Medtronic 7400S Instructions for Use

Avalus™

Sizers Сепаратори Měrky Sizere Obturatoren Μετρητές μεγέθους Medidores Kalibraatorid Sovittimet Calibreurs

za određivanje veličine

Alati Méretezők Misuratori Kalibratoriai Izmēra noteicēji Калибратори Sizers Målere Przymiary Calibradores Calibradores Calibroare Измерители (Измеритель диаметра клапана Avalus) Meradlá Naprave za določanje velikosti Regulatori veličine Storleksmätare Boyut belirleyiciler Вимірювачі

7400S

Instructions for Use • Инструкции за употреба • Návod k použití • Brugsanvisning • Gebrauchsanweisung • Οδηγίες χρήσης • Instrucciones Istruzioni per l’uso • Naudojimo instrukcijos • Lietošanas pamācība • Упатства за употреба • Gebruiksaanwijzing • Bruksanvisning • Instrukcja użytkowania • Instruções de utilização • Instruções de utilização • Instrucţiuni de utilizare • инструкция по применению • Pokyny na používanie • Navodila za uporabo • Uputstva za upotrebu • Bruksanvisning • Kullanım Talimatları • Інструкція з експлуатації

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

de uso • Kasutusjuhend • Käyttöohjeet • Mode d’emploi • Upute za upotrebu • Használati útmutató •

Trademarks may be registered and are the property of their respective owners. Търговските марки може да са регистрирани и са собственост на съответните им притежатели. Ochranné známky (mohou být registrované) jsou majetkem příslušných vlastníků. Varemærker kan være registrerede og tilhører deres respektive ejere. Marken sind eventuell eingetragen und sind das Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber. Τα εμπορικά σήματα μπορεί να είναι καταχωρημένα και είναι ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους. Las marcas comerciales pueden estar registradas y pertenecen a sus respectivos propietarios. Kaubamärgid võivad olla registreeritud ja kuuluvad nende omanikele. Tavaramerkit voivat olla rekisteröityjä, ja ne ovat omistajiensa omaisuutta. Les marques commerciales mentionnées peuvent être déposées et appartiennent à leurs propriétaires respectifs. Trgovački znakovi možda su registrirani i pripadaju svojim vlasnicima. A védjegyek bejegyzettek lehetnek, és a megfelelő védjegytulajdonosok tulajdonát képezik. I marchi di fabbrica possono essere registrati e sono di proprietà dei rispettivi titolari. Prekių ženklai gali būti registruotieji ir yra jų atitinkamų savininkų nuosavybė. Preču zīmes var būt reģistrētas, un tās pieder to attiecīgajiem īpašniekiem. Трговските марки може да бидат регистрирани и се сопственост на соодветните сопственици. Handelsmerken kunnen zijn geregistreerd en zijn het eigendom van de desbetreffende eigenaren. Varemerkene kan være registrert og tilhører de respektive eierne. Znaki towarowe mogą być zastrzeżone i są własnością odpowiednich podmiotów. As marcas comerciais podem ser registradas e são propriedade dos seus respectivos proprietários. As marcas comerciais podem ser registadas e são propriedade dos respetivos detentores. Mărcile comerciale pot fi înregistrate și sunt proprietatea deținătorilor lor legali. Товарные знаки могут быть зарегистрированными и являются собственностью их владельцев. Ochranné známky môžu byť registrované a sú majetkom ich príslušných vlastníkov. Blagovne znamke so lahko registrirane in so last njihovih lastnikov. Žigovi su možda registrovani i pripadaju odgovarajućim vlasnicima. Varumärken kan vara registrerade och tillhör respektive ägare. Ticari markalar tescilli olabilir ve ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir. Товарні знаки можуть бути зареєстровані та є власністю відповідних компаній-власників.

Explanation of symbols on package labeling / Обяснение на символите от етикетите на опаковката / Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích obalu / Forklaring til symbolerne på emballagens mærkater / Erläuterung der Symbole auf dem Verpackungsetikett / Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας / Explicación de los símbolos que aparecen en la documentación del envase / Pakendi siltidel olevate sümbolite tähendus / Pakkausetiketin symbolien selitykset / Explication des symboles des étiquettes sur l'emballage / Objašnjenje simbola na oznakama na pakiranju / A csomag címkéin látható szimbólumok jelentése / Spiegazione dei simboli presenti sulle etichette della confezione / Pakuotės etiketėse nurodytų simbolių reikšmės / Uz iepakojuma etiķetes attēloto simbolu skaidrojums / Објаснување на симболите од етикетата на пакувањето / Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels / Forklaring av symboler på pakningsetiketten / Objaśnienie symboli znajdujących się na etykietach opakowania / Explicação dos símbolos nas etiquetas da embalagem / Explicação dos símbolos na documentação da embalagem / Legenda simbolurilor cuprinse în etichetele de pe ambalaj / Объяснение символов на этикетках упаковки / Vysvetlivky k symbolom na označení balenia / Razlaga simbolov na embalaži / Objašnjenje simbola na oznakama na pakovanju / Förklaring av symboler på förpackningsmärkningen / Ambalaj belge ve etiketlerindeki sembollerin açıklamaları / Пояснення символів на маркуванні упаковки

Refer to the device labeling to see which symbols apply to this product. / Разгледайте етикета на устройството, за да видите какви символи се отнасят за този продукт. / Symboly, které se vztahují k tomuto produktu, naleznete na štítcích obalu. / Se enhedens mærkater for de symboler, der gælder for dette produkt. / Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen, entnehmen Sie bitte der Produktbeschriftung. / Ανατρέξτε στη σήμανση του προϊόντος για να δείτε ποια σύμβολα ισχύουν για το παρόν προϊόν. / Consulte la documentación del dispositivo para comprobar qué símbolos se utilizan con este producto. / Toote puhul kehtivad sümbolid leiate seadme siltidelt. / Katso laitteen etiketistä, mitkä symbolit koskevat tätä tuotetta. / Se référer aux étiquettes sur le produit pour savoir quels symboles s'appliquent à ce produit. / Na oznakama na uređaju pogledajte koji se simboli odnose na ovaj proizvod. / A termékre vonatkozó szimbólumok az eszköz címkéin találhatók. / Fare riferimento alle etichette presenti sul dispositivo per individuare i simboli relativi a questo prodotto. / Norėdami sužinoti, kokiu simboliu pažymėtas gaminys, žiūrėkite į pakuotės etiketę. / Skatiet etiķetes uz ierīces, lai redzētu, kādi simboli attiecas uz šo izstrādājumu. / Проверете ја етикетата на помагалото за да видите кои симболи се однесуваат на овој производ. / Controleer het productlabel om te zien welke symbolen op dit product van toepassing zijn. / Se på etiketten på enheten for å fastslå hvilke symboler som gjelder for dette produktet. / Aby określić, które symbole dotyczą niniejszego produktu, należy zapoznać się z etykietami na opakowaniu produktu. / Consulte a documentação do dispositivo para ver quais símbolos se aplicam a este produto. / Consulte a documentação do dispositivo para ver que símbolos se aplicam a este produto. / Consultați eticheta dispozitivului pentru simbolurile aplicabile acestui produs. / См. на этикетках устройства, какие символы применимы к данному продукту. / Prezrite si označenie zariadenia, aby ste zistili, ktoré symboly sa vzťahujú na tento produkt. / Na nalepkah na embalaži so navedeni simboli, ki se nanašajo na ta izdelek. / Pogledajte spoljnu oznaku na pakovanju da biste videli koji se simboli primenjuju na ovaj proizvod. / Se märkning på enheten för vilka symboler som gäller denna produkt. / Bu üründe hangi sembollerin geçerli olduğunu görmek için cihazın etiketlerine bakın. / Дивіться маркування пристрою, щоб визначити, які символи стосуються цього виробу.

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with applicable European Union Acts. / Conformité Européenne (Европейско съответствие). Този символ означава, че устройството отговаря напълно на приложимото законодателство на Европейския съюз. / Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že zařízení zcela splňuje požadavky příslušných zákonů Evropské unie. / Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder gældende EU-lovgivning. / Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Gerät alle Vorschriften der einschlägigen EU-Gesetzgebung erfüllt. / Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι το προϊόν συμμορφώνεται πλήρως με τους ισχύοντες νόμους της Ευρωπαϊκής Ένωσης. / Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente las Directivas europeas pertinentes. / Conformité Européenne (Euroopa vastavusmärgis). See sümbol tähendab, et seade vastab täielikult kohaldatavatele Euroopa Liidu seadustele. / Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite on kaikilta osin Euroopan unionin soveltuvan lainsäädännön mukainen. / Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l'appareil est entièrement conforme aux lois en vigueur de l'Union européenne. / Conformité Européenne (usklađenost s europskim normama). Taj simbol znači da je uređaj potpuno usklađen s odgovarajućim aktima Europske unije. / Conformité Européenne (európai megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az Európai Unió vonatkozó jogszabályainak. / Conformité Européenne (Conformità europea). Questo simbolo indica che il dispositivo è pienamente conforme alle direttive europee in vigore. / Conformité Européenne (Europos atitiktis). Šis simbolis reiškia, kad prietaisas visiškai atitinka taikytinus Europos Sąjungos aktus. / Conformité

Européenne (atbilstība Eiropas Savienības prasībām). Šis simbols norāda, ka ierīce pilnībā atbilst piemērojamo Eiropas Savienības tiesību aktu prasībām. / Сообразност со европските стандарди. Овој симбол значи дека помагалото е целосно сообразно со важечките закони на Европската унија. / Conformité Européenne (Europese conformiteit). Dit symbool betekent dat het product volledig voldoet aan de geldende Europese wetgeving. / Conformité Européenne (samsvar med europeisk standard). Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig i samsvar med gjeldende EU-rettsakter. / Conformité Européenne (Zgodność z normami Unii Europejskiej). Ten symbol oznacza, że urządzenie spełnia wszystkie wymogi wynikające z właściwych aktów prawnych Unii Europejskiej. / Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com as Leis da União Europeia aplicáveis. / Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com os Atos da União Europeia aplicáveis. / Conformité Européenne (Conformitate europeană). Acest simbol atestă conformitatea deplină a dispozitivului cu legislația aplicabilă a Uniunii Europene. / Conformité Européenne (Европейское соответствие). Этот символ обозначает, что устройство полностью соответствует требованиям применимых директив Европейского Союза. / Conformité Européenne (Zhoda s požiadavkami EÚ). Tento symbol znamená, že zariadenie je v úplnom súlade s platnými právnymi predpismi Európskej únie. / Conformité Européenne (evropska skladnost). Ta simbol pomeni, da je naprava v celoti skladna z veljavnimi zakoni Evropske unije. / Conformité Européenne (usklađenost sa evropskim standardima). Ovaj simbol znači da je uređaj u potpunosti usklađen sa važećim zakonima Evropske unije. / Conformité Européenne (Europeisk standard). Denna symbol anger att enheten uppfyller alla gällande lagar i den Europeiska unionen. / Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın yürürlükteki Avrupa Birliği Yasalarına tam olarak uygun olduğunu ifade eder. / Conformité Européenne (Європейська відповідність). Цей символ означає, що пристрій повністю відповідає вимогам застосовних директив Європейського Союзу.

Lot number / Номер на партида / Číslo šarže / Partinummer / Chargennummer / Αριθμός παρτίδας / Número de lote / Partii number / Eränumero / Numéro de lot / Broj serije / Gyártási szám / Numero di lotto / Partijos numeris / Partijas numurs / Број на серија / Partijnummer / Lotnummer / Numer partii produkcyjnej / Número de lote / Número de lote / Număr de lot / Номер партии / Číslo šarže / Serijska številka / Broj serije / Lotnummer / Lot numarası / Номер партії

Catalog number / Каталожен номер / Katalogové číslo / Katalognummer / Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Número de catálogo / Kataloogi number / Luettelonumero / Numéro de référence / Kataloški broj / Katalógusszám / Numero di catalogo / Katalogo numeris / Kataloga numurs / Каталошки број / Catalogusnummer / Artikkelnummer / Numer katalogowy / Número de catálogo / Número de catálogo / Număr de catalog / Номер по каталогу / Katalógové číslo / Kataloška številka / Kataloški broj / Katalognummer / Katalog numarası / Номер у каталозі

Quantity / Количество / Množství / Antal / Menge / Ποσότητα / Cantidad / Kogus / Määrä / Quantité / Količina / Mennyiség / Quantità / Kiekis / Daudzums / Количина / Aantal / Antall / Ilość / Quantidade / Quantidade / Cantitate / Количество / Množstvo / Količina / Količina / Antal / Miktar / Кількість

Manufacturer / Производител / Výrobce / Fabrikant / Hersteller / Κατασκευαστής / Fabricante / Tootja / Valmistaja / Fabricant / Proizvođač / Gyártó / Fabbricante / Gamintojas / Ražotājs / Производител / Fabrikant / Produsent / Producent / Fabricante / Fabricante / Producător / Производитель. / Výrobca / Izdelovalec / Proizvođač / Tillverkare / Üretici / Виробник

Nonsterile / Нестерилно / Nesterilní / Ikke-steril / Unsteril / Μη στείρο / No estéril / Mittesteriilne / Epästeriili / Non stérile / Nije sterilno / Nem steril / Non sterile / Nesterilu / Nesterils / Нестерилизирано / Niet-steriel / Usteril / Produkt niejałowy / Não estéril / Não estéril / Nesteril / Нестерильно / Nesterilné / Nesterilno / Nije sterilno / Icke-steril / Steril Değildir / Нестерильно

Manufactured in / Произведено в / Vyrobeno v / Fremstillet i / Hergestellt in / Κατασκευάστηκε σε / Fabricado en / Tootmiskoht / Valmistuspaikka / Lieu de fabrication / Zemlja podrijetla / A gyártás helye / Fabbricato in / Pagaminta / Ražotājvalsts / Произведено во / Vervaardigd in / Produsert i / Miejsce produkcji / Fabricado em / Fabricado em / Fabricat în / Произведено в / Vyrobené v / Izdelano v / Proizvedeno u / Tillverkad i / İmalat yeri / Місце виготовлення

Authorized representative in the European Community / Упълномощен представител в Европейската общност / Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství / Autoriseret repræsentant i Det Europæiske Fællesskab / Autorisierter Repräsentant in der Europäischen Gemeinschaft / Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses / Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella / Représentant agréé dans la Communauté européenne / Ovlašteni predstavnik u Europskoj zajednici / Hivatalos képviselet az Európai Közösségben / Rappresentante autorizzato nella Comunità europea / Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje /

Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā / Овластен претставник во Европската заедница / Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap / Autorisert representant i Det europeiske fellesskap / Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej / Representante autorizado na Comunidade Europeia / Representante autorizado na Comunidade Europeia / Reprezentanță autorizată în Comunitatea Europeană / Уполномоченный представитель в Европейском сообществе / Splnomocnený zástupca v Európskom spoločenstve / Pooblaščeni predstavnik v Evropski skupnosti / Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici / Auktoriserad representant inom EG / Avrupa Topluluğu'ndaki yetkili temsilci / Уповноважений представник у Європейському Співтоваристві

For US audiences only / Само за САЩ / Pouze pro uživatele z USA / Gælder kun i USA / Gilt nur für Leser in den USA / Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ / Solo aplicable en EE. UU. / Ainult kasutajatele Ameerika Ühendriikides / Koskee vain Yhdysvaltoja / Ne s'applique qu'aux États-Unis / Samo za američko tržište / Csak egyesült államokbeli felhasználóknak / Esclusivamente per il mercato statunitense / Tik JAV naudotojams / Tikai pircējiem ASV / Наменето само за корисници во САД / Alleen van toepassing voor de VS / Gjelder kun USA / Dotyczy tylko odbiorców w USA / Aplicável apenas aos EUA / Aplicável apenas aos EUA / Numai pentru clienții din SUA / Только для США / Len pre používateľov v USA / Samo za uporabnike v ZDA / Samo za korisnike u SAD / Gäller endast i USA / Yalnızca ABD'deki kullanıcılar için / Лише для користувачів із США

Figure 1. Barrel and replica heads of the sizer / Фигура 1. Цилиндрична глава и глава – точно копие на сепаратора /

Obrázek 1. Válcová a repliková hlavice měrky

Klappenkopf des Obturators / Εικόνα 1. Κυλινδρική κεφαλή και κεφαλή-αντίγραφο του μετρητή μεγέθους / Figura 1. Extremos

cilíndrico y de réplica del medidor / Joonis 1. Kalibraatori silinderots ja koopiapoolne ots / Kuva 1. Sovittimen lieriö- ja

replikapäät / Figure 1. Têtes du cylindre et de la réplique du calibreur / Slika 1. Glave valjka i replike alata za određivanje

veličine / 1. ábra. A méretező hengeres és másolati feje / Figura 1. Estremità a cilindro e a valvola del misuratore /

1 paveikslėlis. Kalibratoriaus cilindras ir galvutės kopija / 1. attēls. Izmēra noteicēja cilindrveida un imitācijas galvas /

Слика 1. Глави на цилиндарот и на копијата на калибраторот / Afbeelding 1. Cilinder- en replicakop van de sizer /

Figur 1. Målerens sylinderhode og kopihode / Rycina 1. Głowice przymiaru: cylindryczna i replika / Figura 1. Extremidades do

cilindro e da réplica do calibrador / Figura 1. Extremidades do cilindro e da réplica do calibrador / Figura 1. Capul sub formă de

butoiaș și capul replică ale calibrorului / Рисунок 1. Цилиндрический конец и головка-копия измерителя /

Obrázok 1. Valcovitá hlavica a modelová hlavica meradla / Slika 1. Glavi cevke in replike naprave za določanje velikosti /

Slika 1. Glava cevi i kopija glave regulatora veličine / Figur 1. Cylinderänden och kopians ände på storleksmätaren /

Şekil 1. Boyut belirleyicinin hazne ve replika başları / Рисунок 1. Циліндричні головки і головки-копії вимірювача

1. Barrel head / Цилиндрична глава / Válcová hlavice / Cylinderende / Kolbenkopf / Κυλινδρική κεφαλή / Extremo cilíndrico / Silinderots / Lieriöpää / Tête du cylindre / Glava valjka / Hengeres fej / Estremità a cilindro / Cilindro galvutė / Cilindrveida galva / Глава на цилиндарот / Cilinderkop / Sylinderhode / Głowica cylindryczna / Extremidade do cilindro / Extremidade do cilindro / Capul sub formă de butoiaș / Цилиндрическая головка / Valcovitá hlavica / Glava cevke / Glava cevi / Cylinderänden / Hazne başı / Циліндрична головка

2. Replica head / Глава – точно копие / Repliková hlavice / Replikahoved / Klappenkopf / Κεφαλή-αντίγραφο / Extremo de réplica / Koopiapoolne ots / Replikapää / Tête de la réplique / Glava replike / Másolati fej / Estremità a valvola / Galvutės kopija / Imitācijas galva / Глава на копијата / Replicakop / Kopihode / Głowica – replika / Extremidade da réplica / Extremidade da réplica / Capul replică / Головка-копия / Modelová hlavica / Glava replike / Kopija glave / Kopians ände / Replika başı / Головка-копія

/ Figur 1. Sizerens cylinder og replikahoveder / Abbildung 1. Kolben- und

25 mm

Figure 2 / Фигура 2 / Obrázek 2 / Figur 2 / Abbildung 2 / Εικόνα 2 / Figura 2 / Joonis 2 / Kuva 2 / Figure 2 / Slika 2 / 2. ábra /

Figura 2 / 2 paveikslėlis / 2. attēls / Слика 2 / Afbeelding 2 / Figur 2 / Rycina 2 / Figura 2 / Figura 2 / Figura 2 / Рисунок 2 /

Obrázok 2 / Slika 2 / Slika 2 / Figur 2 / Şekil 2 / Рисунок 2

1. Valve size equal to the outer diameter of the barrel head and center of the support frame. Replica head represents valve with sewing cuff folded. / Размер на клапата, равен на външния диаметър на цилиндричната глава и центъра на поддържащата рамка. Главата – точно копие представлява клапа с прегънат маншет за зашиване. / Velikost chlopně odpovídající vnějšímu průměru válcové hlavice a středu výztužného rámečku. Repliková hlavice představuje chlopeň se složenou našívací manžetou. / Klappens størrelse er lig med cylinderendens udvendige diameter og midten af støtterammen. Replikahovedet svarer til klap med foldet indsyningsmanchet. / Die Herzklappengröße entspricht dem äußeren Durchmesser des Kolbenkopfs und der Mitte des Stützgerüsts. Der Klappenkopf stellt die Herzklappe mit nach oben gefaltetem Nahtring dar. / Το μέγεθος της βαλβίδας ισούται με την εξωτερική διάμετρο της κυλινδρικής κεφαλής και του κέντρου του πλαισίου στήριξης. Η κεφαλή-αντίγραφο αντιπροσωπεύει τη βαλβίδα με το κολάρο (cuff) συρραφής αναδιπλωμένο. / El tamaño de la válvula es igual al diámetro exterior del extremo cilíndrico y al centro del armazón de soporte. El extremo de réplica representa la válvula con el anillo de sutura plegado. / Klapi suurus vastab silinderotsa ja tugiraami keskosa välisläbimõõdule. Koopiapoolne ots kujutab endast klappi, mille õmblusmansett on volditud. / Läpän koko, joka vastaa lieriöpään ulkoläpimittaa ja tukikehyksen keskiviivaa. Replikapää vastaa läppää, jonka ommelrengas on taitettuna. / Taille de la valve égale au diamètre externe de la tête du cylindre et au centre de l'armature de support. La tête de réplique représente la valve avec la collerette de suture pliée. / Veličina zaliska jednaka je vanjskom promjeru glave valjka i središtu potpornog okvira. Glava replike predstavlja zalistak s presavinutom manžetom za šivanje. / A billentyű mérete egyenértékű a hengeres fej külső átmérőjével és a tartókeret középső részével. A másolati fej a billentyűt mutatja behajlított varrómandzsettával. / Dimensioni della valvola equivalenti al diametro esterno dell'estremità a cilindro e al centro della parte centrale della struttura di supporto. L'estremità a valvola riproduce la valvola con la cuffia di sutura piegata. / Vožtuvo dydis lygus cilindro galvutės ir atraminio rėmo centro išoriniam skersmeniui. Galvutės kopija yra kaip vožtuvas su sulenkta siuvimo manžete. / Vārstuļa izmērs atbilst atbalsta karkasa centrālajai daļai un cilindrveida galvas ārējam diametram. Imitācijas galva atveido vārstuli ar salocītu šūšanas uzmavu. / Големината на залистокот е еднаква на надворешниот дијаметар на главата на цилиндарот и центарот на потпорната рамка. Главата на копијата претставува залисток со свиткан ракав за зашивање. / Klepgrootte is gelijk aan de buitendiameter van de cilinderkop en het midden van het draagframe. De replicakop representeert de klep met gevouwen inhechtingsring. / Klaffestørrelsen tilsvarer den utvendige diameteren til sylinderhodet og midten av støtterammen. Kopihodet representerer klaffen med syringen foldet. / Rozmiar zastawki jest równy zewnętrznej średnicy głowicy cylindrycznej oraz środkowi ramki podtrzymującej. Głowica – replika odpowiada zastawce ze złożonym mankietem do przyszywania. / O

tamanho da válvula é igual ao diâmetro externo da extremidade do cilindro e centro da estrutura de suporte. A extremidade da réplica representa a válvula com o anel de sutura dobrado. / O tamanho da válvula é igual ao diâmetro externo da extremidade do cilindro e ao centro da estrutura de suporte. A extremidade da réplica representa a válvula com o anel de sutura comprimido. / Mărimea valvei egală cu diametrul exterior al capului sub formă de butoiaș și cu centrul cadrului de suport. Capul replică reprezintă valva cu inelul de sutură pliat. / Размер клапана соответствует наружному диаметру цилиндрической головки и центру поддерживающего каркаса. Головка-копия соответствует клапану с шовной манжетой в сложенном состоянии. / Veľkosť chlopne zodpovedá vonkajšiemu priemeru valcovitej hlavice a stredu podporného rámu. Modelová hlavica predstavuje chlopňu so zvinutým našívacím prstencom. / Velikost zaklopke ustreza zunanjemu premeru glave cevke in srednjemu delu podpornega okvirja. Velikost zaklopke predstavlja zaklopko z zloženo manšeto za šivanje. / Veličina zaliska jednaka spoljašnjem prečniku glave cevi i središtu oslonog okvira. Kopija glave predstavlja zalistak s presavijenim obodom za ušivanje. / Klaffstorleken är densamma som cylinderändens ytterdiameter och stödramens mittlinje. Kopians ände representerar klaffen med sykragen vikt. / Kapak boyutu hazne başının dış çapına ve destek çerçevesinin ortasına eşittir. Replika başı, dikiş manşonu katlanmış haldeki kapağı temsil eder. / Розмір клапана відповідає зовнішньому діаметру циліндричної головки і центру опорної рами. Головка-копія відповідає клапану з шовною манжетою в складеному стані.

2. Barrel head / Цилиндрична глава / Válcová hlavice / Cylinderende / Kolbenkopf / Κυλινδρική κεφαλή / Extremo cilíndrico / Silinderots / Lieriöpää / Tête du cylindre / Glava valjka / Hengeres fej / Estremità a cilindro / Cilindro galvutė / Cilindrveida galva / Глава на цилиндарот / Cilinderkop / Sylinderhode / Głowica cylindryczna / Extremidade do cilindro / Extremidade do cilindro / Capul sub formă de butoiaș / Цилиндрическая головка / Valcovitá hlavica / Glava cevke / Glava cevi / Cylinderänden / Hazne başı / Циліндрична головка

3. Actual valve, flat cuff / Реална клапа, плосък маншет / Skutečná chlopeň, narovnaná manžeta / Faktisk klap, flad indsyningsmanchet / Herzklappenprothese, flacher Ring / Πραγματική βαλβίδα, επίπεδο κολάρο (cuff) / Válvula real, anillo plano / Tegelik klapp, lame mansett / Todellinen läppä, rengas litteänä / Valve réelle, collerette à plat / Stvarni zalistak, ravna manžeta / Tényleges billentyű, lapos mandzsetta / Valvola effettiva, cuffia distesa / Tikrasis vožtuvas, plokščia manžetė / Faktiskais vārstulis, plakana uzmava / Конкретен залисток, рамен ракав / Werkelijke klep, platte inhechtingsring / Selve klaffen, flat ring / Zastawka właściwa, mankiet płaski / Válvula real, anel plano / Válvula real, anel plano / Valva reală, inel plat / Настоящий клапан, плоская манжета / Skutočná chlopňa, plochý prstenec / Dejanska zaklopka, razgrnjena šivalna manšeta / Stvarni zalistak, ravni obod / Faktisk klaff, platt krage / Gerçek kapak, düz manşon / Фактичний клапан, плоска манжета

4. Replica head / Глава – точно копие / Repliková hlavice / Replikahoved / Klappenkopf / Κεφαλή-αντίγραφο / Extremo de réplica / Koopiapoolne ots / Replikapää / Tête de la réplique / Glava replike / Másolati fej / Estremità a valvola / Galvutės kopija / Imitācijas galva / Глава на копијата / Replicakop / Kopihode / Głowica – replika / Extremidade da réplica / Extremidade da réplica / Capul replică / Головка-копия / Modelová hlavica / Glava replike / Kopija glave / Kopians ände / Replika başı / Головка-копія

5. Actual valve, cuff folded up / Реална клапа, прегънат маншет / Skutečná chlopeň, manžeta složená nahoru / Faktisk klap, indsyningsmanchet foldet op / Herzklappenprothese, nach oben gefalteter Ring / Πραγματική βαλβίδα, κολάρο (cuff) αναδιπλωμένο / Válvula real, anillo plegado hacia arriba / Tegelik klapp, mansett ülespoole volditud / Todellinen läppä, rengas taitettuna ylös / Valve réelle, collerette pliée vers le haut / Stvarni zalistak, manžeta presavinuta / Tényleges billentyű, felfelé hajlított mandzsetta / Valvola effettiva, cuffia piegata / Tikrasis vožtuvas, sulankstyta manžetė / Faktiskais vārstulis, uzmava uzlocīta uz augšu / Конкретен залисток, свиткан ракав / Werkelijke klep, omhoog gevouwen inhechtingsring / Selve klaffen, ring foldet opp / Zastawka właściwa, mankiet złożony / Válvula real, anel dobrado / Válvula real, anel comprimido para cima / Valva reală, inel pliat / Настоящий клапан, манжета сложена вверх / Skutočná chlopňa, prstenec zvinutý nahor / Dejanska zaklopka, zložena šivalna manšeta / Stvarni zalistak, presavijeni obod / Faktisk klaff, uppfälld krage / Gerçek kapak, manşon yukarı katlanmış / Фактичний клапан, манжета в складеному стані

Sizers

1. Device description

The Avalus™ sizers, Model 7400S, are manufactured using transparent polysulfone and nitinol to enable direct observation of the bioprosthetic valve profile within the patient’s native valve annulus. Each sizer has a barrel and replica head connected by a malleable nitinol wire (Figure 1).

Sizers are provided for each size of the Avalus™ bioprosthesis. The size is indicated on the handle and barrel head. The size is equal to the center of the valve’s trileaflet support frame and the outer diameter of the barrel head (Figure 2). The replica head represents the valve profile with the sewing cuff folded upward in its implanted state when the sutures are

placed close to the stent (Figure 2). The valve orifice area is represented by the inner diameter of the replica head. The stent posts of the replica head represent the geometry of the valve stent post outer diameter, height, and width.

2. Indications for use

The Avalus sizers are intended to aid the surgeon in the selection of the optimal size of the Avalus bioprosthesis.

3. Contraindications

The Avalus sizers are contraindicated for use with heart valve products other than the Avalus bioprosthesis.

4. Warnings and precautions

4.1. Warnings

■

Do not use damaged sizers. Although these sizers are intended for multiple use, replace the sizers if surface deterioration occurs.

■

The reusable sizers are provided nonsterile and must be thoroughly cleaned and sterilized before each use.

■

Do not oversize. Implanting too large a valve may cause procedural complications such as subannular obstruction, deformation of the valve, coronary occlusion, or damage to surrounding tissues. These complications could lead to prolonged procedure time, compromised hemodynamics, reduced valve life, or prosthetic valve explant.

■

Carefully inspect each sizer before use for cracks or flaws that may result from sterilization, handling, or general use. Do not use any sizer that shows excessive signs of wear or other damage.

4.2. Precautions

■

Do not use other manufacturers’ sizers or sizers from other Medtronic heart valve products to size the Avalus bioprosthesis. Other sizers may not indicate the appropriate Avalus bioprosthesis size.

■

The size is located on the sizer to prevent incorrect valve size selection.

■

Follow the cleaning and sterilization steps as described in these Instructions for Use.

■

Do not use solvent-based cleaners (for example, acetone or toluene) when cleaning valve sizers or accessory trays. Use water-soluble surfactant-type soaps or mild detergents as cleaning agents.

5. Instructions for use

Use both ends of the sizer to determine the bioprosthesis size. Use the barrel head to determine the patient’s annulus size and optimal valve size. Use the replica head to confirm the fit of the Avalus bioprosthesis and adjust the valve size selection as necessary.

1. Determine the patient’s annulus size by finding the barrel head that fits comfortably in the patient’s annulus without deforming the anatomy. Use the barrel end to determine the optimal valve size for the patient's annulus size.

2. Use the corresponding replica end to check for interference with the coronary ostia above the valve and whether the patient's aortic root allows this valve size to be implanted. If the potential exists for valve prosthesis interference with coronary ostia or surrounding structures, tissue obstruction to valve prosthesis inflow, or distortion of the valve prosthesis stent, consider reorientation of the valve, selecting a smaller valve size, or addressing the obstruction or interference surgically.

3. Confirm the appropriate valve size by finding the replica sizer head that fits comfortably in the patient root in the intended supra-annular position without obstruction or deforming the anatomy.

6. How supplied

6.1. Packaging

The sizers are supplied nonsterile. Thoroughly clean and sterilize the sizers before each use.

Instructions for Use English 7

6.2. Available sizes

The sizers are provided in a complete set with the following sizes: 17 mm, 19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm, and 29 mm.

6.3. Storage

The sizers are intended to be stored indefinitely and may be reused with appropriate cleaning and sterilization.

7. Processing and reprocessing

The following instructions have been validated by Medtronic for preparing this medical device for reuse. It remains the responsibility of the processor to ensure that the processing, as actually performed using equipment, materials, and personnel in the processing facility, achieves the desired result. This requires validation and routine monitoring of the process. Likewise, any deviation by the processor from the following instructions should be properly evaluated for effectiveness and potential adverse consequences.

Warning: Do not use acetone-based cleaners.

7.1. Cleaning

Warning: Thoroughly clean the device to eliminate soil before sterilization.

■

Do not allow contaminated devices to dry before implementing any cleaning procedure.

■

It is recommended that devices are reprocessed as soon as reasonably practical following use.

■

If the device contains multiple components, completely disassemble the components before cleaning per these Instructions for Use.

■

Examine the components for cracking or degradation before use. Do not use if components show signs of cracking or degradation.

■

Thermal disinfection is not required since devices are terminally sterilized.

7.1.1. Manual cleaning

Medtronic has established the following manual cleaning procedure:

1. Submerge the devices in an enzymatic detergent (for example, ENZOL™) diluted with warm tap water 22°C to 43°C (72°F to 110°F) according to the manufacturer’s recommendations for a minimum of 5 minutes.

2. Remove visible soil with a soft-bristled brush (for example, nylon toothbrush).

3. Rinse the devices with warm running tap water 22°C to 43°C (72°F to 110°F) for a minimum of 1 minute.

4. Dry with a clean, lint-free wipe.

5. Visually inspect each component for any remaining soil or moisture. If soil remains, repeat the cleaning process. If wet, use a lint-free wipe to dry.

7.1.2. Automated cleaning

Point of use (within a maximum of 2 hours)

1. Remove gross soil from the devices by rinsing under cold running tap water.

2. Soak the devices in an enzymatic detergent (for example, ENZOL) as prepared by the detergent manufacturer’s instructions, for a minimum of 1 minute.

3. Use a soft bristle brush (for example, nylon toothbrush) to clean the devices thoroughly, if needed.

4. Rinse the devices with warm tap water 22°C to 43°C (72°F to 110°F) for a minimum of 2 minutes.

5. Visually inspect the device for any remaining soil. Repeat the above steps, if needed.

6. Transport the devices to the processing area. Note: If transfer is likely to be delayed, place the devices in a covered container with an enzymatic detergent (for example,

ENZOL) to prevent drying.

Pretreatment (for heavily soiled devices)

1. Immerse the devices in a covered container with an enzymatic detergent (for example, ENZOL) using warm tap water 22°C to 43°C (72°F to 110°F).

2. Clean each component thoroughly using a soft bristle brush (for example, nylon toothbrush). Note: Take care to clean areas where soil may be impacted or shielded from the cleaning process.

3. Rinse the devices in warm running tap water 22°C to 43°C (72°F to 110°F) for a minimum of 2 minutes or until all traces of the cleaning solution are removed.

4. Visually inspect the devices for any remaining soil.

5. Repeat the above steps, if needed.

8 Instructions for Use English

6. Allow the devices to dry.

Ultrasonic cleaning and rinsing (if needed)

1. Submerge the devices completely in an ultrasonic cleaner (for example, Bransonic™) with 29.57 mL (1 ounce) of an enzymatic detergent (for example, ENZOL) and 3.79 L (1 gallon) of warm tap water 22°C to 43°C (72°F to 110°F). Sonicate for 10 minutes.

2. Rinse each component with deionized water for a minimum of 3 minutes. Ensure the detergent has been removed from all holes and openings.

3. Inspect each component for evidence of soil for a minimum of 1 minute.

4. Repeat the above steps, if needed.

5. Allow the devices to dry.

Automatic washing

Medtronic used the Prolystica™ family of cleaners according to the manufacturer’s recommendations to validate the automated cleaning process. It is the responsibility of the processor to ensure that the processing is conducted in accordance with a validated method. Any deviation by the processor from these recommendations should be evaluated. The cleaning method may be manual or automated per these Instructions for Use or an equivalent validated method.

1. Place the devices in an automated washer (for example, HAMO™ LS-1000 washer/disinfector). Avoid contact between devices while loading the washer.

Treatment Time (minutes) Temperature Water quality Cleaning agent

Enzymatic wash 04:00 >55°C (>131°F) tap water Prolystica Ultra Concentrate Enzymatic Cleaner

Wash 02:00 >45°C (>113°F) tap water Prolystica Ultra Concentrate Neutral Rinse 02:00 >65°C (>149°F) tap water not applicable

Dry 15:00 >70°C (>158°F) not applicable not applicable

2. Visually inspect each component for any remaining soil and moisture. If soil remains, repeat the process.

3. Dry the devices with filtered, compressed air or a lint-free wipe, if needed.

7.2. Sterilization and resterilization

■

A standard packaging material may be used. Ensure that the pack is large enough to contain the instrument without stressing the seals. The validation performed by Medtronic utilized the appropriate accessory tray for each device.

■

When sterilizing multiple devices in 1 autoclave cycle, ensure that the sterilizer’s maximum load is not exceeded.

■

Examine the devices for cracking or degradation before use. Do not use if components show signs of cracking or degradation.

7.2.1. Steam sterilization

Table 1. Sterilization cycle parameters for the United States and its territories

Cycle type Gravity displacement Prevacuum (dynamic-air-removal)

Temperature 132°C (270°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F) Exposure time 15 minutes 4 minutes 3 minutes Dry time 15 minutes 30 minutes 16 minutes

For medical facilities located outside the United States and its territories: Some non-U.S. health care authorities recommend sterilization with parameters that will minimize the potential risk of transmitting Creutzfeldt-Jakob Disease (CJD). This recommendation is especially important for surgical instruments that could come into contact with the central nervous system.

Table 2. Sterilization cycle parameters for medical facilities outside the United States and its territories

Cycle type Gravity displacement Prevacuum (dynamic-air-

removal)

Prevacuum (dynamic-airremoval) for CJD

Temperature 134°C (273°F) 134°C (273°F) 134°C (273°F) Exposure time 20 minutes 4 minutes 18 minutes Dry time

Medtronic recommends incinerating devices that have directly contacted patients suspected or confirmed with Transmissible Spongiform Encephalopathy (TSE)/CJD diagnosis. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents and WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies refer to a TSE decontamination cycle using a steam autoclave at a temperature of 134ºC to 137ºC (273ºF to 279ºF) for a single cycle of 18 minutes or multiple cycles totaling 18 minutes (for example, six 3-minute cycles).

The minimum dry times were validated using sterilizers with vacuum drying capabilities. Drying cycles using ambient atmospheric pressure may require longer dry times. Refer to the sterilizer manufacturer’s recommendations.

30 minutes 30 minutes 30 minutes

Instructions for Use English 9

8. Disclaimer of warranty

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO UNITED STATES CUSTOMERS ONLY:

ALTHOUGH THE AVALUS SIZERS, MODEL 7400S, HEREAFTER REFERRED TO AS "PRODUCT," HAS BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO CONTROL OVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL, OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, FAILURE, OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT, OR OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this DISCLAIMER OF WARRANTY is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable, or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the DISCLAIMER OF WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this DISCLAIMER OF WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid.

9. Disclaimer of warranty

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO CUSTOMERS OUTSIDE THE UNITED STATES:

ALTHOUGH THE AVALUS SIZERS, MODEL 7400S, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT,” HAVE BEEN CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED, AND TESTED PRIOR TO SALE, THE PRODUCT MAY FAIL TO PERFORM ITS INTENDED FUNCTION SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF REASONS. THE WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION AND ARE CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, OR FAILURE OF THE PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CONTRACT, TORT, OR OTHERWISE.

10 Instructions for Use English

Сепаратори

1. Описание на устройството

Сепараторите Avalus™, модел 7400S са произведени от прозрачен полисулфон и нитинол, за да се позволи директно наблюдение на биопротезния клапен профил в нативния клапен анулус на пациента. Всеки сепаратор има цилиндрична глава и глава – точно копие, които са свързани чрез мека жица от нитинол (Фигура 1).

За всеки размер на биопротезата Avalus™ са осигурени сепаратори. Размерът е посочен върху дръжката и върху цилиндричната глава.

Размерът е равен на центъра на поддържащата рамка с три платна на клапата и външния диаметър на цилиндричната глава (Фигура 2).

Главата – точно копие представлява клапния профил с маншета за зашиване, прегънат нагоре в неговото имплантирано състояние, когато шевовете са поставени близко до стента (Фигура 2). Областта на отвора на клапата съответства на вътрешния диаметър на главата – точно копие. Шините на стента на главата – точно копие съответстват на геометрията на външния диаметър, височината и широчината на шината на стента на клапата.

2. Показания за употреба

Сепараторите Avalus са предназначени да помогнат на хирурга при избора на оптималния размер на биопротезата Avalus.

3. Противопоказания

Сепараторите Avalus са противопоказни за употреба с продукти за сърдечни клапи, различни от биопротезата Avalus.

4. Предупреждения и предпазни мерки

4.1. Предупреждения

■

Не използвайте повредени сепаратори. Въпреки че тези сепаратори са предназначени за многократна употреба, заменете сепараторите, ако се наблюдава изменение на повърхността.

■

Сепараторите за многократна употреба се доставят нестерилни и трябва старателно да се почистят и стерилизират преди всяка употреба.

■

Не избирайте по-голям размер. Имплантирането на прекалено голяма клапа може да доведе до процедурни усложнения, като например субануларна обструкция, деформация на клапата, коронарна оклузия или увреда на околните тъкани. Тези усложнения могат да доведат до удължено процедурно време, нарушена хемодинамика, скъсен живот на клапата или експлантиране на простетичната клапа.

■

Внимателно прегледайте всеки сепаратор преди употреба за спуквания или дефекти, които може да са се появили в резултат на стерилизация, манипулация или обща употреба. Не използвайте сепаратори, които имат признаци на силно износване или други повреди.

4.2. Предпазни мерки

■

Не използвайте сепаратори на други производители или сепаратори от други продукти за сърдечни клапи на Medtronic, за да оразмерите биопротезата Avalus. Другите сепаратори може да не покажат подходящия размер на биопротезата Avalus.

■

Размерът се намира на сепаратора, за да се предотврати избора на неточен размер на клапа.

■

Следвайте стъпките за почистване и стерилизация, описани в тези инструкции за употреба.

■

Не използвайте почистващи материали на основата на разтворители (например ацетон или толуен) при почистването на клапните сепаратори или на таблите за аксесоари. Като почистващи агенти използвайте водно разтворими сърфактантни сапуни или меки детергенти.

5. Инструкции за употреба

Използвайте двата края на сепаратора, за да определите размера на биопротезата. Използвайте цилиндричната глава, за да определите размера на анулуса на пациента и оптималния размер на клапата. Използвайте главата – точно копие, за да потвърдите дали биопротезата Avalus е подходяща и регулирайте избора на размер на клапата според необходимото.

1. Определете размера на анулуса на пациента, като намерите цилиндричната глава, която се помества добре в анулуса на пациента, без да деформира анатомията. Използвайте цилиндричния край, за да определите оптималния размер на клапата за размера на анулуса на пациента.

2. Използвайте съответния край – точно копие, за да проверите за взаимодействие с коронарните отвори над клапата, както и дали аортният корен на пациента позволява имплантирането на този размер клапа. Ако

Инструкции за употреба Бългаpски 11

съществува потенциал клапната протеза да пречи на коронарните отвори или околните структури, да се наблюдава тъканна обструкция на входящия поток на клапната протеза или изкривяване на стента на клапната протеза, обмислете преориентиране на клапата, избиране на по-малък размер клапа или адресиране на обструкцията или препречването хирургично.

3. Потвърдете подходящия размер клапа като намерите главата на сепаратора – точно копие, която се побира без проблеми в корена на аортата на пациента в предназначената супра-ануларна позиция без обструкция или деформация на анатомията.

6. Начин на доставяне

6.1. Опаковка

Сепараторите се доставят нестерилни. Преди всяка употреба внимателно почистете и стерилизирайте сепараторите.

6.2. Налични размери

Сепараторите се предоставят в пълен комплект със следните размери: 17 мм, 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм и 29 мм.

6.3. Съхранение

Сепараторите са предназначени за съхранение за неопределено време и могат да бъдат използвани повторно при подходящо почистване и стерилизация.

7. Обработка и повторна обработка

Инструкциите по-долу са валидирани от Medtronic за подготовка на това медицинско устройство за повторна употреба. Обработващото лице носи отговорността да се увери, че обработката, по начина, по който тя действително се извършва с използване на оборудването, материалите и персонала на мястото за обработка, постига желания резултат. За целта се изисква валидиране и рутинно проследяване на процеса. Всяко отклонение на обработващото лице от посочените инструкции следва да бъде подложено на щателна оценка за ефективност и потенциални неблагоприятни последствия.

Предупреждение: Да не се използват почистващи материали на основата на ацетон.

7.1. Почистване

Предупреждение: Преди стерилизация почистете устройството внимателно, за да се премахне замърсяването.

■

Не позволявайте замърсените устройства да засъхнат преди да сте приложили някаква почистваща процедура.

■

Препоръчва се повторната обработка на устройствата да се извърши колкото се може по-скоро след употреба.

■

Ако устройството съдържа множество компоненти, напълно разглобете елементите преди почистване според тези инструкции за употреба.

■

Преди употреба проверете компонентите за напукване и разрушаване. Ако компонентите показват признаци на напукване или разрушаване, да не се използват.

■

Не се изисква топлинна дезинфекция заради крайната стерилизация на устройствата.

7.1.1. Ръчно почистване

От Medtronic е установена следната процедура за ръчно почистване:

1. Потопете устройствата в ензимен детергент (например ENZOL™), разтворен в топла чешмяна вода с температура от 22°C до 43°C (от 72°F до 110°F), съгласно препоръките на производителя, в продължение на най-малко 5 минути.

2. Премахнете видимото замърсяване чрез мека четка (например найлонова четка за зъби).

3. Изплакнете устройствата с топла течаща чешмяна вода с температура от 22°C до 43°C (от 72°F до 110°F) в продължение на най-малко 1 минута.

4. Подсушете с чиста кърпа без власинки.

5. Визуално огледайте всеки компонент за оставащо замърсяване или влага. Ако е останало замърсяване, повторете процедурата по почистване. Ако има влага, подсушете с кърпа без власинки.

7.1.2. Автоматично почистване

На място (в рамките на най-много 2 часа)

1. Премахнете грубото замърсяване от устройствата, като изплакнете под студена течаща чешмяна вода.

2. Накиснете устройствата в ензимен детергент (например ENZOL), приготвен според инструкциите на производителя на детергента, в продължение на най-малко 1 минута.

12 Инструкции за употреба Бългаpски

3. При необходимост използвайте мека четка (например найлонова четка за зъби), за да почистите устройствата щателно.

4. Изплакнете устройствата с топла чешмяна вода с температура от 22°C до 43°C (от 72°F до 110°F) в продължение на най-малко 2 минути.

5. Огледайте визуално устройството за остатъчно замърсяване. При необходимост повторете горните действия.

6. Транспортирайте устройствата до мястото на обработка. Забележка: Ако е възможно преносът да се забави, поставете устройствата в покрит контейнер с ензимен

детергент (например ENZOL), за да предотвратите изсушаване.

Предварителна обработка (при силно замърсени инструменти)

1. Потопете устройствата в покрит контейнер с ензимен детергент (например ENZOL), като използвате топла чешмяна вода с температура 22°C до 43°C (72°F до 110°F).

2. Почистете внимателно всеки компонент с мека четка (например найлонова четка за зъби). Забележка: Обърнете внимание на почистването на областите, където замърсяването може да не бъде

достигнато или е скрито от почистващия процес.

3. Изплакнете устройствата с топла течаща чешмяна вода с температура 22°C до 43°C (72°F до 110°F) най-малко за 2 минути или докато всички следи от почистващия разтвор се премахнат.

4. Огледайте визуално устройствата за остатъчно замърсяване.

5. При необходимост повторете горните действия.

6. Оставете устройствата да се изсушат.

Ултразвуково почистване и изплакване (при необходимост)

1. Потопете устройствата напълно в ултразвуково почистващо устройство (например Bransonic™) с 29,57 мл (1 унция) ензимен детергент (например ENZOL) и 3,79 л (1 галон) топла чешмяна вода с температура от 22°C до 43°C (от 72°F до 110°F). Облъчвайте 10 минути.

2. Изплакнете всеки компонент с дейонизирана вода в продължение на най-малко 3 минути. Уверете се, че детергентът е премахнат от всички дупки и отвори.

3. Проверете всеки компонент за следи от замърсяване в продължение на най-малко 1 минута.

4. При необходимост повторете горните действия.

5. Оставете устройствата да се изсушат.

Автоматично измиване

Medtronic използва семейството почистващи препарати Prolystica™ съгласно препоръките на производителя за валидиране на процеса по автоматично почистване. Отговорност на обработващото лице е да се увери, че обработката се извършва по валидиран метод. Всяко отклонение от тези препоръки от страна на обработващото лице трябва да бъде подложено на оценка. Според тези инструкции за употреба методът за почистване може да бъде ръчен или автоматичен, или еквивалентен валидиран метод.

1. Поставете устройствата в автоматична миеща машина (например миеща машина/машина за дезинфекция HAMO™ LS-1000). Избягвайте контакт между устройствата, докато зареждате миещата машина.

Обработка Време

(минути)

Ензимно изми-

ване

Измиване 02:00 >45°C (>113°F) чешмяна вода Концентриран неутрален препарат

Изплакване 02:00 >65°C (>149°F) чешмяна вода не е приложимо

Изсушаване 15:00 >70°C (>158°F) не е приложимо не е приложимо

2. Визуално огледайте всеки компонент за остатъчно замърсяване и влага. Ако е останало замърсяване, повторете процедурата.

3. При необходимост изсушете устройствата с филтриран въздух под налягане или кърпа без власинки.

7.2. Стерилизация и повторна стерилизация

■

Може да се използва стандартен материал за опаковане. Уверете се, че опаковката е достатъчно голяма, за да побере инструментите, без да се насилва затварянето. Валидирането, провеждано от Medtronic, използва подходящ допълнителен контейнер за всяко устройство.

04:00 >55°C (>131°F) чешмяна вода Концентриран ензимен почистващ

Температура Качество на водата Почистващ агент

препарат Prolystica Ultra

Prolystica Ultra

Инструкции за употреба Бългаpски 13

■

При стерилизирането на множество устройства в 1 автоклавен цикъл се уверете, че не е превишено максималното натоварване на стерилизатора.

■

Преди употреба проверете устройствата за напукване и разрушаване. Ако компонентите показват признаци на напукване или разрушаване, да не се използват.

7.2.1. Стерилизация чрез пара

Таблица: 1. Параметри за стерилизационен цикъл за САЩ и териториите на САЩ

Тип на цикъла Гравитационно измест-

ване

Предварителен вакуум (динамично извеждане на въздуха)

Температура 132°C (270°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F) Време на излагане 15 минути 4 минути 3 минути Време на сушене 15 минути 30 минути 16 минути

За болнични заведения извън САЩ и териториите на САЩ: Някои здравни органи извън САЩ препоръчват стерилизиране с параметри, които ще сведат до минимум потенциалния риск от пренос на болестта на КройцфелдЯкоб (CJD). Тази препоръка е особено важна за хирургическите инструменти, които може да влязат в контакт с централната нервна система.

Таблица: 2. Параметри за стерилизационен цикъл за болнични заведения извън САЩ и териториите на САЩ

Тип на цикъла Гравитационно измест-

ване

Предварителен вакуум (динамично извеждане на въздуха)

Предварителен вакуум (динамично извеждане на въздуха) за CJD

Температура 134°C (273°F) 134°C (273°F) 134°C (273°F) Време на излагане 20 минути 4 минути 18 минути Време на сушене

Medtronic препоръчва устройствата, влизали в пряк контакт с пациенти с предполагаема или потвърдена диагноза за трансмисивна спонгиформна енцефалопатия (TSE)/CJD, да се изгарят. NHS

Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents (Технически здравен меморандум на Националната здравна служба от 2010 г. – Части 4 и 6: Приложение 2, Елементи, замърсени с агенти на трансмисивна спонгиформна енцефалопатия) и WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (Насоки на СЗО за контрол на инфекциите по отношение на трансмисивните спонгиформни енцефалопатии) се отнасят за цикъла на обеззаразяване от трансмисивна спонгиформна енцефалопатия с помощта на парен

автоклав при температура от 134 ºC до 137 ºC (от 273 ºF до 279 ºF) за единичен цикъл от 18 минути или за няколко цикъла с обща продължителност от 18 минути (например шест 3-минутни цикъла).

Минималното време за сушене е валидирано при употреба на стерилизатори с възможности за сушене във вакуум. Изсушаващи цикли, използващи околното атмосферно налягане, може да изискват по-дълги периоди на сушене. Разгледайте препоръките от производителя на стерилизатора.

30 минути 30 минути 30 минути

8. Отказ от гаранции

СЛЕДНИЯТ ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ СЕ ОТНАСЯ САМО ЗА КЛИЕНТИ ИЗВЪН СЪЕДИНЕНИТЕ АМЕРИКАНСКИ ЩАТИ:

ВЪПРЕКИ ЧЕ СЕПАРАТОРИТЕ AVALUS, МОДЕЛ 7400S, НАРИЧАНИ ПО-ДОЛУ "ПРОДУКТ", СА ВНИМАТЕЛНО ПРОЕКТИРАНИ, ПРОИЗВЕДЕНИ И ТЕСТВАНИ ПРЕДИ УПОТРЕБА, ПРОДУКТЪТ МОЖЕ ДА НЕ ИЗПЪЛНИ ЗАДОВОЛИТЕЛНО ПРЕДНАЗНАЧЕНАТА МУ ФУНКЦИЯ ПОРАДИ РЕДИЦА ПРИЧИНИ. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯТА, КОИТО СЕ СЪДЪРЖАТ В ЕТИКЕТИТЕ НА ПРОДУКТА, СЪДЪРЖАТ ПОДРОБНА ИНФОРМАЦИЯ И СЕ СЧИТАТ ЗА НЕРАЗДЕЛНА ЧАСТ ОТ ТОЗИ ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ. ПОРАДИ ТАЗИ ПРИЧИНА MEDTRONIC ОТХВЪРЛЯ ВСИЧКИ ГАРАНЦИИ, ИЗРИЧНИ ИЛИ ПОДРАЗБИРАЩИ СЕ, ПО ОТНОШЕНИЕ НА ПРОДУКТА. MEDTRONIC НЕ НОСИ ОТГОВОРНОСТ ЗА СЛУЧАЙНИ ИЛИ ПОСЛЕДВАЩИ ЩЕТИ, ПРИЧИНЕНИ ОТ УПОТРЕБА, ДЕФЕКТ ИЛИ НЕИЗПРАВНОСТ НА ПРОДУКТА, КОГАТО ИСКЪТ СЕ ОСНОВАВА НА ГАРАНЦИЯ, ДОГОВОР, ЗАКОНОВО НАРУШЕНИЕ ИЛИ ДРУГО.

Изключенията и ограниченията, изложени по-горе, не са предназначени да противоречат и не трябва да се тълкуват като противоречащи на задължителните разпоредби на съответния закон. Ако някоя част или условие от този ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ се приемат от някой съд с компетентна юрисдикция за незаконни, неизпълними или в противоречие със съответното законодателство, валидността на останалата част от ОТКАЗА ОТ ГАРАНЦИИ няма да бъде повлияна и всички права и задължения ще бъдат изтълкувани и изпълнени така, сякаш този ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ не е съдържал частта или условието, счетени за невалидни.

14 Инструкции за употреба Бългаpски

Měrky

1. Popis prostředku

Měrky Avalus™, model 7400S, jsou vyrobeny z průhledného polysulfonu a nitinolu, takže je možné přímo sledovat profil bioprotetické chlopně v nativním anulu chlopně pacienta. Každá měrka má válcovou a replikovou hlavici spojené ohebným drátem z nitinolu (obrázek 1).

K dispozici jsou měrky pro každou velikost bioprotézy Avalus™. Velikost je uvedena na rukojeti a válcové hlavici. Velikost odpovídá středu výztužného rámečku trojcípé chlopně a vnějšímu průměru válcové hlavice (obrázek 2). Repliková hlavice představuje profil chlopně se složenou našívací manžetou v implantovaném stavu se stehy umístěnými

v blízkosti stentu (obrázek 2). Plocha ústí chlopně je dána vnitřním průměrem replikové hlavice. Podpěry stentu na replikové hlavici představují geometrii vnějšího průměru, výšky a šířky podpěr stentu chlopně.

2. Indikace k použití

Měrky Avalus pomáhají chirurgovi při výběru optimální velikosti bioprotézy Avalus.

3. Kontraindikace

Použití měrek Avalus s jinými výrobky srdečních chlopní než s bioprotézou Avalus je kontraindikováno.

4. Varování a bezpečnostní opatření

4.1. Varování

■

Poškozené měrky nepoužívejte. Přestože jsou tyto měrky určeny pro opakované použití, musí se v případě povrchového poškození vyměnit.

■

Měrky pro opakované použití při dodání nejsou sterilní a před každým použitím se musí důkladně vyčistit a sterilizovat.

■

Nepoužívejte nadměrnou velikost. Implantace příliš velké chlopně může vést ke komplikacím zákroku, například k subanulární obstrukci, deformaci chlopně, koronární okluzi nebo poškození okolních tkání. Tyto komplikace by mohly vést k prodloužení doby výkonu, narušení hemodynamiky, zkrácené životnosti chlopně nebo explantaci protetické chlopně.

■

Před použitím každou měrku pečlivě zkontrolujte, zda neobsahuje praskliny nebo nemá závady, které by mohly být způsobeny sterilizací, manipulací či běžným použitím. Nepoužívejte žádnou měrku, která vykazuje známky nadměrného opotřebení nebo jiného poškození.

4.2. Bezpečnostní opatření

■

Při určování velikosti bioprotézy Avalus nepoužívejte měrky od jiných výrobců ani měrky z jiných výrobků srdečních chlopní od společnosti Medtronic. Jiné měrky nemusí stanovit velikost bioprotézy Avalus správně.

■

Velikost je uvedena na měrce, aby se předešlo výběru nesprávné velikosti chlopně.

■

Postupujte podle pokynů k čištění a sterilizaci popsaných v tomto návodu k použití.

■

K čištění měrek pro určení velikosti chlopně nebo podnosů na příslušenství nepoužívejte čisticí prostředky na bázi rozpouštědel (například aceton nebo toluen). Jako čisticí prostředky používejte mýdla rozpustná ve vodě s vlastnostmi surfaktantu nebo jemné čisticí prostředky.

5. Návod k použití

K určení velikosti bioprotézy používejte oba konce měrky. Ke stanovení velikosti anulu pacienta a optimální velikosti chlopně použijte válcovou hlavici. Pomocí replikové hlavice ověřte, zda je bioprotéza Avalus správně usazená, a upravte podle potřeby výběr velikosti chlopně.

1. Stanovte velikost anulu pacienta vyhledáním válcové hlavice, která se pohodlně vejde do anulu pacienta, aniž by deformovala anatomii. Ke stanovení optimální velikosti chlopně vzhledem k velikosti anulu pacienta použijte válcový konec.

2. Použijte odpovídající replikový konec ke kontrole, zda nedochází ke kolizi s koronárním ústím nad chlopní a zda aortální kořen pacienta umožňuje implantaci chlopně této velikosti. Existuje-li riziko, že dojde k poškození koronárního ostia nebo okolních struktur chlopenní protézou, k obstrukci přítoku do chlopenní protézy způsobené tkání nebo k deformaci stentu chlopenní protézy, zvažte změnu orientace chlopně, výběr menší velikosti chlopně nebo chirurgické řešení obstrukce nebo překážky.

3. Ověřte vhodnou velikost chlopně vyhledáním replikové hlavice měrky, která se pohodlně vejde do aortálního kořene pacienta v zamýšlené supraanulární pozici, aniž by způsobovala obstrukci nebo deformovala anatomii.

6. Způsob dodání

6.1. Balení

Měrky jsou dodávány nesterilní. Měrky před každým použitím důkladně vyčistěte a sterilizujte.

Návod k použití Česky 15

6.2. Dostupné velikosti

Měrky se dodávají jako kompletní sada obsahující následující velikosti: 17 mm, 19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm a 29 mm.

6.3. Skladování

Měrky mohou být skladovány neomezeně dlouho a při odpovídajícím čištění a sterilizaci je lze opakovaně používat.

7. Ošetření a ošetření při opakovaném použití

Následující pokyny pro přípravu tohoto zdravotnického prostředku k opakovanému použití byly validovány společností Medtronic. Osoba provádějící ošetření je odpovědná za to, že se ošetření skutečně provede za použití vybavení a materiálů a personálu pracoviště, a zajistí dosažení požadovaných výsledků. To vyžaduje validaci a rutinní monitorování procesu. Stejně tak je třeba sledovat, zda se osoba provádějící ošetření odchýlila od následujících pokynů, a u veškerých odchylek řádně vyhodnotit účinnost ošetření a případné nežádoucí důsledky.

Varování: Nepoužívejte čisticí prostředky na bázi acetonu.

7.1. Čištění

Varování: Před provedením sterilizace prostředek důkladně očistěte, aby se odstranily nečistoty.

■

Před provedením jakéhokoli postupu čištění nenechte kontaminované prostředky oschnout.

■

Prostředky doporučujeme znovu ošetřit co nejdříve po použití, jak jen to bude prakticky proveditelné.

■

Obsahuje-li prostředek několik komponent, musíte komponenty před provedením čištění zcela demontovat podle tohoto návodu k použití.

■

Před použitím komponenty prohlédněte, zda nemají praskliny nebo zda nejsou opotřebované. Pokud komponenty vykazují známky prasklin nebo degradace, nepoužívejte je.

■

Tepelná dezinfekce se nevyžaduje, protože prostředky se na konci postupu sterilizují.

7.1.1. Ruční čištění

Společnost Medtronic stanovila pro ruční čištění následující postup:

1. Minimálně na 5 minut ponořte prostředky do enzymatického čisticího prostředku (například ENZOL™) zředěného teplou vodou z vodovodu o teplotě 22 °C až 43 °C (72 °F až 110 °F) podle doporučení výrobce.

2. Kartáčkem s jemnými štětinami (například nylonovým zubním kartáčkem) odstraňte viditelné nečistoty.

3. Minimálně po dobu 1 minuty oplachujte prostředky teplou tekoucí vodou z vodovodu o teplotě 22 °C až 43 °C (72 °F až 110 °F).

4. Osušte čistou tkaninou nepouštějící vlákna.

5. Vizuálně zkontrolujte všechny komponenty, zda neobsahují zbytkové nečistoty nebo vlhkost. Pokud na nich zůstaly nečistoty, zopakujte postup čištění. Pokud jsou vlhké, osušte je tkaninou nepouštějící vlákna.

7.1.2. Automatizované čištění

Místo použití (maximálně do 2 hodin)

1. Opláchněte prostředky studenou tekoucí vodou z vodovodu za účelem odstranění hrubých nečistot.

2. Minimálně na 1 minutu ponořte prostředky do enzymatického čisticího prostředku (například ENZOL) připraveného podle pokynů výrobce.

3. V případě potřeby prostředky důkladně očistěte kartáčkem s jemnými štětinami (například nylonovým zubním kartáčkem).

4. Minimálně po dobu 2 minut oplachujte prostředky teplou vodou z vodovodu o teplotě 22 °C až 43 °C (72 °F až 110 °F).

5. Vizuálně zkontrolujte, zda na prostředku nezbyly žádné nečistoty. Podle potřeby zopakujte výše uvedené kroky.

6. Přemístěte prostředky na místo, kde bude probíhat jejich ošetření. Poznámka: Pokud je pravděpodobné, že se přesun opozdí, umístěte prostředky do zakryté nádoby obsahující

enzymatický čisticí prostředek (například ENZOL), aby neoschly.

Předběžné ošetření (pro silně znečištěné prostředky)

1. Ponořte prostředky do zakryté nádoby obsahující enzymatický čisticí prostředek (například ENZOL) s teplou vodou z vodovodu o teplotě 22 °C až 43 °C (72 °F až 110 °F).

2. Všechny komponenty důkladně očistěte kartáčkem s jemnými štětinami (například nylonovým zubním kartáčkem). Poznámka: Dbejte na vyčištění míst, na kterých mohou být nečistoty při čištění těžko dostupné nebo zastíněné.

3. Minimálně po dobu 2 minut, nebo dokud se neodstraní všechny stopy čisticího roztoku, oplachujte prostředky teplou tekoucí vodou z vodovodu o teplotě 22 °C až 43 °C (72 °F až 110 °F).

16 Návod k použití Česky

4. Vizuálně zkontrolujte, zda na prostředcích nezůstaly žádné nečistoty.

5. Podle potřeby zopakujte výše uvedené kroky.

6. Nechejte prostředky oschnout.

Ultrazvukové čištění a opláchnutí (v případě potřeby)

1. Prostředky zcela ponořte do ultrazvukové čističky (například Bransonic™) obsahující 29,57 ml (1 unce) enzymatického čisticího prostředku (například ENZOL) a 3,79 l (1 galon) teplé vody z vodovodu o teplotě 22 °C až 43 °C (72 °F až 110 °F). Čistěte v ultrazvukové lázni po dobu 10 minut.

2. Každou komponentu oplachujte deionizovanou vodou minimálně po dobu 3 minut. Ujistěte se, že byl čisticí prostředek odstraněn ze všech dutin a otvorů.

3. Každou komponentu prohlížejte minimálně po dobu 1 minuty za účelem zjištění nečistot.

4. Podle potřeby zopakujte výše uvedené kroky.

5. Nechejte prostředky oschnout.

Automatické mytí

Na základě doporučení výrobce společnost Medtronic použila k validaci procesu automatizovaného čištění čisticí prostředky řady Prolystica™. Osoba provádějící ošetření je zodpovědná za to, že ošetření je provedeno v souladu s validovanou metodou. Pokud se osoba provádějící ošetření od těchto doporučení jakýmkoli způsobem odchýlí, je třeba provést vyhodnocení. Metodou čištění může být ruční nebo automatizovaná metoda uvedená v tomto návodu k použití nebo ekvivalentní validovaná metoda.

1. Vložte prostředky do automatické myčky (například do mycího/dezinfekčního zařízení HAMO™ LS-1000). Při vkládání do myčky zabraňte kontaktu mezi prostředky.

Ošetření Čas (minuty) Teplota Kvalita vody Čisticí prostředek

Enzymatické mytí 04:00 >55 °C (>131 °F) voda z vodovodu Prolystica Ultra Concentrate Enzymatic Cleaner

Mytí 02:00 >45 °C (>113 °F) voda z vodovodu Prolystica Ultra Concentrate Neutral

Oplachování 02:00 >65 °C (>149 °F) voda z vodovodu neužívá se

Sušení 15:00 >70 °C (>158 °F) neužívá se neužívá se

2. Vizuálně zkontrolujte všechny komponenty, zda neobsahují zbytkové nečistoty a vlhkost. Pokud na nich zůstaly nečistoty, zopakujte postup.

3. Podle potřeby prostředky osušte filtrovaným stlačeným vzduchem nebo tkaninou nepouštějící vlákna.

7.2. Sterilizace a resterilizace

■

Lze použít standardní obalový materiál. Obal musí být dostatečně velký na to, aby se do něj nástroj vešel a nedocházelo k mechanickému pnutí na těsnicích spojích. Při validaci provedené společností Medtronic se pro každý prostředek použil odpovídající podnos na příslušenství.

■

Při sterilizaci více prostředků v 1 cyklu autoklávu zkontrolujte, zda není překročeno maximální zatížení sterilizátoru.

■

Před použitím prostředky prohlédněte, zda nemají praskliny nebo zda nejsou opotřebované. Pokud komponenty vykazují známky prasklin nebo degradace, nepoužívejte je.

7.2.1. Parní sterilizace

Tabulka 1. Parametry sterilizačního cyklu pro USA a jejich území

Typ cyklu Gravitační odvzdušnění Prevakuum (dynamické odvzdušnění)

Teplota 132 °C (270 °F) 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F) Doba působení 15 minut 4 minuty 3 minuty Doba sušení 15 minut 30 minut 16 minut

Pro zdravotnická zařízení mimo USA a jejich území: Některé orgány zdravotní péče v jiných zemích než v USA doporučují sterilizaci podle parametrů, které snižují případné riziko přenosu Creutzfeldt-Jakobovy nemoci (CJD) na minimum. Toto doporučení je obzvláště důležité pro chirurgické nástroje, které by mohly přijít do kontaktu s centrálním nervovým systémem.

Tabulka 2. Parametry sterilizačního cyklu pro zdravotnická zařízení mimo USA a jejich území

Typ cyklu Gravitační odvzdušnění Prevakuum (dynamické

odvzdušnění)

Prevakuum (dynamické odvzdušnění) pro CJD

Teplota 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) Doba působení 20 minut 4 minuty 18 minut Doba sušení

30 minut 30 minut 30 minut

Návod k použití Česky 17

Typ cyklu Gravitační odvzdušnění Prevakuum (dynamické

odvzdušnění)

Společnost Medtronic doporučuje likvidaci spálením u prostředků, které přišly do přímého kontaktu s pacienty se suspektní nebo potvrzenou diagnózou přenosné spongiformní encefalopatie (TSE)/CJD. Materiály NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents (Část 4 a 6: Dodatek 2, Položky kontaminované agens TSE) a WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (Směrnice WHO pro kontrolu infekce přenosné spongiformní encefalopatie) uvádějí dekontaminační cyklus TSE za použití parního autoklávu při teplotě 134 °C až 137 °C (273 ºF až 279 ºF) pro jeden 18minutový cyklus nebo několik cyklů s celkovou dobou 18 minut (například šest 3minutových cyklů).

Minimální doby sušení byly validovány s využitím sterilizačních přístrojů, které umožňují vakuové sušení. Cykly sušení za použití okolního atmosférického tlaku mohou vyžadovat delší dobu sušení. Viz doporučení výrobce sterilizačního přístroje.

Prevakuum (dynamické odvzdušnění) pro CJD

8. Odmítnutí záruky

NÁSLEDUJÍCÍ ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY SE VZTAHUJE NA ZÁKAZNÍKY MIMO USA:

AČKOLI BYLA MĚRKÁM AVALUS, MODEL 7400S, DÁLE NAZÝVANÝM „VÝROBEK“, PŘED PRODEJEM VĚNOVÁNA PEČLIVÁ POZORNOST VE FÁZI KONSTRUKCE, VÝROBY I ZKOUŠEK, JE MOŽNÉ, ŽE VÝROBEK Z RŮZNÝCH DŮVODŮ PŘESTANE USPOKOJIVĚ VYKONÁVAT ZAMÝŠLENOU FUNKCI. VAROVÁNÍ UVEDENÁ V DOKUMENTACI K PRODUKTU POSKYTUJÍ PODROBNĚJŠÍ INFORMACE A JSOU POVAŽOVÁNA ZA NEDÍLNOU SOUČÁST TOHOTO ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY. SPOLEČNOST MEDTRONIC PROTO ODMÍTÁ VŠECHNY ZÁRUKY TÝKAJÍCÍ SE TOHOTO VÝROBKU, AŤ UŽ PŘÍMÉ NEBO PŘEDPOKLÁDANÉ. SPOLEČNOST MEDTRONIC NEODPOVÍDÁ ZA JAKÉKOLI NÁHODNÉ NEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY ZPŮSOBENÉ POUŽITÍM, VADOU NEBO SELHÁNÍM VÝROBKU, BEZ OHLEDU NA TO, VYPLÝVÁ-LI NÁROK ZE ZÁRUKY, SMLOUVY, PROTIPRÁVNÍHO ČINU ČI Z JINÉHO DŮVODU.

Záměrem výše uvedených výjimek a omezení není porušování závazných nařízení příslušných právních předpisů a ani by tak neměly být interpretovány. Pokud bude kterákoli část nebo podmínka tohoto ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY shledána příslušným soudem jako protiprávní, nevynutitelná nebo v rozporu s příslušnými právními předpisy, nemá to vliv na platnost zbývající části tohoto ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY a všechna práva a závazky budou chápány a uplatněny tak, jako by toto ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY neobsahovalo tuto konkrétní část nebo podmínku, která byla shledána neplatnou.

18 Návod k použití Česky

Sizere

1. Beskrivelse af enheden

Avalus™ sizere, model 7400S, er fremstillet af transparent polysulfon og nitinol for at muliggøre direkte observation af bioproteseklappen i patientens native klapannulus. Hver sizer har en cylinder og et replikahoved forbundet af en formbar wire af nitinol (Figur 1).

Der fås sizere til Avalus™ bioproteser af enhver størrelse. Størrelsen er angivet på håndtaget og cylinderenden. Størrelsen svarer til midten i klappens tre-fligede støtteramme og cylinderendens udvendige diameter (Figur 2). Replikahovedet udgør klapprofilen med indsyningsmanchetten foldet opad i dens implanterede tilstand, når suturerne er

placeret tæt på stenten (Figur 2). Klaporificiets areal udgør replikahovedets indvendige diameter. Stent-posterne på replikahovedet udgør geometrien af klapstent-posternes udvendige diameter, højde og bredde.

2. Indikationer for brug

Avalus-sizere er beregnet til at hjælpe kirurgen med at vælge en Avalus-bioprotese i den optimale størrelse.

3. Kontraindikationer

Avalus-sizere er kontraindicerede til anvendelse sammen med andre hjerteklapprodukter end Avalus-bioprotesen.

4. Advarsler og forholdsregler

4.1. Advarsler

■

Der må ikke anvendes beskadigede sizere. Selvom disse sizere er beregnet til flergangsbrug, skal sizerne udskiftes, hvis der er tegn på nedbrydning af overfladen.

■

De genanvendelige sizere leveres ikke-sterile og skal rengøres og steriliseres omhyggeligt før hver anvendelse.

■

Brug ikke for store størrelser. Implantering af en klap, der er for stor, kan medføre komplikationer under indgrebet som f.eks. subannulær obstruktion, deformation af klappen, koronar okklusion eller beskadigelse af det omgivende væv. Disse komplikationer kan føre til forlænget proceduretid, hæmodynamisk kompromittering, reduceret levetid for klappen eller eksplantering af klapprotesen.

■

Inspicér omhyggeligt hver sizer, inden den anvendes, for at se om der er revner eller defekter som følge af sterilisering, håndtering eller almindelig brug. Sizere, der viser tydelige tegn på slid eller anden skade, må ikke anvendes.

4.2. Forholdsregler

■

Der må ikke anvendes sizere fra andre producenter eller fra andre hjerteklapprodukter fra Medtronic til at måle størrelsen på Avalus-bioproteser. Andre sizere vil måske ikke angive den korrekte størrelse på Avalus-bioprotesen.

■

Størrelsen findes på sizeren for at forhindre valg af en forkert klapstørrelse.

■

Følg rengørings- og steriliseringstrinnene som beskrevet i denne brugsanvisning.

■

Der må ikke anvendes rensemidler indeholdende opløsningsmidler (f.eks. acetone eller toluen) ved rengøring af klapsizerne eller tilbehørsbakkerne. Brug vandopløselige, overfladeaktive sæber eller milde rengøringsmidler som rensemiddel.

5. Brugsanvisning

Brug begge ender af sizeren til at finde størrelsen på bioprotesen. Brug cylinderenden til at fastslå størrelsen på patientens annulus og den optimale klapstørrelse. Brug replikahovedet til at bekræfte, at Avalus-bioprotesen passer, og ret valget af klapstørrelse efter behov.

1. Bestem størrelsen på patientens annulus ved at finde den cylinderende, der passer ubesværet i patientens annulus uden at deformere anatomien. Brug cylinderenden til at fastslå den optimale klapstørrelse til patientens annulusstørrelse.

2. Brug den tilsvarende replikaende til at kontrollere for interferens med koronarostierne over klappen, og om patientens aortarod giver mulighed for at implantere denne klapstørrelse. Hvis der er risiko for, at klapprotesen interfererer med koronarostierne eller omgivende strukturer, eller for vævsobstruktion for klapprotesens indløb eller vridning af klapprotesestenten, skal det overvejes at placere klappen i en anden position, vælge en mindre klapstørrelse eller korrigere obstruktionen eller interferensen kirurgisk.

3. Bekræft den korrekte klapstørrelse ved at finde det replikahoved, der passer ubesværet i patientens rod i den tilsigtede supra-annulære position uden obstruktion eller deformering af anatomien.

6. Sådan leveres produktet

6.1. Emballage

Sizerne leveres ikke-sterile. Sizerne skal rengøres og steriliseres omhyggeligt inden brug.

Brugsanvisning Dansk 19

6.2. Sizere til rådighed

Sizerne fås i et komplet sæt med følgende størrelser: 17 mm, 19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm og 29 mm.

6.3. Opbevaring

Sizerne er beregnede til tidsubegrænset opbevaring, og de kan genanvendes efter korrekt rengøring og sterilisering.

7. Behandling og genbehandling

Følgende instruktioner er blevet godkendt af Medtronic til klargøring af dette medicinske udstyr til genanvendelse. Den rengøringsansvarlige skal sørge for, at rengøringen, som den udføres ved brug af udstyr, materialer og personale i rengøringsområdet, opnår det ønskede resultat. Det omfatter validering og rutineovervågning af processen. Ligeledes skal enhver fravigelse, som den rengøringsansvarlige foretager i forhold til nedenstående vejledning, evalueres grundigt med henblik på at fastslå effektivitet og potentielle uønskede konsekvenser.

Advarsel: Undgå at bruge acetonebaserede rengøringsmidler.

7.1. Rengøring

Advarsel: Rengør enheden grundigt for at fjerne snavs inden sterilisering.

■

Kontaminerede enheder må ikke nå at tørre, inden der påbegyndes en rengøringsprocedure.

■

Det anbefales, at enhederne genbehandles så hurtigt som praktisk muligt efter brug.

■

Hvis enheden består af flere komponenter, skal den skilles helt ad inden rengøring i henhold til denne brugsanvisning.

■

Undersøg komponenterne for revner eller nedbrydning inden brug. Komponenterne må ikke bruges, hvis der er tegn på revner eller nedbrydning.

■

Varmedesinfektion er ikke påkrævet, idet enhederne steriliseres terminalt.

7.1.1. Manuel rengøring

Medtronic har fastlagt følgende manuelle rengøringsprocedure:

1. Nedsænk enhederne i et enzymholdigt rensemiddel (f.eks. ENZOL™), der er fortyndet med varmt vand fra hanen, 22 °C til 43 °C (72 °F til 110 °F), i henhold til fabrikantens anbefalinger, i mindst 5 minutter.

2. Fjern synligt snavs med en blød børste (f.eks. en nylontandbørste).

3. Skyl enhederne under rindende varmt vand fra hanen 22 °C til 43 °C (72 °F til 110 °F) i mindst 1 minut.

4. Tør med en ren, fnugfri klud.

5. Inspicer hver komponent visuelt for resterende snavs eller fugt. Hvis komponenten ikke er ren, gentages rengøringsprocessen. Hvis komponenten er våd, tørres den med en fnugfri klud.

7.1.2. Automatisk rengøring

Brugstidspunkt (inden for maks. 2 timer)

1. Fjern det meste snavs fra enhederne ved at skylle dem under rindende koldt vand fra hanen.

2. Lad enhederne stå i blød i et enzymholdigt rensemiddel (f.eks. ENZOL), der er klargjort i henhold fabrikantens instruktioner, i mindst 1 minut.

3. Brug en blød børste (f.eks. en nylontandbørste) til at rengøre enhederne grundigt, hvis det er nødvendigt.

4. Skyl enhederne med varmt vand fra hanen 22 °C til 43 °C (72 °F til 110 °F) i mindst 2 minutter.

5. Inspicér enheden visuelt for resterende snavs. Gentag ovenstående fremgangsmåde, hvis det er nødvendigt.

6. Flyt enhederne til rengøringsområdet. Bemærk: Hvis det er sandsynligt, at overførslen til behandlingsområdet vil blive forsinket, skal enhederne anbringes i en

tildækket beholder med enzymholdigt rensemiddel (f.eks. ENZOL) for at modvirke indtørring.

Forbehandling (for meget snavsede enheder)

1. Nedsænk enhederne i en tildækket beholder med et enzymholdigt rengøringsmiddel (f.eks. ENZOL) og varmt vand fra hanen på 22 °C til 43 °C (72 °F til 110 °F).

2. Rengør hver komponent grundigt ved brug af en blød børste (f.eks. en nylontandbørste). Bemærk: Vær omhyggelig med at rengøre områder, hvor snavs kan være tildækket eller sidder et sted, der er svært at nå

under rengøringsprocessen.

3. Skyl enhederne i rindende varmt vand fra hanen 22 °C til 43 °C (72 °F til 110 °F) i mindst 2 minutter, eller indtil alt rengøringsmiddel er skyllet væk.

4. Inspicer enhederne visuelt for resterende snavs.

5. Gentag ovenstående fremgangsmåde, hvis det er nødvendigt.

20 Brugsanvisning Dansk

6. Lad enhederne tørre.

Rengøring med ultralyd og skylning (hvis det er nødvendigt)

1. Nedsænk enhederne helt i et ultralydsbad (f.eks. Bransonic™) med 29,57 ml (1 ounce) enzymholdigt rensemiddel (f.eks. ENZOL) og 3,79 l (1 gallon) varmt vand fra hanen på 22 °C til 43 °C (72 °F til 110 °F). Kør ultralydsbehandling i 10 minutter.

2. Skyl hver komponent med demineraliseret vand i mindst 3 minutter. Kontrollér, at rensemidlet er skyllet helt ud af alle huller og åbninger.

3. Inspicer hver komponent for rester af snavs i mindst 1 minut.

4. Gentag ovenstående fremgangsmåde, hvis det er nødvendigt.

5. Lad enhederne tørre.

Automatisk vask

Medtronic brugte rensemidler fra Prolystica™-serien i henhold til fabrikantens anbefalinger til at validere den automatiske rengøringsproces. Den rengøringsansvarlige skal sørge for, at rengøringen udføres i henhold til en valideret metode. Enhver afvigelse, som den rengøringsansvarlige gør fra disse anbefalinger, skal evalueres. Rengøringsmetoden kan være enten manuel eller automatiseret i henhold til denne brugsanvisning eller en tilsvarende valideret metode.

1. Anbring enhederne i en automatisk opvaskemaskine (f.eks. HAMO™ LS-1000 opvaskemaskine/desinfektionsapparat). Undgå kontakt mellem enhederne, når opvaskemaskinen fyldes.

Behandling Tid (minutter) Temperatur Vandkvalitet Rengøringsmiddel

Enzymatisk vask 04:00 >55 °C (>131 °F) vand fra hanen Prolystica Ultra Concentrate Enzymatic Cleaner

Vask 02:00 >45 °C (>113 °F) vand fra hanen Prolystica Ultra Concentrate Neutral

Skyl 02:00 >65 °C (>149 °F) vand fra hanen Ikke relevant

Tør 15:00 >70 °C (>158 °F) Ikke relevant Ikke relevant

2. Inspicer hver komponent visuelt for resterende snavs og fugt. Hvis komponenten ikke er ren, gentages processen.

3. Tør enhederne med filtreret trykluft eller en fnugfri klud, hvis det er nødvendigt.

7.2. Sterilisering og resterilisering

■

Der kan anvendes et standardmateriale til indpakning. Sørg for, at indpakningen er så stor, at instrumentet kan være der uden at lægge pres på forseglingerne. Ved den validering, som Medtronic har udført, blev den relevante tilbehørsbakke benyttet til hver enhed.

■

Når flere enheder steriliseres i 1 autoklaveringscyklus, skal det sikres, at sterilisatorens maksimale kapacitet ikke overskrides.

■

Undersøg enhederne for revner eller krakelering inden brug. Komponenterne må ikke bruges, hvis der er tegn på revner eller nedbrydning.

7.2.1. Dampsterilisering

Tabel 1. Steriliseringscyklusparametre for USA og dets territorier

Cyklustype Gravitetsforskydning Prævakuum (dynamisk luftfjernelse)

Temperatur 132 °C (270 °F) 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F) Eksponeringstid 15 minutter 4 minutter 3 minutter Tørretid 15 minutter 30 minutter 16 minutter

Vedrørende hospitaler/klinikker uden for USA og dets territorier: Nogle sundhedsmyndigheder uden for USA anbefaler sterilisering med parametre, som vil minimere den potentielle risiko for at overføre Creutzfeldt-Jakob sygdom (CJD). Denne anbefaling er især vigtig for kirurgiske instrumenter, som kan komme i kontakt med centralnervesystemet.

Tabel 2. Steriliseringscyklusparametre for hospitaler/klinikker uden for USA og dets territorier

Cyklustype Gravitetsforskydning Prævakuum (dynamisk luft-

fjernelse)

Prævakuum (dynamisk luftfjernelse) til CJD

Temperatur 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) Eksponeringstid 20 minutter 4 minutter 18 minutter Tørretid

Medtronic anbefaler, at enheder, som har haft direkte kontakt med patienter, der er under mistanke for eller har fået bekræftet diagnosen overførbar spongiform encephalopati (TSE)/CJD, forbrændes. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents, og WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies henviser til en TSEdekontamineringscyklus, der bruger en damp-autoklave med en temperatur på 134 ºC til 137 ºC (273 ºF til 279 ºF) for en enkelt cyklus på 18 minutter eller flere cyklusser på i alt 18 minutter (f.eks. seks 3minutters cyklusser). Minimumstørretiderne blev valideret med sterilisatorer med vakuumtørrefunktioner. Der kan være brug for længere tørretider til tørrecyklusser, der foregår ved atmosfærisk tryk. Se sterilisatorfabrikantens anbefalinger.

30 minutter 30 minutter 30 minutter

Brugsanvisning Dansk 21

8. Ansvarsfraskrivelse

FØLGENDE ANSVARSFRASKRIVELSE GÆLDER FOR KUNDER UDEN FOR USA:

SELVOM AVALUS-SIZERE, MODEL 7400S, I DET FØLGENDE KALDET "PRODUKTET", ER OMHYGGELIGT DESIGNET, FREMSTILLET OG AFPRØVET FØR SALG, KAN DER AF MANGE GRUNDE VÆRE EN RISIKO FOR, AT PRODUKTET IKKE FUNGERER TILFREDSSTILLENDE EFTER HENSIGTEN. ADVARSLERNE, SOM FREMGÅR AF PRODUKTETS MÆRKATER, GIVER NÆRMERE OPLYSNINGER OG BETRAGTES SOM EN INTEGRERET DEL AF DENNE ANSVARSFRASKRIVELSE. MEDTRONIC FRASIGER SIG DERFOR ALLE GARANTIER, UDTRYKKELIGE SÅVEL SOM UNDERFORSTÅEDE, MED HENSYN TIL PRODUKTET. MEDTRONIC KAN IKKE HOLDES ANSVARLIG FOR TILFÆLDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER SOM FØLGE AF BRUG AF PRODUKTET ELLER DETS DEFEKT ELLER FEJLFUNKTION, UANSET OM KRAVET BASERES PÅ GARANTIRET, AFTALERET, ERSTATNINGSRET ELLER ANDET.

Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være, og må ikke fortolkes som værende, i modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende lovgivning. Hvis nogen del af eller betingelse i denne ANSVARSFRASKRIVELSE af en kompetent retsinstans anses for ulovligt, uden retskraft eller i konflikt med gældende lovgivning, berøres den resterende del af ANSVARSFRASKRIVELSEN ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes og håndhæves, som om denne ANSVARSFRASKRIVELSE ikke indeholdt det pågældende afsnit eller vilkår, der anses for ugyldigt.

22 Brugsanvisning Dansk

Obturatoren

1. Produktbeschreibung

Die Avalus™ Obturatoren Modell 7400S sind aus transparentem Polysulfon und Nitinol hergestellt, um einen ungehinderten Blick auf das Profil der Klappen-Bioprothese im nativen Herzklappenanulus des Patienten zu ermöglichen. Jeder der Obturatoren verfügt über einen Kolben- und einen Klappenkopf, die über einen flexiblen Nitinoldraht miteinander verbunden sind (Abbildung 1).

Obturatoren sind für jede Größe der Avalus™ Bioprothese erhältlich. Die Größe ist auf dem Handgriff und auf dem Kolbenkopf angegeben.

Die Größe entspricht der Mitte des dreisegeligen Stützgerüsts der Herzklappe und dem Außendurchmesser des Kolbenkopfs (Abbildung 2).

Der Klappenkopf stellt das Herzklappenprofil mit dem nach oben gefalteten Nahtring im implantierten Zustand dar, wenn die Nähte nahe des Stents platziert werden (Abbildung 2). Die Fläche der Klappenöffnung wird durch den Innendurchmesser des Klappenkopfs dargestellt. Die Stentstreben des Klappenkopfs entsprechen der Geometrie von Außendurchmesser, Höhe und Breite der Stentstreben der Herzklappe.

2. Indikationen

Die Avalus Obturatoren sollen den Chirurgen bei der Auswahl der optimalen Größe der Avalus Bioprothese unterstützen.

3. Kontraindikationen

Die Avalus Obturatoren sind für die Verwendung mit anderen Herzklappenprodukten als der Avalus Bioprothese kontraindiziert.

4. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

4.1. Warnhinweise

■

Verwenden Sie keine beschädigten Obturatoren. Obwohl diese Obturatoren für die Mehrfachverwendung gedacht sind, müssen sie ausgetauscht werden, wenn es zu Verschleiß oder Beschädigungen der Oberflächen kommt.

■

Die wiederverwendbaren Obturatoren werden unsteril geliefert und müssen vor jedem Gebrauch sorgfältig gereinigt und sterilisiert werden.

■

Die Größe nicht zu groß bemessen. Das Implantieren einer zu großen Herzklappe kann zu Verfahrenskomplikationen, wie z. B. subanularer Obstruktion, Deformation der Herzklappe, koronarer Okklusion oder Schäden an umliegenden Geweben führen. Diese Komplikationen können zur Verlängerung der Verfahrensdauer, Beeinträchtigung der Hämodynamik, Verkürzung der Lebensdauer der Herzklappe oder Explantation der Herzklappenprothese führen.

■

Untersuchen Sie die Obturatoren vor jeder Wiederverwendung sorgfältig auf Riss- oder Haarrissbildung, die durch Sterilisation, Handhabung oder häufigen Gebrauch verursacht worden sein könnte. Obturatoren, die Verschleißerscheinungen oder andere Beschädigungen aufweisen, dürfen nicht verwendet werden.

4.2. Vorsichtsmaßnahmen

■

Verwenden Sie keine Obturatoren anderer Hersteller oder Obturatoren für andere Herzklappenprodukte von Medtronic, um die Größe der Avalus Bioprothese zu bestimmen. Andere Obturatoren geben eventuell nicht die geeignete Größe für die Avalus Bioprothese an.

■

Die Größe befindet sich auf dem Obturator, damit nicht eine falsch dimensionierte Klappe ausgewählt wird.

■

Befolgen Sie die Reinigungs- und Sterilisationsschritte, wie sie in dieser Gebrauchsanweisung beschrieben sind.

■

Verwenden Sie zur Reinigung der Herzklappen-Obturatoren und der Zubehörschalen keine Reinigungsmittel auf Lösungsmittelbasis (z. B. Azeton oder Toluol). Verwenden Sie wasserlösliche, tensidbasierte Seifen oder milde Reinigungsmittel zur Reinigung.

5. Gebrauchsanweisung

Verwenden Sie beide Enden des Obturators, um die Größe der Bioprothese zu ermitteln. Der Kolbenkopf dient zur Bestimmung der Anulusgröße des Patienten und der optimalen Herzklappengröße. Verwenden Sie den Klappenkopf, um den Sitz der Avalus Bioprothese zu überprüfen und um die Auswahl der Herzklappengröße nach Bedarf anzupassen.

1. Bestimmen Sie die Anulusgröße des Patienten, indem Sie den Kolbenkopf ermitteln, der bequem in den Anulus des Patienten passt, ohne die Anatomie zu verformen. Das zylinderförmige Ende dient zur Ermittlung der optimalen Herzklappengröße für die Anulusgröße des Patienten.

2. Verwenden Sie das entsprechende Klappenende zur Überprüfung, ob die Koronarostien über der Herzklappe behindert werden und ob die Implantation dieser Herzklappengröße in der Aortenwurzel des Patienten möglich ist. Wenn ein mögliches Risiko für eine Schädigung der Koronarostien oder der umliegenden Strukturen durch die Herzklappenprothese,

Gebrauchsanweisung Deutsch 23

für eine Gewebeobstruktion am Herzklappenzufluss oder für eine Distorsion des Herzklappenprothese-Stents besteht, sollten Sie eine Neuausrichtung der Herzklappe in Betracht ziehen und dabei eine kleinere Herzklappengröße auswählen oder die Obstruktion bzw. Behinderung chirurgisch beseitigen.

3. Überprüfen Sie die geeignete Herzklappengröße, indem Sie den Klappenkopf des Obturators ermitteln, der bequem in die vorgesehene supraanulare Position in der Aortenwurzel des Patienten passt, ohne Obstruktionen oder Verformungen der Anatomie zu verursachen.

6. Lieferumfang

6.1. Verpackung

Die Obturatoren werden unsteril geliefert. Die Obturatoren sind vor jeder Verwendung gründlich zu reinigen und zu sterilisieren.

6.2. Verfügbare Größen

Die Obturatoren werden als Komplettset mit folgenden Größen geliefert: 17 mm, 19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm und 29 mm.

6.3. Lagerung

Die Obturatoren sind für eine unbegrenzte Lagerung geeignet und können unter Einhaltung geeigneter Reinigungs- und Sterilisierungsverfahren wiederverwendet werden.

7. Aufbereitung und Wiederaufbereitung

Die folgenden Anweisungen wurden von Medtronic für die Vorbereitung dieses Medizinprodukts zur Wiederverwendung validiert. Es liegt jedoch weiterhin in der Verantwortung der die Aufbereitung durchführenden Person sicherzustellen, dass die Aufbereitung in ihrer tatsächlichen Durchführung mit den Geräten, Materialien und dem Personal der Aufbereitungseinrichtung das erwünschte Ergebnis erzielt. Dies erfordert die Validierung und routinemäßige Überwachung des Vorgangs. Im gleichen Maße müssen alle Abweichungen der durchführenden Person von den folgenden Anweisungen ordnungsgemäß auf ihre Wirksamkeit und potenziell nachteiligen Folgen bewertet werden.

Warnung: Verwenden Sie keine Reinigungsmittel auf Azetonbasis.

7.1. Reinigung

Warnung: Reinigen Sie das Produkt gründlich, um eventuelle Verschmutzungen vor der Sterilisation zu entfernen.

■

Lassen Sie kontaminierte Produkte vor Durchführung eines Reinigungsverfahrens nicht trocknen.

■

Es wird empfohlen, die Produkte möglichst bald nach der Benutzung wiederaufzubereiten.

■

Wenn das Produkt aus mehreren Komponenten besteht, müssen die Komponenten komplett zerlegt werden, bevor sie gemäß dieser Gebrauchsanweisung gereinigt werden.

■

Untersuchen Sie die Komponenten vor der Verwendung auf Risse oder Beschädigungen. Wenn die Komponenten Anzeichen für Risse oder Beschädigungen aufweisen, sollten sie nicht mehr verwendet werden.

■

Eine thermische Desinfektion ist nicht erforderlich, da die Produkte terminal sterilisiert werden.

7.1.1. Manuelle Reinigung

Medtronic hat das folgende manuelle Reinigungsverfahren für geeignet befunden:

1. Tauchen Sie die Produkte für mindestens 5 Minuten vollständig in ein enzymhaltiges Reinigungsmittel (z. B. ENZOL™) ein, das mit warmem Leitungswasser mit einer Temperatur von 22 °C bis 43 °C (72 °F bis 110 °F) gemäß den Empfehlungen des Herstellers verdünnt wurde.

2. Entfernen Sie sichtbare Verschmutzungen mit einer Bürste mit weichen Borsten (z. B. einer Nylonzahnbürste).

3. Spülen Sie die Produkte mindestens 1 Minute lang unter warmem, fließendem Leitungswasser mit einer Temperatur von 22 °C bis 43 °C (72 °F bis 110 °F) ab.

4. Trocknen Sie sie mit einem sauberen, fusselfreien Tuch ab.

5. Prüfen Sie jede einzelne Komponente visuell auf eventuelle Schmutz- oder Feuchtigkeitsrückstände. Wiederholen Sie den Reinigungsvorgang, wenn weiterhin Verschmutzungen vorhanden sind. Bei verbleibender Feuchtigkeit verwenden Sie bitte ein fusselfreies Wischtuch zum Trocknen.

7.1.2. Automatisierte Reinigung

Ort der Verwendung (innerhalb von maximal 2 Stunden)

1. Entfernen Sie grobe Verschmutzungen von den Produkten, indem Sie sie unter fließendem, kaltem Leitungswasser abspülen.

2. Weichen Sie die Produkte mindestens 1 Minute lang in einem enzymhaltigen Reinigungsmittel (z. B. ENZOL) ein, das gemäß den Anweisungen des Herstellers des Reinigungsmittels vorbereitet wurde.

24 Gebrauchsanweisung Deutsch

3. Reinigen Sie die Produkte bei Bedarf gründlich mit einer weichen Bürste (z. B. Nylonzahnbürste).

4. Spülen Sie die Produkte mindestens 2 Minuten lang unter warmem Leitungswasser mit einer Temperatur von 22 °C bis 43 °C (72 °F bis 110 °F) ab.

5. Prüfen Sie das Produkt visuell auf eventuelle Schmutzrückstände. Wiederholen Sie die oben beschriebenen Schritte nach Bedarf.

6. Bringen Sie die Produkte in den Aufbereitungsbereich. Hinweis: Wenn abzusehen ist, dass sich der Transfer verzögern wird, legen Sie die Produkte in einen abgedeckten

Behälter mit einem enzymhaltigen Reinigungsmittel (z. B. ENZOL), damit sie nicht austrocknen.

Vorbehandlung (bei stark verschmutzten Produkten)

1. Tauchen Sie die Produkte in einem abgedeckten Behälter in ein enzymhaltiges Reinigungsmittel (z. B. ENZOL) ein, das mit warmem Leitungswasser mit einer Temperatur von 22 °C bis 43 °C (72 °F bis 110 °F) verdünnt wurde.

2. Reinigen Sie jede einzelne Komponente gründlich mit einer Bürste mit weichen Borsten (z. B. einer Nylonzahnbürste). Hinweis: Achten Sie darauf, auch die Bereiche zu reinigen, an denen sich Verschmutzungen festgesetzt haben oder die

im Reinigungsprozess nicht gut zugänglich sind.

3. Spülen Sie die Produkte mindestens 2 Minuten lang unter fließendem, warmem Leitungswasser mit einer Temperatur von 22 °C bis 43 °C (72 °F bis 110 °F) ab oder so lange, bis alle Spuren der Reinigungslösung entfernt sind.

4. Prüfen Sie die Produkte visuell auf eventuelle Schmutzrückstände.

5. Wiederholen Sie die oben beschriebenen Schritte nach Bedarf.

6. Lassen Sie die Produkte trocknen.

Ultraschallreinigung und Spülen (falls erforderlich)

1. Tauchen Sie die Produkte in einem Ultraschallreiniger (z. B. Bransonic™) mit 29,57 ml (1 Unze) enzymhaltigem Reinigungsmittel (z. B. ENZOL) und 3,79 l (1 Gallone) warmem Leitungswasser mit einer Temperatur von 22 °C bis 43 °C (72 °F bis 110 °F) vollständig ein. Reinigen Sie sie 10 Minuten lang mit Ultraschall.

2. Spülen Sie jede einzelne Komponente mindestens 3 Minuten lang mit deionisiertem Wasser ab. Stellen Sie sicher, dass das Reinigungsmittel aus allen Löchern und Öffnungen entfernt wurde.

3. Überprüfen Sie jede einzelne Komponente mindestens 1 Minute lang auf Hinweise für eine Verschmutzung.

4. Wiederholen Sie die oben beschriebenen Schritte nach Bedarf.

5. Lassen Sie die Produkte trocknen.

Automatisches Waschen

Medtronic hat bei der Validierung des automatisierten Reinigungsverfahrens die Prolystica™ Familie von Reinigungsmitteln gemäß den Empfehlungen des Herstellers verwendet. Es liegt in der Verantwortung der durchführenden Person sicherzustellen, dass die Aufbereitung gemäß einem validierten Verfahren erfolgt. Jegliche Abweichung, die die Aufbereitung durchführende Person von diesen Empfehlungen vornimmt, muss überprüft werden. Das Reinigungsverfahren kann manuell oder automatisiert gemäß der vorliegenden Gebrauchsanweisung oder einer gleichwertigen validierten Methode durchgeführt werden.

1. Legen Sie die Produkte in einen automatischen Wäscher (z. B. HAMO™ LS-1000 Wäscher/Desinfektor). Vermeiden Sie beim Bestücken des Wäschers jegliche Berührung zwischen den Produkten.

Behandlung Zeit (Minuten) Temperatur Wasserqualität Reinigungsmittel

Enzymatische Wäsche 04:00 > 55 °C (> 131 °F) Leitungswasser Prolystica Ultra Concentrate Enzymatic Clea-

ner

Waschen 02:00 > 45 °C (> 113 °F) Leitungswasser Prolystica Ultra Concentrate Neutral

Spülen 02:00 > 65 °C (> 149 °F) Leitungswasser —

Trocknen 15:00 > 70 °C (> 158 °F) — —

2. Prüfen Sie jede einzelne Komponente visuell auf eventuelle Schmutz- und Feuchtigkeitsreste. Wenn noch Schmutzreste vorhanden sind, wiederholen Sie den Vorgang.

3. Trocknen Sie die Produkte bei Bedarf mit gefilterter Druckluft oder einem fusselfreien Tuch.

7.2. Sterilisation und Resterilisation

■

Es kann ein Standardverpackungsmaterial verwendet werden. Vergewissern Sie sich, dass die Packung groß genug ist, um das Instrument aufzunehmen, ohne dabei die Versiegelungen überzubeanspruchen. Bei der von Medtronic durchgeführten Validierung wurde für jedes Produkt die passende Zubehörschale verwendet.

Gebrauchsanweisung Deutsch 25

■

Stellen Sie bei der Sterilisation mehrerer Produkte in einem Autoklavierzyklus sicher, dass die maximale Beladung des Sterilisators nicht überschritten wird.

■

Untersuchen Sie die Produkte vor der Verwendung auf Risse oder Beschädigungen. Wenn die Komponenten Anzeichen für Risse oder Beschädigungen aufweisen, sollten sie nicht mehr verwendet werden.

7.2.1. Dampfsterilisation

Tabelle 1. Sterilisationszyklusparameter für die USA und ihre Territorien

Zyklustyp Gravitationsverdrängung Vorvakuum (Dynamische Luftentfernung)

Temperatur 132 °C (270 °F) 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F) Expositionszeit 15 Minuten 4 Minuten 3 Minuten Trocknungsdauer 15 Minuten 30 Minuten 16 Minuten

Für medizinische Einrichtungen außerhalb der USA und ihrer Territorien: Einige ausländische Gesundheitsbehörden empfehlen die Sterilisation gemäß diesen Parametern, um das potenzielle Übertragungsrisiko der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD) zu minimieren. Diese Empfehlung gilt vor allem für chirurgische Instrumente, die mit dem Zentralnervensystem in Berührung kommen könnten.

Tabelle 2. Sterilisationszyklusparameter für medizinische Einrichtungen außerhalb der USA und ihrer Territorien

Zyklustyp Gravitationsverdrängung Vorvakuum (Dynamische

Luftentfernung)

Vorvakuum (dynamische Luftentfernung) für CJD

Temperatur 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) Expositionszeit 20 Minuten 4 Minuten 18 Minuten Trocknungsdauer

Medtronic empfiehlt die Verbrennung von Produkten, die in direkten Kontakt mit Patienten mit vermuteter oder bestätigter transmissibler spongiformer Enzephalopathie (TSE)/Creutzfeldt-Jakob-Diagnose gekommen sind. In der Veröffentlichung des Staatlichen Gesundheitsdienstes NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents und in den Leitlinien der Weltgesundheitsorganisation zur Infektionsbekämpfung bei transmissiblen spongiformen Enzephalopathien (WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies) wird ein TSEDekontaminierungszyklus mit einem Dampfautoklav bei einer Temperatur von 134 °C bis 137 °C (273 °F bis 279 °F) für einen einzelnen Zyklus von 18 Minuten oder für mehrere Zyklen mit einer Dauer von insgesamt 18 Minuten (z. B. sechs Zyklen von jeweils 3 Minuten) angegeben.

Die Mindesttrocknungsdauer wurde bei Verwendung von Sterilisatoren mit Vakuumtrocknungsfähigkeiten validiert. Trocknungszyklen unter atmosphärischem Umgebungsluftdruck erfordern unter Umständen längere Trocknungszeiten. In den Empfehlungen des Sterilisationsgeräteherstellers nachschlagen.

30 Minuten 30 Minuten 30 Minuten

8. Haftungsausschluss

DER FOLGENDE HAFTUNGSAUSSCHLUSS GILT FÜR KUNDEN AUSSERHALB DER USA:

TROTZ SORGFÄLTIGER KONSTRUKTION, HERSTELLUNG UND VOR VERKAUF DURCHGEFÜHRTER TESTDURCHLÄUFE IST ES MÖGLICH, DASS DIE AVALUS OBTURATOREN MODELL 7400S – IM NACHFOLGENDEN ALS „PRODUKT“ BEZEICHNET – AUS VERSCHIEDENSTEN GRÜNDEN NICHT ZUFRIEDENSTELLEND FUNKTIONIEREN. DIE WARNHINWEISE IN DER PRODUKTINFORMATION ENTHALTEN WEITERE DETAILLIERTE INFORMATIONEN UND SIND ALS BESTANDTEIL DIESES HAFTUNGSAUSSCHLUSSES ANZUSEHEN. MEDTRONIC SCHLIESST DAHER JEDE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE IN BEZUG AUF DAS PRODUKT AUS. MEDTRONIC HAFTET WEDER FÜR UNMITTELBARE NOCH MITTELBARE FOLGESCHÄDEN, DIE DURCH DEN GEBRAUCH, DURCH STÖRUNGEN ODER FEHLFUNKTIONEN DES PRODUKTES ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG DAVON, OB SICH DER SCHADENSERSATZANSPRUCH AUF EINE GARANTIE, EINEN VERTRAG, EINE UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE ANDERE ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT.

Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen geltendes Recht verstoßen und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass dieser HAFTUNGSAUSSCHLUSS ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu geltendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht. Alle Rechte und Pflichten aus diesem HAFTUNGSAUSSCHLUSS sind so auszulegen und durchzuführen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift in dem HAFTUNGSAUSSCHLUSS nicht enthalten.

26 Gebrauchsanweisung Deutsch

Μετρητές μεγέθους

1. Περιγραφή προϊόντος

Οι μετρητές μεγέθους Avalus™, Μοντέλο 7400S, κατασκευάζονται από διάφανη πολυσουλφόνη και νιτινόλη ώστε να επιτρέπουν την άμεση παρατήρηση του προφίλ της βιοπροσθετικής βαλβίδας εντός του εγγενούς βαλβιδικού δακτυλίου του ασθενούς. Κάθε μετρητής μεγέθους έχει μια κυλινδρική κεφαλή και μια κεφαλή-αντίγραφο που συνδέονται με ένα εύκαμπτο σύρμα από νιτινόλη (Εικ. 1).

Μετρητές μεγέθους παρέχονται για κάθε μέγεθος της βιοπρόσθεσης Avalus™. Το μέγεθος υποδεικνύεται στη λαβή και στην κυλινδρική κεφαλή.

Το μέγεθος ισούται με το κέντρο του τρίπτυχου πλαισίου στήριξης της βαλβίδας και την εξωτερική διάμετρο της κυλινδρικής κεφαλής (Εικ. 2).

Η κεφαλή-αντίγραφο αντιπροσωπεύει το προφίλ της βαλβίδας με το κολάρο (cuff) συρραφής αναδιπλωμένο προς τα επάνω στην εμφυτευμένη του κατάσταση όταν τα ράμματα είναι τοποθετημένα κοντά στο stent (Εικ. 2). Η επιφάνεια του βαλβιδικού στομίου αναπαριστάται από την εσωτερική διάμετρο της κεφαλής-αντιγράφου. Οι ράβδοι του stent της κεφαλής-αντιγράφου αναπαριστούν τη γεωμετρία της εξωτερικής διαμέτρου, ύψους και πλάτους των ράβδων του stent της βαλβίδας.

2. Ενδείξεις χρήσης

Οι μετρητές μεγέθους Avalus προορίζονται για τη διευκόλυνση του χειρουργού στην επιλογή του βέλτιστου μεγέθους της βιοπρόσθεσης Avalus.

3. Αντενδείξεις

Οι μετρητές μεγέθους Avalus αντενδείκνυνται για χρήση με προϊόντα καρδιακών βαλβίδων εκτός της βιοπρόσθεσης Avalus.

4. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

4.1. Προειδοποιήσεις

■

Μη χρησιμοποιείτε μετρητές μεγέθους που έχουν υποστεί ζημία. Παρόλο που αυτοί οι μετρητές μεγέθους προορίζονται για πολλαπλές χρήσεις, αντικαταστήστε τους εάν παρουσιαστεί αλλοίωση της επιφάνειάς τους.

■

Οι επαναχρησιμοποιούμενοι μετρητές μεγέθους διατίθενται μη στείροι και θα πρέπει να καθαρίζονται σχολαστικά και να αποστειρώνονται πριν από κάθε χρήση.

■

Μη χρησιμοποιείτε μεγαλύτερο μέγεθος από το απαιτούμενο. Η εμφύτευση μιας υπερβολικά μεγάλης βαλβίδας ενδέχεται να προκαλέσει επιπλοκές κατά την επέμβαση, όπως απόφραξη κάτω από τον δακτύλιο, παραμόρφωση της βαλβίδας, απόφραξη στεφανιαίας αρτηρίας ή βλάβη σε περιβάλλοντες ιστούς. Αυτές οι επιπλοκές θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε παρατεταμένη διάρκεια της επέμβασης, διαταραγμένη αιμοδυναμική, μειωμένη διάρκεια ζωής της βαλβίδας ή εκφύτευση της προσθετικής βαλβίδας.

■

Επιθεωρήστε προσεκτικά κάθε μετρητή μεγέθους πριν από τη χρήση, για ραγίσματα ή ελαττώματα που μπορούν να προκληθούν από αποστείρωση, χειρισμό ή γενική χρήση. Μη χρησιμοποιείτε κανένα μετρητή μεγέθους που έχει σημάδια υπερβολικής φθοράς ή άλλης βλάβης.

4.2. Προφυλάξεις

■

Μη χρησιμοποιείτε μετρητές μεγέθους άλλων κατασκευαστών ή μετρητές μεγέθους από άλλα προϊόντα καρδιακών βαλβίδων της Medtronic για να μετρήσετε το μέγεθος της βιοπρόσθεσης Avalus. Άλλοι μετρητές μεγέθους μπορεί να μην υποδείξουν το κατάλληλο μέγεθος βιοπρόσθεσης Avalus.

■

Το μέγεθος αναγράφεται στον μετρητή μεγέθους ώστε να αποφευχθεί η επιλογή λανθασμένου μεγέθους βαλβίδας.

■

Ακολουθήστε τα βήματα καθαρισμού και αποστείρωσης όπως περιγράφονται στις παρούσες Οδηγίες χρήσης.

■

Μη χρησιμοποιείτε καθαριστικά που έχουν ως βάση διαλύτες (για παράδειγμα, ακετόνη ή τολουόλιο) για τον καθαρισμό των μετρητών μεγέθους βαλβίδας ή για τους δίσκους παρελκομένων. Χρησιμοποιήστε υδατοδιαλυτά σαπούνια επιφανειοδραστικού τύπου ή ήπια απορρυπαντικά ως καθαριστικές ουσίες.

5. Οδηγίες χρήσης

Χρησιμοποιήστε και τα δύο άκρα του μετρητή μεγέθους για να προσδιορίσετε το μέγεθος της βιοπρόσθεσης. Χρησιμοποιήστε την κυλινδρική κεφαλή για να προσδιορίσετε το μέγεθος του δακτυλίου του ασθενούς και το βέλτιστο μέγεθος βαλβίδας. Χρησιμοποιήστε την κεφαλή-αντίγραφο για να επιβεβαιώσετε την εφαρμογή της βιοπρόσθεσης Avalus και να προσαρμόσετε την επιλογή μεγέθους της βαλβίδας όπως απαιτείται.

1. Προσδιορίστε το μέγεθος του δακτυλίου του ασθενούς βρίσκοντας την κυλινδρική κεφαλή που εφαρμόζει άνετα στον δακτύλιο του ασθενούς χωρίς να παραμορφώνει την ανατομία. Χρησιμοποιήστε το κυλινδρικό άκρο για να προσδιορίσετε το βέλτιστο μέγεθος βαλβίδας για το μέγεθος του δακτυλίου του ασθενούς.

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 27

2. Χρησιμοποιήστε το αντίστοιχο άκρο του αντιγράφου για να ελέγξετε για τυχόν παρεμβολή στα στεφανιαία στόμια πάνω από τη βαλβίδα και εάν η αορτική ρίζα του ασθενούς επιτρέπει την εμφύτευση του συγκεκριμένου μεγέθους βαλβίδας. Εάν υπάρχει το ενδεχόμενο παρεμβολής της προσθετικής βαλβίδας στα στεφανιαία στόμια ή σε περιβάλλουσες δομές, απόφραξης της ροής στην προσθετική βαλβίδα από ιστό ή παραμόρφωσης του stent της προσθετικής βαλβίδας, εξετάστε το ενδεχόμενο να αλλάξετε τον προσανατολισμό της βαλβίδας, να επιλέξετε μικρότερο μέγεθος βαλβίδας ή να αντιμετωπίσετε την απόφραξη ή την παρεμβολή χειρουργικά.

3. Επιβεβαιώστε το κατάλληλο μέγεθος βαλβίδας βρίσκοντας την κεφαλή-αντίγραφο του μετρητή μεγέθους που εφαρμόζει άνετα στην αορτική ρίζα του ασθενούς στην επιδιωκόμενη θέση πάνω από τον δακτύλιο χωρίς να προκαλεί απόφραξη ή να παραμορφώνει την ανατομία.

6. Τρόπος διάθεσης

6.1. Συσκευασία

Οι μετρητές μεγέθους παρέχονται μη στείροι. Καθαρίστε σχολαστικά και αποστειρώστε τους μετρητές μεγέθους πριν από κάθε χρήση.

6.2. Διαθέσιμα μεγέθη

Οι μετρητές μεγέθους παρέχονται σε ένα πλήρες σετ με τα ακόλουθα μεγέθη: 17 mm, 19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm και 29 mm.

6.3. Αποθήκευση

Οι μετρητές μεγέθους προορίζονται για επ' αόριστον αποθήκευση και μπορούν να επαναχρησιμοποιηθούν με κατάλληλο καθαρισμό και αποστείρωση.

7. Επεξεργασία και επανεπεξεργασία

Οι ακόλουθες οδηγίες έχουν επικυρωθεί από τη Medtronic για την προετοιμασία του παρόντος ιατροτεχνολογικού προϊόντος για επαναχρησιμοποίηση. Αποτελεί ευθύνη του υπεύθυνου επεξεργασίας να διασφαλίσει ότι η επεξεργασία, όπως διεξάγεται πραγματικά με χρήση εξοπλισμού, υλικών και προσωπικού στις εγκαταστάσεις επεξεργασίας, επιτυγχάνει το επιθυμητό αποτέλεσμα. Αυτό απαιτεί επικύρωση και τακτική παρακολούθηση της διαδικασίας. Ομοίως, κάθε απόκλιση του υπεύθυνου επεξεργασίας από τις ακόλουθες οδηγίες θα πρέπει να αξιολογείται καταλλήλως ως προς την αποτελεσματικότητα και πιθανές ανεπιθύμητες συνέπειες.

Προειδοποίηση: Μη χρησιμοποιείτε καθαριστικά με βάση την ακετόνη.

7.1. Καθαρισμός

Προειδοποίηση: Πριν την αποστείρωση καθαρίστε σχολαστικά το προϊόν για να απομακρύνετε τα υπολείμματα.

■

Μην αφήνετε τα μολυσμένα προϊόντα να στεγνώσουν πριν εφαρμόσετε οποιαδήποτε διαδικασία καθαρισμού.

■

Συνιστάται να επανεπεξεργάζεστε τα προϊόντα όσο το δυνατόν πιο σύντομα μετά τη χρήση, στο βαθμό που αυτό είναι πρακτικά εφικτό.

■

Εάν το προϊόν περιέχει πολλαπλά εξαρτήματα, πριν τον καθαρισμό σύμφωνα με τις παρούσες Οδηγίες χρήσης, αποσυναρμολογήστε πλήρως τα εξαρτήματα.

■

Πριν από τη χρήση, εξετάστε τα εξαρτήματα για τυχόν ραγίσματα ή φθορά/αλλοίωση. Μη χρησιμοποιείτε τα εξαρτήματα εάν εμφανίζουν ενδείξεις ραγίσματος ή φθοράς/αλλοίωσης.

■

Δεν απαιτείται θερμική απολύμανση καθώς τα προϊόντα είναι τελικά αποστειρωμένα.

7.1.1. Μη αυτόματος καθαρισμός

Η Medtronic έχει καθιερώσει την ακόλουθη διαδικασία μη αυτόματου καθαρισμού:

1. Εμβαπτίστε τα προϊόντα σε ένα ενζυμικό απορρυπαντικό (για παράδειγμα, ENZOL™) αραιωμένο με ζεστό νερό βρύσης με θερμοκρασία 22°C έως 43°C (72°F έως 110°F) σύμφωνα με τις συστάσεις του κατασκευαστή για τουλάχιστον 5 λεπτά.

2. Απομακρύνετε τα ορατά υπολείμματα με μια βούρτσα με μαλακές τρίχες (για παράδειγμα, οδοντόβουρτσα με νάιλον τρίχες).

3. Εκπλύνετε τα προϊόντα με ζεστό τρεχούμενο νερό βρύσης με θερμοκρασία 22°C έως 43°C (72°F έως 110°F) για τουλάχιστον 1 λεπτό.

4. Στεγνώστε με ένα καθαρό πανί που δεν αφήνει χνούδι.

5. Επιθεωρήστε οπτικά κάθε εξάρτημα για τυχόν υπολείμματα ή υγρασία. Εάν παραμένουν υπολείμματα, επαναλάβετε τη διαδικασία καθαρισμού. Εάν παραμένει υγρασία, χρησιμοποιήστε ένα πανί που δεν αφήνει χνούδι για να τα στεγνώσετε.

28 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά

+ 96 hidden pages

Medtronic 7400S Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual

Sizers

1. Device description

2. Indications for use

3. Contraindications

4. Warnings and precautions

4.1. Warnings

4.2. Precautions

5. Instructions for use

6. How supplied

6.1. Packaging

6.2. Available sizes

6.3. Storage

7. Processing and reprocessing

7.1. Cleaning

7.1.1. Manual cleaning

7.1.2. Automated cleaning

7.2. Sterilization and resterilization

7.2.1. Steam sterilization

8. Disclaimer of warranty

9. Disclaimer of warranty

Сепаратори

1. Описание на устройството

2. Показания за употреба

3. Противопоказания

4. Предупреждения и предпазни мерки

4.1. Предупреждения

4.2. Предпазни мерки

5. Инструкции за употреба

6. Начин на доставяне

6.1. Опаковка

6.2. Налични размери

6.3. Съхранение

7. Обработка и повторна обработка

7.1. Почистване

7.1.1. Ръчно почистване

7.1.2. Автоматично почистване

7.2. Стерилизация и повторна стерилизация

7.2.1. Стерилизация чрез пара

8. Отказ от гаранции

Měrky

1. Popis prostředku

2. Indikace k použití

3. Kontraindikace

4. Varování a bezpečnostní opatření

4.1. Varování

4.2. Bezpečnostní opatření

5. Návod k použití

6. Způsob dodání

6.1. Balení

6.2. Dostupné velikosti

6.3. Skladování

7. Ošetření a ošetření při opakovaném použití

7.1. Čištění

7.1.1. Ruční čištění

7.1.2. Automatizované čištění

7.2. Sterilizace a resterilizace

7.2.1. Parní sterilizace

8. Odmítnutí záruky

Sizere

1. Beskrivelse af enheden

2. Indikationer for brug

3. Kontraindikationer

4. Advarsler og forholdsregler

4.1. Advarsler

4.2. Forholdsregler

5. Brugsanvisning

6. Sådan leveres produktet

6.1. Emballage

6.2. Sizere til rådighed

6.3. Opbevaring

7. Behandling og genbehandling

7.1. Rengøring

7.1.1. Manuel rengøring

7.1.2. Automatisk rengøring

7.2. Sterilisering og resterilisering

7.2.1. Dampsterilisering