Medtronic 7639 Instructions for Use

7639

0123

Valve Handle Дръжка за клапа Rukojeť chlopně Klaphåndtag Herzklappenhandgriff Λαβή βαλβίδας Mango para válvula Klapi käepide Läppäkahva Manche pour valve Ručka zaliska Billentyűnyél Manico per valvola Vožtuvo rankena Vārstuļa rokturis Klephandvat Klaffehåndtak Rączka do zastawki Manípulo de válvula Mâner pentru valve Рукоятка клапана Chlopňová rukoväť Ročaj zaklopke Ručka za zalistak Klaffhandtag Kapak Kolu

Instructions for Use • Инструкции за употреба • Návod k použití • Brugsanvisning • Gebrauchsanweisung • Οδηγίες χρήσης • Instrucciones de uso • Kasutusjuhend • Käyttöohjeet • Mode d'emploi • Upute za upotrebu • Használati útmutató • Istruzioni per l'uso • Naudojimo instrukcijos • Lietošanas pamācība • Gebruiksaanwijzing • Bruksanvisning • Instrukcja użytkowania • Instruções de utilização • Instrucţiuni de utilizare • Инструкция по эксплуатации • Pokyny na používanie • Navodila za uporabo • Uputstva za upotrebu • Bruksanvisning • Kullanım Talimatları

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

The following list includes trademarks or registered trademarks of Medtronic in the United States and possibly in other countries. All other trademarks are the property of their respective owners.

В списъка по-долу са изброени търговски марки или регистрирани търговски марки на Medtronic в САЩ и други държави. Всички останали търговски марки са притежание на съответните им собственици.

Následující seznam uvádí ochranné známky nebo registrované ochranné známky společnosti Medtronic v USA a případně v jiných zemích. Všechny ostatní ochranné známky jsou majetkem příslušných vlastníků.

Følgende liste indeholder varemærker eller registrerede varemærker tilhørende Medtronic i USA og muligvis i andre lande. Alle andre varemærker tilhører de respektive ejere.

Die folgende Liste beinhaltet Marken oder eingetragene Marken von Medtronic in den USA und möglicherweise in anderen Ländern. Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

Ο ακόλουθος κατάλογος περιλαμβάνει εμπορικά σήματα ή σήματα κατατεθέντα της Medtronic στις Ηνωμένες Πολιτείες και πιθανόν σε άλλες χώρες. Όλα τα άλλα εμπορικά σήματα είναι ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους.

La siguiente lista incluye marcas comerciales o marcas registradas de Medtronic en los Estados Unidos y posiblemente en otros países. Todas las marcas comerciales son propiedad de sus propietarios respectivos.

Järgmises loendis on toodud Ameerika Ühendriikides ja ka teistes riikides asuvate ettevõtte Medtronic kaubamärgid või registreeritud kaubamärgid. Kõik teised kaubamärgid on nende vastavate omanike omandid.

Seuraava luettelo sisältää Medtronic-yhtiön tavaramerkit ja rekisteröidyt tavaramerkit Yhdysvalloissa ja mahdollisesti muissa maissa. Kaikki muut tavaramerkit ovat niiden omistajien omaisuutta.

La liste suivante inclut des marques commerciales ou des marques déposées de Medtronic aux États-Unis et eventuellement dans d'autres pays. Toutes les autres marques commerciales sont la propriété de leurs détenteurs respectifs.

Na sljedećem popisu nalaze se registrirani zaštitni znaci tvrtke Medtronic u Sjedinjenim Američkim Državama i, eventualno, u drugim zemljama. Svi ostali zaštitni znaci pripadaju svojim vlasnicima.

Az alábbi lista a Medtronic Egyesült Államokban és valószínűleg más országokban érvényes védjegyeit vagy bejegyzett védjegyeit tartalmazza. Minden egyéb védjegy a megfelelő tulajdonosok tulajdonát képezi.

L'elenco seguente include marchi di fabbrica o marchi registrati della Medtronic negli Stati Uniti ed eventualmente in altri Paesi. Tutti gli altri marchi di fabbrica sono di proprietà dei rispettivi proprietari.

Tai yra „Medtronic“ prekių ženklai arba registruotieji prekių ženklai JAV ir galimai kitose šalyse. Visi kiti prekių ženklai yra jų atitinkamų savininkų nuosavybė. Sarakstā, kas norādīts tālāk, uzskaitītas kompānijas Medtronic preču zīmes vai ASV reģistrētās preču zīmes. Visas citas preču zīmes ir to attiecīgo īpašnieku īpašums. In de onderstaande lijst staan de gedeponeerde of geregistreerde handelsmerken van Medtronic in de Verenigde Staten en mogelijk in andere landen. Alle andere

handelsmerken zijn het eigendom van de desbetreffende eigenaar. Den følgende listen inneholder varemerker eller registrerte varemerker for Medtronic i USA og eventuelt i andre land. Alle andre varemerker tilhører de respektive

eierne. Poniższa lista zawiera znaki towarowe lub zastrzeżone znaki towarowe firmy Medtronic w Stanach Zjednoczonych i prawdopodobnie w innych krajach. Wszystkie

pozostałe znaki towarowe są własnością ich prawowitych właścicieli. A lista que se segue inclui marcas comerciais ou marcas comerciais registadas da Medtronic nos EUA e possivelmente noutros países. Todas as outras marcas

comerciais são propriedade dos respetivos detentores. Următoarea listă include mărcile comerciale sau mărcile comerciale înregistrate ale Medtronic în Statele Unite ale Americii şi, posibil, în alte ţări. Toate celelalte mărci

comerciale sunt proprietatea deţinătorilor respectivi. Следующий список включает товарные знаки или зарегистрированные товарные знаки корпорации Medtronic в США и, возможно, в других странах. Все

другие товарные знаки являются собственностью их владельцев. Nasledujúci zoznam obsahuje ochranné známky alebo registrované ochranné známky spoločnosti Medtronic v USA a prípadne v ďalších krajinách. Všetky ostatné

ochranné známky sú majetkom príslušných vlastníkov. Spodaj so navedene blagovne znamke ali registrirane blagovne znamke družbe Medtronic v Združenih državah Amerike in drugih državah. Vse druge blagovne

znamke so last njihovih lastnikov. Sledeća lista obuhvata žigove ili registrovane žigove preduzeća Medtronic u SAD i možda u drugim zemljama. Svi drugi zaštićeni žigovi vlasništvo su odgovarajućih

vlasnika. Följande lista innehåller varumärken eller registrerade varumärken som tillhör Medtronic i USA och möjligen i andra länder. Alla övriga varumärken tillhör respektive

innehavare. Aşağıdaki liste Medtronic şirketinin Amerika Birleşik Devletleri'nde ve muhtemelen diğer ülkelerdeki ticari markalarını veya tescilli ticari markalarını içerir. Diğer ticari

markaların tümü ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir. Medtronic

Explanation of symbols on package labeling • Обяснение на символите от етикетите на опаковката • Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích balení • Forklaring til symbolerne på emballagens mærkater • Erläuterung der Symbole auf der Verpackung • Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας • Explicación de los símbolos que aparecen en la documentación del envase • Pakendi siltidel olevate tingmärkide tähendus • Pakkausetiketin symbolien selitykset • Explication des symboles des étiquettes sur l’emballage • Objašnjenje simbola na ambalažnoj etiketi • A csomag címkéin látható szimbólumok jelentése • Spiegazione dei simboli presenti sulle etichette della confezione • Pakuotės etiketėse nurodytų simbolių reikšmės • Uz iepakojuma etiķetes attēloto simbolu skaidrojums • Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels • Forklaring av symboler på pakningen • Objaśnienie symboli znajdujących się na etykietach opakowania • Explicação dos símbolos na documentação da embalagem • Legenda simbolurilor cuprinse în etichetele de pe ambalaj • Пояснение к символам на этикетках упаковки • Vysvetlivky k symbolom na označení balenia

• Razlaga simbolov na embalaži • Objašnjenje simbola na oznakama na pakovanju • Förklaring av symboler på förpackningsmärkningen • Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklamaları

Refer to the device labeling to see which symbols apply to this product. • Направете справка с етикета на устройството, за да видите кои символи се отнасят за този продукт. • Symboly, které se vztahují k tomuto výrobku, naleznete na štítcích obalu. • Se enhedens mærkater for de symboler, der gælder for dette produkt. • Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen, entnehmen Sie bitte der Produktbeschriftung. • Ανατρέξτε στη σήμανση του προϊόντος για να δείτε ποια σύμβολα ισχύουν για το παρόν προϊόν. • Consulte la documentación del dispositivo para comprobar qué símbolos se utilizan con este producto. • Toote puhul kehtivad sümbolid leiate seadme siltidelt. • Katso laitteen etiketistä, mitkä symbolit koskevat tätä tuotetta. • Se référer aux étiquettes sur l’appareil pour savoir quels symboles s’appliquent à ce produit. • Na oznakama na uređaju pogledajte koji se simboli odnose na ovaj proizvod. • A termékre vonatkozó szimbólumok az eszköz címkéin találhatók. • Fare riferimento alle etichette presenti sul dispositivo per individuare i simboli relativi a questo prodotto. • Norėdami sužinoti, kokiu simboliu pažymėtas gaminys, žiūrėkite į pakuotės etiketę. • Skatiet etiķetes uz ierīces, lai redzētu, kādi simboli attiecas uz šo izstrādājumu. • Controleer het productlabel om te zien welke symbolen op dit product van toepassing zijn. • Se på etiketten på enheten for å fastslå hvilke symboler som gjelder for dette produktet. • Aby określić, które symbole dotyczą niniejszego produktu, należy zapoznać się z etykietami urządzenia. • Consulte a documentação do dispositivo para ver que símbolos se aplicam a este produto. • Consultaţi eticheta dispozitivului pentru simbolurile aplicabile acestui produs. • См. на этикетках устройства, какие символы применимы к данному продукту. • Prezrite si označenie zariadenia, aby ste zistili, ktoré symboly sa vzťahujú na tento produkt. • Na nalepkah na embalaži so navedeni simboli, ki se nanašajo na ta izdelek. • Pogledajte spoljnu oznaku na pakovanju da biste videli koji se simboli primenjuju na ovaj proizvod. • Se märkningen på enheten för de symboler som gäller denna produkt. • Bu üründe hangi sembollerin geçerli olduğunu görmek için cihazın etiketlerine bakın.

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with applicable European Union acts. • Conformité Européenne (Европейско съответствие). Този символ означава, че устройството съответства напълно на приложимото законодателство на Европейския съюз. • Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že výrobek zcela splňuje požadavky příslušných zákonů Evropské unie. • Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder gældende EU-lovgivning. • Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Produkt allen anwendbaren Vorschriften der Europäischen Union entspricht. • Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι το προϊόν συμμορφώνεται πλήρως με τους ισχύοντες νόμους της Ευρωπαϊκής Ένωσης. • Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente las leyes vigentes de la Unión Europea. • Conformité Européenne (Euroopa vastavusmärgis). See sümbol tähendab, et seade vastab täielikult kohaldatavatele Euroopa Liidu seadustele. • Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite on kaikilta osin Euroopan unionin soveltuvan lainsäädännön mukainen. • Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l’appareil est entièrement conforme aux lois en vigueur de l’Union européenne. • Conformité Européenne (Usklađenost s europskim normama). Ovaj simbol znači da je uređaj potpuno usklađen s odgovarajućim aktima Europske unije. • Conformité Européenne (európai megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az Európai Unió vonatkozó jogszabályainak. • Conformité Européenne (Conformità europea). Questo simbolo indica che il dispositivo è pienamente conforme alle direttive europee in vigore. • Conformité Européenne (Europos atitiktis). Šis simbolis reiškia, kad prietaisas visiškai atitinka taikytinus Europos Sąjungos aktus. • Conformité Européenne (atbilstība Eiropas Savienības prasībām). Šis simbols norāda, ka ierīce pilnībā atbilst piemērojamo Eiropas Savienības tiesību aktu prasībām. • Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het product volledig voldoet aan de geldende Europese wetgeving. • Conformité Européenne (samsvar med europeisk standard). Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig i samsvar med gjeldende EU-rettsakter. • Conformité Européenne (Zgodność z normami Unii Europejskiej). Ten symbol oznacza, że urządzenie spełnia wszystkie wymogi wynikające z właściwych aktów prawnych Unii Europejskiej. • Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com as leis da União Europeia aplicáveis. • Conformité Européenne (Conformitate europeană). Acest simbol atestă conformitatea deplină a dispozitivului cu legislaţia aplicabilă a Uniunii Europene. • Conformité Européenne (Европейское соответствие). Этот символ обозначает, что устройство полностью соответствует требованиям применимых директив Европейского Союза. • Conformité Européenne (Zhoda s požiadavkami EÚ). Tento symbol znamená, že zariadenie je v úplnom súlade s platnými právnymi predpismi Európskej únie. • Conformité Européenne (evropska skladnost). Ta simbol pomeni, da je pripomoček v celoti skladen z veljavnimi zakoni Evropske unije. • Conformité Européenne (usklađenost sa evropskim standardima). Ovaj simbol označava da je uređaj u potpunosti usklađen sa važećim zakonima Evropske unije. • Conformité Européenne (Europeisk standard). Denna symbol anger att enheten uppfyller alla gällande direktiv i den Europeiska unionen. • Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın yürürlükteki Avrupa Birliği yasalarına tam olarak uygun olduğunu ifade eder.

Nonsterile • Нестерилен • Nesterilní • Ikke-steril • Unsteril • Μη στείρο • No estéril • Mittesteriilne • Epästeriili • Non stérile • Nije sterilno • Nem steril • Non sterile • Nesterilus • Nesterila • Niet-steriel • Usteril • Produkt niejałowy • Não estéril • Nesteril • Нестерильно • Nesterilné • Nesterilno • Nije sterilno • Icke-steril • Steril Değildir

Lot number • Номер на партида • Číslo šarže • Partinummer • Chargennummer • Αριθμός παρτίδας • Número de lote • Partii number • Eränumero • Numéro de lot • Broj serije • Tételszám • Numero di lotto • Partijos numeris • Partijas numurs

• Partijnummer • Lotnummer • Numer partii produkcyjnej • Número de lote • Număr de lot • Номер партии • Číslo šarže • Številka serije • Broj serije • Partinummer • Lot numarası

For US audiences only • Само за САЩ • Pouze pro uživatele z USA • Gælder kun i USA • Gilt nur für Leser in den USA • Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ • Solo aplicable en EE. UU. • Ainult kasutajatele Ameerika Ühendriikides • Koskee vain Yhdysvaltoja • Ne s’applique qu’aux États-Unis • Samo za američko tržište • Csak egyesült államokbeli felhasználóknak • Esclusivamente per il mercato statunitense • Tik JAV naudotojams • Tikai pircējiem ASV • Alleen van toepassing voor de VS • Gjelder kun USA • Dotyczy tylko odbiorców w Stanach Zjednoczonych • Aplicável apenas aos EUA • Numai pentru clienţii din SUA • Только для США • Len pre používateľov v USA • Samo za uporabnike v ZDA • Samo za korisnike u SAD • Gäller endast i USA • Yalnızca ABD’deki kullanıcılar için

Quantity • Количество • Množství • Antal • Menge • Ποσότητα • Cantidad • Kogus • Määrä • Quantité • Količina • Mennyiség • Quantità • Kiekis • Daudzums • Aantal • Antall • Ilość • Quantidade • Cantitate • Количество • Množstvo • Količina • Količina • Antal • Miktar

Catalog number • Каталожен номер • Katalogové číslo • Katalognummer • Katalognummer • Αριθμός καταλόγου • Número de catálogo • Katalooginumber • Luettelonumero • Numéro de référence • Kataloški broj • Katalógusszám • Numero di catalogo • Katalogo numeris • Kataloga numurs • Catalogusnummer • Artikkelnummer • Numer katalogowy • Número de catálogo • Număr de catalog • Номер по каталогу • Katalógové číslo • Kataloška številka • Kataloški broj • Katalognummer • Katalog numarası

Manufacturer • Производител • Výrobce • Fabrikant • Hersteller • Κατασκευαστής • Fabricante • Tootja • Valmistaja • Fabricant • Proizvođač • Gyártó • Fabbricante • Gamintojas • Ražotājs • Fabrikant • Produsent • Producent • Fabricante • Producător • Производитель • Výrobca • Izdelovalec • Proizvođač • Tillverkare • Üretici

Authorized representative in the European Community • Упълномощен представител в Европейската общност • Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství • Autoriseret repræsentant i EF • Autorisierter Repräsentant in der Europäischen Gemeinschaft • Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα • Representante autorizado en la Comunidad Europea • Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses • Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella • Représentant autorisé dans la Communauté européenne • Ovlašteni predstavnik u Europskoj zajednici • Hivatalos képviselet az Európai Közösségben • Rappresentante autorizzato nella Comunità europea • Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje • Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā • Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap • Autorisert representant i Det europeiske fellesskap • Autoryzowany przedstawiciel w Unii Europejskiej • Representante autorizado na Comunidade Europeia • Reprezentant autorizat în Comunitatea Europeană • Уполномоченный представитель в Европейском сообществе • Autorizovaný zástupca pre Európske spoločenstvo • Pooblaščeni predstavnik v Evropski skupnosti • Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici • Auktoriserad representant inom EG • Avrupa Topluluğu’ndaki yetkili temsilci

Manufactured in • Произведено в • Vyrobeno v • Fremstillet i • Hergestellt in • Κατασκευάστηκε σε • Fabricado en • Tootmiskoht • Valmistuspaikka • Lieu de fabrication • Zemlja proizvodnje • A gyártás helye • Fabbricato in • Pagaminimo šalis • Ražošanas vieta • Vervaardigd in • Produsert i • Miejsce produkcji • Fabricado em • Fabricat în • Произведено в • Vyrobené v • Izdelano v • Proizvedeno u • Tillverkad i • İmalat yeri

Length • Дължина • Délka • Længde • Länge • Μήκος • Longitud • Pikkus • Pituus • Longueur • Duljina • Hosszúság • Lunghezza • Ilgis • Garums • Lengte • Lengde • Długość • Comprimento • Lungime • Длина • Dĺžka • Dolžina • Dužina • Längd • Uzunluk

1 Device Description

The Valve Handle, Model 7639, is composed of surgical stainless steel. A thinned section of the handle allows for repeated bending to facilitate insertion into the device with which it is used. The handle is offered in 2 lengths (234 mm and 368 mm).

2 Indications for Use

The handle is indicated for use with valve holders or obturators for Medtronic tissue valves.

3 Contraindications

The handle is not intended for use with devices other than valve holders or obturators for Medtronic tissue valves.

4 Warnings and Precautions

4.1 Warnings

• The handle is provided NONSTERILE and must be thoroughly cleaned and sterilized prior to use.

• Carefully inspect each handle prior to use for cracks or flaws that may result from sterilization, handling, or general use. Discard any handle that shows signs of cracking or degradation.

4.2 Precautions

• Ensure that the threaded area of the handle is thoroughly cleaned prior to sterilization.

• DO NOT use solvent-based cleaners (eg, acetone or toluene) when cleaning the handle. Use water-soluble surfactant-type soaps or mild detergents as cleaning agents.

• DO NOT excessively tighten the handle to the holder or obturator. Excessive tightening may damage the threads.

• DO NOT bend the handle to an excessive angle. Excessive bending may reduce the utility of the handle.

• DO NOT grasp the device while bending the pliant portion of the handle.

5 Instructions for Use

5.1 Valve Holder

1. Bend the handle to the desired angle.

2. Screw the holder onto the handle.

5.2 Obturator Head

1. Bend the handle to the desired angle.

2. Screw the obturator head onto the handle.

6 How Supplied

6.1 Packaging

The handle is supplied NONSTERILE. Thoroughly clean and sterilize the handle prior to use. For reuse, completely disassemble the obturator or device holder from the handle prior to cleaning.

6.2 Storage

The handle is intended to be stored indefinitely and may be reused with appropriate cleaning and sterilization.

7 Processing/Reprocessing

The following instructions have been validated by Medtronic for preparing this medical device for reuse. It remains the responsibility of the processor to ensure that the processing, as actually performed using equipment, materials, and personnel in the processing facility, achieves the desired result. This requires validation and routine monitoring of the process. Likewise, any deviation by the processor from the following instructions should be properly evaluated for effectiveness and potential adverse consequences.

Warning: Do not use acetone-based cleaners.

7.1 Cleaning

Warning: Thoroughly clean the device to eliminate soil prior to sterilization.

6English

• Do not allow contaminated devices to dry before implementing any cleaning procedure.

• It is recommended that devices are reprocessed as soon as reasonably practical following use.

• If the device contains multiple components, completely disassemble the components prior to cleaning per these Instructions for Use.

• Examine the components for cracking or degradation prior to use. Do not use if components show signs of cracking or degradation.

• Thermal disinfection is not required since devices are terminally sterilized.

7.1.1 Manual Cleaning

Medtronic has established the following manual cleaning procedure:

1. Submerge the devices in an enzymatic detergent (eg, ENZOL™) diluted with warm tap water 22°C to 43°C (72°F to 110°F) according to the manufacturer’s recommendations for a minimum of 5 minutes.

2. Remove visible soil with a soft-bristled brush (eg, nylon toothbrush).

3. Rinse the devices with warm running tap water 22°C to 43°C (72°F to 110°F) for a minimum of 1 minute.

4. Dry with a clean, lint-free wipe.

5. Visually inspect each component for any remaining soil or moisture. If soil remains, repeat the cleaning process. If wet, use a lint-free wipe to dry.

7.1.2 Automated Cleaning Point of use (within a maximum of 2 hours)

1. Remove gross soil from the devices by rinsing under cold running tap water.

2. Soak the devices in an enzymatic detergent (eg, ENZOL) as prepared by the detergent manufacturer’s instructions, for a minimum of 1 minute.

3. Use a soft bristle brush (eg, nylon toothbrush) to clean the devices thoroughly, if needed.

4. Rinse the devices with warm tap water 22°C to 43°C (72°F to 110°F) for a minimum of 2 minutes.

5. Visually inspect the device for any remaining soil. Repeat the above steps, if needed.

6. Transport the devices to the processing area. Note: If transfer is likely to be delayed, place the devices in a covered container with an enzymatic detergent (eg, ENZOL) to

prevent drying.

Pretreatment (for heavily soiled devices)

1. Immerse the devices in a covered container with an enzymatic detergent (eg, ENZOL) using warm tap water 22°C to 43°C (72°F to 110°F).

2. Clean each component thoroughly using a soft bristle brush (eg, nylon toothbrush). Note: Take care to clean areas where soil may be impacted or shielded from the cleaning process.

3. Rinse the devices in warm running tap water 22°C to 43°C (72°F to 110°F) for a minimum of 2 minutes or until all traces of the cleaning solution are removed.

4. Visually inspect the devices for any remaining soil.

5. Repeat the above steps, if needed.

6. Allow the devices to dry.

Ultrasonic cleaning and rinsing (if needed)

1. Submerge the devices completely in an ultrasonic cleaner (eg, Bransonic™) with 29.57 mL (1 ounce) of an enzymatic detergent (eg, ENZOL) and 3.79 L (1 gallon) of warm tap water 22°C to 43°C (72°F to 110°F). Sonicate for 10 minutes.

2. Rinse each component with deionized water for a minimum of 3 minutes. Ensure the detergent has been removed from all holes and openings.

3. Inspect each component for evidence of soil for a minimum of 1 minute.

4. Repeat the above steps, if needed.

5. Allow the devices to dry.

Automatic washing

Medtronic used the Prolystica™ family of cleaners according to the manufacturer’s recommendations to validate the automated cleaning process. It is the responsibility of the processor to ensure that the processing is conducted in accordance with a validated method. Any deviation by the processor from these recommendations should be evaluated. The cleaning method may be manual or automated per these Instructions for Use or an equivalent validated method.

7 English

1. Place the devices in an automated washer (eg, HAMO™ LS-1000 washer/disinfector). Avoid contact between devices while loading the washer.

Treatment Time (min) Temperature Water Quality Cleaning Agent

Enzymatic Wash 04:00 >55°C

(>131°F)

tap water Prolystica Ultra Con-

centrate Enzymatic Cleaner

Wash 02:00 >45°C

(>113°F)

Rinse 02:00 >65°C

tap water Prolystica Ultra Con-

centrate Neutral

tap water not applicable

(>149°F)

Dry 15:00 >70°C

not applicable not applicable

(>158°F)

2. Visually inspect each component for any remaining soil and moisture. If soil remains, repeat the process.

3. Dry the devices with filtered, compressed air or a lint-free wipe, if needed.

7.2 Sterilization/Resterilization

• A standard packaging material may be used. Ensure that the pack is large enough to contain the instrument without stressing the seals. The validation performed by Medtronic utilized the appropriate accessory tray for each device.

• When sterilizing multiple devices in 1 autoclave cycle, ensure that the sterilizer’s maximum load is not exceeded.

• Examine the devices for cracking or degradation prior to use. Do not use if components show signs of cracking or degradation.

7.2.1 Steam Sterilization Table 1. Sterilization Cycle Parameters for the United States and its Territories

Cycle Type Gravity Displacement Prevacuum (Dynamic-Air-Removal)

Temperature 132°C (270°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F) Exposure Time 15 minutes 4 minutes 3 minutes Dry Time 15 minutes 30 minutes 16 minutes

For Medical Facilities Located Outside the United States and its Territories: Some non-U.S. health care authorities recommend sterilization with parameters that will minimize the potential risk of transmitting Creutzfeldt-Jakob Disease (CJD). This recommendation is especially important for surgical instruments that could come into contact with the central nervous system.

Table 2. Sterilization Cycle Parameters for Medical Facilities Outside the United States and its Territories Cycle Type Gravity Displacement Prevacuum (Dynamic-Air-

Removal)

Prevacuum (Dynamic-AirRemoval) for CJD

Temperature 134°C (273°F) 134°C (273°F) 134°C (273°F) Exposure Time 20 minutes 4 minutes 18 minutes Dry Time

Medtronic recommends incinerating devices that have directly contacted patients suspected or confirmed with Transmissible Spongiform Encephalopathy (TSE)/CJD diagnosis. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents and WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies refer to a TSE decontamination cycle using a steam autoclave at a temperature of 134°C to 137°C (273°F to 279°F) for a single cycle of 18 minutes or multiple cycles totaling 18 minutes (eg, six 3-minute cycles).

The minimum dry times were validated using sterilizers with vacuum drying capabilities. Drying cycles using ambient atmospheric pressure may require longer dry times. Refer to the sterilizer manufacturer’s recommendations.

30 minutes 30 minutes 30 minutes

8 Disclaimer of Warranty

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO UNITED STATES CUSTOMERS ONLY: ALTHOUGH THE VALVE HANDLE, MODEL 7639, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT”, HAS BEEN

MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO CONTROL OVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL, OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, FAILURE, OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT, OR OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT.

8English

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this DISCLAIMER OF WARRANTY is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable, or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of this DISCLAIMER OF WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this DISCLAIMER OF WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid.

9 Disclaimer of Warranty

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO CUSTOMERS OUTSIDE THE UNITED STATES: ALTHOUGH THE VALVE HANDLE, MODEL 7639, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT”, HAS BEEN CAREFULLY

DESIGNED, MANUFACTURED, AND TESTED PRIOR TO SALE, THE PRODUCT MAY FAIL TO PERFORM ITS INTENDED FUNCTION SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF REASONS. THE WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION AND ARE CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, OR FAILURE OF THE PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CONTRACT, TORT, OR OTHERWISE.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this DISCLAIMER OF WARRANTY is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable, or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the DISCLAIMER OF WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this DISCLAIMER OF WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid.

9 English

1 Описание на устройството

Дръжката за клапа модел 7639 е изработена от хирургическа неръждаема стомана. Изтънена част на дръжката позволява многократно огъване за улесняване на вкарването в устройството, с което се използва. Дръжката се предлага в 2 дължини (234 mm и 368 mm).

2 Показания за употреба

Дръжката е предназначена за употреба с клапни държачи или обтуратори за тъканни клапи на Medtronic.

3 Противопоказания

Дръжката не е предназначена за употреба с устройства, различни от клапни държачи или обтуратори за тъканни клапи на Medtronic.

4 Предупреждения и предпазни мерки

4.1 Предупреждения

• Дръжката се доставя НЕСТЕРИЛНА и трябва да бъде цялостно почистена и стерилизирана преди употреба.

• Прегледайте внимателно дръжката преди употреба за спуквания или дефекти, които може да са се появили като резултат от стерилизация, манипулация или обща употреба. Изхвърлете всички дръжки, които показват признаци на напукване или разрушаване.

4.2 Предпазни мерки

• Уверете се, че областта с нишките на дръжката е изцяло почистена преди стерилизация.

• НЕ използвайте почистващи материали на основата на разтворители (напр. ацетон или толуен) при почистването на дръжката. Като почистващи агенти използвайте водноразтворими сърфактантни сапуни или меки детергенти.

• НЕ затягайте прекалено дръжката към държача или обтуратора. Прекомерното затягане може да повреди нишките.

• Не огъвайте дръжката под прекалено остри ъгли. Прекомерното огъване може да намали функционалността на дръжката.

• НЕ захващайте устройството, докато огъвате меката част на дръжката.

5 Инструкции за употреба

5.1 Държач за клапа

1. Огънете дръжката до желания ъгъл.

2. Завинтете дръжката към държача.

5.2 Глава на обтуратор

1. Огънете дръжката до желания ъгъл.

2. Завинтете главата на обтуратора към дръжката.

6 При доставяне

6.1 Опаковка

Дръжката се доставя НЕСТЕРИЛНА. Преди употреба внимателно почистете и стерилизирайте дръжката. За повторна употреба разглобете напълно обтуратора или държача на устройството от дръжката, преди да почистите.

6.2 Съхранение

Дръжката е предназначена за съхранение за неопределено време и може да бъде използвана повторно при подходящо почистване и стерилизация.

7 Обработка/повторна обработка

Инструкциите по-долу са валидирани от Medtronic за подготовка на това медицинско устройство за повторна употреба. Обработващото лице носи отговорността да се увери, че обработката, по начина, по който тя действително се извършва с използване на оборудването, материалите и персонала на мястото за обработка, постига желания резултат. За целта се изисква валидиране и рутинно проследяване на процеса. Всяко отклонение на обработващото лице от посочените инструкции следва да бъде подложено на щателна оценка за ефективност и потенциални неблагоприятни последствия.

10Български

Предупреждение: Да не се използват почистващи материали на основата на ацетон.

7.1 Почистване

Предупреждение: Преди стерилизация почистете устройството внимателно, за да се премахне замърсяването.

• Не позволявайте замърсените устройства да засъхнат преди да сте приложили някаква почистваща процедура.

• Препоръчва се повторната обработка на устройствата да се извърши колкото се може по-скоро след употреба.

• Ако устройството съдържа множество компоненти, напълно разглобете елементите преди почистване според тези инструкции за употреба.

• Преди употреба проверете компонентите за напукване и разрушаване. Ако компонентите показват признаци на напукване или разрушаване, да не се използват.

• Не се изисква топлинна дезинфекция заради крайната стерилизация на устройствата.

7.1.1 Ръчно почистване

Следната процедура за ръчно почистване е установена от Medtronic:

1. Потопете устройствата в ензимен детергент (напр. ENZOL™), разтворен в топла чешмяна вода с температура от 22°C до 43°C (от 72°F до 110°F) съгласно препоръките на производителя, за най-малко 5 минути.

2. Премахнете видимото замърсяване с мека четка (напр. найлонова четка за зъби).

3. Изплакнете устройствата с топла течаща чешмяна вода с температура от 22°C до 43°C (от 72°F до 110°F) за най-малко 1 минута.

4. Подсушете с чиста кърпа без власинки.

5. Визуално огледайте всеки компонент за остатъчно замърсяване или влага. Ако е останало замърсяване, повторете процедурата по почистване. Ако има влага, подсушете с кърпа без власинки.

7.1.2 Автоматично почистване На място (в рамките на най-много 2 часа)

1. Премахнете грубото замърсяване от устройствата, като изплакнете под студена течаща чешмяна вода.

2. Накиснете устройствата в ензимен детергент (напр. ENZOL), приготвен според инструкциите на производителя на детергента, най-малко за 1 минута.

3. При необходимост използвайте мека четка (напр. найлонова четка за зъби), за да почистите устройствата щателно.

4. Изплакнете устройствата с топла чешмяна вода с температура от 22°C до 43°C (от 72°F до 110°F) за най-малко 2 минути.

5. Огледайте визуално устройството за остатъчно замърсяване. При необходимост повторете горните действия.

6. Транспортирайте устройствата до мястото на обработка. Забележка: Ако е възможно преносът да се забави, поставете устройствата в покрит контейнер с ензимен детергент

(напр. ENZOL), за да предотвратите изсушаване.

Предварителна обработка (при силно замърсени инструменти)

1. Потопете устройствата в покрит контейнер с ензимен детергент (напр. ENZOL), като използвате топла чешмяна вода с температура 22°C до 43°C (72°F до 110°F).

2. Почистете внимателно всеки компонент с мека четка (напр. найлонова четка за зъби). Забележка: Обърнете внимание на почистването на областите, където замърсяването може да не бъде достигнато

или е скрито от почистващия процес.

3. Изплакнете устройствата с топла течаща чешмяна вода с температура 22°C до 43°C (72°F до 110°F) за най-малко 2 минути или докато се отстранят всички следи от почистващия разтвор.

4. Огледайте визуално устройствата за остатъчно замърсяване.

5. При необходимост повторете горните действия.

6. Оставете устройствата да се изсушат.

Ултразвуково почистване и изплакване (при необходимост)

1. Потопете устройствата напълно в ултразвуково почистващо устройство (напр. Bransonic™) с 29,57 mL (1 унция) ензимен детергент (напр. ENZOL) и 3,79 L (1 галон) топла чешмяна вода с температура от 22°C до 43°C (от 72°F до 110°F). Облъчвайте 10 минути.

2. Изплакнете всеки компонент с дейонизирана вода в продължение на най-малко 3 минути. Уверете се, че детергентът е премахнат от всички дупки и отвори.

3. Проверете всеки компонент за следи от замърсяване в продължение на най-малко 1 минута.

11 Български

4. При необходимост повторете горните действия.

5. Оставете устройствата да се изсушат.

Автоматично измиване

Medtronic използва семейството почистващи препарати Prolystica™ съгласно препоръките на производителя за одобряване на процеса по автоматично почистване. Проява на отговорност от страна на обработващото лице е да се увери, че обработката се провежда според одобрен метод. Всяко отклонение от тези препоръки от страна на обработващото лице трябва да бъде подложено на оценка. Според тези инструкции за употреба методът за почистване може да бъде ръчен или автоматичен, или еквивалентен валидиран метод.

1. Поставете устройствата в автоматична миеща машина (напр. миеща машина/машина за дезинфекция HAMO™ LS-1000). Избягвайте контакт между устройствата, докато зареждате миещата машина.

Обработка Време (min) Температура Качество на водата Почистващ агент

Ензимно измиване 04:00 >55°C

(>131°F)

Измиване 02:00 >45°C

(>113°F)

Изплакване 02:00 >65°C

(>149°F)

Изсушаване 15:00 >70°C

(>158°F)

2. Визуално огледайте всеки компонент за остатъчно замърсяване и влага. Ако е останало замърсяване, повторете процедурата.

3. При необходимост изсушете устройствата с филтриран въздух под налягане или кърпа без власинки.

чешмяна вода Концентриран ензи-

мен почистващ препарат Prolystica Ultra

чешмяна вода Концентриран неу-

трален препарат Prolystica Ultra

чешмяна вода не е приложимо

не е приложимо не е приложимо

7.2 Стерилизация/повторна стерилизация

• Може да се използва стандартен материал за опаковане. Уверете се, че опаковката е достатъчно голяма, за да побере инструментите, без да се насилва затварянето. Валидирането, извършвано от Medtronic, използва подходящ допълнителен контейнер за всяко устройство.

• При стерилизирането на множество устройства в 1 автоклавен цикъл се уверете, че не е превишено максималното натоварване на стерилизатора.

• Преди употреба проверете устройствата за напукване и разрушаване. Ако компонентите показват признаци на напукване или разрушаване, да не се използват.

7.2.1 Стерилизация с пара Таблица 1. Параметри за стерилизационен цикъл за САЩ и териториите на САЩ

Тип на цикъла Гравитационно изме-

стване

Температура 132°C (270°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F) Време на излагане 15 минути 4 минути 3 минути Време на сушене 15 минути 30 минути 16 минути

За болнични заведения извън САЩ и териториите на САЩ: Някои здравни органи извън САЩ препоръчват стерилизиране с параметри, които ще сведат до минимум потенциалния риск от пренос на болестта на Кройцфелд-Якоб (CJD). Тази препоръка е особено важна за хирургическите инструменти, които може да влязат в контакт с централната нервна система.

Предварителен вакуум (динамично извеждане на въздуха)

12Български

Таблица 2. Параметри за стерилизационен цикъл за болнични заведения извън САЩ и териториите на САЩ Тип на цикъла Гравитационно изме-

стване

Предварителен вакуум (динамично извеждане на въздуха)

Предварителен вакуум (динамично извеждане на въздуха) за CJD

Температура 134°C (273°F) 134°C (273°F) 134°C (273°F) Време на излагане 20 минути 4 минути 18 минути Време на сушене

Medtronic препоръчва устройствата, влизали в пряк контакт с пациенти с предполагаема или потвърдена диагноза за трансмисивна спонгиформна енцефалопатия (TSE)/CJD, да се изгарят. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE

Agents (Технически здравен меморандум на Националната здравна служба от 2010 г. – Части 4 и 6: Приложение 2, Елементи, замърсени с агенти на трансмисивна спонгиформна енцефалопатия) и WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (Насоки на СЗО за контрол на инфекциите по отношение на трансмисивните спонгиформни енцефалопатии) се

отнасят за цикъла на обеззаразяване от трансмисивна спонгиформна енцефалопатия с помощта на парен автоклав при температура от 134°C до 137°C (от 273°F до 279°F) за единичен цикъл от 18 минути или за няколко цикъла с обща продължителност от 18 минути (например шест 3-минутни цикъла).

Минималното време за сушене е валидирано при употреба на стерилизатори с възможности за сушене във вакуум. Изсушаващи цикли, използващи околното атмосферно налягане, може да изискват по-дълги периоди на сушене. Разгледайте препоръките от производителя на стерилизатора.

30 минути 30 минути 30 минути

8 Отказ от гаранция

СЛЕДНИЯТ ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ СЕ ОТНАСЯ САМО ЗА КЛИЕНТИ ИЗВЪН СЪЕДИНЕНИТЕ АМЕРИКАНСКИ ЩАТИ: ВЪПРЕКИ ЧЕ ДРЪЖКАТА ЗА КЛАПА, МОДЕЛ 7639, НАРИЧАНА ПО-ДОЛУ „ПРОДУКТ“, Е ВНИМАТЕЛНО

ПРОЕКТИРАНА, ПРОИЗВЕДЕНА И ТЕСТВАНА ПРЕДИ ПРОДАЖБА, ПРОДУКТЪТ МОЖЕ ДА НЕ ИЗПЪЛНИ ЗАДОВОЛИТЕЛНО ПРЕДНАЗНАЧЕНАТА МУ ФУНКЦИЯ ПОРАДИ РЕДИЦА ПРИЧИНИ. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯТА, КОИТО СЕ СЪДЪРЖАТ В ЕТИКЕТИТЕ НА ПРОДУКТА, ПРЕДОСТАВЯТ ПО-ПОДРОБНА ИНФОРМАЦИЯ И СЕ СЧИТАТ ЗА НЕРАЗДЕЛНА ЧАСТ ОТ ТОЗИ ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ. ЗАТОВА MEDTRONIC ОТХВЪРЛЯ ВСЯКАКВИ ГАРАНЦИИ, ИЗРИЧНИ ИЛИ ПОДРАЗБИРАЩИ СЕ, ПО ОТНОШЕНИЕ НА ПРОДУКТА. MEDTRONIC НЕ НОСИ ОТГОВОРНОСТ ЗА СЛУЧАЙНИ ИЛИ ПОСЛЕДВАЩИ ЩЕТИ, ПРИЧИНЕНИ ОТ УПОТРЕБА, ДЕФЕКТ ИЛИ НЕИЗПРАВНОСТ НА ПРОДУКТА, КОГАТО ИСКЪТ СЕ ОСНОВАВА НА ГАРАНЦИЯ, ДОГОВОР, ЗАКОНОВО НАРУШЕНИЕ ИЛИ ДРУГО.

Изключенията и ограниченията, изложени по-горе, не са предназначени да противоречат и не трябва да се тълкуват като противоречащи на задължителните разпоредби на съответния закон. Ако някоя част или условие от този ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ се приемат от някой съд с компетентна юрисдикция за незаконни, неизпълними или в противоречие със съответното законодателство, валидността на останалата част от ОТКАЗА ОТ ГАРАНЦИИ няма да бъде повлияна и всички права и задължения ще бъдат изтълкувани и изпълнени така, сякаш този ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ не е съдържал частта или условието, счетени за невалидни.

13 Български

1 Popis zařízení

Rukojeť chlopně model 7639 je vyrobena z chirurgické nerezavějící oceli. Ztenčená část rukojeti umožňuje opakované ohýbání pro usnadnění jejího zavádění do výrobku, se kterým se používá. K dispozici jsou 2 délky rukojeti (234 mm a 368 mm).

2 Indikace k použití

Rukojeť je určena k použití s držáky chlopně nebo obturátory pro tkáňové chlopně Medtronic.

3 Kontraindikace

Rukojeť není určena k použití s jinými zařízeními než s držáky chlopně nebo obturátory pro tkáňové chlopně Medtronic.

4 Varování a bezpečnostní opatření

4.1 Varování

• Rukojeť při dodání NENÍ STERILNÍ a je nutné ji před každým použitím důkladně vyčistit a sterilizovat.

• Každou rukojeť před použitím pečlivě zkontrolujte, zda neobsahuje praskliny nebo vady materiálu, které by mohly být způsobeny sterilizací, manipulací či běžným použitím. Zlikvidujte všechny rukojeti, které vykazují známky trhlin nebo degradace.

4.2 Bezpečnostní opatření

• Před sterilizací zajistěte důkladné vyčištění závitové části rukojeti.

• K čištění rukojeti NEPOUŽÍVEJTE čisticí prostředky na bázi rozpouštědel (např. aceton nebo toluen). Jako čisticí prostředky používejte mýdla rozpustná ve vodě s vlastnostmi surfaktantu nebo jemné čisticí prostředky.

• Rukojeť k držáku nebo obturátoru NEUTAHUJTE NADMĚRNĚ. Při nadměrném utažení se mohou poškodit závity.

• Rukojeť NEOHÝBEJTE do nepřiměřeného úhlu. Nadměrné ohýbání může snížit užitné vlastnosti rukojeti.

• NEUCHOPUJTE prostředek v době, kdy je ohýbána ohebná část rukojeti.

5 Návod k použití

5.1 Držák chlopně

1. Ohněte rukojeť do požadovaného úhlu.

2. Na rukojeť našroubujte držák.

5.2 Hlavice obturátoru

1. Ohněte rukojeť do požadovaného úhlu.

2. Našroubujte hlavici obturátoru na rukojeť.

6 Způsob dodání

6.1 Balení

Rukojeť se dodává NESTERILNÍ. Rukojeť před použitím důkladně vyčistěte a sterilizujte. Pro opakované použití před provedením čištění nejprve zcela odmontujte obturátor nebo držák prostředku od rukojeti.

6.2 Skladování

Rukojeť je určena k neomezeně dlouhému skladování a při odpovídajícím čištění a sterilizaci ji lze opakovaně používat.

7 Ošetření/opakované ošetření

Následující pokyny pro přípravu tohoto zdravotnického prostředku k opakovanému použití byly validovány společností Medtronic. Osoba provádějící ošetření nese odpovědnost za to, že ošetření skutečně bude provedeno za použití vybavení, materiálů a personálu pracoviště tak, aby bylo dosaženo požadovaných výsledků. To vyžaduje validaci a rutinní monitorování procesu. Rovněž je třeba sledovat, zda se osoba provádějící ošetření neodchýlila od následujících pokynů, a u veškerých odchylek řádně vyhodnotit účinnost ošetření a případné nežádoucí důsledky.

Varování: Nepoužívejte čisticí prostředky na bázi acetonu.

7.1 Čištění

Varování: Před provedením sterilizace prostředek důkladně očistěte, aby se odstranily nečistoty.

14Česky

• Před provedením jakéhokoli postupu čištění nenechte kontaminované zařízení oschnout.

• Doporučujeme zpracovat zařízení co nejdříve po použití, jakmile to bude prakticky proveditelné.

• Obsahuje-li zařízení několik komponent, musíte komponenty před provedením čištění zcela demontovat podle tohoto návodu k použití.

• Před použitím prohlédněte, zda na komponentách nejsou patrné praskliny nebo známky opotřebení. Pokud komponenty vykazují známky prasklin nebo degradace, výrobek nepoužívejte.

• Tepelná dezinfekce se nevyžaduje, protože tyto výrobky se v závěrečné fázi sterilizují.

7.1.1 Ruční čištění

Společnost Medtronic stanovila následující postup ručního čištění:

1. Minimálně na 5 minut prostředky ponořte do enzymatického čisticího prostředku (např. ENZOL™) zředěného teplou vodou z vodovodu o teplotě 22°C až 43°C (72°F až 110°F) podle doporučení výrobce.

2. Odstraňte viditelné nečistoty kartáčkem s jemnými štětinami (např. nylonovým zubním kartáčkem).

3. Minimálně po dobu 1 minuty oplachujte prostředky teplou tekoucí vodou z vodovodu o teplotě 22°C až 43°C (72°F až 110°F).

4. Osušte čistou tkaninou nepouštějící vlákna.

5. Vizuálně zkontrolujte všechny součásti, zda neobsahují zbytkové nečistoty nebo vlhkost. Pokud na nich zůstaly nečistoty, zopakujte postup čištění. Pokud jsou vlhké, osušte je tkaninou nepouštějící vlákna.

7.1.2 Automatizované čištění Místo použití (maximálně do 2 hodin)

1. Opláchněte zařízení studenou tekoucí vodou z vodovodu za účelem odstranění hrubých nečistot.

2. Minimálně na 1 minutu prostředky ponořte do enzymatického čisticího prostředku (např. ENZOL) připraveného podle pokynů výrobce.

3. V případě potřeby prostředky důkladně očistěte kartáčkem s jemnými štětinami (např. nylonovým zubním kartáčkem).

4. Minimálně po dobu 2 minut oplachujte zařízení teplou vodou z vodovodu o teplotě 22°C až 43°C (72°F až 110°F).

5. Vizuálně zkontrolujte, zda na zařízení nezbyly žádné nečistoty. Podle potřeby zopakujte výše uvedené kroky.

6. Přemístěte prostředky na místo, kde bude probíhat jejich ošetření. Poznámka: Pokud je pravděpodobné, že se přesun opozdí, umístěte prostředky do zakryté nádoby obsahující enzymatický

čisticí prostředek (např. ENZOL), aby neoschly.

Předběžné ošetření (pro silně znečištěná zařízení)

1. Ponořte prostředky do zakryté nádoby obsahující enzymatický čisticí prostředek (např. ENZOL) s teplou vodou z vodovodu o teplotě 22°C až 43°C (72°F až 110°F).

2. Všechny součásti důkladně očistěte kartáčkem s jemnými štětinami (např. nylonovým zubním kartáčkem). Poznámka: Pečlivě očistěte oblasti, ve kterých mohlo během procesu čištění dojít k zatlačení nebo zastínění nečistot.

3. Minimálně po dobu 2 minut, nebo dokud se neodstraní všechny stopy čisticího roztoku, oplachujte zařízení teplou tekoucí vodou z vodovodu o teplotě 22°C až 43°C (72°F až 110°F).

4. Vizuálně zkontrolujte, zda na zařízeních nezůstaly žádné nečistoty.

5. Podle potřeby zopakujte výše uvedené kroky.

6. Nechejte zařízení oschnout.

Ultrazvukové čištění a opláchnutí (v případě potřeby)

1. Prostředky zcela ponořte do ultrazvukové čističky (např. Bransonic™) obsahující 29,57 mL (1 unce) enzymatického čisticího prostředku (např. ENZOL) a 3,79 L (1 galon) teplé vody z vodovodu o teplotě 22°C až 43°C (72°F až 110°F). Čistěte v ultrazvukové lázni po dobu 10 minut.

2. Každou komponentu oplachujte deionizovanou vodou minimálně po dobu 3 minut. Ujistěte se, že byl čisticí prostředek odstraněn ze všech dutin a otvorů.

3. Každou komponentu prohlížejte minimálně po dobu 1 minuty za účelem zjištění nečistot.

4. Podle potřeby zopakujte výše uvedené kroky.

5. Nechejte zařízení oschnout.

Automatické mytí

Společnost Medtronic použila k validaci procesu automatizovaného čištění čisticí prostředky řady Prolystica™ (v souladu s doporučeními výrobce). Za to, aby bylo ošetření provedeno v souladu s validovanou metodou, je zodpovědná osoba zajišťující ošetření. Pokud se osoba provádějící ošetření od těchto doporučení jakýmkoli způsobem odchýlí, je třeba provést vyhodnocení. Metodou čištění může být ruční nebo automatizovaná metoda uvedená v tomto návodu k použití nebo ekvivalentní validovaná metoda.

15 Česky

1. Vložte prostředky do automatické myčky (např. do mycího/dezinfekčního zařízení HAMO™ LS-1000). Při vkládání do myčky zabraňte kontaktu mezi prostředky.

Krok Čas (min) Teplota Kvalita vody Čisticí prostředek

Promývání s enzyma-

tickým prostředkem

04:00 >55°C

(>131°F)

voda z vodovodu Prolystica Ultra Con-

centrate Enzymatic Cleaner

Mytí 02:00 >45°C

(>113°F)

Oplachování 02:00 >65°C

voda z vodovodu Prolystica Ultra Con-

centrate Neutral

voda z vodovodu neužívá se

(>149°F)

Sušení 15:00 >70°C

neužívá se neužívá se

(>158°F)

2. Vizuálně zkontrolujte všechny komponenty, zda neobsahují zbytkové nečistoty a vlhkost. Pokud na nich zůstaly nečistoty, zopakujte postup.

3. Podle potřeby zařízení osušte filtrovaným stlačeným vzduchem nebo tkaninou nepouštějící vlákna.

7.2 Sterilizace/resterilizace

• Lze použít standardní obalový materiál. Obal musí být dostatečně velký na to, aby se do něj nástroj vešel a nedocházelo k mechanickému pnutí na těsnicích spojích. Při validaci provedené společností Medtronic se pro každé zařízení použil odpovídající podnos na příslušenství.

• Při sterilizaci více zařízení v 1 cyklu autoklávu zkontrolujte, zda není překročeno maximální zatížení sterilizátoru.

• Před použitím prohlédněte, zda zařízení nemají praskliny nebo zda nejsou opotřebovaná. Pokud komponenty vykazují známky prasklin nebo degradace, výrobek nepoužívejte.

7.2.1 Parní sterilizace Tabulka 1. Parametry sterilizačního cyklu pro USA a jejich území

Typ cyklu Gravitační odvzdušnění Prevakuum (dynamické odvzdušnění)

Teplota 132°C (270°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F) Doba působení 15 minut 4 minuty 3 minuty Doba sušení 15 minut 30 minut 16 minut

Pro zdravotnická zařízení mimo USA a jejich území: Některé orgány zdravotní péče v jiných zemích než v USA doporučují sterilizaci podle parametrů, které snižují případné riziko přenosu Creutzfeldt-Jakobovy nemoci (CJD) na minimum. Toto doporučení je obzvláště důležité pro chirurgické nástroje, které by mohly přijít do kontaktu s centrálním nervovým systémem.

Tabulka 2. Parametry sterilizačního cyklu pro zdravotnická zařízení mimo USA a jejich území Typ cyklu Gravitační odvzdušnění Prevakuum (dynamické

odvzdušnění)

Prevakuum (dynamické odvzdušnění) pro CJD

Teplota 134°C (273°F) 134°C (273°F) 134°C (273°F) Doba působení 20 minut 4 minuty 18 minut Doba sušení

Výrobky, které přišly do přímého kontaktu s pacienty se suspektní nebo potvrzenou diagnózou přenosné spongiformní encefalopatie (TSE)/CJD, doporučuje společnost Medtronic spálit. Materiály NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents (Část 4 a 6: Dodatek 2, Položky kontaminované agens TSE) a WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (Směrnice WHO pro zamezení infekce vztahující se na přenosné spongiformní encefalopatie) uvádějí dekontaminační cyklus pro TSE za použití parního autoklávu při teplotě 134°C až 137°C (273°F až 279°F) v jednom 18minutovém cyklu nebo několika cyklech s celkovou dobou 18 minut (např. v šesti 3minutových cyklech).

Minimální doby sušení byly validovány s využitím sterilizačních přístrojů, které umožňují vakuové sušení. Cykly sušení používající okolní atmosférický tlak mohou vyžadovat delší dobu sušení. Viz doporučení výrobce sterilizačního přístroje.

30 minut 30 minut 30 minut

8 Odmítnutí záruky

NÁSLEDUJÍCÍ ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY SE VZTAHUJE NA ZÁKAZNÍKY MIMO USA: AČKOLI BYLA RUKOJETI CHLOPNĚ MODEL 7639, DÁLE NAZÝVANÉ „VÝROBEK“, PŘED PRODEJEM VĚNOVÁNA

PEČLIVÁ POZORNOST VE FÁZI KONSTRUKCE, VÝROBY I ZKOUŠEK, JE MOŽNÉ, ŽE VÝROBEK Z RŮZNÝCH DŮVODŮ NEBUDE USPOKOJIVĚ VYKONÁVAT ZAMÝŠLENOU FUNKCI. VAROVÁNÍ UVEDENÁ V DOKUMENTACI K VÝROBKU POSKYTUJÍ PODROBNĚJŠÍ INFORMACE A JSOU POVAŽOVÁNA ZA NEDÍLNOU SOUČÁST TOHOTO ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY. SPOLEČNOST MEDTRONIC PROTO ODMÍTÁ VŠECHNY ZÁRUKY TÝKAJÍCÍ SE TOHOTO VÝROBKU, AŤ UŽ PŘÍMÉ NEBO

16Česky

PŘEDPOKLÁDANÉ. SPOLEČNOST MEDTRONIC NEODPOVÍDÁ ZA JAKÉKOLIV NÁHODNÉ NEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY ZPŮSOBENÉ POUŽITÍM, VADOU NEBO SELHÁNÍM VÝROBKU, BEZ OHLEDU NA TO, VYPLÝVÁ-LI NÁROK ZE ZÁRUKY, SMLOUVY, PROTIPRÁVNÍHO ČINU ČI Z JINÉHO DŮVODU.

Záměrem výše uvedených výjimek a omezení není porušování závazných nařízení příslušných právních předpisů a ani by tak neměly být interpretovány. Pokud bude kterákoli část nebo podmínka tohoto ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY shledána příslušným soudem jako protiprávní, nevynutitelná nebo v rozporu s příslušnými právními předpisy, nemá to vliv na platnost zbývající části tohoto ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY a všechna práva a závazky budou chápány a uplatněny tak, jako by toto ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY neobsahovalo tuto konkrétní část nebo podmínku, která byla shledána neplatnou.

17 Česky

1 Beskrivelse af enheden

Klaphåndtaget, model 7639, består af kirurgisk rustfrit stål. Den tynde del af håndtaget giver mulighed for gentaget bøjning for at lette indsættelse i enheden, som det anvendes sammen med. Håndtaget fås i 2 længder (234 mm og 368 mm).

2 Indikationer for brug

Håndtaget er indiceret til brug med klapholdere eller obturatorer til klapper af væv fra Medtronic.

3 Kontraindikationer

Håndtaget er ikke beregnet til brug med andre enheder end klapholdere eller obturatorer til klapper af væv fra Medtronic.

4 Advarsler og forholdsregler

4.1 Advarsler

• Håndtaget leveres IKKE-STERILT og skal rengøres og steriliseres omhyggeligt før anvendelse.

• Inspicer omhyggeligt håndtaget, før det anvendes, for at se, om der er revner eller fejl som følge af sterilisering, håndtering eller almindelig brug. Kassér håndtag, der viser tegn på revner eller nedbrydning.

4.2 Forholdsregler

• Kontrollér, at gevindområdet af håndtaget er grundigt rengjort forud for sterilisering.

• Anvend IKKE rensemidler med opløsningsmidler (f.eks. acetone eller toluen) ved rengøring af håndtaget. Brug vandopløselige, overfladeaktive sæber eller milde rengøringsmidler som rensemiddel.

• Der MÅ IKKE foretages overdreven stramning af håndtaget til holderen eller obturatoren. Overdreven stramning kan beskadige gevindet.

• Håndtaget MÅ IKKE bøjes i en overdreven vinkel. Overdreven bøjning kan reducere håndtagets brugbarhed.

• Grib IKKE fat i enheden, mens håndtagets fleksible del bøjes.

5 Brugsanvisning

5.1 Klapholder

1. Bøj håndtaget til den ønskede vinkel.

2. Skru holderen på håndtaget.

5.2 Obturatorhoved

1. Bøj håndtaget til den ønskede vinkel.

2. Skru obturatorhovedet på håndtaget.

6 Sådan leveres produktet

6.1 Emballage

Håndtaget leveres IKKE-STERILT. Rengør og sterilisér håndtaget omhyggeligt inden brug. Tag obturatoren eller enhedsholderen af håndtaget inden rengøring med henblik på genanvendelse.

6.2 Opbevaring

Håndtagets opbevaringstid er ubegrænset, og det kan genanvendes efter korrekt rengøring og sterilisering.

7 Rengøring/sterilisering

Følgende instruktioner er blevet godkendt af Medtronic til klargøring af dette medicinske udstyr til genanvendelse. Den rengøringsansvarlige skal sørge for, at rengøringen, som den udføres ved brug af udstyr, materialer og personale i rengøringsområdet, opnår det ønskede resultat. Det omfatter validering og rutinemæssig overvågning af processen. Ligeledes skal enhver fravigelse, som den rengøringsansvarlige foretager i forhold til nedenstående vejledning, evalueres grundigt med henblik på at fastslå effektivitet og potentielle uønskede konsekvenser.

Advarsel: Undgå at bruge acetonebaserede rengøringsmidler.

7.1 Rengøring

Advarsel: Rengør enheden grundigt for at fjerne snavs inden sterilisering.

18Dansk

• Kontaminerede enheder må ikke tørre inden rengøring.

• Det anbefales, at enhederne genbehandles hurtigst muligt efter brug.

• Hvis enheden består af flere komponenter, skal den skilles helt ad inden rengøring i henhold til denne brugsanvisning.

• Undersøg komponenterne for revner eller nedbrydning inden brug. Komponenterne må ikke bruges, hvis der er tegn på revner eller nedbrydning.

• Varmedesinfektion er ikke påkrævet, idet enhederne steriliseres terminalt.

7.1.1 Manuel rengøring

Medtronic har fastlagt følgende procedure for manuel rengøring:

1. Nedsænk enhederne i et enzymholdigt rensemiddel (f.eks. ENZOL™), der er fortyndet med varmt vand fra hanen, 22°C til 43°C (72°F til 110°F), i henhold til fabrikantens anbefalinger, i mindst 5 minutter.

2. Fjern synligt snavs med en blød børste (f.eks. en nylontandbørste).

3. Skyl enhederne under rindende varmt vand fra hanen 22°C til 43°C (72°F til 110°F) i mindst 1 minut.

4. Tør med en ren, fnugfri klud.

5. Inspicer hver komponent visuelt for resterende snavs eller fugt. Hvis komponenten ikke er ren, gentages rengøringsprocessen. Hvis komponenten er våd, tørres den med en fnugfri klud.

7.1.2 Automatisk rengøring Brugstidspunkt (inden for maks. 2 timer)

1. Fjern det meste snavs fra enhederne ved at skylle dem under rindende koldt vand fra hanen.

2. Lad enhederne stå i blød i et enzymholdigt rensemiddel (f.eks. ENZOL), der er forberedt i henhold fabrikantens instruktioner, i mindst 1 minut.

3. Brug en blød børste (f.eks. en nylontandbørste) til at rengøre enhederne grundigt, hvis det er nødvendigt.

4. Skyl enhederne med varmt vand fra hanen 22°C til 43°C (72°F til 110°F) i mindst 2 minutter.

5. Inspicer enheden visuelt for resterende snavs. Gentag ovenstående fremgangsmåde, hvis det er nødvendigt.

6. Flyt enhederne til rengøringsområdet. Bemærk: Hvis enheder ikke kan flyttes med det samme, skal de anbringes i en tildækket beholder med et enzymholdigt

rensemiddel (f.eks. ENZOL), for at forhindre indtørring.

Forbehandling (for meget snavsede enheder)

1. Nedsænk enhederne i en tildækket beholder med et enzymholdigt rengøringsmiddel (f.eks. ENZOL) og varmt vand fra hanen på 22°C til 43°C (72°F til 110°F).

2. Rengør hver komponent grundigt ved at bruge en blød børste (f.eks. en nylontandbørste). Bemærk: Vær omhyggelig med at rengøre områder, hvor snavs kan være tildækket eller sidder et sted, der er svært at nå under

rengøringsprocessen.

3. Skyl enhederne i rindende varmt vand fra hanen 22°C til 43°C (72°F til 110°F) i mindst 2 minutter, eller indtil alt rengøringsmiddel er skyllet væk.

4. Inspicer enhederne visuelt for resterende snavs.

5. Gentag ovenstående fremgangsmåde, hvis det er nødvendigt.

6. Lad enhederne tørre.

Rengøring med ultralyd og skylning (hvis det er nødvendigt)

1. Nedsænk enhederne helt i et ultralydsbad (f.eks. Bransonic™) med 29,57 mL (1 ounce) enzymholdigt rensemiddel (f.eks. ENZOL) og 3,79 L (1 gallon) varmt vand fra hanen på 22°C til 43°C (72°F til 110°F). Kør ultralydsbehandling i 10 minutter.

2. Skyl hver komponent med demineraliseret vand i mindst 3 minutter. Kontrollér, at rensemidlet er skyllet helt ud af alle huller og åbninger.

3. Inspicer hver komponent for rester af snavs i mindst 1 minut.

4. Gentag ovenstående fremgangsmåde, hvis det er nødvendigt.

5. Lad enhederne tørre.

Automatisk vask

Medtronic brugte rensemidler fra Prolystica™-serien i henhold til fabrikantens anbefalinger til at validere den automatiske rengøringsproces. Den rengøringsansvarlige skal sørge for, at rengøringen udføres i henhold til en valideret metode. Enhver afvigelse, som den rengøringsansvarlige gør fra disse anbefalinger, skal evalueres. Rengøringsmetoden kan være enten manuel eller automatiseret i henhold til denne brugsanvisning eller en tilsvarende valideret metode.

19 Dansk

1. Anbring enhederne i en automatisk opvaskemaskine (f.eks. HAMO™ LS-1000 opvaskemaskine/desinfektionsapparat). Undgå kontakt mellem enhederne, når opvaskemaskinen fyldes.

Behandling Tid (min) Temperatur Vandkvalitet Rengøringsmiddel

Enzymatisk vask 04:00 >55°C

(>131°F)

vand fra hanen Prolystica Ultra Con-

centrate Enzymatic Cleaner

Vask 02:00 >45°C

(>113°F)

Skyl 02:00 >65°C

vand fra hanen Prolystica Ultra Con-

centrate Neutral

vand fra hanen Ikke relevant

(>149°F)

Tør 15:00 >70°C

Ikke relevant Ikke relevant

(>158°F)

2. Inspicer hver komponent visuelt for resterende snavs og fugt. Hvis komponenten ikke er ren, gentages processen.

3. Tør enhederne med filtreret trykluft eller en fnugfri klud, hvis det er nødvendigt.

7.2 Sterilisering/resterilisering

• Der kan anvendes et standardmateriale til indpakning. Sørg for, at indpakningen er så stor, at instrumentet kan være der uden at lægge pres på forseglingerne. Ved den validering, som Medtronic har udført, blev den relevante tilbehørsbakke benyttet til hver enhed.

• Når flere enheder steriliseres i 1 autoklaveringscyklus, skal det sikres, at sterilisatorens maksimale kapacitet ikke overskrides.

• Undersøg enhederne for revner eller krakelering inden brug. Komponenterne må ikke bruges, hvis der er tegn på revner eller nedbrydning.

7.2.1 Dampsterilisering Tabel 1. Steriliseringscyklusparametre for USA og dets territorier

Cyklustype Gravitetsforskydning Prævakuum (dynamisk luftfjernelse)

Temperatur 132°C (270°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F) Eksponeringstid 15 minutter 4 minutter 3 minutter Tørretid 15 minutter 30 minutter 16 minutter

Vedrørende hospitaler/klinikker uden for USA og dets territorier: Nogle sundhedsmyndigheder uden for USA anbefaler sterilisering med parametre, som vil minimere den potentielle risiko for at overføre Creutzfeldt-Jakob sygdom (CJD). Denne anbefaling er især vigtig for kirurgiske instrumenter, som kan komme i kontakt med centralnervesystemet.

Tabel 2. Steriliseringscyklusparametre for hospitaler/klinikker uden for USA og dets territorier Cyklustype Gravitetsforskydning Prævakuum (dynamisk luft-

fjernelse)

Prævakuum (dynamisk luftfjernelse) for CJD

Temperatur 134°C (273°F) 134°C (273°F) 134°C (273°F) Eksponeringstid 20 minutter 4 minutter 18 minutter Tørretid

Medtronic anbefaler, at enheder, som har været i direkte kontakt med patienter, der er under mistanke for eller har fået bekræftet diagnosen overførbar spongiform encephalopati (TSE)/CJD, forbrændes. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents and WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies henviser til en TSE-dekontamineringscyklus, der bruger en dampautoklave med en temperatur på 134°C til 137°C (273°F til 279°F) for en enkelt cyklus på 18 minutter eller flere cyklusser på i alt 18 minutter (f.eks. seks 3-minutters cyklusser).

Minimumstørretiderne blev valideret med sterilisatorer med vakuumtørrefunktioner. Der kan være brug for længere tørretider til tørrecyklusser, der foregår ved atmosfærisk tryk. Se sterilisatorfabrikantens anbefalinger.

30 minutter 30 minutter 30 minutter

8 Ansvarsfraskrivelse

FØLGENDE ANSVARSFRASKRIVELSE GÆLDER FOR KUNDER UDEN FOR USA: SELVOM KLAPHÅNDTAGET, MODEL 7639, I DET FØLGENDE KALDET "PRODUKTET", ER OMHYGGELIGT DESIGNET,

FREMSTILLET OG AFPRØVET FØR SALG, KAN DER AF MANGE GRUNDE VÆRE EN RISIKO FOR, AT PRODUKTET IKKE FUNGERER TILFREDSSTILLENDE EFTER HENSIGTEN. ADVARSLERNE, SOM FREMGÅR AF PRODUKTETS MÆRKATER, GIVER MERE DETALJEREDE OPLYSNINGER OG BETRAGTES SOM EN INTEGRERET DEL AF DENNE ANSVARSFRASKRIVELSE. MEDTRONIC FRASKRIVER SIG DERFOR ALLE GARANTIER, UDTRYKKELIGE SÅVEL SOM STILTIENDE, I FORHOLD TIL PRODUKTET. MEDTRONIC KAN IKKE HOLDES ANSVARLIG FOR TILFÆLDIGE SKADER

20Dansk

ELLER FØLGESKADER SOM FØLGE AF BRUG AF PRODUKTET ELLER DETS DEFEKT ELLER FEJLFUNKTION, UANSET OM KRAVET BASERES PÅ GARANTIRET, AFTALERET, ERSTATNINGSRET ELLER ANDET.

Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være, og må ikke fortolkes som værende, i modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende lov. Hvis nogen del af eller betingelse i denne ANSVARSFRASKRIVELSE af en kompetent retsinstans anses for ulovlig, uden retskraft eller i konflikt med gældende lovgivning, berøres den resterende del af ANSVARSFRASKRIVELSEN ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes og håndhæves, som om denne ANSVARSFRASKRIVELSE ikke indeholdt det pågældende afsnit eller vilkår, der anses for ugyldigt.

21 Dansk

1 Gerätebeschreibung

Der Herzklappenhandgriff Modell 7639 ist aus chirurgischem Edelstahl gefertigt. Zum leichteren Einsetzen in das Gerät, mit dem der Handgriff benutzt werden soll, lässt sich ein dünnerer Abschnitt des Handgriffs immer wieder biegen. Der Handgriff wird in zwei Längen (234 mm und 368 mm) angeboten.

2 Indikationen

Der Handgriff ist zur Verwendung mit Herzklappenhaltern oder Obturatoren für Gewebeherzklappen von Medtronic vorgesehen.

3 Kontraindikationen

Der Handgriff darf ausschließlich mit Herzklappenhaltern oder Obturatoren für Gewebeherzklappen von Medtronic verwendet werden.

4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

4.1 Warnhinweise

• Der Handgriff wird UNSTERIL geliefert und muss vor Gebrauch gründlich gereinigt und sterilisiert werden.

• Untersuchen Sie jeden Handgriff vor der Verwendung sorgfältig auf Riss- oder Haarrissbildungen, die durch Sterilisation, Handhabung oder allgemeinen Gebrauch verursacht worden sein könnten. Ein Handgriff, der Anzeichen von Rissbildung oder Verfall aufweist, muss entsorgt werden.

4.2 Vorsichtsmaßnahmen

• Stellen Sie sicher, dass das Gewinde am Handgriff vor der Sterilisation gründlich gereinigt wird.

• Verwenden Sie zur Reinigung des Handgriffs KEINE Reinigungsmittel auf Lösungsmittelbasis (z. B. Azeton oder Toluol). Verwenden Sie wasserlösliche, tensidbasierte Seifen oder milde Reinigungsmittel zur Reinigung.

• Der Handgriff darf NICHT übermäßig stark am Halter oder Obturator festgezogen werden. Ein übermäßiges Festziehen kann die Gewinde beschädigen.

• Der Handgriff darf NICHT in einen zu spitzen Winkel gebogen werden. Ein übermäßiges Biegen kann die Funktionstüchtigkeit des Handgriffs einschränken.

• Das Gerät darf beim Verbiegen des formbaren Abschnitts des Handgriffs NICHT festgehalten werden.

5 Bedienung

5.1 Herzklappenhalter

1. Biegen Sie den Handgriff in den gewünschten Winkel.

2. Schrauben Sie den Halter auf den Handgriff.

5.2 Obturatorkopf

1. Biegen Sie den Handgriff in den gewünschten Winkel.

2. Schrauben Sie den Obturatorkopf auf den Handgriff.

6 Lieferumfang

6.1 Verpackung

Der Handgriff wird UNSTERIL geliefert. Vor der Verwendung muss der Handgriff gründlich gereinigt und sterilisiert werden. Vor der Reinigung zur Wiederverwendung ist der Obturator oder Produkthalter vollständig von dem Handgriff abzunehmen.

6.2 Lagerung

Der Handgriff ist für eine unbegrenzte Lagerung geeignet und kann bei geeigneter Reinigung und Sterilisation wiederverwendet werden.

7 Aufbereitung/Wiederaufbereitung

Die folgenden Anweisungen wurden von Medtronic für die Vorbereitung dieses Medizinprodukts zur Wiederverwendung validiert. Es liegt jedoch weiterhin in der Verantwortung der die Aufbereitung durchführenden Person, sicherzustellen, dass die Aufbereitung in ihrer tatsächlichen Durchführung mit den Geräten, Materialien und dem Personal der Aufbereitungseinrichtung das erwünschte Ergebnis erzielt. Dies erfordert die Validierung und routinemäßige Überwachung des Vorgangs. Im gleichen Maße müssen alle

22Deutsch

Abweichungen der durchführenden Person von den folgenden Anweisungen ordnungsgemäß auf ihre Wirksamkeit und potenziell nachteiligen Folgen bewertet werden.

Warnung: Verwenden Sie keine Reinigungsmittel auf Azetonbasis.

7.1 Reinigung

Warnung: Reinigen Sie das Produkt gründlich, um vor der Sterilisierung Verschmutzungen zu beseitigen.

• Lassen Sie kontaminierte Produkte vor Durchführung eines Reinigungsverfahrens nicht trocknen.

• Es wird empfohlen, die Produkte möglichst bald nach der Benutzung wiederaufzubereiten.

• Wenn das Produkt aus mehreren Komponenten besteht, müssen die Komponenten komplett zerlegt werden, bevor sie gemäß dieser Gebrauchsanweisung gereinigt werden.

• Untersuchen Sie die Komponenten vor der Verwendung auf Risse oder Beschädigungen. Wenn die Komponenten Anzeichen für Risse oder Beschädigungen aufweisen, sollten sie nicht mehr verwendet werden.

• Eine thermische Desinfektion ist nicht erforderlich, da die Produkte terminal sterilisiert werden.

7.1.1 Manuelles Reinigen

Medtronic hat das folgende manuelle Reinigungsverfahren für geeignet befunden:

1. Tauchen Sie die Produkte für mindestens 5 Minuten vollständig in ein enzymhaltiges Reinigungsmittel (z. B. ENZOL™) ein, das mit warmem Leitungswasser mit einer Temperatur von 22°C bis 43°C (72°F bis 110°F) gemäß den Empfehlungen des Herstellers verdünnt wurde.

2. Entfernen Sie sichtbare Verschmutzungen mit einer Bürste mit weichen Borsten (z. B. einer Nylonzahnbürste).

3. Spülen Sie die Produkte mindestens 1 Minute lang unter warmem, fließendem Leitungswasser mit einer Temperatur von 22°C bis 43°C (72°F bis 110°F) ab.

4. Mit einem sauberen, fusselfreien Tuch abtrocknen.

5. Prüfen Sie jede einzelne Komponente visuell auf eventuelle Schmutz- oder Feuchtigkeitsrückstände. Wenn noch Schmutzreste vorhanden sind, wiederholen Sie den Reinigungsvorgang. Bei verbleibender Feuchtigkeit verwenden Sie bitte ein fusselfreies Wischtuch zum Trocknen.

7.1.2 Automatisiertes Reinigen Ort der Verwendung (innerhalb von maximal 2 Stunden)

1. Entfernen Sie grobe Verschmutzungen von den Produkten, indem Sie sie unter fließendem, kaltem Leitungswasser abspülen.

2. Weichen Sie die Produkte mindestens 1 Minute lang in einem enzymhaltigen Reinigungsmittel (z. B. ENZOL) ein, das gemäß den Anweisungen des Herstellers des Reinigungsmittels vorbereitet wurde.

3. Reinigen Sie die Produkte bei Bedarf gründlich mit einer weichen Bürste (z. B. Nylonzahnbürste).

4. Spülen Sie die Produkte mindestens 2 Minuten lang unter warmem Leitungswasser mit einer Temperatur von 22°C bis 43°C (72°F bis 110°F) ab.

5. Prüfen Sie das Produkt visuell auf eventuelle Schmutzrückstände. Wiederholen Sie die oben beschriebenen Schritte nach Bedarf.

6. Bringen Sie die Produkte in den Aufbereitungsbereich. Hinweis: Wenn abzusehen ist, dass sich der Transfer verzögern wird, legen Sie die Produkte in einen abgedeckten Behälter mit

einem enzymhaltigen Reinigungsmittel (z. B. ENZOL), damit sie nicht austrocknen.

Vorbehandlung (bei stark verschmutzten Produkten)

1. Tauchen Sie die Produkte in einem abgedeckten Behälter in ein enzymhaltiges Reinigungsmittel (z. B. ENZOL) ein, das mit warmem Leitungswasser mit einer Temperatur von 22°C bis 43°C (72°F bis 110°F) verdünnt wurde.

2. Reinigen Sie jede einzelne Komponente gründlich mit einer Bürste mit weichen Borsten (z. B. einer Nylonzahnbürste). Hinweis: Achten Sie darauf, auch die Bereiche zu reinigen, an denen sich Verschmutzungen festgesetzt haben oder die im

Reinigungsprozess nicht gut zugänglich sind.

3. Spülen Sie die Produkte mindestens 2 Minuten lang unter warmem, fließendem Leitungswasser mit einer Temperatur von 22°C bis 43°C (72°F bis 110°F) ab oder so lange, bis alle Spuren der Reinigungslösung entfernt sind.

4. Prüfen Sie die Produkte visuell auf eventuelle Schmutzrückstände.

5. Wiederholen Sie die oben beschriebenen Schritte nach Bedarf.

6. Lassen Sie die Produkte trocknen.

Ultraschallreinigung und Spülen (falls erforderlich)

23 Deutsch

1. Tauchen Sie die Produkte vollständig in einem Ultraschallreiniger (z. B. Bransonic™) mit 29,57 mL (1 Unze) enzymhaltigem Reinigungsmittel (z. B. ENZOL) und 3,79 L (1 Gallone) warmem Leitungswasser mit einer Temperatur von 22°C bis 43°C (72°F bis 110°F) ein. Reinigen Sie sie 10 Minuten lang mit Ultraschall.

2. Spülen Sie jede einzelne Komponente mindestens 3 Minuten lang mit deionisiertem Wasser ab. Stellen Sie sicher, dass das Reinigungsmittel aus allen Löchern und Öffnungen entfernt wurde.

3. Überprüfen Sie jede einzelne Komponente mindestens 1 Minute lang auf Hinweise für eine Verschmutzung.

4. Wiederholen Sie die oben beschriebenen Schritte nach Bedarf.

5. Lassen Sie die Produkte trocknen.

Automatisches Waschen

Medtronic hat bei der Validierung des automatisierten Reinigungsverfahrens die Prolystica™ Familie von Reinigungsmitteln gemäß den Empfehlungen des Herstellers verwendet. Es liegt in der Verantwortung der durchführenden Person sicherzustellen, dass die Aufbereitung gemäß eines validierten Verfahrens erfolgt. Jegliche Abweichung, die die Aufbereitung durchführende Person von diesen Empfehlungen vornimmt, muss überprüft werden. Die Reinigung kann mit einem manuellen oder automatischen Verfahren gemäß dieser Gebrauchsanweisung oder mit einem gleichwertigen validierten Verfahren erfolgen.

1. Legen Sie die Produkte in einen automatischen Wäscher (z. B. HAMO™ LS-1000 Wäscher/Desinfektor). Vermeiden Sie beim Bestücken des Wäschers jegliche Berührung zwischen den Produkten.

Behandlung Zeit (min) Temperatur Wasserqualität Reinigungsmittel

Enzymatische Wäsche 04:00 > 55°C

(> 131°F)

Waschen 02:00 > 45°C

(> 113°F)

Spülen 02:00 > 65°C

(> 149°F)

Trocknen 15:00 > 70°C

(> 158°F)

2. Prüfen Sie jede einzelne Komponente visuell auf eventuelle Schmutz- und Feuchtigkeitsreste. Wenn noch Schmutzreste vorhanden sind, wiederholen Sie den Vorgang.

3. Trocknen Sie die Produkte bei Bedarf mit gefilterter Druckluft oder einem fusselfreien Tuch.

Leitungswasser Prolystica Ultra Con-

centrate Enzymatic Cleaner

Leitungswasser Prolystica Ultra Con-

centrate Neutral

Leitungswasser —

— —

7.2 Sterilisation/Resterilisation

• Es kann ein Standardverpackungsmaterial verwendet werden. Vergewissern Sie sich, dass die Packung groß genug ist, um das Instrument aufzunehmen, ohne dabei die Versiegelungen überzubeanspruchen. Bei der von Medtronic durchgeführten Validierung wurde für jedes Produkt die passende Zubehörschale verwendet.

• Stellen Sie bei der Sterilisation mehrerer Produkte in einem Autoklavierzyklus sicher, dass die maximale Beladung des Sterilisators nicht überschritten wird.

• Untersuchen Sie die Produkte vor der Verwendung auf Risse oder Beschädigungen. Wenn die Komponenten Anzeichen für Risse oder Beschädigungen aufweisen, sollten sie nicht mehr verwendet werden.

7.2.1 Dampfsterilisation Tabelle 1. Sterilisationszyklusparameter für die USA und ihre Territorien

Zyklustyp Gravitationsverdrängung Vorvakuum (Dynamische Luftentfernung)

Temperatur 132°C (270°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F) Expositionsdauer 15 Minuten 4 Minuten 3 Minuten Trocknungsdauer 15 Minuten 30 Minuten 16 Minuten

Für medizinische Einrichtungen außerhalb der USA und ihrer Territorien: Einige ausländische Gesundheitsbehörden empfehlen die Sterilisierung gemäß dieser Parameter, um das potenzielle Übertragungsrisiko der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD) zu minimieren. Diese Empfehlung gilt vor allem für chirurgische Instrumente, die mit dem Zentralnervensystem in Berührung kommen könnten.

24Deutsch

Tabelle 2. Sterilisationszyklusparameter für medizinische Einrichtungen außerhalb der USA und ihrer Territorien Zyklustyp Gravitationsverdrängung Vorvakuum (dynamische

Luftentfernung)

Vorvakuum (dynamische Luftentfernung) für CJD

Temperatur 134°C (273°F) 134°C (273°F) 134°C (273°F) Expositionsdauer 20 Minuten 4 Minuten 18 Minuten Trocknungsdauer

Medtronic empfiehlt die Verbrennung von Produkten, die in direkten Kontakt mit Patienten mit vermuteter oder bestätigter transmissibler spongiformer Enzephalopathie (TSE)/Creutzfeldt-Jakob-Diagnose gekommen sind. In der Veröffentlichung des staatlichen britischen Gesundheitsdienstes NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents und in den Leitlinien der Weltgesundheitsorganisation zur Infektionsbekämpfung bei transmissiblen spongiformen Enzephalopathien WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies wird ein TSE-Dekontaminierungszyklus mit einem Dampfautoklav bei einer Temperatur von 134°C bis 137°C (273°F bis 279°F) für einen einzelnen Zyklus von 18 Minuten oder für mehrere Zyklen mit einer Dauer von insgesamt 18 Minuten (z. B. sechs Zyklen von jeweils 3 Minuten) angegeben.

Die Mindesttrocknungsdauer wurde bei Verwendung von Sterilisatoren mit Vakuumtrocknungsfähigkeiten validiert. Trocknungszyklen unter atmosphärischem Umgebungsluftdruck erfordern unter Umständen längere Trocknungszeiten. In den Empfehlungen des Sterilisationsgeräteherstellers nachschlagen.

30 Minuten 30 Minuten 30 Minuten

8 Haftungsausschluss

DER FOLGENDE HAFTUNGSAUSSCHLUSS GILT FÜR KUNDEN AUSSERHALB DER USA: TROTZ SORGFÄLTIGER KONSTRUKTION, HERSTELLUNG UND VOR VERKAUF DURCHGEFÜHRTER TESTDURCHLÄUFE

IST ES MÖGLICH, DASS DER HERZKLAPPENHANDGRIFF MODELL 7639 – IM FOLGENDEN ALS “PRODUKT” BEZEICHNET – AUS VERSCHIEDENSTEN GRÜNDEN NICHT ZUFRIEDENSTELLEND FUNKTIONIERT. DIE WARNHINWEISE IN DER PRODUKTINFORMATION ENTHALTEN WEITERE DETAILLIERTE INFORMATIONEN UND SIND ALS BESTANDTEIL DIESES HAFTUNGSAUSSCHLUSSES ANZUSEHEN. MEDTRONIC SCHLIESST DAHER JEDE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE IN BEZUG AUF DAS PRODUKT AUS. MEDTRONIC HAFTET WEDER FÜR UNMITTELBARE NOCH MITTELBARE FOLGESCHÄDEN, DIE DURCH DEN GEBRAUCH, DURCH STÖRUNGEN ODER FEHLFUNKTIONEN DES PRODUKTS ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG DAVON, OB SICH DER ANSPRUCH AUF SCHADENSERSATZ AUF EINE GARANTIE, EINEN VERTRAG, EINE UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE ANDERE ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT.

Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen geltendes Recht verstoßen und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass dieser HAFTUNGSAUSSCHLUSS ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu geltendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht. Alle Rechte und Pflichten aus diesem HAFTUNGSAUSSCHLUSS sind so auszulegen und durchzuführen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift in dem HAFTUNGSAUSSCHLUSS nicht enthalten.

25 Deutsch

1 Περιγραφή προϊόντος

Η λαβή βαλβίδας, Μοντέλο 7639, αποτελείται από χειρουργικό ανοξείδωτο χάλυβα. Το λεπτό τμήμα της λαβής επιτρέπει την επαναλαμβανόμενη κάμψη, για να διευκολυνθεί η εισαγωγή μέσα στο προϊόν με το οποίο χρησιμοποιείται. Η λαβή διατίθεται σε 2 μήκη (234 mm και 368 mm).

2 Ενδείξεις χρήσης

Η λαβή ενδείκνυται για χρήση με συγκρατητήρες βαλβίδας ή επιπωματικά για ιστικές βαλβίδες της Medtronic.

3 Αντενδείξεις

Η λαβή δεν προορίζεται για χρήση με άλλα προϊόντα εκτός από τους συγκρατητήρες βαλβίδας ή τα επιπωματικά για ιστικές βαλβίδες της Medtronic.

4 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

4.1 Προειδοποιήσεις

• Η λαβή παρέχεται ΜΗ ΣΤΕΙΡΑ και πρέπει να καθαρίζεται και να αποστειρώνεται διεξοδικά πριν από τη χρήση.

• Πριν τη χρήση, ελέγξτε προσεκτικά κάθε λαβή για ραγίσματα ή άλλες ατέλειες που πιθανόν να οφείλονται στην αποστείρωση, το χειρισμό ή τη γενικότερη χρήση. Απορρίψτε κάθε λαβή που εμφανίζει ενδείξεις ραγίσματος ή αλλοίωσης.

4.2 Προφυλάξεις

• Πριν από την αποστείρωση, βεβαιωθείτε ότι έχει καθαριστεί προσεκτικά η περιοχή του σπειρώματος της λαβής.

• ΜΗ χρησιμοποιείτε καθαριστικά που έχουν ως βάση διαλύτες (π.χ. ακετόνη ή τολουόλιο) για τον καθαρισμό της λαβής. Να χρησιμοποιείτε υδατοδιαλυτά σαπούνια επιφανειοδραστικού τύπου ή ήπια απορρυπαντικά ως καθαριστικές ουσίες.

• ΜΗ σφίγγετε υπερβολικά τη λαβή στο συγκρατητήρα ή στο επιπωματικό. Το υπερβολικό σφίξιμο μπορεί να προκαλέσει ζημία στα σπειρώματα.

• ΜΗΝ κάμπτετε τη λαβή σε έντονη γωνία. Η υπερβολική κάμψη μπορεί να μειώσει τη χρησιμότητα της λαβής.

• ΜH αδράχνετε το προϊόν ενώ κάμπτετε το εύκαμπτο τμήμα της λαβής.

5 Οδηγίες χρήσης

5.1 Συγκρατητήρας βαλβίδας

1. Κάμψτε τη λαβή στην επιθυμητή γωνία.

2. Βιδώστε το συγκρατητήρα επάνω στη λαβή.

5.2 Κεφαλή επιπωματικού

1. Κάμψτε τη λαβή στην επιθυμητή γωνία.

2. Βιδώστε την κεφαλή επιπωματικού επάνω στη λαβή.

6 Τρόπος διάθεσης

6.1 Συσκευασία

Η λαβή διατίθεται ΜΗ ΣΤΕΙΡΑ. Καθαρίστε και αποστειρώστε σχολαστικά τη λαβή πριν από τη χρήση. Για επαναχρησιμοποίηση, αποσυναρμολογήστε πλήρως το επιπωματικό ή το συγκρατητήρα του προϊόντος από τη λαβή πριν από τον καθαρισμό.

6.2 Αποθήκευση

Η λαβή προορίζεται για επ’ αόριστον αποθήκευση και μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί με κατάλληλο καθαρισμό και αποστείρωση.

7 Επεξεργασία/Επανεπεξεργασία

Οι ακόλουθες οδηγίες έχουν επικυρωθεί από τη Medtronic για την προετοιμασία του παρόντος ιατροτεχνολογικού προϊόντος για επαναχρησιμοποίηση. Αποτελεί ευθύνη του υπεύθυνου επεξεργασίας να διασφαλίσει ότι η επεξεργασία, όπως διεξάγεται πραγματικά με χρήση εξοπλισμού, υλικών και προσωπικού στις εγκαταστάσεις επεξεργασίας, επιτυγχάνει το επιθυμητό αποτέλεσμα. Αυτό απαιτεί επικύρωση και τακτική παρακολούθηση της διαδικασίας. Ομοίως, κάθε απόκλιση του υπεύθυνου επεξεργασίας από τις ακόλουθες οδηγίες θα πρέπει να αξιολογείται καταλλήλως ως προς την αποτελεσματικότητα και πιθανές ανεπιθύμητες συνέπειες.

Προειδοποίηση: Μη χρησιμοποιείτε καθαριστικά με βάση την ακετόνη.

26Ελληνικά

7.1 Καθαρισμός

Προειδοποίηση: Πριν την αποστείρωση καθαρίστε σχολαστικά το προϊόν για να απομακρύνετε τα υπολείμματα.

• Μην αφήνετε τα μολυσμένα προϊόντα να στεγνώσουν πριν εφαρμόσετε οποιαδήποτε διαδικασία καθαρισμού.

• Συνιστάται να επανεπεξεργάζεστε τα προϊόντα όσο το δυνατόν πιο γρήγορα μετά τη χρήση, στο βαθμό που αυτό είναι πρακτικά εφικτό.

• Εάν το προϊόν περιέχει πολλαπλά εξαρτήματα, αποσυναρμολογήστε πλήρως τα εξαρτήματα πριν τον καθαρισμό, σύμφωνα με τις παρούσες Οδηγίες χρήσης.

• Πριν από τη χρήση, εξετάστε τα εξαρτήματα για τυχόν ρωγμές ή υποβάθμιση. Μη χρησιμοποιείτε τα εξαρτήματα εάν υπάρχουν ενδείξεις ρωγμής ή υποβάθμισης.

• Δεν απαιτείται θερμική απολύμανση καθώς τα προϊόντα είναι τελικά αποστειρωμένα.

7.1.1 Μη αυτόματος καθαρισμός

Η Medtronic έχει καθιερώσει την ακόλουθη διαδικασία μη αυτόματου καθαρισμού:

1. Βυθίστε τα προϊόντα σε ένα ενζυμικό απορρυπαντικό (π.χ. ENZOL™) αραιωμένο με ζεστό νερό βρύσης με θερμοκρασία 22°C έως 43°C (72°F έως 110°F) σύμφωνα με τις συστάσεις του κατασκευαστή για τουλάχιστον 5 λεπτά.

2. Απομακρύνετε τα ορατά υπολείμματα με μια βούρτσα με μαλακές τρίχες (π.χ. οδοντόβουρτσα με νάιλον τρίχες).

3. Εκπλύνετε τα προϊόντα με ζεστό τρεχούμενο νερό βρύσης με θερμοκρασία 22°C έως 43°C (72°F έως 110°F) για τουλάχιστον 1 λεπτό.

4. Στεγνώστε με ένα καθαρό πανί που δεν αφήνει χνούδι.

5. Επιθεωρήστε οπτικά κάθε εξάρτημα για τυχόν υπολείμματα ή υγρασία. Εάν παραμένουν υπολείμματα, επαναλάβετε τη διαδικασία καθαρισμού. Εάν παραμένει υγρασία, χρησιμοποιήστε ένα πανί που δεν αφήνει χνούδι για να τα στεγνώσετε.

7.1.2 Αυτόματος καθαρισμός Σημείο χρήσης (εντός 2 ωρών το μέγιστο)

1. Απομακρύνετε τα έντονα υπολείμματα από τα προϊόντα εκπλένοντας κάτω από κρύο τρεχούμενο νερό βρύσης.

2. Εμβαπτίστε τα προϊόντα σε ένα ενζυμικό απορρυπαντικό (π.χ. ENZOL), προετοιμασμένο σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή του απορρυπαντικού, για τουλάχιστον 1 λεπτό.

3. Χρησιμοποιήστε μια βούρτσα με μαλακές τρίχες (π.χ. οδοντόβουρτσα με νάιλον τρίχες) για να καθαρίσετε τα προϊόντα σχολαστικά, αν χρειάζεται.

4. Εκπλύνετε τα προϊόντα με ζεστό νερό βρύσης με θερμοκρασία 22°C έως 43°C (72°F έως 110°F) για τουλάχιστον 2 λεπτά.

5. Επιθεωρήστε οπτικά το προϊόν για τυχόν υπολείμματα. Εάν χρειάζεται επαναλάβετε τα παραπάνω βήματα.

6. Μεταφέρετε τα προϊόντα στην περιοχή επεξεργασίας. Σημείωση: Εάν η μεταφορά ενδέχεται να καθυστερήσει, τοποθετήστε τα προϊόντα σε καλυμμένο δοχείο με ενζυμικό

απορρυπαντικό (π.χ. ENZOL), ώστε να μη στεγνώσουν.

Προεπεξεργασία (για προϊόντα με πολλά υπολείμματα)

1. Βυθίστε τα προϊόντα σε καλυμμένο δοχείο με ενζυμικό απορρυπαντικό (π.χ., ENZOL) χρησιμοποιώντας ζεστό νερό βρύσης με θερμοκρασία 22°C έως 43°C (72°F έως 110°F).

2. Καθαρίστε κάθε εξάρτημα σχολαστικά χρησιμοποιώντας μια βούρτσα με μαλακές τρίχες (π.χ. οδοντόβουρτσα με νάιλον τρίχες).

Σημείωση: Προσέξτε ώστε να καθαρίσετε τα σημεία όπου υπολείμματα μπορεί να έχουν ενσφηνωθεί ή να έχουν μείνει απροσπέλαστα στη διαδικασία καθαρισμού.

3. Εκπλύνετε τα προϊόντα με ζεστό τρεχούμενο νερό βρύσης με θερμοκρασία 22°C έως 43°C (72°F έως 110°F) επί τουλάχιστον 2 λεπτά ή μέχρι να απομακρυνθούν όλα τα ίχνη του καθαριστικού διαλύματος.

4. Επιθεωρήστε οπτικά τα προϊόντα για τυχόν υπολείμματα.

5. Εάν χρειάζεται επαναλάβετε τα παραπάνω βήματα.

6. Αφήστε τα προϊόντα να στεγνώσουν.

Καθαρισμός με υπερήχους και έκπλυση (εάν χρειάζεται)

1. Βυθίστε πλήρως τα προϊόντα σε συσκευή καθαρισμού με υπερήχους (π.χ., Bransonic™) με 29,57 mL (1 ουγγιά) ενζυμικού απορρυπαντικού (π.χ., ENZOL) και 3,79 L (1 γαλόνι) ζεστού νερού βρύσης με θερμοκρασία 22°C έως 43°C (72°F έως 110°F). Επεξεργαστείτε με υπερήχους επί 10 λεπτά.

2. Εκπλύνετε κάθε εξάρτημα με απιοντισμένο νερό επί τουλάχιστον 3 λεπτά. Διασφαλίστε ότι το απορρυπαντικό έχει απομακρυνθεί από όλες τις οπές και τα ανοίγματα.

3. Επιθεωρήστε κάθε εξάρτημα για ενδείξεις υπολειμμάτων, επί τουλάχιστον 1 λεπτό.

27 Ελληνικά

4. Εάν χρειάζεται επαναλάβετε τα παραπάνω βήματα.

5. Αφήστε τα προϊόντα να στεγνώσουν.

Αυτόματη πλύση

Η Medtronic χρησιμοποίησε την οικογένεια καθαριστικών Prolystica™ σύμφωνα με τις συστάσεις του κατασκευαστή για να επικυρώσει τη διαδικασία αυτόματου καθαρισμού. Αποτελεί ευθύνη του υπεύθυνου επεξεργασίας να διασφαλίσει ότι η επεξεργασία διεξάγεται σύμφωνα με μια επικυρωμένη μέθοδο. Κάθε απόκλιση του υπεύθυνου επεξεργασίας από τις παρούσες συστάσεις θα πρέπει να αξιολογείται. Η μέθοδος καθαρισμού μπορεί να είναι αυτόματη ή μη αυτόματη, σύμφωνα με τις παρούσες Οδηγίες χρήσης, ή αντίστοιχη επικυρωμένη μέθοδος.

1. Τοποθετήστε τα προϊόντα σε αυτόματη συσκευή πλύσης (π.χ. συσκευή πλύσης/απολύμανσης HAMO™ LS-1000). Αποφύγετε την επαφή των προϊόντων μεταξύ τους κατά την τοποθέτησή τους στη συσκευή πλύσης.

Επεξεργασία Χρόνος (min) Θερμοκρασία Ποιότητα νερού Καθαριστική ουσία

Ενζυμική πλύση 04:00 >55°C

(>131°F)

νερό βρύσης Prolystica Ultra

Concentrate Enzymatic Cleaner

Πλύση 02:00 >45°C

(>113°F)

Έκπλυση 02:00 >65°C

νερό βρύσης Prolystica Ultra

Concentrate Neutral

νερό βρύσης δεν εφαρμόζεται

(>149°F)

Στέγνωμα 15:00 >70°C

δεν εφαρμόζεται δεν εφαρμόζεται

(>158°F)

2. Επιθεωρήστε οπτικά κάθε εξάρτημα για τυχόν υπολείμματα και υγρασία. Εάν παραμένουν υπολείμματα, επαναλάβετε τη διαδικασία.

3. Εάν χρειάζεται, στεγνώστε τα προϊόντα με φιλτραρισμένο, πεπιεσμένο αέρα ή με ένα πανί που δεν αφήνει χνούδι.

7.2 Αποστείρωση/Επαναποστείρωση

• Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε σύνηθες υλικό συσκευασίας. Διασφαλίστε ότι η συσκευασία είναι αρκετά μεγάλη ώστε να χωράει το εργαλείο χωρίς να ασκείται πίεση στα σημεία σφράγισης. Στη διαδικασία επικύρωσης που πραγματοποιήθηκε από τη Medtronic χρησιμοποιήθηκε ο κατάλληλος δίσκος παρελκομένων για κάθε προϊόν.

• Κατά την αποστείρωση πολλαπλών προϊόντων σε 1 κύκλο αυτόκαυστου, βεβαιωθείτε ότι δεν υπερβαίνετε το μέγιστο φορτίο του αποστειρωτή.

• Πριν από τη χρήση, εξετάστε τα προϊόντα για τυχόν ρωγμές ή υποβάθμιση. Μη χρησιμοποιείτε τα εξαρτήματα εάν υπάρχουν ενδείξεις ρωγμής ή υποβάθμισης.

7.2.1 Αποστείρωση με ατμό Πίνακας 1. Παράμετροι κύκλων αποστείρωσης για τις Ηνωμένες Πολιτείες και τις περιοχές της επικράτειάς τους

Τύπος κύκλου Εκτόπιση μέσω βαρύτητας Προκατεργασία κενού (Δυναμική αφαίρεση αέρα)

Θερμοκρασία 132°C (270°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F) Χρόνος έκθεσης 15 λεπτά 4 λεπτά 3 λεπτά Χρόνος στεγνώματος 15 λεπτά 30 λεπτά 16 λεπτά

Για ιατρικές εγκαταστάσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών και περιοχών της επικράτειάς τους: Ορισμένες υγειονομικές αρχές εκτός των Η.Π.Α. συνιστούν αποστείρωση με παραμέτρους που θα ελαχιστοποιήσουν τον ενδεχόμενο κίνδυνο μετάδοσης της νόσου Creutzfeldt-Jakob (CJD). Αυτή η σύσταση είναι ιδιαίτερα σημαντική για χειρουργικά εργαλεία που θα μπορούσαν να έλθουν σε επαφή με το κεντρικό νευρικό σύστημα.

Πίνακας 2. Παράμετροι κύκλων αποστείρωσης για ιατρικές εγκαταστάσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών και περιοχών της επικράτειάς τους

Τύπος κύκλου Εκτόπιση μέσω βαρύτητας Προκατεργασία κενού

(Δυναμική αφαίρεση αέρα)

Θερμοκρασία 134°C (273°F) 134°C (273°F) 134°C (273°F) Χρόνος έκθεσης 20 λεπτά 4 λεπτά 18 λεπτά Χρόνος στεγνώματος

Η Medtronic συνιστά την αποτέφρωση των προϊόντων που είχαν άμεση επαφή με ασθενείς με πιθανολογούμενη ή επιβεβαιωμένη διάγνωση μεταδοτικής σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας (ΜΣΕ)/CJD. Στα NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents και WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies αναφέρεται ένας κύκλος απολύμανσης ΜΣΕ με

30 λεπτά 30 λεπτά 30 λεπτά

Προκατεργασία κενού (Δυναμική αφαίρεση αέρα) για CJD

28Ελληνικά

χρήση αυτόκαυστου ατμού σε θερμοκρασία 134°C έως 137°C (273°F έως 279°F) για έναν μεμονωμένο κύκλο 18 λεπτών ή για πολλαπλούς κύκλους συνολικά 18 λεπτών (π.χ. έξι 3λεπτους κύκλους).

Οι ελάχιστοι χρόνοι στεγνώματος επικυρώθηκαν με τη χρήση αποστειρωτών με δυνατότητες στεγνώματος με αρνητική πίεση. Οι κύκλοι στεγνώματος που χρησιμοποιούν ατμοσφαιρική πίεση περιβάλλοντος ενδέχεται να απαιτούν μεγαλύτερους χρόνους στεγνώματος. Ανατρέξτε στις συστάσεις του κατασκευαστή του αποστειρωτή.

8 Αποποίηση εγγύησης

Η ΑΚΟΛΟΥΘΗ ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΔΗΛΩΣΗ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΙΣΧΥΕΙ ΓΙΑ ΠΕΛΑΤΕΣ ΕΚΤΟΣ ΤΩΝ ΗΝΩΜΕΝΩΝ ΠΟΛΙΤΕΙΩΝ ΤΗΣ ΑΜΕΡΙΚΗΣ:

ΠΑΡΟΤΙ Η ΛΑΒΗ ΒΑΛΒΙΔΑΣ, ΜΟΝΤΕΛΟ 7639, ΕΦΕΞΗΣ ΑΝΑΦΕΡΟΜΕΝΗ ΩΣ «ΠΡΟΪΟΝ», ΕΧΕΙ ΣΧΕΔΙΑΣΤΕΙ, ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΕΙ ΚΑΙ ΔΟΚΙΜΑΣΤΕΙ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ, ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΑΠΟΤΥΧΕΙ ΣΤΗΝ ΙΚΑΝΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΕΚΤΕΛΕΣΗ ΤΗΣ ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΤΟΥ ΛΟΓΩ ΠΟΙΚΙΛΩΝ ΑΙΤΙΩΝ. ΟΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΗΜΑΝΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΕΧΟΥΝ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΣΤΕΡΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΚΑΙ ΘΕΩΡΟΥΝΤΑΙ ΑΝΑΠΟΣΠΑΣΤΟ ΤΜΗΜΑ ΤΗΣ ΠΑΡΟΥΣΑΣ ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗΣ ΔΗΛΩΣΗΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ. ΣΥΝΕΠΩΣ, Η MEDTRONIC ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΡΗΤΕΣ ΚΑΙ ΣΙΩΠΗΡΕΣ, ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ. H MEDTRONIC ΔΕΝ ΘΑ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΘΕΤΙΚΕΣ Ή ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣ ΖΗΜΙΕΣ ΠΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΧΡΗΣΗ, ΕΛΑΤΤΩΜΑ Ή ΑΣΤΟΧΙΑ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΙΤΕ Η ΑΞΙΩΣΗ ΒΑΣΙΖΕΤΑΙ ΣΕ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΣΥΜΒΑΣΗ, ΑΔΙΚΟΠΡΑΞΙΑ ΕΙΤΕ ΣΕ ΟΤΙΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΟ.

Οι εξαιρέσεις και οι περιορισμοί που ορίζονται ανωτέρω δεν έχουν ως σκοπό και δεν θα πρέπει να ερμηνεύονται κατά τέτοιο τρόπο ώστε να αντιβαίνουν στις υποχρεωτικές διατάξεις της ισχύουσας νομοθεσίας. Εάν οποιοδήποτε τμήμα ή όρος της παρούσας ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗΣ ΔΗΛΩΣΗΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ κριθεί από οποιοδήποτε δικαστήριο αρμόδιας δικαιοδοσίας παράνομο(ς), μη εφαρμόσιμο(ς) ή συγκρουόμενο(ς) με την ισχύουσα νομοθεσία, η εγκυρότητα του υπολοίπου τμήματος της ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗΣ ΔΗΛΩΣΗΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ δεν θα επηρεαστεί και όλα τα δικαιώματα και οι υποχρεώσεις θα ερμηνεύονται και θα εφαρμόζονται ως εάν η παρούσα ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΔΗΛΩΣΗ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ να μην περιείχε το συγκεκριμένο τμήμα ή όρο που κρίθηκε άκυρο(ς).

29 Ελληνικά

1 Descripción del producto

El mango para válvula, Modelo 7639, está fabricado en acero inoxidable quirúrgico. Una sección más delgada del mango permite que se doble repetidas veces para facilitar su inserción en el dispositivo con el que se utiliza. El mango se ofrece en 2 longitudes (234 mm y 368 mm).

2 Indicaciones de uso

El mango está indicado para su uso con soportes de válvula u obturadores para válvulas de tejido de Medtronic.

3 Contraindicaciones

El mango no está indicado para su uso con otros dispositivos que no sean soportes de válvula u obturadores para válvulas de tejido de Medtronic.

4 Advertencias y medidas preventivas

4.1 Advertencias

• El mango se suministra NO ESTÉRIL y debe limpiarse meticulosamente y esterilizarse antes de su utilización.

• Examine cuidadosamente cada mango antes de utilizarlo por si presentara alguna grieta o defecto como resultado de la esterilización, la manipulación o la utilización general. Deseche los mangos que presenten señales de desgaste o deterioro.

4.2 Medidas preventivas

• Asegúrese de limpiar exhaustivamente la zona roscada del mango antes de la esterilización.

• NO utilice productos de limpieza basados en disolventes (p. ej., acetona o tolueno) para limpiar el mango. Utilice, en su lugar, detergentes tensioactivos solubles en agua o detergentes suaves.

• NO apriete en exceso el mango al soporte de válvula o el obturador. Si se aprieta excesivamente se pueden dañar las roscas.

• NO doble el mango con un ángulo excesivo. Si se dobla excesivamente se puede reducir la utilidad del mango.

• NO sujete el dispositivo mientras dobla la parte flexible del mango.

5 Instrucciones de uso

5.1 Soporte de la válvula

1. Doble el mango con el ángulo deseado.

2. Enrosque el soporte al mango.

5.2 Cabezal del obturador

1. Doble el mango con el ángulo deseado.

2. Enrosque el cabezal del obturador al mango.

6 Presentación

6.1 Envasado

El mango se suministra SIN ESTERILIZAR. Limpie y esterilice meticulosamente el mango antes de utilizarlo. Para reutilizarlo, desmonte por completo el obturador o el soporte del dispositivo del mango antes de proceder a limpiarlo.

6.2 Almacenamiento

El mango está diseñado para almacenarse de manera indefinida y puede reutilizarse aplicando procedimientos apropiados de limpieza y esterilización.

7 Procesamiento/Reprocesamiento

Medtronic ha validado las siguientes instrucciones para preparar este dispositivo médico para su reutilización. Es responsabilidad de la persona encargada del procesamiento garantizar que se obtengan los resultados deseados del procesamiento realizado utilizando el equipo, los materiales y el personal de la instalación de procesamiento. Esto requiere la validación y la supervisión rutinaria del proceso. Igualmente, cualquier desviación de las siguientes instrucciones por parte de la persona encargada del procedimiento se debe evaluar adecuadamente en lo relativo a la eficacia y las posibles consecuencias adversas.

Advertencia: No utilice detergentes basados en acetona.

30Español

+ 82 hidden pages

Medtronic 7639 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual

1 Device Description

2 Indications for Use

3 Contraindications

4 Warnings and Precautions

4.1 Warnings

4.2 Precautions

5 Instructions for Use

5.1 Valve Holder

5.2 Obturator Head

6 How Supplied

6.1 Packaging

6.2 Storage

7 Processing/Reprocessing

7.1 Cleaning

7.1.1 Manual Cleaning

7.1.2 Automated Cleaning Point of use (within a maximum of 2 hours)

7.2 Sterilization/Resterilization

7.2.1 Steam Sterilization Table 1. Sterilization Cycle Parameters for the United States and its Territories

Table 2. Sterilization Cycle Parameters for Medical Facilities Outside the United States and its Territories Cycle Type Gravity Displacement Prevacuum (Dynamic-Air-

8 Disclaimer of Warranty

9 Disclaimer of Warranty

1 Описание на устройството

2 Показания за употреба

3 Противопоказания

4 Предупреждения и предпазни мерки

4.1 Предупреждения

4.2 Предпазни мерки

5 Инструкции за употреба

5.1 Държач за клапа

5.2 Глава на обтуратор

6 При доставяне

6.1 Опаковка

6.2 Съхранение

7 Обработка/повторна обработка

7.1 Почистване

7.1.1 Ръчно почистване

7.1.2 Автоматично почистване На място (в рамките на най-много 2 часа)

7.2 Стерилизация/повторна стерилизация

7.2.1 Стерилизация с пара Таблица 1. Параметри за стерилизационен цикъл за САЩ и териториите на САЩ

Таблица 2. Параметри за стерилизационен цикъл за болнични заведения извън САЩ и териториите на САЩ Тип на цикъла Гравитационно изме-

8 Отказ от гаранция

1 Popis zařízení

2 Indikace k použití

3 Kontraindikace

4 Varování a bezpečnostní opatření

4.1 Varování

4.2 Bezpečnostní opatření

5 Návod k použití

5.1 Držák chlopně

5.2 Hlavice obturátoru

6 Způsob dodání

6.1 Balení

6.2 Skladování

7 Ošetření/opakované ošetření

7.1 Čištění

7.1.1 Ruční čištění

7.1.2 Automatizované čištění Místo použití (maximálně do 2 hodin)

7.2 Sterilizace/resterilizace

7.2.1 Parní sterilizace Tabulka 1. Parametry sterilizačního cyklu pro USA a jejich území

Tabulka 2. Parametry sterilizačního cyklu pro zdravotnická zařízení mimo USA a jejich území Typ cyklu Gravitační odvzdušnění Prevakuum (dynamické

8 Odmítnutí záruky

1 Beskrivelse af enheden

2 Indikationer for brug

3 Kontraindikationer

4 Advarsler og forholdsregler

4.1 Advarsler

4.2 Forholdsregler

5 Brugsanvisning

5.1 Klapholder

5.2 Obturatorhoved

6 Sådan leveres produktet

6.1 Emballage

6.2 Opbevaring

7 Rengøring/sterilisering

7.1 Rengøring

7.1.1 Manuel rengøring