Medtronic 7615 Instructions for Use

7615

0123

Annuloplasty Handle Държач за анулопластика Rukojeť pro anuloplastiku Annuloplastikhåndtag Annuloplastie-Handgriff Λαβή δακτυλιοπλαστικής Mango para anuloplastia Annuloplastika käepide Anuloplastiakahva Manche pour annuloplastie Ručka za anuloplastiku Anuloplasztikai nyél Manico per anuloplastica Anuloplastikos rankena Anuloplastijas ierīču rokturis Annuloplastiekhandvat Annuloplastikkhåndtak Rączka do annuloplastyki Manípulo de anuloplastia Mâner pentru anuloplastie Рукоятка для аннулопластики Anuloplastická rukoväť Ročaj za anuloplastiko Ručka za anuloplastiku Anuloplastikhandtag Anüloplasti Kolu

Instructions for Use • Инструкции за употреба • Návod k použití • Brugsanvisning • Gebrauchsanweisung • Οδηγίες χρήσης • Instrucciones de uso • Kasutusjuhend • Käyttöohjeet • Mode d'emploi • Upute za upotrebu • Használati útmutató • Istruzioni per l'uso • Naudojimo instrukcijos • Lietošanas pamācība • Gebruiksaanwijzing • Bruksanvisning • Instrukcja użytkowania • Instruções de utilização • Instrucţiuni de utilizare • Инструкция по эксплуатации • Pokyny na používanie • Navodila za uporabo • Uputstva za upotrebu • Bruksanvisning • Kullanım Talimatları

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

The following list includes trademarks or registered trademarks of Medtronic in the United States and possibly in other countries. All other trademarks are the property of their respective owners.

В списъка по-долу са изброени търговски марки или регистрирани търговски марки на Medtronic в САЩ и други държави. Всички останали търговски марки са притежание на съответните им собственици.

Následující seznam uvádí ochranné známky nebo registrované ochranné známky společnosti Medtronic v USA a případně v jiných zemích. Všechny ostatní ochranné známky jsou majetkem příslušných vlastníků.

Følgende liste indeholder varemærker eller registrerede varemærker tilhørende Medtronic i USA og muligvis i andre lande. Alle andre varemærker tilhører de respektive ejere.

Die folgende Liste beinhaltet Marken oder eingetragene Marken von Medtronic in den USA und möglicherweise in anderen Ländern. Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

Ο ακόλουθος κατάλογος περιλαμβάνει εμπορικά σήματα ή σήματα κατατεθέντα της Medtronic στις Ηνωμένες Πολιτείες και πιθανόν σε άλλες χώρες. Όλα τα άλλα εμπορικά σήματα είναι ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους.

La siguiente lista incluye marcas comerciales o marcas registradas de Medtronic en los Estados Unidos y posiblemente en otros países. Todas las marcas comerciales son propiedad de sus propietarios respectivos.

Järgmises loendis on toodud Ameerika Ühendriikides ja ka teistes riikides asuvate ettevõtte Medtronic kaubamärgid või registreeritud kaubamärgid. Kõik teised kaubamärgid on nende vastavate omanike omandid.

Seuraava luettelo sisältää Medtronic-yhtiön tavaramerkit ja rekisteröidyt tavaramerkit Yhdysvalloissa ja mahdollisesti muissa maissa. Kaikki muut tavaramerkit ovat niiden omistajien omaisuutta.

La liste suivante inclut des marques commerciales ou des marques déposées de Medtronic aux États-Unis et eventuellement dans d'autres pays. Toutes les autres marques commerciales sont la propriété de leurs détenteurs respectifs.

Na sljedećem popisu nalaze se registrirani zaštitni znaci tvrtke Medtronic u Sjedinjenim Američkim Državama i, eventualno, u drugim zemljama. Svi ostali zaštitni znaci pripadaju svojim vlasnicima.

Az alábbi lista a Medtronic Egyesült Államokban és valószínűleg más országokban érvényes védjegyeit vagy bejegyzett védjegyeit tartalmazza. Minden egyéb védjegy a megfelelő tulajdonosok tulajdonát képezi.

L'elenco seguente include marchi di fabbrica o marchi registrati della Medtronic negli Stati Uniti ed eventualmente in altri Paesi. Tutti gli altri marchi di fabbrica sono di proprietà dei rispettivi proprietari.

Tai yra „Medtronic“ prekių ženklai arba registruotieji prekių ženklai JAV ir galimai kitose šalyse. Visi kiti prekių ženklai yra jų atitinkamų savininkų nuosavybė. Sarakstā, kas norādīts tālāk, uzskaitītas kompānijas Medtronic preču zīmes vai ASV reģistrētās preču zīmes. Visas citas preču zīmes ir to attiecīgo īpašnieku īpašums. In de onderstaande lijst staan de gedeponeerde of geregistreerde handelsmerken van Medtronic in de Verenigde Staten en mogelijk in andere landen. Alle andere

handelsmerken zijn het eigendom van de desbetreffende eigenaar. Den følgende listen inneholder varemerker eller registrerte varemerker for Medtronic i USA og eventuelt i andre land. Alle andre varemerker tilhører de respektive

eierne. Poniższa lista zawiera znaki towarowe lub zastrzeżone znaki towarowe firmy Medtronic w Stanach Zjednoczonych i prawdopodobnie w innych krajach. Wszystkie

pozostałe znaki towarowe są własnością ich prawowitych właścicieli. A lista que se segue inclui marcas comerciais ou marcas comerciais registadas da Medtronic nos EUA e possivelmente noutros países. Todas as outras marcas

comerciais são propriedade dos respetivos detentores. Următoarea listă include mărcile comerciale sau mărcile comerciale înregistrate ale Medtronic în Statele Unite ale Americii şi, posibil, în alte ţări. Toate celelalte mărci

comerciale sunt proprietatea deţinătorilor respectivi. Следующий список включает товарные знаки или зарегистрированные товарные знаки корпорации Medtronic в США и, возможно, в других странах. Все

другие товарные знаки являются собственностью их владельцев. Nasledujúci zoznam obsahuje ochranné známky alebo registrované ochranné známky spoločnosti Medtronic v USA a prípadne v ďalších krajinách. Všetky ostatné

ochranné známky sú majetkom príslušných vlastníkov. Spodaj so navedene blagovne znamke ali registrirane blagovne znamke družbe Medtronic v Združenih državah Amerike in drugih državah. Vse druge blagovne

znamke so last njihovih lastnikov. Sledeća lista obuhvata žigove ili registrovane žigove preduzeća Medtronic u SAD i možda u drugim zemljama. Svi drugi zaštićeni žigovi vlasništvo su odgovarajućih

vlasnika. Följande lista innehåller varumärken eller registrerade varumärken som tillhör Medtronic i USA och möjligen i andra länder. Alla övriga varumärken tillhör respektive

innehavare. Aşağıdaki liste Medtronic şirketinin Amerika Birleşik Devletleri'nde ve muhtemelen diğer ülkelerdeki ticari markalarını veya tescilli ticari markalarını içerir. Diğer ticari

markaların tümü ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir. CG Future, Medtronic

Explanation of symbols on package labeling • Обяснение на символите от етикетите на опаковката • Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích balení • Forklaring til symbolerne på emballagens mærkater • Erläuterung der Symbole auf der Verpackung • Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας • Explicación de los símbolos que aparecen en la documentación del envase • Pakendi siltidel olevate tingmärkide tähendus • Pakkausetiketin symbolien selitykset • Explication des symboles des étiquettes sur l’emballage • Objašnjenje simbola na ambalažnoj etiketi • A csomag címkéin látható szimbólumok jelentése • Spiegazione dei simboli presenti sulle etichette della confezione • Pakuotės etiketėse nurodytų simbolių reikšmės • Uz iepakojuma etiķetes attēloto simbolu skaidrojums • Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels • Forklaring av symboler på pakningen • Objaśnienie symboli znajdujących się na etykietach opakowania • Explicação dos símbolos na documentação da embalagem • Legenda simbolurilor cuprinse în etichetele de pe ambalaj • Пояснение к символам на этикетках упаковки • Vysvetlivky k symbolom na označení balenia

• Razlaga simbolov na embalaži • Objašnjenje simbola na oznakama na pakovanju • Förklaring av symboler på förpackningsmärkningen • Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklamaları

Refer to the device labeling to see which symbols apply to this product. • Направете справка с етикета на устройството, за да видите кои символи се отнасят за този продукт. • Symboly, které se vztahují k tomuto výrobku, naleznete na štítcích obalu. • Se enhedens mærkater for de symboler, der gælder for dette produkt. • Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen, entnehmen Sie bitte der Produktbeschriftung. • Ανατρέξτε στη σήμανση του προϊόντος για να δείτε ποια σύμβολα ισχύουν για το παρόν προϊόν. • Consulte la documentación del dispositivo para comprobar qué símbolos se utilizan con este producto. • Toote puhul kehtivad sümbolid leiate seadme siltidelt. • Katso laitteen etiketistä, mitkä symbolit koskevat tätä tuotetta. • Se référer aux étiquettes sur l’appareil pour savoir quels symboles s’appliquent à ce produit. • Na oznakama na uređaju pogledajte koji se simboli odnose na ovaj proizvod. • A termékre vonatkozó szimbólumok az eszköz címkéin találhatók. • Fare riferimento alle etichette presenti sul dispositivo per individuare i simboli relativi a questo prodotto. • Norėdami sužinoti, kokiu simboliu pažymėtas gaminys, žiūrėkite į pakuotės etiketę. • Skatiet etiķetes uz ierīces, lai redzētu, kādi simboli attiecas uz šo izstrādājumu. • Controleer het productlabel om te zien welke symbolen op dit product van toepassing zijn. • Se på etiketten på enheten for å fastslå hvilke symboler som gjelder for dette produktet. • Aby określić, które symbole dotyczą niniejszego produktu, należy zapoznać się z etykietami urządzenia. • Consulte a documentação do dispositivo para ver que símbolos se aplicam a este produto. • Consultaţi eticheta dispozitivului pentru simbolurile aplicabile acestui produs. • См. на этикетках устройства, какие символы применимы к данному продукту. • Prezrite si označenie zariadenia, aby ste zistili, ktoré symboly sa vzťahujú na tento produkt. • Na nalepkah na embalaži so navedeni simboli, ki se nanašajo na ta izdelek. • Pogledajte spoljnu oznaku na pakovanju da biste videli koji se simboli primenjuju na ovaj proizvod. • Se märkningen på enheten för de symboler som gäller denna produkt. • Bu üründe hangi sembollerin geçerli olduğunu görmek için cihazın etiketlerine bakın.

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with applicable European Union acts. • Conformité Européenne (Европейско съответствие). Този символ означава, че устройството съответства напълно на приложимото законодателство на Европейския съюз. • Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že výrobek zcela splňuje požadavky příslušných zákonů Evropské unie. • Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder gældende EU-lovgivning. • Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Produkt allen anwendbaren Vorschriften der Europäischen Union entspricht. • Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι το προϊόν συμμορφώνεται πλήρως με τους ισχύοντες νόμους της Ευρωπαϊκής Ένωσης. • Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente las leyes vigentes de la Unión Europea. • Conformité Européenne (Euroopa vastavusmärgis). See sümbol tähendab, et seade vastab täielikult kohaldatavatele Euroopa Liidu seadustele. • Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite on kaikilta osin Euroopan unionin soveltuvan lainsäädännön mukainen. • Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l’appareil est entièrement conforme aux lois en vigueur de l’Union européenne. • Conformité Européenne (Usklađenost s europskim normama). Ovaj simbol znači da je uređaj potpuno usklađen s odgovarajućim aktima Europske unije. • Conformité Européenne (európai megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az Európai Unió vonatkozó jogszabályainak. • Conformité Européenne (Conformità europea). Questo simbolo indica che il dispositivo è pienamente conforme alle direttive europee in vigore. • Conformité Européenne (Europos atitiktis). Šis simbolis reiškia, kad prietaisas visiškai atitinka taikytinus Europos Sąjungos aktus. • Conformité Européenne (atbilstība Eiropas Savienības prasībām). Šis simbols norāda, ka ierīce pilnībā atbilst piemērojamo Eiropas Savienības tiesību aktu prasībām. • Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het product volledig voldoet aan de geldende Europese wetgeving. • Conformité Européenne (samsvar med europeisk standard). Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig i samsvar med gjeldende EU-rettsakter. • Conformité Européenne (Zgodność z normami Unii Europejskiej). Ten symbol oznacza, że urządzenie spełnia wszystkie wymogi wynikające z właściwych aktów prawnych Unii Europejskiej. • Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com as leis da União Europeia aplicáveis. • Conformité Européenne (Conformitate europeană). Acest simbol atestă conformitatea deplină a dispozitivului cu legislaţia aplicabilă a Uniunii Europene. • Conformité Européenne (Европейское соответствие). Этот символ обозначает, что устройство полностью соответствует требованиям применимых директив Европейского Союза. • Conformité Européenne (Zhoda s požiadavkami EÚ). Tento symbol znamená, že zariadenie je v úplnom súlade s platnými právnymi predpismi Európskej únie. • Conformité Européenne (evropska skladnost). Ta simbol pomeni, da je pripomoček v celoti skladen z veljavnimi zakoni Evropske unije. • Conformité Européenne (usklađenost sa evropskim standardima). Ovaj simbol označava da je uređaj u potpunosti usklađen sa važećim zakonima Evropske unije. • Conformité Européenne (Europeisk standard). Denna symbol anger att enheten uppfyller alla gällande direktiv i den Europeiska unionen. • Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın yürürlükteki Avrupa Birliği yasalarına tam olarak uygun olduğunu ifade eder.

Nonsterile • Нестерилен • Nesterilní • Ikke-steril • Unsteril • Μη στείρο • No estéril • Mittesteriilne • Epästeriili • Non stérile • Nije sterilno • Nem steril • Non sterile • Nesterilus • Nesterila • Niet-steriel • Usteril • Produkt niejałowy • Não estéril • Nesteril • Нестерильно • Nesterilné • Nesterilno • Nije sterilno • Icke-steril • Steril Değildir

Lot number • Номер на партида • Číslo šarže • Partinummer • Chargennummer • Αριθμός παρτίδας • Número de lote • Partii number • Eränumero • Numéro de lot • Broj serije • Tételszám • Numero di lotto • Partijos numeris • Partijas numurs

• Partijnummer • Lotnummer • Numer partii produkcyjnej • Número de lote • Număr de lot • Номер партии • Číslo šarže • Številka serije • Broj serije • Partinummer • Lot numarası

For US audiences only • Само за САЩ • Pouze pro uživatele z USA • Gælder kun i USA • Gilt nur für Leser in den USA • Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ • Solo aplicable en EE. UU. • Ainult kasutajatele Ameerika Ühendriikides • Koskee vain Yhdysvaltoja • Ne s’applique qu’aux États-Unis • Samo za američko tržište • Csak egyesült államokbeli felhasználóknak • Esclusivamente per il mercato statunitense • Tik JAV naudotojams • Tikai pircējiem ASV • Alleen van toepassing voor de VS • Gjelder kun USA • Dotyczy tylko odbiorców w Stanach Zjednoczonych • Aplicável apenas aos EUA • Numai pentru clienţii din SUA • Только для США • Len pre používateľov v USA • Samo za uporabnike v ZDA • Samo za korisnike u SAD • Gäller endast i USA • Yalnızca ABD’deki kullanıcılar için

Quantity • Количество • Množství • Antal • Menge • Ποσότητα • Cantidad • Kogus • Määrä • Quantité • Količina • Mennyiség • Quantità • Kiekis • Daudzums • Aantal • Antall • Ilość • Quantidade • Cantitate • Количество • Množstvo • Količina • Količina • Antal • Miktar

Catalog number • Каталожен номер • Katalogové číslo • Katalognummer • Katalognummer • Αριθμός καταλόγου • Número de catálogo • Katalooginumber • Luettelonumero • Numéro de référence • Kataloški broj • Katalógusszám • Numero di catalogo • Katalogo numeris • Kataloga numurs • Catalogusnummer • Artikkelnummer • Numer katalogowy • Número de catálogo • Număr de catalog • Номер по каталогу • Katalógové číslo • Kataloška številka • Kataloški broj • Katalognummer • Katalog numarası

Manufacturer • Производител • Výrobce • Fabrikant • Hersteller • Κατασκευαστής • Fabricante • Tootja • Valmistaja • Fabricant • Proizvođač • Gyártó • Fabbricante • Gamintojas • Ražotājs • Fabrikant • Produsent • Producent • Fabricante • Producător • Производитель • Výrobca • Izdelovalec • Proizvođač • Tillverkare • Üretici

Authorized representative in the European Community • Упълномощен представител в Европейската общност • Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství • Autoriseret repræsentant i EF • Autorisierter Repräsentant in der Europäischen Gemeinschaft • Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα • Representante autorizado en la Comunidad Europea • Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses • Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella • Représentant autorisé dans la Communauté européenne • Ovlašteni predstavnik u Europskoj zajednici • Hivatalos képviselet az Európai Közösségben • Rappresentante autorizzato nella Comunità europea • Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje • Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā • Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap • Autorisert representant i Det europeiske fellesskap • Autoryzowany przedstawiciel w Unii Europejskiej • Representante autorizado na Comunidade Europeia • Reprezentant autorizat în Comunitatea Europeană • Уполномоченный представитель в Европейском сообществе • Autorizovaný zástupca pre Európske spoločenstvo • Pooblaščeni predstavnik v Evropski skupnosti • Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici • Auktoriserad representant inom EG • Avrupa Topluluğu’ndaki yetkili temsilci

Manufactured in • Произведено в • Vyrobeno v • Fremstillet i • Hergestellt in • Κατασκευάστηκε σε • Fabricado en • Tootmiskoht • Valmistuspaikka • Lieu de fabrication • Zemlja proizvodnje • A gyártás helye • Fabbricato in • Pagaminimo šalis • Ražošanas vieta • Vervaardigd in • Produsert i • Miejsce produkcji • Fabricado em • Fabricat în • Произведено в • Vyrobené v • Izdelano v • Proizvedeno u • Tillverkad i • İmalat yeri

Length • Дължина • Délka • Længde • Länge • Μήκος • Longitud • Pikkus • Pituus • Longueur • Duljina • Hosszúság • Lunghezza • Ilgis • Garums • Lengte • Lengde • Długość • Comprimento • Lungime • Длина • Dĺžka • Dolžina • Dužina • Längd • Uzunluk

1 Device Description

The Annuloplasty Handle, Model 7615, is composed of surgical stainless steel. The handle is offered in 2 lengths (216 mm and 373 mm). A malleable section of the handle allows for bending to optimize orientation of the accessory device. The end of the handle has 2 prongs that engage with the annuloplasty sizers or device holder.

2 Indications for Use

The handle is indicated for use with the following annuloplasty devices:

• CG Future mitral annuloplasty ring, Model 638R

• CG Future mitral annuloplasty band, Model 638B

3 Contraindications

The handle is not intended for use with devices other than those listed in these Instructions for Use.

4 Warnings and Precautions

4.1 Warnings

• The handle is provided NONSTERILE and must be thoroughly cleaned and sterilized prior to use.

• Carefully inspect each handle prior to use for cracks or flaws that may result from sterilization, handling, or general use. Discard any handle that shows signs of cracking or degradation.

4.2 Precautions

• Ensure the recessed area of the handle is thoroughly cleaned prior to sterilization.

• DO NOT use solvent-based cleaners (eg, acetone or toluene) when cleaning the handle. Use water-soluble surfactant-type soaps or mild detergents as cleaning agents.

• DO NOT grasp the sizer or device holder while bending the pliant portion of handle.

• DO NOT apply excessive force when engaging the handle as this may damage the sizer or device holder.

5 Instructions for Use

Orient the sizer or device holder with the printed text facing the user. Connect the handle into the snap fit cavity. Bend the malleable section of the handle to the desired angle.

6 How Supplied

6.1 Packaging

The handle is supplied NONSTERILE. Thoroughly clean and sterilize the handle prior to use. For reuse, completely disassemble the sizer or device holder from the handle prior to cleaning.

6.2 Storage

The handle is intended to be stored indefinitely and may be reused with appropriate cleaning and sterilization.

7 Processing/Reprocessing

The following instructions have been validated by Medtronic for preparing this medical device for reuse. It remains the responsibility of the processor to ensure that the processing, as actually performed using equipment, materials, and personnel in the processing facility, achieves the desired result. This requires validation and routine monitoring of the process. Likewise any deviation by the processor from the following instructions should be properly evaluated for effectiveness and potential adverse consequences.

Warning: Do not use acetone-based cleaners.

7.1 Cleaning

Warning: Thoroughly clean the device to eliminate soil prior to sterilization.

• Do not allow contaminated devices to dry before implementing any cleaning procedure.

• It is recommended that devices are reprocessed as soon as reasonably practical following use.

• If the device contains multiple components, completely disassemble the components prior to cleaning per these Instructions for Use.

6English

• Examine the components for cracking or degradation prior to use. Do not use if components show signs of cracking or degradation.

• Thermal disinfection is not required since devices are terminally sterilized.

7.1.1 Manual Cleaning

Medtronic has established the following manual cleaning procedure:

1. Submerge the devices in an enzymatic detergent (eg, ENZOL™) diluted with warm tap water 22°C to 43°C (72°F to 110°F) according to the manufacturer’s recommendations for a minimum of 5 minutes.

2. Remove visible soil with a soft-bristled brush (eg, nylon toothbrush).

3. Rinse the devices with warm running tap water 22°C to 43°C (72°F to 110°F) for a minimum of 1 minute.

4. Dry with a clean, lint-free wipe.

5. Visually inspect each component for any remaining soil or moisture. If soil remains, repeat the cleaning process. If wet, use a lint-free wipe to dry.

7.1.2 Automated Cleaning Point of use (within a maximum of 2 hours)

1. Remove gross soil from the devices by rinsing under cold running tap water.

2. Soak the devices in an enzymatic detergent (eg, ENZOL) as prepared by the detergent manufacturer’s instructions, for a minimum of 1 minute.

3. Use a soft bristle brush (eg, nylon toothbrush) to clean the devices thoroughly, if needed.

4. Rinse the devices with warm tap water 22°C to 43°C (72°F to 110°F) for a minimum of 2 minutes.

5. Visually inspect the device for any remaining soil. Repeat the above steps, if needed.

6. Transport the devices to the processing area. Note: If transfer is likely to be delayed, place the devices in a covered container with an enzymatic detergent (eg, ENZOL) to

prevent drying.

Pretreatment (for heavily soiled devices)

1. Immerse the devices in a covered container with an enzymatic detergent (eg, ENZOL) using warm tap water 22°C to 43°C (72°F to 110°F).

2. Clean each component thoroughly using a soft bristle brush (eg, nylon toothbrush). Note: Take care to clean areas where soil may be impacted or shielded from the cleaning process.

3. Rinse the devices in warm running tap water 22°C to 43°C (72°F to 110°F) for a minimum of 2 minutes or until all traces of the cleaning solution are removed.

4. Visually inspect the devices for any remaining soil.

5. Repeat the above steps, if needed.

6. Allow the devices to dry.

Ultrasonic cleaning and rinsing (if needed)

1. Submerge the devices completely in an ultrasonic cleaner (eg, Bransonic™) with 29.57 mL (1 ounce) of an enzymatic detergent (eg, ENZOL) and 3.79 L (1 gallon) of warm tap water 22°C to 43°C (72°F to 110°F). Sonicate for 10 minutes.

2. Rinse each component with deionized water for a minimum of 3 minutes. Ensure the detergent has been removed from all holes and openings.

3. Inspect each component for evidence of soil for a minimum of 1 minute.

4. Repeat the above steps, if needed.

5. Allow the devices to dry.

Automatic washing

Medtronic used the Prolystica™ family of cleaners according to the manufacturer’s recommendations to validate the automated cleaning process. It is the responsibility of the processor to ensure that the processing is conducted in accordance with a validated method. Any deviation by the processor from these recommendations should be evaluated. The cleaning method may be manual or automated per these Instructions for Use or an equivalent validated method.

1. Place the devices in an automated washer (eg, HAMO™ LS-1000 washer/disinfector). Avoid contact between devices while loading the washer.

Treatment Time (min) Temperature Water Quality Cleaning Agent

Enzymatic Wash 04:00 >55°C tap water Prolystica Ultra Concentrate Enzy-

matic Cleaner

7 English

Treatment Time (min) Temperature Water Quality Cleaning Agent

(>131°F)

Wash 02:00 >45°C

(>113°F)

Rinse 02:00 >65°C

tap water Prolystica Ultra Concentrate Neu-

tral

tap water not applicable

(>149°F)

Dry 15:00 >70°C

not applicable not applicable

(>158°F)

2. Visually inspect each component for any remaining soil and moisture. If soil remains, repeat the process.

3. Dry the devices with filtered, compressed air or a lint-free wipe, if needed.

7.2 Sterilization / Resterilization

• A standard packaging material may be used. Ensure that the pack is large enough to contain the instrument without stressing the seals. The validation performed by Medtronic utilized the appropriate accessory tray for each device.

• When sterilizing multiple devices in 1 autoclave cycle, ensure that the sterilizer’s maximum load is not exceeded.

• Examine the devices for cracking or degradation prior to use. Do not use if components show signs of cracking or degradation.

7.2.1 Steam Sterilization Table 1. Sterilization Cycle Parameters for the United States and its Territories

Cycle Type Gravity Displacement Prevacuum (Dynamic-Air-Removal)

Temperature 132°C (270°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F) Exposure Time 15 minutes 4 minutes 3 minutes Dry Time 15 minutes 30 minutes 16 minutes

For Medical Facilities Located Outside the United States and its Territories: Some non-U.S. health care authorities recommend sterilization with parameters that will minimize the potential risk of transmitting Creutzfeldt-Jakob Disease (CJD). This recommendation is especially important for surgical instruments that could come into contact with the central nervous system.

Table 2. Sterilization Cycle Parameters for Medical Facilities Outside the United States and its Territories Cycle Type Gravity Displacement Prevacuum (Dynamic-Air-

Removal)

Prevacuum (Dynamic-AirRemoval) for CJD

Temperature 134°C (273°F) 134°C (273°F) 134°C (273°F) Exposure Time 20 minutes 4 minutes 18 minutes Dry Time

Medtronic recommends incinerating devices that have directly contacted patients suspected or confirmed with Transmissible Spongiform Encephalopathy (TSE)/CJD diagnosis. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents and WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies refer to a TSE decontamination cycle using a steam autoclave at a temperature of 134°C to 137°C (273°F to 279°F) for a single cycle of 18 minutes or multiple cycles totaling 18 minutes (eg, six 3-minute cycles).

The minimum dry times were validated using sterilizers with vacuum drying capabilities. Drying cycles using ambient atmospheric pressure may require longer dry times. Refer to the sterilizer manufacturer’s recommendations.

30 minutes 30 minutes 30 minutes

8 Disclaimer of Warranty

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO UNITED STATES CUSTOMERS ONLY: ALTHOUGH THE ANNULOPLASTY HANDLE, MODEL 7615, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT”, HAS BEEN

MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO CONTROL OVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL, OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, FAILURE, OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT, OR OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT.

8English

shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this DISCLAIMER OF WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid.

9 Disclaimer of Warranty

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO CUSTOMERS OUTSIDE THE UNITED STATES: ALTHOUGH THE ANNULOPLASTY HANDLE, MODEL 7615, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT”, HAS BEEN

CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED, AND TESTED PRIOR TO SALE, THE PRODUCT MAY FAIL TO PERFORM ITS INTENDED FUNCTION SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF REASONS. THE WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION AND ARE CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, OR FAILURE OF THE PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CONTRACT, TORT, OR OTHERWISE.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this DISCLAIMER OF WARRANTY is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable, or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the DISCLAIMER OF WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this DISCLAIMER OF WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid.

9 English

1 Описание на устройството

Държачът за анулоплстика модел 7615, е изработен от хирургическа неръждаема стомана. Държачът се предлага в 2 дължини (216 mm и 373 mm). Ковката част на държача позволява да огънете държача така, че да оптимизирате ориентацията на допълнителното устройство. В края на държача са разположени 2 зъба, които се прикрепват към сепараторите за анулопластика или държача на устройството.

2 Показания за употреба

Държачът е предназначен за използване заедно със следните устройства за анулопластика:

• Анулопластичен пръстен за митрална клапа CG Future, модел 638R

• Анулопластична лента за митрална клапа CG Future, модел 638B

3 Противопоказания

Държачът не е предназначен за употреба с други устройства, различни от тези, споменати в тези инструкции за употреба.

4 Предупреждения и предпазни мерки

4.1 Предупреждения

• Дръжката се доставя НЕСТЕРИЛНА и трябва да бъде цялостно почистена и стерилизирана преди употреба.

• Прегледайте внимателно дръжката преди употреба за спуквания или дефекти, които може да са се появили като резултат от стерилизация, манипулация или обща употреба. Изхвърлете всички дръжки, които показват признаци на напукване или разрушаване.

4.2 Предпазни мерки

• Уверете се, че вътрешността на държача е изцяло почистена преди стерилизация.

• НЕ използвайте почистващи материали на основата на разтворители (напр. ацетон или толуен) при почистването на дръжката. Като почистващи агенти използвайте водноразтворими сърфактантни сапуни или меки детергенти.

• НЕ захващайте сепаратора или държача на устройството, докато огъвате меката част на държача.

• НЕ упражнявайте сила, когато боравите с държача, тъй като може да повредите сепаратора или държача на устройството.

5 Инструкции за употреба

Ориентирайте сепаратора или държача на устройството така, че напечатаният текст да е обърнат към потребителя. Свържете държача с отвора на обезопасената част. Огънете ковката част на държача до желания ъгъл.

6 При доставяне

6.1 Опаковка

Държачът се доставя НЕСТЕРИЛНА. Преди употреба внимателно почистете и стерилизирайте държача. За повторна употреба разглобете напълно сепаратора или държача на устройството от държача, преди да почистите.

6.2 Съхранение

Дръжката е предназначена за съхранение за неопределено време и може да бъде използвана повторно при подходящо почистване и стерилизация.

7 Обработка/повторна обработка

Инструкциите по-долу са валидирани от Medtronic за подготовка на това медицинско устройство за повторна употреба. Обработващото лице носи отговорността да се увери, че обработката, по начина, по който тя действително се извършва с използване на оборудването, материалите и персонала на мястото за обработка, постига желания резултат. Изисква се одобрение и регулярно проследяване на процеса. Всяко отклонение на обработващото лице от посочените инструкции трябва да бъде правилно оценено за ефективност и възможни странични последствия.

Предупреждение: Да не се използват почистващи материали на основата на ацетон.

7.1 Почистване

Предупреждение: Преди стерилизация почистете устройството внимателно, за да се премахне замърсяването.

10Български

• Не позволявайте замърсените устройства да засъхнат преди да сте приложили някаква почистваща процедура.

• Препоръчва се повторната обработка на устройствата да се извърши колкото се може по-скоро след употреба.

• Ако устройството съдържа множество компоненти, напълно разглобете елементите преди почистване според тези инструкции за употреба.

• Преди употреба проверете компонентите за напукване и разрушаване. Ако компонентите показват признаци на напукване или разрушаване, да не се използват.

• Не се изисква топлинна дезинфекция заради крайната стерилизация на устройствата.

7.1.1 Ръчно почистване

Следната процедура за ръчно почистване е установена от Medtronic:

1. Потопете устройствата в ензимен детергент (напр. ENZOL™), разтворен в топла чешмяна вода с температура от 22°C до 43°C (от 72°F до 110°F) съгласно препоръките на производителя, за най-малко 5 минути.

2. Премахнете видимото замърсяване с мека четка (напр. найлонова четка за зъби).

3. Изплакнете устройствата с топла течаща чешмяна вода с температура от 22°C до 43°C (от 72°F до 110°F) за най-малко 1 минута.

4. Подсушете с чиста кърпа без власинки.

5. Визуално огледайте всеки компонент за остатъчно замърсяване или влага. Ако е останало замърсяване, повторете процедурата по почистване. Ако има влага, подсушете с кърпа без власинки.

7.1.2 Автоматично почистване На място (в рамките на най-много 2 часа)

1. Премахнете грубото замърсяване от устройствата, като изплакнете под студена течаща чешмяна вода.

2. Накиснете устройствата в ензимен детергент (напр. ENZOL), приготвен според инструкциите на производителя на детергента, най-малко за 1 минута.

3. При необходимост използвайте мека четка (напр. найлонова четка за зъби), за да почистите устройствата щателно.

4. Изплакнете устройствата с топла чешмяна вода с температура от 22°C до 43°C (от 72°F до 110°F) за най-малко 2 минути.

5. Огледайте визуално устройството за остатъчно замърсяване. При необходимост повторете горните действия.

6. Транспортирайте устройствата до мястото на обработка. Забележка: Ако е възможно преносът да се забави, поставете устройствата в покрит контейнер с ензимен детергент

(напр. ENZOL), за да предотвратите изсушаване.

Предварителна обработка (при силно замърсени инструменти)

1. Потопете устройствата в покрит контейнер с ензимен детергент (напр. ENZOL), като използвате топла чешмяна вода с температура 22°C до 43°C (72°F до 110°F).

2. Почистете внимателно всеки компонент с мека четка (напр. найлонова четка за зъби). Забележка: Обърнете внимание на почистването на областите, където замърсяването може да не бъде достигнато

или е скрито от почистващия процес.

3. Изплакнете устройствата с топла течаща чешмяна вода с температура 22°C до 43°C (72°F до 110°F) за най-малко 2 минути или докато се отстранят всички следи от почистващия разтвор.

4. Огледайте визуално устройствата за остатъчно замърсяване.

5. При необходимост повторете горните действия.

6. Оставете устройствата да се изсушат.

Ултразвуково почистване и изплакване (при необходимост)

1. Потопете устройствата напълно в ултразвуково почистващо устройство (напр. Bransonic™) с 29,57 mL (1 унция) ензимен детергент (напр. ENZOL) и 3,79 L (1 галон) топла чешмяна вода с температура от 22°C до 43°C (от 72°F до 110°F). Облъчвайте 10 минути.

2. Изплакнете всеки компонент с дейонизирана вода в продължение на най-малко 3 минути. Уверете се, че детергентът е премахнат от всички дупки и отвори.

3. Проверете всеки компонент за следи от замърсяване в продължение на най-малко 1 минута.

4. При необходимост повторете горните действия.

5. Оставете устройствата да се изсушат.

Автоматично измиване

Medtronic използва семейството почистващи препарати Prolystica™ съгласно препоръките на производителя за одобряване на процеса по автоматично почистване. Проява на отговорност от страна на обработващото лице е да се увери,

11 Български

че обработката се провежда според одобрен метод. Всяко отклонение от тези препоръки от страна на обработващото лице трябва да бъде подложено на оценка. Според тези инструкции за употреба методът за почистване може да бъде ръчен или автоматичен, или еквивалентен валидиран метод.

1. Поставете устройството в автоматична миеща машина (напр. миеща машина/машина за дезинфекция HAMO™ LS-1000). Избягвайте контакт между устройствата, докато зареждате миещата машина.

Обработка Време (min) Температура Качество на

Почистващ агент

водата

Ензимно измиване 04:00 >55°C

(>131°F)

Измиване 02:00 >45°C

(>113°F)

Изплакване 02:00 >65°C

чешмяна вода Концентриран ензимен почи-

стващ препарат Prolystica Ultra

чешмяна вода Концентриран неутрален

препарат Prolystica Ultra

чешмяна вода не е приложимо

(>149°F)

Изсушаване 15:00 >70°C

не е приложимо не е приложимо

(>158°F)

2. Визуално огледайте всеки компонент за остатъчно замърсяване и влага. Ако е останало замърсяване, повторете процедурата.

3. При необходимост изсушете устройствата с филтриран въздух под налягане или кърпа без власинки.

7.2 Стерилизация/повторна стерилизация

• Може да се използва стандартен материал за опаковане. Уверете се, че опаковката е достатъчно голяма, за да побере инструментите, без да се насилва затварянето. Валидирането, извършвано от Medtronic, използва подходящ допълнителен контейнер за всяко устройство.

• При стерилизирането на множество устройства в 1 автоклавен цикъл се уверете, че не е превишено максималното натоварване на стерилизатора.

• Преди употреба проверете устройствата за напукване и разрушаване. Ако компонентите показват признаци на напукване или разрушаване, да не се използват.

7.2.1 Стерилизация с пара Таблица 1. Параметри за стерилизационен цикъл за САЩ и териториите на САЩ

Тип на цикъла Гравитационно изме-

стване

Предварителен вакуум (динамично извеждане на въздуха)

Температура 132°C (270°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F) Време на излагане 15 минути 4 минути 3 минути Време на сушене 15 минути 30 минути 16 минути

За болнични заведения извън САЩ и териториите на САЩ: Някои здравни органи извън САЩ препоръчват стерилизиране с параметри, които ще сведат до минимум потенциалния риск от пренос на болестта на Кройцфелд-Якоб (CJD). Тази препоръка е особено важна за хирургическите инструменти, които може да влязат в контакт с централната нервна система.

Таблица 2. Параметри за стерилизационен цикъл за болнични заведения извън САЩ и териториите на САЩ Тип на цикъла Гравитационно изме-

стване

Предварителен вакуум (динамично извеждане на въздуха)

Предварителен вакуум (динамично извеждане на въздуха) за CJD

Температура 134°C (273°F) 134°C (273°F) 134°C (273°F) Време на излагане 20 минути 4 минути 18 минути Време на сушене

Medtronic препоръчва устройствата, влизали в пряк контакт с пациенти с предполагаема или потвърдена диагноза за трансмисивна спонгиформна енцефалопатия (TSE)/CJD, да се изгарят. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE

Agents (Технически здравен меморандум на Националната здравна служба от 2010 г. – Части 4 и 6: Приложение 2, Елементи, замърсени с агенти на трансмисивна спонгиформна енцефалопатия) и WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (Насоки на СЗО за контрол на инфекциите по отношение на трансмисивните спонгиформни енцефалопатии) се

отнасят за цикъла на обеззаразяване от трансмисивна спонгиформна енцефалопатия с помощта на парен автоклав при температура

30 минути 30 минути 30 минути

12Български

от 134°C до 137°C (от 273°F до 279°F) за единичен цикъл от 18 минути или за няколко цикъла с обща продължителност от 18 минути (например шест 3-минутни цикъла).

Минималното време за сушене е валидирано при употреба на стерилизатори с възможности за вакуумно сушене. Изсушаващи цикли, използващи околното атмосферно налягане, може да изискват по-дълги периоди на сушене. Разгледайте препоръките от производителя на стерилизатора.

8 Отказ от гаранция

СЛЕДНИЯТ ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ СЕ ОТНАСЯ САМО ЗА КЛИЕНТИ ИЗВЪН СЪЕДИНЕНИТЕ АМЕРИКАНСКИ ЩАТИ: ВЪПРЕКИ ЧЕ ДЪРЖАЧЪТ ЗА АНУЛОПЛАСТИКА, МОДЕЛ 7615, НАРИЧАН ПО-ДОЛУ „ПРОДУКТ“, Е ВНИМАТЕЛНО

ПРОЕКТИРАН, ПРОИЗВЕДЕН И ТЕСТВАН ПРЕДИ ПРОДАЖБА, ПРОДУКТЪТ МОЖЕ ДА НЕ ИЗПЪЛНИ ЗАДОВОЛИТЕЛНО ПРЕДНАЗНАЧЕНАТА МУ ФУНКЦИЯ ПОРАДИ РЕДИЦА ПРИЧИНИ. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯТА, КОИТО СЕ СЪДЪРЖАТ В ЕТИКЕТИТЕ НА ПРОДУКТА, ПРЕДОСТАВЯТ ПО-ПОДРОБНА ИНФОРМАЦИЯ И СЕ СЧИТАТ ЗА НЕРАЗДЕЛНА ЧАСТ ОТ ТОЗИ ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ. ЗАТОВА MEDTRONIC ОТХВЪРЛЯ ВСЯКАКВИ ГАРАНЦИИ, ИЗРИЧНИ ИЛИ ПОДРАЗБИРАЩИ СЕ, ПО ОТНОШЕНИЕ НА ПРОДУКТА. MEDTRONIC НЕ НОСИ ОТГОВОРНОСТ ЗА СЛУЧАЙНИ ИЛИ ПОСЛЕДВАЩИ ЩЕТИ, ПРИЧИНЕНИ ОТ УПОТРЕБА, ДЕФЕКТ ИЛИ НЕИЗПРАВНОСТ НА ПРОДУКТА, КОГАТО ИСКЪТ СЕ ОСНОВАВА НА ГАРАНЦИЯ, ДОГОВОР, ЗАКОНОВО НАРУШЕНИЕ ИЛИ ДРУГО.

Изключенията и ограниченията, изложени по-горе, не са предназначени да противоречат и не трябва да се тълкуват като противоречащи на задължителните разпоредби на съответния закон. Ако някоя част или условие от този ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ се приемат от някой съд с компетентна юрисдикция за незаконни, неизпълними или в противоречие със съответното законодателство, валидността на останалата част от ОТКАЗА ОТ ГАРАНЦИИ няма да бъде повлияна и всички права и задължения ще бъдат изтълкувани и изпълнени така, сякаш този ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ не е съдържал частта или условието, счетени за невалидни.

13 Български

1 Popis zařízení

Rukojeť pro anuloplastiku, model 7615, je vyrobena z chirurgické nerezavějící oceli. K dispozici jsou 2 délky rukojeti (216 mm a 373 mm). Ohebná část rukojeti umožňuje ohnout ji tak, aby bylo dosaženo optimální orientace přídavného zařízení. Rukojeť je zakončena 2 hroty, které se zasunou do nástroje pro určení velikosti prostředku pro anuloplastiku (měrky) nebo do držáku takového prostředku.

2 Indikace k použití

Použití rukojeti je indikováno u následujících prostředků pro anuloplastiku:

• Mitrální anuloplastický prstenec CG Future, model 638R

• Mitrální anuloplastický proužek CG Future, model 638B

3 Kontraindikace

Rukojeť není určena k použití s jinými výrobky než s těmi, které jsou uvedeny v tomto návodu k použití.

4 Varování a bezpečnostní opatření

4.1 Varování

• Rukojeť při dodání NENÍ STERILNÍ a je nutné ji před každým použitím důkladně vyčistit a sterilizovat.

• Každou rukojeť před použitím pečlivě zkontrolujte, zda neobsahuje praskliny nebo vady materiálu, které by mohly být způsobeny sterilizací, manipulací či běžným použitím. Zlikvidujte všechny rukojeti, které vykazují známky trhlin nebo degradace.

4.2 Bezpečnostní opatření

• Před sterilizací se ujistěte, že je důkladně vyčištěna zahloubená část rukojeti.

• K čištění rukojeti NEPOUŽÍVEJTE čisticí prostředky na bázi rozpouštědel (např. aceton nebo toluen). Jako čisticí prostředky používejte mýdla rozpustná ve vodě s vlastnostmi surfaktantu nebo jemné čisticí prostředky.

• NEUCHOPUJTE měrku nebo držák prostředku, dokud je ohýbána ohebná část rukojeti.

• Při zasazování rukojeti NEPOUŽÍVEJTE nadměrnou sílu, protože by mohlo dojít k poškození měrky nebo držáku prostředku.

5 Návod k použití

Měrku nebo držák prostředku orientujte tištěným textem k uživateli. Zasuňte rukojeť do otvoru se západkou. Ohněte ohebnou část rukojeti do požadovaného úhlu.

6 Způsob dodání

6.1 Balení

Rukojeť se dodává NESTERILNÍ. Rukojeť před použitím důkladně vyčistěte a sterilizujte. Pro opakované použití nejprve před čištěním zcela odmontujte měrku nebo držák prostředku od rukojeti.

6.2 Skladování

Rukojeť je určena k neomezeně dlouhému skladování a při odpovídajícím čištění a sterilizaci ji lze opakovaně používat.

7 Ošetření/opakované ošetření

Následující pokyny pro přípravu tohoto zdravotnického prostředku k opakovanému použití byly validovány společností Medtronic. Osoba provádějící ošetření nese odpovědnost za to, že ošetření skutečně bude provedeno za použití vybavení, materiálů a personálu pracoviště tak, aby bylo dosaženo požadovaných výsledků. To vyžaduje validaci a běžné monitorování procesu. Stejně tak je třeba sledovat, zda se osoba provádějící ošetření neodchýlila od následujících pokynů, a u veškerých odchylek řádně vyhodnotit účinnost ošetření a případné důsledky v podobě nežádoucích účinků.

Varování: Nepoužívejte čisticí prostředky na bázi acetonu.

7.1 Čištění

Varování: Před provedením sterilizace prostředek důkladně očistěte, aby se odstranily nečistoty.

• Před provedením jakéhokoli postupu čištění nenechte kontaminované zařízení oschnout.

• Doporučujeme zpracovat zařízení co nejdříve po použití, jakmile to bude prakticky proveditelné.

14Česky

• Obsahuje-li zařízení několik komponent, musíte komponenty před provedením čištění zcela demontovat podle tohoto návodu k použití.

• Před použitím prohlédněte, zda na komponentách nejsou patrné praskliny nebo známky opotřebení. Pokud komponenty vykazují známky prasklin nebo degradace, výrobek nepoužívejte.

• Tepelná dezinfekce se nevyžaduje, protože tyto výrobky se v závěrečné fázi sterilizují.

7.1.1 Ruční čištění

Společnost Medtronic stanovila následující postup ručního čištění:

1. Minimálně na 5 minut prostředky ponořte do enzymatického čisticího prostředku (např. ENZOL™) zředěného teplou vodou z vodovodu o teplotě 22°C až 43°C (72°F až 110°F) podle doporučení výrobce.

2. Odstraňte viditelné nečistoty kartáčkem s jemnými štětinami (např. nylonovým zubním kartáčkem).

3. Minimálně po dobu 1 minuty oplachujte prostředky teplou tekoucí vodou z vodovodu o teplotě 22°C až 43°C (72°F až 110°F).

4. Osušte čistou tkaninou nepouštějící vlákna.

5. Vizuálně zkontrolujte všechny součásti, zda neobsahují zbytkové nečistoty nebo vlhkost. Pokud na nich zůstaly nečistoty, zopakujte postup čištění. Pokud jsou vlhké, osušte je tkaninou nepouštějící vlákna.

7.1.2 Automatizované čištění Místo použití (maximálně do 2 hodin)

1. Opláchněte zařízení studenou tekoucí vodou z vodovodu za účelem odstranění hrubých nečistot.

2. Minimálně na 1 minutu prostředky ponořte do enzymatického čisticího prostředku (např. ENZOL) připraveného podle pokynů výrobce.

3. V případě potřeby prostředky důkladně očistěte kartáčkem s jemnými štětinami (např. nylonovým zubním kartáčkem).

4. Minimálně po dobu 2 minut oplachujte zařízení teplou vodou z vodovodu o teplotě 22°C až 43°C (72°F až 110°F).

5. Vizuálně zkontrolujte, zda na zařízení nezbyly žádné nečistoty. Podle potřeby zopakujte výše uvedené kroky.

6. Přemístěte prostředky na místo, kde bude probíhat jejich ošetření. Poznámka: Pokud je pravděpodobné, že se přesun opozdí, umístěte prostředky do zakryté nádoby obsahující enzymatický

čisticí prostředek (např. ENZOL), aby neoschly.

Předběžné ošetření (pro silně znečištěná zařízení)

1. Ponořte prostředky do zakryté nádoby obsahující enzymatický čisticí prostředek (např. ENZOL) s teplou vodou z vodovodu o teplotě 22°C až 43°C (72°F až 110°F).

2. Všechny součásti důkladně očistěte kartáčkem s jemnými štětinami (např. nylonovým zubním kartáčkem). Poznámka: Pečlivě očistěte oblasti, ve kterých mohlo během procesu čištění dojít k zatlačení nebo zastínění nečistot.

3. Minimálně po dobu 2 minut, nebo dokud se neodstraní všechny stopy čisticího roztoku, oplachujte prostředky teplou tekoucí vodou z vodovodu o teplotě 22°C až 43°C (72°F až 110°F).

4. Vizuálně zkontrolujte, zda na zařízeních nezůstaly žádné nečistoty.

5. Podle potřeby zopakujte výše uvedené kroky.

6. Nechejte prostředky oschnout.

Ultrazvukové čištění a opláchnutí (v případě potřeby)

1. Prostředky zcela ponořte do ultrazvukové čističky (např. Bransonic™) obsahující 29,57 mL (1 unce) enzymatického čisticího prostředku (např. ENZOL) a 3,79 L (1 galon) teplé vody z vodovodu o teplotě 22°C až 43°C (72°F až 110°F). Čistěte v ultrazvukové lázni po dobu 10 minut.

2. Každou komponentu oplachujte deionizovanou vodou minimálně po dobu 3 minut. Ujistěte se, že byl čisticí prostředek odstraněn ze všech dutin a otvorů.

3. Každou komponentu prohlížejte minimálně po dobu 1 minuty za účelem zjištění nečistot.

4. Podle potřeby zopakujte výše uvedené kroky.

5. Nechejte prostředky oschnout.

Automatické mytí

Společnost Medtronic použila k validaci procesu automatizovaného čištění čisticí prostředky řady Prolystica™ (v souladu s doporučeními výrobce). Za to, aby bylo ošetření provedeno v souladu s validovanou metodou, je zodpovědná osoba zajišťující ošetření. Pokud se osoba provádějící ošetření od těchto doporučení jakýmkoli způsobem odchýlí, je třeba provést vyhodnocení. Metodou čištění může být ruční nebo automatizovaná metoda uvedená v tomto návodu k použití nebo ekvivalentní validovaná metoda.

1. Vložte prostředky do automatické myčky (např. do mycího/dezinfekčního zařízení HAMO™ LS-1000). Při vkládání do myčky zabraňte kontaktu mezi prostředky.

15 Česky

Krok Čas (min) Teplota Kvalita vody Čisticí prostředek

Promývání s enzyma-

tickým prostředkem

Mytí 02:00 >45°C

Oplachování 02:00 >65°C

04:00 >55°C

(>131°F)

(>113°F)

voda z vodovodu Prolystica Ultra Concentrate Enzy-

matic Cleaner

voda z vodovodu Prolystica Ultra Concentrate Neu-

tral

voda z vodovodu neužívá se

(>149°F)

Sušení 15:00 >70°C

neužívá se neužívá se

(>158°F)

2. Vizuálně zkontrolujte všechny komponenty, zda neobsahují zbytkové nečistoty a vlhkost. Pokud na nich zůstaly nečistoty, zopakujte postup.

3. Podle potřeby prostředky osušte filtrovaným stlačeným vzduchem nebo tkaninou nepouštějící vlákna.

7.2 Sterilizace / resterilizace

• Lze použít standardní obalový materiál. Obal musí být dostatečně velký na to, aby se do něj nástroj vešel a nedocházelo k mechanickému pnutí na těsnicích spojích. Při validaci provedené společností Medtronic se pro každé zařízení použil odpovídající podnos na příslušenství.

• Při sterilizaci více zařízení v 1 cyklu autoklávu zkontrolujte, zda není překročeno maximální zatížení sterilizátoru.

• Před použitím prohlédněte, zda zařízení nemají praskliny nebo zda nejsou opotřebovaná. Pokud komponenty vykazují známky prasklin nebo degradace, výrobek nepoužívejte.

7.2.1 Parní sterilizace Tabulka 1. Parametry sterilizačního cyklu pro USA a jejich území

Typ cyklu Gravitační odvzdušnění Prevakuum (dynamické odvzdušnění)

Teplota 132°C (270°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F) Doba působení 15 minut 4 minuty 3 minuty Doba sušení 15 minut 30 minut 16 minut

Pro zdravotnická zařízení mimo USA a jejich území: Některé orgány zdravotní péče v jiných zemích než v USA doporučují sterilizaci podle parametrů, které snižují případné riziko přenosu Creutzfeldt-Jakobovy nemoci (CJD) na minimum. Toto doporučení je obzvláště důležité pro chirurgické nástroje, které by mohly přijít do kontaktu s centrálním nervovým systémem.

Tabulka 2. Parametry sterilizačního cyklu pro zdravotnická zařízení mimo USA a jejich území Typ cyklu Gravitační odvzdušnění Prevakuum (dynamické

odvzdušnění)

Prevakuum (dynamické odvzdušnění) pro CJD

Teplota 134°C (273°F) 134°C (273°F) 134°C (273°F) Doba působení 20 minut 4 minuty 18 minut Doba sušení

Prostředky, které přišly do přímého kontaktu s pacienty se suspektní nebo potvrzenou diagnózou přenosné spongiformní encefalopatie (TSE) / CJD, doporučuje společnost Medtronic spálit. Materiály NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents (Část 4 a 6: Dodatek 2, Položky kontaminované agens TSE) a WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (Směrnice WHO pro zamezení infekce vztahující se na přenosné spongiformní encefalopatie) doporučují dekontaminační cyklus TSE za použití parního autoklávu při teplotě 134°C až 137°C (273°F až 279°F) v jednom 18minutovém cyklu nebo několika cyklech s celkovou dobou trvání 18 minut (např. v šesti 3minutových cyklech).

Minimální doby sušení byly validovány s využitím sterilizačních přístrojů, které umožňují vakuové sušení. Cykly sušení používající okolní atmosférický tlak mohou vyžadovat delší dobu sušení. Viz doporučení výrobce sterilizačního přístroje.

30 minut 30 minut 30 minut

8 Odmítnutí záruky

NÁSLEDUJÍCÍ ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY SE VZTAHUJE NA ZÁKAZNÍKY MIMO USA: AČKOLI BYLA RUKOJETI PRO ANULOPLASTIKU, MODEL 7615, DÁLE NAZÝVANÉ „VÝROBEK“, PŘED PRODEJEM

VĚNOVÁNA PEČLIVÁ POZORNOST VE FÁZI KONSTRUKCE, VÝROBY I ZKOUŠEK, JE MOŽNÉ, ŽE VÝROBEK Z RŮZNÝCH DŮVODŮ NEBUDE USPOKOJIVĚ VYKONÁVAT ZAMÝŠLENOU FUNKCI. VAROVÁNÍ UVEDENÁ V DOKUMENTACI K VÝROBKU POSKYTUJÍ PODROBNĚJŠÍ INFORMACE A JSOU POVAŽOVÁNA ZA NEDÍLNOU SOUČÁST TOHOTO ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY. SPOLEČNOST MEDTRONIC PROTO ODMÍTÁ VŠECHNY ZÁRUKY TÝKAJÍCÍ SE TOHOTO VÝROBKU, AŤ UŽ PŘÍMÉ NEBO PŘEDPOKLÁDANÉ. SPOLEČNOST MEDTRONIC NEODPOVÍDÁ ZA JAKÉKOLIV NÁHODNÉ NEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY ZPŮSOBENÉ POUŽITÍM, VADOU NEBO SELHÁNÍM VÝROBKU, BEZ OHLEDU NA TO, VYPLÝVÁ-LI NÁROK ZE ZÁRUKY, SMLOUVY, MIMOSMLUVNÍHO PROTIPRÁVNÍHO ČINU ČI Z JINÉHO DŮVODU.

16Česky

Záměrem výše uvedených výjimek a omezení není porušování závazných nařízení příslušných právních předpisů a ani by tak neměly být interpretovány. Pokud bude kterákoli část nebo podmínka tohoto ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY shledána příslušným soudem jako protiprávní, nevynutitelná nebo v rozporu s příslušnými právními předpisy, nemá to vliv na platnost zbývající části tohoto ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY a všechna práva a závazky budou chápány a uplatněny tak, jako by toto ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY neobsahovalo tuto konkrétní část nebo podmínku, která byla shledána neplatnou.

17 Česky

1 Beskrivelse af enheden

Annuloplastikhåndtag model 7615 består af kirurgisk rustfrit stål. Håndtaget fås i 2 længder (216 mm og 373 mm). Håndtagets fleksible del gør bøjning mulig, så tilbehøret kan orienteres optimalt. Håndtagets ende er forsynet med 2 tænder, der går i indgreb med annuloplastiksizerne eller enhedsholderen.

2 Indikationer for brug

Håndtaget er beregnet til brug sammen med følgende annuloplastikenheder:

• CG Future mitralannuloplastikring model 638R

• CG Future mitralannuloplastikbånd model 638B

3 Kontraindikationer

Håndtaget er kun beregnet til brug sammen med de enheder, der er anført i denne brugsanvisning.

4 Advarsler og forholdsregler

4.1 Advarsler

• Håndtaget leveres IKKE-STERILT og skal rengøres og steriliseres omhyggeligt før anvendelse.

• Inspicer omhyggeligt håndtaget, før det anvendes, for at se, om der er revner eller fejl som følge af sterilisering, håndtering eller almindelig brug. Kassér håndtag, der viser tegn på revner eller nedbrydning.

4.2 Forholdsregler

• Kontrollér, at håndtagets område med fordybninger er grundigt rengjort forud for sterilisering.

• Anvend IKKE rensemidler med opløsningsmidler (f.eks. acetone eller toluen) ved rengøring af håndtaget. Brug vandopløselige, overfladeaktive sæber eller milde rengøringsmidler som rensemiddel.

• Grib IKKE fat i sizeren eller enhedsholderen, mens håndtagets fleksible del bøjes.

• Anvend IKKE for megen kraft, når håndtaget kobles til, da dette kan beskadige sizeren eller enhedsholderen.

5 Brugsanvisning

Vend sizeren eller enhedsholderen, så den trykte tekst vender mod brugeren. Sæt håndtaget ind i hulrummet, så det klikker. Bøj håndtagets fleksible del til den ønskede vinkel.

6 Sådan leveres produktet

6.1 Emballage

Håndtaget leveres IKKE-STERILT. Rengør og sterilisér håndtaget omhyggeligt inden brug. Tag sizeren eller enhedsholderen af håndtaget inden rengøring med henblik på genanvendelse.

6.2 Opbevaring

Håndtagets opbevaringstid er ubegrænset, og det kan genanvendes efter korrekt rengøring og sterilisering.

7 Rengøring/sterilisering

Følgende instruktioner er blevet godkendt af Medtronic til klargøring af dette medicinske udstyr til genanvendelse. Den rengøringsansvarlige skal sørge for, at rengøringen, som den udføres ved brug af udstyr, materialer og personale i rengøringsområdet, opnår det ønskede resultat. Det omfatter validering og rutineovervågning af processen. Ligeledes skal enhver fravigelse, som den rengøringsansvarlige foretager i forhold til nedenstående vejledning, evalueres grundigt med henblik på at fastslå effektivitet og potentielle uønskede konsekvenser.

Advarsel: Undgå at bruge acetonebaserede rengøringsmidler.

7.1 Rengøring

Advarsel: Rengør enheden grundigt for at fjerne snavs inden sterilisering.

• Kontaminerede enheder må ikke tørre inden rengøring.

• Det anbefales, at enhederne genbehandles hurtigst muligt efter brug.

• Hvis enheden består af flere komponenter, skal den skilles helt ad inden rengøring i henhold til denne brugsanvisning.

18Dansk

• Undersøg komponenterne for revner eller nedbrydning inden brug. Komponenterne må ikke bruges, hvis der er tegn på revner eller nedbrydning.

• Varmedesinfektion er ikke påkrævet, idet enhederne steriliseres terminalt.

7.1.1 Manuel rengøring

Medtronic har fastlagt følgende procedure for manuel rengøring:

1. Nedsænk enhederne i et enzymholdigt rensemiddel (f.eks. ENZOL™), der er fortyndet med varmt vand fra hanen, 22°C til 43°C (72°F til 110°F), i henhold til fabrikantens anbefalinger, i mindst 5 minutter.

2. Fjern synligt snavs med en blød børste (f.eks. en nylontandbørste).

3. Skyl enhederne under rindende varmt vand fra hanen 22°C til 43°C (72°F til 110°F) i mindst 1 minut.

4. Tør med en ren, fnugfri klud.

5. Inspicer hver komponent visuelt for resterende snavs eller fugt. Hvis komponenten ikke er ren, gentages rengøringsprocessen. Hvis komponenten er våd, tørres den med en fnugfri klud.

7.1.2 Automatisk rengøring Brugstidspunkt (inden for maks. 2 timer)

1. Fjern det meste snavs fra enhederne ved at skylle dem under rindende koldt vand fra hanen.

2. Lad enhederne stå i blød i et enzymholdigt rensemiddel (f.eks. ENZOL), der er forberedt i henhold fabrikantens instruktioner, i mindst 1 minut.

3. Brug en blød børste (f.eks. en nylontandbørste) til at rengøre enhederne grundigt, hvis det er nødvendigt.

4. Skyl enhederne med varmt vand fra hanen 22°C til 43°C (72°F til 110°F) i mindst 2 minutter.

5. Inspicer enheden visuelt for resterende snavs. Gentag ovenstående fremgangsmåde, hvis det er nødvendigt.

6. Flyt enhederne til rengøringsområdet. Bemærk: Hvis enheder ikke kan flyttes med det samme, skal de anbringes i en tildækket beholder med et enzymholdigt

rensemiddel (f.eks. ENZOL), for at forhindre indtørring.

Forbehandling (for meget snavsede enheder)

1. Nedsænk enhederne i en tildækket beholder med et enzymholdigt rengøringsmiddel (f.eks. ENZOL) og varmt vand fra hanen på 22°C til 43°C (72°F til 110°F).

2. Rengør hver komponent grundigt ved at bruge en blød børste (f.eks. en nylontandbørste). Bemærk: Vær omhyggelig med at rengøre områder, hvor snavs kan være tildækket eller sidder et sted, der er svært at nå under

rengøringsprocessen.

3. Skyl enhederne i rindende varmt vand fra hanen 22°C til 43°C (72°F til 110°F) i mindst 2 minutter, eller indtil alt rengøringsmiddel er skyllet væk.

4. Inspicer enhederne visuelt for resterende snavs.

5. Gentag ovenstående fremgangsmåde, hvis det er nødvendigt.

6. Lad enhederne tørre.

Rengøring med ultralyd og skylning (hvis det er nødvendigt)

1. Nedsænk enhederne helt i et ultralydsbad (f.eks. Bransonic™) med 29,57 mL (1 ounce) enzymholdigt rensemiddel (f.eks. ENZOL) og 3,79 L (1 gallon) varmt vand fra hanen på 22°C til 43°C (72°F til 110°F). Kør ultralydsbehandling i 10 minutter.

2. Skyl hver komponent med demineraliseret vand i mindst 3 minutter. Kontrollér, at rensemidlet er skyllet helt ud af alle huller og åbninger.

3. Inspicer hver komponent for rester af snavs i mindst 1 minut.

4. Gentag ovenstående fremgangsmåde, hvis det er nødvendigt.

5. Lad enhederne tørre.

Automatisk vask

Medtronic brugte rensemidler fra Prolystica™-serien i henhold til fabrikantens anbefalinger til at validere den automatiske rengøringsproces. Den rengøringsansvarlige skal sørge for, at rengøringen udføres i henhold til en valideret metode. Enhver afvigelse, som den rengøringsansvarlige gør fra disse anbefalinger, skal evalueres. Rengøringsmetoden kan være enten manuel eller automatiseret i henhold til denne brugsanvisning eller en tilsvarende valideret metode.

1. Anbring enhederne i et automatisk opvasker (f.eks. HAMO™ LS-1000 opvasker/desinficeringsapparat). Undgå kontakt mellem enhederne, når opvaskemaskinen fyldes.

19 Dansk

Behandling Tid (min) Temperatur Vandkvalitet Rengøringsmiddel

Enzymatisk vask 04:00 >55°C

(>131°F)

Vask 02:00 >45°C

(>113°F)

Skyl 02:00 >65°C

vand fra hanen Prolystica Ultra Concentrate Enzy-

matic Cleaner

vand fra hanen Prolystica Ultra Concentrate Neu-

tral

vand fra hanen ikke relevant

(>149°F)

Tør 15:00 >70°C

Ikke relevant Ikke relevant

(>158°F)

2. Inspicer hver komponent visuelt for resterende snavs og fugt. Hvis komponenten ikke er ren, gentages processen.

3. Tør enhederne med filtreret trykluft eller en fnugfri klud, hvis det er nødvendigt.

7.2 Sterilisering/resterilisering

• Der kan anvendes et standardmateriale til indpakning. Sørg for, at indpakningen er så stor, at instrumentet kan være der uden at lægge pres på forseglingerne. Ved den validering, som Medtronic har udført, blev den relevante tilbehørsbakke benyttet til hver enhed.

• Når flere enheder steriliseres i 1 autoklaveringscyklus, skal det sikres, at sterilisatorens maksimale kapacitet ikke overskrides.

• Undersøg enhederne for revner eller krakelering inden brug. Komponenterne må ikke bruges, hvis der er tegn på revner eller nedbrydning.

7.2.1 Dampsterilisering Tabel 1. Steriliseringscyklusparametre for USA og dets territorier

Cyklustype Gravitetsforskydning Prævakuum (dynamisk luftfjernelse)

Temperatur 132°C (270°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F) Eksponeringstid 15 minutter 4 minutter 3 minutter Tørretid 15 minutter 30 minutter 16 minutter

Vedrørende hospitaler/klinikker uden for USA og dets territorier: Nogle sundhedsmyndigheder uden for USA anbefaler sterilisering med parametre, som vil minimere den potentielle risiko for at overføre Creutzfeldt-Jakob sygdom (CJD). Denne anbefaling er især vigtig for kirurgiske instrumenter, som kan komme i kontakt med centralnervesystemet.

Tabel 2. Steriliseringscyklusparametre for hospitaler/klinikker uden for USA og dets territorier Cyklustype Gravitetsforskydning Prævakuum (dynamisk luft-

fjernelse)

Prævakuum (dynamisk luftfjernelse) for CJD

Temperatur 134°C (273°F) 134°C (273°F) 134°C (273°F) Eksponeringstid 20 minutter 4 minutter 18 minutter Tørretid

Medtronic anbefaler, at enheder, som har været i direkte kontakt med patienter, der er under mistanke for eller har fået bekræftet diagnosen overførbar spongiform encephalopati (TSE)/CJD, forbrændes. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents og WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies henviser til en TSE-dekontamineringscyklus, der bruger en dampautoklave med en temperatur på 134°C til 137°C (273°F til 279°F) for en enkelt cyklus på 18 minutter eller flere cyklusser på i alt 18 minutter (f.eks. seks 3-minutters cyklusser).

Minimumstørretiderne blev valideret med sterilisatorer med vakuumtørrefunktioner. Der kan være brug for længere tørretider til tørrecyklusser, der foregår ved atmosfærisk tryk. Se sterilisatorfabrikantens anbefalinger.

30 minutter 30 minutter 30 minutter

8 Ansvarsfraskrivelse

FØLGENDE ANSVARSFRASKRIVELSE GÆLDER FOR KUNDER UDEN FOR USA: SELVOM ANNULOPLASTIKHÅNDTAG MODEL 7615, I DET FØLGENDE KALDET "PRODUKTET", ER OMHYGGELIGT

DESIGNET, FREMSTILLET OG AFPRØVET FØR SALG, KAN DER AF MANGE GRUNDE VÆRE EN RISIKO FOR, AT PRODUKTET IKKE FUNGERER TILFREDSSTILLENDE EFTER HENSIGTEN. ADVARSLERNE, SOM FREMGÅR AF PRODUKTETS MÆRKATER, GIVER MERE DETALJEREDE OPLYSNINGER OG BETRAGTES SOM EN INTEGRERET DEL AF DENNE ANSVARSFRASKRIVELSE. MEDTRONIC FRASKRIVER SIG DERFOR ALLE GARANTIER, UDTRYKKELIGE SÅVEL SOM STILTIENDE, I FORHOLD TIL PRODUKTET. MEDTRONIC KAN IKKE HOLDES ANSVARLIG FOR TILFÆLDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER SOM FØLGE AF BRUG AF PRODUKTET ELLER DETS DEFEKT ELLER FEJLFUNKTION, UANSET OM KRAVET BASERES PÅ GARANTIRET, AFTALERET, ERSTATNINGSRET ELLER ANDET.

20Dansk

Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være, og må ikke fortolkes som værende, i modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende lov. Hvis nogen del af eller betingelse i denne ANSVARSFRASKRIVELSE af en kompetent retsinstans anses for ulovlig, uden retskraft eller i konflikt med gældende lovgivning, berøres den resterende del af ANSVARSFRASKRIVELSEN ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes og håndhæves, som om denne ANSVARSFRASKRIVELSE ikke indeholdt det pågældende afsnit eller vilkår, der anses for ugyldigt.

21 Dansk

1 Gerätebeschreibung

Der Annuloplastie-Handgriff Modell 7615 wird aus chirurgischem Edelstahl hergestellt. Der Handgriff wird in zwei Längen (216 mm und 373 mm) angeboten. Durch den formbaren Teil des Handgriffs kann das Zubehörteil in die optimale Richtung gebogen werden. Das Ende des Handgriffs besitzt zwei Stifte zur Aufnahme der Annuloplastie-Obturatoren oder des Produkthalters.

2 Indikationen

Der Handgriff ist zur Verwendung mit den folgenden Annuloplastie-Produkten vorgesehen:

• CG Future Annuloplastie-Ring – mitral, Modell 638R

• CG Future Annuloplastie-Band – mitral, Modell 638B

3 Kontraindikationen

Der Handgriff ist nur zur Verwendung mit den in dieser Gebrauchsanweisung aufgeführten Produkten vorgesehen.

4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

4.1 Warnhinweise

• Der Handgriff wird UNSTERIL geliefert und muss vor Gebrauch gründlich gereinigt und sterilisiert werden.

• Untersuchen Sie jeden Handgriff vor der Verwendung sorgfältig auf Riss- oder Haarrissbildungen, die durch Sterilisation, Handhabung oder allgemeinen Gebrauch verursacht worden sein könnten. Ein Handgriff, der Anzeichen von Rissbildung oder Verfall aufweist, muss entsorgt werden.

4.2 Vorsichtsmaßnahmen

• Stellen Sie sicher, dass die tiefer liegende Fläche des Handgriffs vor der Sterilisation gründlich gereinigt wird.

• Verwenden Sie zur Reinigung des Handgriffs KEINE Reinigungsmittel auf Lösungsmittelbasis (z. B. Azeton oder Toluol). Verwenden Sie wasserlösliche, tensidbasierte Seifen oder milde Reinigungsmittel zur Reinigung.

• Den Obturator oder Produkthalter beim Biegen des biegsamen Abschnitts des Handgriffs NICHT halten.

• Beim Anbringen des Handgriffs darf KEINE übermäßige Kraft aufgewendet werden, da dies den Obturator oder den Produkthalter beschädigen kann.

5 Bedienung

Halten Sie den Obturator oder Produkthalter so, dass der aufgedruckte Text zum Benutzer zeigt. Schieben Sie den Handgriff in die Aussparung der Schnappverbindung ein. Biegen Sie den formbaren Teil des Handgriffs in den gewünschten Winkel.

6 Lieferumfang

6.1 Verpackung

Der Handgriff wird UNSTERIL geliefert. Vor der Verwendung muss der Handgriff gründlich gereinigt und sterilisiert werden. Vor der Reinigung zur Wiederverwendung ist der Obturator oder Produkthalter von dem Handgriff abzunehmen.

6.2 Lagerung

Der Handgriff ist für eine unbegrenzte Lagerung geeignet und kann bei geeigneter Reinigung und Sterilisation wiederverwendet werden.

7 Aufbereitung/Wiederaufbereitung

Die folgenden Anweisungen wurden von Medtronic für die Vorbereitung dieses Medizinprodukts zur Wiederverwendung validiert. Es liegt jedoch weiterhin in der Verantwortung der die Aufbereitung durchführenden Person, sicherzustellen, dass die Aufbereitung in ihrer tatsächlichen Durchführung mit den Geräten, Materialien und dem Personal der Aufbereitungseinrichtung das erwünschte Ergebnis erzielt. Dies setzt eine Validierung und regelmäßige Überwachung des Prozesses voraus. Entsprechend muss jegliche Abweichung, die die Aufbereitung durchführende Person von den im Folgenden beschriebenen Anweisungen vornimmt, sorgfältig auf ihre Wirksamkeit und mögliche nachteilige Auswirkungen überprüft werden.

Warnung: Verwenden Sie keine Reinigungsmittel auf Azetonbasis.

7.1 Reinigung

Warnung: Reinigen Sie das Produkt gründlich, um vor der Sterilisierung Verschmutzungen zu beseitigen.

22Deutsch

• Lassen Sie kontaminierte Produkte vor Durchführung eines Reinigungsverfahrens nicht trocknen.

• Es wird empfohlen, die Produkte möglichst bald nach der Benutzung wiederaufzubereiten.

• Wenn das Produkt aus mehreren Komponenten besteht, müssen die Komponenten komplett zerlegt werden, bevor sie gemäß dieser Gebrauchsanweisung gereinigt werden.

• Untersuchen Sie die Komponenten vor der Verwendung auf Risse oder Beschädigungen. Wenn die Komponenten Anzeichen für Risse oder Beschädigungen aufweisen, sollten sie nicht mehr verwendet werden.

• Eine thermische Desinfektion ist nicht erforderlich, da die Produkte terminal sterilisiert werden.

7.1.1 Manuelles Reinigen

Medtronic hat das folgende manuelle Reinigungsverfahren für geeignet befunden:

1. Tauchen Sie die Produkte für mindestens 5 Minuten vollständig in ein enzymhaltiges Reinigungsmittel (z. B. ENZOL™) ein, das mit warmem Leitungswasser mit einer Temperatur von 22°C bis 43°C (72°F bis 110°F) gemäß den Empfehlungen des Herstellers verdünnt wurde.

2. Entfernen Sie sichtbare Verschmutzungen mit einer Bürste mit weichen Borsten (z. B. einer Nylonzahnbürste).

3. Spülen Sie die Produkte mindestens 1 Minute lang unter warmem, fließendem Leitungswasser mit einer Temperatur von 22°C bis 43°C (72°F bis 110°F) ab.

4. Mit einem sauberen, fusselfreien Tuch abtrocknen.

5. Prüfen Sie jede einzelne Komponente visuell auf eventuelle Schmutz- oder Feuchtigkeitsrückstände. Wenn noch Schmutzreste vorhanden sind, wiederholen Sie den Reinigungsvorgang. Bei verbleibender Feuchtigkeit verwenden Sie bitte ein fusselfreies Wischtuch zum Trocknen.

7.1.2 Automatisiertes Reinigen Ort der Verwendung (innerhalb von maximal 2 Stunden)

1. Entfernen Sie grobe Verschmutzungen von den Produkten, indem Sie sie unter fließendem, kaltem Leitungswasser abspülen.

2. Weichen Sie die Produkte mindestens 1 Minute lang in einem enzymhaltigen Reinigungsmittel (z. B. ENZOL) ein, das gemäß den Anweisungen des Herstellers des Reinigungsmittels vorbereitet wurde.

3. Reinigen Sie die Produkte bei Bedarf gründlich mit einer weichen Bürste (z. B. Nylonzahnbürste).

4. Spülen Sie die Produkte mindestens 2 Minuten lang unter warmem Leitungswasser mit einer Temperatur von 22°C bis 43°C (72°F bis 110°F) ab.

5. Prüfen Sie das Produkt visuell auf eventuelle Schmutzrückstände. Wiederholen Sie die oben beschriebenen Schritte nach Bedarf.

6. Bringen Sie die Produkte in den Aufbereitungsbereich. Hinweis: Wenn abzusehen ist, dass sich der Transfer verzögern wird, legen Sie die Produkte in einen abgedeckten Behälter mit

einem enzymhaltigen Reinigungsmittel (z. B. ENZOL), damit sie nicht austrocknen.

Vorbehandlung (bei stark verschmutzten Produkten)

1. Tauchen Sie die Produkte in einem abgedeckten Behälter in ein enzymhaltiges Reinigungsmittel (z. B. ENZOL) ein, das mit warmem Leitungswasser mit einer Temperatur von 22°C bis 43°C (72°F bis 110°F) verdünnt wurde.

2. Reinigen Sie jede einzelne Komponente gründlich mit einer Bürste mit weichen Borsten (z. B. einer Nylonzahnbürste). Hinweis: Achten Sie darauf, auch die Bereiche zu reinigen, an denen sich Verschmutzungen festgesetzt haben oder die im

Reinigungsprozess nicht gut zugänglich sind.

3. Spülen Sie die Produkte mindestens 2 Minuten lang unter warmem, fließendem Leitungswasser mit einer Temperatur von 22°C bis 43°C (72°F bis 110°F) ab oder so lange, bis alle Spuren der Reinigungslösung entfernt sind.

4. Prüfen Sie die Produkte visuell auf eventuelle Schmutzrückstände.

5. Wiederholen Sie die oben beschriebenen Schritte nach Bedarf.

6. Lassen Sie die Produkte trocknen.

Ultraschallreinigung und Spülen (falls erforderlich)

1. Tauchen Sie die Produkte vollständig in einem Ultraschallreiniger (z. B. Bransonic™) mit 29,57 mL (1 Unze) enzymhaltigem Reinigungsmittel (z. B. ENZOL) und 3,79 L (1 Gallone) warmem Leitungswasser mit einer Temperatur von 22°C bis 43°C (72°F bis 110°F) ein. Reinigen Sie sie 10 Minuten lang mit Ultraschall.

2. Spülen Sie jede einzelne Komponente mindestens 3 Minuten lang mit deionisiertem Wasser ab. Stellen Sie sicher, dass das Reinigungsmittel aus allen Löchern und Öffnungen entfernt wurde.

3. Überprüfen Sie jede einzelne Komponente mindestens 1 Minute lang auf Hinweise für eine Verschmutzung.

4. Wiederholen Sie die oben beschriebenen Schritte nach Bedarf.

5. Lassen Sie die Produkte trocknen.

23 Deutsch

Automatisches Waschen

Medtronic hat bei der Validierung des automatisierten Reinigungsverfahrens die Prolystica™ Familie von Reinigungsmitteln gemäß den Empfehlungen des Herstellers verwendet. Es liegt in der Verantwortung der durchführenden Person sicherzustellen, dass die Aufbereitung gemäß eines validierten Verfahrens erfolgt. Jegliche Abweichung, die die Aufbereitung durchführende Person von diesen Empfehlungen vornimmt, muss überprüft werden. Die Reinigung kann mit einem manuellen oder automatischen Verfahren gemäß dieser Gebrauchsanweisung oder mit einem gleichwertigen validierten Verfahren erfolgen.

1. Legen Sie die Produkte in einen automatischen Wäscher (z. B. HAMO™ LS-1000 Wäscher/Desinfektor). Vermeiden Sie beim Bestücken des Wäschers jegliche Berührung zwischen den Produkten.

Behandlung Zeit (min) Temperatur Wasserqualität Reinigungsmittel

Enzymatische

Wäsche

Waschen 02:00 > 45°C

Spülen 02:00 > 65°C

04:00 > 55°C

(> 131°F)

(> 113°F)

Leitungswasser Prolystica Ultra Concentrate Enzy-

matic Cleaner

Leitungswasser Prolystica Ultra Concentrate Neut-

ral

Leitungswasser —

(> 149°F)

Trocknen 15:00 > 70°C

— —

(> 158°F)

2. Prüfen Sie jede einzelne Komponente visuell auf eventuelle Schmutz- und Feuchtigkeitsreste. Wenn noch Schmutzreste vorhanden sind, wiederholen Sie den Vorgang.

3. Trocknen Sie die Produkte bei Bedarf mit gefilterter Druckluft oder einem fusselfreien Tuch.

7.2 Sterilisation/Resterilisation

• Es kann ein Standardverpackungsmaterial verwendet werden. Vergewissern Sie sich, dass die Packung groß genug ist, um das Instrument aufzunehmen, ohne dabei die Versiegelungen überzubeanspruchen. Bei der von Medtronic durchgeführten Validierung wurde für jedes Produkt die passende Zubehörschale verwendet.

• Stellen Sie bei der Sterilisation mehrerer Produkte in einem Autoklavierzyklus sicher, dass die maximale Beladung des Sterilisators nicht überschritten wird.

• Untersuchen Sie die Produkte vor der Verwendung auf Risse oder Beschädigungen. Wenn die Komponenten Anzeichen für Risse oder Beschädigungen aufweisen, sollten sie nicht mehr verwendet werden.

7.2.1 Dampfsterilisation Tabelle 1. Sterilisationszyklusparameter für die USA und ihre Territorien

Zyklustyp Gravitationsverdrängung Vorvakuum (Dynamische Luftentfernung)

Temperatur 132°C (270°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F) Expositionsdauer 15 Minuten 4 Minuten 3 Minuten Trocknungsdauer 15 Minuten 30 Minuten 16 Minuten

Für medizinische Einrichtungen außerhalb der USA und ihrer Territorien: Einige ausländische Gesundheitsbehörden empfehlen die Sterilisierung gemäß dieser Parameter, um das potenzielle Übertragungsrisiko der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD) zu minimieren. Diese Empfehlung gilt vor allem für chirurgische Instrumente, die mit dem Zentralnervensystem in Berührung kommen könnten.

Tabelle 2. Sterilisationszyklusparameter für medizinische Einrichtungen außerhalb der USA und ihrer Territorien Zyklustyp Gravitationsverdrängung Vorvakuum (Dynamische

Luftentfernung)

Vorvakuum (Dynamische Luftentfernung) für CJD

Temperatur 134°C (273°F) 134°C (273°F) 134°C (273°F) Expositionsdauer 20 Minuten 4 Minuten 18 Minuten Trocknungsdauer

Medtronic empfiehlt die Verbrennung von Produkten, die in direkten Kontakt mit Patienten mit vermuteter oder bestätigter transmissibler spongiformer Enzephalopathie (TSE)/Creutzfeldt-Jakob-Diagnose gekommen sind. In der Veröffentlichung des staatlichen britischen Gesundheitsdienstes NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents und in den Leitlinien der Weltgesundheitsorganisation zur Infektionsbekämpfung bei transmissiblen spongiformen Enzephalopathien WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies wird ein TSE-Dekontaminierungszyklus mit einem Dampfautoklav bei einer Temperatur von

30 Minuten 30 Minuten 30 Minuten

24Deutsch

134°C bis 137°C (273°F bis 279°F) für einen einzelnen Zyklus von 18 Minuten oder für mehrere Zyklen mit einer Dauer von insgesamt 18 Minuten (z. B. sechs Zyklen von jeweils 3 Minuten) angegeben.

Die Mindesttrocknungsdauer wurde bei Verwendung von Sterilisatoren mit Vakuumtrocknungsfähigkeiten validiert. Trocknungszyklen unter atmosphärischem Umgebungsluftdruck erfordern unter Umständen längere Trocknungszeiten. In den Empfehlungen des Sterilisationsgeräteherstellers nachschlagen.

8 Haftungsausschluss

DER FOLGENDE HAFTUNGSAUSSCHLUSS GILT FÜR KUNDEN AUSSERHALB DER USA: TROTZ SORGFÄLTIGER KONSTRUKTION, HERSTELLUNG UND VOR VERKAUF DURCHGEFÜHRTER TESTDURCHLÄUFE

IST ES MÖGLICH, DASS DER ANNULOPLASTIE-HANDGRIFF MODELL 7615 – IM FOLGENDEN ALS “PRODUKT” BEZEICHNET – AUS VERSCHIEDENSTEN GRÜNDEN NICHT ZUFRIEDENSTELLEND FUNKTIONIERT. DIE WARNHINWEISE IN DER PRODUKTINFORMATION ENTHALTEN WEITERE DETAILLIERTE INFORMATIONEN UND SIND ALS BESTANDTEIL DIESES HAFTUNGSAUSSCHLUSSES ANZUSEHEN. MEDTRONIC SCHLIESST DAHER JEDE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE IN BEZUG AUF DAS PRODUKT AUS. MEDTRONIC HAFTET WEDER FÜR UNMITTELBARE NOCH MITTELBARE FOLGESCHÄDEN, DIE DURCH DEN GEBRAUCH, DURCH STÖRUNGEN ODER FEHLFUNKTIONEN DES PRODUKTS ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG DAVON, OB SICH DER ANSPRUCH AUF SCHADENSERSATZ AUF EINE GARANTIE, EINEN VERTRAG, EINE UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE ANDERE ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT.

Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen geltendes Recht verstoßen und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass dieser HAFTUNGSAUSSCHLUSS ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu geltendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht. Alle Rechte und Pflichten aus diesem HAFTUNGSAUSSCHLUSS sind so auszulegen und durchzuführen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift in dem HAFTUNGSAUSSCHLUSS nicht enthalten.

25 Deutsch

1 Περιγραφή προϊόντος

Η λαβή βαλβιδοπλαστικής, Μοντέλο 7615, αποτελείται από χειρουργικό ανοξείδωτο χάλυβα. Η λαβή διατίθεται σε 2 μήκη (216 mm και 373 mm). Ένα εύκαμπτο τμήμα της λαβής επιτρέπει την κάμψη ώστε να επιτυγχάνεται βέλτιστος προσανατολισμός του βοηθητικού προϊόντος. Το άκρο της λαβής έχει 2 αιχμηρές μύτες, οι οποίες συνδέονται με τους μετρητές μεγέθους δακτυλιοπλαστικής ή την υποδοχή του προϊόντος.

2 Ενδείξεις χρήσης

H χρήση της λαβής ενδείκνυται για χρήση με τα ακόλουθα προϊόντα δακτυλιοπλαστικής:

• Δακτύλιος δακτυλιοπλαστικής μιτροειδούς CG Future, Μοντέλο 638R

• Ανοικτός δακτύλιος δακτυλιοπλαστικής μιτροειδούς CG Future, Μοντέλο 638B

3 Αντενδείξεις

Η λαβή δεν προορίζεται για χρήση με προϊόντα διαφορετικά από εκείνα που αναφέρονται στις παρούσες Οδηγίες χρήσης.

4 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

4.1 Προειδοποιήσεις

• Η λαβή παρέχεται ΜΗ ΣΤΕΙΡΑ και πρέπει να καθαρίζεται και να αποστειρώνεται διεξοδικά πριν από τη χρήση.

• Πριν τη χρήση, ελέγξτε προσεκτικά κάθε λαβή για ραγίσματα ή άλλες ατέλειες που πιθανόν να οφείλονται στην αποστείρωση, το χειρισμό ή τη γενικότερη χρήση. Απορρίψτε κάθε λαβή που εμφανίζει ενδείξεις ραγίσματος ή αλλοίωσης.

4.2 Προφυλάξεις

• Διασφαλίστε ότι η περιοχή της εσοχής της λαβής έχει καθαριστεί σχολαστικά πριν από την αποστείρωση.

• ΜΗ χρησιμοποιείτε καθαριστικά που έχουν ως βάση διαλύτες (π.χ. ακετόνη ή τολουόλιο) για τον καθαρισμό της λαβής. Να χρησιμοποιείτε υδατοδιαλυτά σαπούνια επιφανειοδραστικού τύπου ή ήπια απορρυπαντικά ως καθαριστικές ουσίες.

• ΜH σφίγγετε το μετρητή μεγέθους ή την υποδοχή της συσκευής ενώ κάμπτετε το εύκαμπτο τμήμα της λαβής.

• ΜΗΝ ασκείτε υπερβολική πίεση όταν συνδέετε τη λαβή, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο μετρητή μεγέθους ή στην υποδοχή του προϊόντος.

5 Οδηγίες χρήσης

Προσανατολίστε τον μετρητή μεγέθους ή την υποδοχή του προϊόντος έτσι ώστε το τυπωμένο κείμενο να είναι στραμμένο προς τον χρήστη. Συνδέστε τη λαβή στην κοιλότητα κουμπώματος. Λυγίστε το εύκαμπτο τμήμα της λαβής στην επιθυμητή γωνία.

6 Τρόπος διάθεσης

6.1 Συσκευασία

Η λαβή διατίθεται ΜΗ ΣΤΕΙΡΑ. Καθαρίστε και αποστειρώστε σχολαστικά τη λαβή πριν από τη χρήση. Για επαναχρησιμοποίηση, αποσυναρμολογήστε πλήρως το μετρητή μεγέθους ή την υποδοχή του προϊόντος από τη λαβή πριν από τον καθαρισμό.

6.2 Αποθήκευση

Η λαβή προορίζεται για επ’ αόριστον αποθήκευση και μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί με κατάλληλο καθαρισμό και αποστείρωση.

7 Επεξεργασία/Επανεπεξεργασία

Οι ακόλουθες οδηγίες έχουν επικυρωθεί από τη Medtronic για την προετοιμασία του παρόντος ιατροτεχνολογικού προϊόντος για επαναχρησιμοποίηση. Αποτελεί ευθύνη του υπεύθυνου επεξεργασίας να διασφαλίσει ότι η επεξεργασία, όπως διεξάγεται πραγματικά με χρήση εξοπλισμού, υλικών και προσωπικού στις εγκαταστάσεις επεξεργασίας, επιτυγχάνει το επιθυμητό αποτέλεσμα. Αυτό απαιτεί επικύρωση και τακτική παρακολούθηση της διαδικασίας. Ομοίως, κάθε απόκλιση του υπεύθυνου επεξεργασίας από τις ακόλουθες οδηγίες θα πρέπει να αξιολογείται καταλλήλως ως προς την αποτελεσματικότητα και τυχόν ανεπιθύμητες συνέπειές της.

Προειδοποίηση: Μη χρησιμοποιείτε καθαριστικά με βάση την ακετόνη.

7.1 Καθαρισμός

Προειδοποίηση: Πριν την αποστείρωση καθαρίστε σχολαστικά το προϊόν για να απομακρύνετε τα υπολείμματα.

26Ελληνικά

• Μην αφήνετε τα μολυσμένα προϊόντα να στεγνώσουν πριν εφαρμόσετε οποιαδήποτε διαδικασία καθαρισμού.

• Συνιστάται να επανεπεξεργάζεστε τα προϊόντα όσο το δυνατόν πιο γρήγορα μετά τη χρήση, στο βαθμό που αυτό είναι πρακτικά εφικτό.

• Εάν το προϊόν περιέχει πολλαπλά εξαρτήματα, αποσυναρμολογήστε πλήρως τα εξαρτήματα πριν τον καθαρισμό, σύμφωνα με τις παρούσες Οδηγίες χρήσης.

• Πριν από τη χρήση, εξετάστε τα εξαρτήματα για τυχόν ρωγμές ή υποβάθμιση. Μη χρησιμοποιείτε τα εξαρτήματα εάν υπάρχουν ενδείξεις ρωγμής ή υποβάθμισης.

• Δεν απαιτείται θερμική απολύμανση καθώς τα προϊόντα είναι τελικά αποστειρωμένα.

7.1.1 Μη αυτόματος καθαρισμός

Η Medtronic έχει καθιερώσει την ακόλουθη διαδικασία μη αυτόματου καθαρισμού:

1. Βυθίστε τα προϊόντα σε ένα ενζυμικό απορρυπαντικό (π.χ. ENZOL™) αραιωμένο με ζεστό νερό βρύσης με θερμοκρασία 22°C έως 43°C (72°F έως 110°F) σύμφωνα με τις συστάσεις του κατασκευαστή για τουλάχιστον 5 λεπτά.

2. Απομακρύνετε τα ορατά υπολείμματα με μια βούρτσα με μαλακές τρίχες (π.χ. οδοντόβουρτσα με νάιλον τρίχες).

3. Εκπλύνετε τα προϊόντα με ζεστό τρεχούμενο νερό βρύσης με θερμοκρασία 22°C έως 43°C (72°F έως 110°F) για τουλάχιστον 1 λεπτό.

4. Στεγνώστε με ένα καθαρό πανί που δεν αφήνει χνούδι.

5. Επιθεωρήστε οπτικά κάθε εξάρτημα για τυχόν υπολείμματα ή υγρασία. Εάν παραμένουν υπολείμματα, επαναλάβετε τη διαδικασία καθαρισμού. Εάν παραμένει υγρασία, χρησιμοποιήστε ένα πανί που δεν αφήνει χνούδι για να τα στεγνώσετε.

7.1.2 Αυτόματος καθαρισμός Σημείο χρήσης (εντός 2 ωρών το μέγιστο)

1. Απομακρύνετε τα έντονα υπολείμματα από τα προϊόντα εκπλένοντας κάτω από κρύο τρεχούμενο νερό βρύσης.

2. Εμβαπτίστε τα προϊόντα σε ένα ενζυμικό απορρυπαντικό (π.χ. ENZOL), προετοιμασμένο σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή του απορρυπαντικού, για τουλάχιστον 1 λεπτό.

3. Χρησιμοποιήστε μια βούρτσα με μαλακές τρίχες (π.χ. οδοντόβουρτσα με νάιλον τρίχες) για να καθαρίσετε τα προϊόντα σχολαστικά, αν χρειάζεται.

4. Εκπλύνετε τα προϊόντα με ζεστό νερό βρύσης με θερμοκρασία 22°C έως 43°C (72°F έως 110°F) για τουλάχιστον 2 λεπτά.

5. Επιθεωρήστε οπτικά το προϊόν για τυχόν υπολείμματα. Εάν χρειάζεται επαναλάβετε τα παραπάνω βήματα.

6. Μεταφέρετε τα προϊόντα στην περιοχή επεξεργασίας. Σημείωση: Εάν η μεταφορά ενδέχεται να καθυστερήσει, τοποθετήστε τα προϊόντα σε καλυμμένο δοχείο με ενζυμικό

απορρυπαντικό (π.χ. ENZOL), ώστε να μη στεγνώσουν.

Προεπεξεργασία (για προϊόντα με πολλά υπολείμματα)

1. Βυθίστε τα προϊόντα σε καλυμμένο δοχείο με ενζυμικό απορρυπαντικό (π.χ., ENZOL) χρησιμοποιώντας ζεστό νερό βρύσης με θερμοκρασία 22°C έως 43°C (72°F έως 110°F).

2. Καθαρίστε κάθε εξάρτημα σχολαστικά χρησιμοποιώντας μια βούρτσα με μαλακές τρίχες (π.χ. οδοντόβουρτσα με νάιλον τρίχες).

Σημείωση: Προσέξτε ώστε να καθαρίσετε τα σημεία όπου υπολείμματα μπορεί να έχουν ενσφηνωθεί ή να έχουν μείνει απροσπέλαστα στη διαδικασία καθαρισμού.

3. Εκπλύνετε τα προϊόντα με ζεστό τρεχούμενο νερό βρύσης με θερμοκρασία 22°C έως 43°C (72°F έως 110°F) επί τουλάχιστον 2 λεπτά ή μέχρι να απομακρυνθούν όλα τα ίχνη του καθαριστικού διαλύματος.

4. Επιθεωρήστε οπτικά τα προϊόντα για τυχόν υπολείμματα.

5. Εάν χρειάζεται επαναλάβετε τα παραπάνω βήματα.

6. Αφήστε τα προϊόντα να στεγνώσουν.

Καθαρισμός με υπερήχους και έκπλυση (εάν χρειάζεται)

1. Βυθίστε πλήρως τα προϊόντα σε συσκευή καθαρισμού με υπερήχους (π.χ., Bransonic™) με 29,57 mL (1 ουγγιά) ενζυμικού απορρυπαντικού (π.χ., ENZOL) και 3,79 L (1 γαλόνι) ζεστού νερού βρύσης με θερμοκρασία 22°C έως 43°C (72°F έως 110°F). Επεξεργαστείτε με υπερήχους επί 10 λεπτά.

2. Εκπλύνετε κάθε εξάρτημα με απιοντισμένο νερό επί τουλάχιστον 3 λεπτά. Διασφαλίστε ότι το απορρυπαντικό έχει απομακρυνθεί από όλες τις οπές και τα ανοίγματα.

3. Επιθεωρήστε κάθε εξάρτημα για ενδείξεις υπολειμμάτων, επί τουλάχιστον 1 λεπτό.

4. Εάν χρειάζεται επαναλάβετε τα παραπάνω βήματα.

5. Αφήστε τα προϊόντα να στεγνώσουν.

Αυτόματη πλύση

27 Ελληνικά

Η Medtronic χρησιμοποίησε την οικογένεια καθαριστικών Prolystica™ σύμφωνα με τις συστάσεις του κατασκευαστή για να επικυρώσει τη διαδικασία αυτόματου καθαρισμού. Αποτελεί ευθύνη του υπεύθυνου επεξεργασίας να διασφαλίσει ότι η επεξεργασία διεξάγεται σύμφωνα με μια επικυρωμένη μέθοδο. Κάθε απόκλιση του υπεύθυνου επεξεργασίας από τις παρούσες συστάσεις θα πρέπει να αξιολογείται. Η μέθοδος καθαρισμού μπορεί να είναι αυτόματη ή μη αυτόματη, σύμφωνα με τις παρούσες Οδηγίες χρήσης, ή αντίστοιχη επικυρωμένη μέθοδος.

1. Τοποθετήστε τα προϊόντα σε αυτόματη συσκευή πλύσης (π.χ. συσκευή πλύσης/απολύμανσης HAMO™ LS-1000). Αποφύγετε την επαφή των προϊόντων μεταξύ τους κατά την τοποθέτησή τους στη συσκευή πλύσης.

Επεξεργασία Χρόνος (min) Θερμοκρασία Ποιότητα νερού Καθαριστική ουσία

Ενζυμική πλύση 04:00 >55°C

(>131°F)

Πλύση 02:00 >45°C

(>113°F)

Έκπλυση 02:00 >65°C

νερό βρύσης Prolystica Ultra Concentrate

Enzymatic Cleaner

νερό βρύσης Prolystica Ultra Concentrate

Neutral

νερό βρύσης δεν εφαρμόζεται

(>149°F)

Στέγνωμα 15:00 >70°C

δεν εφαρμόζεται δεν εφαρμόζεται

(>158°F)

2. Επιθεωρήστε οπτικά κάθε εξάρτημα για τυχόν υπολείμματα και υγρασία. Εάν παραμένουν υπολείμματα, επαναλάβετε τη διαδικασία.

3. Εάν χρειάζεται, στεγνώστε τα προϊόντα με φιλτραρισμένο, πεπιεσμένο αέρα ή με ένα πανί που δεν αφήνει χνούδι.

7.2 Αποστείρωση / Επαναποστείρωση

• Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε σύνηθες υλικό συσκευασίας. Διασφαλίστε ότι η συσκευασία είναι αρκετά μεγάλη ώστε να χωράει το εργαλείο χωρίς να ασκείται πίεση στα σημεία σφράγισης. Στη διαδικασία επικύρωσης που πραγματοποιήθηκε από τη Medtronic χρησιμοποιήθηκε ο κατάλληλος δίσκος παρελκομένων για κάθε προϊόν.

• Κατά την αποστείρωση πολλαπλών προϊόντων σε 1 κύκλο αυτόκαυστου, βεβαιωθείτε ότι δεν υπερβαίνετε το μέγιστο φορτίο του αποστειρωτή.

• Πριν από τη χρήση, εξετάστε τα προϊόντα για τυχόν ρωγμές ή υποβάθμιση. Μη χρησιμοποιείτε τα εξαρτήματα εάν υπάρχουν ενδείξεις ρωγμής ή υποβάθμισης.

7.2.1 Αποστείρωση με ατμό Πίνακας 1. Παράμετροι κύκλων αποστείρωσης για τις Ηνωμένες Πολιτείες και τις περιοχές της επικράτειάς τους

Τύπος κύκλου Εκτόπιση μέσω βαρύτητας Προκατεργασία κενού (Δυναμική αφαίρεση αέρα)

Θερμοκρασία 132°C (270°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F) Χρόνος έκθεσης 15 λεπτά 4 λεπτά 3 λεπτά Χρόνος στεγνώματος 15 λεπτά 30 λεπτά 16 λεπτά

Για ιατρικές εγκαταστάσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών και περιοχών της επικράτειάς τους: Ορισμένες υγειονομικές αρχές εκτός των Η.Π.Α. συνιστούν αποστείρωση με παραμέτρους που θα ελαχιστοποιήσουν τον ενδεχόμενο κίνδυνο μετάδοσης της νόσου Creutzfeldt-Jakob (CJD). Αυτή η σύσταση είναι ιδιαίτερα σημαντική για χειρουργικά εργαλεία που θα μπορούσαν να έλθουν σε επαφή με το κεντρικό νευρικό σύστημα.

Πίνακας 2. Παράμετροι κύκλων αποστείρωσης για ιατρικές εγκαταστάσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών και περιοχών της επικράτειάς τους

Τύπος κύκλου Εκτόπιση μέσω βαρύτητας Προκατεργασία κενού

(Δυναμική αφαίρεση αέρα)

Προκατεργασία κενού (Δυναμική αφαίρεση αέρα) για CJD

Θερμοκρασία 134°C (273°F) 134°C (273°F) 134°C (273°F) Χρόνος έκθεσης 20 λεπτά 4 λεπτά 18 λεπτά Χρόνος στεγνώματος

Η Medtronic συνιστά την αποτέφρωση των προϊόντων που είχαν άμεση επαφή με ασθενείς με πιθανολογούμενη ή επιβεβαιωμένη διάγνωση μεταδοτικής σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας (ΜΣΕ)/CJD. Στα NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents και WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies αναφέρεται ένας κύκλος απολύμανσης ΜΣΕ με χρήση αυτόκαυστου ατμού σε θερμοκρασία 134°C έως 137°C (273°F έως 279°F) για έναν μεμονωμένο κύκλο 18 λεπτών ή για πολλαπλούς κύκλους συνολικά 18 λεπτών (π.χ. έξι 3λεπτους κύκλους).

Οι ελάχιστοι χρόνοι στεγνώματος επικυρώθηκαν με τη χρήση αποστειρωτών με δυνατότητες στεγνώματος με αρνητική πίεση. Οι κύκλοι στεγνώματος που χρησιμοποιούν ατμοσφαιρική πίεση περιβάλλοντος ενδέχεται να απαιτούν μεγαλύτερους χρόνους στεγνώματος. Ανατρέξτε στις συστάσεις του κατασκευαστή του αποστειρωτή.

30 λεπτά 30 λεπτά 30 λεπτά

28Ελληνικά

8 Αποποίηση εγγύησης

Η ΑΚΟΛΟΥΘΗ ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΔΗΛΩΣΗ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΙΣΧΥΕΙ ΓΙΑ ΠΕΛΑΤΕΣ ΕΚΤΟΣ ΤΩΝ ΗΝΩΜΕΝΩΝ ΠΟΛΙΤΕΙΩΝ ΤΗΣ ΑΜΕΡΙΚΗΣ:

ΠΑΡΟΤΙ Η ΛΑΒΗ ΒΑΛΒΙΔΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ, ΜΟΝΤΕΛΟ 7615, ΕΦΕΞΗΣ ΑΝΑΦΕΡΟΜΕΝΗ ΩΣ «ΠΡΟΪΟΝ», ΕΧΕΙ ΣΧΕΔΙΑΣΤΕΙ, ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΕΙ ΚΑΙ ΔΟΚΙΜΑΣΤΕΙ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ, ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΑΠΟΤΥΧΕΙ ΣΤΗΝ ΙΚΑΝΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΕΚΤΕΛΕΣΗ ΤΗΣ ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΤΟΥ ΛΟΓΩ ΠΟΙΚΙΛΩΝ ΑΙΤΙΩΝ. ΟΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΗΜΑΝΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΕΧΟΥΝ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΣΤΕΡΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΚΑΙ ΘΕΩΡΟΥΝΤΑΙ ΑΝΑΠΟΣΠΑΣΤΟ ΤΜΗΜΑ ΤΗΣ ΠΑΡΟΥΣΑΣ ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗΣ ΔΗΛΩΣΗΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ. ΣΥΝΕΠΩΣ, Η MEDTRONIC ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΡΗΤΕΣ ΚΑΙ ΣΙΩΠΗΡΕΣ, ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ. H MEDTRONIC ΔΕΝ ΘΑ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΘΕΤΙΚΕΣ Ή ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣ ΖΗΜΙΕΣ ΠΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΧΡΗΣΗ, ΕΛΑΤΤΩΜΑ Ή ΑΣΤΟΧΙΑ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΙΤΕ Η ΑΞΙΩΣΗ ΒΑΣΙΖΕΤΑΙ ΣΕ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΣΥΜΒΑΣΗ, ΑΔΙΚΟΠΡΑΞΙΑ ΕΙΤΕ ΣΕ ΟΤΙΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΟ.

Οι εξαιρέσεις και οι περιορισμοί που ορίζονται ανωτέρω δεν έχουν ως σκοπό και δεν θα πρέπει να ερμηνεύονται κατά τέτοιο τρόπο ώστε να αντιβαίνουν στις υποχρεωτικές διατάξεις της ισχύουσας νομοθεσίας. Εάν οποιοδήποτε τμήμα ή όρος της παρούσας ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗΣ ΔΗΛΩΣΗΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ κριθεί από οποιοδήποτε δικαστήριο αρμόδιας δικαιοδοσίας παράνομο(ς), μη εφαρμόσιμο(ς) ή συγκρουόμενο(ς) με την ισχύουσα νομοθεσία, η εγκυρότητα του υπολοίπου τμήματος της ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗΣ ΔΗΛΩΣΗΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ δεν θα επηρεαστεί και όλα τα δικαιώματα και οι υποχρεώσεις θα ερμηνεύονται και θα εφαρμόζονται ως εάν η παρούσα ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΔΗΛΩΣΗ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ να μην περιείχε το συγκεκριμένο τμήμα ή όρο που κρίθηκε άκυρο(ς).

29 Ελληνικά

1 Descripción del producto

El mango para anuloplastia, Modelo 7615, está fabricado en acero inoxidable quirúrgico. El mango se ofrece en 2 longitudes (216 mm y 373 mm). Una sección maleable del mango permite doblarlo para optimizar la orientación del dispositivo accesorio. El extremo del mango tiene 2 puntas que se enganchan a los medidores de anuloplastia o al soporte del dispositivo.

2 Indicaciones de uso

El mango está indicado para su uso con los siguientes dispositivos de anuloplastia:

• Anillo para anuloplastia mitral CG Future, Modelo 638R

• Banda para anuloplastia mitral CG Future, Modelo 638B

3 Contraindicaciones

El mango no está indicado para su uso con dispositivos que no sean los especificados en estas Instrucciones de uso.

4 Advertencias y medidas preventivas

4.1 Advertencias

• El mango se suministra NO ESTÉRIL y debe limpiarse meticulosamente y esterilizarse antes de su utilización.

• Examine cuidadosamente cada mango antes de utilizarlo por si presentara alguna grieta o defecto como resultado de la esterilización, la manipulación o la utilización general. Deseche los mangos que presenten señales de desgaste o deterioro.

4.2 Medidas preventivas

• Asegúrese de limpiar exhaustivamente la zona rebajada del mango antes de la esterilización.

• NO utilice productos de limpieza basados en disolventes (p. ej., acetona o tolueno) para limpiar el mango. Utilice, en su lugar, detergentes tensioactivos solubles en agua o detergentes suaves.

• NO sujete el medidor ni el soporte del dispositivo mientras dobla la parte flexible del mango.

• NO ejerza demasiada fuerza al encajar el mango en el medidor reutilizable, ya que esto podría dañar el medidor o el soporte del dispositivo.

5 Instrucciones de uso

Oriente el medidor o el soporte del dispositivo con el texto impreso orientado hacia el usuario. Conecte el mango de forma que se encaje en la cavidad. Doble la sección maleable del mango al ángulo deseado.

6 Presentación

6.1 Envasado

El mango se suministra SIN ESTERILIZAR. Limpie y esterilice meticulosamente el mango antes de utilizarlo. Para utilizarlo, desmonte por completo el medidor o el soporte del dispositivo del mango antes de proceder a limpiarlo.

6.2 Almacenamiento

El mango está diseñado para almacenarse de manera indefinida y puede reutilizarse aplicando procedimientos apropiados de limpieza y esterilización.

7 Procesamiento/Reprocesamiento

Medtronic ha validado las siguientes instrucciones para preparar este dispositivo médico para su reutilización. Es responsabilidad de la persona encargada del procesamiento garantizar que se obtengan los resultados deseados del procesamiento realizado utilizando el equipo, los materiales y el personal de la instalación de procesamiento. Esto requiere la validación y la supervisión de las acciones rutinarias del proceso. Igualmente, cualquier desviación respecto de las siguientes instrucciones por parte de la persona encargada del procedimiento se debe evaluar adecuadamente para comprobar su eficacia y prever las posibles consecuencias adversas.

Advertencia: No utilice detergentes basados en acetona.

7.1 Limpieza

Advertencia: Limpie cuidadosamente el dispositivo para eliminar la suciedad antes de proceder con la esterilización.

30Español

• No deje que los dispositivos contaminados se sequen antes de llevar a cabo cualquier procedimiento de limpieza.

• Se recomienda volver a procesar los dispositivos tan pronto como sea razonablemente práctico después de su uso.

• Si el dispositivo contiene numerosos componentes, desmóntelos por completo antes de llevar a cabo el proceso de limpieza siguiendo estas instrucciones de uso.

• Compruebe que los componentes no presenten desgaste o deterioro antes de utilizarlos. No los utilice si muestran signos de desgaste o deterioro.

• La desinfección térmica no es necesaria, puesto que los dispositivos se someten a esterilización terminal.

7.1.1 Limpieza manual

Medtronic ha establecido el siguiente procedimiento de limpieza manual:

1. Sumerja los dispositivos en un detergente enzimático (p. ej., ENZOL™) diluido en agua corriente tibia a una temperatura de entre 22°C y 43°C (72°F y 110°F) de acuerdo con las recomendaciones del fabricante durante al menos 5 minutos.

2. Retire la suciedad visible con un cepillo de cerdas suaves (p. ej. un cepillo de dientes de nailon).

3. Aclare los dispositivos con agua corriente tibia a una temperatura de entre 22°C y 43°C (entre 72°F y 110°F) durante al menos 1 minuto.

4. Séquelos con un paño seco y sin pelusas.

5. Examine de forma visual cada componente para detectar cualquier resto de suciedad o humedad. Si continúa habiendo suciedad, repita el proceso de limpieza. Si existe humedad, utilice un paño sin pelusas para el secado.

7.1.2 Limpieza automática Punto de uso (dentro de un tiempo máximo de 2 horas)

1. Elimine la suciedad más aparente de los dispositivos enjuagándolos con agua corriente fría.

2. Ponga en remojo los dispositivos durante al menos un minuto en un detergente enzimático (p. ej. ENZOL) preparado de acuerdo con las instrucciones del fabricante del detergente.

3. Utilice un cepillo de cerdas suaves (por ejemplo, un cepillo de dientes de nailon) para limpiar el dispositivo en profundidad si es necesario.

4. Aclare los dispositivos con agua corriente tibia a una temperatura de entre 22°C y 43°C (entre 72°F y 110°F) durante al menos 2 minutos.

5. Examine visualmente el dispositivo para detectar cualquier resto de suciedad. Si es necesario, repita los pasos anteriores.

6. Lleve los dispositivos al área de procesamiento. Nota: Si es probable que el traslado se retrase, ponga los dispositivos en un recipiente cubierto con un detergente enzimático

(p. ej., ENZOL) para evitar que se sequen.

Pretratamiento (para dispositivos con mucha suciedad)

1. Sumerja los dispositivos en un recipiente cubierto con un detergente enzimático (p. ej., ENZOL) y agua corriente tibia a una temperatura de entre 22°C y 43°C (72°F y 110°F).

2. Limpie cada componente minuciosamente con un cepillo de cerdas suaves (p. ej. un cepillo de dientes de nailon). Nota: Tenga cuidado de limpiar las zonas donde la suciedad puede verse afectada o protegida del proceso de limpieza.

3. Aclare los dispositivos con agua corriente tibia a una temperatura de entre 22°C y 43°C (entre 72°F y 110°F) durante al menos 2 minutos o hasta que se elimine cualquier resto de la solución de limpieza.

4. Examine visualmente los dispositivos para detectar cualquier resto de suciedad.

5. Si es necesario, repita los pasos anteriores.

6. Deje que los dispositivos se sequen.

Limpieza ultrasónica y enjuague (si es necesario)

1. Sumerja los dispositivos completamente en un limpiador ultrasónico (p. ej., Bransonic™) con 29,57 mL (1 onza) de detergente enzimático (p. ej., ENZOL) y 3,79 L (1 galón) de agua corriente tibia a una temperatura entre 22°C y 43°C (72°F y 110°F). Sométalos al ultrasonido durante 10 minutos.

2. Enjuague cada componente con agua desionizada durante al menos 3 minutos. Asegúrese de que se ha eliminado el detergente de todos los orificios y aberturas.

3. Examine cada componente para detectar signos de suciedad durante al menos 1 minuto.

4. Si es necesario, repita los pasos anteriores.

5. Deje que los dispositivos se sequen.

Lavado automático

Medtronic utilizó la familia de detergentes Prolystica™ de acuerdo con las recomendaciones del fabricante para validar el proceso de limpieza automática. Es responsabilidad de la persona que lleve a cabo el procedimiento asegurarse de que éste se lleve a cabo

31 Español

de acuerdo con un método validado. Cualquier desviación respecto de estas recomendaciones por parte de la persona encargada del procedimiento se debe evaluar. El método de limpieza puede ser manual o automático, de acuerdo con estas instrucciones de uso o un método validado equivalente.

1. Ponga los dispositivos en un lavador automático (p. ej. el lavador/desinfectador HAMO™ LS-1000). Evite el contacto entre dispositivos mientras carga el lavador.

Tratamiento Tiempo (min) Temperatura Calidad del agua Producto de limpieza

Lavado enzimático 04:00 >55°C

(>131°F)

Lavado 02:00 >45°C

(>113°F)

Enjuagado 02:00 >65°C

agua corriente Detergente enzimático ultracon-

centrado Prolystica

agua corriente Limpiador neutro ultraconcentrado

Prolystica

agua corriente no procede

(>149°F)

Secado 15:00 >70°C

no procede no procede

(>158°F)

2. Examine de forma visual cada componente para detectar cualquier resto de suciedad y humedad. Si continúa habiendo suciedad, repita el proceso.

3. Si es necesario, seque los dispositivos con aire comprimido y filtrado o con un paño sin pelusas.

7.2 Esterilización/reesterilización

• Se puede utilizar un material de embalaje estándar. Asegúrese de que el paquete es lo suficientemente espacioso como para contener el instrumento sin que sufran los cierres. En la validación llevada a cabo por Medtronic se utilizó la bandeja de accesorios adecuada para cada dispositivo.

• Cuando esterilice varios dispositivos en un ciclo de autoclave, asegúrese de no exceder la carga máxima del esterilizador.

• Compruebe que los dispositivos no presenten desgaste o deterioro antes de utilizarlos. No los utilice si muestran signos de desgaste o deterioro.

7.2.1 Esterilización por vapor Tabla 1. Parámetros del ciclo de esterilización para Estados Unidos y su territorio

Tipo de ciclo Desplazamiento por grave-

Prevacío (eliminación de aire dinámica)

dad

Temperatura 132°C (270°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F) Tiempo de exposición 15 minutos 4 minutos 3 minutos Tiempo de secado 15 minutos 30 minutos 16 minutos

Para centros médicos situados fuera de Estados Unidos y su territorio: algunas autoridades sanitarias no estadounidenses recomiendan esterilizar de acuerdo con parámetros que reduzcan al mínimo el posible riesgo de transmisión de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob. Esta recomendación es especialmente importante para los instrumentos quirúrgicos que pudieran entrar en contacto con el sistema nervioso central.

Tabla 2. Parámetros del ciclo de esterilización para centros médicos fuera de Estados Unidos y su territorio Tipo de ciclo Desplazamiento por grave-

dad

Prevacío (eliminación de aire dinámica)

Prevacío (eliminación de aire dinámica) para la enfermedad de Creutzfeldt-

-Jakob

Temperatura 134°C (273°F) 134°C (273°F) 134°C (273°F) Tiempo de exposición 20 minutos 4 minutos 18 minutos Tiempo de secado

Medtronic recomienda incinerar los dispositivos que hayan estado en contacto directo con pacientes con un diagnóstico sospechoso o confirmado de encefalopatía espongiforme transmisible (EET)/enfermedad de Creutzfeldt-Jakob. Los documentos NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents (Memorando técnico de salud de 2010 del NSH Estates, Partes 4 y 6: Apéndice 2, Elementos contaminados con agentes de EET) y WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (Directrices de control de infecciones de la OMS para encefalopatías espongiformes transmisibles) hacen referencia a un ciclo de descontaminación para EET en un autoclave de vapor a una temperatura de entre 134°C y 137°C (273°F y 279°F) durante un solo ciclo de 18 minutos o varios ciclos que sumen un tiempo total de 18 minutos (por ejemplo, seis ciclos de 3 minutos).

Los tiempos de secado mínimos se han validado mediante esterilizadores con función de secado al vacío. Los ciclos de secado que usan presión atmosférica ambiente pueden necesitar tiempos de secado más largos. Consulte las recomendaciones del fabricante del esterilizador.

30 minutos 30 minutos 30 minutos

32Español

8 Renuncia de responsabilidad

LA SIGUIENTE RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD SE APLICA SÓLO A LOS CLIENTES DE FUERA DE LOS ESTADOS UNIDOS:

AUNQUE EL MANGO DE ANULOPLASTIA MODELO 7615, AL QUE NOS REFERIREMOS DE AHORA EN ADELANTE COMO “PRODUCTO”, HA SIDO DISEÑADO, FABRICADO Y PROBADO CUIDADOSAMENTE ANTES DE PONERLO A LA VENTA, EL PRODUCTO PUEDE NO CUMPLIR SUS FUNCIONES SATISFACTORIAMENTE POR VARIAS RAZONES. LAS ADVERTENCIAS QUE CONTIENE LA DOCUMENTACIÓN DEL PRODUCTO PROPORCIONAN INFORMACIÓN MÁS DETALLADA Y SE CONSIDERAN PARTE INTEGRANTE DE ESTA RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD. POR TANTO, MEDTRONIC RENUNCIA A CUALQUIER RESPONSABILIDAD, TANTO EXPRESA COMO IMPLÍCITA, CON RESPECTO AL PRODUCTO. MEDTRONIC NO SERÁ RESPONSABLE DE LOS DAÑOS INDIRECTOS O DIRECTOS CAUSADOS POR CUALQUIER USO, DEFECTO O FALLO DEL PRODUCTO, AUN CUANDO LA RECLAMACIÓN SE BASE EN UNA GARANTÍA, CONTRATO, RESPONSABILIDAD EXTRACONTRACTUAL U OTROS FUNDAMENTOS LEGALES.

Las exclusiones y limitaciones detalladas anteriormente no pretenden contravenir las disposiciones obligatorias establecidas por la legislación vigente ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto de que cualquier parte o condición de la presente RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD sea declarada por cualquier tribunal competente como ilegal, inaplicable o contraria a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se incluyen en ella como si la presente RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD no contuviera la parte o condición considerada no válida.

33 Español

1 Seadme kirjeldus

Annuloplastika käepide, mudel 7615, on valmistatud kirurgilisest roostevabast terasest. Käepide on saadaval 2 pikkusega (216 mm ja 373 mm). Käepideme painduv osa võimaldab painutamist, et optimeerida lisaseadme asendit. Käepideme otsas on 2 haru, mis ühenduvad annuloplastika kalibraatorite või seadme hoidikuga.

2 Kasutusotstarve

Käepide on mõeldud kasutamiseks järgmiste annuloplastika seadmetega.

• Mitraalklapi annuloplastikarõngas CG Future, mudel 638R

• Mitraalklapi annuloplastikavõru CG Future, mudel 638B

3 Vastunäidustused

Käepide pole mõeldud kasutamiseks muude seadmetega peale kasutusjuhendis nimetatute.

4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud

4.1 Hoiatused

• Käepide tarnitakse MITTESTERIILSENA ja see tuleb enne kasutamist põhjalikult puhastada ja steriliseerida.

• Kontrollige iga käepidet enne kasutamist mõrade või kahjustuste suhtes, mis võivad olla tekkinud steriliseerimisel, käsitsemisel või kasutamisel. Kõrvaldage kasutusest mõranenud või lagunenud käepidemed.

4.2 Ettevaatusabinõud

• Enne steriliseerimist veenduge, et käepideme süvendi piirkond oleks korralikult puhastatud.

• ÄRGE kasutage käepideme puhastamisel lahustipõhiseid puhastusvahendeid (nt atsetoon või tolueen). Kasutage veeslahustuvaid surfaktanditüüpi seepe või nõrgatoimelisi detergente.

• ÄRGE haarake kalibraatorist või seadme hoidikust, kui painutate käepideme painduvat osa.

• ÄRGE rakendage käepideme kasutamisel liigset jõudu, sest see võib kalibraatorit või seadme hoidikut kahjustada.

5 Kasutusjuhised

Seadke kalibraator või seadme hoidik nii, et sellele trükitud tekst oleks suunatud kasutaja poole. Kinnitage käepide plõksliitega süvendisse. Painutage käepideme painduv osa soovitud nurga alla.

6 Tarnimine

6.1 Pakendamine

Käepide tarnitakse MITTESTERIILSENA. Enne kasutamist puhastage ja steriliseerige käepidet põhjalikult. Korduskasutamiseks võtke enne puhastamist kalibraator või seadme hoidik täielikult käepideme küljest lahti.

6.2 Hoiustamine

Käepidet võib hoiustada määramata aja ning sobiva puhastamise ja steriliseerimise korral korduvalt kasutada.

7 Töötlemine/taastöötlemine

Medtronic on kinnitanud järgmised juhised selle meditsiiniseadme korduskasutuseks ettevalmistamiseks. Töötleja vastutusel on tagada, et tegelik töötlus, mida tehakse töötlusasutuse seadmete, materjalide ja personali abil, annaks soovitud tulemuse. See nõuab protsessi kinnitamist ja rutiinset jälgimist. Samuti tuleb kõiki töötleja kõrvalekaldeid järgmistest juhistest põhjalikult efektiivsuse ja võimalike ebasoodsate tagajärgede suhtes uurida.

Hoiatus! Ärge kasutage atsetoonil põhinevaid puhastusvahendeid.

7.1 Puhastus

Hoiatus! Puhastage seadet põhjalikult mustuse eemaldamiseks enne steriliseerimist.

• Ärge laske saastunud seadmetel enne mis tahes puhastusprotseduuri ära kuivada.

• Seadmeid on soovitatav pärast kasutamist töödelda nii kiiresti kui võimalik.

• Kui seade koosneb mitmest osast, võtke need enne kasutusjuhiste järgi puhastamist täielikult lahti.

34Eesti

• Kontrollige komponente enne kasutamist pragude ja lagunemise suhtes. Ärge kasutage mõranenud või lagunenud komponentidega seadmeid.

• Termodesinfitseerimine ei ole seadmete terminaalse steriliseerimise tõttu vajalik.

7.1.1 Käsitsi puhastamine

Medtronic on kehtestanud järgmise käsitsi puhastamise protseduuri.

1. Sukeldage seadmed vähemalt 5 minutiks tootja soovituste kohaselt sooja kraaniveega (22°C kuni 43°C (72°F kuni 110°F)) lahjendatud ensümaatilisse detergenti (nt ENZOL™).

2. Eemaldage nähtav mustus pehme harjaga (nt nailonharjastega hambaharjaga).

3. Loputage seadmeid vähemalt 1 minuti jooksul sooja voolava kraaniveega (22°C kuni 43°C (72°F kuni 110°F)).

4. Kuivatage puhta kiuvaba lapiga.

5. Kontrollige iga komponenti nähtavate mustuse või niiskuse jääkide suhtes. Kui on mustuse jääke, korrake puhastusprotseduuri. Kui on niiskust, kuivatage kiuvaba lapiga.

7.1.2 Automaatne puhastamine Puhastamine kasutuskohas (maksimaalselt 2 tunni jooksul)

1. Eemaldage seadmetelt suurem mustus, loputades neid külma jooksva kraaniveega.

2. Sukeldage seadmed vähemalt 1 minutiks ensümaatilisse detergenti (nt ENZOL), mis on valmistatud detergendi tootja juhiste järgi.

3. Vajaduse korral puhastage seadmeid põhjalikult pehme harjaga (nt nailonharjastega hambaharjaga).

4. Loputage seadmeid vähemalt 2 minuti jooksul sooja kraaniveega (22°C kuni 43°C (72°F kuni 110°F)).

5. Kontrollige seadet visuaalselt allesjäänud mustuse suhtes. Vajadusel korrake ülaltoodud samme.

6. Viige seadmed töötlemiskohta. Märkus. Kui transport tõenäoliselt viibib, asetage seadmed kuivamise vältimiseks suletud mahutisse, mis sisaldab

ensümaatilist puhastusvahendit (nt ENZOL).

Eeltöötlus (tugevalt määrdunud seadmete puhul)

1. Sukeldage seadmed suletud mahutisse, mis sisaldab sooja kraaniveega (22°C kuni 43°C (72°F kuni 110°F)) lahjendatud ensümaatilist detergenti (nt ENZOL).

2. Puhastage iga osa põhjalikult pehme harjaga (nt nailonharjastega hambaharjaga). Märkus. Puhastage hoolikalt kohad, kus mustus võib olla kokku surutud või puhastamisprotsessi eest varjatud.

3. Loputage seadmeid sooja voolava kraaniveega (22°C kuni 43°C (72°F kuni 110°F)) vähemalt 2 minuti jooksul või kuni kõik puhastuslahuse jäljed on eemaldatud.

4. Kontrollige seadmeid visuaalselt allesjäänud mustuse suhtes.

5. Vajadusel korrake ülaltoodud samme.

6. Laske seadmetel kuivada.

Ultrahelipuhastus ja loputamine (vajaduse korral)

1. Sukeldage seadmed üleni ultrahelipuhastisse (nt Bransonic™), kuhu on lisatud 29,57 mL (1 unts) ensümaatilist detergenti (nt ENZOL) ja 3,79 L (1 gallon) sooja (22°C kuni 43°C (72°F kuni 110°F)) kraanivett. Töödelge ultraheliga 10 minutit.

2. Loputage iga komponenti vähemalt 3 minutit deioniseeritud veega. Veenduge, et detergent oleks kõigist aukudest ja avadest eemaldatud.

3. Kontrollige iga komponenti vähemalt 1 minuti jooksul allesjäänud mustuse suhtes.

4. Vajadusel korrake ülaltoodud samme.

5. Laske seadmetel kuivada.

Automaatpesu

Ettevõte Medtronic kasutas automaatse puhastamise protsessi valideerimiseks Prolystica™ tooterühma puhastusvahendeid vastavalt tootja soovitustele. Töötleja peab tagama, et töötlemine toimuks valideeritud meetodi kohaselt. Töötleja mis tahes kõrvalekaldumist nendest soovitustest tuleb uurida. Puhastada võib selle kasutusjuhendi järgi kas käsitsi või automaatselt või võrdväärse kinnitatud meetodiga.

1. Asetage seadmed automaatpesurisse (nt HAMO™ LS-1000 pesur-desinfektor). Vältige pesuri täitmisel seadmete kokkupuudet.

Töötlus Aeg (min) Temperatuur Vee kvaliteet Puhastusvahend

Ensümaatiline pesu 04:00 > 55°C kraanivesi Prolystica Ultra Concentrate Enzy-

matic Cleaner

35 Eesti

Töötlus Aeg (min) Temperatuur Vee kvaliteet Puhastusvahend

(> 131°F)

Pesu 02:00 > 45°C

(> 113°F)

Loputus 02:00 > 65°C

kraanivesi Prolystica Ultra Concentrate Neu-

tral

kraanivesi ei ole kohaldatav

(> 149°F)

Kuivatus 15:00 > 70°C

ei ole kohaldatav ei ole kohaldatav

(> 158°F)

2. Kontrollige iga komponenti nähtavate mustuse ja niiskuse jääkide suhtes. Kui mustus püsib, korrake protsessi.

3. Kuivatage seadmed vajaduse korral filtreeritud suruõhu või kiuvaba lapiga.

7.2 Steriliseerimine/resteriliseerimine

• Kasutada võib standardset pakkematerjali. Veenduge, et pakend oleks piisavalt suur instrumendi mahutamiseks tihenditele survet avaldamata. Medtronic kasutas protseduuri kinnitamisel igale seadmele vastavat lisatarvikute alust.

• Kui steriliseerite 1 autoklaavitsükliga mitu seadet, veenduge, et ei ületataks sterilisaatori maksimaalset laadungit.

• Enne kasutamist kontrollige seadmeid mõranemise ja lagunemise suhtes. Ärge kasutage mõranenud või lagunenud komponentidega seadmeid.

7.2.1 Auruga steriliseerimine Tabel 1. Steriliseerimistsükli parameetrid USAs ja selle territooriumitel

Tsükli tüüp Raskusjõu mõjul toimuv

õhuvahetus

Temperatuur 132°C (270°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F) Toimeaeg 15 minutit 4 minutit 3 minutit Kuivatusaeg 15 minutit 30 minutit 16 minutit

Eelvaakum (dünaamiline õhu eemaldamine)

Tervishoiuasutustele väljaspool USAd ja selle territooriume: mõned USA-välised tervishoiuasutused soovitavad

steriliseerimist parameetritega, mis minimeerivad Creutzfeldti-Jakobi tõve (CJD) võimaliku edasikandumise riski. See soovitus on eriti oluline kesknärvisüsteemiga kokku puutuda võivate kirurgiliste instrumentide puhul.

Tabel 2. Steriliseerimistsükli parameetrid tervishoiuasutustele väljaspool USAd ja selle territooriume Tsükli tüüp Raskusjõu mõjul toimuv

õhuvahetus

Eelvaakum (dünaamiline õhu eemaldamine)

Eelvaakum (dünaamiline õhu eemaldamine) CJD

puhul

Temperatuur 134°C (273°F) 134°C (273°F) 134°C (273°F) Toimeaeg 20 minutit 4 minutit 18 minutit Kuivatusaeg

Ettevõte Medtronic soovitab tuhastada seadmed, mis on puutunud vahetult kokku patsientidega, kellel on transmissiivse spongiformse entsefalopaatia (TSE) / CJD diagnoos või selle kahtlus. Dokumendid NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents ja WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies sisaldavad viidet TSE dekontaminatsioonitsüklile, milles kasutatakse aurautoklaavi temperatuuril 134°C kuni 137°C (273°F kuni 279°F) ühe 18-minutilise tsükli jooksul või mitme tsükli jooksul, mille kogupikkus on 18 minutit (nt kuus 3-minutilist tsüklit).

Minimaalsete kuivatusaegade kinnitamiseks kasutati vaakumkuivatuse võimalusega sterilisaatoreid. Atmosfäärirõhuga kuivatamistsüklite puhul võib kuivatusaeg kujuneda pikemaks. Vt sterilisaatori tootja soovitusi.

30 minutit 30 minutit 30 minutit

8 Garantiist lahtiütlemine

JÄRGMINE GARANTIIST LAHTIÜTLEMINE KEHTIB VÄLJASPOOL AMEERIKA ÜHENDRIIKE ASUVATELE KLIENTIDELE. KUIGI ANNULOPLASTIKA KÄEPIDE, MUDEL 7615, EDASPIDI „TOODE“, ON HOOLIKALT VÄLJA TÖÖTATUD, TOODETUD

JA ENNE MÜÜKI KATSETATUD, VÕIB SEADMEL MITMESUGUSTEL PÕHJUSTEL OMA ETTENÄHTUD FUNKTSIOONI RAHULDAV TÄITMINE EBAÕNNESTUDA. TOOTE MÄRGISTUSEL TOODUD HOIATUSED ANNAVAD ÜKSIKASJALIKUMAT TEAVET JA NEID LOETAKSE SELLE GARANTIIST LAHTIÜTLEMISE LAHUTAMATUKS OSAKS. SEETÕTTU ÜTLEB MEDTRONIC LAHTI KÕIGIST OTSESTEST JA KAUDSETEST TOOTEGA SEOTUD GARANTIIDEST. MEDTRONIC EI VASTUTA MITTE MINGITE JUHUSLIKE EGA KAASNEVATE KAHJUDE EEST, MIDA PÕHJUSTAB TOOTE MIS TAHES KASUTAMINE, DEFEKT VÕI TÕRGE, OLENEMATA SELLEST, KAS KAHJUNÕUE PÕHINEB GARANTIIL, LEPINGUL, LEPINGUVÄLISEL KAHJUL VÕI MUUL.

36Eesti

Ülaltoodud välistamised ja piirangud ei ole mõeldud kohaldatavate seaduste kohustuslike sätetega vastuollu sattuma ning neid ei tohi sellisena käsitada. Kui mis tahes pädeva jurisdiktsiooni kohus peab selle GARANTIIST LAHTIÜTLEMISE mis tahes osa või tingimust ebaseaduslikuks, jõustamatuks või kohaldatavate seadustega vastuolus olevaks, ei mõjuta see GARANTIIST LAHTIÜTLEMISE ülejäänud osa kehtivust ning kõiki õigusi ja kohustusi tuleb mõista ning rakendada nii, nagu poleks GARANTIIST LAHTIÜTLEMINE kehtetuks kuulutatud osa või tingimust sisaldanud.

37 Eesti

1 Laitteen kuvaus

Anuloplastiakahvan malli 7615 on valmistettu ruostumattomasta kirurgisesta teräksestä. Kahvasta on saatavilla kaksi pituutta (216 mm ja 373 mm). Kahvassa on muotoiltava osa, jota taivuttamalla lisälaite voidaan asettaa optimaaliseen asentoon. Kahvan päässä on kaksi kielekettä, jotka lukkiutuvat anuloplastiasovittimiin tai laitteen pitimeen.

2 Käyttöaiheet

Kahva on tarkoitettu käytettäväksi seuraavien anuloplastialaitteiden kanssa:

• mitraaliläpän CG Future -anuloplastiarengas, malli 638R

• mitraaliläpän CG Future -anuloplastianauha, malli 638B

3 Vasta-aiheet

Kahvaa ei ole tarkoitettu käytettäväksi muiden kuin näissä käyttöohjeissa lueteltujen laitteiden kanssa.

4 Vaarat ja varotoimet

4.1 Vaarat

• Kahva toimitetaan EPÄSTERIILINÄ, ja se on puhdistettava ja steriloitava perusteellisesti ennen käyttöä.

• Tarkista jokainen kahva huolellisesti ennen käyttöä steriloinnin, käsittelyn tai muun käytön aiheuttamien halkeamien ja muiden vikojen varalta. Hävitä kahva, jos siinä näkyy merkkejä halkeamista tai vaurioista.

4.2 Varotoimet

• Varmista, että kahvan syvennysalue on puhdistettu perusteellisesti ennen sterilointia.

• ÄLÄ käytä liuotepohjaisia puhdistusaineita (kuten asetonia tai tolueenia) kahvan puhdistukseen. Käytä puhdistusaineina vesiliukoista pinta-aktiivista saippuaa tai mietoja pesuaineita.

• ÄLÄ tartu sovittimeen tai laitteen pitimeen, kun taivutat kahvan muotoiltavaa osaa.

• ÄLÄ lukitse kahvaa kiinni kovakouraisesti, jotta sovitin tai laitteen pidin ei vaurioidu.

5 Käyttöohjeet

Käännä sovittimen tai laitteen pitimen painettu teksti itseäsi kohti. Liitä kahva napsauttamalla se aukkoon. Taivuta kahvan muotoiltava osa haluttuun kulmaan.

6 Toimitustapa

6.1 Pakkaus

Kahva toimitetaan EPÄSTERIILINÄ. Puhdista ja steriloi kahva perusteellisesti ennen käyttöä. Irrota sovitin tai laitteen pidin kokonaan kahvasta ennen puhdistusta uudelleenkäyttöä varten.

6.2 Säilyttäminen

Kahvaa voidaan säilyttää määräämättömän pitkään, ja sitä voidaan käyttää uudelleen asianmukaisen puhdistuksen ja steriloinnin jälkeen.

7 Käsittely ja uudelleenkäsittely

Medtronic on validoinut seuraavat ohjeet tämän lääkinnällisen laitteen valmisteluun uudelleenkäyttöä varten. Käsittelijän vastuulla on varmistaa, että haluttu tulos saavutetaan niillä käsittelevän laitoksen laitteilla ja materiaaleilla ja sillä henkilökunnalla, joita käsittelyssä todellisuudessa käytetään. Tämä edellyttää prosessin validointia ja rutiininomaista seurantaa. Samoin jos käsittelijä poikkeaa seuraavista ohjeista, poikkeavan menettelyn tehokkuus ja mahdolliset haitalliset seuraukset on arvioitava asianmukaisesti.

Vaara: Älä käytä asetonipohjaisia puhdistusaineita.

7.1 Puhdistaminen

Vaara: Puhdista laitteesta perusteellisesti kaikki lika ennen sterilointia.

• Älä anna kontaminoituneiden laitteiden kuivua ennen puhdistustoimenpiteiden aloittamista.

• On suositeltavaa, että laitteet käsitellään käytön jälkeen niin pian kuin se on käytännössä mahdollista.

• Jos laitteessa on useita osia, pura osat kokonaan ja puhdista ne sitten näiden käyttöohjeiden mukaisesti.

38Suomi

• Tarkista ennen käyttöä, ettei osissa ole halkeamia tai vaurioita. Älä käytä osia, jos niissä on merkkejä halkeamista tai vaurioista.

• Lämpödesinfiointia ei tarvita, koska laitteet on steriloitu terminaalisesti.

7.1.1 Manuaalinen puhdistus

Medtronic on vahvistanut seuraavan manuaalisen puhdistusmenettelyn:

1. Upota laitteet entsyymipesuaineeseen (kuten ENZOL™), jota on laimennettu lämpimällä vesijohtovedellä (22°C–43°C [72°F–110°F]) valmistajan suositusten mukaisesti, vähintään 5 minuutin ajaksi.

2. Poista näkyvä lika pehmeäharjaksisella harjalla (kuten nailonhammasharjalla).

3. Huuhtele laitteita lämpimällä juoksevalla vesijohtovedellä (22°C – 43°C [72°F – 110°F]) vähintään 1 minuutin ajan.

4. Kuivaa puhtaalla, nukkaamattomalla liinalla.

5. Tarkista silmämääräisesti, ettei missään osassa ole likaa tai kosteutta. Jos likaa jää, toista puhdistusprosessi. Kuivaa märät kohdat nukkaamattomalla liinalla.

7.1.2 Automaattinen puhdistus Käyttöpaikka (viimeistään 2 tunnin kuluttua)

1. Poista laitteista karkea lika huuhtelemalla niitä kylmällä juoksevalla vesijohtovedellä.

2. Upota laitteet entsyymipesuaineeseen (kuten ENZOL), joka on valmistettu pesuaineen valmistajan ohjeiden mukaisesti, vähintään 1 minuutin ajaksi.

3. Puhdista laitteet tarvittaessa perusteellisesti pehmeäharjaksisella harjalla (kuten nailonhammasharjalla).

4. Huuhtele laitteita lämpimällä vesijohtovedellä (22°C – 43°C [72°F – 110°F]) vähintään 2 minuutin ajan.

5. Tarkista silmämääräisesti, onko laitteessa vielä likaa. Toista tarvittaessa edellä kuvatut vaiheet.

6. Siirrä laitteet käsittelyalueelle. Huomautus: Jos siirto todennäköisesti viivästyy, estä laitteiden kuivuminen asettamalla ne peitettyyn astiaan, jossa on

entsyymipesuainetta (kuten ENZOL).

Esikäsittely (pahasti likaantuneet laitteet)

1. Upota laitteet peitettyyn astiaan, jossa on entsyymipesuainetta (kuten ENZOL) ja lämmintä vesijohtovettä (22°C–43°C [72°F–110°F]).

2. Puhdista jokainen osa perusteellisesti pehmeäharjaksisella harjalla (kuten nailonhammasharjalla). Huomautus: Puhdista huolellisesti alueet, joihin lika on voinut pakkaantua tai joihin puhdistusliuos ei pääse tunkeutumaan.

3. Huuhtele laitteita lämpimällä juoksevalla vesijohtovedellä (22°C – 43°C [72°F – 110°F]) vähintään 2 minuutin ajan, tai kunnes kaikki puhdistusliuoksen jäämät on poistettu.

4. Tarkista silmämääräisesti, onko laitteissa vielä likaa.

5. Toista tarvittaessa edellä kuvatut vaiheet.

6. Anna laitteiden kuivua.

Ultraäänipuhdistus ja huuhtelu (tarvittaessa)

1. Upota laitteet kokonaan ultraäänipesuriin (kuten Bransonic™), jossa on 29,57 mL (1 unssi) entsyymipesuainetta (kuten ENZOL) ja 3,79 L (1 gallona) lämmintä vesijohtovettä (22°C–43°C [72°F–110°F]). Käytä ultraäänipesuria 10 minuutin ajan.

2. Huuhtele jokaista osaa deionisoidulla vedellä vähintään 3 minuutin ajan. Varmista, että pesuaine on poistettu kaikista rei’istä ja aukoista.

3. Tarkista vähintään 1 minuutin ajan, ettei missään osassa näy likaa.

4. Toista tarvittaessa edellä kuvatut vaiheet.

5. Anna laitteiden kuivua.

Automaattinen pesu

Medtronic validoi automaattisen puhdistusprosessin käyttämällä Prolystica™-sarjan pesukoneita valmistajan suositusten mukaisesti. Käsittelijän vastuulla on varmistaa, että käsittelyssä käytetään validoitua menetelmää. Jos käsittelijä poikkeaa näistä suosituksista, poikkeava menettely on arvioitava. Menetelmä voi olla näiden käyttöohjeiden mukainen manuaalinen tai automaattinen puhdistus tai vastaava validoitu menetelmä.

1. Aseta laitteet automaattipesukoneeseen (kuten HAMO™ LS-1000 -pesu- ja desinfiointilaitteeseen). Vältä laitteiden välistä kosketusta, kun täytät pesukonetta.

Käsittely Aika (min) Lämpötila Veden laatu Puhdistusaine

Entsyymipesu 04:00 > 55°C vesijohtovesi Prolystica Ultra Concentrate Enzy-

matic Cleaner

39 Suomi

Käsittely Aika (min) Lämpötila Veden laatu Puhdistusaine

(> 131°F)

Pesu 02:00 > 45°C

(> 113°F)

Huuhtelu 02:00 > 65°C

vesijohtovesi Prolystica Ultra Concentrate Neut-

ral

vesijohtovesi ei sovellu

(> 149°F)

Kuivaus 15:00 > 70°C

ei sovellu ei sovellu

(> 158°F)

2. Tarkista silmämääräisesti, ettei missään osassa ole likaa tai kosteutta. Jos likaa jää, toista prosessi.

3. Kuivaa tarvittaessa laitteet suodatetulla paineilmalla tai nukkaamattomalla liinalla.

7.2 Sterilointi ja uudelleensterilointi

• Vakiopakkausmateriaalia voidaan käyttää. Varmista, että pakkaus on riittävän suuri, jotta instrumentti mahtuu siihen rasittamatta tiivisteitä. Medtronic käytti validoinnissa kunkin laitteen asianmukaista lisävarustetarjotinta.

• Kun steriloit useita laitteita yhdellä autoklaavijaksolla, varmista, että et ylitä sterilointilaitteen maksimikuormaa.

• Tarkista ennen käyttöä, ettei laitteissa ole halkeamia tai vaurioita. Älä käytä osia, jos niissä on merkkejä halkeamista tai vaurioista.

7.2.1 Höyrysterilointi Taulukko 1. Sterilointijakson parametrit Yhdysvaltoja ja sen alueita varten

Jakson tyyppi Painovoimainen ilmanpoisto Esityhjiö (dynaaminen ilmanpoisto)

Lämpötila 132°C (270°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F) Altistusaika 15 minuuttia 4 minuuttia 3 minuuttia Kuivausaika 15 minuuttia 30 minuuttia 16 minuuttia

Yhdysvaltojen ja sen alueiden ulkopuolella olevat terveydenhuoltolaitokset: Yhdysvaltojen ulkopuolella jotkin terveysviranomaiset suosittelevat sterilointia parametreilla, jotka minimoivat Creutzfeldt–Jakobin taudin (CJD:n) mahdollisen leviämisriskin. Tämä suositus koskee erityisesti kirurgisia instrumentteja, jotka voivat joutua kosketuksiin keskushermoston kanssa.

Taulukko 2. Sterilointijakson parametrit terveydenhoitolaitoksille Yhdysvaltojen ja sen alueiden ulkopuolella Jakson tyyppi Painovoimainen ilmanpoisto Esityhjiö (dynaaminen

ilmanpoisto)

Esityhjiö (dynaaminen ilmanpoisto) CJD:n varalta

Lämpötila 134°C (273°F) 134°C (273°F) 134°C (273°F) Altistusaika 20 minuuttia 4 minuuttia 18 minuuttia Kuivausaika

Medtronic suosittelee laitteiden polttamista, jos ne ovat olleet suorassa kosketuksessa potilaisiin, joilla epäillään tai on vahvistettu olevan tarttuva spongiforminen enkefalopatia (TSE, Transmissible Spongiform Encephalopathy) tai CJD. Lähteissä NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6:

Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents (NHS Estates HTM 2010, osat 4 ja 6: liite 2, TSE:n taudinaiheuttajien kontaminoimat tuotteet) ja WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (WHO:n infektiontorjuntaohjeet liittyen tarttuviin

spongiformisiin enkefalopatioihin) viitataan TSE-dekontaminaatiojaksoon, jossa käytetään höyryautoklaavia 134°C–137°C:n (273°F–279°F:n) lämpötilassa yhden 18 minuutin jakson ajan tai useiden, yhteensä 18 minuuttia kestävien jaksojen ajan (esimerkiksi kuuden 3 minuutin jakson ajan).

Vähimmäiskuivausajat on validoitu sterilointilaitteilla, joissa on tyhjiökuivausominaisuus. Ympäristön ilmanpaineessa toimivia kuivausjaksoja käytettäessä kuivausajat voivat olla pitempiä. Noudata sterilointilaitteen valmistajan suosituksia.

30 minuuttia 30 minuuttia 30 minuuttia

8 Takuuta koskeva vastuuvapauslauseke

SEURAAVA TAKUUTA KOSKEVA VASTUUVAPAUSLAUSEKE KOSKEE YHDYSVALTOJEN ULKOPUOLISIA ASIAKKAITA: VAIKKA ANULOPLASTIAKAHVAN MALLI 7615, JÄLJEMPÄNÄ ”TUOTE”, ON SUUNNITELTU, VALMISTETTU JA TESTATTU

HUOLELLISESTI ENNEN MYYNTIÄ, USEISTA ERI SYISTÄ ON MAHDOLLISTA, ETTÄ TUOTE EI TOIMI TARKOITETULLA TAVALLA. TUOTEDOKUMENTAATIOSSA OLEVAT VAROITUKSET SISÄLTÄVÄT TARKEMPIA LISÄTIETOJA JA KUULUVAT OLENNAISENA OSANA TÄHÄN TAKUUTA KOSKEVAAN VASTUUVAPAUSLAUSEKKEESEEN. MEDTRONIC SANOUTUU SITEN IRTI KAIKISTA TUOTTEESEEN LIITTYVISTÄ NIMENOMAISISTA JA KONKLUDENTTISISTA TAKUISTA. MEDTRONIC EI OLE VASTUUSSA MISTÄÄN SATUNNAISESTA TAI VÄLILLISESTÄ VAHINGOSTA, JOKA ON AIHEUTUNUT TUOTTEEN KÄYTÖSTÄ, VIASTA TAI TOIMINNAN LAKKAAMISESTA, RIIPPUMATTA SIITÄ, PERUSTUUKO VAATIMUS TAKUUSEEN, SOPIMUKSEEN, OIKEUDENLOUKKAUKSEEN TAI MUUHUN SEIKKAAN.

Yllä mainittuja rajoituksia ei ole tarkoitettu voimassa olevan pakottavan lainsäädännön vastaisiksi, eikä niitä pidä tällä tavoin tulkita. Mikäli toimivaltainen tuomioistuin katsoo, että jokin tämän TAKUUTA KOSKEVAN VASTUUVAPAUSLAUSEKKEEN osa tai ehto on

40Suomi

laiton, täytäntöönpanokelvoton tai ristiriidassa tapaukseen sovellettavan lainsäädännön kanssa, TAKUUTA KOSKEVA VASTUUVAPAUSLAUSEKE säilyy kuitenkin muilta osin voimassa, ja kaikkia oikeuksia ja velvollisuuksia on tulkittava ja pantava täytäntöön ikään kuin tämä TAKUUTA KOSKEVA VASTUUVAPAUSLAUSEKE ei sisältäisi sitä erityistä osaa tai ehtoa, joka katsotaan pätemättömäksi.

41 Suomi

1 Descriptif de l’appareil

Le manche pour annuloplastie, Modèle 7615, est composé d’acier chirurgical inoxydable. Il est proposé en 2 longueurs (216 mm et 373 mm). Doté d’une partie malléable, le manche peut être plié afin d’optimiser l’orientation du dispositif accessoire. L’extrémité du manche présente 2 pointes qui s’engagent dans les calibreurs pour annuloplastie ou le support du dispositif.

2 Indications

Le manche est indiqué pour être utilisé avec les dispositifs pour annuloplastie suivants :

• Anneau d’annuloplastie mitral CG Future, Modèle 638R

• Bande d’annuloplastie mitrale CG Future, Modèle 638B

3 Contre-indications

Le manche n’est pas destiné à être utilisé avec des dispositifs autres que ceux répertoriés dans ce mode d’emploi.

4 Avertissements et précautions

4.1 Avertissements

• Le manche est fourni NON STÉRILE et doit être soigneusement nettoyé et stérilisé avant chaque utilisation.

• Avant utilisation, inspecter chaque manche pour le cas où il comporterait des fêlures ou des défauts dus à la stérilisation, à la manipulation ou à l’usage courant. Jeter tout manche montrant des signes de craquelure ou de dégradation.

4.2 Précautions

• Nettoyer soigneusement le manche, y compris la zone en retrait, avant la stérilisation.

• NE PAS utiliser de produits nettoyants à base de solvant (par exemple, acétone ou toluène) pour nettoyer le manche. Utiliser des savons de type tensioactif hydrosolubles ou des détergents doux comme agents nettoyants.

• NE PAS saisir le calibreur ou le support du dispositif alors que la partie flexible du manche est fléchie.

• NE PAS exercer une pression trop forte pour insérer le manche afin de ne pas endommager le calibreur ou le support du dispositif.

5 Instructions d’utilisation

Orienter le calibreur ou le support du dispositif face imprimée vers l’utilisateur. Engager le manche dans la cavité d’ajustement. Fléchir la partie malléable du manche jusqu’à l’angle souhaité.

6 Présentation

6.1 Conditionnement

Le manche est fourni NON STÉRILE. Nettoyer et stériliser soigneusement le manche avant l’utilisation. Pour la réutilisation, démonter complètement le calibreur ou le support du dispositif du manche avant le nettoyage.

6.2 Stockage

Le manche est conçu pour être stocké indéfiniment et peut être réutilisé après un nettoyage et une stérilisation appropriés.

7 Traitement/Retraitement

Les instructions suivantes ont été validées par Medtronic pour la préparation de ce dispositif médical en vue de sa réutilisation. Il incombe au responsable du traitement de s’assurer que le traitement, tel qu’il est effectivement effectué par le personnel à l’aide des équipements et des matériels du centre de traitement, permet d’obtenir le résultat souhaité. Celui-ci requiert une validation et un contrôle périodique du processus. De même, toute déviation des instructions suivantes par l’établissement doit être évaluée correctement afin d’en déterminer l’efficacité et les éventuelles conséquences indésirables.

Avertissement : Ne pas utiliser de produits nettoyants à base d’acétone.

7.1 Nettoyage

Avertissement : Nettoyer soigneusement l’appareil pour éliminer toute trace de salissure avant la stérilisation.

• Ne pas laisser sécher les appareils contaminés avant de mettre en œuvre toute procédure de nettoyage.

• Il est recommandé de retraiter les appareils dès que cela est raisonnablement possible après leur utilisation.

• Si l’appareil contient plusieurs composants, les démonter complètement avant de procéder au nettoyage conformément au présent mode d’emploi.

42Français

• Examiner les composants pour déceler d’éventuelles craquelures ou dégradations avant l’utilisation. Ne pas utiliser si les composants présentent des signes de craquelure ou de dégradation.

• Une désinfection thermique n’est pas nécessaire étant donné que les appareils sont stérilisés en fin de procédure.

7.1.1 Nettoyage manuel

Medtronic a établi la procédure de nettoyage manuel suivante :

1. Immerger les dispositifs dans un détergent enzymatique (p. ex. ENZOL™) dilué avec de l’eau chaude du robinet à une température comprise entre 22°C et 43°C (72°F et 110°F) selon les recommandations du fabricant pendant au minimum 5 minutes.

2. Retirer toute trace de saletés à l’aide d’une brosse douce (p. ex. brosse à dents en nylon).

3. Rincer les dispositifs sous l’eau chaude courante du robinet à une température comprise entre 22°C et 43°C (72°F et 110°F) pendant au minimum 1 minute.

4. Sécher avec un chiffon propre non pelucheux.

5. Examiner chaque composant pour déceler d’éventuels restes de salissure ou d’humidité. En cas de salissure, répéter la procédure de nettoyage. En cas d’humidité, sécher avec un chiffon non pelucheux.

7.1.2 Nettoyage automatique Point d’utilisation (dans les 2 heures maximum)

1. Retirer les salissures visibles des appareils en les rinçant sous l’eau froide du robinet.

2. Immerger les dispositifs pendant au minimum 1 minute dans un détergent enzymatique (p. ex. ENZOL) préparé selon les instructions du fabricant.

3. Retirer toute trace de saletés à l’aide d’une brosse douce (p. ex. brosse à dents en nylon), si nécessaire.

4. Rincer les dispositifs sous l’eau chaude du robinet à une température comprise entre 22°C et 43°C (72°F et 110°F) pendant au minimum 2 minutes.

5. Examiner le dispositif pour vérifier l’absence de saleté restante. Répéter les étapes ci-dessus, le cas échéant.

6. Transporter les appareils dans la zone de traitement. Remarque : si le transfert est susceptible d’être retardé, placer les appareils dans un conteneur muni d’un couvercle et

contenant un détergent enzymatique (par exemple, ENZOL) pour éviter la dessiccation.

Pré-traitement (pour les appareils très souillés)

1. Immerger les dispositifs dans un conteneur muni d’un couvercle et contenant un détergent enzymatique (p. ex. ENZOL) et de l’eau chaude du robinet à une température comprise entre 22°C et 43°C (72°F et 110°F).

2. Nettoyer soigneusement chaque composant avec une brosse à poils souples (par exemple, une brosse à dents en nylon). Remarque : veiller à nettoyer les zones où la saleté peut être inaccessible ou protégée de la procédure de nettoyage.

3. Rincer les dispositifs sous l’eau chaude courante du robinet à une température comprise entre 22°C et 43°C (72°F et 110°F) pendant au minimum 2 minutes ou jusqu’à ce que toute trace de la solution de nettoyage ait été éliminée.

4. Examiner les dispositifs pour vérifier l’absence de saleté restante.

5. Répéter les étapes ci-dessus, le cas échéant.

6. Laisser les appareils sécher.

Nettoyage aux ultrasons et rinçage (si nécessaire)

1. Immerger totalement les dispositifs dans un appareil de nettoyage par ultrasons (p. ex. Bransonic™) avec 29,57 mL (1 once) d’un détergent enzymatique (p. ex. ENZOL) et 3,79 L (1 gallon) d’eau chaude du robinet à une température comprise entre 22°C et 43°C (72°F et 110°F). Procéder à une sonication pendant 10 minutes.

2. Rincer chaque composant avec de l’eau désionisée pendant au minimum 3 minutes. S’assurer que le détergent a été ôté de tous les orifices et ouvertures.

3. Examiner chaque composant pour déceler d’éventuelles traces de salissure pendant au minimum 1 minute.

4. Répéter les étapes ci-dessus, le cas échéant.

5. Laisser les appareils sécher.

Lavage automatique

Medtronic a utilisé la gamme de nettoyants Prolystica™ conformément aux recommandations du fabricant pour valider le processus de nettoyage automatique. Il incombe à l’établissement de s’assurer que le traitement est réalisé conformément à une méthode validée. Toute déviation de la part de l’établissement par rapport aux présentes recommandations doit être évaluée. La méthode de nettoyage peut être manuelle ou automatique conformément au présent mode d’emploi ou une méthode validée équivalente.

1. Placer les appareils dans un appareil de lavage automatique (p. ex. appareil de lavage/désinfection HAMO™ LS-1000). Éviter tout contact entre les appareils lors du chargement dans l’appareil de lavage.

43 Français

Traitement Durée (min) Température Qualité de l’eau Agent nettoyant

Lavage enzymatique 04:00 > 55°C

(> 131°F)

Lavage 02:00 > 45°C

(> 113°F)

Rinçage 02:00 > 65°C

Eau du robinet Nettoyant enzymatique Prolystica

ultraconcentré

Eau du robinet Agent neutre Prolystica ultracon-

centré

Eau du robinet Sans objet

(> 149°F)

Séchage 15:00 > 70°C

Sans objet Sans objet

(> 158°F)

2. Examiner chaque composant pour déceler d’éventuels restes de salissure ou d’humidité. S’il reste des salissures, répéter le processus.

3. Sécher les dispositifs à l’aide d’air comprimé filtré ou d’un chiffon non pelucheux, si nécessaire.

7.2 Stérilisation/Restérilisation

• Un emballage standard peut être utilisé. Vérifier que la boîte est suffisamment grande pour contenir l’instrument sans exercer de contrainte sur les joints. La validation réalisée par Medtronic a utilisé le plateau de rangement d’accessoires approprié pour chaque dispositif.

• Lors de la stérilisation de plusieurs appareils dans 1 cycle autoclave, veiller à ne pas dépasser la charge maximale du stérilisateur.

• Examiner les appareils pour déceler d’éventuelles craquelures ou dégradation avant l’utilisation. Ne pas utiliser si les composants présentent des signes de craquelure ou de dégradation.

7.2.1 Stérilisation à la vapeur Tableau 1. Paramètres de cycle de stérilisation pour les États-Unis et leurs territoires

Type de cycle Déplacement par gravité Prévide (évacuation dynamique de l’air)

Température 132°C (270°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F) Temps d’exposition 15 minutes 4 minutes 3 minutes Temps de séchage 15 minutes 30 minutes 16 minutes

Pour les infrastructures médicales situées en dehors des États-Unis et de leurs territoires: certaines autorités sanitaires non américaines recommandent une stérilisation selon des paramètres qui limiteront le risque potentiel de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ). Cette recommandation est particulièrement importante pour les instruments chirurgicaux qui pourraient entrer en contact avec le système nerveux central.

Tableau 2. Paramètres de cycle de stérilisation pour les infrastructures médicales situées en dehors des États-Unis et de leurs territoires

Type de cycle Déplacement par gravité Prévide (évacuation dynami-

que de l’air)

Prévide (évacuation dynamique de l’air) pour la MCJ

Température 134°C (273°F) 134°C (273°F) 134°C (273°F) Temps d’exposition 20 minutes 4 minutes 18 minutes Temps de séchage

Medtronic recommande d’incinérer les dispositifs qui ont été en contact direct avec les patients dont le diagnostic d’encéphalopathie spongiforme transmissible (EST)/MCJ est envisagé ou établi. Les documents NHS Estates HTM 2010 Parties 4 et 6 : Annexe 2, Éléments contaminés par les

agents de l’EST (NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents) et Lignes directrices de l’OMS pour le contrôle des infections relatif aux encéphalopathies spongiformes transmissibles (WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies) font référence à un cycle de décontamination anti-EST à l’aide d’un autoclave à vapeur à une température

comprise entre 134°C et 137°C (273°F et 279°F) pendant un cycle unique de 18 minutes ou plusieurs cycles totalisant 18 minutes (p. ex. six cycles de 3 minutes).

Les temps de séchage minimum ont été validés à l’aide de stérilisateurs dotés de fonctions de séchage à vide. Les cycles de séchage utilisant la pression atmosphérique ambiante peuvent durer plus longtemps. Se reporter aux recommandations du fabricant du stérilisateur.

30 minutes 30 minutes 30 minutes

8 Déni de garantie

LE DÉNI DE GARANTIE SUIVANT S’APPLIQUE AUX CLIENTS SITUÉS HORS DES ÉTATS-UNIS : BIEN QUE LE MANCHE POUR ANNULOPLASTIE, MODÈLE 7615 (CI-APRÈS, LE "PRODUIT") AIT ÉTÉ SOIGNEUSEMENT

CONÇU, FABRIQUÉ ET TESTÉ AVANT SA MISE EN VENTE SUR LE MARCHÉ, LE PRODUIT PEUT, POUR DIVERSES RAISONS, CONNAÎTRE DES DÉFAILLANCES. LES AVERTISSEMENTS FIGURANT SUR L’ÉTIQUETAGE DU PRODUIT FOURNISSENT DES INFORMATIONS PLUS DÉTAILLÉES ET SONT CONSIDÉRÉS COMME FAISANT PARTIE INTÉGRANTE DU PRÉSENT DÉNI DE GARANTIE. EN CONSÉQUENCE, MEDTRONIC DÉCLINE TOUTE GARANTIE, EXPRESSE ET

44Français

IMPLICITE, RELATIVE AU PRODUIT. MEDTRONIC NE SERA PAS TENU RESPONSABLE DE TOUS DOMMAGES FORTUITS OU INDIRECTS PROVOQUÉS PAR TOUS USAGES, DÉFECTUOSITÉS OU DÉFAILLANCES DU PRODUIT, QUE LA PLAINTE SOIT FONDÉE SUR UNE GARANTIE, UNE RESPONSABILITÉ CONTRACTUELLE, DÉLICTUEUSE OU AUTRE.

Les exclusions et les limitations mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être, interprétées comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition de la présente LIMITATION DE GARANTIE devait être considérée comme illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la validité des dispositions restantes de la LIMITATION DE GARANTIE n’en sera pas affectée, et tous les droits et obligations seront interprétés et appliqués comme si la présente LIMITATION DE GARANTIE ne contenait pas la partie ou la disposition considérée comme non valide.

45 Français

1 Opis proizvoda

Ručka za anuloplastiku, model 7615, izrađena je od nehrđajućeg kirurškog čelika. Ručka je dostupna u dvije duljine (216 mm i 373 mm). Prilagodljivi dio ručke omogućuje savijanje kako bi se poboljšalo usmjeravanje pomoćnog proizvoda. Na vrhu ručke nalaze se dva šiljka koji su u kontaktu s alatima za određivanje veličine za anuloplastiku ili držačima proizvoda.

2 Indikacije za upotrebu

Ručka je indicirana za upotrebu sa sljedećim proizvodima za anuloplastiku:

• modelom 638R mitralnog prstena za anuloplastiku CG Future

• modelom 638B mitralne trake za anuloplastiku CG Future

3 Kontraindikacije

Ručka je namijenjena upotrebi samo s proizvodima navedenim u uputama za upotrebu.

4 Upozorenja i mjere opreza

4.1 Upozorenja

• Priložena ručka NIJE STERILNA i prije upotrebe potrebno ju je temeljito očistiti i sterilizirati.

• Prije upotrebe pažljivo provjerite ima li na ručki napuknuća ili drugih nedostataka koji mogu nastati sterilizacijom, rukovanjem ili uobičajenim korištenjem. Bacite sve ručke na kojima se vide pukotine ili oštećenja.

4.2 Mjere opreza

• Udubljeno područje na ručki pažljivo očistite prije sterilizacije.

• NEMOJTE koristiti sredstva za čišćenje na bazi otapala (primjerice aceton ili toluen) pri čišćenju ručke. Kao sredstva za čišćenje koristite surfaktantne sapune topive u vodi ili blage deterdžente.

• Dok savijate savitljivi dio ručke NEMOJTE hvatati alat za određivanje veličine ili nosač proizvoda.

• Prilikom stavljanja ručke NEMOJTE primjenjivati pretjeranu silu jer bi to moglo oštetiti alat za određivanje veličine ili nosač proizvoda.

5 Upute za upotrebu

Alat za određivanje veličine ili nosač proizvoda okrenite tako da je tiskani dio usmjeren prema korisniku. Ručku spojite u prianjajući utor. Prilagodljivi dio ručke savijte pod željenim kutom.

6 Isporuka

6.1 Ambalaža

Ručka se NE isporučuje STERILNA. Prije upotrebe temeljito očistite i sterilizirajte ručku. Za ponovnu upotrebu, odvojite alat za određivanje veličine i držač proizvoda od ručke prije čišćenja.

6.2 Skladištenje

Ručka se može neograničeno dugo čuvati, a uz odgovarajuće čišćenje i sterilizaciju može se višekratno koristiti.

7 Obrada/ponovna obrada

Tvrtka Medtronic potvrdila je da su sljedeće upute valjane za pripremu ovog medicinskog proizvoda za ponovnu upotrebu. Odgovornost je osobe koja obavlja obradu osigurati da se obradom, koja se obavlja s pomoću opreme, materijala i osoblja u postrojenju za obradu, postigne željeni rezultat. Za to su potrebni provjera valjanosti i rutinski nadzor procesa. Svako odstupanje od sljedećih uputa potrebno je pravilno procijeniti imajući u vidu moguće neželjene posljedice i učinkovitost.

Upozorenje: nemojte upotrebljavati sredstva za čišćenje na bazi acetona.

7.1 Čišćenje

Upozorenje: prije sterilizacije temeljito očistite proizvod kako biste uklonili nečistoću.

• Kontaminirani se proizvodi ne smiju osušiti prije čišćenja.

• Preporučuje se proizvode ponovno obraditi u najpraktičnijem razumnom roku nakon upotrebe.

• Ako se proizvod sastoji od više komponenti, potpuno ih rastavite prije čišćenja u skladu s ovim uputama za upotrebu.

46Hrvatski

• Prije upotrebe pregledajte ima li znakova pucanja ili oštećenja na komponentama. Komponente nemojte upotrebljavati ako na njima uočite pukotine ili oštećenja.

• Termička dezinfekcija nije potrebna jer su instrumenti terminalno sterilizirani.

7.1.1 Ručno čišćenje

Tvrtka Medtronic utvrdila je sljedeći postupak ručnog čišćenja:

1. Uronite proizvode u deterdžent na bazi enzima (primjerice, ENZOL™) razrijeđen toplom vodom iz slavine na temperaturi od 22°C do 43°C (od 72°F do 110°F) u skladu s preporukama proizvođača na najmanje pet minuta.

2. vidljivu nečistoću uklonite mekanom četkicom (primjerice najlonskom četkicom za zube).

3. Proizvode ispirite toplom tekućom vodom iz slavine pri temperaturi od 22°C do 43°C (72°F do 110°F) najmanje jednu minutu.

4. Osušite čistom krpom bez dlačica.

5. Pregledajte pojedinačne komponente kako biste vidjeli je li na njima preostalo nečistoća ili vlage. Ako je nečistoća i dalje prisutna, ponovite čišćenje. Ako je proizvod mokar, prebrišite ga krpom bez dlačica.

7.1.2 Automatsko čišćenje Na mjestu upotrebe (u roku od najviše dva sata)

1. Tvrdokornu nečistoću uklonite s proizvoda ispiranjem hladnom tekućom vodom iz slavine.

2. Proizvode uronite u deterdžent na bazi enzima (npr. ENZOL), pripremljen prema uputama proizvođača deterdženta, na najmanje jednu minutu.

3. Kako biste proizvode temeljito očistili, prema potrebi upotrijebite mekanu četkicu (primjerice najlonsku četkicu za zube).

4. Proizvode ispirite toplom tekućom vodom iz slavine pri temperaturi od 22°C do 43°C (72°F do 110°F) najmanje dvije minute.

5. Pregledajte ima li još nečistoća na proizvodu. Ponovite prethodne korake ako je potrebno.

6. Proizvode prenesite u područje za obradu. Napomena: ako se čini da će prijenos kasniti, proizvode postavite u prekriveni spremnik s deterdžentom na bazi enzima (npr.

ENZOL) kako biste spriječili isušivanje.

Prethodna obrada (za jako zaprljane proizvode)

1. Uronite proizvode u poklopljenu posudu s deterdžentom na bazi enzima (primjerice, ENZOL) i toplom vodom iz slavine na temperaturi od 22°C do 43°C (od 72°F do 110°F).

2. Svaku komponentu temeljito očistite mekanom četkicom (primjerice najlonskom četkicom za zube). Napomena: obvezno očistite područja na koja se uvukla nečistoća ili područja na kojima nečistoća može ostati i nakon čišćenja.

3. Proizvode ispirite toplom tekućom vodom iz slavine pri temperaturi od 22°C do 43°C (od 72°F do 110°F) najmanje dvije minute ili dok ne uklonite sve tragove sredstva za čišćenje.

4. Pregledajte ima li na proizvodima još nečistoća.

5. Ponovite prethodne korake ako je potrebno.

6. Pričekajte da se proizvodi osuše.

Ultrazvučno čišćenje i ispiranje (ako je potrebno)

1. Potpuno uronite proizvode u ultrazvučni čistač (primjerice, Bransonic™) s 29,57 mL (1 unca) deterdženta na bazi enzima (primjerice, ENZOL) i 3,79 L (1 galon) tople vode iz slavine na temperaturi od 22°C do 43°C (od 72°F do 110°F). Primjenjujte ultrazvuk 10 minuta.

2. Svaku komponentu ispirite deioniziranom vodom najmanje tri minute. Provjerite je li deterdžent uklonjen iz svih rupa i otvora.

3. Svaku komponentu pregledavajte radi moguće nečistoće najmanje jednu minutu.

4. Ponovite prethodne korake ako je potrebno.

5. Pričekajte da se proizvodi osuše.

Automatsko pranje

Medtronic upotrebljava liniju čistača Prolystica™ u skladu s preporukama proizvođača radi provjere valjanosti automatskog čišćenja. Osoba koja obavlja obradu zadužena je za provedbu u skladu s provjerenom metodom. Svako odstupanje od tih preporuka potrebno je procijeniti. Čišćenje može biti ručno ili automatsko u skladu s ovim uputama za upotrebu ili jednakovrijednom provjerenom metodom.

1. Proizvod stavite u automatsku perilicu (primjerice proizvod za pranje/dezinfekciju HAMO™ LS-1000). Pazite da ne dođe do kontakta između proizvoda prilikom punjenja perilice.

Obrada Vrijeme (min) Temperatura Kvaliteta vode Sredstvo za čišćenje

Pranje na bazi enzima 04:00 >55°C Voda iz slavine Ultrakoncentrat sredstva za

čišćenje na bazi enzima Prolystica

47 Hrvatski

Obrada Vrijeme (min) Temperatura Kvaliteta vode Sredstvo za čišćenje

(>131°F)

Pranje 02:00 >45°C

(>113°F)

Ispiranje 02:00 >65°C

Voda iz slavine Neutralni ultra koncentrat

Prolystica

Voda iz slavine Nije primjenjivo

(>149°F)

Sušenje 15:00 >70°C

Nije primjenjivo Nije primjenjivo

(>158°F)

2. Svaku komponentu pregledajte ima li još nečistoća i vlage. Ako ima nečistoća, ponovite obradu.

3. Proizvode po potrebi osušite filtriranim, komprimiranim zrakom ili krpom koja ne pušta dlačice.

7.2 Sterilizacija / ponovna sterilizacija

• Može se upotrijebiti standardni materijal za pakiranje. Provjerite je li pakiranje dovoljno veliko da instrument ne ošteti izolaciju. U provjeri koju obavlja tvrtka Medtronic upotrebljava se prikladna ladica za dodatnu opremu za svaki proizvod.

• Kada sterilizirate veći broj proizvoda u jednom ciklusu autoklaviranja, provjerite je li prekoračeno maksimalno opterećenje uređaja za sterilizaciju.

• Prije upotrebe pregledajte ima li znakova pucanja ili oštećenja na proizvodima. Komponente nemojte upotrebljavati ako na njima uočite pukotine ili oštećenja.

7.2.1 Sterilizacija parom Tabl. 1. Parametri ciklusa sterilizacije za Sjedinjene Američke Države i njihove teritorije

Vrsta ciklusa Gravitacijsko istiskivanje Predvakuumiranje (dinamičko uklanjanje zraka)

Temperatura 132°C (270°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F) Vrijeme izlaganja 15 minuta 4 minute 3 minute Vrijeme sušenja 15 minuta 30 minuta 16 minuta

Za zdravstvene ustanove izvan Sjedinjenih Američkih Država i njihovih teritorija: neke krovne zdravstvene ustanove izvan SAD-a preporučuju sterilizaciju prema parametrima koji će smanjiti moguće opasnosti od prijenosa Creutzfeldt-Jakobove bolesti (CJD). Ta je preporuka osobito važna za kirurške instrumente koji mogu doći u doticaj sa središnjim živčanim sustavom.

Tabl. 2. Parametri ciklusa sterilizacije za zdravstvene ustanove izvan Sjedinjenih Američkih Država i njihovih teritorija Vrsta ciklusa Gravitacijsko istiskivanje Predvakuumiranje

(dinamičko uklanjanje zraka)

Predvakuumiranje (dinamičko uklanjanje zraka) za CJD

Temperatura 134°C (273°F) 134°C (273°F) 134°C (273°F) Vrijeme izlaganja 20 minuta 4 minute 18 minuta Vrijeme sušenja

Tvrtka Medtronic preporučuje spaljivanje proizvoda koji su bili u izravnom kontaktu s bolesnicima u kojih se sumnja na dijagnozu prijenosne spongiformne encefalopatije (TSE)/CJD ili je ona potvrđena. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents i WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies odnose se na ciklus dekontaminacije za TSE parnim autoklavom na temperaturama od 134°C do 137°C (od 273°F do 279°F) u jednom ciklusu u trajanju od 18 minuta ili u više ciklusa ukupnog trajanja 18 minuta (npr. šest trominutnih ciklusa).

Minimalno vrijeme sušenja potvrđeno je s pomoću sterilizatora sa značajkom vakuumskog sušenja. Ciklusi sušenja u kojima se primjenjuje stlačeni zrak iz okoline mogu biti dulji. Pogledajte preporuke proizvođača sterilizatora.

30 minuta 30 minuta 30 minuta

8 Isključenje jamstva

SLJEDEĆE ISKLJUČENJE JAMSTVA PRIMJENJUJE SE NA KORISNIKE IZVAN SAD-A: IAKO JE RUČKA ZA ANULOPLASTIKU, MODEL 7615, U DALJNJEM TEKSTU OZNAČENA KAO "PROIZVOD", PAŽLJIVO

OSMIŠLJENA, PROIZVEDENA I TESTIRANA PRIJE PRODAJE, MOŽE SE DOGODITI DA IZ NIZA RAZLOGA NE FUNKCIONIRA NA ZADOVOLJAVAJUĆI NAČIN. UPOZORENJA NA OZNACI PROIZVODA SADRŽE DETALJNIJE INFORMACIJE I SMATRAJU SE SASTAVNIM DIJELOM OVOG ISKLJUČENJA JAMSTVA. MEDTRONIC STOGA ISKLJUČUJE SVA IZRIČITA I PODRAZUMIJEVANA JAMSTVA ZA PROIZVOD. MEDTRONIC NIJE ODGOVORAN NI ZA KAKVE SLUČAJNE NI POSLJEDIČNE ŠTETE NASTALE ZBOG UPOTREBE, POGREŠKE, NEISPRAVNOSTI ILI KVARA PROIZVODA, BILO DA SE ZAHTJEV TEMELJI NA JAMSTVU, UGOVORU, KAZNENOM DJELU ILI NEKOJ DRUGOJ OSNOVI.

Prethodno opisana isključenja i ograničenja nisu zamišljena kao opreka obveznim odredbama mjerodavnog prava te ih se tako ne smije tumačiti. Ako bilo koji dio ovog ISKLJUČENJA JAMSTVA nadležni sud proglasi nezakonitim, neprovedivim ili u sukobu s

48Hrvatski

mjerodavnim zakonom, to ne utječe na valjanost preostalog dijela ISKLJUČENJA JAMSTVA te se sva prava i obveze moraju tumačiti i provoditi kao da ovo ISKLJUČENJE JAMSTVA ne sadrži opisani dio ili uvjet koji se smatra nezakonitim.

49 Hrvatski

1 Az eszköz leírása

A 7615 típusú anuloplasztikai nyél orvosi rozsdamentes acélból készül. A nyél kétféle hosszúságban (216 mm és 373 mm) áll rendelkezésre. A nyél rugalmas része lehetővé teszi a kiegészítő eszköz optimális irányban történő hajlítását. A nyél végén két villa található, melyek az anuloplasztikai méretezőkhöz vagy az eszköztartóhoz kapcsolódnak.

2 Javallatok

A nyél használata a következő anuloplasztikai eszközökkel ajánlott:

• CG Future mitrális, anuloplasztikai gyűrű, 638R típus

• CG Future mitrális, anuloplasztikai szalag, 638B típus

3 Ellenjavallatok

A nyél rendeltetésszerűen csak a jelen használati útmutatóban felsorolt eszközökkel használható.

4 Figyelmeztetések és előírások

4.1 Figyelmeztetések

• A nyél NEM STERIL állapotban kerül forgalomba, és használat előtt tisztítani és sterilizálni kell.

• Használat előtt körültekintően vizsgálja meg az egyes nyeleket, hogy azokon a sterilizálás, kezelés vagy általános használat nyomán nincsenek-e repedések vagy hibák. Dobja el az olyan nyeleket, amelyeken repedés vagy minőségromlás jelei észlelhetők.

4.2 Előírások

• A sterilizálás előtt biztosítsa a nyél rovátkolt felületének alapos megtisztítását.

• NEM SZABAD a nyél tisztításakor oldószeres (pl. acetonos vagy toluolos) tisztítószereket használni. Tisztítóanyagként vízben oldható felületaktív jellegű szappanok vagy enyhe mosószerek alkalmazhatók.

• NEM SZABAD a méretezőt vagy az eszköztartót fogni a nyél rugalmas részének hajlításakor.

• Amikor a nyelet csatlakoztatja, NE fejtsen ki túl nagy erőt, mert azzal megsértheti a méretezőt vagy az eszköztartót.

5 Használati utasítás

A méretezőt vagy az eszköztartót úgy állítsa be, hogy a nyomtatott szöveg a felhasználó felé nézzen. A nyelet pattintsa be a csatlakozónyílásba. A nyél rugalmas részét hajlítsa a kívánt szögbe.

6 Kiszerelés

6.1 Csomagolás

A nyél NEM STERIL állapotban kerül forgalomba. Használat előtt alaposan tisztítsa meg és sterilizálja a nyelet! Az ismételt használathoz a tisztítás előtt teljesen szerelje le a méretezőt vagy az eszköztartót a nyélről.

6.2 Tárolás

A nyél időkorlát nélkül tárolható, továbbá kellő tisztítás és sterilizálás esetén többször is használható.

7 Feldolgozás, újrafeldolgozás

A Medtronic a következő útmutatásokat hitelesítette az orvostechnikai eszközök újrahasználathoz való előkészítésére. Továbbra is az előkészítést végzők felelőssége annak biztosítása, hogy az előkészítés – ahogyan azt ténylegesen elvégzik az előkészítés helyén alkalmazott berendezésekkel, anyagokkal és személyzettel – elérje a kívánt eredményt. Ehhez szükség van a folyamat hitelesítésére és rendszeres nyomon követésére. Továbbá ha a feldolgozást végző bármiben eltérne a következő utasításoktól, azt az eredményesség és a lehetséges nem kívánt következmények tekintetében megfelelően értékelni kell.

Vigyázat! Ne használjanak aceton alapú tisztítókat.

7.1 Tisztítás

Vigyázat! Sterilizálás előtt alaposan tisztítsa meg az eszközt, hogy ne maradjon rajta szennyeződés.

• Tisztítóeljárások végzése előtt ne engedje a szennyeződött eszközöket megszáradni!

• Javasolt, hogy használat után az eszközök újrafeldolgozását minél előbb, ésszerű időn belül végezzék.

50Magyar

• Ha az eszköz több részegységből áll, akkor tisztítás előtt a használati útmutatónak megfelelően szerelje szét teljesen részegységeire.

• Használat előtt vizsgálja át a részegységeket, nincs-e rajtuk valamilyen repedés vagy minőségromlás. Nem szabad használni, ha a részegységek repedésére vagy minőségromlására utaló jelet talál.

• Az eszközök terminális sterilizálása miatt hővel való fertőtlenítés nem szükséges.

7.1.1 Manuális tisztítás

A Medtronic a következő kézi tisztítási eljárást dolgozta ki:

1. Merítse az eszközöket meleg, 22°C és 43°C (72°F és 110°F) közötti hőmérsékletű csapvízben oldott enzimes mosószerbe (pl. ENZOL™-ba), a gyártó javaslata szerint, legalább 5 percre.

2. A látható szennyeződéseket puha sörtéjű kefével (pl. nylon fogkefe) távolítsa el.

3. Öblítse az eszközöket meleg, 22°C és 43°C (72°F és 110°F) közötti hőmérsékletű folyó csapvízzel legalább 1 percen keresztül.

4. Tiszta, nem foszló törlővel törölje szárazra.

5. Szemrevételezéssel vizsgálja át mindegyik részegységet, nem maradt-e rajtuk szennyeződés vagy nedvesség. Ha szennyeződés marad, ismételje meg a tisztítófolyamatot. Ha nedves marad, nem foszló törlővel törölje szárazra.

7.1.2 Automatizált tisztítás A felhasználás helye (legfeljebb 2 órán belül)

1. Távolítsa el az eszközökről a durvább szennyeződéseket hideg, folyó csapvízzel történő öblítéssel.

2. Áztassa az eszközöket enzimes mosószerben (pl. ENZOL), a mosószer gyártója általi utasítások szerint előkészítve, legalább 1 percig.

3. Szükség esetén használjon puha sörtéjű kefét (pl. nejlon fogkefét) az eszközök alapos megtisztításához.

4. Öblítse az eszközöket meleg, 22°C és 43°C (72°F és 110°F) közötti hőmérsékletű csapvízzel legalább 2 percen keresztül.

5. Szemrevételezéssel vizsgálja át az eszközt, nem maradt-e rajta szennyeződés. Szükség esetén ismételje meg a fenti lépéseket.

6. Vigye át az eszközöket a feldolgozóterületre. Megjegyzés: Ha az átvitelre várhatóan később kerül sor, akkor a kiszáradás megelőzése érdekében helyezze az eszközöket

enzimes mosószert (pl. ENZOL) tartalmazó fedett tárolóba.

Előkezelés (fokozottan szennyeződött eszközök esetén)

1. Merítse az eszközöket enzimes tisztítószert (pl. ENZOL) tartalmazó, fedett tartályba, meleg, 22°C és 43°C (72°F és 110°F) közötti hőmérsékletű csapvíz használatával.

2. Puha sörtéjű kefével (pl. nylon fogkefe) alaposan tisztítsa meg mindegyik részegységet. Megjegyzés: Ügyeljen arra, hogy megtisztítsa azokat a területeket is, ahol a piszok nehezen távolítható el, vagy nem érte el a

tisztítófolyamat.

3. Öblítse az eszközöket 22°C és 43°C (72°F és 110°F) közötti hőmérsékletű, vagyis meleg csapvízben legalább 2 percig vagy amíg a tisztítóoldat minden maradványát el nem távolította.

4. Szemrevételezéssel vizsgálja át az eszközöket, nem maradt-e szennyeződés.

5. Szükség esetén ismételje meg a fenti lépéseket.

6. Hagyja az eszközöket megszáradni.

Ultrahangos tisztítás és öblítés (szükség esetén)

1. Merítse bele teljesen az eszközöket egy ultrahangos tisztítóberendezésbe (pl. Bransonic™), amely 29,57 mL (1 uncia) mennyiségű enzimes tisztítószerrel (pl. ENZOL) és 3,79 L (1 gallon) meleg, 22°C és 43°C (72°F és 110°F) közötti hőmérsékletű csapvízzel van megtöltve. Szonikálja 10 percig.

2. Öblítse mindegyik részegységet ionmentesített vízzel legalább 3 percig. Gondoskodjon róla, hogy a tisztítószer eltávolításra kerüljön minden lyukból és nyílásból.

3. Minden alkotóelemet vizsgáljon legalább 1 percig, hogy nem látható-e rajtuk szennyeződés nyoma.

4. Szükség esetén ismételje meg a fenti lépéseket.

5. Hagyja az eszközöket megszáradni.

Automatikus mosás

Az automatizált tisztítási folyamat validálására a gyártó ajánlása szerint a Medtronic a Prolystica™ tisztítócsaládot használta. A feldolgozást végzőnek kell ügyelnie arra, hogy a feldolgozást a validált módszer szerint végezzék. Ha a feldolgozást végző bármiben eltérne ezen ajánlásoktól, azt megfelelően értékelni kell. A tisztítási módszer ezen használati útmutató szerinti manuális vagy automatizált módszer vagy azzal egyenértékű validált módszer lehet.

1. Helyezze az eszközöket automatizált mosóba (pl. HAMO™ LS-1000 mosó/fertőtlenítő). A mosó megtöltésekor az eszközök ne érintkezzenek egymással.

51 Magyar

Kezelés Idő (min) Hőmérséklet Vízminőség Tisztítószer

Enzimatikus mosás 04:00 >55°C

(>131°F)

Mosás 02:00 >45°C

(>113°F)

Öblítés 02:00 >65°C

csapvíz Prolystica ultrakoncentrált enzi-

mes tisztítószer

csapvíz Prolystica ultrakoncentrált semle-

ges tisztítószer

csapvíz nem értelmezhető

(>149°F)

Szárítás 15:00 >70°C

nem értelmezhető nem értelmezhető

(>158°F)

2. Szemrevételezéssel vizsgálja át mindegyik részegységet, nem maradt-e rajtuk szennyeződés és nedvesség. Ha szennyeződés marad, ismételje meg a folyamatot.

3. Az eszközöket szűrt, sűrített levegővel vagy nem foszló kendővel szárítsa, szükség esetén.

7.2 Sterilizálás, újrasterilizálás

• Szokványos csomagolóanyag használható. Ügyeljen arra, hogy a csomag elég nagy legyen, és elférjen benne a műszer úgy, hogy ne feszítse a szigeteléseket. A Medtronic által végzett validálás során mindegyik eszközhöz a megfelelő tartozéktálcát használták.

• Amikor több eszközt sterilizál 1 autoklávciklusban, ügyeljen arra, hogy ne lépje túl a sterilizáló maximális terhelését.

• Használat előtt vizsgálja át az eszközöket, nincs-e rajtuk valamilyen repedés vagy minőségromlás. Nem szabad használni, ha a részegységek repedésére vagy minőségromlására utaló jelet talál.

7.2.1 Gőzsterilizálás

1. táblázat. Sterilizálási ciklus paraméterei az Egyesült Államok és területei számára Ciklustípus Gravitációs elmozdulás Elővákuum (dinamikus levegő-eltávolítás)

Hőmérséklet 132°C (270°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F) Hatásidő 15 perc 4 perc 3 perc Száradási idő 15 perc 30 perc 16 perc

Az Egyesült Államok és területein kívüli egészségügyi intézmények esetében: Néhány nem egyesült államokbeli egészségügyi hatóság olyan paraméterek alkalmazásával ajánlja a sterilizálás elvégzését, melyek minimálisra csökkentik a Creutzfeld-Jakob kór (CJD) átvitelének potenciális kockázatát. Ez az ajánlás különösen fontos az olyan sebészi eszközök esetében, amelyek érintkezésbe kerülhetnek a központi idegrendszerrel.

2. táblázat. Sterilizálási ciklus paraméterei az Egyesült Államok és területein kívüli egészségügyi intézmények számára Ciklustípus Gravitációs elmozdulás Elővákuum (dinamikus

levegő-eltávolítás)

Elővákuum (dinamikus levegő-eltávolítás) CJD ese-

tében

Hőmérséklet 134°C (273°F) 134°C (273°F) 134°C (273°F) Hatásidő 20 perc 4 perc 18 perc Száradási idő

A Medtronic ajánlása szerint az olyan eszközöket el kell égetni, amelyek közvetlen kapcsolatba kerültek feltételezhetően vagy igazoltan fertőző szivacsos agyvelőbántalmakkal (TSE)/Creutzfeld-Jakob kórral diagnosztizált betegekkel. Az NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents (Az Egyesült Királyság Állami Egészségügyi Szolgálatának 2010-es állapotelemző, egészségügyi szakmai előterjesztésének 4. és 6. rész: 2. melléklete: TSE-ágensekkel fertőzött elemek), valamint aWHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (Az Egészségügyi Világszervezet fertőző szivacsos agyvelőbántalmakra vonatkozó fertőzésellenőrzési irányelvei) a TSE dekontaminációs ciklust gőzsterilizáló autokláv alkalmazása mellett határozza meg a következő paraméterekkel: 134°C és 137°C (273°F és 279°F) közötti hőmérséklet egyetlen, 18 perces ciklusra, illetve több, összesen 18 percet kitevő ciklusra (pl. hat 3 perces ciklus).

A minimális száradási időket vákuumszárításos sterilizátorokkal validálták. A környezeti, légköri nyomást használó szárítási ciklusok esetén több időre lehet szükség. Lásd a sterilizátor gyártójának ajánlásait.

30 perc 30 perc 30 perc

8 Szavatossági nyilatkozat

AZ ALÁBBI FELELŐSSÉGKIZÁRÁS AZ EGYESÜLT ÁLLOMOKON KÍVÜLI VÁSÁRLÓKRA VONATKOZIK: BÁR A 7615 TÍPUSÚ ANULOPLASZTIKAI NYÉL (A TOVÁBBIAKBAN „TERMÉK”) TERVEZÉSE, GYÁRTÁSA ÉS

ÉRTÉKESÍTÉS ELŐTTI ELLENŐRZÉSE KÖRÜLTEKINTŐ MÓDON TÖRTÉNT, ELŐFORDULHAT, HOGY A TERMÉK KÜLÖNBÖZŐ OKOKBÓL ESETLEG NEM KIELÉGÍTŐEN MŰKÖDIK. A TERMÉK CÍMKÉIN FELTÜNTETETT FIGYELMEZTETÉSEK TOVÁBBI INFORMÁCIÓKKAL SZOLGÁLNAK, ÉS JELEN FELELŐSSÉGKIZÁRÁS SZERVES RÉSZÉNEK TEKINTENDŐEK. A MEDTRONIC ENNEK MEGFELELŐEN A TERMÉKKEL KAPCSOLATBAN SEM KIFEJEZETT,

52Magyar

SEM VÉLELMEZETT SZAVATOSSÁGOT NEM VÁLLAL. MEDTRONIC NEM FELEL A TERMÉK HASZNÁLATÁBÓL, HIBÁJÁBÓL VAGY MŰKÖDÉSKÉPTELENSÉGÉBŐL EREDŐ SEMMILYEN VÉLETLEN VAGY KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT, LEGYEN A KÁRIGÉNY ALAPJA AKÁR SZAVATOSSÁG, AKÁR SZERZŐDÉS, AKÁR SZERZŐDÉSEN KÍVÜLI KÁROKOZÁS, AKÁR VALAMI MÁS.

A fenti kizárásoknak és korlátozásoknak nem célja a vonatkozó jogszabályok kötelező előírásait megkerülni, és olyan értelmezésnek nincs helye. Ha a jelen SZAVATOSSÁGI NYILATKOZAT bármely részét vagy pontját illetékes bíróság jogellenesnek, érvényesíthetetlennek vagy a vonatkozó jogszabályokkal ellentétesnek mondja ki, a SZAVATOSSÁGI NYILATKOZAT fennmaradó részét az nem érinti; minden jog és kötelezettség úgy értelmezendő és érvényesítendő, mintha a jelen SZAVATOSSÁGI NYILATKOZAT nem tartalmazná az érvénytelennek minősített részt vagy feltételt.

53 Magyar

1 Descrizione del dispositivo

Il manico per anuloplastica modello 7615 è realizzato in acciaio inossidabile per uso chirurgico. Il manico è disponibile in due lunghezze (216 mm e 373 mm). La sezione flessibile del manico può essere piegata per un orientamento ottimale del dispositivo accessorio. L’estremità finale del manico presenta due punte che si innestano nei misuratori per anuloplastica o nei supporti del dispositivo.

2 Indicazioni per l’uso

Il manico è indicato per l’uso con i seguenti dispositivi per anuloplastica:

• Anello per anuloplastica mitrale CG Future modello 638R

• Emianello per anuloplastica mitrale CG Future, modello 638B

3 Controindicazioni

Il manico non deve essere utilizzato con dispositivi diversi da quelli elencati nel presente manuale di istruzioni.

4 Avvertenze e precauzioni

4.1 Avvertenze

• Il manico viene fornito NON STERILE e deve essere pulito accuratamente e sterilizzato prima dell’uso.

• Ispezionare accuratamente ciascun manico prima dell’uso per escludere la presenza di incrinature o difetti dovuti alla sterilizzazione, alla manipolazione o all’uso in genere. Eliminare tutti i manici che presentano incrinature o segni di usura.

4.2 Precauzioni

• Prima di procedere alla sterilizzazione, pulire accuratamente il manico, facendo particolare attenzione alla parte rientrante.

• NON utilizzare detergenti a base di solventi (ad esempio, acetone o toluene) per la pulizia del manico. Utilizzare invece saponi di tipo tensioattivo e solubili in acqua oppure detergenti neutri.

• NON afferrare il misuratore o il supporto del dispositivo mentre si piega la sezione flessibile del manico.

• NON applicare una forza eccessiva quando si inserisce il manico, in quanto si potrebbe danneggiare il misuratore o il supporto del dispositivo.

5 Istruzioni per l’uso

Orientare il misuratore o il supporto del dispositivo in modo che il testo stampato sia rivolto verso l’utente. Fissare il manico nell’apposita fessura con uno scatto. Piegare la sezione flessibile del manico fino a ottenere l’inclinazione desiderata.

6 Modalità di fornitura

6.1 Confezione

Il manico viene fornito NON STERILE. Pulire e sterilizzare accuratamente il manico prima dell’uso. Per il riutilizzo, smontare completamente il misuratore o il supporto del dispositivo dal manico prima della pulizia.

6.2 Conservazione

Il manico può essere conservato per un tempo illimitato e riutilizzato dopo un’adeguata pulizia e sterilizzazione.

7 Condizionamento e ricondizionamento

Le seguenti istruzioni sono state convalidate da Medtronic per la preparazione di questo dispositivo medico al riutilizzo. È responsabilità dell’autore del condizionamento garantire che tale processo venga svolto da personale qualificato, mediante le apparecchiature e i materiali appropriati, nonché in un’apposita struttura, in modo da raggiungere il risultato previsto. Ciò richiede la convalida e il monitoraggio di routine del processo di condizionamento. Allo stesso modo, ogni deviazione dalle istruzioni seguenti da parte dell’autore del condizionamento dovrà essere valutata in modo adeguato riguardo all’efficacia ed alle eventuali conseguenze avverse.

Avvertenza: non utilizzare detergenti a base di acetone.

7.1 Pulizia

Avvertenza: pulire accuratamente il dispositivo per eliminare le impurità prima della sterilizzazione.

54Italiano

• Non lasciare che i dispositivi contaminati si asciughino prima di eseguire le procedure di pulizia.

• Si raccomanda di procedere al ricondizionamento dei dispositivi dopo un tempo ragionevolmente corto dopo il loro utilizzo.

• Se il dispositivo contiene più componenti, smontarli completamente prima di effettuare la pulizia in base alle presenti istruzioni per l’uso.

• Prima dell’uso, ispezionare i componenti per escludere la presenza di incrinature o segni di deterioramento. In caso di incrinature e segni di deterioramento, non utilizzare i componenti.

• La disinfezione termica non è necessaria, in quanto i dispositivi sono già stati sottoposti a sterilizzazione terminale.

7.1.1 Pulizia manuale

La procedura di pulizia manuale stabilita da Medtronic è la seguente:

1. Immergere i dispositivi in un detergente enzimatico (ad esempio, ENZOL™) diluito con acqua di rubinetto calda, a una temperatura compresa tra 22°C e 43°C (tra 72°F e 110°F), in base alle raccomandazioni del fabbricante, per un minimo di 5 minuti.

2. Rimuovere tutte le impurità visibili con uno spazzolino a setole morbide (ad esempio, uno spazzolino a setole di nylon).

3. Risciacquare i dispositivi con acqua corrente di rubinetto calda, a una temperatura compresa tra 22°C e 43°C (tra 72°F e 110°F), per almeno 1 minuto.

4. Asciugare con un panno pulito che non rilascia fibre.

5. Controllare visivamente ogni componente per escludere la presenza di impurità o umidità. Se dovessero rimanere delle impurità, ripetere la procedura di pulizia. Se i dispositivi fossero ancora umidi, asciugarli con un panno che non rilascia fibre.

7.1.2 Pulizia automatizzata Al momento dell’uso (entro 2 ore al massimo)

1. Rimuovere i residui grossolani risciacquando i dispositivi sotto acqua corrente di rubinetto fredda.

2. Immergere i dispositivi per almeno 1 minuto in un detergente enzimatico (ad esempio, ENZOL), preparato secondo le istruzioni del produttore del detergente.

3. Se necessario, pulire accuratamente i dispositivi con uno spazzolino a setole morbide (ad esempio, uno spazzolino a setole di nylon).

4. Risciacquare i dispositivi con acqua di rubinetto calda a una temperatura compresa tra 22°C e 43°C (tra 72°F e 110°F) per almeno 2 minuti.

5. Controllare visivamente il dispositivo per escludere la presenza di impurità. Se necessario, ripetere i punti precedenti.

6. Trasferire i dispositivi nella zona di ricondizionamento. Nota: se si prevede un ritardo nel trasferimento, collocare i dispositivi in un contenitore coperto e riempito con un detergente

enzimatico (ad esempio, ENZOL) per mantenerli umidi.

Pretrattamento (per i dispositivi con molte impurità)

1. Immergere i dispositivi in un contenitore coperto e riempito con un detergente enzimatico (ad esempio, ENZOL), utilizzando acqua di rubinetto calda a una temperatura compresa tra 22°C e 43°C (tra 72°F e 110°F).

2. Pulire accuratamente ciascun componente con uno spazzolino a setole morbide (ad esempio, uno spazzolino a setole di nylon). Nota: insistere particolarmente sulle superfici dove i residui possono accumularsi o annidarsi in aree difficili da raggiungere.

3. Risciacquare i dispositivi in acqua corrente di rubinetto calda a una temperatura compresa tra 22°C e 43°C (tra 72°F e 110°F) per almeno 2 minuti o fino a quando non viene eliminata ogni traccia della soluzione detergente.

4. Controllare visivamente i dispositivi per escludere la presenza di impurità.

5. Se necessario, ripetere i punti precedenti.

6. Lasciare asciugare i dispositivi.

Lavaggio a ultrasuoni e risciacquo (se necessario)

1. Immergere completamente i dispositivi in un pulitore a ultrasuoni (ad esempio, Bransonic™), con 29,57 mL (1 oncia) di detergente enzimatico (ad esempio, ENZOL) e 3,79 L (1 gallone) di acqua di rubinetto calda, a una temperatura compresa tra 22°C e 43°C (tra 72°F e 110°F). Sottoporre a ultrasuoni per 10 minuti.

2. Risciacquare ogni componente per almeno 3 minuti con acqua deionizzata. Assicurarsi di avere rimosso il detergente da qualsiasi foro o apertura.

3. Controllare ogni componente per almeno 1 minuto, per escludere la presenza di impurità.

4. Se necessario, ripetere i punti precedenti.

5. Lasciare asciugare i dispositivi.

Lavaggio automatizzato

55 Italiano

Per convalidare il processo di pulizia automatica, Medtronic ha utilizzato la famiglia di detergenti Prolystica™, seguendo le raccomandazioni del produttore. È responsabilità dell’autore del condizionamento garantire che tale processo venga svolto in base a un metodo convalidato. Ogni deviazione da queste raccomandazioni da parte dell’autore del condizionamento dovrà essere valutata con attenzione. Il metodo di pulizia utilizzato potrà essere manuale o automatico, in base alle presenti istruzioni per l’uso, oppure un metodo convalidato equivalente.

1. Collocare i dispositivi in una lavatrice automatica (ad esempio, sistema di lavaggio e disinfezione HAMO™ LS-1000). Quando si carica la lavatrice, evitare il contatto fra i dispositivi.

Trattamento Tempo (min) Temperatura Qualità dell’acqua Detergente

Lavaggio enzimatico 04:00 >55°C

(>131°F)

Lavaggio 02:00 >45°C

(>113°F)

Risciacquo 02:00 >65°C

Acqua di rubinetto Detergente enzimatico ultracon-

centrato Prolystica

Acqua di rubinetto Detergente ultraconcentrato neu-

tro Prolystica

Acqua di rubinetto Non applicabile

(>149°F)

Asciugatura 15:00 >70°C

Non applicabile Non applicabile

(>158°F)

2. Controllare visivamente ogni componente per escludere la presenza di impurità e umidità. Se dovessero rimanere delle impurità, ripetere la procedura.

3. Se necessario, asciugare i dispositivi con aria compressa filtrata o con un panno che non rilascia fibre.

7.2 Sterilizzazione/risterilizzazione

• È possibile utilizzare del materiale da imballaggio standard. Assicurarsi che la confezione sia abbastanza grande da poter contenere lo strumento senza esercitare tensione sui sigilli. La procedura di convalida svolta da Medtronic ha utilizzato il vassoio per accessori appropriato per ciascun dispositivo.

• Quando si sterilizzano più dispositivi in 1 ciclo di autoclave, assicurarsi di non superare il carico massimo dello sterilizzatore.

• Prima dell’uso, ispezionare i dispositivi per escludere la presenza di incrinature o segni di deterioramento. In caso di incrinature e segni di deterioramento, non utilizzare i componenti.

7.2.1 Sterilizzazione a vapore Tabella 1. Parametri del ciclo di sterilizzazione per gli Stati Uniti e i relativi territori

Tipo di ciclo Dislocazione per gravità Pre-vuoto (rimozione dinamica dell’aria)

Temperatura 132°C (270°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F) Tempo di esposizione 15 minuti 4 minuti 3 minuti Tempo di asciugatura 15 minuti 30 minuti 16 minuti

Per le strutture sanitarie al di fuori degli Stati Uniti e dei relativi territori: alcuni enti sanitari non statunitensi raccomandano la sterilizzazione in conformità con parametri che permettono di minimizzare il rischio di trasmissione della malattia di Creutzfeldt-Jakob (MCJ). Tale raccomandazione è di particolare importanza nel caso di strumenti chirurgici che possono entrare in contatto con il sistema nervoso centrale.

Tabella 2. Parametri del ciclo di sterilizzazione per strutture sanitarie al di fuori degli Stati Uniti e dei relativi territori Tipo di ciclo Dislocazione per gravità Pre-vuoto (rimozione dina-

mica dell’aria)

Pre-vuoto (rimozione dinamica dell’aria) per MCJ

Temperatura 134°C (273°F) 134°C (273°F) 134°C (273°F) Tempo di esposizione 20 minuti 4 minuti 18 minuti Tempo di asciugatura

Medtronic raccomanda l’incenerimento dei dispositivi che sono entrati in contatto diretto con pazienti con diagnosi sospetta o accertata di encefalopatie spongiformi trasmissibili (TSE)/malattia di Creutzfeldt-Jacob. Le pubblicazioni NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents e WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies fanno riferimento a un ciclo di decontaminazione per le TSE con vapore in autoclave a una temperatura da 134°C a 137°C (da 273°F a 279°F) per un ciclo singolo di 18 minuti o per cicli multipli della durata complessiva di 18 minuti (ad esempio, 6 cicli da 3 minuti ciascuno).

I tempi di asciugatura minimi sono stati convalidati utilizzando sterilizzatori dotati di asciugatura a vuoto. I cicli di asciugatura tramite pressione atmosferica ambientale possono richiedere tempi di asciugatura maggiori. Fare riferimento alle raccomandazioni del fabbricante dello sterilizzatore.

30 minuti 30 minuti 30 minuti

8 Esclusione dalla garanzia

LA SEGUENTE ESCLUSIONE DALLA GARANZIA È VALIDA SOLO PER I CLIENTI AL DI FUORI DEGLI STATI UNITI:

56Italiano

SEBBENE IL MANICO PER ANULOPLASTICA MODELLO 7615, INDICATO QUI DI SEGUITO COME "PRODOTTO", SIA STATO ACCURATAMENTE PROGETTATO, REALIZZATO E TESTATO PRIMA DI ESSERE COMMERCIALIZZATO, IL PRODOTTO POTREBBE NON FUNZIONARE IN MANIERA SODDISFACENTE PER DIVERSE RAGIONI. LE AVVERTENZE INDICATE NELLA DOCUMENTAZIONE DEL PRODOTTO FORNISCONO INFORMAZIONI PIÙ DETTAGLIATE A TALE RIGUARDO E SONO DA CONSIDERARSI PARTE INTEGRANTE DELLA PRESENTE ESCLUSIONE DALLA GARANZIA. DI CONSEGUENZA, MEDTRONIC NON RILASCIA ALCUNA GARANZIA, NÉ ESPRESSA NÉ TACITA, IN MERITO AL PRODOTTO. MEDTRONIC NON PUÒ IN ALCUN CASO ESSERE RITENUTA RESPONSABILE PER DANNI INCIDENTALI O CONSEQUENZIALI CAUSATI DALL’USO, DA DIFETTI O DA IMPERFEZIONI DEL PRODOTTO, INDIPENDENTEMENTE DAL FATTO CHE LA RICHIESTA DI RISARCIMENTO DI TALI DANNI SIA BASATA SU GARANZIA, CONTRATTO, FATTO ILLECITO O ALTRO.

Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono essere interpretate in quanto tali, come contravvenenti a norme ritenute inderogabili dalla legislazione vigente. Nel caso in cui una parte o un termine della presente ESCLUSIONE DALLA GARANZIA venga giudicato illegale, inefficace o in conflitto con il diritto applicabile da un organo giudiziario, la validità delle rimanenti parti della presente ESCLUSIONE DALLA GARANZIA non verrà compromessa e tutti i diritti e gli obblighi verranno interpretati ed applicati come se la presente ESCLUSIONE DALLA GARANZIA non contenesse la parte o i termini ritenuti non validi.

57 Italiano

1 Prietaiso aprašymas

Anuloplastikos rankena (7615 modelis) yra pagaminta iš chirurginio nerūdijančiojo plieno. Rankena gali būti 2 ilgių (216 mm ir 373 mm). Lanksčią rankenos dalį galima sulenkti, kad būtų optimizuota pridedamo prietaiso orientacija. Rankenos gale yra 2 iškyšos, kuriomis prijungiami anuloplastikos kalibratoriai arba prietaiso laikiklis.

2 Naudojimo indikacijos

Rankena naudojama tik su toliau nurodytais anuloplastikos prietaisais.

• „CG Future“ dviburio vožtuvo anuloplastikos žiedas, 638R modelis

• „CG Future“ dviburio vožtuvo anuloplastikos lankas, 638B modelis

3 Kontraindikacijos

Rankena nėra skirta naudoti su prietaisais, kurie nenurodyti šiose naudojimo instrukcijose.

4 Įspėjimai ir atsargumo priemonės

4.1 Įspėjimai

• Rankena yra NESTERILI, todėl prieš naudojimą ją būtina gerai nuvalyti ir sterilizuoti.

• Prieš naudodami gerai apžiūrėkite kiekvieną rankeną, ar ji nėra įtrūkusi ar kaip kitaip sugadinta sterilizuojant, pernešant ar naudojant. Išmeskite rankeną, jei pastebėjote įtrūkimų ar susidėvėjimo požymių.

4.2 Atsargumo priemonės

• Prieš sterilizuodami įsitikinkite, kad įleista rankenos dalis yra gerai nuvalyta.

• Valydami rankeną NENAUDOKITE valiklių, pagamintų tirpiklių (pvz., acetono ar tolueno) pagrindu. Valydami naudokite vandenyje tirpius rišamuosius muilus arba švelnius valiklius.

• Lenkdami lanksčią rankenos dalį NELIESKITE kalibratoriaus arba prietaiso laikiklio.

• Jungdami rankeną, per stipriai NESPAUSKITE, kad nesugadintumėte kalibratoriaus ar prietaiso laikiklio.

5 Naudojimo instrukcija

Orientuokite kalibratorių arba prietaiso laikiklį taip, kad atspausdintas tekstas būtų nukreiptas į naudotoją. Prijunkite rankeną prie užsifiksuojančios angos. Sulenkite lanksčią rankenos dalį norimu kampu.

6 Tiekimas

6.1 Pakuotė

Rankena tiekiama NESTERILI. Prieš naudodami rankeną kruopščiai nuvalykite ir sterilizuokite. Kad galėtumėte naudoti pakartotinai, prieš valydami visiškai atjunkite kalibratorių arba prietaiso laikiklį nuo rankenos.

6.2 Laikymas

Rankeną galima laikyti neribotą laiką ir naudoti pakartotinai, prieš tai tinkamai nuvalius ir sterilizavus.

7 Apdorojimas / pakartotinis apdorojimas

„Medtronic“ patvirtinto, kad toliau pateiktos instrukcijos tinka šiam medicinos prietaisui paruošti naudoti pakartotinai. Už apdorojimą atsakingas asmuo turi užtikrinti, kad realiai atliekamu apdorojimu, naudojant įrangą, medžiagas ir dalyvaujant darbuotojams apdorojimo vietoje, būtų pasiektas pageidaujamas rezultatas. Todėl reikia patvirtinti ir periodiškai stebėti šį procesą. Taip pat reikia tinkamai įvertinti bet kokį apdorojimą atliekančio asmens įvykdytą nuokrypį nuo šių instrukcijų, atsižvelgiant į efektyvumą ir galimas nepageidaujamas pasekmes.

Įspėjimas. nenaudokite valiklių, pagamintų acetono pagrindu.

7.1 Valymas

Įspėjimas. Prieš sterilizuodami kruopščiai nuvalykite prietaisą, kad pašalintumėte nešvarumus.

• Prieš atlikdami bet kokią valymo procedūrą, neleiskite išdžiūti nešvarumams ant prietaiso.

• Prietaisus panaudojus rekomenduojama kuo skubiau apdoroti.

• Jei prietaisą sudaro keli komponentai, prieš valydami visiškai išrinkite komponentus, laikydamiesi šiose naudojimo instrukcijose pateiktų nurodymų.

58Lietuviškai

• Prieš naudodami patikrinkite, ar komponentai neįtrūkę ir nesusidėvėję. Komponentų nenaudokite, jei pastebėjote įtrūkimų ar susidėvėjimo požymių.

• Nebūtina dezinfekuoti terminiu būdu, nes atliekamas galutinis prietaisų sterilizavimas.

7.1.1 Rankinis valymas

„Medtronic“ nustatė toliau aprašytą rankinio valymo procedūrą.

1. Prietaisus pagal gamintojo rekomendacijas pamerkite į fermentinį ploviklį (pvz., „ENZOL™“), atskiestą šiltu, nuo 22°C iki 43°C (nuo 72°F iki 110°F) temperatūros, vandentiekio vandeniu, mažiausiai 5 minutėms.

2. Matomus nešvarumus pašalinkite šepetėliu minkštais šereliais (pvz., nailoniniu dantų šepetėliu).

3. Prietaisus skalaukite tekančiu šiltu, nuo 22°C iki 43°C (nuo 72°F iki 110°F) temperatūros, vandentiekio vandeniu mažiausiai 1 minutę.

4. Nusausinkite švariu nesipūkuojančiu audeklu.

5. Apžiūrėkite kiekvieną komponentą, ar ant jo neliko nešvarumų ar skysčio. Jei pastebėjote likusių nešvarumų, pakartokite valymo procedūrą. Jei pastebėjote skysčio, nusausinkite nesipūkuojančiu audeklu.

7.1.2 Automatinis valymas Naudojimo vieta (ne ilgiau nei per 2 valandas)

1. Didelius nešvarumus nuo prietaisų pašalinkite skalaudami šaltu tekančiu vandeniu iš čiaupo.

2. Prietaisus panardinkite į fermentinį detergentą (pvz., ENZOL), paruoštą pagal gamintojo nurodymus, mažiausiai 1 minutei.

3. Jei reikia, prietaisus kruopščiai nuvalykite šepetėliu minkštais šereliais (pvz., nailoniniu dantų šepetėliu).

4. Prietaisus skalaukite šiltu, nuo 22°C iki 43°C (nuo 72°F iki 110°F) temperatūros, vandentiekio vandeniu mažiausiai 2 minutes.

5. Apžiūrėkite prietaisą, ar neliko nešvarumų. Jei reikia, pakartokite minėtuosius veiksmus.

6. Prietaisus perkelkite į apdorojimo vietą. Pastaba. jei tikėtina, kad perkėlimas bus atliekamas vėliau, prietaisus įdėkite į konteinerį su dangčiu, kuriame yra fermentinio

detergento (pvz., ENZOL), kad apsaugotumėte nuo išdžiūvimo.

Pirminis apdorojimas (labai nešvarių prietaisų)

1. Prietaisus panardinkite į konteinerį su dangčiu, kuriame yra fermentinio ploviklio (pvz., „ENZOL“) su šiltu, nuo 22°C iki 43°C (nuo 72°F iki 110°F) temperatūros, vandentiekio vandeniu.

2. Kiekvieną komponentą kruopščiai nuvalykite šepetėliu minkštais šereliais (pvz., nailoniniu dantų šepetėliu). Pastaba. išvalykite vietas, kuriose gali būti susikaupusių nešvarumų arba kurios gali būti sunkiai pasiekiamos valant.

3. Prietaisus skalaukite tekančiu šiltu, nuo 22°C iki 43°C (nuo 72°F iki 110°F) temperatūros, vandentiekio vandeniu mažiausiai 2 minutes arba kol pašalinsite visus valiklio likučius.

4. Apžiūrėkite prietaisus, ar neliko nešvarumų.

5. Jei reikia, pakartokite minėtuosius veiksmus.

6. Palikite prietaisus išdžiūti.

Ultragarsinis valymas ir skalavimas (jei reikia)

1. Visiškai panardinkite prietaisus į ultragarsinio valymo įrenginį (pvz., „Bransonic™“) su 29,57 mL (1 uncija) fermentinio ploviklio (pvz., „ENZOL“) ir 3,79 L (1 galonu) šilto, nuo 22°C iki 43°C (nuo 72°F iki 110°F) temperatūros, vandentiekio vandens. Apdorokite ultragarsu 10 minučių.

2. Kiekvieną komponentą skalaukite dejonizuotu vandeniu mažiausiai 3 minutes. Įsitikinkite, ar detergentas pašalintas iš visų angų ir ertmių.

3. Mažiausiai 1 minutę tikrinkite kiekvieną komponentą, ar ant jo neliko nešvarumų.

4. Jei reikia, pakartokite minėtuosius veiksmus.

5. Palikite prietaisus išdžiūti.

Automatinis plovimas

„Medtronic“ patvirtino automatinio valymo procedūrą pagal gamintojo rekomendacijas naudodama „Prolystica™“ valiklius. Apdorojimą atliekantis asmuo privalo užtikrinti, kad jis būtų atliekamas laikantis patvirtintos metodikos. Būtina įvertinti bet kokį apdorojimą atliekančio asmens įvykdytą nuokrypį nuo šių rekomendacijų. Valymo procedūra gali būti atliekama rankiniu arba automatiniu būdu, laikantis šioje naudojimo instrukcijoje pateiktų nurodymų ar lygiaverčio patvirtinto metodo.

1. Prietaisus įdėkite į automatinį ploviklį (pvz., HAMO™ LS-1000 ploviklį / dezinfekuojamąją medžiagą). Saugokite, kad prietaisai dedant į plovimo įrenginį nesiliestų.

59 Lietuviškai

Apdorojimas Laikas (min) Temperatūra Vandens kokybė Valymo priemonė

Fermentinis plovimas 04:00 >55°C

(>131°F)

Plovimas 02:00 >45°C

(>113°F)

Skalavimas 02:00 >65°C

vandentiekio vanduo Fermentinis valiklis „Prolystica

Ultra Concentrate“

vandentiekio vanduo „Prolystica Ultra Concentrate

Neutral“

vandentiekio vanduo netaikoma

(>149°F)

Džiovinimas 15:00 >70°C

netaikoma netaikoma

(>158°F)

2. Apžiūrėkite kiekvieną komponentą, ar ant jo neliko nešvarumų ir skysčių. Jei pastebėjote likusių nešvarumų, pakartokite procedūrą.

3. Prietaisus išdžiovinkite filtruotu suspaustu oru arba nusausinkite nesipūkuojančiu audeklu, jei reikia.

7.2 Sterilizavimas / pakartotinis sterilizavimas

• Galima naudoti standartinę pakavimo medžiagą. Įsitikinkite, ar pakuotė pakankamai didelė, kad joje tilptų instrumentas ir neįsitemptų sandarinamosios dalys. „Medtronic“ patvirtinimo metu buvo naudojami atitinkami kiekvieno prietaiso papildomi dėklai.

• Jei 1 autoklavavimo ciklo metu sterilizuojate kelis prietaisus, įsitikinkite, ar neviršijama didžiausia leistina sterilizatoriaus apkrova.

• Prieš naudodami patikrinkite, ar prietaisai neįtrūkę ir nesusidėvėję. Komponentų nenaudokite, jei pastebėjote įtrūkimų ar susidėvėjimo požymių.

7.2.1 Sterilizavimas garais 1 lentelė. Sterilizavimo ciklo parametrai, skirti Jungtinėms Amerikos Valstijoms ir jų teritorijoms

Ciklo tipas Gravitacinis išstūmimas Vakuuminis (dinaminis oro pašalinimas)

Temperatūra 132°C (270°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F) Poveikio trukmė 15 min. 4 min. 3 min. Džiovinimo trukmė 15 min. 30 min. 16 min.

Ne Jungtinėse Amerikos Valstijose ir jos teritorijoje esančioms medicinos įstaigoms: kai kurios ne JAV sveikatos priežiūros valdymo institucijos rekomenduoja sterilizavimą atlikti pagal parametrus, kurie sumažintų galimą Creutzfeldto-Jakobo ligos (CJD) plitimą. Šios rekomendacijos ypač svarbios chirurginiams instrumentams, kurie gali turėti sąlytį su centrine nervų sistema.

2 lentelė. Sterilizavimo ciklo parametrai, skirti ne Jungtinių Amerikos Valstijų ir jų teritorijų sveikatos priežiūros įstaigoms Ciklo tipas Gravitacinis išstūmimas Vakuuminis (dinaminis oro

pašalinimas)

Vakuuminis (dinaminis oro pašalinimas) esant CJD

Temperatūra 134°C (273°F) 134°C (273°F) 134°C (273°F) Poveikio trukmė 20 min. 4 min. 18 min. Džiovinimo trukmė

„Medtronic“ rekomenduoja sudeginti prietaisus, turėjusius tiesioginį sąlytį su pacientais, kuriems įtariama arba patvirtinta užkrečiamos spongiforminės encefalopatijos (USE) / CJD diagnozė. Leidinio „NHS Estates HTM 2010“ 4 ir 6 dalių 2 priede, USE pernešėjais užteršti gaminiai ir PSO nurodymuose dėl užkrečiamųjų spongiforminių encefalopatijų infekcijų kontrolės rekomenduojamas toks USE kenksmingumo pašalinimo naudojant garinį autoklavą ciklas: nuo 134°C iki 137°C (nuo 273°F iki 279°F) temperatūra ir vienas 18 minučių ciklas arba keli ciklai, kurių bendra trukmė yra 18 minučių (pvz., šeši 3 minučių ciklai).

Minimali džiovinimo trukmė patvirtinta naudojant sterilizatorius su vakuuminio džiovinimo funkcijomis. Jei džiovinimo ciklo metu slėgis yra toks pat kaip aplinkos atmosferos, gali tekti pailginti džiovinimo trukmę. Žr. sterilizatoriaus gamintojo rekomendacijas.

30 min. 30 min. 30 min.

8 Atsisakymas suteikti garantiją

ŠIS ATSISAKYMAS SUTEIKTI GARANTIJĄ TAIKOMAS NE JUNGTINIŲ AMERIKOS VALSTIJŲ PIRKĖJAMS: NORS 7615 MODELIO ANULOPLASTIKOS RANKENA (TOLIAU VADINAMA – GAMINYS) PRIEŠ JĄ PARDUODANT BUVO

KRUOPŠČIAI SUKURTA, PAGAMINTA IR IŠBANDYTA, DĖL ĮVAIRIŲ PRIEŽASČIŲ NUMATYTĄ FUNKCIJĄ GAMINYS GALI ATLIKTI NEPATENKINAMAI. GAMINIO ETIKETĖSE NURODYTUOSE ĮSPĖJIMUOSE PATEIKIAMA DAUGIAU INFORMACIJOS IR JIE YRA LAIKOMI SUDĖTINE ŠIO ATSISAKYMO SUTEIKTI GARANTIJĄ DALIMI. TODĖL „MEDTRONIC“ NESUTEIKIA JOKIŲ AIŠKIAI IŠREIKŠTŲ AR NUMANOMŲ GARANTIJŲ DĖL ŠIO GAMINIO. „MEDTRONIC“ NĖRA ATSAKINGA UŽ ATSITIKTINIUS AR PASEKMINIUS GEDIMUS, ATSIRADUSIUS DĖL GAMINIO NAUDOJIMO, DEFEKTO AR NEVEIKIMO, NEATSIŽVELGIANT Į TAI, AR PRETENZIJOS DĖL GEDIMŲ PAREMTOS GARANTIJA, SUTARTIMI, CIVILINĖS TEISĖS PAŽEIDIMU AR KT.

60Lietuviškai

Anksčiau išdėstytos išimtys bei apribojimai nėra ir nelaikytini prieštaraujančiais privalomosioms taikomo įstatymo nuostatoms. Jei kurią nors šio ATSISAKYMO SUTEIKTI GARANTIJĄ dalį arba sąlygą kompetentingos jurisdikcijos teismas paskelbtų neteisėta, neįgyvendinama arba prieštaraujančia galiojantiems įstatymams, tai neturės poveikio likusių ATSISAKYMO SUTEIKTI GARANTIJĄ dalių galiojimui, o visos teisės ir įsipareigojimai bus aiškinami ir įgyvendinami taip, lyg šiame ATSISAKYME SUTEIKTI GARANTIJĄ nebūtų negaliojančia paskelbtos dalies arba sąlygos.

61 Lietuviškai

1 Ierīces apraksts

Anuloplastijas ierīču rokturis (7615. modelis) ir izgatavots no ķirurģiskajiem instrumentiem paredzēta nerūsošā tērauda. Ir pieejami divu garumu rokturi (216 mm un 373 mm). Roktura veidojamā daļa nodrošina tā saliekšanu, lai piederuma ierīci varētu pareizi pavērst. Roktura galā ir divas tapas, kas tiek sakabinātas ar anuloplastijas kalibrēšanas ierīcēm vai ierīces turētāju.

2 Lietošanas indikācijas

Rokturi ir paredzēts izmantot kopā ar šādām anuloplastijas ierīcēm:

• CG Future mitrālā vārstuļa anuloplastijas gredzens, modelis 638R

• CG Future mitrālā vārstuļa anuloplastijas aploce, modelis 638B

3 Kontrindikācijas

Rokturi nav paredzēts izmantot ar citām ierīcēm, kas nav minētas šajā lietošanas pamācībā.

4 Brīdinājumi un piesardzības pasākumi

4.1 Brīdinājumi

• Rokturis tiek piegādāts NESTERILS, un pirms lietošanas tas ir rūpīgi jānotīra un jāsterilizē.

• Pirms izmantošanas rūpīgi pārbaudiet katru rokturi, vai tajā nav plaisu vai defektu, kas radušies sterilizēšanas, manipulāciju veikšanas vai vispārējas izmantošanas laikā. Izmetiet rokturi, ja tiek konstatētas plīsumu vai bojājumu pazīmes.

4.2 Piesardzības pasākumi

• Pirms sterilizēšanas pārliecinieties, vai roktura padziļinājuma daļa ir rūpīgi iztīrīta.

• Roktura tīrīšanai NEDRĪKST izmantot tīrītājus uz šķīdinātāja bāzes (piemēram, acetonu vai toluolu). Kā tīrīšanas līdzekļus izmantojiet ūdenī šķīstošas virsmaktīvas vielas ziepes vai vieglus tīrīšanas līdzekļus.

• NEDRĪKST satvert kalibrēšanas ierīci vai ierīces turētāju, kamēr ierīces elastīgā daļa ir saliekta.

• Fiksētu rokturi NEDRĪKST izmantot ar pārāk lielu spēku, jo tādējādi var rasties kalibrēšanas ierīces vai ierīces turētāja bojājumi.

5 Lietošanas pamācība

Pavērsiet kalibrēšanas ierīci vai ierīces turētāju tā, lai drukātais teksts būtu vērsts pret lietotāju. Iestipriniet rokturi iespiežamajā padziļinājumā ar atsperi. Salieciet veidojamo roktura daļu vajadzīgajā leņķī.

6 Informācija par piegādes formu

6.1 Iepakojums

Rokturis tiek piegādāts NESTERILS. Pirms izmantošanas rokturi rūpīgi notīriet un sterilizējiet. Lai rokturi varētu izmantot atkārtoti, pirms tīrīšanas to pilnībā nomontējiet no kalibrēšanas ierīces vai ierīces turētāja.

6.2 Uzglabāšana

Rokturi ir paredzēts uzglabāt nenoteiktu laiku, un, veicot atbilstošu tīrīšanu un sterilizēšanu, to var izmantot atkārtoti.

7 Apstrāde/atkārtota apstrāde

Uzņēmums Medtronic ir apstiprinājis tālāk minētos norādījumus par medicīnas ierīces sagatavošanu atkārtotai lietošanai. Apstrādātāja pienākums ir nodrošināt, ka ar apstrādi, kas tiek veikta, izmantojot iekārtu, materiālus un personālu apstrādes iestādē, tiek sasniegts vēlamais rezultāts. Tam nepieciešama procesa apstiprināšana un regulāra novērošana. Tāpat, ja apstrādātājs novirzās no tālāk sniegtajiem norādījumiem, jebkādas novirzes ir atbilstoši jāizvērtē attiecībā uz efektivitāti un iespējamām nelabvēlīgām sekām.

Brīdinājums! Neizmantojiet acetona bāzes tīrītājus.

7.1 Tīrīšana

Brīdinājums! Pirms sterilizācijas rūpīgi notīriet no ierīces netīrumus.

• Pirms tīrīšanas procedūras izpildes kontaminētās ierīces nedrīkst nožūt.

• Ieteicams ierīces pēc lietošanas atkārtoti apstrādāt tik ātri, cik vien tas ir saprātīgi iespējams.

• Ja ierīcei ir vairākas sastāvdaļas, pirms tās tīrīšanas saskaņā ar šiem lietošanas norādījumiem, pilnībā atvienojiet sastāvdaļas.

62Latviski

• Pirms lietošanas pārbaudiet, vai sastāvdaļām nav plaisu vai bojājumu. Ja sastāvdaļām ir redzamas plaisas vai bojājumi, nelietojiet tās.

• Tā kā ierīces beigās tiek sterilizētas, nav nepieciešama termiska dezinfekcija.

7.1.1 Manuāla tīrīšana

Uzņēmums Medtronic ir noteicis šādu manuālās tīrīšanas procedūru:

1. Vismaz uz piecām minūtēm iegremdējiet ierīces fermentatīvā tīrīšanas līdzeklī (piemēram, ENZOL™), kas atšķaidīts ar siltu krāna ūdeni, kura temperatūra ir 22°C–43°C (72°F–110°F), atbilstoši ražotāja ieteikumiem.

2. Ar suku, kurai ir mīksti sari (piemēram, neilona zobu birste), noņemiet redzamos netīrumus.

3. Skalojiet ierīces ar siltu tekošu krāna ūdeni 22°C–43°C (72°F–110°F) temperatūrā vismaz 1 minūti.

4. Nosusiniet ar tīru bezplūksnu drānu.

5. Apskatiet katru sastāvdaļu, vai nav redzami palikuši netīrumi vai mitrums. Ja ir redzami netīrumi, atkārtojiet tīrīšanas procesu. Ja sastāvdaļa ir mitra, nosusināšanai izmantojiet tīru bezplūksnu drāniņu.

7.1.2 Automatizētā tīrīšana Lietošanas vieta (maksimāli 2 stundu laikā)

1. Noskalojiet ierīces ar aukstu tekošu krāna ūdeni, lai noņemtu lielākos netīrumus.

2. Iemērciet ierīces fermentatīvā mazgāšanas līdzeklī (piemēram, ENZOL), kas sagatavots atbilstoši ražotāja norādījumiem, vismaz uz 1 minūti.

3. Ja nepieciešams, izmantojiet birsti ar mīkstiem sariem (piemēram, neilona zobu birsti), lai rūpīgi notīrītu ierīces.

4. Skalojiet ierīces ar siltu tekošu krāna ūdeni 22°C–43°C (72°F–110°F) temperatūrā vismaz 2 minūtes.

5. Apskatiet, vai uz ierīces nav palikuši netīrumi. Ja nepieciešams, atkārtojiet iepriekš norādītās darbības.

6. Pārvietojiet ierīces uz apstrādes zonu. Piezīme: ja transportēšana var aizkavēties, ievietojiet ierīces noslēdzamā tvertnē, kurā ir fermentatīvs tīrīšanas līdzeklis

(piemēram, ENZOL), lai ierīces neizžūtu.

Priekšapstrāde (ļoti netīrām ierīcēm)

1. Iemērciet ierīces noslēdzamā tvertnē ar fermentatīvu tīrīšanas līdzekli (piemēram, ENZOL), izmantojot siltu krāna ūdeni, kura temperatūra ir 22°C–43°C (72°F–110°F).

2. Izmantojot suku ar mīkstiem sariem (piemēram, neilona zobu birsti), rūpīgi notīriet katru sastāvdaļu. Piezīme: rūpīgi notīriet tās vietas, kurās tīrīšanas procesa laikā netīrumi var būt sablīvējušies vai pārklāti.

3. Vismaz divas minūtes vai līdz brīdim, kad ir pazudušas visas tīrīšanas šķīduma atliekas, skalojiet ierīces siltā, tekošā krāna ūdenī 22°C–43°C (72°F–110°F) temperatūrā.

4. Apskatiet, vai uz ierīcēm nav palikuši netīrumi.

5. Ja nepieciešams, atkārtojiet iepriekš norādītās darbības.

6. Ļaujiet ierīcēm nožūt.

Tīrīšana un skalošana ar ultraskaņu (ja nepieciešams)

1. Pilnībā iegremdējiet ierīces ultraskaņas vannā (piemēram, Bransonic™), kurā ir 29,57 mL (1 unce) fermentatīva tīrīšanas līdzekļa (piemēram, ENZOL) un 3,79 L (1 galons) silta krāna ūdens ar temperatūru 22°C–43°C (72°F–110°F). 10 minūtes apstrādājiet ar ultraskaņu.

2. Katru sastāvdaļu skalojiet ar dejonizētu ūdeni vismaz 3 minūtes. Pārliecinieties, ka tīrītājs ir izskalots no visiem caurumiem un atverēm.

3. Vismaz 1 minūti apskatiet katru sastāvdaļu, vai nav redzami netīrumi.

4. Ja nepieciešams, atkārtojiet iepriekš norādītās darbības.

5. Ļaujiet ierīcēm nožūt.

Automātiskā mazgāšana

Automatizētās tīrīšanās procesa pārbaudē uzņēmums Medtronic izmantoja Prolystica™ tīrītājus, ievērojot ražotāja norādījumus. Apstrādātājs ir atbildīgs, lai apstrāde tiktu veikta saskaņā ar apstiprināto metodi. Ja apstrādātājs novirzās no tālāk norādītajām instrukcijām, šī rīcība ir jāizvērtē. Atbilstoši šai lietošanas pamācībai tīrīšanas metode var būt manuāla vai automatizēta, vai tai līdzvērtīga apstiprināta metode.

1. Ierīces ievietojiet automatizētajā mazgātājā (piemēram, HAMO™ LS-1000 mazgātājs/dezinficētājs). Ievietojot ierīces mazgāšanas ierīcē, nepieļaujiet, ka ierīces saskaras.

63 Latviski

Apstrāde Laiks (min) Temperatūra Ūdens kvalitāte Tīrīšanas līdzeklis

Fermentatīva skalo-

šana

Mazgāšana 02:00 >45°C

Skalošana 02:00 >65°C

04:00 >55°C

(>131°F)

(>113°F)

krāna ūdens Prolystica īpaši koncentrēts fer-

mentatīvais tīrīšanas līdzeklis

krāna ūdens Prolystica īpaši koncentrēts nei-

trāls tīrīšanas līdzeklis

krāna ūdens nav piemērojams

(>149°F)

Žāvēšana 15:00 >70°C

nav piemērojams Nav piemērojams

(>158°F)

2. Apskatiet katru sastāvdaļu, vai nav redzami palikuši netīrumi un mitrums. Ja ir redzami netīrumi, atkārtojiet procesu.

3. Ja nepieciešams, nožāvējiet ierīces ar filtrētu, saspiestu gaisu vai bezplūksnu drāniņu.

7.2 Sterilizēšana/atkārtota sterilizēšana

• Var lietot standarta iepakojuma materiālu. Nodrošiniet, ka iepakojums ir pietiekami liels, lai ievietotu instrumentu, neiespriegojot izolāciju. Uzņēmuma Medtronic veiktajā validācijā katrai ierīcei tika izmantota atbilstoša piederumu paplāte.

• Ja apstrādes ar autoklāvu 1 ciklā tiek sterilizētas vairākas ierīces, pārliecinieties, vai netiek pārsniegta sterilizatora maksimālā slodze.

• Pirms lietošanas pārbaudiet, vai ierīcēm nav plaisu vai bojājumu. Ja sastāvdaļām ir redzamas plaisas vai destrukcijas pazīmes, nelietojiet tās.

7.2.1 Sterilizācija ar tvaiku

1. tab. Amerikas Savienotajās Valstīs un to teritorijās izmantojamie sterilizācijas ciklu parametri Cikla veids Smaguma centra mainīšana Iepriekšēja apstrāde ar vakuumu (dinamiska gaisa izvadī-

šana)

Temperatūra 132°C (270°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F) Apstrādes laiks 15 minūtes 4 minūtes 3 minūtes Žāvēšanas ilgums 15 minūtes 30 minūtes 16 minūtes

Attiecas uz medicīnas iestādēm ārpus Amerikas Savienotajām Valstīm un to teritorijām: dažas ar ASV nesaistītas veselības aizsardzības iestādes iesaka sterilizēt, izmantojot šos parametrus, lai līdz minimumam samazinātu iespējamo Kreicfelda-Jakoba slimības izplatīšanas risku. Tas īpaši attiecas uz ķirurģiskajiem instrumentiem, kas var nonākt saskarē ar centrālo nervu sistēmu.

2. tab. Medicīnas iestādēs ārpus Amerikas Savienotajām Valstīm un to teritorijām izmantojamie sterilizācijas ciklu parametri Cikla veids Smaguma centra mainīšana Iepriekšēja apstrāde ar

vakuumu (dinamiska gaisa izvadīšana)

Priekšapstrāde ar vakuumu (dinamiska gaisa izvadīšana) Kreicfelda-Jakoba slimības gadījumā

Temperatūra 134°C (273°F) 134°C (273°F) 134°C (273°F) Apstrādes laiks 20 minūtes 4 minūtes 18 minūtes Žāvēšanas ilgums

Uzņēmums Medtronic iesaka sadedzināt ierīces, kas bijušas tiešā saskarē ar pacientiem, kuriem ir aizdomas par transmisīvās sūkļveida encefalopātijas (TSE)/Kreicfelda-Jakoba slimības diagnozi vai kuriem šī diagnoze ir apstiprināta. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents (Lielbritānijas Veselības aprūpes dienesta iestāžu 2010. gada dokumenta "Health Technical Memoranda" (HTM) 4. un 6. punkts, 2. pielikums par priekšmetiem, kas inficēti ar transmisīvās sūkļveida encefalopātijas ierosinātājiem), un WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (Pasaules Veselības organizācijas infekciju kontroles pamatnostādnes par transmisīvo sūkļveida encefalopātiju) attiecas uz transmisīvās sūkļveida encefalopātijas dekontaminācijas ciklu, izmantojot apstrādi tvaika autoklāvā ar temperatūru no 134°C līdz 137°C (no 273°F līdz 279°F) vienā 18 minūšu ilgā ciklā vai vairākos ciklos, kuru kopējais ilgums ir 18 minūtes (piemēram, seši cikli, kuru ilgums ir trīs minūtes).

Minimālie žāvēšanas ilgumi ir apstiprināti, izmantojot sterilizatorus ar vakuuma žāvēšanas iespēju. Žāvēšanas cikli, izmantojot apkārtējās vides atmosfēras spiedienu, var prasīt ilgāku žāvēšanas laiku. Ievērojiet sterilizatora ražotāja ieteikumus.

30 minūtes 30 minūtes 30 minūtes

8 Garantijas atruna

TURPMĀK APRAKSTĪTĀ GARANTIJAS ATRUNA ATTIECAS UZ PIRCĒJIEM ĀRPUS AMERIKAS SAVIENOTĀJĀM VALSTĪM. LAI GAN ANULOPLASTIJAS IERĪČU ROKTURIS, 7615. MODELIS, TURPMĀK TEKSTĀ “IZSTRĀDĀJUMS”, IR RŪPĪGI

IZSTRĀDĀTS, RAŽOTS UN PIRMS PĀRDOŠANAS TESTĒTS, ŠIS IZSTRĀDĀJUMS DAŽĀDU IEMESLU DĒĻ SAVAS FUNKCIJAS VAR NEVEIKT PIETIEKAMI LABI. BRĪDINĀJUMI UZ IZSTRĀDĀJUMA MARĶĒJUMA SNIEDZ PLAŠĀKU INFORMĀCIJU UN IR UZSKATĀMI PAR ŠĪS GARANTIJAS ATRUNAS NEATŅEMAMU SASTĀVDAĻU. TĀDĒĻ UZŅĒMUMS

64Latviski

MEDTRONIC NESNIEDZ NE TIEŠAS, NE ARĪ NETIEŠAS GARANTIJAS ATTIECĪBĀ UZ ŠO IZSTRĀDĀJUMU. UZŅĒMUMS MEDTRONIC NAV ATBILDĪGS PAR JEBKĀDIEM NEJAUŠIEM VAI IZRIETOŠIEM KAITĒJUMIEM, KO IR IZRAISĪJUSI IZSTRĀDĀJUMA IZMANTOŠANA, TĀ DEFEKTS VAI KĻŪME NEATKARĪGI NO TĀ, VAI PRASĪBA KOMPENSĒT KAITĒJUMU IZRIET NO GARANTIJAS, LĪGUMA, LIKUMĀ NOTEIKTAJIEM ATLĪDZINĀMAJIEM KAITĒJUMIEM VAI CITIEM APSTĀKĻIEM.

Iepriekš minētie izņēmumi un ierobežojumi nav domāti un nav tulkojami tā, lai būtu pretrunā ar atbilstošās likumdošanas obligātajām prasībām. Ja kāda kompetentas jurisdikcijas tiesa nosaka, ka kāda šīs GARANTIJAS ATRUNAS daļa vai noteikums ir pretlikumīgs, neīstenojams vai pretrunā ar piemērojamo likumu, tas neietekmē pārējās šīs GARANTIJAS ATRUNAS daļas, un visas tiesības un saistības ir jāskaidro un jāīsteno tā, it kā GARANTIJAS ATRUNĀ nebūtu par nederīgu uzskatītās daļas vai noteikuma.

65 Latviski

1 Productbeschrijving

Het annuloplastiekhandvat, Model 7615, is gemaakt van chirurgisch roestvast staal. Het handvat is verkrijgbaar in 2 lengtes (216 mm en 373 mm). Dankzij het buigbare gedeelte van het handvat kan het hulpmiddel optimaal worden georiënteerd. Het uiteinde van het handvat is voorzien van 2 tanden die op de annuloplastieksizers en houder kunnen worden bevestigd.

2 Gebruiksindicaties

Het handvat kan worden gebruikt in combinatie met de volgende annuloplastiekproducten:

• Mitrale CG Future-annuloplastiekring, Model 638R

• Mitrale CG Future-annuloplastiekband, Model 638B

3 Contra-indicaties

Het handvat mag niet worden gebruikt in combinatie met andere producten dan de producten die in deze gebruiksaanwijzing vermeld staan.

4 Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

4.1 Waarschuwingen

• Het handvat wordt NIET-STERIEL geleverd en moet vóór gebruik grondig worden gereinigd en gesteriliseerd.

• Controleer vóór gebruik nauwkeurig of het handvat geen barstjes of scheurtjes heeft. Deze kunnen worden veroorzaakt door sterilisatie of gebruik. Handvatten die tekenen van barsten of aantasting vertonen, dienen te worden afgevoerd.

4.2 Voorzorgsmaatregelen

• Het gebied met uitsparingen van het handvat moet vóór sterilisatie grondig worden gereinigd.

• Gebruik GEEN op oplosmiddel gebaseerde reinigingsmiddelen (bv. aceton of tolueen) voor het reinigen van het handvat. Gebruik een in water oplosbare zeep van het surfactanttype of een mild detergent als reinigingsmiddel.

• Houd tijdens het buigen van het flexibele deel van het handvat de sizer of houder NIET vast.

• Gebruik GEEN overmatige kracht bij het plaatsen van het handvat, aangezien de sizer of houder hierdoor kan beschadigen.

5 Gebruiksinstructies

Zorg ervoor dat de tekst op de sizer of houder naar de gebruiker toe gericht is. Bevestig het handvat in de uitsparing met kliksluiting. Buig het buigzame deel van het handvat in de gewenste hoek.

6 Leveringswijze

6.1 Verpakking

Het handvat wordt NIET-STERIEL geleverd. Het handvat dient vóór gebruik grondig te worden gereinigd en gesteriliseerd. Voor hergebruik: demonteer de sizer of houder volledig van het handvat vóór het reinigen.

6.2 Opslag

Het handvat kan oneindig worden opgeslagen en na afdoende reiniging en sterilisatie opnieuw worden gebruikt.

7 Verwerking/herverwerking ten behoeve van hergebruik

De volgende instructies zijn gevalideerd door Medtronic voor het voorbereiden van dit medische product voor hergebruik. Het blijft de verantwoordelijkheid van de verwerker om ervoor te zorgen dat het uitgevoerde proces het gewenste resultaat bewerkstelligt met de apparatuur, materialen en personeel in de verwerkingsfaciliteit. Het proces moet gevalideerd en routinematig bewaakt worden. Elke afwijking van de volgende instructies door de verwerker dient op toepasselijke wijze te worden geëvalueerd op effectiviteit en mogelijke nadelige gevolgen.

Waarschuwing: Gebruik geen reinigingsmiddelen op basis van aceton.

7.1 Reiniging

Waarschuwing: Reinig het product grondig om vuil vóór de sterilisatie te verwijderen.

• Laat gecontamineerde producten niet opdrogen voordat er een reinigingsprocedure wordt toegepast.

• Het wordt aanbevolen de producten na gebruik zo snel als redelijk mogelijk opnieuw te verwerken.

66Nederlands

• Als het product uit meerdere onderdelen bestaat, moeten deze onderdelen voorafgaand aan de reiniging volgens deze gebruiksaanwijzing volledig worden gedemonteerd.

• Inspecteer de onderdelen vóór gebruik op barsten of aantasting. Gebruik onderdelen niet bij zichtbare barsten of aantasting.

• Thermische desinfectie is niet vereist omdat de producten in de eindverpakking gesteriliseerd zijn.

7.1.1 Handmatige reiniging

Medtronic heeft de volgende procedure voor handmatige reiniging opgesteld:

1. Dompel de producten volgens de aanbevelingen van de fabrikant gedurende minimaal 5 minuten onder in een enzymatisch reinigingsmiddel (bv. ENZOL™) dat is verdund met warm leidingwater van 22°C tot 43°C (72°F tot 110°F).

2. Verwijder zichtbaar vuil met een zachte borstel (bv. een nylon tandenborstel).

3. Spoel de producten gedurende minimaal 1 minuut onder warm, stromend leidingwater van 22°C tot 43°C (72°F tot 110°F).

4. Afdrogen met een schone, pluisvrije doek.

5. Controleer elk onderdeel visueel op eventuele resten vuil of vocht. Bij zichtbaar vuil herhaalt u het reinigingsproces. Als het product nat is, wrijft u het droog met een pluisvrije doek.

7.1.2 Automatische reiniging Gebruikspunt (binnen een maximum van 2 uur)

1. Verwijder ernstig vuil door de producten af te spoelen onder koud, stromend leidingwater.

2. Dompel de producten gedurende minimaal 1 minuut onder in een enzymatisch reinigingsmiddel (bv. ENZOL) dat volgens de aanwijzingen van de fabrikant is bereid.

3. Gebruik zo nodig een zachte borstel (bv. een nylon tandenborstel) om de producten grondig te reinigen.

4. Spoel de producten gedurende minimaal 2 minuten met warm leidingwater van 22°C tot 43°C (72°F tot 110°F).

5. Controleer het product visueel op eventuele vuilresten. Herhaal de bovenstaande stappen als dat nodig is.

6. Breng de producten over naar het verwerkingsgebied. Opmerking: Als de overdracht vermoedelijk vertraagd is, plaatst u de producten in een afgedekte container met een

enzymatisch reinigingsmiddel (bv. ENZOL) om te voorkomen dat ze opdrogen.

Voorbehandeling (voor ernstig vervuilde producten)

1. Dompel de producten onder in een afgedekte container met een enzymatisch reinigingsmiddel (bv. ENZOL) met warm leidingwater van 22°C tot 43°C (72°F tot 110°F).

2. Reinig elk onderdeel grondig met een zachte borstel (bv. een nylon tandenborstel). Opmerking: Let ook goed op de reiniging van gebieden waar vuil is opgehoopt of afgeschermd van de reiniging.

3. Spoel de producten gedurende minimaal 2 minuten of totdat alle sporen van de reinigingsoplossing zijn verwijderd onder warm, stromend leidingwater van 22°C tot 43°C (72°F tot 110°F).

4. Controleer de producten visueel op eventuele resten vuil.

5. Herhaal de bovenstaande stappen als dat nodig is.

6. Laat de producten drogen.

Ultrasoon reinigen en spoelen (indien nodig)

1. Dompel de producten volledig onder in een ultrasoonbad (bv. Bransonic™) met 29,57 mL (1 oz) enzymatisch reinigingsmiddel (bv. ENZOL) en 3,79 L (1 gallon) warm leidingwater van 22°C tot 43°C (72°F tot 110°F). Pas gedurende 10 minuten sonicatie toe.

2. Spoel elk onderdeel gedurende minimaal 3 minuten met gedemineraliseerd water. Zorg ervoor dat het reinigingsmiddel uit alle gaten en openingen verwijderd is.

3. Inspecteer elk onderdeel gedurende minimaal 1 minuut op vuil.

4. Herhaal de bovenstaande stappen als dat nodig is.

5. Laat de producten drogen.

Automatisch wassen

Medtronic gebruikte de reinigingsapparaten uit de Prolystica™-serie volgens de aanbevelingen van de fabrikant om het automatische reinigingsproces te valideren. Het is de verantwoordelijkheid van de verwerker om ervoor te zorgen dat de verwerking ten behoeve van hergebruik volgens een gevalideerde methode wordt uitgevoerd. Elke afwijking van deze aanbevelingen door de verwerker dient te worden geëvalueerd. De reinigingsmethode kan handmatig of automatisch zijn volgens deze gebruiksaanwijzing, of een equivalente gevalideerde methode.

1. Plaats de producten in een automatische wasautomaat (bijv. HAMO™ LS-1000-wasautomaat/desinfector). Vermijd contact tussen de producten wanneer u de wasautomaat vult.

67 Nederlands

Behandeling Tijd (min) Temperatuur Waterkwaliteit Reinigingsmiddel

Wassen met enzyma-

tisch middel

Wassen 02.00 >45°C

Afspoelen 02.00 >65°C

04:00 >55°C

(>131°F)

(>113°F)

leidingwater Prolystica Ultra Concentrate Enzy-

matic Cleaner

leidingwater Prolystica Ultra Concentrate Neu-

tral

leidingwater niet van toepassing

(>149°F)

Drogen 15.00 >70°C

niet van toepassing niet van toepassing

(>158°F)

2. Controleer elk onderdeel visueel op eventuele resten vuil en vocht. Bij zichtbaar vuil herhaalt u het proces.

3. Droog de producten zo nodig met gefilterde, gecomprimeerde lucht of een pluisvrije doek.

7.2 Sterilisatie/hersterilisatie

• Er kan standaard verpakkingsmateriaal gebruikt worden. Zorg ervoor dat de verpakking groot genoeg is voor het instrument zonder dat er spanning staat op de verzegeling. Bij de validatie die door Medtronic is uitgevoerd, werd gebruikgemaakt van de producteigen accessoirebox bij elk product.

• Wanneer tijdens 1 autoclaafcyclus meerdere producten worden gesteriliseerd, moet u ervoor zorgen dat de maximale belasting van de sterilisator niet wordt overschreden.

• Inspecteer de producten vóór gebruik op barsten of aantasting. Gebruik onderdelen niet bij zichtbare barsten of aantasting.

7.2.1 Stoomsterilisatie Tabel 1. Sterilisatiecyclusparameters voor de Verenigde Staten en haar rechtsgebieden

Cyclustype Zwaartekrachtverplaatsing Prevacuüm (Dynamic-Air-Removal)

Temperatuur 132°C (270°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F) Blootstellingstijd 15 minuten 4 minuten 3 minuten Droogtijd 15 minuten 30 minuten 16 minuten

Voor medische instellingen buiten de Verenigde Staten en haar rechtsgebieden: Door sommige niet-Amerikaanse medische instanties wordt sterilisatie aanbevolen met parameters die de mogelijke risico’s van overdracht van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob tot een minimum beperken. Deze aanbeveling geldt met name voor chirurgische instrumenten die met het centrale zenuwstelsel in contact kunnen komen.

Tabel 2. Sterilisatiecyclusparameters voor medische instellingen buiten de Verenigde Staten en haar rechtsgebieden Cyclustype Zwaartekrachtverplaatsing Prevacuüm (Dynamic-Air-

Removal)

Prevacuüm (Dynamic-AirRemoval) voor de ziekte van Creutzfeldt-Jakob

Temperatuur 134°C (273°F) 134°C (273°F) 134°C (273°F) Blootstellingstijd 20 minuten 4 minuten 18 minuten Droogtijd

Medtronic adviseert instrumenten te verbranden die rechtstreeks in contact zijn geweest met patiënten waarbij de diagnose Overdraagbare spongiforme encephalopathie (OSE)/ziekte van Creutzfeldt-Jakob wordt vermoed of is vastgesteld. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents en WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies verwijzen naar een OSE-ontsmettingscyclus met een stoomautoclaaf bij een temperatuur van 134°C tot 137°C (273°F tot 279°F) gedurende een enkele cyclus van 18 minuten of meerdere cycli met een totaal van 18 minuten (bv. zes cycli van 3 minuten).

De minimumdroogtijden zijn gevalideerd met gebruikmaking van sterilisatoren met vacuümdrogingsmogelijkheden. Bij droogcycli die atmosferische omgevingsdruk gebruiken, kunnen de droogtijden langer zijn. Zie de aanbevelingen van de fabrikant van de sterilisator.

30 minuten 30 minuten 30 minuten

8 Uitsluiting van garantie

DE VOLGENDE UITSLUITING VAN GARANTIE GELDT VOOR KLANTEN BUITEN DE VERENIGDE STATEN: HOEWEL HET ANNULOPLASTIEKHANDVAT, MODEL 7615, HIERNA HET "PRODUCT" GENOEMD, MET VEEL ZORG IS

ONTWORPEN, VERVAARDIGD EN VÓÓR DE VERKOOP GETEST, KUNNEN ER VERSCHILLENDE REDENEN ZIJN WAAROM HET PRODUCT NIET VOLGENS DE SPECIFICATIES WERKT. DE WAARSCHUWINGEN IN DE PRODUCTDOCUMENTATIE BIEDEN MEER GEDETAILLEERDE INFORMATIE EN VORMEN EEN INTEGRAAL ONDERDEEL VAN DEZE UITSLUITING VAN GARANTIE. MEDTRONIC VERLEENT DAAROM GEEN ENKELE GARANTIE, NOCH EXPLICIET NOCH IMPLICIET, MET BETREKKING TOT HET PRODUCT. MEDTRONIC IS NIET AANSPRAKELIJK VOOR ENIGE INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE, VEROORZAAKT DOOR OM HET EVEN WELK GEBRUIK, DEFECT OF FALEN VAN HET PRODUCT,

68Nederlands

ONGEACHT OF DE VORDERING IS GEBASEERD OP EEN GARANTIE, CONTRACT, ONRECHTMATIGE DAAD OF ANDERSZINS.

De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet bedoeld, en moeten niet geïnterpreteerd worden als een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet. Indien enig onderdeel of enige bepaling van deze UITSLUITING VAN GARANTIE door een daartoe bevoegde rechtbank als onrechtmatig, onuitvoerbaar of in strijd met de van toepassing zijnde wet beschouwd wordt, zal dit de geldigheid van het overige deel van de UITSLUITING VAN GARANTIE niet aantasten en zullen alle rechten en verplichtingen worden uitgelegd en ten uitvoer worden gebracht alsof deze UITSLUITING VAN GARANTIE het betreffende ongeldig verklaarde gedeelte niet bevatte.

69 Nederlands

1 Beskrivelse

Annuloplastikkhåndtaket, modell 7615, er fremstilt i kirurgisk rustfritt stål. Håndtaket finnes i 2 lengder (216 mm og 373 mm). En del av håndtaket er bøyelig for å optimalisere orienteringen til tilbehørsenheten. Enden på håndtaket har 2 tenner som passer inn i annuloplastikkmålerne eller enhetsholderen.

2 Indikasjoner for bruk

Håndtaket brukes med følgende annuloplastikkenheter:

• CG Future mitral annuloplastikkring, modell 638R

• CG Future mitralt annuloplastikkbånd, modell 638B

3 Kontraindikasjoner

Håndtaket er ikke ment for bruk med noen andre enheter enn dem som er oppgitt i denne bruksanvisningen.

4 Advarsler og forholdsregler

4.1 Advarsler

• Håndtaket er USTERILT ved levering og må rengjøres grundig og steriliseres før bruk.

• Kontroller hvert håndtak nøye før bruk for å sikre at de ikke har sprekker eller feil som følge av sterilisering, håndtering eller vanlig bruk. Kasser eventuelle håndtak som viser tegn til sprekker eller slitasje.

4.2 Forholdsregler

• Pass på at det forsenkede området på håndtaket er nøye rengjort før sterilisering.

• Bruk IKKE løsemiddelbaserte rengjøringsmidler (f.eks. aceton eller toluen) ved rengjøring av håndtaket. Bruk vannløselige, overflateaktive såper eller milde rengjøringsmidler.

• IKKE grip måleren eller enhetsholderen mens den bøyelige delen av håndtaket bøyes.

• IKKE bruk makt når du kobler til håndtaket, da dette kan skade måleren eller enhetsholderen.

5 Instruksjoner for bruk

Orienter måleren eller enhetsholderen med den trykte teksten vendt mot brukeren. Koble håndtaket inn i smekklåsens hulrom. Bøy den bøyelige delen av håndtaket til ønsket vinkel.

6 Leveringsform

6.1 Pakning

Håndtaket leveres USTERILT. Rengjør og steriliser håndtaket nøye før bruk. Hvis håndtaket skal brukes på nytt, skal måleren og enhetsholderen demonteres fra håndtaket før rengjøring.

6.2 Oppbevaring

Håndtaket kan oppbevares på ubestemt tid, og det kan brukes flere ganger med riktig rengjøring og sterilisering.

7 Bearbeiding/ombearbeiding

Medtronic har godkjent instruksjonene nedenfor for klargjøring av dette medisinske utstyret for gjenbruk. Det er like fullt bearbeideren sitt ansvar å påse at resultatet av bearbeidingen, og den faktiske gjennomføringen ved bruk av utstyr, materialer og personell på bearbeidingsstedet, blir som ønsket. Dette krever kontroll og rutinemessig overvåking av prosessen. Hvis bearbeideren velger å avvike fra instruksjonene nedenfor, må dette vurderes grundig med tanke på effektivitet og mulige uheldige konsekvenser.

Advarsel! Bruk ikke acetonbaserte rengjøringsmidler.

7.1 Rengjøring

Advarsel! Enheten skal rengjøres grundig for å fjerne smuss før sterilisering.

• Kontaminerte enheter må ikke få tørke før de rengjøres.

• Det anbefales at enhetene bearbeides på nytt så snart det er praktisk mulig etter bruk.

• Hvis enheten består av flere komponenter, skal alle komponentene demonteres helt før de rengjøres i henhold til denne bruksanvisningen.

70Norsk

• Før bruk skal komponentene undersøkes med tanke på sprekker og slitasje. Skal ikke brukes hvis komponentene viser tegn til sprekkdannelse eller slitasje.

• Varmedesinfeksjon er ikke nødvendig, da enhetene sluttsteriliseres.

7.1.1 Manuell rengjøring

Medtronic har fastsatt følgende prosedyre for manuell rengjøring:

1. Legg enhetene i et enzymatisk rengjøringsmiddel (f.eks. ENZOL™) som er fortynnet med lunkent springvann som holder mellom 22°C og 43°C (72°F og 110°F) i henhold til produsentens anbefalinger, i minst 5 minutter.

2. Fjern synlig smuss med en myk børste (f.eks. en nylontannbørste).

3. Skyll enhetene med lunkent, rennende springvann som holder mellom 22°C og 43°C (72°F og 110°F), i minst 1 minutt.

4. Tørk med en ren klut som ikke loer.

5. Kontroller hver komponent visuelt og se etter gjenværende smuss eller fuktighet. Hvis det fortsatt finnes smuss, skal rengjøringsprosessen gjentas. Tørk med en klut som ikke loer, hvis det finnes fuktighet.

7.1.2 Automatisert rengjøring På bruksstedet (innen maksimalt 2 timer)

1. Fjern kraftig smuss fra enhetene ved å skylle dem under kaldt, rennende springvann.

2. Legg enhetene i bløt i et enzymatisk rengjøringsmiddel (f.eks. ENZOL) som blandes i henhold til produsentens instruksjoner, i minst 1 minutt.

3. Bruk om nødvendig en børste med myk bust (f.eks. en nylontannbørste) til å rengjøre enhetene grundig.

4. Skyll enhetene med lunkent springvann som holder mellom 22°C og 43°C (72°F og 110°F), i minst 2 minutter.

5. Kontroller enheten visuelt og se etter gjenværende smuss. Gjenta trinnene over om nødvendig.

6. Overfør enhetene til bearbeidingsområdet. Merk! Hvis det er sannsynlig at overføringen vil bli forsinket, skal enhetene legges i en dekket beholder med et enzymatisk

rengjøringsmiddel (f.eks. ENZOL) for å hindre inntørking.

Forbehandling (for enheter med mye smuss)

1. Legg enhetene i en dekket beholder med et enzymatisk rengjøringsmiddel (f.eks. ENZOL) og lunkent springvann som holder mellom 22°C og 43°C (72°F og 110°F).

2. Rengjør hver komponent grundig med en børste med myk bust (f.eks. en nylontannbørste). Merk! Sørg for å rengjøre områder der det kan samle seg opp smuss, eller der det er vanskelig å komme til under

rengjøringsprosessen.

3. Skyll enhetene med lunkent, rennende springvann som holder mellom 22°C og 43°C (72°F og 110°F), i minst 2 minutter eller til alle rester av rengjøringsløsningen er fjernet.

4. Kontroller enhetene visuelt og se etter gjenværende smuss.

5. Gjenta trinnene over om nødvendig.

6. La enhetene tørke.

Rengjøring med ultralyd og skylling (ved behov)

1. Senk enhetene helt ned i en ultralydvaskemaskin (f.eks. Bransonic™) med 29,57 mL (1 ounce) enzymatisk rengjøringsmiddel (f.eks. ENZOL) og 3,79 L (1 gallon) lunkent springvann som holder mellom 22°C og 43°C (72°F og 110°F). Behandle med ultralyd i 10 minutter.

2. Skyll hver komponent med avionisert vann i minst 3 minutter. Kontroller at rengjøringsmidlet har blitt fjernet fra alle hull og åpninger.

3. Kontroller hver komponent i minst 1 minutt og se etter tegn til smuss.

4. Gjenta trinnene over om nødvendig.

5. La enhetene tørke.

Automatisk vask

Medtronic brukte rengjøringsmidler i Prolystica™-serien, i henhold til produsentens anbefalinger, ved godkjenningen av den automatiserte rengjøringsprosessen. Det er bearbeideren sitt ansvar å påse at bearbeidingen utføres i henhold til en godkjent metode. Hvis bearbeideren velger å avvike fra disse anbefalingene, må avviket vurderes. Det kan brukes en manuell eller automatisert rengjøringsmetode i henhold til denne bruksanvisningen eller en tilsvarende godkjent metode.

1. Plasser enhetene i en automatisert vaskemaskin (f.eks. en vaskemaskin eller et desinfeksjonsapparat av typen HAMO™ LS-1000). Unngå kontakt mellom enhetene mens vaskemaskinen lastes.

71 Norsk

Behandling Tid (min) Temperatur Vannkvalitet Rengjøringsmiddel

Enzymatisk vask 04:00 > 55°C

(> 131°F)

Vask 02:00 > 45°C

(> 113°F)

Skyll 02:00 > 65°C

springvann Prolystica Ultra Concentrate Enzy-

matic Cleaner

springvann Prolystica Ultra Concentrate Neu-

tral

springvann gjelder ikke

(> 149°F)

Tørk 15:00 > 70°C

gjelder ikke gjelder ikke

(> 158°F)

2. Kontroller hver komponent visuelt og se etter gjenværende smuss og fuktighet. Gjenta prosessen hvis det fortsatt finnes smuss.

3. Tørk enhetene med filtrert trykkluft eller med en lofri klut, hvis det er nødvendig.

7.2 Sterilisering/resterilisering

• Vanlig innpakningsmateriale kan brukes. Sørg for at pakken er stor nok til å romme instrumentet uten at tetningene belastes. Ved godkjenningen som Medtronic har utført, ble det tilhørende tilbehørsbrettet for hver enhet benyttet.

• Når det steriliseres flere enheter i én autoklaveringssyklus, må det påses at steriliseringsapparatets maksimale belastning ikke overskrides.

• Før bruk skal enhetene undersøkes med tanke på sprekker og slitasje. Skal ikke brukes hvis komponentene viser tegn til sprekkdannelse eller slitasje.

7.2.1 Dampsterilisering Tabell 1. Parametere for steriliseringssyklus, gjelder for USA og landets territorier

Syklustype Gravitasjonsforskyvning Forvakuum (dynamisk luftfortrengning)

Temperatur 132°C (270°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F) Eksponeringstid 15 minutter 4 minutter 3 minutter Tørketid 15 minutter 30 minutter 16 minutter

For medisinske institusjoner utenfor USA og landets territorier: Noen helsemyndigheter utenfor USA anbefaler sterilisering i henhold til parametere som minimerer potensiell risiko for overføring av Creutzfeldt-Jakobs sykdom (CJD). Denne anbefalingen er spesielt viktig for kirurgiske instrumenter som kan komme i kontakt med sentralnervesystemet.

Tabell 2. Parametere for steriliseringssyklus, gjelder for medisinske institusjoner utenfor USA og landets territorier Syklustype Gravitasjonsforskyvning Forvakuum (dynamisk luft-

fortrengning)

Forvakuum (dynamisk luftfortrengning) for CJD

Temperatur 134°C (273°F) 134°C (273°F) 134°C (273°F) Eksponeringstid 20 minutter 4 minutter 18 minutter Tørketid

Medtronic anbefaler forbrenning av enheter som har vært i direkte kontakt med pasienter med mistenkt eller bekreftet diagnose på overførbar spongiform encefalopati (TSE)/CJD. Gjenstander kontaminert med TSE kan dekontamineres ved dampautoklavering ved en temperatur på 134°C til 137°C (273°F til 279°F) i én enkelt syklus på 18 minutter eller i flere sykluser på totalt 18 minutter (for eksempel seks sykluser på 3 minutter), som beskrevet i NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items Contaminated With TSE Agents og WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies.

Minimum tørketid ble validert ved bruk av sterilisatorer med mulighet for vakuumtørking. Tørkesykluser som bruker atmosfærisk trykk, kan kreve lengre tørketider. Se sterilisatorprodusentens anbefalinger.

30 minutter 30 minutter 30 minutter

8 Ansvarsfraskrivelse

DEN FØLGENDE ANSVARSFRASKRIVELSEN GJELDER FOR KUNDER UTENFOR USA: SELV OM ANNULOPLASTIKKHÅNDTAKET, MODELL 7615, HERETTER KALT "PRODUKTET", ER BLITT OMHYGGELIG

KONSTRUERT, FREMSTILT OG TESTET FØR SALG, KAN DET AV EN REKKE GRUNNER LIKEVEL SKJE AT PRODUKTET IKKE OPPFYLLER SIN TILTENKTE FUNKSJON. ADVARSLENE SOM FINNES I PRODUKTMERKINGEN, INNEHOLDER MER DETALJERT INFORMASJON OG SKAL BETRAKTES SOM EN UATSKILLELIG DEL AV DENNE ANSVARSFRASKRIVELSEN. MEDTRONIC FRASIER SEG DERFOR ALT GARANTIANSVAR, BÅDE UTTRYKT OG UNDERFORSTÅTT, FOR DETTE PRODUKTET. MEDTRONIC PÅTAR SEG IKKE ANSVAR FOR TILFELDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER FORÅRSAKET AV BRUK ELLER DEFEKT ELLER FEIL PÅ PRODUKTET, ENTEN KRAVET ER BASERT PÅ GARANTI, KONTRAKT, ERSTATNINGSKRAV UTENFOR KONTRAKTSFORHOLD ELLER ANNET.

72Norsk

Unntakene og begrensningene som er angitt ovenfor, er ikke ment å omgå obligatoriske bestemmelser i gjeldende lov og skal heller ikke tolkes slik. Hvis en kompetent domstol finner at en del eller betingelse i denne ANSVARSFRASKRIVELSEN er ulovlig, ugjennomførlig eller i konflikt med gjeldende lov, skal gyldigheten til den øvrige delen av ANSVARSFRASKRIVELSEN ikke berøres, og alle rettigheter og plikter skal tolkes og håndheves som om denne ANSVARSFRASKRIVELSEN ikke inneholdt den bestemte delen eller betingelsen som ble funnet å være ugyldig.

73 Norsk

1 Opis urządzenia

Rączka do annuloplastyki, model 7615, jest wykonana z chirurgicznej stali nierdzewnej. Dostępne są rączki o 2 długościach (216 mm i 373 mm). Elastyczna część rączki umożliwia wyginanie, co ułatwia optymalne ustawienie dołączanego urządzenia. Na zakończeniu rączki znajdują się dwa wtyki, które łączy się z przymiarami do annuloplastyki lub uchwytami urządzeń.

2 Wskazania do stosowania

Rączka jest przeznaczona do stosowania z urządzeniami do annuloplastyki, takimi jak:

• Pierścień zamknięty do annuloplastyki mitralnej CG Future model 638R

• Pierścień otwarty do annuloplastyki mitralnej CG Future model 638B

3 Przeciwwskazania

Rączka nie jest przeznaczona do użytku z urządzeniami innymi niż wymienione w niniejszej Instrukcji użytkowania.

4 Ostrzeżenia i środki ostrożności

4.1 Ostrzeżenia

• Dostarczana rączka jest NIEJAŁOWA i przed użyciem musi być dokładnie oczyszczona i poddana sterylizacji.

• Przed zastosowaniem każdą rączkę należy dokładnie obejrzeć pod kątem pęknięć i skaz, które mogły powstać w trakcie sterylizacji, obsługiwania lub ogólnego użytku. Wyrzucić rączkę jeśli nosi oznaki pęknięć lub jej stan jest niezadowalający.

4.2 Środki ostrożności

• Przed sterylizacją upewnić się, że wgłębiona część rączki jest dokładnie oczyszczona.

• NIE używać środków czyszczących na bazie rozpuszczalników (np. acetonu lub toluenu) do czyszczenia rączki. W charakterze środków czyszczących stosować rozpuszczalne w wodzie, powierzchniowo czynne mydła lub łagodne detergenty.

• NIE chwytać przymiaru ani uchwytu urządzenia, gdy giętka część rączki jest wygięta.

• NIE stosować nadmiernej siły podczas dołączania rączki, ponieważ może to spowodować uszkodzenie przymiaru lub uchwytu urządzenia.

5 Instrukcja użytkowania

Przymiar lub uchwyt urządzenia należy ustawić tak, aby nadrukowany tekst był zwrócony do użytkownika. Wprowadzić rączkę do wgłębienia zatrzasku. Wygiąć elastyczną część rączki pod odpowiednim kątem.

6 Sposób dostarczania

6.1 Opakowanie

Dostarczana rączka jest NIEJAŁOWA. Przed użyciem należy dokładnie oczyścić i wysterylizować rączkę. Jeśli planowane jest ponowne użycie rączki, należy przed przystąpieniem do czyszczenia zdjąć z niej przymiar lub uchwyt urządzenia.

6.2 Przechowywanie

Rączka może być przechowywana przez dowolnie długi czas i nadaje się do wielokrotnego użytku, pod warunkiem że będzie właściwie czyszczona i sterylizowana.

7 Przygotowanie do (powtórnego) użytku

Firma Medtronic zatwierdziła poniższą instrukcję w celu przygotowania tego urządzenia medycznego do powtórnego użytku. Osoba przygotowująca wyrób ma obowiązek upewnić się, że procedura faktycznie wykonana z zastosowaniem sprzętu, materiałów i z udziałem personelu w przeprowadzającej ją placówce doprowadziła do osiągnięcia pożądanego rezultatu. W tym celu wymagane jest zatwierdzenie procesu i jego rutynowe monitorowanie. Również wszelkie odstępstwa od poniższej instrukcji poczynione przez osobę dokonującą obróbki należy odpowiednio ocenić pod kątem skuteczności i potencjalnych niekorzystnych konsekwencji.

Ostrzeżenie: Nie używać środków czyszczących na bazie acetonu.

7.1 Czyszczenie

Ostrzeżenie: Przed sterylizacją należy dokładnie oczyścić urządzenie w celu eliminacji zabrudzeń.

• Nie dopuścić, aby zanieczyszczone urządzenia wyschły przed zastosowaniem procedury czyszczenia.

74Polski

• Zaleca się, aby po użyciu przygotować urządzenia do powtórnego użytku najszybciej, jak to jest możliwe z praktycznego punktu widzenia.

• Jeśli urządzenie składa się z wielu komponentów, należy całkowicie je rozmontować przed przystąpieniem do czyszczenia zgodnie z niniejszą Instrukcją użytkowania.

• Przed użyciem obejrzeć komponenty, sprawdzając czy nie są popękane lub czy ich stan nie jest z innego powodu niezadowalający. Nie używać komponentów, które noszą oznaki pęknięć lub których stan jest z innego powodu niezadowalający.

• Dezynfekcja termiczna nie jest wymagana, ponieważ urządzenia są na końcu procesu poddawane sterylizacji.

7.1.1 Czyszczenie ręczne

Firma Medtronic opracowała następującą procedurę czyszczenia ręcznego:

1. Zanurzyć urządzenia w detergencie enzymatycznym (np. ENZOL™) rozcieńczonym ciepłą wodą wodociągową o temperaturze od 22°C do 43°C (od 72°F do 110°F), zgodnie z zaleceniami producenta, na co najmniej 5 minut.

2. Usunąć widoczne zanieczyszczenia szczoteczką o miękkim włosiu (np. nylonową szczoteczką do zębów).

3. Płukać urządzenia bieżącą ciepłą wodą wodociągową o temperaturze od 22°C do 43°C (od 72°F do 110°F) przez co najmniej 1 minutę.

4. Osuszyć czystą ściereczką niepozostawiającą włókien.

5. Obejrzeć każdy komponent, aby sprawdzić, czy nie pozostały na nim zanieczyszczenia ani woda. Jeśli pozostały zanieczyszczenia, powtórzyć proces czyszczenia. Jeśli komponent jest mokry, osuszyć go ściereczką niepozostawiającą włókien.

7.1.2 Czyszczenie zautomatyzowane Moment użycia (przed upływem 2 godzin)

1. Usunąć duże zanieczyszczenia z urządzeń, płucząc je bieżącą zimną wodą wodociągową.

2. Na co najmniej 1 minutę umieścić urządzenia w kąpieli z roztworu detergentu enzymatycznego (np. ENZOL) przygotowanej zgodnie z instrukcją producenta detergentu.

3. W razie potrzeby dokładnie oczyścić urządzenia szczotką o miękkim włosiu (np. nylonową szczoteczką do zębów).

4. Płukać urządzenia bieżącą ciepłą wodą wodociągową o temperaturze od 22°C do 43°C (od 72°F do 110°F) przez co najmniej 2 minuty.

5. Obejrzeć urządzenie, aby sprawdzić, czy nie pozostały na nim zanieczyszczenia. W razie potrzeby powtórzyć powyższe kroki.

6. Przenieść urządzenia do miejsca obróbki. Uwaga: Jeśli urządzenia nie zostaną przeniesione od razu, należy umieścić je w pojemniku zamkniętym pokrywką, w kąpieli z

detergentu enzymatycznego (np. ENZOL), aby nie dopuścić do wyschnięcia.

Obróbka wstępna (w przypadku silnie zanieczyszczonych urządzeń)

1. Zanurzyć urządzenia w pojemniku zamkniętym pokrywką, w kąpieli z roztworu detergentu enzymatycznego (np. ENZOL) i ciepłej wody wodociągowej o temperaturze od 22°C do 43°C (od 72°F do 110°F).

2. Dokładnie oczyścić każdy z komponentów szczotką o miękkim włosiu (np. nylonową szczoteczką do zębów). Uwaga: Zwrócić uwagę na staranne usunięcie zanieczyszczeń z miejsc potencjalnie niedostępnych dla procesu czyszczenia.

3. Płukać urządzenia bieżącą ciepłą wodą wodociągową o temperaturze od 22°C do 43°C (od 72°F do 110°F) przez co najmniej 2 minuty lub do usunięcia wszystkich pozostałości roztworu do czyszczenia.

4. Obejrzeć urządzenia, aby sprawdzić, czy nie pozostały na nich zanieczyszczenia.

5. W razie potrzeby powtórzyć powyższe kroki.

6. Poczekać, aż urządzenia wyschną.

Czyszczenie ultradźwiękowe i płukanie (w razie potrzeby)

1. Całkowicie zanurzyć urządzenia w myjce ultradźwiękowej (np. Bransonic™), w roztworze przygotowanym z 29,57 mL (1 uncji) detergentu enzymatycznego (np. ENZOL) i 3,79 L (1 galonu) ciepłej wody wodociągowej o temperaturze od 22°C do 43°C (od 72°F do 110°F). Czyścić ultradźwiękowo przez 10 minut.

2. Przez co najmniej 3 minuty płukać każdy z komponentów w wodzie dejonizowanej. Upewnić się, że detergent został usunięty ze wszystkich otworów i zagłębień.

3. Przez co najmniej 1 minutę oglądać każdy komponent w poszukiwaniu pozostałości zabrudzeń.

4. W razie potrzeby powtórzyć powyższe kroki.

5. Poczekać, aż urządzenia wyschną.

Mycie automatyczne

Firma Medtronic zatwierdziła proces automatycznego czyszczenia, stosując środki czyszczące z serii Prolystica™ zgodnie z rekomendacjami producenta. Osoba wykonująca procedurę czyszczenia ma obowiązek zapewnienia zgodności obróbki z

75 Polski

zatwierdzoną metodą. Wszelkie odstępstwa od tych rekomendacji poczynione przez osobę dokonującą obróbki wymagają zweryfikowania. Czyszczenie można prowadzić metodą ręczną lub automatyczną, zgodnie z niniejszą Instrukcją użytkowania, albo z zastosowaniem równoważnej zatwierdzonej metody.

1. Umieścić urządzenia w myjce automatycznej (np. w aparacie do mycia/dezynfekcji HAMO™ LS-1000). Urządzenia wkładać do myjki w taki sposób, aby nie stykały się ze sobą.

Obróbka Czas (min) Temperatura Jakość wody Środek czyszczący

Mycie enzymatyczne 04:00 >55°C

(>131°F)

Mycie 02:00 >45°C

(>113°F)

Płukanie 02:00 >65°C

woda wodociągowa Prolystica Ultra Concentrate Enzy-

matic Cleaner

woda wodociągowa Prolystica Ultra Concentrate Neu-

tral

woda wodociągowa nie dotyczy

(>149°F)

Suszenie 15:00 >70°C

nie dotyczy nie dotyczy

(>158°F)

2. Obejrzeć każdy komponent, aby sprawdzić, czy nie pozostały na nim zanieczyszczenia i woda. Jeśli pozostały zanieczyszczenia, powtórzyć proces.

3. W razie potrzeby osuszyć urządzenia filtrowanym, sprężonym powietrzem lub ściereczką niepozostawiającą włókien.

7.2 Sterylizacja/ponowna sterylizacja

• Można zastosować opakowanie ze standardowych materiałów. Opakowanie powinno być na tyle duże, by przyrząd zmieścił się w nim, nie powodując naprężeń uszczelnień opakowania. Przy zatwierdzaniu procesu firma Medtronic używała tac na akcesoria odpowiednich dla poszczególnych urządzeń.

• W przypadku sterylizacji wielu urządzeń w 1 cyklu autoklawowania należy zadbać o to, by nie przekroczyć maksymalnego ładunku sterylizatora.

• Przed użyciem obejrzeć urządzenia, sprawdzając czy nie są popękane lub czy ich stan nie jest z innego powodu niezadowalający. Nie używać komponentów, które noszą oznaki pęknięć lub których stan jest z innego powodu niezadowalający.

7.2.1 Sterylizacja parowa Tabela 1. Parametry cyklu sterylizacji dla Stanów Zjednoczonych i podległych im terytoriów

Typ cyklu Z obiegiem grawitacyjnym Próżnia wstępna (dynamiczne usuwanie powietrza)

Temperatura 132°C (270°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F) Czas ekspozycji 15 minut 4 minuty 3 minuty Czas suszenia 15 minut 30 minut 16 minut

W przypadku placówek medycznych mieszczących się poza Stanami Zjednoczonymi i ich terytoriami: Niektóre nieamerykańskie organy ds. opieki zdrowotnej zalecają sterylizację według parametrów, które będą minimalizowały ryzyko przenoszenia choroby Creutzfeldta-Jakoba (CJD). To zalecenie jest ważne zwłaszcza w odniesieniu do instrumentów chirurgicznych, które mogą wejść w kontakt z ośrodkowym układem nerwowym.

Tabela 2. Parametry cyklu sterylizacji dla placówek medycznych poza Stanami Zjednoczonymi i podległymi im terytoriami Typ cyklu Z obiegiem grawitacyjnym Próżnia wstępna (dyna-

miczne usuwanie powietrza)

Próżnia wstępna (dynamiczne usuwanie powietrza) dla zapobiegania przeniesieniu choroby CreutzfeldtaJakoba (CJD)

Temperatura 134°C (273°F) 134°C (273°F) 134°C (273°F) Czas ekspozycji 20 minut 4 minuty 18 minut Czas suszenia

Firma Medtronic zaleca spalanie urządzeń, które miały bezpośredni kontakt z pacjentami, u których podejrzewa się lub potwierdzono zakaźną encefalopatię gąbczastą (TSE)/chorobę Creutzfeldta-Jakoba (CJD). W publikacji NHS Estates HTM 2010, Parts 4 & 6: Appendix 2, Items

contaminated with TSE Agents (Części 4 i 6: Załącznik 2, Elementy skażone czynnikami TSE) oraz w publikacji WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (Wytyczne WHO dotyczące kontroli zakażeń zakaźnymi encefalopatiami gąbczastymi) mowa

jest o cyklu dekontaminacji zapobiegającym TSE, realizowanym w autoklawie parowym przy temperaturze od 134°C do 137°C (od 273°F do 279°F), przy czym może to być pojedynczy cykl trwający 18 minut lub szereg cykli trwających łącznie 18 minut (np. sześć cykli 3-minutowych).

Minimalne czasy suszenia zostały zatwierdzone przy użyciu sterylizatorów z możliwością suszenia próżniowego. Cykle suszenia realizowane pod ciśnieniem atmosferycznym mogą wymagać dłuższych czasów suszenia. Należy stosować się do zaleceń producenta sterylizatora.

30 minut 30 minut 30 minut

76Polski

8 Wyłączenie gwarancji

PONIŻSZE WYŁĄCZENIE GWARANCJI DOTYCZY KLIENTÓW SPOZA TERENU STANÓW ZJEDNOCZONYCH: NIEZALEŻNIE OD FAKTU, ŻE RĄCZKA DO ANNULOPLASTYKI, MODEL 7615, NAZYWANA DALEJ „PRODUKTEM”,

ZOSTAŁA PRZED WPROWADZENIEM DO SPRZEDAŻY ZAPROJEKTOWANA, WYTWORZONA I PRZETESTOWANA Z NALEŻYTĄ STARANNOŚCIĄ, PRODUKT TEN MOŻE Z WIELU POWODÓW NIE SPEŁNIAĆ W ZADOWALAJĄCY SPOSÓB ZAMIERZONYCH FUNKCJI. OSTRZEŻENIA PODANE NA ETYKIETACH PRODUKTU ZAWIERAJĄ BARDZIEJ SZCZEGÓŁOWE INFORMACJE I STANOWIĄ INTEGRALNĄ CZĘŚĆ NINIEJSZEGO WYŁĄCZENIA GWARANCJI. FIRMA MEDTRONIC NINIEJSZYM WYŁĄCZA WSZELKIE GWARANCJE DOTYCZĄCE PRODUKTU, ZARÓWNO WYRAŹNE, JAK I DOROZUMIANE. FIRMA MEDTRONIC NIE ODPOWIADA ZA ŻADNE PRZYPADKOWE LUB WTÓRNE SZKODY SPOWODOWANE DOWOLNYM ZASTOSOWANIEM, WADĄ LUB AWARIĄ PRODUKTU, BEZ WZGLĘDU NA TO, CZY ROSZCZENIE ZOSTANIE WYSUNIĘTE NA PODSTAWIE GWARANCJI, UMOWY, ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA SZKODĘ WYRZĄDZONĄ CZYNEM NIEDOZWOLONYM LUB W INNY SPOSÓB.

Wyżej określone wyłączenia i ograniczenia nie mają na celu naruszania obowiązkowych uregulowań stosowanego prawa i nie należy ich tak interpretować. Jeśli którakolwiek część lub warunek niniejszego WYŁĄCZENIA GWARANCJI zostaną uznane przez właściwy sąd za nielegalne, niemożliwe do wyegzekwowania lub kolidujące z obowiązującym prawem, fakt ten nie wpłynie na ważność pozostałej części WYŁĄCZENIA GWARANCJI, a wszelkie uprawnienia i zobowiązania będą interpretowane i egzekwowane tak, jak gdyby niniejsze WYŁĄCZENIE GWARANCJI nie zawierało danej części lub warunku uznanych za nieważne.

77 Polski

1 Descrição do dispositivo

O manípulo de anuloplastia, modelo 7615, é constituído por aço inoxidável cirúrgico. O manípulo está disponível em 2 comprimentos (216 mm e 373 mm). Uma parte maleável do manípulo permite dobrá-lo, de modo a otimizar a orientação do dispositivo acessório. A extremidade do manípulo possui dois dentes que encaixam nos calibradores de anuloplastia ou no suporte do dispositivo.

2 Indicações de utilização

O manípulo destina-se a ser utilizado com os seguintes dispositivos de anuloplastia:

• anel de anuloplastia mitral CG Future, modelo 638R

• banda de anuloplastia mitral CG Future, modelo 638B

3 Contraindicações

O manípulo não se destina a ser utilizado com outros dispositivos que não os indicados nestas instruções de utilização.

4 Avisos e precauções

4.1 Avisos

• O manípulo é fornecido NÃO ESTERILIZADO e tem de ser minuciosamente limpo e esterilizado antes de ser utilizado.

• Antes de utilizar os manípulos, inspecione-os cuidadosamente para detetar a existência de rachas ou falhas que possam resultar da esterilização, do manuseamento ou da utilização em geral. Desfaça-se dos manípulos que apresentem sinais de rachas ou de degradação.

4.2 Precauções

• Certifique-se de que a área do manípulo com reentrâncias é bem limpa antes da esterilização.

• NÃO utilize produtos de limpeza à base de solventes (por exemplo, acetona ou tolueno) na limpeza do manípulo. Utilize sabões do tipo agente tensioativo solúveis em água ou detergentes suaves como agentes de limpeza.

• NÃO segure no calibrador nem no suporte do dispositivo enquanto dobra a parte flexível do manípulo.

• NÃO aplique força excessiva ao introduzir o manípulo, pois pode danificar o calibrador ou o suporte do dispositivo.

5 Instruções de utilização

Oriente o calibrador ou o suporte do dispositivo com o texto impresso voltado para o utilizador. Introduza o manípulo na cavidade de encaixe. Dobre a parte maleável do manípulo até ao ângulo desejado.

6 Forma de apresentação

6.1 Embalagem

O manípulo é fornecido NÃO ESTERILIZADO. Limpe e esterilize meticulosamente o manípulo antes da utilização. No caso de reutilização, desmonte totalmente o calibrador ou o suporte do dispositivo do manípulo antes da limpeza.

6.2 Armazenamento

O manípulo pode ser armazenado por tempo indeterminado e reutilizado após limpeza e esterilização adequadas.

7 Processamento/Reprocessamento

As seguintes instruções foram validadas pela Medtronic para preparar este dispositivo médico para reutilização. Continua a ser da responsabilidade do processador assegurar que o processamento, tal como é verdadeiramente executado com o equipamento, os materiais e o pessoal na instalação de processamento, alcança o resultado pretendido. Para isso, é necessária a validação e o acompanhamento de rotina do processo. De igual modo, qualquer desvio das seguintes instruções por parte do processador deverá ser devidamente avaliado em matéria de eficácia e de potenciais consequências adversas.

Aviso: Não utilize produtos de limpeza à base de acetona.

7.1 Limpeza

Aviso: Limpe cuidadosamente o dispositivo para eliminar os resíduos antes da esterilização.

• Não deixe os dispositivos contaminados secarem antes de aplicar qualquer procedimento de limpeza.

• Recomenda-se que os dispositivos sejam reprocessados assim que seja razoavelmente possível após a utilização.

78Português (Portugal)

• Se o dispositivo incluir vários componentes, desmonte os componentes na sua totalidade antes da limpeza, de acordo com estas instruções de utilização.

• Examine os componentes quanto à existência de rachas ou de degradação antes da utilização. Se os componentes apresentarem sinais de rachas ou de degradação, não os utilize.

• A desinfeção térmica não é necessária, uma vez que os dispositivos estão esterilizados terminalmente.

7.1.1 Limpeza manual

A Medtronic estabeleceu o seguinte procedimento de limpeza manual:

1. Mergulhe os dispositivos num detergente enzimático (por exemplo, ENZOL™) diluído com água da torneira morna a uma temperatura de 22°C a 43°C (de 72°F a 110°F), de acordo com as recomendações do fabricante, durante 5 minutos, pelo menos.

2. Remova os resíduos visíveis com uma escova de cerdas macias (por exemplo, uma escova de dentes de nylon).

3. Lave os dispositivos com água da torneira corrente morna a uma temperatura de 22°C a 43°C (de 72°F a 110°F) durante 1 minuto, pelo menos.

4. Seque com um pano limpo e sem pelos.

5. Inspecione visualmente cada componente para verificar a presença de resíduos ou de humidade. Se encontrar resíduos, repita o processo de limpeza. Se os componentes estiverem molhados, seque-os com um pano sem pelos.

7.1.2 Limpeza automática Ponto de utilização (no prazo máximo de 2 horas)

1. Lave os dispositivos debaixo de água da torneira corrente fria para remover os resíduos mais grosseiros.

2. Mergulhe os dispositivos num detergente enzimático (por exemplo, ENZOL), preparado conforme as instruções do fabricante do detergente, durante 1 minuto, pelo menos.

3. Se for necessário, utilize uma escova de cerdas macias (por exemplo, uma escova de dentes de nylon) para limpar cuidadosamente os dispositivos.

4. Lave os dispositivos com água da torneira morna a uma temperatura de 22°C a 43°C (de 72°F a 110°F) durante 2 minutos, pelo menos.

5. Inspecione visualmente o dispositivo para verificar a presença de resíduos. Se for necessário, repita os passos descritos acima.

6. Transporte os dispositivos para a área de processamento. Nota: Se for provável que a transferência seja atrasada, coloque os dispositivos num recipiente tapado com um detergente

enzimático (por exemplo, ENZOL) para evitar que estes sequem.

Pré-tratamento (para dispositivos muito sujos)

1. Mergulhe os dispositivos num recipiente tapado com um detergente enzimático (por exemplo, ENZOL), utilizando água da torneira morna a uma temperatura de 22°C a 43°C (de 72°F a 110°F).

2. Limpe cuidadosamente todos os componentes com uma escova de cerdas macias (por exemplo, um escova de dentes de nylon).

Nota: Certifique-se de que limpa as áreas onde os resíduos podem estar retidos ou protegidos do processo de limpeza.

3. Lave os dispositivos com água da torneira corrente morna a uma temperatura de 22°C a 43°C (de 72°F a 110°F) durante 2 minutos, pelo menos, ou até remover todos os vestígios da solução de limpeza.

4. Inspecione visualmente os dispositivos para verificar a presença de resíduos.

5. Se for necessário, repita os passos descritos acima.

6. Deixe que os dispositivos sequem.

Limpeza e lavagem ultrassónicas (se for necessário)

1. Mergulhe completamente os dispositivos num aparelho de limpeza por ultrassons (por exemplo, Bransonic™) com 29,57 mL (1 onça) de um detergente enzimático (por exemplo, ENZOL) e 3,79 L (1 galão) de água da torneira morna a uma temperatura de 22°C a 43°C (de 72°F a 110°F). Aplique ultrassons durante 10 minutos.

2. Lave todos os componentes com água desionizada durante 3 minutos, pelo menos. Certifique-se de que o detergente foi removido de todos os orifícios e aberturas.

3. Inspecione todos os componentes para verificar a existência de resíduos durante 1 minuto, pelo menos.

4. Se for necessário, repita os passos descritos acima.

5. Deixe que os dispositivos sequem.

Lavagem automática

A Medtronic utilizou a família de produtos de limpeza Prolystica™, de acordo com as recomendações do fabricante, para validar o processo de limpeza automática. É da responsabilidade do processador assegurar que o processamento é executado em

79 Português (Portugal)

conformidade com um método validado. Qualquer desvio destas recomendações por parte do processador deverá ser avaliado. O método de limpeza pode ser manual ou automático, de acordo com estas instruções de utilização, ou pode ser utilizado um método validado equivalente.

1. Coloque os dispositivos numa máquina de lavar automática (por exemplo, máquina de lavar/desinfetar HAMO™ LS-1000). Evite o contacto entre os dispositivos quando carregar a máquina de lavar.

Tratamento Tempo (min) Temperatura Qualidade da água Agente de limpeza

Lavagem enzimática 04:00 >55°C

(>131°F)

Lavagem 02:00 >45°C

(>113°F)

Enxaguamento 02:00 >65°C

Água da torneira Produto de limpeza enzimático

ultra concentrado Prolystica

Água da torneira Ultra concentrado neutro

Prolystica

Água da torneira Não aplicável

(>149°F)

Secagem 15:00 >70°C

Não aplicável Não aplicável

(>158°F)

2. Inspecione visualmente todos os componentes para verificar a presença de resíduos e humidade. Se encontrar resíduos, repita o processo.

3. Se for necessário, seque os dispositivos com ar comprimido filtrado ou um pano sem pelos.

7.2 Esterilização/Reesterilização

• Pode ser utilizado um material de embalagem padrão. Certifique-se de que a embalagem é suficientemente grande para guardar o instrumento sem exercer pressão sobre a vedação. Na validação realizada pela Medtronic, foi utilizado o tabuleiro de acessórios adequado a cada dispositivo.

• Quando esterilizar vários dispositivos num ciclo por autoclave, certifique-se de que a capacidade máxima do esterilizador não é excedida.

• Examine os dispositivos quanto à existência de rachas ou de degradação antes da utilização. Se os componentes apresentarem sinais de rachas ou de degradação, não os utilize.

7.2.1 Esterilização por vapor Tabela 1. Parâmetros do ciclo de esterilização para os Estados Unidos da América e seus territórios

Tipo de ciclo Deslocamento por gravi-

Pré-vácuo (Remoção de ar dinâmica)

dade

Temperatura 132°C (270°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F) Tempo de exposição 15 minutos 4 minutos 3 minutos Tempo de secagem 15 minutos 30 minutos 16 minutos

Para unidades de cuidados médicos no exterior dos Estados Unidos da América e seus territórios: Algumas autoridades de saúde fora dos EUA recomendam a esterilização de acordo com parâmetros que minimizam o potencial risco de transmissão da doença de Creutzfeldt-Jakob (CJD). Esta recomendação é especialmente importante no que diz respeito aos instrumentos cirúrgicos que possam entrar em contacto com o sistema nervoso central.

Tabela 2. Parâmetros do ciclo de esterilização para instalações médicas fora dos Estados Unidos da América e seus territórios Tipo de ciclo Deslocamento por gravi-

dade

Pré-vácuo (Remoção de ar dinâmica)

Pré-vácuo (Remoção de ar dinâmica) para CJD

Temperatura 134°C (273°F) 134°C (273°F) 134°C (273°F) Tempo de exposição 20 minutos 4 minutos 18 minutos Tempo de secagem

A Medtronic recomenda a incineração de dispositivos que tenham estado diretamente em contacto com doentes em relação aos quais haja suspeição ou confirmação de diagnóstico da doença de encefalopatias espongiformes transmissíveis (TSE) ou da doença de Creutzfeldt-Jakob (CJD). O NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents e as WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies referem-se a um ciclo de descontaminação de TSE utilizando vapor em autoclave a uma temperatura de 134°C a 137°C (273°F a 279°F) para um só ciclo de 18 minutos ou vários ciclos num total de 18 minutos (por ex., seis ciclos de 3 minutos).

Os tempos mínimos de secagem foram validados utilizando esterilizadores com capacidade de secagem a vácuo. Os ciclos de secagem que utilizam a pressão atmosférica podem exigir tempos de secagem mais longos. Consulte as recomendações do fabricante do esterilizador.

30 minutos 30 minutos 30 minutos

8 Renúncia de garantia

A SEGUINTE RENÚNCIA DE GARANTIA APLICA-SE A CLIENTES NO EXTERIOR DOS ESTADOS UNIDOS:

80Português (Portugal)

APESAR DE O MANÍPULO DE ANULOPLASTIA, MODELO 7615, A PARTIR DAQUI REFERIDO COMO “PRODUTO”, TER SIDO CUIDADOSAMENTE DESENHADO, FABRICADO E TESTADO ANTES DA COMERCIALIZAÇÃO, O PRODUTO PODE NÃO DESEMPENHAR SATISFATORIAMENTE A SUA FUNÇÃO DEVIDO A UMA VARIEDADE DE MOTIVOS. OS AVISOS CONTIDOS NA DOCUMENTAÇÃO DO PRODUTO FORNECEM INFORMAÇÕES MAIS DETALHADAS E SÃO CONSIDERADOS UMA PARTE INTEGRANTE DESTA RENÚNCIA DE GARANTIA. POR CONSEGUINTE, A MEDTRONIC RENUNCIA TODAS AS GARANTIAS, EXPRESSAS E IMPLÍCITAS, RELATIVAS AO PRODUTO. A MEDTRONIC NÃO SERÁ RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS ACIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS CAUSADOS POR QUALQUER UTILIZAÇÃO, DEFEITO OU FALHA DO PRODUTO, QUER A QUEIXA SE BASEIE NA GARANTIA, CONTRATO, DANO OU OUTROS.

As exclusões e limitações acima definidas não visam contrariar o estipulado obrigatoriamente pela lei aplicável e não devem ser interpretadas como tal. Se alguma parte ou termo desta RENÚNCIA DE GARANTIA for considerado ilegal, não executável ou em conflito com a lei aplicável por parte de um tribunal da jurisdição competente, a validade da parte restante da RENÚNCIA DE GARANTIA não deverá ser afetada e todos os direitos e obrigações devem ser interpretados e executados como se esta RENÚNCIA DE GARANTIA não contivesse a parte ou termo particular considerado inválido.

81 Português (Portugal)

1 Descrierea dispozitivului

Mânerul pentru anuloplastie model 7615 este realizat din oţel inoxidabil chirurgical. Mânerul este disponibil în 2 variante de lungime (216 mm și 373 mm). O porţiune maleabilă a mânerului permite îndoirea acestuia, pentru a optimiza orientarea dispozitivului accesoriu. Capătul mânerului prezintă 2 proeminenţe care se cuplează cu calibroarele de anuloplastie sau cu suportul dispozitivului.

2 Indicații de utilizare

Mânerul este indicat pentru utilizarea împreună cu următoarele dispozitive de anuloplastie:

• Inel pentru anuloplastie mitrală CG Future, model 638R

• Bandă pentru anuloplastie mitrală CG Future, model 638B

3 Contraindicații

Mânerul nu este conceput pentru a fi utilizat împreună cu alte dispozitive decât cele enumerate în aceste Instrucţiuni de utilizare.

4 Avertismente și precauții

4.1 Avertismente

• Mânerul este furnizat NESTERIL și trebuie curăţat și sterilizat bine înainte de utilizare.

• Înainte de utilizare, inspectaţi cu atenţie fiecare mâner pentru a depista eventuale fisuri sau scurgeri care pot apărea în urma sterilizării, manipulării sau a utilizării, în general. Scoateţi din uz orice mâner care prezintă semne de crăpare sau degradare.

4.2 Precauții

• Asiguraţi-vă că zona adâncită a mânerului este bine curăţată înainte de sterilizare.

• NU utilizaţi agenţi de curăţare pe bază de solvenţi (de ex., acetonă sau toluen) la curăţarea mânerului. Utilizaţi ca agenţi de curăţare săpunuri solubile în apă, de tip detergent, sau detergenţi delicaţi.

• NU apucaţi calibrorul sau suportul dispozitivului atunci când îndoiţi porţiunea flexibilă a mânerului.

• NU exercitaţi o forţă prea mare atunci când cuplaţi mânerul, deoarece acest lucru poate duce la deteriorarea calibrorului sau a suportului dispozitivului.

5 Instrucțiuni de utilizare

Orientaţi calibrorul sau suportul dispozitivului cu textul imprimat către utilizator. Conectaţi mânerul în cavitatea cu prindere automată. Îndoiţi porţiunea maleabilă a mânerului în unghiul dorit.

6 Mod de livrare

6.1 Ambalaj

Mânerul este furnizat NESTERIL. Curăţaţi și sterilizaţi bine mânerul înainte de utilizare. În vederea reutilizării, dezasamblaţi complet de pe mâner calibrorul sau suportul dispozitivului înainte de curăţare.

6.2 Depozitare

Mânerul este proiectat pentru a fi depozitat pe o perioadă nedeterminată și poate fi reutilizat după o curăţare și sterilizare corespunzătoare.

7 Procesare/reprocesare

Instrucţiunile următoare au fost validate de Medtronic pentru pregătirea acestui dispozitiv medical pentru reutilizare. Procesatorul are responsabilitatea de a se asigura că procesarea, așa cum este ea efectuată în realitate, prin utilizarea echipamentelor, materialelor și personalului din unitatea de procesare, obţine rezultatul dorit. Acest lucru impune validarea și monitorizarea de rutină a procesului. În mod similar, orice abatere a procesatorului de la instrucţiunile următoare ar trebui evaluată în mod adecvat, pentru eficienţă și efectele adverse potenţiale.

Avertisment: Nu utilizaţi agenţi de curăţare pe bază de acetonă.

7.1 Curățarea

Avertisment: Înainte de sterilizare curăţaţi bine dispozitivul, pentru a elimina murdăria.

• Nu lăsaţi dispozitivele contaminate să se usuce înainte de implementarea oricărei proceduri de curăţare.

• Se recomandă ca dispozitivele să fie reprocesate în cel mai scurt interval care este practic rezonabil după utilizare.

82Română

• Dacă dispozitivul conţine mai multe componente, dezasamblaţi complet componentele înainte de curăţarea conformă cu aceste Instrucţiuni de utilizare.

• Examinaţi componentele pentru crăpături sau degradare, înainte de utilizare. A nu se utiliza dacă aceste componente prezintă semne de crăpare sau degradare.

• Dezinfectarea termică nu este necesară deoarece instrumentele sunt sterilizate terminal.

7.1.1 Curățarea manuală

Medtronic a stabilit următoarea procedură de curăţare manuală:

1. Introduceţi dispozitivele într-un detergent enzimatic (de exemplu, ENZOL™) diluat cu apă caldă de la robinet având temperatura între 22°C și 43°C (între 72°F și 110°F), conform recomandărilor producătorului, timp de cel puţin 5 minute.

2. Îndepărtaţi murdăria vizibilă cu o perie cu peri fini (de ex. periuţă de dinţi din nailon).

3. Clătiţi dispozitivele cu apă caldă de la robinet având temperatura între 22°C și 43°C (între 72°F și 110°F) timp de cel puţin 1 minut.

4. Ștergeţi cu o lavetă curată, fără scame.

5. Inspectaţi vizual fiecare componentă pentru a depista orice urme de murdărie sau umezeală rămase. Dacă a rămas murdărie, repetaţi procesul de curăţare. Dacă este umedă, utilizaţi o lavetă fără scame pentru a o usca.

7.1.2 Curățarea automată Gata de utilizare (în maximum 2 ore)

1. Îndepărtaţi murdăria masivă de pe dispozitive prin clătire sub jet de apă rece de la robinet.

2. Scufundaţi dispozitivele într-un detergent enzimatic (de ex. ENZOL) preparat în conformitate cu instrucţiunile producătorului de detergent, timp de cel puţin 1 minut.

3. Utilizaţi o perie cu peri fini (de ex. periuţă de dinţi din nailon) pentru a curăţa bine dispozitivele, dacă este necesar.

4. Clătiţi dispozitivele cu apă caldă de la robinet având temperatura între 22°C și 43°C (între 72°F și 110°F) timp de cel puţin 2 minute.

5. Inspectaţi vizual dispozitivul pentru a depista orice urme de murdărie rămase. Repetaţi pașii de mai sus, dacă este necesar.

6. Transportaţi dispozitivele în zona de procesare. Notă: Dacă este posibil ca transferul să fie întârziat, plasaţi dispozitivele într-un recipient acoperit care conţine detergent

enzimatic (de ex. ENZOL), pentru a preveni uscarea.

Pretratarea (pentru instrumente extrem de murdare)

1. Scufundaţi dispozitivele într-un recipient acoperit, umplut cu un detergent enzimatic (de exemplu, ENZOL), utilizând apă caldă de la robinet având temperatura între 22°C și 43°C (între 72°F și 110°F).

2. Curăţaţi bine fiecare componentă, utilizând o perie cu peri fini (de ex. periuţă de dinţi din nailon). Notă: Aveţi grijă să curăţaţi zonele în care murdăria poate fi fixată sau ocolită de procesul de curăţare.

3. Clătiţi dispozitivele în apă caldă de la robinet având temperatura între 22°C și 43°C (între 72°F și 110°F) timp de cel puţin 2 minute sau până când toate urmele de soluţie de curăţare au fost îndepărtate.

4. Inspectaţi vizual dispozitivele pentru a depista orice urme de murdărie rămase.

5. Repetaţi pașii de mai sus, dacă este necesar.

6. Lăsaţi dispozitivele să se usuce.

Curățarea cu ultrasunete și clătirea (dacă este necesară)

1. Scufundaţi complet dispozitivele într-un dispozitiv de curăţare cu ultrasunete (de exemplu, Bransonic™), cu 29,57 mL (1 uncie) de detergent enzimatic (de exemplu, ENZOL) și cu 3,79 L (1 galon) de apă caldă de la robinet având temperatura între 22°C și 43°C (între 72°F și 110°F). Trataţi cu ultrasunete timp de 10 minute.

2. Scufundaţi fiecare componentă în apă deionizată timp de cel puţin 3 minute. Asiguraţi-vă că detergentul a fost îndepărtat din toate orificiile și deschiderile.

3. Inspectaţi fiecare componentă pentru a depista eventuale semne de murdărie timp de cel puţin 1 minut.

4. Repetaţi pașii de mai sus, dacă este necesar.

5. Lăsaţi dispozitivele să se usuce.

Spălarea automată

Pentru validarea procesului de curăţare automată, Medtronic a utilizat familia de agenţi de curăţare Prolystica™, conform recomandărilor producătorului. Procesatorul are responsabilitatea de a se asigura că procesarea este efectuată în conformitate cu o metodă validată. Orice abatere a procesatorului de la aceste recomandări trebuie evaluată. Metoda de curăţare poate fi manuală sau automată, în conformitate cu aceste Instrucţiuni de utilizare, sau o metodă echivalentă validată.

1. Plasaţi dispozitivele într-un spălător automat (de ex. spălătorul/dezinfectorul HAMO™ LS-1000). Evitaţi contactul între dispozitive atunci când încărcaţi spălătorul.

83 Română

Tratament Timp (min) Temperatură Calitatea apei Agent de curățare

Spălare enzimatică 04:00 >55°C

(>131°F)

Spălare 02:00 >45°C

(>113°F)

Clătire 02:00 >65°C

apă de la robinet Agent enzimatic de curăţare ultra-

concentrat Prolystica

apă de la robinet Agent neutru ultraconcentrat

Prolystica

apă de la robinet nu este cazul

(>149°F)

Uscare 15:00 >70°C

nu este cazul nu este cazul

(>158°F)

2. Inspectaţi vizual fiecare componentă pentru a depista orice urme de murdărie și umezeală. Dacă murdăria persistă, repetaţi procesul.

3. Uscaţi dispozitivele cu aer comprimat filtrat sau cu o lavetă fără scame, dacă este necesar.

7.2 Sterilizarea/Resterilizarea

• Puteţi utiliza un material de ambalare standard. Asiguraţi-vă că ambalajul este destul de mare pentru a îngloba instrumentul, fără a solicita garniturile. Validarea efectuată de Medtronic a utilizat tava de accesorii corespunzătoare fiecărui dispozitiv.

• La sterilizarea mai multor dispozitive într-un singur ciclu în autoclavă, asiguraţi-vă că nu este depășită capacitatea maximă a sterilizatorului.

• Examinaţi dispozitivele înainte de utilizare pentru a depista eventuale semne de crăpături sau degradare. A nu se utiliza dacă aceste componente prezintă semne de crăpare sau degradare.

7.2.1 Sterilizarea cu aburi Tabelul 1. Parametrii ciclurilor de sterilizare pentru Statele Unite și teritoriile acestora

Tip ciclu Îndepărtare gravitațională Prevacuum (eliminarea dinamică a aerului)

Temperatură 132°C (270°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F) Timp de expunere 15 minute 4 minute 3 minute Timp de uscare 15 minute 30 de minute 16 minute

Pentru unitățile medicale din afara Statelor Unite și a teritoriilor acestora: O serie de autorităţi sanitare din afara SUA recomandă sterilizarea la parametri care să reducă la minimum eventualul risc de transmitere a bolii Creutzfeldt-Jakob (CJD). Această recomandare este în special importantă în cazul instrumentelor chirurgicale care ar putea veni în contact cu sistemul nervos central.

Tabelul 2. Parametrii ciclurilor de sterilizare pentru unităţi medicale din afara SUA și a teritoriilor acestora Tip ciclu Îndepărtare gravitațională Prevacuum (eliminarea dina-

mică a aerului)

Prevacuum (eliminarea dinamică a aerului) pentru CJD

Temperatură 134°C (273°F) 134°C (273°F) 134°C (273°F) Timp de expunere 20 de minute 4 minute 18 minute Timp de uscare

Medtronic recomandă incinerarea dispozitivelor care au venit în contact direct cu pacienţi cu suspiciune sau diagnostic confirmat de encefalopatie spongiformă transmisibilă (EST)/CJD. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2 (NHS Estates HTM 2010 Părțile 4 și 6: Anexa 2), Items

contaminated with TSE Agents (Articolele contaminate cu agenți EST) și WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (Ghidurile OMS pentru controlul infecției în cazul encefalopatiilor spongiforme transmisibile) fac trimitere la un ciclu de

decontaminare EST utilizând autoclava cu aburi la o temperatură între 134°C și 137°C (273°F până la 279°F) într-un singur ciclu de 18 minute sau în mai multe cicluri totalizând 18 minute (de exemplu, 6 cicluri a câte 3 minute).

Timpii minimi de uscare au fost validaţi utilizând sterilizatoare cu opţiunea de uscare în vid. Ciclurile de uscare la presiunea atmosferică ambiantă pot necesita timpi de uscare mai mari. Consultaţi recomandările producătorului echipamentului de sterilizare.

30 de minute 30 de minute 30 de minute

8 Declarație de limitare a garanției

URMĂTOAREA DECLARAȚIE DE LIMITARE A GARANȚIEI ESTE VALABILĂ PENTRU CLIENȚII DIN AFARA STATELOR UNITE ALE AMERICII:

CU TOATE CĂ MÂNERUL PENTRU ANULOPLASTIE MODEL 7615, DENUMIT ÎN CONTINUARE „PRODUS”, A FOST PROIECTAT, FABRICAT ȘI TESTAT CU ATENȚIE ÎNAINTE DE A FI COMERCIALIZAT, ESTE POSIBIL CA PRODUSUL SĂ NU FUNCȚIONEZE SATISFĂCĂTOR DINTR-O SERIE DE MOTIVE. AVERTISMENTELE DE PE ETICHETELE PRODUSULUI OFERĂ INFORMAȚII MAI DETALIATE ȘI SUNT CONSIDERATE PARTE INTEGRANTĂ DIN PREZENTA DECLARAȚIE DE LIMITARE A GARANȚIEI. PRIN URMARE, MEDTRONIC LIMITEAZĂ TOATE GARANȚIILE, ATÂT EXPRESE, CÂT ȘI IMPLICITE, PRIVITOARE LA PRODUS. MEDTRONIC NU VA FI RESPONSABIL PENTRU NICIUN FEL DE PREJUDICII

84Română

ACCIDENTALE SAU INDIRECTE CAUZATE DE UTILIZAREA, DEFECTAREA SAU FUNCȚIONAREA DEFECTUOASĂ A PRODUSULUI, INDIFERENT DACĂ PLÂNGERILE SE BAZEAZĂ PE GARANȚIE, CONTRACT, RĂSPUNDERE CIVILĂ DELICTUALĂ SAU ORICE ALTĂ DOCTRINĂ.

Excluderile și limitările stabilite mai sus nu au intenţia și nu trebuie interpretate a contraveni prevederilor obligatorii ale legislaţiei aplicabile. Dacă o parte sau clauză a acestei DECLARAȚII DE LIMITARE A GARANȚIEI este considerată de o instanţă competentă ca fiind ilegală, inaplicabilă sau în conflict cu legislaţia aplicabilă, validitatea restului DECLARAȚIEI DE LIMITARE A GARANȚIEI nu va fi afectată, iar toate drepturile și obligaţiile vor fi interpretate și respectate ca și cum această DECLARAȚIE DE LIMITARE A GARANȚIEI nu ar conţine partea sau clauza considerată nulă.

85 Română

1 Описание устройства

Рукоятка для аннулопластики модели 7615 изготовлена из хирургической нержавеющей стали. Рукоятка выпускается в 2 вариантах длины (216 mm и 373 mm). Гибкий сегмент рукоятки обеспечивает сгибание, оптимизирующее ориентацию вспомогательного устройства. На конце рукоятка имеет 2 зубца, которые соединяются с измерителями для аннулопластики или держателем устройства.

2 Показания к применению

Рукоятка предназначена для использования со следующими устройствами для аннулопластики:

• Кольцо для аннулопластики митрального клапана CG Future, модель 638R

• Полукольцо для аннулопластики митрального клапана CG Future, модель 638B

3 Противопоказания

Рукоятка не предназначена для использования с устройствами, не указанными в настоящей инструкции по применению.

4 Предостережения и меры предосторожности

4.1 Предостережения

• Рукоятка поставляется НЕСТЕРИЛЬНОЙ. Перед использованием ее следует тщательно очистить и простерилизовать.

• Перед использованием внимательно осмотрите каждую рукоятку на предмет отсутствия трещин или каких-либо дефектов, которые могут появиться при стерилизации, обслуживании или использовании. Рукоятки с признаками растрескивания или разрушения следует выбросить.

4.2 Меры предосторожности

• Обязательно выполните тщательную очистку углубления на рукоятке перед стерилизацией.

• При очистке рукоятки НЕ используйте очистители на основе растворителей (например, ацетон или толуол). В качестве очищающих средств используйте водорастворимые мыла на основе поверхностно-активных веществ или мягкие моющие средства.

• НЕ захватывайте измеритель или держатель устройства во время сгибания эластичной части рукоятки.

• НЕ прикладывайте излишних усилий, когда вставляете рукоятку в измеритель или держатель устройства, поскольку это может повредить их.

5 Инструкция по эксплуатации

Расположите измеритель или держатель устройства таким образом, чтобы напечатанный текст был направлен к пользователю. Вставьте рукоятку в гнездо с защелкой. Согните гибкий сегмент рукоятки под нужным углом.

6 Способ поставки

6.1 Упаковка

Рукоятка поставляется в НЕСТЕРИЛЬНОМ виде. Перед использованием рукоятку следует тщательно очистить и простерилизовать. Перед очисткой с целью повторного использования полностью отсоедините измеритель или держатель устройства от рукоятки.

6.2 Хранение

Рукоятку можно хранить неограниченно долго и использовать повторно при надлежащей очистке и стерилизации.

7 Обработка/повторная обработка

Компания Medtronic утвердила следующий протокол подготовки данного медицинского устройства к повторному использованию. Ответственность за фактическое осуществление обработки, использование оборудования, материалов и персонала обрабатывающего предприятия, обеспечивающих требуемый результат, несет обработчик. Для этого требуется валидация и плановый контроль процесса. Подобным образом, любое отклонение от следующих инструкций, вносимое обработчиком, должно пройти надлежащую оценку на эффективность и потенциальные нежелательные последствия.

Предупреждение: Не используйте очистители на основе ацетона.

7.1 Чистка

Предупреждение: Перед стерилизацией тщательно очистите устройство для удаления загрязнений.

86На русском языке

• Не допускайте высыхания загрязненных устройств до выполнения процедуры очистки.

• Повторную обработку устройств рекомендуется выполнять как можно скорее после использования.

• Если устройство включает несколько компонентов, перед очисткой полностью разберите его на компоненты согласно настоящей инструкции по эксплуатации.

• Перед использованием проверьте компоненты на предмет отсутствия растрескивания или повреждения. Не используйте компоненты с признаками растрескивания или повреждения.

• Термическая дезинфекция не требуется, поскольку устройства проходят термическую стерилизацию.

7.1.1 Очистка вручную

Компания Medtronic установила следующую процедуру очистки вручную:

1. Погрузите устройства в ферментное моющее средство (например, ENZOL™), разведенное в теплой водопроводной воде с температурой от 22°C до 43°C (от 72°F до 110°F), согласно рекомендациям производителя, как минимум на 5 минут.

2. Удалите видимые загрязнения с помощью щетки с мягкой щетиной (например, нейлоновой зубной щетки).

3. Промойте устройства в теплой проточной водопроводной воде с температурой от 22°C до 43°C (от 72°F до 110°F) в течение как минимум 1 минуты.

4. Высушите чистой безворсовой салфеткой.

5. Визуально проверьте каждый компонент на остаточные загрязнения или влагу. При наличии загрязнения повторите процесс очистки. При наличии влаги высушите чистой безворсовой салфеткой.

7.1.2 Автоматизированная очистка Момент использования (в течение максимально 2 часов)

1. Удалите значительные загрязнения устройств промыванием в холодной проточной водопроводной воде.

2. Замочите устройства в ферментном моющем средстве (например, ENZOL), подготовленном согласно инструкциям производителя, как минимум на 1 минуту.

3. При необходимости для тщательной очистки устройств используйте щетку с мягкой щетиной (например, нейлоновую зубную щетку).

4. Промойте устройства в теплой водопроводной воде с температурой от 22°C до 43°C (от 72°F до 110°F) в течение как минимум 2 минут.

5. Визуально проверьте устройство на остаточные загрязнения. При необходимости повторите описанные выше этапы.

6. Перенесите устройства в область обработки. Примечание: Если возможна задержка переноса, поместите устройства в закрывающийся контейнер с ферментным

моющим средством (например, ENZOL), чтобы не допустить высыхания.

Предварительная обработка (для инструментов с интенсивным загрязнением)

1. Погрузите устройства в ферментное моющее средство (например, ENZOL), приготовленное с использованием теплой водопроводной воды с температурой от 22°C до 43°C (от 72°F до 110°F), в закрывающемся контейнере.

2. Тщательно очистите каждый компонент с помощью щетки с мягкой щетиной (например, нейлоновой зубной щетки). Примечание: Позаботьтесь об очистке мест, в которых загрязнения могут быть труднодоступны для очистки.

3. Промойте устройства в теплой проточной водопроводной воде с температурой от 22°C до 43°C (от 72°F до 110°F) в течение как минимум 2 минут или до удаления всех следов чистящего раствора.

4. Визуально проверьте устройства на остаточные загрязнения.

5. При необходимости повторите описанные выше этапы.

6. Дождитесь высыхания устройств.

Ультразвуковая очистка и промывание (при необходимости)

1. Полностью погрузите устройства в ультразвуковой очиститель (например, Bransonic™), содержащий 29,57 mL (1 унцию) ферментного моющего средства (например, ENZOL) и 3,79 L (1 галлон) теплой водопроводной воды с температурой от 22°C до 43°C (от 72°F до 110°F). Обработайте ультразвуком в течение 10 минут.

2. Промойте каждый компонент деионизированной водой в течение не менее 3 минут. Убедитесь, что моющее средство удалено из всех углублений и отверстий.

3. Проверяйте каждый компонент на признаки загрязнений в течение не менее 1 минуты.

4. При необходимости повторите описанные выше этапы.

5. Дождитесь высыхания устройств.

Автоматизированная промывка

87 На русском языке

Для валидации процесса автоматизированной очистки компания Medtronic использовала серию очистителей Prolystica™ в соответствии с рекомендациями производителя. Ответственность за осуществление обработки согласно утвержденному методу несет обработчик. Обработчику следует подвергать оценке любое отклонение от данных рекомендаций. Очистка может выполняться вручную или автоматизированным методом при соблюдении настоящей инструкции по эксплуатации или аналогичного утвержденного метода.

1. Поместите устройства в моечный аппарат (например, моечный/дезинфекционный аппарат HAMO™ LS-1000). Не допускайте контакта между устройствами во время загрузки моечного аппарата.

Обработка Время (min) Температура Качество воды Очищающее средство

Мытье в фермент-

ном средстве

04:00 > 55°C

(> 131°F)

Водопроводная

вода

Ультраконцентрированное ферментное моющее средство (Prolystica Ultra Concentrate Enzymatic Cleaner)

Мытье 02:00 > 45°C

(> 113°F)

Водопроводная

вода

Ультраконцентрированное моющее средство (Prolystica Ultra Concentrate Neutral)

Промывка 02:00 > 65°C

(> 149°F)

Сушка 15:00 > 70°C

Водопроводная

Неприменимо

вода

Неприменимо Неприменимо

(> 158°F)

2. Визуально проверьте каждый компонент на остаточные загрязнения и влагу. При наличии загрязнения повторите процесс.

3. При необходимости высушите устройства профильтрованным сжатым воздухом или безворсовой салфеткой.

7.2 Стерилизация/повторная стерилизация

• Можно использовать стандартный упаковочный материал. Убедитесь, что упаковка достаточно велика, чтобы вместить инструмент и не оказывать давления на уплотнители. При валидации, выполненной компанией Medtronic, для каждого устройства использовали соответствующий лоток для принадлежностей.

• При стерилизации нескольких устройств в 1 цикле автоклавирования убедитесь, что максимальная нагрузка стерилизатора не превышена.

• Перед использованием проверьте устройства на предмет отсутствия растрескивания или повреждения. Не используйте компоненты с признаками растрескивания или повреждения.

7.2.1 Паровая стерилизация Таблица 1. Параметры цикла стерилизации для США и их территорий

Тип цикла Гравитационное вытесне-

ние

Предварительное вакуумирование (динамическое удаление воздуха)

Температура 132°C (270°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F) Продолжительность воздей-

15 минут 4 минуты 3 минуты

ствия Продолжительность сушки 15 минут 30 минут 16 минут

Для лечебных учреждений, расположенных за пределами Соединенных Штатов и их территорий: органы здравоохранения некоторых других стран рекомендуют проводить стерилизацию с параметрами, которые снизят потенциальный риск передачи болезни Крейтцфельдта-Якоба (БКЯ). Эта рекомендация особенно важна в случае применения хирургических инструментов, которые могут контактировать с центральной нервной системой.

Таблица 2. Параметры цикла стерилизации для медицинских учреждений, находящихся за пределами США и их территорий

Тип цикла Гравитационное вытесне-

ние

Предварительное вакуумирование (динамическое удаление воздуха)

Предварительное вакуумирование (динамическое удаление воздуха) для

БКЯ

Температура 134°C (273°F) 134°C (273°F) 134°C (273°F) Продолжительность воздей-

20 минут 4 минуты 18 минут

ствия Продолжительность сушки b30 минут 30 минут 30 минут

Компания Medtronic рекомендует сжигать устройства, непосредственно контактировавшие с пациентами, у которых подозревается или был установлен диагноз трансмиссивной губчатой энцефалопатии (ТГЭ)/БКЯ. Технический меморандум Национальной службы

88На русском языке

здравоохранения Великобритании 2010 года, части 4 и 6: Приложение 2, Предметы, загрязненные прионами, вызывающими ТГЭ (NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents) и Рекомендации ВОЗ по контролю инфекционных заболеваний для трансмиссивной губчатой энцефалопатии (WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies) указывают цикл обеззараживания для ТГЭ с использованием парового автоклава при температуре от 134°C до 137°C (от 273°F до 279°F) в течение одного цикла длительностью 18 минут или нескольких циклов, суммарной длительностью 18 минут (напр., шесть 3-минутных циклов).

Минимальная продолжительность сушки была утверждена с использованием стерилизаторов с функцией вакуумной сушки. Циклы сушки с использованием окружающего атмосферного давления могут потребовать больше времени. См. рекомендации производителя стерилизатора.

8 Отказ от гарантии

НАСТОЯЩИЙ ОТКАЗ ОТ ГАРАНТИИ ПРЕДНАЗНАЧЕН ТОЛЬКО ДЛЯ КЛИЕНТОВ, НАХОДЯЩИХСЯ ЗА ПРЕДЕЛАМИ США.

ХОТЯ РУКОЯТКА ДЛЯ АННУЛОПЛАСТИКИ МОДЕЛИ 7615, ДАЛЕЕ ИМЕНУЕМАЯ «ПРОДУКТ», БЫЛА ТЩАТЕЛЬНО СПРОЕКТИРОВАНА, ПРОИЗВЕДЕНА И ПРОШЛА ПРЕДПРОДАЖНЫЕ ИСПЫТАНИЯ, ТЕМ НЕ МЕНЕЕ СУЩЕСТВУЮТ РАЗЛИЧНЫЕ ПРИЧИНЫ ВОЗМОЖНОГО НЕУДОВЛЕТВОРИТЕЛЬНОГО ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ ПРОДУКТА. ИМЕЮЩИЕСЯ В МАРКИРОВКЕ ПРОДУКТА ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ СОДЕРЖАТ БОЛЕЕ ПОДРОБНЫЕ СВЕДЕНИЯ И ЯВЛЯЮТСЯ НЕОТЪЕМЛЕМОЙ ЧАСТЬЮ ДАННОГО ОТКАЗА ОТ ГАРАНТИИ. ПОЭТОМУ КОМПАНИЯ MEDTRONIC ОТКАЗЫВАЕТСЯ ОТ ВСЕХ ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ, КАК ПРЯМЫХ, ТАК И ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ, ПО ОТНОШЕНИЮ К ДАННОМУ ПРОДУКТУ. MEDTRONIC НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ НИ ЗА КАКИЕ СЛУЧАЙНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ, ВОЗНИКШИЕ В РЕЗУЛЬТАТЕ КАКОГО-ЛИБО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, ДЕФЕКТА ИЛИ НЕИСПРАВНОСТИ ПРОДУКТА, ВНЕ ЗАВИСИМОСТИ ОТ ТОГО, ОСНОВАНА ЛИ ПРЕТЕНЗИЯ НА ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВАХ, КОНТРАКТЕ, ГРАЖДАНСКОМ ПРАВОНАРУШЕНИИ ИЛИ ДРУГИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ.

Вышеизложенные исключения и ограничения не могут пониматься или истолковываться таким образом, чтобы противоречить обязательным положениям применяемых правовых норм. Если какая-либо часть или условие данного ОТКАЗА ОТ ГАРАНТИИ признается судом компетентной юрисдикции, как незаконное, не имеющее юридической силы или противоречащим применяемым правовым нормам, оставшаяся часть ОТКАЗА ОТ ГАРАНТИИ будет считаться имеющей юридическую силу, и все права и обязательства будут толковаться и принудительно обеспечиваться, как если бы данный ОТКАЗ ОТ ГАРАНТИИ не содержал отдельных частей или условий, которые были признаны не имеющими законной силы.

89 На русском языке

1 Popis zariadenia

Anuloplastická rukoväť, model 7615, je vyrobená z chirurgickej nehrdzavejúcej ocele. Rukoväť sa dodáva v 2 dĺžkach (216 mm a 373 mm). Tvárna časť rukoväti sa môže ohýbať, vďaka čomu je možné dosiahnuť optimálnu orientáciu príslušenstva. Rukoväť je zakončená dvoma vidlicami, na ktoré je možné nasadiť anuloplastické meradlá alebo držiak zariadenia.

2 Indikácie použitia

Rukoväť je určená na použitie s nasledujúcimi anuloplastickými zariadeniami:

• mitrálny anuloplastický prstenec CG Future, model 638R,

• mitrálny anuloplastický pásik CG Future, model 638B.

3 Kontraindikácie

Rukoväť nie je určená na použitie s inými zariadeniami, než sú zariadenia uvedené v týchto pokynoch na používanie.

4 Varovania a preventívne opatrenia

4.1 Varovania

• Rukoväť sa dodáva NESTERILNÁ a pred použitím sa musí dôkladne vyčistiť a sterilizovať.

• Pred použitím každú rukoväť starostlivo skontrolujte, či na jej povrchu nie sú praskliny alebo trhlinky, ktoré môžu vzniknúť v dôsledku sterilizácie, manipulácie alebo bežného používania. Každú rukoväť, na ktorej sa prejavujú známky prasknutia alebo poškodenia v dôsledku opotrebovania, zlikvidujte.

4.2 Preventívne opatrenia

• Pred sterilizáciou sa uistite, či sú dôkladne vyčistené časti záhybov na rukoväti.

• Pri čistení rukoväti NEPOUŽÍVAJTE čistiace prostriedky na báze rozpúšťadiel (napr. acetónu alebo toluénu). Ako čistiace prostriedky sa odporúča používať vo vode rozpustné povrchovo aktívne látky ako mydlá alebo jemné detergenty.

• Pri ohýbaní flexibilnej časti rukoväti NECHYTAJTE meradlo či držiak zariadenia.

• Pri pripájaní rukoväti NEPOUŽÍVAJTE nadmernú silu. Meradlo alebo držiak zariadenia by sa mohli poškodiť.

5 Pokyny na používanie

Meradlo alebo držiak zariadenia orientujte tak, aby bol tlačený text otočený k používateľovi. Zasuňte rukoväť do upínacieho otvoru. Tvárnu časť rukoväti ohnite do požadovaného uhla.

6 Spôsob dodávky

6.1 Balenie

Rukoväť sa dodáva NESTERILNÁ. Rukoväť pred použitím dôkladne vyčistite a sterilizujte. Pred čistením v prípade opakovaného použitia úplne odmontujte meradlo alebo držiak zariadenia z rukoväti.

6.2 Skladovanie

Rukoväť možno skladovať neobmedzený čas. Ak sa správne čistí a sterilizuje, dá sa používať opakovane.

7 Úprava/regenerácia

Nasledujúce pokyny boli schválené spoločnosťou Medtronic a slúžia na prípravu tohto zdravotníckeho zariadenia na opakované použitie. Zodpovednosť za to, aby sa skutočnou úpravou s využitím vybavenia, materiálov a personálu v zariadení vykonávajúcom úpravu dosiahol požadovaný výsledok, nesie upravovateľ. Vyžaduje si to schválenie a rutinné monitorovanie procesu úpravy. Takisto by mala byť z hľadiska účinnosti a možných nežiaducich dôsledkov posúdená každá odchýlka od nasledujúcich pokynov zo strany upravovateľa.

Varovanie: Nepoužívajte čistiace prostriedky na báze acetónu.

7.1 Čistenie

Varovanie: Pomôcku pred sterilizáciou dôkladne vyčistite a zbavte nečistôt.

• Dbajte na to, aby kontaminované pomôcky pred začiatkom čistiacich procedúr nevyschli.

• Odporúča sa, aby boli zariadenia pripravené na opätovné použitie hneď, ako to bude možné.

• Ak pomôcka obsahuje viacero súčastí, pred čistením súčasti úplne rozoberte podľa tejto príručky s pokynmi na používanie.

90Slovenčina

• Pred použitím skontrolujte, či sa na súčastiach nenachádzajú praskliny alebo poškodenia v dôsledku opotrebovania. Ak súčasti vykazujú známky prasknutia alebo poškodenia v dôsledku opotrebovania, nepoužívajte ich.

• Tepelná dezinfekcia nie je potrebná, pretože zariadenia sú podrobované finálnej sterilizácii.

7.1.1 Manuálne čistenie

Spoločnosť Medtronic stanovila nasledovný postup pri manuálnom čistení:

1. Zariadenia ponorte najmenej na 5 minút do enzymatického detergentu (napr. ENZOL™) zriedeného teplou vodou z vodovodu s teplotou 22°C až 43°C (72°F až 110°F) podľa odporúčaní výrobcu.

2. Odstráňte viditeľné nečistoty pomocou kefky s jemnými štetinkami (napr. nylonová zubná kefka).

3. Zariadenia oplachujte aspoň 1 minútu pod teplou tečúcou vodou z vodovodu, ktorá má teplotu 22°C až 43°C (72°F až 110°F).

4. Utrite ich dosucha utierkou nezanechávajúcou vlákna.

5. Pohľadom skontrolujte, či na jednotlivých súčastiach nezostali nečistoty alebo vlhkosť. Ak na nich zostali nečistoty, postup čistenia zopakujte. Ak je niektorá zo súčastí vlhká, utrite ju dosucha utierkou nezanechávajúcou vlákna.

7.1.2 Automatizované čistenie Miesto použitia (maximálne do 2 hodín)

1. Odstráňte zo zariadení hrubé nečistoty prepláchnutím pod studenou tečúcou vodou z vodovodu.

2. Zariadenia aspoň na 1 minútu namočte do enzymatického detergentu (napr. ENZOL) pripraveného podľa pokynov výrobcu.

3. V prípade potreby pomôcky dôkladne očistite kefkou s jemnými štetinkami (napr. nylonová zubná kefka).

4. Zariadenia oplachujte aspoň 2 minúty pod teplou vodou z vodovodu, ktorá má teplotu 22°C až 43°C (72°F až 110°F).

5. Pohľadom skontrolujte, či na zariadení nezostali nečistoty. V prípade potreby opakujte vyššie uvedené kroky.

6. Zariadenia preneste na miesto použitia. Poznámka: Ak sa presun zariadení pravdepodobne uskutoční až neskôr, umiestnite ich do krytého kontajnera s enzymatickým

detergentom (napr. ENZOL), aby ste predišli ich vysychaniu.

Predčistenie (pre veľmi znečistené zariadenia)

1. Zariadenia ponorte do krytého kontajnera s enzymatickým detergentom (napr. ENZOL). Použite teplú vodu z vodovodu s teplotou 22°C až 43°C (72°F až 110°F).

2. Každú súčasť dôkladne vyčistite kefkou s mäkkými štetinkami (napr. zubnou kefkou s nylonovými štetinkami). Poznámka: Dajte pozor na miesta, na ktorých môžu byť nečistoty ťažko dostupné alebo chránené pred čistením.

3. Zariadenia oplachujte aspoň 2 minúty pod tečúcou vodou z vodovodu, ktorá má teplotu 22°C až 43°C (72°F až 110°F) alebo dovtedy, kým sa z nich neodstránia všetky zvyšky čistiaceho roztoku.

4. Pohľadom skontrolujte, či na zariadeniach nezostali nečistoty.

5. V prípade potreby opakujte vyššie uvedené kroky.

6. Zariadenia nechajte vyschnúť.

Ultrazvukové čistenie a oplachovanie (v prípade potreby)

1. Zariadenia úplne ponorte do ultrazvukovej čističky (napr. Bransonic™) s roztokom 29,57 mL (1 unca) enzymatického detergentu (napr. ENZOL) a 3,79 L (1 galón) teplej vody z vodovodu s teplotou 22°C až 43°C (72°F až 110°F). Ultrazvukový kúpeľ nechajte pôsobiť 10 minút.

2. Každú súčasť oplachujte deionizovanou vodou aspoň 3 minúty. Presvedčte sa, či sa detergent odstránil aj zo všetkých dierok a otvorov.

3. Každú súčasť podrobte aspoň 1-minútovej kontrole s cieľom vylúčiť prítomnosť nečistôt.

4. V prípade potreby opakujte vyššie uvedené kroky.

5. Zariadenia nechajte vyschnúť.

Automatické umývanie

Spoločnosť Medtronic pri overovaní a schvaľovaní automatizovaného procesu čistenia použila rad čistiacich prístrojov Prolystica™ v súlade s odporúčaniami výrobcu. Zodpovednosť za to, aby sa úprava uskutočňovala v súlade so schválenou metódou, nesie upravovateľ. Každá odchýlka od týchto odporúčaní zo strany upravovateľa sa má vyhodnotiť. Spôsob čistenia môže byť manuálny alebo automatizovaný v súlade s týmito pokynmi na používanie alebo môže ísť o rovnocenný schválený spôsob.

1. Pomôcky vložte do automatického umývacieho stroja (napr. umývacieho/dezinfekčného stroja HAMO™ LS-1000). Pri vkladaní do umývacieho stroja zabráňte kontaktu medzi pomôckami.

Ošetrenie Čas (min) Teplota Kvalita vody Čistiaci prostriedok

Enzymatické premý-

vanie

04:00 > 55°C voda z vodovodu Prolystica Ultra Concentrate Enzy-

matic Cleaner

91 Slovenčina

Ošetrenie Čas (min) Teplota Kvalita vody Čistiaci prostriedok

(> 131°F)

Premývanie 02:00 > 45°C

(> 113°F)

Preplach 02:00 > 65°C

voda z vodovodu Prolystica Ultra Concentrate

Neutral

voda z vodovodu nevzťahuje sa

(> 149°F)

Sušenie 15:00 > 70°C

nevzťahuje sa nevzťahuje sa

(> 158°F)

2. Pohľadom skontrolujte, či na jednotlivých súčastiach nezostali nečistoty a vlhkosť. Ak na nich zostali nečistoty, postup zopakujte.

3. V prípade potreby osušte zariadenia filtrovaným stlačeným vzduchom alebo utierkou nezanechávajúcou vlákna.

7.2 Sterilizácia/opakovaná sterilizácia

• Možno používať štandardný obalový materiál. Zabezpečte balenie dostatočne veľké na to, aby obsiahlo nástroj a pritom nevyvíjalo mechanické napätie na tesniace spoje. Pri schvaľovaní uskutočnenom spoločnosťou Medtronic bol pre každé zariadenie použitý vhodný podnos na príslušenstvo.

• Pri sterilizácii viacerých zariadení v rámci 1 cyklu v autokláve dbajte na to, aby ste neprekročili maximálne zaťaženie sterilizátora.

• Pred použitím skontrolujte, či sa na zariadeniach nenachádzajú praskliny alebo poškodenia v dôsledku opotrebovania. Ak súčasti vykazujú známky prasknutia alebo poškodenia v dôsledku opotrebovania, nepoužívajte ich.

7.2.1 Sterilizácia parou Tabuľka 1. Parametre sterilizačného cyklu pre Spojené štáty a ich teritóriá

Typ cyklu Gravitačné odvzdušnenie Predvákuum (dynamické odstránenie vzduchu)

Teplota 132°C (270°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F) Čas pôsobenia 15 minút 4 minúty 3 minúty Čas sušenia 15 minút 30 minút 16 minút

Platí pre zdravotnícke zariadenia mimo územia Spojených štátov a ich teritórií: niektoré úrady pre zdravotnú starostlivosť mimo USA odporúčajú vykonať sterilizáciu podľa parametrov, ktoré znížia prípadné riziko prenosu Creutzfeldtovej-Jakobovej choroby (CJD) na minimum. Toto odporúčanie má mimoriadnu dôležitosť pri chirurgických nástrojoch, ktoré sa môžu dostať do kontaktu s centrálnou nervovou sústavou.

Tabuľka 2. Parametre sterilizačného cyklu pre zdravotnícke zariadenia mimo územia Spojených štátov a ich teritórií Typ cyklu Gravitačné odvzdušnenie Predvákuum (dynamické

odstránenie vzduchu)

Predvákuum (dynamické odstránenie vzduchu) pre

CJD

Teplota 134°C (273°F) 134°C (273°F) 134°C (273°F) Čas pôsobenia 20 minút 4 minúty 18 minút Čas sušenia

Spoločnosť Medtronic odporúča, aby zariadenia, ktoré boli v priamom kontakte s pacientmi, u ktorých existuje podozrenie na diagnózu transmisívnej spongiformnej encefalopatie (TSE)/CJD, resp. u ktorých sa táto diagnóza potvrdila, boli spálené. Dokumenty „NHS Estates HTM

2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents“ a „WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies“ sa odvolávajú na cyklus dekontaminácie TSE používajúci sterilizáciu parným autoklávom pri teplote 134°C až 137°C (273°F

až 279°F) pre jeden cyklus v trvaní 18 minút alebo vo viacerých cykloch s celkovým trvaním 18 minút (napr. šesť 3-minútových cyklov).

Minimálne časy sušenia boli schválené pri použití sterilizátorov s funkciou vákuového sušenia. Cykly sušenia pri atmosférickom tlaku okolia si môžu vyžadovať dlhšiu dobu sušenia. Viac informácií nájdete v odporúčaniach výrobcu sterilizátora.

30 minút 30 minút 30 minút

8 Odmietnutie záruky

NA ZÁKAZNÍKOV MIMO USA SA VZŤAHUJE NASLEDOVNÉ ODMIETNUTIE ZÁRUKY: ANULOPLASTICKÁ RUKOVÄŤ, MODEL 7615, (ĎALEJ LEN „PRODUKT“) MÔŽE Z RÔZNYCH PRÍČIN ZLYHAŤ PRI

USPOKOJIVOM VYKONÁVANÍ ČINNOSTÍ, NA KTORÉ JE URČENÁ, A TO AJ NAPRIEK TOMU, ŽE BOLA STAROSTLIVO NAVRHNUTÁ, VYROBENÁ A TESTOVANÁ PRED UVEDENÍM DO PREDAJNEJ SIETE. VAROVANIA NA ŠTÍTKOCH PRODUKTU OBSAHUJÚ PODROBNEJŠIE INFORMÁCIE A POVAŽUJÚ SA ZA NEODDELITEĽNÚ SÚČASŤ TOHTO ODMIETNUTIA ZÁRUKY. SPOLOČNOSŤ MEDTRONIC PRETO ODMIETA VŠETKY ZÁRUKY NA TENTO PRODUKT, VÝSLOVNÉ AJ IMPLICITNÉ. MEDTRONIC NENESIE ZODPOVEDNOSŤ ZA ŽIADNE NÁHODNÉ ANI NÁSLEDNÉ ŠKODY SPÔSOBENÉ POUŽÍVANÍM, PORUCHOU ALEBO ZLYHANÍM PRODUKTU, ČI UŽ SA NÁROK UPLATŇUJE NA ZÁKLADE ZÁRUKY, ZMLUVY, PROTIPRÁVNEHO KONANIA ALEBO INEJ PRÁVNEJ TEÓRIE.

92Slovenčina

Vyššie uvedené výnimky a obmedzenia by nemali byť v rozpore s povinnými ustanoveniami platných právnych predpisov a ani by sa ako také nemali vykladať. Ak ľubovoľný súd kompetentnej jurisdikcie vyhlási niektorú časť alebo podmienku tohto ODMIETNUTIA ZÁRUKY za nezákonnú, nevymáhateľnú alebo nezlučiteľnú s platnými právnymi predpismi, rozhodnutie súdu nebude mať vplyv na platnosť ostatných častí tohto ODMIETNUTIA ZÁRUKY a všetky práva a povinnosti sa budú vykladať a uplatňovať tak, ako keby toto ODMIETNUTIE ZÁRUKY neobsahovalo tú časť alebo podmienku, ktorá bola vyhlásená za neplatnú.

93 Slovenčina

1 Opis pripomočka

Ročaj za anuloplastiko, model 7615, je izdelan iz kirurškega nerjavnega jekla. Ročaj je na voljo v dveh dolžinah (216 mm in 373 mm). Upogljivi del ročaja omogoča ukrivljanje, ki zagotavlja optimizacijo orientacije dodatnega pripomočka. Konec ročaja ima 2 zoba, ki omogočata delovanje z napravami za določanje velikosti ali z nosilcem za pripomoček za anuloplastiko.

2 Indikacije za uporabo

Ročaj je indiciran za uporabo z naslednjimi pripomočki za anuloplastiko:

• Mitralni obroč za anuloplastiko CG Future, model 638R

• Mitralni trak za anuloplastiko CG Future, model 638B

3 Kontraindikacije

Ročaj ni namenjen za uporabo s pripomočki, ki niso navedeni v teh navodilih za uporabo.

4 Opozorila in previdnostni ukrepi

4.1 Opozorila

• Ročaj se dobavi NESTERILEN in ga je treba pred uporabo temeljito očistiti in sterilizirati.

• Pred uporabo pozorno preglejte vsak ročaj in se prepričajte, da na njem ni razpok ali napak, ki bi lahko nastale pri sterilizaciji, ravnanju ali splošni uporabi. Zavrzite vse ročaje, na katerih so vidne razpoke ali znaki degradacije.

4.2 Previdnostni ukrepi

• Vdolbino na ročaju je treba pred sterilizacijo temeljito očistiti.

• NE uporabljajte čistil na osnovi topil (npr. acetona ali toluena) za čiščenje ročaja. Za čiščenje uporabljajte surfaktantna mila, topna v vodi, ali blage detergente.

• Naprave za določanje velikosti ali nosilca za pripomoček NE prijemajte med ukrivljanjem upogljivega dela ročaja.

• Pri nameščanju ročaja NE uporabite prevelike sile, saj lahko poškodujete napravo za določanje velikosti ali nosilec za pripomoček.

5 Navodila za uporabo

Napravo za določanje velikosti ali nosilec za pripomoček obrnite tako, da natisnjeno besedilo gleda proti uporabniku. Ročaj povežite z zaskočno odprtino. Upogljivi del ročaja upognite v želeni položaj.

6 Način dobave

6.1 Embalaža

Ročaj je dobavljen NESTERILEN. Ročaj pred uporabo temeljito očistite in sterilizirajte. Če ju želite znova uporabiti, napravo za določanje velikosti ali nosilec za pripomoček pred čiščenjem popolnoma razstavite.

6.2 Shranjevanje

Ročaj je namenjen shranjevanju za nedoločen čas in ga je mogoče znova uporabiti, če ga ustrezno očistite in sterilizirate.

7 Obdelava/ponovna obdelava

Družba Medtronic je potrdila naslednja navodila za pripravo tega medicinskega pripomočka na ponovno uporabo. Izvajalec obdelave je odgovoren, da dejanska obdelava, ki je opravljena z opremo, materiali in osebjem v obratu za obdelavo, doseže želeni rezultat. To zahteva validacijo in redno spremljanje procesa. Če izvajalec obdelave proces obdelave izvede kakor koli drugače, kot je opisano v spodaj navedenih navodilih, mora biti takšno odstopanje ustrezno ocenjeno glede učinkovitosti in morebitnih neželenih posledic.

Opozorilo: Ne uporabljajte čistil na osnovi acetona.

7.1 Čiščenje

Opozorilo: Pred sterilizacijo temeljito očistite pripomoček, da odstranite nečistočo.

• Ne dovolite, da se kontaminirani pripomočki posušijo, preden izvedete kateri koli postopek čiščenja.

• Pripomočke je priporočljivo obdelati takoj, ko je razumno izvedljivo po uporabi.

• Če pripomoček vključuje več komponent, v celoti razstavite vse komponente, preden izvedete čiščenje v skladu s temi navodili za uporabo.

94Slovenščina

• Pred uporabo preglejte komponente in preverite, ali so prisotne razpoke ali znaki degradacije. Pripomočkov ne uporabite, če so na komponentah vidne razpoke ali znaki degradacije.

• Termična dezinfekcija ni potrebna, ker je na pripomočkih opravljena končna sterilizacija.

7.1.1 Ročno čiščenje

Družba Medtronic je določila naslednji postopek ročnega čiščenja:

1. Potopite pripomočke v encimski detergent (npr. ENZOL™), ki ste ga razredčili s toplo vodo iz pipe s temperaturo od 22°C do 43°C (72°F do 110°F) v skladu s priporočili proizvajalca, za najmanj 5 minut.

2. Odstranite vidno nečistočo z mehko krtačko (npr. najlonsko zobno ščetko).

3. Izpirajte pripomočke s toplo tekočo vodo iz pipe s temperaturo od 22°C do 43°C (72°F do 110°F) najmanj 1 minuto.

4. Osušite s čisto krpo, ki ne pušča vlaken.

5. Vizualno preglejte vsako komponento in preverite, ali so prisotni kakršni koli ostanki nečistoče ali vlage. Če opazite ostanke nečistoče, ponovite postopek čiščenja. Če so komponente mokre, jih osušite s krpo, ki ne pušča vlaken.

7.1.2 Avtomatsko čiščenje Mesto uporabe (v največ 2 urah)

1. Odstranite večjo nečistočo s pripomočkov, tako da jih izperete pod hladno tekočo vodo iz pipe.

2. Namočite pripomočke v encimski detergent (npr. ENZOL), ki ste ga pripravili v skladu z navodili izdelovalca detergenta, za najmanj 1 minuto.

3. Po potrebi temeljito očistite pripomočke z mehko krtačko (npr. najlonsko zobno ščetko).

4. Izpirajte pripomočke s toplo vodo iz pipe s temperaturo od 22°C do 43°C (72°F do 110°F) najmanj 2 minuti.

5. Vizualno preglejte pripomoček in preverite, ali so prisotni kakršni koli ostanki nečistoče. Po potrebi ponovite zgornje korake.

6. Premestite pripomočke do mesta obdelave. Opomba: Če pripomočkov ne morete premestiti takoj, jih položite v pokrit vsebnik z encimskim detergentom (npr. ENZOL), da

preprečite njihovo izsušitev.

Predobdelava (za zelo umazane pripomočke)

1. Pripomočke potopite v pokrit vsebnik, napolnjen z mešanico encimskega detergenta (npr. ENZOL) in tople vode iz pipe s temperaturo od 22°C do 43°C (72°F do 110°F).

2. Temeljito očistite vse komponente z mehko krtačko (npr. najlonsko zobno ščetko). Opomba: Bodite pozorni, da očistite mesta, kjer se zbira nečistoča oziroma so težko dostopna.

3. Izpirajte pripomočke pod toplo tekočo vodo iz pipe s temperaturo od 22°C do 43°C (72°F do 110°F) najmanj 2 minuti oziroma dokler ne odstranite vseh ostankov čistilne raztopine.

4. Vizualno preglejte pripomočke in preverite, ali so prisotni kakršni koli ostanki nečistoče.

5. Po potrebi ponovite zgornje korake.

6. Pustite, da se pripomočki posušijo.

Ultrazvočno čiščenje in izpiranje (po potrebi)

1. Pripomočke v celoti potopite v ultrazvočni čistilnik (npr. Bransonic™), ki je napolnjen z 29,57 mL (1 unčo) encimskega detergenta (npr. ENZOL) in 3,79 L (1 galono) tople vode iz pipe s temperaturo od 22°C do 43°C (72°F do 110°F). Sonicirajte 10 minut.

2. Izpirajte vsako komponento z deionizirano vodo najmanj 3 minute. Zagotovite, da ste odstranili detergent iz vseh luknjic in odprtin.

3. Vsako komponento pregledujte najmanj 1 minuto in se prepričajte, da ni ostankov nečistoče.

4. Po potrebi ponovite zgornje korake.

5. Pustite, da se pripomočki posušijo.

Avtomatsko pranje

Družba Medtronic je za validacijo procesa samodejnega čiščenja uporabila družino čistilnih sredstev Prolystica™ v skladu s priporočili izdelovalca. Izvajalec obdelave je odgovoren, da se obdelava izvaja v skladu z validirano metodo. Kakršno koli odstopanje procesa obdelave od teh priporočil je treba ustrezno oceniti. Metoda čiščenja je lahko ročna ali avtomatska, v skladu s temi navodili za uporabo, ali enakovredna validirana metoda.

1. Namestite pripomočke v avtomatski sistem za čiščenje (npr. sistem za čiščenje/dezinfekcijo HAMO™ LS-1000). Pri nalaganju v sistem za čiščenje preprečite medsebojni stik pripomočkov.

Obdelava Čas (min) Temperatura Kakovost vode Čistilno sredstvo

Encimsko pranje 04:00 > 55°C voda iz pipe visoko koncentrirano encimsko

čistilno sredstvo Prolystica

95 Slovenščina

Obdelava Čas (min) Temperatura Kakovost vode Čistilno sredstvo

(> 131°F)

Pranje 02:00 > 45°C

(> 113°F)

Izpiranje 02:00 > 65°C

voda iz pipe visoko koncentrirano nevtralno

čistilno sredstvo Prolystica

voda iz pipe navedba smiselno ni potrebna

(> 149°F)

Sušenje 15:00 > 70°C

(> 158°F)

navedba smiselno ni

potrebna

navedba smiselno ni potrebna

2. Vizualno preglejte vsako komponento in preverite, ali so prisotni kakršni koli ostanki nečistoče in vlage. Če opazite ostanke nečistoče, ponovite postopek.

3. Pripomočke po potrebi osušite s filtriranim stisnjenim zrakom ali krpo, ki ne pušča vlaken.

7.2 Sterilizacija/ponovna sterilizacija

• Uporabite lahko standardni embalažni material. Zagotovite, da je paket dovolj velik za pripomoček, da ne preobremeni tesnil. Za validacijo, ki jo je izvedel Medtronic, je bil uporabljen ustrezen pladenj za dodatno opremo za posamezen pripomoček.

• Ko sterilizirate več pripomočkov v 1 ciklu avtoklaviranja, ne smete prekoračiti maksimalne obremenitve sterilizatorja.

• Pred uporabo preglejte pripomočke in preverite, ali so prisotne razpoke ali znaki degradacije. Pripomočkov ne uporabite, če so na komponentah vidne razpoke ali znaki degradacije.

7.2.1 Parna sterilizacija Tabela 1. Parametri sterilizacijskega cikla znotraj meja in ozemelj ZDA

Vrsta cikla Gravitacijski izpodriv Predvakuum (dinamično odstranjevanje zraka)

Temperatura 132°C (270°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F) Čas izpostavljenosti 15 minut 4 minute 3 minute Čas sušenja 15 minut 30 minut 16 minut

Za zdravstvene ustanove zunaj Združenih držav Amerike in njihovih ozemelj: nekateri zdravstveni organi zunaj Združenih držav Amerike priporočajo, da je sterilizacija skladna s parametri, ki zmanjšajo morebitno nevarnost prenosa Creutzfeldt-Jakobove bolezni (CJD). To priporočilo je zlasti pomembno za kirurške instrumente, ki bi lahko prišli v stik z osrednjim živčnim sistemom.

Tabela 2. Parametri sterilizacijskega cikla za zdravstvene ustanove zunaj Združenih držav Amerike in njihovih ozemelj Vrsta cikla Gravitacijski izpodriv Predvakuum (dinamično

odstranjevanje zraka)

Predvakuum (dinamično odstranjevanje zraka) za

CJD

Temperatura 134°C (273°F) 134°C (273°F) 134°C (273°F) Čas izpostavljenosti 20 minut 4 minute 18 minut Čas sušenja

Družba Medtronic priporoča sežig pripomočkov, ki so bili v neposrednem stiku z bolniki, pri katerih obstaja sum za prenosljivo spongiformno encefalopatijo (TSE)/CJD oziroma pri katerih je bila ta bolezen potrjena. Poročili NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents in WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies navajata dekontaminacijski cikel za TSE z uporabo parnega avtoklava pri temperaturi od 134°C do 137°C (273°F do 279°F) za enkratni cikel, ki traja 18 minut, ali za več ciklov, ki skupaj trajajo 18 minut (npr. šest 3-minutnih ciklov).

Najkrajši časi sušenja so bili potrjeni s sterilizatorji z vakuumskim sušenjem. Za cikle sušenja z zračnim tlakom okolja bodo morda potrebni daljši časi sušenja. Glejte priporočila izdelovalca sterilizatorja.

30 minut 30 minut 30 minut

8 Zavrnitev jamstva

SPODNJA ZAVRNITEV JAMSTVA VELJA ZA STRANKE ZUNAJ ZDRUŽENIH DRŽAV AMERIKE: ČEPRAV JE ROČAJ ZA ANULOPLASTIKO, MODEL 7615, V NADALJEVANJU »IZDELEK«, SKRBNO RAZVIT, PROIZVEDEN

IN PRED PRODAJO PREIZKUŠEN, LAHKO FUNKCIJ, KI JIM JE NAMENJEN, ZARADI VEČ RAZLOGOV NE OPRAVLJA ZADOVOLJIVO. V OPOZORILIH NA OZNAKAH IZDELKA SO PODROBNEJŠE INFORMACIJE, KI SO SESTAVNI DEL TE ZAVRNITVE JAMSTVA. DRUŽBA MEDTRONIC ZATO ZAVRAČA VSA IZRECNA ALI NAZNAČENA JAMSTVA V ZVEZI S TEM IZDELKOM. MEDTRONIC NE ODGOVARJA ZA NOBENO NAKLJUČNO ALI POSLEDIČNO ŠKODO, POVZROČENO S KAKRŠNO KOLI UPORABO, POMANJKLJIVOSTJO ALI NEDELOVANJEM IZDELKA, NE GLEDE NA TO, ALI ZAHTEVEK TEMELJI NA JAMSTVU, POGODBI, ODŠKODNINSKI ODGOVORNOSTI ALI DRUGEM.

Izjeme in omejitve, določene zgoraj, se ne smejo razlagati v nasprotju z obveznimi določili veljavne zakonodaje in se kot take tudi ne smejo obravnavati. Če pristojno sodišče ugotovi, da je kateri koli del ali določilo te ZAVRNITVE JAMSTVA nezakonito, neuveljavljivo

96Slovenščina

ali v nasprotju z veljavno zakonodajo, to ne vpliva na veljavnost preostalih delov ZAVRNITVE JAMSTVA, vse pravice in obveznosti pa se razlagajo in uveljavljajo, kot da ta ZAVRNITEV JAMSTVA ne bi vsebovala dela ali določila, za katerega je bilo ugotovljeno, da je neveljavno.

97 Slovenščina

1 Opis uređaja

Ručka za anuloplastiku, model 7615, izrađena je od nerđajućeg hirurškog čelika. Ručka se izrađuje u dve dužine (216 mm i 373 mm). Fleksibilan deo ručke omogućava savijanje, kako bi upravljanje dodatnim uređajem bilo lakše. Kraj ručke ima dva zupca koji se pričvršćuju za regulatore veličine za anuloplastiku ili držače uređaja.

2 Indikacije za upotrebu

Ručka je indikovana za upotrebu uz sledeće uređaje za anuloplastiku:

• CG Future prsten za mitralnu anuloplastiku, model 638R

• CG Future traka za mitralnu anuloplastiku, model 638B

3 Kontraindikacije

Ručka nije namenjena za upotrebu sa uređajima koji nisu navedeni u ovim uputstvima za upotrebu.

4 Upozorenja i mere predostrožnosti

4.1 Upozorenja

• Prilikom isporuke ručka NIJE STERILNA i mora se detaljno očistiti i sterilizovati pre upotrebe.

• Pre upotrebe pažljivo pregledajte da li na ručki ima pukotina ili drugih nedostataka nastalih usled sterilizacije, rukovanja ili opšte upotrebe. Odbacite sve ručke na kojima postoje znakovi lomljenja ili oštećenja.

4.2 Mere predostrožnosti

• Uverite se da su otvori ručke temeljno očišćeni pre sterilizacije.

• NEMOJTE da koristite sredstva za čišćenje na bazi rastvarača (npr. acetona ili toluena) pri čišćenju ručke. Za čišćenje koristite sapune ili blage deterdžente tipa surfaktanta, rastvorljive u vodi.

• NEMOJTE držati regulator veličine niti držač uređaja u ruci dok savijate savitljivi deo ručke.

• NEMOJTE primenjivati silu prilikom povezivanja ručke, jer to može da dovede do oštećenja regulatora veličine ili držača uređaja.

5 Uputstva za upotrebu

Postavite regulator veličine ili držač uređaja tako da odštampani tekst bude okrenut ka korisniku. Postavite ručku u otvor za pričvršćivanje. Savijte fleksibilni deo ručke tako da bude pod željenim uglom.

6 Način snabdevanja

6.1 Pakovanje

Ručka se isporučuje NESTERILNA. Temeljno očistite i sterilišite ručku pre upotrebe. Kod ponovne upotrebe, pre čišćenja potpuno uklonite regulator veličine ili držač uređaja sa ručke.

6.2 Skladištenje

Predviđeno je da se ručka skladišti neograničeno dugo i može se koristiti više puta uz odgovarajuće čišćenje i sterilizaciju.

7 Obrada/ponovna obrada

Sledeća uputstva je odobrila kompanija Medtronic za pripremu ovog medicinskog sredstva za ponovnu upotrebu. Osoba koja je odgovorna za obradu je dužna da obezbedi da obrada, onako kako se stvarno obavlja u ustanovi koja vrši obradu korišćenjem opreme, materijala i osoblja, postigne željeni rezultat. Ovo zahteva validaciju i rutinsko nadgledanje procesa. Na sličan će način svako odstupanje osobe koja obavlja obradu od sledećih uputstava biti prikladno procenjeno u pogledu efikasnosti i potencijalnih neželjenih posledica.

Upozorenje: Ne koristite sredstva za čišćenje na bazi acetona.

7.1 Čišćenje

Upozorenje: Pre sterilizacije temeljno očistite uređaj da biste otklonili prljavštinu.

• Nemojte dozvoliti da se kontaminirani uređaji osuše pre obavljanja procedure čišćenja.

• Preporučuje se da se uređaji ponovo obrade u najkraćem razumnom roku nakon upotrebe.

• Ako uređaj sadrži više komponenti, potpuno rastavite komponente pre čišćenja u skladu sa ovim Uputstvima za upotrebu.

98Srpski

• Pre upotrebe ispitajte da li na komponentama ima tragova lomljenja ili oštećenja. Nemojte koristiti komponente ako pokazuju znakove lomljenja ili oštećenja.

• Termalna dezinfekcija nije obavezna pošto su uređaji terminalno sterilisani.

7.1.1 Ručno čišćenje

Kompanija Medtronic je utvrdila sledeću proceduru ručnog čišćenja:

1. Potopite sredstva u enzimski deterdžent (npr. ENZOL™) razređen toplom vodom sa česme temperature 22°C do 43°C (72°F do 110°F) u skladu sa proizvođačevim preporukama u trajanju od najmanje 5 minuta.

2. Uklonite vidljivu prljavštinu mekom četkom (npr. četkicom za zube od najlona).

3. Ispirajte sredstva toplom tekućom vodom iz česme temperature od 22°C do 43°C (72°F do 110°F) najmanje 1 minut.

4. Osušite čistom krpom koja ne ostavlja vlakna.

5. Vizuelno pregledajte da li na komponentama ima preostale prljavštine ili vlage. Ako postoje ostaci prljavštine, ponovite proces čišćenja. Ako su komponente mokre, osušite ih glatkom krpom.

7.1.2 Automatizovano čišćenje Mesto korišćenja (u roku od najviše 2 časa)

1. Uklonite veću prljavštinu sa uređaja ispiranjem hladnom tekućom vodom iz česme.

2. Potopite uređaje u enzimski deterdžent (npr. ENZOL), pripremljen prema uputstvima proizvođača, tokom najmanje 1 minuta.

3. Po potrebi koristite meku četku (npr. četkicu za zube od najlona) da biste temeljno očistili uređaje.

4. Ispirajte sredstva toplom vodom sa česme temperature od 22°C do 43°C (72°F do 110°F) najmanje 2 minuta.

5. Vizuelno pregledajte da li na uređaju ima preostalog zaprljanja. Po potrebi ponovite gorenavedene korake.

6. Prenesite uređaje u oblast za obradu. Napomena: Ukoliko očekujete odlaganje prenosa, stavite uređaje u zatvorenu posudu sa enzimskim deterdžentom (npr.

ENZOL) da biste sprečili sušenje.

Preliminarni postupak (za izuzetno zaprljane uređaje)

1. Spustite sredstva u poklopljenu posudu sa enzimskim deterdžentom (npr. ENZOL) i toplom vodom sa česme temperature od 22°C do 43°C (72°F do 110°F).

2. Temeljno očistite svaku komponentu pomoću meke četke (npr. četkica za zube od najlona). Napomena: Obavezno dobro očistite oblasti u kojima je prljavština možda kompaktnija ili zaštićena od procesa čišćenja.

3. Ispirajte sredstva toplom toplom tekućom vodom sa česme temperature od 22°C do 43°C (72°F do 110°F) najmanje 2 minuta ili dok se ne uklone svi tragovi rastvora za čišćenje.

4. Vizuelno pregledajte da li na uređajima ima preostale prljavštine.

5. Po potrebi ponovite gorenavedene korake.

6. Sačekajte da se uređaji osuše.

Ultrazvučno čišćenje i ispiranje (po potrebi)

1. U potpunosti potopite sredstva u ultrazvučni uređaj za čišćenje (npr. Bransonic™) sa 29,57 mL (1 unca) enzimskog deterdženta (npr. ENZOL) u 3,79 L (1 galon) tople vode sa česme temperature od 22°C do 43°C (72°F do 110°F). Izložite ultrazvučnim talasima 10 minuta.

2. Ispirajte svaku komponentu dejonizovanom vodom najmanje 3 minuta. Proverite da li je deterdžent ispran iz svih šupljina i otvora.

3. Pregledajte svaku komponentu da biste proverili da li ima ostataka prljavštine najmanje 1 minut.

4. Po potrebi ponovite gorenavedene korake.

5. Sačekajte da se uređaji osuše.

Automatsko pranje

Medtronic je koristio Prolystica™ porodicu sredstava za čišćenje u skladu sa preporukama proizvođača za potvrdu automatizovanog procesa čišćenja. Odgovornost je osobe koja obavlja obradu da obezbedi sprovođenje postupka u skladu sa potvrđenim metodom. Svako odstupanje osobe koja obavlja obradu od ovih preporuka trebalo bi da se proceni. Prema ovim Uputstvima za upotrebu ili ekvivalentnom potvrđenom metodu, čišćenje može da se obavlja ručno ili automatski.

1. Stavite uređaje u automatizovanu mašinu za pranje (npr. HAMO™ LS-1000 mašina za pranje/dezinfekciju). Prilikom punjenja mašine za pranje, vodite računa da se uređaji ne dodiruju.

Obrada Vreme (min) Temperatura Kvalitet vode Sredstvo za čišćenje

Enzimsko pranje 04:00 >55°C voda iz česme Prolystica Ultra koncentrovano

enzimsko sredstvo za čišćenje

99 Srpski

Obrada Vreme (min) Temperatura Kvalitet vode Sredstvo za čišćenje

(>131°F)

Pranje 02:00 >45°C

(>113°F)

Ispiranje 02:00 >65°C

voda iz česme Prolystica Ultra koncentrat

neutralni

voda iz česme nije primenjivo

(>149°F)

Sušenje 15:00 >70°C

nije primenjivo nije primenjivo

(>158°F)

2. Vizuelno pregledajte da li na komponentama ima preostale prljavštine i vlage. Ako postoje ostaci prljavštine, ponovite proces.

3. Ako je to potrebno, osušite uređaje filtriranim, komprimovanim vazduhom ili krpom koja ne ostavlja vlakna.

7.2 Sterilizacija/ponovna sterilizacija

• Može da se koristi standardni materijal za pakovanje. Proverite da li je pakovanje dovoljno veliko da instrument stane u njega bez oštećenja zaptivača. Prilikom validacije koju je obavila kompanija Medtronic korišćena je odgovarajuća posuda za pribor za svako sredstvo.

• Pri sterilizaciji većeg broja uređaja u jednom ciklusu autoklava, uverite se da nije premašeno maksimalno opterećenje sterilizatora.

• Pre upotrebe ispitajte da li na uređajima ima tragova lomljenja ili oštećenja. Nemojte koristiti komponente ako pokazuju znakove lomljenja ili oštećenja.

7.2.1 Sterilizacija parom Tabela 1. Parametri ciklusa sterilizacije za SAD i teritorije SAD

Tip ciklusa Sterilizacija strujanjem

vodene pare

Temperatura 132°C (270°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F) Vreme izloženosti 15 minuta 4 minuta 3 minuta Vreme sušenja 15 minuta 30 minuta 16 minuta

Predvakuum (dinamičko uklanjanje vazduha)

Za zdravstvene ustanove koje se nalaze van SAD i teritorija SAD: Neki organi zdravstvene zaštite van SAD preporučuju

sterilizaciju u skladu sa parametrima koji će potencijalni rizik od prenosa Krojcfeld-Jakobove bolesti (CJD) smanjiti na najmanju moguću meru. Ova preporuka je naročito važna za hirurške instrumente koji mogu da dođu u kontakt sa centralnim nervnim sistemom.

Tabela 2. Parametri ciklusa sterilizacije za medicinske ustanove van SAD i teritorija SAD Tip ciklusa Sterilizacija strujanjem

vodene pare

Predvakuum (dinamičko uklanjanje vazduha)

Predvakuum (dinamičko uklanjanje vazduha) za CJD

Temperatura 134°C (273°F) 134°C (273°F) 134°C (273°F) Vreme izloženosti 20 minuta 4 minuta 18 minuta Vreme sušenja

Medtronic preporučuje spaljivanje uređaja koji su došli u direktan kontakt sa pacijentima kod kojih se sumnja na prenosivu sunđerastu encefalopatiju (TSE)/CJD ili koji imaju tu dijagnozu. Dokument NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE

Agents (NHS Estates HTM 2010, delovi 4 i 6: dodatak 2, artikli kontaminirani TSE agensima) i dokument WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (Smernice SZO za kontrolu infekcija za prenosive spongiformne encefalopatije) upućuju na ciklus za

dekontaminaciju TSE korišćenjem parnog autoklava na temperaturi od 134°C do 137°C (273°F do 279°F) u jednom ciklusu od 18 minuta ili više ciklusa u ukupnom trajanju od 18 minuta (npr. šest ciklusa po 3 minuta).

Minimalno vreme sušenja je potvrđeno korišćenjem sterilizatora sa mogućnošću sušenja vakuumom. Ciklusi sušenja koji koriste atmosferski pritisak okruženja mogu zahtevati duže sušenje. Pročitajte preporuke proizvođača sterilizatora.

30 minuta 30 minuta 30 minuta

8 Odricanje garancija

SLEDEĆE ODRICANJE GARANCIJE ODNOSI SE NA KUPCE VAN SAD: IAKO JE RUČKA ZA ANULOPLASTIKU, MODEL 7615, U DALJEM TEKSTU „PROIZVOD“, PAŽLJIVO DIZAJNIRANA,

PROIZVEDENA I TESTIRANA PRE PRODAJE, MOŽE SE DESITI DA PROIZVOD NE IZVRŠI PREDVIĐENU FUNKCIJU NA ZADOVOLJAVAJUĆI NAČIN IZ RAZLIČITIH RAZLOGA. UPOZORENJA NA OZNAKAMA PROIZVODA PRUŽAJU DETALJNIJE INFORMACIJE I SMATRAJU SE SASTAVNIM DELOM OVOG ODRICANJA GARANCIJE. PREDUZEĆE MEDTRONIC SE ZBOG TOGA ODRIČE SVIH GARANCIJA, IZRIČITIH I PODRAZUMEVANIH, U VEZI SA PROIZVODOM. MEDTRONIC NEĆE BITI ODGOVORAN NI ZA KAKVO SLUČAJNO ILI POSLEDIČNO OŠTEĆENJE IZAZVANO BILO KAKVOM UPOTREBOM, GREŠKOM ILI OTKAZIVANJEM PROIZVODA, BEZ OBZIRA NA TO DA LI JE TVRDNJA ZASNOVANA NA GARANCIJI, UGOVORU, DELIKTU ILI PO DRUGOM OSNOVU.

100Srpski

Medtronic 7615 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual

1 Device Description

2 Indications for Use

3 Contraindications

4 Warnings and Precautions

4.1 Warnings

4.2 Precautions

5 Instructions for Use

6 How Supplied

6.1 Packaging

6.2 Storage

7 Processing/Reprocessing

7.1 Cleaning

7.1.1 Manual Cleaning

7.1.2 Automated Cleaning Point of use (within a maximum of 2 hours)

7.2 Sterilization / Resterilization

7.2.1 Steam Sterilization Table 1. Sterilization Cycle Parameters for the United States and its Territories

Table 2. Sterilization Cycle Parameters for Medical Facilities Outside the United States and its Territories Cycle Type Gravity Displacement Prevacuum (Dynamic-Air-

8 Disclaimer of Warranty

9 Disclaimer of Warranty

1 Описание на устройството

2 Показания за употреба

3 Противопоказания

4 Предупреждения и предпазни мерки

4.1 Предупреждения

4.2 Предпазни мерки

5 Инструкции за употреба

6 При доставяне

6.1 Опаковка

6.2 Съхранение

7 Обработка/повторна обработка

7.1 Почистване

7.1.1 Ръчно почистване

7.1.2 Автоматично почистване На място (в рамките на най-много 2 часа)

7.2 Стерилизация/повторна стерилизация

7.2.1 Стерилизация с пара Таблица 1. Параметри за стерилизационен цикъл за САЩ и териториите на САЩ

Таблица 2. Параметри за стерилизационен цикъл за болнични заведения извън САЩ и териториите на САЩ Тип на цикъла Гравитационно изме-

8 Отказ от гаранция

1 Popis zařízení

2 Indikace k použití

3 Kontraindikace

4 Varování a bezpečnostní opatření

4.1 Varování

4.2 Bezpečnostní opatření

5 Návod k použití

6 Způsob dodání

6.1 Balení

6.2 Skladování

7 Ošetření/opakované ošetření

7.1 Čištění

7.1.1 Ruční čištění

7.1.2 Automatizované čištění Místo použití (maximálně do 2 hodin)

7.2 Sterilizace / resterilizace

7.2.1 Parní sterilizace Tabulka 1. Parametry sterilizačního cyklu pro USA a jejich území

Tabulka 2. Parametry sterilizačního cyklu pro zdravotnická zařízení mimo USA a jejich území Typ cyklu Gravitační odvzdušnění Prevakuum (dynamické

8 Odmítnutí záruky

1 Beskrivelse af enheden

2 Indikationer for brug

3 Kontraindikationer

4 Advarsler og forholdsregler

4.1 Advarsler

4.2 Forholdsregler

5 Brugsanvisning

6 Sådan leveres produktet

6.1 Emballage

6.2 Opbevaring

7 Rengøring/sterilisering

7.1 Rengøring

7.1.1 Manuel rengøring

7.1.2 Automatisk rengøring Brugstidspunkt (inden for maks. 2 timer)

7.2 Sterilisering/resterilisering

7.2.1 Dampsterilisering Tabel 1. Steriliseringscyklusparametre for USA og dets territorier

Tabel 2. Steriliseringscyklusparametre for hospitaler/klinikker uden for USA og dets territorier Cyklustype Gravitetsforskydning Prævakuum (dynamisk luft-

8 Ansvarsfraskrivelse

1 Gerätebeschreibung

2 Indikationen

3 Kontraindikationen