Medtronic 7360000 Instructions for Use

• Pedicle screw malpositioning with or without neurological or vascular injury.

• impossibilité d’utiliser la fixation à vis pédiculaire en raison de limites anatomiques (dimensions du pédicule ou déformations anatomiques) ;

• mauvais positionnement de vis pédiculaires, avec ou sans lésions neurologiques ou vasculaires ;

• cyphose jonctionnelle proximale ou distale ;

• pancréatite ;

• fusion imprévue chez les patients munis d’une tige de croissance ;

• augmentation du risque d’infection postopératoire chez les patients munis d’une tige de croissance ;

• augmentation du risque de rupture de l’implant chez les patients munis d’une tige de croissance ;

• protubérance de l’implant (symptomatique ou asymptomatique).

MISES EN GARDE

L’innocuité et l’efficacité des systèmes rachidiens à vis pédiculaires n’ont été établies que pour des troubles rachidiens accompagnés d’une instabilité mécanique importante ou d’une déformation nécessitant une fusion avec instrumentation.
L’innocuité et l’efficacité de ce dispositif pour tout autre état pathologique, y compris avec un montage à tige de croissance, ne sont pas connues. Les implants ne sont pas des prothèses. En l’absence de fusion, l’instrumentation ou un ou plusieurs de ses composants peuvent se retirer, se tordre ou se fracturer suite à

l’exposition à des efforts mécaniques quotidiens.
Mise en garde : l’innocuité et l’efficacité de ce dispositif avec un montage à tiges de croissance n’ont pas été établies. Les montages à tige de croissance requièrent la planification de procédures d’allongement répétées jusqu’à ce que le patient soit jugé prêt pour une procédure de fusion finale. Les patients munis de tiges

de croissance sont plus vulnérables face aux infections postopératoires et aux difficultés de cicatrisation, et sont plus susceptibles de subir une intervention chirurgicale imprévue en raison de la rupture d’un implant. Le médecin est tenu de parler des événements indésirables et complications susmentionnés ainsi que de
tout autre événement indésirable ou complication avec le patient et son tuteur.

L’utilisation de fixations à vis pédiculaires chez les patients pédiatriques peut présenter des risques supplémentaires pour les patients de plus petite stature, ou n’ayant pas atteint leur maturité squelettique. Les patients pédiatriques peuvent présenter des structures rachidiennes de plus petite taille (diamètre ou longueur
du pédicule), rendant impossible l’utilisation de vis pédiculaires, ou augmentant le risque de mauvais positionnement des vis pédiculaires ainsi que le risque de lésions neurologiques ou vasculaires. Les patients n’ayant pas atteint leur maturité squelettique et devant subir des procédures de fusion rachidiennes peuvent
présenter une croissance longitudinale réduite du rachis, ou des risques de déformations rotationnelles du rachis (phénomène de « vilebrequin ») en raison d’une croissance différentielle continue du rachis antérieur. D’autres événements indésirables associés à la fixation à vis pédiculaires peuvent survenir chez les patients
pédiatriques, dont la torsion, la rupture, ou le desserrement des tiges ou des vis. Les patients pédiatriques peuvent présenter un risque accru de lésions dues au dispositif, car ils sont de plus petite stature.

Un dispositif ayant été implanté ne doit en aucun cas être réutilisé, retraité ou restérilisé. Les dispositifs stériles emballés ne doivent également jamais être restérilisés. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peut compromettre l’intégrité structurelle de ces implants et créer un risque de contamination des
implants, qui pourrait entraîner des lésions ou une maladie chez le patient, voire son décès.

PRÉCAUTIONS

L’implantation des systèmes vertébraux à vis pédiculaires doit être réalisée uniquement par des chirurgiens expérimentés en chirurgie rachidienne et ayant bénéficié d’une formation spécifique pour l’utilisation de ce système rachidien à vis pédiculaires chez les patients pédiatriques. En effet, cette procédure est très
contraignante sur le plan technique et expose le patient à des risques de lésions graves.

Tous les patients opérés n’obtiennent pas toujours un résultat satisfaisant. Cela est particulièrement vrai dans le cas de la chirurgie rachidienne où de nombreuses circonstances particulières peuvent compromettre les résultats. Ce système n’est pas conçu pour être le seul moyen de support de la colonne vertébrale. Aucun
implant rachidien ne peut supporter le poids du corps indéfiniment sans le soutien offert par la consolidation osseuse des segments rachidiens traversés par l’appareillage. Dans un tel cas, une torsion, un desserrement, une dislocation ou une rupture de l’appareillage se produisent.

Les procédures préopératoires et opératoires, y compris une connaissance des techniques chirurgicales, une bonne réduction, ainsi qu’un choix et une mise en place adaptés des implants, sont des éléments importants dont il faut tenir compte pour une bonne utilisation du système par le chirurgien, chez les patients pédiatriques.
En outre, une sélection adéquate des patients, ainsi que leur respect des instructions, auront des conséquences importantes sur les résultats. Le choix de la taille, de la forme et du type d’implant qui convient est essentiel à une utilisation sans risque du dispositif chez les patients pédiatriques.

REMARQUE À L’ATTENTION DU MÉDECIN : bien que le médecin soit un professionnel informé et qu’il représente l’intermédiaire entre l’entreprise et le patient, les informations médicales importantes contenues dans ce document doivent être transmises au patient.

!USA

Ne s’applique qu’aux États-Unis

ATTENTION : LA LOI FEDERALE (AUX ETATS-UNIS) N’AUTORISE LA VENTE DE CES DISPOSITIFS QUE PAR UN MEDECIN OU SUR ORDONNANCE D’UN MEDECIN.

CHOIX DE L’IMPLANT

Le choix de la taille, de la forme et du type d’implant adapté à chaque patient est essentiel au succès de l’intervention. Les implants chirurgicaux en métal sont soumis à des contraintes répétées pendant leur utilisation ; leur résistance est limitée par le besoin d’adapter le type d’implants à la taille et à la forme des os
humains. Si la sélection des patients, la mise en place de l’implant et la prise en charge postopératoire pour minimiser les contraintes de l’implant ne sont pas faites avec le plus grand soin, ces dernières provoqueront une fatigue du métal et, par conséquent, une fracture, une torsion ou un desserrement du dispositif pouvant
avoir pour conséquence des lésions supplémentaires ou l’obligation de retirer prématurément le dispositif.

FIXATION DU DISPOSITIF

L’ensemble de conversion de tige de croissance CD HORIZON® comprend des connecteurs alignés utilisés avec des instruments spécifiques au dispositif. Pour les clous autocassables, toujours tenir l’assemblage avec le dispositif anticouple. Serrer, puis casser la tête du clou pour obtenir une sécurité de fixation optimale de
l’assemblage. Après que la partie supérieure du clou autocassable a été cassée, il n’est ni utile ni recommandé de procéder à un resserrage. La tête ne doit pas rester dans le patient. APRÈS QUE LA PARTIE SUPÉRIEURE DU CLOU AUTOCASSABLE A ÉTÉ CASSÉE, IL EST IMPOSSIBLE DE PROCÉDER À UN AUTRE RÉGLAGE, À MOINS
QUE LE CLOU NE SOIT RETIRÉ ET REMPLACÉ PAR UN NOUVEAU CLOU.

PHASE PRÉOPÉRATOIRE

• Les patients sélectionnés doivent impérativement répondre aux critères décrits dans la section « Indications ».

• Les pathologies et prédispositions chez le patient, telles que celles abordées dans les contre-indications ci-dessus, doivent être évitées.

• Faire preuve de prudence lors de la manipulation et de l’entreposage des composants de l’implant. Les implants ne doivent pas être rayés ni endommagés de quelque façon que ce soit. Les implants et les instruments doivent être protégés au cours du stockage, en particulier contre des environnements corrosifs.

• Un inventaire adapté des implants doit être disponible au moment de l’inter vention, leur quantité devant normalement être supérieure à celle qu’il est prévu d’utiliser.

• Dans la mesure où des éléments mécaniques sont utilisés, le chirurgien doit connaître les différents composants du système avant d’utiliser le matériel et assembler les dispositifs lui-même, afin de s’assurer que toutes les pièces et tous les instruments nécessaires sont présents avant le début de l’intervention. Les
composants de l’ensemble de conversion de tige de croissance CD HORIZON® (décrits dans la section DESCRIPTION) ne doivent pas être associés à des composants provenant d’un autre fabricant.

• Tous les composants et tous les instruments doivent être nettoyés et stérilisés avant utilisation.

PHASE PEROPÉRATOIRE

• Faire preuve d’une extrême prudence autour de la moelle épinière et des racines rachidiennes. Une lésion des nerfs entraînera la perte des fonctions neurologiques.

• Une rupture, un dérapage ou une mauvaise utilisation des instruments ou composants de l’implant peuvent provoquer une blessure du patient ou du personnel du bloc opératoire.

• S’assurer avec le plus grand soin que la surface des implants n’est pas rayée et ne présente pas d’entailles. Ces dernières pourraient réduire la résistance fonctionnelle du montage.

• Utiliser un système d’imagerie pour faciliter l’inter vention chirurgicale.

• Afin de garantir une stabilité maximale, utiliser dès que possible deux plaques CROSSLINK® ou plus sur deux tiges continues placées de chaque côté.

• Le ciment osseux ne doit pas être utilisé. L’innocuité et l’efficacité de ce matériau n’ont pas été déterminées pour les utilisations sur le rachis. De plus, ce matériau rendra le retrait des composants difficile ou impossible. La chaleur générée par le processus de guérison peut également provoquer des lésions neurologiques
et une nécrose de l’os.

• Avant de fermer les tissus mous, il faut serrer de façon temporaire (à la main) tous les écrous, en particulier les écrous détachables. Une fois cela effectué, serrer fermement tous les écrous. Vérifier de nouveau que tous les écrous sont bien serrés après s’être assuré qu’aucun ne s’était desserré au cours du serrage des
autres écrous. Le non-respect de cette procédure peut entraîner le desserrement des autres composants.

PHASE POSTOPÉRATOIRE

Les instructions et les mises en garde données par le médecin au patient en post-opératoire, ainsi que le respect par le patient de ces directives, sont extrêmement importants.

• Des instructions détaillées sur l’utilisation et les limites du dispositif doivent être données au patient. Si une mise en charge partielle est recommandée ou nécessaire, le patient doit être prévenu qu’une torsion, un desserrement ou une rupture des dispositifs sont des complications pouvant survenir du fait du port d’un
poids ou d’une activité musculaire excessifs. Le risque de courbure, de desserrement ou de rupture peut augmenter si le patient est actif, s’il est affaibli ou s’il est atteint de démence. Avertir le patient d’éviter toute chute ou secousse brutale sur le rachis.

• Pour que le résultat chirurgical ait un maximum de chances de réussite, le patient ou les dispositifs ne doivent pas être exposés à des vibrations ou à un choc mécaniques qui pourraient desserrer le montage. Le patient doit être informé de ce risque et avisé de limiter et de restreindre son activité physique, notamment
les mouvements de levage et de torsion, ainsi que toute pratique sportive.

• La non-immobilisation du rachis entraîne des contraintes excessives et répétées sur l’implant. Du fait du mécanisme de fatigue, ces contraintes peuvent éventuellement entraîner une torsion, un desserrement ou la rupture du ou des dispositifs. Si les composants se desserrent, se déforment, ou se cassent, le ou les
dispositifs doivent être contrôlés ou immédiatement retirés avant qu’une lésion grave ne se produise. Le patient doit être averti de façon suffisante de ces risques et doit être étroitement surveillé afin de s’assurer de sa coopération.

• Envisager, à titre de précaution, l’administration d’une antibiothérapie prophylactique aux patients porteurs d’implants devant subir une intervention chirurgicale ultérieure (par exemple, des soins dentaires), notamment aux patients exposés à un risque élevé.

• Les implants de l’ensemble de conversion de tige de croissance CD HORIZON® sont des dispositifs de fixation interne provisoires. Les montages à tige de croissance requièrent la planification de procédures d’allongement répétées jusqu’à ce que le patient soit jugé prêt pour une procédure de fusion finale. Une fois le
rachis fusionné, ces dispositifs n’ont plus d’intérêt fonctionnel et peuvent être retirés. Bien que la décision finale de retirer l’implant appartienne au chirurgien et au patient, le retrait de l’appareillage est indiqué chez la plupart des patients, car ces implants ne sont pas conçus pour transférer ou supporter les forces
produites au cours des activités normales. Si le dispositif n’est pas retiré après avoir rempli son usage prévu, une ou plusieurs des complications suivantes peuvent se produire : (1) corrosion avec réaction tissulaire localisée ou douleur ; (2) migration de l’implant risquant d’entraîner une lésion ; (3) risque de lésions
supplémentaires à la suite d’un traumatisme postopératoire ; (4) risque de torsion, de desserrement et de rupture qui pourraient rendre le retrait impossible ou difficile ; (5) douleur, gêne ou sensations anormales dues à la présence du dispositif ; (6) augmentation possible du risque d’infection ; (7) perte osseuse due
à l’effet bouclier anticontraintes ; (8) effets potentiels à long terme inconnus ou non prévus tels qu’une carcinogenèse. Le retrait de l’implant doit être suivi d’une prise en charge postopératoire adaptée pour éviter toute fracture, récidive de fracture ou autre complication.

• Tous les dispositifs retirés doivent être traités de sorte qu’il soit impossible de les réutiliser au cours d’une autre intervention chirurgicale. Comme pour tous les implants orthopédiques, les composants de l’ensemble de conversion de tige de croissance CD HORIZON® ne doivent jamais être réutilisés, quelles que soient
les circonstances.

EMBALLAGE

L’emballage de chaque composant doit être intact à réception. Si un système de prêt ou de dépôt est utilisé, vérifier soigneusement que tous les ensembles sont complets et contrôler tous les composants, y compris les instruments, pour s’assurer qu’ils ne présentent aucun dommage avant leur utilisation. Les colis ou les
produits endommagés ne doivent pas être utilisés, mais renvoyés à Medtronic.

NETTOYAGE ET DÉCONTAMINATION

Sauf s’ils viennent juste d’être retirés d’un emballage Medtronic non ouvert, tous les instruments et implants doivent être démontés (s’il y a lieu) et nettoyés à l’aide de détergents neutres avant leur stérilisation, leur introduction dans un champ chirurgical stérile ou (s’il y a lieu) leur retour à Medtronic. Le nettoyage et
la désinfection des instruments peuvent être réalisés avec des solvants sans aldéhyde à des températures plus élevées. Le nettoyage et la décontamination doivent inclure l’emploi de détergents neutres suivi d’un rinçage à l’eau désionisée. Les instructions de nettoyage et de démontage associées (le cas échéant) sont
disponibles sur le site http://manuals.medtronic.com/.

Remarque : ne pas utiliser de solutions de nettoyage contenant du formol, du glutaraldéhyde, de l’eau de Javel, ou d’autres détergents alcalins, car ces produits peuvent endommager certains dispositifs, notamment les instruments. Ces solutions ne doivent pas être utilisées. En outre, de nombreux instruments doivent
être démontés avant leur nettoyage.

Tous les produits doivent être manipulés avec soin. Une mauvaise utilisation ou manipulation peut endommager le dispositif ou l’empêcher de fonctionner correctement.

STÉRILISATION

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TÄHTIS TEAVE KOHTA KASVUVARDA KONVERTEERIMISKOMPLEKTI CD HORIZON®

FONTOS INFORMÁCIÓK A CD HORIZON® NÖVEKEDÉSI RÚD ÁTALAKÍTÓ KÉSZLETRŐL

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR CD HORIZON® PĀRVEIDOJAMĀ STIEŅA KOMPLEKTU AUGOŠAM PACIENTAM

SVARBI INFORMACIJA APIE CD HORIZON® AUGIMO STRYPELIO KONVERSIJOS RINKINĮ

WAŻNE INFORMACJE NA TEMAT ZESTAWU CD HORIZON® DO KONWERSJI Z PRĘTEM UMOŻLIWIAJĄCYM WZROST

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O CD HORIZON® SÚPRAVE NA KONVERZIU RASTÚCEJ TYČE

• relâchement précoce ou tardif de l’un ou de tous les composants ;

• descellement, torsion ou rupture de l’un ou de tous les composants ;

M708348B444 Rev. B

CD HORIZON® Growth Rod Conversion Set

M708348B444E Rev. B

2015-03-10

Medtronic Australasia Pty Ltd Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Medtronic B.V.

97 Waterloo Rd 1800 Pyramid Place Earl Bakkenstraat 10
North Ryde, NSW 2113 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen
Australia Telephone [phone] (USA) The Netherlands
901 396 3133 (Outside USA) Tel: + 31 45 566 80 00
Fax [phone]

ENGLISH

PURPOSE

The CD HORIZON® Growth Rod Conversion Set is intended to be used with CD HORIZON® Spinal System rods (ranging in diameter from 3.5mm to 5.5mm) and compatible screws, hooks, and crosslinks to correct severe, progressive, early-onset spinal deformities in a non-fusion manner.

DESCRIPTION

The CD HORIZON® Growth Rod Conversion Set consists of a variety of inline connectors used with certain CD HORIZON® Spinal System components to create posterior pedicle screw and hook constructs intended for treatment of severe, progressive, life-threatening, early-onset spinal deformities associated with thoracic
insufficiency, including early-onset scoliosis. The CD HORIZON® Growth Rod Conversion Set is used with CD HORIZON® Spinal System rods (ranging in diameter from 3.5mm to 5.5mm), pedicle screws, hooks, and connectors of various sizes. These implants are used to form a distinct spinal construct in growing children to
correct spinal deformities in a non-fusion manner. Similar to the CD HORIZON® implants used in fusion cases, these components are rigidly locked into a variety of configurations with each construct being tailor-made for the individual. As the patient grows, subsequent lengthening surgeries are performed periodically to
reapply tension/distraction to the construct. These surgeries are repeated until the child has reached skeletal maturity, at which point the implants may be removed.

Certain components within the CD HORIZON® Spinal System are excluded for use in pediatric patients and, therefore, are excluded for use with the CD HORIZON® Growth Rod Conversion Set. These include PEEK rods, Shape Memory Alloy Staples and SPIRE™ Plates. All screws used in pediatric cases are only cleared for
use via a posterior approach.

The CD HORIZON® Growth Rod Conversion Set components are fabricated from medical grade stainless steel or titanium alloy. Compatible CD HORIZON® Spinal System implant components are fabricated from medical grade stainless steel, medical grade titanium, titanium alloy, and/or medical grade cobalt-chromium­molybdenum alloy. No warranties, expressed or implied, are made. Implied warranties of merchantability and fitness for a particular purpose or use are specifically excluded.

Medical grade titanium, titanium alloy, and/or medical grade cobalt-chromium-molybdenum alloy may be used together. Never use titanium, titanium alloy, and/or medical grade cobalt-chromium-molybdenum alloy with stainless steel in the same construct.
To achieve best results, do not use any of the CD HORIZON® Growth Rod Conversion Set implant components with components from any other system or manufacturer unless specifically allowed to do so in this or another Medtronic document. As with all orthopaedic and neurosurgical implants, none of the CD HORIZON®

Growth Rod Conversion Set or CD HORIZON® Spinal System components should ever be reused under any circumstances.

INDICATIONS

The CD HORIZON® Growth Rod Conversion Set is indicated in patients with potential for additional spinal growth under 10 years of age who require surgical treatment to obtain and maintain correction of severe, progressive, life-threatening, early-onset spinal deformities associated with thoracic insufficiency including
early-onset scoliosis. The CD HORIZON® Growth Rod Conversion Set may be used with any cleared traditional CD HORIZON® Spinal System rod construct ranging in diameter from 3.5mm to 5.5mm, with the exception of PEEK Rod constructs. The CD HORIZON® Growth Rod Conversion Set may not be used with PEEK rods,
SPIRE™ Spinous Process Plates, or Shape Memory Alloy (SMA) Staples.

CONTRAINDICATIONS

Contraindications include, but are not limited to:

• Active infectious process or significant risk of infection (immunocompromise).

• Signs of local inflammation.

• Fever or leukocytosis.

• Morbid obesity.

• Pregnancy.

• Mental illness.

• Grossly distorted anatomy caused by congenital abnormalities.

• Suspected or documented metal allergy or intolerance.

• Any case where the implant components selected for use would be too large or too small to achieve a successful result.

• Any patient having inadequate tissue coverage over the operative site or inadequate bone stock or quality.

• Any patient in which implant utilization would interfere with anatomical structures or expected physiological performance.

• The CD HORIZON® SPIRE™ Plate and the CD HORIZON® PEEK Rods are specifically contraindicated for use in pediatric patients, and therefore are containdicated for use with the CD HORIZON® Growth Rod Conversion Set.

• Any patient unwilling to follow postoperative instructions.

• Any case not described in the indications.

POTENTIAL ADVERSE EVENTS

All of the possible adverse events associated with spinal fusion surgery without instrumentation are possible. With instrumentation, a listing of potential adverse events includes, but is not limited to:

• Early or late loosening of any or all of the components.

• Disassembly, bending, or breakage of any or all of the components.

• Foreign body (allergic) reaction to implants, debris, corrosion products (from crevice, fretting, or general corrosion) including metallosis, staining, tumor formation, or autoimmune disease.

• Pressure on the skin from component parts in patients with inadequate tissue coverage over the implant possibly causing skin penetration, irritation, fibrosis, necrosis, or pain.

• Bursitis.

• Tissue or nerve damage caused by improper positioning and placement of implants or instruments.

• Post-operative change in spinal curvature, loss of correction, height, or reduction.

• Infection.

• Dural tears, pseudomeningocele, fistula, persistent CSF leakage, meningitis.

• Loss of neurological function (e.g., sensory or motor) including paralysis (complete or incomplete), dysesthesias, hyperesthesia, anesthesia, paresthesia, appearance of radiculopathy, or the development or continuation of pain, numbness, neuroma, spasms, sensory loss, tingling sensation, or visual deficits.

• Cauda equina syndrome, neuropathy, neurological deficits (transient or permanent), paraplegia, paraparesis, reflex deficits, irritation, arachnoiditis, and/or muscle loss.

• Urinary retention or loss of bladder control or other types of urological system compromise.

• Scar formation possibly causing neurological compromise or compression around nerves or pain.

• Fracture, microfracture, resorption, damage, or penetration of any spinal bone (including the sacrum, pedicles, or vertebral body) or bone graft or bone graft harvest site at, above, or below the level of surgery.

• Retropulsed graft.

• Herniated nucleus pulposus, disc disruption, or degeneration at, above, or below the level of surgery.

• Inability to perform the activities of daily living.

• Bone loss or decrease in bone density possibly caused by stresses shielding.

• Graft donor site complications including pain, fracture, or wound healing problems.

• Ileus, gastritis, bowel obstruction or loss of bowel control, or other types of gastrointestinal system compromise.

• Hemorrhage, hematoma, occlusion, seroma, edema, hypertension, embolism, stroke, excessive bleeding, phlebitis, wound necrosis, wound dehiscence, damage to blood vessels, or other types of cardiovascular system compromise.

• Development of respiratory problems (e.g., pulmonary embolism, atelectasis, bronchitis, pneumonia, etc.).

• Change in mental status.

• Death.

Note: Additional surgery may be necessary to correct some of these potential adverse events.

ADDITIONAL POTENTIAL ADVERSE EVENTS FOR PEDIATRIC PATIENTS

• Inability to use pedicle screw fixation due to anatomic limitations (pedicle dimensions and/or distorted anatomy).

AUSTRALIAN SPONSOR:

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IMPORTANT INFORMATION ON THE CD HORIZON® GROWTH ROD CONVERSION SET

EC REP

• Graft donor site complications including pain, fracture, or wound healing problems.

• Ileus, gastritis, bowel obstruction or loss of bowel control, or other types of gastrointestinal system compromise.

• Hemorrhage, hematoma, occlusion, seroma, edema, hypertension, embolism, stroke, excessive bleeding, phlebitis, wound necrosis, wound dehiscence, damage to blood vessels, or other types of cardiovascular system compromise.

• Development of respiratory problems (e.g., pulmonary embolism, atelectasis, bronchitis, pneumonia, etc.).

• Change in mental status.

• Death.

Note: Additional surgery may be necessary to correct some of these potential adverse events.

ADDITIONAL POTENTIAL ADVERSE EVENTS FOR PEDIATRIC PATIENTS

• Inability to use pedicle screw fixation due to anatomic limitations (pedicle dimensions and/or distorted anatomy).

• Pedicle screw malpositioning with or without neurological or vascular injury.

• Proximal or distal junctional kyphosis.

• Pancreatitis.

• Unintended fusion in growth-rod patients.

• Increased risk of post-operative infection in growth-rod patients.

• Increased risk of implant breakage in growth-rod patients.

• Implant prominence (symptomatic or asymptomatic).

WARNINGS

The safety and effectiveness of pedicle screw spinal systems have been established only for spinal conditions with significant mechanical instability or deformity requiring fusion with instrumentation.
The safety and effectiveness of this device for any other conditions, including as part of a growing rod construct, are unknown. The implants are not prostheses. In the absence of fusion, the instrumentation and/or one or more of its components can be expected to pull out, bend, or fracture as a result of exposure to

every day mechanical stresses.
Warning: The safety and effectiveness of this device have not been established for use as part of a growing rod construct. Growth rod constructs typically require repeated planned-lengthening procedures until a determination is made that the patient is ready for a final fusion procedure. Growth-rod patients are more susceptible

to post-operative infections and wound-healing issues, as well as the potential for implant breakage requiring unplanned surgical procedures. The physician should discuss these and all other potential adverse events and potential complications with the patient and the patient’s guardian.
The use of pedicle screw fixation in the pediatric population may present additional risks when patients are of smaller stature and skeletally immature. Pediatric patients may have smaller spinal structures (pedicle diameter or length) that may preclude the use of pedicle screws or increase the risk of pedicle screw

malpositioning and neurological or vascular injury. Patients not skeletally mature that undergo spinal fusion procedures may have reduced longitudinal spinal growth, or may be at risk for rotational spinal deformities (the “crankshaft phenomenon”) due to continued differential growth of the anterior spine. Other adverse
events related to pedicle screw fixation, such as screw or rod bending, breakage, or loosening, may also occur in pediatric patients. Pediatric patients may be at increased risk for device-related injury because of their smaller stature.

A device that has been implanted should never be reused, reprocessed, or resterilized under any circumstances. Sterile packaged devices should also never be resterilized. Reuse, reprocessing, or resterilization may compromise the structural integrity of these implants and create a risk of contamination of the implants
which could result in patient injury, illness, or death.

PRECAUTIONS

The implantation of pedicle screw spinal systems in pediatric patients should be performed only by experienced spinal surgeons with specific training in the use of this pedicle screw spinal system in pediatric patients because this is a technically demanding procedure presenting a risk of serious injury to the patient.
A successful result is not always achieved in every surgical case. This fact is especially true in spinal surgery where many extenuating circumstances may compromise the results. This device system is not intended to be the sole means of spinal support. No spinal implant can withstand body loads indefinitely without the

support associated with bone healing across spinal segments spanned by instrumentation. In this event, bending, loosening, disassembly, and/or breakage of the device(s) will eventually occur.
Preoperative and operating procedures, including knowledge of surgical techniques, good reduction, and proper selection and placement of the implants are important considerations in the successful utilization of the system in pediatric patients. Further, the proper selection and compliance of the patient will greatly affect

the results. The selection of the proper size, shape, and design of the implant for each patient is crucial to the safe use of this device in pediatric patients.
PHYSICIAN NOTE: Although the physician is the learned intermediary between the company and the patient, the important medical information given in this document should be conveyed to the patient.

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For US Audiences Only

CAUTION: FEDERAL LAW (USA) RESTRICTS THESE DEVICES TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN.

IMPLANT SELECTION

The selection of the proper size, shape, and design of the implant for each patient is crucial to the success of the procedure. Metallic surgical implants are subject to repeated stresses in use, and their strength is limited by the need to adapt the design to the size and shape of human bones. Unless great care is taken in
patient selection, proper placement of the implant, and postoperative management to minimize stresses on the implant, such stresses may cause metal fatigue and consequent breakage, bending, or loosening of the device may result in further injury, unintended surgery, and/or the need to remove the device prematurely.

DEVICE FIXATION

The CD HORIZON® Growth Rod Conversion Set includes inline connectors used with device specific instruments. For self-breaking plugs, always hold the assembly with the Counter Torque device. Tighten and break-off the head of the plug to leave the assembly at optimum fixation security. After the upper part of the self-breaking
plug has been sheared off, further re-tightening is not necessary and not recommended. The head section should not remain in the patient. AFTER THE UPPER SECTION OF THE SELF BREAKING PLUG HAS BEEN SHEARED OFF, RE-ADJUSTMENT IS NOT POSSIBLE UNLESS THE PLUG IS REMOVED AND REPLACED WITH A NEW ONE.

PREOPERATIVE

• Only patients that meet the criteria described in the indications should be selected.

• Patient conditions and predispositions such as those addressed in the aforementioned contraindications should be avoided.

• Care should be used in the handling and storage of the implant components. The implants should not be scratched or otherwise damaged. Implants and instruments should be protected during storage, especially from corrosive environments.

• An adequate inventory of implants should be available at the time of surgery; normally a quantity in excess of what is expected to be used.

• Since mechanical parts are involved, the surgeon should be familiar with the various components before using the equipment and should personally assemble the devices to verify all parts and necessary instruments are present before the surgery begins. The CD HORIZON® Growth Rod Conversion Set components
(described in the DESCRIPTION section) are not to be combined with the components from another manufacturer.

• All components and instruments should be cleaned and sterilized before use.

INTRAOPERATIVE

• Extreme caution should be used around the spinal cord and nerve roots. Damage to the nerves will cause loss of neurological functions.

• Breakage, slippage, or misuse of instruments or implant components may cause injury to the patient or operative personnel.

• Use great care to ensure the implant surfaces are not scratched or notched. Such actions may reduce the functional strength of the construct.

• Utilize an imaging system to facilitate surgery.

• To ensure maximum stability, two or more CROSSLINK® plates on two bilaterally placed, continuous rods should be used whenever possible.

• Bone cement should not be used. The safety and effectiveness of bone cement has not been determined for spinal uses, and this material will make removal of the components difficult or impossible. The heat generated from the curing process may also cause neurologic damage and bone necrosis.

• Before closing the soft tissues, provisionally tighten (finger tighten) all of the nuts, especially nuts that have a break-off feature. Once this is completed, go back and firmly tighten all of the nuts. Recheck the tightness of all nuts after finishing making sure none loosened during the tightening of the other nuts. Failure
to do so may cause loosening of the other components.

POSTOPERATIVE

The physician’s postoperative directions and warnings to the patient, and the corresponding patient compliance, are extremely important.

• Detailed instructions on the use and limitations of the device should be given to the patient. If partial weight-bearing is recommended or required, the patient must be warned that bending, loosening, and/or breakage of the device(s) are complications which may occur as a result of excessive or weight-bearing or
muscular activity. The risk of bending, loosening, or breakage may be increased if the patient is active, or if the patient is debilitated or demented. The patient should be warned to avoid falls or sudden jolts in spinal position.

• To allow the maximum chances for a successful surgical result, the patient or devices should not be exposed to mechanical vibrations or shock that may loosen the device construct. The patient should be warned of this possibility and instructed to limit and restrict physical activities, especially lifting and twisting
motions and any type of sport participation.

• Failure to immobilize the spine will result in excessive and repeated stresses on the implant. By the mechanism of fatigue, these stresses can cause the eventual bending, loosening, or breakage of the device(s). If the components loosen, bend, or break, the device(s) should be revised or removed immediately before
serious injury occurs. The patient must be adequately warned of these hazards and closely supervised to ensure cooperation.

• As a precaution, before patients with implants receive any subsequent surgery (such as dental procedures), prophylactic antibiotics may be considered, especially for high-risk patients.

• The CD HORIZON® Growth Rod Conversion Set implants are temporary internal fixation devices. Growth-rod constructs typically require repeated planned-lengthening procedures until a determination is made that the patient is ready for a final fusion procedure. After the spine is fused, these devices serve no functional
purpose and may be removed. While the final decision on implant removal is, of course, up to the surgeon and patient, in most patients removal is indicated because the implants are not intended to transfer or support forces developed during normal activities. If the device is not removed following completion of its
intended use, one or more of the following complications may occur: (1) corrosion, with localized tissue reaction or pain; (2) migration of implant position possibly resulting in injury; (3) risk of additional injury from postoperative trauma; (4) bending, loosening, and breakage which could make removal impractical
or difficult; (5) pain, discomfort, or abnormal sensations due to the presence of the device; (6) possible increased risk of infection; (7) bone loss due to stress shielding; and (8) potential unknown or unexpected long term effects such as carcinogenesis. Implant removal should be followed by adequate postoperative
management to avoid fracture, re-fracture, or other complications.

• Any retrieved devices should be treated in such a manner that reuse in another surgical procedure is not possible. As with all orthopedic implants, the CD HORIZON® Growth Rod Conversion Set components should never be reused under any circumstances.

PACKAGING

Packages for each of the components should be intact upon receipt. If a loaner or consignment system is used, all sets should be carefully checked for completeness and all components including instruments should be carefully checked to ensure there is no damage prior to use. Damaged packages or products should
not be used and should be returned to Medtronic.

CLEANING AND DECONTAMINATION

Unless just removed from an unopened Medtronic package, all instruments and implants must be disassembled (if applicable) and cleaned using neutral cleaners before sterilization, before introduction into a sterile surgical field, or (if applicable) before returning the product to Medtronic. The cleaning and disinfecting
of instruments can be performed with aldehyde-free solvents at higher temperatures. Cleaning and decontamination must include the use of neutral cleaners followed by a deionized water rinse. Cleaning instructions and associated disassembly instructions (if applicable) can be found at http://manuals.medtronic.com/.

Note: certain cleaning solutions such as those containing formalin, glutaraldehyde, bleach, or other alkaline cleaners may damage some devices, particularly instruments. These solutions should not be used. Also, many instruments require disassembly before cleaning.
All products should be treated with care. Improper use or handling may lead to damage or improper functioning of the device.

STERILIZATION

Unless marked sterile and clearly labeled as such in an unopened sterile package provided by the company, all implants and instruments used in surgery must be sterilized by the hospital prior to use. Remove all packaging materials prior to sterilization. Only sterile products should be placed in the operative field. Unless
specified elsewhere, these products are recommended to be steam-sterilized by the hospital using one of the following sets of process parameters:

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NETTOYAGE ET DÉCONTAMINATION

Sauf s’ils viennent juste d’être retirés d’un emballage Medtronic non ouvert, tous les instruments et implants doivent être démontés (s’il y a lieu) et nettoyés à l’aide de détergents neutres avant leur stérilisation, leur introduction dans un champ chirurgical stérile ou (s’il y a lieu) leur retour à Medtronic. Le nettoyage et
la désinfection des instruments peuvent être réalisés avec des solvants sans aldéhyde à des températures plus élevées. Le nettoyage et la décontamination doivent inclure l’emploi de détergents neutres suivi d’un rinçage à l’eau désionisée. Les instructions de nettoyage et de démontage associées (le cas échéant) sont
disponibles sur le site http://manuals.medtronic.com/.

Remarque : ne pas utiliser de solutions de nettoyage contenant du formol, du glutaraldéhyde, de l’eau de Javel, ou d’autres détergents alcalins, car ces produits peuvent endommager certains dispositifs, notamment les instruments. Ces solutions ne doivent pas être utilisées. En outre, de nombreux instruments doivent
être démontés avant leur nettoyage.

Tous les produits doivent être manipulés avec soin. Une mauvaise utilisation ou manipulation peut endommager le dispositif ou l’empêcher de fonctionner correctement.

STÉRILISATION

Sauf s’ils portent la mention « stérile » et sont clairement étiquetés comme tels dans un emballage stérile non ouvert fourni par le fabricant, tous les implants et instruments utilisés lors d’une intervention chirurgicale doivent être stérilisés par l’hôpital avant d’être utilisés. Retirer l’ensemble des matériaux d’emballage avant
la stérilisation. Seuls des produits stériles peuvent être placés dans le champ opératoire. Sauf indication contraire, il est recommandé que l’hôpital stérilise ces produits à la vapeur, à l’aide de l’un des ensembles de paramètres de traitement ci-dessous :

Tableau 1 : Paramètres des cycles de stérilisation pour les États-Unis et leurs territoires.

MÉTHODE C YCLE TEMPÉRATURE DURÉE D’EXPOSITION TEMPS DE SÉCHAGE MINIMUM

Vapeur Déplacement sous pression 250 °F (121 °C) 30 minutes 30 minutes
Vapeur Déplacement sous pression 270 °F (132 °C) 15 minutes 30 minutes
Vapeur Déplacement sous pression 275 °F (135 °C) 10 minutes 30 minutes
Vapeur Évacuation dynamique de l’air 270 °F (132 °C) 4 minutes 30 minutes
Vapeur Évacuation dynamique de l’air 275 °F (135 °C) 3 minutes 16 minutes

REMARQUE : en raison des nombreuses variables à prendre en compte au cours de la stérilisation, chaque établissement médical doit étalonner et vérifier la procédure de stérilisation (p. ex. les températures et les durées) utilisée pour son matériel. Il incombe à l’utilisateur final d’utiliser uniquement des stérilisateurs et
des accessoires (p. ex., enveloppes de stérilisation, poches de stérilisation, indicateurs chimiques, indicateurs biologiques et cassettes de stérilisation) approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) pour les spécifications du cycle de stérilisation choisi (durée et température). Les cycles de stérilisation répertoriés
dans le tableau 2 ne sont pas considérés comme des cycles de stérilisation standard par la FDA.

Pour les infrastructures médicales en dehors des États-Unis et de leurs territoires : en dehors des États-Unis, certaines autorités sanitaires non américaines recommandent une stérilisation selon ces paramètres, afin de limiter le risque de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob, en particulier pour les
instruments chirurgicaux qui pourraient entrer en contact avec le système nerveux central.

Tableau 2 : Paramètres du cycle de stérilisation pour les établissements médicaux situés en dehors des États-Unis et de leurs territoires.

MÉTHODE C YCLE TEMPÉRATURE DURÉE D’EXPOSITION TEMPS DE SÉCHAGE MINIMUM

Vapeur Déplacement sous pression 273 °F (134 °C) 20 minutes 30 minutes
Vapeur Évacuation dynamique de l’air 273 °F (134 °C) 4 minutes 30 minutes
Vapeur Évacuation dynamique de l’air 273 °F (134 °C) 20 minutes 30 minutes

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Les temps de séchage minimums ont été validés en utilisant des stérilisateurs dotés de fonctions de séchage par aspiration. Les cycles de séchage utilisant la pression atmosphérique ambiante peuvent durer plus longtemps. Se reporter aux recommandations du fabricant du stérilisateur.

Seuls des produits stériles doivent être placés dans le champ opératoire. Les instruments généralement utilisés avec ce dispositif sont fournis non stériles. Se reporter à l’encart de l’emballage de l’instrument pour connaître les paramètres et les exigences relatifs à la stérilisation. Aucun implant ne doit être réutilisé une fois
entré en contact avec des tissus ou des liquides organiques humains. Toujours nettoyer et restériliser immédiatement les instruments utilisés lors d’une intervention chirurgicale. Le traitement des instruments doit être effectué avant leur manipulation ou (le cas échéant) leur renvoi à Medtronic.

RÉCLAMATIONS CONCERNANT CE PRODUIT

Tout professionnel de santé (p. ex. un client ou un utilisateur de ce système de produits) ayant une réclamation ou un motif d’insatisfaction à formuler sur la qualité du produit, son identité, sa durée de vie, sa fiabilité, sa sécurité d’emploi, son efficacité ou ses performances doit le notifier au distributeur (Medtronic). En outre,
dans l’éventualité d’un « mauvais fonctionnement » d’un ou de plusieurs composants du système de fixation rachidienne implanté (c’est-à- dire lorsqu’un composant ne correspond pas aux caractéristiques de performance indiquées ou ne fonctionne pas comme prévu), ou en cas de suspicion de mauvais fonctionnement,
le signaler immédiatement au distributeur. Si un produit Medtronic « fonctionne mal » et peut avoir entraîné le décès du patient ou une lésion grave, ou y avoir contribué, le distributeur doit en être immédiatement informé par téléphone, télécopie ou courrier. Pour toute réclamation, fournir le nom et le numéro du ou des
composants, le ou les numéros du lot, vos nom et adresse, la nature de la réclamation et indiquer si vous souhaitez un rapport écrit du distributeur.

INFORMATIONS RELATIVES À L’IRM

L’ensemble de conversion de tige de croissance CD HORIZON® n’a pas été évalué en termes de sécurité, de chaleur, de migration ou de compatibilité dans un environnement de résonance magnétique.

INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES

Les directives d’utilisation recommandées de ce système (techniques chirurgicales) sont disponibles gratuitement sur demande. Pour tout complément d’information, s’adresser à Medtronic.
©2015 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Tous droits réservés.

PROPÓSITO

El conjunto de conversión de vástagos de crecimiento CD HORIZON® está diseñado para ser utilizado con los vástagos del sistema vertebral CD HORIZON® (que varían en diámetro desde 3,5 mm hasta 5,5 mm) y tornillos, ganchos y placas crosslinks compatibles para corregir sin fusión deformidades graves y progresivas
de aparición temprana de la columna vertebral.

DESCRIPCIÓN

El conjunto de conversión de vástagos de crecimiento CD HORIZON® consta de una serie de conectores en línea que se utilizan con ciertos componentes del sistema de columna vertebral CD HORIZON® para crear estructuras de ganchos y tornillos pediculares posteriores destinados para el tratamiento de deformidades de
aparición temprana graves, progresivas y potencialmente mortales asociadas a insuficiencia torácica, incluida la escoliosis de aparición temprana. El conjunto de conversión de vástagos de crecimiento CD HORIZON® se utiliza con los vástagos del sistema vertebral CD HORIZON® (que varían en diámetro desde 3,5 mm hasta
a 5,5 mm), tornillos pediculares, ganchos y conectores de diferentes tamaños. Estos implantes se utilizan para formar una construcción vertebral distinta en niños que están creciendo para corregir deformidades de la columna sin fusión. Al igual que los implantes CD HORIZON® empleados en los casos de fusión, estos
componentes están fijados firmemente en diversas configuraciones y cada estructura se construye a medida para la persona. A medida que el paciente crece, se llevan a cabo cirugías de alargamiento posteriores periódicamente para volver a aplicar la tensión/distracción a la estructura. Estas cirugías se repiten hasta que
el niño haya alcanzado la madurez esquelética, momento en que se pueden retirar los implantes.

Algunos componentes del sistema vertebral CD HORIZON® se excluyen para su uso en pacientes pediátricos y, por lo tanto, quedan excluidos para su uso con el conjunto de conversión de vástagos de crecimiento CD HORIZON®. Estos incluyen los vástagos PEEK, las grapas de aleación con memoria de la forma y las placas
SPIRE™. Todos los tornillos utilizados en los casos pediátricos se pueden utilizar únicamente mediante abordaje posterior.

Los componentes del conjunto de conversión de vástagos de crecimiento CD HORIZON® están fabricados con acero inoxidable o aleación de titanio para uso médico. Los componentes para implante del sistema vertebral
CD HORIZON® están fabricados con acero inoxidable para uso médico, aleación de titanio o titanio para uso médico y/o aleación de cobalto-cromo-molibdeno para uso médico. No se establece ninguna otra garantía, ni expresa ni implícita. Se excluyen específicamente las garantías implícitas de comerciabilidad e idoneidad

para un fin o uso en particular.
El titanio para uso médico, la aleación de titanio para uso médico y/o la aleación de cobalto-cromo-molibdeno de uso médico pueden utilizarse conjuntamente. Nunca debe usarse titanio, aleación de titanio y/o aleación de cobalto-cromo-molibdeno para uso médico con acero inoxidable en la misma estructura.
Para conseguir los mejores resultados, no use ningún componente para implantación del conjunto de conversión de vástagos de crecimiento CD HORIZON® con otros componentes de ningún otro sistema o fabricante, a menos que se permita de forma específica en este o en otro documento de Medtronic. Al igual que sucede

con todos los implantes ortopédicos y neuroquirúrgicos, ninguno de los componentes del conjunto de conversión de vástagos de crecimiento CD HORIZON® ni del sistema vertebral CD HORIZON® deberá reutilizarse bajo ninguna circunstancia.

INDICACIONES

El conjunto de conversión de vástagos de crecimiento CD HORIZON® está indicado en pacientes con potencial de crecimiento vertebral adicional de menos de 10 años de edad que requieran tratamiento quirúrgico para obtener y mantener la corrección de deformidades vertebrales graves, progresivas, potencialmente mortales
y de aparición temprana asociadas a insuficiencia torácica, incluida la escoliosis de aparición temprana. El conjunto de conversión de vástagos de crecimiento CD HORIZON® puede ser utilizado con cualquier estructura de vástagos tradicional y autorizada del sistema vertebral CD HORIZON® cuyo diámetro oscile entre 3,5 mm
y 5,5 mm, con la excepción de las estructuras de vástagos PEEK. El conjunto de conversión de vástagos de crecimiento CD HORIZON® no se puede utilizar con las placas para la apófisis espinosa SPIRE™, ni con grapas fabricadas con una aleación con memoria de la forma (SMA).

CONTRAINDICACIONES

Las contraindicaciones incluyen, entre otras, las siguientes:

• Procesos infecciosos activos o riesgo elevado de infección (deterioro inmunitario).

• Signos de inflamación localizada.

• Fiebre o leucocitosis.

• Obesidad mórbida.

• Embarazo.

• Enfermedad mental.

• Alteraciones anatómicas importantes causadas por anomalías congénitas.

• Alergia o intolerancia a los metales sospechada o documentada.

• Aquellos casos en los que los componentes del implante seleccionados para su utilización sean demasiado grandes o demasiado pequeños para alcanzar un buen resultado.

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