Medtronic 7620H Instructions for Use

Duran AnCore® 7620H

Annuloplasty Handle Manche pour annuloplastie Annuloplastie-Handgriff Mango para anuloplastia Annuloplastiehandvat Manico per anuloplastica Annuloplastikhåndtag

Λαβή δακτυλίου βαλβιδοπλαστικής

Annuloplastikhåndgreb

Rączka do annuloplastyki mitralnej

Manípulo de anuloplastia

Rukojeť pro plastiku anulu

Anuloplasztikai nyél

Anuloplastická rukoväť

■

Instructions for Use Gebrauchsanweisung Gebruiksaanwijzing Bruksanvisning

Brugsanvisning

Mode d’emploi

■

Instrucciones de uso

■

Istruzioni per l’uso

■

Οδηγίες χρήσης

■

Instrukcja użytkowania

Instruções de utilização ■ Pokyny k použití

Használati utasítás

■ Pokyny pre používanie

c Rx Only

Explanation of symbols on package labeling Explication des symboles des étiquettes sur l’emballage Erläuterung der Symbole auf der Verpackung Explicación de los símbolos en el etiquetado del envase Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels Spiegazione dei simboli sulle etichette della confezione Förklaring av symboler på förpackningsetiketten

Επεξήγηση των συμβόλων στην ετικέτα της συσκευασίας

Forklaring af symboler på emballagens mærkater

Objaśnienie symboli zamieszczonych na etykietach opakowania

Explicação dos símbolos nas etiquetas da embalagem

Vysvětlení symbolů uvedených na balení

A csomagoláson látható szimbólumok jelentése

Vysvetlivky k symbolom na označení balenia

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with European Directive 93/42/EEC.

Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l’appareil est entièrement conforme à la Directive européenne 93/42/CEE.

Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Produkt allen Vorschriften der europäischen Direktive 93/42/EWG entspricht.

Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente la Directiva Europea 93/42/CEE.

Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het apparaat volledig voldoet aan de Europese Richtlijn 93/42/EEG.

Conformité Européenne (Conformità Europea). Questo simbolo significa che il dispositivo è pienamente conforme alla Direttiva Europea 93/42/CEE.

Conformité Européenne (europeisk standard). Denna symbol betyder att utrustningen helt följer Rådets direktiv 93/42/EEG.

Conformité Européenne (Ευρωπαοκή Συμμόρφωση).

Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι η συσκευή συμμορφώνεται πλήρως με την Ευρωπαοκή Οδηγία

93/42/EEC

Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder EUdirektiv 93/42/EEC.

Conformité Européenne (Zgodność z normami Unii

Europejskiej). Symbol oznacza, że produkt spełnia wszystkie wymagania dyrektywy europejskiej 93/42/EEC.

Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com a Directiva Europeia 93/42/CEE.

Conformité Européenne (Shoda s EU). Tento symbol

označuje, že daný produkt je plně ve shodě s evropským nařízením 93/42/EEC.

Conformité Européenne (European Conformity). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel a 93/42/EGK európai irányelv követelményeinek.

Conformité Européenne (Zhoda s požiadavkami EÚ). Tento symbol znamená, že prístroj úplne vyhovuje požiadavkám uvedeným v smernici 93/42/EEC.

Lot Number Numéro de lot Losnummer Número de lote Partijnummer Numero di lotto Lotnummer

Αριθμός παρτίδας

Par tinum mer

Numer partii produkcyjnej

Número de lote

Číslo šarže Gyártási szám Číslo šarže

For US Audiences Only Ne s'applique qu'aux États-Unis Gilt nur für Leser in den USA Sólo aplicable en EE.UU. Alleen van toepassing voor de V.S. Esclusivamente per il mercato statunitense Gäller endast i USA

Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ

Gælder kun i USA

Dotyczy tylko odbiorców w USA

Apenas aplicável aos E.U.A.

Pouze pro uživatele z USA Csak egyesült államokbeli felhasználóknak Len pre používateľov v USA

Attention, See Instructions for Use Attention, se référer au mode d’emploi Achtung, siehe Gebrauchsanweisung Atención, consulte las instrucciones de uso Attentie, zie gebruiksaanwijzing Attenzione, vedere le istruzioni per l’uso Obs! Se bruksanvisning

Προσοχή, δείτε τα συνοδευτικά έγγραφα

Obs! se brugsanvisning

Uwaga! Należy zapoznać się z dołączoną dokumentacją

Atenção, ver as instruções de utilização

Upozornění, viz Pokyny k použití Figyelem! Tanulmányozza a használati utasítást Pozor, pozrite pokyny pre používanie

Nonsterile Non stérile Nicht steril No estéril Niet steriel Non sterile Icke-steril

Μη αποστειρωμένο

Ikke-steril

Produkt niejałowy

Não estéril

Nesterilní Nem steril Nesterilné

Quantity Quantité Menge Cantidad Aantal Quantità Mängd

Ποσότητα

Mængde

Ilość

Quantidade

Množství Mennyiség Množstvo

Length Longueur Länge Longitud Lengte Lunghezza Längd

Μάκρος

Længde

Długość

Comprimento

Délka Hossz Dĺžka

Reorder Number Numéro de commande Bestellnummer Número de pedido Bestelnummer Numero d’ordine Beställningsnummer

Αριθμός νέας παραγγελίας

Genbestillingsnummer

Numer przy ponownym zamówieniu

Número de encomenda

Číslo pro novou objednávku Utánrendelési szám Číslo pre ďalšie objednávky

1 DESCRIPTION

The Model 7620H Medtronic Duran AnCore® Handle is composed of surgical stainless steel. The handle is offered in two lengths (216 mm and 373 mm). A malleable section of the handle allows for bending to optimize orientation of the accessory device. The end of the handle has two prongs that engage with the annuloplasty flange-holders and/or sizers.

2 INDICATIONS

The Medtronic Duran AnCore® Handle is indicated for use with the Model 620R Duran AnCore

Band.

AnCore

3 WARNINGS

■

The handle is provided NONSTERILE and MUST be thoroughly cleaned and sterilized prior to use.

■

If handle is dropped, inspect prongs carefully and discard if cracking and/or deformation are present.

4 PRECAUTIONS

■

Clean the handle, includ ing recessed area thoroughly, prior to sterilization.

■

Do not grasp the device while bending pliant portion of handle.

■

The Model 7620H Medtronic Duran AnCore® Handle is not intended for use with devices other than those listed in Medtronic product Instructions For Use.

■

Do NOT apply excessive force when engaging the handle to the sizer, holder, or other accessory as this may damage the plastic accessory.

■

Carefully inspect the handle prior to use for cracks, corrosion or other flaws that may result from sterilization, handling, or general use. Do not use any handle that shows excessive signs of wear, deformation, cracking or other damage.

Ring and the Model 620B Duran

5 HOW SUPPLIED

5.1 Packaging

The Medtronic Duran AnCore® Handle is supplied NONSTERILE, in a shelf carton. The handle MUST be cleaned and placed in a sterilization pouch or autoclavable drape prior to sterilization.

5.2 Storage

Store the handle in a clean environment.

6 DIRECTIONS FOR USE

To attach the Medtronic Duran AnCore® Handle to the sizer, holder or other accessory device, orient the sizer or holder with the printed text facing you and engage the handle into the snap fit cavity. Bend the malleable section of the handle to the desired angle.

7 STERILIZATION PRIOR TO USE

Warning: The Medtronic Duran AnCore® Handle is supplied NONSTERILE and MUST be sterilized prior to use. Prior to

sterilization, the handle MUST be thoroughly cleaned.

English Instructions for Use 7

The following cleaning/disinfection procedure and sterilization procedures have been tested by Medtronic and found to be effective. A hospital may choose the procedure tested by Medtronic or they may use their own procedure, which they should qualify. In either case, the effectiveness of the procedure should be established. Medtronic utilized biological indicators to establish the effectiveness of the procedure. Other methods can be found in ISO 11134 Standard or, in Europe, EN 554 Standard.

7.1 Cleaning and Disinfection

Warnin g: The handle should be removed from the sizer, holder

or other accessory device prior to cleaning. Note: Contaminated handles must not be allowed to dry prior to

implementing any cleaning/disinfection procedures. Medtronic has established that the following manual cleaning and

disinfection procedure is compatible with this handle:

1. Prepare a 470 ppm active quaternary solution and detergent containing alkyl dimethyl benzyl ammonium chloride as the active ingredient (eg, Mikro-Quat

®1

) using purified water.

2. Completely immerse the handle in the solution for a minimum of 15 minutes.

3. Rinse handle in a minimum of 3 liters of purified water.

4. Continue to rinse the handle until it is thoroughly cleaned.

5. Gentle wiping of the handle during rinsing may be necessary to remove all adherent, visible soil.

7.2 Sterilization/Resterilization

Prior to sterilization, package the handle in a single use, self-seal, autoclavable, plastic/paper pouch or other container suitable for resterilization.

Medtronic has established that one of the following methods is compatible with this annuloplasty handle:

1. Normal Autoclave Cycle: 121°C (250°F) for 30 minutes

2. Flash Autoclave Cycle: 132°C (270°F) for 5 minutes

Sterilization was performed in an AMSCO Medallion General Purpose, Gravity, Single Door Steam Sterilizer with a fully loaded container. The sterilizer has the following specifications:

Size: 51 cm x 51 cm x 96.5 cm (20 in x 20 in x 38 in) Temperature Range: 66°C to 138°C (150°F to 280°F) Chamber Pressure Rating: 248 kPa (36 psig) General – As mentioned, each institution should use some

method to determine the effectiveness of the sterilization procedure. For additional sterilization information, refer to the ISO 11134 Standard or, in Europe, the EN 554 Standard. You may also contact your sterilizer manufacturer for information. Sterilization packaging should be consistent with standard hospital sterilization practices.

Reuse

Medtronic performed a minimum of 50 sterilization cycles on the handle without any signs of wear being noted. However, prior to any subsequent reuse, the handle should be examined for signs of wear (eg, cracking, crazing) dam age, or excessive deformation and replaced if any signs are observed.

Mikro-Quat® is a registered trademark of Ecolab, Inc.

8 English Instructions for Use

8 DISCLAIMER OF WARRANTY

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO UNITED STATES CUSTOMERS ONLY:

Le déni de garantie ci-après vaut uniquement pour les clients des Etats-Unis : / Der nachfolgende Haftungsausschluß gilt nur für Kunden in den Vereinigten Staaten: / La siguiente renuncia de responsabilidad se aplica sólo a los clientes de los Estados Unidos: / De volgende uitsluiting van garantie geldt uitsluitend voor klanten in de Verenigde Staten: / La seguente esclusione dalla garanzia è valida solo per i clienti negli Stati Uniti: / Nedanstående friskrivning från ansvar är endast tillämplig på kunder i USA: /Η παρακάτω παύση ισχύος της εγγύησης

εφαρμόζεται μόνο σε πελάτες εντός των Ηνωμένων Πολιτειών:/

Nedenstående ansvarsfriskrivelse er kun gældende for kunder i

USA: / Poniższe zastrzeżenie o wyłączeniu gwarancji dotyczy wyłącznie klientów na terenie Stanów Zjednoczonych: / A renúncia de garantia seguinte aplica-se apenas a clientes dos Estados Unidos: / Následující odmítnutí záruk se vztahuje pouze na zákazníky v rámci USA: / Az alábbi garanciafelelõsségkizárás az Egyesült Államok területén kívüli vásárlókra vonatkozik: / Nasledovné odmietnutie záruky sa vzahuje len na zákazníkov z USA

DISCLAIMER OF WARRANTY ALTHOUGH THE MODEL 7620H DURAN ANCORE® HANDLE,

HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT” HAS BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO CONTROL OVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED. MEDTRONIC, THEREFORE DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, FAILURE OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law by a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining por tions of this Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

English Instructions for Use 9

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO CUSTOMERS OUTSIDE THE UNITED STATES:

DISCLAIMER OF WARRANTY ALTHOUGH THE MODEL 7620H DURAN ANCORE® HANDLE,

HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT” HAS BEEN CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED AND TESTED PRIOR TO SALE, THE PRODUCT MAY FAIL TO PERFORM ITS INTENDED FUNCTION SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF REASONS. THE WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION AND ARE CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT OR FAILURE OF THE PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this DISCLAIMER OF WARRANTY is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the DISCLAIMER OF WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this DISCLAIMER OF WARRANTY did not contain the par ticular part or term held to be invalid.

10 English Instructions for Use

1 DESCRIPTION

Le manche Duran AnCore® de Medtronic (Modèle 7620H) est composé d’acier chirugical inoxydable. Le manche est proposé en deux longueurs (216 mm et 373 mm). Une par tie malléable du manche permet de le plier afin d’optimiser l’orientation du dispositif. L’extrémité du manche présente deux pointes qui s’engagent dans le gabarit des supports et/ou des calibreurs pour annuloplastie.

2 INDICATIONS

Le manche Duran AnCore® de Medtronic est prévu pour une utilisation avec l’anneau Duran AnCore bande Duran AnCore

Modèle 620B.

Modèle 620R et la

3 AVERTISSEMENTS

■

Le manche est fourni NON STÉRILE et DOIT être nettoyé et stérilisé soigneusement avant utilisation.

■

Si le manche tombe, inspecter soigneusement les pointes et jeter le manche si une fêlure et/ou une déformation sont observées.

4 PRÉCAUTIONS

■

Nettoyer soigneusement le manche, y compris la zone en retrait, avant la stérilisation.

■

Ne pas saisir le dispositif lorsque l’on fléchit la partie flexible du manche.

■

Le manche Duran AnCore® de Medtronic Modèle 7620H n’est pas destiné à être utilisé avec d’autres dispositifs que ceux indiqués dans le mode d’emploi de ce produit.

■

NE PAS appliquer de force excessive lorsque l’on engage le manche dans le calibreur, le support ou un autre dispositif en plastique sous peine de les endommager.

■

Vérifier soigneusement le manche avant utilisation pour déceler les craquelures, la corrosion ou autres fêlures, qui auraient pu apparaître après stérilisation, manipulation ou utilisation d’ordre général. Ne pas utiliser un manche présentant des signes excessifs d'usure, de déformation, de craquelures ou d'autres détériorations.

5 PRÉSENTATION

5.1 Emballage

Le manche Duran AnCore® de Medtronic est fourni NON STÉRILE dans un carton. Le manche DOIT être nettoyé et placé

dans une poche de stérilisation ou un linge autoclavable avant stérilisation.

5.2 Stockage

Conserver le manche dans un environnement propre.

Français Mode d’emploi 11

6 MODE D’EMPLOI

Pour fixer le manche Duran AnCore® de Medtronic au calibreur, support ou autre dispositif, orienter le calibreur ou le support avec la face imprimée vers vous et engager le manche dans la cavité d’ajustement. Fléchir la partie malléable du manche jusqu’à l’angle souhaité.

7 STÉRILISATION AVANT UTILISATION

Avertissement : Le manche Duran AnCore® de Medtronic est

four ni NON STÉRILE et DOIT être stérilisé avant utilisation. Avant la stérilisation, le manche DOIT être soigneusement nettoyé.

Les procédures suivantes de nettoyage/désinfection et de stérilisation ont été testées par Medtronic et se sont avérées efficaces. Un établissement hospitalier peut choisir la procédure testée par Medtronic ou préférer sa propre procédure qui doit être validée. Dans tous les cas, l'efficacité de la procédure doit être prouvée. Medtronic a utilisé des indicateurs biologiques pour prouver l'efficacité de la procédure. On peut trouver d'autres méthodes dans la norme ISO 11134 ou dans la norme européenne EN 554.

7.1 Nettoyage et désinfection

Avertissement : Le manche doit être retiré du calibreur, support

ou autre accessoire avant nettoyage. Remarque : Ne laisser en aucun cas sécher des manches

contaminés avant de commencer une procédure de nettoyage et de désinfection.

Medtronic a déterminé que la procédure manuelle suivante de nettoyage/désinfection est compatible avec ce manche :

1. Préparer une solution quaternaire active à 470 ppm et un détergent contenant comme principe actif du chlorure d’ammonium alkyle diméthylbenzylique (par exemple Mikro-

®1

) en utilisant de l’eau purifiée.

Quat

2. Immerge r entièrement le manche dans la solutio n pendant un minimum de 15 minutes.

3. Rincer le manche dans au moins 3 litres d'eau purifiée.

4. Continue r à rincer le manche jusqu'à ce qu'il soit parfaitement propre.

5. Il peut être nécessaire d’essuyer délicatement le manche au cours du rinçage pour éliminer toute impureté adhérente et visible.

7.2 Stérilisation/Restérilisation

Avant de stériliser, emballer le manche dans une pochette étanche à usage unique, auto-adhésive, en plastique ou en papier, ou dans tout autre conteneur adapté à la restérilisation.

Medtronic a établi la compatibilité d'une des méthodes suivantes avec ce manche pour annuloplastie :

1. Cycle autoclave normal : 121 °C (250 °F) pendant 30 minutes

2. Cycle autoclave flash : 132 °C (270 °F) pendant 5 minutes

Mikro-Quat® est une marque commerciale déposée d'Ecolab Inc.

12 Français Mode d’emploi

La stérilisation a été effectuée dans un stérilisateur à vapeur AMSCO Medallion General Purpose, Gravity, Single Door (standard, à gravité et à porte unique), avec un conteneur à pleine charge. Le stérilisateur présente les caractéristiques suivantes :

Dimension : 51 cm x 51 cm x 96,5 cm (20 pouces x 20 pouces x 38 pouces)

Plage de température : 66 °C à 138 °C (150 °F à 280 °F) Pression de la chambre : 248 kPa (36 psig) Généralités – Comme indiqué, chaque établissement doit

mettre en place une méthode pour déterminer l'efficacité de la procédure de stérilisation. Pour tout renseignement complémentaire sur la stérilisation, se référer à la norme ISO 11134 ou à la norme européenne EN 554. D'autres informations peuvent également être obtenues auprès du fabricant du stérilisateur. L'emballage de stérilisation doit être conforme aux pratiques de stérilisation standard des hôpitaux.

Réutilisation

Medtronic a effectué au moins 50 cycles de stérilisation du manche sans qu’aucun signe d’usure ne soit noté. Toutefois, avant toute nouvelle utilisation, vérifier que le manche ne présente aucun signe d’usure (craquelure, fissuration, etc...) ou de déformation excessive et le remplacer si c'est le cas.

Français Mode d’emploi 13

8 DÉNI DE GARANTIE

LE DÉNI DE GARANTIE CI-DESSOUS S’APPLIQUE AUX CLIENTS EN DEHORS DES ÉTATS-UNIS :

DÉNI DE GARANTIE BIEN QUE LE MANCHE DURAN ANCORE® MODÈLE 7620H (CI-

APRES, LE "PRODUIT") AIT ÉTÉ SOIGNEUSEMENT CONÇU, FABRIQUÉ ET TESTÉ AVANT SA MISE EN VENTE SUR LE MARCHÉ, LE PRODUIT PEUT, POUR DIVERSES RAISONS, CONNAÎTRE DES DÉFAILLANCES. LES AVERTISSEMENTS DÉCRITS DANS LA DOCUMENTATION DU PRODUIT CONTIENNENT DES INFORMATIONS DÉTAILLÉES ET DOIVENT ÊTRE CONSIDÉRÉS COMME FAISANT PARTIE INTÉGRANTE DU PRÉSENT DÉNI DE GARANTIE. EN CONSÉQUENCE, MEDTRONIC DÉCLINE TOUTE RESPONSABILITÉ, EXPRESSE OU IMPLICITE, RELATIVE AU PRODUIT. MEDTRONIC NE SERA PAS TENU RESPONSABLE DE TOUS DOMMAGES FORTUITS OU INDIRECTS QUI SERAIENT PROVOQUÉS PAR TOUS USAGES, DÉFECTUOSITÉS OU DÉFAILLANCES DU PRODUIT, ET CE QUE LA PLAINTE SOIT FONDÉE SUR UNE GARANTIE, UNE RESPONSABILITÉ CONTRACTUELLE, DÉLICTUEUSE OU QUASI-DÉLICTUEUSE.

Les exclusions et les limitations de garantie mentionnées cidessus ne sont pas, et ne doivent pas être interprétées comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition du présent DÉNI DE GARANTIE devait être considérée illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la validité des autres dispositions du présent DÉNI DE GARANTIE n'en sera pas affectée. Dans ce cas, tous autres droits et obligations seront interprétés et appliqués, sans tenir compte de la partie ou la disposition considérée comme illégale.

14 Français Mode d’emploi

1 BESCHREIBUNG

Der Medtronic Handgriff Duran AnCore® Modell 7620H wird aus chirurgischem Edelstahl hergestellt. Der Handgriff ist in zwei Längen erhältlich (216 mm und 373 mm). Ein Teil des Handgriffs kann gebogen werden, damit der Chirurg die dazugehörige Vorrichtung leichter ausrichten kann. Am Ende des Handgriffs befinden sich zwei Zinken, die zur Befestigung der AnnuloplastieFlanschhalter und/oder der Obturatoren dienen.

2 INDIKATIONEN

Der Medtronic Duran AnCore®-Handgriff ist zur Verwendung mit dem Duran AnCore

-Band Modell 620B indiziert.

AnCore

-Ring Modell 620R und dem Duran

3 WARNHINWEISE

■

Der Handgriff wird UNSTERIL geliefert und MUSS vor dem Gebrauch gründlich gereinigt und sterilisiert werden.

■

Sollte der Handgriff zu Boden fallen, müssen die Zinken sorgfältig untersucht werden. Bei etwaiger Rissbildung und/ oder Verformung ist der Handgriff zu entsorgen.

4 VORSICHTSMASSNAHMEN

■

Den Handgriff vor der Sterilisation gründlich reinigen, insbesondere an Aussparungen und Vertiefungen.

■

Das Gerät beim Biegen des biegsamen Teils des Handgriffs nicht berühren.

■

Der Medtronic Handgriff Duran AnCore® Modell 7620H darf ausschließlich mit den Geräten verwendet werden, die in den Gebrauchsanweisungen zu Produkten von Medtronic aufgeführt sind.

■

Den Handgriff OHNE größeren Kraftaufwand mit dem Obturator, dem Halter oder einem sonstigen Zubehörteil verbinden, da das aus Kunststoff gefertigte Zubehörteil sonst beschädigt werden könnte.

■

Den Handgriff vor jeder Verwendung auf Rissbildung, Korrosion oder sonstige Schäden untersuchen, die durch häufiges Hantieren, Sterilisation oder Abnutzung entstanden sein könnten. Handgriffe, die starke Verschleißerscheinungen, Verformungen, Rissbildung oder andere Beschädigungen aufweisen, dürfen nicht mehr verwendet werden.

5 LIEFERUNG

5.1 Verpackung

Der Medtronic Duran AnCore®-Handgriff wird UNSTERIL in einem Schutzkarton geliefert. Der Handgriff MUSS vor der Sterilisation gereinigt und in einen Sterilisationsbeutel gelegt oder mit einem autoklavierbaren Tuch umhüllt werden.

5.2 Lagerung

Den Handgriff in einer sauberen Umgebung aufbewahren.

Deutsch Bedienungsanleitung 15

6 GEBRAUCHSANWEISUNG

Zum Befestigen des Medtronic Duran AnCore®-Handgriffs an einem Obturator, einem Halter oder einem vergleichbaren Zubehörteil den Obturator oder Halter mit Blick auf die Beschriftung ausrichten und den Handgriff in die entsprechende Aussparung einrasten lassen. Den biegsamen Teil des Handgriffs in den gewünschten Winkel biegen.

7 STERILISATION VOR GEBRAUCH

Warnung: Der Medtronic Duran AnCore®-Handgriff wird UNSTERIL geliefert und MUSS vor Gebrauch sterilisiert werden.

Vor der Sterilisation MUSS der Handgriff gründlich gereinigt werden.

Medtronic hat das im Folgenden beschriebene Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsverfahren geprüft und für wirksam befunden. In der Klinik können sowohl die von Medtronic getesteten als auch die durch Qualitätskontrollen gesicherten, eigenen Verfahren angewendet werden. Unabhängig davon, welches Verfahren angewandt wird, ist auf jeden Fall eine zuverlässige Methode zur Bestimmung des Sterilisationsergebnisses anzuwenden. Medtronic verwendet zur Feststellung der Wirksamkeit eines Sterilisationsverfahrens biologische Indikatoren. Weitere Methoden werden in der ISONorm 11134 bzw. der Euronorm EN 554 beschrieben.

7.1 Reinigung und Desinfektion

Warnung: Der Handgriff muss vor der Reinigung vom Obturator,

Halter oder dem sonstigen Gerät abgenommen werden. Hinweis: Kontaminierte Handgriffe dürfen vor der Durchführung

des Reinigungs-/Desinfektionsverfahrens nicht trocknen. Medtronic hat das folgende manuelle Reinigungs- und

Desinfektionsverfahren als für diesen Handgriff geeignet befunden:

1. Lösung: 470 ppm aktive quaternäre Lösung und Reinigungsmittel, das Alkyldimethylbenzylammoniumchlorid als aktiven Wirkstoff enthält (z. B. Mikro-Quat destilliertem Wasser vorbereiten.

2. Den Handgriff mindestens 15 Minuten lang vollständig in die Lösung eintauchen.

3. Den Handgriff mit mindestens 3 Litern destilliertem Wasser spülen.

4. Den Handgriff so lange spülen, bis er vollkommen sauber ist.

5. Den Handgriff ggf. während des Spülens vorsichtig abwischen, um alle sichtbaren, anhaftenden Verschmutzungen zu entfernen.

7.2 Sterilisation/Resterilisation

Den Handgriff vor der Sterilisation in eine verschließbare, autoklavierbare Einwegverpackung aus Kunststoff oder Papier oder in einen anderen, zur Resterilisation geeigneten Behälter legen.

®1

) mit

Mikro-Quat® ist eine eingetragene Marke von Ecolab Inc.

16 Deutsch Bedienungsanleitung

Medtronic hat befunden, dass eines der im Folgenden beschriebenen Verfahren für diesen Annuloplastie-Handgriff kompatibel ist:

1. Normaler Dampfsterilisationszyklus: 121 °C (250°F) für 30

Minuten

2. Dampfsterilisationszyklus mit entspanntem Dampf: 132 °C

(270 °F) für 5 Minuten

Die Sterilisation wurde in einem eintürigen MehrzweckSchwerkraft-Dampfsterilisator der Marke AMSCO Medallion mit vollständig gefülltem Behälter durchgeführt. Technischen Daten des Sterilisators:

Abmessungen: 51 cm x 51 cm x 96,5 cm (20 in x 20 in x 38 in) Temperaturbereich: 66 °C bis 138 °C (150 °F bis 280 °F) Druckkammer-Nenndruck: 248 kPa (36 psig) Allgemeines – Wie bereits erwähnt, ist auf jeden Fall eine

zuverlässige Methode mit biologischen Indikatoren zur Bestimmung des Sterilisationsergebnisses zu verwenden. Weitere Informationen können der ISO-Norm 11134 oder der Euronorm EN 554 entnommen oder beim Hersteller des jeweiligen Sterilisationsgerätes erfragt werden. Die sterile Verpackung sollte den in Kliniken üblichen Standards entsprechen.

Wiederverwendung

Medtronic hat nach einem Minimum von 50 Sterilisationszyklen mit dem Handgriff keine Verschleißanzeichen an diesem festgestellt. Dennoch sollte der Handgriff vor jeder weiteren Verwendung auf Anzeichen für Verschleiß (z. B. Rissbildung, Mattwerden) sowie stärkere Verformungen untersucht und ggf. ersetzt werden.

Deutsch Bedienungsanleitung 17

8 MEDTRONIC HAFTUNGSAUSSCHLUSS

DER NACHFOLGENDE HAFTUNGSAUSSCHLUSS GILT NUR FUR KUNDEN AUSSERHALB DER USA:

HAFTUNGSAUSSCHLUSS TROTZ SORGFÄLTIGER KONSTRUKTION, HERSTELLUNG UND

VOR VERKAUF DURCHGEFÜHRTER TESTDURCHLÄUFE IST ES MÖGLICH, DASS DER DURAN ANCORE® HANDGRIFF MODELL 7620H - IM NACHFOLGENDEN ALS "PRODUKT" BEZEICHNET - AUS VERSCHIEDENSTEN GRÜNDEN NICHT ZUFRIEDENSTELLEND FUNKTIONIERT. DIE HINWEISE IN DER PRODUKTINFORMATION ENTHALTEN WEITERE DETAILLIERTE INFORMATIONEN UND SOLLTEN ALS TEIL DES HAFTUNGSAUSSCHLUSSES GESEHEN WERDEN. MEDTRONIC SCHLIEßT JEDE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE IN BEZUG AUF DAS PRODUKT AUS. MEDTRONIC HAFTET WEDER FÜR UNMITTELBARE NOCH MITTELBARE FOLGESCHÄDEN, DIE DURCH DEN GEBRAUCH, DURCH STÖRUNGEN ODER FEHLFUNKTIONEN DES PRODUKTES ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG DAVON, OB SICH DER ANSPRUCH AUF SCHADENSERSATZ AUF EINE GARANTIE, EINEN VERTRAG, EINE UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE ANDERE ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT.

Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen zwingende gesetzliche Bestimmungen verstoßen und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass dieser HAFTUNGSAUSSCHLUSS ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu zwingendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht und alle Rechte und Pflichten aus diesem HAFTUNGSAUSSCHLUSS sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift in dem HAFTUNGSAUSSCHLUSS nicht enthalten.

18 Deutsch Bedienungsanleitung

1 DESCRIPCIÓN

El mango Duran AnCore® Modelo 7620H de Medtronic está fabricado con acero inoxidable quirúrgico, y se suministra en dos longitudes (216 mm y 373 mm). El mango presenta una parte maleable que permite doblarlo para optimizar la orientación del dispositivo accesorio. El extremo del mango tiene dos patillas que encajan en la pestaña de los soportes y/o de los medidores para anuloplastia.

2 INDICACIONES

El mango Duran AnCore® de Medtronic está indicado para su utilización con el anillo Duran AnCore Duran AnCore

Modelo 620B.

Modelo 620R y la banda

3 ADVERTENCIAS

■

El mango se suministra NO ESTÉRIL y DEBE limpiarse minuciosamente y esterilizarse antes de su utilización.

■

Si se cae el mango, examine detenidamente las patillas y deséchelo si presentan grietas y/o están deformadas.

4 MEDIDAS PREVENTIVAS

■

Limpie minuciosamente el mango, incluida la zona hueca, antes de esterilizarlo.

■

No sujete el dispositivo mientras dobla la parte flexible del mango.

■

El mango Duran AnCore® Modelo 7620H de Medtronic debe utilizarse exclusivamente con los dispositivos mencionados en las instrucciones de utilización del producto de Medtronic.

■

NO ejerza demasiada fuerza al encajar el mango en el medidor, soporte u otros accesorios, ya que esto podría dañar el accesorio de plástico.

■

Examine minuciosamente el mango antes de utilizarlo y compruebe que no presenta grietas, signos de corrosión u otros defectos como resultado de la esterilización, manipulación o utilización general. No utilice ningún mango que muestre señales claras de desgaste, deformación, grietas o cualquier otro daño.

5 FORMA DE SUMINISTRO

5.1 Envase

El mango Duran AnCore® de Medtronic se suministra NO ESTÉRIL en una caja de cartón. El mango DEBE limpiarse y

colocarse en una bolsa de esterilización o en un envoltorio para autoclave antes de su esterilización.

5.2 Almacenamiento

Almacene el mango en un entorno limpio.

Español Instrucciones de uso 19

6 INSTRUCCIONES DE USO

Para acoplar el mango Duran AnCore® de Medtronic al medidor, soporte u otros accesorios, oriente el medidor o soporte con el texto impreso dirigido hacia usted y acople el mango en la cavidad de ajuste. Doble la parte maleable del mango en el ángulo que desee.

7 ESTERILIZACIÓN PREVIA A LA UTILIZACIÓN

Advertencia: El mango Duran AnCore® de Medtronic se

suministra NO ESTÉRIL y DEBE esterilizarse antes de su utilización. Antes de la esterilización DEBE limpiarse cuidadosamente el mango.

Medtronic ha comprobado la eficacia del procedimiento de limpieza y desinfección y los procedimientos de esterilización siguientes. El hospital puede elegir el procedimiento comprobado por Medtronic o utilizar su propio procedimiento debidamente cualificado. En cualquier caso, debe establecerse la eficacia del procedimiento. Para ello, Medtronic ha utilizado indicadores biológico s. Se pueden e ncontrar otros métodos en la norma ISO 11134 o en la norma europea EN 554.

7.1 Limpieza y desinfección

Advertencia: Debe separarse el mango del medidor, soporte u

otros accesorios antes de proceder a su limpieza. Nota: No debe dejarse que los mangos contaminados se

sequen antes de realizar los procedimientos de limpieza y desinfección.

Medtronic ha comprobado que el procedimiento de limpieza y desinfección manual descrito a continuación es compatible con este mango:

1. Prepare una solución cuaternaria activa de 470 ppm con agua purificada y un detergente que contenga cloruro de alquil-dimetil-bencil amonio como ingrediente activo (por ejemplo, Mikro-Quat®1).

2. Sumerja completamente el mango en la solución durante 15 minutos como mínimo.

3. Enjuague el mango en un mínimo de 3 litros de agua purificada.

4. Continúe enjuagando el mango hasta que esté totalmente limpio.

5. Puede ser necesario limpiar suavemente el mango dura nte el enjuague para eliminar toda la suciedad adherida visible.

7.2 Esterilización/reesterilización

Antes de la esterilización, introduzca el mango en una bolsa de papel o plástico de un solo uso, con autocierre y que pueda esterilizarse mediante autoclave o en cualquier otro envoltorio apropiado para reesterilización.

Medtronic ha comprobado que uno de los métodos descritos a continuación es compatible con este mango para anuloplastia.

1. Ciclo de autoclave normal: 121°C (250°F) durante 30 minutos

Mikro-Quat® es una marca registrada de Ecolab Inc.

20 Español Instrucciones de uso

2. Ciclo de autoclave rápido: 132°C (270°F) durante 5 minutos

La esterilización se realizó en un esterilizador por vapor de una sola puerta, por gravedad y de utilización genérica AMSCO Medallion con un contenedor cargado al máximo. El esterilizador tiene las especificaciones siguientes:

Tamaño: 51 cm x 51 cm x 96,5 cm (20 pulg. x 20 pulg. x 38 pulg.) Rango de temperaturas: 66°C a 138°C (150°F a 280°F) Presión de cámara nominal: 248 kPa (36 psig ) General – Como ya se mencionó, cada centro debe utilizar

algún método para determinar la eficacia del procedimiento de esterilización. Para obtener más información acerca de la esterilización, consulte la norma ISO 11134 o la normativa europea EN 554. El fabricante del esterilizador también puede ofrecerle más información. El envoltorio de esterilización debe ajustarse a las prácticas estándar de esterilización de los hospitales.

Reutilización

Medtronic ha realizado como mínimo 50 ciclos de esterilización del mango sin que se hayan observado signos de deterioro. No obstante, antes de su reutilización debe examinarse el mango en busca de signos de deterioro (p. ej., grietas o irregularidades), daños o deformación excesiva y sustituirse si se observa alguno de estos signos.

Español Instrucciones de uso 21

8 RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD MEDTRONIC

LA SIGUIENTE RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD SE APLICA SÓLO A LOS CLIENTES DE FUERA DE LOS ESTADOS UNIDOS:

RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD AUNQUE EL MANGO DURAN ANCORE

MEDTRONIC, AL QUE NOS REFERIREMOS DE AHORA EN ADELANTE COMO "PRODUCTO", HA SIDO DISEÑADO, FABRICADO Y PROBADO CUIDADOSAMENTE ANTES DE PONERLO A LA VENTA, EL PRODUCTO PUEDE NO CUMPLIR SUS FUNCIONES SATISFACTORIAMENTE POR VARIAS RAZONES. LAS ADVERTENCIAS QUE CONTIENE LA DOCUMENTACIÓN DEL PRODUCTO PROPORCIONAN INFORMACIÓN MÁS DETALLADA Y SE CONSIDERAN COMO PARTE INTEGRANTE DE ESTA RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD. MEDTRONIC, POR LO TANTO, NO ES RESPONSABLE DE LOS DAÑOS DIRECTOS O INDIRECTOS DERIVADOS DE LA UTILIZACIÓN, DEFECTO O MAL FUNCIONAMIENTO DEL PRODUCTO, AUNQUE LA RECLAMACIÓN SE BASE EN LA GARANTÍA, CONTRATO, RESPONSABILIDAD EXTRACONTRACTUAL U OTRAS CAUSAS.

Las exclusiones y limitaciones arriba expresadas no revisten el propósito de contravenir las disposiciones obligatorias establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto de que cualquier parte o término de la presente RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD sea declarado por cualquier tribunal competente, como ilegal, inaplicable o contrario a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se incluyen en ella como si la presente RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD no contuviera la parte o condición considerada no válida.

MODELO 7620H DE

22 Español Instrucciones de uso

1 PRODUCTBESCHRIJVING

Het Medtronic Duran AnCore® Handvat Model 7620H is gemaakt van roestvrij chirurgisch staal. Het handvat is verkrijgbaar in twee lengtematen (216 mm en 373 mm). Dankzij het buigzame gedeelte van het handvat kan het hulpmiddel optimaal worden georiënteerd. Het uiteinde van het handvat is voorzien van twee tanden die op de annuloplastie-flenshouders en/of -sizers kunnen worden bevestigd.

2 INDICATIES

Het Medtronic Duran AnCore® Handvat is bedoeld voor gebruik in combinatie met de Duran AnCore Duran AnCore

Band Model 620B.

Ring Model 620R en de

3 WAARSCHUWING

■

Het handvat wordt NIET-STERIEL geleverd en MOET vóór gebruik grondig worden gereinigd en gesteriliseerd.

■

Als het handvat valt, dient u de tanden zorgvuldig te inspecteren; indien er bar sten of vervormingen aanwezig zijn, dient u het handvat weg te gooien.

4 VOORZORGSMAATREGELEN

■

Reinig het handvat grondig vóór sterilisatie, ook de uitsparingen.

■

Houd de ring/band niet vast terwijl u het buigzame gedeelte van het handvat buigt.

■

Het Medtronic Duran AnCore® Handvat Model 7620H is niet bedoeld voor gebruik in combinatie met andere hulpmiddelen dan die welke worden genoemd in de gebruiksaanwijzing voor het Medtronic-product.

■

Gebruik GEEN overmatige kracht wanneer u het handvat op de sizer, houder of ander hulpmiddel bevestigt, aangezien u daarmee het van kunststof vervaardigde hulpmiddel kunt beschadigen.

■

Vóór gebruik moet het handvat zorgvuldig worden gecontroleerd op barsten, roest of andere onvolkomenheden die het gevolg kunnen zijn van sterilisatie, hanteren of algemeen gebruik. Gebruik nooit een handvat dat tekenen vertoont van overmatige slijtage, vervorming, barsten of andere beschadigingen.

5 WIJZE VAN LEVERING

5.1 Verpakking

Het Medtronic Duran AnCore® Handvat wordt NIET-STERIEL in een kartonnen verpakking geleverd. Het handvat MOET vóór sterilisatie gereinigd worden en in een sterilisatiezak of autoclaafdoek worden verpakt.

5.2 Opslag

Bewaar het handvat op een schone plaats.

Nederlands Gebruiksaanwijzing 23

6 GEBRUIKSINSTRUCTIES

Om het Medtronic Duran AnCore® Handvat aan de sizer, houder of ander hulpmiddel te bevestigen, draait u de sizer of houder met de gedrukte tekst naar u toe en klikt u het handvat vast in de uitsparing. Buig het buigzame gedeelte van het handvat in de gewenste stand.

7 STERILISATIE VÓÓR GEBRUIK

Waarschuwing: Het Medtronic Duran AnCore® Handvat wordt NIET-STERIEL geleverd en MOET vóór gebruik worden

gesteriliseerd. Vóór de sterilisatie MOET het handvat grondig worden gereinigd.

De volgende reinigings-/desinfectieprocedure en sterilisatieprocedures zijn door Medtronic getest en effectief bevonden. Het ziekenhuis kan de door Medtronic geteste procedure kiezen of kan een eigen procedure toepassen, die dan wel moet worden gekwalificeerd. In beide gevallen moet de effectiviteit van de procedure worden vastgesteld. Medtronic heeft voor het vaststellen van de effectiviteit van de procedure gebruik gemaakt van biologische indicatoren. Andere methodes zijn te vinden in de standaard ISO 11134 of, in Europa, in de standaard EN 554.

7.1 Reiniging en desinfectie

Waarschuwing: Het handvat dient vóór het reinigen te worden

losgemaakt van de sizer, houder of ander hulpmiddel. Opmerking: Besmette handvatten niet laten opdrogen voordat

er een reinigings-/desinfectieprocedure wordt toegepast. Medtronic heeft vastgesteld dat de volgende handmatige

reinigings- en desinfectieprocedure geschikt is voor dit handvat:

1. Prepareer met behulp van gedistilleerd water een 470 ppm actieve, quaternaire oplossing en een reinigingsmiddel dat alkyldimethylbenzylammoniumchloride als actief bestanddeel (b.v. Mikro-Quat

2. Dompe l het handvat gedurende minimaal 15 minute n volledig onder in de oplossing.

3. Spoel het handvat af in minimaal 3 liter gedistilleerd water.

4. Ga door met het afspoelen van het handvat totdat dit grondig is gereinigd.

5. Veeg het handvat zo nodig tijdens het spoelen voorzichtig schoon om al het vastzittende, zichtbare vuil te verwijderen.

7.2 Sterilisatie/hersterilisatie

Verpak het handvat voor de sterilisatie in een zelfdichtende plastic of papieren zak die in een autoclaaf kan worden gebruikt, of in een andere houder die geschikt is voor hersterilisatie.

Medtronic heeft vastgesteld dat de volgende methoden geschikt zijn voor dit annuloplastiehandvat:

1. Normale autoclaafcyclus: 121°C (250°F) gedurende 30 minuten

2. Snelle autoclaafcyclus: 132°C (270°F) gedurende 5 minuten

®1

) bevat.

Mikro-Quat® is een gedeponeerd handelsmerk van Ecolab Inc.

24 Nederlands Gebruiksaanwijzing

De sterilisatie werd met een geheel gevulde houder uitgevoerd in een voor algemeen gebruik geschikte zwaartekrachtstoomsterilisator met één deur van AMSCO Medallion. De sterilisator heeft de volgende specificaties:

Maat: 51 cm x 51 cm x 96,5 cm (20 inch x 20 inch x 38 inch) Temperatuurbereik: 66°C tot 138°C (150°F tot 280°F) Kamerdruk: 248 kPa (36 psig) Algemeen – Zoals reeds werd aangegeven, moet elk instituut

zelf een methode kiezen waarmee de effectiviteit van de sterilisatieprocedure kan worden bepaald. Raadpleeg voor meer informatie over sterilisatie de standaard ISO 11134 of, in Europa, de standaard EN 554. U kunt voor meer informatie uiteraard ook contact opnemen met de fabrikant van uw sterilisator. De steriele verpakking moet voldoen aan de standaardwerkwijzen op het gebied van sterilisatie in ziekenhuizen.

Hergebruik

Medtronic heeft ten minste 50 sterilisatiecycli uitgevoerd op het handvat zonder dat er tekenen van slijtage werden waargenomen. Vóór elk hergebruik moet het handvat worden gecontroleerd op tekenen van slijtage (bijvoorbeeld barsten of scheurtjes) of beschadiging, en moet het worden vervangen indien dergelijke tekenen worden waargenomen.

Nederlands Gebruiksaanwijzing 25

8 UITSLUITING VAN GARANTIE MEDTRONIC

DE VOLGENDE UITSLUITING VAN GARANTIE GELDT UITSLUITEND VOOR KLANTEN BUITEN DE VERENIGDE STATEN:

UITSLUITING VAN GARANTIE HOEWEL HET DURAN ANCORE® HANDVAT MODEL 7620H, HIERNA

AANGEDUID ALS "PRODUCT", MET VEEL ZORG IS ONTWORPEN, VERVAARDIGD EN VÓÓR DE VERKOOP GETEST, KUNNEN ER VERSCHILLENDE REDENEN ZIJN WAAROM HET PRODUCT NIET VOLGENS DE SPECIFICATIES WERKT. DE WAARSCHUWINGEN IN DE DOCUMENTATIE BIEDEN MEER GEDETAILLEERDE INFORMATIE EN MOETEN WORDEN BESCHOUWD ALS EEN WEZENLIJK ONDERDEEL VAN DEZE UITSLUITING VAN GARANTIE. MEDTRONIC VERLEENT DAAROM GEEN ENKELE GARANTIE, NOCH EXPLICIET NOCH IMPLICIET, MET BETREKKING TOT HET PRODUCT. MEDTRONIC IS NIET AANSPRAKELIJK VOOR ENIGE INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE ONTSTAAN DOOR HET GEBRUIK VAN HET PRODUCT, GEBREKEN OF STOORNISSEN IN HET FUNCTIONEREN VAN HET PRODUCT, ONGEACHT OF DE SCHADECLAIM IS GEBASEERD OP EEN GARANTIE, EEN CONTRACT, ONRECHTMATIGE DAAD OF ANDERSZINS.

De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet bedoeld, en moeten niet geïnterpreteerd worden als een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet. Indien enig onderdeel of enige bepaling van deze UITSLUITING VAN GARANTIE door een daartoe bevoegde rechtbank als illegaal, onuitvoerbaar of in strijd met de van toepassing zijnde wet beschouwd wordt, zal dit de geldigheid van het overige deel van deze UITSLUITING VAN GARANTIE niet aantasten en zullen alle rechten en verplichtingen worden uitgelegd en ten uitvoer worden gebracht alsof deze UITSLUITING VAN GARANTIE het betreffende ongeldig verklaarde gedeelte niet bevatte.

26 Nederlands Gebruiksaanwijzing

1 DESCRIZIONE

Il manico Duran AnCore® modello 7620H della Medtronic è in acciaio inossidabile per uso chirurgico. Il manico è disponibile in due lunghezze (216 mm e 373 mm). La sezione flessibile del manico può essere piegata per un orientamento ottimale del dispositivo accessorio. L'estremità finale del manico presenta due tacche che si incastrano opportunamente nella sagoma dei supporti e/o dei misuratori per anuloplastica.

2 INDICAZIONI

Utilizzare il manico Duran AnCore® della Medtronic con l'anello Duran AnCore 620B.

modello 620R e il band Duran AnCore® modello

3 AVVERTENZE

■

Il manico viene fornito NON STERILE e DEVE essere pulito accuratamente e sterilizzato prima dell’uso.

■

In caso di caduta accidentale del manico, esaminare attentamente le tacche ed eliminare il manico in presenza di incrinature e/o deformazioni.

4 PRECAUZIONI

■

Prima di procedere alla sterilizzazione, pulire accuratamente il manico anche nell'area rientrata.

■

Non serrare il dispositivo mentre si piega la sezione flessibile del manico.

■

Il manico Duran AnCor e® modello 7620H de lla Medtronic non è concepito per essere utilizzato con dispositivi diversi da quelli elencati nelle istruzioni per l'uso dei prodotti della Medtronic.

■

NON esercitare una pressione eccessiva nell'applicazione del manico al misuratore, al supporto o ad altro accessorio per evitare di danneggiare l'accessorio di plastica.

■

Ispezionare attentamente il manico prima dell’uso per escludere la presenza di incrinature, corrosione o altri difetti dovuti alla sterilizzazione, alla manipolazione o all’uso in genere. Non utilizzare manici che presentino segni eccessivi di usura, deformazione, incrinature o altri difetti.

5 FORNITURA

5.1 Confezionamento

Il manico Duran AnCore® della Medtronic è fornito NON STERILE in una scatola di cartone. Prima di procedere alla

sterilizzazione, il manico DEVE essere pulito e collocato in una busta di sterilizzazione o in un telo per autoclave.

5.2 Conservazione

Conservare il manico in un ambiente pulito.

Italiano Istruzioni per l’uso 27

6 ISTRUZIONI PER L'USO

Per applicare il manico Duran AnCore® della Medtronic al misuratore, al supporto o ad altro dispositivo accessorio, orientare il misuratore o il supporto in modo che il testo stampato sia rivolto verso se stessi e inserire a scatto il manico nell'apposita fessura. Piegare la sezione flessibile del manico fino a ottenere l'inclinazione desiderata.

7 STERILIZZAZIONE PRIMA DELL'USO

Avvertenza: Il manico Duran AnCore® della Medtronic viene

fornito NON STERILE e DEVE essere sterilizzato prima dell’uso. Prima della sterilizzazione, pulire accuratamente il manico.

Le seguenti procedure di pulizia/disinfezione e sterilizzazione sono state verificate dalla Medtronic e si sono dimos trate efficaci. L’ospedale può scegliere la procedura verificata dalla Medtronic o utilizzarne una propria, la quale deve essere convalidata. In entrambi i casi, l’efficacia della procedura deve essere sempre dimostrata. A tale scopo, la Medtronic ha utilizzato indicatori biologici. Altri metodi sono indicati nella normativa dello standard ISO 11134 o, per l'Europa, dello standard EN 554.

7.1 Pulizia e disinfezione

Avvertenza: Prima della pulizia, il manico deve essere rimosso

dal misuratore, dal supporto o dal dispositivo accessorio. Nota: Qualora alcuni manici risultassero contaminati, avere cura

di intraprendere la procedura di pulizia/disinfezione prima che si asciughino.

La Medtronic ha verificato la compatibilità della seguente procedura di pulizia e disinfezione manuale con questo manico:

1. Preparare una soluzione attiva di ammonio quaternario di 470 ppm ed un detergente contenente, come ingrediente attivo, cloruro di benzalconio (ad esempio, Mikro-Quat utilizzando acqua purificata.

2. Immergere completamente il manico nella soluzione per almeno 15 minuti.

3. Risciacquare il manico in almeno 3 litri di acqua purificata.

4. Proseguire il risciacquo finché il manico non appare completamente pulito.

5. Talvolta, durante il risciacquo, per eliminare completamente i residui visibili rimasti attaccati al manico, può essere necessario strofinare delicatamente quest’ultimo.

7.2 Sterilizzazione/Risterilizzazione

Prima della sterilizzazione, inserire il manico in una busta di plastica/carta autosigillante monouso, sterilizzabile mediante autoclave, o in un contenitore idoneo alla risterilizzazione.

La Medtronic garantisce la compatibilità di uno dei seguenti metodi con questo manico per anuloplastica.

1. Ciclo normale di autoclave: 121°C (250°F) per 30 minuti

2. Ciclo di autoclave a "flash": 132°C (270°F) per 5 minuti

®1

Mikro-Quat® è un marchio registrato di Ecolab Inc.

28 Italiano Istruzioni per l’uso

La sterilizzazione è stata effettuata in uno sterilizzatore generico AMSCO Medallion, a vapore, con sportello singolo e a gravità, con contenitore a pieno carico. Lo sterilizzatore presenta le seguenti specifiche tecniche:

Dimensioni: 51 cm x 51 cm x 96,5 cm (20 in x 20 in x 38 in) Intervallo termico: 66°C - 138°C (150°F - 280°F) Valore di pressione della camera: 248 kPa (36 psig) Informazioni generali – Come accennato, ciascun istituto

dovrebbe adottare un metodo per determinare l’efficacia della procedura di sterilizzazione. Per maggiori informazioni sulla sterilizzazione, fare riferimento allo standard ISO 11134 o, per l'Europa, allo standard EN 554. Per informazioni, è inoltre possibile rivolgersi al fabbricante dello sterilizzatore. Le confezioni per la sterilizzazione devono essere conformi alle procedure standard ospedaliere di sterilizzazione.

Riutilizzo

La Medtronic ha condotto un minimo di 50 cicli di sterilizzazione del manico senza riscontrare segni di usura. Tuttavia, prima di eventuali riutilizzi successivi, il manico deve essere esaminato per verificare la presenza di segni di usura (p.e. fessure, screpolature), danni o deformazione eccessiva e, se questi sono presenti, deve essere sostituito.

Italiano Istruzioni per l’uso 29

8 ESCLUSIONE DALLA GARANZIA DELLA MEDTRONIC

LA SEGUENTE ESCLUSIONE DALLA GARANZIA È VALIDA AL DI FUORI DEGLI STATI UNITI:

DISCONOSCIMENTO DI GARANZIA SEBBENE IL MANICO DURAN ANCORE® MODELLO 7620H DELLA

MEDTRONIC, INDICATO QUI DI SEGUITO COME "PRODOTTO", SIA STATO ACCURATAMENTE PROGETTATO, REALIZZATO E TESTATO PRIMA DI ESSERE COMMERCIALIZZATO, IL PRODOTTO POTREBBE NON FUNZIONARE IN MODO SODDISFACENTE PER DIVERSE RAGIONI. LE AVVERTENZE INDICATE NELLA DOCUMENTAZIONE DEL PRODOTTO FORNISCONO INFORMAZIONI PIÙ DETTAGLIATE A TALE RIGUARDO E SONO DA CONSIDERARSI COME PARTE INTEGRANTE DELLA PRESENTE DICHIARAZIONE DELL'ESCLUSIONE DALLA GARANZIA. DI CONSEGUENZA LA MEDTRONIC NON RILASCIA ALCUNA GARANZIA, NÉ ESPRESSA NÉ TACITA, IN MERITO AL PRODOTTO. LA MEDTRONIC NON PUÒ IN ALCUN CASO ESSERE RITENUTA RESPONSABILE, NÉ IN VIA CONTRATTUALE NÉ IN VIA EXTRACONTRATTUALE, PER DANNI DIRETTI OD INDIRETTI CAUSATI DALL'USO, DAI DIFETTI O DALLE MANCANZE DEL PRODOTTO.

Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono essere interpretate in quanto tali, come contravvenenti a norme ritenute inderogabili dalla legislazione vigente. Nel caso in cui una parte od un termine della presente Esclusione dalla garanzia venga giudicato illegale, inefficace od in conflitto con il diritto applicabile da un organo giudiziario, la validità delle rimanenti parti della presente Esclusione dalla garanzia non verrà compromessa e tutti i diritti e gli obblighi verranno interpretati ed applicati come se la presente Esclusione dalla garanzia non contenesse la parte od i termini ritenuti non validi.

30 Italiano Istruzioni per l’uso

1 BESKRIVNING

Medtronics Dura n AnCore® handtag modell 7620H är tillverkat av kirurgiskt rostfritt stål. Handtaget finns i två längder (216 mm och 373 mm). En formbar del av handtaget gör att det kan böjas för bästa möjliga orientering av tillbehörsenheten. På änden av handtaget sitter två klor som kan kopplas ihop med annuloplastikflänshållarna och/eller sizers.

2 INDIKATIONER

Medtronics Duran AnCore® handtag skall användas tillsammans med Duran AnCore modell 620B.

ring modell 620R och Duran AnCore® band

3 VARNINGAR

■

Handtaget levereras ICKE-STERILT och SKALL rengöras noga och steriliseras före användning.

■

Om handtaget tappas, kontrollera noggrant klorna och kassera det om det uppvisar sprickor och/eller deformering.

4 FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

■

Rengör handtaget, inklusive håligheter, noggrant före sterilisering.

■

Grip inte om enheten när den formbara delen av handtaget böjs.

■

Medtronic Duran AnCore® handtag modell 7620H är inte avsett för användning tillsammans med andra enheter än dem som är upptagna i avsnittet ”Beskrivning” i denna manual.

■

Använd INTE för stor kraft när handtaget kopplas ihop med sizern, hållaren eller annat tillbehör, eftersom tillbehör av plast kan ta skada.

■

Kontrollera handtaget noga före användning så att de inte uppvisar sprickor, korrosion eller fel till följd av sterilisering, hantering eller användning. Handtag som uppvisar tecken på slitage, deformering, spricka eller skada får inte användas.

5 VID LEVERANS

5.1 Förpackning

Medtronics Duran AnCore® handtag levereras ICKE-STERILT i en ytterkartong. Handtaget SKALL rengöras och läggas i en steriliseringspåse eller autoklaverbar duk före sterilisering.

5.2 Förvaring

Förvara handtaget på en ren plats.

6 BRUKSANVISNING

Fäst Medtronics Duran AnCore® handtag i sizer, hållare eller annan tillbehörsenhet genom att rikta in sizern eller hållaren med den tryckta texten mot dig o ch fästa handtaget i snäppöppningen. Böj den formbara delen av handtaget till önskad vinkel.

Svenska Bruksanvisning 31

7 STERILISERING FÖRE ANVÄNDNING

Var ning: Medtronics Duran AnCore® handtag levereras ICKE-STERILT och SKALL steriliseras före användning. Före

sterilisering SKALL handtaget rengöras noggrant. Nedanstående rengörings-/desinfektionsmetod och

steriliseringsmetoder har testats av Medtronic och befunnits vara effektiva. Sjukhuset kan välja den steriliseringsmetod som Medtronic testat, eller välja en annan lämplig metod. I båda fallen måste effektiviteten bekräftas. Medtronic använder biologiska indikatorer för att fastställa effektiviteten. Man kan finna andra metoder i ISO 11134 Standard eller, i Europa, EN 554 Standard.

7.1 Rengöring och desinfektion

Var ning: Handtaget skall tas bort från sizer, hållare eller annan

tillbehörsenhet före rengöring. Observera: Kontaminerade handtag får inte torka innan

rengöring/desinfektion påbörjas. Medtronic har fastslagit att nedanstående rengörings- och

desinfektionsmetod är kompatibel med detta handtag:

1. Gör iordning en 470 ppm aktiv fyra delars tvättlösning som består av alkyldimetylbensylammoniumklorid som den aktiva ingrediensen (t.ex. Mikro-Quat

2. Låt handtaget ligga helt nedsänkt i lösningen i minst 15 min.

3. Skölj handtaget i minst 3 l sterilt vatten.

4. Fortsätt att skölja handtaget tills det är helt rent.

5. Torka vid behov av handtaget under sköljningen för att avlägsna ev. återstående synligt sekret.

7.2 Sterilisering/omsterilisering

Före sterilisering skall handtaget läggas i en självförslutande autoklaverbar plast-/papperspåse av engångstyp eller annan förpackning som är lämplig för omsterilisering.

Medtronic har fastställt att båda dessa metoder är kompatibla med detta annuloplastikhandtag:

1. Vanlig autoklavering: 121 °C (250 °F) i 30 minuter

2. Snabbautoklavering: 132 °C (270 °F) i 5 minuter

Sterilisering genomfördes med en ångsterilisator (AMSCO Medallion General Purpose, Gravity, Single Door) med full behållare. Denna sterilisator har följande specifikationer:

Storlek: 51 cm x 51 cm x 96,5 cm (20 in x 20 in x 38 in) Temperaturområde: 66 °C till 138 °C (150 °F to 280 °F) Kammartryck: 248 kPa ( 36 psig ) Allmänt – Som tidigare nämnt, skall varje sjukhus använda

lämplig metod för att bestämma steriliseringens effektivitet. För ytterligare information om sterilisering hänvisas till ISO 11134 Standard eller, i Europa, EN 554 Standard. Kontakta även tillverkaren av sterilisatorn. Steriliseringsförpackningen skall överensstämma med sjukhusets gängse normer för sterilisering.

®1

) och sterilt vatten.

Mikro-Quat® är ett registerat varumärke som tillhör Ecolab Inc.

32 Svenska Bruksanvisning

Återanvändning

Medtronic har steriliserat samma handtag minst 50 gånger utan att några tecken på förslitning visats. Man skall dock före varje återanvändning kontrollera att handtaget inte uppvisar någon form av förslitning (t.ex. spricka eller krackelering), skada eller kraftig deformering. Vid minsta tecken på förslitning eller skada skall det bytas ut.

Svenska Bruksanvisning 33

8 FRISKRIVNING FRÅN ANSVAR, MEDTRONIC

NEDANSTÅENDE FRISKRIVNING FRÅN ANSVAR AVSER ENDAST KUNDER UTANFÖR USA:

FRISKRIVNING FRÅN ANSVAR OAKTAT DURAN ANCORE® HANDTAG MODELL 7620H, NEDAN

“PRODUKTEN”, FÖRE FÖRSÄLJNING BLIVIT NOGGRANT KONSTRUERAD, TILLVERKAD OCH KONTROLLERAD, KAN DET AV OLIKA SKÄL INTRÄFFA ATT PRODUKTEN ÄR BEHÄFTAD MED FEL ELLER INTE FUNGERAR TILLFREDSSTÄLLANDE. VARNINGSTEXT I INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNINGEN AV PRODUKTEN INNEHÅLLER MERA DETALJERADE UPPLYSNINGAR OCH UTGÖR EN INTEGRERAD DEL AV DENNA FRISKRIVNING FRÅN ANSVAR. MEDTRONIC FRISKRIVER SIG DÄRFÖR HELT FRÅN ANSVAR FÖR ALLA FEL I PRODUKTEN. INGA GARANTIER LÄMNAS, VARE SIG UTTRYCKLIGEN ELLER UNDERFÖRSTÅTT. MEDTRONIC SKALL DÄRFÖR INTE VARA SKYLDIGT ATT ERSÄTTA NÅGON SKADA, VARE SIG DIREKT ELLER INDIREKT, SOM UPPKOMMER I ANLEDNING AV PRODUKTENS UTFORMNING ELLER DESS ANVÄNDNING, OAVSETT OM KRAVET GRUNDAR SIG PÅ PÅSTÅENDE OM GARANTI, AVTALSBROTT, SKADEGÖRANDE HANDLING ELLER ANNAT.

Ovan angiven FRISKRIVNING FRÅN ANSVAR är inte avsedd att stå i strid med tvingande regler i tillämplig lag, och de skall inte heller tolkas så. Skulle FRISKRIVNING FRÅN ANSVAR till någon del av behörig domstol anses ogiltig, verkningslös eller stridande mot tillämplig lag, skall FRISKRIVNING FRÅN ANSVAR gälla i övrigt, varvid alla rättigheter och skyldigheter skall bestå, som om avtalet inte innehöll den del av GARANTIN eller FRISKRIVNING FRÅN ANSVAR som underkänts.

34 Svenska Bruksanvisning

1 Περιγραφή

Η λαβή Duran AnCore® Μοντέλο 7620H της Medtronic αποτελείται από χειρουργικά ανοξείδωτο ατσάλι. Η λαβή προσφέρεται σε δύο μεγέθη (216 mm και 373 mm). Ενα εύπλαστο τμήμα της λαβής επιτρέπει την κάμψη βελτιώνοντας έτσι τον προσανατολισμό της παρελκόμενης συσκευής. Το άκρο της λαβής αποτελείται από δύο προεξοχές, οι οποίες συνδέονται με την βαλβιδοπλαστική υποδοχή-συγκρατήρες και/ή τους μετρητές.

2 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Η λαβή Βαλβίδας Duran AnCore® της Medtronic ενδείκνυται για χρήση με τον δακτύλιο Duran AnCore δακτύλιο με λαβή Duran AnCore

Μοντέλο 620R και τον

Μοντέλο 620B.

3 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

■

Η λαβή διατίθεται ΜΗ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΗ και ΠΡΕΠΕΙ να καθαρίζεται και να αποστειρώνεται επιμελώς πριν τη χρήση.

■

Σε περίπτωση που η λαβή πέσει στο έδαφος, επιθεωρήστε τις προεξοχές προσεκτικά και απορρίψτε την εάν παρουσιάζει ραγίσματα και/ή έχει παραμορφωθεί.

4 ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

■

Πριν την απολύμανση, καθαρίστε σχολαστικά τη λαβή όπως και τις εσοχές της.

■

Μην σφίγγετε τη συσκευή ενώ κάμπτετε το ευλύγιστο τμήμα της λαβής.

■

Η λαβή Duran AnCore® Μοντέλο 7620H της Medtronic δεν προορίζεται για χρήση με συσκευές διαφορετικές από αυτές που αναφέρονται στις Οδηγίες Χρήσης των προiόντων της

Medtronic.

■

ΜΗΝ χρησιμοποιείται υπερβολική δύναμη όταν προσαρτίζετε τη λαβή στον μετρητή, το συγκρατήρα ή σε άλλο εξάρτημα καθώς μπορεί να προκαλέσετε βλάβη στο πλαστικό εξάρτημα.

■

Ελέγξετε προσεκτικά τη λαβή πριν τη χρήση για ραγίσματαή άλλες ρωγμές που πιθανόν να οφείλονται στην αποστείρωση, το χειρισμό ή τη γενική χρήση. Μη χρησιμοποιείτε καμία λαβή που παρουσιάζει σημάδια υπερβολικής φθοράς, παραμόρφωσης, ραγίσματος ή άλλης βλάβης.

5 ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

5.1 Συσκευασία

Η λαβή Duran AnCore® της Medtronic διατίθεται ΜΗ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΗ σε χάρτινο κιβώτιο. Πριν την αποστείρωση,

η λαβή ΠΡΕΠΕΙ να καθαριστεί και να τοποθετηθεί σε έναν αποστειρωμένο ή αυτοσφραγιζόμενο σάκο.

5.2 Αποθήκευση

Φυλάσσετε τη λαβή σε καθαρό περιβάλλον.

Ελληνικά Οδηγίες χρήσης 35

6 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

Για να προσαρτήσετε τη λαβή Duran AnCore® της Medtronic στον μετρητή, τον συγκρατήρα ή σε άλλο εξάρτημα της συσκευής, τοποθετήστε τον μετρητή ή συγκρατήρα έτσι ώστε να βλέπετε το εκτυπωμένο κείμενο και εισάγετε τη λαβή στην κοιλότητα σύνδεσης της υποδοχής. Λυγίστε το εύπλαστο τμήμα της λαβής στην επιθυμητή γωνία.

7 ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ ΠΡΙΝ ΤΗ ΧΡΗΣΗ

Προειδοποίηση: Η λαβή Duran AnCore® της Medtronic

διατίθεται ΜΗ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΗ και ΠΡΕΠΕΙ να αποστειρωθεί πριν τη χρήση. Πριν την αποστείρωση, η λαβή ΠΡΕΠΕΙ να καθαριστεί σχολαστικά.

Η ακόλουθη διαδικασία καθαρισμού/απολύμανσης όπως και οι διαδικασίες αποστείρωσης έχουν ελεγχθεί από την Medtronic και έχουν ευρεθεί αποτελεσματικές. Το νοσοκομείο μπορεί να επιλέξει τη διαδικασία που έχει δοκιμαστεί από την Medtronic πιθανώς να χρησιμοποιήσει την δική του πιστοποιημένη διαδικασία. Σε κάθε περίπτωση, η αποτελεσματικότητα της διαδικασίας πρέπει να αποδειχτεί. Η Medtronic χρησιμοποίησε βιολογικούς δείκτες για να αποδείξει την αποτελεσματικότητα της διαδικασίας. Αλλες μέθοδοι μπορεί να βρεθούν στο Πρότυπο ISO 11134 ή στην Ευρώπη, στο Πρότυπο EN 554.

7.1 Καθαρισμός και απολύμανση

Προειδοποίηση: Η λαβή θα πρέπει να απομακρυνθεί από τον

μετρητή, τον συγκρατήρα ή από τα άλλα εξαρτήματα της συσκευής πριν τον καθαρισμό.

Σημείωση: Οι μολυσμένες λαβές δεν πρέπει να στεγνώσουν πριν την εφαρμογή των διαδικασιών καθαρισμού/απολύμανσης.

Η Medtronic έχει εξακριβώσει ότι η ακόλουθη διαδικασία καθαρισμού και απολύμανσης είναι συμβατή με την λαβή.

1. Ετοιμάστε ένα ενεργό τετραδικό διάλυμα 470 ppm και απορρυπαντικό που περιέχει αλκυλο-διμεθυλο-βενζυλοχλωριούχο αμμώνιο ως δραστικό συστατικό (π.χ. Mikro-

®1

) χρησιμοποιώντας αποσταγμένο νερό.

Quat

2. Βυθίστε εντελώς τη λαβή στο διάλυμα τουλάχιστον για 15 λεπτά.

3. Εκπλύνετε κάθε λαβή σε τουλάχιστον 3 λίτρα αποσταγμένου νερού.

4. Συνεχίστε την έκπλυση της λαβής μέχρι να καθαρίσει εντελώς.

5. Ισως χρειαστεί απαλό σκούπισμα της λαβής κατά την

έκπλυση ώστε να απομακρυνθούν όλα τα προσκολλημένα ορατά υπολείμματα.

παρούσα

7.2 Αποστείρωση/Επαναποστείρωση

Πριν από την αποστείρωση, συσκευάστε τη λαβή σε έναν αυτοσφραγιζόμενο πλαστικό/χάρτινο σάκο μιας χρήσης, αποστειρώσιμο με ατμό ή σε άλλο δοχείο κατάλληλο για αποστείρωση.

Το Mikro-Quat® είναι κατοχυρωμένο εμπορικό σήμα της Ecolab Inc.

36 Ελληνικά Οδηγίες χρήσης

Η Medtronic έχει εξακριβώσει ότι μια από τις ακόλουθες διαδικασίες είναι συμβατή με αυτή τη λαβή βαλβιδοπλαστικής:

1. Κύκλος αυτόκλειστου κανονικής αποστείρωσης: 121°C

(250°F) για 30 λεπτά

2. Κύκλος αυτόκλειστου ταχείας αποστείρωσης: 132°C (270°F)

για 5 λεπτά

Η αποστείρωση έγινε σε έναν αποστειρωτή γενικής χρήσης AMSCO Medallion, ατμού, βαρύτητας, μιας θύρας υπό πλήρες φορτίο του περιέκτη. Ο προδιαγραφές:

Μέγεθος: 51 cm x 51 cm x 96,5 cm (20 in x 20 in x 38 in) Εύρος θερμοκρασίας: 66°C έως 138° C (150°F έως 280°F) Βαθμός πίεσης θαλάμου: 248 kPa (36 psig) Γενικά – Οπως αναφέρθηκε, κάθε ίδρυμα πρέπει να

χρησιμοποιεί κάποια μέθοδο για να καθορίζει την αποτελεσματικότητα της διαδικασίας αποστείρωσης. Για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την αποστείρωση, ανατρέξτε στο Πρότυπο ISO 11134, ή στην Ευρώπη, στο Πρότυπο EN 554. Μπορείτε επίσης να επικοινωνήσετε με τον κατασκευαστή του αποστειρωτή σας για περισσότερες πληροφορίες. Η συσκευασία αποστείρωσης πρέπει να είναι σύμφωνη με τις τυπικές πρακτικές αποστείρωσης του νοσοκομείου σας.

Επαναχρησιμοποίηση

Η Medtronic εκτέλεσε τουλάχιστον 50 κύκλους αποστείρωσης της λαβής χωρίς να εμφανιστούν σημάδια φθοράς. Ωστόσο, πριν από κάθε επόμενη επαναχρησιμοποίηση, η λαβή πρέπει να εξετάζεται για τυχόν σημάδια φθοράς (π.χ. ραγίσματα, σπάσιμο), βλάβης ή υπερβολικής παραμόρφωσης και να αντικαθίσταται, αν παρατηρηθούν τέτοια σημάδια.

αποστειρωτής έχει τις ακόλουθες

Ελληνικά Οδηγίες χρήσης 37

8 ΠΑΥΣΗ ΙΣΧΥΟΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ

Η ΠΑΡΑΚΑΤΩ ΠΑΥΣΗ ΙΣΧΥΟΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΕΦΑΡΜΟΖΕΤΑΙ ΜΟΝΟ ΣΕ ΠΕΛΑΤΕΣ ΕΚΤΟΣ ΤΩΝ ΗΝΩΜΕΝΩΝ ΠΟΛΙΤΕΙΩΝ:

ΠΑΥΣΗ ΙΣΧΥΟΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΑΝ ΚΑΙ Η ΛΑΒΗ DURAN ANCORE® ΜΟΝΤΕΛΟ 7620H, ΕΦΕΞΗΣ

ΑΝΑΦΕΡΕΤΑΙ ΩΣ "ΠΡΟΟΟΝ" ΕΧΕΙ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΣΧΕΔΙΑΣΘΕΙ, ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΘΕΙ ΚΑΙ ΔΟΚΙΜΑΣΘΕΙ ΠΡΙΝ ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ ΤΗΣ, ΤΟ ΠΡΟΟΟΝ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΑΠΟΤΥΧΕΙ ΣΤΗΝ ΕΚΤΕΛΕΣΗ ΤΗΣ ΠΡΟΤΙΘΕΜΕΝΗΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΤΟΥ ΛΟ ΓΩ ΜΙΑΣ ΠΟΙΚΙΛΙΑΣ ΑΙΤΙΩΝ. ΟΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΕΤΙΚΕΤΕΣ ΤΟΥ ΠΡΟΟΟΝΤΟΣ ΠΑΡΕΧΟΥΝ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΚΑΙ ΘΕΩΡΟΥΝΤΑΙ ΑΚΕΡΑΙΟ ΤΜΗΜΑ ΑΥΤΗΣ ΤΗΣ ΠΑΥΣΗΣ ΙΣΧΥΟΣ. H MEDTRONIC ΠΑΝΤΩΣ ΑΡΝΕΙΤΑΙ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΟΟΝ ΕΙΤΕ ΕΙΝΑΙ ΡΗΤΕΣ ΕΙΤΕ ΣΥΝΕΠΑΓΟΝΤΑΙ. H MEDTRONIC ΔΕΝ ΘΑ ΕΥΘΥΝΕΤΑΙ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΤΥΧΑΙΕΣ Η ΕΠΑΚΟΛΟΥΘΕΣ ΒΛΑΒΕΣ ΠΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΧΡΗΣΗ, ΕΛΑΤΤΩΜΑ Η ΑΣΤΟΧΙΑ ΤΟΥ ΠΡΟΟΟΝΤΟΣ, ΑΝΕΞΑΡΤΗΤΑ ΑΝ Η ΑΞΙΩΣΗ ΒΑΣΙΖΕΤΑΙ ΣΕ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΣΥΜΒΑΣΗ, ΑΔΙΚΟΠΡΑΞΙΑ Η ΚΑΤΙ ΑΛΛΟ.

Οι εξαιρέσεις και οι περιορισμοί που αναφέρονται ανωτέρω δεν σκοπεύουν και δεν πρέπει να εκληφθούν ότι αντίκεινται προς τις υποχρεωτικές διατάξεις του εφαρμοστέου δικαίου. Αν οποιοδήποτε τμήμα ή όρος αυτής της παύσης ισχύος της εγγύησης θεωρειθεί από δικαιοδοσίας παράνομο, μη εκτελεστό ή σε αντίθεση με το εφαρμοστέο δίκαιο, η ισχύς του υπολοίπου τμήματος της παύσης ισχύος της εγγύησης δεν θα επηρεάζεται και όλα τα δικαιώματα και οι υποχρεώσεις θα ερμηνεύονται και θα επιβάλλονται ως εάν αυτή η παύση ισχύος της εγγύησης να μην περιείχε συγκεκριμένο τμήμα ή τον όρο που θεωρείται άκυρος.

οποιοδήποτε δικαστήριο αρμόδιας

αυτό το

38 Ελληνικά Οδηγίες χρήσης

1 BESKRIVELSE

Medtronic Duran AnCore® håndtaget model 7620H er fremstillet af rustfrit kirurgisk stål. Håndtaget leveres i to længder (216 mm og 373 mm). En fleksibel del af håndtaget giver mulighed for at bøje det og således optimere enhedens position. Håndtagets ende har to spidser som griber fast i annuloplastikringens holder og/eller sizerne.

2 INDIKATIONER

Medtronic Duran AnCore® håndtaget er indikeret til brug sammen med Duran AnCore

båndet model 620B .

AnCore

ringen model 620R og Duran

3 ADVARSLER

■

Håndtaget leveres IKKE-STERILT og SKAL renses grundigt og steriliseres før brug.

■

Hvis håndtaget tabes skal spidserne undersøges omhyggeligt, og håndtaget kasseres, hvis der er tegn på revner og/eller deformation.

4 FORHOLDSREGLER

■

Rens håndtaget grundigt, inklusive den forsænkede del, før sterilisation.

■

Tag ikke fat om enheden mens håndtagets fleksible del bøjes.

■

Medtronic Duran AnCore® håndtaget model 7620H er ikke beregnet til brug sammen med andre enheder end dem, der er opført i Medtronics brugsanvisning for produktet.

■

Anvend IKKE for megen kraft, når håndtaget kobles til sizeren, holderen eller andet tilbehør, da dette vil kunne beskadige plastictilbehøret.

■

Før brug skal håndtaget efterses grundigt for revner, korrosion eller andre fejl, der kan være opstået under sterilisation, håndtering eller almindelig brug. Brug ikke et håndtag, som viser tydelige tegn på slid, deformation, revner eller anden skade.

5 LEVERING

5.1 Emballage

Medtronic Duran AnC ore® håndtaget leveres IKKE-STERILT i en opbevaringsæske. Håndtaget SKAL renses og placeres i en sterilisationspose eller et autoklaveringsstykke før sterilisation.

5.2 Opbevaring

Opbevar håndtaget i rene omgivelser.

6 BRUGSANVISNING

For at fastgøre Medtronic Duran AnCore® håndtaget til sizeren, holderen eller anden tilbehørsenhed, skal man vende sizeren eller holderen med den trykte tekst ind mod sig selv, og sætte det på plads i snaplåsens hulrum. Bøj håndtagets fleksible del til den ønskede vinkel.

Dansk Brugsvejledning 39

7 STERILISATION FØR BRUG

Advarsel: Medtronic Duran AnCore® håndtaget leveres IKKE-STERILT og SKAL steriliseres før brug. Før sterilisation

SKAL håndtaget rengøres grundigt. Nedenstående rengørings-/desinfektionsprocedurer, og

sterilisationspr ocedurer, er gennempr øvet af Medtronic og fundet effektive. Et hospital kan vælge enten at anvende proceduren, der er afprøvet af Medtronic, eller deres egen procedure, som de så skal kunne gøre rede for. I begge tilfælde skal procedurens effektivitet påvises. Medtronic anvendte biologiske indikatorer til påvisning af procedurens effektivitet. Andre metoder findes i ISO 11134-standarden eller, i Europa, i EN 554-standarden.

7.1 Rengøring og desinfektion

Advarsel: Håndtaget skal tages af sizeren, holderen eller anden

tilbehørsenhed før rengøring. Bemærk: Forurenede håndtag må ikke få lov til at tørre, før de

gennemgår rengørings/desinfektionsprocedurer. Medtronic har fastslået, at følgende manuelle rengørings- og

desinfektionsprocedure er kompatibel med dette håndtag:

1. Tilbered en 470 ppm aktiv kvartenær rengøringsopløsning indeholdende alkydimethylbenzylammoniumklorid som aktiv ingrediens (f.eks. Mikro-Quat

2. Sænk håndtaget helt ned i opløsningen i mindst 15 minutter.

3. Skyl håndtaget i mindst 3 liter destilleret vand.

4. Fortsæt med at skylle håndtaget indtil det er grundigt rengjort.

5. Det kan være nødvendigt at aftørre håndtaget forsigtigt under skylningen, for at fjerne alt fastsiddende, synligt snavs.

7.2 Sterilisation/Resterilisation

Før sterilisation skal håndtaget pakkes i en selvlukkende engangs plastic-/papirpose, der kan autoklaveres, eller en anden beholder egnet til resterilisation.

Medtronic har fastslået, at en af følgende metoder er kompatibel med dette annuloplastikhåndtag:

1. Normal autoklaveringscyklus: 121°C (250°F) i 30 minutter

2. Hurtig autoklaveringscyklus: 132°C (270°F) i 5 minutter

Sterilisationen blev foretaget i et dampsterilisationsapparat af typen AMSCO Medallion til almindelig brug, med tyngdekraft, enkelt dør og med helt fyldt beholder. Sterilisationsapparatet har følgende specifikationer:

Størrelse: 51 cm x 51 cm x 96,5 cm (20” x 20” x 38”) Temperaturområde: 66°C til 138°C (150°F til 280°F) Kammertrykværdi: 248 kPa ( 36psig )

®1

) opløst i destilleret vand.

Mikro-Quat® er et registreret varemærke tilhørende Ecolab Inc.

40 Dansk Brugsvejledning

Generelt – Som tidligere nævnt skal enhver institution anvende en eller anden metode til bestemmelse af deres sterilisationsprocedures effektivitet. Der henvises til ISO 11134standarden eller, i Europa, til EN 554-standarden for yderligere oplysninger. Man kan også kontakte producenten af sterilisationsapparatet for yderligere oplysninger. Sterilisationspakningen skal være i overensstemmelse med standard praksis for hospitalssterilisation.

Genbrug

Medtronic har udført mindst 50 sterilisationscyklusser på håndtaget uden at der er noteret nogen tegn på slitage. Men uanset dette, bør håndtaget altid undersøges for tegn på slitage før hvert genbrug (f.eks. revner eller krakeleringer) beskadigelser eller kraftig deformation, og bør udskiftes hvis der observeres sådanne tegn.

Dansk Brugsvejledning 41

8 MEDTRONIC ANSVARSFRASKRIVELSE

FØLGENDE ANSVARSFRISKRIVELSE GÆLDER KUN FOR KUNDER UDEN FOR USA:

ANSVARSFRASKRIVELSE SELVOM DURAN ANCORE® HANDTÅGET MODEL 7620H, I DET

FØLGENDE KALDET "PRODUKTET", ER OMHYGGELIGT DESIGNET, FREMSTILLET OG AFPRØVET FØR SALG, KAN DER AF MANGE GRUNDE VÆRE EN RISIKO FOR, AT PRODUKTET IKKE FUNGERER TILFREDSSTILLENDE EFTER HENSIGTEN. ADVARSLERNE, SOM FREMGÅR AF PRODUKTETS MÆRKATER, GIVER MERE DETALJEREDE OPLYSNINGER OG BETRAGTES SOM EN INTEGRERET DEL AF DENNE ANSVARSFRASKRIVELSE. MEDTRONIC FRASIGER SIG DERFOR ALLE GARANTIER, UDTRYKKELIGE SÅVEL SOM STILTIENDE, MED HENSYN TIL PRODUKTET. MEDTRONIC KAN IKKE HOLDES ANSVARLIG FOR TILFÆLDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER SOM FØLGE AF BRUG AF PRODUKTET ELLER DETS DEFEKT ELLER FEJLFUNKTION, UANSET OM KRAVET BASERES PÅ GARANTI, KONTRAKT, ERSTATNING UDEN FOR KONTRAKT, ELLER ANDET.

Det er hensigten at ovennævnte undtagelser og begrænsninger ikke skal være i modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende lov og de må ikke fortolkes således. Hvis nogen del af eller vilkår i denne ANSVARSFRASKRIVELSE af en kompetent ret anses for ulovlig, uden retskraft eller i konflikt med den relevante lovgivning, berøres den resterende del af ANSVARSFRASKRIVELSEN ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes og håndhæves, som om denne ANSVARSFRASKRIVELSE ikke indeholdt det pågældende afsnit eller vilkår, der anses for ugyldigt.

42 Dansk Brugsvejledning

1OPIS

Rączka Medtronic Duran AnCore® model 7620H jest wykonana z chirurgicznej stali nierdzewnej. Rączka jest dostępna w dwóch długościach (216 i 373 mm). Elastyczna część rączki umożliwia wyginanie, co ułatwia optymalne ustawienie dołączanego urządzenia. Zakończenie rączki ma dwa wtyki, które łączy się z uchwytami kołnierza i przymiarami zastawkowymi.

2 WSKAZANIA

Rączka Medtronic Duran AnCore® jest przeznaczona do używania z pierścieniem Duran AnCore ipierścieniem niepełnym Duran AnCore

3OSTRZEŻENIA

■

Dostarczana rączka jest NIEJAŁOWA iprzed użyciem MUSI być dokładnie oczyszczona i poddana sterylizacji.

■

Jeżeli rączka została upuszczona, należy dokładnie sprawdzić wtyki i wyrzucić w razie stwierdzenia pęknięcia i/lub odkształcenia.

4 ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

■

Przed przystąpieniem do sterylizacji rączkę należy dokładnie wyczyścić, łącznie z wgłębieniem.

■

Nie należy chwytać urządzenia podczas wyginania giętkiej części rączki.

■

Rączka Medtronic Duran AnCore® model 7620H nie jest przeznaczona do użytku z urządzeniami innymi niż wymienione w instrukcji użytkowania produktu firmy Medtronic.

■

NIE należy stosować nadmiernej siły do zamocowania rączki do przymiaru, uchwytu lub innych akcesoriów, ponieważ może to spowodować uszkodzenie plastikowych elementów.

■

Przed zastosowaniem należy dokładnie obejrzeć rączkę pod kątem pęknięć, korozji i uszkodzeń, które mogły powstać w trakcie sterylizacji, obsługi lub ogólnego użytku. Nie należy stosować rączki, jeśli wykazuje ona oznaki nadmiernego zużycia, odkształcenia, pęknięcia lub innych uszkodzeń.

model 620R

model 620B.

5 SPOSÓB DOSTARCZANIA

5.1 Opakowanie

Dostarczana w pudełku ochronnym rączka Medtronic Duran

jest NIEJAŁOWA. Przed przystąpieniem do sterylizacji

AnCore rączkę NALEŻY wyczyścić iumieścić w torebce lub serwecie przeznaczonej do sterylizacji w autoklawie.

5.2 Przechowywanie

Przechowywać rączkę w czystym miejscu.

6 WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE ZASTOSOWANIA

Aby połączyć rączkę Medtronic Duran AnCore® z przymiarem, uchwytem lub innym dodatkowym urządzeniem, należy przymiar lub uchwyt ustawić nadrukiem do siebie i wprowadzić rączkę do wgłębienia z zatrzaskiem. Wygiąć elastyczną część rączki pod odpowiednim kątem.

Polski Instrukcja użytkowania 43

7 STERYLIZACJA PRZED UŻYCIEM

Ostrzeżenie: Dostarczana rączka Medtronic Duran AnCore®

jest NIEJAŁOWA iprzed użyciem MUSI zostać poddana sterylizacji. Przed przystąpieniem do sterylizacji rączkę NALEŻY dokładnie oczyścić. Poniższa procedura czyszczenia/dezynfekcji i procedury sterylizacji zostały wypróbowane przez firmę Medtronic i uznane za skuteczne. Szpital może wybrać procedurę wypróbowaną przez firmę Medtronic lub używać własnej, uprzednio zakwalifikowanej procedury. W obu wypadkach należy określić skuteczność stosowanej procedury. Do oceny skuteczności tej procedury firma Medtronic wykorzystywała wskaźniki biologiczne. Inne metody można znaleźć w normie ISO 11134 lub, w Europie, w normie EN 554.

7.1 Czyszczenie i dezynfekcja

Ostrzeżenie: Przed przystąpieniem do czyszczenia należy

odłączyć rączkę od przymiaru, uchwytu lub innego dodatkowego urządzenia. Uwaga: Nie można dopuścić, aby skażone rączki wyschły przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur czyszczenia/dezynfekcji. Firma Medtronic ustaliła, że następująca procedura ręcznego czyszczenia i dezynfekcji jest skuteczna w przypadku tej rączki:

1. Korzystając z oczyszczonej wody, przygotować roztwór aktywnej czwartorzędowej soli amoniowej o stężeniu 470 ppm z detergentu zawierającego jako składnik czynny chlorek alkilodimetylobenzylamoniowy (np. Mikro-Quat

®1

2. Całkowicie zanurzyć rączkę w roztworze na co najmniej 15 minut.

3. Przepłukać rączkę w co najmniej 3 litrach oczyszczonej wody.

4. Kontynuować płukanie rączki, aż zostanie ona dokładnie oczyszczona.

5. Do usunięcia całego przylegającego, widocznego brudu może okazać się niezbędne delikatne przecieranie rączki podczas płukania.

7.2 Sterylizacja/Ponowna sterylizacja

Przed przystąpieniem do sterylizacji należy zapakować rączkę w jednorazową, samouszczelniającą się, przeznaczoną do sterylizacji w autoklawie plastikową lub papierową torebkę albo inny pojemnik do ponownej sterylizacji. Firma Medtronic ustaliła, że w przypadku tej rączki do annuloplastyki mitralnej można stosować jedną z opisanych

poniżej metod:

1. Normalny cykl autoklawu: 121°C (250°F) przez 30 minut

2. Błyskawiczny cykl autoklawu: 132°C (270°F) przez 5 minut

Sterylizacja była przeprowadzona w grawitacyjnym, jednodrzwiowym sterylizatorze parowym ogólnego przeznaczenia AMSCO Medallion z pełnym pojemnikiem. Sterylizator ma następującą charakterystykę: Wymiary: 51 cm x 51 cm x 96,5 cm (20 cali x 20 cali x 38 cali) Zakres temperatur: 66°C do 138°C (150°F do 280°F) Ciśnienie znamionowe komory: 248 kPa (36 psig)

Mikro-Quat® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Ecolab, Inc.

44 Polski Instrukcja użytkowania

Informacje ogólne: – Tak jak wspomniano, każda instytucja powinna korzystać z metody oceny skuteczności procedury sterylizacyjnej. Dodatkowe informacje na temat sterylizacji można znaleźć w normie ISO 11134 lub, w E uropie, w normie EN

554. Informacje te można również uzyskać u producenta posiadanego sterylizatora. Pakowanie elementów przeznaczonych do sterylizacji powinno odbywać się w sposób zgodny z postępowaniem sterylizacyjnym przyjętym w danym szpitalu.

Ponowne użycie

Firma Medtronic wykonała co najmniej 50 cykli sterylizacyjnych na rączce, nie odnotowując żadnych śladów zużycia. Jednak przed każdym ponownym użyciem należy obejrzeć rączkę, szukając śladów zużycia (np. pęknięć, zarysowań), uszkodzenia lub nadmiernego odkształcenia i, w przypadku zauważenia takich śladów, zastąpić ją nowym egzemplarzem.

Polski Instrukcja użytkowania 45

8WYŁĄCZENIE GWARANCJI

PONIŻSZE WYŁĄCZENIE GWARANCJI DOTYCZY KLIENTÓW SPOZA TERENU STANÓW ZJEDNOCZONYCH:

WYŁĄCZENIE GWARANCJI NIEZALEŻNIE OD FAKTU, ŻE RĄCZKA DURAN ANCORE® MODEL

7620, NAZYWANA DALEJ „PRODUKTEM”, ZOSTAŁA PRZED WPROWADZENIEM DO SPRZEDAŻY ZAPROJEKTOWANA, WYTWORZONA I PRZETESTOWANA Z NALEŻYTĄ STARANNOŚCIĄ, PRODUKT MOŻE NIE SPEŁNIAĆ W ZADOWALAJĄCY SPOSÓB ZAMIERZONEJ FUNKCJI Z WIELU POWODÓW. OSTRZEŻENIA PODANE NA ETYKIETACH PRODUKTU ZAWIERAJĄ BARDZIEJ SZCZEGÓŁOWE INFORMACJE I STANOWIĄ INTEGRALNĄ CZĘŚĆ NINIEJSZEGO WYŁĄCZENIA GWARANCJI. FIRMA MEDTRONIC NINIEJSZYM WYŁĄCZA WSZELKIE GWARANCJE W ODNIESIENIU DO PRODUKTU, ZARÓWNO WYRAźNE JAK I DOROZUMIANE. FIRMA MEDTRONIC NIE ODPOWIADA ZA JAKIEKOLWIEK PRZYPADKOWE LUB WTÓRNE SZKODY SPOWODOWANE DOWOLNYM ZASTOSOWANIEM, WADĄ LUB AWARIĄ PRODUKTU, BEZ WZGLĘDU NA TO, CZY ROSZCZENIE ZOSTANIE WYSUNIĘTE NA PODSTAWIE GWARANCJI, UMOWY, ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA SZKODĘ WYRZĄDZONĄ CZYNEM NIEDOZWOLONYM LUB W INNY SPOSÓB.

Wyżej określone wyłączenia i ograniczenia nie mają na celu naruszania obowiązkowych uregulowań stosownego prawa i nie należy ich tak interpretować. Jeśli którakolwiek część lub warunek niniejszego WYŁĄCZENIA GWARANCJI zostanie uznany przez właściwy sąd za sprzeczny z prawem, niemożliwy do wyegzekwowania lub stojący w konflikcie z obowiązującym prawem, fakt ten nie wpłynie na ważność pozostałej części WYŁĄCZENIA GWARANCJI, a wszelkie prawa i zobowiązania będą interpretowane i egzekwowane tak, jak gdyby niniejsze WYŁĄCZENIE GWARANCJI nie zawierało danej części lub warunku uznanego za nieważny.

46 Polski Instrukcja użytkowania

1 DESCRIÇÃO

O manípulo Duran AnCore®, modelo 7620H, da Medtronic é de aço inoxidável cirúrgico. O manípulo está disponível em dois comprimentos (216 mm e 373 mm). A secção maleável do manípulo permite que seja dobrado para melhorar a orientação do dispositivo acessório. A extremidade do manípulo tem dois ganchos que se engatam no suporte dos flanges e dispositivos de medição de anuloplastia.

2 INDICAÇÕES

O manípulo Duran AnCore® da Medtronic destina-se a ser utilizado com o anel Duran AnCore banda Duran AnCore

, modelo 620B.

, modelo 620R, e com a

3 AVISOS

■

O manípulo é fornecido NÃO ESTÉRIL e DEVERÁ ser limpo e esterilizado antes da utilização.

■

Se o manípulo cair, verifique cuidadosamente os dentes e deite-o fora no caso de haver rachas e/ou deformação.

4 PRECAUÇÕES

■

Limpe bem o manípulo, incluindo a área das ranhuras, antes da esterilização.

■

Não agarre o dispositivo enquanto estiver a dobrar a porção flexível do manípulo.

■

O manípulo Duran AnCore®, modelo 7620H, da Medtronic não deverá ser utilizado com outros dispositivos que não os listados nas instruções de utilização do produto da Medtronic.

■

NÃO introduza o manípulo no dispositivo de medição, no suporte, ou em outros acessórios com força excessiva, pois poderá danificar o acessório de plástico.

■

Antes de cada utilização, procure cuidadosamente em cada manípulo rachas ou falhas que possam ter resultado da esterilização, do manuseamento ou da utilização geral. Não utilize qualquer manípulo que revele sinais de desgaste excessivo ou outros danos.

5 MODO DE FORNECIMENTO

5.1 Embalagem

O manípulo Duran AnCore® da Medtronic é fornecido NÃO ESTÉRIL e embalado numa caixa de cartão. O manípulo

DEVERÁ ser limpo e colocado numa bolsa de esterilização ou pano autoclavável antes da esterilização.

5.2 Armazenamento

Armazene o manípulo em ambiente limpo.

Português Instruções de utilização 47

6 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Para ligar o manípulo Duran AnCore® da Medtronic ao dispositivo de medição, ao suporte ou a um outro dispositivo acessório, oriente o dispositivo de medição ou o suporte com o texto impresso virado para si e engate o manípulo na cavidade. Dobre a secção maleável do manípulo para o ângulo desejado.

7 ESTERILIZAÇÃO ANTES DA UTILIZAÇÃO

Aviso: O manípulo Duran AnCore® da Medtronic é fornecido NÃO ESTÉRIL e DEVERÁ ser esterilizado antes da utilização.

Antes da esterilização, os manípulos DEVERÃO ser bem limpos. Os seguintes procedimentos de limpeza/desinfecção e

esterilização foram testados pela Medtronic e revelaram-se eficazes. Os hospitais são livres de utilizar o m étodo testado pela Medtronic ou um método próprio, que deverá ser indicado. Em ambos os casos, deverá ser estabelecida a eficácia do método. A Medtronic utilizou indicadores biológicos para estabelecer a eficácia do procedimento. Existem outros métodos indicados na norma ISO 11134 ou, na Europa, na norma EN 554.

7.1 Limpeza e desinfecção

Aviso: O manípulo deverá ser retirado do dispositivo de

medição, do suporte ou de outros acessórios antes de ser limpo. Nota: Não deixe secar os manípulos contaminados antes de

implementar quaisquer procedimentos de limpeza/desinfecção. A Medtronic estabeleceu que o seguinte procedimento manual

de limpeza e desinfecção é compatível com este manípulo:

1. Prepare uma solução quaternária activa de 470 ppm e detergente contendo cloreto de amónio benzil dimetil alquilo como ingrediente activo (ex. Mikro-Quat purificada.

2. Mergulhe completamente cada manípulo na solução durante, pelo menos, 15 minutos.

3. Enxagúe cada manípulo num mínimo de 3 litros de água purificada.

4. Continue a enxaguar cada manípulo até estar bem limpo.

5. Poderá ser necessário proceder a uma limpeza do manípulo durante o enxaguamento para retirar toda a sujidade aderente e visível.

7.2 Esterilização/Reesterilização

Antes da esterilização, embale os manípulos numa bolsa de utilização única, selada, de plástico/papel autoclavável ou outro recipiente adequado para reesterilização.

A Medtronic confirmou que um dos seguintes métodos é compatível com o manípulo de anuloplastia:

1. Ciclo normal de autoclave: 121°C (250°F) durante 30 minutos

2. Ciclo rápido de autoclave: 132°C (270°F) durante 5 minutos

A esterilização foi efectuada num esterilizador a vapor, de porta única, rápido, para utilização geral AMSCO Medallion, com um recipiente repleto. O esterilizador tem as seguintes características:

Mikro-Quat® é uma marca comercial registada da Ecolab Inc.

48 Português Instruções de utilização

®1

) utilizando água

Dimensão: 51 cm x 51 cm x 96,5 cm (20 pol. x 20 pol. x 38 pol.) Variação de temperatura: 66°C a 138°C (150°F a 280°F) Nível de pressão da câmara: 248 kPa (36 psig) Geral – Tal como mencionado, cada instituição deverá utilizar

um método para determinar a eficácia do procedimento de esterilização. Para mais informações relativas à esterilização, consulte a norma ISO 11134 ou, na Europa, a norma EN 554. Poderá ainda entrar em contacto com o fabricante do seu esterilizador para obter mais informações. A embalagem de esterilização deve estar em conformidade com as práticas hospitalares habituais de esterilização.

Reutilização

A Medtronic efectuou um mínimo de 50 ciclos de esterilização dos manípulos sem que se tenha registado quaisquer sinais de danos. Antes da reutilização seguinte, os manípulos deverão ser examinados, com vista a detectar sinais de danos (ex. rachas ou fissuras) ou deformação excessiva e substituído s se esses sinais forem detectados.

Português Instruções de utilização 49

8 RENÚNCIA DE GARANTIA DA MEDTRONIC

A RENÚNCIA DE GARANTIA SEGUINTE APLICA-SE A CLIENTES NO EXTERIOR DOS ESTADOS UNIDOS:

RENÚNCIA DE GARANTIA APESAR DO MANÍPULO DE ANULOPLASTIA DURAN ANCORE®,

MODELO 7620H, A PARTIR DAQUI REFERIDO COMO “PRODUTO”, TER SIDO CUIDADOSAMENTE DESENHADO, FABRICADO E TESTADO ANTES DA COMERCIALIZAÇÃO, O PRODUTO PODE NÃO DESEMPENHAR SATISFATORIAMENTE A SUA FUNÇÃO DEVIDO A UMA VARIEDADE DE MOTIVOS. OS AVISOS CONTIDOS NAS ETIQUETAS DO PRODUTO FORNECEM INFORMAÇÕES MAIS DETALHADAS E SÃO CONSIDERADAS COMO PARTE INTEGRANTE DESTA RENÚNCIA. PORTANTO, A MEDTRONIC RENÚNCIA A TODAS AS GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, RELATIVAS AO PRODUTO. A MEDTRONIC NÃO SERÁ RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS ACIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS CAUSADOS POR QUALQUER UTILIZAÇÃO, DEFEITO OU FALHA DO PRODUTO, SE A QUEIXA FOR BASEADA NA GARANTIA, CONTRATO, DANO OU OUTROS.

As exclusões e limitações acima definidas não se destinam a infringir estipulações obrigatórias da lei aplicável, e não devem ser interpretadas como tal. Se alguma parte ou termo desta renúncia de garantia for considerado como ilegal, não executável ou em conflito com a lei aplicável por parte de um tribunal da jurisdição competente, a validade da parte restante da renúncia de garantia não deverá ser afectada e todos os direitos e obrigações devem ser interpretados e executados, pois esta renúncia de garantia não contém a parte ou termo particular que deve ser considerado inválido.

50 Português Instruções de utilização

1POPIS

Rukojeť Duran AnCore® Model 7620H společnosti Medtronic je vyrobena z chirurgické nerezavějící oceli. Rukojeť je dodávána ve dvou délkách (216 mm a 373 mm). Ohebná část rukojeti umožňuje ohýbání, kterým lze dosáhnout optimální orientace příslušenství. Na konci rukojeti jsou dva hroty, které slouží k zapojení do lemu pro plastiku anulu - držáků a/nebo nástrojů pro určení velikosti.

2 INDIKACE

Rukojeť Duran AnCore® společnosti Medtronic je určena pro použití s kroužkem Duran AnCore Duran AnCore

3 VAROVÁNÍ

■

Rukojeť při dodání NENÍ STERILNÍ a JE NUTNÉ ji před každým použitím očistit a sterilizovat.

■

Pokud dojde k pádu rukojeti, zkontrolujte pečlivě hroty

Model 620B.

avpřípadě prasklin a/nebo deformací rukojeť zlikvidujte.

4 BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ

■

Před sterilizací rukojeť včetně odsazené oblasti důkladně očistěte.

■

Při ohýbání ohebné části rukojeti produkt nesvírejte.

■

Rukojeť Duran AnCore® Model 7620H společnosti Medtronic není určena pro použití s jinými produkty, než jsou uvedeny v pokynech k použití produktu společnosti Medronic.

■

Při zapojování rukojeti do nástroje pro určení velikosti, držáku nebo jiného příslušenství NEPOUŽÍVEJTE nadměrnou sílu, protože by mohlo dojít k poškození plastového příslušenství.

■

Před použitím pečlivě zkontrolujte rukojeť, zda neobsahuje trhliny, korozi nebo jiné vady materiálu, které by mohly být způsobeny sterilizací, manipulací čiběžným použitím. Nepoužívejte rukojeť, která vykazuje známky nadměrného opotřebení, deformace, prasklin nebo jiného poškození.

Model 620R a páskem

5ZPŮSOB DODÁNÍ

5.1 Balení

Rukojeť Duran AnCore® společnosti Medtronic je dodávána NESTERILNÍ, ve skladovací krabici. Před sterilizací JE NUTNÉ rukojeť očistit a vložit do sterilizačního sáčku nebo roušky určené k použití v autoklávu.

5.2 Skladování

Skladujte rukojeť v čistém prostředí.

6 POKYNY K POUŽITÍ

Chcete-li rukojeť Duran AnCore® společnosti Medtronic připojit k nástroji pro určení velikosti, držáku nebo jinému příslušenství, musí být nástroj pro určení velikosti nebo držák orientován vytištěným textem k vám a rukojeť musí správně zapadnout do otvoru. Ohebnou část rukojeti ohněte do požadovaného úhlu.

Česky Pokyny k použití 51

7 STERILIZACE PŘED POUŽITÍM

Var ová ní: Rukojeť Duran AnCore® společnosti Medtronic je

dodávána NESTERILNÍ apřed použitím MUSÍ být sterilizována. Před provedením sterilizace JE NUTNÉ rukojeť důkladně očistit.

Následující postup čištění a dezinfekce a postupy sterilizace byly testovány společností Medtronic a byly shledány účinnými. Nemocniční zařízení může použít postup testovaný společností Medtronic nebo svůj vlastní postup, který by měl být schválen. V obou případech by měla být prokázána účinnost postupu. Společnost Medtronic využila při prokazování účinnosti postupu biologické indikátory. Další metody lze nalézt v normě EN 554 (pro Evropu) nebo v normě ISO 11134.

7.1 Čištění a dezinfekce

Var ová ní: Před čištěním je třeba rukojeť vyjmout z nástroje pro

určení velikosti, držáku nebo jiného příslušenství. Poznámka: Znečištěné rukojeti nesmí před implementací a procesem čištění či dezinfekce oschnout. Společnost Medtronic prokázala, že přiručním čištění a dezinfekci této rukojeti lze použít následující postup:

1. Připravte si aktivní kvartérní roztok s koncentrací 470 ppm a čisticí prostředek obsahující účinnou látku alkylbenzyldimethylamoniumchlorid (např. Mikro-Quat Jako rozpouštědlo použijte čištěnou vodu.

2. Rukojeť do roztoku zcela ponořte minimálně na 15 minut.

3. Rukojeť propláchněte alespoň ve 3 litrech čištěné vody.

4. V proplachování rukojeti pokračujte tak dlouho, dokud nebude zcela čistá.

5. Při proplachování rukojeti bude pravděpodobně třeba opatrným setřením odstranit nečistoty, které na ní ulpěly.

7.2 Sterilizace nebo resterilizace

Před zahájením sterilizace vložte rukojeť do plastového či papírového samotěsnícího sáčku na jedno použití, který lze

použít v autoklávu, nebo do jiné nádoby vhodné k resterilizaci. Společnost Medtronic prokázala, že u této rukojeti pro plastiku

anulu lze použít jednu z následující metod:

1. normální cyklus autoklávu: 121°C (250°F) po dobu 30 minut,

2. zrychlený cyklus autoklávu: 132°C (270°F) po dobu 5 minut.

Sterilizace byla provedena v jednodveřovém univerzálním parním sterilizátoru AMSCO Medallion využívajícím gravitaci se zcela zaplněným zásobníkem. Parametry sterilizátoru jsou následující: Velikost: 51 cm x 51 cm x 96,5 cm (20 palců x 20 palců x 38 palců) Rozsah teplot: 66°C až 138° C (150°F až 280°F) Tlak v komoře sterilizátoru: 248 kPa (36 psig)

Obecné informace – Jak již bylo uvedeno, každá instituce by měla pomocí určité metody prokázat účinnost sterilizačního postupu. Další informace o sterilizaci naleznete v normě EN 554 (pro Evropu) nebo v normě ISO 11134. Můžete je také získat od výrobce použitého sterilizátoru. Sterilizační balení by mělo odpovídat standardním postupům sterilizace používaným v nemocničním zařízení.

Mikro-Quat® je registrovaná ochranná známka společnosti Ecolab, Inc.

52 Česky Pokyny k použití

®1

Opětovné použití

Společnost Medtronic provedla minimálně 50 sterilizačních cyklů rukojeti, aniž by na ní byly patrné známky opotřebení. Před každým dalším použitím by však měla být rukojeť zkontrolována a v případě, že jsou na ní zjištěny jakékoli známky opotřebení (např. prasklina či zakalení), poškození nebo nadměrné deformace, měla by být vyměněna.

Česky Pokyny k použití 53

8 ODMÍTNUTÍ ZÁRUK

NÁSLEDUJÍCÍ ODMÍTNUTÍ ZÁRUK SE VZTAHUJE NA ZÁKAZNÍKY MIMO USA:

ODMÍTNUTÍ ZÁRUK AČKOLI JE MODELU 7620H RUKOJETI DURAN ANCORE®, DÁLE

NAZÝVANÉMU „VÝROBEK“, PŘED PRODEJEM VĚNOVÁNA PEČLIVÁ POZORNOST VE FÁZI JEHO KONSTRUKCE, VÝROBY I ZKOUŠEK, JE MOŽNÉ, ŽE Z NEJRŮZNĚJŠÍCH DŮVODŮ U VÝROBKU SELŽE JEHO ZAMÝŠLENÁ FUNKCE. VÝSTRAHY NA ŠTÍTCÍCH VÝROBKU POSKYTUJÍ PODROBNĚJŠÍ INFORMACE A JSOU POVAŽOVÁNY ZA NEDÍLNOU SOUČÁST TOHOTO ODMÍTNUTÍ ZÁRUK. SPOLEČNOST MEDTRONIC PROTO ODMÍTÁ ODPOVĚDNOST ZA JAKÉKOLIV ZÁRUKY ZA TENTO VÝROBEK, AŤ UŽ PŘÍMÉ NEBO VYPLÝVAJÍCÍ. SPOLEČNOST MEDTRONIC NEODPOVÍDÁ ZA JAKÉKOLIV NÁHODNÉ NEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY ZPŮSOBENÉ POUŽITÍM, VADOU NEBO SELHÁNÍM VÝROBKU, NEHLEDĚ K TOMU, VYPLÝVÁ-LI NÁROK ZE ZÁRUKY, SMLOUVY, OSOBNOSTNÍCH PRÁV, ČI Z JINÉHO DŮVODU.

Výjimky a omezení zde uvedená nejsou zamýšlena a nemají být v rozporu s platným ustanovením rozhodného práva. Pokud bude kterákoli část nebo podmínka tohoto ODMÍTNUTÍ ZÁRUK shledána příslušným soudem jako protiprávní, nevynutitelná nebo v rozporu s příslušnými právními předpisy, nemá to vliv na platnost zbývající části tohoto ODMÍTNUTÍ ZÁRUK a všechna práva a závazky budou chápány a uplatněny tak, jako by toto ODMÍTNUTÍ ZÁRUK neobsahovalo tuto konkrétní část nebo podmínku, která byla shledána neplatnou.

54 Česky Pokyny k použití

1 LEÍRÁS

A 7620H modellszámú Duran AnCore® nyél rozsdamentes sebészeti acélból készült. A nyél két hosszúságban kapható (216 mm és 373 mm). Az eszköz hajlékony része lehetővé teszi, hogy úgy hajlítsa meg a nyelet, hogy a kiegészítő eszközt a legkedvezőbb irányba lehessen beállítani. A nyél végén két nyílás található, amelybe az anuloplasztikai peremrésztartók és mérőeszközök helyezhetők be.

2 JAVALLATOK

A Medtronic Duran AnCore® nyél a 620R modellszámú Duran

gyűrűvel és a 620B modellszámú Duran AnCore®

AnCore pánttal való használatra javallott.

3 FIGYELEM!

■

A nyél NEM STERIL állapotban kerül forgalomba, és használat előtt tisztítani és sterilizálni KELL.

■

Ha a nyél leesik a földre, vizsgálja meg alaposan a villákat, és dobja ki őket, ha repedést és/vagy deformációt fedez fel rajtuk.

4ELŐÍRÁSOK

■

Sterilizálás előtt alaposan tisztítsa meg a nyelet, a beugró részeket is beleértve.

■

Ne fogja marokra az eszközt a hajlítható rész hajlítása közben.

■

A 7620H modellszámú Medtronic Duran AnCore® nyél használata csak azokkal az eszközökkel javallott, amelyek a Medtronic termék használati utasításában fel vannak sorolva.

■

NE fejtsen ki túl nagy erőt, amikor a nyelet a mérőeszközre, tartóra vagy egyéb kiegészítő eszközre illeszti, mert ezzel megsértheti a műanyag kiegészítő eszközöket.

■

Használat előtt mindig alaposan vizsgálja át a nyelet, hogy nincsen-e rajta a sterilizálásból, kezelésből vagy általános használatból származó rozsdásodás, repedés vagy más károsodás. Ne használjon olyan nyelet, amelyen az elhasználódás, a deformáció, repedés vagy egyéb károsodás nyilvánvaló jelei láthatóak.

5KISZERELÉS

5.1 Csomagolás

A Medtronic Duran AnCore® nyél NEM STERIL állapotban, kartondobozban kerül forgalomba. Sterilizálás előtt a nyelet MEG KELL tisztítani, és egy sterilizálható zacskóba vagy autoklávozható anyagba kell helyezni.

5.2 Tárolás

A nyelet tiszta környezetben tárolja.

6 HASZNÁLATI UTASÍTÁS

A Medtronic Duran AnCore® nyelet úgy illesztheti amérőeszközre, a tartóra vagy egyéb kiegészítő eszközre, hogy amérőeszközt vagy a tartót a nyomtatott szöveggel maga felé fordítja, és a nyelet a foglalatba illeszti. Hajlítsa a nyél hajlítható részét a kívánt szögbe.

Magyar Használati utasítás 55

7 HASZNÁLAT ELŐTTI STERILIZÁLÁS

Vigyázat! A Medtronic Duran AnCore® nyél NEM STERIL

állapotban kerül forgalomba, és használat előtt sterilizálni KELL. Sterilizálás előtt a nyelet alaposan meg KELL tisztítani.

A Medtronic az alábbi tisztítási/fertőtlenítési, illetve sterilizálási eljárásokat vizsgálta és találta hatékonynak. A kórházak választhatják a Medtronic által tesztelt eljárást, vagy alkalmazhatják saját eljárásukat, melyet minősíttetniük kell. A választott eljárás hatékonyságát minden esetben igazolni kell. A Medtronic biológiai indikátorokat alkalmazott az eljárás hatékonyságának bizonyítására. Egyéb eljárásokat az ISO 11134 szabványban vagy Európában az EN 554 szabványban talál.

7.1 Tisztítás és fertőtlenítés

Vigyázat! Tisztítás előtt a nyelet el kell távolítani

amérőeszközről, tartóról vagy egyéb kiegészítő eszközről. Megjegyzés: Nem szabad hagyni, hogy a szennyeződés rászáradjon a nyélre a tisztítás/

fertőtlenítés megkezdése előtt. A Medtronic igazolta, hogy ezen billentyűtartónyél esetében az alábbi tisztítási és fertőtlenítési eljárás megfelelő és hatékony:

1. Készítsen elő 470 mg/l aktív kvaternervegyületet tartalmazó fertőtlenítő oldatot desztillált víz felhasználásával, melyben az aktív vegyület az alkil-dimetil-benzil-ammóniumklorid (például Mikro-Quat

2. Legalább 15 percre teljes egészében merítse a nyelet az oldatba.

3. A nyelet legkevesebb 3 liter desztillált vízben öblítse le.

4. Addig folytassa a nyél öblítését, amíg az teljesen tiszta nem lesz.

5. Az öblítés alatt szükséges lehet a nyél finom törölgetése, hogy teljesen eltávolítsa a rátapadt, látható szennyeződést.

7.2 Sterilizálás, újrasterilizálás

Sterilizálás előtt a nyelet csomagolja egyszer használatos, önlezáró, autoklávozható műanyag vagy papírzacskóba vagy egyéb újrasterilizálható csomagolóedénybe. A Medtronic igazolta, hogy ezen anuloplasztikai nyél esetében az alábbi tisztítási és fertőtlenítési eljárások egyike megfelelő és hatékony.

1. Szokásos autoklávozási időtartam: 121°C (250°F) 30 percig

2. Magasnyomású autoklávozási időtartam: 132°C (270°F) 5 percig

Sterilizálás AMSCO Medallion típusú, általános célú, egyajtós, elővákuumozás nélküli gőzsterilizátorban, maximális feltöltés mellett. A sterilizátor paraméterei a következők:

Méret: 51 cm x 51 cm x 96,5 cm (20 in x 20 in x 38 in) Hőmérséklettartomány: 66°C - 138°C (150°F - 280°F) Kamranyomás: 248 kPa (36 PSIG)

®1

A Mikro-Quat® az Ecolab, Inc. bejegyzett védjegye.

56 Magyar Használati utasítás

Általános figyelmeztetések – A már említettek szerint, minden intézmény köteles a sterilizálási eljárás hatékonyságát valamilyen módszerrel igazolni. A sterilizálásról további információk találhatók az ISO 11134 szabványban vagy Európában az EN 554 szabványban. A használt sterilizátor gyártója szintén szolgálhat további információkkal. A sterilizálás során az adott kórház sterilizálási szabályzatának megfelelő csomagolást kell használni.

Ismételt felhasználás

A Medtronic által végzett próbák során a legkevesebb 50 sterilizálási ciklus után sem lehetett állagromlást észlelni. Ennek ellenére az ismételt használat előtt mindig meg kell vizsgálni a nyelet, hogy nem látható-e rajta az állagromlás valamilyen jele (például csorbulás, repedés) vagy jelentős deformálódás, és másikra kell cserélni, ha bármilyen károsodás észlelhető.

Magyar Használati utasítás 57

8 FELELŐSSÉGKIZÁRÁS

AZ ALÁBBI NYILATKOZAT AZ AMERIKAI EGYESÜLT ÁLLAMOKON KÍVÜLI VÁSÁRLÓKRA VONATKOZIK:

FELELŐSSÉGKIZÁRÁS NOHA A 7620H MODELLSZÁMÚ DURAN ANCORE® NYÉL (A

TOVÁBBIAKBAN „TERMÉK”) TERVEZÉSE, GYÁRTÁSA ÉS ÉRTÉKESÍTÉS ELŐTTI ELLENŐRZÉSE KÖRÜLTEKINTŐ MÓDON TÖRTÉNT, ELŐFORDULHAT, HOGY A TERMÉK KÜLÖNBÖZŐ OKOKBÓL ESETLEG NEM LÁTJA EL KIELÉGÍTŐEN A FELADATÁT. A TERMÉK CÍMKÉIN FELTÜNTETETT FIGYELMEZTETÉSEK TOVÁBBI INFORMÁCIÓKKAL SZOLGÁLNAK, ÉS JELEN FELELŐSSÉGKIZÁRÁS SZERVES RÉSZÉNEK TEKINTENDŐEK. A MEDTRONIC EZÉRT A TERMÉKKEL KAPCSOLATBAN SEMMINEMŰ KIFEJEZETT VAGY BENNFOGLALT FELELŐSSÉGET NEM VÁLLAL. A MEDTRONIC NEM FELEL A TERMÉK HASZNÁLATÁBÓL, HIBÁJÁBÓL VAGY MŰKÖDÉSKÉPTELENSÉGÉBŐL EREDŐ SEMMILYEN JÁRULÉKOS VAGY KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT, LEGYEN A KÁRIGÉNY ALAPJA SZAVATOSSÁG, JÓTÁLLÁS, SZERZŐDÉS, KÁRTÉRÍTÉSRE VONATKOZÓ JOGSZABÁLY VAGY EGYÉB.

A fenti felelősségkorlátozás és -kizárás nem szándékszik a vonatkozó jogszabályok kötelező hatályú rendelkezéseivel ellentétbe kerülni, és ilyen irányú beállításnak nincs helye. Ha a jelen FELELŐSSÉGKIZÁRÁS bármely részét vagy pontját illetékes bíróság jogellenesnek és hatálytalannak, vagy a vonatkozó törvényekkel ellentétesnek mondja ki, a FELELŐSSÉGKIZÁRÁS fennmaradó részét ez nem érinti, és minden jog és kötelezettség úgy értelmezendő és tartandó be, mintha a jelen FELELŐSSÉGKIZÁRÁS nem tartalmazná az érvénytelenített részt vagy pontot.

58 Magyar Használati utasítás

1POPIS

Rukoväť Medtronic Duran AnCore®, model 7620H, je vyrobená z chirurgickej nehrdzavejúce j ocele. V ponuke je rukoväť v dvoch dĺžkach (216 mm a 373 mm). Pružná časť rukoväti sa môže ohýbať, vďaka čomu je možné dosiahnuť optimálnu orientáciu príslušenstva. Rukoväť je zakončená dvoma vidlicami, na ktoré je možné nasadiť meradlá alebo držiaky na anuloplastickú obrubu.

2 INDIKÁCIE

Rukoväť Medtronic Duran AnCore® je určená na použitie s prstencom Duran AnCore

, model 620B.

AnCore

, model 620R, a prstencom Duran

3 UPOZORNENIA

■

Rukoväť sa dodáva NESTERILNÁ a pred použitím sa MUSÍ dôkladne vyčistiť a vysterilizovať.

■

Ak vám rukoväť vypadne z ruky, pozorne skontrolujte vidlice. Ak spozorujete praskliny alebo deformáciu, zahoďte ju.

4 PREVENTÍVNE OPATRENIA

■

Pred sterilizáciou rukoväť dôkladne vyčistite, vrátane vyčnievajúcich častí.

■

Nechytajte zariadenie počas ohýbania flexibilnej časti rukoväti.

■

Rukoväť Medtronic Duran AnCore®, model 7620H, nie je určená na používanie s inými zariadeniami, než sú zariadenia uvedené v pokynoch pre používanie výrobku spoločnosti Medtronic.

■

Pri nasadzovaní rukoväti na meradlo, držiak alebo iné príslušenstvo NEPOUŽÍVAJTE nadmernú silu, pretože plastické príslušenstvo by sa mohlo poškodiť.

■

Pred použitím rukoväť starostlivo skontrolujte, či na jej povrchu nie sú praskliny, skorodované časti alebo trhlinky, ktoré môžu vzniknúť v dôsledku sterilizácie, manipulácie alebo bežného používania. Nepoužívajte rukoväť, na ktorej sa prejavujú príznaky nadmerného opotrebovania, deformácie, popraskania alebo iného poškodenia.

5 DODÁVKA

5.1 Balenie

Rukoväť Medtronic Duran AnCore® sa dodáva NESTERILNÁ v kartónovom obale. Rukoväť MUSÍ byť pred sterilizáciou vyčistená a vložená do sterilizačného vrecka alebo autoklávovateľnej textílie.

5.2 Skladovanie

Rukoväť skladujte v čistom prostredí.

slovenčina Pokyny pre používanie 59

6 NÁVOD NA POUŽITIE

Ak chcete pripojiť rukoväť Medtronic Duran AnCore® kmeradlu, držiaku alebo inému príslušenstvu, nastavte meradlo alebo držiak tak, aby bola strana potlačená textom otočená k vám, azasuňte rukoväť do jeho otvoru. Pružnú časť rukoväti ohnite do požadovaného uhla.

7 STERILIZÁCIA PRED POUŽITÍM

Upozornenie: Rukoväť Medtronic Duran AnCore® sa dodáva NESTERILNÁ a pred použitím sa MUSÍ sterilizovať. Pred

sterilizáciou sa rukoväť MUSÍ dôkladne očistiť. Spoločnosť Medtronic testovala a potvrdila účinnosť nasledovných čistiacich, dezinfekčných a sterilizačných postupov. Každá nemocnica si môže zvoliť procedúru vyskúšanú

spoločnosťou Medtronic, alebo môže použiť vlastný overený postup. V oboch prípadoch je však potrebné overiť účinnosť postupu. Na dôkaz účinnosti postupu použila spoločnosť Medtronic biologické indikátory. Iné postupy sú uvedené v norme ISO 11134 alebo v európskej norme EN 554.

7.1 Čistenie a dezinfekcia

Upozornenie: Pred čistením sa rukoväť musí oddeliť od

meradla, držiaka alebo iného príslušenstva.

Poznámka: Kontaminované rukoväti sa pred začiatkom čistiacich a dezinfekčných procedúr nesmú nechať vysušiť.

Spoločnosť Medtronic dokázala, že pre túto rukoväť je vhodný nasledujúci manuálny čistiaci a dezinfekčný proces:

1. Pomocou destilovanej vody si pripravte aktívny kvartérny roztok a detergent s obsahom chloridu alkyldimetylbenzylamónneho ako aktívnej látky (napr. Mikro-

®1

) s koncentráciou 470 ppm.

Quat

2. Rukoväť aspoň na 15 minút úplne ponorte do roztoku.

3. Na opláchnutie rukoväti použite aspoň 3 litre destilovanej vody.

4. Rukoväť oplachujte, kým nie je úplne čistá.

5. Na odstránenie všetkých viditeľných priľnutých nečistôt je niekedy potrebné jemne utierať rukoväť handričkou.

7.2 Sterilizácia a resterilizácia

Pred sterilizáciou zabaľte rukoväť do jednorazového samozatváracieho autoklávovateľného plastového alebo papierového vrecka alebo do iného obalu vhodného na resterilizáciu. Spoločnosť Medtronic zistila, že pre túto anuloplastickú rukoväť je vhodná niektorá z nasledujúcich metód:

1. normálny autoklávový cyklus: 121 °C (250 °F) počas 30 minút,

2. rýchly autoklávový cyklus: 132 °C (270 °F) počas 5 minút.

Sterilizácia sa uskutočnila v jednodverovom univerzálnom gravitačnom parnom sterilizátore AMSCO Medallion s úplne naplneným kontajnerom. Sterilizátor má nasledujúce technické parametre: veľkosť: 51 x 51 x 96,5 cm (20 x 20 x 38 palcov), teplotný rozsah: 66°C až 138 °C (150 °F až 280 °F),

Mikro-Quat® je registrovaná ochranná známka spoločnosti Ecolab, Inc.

60 slovenčina Pokyny pre používanie

tlak v komore: 248 kPa (36 psig). Všeobecné – Ako už bolo uvedené, každá inštitúcia by mala

používať určitú metód u kontroly účinnosti sterilizačné ho postupu. Ďalšie informácie o sterilizácii nájdete v smernici ISO 11134 alebo (ak ide o Európu) v smernici EN 554. Informácie vám môže poskytnúť aj výrobca príslušného sterilizátora. Sterilizačné balenie by malo zodpovedať štandardným nemocničným sterilizačným postupom.

Opakované použitie

Spoločnosť Medtronic uskutočnila minimálne 50 cyklov sterilizácie rukoväti, pri ktorých neboli zistené žiadne zjavné príznaky opotrebovania. Pred každým opätovným použitím je však potrebné skontrolovať, či sa na rukoväti neprejavujú príznaky opotrebovania (napr. trhliny, praskliny) alebo nadmerná deformácia, a v prípade výskytu týchto príznakov použiť inú rukoväť.

slovenčina Pokyny pre používanie 61

8 ODMIETNUTIE ZÁRUKY

NA ZÁKAZNÍKOV MIMO USA SA VZŤAHUJE NASLEDOVNÉ ODMIETNUTIE ZÁRUKY:

ODMIETNUTIE ZÁRUKY RUKOVÄŤ DURAN ANCORE®, MODEL 7620H (ĎALEJ LEN

„PRODUKT“), MÔŽE Z RÔZNYCH PRÍČIN ZLYHAŤ PRI USPOKOJIVOM VYKONÁVANÍ ČINNOSTÍ, NA KTORÉ JE URČENÁ, A TO AJ NAPRIEK TOMU, ŽE BOLA STAROSTLIVO NAVRHNUTÁ, VYROBENÁ A TESTOVANÁ PRED UVEDENÍM DO PREDAJNEJ SIETE. UPOZORNENIA NA ŠTÍTKOCH, KTORÝMI JE PRODUKT OZNAČENÝ, POSKYTUJÚ POUŽÍVATEĽOVI PODROBNEJŠIE INFORMÁCIE A POVAŽUJÚ SA ZA NEODDELITEĽNÚ SÚČASŤ TOHTO ODMIETNUTIA ZÁRUKY. SPOLOČNOSŤ MEDTRONIC PRETO ODMIETA VŠETKY ZÁRUKY NA TENTO PRODUKT, ČI UŽ VÝSLOVNÉ ALEBO IMPLICITNÉ. SPOLOČNOSŤ MEDTRONIC NENESIE ZODPOVEDNOSŤ ZA ŽIADNE NÁHODNÉ ANI NÁSLEDNÉ ŠKODY SPÔSOBENÉ POUŽÍVANÍM, PORUCHOU ALEBO ZLYHANÍM PRODUKTU, ČI UŽ NA ZÁKLADE ZÁRUKY, ZMLUVY, PROTIPRÁVNEHO KONANIA ALEBO INEJ PRÁVNEJ TEÓRIE.

Vyššie uvedené výnimky a obmedzenia by nemali byť v rozpore a a ni by sa nemali považovať za výnimky a obmedzenia, ktoré sú v rozpore s povinnými nariadeniami relevantných právnych ustanovení. Ak ľubovoľný súd kompetentnej jurisdikcie vyhlási niektorú časť alebo podmienku tohto ODMIETNUTIA ZÁRUKY za nelegálnu, nevynútiteľnú alebo nezlučiteľnú s relevantnými právnymi ustanoveniami, vyhlásenie súdu nebude mať vplyv na platnosť zvyšku ODMIETNUTIA ZÁRUKY a všetky práva a povinnosti sa musia posudzovať a presadzovať tak, ako keby toto ODMIETNUTIE ZÁRUKY neobsahovalo časť alebo podmienku, ktorá bola vyhlásená za neplatnú.

62 slovenčina Pokyny pre používanie

Europe

Europe/Africa/Middle East Headquarters

Medtronic Europe Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale CH - 1131 Tolochenaz Switzerland Internet: www.medtronic.co.uk Tel. 41-21-802-7000 Fax 41-21-802-7900

Medtronic E.C. Authorized Representative/Distributed by

Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands Tel. 31-45-566-8000 Fax 31-45-566-8668

Asia-Pacific

Japan

Medtronic Japan Solid Square West Tower 6F 580 Horikawa-cho, Saiwai-ku Kawasaki, Kanagawa 210-0913 Japan Tel. 81-44-540-6112 Fax 81-44-540-6200

Australia

Medtronic Australasia Pty. Ltd. Unit 4/446 Victoria Road Gladesville NSW 2111 Australia Tel. 61-2-9879-5999 Fax 61-2-9879-5100

Asia

Medtronic International Ltd. Suite 1602 16/F, Manulife Plaza The Lee Gardens, 33 Hysan Avenue Causeway Bay Hong Kong Tel. 852-2891-4068 Fax 852-2591-0313

Americas

Latin America

Medtronic Latin America 3750 NW 87th Avenue, Suite 700 Miami, FL 33178 USA Tel. 305-500-9328 Fax 786-709-4244

Canada

Medtronic of Canada Ltd. 6733 Kitimat Road Mississauga, Ontario L5N 1W3 Canada Tel. 905-826-6020 Fax 905-826-6620 Toll-free in Canada: 1-800-268-5346

United States Manufacturer

Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432-5604 USA Internet: www.medtronic.com or www.heartvalves.com Tel. 763-514-6779 Fax 763-514-2877 Toll-free in the USA: 1-800-328-2518, ex. 46779 (24-hour consultation service)

For more Medtronic addresses, see inside this cover.

1209058003 Rev. 1.0

*1209058003*

Medtronic 7620H Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual

1 DESCRIPTION

2 INDICATIONS

3 WARNINGS

4 PRECAUTIONS

5 HOW SUPPLIED

5.1 Packaging

5.2 Storage

6 DIRECTIONS FOR USE

7 STERILIZATION PRIOR TO USE

7.1 Cleaning and Disinfection

7.2 Sterilization/Resterilization

8 DISCLAIMER OF WARRANTY