Medtronic 7420 Instructions for Use

Valve Handle Дръжка за клапа Rukojeť chlopně Klaphåndtag Herzklappenhandgriff Λαβή βαλβίδας Mango para válvula Klapi käepide Läppäkahva Manche pour valve Ručka zaliska Billentyűnyél Manico per valvola Vožtuvo rankena Vārstuļa rokturis Рачка за залисток Klephandvat Klaffehåndtak Rączka do zastawki Manípulo de válvula Manípulo de válvula Mâner pentru valve Рукоятка клапана (Универсальная ручка держатель) Chlopňová rukoväť Ročaj zaklopke Ručka za zalistak Klaffhandtag Kapak Kolu Рукоятка клапана

7420

Instructions for Use • Инструкции за употреба • Návod k použití • Brugsanvisning • Gebrauchsanweisung • Οδηγίες χρήσης • Instrucciones Istruzioni per l’uso • Naudojimo instrukcijos • Lietošanas pamācība • Упатства за употреба • Gebruiksaanwijzing • Bruksanvisning • Instrukcja użytkowania • Instruções de utilização • Instruções de utilização • Instrucţiuni de utilizare • инструкция по применению • Pokyny na používanie • Navodila za uporabo • Uputstva za upotrebu • Bruksanvisning • Kullanım Talimatları • Інструкція з експлуатації

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

de uso • Kasutusjuhend • Käyttöohjeet • Mode d’emploi • Upute za upotrebu • Használati útmutató •

Trademarks may be registered and are the property of their respective owners. Търговските марки може да са регистрирани и са собственост на съответните им притежатели. Ochranné známky (mohou být registrované) jsou majetkem příslušných vlastníků. Varemærker kan være registrerede og tilhører deres respektive ejere. Marken sind eventuell eingetragen und sind das Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber. Τα εμπορικά σήματα μπορεί να είναι καταχωρημένα και είναι ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους. Las marcas comerciales pueden estar registradas y pertenecen a sus respectivos propietarios. Kaubamärgid võivad olla registreeritud ja kuuluvad nende omanikele. Tavaramerkit voivat olla rekisteröityjä, ja ne ovat omistajiensa omaisuutta. Les marques commerciales mentionnées peuvent être déposées et appartiennent à leurs propriétaires respectifs. Trgovački znakovi možda su registrirani i pripadaju svojim vlasnicima. A védjegyek bejegyzettek lehetnek, és a megfelelő védjegytulajdonosok tulajdonát képezik. I marchi di fabbrica possono essere registrati e sono di proprietà dei rispettivi titolari. Prekių ženklai gali būti registruotieji ir yra jų atitinkamų savininkų nuosavybė. Preču zīmes var būt reģistrētas, un tās pieder to attiecīgajiem īpašniekiem. Трговските марки може да бидат регистрирани и се сопственост на соодветните сопственици. Handelsmerken kunnen zijn geregistreerd en zijn het eigendom van de desbetreffende eigenaren. Varemerkene kan være registrert og tilhører de respektive eierne. Znaki towarowe mogą być zastrzeżone i są własnością odpowiednich podmiotów. As marcas comerciais podem ser registradas e são propriedade dos seus respectivos proprietários. As marcas comerciais podem ser registadas e são propriedade dos respetivos detentores. Mărcile comerciale pot fi înregistrate și sunt proprietatea deținătorilor lor legali. Товарные знаки могут быть зарегистрированными и являются собственностью их владельцев. Ochranné známky môžu byť registrované a sú majetkom ich príslušných vlastníkov. Blagovne znamke so lahko registrirane in so last njihovih lastnikov. Žigovi su možda registrovani i pripadaju odgovarajućim vlasnicima. Varumärken kan vara registrerade och tillhör respektive ägare. Ticari markalar tescilli olabilir ve ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir. Товарні знаки можуть бути зареєстровані та є власністю відповідних компаній-власників.

Explanation of symbols on package labeling / Обяснение на символите от етикетите на опаковката / Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích obalu / Forklaring til symbolerne på emballagens mærkater / Erläuterung der Symbole auf dem Verpackungsetikett / Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας / Explicación de los símbolos que aparecen en la documentación del envase / Pakendi siltidel olevate sümbolite tähendus / Pakkausetiketin symbolien selitykset / Explication des symboles des étiquettes sur l'emballage / Objašnjenje simbola na oznakama na pakiranju / A csomag címkéin látható szimbólumok jelentése / Spiegazione dei simboli presenti sulle etichette della confezione / Pakuotės etiketėse nurodytų simbolių reikšmės / Uz iepakojuma etiķetes attēloto simbolu skaidrojums / Објаснување на симболите од етикетата на пакувањето / Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels / Forklaring av symboler på pakningsetiketten / Objaśnienie symboli znajdujących się na etykietach opakowania / Explicação dos símbolos nas etiquetas da embalagem / Explicação dos símbolos na documentação da embalagem / Legenda simbolurilor cuprinse în etichetele de pe ambalaj / Объяснение символов на этикетках упаковки / Vysvetlivky k symbolom na označení balenia / Razlaga simbolov na embalaži / Objašnjenje simbola na oznakama na pakovanju / Förklaring av symboler på förpackningsmärkningen / Ambalaj belge ve etiketlerindeki sembollerin açıklamaları / Пояснення символів на маркуванні упаковки

Refer to the device labeling to see which symbols apply to this product. / Разгледайте етикета на устройството, за да видите какви символи се отнасят за този продукт. / Symboly, které se vztahují k tomuto výrobku, naleznete na štítcích obalu. / Se enhedens mærkater for de symboler, der gælder for dette produkt. / Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen, entnehmen Sie bitte der Produktbeschriftung. / Ανατρέξτε στη σήμανση του προϊόντος για να δείτε ποια σύμβολα ισχύουν για το παρόν προϊόν. / Consulte la documentación del dispositivo para comprobar qué símbolos se utilizan con este producto. / Toote puhul kehtivad sümbolid leiate seadme siltidelt. / Katso laitteen etiketistä, mitkä symbolit koskevat tätä tuotetta. / Se référer aux étiquettes sur le produit pour savoir quels symboles s'appliquent à ce produit. / Na oznakama na uređaju pogledajte koji se simboli odnose na ovaj proizvod. / A termékre vonatkozó szimbólumok az eszköz címkéin találhatók. / Fare riferimento alle etichette presenti sul dispositivo per individuare i simboli relativi a questo prodotto. / Norėdami sužinoti, kokiu simboliu pažymėtas gaminys, žiūrėkite į pakuotės etiketę. / Skatiet etiķetes uz ierīces, lai redzētu, kādi simboli attiecas uz šo izstrādājumu. / Проверете ја етикетата на помагалото за да видите кои симболи се однесуваат на овој производ. / Controleer het productlabel om te zien welke symbolen op dit product van toepassing zijn. / Se på etiketten på enheten for å fastslå hvilke symboler som gjelder for dette produktet. / Aby określić, które symbole dotyczą niniejszego produktu, należy zapoznać się z etykietami na opakowaniu produktu. / Consulte a documentação do dispositivo para ver quais símbolos se aplicam a este produto. / Consulte a documentação do dispositivo para ver que símbolos se aplicam a este produto. / Consultați eticheta dispozitivului pentru simbolurile aplicabile acestui produs. / См. на этикетках устройства, какие символы применимы к данному продукту. / Prezrite si označenie zariadenia, aby ste zistili, ktoré symboly sa vzťahujú na tento produkt. / Na nalepkah na embalaži so navedeni simboli, ki se nanašajo na ta izdelek. / Pogledajte spoljnu oznaku na pakovanju da biste videli koji se simboli primenjuju na ovaj proizvod. / Se märkning på enheten för vilka symboler som gäller denna produkt. / Bu üründe hangi sembollerin geçerli olduğunu görmek için cihazın etiketlerine bakın. / Дивіться маркування пристрою, щоб визначити, які символи стосуються цього виробу.

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with applicable European Union Acts. / Conformité Européenne (Европейско съответствие). Този символ означава, че устройството отговаря напълно на приложимото законодателство на Европейския съюз. / Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že zařízení zcela splňuje požadavky příslušných zákonů Evropské unie. / Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder gældende EU-lovgivning. / Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Gerät alle Vorschriften der einschlägigen EU-Gesetzgebung erfüllt. / Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι το προϊόν συμμορφώνεται πλήρως με τους ισχύοντες νόμους της Ευρωπαϊκής Ένωσης. / Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente las Directivas europeas pertinentes. / Conformité Européenne (Euroopa vastavusmärgis). See sümbol tähendab, et seade vastab täielikult kohaldatavatele Euroopa Liidu seadustele. / Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite on kaikilta osin Euroopan unionin soveltuvan lainsäädännön mukainen. / Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l'appareil est entièrement conforme aux lois en vigueur de l'Union européenne. / Conformité Européenne (usklađenost s europskim normama). Taj simbol znači da je uređaj potpuno usklađen s odgovarajućim aktima Europske unije. / Conformité Européenne (európai megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az Európai Unió vonatkozó jogszabályainak. / Conformité Européenne (Conformità europea). Questo simbolo indica che il dispositivo è pienamente conforme alle direttive europee in vigore. / Conformité Européenne (Europos atitiktis). Šis simbolis reiškia, kad prietaisas visiškai atitinka taikytinus Europos Sąjungos aktus. / Conformité

Européenne (atbilstība Eiropas Savienības prasībām). Šis simbols norāda, ka ierīce pilnībā atbilst piemērojamo Eiropas Savienības tiesību aktu prasībām. / Сообразност со европските стандарди. Овој симбол значи дека помагалото е целосно сообразно со важечките закони на Европската унија. / Conformité Européenne (Europese conformiteit). Dit symbool betekent dat het product volledig voldoet aan de geldende Europese wetgeving. / Conformité Européenne (samsvar med europeisk standard). Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig i samsvar med gjeldende EU-rettsakter. / Conformité Européenne (Zgodność z normami Unii Europejskiej). Ten symbol oznacza, że urządzenie spełnia wszystkie wymogi wynikające z właściwych aktów prawnych Unii Europejskiej. / Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com as Leis da União Europeia aplicáveis. / Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com os Atos da União Europeia aplicáveis. / Conformité Européenne (Conformitate europeană). Acest simbol atestă conformitatea deplină a dispozitivului cu legislația aplicabilă a Uniunii Europene. / Conformité Européenne (Европейское соответствие). Этот символ обозначает, что устройство полностью соответствует требованиям применимых директив Европейского Союза. / Conformité Européenne (Zhoda s požiadavkami EÚ). Tento symbol znamená, že zariadenie je v úplnom súlade s platnými právnymi predpismi Európskej únie. / Conformité Européenne (evropska skladnost). Ta simbol pomeni, da je naprava v celoti skladna z veljavnimi zakoni Evropske unije. / Conformité Européenne (usklađenost sa evropskim standardima). Ovaj simbol znači da je uređaj u potpunosti usklađen sa važećim zakonima Evropske unije. / Conformité Européenne (Europeisk standard). Denna symbol anger att enheten uppfyller alla gällande lagar i den Europeiska unionen. / Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın yürürlükteki Avrupa Birliği Yasalarına tam olarak uygun olduğunu ifade eder. / Conformité Européenne (Європейська відповідність). Цей символ означає, що пристрій повністю відповідає вимогам застосовних директив Європейського Союзу.

Lot number / Номер на партида / Číslo šarže / Partinummer / Chargennummer / Αριθμός παρτίδας / Número de lote / Partii number / Eränumero / Numéro de lot / Broj serije / Gyártási szám / Numero di lotto / Partijos numeris / Partijas numurs / Број на серија / Partijnummer / Lotnummer / Numer partii produkcyjnej / Número de lote / Número de lote / Număr de lot / Номер партии / Číslo šarže / Serijska številka / Broj serije / Lotnummer / Lot numarası / Номер партії

Catalog number / Каталожен номер / Katalogové číslo / Katalognummer / Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Número de catálogo / Kataloogi number / Luettelonumero / Numéro de référence / Kataloški broj / Katalógusszám / Numero di catalogo / Katalogo numeris / Kataloga numurs / Каталошки број / Catalogusnummer / Artikkelnummer / Numer katalogowy / Número de catálogo / Número de catálogo / Număr de catalog / Номер по каталогу / Katalógové číslo / Kataloška številka / Kataloški broj / Katalognummer / Katalog numarası / Номер у каталозі

Quantity / Количество / Množství / Antal / Menge / Ποσότητα / Cantidad / Kogus / Määrä / Quantité / Količina / Mennyiség / Quantità / Kiekis / Daudzums / Количина / Aantal / Antall / Ilość / Quantidade / Quantidade / Cantitate / Количество / Množstvo / Količina / Količina / Antal / Miktar / Кількість

Manufacturer / Производител / Výrobce / Fabrikant / Hersteller / Κατασκευαστής / Fabricante / Tootja / Valmistaja / Fabricant / Proizvođač / Gyártó / Fabbricante / Gamintojas / Ražotājs / Производител / Fabrikant / Produsent / Producent / Fabricante / Fabricante / Producător / Производитель. / Výrobca / Izdelovalec / Proizvođač / Tillverkare / Üretici / Виробник

Nonsterile / Нестерилно / Nesterilní / Ikke-steril / Unsteril / Μη στείρο / No estéril / Mittesteriilne / Epästeriili / Non stérile / Nije sterilno / Nem steril / Non sterile / Nesterilu / Nesterils / Нестерилизирано / Niet-steriel / Usteril / Niejałowy / Não estéril / Não estéril / Nesteril / Нестерильно / Nesterilné / Nesterilno / Nije sterilno / Icke-steril / Steril Değildir / Нестерильно

Authorized representative in the European Community / Упълномощен представител в Европейската общност / Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství / Autoriseret repræsentant i Det Europæiske Fællesskab / Autorisierter Repräsentant in der Europäischen Gemeinschaft / Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses / Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella / Représentant agréé dans la Communauté européenne / Ovlašteni predstavnik u Europskoj zajednici / Hivatalos képviselet az Európai Közösségben / Rappresentante autorizzato nella Comunità europea / Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje / Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā / Овластен претставник во Европската заедница / Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap / Autorisert representant i Det europeiske fellesskap / Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej / Representante autorizado na Comunidade Europeia / Representante autorizado na Comunidade Europeia / Reprezentanță autorizată în Comunitatea Europeană / Уполномоченный представитель в Европейском сообществе / Splnomocnený zástupca

v Európskom spoločenstve / Pooblaščeni predstavnik v Evropski skupnosti / Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici / Auktoriserad representant inom EG / Avrupa Topluluğu'ndaki yetkili temsilci / Уповноважений представник у Європейському Співтоваристві

Manufactured in / Произведено в / Vyrobeno v / Fremstillet i / Hergestellt in / Κατασκευάστηκε σε / Fabricado en / Tootmiskoht / Valmistuspaikka / Lieu de fabrication / Zemlja proizvodnje / A gyártás helye / Fabbricato in / Pagaminta / Ražošanas vieta / Произведено во / Vervaardigd in / Produsert i / Miejsce produkcji / Fabricado em / Fabricado em / Fabricat în / Произведено в / Vyrobené v / Izdelano v / Proizvedeno u / Tillverkad i / İmalat yeri / Місце виготовлення

Length / Дължина / Délka / Længde / Länge / Μήκος / Longitud / Pikkus / Pituus / Longueur / Duljina / Hossz / Lunghezza / Ilgis / Garums / Должина / Lengte / Lengde / Długość / Comprimento / Comprimento / Lungime / Длина / Dĺžka / Dolžina / Dužina / Längd / Uzunluk / Довжина

For US audiences only / Само за САЩ / Pouze pro uživatele z USA / Gælder kun i USA / Gilt nur für Leser in den USA / Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ / Solo aplicable en EE. UU. / Ainult kasutajatele Ameerika Ühendriikides / Koskee vain Yhdysvaltoja / Ne s'applique qu'aux États-Unis / Samo za američko tržište / Csak egyesült államokbeli felhasználóknak / Esclusivamente per il mercato statunitense / Tik JAV naudotojams / Tikai pircējiem ASV / Наменето само за корисници во САД / Alleen van toepassing voor de VS / Gjelder kun USA / Dotyczy tylko odbiorców w USA / Aplicável apenas aos EUA / Aplicável apenas aos EUA / Numai pentru clienții din SUA / Только для США / Len pre používateľov v USA / Samo za uporabnike v ZDA / Samo za korisnike u SAD / Gäller endast i USA / Yalnızca ABD'deki kullanıcılar için / Лише для користувачів із США

Valve Handle

1. Device description

The Medtronic valve handle, Model 7420, is composed of surgical stainless steel. A thinned section of the handle allows for repeated bending to facilitate insertion into the Avalus™ bioprosthesis valve holder. The handle is 234 mm in length.

2. Indications for use

The Medtronic valve handle is indicated for use with the Avalus bioprosthesis valve holder.

3. Contraindications

The Medtronic valve handle is not intended for use with devices other than the Avalus bioprosthesis valve holder.

4. Warnings and precautions

4.1. Warnings

■

The reusable handle is provided nonsterile and must be thoroughly cleaned and sterilized before each use.

■

Carefully inspect each handle before use for cracks or flaws that may result from sterilization, handling, or general use.

■

Discard any handle that shows signs of cracking or degradation.

4.2. Precautions

■

Ensure that the threaded area of the handle is thoroughly cleaned before sterilization.

■

Do not use solvent-based cleaners (for example, acetone or toluene) when cleaning the handle. Use water-soluble surfactant-type soaps or mild detergents as cleaning agents.

■

Do not excessively tighten the handle to the holder. Excessive tightening may damage the threads.

■

Do not bend the handle to an excessive angle. Excessive bending could reduce the utility of the handle.

■

Do not grasp the valve while bending the pliant portion of the handle.

5. Instructions for Use

1. Bend the handle to the desired angle.

2. Screw the holder onto the handle.

6. How supplied

6.1. Packaging

The handle is supplied nonsterile. Thoroughly clean and sterilize the handle before use. For reuse, completely disassemble the valve holder from the handle prior to cleaning.

6.2. Storage

The handle is intended to be stored indefinitely and may be reused with appropriate cleaning and sterilization.

7. Processing and reprocessing

The following instructions have been validated by Medtronic for preparing this medical device for reuse. It remains the responsibility of the processor to ensure that the processing, as actually performed using equipment, materials, and personnel in the processing facility, achieves the desired result. This requires validation and routine monitoring of the process. Likewise, any deviation by the processor from the following instructions should be properly evaluated for effectiveness and potential adverse consequences.

Warning: Do not use acetone-based cleaners.

7.1. Cleaning Warning: Thoroughly clean the device to eliminate soil before sterilization.

■

Do not allow contaminated devices to dry before implementing any cleaning procedure.

■

It is recommended that devices are reprocessed as soon as reasonably practical following use.

■

If the device contains multiple components, completely disassemble the components before cleaning per these Instructions for Use.

■

Examine the components for cracking or degradation before use. Do not use if components show signs of cracking or degradation.

■

Thermal disinfection is not required since devices are terminally sterilized.

4 Instructions for Use English

7.1.1. Manual cleaning

Medtronic has established the following manual cleaning procedure:

1. Submerge the devices in an enzymatic detergent (for example, ENZOL™) diluted with warm tap water 22°C to 43°C (72°F to 110°F) according to the manufacturer’s recommendations for a minimum of 5 minutes.

2. Remove visible soil with a soft-bristled brush (for example, nylon toothbrush).

3. Rinse the devices with warm running tap water 22°C to 43°C (72°F to 110°F) for a minimum of 1 minute.

4. Dry with a clean, lint-free wipe.

5. Visually inspect each component for any remaining soil or moisture. If soil remains, repeat the cleaning process. If wet, use a lint-free wipe to dry.

7.1.2. Automated cleaning

Point of use (within a maximum of 2 hours)

1. Remove gross soil from the devices by rinsing under cold running tap water.

2. Soak the devices in an enzymatic detergent (for example, ENZOL) as prepared by the detergent manufacturer’s instructions, for a minimum of 1 minute.

3. Use a soft bristle brush (for example, nylon toothbrush) to clean the devices thoroughly, if needed.

4. Rinse the devices with warm tap water 22°C to 43°C (72°F to 110°F) for a minimum of 2 minutes.

5. Visually inspect the device for any remaining soil. Repeat the above steps, if needed.

6. Transport the devices to the processing area. Note: If transfer is likely to be delayed, place the devices in a covered container with an enzymatic detergent (for example,

ENZOL) to prevent drying.

Pretreatment (for heavily soiled devices)

1. Immerse the devices in a covered container with an enzymatic detergent (for example, ENZOL) using warm tap water 22°C to 43°C (72°F to 110°F).

2. Clean each component thoroughly using a soft bristle brush (for example, nylon toothbrush). Note: Take care to clean areas where soil may be impacted or shielded from the cleaning process.

3. Rinse the devices in warm running tap water 22°C to 43°C (72°F to 110°F) for a minimum of 2 minutes or until all traces of the cleaning solution are removed.

4. Visually inspect the devices for any remaining soil.

5. Repeat the above steps, if needed.

6. Allow the devices to dry.

Ultrasonic cleaning and rinsing (if needed)

1. Submerge the devices completely in an ultrasonic cleaner (for example, Bransonic™) with 29.57 mL (1 ounce) of an enzymatic detergent (for example, ENZOL) and 3.79 L (1 gallon) of warm tap water 22°C to 43°C (72°F to 110°F). Sonicate for 10 minutes.

2. Rinse each component with deionized water for a minimum of 3 minutes. Ensure the detergent has been removed from all holes and openings.

3. Inspect each component for evidence of soil for a minimum of 1 minute.

4. Repeat the above steps, if needed.

5. Allow the devices to dry.

Automatic washing

Medtronic used the Prolystica™ family of cleaners according to the manufacturer’s recommendations to validate the automated cleaning process. It is the responsibility of the processor to ensure that the processing is conducted in accordance with a validated method. Any deviation by the processor from these recommendations should be evaluated. The cleaning method may be manual or automated per these Instructions for Use or an equivalent validated method.

1. Place the devices in an automated washer (for example, HAMO™ LS-1000 washer/disinfector). Avoid contact between devices while loading the washer.

Instructions for Use English 5

Treatment Time (minutes) Temperature Water quality Cleaning agent

Enzymatic wash 04:00 >55°C (>131°F) tap water Prolystica Ultra Concentrate

Enzymatic Cleaner

Wash 02:00 >45°C (>113°F) tap water Prolystica Ultra Concentrate Neu-

tral

Rinse 02:00 >65°C (>149°F) tap water not applicable

Dry 15:00 >70°C (>158°F) not applicable not applicable

2. Visually inspect each component for any remaining soil and moisture. If soil remains, repeat the process.

3. Dry the devices with filtered, compressed air or a lint-free wipe, if needed.

7.2. Sterilization and resterilization

■

A standard packaging material may be used. Ensure that the pack is large enough to contain the instrument without stressing the seals. The validation performed by Medtronic utilized the appropriate accessory tray for each device.

■

When sterilizing multiple devices in 1 autoclave cycle, ensure that the sterilizer’s maximum load is not exceeded.

■

Examine the devices for cracking or degradation before use. Do not use if components show signs of cracking or degradation.

7.2.1. Steam sterilization

Table 1. Sterilization cycle parameters for the United States and its territories

Cycle type Gravity displacement Prevacuum (dynamic-air-removal)

Temperature 132°C (270°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F) Exposure time 15 minutes 4 minutes 3 minutes Dry time 15 minutes 30 minutes 16 minutes

For medical facilities located outside the United States and its territories: Some non-U.S. health care authorities recommend sterilization with parameters that will minimize the potential risk of transmitting Creutzfeldt-Jakob Disease (CJD). This recommendation is especially important for surgical instruments that could come into contact with the central nervous system.

Table 2. Sterilization cycle parameters for Medical Facilities Outside the United States and its territories

Cycle type Gravity displacement Prevacuum (dynamic-air-

removal)

Prevacuum (dynamic-airremoval) for CJD

Temperature 134°C (273°F) 134°C (273°F) 134°C (273°F) Exposure time 20 minutes 4 minutes 18 minutes Dry time

Medtronic recommends incinerating devices that have directly contacted patients suspected or confirmed with Transmissible Spongiform Encephalopathy (TSE)/CJD diagnosis. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents and WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies refer to a TSE decontamination cycle using a steam autoclave at a temperature of 134ºC to 137ºC (273ºF to 279ºF) for a single cycle of 18 minutes or multiple cycles totaling 18 minutes (for example, six 3-minute cycles).

The minimum dry times were validated using sterilizers with vacuum drying capabilities. Drying cycles using ambient atmospheric pressure may require longer dry times. Refer to the sterilizer manufacturer’s recommendations.

30 minutes 30 minutes 30 minutes

8. Disclaimer of warranty

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO UNITED STATES CUSTOMERS ONLY:

ALTHOUGH THE MEDTRONIC VALVE HANDLE, MODEL 7420, HEREAFTER REFERRED TO AS "PRODUCT," HAS BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO CONTROL OVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL, OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, FAILURE, OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT, OR OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this DISCLAIMER OF WARRANTY is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable, or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the DISCLAIMER OF WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this DISCLAIMER OF WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid.

6 Instructions for Use English

9. Disclaimer of warranty

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO CUSTOMERS OUTSIDE THE UNITED STATES:

ALTHOUGH THE MEDTRONIC VALVE HANDLE, MODEL 7420, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT,” HAS BEEN CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED, AND TESTED PRIOR TO SALE, THE PRODUCT MAY FAIL TO PERFORM ITS INTENDED FUNCTION SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF REASONS. THE WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION AND ARE CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, OR FAILURE OF THE PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CONTRACT, TORT, OR OTHERWISE.

Instructions for Use English 7

Дръжка за клапа

1. Описание на устройството

Дръжката за клапа модел 7420 на Medtronic е изработена от хирургическа неръждаема стомана. Изтънена част на дръжката позволява многократно огъване за улесняване на вкарването в клапния държач на биопротезата Avalus™. Дръжката е с дължина 234 мм.

2. Показания за употреба

Дръжката за клапа на Medtronic е предназначена за употреба с клапния държач на биопротезата Avalus.

3. Противопоказания

Дръжката за клапа на Medtronic не е предназначена за употреба с устройства, различни от клапния държач на биопротезата Avalus.

4. Предупреждения и предпазни мерки

4.1. Предупреждения

■

Дръжката за многократна употреба се доставя нестерилна и трябва да бъде цялостно почистена и стерилизирана преди всяка употреба.

■

Прегледайте внимателно дръжката преди употреба за спуквания или дефекти, които може да са се появили като резултат от стерилизация, манипулация или обща употреба.

■

Изхвърлете всички дръжки, които показват признаци на напукване или разрушаване.

4.2. Предпазни мерки

■

Уверете се, че областта с нишките на дръжката е изцяло почистена преди стерилизация.

■

Не използвайте почистващи материали на основата на разтворители (например ацетон или толуен) при почистването на дръжката. Като почистващи агенти използвайте водно разтворими сърфактантни сапуни или меки детергенти.

■

Не затягайте прекалено дръжката към държача. Прекомерното затягане може да повреди нишките.

■

Не огъвайте дръжката под прекалено остър ъгъл. Прекомерното огъване би могло да намали функционалността на дръжката.

■

Не захващайте клапата, докато огъвате меката част на дръжката.

5. Инструкции за употреба

1. Огънете дръжката до желания ъгъл.

2. Завинтете дръжката към държача.

6. Начин на доставяне

6.1. Опаковка

Дръжката се доставя нестерилна. Преди употреба внимателно почистете и стерилизирайте дръжката. За повторна употреба разглобете напълно държача на клапата от дръжката, преди да почистите.

6.2. Съхранение

Дръжката е предназначена за съхранение за неопределено време и може да бъде използвана повторно при подходящо почистване и стерилизация.

7. Обработка и повторна обработка

Инструкциите по-долу са валидирани от Medtronic за подготовка на това медицинско устройство за повторна употреба. Обработващото лице носи отговорността да се увери, че обработката, по начина, по който тя действително се извършва с използване на оборудването, материалите и персонала на мястото за обработка, постига желания резултат. За целта се изисква валидиране и рутинно проследяване на процеса. Всяко отклонение на обработващото лице от посочените инструкции следва да бъде подложено на щателна оценка за ефективност и потенциални неблагоприятни последствия.

Предупреждение: Да не се използват почистващи материали на основата на ацетон.

7.1. Почистване

Предупреждение: Преди стерилизация почистете устройството внимателно, за да се премахне замърсяването.

■

Не позволявайте замърсените устройства да засъхнат преди да сте приложили някаква почистваща процедура.

8 Инструкции за употреба Бългаpски

■

Препоръчва се повторната обработка на устройствата да се извърши колкото се може по-скоро след употреба.

■

Ако устройството съдържа множество компоненти, напълно разглобете елементите преди почистване според тези инструкции за употреба.

■

Преди употреба проверете компонентите за напукване и разрушаване. Ако компонентите показват признаци на напукване или разрушаване, да не се използват.

■

Не се изисква топлинна дезинфекция заради крайната стерилизация на устройствата.

7.1.1. Ръчно почистване

От Medtronic е установена следната процедура за ръчно почистване:

1. Потопете устройствата в ензимен детергент (например ENZOL™), разтворен в топла чешмяна вода с температура от 22°C до 43°C (от 72°F до 110°F), съгласно препоръките на производителя, в продължение на най-малко 5 минути.

2. Премахнете видимото замърсяване чрез мека четка (например найлонова четка за зъби).

3. Изплакнете устройствата с топла течаща чешмяна вода с температура от 22°C до 43°C (от 72°F до 110°F) в продължение на най-малко 1 минута.

4. Подсушете с чиста кърпа без власинки.

5. Визуално огледайте всеки компонент за остатъчно замърсяване или влага. Ако е останало замърсяване, повторете процедурата по почистване. Ако има влага, подсушете с кърпа без власинки.

7.1.2. Автоматично почистване

На място (в рамките на най-много 2 часа)

1. Премахнете грубото замърсяване от устройствата, като изплакнете под студена течаща чешмяна вода.

2. Накиснете устройствата в ензимен детергент (например ENZOL), приготвен според инструкциите на производителя на детергента, в продължение на най-малко 1 минута.

3. При необходимост използвайте мека четка (например найлонова четка за зъби), за да почистите устройствата щателно.

4. Изплакнете устройствата с топла чешмяна вода с температура от 22°C до 43°C (от 72°F до 110°F) в продължение на най-малко 2 минути.

5. Огледайте визуално устройството за остатъчно замърсяване. При необходимост повторете горните действия.

6. Транспортирайте устройствата до мястото на обработка. Забележка: Ако е възможно преносът да се забави, поставете устройствата в покрит контейнер с ензимен

детергент (например ENZOL), за да предотвратите изсушаване.

Предварителна обработка (при силно замърсени инструменти)

1. Потопете устройствата в покрит контейнер с ензимен детергент (например ENZOL), като използвате топла чешмяна вода с температура 22°C до 43°C (72°F до 110°F).

2. Почистете внимателно всеки компонент с мека четка (например найлонова четка за зъби). Забележка: Обърнете внимание на почистването на областите, където замърсяването може да не бъде

достигнато или е скрито от почистващия процес.

3. Изплакнете устройствата с топла течаща чешмяна вода с температура 22°C до 43°C (72°F до 110°F) най-малко за 2 минути или докато всички следи от почистващия разтвор се премахнат.

4. Огледайте визуално устройствата за остатъчно замърсяване.

5. При необходимост повторете горните действия.

6. Оставете устройствата да се изсушат.

Ултразвуково почистване и изплакване (при необходимост)

1. Потопете устройствата напълно в ултразвуково почистващо устройство (например Bransonic™) с 29,57 мл (1 унция) ензимен детергент (например ENZOL) и 3,79 л (1 галон) топла чешмяна вода с температура от 22°C до 43°C (от 72°F до 110°F). Облъчвайте 10 минути.

2. Изплакнете всеки компонент с дейонизирана вода в продължение на най-малко 3 минути. Уверете се, че детергентът е премахнат от всички дупки и отвори.

3. Проверете всеки компонент за следи от замърсяване в продължение на най-малко 1 минута.

4. При необходимост повторете горните действия.

5. Оставете устройствата да се изсушат.

Инструкции за употреба Бългаpски 9

Автоматично измиване

Medtronic използва семейството почистващи препарати Prolystica™ съгласно препоръките на производителя за валидиране на процеса по автоматично почистване. Отговорност на обработващото лице е да се увери, че обработката се извършва по валидиран метод. Всяко отклонение от тези препоръки от страна на обработващото лице трябва да бъде подложено на оценка. Според тези инструкции за употреба методът за почистване може да бъде ръчен или автоматичен, или еквивалентен валидиран метод.

1. Поставете устройствата в автоматична миеща машина (например миеща машина/машина за дезинфекция HAMO™ LS-1000). Избягвайте контакт между устройствата, докато зареждате миещата машина.

Обработка Време (минути) Температура Качество на водата Почистващ агент

Ензимно изми-

ване

04:00 >55°C (>131°F) чешмяна вода Концентриран ензимен почи-

стващ препарат Prolystica Ultra

Измиване 02:00 >45°C (>113°F) чешмяна вода Концентриран неутрален

препарат Prolystica Ultra

Изплакване 02:00 >65°C (>149°F) чешмяна вода не е приложимо

Изсушаване 15:00 >70°C (>158°F) не е приложимо не е приложимо

2. Визуално огледайте всеки компонент за остатъчно замърсяване и влага. Ако е останало замърсяване, повторете процедурата.

3. При необходимост изсушете устройствата с филтриран въздух под налягане или кърпа без власинки.

7.2. Стерилизация и повторна стерилизация

■

Може да се използва стандартен материал за опаковане. Уверете се, че опаковката е достатъчно голяма, за да побере инструментите, без да се насилва затварянето. Валидирането, провеждано от Medtronic, използва подходящ допълнителен контейнер за всяко устройство.

■

При стерилизирането на множество устройства в 1 автоклавен цикъл се уверете, че не е превишено максималното натоварване на стерилизатора.

■

Преди употреба проверете устройствата за напукване и разрушаване. Ако компонентите показват признаци на напукване или разрушаване, да не се използват.

7.2.1. Стерилизация чрез пара

Таблица: 1. Параметри за стерилизационен цикъл за САЩ и териториите на САЩ

Тип на цикъла Гравитационно измест-

ване

Предварителен вакуум (динамично извеждане на въздуха)

Температура 132°C (270°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F) Време на излагане 15 минути 4 минути 3 минути Време на сушене 15 минути 30 минути 16 минути

За болнични заведения извън САЩ и териториите на САЩ: Някои здравни органи извън САЩ препоръчват стерилизиране с параметри, които ще сведат до минимум потенциалния риск от пренос на болестта на КройцфелдЯкоб (CJD). Тази препоръка е особено важна за хирургическите инструменти, които може да влязат в контакт с централната нервна система.

Таблица: 2. Параметри за стерилизационен цикъл за болнични заведения извън САЩ и териториите на САЩ

Тип на цикъла Гравитационно измест-

ване

Предварителен вакуум (динамично извеждане на въздуха)

Предварителен вакуум (динамично извеждане на въздуха) за CJD

Температура 134°C (273°F) 134°C (273°F) 134°C (273°F) Време на излагане 20 минути 4 минути 18 минути Време на сушене

Medtronic препоръчва устройствата, влизали в пряк контакт с пациенти с предполагаема или потвърдена диагноза за трансмисивна спонгиформна енцефалопатия (TSE)/CJD, да се изгарят. NHS

Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents (Технически здравен меморандум на Националната здравна служба от 2010 г. – Части 4 и 6: Приложение 2, Елементи, замърсени с агенти на трансмисивна спонгиформна енцефалопатия) и WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (Насоки на СЗО за контрол на инфекциите по отношение на трансмисивните спонгиформни енцефалопатии) се отнасят за цикъла на обеззаразяване от трансмисивна спонгиформна енцефалопатия с помощта на парен

автоклав при температура от 134ºC до 137ºC (от 273ºF до 279ºF) за единичен цикъл от 18 минути или за няколко цикъла с обща продължителност от 18 минути (например шест 3-минутни цикъла).

Минималното време за сушене е валидирано при употреба на стерилизатори с възможности за сушене във вакуум. Изсушаващи цикли, използващи околното атмосферно налягане, може да изискват по-дълги периоди на сушене. Разгледайте препоръките от производителя на стерилизатора.

30 минути 30 минути 30 минути

10 Инструкции за употреба Бългаpски

8. Отказ от гаранции

СЛЕДНИЯТ ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ СЕ ОТНАСЯ САМО ЗА КЛИЕНТИ ИЗВЪН СЪЕДИНЕНИТЕ АМЕРИКАНСКИ ЩАТИ:

ВЪПРЕКИ ЧЕ ДРЪЖКАТА ЗА КЛАПА, МОДЕЛ 7420 НА MEDTRONIC, НАРИЧАНА ПО-ДОЛУ „ПРОДУКТ“, Е ВНИМАТЕЛНО ПРОЕКТИРАНА, ПРОИЗВЕДЕНА И ТЕСТВАНА ПРЕДИ ПРОДАЖБА, ПРОДУКТЪТ МОЖЕ ДА НЕ ИЗПЪЛНИ ЗАДОВОЛИТЕЛНО ПРЕДНАЗНАЧЕНАТА МУ ФУНКЦИЯ ПОРАДИ РЕДИЦА ПРИЧИНИ. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯТА, КОИТО СЕ СЪДЪРЖАТ В ЕТИКЕТИТЕ НА ПРОДУКТА, СЪДЪРЖАТ ПОДРОБНА ИНФОРМАЦИЯ И СЕ СЧИТАТ ЗА НЕРАЗДЕЛНА ЧАСТ ОТ ТОЗИ ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ. ПОРАДИ ТАЗИ ПРИЧИНА MEDTRONIC ОТХВЪРЛЯ ВСИЧКИ ГАРАНЦИИ, ИЗРИЧНИ ИЛИ ПОДРАЗБИРАЩИ СЕ, ПО ОТНОШЕНИЕ НА ПРОДУКТА. MEDTRONIC НЕ НОСИ ОТГОВОРНОСТ ЗА СЛУЧАЙНИ ИЛИ ПОСЛЕДВАЩИ ЩЕТИ, ПРИЧИНЕНИ ОТ УПОТРЕБА, ДЕФЕКТ ИЛИ НЕИЗПРАВНОСТ НА ПРОДУКТА, КОГАТО ИСКЪТ СЕ ОСНОВАВА НА ГАРАНЦИЯ, ДОГОВОР, ЗАКОНОВО НАРУШЕНИЕ ИЛИ ДРУГО.

Изключенията и ограниченията, изложени по-горе, не са предназначени да противоречат и не трябва да се тълкуват като противоречащи на задължителните разпоредби на съответния закон. Ако някоя част или условие от този ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ се приемат от някой съд с компетентна юрисдикция за незаконни, неизпълними или в противоречие със съответното законодателство, валидността на останалата част от ОТКАЗА ОТ ГАРАНЦИИ няма да бъде повлияна и всички права и задължения ще бъдат изтълкувани и изпълнени така, сякаш този ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ не е съдържал частта или условието, счетени за невалидни.

Инструкции за употреба Бългаpски 11

Rukojeť chlopně

1. Popis prostředku

Rukojeť chlopně Medtronic, model 7420, je vyrobena z chirurgické nerezavějící oceli. Ztenčená část rukojeti umožňuje opakované ohýbání pro usnadnění jejího zavádění do držáku bioprotetické chlopně Avalus™. Rukojeť je dlouhá 234 mm.

2. Indikace k použití

Rukojeť chlopně Medtronic je indikována k použití s držákem bioprotetické chlopně Avalus.

3. Kontraindikace

Rukojeť chlopně Medtronic není určena k použití jinými prostředky než s držákem bioprotetické chlopně Avalus.

4. Varování a bezpečnostní opatření

4.1. Varování

■

Rukojeť pro opakované použití při dodání není sterilní a je nutné ji před každým použitím důkladně vyčistit a sterilizovat.

■

Každou rukojeť před použitím pečlivě zkontrolujte, zda neobsahuje praskliny nebo vady materiálu, které by mohly být způsobeny sterilizací, manipulací či běžným použitím.

■

Zlikvidujte všechny rukojeti, které vykazují známky prasklin nebo degradace.

4.2. Bezpečnostní opatření

■

Před sterilizací se ujistěte, že je důkladně vyčištěna závitová část rukojeti.

■

K čištění rukojeti nepoužívejte čisticí prostředky na bázi rozpouštědel (například aceton nebo toluen). Jako čisticí prostředky používejte mýdla rozpustná ve vodě s vlastnostmi surfaktantu nebo jemné čisticí prostředky.

■

Rukojeť při upevnění k držáku nadměrně neutahujte. Při nadměrném utažení se mohou poškodit závity.

■

Rukojeť neohýbejte do nadměrného úhlu. Nadměrné ohýbání by mohlo snížit užitné vlastnosti rukojeti.

■

Neuchopujte chlopeň při ohnuté ohebné části rukojeti.

5. Návod k použití

1. Ohněte rukojeť do požadovaného úhlu.

2. Na rukojeť našroubujte držák.

6. Způsob dodání

6.1. Balení

Rukojeť se dodává nesterilní. Rukojeť před použitím důkladně vyčistěte a sterilizujte. Při přípravě k opakovanému použití před čištěním nejprve zcela odmontujte držák chlopně od rukojeti.

6.2. Skladování

Rukojeť je určena k neomezeně dlouhému skladování a při odpovídajícím čištění a sterilizaci ji lze opakovaně používat.

7. Ošetření a ošetření při opakovaném použití

Následující pokyny pro přípravu tohoto zdravotnického prostředku k opakovanému použití byly validovány společností Medtronic. Osoba provádějící ošetření je odpovědná za to, že se ošetření skutečně provede za použití vybavení a materiálů a personálu pracoviště, a zajistí dosažení požadovaných výsledků. To vyžaduje validaci a rutinní monitorování procesu. Stejně tak je třeba sledovat, zda se osoba provádějící ošetření odchýlila od následujících pokynů, a u veškerých odchylek řádně vyhodnotit účinnost ošetření a případné nežádoucí důsledky.

Varování: Nepoužívejte čisticí prostředky na bázi acetonu.

7.1. Čištění

Varování: Před provedením sterilizace prostředek důkladně očistěte, aby se odstranily nečistoty.

■

Před provedením jakéhokoli postupu čištění nenechte kontaminované prostředky oschnout.

■

Prostředky doporučujeme znovu ošetřit co nejdříve po použití, jak jen to bude prakticky proveditelné.

■

Obsahuje-li prostředek několik komponent, musíte komponenty před provedením čištění zcela demontovat podle tohoto návodu k použití.

■

Před použitím komponenty prohlédněte, zda nemají praskliny nebo zda nejsou opotřebované. Pokud komponenty vykazují známky prasklin nebo degradace, nepoužívejte je.

■

Tepelná dezinfekce se nevyžaduje, protože prostředky se na konci postupu sterilizují.

12 Návod k použití Česky

7.1.1. Ruční čištění

Společnost Medtronic stanovila pro ruční čištění následující postup:

1. Minimálně na 5 minut ponořte prostředky do enzymatického čisticího prostředku (například ENZOL™) zředěného teplou vodou z vodovodu o teplotě 22 °C až 43 °C (72 °F až 110 °F) podle doporučení výrobce.

2. Kartáčkem s jemnými štětinami (například nylonovým zubním kartáčkem) odstraňte viditelné nečistoty.

3. Minimálně po dobu 1 minuty oplachujte prostředky teplou tekoucí vodou z vodovodu o teplotě 22 °C až 43 °C (72 °F až 110 °F).

4. Osušte čistou tkaninou nepouštějící vlákna.

5. Vizuálně zkontrolujte všechny komponenty, zda neobsahují zbytkové nečistoty nebo vlhkost. Pokud na nich zůstaly nečistoty, zopakujte postup čištění. Pokud jsou vlhké, osušte je tkaninou nepouštějící vlákna.

7.1.2. Automatizované čištění

Místo použití (maximálně do 2 hodin)

1. Opláchněte prostředky studenou tekoucí vodou z vodovodu za účelem odstranění hrubých nečistot.

2. Minimálně na 1 minutu ponořte prostředky do enzymatického čisticího prostředku (například ENZOL) připraveného podle pokynů výrobce.

3. V případě potřeby prostředky důkladně očistěte kartáčkem s jemnými štětinami (například nylonovým zubním kartáčkem).

4. Minimálně po dobu 2 minut oplachujte prostředky teplou vodou z vodovodu o teplotě 22 °C až 43 °C (72 °F až 110 °F).

5. Vizuálně zkontrolujte, zda na prostředku nezbyly žádné nečistoty. Podle potřeby zopakujte výše uvedené kroky.

6. Přemístěte prostředky na místo, kde bude probíhat jejich ošetření. Poznámka: Pokud je pravděpodobné, že se přesun opozdí, umístěte prostředky do zakryté nádoby obsahující

enzymatický čisticí prostředek (například ENZOL), aby neoschly.

Předběžné ošetření (pro silně znečištěné prostředky)

1. Ponořte prostředky do zakryté nádoby obsahující enzymatický čisticí prostředek (například ENZOL) s teplou vodou z vodovodu o teplotě 22 °C až 43 °C (72 °F až 110 °F).

2. Všechny komponenty důkladně očistěte kartáčkem s jemnými štětinami (například nylonovým zubním kartáčkem). Poznámka: Dbejte na vyčištění míst, na kterých mohou být nečistoty při čištění těžko dostupné nebo zastíněné.

3. Minimálně po dobu 2 minut, nebo dokud se neodstraní všechny stopy čisticího roztoku, oplachujte prostředky teplou tekoucí vodou z vodovodu o teplotě 22 °C až 43 °C (72 °F až 110 °F).

4. Vizuálně zkontrolujte, zda na prostředcích nezůstaly žádné nečistoty.

5. Podle potřeby zopakujte výše uvedené kroky.

6. Nechejte prostředky oschnout.

Ultrazvukové čištění a opláchnutí (v případě potřeby)

1. Prostředky zcela ponořte do ultrazvukové čističky (například Bransonic™) obsahující 29,57 ml (1 unce) enzymatického čisticího prostředku (například ENZOL) a 3,79 l (1 galon) teplé vody z vodovodu o teplotě 22 °C až 43 °C (72 °F až 110 °F). Čistěte v ultrazvukové lázni po dobu 10 minut.

2. Každou komponentu oplachujte deionizovanou vodou minimálně po dobu 3 minut. Ujistěte se, že byl čisticí prostředek odstraněn ze všech dutin a otvorů.

3. Každou komponentu prohlížejte minimálně po dobu 1 minuty za účelem zjištění nečistot.

4. Podle potřeby zopakujte výše uvedené kroky.

5. Nechejte prostředky oschnout.

Automatické mytí

Na základě doporučení výrobce společnost Medtronic použila k validaci procesu automatizovaného čištění čisticí prostředky řady Prolystica™. Osoba provádějící ošetření je zodpovědná za to, že ošetření je provedeno v souladu s validovanou metodou. Pokud se osoba provádějící ošetření od těchto doporučení jakýmkoli způsobem odchýlí, je třeba provést vyhodnocení. Metodou čištění může být ruční nebo automatizovaná metoda uvedená v tomto návodu k použití nebo ekvivalentní validovaná metoda.

1. Vložte prostředky do automatické myčky (například do mycího/dezinfekčního zařízení HAMO™ LS-1000). Při vkládání do myčky zabraňte kontaktu mezi prostředky.

Návod k použití Česky 13

Ošetření Čas (minuty) Teplota Kvalita vody Čisticí prostředek

Enzymatické

mytí

04:00 >55 °C (>131 °F) voda z vodovodu Prolystica Ultra Concentrate

Enzymatic Cleaner

Mytí 02:00 >45 °C (>113 °F) voda z vodovodu Prolystica Ultra Concentrate Neu-

tral

Oplachování 02:00 >65 °C (>149 °F) voda z vodovodu neužívá se

Sušení 15:00 >70 °C (>158 °F) neužívá se neužívá se

2. Vizuálně zkontrolujte všechny komponenty, zda neobsahují zbytkové nečistoty a vlhkost. Pokud na nich zůstaly nečistoty, zopakujte postup.

3. Podle potřeby prostředky osušte filtrovaným stlačeným vzduchem nebo tkaninou nepouštějící vlákna.

7.2. Sterilizace a resterilizace

■

Lze použít standardní obalový materiál. Obal musí být dostatečně velký na to, aby se do něj vešel nástroj a nedocházelo k mechanickému pnutí na těsnicí spoje. Při validaci provedené společností Medtronic se pro každý prostředek použil odpovídající podnos na příslušenství.

■

Při sterilizaci více prostředků v 1 cyklu autoklávu zkontrolujte, zda není překročeno maximální zatížení sterilizátoru.

■

Před použitím prostředky prohlédněte, zda nemají praskliny nebo zda nejsou opotřebované. Pokud komponenty vykazují známky prasklin nebo degradace, nepoužívejte je.

7.2.1. Parní sterilizace

Tabulka 1. Parametry sterilizačního cyklu pro USA a jejich území

Typ cyklu Gravitační odvzdušnění Prevakuum (dynamické odvzdušnění)

Teplota 132 °C (270 °F) 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F) Doba působení 15 minut 4 minuty 3 minuty Doba sušení 15 minut 30 minut 16 minut

Pro zdravotnická zařízení mimo USA a jejich území: Některé orgány zdravotní péče v jiných zemích než v USA doporučují sterilizaci podle parametrů, které snižují případné riziko přenosu Creutzfeldt-Jakobovy nemoci (CJD) na minimum. Toto doporučení je obzvláště důležité pro chirurgické nástroje, které by mohly přijít do kontaktu s centrálním nervovým systémem.

Tabulka 2. Parametry sterilizačního cyklu pro zdravotnická zařízení mimo USA a jejich území

Typ cyklu Gravitační odvzdušnění Prevakuum (dynamické

odvzdušnění)

Prevakuum (dynamické odvzdušnění) pro CJD

Teplota 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) Doba působení 20 minut 4 minuty 18 minut Doba sušení

Společnost Medtronic doporučuje likvidaci spálením u prostředků, které přišly do přímého kontaktu s pacienty se suspektní nebo potvrzenou diagnózou přenosné spongiformní encefalopatie (TSE)/CJD. Materiály NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents (Část 4 a 6: Dodatek 2, Položky kontaminované agens TSE) a WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (Směrnice WHO pro kontrolu infekce přenosné spongiformní encefalopatie) uvádějí dekontaminační cyklus TSE za použití parního autoklávu při teplotě 134 °C až 137 °C (273 ºF až 279 ºF) pro jeden 18minutový cyklus nebo několik cyklů s celkovou dobou 18 minut (například šest 3minutových cyklů).

Minimální doby sušení byly validovány s využitím sterilizačních přístrojů, které umožňují vakuové sušení. Cykly sušení za použití okolního atmosférického tlaku mohou vyžadovat delší dobu sušení. Viz doporučení výrobce sterilizačního přístroje.

30 minut 30 minut 30 minut

8. Odmítnutí záruky

NÁSLEDUJÍCÍ ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY SE VZTAHUJE NA ZÁKAZNÍKY MIMO USA:

AČKOLI BYLA RUKOJETI CHLOPNĚ MEDTRONIC MODEL 7420, DÁLE NAZÝVANÉ „VÝROBEK“, PŘED PRODEJEM VĚNOVÁNA PEČLIVÁ POZORNOST VE FÁZI KONSTRUKCE, VÝROBY I ZKOUŠEK, JE MOŽNÉ, ŽE VÝROBEK Z RŮZNÝCH DŮVODŮ PŘESTANE USPOKOJIVĚ VYKONÁVAT ZAMÝŠLENOU FUNKCI. VAROVÁNÍ UVEDENÁ V DOKUMENTACI K VÝROBKU POSKYTUJÍ PODROBNĚJŠÍ INFORMACE A JSOU POVAŽOVÁNA ZA NEDÍLNOU SOUČÁST TOHOTO ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY. SPOLEČNOST MEDTRONIC PROTO ODMÍTÁ VŠECHNY ZÁRUKY TÝKAJÍCÍ SE TOHOTO VÝROBKU, AŤ UŽ PŘÍMÉ NEBO PŘEDPOKLÁDANÉ. SPOLEČNOST MEDTRONIC NEODPOVÍDÁ ZA JAKÉKOLI NÁHODNÉ NEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY ZPŮSOBENÉ POUŽITÍM, VADOU NEBO SELHÁNÍM VÝROBKU, BEZ OHLEDU NA TO, VYPLÝVÁ-LI NÁROK ZE ZÁRUKY, SMLOUVY, PROTIPRÁVNÍHO ČINU ČI Z JINÉHO DŮVODU.

Záměrem výše uvedených výjimek a omezení není porušování závazných nařízení příslušných právních předpisů a ani by tak neměly být interpretovány. Pokud bude kterákoli část nebo podmínka tohoto ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY shledána příslušným soudem jako protiprávní, nevynutitelná nebo v rozporu s příslušnými právními předpisy, nemá to vliv na platnost zbývající části tohoto ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY a všechna práva a závazky budou chápány a uplatněny tak, jako by toto ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY neobsahovalo tuto konkrétní část nebo podmínku, která byla shledána neplatnou.

14 Návod k použití Česky

Klaphåndtag

1. Beskrivelse af enheden

Klaphåndtaget fra Medtronic, model 7420, består af kirurgisk rustfrit stål. Den tynde del af håndtaget giver mulighed for gentaget bøjning for at lette indsættelse i Avalus™ bioprotese-klapholderen. Håndtaget har en længde på 234 mm.

2. Indikationer for brug

Klaphåndtaget fra Medtronic er indiceret til brug med Avalus bioprotese-klapholderen.

3. Kontraindikationer

Klaphåndtaget fra Medtronic er ikke beregnet til brug med andre enheder end Avalus bioprotese-klapholderen.

4. Advarsler og forholdsregler

4.1. Advarsler

■

Det genanvendelige håndtag leveres IKKE-STERILT og skal rengøres og steriliseres omhyggeligt før brug.

■

Inspicer omhyggeligt håndtaget, før det anvendes, for at se, om der er revner eller fejl som følge af sterilisering, håndtering eller almindelig brug.

■

Kassér håndtag, der viser tegn på revner eller nedbrydning.

4.2. Forholdsregler

■

Kontrollér, at gevindområdet af håndtaget er grundigt rengjort før sterilisering.

■

Anvend ikke rensemidler med opløsningsmidler (f.eks. acetone eller toluen) ved rengøring af håndtaget. Brug vandopløselige, overfladeaktive sæber eller milde rengøringsmidler som rensemiddel.

■

Der må ikke foretages overdreven stramning af håndtaget til holderen. Overdreven stramning kan beskadige gevindet.

■

Håndtaget må ikke bøjes i en overdreven vinkel. Overdreven bøjning kan reducere håndtagets brugbarhed.

■

Grib ikke fat i klappen, mens håndtagets fleksible del bøjes.

5. Brugsanvisning

1. Bøj håndtaget til den ønskede vinkel.

2. Skru holderen på håndtaget.

6. Sådan leveres produktet

6.1. Emballage

Håndtaget leveres ikke-sterilt. Rengør og sterilisér håndtaget omhyggeligt før brug. Tag håndtaget af klapholderen inden rengøring med henblik på genanvendelse.

6.2. Opbevaring

Håndtagets opbevaringstid er ubegrænset, og det kan genanvendes efter korrekt rengøring og sterilisering.

7. Behandling og genbehandling

Følgende instruktioner er blevet godkendt af Medtronic til klargøring af dette medicinske udstyr til genanvendelse. Den rengøringsansvarlige skal sørge for, at rengøringen, som den udføres ved brug af udstyr, materialer og personale i rengøringsområdet, opnår det ønskede resultat. Det omfatter validering og rutineovervågning af processen. Ligeledes skal enhver fravigelse, som den rengøringsansvarlige foretager i forhold til nedenstående vejledning, evalueres grundigt med henblik på at fastslå effektivitet og potentielle uønskede konsekvenser.

Advarsel: Undgå at bruge acetonebaserede rengøringsmidler.

7.1. Rengøring

Advarsel: Rengør enheden grundigt for at fjerne snavs inden sterilisering.

■

Kontaminerede enheder må ikke nå at tørre, inden der påbegyndes en rengøringsprocedure.

■

Det anbefales, at enhederne rengøres så hurtigt som praktisk muligt efter brug.

■

Hvis enheden består af flere komponenter, skal den skilles helt ad inden rengøring i henhold til denne brugsanvisning.

■

Undersøg komponenterne for revner eller nedbrydning inden brug. Komponenterne må ikke bruges, hvis der er tegn på revner eller nedbrydning.

■

Varmedesinfektion er ikke påkrævet, idet enhederne steriliseres terminalt.

Brugsanvisning Dansk 15

7.1.1. Manuel rengøring

Medtronic har fastlagt følgende manuelle rengøringsprocedure:

1. Nedsænk enhederne i et enzymholdigt rensemiddel (f.eks. ENZOL™), der er fortyndet med varmt vand fra hanen, 22 °C til 43 °C (72 °F til 110 °F), i henhold til fabrikantens anbefalinger, i mindst 5 minutter.

2. Fjern synligt snavs med en blød børste (f.eks. en nylontandbørste).

3. Skyl enhederne under rindende varmt vand fra hanen 22 °C til 43 °C (72 °F til 110 °F) i mindst 1 minut.

4. Aftør med en ren, fnugfri klud.

5. Inspicer hver komponent visuelt for resterende snavs eller fugt. Hvis komponenten ikke er ren, gentages rengøringsprocessen. Hvis komponenten er våd, tørres den med en fnugfri klud.

7.1.2. Automatisk rengøring

Brugstidspunkt (inden for maks. 2 timer)

1. Fjern det meste snavs fra enhederne ved at skylle dem under rindende koldt vand fra hanen.

2. Lad enhederne stå i blød i et enzymholdigt rensemiddel (f.eks. ENZOL), der er klargjort i henhold fabrikantens instruktioner, i mindst 1 minut.

3. Brug en blød børste (f.eks. en nylontandbørste) til at rengøre enhederne grundigt, hvis det er nødvendigt.

4. Skyl enhederne med varmt vand fra hanen 22 °C til 43 °C (72 °F til 110 °F) i mindst 2 minutter.

5. Inspicer enheden visuelt for resterende snavs. Gentag ovenstående fremgangsmåde, hvis det er nødvendigt.

6. Flyt enhederne til rengøringsområdet. Bemærk: Hvis det er sandsynligt, at overførslen til behandlingsområdet vil blive forsinket, skal enhederne anbringes i en

tildækket beholder med enzymholdigt rensemiddel (f.eks. ENZOL) for at modvirke, at de tørrer ud.

Forbehandling (for meget snavsede enheder)

1. Nedsænk enhederne i en tildækket beholder med et enzymholdigt rengøringsmiddel (f.eks. ENZOL) og varmt vand fra hanen på 22 °C til 43 °C (72 °F til 110 °F).

2. Rengør hver komponent grundigt ved brug af en blød børste (f.eks. en nylontandbørste). Bemærk: Vær omhyggelig med at rengøre områder, hvor snavs kan være tildækket eller sidder et sted, der er svært at nå

under rengøringsprocessen.

3. Skyl enhederne i rindende varmt vand fra hanen 22 °C til 43 °C (72 °F til 110 °F) i mindst 2 minutter, eller indtil alt rengøringsmiddel er skyllet væk.

4. Inspicer enhederne visuelt for resterende snavs.

5. Gentag ovenstående fremgangsmåde, hvis det er nødvendigt.

6. Lad enhederne tørre.

Rengøring med ultralyd og skylning (hvis det er nødvendigt)

1. Nedsænk enhederne helt i et ultralydsbad (f.eks. Bransonic™) med 29,57 ml (1 ounce) enzymholdigt rensemiddel (f.eks. ENZOL) og 3,79 l (1 gallon) varmt vand fra hanen på 22 °C til 43 °C (72 °F til 110 °F). Kør ultralydsbehandling i 10 minutter.

2. Skyl hver komponent med demineraliseret vand i mindst 3 minutter. Kontrollér, at rensemidlet er skyllet helt ud af alle huller og åbninger.

3. Inspicer hver komponent for rester af snavs i mindst 1 minut.

4. Gentag ovenstående fremgangsmåde, hvis det er nødvendigt.

5. Lad enhederne tørre.

Automatisk vask

Medtronic brugte rensemidler fra Prolystica™-serien i henhold til fabrikantens anbefalinger til at validere den automatiske rengøringsproces. Den rengøringsansvarlige skal sørge for, at rengøringen udføres i henhold til en valideret metode. Enhver afvigelse, som den rengøringsansvarlige gør fra disse anbefalinger, skal evalueres. Rengøringsmetoden kan være enten manuel eller automatiseret i henhold til denne brugsanvisning eller en tilsvarende valideret metode.

1. Anbring enhederne i en automatisk opvaskemaskine (f.eks. HAMO™ LS-1000 opvaskemaskine/desinfektionsapparat). Undgå kontakt mellem enhederne, når opvaskemaskinen fyldes.

16 Brugsanvisning Dansk

Behandling Tid (minutter) Temperatur Vandkvalitet Rengøringsmiddel

Enzymatisk vask 04:00 >55 °C (>131 °F) vand fra hanen Prolystica Ultra Concentrate

Enzymatic Cleaner

Vask 02:00 >45 °C (>113 °F) vand fra hanen Prolystica Ultra Concentrate Neu-

tral

Skyl 02:00 >65 °C (>149 °F) vand fra hanen Ikke relevant

Tør 15:00 >70 °C (>158 °F) Ikke relevant Ikke relevant

2. Inspicer hver komponent visuelt for resterende snavs og fugt. Hvis komponenten ikke er ren, gentages processen.

3. Tør enhederne med filtreret trykluft eller en fnugfri klud, hvis det er nødvendigt.

7.2. Sterilisering og resterilisering

■

Der kan anvendes et standardmateriale til indpakning. Sørg for, at indpakningen er så stor, at instrumentet kan være der uden at lægge pres på forseglingerne. Ved den validering, som Medtronic har udført, blev den relevante tilbehørsbakke benyttet til hver enhed.

■

Når flere enheder steriliseres i 1 autoklaveringscyklus, skal det sikres, at sterilisatorens maksimale kapacitet ikke overskrides.

■

Undersøg enhederne for revner eller krakelering inden brug. Komponenterne må ikke bruges, hvis der er tegn på revner eller nedbrydning.

7.2.1. Dampsterilisering

Tabel 1. Steriliseringscyklusparametre for USA og dets territorier

Cyklustype Gravitetsforskydning Prævakuum (dynamisk luftfjernelse)

Temperatur 132 °C (270 °F) 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F) Eksponeringstid 15 minutter 4 minutter 3 minutter Tørretid 15 minutter 30 minutter 16 minutter

Vedrørende hospitaler/klinikker uden for USA og dets territorier: Nogle sundhedsmyndigheder uden for USA anbefaler sterilisering med parametre, som vil minimere den potentielle risiko for at overføre Creutzfeldt-Jakob sygdom (CJD). Denne anbefaling er især vigtig for kirurgiske instrumenter, som kan komme i kontakt med centralnervesystemet.

Tabel 2. Steriliseringscyklusparametre for hospitaler/klinikker uden for USA og dets territorier

Cyklustype Gravitetsforskydning Prævakuum (dynamisk luft-

fjernelse)

Prævakuum (dynamisk luftfjernelse) til CJD

Temperatur 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) Eksponeringstid 20 minutter 4 minutter 18 minutter Tørretid

Medtronic anbefaler, at enheder, som har haft direkte kontakt med patienter, der er under mistanke for eller har fået bekræftet diagnosen overførbar spongiform encephalopati (TSE)/CJD, forbrændes. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents og WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies henviser til en TSEdekontamineringscyklus, der bruger en damp-autoklave med en temperatur på 134 ºC til 137 ºC (273 ºF til 279 ºF) for en enkelt cyklus på 18 minutter eller flere cyklusser på i alt 18 minutter (f.eks. seks 3minutters cyklusser). Minimumstørretiderne blev valideret med sterilisatorer med vakuumtørrefunktioner. Der kan være brug for længere tørretider til tørrecyklusser, der foregår ved atmosfærisk tryk. Se sterilisatorfabrikantens anbefalinger.

30 minutter 30 minutter 30 minutter

8. Ansvarsfraskrivelse

FØLGENDE ANSVARSFRASKRIVELSE GÆLDER FOR KUNDER UDEN FOR USA:

SELVOM KLAPHÅNDTAGET FRA MEDTRONIC, MODEL 7420, I DET FØLGENDE KALDET "PRODUKTET", ER OMHYGGELIGT DESIGNET, FREMSTILLET OG AFPRØVET FØR SALG, KAN DER AF MANGE GRUNDE VÆRE EN RISIKO FOR, AT PRODUKTET IKKE FUNGERER TILFREDSSTILLENDE EFTER HENSIGTEN. ADVARSLERNE, SOM FREMGÅR AF PRODUKTETS MÆRKATER, GIVER NÆRMERE OPLYSNINGER OG BETRAGTES SOM EN INTEGRERET DEL AF DENNE ANSVARSFRASKRIVELSE. MEDTRONIC FRASIGER SIG DERFOR ALLE GARANTIER, UDTRYKKELIGE SÅVEL SOM UNDERFORSTÅEDE, MED HENSYN TIL PRODUKTET. MEDTRONIC KAN IKKE HOLDES ANSVARLIG FOR TILFÆLDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER SOM FØLGE AF BRUG AF PRODUKTET ELLER DETS DEFEKT ELLER FEJLFUNKTION, UANSET OM KRAVET BASERES PÅ GARANTIRET, AFTALERET, ERSTATNINGSRET ELLER ANDET.

Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være, og må ikke fortolkes som værende, i modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende lov. Hvis nogen del af eller betingelse i denne ANSVARSFRASKRIVELSE af en kompetent retsinstans anses for ulovlig, uden retskraft eller i konflikt med gældende lovgivning, berøres den resterende del af ANSVARSFRASKRIVELSEN ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes og håndhæves, som om denne ANSVARSFRASKRIVELSE ikke indeholdt det pågældende afsnit eller vilkår, der anses for ugyldigt.

Brugsanvisning Dansk 17

Herzklappenhandgriff

1. Produktbeschreibung

Der Herzklappenhandgriff Modell 7420 von Medtronic ist aus chirurgischem Edelstahl gefertigt. Zum leichteren Einsetzen in den Bioprothesen-Klappenhalter Avalus™ lässt sich ein dünnerer Abschnitt des Handgriffs immer wieder biegen. Der Handgriff hat eine Länge von 234 mm.

2. Indikationen

Der Herzklappenhandgriff von Medtronic ist für die Verwendung mit dem Bioprothesen-Klappenhalter Avalus indiziert.

3. Kontraindikationen

Der Herzklappenhandgriff von Medtronic ist nicht für die Verwendung mit anderen Geräten als dem BioprothesenKlappenhalter Avalus vorgesehen.

4. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

4.1. Warnhinweise

■

Der wiederverwendbare Handgriff wird unsteril geliefert und muss vor jedem Gebrauch gründlich gereinigt und sterilisiert werden.

■

Untersuchen Sie jeden Handgriff vor der Verwendung sorgfältig auf Riss- oder Haarrissbildungen, die durch Sterilisation, Handhabung oder allgemeinen Gebrauch verursacht worden sein könnten.

■

Ein Handgriff, der Anzeichen von Rissbildung oder Verfall aufweist, muss entsorgt werden.

4.2. Vorsichtsmaßnahmen

■

Stellen Sie sicher, dass das Gewinde am Handgriff vor der Sterilisation gründlich gereinigt wird.

■

Verwenden Sie zur Reinigung des Handgriffs keine Reinigungsmittel auf Lösungsmittelbasis (z. B. Azeton oder Toluol). Verwenden Sie wasserlösliche, tensidbasierte Seifen oder milde Reinigungsmittel zur Reinigung.

■

Ziehen Sie den Handgriff nicht übermäßig stark am Halter fest. Ein übermäßiges Festziehen kann die Gewinde beschädigen.

■

Biegen Sie den Handgriff nicht in einen zu spitzen Winkel. Ein übermäßiges Biegen kann die Funktionstüchtigkeit des Handgriffs einschränken.

■

Halten Sie die Klappe beim Biegen des formbaren Abschnitts des Handgriffs nicht fest.

5. Gebrauchsanweisung

1. Biegen Sie den Handgriff in den gewünschten Winkel.

2. Schrauben Sie den Halter auf den Handgriff.

6. Lieferumfang

6.1. Verpackung

Der Handgriff wird unsteril geliefert. Vor der Verwendung muss der Handgriff gründlich gereinigt und sterilisiert werden. Nehmen Sie den Klappenhalter vor der Reinigung zur Wiederverwendung vom Handgriff ab.

6.2. Lagerung

Der Handgriff ist für eine unbegrenzte Lagerung geeignet und kann bei geeigneter Reinigung und Sterilisation wiederverwendet werden.

7. Aufbereitung und Wiederaufbereitung

Die folgenden Anweisungen wurden von Medtronic für die Vorbereitung dieses Medizinprodukts zur Wiederverwendung validiert. Es liegt jedoch weiterhin in der Verantwortung der die Aufbereitung durchführenden Person sicherzustellen, dass die Aufbereitung in ihrer tatsächlichen Durchführung mit den Geräten, Materialien und dem Personal der Aufbereitungseinrichtung das erwünschte Ergebnis erzielt. Dies erfordert die Validierung und routinemäßige Überwachung des Vorgangs. Im gleichen Maße müssen alle Abweichungen der durchführenden Person von den folgenden Anweisungen ordnungsgemäß auf ihre Wirksamkeit und potenziell nachteiligen Folgen bewertet werden.

Warnung: Verwenden Sie keine Reinigungsmittel auf Azetonbasis.

7.1. Reinigung

Warnung: Reinigen Sie das Produkt gründlich, um eventuelle Verschmutzungen vor der Sterilisation zu entfernen.

■

Lassen Sie kontaminierte Produkte vor Durchführung eines Reinigungsverfahrens nicht trocknen.

18 Gebrauchsanweisung Deutsch

■

Es wird empfohlen, die Produkte möglichst bald nach der Benutzung wiederaufzubereiten.

■

Wenn das Produkt aus mehreren Komponenten besteht, müssen die Komponenten komplett zerlegt werden, bevor sie gemäß dieser Gebrauchsanweisung gereinigt werden.

■

Untersuchen Sie die Komponenten vor der Verwendung auf Risse oder Beschädigungen. Wenn die Komponenten Anzeichen für Risse oder Beschädigungen aufweisen, sollten sie nicht mehr verwendet werden.

■

Eine thermische Desinfektion ist nicht erforderlich, da die Produkte terminal sterilisiert werden.

7.1.1. Manuelle Reinigung

Medtronic hat das folgende manuelle Reinigungsverfahren für geeignet befunden:

1. Tauchen Sie die Produkte für mindestens 5 Minuten vollständig in ein enzymhaltiges Reinigungsmittel (z. B. ENZOL™) ein, das mit warmem Leitungswasser mit einer Temperatur von 22 °C bis 43 °C (72 °F bis 110 °F) gemäß den Empfehlungen des Herstellers verdünnt wurde.

2. Entfernen Sie sichtbare Verschmutzungen mit einer Bürste mit weichen Borsten (z. B. einer Nylonzahnbürste).

3. Spülen Sie die Produkte mindestens 1 Minute lang unter warmem, fließendem Leitungswasser mit einer Temperatur von 22 °C bis 43 °C (72 °F bis 110 °F) ab.

4. Trocknen Sie sie mit einem sauberen, fusselfreien Tuch ab.

5. Prüfen Sie jede einzelne Komponente visuell auf eventuelle Schmutz- oder Feuchtigkeitsrückstände. Wenn noch Schmutzreste vorhanden sind, wiederholen Sie den Reinigungsvorgang. Bei verbleibender Feuchtigkeit verwenden Sie bitte ein fusselfreies Wischtuch zum Trocknen.

7.1.2. Automatisierte Reinigung

Ort der Verwendung (innerhalb von maximal 2 Stunden)

1. Entfernen Sie grobe Verschmutzungen von den Produkten, indem Sie sie unter fließendem, kaltem Leitungswasser abspülen.

2. Weichen Sie die Produkte mindestens 1 Minute lang in einem enzymhaltigen Reinigungsmittel (z. B. ENZOL) ein, das gemäß den Anweisungen des Herstellers des Reinigungsmittels vorbereitet wurde.

3. Reinigen Sie die Produkte bei Bedarf gründlich mit einer weichen Bürste (z. B. Nylonzahnbürste).

4. Spülen Sie die Produkte mindestens 2 Minuten lang unter warmem Leitungswasser mit einer Temperatur von 22 °C bis 43 °C (72 °F bis 110 °F) ab.

5. Prüfen Sie das Produkt visuell auf eventuelle Schmutzrückstände. Wiederholen Sie die oben beschriebenen Schritte nach Bedarf.

6. Bringen Sie die Produkte in den Aufbereitungsbereich. Hinweis: Wenn abzusehen ist, dass sich der Transfer verzögern wird, legen Sie die Produkte in einen abgedeckten

Behälter mit einem enzymhaltigen Reinigungsmittel (z. B. ENZOL), damit sie nicht austrocknen.

Vorbehandlung (bei stark verschmutzten Produkten)

1. Tauchen Sie die Produkte in einem abgedeckten Behälter in ein enzymhaltiges Reinigungsmittel (z. B. ENZOL) ein, das mit warmem Leitungswasser mit einer Temperatur von 22 °C bis 43 °C (72 °F bis 110 °F) verdünnt wurde.

2. Reinigen Sie jede einzelne Komponente gründlich mit einer Bürste mit weichen Borsten (z. B. einer Nylonzahnbürste). Hinweis: Achten Sie darauf, auch die Bereiche zu reinigen, an denen sich Verschmutzungen festgesetzt haben oder die

im Reinigungsprozess nicht gut zugänglich sind.

3. Spülen Sie die Produkte mindestens 2 Minuten lang unter fließendem, warmem Leitungswasser mit einer Temperatur von 22 °C bis 43 °C (72 °F bis 110 °F) ab oder so lange, bis alle Spuren der Reinigungslösung entfernt sind.

4. Prüfen Sie die Produkte visuell auf eventuelle Schmutzrückstände.

5. Wiederholen Sie die oben beschriebenen Schritte nach Bedarf.

6. Lassen Sie die Produkte trocknen.

Ultraschallreinigung und Spülen (falls erforderlich)

1. Tauchen Sie die Produkte in einem Ultraschallreiniger (z. B. Bransonic™) mit 29,57 ml (1 Unze) enzymhaltigem Reinigungsmittel (z. B. ENZOL) und 3,79 l (1 Gallone) warmem Leitungswasser mit einer Temperatur von 22 °C bis 43 °C (72 °F bis 110 °F) vollständig ein. Reinigen Sie sie 10 Minuten lang mit Ultraschall.

2. Spülen Sie jede einzelne Komponente mindestens 3 Minuten lang mit deionisiertem Wasser ab. Stellen Sie sicher, dass das Reinigungsmittel aus allen Löchern und Öffnungen entfernt wurde.

3. Untersuchen Sie jede einzelne Komponente mindestens 1 Minute lang auf Anzeichen von Schmutz.

4. Wiederholen Sie die oben beschriebenen Schritte nach Bedarf.

Gebrauchsanweisung Deutsch 19

5. Lassen Sie die Produkte trocknen.

Automatisches Waschen

Medtronic hat bei der Validierung des automatisierten Reinigungsverfahrens die Prolystica™ Familie von Reinigungsmitteln gemäß den Empfehlungen des Herstellers verwendet. Die Sicherstellung, dass die Aufbereitung gemäß einem validierten Verfahren erfolgt, liegt in der Verantwortung der durchführenden Person. Jegliche Abweichung, die die Aufbereitung durchführende Person von diesen Empfehlungen vornimmt, muss überprüft werden. Das Reinigungsverfahren kann manuell oder automatisiert gemäß der vorliegenden Gebrauchsanweisung oder einer gleichwertigen validierten Methode durchgeführt werden.

1. Legen Sie die Produkte in einen automatischen Wäscher (z. B. HAMO™ LS-1000 Wäscher/Desinfektor). Vermeiden Sie beim Bestücken des Wäschers jegliche Berührung zwischen den Produkten.

Behandlung Zeit (Minuten) Temperatur Wasserqualität Reinigungsmittel

Enzymatische

Wäsche

04:00 > 55 °C (> 131 °F) Leitungswasser Prolystica Ultra Concentrate

Enzymatic Cleaner

Waschen 02:00 > 45 °C (> 113 °F) Leitungswasser Prolystica Ultra Concentrate Neu-

tral

Spülen 02:00 > 65 °C (> 149 °F) Leitungswasser —

Trocknen 15:00 > 70 °C (> 158 °F) — —

2. Prüfen Sie jede einzelne Komponente visuell auf eventuelle Schmutz- und Feuchtigkeitsreste. Wenn noch Schmutzreste vorhanden sind, wiederholen Sie den Vorgang.

3. Trocknen Sie die Produkte bei Bedarf mit gefilterter Druckluft oder einem fusselfreien Tuch.

7.2. Sterilisation und Resterilisation

■

Es kann ein Standardverpackungsmaterial verwendet werden. Vergewissern Sie sich, dass die Packung groß genug ist, um das Instrument aufzunehmen, ohne dabei die Versiegelungen überzubeanspruchen. Bei der von Medtronic durchgeführten Validierung wurde für jedes Produkt die passende Zubehörschale verwendet.

■

Stellen Sie bei der Sterilisation mehrerer Produkte in einem Autoklavierzyklus sicher, dass die maximale Beladung des Sterilisators nicht überschritten wird.

■

Untersuchen Sie die Produkte vor der Verwendung auf Risse oder Beschädigungen. Wenn die Komponenten Anzeichen für Risse oder Beschädigungen aufweisen, sollten sie nicht mehr verwendet werden.

7.2.1. Dampfsterilisation

Tabelle 1. Sterilisationszyklusparameter für die USA und ihre Territorien

Zyklustyp Gravitationsverdrängung Vorvakuum (Dynamische Luftentfernung)

Temperatur 132 °C (270 °F) 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F) Expositionszeit 15 Minuten 4 Minuten 3 Minuten Trocknungsdauer 15 Minuten 30 Minuten 16 Minuten

Für medizinische Einrichtungen außerhalb der USA und ihrer Territorien: Einige ausländische Gesundheitsbehörden empfehlen die Sterilisation gemäß diesen Parametern, um das potenzielle Übertragungsrisiko der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD) zu minimieren. Diese Empfehlung gilt vor allem für chirurgische Instrumente, die mit dem Zentralnervensystem in Berührung kommen könnten.

Tabelle 2. Sterilisationszyklusparameter für medizinische Einrichtungen außerhalb der USA und ihrer Territorien

Zyklustyp Gravitationsverdrängung Vorvakuum (Dynamische

Luftentfernung)

Vorvakuum (dynamische Luftentfernung) für CJD

Temperatur 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) Expositionszeit 20 Minuten 4 Minuten 18 Minuten Trocknungsdauer

Medtronic empfiehlt die Verbrennung von Produkten, die in direkten Kontakt mit Patienten mit vermuteter oder bestätigter transmissibler spongiformer Enzephalopathie (TSE)/Creutzfeldt-Jakob-Diagnose gekommen sind. In der Veröffentlichung des Staatlichen Gesundheitsdienstes NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents und in den Leitlinien der Weltgesundheitsorganisation zur Infektionsbekämpfung bei transmissiblen spongiformen Enzephalopathien (WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies) wird ein TSEDekontaminierungszyklus mit einem Dampfautoklav bei einer Temperatur von 134 °C bis 137 °C (273 °F bis 279 °F) für einen einzelnen Zyklus von 18 Minuten oder für mehrere Zyklen mit einer Dauer von insgesamt 18 Minuten (z. B. sechs Zyklen von jeweils 3 Minuten) angegeben.

Die Mindesttrocknungsdauer wurde bei Verwendung von Sterilisatoren mit Vakuumtrocknungsfähigkeiten validiert. Trocknungszyklen unter atmosphärischem Umgebungsluftdruck erfordern unter Umständen längere Trocknungszeiten. In den Empfehlungen des Sterilisationsgeräteherstellers nachschlagen.

30 Minuten 30 Minuten 30 Minuten

20 Gebrauchsanweisung Deutsch

8. Haftungsausschluss

DER FOLGENDE HAFTUNGSAUSSCHLUSS GILT FÜR KUNDEN AUSSERHALB DER USA:

TROTZ SORGFÄLTIGER KONSTRUKTION, HERSTELLUNG UND VOR VERKAUF DURCHGEFÜHRTER TESTDURCHLÄUFE IST ES MÖGLICH, DASS DER HERZKLAPPENHANDGRIFF MODELL 7420 VON MEDTRONIC - IM NACHFOLGENDEN ALS „PRODUKT“ BEZEICHNET - AUS VERSCHIEDENSTEN GRÜNDEN NICHT ZUFRIEDENSTELLEND FUNKTIONIERT. DIE WARNHINWEISE IN DER PRODUKTINFORMATION ENTHALTEN WEITERE DETAILLIERTE INFORMATIONEN UND SIND ALS BESTANDTEIL DIESES HAFTUNGSAUSSCHLUSSES ANZUSEHEN. MEDTRONIC SCHLIESST DAHER JEDE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE IN BEZUG AUF DAS PRODUKT AUS. MEDTRONIC HAFTET WEDER FÜR UNMITTELBARE NOCH MITTELBARE FOLGESCHÄDEN, DIE DURCH DEN GEBRAUCH, DURCH STÖRUNGEN ODER FEHLFUNKTIONEN DES PRODUKTES ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG DAVON, OB SICH DER SCHADENSERSATZANSPRUCH AUF EINE GARANTIE, EINEN VERTRAG, EINE UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE ANDERE ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT.

Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen geltendes Recht verstoßen und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass dieser HAFTUNGSAUSSCHLUSS ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu geltendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht. Alle Rechte und Pflichten aus diesem HAFTUNGSAUSSCHLUSS sind so auszulegen und durchzuführen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift in dem HAFTUNGSAUSSCHLUSS nicht enthalten.

Gebrauchsanweisung Deutsch 21

Λαβή βαλβίδας

1. Περιγραφή προϊόντος

Η λαβή βαλβίδας Μοντέλο 7420 της Medtronic αποτελείται από χειρουργικό ανοξείδωτο χάλυβα. Το λεπτό τμήμα της λαβής επιτρέπει την επαναλαμβανόμενη κάμψη, για να διευκολυνθεί η εισαγωγή μέσα στο συγκρατητήρα βαλβίδας της βιοπρόσθεσης Avalus™. Η λαβή έχει μήκος 234 mm.

2. Ενδείξεις χρήσης

Η λαβή βαλβίδας της Medtronic ενδείκνυται για χρήση με το συγκρατητήρα βαλβίδας της βιοπρόσθεσης Avalus.

3. Αντενδείξεις

Η λαβή βαλβίδας της Medtronic δεν προορίζεται για χρήση με προϊόντα άλλα πέραν του συγκρατητήρα βαλβίδας της βιοπρόσθεσης Avalus.

4. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

4.1. Προειδοποιήσεις

■

Η επαναχρησιμοποιούμενη λαβή παρέχεται μη στείρα και πρέπει να καθαρίζεται σχολαστικά και να αποστειρώνεται πριν από κάθε χρήση.

■

Επιθεωρήστε προσεκτικά κάθε λαβή πριν από τη χρήση, για ραγίσματα ή ελαττώματα που ενδέχεται να προκληθούν από αποστείρωση, χειρισμό ή γενική χρήση.

■

Απορρίψτε κάθε λαβή που εμφανίζει ενδείξεις ραγίσματος ή φθοράς/αλλοίωσης.

4.2. Προφυλάξεις

■

Πριν από την αποστείρωση, διασφαλίστε ότι έχει καθαριστεί σχολαστικά η σπειρωμένη περιοχή της λαβής.

■

Μη χρησιμοποιείτε καθαριστικά που έχουν ως βάση διαλύτες (για παράδειγμα, ακετόνη ή τολουόλιο) όταν καθαρίζετε τη λαβή. Χρησιμοποιήστε υδατοδιαλυτά σαπούνια επιφανειοδραστικού τύπου ή ήπια απορρυπαντικά ως καθαριστικούς παράγοντες.

■

Μη σφίγγετε υπερβολικά τη λαβή στο συγκρατητήρα. Το υπερβολικό σφίξιμο ενδέχεται να προκαλέσει ζημία στα σπειρώματα.

■

Μην κάμπτετε τη λαβή σε έντονη γωνία. Η υπερβολική κάμψη θα μπορούσε να μειώσει τη χρησιμότητα της λαβής.

■

Μην αδράχνετε τη βαλβίδα ενώ κάμπτετε το εύκαμπτο τμήμα της λαβής.

5. Οδηγίες χρήσης

1. Κάμψτε τη λαβή στην επιθυμητή γωνία.

2. Βιδώστε το συγκρατητήρα επάνω στη λαβή.

6. Τρόπος διάθεσης

6.1. Συσκευασία

Η λαβή παρέχεται μη στείρα. Καθαρίστε σχολαστικά και αποστειρώστε τη λαβή πριν από τη χρήση. Για επαναχρησιμοποίηση, αποσυναρμολογήστε πλήρως το συγκρατητήρα βαλβίδας από τη λαβή πριν τον καθαρισμό.

6.2. Αποθήκευση

Η λαβή προορίζεται για επ' αόριστον αποθήκευση και μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί με κατάλληλο καθαρισμό και αποστείρωση.

7. Επεξεργασία και επανεπεξεργασία

Οι ακόλουθες οδηγίες έχουν επικυρωθεί από τη Medtronic για την προετοιμασία του παρόντος ιατροτεχνολογικού προϊόντος για επαναχρησιμοποίηση. Αποτελεί ευθύνη του υπεύθυνου επεξεργασίας να διασφαλίσει ότι η επεξεργασία, όπως διεξάγεται πραγματικά με χρήση εξοπλισμού, υλικών και προσωπικού στις εγκαταστάσεις επεξεργασίας, επιτυγχάνει το επιθυμητό αποτέλεσμα. Αυτό απαιτεί επικύρωση και τακτική παρακολούθηση της διαδικασίας. Ομοίως, κάθε απόκλιση του υπεύθυνου επεξεργασίας από τις ακόλουθες οδηγίες θα πρέπει να αξιολογείται καταλλήλως ως προς την αποτελεσματικότητα και πιθανές ανεπιθύμητες συνέπειες.

Προειδοποίηση: Μη χρησιμοποιείτε καθαριστικά με βάση την ακετόνη.

7.1. Καθαρισμός

Προειδοποίηση: Πριν την αποστείρωση καθαρίστε σχολαστικά το προϊόν για να απομακρύνετε τα υπολείμματα.

■

Μην αφήνετε τα μολυσμένα προϊόντα να στεγνώσουν πριν εφαρμόσετε οποιαδήποτε διαδικασία καθαρισμού.

22 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά

■

Συνιστάται να επανεπεξεργάζεστε τα προϊόντα όσο το δυνατόν πιο σύντομα μετά τη χρήση, στο βαθμό που αυτό είναι πρακτικά εφικτό.

■

Εάν το προϊόν περιέχει πολλαπλά εξαρτήματα, πριν τον καθαρισμό σύμφωνα με τις παρούσες Οδηγίες χρήσης, αποσυναρμολογήστε πλήρως τα εξαρτήματα.

■

Πριν από τη χρήση, εξετάστε τα εξαρτήματα για τυχόν ραγίσματα ή φθορά/αλλοίωση. Μη χρησιμοποιείτε τα εξαρτήματα εάν εμφανίζουν ενδείξεις ραγίσματος ή φθοράς/αλλοίωσης.

■

Δεν απαιτείται θερμική απολύμανση καθώς τα προϊόντα είναι τελικά αποστειρωμένα.

7.1.1. Μη αυτόματος καθαρισμός

Η Medtronic έχει καθιερώσει την ακόλουθη διαδικασία μη αυτόματου καθαρισμού:

1. Εμβαπτίστε τα προϊόντα σε ένα ενζυμικό απορρυπαντικό (για παράδειγμα, ENZOL™) αραιωμένο με ζεστό νερό βρύσης με θερμοκρασία 22°C έως 43°C (72°F έως 110°F) σύμφωνα με τις συστάσεις του κατασκευαστή για τουλάχιστον 5 λεπτά.

2. Απομακρύνετε τα ορατά υπολείμματα με μια βούρτσα με μαλακές τρίχες (για παράδειγμα, οδοντόβουρτσα με νάιλον τρίχες).

3. Εκπλύνετε τα προϊόντα με ζεστό τρεχούμενο νερό βρύσης με θερμοκρασία 22°C έως 43°C (72°F έως 110°F) για τουλάχιστον 1 λεπτό.

4. Στεγνώστε με ένα καθαρό πανί που δεν αφήνει χνούδι.

5. Επιθεωρήστε οπτικά κάθε εξάρτημα για τυχόν υπολείμματα ή υγρασία. Εάν παραμένουν υπολείμματα, επαναλάβετε τη διαδικασία καθαρισμού. Εάν παραμένει υγρασία, χρησιμοποιήστε ένα πανί που δεν αφήνει χνούδι για να τα στεγνώσετε.

7.1.2. Αυτόματος καθαρισμός

Σημείο χρήσης (εντός 2 ωρών το μέγιστο)

1. Απομακρύνετε τα έντονα υπολείμματα από τα προϊόντα εκπλένοντας κάτω από κρύο τρεχούμενο νερό βρύσης.

2. Εμποτίστε τα προϊόντα σε ένα ενζυμικό απορρυπαντικό (για παράδειγμα, ENZOL), προετοιμασμένο σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή του απορρυπαντικού, επί τουλάχιστον 1 λεπτό.

3. Χρησιμοποιήστε μια βούρτσα με μαλακές τρίχες (για παράδειγμα, οδοντόβουρτσα με νάιλον τρίχες) για να καθαρίσετε τα προϊόντα σχολαστικά, εάν χρειάζεται.

4. Εκπλύνετε τα προϊόντα με ζεστό νερό βρύσης με θερμοκρασία 22°C έως 43°C (72°F έως 110°F) επί τουλάχιστον 2 λεπτά.

5. Επιθεωρήστε οπτικά το προϊόν για τυχόν υπολείμματα. Εάν χρειάζεται επαναλάβετε τα παραπάνω βήματα.

6. Μεταφέρετε τα προϊόντα στην περιοχή επεξεργασίας. Σημείωση: Εάν η μεταφορά ενδέχεται να καθυστερήσει, τοποθετήστε τα προϊόντα σε καλυμμένο δοχείο με ενζυμικό

απορρυπαντικό (για παράδειγμα, ENZOL), ώστε να μη στεγνώσουν.

Προεπεξεργασία (για προϊόντα με πολλά υπολείμματα)

1. Εμβυθίστε τα προϊόντα σε καλυμμένο δοχείο με ενζυμικό απορρυπαντικό (για παράδειγμα, ENZOL) χρησιμοποιώντας ζεστό νερό βρύσης με θερμοκρασία 22°C έως 43°C (72°F έως 110°F).

2. Καθαρίστε κάθε εξάρτημα σχολαστικά χρησιμοποιώντας μια βούρτσα με μαλακές τρίχες (για παράδειγμα, οδοντόβουρτσα με νάιλον τρίχες).

Σημείωση: Προσέξτε ώστε να καθαρίσετε τα σημεία όπου υπολείμματα μπορεί να έχουν ενσφηνωθεί ή να έχουν μείνει απροσπέλαστα στη διαδικασία καθαρισμού.

3. Εκπλύνετε τα προϊόντα με ζεστό τρεχούμενο νερό βρύσης με θερμοκρασία 22°C έως 43°C (72°F έως 110°F) επί τουλάχιστον 2 λεπτά ή μέχρι να απομακρυνθούν όλα τα ίχνη του καθαριστικού διαλύματος.

4. Επιθεωρήστε οπτικά τα προϊόντα για τυχόν υπολείμματα.

5. Εάν χρειάζεται επαναλάβετε τα παραπάνω βήματα.

6. Αφήστε τα προϊόντα να στεγνώσουν.

Καθαρισμός με υπερήχους και έκπλυση (εάν χρειάζεται)

1. Εμβαπτίστε πλήρως τα προϊόντα σε συσκευή καθαρισμού με υπερήχους (για παράδειγμα, Bransonic™) με 29,57 mL (1 ουγγιά) ενζυμικού απορρυπαντικού (για παράδειγμα, ENZOL) και 3,79 L (1 γαλόνι) ζεστού νερού βρύσης με θερμοκρασία 22°C έως 43°C (72°F έως 110°F). Καθαρίστε με υπερήχους επί 10 λεπτά.

2. Εκπλύνετε κάθε εξάρτημα με απιοντισμένο νερό επί τουλάχιστον 3 λεπτά. Διασφαλίστε ότι το απορρυπαντικό έχει απομακρυνθεί από όλες τις οπές και τα ανοίγματα.

3. Επιθεωρήστε κάθε εξάρτημα για ενδείξεις υπολειμμάτων, επί τουλάχιστον 1 λεπτό.

4. Εάν χρειάζεται επαναλάβετε τα παραπάνω βήματα.

5. Αφήστε τα προϊόντα να στεγνώσουν.

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 23

Αυτόματη πλύση

Η Medtronic χρησιμοποίησε την οικογένεια καθαριστικών Prolystica™ σύμφωνα με τις συστάσεις του κατασκευαστή για να επικυρώσει την αυτοματοποιημένη διαδικασία καθαρισμού. Αποτελεί ευθύνη του υπεύθυνου επεξεργασίας να διασφαλίσει ότι η επεξεργασία διεξάγεται σύμφωνα με μια επικυρωμένη μέθοδο. Κάθε απόκλιση του υπεύθυνου επεξεργασίας από τις παρούσες συστάσεις θα πρέπει να αξιολογείται. Η μέθοδος καθαρισμού μπορεί να είναι αυτόματη ή μη αυτόματη, σύμφωνα με τις παρούσες Οδηγίες χρήσης, ή αντίστοιχη επικυρωμένη μέθοδος.

1. Τοποθετήστε τα προϊόντα σε αυτόματη συσκευή πλύσης (για παράδειγμα, συσκευή πλύσης/απολύμανσης HAMO™ LS-1000). Αποφύγετε την επαφή των προϊόντων μεταξύ τους κατά την τοποθέτησή τους στη συσκευή πλύσης.

Επεξεργασία Χρόνος (λεπτά) Θερμοκρασία Ποιότητα νερού Καθαριστικός παράγοντας

Ενζυμική πλύση 04:00 >55°C (>131°F) νερό βρύσης Prolystica Ultra Concentrate

Enzymatic Cleaner

Πλύση 02:00 >45°C (>113°F) νερό βρύσης Prolystica Ultra Concentrate

Neutral

Έκπλυση 02:00 >65°C (>149°F) νερό βρύσης δεν εφαρμόζεται

Στέγνωμα 15:00 >70°C (>158°F) δεν εφαρμόζεται δεν εφαρμόζεται

2. Επιθεωρήστε οπτικά κάθε εξάρτημα για τυχόν υπολείμματα και υγρασία. Εάν παραμένουν υπολείμματα, επαναλάβετε τη διαδικασία.

3. Εάν χρειάζεται, στεγνώστε τα προϊόντα με φιλτραρισμένο, πεπιεσμένο αέρα ή με ένα πανί που δεν αφήνει χνούδι.

7.2. Αποστείρωση και επαναποστείρωση

■

Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε σύνηθες υλικό συσκευασίας. Διασφαλίστε ότι η συσκευασία είναι αρκετά μεγάλη ώστε να χωράει το εργαλείο χωρίς να ασκείται πίεση στα σημεία σφράγισης. Στη διαδικασία επικύρωσης που πραγματοποιήθηκε από τη Medtronic χρησιμοποιήθηκε ο κατάλληλος δίσκος παρελκομένων για κάθε προϊόν.

■

Κατά την αποστείρωση πολλαπλών προϊόντων σε 1 κύκλο αυτόκαυστου, διασφαλίστε ότι δεν υπερβαίνετε το μέγιστο φορτίο του αποστειρωτή.

■

Πριν από τη χρήση, εξετάστε τα προϊόντα για ραγίσματα ή φθορά/αλλοίωση. Μη χρησιμοποιείτε τα εξαρτήματα εάν εμφανίζουν ενδείξεις ραγίσματος ή φθοράς/αλλοίωσης.

7.2.1. Αποστείρωση με ατμό

Πίνακας 1. Παράμετροι κύκλων αποστείρωσης για τις Ηνωμένες Πολιτείες και τις περιοχές της επικράτειάς τους

Τύπος κύκλου Εκτόπιση μέσω βαρύτητας Προκατεργασία κενού (δυναμική αφαίρεση αέρα)

Θερμοκρασία 132°C (270°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F) Χρόνος έκθεσης 15 λεπτά 4 λεπτά 3 λεπτά Χρόνος στεγνώματος 15 λεπτά 30 λεπτά 16 λεπτά

Για ιατρικές εγκαταστάσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών και των περιοχών της επικράτειάς τους: Ορισμένες υγειονομικές αρχές εκτός των Η.Π.Α. συνιστούν αποστείρωση με παραμέτρους που θα ελαχιστοποιήσουν τον ενδεχόμενο κίνδυνο μετάδοσης της νόσου Creutzfeldt-Jakob (CJD). Αυτή η σύσταση είναι ιδιαίτερα σημαντική για χειρουργικά εργαλεία που θα μπορούσαν να έλθουν σε επαφή με το κεντρικό νευρικό σύστημα.

Πίνακας 2. Παράμετροι κύκλων αποστείρωσης για ιατρικές εγκαταστάσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών και των περιοχών

της επικράτειάς τους

Τύπος κύκλου Εκτόπιση μέσω βαρύτητας Προκατεργασία κενού (δυνα-

μική αφαίρεση αέρα)

Προκατεργασία κενού (δυναμική αφαίρεση αέρα) για CJD

Θερμοκρασία 134°C (273°F) 134°C (273°F) 134°C (273°F) Χρόνος έκθεσης 20 λεπτά 4 λεπτά 18 λεπτά Χρόνος στεγνώματος

Η Medtronic συνιστά την αποτέφρωση των προϊόντων που είχαν άμεση επαφή με ασθενείς με πιθανολογούμενη ή επιβεβαιωμένη διάγνωση μεταδοτικής σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας (ΜΣΕ)/CJD. Στα NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents και WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies αναφέρεται ένας κύκλος απολύμανσης ΜΣΕ με χρήση αυτόκαυστου ατμού σε θερμοκρασία 134ºC έως 137ºC (273ºF έως 279ºF) για έναν μεμονωμένο κύκλο 18 λεπτών ή για πολλαπλούς κύκλους συνολικά 18 λεπτών (για παράδειγμα, έξι 3λεπτους κύκλους).

Οι ελάχιστοι χρόνοι στεγνώματος επικυρώθηκαν με τη χρήση αποστειρωτών με δυνατότητες στεγνώματος με αρνητική πίεση. Οι κύκλοι στεγνώματος που χρησιμοποιούν ατμοσφαιρική πίεση περιβάλλοντος ενδέχεται να απαιτούν μεγαλύτερους χρόνους στεγνώματος. Ανατρέξτε στις συστάσεις του κατασκευαστή του αποστειρωτή.

30 λεπτά 30 λεπτά 30 λεπτά

24 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά

8. Αποποιητική δήλωση εγγύησης

Η ΑΚΟΛΟΥΘΗ ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΔΗΛΩΣΗ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΙΣΧΥΕΙ ΓΙΑ ΠΕΛΑΤΕΣ ΕΚΤΟΣ ΤΩΝ ΗΝΩΜΕΝΩΝ ΠΟΛΙΤΕΙΩΝ ΤΗΣ ΑΜΕΡΙΚΗΣ:

ΠΑΡΟΤΙ Η ΛΑΒΗ ΒΑΛΒΙΔΑΣ ΜΟΝΤΕΛΟ 7420 ΤΗΣ MEDTRONIC, ΕΦΕΞΗΣ ΑΝΑΦΕΡΟΜΕΝΗ ΩΣ «ΠΡΟΪΟΝ», ΕΧΕΙ ΣΧΕΔΙΑΣΤΕΙ, ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΕΙ ΚΑΙ ΔΟΚΙΜΑΣΤΕΙ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ, ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΕΝΔΕΧΕΤΑΙ ΝΑ ΑΠΟΤΥΧΕΙ ΣΤΗΝ ΙΚΑΝΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΕΚΤΕΛΕΣΗ ΤΗΣ ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΤΟΥ ΛΟΓΩ ΠΟΙΚΙΛΩΝ ΑΙΤΙΩΝ. ΟΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΗΜΑΝΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΕΧΟΥΝ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΣΤΕΡΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΚΑΙ ΘΕΩΡΟΥΝΤΑΙ ΑΝΑΠΟΣΠΑΣΤΟ ΤΜΗΜΑ ΤΗΣ ΠΑΡΟΥΣΑΣ ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗΣ ΔΗΛΩΣΗΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ. ΣΥΝΕΠΩΣ, Η MEDTRONIC ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΡΗΤΕΣ ΚΑΙ ΣΙΩΠΗΡΕΣ, ΑΝΑΦΟΡΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ. H MEDTRONIC ΔΕΝ ΘΑ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΘΕΤΙΚΕΣ Ή ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣ ΖΗΜΙΕΣ ΠΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΧΡΗΣΗ, ΕΛΑΤΤΩΜΑ Ή ΑΣΤΟΧΙΑ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΙΤΕ Η ΑΞΙΩΣΗ ΒΑΣΙΖΕΤΑΙ ΣΕ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΣΥΜΒΑΣΗ, ΑΔΙΚΟΠΡΑΞΙΑ ΕΙΤΕ ΣΕ ΚΑΤΙ ΑΛΛΟ.

Οι εξαιρέσεις και οι περιορισμοί που ορίζονται ανωτέρω δεν έχουν ως σκοπό και δεν θα πρέπει να ερμηνεύονται κατά τέτοιο τρόπο ώστε να αντιβαίνουν στις υποχρεωτικές διατάξεις της ισχύουσας νομοθεσίας. Εάν οποιοδήποτε τμήμα ή όρος της παρούσας ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗΣ ΔΗΛΩΣΗΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ κριθεί από οποιοδήποτε δικαστήριο αρμόδιας δικαιοδοσίας παράνομο(ς), μη εφαρμόσιμο(ς) ή συγκρουόμενο(ς) με την ισχύουσα νομοθεσία, η εγκυρότητα του υπολοίπου τμήματος της ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗΣ ΔΗΛΩΣΗΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ δεν θα επηρεαστεί και όλα τα δικαιώματα και οι υποχρεώσεις θα ερμηνεύονται και θα εφαρμόζονται ως εάν η παρούσα ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΔΗΛΩΣΗ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ να μην περιείχε το συγκεκριμένο τμήμα ή όρο που κρίθηκε άκυρο(ς).

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 25

Mango para válvula

1. Descripción del dispositivo

El mango para válvula de Medtronic, Modelo 7420, está fabricado en acero inoxidable quirúrgico. Una sección más delgada del mango permite que se doble repetidas veces para facilitar su inserción en el soporte de la válvula bioprotésica Avalus™. La longitud del mango es de 234 mm.

2. Indicaciones de uso

El mango para válvula de Medtronic está diseñado para su uso con el soporte de la válvula bioprotésica Avalus.

3. Contraindicaciones

El mango para válvula de Medtronic no está indicado para utilizarse con dispositivos distintos del soporte de la válvula bioprotésica Avalus.

4. Advertencias y medidas preventivas

4.1. Advertencias

■

El mango reutilizable se suministra no estéril y debe limpiarse meticulosamente y esterilizarse antes cada utilización.

■

Examine cuidadosamente cada mango antes de utilizarlo por si presentara alguna grieta o defecto como resultado de la esterilización, la manipulación o la utilización general.

■

Deseche los mangos que presenten señales de desgaste o deterioro.

4.2. Medidas preventivas

■

Asegúrese de limpiar exhaustivamente la zona roscada del mango antes de la esterilización.

■

No utilice productos de limpieza basados en disolventes (p. ej., acetona o tolueno) para limpiar el mango. Utilice, en su lugar, detergentes tensioactivos solubles en agua o detergentes suaves.

■

No apriete en exceso el mango al obturador. Si se aprieta excesivamente se pueden dañar las roscas.

■

No doble el mango con un ángulo excesivo. Si se dobla excesivamente se puede reducir la utilidad del mango.

■

No sujete la válvula mientras dobla la parte flexible del mango.

5. Instrucciones de uso

1. Doble el mango con el ángulo deseado.

2. Enrosque el soporte al mango.

6. Presentación

6.1. Envasado

El mango se suministra sin esterilizar. Limpie y esterilice meticulosamente el mango antes de utilizarlo. Para reutilizarlo, desmonte por completo el soporte de la válvula del mango antes de proceder a limpiarlo.

6.2. Almacenamiento

El mango está diseñado para almacenarse de manera indefinida y puede reutilizarse aplicando procedimientos apropiados de limpieza y esterilización.

7. Procesamiento y reprocesamiento

Medtronic ha validado las siguientes instrucciones para preparar este dispositivo médico para su reutilización. Es responsabilidad de la persona encargada del procesamiento garantizar que se obtengan los resultados deseados del procesamiento realizado utilizando el equipo, los materiales y el personal de la instalación de procesamiento. Esto requiere la validación y la supervisión rutinaria del proceso. Igualmente, cualquier desviación de las siguientes instrucciones por parte de la persona encargada del procedimiento se debe evaluar adecuadamente en lo relativo a la eficacia y las posibles consecuencias adversas.

Advertencia: No utilice detergentes basados en acetona.

7.1. Limpieza

Advertencia: Limpie meticulosamente el dispositivo para eliminar la suciedad antes de proceder a la esterilización.

■

No deje que los dispositivos contaminados se sequen antes de llevar a cabo cualquier procedimiento de limpieza.

■

Se recomienda volver a procesar los dispositivos tan pronto como sea razonablemente práctico después de su uso.

■

Si el dispositivo contiene más de un componente, desmóntelos por completo antes de llevar a cabo el proceso de limpieza siguiendo estas instrucciones de uso.

26 Instrucciones de uso Español

■

Compruebe que los componentes no presenten fisuras ni deterioro antes de utilizar el dispositivo. No lo utilice si los componentes muestran signos de fisuras o deterioro.

■

La desinfección térmica no es necesaria, puesto que los dispositivos se someten a esterilización terminal.

7.1.1. Limpieza manual

Medtronic ha establecido el siguiente procedimiento de limpieza manual:

1. Sumerja los dispositivos en un detergente enzimático (por ejemplo, ENZOL™) diluido en agua corriente tibia a una temperatura entre 22 °C y 43 °C (72 °F y 110 °F) de acuerdo con las recomendaciones del fabricante durante al menos 5 minutos.

2. Elimine la suciedad visible con un cepillo de cerdas suaves (por ejemplo, un cepillo de dientes de nailon).

3. Aclare los dispositivos con agua corriente tibia a una temperatura entre 22 °C y 43 °C (72 °F y 110 °F) durante al menos 1 minuto.

4. Séquelos con un paño seco y sin pelusas.

5. Examine de forma visual cada componente para detectar cualquier resto de suciedad o humedad. Si continúa habiendo suciedad, repita el proceso de limpieza. Si existe humedad, utilice un paño sin pelusas para el secado.

7.1.2. Limpieza automática

Punto de uso (dentro de un tiempo máximo de 2 horas)

1. Elimine la suciedad más aparente de los dispositivos enjuagándolos con agua corriente fría.

2. Ponga en remojo los dispositivos durante al menos 1 minuto en un detergente enzimático (por ejemplo, ENZOL) preparado de acuerdo con las instrucciones del fabricante del detergente.

3. Utilice un cepillo de cerdas suaves (por ejemplo, un cepillo de dientes de nailon) para limpiar los dispositivos en profundidad si es necesario.

4. Aclare los dispositivos con agua corriente tibia a una temperatura entre 22 °C y 43 °C (72 °F y 110 °F) durante al menos 2 minutos.

5. Examine visualmente el dispositivo para detectar cualquier resto de suciedad. Si es necesario, repita los pasos anteriores.

6. Lleve los dispositivos al área de procesamiento. Nota: Si es probable que el traslado se retrase, ponga los dispositivos en un recipiente cubierto con un detergente

enzimático (por ejemplo, ENZOL) para evitar que se sequen.

Pretratamiento (para dispositivos con mucha suciedad)

1. Sumerja los dispositivos en un recipiente cubierto con un detergente enzimático (por ejemplo, ENZOL) y agua corriente tibia a una temperatura entre 22 °C y 43 °C (72 °F y 110 °F).

2. Limpie cada componente minuciosamente con un cepillo de cerdas suaves (por ejemplo, un cepillo de dientes de nailon). Nota: Preste atención a las zonas en las que se pueda haber incrustado la suciedad o a las que no se llegue fácilmente

durante el proceso de limpieza.

3. Aclare los dispositivos con agua corriente tibia entre 22 °C y 43 °C (72 °F y 110 °F) durante al menos 2 minutos o hasta que se elimine cualquier resto de la solución de limpieza.

4. Examine visualmente los dispositivos para detectar cualquier resto de suciedad.

5. Si es necesario, repita los pasos anteriores.

6. Deje que los dispositivos se sequen.

Limpieza ultrasónica y enjuague (si es necesario)

1. Sumerja los dispositivos completamente en un limpiador ultrasónico (por ejemplo, Bransonic™) con 29,57 ml (1 onza) de detergente enzimático (por ejemplo, ENZOL) y 3,79 l (1 galón) de agua corriente tibia a una temperatura entre 22 °C y 43 °C (72 °F y 110 °F). Sométalos al ultrasonido durante 10 minutos.

2. Enjuague cada componente con agua desionizada durante al menos 3 minutos. Asegúrese de que se ha eliminado el detergente de todos los orificios y aberturas.

3. Examine cada componente para detectar signos de suciedad durante al menos 1 minuto.

4. Si es necesario, repita los pasos anteriores.

5. Deje que los dispositivos se sequen.

Lavado automático

Medtronic utilizó la familia de detergentes Prolystica™ de acuerdo con las recomendaciones del fabricante para validar el proceso automático de limpieza. Es responsabilidad de la persona que lleve a cabo el procedimiento asegurarse de que este

Instrucciones de uso Español 27

se lleve a cabo de acuerdo con un método validado. Cualquier desviación respecto de estas recomendaciones por parte de la persona encargada del procedimiento se debe evaluar. El método de limpieza puede ser manual o automático, de acuerdo con estas instrucciones de uso o un método validado equivalente.

1. Ponga los dispositivos en un lavador automático (por ejemplo, el lavador/desinfectador HAMO™ LS-1000). Evite el contacto entre dispositivos mientras carga el lavador.

Tratamiento Tiempo (min) Temperatura Calidad del agua Producto de limpieza

Lavado enzimá-

tico

04:00 >55 °C (>131 °F) agua corriente Detergente enzimático ultracon-

centrado Prolystica

Lavado 02:00 >45 °C (>113 °F) agua corriente Limpiador neutro ultraconcen-

trado Prolystica

Enjuagado 02:00 >65 °C (>149 °F) agua corriente no procede

Secado 15:00 >70 °C (>158 °F) no procede no procede

2. Examine de forma visual cada componente para detectar cualquier resto de suciedad o humedad. Si continúa habiendo suciedad, repita el proceso.

3. Si es necesario, seque los dispositivos con aire comprimido y filtrado o con un paño sin pelusas.

7.2. Esterilización y reesterilización

■

Se puede utilizar un material de embalaje estándar. Asegúrese de que el paquete es lo suficientemente espacioso como para contener el instrumento sin que sufran los cierres. En la validación llevada a cabo por Medtronic se utilizó la bandeja de accesorios adecuada para cada dispositivo.

■

Cuando esterilice varios dispositivos en un ciclo de autoclave, asegúrese de no superar la carga máxima del esterilizador.

■

Compruebe que los dispositivos no presenten fisuras ni deterioro antes de utilizarlos. No los utilice si los componentes muestran signos de fisuras o deterioro.

7.2.1. Esterilización mediante vapor

Tabla 1. Parámetros del ciclo de esterilización para Estados Unidos y su territorio

Tipo de ciclo Desplazamiento por grave-

Prevacío (eliminación dinámica de aire)

dad

Temperatura 132 °C (270 °F) 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F) Tiempo de exposición 15 minutos 4 minutos 3 minutos Tiempo de secado 15 minutos 30 minutos 16 minutos

Para centros médicos situados fuera de Estados Unidos y su territorio: algunas autoridades sanitarias no estadounidenses recomiendan esterilizar con parámetros que reduzcan al mínimo el posible riesgo de transmisión de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob. Esta recomendación es especialmente importante para los instrumentos quirúrgicos que pudieran entrar en contacto con el sistema nervioso central.

Tabla 2. Parámetros del ciclo de esterilización para centros médicos fuera de Estados Unidos y sus territorios

Tipo de ciclo Desplazamiento por grave-

dad

Prevacío (eliminación dinámica de aire)

Prevacío (eliminación dinámica de aire) para la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob

Temperatura 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) Tiempo de exposición 20 minutos 4 minutos 18 minutos Tiempo de secado

Medtronic recomienda incinerar los dispositivos que hayan estado en contacto directo con pacientes con un diagnóstico sospechoso o confirmado de encefalopatía espongiforme transmisible (EET)/enfermedad de Creutzfeldt-Jakob. El documento NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents y las Directrices de la OMS para el control de infecciones por encefalopatías espongiformes transmisibles (WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies) hacen referencia a un ciclo de descontaminación para EET en un autoclave de vapor a una temperatura de 134 ºC a 137 ºC (de 273 ºF a 279 ºF) durante un solo ciclo de 18 minutos o varios ciclos que sumen un tiempo total de 18 minutos (por ejemplo, seis ciclos de 3 minutos).

Los tiempos de secado mínimos se han validado mediante esterilizadores con función de secado al vacío. Los ciclos de secado que usan presión atmosférica ambiente pueden necesitar tiempos de secado más largos. Consulte las recomendaciones del fabricante del esterilizador.

30 minutos 30 minutos 30 minutos

8. Renuncia de responsabilidad

LA SIGUIENTE RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD SE APLICA SOLO A LOS CLIENTES DE FUERA DE LOS ESTADOS UNIDOS:

AUNQUE EL MANGO PARA VÁLVULA DE MEDTRONIC, MODELO 7420, AL QUE NOS REFERIREMOS DE AHORA EN ADELANTE COMO “PRODUCTO”, HA SIDO DISEÑADO, FABRICADO Y PROBADO CUIDADOSAMENTE ANTES DE PONERLO A LA VENTA, EL PRODUCTO PUEDE NO CUMPLIR SUS FUNCIONES SATISFACTORIAMENTE POR VARIAS RAZONES. LAS ADVERTENCIAS QUE CONTIENE LA DOCUMENTACIÓN DEL PRODUCTO PROPORCIONAN INFORMACIÓN MÁS DETALLADA Y SE CONSIDERAN COMO PARTE INTEGRANTE DE ESTA RENUNCIA DE

28 Instrucciones de uso Español

RESPONSABILIDAD. POR TANTO, MEDTRONIC RENUNCIA A CUALQUIER RESPONSABILIDAD, TANTO EXPRESA COMO IMPLÍCITA, CON RESPECTO AL PRODUCTO. MEDTRONIC NO SERÁ RESPONSABLE DE LOS DAÑOS FORTUITOS O DERIVADOS DE CUALQUIER USO, DEFECTO O FALLO DEL PRODUCTO, INCLUSO CUANDO LA RECLAMACIÓN SE BASE EN UNA GARANTÍA, CONTRATO, RESPONSABILIDAD EXTRACONTRACTUAL U OTROS FUNDAMENTOS LEGALES.

Las exclusiones y limitaciones detalladas anteriormente no pretenden contravenir las disposiciones obligatorias establecidas por la legislación vigente ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto de que cualquier parte o condición de la presente RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD sea declarada por cualquier tribunal competente como ilegal, inaplicable o contraria a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se incluyen en ella como si la presente RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD no contuviera la parte o condición considerada no válida.

Instrucciones de uso Español 29

Klapi käepide

1. Seadme kirjeldus

Ettevõtte Medtronic klapi käepide, mudel 7420, on valmistatud kirurgilisest roostevabast terasest. Käepideme õhem osa võimaldab korduvat painutamist, et lihtsustada sisestamist bioproteesi Avalus™ klapihoidikusse. Käepideme pikkus on 234 mm.

2. Kasutusnäidustused

Ettevõtte Medtronic klapi käepide on mõeldud kasutamiseks koos bioproteesi Avalus klapihoidikuga.

3. Vastunäidustused

Ettevõtte Medtronic klapi käepide ei ole mõeldud kasutamiseks muude seadmetega peale bioproteesi Avalus klapihoidiku.

4. Hoiatused ja ettevaatusabinõud

4.1. Hoiatused

■

Korduskasutatav käepide tarnitakse mittesteriilsena ja see tuleb enne iga kasutuskorda põhjalikult puhastada ning steriliseerida.

■

Kontrollige iga käepidet enne kasutamist mõrade või kahjustuste suhtes, mis võivad olla tekkinud steriliseerimisel, käsitsemisel või kasutamisel.

■

Kõrvaldage kasutusest mõranenud või lagunenud käepidemed.

4.2. Ettevaatusabinõud

■

Veenduge, et käepideme keermestatud osa oleks enne steriliseerimist põhjalikult puhastatud.

■

Ärge kasutage käepideme puhastamisel lahustil põhinevaid puhastusvahendeid (nt atsetoon või tolueen). Kasutage veeslahustuvaid surfaktanditüüpi seepe või pehmeid detergente.

■

Ärge keerake käepidet liiga kõvasti hoidiku külge. Liiga tihedalt kinnikeeramine võib keermeid kahjustada.

■

Ärge painutage käepidet liigse nurga alla. Liigne painutamine võib vähendada käepideme kasutatavust.

■

Ärge haarake klapist, kui painutate käepideme painduvat osa.

5. Kasutusjuhised

1. Painutage käepide soovitud nurga alla.

2. Keerake hoidik käepideme peale.

6. Tarnimine

6.1. Pakendamine

Käepide tarnitakse mittesteriilsena. Enne kasutamist puhastage ja steriliseerige käepide põhjalikult. Korduskasutamiseks võtke klapihoidik enne puhastamist täielikult käepideme küljest lahti.

6.2. Hoiustamine

Käepidet võib säilitada määramata ajani ja sobiva puhastamise ning steriliseerimise korral korduskasutada.

7. Töötlemine ja ümbertöötlemine

Medtronic on kinnitanud järgmised juhised selle meditsiiniseadme korduskasutuseks ettevalmistamiseks. Töötleja vastutusel on tagada, et tegelik töötlus, mida tehakse töötlusasutuse seadmete, materjalide ja personali abil, annab soovitud tulemuse. See nõuab toimingute kinnitamist ja rutiinset jälgimist. Samuti tuleks kõiki töötleja kõrvalekaldeid järgmistest juhistest põhjalikult efektiivsuse ja võimalike ebasoodsate tagajärgede suhtes uurida.

Hoiatus. Ärge kasutage atsetoonil põhinevaid puhastusvahendeid.

7.1. Puhastamine

Hoiatus. Eemaldage seadmelt enne steriliseerimist põhjalikult kogu mustus.

■

Ärge laske saastunud seadmetel enne mis tahes puhastusprotseduuri ära kuivada.

■

Seadmeid on soovitatav pärast kasutamist töödelda nii kiiresti kui võimalik.

■

Juhul kui seade koosneb mitmest komponendist, võtke need enne kasutusjuhendi järgi puhastamist täielikult lahti.

■

Kontrollige komponente enne kasutamist mõrade või lagunemise suhtes. Ärge kasutage mõranenud ega lagunenud osadega seadmeid.

■

Termodesinfitseerimine ei ole seadmete terminaalse steriliseerimise tõttu vajalik.

30 Kasutusjuhend Eesti

7.1.1. Käsitsi puhastamine

Medtronic on kehtestanud järgmise käsitsi puhastamise protseduuri.

1. Sukeldage seadmed tootja soovituste kohaselt vähemalt 5 minutiks sooja kraaniveega (22 °C kuni 43 °C (72 °F kuni 110 °F)) lahjendatud ensümaatilisse detergenti (nt ENZOL™).

2. Eemaldage nähtav mustus pehme harjaga (nt nailonharjastega hambaharjaga).

3. Loputage seadmeid vähemalt 1 minuti jooksul sooja jooksva kraaniveega (22 °C kuni 43 °C (72 °F kuni 110 °F)).

4. Kuivatage puhta kiuvaba lapiga.

5. Kontrollige iga osa nähtavate mustuse või niiskuse jääkide suhtes. Kui on mustuse jääke, korrake puhastusprotseduuri. Kui on niiskust, kuivatage kiuvaba lapiga.

7.1.2. Automatiseeritud puhastamine

Puhastamine kasutuskohas (maksimaalselt 2 tunni jooksul)

1. Eemaldage seadmetelt suurem mustus, loputades neid külma jooksva kraaniveega.

2. Sukeldage seadmed vähemalt 1 minutiks ensümaatilisse detergenti (nt ENZOL), mis on valmistatud detergendi tootja juhiste järgi.

3. Vajaduse korral puhastage seadmeid põhjalikult pehme harjaga (nt nailonharjastega hambaharjaga).

4. Loputage seadmeid vähemalt 2 minuti jooksul sooja kraaniveega (22 °C kuni 43 °C (72 °F kuni 110 °F)).

5. Kontrollige visuaalselt seadet allesjäänud mustuse suhtes. Vajadusel korrake ülaltoodud samme.

6. Viige seadmed töötlemiskohta. Märkus. Juhul kui transport tõenäoliselt viibib, asetage seadmed kuivamise vältimiseks suletud mahutisse, mis sisaldab

ensümaatilist detergenti (nt ENZOL).

Eeltöötlus (tugevalt määrdunud seadmete puhul)

1. Sukeldage seadmed suletud mahutisse, mis sisaldab sooja kraaniveega (22 °C kuni 43 °C (72 °F kuni 110 °F)) lahjendatud ensümaatilist detergenti (nt ENZOL).

2. Puhastage iga komponenti põhjalikult pehme harjaga (nt nailonharjastega hambaharjaga). Märkus. Puhastage hoolikalt kohad, kuhu mustus võis koguneda või kus puhastamisel märkamatuks jääda.

3. Loputage seadmeid sooja jooksva kraaniveega (22 °C kuni 43 °C (72 °F kuni 110 °F)) vähemalt 2 minuti jooksul või kuni kõik puhastuslahuse jäljed on eemaldatud.

4. Kontrollige visuaalselt seadmeid allesjäänud mustuse suhtes.

5. Vajadusel korrake ülaltoodud samme.

6. Laske seadmetel kuivada.

Ultrahelipuhastus ja loputamine (vajaduse korral)

1. Sukeldage seadmed täielikult ultrahelipuhastisse (nt Bransonic™), kuhu on lisatud 29,57 ml (1 unts) ensümaatilist detergenti (nt ENZOL) ja 3,79 l (1 gallon) sooja (22 °C kuni 43 °C (72 °F kuni 110 °F)) kraanivett. Töödelge ultraheliga 10 minutit.

2. Loputage iga osa vähemalt 3 minutit deioniseeritud veega. Veenduge, et detergent oleks kõigist aukudest ja avadest eemaldatud.

3. Kontrollige iga osa vähemalt 1 minuti jooksul jääkmustuse suhtes.

4. Vajadusel korrake ülaltoodud samme.

5. Laske seadmetel kuivada.

Automaatpesu

Medtronic kasutas automatiseeritud puhastusprotsessi kinnitamiseks Prolystica™ tooterühma puhastusvahendeid tootja soovituste kohaselt. Töötleja vastutusel on tagada, et töötlemine toimub kinnitatud meetodi kohaselt. Töötleja mis tahes kõrvalekaldumist nendest soovitustest tuleb uurida. Puhastada võib selle kasutusjuhendi järgi kas käsitsi või automaatselt või võrdväärse kinnitatud meetodiga.

1. Asetage seadmed automaatpesurisse (nt HAMO™ LS-1000 pesur-desinfektor). Vältige pesuri täitmisel seadmete kokkupuudet.

Kasutusjuhend Eesti 31

Töötlus Aeg (minutid) Temperatuur Vee kvaliteet Puhastusvahend

Ensümaatiline

pesu

04:00 > 55 °C (> 131 °F) kraanivesi Prolystica Ultra ensümaatilise

puhastusvahendi kontsentraat

Pesu 02:00 > 45 °C (> 113 °F) kraanivesi Prolystica Ultra neutraalne kont-

sentraat

Loputus 02:00 > 65 °C (> 149 °F) kraanivesi ei rakendata

Kuivatus 15:00 > 70 °C (> 158 °F) ei rakendata ei rakendata

2. Kontrollige iga osa nähtava jääkmustuse ja -niiskuse suhtes. Kui mustus püsib, korrake protsessi.

3. Kuivatage seadmed vajaduse korral filtreeritud suruõhuga või kiuvaba lapiga.

7.2. Steriliseerimine ja resteriliseerimine

■

Kasutada võib standardset pakkematerjali. Veenduge, et pakend oleks piisavalt suur instrumendi mahutamiseks tihenditele survet avaldamata. Medtronic kasutas protseduuri kinnitamisel igale seadmele vastavat tarvikualust.

■

Juhul kui steriliseerite 1 autoklaavitsükliga mitu seadet, veenduge, et ei ületataks sterilisaatori maksimaalset laadungit.

■

Enne kasutamist kontrollige seadmeid mõrade või lagunemise suhtes. Ärge kasutage mõranenud ega lagunenud osadega seadmeid.

7.2.1. Auruga steriliseerimine

Tabel 1. Steriliseerimistsükli parameetrid USAs ja selle territooriumitel

Tsükli tüüp Raskusjõu mõjul toimuv

Eelvaakum (dünaamiline õhu eemaldamine)

õhuvahetus

Temperatuur 132 °C (270 °F) 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F) Kokkupuuteaeg 15 minutit 4 minutit 3 minutit Kuivatusaeg 15 minutit 30 minutit 16 minutit

Tervishoiuasutustele, mis asuvad väljaspool USAd ja selle territooriume: teatavad USA-välised tervishoiuasutused soovitavad steriliseerimist parameetritega, mis minimeerivad Creutzfeldti-Jakobi tõve (CJD) edasikandumise potentsiaalset riski. See soovitus on eriti oluline kirurgiliste instrumentide puhul, mis võivad kokku puutuda kesknärvisüsteemiga.

Tabel 2. Steriliseerimistsükli parameetrid tervishoiuasutustele väljaspool USAd ja selle territooriume

Tsükli tüüp Raskusjõu mõjul toimuv õhu-

vahetus

Eelvaakum (dünaamiline õhu eemaldamine)

Eelvaakum (dünaamiline õhu eemaldamine) CJD puhul

Temperatuur 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) Kokkupuuteaeg 20 minutit 4 minutit 18 minutit Kuivatusaeg

Medtronic soovitab tuhastada seadmed, mis on puutunud otse kokku patsientidega, kellel on transmissiivse spongiformse entsefalopaatia (TSE) / CJD diagnoos või selle kahtlus. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents ja WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies sisaldavad viidet TSE dekontaminatsioonitsüklile, milles kasutatakse auruautoklaavi temperatuuril 134–137 °C (273–279 °F) ühe 18-minutilise tsükli jooksul või mitme tsükli jooksul, mille kogupikkus on 18 minutit (nt kuus 3-minutilist tsüklit).

Minimaalsete kuivatusaegade kinnitamiseks kasutati vaakumkuivatuse võimalusega sterilisaatoreid. Atmosfäärirõhuga kuivatamistsüklite puhul võib kuivatusaeg kujuneda pikemaks. Vt sterilisaatori tootja soovitusi.

30 minutit 30 minutit 30 minutit

8. Garantiist lahtiütlemine

JÄRGNEV GARANTIIST LAHTIÜTLEMINE KEHTIB VÄLJASPOOL AMEERIKA ÜHENDRIIKE ASUVATELE KLIENTIDELE.

KUIGI ETTEVÕTTE MEDTRONIC KLAPI KÄEPIDE, MUDEL 7420, EDASPIDI „TOODE”, ON HOOLIKALT VÄLJA TÖÖTATUD, TOODETUD JA ENNE MÜÜKI KATSETATUD, VÕIB SEADMEL MITMESUGUSTEL PÕHJUSTEL OMA ETTENÄHTUD FUNKTSIOONI RAHULDAV TÄITMINE EBAÕNNESTUDA. TOOTEDOKUMENTATSIOONIS TOODUD HOIATUSED ANNAVAD ÜKSIKASJALIKUMAT TEAVET NING NEID LOETAKSE SELLE GARANTIIST LAHTIÜTLEMISE LAHUTAMATUKS OSAKS. MEDTRONIC ÜTLEB SEEGA SELLE TOOTE OSAS LAHTI KÕIGIST GARANTIIDEST, NII OTSESTEST KUI KA KAUDSETEST. MEDTRONIC EI VASTUTA MITTE MINGITE JUHUSLIKE EGA KAASNEVATE KAHJUDE EEST, MIDA PÕHJUSTAB TOOTE MIS TAHES KASUTAMINE, DEFEKT VÕI TÕRGE, OLENEMATA SELLEST, KAS KAHJUNÕUE PÕHINEB GARANTIIL, LEPINGUL, LEPINGUVÄLISEL KAHJUL VÕI MUUL.

Ülaltoodud välistamised ja piirangud ei ole mõeldud kohaldatavate seaduste kohustuslike sätetega vastuollu sattuma ning neid ei tohiks sellisena käsitada. Kui mis tahes pädeva jurisdiktsiooni kohus peab selle GARANTIIST LAHTIÜTLEMISE mis tahes osa või tingimust ebaseaduslikuks, jõustamatuks või kohaldatavate seadustega vastuolus olevaks, ei mõjuta see GARANTIIST LAHTIÜTLEMISE ülejäänud osa kehtivust ning kõiki õigusi ja kohustusi tuleb mõista ning rakendada nii, nagu poleks GARANTIIST LAHTIÜTLEMINE kehtetuks kuulutatud osa või tingimust sisaldanud.

32 Kasutusjuhend Eesti

Läppäkahva

1. Laitteen kuvaus

Medtronic-läppäkahvan malli 7420 on valmistettu ruostumattomasta kirurgisesta teräksestä. Kahvassa on ohennettu osa, jota voidaan taivuttaa toistuvasti, jotta kahva on helpompi asettaa Avalus™-bioproteesin läppäpitimeen. Kahvan pituus on 234 mm.

2. Käyttöaiheet

Medtronic-läppäkahva on tarkoitettu käytettäväksi Avalus-bioproteesin läppäpitimen kanssa.

3. Vasta-aiheet

Medtronic-läppäkahvaa ei ole tarkoitettu käytettäväksi muiden laitteiden kuin Avalus-bioproteesin läppäpitimen kanssa.

4. Vaarat ja varotoimet

4.1. Vaarat

■

Kestokäyttöinen kahva toimitetaan epästeriilinä, ja se on puhdistettava ja steriloitava perusteellisesti ennen jokaista käyttökertaa.

■

Tarkista jokainen kahva huolellisesti ennen käyttöä steriloinnin, käsittelyn tai muun käytön aiheuttamien halkeamien ja muiden vikojen varalta.

■

Hävitä kahva, jos siinä näkyy merkkejä halkeamista tai vaurioista.

4.2. Varotoimet

■

Varmista, että kahvan kierrealue on puhdistettu perusteellisesti ennen sterilointia.

■

Älä käytä liuotepohjaisia puhdistusaineita (kuten asetonia tai tolueenia) kahvan puhdistukseen. Käytä puhdistusaineina vesiliukoista pinta-aktiivista saippuaa tai mietoja pesuaineita.

■

Älä kiristä kahvaa liian tiukalle pitimeen. Liiallinen kiristäminen voi vaurioittaa kierteitä.

■

Älä taivuta kahvaa liian jyrkkään kulmaan. Liiallinen taivuttaminen voi heikentää kahvan käytettävyyttä.

■

Älä tartu läppään, kun taivutat kahvan muotoiltavaa osaa.

5. Käyttöohjeet

1. Taivuta kahva haluttuun kulmaan.

2. Kierrä pidin kahvan päälle.

6. Toimitustapa

6.1. Pakkaus

Kahva toimitetaan epästeriilinä. Puhdista ja steriloi kahva perusteellisesti ennen käyttöä. Irrota läppäpidin kokonaan kahvasta ennen puhdistusta uudelleenkäyttöä varten.

6.2. Säilytys

Kahvaa voidaan säilyttää määräämättömän pitkään, ja sitä voidaan käyttää uudelleen asianmukaisen puhdistuksen ja steriloinnin jälkeen.

7. Käsittely ja uudelleenkäsittely

Medtronic on validoinut seuraavat ohjeet tämän lääkinnällisen laitteen valmisteluun uudelleenkäyttöä varten. Käsittelijän vastuulla on varmistaa, että haluttu tulos saavutetaan niillä käsittelevän laitoksen laitteilla ja materiaaleilla ja sillä henkilökunnalla, joita käsittelyssä todellisuudessa käytetään. Tämä edellyttää prosessin validointia ja rutiininomaista seurantaa. Samoin jos käsittelijä poikkeaa seuraavista ohjeista, poikkeavan menettelyn tehokkuus ja mahdolliset haitalliset seuraukset on arvioitava asianmukaisesti.

Vaara: Älä käytä asetonipohjaisia puhdistusaineita.

7.1. Puhdistus

Vaara: Puhdista laitteesta perusteellisesti kaikki lika ennen sterilointia.

■

Älä anna kontaminoituneiden laitteiden kuivua ennen puhdistustoimenpiteiden aloittamista.

■

On suositeltavaa, että laitteet käsitellään käytön jälkeen niin pian kuin se on käytännössä mahdollista.

■

Jos laitteessa on useita osia, pura osat kokonaan ja puhdista ne sitten näiden käyttöohjeiden mukaisesti.

■

Tarkista ennen käyttöä, ettei osissa ole halkeamia tai vaurioita. Älä käytä osia, jos niissä on merkkejä halkeamista tai vaurioista.

Käyttöohjeet Suomi 33

■

Lämpödesinfiointia ei tarvita, koska laitteet on steriloitu terminaalisesti.

7.1.1. Manuaalinen puhdistus

Medtronic on vahvistanut seuraavan manuaalisen puhdistusmenettelyn:

1. Upota laitteet entsyymipesuaineeseen (kuten ENZOL™), jota on laimennettu lämpimällä vesijohtovedellä (22–43 °C [72–110 °F]) valmistajan suositusten mukaisesti, vähintään 5 minuutin ajaksi.

2. Poista näkyvä lika pehmeäharjaksisella harjalla (kuten nailonhammasharjalla).

3. Huuhtele laitteita lämpimällä juoksevalla vesijohtovedellä (22–43 °C [72–110 °F]) vähintään 1 minuutin ajan.

4. Kuivaa puhtaalla, nukkaamattomalla liinalla.

5. Tarkista silmämääräisesti, ettei missään osassa ole likaa tai kosteutta. Jos likaa jää, toista puhdistusprosessi. Kuivaa märät kohdat nukkaamattomalla liinalla.

7.1.2. Automaattinen puhdistus

Käyttöpaikka (viimeistään 2 tunnin kuluttua)

1. Poista laitteista karkea lika huuhtelemalla niitä kylmällä juoksevalla vesijohtovedellä.

2. Upota laitteet entsyymipesuaineeseen (kuten ENZOL), joka on valmistettu pesuaineen valmistajan ohjeiden mukaisesti, vähintään 1 minuutin ajaksi.

3. Puhdista laitteet tarvittaessa perusteellisesti pehmeäharjaksisella harjalla (kuten nailonhammasharjalla).

4. Huuhtele laitteita lämpimällä vesijohtovedellä (22–43 °C [72–110 °F]) vähintään 2 minuutin ajan.

5. Tarkista silmämääräisesti, onko laitteessa vielä likaa. Toista tarvittaessa edellä kuvatut vaiheet.

6. Siirrä laitteet käsittelyalueelle. Huomautus: Jos siirto todennäköisesti viivästyy, estä laitteiden kuivuminen asettamalla ne peitettyyn astiaan, jossa on

entsyymipesuainetta (kuten ENZOL).

Esikäsittely (pahasti likaantuneet laitteet)

1. Upota laitteet peitettyyn astiaan, jossa on entsyymipesuainetta (kuten ENZOL) ja lämmintä vesijohtovettä (22–43 °C [72–110 °F]).

2. Puhdista jokainen osa perusteellisesti pehmeäharjaksisella harjalla (kuten nailonhammasharjalla). Huomautus: Puhdista huolellisesti alueet, joihin lika on voinut pakkaantua tai joihin puhdistusliuos ei pääse tunkeutumaan.

3. Huuhtele laitteita lämpimällä juoksevalla vesijohtovedellä (22–43 °C [72–110 °F]) vähintään 2 minuutin ajan, tai kunnes kaikki puhdistusliuoksen jäämät on poistettu.

4. Tarkista silmämääräisesti, onko laitteissa vielä likaa.

5. Toista tarvittaessa edellä kuvatut vaiheet.

6. Anna laitteiden kuivua.

Ultraäänipuhdistus ja huuhtelu (tarvittaessa)

1. Upota laitteet kokonaan ultraäänipesuriin (kuten Bransonic™), jossa on 29,57 ml (1 unssi) entsyymipesuainetta (kuten ENZOL) ja 3,79 l (1 gallona) lämmintä vesijohtovettä (22–43 °C [72–110 °F]). Käytä ultraäänipesuria 10 minuutin ajan.

2. Huuhtele jokaista osaa deionisoidulla vedellä vähintään 3 minuutin ajan. Varmista, että pesuaine on poistettu kaikista rei'istä ja aukoista.

3. Tarkista vähintään 1 minuutin ajan, ettei missään osassa näy likaa.

4. Toista tarvittaessa edellä kuvatut vaiheet.

5. Anna laitteiden kuivua.

Automaattinen pesu

Medtronic validoi automaattisen puhdistusprosessin käyttämällä Prolystica™-sarjan pesukoneita valmistajan suositusten mukaisesti. Käsittelijän vastuulla on varmistaa, että käsittelyssä käytetään validoitua menetelmää. Jos käsittelijä poikkeaa näistä suosituksista, poikkeava menettely on arvioitava. Menetelmä voi olla näiden käyttöohjeiden mukainen manuaalinen tai automaattinen puhdistus tai vastaava validoitu menetelmä.

1. Aseta laitteet automaattipesukoneeseen (kuten HAMO™ LS-1000 -pesu- ja desinfiointilaitteeseen). Vältä laitteiden välistä kosketusta, kun täytät pesukonetta.

34 Käyttöohjeet Suomi

Käsittely Aika (minuuttia) Lämpötila Veden laatu Puhdistusaine

Entsyymipesu 04:00 > 55 °C (> 131 °F) vesijohtovesi Prolystica Ultra Concentrate

Enzymatic Cleaner

Pesu 02:00 > 45 °C (> 113 °F) vesijohtovesi Prolystica Ultra Concentrate

Neutral

Huuhtelu 02:00 > 65 °C (> 149 °F) vesijohtovesi ei sovellu

Kuivaus 15:00 > 70 °C (> 158 °F) ei sovellu ei sovellu

2. Tarkista silmämääräisesti, ettei missään osassa ole likaa tai kosteutta. Jos likaa jää, toista prosessi.

3. Kuivaa tarvittaessa laitteet suodatetulla paineilmalla tai nukkaamattomalla liinalla.

7.2. Sterilointi ja uudelleensterilointi

■

Vakiopakkausmateriaalia voidaan käyttää. Varmista, että pakkaus on riittävän iso, jotta instrumentti mahtuu siihen rasittamatta tiivisteitä. Medtronic käytti validoinnissa kunkin laitteen asianmukaista lisävarustetarjotinta.

■

Kun steriloit useita laitteita yhdellä autoklaavijaksolla, varmista, että et ylitä sterilointilaitteen maksimikuormaa.

■

Tarkista ennen käyttöä, ettei laitteissa ole halkeamia tai vaurioita. Älä käytä osia, jos niissä on merkkejä halkeamista tai vaurioista.

7.2.1. Höyrysterilointi

Taulukko 1. Sterilointijakson parametrit Yhdysvaltoja ja sen alueita varten

Jakson tyyppi Painovoimainen ilmanpoisto Esityhjiö (dynaaminen ilmanpoisto)

Lämpötila 132 °C (270 °F) 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F) Altistusaika 15 minuuttia 4 minuuttia 3 minuuttia Kuivausaika 15 minuuttia 30 minuuttia 16 minuuttia

Yhdysvaltojen ja sen alueiden ulkopuolella olevat terveydenhuoltolaitokset: Yhdysvaltojen ulkopuolella jotkin terveysviranomaiset suosittelevat sterilointia parametreilla, jotka minimoivat Creutzfeldt–Jakobin taudin (CJD:n) mahdollisen leviämisriskin. Tämä suositus koskee erityisesti kirurgisia instrumentteja, jotka voivat joutua kosketuksiin keskushermoston kanssa.

Taulukko 2. Sterilointijakson parametrit terveydenhuoltolaitoksille Yhdysvaltojen ja sen alueiden ulkopuolella

Jakson tyyppi Painovoimainen ilmanpoisto Esityhjiö (dynaaminen ilman-

poisto)

Esityhjiö (dynaaminen ilmanpoisto) CJD:n varalta

Lämpötila 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) Altistusaika 20 minuuttia 4 minuuttia 18 minuuttia Kuivausaika

Medtronic suosittelee laitteiden polttamista, jos ne ovat olleet suorassa kosketuksessa potilaisiin, joilla epäillään tai on vahvistettu olevan tarttuva spongiforminen enkefalopatia (TSE, Transmissible Spongiform Encephalopathy) tai CJD. Lähteissä NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents (NHS Estates HTM 2010, osat 4 ja 6: liite 2, TSE:n taudinaiheuttajien kontaminoimat tuotteet) ja WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (WHO:n infektiontorjuntaohjeet liittyen tarttuviin spongiformisiin enkefalopatioihin) viitataan TSEdekontaminaatiojaksoon, jossa käytetään höyryautoklaavia 134–137 ºC:n (273–279 ºF:n) lämpötilassa yhden 18 minuutin jakson ajan tai useiden, yhteensä 18 minuuttia kestävien jaksojen ajan (esimerkiksi kuuden 3 minuutin jakson ajan).

Vähimmäiskuivausajat on validoitu sterilointilaitteilla, joissa on tyhjiökuivausominaisuus. Ympäristön ilmanpaineessa toimivia kuivausjaksoja käytettäessä kuivausajat voivat olla pitempiä. Noudata sterilointilaitteen valmistajan suosituksia.

30 minuuttia 30 minuuttia 30 minuuttia

8. Takuuta koskeva vastuuvapauslauseke

SEURAAVA TAKUUTA KOSKEVA VASTUUVAPAUSLAUSEKE KOSKEE YHDYSVALTOJEN ULKOPUOLISIA ASIAKKAITA:

VAIKKA MEDTRONIC-LÄPPÄKAHVAN MALLI 7420, JÄLJEMPÄNÄ ”TUOTE”, ON SUUNNITELTU, VALMISTETTU JA TESTATTU HUOLELLISESTI ENNEN MYYNTIÄ, USEISTA ERI SYISTÄ SAATTAA JOHTUA, ETTÄ TUOTE EI TOIMI TARKOITETULLA TAVALLA. TUOTEDOKUMENTAATIOSSA OLEVAT VAROITUKSET SISÄLTÄVÄT TARKEMPIA LISÄTIETOJA JA KUULUVAT OLENNAISENA OSANA TÄHÄN TAKUUTA KOSKEVAAN VASTUUVAPAUSLAUSEKKEESEEN. MEDTRONIC SANOUTUU SITEN IRTI KAIKISTA TUOTTEESEEN LIITTYVISTÄ NIMENOMAISISTA JA KONKLUDENTTISISTA TAKUISTA. MEDTRONIC EI OLE VASTUUSSA MISTÄÄN SATUNNAISESTA TAI VÄLILLISESTÄ VAHINGOSTA, JOKA ON AIHEUTUNUT TUOTTEEN KÄYTÖSTÄ, VIASTA TAI TOIMINNAN LAKKAAMISESTA, RIIPPUMATTA SIITÄ, PERUSTUUKO VAATIMUS TAKUUSEEN, SOPIMUKSEEN, OIKEUDENLOUKKAUKSEEN TAI MUUHUN SEIKKAAN.

Yllä mainittuja rajoituksia ei ole tarkoitettu voimassa olevan pakottavan lainsäädännön vastaisiksi, eikä niitä pidä tällä tavoin tulkita. Mikäli toimivaltainen tuomioistuin katsoo, että jokin tämän TAKUUTA KOSKEVAN VASTUUVAPAUSLAUSEKKEEN osa tai ehto on laiton, täytäntöönpanokelvoton tai ristiriidassa tapaukseen sovellettavan lainsäädännön kanssa, TAKUUTA KOSKEVA VASTUUVAPAUSLAUSEKE säilyy kuitenkin muilta osin voimassa, ja kaikkia oikeuksia ja velvollisuuksia on

Käyttöohjeet Suomi 35

tulkittava ja pantava täytäntöön ikään kuin tämä TAKUUTA KOSKEVA VASTUUVAPAUSLAUSEKE ei sisältäisi sitä erityistä osaa tai ehtoa, joka katsotaan pätemättömäksi.

36 Käyttöohjeet Suomi

Manche pour valve

1. Description du dispositif

Le manche pour valve Medtronic, Modèle 7420, est composé d'acier chirurgical inoxydable. Une portion plus mince permet de fléchir le manche de manière répétée afin de faciliter l'insertion dans le support de valve aortique (bioprothèse) Avalus™. Le manche mesure 234 mm de long.

2. Indications d'utilisation

Le manche pour valve Medtronic est indiqué pour être utilisé avec le support de valve aortique (bioprothèse) Avalus.

3. Contre-indications

Le manche pour valve Medtronic n'est pas destiné à être utilisé avec des dispositifs autres que le support de valve aortique (bioprothèse) Avalus.

4. Avertissements et précautions

4.1. Avertissements

■

Le manche est fourni non stérile, et doit être soigneusement nettoyé et stérilisé avant chaque utilisation.

■

Avant utilisation, inspecter chaque manche pour déceler les éventuels défauts ou fêlures dus à la stérilisation, à la manipulation ou à l'usage courant.

■

Jeter tout manche montrant des signes de craquelure ou de dégradation.

4.2. Précautions

■

Nettoyer soigneusement le manche, y compris la zone filetée, avant la stérilisation.

■

Ne pas utiliser de produits nettoyants à base de solvant (par exemple, acétone ou toluène) pour nettoyer le manche. Utiliser des savons de type tensioactif hydrosolubles ou des détergents doux comme agents nettoyants.

■

Ne pas trop serrer le manche sur le support. Un serrage excessif risquerait d'endommager les filetages.

■

Ne pas fléchir le manche à un angle excessif. Le manche risque de perdre de son utilité s'il est trop fléchi.

■

Ne pas saisir la valve alors que la partie flexible du manche est fléchie.

5. Mode d'emploi

1. Fléchir le manche jusqu'à l'angle souhaité.

2. Visser le support sur le manche.

6. Présentation

6.1. Emballage

Le manche est fourni non stérile. Nettoyer et stériliser soigneusement le manche avant utilisation. Pour la réutilisation, démonter complètement le support de valve du manche avant le nettoyage.

6.2. Stockage

Le manche est conçu pour être stocké indéfiniment, et peut être réutilisé après un nettoyage et une stérilisation appropriés.

7. Traitement et retraitement

Les instructions suivantes ont été validées par Medtronic pour la préparation de cet appareil médical en vue de sa réutilisation. Néanmoins, il incombe à l'établissement de s'assurer que le traitement, tel qu'il est effectivement exécuté par le personnel à l'aide des équipements et matériels du service de traitement, permet d'obtenir le résultat souhaité. Celui-ci requiert une validation et un contrôle périodique du processus. Toute déviation par rapport à ces instructions par le responsable du traitement doit être correctement évaluée en termes d'efficacité afin d'éviter toute conséquence indésirable potentielle.

Avertissement : Ne pas utiliser de produits nettoyants à base d'acétone.

7.1. Nettoyage

Avertissement : nettoyer soigneusement l'appareil pour éliminer toute trace de salissure avant la stérilisation.

■

Ne pas laisser sécher les appareils contaminés avant de mettre en œuvre toute procédure de nettoyage.

■

Il est recommandé de procéder au retraitement des appareils le plus tôt possible après leur utilisation.

■

Si l'appareil contient plusieurs composants, les démonter complètement avant de procéder au nettoyage conformément au présent mode d'emploi.

■

Examiner les composants pour déceler d'éventuelles craquelures ou dégradations avant l'utilisation. Ne pas utiliser si les composants présentent des signes de craquelure ou de dégradation.

Mode d’emploi Français 37

■

Une désinfection thermique n'est pas nécessaire étant donné que les appareils sont stérilisés en fin de procédure.

7.1.1. Nettoyage manuel

Medtronic a établi la procédure de nettoyage manuel suivante :

1. Immerger les appareils dans un détergent enzymatique (p. ex., ENZOL™) dilué dans de l'eau chaude du robinet à une température de 22 à 43 °C (72 à 110 °F) selon les recommandations du fabricant pendant au minimum 5 minutes.

2. Retirer toute salissure visible à l'aide d'une brosse à poils souples (p. ex., une brosse à dents en nylon).

3. Rincer les appareils avec de l'eau chaude du robinet à une température de 22 à 43 °C (72 à 110 °F) pendant au minimum 1 minute.

4. Essuyer avec un chiffon propre non pelucheux.

5. Examiner chaque composant pour déceler d'éventuels restes de salissure ou d'humidité. En cas de salissure, répéter la procédure de nettoyage. En cas d'humidité, sécher avec un chiffon non pelucheux.

7.1.2. Nettoyage automatique

Point d'utilisation (dans les 2 heures maximum)

1. Retirer les salissures visibles des appareils en les rinçant sous l'eau froide du robinet.

2. Immerger les appareils pendant au minimum 1 minute dans un détergent enzymatique (p. ex. ENZOL) préparé selon les instructions du fabricant du détergent.

3. Nettoyer soigneusement les appareils à l'aide d'une brosse à poils souples (p. ex. brosse à dents en nylon), si nécessaire.

4. Rincer les appareils sous l'eau chaude du robinet à une température de 22 à 43 °C (72 à 110 °F) pendant au minimum 2 minutes.

5. Examiner l'appareil pour vérifier l'absence de saleté restante. Répéter les étapes ci-dessus, le cas échéant.

6. Transporter les appareils dans la zone de traitement. Remarque : si le transfert est susceptible d'être retardé, placer les appareils dans un conteneur muni d'un couvercle et

contenant un détergent enzymatique (p. ex., ENZOL) pour éviter la dessiccation.

Prétraitement (pour les appareils très souillés)

1. Immerger les appareils dans un conteneur muni d'un couvercle et contenant un détergent enzymatique (p. ex. ENZOL) et de l'eau chaude du robinet à une température de 22 à 43 °C (72 à 110 °F).

2. Nettoyer soigneusement chaque composant avec une brosse à poils souples (p. ex., une brosse à dents en nylon). Remarque : veiller à nettoyer les zones où la saleté peut être inaccessible ou protégée de la procédure de nettoyage.

3. Rincer les appareils sous l'eau chaude du robinet à une température de 22 à 43 °C (72 à 110 °F) pendant au minimum 2 minutes ou jusqu'à ce que toute trace de solution de nettoyage ait disparu.

4. Examiner les appareils pour vérifier l'absence de saleté restante.

5. Répéter les étapes ci-dessus, le cas échéant.

6. Laisser les appareils sécher.

Nettoyage aux ultrasons et rinçage (si nécessaire)

1. Immerger totalement les appareils dans un nettoyeur à ultrasons (p. ex. Bransonic™) avec 29,57 ml (1 once) de détergent enzymatique (p. ex. ENZOL) et 3,79 l (1 gallon) d'eau chaude du robinet à une température de 22 à 43 °C (72 à 110 °F). Procéder à une sonication pendant 10 minutes.

2. Rincer chaque composant avec de l'eau désionisée pendant au minimum 3 minutes. S'assurer que le détergent a été ôté de tous les orifices et ouvertures.

3. Examiner chaque composant pour déceler d'éventuelles traces de salissure pendant au minimum 1 minute.

4. Répéter les étapes ci-dessus, le cas échéant.

5. Laisser les appareils sécher.

Lavage automatique

Medtronic a utilisé la gamme de nettoyants Prolystica™ conformément aux recommandations du fabricant pour valider la procédure de nettoyage automatique. Il incombe à l'établissement de s'assurer que le traitement est réalisé conformément à une méthode validée. Toute déviation de la part de l'établissement par rapport aux présentes recommandations doit être évaluée. La méthode de nettoyage peut être manuelle ou automatique conformément au présent mode d'emploi ou une méthode validée équivalente.

1. Placer les appareils dans un laveur automatique (p. ex., le laveur/désinfecteur HAMO™ LS-1000). Éviter tout contact entre les appareils lors du chargement dans le laveur.

38 Mode d’emploi Français

Traitement Temps (minutes) Température Qualité de l'eau Agent nettoyant

Lavage enzyma-

tique

04:00 > 55 °C (> 131 °F) Eau du robinet Nettoyant enzymatique Prolystica

ultraconcentré

Lavage 02:00 > 45 °C (> 113 °F) Eau du robinet Agent neutre Prolystica ultracon-

centré

Rinçage 02:00 > 65 °C (> 149 °F) Eau du robinet Non applicable

Séchage 15:00 > 70 °C (> 158 °F) Non applicable Non applicable

2. Examiner chaque composant pour déceler d'éventuels restes de salissure ou d'humidité. En présence de saleté, répéter la procédure.

3. Sécher les appareils à l'aide d'air comprimé filtré ou d'un chiffon non pelucheux, si nécessaire.

7.2. Stérilisation et restérilisation

■

Un emballage standard peut être utilisé. Vérifier que l'emballage est suffisamment grand pour contenir l'instrument sans exercer de contrainte sur les joints. La validation réalisée par Medtronic utilise le plateau de rangement d'accessoires adapté à chaque appareil.

■

Lors de la stérilisation de plusieurs appareils dans 1 cycle autoclave, veiller à ne pas dépasser la charge maximale du stérilisateur.

■

Examiner les appareils avant leur utilisation pour vérifier l'absence de craquelure ou de dégradation. Ne pas utiliser si les composants présentent des signes de craquelure ou de dégradation.

7.2.1. Stérilisation à la vapeur

Tableau 1. Paramètres de cycle de stérilisation pour les États-Unis et leurs territoires

Type de cycle Déplacement par gravité Prévide (évacuation dynamique de l'air)

Température 132 °C (270 °F) 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F) Durée d'exposition 15 minutes 4 minutes 3 minutes Durée de séchage 15 minutes 30 minutes 16 minutes

Pour les infrastructures médicales situées en dehors des États-Unis et de leurs territoires : certaines autorités sanitaires non américaines recommandent une stérilisation selon des paramètres qui réduiront au maximum le risque potentiel de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ). Cette recommandation est particulièrement importante pour les instruments chirurgicaux qui pourraient entrer en contact avec le système nerveux central.

Tableau 2. Paramètres de cycle de stérilisation pour les infrastructures médicales situées en dehors des États-Unis et de leurs

territoires

Type de cycle Déplacement par gravité Prévide (évacuation dynami-

que de l'air)

Prévide (évacuation dynamique de l'air) pour la MCJ

Température 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) Durée d'exposition 20 minutes 4 minutes 18 minutes Durée de séchage

Medtronic recommande d'incinérer les dispositifs qui ont été en contact direct avec les patients dont le diagnostic d'encéphalopathie spongiforme transmissible (EST)/MCJ est envisagé ou établi. NHS Estates

HTM 2010 Parties 4 et 6 : Annexe 2, Éléments contaminés par les agents de l'EST (NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents) et les Directives de contrôle des infections de l'OMS pour les encéphalopathies spongiformes transmissibles (WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies) font référence à un cycle de décontamination

des EST à l'aide d'un autoclave à vapeur à une température comprise entre 134 et 137 °C (273 et 279 °F) pendant un cycle unique de 18 minutes ou plusieurs cycles totalisant 18 minutes (par exemple, six cycles de 3 minutes).

Les durées de séchage minimum ont été validées en utilisant des stérilisateurs dotés de fonctions de séchage par aspiration. Les cycles de séchage utilisant la pression atmosphérique ambiante peuvent durer plus longtemps. Se reporter aux recommandations du fabricant du stérilisateur.

30 minutes 30 minutes 30 minutes

8. Limitation de garantie

LA PRÉSENTE LIMITATION DE GARANTIE S'APPLIQUE AUX CLIENTS SITUÉS HORS DES ÉTATS-UNIS :

BIEN QUE LE MANCHE POUR VALVE MEDTRONIC, MODÈLE 7420 (CI-APRÈS, LE "PRODUIT") AIT ÉTÉ SOIGNEUSEMENT CONÇU, FABRIQUÉ ET TESTÉ AVANT SA MISE EN VENTE SUR LE MARCHÉ, LE PRODUIT PEUT, POUR DIVERSES RAISONS, CONNAÎTRE DES DÉFAILLANCES. LES AVERTISSEMENTS FIGURANT SUR LES ÉTIQUETTES DU PRODUIT CONTIENNENT DES INFORMATIONS PLUS DÉTAILLÉES ET SONT CONSIDÉRÉS COMME FAISANT PARTIE INTÉGRANTE DE LA PRÉSENTE LIMITATION DE GARANTIE. EN CONSÉQUENCE, MEDTRONIC DÉCLINE TOUTE GARANTIE, EXPRESSE OU IMPLICITE, RELATIVE AU PRODUIT. MEDTRONIC DÉCLINE TOUTE RESPONSABILITÉ POUR TOUT DOMMAGE FORTUIT OU INDIRECT SUSCEPTIBLE DE RÉSULTER D'UNE UTILISATION INCORRECTE, D'UN DÉFAUT OU D'UNE DÉFAILLANCE DU PRODUIT, ET CE, QUE LA PLAINTE SOIT FONDÉE SUR UNE GARANTIE, UNE RESPONSABILITÉ CONTRACTUELLE, DÉLICTUEUSE OU AUTRE.

Mode d’emploi Français 39

Les exclusions et les limitations mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être, interprétées comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition de la présente LIMITATION DE GARANTIE devait être considérée comme illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la validité des dispositions restantes de la LIMITATION DE GARANTIE n'en sera pas affectée, et tous les droits et obligations seront interprétés et appliqués comme si la présente LIMITATION DE GARANTIE ne contenait pas la partie ou la disposition considérée comme non valide.

40 Mode d’emploi Français

Ručka zaliska

1. Opis uređaja

Ručka zaliska tvrtke Medtronic, model 7420, izrađena je od nehrđajućeg kirurškog čelika. Tanki dio ručke može se više puta savinuti kako bi se olakšalo umetanje u držač bioprotetičkog zaliska Avalus™. Duljina ručke je 234 mm.

2. Indikacije za upotrebu

Ručka zaliska tvrtke Medtronic indicirana je za upotrebu s držačem bioprotetičkog zaliska Avalus.

3. Kontraindikacije

Ručka zaliska tvrtke Medtronic nije namijenjena za upotrebu s uređajima koji nisu držač bioprotetičkog zaliska Avalus.

4. Upozorenja i mjere opreza

4.1. Upozorenja

■

Ručka za višekratnu upotrebu nije sterilna i prije svake upotrebe potrebno ju je temeljito očistiti i sterilizirati.

■

Prije upotrebe pažljivo provjerite ima li na ručki napuknuća ili drugih nedostataka koji mogu nastati sterilizacijom, rukovanjem ili uobičajenom upotrebom.

■

Bacite sve ručke na kojima se vide pukotine ili oštećenja.

4.2. Mjere opreza

■

Prije sterilizacije pažljivo očistite područje s navojima na ručki.

■

Nemojte upotrebljavati sredstva za čišćenje na bazi otapala (primjerice, aceton ili toluen) pri čišćenju ručke. Kao sredstva za čišćenje upotrijebite surfaktantne sapune topive u vodi ili blage deterdžente.

■

Nemojte pretjerano stezati ručku na držaču. Pretjerano stezanje može oštetiti navoje.

■

Nemojte savijati ručku pod prevelikim kutem. Pretjerano savijanje može smanjiti upotrebljivost ručke.

■

Dok savijate savitljivi dio ručke nemojte hvatati zalistak.

5. Upute za upotrebu

1. Ručku savinite pod željenim kutem.

2. Zavrnite držač na ručku.

6. Isporuka

6.1. Ambalaža

Ručka se ne isporučuje sterilna. Prije upotrebe temeljito očistite i sterilizirajte ručku. Za ponovnu upotrebu, potpuno odvojite držač zaliska od ručke prije čišćenja.

6.2. Skladištenje

Ručka se može neograničeno dugo čuvati, a uz odgovarajuće čišćenje i sterilizaciju može se višekratno upotrebljavati.

7. Obrada i ponovna primjena

Tvrtka Medtronic potvrdila je da su sljedeće upute valjane za pripremu ovog medicinskog uređaja za ponovnu upotrebu. Odgovornost je osobe koja obavlja obradu osigurati da se obradom, koja se obavlja s pomoću opreme, materijala i osoblja u postrojenju za obradu, postigne željeni rezultat. Za to su potrebni provjera valjanosti i rutinski nadzor obrade. Svako odstupanje od sljedećih uputa potrebno je ispravno procijeniti s aspekta djelotvornosti i mogućih neželjenih posljedica.

Upozorenje: Nemojte upotrebljavati sredstva za čišćenje na bazi acetona.

7.1. Čišćenje

Upozorenje: Prije sterilizacije temeljito očistite uređaj kako biste uklonili nečistoću.

■

Kontaminirani se uređaji ne smiju osušiti prije čišćenja.

■

Preporučuje se uređaje ponovno obraditi u najpraktičnijem razumnom roku nakon upotrebe.

■

Ako se uređaj sastoji od više komponenti, potpuno ih rastavite prije čišćenja u skladu s ovim uputama za upotrebu.

■

Prije upotrebe pregledajte ima li znakova pucanja ili oštećenja na komponentama. Nemojte upotrebljavati komponente ako na njima uočite pukotine ili oštećenja.

■

Termička dezinfekcija nije potrebna jer su instrumenti terminalno sterilizirani.

7.1.1. Ručno čišćenje

Tvrtka Medtronic utvrdila je sljedeći postupak ručnog čišćenja:

Upute za upotrebu Hrvatski 41

1. uronite uređaje u deterdžent na bazi enzima (na primjer, ENZOL™) razrijeđen toplom vodom iz slavine pri temperaturi od 22 °C do 43 °C (72 °F do 110 °F) u skladu s preporukama proizvođača na najmanje pet minuta

2. uklonite vidljivu nečistoću mekanom četkicom (primjerice, najlonskom četkicom za zube)

3. uređaje ispirite toplom tekućom vodom iz slavine pri temperaturi od 22 °C do 43 °C (72 °F do 110 °F) najmanje jednu minutu

4. osušite čistom krpom bez dlačica

5. vizualno pregledajte pojedinačne komponente kako biste vidjeli je li na njima preostalo nečistoća ili vlage. Ako ima nečistoća, ponovite čišćenje. Ako je uređaj mokar, obrišite ga krpom bez dlačica.

7.1.2. Automatsko čišćenje

Na mjestu upotrebe (u roku od najviše dva sata)

1. Tvrdokornu nečistoću uklonite s uređaja ispiranjem hladnom tekućom vodom iz slavine.

2. Uronite uređaje u deterdžent na bazi enzima (na primjer, ENZOL), pripremljen prema uputama proizvođača deterdženta, na najmanje jednu minutu.

3. Kako biste temeljito očistili uređaje, po potrebi upotrijebite mekanu četkicu (primjerice, najlonsku četkicu za zube).

4. Uređaje ispirite toplom vodom iz slavine pri temperaturi od 22 °C do 43 °C (72 °F do 110 °F) najmanje dvije minute.

5. Vizualno pregledajte ima li još nečistoća na uređaju. Ponovite gore navedene korake ako je potrebno.

6. Uređaje prevezite u područje za obradu. Napomena: Ako se čini da će prijevoz kasniti, smjestite uređaje u prekriveni spremnik s deterdžentom na bazi enzima (na

primjer, ENZOL) kako biste spriječili isušivanje.

Prethodna obrada (za jako uprljane uređaje)

1. Uronite uređaje u poklopljenu posudu s deterdžentom na bazi enzima (na primjer, ENZOL) i toplom vodom iz slavine pri temperaturi od 22 °C do 43 °C (72 °F do 110 °F).

2. Temeljito očistite svaku komponentu mekanom četkicom (primjerice, najlonskom četkicom za zube). Napomena: obavezno očistite područja na koja se uvukla prljavština ili područja na kojima nečistoća može ostati i nakon

čišćenja.

3. Uređaje ispirite toplom tekućom vodom iz slavine pri temperaturi od 22 °C do 43 °C (72 °F do 110 °F) najmanje dvije minute ili dok ne uklonite sve tragove sredstva za čišćenje.

4. Vizualno pregledajte ima li na uređajima još nečistoća.

5. Ponovite gore navedene korake ako je potrebno.

6. Pričekajte da se uređaji osuše.

Ultrazvučno čišćenje i ispiranje (ako je potrebno)

1. Potpuno uronite uređaje u ultrazvučni uređaj za čišćenje (na primjer, Bransonic™) s 29,57 ml (1 unca) deterdženta na bazi enzima (na primjer, ENZOL) i 3,79 l (1 galon) tople vode iz slavine pri temperaturi od 22 °C do 43 °C (72 °F do 110 °F). Primjenjujte ultrazvuk 10 minuta.

2. Svaku komponentu ispirite deioniziranom vodom najmanje tri minute. Provjerite je li deterdžent uklonjen iz svih rupa i otvora.

3. Svaku komponentu pregledavajte radi moguće nečistoće najmanje jednu minutu.

4. Ponovite gore navedene korake ako je potrebno.

5. Pričekajte da se uređaji osuše.

Automatsko pranje

Medtronic upotrebljava liniju čistača Prolystica™ u skladu s preporukama proizvođača radi provjere valjanosti automatskog čišćenja. Osoba koja vrši obradu odgovorna je za obradu u skladu s provjerenom metodom. Svako odstupanje od tih preporuka potrebno je procijeniti. Čišćenje može biti ručno ili automatsko u skladu s ovim uputama za upotrebu ili jednakovrijednom provjerenom metodom.

1. Stavite uređaj u stroj za pranje (primjerice, uređaj za pranje/dezinfekciju HAMO™ LS-1000). Pazite da ne dođe do kontakta između uređaja prilikom punjenja perilice.

42 Upute za upotrebu Hrvatski

Obrada Vrijeme (u

Temperatura Kvaliteta vode Sredstvo za čišćenje

minutama)

Pranje na bazi

enzima

04:00 >55 °C (>131 °F) Voda iz slavine Ultra koncentrat sredstva za

čišćenje na bazi enzima Prolystica

Pranje 02:00 >45 °C (>113 °F) Voda iz slavine Neutralni ultra koncentrat

Prolystica

Ispiranje 02:00 >65 °C (>149 °F) Voda iz slavine Nije primjenjivo

Sušenje 15:00 >70 °C (>158 °F) Nije primjenjivo Nije primjenjivo

2. Svaku komponentu vizualno pregledajte ima li još nečistoća i vlage. Ako ima nečistoća, ponovite obradu.

3. Uređaje po potrebi osušite filtriranim, komprimiranim zrakom ili krpom koja ne pušta dlačice.

7.2. Sterilizacija i ponovna sterilizacija

■

Može se upotrijebiti standardni materijal za pakiranje. Provjerite je li pakiranje dovoljno veliko da instrument ne ošteti izolaciju. U provjeri koju obavlja Medtronic upotrebljava se prikladna ladica za dodatnu opremu za svaki uređaj.

■

Kada sterilizirate veći broj uređaja u jednom ciklusu autoklaviranja, provjerite je li prekoračeno maksimalno opterećenje uređaja za sterilizaciju.

■

Prije upotrebe pregledajte ima li znakova pucanja ili oštećenja na uređajima. Nemojte upotrebljavati komponente ako na njima uočite pukotine ili oštećenja.

7.2.1. Sterilizacija parom

Tablica 1. Parametri ciklusa sterilizacije za Sjedinjene Američke Države i njihove teritorije

Vrsta ciklusa Gravitacijsko istiskivanje Predvakuumiranje (dinamičko uklanjanje zraka)

Temperatura 132 °C (270 °F) 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F) Vrijeme izlaganja 15 minuta 4 minute 3 minute Vrijeme sušenja 15 minuta 30 minuta 16 minuta

Za zdravstvene ustanove izvan Sjedinjenih Američkih Država i njihovih teritorija: neke krovne zdravstvene ustanove izvan SAD-a preporučuju sterilizaciju prema parametrima koji će smanjiti moguće opasnosti od prijenosa Creutzfeldt-Jakobove bolesti (CJD). Ova je preporuka osobito važna za kirurške instrumente koji mogu doći u doticaj sa središnjim živčanim sustavom.

Tablica 2. Parametri ciklusa sterilizacije za zdravstvene ustanove izvan Sjedinjenih Američkih Država i njihovih teritorija

Vrsta ciklusa Gravitacijsko istiskivanje Predvakuumiranje (dinamičko

uklanjanje zraka)

Predvakuumiranje (dinamičko uklanjanje zraka) za CJD

Temperatura 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) Vrijeme izlaganja 20 minuta 4 minute 18 minuta Vrijeme sušenja

Tvrtka Medtronic preporučuje spaljivanje uređaja koji su bili u izravnom kontaktu s bolesnicima kod kojih se sumnja ili je potvrđena dijagnoza prijenosne spongiformne encefalopatije (TSE)/CJD. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents i WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies odnose se na ciklus dekontaminacije za TSE parnim autoklavom na temperaturama od 134ºC do 137ºC (273ºF do 279ºF) u jednom ciklusu u trajanju od 18 minuta ili u više ciklusa ukupnog trajanja 18 minuta (na primjer, šest 3-minutnih ciklusa).

Minimalno vrijeme sušenja potvrđeno je s pomoću sterilizatora sa značajkom vakuumskog sušenja. Ciklusi sušenja u kojima se upotrebljava zrak iz okoline pod atmosferskim tlakom mogu biti dulji. Pogledajte preporuke proizvođača sterilizatora.

30 minuta 30 minuta 30 minuta

8. Isključenje jamstva

SLJEDEĆE ISKLJUČENJE JAMSTVA PRIMJENJUJE SE NA KORISNIKE IZVAN SAD-a:

IAKO JE RUČKA ZALISKA TVRTKE MEDTRONIC, MODEL 7420, U DALJNJEM TEKSTU OZNAČENA KAO "PROIZVOD", PAŽLJIVO OSMIŠLJENA, PROIZVEDENA I TESTIRANA PRIJE PRODAJE, MOŽE SE DOGODITI DA IZ NIZA RAZLOGA NE FUNKCIONIRA NA ZADOVOLJAVAJUĆI NAČIN. UPOZORENJA NA OZNACI PROIZVODA SADRŽE DETALJNIJE INFORMACIJE I SMATRAJU SE SASTAVNIM DIJELOM OVOG ISKLJUČENJA JAMSTVA. MEDTRONIC STOGA ISKLJUČUJE SVA JAMSTVA, IZRIČITA I PODRAZUMIJEVANA, U ODNOSU NA PROIZVOD. MEDTRONIC NIJE ODGOVORAN NI ZA KAKVE SLUČAJNE NI POSLJEDIČNE ŠTETE NASTALE ZBOG UPOTREBE, NEISPRAVNOSTI ILI KVARA PROIZVODA, BILO DA SE ZAHTJEV TEMELJI NA JAMSTVU, UGOVORU, KAZNENOM DJELU ILI NEKOJ DRUGOJ OSNOVI.

Gore opisana izuzeća i ograničenja nisu zamišljena kao opreka obveznim odredbama mjerodavnog prava te ih ne treba tako tumačiti. Ako bilo koji dio ovog ISKLJUČENJA JAMSTVA nadležni sud proglasi nezakonitim, neprovedivim ili u sukobu s mjerodavnim zakonom, to ne utječe na valjanost preostalog dijela ISKLJUČENJA JAMSTVA te se sva prava i obveze moraju tumačiti i provoditi kao da ovo ISKLJUČENJE JAMSTVA ne sadrži opisani dio ili uvjet koji se smatra nezakonitim.

Upute za upotrebu Hrvatski 43

Billentyűnyél

1. Az eszköz leírása

A 7420-as típusú Medtronic billentyűnyél orvosi rozsdamentes acélból készül. A nyél vékonyított része alkalmas arra, hogy annak ismételt meghajlításával a nyél könnyebben bevezethető legyen az Avalus™ műbillentyűtartóba. A nyél 234 mm hosszú.

2. Alkalmazási terület

A Medtronic billentyűnyelet az Avalus műbillentyűtartóval javasolt használni.

3. Ellenjavallatok

A Medtronic billentyűnyél nem használható más eszközzel, csak az Avalus műbillentyűtartóval.

4. Figyelmeztetések és előírások

4.1. Figyelmeztetések

■

Az újrahasználatos nyél nem steril állapotban kerül forgalomba, és minden használat előtt alaposan meg kell tisztítani és sterilizálni.

■

Használat előtt körültekintően vizsgálja meg az egyes nyeleket, hogy azokon a sterilizálás, kezelés vagy általános használat nyomán nincsenek-e repedések vagy hibák.

■

Dobja el az olyan nyeleket, amelyeken repedés vagy minőségromlás jelei észlelhetők.

4.2. Előírások

■

Gondoskodjon róla, hogy a sterilizálás előtt a nyél menetes felülete legyen alaposan megtisztítva.

■

A nyél tisztításához nem szabad oldószeres (például acetonos vagy toluolos) tisztítószereket használni. Tisztítóanyagként vízben oldható felületaktív jellegű szappanok vagy enyhe mosószerek alkalmazhatók.

■

Ne húzza meg túlzott mértékben a nyelet a tartón. A túlzott mértékű meghúzás károsíthatja a menetet.

■

Ne hajlítsa meg túlságosan a nyelet. A túlzott hajlítás árthat az eszköz használhatóságának.

■

Nem szabad fogni a billentyűt a nyél rugalmas részének hajlításakor.

5. Használati útmutató

1. Hajlítsa a nyelet a kívánt szögbe.

2. Csavarja a tartót a nyélre.

6. Kiszerelés

6.1. Csomagolás

A nyél nem steril állapotban kerül forgalomba. Használat előtt alaposan tisztítsa meg és sterilizálja a nyelet! Az ismételt használathoz a tisztítás előtt teljesen szerelje le a billentyűtartót a nyélről.

6.2. Tárolás

A nyél időkorlát nélkül tárolható, továbbá kellő tisztítás és sterilizálás esetén többször is használható.

7. Feldolgozás és újrafeldolgozás

A Medtronic a következő útmutatásokat hitelesítette az orvostechnikai eszközök újrahasználathoz való előkészítésére. Továbbra is a feldolgozást végzők felelőssége annak biztosítása, hogy a feldolgozás – ahogyan azt ténylegesen elvégzik a feldolgozási helyen alkalmazott berendezésekkel, anyagokkal és személyzettel – elérje a kívánt eredményt. Ehhez a folyamatot validálni kell, és rutinszerűen figyelemmel kell kísérni. Továbbá, ha a feldolgozást végző bármiben eltérne a következő utasításoktól, azt az eredményesség és a lehetséges nem kívánt következmények tekintetében megfelelően értékelni kell.

Vigyázat! Ne használjanak aceton alapú tisztítókat.

7.1. Tisztítás

Vigyázat! Sterilizálás előtt alaposan tisztítsa meg az eszközt, hogy ne maradjon rajta szennyeződés.

■

Tisztítóeljárások végzése előtt ne engedje a szennyeződött eszközöket megszáradni!

■

Javasolt, hogy használat után az eszközök újrafeldolgozását minél előbb, ésszerű időn belül végezzék.

■

Ha az eszköz több részegységből áll, akkor tisztítás előtt szerelje szét teljesen részegységeire, a használati útmutatónak megfelelően.

■

Használat előtt vizsgálja át a részegységeket, nincs-e rajtuk valamilyen repedés vagy minőségromlás. Nem szabad használni, ha a részegységek repedésére vagy minőségromlására utaló jelet talál.

44 Használati útmutató Magyar

■

Az eszközök terminális sterilizálása miatt hővel való fertőtlenítés nem szükséges.

7.1.1. Manuális tisztítás

A Medtronic a következő manuális tisztítóeljárást dolgozta ki:

1. Merítse az eszközöket meleg, 22 °C és 43 °C (72 °F és 110 °F) közötti hőmérsékletű csapvízben oldott enzimes mosószerbe (például ENZOL™-ba), a gyártó javaslata szerint, legalább 5 percre.

2. A látható szennyeződéseket puha sörtéjű kefével (például nylon fogkefével) távolítsa el.

3. Öblítse az eszközöket meleg, 22 °C és 43 °C (72 °F és 110 °F) közötti hőmérsékletű folyó csapvízzel legalább 1 percen keresztül.

4. Tiszta, nem foszló törlővel törölje szárazra.

5. Szemrevételezéssel vizsgálja át mindegyik részegységet, nem maradt-e rajtuk szennyeződés vagy nedvesség. Ha szennyeződés marad, ismételje meg a tisztítófolyamatot. Ha nedves marad, nem foszló törlővel törölje szárazra.

7.1.2. Automatizált tisztítás

A felhasználás helye (legfeljebb 2 órán belül)

1. Távolítsa el az eszközökről a durvább szennyeződéseket hideg, folyó csapvízzel történő öblítéssel.

2. Áztassa az eszközöket a tisztítószer gyártójának előírásai szerint elkészített, enzimes tisztítószerben (pl. ENZOL™-ban) legalább 1 percig.

3. Szükség esetén használjon puha sörtéjű kefét (pl. nejlon fogkefét) az eszközök alapos megtisztításához.

4. Öblítse az eszközöket meleg, 22 °C és 43 °C (72 °F és 110 °F) közötti hőmérsékletű csapvízzel legalább 2 percen keresztül.

5. Szemrevételezéssel vizsgálja át az eszközt, nem maradt-e rajta szennyeződés. Szükség esetén ismételje meg a fenti lépéseket.

6. Vigye át az eszközöket a feldolgozóterületre. Megjegyzés: Ha az átvitelre várhatóan később kerül sor, akkor a kiszáradás megelőzése érdekében helyezze az

eszközöket enzimes mosószert (például ENZOL) tartalmazó fedett tartályba.

Előkezelés (fokozottan szennyeződött eszközök esetén)

1. Merítse az eszközöket enzimes tisztítószert (például ENZOL™) tartalmazó, fedett tartályba, meleg, 22 °C – 43 °C (72 °F – 110 °F) közötti hőmérsékletű csapvíz használatával.

2. Alaposan tisztítsa meg mindegyik alkotóelemet puha sörtéjű kefével (például nejlon fogkefével). Megjegyzés: Ügyeljen arra, hogy megtisztítsa azokat a területeket is, ahol a piszok nehezen távolítható el, vagy nem érte

el a tisztítófolyamat.

3. Öblítse az eszközöket 22 °C és 43 °C (72 °F és 110 °F) közötti hőmérsékletű, vagyis meleg csapvízben legalább 2 percig vagy amíg a tisztítóoldat minden maradványát el nem távolította.

4. Szemrevételezéssel vizsgálja át az eszközöket, nem maradt-e szennyeződés.

5. Szükség esetén ismételje meg a fenti lépéseket.

6. Hagyja az eszközöket megszáradni.

Ultrahangos tisztítás és öblítés (szükség esetén)

1. Merítse bele teljesen az eszközöket egy ultrahangos tisztítóberendezésbe (például Bransonic™), amely 29,57 ml (1 uncia) mennyiségű enzimes tisztítószerrel (például ENZOL) és 3,79 l (1 gallon) meleg, 22 °C és 43 °C (72 °F és 110 °F) közötti hőmérsékletű csapvízzel van megtöltve. Szonikálja 10 percig.

2. Öblítse mindegyik részegységet ionmentesített vízzel legalább 3 percig. Gondoskodjon róla, hogy a tisztítószer eltávolításra kerüljön minden lyukból és nyílásból.

3. Minden alkotóelemet vizsgáljon legalább 1 percig, hogy nem látható-e rajtuk szennyeződés nyoma.

4. Szükség esetén ismételje meg a fenti lépéseket.

5. Hagyja az eszközöket megszáradni.

Automatikus mosás

Az automatizált tisztítási folyamat validálására a Medtronic a Prolystica™ tisztítócsaládot használta, a gyártó ajánlása szerint. A feldolgozást végzőnek kell ügyelnie arra, hogy a feldolgozást a validált módszer szerint végezzék. Ha a feldolgozást végző bármiben eltérne ezen ajánlásoktól, azt megfelelően értékelni kell. A tisztítási módszer ezen használati útmutató szerinti manuális vagy automatizált módszer vagy azzal egyenértékű validált módszer lehet.

Használati útmutató Magyar 45

1. Helyezze az eszközöket automatizált mosóberendezésbe (például HAMO™ LS-1000 mosó-/fertőtlenítőgépbe). A mosó megtöltésekor az eszközök ne érintkezzenek egymással.

Kezelés Idő (perc) Hőmérséklet Vízminőség Tisztítószer

Enzimatikus

mosás

04:00 >55 °C (>131 °F) csapvíz Prolystica ultrakoncentrált enzi-

mes tisztítószer

Mosás 02:00 >45 °C (>113 °F) csapvíz Prolystica ultrakoncentrált semle-

ges tisztítószer

Öblítés 02:00 >65 °C (>149 °F) csapvíz nem értelmezhető

Szárítás 15:00 >70 °C (>158 °F) nem értelmezhető nem értelmezhető

2. Szemrevételezéssel vizsgálja át mindegyik részegységet, nem maradt-e rajtuk szennyeződés és nedvesség. Ha szennyeződés marad, ismételje meg a folyamatot.

3. Az eszközöket szűrt, sűrített levegővel vagy nem foszló kendővel szárítsa, szükség esetén.

7.2. Sterilizálás és újrasterilizálás

■

Szokványos csomagolóanyag használható. Ügyeljen arra, hogy a csomag elég nagy legyen, és elférjen benne a műszer úgy, hogy ne feszítse a szigeteléseket. A Medtronic által végzett validálás során mindegyik eszközhöz a megfelelő tartozéktálcát használták.

■

Amikor több eszközt sterilizál 1 autoklávciklusban, ügyeljen arra, hogy ne lépje túl a sterilizáló maximális terhelését.

■

Használat előtt vizsgálja át az eszközöket, nincs-e rajtuk valamilyen repedés vagy minőségromlás. Nem szabad használni, ha a részegységek repedésére vagy minőségromlására utaló jelet talál.

7.2.1. Gőzsterilizálás

1. táblázat. Sterilizálási ciklus paraméterei az Egyesült Államok és területei számára

Ciklus típusa Gravitációs légtelenítésű Elővákuum (dinamikus levegő-eltávolítás)

Hőmérséklet 132 °C (270 °F) 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F) Expozíciós idő 15 perc 4 perc 3 perc Száradási idő 15 perc 30 perc 16 perc

Az Egyesült Államok és területein kívüli egészségügyi intézmények esetében: Néhány nem egyesült államokbeli egészségügyi hatóság olyan paraméterek alkalmazásával ajánlja a sterilizálás elvégzését, melyek minimálisra csökkentik a Creutzfeld-Jakob kór (CJD) átvitelének potenciális kockázatát. Ez az ajánlás különösen fontos az olyan sebészi eszközök esetében, amelyek érintkezésbe kerülhetnek a központi idegrendszerrel.

2. táblázat. Sterilizálási ciklus paraméterei az Egyesült Államok és területein kívüli egészségügyi intézmények számára

Ciklus típusa Gravitációs légtelenítésű Elővákuum (dinamikus

levegő-eltávolítás)

Elővákuum (dinamikus levegő-eltávolítás) CreutzfeldJakob kór esetében

Hőmérséklet 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) Expozíciós idő 20 perc 4 perc 18 perc Száradási idő

A Medtronic ajánlása szerint az olyan eszközöket el kell égetni, amelyek közvetlen kapcsolatba kerültek feltételezhetően vagy igazoltan fertőző szivacsos agyvelőbántalmakkal (TSE)/Creutzfeld-Jakob kórral diagnosztizált betegekkel. Az NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents (Az Egyesült Királyság Állami Egészségügyi Szolgálatának 2010-es állapotelemző, egészségügyi szakmai előterjesztésének 4. és 6. rész: 2. melléklete: TSE-ágensekkel fertőzött elemek), valamint aWHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (Az Egészségügyi Világszervezet fertőző szivacsos agyvelőbántalmakra vonatkozó fertőzésellenőrzési irányelvei) a TSE dekontaminációs ciklust gőzsterilizáló autokláv alkalmazása mellett határozza meg a következő paraméterekkel: 134 ºC és 137 ºC (273 ºF és 279 ºF) közötti hőmérséklet egyetlen, 18 perces ciklusra, illetve több, összesen 18 percet kitevő ciklusra (például hat 3 perces ciklus).

A minimális száradási időket vákuumszárításos sterilizátorokkal validálták. A környezeti, légköri nyomást használó szárítási ciklusok esetén több időre lehet szükség. Lásd a sterilizátor gyártójának ajánlásait.

30 perc 30 perc 30 perc

8. Szavatossági nyilatkozat

AZ ALÁBBI SZAVATOSSÁGI NYILATKOZAT AZ EGYESÜLT ÁLLAMOKON KÍVÜLI VÁSÁRLÓKRA VONATKOZIK:

BÁR A 7420-AS TÍPUSÚ MEDTRONIC BILLENTYŰNYÉL (A TOVÁBBIAKBAN „TERMÉK”) TERVEZÉSE, GYÁRTÁSA ÉS ÉRTÉKESÍTÉS ELŐTTI ELLENŐRZÉSE KÖRÜLTEKINTŐ MÓDON TÖRTÉNT, ELŐFORDULHAT, HOGY A TERMÉK KÜLÖNBÖZŐ OKOKBÓL ESETLEG NEM KIELÉGÍTŐEN MŰKÖDIK. A TERMÉK CÍMKÉIN FELTÜNTETETT FIGYELMEZTETÉSEK TOVÁBBI INFORMÁCIÓKKAL SZOLGÁLNAK, ÉS JELEN SZAVATOSSÁGI NYILATKOZAT SZERVES RÉSZÉNEK TEKINTENDŐEK. A MEDTRONIC EZÉRT A TERMÉKKEL KAPCSOLATBAN SEM KIFEJEZETT, SEM HALLGATÓLAGOS SZAVATOSSÁGOT NEM VÁLLAL. A MEDTRONIC NEM FELEL A TERMÉK HASZNÁLATÁBÓL, HIBÁJÁBÓL VAGY MŰKÖDÉSKÉPTELENSÉGÉBŐL EREDŐ SEMMILYEN VÉLETLEN VAGY KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT, LEGYEN A KÁRIGÉNY ALAPJA AKÁR SZAVATOSSÁG, AKÁR SZERZŐDÉS, AKÁR SZERZŐDÉSEN KÍVÜLI KÁROKOZÁS, AKÁR VALAMI MÁS.

46 Használati útmutató Magyar

A fenti kizárásoknak és korlátozásoknak nem célja a vonatkozó jogszabályok kötelező előírásait megkerülni, és olyan értelmezésnek nincs helye. Ha a jelen SZAVATOSSÁGI NYILATKOZAT bármely részét vagy pontját illetékes bíróság jogellenesnek, érvényesíthetetlennek vagy a vonatkozó jogszabályokkal ellentétesnek mondja ki, a SZAVATOSSÁGI NYILATKOZAT fennmaradó részét az nem érinti; minden jog és kötelezettség úgy értelmezendő és érvényesítendő, mintha a jelen SZAVATOSSÁGI NYILATKOZAT nem tartalmazná az érvénytelennek minősített részt vagy feltételt.

Használati útmutató Magyar 47

Manico per valvola

1. Descrizione del dispositivo

Il manico per valvola Medtronic modello 7420 è realizzato in acciaio inossidabile per uso chirurgico. Una sezione assottigliata del manico ne consente il piegamento ripetuto per facilitare l'inserimento nel supporto per bioprotesi valvolare Avalus™. Il manico ha una lunghezza di 234 mm.

2. Indicazioni per l'uso

Il manico per valvola Medtronic è indicato per l'uso con il supporto per bioprotesi valvolare Avalus.

3. Controindicazioni

Il manico per valvola Medtronic non è destinato all'uso con dispositivi diversi dal supporto per bioprotesi valvolare Avalus.

4. Avvertenze e precauzioni

4.1. Avvertenze

■

Il manico riutilizzabile viene fornito non sterile e deve essere pulito e sterilizzato accuratamente prima di ogni utilizzo.

■

Ispezionare accuratamente ciascun manico prima dell’uso per escludere la presenza di incrinature o difetti dovuti alla sterilizzazione, alla manipolazione o all'uso in genere.

■

Eliminare tutti i manici che presentano incrinature o segni di usura.

4.2. Precauzioni

■

Prima di procedere alla sterilizzazione, pulire accuratamente il manico, prestando particolare attenzione alla parte filettata.

■

Non utilizzare detergenti a base di solventi (ad esempio, acetone o toluene) per la pulizia del manico. Utilizzare invece saponi di tipo tensioattivo e solubili in acqua oppure detergenti neutri.

■

Non serrare eccessivamente il manico sul supporto. Un serraggio eccessivo potrebbe danneggiare la filettatura.

■

Non piegare il manico con un'angolazione eccessiva. Un'angolazione eccessiva potrebbe ridurre la funzionalità del manico.

■

Non afferrare la valvola mentre si piega la sezione flessibile del manico.

5. Istruzioni per l'uso

1. Piegare il manico fino a ottenere l'inclinazione desiderata.

2. Avvitare il supporto sul manico.

6. Modalità di fornitura

6.1. Confezione

Il manico viene fornito non sterile. Pulire e sterilizzare accuratamente il manico prima dell'uso. Per il riutilizzo, smontare completamente il supporto della valvola dal manico prima della pulizia.

6.2. Conservazione

Il manico può essere conservato per un tempo illimitato e riutilizzato dopo un'adeguata pulizia e sterilizzazione.

7. Condizionamento e ricondizionamento

Le seguenti istruzioni sono state convalidate da Medtronic per la preparazione di questo dispositivo medico al riutilizzo. È responsabilità dell'autore del condizionamento garantire che tale processo venga svolto da personale qualificato, mediante le apparecchiature e i materiali appropriati, nonché in un'apposita struttura, in modo da raggiungere il risultato previsto. Ciò richiede la convalida e il monitoraggio di routine del processo di condizionamento. Allo stesso modo, ogni deviazione dalle istruzioni seguenti da parte dell'autore del condizionamento dovrà essere valutata in modo adeguato riguardo all'efficacia ed alle eventuali conseguenze avverse.

Avvertenza: non utilizzare detergenti a base di acetone.

7.1. Pulizia

Avvertenza: pulire accuratamente il dispositivo per eliminare le impurità prima della sterilizzazione.

■

Non lasciare che i dispositivi contaminati si asciughino prima di eseguire le procedure di pulizia.

■

Si raccomanda di procedere al ricondizionamento dei dispositivi dopo un tempo ragionevolmente corto dopo il loro utilizzo.

■

Se il dispositivo contiene più componenti, smontarli completamente prima di effettuare la pulizia in base alle presenti istruzioni per l'uso.

■

Prima dell'uso, ispezionare i componenti per escludere la presenza di incrinature o segni di deterioramento. In caso di incrinature e segni di deterioramento, non utilizzare i componenti.

48 Istruzioni per l’uso Italiano

■

La disinfezione termica non è necessaria, in quanto i dispositivi sono già stati sottoposti a sterilizzazione terminale.

7.1.1. Pulizia manuale

La procedura di pulizia manuale stabilita da Medtronic è la seguente:

1. Immergere i dispositivi in un detergente enzimatico (ad esempio, ENZOL™) diluito con acqua di rubinetto tiepida, a una temperatura compresa tra 22 °C e 43 °C (tra 72 °F e 110 °F), in base alle raccomandazioni del produttore, per un minimo di 5 minuti.

2. Rimuovere tutte le impurità visibili con uno spazzolino a setole morbide (ad esempio, uno spazzolino a setole di nylon).

3. Risciacquare i dispositivi con acqua corrente di rubinetto tiepida, a una temperatura compresa tra 22 °C e 43 °C (tra 72 °F e 110 °F), per almeno 1 minuto.

4. Asciugare con un panno pulito che non rilascia fibre.

5. Controllare visivamente ogni componente per escludere la presenza di impurità o umidità. Se dovessero rimanere delle impurità, ripetere la procedura di pulizia. Se i dispositivi fossero ancora umidi, asciugarli con un panno che non rilascia fibre.

7.1.2. Pulizia automatica

Al momento dell'uso (entro 2 ore al massimo)

1. Rimuovere i residui grossolani risciacquando i dispositivi sotto acqua corrente di rubinetto fredda.

2. Immergere i dispositivi per almeno 1 minuto in un detergente enzimatico (ad esempio, ENZOL), preparato secondo le istruzioni del produttore del detergente.

3. Se necessario, pulire accuratamente i dispositivi con uno spazzolino a setole morbide (ad esempio, uno spazzolino a setole di nylon).

4. Risciacquare i dispositivi con acqua di rubinetto tiepida a una temperatura compresa tra 22 °C e 43 °C (tra 72 °F e 110 °F) per almeno 2 minuti.

5. Controllare visivamente il dispositivo per escludere la presenza di impurità. Se necessario, ripetere i punti precedenti.

6. Trasferire i dispositivi nella zona di ricondizionamento. Nota: se si prevede un ritardo nel trasferimento, collocare i dispositivi in un contenitore coperto e riempito con un

detergente enzimatico (ad esempio, ENZOL) per mantenerli umidi.

Pretrattamento (per i dispositivi con molte impurità)

1. Immergere i dispositivi in un contenitore coperto e riempito con un detergente enzimatico (ad esempio, ENZOL), utilizzando acqua di rubinetto tiepida a una temperatura compresa tra 22 °C e 43 °C (tra 72 °F e 110 °F).

2. Pulire accuratamente ciascun componente con uno spazzolino a setole morbide (ad esempio, uno spazzolino a setole di nylon).

Nota: insistere particolarmente sulle superfici dove i residui possono accumularsi o annidarsi in aree difficili da raggiungere.

3. Risciacquare i dispositivi in acqua corrente di rubinetto tiepida a una temperatura compresa tra 22 °C e 43 °C (tra 72 °F e 110 °F) per almeno 2 minuti o fino a quando non viene eliminata ogni traccia della soluzione detergente.

4. Controllare visivamente i dispositivi per escludere la presenza di impurità.

5. Se necessario, ripetere i punti precedenti.

6. Lasciare asciugare i dispositivi.

Lavaggio a ultrasuoni e risciacquo (se necessario)

1. Immergere completamente i dispositivi in un pulitore a ultrasuoni (ad esempio, Bransonic™), con 29,57 ml (1 oncia) di detergente enzimatico (ad esempio, ENZOL) e 3,79 l (1 gallone) di acqua di rubinetto tiepida, a una temperatura compresa tra 22 °C e 43 °C (tra 72 °F e 110 °F). Sottoporre a ultrasuoni per 10 minuti.

2. Risciacquare ogni componente per almeno 3 minuti con acqua deionizzata. Assicurarsi di avere rimosso il detergente da qualsiasi foro o apertura.

3. Controllare ogni componente per almeno 1 minuto, per escludere la presenza di impurità.

4. Se necessario, ripetere i punti precedenti.

5. Lasciare asciugare i dispositivi.

Lavaggio automatizzato

Per convalidare il processo di pulizia automatizzata, Medtronic ha utilizzato la famiglia di detergenti Prolystica™, seguendo le raccomandazioni del produttore. È responsabilità dell'autore del condizionamento garantire che tale processo venga svolto in

Istruzioni per l’uso Italiano 49

base a un metodo convalidato. Ogni deviazione da queste raccomandazioni da parte dell'autore del condizionamento dovrà essere valutata con attenzione. Il metodo di pulizia utilizzato potrà essere manuale o automatico, in base alle presenti istruzioni per l'uso, oppure un metodo convalidato equivalente.

1. Collocare i dispositivi in una lavatrice automatica (ad esempio, sistema di lavaggio e disinfezione HAMO™ LS-1000). Quando si carica la lavatrice, evitare il contatto fra i dispositivi.

Trattamento Tempo (minuti) Temperatura Qualità dell'acqua Detergente

Lavaggio enzi-

matico

04:00 >55 °C (>131 °F) Acqua di rubinetto Detergente enzimatico ultracon-

centrato Prolystica

Lavaggio 02:00 >45 °C (>113 °F) Acqua di rubinetto Detergente ultraconcentrato neu-

tro Prolystica

Risciacquo 02:00 >65 °C (>149 °F) Acqua di rubinetto Non applicabile

Asciugatura 15:00 >70 °C (>158 °F) Non applicabile Non applicabile

2. Controllare visivamente ogni componente per escludere la presenza di impurità e umidità. Se dovessero rimanere delle impurità, ripetere la procedura.

3. Se necessario, asciugare i dispositivi con aria compressa filtrata o con un panno che non rilascia fibre.

7.2. Sterilizzazione e risterilizzazione

■

È possibile utilizzare del materiale da imballaggio standard. Assicurarsi che la confezione sia abbastanza grande da poter contenere lo strumento senza esercitare tensione sui sigilli. La procedura di convalida svolta da Medtronic ha utilizzato il vassoio per accessori appropriato per ciascun dispositivo.

■

Quando si sterilizzano più dispositivi in 1 ciclo di autoclave, assicurarsi di non superare il carico massimo dello sterilizzatore.

■

Prima dell'uso, ispezionare i dispositivi per escludere la presenza di incrinature o segni di deterioramento. In caso di incrinature e segni di deterioramento, non utilizzare i componenti.

7.2.1. Sterilizzazione a vapore

Tabella 1. Parametri del ciclo di sterilizzazione per gli Stati Uniti e i relativi territori

Tipo di ciclo Dislocazione per gravità Pre-vuoto (rimozione dinamica dell'aria)

Temperatura 132 °C (270 °F) 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F) Tempo di esposizione 15 minuti 4 minuti 3 minuti Tempo di asciugatura 15 minuti 30 minuti 16 minuti

Per le strutture sanitarie al di fuori degli Stati Uniti e dei relativi territori: alcuni enti sanitari non statunitensi raccomandano la sterilizzazione in conformità con parametri che permettono di minimizzare il rischio di trasmissione della malattia di Creutzfeldt-Jakob (MCJ). Tale raccomandazione è di particolare importanza nel caso di strumenti chirurgici che possono entrare in contatto con il sistema nervoso centrale.

Tabella 2. Parametri del ciclo di sterilizzazione per strutture sanitarie al di fuori degli Stati Uniti e dei relativi territori

Tipo di ciclo Dislocazione per gravità Pre-vuoto (rimozione dina-

mica dell'aria)

Pre-vuoto (rimozione dinamica dell'aria) per MCJ

Temperatura 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) Tempo di esposizione 20 minuti 4 minuti 18 minuti Tempo di asciugatura

Medtronic raccomanda l'incenerimento dei dispositivi che sono entrati in contatto diretto con pazienti con diagnosi sospetta o accertata di encefalopatie spongiformi trasmissibili (TSE)/malattia di CreutzfeldtJacob. Le pubblicazioni NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents e WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies fanno riferimento a un ciclo di decontaminazione per le TSE con vapore in autoclave a una temperatura da 134 °C a 137 °C (da 273 °F a 279 °F) per un ciclo singolo di 18 minuti o per cicli multipli della durata complessiva di 18 minuti (ad esempio, 6 cicli da 3 minuti ciascuno).

I tempi di asciugatura minimi sono stati convalidati utilizzando sterilizzatori dotati di asciugatura a vuoto. I cicli di asciugatura tramite pressione atmosferica ambientale possono richiedere tempi di asciugatura maggiori. Fare riferimento alle raccomandazioni del fabbricante dello sterilizzatore.

30 minuti 30 minuti 30 minuti

8. Esclusione dalla garanzia

LA SEGUENTE ESCLUSIONE DALLA GARANZIA È VALIDA SOLO PER I CLIENTI AL DI FUORI DEGLI STATI UNITI:

SEBBENE IL MANICO PER VALVOLA MEDTRONIC MODELLO 7420, INDICATO QUI DI SEGUITO COME "PRODOTTO", SIA STATO ACCURATAMENTE PROGETTATO, REALIZZATO E TESTATO PRIMA DI ESSERE COMMERCIALIZZATO, IL PRODOTTO POTREBBE NON FUNZIONARE IN MODO SODDISFACENTE PER DIVERSI MOTIVI. LE AVVERTENZE INDICATE NELLA DOCUMENTAZIONE DEL PRODOTTO FORNISCONO INFORMAZIONI PIÙ DETTAGLIATE A TALE RIGUARDO E SONO DA CONSIDERARSI PARTE INTEGRANTE DELLA PRESENTE ESCLUSIONE DALLA GARANZIA. DI CONSEGUENZA, MEDTRONIC NON RILASCIA ALCUNA GARANZIA, NÉ ESPRESSA NÉ TACITA, IN MERITO AL PRODOTTO. MEDTRONIC NON PUÒ IN ALCUN CASO ESSERE RITENUTA RESPONSABILE PER DANNI INCIDENTALI

50 Istruzioni per l’uso Italiano

O CONSEQUENZIALI CAUSATI DALL'USO, DA DIFETTI O DA MANCANZE DEL PRODOTTO, INDIPENDENTEMENTE DAL FATTO CHE LA RICHIESTA DI RISARCIMENTO DI TALI DANNI SIA BASATA SU GARANZIA, CONTRATTO, FATTO ILLECITO O ALTRO.

Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono essere interpretate in quanto tali, come contravvenenti a norme ritenute inderogabili dalla legislazione vigente. Nel caso in cui una parte o un termine della presente ESCLUSIONE DALLA GARANZIA venga giudicato illegale, inefficace o in conflitto con il diritto applicabile da un organo giudiziario, la validità delle rimanenti parti della presente ESCLUSIONE DALLA GARANZIA non verrà compromessa e tutti i diritti e gli obblighi verranno interpretati ed applicati come se la presente ESCLUSIONE DALLA GARANZIA non contenesse la parte od i termini ritenuti non validi.

Istruzioni per l’uso Italiano 51

Vožtuvo rankena

1. Prietaiso aprašymas

„Medtronic“ vožtuvo rankena (7420 modelis) yra pagaminta iš chirurginio nerūdijančiojo plieno. Paplonintoje dalyje rankeną galima sulenkti, kad ją būtų lengviau įstatyti į „Avalus™“ bioprotezo vožtuvo laikiklį. Rankena yra 234 mm ilgio.

2. Naudojimo indikacijos

„Medtronic“ vožtuvo rankena skirta naudoti su „Avalus“ bioprotezo vožtuvo laikikliu.

3. Kontraindikacijos

„Medtronic“ vožtuvo rankena neskirta naudoti su kitais nei „Avalus“ bioprotezo vožtuvo laikiklis įtaisais.

4. Įspėjimai ir atsargumo priemonės

4.1. Įspėjimai

■

Daugkartinio naudojimo rankena tiekiama nesterili, todėl prieš kiekvieną naudojimą ją būtina kruopščiai nuvalyti ir sterilizuoti.

■

Prieš naudojimą atidžiai apžiūrėkite kiekvieną rankeną, ar ji nėra įtrūkusi ar kaip kitaip sugadinta sterilizuojant, pernešant ar naudojant.

■

Jei pastebėjote įtrūkimų ar susidėvėjimo požymių, rankeną išmeskite.

4.2. Atsargumo priemonės

■

Prieš sterilizavimą įsitikinkite, kad srieginė rankenos dalis yra kruopščiai nuvalyta.

■

Valydami rankeną nenaudokite valiklių, pagamintų tirpiklių (pvz., acetono ar tolueno) pagrindu. Valydami naudokite vandenyje tirpius surfaktanto tipo muilus arba švelnius valiklius.

■

Rankenos prie laikiklio nepriveržkite per stipriai. Per stipriai verždami galite sugadinti sriegį.

■

Rankenos nesulenkite per dideliu kampu. Per stipriai sulenkus gali pablogėti rankenos veiksmingumas.

■

Lenkdami lanksčią rankenos dalį nelieskite vožtuvo.

5. Naudojimo instrukcija

1. Rankeną sulenkite norimu kampu.

2. Laikiklį užsukite ant rankenos.

6. Tiekimas

6.1. Pakuotė

Rankena tiekiama nesterili. Prieš naudodami rankeną kruopščiai nuvalykite ir sterilizuokite. Kad galėtumėte naudoti pakartotinai, prieš valydami nuo rankenos visiškai atjunkite vožtuvo laikiklį.

6.2. Laikymas

Rankeną galima laikyti neribotą laiką ir naudoti pakartotinai, prieš tai tinkamai nuvalius ir sterilizavus.

7. Apdorojimas ir pakartotinis apdorojimas

„Medtronic“ patvirtinto, kad šios instrukcijos tinka ruošiant medicininį prietaisą naudoti pakartotinai. Už apdorojimą atsakingas asmuo turi užtikrinti, kad realiai atliekamu apdorojimu, naudojant įrangą, medžiagas ir dalyvaujant darbuotojams apdorojimo vietoje, būtų pasiektas pageidaujamas rezultatas. Todėl reikia patvirtinti ir periodiškai stebėti šį procesą. Taip pat reikia tinkamai įvertinti bet kokį apdorojimą atliekančio asmens įvykdytą nuokrypį nuo šių instrukcijų, atsižvelgiant į efektyvumą ir galimas nepageidaujamas pasekmes.

Įspėjimas: nenaudokite valiklių, pagamintų acetono pagrindu.

7.1. Valymas

Įspėjimas: prieš sterilizuodami kruopščiai nuvalykite prietaisą, kad pašalintumėte nešvarumus.

■

Prieš atlikdami bet kokią valymo procedūrą, neleiskite nešvarumams ant prietaiso išdžiūti.

■

Prietaisus panaudojus rekomenduojama kuo skubiau apdoroti.

■

Jei prietaisą sudaro keli komponentai, prieš valydami, visiškai išrinkite komponentus, laikydamiesi šioje naudojimo instrukcijoje pateiktų nurodymų.

■

Prieš naudodami patikrinkite, ar komponentai neįtrūkę ir nesusidėvėję. Komponentų nenaudokite, jei pastebėjote įtrūkimų ar susidėvėjimo požymių.

52 Naudojimo instrukcijos Lietuviškai

■

Nebūtina dezinfekuoti terminiu būdu, nes atliekamas galutinis prietaisų sterilizavimas.

7.1.1. Rankinis valymas

„Medtronic“ nustatė tokią rankinio valymo procedūrą:

1. Prietaisus pagal gamintojo rekomendacijas pamerkite į fermentinį ploviklį (pvz., „ENZOL™“), atskiestą šiltu 22 – 43 °C (72 – 110 °F) temperatūros vandeniu iš čiaupo, mažiausiai 5 minutėms.

2. Matomus nešvarumus pašalinkite šepetėliu minkštais šereliais (pvz., nailoniniu dantų šepetėliu).

3. Prietaisus skalaukite tekančiu šiltu 22 – 43 °C (72 – 110 °F) temperatūros vandeniu iš čiaupo mažiausiai 1 minutę.

4. Nusausinkite švariu nesipūkuojančiu audeklu.

5. Apžiūrėkite kiekvieną komponentą, ar ant jo neliko nešvarumų ar skysčio. Jei pastebėjote likusių nešvarumų, pakartokite valymo procedūrą. Jei pastebėjote skysčio, nusausinkite nesipūkuojančiu audeklu.

7.1.2. Automatinis valymas

Naudojimo vieta (ne ilgiau nei per 2 valandas)

1. Didelius nešvarumus nuo prietaisų pašalinkite skalaudami šaltu tekančiu vandeniu iš čiaupo.

2. Prietaisus panardinkite į fermentinį ploviklį (pvz., „ENZOL“), paruoštą pagal ploviklio gamintojo instrukcijas, mažiausiai 1 minutei.

3. Jei reikia, prietaisus kruopščiai nuvalykite šepetėliu minkštais šereliais (pvz., nailoniniu dantų šepetėliu).

4. Prietaisus skalaukite tekančiu šiltu 22 – 43 °C (72 – 110 °F) temperatūros vandeniu iš čiaupo mažiausiai 2 minutes.

5. Apžiūrėkite prietaisą, ar neliko nešvarumų. Jei reikia, pakartokite minėtuosius veiksmus.

6. Prietaisus perkelkite į apdorojimo vietą. Pastaba: jei tikėtina, kad perkėlimas bus atliekamas vėliau, prietaisus įdėkite į konteinerį su dangčiu, kuriame yra

fermentinio ploviklio (pvz., „ENZOL“), kad apsaugotumėte nuo išdžiūvimo.

Pirminis apdorojimas (labai nešvarių prietaisų)

1. Prietaisus įdėkite į konteinerį su dangčiu, kuriame yra fermentinio ploviklio (pvz., „ENZOL“) su šiltu 22 – 43 °C (72 – 110 °F) temperatūros vandeniu iš čiaupo.

2. Kiekvieną komponentą kruopščiai nuvalykite šepetėliu minkštais šereliais (pvz., nailoniniu dantų šepetėliu). Pastaba: išvalykite vietas, kuriose gali būti susikaupusių nešvarumų arba kurios gali būti sunkiai pasiekiamos valant.

3. Prietaisus skalaukite tekančiu šiltu 22 – 43 °C (72 – 110 °F) temperatūros vandeniu iš čiaupo mažiausiai 2 minutes arba kol pašalinsite visus valiklio likučius.

4. Apžiūrėkite prietaisus, ar neliko nešvarumų.

5. Jei reikia, pakartokite minėtuosius veiksmus.

6. Palikite prietaisus išdžiūti.

Ultragarsinis valymas ir skalavimas (jei reikia)

1. Visiškai panardinkite prietaisus į ultragarsinio valymo priemonę (pvz., „Bransonic™“) su 29,57 ml (1 uncija) fermentinio ploviklio (pvz., „ENZOL“) ir 3,79 l (1 galonu) šilto 22 – 43 °C (72 – 110 °F) temperatūros vandens iš čiaupo. Apdorokite ultragarsu 10 minučių.

2. Kiekvieną komponentą skalaukite dejonizuotu vandeniu mažiausiai 3 minutes. Įsitikinkite, ar ploviklis pašalintas iš visų angų ir ertmių.

3. Mažiausiai 1 minutę tikrinkite kiekvieną komponentą, ar ant jo neliko nešvarumų.

4. Jei reikia, pakartokite minėtuosius veiksmus.

5. Palikite prietaisus išdžiūti.

Automatinis plovimas

„Medtronic“ patvirtino automatinio valymo procedūrą pagal gamintojo rekomendacijas naudodama „Prolystica™“ valiklius. Apdorojimą atliekantis asmuo privalo užtikrinti, kad jis būtų atliekamas laikantis patvirtintos metodikos. Būtina įvertinti bet kokį apdorojimą atliekančio asmens įvykdytą nuokrypį nuo šių rekomendacijų. Valymo procedūra gali būti atliekama rankiniu arba automatiniu būdu, laikantis šioje naudojimo instrukcijoje pateiktų nurodymų ar lygiaverčio patvirtinto metodo.

1. Prietaisus įdėkite į automatinį plovimo įrenginį (pvz., „HAMO™“ LS-1000 plovimo / dezinfekavimo įrenginį). Saugokite, kad prietaisai dedant į plovimo įrenginį nesiliestų.

Naudojimo instrukcijos Lietuviškai 53

Apdorojimas Laikas (minutėmis) Temperatūra Vandens kokybė Valymo priemonė

Fermentinis plo-

vimas

04:00 >55 °C (>131 °F) vanduo iš čiaupo Fermentinis valiklis „Prolystica

Ultra Concentrate“

Plovimas 02:00 >45 °C (>113 °F) vanduo iš čiaupo „Prolystica Ultra Concentrate

Neutral“

Skalavimas 02:00 >65 °C (>149 °F) vanduo iš čiaupo netaikoma

Džiovinimas 15:00 >70 °C (>158 °F) netaikoma netaikoma

2. Apžiūrėkite kiekvieną komponentą, ar ant jo neliko nešvarumų ir skysčio. Jei pastebėjote likusių nešvarumų, pakartokite procedūrą.

3. Prietaisus išdžiovinkite filtruotu suspaustu oru arba nusausinkite nesipūkuojančiu audeklu, jei reikia.

7.2. Sterilizavimas ir pakartotinis sterilizavimas

■

Galima naudoti standartinę pakavimo medžiagą. Įsitikinkite, ar pakuotė pakankamai didelė, kad joje tilptų instrumentas ir neįsitemptų sandarinamosios dalys. „Medtronic“ patvirtinimo metu buvo naudojami atitinkami kiekvieno prietaiso papildomi dėklai.

■

Jei 1 autoklavavimo ciklo metu sterilizuojate kelis prietaisus, įsitikinkite, ar neviršijama didžiausia leistina sterilizatoriaus apkrova.

■

Prieš naudodami patikrinkite, ar prietaisai neįtrūkę ir nesusidėvėję. Komponentų nenaudokite, jei pastebėjote įtrūkimų ar susidėvėjimo požymių.

7.2.1. Sterilizavimas garais

1 lentelė. Sterilizavimo ciklo parametrai, skirti Jungtinėms Amerikos Valstijoms ir jų teritorijoms

Ciklo tipas Gravitacinis išstūmimas Vakuuminis (dinaminis oro pašalinimas)

Temperatūra 132 °C (270 °F) 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F) Poveikio trukmė 15 min. 4 min. 3 min. Džiovinimo trukmė 15 min. 30 min. 16 min.

Ne Jungtinėse Amerikos Valstijose ir jos teritorijoje esančioms medicinos įstaigoms: kai kurios ne JAV sveikatos priežiūros valdymo institucijos rekomenduoja sterilizavimą atlikti pagal parametrus, kurie sumažintų galimą Creutzfeldto-Jakobo ligos (CJD) plitimą. Šios rekomendacijos ypač svarbios chirurginiams instrumentams, kurie gali turėti sąlytį su centrine nervų sistema.

2 lentelė. Sterilizavimo ciklo parametrai, skirti ne Jungtinių Amerikos Valstijų ir jų teritorijų sveikatos priežiūros įstaigoms

Ciklo tipas Gravitacinis išstūmimas Vakuuminis (dinaminis oro

pašalinimas)

Vakuuminis (dinaminis oro pašalinimas) esant CJD

Temperatūra 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) Poveikio trukmė 20 min. 4 min. 18 min. Džiovinimo trukmė

„Medtronic“ rekomenduoja sudeginti prietaisus, turėjusius tiesioginį sąlytį su pacientais, kuriems įtariama arba patvirtinta užkrečiamos spongiforminės encefalopatijos (USE) / CJD diagnozė. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents ir WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform encephalopathies rekomenduoja USE kenksmingumo pašalinimo ciklą naudojant garų autoklavą 134–137 ºC (273–279 ºF) temperatūroje vienu 18 minučių ciklu arba keliais ciklais, kurių bendra trukmė 18 minučių (pvz., šešiais 3 minučių ciklais).

Minimali džiovinimo trukmė patvirtinta naudojant sterilizatorius su vakuuminio džiovinimo funkcijomis. Jei džiovinimo ciklo metu slėgis yra toks pat kaip aplinkos atmosferos, gali tekti pailginti džiovinimo trukmę. Žr. sterilizatoriaus gamintojo rekomendacijas.

30 min. 30 min. 30 min.

8. Atsisakymas suteikti garantiją

ŠIS ATSISAKYMAS SUTEIKTI GARANTIJĄ TAIKOMAS NE JUNGTINIŲ AMERIKOS VALSTIJŲ PIRKĖJAMS:

NORS 7420 MODELIO „MEDTRONIC“ VOŽTUVO RANKENA, TOLIAU VADINAMA „GAMINIU“, PRIEŠ JĄ PARDUODANT BUVO KRUOPŠČIAI SUKURTA, PAGAMINTA IR IŠBANDYTA, DĖL ĮVAIRIŲ PRIEŽASČIŲ NUMATYTĄ FUNKCIJĄ GAMINYS GALI ATLIKTI NEPATENKINAMAI. GAMINIO ETIKETĖSE NURODYTUOSE ĮSPĖJIMUOSE PATEIKIAMA DAUGIAU INFORMACIJOS IR JIE YRA LAIKOMI SUDĖTINE ŠIO ATSISAKYMO SUTEIKTI GARANTIJĄ DALIMI. TODĖL „MEDTRONIC“ NEPRISIIMA ATSAKOMYBĖS UŽ VISAS AIŠKIAI IŠREIKŠTAS IR NUMANOMAS GARANTIJAS, SUSIJUSIAS SU ŠIUO GAMINIU. „MEDTRONIC“ NĖRA ATSAKINGA UŽ ATSITIKTINIUS AR PASEKMINIUS GEDIMUS, ATSIRADUSIUS DĖL GAMINIO NAUDOJIMO, DEFEKTO AR NEVEIKIMO, NEATSIŽVELGIANT Į TAI, AR PRETENZIJOS DĖL GEDIMŲ PAREMTOS GARANTIJA, SUTARTIMI, CIVILINĖS TEISĖS PAŽEIDIMU AR KT.

Anksčiau išdėstytos išimtys bei apribojimai nėra ir nelaikytini prieštaraujančiais privalomosioms taikomo įstatymo nuostatoms. Jei kurią nors šio ATSISAKYMO SUTEIKTI GARANTIJĄ dalį arba sąlygą kompetentingos jurisdikcijos teismas paskelbtų neteisėta, neįgyvendinama arba prieštaraujančia galiojantiems įstatymams, tai neturės poveikio likusių ATSISAKYMO

54 Naudojimo instrukcijos Lietuviškai

SUTEIKTI GARANTIJĄ dalių galiojimui, o visos teisės ir įsipareigojimai bus aiškinami ir įgyvendinami taip, lyg šiame ATSISAKYME SUTEIKTI GARANTIJĄ nebūtų negaliojančia paskelbtos dalies arba sąlygos.

Naudojimo instrukcijos Lietuviškai 55

Vārstuļa rokturis

1. Ierīces apraksts

Medtronic vārstuļa rokturis (7420. modelis) ir izgatavots no nerūsošā ķirurģisko instrumentu tērauda. Roktura galam ir plānināta daļa, tādēļ to var atkārtoti saliekt, lai atvieglotu Avalus™ bioprotēzes vārstuļa turētāja ievietošanu. Roktura garums ir 234 mm.

2. Lietošanas indikācijas

Medtronic vārstuļa rokturi ir paredzēts lietot kopā ar Avalus bioprotēzes vārstuļa turētāju.

3. Kontrindikācijas

Medtronic vārstuļa rokturi nav paredzēts lietot kopā ar citām ierīcēm, izņemtot Avalus bioprotēzes vārstuļa turētāju.

4. Brīdinājumi un piesardzības pasākumi

4.1. Brīdinājumi

■

Atkārtoti lietojamais rokturis tiek piegādāts nesterils un pirms katras lietošanas reizes ir rūpīgi jānotīra un jāsterilizē.

■

Pirms izmantošanas rūpīgi pārbaudiet katru rokturi, vai tam nav plaisu vai defektu, kas var būt radušies sterilizēšanas, manipulāciju vai vispārīgas lietošanas laikā.

■

Ja tiek konstatētas plaisas vai bojājumu pazīmes, izmetiet rokturi.

4.2. Piesardzības pasākumi

■

Pirms sterilizēšanas pārliecinieties, vai roktura vītņotā daļa ir rūpīgi iztīrīta.

■

Roktura tīrīšanai nedrīkst izmantot tīrītājus uz šķīdinātāja bāzes (piemēram, acetonu vai toluolu). Kā tīrīšanas līdzekļus izmantojiet ūdenī šķīstošas virsmaktīvas ziepes vai vieglus tīrīšanas līdzekļus.

■

Pārmērīgi nepievelciet rokturi pie turētāja. Pārmērīgi pievelkot, var tikt bojāta vītne.

■

Pārmērīgi nesalieciet rokturi. Pārmērīgi lokot, rokturis var kļūt nederīgs lietošanai.

■

Vārstuli nedrīkst satvert, kamēr roktura elastīgā daļa ir saliekta.

5. Lietošanas pamācība

1. Salieciet rokturi nepieciešamajā leņķī.

2. Pieskrūvējiet rokturim turētāju.

6. Piegādes forma

6.1. Iepakojums

Rokturis tiek piegādāts nesterils. Pirms izmantošanas rūpīgi notīriet un sterilizējiet rokturi. Lai rokturi varētu atkārtoti izmantot, pirms tīrīšanas pilnībā nomontējiet vārstuļa turētāju no roktura.

6.2. Uzglabāšana

Rokturi ir paredzēts uzglabāt nenoteiktu laiku, un, veicot atbilstošu tīrīšanu un sterilizēšanu, to var izmantot atkārtoti.

7. Apstrāde un atkārtota apstrāde

Uzņēmums Medtronic ir apstiprinājis tālāk minētos norādījumus par medicīnas ierīces sagatavošanu atkārtotai lietošanai. Apstrādātāja pienākums ir nodrošināt, ka ar apstrādi, kas tiek veikta, izmantojot aprīkojumu, materiālus un personālu apstrādes iestādē, tiek sasniegts vēlamais rezultāts. Lai to sasniegtu, ir nepieciešama procesa validēšana un rutīnas monitorēšana. Jebkura neatbilstība tālāk sniegtajiem norādījumiem procesa gaitā ir attiecīgi jāizvērtē, ņemot vērā efektivitāti un iespējamās nevēlamās blakusparādības.

Brīdinājums: neizmantojiet acetona bāzes tīrītājus.

7.1. Tīrīšana

Brīdinājums: pirms sterilizācijas rūpīgi notīriet no ierīces netīrumus.

■

Pirms tīrīšanas procedūras izpildes netīrās ierīces nedrīkst nožūt.

■

Ierīces pēc lietošanas ieteicams atkārtoti apstrādāt, cik vien drīz iespējams.

■

Ja ierīcei ir vairākas sastāvdaļas, pirms tās tīrīšanas atbilstoši šai lietošanas pamācībai pilnībā atvienojiet sastāvdaļas.

■

Pirms lietošanas pārbaudiet, vai sastāvdaļas nav saplaisājušas vai nolietojušās. Ja sastāvdaļām ir redzamas plaisas vai bojājumi, nelietojiet tās.

■

Tā kā ierīces beigās tiek sterilizētas, nav nepieciešama termiska dezinfekcija.

56 Lietošanas pamācība Latviski

7.1.1. Manuāla tīrīšana

Uzņēmums Medtronic ir noteicis šādu manuālās tīrīšanas procedūru:

1. Iegremdējiet ierīces tīrīšanas līdzeklī ar fermentiem (piemēram, ENZOL™), kas atšķaidīts ar siltu krāna ūdeni 22–43 °C (72–110 °F) temperatūrā atbilstoši ražotāja ieteikumiem vismaz uz 5 minūtēm.

2. Ar mīkstu saru suku (piemēram, zobu suku ar neilona sariem) notīriet redzamos netīrumus.

3. Noskalojiet ierīces ar siltu tekošu krāna ūdeni 22–43 °C (72–110 °F) temperatūrā vismaz 1 minūti.

4. Nosusiniet ar tīru bezplūksnu drāniņu.

5. Apskatiet katru sastāvdaļu, vai nav redzami palikuši netīrumi vai mitrums. Ja ir redzami netīrumi, atkārtojiet tīrīšanas procesu. Ja sastāvdaļa ir mitra, nosusināšanai izmantojiet tīru bezplūksnu drāniņu.

7.1.2. Automātiskā tīrīšana

Lietošanas vieta (maksimāli 2 stundu laikā)

1. Noskalojiet ierīces ar aukstu tekošu krāna ūdeni, lai noņemtu lielākos netīrumus.

2. Iegremdējiet ierīces atbilstoši ražotāja norādījumiem sagatavotā tīrīšanas līdzeklī ar fermentiem (piemēram, ENZOL) vismaz uz 1 minūti.

3. Ja nepieciešams, izmantojiet mīkstu saru suku (piemēram, zobu suku ar neilona sariem), lai rūpīgi notīrītu ierīces.

4. Noskalojiet ierīces ar siltu krāna ūdeni 22–43 °C (72–110 °F) temperatūrā vismaz 2 minūtes.

5. Apskatiet, vai uz ierīces nav palikuši netīrumi. Ja nepieciešams, atkārtojiet iepriekš norādītās darbības.

6. Pārvietojiet ierīces uz apstrādes zonu. Piezīme: ja pārvietošana varētu aizkavēties, ievietojiet ierīces slēgtā konteinerā ar fermentatīvu tīrīšanas līdzekli

(piemēram, ENZOL), lai ierīces nenožūtu.

Priekšapstrāde (ļoti netīrām ierīcēm)

1. Izmantojot siltu krāna ūdeni 22–43 °C (72–110 °F) temperatūrā, iemērciet ierīces slēgtā konteinerā ar fermentatīvu tīrīšanas līdzekli (piemēram, ENZOL).

2. Izmantojot mīkstu saru suku (piemēram, zobu suku ar neilona sariem), rūpīgi notīriet katru sastāvdaļu. Piezīme: rūpīgi notīriet tās vietas, kurās tīrīšanas laikā netīrumi var būt sablīvējušies vai nebūt pieejami.

3. Vismaz 2 minūtes vai līdz ir pazudušas visas tīrīšanas šķīduma atliekas, ierīces skalojiet siltā, tekošā krāna ūdenī 22–43 °C (72–110 °F) temperatūrā.

4. Apskatiet, vai uz ierīcēm nav palikuši netīrumi.

5. Ja nepieciešams, atkārtojiet iepriekš norādītās darbības.

6. Ļaujiet ierīcēm nožūt.

Tīrīšana un skalošana ar ultraskaņu (ja nepieciešams)

1. Pilnībā iegremdējiet ierīces ultraskaņas vannā (piemēram, Bransonic™), kurā ir 29,57 ml (1 unce) tīrīšanas līdzekļa ar fermentiem (piemēram, ENZOL) un 3,79 l (1 galons) silta krāna ūdens 22–43 °C (72–110 °F) temperatūrā. 10 minūtes apstrādājiet ar ultraskaņu.

2. Katru sastāvdaļu skalojiet ar dejonizētu ūdeni vismaz 3 minūtes. Pārliecinieties, ka tīrītājs ir izskalots no visiem caurumiem un atverēm.

3. Vismaz 1 minūti apskatiet katru sastāvdaļu, vai nav redzami netīrumi.

4. Ja nepieciešams, atkārtojiet iepriekš norādītās darbības.

5. Ļaujiet ierīcēm nožūt.

Automātiskā mazgāšana

Automatizētās tīrīšanās procesa apstiprināšanā uzņēmums Medtronic izmantoja Prolystica™ tīrīšanas līdzekļu saimi, ņemot vērā ražotāja norādījumus. Apstrādātājs ir atbildīgs, lai apstrāde tiktu veikta saskaņā ar validēto metodi. Ja apstrādātājs novirzās no tālāk norādītajām instrukcijām, šī rīcība ir jāizvērtē. Atbilstoši šai lietošanas pamācībai tīrīšanas metode var būt manuāla vai automatizēta, vai tai līdzvērtīga apstiprināta metode.

1. Ievietojiet ierīces automātiskās mazgāšanas iekārtā (piemēram, mazgāšanas un dezinfekcijas iekārtā HAMO™ LS-1000). Ievietojot ierīces mazgāšanas iekārtā, nepieļaujiet, ka tās saskaras.

Lietošanas pamācība Latviski 57

Apstrāde Laiks (minūtēs) Temperatūra Ūdens kvalitāte Tīrīšanas līdzeklis

Enzīmu mazgā-

šanas līdzeklis

04:00 >55 °C (>131 °F) Krāna ūdens Prolystica īpaši koncentrēts fer-

mentatīvais tīrīšanas līdzeklis

Mazgāšana 02:00 >45 °C (>113 °F) Krāna ūdens Prolystica īpaši koncentrēts neit-

rāls tīrīšanas līdzeklis

Skalošana 02:00 >65 °C (>149 °F) Krāna ūdens Nav piemērojams

Žāvēšana 15:00 >70 °C (>158 °F) Nav piemērojams Nav piemērojams

2. Apskatiet katru sastāvdaļu, vai nav redzami palikuši netīrumi un mitrums. Ja ir redzami netīrumi, atkārtojiet procesu.

3. Ja nepieciešams, nožāvējiet ierīces ar filtrētu, saspiestu gaisu vai bezplūksnu drāniņu.

7.2. Sterilizēšana un atkārtota sterilizēšana

■

Var lietot standarta iepakojuma materiālu. Nodrošiniet, ka iepakojums ir pietiekami liels, lai ievietotu instrumentu, neiespriegojot izolāciju. Uzņēmuma Medtronic veiktajā validācijā katrai ierīcei tika izmantota atbilstoša piederumu paplāte.

■

Ja apstrādes ar autoklāvu 1 ciklā tiek sterilizētas vairākas ierīces, pārliecinieties, vai netiek pārsniegta sterilizatora maksimālā slodze.

■

Pirms lietošanas pārbaudiet, vai ierīces nav saplaisājušas vai nolietotas. Ja sastāvdaļām ir redzamas plaisas vai bojājumi, nelietojiet tās.

7.2.1. Sterilizēšana ar tvaiku

1. tabula. Amerikas Savienotajās Valstīs un to teritorijās izmantojamie sterilizācijas ciklu parametri

Cikla veids Izspiešana ar gravitāciju Iepriekšēja apstrāde ar vakuumu (dinamiska gaisa izvadī-

šana)

Temperatūra 132 °C (270 °F) 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F) Apstrādes laiks 15 minūtes 4 minūtes 3 minūtes Žāvēšanas ilgums 15 minūtes 30 minūtes 16 minūtes

Medicīnas iestādēm ārpus Amerikas Savienotajām Valstīm un to teritorijām: dažas ar ASV nesaistītas veselības aprūpes iestādes iesaka sterilizēt, izmantojot šos parametrus, lai līdz minimumam samazinātu iespējamo Kreicfelda–Jakoba slimības pārnešanas risku. Tas īpaši attiecas uz ķirurģiskajiem instrumentiem, kas var nonākt saskarē ar centrālo nervu sistēmu.

2. tabula. Medicīnas iestādēs ārpus Amerikas Savienotajām Valstīm un to teritorijām izmantojamie sterilizācijas ciklu parametri

Cikla veids Izspiešana ar gravitāciju Iepriekšēja apstrāde ar

vakuumu (dinamiska gaisa izvadīšana)

Iepriekšēja apstrāde ar vakuumu (dinamiska gaisa izvadīšana) Kreicfelda–Jakoba slimības gadī-

jumā

Temperatūra 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) Apstrādes laiks 20 minūtes 4 minūtes 18 minūtes Žāvēšanas ilgums

Uzņēmums Medtronic iesaka sadedzināt ierīces, kas tieši saskārušās ar pacientiem, kuriem ir aizdomas par transmisīvās sūkļveida encefalopātijas (TSE)/Kreicfelda-Jakoba slimības diagnozi vai kuriem tā ir apstiprināta. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents un WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies attiecas uz TSE dekontaminācijas ciklu, izmantojot viena 18 minūšu cikla vai vairāku ciklu ar kopumā 18 minūšu (piemēram, sešu 3 minūšu ciklu) apstrādi tvaika autoklāvā ar temperatūru no 134 ºC līdz 137 ºC (no 273 ºF līdz 279 ºF).

Minimālie žāvēšanas laiki ir apstiprināti, izmantojot sterilizatorus ar vakuuma žāvēšanas iespēju. Žāvēšanas cikli, izmantojot apkārtējās vides atmosfēras spiedienu, var prasīt ilgāku žāvēšanas laiku. Ievērojiet sterilizatora ražotāja ieteikumus.

30 minūtes 30 minūtes 30 minūtes

8. Garantijas atruna

ŠĪ GARANTIJAS ATRUNA ATTIECAS UZ KLIENTIEM ĀRPUS ASV.

LAI ARĪ MEDTRONIC VĀRSTUĻA ROKTURIS, 7420. MODELIS, (TURPMĀK TEKSTĀ “IZSTRĀDĀJUMS”) IR RŪPĪGI IZSTRĀDĀTS, RAŽOTS UN PIRMS PĀRDOŠANAS TESTĒTS, ŠIS IZSTRĀDĀJUMS DAŽĀDU IEMESLU DĒĻ VAR PIETIEKAMI LABI NEVEIKT SAVU UZDEVUMU. BRĪDINĀJUMI UZ IZSTRĀDĀJUMA ETIĶETES IETVER PLAŠĀKU INFORMĀCIJU UN IR UZSKATĀMI PAR ŠĪS GARANTIJAS ATRUNAS NEATŅEMAMU DAĻU. TĀDĒĻ UZŅĒMUMS MEDTRONIC NESNIEDZ NE TIEŠAS, NE ARĪ NETIEŠAS GARANTIJAS ATTIECĪBĀ UZ ŠO IZSTRĀDĀJUMU. UZŅĒMUMS MEDTRONIC NAV ATBILDĪGS PAR JEBKĀDIEM NEJAUŠIEM VAI IZRIETOŠIEM ZAUDĒJUMIEM, KO IR IZRAISĪJUSI IZSTRĀDĀJUMA IZMANTOŠANA, TĀ DEFEKTS VAI KĻŪME NEATKARĪGI NO TĀ, VAI PRASĪBA KOMPENSĒT ZAUDĒJUMU IZRIET NO GARANTIJAS, LĪGUMA, LIKUMĀ NOTEIKTAJIEM ATLĪDZINĀMAJIEM KAITĒJUMIEM VAI CITIEM APSTĀKĻIEM.

Iepriekš minētie izņēmumi un ierobežojumi nav domāti un nav tulkojami tā, lai būtu pretrunā ar atbilstošās likumdošanas obligātajām prasībām. Ja kāda kompetentas jurisdikcijas tiesa nosaka, ka kāda šīs GARANTIJAS ATRUNAS daļa vai noteikums ir pretlikumīgs, neīstenojams vai pretrunā ar piemērojamo likumu, tas neietekmē pārējās šīs GARANTIJAS

58 Lietošanas pamācība Latviski

ATRUNAS daļas, un visas tiesības un saistības ir jāskaidro un jāīsteno tā, it kā GARANTIJAS ATRUNĀ nebūtu par nederīgu uzskatītās daļas vai noteikuma.

Lietošanas pamācība Latviski 59

Рачка за залисток

1. Опис на помагалото

Рачката за залисток на Medtronic, модел 7420, е направена од хируршки челик што не 'рѓосува. Истенчениот дел на рачката дозволува често свиткување за полесно ставање на биопротетичкиот држач на вентил Avalus™. Должината на рачката е 234 мм.

2. Индикации за употреба

Рачката за залисток на Medtronic е наменета да се користи со биопротетичкиот држач за залисок Avalus.

3. Контраиндикации

Рачката за залисток на Medtronic не е наменета да се употребува со други уреди освен со биопротетичкиот држач за залисток Avalus.

4. Предупредувања и мерки на претпазливост

4.1. Предупредувања

■

Рачката за повеќекратна употреба е нестерилизирана и пред секоја употреба мора темелно да се исчисти и да се стерилизира.

■

Пред употреба внимателно прегледајте ги сите рачки за пукнатини или оштетувања настанати од стерилизација, ракување или обична употреба.

■

Фрлете ги во отпад рачките со видливи пукнатини или знаци на распаѓање.

4.2. Мерки на претпазливост

■

Пред стерилизација, проверете дали делот со навои на рачката е темелно исчистен.

■

Не користете средства за чистење што содржат разредувач (на пример, ацетон или толуен) за чистење на рачката. Користете сапуни со сурфактанти растворливи во вода или нежни детергенти за чистење.

■

Не стегајте ја прекумерно рачката за држачот. Прекумерното стегање може да ги оштети навоите.

■

Не виткајте ја рачката под преголем агол. Функционалноста на рачката може да се намали ако прекумерно ја виткате.

■

Не допирајте го залистокот при свиткување на свитливиот дел од рачката.

5. Упатство за употреба

1. Свиткајте ја рачката под саканиот агол.

2. Навртете го држачот на рачката.

6. Начин на испорака

6.1. Пакување

Рачката се испорачува во нестерилизирана состојба. Пред употреба темелно исчистете и стерилизирајте ја рачката. При повторна употреба, целосно отстранете го држачот за залистокот од рачката пред чистење.

6.2. Чување

Рачката може да се складира неограничено и може да се користи повторно откако соодветно ќе се исчисти и стерилизира.

7. Подготовка и повторна подготовка

Следниве упатства се одобрени од Medtronic за подготвување на ова медицинско помагало за повторна употреба. Лицето што ја врши подготовката е должно да провери дали со подготовката, во која се користат опрема, материјали и персонал од одделот за подготовка, ќе се постигне саканиот резултат. За да се постигне тоа, треба да се одобри процесот и да се следи рутински. Исто така, секоја отстапка од упатствата од овие упатства што ќе ја направи лицето што ја врши подготовката треба соодветно да се процени според ефективноста и потенцијалните негативни последици од неа.

Предупредување: Не користете средства за чистење со ацетон.

7.1. Чистење

Предупредување: Пред стерилизирање, темелно исчистете го помагалото за да ја отстраните нечистотијата од него.

■

Не дозволувајте да се исушат загадените помагала пред да почнете со чистење.

■

Се препорачува помагалата да се подготват повторно во првиот пригоден момент веднаш по употребата.

60 Упатства за употреба Македонски

■

Ако помагалото е составено од повеќе компоненти, целосно расклопете ги компонентите пред да го чистите следејќи го ова Упатство за употреба.

■

Пред употреба проверете дали има пукнатини или знаци на распаѓање на компонентите. Не користете го помагалото ако има пукнатини или знаци на распаѓање на компонентите.

■

Нема потреба од термална дезинфекција, бидејќи на помагалата им се прави завршна стерилизација.

7.1.1. Рачно чистење

Medtronic ја има воспоставено следнава постапка за рачно чистење:

1. потопете ги помагалата во ензимски детергент (на пример, ENZOL™) растворен во топла вода од чешма со температура од 22°C до 43°C (72°F до 110°F), во согласност со препораките на производителот, во времетраење од најмалку 5 минути.

2. Отстранете ја видливата нечистотија со четка со меки влакна (на пример, најлонска четка за заби).

3. Исплакнете ги помагалата со топла проточна вода од чешма со температура од 22°C до 43°C (72°F до 110°F), во времетраење од најмалку 1 минута.

4. Избришете ги со чиста крпа без влакненца.

5. Визуелно проверете ја секоја компонента за да видите дали сè уште има нечистотии или влага. Ако сè уште има нечистотии, повторете ја постапката за чистење. Ако се влажни, користете крпа без влакненца за да ги избришете.

7.1.2. Автоматизирано чистење

Кога се применува (во рок од најмногу 2 часа)

1. Отстранете го поголемиот дел од нечистотијата на помагалата плакнејќи ги со студена проточна вода од чешма.

2. Ставете ги помагалата во ензимски детергент (на пример ENZOL) подготвен според упатството за употреба на производителот на детергентот, во времетраење од најмалку 1 минута.

3. Ако има потреба, користете четка со меки влакна (на пример, најлонска четка за заби) за да ги исчистете помагалата темелно.

4. Исплакнете ги помагалата со топла вода од чешма со температура од 22°C до 43°C (72°F до 110°F), во времетраење од најмалку 2 минути.

5. Визуелно проверете дали сè уште има нечистотии на помагалото. Ако има потреба, повторете ги чекорите наведени погоре.

6. Пренесете ги помагалата до одделот за подготовка. Забелешка: Ако веројатноста да биде одложено префрлањето е голема, ставете ги помагалата во покриен сад со

ензимски детергент (на пример, ENZOL) за да не се исушат.

Првично чистење (за многу нечисти помагала)

1. Потопете ги помагалата во покриен сад со ензимски детергент (на пример ENZOL) со топла вода од чешма со температура од 22°C до 43°C (72°F до 110°F).

2. Исчистете ја секоја компонента темелно со четка со меки влакна (на пример, најлонска четка за заби). Забелешка: Внимавајте да ги исчистите деловите во кои можеби навлегла нечистотијата или не може да се

дофати при чистењето.

3. Исплакнете ги помагалата со топла проточна вода од чешма со температура од 22°C до 43°C (72°F до 110°F), во времетраење од најмалку 2 минути или додека не се отстрани целосно растворот за чистење.

4. Визуелно проверете дали на помагалата има уште нечистотии.

5. Ако има потреба, повторете ги чекорите наведени погоре.

6. Оставете ги помагалата да се исушат.

Ултрасонично чистење и плакнење (ако е потребно)

1. Потопете ги целосно помагалата во ултрасонично за чистење (на пример Bransonic™), со 29,57 мл (1 унција) ензимски детергент (на пример ENZOL) и 3,79 л (1 галон) топла вода од чешма со температура од 22°C до 43°C (72°F до 110°F). Соницирајте во времетраење од 10 минути.

2. Исплакнете ја секоја компонента со дејонизирна вода, во времетраење од најмалку 3 минути. Проверете дали е отстранет детергентот од сите дупки и отвори.

3. Проверете ја секоја компонента за присуство на нечистотии во времетраење од најмалку 1 минута.

4. Ако има потреба, повторете ги чекорите наведени погоре.

5. Оставете ги помагалата да се исушат.

Упатства за употреба Македонски 61

Автоматизирано миење

Medtronic ги користеше средствата за чистење Prolystica™ во согласност со препораките на производителот за да го одобри автоматизираниот процес на чистење. Лицето што ја врши подготовката е должно да провери дали подготовката се прави во согласност со одобрен метод. Треба да се процени секоја отстапка од овие препораки што ќе ја направи лицето што ја врши подготовката. Методот на чистење може да биде рачен или автоматизиран метод кој е во согласност со ова Упатство за употреба или пак некој сличен одобрен метод.

1. Ставете ги помагалата во автоматизирана машина за миење (на пример, машина за миење/за дезинфекција HAMO™ LS-1000). Не доволувајте да дојде до контакт меѓу помагалата кога ги ставате во апаратот за миење.

Третман Време (минути) Температура Квалитет на водата Средство за чистење

Ензимско средство

04:00 >55°C (>131°F) вода од чешма Ултраконцентрирано ензимско

средство за чистење Prolystica

Миење 02:00 >45°C (>113°F) вода од чешма Ултраконцентрирано

неутрално средство Prolystica

Плакнење 02:00 >65°C (>149°F) вода од чешма Нема примена

Сушење 15:00 >70°C (>158°F) Нема примена Нема примена

2. Визуелно проверете ја секоја компонента за остатоци од нечистотија и влага. Ако сè уште има нечистотии, повторете го процесот.

3. Ако има потреба, исушете ги помагалата со филтриран воздух под притисок или избришете ги со крпа без влакненца.

7.2. Стерилизација и рестерилизација

■

Може да се користи стандарден материјал за пакување. Проверете дали пакувањето е доволно големо да го собере инструментот без тој да ги притиска рабовите на пакувањето. Во процесот на одобрување на Medtronic се користеше соодветен сад за прибор за секое помагало.

■

Кога стерилизирате повеќе помагала во 1 циклус на автоклавот, проверете да не е надминато максималното полнење на стерилизаторот.

■

Пред употреба прегледајте ги помагалата за пукнатини или знаци на распаѓање. Не користете го помагалото ако има пукнатини или знаци на распаѓање на компонентите.

7.2.1. Стерилизација со пареа

Табела 1. Параметрите за циклусот за стерилизација за САД и нивните територии

Вид циклус Поместување

Пред вакуум (динамично истиснување на воздухот) предизвикано со гравитација

Температура 132°C (270°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F) Време на изложеност 15 минути 4 минути 3 минути Време на сушење 15 минути 30 минути 16 минути

За медицинските институции лоцирани надвор од САД и нивните територии: Некои неамерикански здравствени власти препорачуваат стерилизирање со параметри што ќе го минимизираат потенцијалниот ризик од пренесување на Кројцфелд-Јакобова болест (КЈБ). Оваа препорака е особено важна за хируршките инструменти што може да дојдат во контакт со централниот нервен систем.

Табела 2. Параметри за циклусот на стерилизација за медицински институции надвор од САД и нејзините територии

Вид циклус Поместување

предизвикано со гравитација

Пред вакуум (динамично истиснување на воздухот)

Пред вакуум (динамично истиснување на воздухот) за КЈБ

Температура 134°C (273°F) 134°C (273°F) 134°C (273°F) Време на изложеност 20 минути 4 минути 18 минути Време на сушење

Medtronic препорачува спалување на уредите што дошле во директен контакт со пациенти за кои се претпоставува или за кои е потврдено дека имаат дијагноза на пренослива спонгиформна енцефалопатија (ПСЕ)/КЈБ. Во Здравствениот технички меморандум на НЗИ од 2010 година, делови 4 и 6: прилог 2, Предмети загадени со агенси на ПСЕ (NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents) и Насоките за контрола на инфекција на СЗО за ПСЕ (WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies) има референција за циклус на деконтаминација за ПСЕ со автоклав со пареа на температура од 134ºC до 137ºC (273ºF до 279ºF) за единствен циклус од 18 минути и повеќекратен циклус во вкупно времетраење од 18 минути (на пример, шест 3-минутни циклуси).

Минималното време на сушење беше одобрено со користење на стерилизатори со вакуумско сушење. Циклусите на сушење што користат амбиентален атмосферски притисок може да траат подолго. Видете ги препораките на производителот на стерилизаторот.

30 минути 30 минути 30 минути

62 Упатства за употреба Македонски

8. Ограничување на гаранцијата

СЛЕДНОТО ОГРАНИЧУВАЊЕ НА ГАРАНЦИЈАТА ВАЖИ ЗА КОРИСНИЦИ НАДВОР ОД СОЕДИНЕТИТЕ АМЕРИКАНСКИ ДРЖАВИ:

ИАКО РАЧКАТА ЗА ЗАЛИСТОК НА MEDTRONIC, МОДЕЛ 7420, ПОНАТАМУ ВО ТЕКСТОТ НАРЕЧЕНА „ПРОИЗВОДОТ“, Е ВНИМАТЕЛНО ДИЗАЈНИРАНА, ПРОИЗВЕДЕНА И ТЕСТИРАНА ПРЕД ПРОДАЖБАТА, СЕПАК, ОД РАЗЛИЧНИ ПРИЧИНИ, МОЖЕ ДА СЕ СЛУЧИ ПРОИЗВОДОТ ДА НЕ ЈА ИЗВРШИ ЗАДОВОЛИТЕЛНО ПРЕДВИДЕНАТА ФУНКЦИЈА. ПРЕДУПРЕДУВАЊАТА ОЗНАЧЕНИ НА ЕТИКЕТАТА НА ПРОИЗВОДОТ СОДРЖАТ ПОДЕТАЛНИ ИНФОРМАЦИИ И СЕ СМЕТААТ ЗА СОСТАВЕН ДЕЛ ОД ОВА ОТКАЖУВАЊЕ НА ГАРАНЦИЈАТА. ПОРАДИ ОВА, КОМПАНИЈАТА MEDTRONIC СЕ ОТКАЖУВА ОД СИТЕ ИЗРЕЧНИ И ИМПЛИЦИРАНИ ГАРАНЦИИ ВО ОДНОС НА ОВОЈ ПРОИЗВОД. КОМПАНИЈАТА MEDTRONIC НЕМА ДА БИДЕ ОДГОВОРНА ЗА КАКВИ БИЛО СЛУЧАЈНИ ИЛИ ПОСЛЕДИЧНИ ОШТЕТУВАЊА ПРЕДИЗВИКАНИ ОД УПОТРЕБА, ДЕФЕКТ ИЛИ НЕФУНКЦИОНИРАЊЕ НА ПРОИЗВОДОТ, БЕЗ ОГЛЕД НА ТОА ДАЛИ БАРАЊЕТО СЕ ЗАСНОВА НА ГАРАНЦИЈА, ДОГОВОР, ПРЕКРШОК ИЛИ НА НЕШТО ДРУГО.

Горенаведените исклучоци и ограничувања немаат за цел и не треба да се толкуваат како спротивни на задолжителните законски одредби на важечкиот закон. Доколку надлежен суд смета дека некој дел од ова ОГРАНИЧУВАЊЕ НА ГАРАНЦИЈАТА е незаконски, неспроведлив или спротивен на законските одредби, тоа нема да влијае врз останатите делови од ова ОГРАНИЧУВАЊЕ НА ГАРАНЦИЈАТА, и сите права и обврски ќе се толкуваат и ќе се спроведуваат како ова ОГРАНИЧУВАЊЕ НА ГАРАНЦИЈАТА да не го содржело конкретниот дел или термин кој се смета за неважечки.

Упатства за употреба Македонски 63

Klephandvat

1. Productbeschrijving

Het klephandvat van Medtronic, Model 7420, is gemaakt van chirurgisch roestvrij staal. Dankzij het dunne gedeelte van het handvat kan het hulpmiddel herhaaldelijk worden gebogen zodat het eenvoudiger kan worden ingebracht in de Avalus™bioprotheseklephouder. Het handvat is 234 mm lang.

2. Gebruiksindicaties

Het klephandvat van Medtronic is geïndiceerd voor gebruik bij de Avalus-bioprotheseklephouder.

3. Contra-indicaties

De klephouder van Medtronic is niet bedoeld voor gebruik met andere apparaten dan de Avalus-bioprotheseklephouder.

4. Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

4.1. Waarschuwingen

■

Het herbruikbare handvat wordt niet-steriel geleverd en moet vóór elk gebruik grondig worden gereinigd en gesteriliseerd.

■

Controleer vóór gebruik nauwkeurig of het handvat geen barstjes of scheurtjes heeft. Deze kunnen worden veroorzaakt door sterilisatie of gebruik.

■

Handvatten die tekenen van barsten of aantasting vertonen, dienen te worden afgevoerd.

4.2. Voorzorgsmaatregelen

■

Het gebied met schroefdraad van het handvat moet vóór sterilisatie grondig worden gereinigd.

■

Gebruik geen op oplosmiddel gebaseerde reinigingsmiddelen (bijvoorbeeld aceton of tolueen) voor het reinigen van het handvat. Gebruik een in water oplosbare zeep van het surfactanttype of een mild detergent als reinigingsmiddel.

■

Bevestig het handvat niet te strak aan de houder. Door te strak aandraaien kan het schroefdraad beschadigd raken.

■

Buig het handvat niet tot een overmatige hoek. Overmatige buiging kan de bruikbaarheid van het handvat aantasten.

■

Houd tijdens het buigen van het flexibele deel van het handvat de klep niet vast.

5. Gebruiksaanwijzing

1. Buig het handvat in de gewenste hoek.

2. Schroef de houder op het handvat.

6. Leveringswijze

6.1. Verpakking

Het handvat wordt niet-steriel geleverd. Het handvat dient vóór gebruik grondig te worden gereinigd en gesteriliseerd. Voor hergebruik: demonteer de klephouder volledig van het handvat vóór het reinigen.

6.2. Opslag

Het handvat kan oneindig worden opgeslagen en na afdoende reiniging en sterilisatie opnieuw worden gebruikt.

7. Verwerking en herverwerking

De volgende instructies zijn gevalideerd door Medtronic voor het voorbereiden van dit medische product voor hergebruik. Het blijft de verantwoordelijkheid van de verwerker om ervoor te zorgen dat het uitgevoerde proces het gewenste resultaat bewerkstelligt met de apparatuur, materialen en personeel in de verwerkingsfaciliteit. Het proces moet gevalideerd en routinematig bewaakt worden. Elke afwijking van de volgende instructies door de verwerker dient op toepasselijke wijze te worden geëvalueerd op effectiviteit en mogelijke nadelige gevolgen.

Waarschuwing: Gebruik geen reinigingsmiddelen op basis van aceton.

7.1. Reiniging Waarschuwing: Reinig het product grondig om vuil vóór de sterilisatie te verwijderen.

■

Laat gecontamineerde producten niet opdrogen voordat er een reinigingsprocedure wordt toegepast.

■

Het wordt aanbevolen de producten na gebruik zo snel als redelijk mogelijk opnieuw te verwerken.

■

Als het product uit meerdere onderdelen bestaat, moeten deze onderdelen voorafgaand aan de reiniging volgens deze gebruiksaanwijzing volledig worden gedemonteerd.

■

Inspecteer de onderdelen vóór gebruik op barsten of aantasting. Gebruik onderdelen niet bij zichtbare barsten of aantasting.

64 Gebruiksaanwijzing Nederlands

■

Thermische desinfectie is niet vereist omdat de producten in de eindverpakking gesteriliseerd zijn.

7.1.1. Handmatige reiniging

Medtronic heeft de volgende procedure voor handmatige reiniging opgesteld:

1. Dompel de producten volgens de aanbevelingen van de fabrikant gedurende minimaal 5 minuten onder in een enzymatisch reinigingsmiddel (bijvoorbeeld ENZOL™) dat is verdund met warm leidingwater van 22 °C tot 43 °C (72 °F tot 110 °F).

2. Verwijder zichtbaar vuil met een zachte borstel (bijvoorbeeld een nylon tandenborstel).

3. Spoel de producten gedurende minimaal 1 minuut onder warm, stromend leidingwater van 22 °C tot 43 °C (72 °F tot 110 °F).

4. Afdrogen met een schone, pluisvrije doek.

5. Controleer elk onderdeel visueel op eventuele resten vuil of vocht. Bij zichtbaar vuil herhaalt u het reinigingsproces. Als het product nat is, wrijft u het droog met een pluisvrije doek.

7.1.2. Automatisch reinigen

Gebruikspunt (binnen een maximum van 2 uur)

1. Verwijder ernstig vuil door de producten af te spoelen onder koud, stromend leidingwater.

2. Dompel de producten gedurende minimaal 1 minuut onder in een enzymatisch reinigingsmiddel (bijvoorbeeld ENZOL) dat volgens de aanwijzingen van de fabrikant is bereid.

3. Gebruik zo nodig een zachte borstel (bijvoorbeeld een nylon tandenborstel) om de producten grondig te reinigen.

4. Spoel de producten gedurende minimaal 2 minuten met warm leidingwater van 22 °C tot 43 °C (72 °F tot 110 °F).

5. Controleer het product visueel op eventuele vuilresten. Herhaal de bovenstaande stappen als dat nodig is.

6. Breng de producten over naar het verwerkingsgebied. Opmerking: Als de overdracht vermoedelijk vertraagd is, plaatst u de producten in een afgedekte container met een

enzymatisch reinigingsmiddel (bijvoorbeeld ENZOL) om te voorkomen dat ze opdrogen.

Voorbehandeling (voor ernstig vervuilde producten)

1. Dompel de producten onder in een afgedekte container met een enzymatisch reinigingsmiddel (bijvoorbeeld ENZOL) met warm leidingwater van 22 °C tot 43 °C (72 °F tot 110 °F).

2. Reinig elk onderdeel grondig met een zachte borstel (bijvoorbeeld een nylon tandenborstel). Opmerking: Let ook goed op de reiniging van gebieden waar vuil is opgehoopt of afgeschermd van de reiniging.

3. Spoel de producten gedurende minimaal 2 minuten of totdat alle sporen van de reinigingsoplossing zijn verwijderd onder warm, stromend leidingwater van 22 °C tot 43 °C (72 °F tot 110 °F).

4. Controleer de producten visueel op eventuele resten vuil.

5. Herhaal de bovenstaande stappen als dat nodig is.

6. Laat de producten drogen.

Ultrasoon reinigen en spoelen (indien nodig)

1. Dompel de producten volledig onder in een ultrasoonbad (bijvoorbeeld Bransonic™) met 29,57 ml (1 oz) enzymatisch reinigingsmiddel (bijvoorbeeld ENZOL) en 3,79 l (1 gallon) warm leidingwater van 22 °C tot 43 °C (72 °F tot 110 °F). Pas gedurende 10 minuten sonicatie toe.

2. Spoel elk onderdeel gedurende minimaal 3 minuten met gedemineraliseerd water. Zorg ervoor dat het reinigingsmiddel uit alle gaten en openingen verwijderd is.

3. Inspecteer elk onderdeel gedurende minimaal 1 minuut op vuil.

4. Herhaal de bovenstaande stappen als dat nodig is.

5. Laat de producten drogen.

Automatisch wassen

Medtronic gebruikte de reinigingsapparaten uit de Prolystica™-serie volgens de aanbevelingen van de fabrikant om het automatische reinigingsproces te valideren. Het is de verantwoordelijkheid van de verwerker om ervoor te zorgen dat de verwerking ten behoeve van hergebruik volgens een gevalideerde methode wordt uitgevoerd. Elke afwijking van deze aanbevelingen door de verwerker dient te worden geëvalueerd. De reinigingsmethode kan handmatig of automatisch zijn volgens deze gebruiksaanwijzing, of een equivalente gevalideerde methode.

1. Plaats de producten in een automatische wasautomaat (bijvoorbeeld HAMO™ LS-1000-wasautomaat/desinfector). Vermijd contact tussen de producten wanneer u de wasautomaat vult.

Gebruiksaanwijzing Nederlands 65

Behandeling Tijd (minuten) Temperatuur Waterkwaliteit Reinigingsmiddel

Wassen met enzymatisch

04.00 > 55 °C (> 131 °F) leidingwater Prolystica Ultra Concentrate Enzymatic Cleaner

middel

Wassen 02.00 > 45 °C (> 113 °F) leidingwater Prolystica Ultra Concentrate Neu-

tral

Afspoelen 02.00 > 65 °C (> 149 °F) leidingwater niet van toepassing

Drogen 15.00 > 70 °C (> 158 °F) niet van toepassing niet van toepassing

2. Controleer elk onderdeel visueel op eventuele resten vuil en vocht. Bij zichtbaar vuil herhaalt u het proces.

3. Droog de producten zo nodig met gefilterde, gecomprimeerde lucht of een pluisvrije doek.

7.2. Sterilisatie en hersterilisatie

■

Er kan standaard verpakkingsmateriaal gebruikt worden. Zorg ervoor dat de verpakking groot genoeg is voor het instrument zonder dat er spanning staat op de verzegeling. Bij de validatie die door Medtronic is uitgevoerd, werd gebruikgemaakt van de producteigen accessoirebox bij elk product.

■

Wanneer tijdens 1 autoclaafcyclus meerdere producten worden gesteriliseerd, moet u ervoor zorgen dat de maximale belasting van de sterilisator niet wordt overschreden.

■

Inspecteer de producten vóór gebruik op barsten of aantasting. Gebruik onderdelen niet bij zichtbare barsten of aantasting.

7.2.1. Stoomsterilisatie

Tabel 1. Sterilisatiecyclusparameters voor de Verenigde Staten en haar rechtsgebieden

Cyclustype Zwaartekrachtverplaatsing Prevacuüm (Dynamic-Air-Removal)

Temperatuur 132 °C (270 °F) 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F) Sterilisatietijd 15 minuten 4 minuten 3 minuten Droogtijd 15 minuten 30 minuten 16 minuten

Voor medische instellingen buiten de Verenigde Staten en haar rechtsgebieden: Door sommige niet-Amerikaanse medische instanties wordt sterilisatie aanbevolen met parameters die de mogelijke risico’s van overdracht van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob tot een minimum beperken. Deze aanbeveling geldt met name voor chirurgische instrumenten die met het centrale zenuwstelsel in contact kunnen komen.

Tabel 2. Sterilisatiecyclusparameters voor medische instellingen buiten de Verenigde Staten en haar rechtsgebieden

Cyclustype Zwaartekrachtverplaatsing Prevacuüm (Dynamic-Air-

Removal)

Prevacuüm (Dynamic-AirRemoval) voor de ziekte van Creutzfeldt-Jakob

Temperatuur 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) Sterilisatietijd 20 minuten 4 minuten 18 minuten Droogtijd

Medtronic adviseert instrumenten te verbranden die rechtstreeks in contact zijn geweest met patiënten waarbij de diagnose Overdraagbare spongiforme encephalopathie (OSE)/ziekte van Creutzfeldt-Jakob wordt vermoed of is vastgesteld. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents en WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies verwijzen naar een OSE-ontsmettingscyclus met een stoomautoclaaf bij een temperatuur van 134 ºC tot 137 ºC (273 ºF tot 279 ºF) gedurende een enkele cyclus van 18 minuten of meerdere cycli met een totaal van 18 minuten (bijvoorbeeld zes cycli van 3 minuten).

De minimumdroogtijden zijn gevalideerd met gebruikmaking van sterilisatoren met vacuümdrogingsmogelijkheden. Bij droogcycli die atmosferische omgevingsdruk gebruiken, kunnen de droogtijden langer zijn. Zie de aanbevelingen van de fabrikant van de sterilisator.

30 minuten 30 minuten 30 minuten

8. Uitsluiting van garantie

DE VOLGENDE UITSLUITING VAN GARANTIE GELDT VOOR KLANTEN BUITEN DE VERENIGDE STATEN:

HOEWEL HET KLEPHANDVAT VAN MEDTRONIC, MODEL 7420, HIERNA HET "PRODUCT" GENOEMD, MET VEEL ZORG IS ONTWORPEN, VERVAARDIGD EN VÓÓR DE VERKOOP GETEST, KUNNEN ER VERSCHILLENDE REDENEN ZIJN WAAROM HET PRODUCT NIET VOLGENS DE SPECIFICATIES WERKT. DE WAARSCHUWINGEN IN DE PRODUCTDOCUMENTATIE BIEDEN MEER GEDETAILLEERDE INFORMATIE EN VORMEN EEN INTEGRAAL ONDERDEEL VAN DEZE UITSLUITING VAN GARANTIE. MEDTRONIC VERLEENT DAAROM GEEN ENKELE GARANTIE, NOCH EXPLICIET NOCH IMPLICIET, MET BETREKKING TOT HET PRODUCT. MEDTRONIC IS NIET AANSPRAKELIJK VOOR ENIGE INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE, VEROORZAAKT DOOR OM HET EVEN WELK GEBRUIK, DEFECT OF FALEN VAN HET PRODUCT, ONGEACHT OF DE VORDERING IS GEBASEERD OP EEN GARANTIE, CONTRACT, ONRECHTMATIGE DAAD OF ANDERSZINS.

De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet bedoeld, en moeten niet geïnterpreteerd worden als een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet. Indien enig onderdeel of enige bepaling van deze UITSLUITING VAN GARANTIE door een daartoe bevoegde rechtbank als onrechtmatig, onuitvoerbaar of in strijd met de van

66 Gebruiksaanwijzing Nederlands

toepassing zijnde wet beschouwd wordt, zal dit de geldigheid van het overige deel van de UITSLUITING VAN GARANTIE niet aantasten en zullen alle rechten en verplichtingen worden uitgelegd en ten uitvoer worden gebracht alsof deze UITSLUITING VAN GARANTIE het betreffende ongeldig verklaarde gedeelte niet bevatte.

Gebruiksaanwijzing Nederlands 67

Klaffehåndtak

1. Beskrivelse av enheten

Klaffehåndtaket, modell 7420, fra Medtronic er fremstilt av kirurgisk rustfritt stål. En del av håndtaket er fortynnet slik at det kan bøyes gjentatte ganger for å gjøre det enklere å sette det inn i Avalus™-bioproteseklaffeholderen. Håndtaket er 234 mm langt.

2. Indikasjoner for bruk

Klaffehåndtaket fra Medtronic er indisert for bruk med Avalus-bioproteseklaffeholderen.

3. Kontraindikasjoner

Klaffehåndtaket fra Medtronic skal ikke brukes med andre enheter enn Avalus-bioproteseklaffeholderen.

4. Advarsler og forholdsregler

4.1. Advarsler

■

Det gjenbrukbare håndtaket leveres usterilt og må rengjøres grundig og steriliseres før hver bruk.

■

Kontroller hvert håndtak nøye før bruk for å sikre at det ikke har sprekker eller feil som følge av sterilisering, håndtering eller vanlig bruk.

■

Kasser eventuelle håndtak som viser tegn til sprekker eller slitasje.

4.2. Forholdsregler

■

Sørg for at det gjengede området på håndtaket blir nøye rengjort før sterilisering.

■

Bruk ikke løsemiddelbaserte rengjøringsmidler (for eksempel aceton eller toluen) ved rengjøring av håndtaket. Bruk vannløselige, overflateaktive såper eller milde rengjøringsmidler.

■

Håndtaket må ikke strammes for hardt på holderen. For kraftig stramming kan skade gjengene.

■

Håndtaket må ikke bøyes til en skarp vinkel. For kraftig bøying kan redusere håndtakets funksjonalitet.

■

Grip ikke klaffen mens den bøyelige delen av håndtaket bøyes.

5. Instruksjoner for bruk

1. Bøy håndtaket til ønsket vinkel.

2. Skru holderen inn på håndtaket.

6. Levering

6.1. Pakning

Håndtaket leveres usterilt. Håndtaket må rengjøres grundig og steriliseres før bruk. Ved gjenbruk skal klaffeholderen demonteres fullstendig fra håndtaket før rengjøring.

6.2. Oppbevaring

Håndtaket kan oppbevares på ubestemt tid, og det kan brukes flere ganger med riktig rengjøring og sterilisering.

7. Bearbeiding og ombearbeiding

Medtronic har godkjent instruksjonene nedenfor for klargjøring av dette medisinske utstyret for gjenbruk. Det er like fullt bearbeideren sitt ansvar å påse at resultatet av bearbeidingen, og den faktiske gjennomføringen ved bruk av utstyr, materialer og personell på bearbeidingsstedet, blir som ønsket. Dette krever kontroll og rutinemessig overvåking av prosessen. Hvis bearbeideren velger å avvike fra instruksjonene nedenfor, må dette vurderes grundig med tanke på effektivitet og mulige uheldige konsekvenser.

Advarsel! Bruk ikke acetonbaserte rengjøringsmidler.

7.1. Rengjøring Advarsel! Enheten skal rengjøres grundig for å fjerne smuss før sterilisering.

■

Kontaminerte enheter må ikke få tørke før de rengjøres.

■

Det anbefales at enhetene bearbeides på nytt så snart det er praktisk mulig etter bruk.

■

Hvis enheten består av flere komponenter, skal komponentene demonteres fullstendig før de rengjøres i henhold til denne bruksanvisningen.

■

Undersøk komponentene før bruk, for å se etter sprekker eller slitasje. Skal ikke brukes hvis komponentene viser tegn til sprekkdannelse eller slitasje.

■

Varmedesinfeksjon er ikke nødvendig, da enhetene sluttsteriliseres.

68 Bruksanvisning Norsk

7.1.1. Manuell rengjøring

Medtronic har fastsatt følgende prosedyre for manuell rengjøring:

1. Legg enhetene i et enzymatisk rengjøringsmiddel (for eksempel ENZOL™) som er fortynnet med lunkent springvann som holder mellom 22 °C og 43 °C (72 °F og 110 °F) i henhold til produsentens anbefalinger, i minst 5 minutter.

2. Fjern synlig smuss med en børste med myk bust (for eksempel en nylontannbørste).

3. Skyll enhetene med lunkent, rennende springvann som holder mellom 22 °C og 43 °C (72 °F og 110 °F), i minst 1 minutt.

4. Tørk med en ren klut som ikke loer.

5. Kontroller hver komponent visuelt og se etter gjenværende smuss eller fuktighet. Hvis det fortsatt finnes smuss, skal rengjøringsprosessen gjentas. Tørk med en klut som ikke loer, hvis det finnes fuktighet.

7.1.2. Automatisert rengjøring

På bruksstedet (innen maksimalt 2 timer)

1. Fjern kraftig smuss fra enhetene ved å skylle dem under kaldt, rennende springvann.

2. Legg enhetene i bløt i et enzymatisk rengjøringsmiddel (f.eks. ENZOL) som blandes i henhold til instruksjonene fra produsenten av rengjøringsmidlet, i minst 1 minutt.

3. Bruk om nødvendig en børste med myk bust (for eksempel en nylontannbørste) til å rengjøre enhetene grundig.

4. Skyll enhetene med varmt springvann som holder mellom 22 °C og 43 °C (72 °F og 110 °F), i minst 2 minutter.

5. Kontroller enheten visuelt og se etter gjenværende smuss. Gjenta trinnene over om nødvendig.

6. Overfør enhetene til bearbeidingsområdet. Merk! Hvis det er sannsynlig at overføringen vil bli forsinket, skal enhetene legges i en dekket beholder med et enzymatisk

rengjøringsmiddel (for eksempel ENZOL) for å hindre inntørking.

Forbehandling (for enheter med mye smuss)

1. Legg enhetene i en dekket beholder med et enzymatisk rengjøringsmiddel (for eksempel ENZOL) og lunkent springvann som holder mellom 22 °C og 43 °C (72 °F og 110 °F).

2. Rengjør hver komponent grundig med en børste med myk bust (for eksempel en nylontannbørste). Merk! Sørg for å rengjøre områder der det kan samle seg opp smuss, eller der det er vanskelig å komme til under

rengjøringsprosessen.

3. Skyll enhetene med lunkent, rennende springvann som holder mellom 22 °C og 43 °C (72 °F og 110 °F), i minst 2 minutter eller til alle rester av rengjøringsløsningen er fjernet.

4. Kontroller enhetene visuelt og se etter gjenværende smuss.

5. Gjenta trinnene over om nødvendig.

6. La enhetene tørke.

Rengjøring med ultralyd og skylling (ved behov)

1. Senk enhetene helt ned i en ultralydvaskemaskin (for eksempel Bransonic™) med 29,57 ml (1 ounce) enzymatisk rengjøringsmiddel (for eksempel ENZOL) og 3,79 l (1 gallon) lunkent springvann som holder mellom 22 °C og 43 °C (72 °F og 110 °F). Behandle med ultralyd i 10 minutter.

2. Skyll hver komponent med avionisert vann i minst 3 minutter. Kontroller at rengjøringsmidlet har blitt fjernet fra alle hull og åpninger.

3. Kontroller hver komponent i minst 1 minutt og se etter tegn til smuss.

4. Gjenta trinnene over om nødvendig.

5. La enhetene tørke.

Automatisk vask

Medtronic har brukt rengjøringsmidler i Prolystica™-serien, i henhold til produsentens anbefalinger, ved godkjenningen av den automatiske rengjøringsprosessen. Det er bearbeideren sitt ansvar å påse at bearbeidingen utføres i henhold til en godkjent metode. Hvis bearbeideren velger å avvike fra disse anbefalingene, må avviket vurderes. Det kan brukes en manuell eller automatisert rengjøringsmetode i henhold til denne bruksanvisningen eller en tilsvarende godkjent metode.

1. Plasser enhetene i en automatisert vaskemaskin (for eksempel vaskemaskin/desinfeksjonsapparat av typen HAMO™ LS-1000). Unngå kontakt mellom enhetene mens vaskemaskinen lastes.

Bruksanvisning Norsk 69

Behandling Tid (minutter) Temperatur Vannkvalitet Rengjøringsmiddel

Enzymatisk vask 04:00 > 55 °C (> 131 °F) springvann Prolystica Ultra Concentrate

Enzymatic Cleaner

Vask 02:00 > 45 °C (> 113 °F) springvann Prolystica Ultra Concentrate Neu-

tral

Skyll 02:00 > 65 °C (> 149 °F) springvann gjelder ikke

Tørk 15:00 > 70 °C (> 158 °F) gjelder ikke gjelder ikke

2. Kontroller hver komponent visuelt og se etter gjenværende smuss og fuktighet. Gjenta prosessen hvis det fortsatt finnes smuss.

3. Tørk enhetene med filtrert trykkluft eller med en lofri klut, hvis det er nødvendig.

7.2. Sterilisering og resterilisering

■

Vanlig innpakningsmateriale kan brukes. Sørg for at pakken er stor nok til å romme instrumentet uten at tetningene belastes. Ved godkjenningen som Medtronic har utført, ble det tilhørende tilbehørsbrettet for hver enhet benyttet.

■

Når det steriliseres flere enheter i én autoklaveringssyklus, må det påses at steriliseringsapparatets maksimale belastning ikke overskrides.

■

Undersøk enhetene før bruk, for å se etter sprekker eller slitasje. Skal ikke brukes hvis komponentene viser tegn til sprekkdannelse eller slitasje.

7.2.1. Dampsterilisering

Tabell 1. Parametere for steriliseringssyklus, gjelder for USA og landets territorier

Syklustype Gravitasjonsforskyvning Forvakuum (dynamisk luftfortrengning)

Temperatur 132 °C (270 °F) 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F) Eksponeringstid 15 minutter 4 minutter 3 minutter Tørketid 15 minutter 30 minutter 16 minutter

For medisinske institusjoner utenfor USA og landets territorier: Noen helsemyndigheter utenfor USA anbefaler sterilisering i henhold til parametere som minimerer potensiell risiko for overføring av Creutzfeldt-Jakobs sykdom (CJD). Denne anbefalingen er spesielt viktig for kirurgiske instrumenter som kan komme i kontakt med sentralnervesystemet.

Tabell 2. Parametere for steriliseringssyklus, gjelder for medisinske institusjoner utenfor USA og landets territorier

Syklustype Gravitasjonsforskyvning Forvakuum (dynamisk luftfor-

trengning)

Forvakuum (dynamisk luftfortrengning) for CJD

Temperatur 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) Eksponeringstid 20 minutter 4 minutter 18 minutter Tørketid

Medtronic anbefaler forbrenning av enheter som har vært i direkte kontakt med pasienter med mistenkt eller bekreftet diagnose på overførbar spongiform encefalopati (TSE)/CJD. Gjenstander kontaminert med TSE kan dekontamineres ved dampautoklavering ved en temperatur på 134 ºC til 137 °C (273 ºF til 279 ºF) i én enkelt syklus på 18 minutter eller i flere sykluser på totalt 18 minutter (for eksempel seks sykluser på tre minutter), som beskrevet i NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items Contaminated With TSE Agents og WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies.

Minimum tørketid ble validert ved bruk av sterilisatorer med mulighet for vakuumtørking. Tørkesykluser som bruker atmosfærisk trykk, kan kreve lengre tørketider. Se sterilisatorprodusentens anbefalinger.

30 minutter 30 minutter 30 minutter

8. Ansvarsfraskrivelse

DEN FØLGENDE ANSVARSFRASKRIVELSEN GJELDER FOR KUNDER UTENFOR USA:

SELV OM KLAFFEHÅNDTAKET, MODELL 7420, FRA MEDTRONIC, HERETTER KALT “PRODUKTET”, ER BLITT OMHYGGELIG KONSTRUERT, FREMSTILT OG TESTET FØR SALG, KAN DET AV EN REKKE GRUNNER LIKEVEL SKJE AT PRODUKTET IKKE I TILSTREKKELIG GRAD OPPFYLLER SIN TILTENKTE FUNKSJON. ADVARSLENE SOM FINNES I PRODUKTMERKINGEN, INNEHOLDER MER DETALJERT INFORMASJON OG SKAL BETRAKTES SOM EN UATSKILLELIG DEL AV DENNE ANSVARSFRASKRIVELSEN. MEDTRONIC FRASIER SEG DERFOR ALT GARANTIANSVAR, BÅDE DIREKTE OG INDIREKTE, FOR DETTE PRODUKTET. MEDTRONIC PÅTAR SEG IKKE ANSVAR FOR INDIREKTE SKADER ELLER FØLGESKADER FORÅRSAKET AV BRUK ELLER DEFEKT ELLER FEIL PÅ PRODUKTET, ENTEN KRAVET ER BASERT PÅ GARANTI, KONTRAKT, ERSTATNINGSKRAV UTENFOR KONTRAKTSFORHOLD ELLER PÅ NOEN ANNEN MÅTE.

Unntakene og begrensningene som er angitt ovenfor, er ikke ment å omgå obligatoriske bestemmelser i gjeldende lov og skal heller ikke tolkes slik. Hvis en kompetent domstol finner at en del eller betingelse i denne ANSVARSFRASKRIVELSEN er ulovlig, ugjennomførlig eller i konflikt med gjeldende lov, skal gyldigheten til den øvrige delen av ANSVARSFRASKRIVELSEN ikke berøres, og alle rettigheter og plikter skal tolkes og håndheves som om denne ANSVARSFRASKRIVELSEN ikke inneholdt den bestemte delen eller betingelsen som ble funnet å være ugyldig.

70 Bruksanvisning Norsk

Rączka do zastawki

1. Opis urządzenia

Rączka do zastawki Medtronic, model 7420, jest wykonana z chirurgicznej stali nierdzewnej. Rączkę można wielokrotnie wyginać w jej zwężonym miejscu, co ułatwia wprowadzenie jej do uchwytu biologicznej protezy zastawki Avalus™. Długość rączki wynosi 234 mm.

2. Wskazania do stosowania

Rączka do zastawki Medtronic jest przeznaczona do użycia z uchwytem biologicznej protezy zastawki Avalus.

3. Przeciwwskazania

Rączka do zastawki Medtronic nie jest przeznaczona do użycia z urządzeniami innymi niż uchwyt biologicznej protezy zastawki Avalus.

4. Ostrzeżenia i środki ostrożności

4.1. Ostrzeżenia

■

Dostarczona rączka do wielokrotnego użytku jest niejałowa i przed każdym użyciem musi zostać dokładnie oczyszczona i poddana sterylizacji.

■

Przed użyciem każdą rączkę należy dokładnie obejrzeć pod kątem pęknięć i skaz, które mogły powstać w trakcie sterylizacji, manipulacji lub ogólnego użytku.

■

Wyrzucić rączkę jeśli nosi oznaki pęknięć lub jej stan jest niezadowalający.

4.2. Środki ostrożności

■

Przed sterylizacją upewnić się, że gwintowana część rączki jest dokładnie oczyszczona.

■

Nie używać środków czyszczących na bazie rozpuszczalników (na przykład acetonu lub toluenu) do czyszczenia rączki. W charakterze środków czyszczących stosować rozpuszczalne w wodzie, powierzchniowo czynne mydła lub łagodne detergenty.

■

Nie dokręcać rączki zbyt mocno do uchwytu. Zbyt mocne dokręcenie może spowodować uszkodzenie gwintu.

■

Nie wyginać rączki pod zbyt dużym kątem. Nadmierne wygięcie może spowodować, że rączka będzie mniej użyteczna.

■

Nie chwytać zastawki podczas wyginania giętkiej części rączki.

5. Instrukcja użytkowania

1. Wygiąć rączkę pod żądanym kątem.

2. Nakręcić uchwyt na rączkę.

6. Sposób dostarczania

6.1. Opakowanie

Dostarczana rączka jest niejałowa. Przed użyciem należy dokładnie oczyścić i wysterylizować rączkę. Jeśli planowane jest ponowne użycie rączki, należy przed przystąpieniem do czyszczenia zdjąć z niej uchwyt zastawki.

6.2. Przechowywanie

Rączka może być przechowywana przez dowolnie długi czas i nadaje się do wielokrotnego użytku, pod warunkiem że będzie właściwie czyszczona i sterylizowana.

7. Przygotowanie do pierwszego i powtórnego użycia

Firma Medtronic zatwierdziła poniższą instrukcję w celu przygotowania tego urządzenia medycznego do powtórnego użytku. Osoba przygotowująca wyrób ma obowiązek upewnić się, że procedura faktycznie wykonana z zastosowaniem sprzętu, materiałów i z udziałem personelu w przeprowadzającej ją placówce doprowadziła do osiągnięcia pożądanego rezultatu. W tym celu wymagane jest zatwierdzenie procesu i jego rutynowe monitorowanie. Również wszelkie odstępstwa od poniższej instrukcji poczynione przez osobę dokonującą obróbki należy odpowiednio ocenić pod kątem skuteczności i potencjalnych niekorzystnych konsekwencji.

Ostrzeżenie: Nie używać środków czyszczących na bazie acetonu.

7.1. Czyszczenie

Ostrzeżenie: Przed sterylizacją należy dokładnie oczyścić urządzenie w celu eliminacji zabrudzeń.

■

Nie dopuścić, aby zanieczyszczone urządzenia wyschły przed zastosowaniem procedury czyszczenia.

Instrukcja użytkowania Polski 71

■

Zaleca się, aby po użyciu przygotować urządzenia do powtórnego użytku najszybciej, jak to jest możliwe z praktycznego punktu widzenia.

■

Jeśli urządzenie składa się z wielu komponentów, należy całkowicie je rozmontować przed przystąpieniem do czyszczenia zgodnie z niniejszą Instrukcją użytkowania.

■

Przed użyciem obejrzeć komponenty, sprawdzając czy nie są popękane lub czy ich stan nie jest z innego powodu niezadowalający. Nie używać komponentów, które noszą oznaki pęknięć lub których stan jest z innego powodu niezadowalający.

■

Dezynfekcja termiczna nie jest wymagana, ponieważ urządzenia są na końcu procesu poddawane sterylizacji.

7.1.1. Czyszczenie ręczne

Firma Medtronic opracowała następującą procedurę czyszczenia ręcznego:

1. Zanurzyć urządzenia w detergencie enzymatycznym (na przykład ENZOL™) rozcieńczonym ciepłą wodą wodociągową o temperaturze od 22°C do 43°C (od 72°F do 110°F), zgodnie z zaleceniami producenta, na co najmniej 5 minut.

2. Usunąć widoczne zanieczyszczenia szczoteczką o miękkim włosiu (na przykład nylonową szczoteczką do zębów).

3. Płukać urządzenia bieżącą ciepłą wodą wodociągową o temperaturze od 22°C do 43°C (od 72°F do 110°F) przez co najmniej 1 minutę.

4. Osuszyć czystą ściereczką niepozostawiającą włókien.

5. Obejrzeć każdy komponent, aby sprawdzić, czy nie pozostały na nim zanieczyszczenia ani woda. Jeśli pozostały zanieczyszczenia, powtórzyć proces czyszczenia. Jeśli komponent jest mokry, osuszyć go ściereczką niepozostawiającą włókien.

7.1.2. Czyszczenie zautomatyzowane

Moment użycia (przed upływem 2 godzin)

1. Usunąć duże zanieczyszczenia z urządzeń, płucząc je bieżącą zimną wodą wodociągową.

2. Na co najmniej 1 minutę umieścić urządzenia w kąpieli z roztworu detergentu enzymatycznego (na przykład ENZOL) przygotowanej zgodnie z instrukcją producenta detergentu.

3. W razie potrzeby dokładnie oczyścić urządzenia szczotką o miękkim włosiu (na przykład nylonową szczoteczką do zębów).

4. Płukać urządzenia ciepłą wodą wodociągową o temperaturze od 22°C do 43°C (od 72°F do 110°F) przez co najmniej 2 minuty.

5. Obejrzeć urządzenie, aby sprawdzić, czy nie pozostały na nim zanieczyszczenia. W razie potrzeby powtórzyć powyższe kroki.

6. Przenieść urządzenia do miejsca obróbki. Uwaga: Jeśli urządzenia nie zostaną przeniesione od razu, należy umieścić je w pojemniku zamkniętym pokrywką,

w kąpieli z detergentu enzymatycznego (na przykład ENZOL), aby nie dopuścić do wyschnięcia.

Obróbka wstępna (w przypadku silnie zanieczyszczonych urządzeń)

1. Zanurzyć urządzenia w pojemniku zamkniętym pokrywką, w kąpieli z roztworu detergentu enzymatycznego (na przykład ENZOL) i ciepłej wody wodociągowej o temperaturze od 22°C do 43°C (od 72°F do 110°F).

2. Dokładnie oczyścić każdy z komponentów szczotką o miękkim włosiu (na przykład nylonową szczoteczką do zębów). Uwaga: Zwrócić uwagę na staranne usunięcie zanieczyszczeń z miejsc potencjalnie niedostępnych dla procesu

czyszczenia.

3. Płukać urządzenia bieżącą ciepłą wodą wodociągową o temperaturze od 22°C do 43°C (od 72°F do 110°F) przez co najmniej 2 minuty lub do usunięcia wszystkich pozostałości roztworu do czyszczenia.

4. Obejrzeć urządzenia, aby sprawdzić, czy nie pozostały na nich zanieczyszczenia.

5. W razie potrzeby powtórzyć powyższe kroki.

6. Poczekać, aż urządzenia wyschną.

Czyszczenie ultradźwiękowe i płukanie (w razie potrzeby)

1. Całkowicie zanurzyć urządzenia w myjce ultradźwiękowej (na przykład Bransonic™), w roztworze przygotowanym z 29,57 ml (1 uncji) detergentu enzymatycznego (np. ENZOL) i 3,79 l (1 galona) ciepłej wody wodociągowej o temperaturze od 22°C do 43°C (od 72°F do 110°F). Czyścić ultradźwiękowo przez 10 minut.

2. Przez co najmniej 3 minuty płukać każdy z komponentów w wodzie dejonizowanej. Upewnić się, że detergent został usunięty ze wszystkich otworów i zagłębień.

3. Przez co najmniej 1 minutę oglądać każdy komponent w poszukiwaniu pozostałości zabrudzeń.

4. W razie potrzeby powtórzyć powyższe kroki.

72 Instrukcja użytkowania Polski

5. Poczekać, aż urządzenia wyschną.

Mycie automatyczne

Firma Medtronic zatwierdziła proces automatycznego czyszczenia, stosując środki czyszczące z serii Prolystica™ zgodnie z rekomendacjami producenta. Osoba wykonująca procedurę czyszczenia ma obowiązek zapewnienia zgodności obróbki z zatwierdzoną metodą. Wszelkie odstępstwa od tych rekomendacji poczynione przez osobę dokonującą obróbki wymagają zweryfikowania. Czyszczenie można prowadzić metodą ręczną lub automatyczną, zgodnie z niniejszą Instrukcją użytkowania, albo z zastosowaniem równoważnej zatwierdzonej metody.

1. Umieścić urządzenia w myjce automatycznej (na przykład w aparacie do mycia/dezynfekcji HAMO™ LS-1000). Urządzenia wkładać do myjki w taki sposób, aby nie stykały się ze sobą.

Obróbka Czas (minuty) Temperatura Jakość wody Środek czyszczący

Mycie enzyma-

tyczne

04:00 >55°C (>131°F) woda wodociągowa Prolystica Ultra Concentrate

Enzymatic Cleaner

Mycie 02:00 >45°C (>113°F) woda wodociągowa Prolystica Ultra Concentrate Neu-

tral

Płukanie 02:00 >65°C (>149°F) woda wodociągowa nie dotyczy

Suszenie 15:00 >70°C (>158°F) nie dotyczy nie dotyczy

2. Obejrzeć każdy komponent, aby sprawdzić, czy nie pozostały na nim zanieczyszczenia i woda. Jeśli pozostały zanieczyszczenia, powtórzyć proces.

3. W razie potrzeby osuszyć urządzenia filtrowanym, sprężonym powietrzem lub ściereczką niepozostawiającą włókien.

7.2. Sterylizacja i ponowna sterylizacja

■

Można zastosować opakowanie ze standardowych materiałów. Opakowanie powinno być na tyle duże, by przyrząd zmieścił się w nim, nie powodując naprężeń uszczelnień opakowania. Przy zatwierdzaniu procesu firma Medtronic używała tac na akcesoria odpowiednich dla poszczególnych urządzeń.

■

W przypadku sterylizacji wielu urządzeń w 1 cyklu autoklawowania należy zadbać o to, by nie przekroczyć maksymalnego ładunku sterylizatora.

■

Przed użyciem obejrzeć urządzenia, sprawdzając czy nie są popękane lub czy ich stan nie jest z innego powodu niezadowalający. Nie używać komponentów, które noszą oznaki pęknięć lub których stan jest z innego powodu niezadowalający.

7.2.1. Sterylizacja parowa

Tabela 1. Parametry cyklu sterylizacji dla Stanów Zjednoczonych i podległych im terytoriów

Typ cyklu Z obiegiem grawitacyjnym Próżnia wstępna (dynamiczne usuwanie powietrza)

Temperatura 132°C (270°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F) Czas ekspozycji 15 minut 4 minuty 3 minuty Czas suszenia 15 minut 30 minut 16 minut

W przypadku placówek medycznych mieszczących się poza Stanami Zjednoczonymi i ich terytoriami: Niektóre nieamerykańskie organy ds. opieki zdrowotnej zalecają sterylizację według parametrów, które będą minimalizowały ryzyko przenoszenia choroby Creutzfeldta-Jakoba (CJD). To zalecenie jest ważne zwłaszcza w odniesieniu do instrumentów chirurgicznych, które mogą wejść w kontakt z ośrodkowym układem nerwowym.

Tabela 2. Parametry cyklu sterylizacji dla placówek medycznych poza Stanami Zjednoczonymi i podległymi im terytoriami

Typ cyklu Z obiegiem grawitacyjnym Próżnia wstępna (dyna-

miczne usuwanie powietrza)

Próżnia wstępna (dynamiczne usuwanie powietrza) dla zapobiegania przeniesieniu choroby Creutzfeldta-Jakoba (CJD)

Temperatura 134°C (273°F) 134°C (273°F) 134°C (273°F) Czas ekspozycji 20 minut 4 minuty 18 minut Czas suszenia

Firma Medtronic zaleca spalanie urządzeń, które miały bezpośredni kontakt z pacjentami, u których podejrzewa się lub potwierdzono zakaźną encefalopatię gąbczastą (TSE)/chorobę Creutzfeldta-Jakoba (CJD). W publikacji NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents (Części 4 i 6: Załącznik 2, Elementy skażone czynnikami TSE) oraz w publikacji WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (Wytyczne WHO dotyczące kontroli zakażeń zakaźnymi encefalopatiami gąbczastymi) mowa jest o cyklu dekontaminacji zapobiegającym TSE, realizowanym w autoklawie parowym przy temperaturze od 134ºC do 137ºC (od 273ºF do 279ºF), przy czym może to być pojedynczy cykl trwający 18 minut lub szereg cykli trwających łącznie 18 minut (na przykład sześć cykli 3-minutowych).

Minimalne czasy suszenia zostały zatwierdzone przy użyciu sterylizatorów z możliwością suszenia próżniowego. Cykle suszenia realizowane pod ciśnieniem atmosferycznym mogą wymagać dłuższych czasów suszenia. Należy stosować się do zaleceń producenta sterylizatora.

30 minut 30 minut 30 minut

Instrukcja użytkowania Polski 73

8. Wyłączenie gwarancji

PONIŻSZE WYŁĄCZENIE GWARANCJI DOTYCZY KLIENTÓW SPOZA TERENU STANÓW ZJEDNOCZONYCH:

NIEZALEŻNIE OD FAKTU, ŻE RĄCZKA DO ZASTAWKI MEDTRONIC, MODEL 7420, NAZYWANA DALEJ „PRODUKTEM”, ZOSTAŁA PRZED WPROWADZENIEM DO SPRZEDAŻY ZAPROJEKTOWANA, WYTWORZONA I PRZETESTOWANA Z NALEŻYTĄ STARANNOŚCIĄ, PRODUKT TEN MOŻE Z WIELU POWODÓW NIE SPEŁNIAĆ W ZADOWALAJĄCY SPOSÓB ZAMIERZONYCH FUNKCJI. OSTRZEŻENIA PODANE NA ETYKIETACH PRODUKTU ZAWIERAJĄ BARDZIEJ SZCZEGÓŁOWE INFORMACJE I STANOWIĄ INTEGRALNĄ CZĘŚĆ NINIEJSZEGO WYŁĄCZENIA GWARANCJI. FIRMA MEDTRONIC NINIEJSZYM ZRZEKA SIĘ WSZELKICH GWARANCJI DOTYCZĄCYCH PRODUKTU, ZARÓWNO WYRAŹNYCH, JAK I DOROZUMIANYCH. FIRMA MEDTRONIC NIE ODPOWIADA ZA JAKIEKOLWIEK PRZYPADKOWE LUB WTÓRNE SZKODY SPOWODOWANE DOWOLNYM ZASTOSOWANIEM, WADĄ LUB AWARIĄ PRODUKTU, BEZ WZGLĘDU NA TO, CZY ROSZCZENIE ZOSTANIE WYSUNIĘTE NA PODSTAWIE GWARANCJI, UMOWY, ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA SZKODĘ WYRZĄDZONĄ CZYNEM NIEDOZWOLONYM LUB W INNY SPOSÓB.

Wyżej określone wyłączenia i ograniczenia nie mają na celu naruszania obowiązkowych uregulowań stosowanego prawa i nie należy ich tak interpretować. Jeśli którakolwiek część lub warunek niniejszego WYŁĄCZENIA GWARANCJI zostaną uznane przez właściwy sąd za nielegalne, niemożliwe do wyegzekwowania lub kolidujące z obowiązującym prawem, fakt ten nie wpłynie na ważność pozostałej części WYŁĄCZENIA GWARANCJI, a wszelkie uprawnienia i zobowiązania będą interpretowane i egzekwowane tak, jak gdyby niniejsze WYŁĄCZENIE GWARANCJI nie zawierało danej części lub warunku uznanych za nieważne.

74 Instrukcja użytkowania Polski

Manípulo de válvula

1. Descrição do dispositivo

O manípulo de válvula da Medtronic, modelo 7420, é constituído por aço inoxidável cirúrgico. Uma seção mais fina do manípulo da válvula permite a dobragem repetida para facilitar a introdução no suporte da válvula de bioprótese Avalus™. O manípulo tem 234 mm de comprimento.

2. Indicações de utilização

O manípulo de válvula da Medtronic é indicado para utilização com o suporte da válvula de bioprótese Avalus.

3. Contraindicações

O manípulo de válvula da Medtronic não é indicado para utilização com dispositivos diferentes do suporte da válvula de bioprótese Avalus.

4. Avisos e precauções

4.1. Avisos

■

O manípulo reutilizável é fornecido não esterilizado e tem de ser minuciosamente limpo e esterilizado antes de cada utilização.

■

Antes de utilizar os manípulos, inspecione-os cuidadosamente para detectar a existência de rachaduras ou falhas que possam resultar da esterilização, do manuseamento ou da utilização em geral.

■

Descarte os manípulos que apresentarem sinais de rachaduras ou de degradação.

4.2. Precauções

■

Cerifique-se de que a área rosqueada do manípulo seja bem limpa antes da esterilização.

■

Não utilize produtos de limpeza à base de solventes (por exemplo, acetona ou tolueno) na limpeza do manípulo. Utilize sabões do tipo agente tensoativo solúveis em água ou detergentes suaves como agentes de limpeza.

■

Não aperte excessivamente o manípulo no suporte. Um aperto excessivo pode danificar as roscas.

■

Não dobre o manípulo até um ângulo excessivo. Uma flexão excessiva pode reduzir a utilidade do manípulo.

■

Não segure a válvula enquanto dobra a parte flexível do manípulo.

5. Instruções de utilização

1. Dobre o manípulo até o ângulo desejado.

2. Enrosque o suporte no manípulo.

6. Apresentação

6.1. Embalagem

O manípulo é fornecido não esterilizado. Limpe e esterilize meticulosamente o manípulo antes da utilização. No caso de reutilização, desmonte totalmente o suporte da válvula do manípulo antes da limpeza.

6.2. Armazenamento

O manípulo pode ser armazenado por tempo indeterminado e reutilizado após limpeza e esterilização adequadas.

7. Processamento e reprocessamento

As seguintes instruções foram validadas pela Medtronic para preparar este dispositivo médico para reutilização. Continua a ser da responsabilidade do processador assegurar que o processamento, tal como é verdadeiramente executado com o equipamento, os materiais e o pessoal na instalação de processamento, alcança o resultado pretendido. Para isso, é necessária a validação e o monitoramento de rotina do processo. De igual modo, qualquer desvio das seguintes instruções por parte do processador deverá ser devidamente avaliado em matéria de eficácia e de potenciais consequências adversas.

Aviso: Não utilize produtos de limpeza à base de acetona.

7.1. Limpeza

Aviso: Limpe cuidadosamente o dispositivo para eliminar os resíduos antes da esterilização.

■

Não deixe os dispositivos contaminados secarem antes de aplicar qualquer procedimento de limpeza.

■

É recomendável que os dispositivos sejam reprocessados o mais rapidamente possível após a utilização.

■

Se o dispositivo incluir vários componentes, desmonte os componentes na sua totalidade antes da limpeza de acordo com essas Instruções de utilização.

Instruções de utilização Português (BR) 75

■

Examine os componentes quanto à existência de rachaduras ou de degradação antes da utilização. Se os componentes apresentarem sinais de rachaduras ou de degradação, não os utilize.

■

A desinfecção térmica não é necessária, uma vez que os dispositivos são esterilizados terminalmente.

7.1.1. Limpeza manual

A Medtronic estabeleceu o seguinte procedimento de limpeza manual:

1. Mergulhe os dispositivos num detergente enzimático (por exemplo, ENZOL™) diluído com água morna da torneira a uma temperatura de 22 °C a 43 °C (de 72 °F a 110 °F), de acordo com as recomendações do fabricante, durante 5 minutos, pelo menos.

2. Remova os resíduos visíveis com uma escova de cerdas macias (por exemplo, uma escova de dentes de nylon).

3. Lave os dispositivos com água morna corrente da torneira a uma temperatura de 22 °C a 43 °C (de 72 °F a 110 °F) durante 1 minuto, pelo menos.

4. Seque com um pano limpo e sem pelos.

5. Inspecione visualmente cada componente para verificar a presença de resíduos ou de umidade. Se encontrar resíduos, repita o processo de limpeza. Se os componentes estiverem molhados, seque-os com um pano sem pelos.

7.1.2. Limpeza automatizada

Ponto de utilização (no prazo máximo de 2 horas)

1. Lave os dispositivos debaixo de água fria corrente da torneira para remover os resíduos mais grosseiros.

2. Mergulhe os dispositivos num detergente enzimático (por exemplo, ENZOL), preparado conforme as instruções do fabricante do detergente, durante 1 minuto, pelo menos.

3. Se for necessário, utilize uma escova de cerdas macias (por exemplo, uma escova de dentes de nylon) para limpar cuidadosamente os dispositivos.

4. Lave os dispositivos com água morna da torneira a uma temperatura de 22 °C a 43 °C (de 72 °F a 110 °F) durante 2 minutos, pelo menos.

5. Inspecione visualmente o dispositivo para verificar a presença de resíduos. Se for necessário, repita os passos descritos acima.

6. Transporte os dispositivos para a área de processamento. Observação: Se a transferência puder sofrer atraso, coloque os dispositivos num recipiente tampado com um detergente

enzimático (por exemplo, ENZOL) para evitar que estes sequem.

Pré-tratamento (para dispositivos muito sujos)

1. Mergulhe os dispositivos num recipiente tampado com um detergente enzimático (por exemplo, ENZOL), utilizando água morna da torneira a uma temperatura de 22 °C a 43 °C (de 72 °F a 110 °F).

2. Limpe cuidadosamente todos os componentes com uma escova de cerdas macias (por exemplo, um escova de dentes de nylon).

Observação: Certifique-se de limpar as áreas onde os resíduos podem estar retidos ou protegidos do processo de limpeza.

3. Lave os dispositivos com água morna corrente da torneira a uma temperatura de 22 °C a 43 °C (de 72 °F a 110 °F) durante 2 minutos, pelo menos, ou até remover todos os vestígios da solução de limpeza.

4. Inspecione visualmente os dispositivos para verificar a presença de resíduos.

5. Se for necessário, repita os passos descritos acima.

6. Deixe os dispositivos secarem.

Limpeza e lavagem ultrassônicas (se for necessário)

1. Mergulhe completamente os dispositivos num aparelho de limpeza por ultrassons (por exemplo, Bransonic™) com 29,57 ml (1 onça) de um detergente enzimático (por exemplo, ENZOL) e 3,79 l (1 galão) de água morna da torneira a uma temperatura de 22 °C a 43 °C (de 72 °F a 110 °F). Aplique ultrassons durante 10 minutos.

2. Lave todos os componentes com água deionizada durante 3 minutos, pelo menos. Certifique-se de que o detergente foi removido de todos os orifícios e aberturas.

3. Inspecione todos os componentes para verificar a existência de resíduos durante 1 minuto, pelo menos.

4. Se for necessário, repita os passos descritos acima.

5. Deixe os dispositivos secarem.

76 Instruções de utilização Português (BR)

Lavagem automática

A Medtronic utilizou a família de produtos de limpeza Prolystica™, de acordo com as recomendações do fabricante, para validar o processo de limpeza automática. É da responsabilidade do processador assegurar que o processamento é executado em conformidade com um método validado. Qualquer desvio destas recomendações por parte do processador deverá ser avaliado. O método de limpeza pode ser manual ou automático, de acordo com estas Instruções de utilização, ou pode ser um método equivalente, validado.

1. Coloque os dispositivos numa máquina de lavar automática (por exemplo, máquina de lavar/desinfetar HAMO™ LS-1000). Evite o contato entre os dispositivos quando carregar a máquina de lavar.

Tratamento Tempo (minutos) Temperatura Qualidade da água Agente de limpeza

Lavagem enzi-

mática

04:00 >55 °C (>131 °F) água da torneira Produto de limpeza enzimático

ultra concentrado Prolystica

Lavagem 02:00 >45 °C (>113 °F) água da torneira Ultra concentrado neutro Prolys-

tica

Enxágue 02:00 >65 °C (>149 °F) água da torneira não aplicável

Secagem 15:00 >70 °C (>158 °F) não aplicável não aplicável

2. Inspecione visualmente todos os componentes para verificar a presença de resíduos e umidade. Se encontrar resíduos, repita o processo.

3. Se for necessário, seque os dispositivos com ar comprimido filtrado ou um pano sem pelos.

7.2. Esterilização e reesterilização

■

Pode ser utilizado um material de embalagem padrão. Certifique-se de que a embalagem é suficientemente grande para guardar o instrumento sem exercer pressão sobre a vedação. Na validação realizada pela Medtronic, foi utilizado o tabuleiro de acessórios adequado a cada dispositivo.

■

Quando esterilizar vários dispositivos em um ciclo por autoclave, certifique-se de que a capacidade máxima do esterilizador não é excedida.

■

Examine os dispositivos quanto à existência de rachaduras ou de degradação antes da utilização. Se os componentes apresentarem sinais de rachaduras ou de degradação, não os utilize.

7.2.1. Esterilização a vapor

Tabela 1. Parâmetros do ciclo de esterilização para os Estados Unidos da América e seus territórios

Tipo de ciclo Deslocamento por gravi-

Pré-vácuo (remoção de ar dinâmica)

dade

Temperatura 132 °C (270 °F) 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F) Tempo de exposição 15 minutos 4 minutos 3 minutos Tempo de secagem 15 minutos 30 minutos 16 minutos

Para unidades de cuidados médicos no exterior dos Estados Unidos da América e seus territórios: algumas autoridades de saúde fora dos EUA recomendam a esterilização de acordo com parâmetros que minimizam o potencial risco de transmissão da doença de Creutzfeldt-Jakob (CJD). Essa recomendação é especialmente importante no que diz respeito aos instrumentos cirúrgicos que possam entrar em contato com o sistema nervoso central.

Tabela 2. Parâmetros do ciclo de esterilização para instalações médicas fora dos Estados Unidos da América e seus

territórios

Tipo de ciclo Deslocamento por gravi-

dade

Pré-vácuo (remoção de ar dinâmica)

Pré-vácuo (remoção de ar dinâmica) para CJD

Temperatura 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) Tempo de exposição 20 minutos 4 minutos 18 minutos Tempo de secagem

A Medtronic recomenda a incineração de dispositivos que tenham estado diretamente em contacto com pacientes em relação aos quais haja suspeição ou confirmação de diagnóstico de encefalopatia espongiforme transmissível (TSE) ou da doença de Creutzfeldt-Jakob (CJD). NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents e as WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies referem-se à um ciclo de descontaminação de TSE utilizando vapor em autoclave a uma temperatura de 134 ºC a 137 ºC (273 ºF a 279 ºF) para um só ciclo de 18 minutos ou vários ciclos em um total de 18 minutos (por ex., seis ciclos de 3 minutos).

Os tempos mínimos de secagem foram validados utilizando esterilizadores com capacidade de secagem a vácuo. Os ciclos de secagem que utilizam a pressão atmosférica podem exigir tempos de secagem mais longos. Consulte as recomendações do fabricante do esterilizador.

30 minutos 30 minutos 30 minutos

Instruções de utilização Português (BR) 77

8. Renúncia de garantia

A SEGUINTE RENÚNCIA DE GARANTIA APLICA-SE A CLIENTES FORA DOS ESTADOS UNIDOS:

APESAR DE O MANÍPULO DA VÁLVULA MODELO 7420 DA MEDTRONIC, A PARTIR DAQUI REFERIDO COMO "PRODUTO", TER SIDO CUIDADOSAMENTE DESENHADO, FABRICADO E TESTADO ANTES DA COMERCIALIZAÇÃO, O PRODUTO PODE NÃO DESEMPENHAR SATISFATORIAMENTE A SUA FUNÇÃO DEVIDO A UMA VARIEDADE DE MOTIVOS. OS AVISOS CONTIDOS NA DOCUMENTAÇÃO DO PRODUTO FORNECEM INFORMAÇÕES MAIS DETALHADAS E SÃO CONSIDERADOS COMO PARTE INTEGRANTE DESTA RENÚNCIA DE GARANTIA. ASSIM, A MEDTRONIC RENUNCIA A TODAS AS GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, RELATIVAS AO PRODUTO. A MEDTRONIC NÃO SERÁ RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS ACIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS CAUSADOS POR QUALQUER UTILIZAÇÃO, DEFEITO OU FALHA DO PRODUTO, QUER A QUEIXA SE BASEIE NA GARANTIA, CONTRATO, DANO OU OUTROS.

As exclusões e limitações acima não se destinam a infringir disposições obrigatórias da lei aplicável, não devendo ser interpretadas como tal. Se alguma parte ou termo desta RENÚNCIA DE GARANTIA for considerado ilegal, não executável ou em conflito com a lei aplicável por parte de um tribunal da jurisdição competente, a validade da parte restante da RENÚNCIA DE GARANTIA não deverá ser afetada e todos os direitos e obrigações devem ser interpretados e executados como se esta RENÚNCIA DE GARANTIA não contivesse a parte ou termo particular considerado inválido.

78 Instruções de utilização Português (BR)

Manípulo de válvula

1. Descrição do dispositivo

O manípulo de válvula, modelo 7420, da Medtronic é constituído por aço inoxidável cirúrgico. Uma secção delgada do manípulo permite que ele seja dobrado repetidamente para facilitar a sua inserção no suporte de válvula da bioprótese Avalus™. O manípulo tem 234 mm de comprimento.

2. Indicações de utilização

O manípulo de válvula da Medtronic é indicado para utilização com o suporte de válvula da bioprótese Avalus.

3. Contraindicações

O manípulo de válvula da Medtronic não se destina a ser utilizado com outros dispositivos para além do suporte de válvula da bioprótese Avalus.

4. Avisos e precauções

4.1. Avisos

■

O manípulo reutilizável é fornecido não esterilizado e tem de ser minuciosamente limpo e esterilizado antes de cada utilização.

■

Antes de utilizar os manípulos, inspecione-os cuidadosamente para detetar a existência de rachas ou falhas que possam resultar da esterilização, do manuseamento ou da utilização em geral.

■

Desfaça-se dos manípulos que apresentem sinais de rachas ou de degradação.

4.2. Precauções

■

Certifique-se de que a área roscada do manípulo é bem limpa antes da esterilização.

■

Não utilize produtos de limpeza à base de solventes (por exemplo, acetona ou tolueno) na limpeza do manípulo. Utilize sabões do tipo agente tensioativo solúveis em água ou detergentes suaves como agentes de limpeza.

■

Não aperte demasiado o manípulo no suporte. Um aperto excessivo pode danificar as espirais.

■

Não dobre o manípulo até um ângulo excessivo. Uma flexão excessiva poderá reduzir a utilidade do manípulo.

■

Não segure na válvula enquanto dobra a parte flexível do manípulo.

5. Instruções de utilização

1. Dobre o manípulo até ao ângulo desejado.

2. Enrosque o suporte no manípulo.

6. Apresentação

6.1. Embalagem

O manípulo é fornecido não esterilizado. Limpe e esterilize meticulosamente o manípulo antes da utilização. No caso de reutilização, desmonte totalmente o suporte de válvula do manípulo antes da limpeza.

6.2. Armazenamento

O manípulo pode ser armazenado por tempo indeterminado e reutilizado após limpeza e esterilização adequadas.

7. Processamento e reprocessamento

As seguintes instruções foram validadas pela Medtronic para preparar este dispositivo médico para reutilização. Continua a ser da responsabilidade do processador assegurar que o processamento, tal como é verdadeiramente executado com o equipamento, os materiais e o pessoal na instalação de processamento, alcança o resultado pretendido. Para isso, é necessária a validação e o acompanhamento de rotina do processo. De igual modo, qualquer desvio das seguintes instruções por parte do processador deverá ser devidamente avaliado em matéria de eficácia e de potenciais consequências adversas.

Aviso: Não utilize produtos de limpeza à base de acetona.

7.1. Limpeza

Aviso: Limpe cuidadosamente o dispositivo para eliminar os resíduos antes da esterilização.

■

Não deixe os dispositivos contaminados secarem antes de aplicar qualquer procedimento de limpeza.

■

Recomenda-se que os dispositivos sejam reprocessados assim que seja razoavelmente possível após a utilização.

■

Se o dispositivo incluir vários componentes, desmonte os componentes na sua totalidade antes da limpeza, de acordo com estas instruções de utilização.

Instruções de utilização Português (PT) 79

■

Examine os componentes quanto à existência de rachas ou de degradação antes da utilização. Se os componentes apresentarem sinais de rachas ou de degradação, não os utilize.

■

A desinfeção térmica não é necessária, uma vez que os dispositivos estão esterilizados terminalmente.

7.1.1. Limpeza manual

A Medtronic estabeleceu o seguinte procedimento de limpeza manual:

1. Mergulhe os dispositivos num detergente enzimático (por exemplo, ENZOL™) diluído com água da torneira morna a uma temperatura de 22 °C a 43 °C (de 72 °F a 110 °F), de acordo com as recomendações do fabricante, durante 5 minutos, pelo menos.

2. Remova os resíduos visíveis com uma escova de cerdas macias (por exemplo, uma escova de dentes de nylon).

3. Lave os dispositivos com água da torneira corrente morna a uma temperatura de 22 °C a 43 °C (de 72 °F a 110 °F) durante 1 minuto, pelo menos.

4. Seque com um pano limpo e sem pelos.

5. Inspecione visualmente cada componente para verificar a presença de resíduos ou de humidade. Se encontrar resíduos, repita o processo de limpeza. Se os componentes estiverem molhados, seque-os com um pano sem pelos.

7.1.2. Limpeza automática

Ponto de utilização (no prazo máximo de 2 horas)

1. Lave os dispositivos debaixo de água da torneira corrente fria para remover os resíduos mais grosseiros.

2. Mergulhe os dispositivos num detergente enzimático (por exemplo, ENZOL), preparado conforme as instruções do fabricante do detergente, durante 1 minuto, pelo menos.

3. Se for necessário, utilize uma escova de cerdas macias (por exemplo, uma escova de dentes de nylon) para limpar cuidadosamente os dispositivos.

4. Lave os dispositivos com água da torneira morna a uma temperatura de 22 °C a 43 °C (de 72 °F a 110 °F) durante 2 minutos, pelo menos.

5. Inspecione visualmente o dispositivo para verificar a presença de resíduos. Se for necessário, repita os passos descritos acima.

6. Transporte os dispositivos para a área de processamento. Nota: Se for provável que a transferência seja atrasada, coloque os dispositivos num recipiente tapado com um

detergente enzimático (por exemplo, ENZOL) para evitar que estes sequem.

Pré-tratamento (para dispositivos muito sujos)

1. Mergulhe os dispositivos num recipiente tapado com um detergente enzimático (por exemplo, ENZOL), utilizando água da torneira morna a uma temperatura de 22 °C a 43 °C (de 72 °F a 110 °F).

2. Limpe cuidadosamente todos os componentes com uma escova de cerdas macias (por exemplo, uma escova de dentes de nylon).

Nota: Certifique-se de que limpa as áreas onde os resíduos podem estar retidos ou protegidos do processo de limpeza.

3. Lave os dispositivos com água da torneira corrente morna a uma temperatura de 22 °C a 43 °C (de 72 °F a 110 °F) durante 2 minutos, pelo menos, ou até remover todos os vestígios da solução de limpeza.

4. Inspecione visualmente os dispositivos para verificar a presença de resíduos.

5. Se for necessário, repita os passos descritos acima.

6. Deixe que os dispositivos sequem.

Limpeza e lavagem ultrassónicas (se for necessário)

1. Mergulhe completamente os dispositivos num aparelho de limpeza por ultrassons (por exemplo, Bransonic™) com 29,57 ml (1 onça) de um detergente enzimático (por exemplo, ENZOL) e 3,79 l (1 galão) de água da torneira morna a uma temperatura de 22 °C a 43 °C (de 72 °F a 110 °F). Aplique ultrassons durante 10 minutos.

2. Lave todos os componentes com água desionizada durante 3 minutos, pelo menos. Certifique-se de que o detergente foi removido de todos os orifícios e aberturas.

3. Inspecione todos os componentes para verificar a existência de resíduos durante 1 minuto, pelo menos.

4. Se for necessário, repita os passos descritos acima.

5. Deixe que os dispositivos sequem.

80 Instruções de utilização Português (PT)

Lavagem automática

A Medtronic utilizou a família de produtos de limpeza Prolystica™, de acordo com as recomendações do fabricante, para validar o processo de limpeza automática. É da responsabilidade do processador assegurar que o processamento é executado em conformidade com um método validado. Qualquer desvio destas recomendações por parte do processador deverá ser avaliado. O método de limpeza pode ser manual ou automático, de acordo com estas instruções de utilização, ou pode ser utilizado um método validado equivalente.

1. Coloque os dispositivos numa máquina de lavar automática (por exemplo, máquina de lavar/desinfetar HAMO™ LS-1000). Evite o contacto entre os dispositivos quando carregar a máquina de lavar.

Tratamento Tempo (minutos) Temperatura Qualidade da água Agente de limpeza

Lavagem enzi-

mática

04:00 >55 °C (>131 °F) água da torneira Produto de limpeza enzimático

ultra concentrado Prolystica

Lavagem 02:00 >45 °C (>113 °F) água da torneira Ultra concentrado neutro Prolys-

tica

Enxaguamento 02:00 >65 °C (>149 °F) água da torneira não aplicável

Secagem 15:00 >70 °C (>158 °F) não aplicável não aplicável

2. Inspecione visualmente todos os componentes para verificar a presença de resíduos e humidade. Se encontrar resíduos, repita o processo.

3. Se for necessário, seque os dispositivos com ar comprimido filtrado ou um pano sem pelos.

7.2. Esterilização e reesterilização

■

Quando esterilizar vários dispositivos num ciclo por autoclave, certifique-se de que a capacidade máxima do esterilizador não é excedida.

■

Examine os dispositivos quanto à existência de rachas ou de degradação antes da utilização. Se os componentes apresentarem sinais de rachas ou de degradação, não os utilize.

7.2.1. Esterilização por vapor

Tabela 1. Parâmetros do ciclo de esterilização para os Estados Unidos da América e seus territórios

Tipo de ciclo Deslocamento por gravi-

Pré-vácuo (Remoção de ar dinâmica)

dade

Temperatura 132 °C (270 °F) 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F) Tempo de exposição 15 minutos 4 minutos 3 minutos Tempo de secagem 15 minutos 30 minutos 16 minutos

Para unidades de cuidados médicos no exterior dos Estados Unidos da América e seus territórios: Algumas autoridades de saúde fora dos E.U.A. recomendam a esterilização de acordo com parâmetros que minimizam o potencial risco de transmissão da doença de Creutzfeldt-Jakob (CJD). Esta recomendação é especialmente importante no que diz respeito aos instrumentos cirúrgicos que possam entrar em contacto com o sistema nervoso central.

Tabela 2. Parâmetros do ciclo de esterilização para instalações médicas fora dos Estados Unidos da América e seus

territórios

Tipo de ciclo Deslocamento por gravi-

dade

Pré-vácuo (Remoção de ar dinâmica)

Pré-vácuo (Remoção de ar dinâmica) para CJD

Temperatura 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) Tempo de exposição 20 minutos 4 minutos 18 minutos Tempo de secagem

A Medtronic recomenda a incineração de dispositivos que tenham estado diretamente em contacto com doentes em relação aos quais haja suspeição ou confirmação de diagnóstico da doença de encefalopatias espongiformes transmissíveis (TSE) ou da doença de Creutzfeldt-Jakob (CJD). NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents e as WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies referem-se a um ciclo de descontaminação de TSE utilizando vapor em autoclave a uma temperatura de 134 ºC a 137 ºC (273 ºF a 279 ºF) para um só ciclo de 18 minutos ou vários ciclos num total de 18 minutos (por ex., seis ciclos de 3 minutos).

30 minutos 30 minutos 30 minutos

Instruções de utilização Português (PT) 81

8. Renúncia de garantia

A SEGUINTE RENÚNCIA DE GARANTIA APLICA-SE A CLIENTES NO EXTERIOR DOS ESTADOS UNIDOS:

APESAR DE O MANÍPULO DE VÁLVULA, MODELO 7420, DA MEDTRONIC, A PARTIR DAQUI REFERIDO COMO “PRODUTO”, TER SIDO CUIDADOSAMENTE DESENHADO, FABRICADO E TESTADO ANTES DA COMERCIALIZAÇÃO, O PRODUTO PODE NÃO DESEMPENHAR SATISFATORIAMENTE A SUA FUNÇÃO DEVIDO A UMA VARIEDADE DE MOTIVOS. OS AVISOS CONTIDOS NA DOCUMENTAÇÃO DO PRODUTO FORNECEM INFORMAÇÕES MAIS DETALHADAS E SÃO CONSIDERADOS UMA PARTE INTEGRANTE DESTA RENÚNCIA DE GARANTIA. POR CONSEGUINTE, A MEDTRONIC RENUNCIA TODAS AS GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, RELATIVAS AO PRODUTO. A MEDTRONIC NÃO SERÁ RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS ACIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS CAUSADOS POR QUALQUER UTILIZAÇÃO, DEFEITO OU FALHA DO PRODUTO, QUER A QUEIXA SE BASEIE NA GARANTIA, CONTRATO, DANO OU OUTROS.

As exclusões e limitações acima definidas não visam contrariar o estipulado obrigatoriamente pela lei aplicável e não devem ser interpretadas como tal. Se alguma parte ou termo desta RENÚNCIA DE GARANTIA for considerado ilegal, não executável ou em conflito com a lei aplicável por parte de um tribunal da jurisdição competente, a validade da parte restante da RENÚNCIA DE GARANTIA não deverá ser afetada e todos os direitos e obrigações devem ser interpretados e executados como se esta RENÚNCIA DE GARANTIA não contivesse a parte ou termo particular considerado inválido.

82 Instruções de utilização Português (PT)

Mâner pentru valve

1. Descrierea dispozitivului

Mânerul pentru valve model 7420 Medtronic este realizat din oțel inoxidabil chirurgical. O secțiune subțiată a mânerului permite îndoirea repetată pentru a facilita introducerea în suportul bioprotetic pentru valve Avalus™. Mânerul are lungimea de 234 mm.

2. Indicații de utilizare

Mânerul pentru valve Medtronic este indicat pentru utilizare împreună cu suportul bioprotetic pentru valve Avalus.

3. Contraindicații

Mânerul pentru valve Medtronic nu este destinat utilizării împreună cu alte dispozitive în afară de suportul bioprotetic pentru valve Avalus.

4. Avertismente și precauții

4.1. Avertismente

■

Mânerul refolosibil este furnizat nesteril și trebuie curățat și sterilizat bine înainte de fiecare utilizare.

■

Înainte de utilizare, inspectați cu atenție fiecare mâner pentru a depista eventualele fisuri sau scurgeri care pot apărea în urma sterilizării, manipulării sau a utilizării, în general.

■

Scoateți din uz orice mâner care prezintă semne de crăpare sau degradare.

4.2. Precauții

■

Asigurați-vă că zona filetată a mânerului este bine curățată înainte de sterilizare.

■

Nu utilizați agenți de curățare pe bază de solvenți (de exemplu, acetonă sau toluen) la curățarea mânerului. Utilizați ca agenți de curățare săpunuri solubile în apă, de tip detergent, sau detergenți delicați.

■

Nu strângeți în exces mânerul pe suport. Strângerea excesivă poate deteriora fileturile.

■

Nu îndoiți mânerul la un unghi excesiv. Îndoirea excesivă poate reduce utilitatea mânerului.

■

Nu apucați valva în timp ce îndoiți porțiunea pliabilă a mânerului.

5. Instrucțiuni de utilizare

1. Îndoiți mânerul la unghiul dorit.

2. Înșurubați suportul pe mâner.

6. Mod de livrare

6.1. Ambalaj

Mânerul este furnizat nesteril. Curățați și sterilizați bine mânerul înainte de utilizare. În vederea reutilizării, dezasamblați complet de pe mâner suportul pentru valve înainte de curățare.

6.2. Depozitare

Mânerul este proiectat pentru a fi depozitat pe o perioadă nedeterminată și poate fi reutilizat după o curățare și sterilizare corespunzătoare.

7. Procesare și reprocesare

Instrucțiunile următoare au fost validate de Medtronic pentru pregătirea acestui dispozitiv medical pentru reutilizare. Procesatorul are responsabilitatea de a se asigura că procesarea, așa cum este ea efectuată în realitate, prin utilizarea echipamentelor, materialelor și personalului din unitatea de procesare, obține rezultatul dorit. Acest lucru impune validarea și monitorizarea de rutină a procesului. În mod similar, orice abatere a procesatorului de la instrucțiunile următoare ar trebui evaluată în mod adecvat, în ceea ce privește eficiența și posibilele efecte adverse.

Avertisment: Nu utilizați agenți de curățare pe bază de acetonă.

7.1. Curățarea

Avertisment: Înainte de sterilizare, curățați bine dispozitivul pentru a elimina murdăria.

■

Nu lăsați dispozitivele contaminate să se usuce înainte de implementarea oricărei proceduri de curățare.

■

Se recomandă ca dispozitivele să fie reprocesate în cel mai scurt interval care este practic rezonabil după utilizare.

■

Dacă dispozitivul conține mai multe componente, dezasamblați complet componentele înainte de curățarea conformă cu aceste Instrucțiuni de utilizare.

■

Examinați componentele pentru crăpături sau degradare, înainte de utilizare. A nu se utiliza dacă aceste componente prezintă semne de crăpare sau degradare.

Instrucţiuni de utilizare Română 83

■

Dezinfectarea termică nu este necesară deoarece instrumentele sunt sterilizate terminal.

7.1.1. Curățarea manuală

Medtronic a stabilit următoarea procedură de curățare manuală:

1. Introduceți dispozitivele într-un detergent enzimatic (de exemplu, ENZOL™) diluat cu apă caldă de la robinet având temperatura între 22 °C și 43 °C (între 72 °F și 110 °F), conform recomandărilor producătorului, timp de cel puțin 5 minute.

2. Îndepărtați murdăria vizibilă cu o perie cu peri fini (de exemplu, o periuță de dinți din nailon).

3. Clătiți dispozitivele cu apă caldă de la robinet având temperatura între 22°C și 43°C (între 72°F și 110°F) timp de cel puțin 1 minut.

4. Ștergeți cu o lavetă curată, fără scame.

5. Inspectați vizual fiecare componentă pentru a depista orice urme de murdărie sau umezeală rămase. Dacă a rămas murdărie, repetați procesul de curățare. Dacă este umedă, utilizați o lavetă fără scame pentru a o usca.

7.1.2. Curățarea automată

Gata de utilizare (în maximum 2 ore)

1. Îndepărtați murdăria masivă de pe dispozitive prin clătire sub jet de apă rece de la robinet.

2. Scufundați dispozitivele într-un detergent enzimatic (de exemplu, ENZOL) preparat în conformitate cu instrucțiunile producătorului de detergent, timp de cel puțin 1 minut.

3. Utilizați o perie cu peri fini (de exemplu, o periuță de dinți din nailon) pentru a curăța bine dispozitivele, dacă este necesar.

4. Clătiți dispozitivele cu apă caldă de la robinet având temperatura între 22°C și 43°C (între 72°F și 110°F) timp de cel puțin 2 minute.

5. Inspectați vizual dispozitivul pentru a depista orice urme de murdărie rămase. Repetați pașii de mai sus, dacă este necesar.

6. Transportați dispozitivele în zona de procesare. Notă: Dacă este posibil ca transferul să fie întârziat, plasați dispozitivele într-un recipient acoperit care conține detergent

enzimatic (de exemplu, ENZOL), pentru a preveni uscarea.

Pretratarea (pentru instrumente extrem de murdare)

1. Scufundați dispozitivele într-un recipient acoperit, umplut cu un detergent enzimatic (de exemplu, ENZOL), utilizând apă caldă de la robinet având temperatura între 22 °C și 43 °C (între 72 °F și 110 °F).

2. Curățați bine fiecare componentă, utilizând o perie cu peri fini (de exemplu, o periuță de dinți din nailon). Notă: Aveți grijă să curățați zonele în care murdăria poate fi fixată sau ocolită de procesul de curățare.

3. Clătiți dispozitivele în apă caldă de la robinet având temperatura între 22°C și 43°C (între 72°F și 110°F) timp de cel puțin 2 minute sau până când toate urmele de soluție de curățare au fost îndepărtate.

4. Inspectați vizual dispozitivele pentru a depista orice urme de murdărie rămase.

5. Repetați pașii de mai sus, dacă este necesar.

6. Lăsați dispozitivele să se usuce.

Curățarea cu ultrasunete și clătirea (dacă este necesară)

1. Scufundați complet dispozitivele într-un dispozitiv de curățare cu ultrasunete (de exemplu, Bransonic™), cu 29,57 ml (1 uncie) de detergent enzimatic (de exemplu, ENZOL) și cu 3,79 l (1 galon) de apă caldă de la robinet având temperatura între 22 °C și 43 °C (între 72 °F și 110 °F). Tratați cu ultrasunete timp de 10 minute.

2. Scufundați fiecare componentă în apă deionizată timp de cel puțin 3 minute. Asigurați-vă că detergentul a fost îndepărtat din toate orificiile și deschiderile.

3. Inspectați fiecare componentă pentru a depista eventuale semne de murdărie timp de cel puțin 1 minut.

4. Repetați pașii de mai sus, dacă este necesar.

5. Lăsați dispozitivele să se usuce.

Spălarea automată

Pentru validarea procesului de curățare automată, Medtronic a utilizat familia de agenți de curățare Prolystica™, conform recomandărilor producătorului. Procesatorul are responsabilitatea de a se asigura că procesarea este efectuată în conformitate cu o metodă validată. Orice abatere a procesatorului de la aceste recomandări trebuie evaluată. Metoda de curățare poate fi manuală sau automată, în conformitate cu aceste Instrucțiuni de utilizare, sau o metodă echivalentă validată.

1. Introduceți dispozitivele într-un spălător automat (de exemplu, spălătorul/dezinfectorul HAMO™ LS-1000). Evitați contactul între dispozitive atunci când încărcați spălătorul.

84 Instrucţiuni de utilizare Română

Tratament Timp (minute) Temperatură Calitatea apei Agent de curățare

Spălare enzima-

tică

04:00 >55 °C (>131 °F) apă de la robinet Agent enzimatic de curățare

ultraconcentrat Prolystica

Spălare 02:00 >45 °C (>113 °F) apă de la robinet Agent neutru ultraconcentrat Pro-

lystica

Clătire 02:00 >65 °C (>149 °F) apă de la robinet nu este cazul

Uscare 15:00 >70 °C (>158 °F) nu este cazul nu este cazul

2. Inspectați vizual fiecare componentă pentru a depista orice urme de murdărie și umezeală. Dacă murdăria persistă, repetați procesul.

3. Uscați dispozitivele cu aer comprimat filtrat sau cu o lavetă fără scame, dacă este necesar.

7.2. Sterilizarea și resterilizarea

■

Puteți utiliza un material de ambalare standard. Asigurați-vă că ambalajul este destul de mare pentru a îngloba instrumentul, fără a solicita garniturile. Validarea efectuată de Medtronic a utilizat tava de accesorii corespunzătoare fiecărui dispozitiv.

■

La sterilizarea mai multor dispozitive într-un singur ciclu în autoclavă, asigurați-vă că nu este depășită capacitatea maximă a sterilizatorului.

■

Examinați dispozitivele pentru crăpături sau degradare, înainte de utilizare. A nu se utiliza dacă aceste componente prezintă semne de crăpare sau degradare.

7.2.1. Sterilizarea cu abur

Tabelul 1. Parametrii ciclurilor de sterilizare pentru Statele Unite și teritoriile acestora

Tip ciclu Înlocuire gravitațională Prevacuum (eliminarea dinamică a aerului)

Temperatură 132 °C (270 °F) 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F) Timp de expunere 15 minute 4 minute 3 minute Timp de uscare 15 minute 30 de minute 16 minute

Pentru unitățile medicale din afara Statelor Unite și a teritoriilor acestora: Unele autorități sanitare din afara SUA recomandă sterilizarea la parametri care să reducă la minimum eventualul risc de transmitere a bolii Creutzfeldt-Jakob (CJD). Această recomandare este în special importantă în cazul instrumentelor chirurgicale care ar putea veni în contact cu sistemul nervos central.

Tabelul 2. Parametrii ciclurilor de sterilizare pentru unități medicale din afara SUA și a teritoriilor acestora

Tip ciclu Înlocuire gravitațională Prevacuum (eliminarea

dinamică a aerului)

Prevacuum (eliminarea dinamică a aerului) pentru CJD

Temperatură 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) Timp de expunere 20 de minute 4 minute 18 minute Timp de uscare

Medtronic recomandă incinerarea dispozitivelor care au venit în contact direct cu pacienți cu suspiciune sau diagnostic confirmat de encefalopatie spongiformă transmisibilă (EST)/CJD. NHS Estates HTM

2010 Parts 4 & 6: Appendix 2 (NHS Estates HTM 2010 Părțile 4 și 6: Anexa 2), Items contaminated with TSE Agents (Articolele contaminate cu agenți EST) și WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (Ghidurile OMS pentru controlul infecției în cazul encefalopatiilor spongiforme transmisibile) recomandă un ciclu de decontaminare EST utilizând autoclava cu

aburi la o temperatură între 134 ºC și 137 ºC (273 ºF până la 279 ºF) într-un singur ciclu de 18 minute sau în mai multe cicluri totalizând 18 minute (de exemplu, 6 cicluri a câte 3 minute).

Timpii minimi de uscare au fost validați utilizând sterilizatoare cu opțiunea de uscare în vid. Ciclurile de uscare la presiunea atmosferică ambiantă pot necesita timpi de uscare mai mari. Consultați recomandările producătorului echipamentului de sterilizare.

30 de minute 30 de minute 30 de minute

8. Declarație de limitare a garanției

URMĂTOAREA DECLARAȚIE DE LIMITARE A GARANȚIEI ESTE VALABILĂ PENTRU CLIENȚII DIN AFARA STATELOR UNITE:

CU TOATE CĂ MÂNERUL PENTRU VALVE MODEL 7420 MEDTRONIC, DENUMIT ÎN CONTINUARE „PRODUS”, A FOST PROIECTAT, FABRICAT ȘI TESTAT CU ATENȚIE ÎNAINTE DE A FI COMERCIALIZAT, ESTE POSIBIL CA PRODUSUL SĂ NU FUNCȚIONEZE SATISFĂCĂTOR DIN DIVERSE MOTIVE. AVERTISMENTELE DE PE ETICHETELE PRODUSULUI OFERĂ INFORMAȚII MAI DETALIATE ȘI SUNT CONSIDERATE PARTE INTEGRANTĂ DIN PREZENTA DECLARAȚIE DE LIMITARE A GARANȚIEI. PRIN URMARE, MEDTRONIC LIMITEAZĂ TOATE GARANȚIILE, ATÂT EXPLICITE, CÂT ȘI IMPLICITE, PRIVITOARE LA PRODUS. MEDTRONIC NU VA FI RESPONSABIL PENTRU NICIUN FEL DE DAUNE ACCIDENTALE SAU INDIRECTE CAUZATE DE UTILIZAREA, DEFECTAREA SAU FUNCȚIONAREA DEFECTUOASĂ A PRODUSULUI, INDIFERENT DACĂ PLÂNGERILE SE BAZEAZĂ PE GARANȚIE, CONTRACT, PREJUDICII SAU ORICE ALTCEVA.

Excluderile și limitările stabilite mai sus nu au intenția și nu trebuie interpretate a contraveni prevederilor obligatorii ale legislației aplicabile. Dacă orice parte sau termen al acestei DECLARAȚII DE LIMITARE A GARANȚIEI este considerat(ă) de

Instrucţiuni de utilizare Română 85

orice instanță sau jurisdicție competentă a fi ilegal(ă), inaplicabil(ă) sau în conflict cu legislația aplicabilă, validitatea restului DECLARAȚIEI DE LIMITARE A GARANȚIEI nu va fi afectată, iar toate drepturile și obligațiile vor fi interpretate și respectate ca și cum această DECLARAȚIE DE LIMITARE A GARANȚIEI nu ar conține partea sau termenul considerat(ă) nevalid(ă).

86 Instrucţiuni de utilizare Română

Рукоятка клапана (Универсальная ручка держатель)

1. Описание устройства

Рукоятка клапана модели 7420 компании Medtronic изготовлена из хирургической нержавеющей стали. Тонкая часть рукоятки допускает повторное сгибание для облегчения вставления в держатель клапана биологического протеза Avalus™. Длина рукоятки составляет 234 мм.

2. Показания к применению

Рукоятка компании Medtronic показана к использованию с держателем клапана биологического протеза Avalus.

3. Противопоказания

Рукоятка клапана компании Medtronic не предназначена для использования с иными устройствами, нежели держатель клапана биологического протеза Avalus.

4. Предупреждения и меры предосторожности

4.1. Предупреждения

■

Многоразовая рукоятка поставляется нестерильной. Перед каждым использованием ее следует тщательно очистить и стерилизовать.

■

Перед использованием внимательно осмотрите каждую рукоятку на предмет отсутствия трещин или каких-либо дефектов, которые могут появиться при стерилизации, обращении или стандартном использовании.

■

Рукоятки с признаками растрескивания или разрушения следует выбросить.

4.2. Меры предосторожности

■

Обязательно выполните тщательную очистку области резьбы на рукоятке перед стерилизацией.

■

При очистке рукоятки не используйте очистители на основе растворителей (например, ацетон или толуол). В качестве очищающих средств используйте водорастворимые мыла на основе поверхностно-активных веществ или мягкие моющие средства.

■

Не затягивайте рукоятку на держателе слишком сильно. Чрезмерное затягивание может повредить резьбу.

■

Не сгибайте рукоятку под слишком большим углом. Чрезмерное сгибание может уменьшить срок службы рукоятки.

■

Не захватывайте клапан во время сгибания гибкой части рукоятки.

5. Инструкция по эксплуатации

1. Согните рукоятку под нужным углом.

2. Прикрутите держатель к рукоятке.

6. Способ поставки

6.1. Упаковка

Рукоятка поставляется в нестерильном виде. Перед использованием рукоятку следует тщательно очистить и простерилизовать. Перед очисткой с целью повторного использования полностью отсоедините держатель клапана от рукоятки.

6.2. Хранение

Рукоятку можно хранить неограниченно долго и использовать повторно при надлежащей очистке и стерилизации.

7. Обработка и повторная обработка

Компания Medtronic утвердила следующий протокол подготовки данного медицинского устройства к повторному использованию. Ответственность за фактическое осуществление обработки, использование оборудования, материалов и персонала обрабатывающего предприятия, обеспечивающих требуемый результат, несет обработчик. Для этого требуются валидация и плановый контроль процесса. Подобным образом любое отклонение от следующих инструкций, вносимое обработчиком, должно пройти надлежащую оценку на эффективность и потенциальные нежелательные последствия.

Предупреждение: Не используйте очистители на основе ацетона.

7.1. Чистка

Предупреждение: Перед стерилизацией тщательно очистите устройство для удаления загрязнений.

■

Не допускайте высыхания загрязненных устройств до выполнения процедуры очистки.

■

Повторную обработку устройств рекомендуется выполнять как можно скорее после использования.

инструкция по применению На русском языке 87

■

Если устройство включает несколько компонентов, перед очисткой полностью разберите его на компоненты согласно настоящей инструкции по эксплуатации.

■

Перед использованием проверьте компоненты на предмет отсутствия растрескивания или повреждения. Не используйте компоненты с признаками растрескивания или повреждения.

■

Термическая дезинфекция не требуется, поскольку устройства проходят термическую стерилизацию.

7.1.1. Очистка вручную

Компания Medtronic установила следующую процедуру очистки вручную.

1. Погрузите устройства в ферментное моющее средство (например, ENZOL™), разведенное в теплой водопроводной воде с температурой от 22 °C до 43 °C (от 72 °F до 110 °F), согласно рекомендациям производителя, как минимум на 5 минут.

2. Удалите видимые загрязнения с помощью щетки с мягкой щетиной (например, нейлоновой зубной щетки).

3. Промойте устройства в теплой проточной водопроводной воде с температурой от 22 °C до 43 °C (от 72 °F до 110 °F) в течение как минимум 1 минуты.

4. Высушите чистой безворсовой салфеткой.

5. Визуально проверьте каждый компонент на остаточные загрязнения или влагу. При наличии загрязнения повторите процесс очистки. При наличии влаги высушите чистой безворсовой салфеткой.

7.1.2. Автоматизированная очистка

Момент использования (в течение максимально 2 часов)

1. Удалите значительные загрязнения устройств промыванием в холодной проточной водопроводной воде.

2. Замочите устройства в ферментном моющем средстве (например, ENZOL), подготовленном согласно инструкциям производителя, как минимум на 1 минуту.

3. При необходимости для тщательной очистки устройств используйте щетку с мягкой щетиной (например, нейлоновую зубную щетку).

4. Промойте устройства в теплой водопроводной воде с температурой от 22 °C до 43 °C (от 72 °F до 110 °F) в течение как минимум 2 минут.

5. Визуально проверьте устройство на остаточные загрязнения. При необходимости повторите описанные выше этапы.

6. Перенесите устройства в область обработки. Примечание: Если возможна задержка переноса, поместите устройства в закрывающийся контейнер с

ферментным моющим средством (например, ENZOL), чтобы не допустить высыхания.

Предварительная обработка (для инструментов с интенсивным загрязнением)

1. Погрузите устройства в ферментное моющее средство (например, ENZOL), приготовленное с использованием теплой водопроводной воды с температурой от 22 °C до 43 °C (от 72 °F до 110 °F), в закрывающемся контейнере.

2. Тщательно очистите каждый компонент с помощью щетки с мягкой щетиной (например, нейлоновой зубной щетки). Примечание: Позаботьтесь об очистке мест, в которых загрязнения могут быть труднодоступны для очистки.

3. Промойте устройства в теплой проточной водопроводной воде с температурой от 22 °C до 43 °C (от 72 °F до 110 °F) в течение как минимум 2 минут или до удаления всех следов очищающего раствора.

4. Визуально проверьте устройства на остаточные загрязнения.

5. При необходимости повторите описанные выше этапы.

6. Дождитесь высыхания устройств.

Ультразвуковая очистка и промывание (при необходимости)

1. Полностью погрузите устройства в ультразвуковой очиститель (например, Bransonic™), содержащий 29,57 мл (1 унцию) ферментного моющего средства (например, ENZOL) и 3,79 л (1 галлон) теплой водопроводной воды с температурой от 22 °C до 43 °C (от 72 °F до 110 °F). Обработайте ультразвуком в течение 10 минут.

2. Промойте каждый компонент деионизированной водой в течение не менее 3 минут. Убедитесь, что моющее средство удалено из всех углублений и отверстий.

3. Проверяйте каждый компонент на признаки загрязнений в течение не менее 1 минуты.

4. При необходимости повторите описанные выше этапы.

5. Дождитесь высыхания устройств.

88 инструкция по применению На русском языке

Автоматизированная промывка

Для валидации процесса автоматизированной очистки компания Medtronic использовала серию очистителей Prolystica™ в соответствии с рекомендациями производителя. Ответственность за осуществление обработки согласно утвержденному методу несет обработчик. Обработчику следует подвергать оценке любое отклонение от данных рекомендаций. Очистка может выполняться вручную или автоматизированным методом при соблюдении настоящей инструкции по эксплуатации или аналогичного утвержденного метода.

1. Поместите устройства в моечный аппарат (например, моечный/дезинфекционный аппарат HAMO™ LS-1000). Не допускайте контакта между устройствами во время загрузки моечного аппарата.

Обработка Время (мин) Температура Качество воды Очищающее средство

Мытье в фер-

ментном сред-

стве

04:00 > 55 °C (> 131 °F) Водопроводная вода Ультраконцентрированное

ферментное моющее средство (Prolystica Ultra Concentrate Enzymatic Cleaner)

Мытье 02:00 > 45 °C (> 113 °F) Водопроводная вода Ультраконцентрированное

моющее средство (Prolystica Ultra Concentrate Neutral)

Промывка 02:00 > 65 °C (> 149 °F) Водопроводная вода Не применимо

Сушка 15:00 > 70 °C (> 158 °F) Не применимо Не применимо

2. Визуально проверьте каждый компонент на остаточные загрязнения и влагу. При наличии загрязнения повторите процесс.

3. При необходимости высушите устройства профильтрованным сжатым воздухом или безворсовой салфеткой.

7.2. Стерилизация и повторная стерилизация

■

Можно использовать стандартный упаковочный материал. Убедитесь, что упаковка достаточно велика, чтобы вместить инструмент и не оказывать давления на уплотнители. При валидации, выполненной компанией Medtronic, для каждого устройства использовали соответствующий лоток для принадлежностей.

■

При стерилизации нескольких устройств в 1 цикле автоклавирования убедитесь, что максимальная нагрузка стерилизатора не превышена.

■

Перед использованием проверьте устройства на предмет отсутствия растрескивания или повреждения. Не используйте компоненты с признаками растрескивания или повреждения.

7.2.1. Стерилизация паром

Таблица 1. Параметры цикла стерилизации для США и их территорий

Тип цикла Гравитационное вытесне-

ние

Предварительное вакуумирование (динамическое удаление воздуха)

Температура 132 °C (270 °F) 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F) Время воздействия 15 минут 4 минуты 3 минуты Продолжительность сушки 15 минут 30 минут 16 минут

Для лечебных учреждений, расположенных за пределами Соединенных Штатов и их территорий: органы здравоохранения некоторых других стран рекомендуют проводить стерилизацию с параметрами, которые снизят потенциальный риск передачи болезни Крейтцфельдта-Якоба (БКЯ). Эта рекомендация особенно важна в случае применения хирургических инструментов, которые могут контактировать с центральной нервной системой.

Таблица 2. Параметры цикла стерилизации для медицинских учреждений, находящихся за пределами США

и их территорий

Тип цикла Гравитационное вытесне-

ние

Предварительное вакуумирование (динамическое удаление воздуха)

Предварительное вакуумирование (динамическое удаление воздуха) для БКЯ

Температура 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) Время воздействия 20 минут 4 минуты 18 минут Продолжительность

сушки

Компания Medtronic рекомендует сжигать устройства, непосредственно контактировавшие с пациентами, у которых подозревается или был установлен диагноз трансмиссивной губчатой энцефалопатии (ТГЭ)/БКЯ. Технический меморандум Национальной службы здравоохранения Великобритании 2010 года, части 4 и 6: Приложение 2, Предметы, загрязненные прионами, вызывающими ТГЭ (NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents) и Рекомендации ВОЗ по контролю инфекционных заболеваний для трансмиссивной губчатой энцефалопатии (WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies) указывают цикл обеззараживания для ТГЭ с использованием парового автоклава при температуре от 134 ºC до 137 ºC (от 273 ºF до 279 ºF) в течение одного цикла длительностью 18 минут или нескольких циклов, суммарной длительностью 18 минут (например, шесть 3-минутных циклов).

30 минут 30 минут 30 минут

инструкция по применению На русском языке 89

Тип цикла Гравитационное вытесне-

ние

Минимальная продолжительность сушки была утверждена с использованием стерилизаторов с функцией вакуумной сушки. Циклы сушки с использованием окружающего атмосферного давления могут потребовать больше времени. См. рекомендации производителя стерилизатора.

Предварительное вакуумирование (динамическое удаление воздуха)

Предварительное вакуумирование (динамическое удаление воздуха) для БКЯ

8. Отказ от гарантии

НАСТОЯЩИЙ ОТКАЗ ОТ ГАРАНТИИ ПРЕДНАЗНАЧЕН ТОЛЬКО ДЛЯ КЛИЕНТОВ, НАХОДЯЩИХСЯ ЗА ПРЕДЕЛАМИ США:

ХОТЯ РУКОЯТКА КЛАПАНА (УНИВЕРСАЛЬНАЯ РУЧКА ДЕРЖАТЕЛЬ) МОДЕЛИ 7420 КОМПАНИИ MEDTRONIC, ДАЛЕЕ ИМЕНУЕМАЯ «ПРОДУКТ», БЫЛА ТЩАТЕЛЬНО СПРОЕКТИРОВАНА, ПРОИЗВЕДЕНА И ПРОШЛА ПРЕДПРОДАЖНЫЕ ИСПЫТАНИЯ, ТЕМ НЕ МЕНЕЕ СУЩЕСТВУЮТ РАЗЛИЧНЫЕ ПРИЧИНЫ ВОЗМОЖНОГО НЕУДОВЛЕТВОРИТЕЛЬНОГО ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ ПРОДУКТА. ПРИВЕДЕННЫЕ НА ЭТИКЕТКАХ ДАННОГО ПРОДУКТА ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ СОДЕРЖАТ БОЛЕЕ ПОДРОБНУЮ ИНФОРМАЦИЮ И ЯВЛЯЮТСЯ НЕОТЪЕМЛЕМОЙ ЧАСТЬЮ ДАННОГО ОТКАЗА ОТ ГАРАНТИИ. ПОЭТОМУ КОМПАНИЯ MEDTRONIC ОТКАЗЫВАЕТСЯ ОТ ВСЕХ ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ, КАК ПРЯМЫХ, ТАК И ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ, ПО ОТНОШЕНИЮ К ДАННОМУ ПРОДУКТУ. КОМПАНИЯ MEDTRONIC НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ НИ ЗА КАКИЕ СЛУЧАЙНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ, ВОЗНИКШИЕ В РЕЗУЛЬТАТЕ КАКОГО-ЛИБО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, ДЕФЕКТА ИЛИ НЕИСПРАВНОСТИ ПРОДУКТА, ВНЕ ЗАВИСИМОСТИ ОТ ТОГО, ОСНОВАНА ЛИ ПРЕТЕНЗИЯ НА ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВАХ, КОНТРАКТЕ, ГРАЖДАНСКОМ ПРАВОНАРУШЕНИИ ИЛИ ДРУГИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ.

Вышеизложенные исключения и ограничения не могут пониматься или истолковываться таким образом, чтобы противоречить обязательным положениям применяемых правовых норм. Если какая-либо часть или условие данного ОТКАЗА ОТ ГАРАНТИИ признается судом компетентной юрисдикции, как незаконное, не имеющее юридической силы или противоречащим применяемым правовым нормам, оставшаяся часть ОТКАЗА ОТ ГАРАНТИИ будет считаться имеющей юридическую силу, и все права и обязательства будут толковаться и принудительно обеспечиваться, как если бы данный ОТКАЗ ОТ ГАРАНТИИ не содержал отдельных частей или условий, которые были признаны не имеющими законной силы.

90 инструкция по применению На русском языке

Chlopňová rukoväť

1. Opis zariadenia

Chlopňová rukoväť Medtronic, model 7420, je vyrobená z chirurgickej nehrdzavejúcej ocele. Stenčená časť rukoväti umožňuje opakované ohýbanie, čo uľahčuje vkladanie do držiaka bioprotetickej chlopne Avalus™. Rukoväť má dĺžku 234 mm.

2. Indikácie použitia

Chlopňová rukoväť Medtronic je indikovaná na použitie s držiakom bioprotetickej chlopne Avalus.

3. Kontraindikácie

Chlopňová rukoväť Medtronic nie je určená na používanie s inými zariadeniami než s držiakom bioprotetickej chlopne Avalus.

4. Varovania a preventívne opatrenia

4.1. Varovania

■

Opätovne použiteľná rukoväť sa dodáva nesterilná a pred každým použitím sa musí dôkladne vyčistiť a sterilizovať.

■

Každú rukoväť pred použitím starostlivo skontrolujte, či na jej povrchu nie sú praskliny alebo defekty, ktoré môžu vzniknúť v dôsledku sterilizácie, manipulácie či bežného používania.

■

Každú rukoväť, na ktorej sa prejavujú známky prasknutia alebo poškodenia v dôsledku opotrebovania, zlikvidujte.

4.2. Preventívne opatrenia

■

Pred sterilizáciou sa uistite, že časť rukoväti so závitmi je dôkladne vyčistená.

■

Pri čistení rukoväti nepoužívajte čistiace prostriedky na báze rozpúšťadiel (napríklad acetón alebo toluén). Ako čistiace prostriedky sa odporúča používať vo vode rozpustné povrchovo aktívne mydlá alebo jemné detergenty.

■

Nedoťahujte rukoväť k držiaku príliš silno. Nadmerné dotiahnutie môže poškodiť závity.

■

Neohýbajte rukoväť do nadmerného uhla. Nadmerný ohyb by mohol obmedziť funkčnosť rukoväti.

■

Pri ohýbaní flexibilnej časti rukoväti nechytajte chlopňu.

5. Pokyny na používanie

1. Rukoväť ohnite do požadovaného uhla.

2. Držiak naskrutkujte na rukoväť.

6. Stav pri dodaní

6.1. Balenie

Rukoväť sa dodáva nesterilná. Rukoväť pred použitím dôkladne vyčistite a sterilizujte. Pred čistením v prípade opakovaného použitia úplne odmontujte držiak chlopne z rukoväti.

6.2. Skladovanie

Rukoväť možno skladovať neobmedzený čas. Ak sa správne čistí a sterilizuje, dá sa používať opakovane.

7. Úprava a regenerácia

Nasledujúce pokyny boli schválené spoločnosťou Medtronic a slúžia na prípravu tohto zdravotníckeho zariadenia na opakované použitie. Zodpovednosť za to, aby sa skutočnou úpravou s využitím vybavenia, materiálov a personálu v zariadení vykonávajúcom úpravu dosiahol požadovaný výsledok, nesie upravovateľ. Vyžaduje si to schválenie a rutinné monitorovanie procesu. Takisto by mala byť z hľadiska účinnosti a možných nežiaducich dôsledkov posúdená každá odchýlka od nasledujúcich pokynov zo strany upravovateľa.

Varovanie: Nepoužívajte čistiace prostriedky na báze acetónu.

7.1. Čistenie

Varovanie: Zariadenie pred sterilizáciou dôkladne vyčistite a zbavte nečistôt.

■

Dbajte na to, aby kontaminované zariadenia pred začiatkom čistiacich procedúr nevyschli.

■

Odporúča sa, aby boli zariadenia ošetrené čo najskôr, ako je to po použití možné.

■

Ak zariadenie obsahuje viacero súčastí, pred čistením úplne rozoberte súčasti podľa tejto príručky s pokynmi na používanie.

■

Pred použitím skontrolujte, či sa na súčastiach nenachádzajú praskliny alebo poškodenia v dôsledku opotrebovania. Ak sa na súčastiach nachádzajú známky prasknutia alebo poškodenia v dôsledku opotrebovania, nepoužívajte ich.

■

Tepelná dezinfekcia nie je potrebná, pretože zariadenia sú podrobované finálnej sterilizácii.

Pokyny na používanie Slovenčina 91

7.1.1. Manuálne čistenie

Spoločnosť Medtronic ustanovila nasledovný postup pri manuálnom čistení:

1. Zariadenia ponorte najmenej na 5 minút do enzymatického detergentu (napríklad ENZOL™) zriedeného teplou vodou z vodovodu s teplotou 22 °C až 43 °C (72 °F až 110 °F) podľa odporúčaní výrobcu.

2. Odstráňte viditeľné nečistoty kefkou s jemnými štetinkami (napríklad nylonovou zubnou kefkou).

3. Zariadenia oplachujte aspoň 1 minútu pod teplou tečúcou vodou z vodovodu, ktorá má teplotu 22 °C až 43 °C (72 °F až 110 °F).

4. Utrite ich dosucha utierkou nezanechávajúcou vlákna.

5. Pohľadom skontrolujte, či na jednotlivých súčastiach nezostali nečistoty alebo vlhkosť. Ak na nich zostali nečistoty, postup čistenia zopakujte. Ak je niektorá zo súčastí vlhká, utrite ju dosucha utierkou nezanechávajúcou vlákna.

7.1.2. Automatizované čistenie

Miesto použitia (maximálne do 2 hodín)

1. Odstráňte zo zariadení hrubé nečistoty prepláchnutím pod studenou tečúcou vodou z vodovodu.

2. Zariadenia namočte najmenej na 1 minútu do enzymatického detergentu (napríklad ENZOL) pripraveného podľa pokynov výrobcu.

3. V prípade potreby zariadenia dôkladne očistite kefkou s jemnými štetinkami (napríklad nylonovou zubnou kefkou).

4. Zariadenia oplachujte aspoň 2 minúty pod teplou tečúcou vodou z vodovodu, ktorá má teplotu 22 °C až 43 °C (72 °F až 110 °F).

5. Pohľadom skontrolujte, či na zariadení nezostali nečistoty. V prípade potreby opakujte vyššie uvedené kroky.

6. Preneste zariadenia na miesto regenerácie. Poznámka: Ak sa presun zariadení pravdepodobne uskutoční až neskôr, umiestnite ich do krytého kontajnera

s enzymatickým detergentom (napríklad ENZOL), aby sa predišlo ich vyschnutiu.

Predčistenie (pre veľmi znečistené zariadenia)

1. Zariadenia ponorte do krytého kontajnera s enzymatickým detergentom (napríklad ENZOL). Použite teplú vodu z vodovodu s teplotou od 22 °C do 43 °C (od 72 °F do 110 °F).

2. Každú súčasť dôkladne vyčistite kefkou s mäkkými štetinkami (napríklad zubnou kefkou s nylonovými štetinkami). Poznámka: Dbajte na vyčistenie miest, na ktorých môžu byť nečistoty ťažko dostupné alebo chránené pred čistením.

3. Zariadenia oplachujte aspoň 2 minúty pod tečúcou vodou z vodovodu, ktorá má tepotu 22 °C až 43 °C (72 °F až 110 °F) alebo dovtedy, kým sa z nich neodstránia všetky zvyšky čistiaceho roztoku.

4. Pohľadom skontrolujte, či na zariadeniach nezostali nečistoty.

5. V prípade potreby opakujte vyššie uvedené kroky.

6. Zariadenia nechajte vyschnúť.

Ultrazvukové čistenie a oplachovanie (v prípade potreby)

1. Zariadenia ponorte úplne do ultrazvukovej čističky (napríklad Bransonic™) s roztokom 29,57 ml (1 unca) enzymatického detergentu (napríklad ENZOL) a 3,79 l (1 galón) teplej vody z vodovodu s teplotou 22 °C až 43 °C (72 °F až 110 °F). Ultrazvukový kúpeľ nechajte pôsobiť 10 minút.

2. Každú súčasť oplachujte deionizovanou vodou aspoň 3 minúty. Presvedčte sa, či sa detergent odstránil aj zo všetkých dierok a otvorov.

3. Každú súčasť podrobte aspoň 1-minútovej kontrole s cieľom vylúčiť prítomnosť nečistôt.

4. V prípade potreby opakujte vyššie uvedené kroky.

5. Zariadenia nechajte vyschnúť.

Automatické umývanie

Spoločnosť Medtronic pri overovaní a schvaľovaní automatizovaného procesu čistenia použila rad čistiacich prípravkov Prolystica™ v súlade s odporúčaniami výrobcu. Zodpovednosť za to, aby sa úprava uskutočňovala v súlade so schválenou metódou, nesie upravovateľ. Každá odchýlka od týchto odporúčaní zo strany upravovateľa sa má vyhodnotiť. Spôsob čistenia môže byť manuálny alebo automatizovaný v súlade s týmito pokynmi na používanie alebo môže ísť o rovnocenný schválený spôsob.

1. Zariadenia vložte do automatickej umývačky (napríklad do umývacieho/dezinfekčného automatu HAMO™ LS-1000). Pri vkladaní do umývacieho stroja zabráňte kontaktu medzi zariadeniami.

92 Pokyny na používanie Slovenčina

Ošetrenie Čas (v min.) Teplota Kvalita vody Čistiaci prostriedok

Enzymatické

premývanie

04:00 > 55 °C (> 131 °F) voda z vodovodu Prolystica Ultra Concentrate

Enzymatic Cleaner

Premývanie 02:00 > 45 °C (> 113 °F) voda z vodovodu Prolystica Ultra Concentrate

Neutral

Preplach 02:00 > 65 °C (> 149 °F) voda z vodovodu nevzťahuje sa

Sušenie 15:00 > 70 °C (> 158 °F) nevzťahuje sa nevzťahuje sa

2. Pohľadom skontrolujte, či na jednotlivých súčastiach nezostali nečistoty a vlhkosť. Ak na nich zostali nečistoty, postup zopakujte.

3. V prípade potreby osušte zariadenia filtrovaným stlačeným vzduchom alebo utierkou nezanechávajúcou vlákna.

7.2. Sterilizácia a opakovaná sterilizácia

■

Možno používať štandardný obalový materiál. Zabezpečte balenie dostatočne veľké na to, aby obsiahlo nástroj a pritom nevyvíjalo mechanické napätie na tesniace spoje. Pri schvaľovaní uskutočnenom spoločnosťou Medtronic bol pre každé zariadenie použitý vhodný podnos na príslušenstvo.

■

Pri sterilizácii viacerých zariadení v rámci 1 cyklu v autokláve dbajte na to, aby ste neprekročili maximálne zaťaženie sterilizátora.

■

Pred použitím skontrolujte, či sa na zariadeniach nenachádzajú praskliny alebo poškodenia v dôsledku opotrebovania. Ak sa na súčastiach nachádzajú známky prasknutia alebo poškodenia v dôsledku opotrebovania, nepoužívajte ich.

7.2.1. Parná sterilizácia

Tabuľka 1. Parametre sterilizačného cyklu pre Spojené štáty a ich teritóriá

Typ cyklu Gravitačné odvzdušnenie Predvákuum (dynamické odstránenie vzduchu)

Teplota 132 °C (270 °F) 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F) Čas expozície 15 minút 4 minúty 3 minúty Čas sušenia 15 minút 30 minút 16 minút

Platí pre zdravotnícke zariadenia so sídlom mimo územia Spojených štátov a ich teritórií: Niektoré úrady pre zdravotnú starostlivosť mimo USA odporúčajú vykonať sterilizáciu s nastavením parametrov, ktoré znížia potenciálne riziko prenosu Creutzfeldt-Jakobovej choroby (CJD) na minimum. Toto odporúčanie má mimoriadnu dôležitosť pri chirurgických nástrojoch, ktoré sa môžu dostať do kontaktu s centrálnou nervovou sústavou.

Tabuľka 2. Parametre sterilizačného cyklu pre zdravotnícke zariadenia so sídlom mimo územia Spojených štátov a ich teritórií

Typ cyklu Gravitačné odvzdušnenie Predvákuum (dynamické

odstránenie vzduchu)

Predvákuum (dynamické odstránenie vzduchu) pre

CJD

Teplota 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) Čas expozície 20 minút 4 minúty 18 minút Čas sušenia

Spoločnosť Medtronic odporúča, aby zariadenia, ktoré boli v priamom kontakte s pacientmi, u ktorých existuje podozrenie na diagnózu transmisívnej spongiformnej encefalopatie (TSE)/CJD, resp. u ktorých sa táto diagnóza potvrdila, boli spálené. Dokumenty „NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents“ a „WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies“ sa odvolávajú na cyklus dekontaminácie TSE používajúci sterilizáciu parným autoklávom pri teplote 134 ºC až 137 ºC (273 ºF až 279 ºF) v rámci jedného cyklu trvajúceho 18 minút alebo v rámci viacerých cyklov s celkovým trvaním 18 minút (napríklad šesť 3-minútových cyklov).

Minimálne časy sušenia boli schválené pri použití sterilizátorov s funkciou vákuového sušenia. Cykly sušenia pri atmosférickom tlaku okolia si môžu vyžadovať dlhšiu dobu sušenia. Viac informácií nájdete v odporúčaniach výrobcu sterilizátora.

30 minút 30 minút 30 minút

8. Odmietnutie záruky

NA ZÁKAZNÍKOV MIMO USA SA VZŤAHUJE NASLEDOVNÉ ODMIETNUTIE ZÁRUKY:

HOCI BOLA CHLOPŇOVÁ RUKOVÄŤ MEDTRONIC, MODEL 7420, (ĎALEJ LEN „PRODUKT“) STAROSTLIVO NAVRHNUTÁ, VYROBENÁ A PRED UVEDENÍM DO PREDAJA TESTOVANÁ, MÔŽE Z RÔZNYCH PRÍČIN ZLYHAŤ PRI USPOKOJIVOM VYKONÁVANÍ ČINNOSTÍ, NA KTORÉ JE URČENÁ. VAROVANIA NA ŠTÍTKOCH, KTORÝMI JE PRODUKT OZNAČENÝ, POSKYTUJÚ PODROBNEJŠIE INFORMÁCIE A POVAŽUJÚ SA ZA NEODDELITEĽNÚ SÚČASŤ TOHTO ODMIETNUTIA ZÁRUKY. SPOLOČNOSŤ MEDTRONIC PRETO ODMIETA VŠETKY ZÁRUKY NA TENTO PRODUKT, VÝSLOVNÉ AJ IMPLICITNÉ. SPOLOČNOSŤ MEDTRONIC NENESIE ZODPOVEDNOSŤ ZA ŽIADNE NÁHODNÉ ANI NÁSLEDNÉ ŠKODY SPÔSOBENÉ POUŽÍVANÍM, PORUCHOU ALEBO ZLYHANÍM PRODUKTU, ČI UŽ SA NÁROK UPLATŇUJE NA ZÁKLADE ZÁRUKY, ZMLUVY, PROTIPRÁVNEHO KONANIA ALEBO INEJ PRÁVNEJ TEÓRIE.

Vyššie uvedené výnimky a obmedzenia by nemali byť v rozpore s povinnými ustanoveniami platných právnych predpisov a ani by sa ako také nemali vykladať. Ak ľubovoľný súd kompetentnej jurisdikcie vyhlási niektorú časť alebo podmienku tohto ODMIETNUTIA ZÁRUKY za nezákonnú, nevymáhateľnú alebo nezlučiteľnú s platnými právnymi predpismi, rozhodnutie súdu

Pokyny na používanie Slovenčina 93

nebude mať vplyv na platnosť ostatných častí tohto ODMIETNUTIA ZÁRUKY a všetky práva a povinnosti sa budú vykladať a uplatňovať tak, ako keby toto ODMIETNUTIE ZÁRUKY neobsahovalo tú časť alebo podmienku, ktorá bola vyhlásená za neplatnú.

94 Pokyny na používanie Slovenčina

Ročaj zaklopke

1. Opis pripomočka

Ročaj zaklopke Medtronic, model 7420, je izdelan iz kirurškega nerjavnega jekla. Tanjši del ročaja omogoča ponavljajoče se ukrivljanje, ki omogoča vstavljanje v držalo zaklopke bioproteze Avalus™. Dolžina ročaja je 234 mm.

2. Indikacije za uporabo

Ročaj zaklopke Medtronic je indiciran za uporabo z držalom zaklopke bioproteze Avalus.

3. Kontraindikacije

Ročaj zaklopke Medtronic ni namenjen za uporabo z nobenimi drugimi pripomočki, razen z držalom zaklopke bioproteze Avalus.

4. Opozorila in previdnostni ukrepi

4.1. Opozorila

■

Ročaj za večkratno uporabo se dobavi nesterilen in ga je treba pred vsako uporabo temeljito očistiti in sterilizirati.

■

Pred uporabo pozorno preglejte vsak ročaj in se prepričajte, da na njem ni razpok ali napak, ki bi lahko nastale pri sterilizaciji, ravnanju ali splošni uporabi.

■

Zavrzite vse ročaje, na katerih so vidne razpoke ali znaki degradacije.

4.2. Previdnostni ukrepi

■

Pred sterilizacijo je treba temeljito očistiti navojni del ročaja.

■

Za čiščenje ročaja ne uporabljajte čistil na osnovi topil (npr. acetona ali toluena). Za čiščenje uporabljajte surfaktantna mila, topna v vodi, ali blage detergente.

■

Ročaja ne smete preveč pritegniti na držalo. S premočnim pritegovanjem lahko poškodujete navoje.

■

Ročaja ne smete upogniti pod prevelikim kotom. Premočno upogibanje bi lahko zmanjšalo uporabnost ročaja.

■

Med upogibanjem gibkega dela ročaja ne smete držati zaklopke.

5. Navodila za uporabo

1. Upognite ročaj pod želenim kotom.

2. Privijte držalo na ročaj.

6. Način dobave

6.1. Embalaža

Ročaj je dobavljen nesterilen. Ročaj pred uporabo temeljito očistite in sterilizirajte. Če želite držalo zaklopke znova uporabiti, ga pred čiščenjem popolnoma ločite od ročaja.

6.2. Shranjevanje

Ročaj je namenjen shranjevanju za nedoločen čas in ga je mogoče znova uporabiti, če ga ustrezno očistite in sterilizirate.

7. Obdelava in vnovična obdelava

V nadaljevanju so navedena navodila za pripravo tega medicinskega pripomočka na ponovno uporabo, ki jih je potrdila družba Medtronic. Izvajalec obdelave je odgovoren, da dejanska obdelava, ki je opravljena z opremo, materiali in osebjem v obratu za obdelavo, doseže želeni rezultat. To zahteva validacijo in redno spremljanje procesa obdelave. Če pride do kakršnega koli odstopanja procesa obdelave od spodaj navedenih navodil, mora biti podana ustrezna ocena učinkovitosti in morebitnih neželenih posledic.

Opozorilo: Ne uporabljajte čistil na osnovi acetona.

7.1. Čiščenje

Opozorilo: Pred sterilizacijo temeljito očistite pripomoček, da odstranite nečistočo.

■

Ne dovolite, da se kontaminirani pripomočki posušijo, preden izvedete kateri koli postopek čiščenja.

■

Pripomočke je priporočljivo obdelati takoj, ko je razumno izvedljivo po uporabi.

■

Če pripomoček vključuje več komponent, v celoti razstavite vse komponente, preden izvedete čiščenje v skladu s temi navodili za uporabo.

■

Pred uporabo preglejte komponente in preverite, ali so prisotne razpoke ali znaki degradacije. Pripomočkov ne uporabite, če so na komponentah vidne razpoke ali znaki degradacije.

Navodila za uporabo Slovenščina 95

■

Termična dezinfekcija ni potrebna, ker je na pripomočkih opravljena končna sterilizacija.

7.1.1. Ročno čiščenje

Medtronic je določil ta postopek ročnega čiščenja:

1. Potopite pripomočke v encimski detergent (na primer ENZOL™), ki ste ga razredčili s toplo vodo iz pipe s temperaturo od 22 °C do 43 °C (72 °F do 110 °F), v skladu s priporočili izdelovalca, za najmanj 5 minut.

2. Odstranite vidno nečistočo z mehko krtačko (na primer najlonsko zobno ščetko).

3. Izpirajte pripomočke s toplo tekočo vodo iz pipe s temperaturo od 22 °C do 43 °C (72 °F do 110 °F) najmanj 1 minuto.

4. Osušite s čisto krpo, ki ne pušča vlaken.

5. Vizualno preglejte vsako komponento in preverite, ali so prisotni kakršni koli ostanki nečistoče ali vlage. Če opazite ostanke nečistoče, ponovite postopek čiščenja. Če so komponente mokre, jih osušite s krpo, ki ne pušča vlaken.

7.1.2. Samodejno čiščenje

Mesto uporabe (v največ 2 urah)

1. Odstranite večjo nečistočo s pripomočkov, tako da jih izperete pod hladno tekočo vodo iz pipe.

2. Namočite pripomočke v encimski detergent (na primer ENZOL), ki ste ga pripravili v skladu z navodili izdelovalca detergenta, za najmanj 1 minuto.

3. Po potrebi temeljito očistite pripomočke z mehko krtačko (na primer najlonsko zobno ščetko).

4. Izpirajte pripomočke s toplo vodo iz pipe s temperaturo od 22 °C do 43 °C (72 °F do 110 °F) najmanj 2 minuti.

5. Vizualno preglejte pripomoček in preverite, ali so prisotni kakršni koli ostanki nečistoče. Po potrebi ponovite zgornje korake.

6. Premestite pripomočke do mesta obdelave. Opomba: Če pripomočkov ne morete premestiti takoj, jih položite v pokrit vsebnik z encimskim detergentom (na primer

ENZOL), da preprečite njihovo izsušitev.

Predobdelava (za zelo umazane pripomočke)

1. Pripomočke potopite v pokrit vsebnik, napolnjen z mešanico encimskega detergenta (na primer ENZOL) in tople vode iz pipe s temperaturo od 22 °C do 43 °C (72 °F do 110 °F).

2. Temeljito očistite vse komponente z mehko krtačko (na primer najlonsko zobno ščetko). Opomba: Bodite pozorni, da očistite mesta, kjer se zbira nečistoča oziroma so težko dostopna.

3. Izpirajte pripomočke pod toplo tekočo vodo iz pipe s temperaturo od 22 °C do 43 °C (72 °F do 110 °F) najmanj 2 minuti ali dokler ne odstranite vseh ostankov čistilne raztopine.

4. Vizualno preglejte pripomočke in preverite, ali so prisotni kakršni koli ostanki nečistoče.

5. Po potrebi ponovite zgornje korake.

6. Pustite, da se pripomočki posušijo.

Ultrazvočno čiščenje in izpiranje (po potrebi)

1. Pripomočke v celoti potopite v ultrazvočni čistilnik (na primer Bransonic™), ki je napolnjen z 29,57 ml (1 unčo) encimskega detergenta (na primer ENZOL) in 3,79 l (1 galono) tople vode iz pipe s temperaturo od 22 °C do 43 °C (72 °F do 110 °F). Sonicirajte 10 minut.

2. Izpirajte vsako komponento z deionizirano vodo najmanj 3 minute. Zagotovite, da ste odstranili detergent iz vseh luknjic in odprtin.

3. Vsako komponento pregledujte najmanj 1 minuto in se prepričajte, da ni ostankov nečistoče.

4. Po potrebi ponovite zgornje korake.

5. Pustite, da se pripomočki posušijo.

Avtomatsko pranje

Medtronic je za validacijo procesa avtomatskega čiščenja uporabil družino čistilnih sredstev Prolystica™ v skladu s priporočili izdelovalca. Izvajalec obdelave je odgovoren, da se obdelava izvaja v skladu z validirano metodo. Kakršno koli odstopanje procesa obdelave od teh priporočil je treba ustrezno oceniti. Metoda čiščenja je lahko ročna ali avtomatska, v skladu s temi navodili za uporabo, ali enakovredna validirana metoda.

1. Namestite pripomočke v avtomatski sistem za čiščenje (na primer sistem za čiščenje/dezinfekcijo HAMO™ LS-1000). Pri nalaganju v sistem za čiščenje preprečite medsebojni stik pripomočkov.

96 Navodila za uporabo Slovenščina

Obdelava Čas (minute) Temperatura Kakovost vode Čistilno sredstvo

Encimsko pranje 04:00 > 55 °C (> 131 °F) voda iz pipe visoko koncentrirano encimsko

čistilno sredstvo Prolystica

Pranje 02:00 > 45 °C (> 113 °F) voda iz pipe visoko koncentrirano nevtralno

čistilno sredstvo Prolystica

Izpiranje 02:00 > 65 °C (> 149 °F) voda iz pipe navedba smiselno ni potrebna

Sušenje 15:00 > 70 °C (> 158 °F) navedba smiselno ni

navedba smiselno ni potrebna

potrebna

2. Vizualno preglejte vsako komponento in preverite, ali so prisotni kakršni koli ostanki nečistoče in vlage. Če opazite ostanke nečistoče, ponovite postopek.

3. Pripomočke po potrebi osušite s filtriranim stisnjenim zrakom ali krpo, ki ne pušča vlaken.

7.2. Sterilizacija in ponovna sterilizacija

■

Uporabite lahko standardni embalažni material. Zagotovite, da je paket dovolj velik za pripomoček, da ne preobremeni tesnil. Za validacijo, ki jo je izvedel Medtronic, je bil uporabljen ustrezen pladenj za dodatno opremo za posamezen pripomoček.

■

Ko sterilizirate več pripomočkov v 1 ciklu avtoklaviranja, ne smete prekoračiti maksimalne obremenitve sterilizatorja.

■

Pred uporabo preglejte pripomočke in preverite, ali so prisotne razpoke ali znaki degradacije. Pripomočkov ne uporabite, če so na komponentah vidne razpoke ali znaki degradacije.

7.2.1. Parna sterilizacija

Tabela 1. Parametri sterilizacijskega cikla za Združene države Amerike in njihova ozemlja

Vrsta cikla Gravitacijski izpodriv Predvakuum (dinamično odstranjevanje zraka)

Temperatura 132 °C (270 °F) 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F) Čas izpostavljenosti 15 minut 4 minute 3 minute Čas sušenja 15 minut 30 minut 16 minut

Za zdravstvene ustanove zunaj Združenih držav Amerike in njihovih ozemelj: nekateri zdravstveni organi zunaj Združenih držav Amerike priporočajo, da je sterilizacija skladna s parametri, ki zmanjšajo morebitno nevarnost prenosa CreutzfeldtJakobove bolezni (CJD). To priporočilo je zlasti pomembno za kirurške instrumente, ki bi lahko prišli v stik z osrednjim živčnim sistemom.

Tabela 2. Parametri sterilizacijskega cikla za zdravstvene ustanove zunaj Združenih držav Amerike in njihovih ozemelj

Vrsta cikla Gravitacijski izpodriv Predvakuum (dinamično

odstranjevanje zraka)

Predvakuum (dinamično odstranjevanje zraka) za CJD

Temperatura 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) Čas izpostavljenosti 20 minut 4 minute 18 minut Čas sušenja

Medtronic priporoča sežig pripomočkov, ki so bili v neposrednem stiku z bolniki, pri katerih obstaja sum za prenosljivo spongiformno encefalopatijo (TSE)/CJD oziroma pri katerih je bila ta bolezen potrjena. Poročili NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents in WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies navajata dekontaminacijski cikel za TSE z uporabo parnega avtoklava pri temperaturi od 134 ºC do 137 ºC (273 ºF do 279 ºF) za enkratni cikel, ki traja 18 minut, ali za več ciklov, ki skupaj trajajo 18 minut (npr. šest 3-minutnih ciklov).

Najkrajši časi sušenja so bili potrjeni s sterilizatorji z vakuumskim sušenjem. Za cikle sušenja z zračnim tlakom okolja bodo morda potrebni daljši časi sušenja. Glejte priporočila izdelovalca sterilizatorja.

30 minut 30 minut 30 minut

8. Zavrnitev jamstva

SPODNJA ZAVRNITEV JAMSTVA VELJA ZA STRANKE ZUNAJ ZDRUŽENIH DRŽAV AMERIKE:

ČEPRAV JE ROČAJ ZAKLOPKE MEDTRONIC, MODEL 7420 (V NADALJEVANJU »IZDELEK«), SKRBNO RAZVIT, PROIZVEDEN IN PRED PRODAJO PREIZKUŠEN, LAHKO FUNKCIJ, KI JIM JE NAMENJEN, ZARADI VEČ RAZLOGOV NE OPRAVLJA ZADOVOLJIVO. OPOZORILA NA OZNAKAH NA TEM IZDELKU VSEBUJEJO PODROBNEJŠE INFORMACIJE IN SO SESTAVNI DEL TE ZAVRNITVE JAMSTVA. MEDTRONIC ZATO ZAVRAČA VSA JAMSTVA, IZRECNA ALI NAZNAČENA, V ZVEZI Z IZDELKOMA. MEDTRONIC NE ODGOVARJA ZA NOBENO NAKLJUČNO ALI POSLEDIČNO ŠKODO, POVZROČENO S KAKRŠNO KOLI UPORABO, POMANJKLJIVOSTJO ALI NEDELOVANJEM IZDELKOV, NE GLEDE NA TO, ALI ZAHTEVEK TEMELJI NA JAMSTVU, POGODBI, ODŠKODNINSKI ODGOVORNOSTI ALI DRUGEM.

Izjeme in omejitve, določene zgoraj, se ne smejo razlagati v nasprotju z obveznimi določili veljavne zakonodaje in se kot take tudi ne smejo obravnavati. Če pristojno sodišče ugotovi, da je kateri koli del ali določilo te ZAVRNITVE JAMSTVA nezakonito, neuveljavljivo ali v nasprotju z veljavno zakonodajo, to ne vpliva na veljavnost preostalih delov ZAVRNITVE JAMSTVA, vse pravice in obveznosti pa se razlagajo in uveljavljajo, kot da ta ZAVRNITEV JAMSTVA ne bi vsebovala dela ali določila, za katerega je bilo ugotovljeno, da je neveljavno.

Navodila za uporabo Slovenščina 97

Ručka za zalistak

1. Opis sredstva

Medtronic ručka za zalistak, model 7420, izrađena je od nerđajućeg hirurškog čelika. Stanjeni deo ručke omogućava ponovljeno savijanje radi lakšeg umetanja u Avalus™ držač bioprotetičkog zaliska. Dužina ručke je 234 mm.

2. Indikacije za upotrebu

Medtronic ručka za zalistak je indikovana za upotrebu sa Avalus držačem bioprotetičkog zaliska.

3. Kontraindikacije

Medtronic ručka za zalistak nije namenjena za upotrebu sa drugim uređajima osim sa Avalus držačem bioprotetičkog zaliska.

4. Upozorenja i mere predostrožnosti

4.1. Upozorenja

■

Ručka za višekratnu upotrebu isporučuje se u nesterilnom stanju i mora se temeljno očistiti i sterilisati pre svake upotrebe.

■

Pre upotrebe pažljivo proverite svaku ručku u pogledu eventualnih pukotina ili drugih nedostataka nastalih usled sterilizacije, rukovanja ili opšte upotrebe.

■

Odbacite sve ručke na kojima postoje znakovi lomljenja ili oštećenja.

4.2. Mere predostrožnosti

■

Osigurajte da oblast ručke sa navojima bude temeljno očišćena pre sterilizacije.

■

Nemojte koristiti sredstva za čišćenje na bazi rastvarača (npr. aceton ili toluen) za čišćenje drške. Za čišćenje koristite sapune rastvorljive u vodi ili blage deterdžente tipa surfaktanta, rastvorljive u vodi.

■

Nemojte da prekomerno pritežete ručku za držač. Prekomerno pritezanje može da ošteti navoje.

■

Nemojte da savijate ručku pod prevelikim uglom. Prekomerno savijanje može da smanji upotrebljivost ručke.

■

Nemojte da hvatate zalistak dok savijate gipki deo ručke.

5. Uputstva za upotrebu

1. Savijte ručku pod željenim uglom.

2. Zavijte držač na ručku.

6. Stanje u kojem se isporučuje

6.1. Pakovanje

Ručka se isporučuje u nesterilnom stanju. Temeljno očistite i sterilišite ručku pre upotrebe. Kod ponovne upotrebe, pre čišćenja potpuno odvojite držač zaliska od ručke.

6.2. Skladištenje

Predviđeno je da se ručka skladišti neograničeno dugo i može se koristiti više puta uz odgovarajuće čišćenje i sterilizaciju.

7. Obrada i ponovna obrada

Medtronic je potvrdio sledeća uputstva za pripremu ovog medicinskog uređaja za ponovnu upotrebu. Osoba koja je odgovorna za obradu je dužna da obezbedi da obrada, onako kako se stvarno obavlja u ustanovi koja vrši obradu korišćenjem opreme, materijala i osoblja, postigne željeni rezultat. Ovo zahteva validaciju i rutinsko nadgledanje procesa. Na sličan će način svako odstupanje osobe koja obavlja obradu od sledećih uputstava biti prikladno procenjeno u pogledu efikasnosti i potencijalnih neželjenih posledica.

Upozorenje: Ne koristite sredstva za čišćenje na bazi acetona.

7.1. Čišćenje

Upozorenje: Pre sterilizacije temeljno očistite uređaj da biste otklonili prljavštinu.

■

Nemojte dozvoliti da se kontaminirani uređaji osuše pre obavljanja procedure čišćenja.

■

Preporučuje se da se uređaji ponovo obrade u najkraćem razumnom roku nakon upotrebe.

■

Ako uređaj sadrži više komponenti, pre čišćenja potpuno rastavite komponente u skladu sa ovim uputstvom za upotrebu.

■

Pre upotrebe ispitajte da li na komponentama ima tragova lomljenja ili oštećenja. Nemojte koristiti komponente ako pokazuju znakove lomljenja ili oštećenja.

■

Termalna dezinfekcija nije obavezna pošto su uređaji terminalno sterilisani.

98 Uputstva za upotrebu Srpski

Medtronic 7420 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual

Valve Handle

1. Device description

2. Indications for use

3. Contraindications

4. Warnings and precautions

4.1. Warnings

4.2. Precautions

5. Instructions for Use

6. How supplied

6.1. Packaging

6.2. Storage

7. Processing and reprocessing

7.1. Cleaning Warning: Thoroughly clean the device to eliminate soil before sterilization.

7.1.1. Manual cleaning

7.1.2. Automated cleaning

7.2. Sterilization and resterilization

7.2.1. Steam sterilization

8. Disclaimer of warranty

9. Disclaimer of warranty

Дръжка за клапа

1. Описание на устройството

2. Показания за употреба

3. Противопоказания

4. Предупреждения и предпазни мерки

4.1. Предупреждения

4.2. Предпазни мерки

5. Инструкции за употреба

6. Начин на доставяне

6.1. Опаковка

6.2. Съхранение

7. Обработка и повторна обработка

7.1. Почистване

7.1.1. Ръчно почистване

7.1.2. Автоматично почистване

7.2. Стерилизация и повторна стерилизация

7.2.1. Стерилизация чрез пара

8. Отказ от гаранции

Rukojeť chlopně

1. Popis prostředku

2. Indikace k použití

3. Kontraindikace

4. Varování a bezpečnostní opatření

4.1. Varování

4.2. Bezpečnostní opatření

5. Návod k použití

6. Způsob dodání

6.1. Balení

6.2. Skladování

7. Ošetření a ošetření při opakovaném použití

7.1. Čištění

7.1.1. Ruční čištění

7.1.2. Automatizované čištění

7.2. Sterilizace a resterilizace

7.2.1. Parní sterilizace

8. Odmítnutí záruky

Klaphåndtag

1. Beskrivelse af enheden

2. Indikationer for brug

3. Kontraindikationer

4. Advarsler og forholdsregler

4.1. Advarsler

4.2. Forholdsregler

5. Brugsanvisning

6. Sådan leveres produktet

6.1. Emballage

6.2. Opbevaring

7. Behandling og genbehandling

7.1. Rengøring

7.1.1. Manuel rengøring

7.1.2. Automatisk rengøring

7.2. Sterilisering og resterilisering

7.2.1. Dampsterilisering

8. Ansvarsfraskrivelse

Herzklappenhandgriff

1. Produktbeschreibung

2. Indikationen