Medtronic 7420 Instructions for Use

Valve Handle Дръжка за клапа Rukojeť chlopně Klaphåndtag Herzklappenhandgriff Λαβή βαλβίδας Mango para válvula Klapi käepide Läppäkahva Manche pour valve Ručka zaliska Billentyűnyél Manico per valvola Vožtuvo rankena Vārstuļa rokturis Рачка за залисток Klephandvat Klaffehåndtak Rączka do zastawki Manípulo de válvula Manípulo de válvula Mâner pentru valve Рукоятка клапана (Универсальная ручка держатель) Chlopňová rukoväť Ročaj zaklopke Ručka za zalistak Klaffhandtag Kapak Kolu Рукоятка клапана

7420

Instructions for Use • Инструкции за употреба • Návod k použití • Brugsanvisning • Gebrauchsanweisung • Οδηγίες χρήσης • Instrucciones Istruzioni per l’uso • Naudojimo instrukcijos • Lietošanas pamācība • Упатства за употреба • Gebruiksaanwijzing • Bruksanvisning • Instrukcja użytkowania • Instruções de utilização • Instruções de utilização • Instrucţiuni de utilizare • инструкция по применению • Pokyny na používanie • Navodila za uporabo • Uputstva za upotrebu • Bruksanvisning • Kullanım Talimatları • Інструкція з експлуатації

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

de uso • Kasutusjuhend • Käyttöohjeet • Mode d’emploi • Upute za upotrebu • Használati útmutató •

Trademarks may be registered and are the property of their respective owners. Търговските марки може да са регистрирани и са собственост на съответните им притежатели. Ochranné známky (mohou být registrované) jsou majetkem příslušných vlastníků. Varemærker kan være registrerede og tilhører deres respektive ejere. Marken sind eventuell eingetragen und sind das Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber. Τα εμπορικά σήματα μπορεί να είναι καταχωρημένα και είναι ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους. Las marcas comerciales pueden estar registradas y pertenecen a sus respectivos propietarios. Kaubamärgid võivad olla registreeritud ja kuuluvad nende omanikele. Tavaramerkit voivat olla rekisteröityjä, ja ne ovat omistajiensa omaisuutta. Les marques commerciales mentionnées peuvent être déposées et appartiennent à leurs propriétaires respectifs. Trgovački znakovi možda su registrirani i pripadaju svojim vlasnicima. A védjegyek bejegyzettek lehetnek, és a megfelelő védjegytulajdonosok tulajdonát képezik. I marchi di fabbrica possono essere registrati e sono di proprietà dei rispettivi titolari. Prekių ženklai gali būti registruotieji ir yra jų atitinkamų savininkų nuosavybė. Preču zīmes var būt reģistrētas, un tās pieder to attiecīgajiem īpašniekiem. Трговските марки може да бидат регистрирани и се сопственост на соодветните сопственици. Handelsmerken kunnen zijn geregistreerd en zijn het eigendom van de desbetreffende eigenaren. Varemerkene kan være registrert og tilhører de respektive eierne. Znaki towarowe mogą być zastrzeżone i są własnością odpowiednich podmiotów. As marcas comerciais podem ser registradas e são propriedade dos seus respectivos proprietários. As marcas comerciais podem ser registadas e são propriedade dos respetivos detentores. Mărcile comerciale pot fi înregistrate și sunt proprietatea deținătorilor lor legali. Товарные знаки могут быть зарегистрированными и являются собственностью их владельцев. Ochranné známky môžu byť registrované a sú majetkom ich príslušných vlastníkov. Blagovne znamke so lahko registrirane in so last njihovih lastnikov. Žigovi su možda registrovani i pripadaju odgovarajućim vlasnicima. Varumärken kan vara registrerade och tillhör respektive ägare. Ticari markalar tescilli olabilir ve ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir. Товарні знаки можуть бути зареєстровані та є власністю відповідних компаній-власників.

Explanation of symbols on package labeling / Обяснение на символите от етикетите на опаковката / Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích obalu / Forklaring til symbolerne på emballagens mærkater / Erläuterung der Symbole auf dem Verpackungsetikett / Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας / Explicación de los símbolos que aparecen en la documentación del envase / Pakendi siltidel olevate sümbolite tähendus / Pakkausetiketin symbolien selitykset / Explication des symboles des étiquettes sur l'emballage / Objašnjenje simbola na oznakama na pakiranju / A csomag címkéin látható szimbólumok jelentése / Spiegazione dei simboli presenti sulle etichette della confezione / Pakuotės etiketėse nurodytų simbolių reikšmės / Uz iepakojuma etiķetes attēloto simbolu skaidrojums / Објаснување на симболите од етикетата на пакувањето / Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels / Forklaring av symboler på pakningsetiketten / Objaśnienie symboli znajdujących się na etykietach opakowania / Explicação dos símbolos nas etiquetas da embalagem / Explicação dos símbolos na documentação da embalagem / Legenda simbolurilor cuprinse în etichetele de pe ambalaj / Объяснение символов на этикетках упаковки / Vysvetlivky k symbolom na označení balenia / Razlaga simbolov na embalaži / Objašnjenje simbola na oznakama na pakovanju / Förklaring av symboler på förpackningsmärkningen / Ambalaj belge ve etiketlerindeki sembollerin açıklamaları / Пояснення символів на маркуванні упаковки

Refer to the device labeling to see which symbols apply to this product. / Разгледайте етикета на устройството, за да видите какви символи се отнасят за този продукт. / Symboly, které se vztahují k tomuto výrobku, naleznete na štítcích obalu. / Se enhedens mærkater for de symboler, der gælder for dette produkt. / Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen, entnehmen Sie bitte der Produktbeschriftung. / Ανατρέξτε στη σήμανση του προϊόντος για να δείτε ποια σύμβολα ισχύουν για το παρόν προϊόν. / Consulte la documentación del dispositivo para comprobar qué símbolos se utilizan con este producto. / Toote puhul kehtivad sümbolid leiate seadme siltidelt. / Katso laitteen etiketistä, mitkä symbolit koskevat tätä tuotetta. / Se référer aux étiquettes sur le produit pour savoir quels symboles s'appliquent à ce produit. / Na oznakama na uređaju pogledajte koji se simboli odnose na ovaj proizvod. / A termékre vonatkozó szimbólumok az eszköz címkéin találhatók. / Fare riferimento alle etichette presenti sul dispositivo per individuare i simboli relativi a questo prodotto. / Norėdami sužinoti, kokiu simboliu pažymėtas gaminys, žiūrėkite į pakuotės etiketę. / Skatiet etiķetes uz ierīces, lai redzētu, kādi simboli attiecas uz šo izstrādājumu. / Проверете ја етикетата на помагалото за да видите кои симболи се однесуваат на овој производ. / Controleer het productlabel om te zien welke symbolen op dit product van toepassing zijn. / Se på etiketten på enheten for å fastslå hvilke symboler som gjelder for dette produktet. / Aby określić, które symbole dotyczą niniejszego produktu, należy zapoznać się z etykietami na opakowaniu produktu. / Consulte a documentação do dispositivo para ver quais símbolos se aplicam a este produto. / Consulte a documentação do dispositivo para ver que símbolos se aplicam a este produto. / Consultați eticheta dispozitivului pentru simbolurile aplicabile acestui produs. / См. на этикетках устройства, какие символы применимы к данному продукту. / Prezrite si označenie zariadenia, aby ste zistili, ktoré symboly sa vzťahujú na tento produkt. / Na nalepkah na embalaži so navedeni simboli, ki se nanašajo na ta izdelek. / Pogledajte spoljnu oznaku na pakovanju da biste videli koji se simboli primenjuju na ovaj proizvod. / Se märkning på enheten för vilka symboler som gäller denna produkt. / Bu üründe hangi sembollerin geçerli olduğunu görmek için cihazın etiketlerine bakın. / Дивіться маркування пристрою, щоб визначити, які символи стосуються цього виробу.

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with applicable European Union Acts. / Conformité Européenne (Европейско съответствие). Този символ означава, че устройството отговаря напълно на приложимото законодателство на Европейския съюз. / Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že zařízení zcela splňuje požadavky příslušných zákonů Evropské unie. / Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder gældende EU-lovgivning. / Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Gerät alle Vorschriften der einschlägigen EU-Gesetzgebung erfüllt. / Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι το προϊόν συμμορφώνεται πλήρως με τους ισχύοντες νόμους της Ευρωπαϊκής Ένωσης. / Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente las Directivas europeas pertinentes. / Conformité Européenne (Euroopa vastavusmärgis). See sümbol tähendab, et seade vastab täielikult kohaldatavatele Euroopa Liidu seadustele. / Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite on kaikilta osin Euroopan unionin soveltuvan lainsäädännön mukainen. / Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l'appareil est entièrement conforme aux lois en vigueur de l'Union européenne. / Conformité Européenne (usklađenost s europskim normama). Taj simbol znači da je uređaj potpuno usklađen s odgovarajućim aktima Europske unije. / Conformité Européenne (európai megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az Európai Unió vonatkozó jogszabályainak. / Conformité Européenne (Conformità europea). Questo simbolo indica che il dispositivo è pienamente conforme alle direttive europee in vigore. / Conformité Européenne (Europos atitiktis). Šis simbolis reiškia, kad prietaisas visiškai atitinka taikytinus Europos Sąjungos aktus. / Conformité

Européenne (atbilstība Eiropas Savienības prasībām). Šis simbols norāda, ka ierīce pilnībā atbilst piemērojamo Eiropas Savienības tiesību aktu prasībām. / Сообразност со европските стандарди. Овој симбол значи дека помагалото е целосно сообразно со важечките закони на Европската унија. / Conformité Européenne (Europese conformiteit). Dit symbool betekent dat het product volledig voldoet aan de geldende Europese wetgeving. / Conformité Européenne (samsvar med europeisk standard). Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig i samsvar med gjeldende EU-rettsakter. / Conformité Européenne (Zgodność z normami Unii Europejskiej). Ten symbol oznacza, że urządzenie spełnia wszystkie wymogi wynikające z właściwych aktów prawnych Unii Europejskiej. / Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com as Leis da União Europeia aplicáveis. / Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com os Atos da União Europeia aplicáveis. / Conformité Européenne (Conformitate europeană). Acest simbol atestă conformitatea deplină a dispozitivului cu legislația aplicabilă a Uniunii Europene. / Conformité Européenne (Европейское соответствие). Этот символ обозначает, что устройство полностью соответствует требованиям применимых директив Европейского Союза. / Conformité Européenne (Zhoda s požiadavkami EÚ). Tento symbol znamená, že zariadenie je v úplnom súlade s platnými právnymi predpismi Európskej únie. / Conformité Européenne (evropska skladnost). Ta simbol pomeni, da je naprava v celoti skladna z veljavnimi zakoni Evropske unije. / Conformité Européenne (usklađenost sa evropskim standardima). Ovaj simbol znači da je uređaj u potpunosti usklađen sa važećim zakonima Evropske unije. / Conformité Européenne (Europeisk standard). Denna symbol anger att enheten uppfyller alla gällande lagar i den Europeiska unionen. / Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın yürürlükteki Avrupa Birliği Yasalarına tam olarak uygun olduğunu ifade eder. / Conformité Européenne (Європейська відповідність). Цей символ означає, що пристрій повністю відповідає вимогам застосовних директив Європейського Союзу.

Lot number / Номер на партида / Číslo šarže / Partinummer / Chargennummer / Αριθμός παρτίδας / Número de lote / Partii number / Eränumero / Numéro de lot / Broj serije / Gyártási szám / Numero di lotto / Partijos numeris / Partijas numurs / Број на серија / Partijnummer / Lotnummer / Numer partii produkcyjnej / Número de lote / Número de lote / Număr de lot / Номер партии / Číslo šarže / Serijska številka / Broj serije / Lotnummer / Lot numarası / Номер партії

Catalog number / Каталожен номер / Katalogové číslo / Katalognummer / Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Número de catálogo / Kataloogi number / Luettelonumero / Numéro de référence / Kataloški broj / Katalógusszám / Numero di catalogo / Katalogo numeris / Kataloga numurs / Каталошки број / Catalogusnummer / Artikkelnummer / Numer katalogowy / Número de catálogo / Número de catálogo / Număr de catalog / Номер по каталогу / Katalógové číslo / Kataloška številka / Kataloški broj / Katalognummer / Katalog numarası / Номер у каталозі

Quantity / Количество / Množství / Antal / Menge / Ποσότητα / Cantidad / Kogus / Määrä / Quantité / Količina / Mennyiség / Quantità / Kiekis / Daudzums / Количина / Aantal / Antall / Ilość / Quantidade / Quantidade / Cantitate / Количество / Množstvo / Količina / Količina / Antal / Miktar / Кількість

Manufacturer / Производител / Výrobce / Fabrikant / Hersteller / Κατασκευαστής / Fabricante / Tootja / Valmistaja / Fabricant / Proizvođač / Gyártó / Fabbricante / Gamintojas / Ražotājs / Производител / Fabrikant / Produsent / Producent / Fabricante / Fabricante / Producător / Производитель. / Výrobca / Izdelovalec / Proizvođač / Tillverkare / Üretici / Виробник

Nonsterile / Нестерилно / Nesterilní / Ikke-steril / Unsteril / Μη στείρο / No estéril / Mittesteriilne / Epästeriili / Non stérile / Nije sterilno / Nem steril / Non sterile / Nesterilu / Nesterils / Нестерилизирано / Niet-steriel / Usteril / Niejałowy / Não estéril / Não estéril / Nesteril / Нестерильно / Nesterilné / Nesterilno / Nije sterilno / Icke-steril / Steril Değildir / Нестерильно

Authorized representative in the European Community / Упълномощен представител в Европейската общност / Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství / Autoriseret repræsentant i Det Europæiske Fællesskab / Autorisierter Repräsentant in der Europäischen Gemeinschaft / Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses / Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella / Représentant agréé dans la Communauté européenne / Ovlašteni predstavnik u Europskoj zajednici / Hivatalos képviselet az Európai Közösségben / Rappresentante autorizzato nella Comunità europea / Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje / Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā / Овластен претставник во Европската заедница / Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap / Autorisert representant i Det europeiske fellesskap / Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej / Representante autorizado na Comunidade Europeia / Representante autorizado na Comunidade Europeia / Reprezentanță autorizată în Comunitatea Europeană / Уполномоченный представитель в Европейском сообществе / Splnomocnený zástupca

v Európskom spoločenstve / Pooblaščeni predstavnik v Evropski skupnosti / Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici / Auktoriserad representant inom EG / Avrupa Topluluğu'ndaki yetkili temsilci / Уповноважений представник у Європейському Співтоваристві

Manufactured in / Произведено в / Vyrobeno v / Fremstillet i / Hergestellt in / Κατασκευάστηκε σε / Fabricado en / Tootmiskoht / Valmistuspaikka / Lieu de fabrication / Zemlja proizvodnje / A gyártás helye / Fabbricato in / Pagaminta / Ražošanas vieta / Произведено во / Vervaardigd in / Produsert i / Miejsce produkcji / Fabricado em / Fabricado em / Fabricat în / Произведено в / Vyrobené v / Izdelano v / Proizvedeno u / Tillverkad i / İmalat yeri / Місце виготовлення

Length / Дължина / Délka / Længde / Länge / Μήκος / Longitud / Pikkus / Pituus / Longueur / Duljina / Hossz / Lunghezza / Ilgis / Garums / Должина / Lengte / Lengde / Długość / Comprimento / Comprimento / Lungime / Длина / Dĺžka / Dolžina / Dužina / Längd / Uzunluk / Довжина

For US audiences only / Само за САЩ / Pouze pro uživatele z USA / Gælder kun i USA / Gilt nur für Leser in den USA / Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ / Solo aplicable en EE. UU. / Ainult kasutajatele Ameerika Ühendriikides / Koskee vain Yhdysvaltoja / Ne s'applique qu'aux États-Unis / Samo za američko tržište / Csak egyesült államokbeli felhasználóknak / Esclusivamente per il mercato statunitense / Tik JAV naudotojams / Tikai pircējiem ASV / Наменето само за корисници во САД / Alleen van toepassing voor de VS / Gjelder kun USA / Dotyczy tylko odbiorców w USA / Aplicável apenas aos EUA / Aplicável apenas aos EUA / Numai pentru clienții din SUA / Только для США / Len pre používateľov v USA / Samo za uporabnike v ZDA / Samo za korisnike u SAD / Gäller endast i USA / Yalnızca ABD'deki kullanıcılar için / Лише для користувачів із США

Valve Handle

1. Device description

The Medtronic valve handle, Model 7420, is composed of surgical stainless steel. A thinned section of the handle allows for repeated bending to facilitate insertion into the Avalus™ bioprosthesis valve holder. The handle is 234 mm in length.

2. Indications for use

The Medtronic valve handle is indicated for use with the Avalus bioprosthesis valve holder.

3. Contraindications

The Medtronic valve handle is not intended for use with devices other than the Avalus bioprosthesis valve holder.

4. Warnings and precautions

4.1. Warnings

■

The reusable handle is provided nonsterile and must be thoroughly cleaned and sterilized before each use.

■

Carefully inspect each handle before use for cracks or flaws that may result from sterilization, handling, or general use.

■

Discard any handle that shows signs of cracking or degradation.

4.2. Precautions

■

Ensure that the threaded area of the handle is thoroughly cleaned before sterilization.

■

Do not use solvent-based cleaners (for example, acetone or toluene) when cleaning the handle. Use water-soluble surfactant-type soaps or mild detergents as cleaning agents.

■

Do not excessively tighten the handle to the holder. Excessive tightening may damage the threads.

■

Do not bend the handle to an excessive angle. Excessive bending could reduce the utility of the handle.

■

Do not grasp the valve while bending the pliant portion of the handle.

5. Instructions for Use

1. Bend the handle to the desired angle.

2. Screw the holder onto the handle.

6. How supplied

6.1. Packaging

The handle is supplied nonsterile. Thoroughly clean and sterilize the handle before use. For reuse, completely disassemble the valve holder from the handle prior to cleaning.

6.2. Storage

The handle is intended to be stored indefinitely and may be reused with appropriate cleaning and sterilization.

7. Processing and reprocessing

The following instructions have been validated by Medtronic for preparing this medical device for reuse. It remains the responsibility of the processor to ensure that the processing, as actually performed using equipment, materials, and personnel in the processing facility, achieves the desired result. This requires validation and routine monitoring of the process. Likewise, any deviation by the processor from the following instructions should be properly evaluated for effectiveness and potential adverse consequences.

Warning: Do not use acetone-based cleaners.

7.1. Cleaning Warning: Thoroughly clean the device to eliminate soil before sterilization.

■

Do not allow contaminated devices to dry before implementing any cleaning procedure.

■

It is recommended that devices are reprocessed as soon as reasonably practical following use.

■

If the device contains multiple components, completely disassemble the components before cleaning per these Instructions for Use.

■

Examine the components for cracking or degradation before use. Do not use if components show signs of cracking or degradation.

■

Thermal disinfection is not required since devices are terminally sterilized.

4 Instructions for Use English

7.1.1. Manual cleaning

Medtronic has established the following manual cleaning procedure:

1. Submerge the devices in an enzymatic detergent (for example, ENZOL™) diluted with warm tap water 22°C to 43°C (72°F to 110°F) according to the manufacturer’s recommendations for a minimum of 5 minutes.

2. Remove visible soil with a soft-bristled brush (for example, nylon toothbrush).

3. Rinse the devices with warm running tap water 22°C to 43°C (72°F to 110°F) for a minimum of 1 minute.

4. Dry with a clean, lint-free wipe.

5. Visually inspect each component for any remaining soil or moisture. If soil remains, repeat the cleaning process. If wet, use a lint-free wipe to dry.

7.1.2. Automated cleaning

Point of use (within a maximum of 2 hours)

1. Remove gross soil from the devices by rinsing under cold running tap water.

2. Soak the devices in an enzymatic detergent (for example, ENZOL) as prepared by the detergent manufacturer’s instructions, for a minimum of 1 minute.

3. Use a soft bristle brush (for example, nylon toothbrush) to clean the devices thoroughly, if needed.

4. Rinse the devices with warm tap water 22°C to 43°C (72°F to 110°F) for a minimum of 2 minutes.

5. Visually inspect the device for any remaining soil. Repeat the above steps, if needed.

6. Transport the devices to the processing area. Note: If transfer is likely to be delayed, place the devices in a covered container with an enzymatic detergent (for example,

ENZOL) to prevent drying.

Pretreatment (for heavily soiled devices)

1. Immerse the devices in a covered container with an enzymatic detergent (for example, ENZOL) using warm tap water 22°C to 43°C (72°F to 110°F).

2. Clean each component thoroughly using a soft bristle brush (for example, nylon toothbrush). Note: Take care to clean areas where soil may be impacted or shielded from the cleaning process.

3. Rinse the devices in warm running tap water 22°C to 43°C (72°F to 110°F) for a minimum of 2 minutes or until all traces of the cleaning solution are removed.

4. Visually inspect the devices for any remaining soil.

5. Repeat the above steps, if needed.

6. Allow the devices to dry.

Ultrasonic cleaning and rinsing (if needed)

1. Submerge the devices completely in an ultrasonic cleaner (for example, Bransonic™) with 29.57 mL (1 ounce) of an enzymatic detergent (for example, ENZOL) and 3.79 L (1 gallon) of warm tap water 22°C to 43°C (72°F to 110°F). Sonicate for 10 minutes.

2. Rinse each component with deionized water for a minimum of 3 minutes. Ensure the detergent has been removed from all holes and openings.

3. Inspect each component for evidence of soil for a minimum of 1 minute.

4. Repeat the above steps, if needed.

5. Allow the devices to dry.

Automatic washing

Medtronic used the Prolystica™ family of cleaners according to the manufacturer’s recommendations to validate the automated cleaning process. It is the responsibility of the processor to ensure that the processing is conducted in accordance with a validated method. Any deviation by the processor from these recommendations should be evaluated. The cleaning method may be manual or automated per these Instructions for Use or an equivalent validated method.

1. Place the devices in an automated washer (for example, HAMO™ LS-1000 washer/disinfector). Avoid contact between devices while loading the washer.

Instructions for Use English 5

Treatment Time (minutes) Temperature Water quality Cleaning agent

Enzymatic wash 04:00 >55°C (>131°F) tap water Prolystica Ultra Concentrate

Enzymatic Cleaner

Wash 02:00 >45°C (>113°F) tap water Prolystica Ultra Concentrate Neu-

tral

Rinse 02:00 >65°C (>149°F) tap water not applicable

Dry 15:00 >70°C (>158°F) not applicable not applicable

2. Visually inspect each component for any remaining soil and moisture. If soil remains, repeat the process.

3. Dry the devices with filtered, compressed air or a lint-free wipe, if needed.

7.2. Sterilization and resterilization

■

A standard packaging material may be used. Ensure that the pack is large enough to contain the instrument without stressing the seals. The validation performed by Medtronic utilized the appropriate accessory tray for each device.

■

When sterilizing multiple devices in 1 autoclave cycle, ensure that the sterilizer’s maximum load is not exceeded.

■

Examine the devices for cracking or degradation before use. Do not use if components show signs of cracking or degradation.

7.2.1. Steam sterilization

Table 1. Sterilization cycle parameters for the United States and its territories

Cycle type Gravity displacement Prevacuum (dynamic-air-removal)

Temperature 132°C (270°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F) Exposure time 15 minutes 4 minutes 3 minutes Dry time 15 minutes 30 minutes 16 minutes

For medical facilities located outside the United States and its territories: Some non-U.S. health care authorities recommend sterilization with parameters that will minimize the potential risk of transmitting Creutzfeldt-Jakob Disease (CJD). This recommendation is especially important for surgical instruments that could come into contact with the central nervous system.

Table 2. Sterilization cycle parameters for Medical Facilities Outside the United States and its territories

Cycle type Gravity displacement Prevacuum (dynamic-air-

removal)

Prevacuum (dynamic-airremoval) for CJD

Temperature 134°C (273°F) 134°C (273°F) 134°C (273°F) Exposure time 20 minutes 4 minutes 18 minutes Dry time

Medtronic recommends incinerating devices that have directly contacted patients suspected or confirmed with Transmissible Spongiform Encephalopathy (TSE)/CJD diagnosis. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents and WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies refer to a TSE decontamination cycle using a steam autoclave at a temperature of 134ºC to 137ºC (273ºF to 279ºF) for a single cycle of 18 minutes or multiple cycles totaling 18 minutes (for example, six 3-minute cycles).

The minimum dry times were validated using sterilizers with vacuum drying capabilities. Drying cycles using ambient atmospheric pressure may require longer dry times. Refer to the sterilizer manufacturer’s recommendations.

30 minutes 30 minutes 30 minutes

8. Disclaimer of warranty

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO UNITED STATES CUSTOMERS ONLY:

ALTHOUGH THE MEDTRONIC VALVE HANDLE, MODEL 7420, HEREAFTER REFERRED TO AS "PRODUCT," HAS BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO CONTROL OVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL, OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, FAILURE, OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT, OR OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this DISCLAIMER OF WARRANTY is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable, or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the DISCLAIMER OF WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this DISCLAIMER OF WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid.

6 Instructions for Use English

9. Disclaimer of warranty

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO CUSTOMERS OUTSIDE THE UNITED STATES:

ALTHOUGH THE MEDTRONIC VALVE HANDLE, MODEL 7420, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT,” HAS BEEN CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED, AND TESTED PRIOR TO SALE, THE PRODUCT MAY FAIL TO PERFORM ITS INTENDED FUNCTION SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF REASONS. THE WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION AND ARE CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, OR FAILURE OF THE PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CONTRACT, TORT, OR OTHERWISE.

Instructions for Use English 7

Дръжка за клапа

1. Описание на устройството

Дръжката за клапа модел 7420 на Medtronic е изработена от хирургическа неръждаема стомана. Изтънена част на дръжката позволява многократно огъване за улесняване на вкарването в клапния държач на биопротезата Avalus™. Дръжката е с дължина 234 мм.

2. Показания за употреба

Дръжката за клапа на Medtronic е предназначена за употреба с клапния държач на биопротезата Avalus.

3. Противопоказания

Дръжката за клапа на Medtronic не е предназначена за употреба с устройства, различни от клапния държач на биопротезата Avalus.

4. Предупреждения и предпазни мерки

4.1. Предупреждения

■

Дръжката за многократна употреба се доставя нестерилна и трябва да бъде цялостно почистена и стерилизирана преди всяка употреба.

■

Прегледайте внимателно дръжката преди употреба за спуквания или дефекти, които може да са се появили като резултат от стерилизация, манипулация или обща употреба.

■

Изхвърлете всички дръжки, които показват признаци на напукване или разрушаване.

4.2. Предпазни мерки

■

Уверете се, че областта с нишките на дръжката е изцяло почистена преди стерилизация.

■

Не използвайте почистващи материали на основата на разтворители (например ацетон или толуен) при почистването на дръжката. Като почистващи агенти използвайте водно разтворими сърфактантни сапуни или меки детергенти.

■

Не затягайте прекалено дръжката към държача. Прекомерното затягане може да повреди нишките.

■

Не огъвайте дръжката под прекалено остър ъгъл. Прекомерното огъване би могло да намали функционалността на дръжката.

■

Не захващайте клапата, докато огъвате меката част на дръжката.

5. Инструкции за употреба

1. Огънете дръжката до желания ъгъл.

2. Завинтете дръжката към държача.

6. Начин на доставяне

6.1. Опаковка

Дръжката се доставя нестерилна. Преди употреба внимателно почистете и стерилизирайте дръжката. За повторна употреба разглобете напълно държача на клапата от дръжката, преди да почистите.

6.2. Съхранение

Дръжката е предназначена за съхранение за неопределено време и може да бъде използвана повторно при подходящо почистване и стерилизация.

7. Обработка и повторна обработка

Инструкциите по-долу са валидирани от Medtronic за подготовка на това медицинско устройство за повторна употреба. Обработващото лице носи отговорността да се увери, че обработката, по начина, по който тя действително се извършва с използване на оборудването, материалите и персонала на мястото за обработка, постига желания резултат. За целта се изисква валидиране и рутинно проследяване на процеса. Всяко отклонение на обработващото лице от посочените инструкции следва да бъде подложено на щателна оценка за ефективност и потенциални неблагоприятни последствия.

Предупреждение: Да не се използват почистващи материали на основата на ацетон.

7.1. Почистване

Предупреждение: Преди стерилизация почистете устройството внимателно, за да се премахне замърсяването.

■

Не позволявайте замърсените устройства да засъхнат преди да сте приложили някаква почистваща процедура.

8 Инструкции за употреба Бългаpски

■

Препоръчва се повторната обработка на устройствата да се извърши колкото се може по-скоро след употреба.

■

Ако устройството съдържа множество компоненти, напълно разглобете елементите преди почистване според тези инструкции за употреба.

■

Преди употреба проверете компонентите за напукване и разрушаване. Ако компонентите показват признаци на напукване или разрушаване, да не се използват.

■

Не се изисква топлинна дезинфекция заради крайната стерилизация на устройствата.

7.1.1. Ръчно почистване

От Medtronic е установена следната процедура за ръчно почистване:

1. Потопете устройствата в ензимен детергент (например ENZOL™), разтворен в топла чешмяна вода с температура от 22°C до 43°C (от 72°F до 110°F), съгласно препоръките на производителя, в продължение на най-малко 5 минути.

2. Премахнете видимото замърсяване чрез мека четка (например найлонова четка за зъби).

3. Изплакнете устройствата с топла течаща чешмяна вода с температура от 22°C до 43°C (от 72°F до 110°F) в продължение на най-малко 1 минута.

4. Подсушете с чиста кърпа без власинки.

5. Визуално огледайте всеки компонент за остатъчно замърсяване или влага. Ако е останало замърсяване, повторете процедурата по почистване. Ако има влага, подсушете с кърпа без власинки.

7.1.2. Автоматично почистване

На място (в рамките на най-много 2 часа)

1. Премахнете грубото замърсяване от устройствата, като изплакнете под студена течаща чешмяна вода.

2. Накиснете устройствата в ензимен детергент (например ENZOL), приготвен според инструкциите на производителя на детергента, в продължение на най-малко 1 минута.

3. При необходимост използвайте мека четка (например найлонова четка за зъби), за да почистите устройствата щателно.

4. Изплакнете устройствата с топла чешмяна вода с температура от 22°C до 43°C (от 72°F до 110°F) в продължение на най-малко 2 минути.

5. Огледайте визуално устройството за остатъчно замърсяване. При необходимост повторете горните действия.

6. Транспортирайте устройствата до мястото на обработка. Забележка: Ако е възможно преносът да се забави, поставете устройствата в покрит контейнер с ензимен

детергент (например ENZOL), за да предотвратите изсушаване.

Предварителна обработка (при силно замърсени инструменти)

1. Потопете устройствата в покрит контейнер с ензимен детергент (например ENZOL), като използвате топла чешмяна вода с температура 22°C до 43°C (72°F до 110°F).

2. Почистете внимателно всеки компонент с мека четка (например найлонова четка за зъби). Забележка: Обърнете внимание на почистването на областите, където замърсяването може да не бъде

достигнато или е скрито от почистващия процес.

3. Изплакнете устройствата с топла течаща чешмяна вода с температура 22°C до 43°C (72°F до 110°F) най-малко за 2 минути или докато всички следи от почистващия разтвор се премахнат.

4. Огледайте визуално устройствата за остатъчно замърсяване.

5. При необходимост повторете горните действия.

6. Оставете устройствата да се изсушат.

Ултразвуково почистване и изплакване (при необходимост)

1. Потопете устройствата напълно в ултразвуково почистващо устройство (например Bransonic™) с 29,57 мл (1 унция) ензимен детергент (например ENZOL) и 3,79 л (1 галон) топла чешмяна вода с температура от 22°C до 43°C (от 72°F до 110°F). Облъчвайте 10 минути.

2. Изплакнете всеки компонент с дейонизирана вода в продължение на най-малко 3 минути. Уверете се, че детергентът е премахнат от всички дупки и отвори.

3. Проверете всеки компонент за следи от замърсяване в продължение на най-малко 1 минута.

4. При необходимост повторете горните действия.

5. Оставете устройствата да се изсушат.

Инструкции за употреба Бългаpски 9

Автоматично измиване

Medtronic използва семейството почистващи препарати Prolystica™ съгласно препоръките на производителя за валидиране на процеса по автоматично почистване. Отговорност на обработващото лице е да се увери, че обработката се извършва по валидиран метод. Всяко отклонение от тези препоръки от страна на обработващото лице трябва да бъде подложено на оценка. Според тези инструкции за употреба методът за почистване може да бъде ръчен или автоматичен, или еквивалентен валидиран метод.

1. Поставете устройствата в автоматична миеща машина (например миеща машина/машина за дезинфекция HAMO™ LS-1000). Избягвайте контакт между устройствата, докато зареждате миещата машина.

Обработка Време (минути) Температура Качество на водата Почистващ агент

Ензимно изми-

ване

04:00 >55°C (>131°F) чешмяна вода Концентриран ензимен почи-

стващ препарат Prolystica Ultra

Измиване 02:00 >45°C (>113°F) чешмяна вода Концентриран неутрален

препарат Prolystica Ultra

Изплакване 02:00 >65°C (>149°F) чешмяна вода не е приложимо

Изсушаване 15:00 >70°C (>158°F) не е приложимо не е приложимо

2. Визуално огледайте всеки компонент за остатъчно замърсяване и влага. Ако е останало замърсяване, повторете процедурата.

3. При необходимост изсушете устройствата с филтриран въздух под налягане или кърпа без власинки.

7.2. Стерилизация и повторна стерилизация

■

Може да се използва стандартен материал за опаковане. Уверете се, че опаковката е достатъчно голяма, за да побере инструментите, без да се насилва затварянето. Валидирането, провеждано от Medtronic, използва подходящ допълнителен контейнер за всяко устройство.

■

При стерилизирането на множество устройства в 1 автоклавен цикъл се уверете, че не е превишено максималното натоварване на стерилизатора.

■

Преди употреба проверете устройствата за напукване и разрушаване. Ако компонентите показват признаци на напукване или разрушаване, да не се използват.

7.2.1. Стерилизация чрез пара

Таблица: 1. Параметри за стерилизационен цикъл за САЩ и териториите на САЩ

Тип на цикъла Гравитационно измест-

ване

Предварителен вакуум (динамично извеждане на въздуха)

Температура 132°C (270°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F) Време на излагане 15 минути 4 минути 3 минути Време на сушене 15 минути 30 минути 16 минути

За болнични заведения извън САЩ и териториите на САЩ: Някои здравни органи извън САЩ препоръчват стерилизиране с параметри, които ще сведат до минимум потенциалния риск от пренос на болестта на КройцфелдЯкоб (CJD). Тази препоръка е особено важна за хирургическите инструменти, които може да влязат в контакт с централната нервна система.

Таблица: 2. Параметри за стерилизационен цикъл за болнични заведения извън САЩ и териториите на САЩ

Тип на цикъла Гравитационно измест-

ване

Предварителен вакуум (динамично извеждане на въздуха)

Предварителен вакуум (динамично извеждане на въздуха) за CJD

Температура 134°C (273°F) 134°C (273°F) 134°C (273°F) Време на излагане 20 минути 4 минути 18 минути Време на сушене

Medtronic препоръчва устройствата, влизали в пряк контакт с пациенти с предполагаема или потвърдена диагноза за трансмисивна спонгиформна енцефалопатия (TSE)/CJD, да се изгарят. NHS

Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents (Технически здравен меморандум на Националната здравна служба от 2010 г. – Части 4 и 6: Приложение 2, Елементи, замърсени с агенти на трансмисивна спонгиформна енцефалопатия) и WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (Насоки на СЗО за контрол на инфекциите по отношение на трансмисивните спонгиформни енцефалопатии) се отнасят за цикъла на обеззаразяване от трансмисивна спонгиформна енцефалопатия с помощта на парен

автоклав при температура от 134ºC до 137ºC (от 273ºF до 279ºF) за единичен цикъл от 18 минути или за няколко цикъла с обща продължителност от 18 минути (например шест 3-минутни цикъла).

Минималното време за сушене е валидирано при употреба на стерилизатори с възможности за сушене във вакуум. Изсушаващи цикли, използващи околното атмосферно налягане, може да изискват по-дълги периоди на сушене. Разгледайте препоръките от производителя на стерилизатора.

30 минути 30 минути 30 минути

10 Инструкции за употреба Бългаpски

8. Отказ от гаранции

СЛЕДНИЯТ ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ СЕ ОТНАСЯ САМО ЗА КЛИЕНТИ ИЗВЪН СЪЕДИНЕНИТЕ АМЕРИКАНСКИ ЩАТИ:

ВЪПРЕКИ ЧЕ ДРЪЖКАТА ЗА КЛАПА, МОДЕЛ 7420 НА MEDTRONIC, НАРИЧАНА ПО-ДОЛУ „ПРОДУКТ“, Е ВНИМАТЕЛНО ПРОЕКТИРАНА, ПРОИЗВЕДЕНА И ТЕСТВАНА ПРЕДИ ПРОДАЖБА, ПРОДУКТЪТ МОЖЕ ДА НЕ ИЗПЪЛНИ ЗАДОВОЛИТЕЛНО ПРЕДНАЗНАЧЕНАТА МУ ФУНКЦИЯ ПОРАДИ РЕДИЦА ПРИЧИНИ. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯТА, КОИТО СЕ СЪДЪРЖАТ В ЕТИКЕТИТЕ НА ПРОДУКТА, СЪДЪРЖАТ ПОДРОБНА ИНФОРМАЦИЯ И СЕ СЧИТАТ ЗА НЕРАЗДЕЛНА ЧАСТ ОТ ТОЗИ ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ. ПОРАДИ ТАЗИ ПРИЧИНА MEDTRONIC ОТХВЪРЛЯ ВСИЧКИ ГАРАНЦИИ, ИЗРИЧНИ ИЛИ ПОДРАЗБИРАЩИ СЕ, ПО ОТНОШЕНИЕ НА ПРОДУКТА. MEDTRONIC НЕ НОСИ ОТГОВОРНОСТ ЗА СЛУЧАЙНИ ИЛИ ПОСЛЕДВАЩИ ЩЕТИ, ПРИЧИНЕНИ ОТ УПОТРЕБА, ДЕФЕКТ ИЛИ НЕИЗПРАВНОСТ НА ПРОДУКТА, КОГАТО ИСКЪТ СЕ ОСНОВАВА НА ГАРАНЦИЯ, ДОГОВОР, ЗАКОНОВО НАРУШЕНИЕ ИЛИ ДРУГО.

Изключенията и ограниченията, изложени по-горе, не са предназначени да противоречат и не трябва да се тълкуват като противоречащи на задължителните разпоредби на съответния закон. Ако някоя част или условие от този ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ се приемат от някой съд с компетентна юрисдикция за незаконни, неизпълними или в противоречие със съответното законодателство, валидността на останалата част от ОТКАЗА ОТ ГАРАНЦИИ няма да бъде повлияна и всички права и задължения ще бъдат изтълкувани и изпълнени така, сякаш този ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ не е съдържал частта или условието, счетени за невалидни.

Инструкции за употреба Бългаpски 11

Rukojeť chlopně

1. Popis prostředku

Rukojeť chlopně Medtronic, model 7420, je vyrobena z chirurgické nerezavějící oceli. Ztenčená část rukojeti umožňuje opakované ohýbání pro usnadnění jejího zavádění do držáku bioprotetické chlopně Avalus™. Rukojeť je dlouhá 234 mm.

2. Indikace k použití

Rukojeť chlopně Medtronic je indikována k použití s držákem bioprotetické chlopně Avalus.

3. Kontraindikace

Rukojeť chlopně Medtronic není určena k použití jinými prostředky než s držákem bioprotetické chlopně Avalus.

4. Varování a bezpečnostní opatření

4.1. Varování

■

Rukojeť pro opakované použití při dodání není sterilní a je nutné ji před každým použitím důkladně vyčistit a sterilizovat.

■

Každou rukojeť před použitím pečlivě zkontrolujte, zda neobsahuje praskliny nebo vady materiálu, které by mohly být způsobeny sterilizací, manipulací či běžným použitím.

■

Zlikvidujte všechny rukojeti, které vykazují známky prasklin nebo degradace.

4.2. Bezpečnostní opatření

■

Před sterilizací se ujistěte, že je důkladně vyčištěna závitová část rukojeti.

■

K čištění rukojeti nepoužívejte čisticí prostředky na bázi rozpouštědel (například aceton nebo toluen). Jako čisticí prostředky používejte mýdla rozpustná ve vodě s vlastnostmi surfaktantu nebo jemné čisticí prostředky.

■

Rukojeť při upevnění k držáku nadměrně neutahujte. Při nadměrném utažení se mohou poškodit závity.

■

Rukojeť neohýbejte do nadměrného úhlu. Nadměrné ohýbání by mohlo snížit užitné vlastnosti rukojeti.

■

Neuchopujte chlopeň při ohnuté ohebné části rukojeti.

5. Návod k použití

1. Ohněte rukojeť do požadovaného úhlu.

2. Na rukojeť našroubujte držák.

6. Způsob dodání

6.1. Balení

Rukojeť se dodává nesterilní. Rukojeť před použitím důkladně vyčistěte a sterilizujte. Při přípravě k opakovanému použití před čištěním nejprve zcela odmontujte držák chlopně od rukojeti.

6.2. Skladování

Rukojeť je určena k neomezeně dlouhému skladování a při odpovídajícím čištění a sterilizaci ji lze opakovaně používat.

7. Ošetření a ošetření při opakovaném použití

Následující pokyny pro přípravu tohoto zdravotnického prostředku k opakovanému použití byly validovány společností Medtronic. Osoba provádějící ošetření je odpovědná za to, že se ošetření skutečně provede za použití vybavení a materiálů a personálu pracoviště, a zajistí dosažení požadovaných výsledků. To vyžaduje validaci a rutinní monitorování procesu. Stejně tak je třeba sledovat, zda se osoba provádějící ošetření odchýlila od následujících pokynů, a u veškerých odchylek řádně vyhodnotit účinnost ošetření a případné nežádoucí důsledky.

Varování: Nepoužívejte čisticí prostředky na bázi acetonu.

7.1. Čištění

Varování: Před provedením sterilizace prostředek důkladně očistěte, aby se odstranily nečistoty.

■

Před provedením jakéhokoli postupu čištění nenechte kontaminované prostředky oschnout.

■

Prostředky doporučujeme znovu ošetřit co nejdříve po použití, jak jen to bude prakticky proveditelné.

■

Obsahuje-li prostředek několik komponent, musíte komponenty před provedením čištění zcela demontovat podle tohoto návodu k použití.

■

Před použitím komponenty prohlédněte, zda nemají praskliny nebo zda nejsou opotřebované. Pokud komponenty vykazují známky prasklin nebo degradace, nepoužívejte je.

■

Tepelná dezinfekce se nevyžaduje, protože prostředky se na konci postupu sterilizují.

12 Návod k použití Česky

7.1.1. Ruční čištění

Společnost Medtronic stanovila pro ruční čištění následující postup:

1. Minimálně na 5 minut ponořte prostředky do enzymatického čisticího prostředku (například ENZOL™) zředěného teplou vodou z vodovodu o teplotě 22 °C až 43 °C (72 °F až 110 °F) podle doporučení výrobce.

2. Kartáčkem s jemnými štětinami (například nylonovým zubním kartáčkem) odstraňte viditelné nečistoty.

3. Minimálně po dobu 1 minuty oplachujte prostředky teplou tekoucí vodou z vodovodu o teplotě 22 °C až 43 °C (72 °F až 110 °F).

4. Osušte čistou tkaninou nepouštějící vlákna.

5. Vizuálně zkontrolujte všechny komponenty, zda neobsahují zbytkové nečistoty nebo vlhkost. Pokud na nich zůstaly nečistoty, zopakujte postup čištění. Pokud jsou vlhké, osušte je tkaninou nepouštějící vlákna.

7.1.2. Automatizované čištění

Místo použití (maximálně do 2 hodin)

1. Opláchněte prostředky studenou tekoucí vodou z vodovodu za účelem odstranění hrubých nečistot.

2. Minimálně na 1 minutu ponořte prostředky do enzymatického čisticího prostředku (například ENZOL) připraveného podle pokynů výrobce.

3. V případě potřeby prostředky důkladně očistěte kartáčkem s jemnými štětinami (například nylonovým zubním kartáčkem).

4. Minimálně po dobu 2 minut oplachujte prostředky teplou vodou z vodovodu o teplotě 22 °C až 43 °C (72 °F až 110 °F).

5. Vizuálně zkontrolujte, zda na prostředku nezbyly žádné nečistoty. Podle potřeby zopakujte výše uvedené kroky.

6. Přemístěte prostředky na místo, kde bude probíhat jejich ošetření. Poznámka: Pokud je pravděpodobné, že se přesun opozdí, umístěte prostředky do zakryté nádoby obsahující

enzymatický čisticí prostředek (například ENZOL), aby neoschly.

Předběžné ošetření (pro silně znečištěné prostředky)

1. Ponořte prostředky do zakryté nádoby obsahující enzymatický čisticí prostředek (například ENZOL) s teplou vodou z vodovodu o teplotě 22 °C až 43 °C (72 °F až 110 °F).

2. Všechny komponenty důkladně očistěte kartáčkem s jemnými štětinami (například nylonovým zubním kartáčkem). Poznámka: Dbejte na vyčištění míst, na kterých mohou být nečistoty při čištění těžko dostupné nebo zastíněné.

3. Minimálně po dobu 2 minut, nebo dokud se neodstraní všechny stopy čisticího roztoku, oplachujte prostředky teplou tekoucí vodou z vodovodu o teplotě 22 °C až 43 °C (72 °F až 110 °F).

4. Vizuálně zkontrolujte, zda na prostředcích nezůstaly žádné nečistoty.

5. Podle potřeby zopakujte výše uvedené kroky.

6. Nechejte prostředky oschnout.

Ultrazvukové čištění a opláchnutí (v případě potřeby)

1. Prostředky zcela ponořte do ultrazvukové čističky (například Bransonic™) obsahující 29,57 ml (1 unce) enzymatického čisticího prostředku (například ENZOL) a 3,79 l (1 galon) teplé vody z vodovodu o teplotě 22 °C až 43 °C (72 °F až 110 °F). Čistěte v ultrazvukové lázni po dobu 10 minut.

2. Každou komponentu oplachujte deionizovanou vodou minimálně po dobu 3 minut. Ujistěte se, že byl čisticí prostředek odstraněn ze všech dutin a otvorů.

3. Každou komponentu prohlížejte minimálně po dobu 1 minuty za účelem zjištění nečistot.

4. Podle potřeby zopakujte výše uvedené kroky.

5. Nechejte prostředky oschnout.

Automatické mytí

Na základě doporučení výrobce společnost Medtronic použila k validaci procesu automatizovaného čištění čisticí prostředky řady Prolystica™. Osoba provádějící ošetření je zodpovědná za to, že ošetření je provedeno v souladu s validovanou metodou. Pokud se osoba provádějící ošetření od těchto doporučení jakýmkoli způsobem odchýlí, je třeba provést vyhodnocení. Metodou čištění může být ruční nebo automatizovaná metoda uvedená v tomto návodu k použití nebo ekvivalentní validovaná metoda.

1. Vložte prostředky do automatické myčky (například do mycího/dezinfekčního zařízení HAMO™ LS-1000). Při vkládání do myčky zabraňte kontaktu mezi prostředky.

Návod k použití Česky 13

Ošetření Čas (minuty) Teplota Kvalita vody Čisticí prostředek

Enzymatické

mytí

04:00 >55 °C (>131 °F) voda z vodovodu Prolystica Ultra Concentrate

Enzymatic Cleaner

Mytí 02:00 >45 °C (>113 °F) voda z vodovodu Prolystica Ultra Concentrate Neu-

tral

Oplachování 02:00 >65 °C (>149 °F) voda z vodovodu neužívá se

Sušení 15:00 >70 °C (>158 °F) neužívá se neužívá se

2. Vizuálně zkontrolujte všechny komponenty, zda neobsahují zbytkové nečistoty a vlhkost. Pokud na nich zůstaly nečistoty, zopakujte postup.

3. Podle potřeby prostředky osušte filtrovaným stlačeným vzduchem nebo tkaninou nepouštějící vlákna.

7.2. Sterilizace a resterilizace

■

Lze použít standardní obalový materiál. Obal musí být dostatečně velký na to, aby se do něj vešel nástroj a nedocházelo k mechanickému pnutí na těsnicí spoje. Při validaci provedené společností Medtronic se pro každý prostředek použil odpovídající podnos na příslušenství.

■

Při sterilizaci více prostředků v 1 cyklu autoklávu zkontrolujte, zda není překročeno maximální zatížení sterilizátoru.

■

Před použitím prostředky prohlédněte, zda nemají praskliny nebo zda nejsou opotřebované. Pokud komponenty vykazují známky prasklin nebo degradace, nepoužívejte je.

7.2.1. Parní sterilizace

Tabulka 1. Parametry sterilizačního cyklu pro USA a jejich území

Typ cyklu Gravitační odvzdušnění Prevakuum (dynamické odvzdušnění)

Teplota 132 °C (270 °F) 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F) Doba působení 15 minut 4 minuty 3 minuty Doba sušení 15 minut 30 minut 16 minut

Pro zdravotnická zařízení mimo USA a jejich území: Některé orgány zdravotní péče v jiných zemích než v USA doporučují sterilizaci podle parametrů, které snižují případné riziko přenosu Creutzfeldt-Jakobovy nemoci (CJD) na minimum. Toto doporučení je obzvláště důležité pro chirurgické nástroje, které by mohly přijít do kontaktu s centrálním nervovým systémem.

Tabulka 2. Parametry sterilizačního cyklu pro zdravotnická zařízení mimo USA a jejich území

Typ cyklu Gravitační odvzdušnění Prevakuum (dynamické

odvzdušnění)

Prevakuum (dynamické odvzdušnění) pro CJD

Teplota 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) Doba působení 20 minut 4 minuty 18 minut Doba sušení

Společnost Medtronic doporučuje likvidaci spálením u prostředků, které přišly do přímého kontaktu s pacienty se suspektní nebo potvrzenou diagnózou přenosné spongiformní encefalopatie (TSE)/CJD. Materiály NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents (Část 4 a 6: Dodatek 2, Položky kontaminované agens TSE) a WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (Směrnice WHO pro kontrolu infekce přenosné spongiformní encefalopatie) uvádějí dekontaminační cyklus TSE za použití parního autoklávu při teplotě 134 °C až 137 °C (273 ºF až 279 ºF) pro jeden 18minutový cyklus nebo několik cyklů s celkovou dobou 18 minut (například šest 3minutových cyklů).

Minimální doby sušení byly validovány s využitím sterilizačních přístrojů, které umožňují vakuové sušení. Cykly sušení za použití okolního atmosférického tlaku mohou vyžadovat delší dobu sušení. Viz doporučení výrobce sterilizačního přístroje.

30 minut 30 minut 30 minut

8. Odmítnutí záruky

NÁSLEDUJÍCÍ ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY SE VZTAHUJE NA ZÁKAZNÍKY MIMO USA:

AČKOLI BYLA RUKOJETI CHLOPNĚ MEDTRONIC MODEL 7420, DÁLE NAZÝVANÉ „VÝROBEK“, PŘED PRODEJEM VĚNOVÁNA PEČLIVÁ POZORNOST VE FÁZI KONSTRUKCE, VÝROBY I ZKOUŠEK, JE MOŽNÉ, ŽE VÝROBEK Z RŮZNÝCH DŮVODŮ PŘESTANE USPOKOJIVĚ VYKONÁVAT ZAMÝŠLENOU FUNKCI. VAROVÁNÍ UVEDENÁ V DOKUMENTACI K VÝROBKU POSKYTUJÍ PODROBNĚJŠÍ INFORMACE A JSOU POVAŽOVÁNA ZA NEDÍLNOU SOUČÁST TOHOTO ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY. SPOLEČNOST MEDTRONIC PROTO ODMÍTÁ VŠECHNY ZÁRUKY TÝKAJÍCÍ SE TOHOTO VÝROBKU, AŤ UŽ PŘÍMÉ NEBO PŘEDPOKLÁDANÉ. SPOLEČNOST MEDTRONIC NEODPOVÍDÁ ZA JAKÉKOLI NÁHODNÉ NEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY ZPŮSOBENÉ POUŽITÍM, VADOU NEBO SELHÁNÍM VÝROBKU, BEZ OHLEDU NA TO, VYPLÝVÁ-LI NÁROK ZE ZÁRUKY, SMLOUVY, PROTIPRÁVNÍHO ČINU ČI Z JINÉHO DŮVODU.

Záměrem výše uvedených výjimek a omezení není porušování závazných nařízení příslušných právních předpisů a ani by tak neměly být interpretovány. Pokud bude kterákoli část nebo podmínka tohoto ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY shledána příslušným soudem jako protiprávní, nevynutitelná nebo v rozporu s příslušnými právními předpisy, nemá to vliv na platnost zbývající části tohoto ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY a všechna práva a závazky budou chápány a uplatněny tak, jako by toto ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY neobsahovalo tuto konkrétní část nebo podmínku, která byla shledána neplatnou.

14 Návod k použití Česky

Klaphåndtag

1. Beskrivelse af enheden

Klaphåndtaget fra Medtronic, model 7420, består af kirurgisk rustfrit stål. Den tynde del af håndtaget giver mulighed for gentaget bøjning for at lette indsættelse i Avalus™ bioprotese-klapholderen. Håndtaget har en længde på 234 mm.

2. Indikationer for brug

Klaphåndtaget fra Medtronic er indiceret til brug med Avalus bioprotese-klapholderen.

3. Kontraindikationer

Klaphåndtaget fra Medtronic er ikke beregnet til brug med andre enheder end Avalus bioprotese-klapholderen.

4. Advarsler og forholdsregler

4.1. Advarsler

■

Det genanvendelige håndtag leveres IKKE-STERILT og skal rengøres og steriliseres omhyggeligt før brug.

■

Inspicer omhyggeligt håndtaget, før det anvendes, for at se, om der er revner eller fejl som følge af sterilisering, håndtering eller almindelig brug.

■

Kassér håndtag, der viser tegn på revner eller nedbrydning.

4.2. Forholdsregler

■

Kontrollér, at gevindområdet af håndtaget er grundigt rengjort før sterilisering.

■

Anvend ikke rensemidler med opløsningsmidler (f.eks. acetone eller toluen) ved rengøring af håndtaget. Brug vandopløselige, overfladeaktive sæber eller milde rengøringsmidler som rensemiddel.

■

Der må ikke foretages overdreven stramning af håndtaget til holderen. Overdreven stramning kan beskadige gevindet.

■

Håndtaget må ikke bøjes i en overdreven vinkel. Overdreven bøjning kan reducere håndtagets brugbarhed.

■

Grib ikke fat i klappen, mens håndtagets fleksible del bøjes.

5. Brugsanvisning

1. Bøj håndtaget til den ønskede vinkel.

2. Skru holderen på håndtaget.

6. Sådan leveres produktet

6.1. Emballage

Håndtaget leveres ikke-sterilt. Rengør og sterilisér håndtaget omhyggeligt før brug. Tag håndtaget af klapholderen inden rengøring med henblik på genanvendelse.

6.2. Opbevaring

Håndtagets opbevaringstid er ubegrænset, og det kan genanvendes efter korrekt rengøring og sterilisering.

7. Behandling og genbehandling

Følgende instruktioner er blevet godkendt af Medtronic til klargøring af dette medicinske udstyr til genanvendelse. Den rengøringsansvarlige skal sørge for, at rengøringen, som den udføres ved brug af udstyr, materialer og personale i rengøringsområdet, opnår det ønskede resultat. Det omfatter validering og rutineovervågning af processen. Ligeledes skal enhver fravigelse, som den rengøringsansvarlige foretager i forhold til nedenstående vejledning, evalueres grundigt med henblik på at fastslå effektivitet og potentielle uønskede konsekvenser.

Advarsel: Undgå at bruge acetonebaserede rengøringsmidler.

7.1. Rengøring

Advarsel: Rengør enheden grundigt for at fjerne snavs inden sterilisering.

■

Kontaminerede enheder må ikke nå at tørre, inden der påbegyndes en rengøringsprocedure.

■

Det anbefales, at enhederne rengøres så hurtigt som praktisk muligt efter brug.

■

Hvis enheden består af flere komponenter, skal den skilles helt ad inden rengøring i henhold til denne brugsanvisning.

■

Undersøg komponenterne for revner eller nedbrydning inden brug. Komponenterne må ikke bruges, hvis der er tegn på revner eller nedbrydning.

■

Varmedesinfektion er ikke påkrævet, idet enhederne steriliseres terminalt.

Brugsanvisning Dansk 15

7.1.1. Manuel rengøring

Medtronic har fastlagt følgende manuelle rengøringsprocedure:

1. Nedsænk enhederne i et enzymholdigt rensemiddel (f.eks. ENZOL™), der er fortyndet med varmt vand fra hanen, 22 °C til 43 °C (72 °F til 110 °F), i henhold til fabrikantens anbefalinger, i mindst 5 minutter.

2. Fjern synligt snavs med en blød børste (f.eks. en nylontandbørste).

3. Skyl enhederne under rindende varmt vand fra hanen 22 °C til 43 °C (72 °F til 110 °F) i mindst 1 minut.

4. Aftør med en ren, fnugfri klud.

5. Inspicer hver komponent visuelt for resterende snavs eller fugt. Hvis komponenten ikke er ren, gentages rengøringsprocessen. Hvis komponenten er våd, tørres den med en fnugfri klud.

7.1.2. Automatisk rengøring

Brugstidspunkt (inden for maks. 2 timer)

1. Fjern det meste snavs fra enhederne ved at skylle dem under rindende koldt vand fra hanen.

2. Lad enhederne stå i blød i et enzymholdigt rensemiddel (f.eks. ENZOL), der er klargjort i henhold fabrikantens instruktioner, i mindst 1 minut.

3. Brug en blød børste (f.eks. en nylontandbørste) til at rengøre enhederne grundigt, hvis det er nødvendigt.

4. Skyl enhederne med varmt vand fra hanen 22 °C til 43 °C (72 °F til 110 °F) i mindst 2 minutter.

5. Inspicer enheden visuelt for resterende snavs. Gentag ovenstående fremgangsmåde, hvis det er nødvendigt.

6. Flyt enhederne til rengøringsområdet. Bemærk: Hvis det er sandsynligt, at overførslen til behandlingsområdet vil blive forsinket, skal enhederne anbringes i en

tildækket beholder med enzymholdigt rensemiddel (f.eks. ENZOL) for at modvirke, at de tørrer ud.

Forbehandling (for meget snavsede enheder)

1. Nedsænk enhederne i en tildækket beholder med et enzymholdigt rengøringsmiddel (f.eks. ENZOL) og varmt vand fra hanen på 22 °C til 43 °C (72 °F til 110 °F).

2. Rengør hver komponent grundigt ved brug af en blød børste (f.eks. en nylontandbørste). Bemærk: Vær omhyggelig med at rengøre områder, hvor snavs kan være tildækket eller sidder et sted, der er svært at nå

under rengøringsprocessen.

3. Skyl enhederne i rindende varmt vand fra hanen 22 °C til 43 °C (72 °F til 110 °F) i mindst 2 minutter, eller indtil alt rengøringsmiddel er skyllet væk.

4. Inspicer enhederne visuelt for resterende snavs.

5. Gentag ovenstående fremgangsmåde, hvis det er nødvendigt.

6. Lad enhederne tørre.

Rengøring med ultralyd og skylning (hvis det er nødvendigt)

1. Nedsænk enhederne helt i et ultralydsbad (f.eks. Bransonic™) med 29,57 ml (1 ounce) enzymholdigt rensemiddel (f.eks. ENZOL) og 3,79 l (1 gallon) varmt vand fra hanen på 22 °C til 43 °C (72 °F til 110 °F). Kør ultralydsbehandling i 10 minutter.

2. Skyl hver komponent med demineraliseret vand i mindst 3 minutter. Kontrollér, at rensemidlet er skyllet helt ud af alle huller og åbninger.

3. Inspicer hver komponent for rester af snavs i mindst 1 minut.

4. Gentag ovenstående fremgangsmåde, hvis det er nødvendigt.

5. Lad enhederne tørre.

Automatisk vask

Medtronic brugte rensemidler fra Prolystica™-serien i henhold til fabrikantens anbefalinger til at validere den automatiske rengøringsproces. Den rengøringsansvarlige skal sørge for, at rengøringen udføres i henhold til en valideret metode. Enhver afvigelse, som den rengøringsansvarlige gør fra disse anbefalinger, skal evalueres. Rengøringsmetoden kan være enten manuel eller automatiseret i henhold til denne brugsanvisning eller en tilsvarende valideret metode.

1. Anbring enhederne i en automatisk opvaskemaskine (f.eks. HAMO™ LS-1000 opvaskemaskine/desinfektionsapparat). Undgå kontakt mellem enhederne, når opvaskemaskinen fyldes.

16 Brugsanvisning Dansk

Behandling Tid (minutter) Temperatur Vandkvalitet Rengøringsmiddel

Enzymatisk vask 04:00 >55 °C (>131 °F) vand fra hanen Prolystica Ultra Concentrate

Enzymatic Cleaner

Vask 02:00 >45 °C (>113 °F) vand fra hanen Prolystica Ultra Concentrate Neu-

tral

Skyl 02:00 >65 °C (>149 °F) vand fra hanen Ikke relevant

Tør 15:00 >70 °C (>158 °F) Ikke relevant Ikke relevant

2. Inspicer hver komponent visuelt for resterende snavs og fugt. Hvis komponenten ikke er ren, gentages processen.

3. Tør enhederne med filtreret trykluft eller en fnugfri klud, hvis det er nødvendigt.

7.2. Sterilisering og resterilisering

■

Der kan anvendes et standardmateriale til indpakning. Sørg for, at indpakningen er så stor, at instrumentet kan være der uden at lægge pres på forseglingerne. Ved den validering, som Medtronic har udført, blev den relevante tilbehørsbakke benyttet til hver enhed.

■

Når flere enheder steriliseres i 1 autoklaveringscyklus, skal det sikres, at sterilisatorens maksimale kapacitet ikke overskrides.

■

Undersøg enhederne for revner eller krakelering inden brug. Komponenterne må ikke bruges, hvis der er tegn på revner eller nedbrydning.

7.2.1. Dampsterilisering

Tabel 1. Steriliseringscyklusparametre for USA og dets territorier

Cyklustype Gravitetsforskydning Prævakuum (dynamisk luftfjernelse)

Temperatur 132 °C (270 °F) 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F) Eksponeringstid 15 minutter 4 minutter 3 minutter Tørretid 15 minutter 30 minutter 16 minutter

Vedrørende hospitaler/klinikker uden for USA og dets territorier: Nogle sundhedsmyndigheder uden for USA anbefaler sterilisering med parametre, som vil minimere den potentielle risiko for at overføre Creutzfeldt-Jakob sygdom (CJD). Denne anbefaling er især vigtig for kirurgiske instrumenter, som kan komme i kontakt med centralnervesystemet.

Tabel 2. Steriliseringscyklusparametre for hospitaler/klinikker uden for USA og dets territorier

Cyklustype Gravitetsforskydning Prævakuum (dynamisk luft-

fjernelse)

Prævakuum (dynamisk luftfjernelse) til CJD

Temperatur 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) Eksponeringstid 20 minutter 4 minutter 18 minutter Tørretid

Medtronic anbefaler, at enheder, som har haft direkte kontakt med patienter, der er under mistanke for eller har fået bekræftet diagnosen overførbar spongiform encephalopati (TSE)/CJD, forbrændes. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents og WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies henviser til en TSEdekontamineringscyklus, der bruger en damp-autoklave med en temperatur på 134 ºC til 137 ºC (273 ºF til 279 ºF) for en enkelt cyklus på 18 minutter eller flere cyklusser på i alt 18 minutter (f.eks. seks 3minutters cyklusser). Minimumstørretiderne blev valideret med sterilisatorer med vakuumtørrefunktioner. Der kan være brug for længere tørretider til tørrecyklusser, der foregår ved atmosfærisk tryk. Se sterilisatorfabrikantens anbefalinger.

30 minutter 30 minutter 30 minutter

8. Ansvarsfraskrivelse

FØLGENDE ANSVARSFRASKRIVELSE GÆLDER FOR KUNDER UDEN FOR USA:

SELVOM KLAPHÅNDTAGET FRA MEDTRONIC, MODEL 7420, I DET FØLGENDE KALDET "PRODUKTET", ER OMHYGGELIGT DESIGNET, FREMSTILLET OG AFPRØVET FØR SALG, KAN DER AF MANGE GRUNDE VÆRE EN RISIKO FOR, AT PRODUKTET IKKE FUNGERER TILFREDSSTILLENDE EFTER HENSIGTEN. ADVARSLERNE, SOM FREMGÅR AF PRODUKTETS MÆRKATER, GIVER NÆRMERE OPLYSNINGER OG BETRAGTES SOM EN INTEGRERET DEL AF DENNE ANSVARSFRASKRIVELSE. MEDTRONIC FRASIGER SIG DERFOR ALLE GARANTIER, UDTRYKKELIGE SÅVEL SOM UNDERFORSTÅEDE, MED HENSYN TIL PRODUKTET. MEDTRONIC KAN IKKE HOLDES ANSVARLIG FOR TILFÆLDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER SOM FØLGE AF BRUG AF PRODUKTET ELLER DETS DEFEKT ELLER FEJLFUNKTION, UANSET OM KRAVET BASERES PÅ GARANTIRET, AFTALERET, ERSTATNINGSRET ELLER ANDET.

Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være, og må ikke fortolkes som værende, i modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende lov. Hvis nogen del af eller betingelse i denne ANSVARSFRASKRIVELSE af en kompetent retsinstans anses for ulovlig, uden retskraft eller i konflikt med gældende lovgivning, berøres den resterende del af ANSVARSFRASKRIVELSEN ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes og håndhæves, som om denne ANSVARSFRASKRIVELSE ikke indeholdt det pågældende afsnit eller vilkår, der anses for ugyldigt.

Brugsanvisning Dansk 17

Herzklappenhandgriff

1. Produktbeschreibung

Der Herzklappenhandgriff Modell 7420 von Medtronic ist aus chirurgischem Edelstahl gefertigt. Zum leichteren Einsetzen in den Bioprothesen-Klappenhalter Avalus™ lässt sich ein dünnerer Abschnitt des Handgriffs immer wieder biegen. Der Handgriff hat eine Länge von 234 mm.

2. Indikationen

Der Herzklappenhandgriff von Medtronic ist für die Verwendung mit dem Bioprothesen-Klappenhalter Avalus indiziert.

3. Kontraindikationen

Der Herzklappenhandgriff von Medtronic ist nicht für die Verwendung mit anderen Geräten als dem BioprothesenKlappenhalter Avalus vorgesehen.

4. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

4.1. Warnhinweise

■

Der wiederverwendbare Handgriff wird unsteril geliefert und muss vor jedem Gebrauch gründlich gereinigt und sterilisiert werden.

■

Untersuchen Sie jeden Handgriff vor der Verwendung sorgfältig auf Riss- oder Haarrissbildungen, die durch Sterilisation, Handhabung oder allgemeinen Gebrauch verursacht worden sein könnten.

■

Ein Handgriff, der Anzeichen von Rissbildung oder Verfall aufweist, muss entsorgt werden.

4.2. Vorsichtsmaßnahmen

■

Stellen Sie sicher, dass das Gewinde am Handgriff vor der Sterilisation gründlich gereinigt wird.

■

Verwenden Sie zur Reinigung des Handgriffs keine Reinigungsmittel auf Lösungsmittelbasis (z. B. Azeton oder Toluol). Verwenden Sie wasserlösliche, tensidbasierte Seifen oder milde Reinigungsmittel zur Reinigung.

■

Ziehen Sie den Handgriff nicht übermäßig stark am Halter fest. Ein übermäßiges Festziehen kann die Gewinde beschädigen.

■

Biegen Sie den Handgriff nicht in einen zu spitzen Winkel. Ein übermäßiges Biegen kann die Funktionstüchtigkeit des Handgriffs einschränken.

■

Halten Sie die Klappe beim Biegen des formbaren Abschnitts des Handgriffs nicht fest.

5. Gebrauchsanweisung

1. Biegen Sie den Handgriff in den gewünschten Winkel.

2. Schrauben Sie den Halter auf den Handgriff.

6. Lieferumfang

6.1. Verpackung

Der Handgriff wird unsteril geliefert. Vor der Verwendung muss der Handgriff gründlich gereinigt und sterilisiert werden. Nehmen Sie den Klappenhalter vor der Reinigung zur Wiederverwendung vom Handgriff ab.

6.2. Lagerung

Der Handgriff ist für eine unbegrenzte Lagerung geeignet und kann bei geeigneter Reinigung und Sterilisation wiederverwendet werden.

7. Aufbereitung und Wiederaufbereitung

Die folgenden Anweisungen wurden von Medtronic für die Vorbereitung dieses Medizinprodukts zur Wiederverwendung validiert. Es liegt jedoch weiterhin in der Verantwortung der die Aufbereitung durchführenden Person sicherzustellen, dass die Aufbereitung in ihrer tatsächlichen Durchführung mit den Geräten, Materialien und dem Personal der Aufbereitungseinrichtung das erwünschte Ergebnis erzielt. Dies erfordert die Validierung und routinemäßige Überwachung des Vorgangs. Im gleichen Maße müssen alle Abweichungen der durchführenden Person von den folgenden Anweisungen ordnungsgemäß auf ihre Wirksamkeit und potenziell nachteiligen Folgen bewertet werden.

Warnung: Verwenden Sie keine Reinigungsmittel auf Azetonbasis.

7.1. Reinigung

Warnung: Reinigen Sie das Produkt gründlich, um eventuelle Verschmutzungen vor der Sterilisation zu entfernen.

■

Lassen Sie kontaminierte Produkte vor Durchführung eines Reinigungsverfahrens nicht trocknen.

18 Gebrauchsanweisung Deutsch

■

Es wird empfohlen, die Produkte möglichst bald nach der Benutzung wiederaufzubereiten.

■

Wenn das Produkt aus mehreren Komponenten besteht, müssen die Komponenten komplett zerlegt werden, bevor sie gemäß dieser Gebrauchsanweisung gereinigt werden.

■

Untersuchen Sie die Komponenten vor der Verwendung auf Risse oder Beschädigungen. Wenn die Komponenten Anzeichen für Risse oder Beschädigungen aufweisen, sollten sie nicht mehr verwendet werden.

■

Eine thermische Desinfektion ist nicht erforderlich, da die Produkte terminal sterilisiert werden.

7.1.1. Manuelle Reinigung

Medtronic hat das folgende manuelle Reinigungsverfahren für geeignet befunden:

1. Tauchen Sie die Produkte für mindestens 5 Minuten vollständig in ein enzymhaltiges Reinigungsmittel (z. B. ENZOL™) ein, das mit warmem Leitungswasser mit einer Temperatur von 22 °C bis 43 °C (72 °F bis 110 °F) gemäß den Empfehlungen des Herstellers verdünnt wurde.

2. Entfernen Sie sichtbare Verschmutzungen mit einer Bürste mit weichen Borsten (z. B. einer Nylonzahnbürste).

3. Spülen Sie die Produkte mindestens 1 Minute lang unter warmem, fließendem Leitungswasser mit einer Temperatur von 22 °C bis 43 °C (72 °F bis 110 °F) ab.

4. Trocknen Sie sie mit einem sauberen, fusselfreien Tuch ab.

5. Prüfen Sie jede einzelne Komponente visuell auf eventuelle Schmutz- oder Feuchtigkeitsrückstände. Wenn noch Schmutzreste vorhanden sind, wiederholen Sie den Reinigungsvorgang. Bei verbleibender Feuchtigkeit verwenden Sie bitte ein fusselfreies Wischtuch zum Trocknen.

7.1.2. Automatisierte Reinigung

Ort der Verwendung (innerhalb von maximal 2 Stunden)

1. Entfernen Sie grobe Verschmutzungen von den Produkten, indem Sie sie unter fließendem, kaltem Leitungswasser abspülen.

2. Weichen Sie die Produkte mindestens 1 Minute lang in einem enzymhaltigen Reinigungsmittel (z. B. ENZOL) ein, das gemäß den Anweisungen des Herstellers des Reinigungsmittels vorbereitet wurde.

3. Reinigen Sie die Produkte bei Bedarf gründlich mit einer weichen Bürste (z. B. Nylonzahnbürste).

4. Spülen Sie die Produkte mindestens 2 Minuten lang unter warmem Leitungswasser mit einer Temperatur von 22 °C bis 43 °C (72 °F bis 110 °F) ab.

5. Prüfen Sie das Produkt visuell auf eventuelle Schmutzrückstände. Wiederholen Sie die oben beschriebenen Schritte nach Bedarf.

6. Bringen Sie die Produkte in den Aufbereitungsbereich. Hinweis: Wenn abzusehen ist, dass sich der Transfer verzögern wird, legen Sie die Produkte in einen abgedeckten

Behälter mit einem enzymhaltigen Reinigungsmittel (z. B. ENZOL), damit sie nicht austrocknen.

Vorbehandlung (bei stark verschmutzten Produkten)

1. Tauchen Sie die Produkte in einem abgedeckten Behälter in ein enzymhaltiges Reinigungsmittel (z. B. ENZOL) ein, das mit warmem Leitungswasser mit einer Temperatur von 22 °C bis 43 °C (72 °F bis 110 °F) verdünnt wurde.

2. Reinigen Sie jede einzelne Komponente gründlich mit einer Bürste mit weichen Borsten (z. B. einer Nylonzahnbürste). Hinweis: Achten Sie darauf, auch die Bereiche zu reinigen, an denen sich Verschmutzungen festgesetzt haben oder die

im Reinigungsprozess nicht gut zugänglich sind.

3. Spülen Sie die Produkte mindestens 2 Minuten lang unter fließendem, warmem Leitungswasser mit einer Temperatur von 22 °C bis 43 °C (72 °F bis 110 °F) ab oder so lange, bis alle Spuren der Reinigungslösung entfernt sind.

4. Prüfen Sie die Produkte visuell auf eventuelle Schmutzrückstände.

5. Wiederholen Sie die oben beschriebenen Schritte nach Bedarf.

6. Lassen Sie die Produkte trocknen.

Ultraschallreinigung und Spülen (falls erforderlich)

1. Tauchen Sie die Produkte in einem Ultraschallreiniger (z. B. Bransonic™) mit 29,57 ml (1 Unze) enzymhaltigem Reinigungsmittel (z. B. ENZOL) und 3,79 l (1 Gallone) warmem Leitungswasser mit einer Temperatur von 22 °C bis 43 °C (72 °F bis 110 °F) vollständig ein. Reinigen Sie sie 10 Minuten lang mit Ultraschall.

2. Spülen Sie jede einzelne Komponente mindestens 3 Minuten lang mit deionisiertem Wasser ab. Stellen Sie sicher, dass das Reinigungsmittel aus allen Löchern und Öffnungen entfernt wurde.

3. Untersuchen Sie jede einzelne Komponente mindestens 1 Minute lang auf Anzeichen von Schmutz.

4. Wiederholen Sie die oben beschriebenen Schritte nach Bedarf.

Gebrauchsanweisung Deutsch 19

5. Lassen Sie die Produkte trocknen.

Automatisches Waschen

Medtronic hat bei der Validierung des automatisierten Reinigungsverfahrens die Prolystica™ Familie von Reinigungsmitteln gemäß den Empfehlungen des Herstellers verwendet. Die Sicherstellung, dass die Aufbereitung gemäß einem validierten Verfahren erfolgt, liegt in der Verantwortung der durchführenden Person. Jegliche Abweichung, die die Aufbereitung durchführende Person von diesen Empfehlungen vornimmt, muss überprüft werden. Das Reinigungsverfahren kann manuell oder automatisiert gemäß der vorliegenden Gebrauchsanweisung oder einer gleichwertigen validierten Methode durchgeführt werden.

1. Legen Sie die Produkte in einen automatischen Wäscher (z. B. HAMO™ LS-1000 Wäscher/Desinfektor). Vermeiden Sie beim Bestücken des Wäschers jegliche Berührung zwischen den Produkten.

Behandlung Zeit (Minuten) Temperatur Wasserqualität Reinigungsmittel

Enzymatische

Wäsche

04:00 > 55 °C (> 131 °F) Leitungswasser Prolystica Ultra Concentrate

Enzymatic Cleaner

Waschen 02:00 > 45 °C (> 113 °F) Leitungswasser Prolystica Ultra Concentrate Neu-

tral

Spülen 02:00 > 65 °C (> 149 °F) Leitungswasser —

Trocknen 15:00 > 70 °C (> 158 °F) — —

2. Prüfen Sie jede einzelne Komponente visuell auf eventuelle Schmutz- und Feuchtigkeitsreste. Wenn noch Schmutzreste vorhanden sind, wiederholen Sie den Vorgang.

3. Trocknen Sie die Produkte bei Bedarf mit gefilterter Druckluft oder einem fusselfreien Tuch.

7.2. Sterilisation und Resterilisation

■

Es kann ein Standardverpackungsmaterial verwendet werden. Vergewissern Sie sich, dass die Packung groß genug ist, um das Instrument aufzunehmen, ohne dabei die Versiegelungen überzubeanspruchen. Bei der von Medtronic durchgeführten Validierung wurde für jedes Produkt die passende Zubehörschale verwendet.

■

Stellen Sie bei der Sterilisation mehrerer Produkte in einem Autoklavierzyklus sicher, dass die maximale Beladung des Sterilisators nicht überschritten wird.

■

Untersuchen Sie die Produkte vor der Verwendung auf Risse oder Beschädigungen. Wenn die Komponenten Anzeichen für Risse oder Beschädigungen aufweisen, sollten sie nicht mehr verwendet werden.

7.2.1. Dampfsterilisation

Tabelle 1. Sterilisationszyklusparameter für die USA und ihre Territorien

Zyklustyp Gravitationsverdrängung Vorvakuum (Dynamische Luftentfernung)

Temperatur 132 °C (270 °F) 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F) Expositionszeit 15 Minuten 4 Minuten 3 Minuten Trocknungsdauer 15 Minuten 30 Minuten 16 Minuten

Für medizinische Einrichtungen außerhalb der USA und ihrer Territorien: Einige ausländische Gesundheitsbehörden empfehlen die Sterilisation gemäß diesen Parametern, um das potenzielle Übertragungsrisiko der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD) zu minimieren. Diese Empfehlung gilt vor allem für chirurgische Instrumente, die mit dem Zentralnervensystem in Berührung kommen könnten.

Tabelle 2. Sterilisationszyklusparameter für medizinische Einrichtungen außerhalb der USA und ihrer Territorien

Zyklustyp Gravitationsverdrängung Vorvakuum (Dynamische

Luftentfernung)

Vorvakuum (dynamische Luftentfernung) für CJD

Temperatur 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) Expositionszeit 20 Minuten 4 Minuten 18 Minuten Trocknungsdauer

Medtronic empfiehlt die Verbrennung von Produkten, die in direkten Kontakt mit Patienten mit vermuteter oder bestätigter transmissibler spongiformer Enzephalopathie (TSE)/Creutzfeldt-Jakob-Diagnose gekommen sind. In der Veröffentlichung des Staatlichen Gesundheitsdienstes NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents und in den Leitlinien der Weltgesundheitsorganisation zur Infektionsbekämpfung bei transmissiblen spongiformen Enzephalopathien (WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies) wird ein TSEDekontaminierungszyklus mit einem Dampfautoklav bei einer Temperatur von 134 °C bis 137 °C (273 °F bis 279 °F) für einen einzelnen Zyklus von 18 Minuten oder für mehrere Zyklen mit einer Dauer von insgesamt 18 Minuten (z. B. sechs Zyklen von jeweils 3 Minuten) angegeben.

Die Mindesttrocknungsdauer wurde bei Verwendung von Sterilisatoren mit Vakuumtrocknungsfähigkeiten validiert. Trocknungszyklen unter atmosphärischem Umgebungsluftdruck erfordern unter Umständen längere Trocknungszeiten. In den Empfehlungen des Sterilisationsgeräteherstellers nachschlagen.

30 Minuten 30 Minuten 30 Minuten

20 Gebrauchsanweisung Deutsch

8. Haftungsausschluss

DER FOLGENDE HAFTUNGSAUSSCHLUSS GILT FÜR KUNDEN AUSSERHALB DER USA:

TROTZ SORGFÄLTIGER KONSTRUKTION, HERSTELLUNG UND VOR VERKAUF DURCHGEFÜHRTER TESTDURCHLÄUFE IST ES MÖGLICH, DASS DER HERZKLAPPENHANDGRIFF MODELL 7420 VON MEDTRONIC - IM NACHFOLGENDEN ALS „PRODUKT“ BEZEICHNET - AUS VERSCHIEDENSTEN GRÜNDEN NICHT ZUFRIEDENSTELLEND FUNKTIONIERT. DIE WARNHINWEISE IN DER PRODUKTINFORMATION ENTHALTEN WEITERE DETAILLIERTE INFORMATIONEN UND SIND ALS BESTANDTEIL DIESES HAFTUNGSAUSSCHLUSSES ANZUSEHEN. MEDTRONIC SCHLIESST DAHER JEDE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE IN BEZUG AUF DAS PRODUKT AUS. MEDTRONIC HAFTET WEDER FÜR UNMITTELBARE NOCH MITTELBARE FOLGESCHÄDEN, DIE DURCH DEN GEBRAUCH, DURCH STÖRUNGEN ODER FEHLFUNKTIONEN DES PRODUKTES ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG DAVON, OB SICH DER SCHADENSERSATZANSPRUCH AUF EINE GARANTIE, EINEN VERTRAG, EINE UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE ANDERE ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT.

Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen geltendes Recht verstoßen und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass dieser HAFTUNGSAUSSCHLUSS ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu geltendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht. Alle Rechte und Pflichten aus diesem HAFTUNGSAUSSCHLUSS sind so auszulegen und durchzuführen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift in dem HAFTUNGSAUSSCHLUSS nicht enthalten.

Gebrauchsanweisung Deutsch 21

Λαβή βαλβίδας

1. Περιγραφή προϊόντος

Η λαβή βαλβίδας Μοντέλο 7420 της Medtronic αποτελείται από χειρουργικό ανοξείδωτο χάλυβα. Το λεπτό τμήμα της λαβής επιτρέπει την επαναλαμβανόμενη κάμψη, για να διευκολυνθεί η εισαγωγή μέσα στο συγκρατητήρα βαλβίδας της βιοπρόσθεσης Avalus™. Η λαβή έχει μήκος 234 mm.

2. Ενδείξεις χρήσης

Η λαβή βαλβίδας της Medtronic ενδείκνυται για χρήση με το συγκρατητήρα βαλβίδας της βιοπρόσθεσης Avalus.

3. Αντενδείξεις

Η λαβή βαλβίδας της Medtronic δεν προορίζεται για χρήση με προϊόντα άλλα πέραν του συγκρατητήρα βαλβίδας της βιοπρόσθεσης Avalus.

4. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

4.1. Προειδοποιήσεις

■

Η επαναχρησιμοποιούμενη λαβή παρέχεται μη στείρα και πρέπει να καθαρίζεται σχολαστικά και να αποστειρώνεται πριν από κάθε χρήση.

■

Επιθεωρήστε προσεκτικά κάθε λαβή πριν από τη χρήση, για ραγίσματα ή ελαττώματα που ενδέχεται να προκληθούν από αποστείρωση, χειρισμό ή γενική χρήση.

■

Απορρίψτε κάθε λαβή που εμφανίζει ενδείξεις ραγίσματος ή φθοράς/αλλοίωσης.

4.2. Προφυλάξεις

■

Πριν από την αποστείρωση, διασφαλίστε ότι έχει καθαριστεί σχολαστικά η σπειρωμένη περιοχή της λαβής.

■

Μη χρησιμοποιείτε καθαριστικά που έχουν ως βάση διαλύτες (για παράδειγμα, ακετόνη ή τολουόλιο) όταν καθαρίζετε τη λαβή. Χρησιμοποιήστε υδατοδιαλυτά σαπούνια επιφανειοδραστικού τύπου ή ήπια απορρυπαντικά ως καθαριστικούς παράγοντες.

■

Μη σφίγγετε υπερβολικά τη λαβή στο συγκρατητήρα. Το υπερβολικό σφίξιμο ενδέχεται να προκαλέσει ζημία στα σπειρώματα.

■

Μην κάμπτετε τη λαβή σε έντονη γωνία. Η υπερβολική κάμψη θα μπορούσε να μειώσει τη χρησιμότητα της λαβής.

■

Μην αδράχνετε τη βαλβίδα ενώ κάμπτετε το εύκαμπτο τμήμα της λαβής.

5. Οδηγίες χρήσης

1. Κάμψτε τη λαβή στην επιθυμητή γωνία.

2. Βιδώστε το συγκρατητήρα επάνω στη λαβή.

6. Τρόπος διάθεσης

6.1. Συσκευασία

Η λαβή παρέχεται μη στείρα. Καθαρίστε σχολαστικά και αποστειρώστε τη λαβή πριν από τη χρήση. Για επαναχρησιμοποίηση, αποσυναρμολογήστε πλήρως το συγκρατητήρα βαλβίδας από τη λαβή πριν τον καθαρισμό.

6.2. Αποθήκευση

Η λαβή προορίζεται για επ' αόριστον αποθήκευση και μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί με κατάλληλο καθαρισμό και αποστείρωση.

7. Επεξεργασία και επανεπεξεργασία

Οι ακόλουθες οδηγίες έχουν επικυρωθεί από τη Medtronic για την προετοιμασία του παρόντος ιατροτεχνολογικού προϊόντος για επαναχρησιμοποίηση. Αποτελεί ευθύνη του υπεύθυνου επεξεργασίας να διασφαλίσει ότι η επεξεργασία, όπως διεξάγεται πραγματικά με χρήση εξοπλισμού, υλικών και προσωπικού στις εγκαταστάσεις επεξεργασίας, επιτυγχάνει το επιθυμητό αποτέλεσμα. Αυτό απαιτεί επικύρωση και τακτική παρακολούθηση της διαδικασίας. Ομοίως, κάθε απόκλιση του υπεύθυνου επεξεργασίας από τις ακόλουθες οδηγίες θα πρέπει να αξιολογείται καταλλήλως ως προς την αποτελεσματικότητα και πιθανές ανεπιθύμητες συνέπειες.

Προειδοποίηση: Μη χρησιμοποιείτε καθαριστικά με βάση την ακετόνη.

7.1. Καθαρισμός

Προειδοποίηση: Πριν την αποστείρωση καθαρίστε σχολαστικά το προϊόν για να απομακρύνετε τα υπολείμματα.

■

Μην αφήνετε τα μολυσμένα προϊόντα να στεγνώσουν πριν εφαρμόσετε οποιαδήποτε διαδικασία καθαρισμού.

22 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά

■

Συνιστάται να επανεπεξεργάζεστε τα προϊόντα όσο το δυνατόν πιο σύντομα μετά τη χρήση, στο βαθμό που αυτό είναι πρακτικά εφικτό.

■

Εάν το προϊόν περιέχει πολλαπλά εξαρτήματα, πριν τον καθαρισμό σύμφωνα με τις παρούσες Οδηγίες χρήσης, αποσυναρμολογήστε πλήρως τα εξαρτήματα.

■

Πριν από τη χρήση, εξετάστε τα εξαρτήματα για τυχόν ραγίσματα ή φθορά/αλλοίωση. Μη χρησιμοποιείτε τα εξαρτήματα εάν εμφανίζουν ενδείξεις ραγίσματος ή φθοράς/αλλοίωσης.

■

Δεν απαιτείται θερμική απολύμανση καθώς τα προϊόντα είναι τελικά αποστειρωμένα.

7.1.1. Μη αυτόματος καθαρισμός

Η Medtronic έχει καθιερώσει την ακόλουθη διαδικασία μη αυτόματου καθαρισμού:

1. Εμβαπτίστε τα προϊόντα σε ένα ενζυμικό απορρυπαντικό (για παράδειγμα, ENZOL™) αραιωμένο με ζεστό νερό βρύσης με θερμοκρασία 22°C έως 43°C (72°F έως 110°F) σύμφωνα με τις συστάσεις του κατασκευαστή για τουλάχιστον 5 λεπτά.

2. Απομακρύνετε τα ορατά υπολείμματα με μια βούρτσα με μαλακές τρίχες (για παράδειγμα, οδοντόβουρτσα με νάιλον τρίχες).

3. Εκπλύνετε τα προϊόντα με ζεστό τρεχούμενο νερό βρύσης με θερμοκρασία 22°C έως 43°C (72°F έως 110°F) για τουλάχιστον 1 λεπτό.

4. Στεγνώστε με ένα καθαρό πανί που δεν αφήνει χνούδι.

5. Επιθεωρήστε οπτικά κάθε εξάρτημα για τυχόν υπολείμματα ή υγρασία. Εάν παραμένουν υπολείμματα, επαναλάβετε τη διαδικασία καθαρισμού. Εάν παραμένει υγρασία, χρησιμοποιήστε ένα πανί που δεν αφήνει χνούδι για να τα στεγνώσετε.

7.1.2. Αυτόματος καθαρισμός

Σημείο χρήσης (εντός 2 ωρών το μέγιστο)

1. Απομακρύνετε τα έντονα υπολείμματα από τα προϊόντα εκπλένοντας κάτω από κρύο τρεχούμενο νερό βρύσης.

2. Εμποτίστε τα προϊόντα σε ένα ενζυμικό απορρυπαντικό (για παράδειγμα, ENZOL), προετοιμασμένο σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή του απορρυπαντικού, επί τουλάχιστον 1 λεπτό.

3. Χρησιμοποιήστε μια βούρτσα με μαλακές τρίχες (για παράδειγμα, οδοντόβουρτσα με νάιλον τρίχες) για να καθαρίσετε τα προϊόντα σχολαστικά, εάν χρειάζεται.

4. Εκπλύνετε τα προϊόντα με ζεστό νερό βρύσης με θερμοκρασία 22°C έως 43°C (72°F έως 110°F) επί τουλάχιστον 2 λεπτά.

5. Επιθεωρήστε οπτικά το προϊόν για τυχόν υπολείμματα. Εάν χρειάζεται επαναλάβετε τα παραπάνω βήματα.

6. Μεταφέρετε τα προϊόντα στην περιοχή επεξεργασίας. Σημείωση: Εάν η μεταφορά ενδέχεται να καθυστερήσει, τοποθετήστε τα προϊόντα σε καλυμμένο δοχείο με ενζυμικό

απορρυπαντικό (για παράδειγμα, ENZOL), ώστε να μη στεγνώσουν.

Προεπεξεργασία (για προϊόντα με πολλά υπολείμματα)

1. Εμβυθίστε τα προϊόντα σε καλυμμένο δοχείο με ενζυμικό απορρυπαντικό (για παράδειγμα, ENZOL) χρησιμοποιώντας ζεστό νερό βρύσης με θερμοκρασία 22°C έως 43°C (72°F έως 110°F).

2. Καθαρίστε κάθε εξάρτημα σχολαστικά χρησιμοποιώντας μια βούρτσα με μαλακές τρίχες (για παράδειγμα, οδοντόβουρτσα με νάιλον τρίχες).

Σημείωση: Προσέξτε ώστε να καθαρίσετε τα σημεία όπου υπολείμματα μπορεί να έχουν ενσφηνωθεί ή να έχουν μείνει απροσπέλαστα στη διαδικασία καθαρισμού.

3. Εκπλύνετε τα προϊόντα με ζεστό τρεχούμενο νερό βρύσης με θερμοκρασία 22°C έως 43°C (72°F έως 110°F) επί τουλάχιστον 2 λεπτά ή μέχρι να απομακρυνθούν όλα τα ίχνη του καθαριστικού διαλύματος.

4. Επιθεωρήστε οπτικά τα προϊόντα για τυχόν υπολείμματα.

5. Εάν χρειάζεται επαναλάβετε τα παραπάνω βήματα.

6. Αφήστε τα προϊόντα να στεγνώσουν.

Καθαρισμός με υπερήχους και έκπλυση (εάν χρειάζεται)

1. Εμβαπτίστε πλήρως τα προϊόντα σε συσκευή καθαρισμού με υπερήχους (για παράδειγμα, Bransonic™) με 29,57 mL (1 ουγγιά) ενζυμικού απορρυπαντικού (για παράδειγμα, ENZOL) και 3,79 L (1 γαλόνι) ζεστού νερού βρύσης με θερμοκρασία 22°C έως 43°C (72°F έως 110°F). Καθαρίστε με υπερήχους επί 10 λεπτά.

2. Εκπλύνετε κάθε εξάρτημα με απιοντισμένο νερό επί τουλάχιστον 3 λεπτά. Διασφαλίστε ότι το απορρυπαντικό έχει απομακρυνθεί από όλες τις οπές και τα ανοίγματα.

3. Επιθεωρήστε κάθε εξάρτημα για ενδείξεις υπολειμμάτων, επί τουλάχιστον 1 λεπτό.

4. Εάν χρειάζεται επαναλάβετε τα παραπάνω βήματα.

5. Αφήστε τα προϊόντα να στεγνώσουν.

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 23

Αυτόματη πλύση

Η Medtronic χρησιμοποίησε την οικογένεια καθαριστικών Prolystica™ σύμφωνα με τις συστάσεις του κατασκευαστή για να επικυρώσει την αυτοματοποιημένη διαδικασία καθαρισμού. Αποτελεί ευθύνη του υπεύθυνου επεξεργασίας να διασφαλίσει ότι η επεξεργασία διεξάγεται σύμφωνα με μια επικυρωμένη μέθοδο. Κάθε απόκλιση του υπεύθυνου επεξεργασίας από τις παρούσες συστάσεις θα πρέπει να αξιολογείται. Η μέθοδος καθαρισμού μπορεί να είναι αυτόματη ή μη αυτόματη, σύμφωνα με τις παρούσες Οδηγίες χρήσης, ή αντίστοιχη επικυρωμένη μέθοδος.

1. Τοποθετήστε τα προϊόντα σε αυτόματη συσκευή πλύσης (για παράδειγμα, συσκευή πλύσης/απολύμανσης HAMO™ LS-1000). Αποφύγετε την επαφή των προϊόντων μεταξύ τους κατά την τοποθέτησή τους στη συσκευή πλύσης.

Επεξεργασία Χρόνος (λεπτά) Θερμοκρασία Ποιότητα νερού Καθαριστικός παράγοντας

Ενζυμική πλύση 04:00 >55°C (>131°F) νερό βρύσης Prolystica Ultra Concentrate

Enzymatic Cleaner

Πλύση 02:00 >45°C (>113°F) νερό βρύσης Prolystica Ultra Concentrate

Neutral

Έκπλυση 02:00 >65°C (>149°F) νερό βρύσης δεν εφαρμόζεται

Στέγνωμα 15:00 >70°C (>158°F) δεν εφαρμόζεται δεν εφαρμόζεται

2. Επιθεωρήστε οπτικά κάθε εξάρτημα για τυχόν υπολείμματα και υγρασία. Εάν παραμένουν υπολείμματα, επαναλάβετε τη διαδικασία.

3. Εάν χρειάζεται, στεγνώστε τα προϊόντα με φιλτραρισμένο, πεπιεσμένο αέρα ή με ένα πανί που δεν αφήνει χνούδι.

7.2. Αποστείρωση και επαναποστείρωση

■

Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε σύνηθες υλικό συσκευασίας. Διασφαλίστε ότι η συσκευασία είναι αρκετά μεγάλη ώστε να χωράει το εργαλείο χωρίς να ασκείται πίεση στα σημεία σφράγισης. Στη διαδικασία επικύρωσης που πραγματοποιήθηκε από τη Medtronic χρησιμοποιήθηκε ο κατάλληλος δίσκος παρελκομένων για κάθε προϊόν.

■

Κατά την αποστείρωση πολλαπλών προϊόντων σε 1 κύκλο αυτόκαυστου, διασφαλίστε ότι δεν υπερβαίνετε το μέγιστο φορτίο του αποστειρωτή.

■

Πριν από τη χρήση, εξετάστε τα προϊόντα για ραγίσματα ή φθορά/αλλοίωση. Μη χρησιμοποιείτε τα εξαρτήματα εάν εμφανίζουν ενδείξεις ραγίσματος ή φθοράς/αλλοίωσης.

7.2.1. Αποστείρωση με ατμό

Πίνακας 1. Παράμετροι κύκλων αποστείρωσης για τις Ηνωμένες Πολιτείες και τις περιοχές της επικράτειάς τους

Τύπος κύκλου Εκτόπιση μέσω βαρύτητας Προκατεργασία κενού (δυναμική αφαίρεση αέρα)

Θερμοκρασία 132°C (270°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F) Χρόνος έκθεσης 15 λεπτά 4 λεπτά 3 λεπτά Χρόνος στεγνώματος 15 λεπτά 30 λεπτά 16 λεπτά

Για ιατρικές εγκαταστάσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών και των περιοχών της επικράτειάς τους: Ορισμένες υγειονομικές αρχές εκτός των Η.Π.Α. συνιστούν αποστείρωση με παραμέτρους που θα ελαχιστοποιήσουν τον ενδεχόμενο κίνδυνο μετάδοσης της νόσου Creutzfeldt-Jakob (CJD). Αυτή η σύσταση είναι ιδιαίτερα σημαντική για χειρουργικά εργαλεία που θα μπορούσαν να έλθουν σε επαφή με το κεντρικό νευρικό σύστημα.

Πίνακας 2. Παράμετροι κύκλων αποστείρωσης για ιατρικές εγκαταστάσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών και των περιοχών

της επικράτειάς τους

Τύπος κύκλου Εκτόπιση μέσω βαρύτητας Προκατεργασία κενού (δυνα-

μική αφαίρεση αέρα)

Προκατεργασία κενού (δυναμική αφαίρεση αέρα) για CJD

Θερμοκρασία 134°C (273°F) 134°C (273°F) 134°C (273°F) Χρόνος έκθεσης 20 λεπτά 4 λεπτά 18 λεπτά Χρόνος στεγνώματος

Η Medtronic συνιστά την αποτέφρωση των προϊόντων που είχαν άμεση επαφή με ασθενείς με πιθανολογούμενη ή επιβεβαιωμένη διάγνωση μεταδοτικής σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας (ΜΣΕ)/CJD. Στα NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents και WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies αναφέρεται ένας κύκλος απολύμανσης ΜΣΕ με χρήση αυτόκαυστου ατμού σε θερμοκρασία 134ºC έως 137ºC (273ºF έως 279ºF) για έναν μεμονωμένο κύκλο 18 λεπτών ή για πολλαπλούς κύκλους συνολικά 18 λεπτών (για παράδειγμα, έξι 3λεπτους κύκλους).

Οι ελάχιστοι χρόνοι στεγνώματος επικυρώθηκαν με τη χρήση αποστειρωτών με δυνατότητες στεγνώματος με αρνητική πίεση. Οι κύκλοι στεγνώματος που χρησιμοποιούν ατμοσφαιρική πίεση περιβάλλοντος ενδέχεται να απαιτούν μεγαλύτερους χρόνους στεγνώματος. Ανατρέξτε στις συστάσεις του κατασκευαστή του αποστειρωτή.

30 λεπτά 30 λεπτά 30 λεπτά

24 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά

8. Αποποιητική δήλωση εγγύησης

Η ΑΚΟΛΟΥΘΗ ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΔΗΛΩΣΗ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΙΣΧΥΕΙ ΓΙΑ ΠΕΛΑΤΕΣ ΕΚΤΟΣ ΤΩΝ ΗΝΩΜΕΝΩΝ ΠΟΛΙΤΕΙΩΝ ΤΗΣ ΑΜΕΡΙΚΗΣ:

ΠΑΡΟΤΙ Η ΛΑΒΗ ΒΑΛΒΙΔΑΣ ΜΟΝΤΕΛΟ 7420 ΤΗΣ MEDTRONIC, ΕΦΕΞΗΣ ΑΝΑΦΕΡΟΜΕΝΗ ΩΣ «ΠΡΟΪΟΝ», ΕΧΕΙ ΣΧΕΔΙΑΣΤΕΙ, ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΕΙ ΚΑΙ ΔΟΚΙΜΑΣΤΕΙ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ, ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΕΝΔΕΧΕΤΑΙ ΝΑ ΑΠΟΤΥΧΕΙ ΣΤΗΝ ΙΚΑΝΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΕΚΤΕΛΕΣΗ ΤΗΣ ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΤΟΥ ΛΟΓΩ ΠΟΙΚΙΛΩΝ ΑΙΤΙΩΝ. ΟΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΗΜΑΝΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΕΧΟΥΝ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΣΤΕΡΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΚΑΙ ΘΕΩΡΟΥΝΤΑΙ ΑΝΑΠΟΣΠΑΣΤΟ ΤΜΗΜΑ ΤΗΣ ΠΑΡΟΥΣΑΣ ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗΣ ΔΗΛΩΣΗΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ. ΣΥΝΕΠΩΣ, Η MEDTRONIC ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΡΗΤΕΣ ΚΑΙ ΣΙΩΠΗΡΕΣ, ΑΝΑΦΟΡΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ. H MEDTRONIC ΔΕΝ ΘΑ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΘΕΤΙΚΕΣ Ή ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣ ΖΗΜΙΕΣ ΠΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΧΡΗΣΗ, ΕΛΑΤΤΩΜΑ Ή ΑΣΤΟΧΙΑ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΙΤΕ Η ΑΞΙΩΣΗ ΒΑΣΙΖΕΤΑΙ ΣΕ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΣΥΜΒΑΣΗ, ΑΔΙΚΟΠΡΑΞΙΑ ΕΙΤΕ ΣΕ ΚΑΤΙ ΑΛΛΟ.

Οι εξαιρέσεις και οι περιορισμοί που ορίζονται ανωτέρω δεν έχουν ως σκοπό και δεν θα πρέπει να ερμηνεύονται κατά τέτοιο τρόπο ώστε να αντιβαίνουν στις υποχρεωτικές διατάξεις της ισχύουσας νομοθεσίας. Εάν οποιοδήποτε τμήμα ή όρος της παρούσας ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗΣ ΔΗΛΩΣΗΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ κριθεί από οποιοδήποτε δικαστήριο αρμόδιας δικαιοδοσίας παράνομο(ς), μη εφαρμόσιμο(ς) ή συγκρουόμενο(ς) με την ισχύουσα νομοθεσία, η εγκυρότητα του υπολοίπου τμήματος της ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗΣ ΔΗΛΩΣΗΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ δεν θα επηρεαστεί και όλα τα δικαιώματα και οι υποχρεώσεις θα ερμηνεύονται και θα εφαρμόζονται ως εάν η παρούσα ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΔΗΛΩΣΗ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ να μην περιείχε το συγκεκριμένο τμήμα ή όρο που κρίθηκε άκυρο(ς).

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 25

Mango para válvula

1. Descripción del dispositivo

El mango para válvula de Medtronic, Modelo 7420, está fabricado en acero inoxidable quirúrgico. Una sección más delgada del mango permite que se doble repetidas veces para facilitar su inserción en el soporte de la válvula bioprotésica Avalus™. La longitud del mango es de 234 mm.

2. Indicaciones de uso

El mango para válvula de Medtronic está diseñado para su uso con el soporte de la válvula bioprotésica Avalus.

3. Contraindicaciones

El mango para válvula de Medtronic no está indicado para utilizarse con dispositivos distintos del soporte de la válvula bioprotésica Avalus.

4. Advertencias y medidas preventivas

4.1. Advertencias

■

El mango reutilizable se suministra no estéril y debe limpiarse meticulosamente y esterilizarse antes cada utilización.

■

Examine cuidadosamente cada mango antes de utilizarlo por si presentara alguna grieta o defecto como resultado de la esterilización, la manipulación o la utilización general.

■

Deseche los mangos que presenten señales de desgaste o deterioro.

4.2. Medidas preventivas

■

Asegúrese de limpiar exhaustivamente la zona roscada del mango antes de la esterilización.

■

No utilice productos de limpieza basados en disolventes (p. ej., acetona o tolueno) para limpiar el mango. Utilice, en su lugar, detergentes tensioactivos solubles en agua o detergentes suaves.

■

No apriete en exceso el mango al obturador. Si se aprieta excesivamente se pueden dañar las roscas.

■

No doble el mango con un ángulo excesivo. Si se dobla excesivamente se puede reducir la utilidad del mango.

■

No sujete la válvula mientras dobla la parte flexible del mango.

5. Instrucciones de uso

1. Doble el mango con el ángulo deseado.

2. Enrosque el soporte al mango.

6. Presentación

6.1. Envasado

El mango se suministra sin esterilizar. Limpie y esterilice meticulosamente el mango antes de utilizarlo. Para reutilizarlo, desmonte por completo el soporte de la válvula del mango antes de proceder a limpiarlo.

6.2. Almacenamiento

El mango está diseñado para almacenarse de manera indefinida y puede reutilizarse aplicando procedimientos apropiados de limpieza y esterilización.

7. Procesamiento y reprocesamiento

Medtronic ha validado las siguientes instrucciones para preparar este dispositivo médico para su reutilización. Es responsabilidad de la persona encargada del procesamiento garantizar que se obtengan los resultados deseados del procesamiento realizado utilizando el equipo, los materiales y el personal de la instalación de procesamiento. Esto requiere la validación y la supervisión rutinaria del proceso. Igualmente, cualquier desviación de las siguientes instrucciones por parte de la persona encargada del procedimiento se debe evaluar adecuadamente en lo relativo a la eficacia y las posibles consecuencias adversas.

Advertencia: No utilice detergentes basados en acetona.

7.1. Limpieza

Advertencia: Limpie meticulosamente el dispositivo para eliminar la suciedad antes de proceder a la esterilización.

■

No deje que los dispositivos contaminados se sequen antes de llevar a cabo cualquier procedimiento de limpieza.

■

Se recomienda volver a procesar los dispositivos tan pronto como sea razonablemente práctico después de su uso.

■

Si el dispositivo contiene más de un componente, desmóntelos por completo antes de llevar a cabo el proceso de limpieza siguiendo estas instrucciones de uso.

26 Instrucciones de uso Español

■

Compruebe que los componentes no presenten fisuras ni deterioro antes de utilizar el dispositivo. No lo utilice si los componentes muestran signos de fisuras o deterioro.

■

La desinfección térmica no es necesaria, puesto que los dispositivos se someten a esterilización terminal.

7.1.1. Limpieza manual

Medtronic ha establecido el siguiente procedimiento de limpieza manual:

1. Sumerja los dispositivos en un detergente enzimático (por ejemplo, ENZOL™) diluido en agua corriente tibia a una temperatura entre 22 °C y 43 °C (72 °F y 110 °F) de acuerdo con las recomendaciones del fabricante durante al menos 5 minutos.

2. Elimine la suciedad visible con un cepillo de cerdas suaves (por ejemplo, un cepillo de dientes de nailon).

3. Aclare los dispositivos con agua corriente tibia a una temperatura entre 22 °C y 43 °C (72 °F y 110 °F) durante al menos 1 minuto.

4. Séquelos con un paño seco y sin pelusas.

5. Examine de forma visual cada componente para detectar cualquier resto de suciedad o humedad. Si continúa habiendo suciedad, repita el proceso de limpieza. Si existe humedad, utilice un paño sin pelusas para el secado.

7.1.2. Limpieza automática

Punto de uso (dentro de un tiempo máximo de 2 horas)

1. Elimine la suciedad más aparente de los dispositivos enjuagándolos con agua corriente fría.

2. Ponga en remojo los dispositivos durante al menos 1 minuto en un detergente enzimático (por ejemplo, ENZOL) preparado de acuerdo con las instrucciones del fabricante del detergente.

3. Utilice un cepillo de cerdas suaves (por ejemplo, un cepillo de dientes de nailon) para limpiar los dispositivos en profundidad si es necesario.

4. Aclare los dispositivos con agua corriente tibia a una temperatura entre 22 °C y 43 °C (72 °F y 110 °F) durante al menos 2 minutos.

5. Examine visualmente el dispositivo para detectar cualquier resto de suciedad. Si es necesario, repita los pasos anteriores.

6. Lleve los dispositivos al área de procesamiento. Nota: Si es probable que el traslado se retrase, ponga los dispositivos en un recipiente cubierto con un detergente

enzimático (por ejemplo, ENZOL) para evitar que se sequen.

Pretratamiento (para dispositivos con mucha suciedad)

1. Sumerja los dispositivos en un recipiente cubierto con un detergente enzimático (por ejemplo, ENZOL) y agua corriente tibia a una temperatura entre 22 °C y 43 °C (72 °F y 110 °F).

2. Limpie cada componente minuciosamente con un cepillo de cerdas suaves (por ejemplo, un cepillo de dientes de nailon). Nota: Preste atención a las zonas en las que se pueda haber incrustado la suciedad o a las que no se llegue fácilmente

durante el proceso de limpieza.

3. Aclare los dispositivos con agua corriente tibia entre 22 °C y 43 °C (72 °F y 110 °F) durante al menos 2 minutos o hasta que se elimine cualquier resto de la solución de limpieza.

4. Examine visualmente los dispositivos para detectar cualquier resto de suciedad.

5. Si es necesario, repita los pasos anteriores.

6. Deje que los dispositivos se sequen.

Limpieza ultrasónica y enjuague (si es necesario)

1. Sumerja los dispositivos completamente en un limpiador ultrasónico (por ejemplo, Bransonic™) con 29,57 ml (1 onza) de detergente enzimático (por ejemplo, ENZOL) y 3,79 l (1 galón) de agua corriente tibia a una temperatura entre 22 °C y 43 °C (72 °F y 110 °F). Sométalos al ultrasonido durante 10 minutos.

2. Enjuague cada componente con agua desionizada durante al menos 3 minutos. Asegúrese de que se ha eliminado el detergente de todos los orificios y aberturas.

3. Examine cada componente para detectar signos de suciedad durante al menos 1 minuto.

4. Si es necesario, repita los pasos anteriores.

5. Deje que los dispositivos se sequen.

Lavado automático

Medtronic utilizó la familia de detergentes Prolystica™ de acuerdo con las recomendaciones del fabricante para validar el proceso automático de limpieza. Es responsabilidad de la persona que lleve a cabo el procedimiento asegurarse de que este

Instrucciones de uso Español 27

se lleve a cabo de acuerdo con un método validado. Cualquier desviación respecto de estas recomendaciones por parte de la persona encargada del procedimiento se debe evaluar. El método de limpieza puede ser manual o automático, de acuerdo con estas instrucciones de uso o un método validado equivalente.

1. Ponga los dispositivos en un lavador automático (por ejemplo, el lavador/desinfectador HAMO™ LS-1000). Evite el contacto entre dispositivos mientras carga el lavador.

Tratamiento Tiempo (min) Temperatura Calidad del agua Producto de limpieza

Lavado enzimá-

tico

04:00 >55 °C (>131 °F) agua corriente Detergente enzimático ultracon-

centrado Prolystica

Lavado 02:00 >45 °C (>113 °F) agua corriente Limpiador neutro ultraconcen-

trado Prolystica

Enjuagado 02:00 >65 °C (>149 °F) agua corriente no procede

Secado 15:00 >70 °C (>158 °F) no procede no procede

2. Examine de forma visual cada componente para detectar cualquier resto de suciedad o humedad. Si continúa habiendo suciedad, repita el proceso.

3. Si es necesario, seque los dispositivos con aire comprimido y filtrado o con un paño sin pelusas.

7.2. Esterilización y reesterilización

■

Se puede utilizar un material de embalaje estándar. Asegúrese de que el paquete es lo suficientemente espacioso como para contener el instrumento sin que sufran los cierres. En la validación llevada a cabo por Medtronic se utilizó la bandeja de accesorios adecuada para cada dispositivo.

■

Cuando esterilice varios dispositivos en un ciclo de autoclave, asegúrese de no superar la carga máxima del esterilizador.

■

Compruebe que los dispositivos no presenten fisuras ni deterioro antes de utilizarlos. No los utilice si los componentes muestran signos de fisuras o deterioro.

7.2.1. Esterilización mediante vapor

Tabla 1. Parámetros del ciclo de esterilización para Estados Unidos y su territorio

Tipo de ciclo Desplazamiento por grave-

Prevacío (eliminación dinámica de aire)

dad

Temperatura 132 °C (270 °F) 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F) Tiempo de exposición 15 minutos 4 minutos 3 minutos Tiempo de secado 15 minutos 30 minutos 16 minutos

Para centros médicos situados fuera de Estados Unidos y su territorio: algunas autoridades sanitarias no estadounidenses recomiendan esterilizar con parámetros que reduzcan al mínimo el posible riesgo de transmisión de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob. Esta recomendación es especialmente importante para los instrumentos quirúrgicos que pudieran entrar en contacto con el sistema nervioso central.

Tabla 2. Parámetros del ciclo de esterilización para centros médicos fuera de Estados Unidos y sus territorios

Tipo de ciclo Desplazamiento por grave-

dad

Prevacío (eliminación dinámica de aire)

Prevacío (eliminación dinámica de aire) para la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob

Temperatura 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) Tiempo de exposición 20 minutos 4 minutos 18 minutos Tiempo de secado

Medtronic recomienda incinerar los dispositivos que hayan estado en contacto directo con pacientes con un diagnóstico sospechoso o confirmado de encefalopatía espongiforme transmisible (EET)/enfermedad de Creutzfeldt-Jakob. El documento NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents y las Directrices de la OMS para el control de infecciones por encefalopatías espongiformes transmisibles (WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies) hacen referencia a un ciclo de descontaminación para EET en un autoclave de vapor a una temperatura de 134 ºC a 137 ºC (de 273 ºF a 279 ºF) durante un solo ciclo de 18 minutos o varios ciclos que sumen un tiempo total de 18 minutos (por ejemplo, seis ciclos de 3 minutos).

Los tiempos de secado mínimos se han validado mediante esterilizadores con función de secado al vacío. Los ciclos de secado que usan presión atmosférica ambiente pueden necesitar tiempos de secado más largos. Consulte las recomendaciones del fabricante del esterilizador.

30 minutos 30 minutos 30 minutos

8. Renuncia de responsabilidad

LA SIGUIENTE RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD SE APLICA SOLO A LOS CLIENTES DE FUERA DE LOS ESTADOS UNIDOS:

AUNQUE EL MANGO PARA VÁLVULA DE MEDTRONIC, MODELO 7420, AL QUE NOS REFERIREMOS DE AHORA EN ADELANTE COMO “PRODUCTO”, HA SIDO DISEÑADO, FABRICADO Y PROBADO CUIDADOSAMENTE ANTES DE PONERLO A LA VENTA, EL PRODUCTO PUEDE NO CUMPLIR SUS FUNCIONES SATISFACTORIAMENTE POR VARIAS RAZONES. LAS ADVERTENCIAS QUE CONTIENE LA DOCUMENTACIÓN DEL PRODUCTO PROPORCIONAN INFORMACIÓN MÁS DETALLADA Y SE CONSIDERAN COMO PARTE INTEGRANTE DE ESTA RENUNCIA DE

28 Instrucciones de uso Español

+ 84 hidden pages

Medtronic 7420 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual

Valve Handle

1. Device description

2. Indications for use

3. Contraindications

4. Warnings and precautions

4.1. Warnings

4.2. Precautions

5. Instructions for Use

6. How supplied

6.1. Packaging

6.2. Storage

7. Processing and reprocessing

7.1. Cleaning Warning: Thoroughly clean the device to eliminate soil before sterilization.

7.1.1. Manual cleaning

7.1.2. Automated cleaning

7.2. Sterilization and resterilization

7.2.1. Steam sterilization

8. Disclaimer of warranty

9. Disclaimer of warranty

Дръжка за клапа

1. Описание на устройството

2. Показания за употреба

3. Противопоказания

4. Предупреждения и предпазни мерки

4.1. Предупреждения

4.2. Предпазни мерки

5. Инструкции за употреба

6. Начин на доставяне

6.1. Опаковка

6.2. Съхранение

7. Обработка и повторна обработка

7.1. Почистване

7.1.1. Ръчно почистване

7.1.2. Автоматично почистване

7.2. Стерилизация и повторна стерилизация

7.2.1. Стерилизация чрез пара

8. Отказ от гаранции

Rukojeť chlopně

1. Popis prostředku

2. Indikace k použití

3. Kontraindikace

4. Varování a bezpečnostní opatření

4.1. Varování

4.2. Bezpečnostní opatření

5. Návod k použití

6. Způsob dodání

6.1. Balení

6.2. Skladování

7. Ošetření a ošetření při opakovaném použití

7.1. Čištění

7.1.1. Ruční čištění

7.1.2. Automatizované čištění

7.2. Sterilizace a resterilizace

7.2.1. Parní sterilizace

8. Odmítnutí záruky

Klaphåndtag

1. Beskrivelse af enheden

2. Indikationer for brug

3. Kontraindikationer

4. Advarsler og forholdsregler

4.1. Advarsler

4.2. Forholdsregler

5. Brugsanvisning

6. Sådan leveres produktet

6.1. Emballage

6.2. Opbevaring

7. Behandling og genbehandling

7.1. Rengøring

7.1.1. Manuel rengøring

7.1.2. Automatisk rengøring

7.2. Sterilisering og resterilisering

7.2.1. Dampsterilisering

8. Ansvarsfraskrivelse

Herzklappenhandgriff

1. Produktbeschreibung

2. Indikationen