPCIÓN

El sistema de crecimiento guiado de SHILLA™ está formado por componentes de acero inoxidable empleados para crear una estructura específica de la columna para niños que están creciendo. El tornillo de fijación
de SHILLA™ proporciona la conexión de un tornillo pedicular vertebral a un vástago vertebral. A diferencia del típico tornillo de fijación, que cierra con rigidez el vástago vertebral del alojamiento del conector en el
tornillo pedicular, el tornillo de fijación de SHILLA™ captura el vástago dentro del alojamiento del tornillo sin fijarla con rigidez al tornillo pedicular.

El sistema de crecimiento guiado de SHILLA™ consta de una estructura que incluye vástagos de 4,5 mm o 5,5 mm de diámetro, tornillos multiaxiales y de ángulo fijo y placas CROSSLINK®. Además, la estructura se
puede complementar con un alambre sublaminar. Los implantes del sistema de crecimiento guiado de SHILLA™ que se incluyen son no estériles. Los implantes del sistema de crecimiento guiado de SHILLA™ no se
pueden utilizar con implantes de otros sistemas. No deben utilizarse nunca componentes para implantaciones de acero inoxidable y de titanio en la misma estructura.

Al igual que todos los implantes ortopédicos y neuroquirúrgicos, ninguno de los componentes del sistema de crecimiento guiado de SHILLA™ deberá reutilizarse bajo ninguna circunstancia.

INDICACIONES

El sistema de crecimiento guiado de SHILLA™ está indicado para pacientes con esqueleto inmaduro de menos de 10 años de edad con potencial de crecimiento vertebral adicional que requieren tratamiento quirúrgico
para la corrección y el mantenimiento de la corrección de deformidades vertebrales graves, progresivas, potencialmente mortales y de aparición temprana, incluida la escoliosis de aparición temprana, que se asocian
al síndrome de insuficiencia torácica o corren el riesgo de padecerlo. El sistema de crecimiento guiado de SHILLA™ está indicado para retirarse cuando se alcance la madurez ósea.

CONTRAINDICACIONES

Las contraindicaciones incluyen, entre otras, las siguientes:

• Riesgo elevado o activo de infección (deterioro inmunitario).

• Alergia o intolerancia a los metales sospechada o documentada.

• Pacientes que presenten una cobertura tisular inadecuada sobre la zona de inter vención.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Entre los posibles acontecimientos adversos se encuentran los siguientes:

• El aflojamiento prematuro o tardío de los componentes, incluyendo el aflojamiento de los tornillos o la separación de los tornillos.

• Desensamblaje, curvado o rotura de los componentes.

• Reacción (alérgica) a cuerpo extraño en relación con los implantes, residuos, productos de corrosión (de las fisuras, del desgaste o de la corrosión generalizada), incluidos metalosis, coloración, formación de
tumores o enfermedades autoinmunitarias.

• Presión sobre la piel de algunos componentes en pacientes con cober tura tisular inadecuada sobre el implante que posiblemente da lugar a perforación, irritación, fibrosis, necrosis o dolor en la piel.

• Bursitis.

• Daño tisular o nervioso causado por una colocación o posición incorrecta de los implantes o de los instrumentos.

• Cambio postoperatorio en la curvatura vertebral, pérdida de corrección o reducción.

• Infección.

• Desgarros durales, pseudomeningocele, fístula, derrame persistente de LCR o meningitis.

• Pérdida de función neurológica (por ejemplo, sensorial o motora), incluida parálisis (completa o incompleta), disestesias, hiperestesia, anestesia, parestesia, radiculopatía, dolor, neuroma o espasmos.

• Síndrome de cola de caballo, neuropatía, déficit neurológico (transitorio o permanente), paraplejia, paraparesia, hiporreflexia, irritación, aracnoiditis o pérdida muscular.

• Retención urinaria o pérdida del control vesical u otros tipos de trastornos urológicos.

• Formación de cicatrices que probablemente den lugar a riesgo o compresión neurológica alrededor de los nervios o dolor.

• Fractura, microfractura, reabsorción, deterioro o penetración de algún hueso de la columna vertebral, incluidos el sacro, pedículos o el cuerpo ver tebral.

!USA

!USA

!USA

!USA

!USA

ESPAÑOL

0482

PRECAUTIONS

The implantation of pedicle screw spinal systems should be performed only by experienced spinal surgeons with specific training in the use of this unique pedicle screw spinal system. The implantation technique is
a technically demanding procedure that presents a risk of serious injury to the patient.

Preoperative and operating procedures including knowledge of surgical techniques, good reduction, and proper selection and placement of the implants, are important considerations in the successful utilization
of the system by the surgeon.

ADDITIONAL PREOPERATIVE PRECAUTIONS

It may be appropriate to consider the need for additional procedures prior to implantation of the SHILLA™ Growth Guidance System including preoperative halo traction or anterior spinal surgery.
Additional adjunctive surgical procedures may be required in conjunction with implantation of the SHILLA™ Growth Guidance System including, but not limited to, posterior spinal column osteotomy procedures

(Ponte type, Smith Petersen type), pedicle-based osteotomy procedures, vertebral body decancellation procedures, vertebral column resection procedures, thoracoplasty procedures, anterior spinal surgery, and iliac
bone graft harvest procedures.

PHYSICIAN NOTE: Although the physician is the learned intermediary between the company and the patient, the important medical information given in this document should be conveyed to the patient.

For US Audiences Only

CAUTION: FEDERAL LAW (USA) RESTRICTS THESE DEVICES TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN.

IMPLANT SELECTION

The selection of the proper size, shape, and design of the implant for each patient is crucial to the success of the procedure. Metallic surgical implants are subject to repeated stresses in use and their strength is limited
by the need to adapt the design to the size and shape of human bones. Unless great care is taken in patient selection, proper placement of the implant and postoperative management to minimize stresses on the
implant, such stresses may cause metal fatigue and consequent breakage, bending, or loosening of the device before the SHILLA™ Growth Guidance System treatment is complete, which may result in further injury
or the need to remove the device prematurely.

DEVICE FIXATION

The SHILLA™ Growth Guidance System provides internal fixation using standard pedicle screw construct implants. However, the unique non-locking set screws allow the pedicle screws to slide along the rod axis during
normal growth without requiring separate rod lengthening procedures. Once skeletal maturity is achieved, a final fusion procedure is performed.

PREOPERATIVE

• Only patients that meet the criteria described in the indications should be selected.

• Patient conditions or predispositions, such as those addressed in the aforementioned contraindications, should be avoided.

• Care should be taken in the handling and storage of the device(s). They should not be scratched or damaged. Devices should be protected during storage especially from corrosive environments.

• Further information about this system will be provided upon request.

• The surgeon should be familiar with the various devices before use and should personally verify all required device components are present before the surgery begins.

• The sizes of the device components for the case should be determined prior to beginning the surgery. An adequate inventory of implant sizes should be available at the time of surgery including sizes larger and
smaller than those expected to be used.

• Unless supplied sterile, all devices should be cleaned and sterilized before use. Additional sterile components should be available in case of any unexpected need.

INTRAOPERATIVE

• Standard midline posterior surgical approach to the thoracolumbar spine.

• Sub-periosteal posterolateral exposure at the apical spinal segment.

• Pedicle screw instrumentation of the apical spinal segment with standard pedicle screws and set screws.

• Posterolateral apical spinal segment fusion.

• Subfascial extraperiosteal approach to the non-apical spinal segments with aid of C-arm fluoroscopy.

• Pedicle screw segmental spinal instrumentation with standard pedicle screws, but with SHILLA™ Set Screws at the non-fusion (non-apical) spinal levels. Guide wires are used to aid in the placement of the
cannulated pedicle screws.

• Application of contoured bilateral rods. Allowance of approximately 1cm for each year of growth remaining is added to the length of the rod.

• Curve correction is achieved with rod rotation and apical vertebral rotation.

• Use standard locking set screws at the apical segments.

• Use non-locking SHILLA™ Set Screws at the non-apical segments.

POSTOPERATIVE INSTRUCTIONS

• Detailed instructions on the use and limitations of the device should be given to the patient. The patient must be warned that loosening or breakage of the device(s) are complications which may occur as result
of early or excessive weight-bearing, muscular ac tivity, or sudden jolts or shocks to the spine.

• Post-operative bracing is optional, but recommended for the first three postoperative months.

• Strenuous physical activities should be limited (e.g., jumping on trampolines).

• Follow-up examinations to measure growth and monitor for complications are recommended to occur every six months until skeletal maturity is reached.

• No additional surgical procedures are planned for lengthening, but may occur if the patient’s growth exceeds the rod length.

• After sufficient spinal and thoracic growth is achieved, segmental posterolateral fusion may be performed at all instrumented levels if indicated.

• SHILLA™ Set Screws may be exchanged with standard locking set screws at the time of final fusion.

• Instrumentation may be removed once final fusion occurs.

PACKAGING

Packages for each of the components should be intact upon receipt. If a loaner or consignment system is used, all sets should be carefully checked for completeness and all components including instruments should
be carefully checked to ensure there is no damage prior to use. Damaged packages or products should not be used and should be returned to MEDTRONIC.

CLEANING AND DECONTAMINATION

Disassembly instructions as well as detailed cleaning instructions can be found at http://manuals.medtronic.com/. Refer to the Reprocessing Instructions for the SHILLA™ MAS Screwdriver – M708348B087 for
disassembly, cleaning and sterilization instructions specific to the MAS screwdrivers (part numbers 7674444 & 7675555).

STERILIZATION

Unless marked sterile and clearly labeled as such in an unopened sterile package provided by the company, all implants and instruments used in surgery must be sterilized by the hospital prior to use. Remove all
packaging materials prior to sterilization. Only sterile products should be placed in the operative field. Unless specified elsewhere, these products are recommended to be steam sterilized by the hospital using one
of the following sets of process parameters:

Table 1: Sterilization Cycle Parameters for the United States and its Territories

METHOD CYCLE TEMPERATURE EXPOSURE TIME MINIMUM DRY TIME

Steam Gravity Displacement 250°F (121°C) 30 Minutes 30 Minutes
Steam Gravity Displacement 270°F (132°C) 15 Minutes 30 Minutes
Steam Gravity Displacement 275°F (135°C) 10 Minutes 30 Minutes
Steam Dynamic-Air-Removal 270°F (132°C) 4 Minutes 30 Minutes
Steam Dynamic-Air-Removal 275°F (135°C) 3 Minutes 16 Minutes

1