Medtronic 76353200M Instructions for Use

AIRvance® Bone Screw System

Tongue and Hyoid Suspension

Instructions for use FR Mode d’emploi IT Istruzioni per l’uso DE Gebrauchsanweisung ES Instrucciones de uso NL Gebruiksaanwijzing DA Brugsanvisning FI Käyttöohjeet SV Bruksanvisning PT Informações do

produto e instruções EL Οδηγίες χρήσης PL Instrukcja użytkowania CS Návod k použití HU Használati utasítás TR Kullanma Talimatları NO Bruksanvisning RU Инструкция по эксплуатации SR Uputstvo za upotrebu HR Upute za uporabu

EN The following is a trademark or registered trademark of Medtronic, Inc. in the United States and other countries: AIRvance®. All other trademarks, service marks, registered trademarks or registered service marks are the property of their respective owners in the United States and other countries. FR Le nom suivant est un nom commercial ou une marque déposée de Medtronic, Inc aux États-Unis comme dans les autres pays: AIRvance®. Tous les autres noms commerciaux, marques de service, marques déposées ou marques de service enregistrées appartiennent à leurs propriétaires respectifs aux États-Unis comme dans les autres pays. IT Il seguente marchio è un marchio commerciale o un marchio registrato di Medtronic, Inc. negli Stati Uniti e in altri paesi: AIRvance®. Tutti gli altri marchi commerciali, marchi di servizio, marchi registrati o marchi di servizio registrati appartengono ai rispettivi proprietari negli Stati Uniti e in altri paesi. DE Der folgende Name ist in den USA und anderen Ländern eine Marke oder eingetragene Marke von Medtronic, Inc.: AIRvance®. Alle anderen Marken, Dienstleistungsmarken, eingetragenen Marken oder eingetragenen Dienstleistungsmarken sind das Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber in den USA und anderen Ländern. ES La siguiente es una marca comercial o marca registrada de Medtronic, Inc. en EE.UU. y otros países: AIRvance®. Todas las demás marcas comerciales, marcas de servicio y marcas registradas son propiedad de sus respectivos propietarios en EE.UU. y otros países. NL Het volgende merk is een handelsmerk of gedeponeerd handelsmerk van Medtronic, Inc. in de Verenigde Staten en andere landen: AIRvance®. Alle andere handelsmerken, servicemerken, gedeponeerde handelsmerken of gedeponeerde servicemerken zijn het eigendom van hun respectieve eigenaren in de Verenigde Staten en andere landen. DA Følgende varemærke eller registreret varemærke tilhører Medtronic, Inc. i USA og andre lande: AIRvance®. Alle andre varemærker, servicemærker, registrerede varemærker eller registrerede servicemærker tilhører deres respektive ejere i USA og andre lande. FI Seuraava tuotemerkki on Medtronic, Inc:n tuotemerkki tai rekisteröity tuotemerkki, joka on voimassa Yhdysvalloissa ja muissa maissa: AIRvance®. Kaikki muut tuotemerkit, palvelumerkit, rekisteröidyt tuotemerkit tai rekisteröidyt palvelumerkit ovat vastaavien omistajiensa omaisuutta Yhdysvalloissa ja muissa maissa. SV Följande är ett varumärke eller registrerat varumärke tillhörande Medtronic, Inc. i USA och i andra länder: AIRvance®. Alla övriga varumärken, servicemärken, registrerade varumärken eller registrerade servicemärken tillhör respektive ägare i USA och i andra länder. PT A seguinte é uma marca comercial ou marca comercial registada da Medtronic, Inc. nos Estados Unidos e noutros países: AIRvance®. As restantes marcas comerciais, marcas de serviço, marcas comerciais registadas ou marcas de serviço registadas são propriedade dos respectivos proprietários nos Estados Unidos e noutros países. EL Η παρακάτω ονομασία αποτελεί εμπορικό σήμα ή κατοχυρωμένο εμπορικό σήμα της Medtronic, Inc. στις Ηνωμένες Πολιτείες και σε άλλες χώρες: AIRvance®. Όλα τα υπόλοιπα εμπορικά σήματα, σήματα υπηρεσίας, κατοχυρωμένα εμπορικά σήματα ή κατοχυρωμένα σήματα υπηρεσίας αποτελούν ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους στις Ηνωμένες Πολιτείες και σε άλλες χώρες. PL Poniżej znajduje się znak towarowy lub zarejestrowany znak towarowy rmy Medtronic, Inc. w Stanach Zjednoczonych i innych krajach: AIRvance®. Wszystkie inne znaki towarowe, znaki zastrzeżone usług i zarejestrowane znaki towarowe lub zarejestrowane znaki zastrzeżone usług należą do ich odpowiednich właścicieli w Stanach Zjednoczonych i innych krajach. CS Dále je uvedena ochranná známka nebo registrovaná ochranná známka společnosti Medtronic, Inc. v USA a dalších zemích: AIRvance®. Všechny ostatní ochranné známky, servisní značky, registrované ochranné známky nebo registrované servisní značky jsou vlastnictvím příslušných majitelů v USA a dalších zemích. HU A következő a Medtronic, Inc. védjegye vagy az Egyesült Államokban és más országokban bejegyzett védjegye: AIRvance®. Minden más védjegy, szolgáltatás-védjegy, az Egyesült Államokban és más országokban bejegyzett védjegy vagy bejegyzett szolgáltatás-védjegy megfelelő tulajdonosaik tulajdonát képezi. TR Aşağıdaki marka, Medtronic, Inc. şirketinin Amerika Birleşik Devletleri ve diğer ülkelerdeki ticari markası veya tescilli ticari markasıdır: AIRvance®. Diğer tüm ticari markalar, hizmet markaları, tescilli ticari markalar veya tescilli hizmet markaları, Amerika Birleşik Devleti ve diğer ülkelerdeki ilgili sahiplerinin mülkiyetidir. NO Følgende er et varemerke eller registrert varemerke for Medtronic, Inc. i USA og/eller andre land: AIRvance®. Alle andre varemerker, tjenestemerker, registrerte varemerker og registrerte tjenestemerker eies av sine respektive innehavere i USA og/eller andre land. RU Компания Medtronic, Inc. в Соединенных Штатах Америки и других странах использует следующий товарный знак или зарегистрированный товарный знак: AIRvance®. Все прочие товарные знаки, знаки обслуживания, зарегистрированные товарные знаки или зарегистрированные знаки обслуживания являются собственностью их соответствующих владельцев в Соединенных Штатах Америки и других странах. SR Sledeće predstavlja robnu marku i zaštićenu robnu marku kompanije Medtronic, Inc. u Sjedinjenim Američkim Državama i drugim zemljama: AIRvance®. Sve druge robne marke, marke usluga, zaštićene robne marke ili zaštićene marke usluga su u vlasništvu njihovih respektivnih vlasnika u Sjedinjenim Američkim Državama i drugim zemljama. HR Prikazan je zaštitni znak ili registrirani zaštitni znak tvrtke Medtronic, Inc. koji se koristi u Sjedinjenim Američkim Državama i drugim zemljama: AIRvance®. Svi drugi zaštitni znakovi, zaštitni znakovi usluge, registrirani zaštitni znakovi ili registrirani zaštitni znakovi usluge vlasništvo su odgovarajućih vlasnika u Sjedinjenim Američkim Državama i drugim zemljama.

AIRvance tongue suspension

Indications

The AIRvance bone screw system is intended for anterior tongue base suspension by xation of the soft tissue of the tongue base to the mandible bone using a bone screw with pre-threaded suture. It is indicated for the treatment of obstructive sleep apnea (OSA) and/or snoring. The AIRvance bone screw system is also suitable for the performance of a hyoid suspension procedure which can be used in combination with other procedures for the treatment of obstructive sleep apnea (OSA). It is indicated for the treatment of obstructive sleep apnea (OSA) and/or snoring.

Description

The AIRvance tongue suspension procedure is designed for anterior tongue base suspension by xation of soft tissue of the tongue base to the mandible using a bone screw with integrated suture. The AIRvance tongue and hyoid suspension consists of:

• The AIRvance bone screw (Fig. 1a) – A miniature, self-tapping screw attached to No. 1 polypropylene suture. The bone screw has a diameter of 2.8 mm and is 5.5 mm in length.

• The AIRvance bone screw inserter (Fig. 1b) – A battery operated, disposable device which deploys the screw.

• The AIRvance suture passer (Fig. 1c) – This device facilitates the passing of the suture through the tongue.

• The AIRvance tongue retractor – This device facilitates retraction of the tongue while passing and retrieving sutures through the tongue base.

Fig. 1a: AIRvance bone screw

Bone screw with attached suture

Other included components:

• Bite block

• Free curved needle, cutting

• Hyoid needle (2)

Fig. 1b: AIRvance inserter Fig. 1c: AIRvance suture passer

Principles of operation

The AIRvance tongue suspension procedure may be performed through a submental incision(s), approximately 2.5 cm beneath the inferior rim of the mandible. A disposable, battery operated inserter is used to insert a bone screw into the posterior aspect of the midline mandible. The bone screw comes with a loop of No. 1 polypropylene suture fused to the back of the screw. The screw is inserted on or slightly beneath the genial tubercle, below the roots of the teeth. Using the suture passer, a polyester looped suture is passed from the midline submental incision to an exit point at the base of the tongue, approximately 1-1.5 cm o midline. One end of the permanent screw suture is passed from the midline submental incision to the contralateral base of tongue. The permanent screw suture is then passed submucosally from the permanent suture exit point at the base of tongue to the exit point of the temporary loop suture. The permanent screw suture is passed through the loop, and the loop and permanent suture is withdrawn from the submental incision. The result is an internalized, triangulated permanent suture within the tongue. The two permanent screw sutures are tied at the submental incision, thereby suspending, or hammocking, the base of tongue. The knot is buried within the submental incision and the incision is closed with sutures of choice.

Contraindications

Contraindications associated with the AIRvance tongue suspension procedure include:

• Primary palatal level of obstruction (Friedman stage 1).

• Marked macroglossia and severe tongue grooving based on oropharyngeal endoscopy.

• Abnormalities of the mandibular bone, severe periodontitis or poor oral hygiene.

• History of myocardial infarction, stroke, congestive heart failure or central sleep apnea.

• Blood coagulation disorders.

• General anesthesia contraindications.

• Prior head and neck radiation therapy.

• Root canal dentistry for midline mandibular incisors.

Complications

Complications associated with AIRvance tongue suspension include those associated with other tongue base suspension and advancement methods. These risks include: infection, tongue edema, osteomyelitis, and neurovascular damage due to penetration of the suture passer through the lateral tongue base. Wharton’s duct and sublingual salivary gland damage (intraoral approach), damage to the teeth roots due to incorrect screw placement, relapse or over-correction of the tongue due to incorrect tightening of the sutures, mued speech and suture breakage.

Warning

• Do not use if package is open or damaged.

• The optimal advancement of the posterior tongue base should be between 0.5-1.0 cm. Over advancement may lead to tongue edema and post procedure pain.

• Do not reuse.

• Verication that the knot is completely buried in the muscle must be performed.

Precautions

• AIRvance tongue suspension should be performed by trained physicians only.

• The sterile packaging of the AIRvance bone screw kit and/or screw should be inspected for visible damage prior to use. Do not use if damage is evident or suspected.

• The AIRvance bone screw system has not been evaluated for safety and compatibility in the MR environment. The AIRvance bone screw system has not been tested for heating or migration in the MR environment.

Note: Ensure that the screw is seated rmly in the inserter ratchet head prior to placing in incision and driving the screw into the mandible. If not rmly seated, move switch to “Ready” and pull on suture tail until screw seats in inserter ratchet head then return to “Safe” and continue with normal implantation steps.

AIRvance bone screw reloading procedure

1. Move the safety lock of the inserter to the “READY” position.

2. Thread the looped end of the screw’s suture through the screw ratchet outlet until the suture protrudes from the inserter’s suture exit hole.

3. Pull on the sutures tailing from the grip of the inserter, until the screw locks into the inserter ratchet head.

4. Place the inserter in “SAFE” position. The inserter is now ready for use.

5. This procedure is repeated for each inserter loading.

Note: The user should not double click on the activation button. Wait at least one second before pressing the activation button a second time.

AIRvance suture preservation techniques

• When attaching a free curved needle to an AIRvance bone screw suture, pass approximately one inch of suture tail up through the eye of the needle (oor toward ceiling). Pass the tail around the needle, then thread the tail back into the eye of the needle (ceiling to oor). This will ensure that the usable or implantable portion of the suture remains free from compromise.

• Never clamp the usable part of the suture.

• Never clamp the suture knot.

• Never crimp or bend the sutures other than nal tie down knots.

• Do not palpate or bend the sutures against the back end of the screw.

Sterility

The AIRvance tongue suspension kit and/or AIRvance bone screw is supplied sterile (EtO) for single patient use only.

AIRvance hyoid suspension procedure

Indications

Description

The AIRvance tongue and hyoid suspension is designed for hyoid myotomy and suspension to the mandible, utilizing two bone screws with integrated suture. The AIRvance hyoid myotomy and suspension procedure requires two (2) AIRvance bone screws and hyoid needle.

Principle of operation

The AIRvance hyoid suspension procedure may be performed through an external incision on the neck, just superior to the hyoid bone or through two small incisions (one over the hyoid bone and one placed submentally). A disposable battery operated inserter is used to insert two AIRvance bone screws (with integrally-attached sutures, two per screw) into the posterior aspect of the mandible, below the roots of the teeth. A free curved needle is attached to one set of screw sutures, without cutting the sutures. Using a needle holder, the sutures are passed around the hyoid bone, approximately 1-1.5 cm lateral of midline. One set of sutures are passed from the inferior border of the hyoid, then retrieved from the suprahyoid muscles. A second pass is performed in the same manner, inferior to superior, slightly medial of the rst pass. The needle is freed from the sutures, then threaded onto the contralateral sutures. The contralateral sutures are then passed superior to inferior, the rst pass 1-1.5 cm lateral of midline, the second pass slightly medial of the rst pass. The needle is freed, leaving opposing suture tails extending from the incision. The patient’s head is placed in a normal pillow supine position, and a surgeon’s knot is placed on the midline hyoid. As the surgeon pulls on the suture tails, the hyoid bone and associated musculature are advanced toward the mandible, approximately 6-8 mm, until the medial infrahyoid muscles become drum tight. The sutures are locked with a series of reversing half-hitch knots. The suture tails are cut, leaving 0.32 cm tails. The wound is irrigated thoroughly prior to subapproximation closure, drain placement and incision closure of choice.

Contraindications

• Post radiation therapy to the head and neck.

• Abnormalities of the mandibular bone, severe periodontitis.

• History of myocardial infarction, stroke, congestive heart failure or central sleep apnea, i.e. severe anesthetic risk.

• Blood coagulation disorders.

• Site of obstruction other than tongue base or hypopharynx.

• Compromised immune system.

• Prior mandible fractures.

Complications

Complications associated with the AIRvance hyoid suspension procedure include those associated with other hyoid suspension procedures to either the mandible or thyroid cartilage. These risks include: infection, osteomyelitis, swallowing diculty due to over-advancement of the hyoid bone and associated muscle, bone and suture breakage.

Warning

• Do not use if package is open or damaged.

• Do not reuse.

Precautions

• The AIRvance tongue and hyoid suspension should be used by trained physicians only.

• The sterile packaging of the AIRvance tongue and hyoid suspension should be inspected for visible damage prior to use. Do not use if damage is evident or suspected.

• The physician is advised against using extreme traction when repositioning the hyoid to prevent the possibility of suture breakage.

AIRvance bone screw reloading procedure

1. Move the safety lock of the inserter to the “READY” position.

2. Thread the looped end of the screw’s suture through the screw ratchet outlet until the suture protrudes from the inserter’s suture exit hole.

3. Pull on the sutures tailing from the grip of the inserter, until the screw locks into the inserter ratchet head.

4. Place the inserter in “SAFE” position. The inserter is now ready for use.

5. This procedure is repeated for each inserter loading.

Note: The user should not double click on the activation button. Wait at least one second before pressing the activation button a second time.

AIRvance suture preservation techniques

• When attaching a free curved needle to an AIRvance bone screw suture, pass approximately one inch of suture tail up through the eye of the needle (ceiling toward oor). Loop the tail back through the eye (oor toward ceiling) and then tighten and lock the suture to the needle. This will ensure that the usable or implantable portion of the suture remains free from compromise.

• Never clamp the useable part of the suture.

• Never clamp the suture knot.

• Never crimp or bend the sutures other than nal tie down knots.

• Do not palpate or bend the sutures against the back end of the screw.

Sterility

Both the AIRvance tongue and hyoid suspension and the AIRvance bone screw are supplied sterile (EtO) for single patient use only.

Limited warranty

A. This LIMITED WARRANTY provides the following assurances for the customer who purchases a Medtronic AIRvance bone screw system (the “Product”). This Limited Warranty is

extended only to the buyer purchasing the Product directly from Medtronic or from its aliate or its authorized distributor or representative. Should the Product fail to function to Medtronic’s published specications prior to its “use by” date Medtronic will replace the Product.

B. To qualify for this LIMITED WARRANTY, the following conditions must be met:

1. The Product must be used on or before its “Use By” or “Use Before” date, if applicable.

2. The Product must be used in accordance with its labeling and may not be altered or subjected to misuse, abuse, accident or improper handling.

3. Medtronic must be notied in writing within thirty (30) days following discovery of a defect.

4. The Product must be returned to Medtronic within thirty (30) days of Medtronic receiving notice as provided for in (3) above.

5. Upon examination of the Product by Medtronic, Medtronic shall have determined that: (i) the Product was not repaired or altered by anyone other than Medtronic or its authorized representative, (ii) the Product was not operated under conditions other than normal use, and (iii) the prescribed periodic maintenance and services have been performed on the Product.

C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. THIS LIMITED WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESSED OR IMPLIED WHETHER STATUTORY OR

OTHERWISE, INCLUDING ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. In no event shall Medtronic be liable for any consequential, incidental, prospective or other similar damage resulting from a defect, failure, or malfunction of the Product, whether a claim for such damage is based upon the warranty, contract, negligence or otherwise.

D. The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. Users may benet from

statutory warranty rights under legislation governing the sale of consumer goods. If any part or term of this LIMITED WARRANTY is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable, or in conict with applicable law, the validity of the remaining portion of the LIMITED WARRANTY shall not be aected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid.

Procédure de suspension de la langue AIRvance

Indications

Le système de vis à os AIRvance est destiné à suspendre la base de langue antérieure par la xation des tissus mous basilinguaux à l’os mandibulaire à l’aide d’une vis à os avec suture pré-enlée. Il est indiqué pour le traitement de l’apnée obstructive du sommeil (AOS) et/ou des ronements. Le système de vis à os AIRvance convient également pour la réalisation d’une procédure de suspension hyoïdienne pouvant être utilisée conjointement à d’autres procédures de traitement de l’apnée obstructive du sommeil (AOS). Il est indiqué pour le traitement de l’apnée obstructive du sommeil (AOS) et/ou des ronements.

Description

La procédure de stabilisation du muscle génioglosse AIRvance est destinée à suspendre la partie antérieure de la base de langue par la xation des tissus mous basilinguaux à la mandibule à l’aide d’une vis à os avec suture intégrée. Le système de vis à os AIRvance comprend:

• La vis à os AIRvance (Fig. 1a) – Vis autotaraudeuse miniature attachée à une suture en polypropylène n° 1. La vis à os a un diamètre de 2,8 mm et une longueur de 5,5 mm.

• L’introducteur de vis à os AIRvance (Fig.1b) – Dispositif jetable, à pile, qui déploie la vis.

• Le passe-suture AIRvance (Fig.1c) – Ce dispositif facilite le passage de la suture à travers la langue.

• L’abaisse-langue AIRvance – Ce dispositif facilite la rétraction de la langue lors du passage et de la récupération des sutures à travers la base de la langue.

Fig. 1a: Vis à os AIRvance

Vis à os avec suture incluse

Autres composants inclus:

• Bloc protège-dents

• Aiguille courbe libre, tranchante

• Aiguille pour os hyoïde (2)

Fig. 1b: introducteur AIRvance Fig. 1c: passe-suture AIRvance

Principes de fonctionnement

La procédure de suspension de la langue AIRvance peut être eectuée par incision(s) sous-mentale(s), à environ 2,5 cm sous le bord inférieur de la mandibule. Un introducteur jetable, à pile, sert à insérer une vis à os dans la face postérieure de la mandibule médiane. La vis à os est fournie avec une boucle de suture en polypropylène n° 1 xée à l’arrière de la vis. La vis est insérée dans le tubercule mentonnier, ou légèrement en dessous de celui-ci, sous les racines des dents. À l’aide du passe-suture, faire passer une suture en polyester en boucle de l’incision sous-mentale médiane vers un point de sortie situé à la base de la langue, à environ 1 à 1,5 cm de la ligne médiane. Faire passer une extrémité de la suture permanente de la vis de l’incision sous-mentale médiane vers la base de langue controlatérale. Faire passer, par voie sous-muqueuse, la suture permanente du point de sortie basilingual de la suture permanente vers le point de sortie de la suture en boucle temporaire. Faire passer la suture permanente à travers la boucle puis retirer les deux de l’incision sousmentale. Il en résulte une suture permanente internalisée, triangulée dans la langue. Les deux sutures permanentes de la vis sont nouées au niveau de l’incision sous-mentale, plaçant par conséquent la base de la langue en suspension, comme dans un hamac. Le nœud est enfoui dans l’incision sous-mentale et l’incision est fermée avec les sutures de son choix.

Contre-indications

Les contre-indications associées à la procédure de stabilisation du muscle génioglosse AIRvance sont notamment:

• Niveau d’obstruction palatal primaire (Friedman stade1).

• Macroglossie marquée et fente prononcée de la langue sur la base d’une endoscopie oropharyngienne.

• Anomalies de l’os mandibulaire, parodontite grave ou mauvaise hygiène buccale.

• Antécédents d’infarctus du myocarde, d’accident vasculaire cérébral, d’insusance cardiaque congestive ou d’apnée centrale du sommeil.

• Troubles de la coagulation sanguine.

• Contre-indications à une anesthésie générale.

• Radiothérapie antérieure de la tête et du cou.

• Odontologie du canal radiculaire pour les incisives médianes inférieures.

Complications

Les complications associées à la stabilisation du muscle génioglosse AIRvance sont notamment celles associées à d’autres méthodes de suspension et d’avancement de la base de langue. Ces risques comprennent: infection, œdème lingual, ostéomyélite et lésions neurovasculaires dues à la pénétration du passe-suture dans la base de langue latérale. Lésions de la glande salivaire sublinguale et du canal de Wharton (approche intra-orale), lésions des racines des dents en raison d’une mise en place incorrecte de la vis, rechute ou correction excessive de la langue en raison d’un serrage inadéquat des sutures, élocution étouée et rupture des sutures.

Avertissement

• Ne pas utiliser un dispositif dont l’emballage est ouvert ou endommagé.

• L’avancement optimal de la base de langue postérieure doit être comprise entre 0,5 et 1,0cm. Un avancement excessif peut entraîner un œdème lingual ou des douleurs postprocédure.

• Ne pas réutiliser.

• Vérier impérativement que le nœud est complètement enfoui dans le muscle.

Précautions

• La stabilisation du muscle génioglosse AIRvance ne doit être réalisée que par des médecins dûment formés.

• L’emballage stérile du kit de vis à os AIRvance et/ou de la vis doit être inspecté avant utilisation an de rechercher d’éventuelles détériorations visibles. Ne pas utiliser si les détériorations sont évidentes ou présumées.

• La sécurité et la compatibilité du système de vis à os AIRvance n’ont pas été évaluées dans un environnement de RM. L’échauement et la migration du système de vis à os AIRvance n’ont pas été testés dans un environnement de RM.

Remarque: S’assurer que la vis est engagée à fond dans l’embout à cliquet de l’introducteur avant de procéder à une incision et enfoncer la vis dans la mandibule. Sinon, déplacer le verrou sur la position READY (PRÊT) et tirer sur l’extrémité de la suture jusqu’à ce que la vis s’engage correctement dans l’embout à cliquet de l’introducteur. Ensuite, remettre le verrou en position SAFE (SÉCURITÉ) et procéder à la procédure normale d’implantation.

Procédure de recharge de la vis à os AIRvance

1. Déplacer le verrou de sécurité de l’introducteur sur la position READY (PRÊT).

2. Visser l’extrémité en boucle de la suture de la vis dans l’embout à cliquet de la vis jusqu’à ce que la suture apparaisse dans l’orice de sortie de l’introducteur prévu à cet eet.

3. Tirer sur les sutures qui pendent du manche de l’introducteur jusqu’à ce que la vis se bloque dans l’embout à cliquet de l’introducteur.

4. Placer l’introducteur en position SAFE (SÉCURITÉ). L’introducteur est prêt à l’emploi.

5. Répéter cette procédure pour chaque chargement de l’introducteur.

Remarque: l’utilisateur ne doit pas double-cliquer sur le bouton d’activation. Attendre au moins une seconde avant d’appuyer une deuxième fois sur le bouton d’activation.

Techniques de préservation de la suture AIRvance

• Lorsqu’une aiguille courbe libre est attachée à la suture de la vis à os AIRvance, faire passer environ unpouce (2,5cm) de l’extrémité de la suture à travers le chas de l’aiguille (du sol vers le plafond). Faire passer l’extrémité autour de l’aiguille puis l’enler à nouveau dans le chas de l’aiguille (du plafond vers le sol). Cela prévient toute altération de la partie utilisable ou implantable de la suture.

• Ne jamais clamper la partie utilisable de la suture.

• Ne jamais clamper le nœud de la suture.

• Ne jamais sertir ou courber les sutures autres que les nœuds naux.

• Ne pas palper ou courber les sutures contre l’extrémité arrière de la vis.

Stérilité

Le kit de suspension de la langue AIRvance et/ou la vis à os AIRvance sont fournis stériles (OE) et sont à usage unique.

Procédure de suspension de l’os hyoïde AIRvance

Indications

Description

Le système de suspension de la langue et de l’os hyoïde AIRvance est conçu pour la myotomie et la suspension hyoïdiennes à la mandibule à l’aide de deux vis à os avec suture intégrée. La procédure de myotomie et de suspension hyoïdiennes AIRvance nécessite deux (2) vis à os AIRvance et une aiguille hyoïdienne.

Principes de fonctionnement

La procédure de suspension hyoïdienne AIRvance peut être réalisée à travers une incision externe pratiquée au niveau du cou, juste au-dessus de l’os hyoïde ou à travers deux petites incisions (une sur l’os hyoïde et une sous le menton). Un introducteur jetable à pile est utilisé pour insérer deux vis à os AIRvance (avec sutures intégralement xées, deux par vis) dans la face postérieure de la mandibule, sous les racines des dents. Une aiguille courbe libre est attachée à un jeu des sutures de vis, sans couper les sutures. À l’aide d’un porte-aiguille, faire passer les sutures autour de l’os hyoïde, à environ 1 à 1,5 cm latéralement par rapport à la ligne médiane. Faire passer un jeu de sutures dans le bord inférieur de l’os hyoïde, puis le récupérer dans les muscles sus-hyoïdiens. Un deuxième passage, légèrement plus interne que le premier, est eectué de la même manière, du bord inférieur vers le bord supérieur. L’aiguille est libérée des sutures, puis enlée sur les sutures controlatérales. Faire passer les sutures controlatérales du bord supérieur vers le bord inférieur, le premier passage à environ 1 à 1,5 cm latéralement par rapport à la ligne médiane, le second passage étant légèrement plus interne que le premier. L’aiguille est retirée et les extrémités opposées de la suture sortent de l’incision. La tête du patient est placée en décubitus dorsal normal, sur un oreiller, et un nœud de chirurgien est placé dans l’os hyoïde médian. À mesure que le chirurgien tire sur les extrémités des sutures, l’os hyoïde et la musculature associée sont avancés vers la mandibule, d’environ 6 à 8 mm, jusqu’à ce que les muscles sous-hyoïdiens moyens se tendent comme une peau de tambour. Les sutures sont bloquées avec une série de demi-clés inversées. Les extrémités de la suture sont coupées, en laissant une longueur de 0,32 cm. La plaie est abondamment irriguée avant la fermeture plan par plan, la mise en place du drain et la fermeture de l’incision choisie.

Contre-indications

• Radiothérapie antérieure de la tête et du cou.

• Anomalies de l’os mandibulaire, parodontite grave.

• Antécédents d’infarctus du myocarde, d’accident vasculaire cérébral, d’insusance cardiaque congestive ou d’apnée centrale du sommeil, c’est-à-dire en présence d’un risque anesthésique important.

• Troubles de la coagulation sanguine.

• Site d’obstruction autre que la base de la langue ou l’hypopharynx.

• Système immunitaire altéré.

• Fractures antérieures de la mâchoire.

Complications

Les complications associées à la procédure de myotomie et de suspension hyoïdiennes AIRvance incluent celles associées à d’autres procédures de suspension de l’os hyoïde à la mandibule ou au cartilage thyroïde. Ces risques comprennent: infection, ostéomyélite, diculté à avaler en raison d’un avancement excessif de l’os hyoïde et de la musculature associée, rupture de l’os et des sutures.

Avertissement

• Ne pas utiliser un dispositif dont l’emballage est ouvert ou endommagé.

• Ne pas réutiliser.

Précautions

• Le système AIRvance ne doit être utilisé que par des médecins dûment formés.

• L’emballage stérile du système AIRvance doit être inspecté avant utilisation an de rechercher d’éventuelles détériorations visibles. Ne pas utiliser si les détériorations sont évidentes ou présumées.

• Il est recommandé d’éviter toute traction excessive lors du repositionnement de l’os hyoïde an d’éviter de rompre les sutures.

Procédure de recharge de la vis à os AIRvance

1. Déplacer le verrou de sécurité de l’introducteur sur la position READY (PRÊT).

3. Tirer sur les sutures qui pendent du manche de l’introducteur jusqu’à ce que la vis se bloque dans l’embout à cliquet de l’introducteur.

4. Placer l’introducteur en position SAFE (SÉCURITÉ). L’introducteur est prêt à l’emploi.

5. Répéter cette procédure pour chaque chargement de l’introducteur.

Remarque: l’utilisateur ne doit pas double-cliquer sur le bouton d’activation. Attendre au moins une seconde avant d’appuyer une deuxième fois sur le bouton d’activation.

Techniques de préservation de la suture AIRvance

• Lorsqu’une aiguille courbe libre est attachée à une suture de vis à os AIRvance , faire passer environ 2,5 cm de l’extrémité de la suture à travers le chas de l’aiguille (du sol vers le plafond). Refaire passer l’extrémité de la suture à travers le chas (du sol vers le plafond), puis serrer et bloquer la suture sur l’aiguille. Cela prévient toute altération de la partie utilisable ou implantable de la suture.

• Ne jamais clamper la partie utilisable de la suture.

• Ne jamais clamper le nœud de la suture.

• Ne jamais sertir ou courber les sutures autres que les nœuds naux.

• Ne pas palper ou courber les sutures contre l’extrémité arrière de la vis.

Stérilité

Le kit de suspension de la langue et de l’os hyoïde AIRvance et/ou la vis à os AIRvance sont fournis stériles (OE) et sont à usage unique.

Garantie limitée

A. La présente GARANTIE LIMITÉE fournit les garanties suivantes au client qui achète un système de vis à os AIRvance de Medtronic (le «Produit »). La présente garantie limitée couvre

uniquement l’acquéreur ayant acquis le Produit directement auprès de Medtronic ou de l’une de ses liales ou de son représentant ou distributeur agréé. En cas de défaillance du Produit à fonctionner selon les spécications publiées de Medtronic avant sa date de péremption, Medtronic remplacera le Produit.

B. Pour que cette GARANTIE LIMITÉE s’applique, les conditions suivantes doivent être satisfaites:

1. Le produit doit être utilisé, le cas échéant, à la date indiquée par « Utiliser le » ou « Utiliser avant le », ou avant cette date.

2. Le produit doit être utilisé conformément à son étiquetage et ne pas être modié ni sujet à une utilisation incorrecte, abusive, accidentelle ou inadéquate.

3. Il y a lieu d’informer Medtronic de tout défaut constaté, par écrit et dans les trente (30) jours.

4. Le produit doit être retourné à Medtronic dans les 30 (trente) jours suivant la date de réception des informations visées au paragraphe 3 ci-dessus.

5. Après examen du produit, Medtronic devra déterminer si: (i) le Produit n’a pas été réparé ni modié par une autre entité que Medtronic ou son représentant agréé, (ii) le Produit n’a pas été utilisé dans des conditions autres qu’un usage normal, et (iii) l’entretien et la maintenance périodiques prescrits ont bien été réalisés sur le Produit.

C. La PRÉSENTE GARANTIE est limitée en vertu des conditions expresses qui lui sont propres. LA PRÉSENTE GARANTIE LIMITÉE REMPLACE ET EXCLUT TOUTE AUTRE GARANTIE, EXPLICITE

OU IMPLICITE, RÉGLEMENTAIRE OU AUTREMENT, Y COMPRIS TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU D’ADÉQUATION À UN USAGE PARTICULIER. En aucun cas Medtronic ne sera tenu pour responsable de tout dommage consécutif, accidentel, prospectif ou autre similaire résultant d’un défaut, d’une défaillance ou d’un dysfonctionnement du Produit, que la réclamation soit fondée sur la garantie, le contrat, la négligence ou autrement.

D. Les exclusions et les limitations dénies ci-avant ne sont pas conçues pour, ni ne doivent pas être interprétées de manière à, contrevenir aux dispositions réglementaires des lois

en vigueur. Les utilisateurs peuvent bénécier de droits réglementaires selon les lois régissant la vente des biens de consommation. Toute clause ou partie de clause de la présente GARANTIE LIMITÉE qui serait jugée illégale, inapplicable ou contraire à la loi applicable par une juridiction compétente, n’aectera pas la validité des autres clauses de la GARANTIE LIMITÉE, et tous les droits et obligations seront interprétés et appliqués comme si la GARANTIE LIMITÉE ne contenait aucune clause ou partie de clause reconnue comme invalide.

Sistema AIRvance per sospensione linguale

Indicazioni

Il sistema per vite ossea AIRvance viene utilizzato per la sospensione della base anteriore della lingua mediante il ssaggio del tessuto molle della base della lingua all’osso mandibolare per mezzo di una vite ossea con sutura preinlata. È indicato nel trattamento dell’apnea ostruttiva del sonno e/o del russamento. Il sistema per vite ossea AIRvance è adatto anche per l’esecuzione di una procedura di sospensione dello ioide che può essere utilizzata in combinazione con altre procedure per il trattamento dell’apnea ostruttiva del sonno (OSA). È indicato nel trattamento dell’apnea ostruttiva del sonno e/o del russamento.

Descrizione

La procedura di stabilizzazione del genioglosso AIRvance viene utilizzata per la sospensione della base anteriore della lingua mediante il ssaggio del tessuto molle della base della lingua alla mandibola per mezzo di una vite ossea con sutura integrata. Il sistema per vite ossea AIRvance è costituito dai seguenti componenti:

• Vite ossea AIRvance (Fig. 1a) – vite autolettante miniaturizzata collegata ad una sutura in polipropilene n. 1. La vite ossea presenta un diametro di 2,8 mm ed una lunghezza di 5,5 mm.

• Introduttore per vite ossea AIRvance (Fig. 1b): dispositivo monouso alimentato a batteria e utilizzato per l’inserimento della vite.

• Passante per sutura AIRvance (Fig. 1c): questo dispositivo agevola il passaggio della sutura attraverso i tessuti della lingua.

• Retrattore per lingua AIRvance (Fig. 1c): questo dispositivo agevola la retrazione della lingua durante il passaggio ed il recupero delle suture attraverso la base della lingua.

Fig. 1a. Vite ossea AIRvance

Vite ossea con sutura applicata

Altri componenti in dotazione:

• Morso “bite block ”

• Ago curvo libero, appuntito

• Ago ioide (2)

Fig. 1b. Introduttore AIRvance Fig. 1c. Passante per sutura AIRvance

Principi di utilizzo

La procedura di sospensione linguale AIRvance può essere eseguita per via intraorale o mediante incisione submentale, circa 2,5 cm sotto il bordo inferiore della mandibola. L’inserimento di una vite ossea nella faccia posteriore della mandibola in corrispondenza della linea mediana richiede l’uso di un introduttore monouso alimentato a batteria. La vite ossea è dotata di un anello di sutura in polipropilene n° 1 integrato sul lato posteriore della vite stessa. La vite viene inserita in corrispondenza od al di sotto del tubercolo genieno, sotto le radici dei denti. Il passante per sutura consente di inserire la sutura ad anello in poliestere dall’incisione submentale mediana ad un punto di uscita alla base della lingua, circa 1-1,5 cm dalla linea mediana. Una estremità della sutura permanente della vite viene fatta passare dall’incisione submentale mediana alla base controlaterale della lingua. La sutura permanente della vite viene quindi fatta passare a livello della sottomucosa dal punto di uscita della sutura permanente nella base della lingua al punto di uscita della sutura ad anello temporanea. La sutura permanente della vite viene fatta passare attraverso l’anello, mentre l’anello e la sutura permanente vengono ritratti dall’incisione submentale. Si ottiene in tal modo una sutura triangolare internalizzata permanente nella lingua. Le due suture permanenti della vite sono legate in corrispondenza dell’incisione submentale, in modo da determinare la sospensione della base della lingua. Il nodo viene nascosto nell’incisione submentale, la quale viene chiusa con il tipo di sutura prescelto.

Controindicazioni

La procedura di stabilizzazione del genioglosso AIRvance presenta le seguenti controindicazioni:

• Livello di ostruzione palatale primario (fase 1 di Friedman).

• Notevole macroglossia e lingua severamente ssurata all’endoscopia orofaringea.

• Anomalie dell’osso mandibolare, grave periodontite od igiene orale insuciente.

• Casi pregressi di infarto miocardico, ictus, insucienza cardiaca congestizia od apnea centrale del sonno.

• Disturbi della coagulazione del sangue.

• Controindicazioni all’anestesia generale.

• Precedente radioterapia alla testa ed al collo.

• Interventi odontoiatrici alle radici degli incisivi mandibolari prossimi alla linea mediana.

Complicanze

Le complicanze associate alla stabilizzazione del genioglosso AIRvance sono le stesse di quelle associate ad altri metodi di sospensione ed avanzamento della base della lingua. Tali rischi comprendono: infezione, edema della lingua, osteomielite e lesioni neurovascolari causate dalla penetrazione del passante per sutura attraverso la base laterale della lingua; lesioni al dotto di Wharton ed alla ghiandola salivare sottolinguale (approccio intraorale), lesioni alle radici dei denti causate dal posizionamento errato della vite, recidiva o correzione eccessiva della lingua causata da un serraggio errato delle suture, afonia e rottura delle suture.

Avvertenza

• Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.

• L’avanzamento ottimale della base posteriore della lingua deve essere compreso tra 0,5-1,0 cm. L’avanzamento eccessivo può provocare edema della lingua e dolore post-operatorio.

• Non riutilizzare.

• Vericare che il nodo sia completamente nascosto nel muscolo.

Precauzioni

• La stabilizzazione del genioglosso AIRvance deve essere eseguita soltanto da medici addestrati.

• Ispezionare la confezione sterile del kit per vite ossea AIRvance e/o della vite prima dell’uso per vericare la presenza di eventuali danni visibili. Non utilizzare se i danni sono evidenti o sospetti.

• Il sistema per vite ossea AIRvance non è stato valutato per la sicurezza e la compatibilità nell’ambiente RMN. Il sistema per vite ossea AIRvance non è stato testato per il riscaldamento o la migrazione nell’ambiente RMN.

Nota: assicurarsi che la vite sia saldamente collocata nella testina di arresto dell’introduttore prima del posizionamento nell’incisione e dell’inserimento nella mandibola. In caso contrario, portare il blocco di sicurezza nella posizione “Ready” (pronto) e tirare l’estremità terminale delle suture no a quando la vite non è collocata nella testina di arresto dell’introduttore; riportare quindi il blocco di sicurezza nella posizione “Safe” (sicurezza) e continuare con la normale procedura di impianto.

Procedura di caricamento della vite ossea AIRvance

1. Portare il blocco di sicurezza dell’introduttore sulla posizione “READY” (pronto).

2. Far passare l’estremità ad anello della sutura della vite attraverso l’uscita di arresto della vite no a far fuoriuscire la sutura dall’apposito foro di uscita dell’introduttore.

3. Tirare l’estremità terminale delle suture dal ssaggio dell’introduttore no a bloccare la vite nella testina di arresto dell’introduttore.

4. Portare l’introduttore nella posizione “SAFE” (sicurezza). L’introduttore è pronto per l’uso.

5. Questa procedura viene ripetuta per ciascun caricamento dell’introduttore.

Nota: non azionare il pulsante di attivazione per due volte consecutive. Attendere almeno un secondo prima di premere il pulsante di attivazione una seconda volta.

Tecniche di conservazione delle suture AIRvance

• Quando viene applicato un ago curvo libero ad una sutura della vite ossea AIRvance, far passare 2,5 cm (circa 1”) dell’estremità terminale della sutura attraverso la cruna dell’ago (dal basso verso l’alto). Far passare l’estremità terminale intorno all’ago, quindi reinserirla nella cruna dell’ago (dall’alto verso il basso). In tal modo, la parte utilizzabile od impiantabile della sutura rimane libera.

• Non eseguire mai il clampaggio della parte utilizzabile della sutura.

• Non eseguire mai il clampaggio del nodo della sutura.

• Non restringere né piegare mai le suture tranne che per eseguire i nodi nali.

• Non palpare né piegare le suture contro l’estremità posteriore della vite.

Sterilità

Il kit per vite ossea AIRvance e/o la vite ossea AIRvance vengono forniti sterili (sterilizzazione con ossido di etilene) ed esclusivamente monouso.

Procedura di sospensione dello ioide AIRvance

Indicazioni

Descrizione

Il sistema AIRvance di sospensione linguale e dello ioide viene utilizzato per la miotomia e la sospensione dello ioide verso la mandibola mediante l’impiego di due viti ossee con sutura integrata. La procedura di miotomia e sospensione dello ioide AIRvance richiede l’uso di due (2) viti ossee AIRvance e di un ago per osso ioide.

Principi di utilizzo

La procedura di sospensione dello ioide AIRvance può essere eseguita mediante una incisione esterna sul collo, appena superiore rispetto all’osso ioide o attraverso due piccole incisioni (una sopra l’osso ioide e una collocata submentalmente). L’inserimento di due viti ossee AIRvance (con suture integrate, due per ciascuna vite) nella faccia posteriore della mandibola, al di sotto delle radici dei denti. Un ago curvo libero viene collegato ad una serie di suture delle viti, senza recisione delle suture. Con l’ausilio di un portaaghi, le suture vengono fatte passare intorno all’osso ioide, a circa 1-1,5 cm a lato della linea mediana. Una serie di suture viene fatta passare dal bordo inferiore dello ioide con fuoriuscita dai muscoli sopraioidei. Viene eseguito un secondo passaggio analogo, dal basso verso l’alto, in posizione leggermente mediale rispetto al primo passaggio. L’ago viene liberato dalle suture e quindi viene fatto passare sulle suture controlaterali. Le suture controlaterali vengono quindi fatte passare dall’alto verso il basso, con il primo passaggio a 1-1,5 cm a lato della linea mediana e il secondo passaggio in posizione leggermente mediale rispetto al primo passaggio. L’ago viene liberato con le due estremità terminali opposte della sutura che fuoriescono dall’incisione. La testa del paziente viene appoggiata nella normale posizione supina e viene praticato un nodo chirurgico allo ioide in corrispondenza della linea mediana. Quando il chirurgo tira le estremità terminali delle suture, l’osso ioide e la relativa muscolatura avanzano verso la mandibola di circa 6-8 mm, no a raggiungere una tensione adeguata dei muscoli infraioidei mediali. Le suture vengono bloccate con una serie di nodi mezzo collo rovesci. Le estremità terminali delle suture vengono recise con una lunghezza residua di 0,32 cm. La ferita viene irrigata abbondantemente prima della chiusura di subapprossimazione, con posizionamento del deusso e chiusura dell’incisione prescelta.

Controindicazioni

• Successiva radioterapia alla testa e al collo.

• Anomalie dell’osso mandibolare, parodontite grave.

• Casi pregressi di infarto miocardico, ictus, insucienza cardiaca congestizia od apnea centrale del sonno, vale a dire rischio anestetico grave.

• Disturbi della coagulazione del sangue.

• Sito dell’ostruzione diverso dalla base della lingua o dall’ipofaringe.

• Sistema immunitario decitario.

• Fratture pregresse della mandibola.

Complicanze

Le complicanze associate alla procedura di miotomia e sospensione dello ioide AIRvance sono le stesse di quelle associate ad altre procedure di sospensione dello ioide verso la mandibola o la cartilagine tiroidea. Tali rischi comprendono: infezione, osteomielite, dicoltà nella deglutizione causata da un avanzamento eccessivo dell’osso ioide e del relativo muscolo, frattura ossea e rottura della sutura.

Avvertenza

• Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.

• Non riutilizzare.

Precauzioni

• Il sistema AIRvance deve essere utilizzato soltanto da medici addestrati.

• Ispezionare la confezione sterile del sistema AIRvance prima dell’uso per vericare la presenza di eventuali danni visibili. Non utilizzare se i danni sono evidenti o sospetti.

• Si raccomanda al medico di non esercitare una trazione eccessiva durante il riposizionamento dello ioide per evitare il rischio di rottura delle suture.

Procedura di caricamento della vite ossea AIRvance

1. Portare il blocco di sicurezza dell’introduttore sulla posizione “READY” (pronto).

2. Far passare l’estremità ad anello della sutura della vite attraverso l’uscita di arresto della vite no a far fuoriuscire la sutura dall’apposito foro di uscita dell’introduttore.

3. Tirare l’estremità terminale delle suture dal ssaggio dell’introduttore no a bloccare la vite nella testina di arresto dell’introduttore.

4. Portare l’introduttore nella posizione “SAFE” (sicurezza). L’introduttore è pronto per l’uso.

5. Questa procedura viene ripetuta per ciascun caricamento dell’introduttore.

Nota: non azionare il pulsante di attivazione per due volte consecutive. Attendere almeno un secondo prima di premere il pulsante di attivazione una seconda volta.

Tecniche di conservazione delle suture AIRvance

• Quando viene applicato un ago curvo libero ad una sutura della vite ossea AIRvance, far passare 2,5 cm dell’estremità terminale della sutura attraverso la cruna dell’ago (dall’alto verso il basso). Far passare nuovamente l’estremità terminale attraverso la cruna (dall’alto verso il basso), quindi serrare e bloccare la sutura nell’ago. In tal modo, la parte utilizzabile od impiantabile della sutura rimane libera.

• Non eseguire mai il clampaggio della parte utilizzabile della sutura.

• Non eseguire mai il clampaggio del nodo della sutura

• Non restringere né piegare mai le suture tranne che per eseguire i nodi nali.

• Non palpare né piegare le suture contro l’estremità posteriore della vite.

Sterilità

Sia il kit di sospensione linguale e dello ioide AIRvance che la vite ossea AIRvance vengono forniti sterili (sterilizzazione con ossido di etilene) ed esclusivamente monouso.

Garanzia limitata

A. La presente GARANZIA LIMITATA costituisce un’assicurazione per l’acquirente del sistema per vite ossea AIRvance della Medtronic (il “Prodotto”) in base ai termini seguenti.

La presente Garanzia limitata è unicamente a favore dell’acquirente che acquista il Prodotto direttamente dalla Medtronic o da una sua aliata o da un suo distributore o rappresentante autorizzato. In caso di malfunzionamento del Prodotto entro la data di scadenza rispetto alle speciche tecniche pubblicate dalla Medtronic, la Medtronic provvederà a sostituirlo.

B. La presente GARANZIA LIMITATA è soggetta alle condizioni seguenti:

1. Il Prodotto deve essere utilizzato entro o prima della data di scadenza, ove applicabile.

2. Il Prodotto deve essere utilizzato in conformità alla relativa etichettatura e non può essere modicato o soggetto ad uso improprio, abuso, incidente o manipolazione inappropriata.

3. La Medtronic deve essere informata per iscritto entro trenta (30) giorni dal momento dell’individuazione del difetto.

4. Il Prodotto deve essere restituito alla Medtronic entro trenta (30) giorni dal ricevimento della notica da parte della Medtronic, come specicato al precedente punto (3).

5. Contestualmente all’esame del Prodotto, la Medtronic stessa determina quanto segue: (i) il Prodotto non è stato riparato o modicato ad opera di terzi che non siano la Medtronic od un suo rappresentante autorizzato, (ii) il Prodotto non è stato posto in funzione in condizioni diverse dal suo normale utilizzo e (iii) sul Prodotto sono stati eseguiti i controlli e le manutenzioni periodiche prescritte.

C. La presente GARANZIA LIMITATA è limitata a quanto in essa specicatamente indicato. LA PRESENTE GARANZIA LIMITATA ANNULLA E SOSTITUISCE QUALSIASI ALTRA GARANZIA, SIA

ESPLICITA SIA IMPLICITA, LEGALE O DI ALTRO TIPO, INCLUSA QUALSIASI GARANZIA IMPLICITA DI COMMERCIABILITÀ OD IDONEITÀ A UNO SCOPO PARTICOLARE. In nessun caso la Medtronic potrà essere ritenuta responsabile per qualsivoglia danno emergente, incidentale, auspicato o simile derivante da un difetto, guasto o malfunzionamento del Prodotto, indipendentemente dal fatto che una rivendicazione di danni di questo tipo sia basata su garanzia, contratto, negligenza od altro.

D. Le esclusioni e le limitazioni sopra indicate non sono intese come contravvententi a norme obbligatorie del diritto applicabile e non devono essere interpretate come tali. Gli utenti

potranno avvantaggiarsi dei diritti di garanzia previsti ai sensi della legislazione che disciplina la vendita dei beni di consumo. Ove qualsivoglia parte o clausola della presente GARANZIA LIMITATA venga giudicata da un tribunale di giurisdizione competente illecita, inapplicabile od in conitto con il diritto applicabile, la parte restante della presente GARANZIA LIMITATA resterà pienamente valida e tutti i diritti e gli obblighi verranno interpretati ed applicati come se la presente GARANZIA LIMITATA non contenesse quella parte o clausola ritenuta invalida.

AIRvance Zungenaufhängung

Indikationen

Das AIRvance Knochenschraubensystem ist für die Vorverlagerung und Suspension der Zungenbasis durch Fixierung des Weichgewebes der Zungenbasis an der Mandibula unter Verwendung einer Knochenschraube mit integriertem Faden vorgesehen. Dieser Eingri ist für die Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und/oder Schnarchen indiziert. Das AIRvance Knochenschraubensystem eignet sich zudem für eine Hyoidsuspension, die in Kombination mit anderen Verfahren zur Behandlung eines obstruktiven Schlafapnoesyndroms (OSAS) angewendet werden kann. Dieser Eingri ist für die Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und/oder Schnarchen indiziert.

Beschreibung

Die Genioglossus-Stabilisierung mit dem AIRvance Knochenschraubensystem erfolgt durch Vorverlagerung und Suspension der Zungenbasis. Dazu wird das Weichgewebe der Zungenbasis unter Verwendung einer Knochenschraube mit integriertem Faden an der Mandibula xiert. Das AIRvance Knochenschraubensystem umfasst die folgenden Komponenten:

• Die AIRvance Knochenschraube (Abb. 1a) – Eine selbstschneidende Miniaturschraube mit angebrachtem Polypropylenfaden Nr. 1. Die Knochenschraube hat einen Durchmesser von 2,8 mm und eine Länge von 5,5 mm.

• AIRvance Knochenschrauben-Setzgerät (Abb. 1b) – Batteriebetriebenes Einmalgerät zum Setzen der Schraube.

• AIRvance Fadentransporter (Abb. 1c) – Instrument zum einfacheren Einziehen eines Fadens durch die Zunge.

• AIRvance Zungenretraktor – Instrument zur Erleichterung der Anteriorisierung der Zunge beim Einsetzen von Fäden durch die Zungenbasis und dem anschließenden Aufnehmen der Fäden.

Abb. 1a: AIRvance Knochenschraube

Knochenschraube mit angebrachtem Faden

Weitere mitgelieferte Komponenten des Systems:

• Beißblock

• Frei gebogene Nadel (schneidend)

• Hyoidnadel (2)

Abb. 1b: AIRvance Setzgerät Abb. 1c: AIRvance Fadentransporter

Prinzipielle vorgehensweise

Das Verfahren mit der AIRvance Zungenaufhängung kann durch eine/mehrere ca. 2,5 cm unterhalb des Unterrands der Mandibula angelegte submentale Inzision(en) durchgeführt werden. Mithilfe eines batteriebetriebenen Einmal-Setzgeräts wird eine Knochenschraube in die posteriore Fläche des Corpus mandibulae eingesetzt. Die Knochenschraube wird mit einem an der Rückseite der Schraube fest angebrachten doppelten Polypropylenfaden Nr. 1 geliefert. Die Schraube wird auf oder leicht unterhalb der Spina mentalis, unterhalb der Zahnwurzeln, eingesetzt. Mithilfe des Fadentransporters wird eine Polyesterfadenschlaufe von der Mittellinie der submentalen Inzision zu einem etwa 1 bis 1,5 cm lateral der Mittellinie gelegenen Austrittspunkt an der Zungenbasis geführt. Ein Ende des permanenten Knochenschraubenfadens wird ausgehend von der in der Mittellinie gelegenen submentalen Inzision zur kontralateralen Seite der Zungenbasis geführt. Anschließend wird der permanente Knochenschraubenfaden ausgehend vom Austrittspunkt des permanenten Fadens an der Zungenbasis durch die Submucosa zum Austrittspunkt der temporären Fadenschlaufe geführt. Der permanente Knochenschraubenfaden wird durch die Schlaufe geführt, und die Fadenschlaufe sowie der permanente Faden werden aus der submentalen Inzision zurückgezogen. Diese Vorgehensweise resultiert in einer internalisierten, permanenten Dreiecksnaht in der Zunge. Die beiden permanenten Knochenschraubenfäden werden in der submentalen Inzision miteinander verknüpft, was zu einer Suspension der Zungenbasis führt. Der Knoten wird in der submentalen Inzision versenkt und die Inzision mit der Methode der Wahl geschlossen.

Kontraindikationen

Kontraindikationen für eine Genioglossus-Stabilisierung mit dem AIRvance Knochenschraubensystem sind:

• Primär gaumenbedingte Obstruktion (Stadium 1 nach Friedman).

• Ausgeprägte Makroglossie und schweres Tongue-Grooving (oropharyngealendoskopischer Befund).

• Anomalien der Mandibula, ausgeprägte Parodontitis oder mangelhafte Mundhygiene.

• Z. n. Myokardinfarkt oder Schlaganfall, Herzinsuzienz oder zentrale Schlafapnoe.

• Gerinnungsstörungen.

• Kontraindikationen für eine Vollnarkose.

• Vorherige Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich.

• Wurzelkanalbehandlung der unteren mittleren Schneidezähne.

Komplikationen

Bei der Genioglossus-Stabilisierung mit dem AIRvance Knochenschraubensystem können dieselben Komplikationen auftreten wie bei anderen Verfahren zur Suspension und Vorverlagerung der Zungenbasis: Infektionen, Zungenödeme, Osteomyelitis, neurovaskuläre Schädigungen aufgrund der Penetration der lateralen Zungenbasis mit dem Fadentransporter, Schädigungen des Wharton-Gangs und der Glandula sublingualis (bei intraoraler Vorgehensweise), Schädigung der Zahnwurzeln aufgrund fehlerhafter Schraubenplatzierung, Relaps oder Überkorrektur der Zunge aufgrund unsachgerechter Verknotung der Fäden, dumpfe Sprache und Fadenbruch.

Warnung

• Das Produkt darf nicht verwendet werden, wenn die Packung geönet oder beschädigt ist.

• Die Vorverlagerung der Zungenbasis sollte im Idealfall zwischen 0,5 und 1,0 cm ausmachen. Eine zu weite Vorverlagerung kann zu Zungenödemen und postoperativen Schmerzen führen.

• Nicht wiederverwenden.

• Es muss sichergestellt werden, dass der Knoten vollständig im Muskel versenkt ist.

Vorsichtsmassnahmen

• Die Genioglossus-Stabilisierung mit dem AIRvance Knochenschraubensystem darf nur durch geschulte Ärzte durchgeführt werden.

• Die Sterilverpackung des AIRvance Knochenschrauben-Sets und/oder der AIRvance Knochenschraube muss vor Verwendung auf sichtbare Schäden inspiziert werden. Komponenten aus oensichtlich oder vermutlich beschädigten Verpackungen dürfen nicht verwendet werden.

• Das AIRvance Knochenschraubensystem wurde nicht hinsichtlich Sicherheit und Kompatibilität in einer MRT-Umgebung ausgewertet. Das AIRvance Knochenschraubensystem wurde nicht auf Erwärmung oder Migration in einer MRT-Umgebung getestet.

Hinweis: Stellen Sie vor der Platzierung an der Inzision und der Einführung in die Mandibula sicher, dass die Schraube fest in den Ratschenkopf des Setzgeräts einrastet. Sollte dies nicht der Fall sein, bringen Sie die Sicherheitsverriegelung in die Stellung „Ready“ und ziehen Sie an den Fadenenden, bis die Schraube in den Ratschenaufsatz einrastet. Bringen Sie dann die Sicherheitsverriegelung in die Stellung „Safe“ und fahren Sie mit den normalen Implantationsschritten fort.

Einsetzen der AIRvance knochenschraube in das setzgerät

1. Bringen Sie die Sicherheitsverriegelung des Setzgeräts in die Stellung „READY“.

2. Fädeln Sie das Schlaufenende des Knochenschraubenfadens durch den Schraubenratschenauslass, bis der Faden aus dem Fadenaustrittsloch des Setzgeräts austritt.

3. Ziehen Sie vom Gri des Setzgeräts aus an den Fadenenden, bis die Schraube im Ratschenkopf des Setzgeräts einrastet.

4. Bringen Sie das Setzgerät in die Stellung „SAFE“. Das Setzgerät ist nun einsatzbereit.

5. Dieses Verfahren ist bei jeder Verwendung des Setzgeräts zu wiederholen.

Hinweis: Der Anwender darf nicht auf die Aktivierungsschaltäche doppelklicken. Warten Sie mindestens eine Sekunde, bevor Sie die Aktivierungsschaltäche ein zweites Mal drücken.

AIRvance fadenerhaltungstechniken

• Führen Sie beim Anbringen einer frei gebogenen Nadel an den Faden der AIRvance Knochenschraube etwa 2,5 cm (ein Zoll) des Fadenendes durch das Nadelöhr (von oben nach unten). Führen Sie das Fadenende um die Nadel und fädeln Sie das Fadenende dann wieder durch das Nadelöhr (von oben nach unten). Auf diese Weise wird sichergestellt, dass der verwendete, d. h. implantierte Teil des Fadens unbeeinträchtigt bleibt.

• Der verwendete, d. h. implantierte Teil des Fadens darf unter keinen Umständen eingeklemmt werden.

• Der Nahtknoten darf unter keinen Umständen eingeklemmt werden.

• Die Fäden dürfen außer beim Anlegen des Abschlussknotens unter keinen Umständen gestaucht oder gebogen werden.

• Die Fäden dürfen nicht betastet oder gegen das hintere Ende der Schraube gebogen werden.

Sterilität

Das AIRvance Zungenaufhängungs-Kit und/oder die AIRvance Knochenschraube werden steril (sterilisiert mittels Äthylenoxid) geliefert und dürfen bei nur einem Patienten verwendet werden.

AIRvance system zur zungenbeinaufhängung

Indikationen

Beschreibung

Die AIRvance Zungen- und Zungenbeinaufhängung ist vorgesehen für die Hyoidmyotomie und -Suspension an der Mandibula mithilfe zweier Knochenschrauben mit integriertem Faden. Für die AIRvance Hyoidmyotomie und -Suspension werden zwei (2) AIRvance Knochenschrauben und eine Hyoidnadel benötigt.

Prinzipielle vorgehensweise

Die AIRvance Hyoidsuspension erfolgt durch eine externe, unmittelbar oberhalb des Hyoids angelegte Inzision am Hals durch zwei kleine Inzisionen (eine über dem Hyoid und eine weitere submentale Inzision). Ein batteriebetriebenes Einmal-Setzgerät dient zum Einsetzen zweier AIRvance Knochenschrauben (mit jeweils zwei fest an der Knochenschraube angebrachten Fäden) unterhalb der Zahnwurzeln in die posteriore Fläche der Mandibula. Eine frei gebogene Nadel wird an den Fäden einer der beiden Knochenschrauben angebracht, ohne dass diese Fäden beschnitten werden. Unter Zuhilfenahme eines Nadelhalters werden die Fäden ca. 1 bis 1,5 cm lateral der Mittellinie um das Hyoid geführt. Diese Fäden werden vom unteren Rand des Hyoids geführt und dann vom M. suprahyoideus aufgenommen. Anschließend erfolgt leicht medial des ersten ein zweiter Durchgang auf die gleiche Weise, von unten nach oben. Die Nadel wird von den Fäden gelöst und auf die Fäden der kontralateralen Schraube gefädelt. Nun werden die kontralateralen Fäden von oben nach unten verlegt, wobei der erste Durchgang ca. 1 bis 1,5 cm lateral der Mittellinie und der zweite Durchgang leicht medial des ersten Durchgangs erfolgt. Nach Abnahme der Nadel ragen die Fadenenden aus der Inzision. Der Kopf des Patienten wird in normale Kissenlage (Rückenlage) gebracht, anschließend wird in der Mittellinie des Hyoids ein Ligaturknoten angelegt. Durch Zug an den Fadenenden wird das Hyoid samt der daran ansetzenden Muskeln um etwa 6 bis 8 mm an die Mandibula angenähert, bis die medialen infrahyoidalen Muskeln trommelstra werden. Die Fäden werden mit einer Reihe von Umkehrhalbknoten xiert. Die Fadenenden werden auf 0,32 cm getrimmt. Die Wunde wird gründlich gespült, anschließend erfolgen Verschluss der Subapproximation, Legen einer Drainage und Verschluss der Inzision mit der Methode der Wahl.

Kontraindikationen

• Nachfolgende Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich.

• Anomalien der Mandibula, ausgeprägte Parodontitis.

• Z. n. Myokardinfarkt oder Schlaganfall, Herzinsuzienz oder zentrale Schlafapnoe, d. h. hohes Anästhesierisiko.

• Gerinnungsstörungen.

• Obstruktion an anderer Stelle als der Zungenbasis oder dem Hypopharynx.

• Beeinträchtigtes Immunsystem.

• Fraktur der Mandibula.

Komplikationen

Bei der Myotomie und Suspension des Hyoids mit dem AIRvance Knochenschraubensystem können dieselben Komplikationen auftreten wie bei anderen Verfahren zur Suspension des Hyoids an der Mandibula oder dem Schildknorpel: Infektionen, Osteomyelitis, Schluckstörungen aufgrund einer zu starken Vorverlegung des Hyoids und der daran ansetzenden Muskeln, Knochenbrüche, Fadenbruch.

Warnung

• Das Produkt darf nicht verwendet werden, wenn die Packung geönet oder beschädigt ist.

• Nicht wiederverwenden.

Vorsichtsmassnahmen

• Das AIRvance Knochenschraubensystem darf nur durch geschulte Ärzte verwendet werden.

• Die Sterilverpackung des AIRvance Systems muss vor Verwendung auf sichtbare Schäden inspiziert werden. Komponenten aus oensichtlich oder vermutlich beschädigten Verpackungen dürfen nicht verwendet werden.

• Der Operateur sollte bei der Repositionierung des Hyoids keinen extremen Zug auf die Fäden ausüben, um zu verhindern, dass diese reißen.

Einsetzen der AIRvance knochenschraube in das setzgerät

1. Bringen Sie die Sicherheitsverriegelung des Setzgeräts in die Stellung „READY“.

2. Fädeln Sie das Schlaufenende des Knochenschraubenfadens durch den Schraubenratschenauslass, bis der Faden aus dem Fadenaustrittsloch des Setzgeräts austritt.

3. Ziehen Sie vom Gri des Setzgeräts aus an den Fadenenden, bis die Schraube im Ratschenkopf des Setzgeräts einrastet.

4. Bringen Sie das Setzgerät in die Stellung „SAFE“. Das Setzgerät ist nun einsatzbereit.

5. Dieses Verfahren ist bei jeder Verwendung des Setzgeräts zu wiederholen.

Hinweis: Der Anwender darf nicht auf die Aktivierungsschaltäche doppelklicken. Warten Sie mindestens eine Sekunde, bevor Sie die Aktivierungsschaltäche ein zweites Mal drücken.

AIRvance fadenerhaltungstechniken

• Führen Sie beim Anbringen einer frei gebogenen Nadel an den Faden der AIRvance Knochenschraube etwa 2,5 cm (ein Zoll) des Fadenendes durch das Nadelöhr (von oben nach unten). Führen Sie das Fadenende zurück durch das Nadelöhr (von unten nach oben). Ziehen Sie den Faden dann fest und xieren Sie ihn an der Nadel. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass der verwendete, d. h. implantierte Teil des Fadens unbeeinträchtigt bleibt.

• Der verwendete, d. h. implantierte Teil des Fadens darf unter keinen Umständen eingeklemmt werden.

• Der Nahtknoten darf unter keinen Umständen eingeklemmt werden.

• Die Fäden dürfen außer beim Anlegen des Abschlussknotens unter keinen Umständen gestaucht oder gebogen werden.

• Die Fäden dürfen nicht betastet oder gegen das hintere Ende der Schraube gebogen werden.

Sterilität

Das AIRvance Zungenaufhängungs-Kit und die AIRvance Knochenschraube werden steril (sterilisiert mittels Äthylenoxid) geliefert und dürfen bei nur einem Patienten verwendet werden.

11 Garantieerklärung

A. Diese GARANTIE gibt dem Kunden beim Kauf eines Medtronic AIRvance Knochenschraubensystems (im Folgenden „Produkt“) die im Folgenden aufgeführten Zusicherungen. Diese

Garantie gilt nur für den Käufer, der das Produkt direkt von Medtronic Xomed, einem angegliederten Unternehmen oder dem autorisierten Vertrieb erworben hat. Sollte das Produkt vor Überschreiten des Verwendbarkeitsdatum nicht gemäß der von Medtronic veröentlichten Spezikationen arbeiten, wird Medtronic das Produkt ersetzen.

B. Zur Inanspruchnahme dieser GARANTIE müssen die folgenden Bedingungen zutreen:

1. Das Produkt muss an oder vor seinem Verwendbarkeitsdatums (sofern ein solches angegeben ist) benutzt worden sein.

2. Das Produkt muss gemäß der Angaben der Produktdokumentation benutzt und darf weder verändert noch falsch oder missbräuchlich behandelt, beschädigt oder unsachgemäß verwendet worden sein.

3. Medtronic muss innerhalb von dreißig (30) Tagen nach Feststellung eines Defekts schriftlich über diesen informiert worden sein.

4. Das Produkt muss innerhalb von dreißig (30) Tagen, nachdem Medtronic wie unter (3) gefordert über den Defekt informiert wurde, an Medtronic zurückgesandt worden sein.

5. Die Untersuchung des Produkts durch Medtronic muss ergeben haben, (i) dass das Produkt nicht durch andere als durch Medtronic oder autorisierte Vertreter repariert oder verändert wurde, (ii) dass das Produkt nur unter normalen Bedingungen betrieben wurde und (iii) dass Pege und Wartung des Produkts wie vorgeschrieben regelmäßig durchgeführt wurden.

C. Diese GARANTIE wird nur bei Einhaltung ihrer Bedingungen gewährt. DIESE GARANTIE ERSETZT ALLE ANDEREN AUSDRÜCKLICHEN ODER STILLSCHWEIGENDEN ZUSICHERUNGEN,

OB GESETZLICH FESTGELEGT ODER NICHT, EINSCHLIESSLICH ALLER STILLSCHWEIGENDEN ZUSICHERUNGEN DER MARKTGÄNGIGKEIT ODER DER EIGNUNG FÜR EINEN BESONDEREN ZWECK. Auf keinen Fall kann Medtronic für Neben- oder Folgeschäden, zukünftige oder ähnliche Schäden haftbar gemacht werden, die durch einen Fehler, durch Ausfall oder durch eine Fehlfunktion des Produkts entstehen, unabhängig davon, ob ein solcher Anspruch aus der Gewährleistung, dem Vertragsverhältnis, einer Haftung für fahrlässiges Handeln o. a. begründet wird.

D. Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen zwingende gesetzliche Bestimmungen verstoßen und sind nicht dahingehend auszulegen. Das

Verbraucherrecht räumt Ihnen möglicherweise weitere Gewährleistungsrechte ein. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass diese GARANTIE ganz oder teilweise unwirksam oder nicht durchsetzbar ist oder im Widerspruch zu geltendem Recht steht, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht, und alle Rechte und Pichten aus dieser GARANTIE sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift in der GARANTIE nicht enthalten.

Sistema AIRvance para suspensión de la lengua

Indicaciones

El sistema AIRvance de tornillo para hueso está diseñado para la suspensión de la base anterior de la lengua mediante la jación del tejido blando de la base de la lengua al hueso de la mandíbula por medio de un tornillo para hueso con hilo de sutura preenhebrado. Está indicado para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS), el ronquido o ambos. El sistema de tornillo para hueso AIRvance también es apto para efectuar un procedimiento de suspensión hioidea, que se podrá emplear junto con otros tratamientos para tratar la apnea obstructiva del sueño. Está indicado para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS), el ronquido o ambos.

Descripción

El procedimiento AIRvance de estabilización del músculo geniogloso está diseñado para la suspensión de la base anterior de la lengua mediante la jación del tejido blando de la base de la lengua a la mandíbula por medio de un tornillo para hueso con hilo de sutura integrado. El sistema AIRvance de tornillo para hueso consta de:

• El tornillo para hueso AIRvance (Fig. 1a): un diminuto tornillo autorroscante unido a hilo de sutura de polipropileno n.° 1. El tornillo para hueso tiene un diámetro de 2,8 mm y una longitud de 5,5 mm.

• El introductor de tornillo para hueso AIRvance (Fig. 1b): un dispositivo desechable alimentado por pilas que inserta el tornillo.

• El pasador de hilo de sutura AIRvance (Fig. 1c): este dispositivo facilita el paso del hilo de sutura a través de la lengua.

• El retractor de lengua AIRvance: este dispositivo facilita la retracción de la lengua durante el paso y la recuperación de los hilos de sutura a través de la base de la lengua.

Fig. 1a: Tornillo para hueso AIRvance

Tornillo para hueso con hilo de sutura acoplado

Otros componentes incluidos:

• Mordedor

• Aguja curva suelta, cortante

• Aguja de hioides (2)

Fig. 1b: Introductor AIRvance Fig. 1c: Pasador de hilo de sutura AIRvance

Principios de funcionamiento

El procedimiento AIRvance de suspensión de la lengua se puede realizar mediante incisiones submentonianas, aproximadamente 2,5 cm por debajo del borde mandibular inferior. Se utiliza un introductor desechable alimentado por pilas para insertar un tornillo para hueso en la cara posterior de la línea media mandibular. El tornillo para hueso incluye un bucle de hilo de sutura de polipropileno n° 1 soldado a su parte posterior. El tornillo se inserta en el tubérculo geniano o ligeramente debajo de él, por debajo de las raíces de los dientes. Con ayuda del pasador de hilo de sutura, se pasa un hilo de sutura de poliéster en bucle desde la incisión de la línea media submentoniana hasta un punto de salida en la base de la lengua, aproximadamente a 1-1,5 cm de distancia de la línea media. Un extremo del hilo de sutura del tornillo denitivo se pasa desde la incisión de la línea media submentoniana hasta la base del lado contrario de la lengua. El hilo de sutura del tornillo denitivo se pasa después por debajo de la mucosa desde el punto de salida del hilo de sutura denitivo en la base de la lengua hasta el punto de salida del hilo de sutura en bucle provisional. El hilo de sutura del tornillo denitivo se pasa a través del bucle, y el bucle y el hilo de sutura denitivo se retiran de la incisión submentoniana. El resultado es una sutura denitiva en forma de triángulo internalizada dentro de la lengua. Los dos hilos de sutura del tornillo denitivos se atan en la incisión submentoniana, con lo que se levanta, o suspende, la base de la lengua. El nudo se entierra dentro de la incisión submentoniana y la incisión se cierra con los hilos de sutura que se preeran.

Contraindicaciones

Entre las contraindicaciones asociadas al procedimiento AIRvance de estabilización del músculo geniogloso están las siguientes:

• Nivel de obstrucción del paladar primario (Friedman fase 1).

• Macroglosia marcada y acanalamiento severo de la lengua, vistos por endoscopia bucofaríngea.

• Anomalías del hueso mandibular, periodontitis severa o mala higiene bucal.

• Historial de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuciencia cardíaca congestiva o apnea central del sueño.

• Alteraciones de la coagulación sanguínea.

• Contraindicaciones para anestesia general.

• Radioterapia previa en cabeza y cuello.

• Procedimientos dentales en el canal de la raíz de los incisivos centrales mandibulares.

Complicaciones

Las complicaciones asociadas a la estabilización AIRvance del músculo geniogloso incluyen aquellas asociadas a otros métodos de suspensión y avance de la base de la lengua. Estos riesgos incluyen: infección, edema en la lengua, osteomielitis y daño neurovascular debido a la penetración del pasador de hilo de sutura a través de la base lateral de la lengua. Daños en el conducto de Wharton y en la glándula salival sublingual (acceso intraoral), daños en las raíces de los dientes debido a una colocación incorrecta del tornillo, recaída o corrección excesiva de la lengua debido a un apriete incorrecto de los hilos de sutura, dicultades en el habla y rotura de la sutura.

Advertencias

• No se debe utilizar si el envase está abierto o dañado.

• El avance óptimo de la base posterior de la lengua debería ser de entre 0,5 y 1,0 cm. Un avance excesivo podría producir edema en la lengua y dolor posterior al procedimiento.

• No reutilizar.

• Debe comprobarse que el nudo esté completamente enterrado en el músculo.

Medidas preventivas

• La estabilización AIRvance del músculo geniogloso debe ser realizada únicamente por médicos cualicados.

• Se debe examinar si el embalaje estéril del equipo de tornillo para hueso y el tornillo AIRvance muestran daños visibles, antes de su uso. No se debe utilizar si sospecha que existen daños o hay daños evidentes.

• No se ha evaluado la seguridad ni la compatibilidad del sistema de tornillo para hueso AIRvance en las condiciones de las RM. No se ha evaluado si el sistema de tornillo para hueso AIRvance se calienta o migra en las condiciones de las RM.

Nota: Asegúrese de que el tornillo esté encajado correctamente en la cabeza del trinquete del introductor antes de crear una incisión y hacer avanzar el tornillo en la mandíbula. Si no está encajado correctamente, mueva el interruptor a la posición de preparado (“READY”) y tire de la punta del hilo de sutura hasta que el tornillo esté encajado en la cabeza del trinquete del introductor. A continuación, vuelva a la posición segura (“SAFE”) y proceda con los pasos habituales de la implantación.

Procedimiento AIRvance de recarga del tornillo para hueso

1. Mueva el cierre de seguridad del introductor a la posición de preparado (“READY”).

2. Introduzca el extremo en bucle del hilo de sutura del tornillo a través de la salida del trinquete del tornillo hasta que salga por el oricio de salida de sutura del introductor.

3. Tire de la punta del hilo de sutura desde el asa del introductor hasta que el tornillo se bloquee en la cabeza de trinquete del introductor.

4. Ponga el introductor en la posición segura (“SAFE”). El introductor ahora está listo para utilizarse.

5. Este procedimiento se repite para cada carga del introductor.

Nota: El usuario no debe hacer doble clic en el botón de activación. Espere al menos un segundo antes de pulsar el botón de activación por segunda vez.

Técnicas de conservación de suturas AIRvance

• Cuando acople una aguja curva suelta a un hilo de sutura de tornillo para hueso AIRvance, pase aproximadamente 2,5 cm de la punta del hilo de sutura a través del ojo de la aguja (de abajo a arriba). Pase la punta alrededor de la aguja y después vuelva a enhebrarla en el ojo de la aguja (de arriba a abajo). De esta forma se garantiza que la parte útil o implantable del hilo de sutura quede segura.

• Nunca pince la parte útil del hilo de sutura.

• Nunca pince el nudo de sutura.

• Nunca realice pliegues ni dobleces en las suturas que no sean los nudos nales.

• No palpe ni doble las suturas contra el extremo posterior del tornillo.

Esterilidad

El kit de suspensión de la lengua AIRvance o el tornillo para hueso AIRvance se suministran estériles (EtO) para su uso en un solo paciente.

Procedimiento del sistema AIRvance para suspensión hioidea

Indicaciones

El sistema AIRvance de tornillo para hueso está diseñado para la suspensión de la base anterior de la lengua mediante la jación del tejido blando de la base de la lengua al hueso de la mandíbula por medio de un tornillo para hueso con hilo de sutura preenhebrado. Está indicado para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS), el ronquido o ambos. El sistema de tornillo para hueso AIRvance también es apto para efectuar un procedimiento de suspensión hioidea que se puede emplear junto con otros tratamientos para tratar la apnea obstructiva del sueño (AOS). Está indicado para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS), el ronquido o ambos.

Descripción

La suspensión hioidea y de la lengua AIRvance se ha diseñado para la miotomía y suspensión hioidea en la mandíbula, utilizando dos tornillos para hueso con hilo de sutura integrado. El procedimiento AIRvance de miotomía y suspensión hioidea requiere dos (2) tornillos para hueso AIRvance y una aguja para hioides.

Principio de funcionamiento

El procedimiento AIRvance de suspensión hioidea se puede llevar a cabo a través de una incisión externa en el cuello, justo encima del hueso hioides, o mediante dos incisiones pequeñas (una por encima del hueso hioides y otra submentoniana). Se utiliza un introductor desechable alimentado por pilas para insertar dos tornillos para hueso AIRvance (con hilos de sutura integrados, dos por tornillo) en la cara posterior de la mandíbula, por debajo de las raíces de los dientes. Se acopla una aguja suelta a un conjunto de hilos de sutura de tornillo, sin cortarlos. Con ayuda de un soporte para aguja, los hilos de sutura se pasan alrededor del hueso hioides, aproximadamente 1-1,5 cm a un lado de la línea media. Un conjunto de hilos de sutura se pasa desde el borde inferior del hioides y luego se recupera desde los músculos suprahioideos. Se realiza una segunda pasada de la misma forma, desde la parte inferior a la superior, en una posición ligeramente medial con respecto a la primera pasada. Se sueltan los hilos de sutura de la aguja y se enhebran los hilos de sutura del lado contrario. Los hilos de sutura del lado contrario se pasan entonces desde la parte superior a la inferior; la primera pasada 1-1,5 cm a un lado de la línea media y, la segunda pasada, en una posición ligeramente medial con respecto a la primera pasada. Se suelta la aguja, dejando las puntas de los hilos de sutura opuestos saliendo de la incisión. La cabeza del paciente se coloca en posición supina sobre una almohada normal y el nudo del cirujano se coloca en la línea media del hioides. Cuando el cirujano tira de las puntas de los hilos de sutura, el hueso hioides y la musculatura asociada avanzan hacia la mandíbula, aproximadamente 6-8 mm, hasta que los músculos infrahioideos mediales quedan muy tirantes. Los hilos de sutura se bloquean con una serie de nudos de media malla reversibles. Las puntas de los hilos de sutura se cortan, dejando una longitud de 0,32 cm. La herida se irriga bien antes del cierre de la subaproximación, con la colocación del drenaje y el cierre de la incisión que se elija.

Contraindicaciones

• Radioterapia posterior en cabeza y cuello.

• Anomalías del hueso mandibular, periodontitis grave.

• Historial de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuciencia cardíaca congestiva o apnea central del sueño, es decir, riesgo grave ante la anestesia.

• Alteraciones de la coagulación sanguínea.

• Lugar de obstrucción distinto de la base de la lengua o la hipofaringe.

• Sistema inmunitario alterado.

• Fracturas de mandíbula anteriores.

Complicaciones

Las complicaciones asociadas al procedimiento AIRvance de miotomía y suspensión hioidea incluyen aquellas asociadas a otros procedimientos de suspensión hioidea en la mandíbula o el cartílago tiroides. Estos riesgos incluyen: infección, osteomielitis, dicultad para tragar debido a un avance excesivo del hueso hioides y el músculo asociado, rotura del hueso y la sutura.

Advertencias

• No se debe utilizar si el envase está abierto o dañado.

• No reutilizar.

Medidas preventivas

• El sistema AIRvance debe ser utilizado únicamente por médicos cualicados.

• Se debe examinar si el embalaje estéril del sistema AIRvance muestra daños visibles, antes de su uso. No se debe utilizar si sospecha que existen daños o hay daños evidentes.

• Es aconsejable que el médico no tire en exceso cuando vuelva a colocar el hioides a n de evitar la posibilidad de rotura de la sutura.

Procedimiento AIRvance de recarga del tornillo para hueso

1. Mueva el cierre de seguridad del introductor a la posición de preparado (“READY”).

2. Introduzca el extremo en bucle del hilo de sutura del tornillo a través de la salida del trinquete del tornillo hasta que salga por el oricio de salida de sutura del introductor.

3. Tire de la punta del hilo de sutura desde el asa del introductor hasta que el tornillo se bloquee en la cabeza de trinquete del introductor.

4. Ponga el introductor en la posición segura (“SAFE”). El introductor ahora está listo para utilizarse.

5. Este procedimiento se repite para cada carga del introductor.

Nota: El usuario no debe hacer doble clic en el botón de activación. Espere al menos un segundo antes de pulsar el botón de activación por segunda vez.

Técnicas de conservación de suturas AIRvance

• Cuando acople una aguja curva suelta a un hilo de sutura de tornillo para hueso AIRvance, pase aproximadamente 2,5 cm de la punta del hilo de sutura a través del ojo de la aguja (de arriba a abajo). Vuelva a pasar la punta por el ojo (de abajo a arriba) y después apriete y bloquee el hilo de sutura en la aguja. De esta forma se garantiza que la parte útil o implantable del hilo de sutura quede segura.

• Nunca pince la parte útil del hilo de sutura.

• Nunca pince el nudo de sutura.

• Nunca realice pliegues ni dobleces en las suturas que no sean los nudos nales.

• No palpe ni doble las suturas contra el extremo posterior del tornillo.

Esterilidad

La suspensión hioidea y de la lengua AIRvance y el tornillo para hueso AIRvance se suministran estériles (EtO) para su uso en un solo paciente.

Garantía limitada

A. Esta GARANTÍA LIMITADA proporciona las siguientes garantías al cliente que compra un sistema AIRvance de tornillo para hueso de Medtronic (el “Producto”). Esta Garantía limitada

sólo es válida para el comprador que adquiera el Producto directamente a Medtronic, a su lial o a su distribuidor o representante autorizado. En el caso de que el Producto no funcione según las especicaciones publicadas por Medtronic antes de su fecha de caducidad, Medtronic sustituirá el Producto.

B. Para realizar cualquier reclamación relacionada con esta GARANTÍA LIMITADA deben cumplirse las siguientes condiciones:

1. El Producto debe utilizarse en la fecha de caducidad o antes de ella, si procede.

2. El Producto debe utilizarse de acuerdo con las instrucciones que lo acompañan, y no puede alterarse ni someterse a usos indebidos, abusos, accidentes o manipulaciones inadecuadas.

3. Cualquier defecto deberá noticarse por escrito a Medtronic en los treinta (30) días posteriores a su descubrimiento.

4. El Producto debe devolverse a Medtronic en un plazo máximo de treinta (30) días a partir de la recepción por Medtronic de la noticación especicada en el punto (3) anterior.

5. Tras examinar el Producto, Medtronic deberá determinar que: (i) el Producto no ha sido reparado ni alterado por personas ajenas a Medtronic o a su representante autorizado, (ii) el Producto no ha sido empleado en condiciones diferentes a las del uso normal, y (iii) se han llevado a cabo el mantenimiento y las revisiones de servicio técnico periódicos prescritos para el Producto.

C. La presente GARANTÍA LIMITADA está limitada a sus condiciones especícas. ESTA GARANTÍA LIMITADA SUSTITUYE A CUALQUIER OTRA GARANTÍA, EXPRESA O IMPLÍCITA, YA SEA

ESTABLECIDA POR LEY O DE OTRA FORMA, LO QUE INCLUYE CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA DE APTITUD PARA LA COMERCIALIZACIÓN O PARA ALGÚN FIN PARTICULAR. En ningún caso Medtronic se hará responsable de daños consecuentes, accidentales, anticipados o similares provocados por defectos, averías o funcionamientos incorrectos del Producto si se presenta una reclamación por dichos daños basada en la garantía o en contratos, negligencia u otros motivos.

D. Las exclusiones y limitaciones especicadas más arriba no pretenden contravenir las disposiciones legales obligatorias vigentes, ni deben interpretarse en ese sentido. Los usuarios

pueden reclamar los derechos relacionados con las garantías establecidos por la normativa reguladora de la venta de artículos de consumo. Si alguna parte o término de esta GARANTÍA LIMITADA es declarado ilegal, inaplicable o contrario a la legislación vigente por algún tribunal competente, ello no afectará a la validez del resto de la GARANTÍA LIMITADA, y todos los derechos y obligaciones se interpretarán y aplicarán como si la presente GARANTÍA LIMITADA no contuviera la parte o el término considerado inválido.

AIRvance-tongsuspensie

Indicaties

Het AIRvance-botschroefsysteem is bedoeld voor anterieure suspensie van de tongbasis door xatie van het zachte weefsel van de tongbasis aan de onderkaak door middel van een botschroef met vooraf aangebrachte hechting. Het systeem is bedoeld voor de behandeling van obstructieve slaap-apnoe (OSA) en/of snurken. Het AIRvance-botschroefsysteem is ook geschikt voor het uitvoeren van een procedure voor suspensie van het tongbeen die in combinatie met andere procedures voor het behandelen van obstructieve slaap-apnoe (OSA) kan worden gebruikt. Het systeem is bedoeld voor de behandeling van obstructieve slaap-apnoe (OSA) en/of snurken.

Productbeschrijving

De AIRvance-procedure voor stabilisatie van de musculus genioglossus is ontwikkeld voor anterieure suspensie van de tongbasis door xatie van de weke delen van de tongbasis aan de onderkaak door middel van een botschroef met geïntegreerde hechtdraad. Het AIRvance-botschroefsysteem bestaat uit:

• De AIRvance-botschroef (Afbeelding 1a) – Een kleine, zelftappende schroef die is bevestigd aan de polypropyleen hechtdraad nr. 1. De botschroef heeft een diameter van 2,8 mm en een lengte van 5,5 mm.

• Het AIRvance-botschroenbrenginstrument (Afbeelding 1b) – Een door batterijen aangedreven instrument voor eenmalig gebruik voor het plaatsen van de schroef.

• Het AIRvance-hechtinstrument (Afbeelding 1c) – Dit instrument wordt gebruikt voor het aanbrengen van de hechting door de tong.

• De AIRvance-tonghouder – Dit instrument wordt gebruikt voor de retractie van de tong bij het aanbrengen van hechtingen in de tongbasis.

Afbeelding 1a: AIRvance-botschroef

Botschroef met bevestigde hechtdraad

Overige meegeleverde onderdelen:

• Gebitje

• Losse gebogen naald, snijdend

• Tongbeennaald (2)

Afbeelding 1b: AIRvance-inbrenginstrument Afbeelding 1c: AIRvance-hechtinstrument

Werkingsprincipes

De AIRvance-procedure voor tongsuspensie kan via een submentale incisie uitgevoerd worden, ongeveer 2,5 cm onder de onderste rand van de onderkaak. Een door batterijen aangedreven inbrenginstrument voor eenmalig gebruik wordt gebruikt om een botschroef in te brengen in het achterste deel in het midden van de onderkaak. De botschroef wordt geleverd met een lus van polypropyleen hechtdraad nr. 1 die op de achterkant van de schroef vastgelast is. De schroef wordt op of enigszins onder de spina mentalis ingebracht, onder de wortels van de tanden. Door middel van het hechtinstrument wordt een polyester hechtdraad in een lus vanuit de middellijn van de submentale incisie naar een uitgangspunt bij de tongbasis gebracht, ongeveer 1-1,5 cm vanaf de middellijn. Eén uiteinde van de permanente schroefhechtdraad wordt vanaf de middellijn van de submentale incisie naar de contralaterale tongbasis gebracht. De permanente schroefhechtdraad wordt vervolgens submucosaal vanaf het uitgangspunt van de permanente hechtdraad bij de tongbasis naar het uitgangspunt van de tijdelijke lushechting gebracht. De permanente schroefhechtdraad wordt door de lus gebracht en de lus en permanente hechtdraad worden teruggetrokken uit de submentale incisie. Het resultaat is een interne, permanente driehoekshechting in de tong. De twee permanente hechtdraden aan de schroeven worden bij de submentale incisie vastgeknoopt, waardoor de tongbasis opgehangen wordt. De knoop wordt in de submentale incisie geplaatst en de incisie wordt gesloten met hechtingen naar keuze.

Contra-indicaties

Contra-indicaties bij de AIRvance-procedure voor stabilisatie van de musculus genioglossus zijn onder andere:

• Obstructie op primair palatinaal niveau (Friedman stadium 1).

• Macroglossie en diepe tonggroeven aangetoond met orofaryngeale endoscopie.

• Afwijkingen in het bot van de onderkaak, ernstige periodontitis of slechte mondhygiëne.

• Voorgeschiedenis van myocardinfarct, beroerte, congestief hartfalen of centraal slaap-apnoe.

• Bloedstollingsaandoeningen.

• Contra-indicaties voor algehele anesthesie.

• Eerdere stralingstherapie voor hoofd en hals.

• Wortelkanaalbehandeling voor mediane snijtanden in de onderkaak.

Complicaties

Complicaties met betrekking tot de AIRvance-procedure voor stabilisatie van de musculus genioglossus zijn inclusief de complicaties met betrekking tot andere methoden voor suspensie en plaatsing van de tongbasis. Deze risico’s zijn onder andere: infectie, tongoedeem, osteomyelitis, en neurovasculair letsel vanwege penetratie van de laterale tongbasis met het hechtinstrument. Letsel aan de ductus submandibularis en sublinguale speekselklier (intraorale benadering), beschadiging van de tandwortels door een onjuiste plaatsing van de schroef, terugval of overcorrectie van de tong door de onjuiste bevestiging van de hechtingen, gedempte spraak en breken van de hechtdraad.

Waarschuwing

• Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is.

• De optimale plaatsing van de posterieure tongbasis is ongeveer 0,5-1,0 cm. Een te grote verplaatsing kan tot tongoedeem en pijn na de procedure leiden.

• Niet opnieuw gebruiken.

• Controleer of de knoop volledig in de spier ligt.

Voorzorgsmaatregelen

• De AIRvance-procedure voor stabilisatie van de musculus genioglossus mag uitsluitend uitgevoerd worden door getrainde artsen.

• De steriele verpakking van de AIRvance-botschroefset en/of -schroef moet vóór gebruik op zichbare schade gecontroleerd worden. Niet gebruiken als de verpakking zichtbaar of vermoedelijk beschadigd is.

• Het AIRvance-botschroefsysteem is niet geëvalueerd voor veiligheid en compatibiliteit in een MR-omgeving. Het AIRvance-botschroefsysteem is niet getest op verhitting of migratie in een MR-omgeving.

Opmerking: Verzeker u ervan dat de schroef stevig vastzit in het inbrenginstrument voordat u het in de incisie plaatst en de schroef in de onderkaak inbrengt. Wanneer de schroef niet stevig vastzit, zet de veiligheidsvergrendeling dan op “Ready” en trek aan het uiteinde van de hechtdraad totdat de schroef vastzit in het inbrenginstrument. Zet de veiligheidsvergrendeling vervolgens weer op “Safe” en ga door met de gebruikelijke implantatieprocedure.

+ 33 hidden pages

Medtronic 76353200M Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual