Medtronic 76353200M Instructions for Use

Page 1

AIRvance® Bone Screw System

Tongue and Hyoid Suspension

Instructions for use FR Mode d’emploi IT Istruzioni per l’uso DE Gebrauchsanweisung ES Instrucciones de uso NL Gebruiksaanwijzing DA Brugsanvisning FI Käyttöohjeet SV Bruksanvisning PT Informações do

produto e instruções EL Οδηγίες χρήσης PL Instrukcja użytkowania CS Návod k použití HU Használati utasítás TR Kullanma Talimatları NO Bruksanvisning RU Инструкция по эксплуатации SR Uputstvo za upotrebu HR Upute za uporabu

Page 2

EN The following is a trademark or registered trademark of Medtronic, Inc. in the United States and other countries: AIRvance®. All other trademarks, service marks, registered trademarks or registered service marks are the property of their respective owners in the United States and other countries. FR Le nom suivant est un nom commercial ou une marque déposée de Medtronic, Inc aux États-Unis comme dans les autres pays: AIRvance®. Tous les autres noms commerciaux, marques de service, marques déposées ou marques de service enregistrées appartiennent à leurs propriétaires respectifs aux États-Unis comme dans les autres pays. IT Il seguente marchio è un marchio commerciale o un marchio registrato di Medtronic, Inc. negli Stati Uniti e in altri paesi: AIRvance®. Tutti gli altri marchi commerciali, marchi di servizio, marchi registrati o marchi di servizio registrati appartengono ai rispettivi proprietari negli Stati Uniti e in altri paesi. DE Der folgende Name ist in den USA und anderen Ländern eine Marke oder eingetragene Marke von Medtronic, Inc.: AIRvance®. Alle anderen Marken, Dienstleistungsmarken, eingetragenen Marken oder eingetragenen Dienstleistungsmarken sind das Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber in den USA und anderen Ländern. ES La siguiente es una marca comercial o marca registrada de Medtronic, Inc. en EE.UU. y otros países: AIRvance®. Todas las demás marcas comerciales, marcas de servicio y marcas registradas son propiedad de sus respectivos propietarios en EE.UU. y otros países. NL Het volgende merk is een handelsmerk of gedeponeerd handelsmerk van Medtronic, Inc. in de Verenigde Staten en andere landen: AIRvance®. Alle andere handelsmerken, servicemerken, gedeponeerde handelsmerken of gedeponeerde servicemerken zijn het eigendom van hun respectieve eigenaren in de Verenigde Staten en andere landen. DA Følgende varemærke eller registreret varemærke tilhører Medtronic, Inc. i USA og andre lande: AIRvance®. Alle andre varemærker, servicemærker, registrerede varemærker eller registrerede servicemærker tilhører deres respektive ejere i USA og andre lande. FI Seuraava tuotemerkki on Medtronic, Inc:n tuotemerkki tai rekisteröity tuotemerkki, joka on voimassa Yhdysvalloissa ja muissa maissa: AIRvance®. Kaikki muut tuotemerkit, palvelumerkit, rekisteröidyt tuotemerkit tai rekisteröidyt palvelumerkit ovat vastaavien omistajiensa omaisuutta Yhdysvalloissa ja muissa maissa. SV Följande är ett varumärke eller registrerat varumärke tillhörande Medtronic, Inc. i USA och i andra länder: AIRvance®. Alla övriga varumärken, servicemärken, registrerade varumärken eller registrerade servicemärken tillhör respektive ägare i USA och i andra länder. PT A seguinte é uma marca comercial ou marca comercial registada da Medtronic, Inc. nos Estados Unidos e noutros países: AIRvance®. As restantes marcas comerciais, marcas de serviço, marcas comerciais registadas ou marcas de serviço registadas são propriedade dos respectivos proprietários nos Estados Unidos e noutros países. EL Η παρακάτω ονομασία αποτελεί εμπορικό σήμα ή κατοχυρωμένο εμπορικό σήμα της Medtronic, Inc. στις Ηνωμένες Πολιτείες και σε άλλες χώρες: AIRvance®. Όλα τα υπόλοιπα εμπορικά σήματα, σήματα υπηρεσίας, κατοχυρωμένα εμπορικά σήματα ή κατοχυρωμένα σήματα υπηρεσίας αποτελούν ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους στις Ηνωμένες Πολιτείες και σε άλλες χώρες. PL Poniżej znajduje się znak towarowy lub zarejestrowany znak towarowy rmy Medtronic, Inc. w Stanach Zjednoczonych i innych krajach: AIRvance®. Wszystkie inne znaki towarowe, znaki zastrzeżone usług i zarejestrowane znaki towarowe lub zarejestrowane znaki zastrzeżone usług należą do ich odpowiednich właścicieli w Stanach Zjednoczonych i innych krajach. CS Dále je uvedena ochranná známka nebo registrovaná ochranná známka společnosti Medtronic, Inc. v USA a dalších zemích: AIRvance®. Všechny ostatní ochranné známky, servisní značky, registrované ochranné známky nebo registrované servisní značky jsou vlastnictvím příslušných majitelů v USA a dalších zemích. HU A következő a Medtronic, Inc. védjegye vagy az Egyesült Államokban és más országokban bejegyzett védjegye: AIRvance®. Minden más védjegy, szolgáltatás-védjegy, az Egyesült Államokban és más országokban bejegyzett védjegy vagy bejegyzett szolgáltatás-védjegy megfelelő tulajdonosaik tulajdonát képezi. TR Aşağıdaki marka, Medtronic, Inc. şirketinin Amerika Birleşik Devletleri ve diğer ülkelerdeki ticari markası veya tescilli ticari markasıdır: AIRvance®. Diğer tüm ticari markalar, hizmet markaları, tescilli ticari markalar veya tescilli hizmet markaları, Amerika Birleşik Devleti ve diğer ülkelerdeki ilgili sahiplerinin mülkiyetidir. NO Følgende er et varemerke eller registrert varemerke for Medtronic, Inc. i USA og/eller andre land: AIRvance®. Alle andre varemerker, tjenestemerker, registrerte varemerker og registrerte tjenestemerker eies av sine respektive innehavere i USA og/eller andre land. RU Компания Medtronic, Inc. в Соединенных Штатах Америки и других странах использует следующий товарный знак или зарегистрированный товарный знак: AIRvance®. Все прочие товарные знаки, знаки обслуживания, зарегистрированные товарные знаки или зарегистрированные знаки обслуживания являются собственностью их соответствующих владельцев в Соединенных Штатах Америки и других странах. SR Sledeće predstavlja robnu marku i zaštićenu robnu marku kompanije Medtronic, Inc. u Sjedinjenim Američkim Državama i drugim zemljama: AIRvance®. Sve druge robne marke, marke usluga, zaštićene robne marke ili zaštićene marke usluga su u vlasništvu njihovih respektivnih vlasnika u Sjedinjenim Američkim Državama i drugim zemljama. HR Prikazan je zaštitni znak ili registrirani zaštitni znak tvrtke Medtronic, Inc. koji se koristi u Sjedinjenim Američkim Državama i drugim zemljama: AIRvance®. Svi drugi zaštitni znakovi, zaštitni znakovi usluge, registrirani zaštitni znakovi ili registrirani zaštitni znakovi usluge vlasništvo su odgovarajućih vlasnika u Sjedinjenim Američkim Državama i drugim zemljama.

Page 3

AIRvance tongue suspension

Indications

The AIRvance bone screw system is intended for anterior tongue base suspension by xation of the soft tissue of the tongue base to the mandible bone using a bone screw with pre-threaded suture. It is indicated for the treatment of obstructive sleep apnea (OSA) and/or snoring. The AIRvance bone screw system is also suitable for the performance of a hyoid suspension procedure which can be used in combination with other procedures for the treatment of obstructive sleep apnea (OSA). It is indicated for the treatment of obstructive sleep apnea (OSA) and/or snoring.

Description

The AIRvance tongue suspension procedure is designed for anterior tongue base suspension by xation of soft tissue of the tongue base to the mandible using a bone screw with integrated suture. The AIRvance tongue and hyoid suspension consists of:

• The AIRvance bone screw (Fig. 1a) – A miniature, self-tapping screw attached to No. 1 polypropylene suture. The bone screw has a diameter of 2.8 mm and is 5.5 mm in length.

• The AIRvance bone screw inserter (Fig. 1b) – A battery operated, disposable device which deploys the screw.

• The AIRvance suture passer (Fig. 1c) – This device facilitates the passing of the suture through the tongue.

• The AIRvance tongue retractor – This device facilitates retraction of the tongue while passing and retrieving sutures through the tongue base.

Fig. 1a: AIRvance bone screw

Bone screw with attached suture

Other included components:

• Bite block

• Free curved needle, cutting

• Hyoid needle (2)

Fig. 1b: AIRvance inserter Fig. 1c: AIRvance suture passer

Principles of operation

The AIRvance tongue suspension procedure may be performed through a submental incision(s), approximately 2.5 cm beneath the inferior rim of the mandible. A disposable, battery operated inserter is used to insert a bone screw into the posterior aspect of the midline mandible. The bone screw comes with a loop of No. 1 polypropylene suture fused to the back of the screw. The screw is inserted on or slightly beneath the genial tubercle, below the roots of the teeth. Using the suture passer, a polyester looped suture is passed from the midline submental incision to an exit point at the base of the tongue, approximately 1-1.5 cm o midline. One end of the permanent screw suture is passed from the midline submental incision to the contralateral base of tongue. The permanent screw suture is then passed submucosally from the permanent suture exit point at the base of tongue to the exit point of the temporary loop suture. The permanent screw suture is passed through the loop, and the loop and permanent suture is withdrawn from the submental incision. The result is an internalized, triangulated permanent suture within the tongue. The two permanent screw sutures are tied at the submental incision, thereby suspending, or hammocking, the base of tongue. The knot is buried within the submental incision and the incision is closed with sutures of choice.

Contraindications

Contraindications associated with the AIRvance tongue suspension procedure include:

• Primary palatal level of obstruction (Friedman stage 1).

• Marked macroglossia and severe tongue grooving based on oropharyngeal endoscopy.

• Abnormalities of the mandibular bone, severe periodontitis or poor oral hygiene.

• History of myocardial infarction, stroke, congestive heart failure or central sleep apnea.

• Blood coagulation disorders.

• General anesthesia contraindications.

• Prior head and neck radiation therapy.

• Root canal dentistry for midline mandibular incisors.

Complications

Complications associated with AIRvance tongue suspension include those associated with other tongue base suspension and advancement methods. These risks include: infection, tongue edema, osteomyelitis, and neurovascular damage due to penetration of the suture passer through the lateral tongue base. Wharton’s duct and sublingual salivary gland damage (intraoral approach), damage to the teeth roots due to incorrect screw placement, relapse or over-correction of the tongue due to incorrect tightening of the sutures, mued speech and suture breakage.

Warning

• Do not use if package is open or damaged.

• The optimal advancement of the posterior tongue base should be between 0.5-1.0 cm. Over advancement may lead to tongue edema and post procedure pain.

• Do not reuse.

• Verication that the knot is completely buried in the muscle must be performed.

Precautions

• AIRvance tongue suspension should be performed by trained physicians only.

• The sterile packaging of the AIRvance bone screw kit and/or screw should be inspected for visible damage prior to use. Do not use if damage is evident or suspected.

• The AIRvance bone screw system has not been evaluated for safety and compatibility in the MR environment. The AIRvance bone screw system has not been tested for heating or migration in the MR environment.

Note: Ensure that the screw is seated rmly in the inserter ratchet head prior to placing in incision and driving the screw into the mandible. If not rmly seated, move switch to “Ready” and pull on suture tail until screw seats in inserter ratchet head then return to “Safe” and continue with normal implantation steps.

AIRvance bone screw reloading procedure

1. Move the safety lock of the inserter to the “READY” position.

2. Thread the looped end of the screw’s suture through the screw ratchet outlet until the suture protrudes from the inserter’s suture exit hole.

3. Pull on the sutures tailing from the grip of the inserter, until the screw locks into the inserter ratchet head.

4. Place the inserter in “SAFE” position. The inserter is now ready for use.

5. This procedure is repeated for each inserter loading.

Note: The user should not double click on the activation button. Wait at least one second before pressing the activation button a second time.

Page 4

AIRvance suture preservation techniques

• When attaching a free curved needle to an AIRvance bone screw suture, pass approximately one inch of suture tail up through the eye of the needle (oor toward ceiling). Pass the tail around the needle, then thread the tail back into the eye of the needle (ceiling to oor). This will ensure that the usable or implantable portion of the suture remains free from compromise.

• Never clamp the usable part of the suture.

• Never clamp the suture knot.

• Never crimp or bend the sutures other than nal tie down knots.

• Do not palpate or bend the sutures against the back end of the screw.

Sterility

The AIRvance tongue suspension kit and/or AIRvance bone screw is supplied sterile (EtO) for single patient use only.

AIRvance hyoid suspension procedure

Indications

Description

The AIRvance tongue and hyoid suspension is designed for hyoid myotomy and suspension to the mandible, utilizing two bone screws with integrated suture. The AIRvance hyoid myotomy and suspension procedure requires two (2) AIRvance bone screws and hyoid needle.

Principle of operation

The AIRvance hyoid suspension procedure may be performed through an external incision on the neck, just superior to the hyoid bone or through two small incisions (one over the hyoid bone and one placed submentally). A disposable battery operated inserter is used to insert two AIRvance bone screws (with integrally-attached sutures, two per screw) into the posterior aspect of the mandible, below the roots of the teeth. A free curved needle is attached to one set of screw sutures, without cutting the sutures. Using a needle holder, the sutures are passed around the hyoid bone, approximately 1-1.5 cm lateral of midline. One set of sutures are passed from the inferior border of the hyoid, then retrieved from the suprahyoid muscles. A second pass is performed in the same manner, inferior to superior, slightly medial of the rst pass. The needle is freed from the sutures, then threaded onto the contralateral sutures. The contralateral sutures are then passed superior to inferior, the rst pass 1-1.5 cm lateral of midline, the second pass slightly medial of the rst pass. The needle is freed, leaving opposing suture tails extending from the incision. The patient’s head is placed in a normal pillow supine position, and a surgeon’s knot is placed on the midline hyoid. As the surgeon pulls on the suture tails, the hyoid bone and associated musculature are advanced toward the mandible, approximately 6-8 mm, until the medial infrahyoid muscles become drum tight. The sutures are locked with a series of reversing half-hitch knots. The suture tails are cut, leaving 0.32 cm tails. The wound is irrigated thoroughly prior to subapproximation closure, drain placement and incision closure of choice.

Contraindications

• Post radiation therapy to the head and neck.

• Abnormalities of the mandibular bone, severe periodontitis.

• History of myocardial infarction, stroke, congestive heart failure or central sleep apnea, i.e. severe anesthetic risk.

• Blood coagulation disorders.

• Site of obstruction other than tongue base or hypopharynx.

• Compromised immune system.

• Prior mandible fractures.

Complications

Complications associated with the AIRvance hyoid suspension procedure include those associated with other hyoid suspension procedures to either the mandible or thyroid cartilage. These risks include: infection, osteomyelitis, swallowing diculty due to over-advancement of the hyoid bone and associated muscle, bone and suture breakage.

Warning

• Do not use if package is open or damaged.

• Do not reuse.

Precautions

• The AIRvance tongue and hyoid suspension should be used by trained physicians only.

• The sterile packaging of the AIRvance tongue and hyoid suspension should be inspected for visible damage prior to use. Do not use if damage is evident or suspected.

• The physician is advised against using extreme traction when repositioning the hyoid to prevent the possibility of suture breakage.

AIRvance bone screw reloading procedure

1. Move the safety lock of the inserter to the “READY” position.

2. Thread the looped end of the screw’s suture through the screw ratchet outlet until the suture protrudes from the inserter’s suture exit hole.

3. Pull on the sutures tailing from the grip of the inserter, until the screw locks into the inserter ratchet head.

4. Place the inserter in “SAFE” position. The inserter is now ready for use.

5. This procedure is repeated for each inserter loading.

Note: The user should not double click on the activation button. Wait at least one second before pressing the activation button a second time.

AIRvance suture preservation techniques

• When attaching a free curved needle to an AIRvance bone screw suture, pass approximately one inch of suture tail up through the eye of the needle (ceiling toward oor). Loop the tail back through the eye (oor toward ceiling) and then tighten and lock the suture to the needle. This will ensure that the usable or implantable portion of the suture remains free from compromise.

• Never clamp the useable part of the suture.

• Never clamp the suture knot.

• Never crimp or bend the sutures other than nal tie down knots.

• Do not palpate or bend the sutures against the back end of the screw.

Page 5

Sterility

Both the AIRvance tongue and hyoid suspension and the AIRvance bone screw are supplied sterile (EtO) for single patient use only.

Limited warranty

A. This LIMITED WARRANTY provides the following assurances for the customer who purchases a Medtronic AIRvance bone screw system (the “Product”). This Limited Warranty is

extended only to the buyer purchasing the Product directly from Medtronic or from its aliate or its authorized distributor or representative. Should the Product fail to function to Medtronic’s published specications prior to its “use by” date Medtronic will replace the Product.

B. To qualify for this LIMITED WARRANTY, the following conditions must be met:

1. The Product must be used on or before its “Use By” or “Use Before” date, if applicable.

2. The Product must be used in accordance with its labeling and may not be altered or subjected to misuse, abuse, accident or improper handling.

3. Medtronic must be notied in writing within thirty (30) days following discovery of a defect.

4. The Product must be returned to Medtronic within thirty (30) days of Medtronic receiving notice as provided for in (3) above.

5. Upon examination of the Product by Medtronic, Medtronic shall have determined that: (i) the Product was not repaired or altered by anyone other than Medtronic or its authorized representative, (ii) the Product was not operated under conditions other than normal use, and (iii) the prescribed periodic maintenance and services have been performed on the Product.

C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. THIS LIMITED WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESSED OR IMPLIED WHETHER STATUTORY OR

OTHERWISE, INCLUDING ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. In no event shall Medtronic be liable for any consequential, incidental, prospective or other similar damage resulting from a defect, failure, or malfunction of the Product, whether a claim for such damage is based upon the warranty, contract, negligence or otherwise.

D. The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. Users may benet from

statutory warranty rights under legislation governing the sale of consumer goods. If any part or term of this LIMITED WARRANTY is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable, or in conict with applicable law, the validity of the remaining portion of the LIMITED WARRANTY shall not be aected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid.

Procédure de suspension de la langue AIRvance

Indications

Le système de vis à os AIRvance est destiné à suspendre la base de langue antérieure par la xation des tissus mous basilinguaux à l’os mandibulaire à l’aide d’une vis à os avec suture pré-enlée. Il est indiqué pour le traitement de l’apnée obstructive du sommeil (AOS) et/ou des ronements. Le système de vis à os AIRvance convient également pour la réalisation d’une procédure de suspension hyoïdienne pouvant être utilisée conjointement à d’autres procédures de traitement de l’apnée obstructive du sommeil (AOS). Il est indiqué pour le traitement de l’apnée obstructive du sommeil (AOS) et/ou des ronements.

Description

La procédure de stabilisation du muscle génioglosse AIRvance est destinée à suspendre la partie antérieure de la base de langue par la xation des tissus mous basilinguaux à la mandibule à l’aide d’une vis à os avec suture intégrée. Le système de vis à os AIRvance comprend:

• La vis à os AIRvance (Fig. 1a) – Vis autotaraudeuse miniature attachée à une suture en polypropylène n° 1. La vis à os a un diamètre de 2,8 mm et une longueur de 5,5 mm.

• L’introducteur de vis à os AIRvance (Fig.1b) – Dispositif jetable, à pile, qui déploie la vis.

• Le passe-suture AIRvance (Fig.1c) – Ce dispositif facilite le passage de la suture à travers la langue.

• L’abaisse-langue AIRvance – Ce dispositif facilite la rétraction de la langue lors du passage et de la récupération des sutures à travers la base de la langue.

Fig. 1a: Vis à os AIRvance

Vis à os avec suture incluse

Autres composants inclus:

• Bloc protège-dents

• Aiguille courbe libre, tranchante

• Aiguille pour os hyoïde (2)

Fig. 1b: introducteur AIRvance Fig. 1c: passe-suture AIRvance

Principes de fonctionnement

La procédure de suspension de la langue AIRvance peut être eectuée par incision(s) sous-mentale(s), à environ 2,5 cm sous le bord inférieur de la mandibule. Un introducteur jetable, à pile, sert à insérer une vis à os dans la face postérieure de la mandibule médiane. La vis à os est fournie avec une boucle de suture en polypropylène n° 1 xée à l’arrière de la vis. La vis est insérée dans le tubercule mentonnier, ou légèrement en dessous de celui-ci, sous les racines des dents. À l’aide du passe-suture, faire passer une suture en polyester en boucle de l’incision sous-mentale médiane vers un point de sortie situé à la base de la langue, à environ 1 à 1,5 cm de la ligne médiane. Faire passer une extrémité de la suture permanente de la vis de l’incision sous-mentale médiane vers la base de langue controlatérale. Faire passer, par voie sous-muqueuse, la suture permanente du point de sortie basilingual de la suture permanente vers le point de sortie de la suture en boucle temporaire. Faire passer la suture permanente à travers la boucle puis retirer les deux de l’incision sousmentale. Il en résulte une suture permanente internalisée, triangulée dans la langue. Les deux sutures permanentes de la vis sont nouées au niveau de l’incision sous-mentale, plaçant par conséquent la base de la langue en suspension, comme dans un hamac. Le nœud est enfoui dans l’incision sous-mentale et l’incision est fermée avec les sutures de son choix.

Contre-indications

Les contre-indications associées à la procédure de stabilisation du muscle génioglosse AIRvance sont notamment:

• Niveau d’obstruction palatal primaire (Friedman stade1).

• Macroglossie marquée et fente prononcée de la langue sur la base d’une endoscopie oropharyngienne.

• Anomalies de l’os mandibulaire, parodontite grave ou mauvaise hygiène buccale.

• Antécédents d’infarctus du myocarde, d’accident vasculaire cérébral, d’insusance cardiaque congestive ou d’apnée centrale du sommeil.

• Troubles de la coagulation sanguine.

• Contre-indications à une anesthésie générale.

• Radiothérapie antérieure de la tête et du cou.

• Odontologie du canal radiculaire pour les incisives médianes inférieures.

Complications

Les complications associées à la stabilisation du muscle génioglosse AIRvance sont notamment celles associées à d’autres méthodes de suspension et d’avancement de la base de langue. Ces risques comprennent: infection, œdème lingual, ostéomyélite et lésions neurovasculaires dues à la pénétration du passe-suture dans la base de langue latérale. Lésions de la glande salivaire sublinguale et du canal de Wharton (approche intra-orale), lésions des racines des dents en raison d’une mise en place incorrecte de la vis, rechute ou correction excessive de la langue en raison d’un serrage inadéquat des sutures, élocution étouée et rupture des sutures.

Page 6

Avertissement

• Ne pas utiliser un dispositif dont l’emballage est ouvert ou endommagé.

• L’avancement optimal de la base de langue postérieure doit être comprise entre 0,5 et 1,0cm. Un avancement excessif peut entraîner un œdème lingual ou des douleurs postprocédure.

• Ne pas réutiliser.

• Vérier impérativement que le nœud est complètement enfoui dans le muscle.

Précautions

• La stabilisation du muscle génioglosse AIRvance ne doit être réalisée que par des médecins dûment formés.

• L’emballage stérile du kit de vis à os AIRvance et/ou de la vis doit être inspecté avant utilisation an de rechercher d’éventuelles détériorations visibles. Ne pas utiliser si les détériorations sont évidentes ou présumées.

• La sécurité et la compatibilité du système de vis à os AIRvance n’ont pas été évaluées dans un environnement de RM. L’échauement et la migration du système de vis à os AIRvance n’ont pas été testés dans un environnement de RM.

Remarque: S’assurer que la vis est engagée à fond dans l’embout à cliquet de l’introducteur avant de procéder à une incision et enfoncer la vis dans la mandibule. Sinon, déplacer le verrou sur la position READY (PRÊT) et tirer sur l’extrémité de la suture jusqu’à ce que la vis s’engage correctement dans l’embout à cliquet de l’introducteur. Ensuite, remettre le verrou en position SAFE (SÉCURITÉ) et procéder à la procédure normale d’implantation.

Procédure de recharge de la vis à os AIRvance

1. Déplacer le verrou de sécurité de l’introducteur sur la position READY (PRÊT).

2. Visser l’extrémité en boucle de la suture de la vis dans l’embout à cliquet de la vis jusqu’à ce que la suture apparaisse dans l’orice de sortie de l’introducteur prévu à cet eet.

3. Tirer sur les sutures qui pendent du manche de l’introducteur jusqu’à ce que la vis se bloque dans l’embout à cliquet de l’introducteur.

4. Placer l’introducteur en position SAFE (SÉCURITÉ). L’introducteur est prêt à l’emploi.

5. Répéter cette procédure pour chaque chargement de l’introducteur.

Remarque: l’utilisateur ne doit pas double-cliquer sur le bouton d’activation. Attendre au moins une seconde avant d’appuyer une deuxième fois sur le bouton d’activation.

Techniques de préservation de la suture AIRvance

• Lorsqu’une aiguille courbe libre est attachée à la suture de la vis à os AIRvance, faire passer environ unpouce (2,5cm) de l’extrémité de la suture à travers le chas de l’aiguille (du sol vers le plafond). Faire passer l’extrémité autour de l’aiguille puis l’enler à nouveau dans le chas de l’aiguille (du plafond vers le sol). Cela prévient toute altération de la partie utilisable ou implantable de la suture.

• Ne jamais clamper la partie utilisable de la suture.

• Ne jamais clamper le nœud de la suture.

• Ne jamais sertir ou courber les sutures autres que les nœuds naux.

• Ne pas palper ou courber les sutures contre l’extrémité arrière de la vis.

Stérilité

Le kit de suspension de la langue AIRvance et/ou la vis à os AIRvance sont fournis stériles (OE) et sont à usage unique.

Procédure de suspension de l’os hyoïde AIRvance

Indications

Description

Le système de suspension de la langue et de l’os hyoïde AIRvance est conçu pour la myotomie et la suspension hyoïdiennes à la mandibule à l’aide de deux vis à os avec suture intégrée. La procédure de myotomie et de suspension hyoïdiennes AIRvance nécessite deux (2) vis à os AIRvance et une aiguille hyoïdienne.

Principes de fonctionnement

La procédure de suspension hyoïdienne AIRvance peut être réalisée à travers une incision externe pratiquée au niveau du cou, juste au-dessus de l’os hyoïde ou à travers deux petites incisions (une sur l’os hyoïde et une sous le menton). Un introducteur jetable à pile est utilisé pour insérer deux vis à os AIRvance (avec sutures intégralement xées, deux par vis) dans la face postérieure de la mandibule, sous les racines des dents. Une aiguille courbe libre est attachée à un jeu des sutures de vis, sans couper les sutures. À l’aide d’un porte-aiguille, faire passer les sutures autour de l’os hyoïde, à environ 1 à 1,5 cm latéralement par rapport à la ligne médiane. Faire passer un jeu de sutures dans le bord inférieur de l’os hyoïde, puis le récupérer dans les muscles sus-hyoïdiens. Un deuxième passage, légèrement plus interne que le premier, est eectué de la même manière, du bord inférieur vers le bord supérieur. L’aiguille est libérée des sutures, puis enlée sur les sutures controlatérales. Faire passer les sutures controlatérales du bord supérieur vers le bord inférieur, le premier passage à environ 1 à 1,5 cm latéralement par rapport à la ligne médiane, le second passage étant légèrement plus interne que le premier. L’aiguille est retirée et les extrémités opposées de la suture sortent de l’incision. La tête du patient est placée en décubitus dorsal normal, sur un oreiller, et un nœud de chirurgien est placé dans l’os hyoïde médian. À mesure que le chirurgien tire sur les extrémités des sutures, l’os hyoïde et la musculature associée sont avancés vers la mandibule, d’environ 6 à 8 mm, jusqu’à ce que les muscles sous-hyoïdiens moyens se tendent comme une peau de tambour. Les sutures sont bloquées avec une série de demi-clés inversées. Les extrémités de la suture sont coupées, en laissant une longueur de 0,32 cm. La plaie est abondamment irriguée avant la fermeture plan par plan, la mise en place du drain et la fermeture de l’incision choisie.

Contre-indications

• Radiothérapie antérieure de la tête et du cou.

• Anomalies de l’os mandibulaire, parodontite grave.

• Antécédents d’infarctus du myocarde, d’accident vasculaire cérébral, d’insusance cardiaque congestive ou d’apnée centrale du sommeil, c’est-à-dire en présence d’un risque anesthésique important.

• Troubles de la coagulation sanguine.

• Site d’obstruction autre que la base de la langue ou l’hypopharynx.

• Système immunitaire altéré.

• Fractures antérieures de la mâchoire.

Complications

Les complications associées à la procédure de myotomie et de suspension hyoïdiennes AIRvance incluent celles associées à d’autres procédures de suspension de l’os hyoïde à la mandibule ou au cartilage thyroïde. Ces risques comprennent: infection, ostéomyélite, diculté à avaler en raison d’un avancement excessif de l’os hyoïde et de la musculature associée, rupture de l’os et des sutures.

Page 7

Avertissement

• Ne pas utiliser un dispositif dont l’emballage est ouvert ou endommagé.

• Ne pas réutiliser.

Précautions

• Le système AIRvance ne doit être utilisé que par des médecins dûment formés.

• L’emballage stérile du système AIRvance doit être inspecté avant utilisation an de rechercher d’éventuelles détériorations visibles. Ne pas utiliser si les détériorations sont évidentes ou présumées.

• Il est recommandé d’éviter toute traction excessive lors du repositionnement de l’os hyoïde an d’éviter de rompre les sutures.

Procédure de recharge de la vis à os AIRvance

1. Déplacer le verrou de sécurité de l’introducteur sur la position READY (PRÊT).

3. Tirer sur les sutures qui pendent du manche de l’introducteur jusqu’à ce que la vis se bloque dans l’embout à cliquet de l’introducteur.

4. Placer l’introducteur en position SAFE (SÉCURITÉ). L’introducteur est prêt à l’emploi.

5. Répéter cette procédure pour chaque chargement de l’introducteur.

Remarque: l’utilisateur ne doit pas double-cliquer sur le bouton d’activation. Attendre au moins une seconde avant d’appuyer une deuxième fois sur le bouton d’activation.

Techniques de préservation de la suture AIRvance

• Lorsqu’une aiguille courbe libre est attachée à une suture de vis à os AIRvance , faire passer environ 2,5 cm de l’extrémité de la suture à travers le chas de l’aiguille (du sol vers le plafond). Refaire passer l’extrémité de la suture à travers le chas (du sol vers le plafond), puis serrer et bloquer la suture sur l’aiguille. Cela prévient toute altération de la partie utilisable ou implantable de la suture.

• Ne jamais clamper la partie utilisable de la suture.

• Ne jamais clamper le nœud de la suture.

• Ne jamais sertir ou courber les sutures autres que les nœuds naux.

• Ne pas palper ou courber les sutures contre l’extrémité arrière de la vis.

Stérilité

Le kit de suspension de la langue et de l’os hyoïde AIRvance et/ou la vis à os AIRvance sont fournis stériles (OE) et sont à usage unique.

Garantie limitée

A. La présente GARANTIE LIMITÉE fournit les garanties suivantes au client qui achète un système de vis à os AIRvance de Medtronic (le «Produit »). La présente garantie limitée couvre

uniquement l’acquéreur ayant acquis le Produit directement auprès de Medtronic ou de l’une de ses liales ou de son représentant ou distributeur agréé. En cas de défaillance du Produit à fonctionner selon les spécications publiées de Medtronic avant sa date de péremption, Medtronic remplacera le Produit.

B. Pour que cette GARANTIE LIMITÉE s’applique, les conditions suivantes doivent être satisfaites:

1. Le produit doit être utilisé, le cas échéant, à la date indiquée par « Utiliser le » ou « Utiliser avant le », ou avant cette date.

2. Le produit doit être utilisé conformément à son étiquetage et ne pas être modié ni sujet à une utilisation incorrecte, abusive, accidentelle ou inadéquate.

3. Il y a lieu d’informer Medtronic de tout défaut constaté, par écrit et dans les trente (30) jours.

4. Le produit doit être retourné à Medtronic dans les 30 (trente) jours suivant la date de réception des informations visées au paragraphe 3 ci-dessus.

5. Après examen du produit, Medtronic devra déterminer si: (i) le Produit n’a pas été réparé ni modié par une autre entité que Medtronic ou son représentant agréé, (ii) le Produit n’a pas été utilisé dans des conditions autres qu’un usage normal, et (iii) l’entretien et la maintenance périodiques prescrits ont bien été réalisés sur le Produit.

C. La PRÉSENTE GARANTIE est limitée en vertu des conditions expresses qui lui sont propres. LA PRÉSENTE GARANTIE LIMITÉE REMPLACE ET EXCLUT TOUTE AUTRE GARANTIE, EXPLICITE

OU IMPLICITE, RÉGLEMENTAIRE OU AUTREMENT, Y COMPRIS TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU D’ADÉQUATION À UN USAGE PARTICULIER. En aucun cas Medtronic ne sera tenu pour responsable de tout dommage consécutif, accidentel, prospectif ou autre similaire résultant d’un défaut, d’une défaillance ou d’un dysfonctionnement du Produit, que la réclamation soit fondée sur la garantie, le contrat, la négligence ou autrement.

D. Les exclusions et les limitations dénies ci-avant ne sont pas conçues pour, ni ne doivent pas être interprétées de manière à, contrevenir aux dispositions réglementaires des lois

en vigueur. Les utilisateurs peuvent bénécier de droits réglementaires selon les lois régissant la vente des biens de consommation. Toute clause ou partie de clause de la présente GARANTIE LIMITÉE qui serait jugée illégale, inapplicable ou contraire à la loi applicable par une juridiction compétente, n’aectera pas la validité des autres clauses de la GARANTIE LIMITÉE, et tous les droits et obligations seront interprétés et appliqués comme si la GARANTIE LIMITÉE ne contenait aucune clause ou partie de clause reconnue comme invalide.

Sistema AIRvance per sospensione linguale

Indicazioni

Il sistema per vite ossea AIRvance viene utilizzato per la sospensione della base anteriore della lingua mediante il ssaggio del tessuto molle della base della lingua all’osso mandibolare per mezzo di una vite ossea con sutura preinlata. È indicato nel trattamento dell’apnea ostruttiva del sonno e/o del russamento. Il sistema per vite ossea AIRvance è adatto anche per l’esecuzione di una procedura di sospensione dello ioide che può essere utilizzata in combinazione con altre procedure per il trattamento dell’apnea ostruttiva del sonno (OSA). È indicato nel trattamento dell’apnea ostruttiva del sonno e/o del russamento.

Descrizione

La procedura di stabilizzazione del genioglosso AIRvance viene utilizzata per la sospensione della base anteriore della lingua mediante il ssaggio del tessuto molle della base della lingua alla mandibola per mezzo di una vite ossea con sutura integrata. Il sistema per vite ossea AIRvance è costituito dai seguenti componenti:

• Vite ossea AIRvance (Fig. 1a) – vite autolettante miniaturizzata collegata ad una sutura in polipropilene n. 1. La vite ossea presenta un diametro di 2,8 mm ed una lunghezza di 5,5 mm.

• Introduttore per vite ossea AIRvance (Fig. 1b): dispositivo monouso alimentato a batteria e utilizzato per l’inserimento della vite.

• Passante per sutura AIRvance (Fig. 1c): questo dispositivo agevola il passaggio della sutura attraverso i tessuti della lingua.

• Retrattore per lingua AIRvance (Fig. 1c): questo dispositivo agevola la retrazione della lingua durante il passaggio ed il recupero delle suture attraverso la base della lingua.

Page 8

Fig. 1a. Vite ossea AIRvance

Vite ossea con sutura applicata

Altri componenti in dotazione:

• Morso “bite block ”

• Ago curvo libero, appuntito

• Ago ioide (2)

Fig. 1b. Introduttore AIRvance Fig. 1c. Passante per sutura AIRvance

Principi di utilizzo

La procedura di sospensione linguale AIRvance può essere eseguita per via intraorale o mediante incisione submentale, circa 2,5 cm sotto il bordo inferiore della mandibola. L’inserimento di una vite ossea nella faccia posteriore della mandibola in corrispondenza della linea mediana richiede l’uso di un introduttore monouso alimentato a batteria. La vite ossea è dotata di un anello di sutura in polipropilene n° 1 integrato sul lato posteriore della vite stessa. La vite viene inserita in corrispondenza od al di sotto del tubercolo genieno, sotto le radici dei denti. Il passante per sutura consente di inserire la sutura ad anello in poliestere dall’incisione submentale mediana ad un punto di uscita alla base della lingua, circa 1-1,5 cm dalla linea mediana. Una estremità della sutura permanente della vite viene fatta passare dall’incisione submentale mediana alla base controlaterale della lingua. La sutura permanente della vite viene quindi fatta passare a livello della sottomucosa dal punto di uscita della sutura permanente nella base della lingua al punto di uscita della sutura ad anello temporanea. La sutura permanente della vite viene fatta passare attraverso l’anello, mentre l’anello e la sutura permanente vengono ritratti dall’incisione submentale. Si ottiene in tal modo una sutura triangolare internalizzata permanente nella lingua. Le due suture permanenti della vite sono legate in corrispondenza dell’incisione submentale, in modo da determinare la sospensione della base della lingua. Il nodo viene nascosto nell’incisione submentale, la quale viene chiusa con il tipo di sutura prescelto.

Controindicazioni

La procedura di stabilizzazione del genioglosso AIRvance presenta le seguenti controindicazioni:

• Livello di ostruzione palatale primario (fase 1 di Friedman).

• Notevole macroglossia e lingua severamente ssurata all’endoscopia orofaringea.

• Anomalie dell’osso mandibolare, grave periodontite od igiene orale insuciente.

• Casi pregressi di infarto miocardico, ictus, insucienza cardiaca congestizia od apnea centrale del sonno.

• Disturbi della coagulazione del sangue.

• Controindicazioni all’anestesia generale.

• Precedente radioterapia alla testa ed al collo.

• Interventi odontoiatrici alle radici degli incisivi mandibolari prossimi alla linea mediana.

Complicanze

Le complicanze associate alla stabilizzazione del genioglosso AIRvance sono le stesse di quelle associate ad altri metodi di sospensione ed avanzamento della base della lingua. Tali rischi comprendono: infezione, edema della lingua, osteomielite e lesioni neurovascolari causate dalla penetrazione del passante per sutura attraverso la base laterale della lingua; lesioni al dotto di Wharton ed alla ghiandola salivare sottolinguale (approccio intraorale), lesioni alle radici dei denti causate dal posizionamento errato della vite, recidiva o correzione eccessiva della lingua causata da un serraggio errato delle suture, afonia e rottura delle suture.

Avvertenza

• Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.

• L’avanzamento ottimale della base posteriore della lingua deve essere compreso tra 0,5-1,0 cm. L’avanzamento eccessivo può provocare edema della lingua e dolore post-operatorio.

• Non riutilizzare.

• Vericare che il nodo sia completamente nascosto nel muscolo.

Precauzioni

• La stabilizzazione del genioglosso AIRvance deve essere eseguita soltanto da medici addestrati.

• Ispezionare la confezione sterile del kit per vite ossea AIRvance e/o della vite prima dell’uso per vericare la presenza di eventuali danni visibili. Non utilizzare se i danni sono evidenti o sospetti.

• Il sistema per vite ossea AIRvance non è stato valutato per la sicurezza e la compatibilità nell’ambiente RMN. Il sistema per vite ossea AIRvance non è stato testato per il riscaldamento o la migrazione nell’ambiente RMN.

Nota: assicurarsi che la vite sia saldamente collocata nella testina di arresto dell’introduttore prima del posizionamento nell’incisione e dell’inserimento nella mandibola. In caso contrario, portare il blocco di sicurezza nella posizione “Ready” (pronto) e tirare l’estremità terminale delle suture no a quando la vite non è collocata nella testina di arresto dell’introduttore; riportare quindi il blocco di sicurezza nella posizione “Safe” (sicurezza) e continuare con la normale procedura di impianto.

Procedura di caricamento della vite ossea AIRvance

1. Portare il blocco di sicurezza dell’introduttore sulla posizione “READY” (pronto).

2. Far passare l’estremità ad anello della sutura della vite attraverso l’uscita di arresto della vite no a far fuoriuscire la sutura dall’apposito foro di uscita dell’introduttore.

3. Tirare l’estremità terminale delle suture dal ssaggio dell’introduttore no a bloccare la vite nella testina di arresto dell’introduttore.

4. Portare l’introduttore nella posizione “SAFE” (sicurezza). L’introduttore è pronto per l’uso.

5. Questa procedura viene ripetuta per ciascun caricamento dell’introduttore.

Nota: non azionare il pulsante di attivazione per due volte consecutive. Attendere almeno un secondo prima di premere il pulsante di attivazione una seconda volta.

Tecniche di conservazione delle suture AIRvance

• Quando viene applicato un ago curvo libero ad una sutura della vite ossea AIRvance, far passare 2,5 cm (circa 1”) dell’estremità terminale della sutura attraverso la cruna dell’ago (dal basso verso l’alto). Far passare l’estremità terminale intorno all’ago, quindi reinserirla nella cruna dell’ago (dall’alto verso il basso). In tal modo, la parte utilizzabile od impiantabile della sutura rimane libera.

• Non eseguire mai il clampaggio della parte utilizzabile della sutura.

• Non eseguire mai il clampaggio del nodo della sutura.

• Non restringere né piegare mai le suture tranne che per eseguire i nodi nali.

• Non palpare né piegare le suture contro l’estremità posteriore della vite.

Page 9

Sterilità

Il kit per vite ossea AIRvance e/o la vite ossea AIRvance vengono forniti sterili (sterilizzazione con ossido di etilene) ed esclusivamente monouso.

Procedura di sospensione dello ioide AIRvance

Indicazioni

Descrizione

Il sistema AIRvance di sospensione linguale e dello ioide viene utilizzato per la miotomia e la sospensione dello ioide verso la mandibola mediante l’impiego di due viti ossee con sutura integrata. La procedura di miotomia e sospensione dello ioide AIRvance richiede l’uso di due (2) viti ossee AIRvance e di un ago per osso ioide.

Principi di utilizzo

La procedura di sospensione dello ioide AIRvance può essere eseguita mediante una incisione esterna sul collo, appena superiore rispetto all’osso ioide o attraverso due piccole incisioni (una sopra l’osso ioide e una collocata submentalmente). L’inserimento di due viti ossee AIRvance (con suture integrate, due per ciascuna vite) nella faccia posteriore della mandibola, al di sotto delle radici dei denti. Un ago curvo libero viene collegato ad una serie di suture delle viti, senza recisione delle suture. Con l’ausilio di un portaaghi, le suture vengono fatte passare intorno all’osso ioide, a circa 1-1,5 cm a lato della linea mediana. Una serie di suture viene fatta passare dal bordo inferiore dello ioide con fuoriuscita dai muscoli sopraioidei. Viene eseguito un secondo passaggio analogo, dal basso verso l’alto, in posizione leggermente mediale rispetto al primo passaggio. L’ago viene liberato dalle suture e quindi viene fatto passare sulle suture controlaterali. Le suture controlaterali vengono quindi fatte passare dall’alto verso il basso, con il primo passaggio a 1-1,5 cm a lato della linea mediana e il secondo passaggio in posizione leggermente mediale rispetto al primo passaggio. L’ago viene liberato con le due estremità terminali opposte della sutura che fuoriescono dall’incisione. La testa del paziente viene appoggiata nella normale posizione supina e viene praticato un nodo chirurgico allo ioide in corrispondenza della linea mediana. Quando il chirurgo tira le estremità terminali delle suture, l’osso ioide e la relativa muscolatura avanzano verso la mandibola di circa 6-8 mm, no a raggiungere una tensione adeguata dei muscoli infraioidei mediali. Le suture vengono bloccate con una serie di nodi mezzo collo rovesci. Le estremità terminali delle suture vengono recise con una lunghezza residua di 0,32 cm. La ferita viene irrigata abbondantemente prima della chiusura di subapprossimazione, con posizionamento del deusso e chiusura dell’incisione prescelta.

Controindicazioni

• Successiva radioterapia alla testa e al collo.

• Anomalie dell’osso mandibolare, parodontite grave.

• Casi pregressi di infarto miocardico, ictus, insucienza cardiaca congestizia od apnea centrale del sonno, vale a dire rischio anestetico grave.

• Disturbi della coagulazione del sangue.

• Sito dell’ostruzione diverso dalla base della lingua o dall’ipofaringe.

• Sistema immunitario decitario.

• Fratture pregresse della mandibola.

Complicanze

Le complicanze associate alla procedura di miotomia e sospensione dello ioide AIRvance sono le stesse di quelle associate ad altre procedure di sospensione dello ioide verso la mandibola o la cartilagine tiroidea. Tali rischi comprendono: infezione, osteomielite, dicoltà nella deglutizione causata da un avanzamento eccessivo dell’osso ioide e del relativo muscolo, frattura ossea e rottura della sutura.

Avvertenza

• Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.

• Non riutilizzare.

Precauzioni

• Il sistema AIRvance deve essere utilizzato soltanto da medici addestrati.

• Ispezionare la confezione sterile del sistema AIRvance prima dell’uso per vericare la presenza di eventuali danni visibili. Non utilizzare se i danni sono evidenti o sospetti.

• Si raccomanda al medico di non esercitare una trazione eccessiva durante il riposizionamento dello ioide per evitare il rischio di rottura delle suture.

Procedura di caricamento della vite ossea AIRvance

1. Portare il blocco di sicurezza dell’introduttore sulla posizione “READY” (pronto).

2. Far passare l’estremità ad anello della sutura della vite attraverso l’uscita di arresto della vite no a far fuoriuscire la sutura dall’apposito foro di uscita dell’introduttore.

3. Tirare l’estremità terminale delle suture dal ssaggio dell’introduttore no a bloccare la vite nella testina di arresto dell’introduttore.

4. Portare l’introduttore nella posizione “SAFE” (sicurezza). L’introduttore è pronto per l’uso.

5. Questa procedura viene ripetuta per ciascun caricamento dell’introduttore.

Nota: non azionare il pulsante di attivazione per due volte consecutive. Attendere almeno un secondo prima di premere il pulsante di attivazione una seconda volta.

Tecniche di conservazione delle suture AIRvance

• Quando viene applicato un ago curvo libero ad una sutura della vite ossea AIRvance, far passare 2,5 cm dell’estremità terminale della sutura attraverso la cruna dell’ago (dall’alto verso il basso). Far passare nuovamente l’estremità terminale attraverso la cruna (dall’alto verso il basso), quindi serrare e bloccare la sutura nell’ago. In tal modo, la parte utilizzabile od impiantabile della sutura rimane libera.

• Non eseguire mai il clampaggio della parte utilizzabile della sutura.

• Non eseguire mai il clampaggio del nodo della sutura

• Non restringere né piegare mai le suture tranne che per eseguire i nodi nali.

• Non palpare né piegare le suture contro l’estremità posteriore della vite.

Sterilità

Sia il kit di sospensione linguale e dello ioide AIRvance che la vite ossea AIRvance vengono forniti sterili (sterilizzazione con ossido di etilene) ed esclusivamente monouso.

Garanzia limitata

A. La presente GARANZIA LIMITATA costituisce un’assicurazione per l’acquirente del sistema per vite ossea AIRvance della Medtronic (il “Prodotto”) in base ai termini seguenti.

La presente Garanzia limitata è unicamente a favore dell’acquirente che acquista il Prodotto direttamente dalla Medtronic o da una sua aliata o da un suo distributore o rappresentante autorizzato. In caso di malfunzionamento del Prodotto entro la data di scadenza rispetto alle speciche tecniche pubblicate dalla Medtronic, la Medtronic provvederà a sostituirlo.

B. La presente GARANZIA LIMITATA è soggetta alle condizioni seguenti:

1. Il Prodotto deve essere utilizzato entro o prima della data di scadenza, ove applicabile.

2. Il Prodotto deve essere utilizzato in conformità alla relativa etichettatura e non può essere modicato o soggetto ad uso improprio, abuso, incidente o manipolazione inappropriata.

3. La Medtronic deve essere informata per iscritto entro trenta (30) giorni dal momento dell’individuazione del difetto.

4. Il Prodotto deve essere restituito alla Medtronic entro trenta (30) giorni dal ricevimento della notica da parte della Medtronic, come specicato al precedente punto (3).

5. Contestualmente all’esame del Prodotto, la Medtronic stessa determina quanto segue: (i) il Prodotto non è stato riparato o modicato ad opera di terzi che non siano la Medtronic od un suo rappresentante autorizzato, (ii) il Prodotto non è stato posto in funzione in condizioni diverse dal suo normale utilizzo e (iii) sul Prodotto sono stati eseguiti i controlli e le manutenzioni periodiche prescritte.

Page 10

C. La presente GARANZIA LIMITATA è limitata a quanto in essa specicatamente indicato. LA PRESENTE GARANZIA LIMITATA ANNULLA E SOSTITUISCE QUALSIASI ALTRA GARANZIA, SIA

ESPLICITA SIA IMPLICITA, LEGALE O DI ALTRO TIPO, INCLUSA QUALSIASI GARANZIA IMPLICITA DI COMMERCIABILITÀ OD IDONEITÀ A UNO SCOPO PARTICOLARE. In nessun caso la Medtronic potrà essere ritenuta responsabile per qualsivoglia danno emergente, incidentale, auspicato o simile derivante da un difetto, guasto o malfunzionamento del Prodotto, indipendentemente dal fatto che una rivendicazione di danni di questo tipo sia basata su garanzia, contratto, negligenza od altro.

D. Le esclusioni e le limitazioni sopra indicate non sono intese come contravvententi a norme obbligatorie del diritto applicabile e non devono essere interpretate come tali. Gli utenti

potranno avvantaggiarsi dei diritti di garanzia previsti ai sensi della legislazione che disciplina la vendita dei beni di consumo. Ove qualsivoglia parte o clausola della presente GARANZIA LIMITATA venga giudicata da un tribunale di giurisdizione competente illecita, inapplicabile od in conitto con il diritto applicabile, la parte restante della presente GARANZIA LIMITATA resterà pienamente valida e tutti i diritti e gli obblighi verranno interpretati ed applicati come se la presente GARANZIA LIMITATA non contenesse quella parte o clausola ritenuta invalida.

AIRvance Zungenaufhängung

Indikationen

Das AIRvance Knochenschraubensystem ist für die Vorverlagerung und Suspension der Zungenbasis durch Fixierung des Weichgewebes der Zungenbasis an der Mandibula unter Verwendung einer Knochenschraube mit integriertem Faden vorgesehen. Dieser Eingri ist für die Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und/oder Schnarchen indiziert. Das AIRvance Knochenschraubensystem eignet sich zudem für eine Hyoidsuspension, die in Kombination mit anderen Verfahren zur Behandlung eines obstruktiven Schlafapnoesyndroms (OSAS) angewendet werden kann. Dieser Eingri ist für die Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und/oder Schnarchen indiziert.

Beschreibung

Die Genioglossus-Stabilisierung mit dem AIRvance Knochenschraubensystem erfolgt durch Vorverlagerung und Suspension der Zungenbasis. Dazu wird das Weichgewebe der Zungenbasis unter Verwendung einer Knochenschraube mit integriertem Faden an der Mandibula xiert. Das AIRvance Knochenschraubensystem umfasst die folgenden Komponenten:

• Die AIRvance Knochenschraube (Abb. 1a) – Eine selbstschneidende Miniaturschraube mit angebrachtem Polypropylenfaden Nr. 1. Die Knochenschraube hat einen Durchmesser von 2,8 mm und eine Länge von 5,5 mm.

• AIRvance Knochenschrauben-Setzgerät (Abb. 1b) – Batteriebetriebenes Einmalgerät zum Setzen der Schraube.

• AIRvance Fadentransporter (Abb. 1c) – Instrument zum einfacheren Einziehen eines Fadens durch die Zunge.

• AIRvance Zungenretraktor – Instrument zur Erleichterung der Anteriorisierung der Zunge beim Einsetzen von Fäden durch die Zungenbasis und dem anschließenden Aufnehmen der Fäden.

Abb. 1a: AIRvance Knochenschraube

Knochenschraube mit angebrachtem Faden

Weitere mitgelieferte Komponenten des Systems:

• Beißblock

• Frei gebogene Nadel (schneidend)

• Hyoidnadel (2)

Abb. 1b: AIRvance Setzgerät Abb. 1c: AIRvance Fadentransporter

Prinzipielle vorgehensweise

Das Verfahren mit der AIRvance Zungenaufhängung kann durch eine/mehrere ca. 2,5 cm unterhalb des Unterrands der Mandibula angelegte submentale Inzision(en) durchgeführt werden. Mithilfe eines batteriebetriebenen Einmal-Setzgeräts wird eine Knochenschraube in die posteriore Fläche des Corpus mandibulae eingesetzt. Die Knochenschraube wird mit einem an der Rückseite der Schraube fest angebrachten doppelten Polypropylenfaden Nr. 1 geliefert. Die Schraube wird auf oder leicht unterhalb der Spina mentalis, unterhalb der Zahnwurzeln, eingesetzt. Mithilfe des Fadentransporters wird eine Polyesterfadenschlaufe von der Mittellinie der submentalen Inzision zu einem etwa 1 bis 1,5 cm lateral der Mittellinie gelegenen Austrittspunkt an der Zungenbasis geführt. Ein Ende des permanenten Knochenschraubenfadens wird ausgehend von der in der Mittellinie gelegenen submentalen Inzision zur kontralateralen Seite der Zungenbasis geführt. Anschließend wird der permanente Knochenschraubenfaden ausgehend vom Austrittspunkt des permanenten Fadens an der Zungenbasis durch die Submucosa zum Austrittspunkt der temporären Fadenschlaufe geführt. Der permanente Knochenschraubenfaden wird durch die Schlaufe geführt, und die Fadenschlaufe sowie der permanente Faden werden aus der submentalen Inzision zurückgezogen. Diese Vorgehensweise resultiert in einer internalisierten, permanenten Dreiecksnaht in der Zunge. Die beiden permanenten Knochenschraubenfäden werden in der submentalen Inzision miteinander verknüpft, was zu einer Suspension der Zungenbasis führt. Der Knoten wird in der submentalen Inzision versenkt und die Inzision mit der Methode der Wahl geschlossen.

Kontraindikationen

Kontraindikationen für eine Genioglossus-Stabilisierung mit dem AIRvance Knochenschraubensystem sind:

• Primär gaumenbedingte Obstruktion (Stadium 1 nach Friedman).

• Ausgeprägte Makroglossie und schweres Tongue-Grooving (oropharyngealendoskopischer Befund).

• Anomalien der Mandibula, ausgeprägte Parodontitis oder mangelhafte Mundhygiene.

• Z. n. Myokardinfarkt oder Schlaganfall, Herzinsuzienz oder zentrale Schlafapnoe.

• Gerinnungsstörungen.

• Kontraindikationen für eine Vollnarkose.

• Vorherige Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich.

• Wurzelkanalbehandlung der unteren mittleren Schneidezähne.

Komplikationen

Bei der Genioglossus-Stabilisierung mit dem AIRvance Knochenschraubensystem können dieselben Komplikationen auftreten wie bei anderen Verfahren zur Suspension und Vorverlagerung der Zungenbasis: Infektionen, Zungenödeme, Osteomyelitis, neurovaskuläre Schädigungen aufgrund der Penetration der lateralen Zungenbasis mit dem Fadentransporter, Schädigungen des Wharton-Gangs und der Glandula sublingualis (bei intraoraler Vorgehensweise), Schädigung der Zahnwurzeln aufgrund fehlerhafter Schraubenplatzierung, Relaps oder Überkorrektur der Zunge aufgrund unsachgerechter Verknotung der Fäden, dumpfe Sprache und Fadenbruch.

Warnung

• Das Produkt darf nicht verwendet werden, wenn die Packung geönet oder beschädigt ist.

• Die Vorverlagerung der Zungenbasis sollte im Idealfall zwischen 0,5 und 1,0 cm ausmachen. Eine zu weite Vorverlagerung kann zu Zungenödemen und postoperativen Schmerzen führen.

• Nicht wiederverwenden.

• Es muss sichergestellt werden, dass der Knoten vollständig im Muskel versenkt ist.

Page 11

Vorsichtsmassnahmen

• Die Genioglossus-Stabilisierung mit dem AIRvance Knochenschraubensystem darf nur durch geschulte Ärzte durchgeführt werden.

• Die Sterilverpackung des AIRvance Knochenschrauben-Sets und/oder der AIRvance Knochenschraube muss vor Verwendung auf sichtbare Schäden inspiziert werden. Komponenten aus oensichtlich oder vermutlich beschädigten Verpackungen dürfen nicht verwendet werden.

• Das AIRvance Knochenschraubensystem wurde nicht hinsichtlich Sicherheit und Kompatibilität in einer MRT-Umgebung ausgewertet. Das AIRvance Knochenschraubensystem wurde nicht auf Erwärmung oder Migration in einer MRT-Umgebung getestet.

Hinweis: Stellen Sie vor der Platzierung an der Inzision und der Einführung in die Mandibula sicher, dass die Schraube fest in den Ratschenkopf des Setzgeräts einrastet. Sollte dies nicht der Fall sein, bringen Sie die Sicherheitsverriegelung in die Stellung „Ready“ und ziehen Sie an den Fadenenden, bis die Schraube in den Ratschenaufsatz einrastet. Bringen Sie dann die Sicherheitsverriegelung in die Stellung „Safe“ und fahren Sie mit den normalen Implantationsschritten fort.

Einsetzen der AIRvance knochenschraube in das setzgerät

1. Bringen Sie die Sicherheitsverriegelung des Setzgeräts in die Stellung „READY“.

2. Fädeln Sie das Schlaufenende des Knochenschraubenfadens durch den Schraubenratschenauslass, bis der Faden aus dem Fadenaustrittsloch des Setzgeräts austritt.

3. Ziehen Sie vom Gri des Setzgeräts aus an den Fadenenden, bis die Schraube im Ratschenkopf des Setzgeräts einrastet.

4. Bringen Sie das Setzgerät in die Stellung „SAFE“. Das Setzgerät ist nun einsatzbereit.

5. Dieses Verfahren ist bei jeder Verwendung des Setzgeräts zu wiederholen.

Hinweis: Der Anwender darf nicht auf die Aktivierungsschaltäche doppelklicken. Warten Sie mindestens eine Sekunde, bevor Sie die Aktivierungsschaltäche ein zweites Mal drücken.

AIRvance fadenerhaltungstechniken

• Führen Sie beim Anbringen einer frei gebogenen Nadel an den Faden der AIRvance Knochenschraube etwa 2,5 cm (ein Zoll) des Fadenendes durch das Nadelöhr (von oben nach unten). Führen Sie das Fadenende um die Nadel und fädeln Sie das Fadenende dann wieder durch das Nadelöhr (von oben nach unten). Auf diese Weise wird sichergestellt, dass der verwendete, d. h. implantierte Teil des Fadens unbeeinträchtigt bleibt.

• Der verwendete, d. h. implantierte Teil des Fadens darf unter keinen Umständen eingeklemmt werden.

• Der Nahtknoten darf unter keinen Umständen eingeklemmt werden.

• Die Fäden dürfen außer beim Anlegen des Abschlussknotens unter keinen Umständen gestaucht oder gebogen werden.

• Die Fäden dürfen nicht betastet oder gegen das hintere Ende der Schraube gebogen werden.

Sterilität

Das AIRvance Zungenaufhängungs-Kit und/oder die AIRvance Knochenschraube werden steril (sterilisiert mittels Äthylenoxid) geliefert und dürfen bei nur einem Patienten verwendet werden.

AIRvance system zur zungenbeinaufhängung

Indikationen

Beschreibung

Die AIRvance Zungen- und Zungenbeinaufhängung ist vorgesehen für die Hyoidmyotomie und -Suspension an der Mandibula mithilfe zweier Knochenschrauben mit integriertem Faden. Für die AIRvance Hyoidmyotomie und -Suspension werden zwei (2) AIRvance Knochenschrauben und eine Hyoidnadel benötigt.

Prinzipielle vorgehensweise

Die AIRvance Hyoidsuspension erfolgt durch eine externe, unmittelbar oberhalb des Hyoids angelegte Inzision am Hals durch zwei kleine Inzisionen (eine über dem Hyoid und eine weitere submentale Inzision). Ein batteriebetriebenes Einmal-Setzgerät dient zum Einsetzen zweier AIRvance Knochenschrauben (mit jeweils zwei fest an der Knochenschraube angebrachten Fäden) unterhalb der Zahnwurzeln in die posteriore Fläche der Mandibula. Eine frei gebogene Nadel wird an den Fäden einer der beiden Knochenschrauben angebracht, ohne dass diese Fäden beschnitten werden. Unter Zuhilfenahme eines Nadelhalters werden die Fäden ca. 1 bis 1,5 cm lateral der Mittellinie um das Hyoid geführt. Diese Fäden werden vom unteren Rand des Hyoids geführt und dann vom M. suprahyoideus aufgenommen. Anschließend erfolgt leicht medial des ersten ein zweiter Durchgang auf die gleiche Weise, von unten nach oben. Die Nadel wird von den Fäden gelöst und auf die Fäden der kontralateralen Schraube gefädelt. Nun werden die kontralateralen Fäden von oben nach unten verlegt, wobei der erste Durchgang ca. 1 bis 1,5 cm lateral der Mittellinie und der zweite Durchgang leicht medial des ersten Durchgangs erfolgt. Nach Abnahme der Nadel ragen die Fadenenden aus der Inzision. Der Kopf des Patienten wird in normale Kissenlage (Rückenlage) gebracht, anschließend wird in der Mittellinie des Hyoids ein Ligaturknoten angelegt. Durch Zug an den Fadenenden wird das Hyoid samt der daran ansetzenden Muskeln um etwa 6 bis 8 mm an die Mandibula angenähert, bis die medialen infrahyoidalen Muskeln trommelstra werden. Die Fäden werden mit einer Reihe von Umkehrhalbknoten xiert. Die Fadenenden werden auf 0,32 cm getrimmt. Die Wunde wird gründlich gespült, anschließend erfolgen Verschluss der Subapproximation, Legen einer Drainage und Verschluss der Inzision mit der Methode der Wahl.

Kontraindikationen

• Nachfolgende Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich.

• Anomalien der Mandibula, ausgeprägte Parodontitis.

• Z. n. Myokardinfarkt oder Schlaganfall, Herzinsuzienz oder zentrale Schlafapnoe, d. h. hohes Anästhesierisiko.

• Gerinnungsstörungen.

• Obstruktion an anderer Stelle als der Zungenbasis oder dem Hypopharynx.

• Beeinträchtigtes Immunsystem.

• Fraktur der Mandibula.

Komplikationen

Bei der Myotomie und Suspension des Hyoids mit dem AIRvance Knochenschraubensystem können dieselben Komplikationen auftreten wie bei anderen Verfahren zur Suspension des Hyoids an der Mandibula oder dem Schildknorpel: Infektionen, Osteomyelitis, Schluckstörungen aufgrund einer zu starken Vorverlegung des Hyoids und der daran ansetzenden Muskeln, Knochenbrüche, Fadenbruch.

Warnung

• Das Produkt darf nicht verwendet werden, wenn die Packung geönet oder beschädigt ist.

• Nicht wiederverwenden.

Vorsichtsmassnahmen

• Das AIRvance Knochenschraubensystem darf nur durch geschulte Ärzte verwendet werden.

• Die Sterilverpackung des AIRvance Systems muss vor Verwendung auf sichtbare Schäden inspiziert werden. Komponenten aus oensichtlich oder vermutlich beschädigten Verpackungen dürfen nicht verwendet werden.

• Der Operateur sollte bei der Repositionierung des Hyoids keinen extremen Zug auf die Fäden ausüben, um zu verhindern, dass diese reißen.

Page 12

Einsetzen der AIRvance knochenschraube in das setzgerät

1. Bringen Sie die Sicherheitsverriegelung des Setzgeräts in die Stellung „READY“.

2. Fädeln Sie das Schlaufenende des Knochenschraubenfadens durch den Schraubenratschenauslass, bis der Faden aus dem Fadenaustrittsloch des Setzgeräts austritt.

3. Ziehen Sie vom Gri des Setzgeräts aus an den Fadenenden, bis die Schraube im Ratschenkopf des Setzgeräts einrastet.

4. Bringen Sie das Setzgerät in die Stellung „SAFE“. Das Setzgerät ist nun einsatzbereit.

5. Dieses Verfahren ist bei jeder Verwendung des Setzgeräts zu wiederholen.

Hinweis: Der Anwender darf nicht auf die Aktivierungsschaltäche doppelklicken. Warten Sie mindestens eine Sekunde, bevor Sie die Aktivierungsschaltäche ein zweites Mal drücken.

AIRvance fadenerhaltungstechniken

• Führen Sie beim Anbringen einer frei gebogenen Nadel an den Faden der AIRvance Knochenschraube etwa 2,5 cm (ein Zoll) des Fadenendes durch das Nadelöhr (von oben nach unten). Führen Sie das Fadenende zurück durch das Nadelöhr (von unten nach oben). Ziehen Sie den Faden dann fest und xieren Sie ihn an der Nadel. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass der verwendete, d. h. implantierte Teil des Fadens unbeeinträchtigt bleibt.

• Der verwendete, d. h. implantierte Teil des Fadens darf unter keinen Umständen eingeklemmt werden.

• Der Nahtknoten darf unter keinen Umständen eingeklemmt werden.

• Die Fäden dürfen außer beim Anlegen des Abschlussknotens unter keinen Umständen gestaucht oder gebogen werden.

• Die Fäden dürfen nicht betastet oder gegen das hintere Ende der Schraube gebogen werden.

Sterilität

Das AIRvance Zungenaufhängungs-Kit und die AIRvance Knochenschraube werden steril (sterilisiert mittels Äthylenoxid) geliefert und dürfen bei nur einem Patienten verwendet werden.

11 Garantieerklärung

A. Diese GARANTIE gibt dem Kunden beim Kauf eines Medtronic AIRvance Knochenschraubensystems (im Folgenden „Produkt“) die im Folgenden aufgeführten Zusicherungen. Diese

Garantie gilt nur für den Käufer, der das Produkt direkt von Medtronic Xomed, einem angegliederten Unternehmen oder dem autorisierten Vertrieb erworben hat. Sollte das Produkt vor Überschreiten des Verwendbarkeitsdatum nicht gemäß der von Medtronic veröentlichten Spezikationen arbeiten, wird Medtronic das Produkt ersetzen.

B. Zur Inanspruchnahme dieser GARANTIE müssen die folgenden Bedingungen zutreen:

1. Das Produkt muss an oder vor seinem Verwendbarkeitsdatums (sofern ein solches angegeben ist) benutzt worden sein.

2. Das Produkt muss gemäß der Angaben der Produktdokumentation benutzt und darf weder verändert noch falsch oder missbräuchlich behandelt, beschädigt oder unsachgemäß verwendet worden sein.

3. Medtronic muss innerhalb von dreißig (30) Tagen nach Feststellung eines Defekts schriftlich über diesen informiert worden sein.

4. Das Produkt muss innerhalb von dreißig (30) Tagen, nachdem Medtronic wie unter (3) gefordert über den Defekt informiert wurde, an Medtronic zurückgesandt worden sein.

5. Die Untersuchung des Produkts durch Medtronic muss ergeben haben, (i) dass das Produkt nicht durch andere als durch Medtronic oder autorisierte Vertreter repariert oder verändert wurde, (ii) dass das Produkt nur unter normalen Bedingungen betrieben wurde und (iii) dass Pege und Wartung des Produkts wie vorgeschrieben regelmäßig durchgeführt wurden.

C. Diese GARANTIE wird nur bei Einhaltung ihrer Bedingungen gewährt. DIESE GARANTIE ERSETZT ALLE ANDEREN AUSDRÜCKLICHEN ODER STILLSCHWEIGENDEN ZUSICHERUNGEN,

OB GESETZLICH FESTGELEGT ODER NICHT, EINSCHLIESSLICH ALLER STILLSCHWEIGENDEN ZUSICHERUNGEN DER MARKTGÄNGIGKEIT ODER DER EIGNUNG FÜR EINEN BESONDEREN ZWECK. Auf keinen Fall kann Medtronic für Neben- oder Folgeschäden, zukünftige oder ähnliche Schäden haftbar gemacht werden, die durch einen Fehler, durch Ausfall oder durch eine Fehlfunktion des Produkts entstehen, unabhängig davon, ob ein solcher Anspruch aus der Gewährleistung, dem Vertragsverhältnis, einer Haftung für fahrlässiges Handeln o. a. begründet wird.

D. Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen zwingende gesetzliche Bestimmungen verstoßen und sind nicht dahingehend auszulegen. Das

Verbraucherrecht räumt Ihnen möglicherweise weitere Gewährleistungsrechte ein. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass diese GARANTIE ganz oder teilweise unwirksam oder nicht durchsetzbar ist oder im Widerspruch zu geltendem Recht steht, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht, und alle Rechte und Pichten aus dieser GARANTIE sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift in der GARANTIE nicht enthalten.

Sistema AIRvance para suspensión de la lengua

Indicaciones

El sistema AIRvance de tornillo para hueso está diseñado para la suspensión de la base anterior de la lengua mediante la jación del tejido blando de la base de la lengua al hueso de la mandíbula por medio de un tornillo para hueso con hilo de sutura preenhebrado. Está indicado para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS), el ronquido o ambos. El sistema de tornillo para hueso AIRvance también es apto para efectuar un procedimiento de suspensión hioidea, que se podrá emplear junto con otros tratamientos para tratar la apnea obstructiva del sueño. Está indicado para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS), el ronquido o ambos.

Descripción

El procedimiento AIRvance de estabilización del músculo geniogloso está diseñado para la suspensión de la base anterior de la lengua mediante la jación del tejido blando de la base de la lengua a la mandíbula por medio de un tornillo para hueso con hilo de sutura integrado. El sistema AIRvance de tornillo para hueso consta de:

• El tornillo para hueso AIRvance (Fig. 1a): un diminuto tornillo autorroscante unido a hilo de sutura de polipropileno n.° 1. El tornillo para hueso tiene un diámetro de 2,8 mm y una longitud de 5,5 mm.

• El introductor de tornillo para hueso AIRvance (Fig. 1b): un dispositivo desechable alimentado por pilas que inserta el tornillo.

• El pasador de hilo de sutura AIRvance (Fig. 1c): este dispositivo facilita el paso del hilo de sutura a través de la lengua.

• El retractor de lengua AIRvance: este dispositivo facilita la retracción de la lengua durante el paso y la recuperación de los hilos de sutura a través de la base de la lengua.

Fig. 1a: Tornillo para hueso AIRvance

Tornillo para hueso con hilo de sutura acoplado

Otros componentes incluidos:

• Mordedor

• Aguja curva suelta, cortante

• Aguja de hioides (2)

Fig. 1b: Introductor AIRvance Fig. 1c: Pasador de hilo de sutura AIRvance

Page 13

Principios de funcionamiento

El procedimiento AIRvance de suspensión de la lengua se puede realizar mediante incisiones submentonianas, aproximadamente 2,5 cm por debajo del borde mandibular inferior. Se utiliza un introductor desechable alimentado por pilas para insertar un tornillo para hueso en la cara posterior de la línea media mandibular. El tornillo para hueso incluye un bucle de hilo de sutura de polipropileno n° 1 soldado a su parte posterior. El tornillo se inserta en el tubérculo geniano o ligeramente debajo de él, por debajo de las raíces de los dientes. Con ayuda del pasador de hilo de sutura, se pasa un hilo de sutura de poliéster en bucle desde la incisión de la línea media submentoniana hasta un punto de salida en la base de la lengua, aproximadamente a 1-1,5 cm de distancia de la línea media. Un extremo del hilo de sutura del tornillo denitivo se pasa desde la incisión de la línea media submentoniana hasta la base del lado contrario de la lengua. El hilo de sutura del tornillo denitivo se pasa después por debajo de la mucosa desde el punto de salida del hilo de sutura denitivo en la base de la lengua hasta el punto de salida del hilo de sutura en bucle provisional. El hilo de sutura del tornillo denitivo se pasa a través del bucle, y el bucle y el hilo de sutura denitivo se retiran de la incisión submentoniana. El resultado es una sutura denitiva en forma de triángulo internalizada dentro de la lengua. Los dos hilos de sutura del tornillo denitivos se atan en la incisión submentoniana, con lo que se levanta, o suspende, la base de la lengua. El nudo se entierra dentro de la incisión submentoniana y la incisión se cierra con los hilos de sutura que se preeran.

Contraindicaciones

Entre las contraindicaciones asociadas al procedimiento AIRvance de estabilización del músculo geniogloso están las siguientes:

• Nivel de obstrucción del paladar primario (Friedman fase 1).

• Macroglosia marcada y acanalamiento severo de la lengua, vistos por endoscopia bucofaríngea.

• Anomalías del hueso mandibular, periodontitis severa o mala higiene bucal.

• Historial de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuciencia cardíaca congestiva o apnea central del sueño.

• Alteraciones de la coagulación sanguínea.

• Contraindicaciones para anestesia general.

• Radioterapia previa en cabeza y cuello.

• Procedimientos dentales en el canal de la raíz de los incisivos centrales mandibulares.

Complicaciones

Las complicaciones asociadas a la estabilización AIRvance del músculo geniogloso incluyen aquellas asociadas a otros métodos de suspensión y avance de la base de la lengua. Estos riesgos incluyen: infección, edema en la lengua, osteomielitis y daño neurovascular debido a la penetración del pasador de hilo de sutura a través de la base lateral de la lengua. Daños en el conducto de Wharton y en la glándula salival sublingual (acceso intraoral), daños en las raíces de los dientes debido a una colocación incorrecta del tornillo, recaída o corrección excesiva de la lengua debido a un apriete incorrecto de los hilos de sutura, dicultades en el habla y rotura de la sutura.

Advertencias

• No se debe utilizar si el envase está abierto o dañado.

• El avance óptimo de la base posterior de la lengua debería ser de entre 0,5 y 1,0 cm. Un avance excesivo podría producir edema en la lengua y dolor posterior al procedimiento.

• No reutilizar.

• Debe comprobarse que el nudo esté completamente enterrado en el músculo.

Medidas preventivas

• La estabilización AIRvance del músculo geniogloso debe ser realizada únicamente por médicos cualicados.

• Se debe examinar si el embalaje estéril del equipo de tornillo para hueso y el tornillo AIRvance muestran daños visibles, antes de su uso. No se debe utilizar si sospecha que existen daños o hay daños evidentes.

• No se ha evaluado la seguridad ni la compatibilidad del sistema de tornillo para hueso AIRvance en las condiciones de las RM. No se ha evaluado si el sistema de tornillo para hueso AIRvance se calienta o migra en las condiciones de las RM.

Nota: Asegúrese de que el tornillo esté encajado correctamente en la cabeza del trinquete del introductor antes de crear una incisión y hacer avanzar el tornillo en la mandíbula. Si no está encajado correctamente, mueva el interruptor a la posición de preparado (“READY”) y tire de la punta del hilo de sutura hasta que el tornillo esté encajado en la cabeza del trinquete del introductor. A continuación, vuelva a la posición segura (“SAFE”) y proceda con los pasos habituales de la implantación.

Procedimiento AIRvance de recarga del tornillo para hueso

1. Mueva el cierre de seguridad del introductor a la posición de preparado (“READY”).

2. Introduzca el extremo en bucle del hilo de sutura del tornillo a través de la salida del trinquete del tornillo hasta que salga por el oricio de salida de sutura del introductor.

3. Tire de la punta del hilo de sutura desde el asa del introductor hasta que el tornillo se bloquee en la cabeza de trinquete del introductor.

4. Ponga el introductor en la posición segura (“SAFE”). El introductor ahora está listo para utilizarse.

5. Este procedimiento se repite para cada carga del introductor.

Nota: El usuario no debe hacer doble clic en el botón de activación. Espere al menos un segundo antes de pulsar el botón de activación por segunda vez.

Técnicas de conservación de suturas AIRvance

• Cuando acople una aguja curva suelta a un hilo de sutura de tornillo para hueso AIRvance, pase aproximadamente 2,5 cm de la punta del hilo de sutura a través del ojo de la aguja (de abajo a arriba). Pase la punta alrededor de la aguja y después vuelva a enhebrarla en el ojo de la aguja (de arriba a abajo). De esta forma se garantiza que la parte útil o implantable del hilo de sutura quede segura.

• Nunca pince la parte útil del hilo de sutura.

• Nunca pince el nudo de sutura.

• Nunca realice pliegues ni dobleces en las suturas que no sean los nudos nales.

• No palpe ni doble las suturas contra el extremo posterior del tornillo.

Esterilidad

El kit de suspensión de la lengua AIRvance o el tornillo para hueso AIRvance se suministran estériles (EtO) para su uso en un solo paciente.

Procedimiento del sistema AIRvance para suspensión hioidea

Indicaciones

El sistema AIRvance de tornillo para hueso está diseñado para la suspensión de la base anterior de la lengua mediante la jación del tejido blando de la base de la lengua al hueso de la mandíbula por medio de un tornillo para hueso con hilo de sutura preenhebrado. Está indicado para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS), el ronquido o ambos. El sistema de tornillo para hueso AIRvance también es apto para efectuar un procedimiento de suspensión hioidea que se puede emplear junto con otros tratamientos para tratar la apnea obstructiva del sueño (AOS). Está indicado para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS), el ronquido o ambos.

Descripción

La suspensión hioidea y de la lengua AIRvance se ha diseñado para la miotomía y suspensión hioidea en la mandíbula, utilizando dos tornillos para hueso con hilo de sutura integrado. El procedimiento AIRvance de miotomía y suspensión hioidea requiere dos (2) tornillos para hueso AIRvance y una aguja para hioides.

Page 14

Principio de funcionamiento

El procedimiento AIRvance de suspensión hioidea se puede llevar a cabo a través de una incisión externa en el cuello, justo encima del hueso hioides, o mediante dos incisiones pequeñas (una por encima del hueso hioides y otra submentoniana). Se utiliza un introductor desechable alimentado por pilas para insertar dos tornillos para hueso AIRvance (con hilos de sutura integrados, dos por tornillo) en la cara posterior de la mandíbula, por debajo de las raíces de los dientes. Se acopla una aguja suelta a un conjunto de hilos de sutura de tornillo, sin cortarlos. Con ayuda de un soporte para aguja, los hilos de sutura se pasan alrededor del hueso hioides, aproximadamente 1-1,5 cm a un lado de la línea media. Un conjunto de hilos de sutura se pasa desde el borde inferior del hioides y luego se recupera desde los músculos suprahioideos. Se realiza una segunda pasada de la misma forma, desde la parte inferior a la superior, en una posición ligeramente medial con respecto a la primera pasada. Se sueltan los hilos de sutura de la aguja y se enhebran los hilos de sutura del lado contrario. Los hilos de sutura del lado contrario se pasan entonces desde la parte superior a la inferior; la primera pasada 1-1,5 cm a un lado de la línea media y, la segunda pasada, en una posición ligeramente medial con respecto a la primera pasada. Se suelta la aguja, dejando las puntas de los hilos de sutura opuestos saliendo de la incisión. La cabeza del paciente se coloca en posición supina sobre una almohada normal y el nudo del cirujano se coloca en la línea media del hioides. Cuando el cirujano tira de las puntas de los hilos de sutura, el hueso hioides y la musculatura asociada avanzan hacia la mandíbula, aproximadamente 6-8 mm, hasta que los músculos infrahioideos mediales quedan muy tirantes. Los hilos de sutura se bloquean con una serie de nudos de media malla reversibles. Las puntas de los hilos de sutura se cortan, dejando una longitud de 0,32 cm. La herida se irriga bien antes del cierre de la subaproximación, con la colocación del drenaje y el cierre de la incisión que se elija.

Contraindicaciones

• Radioterapia posterior en cabeza y cuello.

• Anomalías del hueso mandibular, periodontitis grave.

• Historial de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuciencia cardíaca congestiva o apnea central del sueño, es decir, riesgo grave ante la anestesia.

• Alteraciones de la coagulación sanguínea.

• Lugar de obstrucción distinto de la base de la lengua o la hipofaringe.

• Sistema inmunitario alterado.

• Fracturas de mandíbula anteriores.

Complicaciones

Las complicaciones asociadas al procedimiento AIRvance de miotomía y suspensión hioidea incluyen aquellas asociadas a otros procedimientos de suspensión hioidea en la mandíbula o el cartílago tiroides. Estos riesgos incluyen: infección, osteomielitis, dicultad para tragar debido a un avance excesivo del hueso hioides y el músculo asociado, rotura del hueso y la sutura.

Advertencias

• No se debe utilizar si el envase está abierto o dañado.

• No reutilizar.

Medidas preventivas

• El sistema AIRvance debe ser utilizado únicamente por médicos cualicados.

• Se debe examinar si el embalaje estéril del sistema AIRvance muestra daños visibles, antes de su uso. No se debe utilizar si sospecha que existen daños o hay daños evidentes.

• Es aconsejable que el médico no tire en exceso cuando vuelva a colocar el hioides a n de evitar la posibilidad de rotura de la sutura.

Procedimiento AIRvance de recarga del tornillo para hueso

1. Mueva el cierre de seguridad del introductor a la posición de preparado (“READY”).

2. Introduzca el extremo en bucle del hilo de sutura del tornillo a través de la salida del trinquete del tornillo hasta que salga por el oricio de salida de sutura del introductor.

3. Tire de la punta del hilo de sutura desde el asa del introductor hasta que el tornillo se bloquee en la cabeza de trinquete del introductor.

4. Ponga el introductor en la posición segura (“SAFE”). El introductor ahora está listo para utilizarse.

5. Este procedimiento se repite para cada carga del introductor.

Nota: El usuario no debe hacer doble clic en el botón de activación. Espere al menos un segundo antes de pulsar el botón de activación por segunda vez.

Técnicas de conservación de suturas AIRvance

• Cuando acople una aguja curva suelta a un hilo de sutura de tornillo para hueso AIRvance, pase aproximadamente 2,5 cm de la punta del hilo de sutura a través del ojo de la aguja (de arriba a abajo). Vuelva a pasar la punta por el ojo (de abajo a arriba) y después apriete y bloquee el hilo de sutura en la aguja. De esta forma se garantiza que la parte útil o implantable del hilo de sutura quede segura.

• Nunca pince la parte útil del hilo de sutura.

• Nunca pince el nudo de sutura.

• Nunca realice pliegues ni dobleces en las suturas que no sean los nudos nales.

• No palpe ni doble las suturas contra el extremo posterior del tornillo.

Esterilidad

La suspensión hioidea y de la lengua AIRvance y el tornillo para hueso AIRvance se suministran estériles (EtO) para su uso en un solo paciente.

Garantía limitada

A. Esta GARANTÍA LIMITADA proporciona las siguientes garantías al cliente que compra un sistema AIRvance de tornillo para hueso de Medtronic (el “Producto”). Esta Garantía limitada

sólo es válida para el comprador que adquiera el Producto directamente a Medtronic, a su lial o a su distribuidor o representante autorizado. En el caso de que el Producto no funcione según las especicaciones publicadas por Medtronic antes de su fecha de caducidad, Medtronic sustituirá el Producto.

B. Para realizar cualquier reclamación relacionada con esta GARANTÍA LIMITADA deben cumplirse las siguientes condiciones:

1. El Producto debe utilizarse en la fecha de caducidad o antes de ella, si procede.

2. El Producto debe utilizarse de acuerdo con las instrucciones que lo acompañan, y no puede alterarse ni someterse a usos indebidos, abusos, accidentes o manipulaciones inadecuadas.

3. Cualquier defecto deberá noticarse por escrito a Medtronic en los treinta (30) días posteriores a su descubrimiento.

4. El Producto debe devolverse a Medtronic en un plazo máximo de treinta (30) días a partir de la recepción por Medtronic de la noticación especicada en el punto (3) anterior.

5. Tras examinar el Producto, Medtronic deberá determinar que: (i) el Producto no ha sido reparado ni alterado por personas ajenas a Medtronic o a su representante autorizado, (ii) el Producto no ha sido empleado en condiciones diferentes a las del uso normal, y (iii) se han llevado a cabo el mantenimiento y las revisiones de servicio técnico periódicos prescritos para el Producto.

C. La presente GARANTÍA LIMITADA está limitada a sus condiciones especícas. ESTA GARANTÍA LIMITADA SUSTITUYE A CUALQUIER OTRA GARANTÍA, EXPRESA O IMPLÍCITA, YA SEA

ESTABLECIDA POR LEY O DE OTRA FORMA, LO QUE INCLUYE CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA DE APTITUD PARA LA COMERCIALIZACIÓN O PARA ALGÚN FIN PARTICULAR. En ningún caso Medtronic se hará responsable de daños consecuentes, accidentales, anticipados o similares provocados por defectos, averías o funcionamientos incorrectos del Producto si se presenta una reclamación por dichos daños basada en la garantía o en contratos, negligencia u otros motivos.

D. Las exclusiones y limitaciones especicadas más arriba no pretenden contravenir las disposiciones legales obligatorias vigentes, ni deben interpretarse en ese sentido. Los usuarios

pueden reclamar los derechos relacionados con las garantías establecidos por la normativa reguladora de la venta de artículos de consumo. Si alguna parte o término de esta GARANTÍA LIMITADA es declarado ilegal, inaplicable o contrario a la legislación vigente por algún tribunal competente, ello no afectará a la validez del resto de la GARANTÍA LIMITADA, y todos los derechos y obligaciones se interpretarán y aplicarán como si la presente GARANTÍA LIMITADA no contuviera la parte o el término considerado inválido.

Page 15

AIRvance-tongsuspensie

Indicaties

Het AIRvance-botschroefsysteem is bedoeld voor anterieure suspensie van de tongbasis door xatie van het zachte weefsel van de tongbasis aan de onderkaak door middel van een botschroef met vooraf aangebrachte hechting. Het systeem is bedoeld voor de behandeling van obstructieve slaap-apnoe (OSA) en/of snurken. Het AIRvance-botschroefsysteem is ook geschikt voor het uitvoeren van een procedure voor suspensie van het tongbeen die in combinatie met andere procedures voor het behandelen van obstructieve slaap-apnoe (OSA) kan worden gebruikt. Het systeem is bedoeld voor de behandeling van obstructieve slaap-apnoe (OSA) en/of snurken.

Productbeschrijving

De AIRvance-procedure voor stabilisatie van de musculus genioglossus is ontwikkeld voor anterieure suspensie van de tongbasis door xatie van de weke delen van de tongbasis aan de onderkaak door middel van een botschroef met geïntegreerde hechtdraad. Het AIRvance-botschroefsysteem bestaat uit:

• De AIRvance-botschroef (Afbeelding 1a) – Een kleine, zelftappende schroef die is bevestigd aan de polypropyleen hechtdraad nr. 1. De botschroef heeft een diameter van 2,8 mm en een lengte van 5,5 mm.

• Het AIRvance-botschroenbrenginstrument (Afbeelding 1b) – Een door batterijen aangedreven instrument voor eenmalig gebruik voor het plaatsen van de schroef.

• Het AIRvance-hechtinstrument (Afbeelding 1c) – Dit instrument wordt gebruikt voor het aanbrengen van de hechting door de tong.

• De AIRvance-tonghouder – Dit instrument wordt gebruikt voor de retractie van de tong bij het aanbrengen van hechtingen in de tongbasis.

Afbeelding 1a: AIRvance-botschroef

Botschroef met bevestigde hechtdraad

Overige meegeleverde onderdelen:

• Gebitje

• Losse gebogen naald, snijdend

• Tongbeennaald (2)

Afbeelding 1b: AIRvance-inbrenginstrument Afbeelding 1c: AIRvance-hechtinstrument

Werkingsprincipes

De AIRvance-procedure voor tongsuspensie kan via een submentale incisie uitgevoerd worden, ongeveer 2,5 cm onder de onderste rand van de onderkaak. Een door batterijen aangedreven inbrenginstrument voor eenmalig gebruik wordt gebruikt om een botschroef in te brengen in het achterste deel in het midden van de onderkaak. De botschroef wordt geleverd met een lus van polypropyleen hechtdraad nr. 1 die op de achterkant van de schroef vastgelast is. De schroef wordt op of enigszins onder de spina mentalis ingebracht, onder de wortels van de tanden. Door middel van het hechtinstrument wordt een polyester hechtdraad in een lus vanuit de middellijn van de submentale incisie naar een uitgangspunt bij de tongbasis gebracht, ongeveer 1-1,5 cm vanaf de middellijn. Eén uiteinde van de permanente schroefhechtdraad wordt vanaf de middellijn van de submentale incisie naar de contralaterale tongbasis gebracht. De permanente schroefhechtdraad wordt vervolgens submucosaal vanaf het uitgangspunt van de permanente hechtdraad bij de tongbasis naar het uitgangspunt van de tijdelijke lushechting gebracht. De permanente schroefhechtdraad wordt door de lus gebracht en de lus en permanente hechtdraad worden teruggetrokken uit de submentale incisie. Het resultaat is een interne, permanente driehoekshechting in de tong. De twee permanente hechtdraden aan de schroeven worden bij de submentale incisie vastgeknoopt, waardoor de tongbasis opgehangen wordt. De knoop wordt in de submentale incisie geplaatst en de incisie wordt gesloten met hechtingen naar keuze.

Contra-indicaties

Contra-indicaties bij de AIRvance-procedure voor stabilisatie van de musculus genioglossus zijn onder andere:

• Obstructie op primair palatinaal niveau (Friedman stadium 1).

• Macroglossie en diepe tonggroeven aangetoond met orofaryngeale endoscopie.

• Afwijkingen in het bot van de onderkaak, ernstige periodontitis of slechte mondhygiëne.

• Voorgeschiedenis van myocardinfarct, beroerte, congestief hartfalen of centraal slaap-apnoe.

• Bloedstollingsaandoeningen.

• Contra-indicaties voor algehele anesthesie.

• Eerdere stralingstherapie voor hoofd en hals.

• Wortelkanaalbehandeling voor mediane snijtanden in de onderkaak.

Complicaties

Complicaties met betrekking tot de AIRvance-procedure voor stabilisatie van de musculus genioglossus zijn inclusief de complicaties met betrekking tot andere methoden voor suspensie en plaatsing van de tongbasis. Deze risico’s zijn onder andere: infectie, tongoedeem, osteomyelitis, en neurovasculair letsel vanwege penetratie van de laterale tongbasis met het hechtinstrument. Letsel aan de ductus submandibularis en sublinguale speekselklier (intraorale benadering), beschadiging van de tandwortels door een onjuiste plaatsing van de schroef, terugval of overcorrectie van de tong door de onjuiste bevestiging van de hechtingen, gedempte spraak en breken van de hechtdraad.

Waarschuwing

• Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is.

• De optimale plaatsing van de posterieure tongbasis is ongeveer 0,5-1,0 cm. Een te grote verplaatsing kan tot tongoedeem en pijn na de procedure leiden.

• Niet opnieuw gebruiken.

• Controleer of de knoop volledig in de spier ligt.

Voorzorgsmaatregelen

• De AIRvance-procedure voor stabilisatie van de musculus genioglossus mag uitsluitend uitgevoerd worden door getrainde artsen.

• De steriele verpakking van de AIRvance-botschroefset en/of -schroef moet vóór gebruik op zichbare schade gecontroleerd worden. Niet gebruiken als de verpakking zichtbaar of vermoedelijk beschadigd is.

• Het AIRvance-botschroefsysteem is niet geëvalueerd voor veiligheid en compatibiliteit in een MR-omgeving. Het AIRvance-botschroefsysteem is niet getest op verhitting of migratie in een MR-omgeving.

Opmerking: Verzeker u ervan dat de schroef stevig vastzit in het inbrenginstrument voordat u het in de incisie plaatst en de schroef in de onderkaak inbrengt. Wanneer de schroef niet stevig vastzit, zet de veiligheidsvergrendeling dan op “Ready” en trek aan het uiteinde van de hechtdraad totdat de schroef vastzit in het inbrenginstrument. Zet de veiligheidsvergrendeling vervolgens weer op “Safe” en ga door met de gebruikelijke implantatieprocedure.

Page 16

Herladen van de AIRvance-botschroef

1. Zet de veiligheidsvergrendeling van het inbrenginstrument in de positie “READY”.

2. Steek de lus aan het uiteinde van de schroefhechtdraad in de uitgang van de schroefwartel tot de hechtdraad uit de hechtdraadopening van het inbrenginstrument steekt.

3. Trek aan het uiteinde van de hechtdraad dat uit de handgreep van het inbrenginstrument steekt tot de schroef vastzit in de ratelkop van het inbrenginstrument.

4. Zet het inbrenginstrument in de positie “SAFE”. Het instrument is nu gereed voor gebruik.

5. Telkens als het instrument herladen wordt, moet deze procedure worden herhaald.

Opmerking: U mag niet tweemaal snel achter elkaar op de activeringsknop drukken. Wacht ten minste één seconde voordat u voor een tweede keer op de activeringsknop drukt.

Preservatietechnieken voor AIRvance-hechtdraad

• Bij het bevestigen van een losse gebogen naald aan een AIRvance-botschroefhechtdraad steekt u ongeveer tweeënhalve centimeter van de hechtdraad door het oog van de naald (van beneden naar boven). Draai het uiteinde rond de naald en steek het vervolgens terug door het oog van de naald (van boven naar beneden). Hierdoor raakt het bruikbare of implanteerbare deel van de hechtdraad niet beschadigd.

• Het bruikbare deel van de hechtdraad niet afklemmen.

• De knoop in de hechting niet afklemmen.

• De hechtdraad niet vervormen of buigen anders dan voor de denitieve knopen.

• De hechtdraad niet met de achterkant van de schroef palperen of buigen.

Steriliteit

De AIRvance-tongsuspensieset en/of AIRvance-botschroef wordt steriel (EtO) geleverd en is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.

AIRvance-tongbeensuspensieprocedure

Indicaties

Productbeschrijving

Het AIRvance-tong- en tongbeensysteem is ontworpen voor myotomie en suspensie van het tongbeen aan de onderkaak door middel van twee botschroeven met geïntegreerde hechtdraad. Bij de AIRvance-procedure voor myotomie en suspensie van het tongbeen zijn twee (2) AIRvance-botschroeven en een voor het tongbeen geschikte naald vereist.

Werkingsprincipe

De AIRvance-procedure voor suspensie van het tongbeen kan worden uitgevoerd via een uitwendige incisie in de hals, vlak boven het tongbeen, of via twee kleine incisies (één boven het tongbeen en één onder de kin). Een door batterijen aangedreven inbrenginstrument voor eenmalig gebruik wordt gebruikt om twee AIRvance-botschroeven (met geïntegreerde, bevestigde hechtdraden, twee per schroef) in te brengen in het achterste deel van de onderkaak, onder de wortels van de tanden. Een voor het tongbeen geschikte, losse gebogen naald wordt aan een set schroefhechtdraden bevestigd, zonder de hechtdraden af te knippen. Door middel van een naaldvoerder worden de hechtingen rond het tongbeen aangebracht, ongeveer 1-1,5 cm lateraal van de middellijn. Eén set hechtingen wordt aangebracht vanuit de onderste rand van het tongbeen naar de suprahyoïdale spieren. Een volgende steek wordt op dezelfde wijze uitgevoerd, van beneden naar boven, enigszins mediaal van de eerste steek. De naald wordt losgemaakt van de hechtdraad en wordt vervolgens bevestigd aan de contralaterale hechtdraad. De contralaterale hechtingen worden daarna van boven naar beneden aangebracht. De eerste steek moet ongeveer 1-1,5 cm lateraal van de middellijn aangebracht worden en de tweede steek wordt enigszins mediaal van de eerste steek aangebracht. De naald wordt losgemaakt waarbij de tegenoverliggende uiteinden van de hechtdraad uit de incisie steekt. Het hoofd van de patiënt wordt in een normale ruggelingse positie op een kussen geplaatst en er wordt een chirurgische knoop aangebracht op de middellijn van het tongbeen. Terwijl de chirurg aan de uiteinden van de hechtdraad trekt, worden het tongbeen en de bijbehorende spieren in de richting van de onderkaak geplaatst, ongeveer 6-8 mm, tot de mediale infrahyoïdale spieren stevig vastzitten. De hechtingen worden vastgezet met een aantal omgekeerde halve steken. De uiteinden van de hechtdraad worden afgeknipt waarbij nog 0,32 cm overblijft. Voorafgaand aan de subapproximale sluiting, plaatsing van de drain en sluiting van de incisie op de gewenste wijze wordt de wond grondig gespoeld.

Contra-indicaties

• Na stralingstherapie voor hoofd en hals.

• Afwijkingen in het bot van de onderkaak, ernstige periodontitis.

• Voorgeschiedenis van myocardinfarct, beroerte, congestief hartfalen of centraal slaap-apnoe, d.w.z. ernstig anesthetisch risico.

• Bloedstollingsaandoeningen.

• Plaats van de obstructie anders dan de tongbasis of hypofarynx.

• Aangetast immuunsysteem.

• Eerdere breuken in de onderkaak.

Complicaties

Complicaties met betrekking tot de AIRvance-procedure voor myotomie en suspensie van het tongbeen zijn inclusief de complicaties met betrekking tot andere methoden voor suspensie van het tongbeen aan de onderkaak of het schildkraakbeen. Deze risico’s zijn onder andere: infectie, osteomyelitis, moeilijkheden met slikken door te grote verplaatsing van het tongbeen en de bijbehorende spieren, breken van hechtdraad en bot.

Waarschuwing

• Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is.

• Niet opnieuw gebruiken.

Voorzorgsmaatregelen

• Het AIRvance-systeem mag uitsluitend gebruikt worden door getrainde artsen.

• De steriele verpakking van het AIRvance-systeem moet vóór gebruik op zichbare schade gecontroleerd worden. Niet gebruiken als de verpakking zichtbaar of vermoedelijk beschadigd is.

• De arts wordt geadviseerd geen overmatige kracht te gebruiken bij het herpositioneren van het tongbeen om te voorkomen dat de hechtdraad breekt.

Herladen van de AIRvance-botschroef

1. Zet de veiligheidsvergrendeling van het inbrenginstrument in de positie “READY”.

2. Steek de lus aan het uiteinde van de schroefhechtdraad in de uitgang van de schroefwartel tot de hechtdraad uit de hechtdraadopening van het inbrenginstrument steekt.

3. Trek aan het uiteinde van de hechtdraad dat uit de handgreep van het inbrenginstrument steekt tot de schroef vastzit in de ratelkop van het inbrenginstrument.

4. Zet het inbrenginstrument in de positie “SAFE”. Het instrument is nu gereed voor gebruik.

5. Telkens als het instrument herladen wordt, moet deze procedure worden herhaald.

Opmerking: U mag niet tweemaal snel achter elkaar op de activeringsknop drukken. Wacht ten minste één seconde voordat u voor een tweede keer op de activeringsknop drukt.

Preservatietechnieken voor AIRvance-hechtdraad

• Bij het bevestigen van een losse gebogen naald aan een AIRvance-botschroefhechtdraad steekt u ongeveer tweeënhalve centimeter van de hechtdraad door het oog van de naald (van boven naar beneden). Vorm een achterwaartse lus door het oog (van beneden naar boven) en maak de hechtdraad vervolgens aan de naald vast. Hierdoor raakt het bruikbare of implanteerbare deel van de hechtdraad niet beschadigd.

• Het bruikbare deel van de hechtdraad niet afklemmen.

Page 17

• De knoop in de hechting niet afklemmen.

• De hechtdraad niet vervormen of buigen anders dan voor de denitieve knopen.

• De hechtdraad niet met de achterkant van de schroef palperen of buigen.

Steriliteit

De AIRvance-tong- en tongbeensuspensie en de AIRvance-botschroef worden steriel (EtO) geleverd en zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.

Beperkte garantie

A. Deze BEPERKTE GARANTIE biedt de volgende garanties aan de koper van een AIRvance-botschroefsysteem van Medtronic (het “Product”). Deze Beperkte Garantie geldt alleen voor

de koper die het Product rechtstreeks bij (een afdeling van) Medtronic of bij een van haar geautoriseerde distributeurs of vertegenwoordigers heeft aangeschaft. Indien het Product vóór de vervaldatum niet functioneert volgens de gepubliceerde specicatie van Medtronic, zal Medtronic het product vervangen.

B. Om recht te hebben op deze BEPERKTE GARANTIE moet aan de volgende voorwaarden voldaan zijn:

1. Het Product moet gebruikt zijn vóór de vervaldatum of uiterste gebruiksdatum, indien van toepassing.

2. Het Product moet gebruikt worden overeenkomstig de etikettering en mag niet worden gewijzigd of blootgesteld aan verkeerd gebruik, misbruik, ongeval of onjuiste behandeling.

3. Medtronic moet binnen dertig (30) dagen na het vaststellen van een defect schriftelijk op de hoogte worden gesteld.

4. Het Product moet binnen dertig (30) dagen aan Medtronic worden geretourneerd nadat Medtronic schriftelijk op de hoogte is gesteld volgens punt (3) hierboven.

5. Na onderzoek van het Product door Medtronic zal Medtronic hebben vastgesteld of: (i) het Product niet gerepareerd of gewijzigd is door enig ander persoon dan door Medtronic of haar geautoriseerde vertegenwoordiger, (ii) het Product niet bediend is onder andere omstandigheden dan normaal gebruik en (iii) de voorgeschreven periodieke onderhouds- en servicewerkzaamheden zijn uitgevoerd op het Product.

C. Deze BEPERKTE GARANTIE is beperkt tot de hierin beschreven voorwaarden. DEZE BEPERKTE GARANTIE KOMT IN DE PLAATS VAN ALLE ANDERE GARANTIES, HETZIJ UITDRUKKELIJK

DANWEL IMPLICIET, STATUTAIR OF ANDERSZINS, INCLUSIEF ENIGE IMPLICIETE GARANTIE VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL. Medtronic is in geen enkel geval aansprakelijk voor enige vervolgschade, incidentele, verwachte of andere soortgelijke schade die het gevolg is van een defect, fout of storing van het Product, of een claim voor dergelijke schade nu gebaseerd is op de garantie, contract, nalatigheid of anderszins.

D. De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet bedoeld om in strijd te zijn, en mogen niet zodanig worden geïnterpreteerd dat zij in strijd zijn met

verplichte bepalingen van toepasselijke wetgeving. Gebruikers kunnen projt hebben van statutaire garantierechten onder wetgeving die de verkoop van consumentengoederen regelt. Indien enig onderdeel of voorwaarde van deze BEPERKTE GARANTIE door enig geldig rechtsinstituut als onwettig, niet uitvoerbaar of in conict met de toepasselijke wetgeving wordt beschouwd, wordt de geldigheid van het resterende gedeelte van de BEPERKTE GARANTIE hierdoor niet beïnvloed, en moeten alle rechten en verplichtingen geïnterpreteerd en uitgevoerd worden alsof deze BEPERKTE GARANTIE het betreende gedeelte of de betreende voorwaarde die als ongeldig beschouwd is niet bevatte.

AIRvance tungesuspension

Indikationer

AIRvance knogleskruesystemet er konstrueret til anteriør tungerodssuspension ved ksering af tungerodens bløde væv til underkæben ved hjælp af en knogleskrue med fortrådet sutur. Det er indikeret for behandling af obstruktiv søvnapnø (OSA) og/eller snorken. AIRvance knogleskruesystem er også velegnet til udførelse af en hyoid-suspensionsprocedure, som anvendes kombineret med andre former for behandling af obstruktiv søvnapnø (OSA). Det er indikeret for behandling af obstruktiv søvnapnø (OSA) og/eller snorken.

Beskrivelse

AIRvance genioglossus-stabiliseringsproceduren er konstrueret til anteriør tungerodssuspension ved ksering af tungerodens bløde væv til underkæben ved hjælp af en knogleskrue med integreret sutur. AIRvance knogleskruesystemet består af:

• AIRvance knogleskrue (Fig. 1a) – En selvskærende miniskrue fastgjort til nr. 1 polypropylensutur. Knogleskruen har en diameter på 2,8 mm og er 5,5 mm lang.

• AIRvance knogleskrueindfører (Fig. 1b) – En batteridrevet enhed til engangsbrug, som indsætter skruen.

• AIRvance suturindføringsinstrument (Fig. 1c) – Dette instrument gør det lettere at føre suturen gennem tungen.

• AIRvance tungeholder – Dette instrument gør det lettere at håndtere tungen ved gennemføring og håndtering af suturer i tungeroden.

Fig. 1a: AIRvance knogleskrue

Knogleskrue med fastgjort sutur

Andre medleverede dele:

• Bideklods

• Fri buet nål, skærende

• Hyoidnål (2)

Fig. 1b: AIRvance indfører Fig. 1c: AIRvance suturindfører

Funktionsmåde

AIRvance tungesuspensionsproceduren kan udføres via en/ere submental(e) incision(er) cirka 2,5 cm under underkæbens inferiøre kant. En batteridreven indfører til engangsbrug benyttes til at sætte en knogleskrue i den posteriore del af underkæbens midterlinje. Knogleskruen leveres med en løkke af Nr. 1 polypropylensutur fastgjort til skruens bageste ende. Skruen sættes i eller lige under den geniale tuberkel under tandrødderne. Ved hjælp af suturindføreren føres en polyestersutursløjfe fra midterlinjens submentale incision til et udgangssted ved tungeroden cirka 1-1,5 cm fra midterlinjen. Den ene ende af den permanente skruesutur føres fra midterlinjens subdermale incision til den kontralatale tungerod. Den permanente skruesutur føres så submukøst fra den permanente suturs udgangssted ved tungeroden til udgangsstedet for den temporære sløjfesutur. Den permanente skruesutur føres gennem sløjfen, og sløjfen samt den permanente sutur trækkes tilbage fra den submentale incision. Resultatet er en internaliseret, trianguleret permanent sutur i tungen. De to permanente skruesuturer bindes ved den submentale incision og udspænder eller ophænger derved tungeroden. Knuden lægges i den submental incision, og incisionen lukkes med suturer efter eget valg.

Kontraindikationer

Kontraindikationer for AIRvance genioglossus-stabiliseringsprocedure omfatter:

• Primært ganeniveau-obstruktion (Friedman Stage 1).

• Markant makroglossi og alvorlig tungessur baseret på orofaryngeal endoskopi.

• Abnormiteter i den mandibulære knogle, alvorlig parodontosis eller dårlig mundhygiejne.

• Tidligere forekomst af myokardie-infarkt, slagtilfælde, kongestivt hjertesvigt eller central søvnapnø.

• Lidelser vedrørende blodkoagulation.

• Generelle anæstesi-kontraindikationer.

• Tidligere strålebehandling af hoved eller hals.

• Rodbehandling af midterste fortænder i underkæben.

Page 18

Komplikationer

Komplikationer i forbindelse med AIRvance genioglossus-stabilisering omfatter de, der er forbundet med andre metoder til suspension og fremtrækken af tungerod. Disse risici omfatter: infektion, tungeødem, osteomyelitis og neurovaskulære skader på grund af suturindførerens gennemtrængning af den laterale tungerod. Beskadigelse af ductus submandibularis og den sublinguale spytkirtel (intraoral procedure), beskadigelse af tænders rod på grund af forkert placering af skruen, tilbagefald eller overkorrektion af tungen på grund af forkert stramning af suturerne, utydelig tale og brud på sutur.

Advarsel

• Må ikke anvendes, hvis emballagen er åbnet eller beskadiget.

• Den optimale fremføring af den posteriore tungerod bør være mellem 0,5 og 1,0 cm. For kraftig fremføring kan føre til tungeødem og smerter efter proceduren.

• Må ikke genbruges.

• Der skal udføres kontrol af, at knuden er helt indesluttet i musklen.

Forholdsregler

• AIRvance genioglossus-stabilisering bør kun udføres af uddannede læger.

• Den sterile emballage omkring AIRvance knogleskruesæt og/eller skrue bør undersøges for synlig skade før brug. Må ikke bruges, hvis emballagen med sikkerhed eller måske er beskadiget.

• AIRvance knogleskruesystem er ikke blevet vurderet for sikkerhed og kompatibilitet i MR-miljøet. AIRvance knogleskruesystem er ikke blevet testet mhp. opvarmning eller vandring i MR-miljøet.

Bemærk: Sørg for, at skruen sidder ordentligt fast i indførerens skraldehåndtag, før skruen placeres i incisionen og skrues ind i underkæben. Hvis skruen ikke sidder ordentligt fast, så yt sikkerhedslåsen til ”Ready”, og træk i sutur-enden, indtil skruen sidder ordentligt i indførerens skraldehåndtag. Flyt derefter sikkerhedslåsen til ”Safe”, og fortsæt med de sædvanlige implantationstrin.

Procedure for genmontering af AIRvance knogleskrue

1. Flyt sikkerhedslåsen på indføreren til positionen “READY”.

2. Før sløjfe-enden af skruens sutur gennem skrue-skraldeudgangen, indtil suturen rager ud forbi indførerens udgangshul for suturen.

3. Træk i suturens ende fra indførerens greb, indtil skruen låser sig fast i indførerens skraldehåndtag.

4. Bring indføreren i positionen “SAFE”. Indføreren er nu klar til brug.

5. Denne procedure gentages for hver montering i indføreren.

Bemærk: Brugeren bør ikke dobbeltklikke på aktiveringsknappen. Vent i mindst et sekund, før der trykkes endnu en gang på aktiveringsknappen.

AIRvance suturbevaringsteknikker

• Ved fastgøring af en fri buet nål til en AIRvance knogleskruesutur skal der føres cirka en inch (2,5 cm) sutur-ende op gennem nålens øje (fra gulv mod loft). Før enden omkring nålen, og før så enden tilbage ind i nåleøjet (fra loft mod gulv). Dette vil sikre, at den brugbare eller implantérbare del af suturen undgår forringelse.

• Klem aldrig den brugbare del af suturen.

• Klem aldrig suturknuden.

• Suturer må aldrig krympes eller bøjes undtagen ved de afsluttende tilbindingsknuder.

• Undlad at palpere eller bøje suturer op mod skruens bageste ende.

Sterilitet

AIRvance tungesuspensionskit og/eller AIRvance knogleskrue leveres steril (EtO) kun til brug på en enkelt patient.

AIRvance hyoidsuspensionsprocedure

Indikationer

Beskrivelse

AIRvance tunge- og hyoidsuspension er udviklet til myotomi og suspension til mandiblen ved hjælp af to knogleskruer med integreret sutur. AIRvance hyoid myotomi- og suspensionsprocedure kræver to (2) AIRvance knogleskruer og hyoidnål.

Funktionsmåde

AIRvance hyoid suspensionsprocedure kan udføres via en ekstern incision i nakken, lige over hyoidknoglen eller gennem to små incisioner (en over hyoidknoglen og en placeret submentalt). Der anvendes en batteridrevet engangsindfører til indføring af to AIRvance knogleskruer (med integralt fastgjorte suturer, to per skrue) i den posteriore side af mandiblen, under tandrødderne. Der fastgøres en fri, buet nål det ene sæt skruesuturer uden at klippe suturerne over. Ved hjælp af en nåleholder føres suturerne omkring hyoidknoglen cirka 1 til 1,5 cm lateralt i forhold til midterlinjen. Ét sæt suturer indføres fra den inferiøre kant af hyoiden og hentes så ud fra de suprahyoide muskler. Endnu en indføring udføres på samme måde, inferior til superior, en smule medialt i forhold til den første indføring. Nålen frigøres fra suturerne og trådes derefter med de kontralaterale suturer. De kontralaterale suturer føres derefter superior til inferior, den første indføring 1-1,5 cm lateralt i forhold til midterlinjen, den anden indføring en smule medialt i forhold til den første indføring. Nålen frigøres, så de modstående sutur-ender hænger ud af incisionen. Patientens hoved placeres i normalt supint leje på pude, og der placeres en kirurgisk knude på hyoidmidterlinjen. Når kirurgen trækker i suturenderne, føres hyoidknoglen og tilhørende muskulatur frem mod underkæben cirka 6-8 mm, indtil de mediale infrahyoide muskler bliver kraftigt strammet op. Suturerne låses med en række reverserende halvstik. Sutur-enderne afskæres, så der resterer 0,32 cm. Såret skylles grundigt før subapproksimationslukning, drænplacering og incisionslukning efter eget valg.

Kontraindikationer

• Postoperativ strålebehandling af hoved og hals.

• Abnormiteter i den mandibulære knogle, alvorlig parodontosis.

• Tidligere forekomst af myokardie-infarkt, slagtilfælde, kongestivt hjertesvigt eller central søvnapnø, dvs. stor risiko ved anæstesi.

• Lidelser vedrørende blodkoagulation.

• Obstruktion andet sted end tungerod eller hypofarynx.

• Forringet immunsystem.

• Tidligere underkæbefrakturer.

Komplikationer

Komplikationer i forbindelse med AIRvance procedure for hyoid-myotomi og -suspension omfatter de, som forekommer ved andre procedurer til hyoidsuspension til enten underkæbe eller skjoldbrusk. Disse risici omfatter: infektion, osteomylelitis, synkebesvær på grund af overdreven fremføring af hyoidknoglen og tilhørende muskel, brud på knogle og sutur.

Advarsel

• Må ikke anvendes, hvis emballagen er åbnet eller beskadiget.

• Må ikke genbruges.

Forholdsregler

• AIRvance systemet bør kun anvendes af uddannede læger.

• Den sterile emballage omkring AIRvance systemet bør undersøges for synlig skade før brug. Må ikke bruges, hvis emballagen med sikkerhed eller måske er beskadiget.

• Lægen frarådes at bruge voldsomt træk ved ytning af hyoid, da der ellers kan forekomme brud på suturer.

• AIRvance knogleskruesystem er ikke blevet vurderet for sikkerhed og kompatibilitet i MR-miljøet. AIRvance knogleskruesystem er ikke blevet testet mhp. opvarmning eller vandring i MR-miljøet.

Page 19

Procedure for genmontering af AIRvance knogleskrue

1. Flyt sikkerhedslåsen på indføreren til positionen “READY”.

2. Før sløjfe-enden af skruens sutur gennem skrue-skraldeudgangen, indtil suturen rager ud forbi indførerens udgangshul for suturen.

3. Træk i suturens ende fra indførerens greb, indtil skruen låser sig fast i indførerens skraldehåndtag.

4. Bring indføreren i positionen “SAFE”. Indføreren er nu klar til brug.

5. Denne procedure gentages for hver montering i indføreren.

Bemærk: Brugeren bør ikke dobbeltklikke på aktiveringsknappen. Vent i mindst et sekund, før der trykkes endnu en gang på aktiveringsknappen.

AIRvance suturbevaringsteknikker

• Ved fastgørelse af en fri, buet nål til en AIRvance knogleskrue føres cirka 2,5 cm suturende op gennem nåleøjet (oppefra nedefter). Før enden tilbage gennem øjet (nedefra opefter), stram så og lås suturen til nålen. Dette vil sikre, at den usynlige eller implanterbare del af suturen holdes fri af kompromittering.

• Klem aldrig den brugbare del af suturen.

• Klem aldrig suturknuden.

• Suturer må aldrig krympes eller bøjes undtagen ved de afsluttende tilbindingsknuder.

• Undlad at palpere eller bøje suturer op mod skruens bageste ende.

Sterilitet

AIRvance tunge- og hyoidsuspension og/eller AIRvance knogleskrue leveres sterile (EtO) kun til brug på en enkelt patient.

Begrænset garanti

A. Nærværende BEGRÆNSEDE GARANTI gælder over for alle, der køber et Medtronic AIRvance knogleskruesystem (“Produktet”). Nærværende begrænsede garanti gives kun til

den køber, der køber Produktet direkte fra Medtronic eller fra et af dets datterselskaber eller dets autoriserede distributør eller repræsentant. Hvis Produktet ikke fungerer i overensstemmelse med Medtronics angivne specikationer, og dette konstateres før sidste anvendelsesdato, erstatter Medtronic Produktet.

B. For at være kvaliceret til nærværende BEGRÆNSEDE GARANTI skal følgende betingelser være opfyldt:

1. Produktet skal anvendes på eller inden dets “Anvendes før” dato, hvis en sådan ndes.

2. Produktet skal anvendes i overensstemmelse med dets mærkning, og det må ikke ændres eller udsættes for misbrug, mishandling, uheld eller forkert håndtering.

3. Hvis der opdages en defekt, skal den anmeldes skriftligt til Medtronic inden tredive (30) dage.

4. Produktet skal returneres til Medtronic inden tredive (30) dage, efter at Medtronic har modtaget anmeldelsen, der er nævnt ovenfor (3).

5. Ved en nærmere undersøgelse af Produktet af Medtronic skal Medtronic have konstateret at: (i) Produktet ikke har været repareret eller ændret af andre end Medtronic eller dets autoriserede repræsentant, (ii) Produktet ikke har været anvendt under andre forhold end normal brug, og (iii) at der er foretaget den forskrevne periodiske vedligeholdelse og service på Produktet.

C. Nærværende BEGRÆNSEDE GARANTI er begrænset til de udtrykte betingelser. NÆRVÆRENDE BEGRÆNSEDE GARANTI ERSTATTER ALLE ANDRE GARANTIER, UDTRYKKELIGE ELLER

STILTIENDE, UANSET OM DE ER LOVBESTEMTE, HERUNDER EVENTUELLE STILTIENDE GARANTIER FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL. Medtronic kan i ingen tilfælde holdes ansvarlig for indirekte skader eller følgeskader som følge af brug af produktet eller dets defekt eller fejlfunktion, uanset om reklamationen er baseret på garanti, kontrakt, forsømmelighed eller andet tilfælde.

D. De undtagelser og begrænsninger, der er anført ovenfor, har ikke til formål at fravige gældende lov og skal ikke fortolkes i den retning. Brugere kan have lovbestemte

garantirettigheder i medfør af lovgivningen om salg af forbrugsvarer. Hvis udsnit af eller vilkår i denne BEGRÆNSEDE GARANTI af en retsinstans i nogen kompetent retskreds anses for ulovlig, uden retskraft eller i konikt med gældende lov, berøres den resterende del af den BEGRÆNSEDE GARANTI ikke, og alle rettigheder og forpligtigelser skal tolkes og håndhæves, som om denne BEGRÆNSEDE GARANTI ikke indeholdt dette specielle afsnit eller vilkår, der anses for ugyldigt.

AIRvance kielen ripustukseen

Käyttöaiheet

AIRvance-luuruuvijärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi anterioriseen kielen tyven ripustukseen kiinnittämällä kielen tyven pehmytkudos alaleukaluuhun luuruuvilla, jossa on valmiiksi pujotettu ommellanka. Järjestelmää käytetään obstruktiivisen uniapnean (OSA) ja/tai kuorsauksen hoitoon. AIRvance-luuruuvijärjestelmä soveltuu myös kieliluun ripustukseen, jota voidaan käyttää muiden toimenpiteiden yhteydessä obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoitoon. Järjestelmää käytetään obstruktiivisen uniapnean (OSA) ja/tai kuorsauksen hoitoon.

Kuvaus

AIRvance-järjestelmä leuka-kielilihaksen stabilointiin on tarkoitettu anterioriseen kielen tyven ripustukseen kiinnittämällä kielen tyven pehmytkudos alaleukaan luuruuvilla, jossa on valmiina ommellanka. AIRvance-luuruuvijärjestelmä koostuu seuraavista osista:

• AIRvance-luuruuvi (kuva 1a) – Pienikokoinen, itseporautuva ruuvi, johon kiinnitetään polypropyleeniommellanka nro 1. Luuruuvin halkaisija on 2,8 mm ja pituus 5,5 mm.

• AIRvance-luuruuvin sisäänviejä (Kuva 1b) – Paristolla toimiva kertakäyttöinen laite ruuvin kiinnittämiseen.

• AIRvance-ommelohjain (Kuva 1c) – Tämän laitteen avulla ommellanka viedään kielen läpi.

• AIRvance-kielenlevitin – Tällä laitteella voidaan levittää kieltä, kun ommellaan kielen tyven läpi.

Kuva 1a: AIRvance-luuruuvi

Luuruuvi ja kiinnitetty ommellanka

Järjestelmän muut osat:

• Purentapala

• Kaareva neula, leikkaava

• Kieliluuneula (2)

Toimintaperiaatteet

AIRvance-menetelmässä kielen ripustus voidaan suorittaa tekemällä submentaalinen leikkausviilto (-viillot) noin 2,5 cm alaleuan alareunan alapuolelle. Luuruuvi viedään alaleuan posterioriseen keskikohtaan kertakäyttöisen, paristolla toimivan sisäänviejän avulla. Luuruuviin sisältyy nro 1 polypropyleeniommellanka, joka on kiinni ruuvin takaosassa. Ruuvi viedään alaleuan kyhmyyn tai hiukan sen alapuolelle hammasjuurien alle. Polyesterilankasilmukka viedään ommelohjaimen avulla keskiviivalla olevan submentaalisen viillon kautta sisään ja ulos kielen tyvestä, noin 1–1,5 cm keskiviivalta. Pysyvän ruuviommellangan toinen pää viedään keskiviivan submentaalisesta viillosta kielen tyven toiselle puolelle. Pysyvä ruuviommellanka viedään limakalvonalaisesti kielen tyvessä olevasta pysyvän ommellangan ulostulokohdasta tilapäisen silmukkalangan ulostulokohtaan. Pysyvä ruuviommellanka viedään silmukan läpi, ja silmukka ja pysyvä ommellanka vedetään ulos submentaalisesta viiltokohdasta. Tuloksena on kolmiomainen pysyvä ommel kielen sisällä. Molemmat pysyvät ruuviompeleet sidotaan submentaalisessa viiltokohdassa, jolloin ne tukevat ja kannattelevat kielen tyveä. Solmu upotetaan submentaaliseen viiltokohtaan ja viilto suljetaan halutunlaisilla ompeleilla.

Kuva 1b: AIRvance-sisäänviejä Kuva 1c: AIRvance-ommelohjain

Page 20

Vasta-aiheet

AIRvance-stabilointimenetelmän vasta-aiheita ovat:

• Primaari obstruktio suulakitasolla (Friedman-aste 1).

• Merkittävä makroglossia ja syvä vako kielessä suunielun endoskopian perusteella.

• Alaleuan luun epämuodostumat, voimakas periodontiitti tai huono suuhygienia.

• Aiempi infarkti, aivohalvaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sentraalinen uniapnea.

• Veren hyytymishäiriöt.

• Yleisanestesian vasta-aiheet.

• Aiempi pään ja niskan sädehoito.

• Juurikanavan hoidot alaleuan keskiosan etuhampaissa.

Komplikaatiot

AIRvance-menetelmällä tehtävään leuka-kielilihaksen stabilointiin liittyy samoja komplikaatioita kuin muihinkin kielen tyven ripustus- ja siirtomenetelmiin. Mahdollisia komplikaatioita ovat: tulehdus, kielen turpoaminen, osteomyeliitti ja neurovaskulaarinen vaurio, joka saattaa seurata ommelohjaimen lävistäessä kielen lateraalisen tyven. Whartonin tiehyeen ja sublingvaalisen sylkirauhasen vaurioituminen (intraoraalinen toimenpide), hammasjuurien vauriot ruuvin virheellisen sijoituksen seurauksena, kielen relapsi tai ylikorjaus ommelten liiallisen kiristämisen vuoksi, puheäänen vaimeneminen ja ommelten rikkoutuminen.

Vaara

• Älä käytä tuotetta, jos pakkaus on auki tai vaurioitunut.

• Posteriorisen kielen tyven optimaalinen siirtymä eteenpäin on 0,5-1,0 cm. Siirtyminen liian kauas eteenpäin saattaa aiheuttaa kielen turpoamista ja kipua toimenpiteen jälkeen.

• Älä käytä uudelleen.

• Varmista, että solmu on kokonaan lihaksen sisällä.

Varotoimet

• AIRvance-järjestelmällä tehtävän leuka-kielilihaksen stabiloinnin saavat suorittaa vain sen käyttökoulutuksen saaneet lääkärit.

• Steriili AIRvance-luuruuvipakkaus ja/tai -ruuvi on tarkistettava näkyvien vaurioiden varalta ennen käyttöä. Älä käytä tuotetta, jos se on selvästi vioittunut tai epäilet sen vioittuneen.

• AIRvance-luuruuvijärjestelmän turvallisuutta ja yhteensopivuutta MR-ympäristössä ei ole arvioitu. AIRvance-luuruuvijärjestelmän kuumentumista tai siirtymistä MR-ympäristössä ei ole arvioitu.

Huomautus: Varmista, että ruuvi on tukevasti kiinni sisäänviejän pidätinpäässä, ennen kuin asetat sen viiltoon ja kiinnität ruuvin alaleukaluuhun. Jos ruuvi ei ole tukevasti kiinni, siirrä kytkin asentoon Ready (valmis) ja vedä langanpäästä, kunnes ruuvi asettuu sisäänviejän pidätinpäähän. Aseta kytkin takaisin asentoon Safe (turvallinen) ja jatka implantointia normaalisti.

AIRvance-luuruuvin lataaminen

1. Siirrä sisäänviejän turvalukko asentoon ”READY”.

2. Pujota ruuvin ommellangan silmukkapäätä ruuvin pidättimen aukon läpi, kunnes lanka tulee ulos sisäänviejässä olevasta reiästä.

3. Vedä sisäänviejän kahvassa olevista langoista, kunnes ruuvi lukittuu sisäänviejän pidätinpäähän.

4. Aseta sisäänviejä asentoon ”SAFE”. Sisäänviejä on valmis käytettäväksi.

5. Nämä toimenpiteet toistetaan aina, kun sisäänviejä ladataan.

Huomautus: Älä kaksoisnapsauta aktivointipainiketta. Odota vähintään yksi sekunti, ennen kuin painat aktivointipainiketta toisen kerran.

AIRvance-ommellangan käsittely

• Kun kiinnität AIRvance-luuruuvin ommellankaa kaarevaan neulaan, vie noin yhden tuuman pituudelta (2,5 cm) langan päästä neulansilmän läpi (alhaalta ylöspäin). Vie langanpää neulan ympäri ja pujota pää sitten takaisin neulansilmään (alhaalta ylöspäin). Näin voit varmistaa, että ommellangan käytettävä (implantoitava) pää ei vahingoitu.

• Varmista, että ommellangan käytettävä pää ei ole puristuksissa.

• Varmista, että ommellangan solmu ei ole puristuksissa.

• Älä poimuta tai taivuta ommellankoja muutoin kuin lopullisia solmuja varten.

• Älä taivuta ommellankoja ruuvin takaosaa vasten.

Steriiliys

AIRvance-kieliripustuspakkaus ja/tai AIRvance-luuruuvi toimitetaan steriileinä (EtO), ja ne ovat kertakäyttöisiä.

AIRvance-menetelmä kieliluun ripustukseen

Käyttöaiheet

Kuvaus

AIRvance-kieli- ja kieliluuripustus on tarkoitettu käytettäväksi kieliluun myotomiassa ja ripustuksessa alaleukaan, ja se sisältää kaksi luuruuvia, joissa on integroitu ommellanka. AIRvancemenetelmä kieliluun myotomiaan ja ripustukseen edellyttää kieliluuneulaa ja kahta (2) AIRvance-luuruuvia.

Toimintaperiaate

AIRvance-menetelmässä kieliluun ripustus voidaan suorittaa kaulaan aivan kieliluun yläpuolelle tehdyn ulkoisen leikkausviillon kautta tai kahden pienen leikkausviillon kautta (yksi kieliluun yläpuolelle ja toinen submentaalisesti). Toimenpiteessä käytetään kertakäyttöistä paristolla toimivaa sisäänviejää, jolla kaksi AIRvance-luuruuvia (joissa kummassakin on kaksi integroitua ommellankaa) viedään alaleuan posterioriselle puolelle hammasjuurien alle. Kaarevaan neulaan kiinnitetään yksi ommellanka lankaa leikkaamatta. Neulanpitimen avulla ompeleet viedään kieliluun ympäri noin 1–1,5 cm lateraalisuuntaan keskiviivasta. Toinen ommellanka viedään kieliluun alareunasta ja tuodaan sitten takaisin ylemmistä kieliluulihaksista. Toinen ommel tehdään samalla tavalla, alemmasta ylempään, hieman ensimmäistä ommelta keskemmälle. Ompeleet irrotetaan neulasta, johon pujotetaan kontralateraaliset ommellangat. Kontralateraaliset ommellangat viedään ylemmästä alempaan; ensimmäinen 1–1,5 cm lateraalisesti keskiviivasta, toinen hieman ensimmäistä ommelta keskemmälle. Ommellangat irrotetaan neulasta ja vastakkaiset langanpäät jätetään viillon ulkopuolelle. Potilaan pää asetetaan normaaliin selinmakuuasentoon ja kirurginen solmu tehdään kieliluun keskiviivalle. Kun kirurgi vetää ommellangan päistä, kieliluu ja siihen liittyvät lihakset siirtyvät eteenpäin alaleukaa kohti noin 6–8 mm, kunnes keskimmäiset alemmat kieliluulihakset ovat kireällä. Ompeleet kiinnitetään useilla puolisolmuilla. Ommellankojen päät leikataan 0,32 cm:n pituisiksi. Haava huuhdellaan hyvin ennen syvien kudosten ompelua, dreenin kiinnittämistä ja haavan sulkemista halutulla tavalla.

Vasta-aiheet

• Pään ja kaulan aiempi sädehoito.

• Alaleuan luun epämuodostumat, voimakas periodontiitti.

• Aiempi infarkti, aivohalvaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sentraalinen uniapnea eli vakava anesteettinen riski.

• Veren hyytymishäiriöt.

• Obstruktio muualla kuin kielen tyvessä tai alanielussa.

• Heikentynyt immuunipuolustusjärjestelmä.

• Aiemmat alaleuan murtumat.

Komplikaatiot

AIRvance-järjestelmällä tehtävään kieliluun myotomiaan ja ripustukseen liittyy samoja komplikaatioita kuin muihinkin toimenpiteisiin, joissa kieliluu ripustetaan alaleukaan tai kilpirustoon. Mahdollisia komplikaatioita ovat: tulehdus, osteomyeliitti, nielemisvaikeudet seurauksena kieliluun ja siihen liittyvien lihasten siirtymisestä liiaksi eteenpäin, luun ja ommelten murtuminen.

Page 21

Vaara

• Älä käytä tuotetta, jos pakkaus on auki tai vaurioitunut.

• Älä käytä uudelleen.

Varotoimet

• AIRvance-järjestelmää saavat käyttää vain sen käyttökoulutuksen saaneet lääkärit.

• AIRvance-järjestelmän steriili pakkaus on tarkistettava näkyvien vaurioiden varalta ennen käyttöä. Älä käytä tuotetta, jos se on selvästi vioittunut tai epäilet sen vioittuneen.

• Lääkärin tulee välttää voimakasta vetämistä asettaessaan kieliluuta takaisin, jotta ompeleet eivät katkea.

AIRvance-luuruuvin lataaminen

1. Siirrä sisäänviejän turvalukko asentoon ”READY”.

2. Pujota ruuvin ommellangan silmukkapäätä ruuvin pidättimen aukon läpi, kunnes lanka tulee ulos sisäänviejässä olevasta reiästä.

3. Vedä sisäänviejän kahvassa olevista langoista, kunnes ruuvi lukittuu sisäänviejän pidätinpäähän.

4. Aseta sisäänviejä asentoon ”SAFE”. Sisäänviejä on valmis käytettäväksi.

5. Nämä toimenpiteet toistetaan aina, kun sisäänviejä ladataan.

Huomautus: Älä kaksoisnapsauta aktivointipainiketta. Odota vähintään yksi sekunti, ennen kuin painat aktivointipainiketta toisen kerran.

AIRvance-ommellangan käsittely

• Kun kiinnität kaarevaa neulaa AIRvance-luuruuvin ommellankaan, vie noin 2,5 cm langan päästä neulansilmän läpi (ylhäältä alaspäin). Vie langanpää takaisin neulansilmän läpi (alhaalta ylöspäin), ja kiristä ja lukitse lanka neulaan. Näin voit varmistaa, että ommellangan käytettävä (implantoitava) pää ei vahingoitu.

• Varmista, että ommellangan käytettävä pää ei ole puristuksissa.

• Varmista, että ommellangan solmu ei ole puristuksissa.

• Älä poimuta tai taivuta ommellankoja muutoin kuin lopullisia solmuja varten.

• Älä taivuta ommellankoja ruuvin takaosaa vasten.

Steriiliys

Sekä AIRvance-kieli- ja kieliluuripustus että AIRvance-luuruuvi toimitetaan steriileinä (EtO), ja ne ovat kertakäyttöisiä.

Rajoitettu takuu

A. RAJOITETTU TAKUU takaa Medtronic AIRvance-luuruuvijärjestelmän (”tuote”) ostajalle seuraavaa: Tämä rajoitettu takuu koskee ainoastaan asiakasta, joka ostaa tuotteen suoraan

Medtronicilta tai sen tytäryhtiöltä, valtuutetulta jälleenmyyjältä tai edustajalta. Jos tuote ei toimi Medtronicin ilmoittamien tietojen mukaisesti ennen sen viimeistä käyttöpäivää, Medtronic vaihtaa tuotteen.

B. RAJOITETTU TAKUU on voimassa vain, jos seuraavat ehdot täyttyvät:

1. Tuote käytetään viimeistään viimeisenä käyttöpäivänä, jos sellainen on määritetty.

2. Tuotetta käytetään merkintöjen mukaisesti, eikä siihen tehdä muutoksia, eikä sitä käytetä väärin, kohdella kaltoin, altisteta vahingoille tai käsitellä ohjeiden vastaisesti.

3. Havaitusta viasta ilmoitetaan Medtronicille kirjallisesti kolmenkymmenen (30) päivän kuluessa.

4. Tuote on palautettava Medtronicille kolmenkymmenen (30) päivän kuluessa siitä, kun Medtronic on vastaanottanut kohdan (3) mukaisen ilmoituksen.

5. Medtronicin on tutkittava tuote. Tämän jälkeen Medtronicin on todettava, että (i) tuotetta ei ole huoltanut tai muuttanut muu kuin Medtronicin tai valtuutetun edustajan osoittama henkilö, (ii) tuotetta ei ole käytetty muuhun kuin normaaliin käyttötarkoitukseen ja (iii) tuotteelle on tehty kuvatut säännölliset ylläpito- ja huoltotoimet.

C. Tämä rajoitettu takuu rajoittuu nimenomaisesti ilmaistuihin ehtoihin. TÄMÄ RAJOITETTU TAKUU KORVAA KAIKKI MUUT NIMENOMAISET TAI OLETETUT TAKUUT, MYÖS LAKISÄÄTEISET

JA MUUT TAKUUT, MUKAAN LUKIEN OLETETUT TAKUUT SOVELTUVUUDESTA KAUPANKÄYNNIN KOHTEEKSI TAI TIETTYYN TARKOITUKSEEN. Medtronic ei missään tapauksessa vastaa mistään välillisestä, satunnaisesta, oletettavasta tai muusta senkaltaisesta vahingosta, joka johtuu tuotteesta olevasta viasta, tuotteen toiminnan lakkaamisesta tai virheellisestä toiminnasta riippumatta siitä, perustuuko vahingonkorvausvaade takuuseen, sopimukseen, oikeudenloukkaukseen tai muuhun seikkaan.

D. Yllä mainittuja rajoituksia ei ole tarkoitettu voimassa olevan pakottavan lainsäädännön vastaisiksi, eikä niitä pidä tällä tavoin tulkita. Käyttäjät saattavat hyötyä kulutushyödykkeiden

myyntiä koskevista lakisääteisistä takuuoikeuksista. Mikäli toimivaltainen tuomioistuin katsoo, että jokin tämän RAJOITETUN TAKUUN osa tai ehto on laiton, täytäntöönpanokelvoton tai ristiriidassa tapaukseen sovellettavan lainsäädännön kanssa, RAJOITETTU TAKUU säilyy kuitenkin muilta osin voimassa, ja kaikkia oikeuksia ja velvollisuuksia on tulkittava ja pantava täytäntöön ikään kuin tämä RAJOITETTU TAKUU ei sisältäisi sitä erityistä osaa tai ehtoa, joka katsotaan pätemättömäksi.

AIRvance tungsuspension

Indikationer

AIRvance skelettskruvsystem är avsett för suspension av den främre tungbasen genom att tungbasens mjukvävnad xeras vid käkbenet med hjälp av en skelettskruv med förträdd sutur. Det är indikerat för behandling av obstruktiv sömnapné (OSA) och/eller snarkning. AIRvance skelettskruvsystem är även lämpligt vid utförande av en hyoidsuspensionsprocedur som kan användas i kombination med andra procedurer för behandling av obstruktiv sömnapné (OSA). Det är indikerat för behandling av obstruktiv sömnapné (OSA) och/eller snarkning.

Beskrivning

AIRvance genioglossusstabilisering är konstruerad för suspension av den främre tungbasen genom att tungbasens mjukvävnad xeras vid käkbenet med hjälp av en skelettskruv med integrerad sutur. AIRvance skelettskruvsystem består av:

• AIRvance skelettskruv (gur 1a) – En liten självgängande skruv som är fäst vid en nr 1 polypropylensutur. Skelettskruven har en diameter på 2,8 mm och dess längd är 5,5 mm.

• AIRvance skelettskruvsinlägg (Fig. 1b) – En batteridriven engångsenhet som för in skruven.

• AIRvance suturpasserare (Fig. 1c) – En enhet som gör att det går att föra suturen genom tungan.

• AIRvance tunghake – En enhet som gör att tungan kan dras tillbaka när suturer ska föras igenom eller dras ut genom tungbasen.

Fig. 1a: AIRvance skelettskruv

Skelettskruv med fäst sutur

Andra komponenter som följer med:

• Bitblock

• Fritt böjd nål, skärredskap

• Hyoidnål (2)

Fig. 1b: AIRvance inlägg Fig. 1c: AIRvance suturpasserare

Page 22

Funktionsprinciper

AIRvance tungsuspensionsmetod kan utföras via ett eller era submentala snitt, cirka 2,5 cm under käkbenets underkant. En batteridriven engångsenhet används för att föra in en skelettskruv i den bakre delen av käkbenets mittlinje. Skelettskruven har en ögla av en nr 1 polypropylensutur som sitter fast på skruvens baksida. Skruven sätts fast på eller strax under det geniala tuberklet, under tandrötterna. Med suturpasseraren förs en öglesutur i polyester från mittlinjen av det submentala snittet till en utgångspunkt i tungbasen, cirka 1–1,5 cm från mittlinjen. Ena änden av den permanenta skruvsuturen förs från det submentala snittet vid mittlinjen till tungans kontralaterala bas. Den permanenta skruvsuturen förs sedan submukosalt från den permanenta suturens utgångspunkt i tungbasen till utgångspunkten för den temporära öglesuturen. Den permanenta skruvsuturen förs genom öglan och öglan och den permanenta suturen dras sedan bort från det submentala snittet. Resultatet blir en internaliserad, triangelformad permanent sutur i tungan. De två permanenta skruvsuturerna knyts ihop vid det submentala snittet så att de lyfter eller hänger upp tungbasen. Knuten läggs i det submentala snittet och snittet stängs med valfria suturer.

Kontraindikationer

Följande kontraindikationer gäller för AIRvance genioglossusstabilisering:

• Primärt hinder på palatal nivå (Friedmans fas 1).

• Utpräglad makroglossi och grova fåror i tungan av en orofaryngal endoskopi.

• Avvikelser i käkbenet, allvarlig periodontit eller dålig munhygien.

• Tidigare fall av myokardinfarkt, stroke, kronisk hjärtinsuciens eller central sömnapné.

• Blodkoaguleringsrubbningar.

• Allmänna kontraindikationer för narkos.

• Tidigare strålningsbehandling av huvudet och halsen.

• Rotfyllning av framtänderna i mittlinjen av käkbenet.

Komplikationer

Komplikationer i samband med AIRvance genioglossusstabilisering är desamma som vid andra metoder för tungbassuspension och framyttning. Dessa risker omfattar: infektion, tungödem, osteomyelit och neurovaskulära skador genom att suturpasseraren förs genom den laterala tungbasen, skada på Whartons gång och de sublinguala salivkörtlarna (intraoralt ingrepp), skada på tandrötterna på grund av felaktig skruvplacering, återfall eller överkorrigering av tungan på grund av felaktig åtdragning av suturerna, dämpad röst och brustna suturer.

Varning

• Får ej användas om förpackningen är öppnad eller skadad.

• Den optimala framyttningen av den bakre tungbasen är mellan 0,5 och 1,0 cm. En alltför stor framyttning kan förorsaka tungödem och smärtor efter ingreppet.

• Får inte återanvändas.

• Det är absolut nödvändigt att kontrollera att knuten ligger helt inlagd i muskeln.

Försiktighetsåtgärder

• AIRvance genioglossusstabilisering får endast utföras av utbildade läkare.

• Den sterila förpackningen till AIRvance skelettskruvset och/eller skruven måste synas efter synliga skador före användning. Använd inte produkten om förpackningen är skadad eller misstänks vara skadad.

• AIRvance skelettskruvsystem har inte utvärderats för säkerhet och kompatibilitet i MR-miljö. AIRvance skelettskruvsystem har inte utvärderats för uppvärmning och migration i MRmiljö.

Observera: Se till att skruven sitter fast ordentligt i inläggets spärrhuvud före placering i snittet och innan skruven drivs in i käkbenet. Om den inte sitter fast ordentligt, förs brytaren till ”Ready” och suturändarna dras i tills skruven fastnar i inläggets spärrhuvud. Återgå sedan till ”Safe” och fortsätt med de normala implantationsstegen.

Tillvägagångssätt vid placering av AIRvance skelettskruv

1. Flytta inläggets säkerhetslås till läget ”READY”.

2. För ögleänden av skruvens sutur genom skruvens spärrutgång tills suturen sticker upp ur inläggets suturutgångshål.

3. Dra i suturerna som sticker ut ur inläggets grepp, tills skruven sitter fast i inläggets spärrhuvud.

4. För inlägget till läget ”SAFE”. Inlägget är nu klart att användas.

5. Upprepa detta för varje inlägg som ska placeras.

Observera: Användaren får inte dubbelklicka på aktiveringsknappen. Vänta minst en sekund innan aktiveringsknappen trycks in en andra gång.

AIRvance suturhanteringstekniker

• När en fritt böjd nål fästs på AIRvance skelettskruvssuturen ska cirka 2,5 cm (en inch) av suturen dras upp igenom nålens öga (från golvet mot taket). För änden kring nålen och dra sedan igenom änden genom nålsögat igen (från golvet till taket). Detta säkerställer att den användbara eller implanterbara delen av suturen inte skadas.

• Kläm aldrig fast den användbara delen av suturen.

• Kläm aldrig fast suturens knut.

• Krymp eller böj aldrig suturerna annat än då den sista knuten ska knytas fast.

• Palpera eller böj inte suturerna mot skruvens baksida.

Sterilitet

AIRvance tungsuspensionskit och/eller AIRvance skelettskruv levereras sterila (EO) och är endast avsedda att användas på en patient.

AIRvance hyoidsuspensionsmetod

Indikationer

Beskrivning

AIRvance tung- och hyoidsuspension är konstruerad för hyoidmyotomi och suspension till käkbenet, med hjälp av två skelettskruvar med en integrerad sutur. Till AIRvance hyoidmyotomi- och suspensionsingrepp behövs två (2) AIRvance skelettskruvar och en hyoidnål.

Funktionsprincip

AIRvance hyoidmyotomiingrepp kan utföras via ett externt snitt i nacken, alldeles ovanför hyoidbenet eller genom två små snitt (ett över hyiodbenet och ett placerat submentalt). En batteridriven engångsenhet används för att föra in två AIRvance skelettskruvar (med integralt fästade suturer, två per skruv) i den bakre delen av käkbenet, under tandrötterna. En fritt böjd nål sätts på den ena uppsättningen skruvsuturer, utan att suturerna skärs av. Använd en nålhållare och för suturerna runt hyoidbenet, cirka 1–1,5 cm lateralt om mittlinjen. En uppsättning suturer förs från hyoidens undre kant och dras sedan tillbaka från suprahyoidmusklerna. En andra genomföring görs på samma sätt, underifrån och uppåt, lite medialt om den första genomföringen. Nålen tas bort från suturerna och träs sedan på de kontralaterala suturerna. De kontralaterala suturerna förs sedan uppifrån och ned, den första 1–1,5 cm lateralt om mittlinjen, den andra lite medialt om den första genomföringen. Nålen lossas och de motsatta suturändarna tillåts sticka ut ur snittet. Patientens huvud läggs i ett normalt supint läge, som på en kudde, och en kirurgknut läggs på mittlinjen vid hyoiden. När läkaren drar i suturändarna förs hyoidbenet och tillhörande muskulatur mot käkbenet, cirka 6–8 mm, tills de mediala infrahyoidmusklerna spänns. Suturerna fästs med ett antal halvslagsknutar. Suturändarna skärs av. Låt ändar på 0,32 cm sitta kvar. Såret dräneras noga innan det stängs. Lägg i dränage och slut snittet på valfritt sätt.

Kontraindikationer

• Efterföljande strålningsbehandling av huvud och nacke.

• Käkbensabnormaliteter, allvarlig periodontit.

• Tidigare fall av myokardinfarkt, stroke, kronisk hjärtinsuciens eller central sömnapné, dvs. allvarlig anestetisk risk.

• Blodkoaguleringsrubbningar.

Page 23

• Om obstruktionen ligger någon annanstans än i tungbasen eller hypofarynxen.

• Nedsatt immunförsvar.

• Tidigare käkbensfrakturer.

Komplikationer

Komplikationer i samband med AIRvance hyoidmyotomi och suspension är desamma som vid andra former av hyoidsuspension till käkbenet eller sköldbrosket. Dessa risker omfattar: infektion, osteomyelit, svårigheter att svälja eftersom hyoidbenet och muskeln dragits fram för långt, skelett- och suturskador.

Varning

• Får ej användas om förpackningen är öppnad eller skadad.

• Får inte återanvändas.

Försiktighetsåtgärder

• AIRvance-systemet får endast användas av utbildade läkare.

• Den sterila förpackningen till AIRvance-systemet måste synas efter synliga skador före användning. Använd inte produkten om förpackningen är skadad eller misstänks vara skadad.

• Läkaren avråds från att dra åt alltför hårt vid omplacering av hyoiden för att förhindra att suturerna går av.

• AIRvance skelettskruvsystem har inte utvärderats för säkerhet och kompatibilitet i MR-miljö. AIRvance skelettskruvsystem har inte utvärderats för uppvärmning och migration i MRmiljö.

Tillvägagångssätt vid placering av AIRvance skelettskruv

1. Flytta inläggets säkerhetslås till läget ”READY”.

2. För ögleänden av skruvens sutur genom skruvens spärrutgång tills suturen sticker upp ur inläggets suturutgångshål.

3. Dra i suturerna som sticker ut ur inläggets grepp, tills skruven sitter fast i inläggets spärrhuvud.

4. För inlägget till läget ”SAFE”. Inlägget är nu klart att användas.

5. Upprepa detta för varje inlägg som ska placeras.

Observera: Användaren får inte dubbelklicka på aktiveringsknappen. Vänta minst en sekund innan aktiveringsknappen trycks in en andra gång.

AIRvance suturhanteringstekniker

• När en fritt böjd nål fästs på en AIRvance skelettskruvssutur ska cirka 2,5 cm av suturen dras upp igenom nålens öga (från golvet mot taket). Dra tillbaka änden genom ögat (från golvet mot taket) dra sedan åt och fäst suturen på nålen. Detta säkerställer att den användbara eller implanterbara delen av suturen inte skadas.

• Kläm aldrig fast den användbara delen av suturen.

• Kläm aldrig fast suturens knut.

• Krymp eller böj aldrig suturerna annat än då den sista knuten ska knytas fast.

• Palpera eller böj inte suturerna mot skruvens baksida.

Sterilitet

Både AIRvance tung och hyoidsuspension och AIRvance skelettskruv levereras sterila (EO) och är endast avsedda att användas på en patient.

Garanti och ansvarsbegränsning

A. Denna GARANTI OCH ANSVARSBEGRÄNSNING omfattar följande garanti till köparen av ett Medtronic AIRvance skelettskruvsystem (”Produkten”). Denna Garanti och

ansvarsbegränsning gäller endast den köpare som köpte Produkten direkt från Medtronic eller från dess dotterbolag, auktoriserade distributör eller representant. Om Produkten inte skulle fungera i enlighet med Medtronics publicerade specikationer före det angivna utgångsdatumet skall Medtronic byta ut Produkten.

B. För att denna GARANTI OCH ANSVARSBEGRÄNSNING skall vara gällande måste följande villkor uppfyllas:

1. Produkten måste användas på eller före dess ”Bäst före”- eller ”Används före”-datum, om så är tillämpligt.

2. Produkten måste användas i enlighet med dess märktext och får inte ha ändrats eller utsatts för missbruk, vanskötsel, olyckor eller felaktig hantering.

3. Medtronic måste meddelas skriftligt inom trettio (30) dagar efter upptäckt av en defekt.

4. Produkten måste returneras till Medtronic inom trettio (30) dagar efter att Medtronic mottagit meddelande enligt (3) ovan.

5. När Produkten undersöks av Medtronic skall Medtronic fastställa att: (i) Produkten inte har reparerats eller ändrats av någon annan än Medtronic eller dess auktoriserade representant, (ii) Produkten inte har använts under andra förhållanden än normalt bruk och (iii) föreskrivet regelbundet underhåll och service har utförts på Produkten.

C. Denna GARANTI OCH ANSVARSBEGRÄNSNING är begränsad till sina uttryckliga villkor. DENNA GARANTI OCH ANSVARSBEGRÄNSNING ERSÄTTER ALLA ANDRA GARANTIER,

UTTRYCKLIGA ELLER UNDERFÖRSTÅDDA, VARE SIG DE ÄR LAGSTADGADE ELLER AV ANNAN TYP, INKLUSIVE EVENTUELL UNDERFÖRSTÅDD GARANTI OM SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET FÖR VISST SYFTE. Medtronic skall under inga omständigheter hållas ansvarigt för eventuella följdskador, tillfälliga skador, framtida skador eller andra liknande skador som uppstår på grund av defekt, driftstörningar eller funktionsfel hos Produkten, oberoende av om sådana anspråk på skadeersättning är baserat på garanti, avtal, försumlighet eller annat.

D. De undantag och begränsningar som anges ovan är inte avsedda att stå i strid med tvingande regler i tillämplig lag, och skall heller inte tolkas så. Användare kan åtnjuta

enligt lag föreskrivna garantirättigheter som reglerar försäljningen av konsumentvaror. Om behörig domstol fastställer att någon del eller något villkor i denna GARANTI OCH ANSVARSBEGRÄNSNING är olaglig, inte kan verkställas eller är i strid med gällande lag, kommer det inte att påverka giltigheten hos övriga delar av denna GARANTI OCH ANSVARSBEGRÄNSNING och alla rättigheter och skyldigheter skall tolkas och verkställas som om denna GARANTI OCH ANSVARSBEGRÄNSNING inte innehöll den särskilda del eller det särskilda villkor som anses vara ogiltigt.

Suspensão da língua AIRvance

Indicações

O sistema de parafuso ósseo AIRvance foi concebido para suspensão da base anterior da língua, através da xação do tecido mole da base da língua ao osso da mandíbula, utilizando um parafuso ósseo com sutura pré-montada. Está indicado para o tratamento da Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) e/ou do ressonar. O sistema de parafuso ósseo AIRvance é igualmente adequado para a realização de um procedimento de suspensão do osso hióide, podendo ser utilizado em conjunto com outros procedimentos para o tratamento da Apneia Obstrutiva do Sono (AOS). Está indicado para o tratamento da Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) e/ou do ressonar.

Descrição

O procedimento de estabilização do genioglosso AIRvance foi concebido para suspensão da base anterior da língua, através da xação do tecido mole da base da língua à mandíbula, utilizando um parafuso ósseo com sutura integrada. O sistema de parafuso ósseo AIRvance é constituído por:

• Parafuso ósseo AIRvance (Fig. 1a) – Um parafuso em miniatura, auto-roscante, ligado à sutura de polipropileno n.º 1. O parafuso ósseo tem um diâmetro de 2,8 mm e 5,5 mm de comprimento.

• Introdutor de parafuso ósseo AIRvance (Fig. 1b) – Um dispositivo descartável, que funciona a pilhas, para posicionar o parafuso.

• Passador de sutura AIRvance (Fig. 1c) – Este dispositivo facilita a passagem da sutura através da língua.

• Retractor de língua AIRvance – Este dispositivo facilita a retracção da língua enquanto se passa e recupera suturas através da base da língua.

Page 24

Fig. 1a: Parafuso ósseo AIRvance

Parafuso ósseo com sutura integrada

Outros componentes incluídos:

• Cera de oclusão

• Agulha curva livre, corte

• Agulha para o osso hióide (2)

Fig. 1b: Introdutor AIRvance Fig. 1c: Passador de sutura AIRvance

Princípios de funcionamento

O procedimento de suspensão da língua AIRvance pode ser realizado através de uma incisão submental, cerca de 2,5 cm abaixo do rebordo inferior da mandíbula. Para inserir um parafuso ósseo na zona posterior da linha média da mandíbula, utiliza-se um introdutor descartável a pilhas. O parafuso ósseo é fornecido com um laço de sutura de polipropileno n.º 1, integrado na parte posterior. O parafuso é inserido por cima ou ligeiramente abaixo do tubérculo geniano, sob as raízes dos dentes. Utilizando o passador de sutura, é passada uma sutura de poliéster em forma de laço desde a incisão submental na linha média até um ponto de saída na base da língua, cerca de 1 a 1,5 cm afastado da linha média. Uma ponta da sutura de parafuso permanente é passada desde a incisão submental na linha média até à base contralateral da língua. A sutura de parafuso permanente é, então, passada a nível da submucosa desde o ponto de saída da sutura permanente, na base da língua, até ao ponto de saída da sutura em laço temporária. A sutura de parafuso permanente é passada através do laço, sendo este e a sutura permanente removidos da incisão submental. O resultado é uma sutura interna, permanente, triangulada no interior da língua. As duas suturas permanentes de parafuso estão presas à incisão submental, suspendendo ou suportando a base da língua. O nó está oculto dentro da incisão submental. A incisão é fechada com as suturas à escolha.

Contra-indicações

As contra-indicações associadas ao procedimento de estabilização do genioglosso AIRvance incluem:

• Nível primário de obstrução do palato (Estádio 1 de Friedman).

• Macroglossia acentuada e sulco grave na língua, com base na endóscopia orofaríngea.

• Anomalias do osso mandibular, periodontite grave ou higiene oral deciente.

• História de enfarte do miocárdio, AVC, insuciência cardíaca congestiva ou apneia central do sono.

• Distúrbios de coagulação do sangue.

• Contra-indicações de anestesia geral.

• Terapia de radiação anterior da cabeça e pescoço.

• Cirurgia dentária do canal da raiz dos incisivos mandibulares da linha média.

Complicações

As complicações relacionadas com a estabilização do genioglosso AIRvance incluem as complicações associadas a outros métodos de suspensão e avanço da base da língua. Estes riscos incluem: infecção, edema da língua, osteomielite e lesão neurovascular devido à penetração do passador da sutura através da base lateral da língua. Lesão do canal de Wharton e da glândula salivar sublingual (abordagem intra-oral), lesão das raízes dos dentes devido a colocação incorrecta do parafuso, recidiva ou sobrecorrecção da língua devido ao aperto incorrecto das suturas, fala pouco perceptível e ruptura das suturas.

Advertência

• Não utilizar se a embalagem se apresentar aberta ou danicada.

• O avanço ideal da base posterior da língua deve ser entre 0,5 e 1,0 cm. O avanço em excesso pode causar edema da língua e dor após o procedimento.

• Não reutilizar.

• Deverá vericar se o nó está completamente oculto dentro do músculo.

Precauções

• A estabilização do genioglosso AIRvance deve ser realizada apenas por médicos experientes.

• Antes da utilização, deve inspeccionar a embalagem estéril do conjunto de parafuso ósseo AIRvance e/ou do parafuso para vericar se não existem danos visíveis. Não utilizar se os danos forem evidentes ou houver suspeita dos mesmos.

• O sistema de parafuso ósseo AIRvance não foi avaliado em termos de segurança e compatibilidade no ambiente de RMN. O sistema de parafuso ósseo AIRvance não foi testado em termos de aquecimento ou migração no ambiente de RMN.

Nota: Certique-se que o parafuso está bem assente na cabeça de roquete do introdutor antes de efectuar a incisão e movimentar o parafuso para a mandíbula. Se não estiver bem assente, mova o bloqueio de segurança para “Ready” (Pronto) e puxe a ponta do o de sutura até que o parafuso assente na cabeça de roquete do introdutor e depois volte a colocar em “Safe” (Seguro) e continue com as etapas normais do implante.

Procedimento de recarregamento do parafuso ósseo AIRvance

1. Desloque o fecho de segurança do introdutor para a posição “READY” (Pronto).

2. Ene a extremidade com laço da sutura do parafuso, através do orifício do roquete do parafuso, até a sutura sair pelo orifício de saída da sutura, existente no introdutor.

3. Puxe as suturas que saem da pega do introdutor, até o parafuso prender na cabeça de roquete do introdutor.

4. Coloque o introdutor na posição “SAFE” (Seguro). O introdutor está agora pronto a utilizar.

5. Este procedimento deve ser repetido sempre que carregar o introdutor.

Nota: O utilizador não deve premir duas vezes o botão de activação. Aguarde, pelo menos, um segundo antes de premir novamente o botão de activação.

Técnicas de preservação da sutura AIRvance

• Quando prender uma agulha curva livre à sutura de um parafuso ósseo AIRvance, ene pelo menos 2,5 cm (1 pol.) da ponta do o de sutura através do orifício da agulha (de baixo para cima). Passe a ponta em redor da agulha e, em seguida, ene a ponta novamente no orifício da agulha (de cima para baixo). Isto irá garantir que a porção utilizável ou implantável da sutura permanece livre de obstruções.

• Nunca prenda com clampe a parte utilizável da sutura.

• Nunca prenda com clampe o nó da sutura.

• Nunca vinque ou dobre as suturas para além dos nós de aperto nais.

• Não pressione ou dobre as suturas contra a extremidade posterior do parafuso.

Page 25

Esterilização

O conjunto de suspensão da língua AIRvance e/ou o parafuso ósseo AIRvance é fornecido esterilizado (por óxido de etileno) e destina-se a um único paciente.

Procedimento de miotomia e suspensão do osso hióide AIRvance

Indicações

Descrição

O sistema de suspensão da língua e do osso hióide AIRvance foi concebida para miotomia e suspensão do osso hióide à mandíbula, utilizando dois parafusos ósseos com sutura integrada. O procedimento de miotomia e suspensão do osso hióide AIRvance requer dois (2) parafusos ósseos AIRvance e uma agulha para o osso hióide.

Princípio de funcionamento

O procedimento de suspensão do osso hióide AIRvance pode ser realizado através de uma incisão externa no pescoço, imediatamente acima do osso hióide ou através de duas pequenas incisões (uma por cima do osso hióide e outra colocada submentalmente). É utilizado um introdutor descartável a pilhas, para inserir dois parafusos ósseos AIRvance (com suturas integralmente presas, duas por parafuso) na zona posterior da mandíbula, sob as raízes dos dentes. É ligada uma agulha curva livre a um conjunto de suturas de parafuso, sem cortar as suturas. Utilizando um suporte de agulha, as suturas são passadas em redor do osso hióide, cerca de 1 a 1,5 cm lateral em relação à linha média. Um conjunto de suturas é passado desde o rebordo inferior do osso hióide e, depois, recuperado a partir dos músculos supra-hióides. Uma segunda passagem é executada da mesma forma, de baixo para cima, ligeiramente medial em relação à primeira passagem. A agulha é liberta das suturas, sendo depois montadas as suturas contralaterais. As suturas contralaterais são, então, passadas de cima para baixo; a primeira passagem 1 a 1,5 cm lateral em relação à linha média e a segunda passagem ligeiramente medial em relação à primeira. A agulha é liberta, deixando as pontas de sutura opostas a sair da incisão. A cabeça do paciente é colocada numa almofada normal em posição de supinação e é colocado um nó de cirurgião na linha média do osso hióide. À medida que o cirurgião puxa as pontas da sutura, o osso hióide e a musculatura associada avançam em direcção à mandíbula, cerca de 6 a 8 mm, até os músculos infra-hióideos médios carem bem esticados. As suturas são rematadas com uma série de nós de meia-volta reversíveis. As pontas da sutura são cortadas, deixando pontas de 0,32 cm. A ferida é cuidadosamente irrigada antes de efectuar a oclusão de subaproximação, a colocação do dreno e a oclusão da incisão à escolha.

Contra-indicações

• Após radioterapia na cabeça e pescoço.

• Anomalias do osso mandibular, periodontite grave.

• História de enfarte do miocárdio, AVC, insuciência cardíaca congestiva ou apneia central do sono, ou seja, risco anestésico grave.

• Distúrbios de coagulação do sangue.

• Local de obstrução para além da base da língua ou hipofaringe.

• Sistema imunitário comprometido.

• Fracturas mandibulares anteriores.

Complicações

As complicações relacionadas com o procedimento de miotomia e suspensão do osso hióide AIRvance incluem as complicações associadas a outros procedimentos de suspensão do osso hióide, quer na mandíbula quer na cartilagem da tiróide. Estes riscos incluem: infecção, osteomielite, diculdade de deglutição devido ao avanço excessivo do osso hióide e do músculo associado, ruptura do osso e da sutura.

Advertência

• Não utilizar se a embalagem se apresentar aberta ou danicada.

• Não reutilizar.

Precauções

• O sistema AIRvance deve ser usado apenas por médicos experientes.

• Antes da utilização, deve inspeccionar a embalagem estéril do sistema AIRvance para vericar se não existem danos visíveis. Não utilizar se os danos forem evidentes ou houver suspeita dos mesmos.

• O médico é aconselhado a não utilizar tracção excessiva ao reposicionar o osso hióide, de modo a prevenir a possibilidade de ruptura da sutura.

Procedimento de recarregamento do parafuso ósseo AIRvance

1. Desloque o fecho de segurança do introdutor para a posição “READY” (Pronto).

2. Ene a extremidade com laço da sutura do parafuso, através do orifício do roquete do parafuso, até a sutura sair pelo orifício de saída da sutura, existente no introdutor.

3. Puxe as suturas que saem da pega do introdutor, até o parafuso prender na cabeça de roquete do introdutor.

4. Coloque o introdutor na posição “SAFE” (Seguro). O introdutor está agora pronto a utilizar.

5. Este procedimento deve ser repetido sempre que carregar o introdutor.

Nota: O utilizador não deve premir duas vezes o botão de activação. Aguarde, pelo menos, um segundo antes de premir novamente o botão de activação.

Técnicas de preservação da sutura AIRvance

• Quando prender uma agulha curva livre à sutura de um parafuso ósseo AIRvance, ene pelo menos 2,5 cm da ponta do o de sutura através do orifício da agulha (de cima para baixo). Ene novamente a ponta no orifício da agulha (de baixo para cima), aperte e prenda a sutura à agulha. Isto irá garantir que a porção utilizável ou implantável da sutura permanece livre de obstruções.

• Nunca prenda com clampe a parte utilizável da sutura.

• Nunca prenda com clampe o nó da sutura.

• Nunca vinque ou dobre as suturas para além dos nós de aperto nais.

• Não pressione ou dobre as suturas contra a extremidade posterior do parafuso.

Esterilização

Tanto o conjunto de suspensão da língua AIRvance como o parafuso ósseo AIRvance são fornecidos esterilizados (por óxido de etileno) e destinam-se a um único paciente.

Garantia limitada

A. Esta GARANTIA LIMITADA confere as garantias a seguir descritas ao comprador do Sistema de parafuso ósseo AIRvance da Medtronic (o “Produto”). Esta GARANTIA LIMITADA destina-

se apenas ao comprador que adquirir o Produto directamente à Medtronic ou a uma sua lial ou distribuidor ou representante autorizado. Caso haja uma falha no funcionamento do Produto, de acordo com as especicações publicadas pela Medtronic edentro do prazo de validade, a Medtronic procederá à substituição do Produto.

B. Para beneciar desta GARANTIA LIMITADA, deverão cumprir-se as seguintes condições:

1. O Produto deve ser utilizado antes ou até à data de expiração do prazo de validade, se aplicável.

2. O Produto deve ser utilizado de acordo com as respectivas instruções e não pode ser alterado ou sujeito a uma utilização incorrecta, utilização abusiva, acidente ou manuseamento indevido.

3. A Medtronic deve ser noticada por escrito dentro de um prazo de trinta (30) dias após a detecção de um defeito.

4. O Produto deve ser devolvido à Medtronic no prazo de trinta (30) dias depois de a Medtronic receber a noticação referida na cláusula (3).

5. Mediante vericação do Produto por parte da Medtronic, a Medtronic determinará que: (i) o Produto não foi reparado nem alterado por alguém que não seja a Medtronic ou o seu representante autorizado, (ii) o Produto foi utilizado em condições normais de utilização e (iii) que o Produto foi submetido às operações periódicas recomendadas de manutenção e assistência.

Page 26

C. Esta GARANTIA LIMITADA está limitada aos termos nela expressos. ESTA GARANTIA LIMITADA SUBSTITUI TODAS AS OUTRAS GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, QUER

ESTATUTÁRIAS OU OUTRAS, INCLUINDO QUALQUER GARANTIA IMPLÍCITA DE COMERCIALIZAÇÃO OU ADEQUAÇÃO A UM DETERMINADO FIM. A Medtronic não se responsabiliza, em circunstância alguma, por quaisquer danos consequenciais, acidentais, possíveis ou outros semelhantes que resultem de um defeito, falha ou mau funcionamento do Produto, seja a reclamação relativa a tal dano baseada na garantia, num contrato, em motivos de negligência ou outros.

D. As exclusões e limitações supramencionadas não visam nem deverão ser interpretadas de forma a transgredir as disposições obrigatórias da lei aplicável. Os utilizadores podem

beneciar dos direitos legais de garantia ao abrigo da legislação que rege a venda de bens de consumo. Se qualquer tribunal da jurisdição competente considerar qualquer parte ou termo desta GARANTIA LIMITADA como sendo ilegal, não executório ou como estando em conito com a lei aplicável, a validade da parte restante da GARANTIA LIMITADA não será afectada e todos os direitos e obrigações serão interpretados e aplicados como se esta GARANTIA LIMITADA não contivesse a referida parte ou termo considerados inválidos.

Ανύψωση γλώσσας AIRvance

Ενδειξεις

Το σύστημα οστικής βίδας AIRvance αποσκοπεί στην πρόσθια ανάρτηση της βάσης της γλώσσας, με την καθήλωση του μαλακού ιστού της βάσης της γλώσσας στο οστό της κάτω γνάθου, με χρήση μιας οστικής βίδας με ράμμα ήδη περασμένο στη βελόνα. Ενδείκνυται για τη θεραπεία της αποφρακτικής υπνικής άπνοιας (ΑΥΑ) ή/και του ροχαλητού. Το σύστημα οστικής βίδας AIRvance είναι επίσης κατάλληλο για τη διαδικασία ανάρτησης του υοειδούς οστού που μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλες διαδικασίες για τη θεραπεία της αποφρακτικής υπνικής άπνοιας (ΑΥΑ). Ενδείκνυται για τη θεραπεία της αποφρακτικής υπνικής άπνοιας (ΑΥΑ) ή/και του ροχαλητού.

Περιγραφη

Η διαδικασία καθήλωσης του γενειογλωσσικού μυ με το σύστημα AIRvance είναι σχεδιασμένη για την πρόσθια ανύψωση της βάσης της γλώσσας, μέσω της καθήλωσης του μαλακού ιστού της βάσης της γλώσσας στην κάτω γνάθο, χρησιμοποιώντας έναν οστικό κοχλία με ενσωματωμένο ράμμα. Το σύστημα οστικού κοχλία AIRvance αποτελείται από:

• Την οστική βίδα AIRvance (Εικ. 1α) – Μια μικρών διαστάσεων βίδα (κοχλίας) αυτοκοχλιοτόμησης, προσαρτημένη σε ράμμα πολυπροπυλενίου Νο. 1. Η οστική βίδα έχει διάμετρο 2,8 mm και μήκος 5,5 mm.

• Τον εισαγωγέα οστικού κοχλία AIRvance (Εικ. 1β) – Συσκευή μίας χρήσης που λειτουργεί με μπαταρία εκπτύσσει τον κοχλία.

• Τον οδηγό διέλευσης ραμμάτων AIRvance (Εικ. 1γ) – Διάταξη η οποία διευκολύνει τη διέλευση του ράμματος μέσα από τη γλώσσα.

• Το διαχωριστή γλώσσας AIRvance – Διάταξη η οποία διευκολύνει την υπερέκταση της γλώσσας κατά τη διέλευση και ανάσυρση ραμμάτων μέσα από τη βάση της γλώσσας.

Εικ. 1α: Οστική βίδα AIRvance

Οστική βίδα με προσαρτημένο ράμμα

Άλλα συμπεριλαμβανόμενα εξαρτήματα:

• Στοματοδιαστολέας

• Ελεύθερη κυρτή βελόνα, κόπτουσα

• Υοειδής βελόνα (2)

Εικ. 1β: Εισαγωγέας AIRvance Εικ. 1γ: Οδηγός διέλευσης ραμμάτων AIRvance

Αρχες λειτουργιας

Η διαδικασία ανάρτησης της γλώσσας AIRvance μπορεί να πραγματοποιηθεί μέσω υπογενειδίου τομής ή τομών, περίπου 2,5 cm κάτω από το κατώτερο χείλος της κάτω γνάθου. Ένας αναλώσιμος εισαγωγέας που λειτουργεί με μπαταρία χρησιμοποιείται για την εισαγωγή οστικής βίδας στην οπίσθια πλευρά της μέσης γραμμής στην κάτω γνάθο. Η οστική βίδα συνοδεύεται από έναν βρόχο από ράμμα πολυπροπυλενίου αρ. 1, ενσωματωμένου στο πίσω μέρος της βίδας. Η βίδα εισάγεται στο γενειακό φύμα ή λίγο χαμηλότερα από αυτό, κάτω από τις ρίζες των οδόντων. Με χρήση του οδηγού διέλευσης ραμμάτων, ένα πολυεστερικό ράμμα σε σχήμα βρόχου διέρχεται από την υπογενείδιο τομή της μέσης γραμμής σε ένα σημείο εξόδου στη βάση της γλώσσας, κατά προσέγγιση σε απόσταση 1-1,5 cm από τη μέση γραμμή. Το ένα άκρο του μόνιμου ράμματος της βίδας διέρχεται από την υπογενείδιο τομή της μέσης γραμμής στην αντίπλευρη βάση της γλώσσας. Έπειτα, το μόνιμο ράμμα της βίδας διέρχεται υπό του βλεννογόνου, από το σημείο εξόδου του μόνιμου ράμματος στη βάση της γλώσσας έως το σημείο εξόδου του προσωρινού ράμματος σε σχήμα βρόχου. Το μόνιμο ράμμα της βίδας διέρχεται μέσα από τον βρόχο και, στη συνέχεια, ο βρόχος και το μόνιμο ράμμα αποσύρονται από την υπογενείδιο τομή. Το αποτέλεσμα είναι ένα εσωτερικό, μόνιμο ράμμα τριγωνικής διάταξης, εντός της γλώσσας. Τα δύο μόνιμα ράμματα της βίδας δένονται στην υπογενείδιο τομή, φέρνοντας τη βάση της γλώσσας σε ανάρτηση ή αιώρηση. Ο κόμπος είναι ενσωματωμένος στην υπογενείδιο τομή και η τομή κλείνεται με ράμματα της επιλογής σας.

Αντενδειξεις

Στις αντενδείξεις που σχετίζονται με τη διαδικασία καθήλωσης του γενειογλωσσικού μυ με το σύστημα AIRvance περιλαμβάνονται:

• Απόφραξη στο επίπεδο της πρωτογενούς υπερώας (Friedman, στάδιο 1).

• Έντονη μακρογλωσσία και έντονη αυλάκωση βάσει στοματοφαρυγγικής ενδοσκόπησης.

• Ανωμαλίες του οστού της κάτω γνάθου, σοβαρή περιοδοντίτιδα ή κακή στοματική υγιεινή.

• Ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου, εγκεφαλικών επεισοδίων, καρδιακής ανεπάρκειας ή κεντρικής υπνικής άπνοιας.

• Διαταραχές της πήξης του αίματος.

• Αντενδείξεις γενικής αναισθησίας.

• Πρότερη υποβολή της κεφαλής και του λαιμού/αυχένα σε ακτινοθεραπεία.

• Ενδοδοντική θεραπεία του ριζικού σωλήνα στους κοπτήρες στη μέση γραμμή της κάτω γνάθου.

Επιπλοκες

Στις επιπλοκές που σχετίζονται με τη διαδικασία καθήλωσης του γενειογλωσσικού μυ με το σύστημα AIRvance περιλαμβάνονται και εκείνες που σχετίζονται με άλλες μεθόδους ανύψωσης και προώθησης της βάσης της γλώσσας. Σε αυτούς τους κινδύνους συγκαταλέγονται οι εξής: λοίμωξη, οίδημα στη γλώσσα, οστεομυελίτιδα και νευραγγειακή βλάβη λόγω διείσδυσης του οδηγού διέλευσης ραμμάτων στο πλευρικό τμήμα της βάσης της γλώσσας. Βλάβη στον πόρο του υπογνάθιου αδένα (Wharton) και στον υπογλώσσιο σιελογόνο αδένα (ενδοστοματική προσπέλαση), βλάβη στις οδοντικές ρίζες λόγω εσφαλμένης τοποθέτησης του κοχλία, υποτροπή ή υπερδιόρθωση της γλώσσας λόγω εσφαλμένου σφιξίματος των ραμμάτων, πνιχτή ομιλία και ρήξη των ραμμάτων.

Προειδοποιηση

• Να μην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή εάν έχει υποστεί βλάβη.

• Η βέλτιστη προώθηση του οπίσθιου μέρους της βάσης της γλώσσας θα πρέπει να κυμαίνεται μεταξύ 0,5-1,0cm. Η υπερβολική προώθηση ενδέχεται να προκαλέσει οίδημα της γλώσσας και πόνο μετά τη διαδικασία.

• Να μην το επαναχρησιμοποιείτε.

• Θα πρέπει να επιβεβαιώνετε ότι ο κόμπος είναι πλήρως ενσωματωμένος στο μυ.

Page 27

Προφυλαξεις

• Η διαδικασία καθήλωσης του γενειογλωσσικού μυ με το σύστημα AIRvance πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από εκπαιδευμένους ιατρούς.

• Η στείρα συσκευασία του κιτ οστικού κοχλία ή/και του κοχλία AIRvance θα πρέπει να ελέγχεται πριν από τη χρήση για τυχόν εμφανείς ζημίες. Να μην το χρησιμοποιείτε εάν υπάρχει προφανής ή ενδεχόμενη ζημία.

• Το σύστημα οστικής βίδας AIRvance δεν έχει αξιολογηθεί ως προς την ασφάλεια και τη συμβατότητα σε περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας. Το σύστημα οστικής βίδας AIRvance δεν έχει ελεγχθεί ως προς τη θερμότητα ή τη μετατόπιση σε περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας.

Σημείωση: Διασφαλίστε ότι ο κοχλίας έχει εδρασθεί σταθερά στην κεφαλή αναστολής του εισαγωγέα πριν την τοποθέτηση στην τομή και την καθοδήγηση του κοχλία μέσα στη σιαγόνα. Εάν δεν έχει εδρασθεί σταθερά, μετακινήστε το διακόπτη στη θέση «Ready» (Έτοιμο) και τραβήξτε το άκρο του ράμματος μέχρι ο κοχλίας να εδρασθεί στην κεφαλή αναστολής του εισαγωγέα, και στη συνέχεια επαναφέρετε στη θέση «Safe» (Ασφαλές) και συνεχίστε με τα συνήθη βήματα της εμφύτευσης.

Διαδικασια επαναφορτωσης του οστικου κοχλια AIRvance

1. Μετακινήστε το διακόπτη ασφαλείας του εισαγωγέα στη θέση «READY» (Έτοιμος).

2. Περάστε το βρόχο του ράμματος του κοχλία μέσα από την έξοδο του αναστολέα της βίδας έως ότου το ράμμα προβάλει από την οπή εξόδου του εισαγωγέα.

3. Τραβήξτε τα ράμματα που προεξέχουν από τη λαβή του εισαγωγέα, έως ότου ασφαλίσει ο κοχλίας στην κεφαλή αναστολής του εισαγωγέα.

4. Ρυθμίστε τον εισαγωγέα στη θέση «SAFE» (Ασφαλής). Ο εισαγωγέας είναι πλέον έτοιμος να χρησιμοποιηθεί.

5. Η διαδικασία επαναλαμβάνεται για κάθε φόρτωση του εισαγωγέα.

Σημείωση: Ο χρήστης δεν επιτρέπεται να πατήσει δύο φορές το κομβίο ενεργοποίησης. Περιμένετε τουλάχιστον ένα δευτερόλεπτο πριν να πατήσετε το κομβίο ενεργοποίησης για δεύτερη φορά.

Τεχνικες συντηρησης του ραμματος AIRvance

• Κατά την προσάρτηση μιας ελεύθερης κυρτής βελόνας στο ράμμα του οστικού κοχλία AIRvance, περάστε το άκρο του ράμματος, κατά μία ίντσα περίπου (2,5cm), από το μάτι της βελόνας (από κάτω προς τα επάνω). Περάστε το υπόλοιπο τμήμα του ράμματος γύρω από τη βελόνα και, στη συνέχεια έπειτα περάστε και πάλι μέσα από το μάτι της βελόνας (από επάνω προς τα κάτω). Με τον τρόπο αυτό θα διασφαλιστεί ότι το τμήμα του ράμματος που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί ή να εμφυτευτεί θα είναι ασφαλές.

• Να μην συσφίγγετε ποτέ το τμήμα του ράμματος που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί.

• Να μην συσφίγγετε ποτέ τον κόμπο του ράμματος.

• Να μην τσακίζετε και να μη λυγίζετε τα ράμματα, εκτός αν πρόκειται να δέσετε τους τελικούς κόμπους στερέωσης.

• Να μην ψηλαφείτε και να μη λυγίζετε τα ράμματα επάνω στο πίσω τμήμα του κοχλία.

Στειροτητα

Το κιτ ανύψωσης γλώσσας AIRvance ή/και η οστική βίδα AIRvance παρέχονται αποστειρωμένα (με EtO) για χρήση σε έναν μόνο ασθενή.

Διαδικασία ανύψωσης υοειδούς οστού AIRvance

Ενδειξεις

Περιγραφη

Το σύστημα ανύψωσης γλώσσας και υοειδούς οστού AIRvance είναι σχεδιασμένο για τη μυοτομή και ανύψωση του υοειδούς οστού στην κάτω γνάθο, χρησιμοποιώντας δύο οστικές βίδες με ενσωματωμένο ράμμα. Για τη διαδικασία μυοτομής και ανύψωσης του υοειδούς οστού με το σύστημα AIRvance απαιτούνται δύο (2) οστικές βίδες AIRvance και βελόνα για το υοειδές οστό.

Αρχη λειτουργιας

Η διαδικασία ανύψωσης του υοειδούς οστού με το σύστημα AIRvance μπορεί να διεξαχθεί μέσω εξωτερικής τομής στο λαιμό, ακριβώς επάνω από το υοειδές οστό ή διαμέσου δύο μικρών τομών (μία επάνω από το υοειδές οστό και μία στην υπογενειακή περιοχή). Ένας εισαγωγέας μίας χρήσεως, που λειτουργεί με μπαταρία, χρησιμοποιείται για την εισαγωγή δύο οστικών βιδών AIRvance (με ενσωματωμένα ράμματα, δύο ανά βίδα) στην οπίσθια πλευρά της κάτω γνάθου, ακριβώς κάτω από τις ρίζες των δοντιών. Μια ελεύθερη κυρτή βελόνα προσαρτάται σε ένα σετ ραμμάτων βίδας, χωρίς κοπή των ραμμάτων. Με χρήση βελονοκάτοχου, τα ράμματα περνιούνται γύρω από το υοειδές οστό, κατά προσέγγιση 1 - 1,5 cm πλευρικά της μέσης γραμμής. Ένα σετ από ράμματα περνά μέσα από το κατώτερο όριο του υοειδούς οστού και, στη συνέχεια, εξέρχεται από τους υπερυοειδείς μύες. Τα ράμματα περνούν δεύτερη φορά, κατά τον ίδιο τρόπο, από κάτω προς τα επάνω, ελαφρώς προς το μέσο του πρώτου περάσματος. Η βελόνα αποδεσμεύεται από τα ράμματα και, στη συνέχεια, περνάει στα αντίπλευρα ράμματα. Στη συνέχεια, τα αντίπλευρα ράμματα περνιούνται από επάνω προς τα κάτω. Το πρώτο πέρασμα γίνεται σε απόσταση 1 - 1,5 cm πλευρικά της μέσης γραμμής, ενώ το δεύτερο πέρασμα ελαφρώς προς το μέσο του πρώτου περάσματος. Η βελόνα αποδεσμεύεται, αφήνοντας τα μέρη των αντικριστών ραμμάτων που περισσεύουν να επεκτείνονται πέρα από την τομή. Το κεφάλι του ασθενούς τοποθετείται σε ύπτια θέση κατάκλισης, ενώ ο κόμπος πραγματοποιείται από το χειρουργό στο υοειδές οστό, στη μέση γραμμή. Καθώς ο χειρούργος τραβάει το κάτω μέρος των ραμμάτων, το υοειδές οστό και το συνδεδεμένο μυϊκό σύστημα μετατοπίζονται προς την κάτω γνάθο, περίπου κατά 6 - 8 mm, έως ότου οι μεσαίοι κατώτεροι υποϋοειδείς μύες να τεντωθούν πλήρως. Τα ράμματα ασφαλίζουν με μια σειρά από αντίστροφους ημίδεσμους (χαλαρούς κόμπους). Το κάτω μέρος των ραμμάτων κόβεται και απομένει μήκος 0,32 cm. Το τραύμα καταιονίζεται σχολαστικά πριν από τη σύγκλειση μέσω συμπλησίασης, την τοποθέτηση συσκευής παροχέτευσης και τη σύγκλειση της τομής με τη μέθοδο επιλογής σας.

Αντενδειξεις

• Μετά από ακτινοθεραπεία στην κεφαλή και τον λαιμό.

• Ανωμαλίες της κάτω γνάθου, σοβαρή περιοδοντίτιδα.

• Ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου, εγκεφαλικού επεισοδίου, συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας ή κεντρικής υπνικής άπνοιας, δηλαδή σοβαρός κίνδυνος κατά την αναισθησία.

• Διαταραχές της πήξης του αίματος.

• Σημείο απόφραξης, εκτός από τη βάση της γλώσσας και τον υποφάρυγγα.

• Αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα.

• Προηγούμενα κατάγματα της κάτω γνάθου.

Επιπλοκες

Στις επιπλοκές που σχετίζονται με τη διαδικασία μυοτομής και ανύψωσης του υοειδούς οστού με το σύστημα AIRvance περιλαμβάνονται και εκείνες που σχετίζονται με άλλες διαδικασίες ανύψωσης του υοειδούς, είτε στην κάτω γνάθο είτε στον θυρεοειδή χόνδρο. Σε αυτούς τους κινδύνους συγκαταλέγονται οι εξής: λοίμωξη, οστεομυελίτιδα, δυσκολία κατάποσης λόγω υπερβολικής προώθησης του υοειδούς οστού και του σχετιζόμενου μυ, ρήξη οστού και ραμμάτων.

Προειδοποιηση

• Να μην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή εάν έχει υποστεί βλάβη.

• Να μην το επαναχρησιμοποιείτε.

Προφυλαξεις

• Το σύστημα AIRvance πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από εκπαιδευμένους ιατρούς.

• Η στείρα συσκευασία του συστήματος AIRvance πρέπει να ελέγχεται πριν από τη χρήση για τυχόν εμφανείς ζημίες. Να μην το χρησιμοποιείτε εάν υπάρχει εμφανής ή ενδεχόμενη ζημία.

• Συνιστάται στον ιατρό να μην ασκεί υπερβολική δύναμη έλξης κατά την ανάταξη του υοειδούς, ώστε να αποφευχθεί ενδεχόμενη ρήξη των ραμμάτων.

Page 28

Διαδικασια επαναφορτωσης του οστικου κοχλια AIRvance

1. Μετακινήστε το διακόπτη ασφαλείας του εισαγωγέα στη θέση «READY» (Έτοιμος).

2. Περάστε το βρόχο του ράμματος του κοχλία μέσα από την έξοδο του αναστολέα του κοχλία έως ότου το ράμμα ξεπροβάλει από την οπή εξόδου του εισαγωγέα.

3. Τραβήξτε τα ράμματα που προεξέχουν από τη λαβή του εισαγωγέα, έως ότου ο κοχλίας ασφαλίσει στην κεφαλή αναστολής του εισαγωγέα.

4. Ρυθμίστε τον εισαγωγέα στη θέση «SAFE» (Ασφαλής). Ο εισαγωγέας είναι τώρα έτοιμος να χρησιμοποιηθεί.

5. Αυτή η διαδικασία επαναλαμβάνεται για κάθε φόρτωση του εισαγωγέα.

Σημείωση: Ο χρήστης δεν επιτρέπεται να πατήσει δύο φορές το κομβίο ενεργοποίησης. Περιμένετε τουλάχιστον ένα δευτερόλεπτο πριν πατήσετε το κομβίο ενεργοποίησης για δεύτερη φορά.

Τεχνικες συντηρησης του ραμματος AIRvance

• Κατά την προσάρτηση μιας ελεύθερης κυρτής βελόνας σε ένα ράμμα οστικής βίδας AIRvance, περάστε το άκρο του ράμματος περίπου κατά 2,5 cm από την οπή της βελόνας (από πάνω προς τα κάτω). Διαγράψτε έναν κύκλο (βρόχο) με το κάτω μέρος του ράμματος περνώντας το ξανά από την οπή της βελόνας (από κάτω προς τα επάνω) και έπειτα σφίξτε και ασφαλίστε το ράμμα στη βελόνα. Με τον τρόπο αυτό διασφαλίζεται ότι το τμήμα του ράμματος που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί ή να εμφυτευτεί θα είναι ασφαλές.

• Να μη συσφίγγετε ποτέ το τμήμα του ράμματος πρόκειται να χρησιμοποιηθεί.

• Να μη συσφίγγετε ποτέ τον κόμπο του ράμματος.

• Ποτέ να μη τσακίζετε και μη λυγίζετε τα ράμματα, εκτός εάν πρόκειται να δέσετε τελικούς κόμπους στερέωσης.

• Να μην ψηλαφείτε και να μη λυγίζετε τα ράμματα επάνω στο πίσω τμήμα του κοχλία.

Στειροτητα

Το σύστημα ανύψωσης γλώσσας και υοειδούς οστού AIRvance και η οστική βίδα AIRvance παρέχονται αποστειρωμένα (με EtO) για χρήση σε έναν μόνο ασθενή.

Περιορισμενη εγγυηση

A. Η παρούσα ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ παρέχει τις ακόλουθες διαβεβαιώσεις για τον πελάτη που αγοράζει ένα σύστημα οστικού κοχλία AIRvance της Medtronic (το «Προϊόν»). Η

παρούσα ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ισχύει μόνο για τον αγοραστή που αγόρασε το Προϊόν απευθείας από τη Medtronic ή από οποιονδήποτε συνεργάτη της, εξουσιοδοτημένο διανομέα της ή αντιπρόσωπό της. Σε περίπτωση που το Προϊόν δεν λειτουργήσει πριν από την ημερομηνία «Χρήση έως», σύμφωνα με τις δημοσιευμένες προδιαγραφές της Medtronic, η Medtronic θα αντικαταστήσει το Προϊόν.

B. Για να δικαιούστε την παρούσα ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ, πρέπει να πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις:

1. Το Προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέχρι και ή πριν από την ημερομηνία «Χρήση έως» ή «Χρήση πριν», εφόσον ισχύει.

2. Το Προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί σύμφωνα με τη σήμανσή του και δεν πρέπει να αλλοιωθεί ή να υποβληθεί σε λανθασμένη χρήση, κατάχρηση, ακούσια ή ακατάλληλη μεταχείριση.

3. Η Medtronic πρέπει να ειδοποιηθεί γραπτώς εντός τριάντα (30) ημερών από την ανακάλυψη τυχόν ελαττώματος.

4. Το Προϊόν πρέπει να επιστραφεί στη Medtronic εντός τριάντα (30) ημερών από την ειδοποίηση της Medtronic σύμφωνα με το (3) παραπάνω.

5. Κατόπιν εξέτασης του Προϊόντος από τη Medtronic, η Medtronic θα προσδιορίσει τα εξής: (i) ότι το Προϊόν δεν επισκευάστηκε ή δεν τροποποιήθηκε από οποιονδήποτε άλλον εκτός από τη Medtronic ή τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό της, (ii) ότι το Προϊόν δεν έχει λειτουργήσει υπό άλλες συνθήκες εκτός των συνθηκών κανονικής χρήσης και (iii) ότι στο Προϊόν εκτελέστηκαν οι συνιστώμενες εργασίες περιοδικής συντήρησης και επισκευής.

C. Η παρούσα ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ περιορίζεται στους ρητούς όρους της. Η ΠΑΡΟΥΣΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ΑΝΤΙΚΑΘΙΣΤΑ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΑΛΛΕΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΡΗΤΕΣ Ή

ΣΙΩΠΗΡΕΣ, ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΟ ΝΟΜΟ Ή ΑΛΛΕΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ ΟΠΟΙΑΣΔΗΠΟΤΕ ΣΙΩΠΗΡΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΠΕΡΙ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ Ή ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ. Η Medtronic σε καμία περίπτωση δεν φέρει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε επακόλουθη, συμπτωματική, ενδεχόμενη ή άλλη παρόμοια ζημία που μπορεί να προκύψει από ελάττωμα, αστοχία ή δυσλειτουργία του Προϊόντος, ανεξάρτητα από το εάν η αξίωση για τη ζημία βασίζεται σε εγγύηση, σύμβαση, αμέλεια ή οτιδήποτε άλλο.

D. Οι εξαιρέσεις και οι περιορισμοί που καθορίζονται παραπάνω δεν αποσκοπούν και δεν πρέπει να εκλαμβάνονται ως αντιβαίνοντες προς τις υποχρεωτικές διατάξεις του ισχύοντος

νόμου. Οι χρήστες μπορούν να επωφεληθούν από τα νομοθετικά κατοχυρωμένα δικαιώματα της εγγύησης που διέπουν την πώληση καταναλωτικών αγαθών. Εάν οποιοδήποτε μέρος ή όρος της παρούσας ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ κριθεί από δικαστήριο ή άλλη αρμόδια δικαστική αρχή ως παράνομο(ς), μη εκτελεστό(ς) ή αντίθετο(ς) προς την ισχύουσα νομοθεσία, η ισχύς του υπολοίπου τμήματος της ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ δεν θα επηρεαστεί και όλα τα δικαιώματα και οι υποχρεώσεις θα ερμηνεύονται και επιβάλλονται ως η παρούσα ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ να μην περιείχε το συγκεκριμένο μέρος ή όρο που κρίθηκε άκυρο(ς).

Podwieszanie języka AIRvance

Wskazania

System śrub kostnych AIRvance służy do podwieszania nasady języka w jego przedniej części poprzez przymocowanie tkanki miękkiej nasady języka do kości żuchwy za pomocą śruby kostnej z wcześniej nawleczonym szwem. Zabieg przeprowadzany jest u pacjentów cierpiących na obturacyjny bezdech podczas snu (OSA) i/lub chrapanie. System śrub kostnych AIRvance umożliwia również przeprowadzanie zabiegu podwieszania kości gnykowej, także łącznie z innymi zabiegami w ramach leczenia obturacyjnego bezdechu sennego (OSA). Zabieg przeprowadzany jest u pacjentów cierpiących na obturacyjny bezdech podczas snu (OSA) i/lub chrapanie.

Opis

Zabieg wzmocnienia mięśnia bródkowo - językowego AIRvance jest przeprowadzany w celu podwieszenia nasady języka w jego przedniej części poprzez przymocowanie tkanki miękkiej nasady języka do żuchwy za pomocą śruby kostnej z zintegrowanym szwem. System śrub kostnych AIRvance składa się z:

• Śruba kostna AIRvance (Rys. 1a) — Miniaturowy wkręt samogwintujący połączony ze szwem polipropylenowym nr 1. Średnica śruby to 2,8 mm, a jej długość to 5,5 mm.

• Prowadnica śruby kostnej AIRvance (Rys. 1b) - Jednorazowego użytku urządzenie zasilane bateryjnie służące do wprowadzenia śruby.

• Szydło AIRvance (Rys. 1c) - Urządzenie to ułatwia przeciągnięcie szwu przez język.

• Hak do języka AIRvance - Urządzenie to ułatwia cofnięcie języka podczas chwytania i przeciągania szwów przez nasadę języka.

Rys. 1a: Śruba kostna AIRvance

Śruba kostna z przytwierdzonym szwem

Dodatkowe wyposażenie:

• Wał zwarciowy

• Dowolnie zakrzywiona igła, tnąca

• Igła gnykowa (2)

Rys. 1b: Prowadnica AIRvance Rys. 1c: Szydło AIRvance

Page 29

Zasada zabiegu

Zabieg podwieszenia języka AIRvance może zostać przeprowadzony poprzez nacięcie lub nacięcia podbródkowe wykonane około 2,5 cm poniżej dolnego brzegu żuchwy. Bateryjnie zasilana prowadnica jednorazowego użytku służy do umieszczenia śruby kostnej w tylnej części linii pośrodkowej żuchwy. Śruba kostna jest wyposażona w pętlę szwu polipropylenowego nr 1 przytwierdzonego do tylnej części śruby. Śruba jest umieszczona na guzku bródkowym nieco pod nim, poniżej korzeni zębów. Przy pomocy szydła poliestrowy skręcony szew jest przeciągany od nacięcia podbródka w linii pośrodkowej do punktu wyjścia u nasady języka, około 1–1,5 cm od linii pośrodkowej. Jeden koniec stałego szwu śruby jest przeciągany od nacięcia podbródka w linii pośrodkowej do przeciwnej części nasady języka. Następnie szew przytwierdzonej śruby jest przeciągany podśluzówkowo od punktu wyjścia u nasady języka do punktu wyjścia początkowo skręconego szwu. Szew przytwierdzonej śruby jest przeciągany przez pętlę, a pętla i szew są usuwane z nacięcia żuchwy. W rezultacie powstaje internalizowany, trójkątny szew stały języka. Dwa szwy mocowania śrub są powiązane w nacięciu podbródka i tym samym podpierają lub podtrzymują nasadę języka. Węzeł znajduje się w obrębie nacięcia podbródka, a nacięcie można zamknąć, stosując dowolne szwy.

Przeciwwskazania

Przeciwwskazania dotyczące przeprowadzania zabiegu wzmocnienia mięśnia bródkowo - językowego AIRvance obejmują:

• Obstrukcja dróg oddechowych przez podniebienie pierwotne (Friedman stopień 1).

• Widoczny przerost języka (makroglossia) i silna bruzdowatość języka na podstawie endoskopii części ustnej gardła.

• Nieprawidłowości kości żuchwowej, ciężkie zapalenie przyzębia i słaba higiena jamy ustnej.

• Przebyty zawał mięśnia sercowego, wylew, pacjenci z niewydolnością zastoinową serca lub centralnym bezdechem sennym.

• Zaburzenia krzepliwości krwi.

• Ogólne przeciwwskazania anestezjologiczne.

• Przebycie terapii radiologicznej głowy i szyi.

• Leczenie kanałowe środkowych siekaczy żuchwy.

Powikłania

Powikłania dotyczące zabiegu wzmocnienia mięśnia bródkowo - językowego AIRvance są takie same jak dla innych sposobów podwieszania i przemieszczania nasady języka. Ryzyko obejmuje: infekcję, obrzęk języka, zapalenie szpiku oraz uszkodzenie nerwowo - naczyniowe spowodowane wprowadzeniem szydła przez nasadę języka od strony bocznej. Uszkodzenie przewodu Whartona i ślinianki podjęzykowej (od strony wewnętrznej), uszkodzenie korzeni zębów spowodowane niewłaściwym umiejscowieniem śrub, nawrót choroby lub nadmierna korekcja języka spowodowane niewłaściwym zawiązaniem szwów, przytłumienie mowy i pęknięcie szwów.

Ostrzeżenie

• Nie używać, jeżeli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.

• Optymalna wartość przemieszczenia tylnej części nasady języka to od 0,5 do 1,0 cm. Zbyt dalekie przemieszczenie języka może powodować obrzęk języka i wystąpienie bólu pozabiegowego.

• Produkt do jednorazowego zastosowania.

• Należy sprawdzić, czy węzeł szwu jest całkowicie schowany w mięśniu.

Środki ostrożności

• Zabieg wzmocnienia mięśnia bródkowo - językowego AIRvance powinien być przeprowadzany wyłącznie przez wykwalikowanego lekarza specjalistę.

• Przed użyciem należy obejrzeć jałowe opakowanie zestawu śrub kostnych AIRvance i/lub śrub pod kątem widocznych śladów uszkodzeń. Nie używać, jeżeli opakowanie jest uszkodzone lub zachodzi podejrzenie jego uszkodzenia.

• System śrub kostnych AIRvance nie został poddany ocenie pod kątem bezpieczeństwa i zgodności w środowisku RM. System śrub kostnych AIRvance nie został przetestowany pod kątem nagrzewania i migracji w środowisku RM.

Uwaga: Należy upewnić się, że śruba jest mocno osadzona w głowicy zapadki prowadnicy przed jej umieszczeniem w nacięciu i wprowadzeniem do żuchwy. Jeżeli nie jest ona mocno osadzona, należy przestawić przełącznik w pozycję “Ready” (Gotowy) i pociągnąć za końcówkę szwów aż śruba będzie osadzona w głowicy zapadki prowadnicy. Następnie powrócić do pozycji “Safe” (Bezpieczny) i kontynuować normalnie kroki implantacji.

Procedura ładowania śruby kostnej AIRvance

1. Zatrzask bezpieczeństwa prowadnicy należy przesunąć w pozycję „READY”.

2. Skręcony koniec szwu śruby przeciągać przez otwór zapadkowy śruby do momentu kiedy szew zacznie wystawać z otworu na szew prowadnicy.

3. Pociągnąć za szwy wystające z uchwytu prowadnicy, aż do momentu zablokowania się śruby w głowicy zapadki prowadnicy.

4. Ustawić prowadnicę w pozycji „SAFE”. Prowadnica jest teraz gotowa do użytku.

5. Procedurę należy powtarzać przy każdorazowym ładowaniu prowadnicy.

Uwaga: Nie należy dwukrotnie naciskać przycisku aktywującego. Przed powtórnym naciśnięciem przycisku aktywującego odczekać co najmniej 1 sekundę.

Techniki obchodzenia się ze szwami AIRvance

• Podczas mocowania zakrzywionej igły do szwu śruby kostnej AIRvance, przeciągnąć około jednego cala (2,5 cm) końca szwu przez oczko igły (od podłogi w kierunku sutu). Koniec szwu okręcić wokół igły, a następnie ponownie nawlec na oczko igły (od sutu w kierunku podłogi). Pozwoli to na właściwe wykorzystanie użytkowej lub implantowanej części szwu.

• Nie zaciskać użytkowej części szwu.

• Nie zaciskać węzła szwu.

• Nie marszczyć lub skręcać szwów w celach innych niż tworzenie końcowych węzłów.

• Nie dotykać lub skręcać szwów w tylnej części śruby.

Sterylność

Zestaw do podwieszania języka AIRvance i/lub śruba kostna AIRvance są dostarczane w stanie sterylnym (EtO) i do użytku wyłącznie u jednego pacjenta.

Zabieg podwieszania mięśni gnykowych przy użyciu systemu AIRvance

Wskazania

System śrub kostnych AIRvance służy do podwieszania nasady języka w jego przedniej części poprzez przymocowanie tkanki miękkiej nasady języka do kości żuchwy za pomocą śruby kostnej z wcześniej nawleczonym szwem. Zabieg przeprowadzany jest u pacjentów cierpiących na obturacyjny bezdech podczas snu (OSA) i/lub chrapanie. System śrub kostnych AIRvance umożliwia również przeprowadzanie zabiegu podwieszania kości gnykowej, także łącznie z innymi zabiegami w ramach leczenia obturacyjnego bezdechu podczas snu (OSA). Zabieg przeprowadzany jest u pacjentów cierpiących na obturacyjny bezdech podczas snu (OSA) i/lub chrapanie.

Opis

System do podwieszania języka i mięśni gnykowych AIRvance jest przeznaczony do miotomii mięśni gnykowych i zabiegu podwieszania do żuchwy przy użyciu dwóch śrub kostnych ze zintegrowanym szwem. Zabieg miotomii mięśni gnykowych i podwieszania AIRvance wymaga zastosowania dwóch (2) śrub kostnych AIRvance oraz igły gnykowej.

Zasada zabiegu

Zabieg podwieszania mięśni gnykowych AIRvance jest przeprowadzany przez zewnętrzne nacięcie szyi nieznacznie powyżej kości gnykowej lub przez wykonanie dwóch małych nacięć (jednego nad kością gnykową i jednego podbródkowego). Dwie śruby kostne AIRvance (z przytwierdzonymi szwami, dwoma na śrubę) wprowadzane są w część tylną żuchwy poniżej korzeni zębów za pomocą jednorazowej, zasilanej bateryjnie prowadnicy. Do jednego zestawu szwów śrub przytwierdzona zostaje dowolnie zakrzywiona igła, bez konieczności cięcia szwów. Szwy zostają przeciągnięte wokół kości gnykowej, około 1–1,5 cm w bok od linii pośrodkowej przy pomocy uchwytu igły. Jeden zestaw szwów zostaje przeprowadzony z dolnego brzegu kości gnykowej, a następnie przeciągnięty przez mięśnie nadgnykowe. Drugie przeprowadzenie szwów dokonuje się w ten sam sposób, od części dolnej do górnej, nieznacznie bliżej środka niż pierwszy szew. Szwy zostają odłączone od igły, na którą następnie nawleczone zostają szwy przeciwstronne. Szwy przeciwstronne są następnie przeprowadzone od góry do dołu, pierwsze przeprowadzenie 1–1,5 cm w bok od linii pośrodkowej, drugie przeprowadzenie nieznacznie bliżej środka niż pierwszy szew. Po wyjęciu igły z nacięcia wystają końcówki szwów. Głowę pacjenta można umieścić w normalnej pozycji na wznak na poduszce, a węzeł chirurgiczny zostaje umieszczony w linii pośrodkowej kości gnykowej. W miarę jak chirurg pociąga za końcówki szwów, kość gnykowa oraz powiązane z nią mięśnie są przyciągane o około 6–8 mm do żuchwy, aż środkowe mięśnie podgnykowe zostaną całkowicie napięte. Szwy zostają zabezpieczone przy pomocy kilku węzłów typu półsztyk odwrócony. Końcówki szwów należy odciąć, pozostawiając końce o długości 0,32 cm. Przed częściowym zamknięciem rany, założeniem drenu i zamknięciem nacięcia w dowolny sposób, ranę należy dokładnie przemyć.

Page 30

Przeciwwskazania

• Przebyta terapia radiologiczna głowy i szyi.

• Nieprawidłowości w kości żuchwy, ciężkie zapalenie ozębnej.

• Przebyty zawał mięśnia sercowego, wylew, niewydolność zastoinowa serca lub centralny bezdech senny, tj. poważne przeciwwskazania do znieczulenia.

• Zaburzenia krzepliwości krwi.

• Obstrukcji w innym miejscu niż nasada języka lub część krtaniowa gardła.

• Upośledzenie systemu immunologicznego.

• Przebyte złamanie żuchwy.

Powikłania

Powikłania związane z zabiegiem miotomii i podwieszania mięśni gnykowych AIRvance są podobne do tych związanych z innymi zabiegami podwieszania kości gnykowej do żuchwy bądź chrząstki tarczowatej. Ryzyko obejmuje: infekcję, zapalenie szpiku, trudności w przełykaniu z powodu zbytniego wysunięcia kości gnykowej oraz powiązanych z nią mięśni, pęknięcie kości oraz szwów.

Ostrzeżenie

• Nie używać, jeżeli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.

• Produkt do jednorazowego zastosowania.

Środki ostrożności

• system AIRvance powinien być stosowany wyłącznie przez wykwalikowanego lekarza specjalistę.

• Przed użyciem należy obejrzeć jałowe opakowanie systemu AIRvance pod kątem widocznych śladów uszkodzeń. Nie używać, jeżeli opakowanie jest uszkodzone lub zachodzi podejrzenie jego uszkodzenia.

• Z uwagi na możliwość pęknięcia szwu, w czasie przestawiania kości gnykowej nie zaleca się używania przez lekarza nadmiernej siły.

Procedura ładowania śruby kostnej AIRvance

1. Zatrzask bezpieczeństwa prowadnicy należy przesunąć w pozycję „READY”.

2. Skręcony koniec szwu śruby przeciągać przez otwór zapadkowy śruby do momentu kiedy szew zacznie wystawać z otworu na szew prowadnicy.

3. Pociągnąć za szwy wystające z uchwytu prowadnicy, aż do momentu zablokowania się śruby w głowicy zapadki prowadnicy.

4. Ustawić prowadnicę w pozycji „SAFE”. Prowadnica jest teraz gotowa do użytku.

5. Procedurę należy powtarzać przy każdorazowym ładowaniu prowadnicy.

Uwaga: Nie należy dwukrotnie naciskać przycisku aktywującego. Przed powtórnym naciśnięciem przycisku aktywującego odczekać co najmniej 1 sekundę.

Techniki obchodzenia się ze szwami AIRvance

• Podczas mocowania dowolnie zakrzywionej igły do szwu śruby kostnej AIRvance przeciągnąć około 2,5 cm końca szwu przez oczko igły (od sutu w kierunku podłogi). Przeciągnąć koniec powtórnie przez oczko (od sutu w kierunku podłogi), a następnie zacisnąć i zabezpieczyć szew na igle. Zapewni to właściwe wykorzystanie użytkowej lub implantowanej części szwu.

• Nie zaciskać użytkowej części szwu.

• Nie zaciskać węzła szwu.

• Nie marszczyć lub skręcać szwów w celach innych niż tworzenie końcowych węzłów.

• Nie dotykać lub skręcać szwów w tylnej części śruby.

Sterylność

System do podwieszania języka i mięśni gnykowych AIRvance oraz śruba kostna AIRvance są dostarczane w stanie sterylnym (EtO) i do użytku wyłącznie u jednego pacjenta.

Ograniczona gwarancja

A. Niniejsza OGRANICZONA GWARANCJA stanowi, że nabywcy systemu śrub kostnych AIRvance rmy Medtronic (zwanych „Produktem”) przysługują poniższe uprawnienia.

Niniejsza ograniczona gwarancja zachowuje moc jedynie w przypadku zakupu opisywanego produktu bezpośrednio od rmy Medtronic, rm aliowanych lub autoryzowanych dystrybutorów lub przedstawicieli tej rmy. Na wypadek, gdyby działanie Produktu nie było zgodne ze specykacją opublikowaną przez rmę Medtronic przed upływem jego daty ważności, rma Medtronic wymieni Produkt.

B. Niniejsza OGRANICZONA GWARANCJA obowiązuje wyłącznie pod warunkiem, że spełnione są następujące warunki:

1. Produkt musi być stosowany przed upływem daty „Use By” lub „Use Before” (daty ważności), o ile taka data ma zastosowanie.

2. Produkt musi być stosowany zgodnie z informacjami przedstawionymi na etykiecie, nie może być zmieniany ani użytkowany niezgodnie z przeznaczeniem, w niewłaściwy (np. brutalny) sposób ani być przedmiotem niepomyślnych zdarzeń losowych.

3. Firma Medtronic musi zostać pisemnie powiadomiona o wystąpieniu wady w ciągu trzydziestu (30) dni od momentu jej wykrycia.

4. Produkt musi zostać zwrócony do rmy Medtronic w ciągu trzydziestu (30) dni od momentu otrzymania przez rmę Medtronic zawiadomienia, o którym mowa w punkcie (3) powyżej.

5. Po zbadaniu Produktu w rmie Medtronic rma Medtronic stwierdza, że: (i) Produkt nie był naprawiany ani zmieniany przez nikogo poza pracownikami rmy Medtronic lub autoryzowanym przedstawicielem tej rmy, (ii) Produkt nie był użytkowany w warunkach odbiegających od normalnych oraz (iii) wykonywano zalecane okresowe czynności konserwacyjne i serwisowe Produktu.

C. Niniejsza OGRANICZONA GWARANCJA jest ograniczona wyłącznie do warunków wyrażonych. NINIEJSZA OGRANICZONA GWARANCJA ZASTĘPUJE WSZELKIE INNE GWARANCJE,

ZARÓWNO WYRAŹNE, JAK I DOROZUMIANE, USTAWOWE LUB INNE, ORAZ WSZELKIE DOROZUMIANE GWARANCJE ZBYTU LUB PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO CELU. W żadnym przypadku rma Medtronic nie ponosi odpowiedzialności za żadne wtórne, przypadkowe, przewidywane lub inne straty wynikające z wady, awarii lub nieprawidłowego działania Produktu, niezależnie od tego, czy odszkodowania dochodzonoby na podstawie gwarancji, umowy, zaniedbania czy innej.

D. Powyższe wyłączenia i ograniczenia nie mają na celu naruszania obowiązujących uregulowań stosownego prawa i nie należy ich tak interpretować. Użytkownikom mogą

przysługiwać ustawowe gwarancje wynikające z prawa konsumenckiego. Jeżeli którykolwiek fragment niniejszej OGRANICZONEJ GWARANCJI zostanie uznany przez sąd właściwy ze względu na jurysdykcję za nielegalny, niezaskarżalny lub sprzeczny z obowiązującym prawem, nie wpływa to na ważność tego fragmentu OGRANICZONEJ GWARANCJI, a prawa i zobowiązania powinny być interpretowane tak, jakby niniejsza OGRANICZONA GWARANCJA nie zawierała określonego fragmentu objętego unieważnieniem.

Zavěšení jazyka AIRvance

Indikace

Systém kostního šroubu AIRvance je určen k přednímu závěsu báze jazyka xací měkké tkáně báze jazyka k mandibule pomocí kostního šroubu s předem navinutým vláknem. Je určen k léčbě obstrukční spánkové apnoe (OSA) a/nebo chrápání. Systém kostního šroubu AIRvance je také určen k hyoidnímu závěsu, který lze použít v kombinaci s jinými postupy k léčbě obstrukční spánkové apnoe (OSA). Je určen k léčbě obstrukční spánkové apnoe (OSA) a/nebo chrápání.

Page 31

Popis

Zákrok pro stabilizaci musculus genioglossus pomocí systému AIRvance se používá k zavěšení přední části těla jazyka xací měkké tkáně těla jazyka k mandibule prostřednictvím kostního šroubu s připojeným stehem. Systém kostních šroubů AIRvance obsahuje:

• Kostní šroub AIRvance (Obr. 1a) – miniaturní samořezný šroub s připojeným polypropylenovým stehem č. 1. Kostní šroub má průměr 2,8 mm a délku 5,5 mm.

• Zavaděč kostního šroubu AIRvance (Obrázek 1b) – jednoúčelové zařízení na usazení šroubu napájené z baterie.

• Aplikátor stehu AIRvance (Obrázek 1c) – pomocný nástroj na protažení stehu jazykem.

• Retraktor jazyka AIRvance – pomocný nástroj na retrakci jazyka při protahování nebo zavádění stehů tělem jazyka.

Obrázek 1a: Kostní šroub AIRvance

Kostní šroub s připojeným stehem

Další dodané součásti:

• Zakusovací blok

• Samostatná zahnutá jehla s řezným koncem

• Hyoidní jehla (2)

Obrázek 1b: Zavaděč AIRvance Obrázek 1c: Aplikátor stehů AIRvance

Princip zákroku

Závěs jazyku AIRvance lze provést přes submentální řez (řezy) přibližně 2,5 cm pod spodním okrajem mandibuly. K zavedení kostního šroubu do zadní části na střední čáře mandibuly se používá jednoúčelový zavaděč napájený baterií. Kostní šroub je dodáván se smyčkou polypropylenového vlákna č. 1, které je připojeno k zadní části šroubu. Šroub se zavádí do oblasti protuberantia mentalis nebo těsně pod ní pod kořeny zubů. Pomocí aplikátoru stehů se protáhne smyčka polyesterového vlákna od střední čáry submentálního řezu k výstupnímu bodu u báze jazyka přibližně 1–1,5 cm od střední čáry. Jeden konec trvalého stehu šroubu se protáhne od střední čáry submentálního řezu k protilehlé části těla jazyka. Trvalý steh šroubu se pak protáhne podslizniční vrstvou z výstupního místa trvalého stehu u těla jazyka k výstupnímu bodu smyčky dočasného stehu. Tr valý steh šroubu se protáhne smyčkou a smyčka i s trvalým stehem se vytáhnou ze submentálního řezu. Výsledkem je zavedený trojúhelníkový trvalý steh uvnitř jazyka. Tyto dva trvalé stehy šroubu se utahují v submentálním řezu a tím zavěšují bázi jazyka. Uzel se ukryje v submentálním řezu a tento řez se uzavře libovolným typem stehů.

Kontraindikace

Kontraindikace související se stabilizací musculus genioglossus pomocí systému AIRvance:

• primární obstrukce na palatální úrovni (stadium 1 dle Friedmana).

• významná makroglosie a vážný rozštěp jazyka na základě orofaryngeální endoskopie.

• abnormality mandibulární kosti, vážná periodontitis a špatná hygiena dutiny ústní.

• prodělaný infarkt myokardu, mrtvice, městnavé selhání srdce nebo centrální spánková apnoe.

• poruchy srážlivosti krve.

• kontraindikace celkové anestezie.

• předchozí radiační terapie v oblasti hlavy a krku.

• lékařský zásah na kořenových kanálcích u dolních řezáků.

Komplikace

Komplikace spojené se stabilizací musculus genioglossus pomocí systému AIRvance mohou mít souvislost s ostatními metodami, které se používají při posunu či zavěšení těla jazyka. Jedná se o následující rizika: infekce, otok jazyka, zánět kosti a kostní dřeně, neurovaskulární poranění způsobené průnikem aplikátoru stehů bokem těla jazyka, poškození Whartonova vývodu podčelistní žlázy a podjazykové slinné žlázy (při intraorálním přístupu), poškození zubních kořenů vdůsledku nesprávného umístění šroubu, relaps jazyka nebo příliš výrazná úprava polohy jazyka zdůvodu nesprávného utažení stehů, ztlumení řeči nebo přetržení stehů.

Varování

• Nepoužívejte, pokud je obal otevřený nebo poškozený.

• Optimální posun zadní části těla jazyka by měl být mezi 0,5–1,0cm. Větší posun by mohl vést kotoku jazyka a pozákrokové bolesti.

• Nepoužívejte opakovaně.

• Je nutné zkontrolovat, že uzel je zcela ukrytý uvnitř svalu.

Bezpečnostní opatření

• Stabilizaci musculus genioglossus pomocí systému AIRvance mohou provádět pouze odborní lékaři.

• Před použitím je nutné zkontrolovat, zda sterilní obal soupravy kostního šroubu AIRvance ani šroubu nejeví známky poškození. Je-li obal evidentně poškozen nebo vyskytnou-li se pochybnosti ohledně neporušenosti obalu, výrobek nepoužívejte.

• Bezpečnost a kompatibilita systému kostního šroubu AIRvance s prostředím MR nebyly hodnoceny. Zahřívání a migrace systému kostního šroubu AIRvance v prostředí MR nebyly testovány.

Poznámka: Před vložením šroubu do řezu a jeho zavedením do mandibuly zkontrolujte, zda je šroub pevně usazen v hlavici západky zavaděče. Není-li šroub pevně usazen, posuňte přepínač do polohy „Ready“ (Připraveno) a tahejte za konec stehu, dokud nedojde k usazení šroubu v hlavici západky zavaděče, pak vraťte přepínač do polohy „Safe“ (Zajištěno) a pokračujte v normálním postupu implantace.

Postup usazení kostního šroubu AIRvance

1. Otočte bezpečnostní pojistku na zavaděči do polohy READY (PŘIPRAVENO).

2. Provlékněte konec stehového vlákna se smyčkou vývodem západky šroubu tak, aby na zavaděči steh vyčníval z výstupního otvoru pro steh.

3. Tahejte za konec stehu vyčnívající z násady zavaděče, dokud šroub nezapadne do hlavice západky na zavaděči.

4. Zavaděč nastavte do polohy SAFE (ZAJIŠTĚNO). Zavaděč je nyní připraven k použití.

5. Tento postup je stejný při každém usazování šroubů do zavaděče.

Poznámka: Uživatel by neměl dvojitě kliknout na aktivační tlačítko. Vyčkejte nejméně jednu sekundu, než aktivační tlačítko stisknete podruhé.

Ochranné navlékání stehu AIRvance

• Při navlékání vlákna kostního šroubu AIRvance na samostatnou zahnutou jehlu protáhněte konec stehu odélce přibližně 2,5cm očkem jehly nahoru (směrem od země ke stropu). Otočte konec kolem jehly a pak jej provlékněte zpět očkem jehly (směrem od stropu k zemi). Tím se zajistí, aby užitná nebo implantabilní část stehu zůstala netknuta.

• Užitné části stehu se nechytejte.

• Nestiskávejte uzel na stehu.

• Nesmotávejte ani neohýbejte stehy jindy než při závěrečném utahování uzlů.

• Nemačkejte ani neohýbejte stehy při zadní části šroubu.

Page 32

Sterilita

Sada pro zavěšení jazyka AIRvance a/nebo kostní šroub AIRvance se dodávají sterilní (po sterilizaci etylenoxidem) a jsou určeny pouze na jedno použití.

Zákrok hyoidního zavěšení pomocí systému AIRvance

Indikace

Popis

Systém zavěšení jazyka a hyoidního zavěšení AIRvance je určen k provádění hyoidní myotomie a zavěšení jazyka k mandibule pomocí dvou kostních šroubů s připojenými stehy. Zákrok hyoidní myotomie a zavěšení jazyka pomocí systému AIRvance vyžaduje dva (2) kostní šrouby AIRvance a jazylkovou jehlu.

Princip zákroku

Hyoidní závěs AIRvance lze provést přes externí řez na krku nad os hyoideum nebo přes dva malé řezy (jeden nad os hyoideum a jeden submentálně). K zavádění dvou kostních šroubů AIRvance (s pevně připojenými vlákny, dvěma na šroub) do zadní plochy mandibuly pod kořeny zubů se používá jednorázový zavaděč napájený baterií. K jedné sadě vláken šroubu se připojuje volná zakřivená jehla, není přitom nutné vlákna protnout. Pomocí držáku jehly se stehy protáhnou okolo jazylkové kosti přibližně 1 – 1,5 cm laterálně od střední čáry. Jedna sada stehů se protáhne od dolního okraje jazylky a vyvede se z nadjazylkových svalů. Druhý průtah se provede stejným způsobem zdola nahoru, mírně blíže ke středu než první průtah. Jehla se vyjme ze stehů a navlékne se na protilehlé stehy. Protilehlé stehy se protáhnou shora dolů, první průtah se vede 1 – 1,5 cm laterálně od střední čáry a druhý průtah mírně blíže ke středu než první průtah. Jehla se odejme a protilehlé konce stehů se nechají vyčnívat ven z řezu. Hlava pacienta se poté umístí do normální polohy na polštáři vleže na zádech a chirurg založí na střední část os hyoideum uzel. Tahá-li chirurg za konce stehů, jazylka a související svalstvo se posunují směrem k mandibule přibližně o 6 – 8 mm, až se střední podjazylkové svaly pevně přitáhnou. Stehy se zajistí několika obrácenými jednoduchými uzly. Stehy se ustřihnou, ponechají se pouze konce o délce 0,32 cm. Rána se před uzavřením pečlivě propláchne, tekutina se odstraní a řez se uzavře libovolným způsobem.

Kontraindikace

• Stav po ozáření hlavy a krku.

• Abnormality mandibuly, závažná periodontitida.

• Anamnéza infarktu myokardu, mozkového infarktu, městnavého srdečního selhání nebo centrální spánkové apnoe, tzn. závažné riziko pro anestezii.

• Poruchy srážlivosti krve.

• Obstrukce na jiném místě než na bázi jazyka či hypofarynxu.

• Oslabený imunitní systém.

• Prodělané fraktury mandibuly.

Komplikace

Komplikace spojené s hyoidní myotomií a zavěšením jazyka pomocí systému AIRvance mohou mít souvislost s ostatními metodami, které se používají při zavěšení jazylky na mandibulu či štítnou chrupavku. Jedná se onásledující rizika: infekce, zánět kosti a kostní dřeně, potíže s polykáním způsobené nadměrným přitažením jazylky a souvisejících svalů, poškození kosti nebo stehů.

Varování

• Nepoužívejte, pokud je obal otevřený nebo poškozený.

• Nepoužívejte opakovaně.

Bezpečnostní opatření

• zákrok se systémem AIRvance mohou provádět pouze odborní lékaři.

• Před použitím systému AIRvance je nutné zkontrolovat, zda sterilní obal nejeví známky poškození. Je-li obal evidentně poškozen nebo vyskytnou-li se pochybnosti ohledně neporušenosti obalu, výrobek nepoužívejte.

• Lékař by při upravování polohy jazylky neměl vyvíjet nadměrný tah, aby se předešlo možnému utržení stehu.

• Bezpečnost a kompatibilita systému kostního šroubu AIRvance s prostředím MR nebyly hodnoceny. Zahřívání a migrace systému kostního šroubu AIRvance v prostředí MR nebyly testovány.

Postup založení kostního šroubu AIRvance

1. Otočte bezpečnostní pojistku na zavaděči do polohy READY (PŘIPRAVENO).

2. Provlékněte konec šroubového stehu se smyčkou vývodem západky šroubu tak, aby na zavaděči steh vyčníval z výstupního otvoru pro steh.

3. Tahejte za konec stehu vyčnívající z násady zavaděče, dokud šroub nezapadne do hlavice západky na zavaděči.

4. Zavaděč nastavte do polohy SAFE (ZAJIŠTĚNO). Zavaděč je nyní připraven k použití.

5. Tento postup je stejný při každém usazování šroubů do zavaděče.

Poznámka: Uživatel by neměl dvojitě kliknout na aktivační tlačítko. Vyčkejte nejméně jednu sekundu, než aktivační tlačítko stisknete podruhé.

Ochranné navlékání stehu AIRvance

• Při navlékání vlákna kostního šroubu AIRvance na samostatnou zahnutou jehlu protáhněte konec stehu o délce přibližně 2,5 cm očkem jehly nahoru (směrem od stropu k zemi). Protáhněte konec zpět očkem jehly (směrem od země ke stropu) a pak utáhněte a steh na jehle upevněte. Tím se zajistí, aby užitná nebo implantabilní část stehu zůstala netknuta.

• Užitné části stehu se nechytejte.

• Nestiskávejte uzel na stehu.

• Nesmotávejte ani neohýbejte stehy jindy než při závěrečném utahování uzlů.

• Nemačkejte ani neohýbejte stehy při zadní části šroubu.

Sterilita

Sada pro zavěšení jazyka a hyoidní zavěšení AIRvance i kostní šroub AIRvance se dodávají sterilní (po sterilizaci etylenoxidem) a jsou určeny pouze na jedno použití.

Omezená záruka

A. Tato OMEZENÁ ZÁRUKA poskytuje zákazníkům, kteří zakoupili systém kostních šroubů Medtronic AIRvance (dále jen „Výrobek“), následující záruky. Tato OMEZENÁ ZÁRUKA se týká

pouze zákazník ů, kteří v ýrobek zakoupili přímo od společnosti Medtronic nebo jejích přidružených společností, případně od autorizovaného distributora nebo zástupce. Pokud výrobek přestane fungovat v rámci specikací publikovaných společností Medtronic před uplynutím data použitelnosti, společnost Medtronic výrobek nahradí.

B. K uplatnění této OMEZENÉ ZÁRUKY musí být splněny tyto podmínky:

1. Výrobek nelze používat po datu uvedeném v označení „Použijte do“ nebo „Spotřebovat do“, pokud se k výrobku vztahují.

2. Výrobek se musí používat v souladu se svým označením a nesmí se měnit ani nesprávně používat nebo používat k nesprávným účelům ani se s ním nesmí nesprávně zacházet, ať úmyslně nebo neúmyslně.

3. Společnost Medtronic musí být o závadě písemně zpravena do třiceti (30) dnů ode dne jejího zjištění.

4. Výrobek musí být společnosti Medtronic vrácen do třiceti (30) dnů ode dne, kdy společnost Medtronic obdržela písemnou zprávu uvedenou výše vbodě (3).

5. Před posouzením výrobku společností Medtronic musí tato společnost potvrdit, že: (i) výrobek nebyl opravován nebo upravován někým jiným než společností Medtronic nebo jejím autorizovaným zástupcem, (ii) výrobek nebyl používán za jiných podmínek, než je běžné použití, a (iii) u výrobku byla prováděna pravidelná údržba a servisní služby.

Page 33

C. Tato OMEZENÁ ZÁRUKA je omezena na podmínky v ní výslovně uvedené. TATO OMEZENÁ ZÁRUKA PLATÍ MÍSTO VŠECH DALŠÍCH ZÁRUK, VYJÁDŘENÝCH NEBO PŘEDPOKLÁDANÝCH,

AŤ UŽ VYPLÝVAJÍCÍCH NEBO JINÝCH, VČETNĚ VŠECH PŘEDPOKLÁDANÝCH ZÁRUK PRODEJNOSTI NEBO ZPŮSOBILOSTI PRO ZVLÁŠTNÍ ÚČEL. Společnost Medtronic nemůže být v žádném případě odpovědná za žádné následné, vedlejší, možné nebo jiné podobné škody vyplývající z poruchy, selhání nebo špatného fungování výrobku, ať už je reklamace z důvodu takové škody založena na záruce, smlouvě, nedbalosti nebo jinak.

D. Záměrem výše uvedených výjimek a omezení není porušování závazných nařízení příslušných právních předpisů a ani by tak neměly být interpretovány. Uživatelé mohou využít

výhod zpráv v yplývající ch ze záruky p odle platných zákonů pro prodej spotřebního zboží. Jestliže je jakákoli část této OMEZENÉ ZÁRUKY libovolným soudem příslušné jurisdikce považována za nezákonnou, nevynutitelnou nebo v rozporu s platnými zákony, platnost zbývající části OMEZENÉ ZÁRUKY tím nebude dotčena a všechna práva a povinnosti budou vykládány a vynucovány, jako by tato OMEZENÁ ZÁRUKA neobsahovala určitou část nebo podmínku, která je považována za neplatnou.

AIRvance nyelvfelfüggesztő

Javallatok

Az AIRvance csontcsavarrendszer az elülső nyelvbázis felfüggesztésére szolgál, amely során egy előre fűzött fonallal rendelkező csontcsavar segítségével a nyelvbázis lágyszövetét a mandibulához rögzítik. Obstruktív alvási apnoe (OSA) és/vagy horkolás kezelésében javasolt. Az AIRvance csontcsavarrendszer hyoidfelfüggesztési eljárásra is alkalmas, amely az obstruktív alvási apnoe (OSA) egyéb kezelési eljárásaival együttesen is alkalmazható. Obstruktív alvási apnoe (OSA) és/vagy horkolás kezelésében javasolt.

Ismertetés

A AIRvance genioglossus stabilizálási eljárás az elülső nyelvbázis felfüggesztésre szolgál, amelynek során egy integrált varrattal rendelkező csontcsavar a nyelvbázis lágyszövetét a mandibulához rögzíti. A AIRvance csontcsavar-rendszer részei:

• AIRvance csontcsavar (1a. ábra) – Egy miniatűr, 1. sz. polipropilén fonallal ellátott önmetsző csavar. A csontcsavar átmérője 2,8 mm, a hossza 5,5 mm.

• AIRvance csontcsavar-illesztő (1b. ábra) - a csavar vezetésére szolgáló, elemmel működő, eldobható eszköz.

• AIRvance fonalvezető (1c. ábra) - ez az eszköz megkönnyíti a fonal áthaladását a nyelven.

• AIRvance nyelvretraktor - ez az eszköz megkönnyíti a nyelv hátrahúzását a nyelvbázison végzett öltések során.

1a. ábra. AIRvance csontcsavar

Csontcsavar hozzáerősített fonallal

További alkotóelemek a csomagban:

• Szájterpesz

• Szabad hajlított tű, vágó

• U alakú tű (2)

1b. ábra. AIRvance csavarillesztő 1c. ábra. AIRvance fonalvezető

Működési elv

Az AIRvance nyelvfelfüggesztő eljárás végezhető a mandibula alsó széle alatt körülbelül 2,5 cm-re ejtett submentalis metszés(ek)en keresztül. Az eldobható, elemmel működő csavarillesztő a csontcsavar bevezetésére szolgál, a mandibula középvonalának hátsó részébe. A csontcsavar része a végéhez rögzített No. 1 polipropilén fonalhurok. A csavart vezesse be a spina mentalis (genioglossus és geniohyoideus tapadási pontjának) szintjében vagy kicsit alatta, a fogak gyökere alatt. A fonalvezető segítségével vezessen poliészter fonalhurkot a középvonali submentalis metszéstől a nyelvbázison lévő kilépési pontig, a középvonaltól kb. 1–1,5 cm-re. A nemfelszívódó csavarfonal egyik végét vezesse a középvonali submentalis metszéstől az ellenoldali nyelvbázisig. Ezután a nemfelszívódó csavarfonalat a nyelvbázison lévő kilépési pontjától vezesse a submucosaban a felszívódó hurkolt fonal kilépési pontjáig. A nemfelszívódó csavarfonalat vezesse át a hurkon, majd a hurkot és a nemfelszívódó fonalat vezesse ki a submentalis metszésen. Az eredmény egy internalizált, háromszögletű tartós varrat a nyelvben. A két nemfelszívódó csavarfonalat csomózza meg a submentalis metszésben, és ezzel függessze fel a nyelvbázist. A csomót helyezze a submentalis metszésbe, és zárja azt tetszés szerinti varrattal.

Ellenjavallatok

A AIRvance genioglossus stabilizálási eljárásával kapcsolatos ellenjavallatok:

• Elsődleges szájpadszintű obstrukció (Friedman 1. stádium).

• Jelzett macroglossia és oropharyngeális endoscopiával igazolt súlyos nyelvcsap.

• A mandibula csont rendellenességei, súlyos periodontitis vagy nem megfelelő szájhigiénia.

• Myocardiális infarktus, stroke, veleszületett szívelégtelenség vagy centrális alvási apnoe az anamnézisben.

• Véralvadási zavarok.

• Általános anesztézia ellenjavallata.

• Előzetes fej- vagy nyakbesugárzás.

• A középső mandibuláris (alsó) metszőfogak gyökérkezelése.

Szövődmények

A AIRvance genioglossus stabilizálással kapcsolatos szövődmények azokat a szövődményeket foglalják magukba, amelyek egyéb, a nyelvbázis felfüggesztésére és előrehúzására szolgáló módszerekhez is kötődnek. Ezek a szövődmények a következők: fertőzés, nyelvödéma, osteomyelitis és neurovascularis károsodás a nyelvbázis oldalsó szélén vezetett varrat következtében. A Wharton-csatorna és a nyelv alatti nyálmirigyek károsodása (intraorális megközelítés esetében), foggyökér károsodása hibásan vezetett csavar következtében, a nyelv visszaesése vagy túlzott korrekciója a fonalak nem megfelelő rögzítése miatt, tompa beszédhang, varratszakadás.

Vigyázat!

• Ne használja, ha a csomagolás nyitott vagy sérült.

• A hátsó nyelvbázis előrehúzásának optimális mértéke 0,5-1,0 cm. A túlzott mértékű előrehúzás a nyelv ödémájához és beavatkozás utáni fájdalomhoz vezethet.

• Kizárólag egyszeri használatra.

• Ellenőrizni kell, hogy a csomó teljes mértékben az izomban helyezkedik-e el.

Óvintézkedések

• A AIRvance genioglossus stabilizálási eljárást kizárólag képzett orvosok végezhetik.

• Használat előtt ellenőrizze, hogy a AIRvance csontcsavar-készlet és/vagy csavar steril csomagolásán nincs-e látható sérülés. Ne használja, ha a sérülés egyértelmű vagy akár csak feltételezhető.

• Az AIRvance csontcsavarrendszer biztonságosságát és kompatibilitását MR környezetben nem vizsgálták. Az AIRvance csontcsavarrendszer felmelegedését és elmozdulását MR környezetben nem vizsgálták.

Megjegyzés: Ügyeljen arra, hogy a csavar szorosan illeszkedjen a csavarillesztő szorítóvégéhez, mielőtt bemetszést helyez el, és bevezeti a csavart a mandibulába. Ha nem illeszkedik szorosan, a kapcsolót állítsa „Ready ” (Kész) helyzetbe, és húzza addig a fonal végét, amíg a csavar nem illeszkedik a csavarillesztő szorítóvégéhez. Ezután állítsa vissza “Safe” (Biztonságos) helyzetbe, és folytassa a szokásos beültetési műveletekkel.

Page 34

A AIRvance csontcsavar újratöltési folyamata

1. Állítsa a csavarillesztő biztonsági zárját a "READY" (KÉSZ) helyzetbe.

2. A csavar fonalának hurkolt végét vezesse a csavarillesztő eszköz csavarszorító nyílásán keresztül addig, amíg a fonal ki nem jön a fonalkimeneti nyíláson keresztül.

3. Húzza kifelé a fonalvégeket a csavarillesztő markolatából, amíg a csavar nem rögzül a csavarillesztő szorító végében.

4. Állítsa a csavarillesztőt a "SAFE" (BIZTONSÁGOS) helyzetbe. A csavarillesztő ekkor használatra kész.

5. Kövesse ezt az eljárást a csavarillesztő minden egyes töltése során.

Megjegyzés: A felhasználónak nem kell duplán kattintania az aktiváló gombra. Várjon legalább egy másodpercet, mielőtt másodszor az aktiváló gombra kattint.

AIRvance fonalkezelési technikák

1. amikor a szabad hajlított tűt a AIRvance csontcsavar fonalához illeszti, körülbelül 2,5 cm fonalvéget vezessen át a tű fokán felfelé (a padlótól a mennyezet irányába). A tűn vezesse körbe a fonalvéget, majd fűzze vissza a tű fokába (a mennyezettől a padló irányába). Ezzel biztosíthatja, hogy a fonál felhasználható vagy implantálható része ne károsodjon.

2. Soha ne szorítsa le a fonál használható részét.

3. Soha ne szorítsa le a csomót.

4. Soha ne hajlítsa vagy görbítse meg a fonalat, kivéve a végső rögzítő csomók kialakításákor.

5. Ne nyomja vagy hajlítsa a fonalat a csavar hátsó végéhez.

Sterilitás

Az AIRvance nyelvfelfüggesztő készlet és/vagy az AIRvance csontcsavar sterilen (ETO) szállított, egy beteg esetén használható eszköz.

AIRvance nyelvcsontfelfüggesztő eljárás

Javallatok

Ismertetés

Az AIRvance nyelv- és hyoidcsont-felfüggesztő rendszer hyoid myotomiára és a mandibulához való felfüggesztésére szolgál, két, fonallal ellátott csontcsavar segítségével. Az AIRvance hyoid myotomia és felfüggesztési eljáráshoz két (2) AIRvance csontcsavarra és hyoid tűre van szükség.

Működési elv

Az AIRvance felfüggesztési eljárás a nyakon, közvetlenül a hyoid csont felett ejtett külső metszésből, vagy két (egy szubmentális és egy, közvetlenül a hyoid csont felett ejtett) metszésből végezhető el. Az eldobható, elemmel működő csavarbehajtóval helyezzen két AIRvance csontcsavart (csavaronként két, csavarokhoz rögzített fonallal) a mandibula hátsó felszínébe, a foggyökerek szintje alá. Csatlakoztasson egy fonal nélküli, hajlított tűt a csavarfonalak egyik részéhez anélkül, hogy elvágná őket. Tűfogó segítségével vezesse a fonalat a hyoid csont körül, a középvonaltól körülbelül 1–1,5 cm-re laterálisan. A fonal egyik részét vezesse be a hyoid alsó részénél, majd húzza ki a hyoid feletti izmokból. A fonal másik részét vezesse ugyanilyen formában, alulról felfelé, az első öltéshez képest kissé mediálisan. Távolítsa el a tűt a fonalról, majd fűzze be az ellenoldali fonalakat. Az ellenoldali fonalat vezesse felülről lefelé, az első öltést a középvonaltól 1–1,5 cm-re laterálisan helyezze el, a második öltést pedig kissé mediálisan az elsőtől. Távolítsa el a tűt, és hagyja az egymással ellentétesen elhelyezkedő fonalvégeket szabadon lógni a metszésben. A beteg fejét hanyattfekvő helyzetben helyezze egy normál párnára, majd kössön egy sebészi csomót a hyoid közepére. Amikor meghúzza a fonal végeit, a hyoid csont és a hozzá csatlakozó izmok a mandibula irányába emelkednek. Emeljen rajta körülbelül 6–8 mm-t, amíg a hyoid alatti izmok teljesen meg nem feszülnek. A fonalakat zárja többszöri félcsomóval. Vágja le a fonalak végét, 0,32 cm hosszú véget hagyva. Teljesen öblítse át a sebet az összeillesztés, a drain behelyezése és a metszés tetszés szerinti zárása előtt.

Ellenjavallatok

• A fej vagy a nyak sugárkezelését követően.

• A mandibulacsont elváltozásai, súlyos periodontitis esetén.

• Szívinfarktus, stroke, pangásos szívelégtelenség vagy centrális alvási apnoe az anamnézisben, vagyis az anesztézia magas kockázata esetén.

• Véralvadási zavarok.

• Nem nyelvbázis vagy hypopharynx által okozott szűkület.

• Legyengült immunrendszer.

• Korábbi mandibulatörés.

Szövődmények

A AIRvance hyoid myotomia és felfüggesztési eljárással kapcsolatos szövődmények azokat a szövődményeket foglalják magukba, amelyek egyéb, a hyoidnak a mandibulához vagy a pajzsporchoz való felfüggesztésére szolgáló módszerekhez is kötődnek. Ezek a szövődmények a következők: fertőzés, osteomyelitis, nyelési nehezítettség a hyoid csont és a hozzá kapcsolódó izomzat túlzott megemelése következtében, csonttörés és fonalszakadás.

Vigyázat!

• Ne használja, ha a csomagolás nyitott vagy sérült.

• Kizárólag egyszeri használatra.

Óvintézkedések

• A AIRvance rendszert kizárólag képzett orvosok használhatják.

• A használat előtt ellenőrizze, hogy a AIRvance rendszer steril csomagálásán nincs-e látható sérülés. Ne használja, ha a sérülés egyértelmű vagy akár csak feltételezhető.

• A hyoid helyzetének megváltoztatása során nem tanácsos a túlzott mértékű húzás alkalmazása, mert a fonal elszakadhat.

A AIRvance csontcsavar újratöltési folyamata

1. Állítsa a csavarillesztő biztonsági zárját a "READY" (KÉSZ) helyzetbe.

2. A csavar fonalának hurkolt végét vezesse a csavarillesztő eszköz csavarszorító nyílásán keresztül addig, amíg a fonal ki nem jön a fonalkimeneti nyíláson keresztül.

3. Húzza kifelé a fonalvégeket a csavarillesztő markolatából, amíg a csavar nem rögzül a csavarillesztő szorító végében.

4. Állítsa a csavarillesztőt a "SAFE" (BIZTONSÁGOS) helyzetbe. A csavarillesztő ekkor használatra kész.

5. Kövesse ezt az eljárást a csavarillesztő minden egyes töltése során.

Megjegyzés: A felhasználónak nem kell duplán kattintania az aktiváló gombra. Várjon legalább egy másodpercet, mielőtt másodszor az aktiváló gombra kattint.

AIRvance fonalkezelési technikák

• Amikor a fonal nélküli hajlított tűt az AIRvance csontcsavar fonalához illeszti, körülbelül 2,5 cm fonalvéget vezessen át a tű fokán (a mennyezettől a padló irányába). Vezesse vissza a fonal végét a tű fokán (a padlótól a mennyezet irányába), majd húzza meg és rögzítse a fonalat a tűhöz. Ezzel biztosíthatja, hogy a fonal használható vagy implantálható része ne károsodjon.

• Soha ne szorítsa le a fonál használható részét.

• Soha ne szorítsa le a csomót.

• Soha ne hajlítsa vagy görbítse meg a fonalat, kivéve a végső rögzítő csomók kialakításákor.

• Ne nyomja vagy hajlítsa a fonalat a csavar hátsó végéhez.

Page 35

Sterilitás

Az AIRvance nyelv- és hyoidcsont-felfüggesztő és az AIRvance csontcsavar egyaránt sterilen (ETO) szállított, egy beteg esetén használható eszköz.

Korlátozott szavatosság

A. Ez a KORLÁTOZOTT SZAVATOSSÁG a következő biztosítékokat nyújtja a Medtronic AIRvance csontcsavar-rendszert (a “Terméket”) megvásárló ügyfelek számára. Jelen Korlátozott

szavatosságra csak a Terméket közvetlenül a Medtronictól, annak leányvállalatától, hivatalos értékesítőjétől vagy képviselőjétől megvásárló fél jogosult. Amennyiben a Termék nem a Medtronic által kiadott műszaki jellemzőknek megfelelően működik a "lejárati idő" előtt, akkor a Medtronic a Terméket kicseréli.

B. A KORLÁTOZOTT SZAVATOSSÁGRA való jogosultság megszerzéséhez a következő feltételeknek kell teljesülniük:

1. A Terméket a lejárati idő előtt vagy a lejárat napján kell használatba venni, amennyiben ilyen nap alkalmazható.

2. A Terméket a leírásnak megfelelően kell használni, tilos azt módosítani, nem rendeltetésszerűen használni, vele visszaélni, balesetet okozni vagy nem megfelelően kezelni.

3. A hiba észlelését követő harminc (30) napon belül írásban értesíteni kell a Medtronicot.

4. A Terméket a fenti pontban (3) foglalt értesítés Medtronic általi kézhezvételétől számított harminc (30) napon belül vissza kell juttatni a Medtronic számára.

5. A Termék Medtronic általi vizsgálata során a Medtronicnak meg kell állapítania, hogy: (i) a Terméket a Medtronicon vagy hivatalos képviselőjén kívül más nem javította vagy változtatta meg, (ii) a Terméket nem működtették a normál használattól eltérően, valamint hogy (iii) a Terméken az előírt időszakos karbantartásokat és szervizeket elvégezték.

C. Jelen KORLÁTOZOTT SZAVATOSSÁG az itt meghatározott feltételekre korlátozódik. EZ A KORLÁTOZOTT SZAVATOSSÁG HELYÉBE LÉP MINDEN MÁS SZAVATOSSÁGNAK, LEGYEN AZ

KIFEJEZETT, BENNFOGLALT, TÖRVÉNYBEN FOGLALT VAGY EGYÉB, BELEÉRTVE A FORGALOMKÉPESSÉGRE ÉS AZ ADOTT CÉLRA VALÓ MEGFELELÉSRE VONATKOZÓ BENNFOGLALT SZAVATOSSÁGOKAT IS. A Medtronic semmilyen esetben sem vonható felelősségre a Termék hibájából, működésképtelenségéből vagy hibás működéséből eredő semmilyen járulékos, következményes, lehetséges vagy más hasonló kárért, legyen a kárigény alapja a szavatosság, szerződés, gondatlanság vagy egyéb.

D. A fenti felelősségkorlátozásnak és -kizárásnak nem az a célja, hogy a vonatkozó jogszabályok kötelező hatályú rendelkezéseivel ellentétbe kerüljön, így ilyen irányú értelmezésnek

nincs helye. A felhasználók a jogszabályokban előírt kapcsolódó jogaikat a fogyasztási cikkekre vonatkozó törvények szerint érvényesíthetik. Ha a jelen KORLÁTOZOTT SZAVATOSSÁG bármely részét vagy feltételét illetékes bíróság jogellenesnek, hatálytalannak vagy a vonatkozó jogszabályokkal ellentétesnek mondja ki, a KORLÁTOZOTT SZAVATOSSÁG fennmaradó részét ez nem érinti, és minden jog és kötelezettség úgy értelmezendő és tartandó be, mintha a jelen KORLÁTOZOTT SZAVATOSSÁG nem tartalmazná az érvénytelenített részt vagy pontot.

AIRvance Dil Süspansiyonu

Endikasyonlar

AIRvance Kemik Vidası Sistemi, önceden geçirilmiş sütürlü kemik vidası kullanılarak dil tabanının yumuşak dokusunun mandibula kemiğine sabitlenmesi yoluyla ön dil tabanının süspansiyonu amaçlıdır. Obstrüktif uyku apnesi (OSA) ve/veya horlama tedavisi için endikedir. AIRvance Kemik Vidası Sistemi ayrıca obstrüktif uyku apnesi (OSA) tedavisine yönelik başka prosedürlerle kombinasyon oluşturacak şekilde kullanılabilecek hiyoid süspansiyonu prosedürünün gerçekleştirilmesi için de uygundur. Obstrüktif uyku apnesi (OSA) ve/veya horlama tedavisi için endikedir.

Tanim

AIRvance Genioglossus Stabilizasyonu prosedürü, entegre sütüre sahip bir kemik vidası kullanılarak dil tabanı yumuşak dokusunun mandibulaya sabitlenmesi yoluyla gerçekleştirilen anterior dil tabanı süspansiyonu için tasarlanmıştır. AIRvance Kemik Vidası Sistemi şunlardan oluşur:

• AIRvance kemik vidası (Şekil 1a) – No.1 polipropilen sütüre bağlı minyatür, kendinden geçmeli vida. Kemik vidasının çapı 2,8 mm ve uzunluğu 5,5 mm'dir.

• AIRvance Kemik Vidası Yerleştirici (Şekil 1b) – Vidanın yerleştirilmesinde kullanılan pilli, tek kullanımlık cihaz.

• AIRvance Sütür Geçirici (Şekil 1c) – Bu cihaz sütürün dilin içinden geçirilmesini kolaylaştırır.

• AIRvance Dil Retraktörü – Bu cihaz, sütürler dil tabanından geçirilirken ve çıkarılırken dilin retraksiyonunu kolaylaştırır.

Şekil 1a: AIRvance kemik vidası

Ekli sütürlü kemik vidası

Dahil olan diğer bileşenler:

• Isırma Engelleyici

• Serbest Kıvrımlı iğne, kesici

• Hyoid İğne (2)

Şekil 1b: AIRvance Yerleştirici Şekil 1c: AIRvance Sütür Geçirici

Çalişma ilkeleri

AIRvance Dil Süspansiyonu prosedürü, mandibulanın alt kenarının yaklaşık 2,5 cm altından submental kesi aracılığıyla gerçekleştirilebilir. Mandibula orta hattının arka yüzeyine kemik vidası yerleştirmek için tek kullanımlık, pille çalışan bir yerleştirme aleti kullanılır. Kemik vidası, vidanın arkasına yapışık, loop halindeki No. 1 polipropilen sütürle birlikte temin edilir. Vida, dişlerin kökleri altına, genial tüberkül üzerine veya hafçe altına yerleştirilir. Sütür geçirici kullanılarak, loop halindeki polyester sütür orta hattaki submental kesiden orta hattın yaklaşık 1-1,5 cm ötesinde dil tabanındaki bir çıkış noktasına geçirilir. Kalıcı vida sütürünün bir ucu, orta hat submental kesiden dilin kontralateral tabanına geçirilir. Daha sonra kalıcı vida sütürü, submukozal olarak dil tabanındaki kalıcı sütürün çıkış noktasından loop halindeki geçici sütürün çıkış noktasına geçirilir. Kalıcı vida sütürü loop içinden geçirilir; loop ve kalıcı sütür ise submental kesiden geri çekilir. Sonuç olarak, dil içinde internalize, üçgen kalıcı bir sütür elde edilir. İki kalıcı vida sütürü, submental keside bağlanır, böylece dilin tabanı askıya alınır veya asılır. Düğüm, submental kesi içine gömülür ve kesi tercih edilen sütürlerle kapatılır.

Kontrendikasyonlar

AIRvance Genioglossus Stabilizasyonu prosedürüyle ilişkili kontrendikasyonlar şunları içerir:

• Birincil palatal düzeyde obstrüksiyon (Friedman Evre 1).

• Orofaringeal endoskopiye dayanan belirgin makroglosi ve şiddetli dil olukları.

• Mandibular kemikte anormallikler, şiddetli periodontit veya yetersiz oral hijyen.

• Miyokard enfarktüsü, inme, konjestif kalp yetmezliği veya merkezi uyku apnesi hikayesi.

• Kanda pıhtılaşma bozuklukları.

• Genel anestezi kontrendikasyonları.

• Baş ve boyunda daha önce gerçekleştirilmiş radyasyon tedavisi.

• Orta hattaki mandibular kesici dişler için diş kökü kanalı tedavisi.

Komplikasyonlar

AIRvance Genioglossus Stabilizasyonu ile ilişkili komplikasyonlar, diğer dil tabanı süspansiyonu ve ilerletme yöntemleriyle ilişkili olanları içerir. Bu riskler şunlardır: sütür geçiricinin lateral dil tabanını delip içinden geçmesi nedeniyle enfeksiyon, dilde ödem, osteomiyelit ve nörovasküler hasar. Wharton kanalı ve sublingual tükürük bezinde hasar (intraoral yaklaşım), vidanın hatalı yerleştirilmesi nedeniyle diş köklerinde hasar, sütürlerin hatalı sıkılması nedeniyle nüks veya dilin aşırı düzeltilmesi, boğuk bir sesle konuşma ve sütürün kopması.

Page 36

Uyari

• Ambalaj Açılmış veya Zarar Görmüşse kullanmayın.

• Posteriyor dil tabanı 0,5-1,0 cm arasında ilerletildiğinde en iyi sonuçlar alınacaktır. Aşırı ilerletme dilde ödeme ve prosedür sonrası ağrıya neden olabilir.

• Yeniden kullanmayın.

• Düğümün kasın içine iyice yerleştirilip yerleştirilmediği doğrulanmalıdır.

Önlemler

• AIRvance Genioglossus Stabilizasyonu yalnızca eğitimli hekimler tarafından gerçekleştirilmelidir.

• Kullanım öncesinde AIRvance Kemik Vidası Seti ve/veya Vidası steril ambalajında görünür hasar olup olmadığı incelenmelidir. Görünürde bir hasar varsa veya hasar olduğundan şüpheleniyorsanız kullanmayın.

• AIRvance Kemik Vidası Sistemi, MR ortamında güvenlik ve uyumluluk açısından değerlendirilmemiştir. AIRvance Kemik Vidası Sistemi, MR ortamında ısınma ve migrasyon açısından test edilmemiştir.

Not: Vidayı insizyon içine yerleştirmeden ve mandibula içine ilerletmeden önce vidanın, yerleştirici kilit başlığı içine sabit bir şekilde oturduğundan emin olun. Vida sabit bir şekilde yerine oturmadıysa anahtarı “Ready” (Hazır) konumuna getirin ve vida, yerleştirici kilit başlığı içine oturana dek sütür kuyruğunu çekin; ardından “Safe” (Güvenli) konumuna geri dönüp normal implantasyon adımları ile işleme devam edin.

AIRvance kemik vidasini yeniden doldurma prosedürü

1. Yerleştiricinin Emniyet kilidini "READY" (HAZIR) konuma getirin.

2. Sütür, Yerleştiricinin sütür çıkış deliğinden çıkana kadar vida kilidi çıkışı içinden vida sütürünün loop haline getirilmiş ucunu geçirin.

3. Vida, yerleştiricinin kilit başlığına geçene kadar yerleştiricinin sapından sarkan sütürleri çekin.

4. Yerleştiriciyi "SAFE" (EMNİYETLİ) konuma getirin. Yerleştirici şimdi kullanıma hazırdır.

5. Bu prosedür Yerleştiriciyi her doldurma işleminde tekrar edilir.

Not: Kullanıcı çalıştırma düğmesine iki kere basmamalıdır. Çalıştırma düğmesine ikinci kez basılmadan önce en az bir saniye beklenmelidir.

AIRvance sütür koruma teknikleri

• AIRvance Kemik Vidası sütürüne serbest kıvrımlı bir iğne geçirirken, yaklaşık bir inçlik (2,5 cm) sütür ucunu iğne gözünden yukarı doğru geçirin (yerden tavana doğru). Sütürün ucunu iğnenin etrafından geçirin, daha sonra bu ucu iğne gözünden geri geçirin (tavandan yere doğru). Böylece sütürün kullanılabilir veya implante edilebilir kısmının herhangi bir şekilde zarar görmesi engellenmiş olur.

• Sütürün kullanılabilir kısmını hiçbir zaman sıkıştırmayın.

• Sütür düğümünü hiçbir zaman sıkıştırmayın.

• Son bağlama düğümleri dışında sütürleri hiçbir zaman kıvırmayın veya bükmeyin.

• Sütürleri vidanın arka ucuna doğru bükmeyin veya sütürleri elle muayene etmeyin.

Sterillik

AIRvance dil süspansiyon kiti ve/veya AIRvance kemik vidası, yalnızca tek bir hastada kullanım için steril olarak (EtO) tedarik edilir.

AIRvance Hyoid Süspansiyonu Prosedürü

Endikasyonlar

Tanim

AIRvance dil ve hiyoid süspansiyonu, entegre sütüre sahip iki kemik vidası kullanılarak mandibulaya hiyoid miyotomi ve süspansiyonu uygulanması için tasarlanmıştır. AIRvance hiyoid miyotomi ve süspansiyonu prosedürü, iki (2) AIRvance kemik vidası ve hiyoid iğnesi gerektirir.

Çalişma ilkesi

AIRvance hiyoid süspansiyonu prosedürü, boyunda hiyoid kemiğinin hemen üzerinden harici bir kesiyle veya iki küçük kesiyle (biri hiyoid kemiği üzerinde, diğeri ise submental olarak yerleştirilerek) gerçekleştirilebilir. İki AIRvance kemik vidasının (entegre şekilde tutturulmuş sütürlere sahiptir; her vida için iki sütür), diş köklerinin altında, mandibulanın posteriyor yüzüne yerleştirilmesi için tek kullanımlık pilli bir yerleştirici kullanılır. Serbest kıvrımlı iğne, sütürler kesilmeksizin bir vida sütürü setine bağlanır. İğne tutucu kullanılarak, sütürler orta hattın yaklaşık 1-1,5 cm lateral konumunda hiyoid kemiğinin etrafından geçirilir. Bir sütür seti hiyoidin inferiyor sınırından geçirilir, daha sonra suprahiyoid kaslardan kurtarılır. Sütürler ikinci seferde de aynı şekilde (inferiyordan süperiyora doğru, ilk geçirme işleminden hafçe daha mediyal olarak) geçirilir. İğne sütürlerden kurtarılır, daha sonra kontralateral sütürlerin üzerine geçirilir. Ardından kontralateral sütürler, süperiyordan inferiyora olacak biçimde, ilk geçiş orta hattın 1-1,5 cm yanından, ikinci geçiş ilk geçişten haf mediyal biçimde geçirilir. Karşılıklı sütür uçları kesiden sarkacak biçimde iğne çıkarılır. Hastanın kafası normal yastıkta sırt üstü biçimde yerleştirilir ve orta hat hiyoid üzerinde cerrahi düğüm atılır. Cerrah sütür uçlarını çektikçe hiyoid kemiği ve ilgili kaslar mandibulaya doğru yaklaşık 6-8 mm mediyal hiyoid altı kaslar iyice gerilene kadar ilerler. Sütürler bir dizi ters yarım düğümle sabitlenir. Sütür uçları, uçtan 0,32 cm bırakılacak biçimde kesilir. Yara, alt aproksimasyon kapatması, dren yerleştirme ve tercih edilen kesi kapatmasından önce iyice yıkanır.

Kontrendikasyonlar

• Kafa ve boyna radyasyon tedavisi sonrası.

• Mandibula kemiğinin anormalliği, şiddetli periodontit.

• Miyokard enfarktüsü, inme, konjestif kalp yetmezliği veya santral uyku apnesi, örn; ciddi anestetik risk.

• Kan koagülasyon bozuklukları.

• Dil tabanı veya hipofarinks dışında obstrüksiyon bölgesi.

• Risk taşıyan bağışıklık sistemi.

• Geçmişte meydana gelmiş mandibula kırıkları.

Komplikasyonlar

AIRvance Hiyoid Miyotomi ve Süspansiyonu prosedürü ile ilişkili komplikasyonlar, mandibula veya tiroid kıkırdağına uygulanan diğer hiyoid süspansiyonu prosedürleri ile ilişkili olanları içerir. Bu riskler şunları içerir: enfeksiyon, osteomiyelit, hiyoid kemiğinin ve ilintili kasın aşırı ilerletilmesi nedeniyle yutma güçlüğü, kemik ve sütürün kopması.

Uyari

• Ambalaj Açılmış veya Zarar Görmüşse kullanmayın.

• Yeniden kullanmayın.

Önlemler

• AIRvance Sistemi yalnızca eğitimli hekimler tarafından kullanılmalıdır.

• Kullanım öncesinde AIRvance Sistemi steril ambalajında görünür hasar olup olmadığı incelenmelidir. Görünürde bir hasar varsa veya hasar olduğundan şüpheleniyorsanız kullanmayın.

• Sütürün kopma olasılığını engellemek için hiyoid normal konumuna getirilirken hekim aşırı çekme gücü uygulamaması yönünde uyarılmalıdır.

Not: Vidayı insizyon içine yerleştirmeden ve mandibula içine ilerletmeden önce vidanın, yerleştirici kilit başlığı içine sabit bir şekilde oturduğundan emin olun. ida sabit bir şekilde yerine oturmadıysa anahtarı “Ready” (Hazır) konumuna getirin ve vida, yerleştirici kilit başlığı içine oturana dek sütür kuyruğunu çekin; ardından “Safe” (Güvenli) konumuna geri dönüp normal implantasyon adımları ile işleme devam edin.

Page 37

AIRvance kemik vidasini yeniden doldurma prosedürü

1. Yerleştiricinin Emniyet kilidini "READY" (HAZIR) konuma getirin.

2. Sütür, Yerleştiricinin sütür çıkış deliğinden çıkana kadar vida kilidi çıkışından vida sütürünün loop haline getirilmiş ucunu geçirin.

3. Vida, yerleştiricinin kilit başlığına geçene kadar yerleştiricinin sapından sarkan sütürleri çekin.

4. Yerleştiriciyi "SAFE" (EMNİYETLİ) konuma getirin. Yerleştirici şimdi kullanıma hazırdır.

5. Bu prosedür Yerleştiriciyi her doldurma işleminde tekrar edilir.

Not: Kullanıcı çalıştırma düğmesine iki kere basmamalıdır. Çalıştırma düğmesine ikinci kez basılmadan önce en az bir saniye beklenmelidir.

AIRvance sütür koruma teknikleri

• AIRvance kemik vidası sütürüne serbest kıvrımlı bir iğne geçirirken, yaklaşık 2,5 cm'lik sütür ucunu iğne gözünden yukarı doğru geçirin (tavandan yere doğru). Sütür ucunu iğne gözünden tekrar halka haline getirin (yerden tavana doğru) ve ardından sütürü iğneye sıkıştırın ve sabitleyin. Böylece sütürün kullanılabilir veya implante edilebilir kısmının herhangi bir şekilde zarar görmesi engellenmiş olur.

• Sütürün kullanılabilir kısmını hiçbir zaman sıkıştırmayın.

• Sütür düğümünü hiçbir zaman sıkıştırmayın.

• Son bağlama düğümleri dışında sütürleri hiçbir zaman kıvırmayın veya bükmeyin.

• Sütürleri vidanın arka ucuna doğru bükmeyin veya sütürleri elle muayene etmeyin.

Sterillik

AIRvance dil ve hiyoid süspansiyonu ve AIRvance kemik vidası, yalnızca tek bir hastada kullanım için steril olarak (EtO) tedarik edilir.

Sinirli garanti

A. Bu SINIRLI GARANTİ ile, Medtronic AIRvance Kemik Vidası Sistemi (“Ürün”) satın alan müşteri için aşağıdaki teminatlar sağlanmaktadır. Bu Sınırlı Garanti, yalnızca Ürünü doğrudan

Medtronic veya bağlı kuruluşu ya da yetkili dağıtımcısı veya temsilcisinden satın alan alıcıyı kapsamaktadır. Ürünün, “son kullanma” tarihi öncesinde Medtronic tarafından yayımlanmış teknik özelliklere uygun bir biçimde işlememesi halinde, Medtronic Ürünü değiştirir.

B. Bu SINIRLI GARANTİ'den yararlanabilmek için aşağıdaki koşulların yerine getirilmesi gerekir:

1. Ürün, geçerliyse "Son Kullanım" tarihinde veya öncesinde kullanılmalıdır.

2. Ürün, etiketlemesine uygun olarak kullanılmalıdır ve değiştirilmemeli veya yanlış kullanıma, suiistimale, kaza veya yanlış işleme maruz bırakılmamalıdır.

3. Bir arızanın ortaya çıkmasını takip eden otuz (30) gün içinde, yazılı olarak Medtronic'e bildirimde bulunulmalıdır.

4. Ürün, Medtronic'in yukarıda (3). maddede belirtilen bildirimi almasından sonraki otuz (30) gün içinde Medtronic'e iade edilmelidir.

5. Ürünü incelemesinin ardından Medtronic, aşağıdaki hususları belirlemiş olacaktır: (i) Ürün, Medtronic veya yetkili temsilcisi haricinde bir kişi tarafından tamir edilmemiş veya değiştirilmemiştir, (ii) Ürün sadece normal kullanım koşulları altında çalıştırılmıştır ve (iii) Ürün için öngörülen periyodik bakım ve hizmetler gerçekleştirilmiştir.

C. Bu SINIRLI GARANTİ burada beyan edilen koşullarla sınırlıdır. İŞBU SINIRLI GARANTİ, SATIŞA UYGUNLUK VE BELİRLİ BİR AMACA UYGUNLUK AMAÇLI ZIMNİ GARANTİLER DAHİL, YASAL

YA DA YASAL OLMAYAN AÇIK VEYA ZIMNİ DİĞER BÜTÜN GARANTİLERİN YERİNE GEÇER. Medtronic hiçbir koşul altında, Ürünün arızası, hatası veya yanlış çalışmasından dolayı ortaya çıkan arızi, kazara, olası veya benzer hasarlar için, bu tür hasarları tazmin amacıyla garantiye, sözleşmeye, ihmale veya diğerlerine dayanılsın veya dayanılmasın, yükümlü olmayacaktır.

D. Yukarıdaki istisnalar ve sınırlamalar geçerli kanunların zorunlu hükümlerine ters düşmek amacıyla belirlenmemiştir ve bu şekilde yorumlanmamalıdır. Kullanıcılar, tüketim ürünlerinin

satışına ilişkin kanunlar kapsamında yasal garanti haklarından faydalanabilirler. Bu SINIRLI GARANTİ'nin herhangi bir bölümü veya hükmü herhangi bir yetkin mahkemenin yargılama yetkisine göre yasa dışı, yürürlüğe konulamaz ya da geçerli kanunla çelişir olarak nitelenirse, SINIRLI GARANTİ'nin geri kalan bölümleri bu durumdan etkilenmez ve tüm haklar ve yükümlülükler, bu SINIRLI GARANTİ geçersiz olarak nitelenen bölümü kapsamadığı farz edilerek değerlendirilir ve uygulanır.

AIRvance suspensjon av tunge

Indikasjoner

AIRvance-benskruesystemet skal brukes til suspensjon av den anteriore delen av tungeroten ved at tungerotens bløtvev kseres til underkjevebenet ved hjelp av en benskrue med integrert sutur. Det skal brukes til behandling av obstruktiv søvnapné (OSA) og/eller snorking. AIRvance-benskruesystemet er også egnet for utførelse av suspensjon av tungebenet, som kan kombineres med andre inngrep for å behandle obstruktiv søvnapné (OSA). Det skal brukes til behandling av obstruktiv søvnapné (OSA) og/eller snorking.

Beskrivelse

AIRvance-prosedyren for stabilisering av genioglossus skal brukes til suspensjon av den anteriore delen av tungeroten ved at tungerotens bløtvev kseres til underkjeven ved hjelp av en benskrue med integrert sutur. AIRvance-benskruesystemet består av:

• AIRvance-benskrue (g. 1a) – en selvgjengende miniatyrskrue festet til nr. 1 polypropylensutur. Benskruen har en diameter på 2,8 mm og er 5,5 mm lang.

• AIRvance-innsettingsenhet for benskrue (g. 1b) – en batteridrevet engangsenhet som setter på plass skruen.

• AIRvance-symaskin (g. 1c) – denne enheten gjør det lettere å tre suturen gjennom tungen.

• AIRvance-tungeholder – denne enheten gjør det lettere å holde tungen på plass når suturene tres gjennom tungeroten og hentes igjen.

Obrázek 1a: AIRvance benskrue

Benskrue med integrert sutur

Andre deler som er inkludert:

• Biteblokk

• Fri bøyd nål, skjærende

• Tungebeinsnål (2)

Prinsipper for bruk

AIRvance-prosedyren for suspensjon av tunge kan utføres gjennom submental(e) innsnitt, ca. 2,5 cm under den indre kanten av underkjeven. En batteridrevet innsettingsenhet for engangsbruk brukes til å sette en benskrue inn i den posteriore delen av underkjevens midtlinje. Benskruen leveres med en løkke av nr. 1 polypropylensutur festet bak på skruen. Skruen settes på eller litt under spina mentalis, under tannrøttene. Ved hjelp av symaskinen tres en løkke av polyestersutur fra midtlinjen i det submentale innsnittet og ut gjennom et punkt i tungeroten, ca. 1–1,5 cm fra midtlinjen. Den ene enden av den permanente skruesuturen tres fra midtlinjen i det submentale innsnittet og til den kontralaterale tungeroten. Den permanente skruesuturen tres deretter submukøst fra punktet der den permanente suturen kommer ut i tungeroten, til punktet der den midlertidige løkkesuturen kommer ut. Den permanente skruesuturen tres gjennom løkken, og løkken og den permanente suturen trekkes ut av det submentale innsnittet. Resultatet er en innvendig, trekantformet permanent sutur inne i tungen. De to permanente skruesuturene knyttes i det submentale innsnittet, slik at tungeroten suspenderes, eller henges opp. Knuten begraves i det submentale innsnittet, og innsnittet lukkes med ønskede suturer.

Obrázek 1b: Zavaděč AIRvance Obrázek 1c: Aplikátor stehů AIRvance

Page 38

Kontraindikasjoner

Kontraindikasjoner i forbindelse med AIRvance-prosedyren for stabilisering av genioglossus omfatter:

• Obstruksjonen er hovedsakelig i ganen (Friedman trinn 1).

• Tydelig makroglossi og alvorlig sprekkdannelse på tungen som vises ved endoskopi av orofarynks.

• Abnormiteter i underkjevebenet, alvorlig periodontitt eller dårlig munnhygiene.

• Tidligere hjerteinfarkt, slag, kongestiv hjertesvikt eller sentral søvnapné.

• Koagulasjonsdefekter.

• Kontraindikasjoner mot generelle anestesimidler.

• Tidligere strålebehandling av hode og nakke/hals.

• Rotfylling av incisiver langs underkjevens midtlinje.

Komplikasjoner

Komplikasjoner forbundet med AIRvance-stabilisering av genioglossus omfatter de samme komplikasjonene som er forbundet med andre metoder for suspensjon og fremføring av tungeroten. Potensielle komplikasjoner er: infeksjon, tungeødem, osteomyelitt og nevrovaskulær skade fordi symaskinen penetrerer den laterale tungeroten. Skade på ductus submandibularis og glandula sublingualis (intraoral metode), skade på tannrøttene på grunn av feil plassering av skruen, sammenfall eller overkorrigering av tungen fordi suturene ikke er strammet riktig, utydelig tale og suturer som ryker.

Advarsel!

• Skal ikke brukes hvis pakningen er åpnet eller skadet.

• Optimal fremføring av den posteriore tungeroten er mellom 0,5 og 1,0 cm. Overdreven fremføring kan føre til tungeødem og smerter etter inngrepet.

• Skal ikke brukes ere ganger.

• Det må kontrolleres at knuten er helt begravd i muskelen.

Forholdsregler

• AIRvance-stabilisering av genioglossus skal kun utføres av leger med opplæring i prosedyren.

• Undersøk før bruk om det er synlige tegn på skade på den sterile pakningen med AIRvance-benskruesett og/eller -skrue. Skal ikke brukes hvis det er tegn på eller mistanke om skade.

• AIRvance-benskruesystemet er ikke evaluert for sikkerhet og kompatibilitet i MR-miljøer. AIRvance-benskruesystemet er ikke testet for varme eller migrering i MR-miljøer.

Merk! Kontroller at skruen sitter ordentlig fast i sperrehodet på innsettingsenheten før den plasseres i incisjonen og skruen drives inn i underkjeven. Hvis den ikke sitter ordentlig fast, må du sette bryteren i stillingen ”Ready” (klar) og trekke i suturenden til skruen festes i sperrehodet på innsettingsenheten. Gå deretter tilbake til stillingen ”Safe” (sikker), og fortsett med de normale implantasjonstrinnene.

Sette inn AIRvance-benskruen i innsettingsenheten

1. Flytt sikkerhetslåsen på innsettingsenheten til KLAR-stillingen.

2. Tre løkkeenden på skruesuturen gjennom skruens sperrehake til suturen stikker ut gjennom utgangshullet i innsettingsenheten.

3. Trekk i trådendene som henger ut av innsettingsenheten, helt til skruen låses fast i sperrehodet på innsettingsenheten.

4. Sett innsettingsenheten i SIKKER-stillingen. Innsettingsenheten er nå klar til bruk.

5. Denne prosedyren må gjentas hver gang en skrue settes inn i innsettingsenheten.

Merk! Du må ikke dobbeltklikke på aktiveringsknappen. Vent minst ett sekund før du trykker enda en gang på aktiveringsknappen.

Teknikker for å beskytte AIRvance-suturene

• Når du fester en fri bøyd nål til en AIRvance-benskruesutur, må du tre ca. én tomme (2,5 cm) av trådenden gjennom nåløyet (gulv mot tak). Legg trådenden rundt nålen, og tre deretter trådenden inn gjennom nåløyet igjen (tak mot gulv). Dette sørger for at den brukbare eller implanterbare delen av suturen er beskyttet.

• Sett aldri klemme på den brukbare delen av suturen.

• Sett aldri klemme på suturknuten.

• Suturene må aldri klemmes sammen eller bøyes bortsett fra når de endelige knutene knytes.

• Suturene må ikke palperes eller bøyes mot den bakerste delen av skruen.

Sterilitet

AIRvance suspensjonssett for tunge og/eller AIRvance-benskruen leveres sterile (EtO) og skal kun brukes til én pasient.

AIRvance prosedyre for suspensjon av tungeben

Indikasjoner

Beskrivelse

AIRvance-settet til suspensjon av tunge og tungeben skal brukes til tungebensmyotomi og -suspensjon til underkjeven ved hjelp av to benskruer med integrert sutur. Ved AIRvanceprosedyren for myotomi og suspensjon av tungebenet skal det brukes to (2) AIRvance-benskruer og tungebensnål.

Prinsipper for bruk

AIRvance-prosedyren for suspensjon av tungeben kan utføres gjennom et eksternt innsnitt på halsen, like over tungebenet, eller gjennom to små innsnitt (ett over tungebenet og ett plassert submentalt). En batteridrevet innsettingsenhet for engangsbruk brukes for å sette inn to AIRvance-benskruer (med integrerte suturer, to per skrue) i den posteriore delen av underkjeven, under tannrøttene. En fri bøyd nål festes til det ene settet med skruesuturer, uten at suturene kuttes. Bruk en nåleholder, og legg suturene rundt tungebenet, ca. 1–1,5 cm lateralt for midtlinjen. Ett sett med suturer tres fra den indre kanten på tungebenet og hentes fra musculi suprahyoidei. Deretter tres det på samme måte, inferiort til superiort, litt medialt for det første sutursettet. Nålen frigjøres fra suturene og tres deretter på de kontralaterale suturene. De kontralaterale suturene tres deretter superiort til inferiort, først 1–1,5 cm lateralt for midtlinjen og deretter litt medialt for det første settet. Nålen frigjøres slik at suturendene på hver side stikker ut av innsnittet. Pasientens hode legges i vanlig stilling på pute med pasienten i ryggleie, og det legges en kirurgisk knute på tungebenets midtlinje. Mens kirurgen trekker i suturendene, føres tungebenet og tilhørende muskulatur frem mot underkjeven, ca. 6–8 mm, til de mediale infrahyoide musklene er strukket stramt som et trommeskinn. Suturene låses med en serie med halvstikk-knuter i reverserende retning. Suturendene kuttes av slik at det er igjen 0,32 cm. Såret skylles nøye før subapproksimasjonslukking, innlegging av dren og lukking av innsnitt etter eget ønske.

Kontraindikasjoner

• Etter strålebehandling av hode eller nakke/hals.

• Anomalier i underkjevebenet, alvorlig periodontitt.

• Tidligere hjerteinfarkt, slag, kongestiv hjertesvikt eller sentral søvnapné, dvs. stor risiko ved anestesi.

• Koagulasjonssykdommer.

• Obstruksjonen er et annet sted enn tungeroten eller hypofarynks.

• Svekket immunsystem.

• Tidligere brudd i underkjeven.

Komplikasjoner

Komplikasjoner i forbindelse med AIRvance-prosedyren for myotomi og suspensjon av tungebenet omfatter de komplikasjonene som er forbundet med andre prosedyrer for suspensjon av tungebenet til enten underkjeven eller skjoldbrusken. Potensielle komplikasjoner er: infeksjon, osteomyelitt, problemer med å svelge fordi tungebenet og tilhørende muskulatur er ført for langt frem, brudd på ben og suturer som ryker.

Advarsel!

• Skal ikke brukes hvis pakningen er åpnet eller skadet.

• Skal ikke brukes ere ganger.

Page 39

Forholdsregler

• AIRvance-systemet skal kun brukes av leger som har fått opplæring i prosedyren.

• Undersøk før bruk om det nnes synlige skader på den sterile pakningen til AIRvance-systemet. Skal ikke brukes hvis det er tegn på eller mistanke om skade.

• Legen frarådes å bruke for stor kraft når tungebenet yttes. Dette er for å unngå at suturene ryker.

• AIRvance-benskruesystemet er ikke evaluert for sikkerhet og kompatibilitet i MR-miljøer. AIRvance-benskruesystemet er ikke testet for varme eller migrering i MR-miljøer.

Sette inn AIRvance-benskruen i innsettingsenheten

1. Flytt sikkerhetslåsen på innsettingsenheten til KLAR-stillingen.

2. Tre løkkeenden på skruesuturen gjennom skruens sperrehake til suturen stikker ut gjennom utgangshullet i innsettingsenheten.

3. Trekk i trådendene som henger ut av innsettingsenheten, helt til skruen låses fast i sperrehodet på innsettingsenheten.

4. Sett innsettingsenheten i SIKKER-stillingen. Innsettingsenheten er nå klar til bruk.

5. Denne prosedyren må gjentas hver gang en skrue settes inn i innsettingsenheten.

Merk! Du må ikke dobbeltklikke på aktiveringsknappen. Vent minst ett sekund før du trykker enda en gang på aktiveringsknappen.

Teknikker for å beskytte AIRvance-suturene

• Når du fester en fri bøyd nål til en AIRvance-benskruesutur, må du tre ca. 2,5 cm av trådenden gjennom nåløyet (tak mot gulv). Legg enden i løkke tilbake gjennom øyet (gulv mot tak). Deretter strammes og låses suturen til nålen. Dette sørger for at den brukbare eller implanterbare delen av suturen er beskyttet.

• Sett aldri klemme på den brukbare delen av suturen.

• Sett aldri klemme på suturknuten.

• Suturene må aldri klemmes sammen eller bøyes bortsett fra når de endelige knutene knytes.

• Suturene må ikke palperes eller bøyes mot den bakerste delen av skruen.

Sterilitet

Både AIRvance suspensjonssett for tunge og tungeben og AIRvance-benskruen leveres sterile (EtO) og skal kun brukes til én pasient.

Begrenset garanti

A. Denne BEGRENSEDE GARANTIEN gir kunden som kjøper et Medtronic AIRvance-benskruesystem (”Produktet”), følgende forsikringer. Denne begrensede garantien utstedes bare

til kjøperen som kjøper Produktet direkte fra Medtronic eller fra et tilknyttet selskap eller en autorisert distributør eller representant. Hvis Produktet ikke fungerer i henhold til Medtronics publiserte spesikasjoner før siste forbruksdag, vil Medtronic erstatte Produktet.

B. For at denne BEGRENSEDE GARANTIEN skal gjelde, må følgende betingelser oppfylles:

1. Produktet skal brukes på eller før en eventuell siste forbruksdag eller ”Brukes innen”-dato.

2. Produktet må brukes i samsvar med merkingen, og det skal ikke endres eller utsettes for feil bruk, misbruk, uhell eller uforsvarlig håndtering.

3. Hvis det oppdages en defekt, skal Medtronic få skriftlig melding om dette innen tretti (30) dager.

4. Produktet skal returneres til Medtronic innen tretti (30) dager etter at Medtronic har mottatt meldingen som forklart i punkt (3) ovenfor.

5. Ved nærmere undersøkelse av Produktet skal Medtronic ha påvist følgende: (i) Produktet har ikke blitt reparert eller endret av andre enn Medtronic eller deres godkjente representant, (ii) Produktet har ikke blitt brukt under andre forhold enn det som anses som normal bruk, og (iii) foreskrevet periodisk vedlikehold og service er utført på Produktet.

C. Denne BEGRENSEDE GARANTIEN er begrenset til de uttrykkelige betingelsene. DENNE BEGRENSEDE GARANTIEN ERSTATTER ALLE ANDRE GARANTIER, UTTRYKTE ELLER

UNDERFORSTÅTTE, ENTEN DE ER LOVBESTEMTE ELLER IKKE, INKLUDERT EVENTUELLE UNDERFORSTÅTTE GARANTIER VEDRØRENDE SALGBARHET ELLER EGNETHET TIL ET BESTEMT FORMÅL. Medtronic skal ikke i noen tilfeller holdes ansvarlig for eventuelle indirekte skader, følgeskader, fremtidige skader eller lignende skader som skyldes defekt, feil eller funksjonssvikt på Produktet, uansett om kravet er basert på garanti, kontrakt, forsømmelse eller annet.

D. Unntakene og begrensningene som er angitt ovenfor, er ikke beregnet for, og skal ikke tolkes med sikte på, å omgå obligatoriske bestemmelser i gjeldende lov. Brukerne kan

ha lovfestede garantirettigheter ifølge lovgivning som gjelder for salg av forbruksvarer. Hvis en kompetent rettsinstans nner at en del eller en betingelse i denne BEGRENSEDE GARANTIEN er ulovlig, ikke rettskraftig eller i konikt med gjeldende lov, skal dette ikke påvirke gyldigheten til resten av den BEGRENSEDE GARANTIEN, og alle rettigheter og forpliktelser skal tolkes og håndheves som om denne BEGRENSEDE GARANTIEN ikke inneholdt den bestemte delen eller betingelsen som ble funnet å være ugyldig.

Подвешивание языка с помощью системы AIRvance

Показания

Система костного винта AIRvance предназначена для подвешивания корня языка с перемещением его вперед путем фиксации мягких тканей корня языка к нижнечелюстной кости с помощью костного винта с предварительно прикрепленной к нему шовной нитью. Она предназначена для лечения обструктивного апноэ во сне (ОАС) и/или храпа. Система костного винта AIRvance также подходит для проведения операции подвешивания подъязычной кости, которую можно использовать в сочетании с другими процедурами для лечения обструктивного апноэ во сне (ОАС). Она предназначена для лечения обструктивного апноэ во сне (ОАС) и/или храпа.

Описание

Операция подвешивания языка с помощью системы AIRvance предназначена для подвешивания корня языка со смещением его вперед путем фиксации мягких тканей корня языка к нижнечелюстной кости с помощью костного винта с прикрепленной к нему шовной нитью. Комплектация системы для подвешивания языка и подъязычной кости AIRvance:

• костный винт AIRvance (рис. 1а) — миниатюрный самонарезной винт, прикрепленный к полипропиленовой шовной нити № 1; диаметр костного винта — 2,8 мм, длина — 5,5 мм;

• инструмент для введения костного винта AIRvance (рис. 1б) — одноразовый инструмент с питанием от батареи, используемый для установки винта;

• инструмент для проведения нити AIRvance (рис. 1в) — данный инструмент облегчает проведение шовной нити через язык;

• ретрактор для языка AIRvance — данный инструмент облегчает отведение языка во время проведения шовных нитей через язык и выведения нитей из него.

Рис. 1а. Костный винт AIRvance

Костный винт с прикрепленной шовной нитью

Рис. 1в. Инструмент для проведения нити AIRvance Также в комплектацию входят следующие компоненты:

• прикусной валик;

• свободная изогнутая режущая игла;

• игла для подъязычной кости (2).

Рис. 1б. Инструмент для введения костного винта AIRvance Рис. 1в. Инструмент для проведения нити

AIRvance

Page 40

Принципы операции

Операцию подвешивания языка с помощью системы AIRvance можно выполнить через подподбородочный разрез(-ы), произведенный под нижней челюстью приблизительно на 2,5 см ниже ее нижнего края. Одноразовый инструмент для введения с питанием от батареи применяется для введения костного винта в нижнюю челюсть, по средней линии ее задней поверхности. В набор с костным винтом входит петля из полипропиленовой шовной нити № 1, приплавленная к его задней части. Винт вводится книзу от корней зубов в подбородочный бугорок или немного ниже. С помощью инструмента для проведения нити полиэфирная шовная петля проводится от срединного подподбородочного разреза до точки выхода на корне языка, расположенной приблизительно на 1,0–1,5 см кнаружи от срединной линии. Один конец перманентной шовной нити винта проводится от срединного подподбородочного разреза до контралатеральной стороны корня языка. Затем перманентная шовная нить от точки ее выхода на корне языка проводится под слизистой оболочкой к точке выхода временной шовной петли. Перманентная шовная нить проводится через петлю. Петля с перманентной шовной нитью вытягивается из подподбородочного разреза. В результате в пределах языка формируется внутренний треугольный перманентный шов. В подподбородочном разрезе две перманентные

шовные нити винта затягиваются, тем самым подвешивая (создавая эффект гамака) корень языка. Узел скрывается в глубине подподбородочного разреза. Разрез ушивается швами по выбору хирурга.

Противопоказания

Противопоказания для операции подвешивания языка с помощью системы AIRvance перечислены ниже.

• Преимущественно небный уровень обструкции (1-я стадия по Friedman).

• Установленные при ротоглоточной эндоскопии выраженные макроглоссия и складчатость языка.

• Аномалии нижней челюсти, выраженный периодонтит или плохое гигиеническое состояние полости рта.

• Наличие в анамнезе инфаркта миокарда, инсульта, застойной сердечной недостаточности или центрального апноэ во сне.

• Нарушения свертываемости крови.

• Противопоказания для общей анестезии.

• Предшествующая лучевая терапия головы и шеи.

• Лечение корневого канала нижних срединных резцов.

Осложнения

Для процедуры подвешивания языка с помощью системы AIRvance характерны такие же осложнения, что и для других способов подвешивания и перемещения корня языка вперед. Существует риск следующих осложнений: инфекция, отек языка, остеомиелит, повреждение нервов и сосудов вследствие прохождения инструмента для проведения нити через латеральную часть корня языка, повреждение подъязычной слюнной железы и выводного протока подчелюстной слюнной железы (при внутриротовом доступе), повреждение корней зубов вследствие неправильной установки винта, недостаточное или избыточное перемещение языка вследствие неправильного затягивания швов, приглушенная речь и разрыв шва.

Предупреждение

• Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена.

• Оптимальное перемещение задней части корня языка вперед должно составлять 0,5–1,0 см. Чрезмерное перемещение вперед может привести к отеку и послеоперационным болям языка.

• Не использовать повторно.

• Необходимо убедиться, что узел полностью скрыт в мышце.

Меры предосторожности

• Подвешивание языка с помощью системы AIRvance должно выполняться исключительно обученными врачами.

• Перед использованием стерильную упаковку костного винта и/или набора костного винта AIRvance необходимо проверить на предмет видимых повреждений. Не использовать при явном или предполагаемом повреждении.

• Безопасность системы костного винта AIRvance при МРТ и их совместимость не изучались. Нагревание и смещение системы костного винта AIRvance при МРТ не изучались.

Примечание. Убедитесь в том, что винт надежно закреплен в головке инструмента для введения с храповым механизмом перед тем, как делать разрез и вводить винт в нижнюю челюсть. Если винт закреплен ненадежно, переместите переключатель в положение Ready (Готовность) и потяните за концы шовных нитей, пока винт не будет надежно закреплен в головке инструмента для введения с храповым механизмом, а затем переместите переключатель в положение Safe (Безопасно) и продолжайте имплантацию обычным образом.

Процедура перезарядки костного винта AIRvance

1. В инструменте для введения переместите предохранитель в положение READY (Готовность).

2. Проденьте петлю на конце шовной нити винта через выходное отверстие храпового механизма винта, чтобы шовная нить выступала из выходного отверстия для нити инструмента для введения.

3. Тяните концы нитей из рукоятки инструмента для введения до фиксации винта в головке инструмента с храповым механизмом.

4. Переведите инструмент для введения в положение SAFE (Безопасно). Теперь инструмент для введения готов к использованию.

5. Данную процедуру повторяют при каждой перезарядке инструмента для введения.

Примечание. Нельзя дважды нажимать кнопку активации. Перед повторным нажатием кнопки активации нужно подождать не менее одной секунды.

Способы защиты шовной нити с помощью системы AIRvance

• При закреплении шовной нити костного винта AIRvance на свободной изогнутой игле проведите через ушко иглы конец нити приблизительно на 2,5 см (в направлении снизу вверх). Обведите конец нити вокруг иглы, затем проденьте его обратно через ушко иглы (сверху вниз). Это позволит обеспечить сохранность рабочей или имплантируемой части шовной нити.

• Никогда не захватывайте зажимом рабочую часть шовной нити.

• Никогда не захватывайте зажимом узел шовной нити.

• Никогда не допускайте извитости и изгибания шовных нитей, кроме как при окончательном затягивании узлов.

• Нельзя пальпировать и загибать шовные нити у заднего конца винта.

Стерильность

Набор для подвешивания языка AIRvance и/или костный винт AIRvance поставляются стерильными (ЭО) и предназначены для использования только у одного пациента.

Операция подвешивания подъязычной кости с помощью системы AIRvance

Показания

Описание

Процедура подвешивания языка и подъязычной кости с помощью системы AIRvance предназначена для подъязычной миотомии и подвешивания языка к нижней челюсти с использованием двух костных винтов с прикрепленными шовными нитями. Для операции подъязычной миотомии и подвешивания языка с помощью системы AIRvance требуются два (2) костных винта AIRvance и подъязычная игла.

Page 41

Принципы операции

Операцию подвешивания подъязычной кости с помощью системы AIRvance можно проводить через наружный разрез шеи, который выполняется чуть выше подъязычной кости, или через два маленьких разреза (один выше подъязычной кости и один под подбородком). С помощью одноразового инструмента для введения с питанием от батареи два костных винта AIRvance (с полностью прикрепленными шовными нитями — по две на каждом винте) вводятся в нижнюю челюсть с ее задней поверхности ниже корней зубов. В свободную изогнутую иглу вдевается набор шовных нитей одного из винтов, при этом нити не обрезаются. С помощью иглодержателя шовные нити проводятся вокруг подъязычной кости приблизительно на 1,0–1,5 см латеральнее средней линии. Один набор шовных нитей проводится от нижнего края подъязычной кости, а затем извлекается через надподъязычные мышцы. Второй проход выполняется таким же образом снизу вверх немного медиальнее первого прохода. Игла освобождается от нитей, и затем в нее вдеваются контралатеральные шовные нити. Затем контралатеральные шовные нити проводятся сверху вниз: первый проход — латеральнее средней линии на 1,0–1,5 см, второй проход — немного медиальнее первого. Иглу освобождают, оставляя концы нитей противоположных сторон выступающими из разреза. Голову пациента располагают на подушке в обычном положении лежа на спине, а хирургический узел размещают по средней линии подъязычной кости. Когда хирург натягивает концы шовных нитей, подъязычная кость и связанная с ней мускулатура перемещаются приблизительно на 6–8 мм по направлению к нижней челюсти. Перемещение осуществляется до момента, когда подподъязычные мышцы натягиваются, как барабан. Шовные нити фиксируют с помощью нескольких обратных узлов-полуштыков. Концы нитей обрезают, оставив 0,32 см. Рану тщательно промывают, а затем на усмотрение хирурга выполняют неполное сопоставление краев раны, размещение дренажа и ушивание разреза.

Противопоказания

• Предшествующая лучевая терапия головы и шеи.

• Аномалии нижней челюсти, выраженный периодонтит.

• Наличие в анамнезе инфаркта миокарда, инсульта, застойной сердечной недостаточности или центрального апноэ во сне, т. е. высокий анестезиологический риск.

• Нарушения свертываемости крови.

• Обструкция на другом уровне, нежели корень языка или гортанная часть глотки.

• Нарушения иммунной системы.

• Перелом нижней челюсти в анамнезе.

Осложнения

Для операции подвешивания подъязычной кости с помощью системы AIRvance характерны такие же осложнения, что и для других способов подвешивания подъязычной кости к нижней челюсти либо к щитовидному хрящу. Существует риск следующих осложнений: инфекция, остеомиелит, затруднение глотания вследствие избыточного перемещения подъязычной кости и связанных с ней мышц, повреждение кости и разрыв швов.

Предупреждение

• Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена.

• Не использовать повторно.

Меры предосторожности

• Подвешивание языка или подъязычной кости с помощью системы AIRvance должны выполнять исключительно обученные врачи.

• Перед использованием стерильную упаковку системы для подвешивания языка и подъязычной кости AIRvance необходимо проверить на предмет видимых повреждений. Не использовать при явном или предполагаемом повреждении.

• Во избежание возможного разрыва шовных нитей врач должен быть осведомлен о недопустимости их чрезмерного натяжения при изменении положения подъязычной кости.

Процедура перезарядки костного винта AIRvance

1. В инструменте для введения переместите предохранитель в положение READY (Готовность).

5. Данную процедуру повторяют при каждой перезарядке инструмента для введения.

Способы защиты шовной нити с помощью системы AIRvance

• При закреплении шовной нити костного винта AIRvance на свободной изогнутой игле проведите через ушко иглы конец нити приблизительно на 2,5 см (в направлении сверху вниз). Сделайте петлю, проведите конец нити обратно через ушко (снизу вверх) и затем натяните и зафиксируйте в игле шовную нить. Это позволит обеспечить сохранность рабочей или имплантируемой части шовной нити.

• Никогда не захватывайте зажимом рабочую часть шовной нити.

• Никогда не захватывайте зажимом узел шовной нити.

• Никогда не допускайте извитости и изгибания шовных нитей, кроме как при окончательном затягивании узлов.

• Нельзя пальпировать и загибать шовные нити у заднего конца винта.

Стерильность

Система для подвешивания языка и подъязычной кости AIRvance и костный винт AIRvance поставляются стерильными (ЭО) и предназначены для использования только у одного пациента.

Ограниченная гарантия

A. Данная ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ предоставляется покупателю системы костного винта AIRvance компании Medtronic («Изделие») и заключается в следующем. Настоящая

Ограниченная гарантия распространяется только на покупателя, который приобрел Изделие непосредственно в компании Medtronic или в дочерней компании, либо

у официального дистрибьютора или представителя компании. Если до истечения срока годности работа Изделие не соответствует техническим характеристикам, опубликованным компанией Medtronic, то компания Medtronic осуществляет замену Изделия.

B. Для получения права на данную ОГРАНИЧЕННУЮ ГАРАНТИЮ должны выполняться следующие условия:

1. Изделие должно быть использовано до истечения срока годности (в случае его наличия).

2. Изделие должно использоваться в соответствии с инструкциями. Запрещается вносить изменения в его конструкцию либо использовать его не по назначению, эксплуатировать с нарушением норм и правил, допускать поломки или ненадлежащее обращение.

3. Компанию Medtronic следует оповестить в письменной форме в течение тридцати (30) дней после обнаружения дефекта.

4. Изделие должно быть возвращено в компанию Medtronic в течение тридцати (30) дней после получения компанией Medtronic уведомления в соответствии с пунктом 3.

5. В зависимости от результатов экспертизы Изделия специалистами компании Medtronic, компанией Medtronic будет определено, что: (i) Изделие не ремонтировалось и не изменялось никем, кроме специалистов компании Medtronic или ее официального представителя, (ii) Изделие использовалось только в нормальных условиях эксплуатации и (iii) предписанное периодическое техническое и сервисное обслуживание Изделия выполнялось регулярно.

Page 42

C. Настоящая ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ограничивается явно указываемыми условиями. НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ ВСЕ ОСТАЛЬНЫЕ ГАРАНТИИ,

ПРЯМЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ, КАК РЕГЛАМЕНТИРУЕМЫЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ, ТАК И ИНЫЕ, В ТОМ ЧИСЛЕ ЛЮБЫЕ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ ГАРАНТИИ КОММЕРЧЕСКОЙ ВЫГОДЫ

ИЛИ СООТВЕТСТВИЯ КАКОЙ-ЛИБО КОНКРЕТНОЙ ЦЕЛИ. Ни при каких обстоятельствах компания Medtronic не несет ответственности за любой случайный, опосредованный, предполагаемый или иной аналогичный ущерб, являющийся следствием дефекта, сбоя или неисправности Изделия, независимо от того, основана ли претензия на гарантийных обязательствах, контракте, халатности или на чем-либо другом.

D. Вышеизложенные исключения и ограничения не могут пониматься или истолковываться таким образом, чтобы противоречить обязательным положениям применяемых

правовых норм. Пользователи могут воспользоваться обязательными правами на гарантию согласно законам, регламентирующим реализацию товаров широкого потребления. Если какая-либо часть или какое-либо условие данной ОГРАНИЧЕННОЙ ГАРАНТИИ признается судом компетентной юрисдикции незаконным, не имеющим законной силы или противоречащим применимым правовым нормам, это никак не повлияет на остальную часть ОГРАНИЧЕННОЙ ГАРАНТИИ; все права и обязательства будут толковаться и принудительно обеспечиваться, как если бы данная ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ не содержала отдельных частей или условий, которые были признаны не имеющими законной силы.

AIRvance suspenzija jezika

Indikacije

AIRvance sistem zavrtnja za kost je namenjen za prednju suspenziju osnove jezika pomoću ksiranja mekog tkiva osnove jezika za kost donje vilice uz pomoć zavrtnja za kost sa prethodno navijenim hirurškim koncem. Predviđen je za lečenje opstruktivne apneje u snu (OSA) i/ili hrkanja. AIRvance sistem zavrtnja za kost je pogodan i za obavljanje procedure podjezične suspenzije koja se može koristiti u kombinaciji sa drugim procedurama za lečenje opstruktivne apneje u snu (OSA). Predviđen je za lečenje opstruktivne apneje u snu (OSA) i/ ili hrkanja.

Opis

Procedura AIRvance suspenzije jezika je projektovana za prednju suspenziju osnove jezika pomoću ksiranja mekog tkiva osnove jezika za donju vilicu uz pomoć zavrtnja za kost sa ugrađenim koncem. AIRvance suspenzija jezika i podjezična suspenzija se sastoje od sledećeg:

• AIRvance zavrtanj za kost (sl. 1a) – minijaturni samourezujući zavrtanj zakačen za polipropilenski hirurški konac br. 1. Zavrtanj za kost ima prečnik od 2,8 mm i dug je 5,5 mm.

• AIRvance ubacivač zavrtnja za kost (sl. 1b) – jednokratni uređaj koji ubacuje zavrtanj i radi na bateriju.

• AIRvance proturač hirurškog konca (sl. 1c) – ovaj uređaj olakšava prolazak hirurškog konca kroz jezik.

• AIRvance zatezač jezika – ovaj uređaj olakšava zatezanje jezika tokom prolaska i vraćanja hirurškog konca kroz osnovu jezika.

Sl. 1a: AIRvance zavrtanj za kost

Zavrtanj za kost sa zakačenim hirurškim koncem

Ostale obuhvaćene komponente:

• Blokada ugriza

• Slobodno zakrivljena igla, sečenje

• Podjezična igla (2)

Sl. 1b: AIRvance ubacivač Sl. 1c: AIRvance proturač hirurškog konca

Principi rada

Procedura AIRvance suspenzije jezika može se obaviti kroz podbradne rezove, otprilike 2,5 cm ispod nižeg oboda donje vilice. Jednokratni ubacivač koji radi na bateriju koristi se za ubacivanje zavrtnja za kost u zadnji deo središta donje vilice. Zavrtanj za kost se dostavlja sa namotajem polipropilenskog hirurškog konca br. 1 spojenog sa zadnjim delom zavrtnja. Zavrtanj se ubacuje u bradno ispupčenje ili malo ispod njega, ispod korena zuba. Koristeći proturač hirurškog konca, namotani poliesterski hirurški konac se provlači od središnjeg podbradnog reza do izlazne tačke u osnovi jezika, otprilike 1–1,5 cm od središta. Jedan kraj trajnog hirurškog konca zavrtnja provlači se od središnjeg podbradnog reza do kontralateralne osnove jezika. Trajni hirurški konac zavrtnja se zatim submukozno provlači od izlazne tačke trajnog hirurškog konca u osnovi jezika do izlazne tačke privremenog namotanog hirurškog konca. Trajni hirurški konac zavrtnja se provlači kroz namotaj, a namotaj i trajni hirurški konac se izvlače iz podbradnog reza. Rezultat je internalizovani trouglasti trajni hirurški konac unutar jezika. Dva trajna hirurška konca zavrtnja se vezuju na mestu podbradnog reza, čime se zadržava ili zakačinje osnova jezika. Čvor se ubacuje u podbradni rez, a rez se zatvara pomoću hirurškog konca po izboru.

Kontraindikacije

Kontraindikacije povezane sa procedurom AIRvance suspenzije jezika obuhvataju sledeće:

• Primarni palatalni nivo opstrukcije (Fridman faza 1).

• Označena makroglosija i znatno brazdanje jezika na osnovu orofaringealne endoskopije.

• Anomalije kosti donje vilice, ozbiljna parodontopatija ili loša oralna higijena.

• Istorija infarkta miokarda, moždanog udara, kongestivne srčane insucijencije ili centralne apneje u snu.

• Poremećaji zgrušavanja krvi.

• Opšte kontraindikacije anestezije.

• Prethodna terapija zračenjem glave i vrata.

• Zubarski zahvat u kanalu korena za sekutiće središta donje vilice.

Komplikacije

Komplikacije povezane sa AIRvance suspenzijom jezika obuhvataju one koje su povezane sa drugim metodama suspenzije i unapređivanja osnove jezika. Ti rizici obuhvataju sledeće: infekcija, edem jezika, osteomijelitis i neurovaskularno oštećenje usled prodiranja proturača hirurškog konca kroz bočnu osnovu jezika. Oštećenje podviličnog kanala i podjezične pljuvačne žlezde (intraoralni pristup), oštećenje korenova zuba usled nepravilnog postavljanja zavrtanja, recidiv ili preterana ispravka jezika usled nepravilnog zatezanja hirurškog konca, prigušen govor i pucanje hirurškog konca.

Upozorenje

• Nemojte koristiti ako je pakovanje otvoreno ili oštećeno.

• Optimalno unapređivanje zadnjeg dela osnove jezika trebalo bi da bude između 0,5 i 1,0 cm. Preterano unapređivanje može dovesti do edema jezika i bola nakon procedure.

• Ne koristiti ponovo.

• Mora se izvršiti verikacija potpunog ubacivanja čvora u mišić.

Page 43

Mere predostrožnosti

• AIRvance suspenziju jezika treba da obavljaju samo obučeni lekari.

• Pre upotrebe, sterilno pakovanje kompleta AIRvance zavrtnja za kost i/ili zavrtnja treba proveriti po pitanju vidljivih oštećenja. Nemojte koristiti ako je oštećenje prisutno ili se na njega sumnja.

• AIRvance sistem zavrtnja za kost nije procenjen po pitanju bezbednosti i kompatibilnosti u MR okruženju. AIRvance sistem zavrtnja za kost nije testiran po pitanju zagrevanja ili izmeštanja u MR okruženju.

Napomena: Uverite se da je zavrtanj čvrsto postavljen u ustavljačku glavu ubacivača pre postavljanja u rez i ubacivanja zavrtnja u donju vilicu. Ako nije čvrsto postavljen, prebacite prekidač u „Ready“ (Spremno) i povucite kraj hirurškog konca dok se zavrtanj ne postavi u ustavljačku glavu, zatim vratite na „Safe“ (Bezbedno) i nastavite sa normalnim koracima implantacije.

Procedura ponovnog punjenja AIRvance zavrtnja za kost

1. Prebacite bezbednosnu bravu ubacivača u položaj „READY“ (Spremno).

2. Provucite namotani kraj hirurškog konca zavrtnja kroz ispust ustavljača zavrtnja dok hirurški konac ne izviri iz izlaznog otvora za hirurški konac na ubacivaču.

3. Vucite krajnji deo hirurškog konca iz stiska ubacivača dok zavrtanj ne ulegne čvrsto u ustavljačku glavu ubacivača.

4. Postavite ubacivač u položaj „SAFE“ (Bezbedno). Ubacivač je sada spreman za korišćenje.

5. Ova procedura se ponavlja za svako punjenje ubacivača.

Napomena: Korisnik ne sme dvaput kliknuti na dugme za aktivaciju. Sačekajte najmanje jednu sekundu pre drugog pritiska na dugme za aktivaciju.

Tehnike očuvanja AIRvance hirurškog konca

• Pri zakačinjanju slobodno zakrivljene igle za AIRvance hirurški konac zavrtnja za kost provucite otprilike 2,5 cm kraja hirurškog konca kroz otvor na igli (od poda ka tavanici). Sprovedite kraj oko igle, zatim ga provucite nazad kroz otvor na igli (od tavanice ka podu). To će osigurati da upotrebljivi ili implantabilni deo hirurškog konca ostane neugrožen.

• Nikad nemojte stezati upotrebljivi deo hirurškog konca.

• Nikad nemojte stezati čvor hirurškog konca.

• Nikad nemojte nabirati ili savijati hirurški konac osim pri završnom vezivanju čvorova.

• Nemojte opipavati ili savijati hirurški konac preko zadnjeg kraja zavrtnja.

Sterilnost

Komplet AIRvance suspenzije jezika i/ili AIRvance zavrtnja za kost dostavlja se sterilan (EtO) za upotrebu na samo jednom pacijentu.

Procedura AIRvance podjezične suspenzije

Indikacije

Opis

AIRvance suspenzija jezika i podjezična suspenzija su projektovane za podjezičnu mijotomiju i suspenziju donje vilice, koristeći dva zavrtnja za kost sa ugrađenim hirurškim koncem. Procedura AIRvance podjezične mijotomije i suspenzije zahteva dva (2) AIRvance zavrtnja za kost i podjezičnu iglu.

Princip rada

Procedura AIRvance podjezične suspenzije može se obaviti kroz spoljni rez na vratu, odmah iznad podjezične kosti ili kroz dva mala reza (jedan preko podjezične kosti, a drugi postavljen podbradno). Jednokratni ubacivač koji radi na bateriju se koristi za ubacivanje AIRvance zavrtnja za kost (sa u celosti zakačenim hirurškim koncima, dva po zavrtnju) u zadnji deo donje vilice, ispod korenova zuba. Slobodno zakrivljena igla se zakačinje za jedan komplet hirurških konaca zavrtnja, bez sečenja hirurških konaca. Koristeći držač za iglu, hirurški konac se sprovodi oko podjezične kosti, otprilike 1–1,5 cm bočno od središta. Jedan komplet hirurških konaca se provlači od donje ivice podjezične kosti, a zatim vraća od nathioidnog mišića. Drugi prolazak se obavlja na isti način, od zadnjeg ka prednjem delu, blago središnji u odnosu na prvi prolazak. Igla se odvaja od hirurškog konca, a zatim se zakačinje za kontralateralni hirurški konac. Kontralateralni hirurški konac se zatim provlači od zadnjeg ka prednjem delu, prvi prolazak 1–1,5 cm bočno od središta, drugi prolazak blago središnji u odnosu na prvi prolazak. Igla se odvaja, ostavljajući suprotne krajeve hirurškog konca da izviruju iz rezova. Glava pacijenta se na jastuku postavlja u normalan ležeći položaj na leđima, a čvor hirurga se postavlja na središte podjezične kosti. Dok hirurg povlači krajeve hirurškog konca, podjezična kost i povezana muskulatura se pomeraju prema donjoj vilici, otprilike 6–8 mm, dok središnji pothioidni mišići ne postanu potpuno zategnuti. Hirurški konci se pričvršćuju pomoću serije preokrenutih polumornarskih čvorova. Krajevi hirurškog konca se seku, ostavljajući krajeve od 0,32 cm. Rana se temeljno irigira pre subaproksimativnog zatvaranja, postavljanja drenaže i zatvaranja reza po izboru.

Kontraindikacije

• Terapija nakon zračenja glave i vrata.

• Anomalije kosti donje vilice, ozbiljna parodontopatija.

• Istorija infarkta miokarda, moždanog udara, kongestivne srčane insucijencije ili centralne apneje u snu, tj. ozbiljnog anestetičkog rizika.

• Poremećaji zgrušavanja krvi.

• Mesto opstrukcije koje nije osnova jezika ili hipofarinks.

• Ugroženi imuni sistem.

• Prethodni prelomi donje vilice.

Komplikacije

Komplikacije povezane sa procedurom AIRvance podjezične suspenzije obuhvataju one povezane sa drugim procedurama podjezične suspenzije ili na donjoj vilici ili na štitastoj hrskavici. Ti rizici obuhvataju sledeće: infekcija, osteomijelitis, otežano gutanje usled prekomernog unapređivanja podjezične kosti i povezanog mišića, pucanje kosti i hirurškog konca.

Upozorenje

• Nemojte koristiti ako je pakovanje otvoreno ili oštećeno.

• Ne koristiti ponovo.

Mere predostrožnosti

• AIRvance suspenziju jezika i podjezičnu suspenziju treba da koriste samo obučeni lekari.

• Pre upotrebe, sterilno pakovanje kompleta AIRvance suspenzije jezika i podjezične suspenzije treba proveriti po pitanju vidljivih oštećenja. Nemojte koristiti ako je oštećenje prisutno ili se na njega sumnja.

• Lekar se savetuje protiv korišćenja ekstremne vuče pri ponovnom postavljanju podjezične kosti radi sprečavanja mogućnosti pucanja hirurškog konca.

Procedura ponovnog punjenja AIRvance zavrtnja za kost

1. Prebacite bezbednosnu bravu ubacivača u položaj „READY“ (Spremno).

2. Provucite namotani kraj hirurškog konca zavrtnja kroz ispust ustavljača zavrtnja dok hirurški konac ne izviri iz izlaznog otvora za hirurški konac na ubacivaču.

3. Vucite krajnji deo hirurškog konca iz stiska ubacivača dok zavrtanj ne ulegne čvrsto u ustavljačku glavu ubacivača.

4. Postavite ubacivač u položaj „SAFE“ (Bezbedno). Ubacivač je sada spreman za korišćenje.

5. Ova procedura se ponavlja za svako punjenje ubacivača.

Napomena: Korisnik ne sme dvaput kliknuti na dugme za aktivaciju. Sačekajte najmanje jednu sekundu pre drugog pritiska na dugme za aktivaciju.

Page 44

Tehnike očuvanja AIRvance hirurškog konca

• Pri zakačinjanju slobodno zakrivljene igle za AIRvance hirurški konac zavrtnja za kost provucite otprilike 2,5 cm kraja hirurškog konca kroz otvor na igli (od tavanice ka podu). Namotajte kraj nazad kroz otvor (od poda ka tavanici), a zatim zategnite i pričvrstite hirurški konac za iglu. To će osigurati da upotrebljivi ili implantabilni deo hirurškog konca ostane neugrožen.

• Nikad nemojte stezati upotrebljivi deo hirurškog konca.

• Nikad nemojte stezati čvor hirurškog konca.

• Nikad nemojte nabirati ili savijati hirurški konac osim pri završnom vezivanju čvorova.

• Nemojte opipavati ili savijati hirurški konac preko zadnjeg kraja zavrtnja.

Sterilnost

I AIRvance suspenzija jezika i podjezična suspenzija, i AIRvance zavrtanj za kost se dostavljaju sterilni (EtO) za upotrebu na samo jednom pacijentu.

Ograničena garancija

A. Ova OGRANIČENA GARANCIJA pruža sledeća obezbeđenja kupcu koji kupi Medtronic AIRvance sistem zavrtnja za kost („Proizvod“). Ova ograničena garancija se odnosi samo na

kupca koji Proizvod kupi direktno od kompanije Medtronic, njene podružnice, ovlašćenog distributera ili predstavništva. Ukoliko u periodu do datuma isteka roka važnosti Proizvod ne funkcioniše u skladu sa specikacijama koje je objavila kompanija Medtronic, kompanija Medtronic će zameniti Proizvod.

B. Da bi se ova OGRANIČENA GARANCIJA primenila, neophodno je da budu zadovoljeni sledeći uslovi:

1. Proizvod se mora upotrebiti do datuma isteka roka važnosti, ili najkasnije tog dana, ako je primenljivo.

2. Proizvod se mora koristiti u skladu sa svojom oznakom i ne sme se menjati niti podvrgavati pogrešnoj upotrebi, zloupotrebi, nedozvoljenom ili nepropisnom rukovanju.

3. Kompanija Medtronic mora biti obaveštena u pismenom obliku u roku od trideset (30) dana od dana otkrivanja bilo kakve manjkavosti.

4. Proizvod se mora vratiti kompaniji Medtronic u roku od trideset (30) dana od dana kada kompanija Medtronic primi obaveštenje navedeno pod (3) u prethodnom tekstu.

5. Kada kompanija Medtronic proveri proizvod, utvrdiće da: (i) Proizvod nije popravljao niti modikovao niko osim servisera kompanije Medtronic ili njenog ovlašćenog predstavništva, (ii) Proizvod nije korišćen u uslovima drugačijim od uslova uobičajene upotrebe, kao i da su (iii) na Proizvodu obavljeni propisano periodično održavanje i servisiranje.

C. Ova OGRANIČENA GARANCIJA ograničena je na navedene odredbe. OVA OGRANIČENA GARANCIJA ZAMENJUJE SVE DRUGE GARANCIJE, IZRIČITE ILI PODRAZUMEVANE, BILO DA SU

ONE ZAKONSKE ILI DRUGE PRIRODE, UKLJUČUJUĆI I SVE PODRAZUMEVANE GARANCIJE MOGUĆNOSTI PRODAJE ILI POGODNOSTI ZA ODREĐENU SVRHU. Ni u kom slučaju kompanija Medtronic neće biti odgovorna ni za kakve posledične, slučajne, buduće ili druge slične štete nastale zbog propusta, otkaza ili kvara Proizvoda, bez obzira na to da li se zahtev za nadoknadu takve štete zasniva na garanciji, ugovoru, nemaru ili nečemu drugom.

D. Izuzeci i ograničenja navedeni u prethodnom tekstu nemaju za cilj, niti ih tako treba posmatrati, da protivreče obaveznim odredbama primenljivog zakona. Korisnici mogu imati

koristi od zakonom uređenih garantnih prava u okviru zakona koji se odnosi na prodaju robe široke potrošnje. Ako bilo koji deo ili odredbu ove OGRANIČENE GARANCIJE bilo koji sud nadležne jurisdikcije smatra nezakonitim, neprimenljivim ili u sukobu sa primenljivim zakonom, to neće uticati na važnost preostalih delova ove OGRANIČENE GARANCIJE, a sva prava i obaveze treba tumačiti i primenjivati na način kao da ova OGRANIČENA GARANCIJA ne sadrži taj određeni deo ili odredbu koji se smatraju nevažećim.

Suspenzija jezika AIRvance

Indikacije

Sustav koštanog vijka AIRvance namijenjen je suspenziji prednje baze jezika ksiranjem mekog tkiva baze jezika za čeljusnu kost pomoću koštanog vijka s već upredenim šavom. Indiciran je za liječenje opstrukcijske apneje tijekom spavanja i/ili hrkanja. Sustav koštanog vijka AIRvance prikladan je i za suspenziju hioida koja se u kombinaciji s ostalim postupcima, primjenjuje u liječenju opstrukcijske apneje. Indiciran je za liječenje opstrukcijske apneje tijekom spavanja i/ili hrkanja.

Opis

Suspenzija jezika AIRvance namijenjena je suspenziji prednje baze jezika ksiranjem mekog tkiva baze jezika za čeljusnu kost pomoću koštanog vijka s integriranim šavom. Sustav za suspenziju jezika i hioida AIRvance čini:

• Koštani vijak AIRvance (Sl. 1a) – minijaturni samoljepljivi vijak na koji je pričvršćen polipropilenski konac br. 1. Koštani vijak promjera je 2,8 mm i duljine 5,5 mm.

• Umetač koštanog vijka AIRvance (Sl. 1b) – jednokratni uređaj s baterijskim napajanjem pomoću kojeg se uvodi vijak.

• Spuštač šava AIRvance (Sl. 1c) – uređaj koji olakšava prolazak konca kroz jezik.

• Retraktor za jezik AIRvance – uređaj koji olakšava uvlačenje jezika tijekom prolaženja i izvlačenja konaca kroz bazu jezika.

Sl. 1a: Koštani vijak AIRvance

Koštani vijak s pričvršćenim koncem

Ostale uključene komponente:

• Blokada zagriza

• Slobodna zakrivljena igla, bušenje

• Hioidna igla (2)

Sl. 1b: Umetač AIRvance Sl. 1c: Spuštač šava AIRvance

Načini rada

Suspenzija jezika AIRvance može se provesti pomoću submentalnog reza (ili rezova), otprilike 2,5 cm ispod donjeg ruba mandibule. Jednokratni umetač na baterijsko napajanje služi za uvođenje koštanog vijka u stražnji dio središnje linije mandibule. Uz kirurški vijak isporučuje se i omča polipropilenskog konca br.1 spojena na stražnju stranu vijka. Vijak se uvodi u gornji bradni trn ili malo ispod njega, ispod korijena zubi. Spuštač šava služi za provlačenje poliesterskog konca s omčom iz središnjeg submentalnog reza do izlazne točke na bazi jezika, otprilike 1 – 1,5 cm od središnje linije. Jedan se kraj trajnog konca vijka provuče od središnjeg submentalnog reza do kontralateralne baze jezika. Trajni se konac vijka zatim provuče ispod sluznice od izlazne točke trajnog konca na bazi jezika do izlazne točke privremenog konca s omčom. Trajni se konac vijka provuče kroz omču, a zatim se omča i privremeni konac izvuku iz submentalnog reza. Unutar jezika ostaje internalizirani, triangulirani šav. Dva su trajna šava vijka vezana na submentalnom rezu i tako suspendiraju, tj. drže u zraku, bazu jezika. Čvor se nalazi unutar submentalnog reza, a rez se zatvara šavovima po izboru.

Kontraindikacije

Kontraindikacije vezane uz postupak suspenzije jezika AIRvance jesu:

• primarna nepčana razina opstrukcije (Friedmanov stadij 1).

• označena makroglosiju i izbrazdanje jezika na temelju orofaringalne endoskopije.

• abnormalnosti čeljusti, težak paradentitis ili slaba oralna higijena.

• anamneza infarkta miokarda, moždanog udara, kongestivnog zatajenja srca ili centralne apneje tijekom spavanja.

• poremećaji zgrušavanja krvi.

• kontraindikacije opće anestezije.

• prijašnje liječenje zračenjem glave i vrata.

• liječenje korijenskog kanala središnjih sjekutića mandibule.

Page 45

Komplikacije

Komplikacije vezane uz sustav suspenzije jezika AIRvance uključuje one povezane s drugim sustavima suspenzije jezika i metodama pomicanja. Ti rizici uključuju: infekciju, edem jezika, osteomijelitis i neurovaskularna oštećenja nastala penetracijom spuštača šavova kroz lateralnu bazu jezika. Oštećenja Whartonova voda i podjezične žlijezde slinovnice (intraoralni pristup), oštećenje korijena zuba zbog nepravilnog postavljanja vijka, relapsa ili hiperkorekcije jezika nastalo zbog nepravilnog stezanja šavova, otežan govor i pucanje šavova.

Upozorenje

• Proizvod nemojte koristiti ako je pakiranje otvoreno ili oštećeno.

• Optimalno pomicanje prednje baze jezika iznosi od 0,5 cm do 1,0 cm. Preveliko pomicanje može rezultirati edemom jezika i bolovima nakon zahvata.

• Nemojte višekratno koristiti.

• Obavezno provjerite nalazi li se čvor u potpunosti unutar mišića.

Mjere opreza

• Sustav suspenzije jezika AIRvance smiju koristiti isključivo osposobljeni liječnici.

• Prije upotrebe provjerite ne postoje li oštećenja sterilnog pakiranja kompleta koštanih vijaka i/ili vijka AIRvance. Proizvod nemojte koristiti ako je pakiranje oštećeno.

• Sigurnost i kompatibilnost sustava koštanog vijka AIRvance s uređajima za MR snimanje nije ispitana. Ponašanje sustava koštanog vijka AIRvance pri zagrijavanju ili njegova eventualna migracija u okruženjima za MR snimanje nije ispitana.

Napomena: prije uvođenja u rez i u mandibulu provjerite je li vijak čvrsto umetnut u zapornu glavu umetača. Ako vijak nije čvrsto umetnut, pomaknite prekidač u položaj "Ready" ("Spreman") i potegnite kraj konca dok vijak ne sjedne u zapornu glavu umetača, a zatim vratite prekidač u položaj "Safe" ("Siguran") i nastavite s ugradnjom.

Postupak ponovnog umetanja koštanog vijka AIRvance

1. Pomaknite osigurač umetača u položaj "READY" ("Spreman").

2. Provucite omču konca kroz izlaz zapinjača vijka sve dok konac ne izviri iz otvora za konac na umetaču.

3. Povucite krajeve konca s drška umetača dok vijci čvrsto ne sjednu u zapornu glavu umetača.

4. Pomaknite umetač u položaj "SAFE" ("Siguran"). Umetač je sada spreman za upotrebu.

5. Ovaj postupak treba ponavljati za svako ulaganje umetača.

Napomena: korisnik ne smije dvokliknuti gumb za aktivaciju. Pričekajte barem jednu sekundu prije ponovnog pritiska na gumb za aktivaciju.

Metode zaštite šava AIRvance

• Prilikom uvođenja konca koštanog vijka AIRvance u slobodnu zakrivljenu iglu, uvedite 2,5 cm kraja konca kroz otvor igle (u smjeru dolje prema gore). Kraj konca provedite oko igle, a zatim ga provucite kroz otvor igle (dolje prema gore). Tako će korisni ili implantacijski dio konca ostati slobodan.

• Nemojte stegnuti korisni dio konca.

• Nemojte stegnuti čvor konca.

• Nemojte nabirati ili presavijati šavove osim ako su u pitanju završni čvorovi.

• Nemojte opipavati ili presavijati šavove uz stražnji dio vijka.

Sterilnost

Paket sustava za suspenziju jezika AIRvance i/ili koštani vijak AIRvance isporučuju se sterilni (EtO) i namijenjeni su samo jednokratnoj upotrebi.

Suspenzije hioida AIRvance

Indikacije

Opis

Sustav za suspenziju jezika i hioida AIRvance namijenjen je hioidnoj miotomiji i suspenziji na mandibulu pomoću dvaju koštanih vijaka s integriranim šavom. Postupci hioidne miotomije i suspenzije zahtijevaju dva (2) koštana vijka AIRvance i hioidnu iglu.

Način rada

Hioidna suspenzija AIRvance može se provesti pomoću vanjskog reza na vratu, iznad hioidne kosti ili pomoću dvaju manjih rezova (submentalnog reza i reza iznad hioidne kosti). Jednokratni umetač koji se napaja baterijom služi za uvođenje dvaju koštanih vijaka AIRvance (s integriranim šavovima, jedan šav po vijku) u stražnji dio mandibule, ispod korijena zuba. Slobodnu zakrivljenu iglu treba povezati s jednim setom šavova, bez njihova rezanja. Pomoću držača igle konce treba provesti oko hioidne kosti otprilike 1 cm do 1,5 cm lateralno od središnje linije. Jedan komplet konaca provedite od donjeg ruba hioida, a zatim ih izvucite iz suprahioidnih mišića. Konce još jednom treba provesti na isti način i u istom smjeru, dolje prema gore, ali ovaj put malo bliže središnjoj liniji. Izvucite konce iz igle, a zatim uvedite kontralateralne konce. Kontralateralni konci provode se u smjeru dolje prema gore, prvi put 1 – 1,5 cm lateralno od središta, a drugi put malo bliže središnjoj liniji. Iglu oslobodite i ostavite suprotne krajeve šavova da vire iz reza. Položite glavu bolesnika na jastuk, licem prema gorem, a zatim napravite kirurški čvor na središnjem dijelu hioidne kosti. Kako će kirurg povući krajeve konaca, hioidna će se kost i pripadna muskulatura pomaknuti prema mandibuli otprilike 6 mm do 8 mm, sve dok medijalni infrahioidni mišići ne očvrsnu. Šavove treba osigurati nizom povratnih čvorova s dvije dodatne petlje. Krajeve konca odrežite, ali tako da ostane još 0,32 cm svakog kraja. Ranu treba temeljito isprati prije subaproksimativnog zatvaranja, postavljanja drena i željenog načina zatvaranja reza.

Kontraindikacije

• terapija nakon liječenja zračenjem glave i vrata

• abnormalnosti čeljusne kosti, težak paradentitis

• anamneza infarkta miokarda, moždanog udara, kongestivnog zatajenja srca ili centralne apneje tijekom spavanja, tj. ozbiljni anestetički rizik

• poremećaji zgrušavanja krvi

• opstrukcija koja se ne nalazi na bazi jezika ili na hipofarinksu

• oslabljen imunosni sustav

• prethodne frakture čeljusti

Komplikacije

Komplikacije vezane uz postupak hioidne suspenzije AIRvance uključuju one vezane uz druge postupke hioidne suspenzije mandibule ili tiroidne hrskavice. Ti rizici uključuju: infekciju, osteomijelitis i otežano gutanje nastalo zbog prevelikog potiskivanja hioidne kosti i vezano uz pucanje mišića, kosti ili šavova.

Upozorenje

• Proizvod nemojte koristiti ako je pakiranje otvoreno ili oštećeno.

• Nemojte višekratno koristiti.

Mjere opreza

• Sustav za suspenziju jezika i hioidne kosti AIRvance smiju koristiti isključivo osposobljeni liječnici.

• Prije upotrebe provjerite ne postoje li oštećenja sterilnog pakiranja sustava za suspenziju jezika i hioida AIRvance. Proizvod nemojte koristiti ako je pakiranje oštećeno.

• Liječnici trebaju izbjegavati preveliku trakciju prilikom ponovnog postavljanja hioida kako ne bi došlo do pucanja šavova.

Page 46

Postupak ponovnog umetanja koštanog vijka AIRvance

1. Pomaknite osigurač umetača u položaj "READY" ("Spreman").

2. Provucite omču konca kroz izlaz zapinjača vijka sve dok konac ne izviri iz otvora za konac na umetaču.

3. Povucite krajeve konca s drška umetača dok vijci čvrsto ne sjednu u zapornu glavu umetača.

4. Pomaknite umetač u položaj "SAFE" ("Siguran"). Umetač je sada spreman za upotrebu.

5. Ovaj postupak treba ponavljati za svako ulaganje umetača.

Napomena: korisnik ne smije dvokliknuti gumb za aktivaciju. Pričekajte barem jednu sekundu prije ponovnog pritiska na gumb za aktivaciju.

Metode zaštite šava AIRvance

• Prilikom uvođenja konca koštanog vijka AIRvance u slobodnu zakrivljenu iglu uvedite 2,5 cm kraja konca kroz otvor igle (u smjeru dolje prema gore). Ponovno provucite kraj konca kroz otvor igle (dolje prema gore), a zatim stegnite i učvrstite konac na igli. Tako će korisni ili implantacijski dio konca ostati slobodan.

• Nemojte stegnuti korisni dio konca.

• Nemojte stegnuti čvor konca.

• Nemojte nabirati ili presavijati šavove osim ako su u pitanju završni čvorovi.

• Nemojte opipavati ili presavijati šavove uz stražnji dio vijka.

Sterilnost

Sustav za suspenziju jezika i hioida AIRvance te koštani vijak AIRvance isporučuju se sterilni (EtO) i namijenjeni su samo jednokratnoj upotrebi.

Ograničeno jamstvo

A. Ovo OGRANIČENO JAMSTVO nudi sljedeće garancije za kupca koji kupi sustav koštanog vijka Medtronic AIRvance ("Proizvod"). Ovo Ograničeno jamstvo daje se samo onim kupcima

koji Proizvod kupe direktno od tvrtke Medtronic ili njezina povezanog društva, ovlaštenog dobavljača ili predstavnika. Ako Proizvod ne funkcionira u skladu sa specikacijama koje je objavila tvrtka Medtronic prije isteka roka njegove valjanosti (datum naveden pod "Upotrijebiti do"), tvrtka Medtronic će Proizvod zamijeniti.

B. Za valjanost ovog OGRANIČENOG JAMSTVA potrebno je zadovoljiti sljedeće uvjete:

1. Proizvod se mora upotrijebiti prije ili na dan isteka roka valjanosti ("Upotrijebiti do" ili "Upotrijebiti prije"), ako je to primjenljivo.

2. Proizvod se mora koristiti u skladu s oznakama te se ne smije modicirati ni biti predmet pogrešne upotrebe, zloupotrebe, nezgode ili nepravilnog rukovanja.

3. Tvrtki Medtronic mora se uputiti pisana obavijest u roku od trideset (30) dana od dana otkrivanja neispravnosti.

4. Proizvod se tvrtki Medtronic mora vratiti u roku od trideset (30) dana od dana kada tvrtka Medtronic primi obavijest u skladu s gornjom točkom (3).

5. Nakon što Medtronic ispita Proizvod, utvrdit će da: (i) Proizvod nije popravljan ili modiciran od strane bilo koga osim tvrtke Medtronic ili ovlaštenog predstavnika, (ii) Proizvod nije korišten pod neuobičajenim uvjetima i (iii) da su izvršavana propisana povremena održavanja i servisiranja.

C. Ovo OGRANIČENO JAMSTVO važi samo za navedene uvjete. OVO OGRANIČENO JAMSTVO ZAMJENJUJE SVA DRUGA JAMSTVA, NAVEDENA ILI IMPLICIRANA PROPISIMA ILI NA DRUGI

NAČIN, UKLJUČUJUĆI I SVA IMPLICIRANA JAMSTVA PODESNOSTI ZA TRGOVINU ILI ODREĐENU SVRHU. Tvrtka Medtronic se ni u kojem slučaju neće smatrati odgovornom za bilo kakvu posljedičnu, nenamjernu, moguću buduću ili drugu vrstu štete, a koja nastane zbog neispravnosti, kvara ili neispravnog rada Proizvoda, bez obzira na to temelji li se odštetni zahtjev na jamstvu, ugovoru, nemaru ili nečemu drugom.

D. Isključenja i ograničenja navedena iznad nemaju za svrhu i ne treba ih koristiti za osporavanje obvezujućih odredaba primjenljivog zakona. Korisnici mogu koristiti zakonski

propisana prava na jamstvo, utvrđena zakonom koji se odnosi na trgovinu robom. Ako bilo koji sud ili nadležno tijelo utvrdi da neki dio ili odredba ovog OGRANIČENOG JAMSTVA nisu zakoniti, provedivi ili da se njima krši zakon, to neće utjecati na valjanost preostalog dijela OGRANIČENOG JAMSTVA, a sva prava i obveze tumačit će se i primjenjivati na način kao da ovo OGRANIČENO JAMSTVO nije sadržavalo taj dio ili odredbu koja se utvrdi nevažećom.

Page 47

EN Conformité européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with European Directive 93/42/EEC. FR Conformité européenne. Ce symbole signie que le

dispositif est conforme à la directive européenne 93/42/CEE. IT Conformité européenne (Conformità europea). Questo simbolo indica che il dispositivo si conforma a quanto previsto dalla direttiva europea 93/42/CEE. DE Conformité européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Gerät allen Vorschriften der europäischen Richtlinie 93/42/EWG entspricht. ES Conformité européenne (Conformidad europea). Este símbolo signica que el dispositivo cumple plenamente con la directiva europea 93/42/CEE. NL Conformité européenne (Europese conformiteit). Dit symbool betekent dat het instrument volledig voldoet aan de Europese richtlijn 93/42/EEG. DA Conformité européenne (europæisk overensstemmelse). Dette symbol angiver, at enheden overholder kravene i EU-direktiv 93/42/EØF. FI Conformité européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli osoittaa, että laite on täysin neuvoston direktiivin 93/42/ETY mukainen.

SV Conformité européenne (Europeisk konformitet). Denna symbol betyder att anordningen uppfyller kraven i EU-direktiv 93/42/EEG. PT Conformité européenne (Conformidade Europeia).

Este símbolo signica que o dispositivo cumpre na íntegra a Directiva Europeia 93/42/CEE. EL Conformité européenne (Συμμόρφωση με τις ευρωπαϊκές οδηγίες). Αυτό το σύμβολο υποδεικνύει ότι η συσκευή συμμορφώνεται πλήρως με την Ευρωπαϊκή Οδηγία 93/42/ΕΟΚ. PL Conformité européenne (Zgodność Europejska). Znak zgodności z wymogami Dyrektywy Rady Europy 93/42/ EWG. CS Conformité européenne (shoda s evropskými předpisy). Tento symbol znamená, že prostředek plně vyhovuje požadavkům evropské směrnice 93/42/EHS. HU Conformité européenne (Európai megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelzi, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel a 93/42/EGK jelű európai irányelvnek. TR Conformité européenne (Avrupa Uyumu). Bu işaret cihazın Avrupa Direkti 93/42/EEC ile tam uyumlu olduğunu göstermektedir. NO Conformité européenne (europeisk samsvar). Dette symbolet angir at enheten oppfyller europeisk direktiv 93/42/EØF.

RU Conformité européenne (Европейское соответствие). Данный символ обозначает, что устройство полностью отвечает требованиям Европейской директивы 93/42/EEC. SR Conformité

européenne (usaglašenost sa evropskim propisima). Ovaj simbol označava da je uređaj u potpunosti usaglašen sa evropskom direktivom 93/42/EEC. HR Conformité européenne (usklađenost s europskim normama). Ovaj simbol pokazuje da uređaj u potpunosti zadovoljava europsku direktivu 93/42/EEZ.

EN The information contained in this document is accurate at time of publication. Medtronic reserves the right to make changes to the product described in this manual without notice and without incorporating those changes to products already sold. Released documents are available to view or print at manuals.medtronic.com. FR Les informations contenues dans ce document sont exactes au moment de la publication. Medtronic se réserve le droit d’apporter des modications au produit décrit dans ce document, sans préavis et sans aucune obligation d’intégrer ces modications dans les produits déjà vendus. Les documents publiés sont disponibles pour consultation ou impression sur le site manuals.medtronic.com. IT Le informazioni contenute nel presente documento sono accurate al momento della pubblicazione. Medtronic si riserva il diritto di apportare modiche al prodotto descritto nel presente manuale senza preavviso e senza applicare tali modiche a eventuali prodotti già venduti. I documenti pubblicati possono essere visualizzati/stampati tramite su manuals.medtronic.com. DE Die in dieser Publikation enthaltenen Informationen waren zum Zeitpunkt der Veröentlichung exakt. Medtronic behält sich das Recht vor, das in dieser Gebrauchsanweisung beschriebene Produkt ohne Ankündigung und ohne Integration dieser Änderungen in bereits verkaufte Produkte zu ändern. Sämtliche derzeit freigegebene Publikationen stehen unter manuals.medtronic.com zum Einsehen und Ausdrucken bereit. ES La información contenida en este documento era exacta en el momento de su publicación. Medtronic se reserva el derecho de realizar cambios en el producto descrito en este manual sin previo aviso, y no tiene la obligación de incorporar dichos cambios en los productos ya adquiridos. Los documentos publicados pueden visualizarse o imprimirse en manuals.medtronic.com. NL De informatie in dit document was nauwkeurig op het moment van publicatie. Medtronic behoudt zich het recht voor om wijzigingen aan te brengen in het product dat in deze handleiding is beschreven zonder voorafgaande kennisgeving en zonder deze wijzigingen te verwerken in producten die reeds zijn verkocht. Gepubliceerde documenten kunnen worden bekeken en afgedrukt via manuals.medtronic. com. DA Oplysningerne i dette dokument er præcise på udgivelsestidspunktet. Medtronic forbeholder sig retten til at ændre produktet, der er beskrevet i denne brugerhåndbog, uden varsel og uden at inkorporere de pågældende ændringer i allerede solgte produkter. Udgivne dokumenter kan ses eller udskrives på manuals.medtronic.com. FI Tämän asiakirjan sisältämät tiedot ovat paikkansapitäviä julkaisuhetkellä. Medtronic pidättää oikeuden tehdä muutoksia tässä käyttöoppaassa kuvattuun tuotteeseen ilman erillistä ilmoitusta ja sisällyttämättä tällaisia muutoksia jo myytyihin tuotteisiin. Julkaistut asiakirjat ovat saatavilla katselua tai tulostamista varten osoitteessa manuals.medtronic. com. SV Informationen i detta dokument är korrekt vid tidpunkten för publicering. Medtronic förbehåller sig rätten att förändra den produkt som beskrivs i den här handboken utan föregående meddelande och utan att implementera de ändringarna i produkter som redan har sålts. Utgivna dokument nns för läsning eller utskrift på manuals.medtronic.com. PT As informações contidas neste documento eram exactas à data da publicação. A Medtronic reserva-se o direito de fazer alterações no produto descrito neste manual, sem qualquer aviso prévio e sem incorporar essas mudanças em produtos já vendidos. Os documentos publicados podem ser visualizados/impressos em manuals.medtronic. com. EL Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν έγγραφο ήταν ακριβείς κατά την έκδοσή τους. Η Medtronic διατηρεί το δικαίωμα να πραγματοποιεί αλλαγές στο προϊόν που περιγράφεται στο παρόν εγχειρίδιο χωρίς προειδοποίηση και χωρίς να ενσωματώνει αυτές τις αλλαγές σε προϊόντα που έχουν ήδη πωληθεί. Τα έγγραφα που έχουν κυκλοφορήσει είναι διαθέσιμα για προβολή ή εκτύπωση στη διεύθυνση manuals.medtronic.com. PL Informacje przedstawione w niniejszym dokumencie były aktualne w momencie publikacji. Firma Medtronic zastrzega sobie prawo do wprowadzenia zmian w produkcie opisanym w niniejszej instrukcji bez uprzedzenia oraz bez wprowadzenia tych zmian w już sprzedanych produktach. Opublikowane dokumenty są dostępne do przeglądania i drukowania pod adresem manuals.medtronic.com. CS Informace obsažené v tomto dokumentu byly přesné v době vydání dokumentu. Společnost Medtronic si vyhrazuje právo na změnu výrobků, které jsou popsány v této příručce, bez předchozího upozornění a bez uplatnění těchto změn na výrobky, které již byly prodány. Všechny vydané dokumenty jsou k dispozici k prohlížení nebo k tisku na adrese manuals.medtronic.com. HU A jelen dokumentumban foglalt információk a dokumentum kiadásának idején pontosak voltak. A Medtronic fenntartja a jelen kézikönyvben bemutatott termékek módosításának jogát anélkül, hogy erről értesítést küldene, illetve anélkül, hogy a módosításokat a már eladott termékekre is kiterjesztené. A kiadott dokumentumok a manuals.medtronic.com webhelyen megtekinthetők vagy kinyomtathatók. TR Bu belgedeki bilgiler, yayımlanma zamanı için doğrudur. Medtronic, bu kılavuzda açıklanan ürüne, haber vermeden ve bu değişiklikleri daha önce satılmış olan ürünlere uygulamadan değişiklik yapma hakkını saklı tutar. Yayımlanan belgeler manuals.medtronic.com adresinde görüntülenebilir ve yazdırılabilir. NO Informasjonen i dette dokumentet var riktig på utgivelsestidspunktet. Medtronic forbeholder seg retten til å gjøre endringer i produktet som er beskrevet i denne bruksanvisningen, uten varsel og uten å innlemme disse endringene i produkter som allerede er solgt. Utgitte dokumenter er tilgjengelige for lesing eller utskrift på manuals.medtronic.com. RU Информация, содержащаяся вданном документе, является достоверной на момент его публикации. Корпорация Medtronic оставляет за собой право вносить изменения визделие, описанное в руководстве, без предварительного уведомления ибез внесения изменений в уже проданные изделия. Выпущенную документацию можно просмотреть ираспечатать свеб-страницы manuals.medtronic.com. SR Informacije sadržane u ovom dokumentu su verodostojne u trenutku njegovog objavljivanja. Kompanija Medtronic zadržava pravo da izvrši izmene na proizvodu opisanom uovom priručniku bez prethodnog obaveštenja i bez vršenja tih izmena na već prodatim proizvodima. Objavljeni dokumenti dostupni su za pregled i štampanje na internet adresi manuals.medtronic.com. HR Informacije sadržane u ovom dokumentu bile su ažurne u vrijeme objave dokumenta. Tvrtka M edtronic zadržava pravo izmjena na proizvodu opisanom u ovom priručniku, bez prethodne najave i bez inkorporiranja takvih izmjena na proizvodima koji su već prodani. Objavljeni dokumenti mogu se pregledati ili ispisati sa stranice manuals.medtronic.com.

Page 48

M000030A042 D

2014-10

medtronic.com manuals.medtronic.com

EC REP

Medtronic Xomed, Inc. 6743 Southpoint Drive North Jacksonville, Florida USA 32216 800 874 5797

Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands

+31 45 566 8000

Medtronic 76353200M Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual