Medtronic 735AC25 Instructions for Use

Simulus™

Adjustable Annuloplasty Ring/Band Anneau/Bande pour annuloplastie ajustables Anpassbarer Annuloplastie-Ring/anpassbares

Annuloplastie-Band Anillo/banda ajustable para anuloplastia Anello/emianello regolabile per anuloplastica Verstelbare annuloplastiekring/-band justerbar anuloplastikring/-band Justérbar(t) annuloplastikring/-bånd Justerbar annuloplastikkring/-bånd Anel/banda de anuloplastia ajustáveis Ρυθμιζόμενος δακτύλιος

δακτυλιοπλαστικής/Ρυθμιζόμενος δακτύλιος δακτυλιοπλαστικής με λαβή

Nastavitelný anuloplastický prstenec/proužek Regulowany pierścień zamknięty/pierścień otwarty do

annuloplastyki Állítható anuloplasztikai gyűrű/pánt Ayarlanabilir Anüloplasti Halkası/Bandı Nastaviteľný anuloplastický prstenec/pásik

735AF, 735AC Instructions for Use • Mode d’emploi

Gebrauchsanweisung • Instrucciones de uso Istruzioni per l’uso • Gebruiksaanwijzing Bruksanvisning • Brugsanvisning • Bruksanvisning Instruções de utilização • Οδηγίες χρήσης Návod k použití • Instrukcja użytkowania Használati útmutató • Kullanım Talimatları Pokyny na používanie

Caution: Federal law (USA) restricts

this device to sale by or on the order of a physician.

Trademarks may be registered and are the property of their respective owners. Les marques commerciales mentionnées peuvent être déposées et appartiennent à leurs propriétaires respectifs. Marken sind eventuell eingetragen und sind das Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber. Las marcas comerciales pueden estar registradas y pertenecen a sus respectivos propietarios. I marchi di fabbrica possono essere registrati e sono di proprietà dei rispettivi titolari. Handelsmerken kunnen zijn geregistreerd en zijn het eigendom van de desbetreffende eigenaars. Varumärken kan vara registrerade och tillhör respektive ägare. Varemærker kan være registrerede og tilhører de respektive ejere. Varemerkene kan være registrert og tilhører de respektive eierne. As marcas comerciais podem ser registadas e são propriedade dos respectivos detentores. Τα εμπορικά σήματα μπορεί να είναι καταχωρημένα και είναι ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους. Ochranné známky (mohou být registrované) jsou majetkem příslušných vlastníků. Znaki towarowe mogą być zastrzeżone i są własnością odpowiednich podmiotów. A védjegyek a megfelelő védjegytulajdonosok tulajdonát képezhetik. Ticari markalar tescilli olabilir ve ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir. Ochranné známky môžu byť registrované a sú majetkom ich príslušných vlastníkov.

Explanation of symbols on package labeling / Explication des symboles des étiquettes sur l’emballage / Erläuterung der Symbole auf dem Verpackungsetikett / Explicación de los símbolos que aparecen en la documentación del envase / Spiegazione dei simboli sulle etichette della confezione / Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels / Förklaring av symboler på förpackningsetiketten / Forklaring af symbolerne på emballagens mærkater / Forklaring av symboler på pakningen / Explicação dos símbolos na documentação da embalagem / Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας / Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích balení / Objaśnienie symboli znajdujących się na etykietach opakowania / A csomagoláson látható szimbólumok jelentése / Ambalaj etiketlerindeki sembollerin açıklaması / Vysvetlivky k symbolom na označení balenia

Refer to the outer package label to see which symbols apply to this product / Se référer à l'étiquette sur l'emballage extérieur pour savoir quels symboles s'appliquent à ce produit / Welche Symbole für dieses Produkt gelten, entnehmen Sie bitte dem Etikett auf der Verpackung / Consulte la etiqueta del envase exterior para comprobar qué símbolos son aplicables a este producto / Fare riferimento all'etichetta sulla confezione esterna per sapere quali simboli si applicano a questo prodotto. / Controleer het label op de buitenverpakking om te zien welke symbolen op dit product van toepassing zijn / Se etiketten på ytterförpackningen för vilka symboler som gäller denna produkt / Se mærkaten på den ydre emballage for de symboler, der gælder for dette produkt / Se på etiketten utenpå pakningen for å fastslå hvilke symboler som gjelder for dette produktet / Consultar as etiquetas exteriores da embalagem para ver que símbolos se aplicam a este produto / Ανατρέξτε στην ετικέτα της εξωτερικής συσκευασίας για να δείτε ποια σύμβολα αφορούν αυτό το προϊόν / Symboly, které se vztahují k tomuto výrobku, naleznete na štítku na vnější straně obalu / Należy zapoznać się z etykietą na zewnętrznym opakowaniu, aby określić, które symbole dotyczą niniejszego produktu / A termékre vonatkozó szimbólumok a külső csomagoláson találhatóak. / Bu üründe hangi sembollerin geçerli olduğunu görmek için dış ambalaj etiketine başvurun / Prezrite si označenie na vonkajšom obale a zistite, ktoré symboly sa vzťahujú na tento produkt

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with European Council Directive 93/42/EEC. / Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l’appareil est entièrement conforme à la Directive européenne 93/42/CEE. / Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Gerät allen Vorschriften der europäischen Richtlinie 93/42/EWG entspricht. / Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente la Directiva del Consejo Europeo 93/42/CEE. / Conformité Européenne (Conformità Europea). Questo simbolo indica che il dispositivo è conforme alla Direttiva del Consiglio Europeo 93/42/CEE. / Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het product volledig voldoet aan de Europese Richtlijn 93/42/EEG. / Conformité Européenne (Europeisk standard). Denna symbol betyder att enheten helt följer rådets direktiv 93/42/EEG. / Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder Det Europæiske Råds direktiv 93/42/EØF. / Conformité Européenne (samsvar med europeisk standard). Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig i samsvar med EU-direktiv 93/42/EØF. / Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com a Directiva do Conselho Europeu 93/42/CEE. / Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι το προϊόν συμμορφώνεται πλήρως με την Οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου. / Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že prostředek zcela splňuje požadavky směrnice Evropské rady 93/42/EHS. / Conformité Européenne (Zgodność z normami Unii Europejskiej). Symbol ten

oznacza, że produkt spełnia wszystkie wymagania dyrektywy Rady Unii Europejskiej 93/42/EWG. / Conformité Européenne (Európai megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az Európai Tanács 93/42/EGK irányelvének. / Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın 93/42/EEC sayılı Avrupa Konseyi Direktifi ile tamamen uyumlu olduğu anlamına gelir. / Conformité Européenne (Zhoda s požiadavkami EÚ). Tento symbol znamená, že zariadenie úplne vyhovuje požiadavkám uvedeným v smernici Európskej rady 93/42/EHS.

Nonpyrogenic / Apyrogène / Pyrogenfrei / Apirógeno / Non pirogeno / Niet-pyrogeen / Ickepyrogen / Ikke-pyrogen / Pyrogenfri / Apirogénico / Μη πυρετογόνο / Apyrogenní / Produkt niepirogenny / Nem pirogén / Pirojenik Değildir / Apyrogénne

Sterilized Using Irradiation / Stérilisation par irradiation / Sterilisiert mittels Strahlung / Esterilizado mediante irradiación / Sterilizzato mediante radiazione / Gesteriliseerd met straling / Steriliserad med strålning / Steriliseret med stråling / Sterilisert med stråling / Esterilizado por irradiação / Αποστειρωμένο με ακτινοβολία / Sterilizováno zářením / Produkt sterylizowany przy użyciu promieniowania / Sugárzással sterilizálva / İrradyasyonla Sterilize Edilmiştir / Sterilizované žiarením

Inner Diameter / Diamètre interne / Innendurchmesser / Diámetro interno / Diametro interno / Binnendiameter / Innerdiameter / Indvendig diameter / Indre diameter / Diâmetro interno / Εσωτερική διάμετρος / Vnitřní průměr / Średnica wewnętrzna / Belső átmérő / İç Çap / Vnútorný priemer

Do Not Reuse / Ne pas réutiliser / Nicht wiederverwenden / No reutilizar / Non riutilizzare / Niet opnieuw gebruiken / Får inte återanvändas / Må kun bruges én gang / Bare for engangsbruk / Não reutilizável / Μην επαναχρησιμοποιείτε / Nepoužívejte opakovaně / Produkt do jednorazowego zastosowania / Kizárólag egyszeri használatra / Yeniden Kullanmayın / Nepoužívajte opakovane

Do Not Resterilize / Ne pas restériliser / Nicht resterilisieren / No reesterilizar / Non risterilizzare / Niet hersteriliseren / Får inte omsteriliseras / Må ikke resteriliseres / Skal ikke resteriliseres / Não reesterilizar / Μην το επαναποστειρώνετε / Neprovádějte resterilizaci / Nie należy resterylizować / Nem újrasterilizálható / Yeniden Sterilize Etmeyin / Opakovane nesterilizujte

Use By / À utiliser jusqu'au / Zu verwenden bis einschließlich / No utilizar después de / Data di scadenza / Te gebruiken tot en met / Används före / Sidste anvendelsesdato / Siste forbruksdato / Não utilizar depois de / Χρήση έως / Použijte do / Data ważności / Lejárat / Son Kullanma Tarihi / Dátum najneskoršej spotreby

Lot Number / Numéro de lot / Losnummer / Número de lote / Numero di lotto / Partijnummer / Lotnummer / Partinummer / Lotnummer / Número de lote / Αριθμός παρτίδας / Číslo šarže / Numer partii produkcyjnej / Tételszám / Lot Numarası / Číslo šarže

Quantity / Quantité / Menge / Cantidad / Quantità / Aantal / Antal / Antal / Antall / Quantidade / Ποσότητα / Množství / Ilość / Mennyiség / Miktar / Množstvo

Consult Instructions for Use / Consulter le mode d'emploi / Gebrauchsanweisung beachten / Consultar las instrucciones de uso / Vedere le istruzioni per l'uso / Raadpleeg gebruiksaanwijzing / Läs bruksanvisningen / Se brugsanvisningen / Se i bruksanvisningen / Consultar instruções de utilização / Συμβουλευτείτε τις Οδηγίες χρήσης / Viz návod k použití / Należy zapoznać się z instrukcją użytkowania / Lásd a használati útmutatót / Kullanım Talimatlarına Bakın / Pozrite pokyny na používanie

For US Audiences Only / Ne s'applique qu'aux États-Unis / Gilt nur für Leser in den USA / Sólo aplicable en Estados Unidos / Esclusivamente per il mercato statunitense / Alleen van toepassing voor de VS / Gäller endast i USA / Gælder kun i USA / Gjelder bare USA / Apenas aplicável aos E.U.A. / Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ / Pouze pro uživatele z USA / Dotyczy tylko odbiorców w USA / Csak egyesült államokbeli felhasználóknak / Yalnızca ABD'deki Kullanıcılar İçin / Len pre používateľov v USA

Keep Dry / À conserver dans un endroit sec / Trocken aufbewahren / Mantener seco / Conservare in un luogo asciutto / Droog houden / Förvaras torrt / Skal opbevares tørt / Skal holdes tørr / Manter seco / Διατηρήστε στεγνό / Udržujte v suchu / Chronić przed wilgocią / Szárazon tartandó / Kuru Olarak Saklayın / Uschovajte v suchu

Date of Manufacture / Date de fabrication / Herstellungsdatum / Fecha de fabricación / Data di fabbricazione / Productiedatum / Tillverkningsdatum / Fabrikationsdato / Produksjonsdato / Data de fabrico / Ημερομηνία κατασκευής / Datum výroby / Data produkcji / A gyártás ideje / Üretim Tarihi / Dátum výroby

Serial Number / Numéro de série / Seriennummer / Número de serie / Numero seriale / Serienummer / Serienummer / Serienummer / Serienummer / Número de série / Σειριακός αριθμός / Sériové číslo / Numer seryjny / Sorozatszám / Seri Numarası / Sériové číslo

Catalog Number / Numéro de référence / Katalognummer / Número de catálogo / Numero di catalogo / Catalogusnummer / Katalognummer / Katalognummer / Artikkelnummer / Número de catálogo / Αριθμός καταλόγου / Katalogové číslo / Numer katalogowy / Katalógusszám / Katalog Numarası / Katalógové číslo

Manufacturer / Fabricant / Hersteller / Fabricante / Produttore / Fabrikant / Tillverkare / Fabrikant / Produsent / Fabricante / Κατασκευαστής / Výrobce / Producent / Gyártó / İmalatçı / Výrobca

Authorized Representative in the European Community / Représentant agréé dans la Communauté européenne / Autorisierter Repräsentant für die Europäische Gemeinschaft / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea / Geautoriseerde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap / Auktoriserad representant inom EG / Autoriseret repræsentant i EF / Autorisert representant i Det europeiske fellesskap / Representante Autorizado na Comunidade Europeia / Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Oprávněný zástupce pro Evropské společenství / Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej / Meghatalmazott képviselő az Európai Közösségben / Avrupa Topluluğu'ndaki Yetkili Temsilci / Autorizovaný zástupca v Európskom spoločenstve

Do Not Use if Package is Damaged / Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé / Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist / No utilizar si el envase está dañado / Non utilizzare se la confezione appare danneggiata / Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is / Får inte användas om förpackningen är skadad / Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget / Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet / Não utilizar se a embalagem estiver danificada / Μην τo χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά / Nepoužívejte, je-li balení poškozeno / Nie stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone / Sérült csomagolás esetén nem használható / Ambalaj Hasarlıysa Kullanmayın / Nepoužívajte, ak je obal poškodený

Manufactured In / Fabriqué à / Hergestellt in / Fabricado en / Prodotto in / Vervaardigd in / Tillverkad i / Fremstillet i / Produsert i / Fabricado em / Κατασκευάστηκε σε / Vyrobeno v / Wyprodukowano w / A gyártás helye / İmalat Yeri / Vyrobené v

MR Safe / RM sans risque / MR-sicher / Seguro para RM / Dispositivo sicuro per la risonanza magnetica (RM) / MR Safe (MR-veilig) / MRsäker / MR-scanningssikker / MR-sikker / RM seguro / Ασφαλές για μαγνητική τομογραφία (MR) / Bezpečné z hlediska magnetické rezonance / Bezpieczny w zastosowaniu z rezonansem magnetycznym / MR szempontjából biztonságos / MR Güvenli / Bezpečné v prostredí MR

Ring / Anneau / Ring / Anillo / Anello / Ring / Ring / Ring /

Ring / Anel / Δακτύλιος / Prstenec / Pierścień zamknięty / Gyűrű / Halka / Prstenec

Figure 1 / Figure 1 / Abbildung 1 / Figura 1 / Figura 1 / Afbeelding 1 /

Figur 1 / Figur 1 / Figur 1 / Figura 1 / Εικόνα 1 / Obrázek 1 / Rycina 1 /

1. ábra / Şekil 1 / Obrázok 1

1. Mitral trigone/tricuspid commissure markers / Marqueurs des commissures de la valve tricuspide/des trigones de la valve mitrale / Markierungen für die Mitralklappentrigona/ Trikuspidalklappenkommissuren / Marcas de los trígonos (válvula mitral)/de las comisuras (válvula tricúspide) / Marcatori dei trigoni (valvola mitrale)/delle commissure (valvola tricuspide) / Mitrale trigonummarkering/tricuspidale commissuurmarkering / Markörer för mitraltrigoner/trikuspidalkommissurer / Markører for mitral trigonum/trikuspidal kommissur / Markører for mitralt trigon/tricuspidal kommissur / Marcadores dos trígonos mitrais/comissuras tricúspides / Δείκτες μιτροειδούς τριγώνου/συνδέσμων τριγλώχινος / Značky pro mitrální trigonum/trikuspidální komisuru / Znaczniki trójkątów włóknistych zastawki mitralnej/spoideł zastawki trójdzielnej / Mitrális trigonum-/tricuspidális commissurajelölések /

Mitral trigon/triküspid komisür belirteçleri / Značky

mitrálneho trigona/trikuspidálnej komisúry

2. Drawstring sutures / Sutures en cordon de bourse / Zugfäden / Suturas de cordón / Cordoncini di chiusura / Trekkoordjes / Dragsuturer / Snøresuturer / Trekksnorsuturer / Suturas com cordão / Ράμματα έλξης / Zdrhovací stehy / Szwy regulacyjne do pociągania / Húzózsinór-öltések / Büzme sütürleri / Stehy sťahovadla

Band / Bande / Band / Banda / Emianello / Band / Band / Bånd / Bånd / Banda / Δακτύλιος με λαβή / Proužek / Pierścień otwarty / Pánt / Bant / Pásik

Figure 2 / Figure 2 / Abbildung 2 / Figura 2 / Figura 2 / Afbeelding 2 /

Figur 2 / Figur 2 / Figur 2 / Figura 2 / Εικόνα 2 / Obrázek 2 / Rycina 2 /

2. ábra / Şekil 2 / Obrázok 2

for mitral trigonum/trikuspidal kommissur / Markører for mitralt trigon/tricuspidal kommissur / Marcadores dos trígonos mitrais/comissuras tricúspides / Δείκτες μιτροειδούς τριγώνου/συνδέσμων τριγλώχινος / Značky pro mitrální trigonum/trikuspidální komisuru / Znaczniki trójkątów włóknistych zastawki mitralnej/spoideł zastawki trójdzielnej / Mitralis trigonum-/tricuspidalis commissurajelölések / Mitral trigon/triküspid komisür belirteçleri / Značky mitrálneho trigona/trikuspidálnej komisúry

Sizing Mitral Annulus / Calibrage de l'anneau mitral / Größenbestimmung des Mitralklappen-Annulus / Medición del anillo mitral / Determinazione della dimensione dell'annulus mitralico / Meten van de annulus van de mitralisklep / Mätning av mitralklaffens anulus / Opmåling af den mitrale annulus / Måle mitralannulus / Dimensionamento do anel mitral / Προσδιορισμός μεγέθους δακτυλίου μιτροειδούς / Určení velikosti mitrálního anulu / Pomiar pierścienia mitralnego / Mitrális anulus méretvétele / Mitral Anülus Boyutunun Belirlenmesi / Určenie veľkosti mitrálneho anulu

Figure 3 / Figure 3 / Abbildung 3 / Figura 3 / Figura 3 / Afbeelding 3 /

Figur 3 / Figur 3 / Figur 3 / Figura 3 / Εικόνα 3 / Obrázek 3 / Rycina 3 /

3. ábra / Şekil 3 / Obrázok 3

Sizing Tricuspid Annulus / Calibrage de l'anneau tricuspide / Größenbestimmung des TrikuspidalklappenAnnulus / Medición del anillo tricuspídeo / Determinazione della dimensione dell'annulus tricuspidale / Meten van de annulus van de tricuspidalisklep / Mätning av trikuspidalklaffens anulus / Opmåling af den trikuspidale annulus / Måle tricuspidalannulus / Dimensionamento do anel tricúspide / Προσδιορισμός μεγέθους δακτυλίου τριγλώχινας / Určení velikosti trikuspidálního anulu / Pomiar pierścienia trójdzielnego / Tricuspidális anulus méretvétele / Triküspid Anülus Boyutunun Belirlenmesi / Určenie veľkosti trikuspidálneho anulu

Figure 4 / Figure 4 / Abbildung 4 / Figura 4 / Figura 4 / Afbeelding 4 /

Figur 4 / Figur 4 / Figur 4 / Figura 4 / Εικόνα 4 / Obrázek 4 / Rycina 4 /

4. ábra / Şekil 4 / Obrázok 4

/ / / / / / / / / / / / / / /

Figure 5 / Figure 5 / Abbildung 5 / Figura 5 / Figura 5 / Afbeelding 5 /

Figur 5 / Figur 5 / Figur 5 / Figura 5 / Εικόνα 5 / Obrázek 5 / Rycina 5 /

5. ábra / Şekil 5 / Obrázok 5

/ / / / / / / / / / / / / / /

Figure 6 / Figure 6 / Abbildung 6 / Figura 6 / Figura 6 / Afbeelding 6 /

Figur 6 / Figur 6 / Figur 6 / Figura 6 / Εικόνα 6 / Obrázek 6 / Rycina 6 /

6. ábra / Şekil 6 / Obrázok 6

/ / / / / / / / / / / / / / /

Figure 7 / Figure 7 / Abbildung 7 / Figura 7 / Figura 7 / Afbeelding 7 /

Figur 7 / Figur 7 / Figur 7 / Figura 7 / Εικόνα 7 / Obrázek 7 / Rycina 7 /

7. ábra / Şekil 7 / Obrázok 7

/ / / / / / / / / / / / / / /

Figure 8 / Figure 8 / Abbildung 8 / Figura 8 / Figura 8 / Afbeelding 8 /

Figur 8 / Figur 8 / Figur 8 / Figura 8 / Εικόνα 8 / Obrázek 8 / Rycina 8 /

8. ábra / Şekil 8 / Obrázok 8

/ / / / / / / / / / / / / / /

Figure 9 / Figure 9 / Abbildung 9 / Figura 9 / Figura 9 / Afbeelding 9 /

Figur 9 / Figur 9 / Figur 9 / Figura 9 / Εικόνα 9 / Obrázek 9 / Rycina 9 /

9. ábra / Şekil 9 / Obrázok 9

/ / / / / / / / / / / / / / /

Figure 10 / Figure 10 / Abbildung 10 / Figura 10 / Figura 10 /

Afbeelding 10 / Figur 10 / Figur 10 / Figur 10 / Figura 10 / Εικόνα 10 /

Obrázek 10 / Rycina 10 / 10. ábra / Şekil 10 / Obrázok 10

/ / / / / / / / / / / / / / /

Figure 11 / Figure 11 / Abbildung 11 / Figura 11 / Figura 11 /

Afbeelding 11 / Figur 11 / Figur 11 / Figur 11 / Figura 11 / Εικόνα 11 /

Obrázek 11 / Rycina 11 / 11. ábra / Şekil 11 / Obrázok 11

/ / / / / / / / / / / / / / /

Figure 12 / Figure 12 / Abbildung 12 / Figura 12 / Figura 12 /

Afbeelding 12 / Figur 12 / Figur 12 / Figur 12 / Figura 12 / Εικόνα 12 /

Obrázek 12 / Rycina 12 / 12. ábra / Şekil 12 / Obrázok 12

/ / / / / / / / / / / / / / /

Figure 13 / Figure 13 / Abbildung 13 / Figura 13 / Figura 13 /

Afbeelding 13 / Figur 13 / Figur 13 / Figur 13 / Figura 13 / Εικόνα 13 /

Obrázek 13 / Rycina 13 / 13. ábra / Şekil 13 / Obrázok 13

/ / / / / / / / / / / / / / /

Figure 14 / Figure 14 / Abbildung 14 / Figura 14 / Figura 14 /

Afbeelding 14 / Figur 14 / Figur 14 / Figur 14 / Figura 14 / Εικόνα 14 /

Obrázek 14 / Rycina 14 / 14. ábra / Şekil 14 / Obrázok 14

/ / / / / / / / / / / / / / /

Figure 15 / Figure 15 / Abbildung 15 / Figura 15 / Figura 15 /

Afbeelding 15 / Figur 15 / Figur 15 / Figur 15 / Figura 15 / Εικόνα 15 /

Obrázek 15 / Rycina 15 / 15. ábra / Şekil 15 / Obrázok 15

/ / / / / / / / / / / / / / /

Figure 16 / Figure 16 / Abbildung 16 / Figura 16 / Figura 16 /

Afbeelding 16 / Figur 16 / Figur 16 / Figur 16 / Figura 16 / Εικόνα 16 /

Obrázek 16 / Rycina 16 / 16. ábra / Şekil 16 / Obrázok 16

/ / / / / / / / / / / / / / /

Figure 17 / Figure 17 / Abbildung 17 / Figura 17 / Figura 17 /

Afbeelding 17 / Figur 17 / Figur 17 / Figur 17 / Figura 17 / Εικόνα 17 /

Obrázek 17 / Rycina 17 / 17. ábra / Şekil 17 / Obrázok 17

/ / / / / / / / / / / / / / /

Figure 18 / Figure 18 / Abbildung 18 / Figura 18 / Figura 18 /

Afbeelding 18 / Figur 18 / Figur 18 / Figur 18 / Figura 18 / Εικόνα 18 /

Obrázek 18 / Rycina 18 / 18. ábra / Şekil 18 / Obrázok 18

Simulus™ Adjustable Annuloplasty Ring/Band

1. Device Description

The Simulus™ adjustable annuloplasty ring model 735AF (Figure 1) and Simulus™ adjustable annuloplasty band model 735AC (Figure 2) consist of a flexible braided polyester fabric. Both the ring and band may be implanted in the mitral or tricuspid annulus to stabilize the annulus following valve repair. The individual ring and band size (25 to 39 mm in 2-mm increments) refers to the distance between the mitral valve trigone markers or tricuspid valve septal commissure markers on the ring or band. The devices contain circumferential flexible radiopaque markers. The entire circumference of each ring and band is radiopaque. The device has two drawstrings used to make any final size adjustments during valve repair surgery.

2. Indication

The Simulus™ adjustable annuloplasty rings and bands are for use in those patients undergoing surgery of diseased or damaged mitral or tricuspid valves in whom the surgeon determines that the valve can be preserved by employing the appropriate surgical repair. The Simulus™ adjustable annuloplasty ring or band provides support for the mitral or tricuspid annulus and restricts expansion of the annulus.

3. Contraindications

■

severe, generalized or localized bacterial endocarditis

■

heavily calcified valves

■

greatly dilated annulus (not reducible by standard techniques)

■

severe valvular dysfunction (not correctable by standard techniques)

■

valvular retraction with severely reduced mobility

■

congenital malformations with lack of valvular tissue

4. Warnings

■

For single use only. Do not resterilize the ring or band.

■

Only surgeons who have received adequate training to determine whether incompetent, stenotic, or diseased heart valves are capable of being repaired or replaced should use this device.

■

Only surgeons who have received appropriate training in valve repair, including ring and band implant and sizing techniques, should use this device.

20 Instructions for Use English

■

Correct annuloplasty ring and band sizing is an important element of a successful valve repair. Undersizing the ring or band can result in valve stenosis. Oversizing the ring or band can result in valve regurgitation.

■

Care should be taken that sutures are not placed in atrial tissue, as this may result in impairment of the cardiac conduction system.

■

It is necessary to secure the ends of the ring and band into fibrous mitral trigone tissue to maintain permanent attachment of the ring or band.

■

Suture knots must be securely tied. Loose knots and long suture tails may be a source for hemolysis, thrombosis, or thromboembolism.

■

Do not cut the ring/band, as resultant loose threads can be a source of hemolysis, thrombosis, and/or thromboembolism.

■

Intraoperative and/or postoperative echocardiography should be used to evaluate the effectiveness of the valve repair. Minimizing regurgitation and preventing systolic anterior motion (SAM) are important elements of an effective repair.

■

Surgeons who use annuloplasty rings and/or bands should be current on all anticoagulation regimens.

■

When postoperative anticoagulant therapy is used, the patient’s anticoagulation status should be carefully monitored.

■

Patients with intra-atrial thrombi or a giant left atrium may benefit from long-term anticoagulation therapy.

■

The surgeon may desire that patients in atrial fibrillation remain on anticoagulation therapy until sinus rhythm is established.

■

Use continuous running sutures around the posterior portion of the ring or band. Placement of sutures through the posterior portion of the ring or band will result in disabling the adjustable drawstrings.

■

Do not pass a needle or suture through the posterior portions of the ring or band, as this may prevent the drawstring adjustment of the ring or band.

5. Precautions

■

Do not use cutting edge needles, as they may damage the annuloplasty device potentially leading to ring/band dehiscence, and possible mitral regurgitation.

■

Take care not to damage the annuloplasty ring or band during handling.

■

This device was designed for single patient use only. Do not reuse, reprocess, or resterilize this product. Reuse, reprocessing, or resterilization may compromise the structural integrity of the device

Instructions for Use English 21

and/or create a risk of contamination of the device, which could result in patient injury, illness, or death.

6. Potential Adverse Events

While infrequent, certain complications have been reported when using annuloplasty ring/bands. These include the following:

■

uncorrected or recurrent regurgitation

■

stenosis

■

ring/band dehiscence

■

hemolysis (even with mild regurgitation)

■

low cardiac output

■

heart block

■

systolic anterior motion (SAM) and left ventricular outflow tract obstruction (LVOTO)

■

damage to coronary arteries

■

endocarditis

■

thrombosis

■

thromboembolism

■

anticoagulant-related hemorrhage

■

leaflet perforation

■

bleeding diathesis

The potential for these complications should be considered when selecting the most beneficial surgical procedure for each patient. To avoid or minimize occurrence of these adverse events, the annuloplasty repair, including sizing and implantation, should be conducted in accordance with the methods described in these Instructions for Use by surgeons with appropriate training and experience in valve repair.

7. Individualization of Treatment

To allow for healing and incorporation of the annuloplasty ring or band by host tissue, regardless of cardiac rhythm, postoperative anticoagulation therapy should be considered for at least six weeks following surgery.

8. Patient Counseling Information

8.1. Patient Dental Care

Patients with annuloplasty rings or bands who undergo dental or other potentially bacteremic procedures must be considered for prophylactic antibiotic therapy.

22 Instructions for Use English

8.2. MRI Conditions

The Simulus™ adjustable annuloplasty ring/band is MR safe. This device contains no metal and therefore poses no known hazards in any Magnetic Resonance (MR) environment.

The device will not cause any harm to the patient when exposed to MR scanning immediately after implantation. MRI at 1.5 and 3.0 Tesla and other field strengths may be performed immediately following the implantation of the device.

The presence of other implants or medical circumstances of the patient may require lower limits on some or all of the above parameters.

9. How Supplied

9.1. Packaging

The Simulus™ adjustable annuloplasty ring and band models 735AF and 735AC are available in the following sizes: 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37, and 39 mm. The products are nonpyrogenic. They are sterilized using irradiation, and supplied in double-aseptic transfer pouches contained in an outer carton. The packaging system is designed to ease placement of the device into the sterile field. The ring and band assemblies are sterile if the pouches are undamaged and unopened. The outer surfaces of the outer pouch are NONSTERILE and must not be placed in the sterile field.

9.2. Storage

Store the product in its original packaging, including the outer shelf carton, in a clean, cool, and dry area to protect the product and minimize the potential for contamination.

The sterility and nonpyrogenicity of the Simulus™ adjustable annuloplasty ring/band are validated to remain unaffected until the Use By date identified on the shelf carton, provided the pouches are not opened or damaged.

10. Instructions for Use

10.1. Sizing

The Simulus™ adjustable annuloplasty ring/band sizers are used to select the proper Simulus™ adjustable annuloplasty ring/band size for repair of the mitral and tricuspid valves. Sizers are reusable; however, they must be cleaned and sterilized by autoclave (steam) prior to each use.

Proper ring/band size selection is an important part of valvular annuloplasty to help restore proper function. Use a Simulus™ adjustable

Instructions for Use English 23

annuloplasty ring/band sizer set (available in models 760 and 765) and annuloplasty handle (model 752 or 752XL) for size selection (Figure 3).

Handles and sizers are provided NONSTERILE; they must be cleaned and sterilized prior to use. To attach the handle, gently squeeze the two square protrusions on either side of the central slot on the handle and insert it into the sizer.

Warning: Do not use other manufacturers’ annuloplasty sizers or sizers from other Medtronic annuloplasty products to size Simulus™ adjustable annuloplasty ring/band. Other ring/band sizers may not indicate the appropriate Simulus™ adjustable annuloplasty ring/band size.

10.2. Mitral Annulus Sizing

Place 3-0 or 2-0 PROLENE™ (Ethicon, Inc.) sutures in the trigones, approximately 4 mm apart. Lower the sizer onto the valve annulus and align the sizer notches with the trigones (Figure 3).

Measure the distance between the trigones (intertrigonal distance). The sizer that has a notch spacing most nearly matching the intertrigonal distance corresponds to the proper Simulus™ adjustable ring or band size to use.

10.3. Tricuspid Annulus Sizing

Place 3-0 or 2-0 PROLENE™ sutures in the septal commissures, approximately 4 mm apart. Lower the sizer onto the valve annulus and align the sizer notches with the commissures of the septal leaflet (Figure 4).

Measure the distance between the septal commissures. The sizer that has a notch spacing most nearly matching the intercommissural distance of the septal leaflet corresponds to the proper Simulus™ adjustable ring or band size to use.

10.4. Handling and Preparation Instructions

1. Open the box and remove the product literature, Patient Registration Form, and envelopes.

2. Remove the double-aseptic transfer pouch containing the device.

3. Inspect the pouches ensuring they have not been opened or damaged. The ring and band assemblies are sterile as long as the inner pouch has not been compromised. If the inner pouch is damaged, do not implant the device.

4. If the outer pouch is damaged, the exterior surface of the inner pouch may not be sterile.

24 Instructions for Use English

5. Open the outer transfer pouch and, while still holding the bottom of the outer pouch, pass the inner pouch into the sterile field.

6. The inner pouch should be opened only in the sterile field.

10.5. Device Implantation

Caution: The Simulus™ adjustable annuloplasty ring/band is designed

for implantation only with continuous suture techniques. Warning: The handle must be cleaned and sterilized prior to use.

1. Remove the appropriately sized Simulus™ adjustable annuloplasty ring or band from the sterile package using aseptic technique.

2. Remove the serial number identification tag by cutting the retaining suture and record the serial number in the patient’s record. Verify that the serial number matches the serial number on the Patient Registration Form.

Warning: The serial tag must be removed from the ring/band for proper function. Do not cut or tear the ring/band fabric during removal of the serial tag.

3. Unwind the drawstrings from the white backing card. Discard the white backing card.

10.6. Mitral Annulus Implantation

1. Implantation should be performed using the two trigone sutures. Pass the trigone sutures through the ring or band with a leg on each side of the green trigone marker (Figure 5).

2. Ring: One leg of the left trigone suture should be run continuously around the anterior segment of the ring to the right trigone and tied to one leg of the right trigone suture (Figure 6). Trim excess suture.

3. Band: Tie the trigone sutures and trim one suture from each trigone (Figure 7).

4. The remaining legs of the trigone sutures should be run continuously around the left and right posterior segments of the ring or band (Figure 8) and tied together near the midpoint of the posterior segment of the ring or band (Figure 9).

5. The sutures must not be placed through the posterior segments of the ring because drawstring function will be compromised and prevent final adjustments of the ring or band.

6. Securely tie the Prolene suture legs together near the midpoint of the posterior segment of the ring or band and trim excess suture (Figure 10).

Instructions for Use English 25

10.7. Tricuspid Annulus Implantation

1. Implantation should be performed using the two septal commissure sutures. Pass the septal commissure sutures through the ring or band with a leg on each side of the green commissure marker (Figure 11).

2. Ring: a. One leg of the antero-septal commissure suture should be run

continuously around the septal leaflet segment of the ring to the postero-septal commissure and tied to one leg of the posteroseptal commissure suture (Figure 12).

b. The remaining legs of the septal commissure sutures should be

run continuously around the left and right segments of the ring (Figure 13).

3. Band: a. Tie the septal commissure sutures and trim one suture from each

commissure (Figure 14).

b. The remaining legs of the septal commissure sutures should be

run continuously around the left and right segments of the band (Figure 15).

4. The sutures must not be placed through the tricuspid anterior/posterior segments of the ring or band because drawstring function will be compromised and prevent final adjustments to the ring or band.

Warning: Avoid placing sutures in the coronary sinus, right coronary artery, AV node, bundle of His, or other conduction tissue.

5. Securely tie the Prolene suture legs together near the midpoint of the ring or band and trim excess suture (Figure 16).

10.8. Final Adjustments

1. After suturing the ring or band into place, test the valve for competence by filling the left or right ventricle with saline and observing leaflet coaptation.

2. If the valve is regurgitant, note the area of reflux and shorten that area of the ring or band by pulling one or both drawstring sutures to contract the ring or band asymmetrically or symmetrically (Figure 17).

3. Once proper valve function is obtained, the drawstring sutures are firmly tied together and the excess sutures cut off (Figure 18).

4. Test for mitral or tricuspid valve competency.

26 Instructions for Use English

10.9. Accessories

Use one of the Simulus™ adjustable annuloplasty ring/band sizer sets to determine the appropriate device size.

Model 760: sterilization tray, rigid polysulfone sizer set, and 2 standard handles

Model 765: sterilization tray and polysulfone robotic sizer set Use only handle models 752 or 752XL to interface with the sizers. Refer to the Simulus™ annuloplasty ring/band accessories Instructions

for Use for detailed information on accessory use and sterilization. Warning: Do not use annuloplasty sizers or handles from other

manufacturers or other Medtronic annuloplasty products to size the Simulus™ adjustable annuloplasty ring/band.

10.10. Sterilization

The ring and band are provided sterile (irradiation) on the holder and must not be resterilized. Rings and bands that have been damaged or contaminated from patient contact should not be used.

11. Registration Information

Note: Patient registration does not apply in countries where patient

privacy laws conflict with providing patient information, including countries from the EU.

A patient registration form is included in each device package. After implantation, please complete all requested information. The serial number may be found on the package and on the identification tag attached to the device. Return the original form to the Medtronic address indicated on the form and provide the temporary identification card to the patient prior to discharge.

12. Disclaimer of Warranty

The following disclaimer of warranty applies to United States customers only:

ALTHOUGH THE SIMULUS™ ADJUSTABLE ANNULOPLASTY RING AND BAND, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT” HAVE BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO CONTROL OVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED. MEDTRONIC, THEREFORE DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF

Instructions for Use English 27

MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, FAILURE OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, by a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of this Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

13. Disclaimer of Warranty

The following disclaimer of warranty applies to customers outside the United States:

ALTHOUGH THE SIMULUS™ ADJUSTABLE ANNULOPLASTY RING AND BAND, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT” HAVE BEEN CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED AND TESTED PRIOR TO SALE, THE PRODUCT MAY FAIL TO PERFORM ITS INTENDED FUNCTION SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF REASONS. THE WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION AND ARE CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, OR FAILURE OF THE PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE.

28 Instructions for Use English

conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

Instructions for Use English 29

Simulus™ Anneau/Bande pour annuloplastie ajustables

1. Description du produit

L'anneau pour annuloplastie ajustable Simulus™ Modèle 735AF (figure 1) et la bande pour annuloplastie ajustable Simulus™ Modèle 735AC (figure 2) se composent d'un tissu tressé souple en polyester. L'anneau et la bande peuvent être implantés dans l'anneau mitral ou tricuspide en vue de stabiliser l'anneau à la suite d'une réparation valvulaire. La taille d'un anneau et d'une bande (25 à 39 mm par incréments de 2 mm) se rapporte à la distance entre les marqueurs des trigones de la valve mitrale ou les marqueurs des commissures septales de la valve tricuspide sur l'anneau ou la bande. Les dispositifs comportent des marqueurs radio-opaques souples sur toute la circonférence. La circonférence de chaque anneau et chaque bande est entièrement radio-opaque. Le dispositif est doté de deux cordons qui servent à réaliser les ajustements de taille finaux pendant l'intervention de reconstruction valvulaire.

2. Indication

Les anneaux et les bandes pour annuloplastie ajustables Simulus™ sont destinés aux patients subissant une intervention chirurgicale en raison de valves mitrales ou tricuspides malades ou endommagées et pour lesquels le chirurgien estime que la valve peut être préservée en utilisant la reconstruction chirurgicale appropriée. L'anneau ou la bande pour annuloplastie ajustable Simulus™ offre le support nécessaire à l'anneau mitral ou tricuspide tout en limitant l'expansion de l'anneau.

3. Contre-indications

■

Endocardite bactérienne grave, généralisée ou localisée

■

Valves fortement calcifiées

■

Anneau fortement dilaté (non réductible par les techniques standard)

■

Dysfonctionnement valvulaire grave (non corrigible par les techniques standard)

■

Rétraction valvulaire avec mobilité fortement réduite

■

Malformations congénitales avec perte de tissu valvulaire

4. Avertissements

■

À usage unique exclusivement. Ne pas restériliser l'anneau ou la bande.

30 Mode d’emploi Français

■

Ce dispositif peut seulement être utilisé par des chirurgiens ayant reçu une formation adéquate leur permettant de déterminer si les valves cardiaques atteintes d'une pathologie, d'un rétrécissement ou d'une insuffisance peuvent être reconstruites ou remplacées.

■

Ce dispositif doit uniquement être utilisé par des chirurgiens ayant reçu une formation adéquate en réparation valvulaire, y compris les techniques d'implantation et de calibrage de l’anneau et de la bande.

■

Le calibrage correct de l’anneau et de la bande pour annuloplastie constitue un facteur important de la réussite d'une réparation valvulaire. Un anneau ou une bande trop petit peut donner lieu à une sténose. Un anneau ou une bande trop grand peut provoquer une régurgitation de la valve.

■

Il convient de veiller à ne pas poser de sutures dans le tissu atrial, car cela pourrait entraîner une altération du système de conduction cardiaque.

■

Il est indispensable de fixer les extrémités de l'anneau et de la bande dans les tissus fibreux des trigones de la valve mitrale afin d'assurer une attache permanente de l'anneau ou de la bande.

■

Les nœuds de suture doivent être solidement attachés. Des nœuds pas assez serrés ou de longs fils de suture peuvent être à l'origine d'hémolyse, de thrombose ou de thrombo-embolie.

■

Ne pas couper l'anneau/la bande car les fils restants peuvent être à l'origine d'hémolyse, de thrombose et/ou de thrombo-embolie.

■

Effectuer une échocardiographie peropératoire et/ou post-opératoire pour évaluer l'efficacité de la reconstruction valvulaire. Pour obtenir une reconstruction efficace, réduire au minimum la régurgitation et le mouvement systolique antérieur (SAM).

■

Les chirurgiens qui utilisent les anneaux et/ou les bandes pour annuloplastie doivent connaître parfaitement tous les traitements par anticoagulants.

■

En cas d'utilisation d'un traitement par anticoagulants postopératoire, l'état d'anticoagulation du patient doit être surveillé attentivement.

■

Les patients souffrant d'un thrombus intra-auriculaire ou d'une oreillette gauche hypertrophique peuvent bénéficier d'une thérapie par anticoagulants à long terme.

■

Le chirurgien peut souhaiter que les patients subissant une fibrillation auriculaire restent sous traitement par anticoagulants jusqu'à ce que le rythme sinusal soit établi.

■

Utiliser des sutures à points continus autour de la partie postérieure de l'anneau ou de la bande. La pose des sutures dans la partie

Mode d’emploi Français 31

postérieure de l'anneau ou de la bande rendra inutilisables les cordons ajustables.

■

Ne pas faire passer une aiguille ou une suture à travers les parties postérieures de l'anneau ou la bande, car cela risque d'empêcher l'ajustement des cordons de l'anneau ou de la bande.

5. Précautions

■

Ne pas utiliser d'aiguilles à bord coupant qui pourraient endommager le dispositif d'annuloplastie et provoquer une déhiscence de l'anneau/la bande et une possible régurgitation de la valve mitrale.

■

Veiller à ne pas endommager l’anneau ou la bande pour annuloplastie durant sa manipulation.

■

Ce dispositif est destiné à un patient unique. Ne pas réutiliser, retraiter ni restériliser ce produit. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation risque de compromettre l'intégrité de la structure du dispositif et/ou de contaminer le dispositif, ce qui pourrait entraîner des blessures, une maladie ou le décès du patient.

6. Effets secondaires potentiels

Bien que rares, certaines complications ont été signalées lors de l'utilisation d'anneaux/de bandes pour annuloplastie, notamment :

■

Régurgitation non corrigée ou récurrente

■

Sténose

■

Déhiscence de l'anneau/la bande

■

Hémolyse (même avec une régurgitation légère)

■

diminution du débit cardiaque

■

Bloc cardiaque

■

Mouvement systolique antérieur (SAM) et obstruction de la chambre de chasse du ventricule gauche (LVOTO)

■

Lésion des artères coronaires

■

Endocardite

■

Thrombose

■

Thrombo-embolie

■

Hémorragie liée aux anticoagulants

■

Perforation des feuillets

■

Diathèse hémorragique

L'éventualité de ces complications doit être prise en compte lors du choix de la procédure chirurgicale la plus appropriée pour chaque patient. Pour éviter ou réduire au maximum la survenue de ces effets secondaires, la réparation annuloplastique, y compris le calibrage et l'implantation, doit

32 Mode d’emploi Français

être réalisée selon les méthodes décrites dans le présent mode d'emploi par des chirurgiens ayant reçu une formation adéquate en réparation valvulaire et possédant l'expérience nécessaire dans ce domaine.

7. Personnalisation du traitement

Pour permettre la cicatrisation et l'incorporation de l'anneau ou de la bande pour annuloplastie par le tissu hôte, indépendamment du rythme cardiaque, un traitement par anticoagulants post-opératoire doit être envisagé pendant au moins six semaines après l'intervention chirurgicale.

8. Conseils à transmettre aux patients

8.1. Patients recevant des soins dentaires

Pour les patients porteurs d’anneaux ou de bandes pour annuloplastie qui subissent une intervention dentaire ou potentiellement bactériémique, un traitement antibiotique prophylactique doit être envisagé.

8.2. Conditions d'IRM

L'anneau/la bande pour annuloplastie ajustables Simulus™ sont compatibles avec les examens IRM. Ce dispositif ne contient aucune partie métallique et ne présente donc aucun risque connu dans tous les environnements à résonance magnétique (RM).

Le dispositif n'occasionnera aucune blessure pour le patient lors d'un examen IRM réalisé immédiatement après l'implantation. Un examen IRM à 1,5 et à 3,0 T et avec d'autres intensités de champ peut être réalisé juste après l'implantation du dispositif.

La présence d'autres implants ou l'état médical du patient peut nécessiter des limites inférieures pour certains ou pour l'ensemble des paramètres ci-dessus.

9. Conditionnement

9.1. Emballage

L'anneau et la bande pour annuloplastie ajustables Simulus™ Modèles 735AF et 735AC sont disponibles dans les tailles suivantes : 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37 et 39 mm. Les produits sont apyrogènes. Ils sont stérilisés par irradiation et conditionnés dans des doubles poches de transfert aseptique contenues dans un carton externe. L'emballage est conçu pour simplifier le placement du dispositif dans le champ stérile. Les jeux d'anneau et de bande sont stériles si les poches ne sont ni endommagées, ni ouvertes. Les surfaces extérieures de la poche externe

Mode d’emploi Français 33

NE SONT PAS STÉRILES et ne doivent pas être placées dans le champ stérile.

9.2. Stockage

Stocker le produit dans son emballage d'origine, y compris le carton externe, dans un local propre, frais et sec afin de protéger le produit et de réduire au maximum les risques de contamination.

La stérilité et l'apyrogénicité de l'anneau/la bande pour annuloplastie ajustables Simulus™ demeurent inaltérées jusqu'à la date de péremption indiquée sur la boîte sous réserve que les poches ne soient ni ouvertes, ni endommagées.

10. Mode d'emploi

10.1. Calibrage

Les calibreurs d'anneau/de bande pour annuloplastie ajustables Simulus™ sont utilisés pour sélectionner la taille appropriée de l'anneau/la bande pour annuloplastie ajustables Simulus™ pour la réparation des valves mitrale ou tricuspide. Les calibreurs sont réutilisables ; ils doivent toutefois être nettoyés et stérilisés par autoclave (vapeur) avant chaque utilisation.

Le choix de la bonne taille d'anneau/de bande est un aspect important de l'annuloplastie valvulaire qui contribue à restaurer la fonction des valves. Utiliser un jeu de calibreurs d'anneau/de bande pour annuloplastie ajustables Simulus™ (disponibles dans les Modèles 760 et 765) et un manche pour annuloplastie (Modèle 752 ou 752XL) pour choisir la taille (figure 3).

Les manches et les calibreurs sont fournis NON STÉRILES ; ils doivent être nettoyés et stérilisés avant chaque utilisation. Pour attacher le manche, pincer délicatement les deux saillies carrées situées de chaque côté de la fente centrale sur le manche et l'insérer dans le calibreur.

Avertissement : Ne pas utiliser de calibreurs pour annuloplastie d'autres fabricants ou de calibreurs fournis avec d'autres produits pour annuloplastie de Medtronic pour calibrer l'anneau/la bande pour annuloplastie ajustables Simulus™. D'autres calibreurs d'anneau/de bande pourraient ne pas indiquer la taille appropriée d'anneau/de bande pour annuloplastie ajustables Simulus™.

10.2. Calibrage de l'anneau mitral

Poser des sutures PROLENE™ (Ethicon, Inc.) 3-0 ou 2-0 dans les trigones, espacées d'environ 4 mm. Abaisser le calibreur sur l'anneau de valve et aligner les encoches du calibreur avec les trigones (figure 3).

34 Mode d’emploi Français

Mesurer la distance entre les trigones (distance intertrigonale). Le calibreur qui présente l'espace d'encoches se rapprochant le plus de la distance intertrigonale correspond à la taille d'anneau ou de bande ajustable Simulus™ qui doit être utilisée.

10.3. Calibrage de l'anneau tricuspide

Poser des sutures PROLENE™ 3-0 ou 2-0 dans les commissures septales, espacées d'environ 4 mm. Abaisser le calibreur sur l'anneau de valve et aligner les encoches du calibreur avec les commissures du feuillet septal (figure 4).

Mesurer la distance entre les commissures septales. Le calibreur qui présente l'espace d'encoches se rapprochant le plus de la distance intercommissurale du feuillet septal correspond à la taille d'anneau ou de bande ajustable Simulus™ qui doit être utilisée.

10.4. Instructions de manipulation et de préparation

1. Ouvrir la boîte et sortir la documentation sur le produit, le formulaire d'enregistrement du patient et les enveloppes.

2. Retirer la double poche de transfert aseptique contenant le dispositif.

3. Contrôler les poches pour s'assurer qu'elles ne sont pas ouvertes ou endommagées. Les jeux d’anneau et de bande sont stériles tant que la poche intérieure n'a pas été compromise. Si la poche intérieure est endommagée, ne pas implanter le dispositif.

4. Si la poche extérieure est endommagée, la surface externe de la poche intérieure risque de ne plus être stérile.

5. Ouvrir la poche extérieure de transfert et, en tenant le fond de celleci, faire passer la poche intérieure dans le champ stérile.

6. La poche intérieure doit être ouverte uniquement dans le champ stérile.

10.5. Implantation du dispositif

Attention : L'anneau/la bande pour annuloplastie ajustables Simulus™

doivent être uniquement utilisés pour une implantation avec techniques de sutures à points continus.

Avertissement : Le manche doit être nettoyé et stérilisé avant chaque utilisation.

1. Retirer de son emballage stérile l'anneau ou la bande pour annuloplastie ajustable Simulus™ de la taille appropriée en utilisant une technique aseptique.

2. Retirer l'étiquette d'identification portant le numéro de série en coupant la suture qui la maintient et noter ce numéro dans le dossier

Mode d’emploi Français 35

du patient. Vérifier que ce numéro correspond au numéro de série indiqué sur le formulaire d'enregistrement du patient.

Avertissement : L'étiquette du numéro de série doit être retirée pour que l'anneau/la bande fonctionnent correctement. Ne pas couper ou déchirer le tissu de l'anneau/la bande en retirant l'étiquette du numéro de série.

3. Détacher les cordons de la carte de protection blanche. Jeter la carte de protection blanche.

10.6. Implantation du dispositif sur l'anneau mitral

1. L'implantation doit être réalisée en utilisant les deux sutures des trigones. Faire passer les sutures des trigones dans l'anneau ou la bande avec un jambage de chaque côté du marqueur de trigone vert (figure 5).

2. Anneau : Un jambage de la suture du trigone gauche doit suivre en continu le tour du segment antérieur de l'anneau jusqu'au trigone droit et être attaché à un jambage de la suture du trigone droit (figure 6). Couper la suture en excès.

3. Bande : Attacher les sutures des trigones et couper une suture de chaque trigone (figure 7).

4. Les jambages restants des sutures des trigones doivent suivre en continu le tour des segments postérieurs gauche et droit de l'anneau ou de la bande (figure 8) et doivent être liés ensemble près de la région médiane du segment postérieur de l'anneau ou de la bande (figure 9).

5. Les sutures ne doivent pas être posées dans les segments postérieurs de l'anneau car la fonction des cordons peut être compromise et empêcher les ajustements finaux de l'anneau ou de la bande.

6. Lier fermement les jambages des sutures Prolene ensemble près de la partie médiane du segment postérieur de l'anneau ou de la bande et couper la suture en excès (figure 10).

10.7. Implantation sur l'anneau tricuspide

1. L'implantation doit être réalisée en utilisant les deux sutures des commissures septales. Faire passer les sutures des commissures septales dans l'anneau ou la bande avec un jambage de chaque côté du marqueur de commissure vert (figure 11).

2. Anneau : a. Un jambage de la suture de la commissure antéro-septale doit

suivre en continu le tour du segment du feuillet septal de l'anneau

36 Mode d’emploi Français

jusqu'à la commissure postéro-septale et être attaché à un jambage de la suture de la commissure postéro-septale (figure 12).

b. Les jambages restants des sutures des commissures septales

doivent suivre en continu le tour des segments gauche et droit de l'anneau (figure 13).

3. Bande : a. Lier les sutures des commissures septales et couper une suture

de chaque commissure (figure 14).

b. Les jambages restants des sutures des commissures septales

doivent suivre en continu le tour des segments gauche et droit de la bande (figure 15).

4. Les sutures ne doivent pas être posées dans les segments tricuspides antérieur/postérieur de l'anneau ou de la bande car la fonction des cordons peut être compromise et empêcher les ajustements finaux de l'anneau ou de la bande.

Avertissement : Éviter de poser des sutures dans le sinus coronaire, l'artère coronaire droite, le nœud AV, le faisceau de His ou tout autre tissu de conduction.

5. Lier fermement les jambages des sutures Prolene ensemble près de la partie médiane de l'anneau ou de la bande et couper la suture en excès (figure 16).

10.8. Ajustements finaux

1. Après avoir fixé l'anneau ou la bande par sutures, tester la compétence valvulaire en remplissant le ventricule gauche ou droit de solution saline et en observant la coaptation du feuillet.

2. En cas de régurgitation de la valve, noter la zone de reflux et réduire cette zone de l'anneau ou de la bande en serrant l'une des sutures en cordon de bourse ou les deux pour contracter l'anneau ou la bande de manière asymétrique ou symétrique (figure 17).

3. Une fois que la valve fonctionne correctement, serrer fermement ensemble les sutures en cordon de bourse et couper les sutures en excès (figure 18).

4. Tester la compétence valvulaire mitrale ou tricuspide.

10.9. Accessoires

Utiliser l'un des jeux de calibreurs d'anneau/de bande pour annuloplastie ajustables Simulus™ pour déterminer la taille de dispositif appropriée.

Modèle 760 : plateau de stérilisation, jeu de calibreurs en polysulfone rigide et 2 manches standard

Mode d’emploi Français 37

Modèle 765 : plateau de stérilisation et jeu de calibreurs robotisés en polysulfone

Utiliser uniquement le manche Modèle 752 ou 752XL pour raccorder les calibreurs.

Se reporter au mode d'emploi des accessoires pour anneau/bande pour annuloplastie Simulus™ pour des informations détaillées sur l'utilisation et la stérilisation des accessoires.

Avertissement : Ne pas utiliser de calibreurs ou de manches pour annuloplastie d'autres fabricants ou fournis avec d'autres produits pour annuloplastie de Medtronic pour calibrer l'anneau/la bande pour annuloplastie ajustables Simulus™.

10.10. Stérilisation

L'anneau et la bande sont fournis stériles (irradiation) sur le support et ne doivent pas être restérilisés. Les anneaux et bandes ayant été endommagés ou contaminés au contact d'un patient ne doivent pas être utilisés.

11. Système d'enregistrement

Remarque : L'enregistrement de données patient ne s'applique pas dans

les pays (y compris les pays de l'UE) pour lesquels la divulgation d'informations patient est illégale selon les lois en vigueur relatives à la vie privée du patient.

Un formulaire d'enregistrement du patient est fourni avec chaque bioprothèse. Après l'implantation, veuillez y compléter toutes les données demandées. Le numéro de série se trouve sur l'emballage et sur la plaquette d'identification attachée au dispositif. Renvoyer le document original à Medtronic à l'adresse mentionnée sur le document et donner au patient sa carte d'identification temporaire avant sa sortie de l'hôpital.

12. Déni de garantie

Les clients en dehors des États-Unis peuvent avoir recours au présent déni de garantie :

BIEN QUE L'ANNEAU ET LA BANDE POUR ANNULOPLASTIE AJUSTABLES SIMULUS™, CI-APRÈS DÉNOMMÉS LE "PRODUIT", AIENT ÉTÉ SOIGNEUSEMENT CONÇUS, FABRIQUÉS ET TESTÉS AVANT LEUR MISE EN VENTE, LE PRODUIT PEUT, POUR DIVERSES RAISONS, CONNAÎTRE DES DÉFAILLANCES. LES MISES EN GARDE DÉCRITES DANS LA DOCUMENTATION DU PRODUIT CONTIENNENT DES INFORMATIONS DÉTAILLÉES ET

38 Mode d’emploi Français

DOIVENT ÊTRE CONSIDÉRÉES COMME FAISANT PARTIE INTÉGRANTE DU PRÉSENT DÉNI DE GARANTIE. EN CONSÉQUENCE, MEDTRONIC DÉCLINE TOUTE GARANTIE, EXPLICITE OU IMPLICITE, RELATIVE AU PRODUIT. MEDTRONIC NE SERA PAS TENU RESPONSABLE DE TOUS DOMMAGES FORTUITS OU INDIRECTS QUI SERAIENT PROVOQUÉS PAR TOUS USAGES, DÉFECTUOSITÉS OU DÉFAILLANCES DU PRODUIT, ET CE QUE LA PLAINTE SOIT FONDÉE SUR UNE GARANTIE, UNE RESPONSABILITÉ CONTRACTUELLE, DÉLICTUEUSE OU AUTRE.

Les exclusions et les limitations de garantie mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas, être interprétées comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition du présent déni de garantie devait être considérée illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la validité des autres dispositions du présent déni de garantie n'en serait pas affectée, et tous les droits et obligations seront interprétés et appliqués, comme si le présent déni de garantie ne contenait pas la partie ou la disposition considérée comme non valide.

Mode d’emploi Français 39

Simulus™ Anpassbarer Annuloplastie-Ring/anpassbares

Annuloplastie-Band

1. Produktbeschreibung

Der anpassbare Simulus™ Annuloplastie-Ring Modell 735AF (Abbildung 1) und das anpassbare Simulus™ Annuloplastie-Band Modell 735AC (Abbildung 2) bestehen aus einem flexiblen geflochtenen Polyestergewebe. Sowohl der Ring als auch das Band können in den Mitral- oder Trikuspidalklappen-Annulus implantiert werden, um diesen nach einer Klappenrekonstruktion zu stabilisieren. Die Größe des jeweiligen Rings oder Bands (25 bis 39 mm, in Schritten zu je 2 mm) bezieht sich auf den Abstand zwischen den Markierungen für die Mitralklappentrigona oder den Markierungen für die septalen Kommissuren der Trikuspidalklappe auf dem Ring oder Band. Das Produkt enthält umlaufende flexible röntgenkontrastgebende Markierungen. Der gesamte Umfang jedes Rings oder Bands ist röntgenkontrastgebend. Das Produkt weist zwei Zugfäden auf, die dazu dienen, während des Eingriffs zur Klappenrekonstruktion abschließende Größenanpassungen vorzunehmen.

2. Indikation

Die anpassbaren Simulus™ Annuloplastie-Ringe und -Bänder sind zur Anwendung bei Patienten vorgesehen, die aufgrund einer erkrankten oder geschädigten Mitral- oder Trikuspidalklappe einem Eingriff unterzogen werden und bei denen der Chirurg feststellt, dass die Klappe mit der geeigneten chirurgischen Rekonstruktion erhalten werden kann. Der anpassbare Simulus™ Annuloplastie-Ring und das anpassbare Simulus™ Annuloplastie-Band stützen den Mitralklappen- oder Trikuspidalklappen-Annulus und begrenzen eine Erweiterung des Annulus.

3. Kontraindikationen

■

schwere, generalisierte oder lokal begrenzte bakterielle Endokarditis

■

starke Herzklappenverkalkung

■

hochgradige Annulusdilatation (die nicht mit den üblichen Methoden verringert werden kann)

■

schwere Klappendysfunktion (die nicht mit den üblichen Methoden korrigiert werden kann)

■

Klappenretraktion mit massiv eingeschränkter Beweglichkeit

■

kongenitale Fehlbildungen mit Fehlen von Klappengewebe

40 Gebrauchsanweisung Deutsch

4. Warnhinweise

■

Nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Den Ring und das Band nicht erneut sterilisieren.

■

Dieses Produkt darf nur von Chirurgen verwendet werden, die nach ihrer Ausbildung befähigt sind festzustellen, ob insuffiziente, stenotische oder erkrankte Herzklappen operativ repariert oder ersetzt werden können.

■

Dieses Produkt darf nur von Chirurgen verwendet werden, die speziell auf dem Gebiet der Herzklappenrekonstruktion geschult wurden und mit Verfahren zur Implantation und Größenbestimmung von Ringen und Bändern vertraut sind.

■

Eine korrekte Größenbestimmung des Annuloplastie-Rings und Bands ist ein wichtiger Aspekt einer erfolgreichen Klappenrekonstruktion. Zu kleine Ringe oder Bänder können eine Herzklappenstenose verursachen. Zu große Ringe oder Bänder können zu einer Herzklappeninsuffizienz führen.

■

Es sollte darauf geachtet werden, dass keine Nähte in atriales Gewebe gesetzt werden, da dies zur Beeinträchtigung des kardialen Erregungsleitungssystems führen kann.

■

Die Ring- und Bandenden müssen im Gewebe der Trigona fibrosa der Mitralklappe fixiert werden, um einen dauerhaften Halt des Rings bzw. Bands zu gewährleisten.

■

Die Nahtknoten müssen fest und sicher geknüpft werden. Lockere Knoten und lang überstehende Fäden können zu Hämolyse, Thrombose und/oder Thromboembolie führen.

■

Der Ring bzw. das Band darf nicht eingeschnitten oder durchtrennt werden, da die nach einem Schnitt herausragenden losen Fäden zu einer Hämolyse, Thrombose und/oder Thromboembolie führen können.

■

Der Erfolg der Herzklappenrekonstruktion muss durch eine intraoperativ und/oder postoperativ durchgeführte Echokardiographie verifiziert werden. Wichtige Anzeichen für eine erfolgreiche Operation sind die Minimierung der Regurgitation und das Ausbleiben einer systolischen Ventralverlagerung (SAM, systolic anterior motion).

■

Chirurgen, die Annuloplastie-Ringe/-Bänder verwenden, müssen hinsichtlich sämtlicher Antikoagulanzientherapien auf dem neuesten Kenntnisstand sein.

■

Bei einer postoperativen Antikoagulanzientherapie muss der Antikoagulationsstatus des Patienten sorgfältig überwacht werden.

Gebrauchsanweisung Deutsch 41

■

Patienten mit Vorhofthromben oder vergrößertem linken Vorhof können von einer langfristig angelegten Antikoagulanzientherapie profitieren.

■

Patienten mit Vorhofflimmern können nach ärztlichem Ermessen so lange mit Antikoagulanzien behandelt werden, bis sich der Sinusrhythmus wieder eingestellt hat.

■

Verwenden Sie im posterioren Bereich des Rings oder Bands umlaufende fortlaufende Nähte. Das Anlegen von Nähten, die durch den posterioren Bereich des Rings oder Bands hindurchführen, hat eine Blockade der anpassbaren Zugfäden zur Folge.

■

Setzen Sie keine Nadel oder Naht durch die posterioren Bereiche des Rings oder Bands, da damit die Anpassung des Rings oder Bands über die Zugfäden behindert werden kann.

5. Vorsichtsmaßnahmen

■

Es dürfen keine schneidenden Nadeln verwendet werden, da diese das Annuloplastie-Produkt beschädigen und entsprechend zu Ring-/Banddehiszenz und etwaiger Mitralklappeninsuffizienz führen können.

■

Es ist darauf zu achten, den Annuloplastie-Ring bzw. das Annuloplastie-Band während der Handhabung nicht zu beschädigen.

■

Das Produkt ist zur Verwendung an nur einem Patienten bestimmt. Das Produkt darf nicht wiederverwendet, aufbereitet oder resterilisiert werden. Wiederverwendung, Aufbereitung oder Resterilisation können die strukturelle Integrität des Produkts beeinträchtigen und/oder unter Umständen eine Kontamination des Produkts bewirken, die wiederum zu Verletzung, Erkrankung oder zum Tod des Patienten führen kann.

6. Potenzielle unerwünschte Nebenwirkungen

Wenngleich selten, wurden bei der Anwendung von AnnuloplastieRingen/-Bändern dennoch bestimmte Komplikationen berichtet. Hierzu zählen unter anderem:

■

persistierende oder rezidivierende Insuffizienz

■

Stenose

■

Ring-/Banddehiszenz

■

Hämolyse (selbst bei leichter Insuffizienz)

■

vermindertes Herzzeitvolumen

■

Blockierung der Reizleitung im Herzen

■

systolische Ventralverlagerung (SAM) und Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (LVOTO)

42 Gebrauchsanweisung Deutsch

■

Schädigung der Koronararterien

■

Endokarditis

■

Thrombose

■

Thromboembolie

■

antikoagulanzieninduzierte Blutung

■

Perforation des Klappensegels

■

hämorrhagische Diathese

Die möglichen Komplikationen müssen bei der Auswahl des für den jeweiligen Patienten am besten geeigneten chirurgischen Verfahrens berücksichtigt werden. Um das Auftreten der genannten unerwünschten Ereignisse zu vermeiden oder zu minimieren, müssen AnnuloplastieRekonstruktionen, einschließlich Größenbestimmung und Implantation, entsprechend der in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Verfahren von Chirurgen durchgeführt werden, die speziell in der Herzklappenrekonstruktion geschult sind und über entsprechende Erfahrung verfügen.

7. Individuelle Abstimmung der Versorgung

Um das Einheilen und Einwachsen des Annuloplastie-Rings oder -Bands in das Wirtsgewebe zu ermöglichen, sollte unabhängig vom Herzrhythmus über einen Zeitraum von mindestens sechs Wochen im Anschluss an die Operation eine postoperative Antikoagulanzientherapie erwogen werden.

8. Informationen zur Patientenberatung

8.1. Zahnärztliche Behandlungen

Bei Patienten mit Annuloplastie-Ringen oder -Bändern, die einem zahnärztlichen oder einem anderen Eingriff unterzogen werden, bei dem die Gefahr einer Bakteriämie besteht, muss eine prophylaktische Antibiotikagabe erwogen werden.

8.2. Bedingungen für MRT-Untersuchungen

Der anpassbare Simulus™ Annuloplastie-Ring/das anpassbare Simulus™ Annuloplastie-Band ist MR-sicher. Das Produkt enthält kein Metall und stellt daher nach aktuellem Kenntnisstand keine Gefahr in MRT-Umgebungen jeder Art dar.

Der Patient kann unmittelbar nach der Implantation einer MRT-Aufnahme unterzogen werden, ohne dass es zu einer Schädigung durch das Produkt kommt. MRT-Untersuchungen mit 1,5 Tesla, 3,0 Tesla und anderen Feldstärken können direkt im Anschluss an die Implantation des Produkts durchgeführt werden.

Gebrauchsanweisung Deutsch 43

Durch das Vorhandensein anderer Implantate oder aufgrund der individuellen medizinischen Gegebenheiten können bei einigen oder allen vorgenannten Parametern auch geringere Grenzwerte erforderlich sein.

9. Lieferumfang

9.1. Verpackung

Der anpassbare Simulus™ Annuloplastie-Ring Modell 735AF und das anpassbare Simulus™ Annuloplastie-Band Modell 735AC sind in den folgenden Größen erhältlich: 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37 und 39 mm. Die Produkte sind pyrogenfrei. Sie sind mittels Strahlung sterilisiert und werden in aseptischen Transportbeuteln (“Beutel-in-Beutel”-System), die sich in einem Umkarton befinden, geliefert. Das Verpackungssystem ist so konzipiert, dass das Produkt einfach in das sterile Feld überführt werden kann. Die Ring- und Bandsätze sind steril, wenn die Beutel nicht beschädigt und ungeöffnet sind. Der äußere Beutel ist von außen UNSTERIL und darf daher nicht in das sterile Feld eingebracht werden.

9.2. Lagerung

Lagern Sie das Produkt in seiner Originalverpackung (einschließlich des äußeren Umkartons) an einem sauberen, kühlen und trockenen Ort, um das Produkt zu schützen und potenzielle Kontaminationen auf ein Minimum zu beschränken.

Sterilität und Pyrogenfreiheit des anpassbaren Simulus™ AnnuloplastieRings/-Bands bleiben nachgewiesen bis zu dem auf dem Umkarton angegebenen Verwendbarkeitsdatum unbeeinträchtigt, sofern die Beutel nicht geöffnet oder beschädigt werden.

10. Gebrauchsanweisung

10.1. Größenbestimmung

Die Obturatoren für die anpassbaren Simulus™ Annuloplastie-Ringe/Bänder dienen zur Auswahl der für die Mitral- und Trikuspidalklappenrekonstruktion geeigneten Größe des anpassbaren Simulus™ Annuloplastie-Rings/-Bands. Die Obturatoren sind wiederverwendbar, müssen jedoch vor jedem Gebrauch gereinigt und in einem Autoklav (mittels Dampf) sterilisiert werden.

Die Auswahl der geeigneten Ring-/Bandgröße ist bei einer KlappenAnnuloplastie von entscheidender Bedeutung, um die normale Funktion wiederherzustellen. Verwenden Sie für die Größenauswahl einen Obturatorsatz für die anpassbaren Simulus™ Annuloplastie-

44 Gebrauchsanweisung Deutsch

Ringe/-Bänder (erhältlich in den Modellen 760 und 765) und einen Annuloplastie-Handgriff (Modell 752 oder 752XL) (Abbildung 3).

Handgriffe und Obturatoren werden UNSTERIL geliefert und müssen vor dem Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden. Zum Anbringen des Handgriffs die zwei quadratischen Vorsprünge auf beiden Seiten des in der Mitte gelegenen Schlitzes des Handgriffs leicht zusammendrücken, und den Handgriff in den Obturator einsetzen.

Warnung: Verwenden Sie für die Bestimmung der Größe des anpassbaren Simulus™ Annuloplastie-Rings/-Bands keine Annuloplastie-Obturatoren anderer Hersteller oder Obturatoren für andere Medtronic Annuloplastie-Produkte. Obturatoren für andere Ringe/Bänder zeigen möglicherweise nicht die geeignete Größe für den anpassbaren Simulus™ Annuloplastie-Ring/das anpassbare Simulus™ Annuloplastie-Band an.

10.2. Größenbestimmung des Mitralklappen-Annulus

Legen Sie mit 3-0 oder 2-0 PROLENE™ (Ethicon, Inc.) Nähte in den Trigona an, im Abstand von je ca. 4 mm. Führen Sie den Obturator auf den Klappenannulus zu und richten Sie die Kerben des Obturators an den Trigona aus (Abbildung 3).

Messen Sie den Abstand zwischen den Trigona. Der Obturator mit dem Kerbenabstand, der am ehesten dem Abstand zwischen den Trigona entspricht, gibt die geeignete und zu verwendende Größe des anpassbaren Simulus™ Rings oder Bands an.

10.3. Größenbestimmung des Trikuspidalklappen-Annulus

Legen Sie mit 3-0 oder 2-0 PROLENE™ Nähte in den septalen Kommissuren an, im Abstand von je ca. 4 mm. Führen Sie den Obturator auf den Klappenannulus zu und richten Sie die Kerben des Obturators an den Kommissuren des septalen Klappensegels aus (Abbildung 4).

Messen Sie den Abstand zwischen den septalen Kommissuren. Der Obturator mit dem Kerbenabstand, der am ehesten dem Abstand zwischen den Kommissuren des septalen Klappensegels entspricht, gibt die geeignete und zu verwendende Größe des anpassbaren Simulus™ Rings oder Bands an.

10.4. Handhabung und Vorbereitung

1. Öffnen Sie den Karton und entnehmen Sie die Produktliteratur, das Patienten-Registrierungsformular und die Umschläge.

2. Entnehmen Sie den aseptischen Transportbeutel (“Beutel-inBeutel”-System) mit dem Produkt.

Gebrauchsanweisung Deutsch 45

3. Überprüfen Sie die Beutel und vergewissern Sie sich, dass diese nicht geöffnet oder beschädigt wurden. Die Ring- und Bandsätze sind steril, sofern der innere Beutel nicht beschädigt wurde. Wenn der innere Beutel beschädigt ist, darf das Produkt nicht implantiert werden.

4. Wenn der äußere Beutel beschädigt ist, ist der innere Beutel von außen möglicherweise nicht mehr steril.

5. Öffnen Sie den äußeren Beutel, halten Sie diesen von unten fest und überführen Sie den inneren Beutel in das sterile Feld.

6. Der innere Beutel darf nur im sterilen Feld geöffnet werden.

10.5. Implantation

Vorsicht: Der anpassbare Simulus™ Annuloplastie-Ring/das

anpassbare Simulus™ Annuloplastie-Band eignet sich ausschließlich für eine Implantation mit fortlaufenden Nahttechniken.

Warnung: Der Handgriff muss vor dem Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden.

1. Entnehmen Sie den anpassbaren Simulus™ Annuloplastie-Ring bzw. das anpassbare Simulus™ Annuloplastie-Band geeigneter Größe unter aseptischen Methoden aus der Sterilverpackung.

2. Entfernen Sie den Anhänger mit der Seriennummer, indem Sie die Befestigungsnaht durchtrennen, und vermerken Sie die Seriennummer in der Patientenakte. Vergewissern Sie sich, dass die Seriennummer auf dem Anhänger mit der Seriennummer auf dem Patientenregistrierungsformular übereinstimmt.

Warnung: Für eine ordnungsgemäße Funktion muss der Anhänger mit der Seriennummer vom Ring/Band entfernt werden. Beim Entfernen des Anhängers mit der Seriennummer darf das Gewebe des Rings/Bands nicht eingeschnitten oder eingerissen werden.

3. Wickeln Sie die Zugfäden von der weißen Trägerkarte ab. Entsorgen Sie die weiße Trägerkarte.

10.6. Implantation im Mitralklappen-Annulus

1. Die Implantation sollte mithilfe der zwei Nähte in den Trigona erfolgen. Legen Sie die Trigonanähte durch den Ring oder das Band, mit einem Fadenende auf jeder Seite der grünen Trigonamarkierung (Abbildung 5).

2. Ring: Ein Fadenende der linken Trigonanaht sollte fort- und umlaufend um den anterioren Abschnitt des Rings bis zum rechten Trigonum angelegt werden und mit einem Fadenende der rechten

46 Gebrauchsanweisung Deutsch

Trigonanaht verknüpft werden (Abbildung 6). Überschüssiges Nahtmaterial abschneiden.

3. Band: Die Nähte in den Trigona festziehen und je einen Faden pro Trigonum abschneiden (Abbildung 7).

4. Die verbleibenden Fadenenden der Trigonanähte sind fort- und umlaufend um den linken und rechten posterioren Abschnitt des Rings oder Bands zu führen (Abbildung 8) und in der Nähe des Mittelpunkts des posterioren Ring- oder Bandabschnitts zu verknüpfen (Abbildung 9).

5. Die Nähte dürfen nicht durch die posterioren Abschnitte des Rings angelegt werden, da dies die Zugfunktion beeinträchtigen und die abschließenden Anpassungen des Rings oder Bands verhindern würde.

6. Verknüpfen Sie die Endes des Prolene Nahtmaterials in der Nähe des Mittelpunkts des posterioren Ring- oder Bandabschnitts fest und sicher miteinander, und schneiden Sie überschüssiges Nahtmaterial ab (Abbildung 10).

10.7. Implantation im Trikuspidalklappen-Annulus

1. Die Implantation sollte mithilfe der zwei septalen Kommissurnähte erfolgen. Legen Sie die septalen Kommissurnähte durch den Ring oder das Band, mit einem Fadenende auf jeder Seite der grünen Kommissurenmarkierung (Abbildung 11).

2. Ring: a. Ein Fadenende der Naht in der anteroseptalen Kommissur ist

fort- und umlaufend um den septalen Klappensegelabschnitt des Rings bis zu der posteroseptalen Kommissur zu führen und mit einem Fadenende der Naht in der posteroseptalen Kommissur zu verknüpfen (Abbildung 12).

b. Die verbleibenden Fadenenden der Nähte in der septalen

Kommissur sind fort- und umlaufend um den linken und rechten Ringabschnitt zu führen (Abbildung 13).

3. Band: a. Die Nähte in der septalen Kommissur festziehen und je einen

Faden pro Kommissur abschneiden (Abbildung 14).

b. Die verbleibenden Fadenenden der Nähte in der septalen

Kommissur sind fort- und umlaufend um den linken und rechten Bandabschnitt zu führen (Abbildung 15).

4. Die Nähte dürfen nicht durch den anterioren/posterioren Trikuspidalklappenabschnitt des Rings oder Bands angelegt werden,

Gebrauchsanweisung Deutsch 47

da dies die Zugfunktion beeinträchtigen und die abschließenden Anpassungen des Rings oder Bands behindern würde.

Warnung: Vermeiden Sie es, Nähte in den Koronarsinus, die rechte Koronararterie, den AV-Knoten, das His-Bündel oder andere Erregungsleitungsgewebe zu setzen.

5. Verknüpfen Sie die Enden des Prolene Nahtmaterials in der Nähe des Mittelpunkts des Rings oder Bands fest und sicher miteinander, und schneiden Sie überschüssiges Nahtmaterial ab (Abbildung 16).

10.8. Abschließende Anpassungen

1. Nachdem der Ring oder das Band in der entsprechenden Position vernäht wurde, überprüfen Sie die Schlussfähigkeit der Klappe, indem Sie den linken oder rechten Ventrikel mit Kochsalzlösung füllen und die Koaptation der Klappensegel beobachten.

2. Wenn die Klappe insuffizient ist, stellen Sie fest, in welchem Bereich es zur Regurgitation kommt und kürzen Sie diesen Ring- oder Bandabschnitt. Ziehen Sie dazu an einem oder beiden Zugfäden, um den Ring oder das Band asymmetrisch oder symmetrisch zu verengen (Abbildung 17).

3. Sobald eine ordnungsgemäße Klappenfunktion erreicht ist, sind die Zugfäden fest zu verknüpft und überschüssiges Nahtmaterial abzuschneiden (Abbildung 18).

4. Prüfen Sie die Schlussfähigkeit der Mitral- oder Trikuspidalklappe.

10.9. Zubehör

Verwenden Sie zur Bestimmung der geeigneten Produktgröße einen der Obturatorsätze für die anpassbaren Simulus™ AnnuloplastieRinge/Bänder.

Modell 760: Sterilisationsbehälter, starrer Obturatorsatz aus Polysulfon und 2 Standard-Handgriffe

Modell 765: Sterilisationsbehälter und Obturatorsatz aus Polysulfon für die roboterassistierte Chirurgie

In Verbindung mit den Obturatoren dürfen ausschließlich die Handgriffe Modell 752 oder 752XL verwendet werden.

Ausführliche Informationen zu Gebrauch und Sterilisation des Zubehörs entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung für das Zubehör des Simulus™ Annuloplastie-Rings/-Bands.

Warnung: Verwenden Sie für die Bestimmung der Größe des anpassbaren Simulus™ Annuloplastie-Rings/-Bands keine

48 Gebrauchsanweisung Deutsch

Annuloplastie-Obturatoren oder -Handgriffe von anderen Herstellern oder anderen Medtronic Annuloplastie-Produkten.

10.10. Sterilisation

Ring und Band werden auf dem Halter befestigt steril geliefert (Bestrahlung) und dürfen nicht resterilisiert werden. Beschädigte oder durch den Kontakt mit dem Patienten kontaminierte Ringe/Bänder dürfen nicht verwendet werden.

11. Informationen zur Registrierung

Hinweis: In Ländern wie denen der Europäischen Union, in denen die

Datenschutzrichtlinien die Bereitstellung von Patientendaten untersagen, erfolgt keine Registrierung des Patienten.

Der Verpackung des Produkts liegt ein Formular zur Registrierung des Patienten bei. Bitte tragen Sie nach der Implantation alle erforderlichen Angaben in dieses Formular ein. Die Seriennummer befindet sich auf der Verpackung und auf dem an dem Produkt angebrachten Anhänger. Senden Sie das Originalformular an Medtronic unter der auf dem Formular angegebene Anschrift und händigen Sie dem Patienten vor der Entlassung die vorläufige Kennkarte aus.

12. Haftungsausschluss

Der folgende Haftungsausschluss gilt nur für Kunden außerhalb der USA:

TROTZ SORGFÄLTIGER KONSTRUKTION, HERSTELLUNG UND VOR VERKAUF DURCHGEFÜHRTER TESTDURCHLÄUFE IST ES MÖGLICH, DASS DER ANPASSBARE SIMULUS™ ANNULOPLASTIE-RING UND DAS ANPASSBARE SIMULUS™ ANNULOPLASTIE-BAND, IM NACHFOLGENDEN ALS “PRODUKT” BEZEICHNET, AUS VERSCHIEDENSTEN GRÜNDEN NICHT ZUFRIEDENSTELLEND FUNKTIONIEREN. DIE WARNHINWEISE IN DER PRODUKTINFORMATION ENTHALTEN WEITERE DETAILLIERTE INFORMATIONEN UND SIND ALS BESTANDTEIL DIESER GARANTIE ANZUSEHEN. MEDTRONIC SCHLIESST DAHER JEDE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE HINSICHTLICH DES PRODUKTS AUS. MEDTRONIC HAFTET WEDER FÜR UNMITTELBARE NOCH MITTELBARE FOLGESCHÄDEN, DIE DURCH DEN GEBRAUCH, DEFEKT ODER AUSFALL DES PRODUKTS ENTSTEHEN; UNABHÄNGIG DAVON, OB SICH DER ANSPRUCH AUF EINE GARANTIE, EINEN VERTRAG,

Gebrauchsanweisung Deutsch 49

EINE UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE ANDERE ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT.

Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen geltendes Recht verstoßen und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass dieser Haftungsausschluss ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu zwingendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht, und alle Rechte und Pflichten aus diesem Haftungsausschluss sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift in dem Haftungsausschluss nicht enthalten.

50 Gebrauchsanweisung Deutsch

Simulus™ Anillo/banda ajustable para anuloplastia

1. Descripción del producto

El anillo ajustable para anuloplastia Simulus™ Modelo 735AF (Figura 1) y la banda ajustable para anuloplastia Simulus™ Modelo 735AC (Figura 2) constan de un tejido de poliéster trenzado flexible. Tanto el anillo como la banda pueden implantarse en los anillos mitral o tricuspídeo para estabilizar el anillo tras la reparación de la válvula. El tamaño individual del anillo o banda (de 25 a 39 mm en incrementos de 2 mm) hace referencia a la distancia entre las marcas correspondientes a los trígonos de la válvula mitral o entre las marcas correspondientes a las comisuras septales de la válvula tricúspide existentes en el anillo o banda. Los dispositivos contienen marcas radiopacas flexibles circunferenciales. Toda la circunferencia de cada anillo y banda es radiopaca. El dispositivo tiene dos cordones que se utilizan para realizar posibles ajustes finales del tamaño durante la cirugía de reparación valvular.

2. Indicación

Los anillos y bandas ajustables para anuloplastia Simulus™ están indicados en pacientes que se sometan a una intervención quirúrgica de una válvula mitral o tricúspide enferma o dañada en los que el cirujano considere que la válvula puede conservarse utilizando la reparación quirúrgica apropiada. El anillo y la banda ajustables para anuloplastia Simulus™ proporcionan soporte para el anillo valvular mitral o tricuspídeo y limitan la dilatación del anillo valvular.

3. Contraindicaciones

■

endocarditis bacteriana intensa, generalizada o localizada

■

válvulas intensamente calcificadas

■

anillo muy dilatado (no reducible mediante técnicas convencionales)

■

disfunción valvular intensa (no corregible mediante técnicas convencionales)

■

retracción valvular con movilidad muy reducida

■

malformaciones congénitas con falta de tejido valvular

4. Advertencias

■

Válido para un solo uso. No reesterilice el anillo o banda.

■

Este dispositivo sólo deben utilizarlo cirujanos que hayan recibido una formación adecuada que les capacite para determinar si es

Instrucciones de uso Español 51

posible reparar o sustituir las válvulas cardíacas incompetentes, estenóticas o en mal estado.

■

Este dispositivo únicamente deben utilizarlo cirujanos que hayan recibido una formación adecuada en reparación valvular, incluidas las técnicas de medición e implantación de anillos y bandas.

■

La determinación del tamaño correcto del anillo o banda para anuloplastia es un elemento importante para que la reparación valvular tenga éxito. Un tamaño de anillo o banda demasiado pequeño puede producir una estenosis valvular. Un tamaño de anillo o banda demasiado grande puede producir una insuficiencia valvular.

■

Tenga cuidado de no suturar el tejido auricular, ya que esto podría dañar el sistema de conducción cardíaco.

■

Es preciso fijar los extremos del anillo y de la banda al tejido fibroso de los trígonos de la válvula mitral para mantener una fijación permanente del anillo o banda.

■

Los nudos de sutura deben apretarse bien. Los nudos flojos y los extremos largos de las suturas pueden causar hemólisis, trombosis o tromboembolia.

■

No corte el anillo o banda, ya que los hilos sueltos resultantes pueden causar hemólisis, trombosis y tromboembolia.

■

Es preciso utilizar la ecocardiografía intraoperatoria y/o postoperatoria para evaluar la eficacia de la reparación de la válvula. Para que la reparación sea eficaz es importante reducir al mínimo la regurgitación y prevenir el movimiento hacia delante en sístole.

■

Los cirujanos que utilizan anillos y/o bandas para anuloplastia deben estar familiarizados con todos los tratamientos de anticoagulación.

■

Cuando se utiliza tratamiento anticoagulante postoperatorio, es necesario supervisar detenidamente el estado de anticoagulación del paciente.

■

En los pacientes con trombos intraauriculares o con una aurícula izquierda voluminosa puede resultar beneficioso un tratamiento anticoagulante prolongado.

■

El cirujano puede decidir que los pacientes que presenten fibrilación auricular continúen con el tratamiento anticoagulante hasta que se restablezca el ritmo sinusal.

■

Utilice suturas continuas alrededor de la parte posterior del anillo o banda. La realización de suturas a través de la parte posterior del anillo o banda inhabilitará los cordones ajustables.

52 Instrucciones de uso Español

■

No pase una aguja o sutura a través de la parte posterior del anillo o banda, ya que esto podría impedir el ajuste de los cordones del anillo o banda.

5. Medidas preventivas

■

No utilice agujas de borde cortante, ya que podría dañar el dispositivo para anuloplastia y potencialmente causar dehiscencia del anillo o banda y una posible insuficiencia mitral.

■

Tenga cuidado de no dañar el anillo o banda para anuloplastia durante su manipulación.

■

Este dispositivo está diseñado para utilizarse en un solo paciente. No reutilice, reprocese o reesterilice este producto. La reutilización, el reprocesamiento y la reesterilización del producto pueden poner en peligro su integridad estructural o generar riesgos de contaminación del mismo que podrían provocar al paciente lesiones, enfermedades e incluso la muerte.

6. Posibles efectos adversos

Aunque poco frecuentes, se han descrito algunas complicaciones debidas a la utilización de anillos y bandas para anuloplastia. Entre estas complicaciones se encuentran las siguientes:

■

insuficiencia no corregida o recurrente

■

estenosis

■

dehiscencia del anillo o banda

■

hemólisis (incluso con insuficiencia leve)

■

gasto cardíaco bajo

■

bloqueo cardíaco

■

movimiento hacia delante en sístole (SAM) y obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (LVOTO)

■

lesión en las arterias coronarias

■

endocarditis

■

trombosis

■

tromboembolia

■

hemorragia relacionada con el tratamiento anticoagulante

■

perforación de las valvas

■

diátesis hemorrágica

Al elegir la intervención quirúrgica más beneficiosa para cada paciente se deben tener en cuenta estas posibles complicaciones. Para evitar o reducir al mínimo la aparición de estos efectos adversos, es necesario que la reparación de anuloplastia, incluidas la medición y la implantación,

Instrucciones de uso Español 53

sea realizada de acuerdo con los métodos descritos en estas instrucciones de uso por cirujanos que tengan la experiencia y la formación adecuadas en reparación valvular.

7. Individualización del tratamiento

Debe considerarse la conveniencia de administrar tratamiento anticoagulante durante al menos seis semanas después de la intervención, con independencia del ritmo cardíaco, para permitir la cicatrización y la integración del anillo o banda para anuloplastia en el tejido adyacente.

8. Información de asesoramiento para el paciente

8.1. Atención dental del paciente

Deberá considerarse la conveniencia de administrar antibioterapia profiláctica a los pacientes que tengan implantados anillos o bandas para anuloplastia que se sometan a intervenciones dentales u otros procedimientos potencialmente bacteriémicos.

8.2. Condiciones en relación con las exploraciones por resonancia

magnética

El anillo y la banda ajustables para anuloplastia Simulus™ son seguros para la resonancia magnética (RM). Este dispositivo no contiene metales y, por tanto, no plantea riesgos conocidos en entornos de resonancia magnética.

El dispositivo no causará ningún daño al paciente si se expone a una exploración por resonancia magnética inmediatamente después de la implantación. Puede realizarse una exploración por resonancia magnética con intensidades de campo de 1,5 T y 3,0 T y con otras intensidades de campo inmediatamente después de la implantación del dispositivo.

La presencia de otros implantes o circunstancias médicas del paciente puede requerir límites más bajos en algunos o todos los parámetros anteriores.

9. Presentación

9.1. Envase

El anillo y la banda ajustables para anuloplastia Simulus™ Modelo 735AF y Modelo 735AC están disponibles en los siguientes tamaños: 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37 y 39 mm. Los productos son apirógenos. Se esterilizan mediante irradiación y se presentan en bolsas dobles de envío asépticas contenidas en una caja de cartón exterior. El

54 Instrucciones de uso Español

sistema de envasado está diseñado para facilitar la colocación del dispositivo en el campo estéril. Los conjuntos de anillo y banda se mantendrán estériles mientras las bolsas permanezcan sin abrir y sin desperfectos. La superficie exterior de la bolsa externa NO ES ESTÉRIL y, por tanto, no debe colocarse en el campo estéril.

9.2. Almacenamiento

Guarde el producto en su envase original, dentro de la caja de cartón exterior, en un lugar limpio, fresco y seco para protegerlo y reducir al mínimo el riesgo de contaminación.

La condición estéril y apirógena del anillo y la banda ajustables para anuloplastia Simulus™ está validada para permanecer inalterable hasta la fecha de caducidad (No utilizar después de) indicada en la caja de cartón, siempre que las bolsas no se abran ni sufran daños.

10. Instrucciones de uso

10.1. Medición del tamaño

Los medidores de anillo/banda ajustable para anuloplastia Simulus™ se utilizan para seleccionar el tamaño apropiado del anillo/banda ajustable para anuloplastia Simulus™ para la reparación de las válvulas mitral y tricúspide. Los medidores son reutilizables; no obstante, deben limpiarse y esterilizarse mediante autoclave (vapor) antes de cada utilización.

La selección del tamaño de anillo o banda adecuado es una parte importante de la anuloplastia valvular para conseguir el restablecimiento de la función correcta. Utilice un juego de medidores de anillo/banda ajustable para anuloplastia Simulus™ (disponible en los Modelos 760 y

765) y un mango para anuloplastia (Modelo 752 o 752XL) para elegir el

tamaño (Figura 3). Los mangos y medidores se suministran NO ESTÉRILES y deben

limpiarse y esterilizarse antes de su utilización. Para acoplar el mango, presione suavemente las dos protrusiones cuadradas situadas a cada lado de la ranura central del mango e insértelo en el medidor.

Advertencia: No emplee medidores para anuloplastia de otros fabricantes ni medidores de otros productos para anuloplastia de Medtronic para determinar el tamaño del anillo/banda ajustable para anuloplastia Simulus™. Es posible que otros medidores de anillo o banda no indiquen el tamaño adecuado del anillo/banda ajustable para anuloplastia Simulus™.

Instrucciones de uso Español 55

10.2. Medición del anillo mitral

Realice suturas con PROLENE™ 3-0 o 2-0 (Ethicon, Inc.) en los trígonos con una separación aproximada de 4 mm. Haga descender el medidor hasta el anillo valvular y alinee las muescas del medidor con los trígonos (Figura 3).

Mida la distancia entre los trígonos (distancia intertrigonal). El medidor cuya separación entre muescas coincida mejor con la distancia intertrigonal será el que corresponda al tamaño de anillo o banda ajustable Simulus™ que debe utilizarse.

10.3. Medición del anillo tricuspídeo

Realice en las comisuras septales suturas con PROLENE™ 3-0 o 2-0 con una separación aproximada de 4 mm. Haga descender el medidor hasta el anillo valvular y alinee las muescas del medidor con las comisuras de la valva septal (Figura 4 ).

Mida la distancia entre las comisuras septales. El medidor cuya separación entre muescas coincida mejor con la distancia intercomisural de la valva septal será el que corresponda al tamaño de anillo o banda ajustable Simulus™ que debe utilizarse.

10.4. Instrucciones de manipulación y preparación

1. Abra la caja y extraiga la documentación, el formulario de registro del paciente y los sobres.

2. Extraiga la bolsa doble de envío aséptica que contiene el dispositivo.

3. Examine las bolsas para asegurarse de que no están abiertas o dañadas. Los conjuntos de anillo y banda se mantendrán estériles siempre que no se ponga en peligro la integridad de la bolsa interna. Si la bolsa interna está dañada, no implante el dispositivo.

4. Si la bolsa externa está dañada, es posible que la superficie exterior de la bolsa interna no sea estéril.

5. Abra la bolsa de envío externa y, mientras la sujeta por debajo, pase la bolsa interna al campo estéril.

6. La bolsa interna sólo debe abrirse en el campo estéril.

10.5. Implantación del dispositivo

Precaución: El anillo/banda ajustable para anuloplastia Simulus™ está

diseñado para su implantación exclusivamente mediante técnicas de sutura continua.

Advertencia: El mango debe limpiarse y esterilizarse antes de su utilización.

56 Instrucciones de uso Español

1. Extraiga del envase estéril el anillo o banda ajustable para anuloplastia Simulus™ del tamaño adecuado utilizando una técnica aséptica.

2. Retire la etiqueta de identificación con el número de serie cortando la sutura de retención y anote este número en la historia clínica del paciente. Compruebe que el número de serie coincide con el que consta en el formulario de registro del paciente.

Advertencia: Es necesario retirar la etiqueta con el número de serie del anillo o banda para que este funcione correctamente. No corte ni rasgue el tejido del anillo o banda al retirar la etiqueta con el número de serie.

3. Desenrolle del cartón blanco los cordones. Deseche el cartón blanco.

10.6. Implantación en el anillo mitral

1. La implantación debe realizarse utilizando las dos suturas trigonales. Pase las suturas trigonales a través del anillo o banda con un extremo a cada lado de la marca trigonal verde (Figura 5).

2. Anillo: un extremo de la sutura del trígono izquierdo debe discurrir de forma continua alrededor del segmento anterior del anillo hasta el trígono derecho y atarse a un extremo de la sutura del trígono derecho (Figura 6). Corte la parte sobrante del hilo de sutura.

3. Banda: ate las suturas de los trígonos y corte una sutura de cada trígono (Figura 7).

4. Los extremos restantes de las suturas de los trígonos deben discurrir de forma continua alrededor de los segmentos posteriores izquierdo y derecho del anillo o banda (Figura 8) y atarse juntos cerca del punto medio del segmento posterior del anillo o banda (Figura 9).

5. No deben realizarse suturas a través de los segmentos posteriores del anillo, ya que se pondría en peligro la función de los cordones y se impediría el ajuste final del anillo o banda.

6. Ate juntos firmemente los extremos de la sutura de Prolene cerca del punto medio del segmento posterior del anillo o banda y corte la parte sobrante del hilo de sutura (Figura 10).

10.7. Implantación en el anillo tricuspídeo

1. La implantación debe realizarse utilizando las dos suturas de las comisuras septales. Pase las suturas de las comisuras septales a través del anillo o banda con un extremo a cada lado de la marca comisural verde (Figura 11).

2. Anillo:

Instrucciones de uso Español 57

a. Un extremo de la sutura de la comisura anteroseptal debe

discurrir de forma continua alrededor del segmento del anillo correspondiente a la valva septal hasta la comisura posteroseptal y atarse a un extremo de la sutura de la comisura posterolateral (Figura 12).

b. Los extremos restantes de las suturas de las comisuras septales

deben discurrir de forma continua alrededor de los segmentos izquierdo y derecho del anillo (Figura 13).

3. Banda: a. Ate las suturas de las comisuras septales y corte una sutura de

cada comisura (Figura 14).

b. Los extremos restantes de las suturas de las comisuras septales

deben discurrir de forma continua alrededor de los segmentos izquierdo y derecho de la banda (Figura 15).

4. No deben realizarse suturas a través de los segmentos tricuspídeos anterior/posterior del anillo o banda, ya que se pondría en peligro la función de los cordones y se impediría el ajuste final del anillo o banda.

Advertencia: No realice suturas en el seno coronario, la arteria coronaria derecha, el nodo AV, el haz de His ni otros tejidos de conducción.

5. Ate juntos firmemente los extremos de la sutura de Prolene cerca del punto medio del anillo o banda y corte la parte sobrante del hilo de sutura (Figura 16).

10.8. Ajustes finales

1. Después de suturar el anillo o banda en posición, compruebe la competencia de la válvula llenando el ventrículo izquierdo o derecho con solución salina y observando la coaptación de las valvas.

2. Si la válvula presenta insuficiencia, observe el área de reflujo y acorte esa área del anillo o banda tirando de una o ambas suturas de cordón para contraer el anillo o banda de forma asimétrica o simétrica (Figura 17).

3. Una vez conseguida la función correcta de la válvula, ate juntas firmemente las suturas de cordón y corte la parte sobrante de las suturas (Figura 18).

4. Compruebe la competencia de la válvula mitral o tricúspide.

58 Instrucciones de uso Español

10.9. Accesorios

Utilice uno de los juegos de medidores de anillo/banda ajustable para anuloplastia Simulus™ para determinar el tamaño adecuado del dispositivo.

Modelo 760: bandeja de esterilización, juego de medidores rígidos de polisulfona y dos mangos estándar.

Modelo 765: bandeja de esterilización y juego de medidores robóticos de polisulfona.

Utilice únicamente mangos Modelo 752 o Modelo 752XL para acoplarlos a los medidores.

Consulte las instrucciones de uso de los accesorios del anillo/banda para anuloplastia Simulus™ si desea obtener información detallada sobre la utilización y la esterilización de dichos accesorios.

Advertencia: No emplee medidores o mangos para anuloplastia de otros fabricantes ni otros productos para anuloplastia de Medtronic para determinar el tamaño del anillo/banda ajustable para anuloplastia Simulus™.

10.10. Esterilización

El anillo y la banda se suministran estériles (irradiación) en el soporte y no deben reesterilizarse. No deben utilizarse anillos ni bandas dañados o contaminados por contacto con el paciente.

11. Información de registro

Nota: El registro de pacientes no es aplicable en países en los que las

leyes de privacidad de los pacientes entran en conflicto con la provisión de información del paciente, incluidos los países de la Unión Europea.

Los envases de todos los dispositivos incluyen un formulario de registro del paciente. Después de la implantación, rellene todos los datos solicitados. Hallará el número de serie en el envase y en la etiqueta de identificación cosida al dispositivo. Devuelva el formulario original a la dirección de Medtronic que consta en el formulario y entregue al paciente la tarjeta de identificación temporal antes de darle el alta.

12. Renuncia de responsabilidad

La siguiente Renuncia de responsabilidad se aplica a clientes de fuera de los Estados Unidos:

AUNQUE EL ANILLO Y LA BANDA AJUSTABLES PARA ANULOPLASTIA SIMULUS™, A LOS QUE NOS REFERIREMOS DE AHORA EN ADELANTE COMO "PRODUCTO", HAN SIDO

Instrucciones de uso Español 59

DISEÑADOS, FABRICADOS Y PROBADOS CUIDADOSAMENTE ANTES DE PONERLOS A LA VENTA, EL PRODUCTO PUEDE NO CUMPLIR SUS FUNCIONES SATISFACTORIAMENTE POR VARIAS RAZONES. LAS ADVERTENCIAS QUE CONTIENE LA DOCUMENTACIÓN DEL PRODUCTO PROPORCIONAN INFORMACIÓN MÁS DETALLADA Y SE CONSIDERAN COMO PARTE INTEGRANTE DE ESTA RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD. POR TANTO, MEDTRONIC RENUNCIA A CUALQUIER RESPONSABILIDAD, TANTO EXPRESA COMO IMPLÍCITA, CON RESPECTO AL PRODUCTO. MEDTRONIC NO ES RESPONSABLE DE DAÑOS DIRECTOS, INDIRECTOS O DERIVADOS DE SU UTILIZACIÓN, DEFECTO O MAL FUNCIONAMIENTO DEL PRODUCTO, AUNQUE LA RECLAMACIÓN SE BASE EN LA GARANTÍA, CONTRATO, RESPONSABILIDAD CONTRACTUAL U OTRAS CAUSAS.

Las exclusiones y limitaciones descritas anteriormente no pretenden contravenir las disposiciones obligatorias establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto de que cualquier parte o término de la presente Renuncia de responsabilidad sea declarado por cualquier tribunal competente como ilegal, inaplicable o contrario a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la Renuncia de responsabilidad, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se incluyen en ella como si la presente Renuncia de responsabilidad no contuviera la parte o término considerado no válido.

60 Instrucciones de uso Español

Simulus™ Anello/emianello regolabile per anuloplastica

1. Descrizione del dispositivo

L'anello regolabile per anuloplastica Simulus™ modello 735AF (figura 1) e l'emianello regolabile per anuloplastica Simulus™ modello 735AC (figura 2) sono formati da un tessuto in poliestere flessibile intrecciato. Sia l'anello che l'emianello possono essere impiantati nell'annulus mitralico o tricuspidale per stabilizzare l'annulus in seguito a riparazione valvolare. Le diverse dimensioni dell'anello e dell'emianello (da 25 a 39 mm con incrementi di 2 mm) si riferiscono alla distanza tra i marcatori dei trigoni della valvola mitrale o tra i marcatori delle commissure settali della valvola tricuspide presenti sull'anello o sull'emianello. I dispositivi contengono marcatori radiopachi flessibili sulla circonferenza. L'intera circonferenza di ogni anello o emianello è radiopaca. Ciascun dispositivo è dotato di due cordoncini di chiusura, utilizzati per la regolazione finale delle dimensioni durante l'intervento di riparazione della valvola.

2. Indicazioni

Gli anelli ed emianelli regolabili per anuloplastica Simulus™ sono destinati all'uso nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per la riparazione della valvola mitrale o tricuspide malata o danneggiata, qualora il chirurgo stabilisca che la valvola può essere preservata mediante un'appropriata riparazione chirurgica. L'anello o emianello regolabile per anuloplastica Simulus™ svolge una funzione di sostegno dell'annulus mitralico o tricuspidale, limitandone la dilatazione.

3. Controindicazioni

■

endocardite batterica grave, generalizzata o localizzata

■

valvole con calcificazione significativa

■

annulus eccessivamente dilatato (non riducibile con le tecniche standard)

■

grave disfunzione valvolare (non correggibile con le tecniche standard)

■

retrazione valvolare con mobilità fortemente ridotta

■

malformazioni congenite con mancanza di tessuto valvolare

4. Avvertenze

■

Esclusivamente monouso. Non risterilizzare l'anello o l'emianello.

Istruzioni per l’uso Italiano 61

■

Questo dispositivo deve essere utilizzato soltanto da chirurghi in grado di stabilire se le valvole cardiache insufficienti, stenotiche o malate possano essere riparate o sostituite.

■

Questo dispositivo deve essere utilizzato unicamente da chirurghi che abbiano acquisito un'adeguata pratica della riparazione valvolare, comprese le tecniche di impianto dell'anello e dell'emianello e le tecniche di determinazione della dimensione.

■

La corretta determinazione della dimensione dell'anello o dell'emianello per anuloplastica è un elemento importante per la riuscita della riparazione valvolare. La scelta di un anello o di un emianello di dimensioni inferiori può portare a stenosi valvolare. La scelta di un anello o di un emianello di dimensioni eccessive può provocare il rigurgito della valvola.

■

Prestare attenzione a non applicare le suture nel tessuto atriale, in quanto ciò potrebbe compromettere il funzionamento del sistema di conduzione cardiaco.

■

È necessario fissare le estremità dell'anello o dell'emianello nel tessuto fibroso dei trigoni mitralici per garantirne un fissaggio permanente.

■

I nodi di sutura devono essere fissati saldamente. I nodi lassi e le code di sutura lunghe possono provocare emolisi, trombosi o tromboembolia.

■

Non tagliare l'anello/emianello in quanto i fili liberi risultanti potrebbero provocare emolisi, trombosi e/o tromboembolia.

■

Per valutare l'efficienza della riparazione della valvola sarebbe necessario effettuare un'ecocardiografia intraoperatoria e/o una postoperatoria. La riduzione al minimo del rigurgito e la prevenzione del movimento sistolico anteriore (SAM) sono elementi importanti di una riparazione efficace.

■

I chirurghi che utilizzano gli anelli e/o gli emianelli per anuloplastica devono essere aggiornati su tutti i regimi di anticoagulazione.

■

Quando si utilizza una terapia postoperatoria anticoagulante è necessario monitorare attentamente il livello degli anticoagulanti del paziente.

■

Inoltre, i pazienti con trombi intra-atriali o con atrio sinistro gigante possono beneficiare di una terapia anticoagulante a lungo termine.

■

Il chirurgo può decidere che il paziente in fibrillazione atriale rimanga sottoposto alla terapia anticoagulante finché il ritmo sinusale non si sia stabilizzato.

■

Passare suture continue intorno alla parte posteriore dell'anello o dell'emianello. Un eventuale passaggio delle suture attraverso la

62 Istruzioni per l’uso Italiano

parte posteriore dell'anello o dell'emianello comprometterebbe la possibilità di regolare i cordoncini di chiusura.

■

Non far passare l'ago o la sutura attraverso la parte posteriore dell'anello o dell'emianello, in quanto ciò potrebbe impedire la regolabilità dei cordoncini di chiusura dell'anello o dell'emianello.

5. Precauzioni

■

Non utilizzare aghi dai bordi taglienti, in quanto potrebbero danneggiare il dispositivo per anuloplastica e provocare, in alcuni casi, la deiscenza dell'anello o dell'emianello o il rigurgito mitrale.

■

Prestare attenzione a non danneggiare l'anello o l'emianello per anuloplastica durante la manipolazione.

■

Il dispositivo è concepito per l'utilizzo su singolo paziente. Non riutilizzare, rigenerare o risterilizzare il prodotto poiché ciò potrebbe comprometterne l'integrità strutturale e/o comportare un'eventuale contaminazione dello stesso, con potenziale rischio di lesioni, insorgenza di malattie o decesso del paziente.

6. Possibili effetti indesiderati

Anche se rare, sono state segnalate alcune complicanze derivanti dall'impiego degli anelli o emianelli per anuloplastica, tra cui:

■

rigurgito non corretto o ricorrente

■

stenosi

■

deiscenza dell'anello o dell'emianello

■

emolisi (anche con rigurgito lieve)

■

bassa gittata cardiaca

■

blocco cardiaco

■

movimento sistolico anteriore (SAM) e ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (LVOTO)

■

danni alle arterie coronarie

■

endocardite

■

trombosi

■

tromboembolia

■

emorragia correlata ad anticoagulanti

■

perforazione dei lembi

■

diatesi emorragica

È consigliabile tenere presente il rischio di tali complicazioni nella scelta della procedura chirurgica più adatta per ciascun paziente. Per evitare o ridurre al minimo il verificarsi di tali effetti, la riparazione anuloplastica, inclusi la determinazione della dimensione e l'impianto, deve essere

Istruzioni per l’uso Italiano 63

eseguita in base ai metodi prescritti in queste istruzioni per l'uso da chirurghi con addestramento ed esperienza adeguati nella riparazione valvolare.

7. Individualizzazione del trattamento

Per permettere la cicatrizzazione e l'incorporazione dell'anello o dell'emianello nel tessuto ospitante, dopo l'intervento chirurgico si consiglia di somministrare una terapia anticoagulante post-operatoria per un periodo di almeno 6 settimane, indipendentemente dal ritmo cardiaco.

8. Raccomandazioni per il paziente

8.1. Cure odontoiatriche dei pazienti

Per i pazienti con anelli o emianelli per anuloplastica che si sottopongono a cure odontoiatriche o ad altre procedure con potenziale esposizione a batteri è necessario consigliare una terapia antibiotica di profilassi.

8.2. Condizioni per la risonanza magnetica

L'anello/emianello regolabile per anuloplastica Simulus™ è un dispositivo sicuro in caso di risonanza magnetica. Questo dispositivo non contiene metalli, pertanto non pone rischi noti in caso di introduzione in ambienti per la risonanza magnetica (RM).

Il dispositivo non provoca alcun danno al paziente quando viene esposto a risonanza magnetica immediatamente dopo l’impianto. È possibile svolgere un esame di risonanza magnetica a 1,5 e 3,0 Tesla, o altre intensità di campo, immediatamente dopo l'impianto del dispositivo.

La presenza di altri impianti o di determinate condizioni cliniche del paziente può richiedere limiti inferiori per alcuni o tutti i parametri riportati sopra.

9. Fornitura

9.1. Confezionamento

L'anello e l'emianello regolabili per anuloplastica Simulus™ modello 735AF e 735AC sono disponibili nelle seguenti dimensioni: 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37 e 39 mm. I prodotti sono non pirogeni. Sono sterilizzati mediante irradiazione e forniti in un doppio confezionamento asettico, contenuto in un cartone esterno. La confezione è ideata per facilitare il posizionamento del dispositivo nel campo sterile. La confezione dell'anello e dell'emianello è sterile se il doppio confezionamento non è danneggiato ed è chiuso. Le superfici esterne della confezione esterna sono NON STERILI e non devono essere collocate nel campo sterile.

64 Istruzioni per l’uso Italiano

9.2. Conservazione

Conservare il prodotto nella sua confezione originale, incluso il cartone esterno, in un'area pulita, fresca e asciutta, per proteggere il prodotto e ridurre al minimo il rischio di contaminazione.

Si garantisce che la sterilità e la non pirogenicità dell'anello o dell'emianello regolabile per anuloplastica Simulus™ restano inalterate fino alla data di scadenza stampata sul cartone esterno, a condizione che le confezioni non vengano aperte o danneggiate.

10. Istruzioni per l'uso

10.1. Determinazione della dimensione

I misuratori per l'anello/emianello regolabile per anuloplastica Simulus™ vengono utilizzati per scegliere la dimensione corretta dell'anello/emianello regolabile per anuloplastica Simulus™ per la riparazione della valvola mitrale e tricuspide. I misuratori sono riutilizzabili; devono tuttavia essere puliti e sterilizzati accuratamente mediante autoclave (a vapore) prima di ogni utilizzo.

La corretta selezione della dimensione dell'anello o dell'emianello è parte importante nell'anuloplastica valvolare per il ripristino della normale funzionalità. Per la scelta della dimensione, utilizzare un set di misuratori per l'anello/emianello regolabile per anuloplastica Simulus™ (disponibile nei modelli 760 e 765) e l'impugnatura per anuloplastica (modello 752 o 752XL) (figura 3).

Le impugnature e i misuratori sono forniti NON STERILI e devono essere puliti e sterilizzati prima dell'uso. Per fissare l'impugnatura, premere delicatamente le due sporgenze quadrate presenti su ciascun lato della fessura centrale dell'impugnatura, e quindi inserire l'impugnatura nel misuratore.

Avvertenza: non utilizzare misuratori per anuloplastica provenienti da altri produttori o da altri prodotti Medtronic per anuloplastica per determinare la dimensione dell'anello o dell'emianello regolabile per anuloplastica Simulus™. Altri misuratori per anelli/emianelli potrebbero non indicare la dimensione appropriata dell'anello/emianello regolabile per anuloplastica Simulus™.

10.2. Determinazione della dimensione dell'annulus mitralico

Applicare sui trigoni le suture 3-0 o 2-0 PROLENE™ (Ethicon, Inc.), a una distanza di circa 4 mm. Posizionare il misuratore sull'annulus valvolare ed allineare le tacche del misuratore ai trigoni (figura 3).

Istruzioni per l’uso Italiano 65

Misurare la distanza tra i trigoni (distanza intertrigonale). Il misuratore la cui spaziatura tra le tacche si avvicina di più alla distanza intertrigonale corrisponde alla dimensione appropriata da utilizzare per l'anello o l'emianello regolabile Simulus™.

10.3. Determinazione della dimensione dell'annulus tricuspidale

Applicare le suture 3-0 o 2-0 PROLENE™ sulle commissure settali, a una distanza di circa 4 mm. Posizionare il misuratore sull'annulus valvolare ed allineare le tacche del misuratore alle commissure del lembo settale (figura 4).

Misurare la distanza tra le commissure settali. Il misuratore la cui spaziatura tra le tacche si avvicina di più alla distanza intercommissurale corrisponde alla dimensione appropriata da utilizzare per l'anello o l'emianello regolabile Simulus™.

10.4. Istruzioni per la manipolazione e la preparazione

1. Aprire la confezione ed estrarre la documentazione del prodotto, il modulo di registrazione del paziente e le buste.

2. Rimuovere il doppio confezionamento asettico che contiene il dispositivo.

3. Ispezionare le confezioni per verificare che siano integre. L'anello e l'emianello sono sterili fino a quando l'integrità della confezione interna non viene compromessa. Se la confezione interna è danneggiata, non impiantare il dispositivo.

4. Nel caso in cui la confezione esterna sia danneggiata, è possibile che la superficie esterna della confezione interna non sia più sterile.

5. Aprire la confezione esterna e, tenendo ferma la sua parte inferiore, trasferire la confezione interna nel campo sterile.

6. La confezione interna deve essere aperta solo nel campo sterile.

10.5. Impianto del dispositivo

Attenzione: l'anello/emianello regolabile per anuloplastica Simulus™ è

stato appositamente studiato per essere impiantato ricorrendo esclusivamente a tecniche di suturazione continua.

Avvertenza: l'impugnatura deve essere pulita e sterilizzata prima dell'uso.

1. Estrarre dalla confezione sterile un anello o emianello regolabile per anuloplastica Simulus™ della dimensione appropriata, utilizzando una tecnica asettica.

2. Rimuovere la targhetta con il numero di identificazione seriale tagliando la sutura di tenuta e registrare il numero di serie nella

66 Istruzioni per l’uso Italiano

cartella del paziente. Verificare che il numero di serie corrisponda a quello riportato sul modulo di registrazione del paziente.

Avvertenza: per il corretto funzionamento dell'anello o dell'emianello, la targhetta deve essere rimossa dal dispositivo. Non tagliare o strappare il tessuto dell'anello o dell'emianello durante la rimozione dell'etichetta con il numero di serie.

3. Liberare i cordoncini di chiusura dal cartoncino bianco di supporto e gettare il cartoncino.

10.6. Impianto sull'annulus mitralico

1. L'impianto deve essere eseguito utilizzando due suture sui trigoni. Passare le suture sui trigoni attraverso l'anello o l'emianello, lasciando un'estremità libera su ciascun lato dei marcatori verdi dei trigoni (figura 5).

2. Anello: partendo dal trigono sinistro effettuare una sutura continua attorno al segmento anteriore dell'anello fino al trigono destro e successivamente annodarla all’estremità libera della sutura posta sul trigono destro (figura 6). Tagliare la sutura in eccesso.

3. Emianello: annodare le suture sui trigoni e tagliare una sutura da ciascun trigono (figura 7).

4. Passare le estremità rimanenti delle suture dei trigoni in modo continuo intorno al segmento posteriore destro e sinistro dell'anello o dell'emianello (figura 8) e annodarle insieme vicino al punto medio del segmento posteriore dell'anello o dell'emianello (figura 9).

5. Le suture non devono essere applicate attraverso i segmenti posteriori dell'anello, in quanto ciò comprometterebbe il funzionamento dei cordoncini di chiusura, impedendo la regolazione finale dell'anello o dell'emianello.

6. Annodare insieme saldamente le estremità delle suture Prolene vicino al punto medio del segmento posteriore dell'anello o dell'emianello e tagliare la sutura in eccesso (figura 10).

10.7. Impianto sull'annulus tricuspidale

1. L'impianto deve essere eseguito utilizzando due suture sulle commissure settali. Passare le suture sulle commissure settali attraverso l'anello o l'emianello, lasciando un'estremità libera su ciascun lato dei marcatori verdi delle commissure (figura 11).

2. Anello: a. Partendo dalla commissura antero-settale effettuare una sutura

continua intorno al segmento del lembo settale dell'anello fino

Istruzioni per l’uso Italiano 67

alla commissura postero-settale e annodarla all'estremità libera della sutura posta sulla commissura postero-settale (figura 12).

b. Passare le estremità rimanenti delle suture delle commissure

settali in modo continuo intorno al segmento destro e sinistro dell'anello (figura 13).

3. Emianello: a. Annodare le suture delle commissure settali e tagliare una sutura

da ciascuna commissura (figura 14).

b. Passare le estremità rimanenti delle suture delle commissure

settali in modo continuo intorno al segmento destro e sinistro dell'emianello (figura 15).

4. Le suture non devono essere applicate attraverso i segmenti tricuspidali anteriore e posteriore dell'anello o dell'emianello, in quanto ciò comprometterebbe il funzionamento dei cordoncini di chiusura, impedendo la regolazione finale dell'anello o dell'emianello.

Avvertenza: evitare di applicare suture nel seno coronarico, nell'arteria coronaria destra, nel nodo atrioventricolare (AV), nel fascio di His o in altri tessuti di conduzione.

5. Annodare insieme saldamente le estremità delle suture Prolene vicino al punto medio dell'anello o dell'emianello e tagliare la sutura in eccesso (figura 16).

10.8. Regolazione finale

1. Dopo aver suturato l'anello o l'emianello in posizione, verificare il corretto funzionamento della valvola riempiendo il ventricolo destro o sinistro con una soluzione salina e osservando la coaptazione del lembo.

2. Se la valvola presenta un rigurgito, prendere nota dell'area di riflusso e accorciare quell'area dell'anello o dell'emianello, tirando uno o entrambi i cordoncini di chiusura, così da contrarre l'anello o l'emianello in modo simmetrico o asimmetrico (figura 17).

3. Una volta ottenuto un corretto funzionamento della valvola, legare saldamente insieme i cordoncini di chiusura e tagliare la sutura in eccesso (figura 18).

4. Verificare il corretto funzionamento della valvola mitrale o tricuspide.

10.9. Accessori

Utilizzare uno dei set di misuratori per l'anello/emianello regolabile per anuloplastica Simulus™ per stabilire la dimensione appropriata del dispositivo.

68 Istruzioni per l’uso Italiano

Modello 760: vassoio di sterilizzazione, set di misuratori rigidi in polisulfone e 2 impugnature standard

Modello 765: vassoio di sterilizzazione e set di misuratori robotici in polisulfone

Utilizzare esclusivamente i modelli di impugnatura 752 o 752XL con i misuratori.

Per informazioni dettagliate sull'uso e sulla sterilizzazione degli accessori, fare riferimento alle istruzioni per l'uso degli accessori per anelli/emianelli per anuloplastica Simulus™.

Avvertenza: non utilizzare misuratori o impugnature per anuloplastica provenienti da altri produttori o da altri prodotti Medtronic per anuloplastica per determinare la dimensione dell'anello/emianello regolabile per anuloplastica Simulus™.

10.10. Sterilizzazione

L'anello e l'emianello vengono forniti sterili (irradiazione) posizionati sul supporto e non devono essere risterilizzati. Non utilizzare anelli o emianelli danneggiati o contaminati dal contatto con il paziente.

11. Informazioni sulla registrazione

Nota: la registrazione dei pazienti non è richiesta nei Paesi in cui la legge

sulla privacy è in conflitto con l'acquisizione dei dati personali dei pazienti, compresi alcuni Paesi dell'UE.

Nella confezione di ogni dispositivo è contenuto un modulo di registrazione del paziente. Dopo l'impianto, inserire tutte le informazioni richieste. Il numero di serie si trova sulla confezione e sull'etichetta di identificazione attaccata al dispositivo. Spedire il modulo originale all'indirizzo della Medtronic riportato sul modulo stesso e consegnare la scheda di identificazione temporanea al paziente prima di dimetterlo.

12. Esclusione dalla garanzia

La seguente esclusione dalla garanzia è valida solo per i clienti al di fuori degli Stati Uniti:

SEBBENE L'ANELLO E L'EMIANELLO REGOLABILI PER ANULOPLASTICA SIMULUS™, INDICATI QUI DI SEGUITO COME "PRODOTTO", SIANO STATI ACCURATAMENTE PROGETTATI, REALIZZATI E TESTATI PRIMA DI ESSERE COMMERCIALIZZATI, IL PRODOTTO POTREBBE NON FUNZIONARE IN MODO SODDISFACENTE PER DIVERSE RAGIONI. LE AVVERTENZE INDICATE NELLA DOCUMENTAZIONE DEL PRODOTTO

Istruzioni per l’uso Italiano 69

FORNISCONO INFORMAZIONI PIÙ DETTAGLIATE A TALE RIGUARDO E SONO DA CONSIDERARSI PARTE INTEGRANTE DELLA PRESENTE ESCLUSIONE DALLA GARANZIA. DI CONSEGUENZA, MEDTRONIC NON RILASCIA ALCUNA GARANZIA, NÉ ESPRESSA NÉ TACITA, IN MERITO AL PRODOTTO. LA MEDTRONIC NON PUÒ IN ALCUN CASO ESSERE RITENUTA RESPONSABILE PER DANNI INCIDENTALI O CONSEQUENZIALI CAUSATI DALL'USO, DAI DIFETTI O DAL MALFUNZIONAMENTO DEL PRODOTTO, INDIPENDENTEMENTE DAL FATTO CHE LA RICHIESTA DI RISARCIMENTO DI TALI DANNI SIA BASATA SU GARANZIA, CONTRATTO, FATTO ILLECITO OD ALTRO.

Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono essere interpretate in quanto tali, come contravvenenti a norme ritenute inderogabili dalla legislazione vigente. Nel caso in cui una parte od un termine della presente Esclusione dalla garanzia venga giudicato illegale, inefficace od in conflitto con il diritto applicabile da un organo giudiziario, la validità delle rimanenti parti della presente Esclusione dalla garanzia non verrà compromessa e tutti i diritti e gli obblighi verranno interpretati ed applicati come se la presente Esclusione dalla garanzia non contenesse la parte od i termini ritenuti non validi.

70 Istruzioni per l’uso Italiano

Simulus™ Verstelbare annuloplastiekring/-band

1. Productbeschrijving

De verstelbare Simulus™-annuloplastiekring Model 735AF (Afbeelding 1) en de verstelbare Simulus™-annuloplastiekband Model 735AC (Afbeelding 2) bestaan uit een flexibel gevlochten polyester weefsel. Zowel de ring als de band kunnen in de annulus van de mitralisof tricuspidalisklep worden geïmplanteerd om de annulus na een klepreparatie te stabiliseren. De maat van de individuele ring en band (25 tot 39 mm, in stappen van 2 mm) heeft betrekking op de afstand tussen de trigonummarkeringen voor de mitralisklep of de septale commissuurmarkeringen voor de tricuspidalisklep op de ring of band. De producten bevatten rondom flexibele röntgenondoorlaatbare markeringen. De gehele omtrek van elke ring en band is röntgenondoorlaatbaar. Het product is voorzien van twee trekkoordjes waarmee de grootte kan worden aangepast bij een klepreparatie.

2. Indicatie

De verstelbare Simulus™-annuloplastiekringen en -banden zijn bedoeld voor gebruik bij patiënten die een operatie wegens zieke of beschadigde mitralis- of tricuspidaliskleppen ondergaan waarvan de chirurg bepaalt dat de klep kan worden gespaard door de juiste chirurgische reparatie uit te voeren. De verstelbare Simulus™-annuloplastiekring of -band biedt steun voor de annulus van de mitralis- of tricuspidalisklep en beperkt uitzetting van de annulus.

3. Contra-indicaties

■

ernstige, gegeneraliseerde of lokale bacteriële endocarditis

■

ernstig verkalkte kleppen

■

sterke dilatatie van de annulus (niet te reduceren door standaardtechnieken)

■

ernstige klepdisfunctie (die niet hersteld kan worden door standaardtechnieken)

■

valvulaire retractie met sterk verminderde mobiliteit

■

aangeboren misvormingen met gebrek aan klepweefsel

4. Waarschuwingen

■

Uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. De ring of de band mogen niet opnieuw worden gesteriliseerd.

Gebruiksaanwijzing Nederlands 71

■

Alleen chirurgen met voldoende opleiding en ervaring om te kunnen bepalen of incompetente, stenotische of zieke hartkleppen kunnen worden gerepareerd of vervangen, mogen dit hulpmiddel gebruiken.

■

Alleen chirurgen met voldoende opleiding en ervaring in reparatie van hartkleppen, inclusief implantatie- en meettechnieken voor ringen en banden, mogen dit product gebruiken.

■

De keuze van de juiste maat annuloplastiekring en -band vormt een belangrijk element in de succesvolle reparatie van een hartklep. Als de ring of band te klein is, kan dit leiden tot stenose van de hartklep. Als de ring of de band te groot is, kan dit leiden tot klepregurgitatie.

■

Plaats geen hechtingen in het atriale weefsel, omdat dit zou kunnen leiden tot beschadiging van het cardiale geleidingssysteem.

■

Om er zeker van te zijn dat de ring en band niet meer los kunnen raken, moeten de uiteinden van de ring en de band in het fibreuze mitrale trigonumweefsel worden vastgezet.

■

Hechtingen moeten stevig worden vastgeknoopt. Losse knopen en lange uiteinden van de hechtdraden kunnen hemolyse, trombose of trombo-embolie veroorzaken.

■

Snijd de ring of band niet af, omdat de losse draden die hierdoor kunnen ontstaan hemolyse, trombose of trombo-embolie kunnen veroorzaken.

■

De effectiviteit van de reparatie van de hartklep moet via peroperatieve en/of postoperatieve echocardiografie worden geëvalueerd. Het minimaliseren van regurgitatie en voorkomen van systolische anterieure beweging (SAM) zijn belangrijke onderdelen van een effectieve reparatie.

■

Chirurgen die annuloplastiekringen en/of -banden gebruiken, moeten op de hoogte zijn van alle moderne antistollingstherapieën.

■

Als er postoperatief antistollingstherapie wordt toegepast, moet de antistollingsstatus van de patiënt zorgvuldig worden bewaakt.

■

Patiënten met intra-atriale trombi of een sterk vergroot linkeratrium kunnen voordeel hebben van een langdurige antistollingsbehandeling.

■

De chirurg kan de antistollingsbehandeling bij patiënten met atriumfibrillatie voortzetten totdat het sinusritme zich heeft hersteld.

■

Gebruik continu doorlopende hechtingen rond het posterieure gedeelte van de ring of band. Als hechtingen door het posterieure gedeelte van de ring of band worden geplaatst, zijn de verstelbare trekkoordjes niet meer bruikbaar.

72 Gebruiksaanwijzing Nederlands

■

Breng geen naald of hechting aan door de posterieure gedeelten van de ring of band, omdat dit tot gevolg kan hebben dat het verstellen van de ring of de band via de trekkoordjes niet meer mogelijk is.

5. Voorzorgsmaatregelen

■

Gebruik geen snijnaalden omdat deze de annuloplastiekring of -band kunnen beschadigen. Dit kan leiden tot ring- of banddehiscentie en mogelijke regurgitatie van de mitralisklep.

■

Zorg dat de annuloplastiekring of -band niet wordt beschadigd bij het hanteren.

■

Dit apparaat is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken, verwerken ten behoeve van hergebruik of hersteriliseren. Door het opnieuw gebruiken of hersteriliseren kan het product worden besmet en/of de structuur ervan worden aangetast, hetgeen kan resulteren in letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.

6. Mogelijke bijwerkingen

Hoewel dit niet frequent voorkomt, zijn er complicaties gemeld bij het gebruik van annuloplastiekringen/-banden. Hiertoe behoren onder meer:

■

niet-gecorrigeerde of recidiverende regurgitatie

■

stenose

■

loslaten van de ring/band

■

hemolyse (ook bij een lichte regurgitatie)

■

laag hartminuutvolume

■

hartblok

■

systolische anterieure beweging (SAM) en obstructie van de linkerventrikel-outflowtract (LVOTO)

■

beschadiging van de coronaire arteriën

■

endocarditis

■

trombose

■

trombo-embolie

■

bloeding waarbij een relatie bestaat met de antistollingsbehandeling

■

klepbladperforatie

■

hemorragische diathese

Bij het kiezen van de meest geschikte chirurgische procedure voor de patiënt moet het risico van deze complicaties worden afgewogen. Om het zich voordoen van deze complicaties te voorkomen of te minimaliseren, moet de annuloplastiekingreep, inclusief het meten en de implantatie, volgens de in deze gebruiksaanwijzing aangegeven methoden worden

Gebruiksaanwijzing Nederlands 73

uitgevoerd door chirurgen die over voldoende opleiding en ervaring in hartklepreparatie beschikken.

7. Individualisering van de behandeling

Om genezing en opname van de annuloplastiekring of -band door het gastheerweefsel mogelijk te maken, moet het toepassen van een postoperatieve antistollingsbehandeling gedurende minimaal zes weken worden overwogen, ongeacht het hartritme van de patiënt.

8. Informatie voor patiëntbegeleiding

8.1. Tandheelkundige zorg van de patiënt

Bij patiënten met een annuloplastiekring of -band die tandheelkundige of andere ingrepen ondergaan waarbij potentieel bacteriëmie kan optreden, moet antibioticaprofylaxe worden overwogen.

8.2. MRI-voorwaarden

De verstelbare Simulus™-annuloplastiekring/-band is MR-veilig. Dit product bevat geen metalen en vormt dus geen bekende risico's in alle MR-omgevingen.

Het product zal geen letsel bij de patiënt veroorzaken als direct na de implantatie een MRI-scan wordt uitgevoerd. Er mag direct na de implantatie van het product een MRI worden uitgevoerd met 1,5 of met 3,0 tesla of een andere veldsterkte.

Voor (een deel van) de bovenstaande parameters gelden mogelijk lagere limieten als er andere implantaten aanwezig zijn of bij bepaalde aandoeningen van de patiënt.

9. Wijze van levering

9.1. Verpakking

De verstelbare Simulus™-annuloplastiekringen/-banden Model 735AF en Model 735AC zijn beschikbaar in de volgende maten: 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37 en 39 mm. De producten zijn niet-pyrogeen. De producten zijn gesteriliseerd door middel van straling en worden geleverd in steriele dubbelwandige zakken, die zich bevinden in een buitendoos. Het verpakkingssysteem is zo ontworpen dat het product gemakkelijk in het steriele veld kan worden geplaatst. Als de verpakking niet beschadigd en niet geopend is, is de set steriel. De buitenkant van de buitenverpakking is NIET STERIEL en mag niet in het steriele veld worden geplaatst.

74 Gebruiksaanwijzing Nederlands

9.2. Opslag

Bewaar het product in de originele verpakking, in de buitenste kartonnen doos op een schone, koele en droge plaats om het product te beschermen en de kans op besmetting te beperken.

De verstelbare Simulus™-annuloplastiekring/-band is steriel en nietpyrogeen tot aan de op de kartonnen doos aangegeven uiterste gebruiksdatum, mits de zakken niet geopend of beschadigd zijn.

10. Gebruiksinstructies

10.1. Meten

De verstelbare Simulus™-annuloplastiekring/-bandsizers worden gebruikt voor het kiezen van de juiste maat verstelbare Simulus™annuloplastiekring/-band voor reparatie van de mitralisklep en de tricuspidalisklep. De sizers zijn herbruikbaar, mits ze vóór ieder gebruik grondig worden gereinigd en in de autoclaaf (stoom) worden gesteriliseerd.

Voor een goed herstel van de werking van de hartklep, is de keuze van de juiste ring-/bandmaat een belangrijk onderdeel van valvulaire annuloplastiek. Gebruik een verstelbare Simulus™-annuloplastiekring/bandsizerset (beschikbaar in de Modellen 760 en 765) en een annuloplastiekhandvat (Model 752 of 752XL) voor het bepalen van de juiste maat (Afbeelding 3).

Handvaten en sizers worden NIET-STERIEL geleverd en moeten vóór gebruik worden gereinigd en gesteriliseerd. Om het handvat te bevestigen, knijpt u de twee vierkante uitsteeksels aan weerskanten van de middelste sleuf van het handvat voorzichtig tegen elkaar. Plaats het handvat dan in de sizer.

Waarschuwing: Gebruik geen annuloplastieksizers van andere fabrikanten of sizers van andere annuloplastiekproducten van Medtronic voor het bepalen van de maat van de verstelbare Simulus™annuloplastiekring/-band. Andere ring-/bandsizers geven mogelijk niet de juiste maat verstelbare Simulus™-annuloplastiekring/-band aan.

10.2. Meten van de annulus van de mitralisklep

Plaats 3-0 of 2-0 PROLENE™-hechtingen (Ethicon, Inc.) in de trigona, ongeveer 4 mm van elkaar. Laat de sizer op de annulus van de hartklep zakken en lijn de uitsparingen op de sizer uit op de trigona (Afbeelding 3).

Meet de afstand tussen de trigona (de intertrigonale afstand). De sizer waarvan de afstand tussen de uitsparingen het meest overeenkomt met

Gebruiksaanwijzing Nederlands 75

de intertrigonale afstand, komt overeen met de maat van de te gebruiken verstelbare Simulus™-annuloplastiekring of -band.

10.3. Meten van de annulus van de tricuspidalisklep

Plaats 3-0 of 2-0 PROLENE™-hechtingen in de septale commissuren, ongeveer 4 mm van elkaar. Laat de sizer op de annulus van de hartklep zakken en lijn de uitsparingen van de sizer uit op de commissuren van het septale klepblad (Afbeelding 4).

Meet de afstand tussen de septale commissuren. De sizer waarvan de afstand tussen de uitsparingen het meest overeenkomt met de intercommissurale afstand van het septale klepblad, komt overeen met de maat van de te gebruiken verstelbare Simulus™-annuloplastiekring of -band.

10.4. Instructies voor hanteren en voorbereiding

1. Open de doos en haal de productdocumentatie, het patiëntenregistratieformulier en de enveloppen eruit.

2. Haal de steriele dubbelwandige zak eruit waar het product in zit.

3. Controleer of de zakken niet beschadigd of geopend zijn. De ring- en bandset is steriel zolang de binnenzak niet is beschadigd. Implanteer de ring of band niet als de binnenzak is beschadigd.

4. Als de buitenzak beschadigd is, bestaat de kans dat de buitenkant van de binnenzak niet langer steriel is.

5. Open de buitenzak en breng, terwijl u de bodem van de buitenzak blijft vasthouden, de binnenzak in het steriele veld.

6. De binnenzak mag alleen in het steriele veld worden geopend.

10.5. Implantatie

Let op: De verstelbare Simulus™-annuloplastiekring/-band is alleen

ontworpen voor implantatie met doorlopende hechtingen. Waarschuwing: Het handvat moet vóór gebruik worden gereinigd en

gesteriliseerd.

1. Haal de verstelbare Simulus™-annuloplastiekring/-band van de juiste maat met een aseptische techniek uit de steriele verpakking.

2. Verwijder het etiket met het serienummer door de hechting waarmee het etiket vastzit door te knippen, en noteer het serienummer in de status van de patiënt. Controleer of het serienummer overeenkomt met het serienummer op het patiëntenregistratieformulier.

Waarschuwing: Voor het goed functioneren van de ring/band moet het etiket met het serienummer worden verwijderd. Let erop dat bij

76 Gebruiksaanwijzing Nederlands

het verwijderen van dit etiket het weefsel van de ring/band niet scheurt en dat er niet in wordt gesneden.

3. Wikkel de trekkoordjes los van de witte kaart. Gooi de witte kaart weg.

10.6. Implantatie in de annulus van de mitralisklep

1. De implantatie moet worden uitgevoerd met behulp van de twee trigonumhechtingen. Plaats de trigonumhechtingen door de ring of de band, met aan beide zijden van de groene trigonummarkering één vertakking (Afbeelding 5).

2. Ring: Een vertakking van de linkertrigonumhechting moet doorlopend rondom het anterieure segment van de ring worden aangebracht tot het rechtertrigonum, en worden vastgeknoopt aan een vertakking van de rechtertrigonumhechting (Afbeelding 6). Snijd alle resten hechtdraden af.

3. Band: Knoop de trigonumhechtingen vast en snijd één hechtdraad van elk trigonum af (Afbeelding 7).

4. De resterende vertakkingen van de trigonumhechtingen moeten doorlopend rondom de links- en rechtsposterieure segmenten van de ring of band worden aangebracht (Afbeelding 8) en aan elkaar worden geknoopt dichtbij het middelpunt van het posterieure segment van de ring of band (Afbeelding 9).

5. De hechtingen mogen niet worden aangebracht door de posterieure segmenten van de ring, omdat hierdoor de trekkoordfunctie kan worden belemmerd en de ring of de band niet meer kan worden versteld.

6. Knoop de vertakkingen van de Prolene-hechtdraden stevig aan elkaar bij het middelpunt van het posterieure segment van de ring of de band. Knip het overtollige hechtdraad af (Afbeelding 10).

10.7. Implantatie in de annulus van de tricuspidalisklep

1. De implantatie moet worden uitgevoerd met behulp van de twee septale commissuurhechtingen. Plaats de septale commissuurhechtingen door de ring of de band, met aan beide zijden van de groene commissuurmarkering één vertakking (Afbeelding 11).

2. Ring: a. Een vertakking van de anteroseptale commissuurhechting moet

doorlopend rondom het septale klepbladsegment van de ring worden aangebracht tot de posteroseptale commissuur, en worden vastgeknoopt aan een vertakking van de posteroseptale commissuurhechting (Afbeelding 12).

Gebruiksaanwijzing Nederlands 77

b. De resterende vertakkingen van de septale

commissuurhechtingen moeten doorlopend rondom de linker- en rechtersegmenten van de ring worden aangebracht (Afbeelding 13).

3. Band: a. Knoop de septale commissuurhechtingen vast en snijd één

hechtdraad van elke commissuur af (Afbeelding 14).

b. De resterende vertakkingen van de septale

commissuurhechtingen moeten doorlopend rondom de linker- en rechtersegmenten van de band worden aangebracht (Afbeelding 15).

4. De hechtingen mogen niet worden aangebracht door de anterieure/posterieure tricuspidale segmenten van de ring of de band, omdat hierdoor de trekkoordfunctie wordt belemmerd en de ring of de band niet meer kan worden versteld.

Waarschuwing: Plaats geen hechtingen in de sinus coronarius, rechter arteria coronaria, AV-knoop, bundel van His of ander geleidingsweefsel.

5. Knoop de vertakkingen van de Prolene-hechtdraden stevig aan elkaar bij het middelpunt van de ring of de band. Knip het overtollige hechtdraad af (Afbeelding 16).

10.8. Verstellen

1. Nadat de ring of band op zijn plaats is gehecht, moet de functie van de klep worden getest door het linker- of rechterventrikel met fysiologische zoutoplossing te vullen en de coaptatie van de klepbladen te observeren.

2. Bij regurgitatie van de klep moet worden waargenomen waar de reflux plaatsheeft en moet dat gedeelte van de ring of band worden verkort door aan een een of beide trekkoordjes te trekken om de band symmetrisch of asymmetrisch samen te trekken (Afbeelding 17).

3. Als de klep correct functioneert, worden de trekhechtingen stevig aan elkaar geknoopt en wordt het overtollige hechtmateriaal afgeknipt (Afbeelding 18).

4. Test de functie van de mitralis- of tricuspidalisklep.

10.9. Toebehoren

Gebruik een van de verstelbare Simulus™-annuloplastiekring/bandsizersets voor het bepalen van de juiste maat ring/band.

Model 760: sterilistietray, rigide polysulfon sizerset en 2 standaard handvaten

78 Gebruiksaanwijzing Nederlands

Model 765: sterilisatietray en polysulfon sizerset voor gebruik met een robotsysteem

Gebruik in combinatie met de sizers alleen het handvat Model 752 of 752XL.

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing bij het toebehoren van de Simulus™annuloplastiekring/-band voor instructies over het gebruik en de sterilisatie van het toebehoren.

Waarschuwing: Gebruik geen annuloplastieksizers of handvaten van andere fabrikanten of andere annuloplastiekproducten van Medtronic voor het bepalen van de maat van de verstelbare Simulus™annuloplastiekring/-band.

10.10. Sterilisatie

De ring en band worden steriel geleverd (straling) op de houder en mogen niet worden gehersteriliseerd. Ringen en banden die beschadigd of besmet zijn door contact met de patiënt mogen niet worden gebruikt.

11. Informatie over registratie

Opmerking: Patiëntenregistratie is niet van toepassing in landen waar

de wetten met betrekking tot privacy van patiënten in conflict zijn met het verstrekken van patiëntinformatie, inclusief landen binnen de EU.

In elke verpakking is een patiëntenregistratieformulier ingesloten. Gelieve na implantatie alle gevraagde informatie in te vullen. Het serienummer vindt u op de verpakking en op het aan het product bevestigde identificatielabel. Retourneer het originele formulier naar het adres van Medtronic op het formulier en geef de tijdelijke identificatiekaart aan de patiënt voordat deze het ziekenhuis verlaat.

12. Uitsluiting van garantie

De hiernavolgende uitsluiting van garantie geldt voor klanten buiten de Verenigde Staten:

HOEWEL DE VERSTELBARE SIMULUS™-ANNULOPLASTIEKRING EN -BAND, HIERNA HET "PRODUCT" GENOEMD, MET VEEL ZORG ZIJN ONTWORPEN, VERVAARDIGD EN VÓÓR DE VERKOOP GETEST, KUNNEN ER VERSCHILLENDE REDENEN ZIJN WAAROM HET PRODUCT NIET VOLGENS DE SPECIFICATIES WERKT. DE WAARSCHUWINGEN IN DE DOCUMENTATIE BIEDEN MEER GEDETAILLEERDE INFORMATIE EN MOETEN WORDEN BESCHOUWD ALS EEN WEZENLIJK ONDERDEEL VAN DEZE UITSLUITING VAN GARANTIE. MEDTRONIC VERLEENT DAAROM GEEN ENKELE GARANTIE, NOCH EXPLICIET NOCH IMPLICIET,

Gebruiksaanwijzing Nederlands 79

MET BETREKKING TOT HET PRODUCT. MEDTRONIC IS NIET AANSPRAKELIJK VOOR ENIGE INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE, VEROORZAAKT DOOR OM HET EVEN WELK GEBRUIK, DEFECT OF FALEN VAN HET PRODUCT, ONGEACHT OF DE VORDERING IS GEBASEERD OP EEN GARANTIE, CONTRACT, ONRECHTMATIGE DAAD OF ANDERSZINS.

De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet bedoeld, en moeten niet geïnterpreteerd worden als een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet. Indien enig onderdeel of enige bepaling van deze Uitsluiting van garantie door een daartoe bevoegde rechtbank als onrechtmatig, onuitvoerbaar of in strijd met de van toepassing zijnde wet beschouwd wordt, zal dit de geldigheid van het overige deel van deze Uitsluiting van garantie niet aantasten en zullen alle rechten en plichten worden uitgelegd en ten uitvoer worden gebracht alsof deze Uitsluiting van garantie het desbetreffende ongeldig verklaarde gedeelte niet bevatte.

80 Gebruiksaanwijzing Nederlands

Simulus™ justerbar anuloplastikring/-band

1. Beskrivning av enheten

Simulus™ justerbar anuloplastikring modell 735AF (Figur 1) och Simulus™ justerbart anuloplastikband modell 735AC (Figur 2) består av ett flexibelt flätat polyestermaterial. Både ringen och bandet kan implanteras i mitral- eller trikuspidalanulus för att stabilisera anulus efter klaffreparation. Ringen eller bandets storlek (25 till 39 mm i steg om 2 mm) avser avståndet mellan trigonmarkörerna för mitralklaffen eller kommissurmarkörerna för trikuspidalklaffen på ringen eller bandet. Enheterna innehåller flexibla, rundgående röntgentäta markörer. Varje ring/band är röntgentätt i hela sin utsträckning. Enheten är försedd med två dragband för den slutliga storleksjusteringen vid klaffreparation.

2. Indikation

Simulus™ justerbara anuloplastikringar och -band är avsedda för användning vid kirurgiskt ingrepp på patienter med sjuka eller skadade mitral- eller trikuspidalklaffar, i de fall kirurgen bedömer att klaffen kan bevaras med hjälp av lämplig klaffplastik. Simulus™ justerbar anuloplastikring och -band utgör stöd till mitral- eller trikuspidalanulus och begränsar anulus utvidgning.

3. Kontraindikationer

■

allvarlig, generaliserad eller lokaliserad bakteriell endokardit

■

kraftigt förkalkade klaffar

■

kraftigt dilaterad anulus (som inte kan minskas med standardteknik)

■

svår klaffdysfunktion (som inte kan korrigeras med standardteknik)

■

klaffretraktion med betydligt nedsatt rörlighet

■

medfödda missbildningar med avsaknad av klaffvävnad.

4. Varningar

■

Endast för engångsbruk. Ringen eller bandet får inte omsteriliseras.

■

Enheten får användas endast av kirurger som besitter tillräckliga kunskaper för att avgöra om insufficienta, stenotiska eller patologiska hjärtklaffar kan rekonstrueras eller ersättas.

■

Enheten får användas endast av kirurger som besitter tillräckliga kunskaper om klaffreparation, inklusive ring- och bandimplantat och tekniker för storleksmätning.

■

Korrekt storleksmätning av anuloplastikring och -band är en viktig faktor för lyckad klaffreparation. Underdimensionerade ringar eller

Bruksanvisning Svenska 81

band kan resultera i klaffstenos. En alltför stor ring kan resultera i klaffregurgitation.

■

Suturer får inte placeras i förmaksvävnad då det kan försämra hjärtat retledningssystem.

■

Ringens och bandets ändar måste fästas i fibrös mitraltrigonvävnad för att ringen eller bandet ska sitta stadigt och permanent på plats.

■

Suturknutar skall knytas säkert. Lösa knutar och långa suturändar kan orsaka hemolys, trombos eller tromboemboli.

■

Skär inte av ring/band eftersom lösa trådar kan orsaka hemolys, trombos och/eller tromboemboli.

■

Klaffreparationens effektivitet bör utvärderas med hjälp av ekokardiografi under och/eller efter ingreppet. Det är viktigt att regurgitation minimeras och systolic anterior motion (SAM (systolisk främre rörelse)) förhindras för en verksam reparation.

■

Kirurger som använder anuloplastikringar och/eller -band skall besitta aktuella kunskaper om antikoagulantiaregimer.

■

Om behandling med antikoagulantia används efter ingreppet, bör patientens antikoagulationsstatus noga övervakas.

■

Det kan vara till fördel för patienter med intra-atrial trombos eller kraftigt dilaterat vänster förmak att behandlas med antikoagulantia under lång tid.

■

Kirurgen kan fortsätta att behandla patienter med förmaksflimmer med antikoagulantia tills sinusrytmen upprättats.

■

Använd fortlöpande sutur runt den posteriora delen av ringen eller bandet. Om suturerna placeras genom ringens eller bandets posteriora del kommer de justerbara dragbanden inte att kunna användas.

■

För inte ner en nål eller sutur genom de posteriora delarna på ringen eller bandet. Detta förhindrar justering av ringen eller bandet med hjälp av dragbandet.

5. Försiktighetsåtgärder

■

Använd inte skärande nålar eftersom de kan skada anuloplastikenheten, vilket kan leda till att ringen/bandet öppnas och eventuellt till mitralisregurgitation.

■

Var försiktig så att anuloplastikringen eller -bandet inte skadas under hanteringen.

■

Denna enhet har utformats för användning till en enda patient. Denna produkt får ej återanvändas, omarbetas eller omsteriliseras. Återanvändning, omarbetning eller omsterilisering kan försämra den strukturella integriteten hos enheten och/eller skapa en risk för

82 Bruksanvisning Svenska

kontaminering av enheten, vilket kan resultera i patientskada, sjukdom eller dödsfall.

6. Potentiella biverkningar

Vissa komplikationer har rapporterats vid några få tillfällen vid användning av anuloplastikringar/-band. Dessa inkluderar:

■

icke-korrigerad eller recidiverande regurgitation

■

stenos

■

öppning av ringen/bandet

■

hemolys (även med lätt regurgitation)

■

låg hjärtminutvolym

■

hjärtblock

■

systolic anterior motion (SAM) och obstruktion i vänster kammares utflöde (LVOTO, left ventricular outflow tract obstruction)

■

skada på kransartärer

■

endokardit

■

trombos

■

tromboembolism

■

antikoagulationsrelaterad blödning

■

klaffsegelperforation

■

blödningsdiates.

Risken för dessa komplikationer måste beaktas när den för patienten mest gynnsamma kirurgiska behandlingen bestäms. För att undvika eller minimera risken för dessa komplikationer ska anuloplastikingreppet, inklusive val av storlek och implantation, utföras i enlighet med de metoder som anges i denna bruksanvisning och av kirurger med tillräckliga kunskaper och erfarenheter av klaffkirurgi.

7. Individualiserad behandling

Postoperativ antikoagulationsbehandling under minst sex veckor efter implantationen ska övervägas för läkning och inkorporering av anuloplastikringen eller -bandet i omgivande vävnader, oavsett hjärtrytm.

8. Information om patientrådgivning

8.1. Patienttandvård

För patienter med anuloplastikringar eller -band som genomgår tandläkarbehandling eller annat bakteriellt potentiellt farligt ingrepp ska profylaktisk antibiotikabehandling övervägas.

Bruksanvisning Svenska 83

8.2. MR-villkor

Simulus™ justerbar anuloplastikring/-band är MR-säker. Enheten innehåller inga metaller och utgör därför ingen känd risk vid MRundersökning.

Enheten skadar inte patienten om MR-undersökning utförs omedelbart efter implantation. MR med 1,5 tesla och 3,0 tesla och andra fältstyrkor kan utföras omedelbart efter implantationen.

Andra implantat eller medicinska omständigheter hos patienten kan göra att vissa eller alla av ovanstående parametervärden måste sänkas.

9. Leveranssätt

9.1. Förpackning

Simulus™ justerbar anuloplastikring och -band i modellerna 735AF och 735AC finns i följande storlekar: 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37 och 39 mm. Produkterna är icke-pyrogena. De har steriliserats med strålning och levereras i dubbelt aseptiska transportpåsar i en ytterkartong. Förpackningssystemet gör det lättare att placera enheten inom det sterila området. Setet med ring respektive band är sterilt om påsarna är oskadade och inte har öppnats. Ytterpåsens utsidor är ICKE-STERILA och får inte läggas på det sterila området.

9.2. Förvaring

Förvara produkten i originalförpackningen i ytterkartongen på ren, sval och torr plats för att skydda produkten och minimera risken för kontaminering.

Under förutsättning att påsarna är oskadade och inte har öppnats är Simulus™ justerbar anuloplastikring/-band steril och icke-pyrogen till angivet utgångsdatum på ytterkartongen.

10. Bruksanvisning

10.1. Val av storlek

Storleksmätaren för Simulus™ justerbar anuloplastikring/-band används för att välja rätt storlek på Simulus™ justerbar anuloplastikring/-band för reparation av mitral- eller trikuspidalklaffen. Storleksmätarna kan återanvändas. De måste dock rengöras och steriliseras genom autoklavering (ånga) före varje användning.

Korrekt val av ring-/bandstorlek är en viktig del vad gäller klaffanuloplastik för att rätt funktion ska återställas. Använd ett storleksmätarset avsedd för Simulus™ justerbar anuloplastikring/-band (finns i modellerna 760

84 Bruksanvisning Svenska

och 765) samt anuloplastikhandtag (modell 752 eller 752XL) för att välja storlek (Figur 3).

Handtag och storleksmätare levereras ICKE-STERILA. De måste rengöras och steriliseras före användning. Handtaget fästs genom att de två fyrkantiga utstickande delarna på var sida om mittskåran på handtaget försiktigt pressas ihop och handtaget sedan förs in i storleksmätaren.

Varning: Använd inte storleksmätare från andra tillverkare eller storleksmätare från andra anuloplastikprodukter från Medtronic för att välja storlek på Simulus™ justerbar anuloplastikring/-band. Andra storleksmätare för ring/band visar eventuellt inte rätt storlek för Simulus™ justerbar anuloplastikring/-band.

10.2. Mätning av mitralklaffens anulus

Placera suturer av 3-0 eller 2-0 PROLENE™ (Ethicon, Inc.) i trigonerna med ungefär 4 mm mellanrum. För ned storleksmätaren mot klaffanulus och passa in urtagen på storleksmätaren mot trigonerna (Figur 3).

Mät avståndet mellan trigonerna (det intertrigonala avståndet). Den storleksmätare vars avstånd mellan urtagen bäst passar in mot det intertrigonala avståndet motsvarar den storlek på Simulus™ justerbar ring eller band som ska användas.

10.3. Mätning av trikuspidalklaffens anulus

Placera suturer av 3-0 eller 2-0 PROLENE™ i de septala kommissurerna med ungefär 4 mm mellanrum. För ned storleksmätaren mot klaffanulus och passa in urtagen på storleksmätaren mot kommissurerna på det septala klaffseglet (Figur 4).

Mät avståndet mellan de septala kommissurerna. Den storleksmätare vars avstånd mellan urtagen bäst passar in mot avståndet mellan det septala klaffseglets kommissurer motsvarar den storlek på Simulus™ justerbar ring eller band som ska användas.

10.4. Hanterings- och förberedelseanvisningar

1. Öppna kartongen och ta upp produktlitteraturen, patientregistreringsformuläret och omslag.

2. Ta upp den dubbelaseptiska transportpåsen som innehåller enheten.

3. Kontrollera att påsarna är oskadade och inte har öppnats. Ring- och bandseten är sterila så länge innerpåsen inte har skadats. Enheten får inte implanteras om innerpåsen är skadad.

4. Om ytterpåsen är skadad, är innerpåsen eventuellt inte steril utvändigt.

Bruksanvisning Svenska 85

5. Öppna ytterpåsen och placera innerpåsen på det sterila området medan du håller i nedre delen av ytterpåsen.

6. Innerpåsen får endast öppnas i det sterila området.

10.5. Implantation av enheten

Obs! Simulus™ justerbar anuloplastikring/-band är avsedd att

implanteras enbart med fortlöpande suturteknik. Varning: Handtaget måste rengöras och steriliseras före användning.

1. Ta upp Simulus™ justerbar anuloplastikring/-band av passande storlek ur den sterila förpackningen. Använd aseptisk teknik.

2. Ta bort etiketten med serienumret genom att skära av suturen och notera serienumret i patientens journal. Kontrollera att serienumret motsvarar serienumret på formuläret för patientregistrering.

Varning: Etiketten med serienumret måste tas bort från ringen/bandet för att dessa skall fungera korrekt. Skär eller dra inte i ring- eller bandväven när du tar bort lappen med serienumret.

3. Lossa dragbanden från det vita fästpapperet. Kasta det vita fästpapperet.

10.6. Implantation i mitralklaffens anulus

1. Implantation ska ske med två trigonsuturer. Sätt trigonsuturerna genom ringen eller bandet med en tråd på var sida om den gröna trigonmarkören (Figur 5).

2. Ring: Den ena tråden från den vänstra trigonsuturen ska gå fortlöpande runt det anteriora segmentet på ringen till den högra trigonen och knytas ihop med en tråd från den högra trigonsuturen (Figur 6). Klipp av överflödig sutur.

3. Band: Knyt trigonsuturerna och klipp av en suturände på varje trigon (Figur 7).

4. De återstående suturändarna knyts fortlöpande runt det vänstra och det högra segmentet av ringen eller bandet (Figur 8) och knyts ihop nära mittpunkten på det posteriora segmentet av ringen eller bandet (Figur 9).

5. Suturerna får inte gå igenom ringens posteriora segment eftersom det försämrar dragbandets funktion och förhindrar den slutliga justeringen av ringen eller bandet.

6. Knyt ihop Prolene-suturerna ordentligt nära mittpunkten av ringens eller bandet posteriora segment och klipp av överflödig sutur (Figur 10).

86 Bruksanvisning Svenska

10.7. Implantation i trikuspidalklaffens anulus

1. Implantation ska utföras med två septala kommissursuturer. Sätt de septala kommissursuturerna genom ringen eller bandet med en tråd på var sida om den gröna kommissurmarkören (Figur 11).

2. Ring: a. Den ena tråden från den anteroseptala kommissursuturen ska

fortlöpande gå runt ringens septala klaffsegment till den posteroseptala kommissuren och knytas ihop med en tråd från den posteroseptala kommissursuturen (Figur 12).

b. De återstående trådändarna av de septala kommissursuturerna

ska gå fortlöpande runt ringens vänstra och högra segment (Figur 13).

3. Band: a. Knyt de septala kommissursuturerna och klipp av en suturände

på varje kommissur (Figur 14).

b. De återstående ändarna av de septala kommissursuturerna ska

gå fortlöpande runt bandets vänstra och högra segment (Figur 15).

4. Suturerna får inte gå igenom ringen eller bandets anteriora/posteriora segment för trikuspidalklaffen eftersom det försämrar dragbandets funktion och förhindrar den slutliga justeringen av ringen eller bandet.

Varning: Undvik att placera suturer i sinus coronarius, höger kransartär, atrioventrikulärknutan (AV-knutan), His-bunten eller andra retledningsvävnader.

5. Knyt ihop Prolene-suturerna ordentligt nära ringens eller bandets mittpunkt och klipp av överflödig sutur (Figur 16).

10.8. Slutliga justeringar

1. När ringen eller banden har suturerats fast testas klaffen genom att vänster eller höger kammare fylls med koksaltlösning, varvid klaffens koaptation observeras.

2. Om det finns regurgitation i klaffen noteras området för refluxen. Detta område av ringen eller bandet förkortas genom att den ena eller båda dragsuturerna dras åt så att ringen eller bandet dras ihop asymmetriskt eller symmetriskt (Figur 17).

3. När korrekt klaffunktion uppnåtts knyts dragsuturerna ihop ordentligt och överflödig sutur klipps av (Figur 18).

4. Testa mitral- eller trikuspidalklaffens funktion.

Bruksanvisning Svenska 87

10.9. Tillbehör

Använd ett storleksmätarset för Simulus™ justerbar anuloplastikring/-band för att bestämma lämplig storlek på ringen/bandet.

Modell 760: steriliseringsbricka, styvt storleksmätarset av polysulfon och 2 standardhandtag

Modell 765: steriliseringsbricka och storleksmätarset av polysulfon, robotanpassat

Använd endast handtag av modell 752 eller 752XL till storleksmätarna. Ytterligare information om användning och sterilisering av tillbehör finns

i bruksanvisningen för tillbehör till Simulus™ anuloplastikring/-band. Varning: Använd inte storleksmätare eller handtag för anuloplastik från

andra tillverkare eller andra anuloplastikprodukter från Medtronic för att välja storlek på Simulus™ justerbar anuloplastikring/-band.

10.10. Sterilisering

Ringen och bandet levereras sterila (strålning) på hållaren och får inte omsteriliseras. Ringar och band som har skadats eller kontaminerats genom patientkontakt får inte återanvändas.

11. Registreringsinformation

Observera: Patientregistrering gäller inte i länder där lagstiftning om

patientsekretess står i konflikt med utlämnande av patientinformation, inklusive länder inom EU.

Ett formulär för patientregistrering medföljer varje klaff. Fyll i samtliga uppgifter efter implantationen. Serienumret återfinns på förpackningen och på identifikationsetiketten som sitter på enheten. Returnera originalformuläret till Medtronic på den adress som anges på formuläret och ge patienten det tillfälliga ID-kortet före utskrivning.

12. Friskrivning från ansvar

Nedanstående friskrivning från ansvar gäller kunder utanför USA:

OAKTAT SIMULUS™ FLEXIBEL ANULOPLASTIKRING OCH -BAND, HÄR NEDAN "PRODUKTEN", FÖRE FÖRSÄLJNING BLIVIT NOGGRANT KONSTRUERAD, TILLVERKAD OCH KONTROLLERAD, KAN DET AV OLIKA SKÄL INTRÄFFA ATT PRODUKTEN INTE FUNGERAR TILLFREDSSTÄLLANDE. VARNINGSTEXTER PÅ PRODUKTETIKETTEN INNEHÅLLER MERA DETALJERADE UPPLYSNINGAR OCH UTGÖR EN INTEGRERAD DEL AV DENNA FRISKRIVNING FRÅN ANSVAR. MEDTRONIC FRISKRIVER SIG DÄRFÖR HELT FRÅN ANSVAR FÖR ALLA FEL I

88 Bruksanvisning Svenska

PRODUKTEN. INGA GARANTIER LÄMNAS, VARE SIG UTTRYCKLIGEN ELLER UNDERFÖRSTÅTT. MEDTRONIC SKALL DÄRFÖR INTE VARA SKYLDIGT ATT ERSÄTTA NÅGON SKADA, VARE SIG DIREKT ELLER INDIREKT, SOM UPPKOMMER MED ANLEDNING AV PRODUKTENS UTFORMNING ELLER DESS ANVÄNDNING, OAVSETT OM KRAVET GRUNDAR SIG PÅ PÅSTÅENDE OM GARANTI, AVTALSBROTT, SKADEGÖRANDE HANDLING ELLER ANNAT.

Ovan angiven friskrivning från ansvar är inte avsedd att stå i strid med tvingande regler i tillämplig lag, och den skall inte heller tolkas så. Skulle denna ansvarsfriskrivning till någon del av behörig domstol anses ogiltig, verkningslös eller stridande mot tillämplig lag, skall ansvarsfriskrivningen gälla i övrigt, varvid alla rättigheter och skyldigheter skall bestå som om ansvarsfriskrivningen inte innehöll den del som underkänts.

Bruksanvisning Svenska 89

Simulus™ Justérbar(t) annuloplastikring/-bånd

1. Beskrivelse af enheden

Simulus™ justérbar annuloplastikring model 735AF (Figur 1) og Simulus™ justérbart annuloplastikbånd model 735AC (Figur 2) består af fleksibelt, flettet polyesterstof. Både ringen og båndet kan implanteres i den mitrale eller trikuspidale annulus for at stabilisere annulus efter en klapreparation. Den enkelte rings eller det enkelte bånds størrelse (25 til 39 mm i trin på 2 mm) angiver afstanden mellem en mitralklaps trigonummarkører eller en trikuspidalklaps septalkommissurmarkører på ringen eller båndet. Enhederne indeholder periferisk fleksible røntgenfaste markører. Hele periferien af hver ring og hvert bånd er røntgenfast. Enheden har to snører, der benyttes til at foretage de endelige størrelsesjusteringer under klapreparationskirurgi.

2. Indikationer

Simulus™ justérbare annuloplastikringe og -bånd er beregnede til brug hos patienter, der gennemgår kirurgi for syge eller beskadigede mitraleller trikuspidalklapper, og hos hvem kirurgen konstaterer, at klappen kan bevares ved at benytte den relevante kirurgiske reparation. Simulus™ justérbar(t) annuloplastikring eller -bånd giver understøttelse af den mitrale eller trikuspidale annulus og begrænser annulus' udvidelse.

3. Kontraindikationer

■

alvorlig, generaliseret eller lokal bakteriel endokarditis

■

stærkt forkalkede klapper

■

kraftigt dilateret annulus (som ikke kan reduceres med standardteknikker)

■

alvorlig klapdysfunktion (som ikke kan korrigeres med standardteknikker)

■

klapretraktion med kraftigt nedsat mobilitet

■

medfødte misdannelser med manglende klapvæv

4. Advarsler

■

Kun til engangsbrug. Ringen eller båndet må ikke resteriliseres.

■

Denne enhed må kun anvendes af kirurger, der har modtaget tilstrækkelig uddannelse til at kunne afgøre, om utætte, stenotiske eller syge hjerteklapper i det hele taget kan repareres eller udskiftes.

90 Brugsanvisning Dansk

■

Dette produkt må kun anvendes af læger, der er blevet uddannet i reparation af hjerteklapper, herunder implantering af ringe og bånd, samt måleteknikker.

■

Korrekt opmåling af annuloplastikring og -bånd udgør en væsentligt bestanddel i en vellykket hjerteklapreparation. Hvis ringen eller båndet er for lille, kan det medføre stenose i hjerteklappen. Hvis ringen eller båndet er for stort, kan det resultere i klapregurgitation.

■

Der bør udvises omhu med ikke at placere suturer i atrielt væv, idet en placering i atrielt væv kan medføre svækkelse af hjertets ledningssystem.

■

Det er nødvendigt at fastgøre ringens og båndets ender i fibrøst mitraltrigonumvæv for at opretholde permanent vedhæftning af ringen eller båndet.

■

Suturknuderne skal være solidt bundne. Løse knuder og lange suturender kan forårsage hæmolyse, trombose eller tromboembolisme.

■

Klip eller skær ikke ringen/båndet over, da de løse tråde, der derved dannes, kan forårsage hæmolyse, trombose og/eller tromboemboli.

■

Ekkokardiografi under og/eller efter operationen skal bruges til at evaluere, hvor effektiv reparation af hjerteklappen er. Minimering af regurgitation og forhindring af systolisk anterior bevægelse er vigtige elementer i en effektiv reparation.

■

Kirurger, der anvender annuloplastikringe og/eller -bånd, bør være helt opdaterede om alle antikoagulationsbehandlinger.

■

Ved brug af antikoagulationsbehandling efter operationen, skal patientens antikoagulationsstatus overvåges nøje.

■

Patienter med intra-atrielle tromboser eller forstørret venstre atrium kan have fordel af længerevarende antikoagulationsbehandling.

■

Kirurgen kan foretrække, at patienter med atrieflimmer forbliver i antikoagulationsbehandling, indtil der er etableret en sinusrytme.

■

Brug fortløbende suturer omkring den posteriore del af ringen eller båndet. Placering af suturer gennem den posteriore del af ringen eller båndet vil sætte de justérbare snører ud af funktion.

■

Undlad at føre en nål eller sutur gennem de posteriore dele af ringen eller båndet, idet dette vil kunne forhindre finjustering af ringen eller båndet med snører.

5. Forholdsregler

■

Brug ikke nåle med skærende kanter, idet disse kan beskadige annuloplastik-enheden og eventuelt føre til sårruptur ved ringen/båndet samt mulig mitral regurgitation.

Brugsanvisning Dansk 91

■

Vær omhyggelig med ikke at beskadige annuloplastikringen eller båndet under håndtering.

■

Denne enhed er beregnet til brug på én enkelt patient. Dette produkt må ikke genbruges, genbehandles eller resteriliseres. Flere ganges brug, genbehandling eller resterilisering kan forringe enhedens strukturelle integritet og/eller skabe risiko for kontaminering af enheden, hvilket kan medføre personskade, sygdom eller død for patienten.

6. Mulige bivirkninger

Der er rapporteret om visse, sjældent forekommende komplikationer i forbindelse med brug af annuloplastikringe/-bånd. Disse omfatter følgende:

■

ikke korrigeret eller tilbagevendende regurgitation

■

stenose

■

sårruptur ved ringen/båndet

■

hæmolyse (selv ved mindre regurgitation)

■

lav hjerterytme

■

hjerteblok

■

systolisk anterior bevægelse (SAM) og obstruktion i venstre udstrømmende ventrikulærkanal (LVOTO)

■

beskadigelse af koronararterier

■

endokarditis

■

trombose

■

tromboemboli

■

antikoagulationsrelateret blødning

■

fligperforering

■

blødende diatese

Risikoen for disse komplikationer skal overvejes for hver enkelt patient, når det mest hensigtsmæssige kirurgiske indgreb skal vælges. For at undgå eller minimere forekomsten af ovennævnte bivirkninger bør annuloplastikreparationen, herunder opmåling og implantering, udføres i overensstemmelse med de metoder, der angives i denne brugsanvisning, og af kirurger med passende uddannelse og erfaring i klapreparation.

7. Individualisering af behandlingen

For at give mulighed for opheling og optagelse af annuloplastikringen eller -båndet i værtsvævet bør det, uanset hjerterytmen, overvejes at give postoperativ antikoagulationsbehandling i mindst 6 uger efter indgrebet.

92 Brugsanvisning Dansk

8. Information om patientrådgivning

8.1. Patientens tandpleje

For patienter med annuloplastikringe eller -bånd, som gennemgår dentale eller andre indgreb, der kan medføre udsættelse for bakterier, skal der overvejes profylaktisk behandling med antibiotika.

8.2. MR-scanningsbetingelser

Simulus™ justérbar(t) annuloplastikring/-bånd er MR-scanningssikker. Denne enhed indeholder intet metal og udgør derfor ingen kendt risiko i MR-scanningsmiljø.

Enheden vil ikke på nogen måde skade patienten ved udsættelse for MRscanning umiddelbart efter implantering. MR-scanning ved 1,5 og 3,0 Tesla og andre feltstyrker kan udføres umiddelbart efter implantering af enheden.

Tilstedeværelsen af andre implantater eller patientens helbredsmæssige forhold kan kræve lavere grænser for nogle af eller alle de ovennævnte parametre.

9. Sådan leveres produktet

9.1. Emballage

Simulus™ justérbar(t) annuloplastikring og -bånd model 735AF og 735AC fås i følgende størrelser: 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37 og 39 mm. Produkterne er ikke-pyrogene. De er steriliserede med stråling og leveres i dobbelt-aseptiske overførselsposer omgivet af en ydre karton. Emballagesystemet er beregnet til at lette placering af enheden i det sterile område. Ring- og båndmodulerne er sterile, hvis poserne er ubeskadigede og uåbnede. Yderposens udvendige overflader er IKKE STERILE og må ikke komme ind i det sterile område.

9.2. Opbevaring

Opbevar produktet i dets originalemballage, herunder den udvendige karton, på et rent, køligt og tørt sted for at beskytte produktet og minimere risikoen for kontaminering.

Sterilitet og ikke-pyrogene egenskaber for Simulus™ justérbar(t) annuloplastikring/-bånd er gældende frem til sidste anvendelsesdato, som er angivet på kartonen, under forudsætning af, at poserne ikke er blevet åbnet eller beskadiget.

Brugsanvisning Dansk 93

10. Brugsanvisning

10.1. Opmåling

Sizerne til Simulus™ justérbar(t) annuloplastikring/-bånd bruges til at udvælge den korrekte størrelse Simulus™ justérbar(t) annuloplastikring/bånd til at reparere mitral- eller trikuspidalklapper. Sizere kan genbruges, men de skal renses grundigt og steriliseres med autoklavering (damp) forud for hvert brugstilfælde.

Valg af korrekt størrelse ring/bånd er vigtig for genoprettelsen af korrekt funktion ved klap-annuloplastik. Brug et sizer-sæt til Simulus™ justérbar(t) annuloplastikring/-bånd (fås i model 760 og 765) og annuloplastikhåndtag (model 752 eller 752XL) ved valg af størrelse (Figur 3).

Håndtag og sizere leveres IKKE-STERILE; de skal renses og steriliseres inden brug. Håndtaget fastgøres ved forsigtigt at trykke på de to kvadratiske fremspring på hver side af den centrale åbning på håndtaget og indføre det i sizeren.

Advarsel: Anvend ikke andre producenters annuloplastik-sizere eller sizere fra andre Medtronic annuloplastikprodukter til opmåling af Simulus™ justérbar(t) annuloplastikring/-bånd. Andre ring-/bånd-sizere angiver muligvis ikke den korrekte størrelse for Simulus™ justérbar(t) annuloplastikring/-bånd.

10.2. Opmåling af den mitrale annulus

Placér 3-0 eller 2-0 PROLENE™-suturer (Ethicon, Inc.) i trigonerne, cirka 4 mm fra hinanden. Sænk sizeren ned på klappens annulus, og ret sizerens fordybninger ind efter trigonerne (Figur 3).

Mål afstanden mellem trigonerne (den intertrigonale afstand). Den sizer, der har en afstand mellem fordybningerne, som nærmest stemmer overens med den intertrigonale afstand, svarer til den størrelse Simulus™ justérbar(t) ring eller bånd, som det er passende at benytte.

10.3. Opmåling af den trikuspidale annulus

Placér 3-0 eller 2-0 PROLENE™-suturer i de septale kommissurer, cirka 4 mm fra hinanden. Sænk sizeren ned på klappens annulus, og ret sizerens fordybninger ind efter den septale fligs kommissurer (Figur 4).

Mål afstanden mellem de septale kommissurer. Den sizer, der har en afstand mellem fordybningerne, som nærmest stemmer overens med den interkommissurale afstand for den septale flig, svarer til den størrelse Simulus™ justérbar(t) ring eller bånd, som det er passende at benytte.

94 Brugsanvisning Dansk

10.4. Instrukser i håndtering og klargøring

1. Åbn kassen og tag produktdokumentationen, patientregistreringsformularen og kuverterne ud.

2. Udtag den dobbelt-aseptiske overførselspose, som indeholder enheden.

3. Konrollér, at poserne ikke er åbnede eller beskadigede. Ring- eller båndmodulerne er sterile, så længe inderposen ikke er beskadiget. Hvis inderposen er beskadiget, må enheden ikke implanteres.

4. Hvis yderposen er beskadiget, er det muligt at inderposens ydre overflade ikke er steril.

5. Åbn den ydre overførselspose og, mens der stadig holdes fast i yderposens bund, overføres inderposen til det sterile område.

6. Inderposen må kun åbnes inden for det sterile område.

10.5. Enhedens implantering

Forsigtig: Simulus™ justérbar(t) annuloplastikring/-bånd er konstrueret

til kun at blive implanteret i forbindelse med teknik med fortløbende suturer.

Advarsel: Håndtaget skal rengøres og steriliseres inden brug.

1. Udtag Simulus™ justérbar(t) annuloplastikring eller -bånd af passende størelse fra den sterile emballage med brug af aseptisk teknik.

2. Fjern identifikationsmærket med serienummer ved at overskære den fastholdende sutur, og notér serienummeret i patientens journal. Kontrollér, at serienummeret stemmer overens med serienummeret på patientregistreringsformularen.

Advarsel: Mærket med serienummer skal fjernes fra ringen/båndet for at opnå korrekt funktion. Ringens/båndets materiale må ikke skæres eller rives i, når mærket med serienummer fjernes.

3. Frigør snørene fra det hvide bagstykke. Kassér det hvide bagstykke.

10.6. Implantering i den mitrale annulus

1. Implantering bør udføres med brug af to trigonumsuturer. Før trigonumsuturerne gennem ringen eller båndet med et ben på hver side af den grønne trigonummarkør (Figur 5).

2. Ring: Et ben af den venstre trigonumsutur bør løb fortløbende omkring det anteriore segment af ringen til højre trigonum og bindes til et ben af den højre trigonumsutur (Figur 6). Afskær overskydende sutur.

Brugsanvisning Dansk 95

3. Bånd: Bind trigonumsuturer og afskær overskydende del af en sutur fra hver trigonum (Figur 7).

4. De resterende ben af trigonumsuturerne bør løbe fortløbende omkring venstre og højre posteriore segmenter af ringen eller båndet (Figur 8) og bindes sammen nær midten af ringens eller båndets posteriore segment (Figur 9).

5. Suturerne må ikke placeres gennem ringens posteriore segment, idet snørefunktionen vil blive hindret og forhindre de afsluttende justeringer af ringen eller båndet.

6. Bind Prolene-suturbenene sikkert sammen nær midten af ringens eller båndets posteriore segment, og afskær overskydende sutur (Figur 10).

10.7. Implantering i den trikuspidale annulus

1. Implantering bør udføres med brug af to septale kommissursuturer. Før de septale kommissursuturer gennem ringen eller båndet med et ben på hver side af den grønne kommissurmarkør (Figur 11).

2. Ring: a. Et ben af den antero-septale kommissursutur bør løbe

fortløbende omkring ringens septalfligssegment til den posteroseptale kommissur og bindes til et ben af den postero-septale kommissursutur (Figur 12).

b. De resterende ben af de septale kommissursuturer bør løbe

fortløbende omkring venstre og højre segment af ringen (Figur 13).

3. Bånd: a. Bind septalkommissursuturerne og afskær overskydende sutur

fra hver kommissur (Figur 14).

b. De resterende ben af de septale kommissursuturer bør løbe

fortløbende omkring venstre og højre segment af båndet (Figur 15).

4. Suturerne må ikke placeres gennem de trikuspidale anteriore/posteriore ringsegmenter eller båndsegmenter, idet snørefunktionen vil blive hindret og forhindre de afsluttende justeringer af ringen eller båndet.

Advarsel: Undgå at placere suturer i koronarsinus, højre koronararterie, AV-knude, HIS-bundt eller andet ledende væv.

5. Bind Prolene-suturbenene sikkert sammen nær midten af ringen eller båndet, og afskær overskydende sutur (Figur 16).

96 Brugsanvisning Dansk

10.8. Afsluttende justeringer

1. Efter at have sutureret ringen eller båndet på plads så kontrollér klappens funktion ved at fylde venstre eller højre ventrikel med saltvand og holde øje med fligsammenpresningen.

2. Hvis klappen tillader tilbagestrømning, så find frem til området for tilbageløb, og afkort det område af ringen eller båndet ved at trække i en eller begge snøresuturer for at sammentrække ringen eller båndet asymmetrisk eller symmetrisk (Figur 17).

3. Når der så er opnået korrekt klapfunktion, skal suturerne bindes godt sammen og overskydende suturer afskæres (Figur 18).

4. Kontrollér mitral- eller trikuspidalklappens funktionsdygtighed.

10.9. Tilbehør

Brug et af sizer-sættene til Simulus™ justérbar(t) annuloplastikring/-bånd til at fastslå passende størrelse for enheden.

Model 760: steriliseringsbakke, sizer-sæt i stiv polysulfon og 2 standardhåndtag

Model 765: steriliseringsbakke og robot-sizer-sæt i polysulfon Brug kun håndtag model 752 eller 752XL til forbindelse til sizerne. Der henvises til brugsanvisningen for tilbehør til Simulus™

annuloplastikring/-bånd for yderligere oplysninger om brug af tilbehør samt sterilisering.

Advarsel: Anvend ikke annuloplastik-sizere eller -håndtag fra andre producenter eller andre Medtronic annuloplastikprodukter til opmåling af Simulus™ justérbar(t) annuloplastikring/-bånd.

10.10. Sterilisering

Ringen og båndet leveres sterile (stråling) på holderen og må ikke resteriliseres. Ringe og bånd der er beskadigede, eller kontaminerede gennem patientkontakt, må ikke anvendes.

11. Registreringsoplysninger

Bemærk: Registrering af patienter er ikke påkrævet i lande, hvor

lovgivningen om databeskyttelse ikke tillader, at der gives oplysninger om patienter, herunder lande i EU.

Hver enhedsforsendelse indeholder en patientregistreringsformular. Udfyld alle de påkrævede oplysninger efter implanteringen. Serienummeret kan findes på forsendelsen og på identifikationsmærket på enheden. Indsend originalformularen til den Medtronic-adresse, der

Brugsanvisning Dansk 97

er angivet på formularen, og udlevér det midlertidige identifikationskort til patienten inden udskrivelse.

12. Ansvarsfraskrivelse

Følgende ansvarsfraskrivelse gælder for kunder uden for USA:

SELVOM SIMULUS™ JUSTÉRBAR(T) ANNULOPLASTIKRING OG BÅND, I DET FØLGENDE KALDET "PRODUKTET", ER OMHYGGELIGT UDFORMET , FREMSTILLET OG AFPRØVET INDEN SALG, KAN DER AF DIVERSE ÅRSAGER VÆRE RISIKO FOR, AT PRODUKTET IKKE FUNGERER TILFREDSSTILLENDE EFTER HENSIGTEN. ADVARSLERNE, SOM FREMGÅR AF PRODUKTETS MÆRKATER, GIVER MERE DETALJEREDE OPLYSNINGER OG BETRAGTES SOM EN INTEGRERET DEL AF DENNE ANSVARSFRASKRIVELSE. MEDTRONIC FRASIGER SIG DERFOR ALLE GARANTIER, UDTRYKKELIGE SÅVEL SOM STILTIENDE, MED HENSYN TIL PRODUKTET. MEDTRONIC KAN IKKE HOLDES ANSVARLIG FOR TILFÆLDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER SOM FØLGE AF BRUG AF PRODUKTET ELLER DETS DEFEKT ELLER FEJLFUNKTION, UANSET OM KRAVET BASERES PÅ GARANTI, KONTRAKT, ERSTATNING UDEN FOR KONTRAKT ELLER ANDET.

Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være og må ikke fortolkes således, at de kommer i modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende lov. Hvis dele af eller vilkår i denne ansvarsfraskrivelse af en retsinstans i en kompetent jurisdiktion anses for ulovlige, uden retskraft eller i konflikt med den relevante lovgivning, berøres de resterende dele af ansvarsfraskrivelsen ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes og håndhæves, som om denne ansvarsfraskrivelse ikke indeholdt de pågældende dele eller vilkår, der anses for ugyldige.

98 Brugsanvisning Dansk

Medtronic 735AC25 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual

1. Device Description

2. Indication

3. Contraindications

4. Warnings

5. Precautions

6. Potential Adverse Events

7. Individualization of Treatment

9. How Supplied

10. Instructions for Use

11. Registration Information

12. Disclaimer of Warranty

13. Disclaimer of Warranty

1. Description du produit

2. Indication

3. Contre-indications

4. Avertissements

5. Précautions

6. Effets secondaires potentiels

7. Personnalisation du traitement

8. Conseils à transmettre aux patients

9. Conditionnement

10. Mode d'emploi

11. Système d'enregistrement

12. Déni de garantie

1. Produktbeschreibung

2. Indikation

3. Kontraindikationen

5. Vorsichtsmaßnahmen

6. Potenzielle unerwünschte Nebenwirkungen

7. Individuelle Abstimmung der Versorgung

8. Informationen zur Patientenberatung

10. Gebrauchsanweisung

11. Informationen zur Registrierung

12. Haftungsausschluss

1. Descripción del producto

2. Indicación

3. Contraindicaciones

4. Advertencias

9. Presentación

11. Información de registro

12. Renuncia de responsabilidad

1. Descrizione del dispositivo

2. Indicazioni

3. Controindicazioni

4. Avvertenze

7. Individualizzazione del trattamento

8. Raccomandazioni per il paziente

9. Fornitura

10. Istruzioni per l'uso

11. Informazioni sulla registrazione

12. Esclusione dalla garanzia

1. Productbeschrijving

2. Indicatie

3. Contra-indicaties

4. Waarschuwingen

5. Voorzorgsmaatregelen

6. Mogelijke bijwerkingen

7. Individualisering van de behandeling

8. Informatie voor patiëntbegeleiding

9. Wijze van levering

10. Gebruiksinstructies

11. Informatie over registratie

12. Uitsluiting van garantie

4. Varningar

5. Försiktighetsåtgärder

7. Individualiserad behandling

8. Information om patientrådgivning

9. Leveranssätt

10. Bruksanvisning

11. Registreringsinformation

12. Friskrivning från ansvar

1. Beskrivelse af enheden

2. Indikationer

3. Kontraindikationer

4. Advarsler

6. Mulige bivirkninger