Medtronic 7505UX Instructions for Use

Hancock II Ultra™ Supra-X™ 7505UX

0123

Aortic Sizers Аортни сепаратори Aortální měrky Størrelsesmålere til aorta Aortenklappen-Obturatoren Αορτικοί μετρητές μεγέθους Medidores aórticos Aordikalibraatorid Aorttaläppäsovittimet Calibreurs aortiques Alati za određivanje veličine aortnog zaliska Aortai mérők Misuratori aortici Aortos kalibratoriai Aortas izmēra noteicēji Aortasizers Aortamålere Przymiary aortalne Calibradores aórticos Instrumente de calibrare aortice Измеритель диаметра клапана Aortálne meradlá Naprave za določanje velikosti aortne zaklopke Aortni regulatori veličine Storleksmätare för aorta Aortik Boyut Belirleyiciler

Instructions for Use • Инструкции за употреба • Návod k použití • Brugsanvisning • Gebrauchsanweisung • Οδηγίες χρήσης • Instrucciones de uso • Kasutusjuhend • Käyttöohjeet • Mode d'emploi • Upute za upotrebu • Használati útmutató • Istruzioni per l'uso • Naudojimo instrukcijos • Lietošanas pamācība • Gebruiksaanwijzing • Bruksanvisning • Instrukcja użytkowania • Instruções de utilização • Instrucţiuni de utilizare • Инструкция по эксплуатации • Pokyny na používanie • Navodila za uporabo • Uputstva za upotrebu • Bruksanvisning • Kullanım Talimatları

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

The following list includes trademarks or registered trademarks of Medtronic in the United States and possibly in other countries. All other trademarks are the property of their respective owners.

В списъка по-долу са изброени търговски марки или регистрирани търговски марки на Medtronic в САЩ и други държави. Всички останали търговски марки са притежание на съответните им собственици.

Následující seznam uvádí ochranné známky nebo registrované ochranné známky společnosti Medtronic v USA a případně v jiných zemích. Všechny ostatní ochranné známky jsou majetkem příslušných vlastníků.

Følgende liste indeholder varemærker eller registrerede varemærker tilhørende Medtronic i USA og muligvis i andre lande. Alle andre varemærker tilhører de respektive ejere.

Die folgende Liste beinhaltet Marken oder eingetragene Marken von Medtronic in den USA und möglicherweise in anderen Ländern. Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

Ο ακόλουθος κατάλογος περιλαμβάνει εμπορικά σήματα ή σήματα κατατεθέντα της Medtronic στις Ηνωμένες Πολιτείες και πιθανόν σε άλλες χώρες. Όλα τα άλλα εμπορικά σήματα είναι ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους.

La siguiente lista incluye marcas comerciales o marcas registradas de Medtronic en los Estados Unidos y posiblemente en otros países. Todas las marcas comerciales son propiedad de sus propietarios respectivos.

Järgmises loendis on toodud Ameerika Ühendriikides ja ka teistes riikides asuvate ettevõtte Medtronic kaubamärgid või registreeritud kaubamärgid. Kõik teised kaubamärgid on nende vastavate omanike omandid.

Seuraava luettelo sisältää Medtronic-yhtiön tavaramerkit ja rekisteröidyt tavaramerkit Yhdysvalloissa ja mahdollisesti muissa maissa. Kaikki muut tavaramerkit ovat niiden omistajien omaisuutta.

La liste suivante inclut des marques commerciales ou des marques déposées de Medtronic aux États-Unis et eventuellement dans d'autres pays. Toutes les autres marques commerciales sont la propriété de leurs détenteurs respectifs.

Na sljedećem popisu nalaze se registrirani zaštitni znaci tvrtke Medtronic u Sjedinjenim Američkim Državama i, eventualno, u drugim zemljama. Svi ostali zaštitni znaci pripadaju svojim vlasnicima.

Az alábbi lista a Medtronic Egyesült Államokban és valószínűleg más országokban érvényes védjegyeit vagy bejegyzett védjegyeit tartalmazza. Minden egyéb védjegy a megfelelő tulajdonosok tulajdonát képezi.

L'elenco seguente include marchi di fabbrica o marchi registrati della Medtronic negli Stati Uniti ed eventualmente in altri Paesi. Tutti gli altri marchi di fabbrica sono di proprietà dei rispettivi proprietari.

Tai yra „Medtronic“ prekių ženklai arba registruotieji prekių ženklai JAV ir galimai kitose šalyse. Visi kiti prekių ženklai yra jų atitinkamų savininkų nuosavybė. Sarakstā, kas norādīts tālāk, uzskaitītas kompānijas Medtronic preču zīmes vai ASV reģistrētās preču zīmes. Visas citas preču zīmes ir to attiecīgo īpašnieku īpašums. In de onderstaande lijst staan de gedeponeerde of geregistreerde handelsmerken van Medtronic in de Verenigde Staten en mogelijk in andere landen. Alle andere

handelsmerken zijn het eigendom van de desbetreffende eigenaar. Den følgende listen inneholder varemerker eller registrerte varemerker for Medtronic i USA og eventuelt i andre land. Alle andre varemerker tilhører de respektive

eierne. Poniższa lista zawiera znaki towarowe lub zastrzeżone znaki towarowe firmy Medtronic w Stanach Zjednoczonych i prawdopodobnie w innych krajach. Wszystkie

pozostałe znaki towarowe są własnością ich prawowitych właścicieli. A lista que se segue inclui marcas comerciais ou marcas comerciais registadas da Medtronic nos EUA e possivelmente noutros países. Todas as outras marcas

comerciais são propriedade dos respetivos detentores. Următoarea listă include mărcile comerciale sau mărcile comerciale înregistrate ale Medtronic în Statele Unite ale Americii şi, posibil, în alte ţări. Toate celelalte mărci

comerciale sunt proprietatea deţinătorilor respectivi. Следующий список включает товарные знаки или зарегистрированные товарные знаки корпорации Medtronic в США и, возможно, в других странах. Все

другие товарные знаки являются собственностью их владельцев. Nasledujúci zoznam obsahuje ochranné známky alebo registrované ochranné známky spoločnosti Medtronic v USA a prípadne v ďalších krajinách. Všetky ostatné

ochranné známky sú majetkom príslušných vlastníkov. Spodaj so navedene blagovne znamke ali registrirane blagovne znamke družbe Medtronic v Združenih državah Amerike in drugih državah. Vse druge blagovne

znamke so last njihovih lastnikov. Sledeća lista obuhvata žigove ili registrovane žigove preduzeća Medtronic u SAD i možda u drugim zemljama. Svi drugi zaštićeni žigovi vlasništvo su odgovarajućih

vlasnika. Följande lista innehåller varumärken eller registrerade varumärken som tillhör Medtronic i USA och möjligen i andra länder. Alla övriga varumärken tillhör respektive

innehavare. Aşağıdaki liste Medtronic şirketinin Amerika Birleşik Devletleri'nde ve muhtemelen diğer ülkelerdeki ticari markalarını veya tescilli ticari markalarını içerir. Diğer ticari

markaların tümü ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir. Hancock, Hancock II Ultra Supra-X, Medtronic

Explanation of symbols on package labeling • Обяснение на символите от етикетите на опаковката • Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích balení • Forklaring til symbolerne på emballagens mærkater • Erläuterung der Symbole auf der Verpackung • Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας • Explicación de los símbolos que aparecen en la documentación del envase • Pakendi siltidel olevate tingmärkide tähendus • Pakkausetiketin symbolien selitykset • Explication des symboles des étiquettes sur l’emballage • Objašnjenje simbola na ambalažnoj etiketi • A csomag címkéin látható szimbólumok jelentése • Spiegazione dei simboli presenti sulle etichette della confezione • Pakuotės etiketėse nurodytų simbolių reikšmės • Uz iepakojuma etiķetes attēloto simbolu skaidrojums • Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels • Forklaring av symboler på pakningen • Objaśnienie symboli znajdujących się na etykietach opakowania • Explicação dos símbolos na documentação da embalagem • Legenda simbolurilor cuprinse în etichetele de pe ambalaj • Пояснение к символам на этикетках упаковки • Vysvetlivky k symbolom na označení balenia

• Razlaga simbolov na embalaži • Objašnjenje simbola na oznakama na pakovanju • Förklaring av symboler på förpackningsmärkningen • Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklamaları

Refer to the device labeling to see which symbols apply to this product • Погледнете етикета на устройството, за да видите какви символи се отнасят за този продукт • Symboly, které se vztahují k tomuto produktu, najdete na štítcích obalu. • Se symbolerne på enhedens mærkning for at se hvilke symboler, der gælder for dette produkt • Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen, entnehmen Sie bitte dem Etikett auf dem Produkt. • Ανατρέξτε στη σήμανση του προϊόντος για να δείτε ποια σύμβολα ισχύουν για το παρόν προϊόν • Consulte la documentación del dispositivo para comprobar qué símbolos se utilizan con este producto • Konkreetse toote puhul kehtivad sümbolid leiate seadme märgistuselt • Katso laitteen etiketistä, mitkä symbolit koskevat tätä tuotetta • Se référer à l’étiquetage du dispositif pour savoir quels symboles s’appliquent à ce produit. • Na etiketama na uređaju pogledajte koji su simboli primjenjivi na ovaj proizvod • A termékre vonatkozó szimbólumok a csomagoláson találhatók • Fare riferimento alle etichette presenti sul dispositivo per individuare i simboli relativi a questo prodotto • Norėdami sužinoti, kokiu simboliu pažymėtas gaminys, žiūrėkite į pakuotės etiketę • Skatiet marķējumu uz ierīces, lai redzētu, kādus simbolus piemēro šim izstrādājumam. • Controleer het productlabel om te zien welke symbolen op dit product van toepassing zijn • Se på etiketten på enheten for å fastslå hvilke symboler som gjelder for dette produktet • Aby określić, które symbole dotyczą niniejszego produktu, należy zapoznać się z etykietami urządzenia • Consultar a documentação do dispositivo para ver que símbolos se aplicam a este produto • Consultaţi eticheta dispozitivului pentru simbolurile aplicabile acestui produs • См. на этикетке устройства, какие символы применимы к данному продукту. • Prezrite si označenie prístroja, aby ste zistili, ktoré symboly sa vzťahujú na tento produkt. • Opis simbolov, ki se nanašajo na izdelek, je na nalepkah na embalaži. • Pogledajte oznaku na sredstvu da biste videli koji se simboli odnose na ovaj proizvod • Se märkning på enheten för vilka symboler som gäller denna produkt • Bu üründe hangi sembollerin geçerli olduğunu görmek için cihazın etiketlerine bakın

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with applicable European Union acts. • Conformité Européenne (Европейско съответствие). Този символ означава, че устройството съответства напълно на приложимото законодателство на Европейския съюз. • Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že výrobek zcela splňuje požadavky příslušných zákonů Evropské unie. • Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder gældende EU-lovgivning. • Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Produkt allen anwendbaren Vorschriften der Europäischen Union entspricht. • Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι το προϊόν συμμορφώνεται πλήρως με τους ισχύοντες νόμους της Ευρωπαϊκής Ένωσης. • Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente las leyes vigentes de la Unión Europea. • Conformité Européenne (Euroopa vastavusmärgis). See sümbol tähendab, et seade vastab täielikult kohaldatavatele Euroopa Liidu seadustele. • Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite on kaikilta osin Euroopan unionin soveltuvan lainsäädännön mukainen. • Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l’appareil est entièrement conforme aux lois en vigueur de l’Union européenne. • Conformité Européenne (Usklađenost s europskim normama). Ovaj simbol znači da je uređaj potpuno usklađen s odgovarajućim aktima Europske unije. • Conformité Européenne (európai megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az Európai Unió vonatkozó jogszabályainak. • Conformité Européenne (Conformità europea). Questo simbolo indica che il dispositivo è pienamente conforme alle direttive europee in vigore. • Conformité Européenne (Europos atitiktis). Šis simbolis reiškia, kad prietaisas visiškai atitinka taikytinus Europos Sąjungos aktus. • Conformité Européenne (atbilstība Eiropas Savienības prasībām). Šis simbols norāda, ka ierīce pilnībā atbilst piemērojamo Eiropas Savienības tiesību aktu prasībām. • Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het product volledig voldoet aan de geldende Europese wetgeving. • Conformité Européenne (samsvar med europeisk standard). Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig i samsvar med gjeldende EU-rettsakter. • Conformité Européenne (Zgodność z normami Unii Europejskiej). Ten symbol oznacza, że urządzenie spełnia wszystkie wymogi wynikające z właściwych aktów prawnych Unii Europejskiej. • Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com as leis da União Europeia aplicáveis. • Conformité Européenne (Conformitate europeană). Acest simbol atestă conformitatea deplină a dispozitivului cu legislaţia aplicabilă a Uniunii Europene. • Conformité Européenne (Европейское соответствие). Этот символ обозначает, что устройство полностью соответствует требованиям применимых директив Европейского Союза. • Conformité Européenne (Zhoda s požiadavkami EÚ). Tento symbol znamená, že zariadenie je v úplnom súlade s platnými právnymi predpismi Európskej únie. • Conformité Européenne (evropska skladnost). Ta simbol pomeni, da je pripomoček v celoti skladen z veljavnimi zakoni Evropske unije. • Conformité Européenne (usklađenost sa evropskim standardima). Ovaj simbol označava da je uređaj u potpunosti usklađen sa važećim zakonima Evropske unije. • Conformité Européenne (Europeisk standard). Denna symbol anger att enheten uppfyller alla gällande direktiv i den Europeiska unionen. • Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın yürürlükteki Avrupa Birliği yasalarına tam olarak uygun olduğunu ifade eder.

Lot number • Номер на партида • Číslo šarže • Partinummer • Chargennummer • Αριθμός παρτίδας • Número de lote • Partii number • Eränumero • Numéro de lot • Broj serije • Tételszám • Numero di lotto • Partijos numeris • Partijas numurs • Partijnummer • Lotnummer • Numer partii produkcyjnej • Número de lote • Număr de lot • Номер партии • Číslo šarže • Številka serije • Broj serije • Partinummer • Lot numarası

For US audiences only • Само за САЩ • Pouze pro uživatele z USA • Gælder kun i USA • Gilt nur für Leser in den USA • Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ • Solo aplicable en EE. UU. • Ainult kasutajatele Ameerika Ühendriikides • Koskee vain Yhdysvaltoja • Ne s’applique qu’aux États-Unis • Samo za američko tržište • Csak egyesült államokbeli felhasználóknak • Esclusivamente per il mercato statunitense • Tik JAV naudotojams • Tikai pircējiem ASV • Alleen van toepassing voor de VS

• Gjelder kun USA • Dotyczy tylko odbiorców w Stanach Zjednoczonych • Aplicável apenas aos EUA • Numai pentru clienţii din SUA • Только для США • Len pre používateľov v USA • Samo za uporabnike v ZDA • Samo za korisnike u SAD • Gäller endast i USA • Yalnızca ABD’deki kullanıcılar için

Nonsterile • Нестерилен • Nesterilní • Ikke-steril • Unsteril • Μη στείρο • No estéril • Mittesteriilne • Epästeriili • Non stérile • Nije sterilno • Nem steril • Non sterile • Nesterilus • Nesterila • Niet-steriel • Usteril • Produkt niejałowy • Não estéril • Nesteril

• Нестерильно • Nesterilné • Nesterilno • Nije sterilno • Icke-steril • Steril Değildir Catalog number • Каталожен номер • Katalogové číslo • Katalognummer • Katalognummer • Αριθμός καταλόγου •

Número de catálogo • Katalooginumber • Luettelonumero • Numéro de référence • Kataloški broj • Katalógusszám • Numero di catalogo • Katalogo numeris • Kataloga numurs • Catalogusnummer • Artikkelnummer • Numer katalogowy • Número de catálogo • Număr de catalog • Номер по каталогу • Katalógové číslo • Kataloška številka • Kataloški broj • Katalognummer • Katalog numarası

Quantity • Количество • Množství • Antal • Menge • Ποσότητα • Cantidad • Kogus • Määrä • Quantité • Količina • Mennyiség

• Quantità • Kiekis • Daudzums • Aantal • Antall • Ilość • Quantidade • Cantitate • Количество • Množstvo • Količina • Količina • Antal • Miktar

Manufacturer • Производител • Výrobce • Fabrikant • Hersteller • Κατασκευαστής • Fabricante • Tootja • Valmistaja • Fabricant • Proizvođač • Gyártó • Fabbricante • Gamintojas • Ražotājs • Fabrikant • Produsent • Producent • Fabricante • Producător • Производитель • Výrobca • Izdelovalec • Proizvođač • Tillverkare • Üretici

Authorized representative in the European Community • Упълномощен представител в Европейската общност • Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství • Autoriseret repræsentant i EF • Autorisierter Repräsentant in der Europäischen Gemeinschaft • Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα • Representante autorizado en la Comunidad Europea • Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses • Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella • Représentant autorisé dans la Communauté européenne • Ovlašteni predstavnik u Europskoj zajednici • Hivatalos képviselet az Európai Közösségben • Rappresentante autorizzato nella Comunità europea • Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje • Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā • Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap • Autorisert representant i Det europeiske fellesskap • Autoryzowany przedstawiciel w Unii Europejskiej • Representante autorizado na Comunidade Europeia • Reprezentant autorizat în Comunitatea Europeană • Уполномоченный представитель в Европейском сообществе • Autorizovaný zástupca pre Európske spoločenstvo • Pooblaščeni predstavnik v Evropski skupnosti • Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici • Auktoriserad representant inom EG • Avrupa Topluluğu’ndaki yetkili temsilci

Manufactured in • Произведено в • Vyrobeno v • Fremstillet i • Hergestellt in • Κατασκευάστηκε σε • Fabricado en • Tootmiskoht • Valmistuspaikka • Lieu de fabrication • Zemlja proizvodnje • A gyártás helye • Fabbricato in • Pagaminimo šalis • Ražošanas vieta • Vervaardigd in • Produsert i • Miejsce produkcji • Fabricado em • Fabricat în • Произведено в • Vyrobené v • Izdelano v • Proizvedeno u • Tillverkad i • İmalat yeri

Package contents • Съдържание на опаковката • Obsah balení • Pakkens indhold • Packungsinhalt • Περιεχόμενα συσκευασίας • Contenido del envase • Pakendi sisu • Pakkauksen sisältö • Contenu de l’emballage • Sadržaj pakiranja • A csomag tartalma • Contenuto della confezione • Pakuotės turinys • Iepakojuma saturs • Inhoud van de verpakking • Pakningens innhold • Zawartość opakowania • Conteúdo da embalagem • Conţinutul pachetului • Содержимое упаковки

• Obsah balenia • Vsebina embalaže • Sadržaj pakovanja • Förpackningens innehåll • Ambalaj içeriği

Figure 1. • Фигура 1. • Obrázek 1. • Figur 1. • Abbildung 1. • Εικόνα 1. • Figura 1. • Joonis 1. • Kuva 1. • Figure 1. • Sl. 1. •

1. ábra • Figura 1. • 1 pav. • 1. att. • Afbeelding 1. • Figur 1. • Rycina 1. • Figura 1. • Figura 1. • Рисунок 1. • Obrázok 1. • Slika 1. • Slika 1. • Figur 1. • Şekil 1.

1 Barrel End

2 Valve End 1 Цилиндричен край

2 Клапен край 1 Válcové zakončení

2 Chlopenní zakončení 1 Cylinderende

2 Klapende 1 Zylinderförmiges Ende

2 Herzklappen-Ende 1 Κυλινδρικό άκρο

2 Βαλβιδικό άκρο 1 Extremo del cilindro

2 Extremo de la válvula 1 Silinderots

2 Klappots 1 Lieriöpää

2 Läppäpää

FR-FR

1 Extrémité cylindrique

2 Extrémité de valve 1 Kraj s valjkom

2 Kraj sa zaliskom 1 Hengeres vég

2 Billentyűs vég 1 Estremità a cilindro

2 Estremità a valvola 1 Cilindrinė dalis

2 Vožtuvo dalis

1 Stobra gals

2 Vārstuļa gals 1 Cilinderuiteinde

2 Klepuiteinde

1 Rør-ende

2 Klaffeende 1 Strona cylindryczna

2 Strona zastawki

1 Extremidade do cilindro

PT-PT

2 Extremidade da válvula 1 Capăt sub formă de butoiaș

2 Capătul cu valvă 1 Конец с цилиндром

2 Клапанный конец 1 Valcovité zakončenie

2 Chlopňové zakončenie 1 Del s cevko

2 Del z zaklopko 1 Bačvasti kraj

2 Kraj sa zaliskom 1 Cylinderände

2 Klaffände 1 Hazne Ucu

2 Kapak Ucu

Figure 2. • Фигура 2. • Obrázek 2. • Figur 2. • Abbildung 2. • Εικόνα 2. • Figura 2. • Joonis 2. • Kuva 2. • Figure 2. • Sl. 2. •

2. ábra • Figura 2. • 2 pav. • 2. att. • Afbeelding 2. • Figur 2. • Rycina 2. • Figura 2. • Figura 2. • Рисунок 2. • Obrázok 2. • Slika 2. • Slika 2. • Figur 2. • Şekil 2.

Figure 3. • Фигура 3. • Obrázek 3. • Figur 3. • Abbildung 3. • Εικόνα 3. • Figura 3. • Joonis 3. • Kuva 3. • Figure 3. • Sl. 3. •

3. ábra • Figura 3. • 3 pav. • 3. att. • Afbeelding 3. • Figur 3. • Rycina 3. • Figura 3. • Figura 3. • Рисунок 3. • Obrázok 3. • Slika 3. • Slika 3. • Figur 3. • Şekil 3.

1 Device description

The Hancock II Ultra Supra-X (supra-annular) aortic sizers, model 7505UX, are manufactured using transparent polysulfone and stainless steel to enable direct observation of the bioprosthetic valve profile within the patient’s native valve annulus.

Each sizer has 2 ends connected by a malleable, stainless steel wire. These sizers are intended to aid the surgeon in selecting the optimum size aortic Hancock II Ultra porcine bioprosthesis, model T505.

2 Indications for use

The sizers are intended to size a patient’s valve anatomy in order to select the appropriate aortic Hancock II Ultra porcine bioprosthesis. They are not intended for use with any other manufacturers’ prosthesis or with any other Medtronic prosthesis.

3 Contraindications

None known.

4 Warnings and precautions

4.1 Warnings

• DO NOT use damaged sizers. Although these sizers are intended for multiple use, replace the sizers if surface deterioration occurs.

• Carefully inspect each sizer prior to use for cracks or flaws that may result from sterilization, handling, or general use. Discard any sizer that shows signs of cracking or degradation.

4.2 Precautions

• DO NOT oversize. Implanting too large a valve may cause folding or deformation of the valve that may lead to incompetence or reduced valve life.

• DO NOT use solvent-based cleaners (eg, acetone or toluene) when cleaning valve sizers or accessory trays. Use water-soluble surfactant type soaps or mild detergents as cleaning agents.

5 Instructions for use

The model number and size of each sizer are boldly marked on the handle and the size corresponds to the respective valve size. Refer to the Hancock II Ultra porcine bioprosthesis Instructions for Use for proper valve implantation instructions. The size of the bioprosthesis is determined using both ends of the sizer (Figure 1). The valve end of the sizer is a replica of the

bioprosthesis with a slightly compressed sewing ring. The raised posts on the valve end correspond to the valve commissure stent posts. The barrel end of the sizer is a replica of the valve sewing ring around a cylinder with a diameter corresponding to the bioprosthesis’ inside diameter. A protrusion on the sizer’s sewing ring corresponds to the widest intercommissural distance on the bioprosthesis.

For supra-annular valve implantation, pass the barrel end into the valve annulus so that the base sits comfortably within the annulus, while the flared sewing ring portion sits on top of the patient’s valve annular rim (Figure 2).

Supra-annular aortic valve size selection should not be based exclusively on native valve annulus size. Consideration should also be given to the height of the patient’s coronary ostia relative to the annulus and the potential for coronary ostia obstruction due to the bioprosthetic valve’s commissure stent posts. Use the valve end to assess the potential for coronary ostia obstruction (Figure 3).

Caution: Use both ends of the sizer to determine the bioprosthetic valve size.

6 How supplied

6.1 Packaging

The sizers are supplied NONSTERILE in a complete set. Thoroughly clean and sterilize the sizers prior to use. No special assembly or disassembly instructions are required.

6.2 Available Sizes

• The sizers are available in the following sizes: 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm, and 29 mm.

• Instructions for Use (IFU) are included with the sizer set.

6.3 Storage

The sizers are intended to be stored indefinitely and may be reused with appropriate cleaning and sterilization.

9 English

7 Processing/Reprocessing

The following instructions have been validated by Medtronic for preparing this medical device for re-use. It remains the responsibility of the processor to ensure that the processing as actually performed using equipment, materials, and personnel in the processing facility achieve the desired result. This requires validation and routine monitoring of the process. Likewise any deviation by the processor from the following instructions should be properly evaluated for effectiveness and potential adverse consequences.

Warning: Do not use acetone-based cleaners.

7.1 Cleaning

Warning: Thoroughly clean the device to eliminate soil prior to sterilization.

• Do not allow contaminated devices to dry before implementing any cleaning procedure.

• It is recommended that devices are reprocessed as soon as reasonably practical following use.

• If the device contains multiple components, completely disassemble the components prior to cleaning per these Instructions for Use.

• Examine the components for cracking or degradation prior to use. Do not use if components show signs of cracking or degradation.

• Thermal disinfection is not required since instruments are terminally sterilized.

7.1.1 Manual Cleaning

Medtronic has established the following manual cleaning procedure.

1. Submerge the devices in an enzymatic detergent (eg, ENZOL™) diluted with warm tap water 22°C to 43°C (72°F to 110°F) according to the manufacturer’s recommendations for a minimum of 5 minutes.

2. Remove visible soil with a soft-bristled brush (eg, nylon toothbrush).

3. Rinse the devices with warm running tap water 22°C to 43°C (72°F to 110°F) for a minimum of 1 minute.

4. Dry with a clean, lint-free wipe.

5. Visually inspect each component for any remaining soil or moisture. If soil remains, repeat the cleaning process. If wet, use a lint-free wipe to dry.

7.1.2 Automated Cleaning Point of Use (within a maximum of 2 hours)

1. Remove gross soil from the devices by rinsing under warm running tap water 22°C to 43°C (72°F to 110°F).

2. Soak the devices in an enzyme detergent (eg, ENZOL) as prepared by the detergent manufacturer’s instructions, for a minimum of 1 minute.

3. Use a soft bristle brush (eg, nylon toothbrush) to clean the devices thoroughly, if needed.

4. Rinse the devices with warm tap water 22°C to 43°C (72°F to 110°F) for a minimum of 2 minutes.

5. Visually inspect for any remaining soil. Repeat the above steps, if needed.

6. Transport the devices to the processing area. Note: If transfer is likely to be delayed, place the devices in a covered container with an enzyme detergent (eg, ENZOL) to prevent

drying.

Pretreatment (for heavily soiled instruments)

1. Immerse the devices in a covered container with an enzyme detergent (eg, ENZOL) and warm tap water 22°C to 43°C (72°F to 110°F).

2. Clean each component thoroughly using a soft bristle brush (eg, nylon toothbrush). Note: Take care to clean areas where soil may be impacted or shielded from the cleaning process.

3. Rinse the devices in warm running tap water 22°C to 43°C (72°F to 110°F) for a minimum of 2 minutes or until all traces of the cleaning solution are removed.

4. Visually inspect the devices for any remaining soil.

5. Repeat the above steps, if needed.

6. Allow the devices to dry.

Ultrasonic Cleaning and Rinsing (if needed)

1. Submerge the devices completely in an ultrasonic cleaner (eg, Bransonic™) with 1 ounce (29.57 mL) of an enzyme detergent (eg, ENZOL) and 1 gallon (3.79 L) of warm tap water 22°C to 43°C (72°F to 110°F). Sonicate for 10 minutes.

2. Rinse each component with deionized water for a minimum of 3 minutes. Ensure the detergent has been removed from all holes and openings.

10English

3. Inspect each component for evidence of soil for a minimum of 1 minute.

4. Repeat the above steps, if needed.

5. Allow the devices to dry.

Automatic Washing

Medtronic used the Prolystica™ family of cleaners according to the manufacturer’s recommendations to validate the automated cleaning process. It is the responsibility of the processor to ensure that the processing is conducted in accordance with a validated method. Any deviation by the processor from these recommendations should be evaluated. The cleaning method may be manual or automated per these Instructions for Use or an equivalent validated method.

1. Place the devices in an automated washer (eg, HAMO™ LS-1000 washer/disinfector). Avoid contact of the devices.

Treatment Time (min) Temperature Water Quality Cleaning Agent

Enzymatic Wash 04:00 50°C to 60°C

(122°F to 140°F)

Wash 02:00 40°C to 50°C

(104°F to 122°F)

Rinse 02:00 60°C to 70°C

(140°F to 158°F)

Dry 15:00 65°C to 80°C

(149°F to 176°F)

2. Visually inspect each component for any remaining soil and moisture. If soil remains, repeat the process.

3. Dry the devices with filtered, compressed air or a lint-free wipe, if needed.

tap water Prolystica Ultra Con-

centrate Enzymatic Cleaner

tap water Prolystica Ultra Con-

centrate Neutral

tap water not applicable

not applicable not applicable

7.2 Sterilization / Resterilization

• The accessories and tray must be placed in a sterilization pouch or autoclavable drape prior to sterilization. Ensure that the pouch or tray is large enough to contain the accessories without stressing the seals. The validation performed by Medtronic utilized the appropriate accessory tray for each device.

• When sterilizing multiple devices in 1 autoclave cycle ensure that the sterilizer’s maximum load is not exceeded.

• Examine the devices for cracking or degradation prior to use. Do not use if components show signs of cracking or degradation.

7.2.1 Steam Sterilization

Cycle Type Prevacuum Prevacuum Gravity

Temperature 132°C (270°F) 135°C (275°F) 132°C (270°F) Exposure Time 4 minutes 3 minutes 15 minutes Dry time 30 minutes 16 minutes 15 minutes

8 Disclaimer of Warranty

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO UNITED STATES CUSTOMERS ONLY: ALTHOUGH THE HANCOCK II ULTRA SUPRA-X SIZERS, MODEL 7505UX, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT,”

HAVE BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO CONTROL OVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL, OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, FAILURE, OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT, OR OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this DISCLAIMER OF WARRANTY is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable, or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the DISCLAIMER OF WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this DISCLAIMER OF WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid.

9 Disclaimer of Warranty

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO CUSTOMERS OUTSIDE THE UNITED STATES:

11 English

ALTHOUGH THE HANCOCK II ULTRA SUPRA-X SIZERS, MODEL 7505UX, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT”, HAVE BEEN CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED, AND TESTED PRIOR TO SALE, THE PRODUCT MAY FAIL TO PERFORM ITS INTENDED FUNCTION SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF REASONS. THE WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION AND ARE CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, OR FAILURE OF THE PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CONTRACT, TORT, OR OTHERWISE.

12English

1 Описание на устройството

Аортните (супра-ануларни) сепаратори Hancock II Ultra Supra-X, модел 7505UX, са произведени от прозрачен полисулфон и неръждаема стомана, за да се позволи директно наблюдение на биопротезния клапен профил в нативния клапен анулус на пациента.

Всеки сепаратор има 2 края, свързани с мека жица от неръждаема стомана. Тези сепаратори са предназначени да помогнат на хирурга при избора на оптимален размер на аортна свинска биопротеза Hancock II Ultra, модел T505.

2 Показания за употреба

Сепараторите са предназначени за определяне на размерите на клапната анатомия на пациента за избор на подходяща аортна свинска биопротеза Hancock II Ultra. Те не са предназначени за употреба с протези на други производители или с други протези на Medtronic.

3 Противопоказания

Не са известни.

4 Предупреждения и предпазни мерки

4.1 Предупреждения

• НЕ използвайте повредени сепаратори. Въпреки че тези сепаратори са предназначени за многократна употреба, заменете сепараторите, ако се наблюдава изменение на повърхността.

• Внимателно прегледайте сепаратора преди употреба за спуквания или дефекти, които може да са се появили в резултат на стерилизация, манипулация или обща употреба. Изхвърлете всички сепаратори, които показват признаци на напукване или разрушаване.

4.2 Предпазни мерки

• НЕ използвайте прекалено голям размер. Имплантирането на прекалено голяма клапа може да причини прегъване или деформация на клапата, което да доведе до негодност или скъсен живот на клапата.

• НЕ използвайте почистващи материали на основата на разтворители (напр. ацетон или толуол) при почистването на клапните сепаратори или допълнителните контейнери. Като почистващи агенти използвайте водно разтворими сърфактантни сапуни или меки детергенти.

5 Инструкции за употреба

Номерът на модела и размерът на всеки сепаратор са обозначени с удебелен шрифт на дръжката и размерът съответства на конкретния клапен размер.

Вижте инструкциите за употреба на свинската биопротеза Hancock II Ultra за инструкции за правилно имплантиране на клапата.

Размерът на биопротезата се определя от двата края на сепаратора (Фигура 1). Клапният край на сепаратора е точно копие на биопротезата със слабо компресиран пръстен за зашиване. Повдигнатите стойки на клапния край съответстват на стойките на стента на клапната комисура. Цилиндричният край на сепаратора е точно копие на клапния пръстен за зашиване около цилиндър с диаметър, съответстващ на вътрешния диаметър на биопротезата. Протрузия на пръстена за зашиване на сепаратора съответства на най-широкото разстояние между комисурите на биопротезата.

За супра-ануларна клапна имплантация прикрепете цилиндричния край към клапния анулус, така че основата да пасне удобно в анулуса, докато разкроеният пръстен за зашиване е на върха на ануларния пръстен на клапата на пациента (Фигура 2).

Изборът на размер на аортната супра-ануларна клапа не трябва да се основава изцяло на размера на нативния клапен анулус. Трябва да се вземат предвид положението на коронарните отвори на пациента спрямо анулуса и възможността за обструкция на коронарните отвори поради стентовите стойки на комисурите на клапната биопротеза. Използвайте клапния край, за да оцените възможността за обструкция на коронарните отвори (Фигура 3).

Внимание: Използвайте двата края на сепаратора, за да определите размера на клапната биопротеза.

6 Начин на доставяне

6.1 Опаковка

Сепараторите се доставят НЕСТЕРИЛНИ в пълен комплект. Преди употреба внимателно почистете и стерилизирайте сепараторите. Не се изискват специални инструкции за сглобяване или разглобяване.

13 Български

6.2 Налични размери

• Сепараторите са налични в следните размери: 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm и 29 mm.

• С комплекта сепаратори са включени инструкции за употреба (ИЗУ).

6.3 Съхранение

Сепараторите са предназначени за съхранение за неопределено време и могат да бъдат използвани повторно при подходящо почистване и стерилизация.

7 Обработка/повторна обработка

Инструкциите по-долу са валидирани от Medtronic за подготовка на това медицинско устройство за повторна употреба. Обработващото лице е отговорно за постигане на желания резултат чрез действителното извършване с помощта на оборудването, материалите и персонала в помещението за обработка. Изисква се одобрение и регулярно проследяване на процеса. Всяко отклонение на обработващото лице от посочените инструкции трябва да бъде правилно оценено за ефективност и възможни странични последствия.

Предупреждение: Да не се използват почистващи материали на основата на ацетон.

7.1 Почистване

Предупреждение: Преди стерилизация почистете устройството внимателно, за да се премахне замърсяването.

• Не позволявайте замърсените устройства да засъхнат преди да сте приложили някаква почистваща процедура.

• Препоръчва се повторната обработка на устройствата да се извърши колкото се може по-скоро след употреба.

• Ако устройството съдържа множество компоненти, напълно разглобете елементите преди почистване според тези инструкции за употреба.

• Преди употреба проверете компонентите за напукване и разрушаване. Ако компонентите показват признаци на напукване или разрушаване, да не се използват.

• Не се изисква топлинна дезинфекция след крайното стерилизиране на инструментите.

7.1.1 Ръчно почистване

Следната процедура за ръчно почистване е установена от Medtronic.

1. Потопете устройствата в ензимен детергент (напр. ENZOL™), разтворен в топла чешмяна вода с температура от 22°C до 43°C (от 72°F до 110°F) съгласно препоръките на производителя, за най-малко 5 минути.

2. Премахнете видимото замърсяване с мека четка (напр. найлонова четка за зъби).

3. Изплакнете устройствата с топла течаща чешмяна вода с температура от 22°C до 43°C (от 72°F до 110°F) за най-малко 1 минута.

4. Подсушете с чиста кърпа без власинки.

5. Визуално огледайте всеки компонент за остатъчно замърсяване или влага. Ако е останало замърсяване, повторете процедурата по почистване. Ако има влага, подсушете с кърпа без власинки.

7.1.2 Автоматично почистване На място (в рамките на най-много 2 часа)

1. Премахнете грубото замърсяване от устройствата чрез изплакване под топла течаща чешмяна вода с температура от 22°C до 43°C (72°F до 110°F).

2. Накиснете устройствата в ензимен детергент (напр. ENZOL), приготвен според инструкциите на производителя на детергента, за най-малко 1 минута.

3. При необходимост използвайте мека четка (напр. найлонова четка за зъби), за да почистите устройствата щателно.

4. Изплакнете устройствата с топла чешмяна вода с температура от 22°C до 43°C (от 72°F до 110°F) за най-малко 2 минути.

5. Визуално огледайте за оставащо замърсяване. При необходимост повторете горните действия.

6. Транспортирайте устройствата до мястото на обработка. Забележка: Ако има вероятност пренасянето да се забави, поставете устройствата в покрит контейнер с ензимен

детергент (напр. ENZOL), за да предотвратите изсушаване.

Предварителна обработка (при силно замърсени инструменти)

1. Потопете устройствата в покрит контейнер с ензимен детергент (напр. ENZOL) и топла чешмяна вода с температура от 22°C до 43°C (от 72°F до 110°F).

2. Почистете внимателно всеки компонент с мека четка (напр. найлонова четка за зъби).

14Български

Забележка: Обърнете внимание на почистването на областите, където замърсяването може да не бъде достигнато или е скрито от почистващия процес.

3. Изплакнете устройствата с топла течаща чешмяна вода с температура от 22°C до 43°C (от 72°F до 110°F) за най-малко 2 минути или докато се отстранят всички следи от почистващия разтвор.

4. Огледайте визуално устройствата за остатъчно замърсяване.

5. При необходимост повторете горните действия.

6. Оставете устройствата да се изсушат.

Ултразвуково почистване и изплакване (при необходимост)

1. Потопете устройствата напълно в ултразвуково почистващо устройство (напр. Bransonic™) с 1 унция (29,57 mL) ензимен детергент (напр. ENZOL) и 1 галон (3,79 L) топла чешмяна вода с температура от 22°C до 43°C (72°F до 110°F). Облъчвайте 10 минути.

2. Изплакнете всеки компонент с дейонизирана вода в продължение на най-малко 3 минути. Уверете се, че детергентът е премахнат от всички дупки и отвори.

3. Проверете всеки компонент за следи от замърсяване в продължение на най-малко 1 минута.

4. При необходимост повторете горните действия.

5. Оставете устройствата да се изсушат.

Автоматично измиване

Medtronic използва семейството почистващи препарати Prolystica™ съгласно препоръките на производителя за одобряване на процеса по автоматично почистване. Проява на отговорност от страна на обработващото лице е да се увери, че обработката се провежда според одобрен метод. Всяко отклонение от тези препоръки от страна на обработващото лице трябва да бъде подложено на оценка. Според тези инструкции за употреба методът за почистване може да бъде ръчен или автоматичен, или еквивалентен валидиран метод.

1. Поставете устройството в автоматична миеща машина (напр. HAMO™ LS-1000 миеща машина/машина за дезинфекция). Избягвайте контакт между устройствата.

Обработка Време (min) Температура Качество на водата Почистващ агент

Ензимно измиване 04:00 50°C до 60°C

(122°F до 140°F)

Измиване 02:00 40°C до 50°C

(104°F до 122°F)

Изплакване 02:00 60°C до 70°C

(140°F до 158°F)

Изсушаване 15:00 65°C до 80°C

(149°F до 176°F)

2. Визуално огледайте всеки компонент за остатъчно замърсяване и влага. Ако е останало замърсяване, повторете процедурата.

3. При необходимост изсушете устройствата с филтриран въздух под налягане или кърпа без власинки.

чешмяна вода Концентриран ензи-

мен почистващ препарат Prolystica Ultra

чешмяна вода Концентриран неу-

трален препарат Prolystica Ultra

чешмяна вода не е приложимо

не е приложимо не е приложимо

7.2 Стерилизация/повторна стерилизация

• Аксесоарите и таблата трябва да се поставят в стерилизационна торбичка или покривка за автоклавиране преди стерилизация. Уверете се, че торбичката или таблата е достатъчно голяма, за да побере аксесоарите, без да се създава напрежение върху затварянето. Валидирането, извършвано от Medtronic, използва подходящ допълнителен контейнер за всяко устройство.

• При стерилизирането на множество устройства в 1 автоклавен цикъл се уверете, че не е превишен максималния товар на стерилизатора.

• Преди употреба проверете устройствата за напукване и разрушаване. Ако компонентите показват признаци на напукване или разрушаване, да не се използват.

7.2.1 Стерилизация с пара

Тип на цикъла Предварителен вакуум Предварителен вакуум Степен

Температура 132°C (270°F) 135°C (275°F) 132°C (270°F) Време на излагане 4 минути 3 минути 15 минути Време на сушене 30 минути 16 минути 15 минути

15 Български

8 Отказ от гаранция

СЛЕДНИЯТ ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ СЕ ОТНАСЯ САМО ЗА КЛИЕНТИ ИЗВЪН СЪЕДИНЕНИТЕ АМЕРИКАНСКИ ЩАТИ: ВЪПРЕКИ ЧЕ СЕПАРАТОРИТЕ HANCOCK II ULTRA SUPRA-X, МОДЕЛ 7505UX, НАРИЧАНИ ПО-ДОЛУ „ПРОДУКТ“, СА

ВНИМАТЕЛНО ПРОЕКТИРАНИ, ПРОИЗВЕДЕНИ И ТЕСТВАНИ ПРЕДИ УПОТРЕБА, ПРОДУКТЪТ МОЖЕ ДА НЕ ИЗПЪЛНИ ЗАДОВОЛИТЕЛНО ПРЕДНАЗНАЧЕНАТА МУ ФУНКЦИЯ ПОРАДИ РЕДИЦА ПРИЧИНИ. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯТА, КОИТО СЕ СЪДЪРЖАТ В ЕТИКЕТИТЕ НА ПРОДУКТА, ПРЕДОСТАВЯТ ПО-ПОДРОБНА ИНФОРМАЦИЯ И СЕ СЧИТАТ ЗА НЕРАЗДЕЛНА ЧАСТ ОТ ТОЗИ ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ. ЗАТОВА MEDTRONIC ОТХВЪРЛЯ ВСЯКАКВИ ГАРАНЦИИ, ИЗРИЧНИ ИЛИ ПОДРАЗБИРАЩИ СЕ, ПО ОТНОШЕНИЕ НА ПРОДУКТА. MEDTRONIC НЕ НОСИ ОТГОВОРНОСТ ЗА СЛУЧАЙНИ ИЛИ ПОСЛЕДВАЩИ ЩЕТИ, ПРИЧИНЕНИ ОТ УПОТРЕБА, ДЕФЕКТ ИЛИ НЕИЗПРАВНОСТ НА ПРОДУКТА, КОГАТО ИСКЪТ СЕ ОСНОВАВА НА ГАРАНЦИЯ, ДОГОВОР, ЗАКОНОВО НАРУШЕНИЕ ИЛИ ДРУГО.

Изключенията и ограниченията, изложени по-горе, не са предназначени да противоречат и не трябва да се тълкуват като противоречащи на задължителните разпоредби на съответния закон. Ако някоя част или условие от този ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ се приемат от някой съд с компетентна юрисдикция за незаконни, неизпълними или в противоречие със съответното законодателство, валидността на останалата част от ОТКАЗА ОТ ГАРАНЦИИ няма да бъде повлияна и всички права и задължения ще бъдат изтълкувани и изпълнени така, сякаш този ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ не е съдържал частта или условието, счетени за невалидни.

16Български

1 Popis zařízení

Aortální měrky Hancock II Ultra Supra-X (supraanulární), model 7505UX, jsou vyrobeny z průhledného polysulfonátu a nerezavějící oceli, takže je možné přímo sledovat profil bioprotetické chlopně v anulu nativní chlopně pacienta.

Každá měrka má 2 zakončení spojená ohebným drátem z nerezavějící oceli. Tyto měrky pomáhají chirurgům při výběru vhodné velikosti prasečí aortální bioprotézy Hancock II Ultra, model T505.

2 Indikace k použití

Měrky jsou určeny ke stanovení velikosti anatomie chlopně pacienta za účelem výběru odpovídajících prasečích aortálních bioprotéz Hancock II Ultra. Nejsou určeny k použití s protézami jiných výrobců ani s jinými protézami společnosti Medtronic.

3 Kontraindikace

Nejsou známy.

4 Varování a zvláštní upozornění

4.1 Varování

• Poškozené měrky NEPOUŽÍVEJTE. Přestože jsou tyto měrky určeny pro opakované použití, musí se v případě povrchového poškození vyměnit.

• Před použitím každou měrku pečlivě zkontrolujte, zda neobsahuje trhliny nebo vady materiálu, které by mohly být způsobeny sterilizací, manipulací či běžným použitím. Zlikvidujte všechny měrky, které vykazují známky trhlin nebo degradace.

4.2 Bezpečnostní opatření

• NEPŘEKRAČUJTE velikost. Implantace příliš velké chlopně může způsobit složení chlopně nebo její deformaci a následnou inkompetenci nebo sníženou životnost chlopně.

• K čištění měrek pro určení velikosti chlopně nebo podnosů na příslušenství NEPOUŽÍVEJTE čisticí prostředky na bázi rozpouštědel (např. aceton nebo toluen). Jako čisticí prostředky používejte mýdla rozpustná ve vodě s vlastnostmi surfaktantu nebo jemné čisticí prostředky.

5 Návod k použití

Číslo modelu a velikost jednotlivých měrek jsou tučně vyznačeny na rukojeti, velikost odpovídá příslušné velikosti chlopně. Pokyny ke správné implantaci chlopně naleznete v návodu k použití prasečí bioprotézy Hancock II Ultra. Velikost bioprotézy je stanovena pomocí obou zakončení měrky (Obrázek 1). Chlopenní zakončení měrky představuje repliku

bioprotézy s mírně stlačeným našívacím prstencem. Vyvýšené podpěry na chlopenním zakončení odpovídají komisurálním podpěrám stentu chlopně. Válcové zakončení měrky představuje repliku našívacího prstence chlopně kolem válce s průměrem odpovídajícím vnitřnímu průměru bioprotézy. Výstupek na našívacím prstenci měrky odpovídá nejširší interkomisurální vzdálenosti na bioprotéze.

Při supraanulární implantaci chlopně je válcové zakončení zavedeno do anulu chlopně tak, aby základna byla pohodlně usazena v anulu a rozšířená část našívacího prstence ležela nad anulárním okrajem chlopně pacienta (Obrázek 2).

Výběr velikosti supraanulární aortální chlopně by neměl být založen pouze na velikosti anulu nativní chlopně. Je nutné také zvážit výšku koronárního ostia pacienta vzhledem k anulu a možnou obstrukci koronárního ostia z důvodu komisurálních podpěr stentu bioprotetické chlopně. K posouzení možné obstrukce koronárního ostia použijte chlopenní zakončení (Obrázek 3).

Upozornění: K určení velikosti bioprotetické chlopně používejte obě zakončení měrky.

6 Způsob dodání

6.1 Balení

Měrky jsou dodávány NESTERILNÍ v úplné sadě. Měrky před použitím důkladně vyčistěte a sterilizujte. Není třeba dodržovat žádné zvláštní pokyny pro montáž nebo demontáž.

6.2 Dostupné velikosti

• Měrky jsou k dispozici v následujících velikostech: 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm a 29 mm.

• Ke každé sadě měrek je přiložen návod k použití.

17 Česky

6.3 Skladování

Nástroje pro určení velikosti mohou být skladovány neomezeně dlouho a při odpovídajícím čištění a sterilizaci je lze opakovaně používat.

7 Ošetření/opakované ošetření

Následující pokyny pro přípravu tohoto zdravotnického prostředku k opětovnému použití byly validovány společností Medtronic. Odpovědnost za to, že se ošetření skutečně provede za použití vybavení, materiálů a personálu pracoviště tak, aby bylo dosaženo požadovaných výsledků, nese osoba provádějící ošetření. To vyžaduje validaci a běžné monitorování procesu. Stejně tak je třeba sledovat, zda se osoba provádějící ošetření odchýlila od následujících pokynů, a u veškerých odchylek řádně vyhodnotit účinnost ošetření a případné důsledky v podobě nežádoucích účinků.

Varování: Nepoužívejte čisticí prostředky na bázi acetonu.

7.1 Čištění

Varování: Před provedením sterilizace prostředek důkladně očistěte, aby se odstranily nečistoty.

• Před provedením jakéhokoli postupu čištění nenechte kontaminované zařízení oschnout.

• Doporučujeme zpracovat zařízení co nejdříve po použití, jakmile to bude prakticky proveditelné.

• Obsahuje-li zařízení několik komponent, musíte komponenty před provedením čištění zcela demontovat podle tohoto návodu k použití.

• Před použitím prohlédněte, zda na komponentách nejsou patrné praskliny nebo známky opotřebení. Pokud komponenty vykazují známky prasklin nebo degradace, výrobek nepoužívejte.

• Tepelná dezinfekce se nevyžaduje, protože nástroje se na konci postupu sterilizují.

7.1.1 Ruční čištění

Společnost Medtronic stanovila následující postup ručního čištění.

1. Minimálně na 5 minut ponořte prostředky do enzymatického čisticího prostředku (např. ENZOL™) zředěného teplou vodou z vodovodu o teplotě 22°C až 43°C (72°F až 110°F) podle doporučení výrobce.

2. Odstraňte viditelné nečistoty kartáčkem s jemnými štětinami (např. nylonovým zubním kartáčkem).

3. Minimálně po dobu 1 minuty oplachujte prostředky teplou tekoucí vodou z vodovodu o teplotě 22°C až 43°C (72°F až 110°F).

4. Osušte čistou tkaninou nepouštějící vlákna.

5. Vizuálně zkontrolujte všechny součásti, zda neobsahují zbytkové nečistoty nebo vlhkost. Pokud na nich zůstaly nečistoty, zopakujte postup čištění. Pokud jsou vlhké, osušte je tkaninou nepouštějící vlákna.

7.1.2 Automatizované čištění Doba použití (maximálně do 2 hodin)

1. Opláchněte prostředky teplou tekoucí vodou z vodovodu o teplotě 22°C až 43°C (72°F až 110°F) za účelem odstranění hrubých nečistot.

2. Minimálně na 1 minutu prostředky ponořte do enzymatického čisticího prostředku (např. ENZOL) připraveného podle pokynů výrobce.

3. V případě potřeby prostředky důkladně očistěte kartáčkem s jemnými štětinami (např. nylonovým zubním kartáčkem).

4. Minimálně po dobu 2 minut oplachujte prostředky teplou vodou z vodovodu o teplotě 22°C až 43°C (72°F až 110°F).

5. Vizuálně zkontrolujte veškeré zbývající nečistoty. Podle potřeby zopakujte výše uvedené kroky.

6. Přemístěte prostředky na místo, kde bude probíhat jejich ošetření. Poznámka: Pokud je pravděpodobné, že se přesun opozdí, umístěte prostředky do zakryté nádoby obsahující enzymatický

čisticí prostředek (např. ENZOL), aby neoschly.

Předběžné ošetření (pro silně znečištěné nástroje)

1. Ponořte prostředky do zakryté nádoby obsahující enzymatický čisticí prostředek (např. ENZOL) a teplou vodu z vodovodu o teplotě 22°C až 43°C (72°F až 110°F).

2. Všechny součásti důkladně očistěte kartáčkem s jemnými štětinami (např. nylonovým zubním kartáčkem). Poznámka: Pečlivě očistěte oblasti, ve kterých mohlo během procesu čištění dojít k zatlačení nebo zastínění nečistot.

3. Minimálně po dobu 2 minut, nebo dokud se neodstraní všechny stopy čisticího roztoku, oplachujte prostředky teplou tekoucí vodou z vodovodu o teplotě 22°C až 43°C (72°F až 110°F).

4. Vizuálně zkontrolujte, zda na zařízeních nezůstaly žádné nečistoty.

5. Podle potřeby zopakujte výše uvedené kroky.

6. Nechejte prostředky oschnout.

18Česky

Ultrazvukové čištění a opláchnutí (podle potřeby)

1. Ponořte celé prostředky do ultrazvukové čističky (např. Bransonic™) obsahující 29,57 mL (1 unci) enzymatického čisticího prostředku (např. ENZOL) a 3,79 L (1 galon) teplé vody z vodovodu o teplotě 22°C až 43°C (72°F až 110°F). Čistěte v ultrazvukové lázni po dobu 10 minut.

2. Každou komponentu oplachujte deionizovanou vodou minimálně po dobu 3 minut. Ujistěte se, že byl čisticí prostředek odstraněn ze všech dutin a otvorů.

3. Každou komponentu prohlížejte minimálně po dobu 1 minuty za účelem zjištění nečistot.

4. Podle potřeby zopakujte výše uvedené kroky.

5. Nechejte zařízení oschnout.

Automatické mytí

Společnost Medtronic použila k validaci procesu automatizovaného čištění čisticí prostředky řady Prolystica™ (v souladu s doporučeními výrobce). Za to, aby bylo ošetření provedeno v souladu s validovanou metodou, je zodpovědná osoba zajišťující ošetření. Pokud se osoba provádějící ošetření od těchto doporučení jakýmkoli způsobem odchýlí, je třeba provést vyhodnocení. Metodou čištění může být ruční nebo automatizovaná metoda uvedená v tomto návodu k použití nebo ekvivalentní validovaná metoda.

1. Vložte prostředky do automatické myčky (např. do mycího/dezinfekčního zařízení HAMO™ LS-1000). Prostředky se nesmí dotýkat.

Krok Čas (min) Teplota Kvalita vody Čisticí prostředek

Promývání s enzyma-

tickým prostředkem

Mytí 02:00 40°C až 50°C

Oplachování 02:00 60°C až 70°C

Sušení 15:00 65°C až 80°C

2. Vizuálně zkontrolujte všechny komponenty, zda neobsahují zbytkové nečistoty a vlhkost. Pokud na nich zůstaly nečistoty, zopakujte postup.

3. Podle potřeby zařízení osušte filtrovaným stlačeným vzduchem nebo tkaninou nepouštějící vlákna.

04:00 50°C až 60°C

(122°F až 140°F)

(104°F až 122°F)

(140°F až 158°F)

(149°F až 176°F)

voda z vodovodu Prolystica Ultra Con-

centrate Enzymatic Cleaner

voda z vodovodu Prolystica Ultra Con-

centrate Neutral

voda z vodovodu neužívá se

neužívá se neužívá se

7.2 Sterilizace / resterilizace

• Příslušenství a podnos je před sterilizací nutné vložit do sterilizačního sáčku nebo roušky určené k použití v autoklávu. Zkontrolujte, zda je sáček nebo podnos dostatečně velký, aby obsažené příslušenství nemělo zmáčknuté těsnicí spoje. Při validaci provedené společností Medtronic se pro každý prostředek použil odpovídající podnos na příslušenství.

• Při sterilizaci více prostředků v 1 cyklu autoklávu zkontrolujte, zda není překročeno maximální zatížení sterilizátoru.

• Před použitím prohlédněte, zda zařízení nemají praskliny nebo zda nejsou opotřebovaná. Pokud komponenty vykazují známky prasklin nebo degradace, výrobek nepoužívejte.

7.2.1 Parní sterilizace

Typ cyklu Prevakuum Prevakuum Gravitační

Teplota 132°C (270°F) 135°C (275°F) 132°C (270°F) Doba působení 4 minuty 3 minuty 15 minut Doba sušení 30 minut 16 minut 15 minut

8 Odmítnutí záruky

NÁSLEDUJÍCÍ ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY SE VZTAHUJE NA ZÁKAZNÍKY MIMO USA: AČKOLI BYLA MĚRKÁM HANCOCK II ULTRA SUPRA-X, MODEL 7505UX, DÁLE NAZÝVANÝM „VÝROBEK“, PŘED

PRODEJEM VĚNOVÁNA PEČLIVÁ POZORNOST VE FÁZI JEJICH KONSTRUKCE, VÝROBY I ZKOUŠEK, JE MOŽNÉ, ŽE U VÝROBKU SELŽE Z RŮZNÝCH DŮVODŮ JEHO ZAMÝŠLENÁ FUNKCE. VAROVÁNÍ UVEDENÁ V DOKUMENTACI K VÝROBKU POSKYTUJÍ PODROBNĚJŠÍ INFORMACE A JSOU POVAŽOVÁNA ZA NEDÍLNOU SOUČÁST TOHOTO ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY. SPOLEČNOST MEDTRONIC PROTO ODMÍTÁ VŠECHNY ZÁRUKY TÝKAJÍCÍ SE TOHOTO VÝROBKU, AŤ UŽ PŘÍMÉ NEBO PŘEDPOKLÁDANÉ. SPOLEČNOST MEDTRONIC NEODPOVÍDÁ ZA JAKÉKOLIV NÁHODNÉ NEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY ZPŮSOBENÉ POUŽITÍM, VADOU NEBO SELHÁNÍM VÝROBKU, BEZ OHLEDU NA TO, VYPLÝVÁ-LI NÁROK ZE ZÁRUKY, SMLOUVY, PROTIPRÁVNÍHO ČINU ČI Z JINÉHO DŮVODU.

19 Česky

Záměrem výše uvedených výjimek a omezení není porušování závazných nařízení příslušných právních předpisů a ani by tak neměly být interpretovány. Pokud bude kterákoli část nebo podmínka tohoto ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY shledána příslušným soudem jako protiprávní, nevynutitelná nebo v rozporu s příslušnými právními předpisy, nemá to vliv na platnost zbývající části tohoto ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY a všechna práva a závazky budou chápány a uplatněny tak, jako by toto ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY neobsahovalo tuto konkrétní část nebo podmínku, která byla shledána neplatnou.

20Česky

1 Beskrivelse af enheden

Hancock II Ultra Supra-X-størrelsesmålere til aorta (supra-annulære), model 7505UX, er fremstillet af transparent polysulfon og rustfrit stål for at muliggøre direkte observation af bioproteseklappen i patientens native klapannulus.

Hver størrelsesmåler har 2 ender forbundet af en formbar wire af rustfrit stål. Disse størrelsesmålere er beregnet som en hjælp til kirurgen ved valg af den optimale størrelse for en porcin Hancock II Ultra-bioprotese, model T505.

2 Indikationer for brug

Størrelsesmålerne er beregnet til at måle patientens klapanatomi med henblik på valg af en porcin Hancock II Ultra-bioprotese af rette størrelse. De er ikke beregnet til brug sammen med andre fabrikanters protese eller sammen med nogen anden Medtronic-protese.

3 Kontraindikationer

Ingen kendte.

4 Advarsler og forholdsregler

4.1 Advarsler

• Der må IKKE anvendes beskadigede størrelsesmålere. Selvom disse størrelsesmålere er beregnet til flere ganges anvendelse, skal størrelsesmålerne udskiftes, hvis der er tegn på nedbrydning af overfladen.

• Før brug skal hver sizer efterses grundigt for revner eller fejl, der kan være opstået under sterilisering, håndtering eller almindelig brug. Kassér sizere, der viser tegn på revner eller nedbrydning.

4.2 Forholdsregler

• Der må IKKE anvendes for store klapper. Såfremt der implanteres en klap, der er for stor, kan det bevirke, at klappen foldes eller bliver deform, hvilket kan føre til manglende funktionsevne eller reduceret klaplevetid.

• Anvend IKKE rensemidler med opløsningsmidler (f.eks. acetone eller toluen) ved rengøring af størrelsesmålerne eller tilbehørsbakkerne. Brug vandopløselige overfladeaktive sæber eller milde rengøringsmidler som rensemidler.

5 Brugsanvisning

Modelnummer og størrelse for hver størrelsesmåler er anført med fed skrift på håndtaget, og størrelsen svarer til den respektive klapstørrelse.

Se brugsanvisningen til den porcine Hancock II Ultra-bioprotese for at få vejledning i korrekt klapimplantering. Størrelsen på bioprotesen afgøres ved hjælp af begge ender på størrelsesmåleren (Figur 1). Størrelsesmålerens klapende er en

replika af bioprotesen med en let sammenpresset indsyningsring. De hævede stænger på klapenden svarer til klappens kommissurstentstænger. Cylinderenden på størrelsesmåleren er en replika af klappens indsyningsring med en diameter, der svarer til bioprotesens indvendige diameter. En udposning på størrelsesmålerens indsyningsring svarer til den bredeste interkommissurale afstand på bioprotesen.

I forbindelse med supra-annulær klapimplantering skal cylinderenden sættes i klapannulus, så bunden er fastgjort i annulus, mens den udspilede del af indsyningsringen sidder øverst på kanten af patientens klapannulus (Figur 2).

Valget af den supra-annulære størrelsesmåler må ikke udelukkende baseres på størrelsen af den native klapannulus. Højden på patientens koronarostier i forhold til annulus og risikoen for obstruktion af koronarostierne på grund af bioproteseklappens kommissurstentstænger skal også tages i betragtning. Brug klapenden til at vurdere risikoen for obstruktion af koronarostierne (Figur 3).

Forsigtig: Brug begge ender af størrelsesmåleren til at finde størrelsen på bioproteseklappen.

6 Sådan leveres produktet

6.1 Emballage

Størrelsesmålerne leveres IKKE-STERILE som et komplet sæt. Størrelsesmålerne skal rengøres og steriliseres omhyggeligt inden brug. Der kræves ingen særlige samle- eller adskillelsesvejledning.

6.2 Disponible størrelser

• Størrelsesmålerne fås i følgende størrelser: 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm og 29 mm.

• Der medfølger en brugsanvisning til størrelsesmålersættet.

21 Dansk

6.3 Opbevaring

Sizerne er beregnede til tidsubegrænset opbevaring, og de kan genanvendes efter korrekt rengøring og sterilisering.

7 Rengøring/sterilisering

Følgende instruktioner er blevet godkendt af Medtronic til klargøring af dette medicinske udstyr til genanvendelse. Det er den behandlende persons ansvar at sikre, at behandlingen, som den udføres ved brug af udstyr, materialer og personale på behandlingsstedet, giver det ønskede resultat. Dette kræver, at processen valideres og rutinemæssigt monitoreres. Ligeledes skal enhver fravigelse, som den rengøringsansvarlige foretager i forhold til nedenstående vejledning, evalueres grundigt med henblik på at fastslå effektivitet og potentielle uønskede konsekvenser.

Advarsel: Undgå at bruge acetonebaserede rengøringsmidler.

7.1 Rengøring

Advarsel: Rengør enheden grundigt for at fjerne snavs inden sterilisering.

• Kontaminerede enheder må ikke tørre inden rengøring.

• Det anbefales, at enhederne genbehandles hurtigst muligt efter brug.

• Hvis enheden består af flere komponenter, skal den skilles helt ad inden rengøring i henhold til denne brugsanvisning.

• Undersøg komponenterne for revner eller nedbrydning inden brug. Komponenterne må ikke bruges, hvis der er tegn på revner eller nedbrydning.

• Termisk desinfektion er ikke nødvendig, da instrumenterne er termisk steriliserede.

7.1.1 Manuel rengøring

Medtronic har fastlagt følgende procedure for manuel rengøring.

1. Nedsænk enhederne i et enzymholdigt rensemiddel (f.eks. ENZOL™), der er fortyndet med varmt vand fra hanen, 22°C til 43°C (72°F til 110°F) i henhold til fabrikantens anbefalinger, i mindst 5 minutter.

2. Fjern synligt snavs med en blød børste (f.eks. en nylontandbørste).

3. Skyl enhederne under rindende varmt vand fra hanen på 22°C til 43°C (72°F til 110°F) i mindst 1 minut.

4. Tør med en ren, fnugfri klud.

5. Inspicer hver komponent visuelt for resterende snavs eller fugt. Hvis komponenten ikke er ren, gentages rengøringsprocessen. Hvis komponenten er våd, tørres den med en fnugfri klud.

7.1.2 Automatisk rengøring Brugstidspunkt (inden for maks. 2 timer)

1. Fjern det meste snavs fra enhederne ved at skylle dem under rindende varmt vand fra hanen på 22°C til 43°C (72°F til 110°F).

2. Lad enhederne stå i blød i et enzymholdigt rensemiddel (f.eks. ENZOL), der er forberedt i henhold fabrikantens instruktioner, i mindst 1 minut.

3. Brug en blød børste (f.eks. en nylontandbørste) til at rengøre enhederne grundigt, hvis det er nødvendigt.

4. Skyl enhederne med varmt vand fra hanen på 22°C til 43°C (72°F til 110°F) i mindst 2 minutter.

5. Inspicer enhederne visuelt for resterende snavs. Gentag ovenstående fremgangsmåde, hvis det nødvendigt.

6. Flyt enhederne til rengøringsområdet. Bemærk: Hvis enhederne ikke kan flyttes med det samme, skal de anbringes i en tildækket beholder med et enzymholdigt

rensemiddel (f.eks. ENZOL) for at forhindre indtørring.

Forbehandling (af meget snavsede instrumenter)

1. Nedsænk enhederne i en tildækket beholder med et enzymholdigt rengøringsmiddel (f.eks. ENZOL) og varmt vand fra hanen på 22°C til 43°C (72°F til 110°F).

2. Rengør hver komponent grundigt ved at bruge en blød børste (f.eks. en nylontandbørste). Bemærk: Vær omhyggelig med at rengøre områder, hvor snavs kan være tildækket eller sidder et sted, der er svært at nå under

rengøringsprocessen.

3. Skyl enhederne i rindende varmt vand fra hanen på 22°C til 43°C (72°F til 110°F) i mindst 2 minutter eller indtil alle spor af rengøringsmidlet er skyllet væk.

4. Inspicer enhederne visuelt for resterende snavs.

5. Gentag ovenstående fremgangsmåde, hvis det er nødvendigt.

6. Lad enhederne tørre.

Rengøring med ultralyd og skylning (hvis det er nødvendigt)

22Dansk

1. Nedsænk enhederne helt i et ultralydsbad (f.eks. Bransonic™) med 29,57 mL (1 ounce) enzymholdigt rensemiddel (f.eks. ENZOL) og 3,79 L (1 gallon) varmt vand fra hanen på 22°C til 43°C (72°F til 110°F). Kør ultralydsbehandling i 10 minutter.

2. Skyl hver komponent med demineraliseret vand i mindst 3 minutter. Kontrollér, at rensemidlet er skyllet helt ud af alle huller og åbninger.

3. Inspicer hver komponent for rester af snavs i mindst 1 minut.

4. Gentag ovenstående fremgangsmåde, hvis det er nødvendigt.

5. Lad enhederne tørre.

Automatisk vask

Medtronic brugte rensemidler fra Prolystica™-serien i henhold til fabrikantens anbefalinger til at validere den automatiske rengøringsproces. Den rengøringsansvarlige skal sørge for, at rengøringen udføres i henhold til en valideret metode. Enhver afvigelse, som den rengøringsansvarlige gør fra disse anbefalinger, skal evalueres. Rengøringsmetoden kan være enten manuel eller automatiseret i henhold til denne brugsanvisning eller en tilsvarende valideret metode.

1. Anbring enhederne i et automatisk opvasker (f.eks. HAMO™ LS-1000 opvasker/desinficeringsapparat). Undgå, at enhederne rører hinanden.

Behandling Tid (min) Temperatur Vandkvalitet Rengøringsmiddel

Enzymatisk vask 04:00 50°C til 60°C

(122°F til 140°F)

Vask 02:00 40°C til 50°C

(104°F til 122°F)

Skyl 02:00 60°C til 70°C

(140°F til 158°F)

Tør 15:00 65°C til 80°C

(149°F til 176°F)

2. Inspicer hver komponent visuelt for resterende snavs og fugt. Hvis komponenten ikke er ren, gentages processen.

3. Tør enhederne med filtreret trykluft eller en fnugfri klud, hvis det er nødvendigt.

vand fra hanen Prolystica Ultra Con-

centrate Enzymatic Cleaner

vand fra hanen Prolystica Ultra Con-

centrate Neutral

vand fra hanen ikke relevant

Ikke relevant Ikke relevant

7.2 Sterilisering/resterilisering

• Tilbehøret og bakken skal lægges i en poselomme til sterilisering eller i autoklaveindpakning før steriliseringen. Sørg for, at poselommen eller bakken er stor nok til at rumme tilbehøret, uden at forseglingerne udsættes for tryk. Ved den validering, som Medtronic har udført, blev den relevante tilbehørsbakke benyttet til hver enhed.

• Når flere enheder steriliseres i én autoklaveringscyklus, skal det sikres, at sterilisatorens maksimale kapacitet ikke overskrides.

• Undersøg enhederne for revner eller krakelering inden brug. Komponenterne må ikke bruges, hvis der er tegn på revner eller nedbrydning.

7.2.1 Dampsterilisering

Cyklustype Prævakuum Prævakuum Tyngdekraft

Temperatur 132°C (270°F) 135°C (275°F) 132°C (270°F) Eksponeringstid 4 minutter 3 minutter 15 minutter Tørretid 30 minutter 16 minutter 15 minutter

8 Ansvarsfraskrivelse

FØLGENDE ANSVARSFRASKRIVELSE GÆLDER FOR KUNDER UDEN FOR USA: SELVOM HANCOCK II ULTRA SUPRA-X STØRRELSESMÅLERE, MODEL 7505UX I DET FØLGENDE KALDET

"PRODUKTET", ER OMHYGGELIGT DESIGNET, FREMSTILLET OG AFPRØVET FØR SALG, KAN DER AF MANGE GRUNDE VÆRE EN RISIKO FOR, AT PRODUKTET IKKE FUNGERER TILFREDSSTILLENDE EFTER HENSIGTEN. ADVARSLERNE, SOM FREMGÅR AF PRODUKTETS MÆRKATER, GIVER NÆRMERE OPLYSNINGER OG BETRAGTES SOM EN INTEGRERET DEL AF DENNE ANSVARSFRASKRIVELSE. MEDTRONIC FRASKRIVER SIG DERFOR ALLE GARANTIER, UDTRYKKELIGE SÅVEL SOM STILTIENDE, I FORHOLD TIL PRODUKTET. MEDTRONIC KAN IKKE HOLDES ANSVARLIG FOR TILFÆLDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER SOM FØLGE AF BRUG AF PRODUKTET ELLER DETS DEFEKT ELLER FEJLFUNKTION, UANSET OM KRAVET BASERES PÅ GARANTIRET, AFTALERET, ERSTATNINGSRET ELLER ANDET.

Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være, og må ikke fortolkes som værende, i modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende lov. Hvis nogen del af eller betingelse i denne ANSVARSFRASKRIVELSE af en kompetent retsinstans anses for ulovlig, uden retskraft eller i konflikt med gældende lovgivning, berøres den resterende del af

23 Dansk

ANSVARSFRASKRIVELSEN ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes og håndhæves, som om denne ANSVARSFRASKRIVELSE ikke indeholdt det pågældende afsnit eller vilkår, der anses for ugyldigt.

24Dansk

1 Produktbeschreibung

Die supraanulären Aortenklappen-Obturatoren Hancock II Ultra Supra-X Modell 7505UX sind aus transparentem Polysulfon und Edelstahl hergestellt, um einen ungehinderten Blick auf das Profil der Klappenbioprothese im nativen Herzklappenanulus des Patienten zu ermöglichen.

Jeder der Obturatoren verfügt über zwei Enden, die über einen flexiblen Edelstahldraht miteinander verbunden sind. Diese Obturatoren sollen den Chirurgen bei der Auswahl der optimalen Größe der porcinen Hancock II Ultra Aortenklappen-Bioprothese Modell T505 unterstützen.

2 Indikationen

Die Obturatoren dienen der Größenbestimmung der Herzklappenanatomie des Patienten, um die geeignete Größe der porcinen Hancock II Ultra Aortenklappen-Bioprothese auswählen zu können. Sie sind nicht für die Verwendung mit Prothesen anderer Hersteller oder mit anderen Prothesen von Medtronic vorgesehen.

3 Kontraindikationen

Keine bekannt.

4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

4.1 Warnhinweise

• Verwenden Sie KEINE beschädigten Obturatoren. Obwohl diese Obturatoren für die Mehrfachverwendung gedacht sind, müssen sie ausgetauscht werden, wenn es zu Verschleiß oder Beschädigungen der Oberflächen kommt.

• Untersuchen Sie die Obturatoren vor jeder Wiederverwendung auf Riss- oder Haarrissbildung, die durch häufigen Gebrauch oder Sterilisation verursacht worden sein könnte. Entsorgen Sie alle Obturatoren, die Anzeichen von Rissen oder Beschädigungen aufweisen.

4.2 Vorsichtsmaßnahmen

• Die Größe NICHT überdimensionieren. Wenn eine zu große Klappenprothese implantiert wird, kann es zu einer Einfaltung oder Verformung der Klappe und dadurch zu einer Herzklappeninsuffizienz oder einem vorzeitigen Verschleiß der Herzklappe kommen.

• Verwenden Sie KEINE Reinigungsmittel auf Lösungsmittelbasis (z. B. Azeton oder Toluol) zum Reinigen der Herzklappenobturatoren oder Zubehörschalen. Verwenden Sie wasserlösliche, tensidbasierte Seifen oder milde Reinigungsmittel zur Reinigung.

5 Gebrauchsanweisung

Die Modellnummer und die Größe jedes Obturators sind deutlich am Handgriff gekennzeichnet, wobei die Größe der jeweiligen Herzklappengröße entspricht.

Anweisungen zur ordnungsgemäßen Implantation der Herzklappenprothese finden Sie in der Gebrauchsanweisung der porcinen Hancock II Ultra Bioprothese.

Die Größe der Bioprothese wird unter Verwendung beider Obturatorenenden bestimmt (Abbildung 1). Das Herzklappenende des Obturators ist eine Nachbildung der Bioprothese mit leicht komprimiertem Nahtring. Die hochgezogenen Streben am Herzklappenende entsprechen den Kommissurpfosten des Herzklappen-Stents. Das zylinderförmige Ende des Obturators ist eine Nachbildung des Herzklappen-Nahtrings um einen Zylinder mit einem Durchmesser, der dem Innendurchmesser der Bioprothese entspricht. Eine Protrusion am Nahtring des Obturators entspricht dem größten Abstand zwischen den Kommissuren der Bioprothese.

Für die supraanuläre Herzklappenimplantation schieben Sie das zylinderförmige Ende des Obturators in den Herzklappenanulus, sodass seine Basis gut im Anulus sitzt, während der aufgeweitete Teil des Nahtrings auf dem Klappenanulusrand des Patienten aufliegt (Abbildung 2).

Die Größenauswahl für die supraanuläre Aortenklappe sollte nicht ausschließlich auf der Grundlage der Größe des nativen Herzklappenanulus erfolgen. Es sollte auch die Höhe der Koronarostien des Patienten in Bezug auf den Anulus und das Risiko einer Obstruktion der Koronarostien durch die Kommissurpfosten des Bioprothesen-Stents berücksichtigt werden. Benutzen Sie das Herzklappenende des Obturators, um das Risiko einer Obstruktion der Koronarostien zu beurteilen (Abbildung 3).

Vorsicht: Verwenden Sie beide Enden des Obturators, um die Größe der Herzklappen-Bioprothese zu ermitteln.

25 Deutsch

6 Lieferumfang

6.1 Verpackung

Die Obturatoren werden UNSTERIL als vollständiger Satz geliefert. Die Obturatoren vor jeder Verwendung gründlich reinigen und sterilisieren. Es sind keine speziellen Anweisungen für den Zusammenbau oder das Auseinandernehmen zu beachten.

6.2 Lieferbare Größen

• Die Obturatoren sind in den folgenden Größen erhältlich: 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm und 29 mm.

• Jedem Obturatorensatz liegt eine Gebrauchsanweisung bei.

6.3 Lagerung

Die Obturatoren sind für eine unbegrenzte Lagerung geeignet und können unter Einhaltung geeigneter Reinigungs- und Sterilisierungsverfahren wiederverwendet werden.

7 Aufbereitung/Wiederaufbereitung

Die folgenden Anweisungen wurden von Medtronic für die Vorbereitung dieses Medizinprodukts zur Wiederverwendung validiert. Es unterliegt aber weiterhin der Verantwortung der durchführenden Person, sicherzustellen, dass durch die Aufbereitung, so wie sie tatsächlich mit der Ausrüstung, den Materialien und dem Personal in der Aufbereitungseinrichtung durchgeführt wird, das gewünschte Ergebnis erzielt wird. Dies erfordert die Validierung und routinemäßige Überwachung des Vorgangs. Entsprechend muss jegliche Abweichung, die die Aufbereitung durchführende Person von den im Folgenden beschriebenen Anweisungen vornimmt, sorgfältig auf ihre Wirksamkeit und mögliche nachteilige Auswirkungen überprüft werden.

Warnung: Verwenden Sie keine Reinigungsmittel auf Azetonbasis.

7.1 Reinigung

Warnung: Reinigen Sie das Produkt gründlich, um vor der Sterilisierung Verschmutzungen zu beseitigen.

• Lassen Sie kontaminierte Produkte vor Durchführung eines Reinigungsverfahrens nicht trocknen.

• Es wird empfohlen, die Produkte möglichst bald nach der Benutzung wiederaufzubereiten.

• Wenn das Produkt aus mehreren Komponenten besteht, müssen die Komponenten komplett zerlegt werden, bevor sie gemäß dieser Gebrauchsanweisung gereinigt werden.

• Untersuchen Sie die Komponenten vor der Verwendung auf Risse oder Beschädigungen. Wenn die Komponenten Anzeichen für Risse oder Beschädigungen aufweisen, sollten sie nicht mehr verwendet werden.

• Eine thermische Desinfektion ist nicht erforderlich, da Instrumente in der Endverpackung sterilisiert werden.

7.1.1 Manuelles Reinigen

Medtronic hat das folgende manuelle Reinigungsverfahren für geeignet befunden.

1. Tauchen Sie die Produkte für mindestens 5 Minuten in ein enzymhaltiges Reinigungsmittel (z. B. ENZOL™) ein, das mit warmem Leitungswasser mit einer Temperatur von 22°C bis 43°C (72°F bis 110°F) gemäß den Empfehlungen des Herstellers verdünnt wurde.

2. Entfernen Sie sichtbare Verschmutzungen mit einer Bürste mit weichen Borsten (z. B. einer Nylonzahnbürste).

3. Spülen Sie die Produkte mindestens 1 Minute lang unter warmem, fließendem Leitungswasser mit einer Temperatur von 22°C bis 43°C (72°F bis 110°F) ab.

4. Mit einem sauberen, fusselfreien Tuch abtrocknen.

5. Prüfen Sie jede einzelne Komponente visuell auf eventuelle Schmutz- oder Feuchtigkeitsrückstände. Wenn noch Schmutzreste vorhanden sind, wiederholen Sie den Reinigungsvorgang. Bei verbleibender Feuchtigkeit verwenden Sie bitte ein fusselfreies Wischtuch zum Trocknen.

7.1.2 Automatisiertes Reinigen Ort der Verwendung (innerhalb von maximal 2 Stunden)

1. Entfernen Sie grobe Verschmutzungen von den Produkten, indem Sie sie unter warmem, fließendem Leitungswasser mit einer Temperatur von 22°C bis 43°C (72°F bis 110°F) abspülen.

2. Weichen Sie die Produkte mindestens 1 Minute lang in einem enzymhaltigen Reinigungsmittel (z. B. ENZOL) ein, das gemäß den Anweisungen des Herstellers des Reinigungsmittels vorbereitet wurde.

3. Reinigen Sie die Produkte bei Bedarf gründlich mit einer weichen Bürste (z. B. Nylonzahnbürste).

4. Spülen Sie die Produkte mindestens 2 Minuten lang unter warmem Leitungswasser mit einer Temperatur von 22°C bis 43°C (72°F bis 110°F) ab.

26Deutsch

5. Prüfen Sie sie visuell auf eventuelle Schmutzreste. Wiederholen Sie die oben beschriebenen Schritte nach Bedarf.

6. Bringen Sie die Produkte in den Aufbereitungsbereich. Hinweis: Wenn abzusehen ist, dass sich der Transfer verzögern wird, legen Sie die Produkte in einen abgedeckten Behälter mit

einem enzymhaltigen Reinigungsmittel (z. B. ENZOL), damit sie nicht trocknen.

Vorbehandlung (bei stark verschmutzten Instrumenten)

1. Tauchen Sie die Produkte in einem abgedeckten Behälter in ein enzymhaltiges Reinigungsmittel (z. B. ENZOL) ein, das mit warmem Leitungswasser mit einer Temperatur von 22°C bis 43°C (72°F bis 110°F) verdünnt wurde.

2. Reinigen Sie jede einzelne Komponente gründlich mit einer Bürste mit weichen Borsten (z. B. einer Nylonzahnbürste). Hinweis: Achten Sie darauf, auch die Bereiche zu reinigen, an denen sich Verschmutzungen festgesetzt haben oder die im

Reinigungsprozess nicht gut zugänglich sind.

3. Spülen Sie die Produkte mindestens 2 Minuten lang unter warmem, fließendem Leitungswasser mit einer Temperatur von 22°C bis 43°C (72°F bis 110°F) ab oder so lange, bis alle Spuren der Reinigungslösung entfernt sind.

4. Prüfen Sie die Produkte visuell auf eventuelle Schmutzrückstände.

5. Wiederholen Sie die oben beschriebenen Schritte nach Bedarf.

6. Lassen Sie die Produkte trocknen.

Ultraschallreinigung und Spülen (falls erforderlich)

1. Tauchen Sie die Produkte vollständig in einem Ultraschallreiniger (z. B. Bransonic™) mit 29,57 mL (1 Unze) enzymhaltigem Reinigungsmittel (z. B. ENZOL) und 3,79 L (1 Gallone) warmem Leitungswasser mit einer Temperatur von 22°C bis 43°C (72°F bis 110°F) ein. Reinigen Sie sie 10 Minuten lang mit Ultraschall.

2. Spülen Sie jede einzelne Komponente mindestens 3 Minuten lang mit deionisiertem Wasser ab. Stellen Sie sicher, dass das Reinigungsmittel aus allen Löchern und Öffnungen entfernt wurde.

3. Überprüfen Sie jede einzelne Komponente mindestens 1 Minute lang auf Hinweise für eine Verschmutzung.

4. Wiederholen Sie die oben beschriebenen Schritte nach Bedarf.

5. Lassen Sie die Produkte trocknen.

Automatisches Waschen

Medtronic hat bei der Validierung des automatisierten Reinigungsverfahrens die Prolystica™ Familie von Reinigungsmitteln gemäß den Empfehlungen des Herstellers verwendet. Es liegt in der Verantwortung der durchführenden Person sicherzustellen, dass die Aufbereitung gemäß eines validierten Verfahrens erfolgt. Jegliche Abweichung, die die Aufbereitung durchführende Person von diesen Empfehlungen vornimmt, muss überprüft werden. Die Reinigung kann mit einem manuellen oder automatischen Verfahren gemäß dieser Gebrauchsanweisung oder mit einem gleichwertigen validierten Verfahren erfolgen.

1. Legen Sie die Produkte in einen automatischen Wäscher (z. B. HAMO™ LS-1000 Wasch-/Desinfektionsautomat). Vermeiden Sie Berührungen zwischen den Produkten.

Behandlung Zeit (min) Temperatur Wasserqualität Reinigungsmittel

Enzymatische Wäsche 04:00 50°C bis 60°C

(122°F bis 140°F)

Waschen 02:00 40°C bis 50°C

(104°F bis 122°F)

Spülen 02:00 60°C bis 70°C

(140°F bis 158°F)

Trocknen 15:00 65°C bis 80°C

(149°F bis 176°F)

2. Prüfen Sie jede einzelne Komponente visuell auf eventuelle Schmutz- und Feuchtigkeitsreste. Wenn noch Schmutzreste vorhanden sind, wiederholen Sie den Vorgang.

3. Trocknen Sie die Produkte bei Bedarf mit gefilterter Druckluft oder einem fusselfreien Tuch.

Leitungswasser Prolystica Ultra Con-

centrate Enzymatic Cleaner

Leitungswasser Prolystica Ultra Con-

centrate Neutral

Leitungswasser —

— —

7.2 Sterilisation/Resterilisation

• Das Zubehör und die Schale müssen vor der Sterilisation in einen Sterilisationsbeutel oder ein für die Dampfsterilisation geeignetes Tuch gelegt werden. Stellen Sie sicher, dass der Beutel oder die Schale groß genug ist, um das Zubehör ohne Belastung der Versiegelungen aufzunehmen. Bei der von Medtronic durchgeführten Validierung wurde für jedes Produkt die passende Zubehörschale verwendet.

• Wenn Sie mehrere Produkte in einem Autoklavzyklus sterilisieren, stellen Sie sicher, dass die maximale Ladekapazität des Sterilisators nicht überschritten wird.

27 Deutsch

• Untersuchen Sie die Produkte vor der Verwendung auf Risse oder Beschädigungen. Wenn die Komponenten Anzeichen für Risse oder Beschädigungen aufweisen, sollten sie nicht mehr verwendet werden.

7.2.1 Dampfsterilisation

Zyklustyp Vorvakuum Vorvakuum Gravitation

Temperatur 132°C (270°F) 135°C (275°F) 132°C (270°F) Expositionsdauer 4 Minuten 3 Minuten 15 Minuten Trocknungsdauer 30 Minuten 16 Minuten 15 Minuten

8 Haftungsausschluss

DER FOLGENDE HAFTUNGSAUSSCHLUSS GILT FÜR KUNDEN AUSSERHALB DER USA: TROTZ SORGFÄLTIGER KONSTRUKTION, HERSTELLUNG UND VOR VERKAUF DURCHGEFÜHRTER TESTDURCHLÄUFE

IST ES MÖGLICH, DASS DIE HANCOCK II ULTRA SUPRA-X OBTURATOREN MODELL 7505UX – IM NACHFOLGENDEN ALS „PRODUKT“ BEZEICHNET – AUS VERSCHIEDENSTEN GRÜNDEN NICHT ZUFRIEDENSTELLEND FUNKTIONIEREN. DIE WARNHINWEISE IN DER PRODUKTINFORMATION ENTHALTEN WEITERE DETAILLIERTE INFORMATIONEN UND SIND ALS BESTANDTEIL DIESES HAFTUNGSAUSSCHLUSSES ANZUSEHEN. MEDTRONIC SCHLIESST DAHER JEDE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE IN BEZUG AUF DAS PRODUKT AUS. MEDTRONIC HAFTET WEDER FÜR UNMITTELBARE NOCH MITTELBARE FOLGESCHÄDEN, DIE DURCH GEBRAUCH, STÖRUNGEN ODER FEHLFUNKTIONEN DES PRODUKTS ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG DAVON, OB SICH DER SCHADENSERSATZANSPRUCH AUF EINE GARANTIE, EINEN VERTRAG, EINE UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE ANDERE ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT.

Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen geltendes Recht verstoßen und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass dieser HAFTUNGSAUSSCHLUSS ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu geltendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht. Alle Rechte und Pflichten aus diesem HAFTUNGSAUSSCHLUSS sind so auszulegen und durchzuführen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift in dem HAFTUNGSAUSSCHLUSS nicht enthalten.

28Deutsch

1 Περιγραφή προϊόντος

Οι αορτικοί μετρητές μεγέθους Hancock II Ultra Supra-X (υπερδακτυλιακοί), Μοντέλο 7505UX, κατασκευάζονται από διάφανη πολυσουλφόνη και ανοξείδωτο χάλυβα ώστε να επιτρέπουν την άμεση παρατήρηση του προφίλ της βιοπροσθετικής βαλβίδας εντός του εγγενούς βαλβιδικού δακτυλίου του ασθενούς.

Κάθε μετρητής μεγέθους έχει 2 άκρα που συνδέονται με ένα εύκαμπτο σύρμα από ανοξείδωτο χάλυβα. Αυτοί οι μετρητές μεγέθους προορίζονται να διευκολύνουν τον χειρουργό να επιλέξει το βέλτιστο μέγεθος αορτικής χοίρειας βιοπρόσθεσης Hancock II Ultra, Μοντέλο T505.

2 Ενδείξεις χρήσης

Οι μετρητές μεγέθους προορίζονται για τη μέτρηση της ανατομίας της βαλβίδας του ασθενούς, ώστε να επιλεγεί η κατάλληλη αορτική χοίρεια βιοπρόσθεση Hancock II Ultra. Δεν προορίζονται για χρήση με προσθέσεις άλλων κατασκευαστών ούτε με άλλες προσθέσεις της Medtronic.

3 Αντενδείξεις

Καμία γνωστή.

4 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

4.1 Προειδοποιήσεις

• ΜΗ χρησιμοποιείτε μετρητές μεγέθους που έχουν υποστεί βλάβη. Παρόλο που αυτοί οι μετρητές μεγέθους προορίζονται για πολλαπλές χρήσεις, αντικαταστήστε τους αν παρουσιαστεί αλλοίωση της επιφάνειάς τους.

• Επιθεωρήστε προσεκτικά κάθε μετρητή μεγέθους πριν από τη χρήση, για ραγίσματα ή ελαττώματα που μπορούν να προκληθούν από αποστείρωση, χειρισμό ή γενική χρήση. Απορρίψτε κάθε μετρητή μεγέθους που εμφανίζει ενδείξεις ραγίσματος ή αλλοίωσης.

4.2 Προφυλάξεις

• ΜΗ χρησιμοποιείτε μεγαλύτερο μέγεθος από το απαιτούμενο. Η εμφύτευση υπερβολικά μεγάλης βαλβίδας μπορεί να προκαλέσει αναδίπλωση ή παραμόρφωση της βαλβίδας και να οδηγήσει σε ανεπάρκεια ή σε μειωμένη διάρκεια ζωής της βαλβίδας.

• ΜΗ χρησιμοποιείτε καθαριστικά που έχουν ως βάση διαλύτες (π.χ. ακετόνη ή τολουόλιο) για τον καθαρισμό των μετρητών μεγέθους βαλβίδας ή για τους δίσκους παρελκομένων. Χρησιμοποιήστε υδατοδιαλυτά απορρυπαντικά επιφανειοδραστικού τύπου ή ήπια απορρυπαντικά ως καθαριστικές ουσίες.

5 Οδηγίες χρήσης

Ο αριθμός μοντέλου και το μέγεθος κάθε μετρητή αναγράφεται με έντονα γράμματα στη λαβή και το μέγεθος αντιστοιχεί στο ανάλογο μέγεθος βαλβίδας.

Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης της χοίρειας βιοπρόσθεσης Hancock II Ultra για οδηγίες ορθής εμφύτευσης της βαλβίδας. Το μέγεθος της βιοπρόσθεσης προσδιορίζεται με τη χρήση και των δύο άκρων του μετρητή μεγέθους (Εικ. 1). Το βαλβιδικό άκρο

του μετρητή μεγέθους είναι αντίγραφο της βιοπρόσθεσης, με ένα ελαφρώς συμπτυγμένο δακτύλιο συρραφής. Οι ανυψωμένες ράβδοι στο βαλβιδικό άκρο αντιστοιχούν στις ράβδους συνένωσης του stent της βαλβίδας. Το κυλινδρικό άκρο του μετρητή μεγέθους είναι αντίγραφο του δακτυλίου συρραφής της βαλβίδας γύρω από έναν κύλινδρο με διάμετρο που αντιστοιχεί στην εσωτερική διάμετρο της βιοπρόσθεσης. Μια προεξοχή στον δακτύλιο συρραφής του μετρητή μεγέθους αντιστοιχεί στη μέγιστη απόσταση μεταξύ των συνενώσεων της βιοπρόσθεσης.

Για υπερδακτυλιακή εμφύτευση της βαλβίδας, περάστε το κυλινδρικό άκρο μέσα στον δακτύλιο της βαλβίδας ούτως ώστε η βάση να επικαθίσει άνετα εντός του δακτυλίου, ενώ το χοανοειδές τμήμα του δακτυλίου συρραφής επικάθεται πάνω στην παρυφή του δακτυλίου της βαλβίδας τους ασθενούς (Εικ. 2).

Η επιλογή του μεγέθους της αορτικής υπερδακτυλιακής βαλβίδας δεν πρέπει να βασίζεται αποκλειστικά στο μέγεθος του δακτυλίου της εγγενούς βαλβίδας. Θα πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη το ύψος των στεφανιαίων στομίων του ασθενούς σε σχέση με τον δακτύλιο, καθώς και η πιθανότητα απόφραξης των στεφανιαίων στομίων εξαιτίας των ράβδων συνένωσης του stent της βιοπροσθετικής βαλβίδας. Χρησιμοποιήστε το βαλβιδικό άκρο για να αξιολογήσετε την πιθανότητα απόφραξης των στεφανιαίων στομίων (Εικ. 3).

Προσοχή: Χρησιμοποιήστε και τα δύο άκρα του μετρητή μεγέθους για να προσδιορίσετε το μέγεθος της βιοπροσθετικής βαλβίδας.

29 Ελληνικά

6 Τρόπος διάθεσης

6.1 Συσκευασία

Οι μετρητές μεγέθους παρέχονται ΜΗ ΣΤΕΙΡΟΙ σε ένα πλήρες σετ. Καθαρίστε και αποστειρώστε σχολαστικά τους μετρητές μεγέθους πριν από τη χρήση. Δεν απαιτούνται ειδικές οδηγίες συναρμολόγησης ή αποσυναρμολόγησης.

6.2 Διαθέσιμα μεγέθη

• Οι μετρητές μεγέθους διατίθενται στα ακόλουθα μεγέθη: 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm και 29 mm.

• Κάθε σετ μετρητών μεγέθους περιέχει οδηγίες χρήσης.

6.3 Αποθήκευση

Οι μετρητές μεγέθους προορίζονται για επ’ αόριστον αποθήκευση και μπορούν να επαναχρησιμοποιηθούν με κατάλληλο καθαρισμό και αποστείρωση.

7 Επεξεργασία/Επανεπεξεργασία

Οι ακόλουθες οδηγίες έχουν επικυρωθεί από τη Medtronic για την προετοιμασία του παρόντος ιατροτεχνολογικού προϊόντος για επαναχρησιμοποίηση. Αποτελεί ευθύνη του υπεύθυνου επεξεργασίας να διασφαλίσει ότι η επεξεργασία όπως διεξάγεται τη δεδομένη στιγμή με χρήση εξοπλισμού, υλικών και προσωπικού στις εγκαταστάσεις επεξεργασίας επιτυγχάνει το επιθυμητό αποτέλεσμα. Αυτό απαιτεί επικύρωση και τακτική παρακολούθηση της διαδικασίας. Ομοίως, κάθε απόκλιση του υπεύθυνου επεξεργασίας από τις ακόλουθες οδηγίες θα πρέπει να αξιολογείται καταλλήλως ως προς την αποτελεσματικότητα και τυχόν ανεπιθύμητες συνέπειές της.

Προειδοποίηση: Μη χρησιμοποιείτε καθαριστικά με βάση την ακετόνη.

7.1 Καθαρισμός

Προειδοποίηση: Πριν την αποστείρωση καθαρίστε σχολαστικά το προϊόν για να απομακρύνετε τα υπολείμματα.

• Μην αφήνετε τα μολυσμένα προϊόντα να στεγνώσουν πριν εφαρμόσετε οποιαδήποτε διαδικασία καθαρισμού.

• Συνιστάται να επανεπεξεργάζεστε τα προϊόντα όσο το δυνατόν πιο γρήγορα μετά τη χρήση, στο βαθμό που αυτό είναι πρακτικά εφικτό.

• Εάν το προϊόν περιέχει πολλαπλά εξαρτήματα, αποσυναρμολογήστε πλήρως τα εξαρτήματα πριν τον καθαρισμό, σύμφωνα με τις παρούσες Οδηγίες χρήσης.

• Πριν από τη χρήση, εξετάστε τα εξαρτήματα για τυχόν ρωγμές ή υποβάθμιση. Μη χρησιμοποιείτε τα εξαρτήματα εάν υπάρχουν ενδείξεις ρωγμής ή υποβάθμισης.

• Δεν απαιτείται θερμική απολύμανση καθώς τα εργαλεία είναι τελικά αποστειρωμένα.

7.1.1 Μη αυτόματος καθαρισμός

Η Medtronic έχει καθιερώσει την ακόλουθη διαδικασία μη αυτόματου καθαρισμού.

1. Βυθίστε τα προϊόντα σε ένα ενζυμικό απορρυπαντικό (π.χ. ENZOL™) αραιωμένο με ζεστό νερό βρύσης με θερμοκρασία 22°C έως 43°C (72°F έως 110°F) σύμφωνα με τις συστάσεις του κατασκευαστή για τουλάχιστον 5 λεπτά.

2. Απομακρύνετε τα ορατά υπολείμματα με μια βούρτσα με μαλακές τρίχες (π.χ. οδοντόβουρτσα με νάιλον τρίχες).

3. Εκπλύνετε τα προϊόντα με ζεστό τρεχούμενο νερό βρύσης με θερμοκρασία 22°C έως 43°C (72°F έως 110°F) για τουλάχιστον 1 λεπτό.

4. Στεγνώστε με ένα καθαρό πανί που δεν αφήνει χνούδι.

5. Επιθεωρήστε οπτικά κάθε εξάρτημα για τυχόν υπολείμματα ή υγρασία. Εάν παραμένουν υπολείμματα, επαναλάβετε τη διαδικασία καθαρισμού. Εάν παραμένει υγρασία, χρησιμοποιήστε ένα πανί που δεν αφήνει χνούδι για να τα στεγνώσετε.

7.1.2 Αυτόματος καθαρισμός Σημείο χρήσης (εντός 2 ωρών το μέγιστο)

1. Απομακρύνετε τα έντονα υπολείμματα από τα προϊόντα εκπλένοντας σε τρεχούμενο ζεστό νερό βρύσης με θερμοκρασία 22°C έως 43°C (72°F έως 110°F).

2. Εμβαπτίστε τα προϊόντα σε ένα ενζυμικό απορρυπαντικό (π.χ. ENZOL), προετοιμασμένο σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή του απορρυπαντικού, για τουλάχιστον 1 λεπτό.

3. Χρησιμοποιήστε μια βούρτσα με μαλακές τρίχες (π.χ. οδοντόβουρτσα με νάιλον τρίχες) για να καθαρίσετε τα προϊόντα σχολαστικά, αν χρειάζεται.

4. Εκπλύνετε τα προϊόντα με ζεστό νερό βρύσης με θερμοκρασία 22°C έως 43°C (72°F έως 110°F) για τουλάχιστον 2 λεπτά.

5. Επιθεωρήστε οπτικά για τυχόν υπολείμματα. Εάν χρειάζεται επαναλάβετε τα παραπάνω βήματα.

30Ελληνικά

+ 80 hidden pages

Medtronic 7505UX Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual

1 Device description

2 Indications for use

3 Contraindications

4 Warnings and precautions

4.1 Warnings

4.2 Precautions

5 Instructions for use

6 How supplied

6.1 Packaging

6.2 Available Sizes

6.3 Storage

7 Processing/Reprocessing

7.1 Cleaning

7.1.1 Manual Cleaning

7.1.2 Automated Cleaning Point of Use (within a maximum of 2 hours)

7.2 Sterilization / Resterilization

7.2.1 Steam Sterilization

8 Disclaimer of Warranty

9 Disclaimer of Warranty

1 Описание на устройството

2 Показания за употреба

3 Противопоказания

4 Предупреждения и предпазни мерки

4.1 Предупреждения

4.2 Предпазни мерки

5 Инструкции за употреба

6 Начин на доставяне

6.1 Опаковка

6.2 Налични размери

6.3 Съхранение

7 Обработка/повторна обработка

7.1 Почистване

7.1.1 Ръчно почистване

7.1.2 Автоматично почистване На място (в рамките на най-много 2 часа)

7.2 Стерилизация/повторна стерилизация

7.2.1 Стерилизация с пара

8 Отказ от гаранция

1 Popis zařízení

2 Indikace k použití

3 Kontraindikace

4 Varování a zvláštní upozornění

4.1 Varování

4.2 Bezpečnostní opatření

5 Návod k použití

6 Způsob dodání

6.1 Balení

6.2 Dostupné velikosti

6.3 Skladování

7 Ošetření/opakované ošetření

7.1 Čištění

7.1.1 Ruční čištění

7.1.2 Automatizované čištění Doba použití (maximálně do 2 hodin)

7.2 Sterilizace / resterilizace

7.2.1 Parní sterilizace

8 Odmítnutí záruky

1 Beskrivelse af enheden

2 Indikationer for brug

3 Kontraindikationer

4 Advarsler og forholdsregler

4.1 Advarsler

4.2 Forholdsregler

5 Brugsanvisning

6 Sådan leveres produktet

6.1 Emballage

6.2 Disponible størrelser

6.3 Opbevaring

7 Rengøring/sterilisering

7.1 Rengøring

7.1.1 Manuel rengøring

7.1.2 Automatisk rengøring Brugstidspunkt (inden for maks. 2 timer)

7.2 Sterilisering/resterilisering

7.2.1 Dampsterilisering

8 Ansvarsfraskrivelse

1 Produktbeschreibung

2 Indikationen

3 Kontraindikationen