Medtronic 7620H Instructions for Use
Duran AnCore® 7620H
Annuloplasty Handle
Manche pour annuloplastie
Annuloplastie-Handgriff
Mango para anuloplastia
Annuloplastiehandvat
Manico per anuloplastica
Annuloplastikhåndtag
Λαβή δακτυλίου βαλβιδοπλαστικής
Annuloplastikhåndgreb
Rączka do annuloplastyki mitralnej
Manípulo de anuloplastia
Rukojeť pro plastiku anulu
Anuloplasztikai nyél
Anuloplastická rukoväť
■
Instructions for Use
Gebrauchsanweisung
Gebruiksaanwijzing
Bruksanvisning
Brugsanvisning
Mode d’emploi
■
Instrucciones de uso
■
Istruzioni per l’uso
■
Οδηγίες χρήσης
■
Instrukcja użytkowania
Instruções de utilização ■ Pokyny k použití
Használati utasítás
■ Pokyny pre používanie
c Rx Only
Explanation of symbols on package labeling
Explication des symboles des étiquettes sur l’emballage
Erläuterung der Symbole auf der Verpackung
Explicación de los símbolos en el etiquetado del envase
Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels
Spiegazione dei simboli sulle etichette della confezione
Förklaring av symboler på förpackningsetiketten
Επεξήγηση των συμβόλων στην ετικέτα της συσκευασίας
Forklaring af symboler på emballagens mærkater
Objaśnienie symboli zamieszczonych na etykietach
opakowania
Explicação dos símbolos nas etiquetas da embalagem
Vysvětlení symbolů uvedených na balení
A csomagoláson látható szimbólumok jelentése
Vysvetlivky k symbolom na označení balenia
1
I
Conformité Européenne (European Conformity). This
symbol means that the device fully complies with
European Directive 93/42/EEC.
Conformité Européenne. Ce symbole signifie que
l’appareil est entièrement conforme à la Directive
européenne 93/42/CEE.
Conformité Européenne (Europäische Konformität).
Dieses Symbol besagt, dass das Produkt allen
Vorschriften der europäischen Direktive 93/42/EWG
entspricht.
Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este
símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente la
Directiva Europea 93/42/CEE.
Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit
symbool betekent dat het apparaat volledig voldoet aan
de Europese Richtlijn 93/42/EEG.
Conformité Européenne (Conformità Europea). Questo
simbolo significa che il dispositivo è pienamente
conforme alla Direttiva Europea 93/42/CEE.
Conformité Européenne (europeisk standard). Denna
symbol betyder att utrustningen helt följer Rådets
direktiv 93/42/EEG.
Conformité Européenne (Ευρωπαοκή Συμμόρφωση).
Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι η συσκευή
συμμορφώνεται πλήρως με την Ευρωπαοκή Οδηγία
93/42/EEC
Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette
symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder EUdirektiv 93/42/EEC.
Conformité Européenne (Zgodność z normami Unii
Europejskiej). Symbol oznacza, że produkt spełnia
wszystkie wymagania dyrektywy europejskiej
93/42/EEC.
Conformité Européenne (Conformidade Europeia).
Este símbolo significa que o dispositivo está em total
conformidade com a Directiva Europeia 93/42/CEE.
Conformité Européenne (Shoda s EU). Tento symbol
označuje, že daný produkt je plně ve shodě s
evropským nařízením 93/42/EEC.
Conformité Européenne (European Conformity). Ez a
szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben
megfelel a 93/42/EGK európai irányelv
követelményeinek.
Conformité Européenne (Zhoda s požiadavkami EÚ).
Tento symbol znamená, že prístroj úplne vyhovuje
požiadavkám uvedeným v smernici 93/42/EEC.
2
l
w
Lot Number
Numéro de lot
Losnummer
Número de lote
Partijnummer
Numero di lotto
Lotnummer
Αριθμός παρτίδας
Par tinum mer
Numer partii produkcyjnej
Número de lote
Číslo šarže
Gyártási szám
Číslo šarže
For US Audiences Only
Ne s'applique qu'aux États-Unis
Gilt nur für Leser in den USA
Sólo aplicable en EE.UU.
Alleen van toepassing voor de V.S.
Esclusivamente per il mercato statunitense
Gäller endast i USA
Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ
Gælder kun i USA
Dotyczy tylko odbiorców w USA
Apenas aplicável aos E.U.A.
Pouze pro uživatele z USA
Csak egyesült államokbeli felhasználóknak
Len pre používateľov v USA
Attention, See Instructions for Use
Attention, se référer au mode d’emploi
Achtung, siehe Gebrauchsanweisung
Atención, consulte las instrucciones de uso
Attentie, zie gebruiksaanwijzing
Attenzione, vedere le istruzioni per l’uso
Obs! Se bruksanvisning
Προσοχή, δείτε τα συνοδευτικά έγγραφα
Obs! se brugsanvisning
Uwaga! Należy zapoznać się z dołączoną
dokumentacją
Atenção, ver as instruções de utilização
Upozornění, viz Pokyny k použití
Figyelem! Tanulmányozza a használati utasítást
Pozor, pozrite pokyny pre používanie
3
Nonsterile
Non stérile
Nicht steril
No estéril
Niet steriel
Non sterile
Icke-steril
Μη αποστειρωμένο
Ikke-steril
Produkt niejałowy
Não estéril
Nesterilní
Nem steril
Nesterilné
Quantity
Quantité
Menge
Cantidad
Aantal
Quantità
Mängd
Ποσότητα
Mængde
Ilość
Quantidade
Množství
Mennyiség
Množstvo
4
4
Length
Longueur
Länge
Longitud
Lengte
Lunghezza
Längd
Μάκρος
Længde
Długość
Comprimento
Délka
Hossz
Dĺžka
Reorder Number
Numéro de commande
Bestellnummer
Número de pedido
Bestelnummer
Numero d’ordine
Beställningsnummer
Αριθμός νέας παραγγελίας
Genbestillingsnummer
Numer przy ponownym zamówieniu
Número de encomenda
Číslo pro novou objednávku
Utánrendelési szám
Číslo pre ďalšie objednávky
5
1 DESCRIPTION
The Model 7620H Medtronic Duran AnCore® Handle is
composed of surgical stainless steel. The handle is offered in two
lengths (216 mm and 373 mm). A malleable section of the handle
allows for bending to optimize orientation of the accessory
device. The end of the handle has two prongs that engage with
the annuloplasty flange-holders and/or sizers.
2 INDICATIONS
The Medtronic Duran AnCore® Handle is indicated for use with
the Model 620R Duran AnCore
®
Band.
AnCore
3 WARNINGS
■
The handle is provided NONSTERILE and MUST be
thoroughly cleaned and sterilized prior to use.
■
If handle is dropped, inspect prongs carefully and discard if
cracking and/or deformation are present.
4 PRECAUTIONS
■
Clean the handle, includ ing recessed area thoroughly, prior to
sterilization.
■
Do not grasp the device while bending pliant portion of
handle.
■
The Model 7620H Medtronic Duran AnCore® Handle is not
intended for use with devices other than those listed in
Medtronic product Instructions For Use.
■
Do NOT apply excessive force when engaging the handle to
the sizer, holder, or other accessory as this may damage the
plastic accessory.
■
Carefully inspect the handle prior to use for cracks, corrosion
or other flaws that may result from sterilization, handling, or
general use. Do not use any handle that shows excessive
signs of wear, deformation, cracking or other damage.
®
Ring and the Model 620B Duran
5 HOW SUPPLIED
5.1 Packaging
The Medtronic Duran AnCore® Handle is supplied
NONSTERILE, in a shelf carton. The handle MUST be cleaned
and placed in a sterilization pouch or autoclavable drape prior to
sterilization.
5.2 Storage
Store the handle in a clean environment.
6 DIRECTIONS FOR USE
To attach the Medtronic Duran AnCore® Handle to the sizer,
holder or other accessory device, orient the sizer or holder with
the printed text facing you and engage the handle into the snap
fit cavity. Bend the malleable section of the handle to the desired
angle.
7 STERILIZATION PRIOR TO USE
Warning: The Medtronic Duran AnCore® Handle is supplied
NONSTERILE and MUST be sterilized prior to use. Prior to
sterilization, the handle MUST be thoroughly cleaned.
English Instructions for Use 7
The following cleaning/disinfection procedure and sterilization
procedures have been tested by Medtronic and found to be
effective. A hospital may choose the procedure tested by
Medtronic or they may use their own procedure, which they
should qualify. In either case, the effectiveness of the procedure
should be established. Medtronic utilized biological indicators to
establish the effectiveness of the procedure. Other methods can
be found in ISO 11134 Standard or, in Europe, EN 554 Standard.
7.1 Cleaning and Disinfection
Warnin g: The handle should be removed from the sizer, holder
or other accessory device prior to cleaning.
Note: Contaminated handles must not be allowed to dry prior to
implementing any cleaning/disinfection procedures.
Medtronic has established that the following manual cleaning and
disinfection procedure is compatible with this handle:
1. Prepare a 470 ppm active quaternary solution and detergent
containing alkyl dimethyl benzyl ammonium chloride as the
active ingredient (eg, Mikro-Quat
®1
) using purified water.
2. Completely immerse the handle in the solution for a minimum
of 15 minutes.
3. Rinse handle in a minimum of 3 liters of purified water.
4. Continue to rinse the handle until it is thoroughly cleaned.
5. Gentle wiping of the handle during rinsing may be necessary
to remove all adherent, visible soil.
7.2 Sterilization/Resterilization
Prior to sterilization, package the handle in a single use, self-seal,
autoclavable, plastic/paper pouch or other container suitable for
resterilization.
Medtronic has established that one of the following methods is
compatible with this annuloplasty handle:
1. Normal Autoclave Cycle: 121°C (250°F) for 30 minutes
2. Flash Autoclave Cycle: 132°C (270°F) for 5 minutes
Sterilization was performed in an AMSCO Medallion General
Purpose, Gravity, Single Door Steam Sterilizer with a fully loaded
container. The sterilizer has the following specifications:
Size: 51 cm x 51 cm x 96.5 cm (20 in x 20 in x 38 in)
Temperature Range: 66°C to 138°C (150°F to 280°F)
Chamber Pressure Rating: 248 kPa (36 psig)
General – As mentioned, each institution should use some
method to determine the effectiveness of the sterilization
procedure. For additional sterilization information, refer to the
ISO 11134 Standard or, in Europe, the EN 554 Standard. You
may also contact your sterilizer manufacturer for information.
Sterilization packaging should be consistent with standard
hospital sterilization practices.
Reuse
Medtronic performed a minimum of 50 sterilization cycles on the
handle without any signs of wear being noted. However, prior to
any subsequent reuse, the handle should be examined for signs
of wear (eg, cracking, crazing) dam age, or excessive deformation
and replaced if any signs are observed.
1
Mikro-Quat® is a registered trademark of Ecolab, Inc.
8 English Instructions for Use
8 DISCLAIMER OF WARRANTY
THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO
UNITED STATES CUSTOMERS ONLY:
Le déni de garantie ci-après vaut uniquement pour les clients des
Etats-Unis : / Der nachfolgende Haftungsausschluß gilt nur für
Kunden in den Vereinigten Staaten: / La siguiente renuncia de
responsabilidad se aplica sólo a los clientes de los Estados
Unidos: / De volgende uitsluiting van garantie geldt uitsluitend
voor klanten in de Verenigde Staten: / La seguente esclusione
dalla garanzia è valida solo per i clienti negli Stati Uniti: /
Nedanstående friskrivning från ansvar är endast tillämplig på
kunder i USA: /Η παρακάτω παύση ισχύος της εγγύησης
εφαρμόζεται μόνο σε πελάτες εντός των Ηνωμένων Πολιτειών:/
Nedenstående ansvarsfriskrivelse er kun gældende for kunder i
USA: / Poniższe zastrzeżenie o wyłączeniu gwarancji dotyczy
wyłącznie klientów na terenie Stanów Zjednoczonych: / A
renúncia de garantia seguinte aplica-se apenas a clientes dos
Estados Unidos: / Následující odmítnutí záruk se vztahuje pouze
na zákazníky v rámci USA: / Az alábbi garanciafelelõsségkizárás az Egyesült Államok területén kívüli vásárlókra
vonatkozik: / Nasledovné odmietnutie záruky sa vzahuje len na
zákazníkov z USA
DISCLAIMER OF WARRANTY
ALTHOUGH THE MODEL 7620H DURAN ANCORE® HANDLE,
HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT” HAS BEEN
MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS,
MEDTRONIC HAS NO CONTROL OVER THE CONDITIONS UNDER
WHICH THIS PRODUCT IS USED. MEDTRONIC, THEREFORE
DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED,
WITH RESPECT TO THE PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT LIMITED
TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS
FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE
LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL
EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL
DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, FAILURE OR
MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM FOR SUCH
DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR
OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND
MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH
RESPECT TO THE PRODUCT.
The exclusions and limitations set out above are not intended to,
and should not be construed so as to contravene mandatory
provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer
of Warranty is held to be illegal, unenforceable or in conflict with
applicable law by a court of competent jurisdiction, the validity of
the remaining por tions of this Disclaimer of Warranty shall not be
affected, and all rights and obligations shall be construed and
enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the
particular part or term held to be invalid.
English Instructions for Use 9
THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY
APPLIES TO CUSTOMERS OUTSIDE THE UNITED STATES:
DISCLAIMER OF WARRANTY
ALTHOUGH THE MODEL 7620H DURAN ANCORE® HANDLE,
HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT” HAS BEEN
CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED AND TESTED PRIOR TO
SALE, THE PRODUCT MAY FAIL TO PERFORM ITS INTENDED
FUNCTION SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF REASONS. THE
WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT LABELING PROVIDE
MORE DETAILED INFORMATION AND ARE CONSIDERED AN
INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY.
MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH
EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT.
MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR
CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT OR
FAILURE OF THE PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS BASED ON
WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE.
The exclusions and limitations set out above are not intended to,
and should not be construed so as to, contravene mandatory
provisions of applicable law. If any part or term of this
DISCLAIMER OF WARRANTY is held by any court of competent
jurisdiction to be illegal, unenforceable or in conflict with
applicable law, the validity of the remaining portion of the
DISCLAIMER OF WARRANTY shall not be affected, and all
rights and obligations shall be construed and enforced as if this
DISCLAIMER OF WARRANTY did not contain the par ticular part
or term held to be invalid.
10 English Instructions for Use
1 DESCRIPTION
Le manche Duran AnCore® de Medtronic (Modèle 7620H) est
composé d’acier chirugical inoxydable. Le manche est proposé
en deux longueurs (216 mm et 373 mm). Une par tie malléable du
manche permet de le plier afin d’optimiser l’orientation du
dispositif. L’extrémité du manche présente deux pointes qui
s’engagent dans le gabarit des supports et/ou des calibreurs
pour annuloplastie.
2 INDICATIONS
Le manche Duran AnCore® de Medtronic est prévu pour une
utilisation avec l’anneau Duran AnCore
bande Duran AnCore
®
Modèle 620B.
®
Modèle 620R et la
3 AVERTISSEMENTS
■
Le manche est fourni NON STÉRILE et DOIT être nettoyé et
stérilisé soigneusement avant utilisation.
■
Si le manche tombe, inspecter soigneusement les pointes et
jeter le manche si une fêlure et/ou une déformation sont
observées.
4 PRÉCAUTIONS
■
Nettoyer soigneusement le manche, y compris la zone en
retrait, avant la stérilisation.
■
Ne pas saisir le dispositif lorsque l’on fléchit la partie flexible
du manche.
■
Le manche Duran AnCore® de Medtronic Modèle 7620H
n’est pas destiné à être utilisé avec d’autres dispositifs que
ceux indiqués dans le mode d’emploi de ce produit.
■
NE PAS appliquer de force excessive lorsque l’on engage le
manche dans le calibreur, le support ou un autre dispositif en
plastique sous peine de les endommager.
■
Vérifier soigneusement le manche avant utilisation pour
déceler les craquelures, la corrosion ou autres fêlures, qui
auraient pu apparaître après stérilisation, manipulation ou
utilisation d’ordre général. Ne pas utiliser un manche
présentant des signes excessifs d'usure, de déformation, de
craquelures ou d'autres détériorations.
5 PRÉSENTATION
5.1 Emballage
Le manche Duran AnCore® de Medtronic est fourni NON
STÉRILE dans un carton. Le manche DOIT être nettoyé et placé
dans une poche de stérilisation ou un linge autoclavable avant
stérilisation.
5.2 Stockage
Conserver le manche dans un environnement propre.
Français Mode d’emploi 11
6 MODE D’EMPLOI
Pour fixer le manche Duran AnCore® de Medtronic au calibreur,
support ou autre dispositif, orienter le calibreur ou le support
avec la face imprimée vers vous et engager le manche dans la
cavité d’ajustement. Fléchir la partie malléable du manche
jusqu’à l’angle souhaité.
7 STÉRILISATION AVANT UTILISATION
Avertissement : Le manche Duran AnCore® de Medtronic est
four ni NON STÉRILE et DOIT être stérilisé avant utilisation.
Avant la stérilisation, le manche DOIT être soigneusement
nettoyé.
Les procédures suivantes de nettoyage/désinfection et de
stérilisation ont été testées par Medtronic et se sont avérées
efficaces. Un établissement hospitalier peut choisir la procédure
testée par Medtronic ou préférer sa propre procédure qui doit
être validée. Dans tous les cas, l'efficacité de la procédure doit
être prouvée. Medtronic a utilisé des indicateurs biologiques pour
prouver l'efficacité de la procédure. On peut trouver d'autres
méthodes dans la norme ISO 11134 ou dans la norme
européenne EN 554.
7.1 Nettoyage et désinfection
Avertissement : Le manche doit être retiré du calibreur, support
ou autre accessoire avant nettoyage.
Remarque : Ne laisser en aucun cas sécher des manches
contaminés avant de commencer une procédure de nettoyage et
de désinfection.
Medtronic a déterminé que la procédure manuelle suivante de
nettoyage/désinfection est compatible avec ce manche :
1. Préparer une solution quaternaire active à 470 ppm et un
détergent contenant comme principe actif du chlorure
d’ammonium alkyle diméthylbenzylique (par exemple Mikro-
®1
) en utilisant de l’eau purifiée.
Quat
2. Immerge r entièrement le manche dans la solutio n pendant un
minimum de 15 minutes.
3. Rincer le manche dans au moins 3 litres d'eau purifiée.
4. Continue r à rincer le manche jusqu'à ce qu'il soit parfaitement
propre.
5. Il peut être nécessaire d’essuyer délicatement le manche au
cours du rinçage pour éliminer toute impureté adhérente et
visible.
7.2 Stérilisation/Restérilisation
Avant de stériliser, emballer le manche dans une pochette
étanche à usage unique, auto-adhésive, en plastique ou en
papier, ou dans tout autre conteneur adapté à la restérilisation.
Medtronic a établi la compatibilité d'une des méthodes suivantes
avec ce manche pour annuloplastie :
1. Cycle autoclave normal : 121 °C (250 °F) pendant
30 minutes
2. Cycle autoclave flash : 132 °C (270 °F) pendant 5 minutes
1
Mikro-Quat® est une marque commerciale déposée d'Ecolab Inc.
12 Français Mode d’emploi
La stérilisation a été effectuée dans un stérilisateur à vapeur
AMSCO Medallion General Purpose, Gravity, Single Door
(standard, à gravité et à porte unique), avec un conteneur à
pleine charge. Le stérilisateur présente les caractéristiques
suivantes :
Dimension : 51 cm x 51 cm x 96,5 cm (20 pouces x 20 pouces
x 38 pouces)
Plage de température : 66 °C à 138 °C (150 °F à 280 °F)
Pression de la chambre : 248 kPa (36 psig)
Généralités – Comme indiqué, chaque établissement doit
mettre en place une méthode pour déterminer l'efficacité de la
procédure de stérilisation. Pour tout renseignement
complémentaire sur la stérilisation, se référer à la norme
ISO 11134 ou à la norme européenne EN 554. D'autres
informations peuvent également être obtenues auprès du
fabricant du stérilisateur. L'emballage de stérilisation doit être
conforme aux pratiques de stérilisation standard des hôpitaux.
Réutilisation
Medtronic a effectué au moins 50 cycles de stérilisation du
manche sans qu’aucun signe d’usure ne soit noté. Toutefois,
avant toute nouvelle utilisation, vérifier que le manche ne
présente aucun signe d’usure (craquelure, fissuration, etc...) ou
de déformation excessive et le remplacer si c'est le cas.
Français Mode d’emploi 13
8 DÉNI DE GARANTIE
LE DÉNI DE GARANTIE CI-DESSOUS S’APPLIQUE AUX
CLIENTS EN DEHORS DES ÉTATS-UNIS :
DÉNI DE GARANTIE
BIEN QUE LE MANCHE DURAN ANCORE® MODÈLE 7620H (CI-
APRES, LE "PRODUIT") AIT ÉTÉ SOIGNEUSEMENT CONÇU,
FABRIQUÉ ET TESTÉ AVANT SA MISE EN VENTE SUR LE MARCHÉ,
LE PRODUIT PEUT, POUR DIVERSES RAISONS, CONNAÎTRE DES
DÉFAILLANCES. LES AVERTISSEMENTS DÉCRITS DANS LA
DOCUMENTATION DU PRODUIT CONTIENNENT DES
INFORMATIONS DÉTAILLÉES ET DOIVENT ÊTRE CONSIDÉRÉS
COMME FAISANT PARTIE INTÉGRANTE DU PRÉSENT DÉNI DE
GARANTIE. EN CONSÉQUENCE, MEDTRONIC DÉCLINE TOUTE
RESPONSABILITÉ, EXPRESSE OU IMPLICITE, RELATIVE AU
PRODUIT. MEDTRONIC NE SERA PAS TENU RESPONSABLE DE
TOUS DOMMAGES FORTUITS OU INDIRECTS QUI SERAIENT
PROVOQUÉS PAR TOUS USAGES, DÉFECTUOSITÉS OU
DÉFAILLANCES DU PRODUIT, ET CE QUE LA PLAINTE SOIT
FONDÉE SUR UNE GARANTIE, UNE RESPONSABILITÉ
CONTRACTUELLE, DÉLICTUEUSE OU QUASI-DÉLICTUEUSE.
Les exclusions et les limitations de garantie mentionnées cidessus ne sont pas, et ne doivent pas être interprétées comme
contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si
une partie ou une disposition du présent DÉNI DE GARANTIE
devait être considérée illégale, non applicable ou contraire à la loi
en vigueur par un tribunal compétent, la validité des autres
dispositions du présent DÉNI DE GARANTIE n'en sera pas
affectée. Dans ce cas, tous autres droits et obligations seront
interprétés et appliqués, sans tenir compte de la partie ou la
disposition considérée comme illégale.
14 Français Mode d’emploi
1 BESCHREIBUNG
Der Medtronic Handgriff Duran AnCore® Modell 7620H wird aus
chirurgischem Edelstahl hergestellt. Der Handgriff ist in zwei
Längen erhältlich (216 mm und 373 mm). Ein Teil des Handgriffs
kann gebogen werden, damit der Chirurg die dazugehörige
Vorrichtung leichter ausrichten kann. Am Ende des Handgriffs
befinden sich zwei Zinken, die zur Befestigung der AnnuloplastieFlanschhalter und/oder der Obturatoren dienen.
2 INDIKATIONEN
Der Medtronic Duran AnCore®-Handgriff ist zur Verwendung mit
dem Duran AnCore
®
-Band Modell 620B indiziert.
AnCore
®
-Ring Modell 620R und dem Duran
3 WARNHINWEISE
■
Der Handgriff wird UNSTERIL geliefert und MUSS vor dem
Gebrauch gründlich gereinigt und sterilisiert werden.
■
Sollte der Handgriff zu Boden fallen, müssen die Zinken
sorgfältig untersucht werden. Bei etwaiger Rissbildung und/
oder Verformung ist der Handgriff zu entsorgen.
4 VORSICHTSMASSNAHMEN
■
Den Handgriff vor der Sterilisation gründlich reinigen,
insbesondere an Aussparungen und Vertiefungen.
■
Das Gerät beim Biegen des biegsamen Teils des Handgriffs
nicht berühren.
■
Der Medtronic Handgriff Duran AnCore® Modell 7620H darf
ausschließlich mit den Geräten verwendet werden, die in den
Gebrauchsanweisungen zu Produkten von Medtronic
aufgeführt sind.
■
Den Handgriff OHNE größeren Kraftaufwand mit dem
Obturator, dem Halter oder einem sonstigen Zubehörteil
verbinden, da das aus Kunststoff gefertigte Zubehörteil sonst
beschädigt werden könnte.
■
Den Handgriff vor jeder Verwendung auf Rissbildung,
Korrosion oder sonstige Schäden untersuchen, die durch
häufiges Hantieren, Sterilisation oder Abnutzung entstanden
sein könnten. Handgriffe, die starke
Verschleißerscheinungen, Verformungen, Rissbildung oder
andere Beschädigungen aufweisen, dürfen nicht mehr
verwendet werden.
5 LIEFERUNG
5.1 Verpackung
Der Medtronic Duran AnCore®-Handgriff wird UNSTERIL in
einem Schutzkarton geliefert. Der Handgriff MUSS vor der
Sterilisation gereinigt und in einen Sterilisationsbeutel gelegt
oder mit einem autoklavierbaren Tuch umhüllt werden.
5.2 Lagerung
Den Handgriff in einer sauberen Umgebung aufbewahren.
Deutsch Bedienungsanleitung 15
6 GEBRAUCHSANWEISUNG
Zum Befestigen des Medtronic Duran AnCore®-Handgriffs an
einem Obturator, einem Halter oder einem vergleichbaren
Zubehörteil den Obturator oder Halter mit Blick auf die
Beschriftung ausrichten und den Handgriff in die entsprechende
Aussparung einrasten lassen. Den biegsamen Teil des
Handgriffs in den gewünschten Winkel biegen.
7 STERILISATION VOR GEBRAUCH
Warnung: Der Medtronic Duran AnCore®-Handgriff wird
UNSTERIL geliefert und MUSS vor Gebrauch sterilisiert werden.
Vor der Sterilisation MUSS der Handgriff gründlich gereinigt
werden.
Medtronic hat das im Folgenden beschriebene Reinigungs-,
Desinfektions- und Sterilisationsverfahren geprüft und für
wirksam befunden. In der Klinik können sowohl die von
Medtronic getesteten als auch die durch Qualitätskontrollen
gesicherten, eigenen Verfahren angewendet werden.
Unabhängig davon, welches Verfahren angewandt wird, ist auf
jeden Fall eine zuverlässige Methode zur Bestimmung des
Sterilisationsergebnisses anzuwenden. Medtronic verwendet zur
Feststellung der Wirksamkeit eines Sterilisationsverfahrens
biologische Indikatoren. Weitere Methoden werden in der ISONorm 11134 bzw. der Euronorm EN 554 beschrieben.
7.1 Reinigung und Desinfektion
Warnung: Der Handgriff muss vor der Reinigung vom Obturator,
Halter oder dem sonstigen Gerät abgenommen werden.
Hinweis: Kontaminierte Handgriffe dürfen vor der Durchführung
des Reinigungs-/Desinfektionsverfahrens nicht trocknen.
Medtronic hat das folgende manuelle Reinigungs- und
Desinfektionsverfahren als für diesen Handgriff geeignet
befunden:
1. Lösung: 470 ppm aktive quaternäre Lösung und
Reinigungsmittel, das Alkyldimethylbenzylammoniumchlorid
als aktiven Wirkstoff enthält (z. B. Mikro-Quat
destilliertem Wasser vorbereiten.
2. Den Handgriff mindestens 15 Minuten lang vollständig in die
Lösung eintauchen.
3. Den Handgriff mit mindestens 3 Litern destilliertem Wasser
spülen.
4. Den Handgriff so lange spülen, bis er vollkommen sauber ist.
5. Den Handgriff ggf. während des Spülens vorsichtig
abwischen, um alle sichtbaren, anhaftenden
Verschmutzungen zu entfernen.
7.2 Sterilisation/Resterilisation
Den Handgriff vor der Sterilisation in eine verschließbare,
autoklavierbare Einwegverpackung aus Kunststoff oder Papier
oder in einen anderen, zur Resterilisation geeigneten Behälter
legen.
®1
) mit
1
Mikro-Quat® ist eine eingetragene Marke von Ecolab Inc.
16 Deutsch Bedienungsanleitung
Medtronic hat befunden, dass eines der im Folgenden
beschriebenen Verfahren für diesen Annuloplastie-Handgriff
kompatibel ist:
1. Normaler Dampfsterilisationszyklus: 121 °C (250°F) für 30
Minuten
2. Dampfsterilisationszyklus mit entspanntem Dampf: 132 °C
(270 °F) für 5 Minuten
Die Sterilisation wurde in einem eintürigen MehrzweckSchwerkraft-Dampfsterilisator der Marke AMSCO Medallion mit
vollständig gefülltem Behälter durchgeführt. Technischen Daten
des Sterilisators:
Abmessungen: 51 cm x 51 cm x 96,5 cm (20 in x 20 in x 38 in)
Temperaturbereich: 66 °C bis 138 °C (150 °F bis 280 °F)
Druckkammer-Nenndruck: 248 kPa (36 psig)
Allgemeines – Wie bereits erwähnt, ist auf jeden Fall eine
zuverlässige Methode mit biologischen Indikatoren zur
Bestimmung des Sterilisationsergebnisses zu verwenden.
Weitere Informationen können der ISO-Norm 11134 oder der
Euronorm EN 554 entnommen oder beim Hersteller des
jeweiligen Sterilisationsgerätes erfragt werden. Die sterile
Verpackung sollte den in Kliniken üblichen Standards
entsprechen.
Wiederverwendung
Medtronic hat nach einem Minimum von 50 Sterilisationszyklen
mit dem Handgriff keine Verschleißanzeichen an diesem
festgestellt. Dennoch sollte der Handgriff vor jeder weiteren
Verwendung auf Anzeichen für Verschleiß (z. B. Rissbildung,
Mattwerden) sowie stärkere Verformungen untersucht und ggf.
ersetzt werden.
Deutsch Bedienungsanleitung 17
8 MEDTRONIC HAFTUNGSAUSSCHLUSS
DER NACHFOLGENDE HAFTUNGSAUSSCHLUSS GILT NUR
FUR KUNDEN AUSSERHALB DER USA:
HAFTUNGSAUSSCHLUSS
TROTZ SORGFÄLTIGER KONSTRUKTION, HERSTELLUNG UND
VOR VERKAUF DURCHGEFÜHRTER TESTDURCHLÄUFE IST ES
MÖGLICH, DASS DER DURAN ANCORE® HANDGRIFF MODELL
7620H - IM NACHFOLGENDEN ALS "PRODUKT" BEZEICHNET - AUS
VERSCHIEDENSTEN GRÜNDEN NICHT ZUFRIEDENSTELLEND
FUNKTIONIERT. DIE HINWEISE IN DER PRODUKTINFORMATION
ENTHALTEN WEITERE DETAILLIERTE INFORMATIONEN UND
SOLLTEN ALS TEIL DES HAFTUNGSAUSSCHLUSSES GESEHEN
WERDEN. MEDTRONIC SCHLIEßT JEDE AUSDRÜCKLICHE ODER
STILLSCHWEIGENDE GARANTIE IN BEZUG AUF DAS PRODUKT
AUS. MEDTRONIC HAFTET WEDER FÜR UNMITTELBARE NOCH
MITTELBARE FOLGESCHÄDEN, DIE DURCH DEN GEBRAUCH,
DURCH STÖRUNGEN ODER FEHLFUNKTIONEN DES PRODUKTES
ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG DAVON, OB SICH DER ANSPRUCH AUF
SCHADENSERSATZ AUF EINE GARANTIE, EINEN VERTRAG, EINE
UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE ANDERE
ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT.
Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen zwingende gesetzliche
Bestimmungen verstoßen und sind nicht dahingehend
auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass
dieser HAFTUNGSAUSSCHLUSS ganz oder teilweise
unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu
zwingendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen
Klauseln nicht und alle Rechte und Pflichten aus diesem
HAFTUNGSAUSSCHLUSS sind so auszulegen und
durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die
ungültige Vorschrift in dem HAFTUNGSAUSSCHLUSS nicht
enthalten.
18 Deutsch Bedienungsanleitung
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