Medtronic 7400S Instructions for Use

Avalus™

Sizers Сепаратори Měrky Sizere Obturatoren Μετρητές μεγέθους Medidores Kalibraatorid Sovittimet Calibreurs

za određivanje veličine

Alati Méretezők Misuratori Kalibratoriai Izmēra noteicēji Калибратори Sizers Målere Przymiary Calibradores Calibradores Calibroare Измерители (Измеритель диаметра клапана Avalus) Meradlá Naprave za določanje velikosti Regulatori veličine Storleksmätare Boyut belirleyiciler Вимірювачі

7400S

Instructions for Use • Инструкции за употреба • Návod k použití • Brugsanvisning • Gebrauchsanweisung • Οδηγίες χρήσης • Instrucciones Istruzioni per l’uso • Naudojimo instrukcijos • Lietošanas pamācība • Упатства за употреба • Gebruiksaanwijzing • Bruksanvisning • Instrukcja użytkowania • Instruções de utilização • Instruções de utilização • Instrucţiuni de utilizare • инструкция по применению • Pokyny na používanie • Navodila za uporabo • Uputstva za upotrebu • Bruksanvisning • Kullanım Talimatları • Інструкція з експлуатації

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

de uso • Kasutusjuhend • Käyttöohjeet • Mode d’emploi • Upute za upotrebu • Használati útmutató •

Trademarks may be registered and are the property of their respective owners. Търговските марки може да са регистрирани и са собственост на съответните им притежатели. Ochranné známky (mohou být registrované) jsou majetkem příslušných vlastníků. Varemærker kan være registrerede og tilhører deres respektive ejere. Marken sind eventuell eingetragen und sind das Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber. Τα εμπορικά σήματα μπορεί να είναι καταχωρημένα και είναι ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους. Las marcas comerciales pueden estar registradas y pertenecen a sus respectivos propietarios. Kaubamärgid võivad olla registreeritud ja kuuluvad nende omanikele. Tavaramerkit voivat olla rekisteröityjä, ja ne ovat omistajiensa omaisuutta. Les marques commerciales mentionnées peuvent être déposées et appartiennent à leurs propriétaires respectifs. Trgovački znakovi možda su registrirani i pripadaju svojim vlasnicima. A védjegyek bejegyzettek lehetnek, és a megfelelő védjegytulajdonosok tulajdonát képezik. I marchi di fabbrica possono essere registrati e sono di proprietà dei rispettivi titolari. Prekių ženklai gali būti registruotieji ir yra jų atitinkamų savininkų nuosavybė. Preču zīmes var būt reģistrētas, un tās pieder to attiecīgajiem īpašniekiem. Трговските марки може да бидат регистрирани и се сопственост на соодветните сопственици. Handelsmerken kunnen zijn geregistreerd en zijn het eigendom van de desbetreffende eigenaren. Varemerkene kan være registrert og tilhører de respektive eierne. Znaki towarowe mogą być zastrzeżone i są własnością odpowiednich podmiotów. As marcas comerciais podem ser registradas e são propriedade dos seus respectivos proprietários. As marcas comerciais podem ser registadas e são propriedade dos respetivos detentores. Mărcile comerciale pot fi înregistrate și sunt proprietatea deținătorilor lor legali. Товарные знаки могут быть зарегистрированными и являются собственностью их владельцев. Ochranné známky môžu byť registrované a sú majetkom ich príslušných vlastníkov. Blagovne znamke so lahko registrirane in so last njihovih lastnikov. Žigovi su možda registrovani i pripadaju odgovarajućim vlasnicima. Varumärken kan vara registrerade och tillhör respektive ägare. Ticari markalar tescilli olabilir ve ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir. Товарні знаки можуть бути зареєстровані та є власністю відповідних компаній-власників.

Explanation of symbols on package labeling / Обяснение на символите от етикетите на опаковката / Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích obalu / Forklaring til symbolerne på emballagens mærkater / Erläuterung der Symbole auf dem Verpackungsetikett / Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας / Explicación de los símbolos que aparecen en la documentación del envase / Pakendi siltidel olevate sümbolite tähendus / Pakkausetiketin symbolien selitykset / Explication des symboles des étiquettes sur l'emballage / Objašnjenje simbola na oznakama na pakiranju / A csomag címkéin látható szimbólumok jelentése / Spiegazione dei simboli presenti sulle etichette della confezione / Pakuotės etiketėse nurodytų simbolių reikšmės / Uz iepakojuma etiķetes attēloto simbolu skaidrojums / Објаснување на симболите од етикетата на пакувањето / Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels / Forklaring av symboler på pakningsetiketten / Objaśnienie symboli znajdujących się na etykietach opakowania / Explicação dos símbolos nas etiquetas da embalagem / Explicação dos símbolos na documentação da embalagem / Legenda simbolurilor cuprinse în etichetele de pe ambalaj / Объяснение символов на этикетках упаковки / Vysvetlivky k symbolom na označení balenia / Razlaga simbolov na embalaži / Objašnjenje simbola na oznakama na pakovanju / Förklaring av symboler på förpackningsmärkningen / Ambalaj belge ve etiketlerindeki sembollerin açıklamaları / Пояснення символів на маркуванні упаковки

Refer to the device labeling to see which symbols apply to this product. / Разгледайте етикета на устройството, за да видите какви символи се отнасят за този продукт. / Symboly, které se vztahují k tomuto produktu, naleznete na štítcích obalu. / Se enhedens mærkater for de symboler, der gælder for dette produkt. / Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen, entnehmen Sie bitte der Produktbeschriftung. / Ανατρέξτε στη σήμανση του προϊόντος για να δείτε ποια σύμβολα ισχύουν για το παρόν προϊόν. / Consulte la documentación del dispositivo para comprobar qué símbolos se utilizan con este producto. / Toote puhul kehtivad sümbolid leiate seadme siltidelt. / Katso laitteen etiketistä, mitkä symbolit koskevat tätä tuotetta. / Se référer aux étiquettes sur le produit pour savoir quels symboles s'appliquent à ce produit. / Na oznakama na uređaju pogledajte koji se simboli odnose na ovaj proizvod. / A termékre vonatkozó szimbólumok az eszköz címkéin találhatók. / Fare riferimento alle etichette presenti sul dispositivo per individuare i simboli relativi a questo prodotto. / Norėdami sužinoti, kokiu simboliu pažymėtas gaminys, žiūrėkite į pakuotės etiketę. / Skatiet etiķetes uz ierīces, lai redzētu, kādi simboli attiecas uz šo izstrādājumu. / Проверете ја етикетата на помагалото за да видите кои симболи се однесуваат на овој производ. / Controleer het productlabel om te zien welke symbolen op dit product van toepassing zijn. / Se på etiketten på enheten for å fastslå hvilke symboler som gjelder for dette produktet. / Aby określić, które symbole dotyczą niniejszego produktu, należy zapoznać się z etykietami na opakowaniu produktu. / Consulte a documentação do dispositivo para ver quais símbolos se aplicam a este produto. / Consulte a documentação do dispositivo para ver que símbolos se aplicam a este produto. / Consultați eticheta dispozitivului pentru simbolurile aplicabile acestui produs. / См. на этикетках устройства, какие символы применимы к данному продукту. / Prezrite si označenie zariadenia, aby ste zistili, ktoré symboly sa vzťahujú na tento produkt. / Na nalepkah na embalaži so navedeni simboli, ki se nanašajo na ta izdelek. / Pogledajte spoljnu oznaku na pakovanju da biste videli koji se simboli primenjuju na ovaj proizvod. / Se märkning på enheten för vilka symboler som gäller denna produkt. / Bu üründe hangi sembollerin geçerli olduğunu görmek için cihazın etiketlerine bakın. / Дивіться маркування пристрою, щоб визначити, які символи стосуються цього виробу.

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with applicable European Union Acts. / Conformité Européenne (Европейско съответствие). Този символ означава, че устройството отговаря напълно на приложимото законодателство на Европейския съюз. / Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že zařízení zcela splňuje požadavky příslušných zákonů Evropské unie. / Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder gældende EU-lovgivning. / Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Gerät alle Vorschriften der einschlägigen EU-Gesetzgebung erfüllt. / Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι το προϊόν συμμορφώνεται πλήρως με τους ισχύοντες νόμους της Ευρωπαϊκής Ένωσης. / Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente las Directivas europeas pertinentes. / Conformité Européenne (Euroopa vastavusmärgis). See sümbol tähendab, et seade vastab täielikult kohaldatavatele Euroopa Liidu seadustele. / Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite on kaikilta osin Euroopan unionin soveltuvan lainsäädännön mukainen. / Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l'appareil est entièrement conforme aux lois en vigueur de l'Union européenne. / Conformité Européenne (usklađenost s europskim normama). Taj simbol znači da je uređaj potpuno usklađen s odgovarajućim aktima Europske unije. / Conformité Européenne (európai megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az Európai Unió vonatkozó jogszabályainak. / Conformité Européenne (Conformità europea). Questo simbolo indica che il dispositivo è pienamente conforme alle direttive europee in vigore. / Conformité Européenne (Europos atitiktis). Šis simbolis reiškia, kad prietaisas visiškai atitinka taikytinus Europos Sąjungos aktus. / Conformité

Européenne (atbilstība Eiropas Savienības prasībām). Šis simbols norāda, ka ierīce pilnībā atbilst piemērojamo Eiropas Savienības tiesību aktu prasībām. / Сообразност со европските стандарди. Овој симбол значи дека помагалото е целосно сообразно со важечките закони на Европската унија. / Conformité Européenne (Europese conformiteit). Dit symbool betekent dat het product volledig voldoet aan de geldende Europese wetgeving. / Conformité Européenne (samsvar med europeisk standard). Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig i samsvar med gjeldende EU-rettsakter. / Conformité Européenne (Zgodność z normami Unii Europejskiej). Ten symbol oznacza, że urządzenie spełnia wszystkie wymogi wynikające z właściwych aktów prawnych Unii Europejskiej. / Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com as Leis da União Europeia aplicáveis. / Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com os Atos da União Europeia aplicáveis. / Conformité Européenne (Conformitate europeană). Acest simbol atestă conformitatea deplină a dispozitivului cu legislația aplicabilă a Uniunii Europene. / Conformité Européenne (Европейское соответствие). Этот символ обозначает, что устройство полностью соответствует требованиям применимых директив Европейского Союза. / Conformité Européenne (Zhoda s požiadavkami EÚ). Tento symbol znamená, že zariadenie je v úplnom súlade s platnými právnymi predpismi Európskej únie. / Conformité Européenne (evropska skladnost). Ta simbol pomeni, da je naprava v celoti skladna z veljavnimi zakoni Evropske unije. / Conformité Européenne (usklađenost sa evropskim standardima). Ovaj simbol znači da je uređaj u potpunosti usklađen sa važećim zakonima Evropske unije. / Conformité Européenne (Europeisk standard). Denna symbol anger att enheten uppfyller alla gällande lagar i den Europeiska unionen. / Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın yürürlükteki Avrupa Birliği Yasalarına tam olarak uygun olduğunu ifade eder. / Conformité Européenne (Європейська відповідність). Цей символ означає, що пристрій повністю відповідає вимогам застосовних директив Європейського Союзу.

Lot number / Номер на партида / Číslo šarže / Partinummer / Chargennummer / Αριθμός παρτίδας / Número de lote / Partii number / Eränumero / Numéro de lot / Broj serije / Gyártási szám / Numero di lotto / Partijos numeris / Partijas numurs / Број на серија / Partijnummer / Lotnummer / Numer partii produkcyjnej / Número de lote / Número de lote / Număr de lot / Номер партии / Číslo šarže / Serijska številka / Broj serije / Lotnummer / Lot numarası / Номер партії

Catalog number / Каталожен номер / Katalogové číslo / Katalognummer / Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Número de catálogo / Kataloogi number / Luettelonumero / Numéro de référence / Kataloški broj / Katalógusszám / Numero di catalogo / Katalogo numeris / Kataloga numurs / Каталошки број / Catalogusnummer / Artikkelnummer / Numer katalogowy / Número de catálogo / Número de catálogo / Număr de catalog / Номер по каталогу / Katalógové číslo / Kataloška številka / Kataloški broj / Katalognummer / Katalog numarası / Номер у каталозі

Quantity / Количество / Množství / Antal / Menge / Ποσότητα / Cantidad / Kogus / Määrä / Quantité / Količina / Mennyiség / Quantità / Kiekis / Daudzums / Количина / Aantal / Antall / Ilość / Quantidade / Quantidade / Cantitate / Количество / Množstvo / Količina / Količina / Antal / Miktar / Кількість

Manufacturer / Производител / Výrobce / Fabrikant / Hersteller / Κατασκευαστής / Fabricante / Tootja / Valmistaja / Fabricant / Proizvođač / Gyártó / Fabbricante / Gamintojas / Ražotājs / Производител / Fabrikant / Produsent / Producent / Fabricante / Fabricante / Producător / Производитель. / Výrobca / Izdelovalec / Proizvođač / Tillverkare / Üretici / Виробник

Nonsterile / Нестерилно / Nesterilní / Ikke-steril / Unsteril / Μη στείρο / No estéril / Mittesteriilne / Epästeriili / Non stérile / Nije sterilno / Nem steril / Non sterile / Nesterilu / Nesterils / Нестерилизирано / Niet-steriel / Usteril / Produkt niejałowy / Não estéril / Não estéril / Nesteril / Нестерильно / Nesterilné / Nesterilno / Nije sterilno / Icke-steril / Steril Değildir / Нестерильно

Manufactured in / Произведено в / Vyrobeno v / Fremstillet i / Hergestellt in / Κατασκευάστηκε σε / Fabricado en / Tootmiskoht / Valmistuspaikka / Lieu de fabrication / Zemlja podrijetla / A gyártás helye / Fabbricato in / Pagaminta / Ražotājvalsts / Произведено во / Vervaardigd in / Produsert i / Miejsce produkcji / Fabricado em / Fabricado em / Fabricat în / Произведено в / Vyrobené v / Izdelano v / Proizvedeno u / Tillverkad i / İmalat yeri / Місце виготовлення

Authorized representative in the European Community / Упълномощен представител в Европейската общност / Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství / Autoriseret repræsentant i Det Europæiske Fællesskab / Autorisierter Repräsentant in der Europäischen Gemeinschaft / Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses / Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella / Représentant agréé dans la Communauté européenne / Ovlašteni predstavnik u Europskoj zajednici / Hivatalos képviselet az Európai Közösségben / Rappresentante autorizzato nella Comunità europea / Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje /

Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā / Овластен претставник во Европската заедница / Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap / Autorisert representant i Det europeiske fellesskap / Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej / Representante autorizado na Comunidade Europeia / Representante autorizado na Comunidade Europeia / Reprezentanță autorizată în Comunitatea Europeană / Уполномоченный представитель в Европейском сообществе / Splnomocnený zástupca v Európskom spoločenstve / Pooblaščeni predstavnik v Evropski skupnosti / Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici / Auktoriserad representant inom EG / Avrupa Topluluğu'ndaki yetkili temsilci / Уповноважений представник у Європейському Співтоваристві

For US audiences only / Само за САЩ / Pouze pro uživatele z USA / Gælder kun i USA / Gilt nur für Leser in den USA / Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ / Solo aplicable en EE. UU. / Ainult kasutajatele Ameerika Ühendriikides / Koskee vain Yhdysvaltoja / Ne s'applique qu'aux États-Unis / Samo za američko tržište / Csak egyesült államokbeli felhasználóknak / Esclusivamente per il mercato statunitense / Tik JAV naudotojams / Tikai pircējiem ASV / Наменето само за корисници во САД / Alleen van toepassing voor de VS / Gjelder kun USA / Dotyczy tylko odbiorców w USA / Aplicável apenas aos EUA / Aplicável apenas aos EUA / Numai pentru clienții din SUA / Только для США / Len pre používateľov v USA / Samo za uporabnike v ZDA / Samo za korisnike u SAD / Gäller endast i USA / Yalnızca ABD'deki kullanıcılar için / Лише для користувачів із США

Figure 1. Barrel and replica heads of the sizer / Фигура 1. Цилиндрична глава и глава – точно копие на сепаратора /

Obrázek 1. Válcová a repliková hlavice měrky

Klappenkopf des Obturators / Εικόνα 1. Κυλινδρική κεφαλή και κεφαλή-αντίγραφο του μετρητή μεγέθους / Figura 1. Extremos

cilíndrico y de réplica del medidor / Joonis 1. Kalibraatori silinderots ja koopiapoolne ots / Kuva 1. Sovittimen lieriö- ja

replikapäät / Figure 1. Têtes du cylindre et de la réplique du calibreur / Slika 1. Glave valjka i replike alata za određivanje

veličine / 1. ábra. A méretező hengeres és másolati feje / Figura 1. Estremità a cilindro e a valvola del misuratore /

1 paveikslėlis. Kalibratoriaus cilindras ir galvutės kopija / 1. attēls. Izmēra noteicēja cilindrveida un imitācijas galvas /

Слика 1. Глави на цилиндарот и на копијата на калибраторот / Afbeelding 1. Cilinder- en replicakop van de sizer /

Figur 1. Målerens sylinderhode og kopihode / Rycina 1. Głowice przymiaru: cylindryczna i replika / Figura 1. Extremidades do

cilindro e da réplica do calibrador / Figura 1. Extremidades do cilindro e da réplica do calibrador / Figura 1. Capul sub formă de

butoiaș și capul replică ale calibrorului / Рисунок 1. Цилиндрический конец и головка-копия измерителя /

Obrázok 1. Valcovitá hlavica a modelová hlavica meradla / Slika 1. Glavi cevke in replike naprave za določanje velikosti /

Slika 1. Glava cevi i kopija glave regulatora veličine / Figur 1. Cylinderänden och kopians ände på storleksmätaren /

Şekil 1. Boyut belirleyicinin hazne ve replika başları / Рисунок 1. Циліндричні головки і головки-копії вимірювача

1. Barrel head / Цилиндрична глава / Válcová hlavice / Cylinderende / Kolbenkopf / Κυλινδρική κεφαλή / Extremo cilíndrico / Silinderots / Lieriöpää / Tête du cylindre / Glava valjka / Hengeres fej / Estremità a cilindro / Cilindro galvutė / Cilindrveida galva / Глава на цилиндарот / Cilinderkop / Sylinderhode / Głowica cylindryczna / Extremidade do cilindro / Extremidade do cilindro / Capul sub formă de butoiaș / Цилиндрическая головка / Valcovitá hlavica / Glava cevke / Glava cevi / Cylinderänden / Hazne başı / Циліндрична головка

2. Replica head / Глава – точно копие / Repliková hlavice / Replikahoved / Klappenkopf / Κεφαλή-αντίγραφο / Extremo de réplica / Koopiapoolne ots / Replikapää / Tête de la réplique / Glava replike / Másolati fej / Estremità a valvola / Galvutės kopija / Imitācijas galva / Глава на копијата / Replicakop / Kopihode / Głowica – replika / Extremidade da réplica / Extremidade da réplica / Capul replică / Головка-копия / Modelová hlavica / Glava replike / Kopija glave / Kopians ände / Replika başı / Головка-копія

/ Figur 1. Sizerens cylinder og replikahoveder / Abbildung 1. Kolben- und

25 mm

Figure 2 / Фигура 2 / Obrázek 2 / Figur 2 / Abbildung 2 / Εικόνα 2 / Figura 2 / Joonis 2 / Kuva 2 / Figure 2 / Slika 2 / 2. ábra /

Figura 2 / 2 paveikslėlis / 2. attēls / Слика 2 / Afbeelding 2 / Figur 2 / Rycina 2 / Figura 2 / Figura 2 / Figura 2 / Рисунок 2 /

Obrázok 2 / Slika 2 / Slika 2 / Figur 2 / Şekil 2 / Рисунок 2

1. Valve size equal to the outer diameter of the barrel head and center of the support frame. Replica head represents valve with sewing cuff folded. / Размер на клапата, равен на външния диаметър на цилиндричната глава и центъра на поддържащата рамка. Главата – точно копие представлява клапа с прегънат маншет за зашиване. / Velikost chlopně odpovídající vnějšímu průměru válcové hlavice a středu výztužného rámečku. Repliková hlavice představuje chlopeň se složenou našívací manžetou. / Klappens størrelse er lig med cylinderendens udvendige diameter og midten af støtterammen. Replikahovedet svarer til klap med foldet indsyningsmanchet. / Die Herzklappengröße entspricht dem äußeren Durchmesser des Kolbenkopfs und der Mitte des Stützgerüsts. Der Klappenkopf stellt die Herzklappe mit nach oben gefaltetem Nahtring dar. / Το μέγεθος της βαλβίδας ισούται με την εξωτερική διάμετρο της κυλινδρικής κεφαλής και του κέντρου του πλαισίου στήριξης. Η κεφαλή-αντίγραφο αντιπροσωπεύει τη βαλβίδα με το κολάρο (cuff) συρραφής αναδιπλωμένο. / El tamaño de la válvula es igual al diámetro exterior del extremo cilíndrico y al centro del armazón de soporte. El extremo de réplica representa la válvula con el anillo de sutura plegado. / Klapi suurus vastab silinderotsa ja tugiraami keskosa välisläbimõõdule. Koopiapoolne ots kujutab endast klappi, mille õmblusmansett on volditud. / Läpän koko, joka vastaa lieriöpään ulkoläpimittaa ja tukikehyksen keskiviivaa. Replikapää vastaa läppää, jonka ommelrengas on taitettuna. / Taille de la valve égale au diamètre externe de la tête du cylindre et au centre de l'armature de support. La tête de réplique représente la valve avec la collerette de suture pliée. / Veličina zaliska jednaka je vanjskom promjeru glave valjka i središtu potpornog okvira. Glava replike predstavlja zalistak s presavinutom manžetom za šivanje. / A billentyű mérete egyenértékű a hengeres fej külső átmérőjével és a tartókeret középső részével. A másolati fej a billentyűt mutatja behajlított varrómandzsettával. / Dimensioni della valvola equivalenti al diametro esterno dell'estremità a cilindro e al centro della parte centrale della struttura di supporto. L'estremità a valvola riproduce la valvola con la cuffia di sutura piegata. / Vožtuvo dydis lygus cilindro galvutės ir atraminio rėmo centro išoriniam skersmeniui. Galvutės kopija yra kaip vožtuvas su sulenkta siuvimo manžete. / Vārstuļa izmērs atbilst atbalsta karkasa centrālajai daļai un cilindrveida galvas ārējam diametram. Imitācijas galva atveido vārstuli ar salocītu šūšanas uzmavu. / Големината на залистокот е еднаква на надворешниот дијаметар на главата на цилиндарот и центарот на потпорната рамка. Главата на копијата претставува залисток со свиткан ракав за зашивање. / Klepgrootte is gelijk aan de buitendiameter van de cilinderkop en het midden van het draagframe. De replicakop representeert de klep met gevouwen inhechtingsring. / Klaffestørrelsen tilsvarer den utvendige diameteren til sylinderhodet og midten av støtterammen. Kopihodet representerer klaffen med syringen foldet. / Rozmiar zastawki jest równy zewnętrznej średnicy głowicy cylindrycznej oraz środkowi ramki podtrzymującej. Głowica – replika odpowiada zastawce ze złożonym mankietem do przyszywania. / O

tamanho da válvula é igual ao diâmetro externo da extremidade do cilindro e centro da estrutura de suporte. A extremidade da réplica representa a válvula com o anel de sutura dobrado. / O tamanho da válvula é igual ao diâmetro externo da extremidade do cilindro e ao centro da estrutura de suporte. A extremidade da réplica representa a válvula com o anel de sutura comprimido. / Mărimea valvei egală cu diametrul exterior al capului sub formă de butoiaș și cu centrul cadrului de suport. Capul replică reprezintă valva cu inelul de sutură pliat. / Размер клапана соответствует наружному диаметру цилиндрической головки и центру поддерживающего каркаса. Головка-копия соответствует клапану с шовной манжетой в сложенном состоянии. / Veľkosť chlopne zodpovedá vonkajšiemu priemeru valcovitej hlavice a stredu podporného rámu. Modelová hlavica predstavuje chlopňu so zvinutým našívacím prstencom. / Velikost zaklopke ustreza zunanjemu premeru glave cevke in srednjemu delu podpornega okvirja. Velikost zaklopke predstavlja zaklopko z zloženo manšeto za šivanje. / Veličina zaliska jednaka spoljašnjem prečniku glave cevi i središtu oslonog okvira. Kopija glave predstavlja zalistak s presavijenim obodom za ušivanje. / Klaffstorleken är densamma som cylinderändens ytterdiameter och stödramens mittlinje. Kopians ände representerar klaffen med sykragen vikt. / Kapak boyutu hazne başının dış çapına ve destek çerçevesinin ortasına eşittir. Replika başı, dikiş manşonu katlanmış haldeki kapağı temsil eder. / Розмір клапана відповідає зовнішньому діаметру циліндричної головки і центру опорної рами. Головка-копія відповідає клапану з шовною манжетою в складеному стані.

2. Barrel head / Цилиндрична глава / Válcová hlavice / Cylinderende / Kolbenkopf / Κυλινδρική κεφαλή / Extremo cilíndrico / Silinderots / Lieriöpää / Tête du cylindre / Glava valjka / Hengeres fej / Estremità a cilindro / Cilindro galvutė / Cilindrveida galva / Глава на цилиндарот / Cilinderkop / Sylinderhode / Głowica cylindryczna / Extremidade do cilindro / Extremidade do cilindro / Capul sub formă de butoiaș / Цилиндрическая головка / Valcovitá hlavica / Glava cevke / Glava cevi / Cylinderänden / Hazne başı / Циліндрична головка

3. Actual valve, flat cuff / Реална клапа, плосък маншет / Skutečná chlopeň, narovnaná manžeta / Faktisk klap, flad indsyningsmanchet / Herzklappenprothese, flacher Ring / Πραγματική βαλβίδα, επίπεδο κολάρο (cuff) / Válvula real, anillo plano / Tegelik klapp, lame mansett / Todellinen läppä, rengas litteänä / Valve réelle, collerette à plat / Stvarni zalistak, ravna manžeta / Tényleges billentyű, lapos mandzsetta / Valvola effettiva, cuffia distesa / Tikrasis vožtuvas, plokščia manžetė / Faktiskais vārstulis, plakana uzmava / Конкретен залисток, рамен ракав / Werkelijke klep, platte inhechtingsring / Selve klaffen, flat ring / Zastawka właściwa, mankiet płaski / Válvula real, anel plano / Válvula real, anel plano / Valva reală, inel plat / Настоящий клапан, плоская манжета / Skutočná chlopňa, plochý prstenec / Dejanska zaklopka, razgrnjena šivalna manšeta / Stvarni zalistak, ravni obod / Faktisk klaff, platt krage / Gerçek kapak, düz manşon / Фактичний клапан, плоска манжета

4. Replica head / Глава – точно копие / Repliková hlavice / Replikahoved / Klappenkopf / Κεφαλή-αντίγραφο / Extremo de réplica / Koopiapoolne ots / Replikapää / Tête de la réplique / Glava replike / Másolati fej / Estremità a valvola / Galvutės kopija / Imitācijas galva / Глава на копијата / Replicakop / Kopihode / Głowica – replika / Extremidade da réplica / Extremidade da réplica / Capul replică / Головка-копия / Modelová hlavica / Glava replike / Kopija glave / Kopians ände / Replika başı / Головка-копія

5. Actual valve, cuff folded up / Реална клапа, прегънат маншет / Skutečná chlopeň, manžeta složená nahoru / Faktisk klap, indsyningsmanchet foldet op / Herzklappenprothese, nach oben gefalteter Ring / Πραγματική βαλβίδα, κολάρο (cuff) αναδιπλωμένο / Válvula real, anillo plegado hacia arriba / Tegelik klapp, mansett ülespoole volditud / Todellinen läppä, rengas taitettuna ylös / Valve réelle, collerette pliée vers le haut / Stvarni zalistak, manžeta presavinuta / Tényleges billentyű, felfelé hajlított mandzsetta / Valvola effettiva, cuffia piegata / Tikrasis vožtuvas, sulankstyta manžetė / Faktiskais vārstulis, uzmava uzlocīta uz augšu / Конкретен залисток, свиткан ракав / Werkelijke klep, omhoog gevouwen inhechtingsring / Selve klaffen, ring foldet opp / Zastawka właściwa, mankiet złożony / Válvula real, anel dobrado / Válvula real, anel comprimido para cima / Valva reală, inel pliat / Настоящий клапан, манжета сложена вверх / Skutočná chlopňa, prstenec zvinutý nahor / Dejanska zaklopka, zložena šivalna manšeta / Stvarni zalistak, presavijeni obod / Faktisk klaff, uppfälld krage / Gerçek kapak, manşon yukarı katlanmış / Фактичний клапан, манжета в складеному стані

Sizers

1. Device description

The Avalus™ sizers, Model 7400S, are manufactured using transparent polysulfone and nitinol to enable direct observation of the bioprosthetic valve profile within the patient’s native valve annulus. Each sizer has a barrel and replica head connected by a malleable nitinol wire (Figure 1).

Sizers are provided for each size of the Avalus™ bioprosthesis. The size is indicated on the handle and barrel head. The size is equal to the center of the valve’s trileaflet support frame and the outer diameter of the barrel head (Figure 2). The replica head represents the valve profile with the sewing cuff folded upward in its implanted state when the sutures are

placed close to the stent (Figure 2). The valve orifice area is represented by the inner diameter of the replica head. The stent posts of the replica head represent the geometry of the valve stent post outer diameter, height, and width.

2. Indications for use

The Avalus sizers are intended to aid the surgeon in the selection of the optimal size of the Avalus bioprosthesis.

3. Contraindications

The Avalus sizers are contraindicated for use with heart valve products other than the Avalus bioprosthesis.

4. Warnings and precautions

4.1. Warnings

■

Do not use damaged sizers. Although these sizers are intended for multiple use, replace the sizers if surface deterioration occurs.

■

The reusable sizers are provided nonsterile and must be thoroughly cleaned and sterilized before each use.

■

Do not oversize. Implanting too large a valve may cause procedural complications such as subannular obstruction, deformation of the valve, coronary occlusion, or damage to surrounding tissues. These complications could lead to prolonged procedure time, compromised hemodynamics, reduced valve life, or prosthetic valve explant.

■

Carefully inspect each sizer before use for cracks or flaws that may result from sterilization, handling, or general use. Do not use any sizer that shows excessive signs of wear or other damage.

4.2. Precautions

■

Do not use other manufacturers’ sizers or sizers from other Medtronic heart valve products to size the Avalus bioprosthesis. Other sizers may not indicate the appropriate Avalus bioprosthesis size.

■

The size is located on the sizer to prevent incorrect valve size selection.

■

Follow the cleaning and sterilization steps as described in these Instructions for Use.

■

Do not use solvent-based cleaners (for example, acetone or toluene) when cleaning valve sizers or accessory trays. Use water-soluble surfactant-type soaps or mild detergents as cleaning agents.

5. Instructions for use

Use both ends of the sizer to determine the bioprosthesis size. Use the barrel head to determine the patient’s annulus size and optimal valve size. Use the replica head to confirm the fit of the Avalus bioprosthesis and adjust the valve size selection as necessary.

1. Determine the patient’s annulus size by finding the barrel head that fits comfortably in the patient’s annulus without deforming the anatomy. Use the barrel end to determine the optimal valve size for the patient's annulus size.

2. Use the corresponding replica end to check for interference with the coronary ostia above the valve and whether the patient's aortic root allows this valve size to be implanted. If the potential exists for valve prosthesis interference with coronary ostia or surrounding structures, tissue obstruction to valve prosthesis inflow, or distortion of the valve prosthesis stent, consider reorientation of the valve, selecting a smaller valve size, or addressing the obstruction or interference surgically.

3. Confirm the appropriate valve size by finding the replica sizer head that fits comfortably in the patient root in the intended supra-annular position without obstruction or deforming the anatomy.

6. How supplied

6.1. Packaging

The sizers are supplied nonsterile. Thoroughly clean and sterilize the sizers before each use.

Instructions for Use English 7

6.2. Available sizes

The sizers are provided in a complete set with the following sizes: 17 mm, 19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm, and 29 mm.

6.3. Storage

The sizers are intended to be stored indefinitely and may be reused with appropriate cleaning and sterilization.

7. Processing and reprocessing

The following instructions have been validated by Medtronic for preparing this medical device for reuse. It remains the responsibility of the processor to ensure that the processing, as actually performed using equipment, materials, and personnel in the processing facility, achieves the desired result. This requires validation and routine monitoring of the process. Likewise, any deviation by the processor from the following instructions should be properly evaluated for effectiveness and potential adverse consequences.

Warning: Do not use acetone-based cleaners.

7.1. Cleaning

Warning: Thoroughly clean the device to eliminate soil before sterilization.

■

Do not allow contaminated devices to dry before implementing any cleaning procedure.

■

It is recommended that devices are reprocessed as soon as reasonably practical following use.

■

If the device contains multiple components, completely disassemble the components before cleaning per these Instructions for Use.

■

Examine the components for cracking or degradation before use. Do not use if components show signs of cracking or degradation.

■

Thermal disinfection is not required since devices are terminally sterilized.

7.1.1. Manual cleaning

Medtronic has established the following manual cleaning procedure:

1. Submerge the devices in an enzymatic detergent (for example, ENZOL™) diluted with warm tap water 22°C to 43°C (72°F to 110°F) according to the manufacturer’s recommendations for a minimum of 5 minutes.

2. Remove visible soil with a soft-bristled brush (for example, nylon toothbrush).

3. Rinse the devices with warm running tap water 22°C to 43°C (72°F to 110°F) for a minimum of 1 minute.

4. Dry with a clean, lint-free wipe.

5. Visually inspect each component for any remaining soil or moisture. If soil remains, repeat the cleaning process. If wet, use a lint-free wipe to dry.

7.1.2. Automated cleaning

Point of use (within a maximum of 2 hours)

1. Remove gross soil from the devices by rinsing under cold running tap water.

2. Soak the devices in an enzymatic detergent (for example, ENZOL) as prepared by the detergent manufacturer’s instructions, for a minimum of 1 minute.

3. Use a soft bristle brush (for example, nylon toothbrush) to clean the devices thoroughly, if needed.

4. Rinse the devices with warm tap water 22°C to 43°C (72°F to 110°F) for a minimum of 2 minutes.

5. Visually inspect the device for any remaining soil. Repeat the above steps, if needed.

6. Transport the devices to the processing area. Note: If transfer is likely to be delayed, place the devices in a covered container with an enzymatic detergent (for example,

ENZOL) to prevent drying.

Pretreatment (for heavily soiled devices)

1. Immerse the devices in a covered container with an enzymatic detergent (for example, ENZOL) using warm tap water 22°C to 43°C (72°F to 110°F).

2. Clean each component thoroughly using a soft bristle brush (for example, nylon toothbrush). Note: Take care to clean areas where soil may be impacted or shielded from the cleaning process.

3. Rinse the devices in warm running tap water 22°C to 43°C (72°F to 110°F) for a minimum of 2 minutes or until all traces of the cleaning solution are removed.

4. Visually inspect the devices for any remaining soil.

5. Repeat the above steps, if needed.

8 Instructions for Use English

6. Allow the devices to dry.

Ultrasonic cleaning and rinsing (if needed)

1. Submerge the devices completely in an ultrasonic cleaner (for example, Bransonic™) with 29.57 mL (1 ounce) of an enzymatic detergent (for example, ENZOL) and 3.79 L (1 gallon) of warm tap water 22°C to 43°C (72°F to 110°F). Sonicate for 10 minutes.

2. Rinse each component with deionized water for a minimum of 3 minutes. Ensure the detergent has been removed from all holes and openings.

3. Inspect each component for evidence of soil for a minimum of 1 minute.

4. Repeat the above steps, if needed.

5. Allow the devices to dry.

Automatic washing

Medtronic used the Prolystica™ family of cleaners according to the manufacturer’s recommendations to validate the automated cleaning process. It is the responsibility of the processor to ensure that the processing is conducted in accordance with a validated method. Any deviation by the processor from these recommendations should be evaluated. The cleaning method may be manual or automated per these Instructions for Use or an equivalent validated method.

1. Place the devices in an automated washer (for example, HAMO™ LS-1000 washer/disinfector). Avoid contact between devices while loading the washer.

Treatment Time (minutes) Temperature Water quality Cleaning agent

Enzymatic wash 04:00 >55°C (>131°F) tap water Prolystica Ultra Concentrate Enzymatic Cleaner

Wash 02:00 >45°C (>113°F) tap water Prolystica Ultra Concentrate Neutral Rinse 02:00 >65°C (>149°F) tap water not applicable

Dry 15:00 >70°C (>158°F) not applicable not applicable

2. Visually inspect each component for any remaining soil and moisture. If soil remains, repeat the process.

3. Dry the devices with filtered, compressed air or a lint-free wipe, if needed.

7.2. Sterilization and resterilization

■

A standard packaging material may be used. Ensure that the pack is large enough to contain the instrument without stressing the seals. The validation performed by Medtronic utilized the appropriate accessory tray for each device.

■

When sterilizing multiple devices in 1 autoclave cycle, ensure that the sterilizer’s maximum load is not exceeded.

■

Examine the devices for cracking or degradation before use. Do not use if components show signs of cracking or degradation.

7.2.1. Steam sterilization

Table 1. Sterilization cycle parameters for the United States and its territories

Cycle type Gravity displacement Prevacuum (dynamic-air-removal)

Temperature 132°C (270°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F) Exposure time 15 minutes 4 minutes 3 minutes Dry time 15 minutes 30 minutes 16 minutes

For medical facilities located outside the United States and its territories: Some non-U.S. health care authorities recommend sterilization with parameters that will minimize the potential risk of transmitting Creutzfeldt-Jakob Disease (CJD). This recommendation is especially important for surgical instruments that could come into contact with the central nervous system.

Table 2. Sterilization cycle parameters for medical facilities outside the United States and its territories

Cycle type Gravity displacement Prevacuum (dynamic-air-

removal)

Prevacuum (dynamic-airremoval) for CJD

Temperature 134°C (273°F) 134°C (273°F) 134°C (273°F) Exposure time 20 minutes 4 minutes 18 minutes Dry time

Medtronic recommends incinerating devices that have directly contacted patients suspected or confirmed with Transmissible Spongiform Encephalopathy (TSE)/CJD diagnosis. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents and WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies refer to a TSE decontamination cycle using a steam autoclave at a temperature of 134ºC to 137ºC (273ºF to 279ºF) for a single cycle of 18 minutes or multiple cycles totaling 18 minutes (for example, six 3-minute cycles).

The minimum dry times were validated using sterilizers with vacuum drying capabilities. Drying cycles using ambient atmospheric pressure may require longer dry times. Refer to the sterilizer manufacturer’s recommendations.

30 minutes 30 minutes 30 minutes

Instructions for Use English 9

8. Disclaimer of warranty

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO UNITED STATES CUSTOMERS ONLY:

ALTHOUGH THE AVALUS SIZERS, MODEL 7400S, HEREAFTER REFERRED TO AS "PRODUCT," HAS BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO CONTROL OVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL, OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, FAILURE, OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT, OR OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this DISCLAIMER OF WARRANTY is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable, or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the DISCLAIMER OF WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this DISCLAIMER OF WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid.

9. Disclaimer of warranty

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO CUSTOMERS OUTSIDE THE UNITED STATES:

ALTHOUGH THE AVALUS SIZERS, MODEL 7400S, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT,” HAVE BEEN CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED, AND TESTED PRIOR TO SALE, THE PRODUCT MAY FAIL TO PERFORM ITS INTENDED FUNCTION SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF REASONS. THE WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION AND ARE CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, OR FAILURE OF THE PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CONTRACT, TORT, OR OTHERWISE.

10 Instructions for Use English

Сепаратори

1. Описание на устройството

Сепараторите Avalus™, модел 7400S са произведени от прозрачен полисулфон и нитинол, за да се позволи директно наблюдение на биопротезния клапен профил в нативния клапен анулус на пациента. Всеки сепаратор има цилиндрична глава и глава – точно копие, които са свързани чрез мека жица от нитинол (Фигура 1).

За всеки размер на биопротезата Avalus™ са осигурени сепаратори. Размерът е посочен върху дръжката и върху цилиндричната глава.

Размерът е равен на центъра на поддържащата рамка с три платна на клапата и външния диаметър на цилиндричната глава (Фигура 2).

Главата – точно копие представлява клапния профил с маншета за зашиване, прегънат нагоре в неговото имплантирано състояние, когато шевовете са поставени близко до стента (Фигура 2). Областта на отвора на клапата съответства на вътрешния диаметър на главата – точно копие. Шините на стента на главата – точно копие съответстват на геометрията на външния диаметър, височината и широчината на шината на стента на клапата.

2. Показания за употреба

Сепараторите Avalus са предназначени да помогнат на хирурга при избора на оптималния размер на биопротезата Avalus.

3. Противопоказания

Сепараторите Avalus са противопоказни за употреба с продукти за сърдечни клапи, различни от биопротезата Avalus.

4. Предупреждения и предпазни мерки

4.1. Предупреждения

■

Не използвайте повредени сепаратори. Въпреки че тези сепаратори са предназначени за многократна употреба, заменете сепараторите, ако се наблюдава изменение на повърхността.

■

Сепараторите за многократна употреба се доставят нестерилни и трябва старателно да се почистят и стерилизират преди всяка употреба.

■

Не избирайте по-голям размер. Имплантирането на прекалено голяма клапа може да доведе до процедурни усложнения, като например субануларна обструкция, деформация на клапата, коронарна оклузия или увреда на околните тъкани. Тези усложнения могат да доведат до удължено процедурно време, нарушена хемодинамика, скъсен живот на клапата или експлантиране на простетичната клапа.

■

Внимателно прегледайте всеки сепаратор преди употреба за спуквания или дефекти, които може да са се появили в резултат на стерилизация, манипулация или обща употреба. Не използвайте сепаратори, които имат признаци на силно износване или други повреди.

4.2. Предпазни мерки

■

Не използвайте сепаратори на други производители или сепаратори от други продукти за сърдечни клапи на Medtronic, за да оразмерите биопротезата Avalus. Другите сепаратори може да не покажат подходящия размер на биопротезата Avalus.

■

Размерът се намира на сепаратора, за да се предотврати избора на неточен размер на клапа.

■

Следвайте стъпките за почистване и стерилизация, описани в тези инструкции за употреба.

■

Не използвайте почистващи материали на основата на разтворители (например ацетон или толуен) при почистването на клапните сепаратори или на таблите за аксесоари. Като почистващи агенти използвайте водно разтворими сърфактантни сапуни или меки детергенти.

5. Инструкции за употреба

Използвайте двата края на сепаратора, за да определите размера на биопротезата. Използвайте цилиндричната глава, за да определите размера на анулуса на пациента и оптималния размер на клапата. Използвайте главата – точно копие, за да потвърдите дали биопротезата Avalus е подходяща и регулирайте избора на размер на клапата според необходимото.

1. Определете размера на анулуса на пациента, като намерите цилиндричната глава, която се помества добре в анулуса на пациента, без да деформира анатомията. Използвайте цилиндричния край, за да определите оптималния размер на клапата за размера на анулуса на пациента.

2. Използвайте съответния край – точно копие, за да проверите за взаимодействие с коронарните отвори над клапата, както и дали аортният корен на пациента позволява имплантирането на този размер клапа. Ако

Инструкции за употреба Бългаpски 11

съществува потенциал клапната протеза да пречи на коронарните отвори или околните структури, да се наблюдава тъканна обструкция на входящия поток на клапната протеза или изкривяване на стента на клапната протеза, обмислете преориентиране на клапата, избиране на по-малък размер клапа или адресиране на обструкцията или препречването хирургично.

3. Потвърдете подходящия размер клапа като намерите главата на сепаратора – точно копие, която се побира без проблеми в корена на аортата на пациента в предназначената супра-ануларна позиция без обструкция или деформация на анатомията.

6. Начин на доставяне

6.1. Опаковка

Сепараторите се доставят нестерилни. Преди всяка употреба внимателно почистете и стерилизирайте сепараторите.

6.2. Налични размери

Сепараторите се предоставят в пълен комплект със следните размери: 17 мм, 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм и 29 мм.

6.3. Съхранение

Сепараторите са предназначени за съхранение за неопределено време и могат да бъдат използвани повторно при подходящо почистване и стерилизация.

7. Обработка и повторна обработка

Инструкциите по-долу са валидирани от Medtronic за подготовка на това медицинско устройство за повторна употреба. Обработващото лице носи отговорността да се увери, че обработката, по начина, по който тя действително се извършва с използване на оборудването, материалите и персонала на мястото за обработка, постига желания резултат. За целта се изисква валидиране и рутинно проследяване на процеса. Всяко отклонение на обработващото лице от посочените инструкции следва да бъде подложено на щателна оценка за ефективност и потенциални неблагоприятни последствия.

Предупреждение: Да не се използват почистващи материали на основата на ацетон.

7.1. Почистване

Предупреждение: Преди стерилизация почистете устройството внимателно, за да се премахне замърсяването.

■

Не позволявайте замърсените устройства да засъхнат преди да сте приложили някаква почистваща процедура.

■

Препоръчва се повторната обработка на устройствата да се извърши колкото се може по-скоро след употреба.

■

Ако устройството съдържа множество компоненти, напълно разглобете елементите преди почистване според тези инструкции за употреба.

■

Преди употреба проверете компонентите за напукване и разрушаване. Ако компонентите показват признаци на напукване или разрушаване, да не се използват.

■

Не се изисква топлинна дезинфекция заради крайната стерилизация на устройствата.

7.1.1. Ръчно почистване

От Medtronic е установена следната процедура за ръчно почистване:

1. Потопете устройствата в ензимен детергент (например ENZOL™), разтворен в топла чешмяна вода с температура от 22°C до 43°C (от 72°F до 110°F), съгласно препоръките на производителя, в продължение на най-малко 5 минути.

2. Премахнете видимото замърсяване чрез мека четка (например найлонова четка за зъби).

3. Изплакнете устройствата с топла течаща чешмяна вода с температура от 22°C до 43°C (от 72°F до 110°F) в продължение на най-малко 1 минута.

4. Подсушете с чиста кърпа без власинки.

5. Визуално огледайте всеки компонент за оставащо замърсяване или влага. Ако е останало замърсяване, повторете процедурата по почистване. Ако има влага, подсушете с кърпа без власинки.

7.1.2. Автоматично почистване

На място (в рамките на най-много 2 часа)

1. Премахнете грубото замърсяване от устройствата, като изплакнете под студена течаща чешмяна вода.

2. Накиснете устройствата в ензимен детергент (например ENZOL), приготвен според инструкциите на производителя на детергента, в продължение на най-малко 1 минута.

12 Инструкции за употреба Бългаpски

3. При необходимост използвайте мека четка (например найлонова четка за зъби), за да почистите устройствата щателно.

4. Изплакнете устройствата с топла чешмяна вода с температура от 22°C до 43°C (от 72°F до 110°F) в продължение на най-малко 2 минути.

5. Огледайте визуално устройството за остатъчно замърсяване. При необходимост повторете горните действия.

6. Транспортирайте устройствата до мястото на обработка. Забележка: Ако е възможно преносът да се забави, поставете устройствата в покрит контейнер с ензимен

детергент (например ENZOL), за да предотвратите изсушаване.

Предварителна обработка (при силно замърсени инструменти)

1. Потопете устройствата в покрит контейнер с ензимен детергент (например ENZOL), като използвате топла чешмяна вода с температура 22°C до 43°C (72°F до 110°F).

2. Почистете внимателно всеки компонент с мека четка (например найлонова четка за зъби). Забележка: Обърнете внимание на почистването на областите, където замърсяването може да не бъде

достигнато или е скрито от почистващия процес.

3. Изплакнете устройствата с топла течаща чешмяна вода с температура 22°C до 43°C (72°F до 110°F) най-малко за 2 минути или докато всички следи от почистващия разтвор се премахнат.

4. Огледайте визуално устройствата за остатъчно замърсяване.

5. При необходимост повторете горните действия.

6. Оставете устройствата да се изсушат.

Ултразвуково почистване и изплакване (при необходимост)

1. Потопете устройствата напълно в ултразвуково почистващо устройство (например Bransonic™) с 29,57 мл (1 унция) ензимен детергент (например ENZOL) и 3,79 л (1 галон) топла чешмяна вода с температура от 22°C до 43°C (от 72°F до 110°F). Облъчвайте 10 минути.

2. Изплакнете всеки компонент с дейонизирана вода в продължение на най-малко 3 минути. Уверете се, че детергентът е премахнат от всички дупки и отвори.

3. Проверете всеки компонент за следи от замърсяване в продължение на най-малко 1 минута.

4. При необходимост повторете горните действия.

5. Оставете устройствата да се изсушат.

Автоматично измиване

Medtronic използва семейството почистващи препарати Prolystica™ съгласно препоръките на производителя за валидиране на процеса по автоматично почистване. Отговорност на обработващото лице е да се увери, че обработката се извършва по валидиран метод. Всяко отклонение от тези препоръки от страна на обработващото лице трябва да бъде подложено на оценка. Според тези инструкции за употреба методът за почистване може да бъде ръчен или автоматичен, или еквивалентен валидиран метод.

1. Поставете устройствата в автоматична миеща машина (например миеща машина/машина за дезинфекция HAMO™ LS-1000). Избягвайте контакт между устройствата, докато зареждате миещата машина.

Обработка Време

(минути)

Ензимно изми-

ване

Измиване 02:00 >45°C (>113°F) чешмяна вода Концентриран неутрален препарат

Изплакване 02:00 >65°C (>149°F) чешмяна вода не е приложимо

Изсушаване 15:00 >70°C (>158°F) не е приложимо не е приложимо

2. Визуално огледайте всеки компонент за остатъчно замърсяване и влага. Ако е останало замърсяване, повторете процедурата.

3. При необходимост изсушете устройствата с филтриран въздух под налягане или кърпа без власинки.

7.2. Стерилизация и повторна стерилизация

■

Може да се използва стандартен материал за опаковане. Уверете се, че опаковката е достатъчно голяма, за да побере инструментите, без да се насилва затварянето. Валидирането, провеждано от Medtronic, използва подходящ допълнителен контейнер за всяко устройство.

04:00 >55°C (>131°F) чешмяна вода Концентриран ензимен почистващ

Температура Качество на водата Почистващ агент

препарат Prolystica Ultra

Prolystica Ultra

Инструкции за употреба Бългаpски 13

■

При стерилизирането на множество устройства в 1 автоклавен цикъл се уверете, че не е превишено максималното натоварване на стерилизатора.

■

Преди употреба проверете устройствата за напукване и разрушаване. Ако компонентите показват признаци на напукване или разрушаване, да не се използват.

7.2.1. Стерилизация чрез пара

Таблица: 1. Параметри за стерилизационен цикъл за САЩ и териториите на САЩ

Тип на цикъла Гравитационно измест-

ване

Предварителен вакуум (динамично извеждане на въздуха)

Температура 132°C (270°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F) Време на излагане 15 минути 4 минути 3 минути Време на сушене 15 минути 30 минути 16 минути

За болнични заведения извън САЩ и териториите на САЩ: Някои здравни органи извън САЩ препоръчват стерилизиране с параметри, които ще сведат до минимум потенциалния риск от пренос на болестта на КройцфелдЯкоб (CJD). Тази препоръка е особено важна за хирургическите инструменти, които може да влязат в контакт с централната нервна система.

Таблица: 2. Параметри за стерилизационен цикъл за болнични заведения извън САЩ и териториите на САЩ

Тип на цикъла Гравитационно измест-

ване

Предварителен вакуум (динамично извеждане на въздуха)

Предварителен вакуум (динамично извеждане на въздуха) за CJD

Температура 134°C (273°F) 134°C (273°F) 134°C (273°F) Време на излагане 20 минути 4 минути 18 минути Време на сушене

Medtronic препоръчва устройствата, влизали в пряк контакт с пациенти с предполагаема или потвърдена диагноза за трансмисивна спонгиформна енцефалопатия (TSE)/CJD, да се изгарят. NHS

Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents (Технически здравен меморандум на Националната здравна служба от 2010 г. – Части 4 и 6: Приложение 2, Елементи, замърсени с агенти на трансмисивна спонгиформна енцефалопатия) и WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (Насоки на СЗО за контрол на инфекциите по отношение на трансмисивните спонгиформни енцефалопатии) се отнасят за цикъла на обеззаразяване от трансмисивна спонгиформна енцефалопатия с помощта на парен

автоклав при температура от 134 ºC до 137 ºC (от 273 ºF до 279 ºF) за единичен цикъл от 18 минути или за няколко цикъла с обща продължителност от 18 минути (например шест 3-минутни цикъла).

Минималното време за сушене е валидирано при употреба на стерилизатори с възможности за сушене във вакуум. Изсушаващи цикли, използващи околното атмосферно налягане, може да изискват по-дълги периоди на сушене. Разгледайте препоръките от производителя на стерилизатора.

30 минути 30 минути 30 минути

8. Отказ от гаранции

СЛЕДНИЯТ ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ СЕ ОТНАСЯ САМО ЗА КЛИЕНТИ ИЗВЪН СЪЕДИНЕНИТЕ АМЕРИКАНСКИ ЩАТИ:

ВЪПРЕКИ ЧЕ СЕПАРАТОРИТЕ AVALUS, МОДЕЛ 7400S, НАРИЧАНИ ПО-ДОЛУ "ПРОДУКТ", СА ВНИМАТЕЛНО ПРОЕКТИРАНИ, ПРОИЗВЕДЕНИ И ТЕСТВАНИ ПРЕДИ УПОТРЕБА, ПРОДУКТЪТ МОЖЕ ДА НЕ ИЗПЪЛНИ ЗАДОВОЛИТЕЛНО ПРЕДНАЗНАЧЕНАТА МУ ФУНКЦИЯ ПОРАДИ РЕДИЦА ПРИЧИНИ. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯТА, КОИТО СЕ СЪДЪРЖАТ В ЕТИКЕТИТЕ НА ПРОДУКТА, СЪДЪРЖАТ ПОДРОБНА ИНФОРМАЦИЯ И СЕ СЧИТАТ ЗА НЕРАЗДЕЛНА ЧАСТ ОТ ТОЗИ ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ. ПОРАДИ ТАЗИ ПРИЧИНА MEDTRONIC ОТХВЪРЛЯ ВСИЧКИ ГАРАНЦИИ, ИЗРИЧНИ ИЛИ ПОДРАЗБИРАЩИ СЕ, ПО ОТНОШЕНИЕ НА ПРОДУКТА. MEDTRONIC НЕ НОСИ ОТГОВОРНОСТ ЗА СЛУЧАЙНИ ИЛИ ПОСЛЕДВАЩИ ЩЕТИ, ПРИЧИНЕНИ ОТ УПОТРЕБА, ДЕФЕКТ ИЛИ НЕИЗПРАВНОСТ НА ПРОДУКТА, КОГАТО ИСКЪТ СЕ ОСНОВАВА НА ГАРАНЦИЯ, ДОГОВОР, ЗАКОНОВО НАРУШЕНИЕ ИЛИ ДРУГО.

Изключенията и ограниченията, изложени по-горе, не са предназначени да противоречат и не трябва да се тълкуват като противоречащи на задължителните разпоредби на съответния закон. Ако някоя част или условие от този ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ се приемат от някой съд с компетентна юрисдикция за незаконни, неизпълними или в противоречие със съответното законодателство, валидността на останалата част от ОТКАЗА ОТ ГАРАНЦИИ няма да бъде повлияна и всички права и задължения ще бъдат изтълкувани и изпълнени така, сякаш този ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ не е съдържал частта или условието, счетени за невалидни.

14 Инструкции за употреба Бългаpски

Měrky

1. Popis prostředku

Měrky Avalus™, model 7400S, jsou vyrobeny z průhledného polysulfonu a nitinolu, takže je možné přímo sledovat profil bioprotetické chlopně v nativním anulu chlopně pacienta. Každá měrka má válcovou a replikovou hlavici spojené ohebným drátem z nitinolu (obrázek 1).

K dispozici jsou měrky pro každou velikost bioprotézy Avalus™. Velikost je uvedena na rukojeti a válcové hlavici. Velikost odpovídá středu výztužného rámečku trojcípé chlopně a vnějšímu průměru válcové hlavice (obrázek 2). Repliková hlavice představuje profil chlopně se složenou našívací manžetou v implantovaném stavu se stehy umístěnými

v blízkosti stentu (obrázek 2). Plocha ústí chlopně je dána vnitřním průměrem replikové hlavice. Podpěry stentu na replikové hlavici představují geometrii vnějšího průměru, výšky a šířky podpěr stentu chlopně.

2. Indikace k použití

Měrky Avalus pomáhají chirurgovi při výběru optimální velikosti bioprotézy Avalus.

3. Kontraindikace

Použití měrek Avalus s jinými výrobky srdečních chlopní než s bioprotézou Avalus je kontraindikováno.

4. Varování a bezpečnostní opatření

4.1. Varování

■

Poškozené měrky nepoužívejte. Přestože jsou tyto měrky určeny pro opakované použití, musí se v případě povrchového poškození vyměnit.

■

Měrky pro opakované použití při dodání nejsou sterilní a před každým použitím se musí důkladně vyčistit a sterilizovat.

■

Nepoužívejte nadměrnou velikost. Implantace příliš velké chlopně může vést ke komplikacím zákroku, například k subanulární obstrukci, deformaci chlopně, koronární okluzi nebo poškození okolních tkání. Tyto komplikace by mohly vést k prodloužení doby výkonu, narušení hemodynamiky, zkrácené životnosti chlopně nebo explantaci protetické chlopně.

■

Před použitím každou měrku pečlivě zkontrolujte, zda neobsahuje praskliny nebo nemá závady, které by mohly být způsobeny sterilizací, manipulací či běžným použitím. Nepoužívejte žádnou měrku, která vykazuje známky nadměrného opotřebení nebo jiného poškození.

4.2. Bezpečnostní opatření

■

Při určování velikosti bioprotézy Avalus nepoužívejte měrky od jiných výrobců ani měrky z jiných výrobků srdečních chlopní od společnosti Medtronic. Jiné měrky nemusí stanovit velikost bioprotézy Avalus správně.

■

Velikost je uvedena na měrce, aby se předešlo výběru nesprávné velikosti chlopně.

■

Postupujte podle pokynů k čištění a sterilizaci popsaných v tomto návodu k použití.

■

K čištění měrek pro určení velikosti chlopně nebo podnosů na příslušenství nepoužívejte čisticí prostředky na bázi rozpouštědel (například aceton nebo toluen). Jako čisticí prostředky používejte mýdla rozpustná ve vodě s vlastnostmi surfaktantu nebo jemné čisticí prostředky.

5. Návod k použití

K určení velikosti bioprotézy používejte oba konce měrky. Ke stanovení velikosti anulu pacienta a optimální velikosti chlopně použijte válcovou hlavici. Pomocí replikové hlavice ověřte, zda je bioprotéza Avalus správně usazená, a upravte podle potřeby výběr velikosti chlopně.

1. Stanovte velikost anulu pacienta vyhledáním válcové hlavice, která se pohodlně vejde do anulu pacienta, aniž by deformovala anatomii. Ke stanovení optimální velikosti chlopně vzhledem k velikosti anulu pacienta použijte válcový konec.

2. Použijte odpovídající replikový konec ke kontrole, zda nedochází ke kolizi s koronárním ústím nad chlopní a zda aortální kořen pacienta umožňuje implantaci chlopně této velikosti. Existuje-li riziko, že dojde k poškození koronárního ostia nebo okolních struktur chlopenní protézou, k obstrukci přítoku do chlopenní protézy způsobené tkání nebo k deformaci stentu chlopenní protézy, zvažte změnu orientace chlopně, výběr menší velikosti chlopně nebo chirurgické řešení obstrukce nebo překážky.

3. Ověřte vhodnou velikost chlopně vyhledáním replikové hlavice měrky, která se pohodlně vejde do aortálního kořene pacienta v zamýšlené supraanulární pozici, aniž by způsobovala obstrukci nebo deformovala anatomii.

6. Způsob dodání

6.1. Balení

Měrky jsou dodávány nesterilní. Měrky před každým použitím důkladně vyčistěte a sterilizujte.

Návod k použití Česky 15

6.2. Dostupné velikosti

Měrky se dodávají jako kompletní sada obsahující následující velikosti: 17 mm, 19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm a 29 mm.

6.3. Skladování

Měrky mohou být skladovány neomezeně dlouho a při odpovídajícím čištění a sterilizaci je lze opakovaně používat.

7. Ošetření a ošetření při opakovaném použití

Následující pokyny pro přípravu tohoto zdravotnického prostředku k opakovanému použití byly validovány společností Medtronic. Osoba provádějící ošetření je odpovědná za to, že se ošetření skutečně provede za použití vybavení a materiálů a personálu pracoviště, a zajistí dosažení požadovaných výsledků. To vyžaduje validaci a rutinní monitorování procesu. Stejně tak je třeba sledovat, zda se osoba provádějící ošetření odchýlila od následujících pokynů, a u veškerých odchylek řádně vyhodnotit účinnost ošetření a případné nežádoucí důsledky.

Varování: Nepoužívejte čisticí prostředky na bázi acetonu.

7.1. Čištění

Varování: Před provedením sterilizace prostředek důkladně očistěte, aby se odstranily nečistoty.

■

Před provedením jakéhokoli postupu čištění nenechte kontaminované prostředky oschnout.

■

Prostředky doporučujeme znovu ošetřit co nejdříve po použití, jak jen to bude prakticky proveditelné.

■

Obsahuje-li prostředek několik komponent, musíte komponenty před provedením čištění zcela demontovat podle tohoto návodu k použití.

■

Před použitím komponenty prohlédněte, zda nemají praskliny nebo zda nejsou opotřebované. Pokud komponenty vykazují známky prasklin nebo degradace, nepoužívejte je.

■

Tepelná dezinfekce se nevyžaduje, protože prostředky se na konci postupu sterilizují.

7.1.1. Ruční čištění

Společnost Medtronic stanovila pro ruční čištění následující postup:

1. Minimálně na 5 minut ponořte prostředky do enzymatického čisticího prostředku (například ENZOL™) zředěného teplou vodou z vodovodu o teplotě 22 °C až 43 °C (72 °F až 110 °F) podle doporučení výrobce.

2. Kartáčkem s jemnými štětinami (například nylonovým zubním kartáčkem) odstraňte viditelné nečistoty.

3. Minimálně po dobu 1 minuty oplachujte prostředky teplou tekoucí vodou z vodovodu o teplotě 22 °C až 43 °C (72 °F až 110 °F).

4. Osušte čistou tkaninou nepouštějící vlákna.

5. Vizuálně zkontrolujte všechny komponenty, zda neobsahují zbytkové nečistoty nebo vlhkost. Pokud na nich zůstaly nečistoty, zopakujte postup čištění. Pokud jsou vlhké, osušte je tkaninou nepouštějící vlákna.

7.1.2. Automatizované čištění

Místo použití (maximálně do 2 hodin)

1. Opláchněte prostředky studenou tekoucí vodou z vodovodu za účelem odstranění hrubých nečistot.

2. Minimálně na 1 minutu ponořte prostředky do enzymatického čisticího prostředku (například ENZOL) připraveného podle pokynů výrobce.

3. V případě potřeby prostředky důkladně očistěte kartáčkem s jemnými štětinami (například nylonovým zubním kartáčkem).

4. Minimálně po dobu 2 minut oplachujte prostředky teplou vodou z vodovodu o teplotě 22 °C až 43 °C (72 °F až 110 °F).

5. Vizuálně zkontrolujte, zda na prostředku nezbyly žádné nečistoty. Podle potřeby zopakujte výše uvedené kroky.

6. Přemístěte prostředky na místo, kde bude probíhat jejich ošetření. Poznámka: Pokud je pravděpodobné, že se přesun opozdí, umístěte prostředky do zakryté nádoby obsahující

enzymatický čisticí prostředek (například ENZOL), aby neoschly.

Předběžné ošetření (pro silně znečištěné prostředky)

1. Ponořte prostředky do zakryté nádoby obsahující enzymatický čisticí prostředek (například ENZOL) s teplou vodou z vodovodu o teplotě 22 °C až 43 °C (72 °F až 110 °F).

2. Všechny komponenty důkladně očistěte kartáčkem s jemnými štětinami (například nylonovým zubním kartáčkem). Poznámka: Dbejte na vyčištění míst, na kterých mohou být nečistoty při čištění těžko dostupné nebo zastíněné.

3. Minimálně po dobu 2 minut, nebo dokud se neodstraní všechny stopy čisticího roztoku, oplachujte prostředky teplou tekoucí vodou z vodovodu o teplotě 22 °C až 43 °C (72 °F až 110 °F).

16 Návod k použití Česky

4. Vizuálně zkontrolujte, zda na prostředcích nezůstaly žádné nečistoty.

5. Podle potřeby zopakujte výše uvedené kroky.

6. Nechejte prostředky oschnout.

Ultrazvukové čištění a opláchnutí (v případě potřeby)

1. Prostředky zcela ponořte do ultrazvukové čističky (například Bransonic™) obsahující 29,57 ml (1 unce) enzymatického čisticího prostředku (například ENZOL) a 3,79 l (1 galon) teplé vody z vodovodu o teplotě 22 °C až 43 °C (72 °F až 110 °F). Čistěte v ultrazvukové lázni po dobu 10 minut.

2. Každou komponentu oplachujte deionizovanou vodou minimálně po dobu 3 minut. Ujistěte se, že byl čisticí prostředek odstraněn ze všech dutin a otvorů.

3. Každou komponentu prohlížejte minimálně po dobu 1 minuty za účelem zjištění nečistot.

4. Podle potřeby zopakujte výše uvedené kroky.

5. Nechejte prostředky oschnout.

Automatické mytí

Na základě doporučení výrobce společnost Medtronic použila k validaci procesu automatizovaného čištění čisticí prostředky řady Prolystica™. Osoba provádějící ošetření je zodpovědná za to, že ošetření je provedeno v souladu s validovanou metodou. Pokud se osoba provádějící ošetření od těchto doporučení jakýmkoli způsobem odchýlí, je třeba provést vyhodnocení. Metodou čištění může být ruční nebo automatizovaná metoda uvedená v tomto návodu k použití nebo ekvivalentní validovaná metoda.

1. Vložte prostředky do automatické myčky (například do mycího/dezinfekčního zařízení HAMO™ LS-1000). Při vkládání do myčky zabraňte kontaktu mezi prostředky.

Ošetření Čas (minuty) Teplota Kvalita vody Čisticí prostředek

Enzymatické mytí 04:00 >55 °C (>131 °F) voda z vodovodu Prolystica Ultra Concentrate Enzymatic Cleaner

Mytí 02:00 >45 °C (>113 °F) voda z vodovodu Prolystica Ultra Concentrate Neutral

Oplachování 02:00 >65 °C (>149 °F) voda z vodovodu neužívá se

Sušení 15:00 >70 °C (>158 °F) neužívá se neužívá se

2. Vizuálně zkontrolujte všechny komponenty, zda neobsahují zbytkové nečistoty a vlhkost. Pokud na nich zůstaly nečistoty, zopakujte postup.

3. Podle potřeby prostředky osušte filtrovaným stlačeným vzduchem nebo tkaninou nepouštějící vlákna.

7.2. Sterilizace a resterilizace

■

Lze použít standardní obalový materiál. Obal musí být dostatečně velký na to, aby se do něj nástroj vešel a nedocházelo k mechanickému pnutí na těsnicích spojích. Při validaci provedené společností Medtronic se pro každý prostředek použil odpovídající podnos na příslušenství.

■

Při sterilizaci více prostředků v 1 cyklu autoklávu zkontrolujte, zda není překročeno maximální zatížení sterilizátoru.

■

Před použitím prostředky prohlédněte, zda nemají praskliny nebo zda nejsou opotřebované. Pokud komponenty vykazují známky prasklin nebo degradace, nepoužívejte je.

7.2.1. Parní sterilizace

Tabulka 1. Parametry sterilizačního cyklu pro USA a jejich území

Typ cyklu Gravitační odvzdušnění Prevakuum (dynamické odvzdušnění)

Teplota 132 °C (270 °F) 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F) Doba působení 15 minut 4 minuty 3 minuty Doba sušení 15 minut 30 minut 16 minut

Pro zdravotnická zařízení mimo USA a jejich území: Některé orgány zdravotní péče v jiných zemích než v USA doporučují sterilizaci podle parametrů, které snižují případné riziko přenosu Creutzfeldt-Jakobovy nemoci (CJD) na minimum. Toto doporučení je obzvláště důležité pro chirurgické nástroje, které by mohly přijít do kontaktu s centrálním nervovým systémem.

Tabulka 2. Parametry sterilizačního cyklu pro zdravotnická zařízení mimo USA a jejich území

Typ cyklu Gravitační odvzdušnění Prevakuum (dynamické

odvzdušnění)

Prevakuum (dynamické odvzdušnění) pro CJD

Teplota 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) Doba působení 20 minut 4 minuty 18 minut Doba sušení

30 minut 30 minut 30 minut

Návod k použití Česky 17

Typ cyklu Gravitační odvzdušnění Prevakuum (dynamické

odvzdušnění)

Společnost Medtronic doporučuje likvidaci spálením u prostředků, které přišly do přímého kontaktu s pacienty se suspektní nebo potvrzenou diagnózou přenosné spongiformní encefalopatie (TSE)/CJD. Materiály NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents (Část 4 a 6: Dodatek 2, Položky kontaminované agens TSE) a WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (Směrnice WHO pro kontrolu infekce přenosné spongiformní encefalopatie) uvádějí dekontaminační cyklus TSE za použití parního autoklávu při teplotě 134 °C až 137 °C (273 ºF až 279 ºF) pro jeden 18minutový cyklus nebo několik cyklů s celkovou dobou 18 minut (například šest 3minutových cyklů).

Minimální doby sušení byly validovány s využitím sterilizačních přístrojů, které umožňují vakuové sušení. Cykly sušení za použití okolního atmosférického tlaku mohou vyžadovat delší dobu sušení. Viz doporučení výrobce sterilizačního přístroje.

Prevakuum (dynamické odvzdušnění) pro CJD

8. Odmítnutí záruky

NÁSLEDUJÍCÍ ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY SE VZTAHUJE NA ZÁKAZNÍKY MIMO USA:

AČKOLI BYLA MĚRKÁM AVALUS, MODEL 7400S, DÁLE NAZÝVANÝM „VÝROBEK“, PŘED PRODEJEM VĚNOVÁNA PEČLIVÁ POZORNOST VE FÁZI KONSTRUKCE, VÝROBY I ZKOUŠEK, JE MOŽNÉ, ŽE VÝROBEK Z RŮZNÝCH DŮVODŮ PŘESTANE USPOKOJIVĚ VYKONÁVAT ZAMÝŠLENOU FUNKCI. VAROVÁNÍ UVEDENÁ V DOKUMENTACI K PRODUKTU POSKYTUJÍ PODROBNĚJŠÍ INFORMACE A JSOU POVAŽOVÁNA ZA NEDÍLNOU SOUČÁST TOHOTO ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY. SPOLEČNOST MEDTRONIC PROTO ODMÍTÁ VŠECHNY ZÁRUKY TÝKAJÍCÍ SE TOHOTO VÝROBKU, AŤ UŽ PŘÍMÉ NEBO PŘEDPOKLÁDANÉ. SPOLEČNOST MEDTRONIC NEODPOVÍDÁ ZA JAKÉKOLI NÁHODNÉ NEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY ZPŮSOBENÉ POUŽITÍM, VADOU NEBO SELHÁNÍM VÝROBKU, BEZ OHLEDU NA TO, VYPLÝVÁ-LI NÁROK ZE ZÁRUKY, SMLOUVY, PROTIPRÁVNÍHO ČINU ČI Z JINÉHO DŮVODU.

Záměrem výše uvedených výjimek a omezení není porušování závazných nařízení příslušných právních předpisů a ani by tak neměly být interpretovány. Pokud bude kterákoli část nebo podmínka tohoto ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY shledána příslušným soudem jako protiprávní, nevynutitelná nebo v rozporu s příslušnými právními předpisy, nemá to vliv na platnost zbývající části tohoto ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY a všechna práva a závazky budou chápány a uplatněny tak, jako by toto ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY neobsahovalo tuto konkrétní část nebo podmínku, která byla shledána neplatnou.

18 Návod k použití Česky

Sizere

1. Beskrivelse af enheden

Avalus™ sizere, model 7400S, er fremstillet af transparent polysulfon og nitinol for at muliggøre direkte observation af bioproteseklappen i patientens native klapannulus. Hver sizer har en cylinder og et replikahoved forbundet af en formbar wire af nitinol (Figur 1).

Der fås sizere til Avalus™ bioproteser af enhver størrelse. Størrelsen er angivet på håndtaget og cylinderenden. Størrelsen svarer til midten i klappens tre-fligede støtteramme og cylinderendens udvendige diameter (Figur 2). Replikahovedet udgør klapprofilen med indsyningsmanchetten foldet opad i dens implanterede tilstand, når suturerne er

placeret tæt på stenten (Figur 2). Klaporificiets areal udgør replikahovedets indvendige diameter. Stent-posterne på replikahovedet udgør geometrien af klapstent-posternes udvendige diameter, højde og bredde.

2. Indikationer for brug

Avalus-sizere er beregnet til at hjælpe kirurgen med at vælge en Avalus-bioprotese i den optimale størrelse.

3. Kontraindikationer

Avalus-sizere er kontraindicerede til anvendelse sammen med andre hjerteklapprodukter end Avalus-bioprotesen.

4. Advarsler og forholdsregler

4.1. Advarsler

■

Der må ikke anvendes beskadigede sizere. Selvom disse sizere er beregnet til flergangsbrug, skal sizerne udskiftes, hvis der er tegn på nedbrydning af overfladen.

■

De genanvendelige sizere leveres ikke-sterile og skal rengøres og steriliseres omhyggeligt før hver anvendelse.

■

Brug ikke for store størrelser. Implantering af en klap, der er for stor, kan medføre komplikationer under indgrebet som f.eks. subannulær obstruktion, deformation af klappen, koronar okklusion eller beskadigelse af det omgivende væv. Disse komplikationer kan føre til forlænget proceduretid, hæmodynamisk kompromittering, reduceret levetid for klappen eller eksplantering af klapprotesen.

■

Inspicér omhyggeligt hver sizer, inden den anvendes, for at se om der er revner eller defekter som følge af sterilisering, håndtering eller almindelig brug. Sizere, der viser tydelige tegn på slid eller anden skade, må ikke anvendes.

4.2. Forholdsregler

■

Der må ikke anvendes sizere fra andre producenter eller fra andre hjerteklapprodukter fra Medtronic til at måle størrelsen på Avalus-bioproteser. Andre sizere vil måske ikke angive den korrekte størrelse på Avalus-bioprotesen.

■

Størrelsen findes på sizeren for at forhindre valg af en forkert klapstørrelse.

■

Følg rengørings- og steriliseringstrinnene som beskrevet i denne brugsanvisning.

■

Der må ikke anvendes rensemidler indeholdende opløsningsmidler (f.eks. acetone eller toluen) ved rengøring af klapsizerne eller tilbehørsbakkerne. Brug vandopløselige, overfladeaktive sæber eller milde rengøringsmidler som rensemiddel.

5. Brugsanvisning

Brug begge ender af sizeren til at finde størrelsen på bioprotesen. Brug cylinderenden til at fastslå størrelsen på patientens annulus og den optimale klapstørrelse. Brug replikahovedet til at bekræfte, at Avalus-bioprotesen passer, og ret valget af klapstørrelse efter behov.

1. Bestem størrelsen på patientens annulus ved at finde den cylinderende, der passer ubesværet i patientens annulus uden at deformere anatomien. Brug cylinderenden til at fastslå den optimale klapstørrelse til patientens annulusstørrelse.

2. Brug den tilsvarende replikaende til at kontrollere for interferens med koronarostierne over klappen, og om patientens aortarod giver mulighed for at implantere denne klapstørrelse. Hvis der er risiko for, at klapprotesen interfererer med koronarostierne eller omgivende strukturer, eller for vævsobstruktion for klapprotesens indløb eller vridning af klapprotesestenten, skal det overvejes at placere klappen i en anden position, vælge en mindre klapstørrelse eller korrigere obstruktionen eller interferensen kirurgisk.

3. Bekræft den korrekte klapstørrelse ved at finde det replikahoved, der passer ubesværet i patientens rod i den tilsigtede supra-annulære position uden obstruktion eller deformering af anatomien.

6. Sådan leveres produktet

6.1. Emballage

Sizerne leveres ikke-sterile. Sizerne skal rengøres og steriliseres omhyggeligt inden brug.

Brugsanvisning Dansk 19

6.2. Sizere til rådighed

Sizerne fås i et komplet sæt med følgende størrelser: 17 mm, 19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm og 29 mm.

6.3. Opbevaring

Sizerne er beregnede til tidsubegrænset opbevaring, og de kan genanvendes efter korrekt rengøring og sterilisering.

7. Behandling og genbehandling

Følgende instruktioner er blevet godkendt af Medtronic til klargøring af dette medicinske udstyr til genanvendelse. Den rengøringsansvarlige skal sørge for, at rengøringen, som den udføres ved brug af udstyr, materialer og personale i rengøringsområdet, opnår det ønskede resultat. Det omfatter validering og rutineovervågning af processen. Ligeledes skal enhver fravigelse, som den rengøringsansvarlige foretager i forhold til nedenstående vejledning, evalueres grundigt med henblik på at fastslå effektivitet og potentielle uønskede konsekvenser.

Advarsel: Undgå at bruge acetonebaserede rengøringsmidler.

7.1. Rengøring

Advarsel: Rengør enheden grundigt for at fjerne snavs inden sterilisering.

■

Kontaminerede enheder må ikke nå at tørre, inden der påbegyndes en rengøringsprocedure.

■

Det anbefales, at enhederne genbehandles så hurtigt som praktisk muligt efter brug.

■

Hvis enheden består af flere komponenter, skal den skilles helt ad inden rengøring i henhold til denne brugsanvisning.

■

Undersøg komponenterne for revner eller nedbrydning inden brug. Komponenterne må ikke bruges, hvis der er tegn på revner eller nedbrydning.

■

Varmedesinfektion er ikke påkrævet, idet enhederne steriliseres terminalt.

7.1.1. Manuel rengøring

Medtronic har fastlagt følgende manuelle rengøringsprocedure:

1. Nedsænk enhederne i et enzymholdigt rensemiddel (f.eks. ENZOL™), der er fortyndet med varmt vand fra hanen, 22 °C til 43 °C (72 °F til 110 °F), i henhold til fabrikantens anbefalinger, i mindst 5 minutter.

2. Fjern synligt snavs med en blød børste (f.eks. en nylontandbørste).

3. Skyl enhederne under rindende varmt vand fra hanen 22 °C til 43 °C (72 °F til 110 °F) i mindst 1 minut.

4. Tør med en ren, fnugfri klud.

5. Inspicer hver komponent visuelt for resterende snavs eller fugt. Hvis komponenten ikke er ren, gentages rengøringsprocessen. Hvis komponenten er våd, tørres den med en fnugfri klud.

7.1.2. Automatisk rengøring

Brugstidspunkt (inden for maks. 2 timer)

1. Fjern det meste snavs fra enhederne ved at skylle dem under rindende koldt vand fra hanen.

2. Lad enhederne stå i blød i et enzymholdigt rensemiddel (f.eks. ENZOL), der er klargjort i henhold fabrikantens instruktioner, i mindst 1 minut.

3. Brug en blød børste (f.eks. en nylontandbørste) til at rengøre enhederne grundigt, hvis det er nødvendigt.

4. Skyl enhederne med varmt vand fra hanen 22 °C til 43 °C (72 °F til 110 °F) i mindst 2 minutter.

5. Inspicér enheden visuelt for resterende snavs. Gentag ovenstående fremgangsmåde, hvis det er nødvendigt.

6. Flyt enhederne til rengøringsområdet. Bemærk: Hvis det er sandsynligt, at overførslen til behandlingsområdet vil blive forsinket, skal enhederne anbringes i en

tildækket beholder med enzymholdigt rensemiddel (f.eks. ENZOL) for at modvirke indtørring.

Forbehandling (for meget snavsede enheder)

1. Nedsænk enhederne i en tildækket beholder med et enzymholdigt rengøringsmiddel (f.eks. ENZOL) og varmt vand fra hanen på 22 °C til 43 °C (72 °F til 110 °F).

2. Rengør hver komponent grundigt ved brug af en blød børste (f.eks. en nylontandbørste). Bemærk: Vær omhyggelig med at rengøre områder, hvor snavs kan være tildækket eller sidder et sted, der er svært at nå

under rengøringsprocessen.

3. Skyl enhederne i rindende varmt vand fra hanen 22 °C til 43 °C (72 °F til 110 °F) i mindst 2 minutter, eller indtil alt rengøringsmiddel er skyllet væk.

4. Inspicer enhederne visuelt for resterende snavs.

5. Gentag ovenstående fremgangsmåde, hvis det er nødvendigt.

20 Brugsanvisning Dansk

6. Lad enhederne tørre.

Rengøring med ultralyd og skylning (hvis det er nødvendigt)

1. Nedsænk enhederne helt i et ultralydsbad (f.eks. Bransonic™) med 29,57 ml (1 ounce) enzymholdigt rensemiddel (f.eks. ENZOL) og 3,79 l (1 gallon) varmt vand fra hanen på 22 °C til 43 °C (72 °F til 110 °F). Kør ultralydsbehandling i 10 minutter.

2. Skyl hver komponent med demineraliseret vand i mindst 3 minutter. Kontrollér, at rensemidlet er skyllet helt ud af alle huller og åbninger.

3. Inspicer hver komponent for rester af snavs i mindst 1 minut.

4. Gentag ovenstående fremgangsmåde, hvis det er nødvendigt.

5. Lad enhederne tørre.

Automatisk vask

Medtronic brugte rensemidler fra Prolystica™-serien i henhold til fabrikantens anbefalinger til at validere den automatiske rengøringsproces. Den rengøringsansvarlige skal sørge for, at rengøringen udføres i henhold til en valideret metode. Enhver afvigelse, som den rengøringsansvarlige gør fra disse anbefalinger, skal evalueres. Rengøringsmetoden kan være enten manuel eller automatiseret i henhold til denne brugsanvisning eller en tilsvarende valideret metode.

1. Anbring enhederne i en automatisk opvaskemaskine (f.eks. HAMO™ LS-1000 opvaskemaskine/desinfektionsapparat). Undgå kontakt mellem enhederne, når opvaskemaskinen fyldes.

Behandling Tid (minutter) Temperatur Vandkvalitet Rengøringsmiddel

Enzymatisk vask 04:00 >55 °C (>131 °F) vand fra hanen Prolystica Ultra Concentrate Enzymatic Cleaner

Vask 02:00 >45 °C (>113 °F) vand fra hanen Prolystica Ultra Concentrate Neutral

Skyl 02:00 >65 °C (>149 °F) vand fra hanen Ikke relevant

Tør 15:00 >70 °C (>158 °F) Ikke relevant Ikke relevant

2. Inspicer hver komponent visuelt for resterende snavs og fugt. Hvis komponenten ikke er ren, gentages processen.

3. Tør enhederne med filtreret trykluft eller en fnugfri klud, hvis det er nødvendigt.

7.2. Sterilisering og resterilisering

■

Der kan anvendes et standardmateriale til indpakning. Sørg for, at indpakningen er så stor, at instrumentet kan være der uden at lægge pres på forseglingerne. Ved den validering, som Medtronic har udført, blev den relevante tilbehørsbakke benyttet til hver enhed.

■

Når flere enheder steriliseres i 1 autoklaveringscyklus, skal det sikres, at sterilisatorens maksimale kapacitet ikke overskrides.

■

Undersøg enhederne for revner eller krakelering inden brug. Komponenterne må ikke bruges, hvis der er tegn på revner eller nedbrydning.

7.2.1. Dampsterilisering

Tabel 1. Steriliseringscyklusparametre for USA og dets territorier

Cyklustype Gravitetsforskydning Prævakuum (dynamisk luftfjernelse)

Temperatur 132 °C (270 °F) 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F) Eksponeringstid 15 minutter 4 minutter 3 minutter Tørretid 15 minutter 30 minutter 16 minutter

Vedrørende hospitaler/klinikker uden for USA og dets territorier: Nogle sundhedsmyndigheder uden for USA anbefaler sterilisering med parametre, som vil minimere den potentielle risiko for at overføre Creutzfeldt-Jakob sygdom (CJD). Denne anbefaling er især vigtig for kirurgiske instrumenter, som kan komme i kontakt med centralnervesystemet.

Tabel 2. Steriliseringscyklusparametre for hospitaler/klinikker uden for USA og dets territorier

Cyklustype Gravitetsforskydning Prævakuum (dynamisk luft-

fjernelse)

Prævakuum (dynamisk luftfjernelse) til CJD

Temperatur 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) Eksponeringstid 20 minutter 4 minutter 18 minutter Tørretid

Medtronic anbefaler, at enheder, som har haft direkte kontakt med patienter, der er under mistanke for eller har fået bekræftet diagnosen overførbar spongiform encephalopati (TSE)/CJD, forbrændes. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents, og WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies henviser til en TSEdekontamineringscyklus, der bruger en damp-autoklave med en temperatur på 134 ºC til 137 ºC (273 ºF til 279 ºF) for en enkelt cyklus på 18 minutter eller flere cyklusser på i alt 18 minutter (f.eks. seks 3minutters cyklusser). Minimumstørretiderne blev valideret med sterilisatorer med vakuumtørrefunktioner. Der kan være brug for længere tørretider til tørrecyklusser, der foregår ved atmosfærisk tryk. Se sterilisatorfabrikantens anbefalinger.

30 minutter 30 minutter 30 minutter

Brugsanvisning Dansk 21

8. Ansvarsfraskrivelse

FØLGENDE ANSVARSFRASKRIVELSE GÆLDER FOR KUNDER UDEN FOR USA:

SELVOM AVALUS-SIZERE, MODEL 7400S, I DET FØLGENDE KALDET "PRODUKTET", ER OMHYGGELIGT DESIGNET, FREMSTILLET OG AFPRØVET FØR SALG, KAN DER AF MANGE GRUNDE VÆRE EN RISIKO FOR, AT PRODUKTET IKKE FUNGERER TILFREDSSTILLENDE EFTER HENSIGTEN. ADVARSLERNE, SOM FREMGÅR AF PRODUKTETS MÆRKATER, GIVER NÆRMERE OPLYSNINGER OG BETRAGTES SOM EN INTEGRERET DEL AF DENNE ANSVARSFRASKRIVELSE. MEDTRONIC FRASIGER SIG DERFOR ALLE GARANTIER, UDTRYKKELIGE SÅVEL SOM UNDERFORSTÅEDE, MED HENSYN TIL PRODUKTET. MEDTRONIC KAN IKKE HOLDES ANSVARLIG FOR TILFÆLDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER SOM FØLGE AF BRUG AF PRODUKTET ELLER DETS DEFEKT ELLER FEJLFUNKTION, UANSET OM KRAVET BASERES PÅ GARANTIRET, AFTALERET, ERSTATNINGSRET ELLER ANDET.

Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være, og må ikke fortolkes som værende, i modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende lovgivning. Hvis nogen del af eller betingelse i denne ANSVARSFRASKRIVELSE af en kompetent retsinstans anses for ulovligt, uden retskraft eller i konflikt med gældende lovgivning, berøres den resterende del af ANSVARSFRASKRIVELSEN ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes og håndhæves, som om denne ANSVARSFRASKRIVELSE ikke indeholdt det pågældende afsnit eller vilkår, der anses for ugyldigt.

22 Brugsanvisning Dansk

Obturatoren

1. Produktbeschreibung

Die Avalus™ Obturatoren Modell 7400S sind aus transparentem Polysulfon und Nitinol hergestellt, um einen ungehinderten Blick auf das Profil der Klappen-Bioprothese im nativen Herzklappenanulus des Patienten zu ermöglichen. Jeder der Obturatoren verfügt über einen Kolben- und einen Klappenkopf, die über einen flexiblen Nitinoldraht miteinander verbunden sind (Abbildung 1).

Obturatoren sind für jede Größe der Avalus™ Bioprothese erhältlich. Die Größe ist auf dem Handgriff und auf dem Kolbenkopf angegeben.

Die Größe entspricht der Mitte des dreisegeligen Stützgerüsts der Herzklappe und dem Außendurchmesser des Kolbenkopfs (Abbildung 2).

Der Klappenkopf stellt das Herzklappenprofil mit dem nach oben gefalteten Nahtring im implantierten Zustand dar, wenn die Nähte nahe des Stents platziert werden (Abbildung 2). Die Fläche der Klappenöffnung wird durch den Innendurchmesser des Klappenkopfs dargestellt. Die Stentstreben des Klappenkopfs entsprechen der Geometrie von Außendurchmesser, Höhe und Breite der Stentstreben der Herzklappe.

2. Indikationen

Die Avalus Obturatoren sollen den Chirurgen bei der Auswahl der optimalen Größe der Avalus Bioprothese unterstützen.

3. Kontraindikationen

Die Avalus Obturatoren sind für die Verwendung mit anderen Herzklappenprodukten als der Avalus Bioprothese kontraindiziert.

4. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

4.1. Warnhinweise

■

Verwenden Sie keine beschädigten Obturatoren. Obwohl diese Obturatoren für die Mehrfachverwendung gedacht sind, müssen sie ausgetauscht werden, wenn es zu Verschleiß oder Beschädigungen der Oberflächen kommt.

■

Die wiederverwendbaren Obturatoren werden unsteril geliefert und müssen vor jedem Gebrauch sorgfältig gereinigt und sterilisiert werden.

■

Die Größe nicht zu groß bemessen. Das Implantieren einer zu großen Herzklappe kann zu Verfahrenskomplikationen, wie z. B. subanularer Obstruktion, Deformation der Herzklappe, koronarer Okklusion oder Schäden an umliegenden Geweben führen. Diese Komplikationen können zur Verlängerung der Verfahrensdauer, Beeinträchtigung der Hämodynamik, Verkürzung der Lebensdauer der Herzklappe oder Explantation der Herzklappenprothese führen.

■

Untersuchen Sie die Obturatoren vor jeder Wiederverwendung sorgfältig auf Riss- oder Haarrissbildung, die durch Sterilisation, Handhabung oder häufigen Gebrauch verursacht worden sein könnte. Obturatoren, die Verschleißerscheinungen oder andere Beschädigungen aufweisen, dürfen nicht verwendet werden.

4.2. Vorsichtsmaßnahmen

■

Verwenden Sie keine Obturatoren anderer Hersteller oder Obturatoren für andere Herzklappenprodukte von Medtronic, um die Größe der Avalus Bioprothese zu bestimmen. Andere Obturatoren geben eventuell nicht die geeignete Größe für die Avalus Bioprothese an.

■

Die Größe befindet sich auf dem Obturator, damit nicht eine falsch dimensionierte Klappe ausgewählt wird.

■

Befolgen Sie die Reinigungs- und Sterilisationsschritte, wie sie in dieser Gebrauchsanweisung beschrieben sind.

■

Verwenden Sie zur Reinigung der Herzklappen-Obturatoren und der Zubehörschalen keine Reinigungsmittel auf Lösungsmittelbasis (z. B. Azeton oder Toluol). Verwenden Sie wasserlösliche, tensidbasierte Seifen oder milde Reinigungsmittel zur Reinigung.

5. Gebrauchsanweisung

Verwenden Sie beide Enden des Obturators, um die Größe der Bioprothese zu ermitteln. Der Kolbenkopf dient zur Bestimmung der Anulusgröße des Patienten und der optimalen Herzklappengröße. Verwenden Sie den Klappenkopf, um den Sitz der Avalus Bioprothese zu überprüfen und um die Auswahl der Herzklappengröße nach Bedarf anzupassen.

1. Bestimmen Sie die Anulusgröße des Patienten, indem Sie den Kolbenkopf ermitteln, der bequem in den Anulus des Patienten passt, ohne die Anatomie zu verformen. Das zylinderförmige Ende dient zur Ermittlung der optimalen Herzklappengröße für die Anulusgröße des Patienten.

2. Verwenden Sie das entsprechende Klappenende zur Überprüfung, ob die Koronarostien über der Herzklappe behindert werden und ob die Implantation dieser Herzklappengröße in der Aortenwurzel des Patienten möglich ist. Wenn ein mögliches Risiko für eine Schädigung der Koronarostien oder der umliegenden Strukturen durch die Herzklappenprothese,

Gebrauchsanweisung Deutsch 23

für eine Gewebeobstruktion am Herzklappenzufluss oder für eine Distorsion des Herzklappenprothese-Stents besteht, sollten Sie eine Neuausrichtung der Herzklappe in Betracht ziehen und dabei eine kleinere Herzklappengröße auswählen oder die Obstruktion bzw. Behinderung chirurgisch beseitigen.

3. Überprüfen Sie die geeignete Herzklappengröße, indem Sie den Klappenkopf des Obturators ermitteln, der bequem in die vorgesehene supraanulare Position in der Aortenwurzel des Patienten passt, ohne Obstruktionen oder Verformungen der Anatomie zu verursachen.

6. Lieferumfang

6.1. Verpackung

Die Obturatoren werden unsteril geliefert. Die Obturatoren sind vor jeder Verwendung gründlich zu reinigen und zu sterilisieren.

6.2. Verfügbare Größen

Die Obturatoren werden als Komplettset mit folgenden Größen geliefert: 17 mm, 19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm und 29 mm.

6.3. Lagerung

Die Obturatoren sind für eine unbegrenzte Lagerung geeignet und können unter Einhaltung geeigneter Reinigungs- und Sterilisierungsverfahren wiederverwendet werden.

7. Aufbereitung und Wiederaufbereitung

Die folgenden Anweisungen wurden von Medtronic für die Vorbereitung dieses Medizinprodukts zur Wiederverwendung validiert. Es liegt jedoch weiterhin in der Verantwortung der die Aufbereitung durchführenden Person sicherzustellen, dass die Aufbereitung in ihrer tatsächlichen Durchführung mit den Geräten, Materialien und dem Personal der Aufbereitungseinrichtung das erwünschte Ergebnis erzielt. Dies erfordert die Validierung und routinemäßige Überwachung des Vorgangs. Im gleichen Maße müssen alle Abweichungen der durchführenden Person von den folgenden Anweisungen ordnungsgemäß auf ihre Wirksamkeit und potenziell nachteiligen Folgen bewertet werden.

Warnung: Verwenden Sie keine Reinigungsmittel auf Azetonbasis.

7.1. Reinigung

Warnung: Reinigen Sie das Produkt gründlich, um eventuelle Verschmutzungen vor der Sterilisation zu entfernen.

■

Lassen Sie kontaminierte Produkte vor Durchführung eines Reinigungsverfahrens nicht trocknen.

■

Es wird empfohlen, die Produkte möglichst bald nach der Benutzung wiederaufzubereiten.

■

Wenn das Produkt aus mehreren Komponenten besteht, müssen die Komponenten komplett zerlegt werden, bevor sie gemäß dieser Gebrauchsanweisung gereinigt werden.

■

Untersuchen Sie die Komponenten vor der Verwendung auf Risse oder Beschädigungen. Wenn die Komponenten Anzeichen für Risse oder Beschädigungen aufweisen, sollten sie nicht mehr verwendet werden.

■

Eine thermische Desinfektion ist nicht erforderlich, da die Produkte terminal sterilisiert werden.

7.1.1. Manuelle Reinigung

Medtronic hat das folgende manuelle Reinigungsverfahren für geeignet befunden:

1. Tauchen Sie die Produkte für mindestens 5 Minuten vollständig in ein enzymhaltiges Reinigungsmittel (z. B. ENZOL™) ein, das mit warmem Leitungswasser mit einer Temperatur von 22 °C bis 43 °C (72 °F bis 110 °F) gemäß den Empfehlungen des Herstellers verdünnt wurde.

2. Entfernen Sie sichtbare Verschmutzungen mit einer Bürste mit weichen Borsten (z. B. einer Nylonzahnbürste).

3. Spülen Sie die Produkte mindestens 1 Minute lang unter warmem, fließendem Leitungswasser mit einer Temperatur von 22 °C bis 43 °C (72 °F bis 110 °F) ab.

4. Trocknen Sie sie mit einem sauberen, fusselfreien Tuch ab.

5. Prüfen Sie jede einzelne Komponente visuell auf eventuelle Schmutz- oder Feuchtigkeitsrückstände. Wiederholen Sie den Reinigungsvorgang, wenn weiterhin Verschmutzungen vorhanden sind. Bei verbleibender Feuchtigkeit verwenden Sie bitte ein fusselfreies Wischtuch zum Trocknen.

7.1.2. Automatisierte Reinigung

Ort der Verwendung (innerhalb von maximal 2 Stunden)

1. Entfernen Sie grobe Verschmutzungen von den Produkten, indem Sie sie unter fließendem, kaltem Leitungswasser abspülen.

2. Weichen Sie die Produkte mindestens 1 Minute lang in einem enzymhaltigen Reinigungsmittel (z. B. ENZOL) ein, das gemäß den Anweisungen des Herstellers des Reinigungsmittels vorbereitet wurde.

24 Gebrauchsanweisung Deutsch

3. Reinigen Sie die Produkte bei Bedarf gründlich mit einer weichen Bürste (z. B. Nylonzahnbürste).

4. Spülen Sie die Produkte mindestens 2 Minuten lang unter warmem Leitungswasser mit einer Temperatur von 22 °C bis 43 °C (72 °F bis 110 °F) ab.

5. Prüfen Sie das Produkt visuell auf eventuelle Schmutzrückstände. Wiederholen Sie die oben beschriebenen Schritte nach Bedarf.

6. Bringen Sie die Produkte in den Aufbereitungsbereich. Hinweis: Wenn abzusehen ist, dass sich der Transfer verzögern wird, legen Sie die Produkte in einen abgedeckten

Behälter mit einem enzymhaltigen Reinigungsmittel (z. B. ENZOL), damit sie nicht austrocknen.

Vorbehandlung (bei stark verschmutzten Produkten)

1. Tauchen Sie die Produkte in einem abgedeckten Behälter in ein enzymhaltiges Reinigungsmittel (z. B. ENZOL) ein, das mit warmem Leitungswasser mit einer Temperatur von 22 °C bis 43 °C (72 °F bis 110 °F) verdünnt wurde.

2. Reinigen Sie jede einzelne Komponente gründlich mit einer Bürste mit weichen Borsten (z. B. einer Nylonzahnbürste). Hinweis: Achten Sie darauf, auch die Bereiche zu reinigen, an denen sich Verschmutzungen festgesetzt haben oder die

im Reinigungsprozess nicht gut zugänglich sind.

3. Spülen Sie die Produkte mindestens 2 Minuten lang unter fließendem, warmem Leitungswasser mit einer Temperatur von 22 °C bis 43 °C (72 °F bis 110 °F) ab oder so lange, bis alle Spuren der Reinigungslösung entfernt sind.

4. Prüfen Sie die Produkte visuell auf eventuelle Schmutzrückstände.

5. Wiederholen Sie die oben beschriebenen Schritte nach Bedarf.

6. Lassen Sie die Produkte trocknen.

Ultraschallreinigung und Spülen (falls erforderlich)

1. Tauchen Sie die Produkte in einem Ultraschallreiniger (z. B. Bransonic™) mit 29,57 ml (1 Unze) enzymhaltigem Reinigungsmittel (z. B. ENZOL) und 3,79 l (1 Gallone) warmem Leitungswasser mit einer Temperatur von 22 °C bis 43 °C (72 °F bis 110 °F) vollständig ein. Reinigen Sie sie 10 Minuten lang mit Ultraschall.

2. Spülen Sie jede einzelne Komponente mindestens 3 Minuten lang mit deionisiertem Wasser ab. Stellen Sie sicher, dass das Reinigungsmittel aus allen Löchern und Öffnungen entfernt wurde.

3. Überprüfen Sie jede einzelne Komponente mindestens 1 Minute lang auf Hinweise für eine Verschmutzung.

4. Wiederholen Sie die oben beschriebenen Schritte nach Bedarf.

5. Lassen Sie die Produkte trocknen.

Automatisches Waschen

Medtronic hat bei der Validierung des automatisierten Reinigungsverfahrens die Prolystica™ Familie von Reinigungsmitteln gemäß den Empfehlungen des Herstellers verwendet. Es liegt in der Verantwortung der durchführenden Person sicherzustellen, dass die Aufbereitung gemäß einem validierten Verfahren erfolgt. Jegliche Abweichung, die die Aufbereitung durchführende Person von diesen Empfehlungen vornimmt, muss überprüft werden. Das Reinigungsverfahren kann manuell oder automatisiert gemäß der vorliegenden Gebrauchsanweisung oder einer gleichwertigen validierten Methode durchgeführt werden.

1. Legen Sie die Produkte in einen automatischen Wäscher (z. B. HAMO™ LS-1000 Wäscher/Desinfektor). Vermeiden Sie beim Bestücken des Wäschers jegliche Berührung zwischen den Produkten.

Behandlung Zeit (Minuten) Temperatur Wasserqualität Reinigungsmittel

Enzymatische Wäsche 04:00 > 55 °C (> 131 °F) Leitungswasser Prolystica Ultra Concentrate Enzymatic Clea-

ner

Waschen 02:00 > 45 °C (> 113 °F) Leitungswasser Prolystica Ultra Concentrate Neutral

Spülen 02:00 > 65 °C (> 149 °F) Leitungswasser —

Trocknen 15:00 > 70 °C (> 158 °F) — —

2. Prüfen Sie jede einzelne Komponente visuell auf eventuelle Schmutz- und Feuchtigkeitsreste. Wenn noch Schmutzreste vorhanden sind, wiederholen Sie den Vorgang.

3. Trocknen Sie die Produkte bei Bedarf mit gefilterter Druckluft oder einem fusselfreien Tuch.

7.2. Sterilisation und Resterilisation

■

Es kann ein Standardverpackungsmaterial verwendet werden. Vergewissern Sie sich, dass die Packung groß genug ist, um das Instrument aufzunehmen, ohne dabei die Versiegelungen überzubeanspruchen. Bei der von Medtronic durchgeführten Validierung wurde für jedes Produkt die passende Zubehörschale verwendet.

Gebrauchsanweisung Deutsch 25

■

Stellen Sie bei der Sterilisation mehrerer Produkte in einem Autoklavierzyklus sicher, dass die maximale Beladung des Sterilisators nicht überschritten wird.

■

Untersuchen Sie die Produkte vor der Verwendung auf Risse oder Beschädigungen. Wenn die Komponenten Anzeichen für Risse oder Beschädigungen aufweisen, sollten sie nicht mehr verwendet werden.

7.2.1. Dampfsterilisation

Tabelle 1. Sterilisationszyklusparameter für die USA und ihre Territorien

Zyklustyp Gravitationsverdrängung Vorvakuum (Dynamische Luftentfernung)

Temperatur 132 °C (270 °F) 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F) Expositionszeit 15 Minuten 4 Minuten 3 Minuten Trocknungsdauer 15 Minuten 30 Minuten 16 Minuten

Für medizinische Einrichtungen außerhalb der USA und ihrer Territorien: Einige ausländische Gesundheitsbehörden empfehlen die Sterilisation gemäß diesen Parametern, um das potenzielle Übertragungsrisiko der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD) zu minimieren. Diese Empfehlung gilt vor allem für chirurgische Instrumente, die mit dem Zentralnervensystem in Berührung kommen könnten.

Tabelle 2. Sterilisationszyklusparameter für medizinische Einrichtungen außerhalb der USA und ihrer Territorien

Zyklustyp Gravitationsverdrängung Vorvakuum (Dynamische

Luftentfernung)

Vorvakuum (dynamische Luftentfernung) für CJD

Temperatur 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) Expositionszeit 20 Minuten 4 Minuten 18 Minuten Trocknungsdauer

Medtronic empfiehlt die Verbrennung von Produkten, die in direkten Kontakt mit Patienten mit vermuteter oder bestätigter transmissibler spongiformer Enzephalopathie (TSE)/Creutzfeldt-Jakob-Diagnose gekommen sind. In der Veröffentlichung des Staatlichen Gesundheitsdienstes NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents und in den Leitlinien der Weltgesundheitsorganisation zur Infektionsbekämpfung bei transmissiblen spongiformen Enzephalopathien (WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies) wird ein TSEDekontaminierungszyklus mit einem Dampfautoklav bei einer Temperatur von 134 °C bis 137 °C (273 °F bis 279 °F) für einen einzelnen Zyklus von 18 Minuten oder für mehrere Zyklen mit einer Dauer von insgesamt 18 Minuten (z. B. sechs Zyklen von jeweils 3 Minuten) angegeben.

Die Mindesttrocknungsdauer wurde bei Verwendung von Sterilisatoren mit Vakuumtrocknungsfähigkeiten validiert. Trocknungszyklen unter atmosphärischem Umgebungsluftdruck erfordern unter Umständen längere Trocknungszeiten. In den Empfehlungen des Sterilisationsgeräteherstellers nachschlagen.

30 Minuten 30 Minuten 30 Minuten

8. Haftungsausschluss

DER FOLGENDE HAFTUNGSAUSSCHLUSS GILT FÜR KUNDEN AUSSERHALB DER USA:

TROTZ SORGFÄLTIGER KONSTRUKTION, HERSTELLUNG UND VOR VERKAUF DURCHGEFÜHRTER TESTDURCHLÄUFE IST ES MÖGLICH, DASS DIE AVALUS OBTURATOREN MODELL 7400S – IM NACHFOLGENDEN ALS „PRODUKT“ BEZEICHNET – AUS VERSCHIEDENSTEN GRÜNDEN NICHT ZUFRIEDENSTELLEND FUNKTIONIEREN. DIE WARNHINWEISE IN DER PRODUKTINFORMATION ENTHALTEN WEITERE DETAILLIERTE INFORMATIONEN UND SIND ALS BESTANDTEIL DIESES HAFTUNGSAUSSCHLUSSES ANZUSEHEN. MEDTRONIC SCHLIESST DAHER JEDE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE IN BEZUG AUF DAS PRODUKT AUS. MEDTRONIC HAFTET WEDER FÜR UNMITTELBARE NOCH MITTELBARE FOLGESCHÄDEN, DIE DURCH DEN GEBRAUCH, DURCH STÖRUNGEN ODER FEHLFUNKTIONEN DES PRODUKTES ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG DAVON, OB SICH DER SCHADENSERSATZANSPRUCH AUF EINE GARANTIE, EINEN VERTRAG, EINE UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE ANDERE ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT.

Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen geltendes Recht verstoßen und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass dieser HAFTUNGSAUSSCHLUSS ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu geltendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht. Alle Rechte und Pflichten aus diesem HAFTUNGSAUSSCHLUSS sind so auszulegen und durchzuführen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift in dem HAFTUNGSAUSSCHLUSS nicht enthalten.

26 Gebrauchsanweisung Deutsch

Μετρητές μεγέθους

1. Περιγραφή προϊόντος

Οι μετρητές μεγέθους Avalus™, Μοντέλο 7400S, κατασκευάζονται από διάφανη πολυσουλφόνη και νιτινόλη ώστε να επιτρέπουν την άμεση παρατήρηση του προφίλ της βιοπροσθετικής βαλβίδας εντός του εγγενούς βαλβιδικού δακτυλίου του ασθενούς. Κάθε μετρητής μεγέθους έχει μια κυλινδρική κεφαλή και μια κεφαλή-αντίγραφο που συνδέονται με ένα εύκαμπτο σύρμα από νιτινόλη (Εικ. 1).

Μετρητές μεγέθους παρέχονται για κάθε μέγεθος της βιοπρόσθεσης Avalus™. Το μέγεθος υποδεικνύεται στη λαβή και στην κυλινδρική κεφαλή.

Το μέγεθος ισούται με το κέντρο του τρίπτυχου πλαισίου στήριξης της βαλβίδας και την εξωτερική διάμετρο της κυλινδρικής κεφαλής (Εικ. 2).

Η κεφαλή-αντίγραφο αντιπροσωπεύει το προφίλ της βαλβίδας με το κολάρο (cuff) συρραφής αναδιπλωμένο προς τα επάνω στην εμφυτευμένη του κατάσταση όταν τα ράμματα είναι τοποθετημένα κοντά στο stent (Εικ. 2). Η επιφάνεια του βαλβιδικού στομίου αναπαριστάται από την εσωτερική διάμετρο της κεφαλής-αντιγράφου. Οι ράβδοι του stent της κεφαλής-αντιγράφου αναπαριστούν τη γεωμετρία της εξωτερικής διαμέτρου, ύψους και πλάτους των ράβδων του stent της βαλβίδας.

2. Ενδείξεις χρήσης

Οι μετρητές μεγέθους Avalus προορίζονται για τη διευκόλυνση του χειρουργού στην επιλογή του βέλτιστου μεγέθους της βιοπρόσθεσης Avalus.

3. Αντενδείξεις

Οι μετρητές μεγέθους Avalus αντενδείκνυνται για χρήση με προϊόντα καρδιακών βαλβίδων εκτός της βιοπρόσθεσης Avalus.

4. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

4.1. Προειδοποιήσεις

■

Μη χρησιμοποιείτε μετρητές μεγέθους που έχουν υποστεί ζημία. Παρόλο που αυτοί οι μετρητές μεγέθους προορίζονται για πολλαπλές χρήσεις, αντικαταστήστε τους εάν παρουσιαστεί αλλοίωση της επιφάνειάς τους.

■

Οι επαναχρησιμοποιούμενοι μετρητές μεγέθους διατίθενται μη στείροι και θα πρέπει να καθαρίζονται σχολαστικά και να αποστειρώνονται πριν από κάθε χρήση.

■

Μη χρησιμοποιείτε μεγαλύτερο μέγεθος από το απαιτούμενο. Η εμφύτευση μιας υπερβολικά μεγάλης βαλβίδας ενδέχεται να προκαλέσει επιπλοκές κατά την επέμβαση, όπως απόφραξη κάτω από τον δακτύλιο, παραμόρφωση της βαλβίδας, απόφραξη στεφανιαίας αρτηρίας ή βλάβη σε περιβάλλοντες ιστούς. Αυτές οι επιπλοκές θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε παρατεταμένη διάρκεια της επέμβασης, διαταραγμένη αιμοδυναμική, μειωμένη διάρκεια ζωής της βαλβίδας ή εκφύτευση της προσθετικής βαλβίδας.

■

Επιθεωρήστε προσεκτικά κάθε μετρητή μεγέθους πριν από τη χρήση, για ραγίσματα ή ελαττώματα που μπορούν να προκληθούν από αποστείρωση, χειρισμό ή γενική χρήση. Μη χρησιμοποιείτε κανένα μετρητή μεγέθους που έχει σημάδια υπερβολικής φθοράς ή άλλης βλάβης.

4.2. Προφυλάξεις

■

Μη χρησιμοποιείτε μετρητές μεγέθους άλλων κατασκευαστών ή μετρητές μεγέθους από άλλα προϊόντα καρδιακών βαλβίδων της Medtronic για να μετρήσετε το μέγεθος της βιοπρόσθεσης Avalus. Άλλοι μετρητές μεγέθους μπορεί να μην υποδείξουν το κατάλληλο μέγεθος βιοπρόσθεσης Avalus.

■

Το μέγεθος αναγράφεται στον μετρητή μεγέθους ώστε να αποφευχθεί η επιλογή λανθασμένου μεγέθους βαλβίδας.

■

Ακολουθήστε τα βήματα καθαρισμού και αποστείρωσης όπως περιγράφονται στις παρούσες Οδηγίες χρήσης.

■

Μη χρησιμοποιείτε καθαριστικά που έχουν ως βάση διαλύτες (για παράδειγμα, ακετόνη ή τολουόλιο) για τον καθαρισμό των μετρητών μεγέθους βαλβίδας ή για τους δίσκους παρελκομένων. Χρησιμοποιήστε υδατοδιαλυτά σαπούνια επιφανειοδραστικού τύπου ή ήπια απορρυπαντικά ως καθαριστικές ουσίες.

5. Οδηγίες χρήσης

Χρησιμοποιήστε και τα δύο άκρα του μετρητή μεγέθους για να προσδιορίσετε το μέγεθος της βιοπρόσθεσης. Χρησιμοποιήστε την κυλινδρική κεφαλή για να προσδιορίσετε το μέγεθος του δακτυλίου του ασθενούς και το βέλτιστο μέγεθος βαλβίδας. Χρησιμοποιήστε την κεφαλή-αντίγραφο για να επιβεβαιώσετε την εφαρμογή της βιοπρόσθεσης Avalus και να προσαρμόσετε την επιλογή μεγέθους της βαλβίδας όπως απαιτείται.

1. Προσδιορίστε το μέγεθος του δακτυλίου του ασθενούς βρίσκοντας την κυλινδρική κεφαλή που εφαρμόζει άνετα στον δακτύλιο του ασθενούς χωρίς να παραμορφώνει την ανατομία. Χρησιμοποιήστε το κυλινδρικό άκρο για να προσδιορίσετε το βέλτιστο μέγεθος βαλβίδας για το μέγεθος του δακτυλίου του ασθενούς.

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 27

2. Χρησιμοποιήστε το αντίστοιχο άκρο του αντιγράφου για να ελέγξετε για τυχόν παρεμβολή στα στεφανιαία στόμια πάνω από τη βαλβίδα και εάν η αορτική ρίζα του ασθενούς επιτρέπει την εμφύτευση του συγκεκριμένου μεγέθους βαλβίδας. Εάν υπάρχει το ενδεχόμενο παρεμβολής της προσθετικής βαλβίδας στα στεφανιαία στόμια ή σε περιβάλλουσες δομές, απόφραξης της ροής στην προσθετική βαλβίδα από ιστό ή παραμόρφωσης του stent της προσθετικής βαλβίδας, εξετάστε το ενδεχόμενο να αλλάξετε τον προσανατολισμό της βαλβίδας, να επιλέξετε μικρότερο μέγεθος βαλβίδας ή να αντιμετωπίσετε την απόφραξη ή την παρεμβολή χειρουργικά.

3. Επιβεβαιώστε το κατάλληλο μέγεθος βαλβίδας βρίσκοντας την κεφαλή-αντίγραφο του μετρητή μεγέθους που εφαρμόζει άνετα στην αορτική ρίζα του ασθενούς στην επιδιωκόμενη θέση πάνω από τον δακτύλιο χωρίς να προκαλεί απόφραξη ή να παραμορφώνει την ανατομία.

6. Τρόπος διάθεσης

6.1. Συσκευασία

Οι μετρητές μεγέθους παρέχονται μη στείροι. Καθαρίστε σχολαστικά και αποστειρώστε τους μετρητές μεγέθους πριν από κάθε χρήση.

6.2. Διαθέσιμα μεγέθη

Οι μετρητές μεγέθους παρέχονται σε ένα πλήρες σετ με τα ακόλουθα μεγέθη: 17 mm, 19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm και 29 mm.

6.3. Αποθήκευση

Οι μετρητές μεγέθους προορίζονται για επ' αόριστον αποθήκευση και μπορούν να επαναχρησιμοποιηθούν με κατάλληλο καθαρισμό και αποστείρωση.

7. Επεξεργασία και επανεπεξεργασία

Οι ακόλουθες οδηγίες έχουν επικυρωθεί από τη Medtronic για την προετοιμασία του παρόντος ιατροτεχνολογικού προϊόντος για επαναχρησιμοποίηση. Αποτελεί ευθύνη του υπεύθυνου επεξεργασίας να διασφαλίσει ότι η επεξεργασία, όπως διεξάγεται πραγματικά με χρήση εξοπλισμού, υλικών και προσωπικού στις εγκαταστάσεις επεξεργασίας, επιτυγχάνει το επιθυμητό αποτέλεσμα. Αυτό απαιτεί επικύρωση και τακτική παρακολούθηση της διαδικασίας. Ομοίως, κάθε απόκλιση του υπεύθυνου επεξεργασίας από τις ακόλουθες οδηγίες θα πρέπει να αξιολογείται καταλλήλως ως προς την αποτελεσματικότητα και πιθανές ανεπιθύμητες συνέπειες.

Προειδοποίηση: Μη χρησιμοποιείτε καθαριστικά με βάση την ακετόνη.

7.1. Καθαρισμός

Προειδοποίηση: Πριν την αποστείρωση καθαρίστε σχολαστικά το προϊόν για να απομακρύνετε τα υπολείμματα.

■

Μην αφήνετε τα μολυσμένα προϊόντα να στεγνώσουν πριν εφαρμόσετε οποιαδήποτε διαδικασία καθαρισμού.

■

Συνιστάται να επανεπεξεργάζεστε τα προϊόντα όσο το δυνατόν πιο σύντομα μετά τη χρήση, στο βαθμό που αυτό είναι πρακτικά εφικτό.

■

Εάν το προϊόν περιέχει πολλαπλά εξαρτήματα, πριν τον καθαρισμό σύμφωνα με τις παρούσες Οδηγίες χρήσης, αποσυναρμολογήστε πλήρως τα εξαρτήματα.

■

Πριν από τη χρήση, εξετάστε τα εξαρτήματα για τυχόν ραγίσματα ή φθορά/αλλοίωση. Μη χρησιμοποιείτε τα εξαρτήματα εάν εμφανίζουν ενδείξεις ραγίσματος ή φθοράς/αλλοίωσης.

■

Δεν απαιτείται θερμική απολύμανση καθώς τα προϊόντα είναι τελικά αποστειρωμένα.

7.1.1. Μη αυτόματος καθαρισμός

Η Medtronic έχει καθιερώσει την ακόλουθη διαδικασία μη αυτόματου καθαρισμού:

1. Εμβαπτίστε τα προϊόντα σε ένα ενζυμικό απορρυπαντικό (για παράδειγμα, ENZOL™) αραιωμένο με ζεστό νερό βρύσης με θερμοκρασία 22°C έως 43°C (72°F έως 110°F) σύμφωνα με τις συστάσεις του κατασκευαστή για τουλάχιστον 5 λεπτά.

2. Απομακρύνετε τα ορατά υπολείμματα με μια βούρτσα με μαλακές τρίχες (για παράδειγμα, οδοντόβουρτσα με νάιλον τρίχες).

3. Εκπλύνετε τα προϊόντα με ζεστό τρεχούμενο νερό βρύσης με θερμοκρασία 22°C έως 43°C (72°F έως 110°F) για τουλάχιστον 1 λεπτό.

4. Στεγνώστε με ένα καθαρό πανί που δεν αφήνει χνούδι.

5. Επιθεωρήστε οπτικά κάθε εξάρτημα για τυχόν υπολείμματα ή υγρασία. Εάν παραμένουν υπολείμματα, επαναλάβετε τη διαδικασία καθαρισμού. Εάν παραμένει υγρασία, χρησιμοποιήστε ένα πανί που δεν αφήνει χνούδι για να τα στεγνώσετε.

28 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά

7.1.2. Αυτόματος καθαρισμός

Σημείο χρήσης (εντός 2 ωρών το μέγιστο)

1. Απομακρύνετε τα έντονα υπολείμματα από τα προϊόντα εκπλένοντας κάτω από κρύο τρεχούμενο νερό βρύσης.

2. Εμποτίστε τα προϊόντα σε ένα ενζυμικό απορρυπαντικό (για παράδειγμα, ENZOL), προετοιμασμένο σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή του απορρυπαντικού, επί τουλάχιστον 1 λεπτό.

3. Χρησιμοποιήστε μια βούρτσα με μαλακές τρίχες (για παράδειγμα, οδοντόβουρτσα με νάιλον τρίχες) για να καθαρίσετε τα προϊόντα σχολαστικά, εάν χρειάζεται.

4. Εκπλύνετε τα προϊόντα με ζεστό νερό βρύσης με θερμοκρασία 22°C έως 43°C (72°F έως 110°F) επί τουλάχιστον 2 λεπτά.

5. Επιθεωρήστε οπτικά το προϊόν για τυχόν υπολείμματα. Εάν χρειάζεται επαναλάβετε τα παραπάνω βήματα.

6. Μεταφέρετε τα προϊόντα στην περιοχή επεξεργασίας. Σημείωση: Εάν η μεταφορά ενδέχεται να καθυστερήσει, τοποθετήστε τα προϊόντα σε καλυμμένο δοχείο με ενζυμικό

απορρυπαντικό (για παράδειγμα, ENZOL), ώστε να μη στεγνώσουν.

Προεπεξεργασία (για προϊόντα με πολλά υπολείμματα)

1. Εμβυθίστε τα προϊόντα σε καλυμμένο δοχείο με ενζυμικό απορρυπαντικό (για παράδειγμα, ENZOL) χρησιμοποιώντας ζεστό νερό βρύσης με θερμοκρασία 22°C έως 43°C (72°F έως 110°F).

2. Καθαρίστε κάθε εξάρτημα σχολαστικά χρησιμοποιώντας μια βούρτσα με μαλακές τρίχες (για παράδειγμα, οδοντόβουρτσα με νάιλον τρίχες).

Σημείωση: Προσέξτε ώστε να καθαρίσετε τα σημεία όπου υπολείμματα μπορεί να έχουν ενσφηνωθεί ή να έχουν μείνει απροσπέλαστα στη διαδικασία καθαρισμού.

3. Εκπλύνετε τα προϊόντα με ζεστό τρεχούμενο νερό βρύσης με θερμοκρασία 22°C έως 43°C (72°F έως 110°F) επί τουλάχιστον 2 λεπτά ή μέχρι να απομακρυνθούν όλα τα ίχνη του καθαριστικού διαλύματος.

4. Επιθεωρήστε οπτικά τα προϊόντα για τυχόν υπολείμματα.

5. Εάν χρειάζεται επαναλάβετε τα παραπάνω βήματα.

6. Αφήστε τα προϊόντα να στεγνώσουν.

Καθαρισμός με υπερήχους και έκπλυση (εάν χρειάζεται)

1. Εμβαπτίστε πλήρως τα προϊόντα σε συσκευή καθαρισμού με υπερήχους (για παράδειγμα, Bransonic™) με 29,57 mL (1 ουγγιά) ενζυμικού απορρυπαντικού (για παράδειγμα, ENZOL) και 3,79 L (1 γαλόνι) ζεστού νερού βρύσης με θερμοκρασία 22°C έως 43°C (72°F έως 110°F). Καθαρίστε με υπερήχους επί 10 λεπτά.

2. Εκπλύνετε κάθε εξάρτημα με απιοντισμένο νερό επί τουλάχιστον 3 λεπτά. Διασφαλίστε ότι το απορρυπαντικό έχει απομακρυνθεί από όλες τις οπές και τα ανοίγματα.

3. Επιθεωρήστε κάθε εξάρτημα για ενδείξεις υπολειμμάτων, επί τουλάχιστον 1 λεπτό.

4. Εάν χρειάζεται επαναλάβετε τα παραπάνω βήματα.

5. Αφήστε τα προϊόντα να στεγνώσουν.

Αυτόματη πλύση

Η Medtronic χρησιμοποίησε την οικογένεια καθαριστικών Prolystica™ σύμφωνα με τις συστάσεις του κατασκευαστή για να επικυρώσει την αυτοματοποιημένη διαδικασία καθαρισμού. Αποτελεί ευθύνη του υπεύθυνου επεξεργασίας να διασφαλίσει ότι η επεξεργασία διεξάγεται σύμφωνα με μια επικυρωμένη μέθοδο. Κάθε απόκλιση του υπεύθυνου επεξεργασίας από τις παρούσες συστάσεις θα πρέπει να αξιολογείται. Η μέθοδος καθαρισμού μπορεί να είναι αυτόματη ή μη αυτόματη, σύμφωνα με τις παρούσες Οδηγίες χρήσης, ή αντίστοιχη επικυρωμένη μέθοδος.

1. Τοποθετήστε τα προϊόντα σε αυτόματη συσκευή πλύσης (για παράδειγμα, συσκευή πλύσης/απολύμανσης HAMO™ LS-1000). Αποφύγετε την επαφή των προϊόντων μεταξύ τους κατά την τοποθέτησή τους στη συσκευή πλύσης.

Επεξεργασία Χρόνος (λεπτά) Θερμοκρασία Ποιότητα νερού Καθαριστικός παράγοντας

Ενζυμική πλύση 04:00 >55°C (>131°F) νερό βρύσης Prolystica Ultra Concentrate Enzymatic Cleaner

Πλύση 02:00 >45°C (>113°F) νερό βρύσης Prolystica Ultra Concentrate Neutral

Έκπλυση 02:00 >65°C (>149°F) νερό βρύσης δεν εφαρμόζεται

Στέγνωμα 15:00 >70°C (>158°F) δεν εφαρμόζεται δεν εφαρμόζεται

2. Επιθεωρήστε οπτικά κάθε εξάρτημα για τυχόν υπολείμματα και υγρασία. Εάν παραμένουν υπολείμματα, επαναλάβετε τη διαδικασία.

3. Εάν χρειάζεται, στεγνώστε τα προϊόντα με φιλτραρισμένο, πεπιεσμένο αέρα ή με ένα πανί που δεν αφήνει χνούδι.

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 29

7.2. Αποστείρωση και επαναποστείρωση

■

Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε σύνηθες υλικό συσκευασίας. Διασφαλίστε ότι η συσκευασία είναι αρκετά μεγάλη ώστε να χωράει το εργαλείο χωρίς να ασκείται πίεση στα σημεία σφράγισης. Στη διαδικασία επικύρωσης που πραγματοποιήθηκε από τη Medtronic χρησιμοποιήθηκε ο κατάλληλος δίσκος παρελκομένων για κάθε προϊόν.

■

Κατά την αποστείρωση πολλαπλών προϊόντων σε 1 κύκλο αυτόκαυστου, διασφαλίστε ότι δεν υπερβαίνετε το μέγιστο φορτίο του αποστειρωτή.

■

Πριν από τη χρήση, εξετάστε τα προϊόντα για ραγίσματα ή φθορά/αλλοίωση. Μη χρησιμοποιείτε τα εξαρτήματα εάν εμφανίζουν ενδείξεις ραγίσματος ή φθοράς/αλλοίωσης.

7.2.1. Αποστείρωση με ατμό

Πίνακας 1. Παράμετροι κύκλων αποστείρωσης για τις Ηνωμένες Πολιτείες και τις περιοχές της επικράτειάς τους

Τύπος κύκλου Εκτόπιση μέσω βαρύτητας Προκατεργασία κενού (δυναμική αφαίρεση αέρα)

Θερμοκρασία 132°C (270°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F) Χρόνος έκθεσης 15 λεπτά 4 λεπτά 3 λεπτά Χρόνος στεγνώματος 15 λεπτά 30 λεπτά 16 λεπτά

Για ιατρικές εγκαταστάσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών και των περιοχών της επικράτειάς τους: Ορισμένες υγειονομικές αρχές εκτός των Η.Π.Α. συνιστούν αποστείρωση με παραμέτρους που θα ελαχιστοποιήσουν τον ενδεχόμενο κίνδυνο μετάδοσης της νόσου Creutzfeldt-Jakob (CJD). Αυτή η σύσταση είναι ιδιαίτερα σημαντική για χειρουργικά εργαλεία που θα μπορούσαν να έλθουν σε επαφή με το κεντρικό νευρικό σύστημα.

Πίνακας 2. Παράμετροι κύκλων αποστείρωσης για ιατρικές εγκαταστάσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών και των περιοχών

της επικράτειάς τους

Τύπος κύκλου Εκτόπιση μέσω βαρύτητας Προκατεργασία κενού (δυνα-

μική αφαίρεση αέρα)

Προκατεργασία κενού (δυναμική αφαίρεση αέρα) για CJD

Θερμοκρασία 134°C (273°F) 134°C (273°F) 134°C (273°F) Χρόνος έκθεσης 20 λεπτά 4 λεπτά 18 λεπτά Χρόνος στεγνώματος

Η Medtronic συνιστά την αποτέφρωση των προϊόντων που είχαν άμεση επαφή με ασθενείς με πιθανολογούμενη ή επιβεβαιωμένη διάγνωση μεταδοτικής σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας (ΜΣΕ)/CJD. Στα NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents και WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies αναφέρεται ένας κύκλος απολύμανσης ΜΣΕ με χρήση αυτόκαυστου ατμού σε θερμοκρασία 134ºC έως 137ºC (273ºF έως 279ºF) για έναν μεμονωμένο κύκλο 18 λεπτών ή για πολλαπλούς κύκλους συνολικά 18 λεπτών (για παράδειγμα, έξι 3λεπτους κύκλους).

Οι ελάχιστοι χρόνοι στεγνώματος επικυρώθηκαν με τη χρήση αποστειρωτών με δυνατότητες στεγνώματος με αρνητική πίεση. Οι κύκλοι στεγνώματος που χρησιμοποιούν ατμοσφαιρική πίεση περιβάλλοντος ενδέχεται να απαιτούν μεγαλύτερους χρόνους στεγνώματος. Ανατρέξτε στις συστάσεις του κατασκευαστή του αποστειρωτή.

30 λεπτά 30 λεπτά 30 λεπτά

8. Αποποιητική δήλωση εγγύησης

Η ΑΚΟΛΟΥΘΗ ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΔΗΛΩΣΗ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΙΣΧΥΕΙ ΓΙΑ ΠΕΛΑΤΕΣ ΕΚΤΟΣ ΤΩΝ ΗΝΩΜΕΝΩΝ ΠΟΛΙΤΕΙΩΝ ΤΗΣ ΑΜΕΡΙΚΗΣ:

ΠΑΡΟΤΙ ΟΙ ΜΕΤΡΗΤΕΣ ΜΕΓΕΘΟΥΣ AVALUS, ΜΟΝΤΕΛΟ 7400S, ΕΦΕΞΗΣ ΑΝΑΦΕΡΟΜΕΝΟΙ ΩΣ «ΠΡΟΪΟΝ», ΕΧΟΥΝ ΣΧΕΔΙΑΣΤΕΙ, ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΕΙ ΚΑΙ ΔΟΚΙΜΑΣΤΕΙ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ, ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΑΠΟΤΥΧΕΙ ΣΤΗΝ ΙΚΑΝΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΕΚΤΕΛΕΣΗ ΤΗΣ ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΤΟΥ ΛΟΓΩ ΠΟΙΚΙΛΩΝ ΑΙΤΙΩΝ. ΟΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΗΜΑΝΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΕΧΟΥΝ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΣΤΕΡΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΚΑΙ ΘΕΩΡΟΥΝΤΑΙ ΑΝΑΠΟΣΠΑΣΤΟ ΤΜΗΜΑ ΤΗΣ ΠΑΡΟΥΣΑΣ ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗΣ ΔΗΛΩΣΗΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ. ΣΥΝΕΠΩΣ, Η MEDTRONIC ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΡΗΤΕΣ ΚΑΙ ΣΙΩΠΗΡΕΣ, ΑΝΑΦΟΡΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ. H MEDTRONIC ΔΕΝ ΘΑ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΘΕΤΙΚΕΣ Ή ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣ ΖΗΜΙΕΣ ΠΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΧΡΗΣΗ, ΕΛΑΤΤΩΜΑ Ή ΑΣΤΟΧΙΑ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΙΤΕ Η ΑΞΙΩΣΗ ΒΑΣΙΖΕΤΑΙ ΣΕ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΣΥΜΒΑΣΗ, ΑΔΙΚΟΠΡΑΞΙΑ ΕΙΤΕ ΣΕ ΚΑΤΙ ΑΛΛΟ.

Οι εξαιρέσεις και οι περιορισμοί που ορίζονται ανωτέρω δεν έχουν ως σκοπό και δεν θα πρέπει να ερμηνεύονται κατά τέτοιο τρόπο ώστε να αντιβαίνουν στις υποχρεωτικές διατάξεις της ισχύουσας νομοθεσίας. Εάν οποιοδήποτε τμήμα ή όρος της παρούσας ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗΣ ΔΗΛΩΣΗΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ κριθεί από οποιοδήποτε δικαστήριο αρμόδιας δικαιοδοσίας παράνομο(ς), μη εφαρμόσιμο(ς) ή συγκρουόμενο(ς) με την ισχύουσα νομοθεσία, η εγκυρότητα του υπολοίπου τμήματος της ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗΣ ΔΗΛΩΣΗΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ δεν θα επηρεαστεί και όλα τα δικαιώματα και οι υποχρεώσεις θα ερμηνεύονται και θα εφαρμόζονται ως εάν η παρούσα ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΔΗΛΩΣΗ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ να μην περιείχε το συγκεκριμένο τμήμα ή όρο που κρίθηκε άκυρο(ς).

30 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά

Medidores

1. Descripción del dispositivo

Los medidores Avalus™, Modelo 7400S, están fabricados con polisulfona transparente y nitinol para permitir la observación directa del perfil de la válvula bioprotésica dentro del anillo valvular anatómico del paciente. Cada medidor cuenta con un extremo cilíndrico y un extremo de réplica conectados por una varilla de nitinol dúctil (Figura 1).

Se suministran medidores para todos los tamaños de bioprótesis Avalus™. El tamaño está indicado en el mango y en el extremo cilíndrico.

El tamaño es igual a la línea central del armazón de soporte de tres valvas de la válvula y al diámetro exterior del extremo cilíndrico (Figura 2).

El extremo de réplica representa el perfil de la válvula con el anillo de sutura plegado hacia arriba en su estado implantado cuando las suturas están situadas cerca del stent (Figura 2). El área del orificio de la válvula está representado por el diámetro interior del extremo de réplica. Las patas del stent del extremo de réplica representan la geometría del diámetro exterior, la altura y la anchura de las patas del stent valvular.

2. Indicaciones de uso

Los medidores Avalus están diseñados para ayudar al cirujano a elegir el tamaño óptimo de la bioprótesis Avalus.

3. Contraindicaciones

Los medidores Avalus están contraindicados para utilizarse con productos de válvulas cardíacas distintos de las bioprótesis Avalus.

4. Advertencias y medidas preventivas

4.1. Advertencias

■

No utilice medidores que estén dañados. Aunque estos medidores son reutilizables, sustitúyalos si se deteriora su superficie.

■

Los medidores reutilizables se suministran sin esterilizar y deben limpiarse y esterilizarse meticulosamente antes de cada utilización.

■

No utilice un tamaño más grande del apropiado. La implantación de una válvula demasiado grande puede causar complicaciones en el procedimiento, como obstrucción subanular, deformación de la válvula, oclusión coronaria o daños en tejidos adyacentes. Estas complicaciones podrían dar lugar a que se prolongara la duración del procedimiento, se viera afectada la hemodinámica, se redujera la vida útil de la válvula o se explantara la válvula protésica.

■

Examine detenidamente todos los medidores antes de utilizarlos por si presentaran alguna fisura o defecto como resultado de la esterilización, la manipulación o el uso general. No utilice ningún medidor que muestre señales claras de desgaste o cualquier otro daño.

4.2. Medidas preventivas

■

No utilice medidores de otros fabricantes ni medidores de otros productos de válvulas cardíacas de Medtronic para determinar el tamaño adecuado de la bioprótesis Avalus. Otros medidores podrían no indicar el tamaño adecuado de la bioprótesis Avalus.

■

El tamaño está indicado en el medidor para evitar la elección de un tamaño incorrecto de la válvula.

■

Siga los pasos de limpieza y esterilización descritos en estas instrucciones de uso.

■

No utilice productos de limpieza basados en disolventes (por ejemplo, acetona o tolueno) para limpiar los medidores de válvulas o las bandejas para accesorios. Utilice, en su lugar, detergentes tensioactivos solubles en agua o detergentes suaves.

5. Instrucciones de uso

Utilice ambos extremos del medidor para determinar el tamaño de la bioprótesis. Utilice el extremo cilíndrico para determinar el tamaño del anillo anatómico del paciente y el tamaño óptimo de la válvula. Utilice el extremo de réplica para confirmar el encaje de la bioprótesis Avalus y ajustar la selección del tamaño de válvula según sea necesario.

1. Determine el tamaño del anillo anatómico del paciente localizando el extremo cilíndrico que encaje cómodamente en dicho anillo sin que se deforme la anatomía. Utilice el extremo cilíndrico para determinar el tamaño óptimo de la válvula para el tamaño de anillo anatómico del paciente.

2. Utilice el extremo de réplica correspondiente para comprobar si hay alguna interferencia con los óstium coronarios sobre la válvula y si la raíz aórtica del paciente permite la implantación de este tamaño de válvula. Si existe la posibilidad de interferencia de la válvula protésica con los óstium coronarios o las estructuras adyacentes, obstrucción del tejido con el

Instrucciones de uso Español 31

flujo de entrada de la válvula protésica o distorsión del stent de la válvula protésica, considere cambiar la orientación de la válvula, seleccionar un tamaño de válvula menor o solucionar la obstrucción o interferencia quirúrgicamente.

3. Confirme el tamaño de válvula adecuado localizando el extremo de réplica del medidor que se ajuste cómodamente en la raíz del paciente en la posición supraanular prevista sin que se obstruya ni deforme la anatomía.

6. Presentación

6.1. Envasado

Los medidores se suministran sin esterilizar. Limpie y esterilice meticulosamente los medidores antes de cada utilización.

6.2. Tamaños disponibles

Los medidores se suministran en un juego completo con los siguientes tamaños: 17 mm, 19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm y 29 mm.

6.3. Almacenamiento

Los medidores están diseñados para almacenarse por tiempo indefinido y pueden reutilizarse tras la aplicación de procedimientos apropiados de limpieza y esterilización.

7. Procesamiento y reprocesamiento

Medtronic ha validado las siguientes instrucciones para preparar este dispositivo médico para su reutilización. Es responsabilidad de la persona encargada del procesamiento garantizar que se obtengan los resultados deseados del procesamiento realizado utilizando el equipo, los materiales y el personal de la instalación de procesamiento. Esto requiere la validación y la supervisión rutinaria del proceso. Igualmente, cualquier desviación de las siguientes instrucciones por parte de la persona encargada del procedimiento se debe evaluar adecuadamente en lo relativo a la eficacia y las posibles consecuencias adversas.

Advertencia: No utilice detergentes basados en acetona.

7.1. Limpieza

Advertencia: Limpie meticulosamente el dispositivo para eliminar la suciedad antes de proceder a la esterilización.

■

No deje que los dispositivos contaminados se sequen antes de llevar a cabo cualquier procedimiento de limpieza.

■

Se recomienda volver a procesar los dispositivos tan pronto como sea razonablemente práctico después de su uso.

■

Si el dispositivo contiene más de un componente, desmóntelos por completo antes de llevar a cabo el proceso de limpieza siguiendo estas instrucciones de uso.

■

Compruebe que los componentes no presenten fisuras ni deterioro antes de utilizar el dispositivo. No lo utilice si los componentes muestran signos de fisuras o deterioro.

■

La desinfección térmica no es necesaria, puesto que los dispositivos se someten a esterilización terminal.

7.1.1. Limpieza manual

Medtronic ha establecido el siguiente procedimiento de limpieza manual:

1. Sumerja los dispositivos en un detergente enzimático (por ejemplo, ENZOL™) diluido en agua corriente tibia a una temperatura entre 22 °C y 43 °C (72 °F y 110 °F) de acuerdo con las recomendaciones del fabricante durante al menos 5 minutos.

2. Elimine la suciedad visible con un cepillo de cerdas suaves (por ejemplo, un cepillo de dientes de nailon).

3. Aclare los dispositivos con agua corriente tibia a una temperatura entre 22 °C y 43 °C (72 °F y 110 °F) durante al menos 1 minuto.

4. Séquelos con un paño seco y sin pelusas.

5. Examine de forma visual cada componente para detectar cualquier resto de suciedad o humedad. Si continúa habiendo suciedad, repita el proceso de limpieza. Si existe humedad, utilice un paño sin pelusas para el secado.

7.1.2. Limpieza automática

Punto de uso (dentro de un tiempo máximo de 2 horas)

1. Elimine la suciedad más aparente de los dispositivos enjuagándolos con agua corriente fría.

2. Ponga en remojo los dispositivos durante al menos 1 minuto en un detergente enzimático (por ejemplo, ENZOL) preparado de acuerdo con las instrucciones del fabricante del detergente.

3. Utilice un cepillo de cerdas suaves (por ejemplo, un cepillo de dientes de nailon) para limpiar los dispositivos en profundidad si es necesario.

4. Aclare los dispositivos con agua corriente tibia a una temperatura entre 22 °C y 43 °C (72 °F y 110 °F) durante al menos 2 minutos.

32 Instrucciones de uso Español

5. Examine visualmente el dispositivo para detectar cualquier resto de suciedad. Si es necesario, repita los pasos anteriores.

6. Lleve los dispositivos al área de procesamiento. Nota: Si es probable que el traslado se retrase, ponga los dispositivos en un recipiente cubierto con un detergente

enzimático (por ejemplo, ENZOL) para evitar que se sequen.

Pretratamiento (para dispositivos con mucha suciedad)

1. Sumerja los dispositivos en un recipiente cubierto con un detergente enzimático (por ejemplo, ENZOL) y agua corriente tibia a una temperatura entre 22 °C y 43 °C (72 °F y 110 °F).

2. Limpie cada componente minuciosamente con un cepillo de cerdas suaves (por ejemplo, un cepillo de dientes de nailon). Nota: Preste atención a las zonas en las que se pueda haber incrustado la suciedad o a las que no se llegue fácilmente

durante el proceso de limpieza.

3. Aclare los dispositivos con agua corriente tibia entre 22 °C y 43 °C (72 °F y 110 °F) durante al menos 2 minutos o hasta que se elimine cualquier resto de la solución de limpieza.

4. Examine visualmente los dispositivos para detectar cualquier resto de suciedad.

5. Si es necesario, repita los pasos anteriores.

6. Deje que los dispositivos se sequen.

Limpieza ultrasónica y enjuague (si es necesario)

1. Sumerja los dispositivos completamente en un limpiador ultrasónico (por ejemplo, Bransonic™) con 29,57 ml (1 onza) de detergente enzimático (por ejemplo, ENZOL) y 3,79 l (1 galón) de agua corriente tibia a una temperatura entre 22 °C y 43 °C (72 °F y 110 °F). Sométalos al ultrasonido durante 10 minutos.

2. Enjuague cada componente con agua desionizada durante al menos 3 minutos. Asegúrese de que se ha eliminado el detergente de todos los orificios y aberturas.

3. Examine cada componente para detectar signos de suciedad durante al menos 1 minuto.

4. Si es necesario, repita los pasos anteriores.

5. Deje que los dispositivos se sequen.

Lavado automático

Medtronic utilizó la familia de detergentes Prolystica™ de acuerdo con las recomendaciones del fabricante para validar el proceso automático de limpieza. Es responsabilidad de la persona que lleve a cabo el procedimiento asegurarse de que este se lleve a cabo de acuerdo con un método validado. Cualquier desviación respecto de estas recomendaciones por parte de la persona encargada del procedimiento se debe evaluar. El método de limpieza puede ser manual o automático, de acuerdo con estas instrucciones de uso o un método validado equivalente.

1. Ponga los dispositivos en un lavador automático (por ejemplo, el lavador/desinfectador HAMO™ LS-1000). Evite el contacto entre dispositivos mientras carga el lavador.

Tratamiento Tiempo (min) Temperatura Calidad del agua Producto de limpieza

Lavado enzimático 04:00 >55 °C (>131 °F) agua corriente Detergente enzimático ultraconcentrado Prolys-

tica

Lavado 02:00 >45 °C (>113 °F) agua corriente Limpiador neutro ultraconcentrado Prolystica

Enjuagado 02:00 >65 °C (>149 °F) agua corriente no procede

Secado 15:00 >70 °C (>158 °F) no procede no procede

2. Examine de forma visual cada componente para detectar cualquier resto de suciedad o humedad. Si continúa habiendo suciedad, repita el proceso.

3. Si es necesario, seque los dispositivos con aire comprimido y filtrado o con un paño sin pelusas.

7.2. Esterilización y reesterilización

■

Se puede utilizar un material de embalaje estándar. Asegúrese de que el paquete es lo suficientemente espacioso como para contener el instrumento sin que sufran los cierres. En la validación llevada a cabo por Medtronic se utilizó la bandeja de accesorios adecuada para cada dispositivo.

■

Cuando esterilice varios dispositivos en un ciclo de autoclave, asegúrese de no superar la carga máxima del esterilizador.

■

Compruebe que los dispositivos no presenten fisuras ni deterioro antes de utilizarlos. No los utilice si los componentes muestran signos de fisuras o deterioro.

Instrucciones de uso Español 33

7.2.1. Esterilización mediante vapor

Tabla 1. Parámetros del ciclo de esterilización para Estados Unidos y su territorio

Tipo de ciclo Desplazamiento por grave-

Prevacío (eliminación dinámica de aire)

dad

Temperatura 132 °C (270 °F) 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F) Tiempo de exposición 15 minutos 4 minutos 3 minutos Tiempo de secado 15 minutos 30 minutos 16 minutos

Para centros médicos situados fuera de Estados Unidos y su territorio: algunas autoridades sanitarias no estadounidenses recomiendan esterilizar con parámetros que reduzcan al mínimo el posible riesgo de transmisión de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob. Esta recomendación es especialmente importante para los instrumentos quirúrgicos que pudieran entrar en contacto con el sistema nervioso central.

Tabla 2. Parámetros del ciclo de esterilización para centros médicos situados fuera de Estados Unidos y su territorio

Tipo de ciclo Desplazamiento por grave-

dad

Prevacío (eliminación dinámica de aire)

Prevacío (eliminación dinámica de aire) para la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob

Temperatura 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) Tiempo de exposición 20 minutos 4 minutos 18 minutos Tiempo de secado

Medtronic recomienda incinerar los dispositivos que hayan estado en contacto directo con pacientes con un diagnóstico sospechoso o confirmado de encefalopatía espongiforme transmisible (EET)/enfermedad de Creutzfeldt-Jakob. El documento NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents y las directrices de la OMS para el control de infecciones por encefalopatías espongiformes transmisibles (WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies) hacen referencia a un ciclo de descontaminación para la EET en un autoclave de vapor a una temperatura de 134 ºC a 137 ºC (273 ºF a 279 ºF) durante un solo ciclo de 18 minutos o durante varios ciclos que sumen un tiempo total de 18 minutos (por ejemplo, seis ciclos de 3 minutos).

Los tiempos de secado mínimos se han validado mediante esterilizadores con función de secado al vacío. Los ciclos de secado que usan presión atmosférica ambiente pueden necesitar tiempos de secado más largos. Consulte las recomendaciones del fabricante del esterilizador.

30 minutos 30 minutos 30 minutos

8. Renuncia de responsabilidad

LA SIGUIENTE RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD SE APLICA SOLO A LOS CLIENTES DE FUERA DE LOS ESTADOS UNIDOS:

AUNQUE LOS MEDIDORES AVALUS, MODELO 7400S, A LOS QUE NOS REFERIREMOS DE AHORA EN ADELANTE COMO "PRODUCTO", HAN SIDO DISEÑADOS, FABRICADOS Y PROBADOS CUIDADOSAMENTE ANTES DE PONERLOS A LA VENTA, EL PRODUCTO PUEDE NO CUMPLIR SUS FUNCIONES SATISFACTORIAMENTE POR DIVERSAS RAZONES. LAS ADVERTENCIAS QUE CONTIENE LA DOCUMENTACIÓN DEL PRODUCTO PROPORCIONAN INFORMACIÓN MÁS DETALLADA Y SE CONSIDERAN PARTE INTEGRANTE DE ESTA RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD. POR TANTO, MEDTRONIC RENUNCIA A CUALQUIER RESPONSABILIDAD, TANTO EXPRESA COMO IMPLÍCITA, CON RESPECTO AL PRODUCTO. MEDTRONIC NO SERÁ RESPONSABLE DE LOS DAÑOS FORTUITOS O DERIVADOS DE CUALQUIER USO, DEFECTO O FALLO DEL PRODUCTO, INCLUSO CUANDO LA RECLAMACIÓN SE BASE EN UNA GARANTÍA, CONTRATO, RESPONSABILIDAD EXTRACONTRACTUAL U OTROS FUNDAMENTOS LEGALES.

Las exclusiones y limitaciones detalladas anteriormente no pretenden contravenir las disposiciones obligatorias establecidas por la legislación vigente ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto de que cualquier parte o condición de la presente RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD sea declarada por cualquier tribunal competente como ilegal, inaplicable o contraria a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se incluyen en ella como si la presente RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD no contuviera la parte o condición considerada no válida.

34 Instrucciones de uso Español

Kalibraatorid

1. Seadme kirjeldus

Kalibraatori Avalus™ mudel 7400S on valmistatud läbipaistvast polüsulfoonist ja nitinoolist, mis võimaldab bioproteesklappi patsiendi naturaalse klapi võrus vahetult jälgida. Igal kalibraatoril on silinderots ja koopiapoolne ots, mis on ühendatud painduva nitinooltraadiga (joon. 1).

Kalibraatorid on saadaval igas suuruses bioproteesi Avalus™ jaoks. Suurus on märgitud käepidemele ja silinderotsale. Suurus vastab klapihõlmade tugiraami keskosa suurusele ja silinderotsa välisläbimõõdule (joon. 2). Koopiapoolne ots kujutab endast klapiprofiili, mille õmblusmansett on implanteeritud olekus volditud ülespoole, kui õmblused

paiknevad raami lähedal (joon. 2). Klapi avause suurust väljendab koopiapoolse otsa siseläbimõõt. Koopiapoolse otsa raamipostid väljendavad klapi raamiposti välisläbimõõtu, kõrgust ja laiust.

2. Kasutusnäidustused

Kalibraatorid Avalus on mõeldud abistama kirurgi bioproteesi Avalus optimaalse suuruse valimisel.

3. Vastunäidustused

Kalibraatorite Avalus kasutamine on vastunäidustatud muude südameklapi toodete puhul (v.a bioprotees Avalus).

4. Hoiatused ja ettevaatusabinõud

4.1. Hoiatused

■

Ärge kasutage kahjustatud kalibraatoreid. Kuigi kalibraatorid on korduskasutatavad, tuleb need pinnakahjustuse korral asendada.

■

Korduskasutatavad kalibraatorid tarnitakse mittesteriilsena ning need tuleb enne iga kasutuskorda põhjalikult puhastada ja steriliseerida.

■

Ärge valige liiga suurt klappi. Liiga suure klapi implanteerimine võib põhjustada protseduurilisi tüsistusi, nagu subannulaarne ummistus, klapi deformeerumine, koronaararteri oklusioon või ümbritsevate kudede kahjustused. Sedalaadi tüsistused võivad viia protseduuri kestuse pikenemiseni, hemodünaamiliste häireteni, klapi tööea lühenemiseni või klapiproteesi eksplanteerimiseni.

■

Kontrollige iga kalibraatorit enne kasutamist, et sel poleks mõrasid või kahjustusi, mis võivad olla tekkinud steriliseerimise, käsitsemise või üldise kasutamise käigus. Ärge kasutage märkimisväärsete kulumistunnustega või muul viisil kahjustatud kalibraatoreid.

4.2. Ettevaatusabinõud

■

Ärge kasutage koos bioproteesiga Avalus teiste tootjate ega ettevõtte Medtronic muude südameklapi toodete kalibraatoreid. Muud kalibraatorid ei pruugi näidata bioproteesi Avalus õiget suurust.

■

Suurus on märgitud kalibraatorile, et vältida klapi vale suuruse valimist.

■

Järgige selles kasutusjuhendis kirjeldatud puhastus- ja steriliseerimisjuhiseid.

■

Ärge kasutage lahustil põhinevaid puhastusvahendeid (nt atsetoon või tolueen), kui puhastate klapi kalibraatoreid või lisatarvikute aluseid. Kasutage vesilahustuvaid surfaktanditüüpi seepe või pehmeid detergente.

5. Kasutusjuhised

Kasutage bioproteesi suuruse määramiseks kalibraatori mõlemat otsa. Kasutage silinderotsa patsiendi võru suuruse ja optimaalse klapisuuruse määramiseks. Kasutage koopiapoolset otsa bioproteesi Avalus sobivuse kontrollimiseks ja vajadusel valige uus klapisuurus.

1. Määrake patsiendi võru suurus, valides silinderotsa, mis sobitub mugavalt patsiendi võrusse ilma anatoomiat deformeerimata. Kasutage silinderotsa patsiendi võru suuruse jaoks optimaalse klapisuuruse määramiseks.

2. Kasutage vastavat koopiapoolset otsa, et kontrollida võimalikku kokkupuudet koronaarsuistikuga klapi kohal ja veenduda, et patsiendi aordijuur võimaldaks vastavas suuruses klapi implanteerimist. Kui on oht klapiproteesi kokkupuuteks koronaarsuistikuga või seda ümbritsevate struktuuridega, klapiproteesi sissevoolu ummistumiseks kudedega või klapiproteesi raami väändumiseks, kaaluge klapi asendi muutmist, väiksema klapi paigaldamist või kirurgilist sekkumist obstruktsiooni või kokkupuute kõrvaldamiseks.

3. Kontrollige klapisuuruse sobivust, otsides välja kalibraatori sellise koopiapoolse otsa, mis sobitub mugavalt patsiendi aordijuurde soovitud supraannulaarsesse asendisse ilma anatoomiat ummistamata või deformeerimata.

Kasutusjuhend Eesti 35

6. Tarnimine

6.1. Pakendamine

Kalibraatorid tarnitakse mittesteriilsena. Puhastage ja steriliseerige kalibraatoreid põhjalikult enne iga kasutuskorda.

6.2. Saada olevad suurused

Kalibraatorid tarnitakse täieliku komplektina järgmistes suurustes: 17 mm, 19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm ja 29 mm.

6.3. Hoiustamine

Kalibraatoreid võib hoiustada määramata ajani ja sobiva puhastamise ning steriliseerimise korral korduskasutada.

7. Töötlemine ja ümbertöötlemine

Medtronic on kinnitanud järgmised juhised selle meditsiiniseadme korduskasutuseks ettevalmistamiseks. Töötleja vastutusel on tagada, et tegelik töötlus, mida tehakse töötlusasutuse seadmete, materjalide ja personali abil, annab soovitud tulemuse. See nõuab toimingute kinnitamist ja rutiinset jälgimist. Samuti tuleks kõiki töötleja kõrvalekaldeid järgmistest juhistest põhjalikult efektiivsuse ja võimalike ebasoodsate tagajärgede suhtes uurida.

Hoiatus. Ärge kasutage atsetoonil põhinevaid puhastusvahendeid.

7.1. Puhastamine

Hoiatus. Eemaldage seadmelt enne steriliseerimist põhjalikult kogu mustus.

■

Ärge laske saastunud seadmetel enne mis tahes puhastusprotseduuri ära kuivada.

■

Seadmeid on soovitatav pärast kasutamist töödelda nii kiiresti kui võimalik.

■

Juhul kui seade koosneb mitmest komponendist, võtke need enne kasutusjuhendi järgi puhastamist täielikult lahti.

■

Kontrollige komponente enne kasutamist mõrade või lagunemise suhtes. Ärge kasutage mõranenud ega lagunenud osadega seadmeid.

■

Termodesinfitseerimine ei ole seadmete terminaalse steriliseerimise tõttu vajalik.

7.1.1. Käsitsi puhastamine

Medtronic on kehtestanud järgmise käsitsi puhastamise protseduuri.

1. Sukeldage seadmed tootja soovituste kohaselt vähemalt 5 minutiks sooja kraaniveega (22 °C kuni 43 °C (72 °F kuni 110 °F)) lahjendatud ensümaatilisse detergenti (nt ENZOL™).

2. Eemaldage nähtav mustus pehme harjaga (nt nailonharjastega hambaharjaga).

3. Loputage seadmeid vähemalt 1 minuti jooksul sooja jooksva kraaniveega (22 °C kuni 43 °C (72 °F kuni 110 °F)).

4. Kuivatage puhta kiuvaba lapiga.

5. Kontrollige iga osa nähtavate mustuse või niiskuse jääkide suhtes. Kui on mustuse jääke, korrake puhastusprotseduuri. Kui on niiskust, kuivatage kiuvaba lapiga.

7.1.2. Automatiseeritud puhastamine

Puhastamine kasutuskohas (maksimaalselt 2 tunni jooksul)

1. Eemaldage seadmetelt suurem mustus, loputades neid külma jooksva kraaniveega.

2. Sukeldage seadmed vähemalt 1 minutiks ensümaatilisse detergenti (nt ENZOL), mis on valmistatud detergendi tootja juhiste järgi.

3. Vajaduse korral puhastage seadmeid põhjalikult pehme harjaga (nt nailonharjastega hambaharjaga).

4. Loputage seadmeid vähemalt 2 minuti jooksul sooja kraaniveega (22 °C kuni 43 °C (72 °F kuni 110 °F)).

5. Kontrollige visuaalselt seadet allesjäänud mustuse suhtes. Vajadusel korrake ülaltoodud samme.

6. Viige seadmed töötlemiskohta. Märkus. Juhul kui transport tõenäoliselt viibib, asetage seadmed kuivamise vältimiseks suletud mahutisse, mis sisaldab

ensümaatilist detergenti (nt ENZOL).

Eeltöötlus (tugevalt määrdunud seadmete puhul)

1. Sukeldage seadmed suletud mahutisse, mis sisaldab sooja kraaniveega (22 °C kuni 43 °C (72 °F kuni 110 °F)) lahjendatud ensümaatilist detergenti (nt ENZOL).

2. Puhastage iga komponenti põhjalikult pehme harjaga (nt nailonharjastega hambaharjaga). Märkus. Puhastage hoolikalt kohad, kuhu mustus võis koguneda või kus puhastamisel märkamatuks jääda.

3. Loputage seadmeid sooja jooksva kraaniveega (22 °C kuni 43 °C (72 °F kuni 110 °F)) vähemalt 2 minuti jooksul või kuni kõik puhastuslahuse jäljed on eemaldatud.

36 Kasutusjuhend Eesti

4. Kontrollige visuaalselt seadmeid allesjäänud mustuse suhtes.

5. Vajadusel korrake ülaltoodud samme.

6. Laske seadmetel kuivada.

Ultrahelipuhastus ja loputamine (vajaduse korral)

1. Sukeldage seadmed täielikult ultrahelipuhastisse (nt Bransonic™), kuhu on lisatud 29,57 ml (1 unts) ensümaatilist detergenti (nt ENZOL) ja 3,79 l (1 gallon) sooja (22 °C kuni 43 °C (72 °F kuni 110 °F)) kraanivett. Töödelge ultraheliga 10 minutit.

2. Loputage iga osa vähemalt 3 minutit deioniseeritud veega. Veenduge, et detergent oleks kõigist aukudest ja avadest eemaldatud.

3. Kontrollige iga osa vähemalt 1 minuti jooksul jääkmustuse suhtes.

4. Vajadusel korrake ülaltoodud samme.

5. Laske seadmetel kuivada.

Automaatpesu

Medtronic kasutas automatiseeritud puhastusprotsessi kinnitamiseks Prolystica™ tooterühma puhastusvahendeid tootja soovituste kohaselt. Töötleja vastutusel on tagada, et töötlemine toimub kinnitatud meetodi kohaselt. Töötleja mis tahes kõrvalekaldumist nendest soovitustest tuleb uurida. Puhastada võib selle kasutusjuhendi järgi kas käsitsi või automaatselt või võrdväärse kinnitatud meetodiga.

1. Asetage seadmed automaatpesurisse (nt HAMO™ LS-1000 pesur-desinfektor). Vältige pesuri täitmisel seadmete kokkupuudet.

Töötlus Aeg (minutid) Temperatuur Vee kvaliteet Puhastusvahend

Ensümaatiline pesu 04:00 > 55 °C (> 131 °F) kraanivesi Prolystica Ultra ensümaatilise puhastusvahendi

kontsentraat

Pesu 02:00 > 45 °C (> 113 °F) kraanivesi Prolystica Ultra neutraalne kontsentraat

Loputus 02:00 > 65 °C (> 149 °F) kraanivesi ei rakendata

Kuivatus 15:00 > 70 °C (> 158 °F) ei rakendata ei rakendata

2. Kontrollige iga osa nähtava jääkmustuse ja -niiskuse suhtes. Kui mustus püsib, korrake protsessi.

3. Kuivatage seadmed vajaduse korral filtreeritud suruõhuga või kiuvaba lapiga.

7.2. Steriliseerimine ja resteriliseerimine

■

Kasutada võib standardset pakkematerjali. Veenduge, et pakend oleks piisavalt suur instrumendi mahutamiseks tihenditele survet avaldamata. Medtronic kasutas protseduuri kinnitamisel igale seadmele vastavat tarvikualust.

■

Juhul kui steriliseerite 1 autoklaavitsükliga mitu seadet, veenduge, et ei ületataks sterilisaatori maksimaalset laadungit.

■

Enne kasutamist kontrollige seadmeid mõrade või lagunemise suhtes. Ärge kasutage mõranenud ega lagunenud osadega seadmeid.

7.2.1. Auruga steriliseerimine

Tabel 1. Steriliseerimistsükli parameetrid USAs ja selle territooriumitel

Tsükli tüüp Raskusjõu mõjul toimuv

Eelvaakum (dünaamiline õhu eemaldamine)

õhuvahetus

Temperatuur 132 °C (270 °F) 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F) Kokkupuuteaeg 15 minutit 4 minutit 3 minutit Kuivatusaeg 15 minutit 30 minutit 16 minutit

Tervishoiuasutustele, mis asuvad väljaspool USAd ja selle territooriume: teatavad USA-välised tervishoiuasutused soovitavad steriliseerimist parameetritega, mis minimeerivad Creutzfeldti-Jakobi tõve (CJD) edasikandumise potentsiaalset riski. See soovitus on eriti oluline kirurgiliste instrumentide puhul, mis võivad kokku puutuda kesknärvisüsteemiga.

Tabel 2. Steriliseerimistsükli parameetrid tervishoiuasutustele väljaspool USAd ja selle territooriume

Tsükli tüüp Raskusjõu mõjul toimuv õhu-

vahetus

Eelvaakum (dünaamiline õhu eemaldamine)

Eelvaakum (dünaamiline õhu eemaldamine) CJD puhul

Temperatuur 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) Kokkupuuteaeg 20 minutit 4 minutit 18 minutit Kuivatusaeg

Medtronic soovitab tuhastada seadmed, mis on puutunud otse kokku patsientidega, kellel on transmissiivse spongiformse entsefalopaatia (TSE) / CJD diagnoos või selle kahtlus. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents (NHS Estates HTM 2010 osad 4 ja 6: lisa 2, TSE tekitajatega saastunud esemed) ja WHO Infection Control Guidelines for Transmissible

30 minutit 30 minutit 30 minutit

Kasutusjuhend Eesti 37

Tsükli tüüp Raskusjõu mõjul toimuv õhu-

vahetus

Spongiform Encephalopathies (MTO infektsioonikontrolli suunised transmissiivsete spongiformsete entsefalopaatiate kohta) sisaldavad viidet TSE dekontaminatsioonitsüklile, milles kasutatakse aurautoklaavi temperatuuril 134–137 °C (273–279 °F) ühe 18-minutilise tsükli jooksul või mitme tsükli jooksul, mille kogupikkus on 18 minutit (nt kuus 3-minutilist tsüklit).

Minimaalsete kuivatusaegade kinnitamiseks kasutati vaakumkuivatuse võimalusega sterilisaatoreid. Atmosfäärirõhuga kuivatamistsüklite puhul võib kuivatusaeg kujuneda pikemaks. Vt sterilisaatori tootja soovitusi.

Eelvaakum (dünaamiline õhu eemaldamine)

Eelvaakum (dünaamiline õhu eemaldamine) CJD puhul

8. Garantiist lahtiütlemine

JÄRGNEV GARANTIIST LAHTIÜTLEMINE KEHTIB VÄLJASPOOL AMEERIKA ÜHENDRIIKE ASUVATELE KLIENTIDELE.

KUIGI KALIBRAATORID AVALUS, MUDEL 7400S, EDASPIDI „TOODE”, ON HOOLIKALT VÄLJA TÖÖTATUD, TOODETUD JA ENNE MÜÜKI KATSETATUD, VÕIB TOOTEL MITMESUGUSTEL PÕHJUSTEL OMA ETTENÄHTUD FUNKTSIOONI RAHULDAV TÄITMINE EBAÕNNESTUDA. TOOTEDOKUMENTATSIOONIS TOODUD HOIATUSED ANNAVAD ÜKSIKASJALIKUMAT TEAVET NING NEID LOETAKSE SELLE GARANTIIST LAHTIÜTLEMISE LAHUTAMATUKS OSAKS. MEDTRONIC ÜTLEB SEEGA SELLE TOOTE OSAS LAHTI KÕIGIST GARANTIIDEST, NII OTSESTEST KUI KA KAUDSETEST. MEDTRONIC EI VASTUTA MITTE MINGITE JUHUSLIKE EGA KAASNEVATE KAHJUDE EEST, MIDA PÕHJUSTAB TOOTE MIS TAHES KASUTAMINE, DEFEKT VÕI TÕRGE, OLENEMATA SELLEST, KAS KAHJUNÕUE PÕHINEB GARANTIIL, LEPINGUL, LEPINGUVÄLISEL KAHJUL VÕI MUUL.

Ülaltoodud välistamised ja piirangud ei ole mõeldud kohaldatavate seaduste kohustuslike sätetega vastuollu sattuma ning neid ei tohiks sellisena käsitada. Kui mis tahes pädeva jurisdiktsiooni kohus peab selle GARANTIIST LAHTIÜTLEMISE mis tahes osa või tingimust ebaseaduslikuks, jõustamatuks või kohaldatavate seadustega vastuolus olevaks, ei mõjuta see GARANTIIST LAHTIÜTLEMISE ülejäänud osa kehtivust ning kõiki õigusi ja kohustusi tuleb mõista ning rakendada nii, nagu poleks GARANTIIST LAHTIÜTLEMINE kehtetuks kuulutatud osa või tingimust sisaldanud.

38 Kasutusjuhend Eesti

Sovittimet

1. Laitteen kuvaus

Avalus™-sovittimet (malli 7400S) on valmistettu läpinäkyvästä polysulfonista ja nitinolista, jotta bioproteesiläpän profiilia voidaan tarkkailla suoraan potilaan natiiviläpän anuluksessa. Kussakin sovittimessa on lieriö- ja replikapää, jotka on yhdistetty taipuisalla nitinolilangalla (kuva 1).

Avalus™-bioproteesin jokaiselle koolle on oma sovittimensa. Koko on merkitty kahvaan ja lieriöpäähän. Koko vastaa läpän kolmiliuskaisen tukikehyksen keskiviivaa ja lieriöpään ulkoläpimittaa (kuva 2). Replikapää vastaa läpän profiilia, kun ommelrengas on taitettuna ylöspäin implantoidussa tilassa ja ompeleet on asetettu

lähelle kehystä (kuva 2). Replikapään sisäläpimitta rajaa läpän aukon pinta-alan. Replikapään kehystuet vastaavat läpän kehystukien ulkoläpimittaa, korkeutta ja leveyttä.

2. Käyttöaiheet

Avalus-sovittimien tarkoitus on auttaa kirurgia valitsemaan optimaalisen kokoinen Avalus-bioproteesi.

3. Vasta-aiheet

Avalus-sovittimien käyttö on vasta-aiheista muiden sydänläppätuotteiden kuin Avalus-bioproteesin kanssa.

4. Vaarat ja varotoimet

4.1. Vaarat

■

Älä käytä vaurioituneita sovittimia. Vaikka nämä sovittimet on tarkoitettu kestokäyttöön, vaihda sovittimet, jos niiden pinta vaurioituu.

■

Kestokäyttöiset sovittimet toimitetaan epästeriileinä, ja ne on puhdistettava ja steriloitava perusteellisesti ennen jokaista käyttökertaa.

■

Älä käytä liian suurta kokoa. Liian suuren läpän implantointi saattaa aiheuttaa toimenpidekomplikaatioita, kuten anuluksen alapuolisen tukoksen, läpän muodonmuutoksen, sepelvaltimon tukoksen tai ympäröivien kudosten vaurioitumisen. Nämä komplikaatiot voivat pidentää toimenpiteen kestoa, heikentää hemodynamiikkaa, lyhentää läpän käyttöikää tai johtaa läppäproteesin eksplantointiin.

■

Tarkista jokainen sovitin huolellisesti ennen käyttöä steriloinnin, käsittelyn tai muun käytön aiheuttamien halkeamien ja muiden vikojen varalta. Älä käytä sovittimia, jos niissä on merkkejä liiallisesta kulumisesta tai muita vaurioita.

4.2. Varotoimet

■

Älä käytä muiden valmistajien sovittimia tai muiden Medtronic-sydänläppätuotteiden sovittimia Avalus-bioproteesin koon määrittämiseen. Muut sovittimet eivät välttämättä osoita Avalus-bioproteesin oikeaa kokoa.

■

Koko on merkitty sovittimeen, jotta väärää läppäkokoa ei voi valita.

■

Noudata näissä käyttöohjeissa kuvattuja puhdistus- ja sterilointivaiheita.

■

Älä käytä liuotepohjaisia puhdistusaineita (kuten asetonia tai tolueenia) läppäsovittimien tai lisävarustetarjottimien puhdistukseen. Käytä puhdistusaineina vesiliukoista pinta-aktiivista saippuaa tai mietoja pesuaineita.

5. Käyttöohjeet

Määritä bioproteesin koko käyttämällä sovittimen molempia päitä. Määritä potilaan anuluksen koko ja optimaalinen läppäkoko lieriöpään avulla. Varmista Avalus-bioproteesin istuvuus replikapään avulla ja vaihda tarvittaessa valittua läppäkokoa.

1. Määritä potilaan anuluksen koko etsimällä lieriöpää, joka istuu mukavasti potilaan anulukseen muuttamatta anatomisten rakenteiden muotoa. Määritä potilaan anuluksen koon mukainen optimaalinen läppäkoko lieriöpään avulla.

2. Tarkista vastaavan replikapään avulla, ettei läppä tuki sen yläpuolella olevia sepelvaltimoiden aukkoja ja voidaanko kyseinen läppäkoko implantoida potilaan aortan tyveen. Jos on mahdollista, että läppäproteesi tukkii sepelvaltimoiden aukot tai vaurioittaa ympäröiviä rakenteita, kudos tukkii läppäproteesin sisäänvirtausaukon tai läppäproteesin kehys vääntyy, harkitse läpän suuntauksen muuttamista, pienemmän läppäkoon valitsemista tai tukoksen tai esteen korjaamista kirurgisesti.

3. Varmista sopiva läppäkoko etsimällä sovittimen replikapää, joka istuu mukavasti potilaan aortan tyveen halutussa supraanulaarisessa asennossa eikä tuki anatomisia rakenteita tai muuta niiden muotoa.

6. Toimitustapa

6.1. Pakkaus

Sovittimet toimitetaan epästeriileinä. Puhdista ja steriloi sovittimet perusteellisesti ennen jokaista käyttökertaa.

Käyttöohjeet Suomi 39

6.2. Saatavilla olevat koot

Sovittimet toimitetaan täydellisenä sarjana, jossa on seuraavat koot: 17 mm, 19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm ja 29 mm.

6.3. Säilytys

Sovittimia voidaan säilyttää määräämättömän pitkään, ja niitä voidaan käyttää uudelleen asianmukaisen puhdistuksen ja steriloinnin jälkeen.

7. Käsittely ja uudelleenkäsittely

Medtronic on validoinut seuraavat ohjeet tämän lääkinnällisen laitteen valmisteluun uudelleenkäyttöä varten. Käsittelijän vastuulla on varmistaa, että haluttu tulos saavutetaan niillä käsittelevän laitoksen laitteilla ja materiaaleilla ja sillä henkilökunnalla, joita käsittelyssä todellisuudessa käytetään. Tämä edellyttää prosessin validointia ja rutiininomaista seurantaa. Samoin jos käsittelijä poikkeaa seuraavista ohjeista, poikkeavan menettelyn tehokkuus ja mahdolliset haitalliset seuraukset on arvioitava asianmukaisesti.

Vaara: Älä käytä asetonipohjaisia puhdistusaineita.

7.1. Puhdistus

Vaara: Puhdista laitteesta perusteellisesti kaikki lika ennen sterilointia.

■

Älä anna kontaminoituneiden laitteiden kuivua ennen puhdistustoimenpiteiden aloittamista.

■

On suositeltavaa, että laitteet käsitellään käytön jälkeen niin pian kuin se on käytännössä mahdollista.

■

Jos laitteessa on useita osia, pura osat kokonaan ja puhdista ne sitten näiden käyttöohjeiden mukaisesti.

■

Tarkista ennen käyttöä, ettei osissa ole halkeamia tai vaurioita. Älä käytä osia, jos niissä on merkkejä halkeamista tai vaurioista.

■

Lämpödesinfiointia ei tarvita, koska laitteet on steriloitu terminaalisesti.

7.1.1. Manuaalinen puhdistus

Medtronic on vahvistanut seuraavan manuaalisen puhdistusmenettelyn:

1. Upota laitteet entsyymipesuaineeseen (kuten ENZOL™), jota on laimennettu lämpimällä vesijohtovedellä (22–43 °C [72–110 °F]) valmistajan suositusten mukaisesti, vähintään 5 minuutin ajaksi.

2. Poista näkyvä lika pehmeäharjaksisella harjalla (kuten nailonhammasharjalla).

3. Huuhtele laitteita lämpimällä juoksevalla vesijohtovedellä (22–43 °C [72–110 °F]) vähintään 1 minuutin ajan.

4. Kuivaa puhtaalla, nukkaamattomalla liinalla.

5. Tarkista silmämääräisesti, ettei missään osassa ole likaa tai kosteutta. Jos likaa jää, toista puhdistusprosessi. Kuivaa märät kohdat nukkaamattomalla liinalla.

7.1.2. Automaattinen puhdistus

Käyttöpaikka (viimeistään 2 tunnin kuluttua)

1. Poista laitteista karkea lika huuhtelemalla niitä kylmällä juoksevalla vesijohtovedellä.

2. Upota laitteet entsyymipesuaineeseen (kuten ENZOL), joka on valmistettu pesuaineen valmistajan ohjeiden mukaisesti, vähintään 1 minuutin ajaksi.

3. Puhdista laitteet tarvittaessa perusteellisesti pehmeäharjaksisella harjalla (kuten nailonhammasharjalla).

4. Huuhtele laitteita lämpimällä vesijohtovedellä (22–43 °C [72–110 °F]) vähintään 2 minuutin ajan.

5. Tarkista silmämääräisesti, onko laitteessa vielä likaa. Toista tarvittaessa edellä kuvatut vaiheet.

6. Siirrä laitteet käsittelyalueelle. Huomautus: Jos siirto todennäköisesti viivästyy, estä laitteiden kuivuminen asettamalla ne peitettyyn astiaan, jossa on

entsyymipesuainetta (kuten ENZOL).

Esikäsittely (pahasti likaantuneet laitteet)

1. Upota laitteet peitettyyn astiaan, jossa on entsyymipesuainetta (kuten ENZOL) ja lämmintä vesijohtovettä (22–43 °C [72–110 °F]).

2. Puhdista jokainen osa perusteellisesti pehmeäharjaksisella harjalla (kuten nailonhammasharjalla). Huomautus: Puhdista huolellisesti alueet, joihin lika on voinut pakkaantua tai joihin puhdistusliuos ei pääse tunkeutumaan.

3. Huuhtele laitteita lämpimällä juoksevalla vesijohtovedellä (22–43 °C [72–110 °F]) vähintään 2 minuutin ajan, tai kunnes kaikki puhdistusliuoksen jäämät on poistettu.

4. Tarkista silmämääräisesti, onko laitteissa vielä likaa.

5. Toista tarvittaessa edellä kuvatut vaiheet.

40 Käyttöohjeet Suomi

6. Anna laitteiden kuivua.

Ultraäänipuhdistus ja huuhtelu (tarvittaessa)

1. Upota laitteet kokonaan ultraäänipesuriin (kuten Bransonic™), jossa on 29,57 ml (1 unssi) entsyymipesuainetta (kuten ENZOL) ja 3,79 l (1 gallona) lämmintä vesijohtovettä (22–43 °C [72–110 °F]). Käytä ultraäänipesuria 10 minuutin ajan.

2. Huuhtele jokaista osaa deionisoidulla vedellä vähintään 3 minuutin ajan. Varmista, että pesuaine on poistettu kaikista rei'istä ja aukoista.

3. Tarkista vähintään 1 minuutin ajan, ettei missään osassa näy likaa.

4. Toista tarvittaessa edellä kuvatut vaiheet.

5. Anna laitteiden kuivua.

Automaattinen pesu

Medtronic validoi automaattisen puhdistusprosessin käyttämällä Prolystica™-sarjan pesukoneita valmistajan suositusten mukaisesti. Käsittelijän vastuulla on varmistaa, että käsittelyssä käytetään validoitua menetelmää. Jos käsittelijä poikkeaa näistä suosituksista, poikkeava menettely on arvioitava. Menetelmä voi olla näiden käyttöohjeiden mukainen manuaalinen tai automaattinen puhdistus tai vastaava validoitu menetelmä.

1. Aseta laitteet automaattipesukoneeseen (kuten HAMO™ LS-1000 -pesu- ja desinfiointilaitteeseen). Vältä laitteiden välistä kosketusta, kun täytät pesukonetta.

Käsittely Aika (minuuttia) Lämpötila Veden laatu Puhdistusaine

Entsyymipesu 04:00 > 55 °C (> 131 °F) vesijohtovesi Prolystica Ultra Concentrate Enzymatic Cleaner

Pesu 02:00 > 45 °C (> 113 °F) vesijohtovesi Prolystica Ultra Concentrate Neutral

Huuhtelu 02:00 > 65 °C (> 149 °F) vesijohtovesi ei sovellu

Kuivaus 15:00 > 70 °C (> 158 °F) ei sovellu ei sovellu

2. Tarkista silmämääräisesti, ettei missään osassa ole likaa tai kosteutta. Jos likaa jää, toista prosessi.

3. Kuivaa tarvittaessa laitteet suodatetulla paineilmalla tai nukkaamattomalla liinalla.

7.2. Sterilointi ja uudelleensterilointi

■

Vakiopakkausmateriaalia voidaan käyttää. Varmista, että pakkaus on riittävän iso, jotta instrumentti mahtuu siihen rasittamatta tiivisteitä. Medtronic käytti validoinnissa kunkin laitteen asianmukaista lisävarustetarjotinta.

■

Kun steriloit useita laitteita yhdellä autoklaavijaksolla, varmista, että et ylitä sterilointilaitteen maksimikuormaa.

■

Tarkista ennen käyttöä, ettei laitteissa ole halkeamia tai vaurioita. Älä käytä osia, jos niissä on merkkejä halkeamista tai vaurioista.

7.2.1. Höyrysterilointi

Taulukko 1. Sterilointijakson parametrit Yhdysvaltoja ja sen alueita varten

Jakson tyyppi Painovoimainen ilmanpoisto Esityhjiö (dynaaminen ilmanpoisto)

Lämpötila 132 °C (270 °F) 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F) Altistusaika 15 minuuttia 4 minuuttia 3 minuuttia Kuivausaika 15 minuuttia 30 minuuttia 16 minuuttia

Yhdysvaltojen ja sen alueiden ulkopuolella olevat terveydenhuoltolaitokset: Yhdysvaltojen ulkopuolella jotkin terveysviranomaiset suosittelevat sterilointia parametreilla, jotka minimoivat Creutzfeldt–Jakobin taudin (CJD:n) mahdollisen leviämisriskin. Tämä suositus koskee erityisesti kirurgisia instrumentteja, jotka voivat joutua kosketuksiin keskushermoston kanssa.

Taulukko 2. Sterilointijakson parametrit terveydenhuoltolaitoksille Yhdysvaltojen ja sen alueiden ulkopuolella

Jakson tyyppi Painovoimainen ilmanpoisto Esityhjiö (dynaaminen ilman-

poisto)

Esityhjiö (dynaaminen ilmanpoisto) CJD:n varalta

Lämpötila 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) Altistusaika 20 minuuttia 4 minuuttia 18 minuuttia Kuivausaika

Medtronic suosittelee laitteiden polttamista, jos ne ovat olleet suorassa kosketuksessa potilaisiin, joilla epäillään tai on vahvistettu olevan tarttuva spongiforminen enkefalopatia (TSE, Transmissible Spongiform Encephalopathy) tai CJD. Lähteissä NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents (NHS Estates HTM 2010, osat 4 ja 6: liite 2, TSE:n taudinaiheuttajien kontaminoimat tuotteet) ja WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (WHO:n infektiontorjuntaohjeet liittyen tarttuviin spongiformisiin enkefalopatioihin) viitataan TSEdekontaminaatiojaksoon, jossa käytetään höyryautoklaavia 134–137 ºC:n (273–279 ºF:n) lämpötilassa yhden 18 minuutin jakson ajan tai useiden, yhteensä 18 minuuttia kestävien jaksojen ajan (esimerkiksi kuuden 3 minuutin jakson ajan).

Vähimmäiskuivausajat on validoitu sterilointilaitteilla, joissa on tyhjiökuivausominaisuus. Ympäristön ilmanpaineessa toimivia kuivausjaksoja käytettäessä kuivausajat voivat olla pitempiä. Noudata sterilointilaitteen valmistajan suosituksia.

30 minuuttia 30 minuuttia 30 minuuttia

Käyttöohjeet Suomi 41

8. Takuuta koskeva vastuuvapauslauseke

SEURAAVA TAKUUTA KOSKEVA VASTUUVAPAUSLAUSEKE KOSKEE YHDYSVALTOJEN ULKOPUOLISIA ASIAKKAITA:

VAIKKA AVALUS-SOVITTIMET (MALLI 7400S), JÄLJEMPÄNÄ ”TUOTE”, ON SUUNNITELTU, VALMISTETTU JA TESTATTU HUOLELLISESTI ENNEN MYYNTIÄ, USEISTA ERI SYISTÄ SAATTAA JOHTUA, ETTÄ TUOTE EI TOIMI TARKOITETULLA TAVALLA. TUOTEDOKUMENTAATIOSSA OLEVAT VAROITUKSET SISÄLTÄVÄT TARKEMPIA LISÄTIETOJA JA KUULUVAT OLENNAISENA OSANA TÄHÄN TAKUUTA KOSKEVAAN VASTUUVAPAUSLAUSEKKEESEEN. MEDTRONIC SANOUTUU SITEN IRTI KAIKISTA TUOTTEESEEN LIITTYVISTÄ NIMENOMAISISTA JA KONKLUDENTTISISTA TAKUISTA. MEDTRONIC EI OLE VASTUUSSA MISTÄÄN SATUNNAISESTA TAI VÄLILLISESTÄ VAHINGOSTA, JOKA ON AIHEUTUNUT TUOTTEEN KÄYTÖSTÄ, VIASTA TAI TOIMINNAN LAKKAAMISESTA, RIIPPUMATTA SIITÄ, PERUSTUUKO VAATIMUS TAKUUSEEN, SOPIMUKSEEN, OIKEUDENLOUKKAUKSEEN TAI MUUHUN SEIKKAAN.

Yllä mainittuja rajoituksia ei ole tarkoitettu voimassa olevan pakottavan lainsäädännön vastaisiksi, eikä niitä pidä tällä tavoin tulkita. Mikäli toimivaltainen tuomioistuin katsoo, että jokin tämän TAKUUTA KOSKEVAN VASTUUVAPAUSLAUSEKKEEN osa tai ehto on laiton, täytäntöönpanokelvoton tai ristiriidassa tapaukseen sovellettavan lainsäädännön kanssa, TAKUUTA KOSKEVA VASTUUVAPAUSLAUSEKE säilyy kuitenkin muilta osin voimassa, ja kaikkia oikeuksia ja velvollisuuksia on tulkittava ja pantava täytäntöön ikään kuin tämä TAKUUTA KOSKEVA VASTUUVAPAUSLAUSEKE ei sisältäisi sitä erityistä osaa tai ehtoa, joka katsotaan pätemättömäksi.

42 Käyttöohjeet Suomi

Calibreurs

1. Description de l'appareil

Les calibreurs Avalus™ Modèle 7400S sont fabriqués à base de polysulfone transparent et de nitinol pour permettre l'observation directe du profil de la valve bioprothétique dans l'anneau de valve natif du patient. Chaque calibreur comporte une tête de cylindre et une tête de réplique reliées par un fil malléable en nitinol (figure 1).

Les calibreurs sont fournis pour chaque taille de bioprothèse Avalus™. La taille est indiquée sur le manche et sur la tête du cylindre.

La taille est égale au centre de l'armature de support à trois feuillets de la valve et au diamètre externe de la tête du cylindre (figure 2).

La tête de la réplique représente le profil de la valve avec la collerette de suture pliée vers le haut à l'état implanté lorsque les sutures se trouvent à proximité du stent (figure 2). La surface de l'orifice de la valve est représentée par le diamètre interne de la tête de la réplique. Les montants du stent de la tête de la réplique représentent la géométrie du diamètre externe, de la hauteur et de la largeur des montants du stent de la valve.

2. Indications d'utilisation

Les calibreurs Avalus sont destinés à aider le chirurgien à sélectionner la taille optimale de bioprothèse Avalus.

3. Contre-indications

L'utilisation des calibreurs Avalus est contre-indiquée avec les produits valvulaires cardiaques autres que la bioprothèse Avalus.

4. Avertissements et précautions

4.1. Avertissements

■

Ne pas utiliser de calibreurs endommagés. Bien que ces calibreurs soient conçus pour un usage multiple, les remplacer en cas de détérioration de leur surface.

■

Les calibreurs réutilisables sont fournis non stériles et doivent être soigneusement nettoyés et stérilisés avant chaque utilisation.

■

Ne pas surcalibrer. L'implantation d'une valve trop grande peut entraîner des complications liées à la procédure telles qu'une obstruction subannulaire, une déformation de la valve, une occlusion coronaire ou une lésion des tissus environnants. Ces complications peuvent prolonger la durée de la procédure, compromettre l'hémodynamique, réduire la durée de vie de la valve ou entraîner l'explantation de la valve prothétique.

■

Vérifier soigneusement chaque calibreur avant l'utilisation pour déceler les craquelures ou les fêlures qui auraient pu apparaître après la stérilisation, la manipulation ou une utilisation courante. Ne pas utiliser un calibreur présentant des signes excessifs d'usure ou d'autres dommages.

4.2. Précautions

■

Ne pas utiliser les calibreurs d'autres fabricants ou les calibreurs d'autres produits valvulaires cardiaques de Medtronic pour calibrer la bioprothèse Avalus. Il est possible que d'autres calibreurs n'indiquent pas la taille de bioprothèse Avalus appropriée.

■

La taille est située sur le calibreur afin d'éviter de sélectionner une taille de valve inadéquate.

■

Observer les étapes de nettoyage et de stérilisation décrites dans ce mode d'emploi.

■

Ne pas utiliser de produits nettoyants à base de solvant (p. ex., acétone ou toluène) pour nettoyer les calibreurs de valve ou les plateaux d'accessoires. Utiliser des savons de type tensioactif hydrosolubles ou des détergents doux comme agents nettoyants.

5. Mode d'emploi

Utiliser les deux extrémités du calibreur pour déterminer la taille de la bioprothèse. Utiliser la tête du cylindre pour déterminer la taille de l'anneau du patient et la taille optimale de la valve. Utiliser la tête de la réplique pour confirmer que la bioprothèse Avalus s'adapte correctement et ajuster la sélection de la taille de la valve si nécessaire.

1. Déterminer la taille de l'anneau du patient en trouvant la tête du cylindre qui s'adapte convenablement dans l'anneau du patient sans déformer l'anatomie. Utiliser l'extrémité du cylindre pour déterminer la taille optimale de la valve correspondant à la taille de l'anneau du patient.

2. Utiliser l'extrémité de la réplique correspondante pour vérifier les interférences avec les orifices coronaires situés audessus de la valve et s'assurer que la racine aortique du patient permet l'implantation de cette taille de valve. En cas d'éventuelle interférence de la prothèse de valve avec les orifices coronaires ou avec les structures environnantes,

Mode d’emploi Français 43

d'obstruction tissulaire du flux entrant de la prothèse de valve ou de déformation du stent de la prothèse de valve, envisager de réorienter la valve, de sélectionner une taille de valve plus petite ou de résoudre l'obstruction ou l'interférence par voie chirurgicale.

3. Confirmer la taille appropriée de la valve en trouvant la tête du calibreur de la réplique qui s'adapte convenablement dans la racine aortique du patient dans la position supra-annulaire souhaitée sans obstruer ni déformer l'anatomie.

6. Présentation

6.1. Emballage

Les calibreurs sont fournis non stériles. Nettoyer et stériliser soigneusement les calibreurs avant chaque utilisation.

6.2. Tailles disponibles

Les calibreurs sont fournis dans un jeu complet comprenant les tailles suivantes : 17 mm, 19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm et 29 mm.

6.3. Stockage

Les calibreurs sont conçus pour être stockés indéfiniment et peuvent être réutilisés après un nettoyage et une stérilisation appropriés.

7. Traitement et retraitement

Les instructions suivantes ont été validées par Medtronic pour la préparation de cet appareil médical en vue de sa réutilisation. Néanmoins, il incombe à l'établissement de s'assurer que le traitement, tel qu'il est effectivement exécuté par le personnel à l'aide des équipements et matériels du service de traitement, permet d'obtenir le résultat souhaité. Celui-ci requiert une validation et un contrôle périodique du processus. Toute déviation par rapport à ces instructions par le responsable du traitement doit être correctement évaluée en termes d'efficacité afin d'éviter toute conséquence indésirable potentielle.

Avertissement : Ne pas utiliser de produits nettoyants à base d'acétone.

7.1. Nettoyage

Avertissement : nettoyer soigneusement l'appareil pour éliminer toute trace de salissure avant la stérilisation.

■

Ne pas laisser sécher les appareils contaminés avant de mettre en œuvre toute procédure de nettoyage.

■

Il est recommandé de procéder au retraitement des appareils le plus tôt possible après leur utilisation.

■

Si l'appareil contient plusieurs composants, les démonter complètement avant de procéder au nettoyage conformément au présent mode d'emploi.

■

Examiner les composants pour déceler d'éventuelles craquelures ou dégradations avant l'utilisation. Ne pas utiliser si les composants présentent des signes de craquelure ou de dégradation.

■

Une désinfection thermique n'est pas nécessaire étant donné que les appareils sont stérilisés en fin de procédure.

7.1.1. Nettoyage manuel

Medtronic a établi la procédure de nettoyage manuel suivante :

1. Immerger les appareils dans un détergent enzymatique (p. ex., ENZOL™) dilué dans de l'eau chaude du robinet à une température de 22 à 43 °C (72 à 110 °F) selon les recommandations du fabricant pendant au minimum 5 minutes.

2. Retirer toute salissure visible à l'aide d'une brosse à poils souples (p. ex., une brosse à dents en nylon).

3. Rincer les appareils avec de l'eau chaude du robinet à une température de 22 à 43 °C (72 à 110 °F) pendant au minimum 1 minute.

4. Essuyer avec un chiffon propre non pelucheux.

5. Examiner chaque composant pour déceler d'éventuels restes de salissure ou d'humidité. En cas de salissure, répéter la procédure de nettoyage. En cas d'humidité, sécher avec un chiffon non pelucheux.

7.1.2. Nettoyage automatique

Point d'utilisation (dans les 2 heures maximum)

1. Retirer les salissures visibles des appareils en les rinçant sous l'eau froide du robinet.

2. Immerger les appareils pendant au minimum 1 minute dans un détergent enzymatique (p. ex. ENZOL) préparé selon les instructions du fabricant du détergent.

3. Nettoyer soigneusement les appareils à l'aide d'une brosse à poils souples (p. ex. brosse à dents en nylon), si nécessaire.

4. Rincer les appareils sous l'eau chaude du robinet à une température de 22 à 43 °C (72 à 110 °F) pendant au minimum 2 minutes.

5. Examiner l'appareil pour vérifier l'absence de saleté restante. Répéter les étapes ci-dessus, le cas échéant.

44 Mode d’emploi Français

6. Transporter les appareils dans la zone de traitement. Remarque : si le transfert est susceptible d'être retardé, placer les appareils dans un conteneur muni d'un couvercle et

contenant un détergent enzymatique (p. ex., ENZOL) pour éviter la dessiccation.

Prétraitement (pour les appareils très souillés)

1. Immerger les appareils dans un conteneur muni d'un couvercle et contenant un détergent enzymatique (p. ex. ENZOL) et de l'eau chaude du robinet à une température de 22 à 43 °C (72 à 110 °F).

2. Nettoyer soigneusement chaque composant avec une brosse à poils souples (p. ex., une brosse à dents en nylon). Remarque : veiller à nettoyer les zones où la saleté peut être inaccessible ou protégée de la procédure de nettoyage.

3. Rincer les appareils sous l'eau chaude du robinet à une température de 22 à 43 °C (72 à 110 °F) pendant au minimum 2 minutes ou jusqu'à ce que toute trace de solution de nettoyage ait disparu.

4. Examiner les appareils pour vérifier l'absence de saleté restante.

5. Répéter les étapes ci-dessus, le cas échéant.

6. Laisser les appareils sécher.

Nettoyage aux ultrasons et rinçage (si nécessaire)

1. Immerger totalement les appareils dans un nettoyeur à ultrasons (p. ex. Bransonic™) avec 29,57 ml (1 once) de détergent enzymatique (p. ex. ENZOL) et 3,79 l (1 gallon) d'eau chaude du robinet à une température de 22 à 43 °C (72 à 110 °F). Procéder à une sonication pendant 10 minutes.

2. Rincer chaque composant avec de l'eau désionisée pendant au minimum 3 minutes. S'assurer que le détergent a été ôté de tous les orifices et ouvertures.

3. Examiner chaque composant pour déceler d'éventuelles traces de salissure pendant au minimum 1 minute.

4. Répéter les étapes ci-dessus, le cas échéant.

5. Laisser les appareils sécher.

Lavage automatique

Medtronic a utilisé la gamme de nettoyants Prolystica™ conformément aux recommandations du fabricant pour valider la procédure de nettoyage automatique. Il incombe à l'établissement de s'assurer que le traitement est réalisé conformément à une méthode validée. Toute déviation de la part de l'établissement par rapport aux présentes recommandations doit être évaluée. La méthode de nettoyage peut être manuelle ou automatique conformément au présent mode d'emploi ou une méthode validée équivalente.

1. Placer les appareils dans un laveur automatique (p. ex., le laveur/désinfecteur HAMO™ LS-1000). Éviter tout contact entre les appareils lors du chargement dans le laveur.

Traitement Temps (minu-

tes)

Lavage enzymatique 04:00 > 55 °C (> 131 °F) Eau du robinet Nettoyant enzymatique Prolystica ultraconcen-

Lavage 02:00 > 45 °C (> 113 °F) Eau du robinet Agent neutre Prolystica ultraconcentré

Rinçage 02:00 > 65 °C (> 149 °F) Eau du robinet Non applicable

Séchage 15:00 > 70 °C (> 158 °F) Non applicable Non applicable

2. Examiner chaque composant pour déceler d'éventuels restes de salissure ou d'humidité. En présence de saleté, répéter la procédure.

3. Sécher les appareils à l'aide d'air comprimé filtré ou d'un chiffon non pelucheux, si nécessaire.

7.2. Stérilisation et restérilisation

■

Un emballage standard peut être utilisé. Vérifier que l'emballage est suffisamment grand pour contenir l'instrument sans exercer de contrainte sur les joints. La validation réalisée par Medtronic utilise le plateau de rangement d'accessoires adapté à chaque appareil.

■

Lors de la stérilisation de plusieurs appareils dans 1 cycle autoclave, veiller à ne pas dépasser la charge maximale du stérilisateur.

■

Examiner les appareils avant leur utilisation pour vérifier l'absence de craquelure ou de dégradation. Ne pas utiliser si les composants présentent des signes de craquelure ou de dégradation.

Température Qualité de l'eau Agent nettoyant

tré

Mode d’emploi Français 45

7.2.1. Stérilisation à la vapeur

Tableau 1. Paramètres de cycle de stérilisation pour les États-Unis et leurs territoires

Type de cycle Déplacement par gravité Prévide (évacuation dynamique de l'air)

Température 132 °C (270 °F) 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F) Durée d'exposition 15 minutes 4 minutes 3 minutes Durée de séchage 15 minutes 30 minutes 16 minutes

Pour les infrastructures médicales situées en dehors des États-Unis et de leurs territoires : certaines autorités sanitaires non américaines recommandent une stérilisation selon des paramètres qui réduiront au maximum le risque potentiel de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ). Cette recommandation est particulièrement importante pour les instruments chirurgicaux qui pourraient entrer en contact avec le système nerveux central.

Tableau 2. Paramètres de cycle de stérilisation pour les infrastructures médicales situées en dehors des États-Unis et de leurs

territoires

Type de cycle Déplacement par gravité Prévide (évacuation dynami-

que de l'air)

Prévide (évacuation dynamique de l'air) pour la MCJ

Température 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) Durée d'exposition 20 minutes 4 minutes 18 minutes Durée de séchage

Medtronic recommande d'incinérer les dispositifs qui ont été en contact direct avec les patients dont le diagnostic d'encéphalopathie spongiforme transmissible (EST)/MCJ est envisagé ou établi. NHS Estates

HTM 2010 Parties 4 et 6 : Annexe 2, Éléments contaminés par les agents de l'EST (NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents) et les Directives de contrôle des infections de l'OMS pour les encéphalopathies spongiformes transmissibles (WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies) font référence à un cycle de décontamination

des EST à l'aide d'un autoclave à vapeur à une température comprise entre 134 °C et 137 °C (273 °F et 279 °F) pendant un cycle unique de 18 minutes ou plusieurs cycles totalisant 18 minutes (par exemple, six cycles de 3 minutes).

Les durées de séchage minimum ont été validées en utilisant des stérilisateurs dotés de fonctions de séchage par aspiration. Les cycles de séchage utilisant la pression atmosphérique ambiante peuvent durer plus longtemps. Se reporter aux recommandations du fabricant du stérilisateur.

30 minutes 30 minutes 30 minutes

8. Limitation de garantie

LA PRÉSENTE LIMITATION DE GARANTIE S'APPLIQUE AUX CLIENTS SITUÉS HORS DES ÉTATS-UNIS :

BIEN QUE LES CALIBREURS AVALUS MODÈLE 7400S (CI-APRÈS, LE "PRODUIT") AIENT ÉTÉ SOIGNEUSEMENT CONÇUS, FABRIQUÉS ET TESTÉS AVANT LEUR MISE EN VENTE, LE PRODUIT PEUT, POUR DIVERSES RAISONS, CONNAÎTRE DES DÉFAILLANCES. LES AVERTISSEMENTS FIGURANT SUR LES ÉTIQUETTES DU PRODUIT CONTIENNENT DES INFORMATIONS PLUS DÉTAILLÉES ET SONT CONSIDÉRÉS COMME FAISANT PARTIE INTÉGRANTE DE LA PRÉSENTE LIMITATION DE GARANTIE. EN CONSÉQUENCE, MEDTRONIC DÉCLINE TOUTE GARANTIE, EXPRESSE OU IMPLICITE, RELATIVE AU PRODUIT. MEDTRONIC DÉCLINE TOUTE RESPONSABILITÉ POUR TOUT DOMMAGE FORTUIT OU INDIRECT SUSCEPTIBLE DE RÉSULTER D'UNE UTILISATION INCORRECTE, D'UN DÉFAUT OU D'UNE DÉFAILLANCE DU PRODUIT, ET CE, QUE LA PLAINTE SOIT FONDÉE SUR UNE GARANTIE, UNE RESPONSABILITÉ CONTRACTUELLE, DÉLICTUEUSE OU AUTRE.

Les exclusions et les limitations mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être, interprétées comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition de la présente LIMITATION DE GARANTIE devait être considérée comme illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la validité des dispositions restantes de la LIMITATION DE GARANTIE n'en sera pas affectée, et tous les droits et obligations seront interprétés et appliqués comme si la présente LIMITATION DE GARANTIE ne contenait pas la partie ou la disposition considérée comme non valide.

46 Mode d’emploi Français

Alati za određivanje veličine

1. Opis uređaja

Alati za određivanje veličine Avalus™, model 7400S, proizvode se od prozirnog polisulfona i nitinola radi izravnog promatranja profila bioprotetskog zaliska unutar prirodnog anulusa zaliska bolesnika. Svaki alat za određivanje veličine ima glavu valjka i repliku povezane savitljivom žicom od nitinola (sl. 1).

Alati za određivanje veličine dostupni su za svaku veličinu bioproteze Avalus™. Veličina je pokazana na ručki i na glavi valjka. Veličina je jednaka sredini trolisnog potpornog okvira zaliska i vanjskom promjeru glave valjka (sl. 2). Glava replike predstavlja profil zaliska s manžetom za šivanje presavinutom prema gore u njezinom ugrađenom stanju kada se

šavovi postave u blizinu stenta (sl. 2). Područje otvora zaliska predstavljeno je unutarnjim promjerom glave replike. Nosači stenta na glavi replike predstavljaju geometriju vanjskog promjera, visine i širine nosača stenta zaliska.

2. Indikacije za upotrebu

Alati za određivanje veličine Avalus namijenjeni su kao pomoć kirurgu pri odabiru optimalne veličine bioproteze Avalus.

3. Kontraindikacije

Alati za određivanje veličine Avalus kontraindicirani su za upotrebu s proizvodima za srčane zaliske koji nisu bioproteza Avalus.

4. Upozorenja i mjere opreza

4.1. Upozorenja

■

Nemojte upotrebljavati oštećene alate za određivanje veličine. Iako su alati za određivanje veličine namijenjeni višekratnoj upotrebi, zamijenite ih ako se površina ošteti.

■

Alati za određivanje veličine za višekratnu upotrebu nisu sterilni te ih je prije svake upotrebe potrebno temeljito očistiti i sterilizirati.

■

nemojte upotrebljavati prevelike zaliske. Ugradnja prevelikog zaliska može uzrokovati komplikacije tijekom postupka poput subanularne opstrukcije, deformacije zaliska, koronarne okluzije ili oštećenja okolnog tkiva. Ove komplikacije mogu rezultirati produljenim trajanjem postupka, ugroženom hemodinamikom, skraćenim trajanjem vijeka zaliska ili eksplantacijom prostetičkog zaliska.

■

Prije upotrebe pažljivo provjerite ima li na alatu za određivanje veličine napuknuća ili drugih nedostataka koji mogu nastati sterilizacijom, rukovanjem ili uobičajenom upotrebom. Nemojte upotrebljavati alate za određivanje veličine na kojima uočite znakove trošenja ili druga oštećenja.

4.2. Mjere opreza

■

Nemojte upotrebljavati alate za određivanje veličine drugih proizvođača niti alate za određivanje veličine namijenjene drugim proizvodima za srčane zaliske tvrtke Medtronic za određivanje veličine bioproteze Avalus. Drugi alati za određivanje veličine možda neće pokazati pravilnu veličinu bioproteze Avalus.

■

Veličina je naznačena na alatu za određivanje veličine kako bi se spriječio odabir neodgovarajuće veličine zaliska.

■

Slijedite korake za čišćenje i sterilizaciju koji su opisani u ovim Uputama za upotrebu.

■

Nemojte upotrebljavati sredstva za čišćenje na bazi otapala (primjerice, aceton ili toluen) za čišćenje alata za određivanje veličine zaliska ili ladice za pribor. Kao sredstva za čišćenje upotrijebite surfaktantne sapune topive u vodi ili blage deterdžente.

5. Upute za upotrebu

Upotrijebite oba kraja alata za određivanje veličine kako biste utvrdili veličinu bioproteze. Upotrijebite glavu valjka za određivanje veličine bolesnikovog prstena i optimalne veličine zaliska. Upotrijebite glavu replike kako biste potvrdili veličinu bioproteze Avalus i prilagodili odabir veličine prema potrebi.

1. Odredite veličinu bolesnikovog prstena tako što ćete pronaći glavu zaliska koja udobno odgovara bolesnikovom prstenu bez deformiranja anatomije. Upotrijebite završetak glave valjka za određivanje optimalne veličine zaliska za veličinu bolesnikovog prstena.

2. Upotrijebite odgovarajući završetak replike kako biste provjerili interferenciju s koronarnim ušćem iznad zaliska te omogućuje li aortni korijen bolesnika ugradnju ove veličine zaliska. Ako postoji mogućnost ometanja proteze zaliska s koronarnim ušćem ili okolnih struktura, ometanja utoka proteze zaliska tkivom ili izobličenja stenta proteze zaliska, razmislite o promjeni usmjerenja zaliska, odaberite manji zalistak ili kirurškim putem riješite blokadu ili smetnje.

3. Provjerite odgovarajuću veličinu zaliska tako što ćete pronaći veličinu glave replike koja udobrno odgovara korijenu bolesnika u predviđenom supraanularnom položaju bez opstrukcije ili deformacije anatomije.

Upute za upotrebu Hrvatski 47

6. Isporuka

6.1. Ambalaža

Alat za određivanje veličine isporučuje se nesterilan. Prije svake upotrebe temeljito očistite i sterilizirajte alat za određivanje veličine.

6.2. Dostupne veličine

Alati za određivanje veličine dostupni su u sljedećim veličinama: 17 mm, 19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm i 29 mm.

6.3. Skladištenje

Uređaji za određivanje veličine mogu se neograničeno dugo čuvati, a uz odgovarajuće čišćenje i sterilizaciju može ih se višekratno upotrebljavati.

7. Obrada i ponovna obrada

Tvrtka Medtronic potvrdila je da su sljedeće upute valjane za pripremu ovog medicinskog uređaja za ponovnu upotrebu. Odgovornost je osobe koja obavlja obradu osigurati da se obradom, koja se obavlja s pomoću opreme, materijala i osoblja u postrojenju za obradu, postigne željeni rezultat. Za to su potrebni provjera valjanosti i rutinski nadzor obrade. Svako odstupanje od sljedećih uputa potrebno je ispravno procijeniti s aspekta djelotvornosti i mogućih neželjenih posljedica.

Upozorenje: Nemojte upotrebljavati sredstva za čišćenje na bazi acetona.

7.1. Čišćenje

Upozorenje: Prije sterilizacije temeljito očistite uređaj kako biste uklonili nečistoću.

■

Kontaminirani se uređaji ne smiju osušiti prije čišćenja.

■

Preporučuje se uređaje ponovno obraditi u najpraktičnijem razumnom roku nakon upotrebe.

■

Ako se uređaj sastoji od više komponenti, potpuno ih rastavite prije čišćenja u skladu s ovim uputama za upotrebu.

■

Prije upotrebe pregledajte ima li znakova pucanja ili oštećenja na komponentama. Nemojte upotrebljavati komponente ako na njima uočite pukotine ili oštećenja.

■

Termička dezinfekcija nije potrebna jer su instrumenti terminalno sterilizirani.

7.1.1. Ručno čišćenje

Tvrtka Medtronic utvrdila je sljedeći postupak ručnog čišćenja:

1. uronite uređaje u deterdžent na bazi enzima (na primjer, ENZOL™) razrijeđen toplom vodom iz slavine pri temperaturi od 22 °C do 43 °C (72 °F do 110 °F) u skladu s preporukama proizvođača na najmanje pet minuta

2. uklonite vidljivu nečistoću mekanom četkicom (primjerice, najlonskom četkicom za zube)

3. uređaje ispirite toplom tekućom vodom iz slavine pri temperaturi od 22 °C do 43 °C (72 °F do 110 °F) najmanje jednu minutu

4. osušite čistom krpom bez dlačica

5. vizualno pregledajte pojedinačne komponente kako biste vidjeli je li na njima preostalo nečistoća ili vlage. Ako ima nečistoća, ponovite čišćenje. Ako je uređaj mokar, obrišite ga krpom bez dlačica.

7.1.2. Automatsko čišćenje

Na mjestu upotrebe (u roku od najviše dva sata)

1. Tvrdokornu nečistoću uklonite s uređaja ispiranjem hladnom tekućom vodom iz slavine.

2. Uronite uređaje u deterdžent na bazi enzima (na primjer, ENZOL), pripremljen prema uputama proizvođača deterdženta, na najmanje jednu minutu.

3. Kako biste temeljito očistili uređaje, po potrebi upotrijebite mekanu četkicu (primjerice, najlonsku četkicu za zube).

4. Uređaje ispirite toplom vodom iz slavine pri temperaturi od 22 °C do 43 °C (72 °F do 110 °F) najmanje dvije minute.

5. Vizualno pregledajte ima li još nečistoća na uređaju. Ponovite gore navedene korake ako je potrebno.

6. Uređaje prevezite u područje za obradu. Napomena: Ako se čini da će prijevoz kasniti, smjestite uređaje u prekriveni spremnik s deterdžentom na bazi enzima (na

primjer, ENZOL) kako biste spriječili isušivanje.

Prethodna obrada (za jako uprljane uređaje)

1. Uronite uređaje u poklopljenu posudu s deterdžentom na bazi enzima (na primjer, ENZOL) i toplom vodom iz slavine pri temperaturi od 22 °C do 43 °C (72 °F do 110 °F).

2. Temeljito očistite svaku komponentu mekanom četkicom (primjerice, najlonskom četkicom za zube).

48 Upute za upotrebu Hrvatski

Napomena: obvezno očistite područja na koja se uvukla nečistoća ili područja na kojima nečistoća može ostati i nakon čišćenja.

3. Uređaje ispirite toplom tekućom vodom iz slavine pri temperaturi od 22 °C do 43 °C (72 °F do 110 °F) najmanje dvije minute ili dok ne uklonite sve tragove sredstva za čišćenje.

4. Vizualno pregledajte ima li na uređajima još nečistoća.

5. Ponovite gore navedene korake ako je potrebno.

6. Pričekajte neka se uređaji osuše.

Ultrazvučno čišćenje i ispiranje (ako je potrebno)

1. Potpuno uronite uređaje u ultrazvučni uređaj za čišćenje (na primjer, Bransonic™) s 29,57 ml (1 unca) deterdženta na bazi enzima (na primjer, ENZOL) i 3,79 l (1 galon) tople vode iz slavine pri temperaturi od 22 °C do 43 °C (72 °F do 110 °F). Primjenjujte ultrazvuk 10 minuta.

2. Svaku komponentu ispirite deioniziranom vodom najmanje tri minute. Provjerite je li deterdžent uklonjen iz svih rupa i otvora.

3. Svaku komponentu pregledavajte radi moguće nečistoće najmanje jednu minutu.

4. Ponovite gore navedene korake ako je potrebno.

5. Pričekajte neka se uređaji osuše.

Automatsko pranje

Medtronic upotrebljava liniju čistača Prolystica™ u skladu s preporukama proizvođača radi provjere valjanosti automatskog čišćenja. Osoba koja vrši obradu odgovorna je za obradu u skladu s provjerenom metodom. Svako odstupanje od tih preporuka potrebno je procijeniti. Čišćenje može biti ručno ili automatsko u skladu s ovim uputama za upotrebu ili jednakovrijednom provjerenom metodom.

1. Stavite uređaj u stroj za pranje (primjerice, uređaj za pranje/dezinfekciju HAMO™ LS-1000). Pazite da ne dođe do kontakta između uređaja prilikom punjenja perilice.

Obrada Vrijeme (u

minutama)

Pranje na bazi

enzima

Pranje 02:00 >45 °C (>113 °F) Voda iz slavine Neutralni ultra koncentrat Prolystica

Ispiranje 02:00 >65 °C (>149 °F) Voda iz slavine Nije primjenjivo

Sušenje 15:00 >70 °C (>158 °F) Nije primjenjivo Nije primjenjivo

2. Svaku komponentu vizualno pregledajte ima li još nečistoća i vlage. Ako ima nečistoća, ponovite obradu.

3. Uređaje po potrebi osušite filtriranim, komprimiranim zrakom ili tkaninom koja ne pušta dlačice.

7.2. Sterilizacija i ponovna sterilizacija

■

Može se upotrijebiti standardni materijal za pakiranje. Provjerite je li pakiranje dovoljno veliko da instrument ne ošteti izolaciju. U provjeri koju obavlja Medtronic upotrebljava se prikladna ladica za dodatnu opremu za svaki uređaj.

■

Kada sterilizirate veći broj uređaja u jednom ciklusu autoklaviranja, provjerite je li prekoračeno maksimalno opterećenje uređaja za sterilizaciju.

■

Prije upotrebe pregledajte ima li znakova pucanja ili oštećenja na uređajima. Nemojte upotrebljavati komponente ako na njima uočite pukotine ili oštećenja.

7.2.1. Sterilizacija parom

Tablica 1. Parametri ciklusa sterilizacije za Sjedinjene Američke Države i njihove teritorije

Vrsta ciklusa Gravitacijsko istiskivanje Predvakuumiranje (dinamičko uklanjanje zraka)

Temperatura 132 °C (270 °F) 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F) Vrijeme izlaganja 15 minuta 4 minute 3 minute Vrijeme sušenja 15 minuta 30 minuta 16 minuta

Za zdravstvene ustanove izvan Sjedinjenih Američkih Država i njihovih teritorija: neke krovne zdravstvene ustanove izvan SAD-a preporučuju sterilizaciju prema parametrima koji će smanjiti moguće opasnosti od prijenosa Creutzfeldt-Jakobove bolesti (CJD). Ova je preporuka osobito važna za kirurške instrumente koji mogu doći u doticaj sa središnjim živčanim sustavom.

04:00 >55 °C (>131 °F) Voda iz slavine Ultra koncentrat sredstva za čišćenje na bazi

Temperatura Kvaliteta vode Sredstvo za čišćenje

enzima Prolystica

Upute za upotrebu Hrvatski 49

Tablica 2. Parametri ciklusa sterilizacije za zdravstvene ustanove izvan Sjedinjenih Američkih Država i njihovih teritorija

Vrsta ciklusa Gravitacijsko istiskivanje Predvakuumiranje (dinamičko

uklanjanje zraka)

Predvakuumiranje (dinamičko uklanjanje zraka) za CJD

Temperatura 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) Vrijeme izlaganja 20 minuta 4 minute 18 minuta Vrijeme sušenja

Tvrtka Medtronic preporučuje spaljivanje uređaja koji su bili u izravnom kontaktu s bolesnicima u kojih se sumnja ili je potvrđena dijagnoza prijenosne spongiformne encefalopatije (TSE)/CJD. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents i WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies odnose se na ciklus dekontaminacije za TSE parnim autoklavom na temperaturama od 134 ºC do 137 ºC (273 ºF do 279 ºF) u jednom ciklusu u trajanju od 18 minuta ili u više ciklusa ukupnog trajanja 18 minuta (na primjer, šest 3-minutnih ciklusa).

Minimalno vrijeme sušenja potvrđeno je s pomoću sterilizatora sa značajkom vakuumskog sušenja. Ciklusi sušenja u kojima se upotrebljava zrak iz okoline pod atmosferskim tlakom mogu biti dulji. Pogledajte preporuke proizvođača sterilizatora.

30 minuta 30 minuta 30 minuta

8. Isključenje jamstva

SLJEDEĆE ISKLJUČENJE JAMSTVA PRIMJENJUJE SE NA KORISNIKE IZVAN SAD-a:

IAKO SU ALATI ZA ODREĐIVANJE VELIČINE AVALUS, MODEL 7400S, U DALJNJEM TEKSTU OZNAČENI KAO "PROIZVOD", PAŽLJIVO OSMIŠLJENI, PROIZVEDENI I TESTIRANI PRIJE PRODAJE, MOŽE SE DOGODITI DA IZ NIZA RAZLOGA NE FUNKCIONIRAJU NA ZADOVOLJAVAJUĆI NAČIN. UPOZORENJA NA OZNACI PROIZVODA SADRŽE DETALJNIJE INFORMACIJE I SMATRAJU SE SASTAVNIM DIJELOM OVOG ISKLJUČENJA JAMSTVA. MEDTRONIC STOGA ISKLJUČUJE SVA JAMSTVA, IZRIČITA I PODRAZUMIJEVANA, U ODNOSU NA PROIZVOD. MEDTRONIC NIJE ODGOVORAN NI ZA KAKVE SLUČAJNE NI POSLJEDIČNE ŠTETE NASTALE ZBOG UPOTREBE, NEISPRAVNOSTI ILI KVARA PROIZVODA, BILO DA SE ZAHTJEV TEMELJI NA JAMSTVU, UGOVORU, KAZNENOM DJELU ILI NEKOJ DRUGOJ OSNOVI.

Gore opisana isključenja i ograničenja nisu zamišljena kao opreka obveznim odredbama mjerodavnog zakona te ih se tako ne smije tumačiti. Ako bilo koji dio ovog ISKLJUČENJA JAMSTVA nadležni sud proglasi nezakonitim, neprovedivim ili u sukobu s mjerodavnim zakonom, to ne utječe na valjanost preostalog dijela ISKLJUČENJA JAMSTVA te se sva prava i obveze moraju tumačiti i provoditi kao da ovo ISKLJUČENJE JAMSTVA ne sadrži opisani dio ili uvjet koji se smatra nezakonitim.

50 Upute za upotrebu Hrvatski

Méretezők

1. Az eszköz leírása

A 7400S típusú Avalus™ méretezők átlátszó poliszulfon és nitinol használatával készülnek, hogy ezzel lehetővé tegyék a biológiai műbillentyű körvonalának közvetlen megfigyelését a beteg natív billentyű anulusában. Mindegyik méretezőnek van egy hengeres és egy másolati feje, amelyeket egy nyomással alakítható, nitinoldrót köt össze (1. ábra).

Az Avalus™ biológiai műbillentyűk minden egyes méretéhez tartoznak méretezők. A méret a nyélen és a hengeres fejen van feltüntetve.

A méret megfelel a billentyű háromvitorlás tartókeretének középső részének és a hengeres fej külső átmérőjének (2. ábra). A másolati fej a billentyűprofilt jelzi felfelé behajlított varrómandzsettával, beültetett állapotban, a sztent közelében elhelyezett

varratokkal (2. ábra). A billentyű szájadéki területét a másolati fej belső átmérője jelzi. A másolati fej sztentlábai jelzik a billentyű sztentlábai esetében a külső átmérő, magasság és szélesség geometriáját.

2. Alkalmazási terület

Az Avalus méretezők rendeltetése a sebész segítése az optimális méretű Avalus biológiai műbillentyű kiválasztásában.

3. Ellenjavallatok

Az Avalus biológiai műbillentyűktől eltekintve az Avalus méretezők ellenjavallottak a szívbillentyűtermékekkel való alkalmazás tekintetében.

4. Figyelmeztetések és előírások

4.1. Figyelmeztetések

■

Ne használjon sérült méretezőket. Bár ezek a méretezők többször használatosak, ha felületükön elváltozást észlel, cserélje ki őket.

■

Az újrahasználható méretezők nem steril állapotban kerülnek forgalomba, azokat minden használat előtt alaposan meg kell tisztítani és sterilizálni.

■

Ne használjon a kelleténél nagyobb méretet. A túl nagy méretű billentyű beültetése az eljárással kapcsolatos szövődményekhez, például subanularis elzáródáshoz, a billentyű deformálódásához, koszorúér-elzáródáshoz vagy a környező szövetek károsodásához vezethet. Ezek a szövődmények az eljárás elhúzódását, hemodinamikai zavarokat, a billentyű élettartamának csökkenését vagy a műbillentyű explantációját eredményezhetik.

■

Használat előtt körültekintően vizsgálja meg az egyes méretezőket, hogy azokon a sterilizálás, kezelés vagy általános használat nyomán nincsenek-e repedések vagy hibák. Ne használjon olyan méretezőt, melyen az elhasználódás vagy egyéb károsodás nyilvánvaló jelei láthatóak.

4.2. Előírások

■

Az Avalus biológiai műbillentyűk méretezéséhez ne használja más gyártók méretezőit vagy más Medtronic szívbillentyűterméket. A többi méretező nem minden esetben jelzi a megfelelő Avalus biológiai műbillentyű méretét.

■

A méret magán a méretezőn látható, hogy elkerülhető legyen a helytelen billentyűméret kiválasztása.

■

Kövesse a jelen Használati útmutatóban meghatározott tisztítási és sterilizálási lépéseket.

■

Nem szabad a billentyűméretezők és a tartozéktálcák tisztításakor oldószeres (például acetonos vagy toluolos) tisztítószereket használni. Tisztítóanyagként vízben oldható felületaktív jellegű szappanok vagy enyhe mosószerek alkalmazhatók.

5. Használati útmutató

A biológiai műbillentyű méretének meghatározásához használja a méretezőnek mind a két végét. A hengeres fejjel határozza meg a beteg anulusméretét és az optimális billentyűméretet. A másolati fejjel ellenőrizze az Avalus műbillentyű illeszkedését, és szükség szerint módosítsa a kiválasztott billentyűméretet.

1. A beteg anulusméretének meghatározásához keresse meg azt a hengeres fejet, ami kényelmesen, az anatómiai jellegek deformálódása nélkül illeszkedik a beteg anulusába. A hengeres fejjel határozza meg a beteg anulusméretéhez megfelelő, optimális billentyűméretet.

2. A megfelelő másolati fejjel ellenőrizze, hogy a billentyű felett elegendő hely marad-e a koszorúér-szájadéknak, illetve hogy a beteg aortagyöke lehetővé teszi-e a kiválasztott méretű billentyű beültetését. Ha fennáll annak a lehetősége, hogy a műbillentyű koszorúér-szájadékhoz kerül, vagy gátolja a környező képleteket, esetleg a szövetek elzárják a beáramlást a műbillentyű felé, vagy a műbillentyűsztent deformálódik, akkor vegye fontolóra a billentyű más irányú elhelyezését, kisebb méretű billentyű kiválasztását, esetleg az elzáródás vagy gátlás műtéti elhárítását.

Használati útmutató Magyar 51

3. Ellenőrizze a megfelelő billentyűméretet olyan másolati méretezőfej kiválasztásával, amely kényelmesen illeszkedik a beteg aortagyökéhez a kívánt szupraanuláris pozícióban anélkül, hogy elzárná vagy deformálná az anatómiai képleteket.

6. Kiszerelés

6.1. Csomagolás

A méretezők gyárilag nem sterilek. Minden használat előtt alaposan tisztítsa meg és sterilizálja a méretezőket!

6.2. Elérhető méretek

A méretezők teljes készletben, a következő méretekben állnak rendelkezésre: 17 mm, 19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm és 29 mm.

6.3. Tárolás

A méretezők időkorlát nélkül tárolhatók, és kellő tisztítás és sterilizálás esetén többször is használhatók.

7. Feldolgozás és újrafeldolgozás

A Medtronic a következő útmutatásokat hitelesítette az orvostechnikai eszközök újrahasználathoz való előkészítésére. Továbbra is a feldolgozást végzők felelőssége annak biztosítása, hogy a feldolgozás – ahogyan azt ténylegesen elvégzik a feldolgozási helyen alkalmazott berendezésekkel, anyagokkal és személyzettel – elérje a kívánt eredményt. Ehhez a folyamatot validálni kell, és rutinszerűen figyelemmel kell kísérni. Továbbá, ha a feldolgozást végző bármiben eltérne a következő utasításoktól, azt az eredményesség és a lehetséges nem kívánt következmények tekintetében megfelelően értékelni kell.

Vigyázat! Ne használjanak aceton alapú tisztítókat.

7.1. Tisztítás

Vigyázat! Sterilizálás előtt alaposan tisztítsa meg az eszközt, hogy ne maradjon rajta szennyeződés.

■

Tisztítóeljárások végzése előtt ne engedje a szennyeződött eszközöket megszáradni!

■

Javasolt, hogy használat után az eszközök újrafeldolgozását minél előbb, ésszerű időn belül végezzék.

■

Ha az eszköz több részegységből áll, akkor tisztítás előtt szerelje szét teljesen részegységeire, a használati útmutatónak megfelelően.

■

Használat előtt vizsgálja át a részegységeket, nincs-e rajtuk valamilyen repedés vagy minőségromlás. Nem szabad használni, ha a részegységek repedésére vagy minőségromlására utaló jelet talál.

■

Az eszközök terminális sterilizálása miatt hővel való fertőtlenítés nem szükséges.

7.1.1. Manuális tisztítás

A Medtronic a következő manuális tisztítóeljárást dolgozta ki:

1. Merítse az eszközöket meleg, 22 °C és 43 °C (72 °F és 110 °F) közötti hőmérsékletű csapvízben oldott enzimes mosószerbe (például ENZOL™-ba), a gyártó javaslata szerint, legalább 5 percre.

2. A látható szennyeződéseket puha sörtéjű kefével (például nylon fogkefével) távolítsa el.

3. Öblítse az eszközöket meleg, 22 °C és 43 °C (72 °F és 110 °F) közötti hőmérsékletű folyó csapvízzel legalább 1 percen keresztül.

4. Tiszta, nem foszló törlővel törölje szárazra.

5. Szemrevételezéssel vizsgálja át mindegyik részegységet, nem maradt-e rajtuk szennyeződés vagy nedvesség. Ha szennyeződés marad, ismételje meg a tisztítófolyamatot. Ha nedves marad, nem foszló törlővel törölje szárazra.

7.1.2. Automatizált tisztítás

A felhasználás helye (legfeljebb 2 órán belül)

1. Távolítsa el az eszközökről a durvább szennyeződéseket hideg, folyó csapvízzel történő öblítéssel.

2. Áztassa az eszközöket a tisztítószer gyártójának előírásai szerint elkészített, enzimes tisztítószerben (pl. ENZOL™-ban) legalább 1 percig.

3. Szükség esetén használjon puha sörtéjű kefét (pl. nejlon fogkefét) az eszközök alapos megtisztításához.

4. Öblítse az eszközöket meleg, 22 °C és 43 °C (72 °F és 110 °F) közötti hőmérsékletű csapvízzel legalább 2 percen keresztül.

5. Szemrevételezéssel vizsgálja át az eszközt, nem maradt-e rajta szennyeződés. Szükség esetén ismételje meg a fenti lépéseket.

6. Vigye át az eszközöket a feldolgozóterületre.

52 Használati útmutató Magyar

Megjegyzés: Ha az átvitelre várhatóan később kerül sor, akkor a kiszáradás megelőzése érdekében helyezze az eszközöket enzimes mosószert (például ENZOL) tartalmazó fedett tartályba.

Előkezelés (fokozottan szennyeződött eszközök esetén)

1. Merítse az eszközöket enzimes tisztítószert (például ENZOL™) tartalmazó, fedett tartályba, meleg, 22 °C – 43 °C (72 °F – 110 °F) közötti hőmérsékletű csapvíz használatával.

2. Alaposan tisztítsa meg mindegyik alkotóelemet puha sörtéjű kefével (például nejlon fogkefével). Megjegyzés: Ügyeljen arra, hogy megtisztítsa azokat a területeket is, ahol a piszok nehezen távolítható el, vagy nem érte

el a tisztítófolyamat.

3. Öblítse az eszközöket 22 °C és 43 °C (72 °F és 110 °F) közötti hőmérsékletű, vagyis meleg csapvízben legalább 2 percig vagy amíg a tisztítóoldat minden maradványát el nem távolította.

4. Szemrevételezéssel vizsgálja át az eszközöket, nem maradt-e szennyeződés.

5. Szükség esetén ismételje meg a fenti lépéseket.

6. Hagyja az eszközöket megszáradni.

Ultrahangos tisztítás és öblítés (szükség esetén)

1. Merítse bele teljesen az eszközöket egy ultrahangos tisztítóberendezésbe (például Bransonic™), amely 29,57 ml (1 uncia) mennyiségű enzimes tisztítószerrel (például ENZOL) és 3,79 l (1 gallon) meleg, 22 °C és 43 °C (72 °F és 110 °F) közötti hőmérsékletű csapvízzel van megtöltve. Szonikálja 10 percig.

2. Öblítse mindegyik részegységet ionmentesített vízzel legalább 3 percig. Gondoskodjon róla, hogy a tisztítószer eltávolításra kerüljön minden lyukból és nyílásból.

3. Minden alkotóelemet vizsgáljon legalább 1 percig, hogy nem látható-e rajtuk szennyeződés nyoma.

4. Szükség esetén ismételje meg a fenti lépéseket.

5. Hagyja az eszközöket megszáradni.

Automatikus mosás

Az automatizált tisztítási folyamat validálására a Medtronic a Prolystica™ tisztítócsaládot használta, a gyártó ajánlása szerint. A feldolgozást végzőnek kell ügyelnie arra, hogy a feldolgozást a validált módszer szerint végezzék. Ha a feldolgozást végző bármiben eltérne ezen ajánlásoktól, azt megfelelően értékelni kell. A tisztítási módszer ezen használati útmutató szerinti manuális vagy automatizált módszer vagy azzal egyenértékű validált módszer lehet.

1. Helyezze az eszközöket automatizált mosóberendezésbe (például HAMO™ LS-1000 mosó-/fertőtlenítőgépbe). A mosó megtöltésekor az eszközök ne érintkezzenek egymással.

Kezelés Idő (perc) Hőmérséklet Vízminőség Tisztítószer

Enzimatikus mosás 04:00 >55 °C (>131 °F) csapvíz Prolystica ultrakoncentrált enzimes tisztítószer

Mosás 02:00 >45 °C (>113 °F) csapvíz Prolystica ultrakoncentrált semleges tisztítószer

Öblítés 02:00 >65 °C (>149 °F) csapvíz nem értelmezhető

Szárítás 15:00 >70 °C (>158 °F) nem értelmezhető nem értelmezhető

2. Szemrevételezéssel vizsgálja át mindegyik részegységet, nem maradt-e rajtuk szennyeződés és nedvesség. Ha szennyeződés marad, ismételje meg a folyamatot.

3. Az eszközöket szűrt, sűrített levegővel vagy nem foszló kendővel szárítsa, szükség esetén.

7.2. Sterilizálás és újrasterilizálás

■

Szokványos csomagolóanyag használható. Ügyeljen arra, hogy a csomag elég nagy legyen, és elférjen benne a műszer úgy, hogy ne feszítse a szigeteléseket. A Medtronic által végzett validálás során mindegyik eszközhöz a megfelelő tartozéktálcát használták.

■

Amikor több eszközt sterilizál 1 autoklávciklusban, ügyeljen arra, hogy ne lépje túl a sterilizáló maximális terhelését.

■

Használat előtt vizsgálja át az eszközöket, nincs-e rajtuk valamilyen repedés vagy minőségromlás. Nem szabad használni, ha a részegységek repedésére vagy minőségromlására utaló jelet talál.

7.2.1. Gőzsterilizálás

1. táblázat. Sterilizálási ciklus paraméterei az Egyesült Államok és területei számára

Ciklus típusa Gravitációs légtelenítésű Elővákuum (dinamikus levegő-eltávolítás)

Hőmérséklet 132 °C (270 °F) 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F) Expozíciós idő 15 perc 4 perc 3 perc Száradási idő 15 perc 30 perc 16 perc

Használati útmutató Magyar 53

Az Egyesült Államok és területein kívüli egészségügyi intézmények esetében: Néhány nem egyesült államokbeli egészségügyi hatóság olyan paraméterek alkalmazásával ajánlja a sterilizálás elvégzését, melyek minimálisra csökkentik a Creutzfeld-Jakob kór (CJD) átvitelének potenciális kockázatát. Ez az ajánlás különösen fontos az olyan sebészi eszközök esetében, amelyek érintkezésbe kerülhetnek a központi idegrendszerrel.

2. táblázat. Sterilizálási ciklus paraméterei az Egyesült Államok és területein kívüli egészségügyi intézmények számára

Ciklus típusa Gravitációs légtelenítésű Elővákuum (dinamikus

levegő-eltávolítás)

Elővákuum (dinamikus levegő-eltávolítás) CreutzfeldJakob kór esetében

Hőmérséklet 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) Expozíciós idő 20 perc 4 perc 18 perc Száradási idő

A Medtronic ajánlása szerint az olyan eszközöket el kell égetni, amelyek közvetlen kapcsolatba kerültek feltételezhetően vagy igazoltan fertőző szivacsos agyvelőbántalmakkal (TSE)/Creutzfeld-Jakob kórral diagnosztizált betegekkel. Az NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents (Az Egyesült Királyság Állami Egészségügyi Szolgálatának 2010-es állapotelemző, egészségügyi szakmai előterjesztésének 4. és 6. rész: 2. melléklete: TSE-ágensekkel fertőzött elemek), valamint aWHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (Az Egészségügyi Világszervezet fertőző szivacsos agyvelőbántalmakra vonatkozó fertőzésellenőrzési irányelvei) a TSE dekontaminációs ciklust gőzsterilizáló autokláv alkalmazása mellett határozza meg a következő paraméterekkel: 134 ºC és 137 ºC (273 ºF és 279 ºF) közötti hőmérséklet egyetlen, 18 perces ciklusra, illetve több, összesen 18 percet kitevő ciklusra (például hat 3 perces ciklus).

A minimális száradási időket vákuumszárításos sterilizátorokkal validálták. A környezeti, légköri nyomást használó szárítási ciklusok esetén több időre lehet szükség. Lásd a sterilizátor gyártójának ajánlásait.

30 perc 30 perc 30 perc

8. Szavatossági nyilatkozat

AZ ALÁBBI SZAVATOSSÁGI NYILATKOZAT AZ EGYESÜLT ÁLLAMOKON KÍVÜLI VÁSÁRLÓKRA VONATKOZIK:

BÁR A 7400S TÍPUSÚ AVALUS MÉRETEZŐK (A TOVÁBBIAKBAN „TERMÉK”) TERVEZÉSE, GYÁRTÁSA ÉS ÉRTÉKESÍTÉS ELŐTTI ELLENŐRZÉSE KÖRÜLTEKINTŐ MÓDON TÖRTÉNT, ELŐFORDULHAT, HOGY A TERMÉK KÜLÖNBÖZŐ OKOKBÓL ESETLEG NEM KIELÉGÍTŐEN MŰKÖDIK. A TERMÉK CÍMKÉIN FELTÜNTETETT FIGYELMEZTETÉSEK TOVÁBBI INFORMÁCIÓKKAL SZOLGÁLNAK, ÉS JELEN SZAVATOSSÁGI NYILATKOZAT SZERVES RÉSZÉNEK TEKINTENDŐEK. A MEDTRONIC EZÉRT A TERMÉKKEL KAPCSOLATBAN SEM KIFEJEZETT, SEM HALLGATÓLAGOS SZAVATOSSÁGOT NEM VÁLLAL. A MEDTRONIC NEM FELEL A TERMÉK HASZNÁLATÁBÓL, HIBÁJÁBÓL VAGY MŰKÖDÉSKÉPTELENSÉGÉBŐL EREDŐ SEMMILYEN VÉLETLEN VAGY KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT, LEGYEN A KÁRIGÉNY ALAPJA AKÁR SZAVATOSSÁG, AKÁR SZERZŐDÉS, AKÁR SZERZŐDÉSEN KÍVÜLI KÁROKOZÁS, AKÁR VALAMI MÁS.

A fenti kizárásoknak és korlátozásoknak nem célja a vonatkozó jogszabályok kötelező előírásait megkerülni, és olyan értelmezésnek nincs helye. Ha a jelen SZAVATOSSÁGI NYILATKOZAT bármely részét vagy pontját illetékes bíróság jogellenesnek, érvényesíthetetlennek vagy a vonatkozó jogszabályokkal ellentétesnek mondja ki, a SZAVATOSSÁGI NYILATKOZAT fennmaradó részét az nem érinti; minden jog és kötelezettség úgy értelmezendő és érvényesítendő, mintha a jelen SZAVATOSSÁGI NYILATKOZAT nem tartalmazná az érvénytelennek minősített részt vagy feltételt.

54 Használati útmutató Magyar

Misuratori

1. Descrizione del dispositivo

I misuratori Avalus™ modello 7400S sono realizzati in polisolfone trasparente e Nitinol per consentire l'osservazione diretta del profilo della valvola bioprotesica all'interno dell'annulus valvolare nativo del paziente. Ciascun misuratore presenta un'estremità a cilindro e un'estremità a valvola collegate con un filo flessibile in Nitinol (figura 1).

Sono disponibili misuratori per bioprotesi Avalus™ di ogni dimensione. Le dimensioni sono indicate sull'impugnatura e sull'estremità a cilindro del misuratore.

Le dimensioni riportate sono equivalenti a quelle della parte centrale della struttura di supporto dei tre lembi della valvola e al diametro esterno dell'estremità a cilindro del misuratore (figura 2).

L'estremità a valvola riproduce il profilo della valvola con la cuffia di sutura piegata verso l'alto, quando la valvola è impiantata e le suture sono posizionate vicino allo stent (figura 2). L'area corrispondente all'orifizio valvolare è rappresentata dal diametro interno dell'estremità del misuratore che riproduce la valvola. I supporti presenti sull'estremità a valvola del misuratore riproducono la geometria dei supporti per lo stent della valvola (diametro esterno, altezza e larghezza).

2. Indicazioni per l'uso

I misuratori Avalus consentono al chirurgo di scegliere la bioprotesi Avalus delle dimensioni ottimali.

3. Controindicazioni

L'uso dei misuratori Avalus è controindicato con prodotti valvolari cardiaci diversi dalla bioprotesi Avalus.

4. Avvertenze e precauzioni

4.1. Avvertenze

■

Non utilizzare misuratori danneggiati. Sebbene questi misuratori siano riutilizzabili, si consiglia di sostituirli in caso di deterioramento della superficie.

■

Questi misuratori riutilizzabili vengono forniti non sterili e devono essere puliti e sterilizzati accuratamente prima di ogni uso.

■

Non eccedere nelle dimensioni. L'impianto di una valvola troppo grande può determinare complicazioni nel corso della procedura, quali ostruzione subanulare, deformazione della valvola, occlusione coronarica o danni ai tessuti circostanti. Queste complicazioni possono portare a tempi della procedura prolungati, compromissione emodinamica, riduzione della durata utile della valvola o espianto della valvola protesica.

■

Ispezionare accuratamente ciascun misuratore prima dell’uso, per escludere la presenza di incrinature o difetti dovuti alla sterilizzazione, alla manipolazione o all'uso in genere. Non utilizzare i misuratori che presentano eccessivi segni di usura o altri danni.

4.2. Precauzioni

■

Non utilizzare misuratori provenienti da altri produttori o da altri prodotti Medtronic per valvole cardiache per definire le dimensioni della bioprotesi Avalus. Altri misuratori potrebbero non indicare le dimensioni corrette della bioprotesi Avalus.

■

Le dimensioni della valvola sono riportate sul misuratore, per evitare di scegliere le dimensioni errate.

■

Seguire le fasi di pulizia e sterilizzazione descritte nelle presenti istruzioni per l'uso.

■

Non utilizzare detergenti a base di solventi (ad esempio, acetone o toluene) per la pulizia dei misuratori per valvole o dei vassoi per accessori. Utilizzare invece saponi di tipo tensioattivo e solubili in acqua oppure detergenti neutri.

5. Istruzioni per l'uso

Per definire le dimensioni della bioprotesi, utilizzare entrambe le estremità del misuratore. Per definire le dimensioni dell'annulus del paziente e della valvola appropriate, utilizzare l'estremità a cilindro. Utilizzare l'estremità a valvola per confermare l'adeguatezza della bioprotesi Avalus e selezionare le dimensioni della valvola appropriate in base alle necessità.

1. Determinare le dimensioni dell'annulus del paziente individuando l'estremità a cilindro che più si adatta all'annulus del paziente senza causare deformazioni anatomiche. Per definire le dimensioni della valvola appropriate per l'annulus del paziente, utilizzare l'estremità a cilindro.

2. Utilizzare l'estremità a valvola corrispondente per verificare l'eventuale interferenza con gli osti coronarici sopra la valvola e per determinare se la radice aortica del paziente è adatta all'impianto della valvola delle dimensioni selezionate. In caso di un eventuale rischio di interferenza della valvola protesica con gli osti coronarici o le strutture circostanti, ostruzione del flusso di ingresso della valvola protesica causata dai tessuti o deformazione dello stent della valvola protesica, valutare la possibilità di riorientare la valvola, selezionare una valvola di dimensioni inferiori o di intervenire chirurgicamente per correggere l'ostruzione o l'interferenza.

Istruzioni per l’uso Italiano 55

3. Confermare che le dimensioni della valvola selezionate siano corrette individuando l'estremità a valvola del misuratore che più si adatta alla radice del paziente nella posizione sovranulare desiderata senza causare ostruzioni o deformazioni anatomiche.

6. Modalità di fornitura

6.1. Confezione

I misuratori vengono forniti non sterili. Pulire e sterilizzare accuratamente i misuratori prima di ogni utilizzo.

6.2. Dimensioni disponibili

I misuratori sono disponibili in una serie completa che comprende le seguenti dimensioni: 17 mm, 19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm e 29 mm.

6.3. Conservazione

I misuratori possono essere conservati per un tempo illimitato e riutilizzati dopo un'appropriata pulizia e sterilizzazione.

7. Condizionamento e ricondizionamento

Le seguenti istruzioni sono state convalidate da Medtronic per la preparazione di questo dispositivo medico al riutilizzo. È responsabilità dell'autore del condizionamento garantire che tale processo venga svolto da personale qualificato, mediante le apparecchiature e i materiali appropriati, nonché in un'apposita struttura, in modo da raggiungere il risultato previsto. Ciò richiede la convalida e il monitoraggio di routine del processo di condizionamento. Allo stesso modo, ogni deviazione dalle istruzioni seguenti da parte dell'autore del condizionamento dovrà essere valutata in modo adeguato riguardo all'efficacia ed alle eventuali conseguenze avverse.

Avvertenza: non utilizzare detergenti a base di acetone.

7.1. Pulizia

Avvertenza: pulire accuratamente il dispositivo per eliminare le impurità prima della sterilizzazione.

■

Non lasciare che i dispositivi contaminati si asciughino prima di eseguire le procedure di pulizia.

■

Si raccomanda di procedere al ricondizionamento dei dispositivi dopo un tempo ragionevolmente corto dopo il loro utilizzo.

■

Se il dispositivo contiene più componenti, smontarli completamente prima di effettuare la pulizia in base alle presenti istruzioni per l'uso.

■

Prima dell'uso, ispezionare i componenti per escludere la presenza di incrinature o segni di deterioramento. In caso di incrinature e segni di deterioramento, non utilizzare i componenti.

■

La disinfezione termica non è necessaria, in quanto i dispositivi sono già stati sottoposti a sterilizzazione terminale.

7.1.1. Pulizia manuale

La procedura di pulizia manuale stabilita da Medtronic è la seguente:

1. Immergere i dispositivi in un detergente enzimatico (ad esempio, ENZOL™) diluito con acqua di rubinetto tiepida, a una temperatura compresa tra 22 °C e 43 °C (tra 72 °F e 110 °F), in base alle raccomandazioni del produttore, per un minimo di 5 minuti.

2. Rimuovere tutte le impurità visibili con uno spazzolino a setole morbide (ad esempio, uno spazzolino a setole di nylon).

3. Risciacquare i dispositivi con acqua corrente di rubinetto tiepida, a una temperatura compresa tra 22 °C e 43 °C (tra 72 °F e 110 °F), per almeno 1 minuto.

4. Asciugare con un panno pulito che non rilascia fibre.

5. Controllare visivamente ogni componente per escludere la presenza di impurità o umidità. Se dovessero rimanere delle impurità, ripetere la procedura di pulizia. Se i dispositivi fossero ancora umidi, asciugarli con un panno che non rilascia fibre.

7.1.2. Pulizia automatica

Al momento dell'uso (entro 2 ore al massimo)

1. Rimuovere i residui grossolani risciacquando i dispositivi sotto acqua corrente di rubinetto fredda.

2. Immergere i dispositivi per almeno 1 minuto in un detergente enzimatico (ad esempio, ENZOL), preparato secondo le istruzioni del produttore del detergente.

3. Se necessario, pulire accuratamente i dispositivi con uno spazzolino a setole morbide (ad esempio, uno spazzolino a setole di nylon).

4. Risciacquare i dispositivi con acqua di rubinetto tiepida a una temperatura compresa tra 22 °C e 43 °C (tra 72 °F e 110 °F) per almeno 2 minuti.

5. Controllare visivamente il dispositivo per escludere la presenza di impurità. Se necessario, ripetere i punti precedenti.

56 Istruzioni per l’uso Italiano

6. Trasferire i dispositivi nella zona di ricondizionamento. Nota: se si prevede un ritardo nel trasferimento, collocare i dispositivi in un contenitore coperto e riempito con un

detergente enzimatico (ad esempio, ENZOL) per mantenerli umidi.

Pretrattamento (per i dispositivi con molte impurità)

1. Immergere i dispositivi in un contenitore coperto e riempito con un detergente enzimatico (ad esempio, ENZOL), utilizzando acqua di rubinetto tiepida a una temperatura compresa tra 22 °C e 43 °C (tra 72 °F e 110 °F).

2. Pulire accuratamente ciascun componente con uno spazzolino a setole morbide (ad esempio, uno spazzolino a setole di nylon).

Nota: insistere particolarmente sulle superfici dove i residui possono accumularsi o annidarsi in aree difficili da raggiungere.

3. Risciacquare i dispositivi in acqua corrente di rubinetto tiepida a una temperatura compresa tra 22 °C e 43 °C (tra 72 °F e 110 °F) per almeno 2 minuti o fino a quando non viene eliminata ogni traccia della soluzione detergente.

4. Controllare visivamente i dispositivi per escludere la presenza di impurità.

5. Se necessario, ripetere i punti precedenti.

6. Lasciare asciugare i dispositivi.

Lavaggio a ultrasuoni e risciacquo (se necessario)

1. Immergere completamente i dispositivi in un pulitore a ultrasuoni (ad esempio, Bransonic™), con 29,57 ml (1 oncia) di detergente enzimatico (ad esempio, ENZOL) e 3,79 l (1 gallone) di acqua di rubinetto tiepida, a una temperatura compresa tra 22 °C e 43 °C (tra 72 °F e 110 °F). Sottoporre a ultrasuoni per 10 minuti.

2. Risciacquare ogni componente per almeno 3 minuti con acqua deionizzata. Assicurarsi di avere rimosso il detergente da qualsiasi foro o apertura.

3. Controllare ogni componente per almeno 1 minuto, per escludere la presenza di impurità.

4. Se necessario, ripetere i punti precedenti.

5. Lasciare asciugare i dispositivi.

Lavaggio automatizzato

Per convalidare il processo di pulizia automatizzata, Medtronic ha utilizzato la famiglia di detergenti Prolystica™, seguendo le raccomandazioni del produttore. È responsabilità dell'autore del condizionamento garantire che tale processo venga svolto in base a un metodo convalidato. Ogni deviazione da queste raccomandazioni da parte dell'autore del condizionamento dovrà essere valutata con attenzione. Il metodo di pulizia utilizzato potrà essere manuale o automatico, in base alle presenti istruzioni per l'uso, oppure un metodo convalidato equivalente.

1. Collocare i dispositivi in una lavatrice automatica (ad esempio, sistema di lavaggio e disinfezione HAMO™ LS-1000). Quando si carica la lavatrice, evitare il contatto fra i dispositivi.

Trattamento Tempo (minuti) Temperatura Qualità dell'acqua Detergente

Lavaggio enzimatico 04:00 >55 °C (>131 °F) Acqua di rubinetto Detergente enzimatico ultraconcentrato Pro-

lystica

Lavaggio 02:00 >45 °C (>113 °F) Acqua di rubinetto Detergente ultraconcentrato neutro Proly-

stica

Risciacquo 02:00 >65 °C (>149 °F) Acqua di rubinetto Non applicabile

Asciugatura 15:00 >70 °C (>158 °F) Non applicabile Non applicabile

2. Controllare visivamente ogni componente per escludere la presenza di impurità e umidità. Se dovessero rimanere delle impurità, ripetere la procedura.

3. Se necessario, asciugare i dispositivi con aria compressa filtrata o con un panno che non rilascia fibre.

7.2. Sterilizzazione e risterilizzazione

■

È possibile utilizzare del materiale da imballaggio standard. Assicurarsi che la confezione sia abbastanza grande da poter contenere lo strumento senza esercitare tensione sui sigilli. La procedura di convalida svolta da Medtronic ha utilizzato il vassoio per accessori appropriato per ciascun dispositivo.

■

Quando si sterilizzano più dispositivi in 1 ciclo di autoclave, assicurarsi di non superare il carico massimo dello sterilizzatore.

■

Prima dell'uso, ispezionare i dispositivi per escludere la presenza di incrinature o segni di deterioramento. In caso di incrinature e segni di deterioramento, non utilizzare i componenti.

Istruzioni per l’uso Italiano 57

7.2.1. Sterilizzazione a vapore

Tabella 1. Parametri del ciclo di sterilizzazione per gli Stati Uniti e i relativi territori

Tipo di ciclo Dislocazione per gravità Pre-vuoto (rimozione dinamica dell'aria)

Temperatura 132 °C (270 °F) 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F) Tempo di esposizione 15 minuti 4 minuti 3 minuti Tempo di asciugatura 15 minuti 30 minuti 16 minuti

Per le strutture sanitarie al di fuori degli Stati Uniti e dei relativi territori: alcuni enti sanitari non statunitensi raccomandano la sterilizzazione in conformità con parametri che permettono di minimizzare il rischio di trasmissione della malattia di Creutzfeldt-Jakob (MCJ). Tale raccomandazione è di particolare importanza nel caso di strumenti chirurgici che possono entrare in contatto con il sistema nervoso centrale.

Tabella 2. Parametri del ciclo di sterilizzazione per strutture sanitarie al di fuori degli Stati Uniti e dei relativi territori

Tipo di ciclo Dislocazione per gravità Pre-vuoto (rimozione dina-

mica dell'aria)

Pre-vuoto (rimozione dinamica dell'aria) per MCJ

Temperatura 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) Tempo di esposizione 20 minuti 4 minuti 18 minuti Tempo di asciugatura

Medtronic raccomanda l'incenerimento dei dispositivi che sono entrati in contatto diretto con pazienti con diagnosi sospetta o accertata di encefalopatie spongiformi trasmissibili (TSE)/malattia di CreutzfeldtJacob. Le pubblicazioni NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents e WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies fanno riferimento a un ciclo di decontaminazione per le TSE con vapore in autoclave a una temperatura da 134 °C a 137 °C (da 273 °F a 279 °F) per un ciclo singolo di 18 minuti o per cicli multipli della durata complessiva di 18 minuti (ad esempio, 6 cicli da 3 minuti ciascuno).

I tempi di asciugatura minimi sono stati convalidati utilizzando sterilizzatori dotati di asciugatura a vuoto. I cicli di asciugatura tramite pressione atmosferica ambientale possono richiedere tempi di asciugatura maggiori. Fare riferimento alle raccomandazioni del fabbricante dello sterilizzatore.

30 minuti 30 minuti 30 minuti

8. Esclusione dalla garanzia

LA SEGUENTE ESCLUSIONE DALLA GARANZIA È VALIDA SOLO PER I CLIENTI AL DI FUORI DEGLI STATI UNITI:

SEBBENE I MISURATORI AVALUS MODELLO 7400S, INDICATI QUI DI SEGUITO COME "PRODOTTO", SIANO STATI ACCURATAMENTE PROGETTATI, REALIZZATI E TESTATI PRIMA DI ESSERE COMMERCIALIZZATI, IL PRODOTTO POTREBBE NON FUNZIONARE IN MODO SODDISFACENTE PER DIVERSE RAGIONI. LE AVVERTENZE INDICATE NELLA DOCUMENTAZIONE DEL PRODOTTO FORNISCONO INFORMAZIONI PIÙ DETTAGLIATE A TALE RIGUARDO E SONO DA CONSIDERARSI PARTE INTEGRANTE DELLA PRESENTE ESCLUSIONE DALLA GARANZIA. DI CONSEGUENZA, MEDTRONIC NON RILASCIA ALCUNA GARANZIA, NÉ ESPRESSA NÉ TACITA, IN MERITO AL PRODOTTO. MEDTRONIC NON PUÒ IN ALCUN CASO ESSERE RITENUTA RESPONSABILE PER DANNI INCIDENTALI O CONSEQUENZIALI CAUSATI DALL'USO, DA DIFETTI O DA MANCANZE DEL PRODOTTO, INDIPENDENTEMENTE DAL FATTO CHE LA RICHIESTA DI RISARCIMENTO DI TALI DANNI SIA BASATA SU GARANZIA, CONTRATTO, FATTO ILLECITO O ALTRO.

Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono essere interpretate in quanto tali, come contravvenenti a norme ritenute inderogabili dalla legislazione vigente. Nel caso in cui una parte o un termine della presente ESCLUSIONE DALLA GARANZIA venga giudicato illegale, inefficace o in conflitto con il diritto applicabile da un organo giudiziario, la validità delle rimanenti parti della presente ESCLUSIONE DALLA GARANZIA non verrà compromessa e tutti i diritti e gli obblighi verranno interpretati ed applicati come se la presente ESCLUSIONE DALLA GARANZIA non contenesse la parte od i termini ritenuti non validi.

58 Istruzioni per l’uso Italiano

Kalibratoriai

1. Prietaiso aprašymas

„Avalus™“ 7400S modelio kalibratoriai yra pagaminti iš skaidraus polisulfono ir nitinolio, kad būtų galima tiesiogiai stebėti bioprotezo vožtuvo profilį paciento natyvinio vožtuvo žiede. Kiekviename kalibratoriuje yra cilindras ir galvutės kopija, sujungti lanksčia nitinolio viela (1 pav.).

Tiekiami visų „Avalus™“ bioprotezų dydžių kalibratoriai. Dydis nurodytas ant rankenos ir cilindro galvutės. Dydis lygus vožtuvo triburio atraminio rėmo centrui ir cilindro galvutės išoriniam skersmeniui (2 pav.). Galvutės kopija yra panaši į implantuoto vožtuvo profilį, kai siuvimo manžetė užlenkta į viršų ir kai siūlės susiūtos šalia stento

(2 pav.). Vožtuvo angos plotą atitinka galvutės kopijos vidinis skersmuo. Galvutės kopijos stento kaiščiai atitinka vožtuvo stento kaiščių išorinio skersmens, aukščio ir pločio geometriją.

2. Naudojimo indikacijos

„Avalus“ kalibratoriai skirti padėti chirurgui pasirinkti „Avalus“ bioprotezo optimalų dydį.

3. Kontraindikacijos

„Avalus“ kalibratorių negalima naudoti su širdies vožtuvų gaminiais, ne „Avalus“ bioprotezu.

4. Įspėjimai ir atsargumo priemonės

4.1. Įspėjimai

■

Nenaudokite sugadintų kalibratorių. Nors šie kalibratoriai skirti daugkartiniam naudojimui, pakeiskite, jei pastebėjote paviršiaus nusidėvėjimo požymių.

■

Daugkartinio naudojimo kalibratoriai tiekiami nesterilūs, todėl prieš kiekvieną naudojimą būtina kruopščiai nuvalyti ir sterilizuoti.

■

Neparinkite per didelio dydžio. Implantuojant per didelį vožtuvą, gali kilti procedūros komplikacijų, pvz., požiedinė obstrukcija, vožtuvo deformacija, vainikinių kraujagyslių užsikimšimas arba aplinkinių audinių pažeidimas. Dėl šių komplikacijų gali pailgėti procedūros trukmė, sutrikti hemodinamika, sutrumpėti vožtuvo tarnavimo laikas arba gali reikėti eksplantuoti protezinį vožtuvą.

■

Prieš naudodami kiekvieną kalibratorių atidžiai apžiūrėkite, ar jis nėra įtrūkęs ar kitaip sugadintas sterilizuojant, kilnojant ar naudojant. Labai susidėvėjusio ar kitaip sugadinto kalibratoriaus nenaudokite.

4.2. Atsargumo priemonės

■

„Avalus“ bioprotezo dydžiui parinkti nenaudokite kitų gamintojų kalibratorių ar kitų „Medtronic“ širdies vožtuvo gaminių kalibratorių. Kitais kalibratoriais gali būti nustatytas netinkamas „Avalus“ bioprotezo dydis.

■

Kad būtų išvengta netinkamo vožtuvo dydžio parinkimo, dydis nurodytas ant kalibratoriaus.

■

Laikykitės valymo ir sterilizavimo etapų, aprašytų šioje naudojimo instrukcijoje.

■

Valydami vožtuvo kalibratorius ar priedų dėklus, nenaudokite valiklių, pagamintų tirpiklių (pavyzdžiui, acetono ar tolueno) pagrindu. Valydami naudokite vandenyje tirpius surfaktanto tipo muilus arba švelnius valiklius.

5. Naudojimo instrukcija

Bioprotezo dydžiui nustatyti naudokite abu kalibratoriaus galus. Paciento žiedo dydžiui ir optimaliam vožtuvo dydžiui nustatyti naudokite cilindro galvutę. Naudodami galvutės kopiją patvirtinkite, ar „Avalus“ bioprotezas tinka ir, jeigu reikia, pasirinkite kito dydžio vožtuvą.

1. Parinkdami cilindro galvutę, kuri laisvai telpa paciento žiede ir nedeformuoja anatominių struktūrų, nustatykite paciento žiedo dydį. Paciento žiedo optimaliam dydžiui nustatyti naudokite cilindro galą.

2. Naudodami atitinkamą kopijos galą patikrinkite sąveiką su vainikinės arterijos anga virš vožtuvo ir, jeigu leidžia paciento aortos šaknis, šio dydžio vožtuvą reikia implantuoti. Jei yra galimybė, kad protezinis vožtuvas liesis su vainikinės arterijos anga ar aplinkinėmis struktūromis, audiniai uždengs protezinio vožtuvo įtekėjimą arba iškraipys vožtuvo protezo stentą, pamėginkite pakeisti vožtuvo kryptį, pasirinkdami mažesnio dydžio vožtuvą arba chirurginiu būdu pašalindami kliūtį ar triktį.

3. Surasdami kalibratoriaus galvutės kopiją, kuri patogiai telpa paciento šaknyje numatytoje viršžiedinėje padėtyje ir neužkemša bei nedeformuoja anatominių struktūrų, patvirtinkite tinkamą vožtuvo dydį.

6. Tiekimas

6.1. Pakuotė

Kalibratoriai tiekiami nesterilūs. Prieš kiekvieną naudojimą kalibratorius kruopščiai nuvalykite ir sterilizuokite.

Naudojimo instrukcijos Lietuviškai 59

6.2. Tiekiami dydžiai

Tiekiamas šių dydžių kalibratorių visas komplektas 17 mm, 19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm ir 29 mm.

6.3. Laikymas

Kalibratoriai gali būti laikomi neribotą laiką ir juos galima naudoti pakartotinai, prieš tai tinkamai nuvalius ir sterilizavus.

7. Apdorojimas ir pakartotinis apdorojimas

„Medtronic“ patvirtinto, kad šios instrukcijos tinka ruošiant medicininį prietaisą naudoti pakartotinai. Už apdorojimą atsakingas asmuo turi užtikrinti, kad realiai atliekamu apdorojimu, naudojant įrangą, medžiagas ir dalyvaujant darbuotojams apdorojimo vietoje, būtų pasiektas pageidaujamas rezultatas. Todėl reikia patvirtinti ir periodiškai stebėti šį procesą. Taip pat reikia tinkamai įvertinti bet kokį apdorojimą atliekančio asmens įvykdytą nuokrypį nuo šių instrukcijų, atsižvelgiant į efektyvumą ir galimas nepageidaujamas pasekmes.

Įspėjimas: nenaudokite valiklių, pagamintų acetono pagrindu.

7.1. Valymas

Įspėjimas: prieš sterilizuodami kruopščiai nuvalykite prietaisą, kad pašalintumėte nešvarumus.

■

Prieš atlikdami bet kokią valymo procedūrą, neleiskite nešvarumams ant prietaiso išdžiūti.

■

Prietaisus panaudojus rekomenduojama kuo skubiau apdoroti.

■

Jei prietaisą sudaro keli komponentai, prieš valydami, visiškai išrinkite komponentus, laikydamiesi šioje naudojimo instrukcijoje pateiktų nurodymų.

■

Prieš naudodami patikrinkite, ar komponentai neįtrūkę ir nesusidėvėję. Komponentų nenaudokite, jei pastebėjote įtrūkimų ar susidėvėjimo požymių.

■

Nebūtina dezinfekuoti terminiu būdu, nes atliekamas galutinis prietaisų sterilizavimas.

7.1.1. Rankinis valymas

„Medtronic“ nustatė tokią rankinio valymo procedūrą:

1. Prietaisus pagal gamintojo rekomendacijas pamerkite į fermentinį ploviklį (pvz., „ENZOL™“), atskiestą šiltu 22 – 43 °C (72 – 110 °F) temperatūros vandeniu iš čiaupo, mažiausiai 5 minutėms.

2. Matomus nešvarumus pašalinkite šepetėliu minkštais šereliais (pvz., nailoniniu dantų šepetėliu).

3. Prietaisus skalaukite tekančiu šiltu 22 – 43 °C (72 – 110 °F) temperatūros vandeniu iš čiaupo mažiausiai 1 minutę.

4. Nusausinkite švariu nesipūkuojančiu audeklu.

5. Apžiūrėkite kiekvieną komponentą, ar ant jo neliko nešvarumų ar skysčio. Jei pastebėjote likusių nešvarumų, pakartokite valymo procedūrą. Jei pastebėjote skysčio, nusausinkite nesipūkuojančiu audeklu.

7.1.2. Automatinis valymas

Naudojimo vieta (ne ilgiau nei per 2 valandas)

1. Didelius nešvarumus nuo prietaisų pašalinkite skalaudami šaltu tekančiu vandeniu iš čiaupo.

2. Prietaisus panardinkite į fermentinį ploviklį (pvz., „ENZOL“), paruoštą pagal ploviklio gamintojo instrukcijas, mažiausiai 1 minutei.

3. Jei reikia, prietaisus kruopščiai nuvalykite šepetėliu minkštais šereliais (pvz., nailoniniu dantų šepetėliu).

4. Prietaisus skalaukite tekančiu šiltu 22 – 43 °C (72 – 110 °F) temperatūros vandeniu iš čiaupo mažiausiai 2 minutes.

5. Apžiūrėkite prietaisą, ar neliko nešvarumų. Jei reikia, pakartokite minėtuosius veiksmus.

6. Prietaisus perkelkite į apdorojimo vietą. Pastaba: jei tikėtina, kad perkėlimas bus atliekamas vėliau, prietaisus įdėkite į konteinerį su dangčiu, kuriame yra

fermentinio ploviklio (pvz., „ENZOL“), kad apsaugotumėte nuo išdžiūvimo.

Pirminis apdorojimas (labai nešvarių prietaisų)

1. Prietaisus įdėkite į konteinerį su dangčiu, kuriame yra fermentinio ploviklio (pvz., „ENZOL“) su šiltu 22 – 43 °C (72 – 110 °F) temperatūros vandeniu iš čiaupo.

2. Kiekvieną komponentą kruopščiai nuvalykite šepetėliu minkštais šereliais (pvz., nailoniniu dantų šepetėliu). Pastaba: išvalykite vietas, kuriose gali būti susikaupusių nešvarumų arba kurios gali būti sunkiai pasiekiamos valant.

3. Prietaisus skalaukite tekančiu šiltu 22 – 43 °C (72 – 110 °F) temperatūros vandeniu iš čiaupo mažiausiai 2 minutes arba kol pašalinsite visus valiklio likučius.

4. Apžiūrėkite prietaisus, ar neliko nešvarumų.

5. Jei reikia, pakartokite minėtuosius veiksmus.

60 Naudojimo instrukcijos Lietuviškai

6. Palikite prietaisus išdžiūti.

Ultragarsinis valymas ir skalavimas (jei reikia)

1. Visiškai panardinkite prietaisus į ultragarsinio valymo priemonę (pvz., „Bransonic™“) su 29,57 ml (1 uncija) fermentinio ploviklio (pvz., „ENZOL“) ir 3,79 l (1 galonu) šilto 22 – 43 °C (72 – 110 °F) temperatūros vandens iš čiaupo. Apdorokite ultragarsu 10 minučių.

2. Kiekvieną komponentą skalaukite dejonizuotu vandeniu mažiausiai 3 minutes. Įsitikinkite, ar ploviklis pašalintas iš visų angų ir ertmių.

3. Mažiausiai 1 minutę tikrinkite kiekvieną komponentą, ar ant jo neliko nešvarumų.

4. Jei reikia, pakartokite minėtuosius veiksmus.

5. Palikite prietaisus išdžiūti.

Automatinis plovimas

„Medtronic“ patvirtino automatinio valymo procedūrą pagal gamintojo rekomendacijas naudodama „Prolystica™“ valiklius. Apdorojimą atliekantis asmuo privalo užtikrinti, kad jis būtų atliekamas laikantis patvirtintos metodikos. Būtina įvertinti bet kokį apdorojimą atliekančio asmens įvykdytą nuokrypį nuo šių rekomendacijų. Valymo procedūra gali būti atliekama rankiniu arba automatiniu būdu, laikantis šioje naudojimo instrukcijoje pateiktų nurodymų ar lygiaverčio patvirtinto metodo.

1. Prietaisus įdėkite į automatinį plovimo įrenginį (pvz., „HAMO™“ LS-1000 plovimo / dezinfekavimo įrenginį). Saugokite, kad prietaisai dedant į plovimo įrenginį nesiliestų.

Apdorojimas Laikas (minutė-

Temperatūra Vandens kokybė Valymo priemonė

mis)

Fermentinis plovimas 04:00 >55 °C (>131 °F) vanduo iš čiaupo Fermentinis valiklis „Prolystica Ultra Con-

centrate“

Plovimas 02:00 >45 °C (>113 °F) vanduo iš čiaupo „Prolystica Ultra Concentrate Neutral“

Skalavimas 02:00 >65 °C (>149 °F) vanduo iš čiaupo netaikoma

Džiovinimas 15:00 >70 °C (>158 °F) netaikoma netaikoma

2. Apžiūrėkite kiekvieną komponentą, ar ant jo neliko nešvarumų ir skysčio. Jei pastebėjote likusių nešvarumų, pakartokite procedūrą.

3. Prietaisus išdžiovinkite filtruotu suspaustu oru arba nusausinkite nesipūkuojančiu audeklu, jei reikia.

7.2. Sterilizavimas ir pakartotinis sterilizavimas

■

Galima naudoti standartinę pakavimo medžiagą. Įsitikinkite, ar pakuotė pakankamai didelė, kad joje tilptų instrumentas ir neįsitemptų sandarinamosios dalys. „Medtronic“ patvirtinimo metu buvo naudojami atitinkami kiekvieno prietaiso papildomi dėklai.

■

Jei 1 autoklavavimo ciklo metu sterilizuojate kelis prietaisus, įsitikinkite, ar neviršijama didžiausia leistina sterilizatoriaus apkrova.

■

Prieš naudodami patikrinkite, ar prietaisai neįtrūkę ir nesusidėvėję. Komponentų nenaudokite, jei pastebėjote įtrūkimų ar susidėvėjimo požymių.

7.2.1. Sterilizavimas garais

1 lentelė. Sterilizavimo ciklo parametrai, skirti Jungtinėms Amerikos Valstijoms ir jų teritorijoms

Ciklo tipas Gravitacinis išstūmimas Vakuuminis (dinaminis oro pašalinimas)

Temperatūra 132 °C (270 °F) 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F) Poveikio trukmė 15 min. 4 min. 3 min. Džiovinimo trukmė 15 min. 30 min. 16 min.

Ne Jungtinėse Amerikos Valstijose ir jos teritorijoje esančioms medicinos įstaigoms: kai kurios ne JAV sveikatos priežiūros valdymo institucijos rekomenduoja sterilizavimą atlikti pagal parametrus, kurie sumažintų galimą Creutzfeldto-Jakobo ligos (CJD) plitimą. Šios rekomendacijos ypač svarbios chirurginiams instrumentams, kurie gali turėti sąlytį su centrine nervų sistema.

2 lentelė. Sterilizavimo ciklo parametrai, skirti ne Jungtinių Amerikos Valstijų ir jų teritorijų sveikatos priežiūros įstaigoms

Ciklo tipas Gravitacinis išstūmimas Vakuuminis (dinaminis oro

pašalinimas)

Vakuuminis (dinaminis oro pašalinimas) esant CJD

Temperatūra 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) Poveikio trukmė 20 min. 4 min. 18 min. Džiovinimo trukmė

30 min. 30 min. 30 min.

Naudojimo instrukcijos Lietuviškai 61

Ciklo tipas Gravitacinis išstūmimas Vakuuminis (dinaminis oro

pašalinimas)

„Medtronic“ rekomenduoja sudeginti prietaisus, turėjusius tiesioginį sąlytį su pacientais, kuriems įtariama arba patvirtinta užkrečiamos spongiforminės encefalopatijos (USE) / CJD diagnozė. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents ir WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies rekomenduoja USE kenksmingumo pašalinimo ciklą naudojant garų autoklavą 134–137 ºC (273–279 ºF) temperatūroje vienu 18 minučių ciklu arba keliais ciklais, kurių bendra trukmė 18 minučių (pvz., šešiais 3 minučių ciklais).

Minimali džiovinimo trukmė patvirtinta naudojant sterilizatorius su vakuuminio džiovinimo funkcijomis. Jei džiovinimo ciklo metu slėgis yra toks pat kaip aplinkos atmosferos, gali tekti pailginti džiovinimo trukmę. Žr. sterilizatoriaus gamintojo rekomendacijas.

Vakuuminis (dinaminis oro pašalinimas) esant CJD

8. Atsisakymas suteikti garantiją

ŠIS ATSISAKYMAS SUTEIKTI GARANTIJĄ TAIKOMAS NE JUNGTINIŲ AMERIKOS VALSTIJŲ PIRKĖJAMS:

NORS 7400S MODELIO „AVALUS“ KALIBRATORIUS, TOLIAU VADINAMAS „GAMINIU“, PRIEŠ JĮ PARDUODANT BUVO KRUOPŠČIAI SUKURTAS, PAGAMINTAS IR IŠBANDYTAS, DĖL ĮVAIRIŲ PRIEŽASČIŲ NUMATYTĄ FUNKCIJĄ GAMINYS GALI ATLIKTI NEPATENKINAMAI. GAMINIO ETIKETĖSE NURODYTUOSE ĮSPĖJIMUOSE PATEIKIAMA DAUGIAU INFORMACIJOS IR JIE YRA LAIKOMI SUDĖTINE ŠIO ATSISAKYMO SUTEIKTI GARANTIJĄ DALIMI. TODĖL „MEDTRONIC“ NEPRISIIMA ATSAKOMYBĖS UŽ VISAS AIŠKIAI IŠREIKŠTAS IR NUMANOMAS GARANTIJAS, SUSIJUSIAS SU ŠIUO GAMINIU. „MEDTRONIC“ NĖRA ATSAKINGA UŽ ATSITIKTINIUS AR PASEKMINIUS GEDIMUS, ATSIRADUSIUS DĖL GAMINIO NAUDOJIMO, DEFEKTO AR NEVEIKIMO, NEATSIŽVELGIANT Į TAI, AR PRETENZIJOS DĖL GEDIMŲ PAREMTOS GARANTIJA, SUTARTIMI, CIVILINĖS TEISĖS PAŽEIDIMU AR KT.

Anksčiau išdėstytos išimtys bei apribojimai nėra ir nelaikytini prieštaraujančiais privalomosioms taikomo įstatymo nuostatoms. Jei kurią nors šio ATSISAKYMO SUTEIKTI GARANTIJĄ dalį arba sąlygą kompetentingos jurisdikcijos teismas paskelbtų neteisėta, neįgyvendinama arba prieštaraujančia galiojantiems įstatymams, tai neturės poveikio likusių ATSISAKYMO SUTEIKTI GARANTIJĄ dalių galiojimui, o visos teisės ir įsipareigojimai bus aiškinami ir įgyvendinami taip, lyg šiame ATSISAKYME SUTEIKTI GARANTIJĄ nebūtų negaliojančia paskelbtos dalies arba sąlygos.

62 Naudojimo instrukcijos Lietuviškai

Izmēra noteicēji

1. Ierīces apraksts

Avalus™ izmēra noteicēji (modelis 7400S) ir ražoti, izmantojot caurspīdīgu polisulfonu un nitinolu, lai nodrošinātu tiešu bioprotēzes vārstuļa profila novērošanu pacienta natīvajā vārstuļa gredzenā. Katram izmēra noteicējam ir cilindrveida un imitācijas galva, kas savienota ar veidojamu nitinola stiepli (1. att.).

Izmēra noteicēji ir pieejami visiem Avalus™ bioprotēzes izmēriem. Izmērs ir norādīts uz roktura un cilindrveida galvas. Vārstuļa izmērs atbilst trīsviru atbalsta karkasa centrālajai daļai un cilindrveida galvas ārējam diametram (2. att.). Imitācijas galva atveido vārstuļa profilu ar šūšanas uzmavu, uzlocītu uz augšu, tā implantētā stāvoklī, kad šuves atrodas tuvu

stentam (2. att.). Vārstuļa atveres zonu atveido imitācijas galvas iekšējais diametrs. Imitācijas galvas stenta balsti atveido vārstuļa stenta balstu ārējā diametra, augstuma un platuma ģeometriju.

2. Lietošanas indikācijas

Avalus izmēra noteicēji ir paredzēti, lai palīdzētu ķirurgam izvēlēties piemērota izmēra Avalus bioprotēzi.

3. Kontrindikācijas

Avalus izmēra noteicēji ir kontrindicēti lietošanai kopā ar sirds vārstuļu izstrādājumiem, kas nav Avalus bioprotēzes.

4. Brīdinājumi un piesardzības pasākumi

4.1. Brīdinājumi

■

Neizmantojiet bojātus izmēra noteicējus. Lai gan šie izmēra noteicēji ir paredzēti vairākkārtējai lietošanai, nomainiet tos, ja to virsma ir bojāta.

■

Atkārtoti lietojamie izmēra noteicēji tiek piegādāti nesterili, un pirms katras lietošanas tie ir rūpīgi jānotīra un jāsterilizē.

■

Nenosakiet pārāk lielu izmēru. Implantējot pārāk lielu vārstuli, var izraisīt ar procedūru saistītas komplikācijas, piemēram, nosprostojumu zem gredzena, vārstuļa deformāciju, koronāro oklūziju vai apkārtējo audu bojājumus. Šīs komplikācijas var paildzināt procedūru, izraisīt hemodinamikas traucējumus, samazināt vārstuļa lietošanas ilgumu, kā arī izraisīt vārstuļa protēzes eksplantāciju.

■

Pirms izmantošanas rūpīgi pārbaudiet katru izmēra noteicēju, vai tam nav plaisu vai defektu, kas var būt radušies sterilizēšanas, manipulāciju vai vispārīgas lietošanas laikā. Neizmantojiet nevienu izmēra noteicēju, kam ir pārmērīgas nolietošanās pazīmes vai citi bojājumi.

4.2. Piesardzības pasākumi

■

Lai noteiktu Avalus bioprotēzes izmērus, neizmantojiet citu ražotāju izmēra noteicējus vai Medtronic izmēra noteicējus, kas paredzēti citiem sirds vārstuļu izstrādājumiem. Citi izmēra noteicēji var nenorādīt pareizu Avalus bioprotēzes izmēru.

■

Lai nepieļautu nepareiza izmēra vārstuļa izvēli, izmērs ir norādīts uz izmēra noteicēja.

■

Veiciet tīrīšanas un sterilizācijas darbības, kā norādīts šajā lietošanas pamācībā.

■

Tīrot vārstuļa izmēra noteicējus vai piederumu paplātes, neizmantojiet tīrītājus uz šķīdinātāja bāzes (piemēram, acetonu vai toluolu). Kā tīrīšanas līdzekļus izmantojiet ūdenī šķīstošas virsmaktīvas vielas ziepes vai maigus tīrīšanas līdzekļus.

5. Lietošanas pamācība

Bioprotēzes vārstuļa izmēra noteikšanai izmantojiet abus izmēra noteicēja galus. Pacienta audu gredzena izmēra un optimālā vārstuļa izmēra noteikšanai izmantojiet cilindrveida galvu. Lai pārliecinātos par Avalus bioprotēzes atbilstību un izvēlētos pareizu vārstuļa izmēru, izmantojiet imitācijas galvu.

1. Nosakiet pacienta audu gredzena izmēru, atrodot cilindrveida galvu, kas ērti iegulst pacienta audu gredzenā, neizraisot anatomijas deformāciju. Lai noteiktu pacienta audu gredzena izmēram optimāli atbilstošu vārstuļa izmēru, izmantojiet cilindrveida galu.

2. Izmantojiet atbilstošu imitācijas galu, lai pārbaudītu, vai pastāv ar koronārās artērijas atveri virs vārstuļa saistīti traucējumi un vai pacienta aortas sakne pieļauj implantēt šāda izmēra vārstuli. Ja pastāv iespēja, ka vārstuļa protēze var traucēt koronārās artērijas atverei vai apkārtējām struktūrām, izraisīt vārstuļa protēzes ieplūdes obstrukciju ar audiem vai vārstuļa protēzes stenta kropļojumu, apsveriet iespēju mainīt vārstuļa novietojumu, izvēlēties mazāku vārstuļa izmēru vai novērst obstrukciju vai traucējumus ķirurģiski.

3. Pārliecinieties par vārstuļa izmēra atbilstību, nosakot, kura izmēra noteicēja imitācijas galva ērti iegulst pacienta aortas saknē paredzētajā pozīcijā gredzena ārpusē, neizraisot obstrukciju vai anatomijas deformāciju.

Lietošanas pamācība Latviski 63

6. Piegādes forma

6.1. Iepakojums

Izmēra noteicēji tiek piegādāti nesterili. Pirms lietošanas rūpīgi notīriet un sterilizējiet izmēra noteicējus.

6.2. Pieejamie izmēri

Izmēra noteicēji tiek piegādāti pilnā komplektā, un tā izmēri ir 17 mm, 19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm un 29 mm.

6.3. Uzglabāšana

Izmēra noteicējus ir paredzēts glabāt nenoteiktu laiku, un tos, atbilstoši tīrot un sterilizējot, var izmantot atkārtoti.

7. Apstrāde un atkārtota apstrāde

Uzņēmums Medtronic ir apstiprinājis tālāk minētos norādījumus par medicīnas ierīces sagatavošanu atkārtotai lietošanai. Apstrādātāja pienākums ir nodrošināt, ka ar apstrādi, kas tiek veikta, izmantojot aprīkojumu, materiālus un personālu apstrādes iestādē, tiek sasniegts vēlamais rezultāts. Lai to sasniegtu, ir nepieciešama procesa validēšana un rutīnas monitorēšana. Jebkura neatbilstība tālāk sniegtajiem norādījumiem procesa gaitā ir attiecīgi jāizvērtē, ņemot vērā efektivitāti un iespējamās nevēlamās blakusparādības.

Brīdinājums: neizmantojiet acetona bāzes tīrītājus.

7.1. Tīrīšana

Brīdinājums: pirms sterilizācijas rūpīgi notīriet no ierīces netīrumus.

■

Pirms tīrīšanas procedūras izpildes netīrās ierīces nedrīkst nožūt.

■

Ierīces pēc lietošanas ieteicams atkārtoti apstrādāt, cik vien drīz iespējams.

■

Ja ierīcei ir vairākas sastāvdaļas, pirms tās tīrīšanas atbilstoši šai lietošanas pamācībai pilnībā atvienojiet sastāvdaļas.

■

Pirms lietošanas pārbaudiet, vai sastāvdaļas nav saplaisājušas vai nolietojušās. Ja sastāvdaļām ir redzamas plaisas vai bojājumi, nelietojiet tās.

■

Tā kā ierīces beigās tiek sterilizētas, nav nepieciešama termiska dezinfekcija.

7.1.1. Manuāla tīrīšana

Uzņēmums Medtronic ir noteicis šādu manuālās tīrīšanas procedūru:

1. Iegremdējiet ierīces tīrīšanas līdzeklī ar fermentiem (piemēram, ENZOL™), kas atšķaidīts ar siltu krāna ūdeni 22–43 °C (72–110 °F) temperatūrā atbilstoši ražotāja ieteikumiem vismaz uz 5 minūtēm.

2. Ar mīkstu saru suku (piemēram, zobu suku ar neilona sariem) notīriet redzamos netīrumus.

3. Noskalojiet ierīces ar siltu tekošu krāna ūdeni 22–43 °C (72–110 °F) temperatūrā vismaz 1 minūti.

4. Nosusiniet ar tīru bezplūksnu drāniņu.

5. Apskatiet katru sastāvdaļu, vai nav redzami palikuši netīrumi vai mitrums. Ja ir redzami netīrumi, atkārtojiet tīrīšanas procesu. Ja sastāvdaļa ir mitra, nosusināšanai izmantojiet tīru bezplūksnu drāniņu.

7.1.2. Automātiskā tīrīšana

Lietošanas vieta (maksimāli 2 stundu laikā)

1. Noskalojiet ierīces ar aukstu tekošu krāna ūdeni, lai noņemtu lielākos netīrumus.

2. Iegremdējiet ierīces atbilstoši ražotāja norādījumiem sagatavotā tīrīšanas līdzeklī ar fermentiem (piemēram, ENZOL) vismaz uz 1 minūti.

3. Ja nepieciešams, izmantojiet mīkstu saru suku (piemēram, zobu suku ar neilona sariem), lai rūpīgi notīrītu ierīces.

4. Noskalojiet ierīces ar siltu krāna ūdeni 22–43 °C (72–110 °F) temperatūrā vismaz 2 minūtes.

5. Apskatiet, vai uz ierīces nav palikuši netīrumi. Ja nepieciešams, atkārtojiet iepriekš norādītās darbības.

6. Pārvietojiet ierīces uz apstrādes zonu. Piezīme: ja pārvietošana varētu aizkavēties, ievietojiet ierīces slēgtā konteinerā ar fermentatīvu tīrīšanas līdzekli

(piemēram, ENZOL), lai ierīces nenožūtu.

Priekšapstrāde (ļoti netīrām ierīcēm)

1. Izmantojot siltu krāna ūdeni 22–43 °C (72–110 °F) temperatūrā, iemērciet ierīces slēgtā konteinerā ar fermentatīvu tīrīšanas līdzekli (piemēram, ENZOL).

2. Izmantojot mīkstu saru suku (piemēram, zobu suku ar neilona sariem), rūpīgi notīriet katru sastāvdaļu. Piezīme: rūpīgi notīriet tās vietas, kurās tīrīšanas laikā netīrumi var būt sablīvējušies vai nebūt pieejami.

64 Lietošanas pamācība Latviski

3. Vismaz 2 minūtes vai līdz ir pazudušas visas tīrīšanas šķīduma atliekas, ierīces skalojiet siltā, tekošā krāna ūdenī 22–43 °C (72–110 °F) temperatūrā.

4. Apskatiet, vai uz ierīcēm nav palikuši netīrumi.

5. Ja nepieciešams, atkārtojiet iepriekš norādītās darbības.

6. Ļaujiet ierīcēm nožūt.

Tīrīšana un skalošana ar ultraskaņu (ja nepieciešams)

1. Pilnībā iegremdējiet ierīces ultraskaņas vannā (piemēram, Bransonic™), kurā ir 29,57 ml (1 unce) tīrīšanas līdzekļa ar fermentiem (piemēram, ENZOL) un 3,79 l (1 galons) silta krāna ūdens 22–43 °C (72–110 °F) temperatūrā. 10 minūtes apstrādājiet ar ultraskaņu.

2. Katru sastāvdaļu skalojiet ar dejonizētu ūdeni vismaz 3 minūtes. Pārliecinieties, ka tīrītājs ir izskalots no visiem caurumiem un atverēm.

3. Vismaz 1 minūti apskatiet katru sastāvdaļu, vai nav redzami netīrumi.

4. Ja nepieciešams, atkārtojiet iepriekš norādītās darbības.

5. Ļaujiet ierīcēm nožūt.

Automātiskā mazgāšana

Automatizētās tīrīšanās procesa apstiprināšanā uzņēmums Medtronic izmantoja Prolystica™ tīrīšanas līdzekļu saimi, ņemot vērā ražotāja norādījumus. Apstrādātājs ir atbildīgs, lai apstrāde tiktu veikta saskaņā ar validēto metodi. Ja apstrādātājs novirzās no tālāk norādītajām instrukcijām, šī rīcība ir jāizvērtē. Atbilstoši šai lietošanas pamācībai tīrīšanas metode var būt manuāla vai automatizēta, vai tai līdzvērtīga apstiprināta metode.

1. Ievietojiet ierīces automātiskās mazgāšanas iekārtā (piemēram, mazgāšanas un dezinfekcijas iekārtā HAMO™ LS-1000). Ievietojot ierīces mazgāšanas iekārtā, nepieļaujiet, ka tās saskaras.

Apstrāde Laiks (minū-

tēs)

Enzīmu mazgāšanas

līdzeklis

Mazgāšana 02:00 >45 °C (>113 °F) Krāna ūdens Prolystica īpaši koncentrēts neitrāls tīrīšanas

Skalošana 02:00 >65 °C (>149 °F) Krāna ūdens Nav piemērojams

Žāvēšana 15:00 >70 °C (>158 °F) Nav piemērojams Nav piemērojams

2. Apskatiet katru sastāvdaļu, vai nav redzami palikuši netīrumi un mitrums. Ja ir redzami netīrumi, atkārtojiet procesu.

3. Ja nepieciešams, nožāvējiet ierīces ar filtrētu, saspiestu gaisu vai bezplūksnu drāniņu.

7.2. Sterilizēšana un atkārtota sterilizēšana

■

Var lietot standarta iepakojuma materiālu. Nodrošiniet, ka iepakojums ir pietiekami liels, lai ievietotu instrumentu, neiespriegojot izolāciju. Uzņēmuma Medtronic veiktajā validācijā katrai ierīcei tika izmantota atbilstoša piederumu paplāte.

■

Ja apstrādes ar autoklāvu 1 ciklā tiek sterilizētas vairākas ierīces, pārliecinieties, vai netiek pārsniegta sterilizatora maksimālā slodze.

■

Pirms lietošanas pārbaudiet, vai ierīces nav saplaisājušas vai nolietotas. Ja sastāvdaļām ir redzamas plaisas vai bojājumi, nelietojiet tās.

7.2.1. Sterilizēšana ar tvaiku

1. tabula. Amerikas Savienotajās Valstīs un to teritorijās izmantojamie sterilizācijas ciklu parametri

Cikla veids Izspiešana ar gravitāciju Iepriekšēja apstrāde ar vakuumu (dinamiska gaisa izvadī-

Temperatūra 132 °C (270 °F) 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F) Apstrādes laiks 15 minūtes 4 minūtes 3 minūtes Žāvēšanas ilgums 15 minūtes 30 minūtes 16 minūtes

Medicīnas iestādēm ārpus Amerikas Savienotajām Valstīm un to teritorijām: dažas ar ASV nesaistītas veselības aprūpes iestādes iesaka sterilizēt, izmantojot šos parametrus, lai līdz minimumam samazinātu iespējamo Kreicfelda–Jakoba slimības pārnešanas risku. Tas īpaši attiecas uz ķirurģiskajiem instrumentiem, kas var nonākt saskarē ar centrālo nervu sistēmu.

04:00 >55 °C (>131 °F) Krāna ūdens Prolystica īpaši koncentrēts fermentatīvais tīrī-

Temperatūra Ūdens kvalitāte Tīrīšanas līdzeklis

šanas līdzeklis

līdzeklis

šana)

Lietošanas pamācība Latviski 65

2. tabula. Medicīnas iestādēs ārpus Amerikas Savienotajām Valstīm un to teritorijām izmantojamie sterilizācijas ciklu parametri

Cikla veids Izspiešana ar gravitāciju Iepriekšēja apstrāde ar

vakuumu (dinamiska gaisa izvadīšana)

Iepriekšēja apstrāde ar vakuumu (dinamiska gaisa izvadīšana) Kreicfelda–Jakoba slimības gadī-

jumā

Temperatūra 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) Apstrādes laiks 20 minūtes 4 minūtes 18 minūtes Žāvēšanas ilgums

Uzņēmums Medtronic iesaka sadedzināt ierīces, kas ir tieši saskārušās ar pacientiem, kuriem ir aizdomas par transmisīvās sūkļveida encefalopātijas (TSE)/Kreicfelda-Jakoba slimības diagnozi vai kuriem tā ir apstiprināta. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents un WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies attiecas uz TSE dekontaminācijas ciklu, izmantojot viena 18 minūšu cikla vai vairāku ciklu ar kopumā 18 minūšu (piemēram, sešu 3 minūšu ciklu) apstrādi tvaika autoklāvā ar temperatūru no 134 ºC līdz 137 ºC (no 273 ºF līdz 279 ºF).

Minimālie žāvēšanas laiki ir apstiprināti, izmantojot sterilizatorus ar vakuuma žāvēšanas iespēju. Žāvēšanas cikli, izmantojot apkārtējās vides atmosfēras spiedienu, var prasīt ilgāku žāvēšanas laiku. Ievērojiet sterilizatora ražotāja ieteikumus.

30 minūtes 30 minūtes 30 minūtes

8. Garantijas atruna

ŠĪ GARANTIJAS ATRUNA ATTIECAS UZ PIRCĒJIEM ĀRPUS AMERIKAS SAVIENOTAJĀM VALSTĪM.

KAUT ARĪ AVALUS IZMĒRA NOTEICĒJA MODELIS 7400S (TURPMĀK TEKSTĀ — “IZSTRĀDĀJUMS”) IR RŪPĪGI IZSTRĀDĀTS, RAŽOTS UN PIRMS PĀRDOŠANAS TESTĒTS, ŠIS IZSTRĀDĀJUMS DAŽĀDU IEMESLU DĒĻ SAVAS FUNKCIJAS VAR NEVEIKT PIETIEKAMI LABI. BRĪDINĀJUMI UZ IZSTRĀDĀJUMA MARĶĒJUMA SNIEDZ PLAŠĀKU INFORMĀCIJU UN IR UZSKATĀMI PAR ŠĪS GARANTIJAS ATRUNAS NEATŅEMAMU SASTĀVDAĻU. TĀDĒĻ UZŅĒMUMS MEDTRONIC NESNIEDZ NE TIEŠAS, NE ARĪ NETIEŠAS GARANTIJAS ATTIECĪBĀ UZ ŠO IZSTRĀDĀJUMU. UZŅĒMUMS MEDTRONIC NAV ATBILDĪGS PAR JEBKĀDIEM NEJAUŠIEM VAI IZRIETOŠIEM ZAUDĒJUMIEM, KO IR IZRAISĪJUSI IZSTRĀDĀJUMA IZMANTOŠANA, TĀ DEFEKTS VAI KĻŪME NEATKARĪGI NO TĀ, VAI PRASĪBA KOMPENSĒT ZAUDĒJUMU IZRIET NO GARANTIJAS, LĪGUMA, LIKUMĀ NOTEIKTAJIEM ATLĪDZINĀMAJIEM KAITĒJUMIEM VAI CITIEM APSTĀKĻIEM.

Iepriekš minētie izņēmumi un ierobežojumi nav domāti un nav tulkojami tā, lai būtu pretrunā ar atbilstošās likumdošanas obligātajām prasībām. Ja kāda kompetentas jurisdikcijas tiesa nosaka, ka šīs GARANTIJAS ATRUNAS kāda daļa vai noteikums ir pretlikumīgs, neīstenojams vai pretrunā ar piemērojamo likumu, tas neietekmē pārējās šīs GARANTIJAS ATRUNAS daļas, un visas tiesības un saistības jāskaidro un jāīsteno tā, it kā GARANTIJAS ATRUNĀ nebūtu par nederīgu uzskatītās daļas vai noteikuma.

66 Lietošanas pamācība Latviski

Калибратори

1. Опис на помагалото

Калибраторите Avalus™, модел 7400S, се произведени од транспарентен полисулфон и нитинол за да може директно да се гледа профилот на биопротетичкиот залисток во прстенот на сопствениот залисток на пациентот. Секој калибратор има глава на цилиндарот и на копијата поврзани со флексибилна жица од нитинол (Сл. 1).

Има калибратори за секоја големина на биопротезата Avalus™. Големината е наведена на рачката и на главата на цилиндарот.

Големината е еднаква на центарот на трилисна потпорна рамка на залистокот и надворешниот дијаметар на главата на цилиндарот (Сл. 2).

Главата на копијата го претставува профилот на залистокот со ракавот за зашивање свиткан нагоре во неговата вградена состојба кога шевовите се поставени блиску до стенот (Сл. 2). Шуплината на залистокот ја претставува внатрешниот дијаметар на главата на копијата. Местата за стентот на главата на копијата ја претставуваат геометријата на надворешните дијаметар, висина и ширина на местата за стентот на залистокот.

2. Индикации за употреба

Целта на калибраторите на Avalus е да му помогнат на хирургот да ја избере оптималната големина на биопротезата Avalus.

3. Контраиндикации

Се појавуваат контраиндикации кога калибраторите на Avalus се користат со други производи за срцеви залистоци освен со биопротезата Avalus.

4. Предупредувања и мерки на претпазливост

4.1. Предупредувања

■

Не користете оштетени калибратори. Иако калибраторите се наменети за повеќекратна употреба, заменете ги ако површината се распаѓа.

■

Калибраторите за повторна употреба се добиваат нестерилни и мора темелно да се исчистат и да се стерилизираат пред секоја употреба.

■

Не користете поголем калибратор. Вградувањето преголем залисток може да предизвика компликации при постапката како што се субануларна опструкција, деформација на залистокот, коронарна оклузија или оштетување на околните ткива. Овие компликации може да доведат до продолжено време на процедурата, загрозена хемодинамика, намален животен век на залистокот или вадење на вградениот вештачки залисток.

■

Внимателно проверете го секој калибратор пред да ги користите пукнатините или недостатоците што може да настанат како резултат на стерилизација, ракување или обична употреба. Не користете калибратори кај кои се забележуваат премногу знаци на абење или друго оштетување.

4.2. Мерки на претпазливост

■

Не користете калибратори од други производители или мерила од други производи за срцеви залистоци на Medtronic за да ја определите големината на биопротезата Avalus. Другите калибратори може да не ја покажуваат соодветната големина на биопротезата Avalus.

■

Големината е назначена на калибраторот за да се спречи избирање залисток со погрешна големина.

■

Следете ги чекорите за чистење и за стерилизација во согласност со ова Упатство за употреба.

■

Не користете средства за чистење што содржат разредувач (на пример, ацетон или толуен) за чистење на калибраторите за залистоци или на кутиите за прибор. Користете сапуни со сурфактанти растворливи во вода или нежни детергенти за чистење.

5. Упатство за употреба

Користете ги двата краја на калибраторот за да ја одредите големината на биопротезата. Користете ја главата на цилиндарот за да ја определите големината на прстенот на пациентот и оптималната големина на залистокот. Користете ја главата на копијата за да потврдите дека биопротезата Avalus одговара и да го приспособите изборот на големината на залистокот, според потребите.

1. Определете ја големината на прстенот на пациентот со тоа што ќе најдете глава на цилиндар што лесно се собира во прстенот на пациентот, без притоа да ја деформира анатомијата. Користете го крајот на цилиндарот за да ја определите оптималната големина на залистокот соодветна на големината на прстенот на пациентот.

Упатства за употреба Македонски 67

2. Користете го крајот на соодветната копија за да проверите дали има пречки со коронарниот отвор над залистокот и дали аортниот корен на пациентот дозволува да се вгради залисток со таа големина. Доколку има потенцијал за пречки помеѓу вештачкиот залисток и коронарниот отвор или некоја од околните структури, ткивна опструкција на протокот на вештачкиот залисток или извртување на стентот на вештачкиот залисток, разгледајте ја опцијата за преориентирање на залистокот, избор на помала големина на залисток или хируршко отстранување на опструкцијата или пречките.

3. Потврдете ја соодветната големина на залистокот со пронаоѓање глава на копијата на калибраторот што лесно ја собира во коренот на пациентот во целната супраануларна позиција без опструкција или деформирање на анатомијата.

6. Начин на испорака

6.1. Пакување

Калибраторите се добиваат нестерилни. Темелно исчистете и стерилизирајте ги калибраторите пред секоја употреба.

6.2. Достапни големини

Калибраторите се добиваат во комплет со следниве големини: 17 мм, 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм и 29 мм.

6.3. Чување

Калибраторите може да се складираат неограничено и може да се користат повторно откако соодветно ќе се исчистат и стерилизираат.

7. Подготовка и повторна подготовка

Следниве упатства се одобрени од Medtronic за подготвување на ова медицинско помагало за повторна употреба. Лицето што ја врши подготовката е должно да провери дали со подготовката, во која се користат опрема, материјали и персонал од одделот за подготовка, ќе се постигне саканиот резултат. За да се постигне тоа, треба да се одобри процесот и да се следи рутински. Исто така, секоја отстапка од упатствата од овие упатства што ќе ја направи лицето што ја врши подготовката треба соодветно да се процени според ефективноста и потенцијалните негативни последици од неа.

Предупредување: Не користете средства за чистење со ацетон.

7.1. Чистење

Предупредување: Пред стерилизирање, темелно исчистете го помагалото за да ја отстраните нечистотијата од него.

■

Не дозволувајте да се исушат загадените помагала пред да почнете со чистење.

■

Се препорачува помагалата да се подготват повторно во првиот пригоден момент веднаш по употребата.

■

Ако помагалото е составено од повеќе компоненти, целосно расклопете ги компонентите пред да го чистите следејќи го ова Упатство за употреба.

■

Пред употреба проверете дали има пукнатини или знаци на распаѓање на компонентите. Не користете го помагалото ако има пукнатини или знаци на распаѓање на компонентите.

■

Нема потреба од термална дезинфекција, бидејќи на помагалата им се прави завршна стерилизација.

7.1.1. Рачно чистење

Medtronic ја има воспоставено следнава постапка за рачно чистење:

1. Потопете ги помагалата во ензимски детергент (на пример, ENZOL™) растворен во топла вода од чешма со температура од 22°C до 43°C (72°F до 110°F), во согласност со препораките на производителот, во времетраење од најмалку 5 минути.

2. Отстранете ја видливата нечистотија со четка со меки влакна (на пример, најлонска четка за заби).

3. Исплакнете ги помагалата со топла проточна вода од чешма со температура од 22°C до 43°C (72°F до 110°F), во времетраење од најмалку 1 минута.

4. Избришете ги со чиста крпа без влакненца.

5. Визуелно проверете ја секоја компонента за да видите дали сè уште има нечистотии или влага. Ако сè уште има нечистотии, повторете ја постапката за чистење. Ако се влажни, користете крпа без влакненца за да ги избришете.

7.1.2. Автоматизирано чистење

Кога се применува (во рок од најмногу 2 часа)

1. Отстранете го поголемиот дел од нечистотијата на помагалата плакнејќи ги со студена проточна вода од чешма.

2. Ставете ги помагалата во ензимски детергент (на пример ENZOL) подготвен според упатството за употреба на производителот на детергентот, во времетраење од најмалку 1 минута.

68 Упатства за употреба Македонски

3. Ако има потреба, користете четка со меки влакна (на пример, најлонска четка за заби) за да ги исчистете помагалата темелно.

4. Исплакнете ги помагалата со топла вода од чешма со температура од 22°C до 43°C (72°F до 110°F), во времетраење од најмалку 2 минути.

5. Визуелно проверете дали сè уште има нечистотии на помагалото. Ако има потреба, повторете ги чекорите наведени погоре.

6. Пренесете ги помагалата до одделот за подготовка. Забелешка: Ако веројатноста да биде одложено префрлањето е голема, ставете ги помагалата во покриен сад со

ензимски детергент (на пример, ENZOL) за да не се исушат.

Првично чистење (за многу нечисти помагала)

1. Потопете ги помагалата во покриен сад со ензимски детергент (на пример ENZOL) со топла вода од чешма со температура од 22°C до 43°C (72°F до 110°F).

2. Исчистете ја секоја компонента темелно со четка со меки влакна (на пример, најлонска четка за заби). Забелешка: Внимавајте да ги исчистите деловите во кои можеби навлегла нечистотијата или не може да се

дофати при чистењето.

3. Исплакнете ги помагалата со топла проточна вода од чешма со температура од 22°C до 43°C (72°F до 110°F), во времетраење од најмалку 2 минути или додека не се отстрани целосно растворот за чистење.

4. Визуелно проверете дали на помагалата има уште нечистотии.

5. Ако има потреба, повторете ги чекорите наведени погоре.

6. Оставете ги помагалата да се исушат.

Ултрасонично чистење и плакнење (ако е потребно)

1. Потопете ги целосно помагалата во ултрасонично за чистење (на пример Bransonic™), со 29,57 ml (1 унција) ензимски детергент (на пример ENZOL) и 3,79 l (1 галон) топла вода од чешма со температура од 22°C до 43°C (72°F до 110°F). Соницирајте во времетраење од 10 минути.

2. Исплакнете ја секоја компонента со дејонизирна вода, во времетраење од најмалку 3 минути. Проверете дали е отстранет детергентот од сите дупки и отвори.

3. Проверете ја секоја компонента за присуство на нечистотии во времетраење од најмалку 1 минута.

4. Ако има потреба, повторете ги чекорите наведени погоре.

5. Оставете ги помагалата да се исушат.

Автоматизирано миење

Medtronic ги користеше средствата за чистење Prolystica™ во согласност со препораките на производителот за да го одобри автоматизираниот процес на чистење. Лицето што ја врши подготовката е должно да провери дали подготовката се прави во согласност со одобрен метод. Треба да се процени секоја отстапка од овие препораки што ќе ја направи лицето што ја врши подготовката. Методот на чистење може да биде рачен или автоматизиран метод кој е во согласност со ова Упатство за употреба, или пак некој сличен одобрен метод.

1. Ставете ги помагалата во автоматизирана машина за миење (на пример, машина за миење/за дезинфекција HAMO™ LS-1000). Не доволувајте да дојде до контакт меѓу помагалата кога ги ставате во апаратот за миење.

Третман Време

(минути)

Ензимско

средство

Миење 02:00 >45°C (>113°F) вода од чешма Ултраконцентрирано неутрално средство

Плакнење 02:00 >65°C (>149°F) вода од чешма Нема примена

Сушење 15:00 >70°C (>158°F) Нема примена Нема примена

2. Визуелно проверете ја секоја компонента за остатоци од нечистотија и влага. Ако сè уште има нечистотии, повторете го процесот.

3. Ако има потреба, исушете ги помагалата со филтриран воздух под притисок или избришете ги со крпа без влакненца.

04:00 >55°C (>131°F) вода од чешма Ултраконцентрирано ензимско средство за

Температура Квалитет на водата Средство за чистење

чистење Prolystica

Prolystica

Упатства за употреба Македонски 69

7.2. Стерилизација и рестерилизација

■

Може да се користи стандарден материјал за пакување. Проверете дали пакувањето е доволно големо да го собере инструментот без тој да ги притиска рабовите на пакувањето. Во процесот на одобрување на Medtronic се користеше соодветен сад за прибор за секое помагало.

■

Кога стерилизирате повеќе помагала во 1 циклус на автоклавот, проверете да не е надминато максималното полнење на стерилизаторот.

■

Пред употреба прегледајте ги помагалата за пукнатини или знаци на распаѓање. Не користете го помагалото ако има пукнатини или знаци на распаѓање на компонентите.

7.2.1. Стерилизација со пареа

Табела 1. Параметрите за циклусот за стерилизација за САД и нивните територии

Вид циклус Поместување

Пред вакуум (динамично истиснување на воздухот) предизвикано со гравитација

Температура 132°C (270°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F) Време на изложеност 15 минути 4 минути 3 минути Време на сушење 15 минути 30 минути 16 минути

За медицинските институции лоцирани надвор од САД и нивните територии: Некои неамерикански здравствени власти препорачуваат стерилизирање со параметри што ќе го минимизираат потенцијалниот ризик од пренесување на Кројцфелд-Јакобова болест (КЈБ). Оваа препорака е особено важна за хируршките инструменти што може да дојдат во контакт со централниот нервен систем.

Табела 2. Параметрите за циклусот за стерилизација за медицински институции надвор од САД и нивните територии

Вид циклус Поместување

предизвикано со гравитација

Пред вакуум (динамично истиснување на воздухот)

Пред вакуум (динамично истиснување на воздухот) за КЈБ

Температура 134°C (273°F) 134°C (273°F) 134°C (273°F) Време на изложеност 20 минути 4 минути 18 минути Време на сушење

Medtronic препорачува спалување на помагала што дошле во директен контакт со пациенти за кои се претпоставува или за кои е потврдено дека имаат дијагноза на пренослива спонгиформна енцефалопатија (ПСЕ)/КЈБ. Во Здравствениот технички меморандум на НЗИ од 2010 година, делови 4 и 6: прилог 2, Предмети загадени со агенси на ПСЕ (NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents) и Насоките за контрола на инфекција на СЗО за ПСЕ (WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies) има референца за циклус на деконтаминација за ПСЕ со автоклава со пареа на температура од 134ºC до 137ºC (273ºF до 279ºF) за единствен циклус од 18 минути и повеќекратен циклус во вкупно времетраење од 18 минути (на пример, шест 3-минутни циклуси).

Минималното време на сушење беше одобрено со користење на стерилизатори со вакуумско сушење. Циклусите на сушење што користат амбиентален атмосферски притисок може да траат подолго. Видете ги препораките на производителот на стерилизаторот.

30 минути 30 минути 30 минути

8. Ограничување на гаранцијата

СЛЕДНОТО ОГРАНИЧУВАЊЕ НА ГАРАНЦИЈАТА ВАЖИ ЗА КОРИСНИЦИ НАДВОР ОД СОЕДИНЕТИТЕ АМЕРИКАНСКИ ДРЖАВИ:

ИАКО КАЛИБРАТОРИТЕ AVALUS, МОДЕЛ 7400S, ПОНАТАМУ ВО ТЕКСТОТ НАРЕЧЕНИ „ПРОИЗВОДОТ“, СЕ ВНИМАТЕЛНО ДИЗАЈНИРАНИ, ПРОИЗВЕДЕНИ И ТЕСТИРАНИ ПРЕД ПРОДАЖБАТА, СЕПАК, ОД РАЗЛИЧНИ ПРИЧИНИ, МОЖЕ ДА СЕ СЛУЧИ ПРОИЗВОДОТ ДА НЕ ЈА ИЗВРШИ ЗАДОВОЛИТЕЛНО ПРЕДВИДЕНАТА ФУНКЦИЈА. ПРЕДУПРЕДУВАЊАТА ОЗНАЧЕНИ НА ЕТИКЕТАТА НА ПРОИЗВОДОТ СОДРЖАТ ПОДЕТАЛНИ ИНФОРМАЦИИ И СЕ СМЕТААТ ЗА СОСТАВЕН ДЕЛ ОД ОВА ОГРАНИЧУВАЊЕ НА ГАРАНЦИЈАТА. ПОРАДИ ОВА, КОМПАНИЈАТА MEDTRONIC СЕ ОТКАЖУВА ОД СИТЕ ИЗРЕЧНИ И ИМПЛИЦИРАНИ ГАРАНЦИИ ВО ОДНОС НА ОВОЈ ПРОИЗВОД. КОМПАНИЈАТА MEDTRONIC НЕМА ДА БИДЕ ОДГОВОРНА ЗА КАКВИ БИЛО СЛУЧАЈНИ ИЛИ ПОСЛЕДИЧНИ ОШТЕТУВАЊА ПРЕДИЗВИКАНИ ОД УПОТРЕБА, ДЕФЕКТ ИЛИ НЕФУНКЦИОНИРАЊЕ НА ПРОИЗВОДОТ, БЕЗ ОГЛЕД НА ТОА ДАЛИ БАРАЊЕТО СЕ ЗАСНОВА НА ГАРАНЦИЈА, ДОГОВОР, ПРЕКРШОК ИЛИ НА НЕШТО ДРУГО.

Горенаведените исклучоци и ограничувања немаат за цел и не треба да се толкуваат како спротивни на задолжителните законски одредби на важечкиот закон. Доколку надлежен суд смета дека некој дел од ова ОГРАНИЧУВАЊЕ НА ГАРАНЦИЈАТА е незаконски, неспроведлив или спротивен на законските одредби, тоа нема да влијае врз останатите делови од ова ОГРАНИЧУВАЊЕ НА ГАРАНЦИЈАТА, и сите права и обврски ќе се толкуваат и ќе се спроведуваат како ова ОГРАНИЧУВАЊЕ НА ГАРАНЦИЈАТА да не го содржело конкретниот дел или термин кој се смета за неважечки.

70 Упатства за употреба Македонски

Sizers

1. Productbeschrijving

De Avalus™-sizers, Model 7400S, worden vervaardigd van transparant polysulfon en nitinol om rechtstreekse observatie van het profiel van de bioprotheseklep binnen de natieve klepannulus van de patiënt mogelijk te maken. Elke sizer heeft een cilinder- en een replicakop die met elkaar verbonden zijn door een flexibele nitinoldraad (Afbeelding 1).

Er worden sizers geleverd voor elke maat Avalus™-bioprothese. De maat staat aangegeven op de handgreep en de cilinderkop.

De maat is gelijk aan het midden van het draagframe van de driebladige klep en de buitendiameter van de cilinderkop (Afbeelding 2).

De replicakop representeert het profiel van de klep met de inhechtingsring omhoog gevouwen, in de geïmplanteerde staat wanneer hechtingen vlak bij de stent zijn aangebracht (Afbeelding 2). Het klepopeningsoppervlak wordt aangegeven door de binnendiameter van de replicakop. De stentposten van de replicakop tonen de geometrie van de buitendiameter, lengte en breedte van de stentpost van de klep.

2. Gebruiksindicaties

De Avalus-sizers zijn bedoeld als hulpmiddel voor de chirurg bij de selectie van de optimale maat Avalus-bioprothese.

3. Contra-indicaties

Er geldt een contra-indicatie voor het gebruik van de Avalus-sizers in combinatie met andere hartklepproducten dan de Avalusbioprothese.

4. Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

4.1. Waarschuwingen

■

Geen beschadigde sizers gebruiken. Deze sizers zijn weliswaar bedoeld voor meervoudig gebruik, maar dienen vervangen te worden wanneer het oppervlak aangetast is.

■

De herbruikbare sizers worden niet-steriel geleverd en moeten vóór elk gebruik grondig worden gereinigd en gesteriliseerd.

■

Kies geen te ruime maat. De implantatie van een te grote klep kan procedurele complicaties tot gevolg hebben, zoals obstructie onder de annulus, vervorming van de klep, coronaire occlusie of schade aan omliggende weefsels. Deze complicaties kunnen leiden tot een verlengde proceduretijd, verslechterde hemodynamische functies, verkorte levensduur van de klep of explantatie van de klepprothese.

■

Controleer vóór gebruik nauwkeurig of de sizer geen barstjes of scheurtjes heeft. Deze kunnen worden veroorzaakt door sterilisatie of gebruik. Gebruik nooit een sizer die duidelijke tekenen vertoont van slijtage of andere beschadigingen.

4.2. Voorzorgsmaatregelen

■

Gebruik geen sizers van een andere fabrikant of sizers voor andere hartkleppen van Medtronic voor het vaststellen van de maat van een Avalus-bioprothese. Andere sizers geven mogelijk niet de juiste maat Avalus-bioprothese aan.

■

De maat staat aangegeven op de sizer, om te voorkomen dat een verkeerde maat wordt gekozen.

■

Volg de reinigings- en sterilisatiestappen zoals ze in deze gebruiksaanwijzing staan beschreven.

■

Gebruik geen op oplosmiddel gebaseerde reinigingsmiddelen (bv. aceton of tolueen) voor het reinigen van klepsizers of accessoireboxen. Gebruik een in water oplosbare zeep van het surfactanttype of een mild detergent als reinigingsmiddel.

5. Gebruiksaanwijzing

Gebruik beide uiteinden van de sizer om de maat van de bioprothese te bepalen. Gebruik de cilinderkop om de grootte van de annulus van de patiënt en de optimale klepgrootte te bepalen. Gebruik de replicakop om te bevestigen dat de Avalusbioprothese past en om de keuze van de klepgrootte zo nodig aan te passen.

1. Bepaal de maat van de annulus van de patiënt door de cilinderkop te kiezen die gemakkelijk past in de annulus van de patiënt, zonder de anatomie te vervormen. Gebruik het cilinderuiteinde om de optimale klepgrootte bij de maat van de annulus van de patiënt te bepalen.

2. Gebruik het bijbehorende replica-uiteinde om te controleren op belemmering van de coronaire ostia boven de klep en te controleren of de aortawortel van de patiënt de implantatie van deze klepgrotte toelaat. Als er risico is op belemmering door de klepprothese van coronaire ostia of omliggende structuren, obstructie van weefsel voor de instroom bij de klepprothese of vervorming van de stent, overweeg dan heroriëntatie van de klep, selectie van een kleinere klepmaat of chirurgisch verwijderen van de obstructie of belemmering.

3. Bevestig de juiste klepgrootte door de replicakop van de sizer te vinden die gemakkelijk past in de aortawortel van de patiënt in de beoogde supra-annulaire positie zonder obstructie of vervorming van de anatomie.

Gebruiksaanwijzing Nederlands 71

6. Leveringswijze

6.1. Verpakking

De sizers worden niet-steriel geleverd. De sizers dienen vóór elk gebruik grondig te worden gereinigd en gesteriliseerd.

6.2. Beschikbare sizers

De sizers worden geleverd in een volledige set met de volgende maten: 17 mm, 19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm en 29 mm.

6.3. Opslag

De sizers kunnen oneindig worden bewaard en na afdoende reiniging en sterilisatie opnieuw worden gebruikt.

7. Verwerking en herverwerking

De volgende instructies zijn gevalideerd door Medtronic voor het voorbereiden van dit medische product voor hergebruik. Het blijft de verantwoordelijkheid van de verwerker om ervoor te zorgen dat het uitgevoerde proces het gewenste resultaat bewerkstelligt met de apparatuur, materialen en personeel in de verwerkingsfaciliteit. Het proces moet gevalideerd en routinematig bewaakt worden. Elke afwijking van de volgende instructies door de verwerker dient op toepasselijke wijze te worden geëvalueerd op effectiviteit en mogelijke nadelige gevolgen.

Waarschuwing: Gebruik geen reinigingsmiddelen op basis van aceton.

7.1. Reiniging

Waarschuwing: Reinig het product grondig om vuil vóór de sterilisatie te verwijderen.

■

Laat gecontamineerde producten niet opdrogen voordat er een reinigingsprocedure wordt toegepast.

■

Het wordt aanbevolen de producten na gebruik zo snel als redelijk mogelijk opnieuw te verwerken.

■

Als het product uit meerdere onderdelen bestaat, moeten deze onderdelen voorafgaand aan de reiniging volgens deze gebruiksaanwijzing volledig worden gedemonteerd.

■

Inspecteer de onderdelen vóór gebruik op barsten of aantasting. Gebruik onderdelen niet bij zichtbare barsten of aantasting.

■

Thermische desinfectie is niet vereist omdat de producten in de eindverpakking gesteriliseerd zijn.

7.1.1. Handmatige reiniging

Medtronic heeft de volgende procedure voor handmatige reiniging opgesteld:

1. Dompel de producten volgens de aanbevelingen van de fabrikant gedurende minimaal 5 minuten onder in een enzymatisch reinigingsmiddel (bijvoorbeeld ENZOL™) dat is verdund met warm leidingwater van 22 °C tot 43 °C (72 °F tot 110 °F).

2. Verwijder zichtbaar vuil met een zachte borstel (bijvoorbeeld een nylon tandenborstel).

3. Spoel de producten gedurende minimaal 1 minuut onder warm, stromend leidingwater van 22 °C tot 43 °C (72 °F tot 110 °F).

4. Afdrogen met een schone, pluisvrije doek.

5. Controleer elk onderdeel visueel op eventuele resten vuil of vocht. Bij zichtbaar vuil herhaalt u het reinigingsproces. Als het product nat is, wrijft u het droog met een pluisvrije doek.

7.1.2. Automatisch reinigen

Gebruikspunt (binnen een maximum van 2 uur)

1. Verwijder ernstig vuil door de producten af te spoelen onder koud, stromend leidingwater.

2. Dompel de producten gedurende minimaal 1 minuut onder in een enzymatisch reinigingsmiddel (bijvoorbeeld ENZOL) dat volgens de aanwijzingen van de fabrikant is bereid.

3. Gebruik zo nodig een zachte borstel (bijvoorbeeld een nylon tandenborstel) om de producten grondig te reinigen.

4. Spoel de producten gedurende minimaal 2 minuten met warm leidingwater van 22 °C tot 43 °C (72 °F tot 110 °F).

5. Controleer het product visueel op eventuele vuilresten. Herhaal de bovenstaande stappen als dat nodig is.

6. Breng de producten over naar het verwerkingsgebied. Opmerking: Als de overdracht vermoedelijk vertraagd is, plaatst u de producten in een afgedekte container met een

enzymatisch reinigingsmiddel (bijvoorbeeld ENZOL) om te voorkomen dat ze opdrogen.

Voorbehandeling (voor ernstig vervuilde producten)

1. Dompel de producten onder in een afgedekte container met een enzymatisch reinigingsmiddel (bijvoorbeeld ENZOL) met warm leidingwater van 22 °C tot 43 °C (72 °F tot 110 °F).

2. Reinig elk onderdeel grondig met een zachte borstel (bijvoorbeeld een nylon tandenborstel).

72 Gebruiksaanwijzing Nederlands

Opmerking: Let ook goed op de reiniging van gebieden waar vuil is opgehoopt of afgeschermd van de reiniging.

3. Spoel de producten gedurende minimaal 2 minuten of totdat alle sporen van de reinigingsoplossing zijn verwijderd onder warm, stromend leidingwater van 22 °C tot 43 °C (72 °F tot 110 °F).

4. Controleer de producten visueel op eventuele resten vuil.

5. Herhaal de bovenstaande stappen als dat nodig is.

6. Laat de producten drogen.

Ultrasoon reinigen en spoelen (indien nodig)

1. Dompel de producten volledig onder in een ultrasoonbad (bijvoorbeeld Bransonic™) met 29,57 ml (1 oz) enzymatisch reinigingsmiddel (bijvoorbeeld ENZOL) en 3,79 l (1 gallon) warm leidingwater van 22 °C tot 43 °C (72 °F tot 110 °F). Pas gedurende 10 minuten sonicatie toe.

2. Spoel elk onderdeel gedurende minimaal 3 minuten met gedemineraliseerd water. Zorg ervoor dat het reinigingsmiddel uit alle gaten en openingen verwijderd is.

3. Inspecteer elk onderdeel gedurende minimaal 1 minuut op vuil.

4. Herhaal de bovenstaande stappen als dat nodig is.

5. Laat de producten drogen.

Automatisch wassen

Medtronic gebruikte de reinigingsapparaten uit de Prolystica™-serie volgens de aanbevelingen van de fabrikant om het automatische reinigingsproces te valideren. Het is de verantwoordelijkheid van de verwerker om ervoor te zorgen dat de verwerking ten behoeve van hergebruik volgens een gevalideerde methode wordt uitgevoerd. Elke afwijking van deze aanbevelingen door de verwerker dient te worden geëvalueerd. De reinigingsmethode kan handmatig of automatisch zijn volgens deze gebruiksaanwijzing, of een equivalente gevalideerde methode.

1. Plaats de producten in een automatische wasautomaat (bijvoorbeeld HAMO™ LS-1000-wasautomaat/desinfector). Vermijd contact tussen de producten wanneer u de wasautomaat vult.

Behandeling Tijd (minu-

ten)

Wassen met enzyma-

tisch middel

Wassen 02.00 > 45 °C (> 113 °F) leidingwater Prolystica Ultra Concentrate Neutral

Afspoelen 02.00 > 65 °C (> 149 °F) leidingwater niet van toepassing

Drogen 15.00 > 70 °C (> 158 °F) niet van toepassing niet van toepassing

2. Controleer elk onderdeel visueel op eventuele resten vuil en vocht. Bij zichtbaar vuil herhaalt u het proces.

3. Droog de producten zo nodig met gefilterde, gecomprimeerde lucht of een pluisvrije doek.

7.2. Sterilisatie en hersterilisatie

■

Er kan standaard verpakkingsmateriaal gebruikt worden. Zorg ervoor dat de verpakking groot genoeg is voor het instrument zonder dat er spanning staat op de verzegeling. Bij de validatie die door Medtronic is uitgevoerd, werd gebruikgemaakt van de producteigen accessoirebox bij elk product.

■

Wanneer tijdens 1 autoclaafcyclus meerdere producten worden gesteriliseerd, moet u ervoor zorgen dat de maximale belasting van de sterilisator niet wordt overschreden.

■

Inspecteer de producten vóór gebruik op barsten of aantasting. Gebruik onderdelen niet bij zichtbare barsten of aantasting.

7.2.1. Stoomsterilisatie

Tabel 1. Sterilisatiecyclusparameters voor de Verenigde Staten en haar rechtsgebieden

Cyclustype Zwaartekrachtverplaatsing Prevacuüm (Dynamic-Air-Removal)

Temperatuur 132 °C (270 °F) 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F) Sterilisatietijd 15 minuten 4 minuten 3 minuten Droogtijd 15 minuten 30 minuten 16 minuten

Voor medische instellingen buiten de Verenigde Staten en haar rechtsgebieden: Door sommige niet-Amerikaanse medische instanties wordt sterilisatie aanbevolen met parameters die de mogelijke risico’s van overdracht van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob tot een minimum beperken. Deze aanbeveling geldt met name voor chirurgische instrumenten die met het centrale zenuwstelsel in contact kunnen komen.

04.00 > 55 °C (> 131 °F) leidingwater Prolystica Ultra Concentrate Enzymatic

Temperatuur Waterkwaliteit Reinigingsmiddel

Cleaner

Gebruiksaanwijzing Nederlands 73

Tabel 2. Sterilisatiecyclusparameters voor medische instellingen buiten de Verenigde Staten en haar rechtsgebieden

Cyclustype Zwaartekrachtverplaatsing Prevacuüm (Dynamic-Air-

Removal)

Prevacuüm (Dynamic-AirRemoval) voor de ziekte van Creutzfeldt-Jakob

Temperatuur 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) Sterilisatietijd 20 minuten 4 minuten 18 minuten Droogtijd

Medtronic adviseert instrumenten te verbranden die rechtstreeks in contact zijn geweest met patiënten waarbij de diagnose Overdraagbare spongiforme encephalopathie (OSE)/ziekte van Creutzfeldt-Jakob wordt vermoed of is vastgesteld. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents en WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies verwijzen naar een OSE-ontsmettingscyclus met een stoomautoclaaf bij een temperatuur van 134 ºC tot 137 ºC (273 ºF tot 279 ºF) gedurende een enkele cyclus van 18 minuten of meerdere cycli met een totaal van 18 minuten (bijvoorbeeld zes cycli van 3 minuten).

De minimumdroogtijden zijn gevalideerd met gebruikmaking van sterilisatoren met vacuümdrogingsmogelijkheden. Bij droogcycli die atmosferische omgevingsdruk gebruiken, kunnen de droogtijden langer zijn. Zie de aanbevelingen van de fabrikant van de sterilisator.

30 minuten 30 minuten 30 minuten

8. Uitsluiting van garantie

DE VOLGENDE UITSLUITING VAN GARANTIE GELDT VOOR KLANTEN BUITEN DE VERENIGDE STATEN:

HOEWEL DE AVALUS-SIZERS, MODEL 7400S, HIERNA HET "PRODUCT" GENOEMD, MET VEEL ZORG ZIJN ONTWORPEN, VERVAARDIGD EN VÓÓR DE VERKOOP GETEST, KUNNEN ER VERSCHILLENDE REDENEN ZIJN WAAROM HET PRODUCT NIET VOLGENS DE SPECIFICATIES WERKT. DE WAARSCHUWINGEN IN DE PRODUCTDOCUMENTATIE BIEDEN MEER GEDETAILLEERDE INFORMATIE EN VORMEN EEN INTEGRAAL ONDERDEEL VAN DEZE UITSLUITING VAN GARANTIE. MEDTRONIC VERLEENT DAAROM GEEN ENKELE GARANTIE, NOCH EXPLICIET NOCH IMPLICIET, MET BETREKKING TOT HET PRODUCT. MEDTRONIC IS NIET AANSPRAKELIJK VOOR ENIGE INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE, VEROORZAAKT DOOR OM HET EVEN WELK GEBRUIK, DEFECT OF FALEN VAN HET PRODUCT, ONGEACHT OF DE VORDERING IS GEBASEERD OP EEN GARANTIE, CONTRACT, ONRECHTMATIGE DAAD OF ANDERSZINS.

De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet bedoeld, en moeten niet geïnterpreteerd worden als een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet. Indien enig onderdeel of enige bepaling van deze UITSLUITING VAN GARANTIE door een daartoe bevoegde rechtbank als onrechtmatig, onuitvoerbaar of in strijd met de van toepassing zijnde wet beschouwd wordt, zal dit de geldigheid van het overige deel van de UITSLUITING VAN GARANTIE niet aantasten en zullen alle rechten en verplichtingen worden uitgelegd en ten uitvoer worden gebracht alsof deze UITSLUITING VAN GARANTIE het betreffende ongeldig verklaarde gedeelte niet bevatte.

74 Gebruiksaanwijzing Nederlands

Målere

1. Beskrivelse av enheten

Avalus™-målerne, modell 7400S, er laget av gjennomsiktig polysulfon og nitinol for å muliggjøre direkte observasjon av den biologiske klaffeprotesens profil i pasientens native klaffeannulus. Hver måler har et sylinderhode og et kopihode som er forbundet med en bøyelig nitinolvaier (figur 1).

Det er målere for alle størrelser av Avalus™ biologisk protese. Størrelsen er angitt på håndtaket og på sylinderhodet. Størrelsen tilsvarer midten av klaffens støtteramme med tre segl, og den utvendige diameteren til sylinderhodet (figur 2). Kopihodet representerer klaffens profil med syringen foldet opp i sin implanterte tilstand når suturene er plassert nær stenten

(figur 2). Klaffeåpningsarealet representeres av den innvendige diameteren til kopihodet. Stentbena på kopihodet representerer geometrien til stentbenas utvendige diameter, høyde og bredde på klaffen.

2. Indikasjoner for bruk

Avalus-målerne skal hjelpe kirurgen til å velge en Avalus biologisk protese med optimal størrelse.

3. Kontraindikasjoner

Avalus-målerne er kontraindisert for bruk med andre hjerteklaffprodukter enn Avalus biologisk protese.

4. Advarsler og forholdsregler

4.1. Advarsler

■

Bruk ikke målere som er skadet. Selv om disse målerne er beregnet for flergangsbruk, må målerne skiftes ut hvis overflaten er skadet.

■

Målerne for flergangsbruk er usterile ved levering og må rengjøres grundig og steriliseres før hver bruk.

■

Overdimensjonering skal unngås. Implantasjon av en klaff som er for stor, kan føre til komplikasjoner under prosedyren, for eksempel subannulær obstruksjon, deformering av klaffen, koronar okklusjon eller skade på omliggende vev. Disse komplikasjonene kan føre til forlenget prosedyretid, redusert hemodynamisk ytelse, redusert levetid for klaffen eller eksplantasjon av klaffeprotesen.

■

Kontroller hver måler nøye før bruk for å sikre at de ikke har sprekker eller feil som følge av sterilisering, håndtering eller vanlig bruk. Bruk ikke målere som viser tegn til kraftig slitasje eller annen type skade.

4.2. Forholdsregler

■

Bruk ikke målere fra andre produsenter eller målere fra andre hjerteklaffprodukter fra Medtronic til å velge riktig størrelse på Avalus biologisk protese. Andre målere angir kanskje ikke riktig størrelse for Avalus biologisk protese.

■

Størrelsen står på måleren for å unngå valg av feil klaffestørrelse.

■

Følg rengjørings- og steriliseringstrinnene som er beskrevet i denne bruksanvisningen.

■

Bruk ikke løsemiddelbaserte rengjøringsmidler (for eksempel aceton eller toluen) ved rengjøring av klaffemålere eller tilbehørsbrett. Bruk vannløselige, overflateaktive såper eller milde rengjøringsmidler.

5. Instruksjoner for bruk

Bruk begge endene av måleren til å fastslå størrelsen på den biologiske protesen. Bruk sylinderhodet til å fastslå størrelsen på pasientens annulus og optimal klaffestørrelse. Bruk kopihodet til å bekrefte at Avalus biologisk protese passer, og velg en annen klaffestørrelse om nødvendig.

1. Fastslå størrelsen på pasientens annulus ved å finne det sylinderhodet som passer best i pasientens annulus uten å deformere anatomien. Bruk sylinderenden til å fastslå optimal klaffestørrelse for pasientens annulusstørrelse.

2. Bruk den tilhørende kopienden til å kontrollere om koronarostiene over klaffen forstyrres, og om pasientens aortarot tillater implantasjon av denne klaffestørrelsen. Hvis det er fare for at klaffeprotesen kan forstyrre koronarostiene eller omliggende strukturer, at klaffeprotesens innløp kan bli blokkert av vev, eller at klaffeprotesestenten kan bli vridd, må det vurderes å endre retning på klaffen, velge en mindre klaffestørrelse eller rette opp blokkeringen eller forstyrrelsen med et kirurgisk inngrep.

3. Bekreft riktig klaffestørrelse ved å finne det kopimålerhodet som passer best i pasientens aortarot i den tiltenkte supraannulære posisjonen uten å blokkere eller deformere anatomien.

6. Levering

6.1. Pakning

Målerne leveres usterile. Målerne må rengjøres grundig og steriliseres før hver bruk.

Bruksanvisning Norsk 75

6.2. Tilgjengelige størrelser

Målerne leveres som et komplett sett med følgende størrelser: 17 mm, 19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm og 29 mm.

6.3. Oppbevaring

Målerne kan oppbevares på ubestemt tid, og kan brukes flere ganger med riktig rengjøring og sterilisering.

7. Bearbeiding og ombearbeiding

Medtronic har godkjent instruksjonene nedenfor for klargjøring av dette medisinske utstyret for gjenbruk. Det er like fullt bearbeideren sitt ansvar å påse at resultatet av bearbeidingen, og den faktiske gjennomføringen ved bruk av utstyr, materialer og personell på bearbeidingsstedet, blir som ønsket. Dette krever kontroll og rutinemessig overvåking av prosessen. Hvis bearbeideren velger å avvike fra instruksjonene nedenfor, må dette vurderes grundig med tanke på effektivitet og mulige uheldige konsekvenser.

Advarsel! Bruk ikke acetonbaserte rengjøringsmidler.

7.1. Rengjøring

Advarsel! Enheten skal rengjøres grundig for å fjerne smuss før sterilisering.

■

Kontaminerte enheter må ikke få tørke før de rengjøres.

■

Det anbefales at enhetene bearbeides på nytt så snart det er praktisk mulig etter bruk.

■

Hvis enheten består av flere komponenter, skal komponentene demonteres fullstendig før de rengjøres i henhold til denne bruksanvisningen.

■

Undersøk komponentene før bruk, for å se etter sprekker eller slitasje. Skal ikke brukes hvis komponentene viser tegn til sprekkdannelse eller slitasje.

■

Varmedesinfeksjon er ikke nødvendig, da enhetene sluttsteriliseres.

7.1.1. Manuell rengjøring

Medtronic har fastsatt følgende prosedyre for manuell rengjøring:

1. Legg enhetene i et enzymatisk rengjøringsmiddel (for eksempel ENZOL™) som er fortynnet med lunkent springvann som holder mellom 22 °C og 43 °C (72 °F og 110 °F) i henhold til produsentens anbefalinger, i minst 5 minutter.

2. Fjern synlig smuss med en børste med myk bust (for eksempel en nylontannbørste).

3. Skyll enhetene med lunkent, rennende springvann som holder mellom 22 °C og 43 °C (72 °F og 110 °F), i minst 1 minutt.

4. Tørk med en ren klut som ikke loer.

5. Kontroller hver komponent visuelt og se etter gjenværende smuss eller fuktighet. Hvis det fortsatt finnes smuss, skal rengjøringsprosessen gjentas. Tørk med en klut som ikke loer, hvis det finnes fuktighet.

7.1.2. Automatisert rengjøring

På bruksstedet (innen maksimalt 2 timer)

1. Fjern kraftig smuss fra enhetene ved å skylle dem under kaldt, rennende springvann.

2. Legg enhetene i bløt i et enzymatisk rengjøringsmiddel (f.eks. ENZOL) som blandes i henhold til instruksjonene fra produsenten av rengjøringsmidlet, i minst 1 minutt.

3. Bruk om nødvendig en børste med myk bust (for eksempel en nylontannbørste) til å rengjøre enhetene grundig.

4. Skyll enhetene med varmt springvann som holder mellom 22 °C og 43 °C (72 °F og 110 °F), i minst 2 minutter.

5. Kontroller enheten visuelt og se etter gjenværende smuss. Gjenta trinnene over om nødvendig.

6. Overfør enhetene til bearbeidingsområdet. Merk! Hvis det er sannsynlig at overføringen vil bli forsinket, skal enhetene legges i en dekket beholder med et enzymatisk

rengjøringsmiddel (for eksempel ENZOL) for å hindre inntørking.

Forbehandling (for enheter med mye smuss)

1. Legg enhetene i en dekket beholder med et enzymatisk rengjøringsmiddel (for eksempel ENZOL) og lunkent springvann som holder mellom 22 °C og 43 °C (72 °F og 110 °F).

2. Rengjør hver komponent grundig med en børste med myk bust (for eksempel en nylontannbørste). Merk! Sørg for å rengjøre områder der det kan samle seg opp smuss, eller der det er vanskelig å komme til under

rengjøringsprosessen.

3. Skyll enhetene med lunkent, rennende springvann som holder mellom 22 °C og 43 °C (72 °F og 110 °F), i minst 2 minutter eller til alle rester av rengjøringsløsningen er fjernet.

4. Kontroller enhetene visuelt og se etter gjenværende smuss.

76 Bruksanvisning Norsk

5. Gjenta trinnene over om nødvendig.

6. La enhetene tørke.

Rengjøring med ultralyd og skylling (ved behov)

1. Senk enhetene helt ned i en ultralydvaskemaskin (for eksempel Bransonic™) med 29,57 ml (1 ounce) enzymatisk rengjøringsmiddel (for eksempel ENZOL) og 3,79 l (1 gallon) lunkent springvann som holder mellom 22 °C og 43 °C (72 °F og 110 °F). Behandle med ultralyd i 10 minutter.

2. Skyll hver komponent med avionisert vann i minst 3 minutter. Kontroller at rengjøringsmidlet har blitt fjernet fra alle hull og åpninger.

3. Kontroller hver komponent i minst 1 minutt og se etter tegn til smuss.

4. Gjenta trinnene over om nødvendig.

5. La enhetene tørke.

Automatisk vask

Medtronic har brukt rengjøringsmidler i Prolystica™-serien, i henhold til produsentens anbefalinger, ved godkjenningen av den automatiske rengjøringsprosessen. Det er bearbeideren sitt ansvar å påse at bearbeidingen utføres i henhold til en godkjent metode. Hvis bearbeideren velger å avvike fra disse anbefalingene, må avviket vurderes. Det kan brukes en manuell eller automatisert rengjøringsmetode i henhold til denne bruksanvisningen eller en tilsvarende godkjent metode.

1. Plasser enhetene i en automatisert vaskemaskin (for eksempel vaskemaskin/desinfeksjonsapparat av typen HAMO™ LS-1000). Unngå kontakt mellom enhetene mens vaskemaskinen lastes.

Behandling Tid (minutter) Temperatur Vannkvalitet Rengjøringsmiddel

Enzymatisk vask 04:00 > 55 °C (> 131 °F) springvann Prolystica Ultra Concentrate Enzymatic Cleaner

Vask 02:00 > 45 °C (> 113 °F) springvann Prolystica Ultra Concentrate Neutral

Skyll 02:00 > 65 °C (> 149 °F) springvann gjelder ikke Tørk 15:00 > 70 °C (> 158 °F) gjelder ikke gjelder ikke

2. Kontroller hver komponent visuelt og se etter gjenværende smuss og fuktighet. Gjenta prosessen hvis det fortsatt finnes smuss.

3. Tørk enhetene med filtrert trykkluft eller med en lofri klut, hvis det er nødvendig.

7.2. Sterilisering og resterilisering

■

Vanlig innpakningsmateriale kan brukes. Sørg for at pakken er stor nok til å romme instrumentet uten at tetningene belastes. Ved godkjenningen som Medtronic har utført, ble det tilhørende tilbehørsbrettet for hver enhet benyttet.

■

Når det steriliseres flere enheter i én autoklaveringssyklus, må det påses at steriliseringsapparatets maksimale belastning ikke overskrides.

■

Undersøk enhetene før bruk, for å se etter sprekker eller slitasje. Skal ikke brukes hvis komponentene viser tegn til sprekkdannelse eller slitasje.

7.2.1. Dampsterilisering

Tabell 1. Parametere for steriliseringssyklus, gjelder for USA og landets territorier

Syklustype Gravitasjonsforskyvning Forvakuum (dynamisk luftfortrengning)

Temperatur 132 °C (270 °F) 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F) Eksponeringstid 15 minutter 4 minutter 3 minutter Tørketid 15 minutter 30 minutter 16 minutter

For medisinske institusjoner utenfor USA og landets territorier: Noen helsemyndigheter utenfor USA anbefaler sterilisering i henhold til parametere som minimerer potensiell risiko for overføring av Creutzfeldt-Jakobs sykdom (CJD). Denne anbefalingen er spesielt viktig for kirurgiske instrumenter som kan komme i kontakt med sentralnervesystemet.

Tabell 2. Parametere for steriliseringssyklus, gjelder for medisinske institusjoner utenfor USA og landets territorier

Syklustype Gravitasjonsforskyvning Forvakuum (dynamisk luftfor-

trengning)

Forvakuum (dynamisk luftfortrengning) for CJD

Temperatur 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) Eksponeringstid 20 minutter 4 minutter 18 minutter Tørketid

Medtronic anbefaler forbrenning av enheter som har vært i direkte kontakt med pasienter med mistenkt eller bekreftet diagnose på overførbar spongiform encefalopati (TSE)/CJD. Gjenstander kontaminert med TSE kan dekontamineres ved dampautoklavering ved en temperatur på 134 ºC–137 °C (273 ºF–279 ºF) i én enkelt syklus på 18 minutter eller i flere sykluser på totalt 18 minutter (f.eks. seks sykluser på tre minutter), som beskrevet i NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items Contaminated With TSE Agents og WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies.

Minimum tørketid ble validert ved bruk av sterilisatorer med mulighet for vakuumtørking. Tørkesykluser som bruker atmosfærisk trykk, kan kreve lengre tørketider. Se sterilisatorprodusentens anbefalinger.

30 minutter 30 minutter 30 minutter

Bruksanvisning Norsk 77

8. Ansvarsfraskrivelse

DEN FØLGENDE ANSVARSFRASKRIVELSEN GJELDER FOR KUNDER UTENFOR USA:

SELV OM AVALUS-MÅLERNE, MODELL 7400S, HERETTER KALT “PRODUKTET”, ER BLITT OMHYGGELIG KONSTRUERT, FREMSTILT OG TESTET FØR SALG, KAN DET AV EN REKKE GRUNNER LIKEVEL SKJE AT PRODUKTET IKKE I TILSTREKKELIG GRAD OPPFYLLER SIN TILTENKTE FUNKSJON. ADVARSLENE SOM FINNES I PRODUKTMERKINGEN, INNEHOLDER MER DETALJERT INFORMASJON OG SKAL BETRAKTES SOM EN UATSKILLELIG DEL AV DENNE ANSVARSFRASKRIVELSEN. MEDTRONIC FRASIER SEG DERFOR ALT GARANTIANSVAR, BÅDE DIREKTE OG INDIREKTE, MED HENSYN TIL DETTE PRODUKTET. MEDTRONIC PÅTAR SEG IKKE ANSVAR FOR INDIREKTE SKADER ELLER FØLGESKADER FORÅRSAKET AV BRUK ELLER DEFEKT ELLER FEIL PÅ PRODUKTET, ENTEN KRAVET ER BASERT PÅ GARANTI, KONTRAKT, ERSTATNINGSKRAV UTENFOR KONTRAKTSFORHOLD ELLER PÅ NOEN ANNEN MÅTE.

Unntakene og begrensningene som er angitt ovenfor, er ikke ment å omgå obligatoriske bestemmelser i gjeldende lov og skal heller ikke tolkes slik. Hvis en kompetent domstol finner at en del eller betingelse i denne ANSVARSFRASKRIVELSEN er ulovlig, ugjennomførlig eller i konflikt med gjeldende lov, skal gyldigheten til den øvrige delen av ANSVARSFRASKRIVELSEN ikke berøres, og alle rettigheter og plikter skal tolkes og håndheves som om denne ANSVARSFRASKRIVELSEN ikke inneholdt den bestemte delen eller betingelsen som ble funnet å være ugyldig.

78 Bruksanvisning Norsk

Przymiary

1. Opis urządzenia

Przymiary Avalus™, model 7400S, są wykonane z przezroczystego polisulfonu i nitinolu, aby możliwa była bezpośrednia obserwacja profilu bioprotezy zastawki w pierścieniu natywnej zastawki pacjenta. Każdy przymiar wyposażony jest w głowicę cylindryczną i głowicę – replikę połączone giętkim drutem z nitinolu (ryc. 1).

Przymiary są dostarczane w każdym rozmiarze bioprotezy Avalus™. Rozmiar jest podany na uchwycie i głowicy cylindrycznej. Rozmiar ten jest równy środkowi trójpłatkowej ramki podtrzymującej zastawki i zewnętrznej średnicy głowicy cylindrycznej

(ryc. 2). Głowica – replika odpowiada profilowi zastawki z mankietem do przyszywania odchylonym do góry, gdy zastawka jest

wszczepiona, a szwy są założone blisko stentu (ryc. 2). Powierzchnię ujścia zastawki przedstawia wewnętrzna średnica głowicy – repliki. Podpory stentu głowicy – repliki przedstawiają geometrię zewnętrznej średnicy, wysokości i szerokości podpory stentu zastawki.

2. Wskazania do stosowania

Przymiary Avalus mają pomagać chirurgowi przy wyborze optymalnego rozmiaru bioprotezy Avalus.

3. Przeciwwskazania

Przeciwwskazane jest stosowanie przymiarów Avalus z zastawkami serca innymi niż bioprotezy Avalus.

4. Ostrzeżenia i środki ostrożności

4.1. Ostrzeżenia

■

Nie używać uszkodzonych przymiarów. Choć przymiary te są przeznaczone do wielokrotnego użytku, w razie pogorszenia stanu powierzchni należy je wymienić na nowe.

■

Dostarczane przymiary do wielokrotnego użytku są niejałowe i przed zastosowaniem muszą zostać każdorazowo dokładnie oczyszczone i wysterylizowane.

■

Nie należy stosować zbyt dużych rozmiarów. Wszczepienie zbyt dużej zastawki może skutkować powikłaniami okołozabiegowymi, takimi jak niedrożność podpierścieniowa, zniekształcenie zastawki, okluzja naczyń wieńcowych lub uszkodzenie otaczających tkanek. Powikłania te mogą wydłużyć czas trwania zabiegu, prowadzić do zaburzeń hemodynamicznych, ograniczyć czas przydatności zastawki do użytkowania lub prowadzić do eksplantacji protezy zastawki.

■

Przed zastosowaniem każdy przymiar należy dokładnie sprawdzić pod kątem pęknięć i skaz, które mogły powstać w trakcie sterylizacji, obsługiwania lub ogólnego wykorzystania. Nie należy stosować przymiarów, które wykazują oznaki nadmiernego zużycia lub innego uszkodzenia.

4.2. Środki ostrożności

■

Do określania rozmiaru bioprotezy Avalus nie należy używać przymiarów innych producentów ani przymiarów do innych zastawek serca firmy Medtronic. Inne przymiary mogą nie wskazać właściwego rozmiaru bioprotezy Avalus.

■

Rozmiar podany jest na przymiarze, co ma zapobiegać wybraniu nieprawidłowego rozmiaru zastawki.

■

Należy przestrzegać etapów czyszczenia i sterylizacji zgodnie z opisem w niniejszej instrukcji użytkowania.

■

Nie używać środków czyszczących na bazie rozpuszczalników (na przykład acetonu ani toluenu) do czyszczenia przymiarów zastawek i tac na akcesoria. W charakterze środków czyszczących stosować rozpuszczalne w wodzie, powierzchniowo czynne mydła lub łagodne detergenty.

5. Instrukcja użytkowania

Dobierając rozmiar bioprotezy należy korzystać z obu stron przymiaru. Do określenia rozmiaru pierścienia pacjenta oraz optymalnego rozmiaru zastawki należy używać głowicy cylindrycznej. Głowicy – repliki należy użyć do potwierdzenia dopasowania bioprotezy Avalus i doboru odpowiedniego rozmiaru zastawki.

1. Rozmiar pierścienia pacjenta należy określić, dobierając głowicę cylindryczną, która dobrze pasuje do pierścienia pacjenta i nie powoduje zniekształcenia struktur anatomicznych. Do określenia rozmiaru zastawki optymalnie dopasowanego do rozmiaru pierścienia pacjenta należy użyć końca cylindrycznego.

2. Do sprawdzenia nakładania się na ujścia wieńcowe nad zastawką i ustalenia, czy opuszka aorty pacjenta umożliwia wszczepienie zastawki w konkretnym rozmiarze należy użyć właściwego końca – repliki. Jeśli istnieje ryzyko zachodzenia protezy zastawki na ujścia wieńcowe lub otaczające struktury, zatamowania wlotu protezy zastawki tkanką lub zniekształcenia stentu protezy zastawki, należy rozważyć zmianę ustawienia zastawki, dobór mniejszej zastawki lub chirurgiczną eliminację niedrożności lub kolizji.

Instrukcja użytkowania Polski 79

3. Odpowiedni rozmiar zastawki należy potwierdzić, dobierając głowicę przymiaru stanowiącą replikę, która dobrze pasuje do opuszki aorty pacjenta w zamierzonej lokalizacji nadpierścieniowej i nie powoduje niedrożności ani zniekształcenia struktur anatomicznych.

6. Sposób dostarczania

6.1. Opakowanie

Dostarczane przymiary są niejałowe. Przed każdym użyciem dokładnie oczyścić i wysterylizować przymiary.

6.2. Dostępne rozmiary

Przymiary dostępne są w pełnym zestawie zawierającym następujące rozmiary: 17 mm, 19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm i 29 mm.

6.3. Przechowywanie

Przymiary mogą być przechowywane przez dowolnie długi czas i nadają się do wielokrotnego użytku, pod warunkiem że będą właściwie czyszczone i sterylizowane.

7. Przygotowanie do pierwszego i powtórnego użycia

Firma Medtronic zatwierdziła poniższą instrukcję w celu przygotowania tego urządzenia medycznego do powtórnego użytku. Osoba przygotowująca wyrób ma obowiązek upewnić się, że procedura faktycznie wykonana z zastosowaniem sprzętu, materiałów i z udziałem personelu w przeprowadzającej ją placówce doprowadziła do osiągnięcia pożądanego rezultatu. W tym celu wymagane jest zatwierdzenie procesu i jego rutynowe monitorowanie. Również wszelkie odstępstwa od poniższej instrukcji poczynione przez osobę dokonującą obróbki należy odpowiednio ocenić pod kątem skuteczności i potencjalnych niekorzystnych konsekwencji.

Ostrzeżenie: Nie używać środków czyszczących na bazie acetonu.

7.1. Czyszczenie

Ostrzeżenie: Przed sterylizacją należy dokładnie oczyścić urządzenie w celu eliminacji zabrudzeń.

■

Nie dopuścić, aby zanieczyszczone urządzenia wyschły przed zastosowaniem procedury czyszczenia.

■

Zaleca się, aby po użyciu przygotować urządzenia do powtórnego użytku najszybciej, jak to jest możliwe z praktycznego punktu widzenia.

■

Jeśli urządzenie składa się z wielu komponentów, należy całkowicie je rozmontować przed przystąpieniem do czyszczenia zgodnie z niniejszą Instrukcją użytkowania.

■

Przed użyciem obejrzeć komponenty, sprawdzając czy nie są popękane lub czy ich stan nie jest z innego powodu niezadowalający. Nie używać komponentów, które noszą oznaki pęknięć lub których stan jest z innego powodu niezadowalający.

■

Dezynfekcja termiczna nie jest wymagana, ponieważ urządzenia są na końcu procesu poddawane sterylizacji.

7.1.1. Czyszczenie ręczne

Firma Medtronic opracowała następującą procedurę czyszczenia ręcznego:

1. Zanurzyć urządzenia w detergencie enzymatycznym (na przykład ENZOL™) rozcieńczonym ciepłą wodą wodociągową o temperaturze od 22°C do 43°C (od 72°F do 110°F), zgodnie z zaleceniami producenta, na co najmniej 5 minut.

2. Usunąć widoczne zanieczyszczenia szczoteczką o miękkim włosiu (na przykład nylonową szczoteczką do zębów).

3. Płukać urządzenia bieżącą ciepłą wodą wodociągową o temperaturze od 22°C do 43°C (od 72°F do 110°F) przez co najmniej 1 minutę.

4. Osuszyć czystą ściereczką niepozostawiającą włókien.

5. Obejrzeć każdy komponent, aby sprawdzić, czy nie pozostały na nim zanieczyszczenia lub woda. Jeśli pozostały zanieczyszczenia, powtórzyć proces czyszczenia. Jeśli komponent jest mokry, osuszyć go ściereczką niepozostawiającą włókien.

7.1.2. Czyszczenie zautomatyzowane

Moment użycia (przed upływem 2 godzin)

1. Usunąć duże zanieczyszczenia z urządzeń, płucząc je bieżącą zimną wodą wodociągową.

2. Na co najmniej 1 minutę umieścić urządzenia w kąpieli z roztworu detergentu enzymatycznego (na przykład ENZOL) przygotowanej zgodnie z instrukcją producenta detergentu.

3. W razie potrzeby dokładnie oczyścić urządzenia szczotką o miękkim włosiu (na przykład nylonową szczoteczką do zębów).

4. Płukać urządzenia ciepłą wodą wodociągową o temperaturze od 22°C do 43°C (od 72°F do 110°F) przez co najmniej 2 minuty.

80 Instrukcja użytkowania Polski

5. Obejrzeć urządzenie, aby sprawdzić, czy nie pozostały na nim zanieczyszczenia. W razie potrzeby powtórzyć powyższe kroki.

6. Przenieść urządzenia do miejsca obróbki. Uwaga: Jeśli urządzenia nie zostaną przeniesione od razu, należy umieścić je w pojemniku zamkniętym pokrywką,

w kąpieli z detergentu enzymatycznego (na przykład ENZOL), aby nie dopuścić do wyschnięcia.

Obróbka wstępna (w przypadku silnie zanieczyszczonych urządzeń)

1. Zanurzyć urządzenia w pojemniku zamkniętym pokrywką, w kąpieli z roztworu detergentu enzymatycznego (na przykład ENZOL) i ciepłej wody wodociągowej o temperaturze od 22°C do 43°C (od 72°F do 110°F).

2. Dokładnie oczyścić każdy z komponentów szczotką o miękkim włosiu (na przykład nylonową szczoteczką do zębów). Uwaga: Zwrócić uwagę na staranne usunięcie zanieczyszczeń z miejsc potencjalnie niedostępnych dla procesu

czyszczenia.

3. Płukać urządzenia bieżącą ciepłą wodą wodociągową o temperaturze od 22°C do 43°C (od 72°F do 110°F) przez co najmniej 2 minuty lub do usunięcia wszystkich pozostałości roztworu do czyszczenia.

4. Obejrzeć urządzenia, aby sprawdzić, czy nie pozostały na nich zanieczyszczenia.

5. W razie potrzeby powtórzyć powyższe kroki.

6. Poczekać, aż urządzenia wyschną.

Czyszczenie ultradźwiękowe i płukanie (w razie potrzeby)

1. Całkowicie zanurzyć urządzenia w myjce ultradźwiękowej (na przykład Bransonic™), w roztworze przygotowanym z 29,57 ml (1 uncji) detergentu enzymatycznego (np. ENZOL) i 3,79 l (1 galona) ciepłej wody wodociągowej o temperaturze od 22°C do 43°C (od 72°F do 110°F). Czyścić ultradźwiękowo przez 10 minut.

2. Przez co najmniej 3 minuty płukać każdy z komponentów w wodzie dejonizowanej. Upewnić się, że detergent został usunięty ze wszystkich otworów i zagłębień.

3. Przez co najmniej 1 minutę oglądać każdy komponent w poszukiwaniu pozostałości zabrudzeń.

4. W razie potrzeby powtórzyć powyższe kroki.

5. Poczekać, aż urządzenia wyschną.

Mycie automatyczne

Firma Medtronic zatwierdziła proces automatycznego czyszczenia, stosując środki czyszczące z serii Prolystica™ zgodnie z rekomendacjami producenta. Osoba wykonująca procedurę czyszczenia ma obowiązek zapewnienia zgodności obróbki z zatwierdzoną metodą. Wszelkie odstępstwa od tych rekomendacji poczynione przez osobę dokonującą obróbki wymagają zweryfikowania. Czyszczenie można prowadzić metodą ręczną lub automatyczną, zgodnie z niniejszą Instrukcją użytkowania, albo z zastosowaniem równoważnej zatwierdzonej metody.

1. Umieścić urządzenia w myjce automatycznej (na przykład w aparacie do mycia/dezynfekcji HAMO™ LS-1000). Urządzenia wkładać do myjki w taki sposób, aby nie stykały się ze sobą.

Obróbka Czas (minuty) Temperatura Jakość wody Środek czyszczący

Mycie enzyma-

tyczne

Mycie 02:00 >45°C (>113°F) woda wodociągowa Prolystica Ultra Concentrate Neutral

Płukanie 02:00 >65°C (>149°F) woda wodociągowa nie dotyczy

Suszenie 15:00 >70°C (>158°F) nie dotyczy nie dotyczy

2. Obejrzeć każdy komponent, aby sprawdzić, czy nie pozostały na nim zanieczyszczenia i woda. Jeśli pozostały zanieczyszczenia, powtórzyć proces.

3. W razie potrzeby osuszyć urządzenia filtrowanym, sprężonym powietrzem lub ściereczką niepozostawiającą włókien.

7.2. Sterylizacja i ponowna sterylizacja

■

Można zastosować opakowanie ze standardowych materiałów. Opakowanie powinno być na tyle duże, by przyrząd zmieścił się w nim, nie powodując naprężeń uszczelnień opakowania. Przy zatwierdzaniu procesu firma Medtronic używała tac na akcesoria odpowiednich dla poszczególnych urządzeń.

■

W przypadku sterylizacji wielu urządzeń w 1 cyklu autoklawowania należy zadbać o to, by nie przekroczyć maksymalnego ładunku sterylizatora.

■

Przed użyciem obejrzeć urządzenia, sprawdzając czy nie są popękane lub czy ich stan nie jest z innego powodu niezadowalający. Nie używać komponentów, które noszą oznaki pęknięć lub których stan jest z innego powodu niezadowalający.

04:00 >55°C (>131°F) woda wodociągowa Prolystica Ultra Concentrate Enzymatic Clea-

ner

Instrukcja użytkowania Polski 81

7.2.1. Sterylizacja parowa

Tabela 1. Parametry cyklu sterylizacji dla Stanów Zjednoczonych i podległych im terytoriów

Typ cyklu Z obiegiem grawitacyjnym Próżnia wstępna (dynamiczne usuwanie powietrza)

Temperatura 132°C (270°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F) Czas ekspozycji 15 minut 4 minuty 3 minuty Czas suszenia 15 minut 30 minut 16 minut

W przypadku placówek medycznych mieszczących się poza Stanami Zjednoczonymi i ich terytoriami: Niektóre nieamerykańskie organy ds. opieki zdrowotnej zalecają sterylizację według parametrów, które będą minimalizowały ryzyko przenoszenia choroby Creutzfeldta-Jakoba (CJD). To zalecenie jest ważne zwłaszcza w odniesieniu do instrumentów chirurgicznych, które mogą wejść w kontakt z ośrodkowym układem nerwowym.

Tabela 2. Parametry cyklu sterylizacji dla placówek medycznych poza Stanami Zjednoczonymi i podległymi im terytoriami

Typ cyklu Z obiegiem grawitacyjnym Próżnia wstępna (dyna-

miczne usuwanie powietrza)

Próżnia wstępna (dynamiczne usuwanie powietrza) dla zapobiegania przeniesieniu choroby Creutzfeldta-Jakoba (CJD)

Temperatura 134°C (273°F) 134°C (273°F) 134°C (273°F) Czas ekspozycji 20 minut 4 minuty 18 minut Czas suszenia

Firma Medtronic zaleca spalanie urządzeń, które miały bezpośredni kontakt z pacjentami, u których podejrzewa się lub potwierdzono zakaźną encefalopatię gąbczastą (TSE)/chorobę Creutzfeldta-Jakoba (CJD). W publikacji NHS Estates HTM 2010, części 4 i 6: Załącznik 2, Items contaminated with TSE Agents (Elementy skażone czynnikami TSE) oraz w publikacji WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (Wytyczne WHO dotyczące kontroli zakażeń zakaźnymi encefalopatiami gąbczastymi) mowa jest o cyklu dekontaminacji zapobiegającym TSE, realizowanym w autoklawie parowym przy temperaturze od 134ºC do 137ºC (od 273ºF do 279ºF), przy czym może to być pojedynczy cykl trwający 18 minut lub szereg cykli trwających łącznie 18 minut (na przykład sześć cykli 3-minutowych).

Minimalne czasy suszenia zostały zatwierdzone przy użyciu sterylizatorów z możliwością suszenia próżniowego. Cykle suszenia realizowane pod ciśnieniem atmosferycznym mogą wymagać dłuższych czasów suszenia. Należy stosować się do zaleceń producenta sterylizatora.

30 minut 30 minut 30 minut

8. Wyłączenie gwarancji

PONIŻSZE WYŁĄCZENIE GWARANCJI DOTYCZY KLIENTÓW SPOZA TERENU STANÓW ZJEDNOCZONYCH:

NIEZALEŻNIE OD FAKTU, ŻE PRZYMIARY AVALUS, MODEL 7400S, NAZYWANE DALEJ „PRODUKTEM”, ZOSTAŁY PRZED WPROWADZENIEM DO SPRZEDAŻY ZAPROJEKTOWANE, WYTWORZONE I PRZETESTOWANE Z NALEŻYTĄ STARANNOŚCIĄ, PRODUKT TEN MOŻE Z WIELU POWODÓW NIE SPEŁNIAĆ W ZADOWALAJĄCY SPOSÓB ZAMIERZONYCH FUNKCJI. OSTRZEŻENIA PODANE NA ETYKIETACH PRODUKTU ZAWIERAJĄ BARDZIEJ SZCZEGÓŁOWE INFORMACJE I STANOWIĄ INTEGRALNĄ CZĘŚĆ NINIEJSZEGO WYŁĄCZENIA GWARANCJI. FIRMA MEDTRONIC NINIEJSZYM ZRZEKA SIĘ WSZELKICH GWARANCJI DOTYCZĄCYCH PRODUKTU, ZARÓWNO WYRAŹNYCH, JAK I DOROZUMIANYCH. FIRMA MEDTRONIC NIE ODPOWIADA ZA JAKIEKOLWIEK PRZYPADKOWE LUB WTÓRNE SZKODY SPOWODOWANE DOWOLNYM ZASTOSOWANIEM, WADĄ LUB AWARIĄ PRODUKTU, BEZ WZGLĘDU NA TO, CZY ROSZCZENIE ZOSTANIE WYSUNIĘTE NA PODSTAWIE GWARANCJI, UMOWY, ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA SZKODĘ WYRZĄDZONĄ CZYNEM NIEDOZWOLONYM LUB W INNY SPOSÓB.

Wyżej określone wyłączenia i ograniczenia nie mają na celu naruszania obowiązkowych uregulowań stosowanego prawa i nie należy ich tak interpretować. Jeśli którakolwiek część lub warunek niniejszego WYŁĄCZENIA GWARANCJI zostaną uznane przez właściwy sąd za nielegalne, niemożliwe do wyegzekwowania lub kolidujące z obowiązującym prawem, fakt ten nie wpłynie na ważność pozostałej części WYŁĄCZENIA GWARANCJI, a wszelkie uprawnienia i zobowiązania będą interpretowane i egzekwowane tak, jak gdyby niniejsze WYŁĄCZENIE GWARANCJI nie zawierało danej części lub warunku uznanych za nieważne.

82 Instrukcja użytkowania Polski

Calibradores

1. Descrição do dispositivo

Os calibradores Avalus™, modelo 7400S, são fabricados com polissulfona transparente e nitinol para permitir a observação direta do perfil da válvula bioprotética no interior do anel da válvula nativa do paciente. Cada calibrador tem uma extremidade do cilindro e da réplica ligadas por um fio de nitinol maleável (Figura 1).

Os calibradores são fornecidos para cada tamanho da bioprótese Avalus™. O tamanho está indicado no cabo e na cabeça do cilindro.

O tamanho é igual ao centro da armação de suporte dos três folhetos da válvula e do diâmetro externo da extremidade do cilindro (Figura 2).

A extremidade da réplica representa o perfil da válvula com o anel de sutura dobrado para cima, no seu estado implantado, quando as suturas são colocadas perto do stent (Figura 2). A área do orifício da válvula é representada pelo diâmetro interno da extremidade da réplica. As hastes dos stents da extremidade da réplica representam a geometria do diâmetro externo, altura e largura das hastes dos stents da válvula.

2. Indicações de utilização

Os calibradores Avalus se destinam a auxiliar o cirurgião a selecionar o tamanho mais adequado da bioprótese Avalus.

3. Contraindicações

Os calibradores Avalus são contraindicados para serem utilizados com produtos valvulares cardíacos diferentes das biopróteses Avalus.

4. Avisos e precauções

4.1. Avisos

■

Não utilize calibradores danificados. Embora estes calibradores se destinem a várias utilizações, substitua-os caso ocorra deterioração da superfície.

■

Os calibradores reutilizáveis são fornecidos não esterilizados e devem ser minuciosamente limpos e esterilizados antes de cada utilização.

■

Não superdimensione a válvula. O implante de uma válvula demasiado grande pode causar complicações relacionadas com o procedimento, como obstrução subanular, deformação da válvula, oclusão coronária ou lesões nos tecidos circundantes. Estas complicações podem, por sua vez, resultar no aumento da duração do procedimento, em comprometimento hemodinâmico, duração reduzida da válvula ou explante da válvula protética.

■

Antes de utilizar os calibradores, inspecione-os cuidadosamente para identificar a existência de rachaduras ou falhas que possam resultar da esterilização, manuseio ou utilização em geral. Não utilize nenhum calibrador que apresente sinais de desgaste excessivo ou outros danos.

4.2. Precauções

■

Não utilize calibradores de outros fabricantes, nem calibradores de outros produtos para válvulas cardíacas da Medtronic para medir a bioprótese Avalus. Calibradores diferentes podem não indicar o tamanho adequado da bioprótese Avalus.

■

O tamanho se encontra no calibrador, para evitar uma seleção incorreta do tamanho da válvula.

■

Siga os passos de limpeza e esterilização descritos nestas instruções de utilização.

■

Não utilize produtos de limpeza à base de solventes (por exemplo, acetona ou tolueno) na limpeza de calibradores de válvulas ou de tabuleiros de acessórios. Utilize sabões do tipo tensoativo solúveis em água ou detergentes suaves como agentes de limpeza.

5. Instruções de utilização

Utilize ambas as extremidades do calibrador para determinar o tamanho da bioprótese. Utilize a extremidade do cilindro para determinar o tamanho do anel do paciente e o tamanho adequado da válvula. Utilize a extremidade da réplica para confirmar a colocação correta da bioprótese Avalus e ajustar a seleção do tamanho da válvula, se for necessário.

1. Determine o tamanho do anel do paciente selecionando a extremidade do cilindro que se ajusta confortavelmente no anel do paciente sem deformar a anatomia. Utilize a extremidade do cilindro para determinar o tamanho ideal da válvula para o tamanho do anel do paciente.

2. Utilize a extremidade da réplica correspondente para verificar se existe interferência com os óstios coronários acima da válvula e se a raiz da aorta do paciente permite o implante de uma válvula desse tamanho. Se existir a possibilidade de interferência da válvula protética com os óstios coronários ou estruturas circundantes, obstrução de tecidos ao fluxo de

Instruções de utilização Português (BR) 83

entrada da válvula protética ou distorção do stent da válvula protética, considere reorientar a válvula, selecionar uma válvula de tamanho menor ou recorrer à cirurgia para resolver o problema de obstrução ou de interferência.

3. Confirme o tamanho adequado da válvula procurando a extremidade da réplica do calibrador que melhor se ajuste na raiz do paciente, na posição supra-anular pretendida, sem obstrução ou deformação da anatomia.

6. Apresentação

6.1. Embalagem

Os calibradores são fornecidos não esterilizados. Limpe minuciosamente e esterilize os calibradores antes de cada utilização.

6.2. Tamanhos disponíveis

Os calibradores são fornecidos em um conjunto completo com os seguintes tamanhos: 17 mm, 19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm e 29 mm.

6.3. Armazenamento

Os calibradores podem ser armazenados por tempo indeterminado e reutilizados após a limpeza e esterilização adequadas.

7. Processamento e reprocessamento

As seguintes instruções foram validadas pela Medtronic para preparar este dispositivo médico para reutilização. Continua a ser da responsabilidade do processador assegurar que o processamento, tal como é verdadeiramente executado com o equipamento, os materiais e o pessoal na instalação de processamento, alcança o resultado pretendido. Para isso, é necessária a validação e o monitoramento de rotina do processo. De igual modo, qualquer desvio das seguintes instruções por parte do processador deverá ser devidamente avaliado em matéria de eficácia e de potenciais consequências adversas.

Aviso: Não utilize produtos de limpeza à base de acetona.

7.1. Limpeza

Aviso: Limpe cuidadosamente o dispositivo para eliminar os resíduos antes da esterilização.

■

Não deixe os dispositivos contaminados secarem antes de aplicar qualquer procedimento de limpeza.

■

É recomendável que os dispositivos sejam reprocessados o mais rapidamente possível após a utilização.

■

Se o dispositivo incluir vários componentes, desmonte os componentes na sua totalidade antes da limpeza de acordo com essas Instruções de utilização.

■

Examine os componentes quanto à existência de rachaduras ou de degradação antes da utilização. Se os componentes apresentarem sinais de rachaduras ou de degradação, não os utilize.

■

A desinfecção térmica não é necessária, uma vez que os dispositivos são esterilizados terminalmente.

7.1.1. Limpeza manual

A Medtronic estabeleceu o seguinte procedimento de limpeza manual:

1. Mergulhe os dispositivos num detergente enzimático (por exemplo, ENZOL™) diluído com água morna da torneira a uma temperatura de 22 °C a 43 °C (de 72 °F a 110 °F), de acordo com as recomendações do fabricante, durante 5 minutos, pelo menos.

2. Remova os resíduos visíveis com uma escova de cerdas macias (por exemplo, uma escova de dentes de nylon).

3. Lave os dispositivos com água morna corrente da torneira a uma temperatura de 22 °C a 43 °C (de 72 °F a 110 °F) durante 1 minuto, pelo menos.

4. Seque com um pano limpo e sem pelos.

5. Inspecione visualmente cada componente para verificar a presença de resíduos ou de umidade. Se encontrar resíduos, repita o processo de limpeza. Se os componentes estiverem molhados, seque-os com um pano sem pelos.

7.1.2. Limpeza automatizada

Ponto de utilização (no prazo máximo de 2 horas)

1. Lave os dispositivos debaixo de água fria corrente da torneira para remover os resíduos mais grosseiros.

2. Mergulhe os dispositivos num detergente enzimático (por exemplo, ENZOL), preparado conforme as instruções do fabricante do detergente, durante 1 minuto, pelo menos.

3. Se for necessário, utilize uma escova de cerdas macias (por exemplo, uma escova de dentes de nylon) para limpar cuidadosamente os dispositivos.

4. Lave os dispositivos com água morna da torneira a uma temperatura de 22 °C a 43 °C (de 72 °F a 110 °F) durante 2 minutos, pelo menos.

84 Instruções de utilização Português (BR)

5. Inspecione visualmente o dispositivo para verificar a presença de resíduos. Se for necessário, repita os passos descritos acima.

6. Transporte os dispositivos para a área de processamento. Observação: Se a transferência puder sofrer atraso, coloque os dispositivos num recipiente tampado com um detergente

enzimático (por exemplo, ENZOL) para evitar que estes sequem.

Pré-tratamento (para dispositivos muito sujos)

1. Mergulhe os dispositivos num recipiente tampado com um detergente enzimático (por exemplo, ENZOL), utilizando água morna da torneira a uma temperatura de 22 °C a 43 °C (de 72 °F a 110 °F).

2. Limpe cuidadosamente todos os componentes com uma escova de cerdas macias (por exemplo, um escova de dentes de nylon).

Observação: Certifique-se de limpar as áreas onde os resíduos podem estar retidos ou protegidos do processo de limpeza.

3. Lave os dispositivos com água morna corrente da torneira a uma temperatura de 22 °C a 43 °C (de 72 °F a 110 °F) durante 2 minutos, pelo menos, ou até remover todos os vestígios da solução de limpeza.

4. Inspecione visualmente os dispositivos para verificar a presença de resíduos.

5. Se for necessário, repita os passos descritos acima.

6. Deixe os dispositivos secarem.

Limpeza e lavagem ultrassônicas (se for necessário)

1. Mergulhe completamente os dispositivos num aparelho de limpeza por ultrassons (por exemplo, Bransonic™) com 29,57 ml (1 onça) de um detergente enzimático (por exemplo, ENZOL) e 3,79 l (1 galão) de água morna da torneira a uma temperatura de 22 °C a 43 °C (de 72 °F a 110 °F). Aplique ultrassons durante 10 minutos.

2. Lave todos os componentes com água deionizada durante 3 minutos, pelo menos. Certifique-se de que o detergente foi removido de todos os orifícios e aberturas.

3. Inspecione todos os componentes para verificar a existência de resíduos durante 1 minuto, pelo menos.

4. Se for necessário, repita os passos descritos acima.

5. Deixe os dispositivos secarem.

Lavagem automática

A Medtronic utilizou a família de produtos de limpeza Prolystica™, de acordo com as recomendações do fabricante, para validar o processo de limpeza automática. É da responsabilidade do processador assegurar que o processamento é executado em conformidade com um método validado. Qualquer desvio destas recomendações por parte do processador deverá ser avaliado. O método de limpeza pode ser manual ou automático, de acordo com estas Instruções de utilização, ou pode ser um método equivalente, validado.

1. Coloque os dispositivos numa máquina de lavar automática (por exemplo, máquina de lavar/desinfetar HAMO™ LS-1000). Evite o contato entre os dispositivos quando carregar a máquina de lavar.

Tratamento Tempo

(minutos)

Lavagem enzimática 04:00 >55 °C (>131 °F) água da torneira Produto de limpeza enzimático ultra concen-

Lavagem 02:00 >45 °C (>113 °F) água da torneira Ultra concentrado neutro Prolystica

Enxágue 02:00 >65 °C (>149 °F) água da torneira não aplicável

Secagem 15:00 >70 °C (>158 °F) não aplicável não aplicável

2. Inspecione visualmente todos os componentes para verificar a presença de resíduos e umidade. Se encontrar resíduos, repita o processo.

3. Se for necessário, seque os dispositivos com ar comprimido filtrado ou um pano sem pelos.

7.2. Esterilização e reesterilização

■

Pode ser utilizado um material de embalagem padrão. Certifique-se de que a embalagem é suficientemente grande para guardar o instrumento sem exercer pressão sobre a vedação. Na validação realizada pela Medtronic, foi utilizado o tabuleiro de acessórios adequado a cada dispositivo.

■

Quando esterilizar vários dispositivos em um ciclo por autoclave, certifique-se de que a capacidade máxima do esterilizador não é excedida.

■

Examine os dispositivos quanto à existência de rachaduras ou de degradação antes da utilização. Se os componentes apresentarem sinais de rachaduras ou de degradação, não os utilize.

Temperatura Qualidade da água Agente de limpeza

trado Prolystica

Instruções de utilização Português (BR) 85

7.2.1. Esterilização a vapor

Tabela 1. Parâmetros do ciclo de esterilização para os Estados Unidos da América e seus territórios

Tipo de ciclo Deslocamento por gravi-

Pré-vácuo (remoção de ar dinâmica)

dade

Temperatura 132 °C (270 °F) 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F) Tempo de exposição 15 minutos 4 minutos 3 minutos Tempo de secagem 15 minutos 30 minutos 16 minutos

Para unidades de cuidados médicos no exterior dos Estados Unidos da América e seus territórios: algumas autoridades de saúde fora dos EUA recomendam a esterilização de acordo com parâmetros que minimizam o potencial risco de transmissão da doença de Creutzfeldt-Jakob (CJD). Essa recomendação é especialmente importante no que diz respeito aos instrumentos cirúrgicos que possam entrar em contato com o sistema nervoso central.

Tabela 2. Parâmetros do ciclo de esterilização para instalações médicas fora dos Estados Unidos da América e seus

territórios

Tipo de ciclo Deslocamento por gravi-

dade

Pré-vácuo (remoção de ar dinâmica)

Pré-vácuo (remoção de ar dinâmica) para CJD

Temperatura 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) Tempo de exposição 20 minutos 4 minutos 18 minutos Tempo de secagem

A Medtronic recomenda a incineração de dispositivos que tenham estado diretamente em contato com pacientes em que haja suspeita ou confirmação de diagnóstico da doença de encefalopatias espongiformes transmissíveis (TSE) ou da doença de Creutzfeldt-Jakob (CJD). NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents e as WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies se referem a um ciclo de descontaminação de TSE utilizando vapor em autoclave a uma temperatura de 134 ºC a 137 ºC (273 ºF a 279 ºF) para um só ciclo de 18 minutos ou vários ciclos em um total de 18 minutos (por ex., seis ciclos de 3 minutos).

Os tempos mínimos de secagem foram validados utilizando esterilizadores com capacidade de secagem a vácuo. Os ciclos de secagem que utilizam a pressão atmosférica podem exigir tempos de secagem mais longos. Consulte as recomendações do fabricante do esterilizador.

30 minutos 30 minutos 30 minutos

8. Renúncia de garantia

A SEGUINTE RENÚNCIA DE GARANTIA APLICA-SE A CLIENTES FORA DOS ESTADOS UNIDOS:

APESAR DE OS CALIBRADORES AVALUS, MODELO 7400S, A PARTIR DAQUI REFERIDOS COMO “PRODUTO”, TEREM SIDO CUIDADOSAMENTE DESENHADOS, FABRICADOS E TESTADOS ANTES DA COMERCIALIZAÇÃO, O PRODUTO PODE NÃO DESEMPENHAR SATISFATORIAMENTE A SUA FUNÇÃO DEVIDO A UMA VARIEDADE DE MOTIVOS. OS AVISOS CONTIDOS NA DOCUMENTAÇÃO DO PRODUTO FORNECEM INFORMAÇÕES MAIS DETALHADAS E SÃO CONSIDERADOS COMO PARTE INTEGRANTE DESTA RENÚNCIA DE GARANTIA. ASSIM, A MEDTRONIC RENUNCIA A TODAS AS GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, RELATIVAS AO PRODUTO. A MEDTRONIC NÃO SERÁ RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS ACIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS CAUSADOS POR QUALQUER UTILIZAÇÃO, DEFEITO OU FALHA DO PRODUTO, QUER A QUEIXA SE BASEIE NA GARANTIA, CONTRATO, DANO OU OUTROS.

As exclusões e limitações acima não se destinam a infringir disposições obrigatórias da lei aplicável, não devendo ser interpretadas como tal. Se alguma parte ou termo desta RENÚNCIA DE GARANTIA for considerado ilegal, não executável ou em conflito com a lei aplicável por parte de um tribunal da jurisdição competente, a validade da parte restante da RENÚNCIA DE GARANTIA não deverá ser afetada e todos os direitos e obrigações devem ser interpretados e executados como se esta RENÚNCIA DE GARANTIA não contivesse a parte ou termo particular considerado inválido.

86 Instruções de utilização Português (BR)

Calibradores

1. Descrição do dispositivo

Os calibradores Avalus™, modelo 7400S, são fabricados com polissulfona transparente e nitinol para permitir a observação direta do perfil da válvula bioprotésica no interior do anel da válvula nativo do doente. Cada calibrador tem uma extremidade do cilindro e da réplica ligadas por um fio em nitinol maleável (Figura 1).

São fornecidos calibradores para todos os tamanhos da bioprótese Avalus™. O tamanho encontra-se indicado no manípulo e na extremidade do cilindro.

O tamanho é igual ao centro da estrutura de suporte trifolheto da válvula e ao diâmetro externo da extremidade do cilindro (Figura 2).

A extremidade da réplica representa o perfil da válvula com o anel de sutura comprimido no sentido ascendente, no seu estado implantado, quando as suturas são colocadas perto do stent (Figura 2). A área do orifício da válvula é representada pelo diâmetro interno da extremidade da réplica. As hastes do stent da extremidade da réplica representam a geometria da haste do stent da válvula em termos de diâmetro externo, altura e largura.

2. Indicações de utilização

Os calibradores Avalus destinam-se a auxiliar o cirurgião na escolha do tamanho ideal da bioprótese Avalus.

3. Contraindicações

Os calibradores Avalus estão contraindicados para utilização com produtos valvulares cardíacos diferentes da bioprótese Avalus.

4. Avisos e precauções

4.1. Avisos

■

Não utilize calibradores danificados. Embora estes calibradores se destinem a várias utilizações, deverá substituí-los caso se verifique a deterioração da superfície.

■

Os calibradores reutilizáveis são fornecidos não esterilizados e devem ser meticulosamente limpos e esterilizados antes de cada utilização.

■

Não sobredimensione. O implante de uma válvula demasiado grande pode causar complicações relacionadas com o procedimento, como obstrução subanular, deformação da válvula, oclusão coronária ou lesões nos tecidos circundantes. Estas complicações podem, por sua vez, resultar no aumento da duração do procedimento, em comprometimento hemodinâmico, duração reduzida da válvula ou explante da válvula protética.

■

Antes de utilizar os calibradores, inspecione-os para detetar a existência de rachas ou falhas que possam resultar da esterilização, manuseamento ou utilização em geral. Não utilize nenhum calibrador que revele sinais de desgaste excessivo ou outros danos.

4.2. Precauções

■

Não utilize calibradores de outros fabricantes nem calibradores de outros produtos valvulares cardíacos da Medtronic para dimensionar a bioprótese Avalus. Outros calibradores poderão não indicar o tamanho adequado da bioprótese Avalus.

■

O tamanho está localizado no calibrador para evitar a seleção de uma válvula de tamanho incorreto.

■

Siga os passos de limpeza e esterilização descritos nestas instruções de utilização.

■

Não utilize produtos de limpeza à base de solventes (por exemplo, acetona ou tolueno) na limpeza de calibradores de válvulas ou de tabuleiros de acessórios. Utilize sabões do tipo agente tensioativo solúveis em água ou detergentes suaves como agentes de limpeza.

5. Instruções de utilização

Utilize ambas as extremidades do calibrador para determinar o tamanho da bioprótese. Utilize a extremidade do cilindro para determinar o tamanho do anel do doente e o tamanho adequado da válvula. Utilize a extremidade da réplica para confirmar a colocação correta da bioprótese Avalus e ajustar a seleção do tamanho da válvula, se for necessário.

1. Determine o tamanho do anel do doente selecionando a extremidade do cilindro que se ajusta confortavelmente no anel do doente sem deformar a anatomia. Utilize o término do cilindro para determinar o tamanho adequado da válvula para o tamanho do anel do doente.

2. Utilize o término da réplica correspondente para verificar se existe interferência com os óstios coronários acima da válvula e se a raiz da aorta do doente permite o implante de uma válvula deste tamanho. Se existir a possibilidade de interferência da válvula protética com os óstios coronários ou estruturas circundantes, obstrução de tecidos para a entrada da válvula

Instruções de utilização Português (PT) 87

protética ou distorção do stent da válvula protética, pense em reorientar a válvula, selecionar uma válvula de tamanho menor ou recorrer à cirurgia para resolver o problema de obstrução ou de interferência.

3. Confirme o tamanho adequado da válvula procurando a extremidade do calibrador da réplica que melhor se ajuste na raiz do doente, na posição supra-anular pretendida, sem obstrução ou deformação da anatomia.

6. Apresentação

6.1. Embalagem

Os calibradores são fornecidos não esterilizados. Limpe e esterilize meticulosamente os calibradores antes de cada utilização.

6.2. Tamanhos disponíveis

Os calibradores são disponibilizados num conjunto completo que inclui os seguintes tamanhos: 17 mm, 19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm e 29 mm.

6.3. Armazenamento

Os calibradores podem ser armazenados por tempo indeterminado e reutilizados após a limpeza e esterilização adequadas.

7. Processamento e reprocessamento

As seguintes instruções foram validadas pela Medtronic para preparar este dispositivo médico para reutilização. Continua a ser da responsabilidade do processador assegurar que o processamento, tal como é verdadeiramente executado com o equipamento, os materiais e o pessoal na instalação de processamento, alcança o resultado pretendido. Para isso, é necessária a validação e o acompanhamento de rotina do processo. De igual modo, qualquer desvio das seguintes instruções por parte do processador deverá ser devidamente avaliado em matéria de eficácia e de potenciais consequências adversas.

Aviso: Não utilize produtos de limpeza à base de acetona.

7.1. Limpeza

Aviso: Limpe cuidadosamente o dispositivo para eliminar os resíduos antes da esterilização.

■

Não deixe os dispositivos contaminados secarem antes de aplicar qualquer procedimento de limpeza.

■

Recomenda-se que os dispositivos sejam reprocessados assim que seja razoavelmente possível após a utilização.

■

Se o dispositivo incluir vários componentes, desmonte os componentes na sua totalidade antes da limpeza, de acordo com estas instruções de utilização.

■

Examine os componentes quanto à existência de rachas ou de degradação antes da utilização. Se os componentes apresentarem sinais de rachas ou de degradação, não os utilize.

■

A desinfeção térmica não é necessária, uma vez que os dispositivos estão esterilizados terminalmente.

7.1.1. Limpeza manual

A Medtronic estabeleceu o seguinte procedimento de limpeza manual:

1. Mergulhe os dispositivos num detergente enzimático (por exemplo, ENZOL™) diluído com água da torneira morna a uma temperatura de 22 °C a 43 °C (de 72 °F a 110 °F), de acordo com as recomendações do fabricante, durante 5 minutos, pelo menos.

2. Remova os resíduos visíveis com uma escova de cerdas macias (por exemplo, uma escova de dentes de nylon).

3. Lave os dispositivos com água da torneira corrente morna a uma temperatura de 22 °C a 43 °C (de 72 °F a 110 °F) durante 1 minuto, pelo menos.

4. Seque com um pano limpo e sem pelos.

5. Inspecione visualmente cada componente para verificar a presença de resíduos ou de humidade. Se encontrar resíduos, repita o processo de limpeza. Se os componentes estiverem molhados, seque-os com um pano sem pelos.

7.1.2. Limpeza automática

Ponto de utilização (no prazo máximo de 2 horas)

1. Lave os dispositivos debaixo de água da torneira corrente fria para remover os resíduos mais grosseiros.

2. Mergulhe os dispositivos num detergente enzimático (por exemplo, ENZOL), preparado conforme as instruções do fabricante do detergente, durante 1 minuto, pelo menos.

3. Se for necessário, utilize uma escova de cerdas macias (por exemplo, uma escova de dentes de nylon) para limpar cuidadosamente os dispositivos.

4. Lave os dispositivos com água da torneira morna a uma temperatura de 22 °C a 43 °C (de 72 °F a 110 °F) durante 2 minutos, pelo menos.

88 Instruções de utilização Português (PT)

5. Inspecione visualmente o dispositivo para verificar a presença de resíduos. Se for necessário, repita os passos descritos acima.

6. Transporte os dispositivos para a área de processamento. Nota: Se for provável que a transferência seja atrasada, coloque os dispositivos num recipiente tapado com um

detergente enzimático (por exemplo, ENZOL) para evitar que estes sequem.

Pré-tratamento (para dispositivos muito sujos)

1. Mergulhe os dispositivos num recipiente tapado com um detergente enzimático (por exemplo, ENZOL), utilizando água da torneira morna a uma temperatura de 22 °C a 43 °C (de 72 °F a 110 °F).

2. Limpe cuidadosamente todos os componentes com uma escova de cerdas macias (por exemplo, uma escova de dentes de nylon).

Nota: Certifique-se de que limpa as áreas onde os resíduos podem estar retidos ou protegidos do processo de limpeza.

3. Lave os dispositivos com água da torneira corrente morna a uma temperatura de 22 °C a 43 °C (de 72 °F a 110 °F) durante 2 minutos, pelo menos, ou até remover todos os vestígios da solução de limpeza.

4. Inspecione visualmente os dispositivos para verificar a presença de resíduos.

5. Se for necessário, repita os passos descritos acima.

6. Deixe que os dispositivos sequem.

Limpeza e lavagem ultrassónicas (se for necessário)

1. Mergulhe completamente os dispositivos num aparelho de limpeza por ultrassons (por exemplo, Bransonic™) com 29,57 ml (1 onça) de um detergente enzimático (por exemplo, ENZOL) e 3,79 l (1 galão) de água da torneira morna a uma temperatura de 22 °C a 43 °C (de 72 °F a 110 °F). Aplique ultrassons durante 10 minutos.

2. Lave todos os componentes com água desionizada durante 3 minutos, pelo menos. Certifique-se de que o detergente foi removido de todos os orifícios e aberturas.

3. Inspecione todos os componentes para verificar a existência de resíduos durante 1 minuto, pelo menos.

4. Se for necessário, repita os passos descritos acima.

5. Deixe que os dispositivos sequem.

Lavagem automática

A Medtronic utilizou a família de produtos de limpeza Prolystica™, de acordo com as recomendações do fabricante, para validar o processo de limpeza automática. É da responsabilidade do processador assegurar que o processamento é executado em conformidade com um método validado. Qualquer desvio destas recomendações por parte do processador deverá ser avaliado. O método de limpeza pode ser manual ou automático, de acordo com estas instruções de utilização, ou pode ser utilizado um método validado equivalente.

1. Coloque os dispositivos numa máquina de lavar automática (por exemplo, máquina de lavar/desinfetar HAMO™ LS-1000). Evite o contacto entre os dispositivos quando carregar a máquina de lavar.

Tratamento Tempo

(minutos)

Lavagem enzimática 04:00 >55 °C (>131 °F) água da torneira Produto de limpeza enzimático ultra concen-

Lavagem 02:00 >45 °C (>113 °F) água da torneira Ultra concentrado neutro Prolystica

Enxaguamento 02:00 >65 °C (>149 °F) água da torneira não aplicável

Secagem 15:00 >70 °C (>158 °F) não aplicável não aplicável

2. Inspecione visualmente todos os componentes para verificar a presença de resíduos e humidade. Se encontrar resíduos, repita o processo.

3. Se for necessário, seque os dispositivos com ar comprimido filtrado ou um pano sem pelos.

7.2. Esterilização e reesterilização

■

Quando esterilizar vários dispositivos num ciclo por autoclave, certifique-se de que a capacidade máxima do esterilizador não é excedida.

■

Examine os dispositivos quanto à existência de rachas ou de degradação antes da utilização. Se os componentes apresentarem sinais de rachas ou de degradação, não os utilize.

Temperatura Qualidade da água Agente de limpeza

trado Prolystica

Instruções de utilização Português (PT) 89

7.2.1. Esterilização por vapor

Tabela 1. Parâmetros do ciclo de esterilização para os Estados Unidos da América e seus territórios

Tipo de ciclo Deslocamento por gravi-

Pré-vácuo (Remoção de ar dinâmica)

dade

Temperatura 132 °C (270 °F) 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F) Tempo de exposição 15 minutos 4 minutos 3 minutos Tempo de secagem 15 minutos 30 minutos 16 minutos

Para unidades de cuidados médicos no exterior dos Estados Unidos da América e seus territórios: Algumas autoridades de saúde fora dos E.U.A. recomendam a esterilização de acordo com parâmetros que minimizam o potencial risco de transmissão da doença de Creutzfeldt-Jakob (CJD). Esta recomendação é especialmente importante no que diz respeito aos instrumentos cirúrgicos que possam entrar em contacto com o sistema nervoso central.

Tabela 2. Parâmetros do ciclo de esterilização para instalações médicas fora dos Estados Unidos da América e seus

territórios

Tipo de ciclo Deslocamento por gravi-

dade

Pré-vácuo (Remoção de ar dinâmica)

Pré-vácuo (Remoção de ar dinâmica) para CJD

Temperatura 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) Tempo de exposição 20 minutos 4 minutos 18 minutos Tempo de secagem

A Medtronic recomenda a incineração de dispositivos que tenham estado diretamente em contacto com doentes em relação aos quais haja suspeição ou confirmação de diagnóstico da doença de encefalopatias espongiformes transmissíveis (TSE) ou da doença de Creutzfeldt-Jakob (CJD). NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents e as WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies referem-se a um ciclo de descontaminação de TSE utilizando vapor em autoclave a uma temperatura de 134 ºC a 137 ºC (273 ºF a 279 ºF) para um só ciclo de 18 minutos ou vários ciclos num total de 18 minutos (por ex., seis ciclos de 3 minutos).

30 minutos 30 minutos 30 minutos

8. Renúncia de garantia

A SEGUINTE RENÚNCIA DE GARANTIA APLICA-SE A CLIENTES NO EXTERIOR DOS ESTADOS UNIDOS:

APESAR DE OS CALIBRADORES AVALUS, MODELO 7400S, A PARTIR DAQUI REFERIDOS COMO “PRODUTO”, TEREM SIDO CUIDADOSAMENTE DESENHADOS, FABRICADOS E TESTADOS ANTES DA COMERCIALIZAÇÃO, O PRODUTO PODE NÃO DESEMPENHAR SATISFATORIAMENTE A SUA FUNÇÃO DEVIDO A UMA VARIEDADE DE MOTIVOS. OS AVISOS CONTIDOS NA DOCUMENTAÇÃO DO PRODUTO FORNECEM INFORMAÇÕES MAIS DETALHADAS E SÃO CONSIDERADOS UMA PARTE INTEGRANTE DESTA RENÚNCIA DE GARANTIA. POR CONSEGUINTE, A MEDTRONIC RENUNCIA TODAS AS GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, RELATIVAS AO PRODUTO. A MEDTRONIC NÃO SERÁ RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS ACIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS CAUSADOS POR QUALQUER UTILIZAÇÃO, DEFEITO OU FALHA DO PRODUTO, QUER A QUEIXA SE BASEIE NA GARANTIA, CONTRATO, DANO OU OUTROS.

As exclusões e limitações acima definidas não visam contrariar o estipulado obrigatoriamente pela lei aplicável e não devem ser interpretadas como tal. Se alguma parte ou termo desta RENÚNCIA DE GARANTIA for considerado ilegal, não executável ou em conflito com a lei aplicável por parte de um tribunal da jurisdição competente, a validade da parte restante da RENÚNCIA DE GARANTIA não deverá ser afetada e todos os direitos e obrigações devem ser interpretados e executados como se esta RENÚNCIA DE GARANTIA não contivesse a parte ou termo particular considerado inválido.

90 Instruções de utilização Português (PT)

Calibroare

1. Descrierea dispozitivului

Calibroarele Avalus™ model 7400S sunt fabricate din polisulfonă transparentă și nitinol, pentru a permite observarea directă a profilului valvei bioprotetice din anulusul valvei native a pacientului. Fiecare calibror are un cap sub formă de butoiaș și un cap replică conectate printr-un fir maleabil, din nitinol (figura 1).

Calibroarele sunt furnizate pentru fiecare mărime a bioprotezei Avalus™. Mărimea este indicată pe mâner și pe capul sub formă de butoiaș.

Mărimea este egală cu centrul cadrului de suport al configurației cu trei foițe a valvei și cu diametrul exterior al capului sub formă de butoiaș (figura 2).

Capul replică reprezintă profilul valvei cu inelul de sutură pliat în sus, în stare implantată, atunci când suturile sunt amplasate în apropierea stentului (figura 2). Aria orificiului valvular este reprezentată de diametrul interior al capului replică. Pilonii stentului aparținând capului replică reprezintă geometria diametrului extern, înălțimii și lățimii pilonului stentului aparținând valvei.

2. Indicații de utilizare

Calibroarele Avalus sunt destinate să asiste chirurgul în selectarea mărimii optime a bioprotezei Avalus.

3. Contraindicații

Utilizarea calibroarelor Avalus împreună cu produse de tip valvulă cardiacă altele decât bioprotezele Avalus este contraindicată.

4. Avertismente și precauții

4.1. Avertismente

■

Nu utilizați calibroare deteriorate. Deși aceste calibroare sunt destinate utilizării multiple, înlocuiți calibroarele dacă are loc deteriorarea suprafeței.

■

Calibroarele refolosibile sunt furnizate nesterile și trebuie curățate și sterilizate bine înainte de fiecare utilizare.

■

Nu supradimensionați. Implantarea unei valve de dimensiuni prea mari poate genera complicații procedurale, precum obstrucții subanulare, deformarea valvei, ocluzie coronariană sau deteriorarea țesuturilor din jur. Aceste complicații pot avea drept rezultat prelungirea timpului de procedură, compromitere hemodinamică, reducerea duratei de utilizare a valvei sau explantarea valvei protetice.

■

Înainte de utilizare, inspectați cu atenție fiecare calibror pentru a depista eventualele fisuri sau defecte care pot apărea în urma sterilizării, manipulării sau a utilizării, în general. Nu utilizați niciun calibror care prezintă semne pronunțate de uzură sau alte daune.

4.2. Precauții

■

Nu utilizați calibroare fabricate de alți producători sau calibroare destinate altor produse Medtronic de tip valvulă cardiacă pentru a dimensiona bioproteza Avalus. Este posibil ca alte calibroare să nu indice mărimea corectă a bioprotezei Avalus.

■

Mărimea este înscrisă pe calibror pentru a preveni selecția incorectă a mărimii valvei.

■

Aplicați etapele de curățare și sterilizare așa cum sunt descrise în aceste instrucțiuni de utilizare.

■

Nu utilizați agenți de curățare pe bază de solvenți (de exemplu acetonă sau toluen) la curățarea calibroarelor pentru valve sau a tăvilor pentru accesorii. Utilizați ca agenți de curățare săpunuri solubile în apă, de tip detergent, sau detergenți delicați.

5. Instrucțiuni de utilizare

Utilizați ambele capete ale calibrorului pentru a determina mărimea bioprotezei. Utilizați capul sub formă de butoiaș pentru a determina mărimea anulusului pacientului și dimensiunea optimă a valvei. Utilizați capul replică pentru a confirma fixarea bioprotezei Avalus și pentru a regla mărimea valvei alese, după cum este necesar.

1. Determinați mărimea anulusului pacientului identificând acel cap sub formă de butoiaș care se potrivește confortabil în anulusul pacientului, fără să deformeze elementele anatomice înconjurătoare. Utilizați capul sub formă de butoiaș pentru a determina mărimea valvei optimă pentru mărimea anulusului pacientului.

2. Utilizați capul replică adecvat pentru a verifica dacă există interferențe cu orificiile coronariene deasupra valvei și dacă rădăcina aortică a pacientului permite implantarea acestei mărimi de valvă. Dacă există posibilitatea interferenței valvei protetice cu orificiile coronariene sau cu structurile din jur, a obstrucției tisulare la admisia protezei valvulare sau a distorsiunii stentului protezei valvulare, luați în considerare reorientarea valvei, selectarea unei valve cu dimensiuni mai mici sau tratarea chirurgicală a obstrucției sau a interferenței.

Instrucţiuni de utilizare Română 91

3. Confirmați dimensiunea corespunzătoare a valvei, identificând acel cap replică al calibrorului care se potrivește confortabil în rădăcina pacientului, în poziția supraanulară dorită, fără să obstrucționeze sau să deformeze elementele anatomice înconjurătoare.

6. Mod de livrare

6.1. Ambalaj

Calibroarele sunt furnizate nesterile. Curățați și sterilizați bine calibroarele înainte de fiecare utilizare.

6.2. Mărimi disponibile

Calibroarele sunt furnizate în set complet cu următoarele mărimi: 17 mm, 19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm și 29 mm.

6.3. Depozitare

Calibroarele sunt concepute pentru a fi depozitate pe perioadă nedeterminată și pot fi reutilizate după o curățare și sterilizare corespunzătoare.

7. Procesare și reprocesare

Instrucțiunile următoare au fost validate de Medtronic pentru pregătirea acestui dispozitiv medical pentru reutilizare. Procesatorul are responsabilitatea de a se asigura că procesarea, așa cum este ea efectuată în realitate, prin utilizarea echipamentelor, materialelor și personalului din unitatea de procesare, obține rezultatul dorit. Acest lucru impune validarea și monitorizarea de rutină a procesului. În mod similar, orice abatere a procesatorului de la instrucțiunile următoare ar trebui evaluată în mod adecvat, în ceea ce privește eficiența și posibilele efecte adverse.

Avertisment: Nu utilizați agenți de curățare pe bază de acetonă.

7.1. Curățarea

Avertisment: Înainte de sterilizare, curățați bine dispozitivul pentru a elimina murdăria.

■

Nu lăsați dispozitivele contaminate să se usuce înainte de implementarea oricărei proceduri de curățare.

■

Se recomandă ca dispozitivele să fie reprocesate în cel mai scurt interval care este practic rezonabil după utilizare.

■

Dacă dispozitivul conține mai multe componente, dezasamblați complet componentele înainte de curățarea conformă cu aceste Instrucțiuni de utilizare.

■

Examinați componentele pentru crăpături sau degradare, înainte de utilizare. A nu se utiliza dacă aceste componente prezintă semne de crăpare sau degradare.

■

Dezinfectarea termică nu este necesară deoarece instrumentele sunt sterilizate terminal.

7.1.1. Curățarea manuală

Medtronic a stabilit următoarea procedură de curățare manuală:

1. Introduceți dispozitivele într-un detergent enzimatic (de exemplu, ENZOL™) diluat cu apă caldă de la robinet având temperatura între 22 °C și 43 °C (între 72 °F și 110 °F), conform recomandărilor producătorului, timp de cel puțin 5 minute.

2. Îndepărtați murdăria vizibilă cu o perie cu peri fini (de exemplu, o periuță de dinți din nailon).

3. Clătiți dispozitivele cu apă caldă de la robinet având temperatura între 22°C și 43°C (între 72°F și 110°F) timp de cel puțin 1 minut.

4. Ștergeți cu o lavetă curată, fără scame.

5. Inspectați vizual fiecare componentă pentru a depista orice urme de murdărie sau umezeală rămase. Dacă a rămas murdărie, repetați procesul de curățare. Dacă este umedă, utilizați o lavetă fără scame pentru a o usca.

7.1.2. Curățarea automată

Gata de utilizare (în maximum 2 ore)

1. Îndepărtați murdăria masivă de pe dispozitive prin clătire sub jet de apă rece de la robinet.

2. Scufundați dispozitivele într-un detergent enzimatic (de exemplu, ENZOL) preparat în conformitate cu instrucțiunile producătorului de detergent, timp de cel puțin 1 minut.

3. Utilizați o perie cu peri fini (de exemplu, o periuță de dinți din nailon) pentru a curăța bine dispozitivele, dacă este necesar.

4. Clătiți dispozitivele cu apă caldă de la robinet având temperatura între 22°C și 43°C (între 72°F și 110°F) timp de cel puțin 2 minute.

5. Inspectați vizual dispozitivul pentru a depista orice urme de murdărie rămase. Repetați pașii de mai sus, dacă este necesar.

6. Transportați dispozitivele în zona de procesare.

92 Instrucţiuni de utilizare Română

Notă: Dacă este posibil ca transferul să fie întârziat, plasați dispozitivele într-un recipient acoperit care conține detergent enzimatic (de exemplu, ENZOL), pentru a preveni uscarea.

Pretratarea (pentru instrumente extrem de murdare)

1. Scufundați dispozitivele într-un recipient acoperit, umplut cu un detergent enzimatic (de exemplu, ENZOL), utilizând apă caldă de la robinet având temperatura între 22 °C și 43 °C (între 72 °F și 110 °F).

2. Curățați bine fiecare componentă, utilizând o perie cu peri fini (de exemplu, o periuță de dinți din nailon). Notă: Aveți grijă să curățați zonele în care murdăria poate fi fixată sau ocolită de procesul de curățare.

3. Clătiți dispozitivele în apă caldă de la robinet având temperatura între 22°C și 43°C (între 72°F și 110°F) timp de cel puțin 2 minute sau până când toate urmele de soluție de curățare au fost îndepărtate.

4. Inspectați vizual dispozitivele pentru a depista orice urme de murdărie rămase.

5. Repetați pașii de mai sus, dacă este necesar.

6. Lăsați dispozitivele să se usuce.

Curățarea cu ultrasunete și clătirea (dacă este necesară)

1. Scufundați complet dispozitivele într-un aparat de curățare cu ultrasunete (de exemplu, Bransonic™), cu 29,57 ml (1 uncie) de detergent enzimatic (de exemplu, ENZOL) și cu 3,79 l (1 galon) de apă caldă de la robinet având temperatura între 22 °C și 43 °C (între 72 °F și 110 °F). Tratați cu ultrasunete timp de 10 minute.

2. Scufundați fiecare componentă în apă deionizată timp de cel puțin 3 minute. Asigurați-vă că detergentul a fost îndepărtat din toate orificiile și deschiderile.

3. Inspectați fiecare componentă pentru a depista eventuale semne de murdărie timp de cel puțin 1 minut.

4. Repetați pașii de mai sus, dacă este necesar.

5. Lăsați dispozitivele să se usuce.

Spălarea automată

Pentru validarea procesului de curățare automată, Medtronic a utilizat familia de agenți de curățare Prolystica™, conform recomandărilor producătorului. Procesatorul are responsabilitatea de a se asigura că procesarea este efectuată în conformitate cu o metodă validată. Orice abatere a procesatorului de la aceste recomandări trebuie evaluată. Metoda de curățare poate fi manuală sau automată, în conformitate cu aceste Instrucțiuni de utilizare, sau o metodă echivalentă validată.

1. Introduceți dispozitivele într-un spălător automat (de exemplu, spălătorul/dezinfectorul HAMO™ LS-1000). Evitați contactul între dispozitive atunci când încărcați spălătorul.

Tratament Timp (minute) Temperatură Calitatea apei Agent de curățare

Spălare enzimatică 04:00 >55 °C (>131 °F) apă de la robinet Agent enzimatic de curățare ultraconcentrat Pro-

lystica

Spălare 02:00 >45 °C (>113 °F) apă de la robinet Agent neutru ultraconcentrat Prolystica

Clătire 02:00 >65 °C (>149 °F) apă de la robinet nu este cazul

Uscare 15:00 >70 °C (>158 °F) nu este cazul nu este cazul

2. Inspectați vizual fiecare componentă pentru a depista orice urme de murdărie și umezeală. Dacă murdăria persistă, repetați procesul.

3. Uscați dispozitivele cu aer comprimat filtrat sau cu o lavetă fără scame, dacă este necesar.

7.2. Sterilizarea și resterilizarea

■

Puteți utiliza un material de ambalare standard. Asigurați-vă că ambalajul este destul de mare pentru a îngloba instrumentul, fără a solicita garniturile. Validarea efectuată de Medtronic a utilizat tava de accesorii corespunzătoare fiecărui dispozitiv.

■

La sterilizarea mai multor dispozitive într-un singur ciclu în autoclavă, asigurați-vă că nu este depășită capacitatea maximă a sterilizatorului.

■

Examinați dispozitivele pentru crăpături sau degradare, înainte de utilizare. A nu se utiliza dacă aceste componente prezintă semne de crăpare sau degradare.

Instrucţiuni de utilizare Română 93

7.2.1. Sterilizarea cu abur

Tabelul 1. Parametrii ciclurilor de sterilizare pentru Statele Unite și teritoriile acestora

Tip ciclu Înlocuire gravitațională Prevacuum (eliminarea dinamică a aerului)

Temperatură 132 °C (270 °F) 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F) Timp de expunere 15 minute 4 minute 3 minute Timp de uscare 15 minute 30 de minute 16 minute

Pentru unitățile medicale din afara Statelor Unite și a teritoriilor acestora: Unele autorități sanitare din afara SUA recomandă sterilizarea la parametri care să reducă la minimum eventualul risc de transmitere a bolii Creutzfeldt-Jakob (CJD). Această recomandare este în special importantă în cazul instrumentelor chirurgicale care ar putea veni în contact cu sistemul nervos central.

Tabelul 2. Parametrii ciclurilor de sterilizare pentru unități medicale din afara SUA și a teritoriilor acestora

Tip ciclu Înlocuire gravitațională Prevacuum (eliminarea dina-

mică a aerului)

Prevacuum (eliminarea dinamică a aerului) pentru CJD

Temperatură 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) Timp de expunere 20 de minute 4 minute 18 minute Timp de uscare

Medtronic recomandă incinerarea dispozitivelor care au venit în contact direct cu pacienți cu suspiciune sau diagnostic confirmat de encefalopatie spongiformă transmisibilă (EST)/CJD. NHS Estates HTM

2010 Parts 4 & 6: Appendix 2 (NHS Estates HTM 2010 Părțile 4 și 6: Anexa 2), Items contaminated with TSE Agents (Articolele contaminate cu agenți EST) și WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (Ghidurile OMS pentru controlul infecției în cazul encefalopatiilor spongiforme transmisibile) recomandă un ciclu de decontaminare EST utilizând autoclava cu

aburi la o temperatură între 134 ºC și 137 ºC (273 ºF până la 279 ºF) într-un singur ciclu de 18 minute sau în mai multe cicluri totalizând 18 minute (de exemplu, 6 cicluri a câte 3 minute.

Timpii minimi de uscare au fost validați utilizând sterilizatoare cu opțiunea de uscare în vid. Ciclurile de uscare la presiunea atmosferică ambiantă pot necesita timpi de uscare mai mari. Consultați recomandările producătorului echipamentului de sterilizare.

30 de minute 30 de minute 30 de minute

8. Declarație de limitare a garanției

URMĂTOAREA DECLARAȚIE DE LIMITARE A GARANȚIEI ESTE VALABILĂ PENTRU CLIENȚII DIN AFARA STATELOR UNITE:

DEȘI CALIBROARELE AVALUS MODEL 7400S, DENUMITE ÎN CONTINUARE „PRODUS”, AU FOST PROIECTATE, FABRICATE ȘI TESTATE CU ATENȚIE ÎNAINTE DE A FI COMERCIALIZATE, ESTE POSIBIL CA PRODUSUL SĂ NU FUNCȚIONEZE SATISFĂCĂTOR DINTR-O SERIE DE MOTIVE. AVERTISMENTELE DE PE ETICHETELE PRODUSULUI OFERĂ INFORMAȚII MAI DETALIATE ȘI SUNT CONSIDERATE PARTE INTEGRANTĂ DIN PREZENTA DECLARAȚIE DE LIMITARE A GARANȚIEI. PRIN URMARE, MEDTRONIC LIMITEAZĂ TOATE GARANȚIILE, ATÂT EXPLICITE, CÂT ȘI IMPLICITE, PRIVITOARE LA PRODUS. MEDTRONIC NU VA FI RESPONSABIL PENTRU NICIUN FEL DE DAUNE ACCIDENTALE SAU INDIRECTE CAUZATE DE UTILIZAREA, DEFECTAREA SAU FUNCȚIONAREA DEFECTUOASĂ A PRODUSULUI, INDIFERENT DACĂ PLÂNGERILE SE BAZEAZĂ PE GARANȚIE, CONTRACT, PREJUDICII SAU ORICE ALTCEVA.

Excluderile şi limitările stabilite mai sus nu au intenţia şi nu trebuie interpretate a contraveni prevederilor obligatorii ale legislaţiei aplicabile. Dacă orice parte sau termen al acestei DECLARAȚII DE LIMITARE A GARANȚIEI este considerat(ă) de orice instanță sau jurisdicție competentă a fi ilegal(ă), inaplicabil(ă) sau în conflict cu legislația aplicabilă, validitatea restului DECLARAȚIEI DE LIMITARE A GARANȚIEI nu va fi afectată, iar toate drepturile și obligațiile vor fi interpretate și respectate ca și cum această DECLARAȚIE DE LIMITARE A GARANȚIEI nu ar conține partea sau termenul considerat(ă) nevalid(ă).

94 Instrucţiuni de utilizare Română

Измерители (Измеритель диаметра клапана Avalus)

1. Описание устройства

Измерители Avalus™ модели 7400S изготавливают из прозрачного полисульфона и нитинола, что обеспечивает возможность непосредственного осмотра профиля биологического протеза клапана в пределах естественного клапанного кольца пациента. У каждого измерителя есть цилиндрическая головка и головка-копия, соединенные пластичной проволокой из нитинола (рис. 1).

Предоставляются измерители для каждого из размеров биологических протезов Avalus™. Размер указан на рукоятке и на цилиндрической головке.

Размер соответствует центру трехстворчатого поддерживающего каркаса клапана и наружному диаметру цилиндрической головки (рис. 2).

Головка-копия имитирует протез клапана со сложенной вверх шовной манжетой в том виде, в котором он будет имплантирован при размещении швов вблизи от каркаса (рис. 2). Площадь устья клапана соответствует внутреннему диаметру головки-копии биологического протеза. Каркасные стойки головки-копии соответствуют наружному диаметру, высоте и ширине каркасных стоек клапана.

2. Показания к применению

Измерители Avalus являются инструментом, при помощи которых хирург может подобрать оптимальный размер биологического протеза Avalus.

3. Противопоказания

Измерители Avalus противопоказаны к применению с какими-либо клапанами сердца помимо биологического протеза Avalus.

4. Предупреждения и меры предосторожности

4.1. Предостережения

■

Не использовать поврежденные измерители. Несмотря на то, что эти измерители предназначены для многократного использования, при износе поверхности их следует заменять.

■

Измерители многоразового использования поставляются нестерильными и перед каждым их использованием следует выполнять тщательную чистку и стерилизацию.

■

Не используйте слишком большой размер. Имплантация клапана слишком большого размера может вызвать осложнения во время процедуры, такие как субаннулярная обструкция, деформация клапана, нарушение проходимости коронарных артерий или повреждение прилежащих тканей. Эти осложнения могут приводить к увеличению длительности процедуры, нарушению гемодинамики, снижению срока службы клапана или необходимости удаления протеза клапана сердца.

■

Перед использованием внимательно осмотрите каждый измеритель на предмет отсутствия трещин или каких-либо дефектов, которые могут появиться при стерилизации, обращении или общем использовании. Не используйте измерители с выраженными признаками износа или другими повреждениями.

4.2. Меры предосторожности

■

Не используйте для измерения биологического протеза Avalus измерители других производителей или измерители предназначенные для других протезов клапанов компании Medtronic. Другие измерители могут не позволить определить надлежащий размер биологического протеза Avalus.

■

Чтобы предотвратить ошибку при выборе размера клапана, размер указан на измерителе.

■

Выполняйте очистку и стерилизацию согласно тому, как эти этапы описаны в данной инструкции по эксплуатации.

■

При очистке измерителей клапана или лотков для принадлежностей не используйте очистители на основе растворителей (например, ацетон или толуол). В качестве очищающих средств используйте водорастворимые мыла на основе поверхностно-активных веществ или мягкие моющие средства.

5. Инструкция по эксплуатации

Для определения размера биологического протеза используйте оба конца измерителя. Для определения размера клапанного кольца и оптимального размера клапана используйте цилиндрическую головку. Используйте головку-копию для подтверждения размера биопротеза Avalus и коррекции выбираемого размера клапана согласно необходимости.

1. Определите размер клапанного кольца пациента, подобрав цилиндрическую головку, которая соответствует по размеру клапанному кольцу пациента без деформации анатомических структур. Используйте цилиндрическую головку для определения оптимального размера клапанного кольца.

инструкция по применению На русском языке 95

2. При помощи головки-копии того же измерителя проверьте, не наблюдается ли перекрытия устьев коронарных артерий над клапаном, а также позволяет ли корень аорты пациента имплантировать клапан данного размера. Если существует риск перекрытия протезом клапана устьев коронарных артерий или окружающих структур, обструкции входа протеза клапана сердца тканью или деформации каркаса протеза клапана, оцените возможность изменения ориентации клапана, выбора клапана меньшего размера или хирургического устранения обструкции или помехи.

3. Подтвердите надлежащий размер клапана, подобрав головку-копию измерителя, которая соответствует по размеру корню аорты пациента в выбранном супрааннулярном положении без нарушения проходимости сосудов и деформации анатомических структур.

6. Способ поставки

6.1. Упаковка

Измерители поставляются нестерильными. Перед каждым использованием измерители следует тщательно очистить и простерилизовать.

6.2. Доступные размеры

Поставляется полный набор, содержащий измерители размерами 17 мм, 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм и 29 мм.

6.3. Хранение

Измерители можно хранить неограниченно долго и использовать повторно при надлежащей очистке и стерилизации.

7. Обработка и повторная обработка

Компания Medtronic утвердила следующий протокол подготовки данного медицинского устройства к повторному использованию. Ответственность за фактическое осуществление обработки, использование оборудования, материалов и персонала обрабатывающего предприятия, обеспечивающих требуемый результат, несет обработчик. Для этого требуются валидация и плановый контроль процесса. Подобным образом любое отклонение от следующих инструкций, вносимое обработчиком, должно пройти надлежащую оценку на эффективность и потенциальные нежелательные последствия.

Предупреждение: Не используйте очистители на основе ацетона.

7.1. Чистка

Предупреждение: Перед стерилизацией тщательно очистите устройство для удаления загрязнений.

■

Не допускайте высыхания загрязненных устройств до выполнения процедуры очистки.

■

Повторную обработку устройств рекомендуется выполнять как можно скорее после использования.

■

Если устройство включает несколько компонентов, перед очисткой полностью разберите его на компоненты согласно настоящей инструкции по эксплуатации.

■

Перед использованием проверьте компоненты на предмет отсутствия растрескивания или повреждения. Не используйте компоненты с признаками растрескивания или повреждения.

■

Термическая дезинфекция не требуется, поскольку устройства проходят термическую стерилизацию.

7.1.1. Очистка вручную

Компания Medtronic установила следующую процедуру очистки вручную.

1. Погрузите устройства в ферментное моющее средство (например, ENZOL™), разведенное в теплой водопроводной воде с температурой от 22 °C до 43 °C (от 72 °F до 110 °F), согласно рекомендациям производителя, как минимум на 5 минут.

2. Удалите видимые загрязнения с помощью щетки с мягкой щетиной (например, нейлоновой зубной щетки).

3. Промойте устройства в теплой проточной водопроводной воде с температурой от 22 °C до 43 °C (от 72 °F до 110 °F) в течение как минимум 1 минуты.

4. Высушите чистой безворсовой салфеткой.

5. Визуально проверьте каждый компонент на остаточные загрязнения или влагу. При наличии загрязнения повторите процесс очистки. При наличии влаги высушите чистой безворсовой салфеткой.

7.1.2. Автоматизированная очистка

Момент использования (в течение максимально 2 часов)

1. Удалите значительные загрязнения устройств промыванием в холодной проточной водопроводной воде.

2. Замочите устройства в ферментном моющем средстве (например, ENZOL), подготовленном согласно инструкциям производителя, как минимум на 1 минуту.

96 инструкция по применению На русском языке

3. При необходимости для тщательной очистки устройств используйте щетку с мягкой щетиной (например, нейлоновую зубную щетку).

4. Промойте устройства в теплой водопроводной воде с температурой от 22 °C до 43 °C (от 72 °F до 110 °F) в течение как минимум 2 минут.

5. Визуально проверьте устройство на остаточные загрязнения. При необходимости повторите описанные выше этапы.

6. Перенесите устройства в область обработки. Примечание: Если возможна задержка переноса, поместите устройства в закрывающийся контейнер с

ферментным моющим средством (например, ENZOL), чтобы не допустить высыхания.

Предварительная обработка (для инструментов с интенсивным загрязнением)

1. Погрузите устройства в ферментное моющее средство (например, ENZOL), приготовленное с использованием теплой водопроводной воды с температурой от 22 °C до 43 °C (от 72 °F до 110 °F), в закрывающемся контейнере.

2. Тщательно очистите каждый компонент с помощью щетки с мягкой щетиной (например, нейлоновой зубной щетки). Примечание: Позаботьтесь об очистке мест, в которых загрязнения могут быть труднодоступны для очистки.

3. Промойте устройства в теплой проточной водопроводной воде с температурой от 22 °C до 43 °C (от 72 °F до 110 °F) в течение как минимум 2 минут или до удаления всех следов очищающего раствора.

4. Визуально проверьте устройства на остаточные загрязнения.

5. При необходимости повторите описанные выше этапы.

6. Дождитесь высыхания устройств.

Ультразвуковая очистка и промывание (при необходимости)

1. Полностью погрузите устройства в ультразвуковой очиститель (например, Bransonic™), содержащий 29,57 мл (1 унцию) ферментного моющего средства (например, ENZOL) и 3,79 л (1 галлон) теплой водопроводной воды с температурой от 22 °C до 43 °C (от 72 °F до 110 °F). Обработайте ультразвуком в течение 10 минут.

2. Промойте каждый компонент деионизированной водой в течение не менее 3 минут. Убедитесь, что моющее средство удалено из всех углублений и отверстий.

3. Проверяйте каждый компонент на признаки загрязнений в течение не менее 1 минуты.

4. При необходимости повторите описанные выше этапы.

5. Дождитесь высыхания устройств.

Автоматизированная промывка

Для валидации процесса автоматизированной очистки компания Medtronic использовала серию очистителей Prolystica™ в соответствии с рекомендациями производителя. Ответственность за осуществление обработки согласно утвержденному методу несет обработчик. Обработчику следует подвергать оценке любое отклонение от данных рекомендаций. Очистка может выполняться вручную или автоматизированным методом при соблюдении настоящей инструкции по эксплуатации или аналогичного утвержденного метода.

1. Поместите устройства в моечный аппарат (например, моечный/дезинфекционный аппарат HAMO™ LS-1000). Не допускайте контакта между устройствами во время загрузки моечного аппарата.

Обработка Время (мин) Температура Качество воды Очищающее средство

Мытье в фер-

ментном сред-

стве

Мытье 02:00 > 45 °C (> 113 °F) Водопроводная вода Ультраконцентрированное моющее

Промывка 02:00 > 65 °C (> 149 °F) Водопроводная вода Не применимо

Сушка 15:00 > 70 °C (> 158 °F) Не применимо Не применимо

2. Визуально проверьте каждый компонент на остаточные загрязнения и влагу. При наличии загрязнения повторите процесс.

3. При необходимости высушите устройства профильтрованным сжатым воздухом или безворсовой салфеткой.

04:00 > 55 °C (> 131 °F) Водопроводная вода Ультраконцентрированное ферментное

моющее средство (Prolystica Ultra Concentrate Enzymatic Cleaner)

средство (Prolystica Ultra Concentrate Neutral)

инструкция по применению На русском языке 97

7.2. Стерилизация и повторная стерилизация

■

Можно использовать стандартный упаковочный материал. Убедитесь, что упаковка достаточно велика, чтобы вместить инструмент и не оказывать давления на уплотнители. При валидации, выполненной компанией Medtronic, для каждого устройства использовали соответствующий лоток для принадлежностей.

■

При стерилизации нескольких устройств в 1 цикле автоклавирования убедитесь, что максимальная нагрузка стерилизатора не превышена.

■

Перед использованием проверьте устройства на предмет отсутствия растрескивания или повреждения. Не используйте компоненты с признаками растрескивания или повреждения.

7.2.1. Стерилизация паром

Таблица 1. Параметры цикла стерилизации для США и их территорий

Тип цикла Гравитационное вытесне-

ние

Предварительное вакуумирование (динамическое удаление воздуха)

Температура 132 °C (270 °F) 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F) Время воздействия 15 минут 4 минуты 3 минуты Продолжительность сушки 15 минут 30 минут 16 минут

Для лечебных учреждений, расположенных за пределами Соединенных Штатов и их территорий: органы здравоохранения некоторых других стран рекомендуют проводить стерилизацию с параметрами, которые снизят потенциальный риск передачи болезни Крейтцфельдта-Якоба (БКЯ). Эта рекомендация особенно важна в случае применения хирургических инструментов, которые могут контактировать с центральной нервной системой.

Таблица 2. Параметры цикла стерилизации для медицинских учреждений, находящихся за пределами США

и их территорий

Тип цикла Гравитационное вытесне-

ние

Предварительное вакуумирование (динамическое удаление воздуха)

Предварительное вакуумирование (динамическое удаление воздуха) для

БКЯ

Температура 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) Время воздействия 20 минут 4 минуты 18 минут Продолжительность

сушки

Компания Medtronic рекомендует сжигать устройства, непосредственно контактировавшие с пациентами, у которых подозревается или был установлен диагноз трансмиссивной губчатой энцефалопатии (ТГЭ)/БКЯ. Технический меморандум Национальной службы здравоохранения Великобритании 2010 года, части 4 и 6: Приложение 2, Предметы, загрязненные прионами,

вызывающими ТГЭ (NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents) и Рекомендации ВОЗ по контролю инфекционных заболеваний для трансмиссивной губчатой энцефалопатии (WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies) указывают цикл обеззараживания для ТГЭ с использованием парового автоклава при

температуре от 134 ºC до 137 ºC (от 273 ºF до 279 ºF) в течение одного цикла длительностью 18 минут или нескольких циклов, суммарной длительностью 18 минут (например, шесть 3-минутных циклов). Минимальная продолжительность сушки была утверждена с использованием стерилизаторов с функцией вакуумной сушки. Циклы сушки с использованием окружающего атмосферного давления могут потребовать больше времени. См. рекомендации производителя стерилизатора.

30 минут 30 минут 30 минут

8. Отказ от гарантии

НАСТОЯЩИЙ ОТКАЗ ОТ ГАРАНТИИ ПРЕДНАЗНАЧЕН ТОЛЬКО ДЛЯ КЛИЕНТОВ, НАХОДЯЩИХСЯ ЗА ПРЕДЕЛАМИ США:

НЕСМОТРЯ НА ТО, ЧТО ИЗМЕРИТЕЛИ AVALUS МОДЕЛИ 7400S, ДАЛЕЕ ИМЕНУЕМЫЕ «ПРОДУКТ», БЫЛИ ТЩАТЕЛЬНО СПРОЕКТИРОВАНЫ, ПРОИЗВЕДЕНЫ И ПРОШЛИ ДОПРОДАЖНЫЕ ИСПЫТАНИЯ, СУЩЕСТВУЕТ МНОЖЕСТВО ПРИЧИН ВОЗМОЖНОГО СБОЯ В РАБОТЕ ПРОДУКТА. ИМЕЮЩИЕСЯ В ОБОЗНАЧЕНИЯХ ПРОДУКТА ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ СОДЕРЖАТ БОЛЕЕ ПОДРОБНЫЕ СВЕДЕНИЯ И ЯВЛЯЮТСЯ НЕОТЪЕМЛЕМОЙ ЧАСТЬЮ ДАННОГО ОТКАЗА ОТ ГАРАНТИИ. ПОЭТОМУ КОМПАНИЯ MEDTRONIC ОТКАЗЫВАЕТСЯ ОТ ВСЕХ ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ, КАК ПРЯМЫХ, ТАК И ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ, ПО ОТНОШЕНИЮ К ДАННОМУ ПРОДУКТУ. КОМПАНИЯ MEDTRONIC НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ НИ ЗА КАКИЕ СЛУЧАЙНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ, ВОЗНИКШИЕ В РЕЗУЛЬТАТЕ КАКОГО-ЛИБО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, ДЕФЕКТА ИЛИ НЕИСПРАВНОСТИ ПРОДУКТА, ВНЕ ЗАВИСИМОСТИ ОТ ТОГО, ОСНОВАНА ЛИ ПРЕТЕНЗИЯ НА ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВАХ, КОНТРАКТЕ, ГРАЖДАНСКОМ ПРАВОНАРУШЕНИИ ИЛИ ДРУГИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ.

Вышеизложенные исключения и ограничения не могут пониматься или истолковываться таким образом, чтобы противоречить обязательным положениям применяемых правовых норм. Если какая-либо часть или условие данного ОТКАЗА ОТ ГАРАНТИИ признается судом компетентной юрисдикции, как незаконное, не имеющее юридической силы или противоречащим применяемым правовым нормам, оставшаяся часть ОТКАЗА ОТ ГАРАНТИИ будет считаться имеющей юридическую силу, и все права и обязательства будут толковаться и принудительно обеспечиваться, как

98 инструкция по применению На русском языке

Medtronic 7400S Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual

Sizers

1. Device description

2. Indications for use

3. Contraindications

4. Warnings and precautions

4.1. Warnings

4.2. Precautions

5. Instructions for use

6. How supplied

6.1. Packaging

6.2. Available sizes

6.3. Storage

7. Processing and reprocessing

7.1. Cleaning

7.1.1. Manual cleaning

7.1.2. Automated cleaning

7.2. Sterilization and resterilization

7.2.1. Steam sterilization

8. Disclaimer of warranty

9. Disclaimer of warranty

Сепаратори

1. Описание на устройството

2. Показания за употреба

3. Противопоказания

4. Предупреждения и предпазни мерки

4.1. Предупреждения

4.2. Предпазни мерки

5. Инструкции за употреба

6. Начин на доставяне

6.1. Опаковка

6.2. Налични размери

6.3. Съхранение

7. Обработка и повторна обработка

7.1. Почистване

7.1.1. Ръчно почистване

7.1.2. Автоматично почистване

7.2. Стерилизация и повторна стерилизация

7.2.1. Стерилизация чрез пара

8. Отказ от гаранции

Měrky

1. Popis prostředku

2. Indikace k použití

3. Kontraindikace

4. Varování a bezpečnostní opatření

4.1. Varování

4.2. Bezpečnostní opatření

5. Návod k použití

6. Způsob dodání

6.1. Balení

6.2. Dostupné velikosti

6.3. Skladování

7. Ošetření a ošetření při opakovaném použití

7.1. Čištění

7.1.1. Ruční čištění

7.1.2. Automatizované čištění

7.2. Sterilizace a resterilizace

7.2.1. Parní sterilizace

8. Odmítnutí záruky

Sizere

1. Beskrivelse af enheden

2. Indikationer for brug

3. Kontraindikationer

4. Advarsler og forholdsregler

4.1. Advarsler

4.2. Forholdsregler

5. Brugsanvisning

6. Sådan leveres produktet

6.1. Emballage

6.2. Sizere til rådighed

6.3. Opbevaring

7. Behandling og genbehandling

7.1. Rengøring

7.1.1. Manuel rengøring

7.1.2. Automatisk rengøring

7.2. Sterilisering og resterilisering

7.2.1. Dampsterilisering