Medtronic 7310 Instructions for Use

Mosaic™ 7310

0123

Mitral Obturators Митрални обтуратори Mitrální obturátory Mitralobturatorer Mitralklappen-Obturatoren Μιτροειδικά επιπωματικά Medidores valvulares mitrales Mitraalklapi obturaatorid Mitraaliläppäsovittimet Obturateurs mitraux Mitralni opturatori Mitrális obturátorok Otturatori mitrali Mitraliniai obturatoriai Mitrālie obturatori Mitralisobturatoren Mitralobturatorer Obturatory mitralne Obturadores mitrais Obturatoare mitrale Измеритель диаметра клапана Mitrálne obturátory Mitralni obturatorji Mitralni obturatori Mitralisobturatorer Mitral Obtüratörler

Instructions for Use • Инструкции за употреба • Návod k použití • Brugsanvisning • Gebrauchsanweisung • Οδηγίες χρήσης • Instrucciones de uso • Kasutusjuhend • Käyttöohjeet • Mode d'emploi • Upute za upotrebu • Használati útmutató • Istruzioni per l'uso • Naudojimo instrukcijos • Lietošanas pamācība • Gebruiksaanwijzing • Bruksanvisning • Instrukcja użytkowania • Instruções de utilização • Instrucţiuni de utilizare • Инструкция по эксплуатации • Pokyny na používanie • Navodila za uporabo • Uputstva za upotrebu • Bruksanvisning • Kullanım Talimatları

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

The following list includes trademarks or registered trademarks of Medtronic in the United States and possibly in other countries. All other trademarks are the property of their respective owners.

В списъка по-долу са изброени търговски марки или регистрирани търговски марки на Medtronic в САЩ и други държави. Всички останали търговски марки са притежание на съответните им собственици.

Následující seznam uvádí ochranné známky nebo registrované ochranné známky společnosti Medtronic v USA a případně v jiných zemích. Všechny ostatní ochranné známky jsou majetkem příslušných vlastníků.

Følgende liste indeholder varemærker eller registrerede varemærker tilhørende Medtronic i USA og muligvis i andre lande. Alle andre varemærker tilhører de respektive ejere.

Die folgende Liste beinhaltet Marken oder eingetragene Marken von Medtronic in den USA und möglicherweise in anderen Ländern. Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

Ο ακόλουθος κατάλογος περιλαμβάνει εμπορικά σήματα ή σήματα κατατεθέντα της Medtronic στις Ηνωμένες Πολιτείες και πιθανόν σε άλλες χώρες. Όλα τα άλλα εμπορικά σήματα είναι ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους.

La siguiente lista incluye marcas comerciales o marcas registradas de Medtronic en los Estados Unidos y posiblemente en otros países. Todas las marcas comerciales son propiedad de sus propietarios respectivos.

Järgmises loendis on toodud Ameerika Ühendriikides ja ka teistes riikides asuvate ettevõtte Medtronic kaubamärgid või registreeritud kaubamärgid. Kõik teised kaubamärgid on nende vastavate omanike omandid.

Seuraava luettelo sisältää Medtronic-yhtiön tavaramerkit ja rekisteröidyt tavaramerkit Yhdysvalloissa ja mahdollisesti muissa maissa. Kaikki muut tavaramerkit ovat niiden omistajien omaisuutta.

La liste suivante inclut des marques commerciales ou des marques déposées de Medtronic aux États-Unis et eventuellement dans d'autres pays. Toutes les autres marques commerciales sont la propriété de leurs détenteurs respectifs.

Na sljedećem popisu nalaze se registrirani zaštitni znaci tvrtke Medtronic u Sjedinjenim Američkim Državama i, eventualno, u drugim zemljama. Svi ostali zaštitni znaci pripadaju svojim vlasnicima.

Az alábbi lista a Medtronic Egyesült Államokban és valószínűleg más országokban érvényes védjegyeit vagy bejegyzett védjegyeit tartalmazza. Minden egyéb védjegy a megfelelő tulajdonosok tulajdonát képezi.

L'elenco seguente include marchi di fabbrica o marchi registrati della Medtronic negli Stati Uniti ed eventualmente in altri Paesi. Tutti gli altri marchi di fabbrica sono di proprietà dei rispettivi proprietari.

Tai yra „Medtronic“ prekių ženklai arba registruotieji prekių ženklai JAV ir galimai kitose šalyse. Visi kiti prekių ženklai yra jų atitinkamų savininkų nuosavybė. Sarakstā, kas norādīts tālāk, uzskaitītas kompānijas Medtronic preču zīmes vai ASV reģistrētās preču zīmes. Visas citas preču zīmes ir to attiecīgo īpašnieku īpašums. In de onderstaande lijst staan de gedeponeerde of geregistreerde handelsmerken van Medtronic in de Verenigde Staten en mogelijk in andere landen. Alle andere

handelsmerken zijn het eigendom van de desbetreffende eigenaar. Den følgende listen inneholder varemerker eller registrerte varemerker for Medtronic i USA og eventuelt i andre land. Alle andre varemerker tilhører de respektive

eierne. Poniższa lista zawiera znaki towarowe lub zastrzeżone znaki towarowe firmy Medtronic w Stanach Zjednoczonych i prawdopodobnie w innych krajach. Wszystkie

pozostałe znaki towarowe są własnością ich prawowitych właścicieli. A lista que se segue inclui marcas comerciais ou marcas comerciais registadas da Medtronic nos EUA e possivelmente noutros países. Todas as outras marcas

comerciais são propriedade dos respetivos detentores. Următoarea listă include mărcile comerciale sau mărcile comerciale înregistrate ale Medtronic în Statele Unite ale Americii şi, posibil, în alte ţări. Toate celelalte mărci

comerciale sunt proprietatea deţinătorilor respectivi. Следующий список включает товарные знаки или зарегистрированные товарные знаки корпорации Medtronic в США и, возможно, в других странах. Все

другие товарные знаки являются собственностью их владельцев. Nasledujúci zoznam obsahuje ochranné známky alebo registrované ochranné známky spoločnosti Medtronic v USA a prípadne v ďalších krajinách. Všetky ostatné

ochranné známky sú majetkom príslušných vlastníkov. Spodaj so navedene blagovne znamke ali registrirane blagovne znamke družbe Medtronic v Združenih državah Amerike in drugih državah. Vse druge blagovne

znamke so last njihovih lastnikov. Sledeća lista obuhvata žigove ili registrovane žigove preduzeća Medtronic u SAD i možda u drugim zemljama. Svi drugi zaštićeni žigovi vlasništvo su odgovarajućih

vlasnika. Följande lista innehåller varumärken eller registrerade varumärken som tillhör Medtronic i USA och möjligen i andra länder. Alla övriga varumärken tillhör respektive

innehavare. Aşağıdaki liste Medtronic şirketinin Amerika Birleşik Devletleri'nde ve muhtemelen diğer ülkelerdeki ticari markalarını veya tescilli ticari markalarını içerir. Diğer ticari

markaların tümü ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir. Medtronic, Mosaic

Explanation of symbols on package labeling • Обяснение на символите от етикетите на опаковката • Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích balení • Forklaring til symbolerne på emballagens mærkater • Erläuterung der Symbole auf der Verpackung • Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας • Explicación de los símbolos que aparecen en la documentación del envase • Pakendi siltidel olevate tingmärkide tähendus • Pakkausetiketin symbolien selitykset • Explication des symboles des étiquettes sur l’emballage • Objašnjenje simbola na ambalažnoj etiketi • A csomag címkéin látható szimbólumok jelentése • Spiegazione dei simboli presenti sulle etichette della confezione • Pakuotės etiketėse nurodytų simbolių reikšmės • Uz iepakojuma etiķetes attēloto simbolu skaidrojums • Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels • Forklaring av symboler på pakningen • Objaśnienie symboli znajdujących się na etykietach opakowania • Explicação dos símbolos na documentação da embalagem • Legenda simbolurilor cuprinse în etichetele de pe ambalaj • Пояснение к символам на этикетках упаковки • Vysvetlivky k symbolom na označení balenia

• Razlaga simbolov na embalaži • Objašnjenje simbola na oznakama na pakovanju • Förklaring av symboler på förpackningsmärkningen • Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklamaları

Refer to the device labeling to see which symbols apply to this product • Погледнете етикета на устройството, за да видите какви символи се отнасят за този продукт • Symboly, které se vztahují k tomuto produktu, najdete na štítcích obalu. • Se symbolerne på enhedens mærkning for at se hvilke symboler, der gælder for dette produkt • Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen, entnehmen Sie bitte dem Etikett auf dem Produkt. • Ανατρέξτε στη σήμανση του προϊόντος για να δείτε ποια σύμβολα ισχύουν για το παρόν προϊόν • Consulte la documentación del dispositivo para comprobar qué símbolos se utilizan con este producto • Konkreetse toote puhul kehtivad sümbolid leiate seadme märgistuselt • Katso laitteen etiketistä, mitkä symbolit koskevat tätä tuotetta • Se référer à l’étiquetage du dispositif pour savoir quels symboles s’appliquent à ce produit. • Na etiketama na uređaju pogledajte koji su simboli primjenjivi na ovaj proizvod • A termékre vonatkozó szimbólumok a csomagoláson találhatók • Fare riferimento alle etichette presenti sul dispositivo per individuare i simboli relativi a questo prodotto • Norėdami sužinoti, kokiu simboliu pažymėtas gaminys, žiūrėkite į pakuotės etiketę • Skatiet marķējumu uz ierīces, lai redzētu, kādus simbolus piemēro šim izstrādājumam. • Controleer het productlabel om te zien welke symbolen op dit product van toepassing zijn • Se på etiketten på enheten for å fastslå hvilke symboler som gjelder for dette produktet • Aby określić, które symbole dotyczą niniejszego produktu, należy zapoznać się z etykietami urządzenia • Consultar a documentação do dispositivo para ver que símbolos se aplicam a este produto • Consultaţi eticheta dispozitivului pentru simbolurile aplicabile acestui produs • См. на этикетке устройства, какие символы применимы к данному продукту. • Prezrite si označenie prístroja, aby ste zistili, ktoré symboly sa vzťahujú na tento produkt. • Opis simbolov, ki se nanašajo na izdelek, je na nalepkah na embalaži. • Pogledajte oznaku na sredstvu da biste videli koji se simboli odnose na ovaj proizvod • Se märkning på enheten för vilka symboler som gäller denna produkt • Bu üründe hangi sembollerin geçerli olduğunu görmek için cihazın etiketlerine bakın

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with applicable European Union acts. • Conformité Européenne (Европейско съответствие). Този символ означава, че устройството съответства напълно на приложимото законодателство на Европейския съюз. • Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že výrobek zcela splňuje požadavky příslušných zákonů Evropské unie. • Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder gældende EU-lovgivning. • Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Produkt allen anwendbaren Vorschriften der Europäischen Union entspricht. • Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι το προϊόν συμμορφώνεται πλήρως με τους ισχύοντες νόμους της Ευρωπαϊκής Ένωσης. • Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente las leyes vigentes de la Unión Europea. • Conformité Européenne (Euroopa vastavusmärgis). See sümbol tähendab, et seade vastab täielikult kohaldatavatele Euroopa Liidu seadustele. • Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite on kaikilta osin Euroopan unionin soveltuvan lainsäädännön mukainen. • Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l’appareil est entièrement conforme aux lois en vigueur de l’Union européenne. • Conformité Européenne (Usklađenost s europskim normama). Ovaj simbol znači da je uređaj potpuno usklađen s odgovarajućim aktima Europske unije. • Conformité Européenne (európai megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az Európai Unió vonatkozó jogszabályainak. • Conformité Européenne (Conformità europea). Questo simbolo indica che il dispositivo è pienamente conforme alle direttive europee in vigore. • Conformité Européenne (Europos atitiktis). Šis simbolis reiškia, kad prietaisas visiškai atitinka taikytinus Europos Sąjungos aktus. • Conformité Européenne (atbilstība Eiropas Savienības prasībām). Šis simbols norāda, ka ierīce pilnībā atbilst piemērojamo Eiropas Savienības tiesību aktu prasībām. • Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het product volledig voldoet aan de geldende Europese wetgeving. • Conformité Européenne (samsvar med europeisk standard). Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig i samsvar med gjeldende EU-rettsakter. • Conformité Européenne (Zgodność z normami Unii Europejskiej). Ten symbol oznacza, że urządzenie spełnia wszystkie wymogi wynikające z właściwych aktów prawnych Unii Europejskiej. • Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com as leis da União Europeia aplicáveis. • Conformité Européenne (Conformitate europeană). Acest simbol atestă conformitatea deplină a dispozitivului cu legislaţia aplicabilă a Uniunii Europene. • Conformité Européenne (Европейское соответствие). Этот символ обозначает, что устройство полностью соответствует требованиям применимых директив Европейского Союза. • Conformité Européenne (Zhoda s požiadavkami EÚ). Tento symbol znamená, že zariadenie je v úplnom súlade s platnými právnymi predpismi Európskej únie. • Conformité Européenne (evropska skladnost). Ta simbol pomeni, da je pripomoček v celoti skladen z veljavnimi zakoni Evropske unije. • Conformité Européenne (usklađenost sa evropskim standardima). Ovaj simbol označava da je uređaj u potpunosti usklađen sa važećim zakonima Evropske unije. • Conformité Européenne (Europeisk standard). Denna symbol anger att enheten uppfyller alla gällande direktiv i den Europeiska unionen. • Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın yürürlükteki Avrupa Birliği yasalarına tam olarak uygun olduğunu ifade eder.

Lot number • Номер на партида • Číslo šarže • Partinummer • Chargennummer • Αριθμός παρτίδας • Número de lote • Partii number • Eränumero • Numéro de lot • Broj serije • Tételszám • Numero di lotto • Partijos numeris • Partijas numurs • Partijnummer • Lotnummer • Numer partii produkcyjnej • Número de lote • Număr de lot • Номер партии • Číslo šarže • Številka serije • Broj serije • Partinummer • Lot numarası

For US audiences only • Само за САЩ • Pouze pro uživatele z USA • Gælder kun i USA • Gilt nur für Leser in den USA • Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ • Solo aplicable en EE. UU. • Ainult kasutajatele Ameerika Ühendriikides • Koskee vain Yhdysvaltoja • Ne s’applique qu’aux États-Unis • Samo za američko tržište • Csak egyesült államokbeli felhasználóknak • Esclusivamente per il mercato statunitense • Tik JAV naudotojams • Tikai pircējiem ASV • Alleen van toepassing voor de VS

• Gjelder kun USA • Dotyczy tylko odbiorców w Stanach Zjednoczonych • Aplicável apenas aos EUA • Numai pentru clienţii din SUA • Только для США • Len pre používateľov v USA • Samo za uporabnike v ZDA • Samo za korisnike u SAD • Gäller endast i USA • Yalnızca ABD’deki kullanıcılar için

Nonsterile • Нестерилен • Nesterilní • Ikke-steril • Unsteril • Μη στείρο • No estéril • Mittesteriilne • Epästeriili • Non stérile • Nije sterilno • Nem steril • Non sterile • Nesterilus • Nesterila • Niet-steriel • Usteril • Produkt niejałowy • Não estéril • Nesteril

• Нестерильно • Nesterilné • Nesterilno • Nije sterilno • Icke-steril • Steril Değildir Catalog number • Каталожен номер • Katalogové číslo • Katalognummer • Katalognummer • Αριθμός καταλόγου •

Número de catálogo • Katalooginumber • Luettelonumero • Numéro de référence • Kataloški broj • Katalógusszám • Numero di catalogo • Katalogo numeris • Kataloga numurs • Catalogusnummer • Artikkelnummer • Numer katalogowy • Número de catálogo • Număr de catalog • Номер по каталогу • Katalógové číslo • Kataloška številka • Kataloški broj • Katalognummer • Katalog numarası

Quantity • Количество • Množství • Antal • Menge • Ποσότητα • Cantidad • Kogus • Määrä • Quantité • Količina • Mennyiség

• Quantità • Kiekis • Daudzums • Aantal • Antall • Ilość • Quantidade • Cantitate • Количество • Množstvo • Količina • Količina • Antal • Miktar

Manufacturer • Производител • Výrobce • Fabrikant • Hersteller • Κατασκευαστής • Fabricante • Tootja • Valmistaja • Fabricant • Proizvođač • Gyártó • Fabbricante • Gamintojas • Ražotājs • Fabrikant • Produsent • Producent • Fabricante • Producător • Производитель • Výrobca • Izdelovalec • Proizvođač • Tillverkare • Üretici

Authorized representative in the European Community • Упълномощен представител в Европейската общност • Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství • Autoriseret repræsentant i EF • Autorisierter Repräsentant in der Europäischen Gemeinschaft • Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα • Representante autorizado en la Comunidad Europea • Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses • Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella • Représentant autorisé dans la Communauté européenne • Ovlašteni predstavnik u Europskoj zajednici • Hivatalos képviselet az Európai Közösségben • Rappresentante autorizzato nella Comunità europea • Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje • Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā • Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap • Autorisert representant i Det europeiske fellesskap • Autoryzowany przedstawiciel w Unii Europejskiej • Representante autorizado na Comunidade Europeia • Reprezentant autorizat în Comunitatea Europeană • Уполномоченный представитель в Европейском сообществе • Autorizovaný zástupca pre Európske spoločenstvo • Pooblaščeni predstavnik v Evropski skupnosti • Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici • Auktoriserad representant inom EG • Avrupa Topluluğu’ndaki yetkili temsilci

Manufactured in • Произведено в • Vyrobeno v • Fremstillet i • Hergestellt in • Κατασκευάστηκε σε • Fabricado en • Tootmiskoht • Valmistuspaikka • Lieu de fabrication • Zemlja proizvodnje • A gyártás helye • Fabbricato in • Pagaminimo šalis • Ražošanas vieta • Vervaardigd in • Produsert i • Miejsce produkcji • Fabricado em • Fabricat în • Произведено в • Vyrobené v • Izdelano v • Proizvedeno u • Tillverkad i • İmalat yeri

Package contents • Съдържание на опаковката • Obsah balení • Pakkens indhold • Packungsinhalt • Περιεχόμενα συσκευασίας • Contenido del envase • Pakendi sisu • Pakkauksen sisältö • Contenu de l’emballage • Sadržaj pakiranja • A csomag tartalma • Contenuto della confezione • Pakuotės turinys • Iepakojuma saturs • Inhoud van de verpakking • Pakningens innhold • Zawartość opakowania • Conteúdo da embalagem • Conţinutul pachetului • Содержимое упаковки

• Obsah balenia • Vsebina embalaže • Sadržaj pakovanja • Förpackningens innehåll • Ambalaj içeriği

Figure 1. • Фигура 1. • Obrázek 1. • Figur 1. • Abbildung 1. • Εικόνα 1. • Figura 1. • Joonis 1. • Kuva 1. • Figure 1. • Sl. 1. •

1. ábra • Figura 1. • 1 pav. • 1. att. • Afbeelding 1. • Figur 1. • Rycina 1. • Figura 1. • Figura 1. • Рисунок 1. • Obrázok 1. • Slika 1. • Slika 1. • Figur 1. • Şekil 1.

1 Flange

2 Base 1 Фланец

2 Основа 1 Lem

2 Základna 1 Flange

2 Bund 1 Flansch

2 Basis 1 Στεφάνη

2 Βάση 1 Pestaña

2 Base 1 Äärik

2 Põhi 1 Laippa

2 Pohja

FR-FR

2 Base 1 Prirubnica

2 Baza 1 Perem

2 Alap 1 Flangia

2 Base 1 Jungė

2 Pagrindas

1 Garde

1 Atloks

2 Pamatne 1 Flens

2 Basis

1 Flens

2 Base 1 Kołnierz

2 Podstawa

1 Flange

PT-PT

2 Base 1 Flanșă

2 Bază 1 Фланец

2 Основание 1 Lem

2 Základňa 1 Prirobnica

2 Osnovna enota 1 Prirubnica

2 Osnova 1 Fläns

2 Bas 1 Flanş

2 Taban

1 Device Description

The Mosaic mitral obturator (Model 7310) is manufactured using transparent polysulfone. These obturators are intended to aid the surgeon in selecting the optimum size mitral Mosaic porcine bioprosthesis (Model 310).

The Valve Handle (Model 7639) is provided separately. Refer to the Instructions for Use for the handles for further information.

2 Indications for Use

The obturators are intended to size a patient’s valve anatomy in order to select the appropriate mitral Mosaic porcine bioprosthesis. They are not intended for use with any other manufacturers’ prostheses or with any other Medtronic prostheses.

3 Contraindications

None known.

4 Warnings and Precautions

4.1 Warnings

• DO NOT use damaged obturators. Although these obturators are for multiple use, replace the obturators if surface deterioration occurs.

• Carefully inspect each obturator prior to use for cracks or flaws that may result from sterilization, handling, or general use. Discard any obturator that shows signs of cracking or degradation.

4.2 Precautions

• DO NOT overtighten or crossthread the Valve Handle onto the obturator. Do not grasp the obturator head while bending the handle.

• DO NOT use solvent-based cleaners (eg, acetone or toluene) when cleaning valve obturators or accessory trays. Use water-soluble surfactant-type soaps or mild detergents as cleaning agents.

5 Instructions for Use

The model number and size of each obturator is boldly marked and corresponds to the respective valve mounting diameter (size) The mitral obturator is slightly tapered to facilitate insertion through the mitral annulus. The flange end represents the external sewing

ring diameter (Figure 1). The length of the obturator from the undersurface of the flange conforms to the profile height of the mitral Mosaic porcine bioprosthesis stent posts.

To determine the correct size mitral valve, select the largest obturator that comfortably fits into the patient’s mitral annulus. The undersurface of the obturator flange should rest on the supra-annular aspect of the patient’s annulus.

6 How Supplied

6.1 Packaging

The Mosaic obturators are supplied NONSTERILE, either individually or in a complete set. Thoroughly clean and sterilize the obturators prior to use. Completely disassemble the obturator from the handle prior to cleaning (eg, unscrew the handle and obturator).

6.2 Available Sizes

The mitral Mosaic obturators includes the following sizes: 25 mm, 27 mm, and 29 mm, 31 mm, and 33 mm.

6.3 Storage

The obturators are intended to be stored indefinitely and may be reused with appropriate cleaning and sterilization.

7 Processing/Reprocessing

The following instructions have been validated by Medtronic for preparing this medical device for re-use. It remains the responsibility of the processor to ensure that the processing as actually performed using equipment, materials, and personnel in the processing facility achieve the desired result. This requires validation and routine monitoring of the process. Likewise any deviation by the processor from the following instructions should be properly evaluated for effectiveness and potential adverse consequences.

Warning: Do not use acetone-based cleaners.

8English

7.1 Cleaning

Warning: Thoroughly clean the device to eliminate soil prior to sterilization.

• Do not allow contaminated devices to dry before implementing any cleaning procedure.

• It is recommended that devices are reprocessed as soon as reasonably practical following use.

• If the device contains multiple components, completely disassemble the components prior to cleaning per these Instructions for Use.

• Examine the components for cracking or degradation prior to use. Do not use if components show signs of cracking or degradation.

• Thermal disinfection is not required since instruments are terminally sterilized.

7.1.1 Manual Cleaning

Medtronic has established the following manual cleaning procedure.

1. Submerge the devices in an enzymatic detergent (eg, ENZOL™) diluted with warm tap water 22°C to 43°C (72°F to 110°F) according to the manufacturer’s recommendations for a minimum of 5 minutes.

2. Remove visible soil with a soft-bristled brush (eg, nylon toothbrush).

3. Rinse the devices with warm running tap water 22°C to 43°C (72°F to 110°F) for a minimum of 1 minute.

4. Dry with a clean, lint-free wipe.

5. Visually inspect each component for any remaining soil or moisture. If soil remains, repeat the cleaning process. If wet, use a lint-free wipe to dry.

7.1.2 Automated Cleaning Point of Use (within a maximum of 2 hours)

1. Remove gross soil from the devices by rinsing under warm running tap water 22°C to 43°C (72°F to 110°F).

2. Soak the devices in an enzyme detergent (eg, ENZOL) as prepared by the detergent manufacturer’s instructions, for a minimum of 1 minute.

3. Use a soft bristle brush (eg, nylon toothbrush) to clean the devices thoroughly, if needed.

4. Rinse the devices with warm tap water 22°C to 43°C (72°F to 110°F) for a minimum of 2 minutes.

5. Visually inspect for any remaining soil. Repeat the above steps, if needed.

6. Transport the devices to the processing area. Note: If transfer is likely to be delayed, place the devices in a covered container with an enzyme detergent (eg, ENZOL) to prevent

drying.

Pretreatment (for heavily soiled instruments)

1. Immerse the devices in a covered container with an enzyme detergent (eg, ENZOL) and warm tap water 22°C to 43°C (72°F to 110°F).

2. Clean each component thoroughly using a soft bristle brush (eg, nylon toothbrush). Note: Take care to clean areas where soil may be impacted or shielded from the cleaning process.

3. Rinse the devices in warm running tap water 22°C to 43°C (72°F to 110°F) for a minimum of 2 minutes or until all traces of the cleaning solution are removed.

4. Visually inspect the devices for any remaining soil.

5. Repeat the above steps, if needed.

6. Allow the devices to dry.

Ultrasonic Cleaning and Rinsing (if needed)

1. Submerge the devices completely in an ultrasonic cleaner (eg, Bransonic™) with 1 ounce (29.57 mL) of an enzyme detergent (eg, ENZOL) and 1 gallon (3.79 L) of warm tap water 22°C to 43°C (72°F to 110°F). Sonicate for 10 minutes.

2. Rinse each component with deionized water for a minimum of 3 minutes. Ensure the detergent has been removed from all holes and openings.

3. Inspect each component for evidence of soil for a minimum of 1 minute.

4. Repeat the above steps, if needed.

5. Allow the devices to dry.

Automatic Washing

Medtronic used the Prolystica™ family of cleaners according to the manufacturer’s recommendations to validate the automated cleaning process. It is the responsibility of the processor to ensure that the processing is conducted in accordance with a validated

9 English

method. Any deviation by the processor from these recommendations should be evaluated. The cleaning method may be manual or automated per these Instructions for Use or an equivalent validated method.

1. Place the devices in an automated washer (eg, HAMO™ LS-1000 washer/disinfector). Avoid contact of the devices.

Treatment Time (min) Temperature Water Quality Cleaning Agent

Enzymatic Wash 04:00 50°C to 60°C

(122°F to 140°F)

Wash 02:00 40°C to 50°C

(104°F to 122°F)

Rinse 02:00 60°C to 70°C

(140°F to 158°F)

Dry 15:00 65°C to 80°C

(149°F to 176°F)

2. Visually inspect each component for any remaining soil and moisture. If soil remains, repeat the process.

3. Dry the devices with filtered, compressed air or a lint-free wipe, if needed.

tap water Prolystica Ultra Con-

centrate Enzymatic Cleaner

tap water Prolystica Ultra Con-

centrate Neutral

tap water not applicable

not applicable not applicable

7.2 Sterilization / Resterilization

• The accessories and tray must be placed in a sterilization pouch or autoclavable drape prior to sterilization. Ensure that the pouch or tray is large enough to contain the accessories without stressing the seals. The validation performed by Medtronic utilized the appropriate accessory tray for each device.

• When sterilizing multiple devices in 1 autoclave cycle ensure that the sterilizer’s maximum load is not exceeded.

• Examine the devices for cracking or degradation prior to use. Do not use if components show signs of cracking or degradation.

7.2.1 Steam Sterilization

Cycle Type Prevacuum Prevacuum Gravity Temperature 132°C (270°F) 135°C (275°F) 132°C (270°F) Exposure Time 4 minutes 3 minutes 15 minutes Dry Time 30 minutes 16 minutes 15 minutes

8 Disclaimer of Warranty

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO UNITED STATES CUSTOMERS ONLY: ALTHOUGH THE MOSAIC MITRAL OBTURATORS, MODEL 7310, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT,” HAVE BEEN

MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO CONTROL OVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL, OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, FAILURE, OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT, OR OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this DISCLAIMER OF WARRANTY is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable, or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the DISCLAIMER OF WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this DISCLAIMER OF WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid.

9 Disclaimer of Warranty

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO CUSTOMERS OUTSIDE THE UNITED STATES: ALTHOUGH THE MOSAIC MITRAL OBTURATORS, MODEL 7310, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT”, HAVE BEEN

CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED, AND TESTED PRIOR TO SALE, THE PRODUCT MAY FAIL TO PERFORM ITS INTENDED FUNCTION SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF REASONS. THE WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION AND ARE CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, OR FAILURE OF THE PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CONTRACT, TORT, OR OTHERWISE.

10English

11 English

1 Описание на устройството

Митралният обтуратор Mosaic (модел 7310) е произведен от прозрачен полисулфон. Тези обтуратори са предназначени да помогнат на хирурга при избора на оптимален размер на митрална свинска биопротеза Mosaic (модел 310).

Дръжката на клапата (модел 7639) се предоставя отделно. Вижте инструкциите за употреба на дръжките за повече информация.

2 Показания за употреба

Тези обтуратори са предназначени за определяне на размерите на клапната анатомия на пациента за избор на подходяща митрална свинска биопротеза Mosaic. Те не са предназначени за употреба с протези на други производители или с други протези на Medtronic.

3 Противопоказания

Не са известни.

4 Предупреждения и предпазни мерки

4.1 Предупреждения

• НЕ използвайте повредени обтуратори. Въпреки че тези обтуратори са предназначени за многократна употреба, заменете обтураторите, ако се наблюдава изменение на повърхността.

• Внимателно прегледайте обтуратора преди употреба за спуквания или дефекти, които може да са се появили в резултат от стерилизация, манипулация или обща употреба. Изхвърлете всички обтуратори, които показват признаци на напукване или разрушаване.

4.2 Предпазни мерки

• НЕ затягайте прекалено и не поставяйте накриво дръжката за клапата в обтуратора. Не захващайте главата на обтуратора, докато натискате дръжката.

• НЕ използвайте почистващи материали на основата на разтворители (напр. ацетон или толуол) при почистването на клапните обтуратори или допълнителните контейнери. Като почистващи агенти използвайте водно разтворими сърфактантни сапуни или меки детергенти.

5 Инструкции за употреба

Номерът на модела и размерът на всеки обтуратор са обозначени с удебелен шрифт на дръжката и съответстват на конкретния клапен диаметър на окачване (размер)

Митралният обтуратор е леко заострен за улеснено поставяне в митралния анулус. Краят на фланеца представлява външния диаметър на пръстена за зашиване (Фигура 1). Дължината на обтуратора от долната повърхност на фланеца съответства на профилната височина на стойките на стента на митралната свинска биопротеза Mosaic.

За да определите правилния размер на митралната клапа, изберете най-големия обтуратор, който се помества удобно в митралния анулус на пациента. Подповърхността на фланеца на обтуратора трябва да лежи на супра-ануларния аспект на анулуса на пациента.

6 При доставяне

6.1 Опаковка

Обтураторите Mosaic се доставят НЕСТЕРИЛНИ – отделно или в пълен комплект. Преди употреба внимателно почистете и стерилизирайте обтураторите. Разглобете напълно обтуратора от дръжката преди почистване (напр. отвинтете дръжката и обтуратора).

6.2 Налични размери

Митралните обтуратори Mosaic включват следните размери: 25 mm, 27 mm и 29 mm, 31 mm и 33 mm.

6.3 Съхранение

Обтураторите са предназначени за съхранение за неопределено време и могат да бъдат използвани повторно при употреба на подходящо почистване и стерилизация.

12Български

7 Обработка/повторна обработка

Инструкциите по-долу са валидирани от Medtronic за подготовка на това медицинско устройство за повторна употреба. Обработващото лице е отговорно за постигане на желания резултат чрез действителното извършване с помощта на оборудването, материалите и персонала в помещението за обработка. Изисква се одобрение и регулярно проследяване на процеса. Всяко отклонение на обработващото лице от посочените инструкции трябва да бъде правилно оценено за ефективност и възможни странични последствия.

Предупреждение: Да не се използват почистващи материали на основата на ацетон.

7.1 Почистване

Предупреждение: Преди стерилизация почистете устройството внимателно, за да се премахне замърсяването.

• Не позволявайте замърсените устройства да засъхнат преди да сте приложили някаква почистваща процедура.

• Препоръчва се повторната обработка на устройствата да се извърши колкото се може по-скоро след употреба.

• Ако устройството съдържа множество компоненти, напълно разглобете елементите преди почистване според тези инструкции за употреба.

• Преди употреба проверете компонентите за напукване и разрушаване. Ако компонентите показват признаци на напукване или разрушаване, да не се използват.

• Не се изисква топлинна дезинфекция след крайното стерилизиране на инструментите.

7.1.1 Ръчно почистване

Следната процедура за ръчно почистване е установена от Medtronic.

1. Потопете устройствата в ензимен детергент (напр. ENZOL™), разтворен в топла чешмяна вода с температура от 22°C до 43°C (от 72°F до 110°F) съгласно препоръките на производителя, за най-малко 5 минути.

2. Премахнете видимото замърсяване с мека четка (напр. найлонова четка за зъби).

3. Изплакнете устройствата с топла течаща чешмяна вода с температура от 22°C до 43°C (от 72°F до 110°F) за най-малко 1 минута.

4. Подсушете с чиста кърпа без власинки.

5. Визуално огледайте всеки компонент за остатъчно замърсяване или влага. Ако е останало замърсяване, повторете процедурата по почистване. Ако има влага, подсушете с кърпа без власинки.

7.1.2 Автоматично почистване На място (в рамките на най-много 2 часа)

1. Премахнете грубото замърсяване от устройствата чрез изплакване под топла течаща чешмяна вода с температура от 22°C до 43°C (72°F до 110°F).

2. Накиснете устройствата в ензимен детергент (напр. ENZOL), приготвен според инструкциите на производителя на детергента, за най-малко 1 минута.

3. При необходимост използвайте мека четка (напр. найлонова четка за зъби), за да почистите устройствата щателно.

4. Изплакнете устройствата с топла чешмяна вода с температура от 22°C до 43°C (от 72°F до 110°F) за най-малко 2 минути.

5. Визуално огледайте за оставащо замърсяване. При необходимост повторете горните действия.

6. Транспортирайте устройствата до мястото на обработка. Забележка: Ако има вероятност пренасянето да се забави, поставете устройствата в покрит контейнер с ензимен

детергент (напр. ENZOL), за да предотвратите изсушаване.

Предварителна обработка (при силно замърсени инструменти)

1. Потопете устройствата в покрит контейнер с ензимен детергент (напр. ENZOL) и топла чешмяна вода с температура от 22°C до 43°C (от 72°F до 110°F).

2. Почистете внимателно всеки компонент с мека четка (напр. найлонова четка за зъби). Забележка: Обърнете внимание на почистването на областите, където замърсяването може да не бъде достигнато

или е скрито от почистващия процес.

3. Изплакнете устройствата с топла течаща чешмяна вода с температура от 22°C до 43°C (от 72°F до 110°F) за най-малко 2 минути или докато се отстранят всички следи от почистващия разтвор.

4. Огледайте визуално устройствата за остатъчно замърсяване.

5. При необходимост повторете горните действия.

6. Оставете устройствата да се изсушат.

Ултразвуково почистване и изплакване (при необходимост)

13 Български

1. Потопете устройствата напълно в ултразвуково почистващо устройство (напр. Bransonic™) с 1 унция (29,57 mL) ензимен детергент (напр. ENZOL) и 1 галон (3,79 L) топла чешмяна вода с температура от 22°C до 43°C (72°F до 110°F). Облъчвайте 10 минути.

2. Изплакнете всеки компонент с дейонизирана вода в продължение на най-малко 3 минути. Уверете се, че детергентът е премахнат от всички дупки и отвори.

3. Проверете всеки компонент за следи от замърсяване в продължение на най-малко 1 минута.

4. При необходимост повторете горните действия.

5. Оставете устройствата да се изсушат.

Автоматично измиване

Medtronic използва семейството почистващи препарати Prolystica™ съгласно препоръките на производителя за одобряване на процеса по автоматично почистване. Проява на отговорност от страна на обработващото лице е да се увери, че обработката се провежда според одобрен метод. Всяко отклонение от тези препоръки от страна на обработващото лице трябва да бъде подложено на оценка. Според тези инструкции за употреба методът за почистване може да бъде ръчен или автоматичен, или еквивалентен валидиран метод.

1. Поставете устройството в автоматична миеща машина (напр. HAMO™ LS-1000 миеща машина/машина за дезинфекция). Избягвайте контакт между устройствата.

Обработка Време (min) Температура Качество на водата Почистващ агент

Ензимно измиване 04:00 50°C до 60°C

(122°F до 140°F)

Измиване 02:00 40°C до 50°C

(104°F до 122°F)

Изплакване 02:00 60°C до 70°C

(140°F до 158°F)

Изсушаване 15:00 65°C до 80°C

(149°F до 176°F)

2. Визуално огледайте всеки компонент за остатъчно замърсяване и влага. Ако е останало замърсяване, повторете процедурата.

3. При необходимост изсушете устройствата с филтриран въздух под налягане или кърпа без власинки.

чешмяна вода Концентриран ензи-

мен почистващ препарат Prolystica Ultra

чешмяна вода Концентриран неу-

трален препарат Prolystica Ultra

чешмяна вода не е приложимо

не е приложимо не е приложимо

7.2 Стерилизация/повторна стерилизация

• Аксесоарите и таблата трябва да се поставят в стерилизационна торбичка или покривка за автоклавиране преди стерилизация. Уверете се, че торбичката или таблата е достатъчно голяма, за да побере аксесоарите, без да се създава напрежение върху затварянето. Валидирането, извършвано от Medtronic, използва подходящ допълнителен контейнер за всяко устройство.

• При стерилизирането на множество устройства в 1 автоклавен цикъл се уверете, че не е превишен максималния товар на стерилизатора.

• Преди употреба проверете устройствата за напукване и разрушаване. Ако компонентите показват признаци на напукване или разрушаване, да не се използват.

7.2.1 Стерилизация с пара

Тип на цикъла Предварителен вакуум Предварителен вакуум Степен Температура 132°C (270°F) 135°C (275°F) 132°C (270°F) Време на излагане 4 минути 3 минути 15 минути Време на сушене 30 минути 16 минути 15 минути

8 Отказ от гаранция

СЛЕДНИЯТ ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ СЕ ОТНАСЯ САМО ЗА КЛИЕНТИ ИЗВЪН СЪЕДИНЕНИТЕ АМЕРИКАНСКИ ЩАТИ: ВЪПРЕКИ ЧЕ МИТРАЛНИТЕ ОБТУРАТОРИ MOSAIC МОДЕЛ 7310, НАРИЧАНИ ПО-ДОЛУ „ПРОДУКТ“, СА

ВНИМАТЕЛНО ПРОЕКТИРАНИ, ПРОИЗВЕДЕНИ И ТЕСТВАНИ ПРЕДИ ПРОДАЖБА, ПРОДУКТЪТ МОЖЕ ДА НЕ ИЗПЪЛНИ ЗАДОВОЛИТЕЛНО ПРЕДНАЗНАЧЕНАТА СИ ФУНКЦИЯ ПОРАДИ РЕДИЦА ПРИЧИНИ. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯТА, КОИТО СЕ СЪДЪРЖАТ В ЕТИКЕТИТЕ НА ПРОДУКТА, ПРЕДОСТАВЯТ ПО-ПОДРОБНА ИНФОРМАЦИЯ И СЕ СЧИТАТ ЗА НЕРАЗДЕЛНА ЧАСТ ОТ ТОЗИ ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ. ЗАТОВА MEDTRONIC

14Български

ОТХВЪРЛЯ ВСЯКАКВИ ГАРАНЦИИ, ИЗРИЧНИ ИЛИ ПОДРАЗБИРАЩИ СЕ, ПО ОТНОШЕНИЕ НА ПРОДУКТА. MEDTRONIC НЕ НОСИ ОТГОВОРНОСТ ЗА СЛУЧАЙНИ ИЛИ ПОСЛЕДВАЩИ ЩЕТИ, ПРИЧИНЕНИ ОТ УПОТРЕБА, ДЕФЕКТ ИЛИ НЕИЗПРАВНОСТ НА ПРОДУКТА, КОГАТО ИСКЪТ СЕ ОСНОВАВА НА ГАРАНЦИЯ, ДОГОВОР, ЗАКОНОВО НАРУШЕНИЕ ИЛИ ДРУГО.

Изключенията и ограниченията, изложени по-горе, не са предназначени да противоречат и не трябва да се тълкуват като противоречащи на задължителните разпоредби на съответния закон. Ако някоя част или условие от този ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ се приемат от някой съд с компетентна юрисдикция за незаконни, неизпълними или в противоречие със съответното законодателство, валидността на останалата част от ОТКАЗА ОТ ГАРАНЦИИ няма да бъде повлияна и всички права и задължения ще бъдат изтълкувани и изпълнени така, сякаш този ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ не е съдържал частта или условието, счетени за невалидни.

15 Български

1 Popis zařízení

Mitrální obturátor Mosaic (model 7310) je vyroben z průhledného polysulfonu. Tyto obturátory pomáhají chirurgům při výběru vhodné velikosti mitrální prasečí bioprotézy Mosaic (model 310).

Rukojeť chlopně (model 7639) se dodává samostatně. Další informace o rukojetích naleznete v příslušném návodu k použití.

2 Indikace k použití

Obturátory jsou určeny ke stanovení velikosti anatomie chlopně pacienta za účelem výběru odpovídající mitrální prasečí bioprotézy Mosaic. Nejsou určeny k použití s protézami od jiných výrobců ani s žádnými jinými protézami společnosti Medtronic.

3 Kontraindikace

Nejsou známy.

4 Varování a bezpečnostní opatření

4.1 Varování

• Poškozené obturátory NEPOUŽÍVEJTE. Přestože jsou tyto obturátory určeny pro opakované použití, je třeba je v případě povrchového poškození vyměnit.

• Před použitím pečlivě zkontrolujte každý obturátor, zda neobsahuje praskliny nebo trhliny, které mohou být způsobeny v důsledku sterilizace, manipulace či běžného používání. Všechny obturátory, které vykazují známky prasklin nebo degradace, zlikvidujte.

4.2 Bezpečnostní opatření

• NEUTAHUJTE rukojeť chlopně nadměrně ani ji nenasazujte na obturátor křivě. Při ohýbání rukojeti neuchopujte hlavice obturátoru.

• K čištění obturátorů chlopně nebo podnosů na příslušenství NEPOUŽÍVEJTE čisticí prostředky na bázi rozpouštědel (např. aceton nebo toluen). Jako čisticí prostředky používejte mýdla rozpustná ve vodě s vlastnostmi surfaktantu nebo jemné čisticí prostředky.

5 Návod k použití

Číslo modelu a velikost každého obturátoru je tučně vyznačeno a odpovídá příslušnému průměru ústí chlopně (velikost). Mitrální obturátor je mírně zúžený, což usnadňuje zavedení skrz mitrální anulus. Konec opatřený lemem představuje vnější průměr

našívacího prstence (Obrázek 1). Délka obturátoru od spodní plochy lemu odpovídá výšce profilu podpěr stentu mitrální prasečí bioprotézy Mosaic.

Pro stanovení správné velikosti mitrální chlopně vyberte největší obturátor, který se pohodlně vejde do mitrálního anulu pacienta. Spodní plocha lemu obturátoru by měla spočívat na supraanulární straně anulu pacienta.

6 Způsob dodání

6.1 Balení

Obturátory Mosaic jsou dodávány NESTERILNÍ, a to buď jednotlivě, nebo v úplné sadě. Obturátory před použitím důkladně vyčistěte a sterilizujte. Před čištěním zcela odmontujte obturátor od rukojeti (např. odšroubujte rukojeť od obturátoru).

6.2 Dostupné velikosti

Mitrální obturátory Mosaic jsou k dispozici v následujících velikostech: 25 mm, 27 mm, 29 mm, 31 mm a 33 mm.

6.3 Skladování

Obturátory jsou určeny k neomezenému skladování a při odpovídajícím čištění a sterilizaci je lze opakovaně používat.

7 Ošetření/opakované ošetření

Následující pokyny pro přípravu tohoto zdravotnického prostředku k opětovnému použití byly validovány společností Medtronic. Odpovědnost za to, že se ošetření skutečně provede za použití vybavení, materiálů a personálu pracoviště tak, aby bylo dosaženo požadovaných výsledků, nese osoba provádějící ošetření. To vyžaduje validaci a běžné monitorování procesu. Stejně tak je třeba sledovat, zda se osoba provádějící ošetření odchýlila od následujících pokynů, a u veškerých odchylek řádně vyhodnotit účinnost ošetření a případné důsledky v podobě nežádoucích účinků.

Varování: Nepoužívejte čisticí prostředky na bázi acetonu.

16Česky

7.1 Čištění

Varování: Před provedením sterilizace prostředek důkladně očistěte, aby se odstranily nečistoty.

• Před provedením jakéhokoli postupu čištění nenechte kontaminované zařízení oschnout.

• Doporučujeme zpracovat zařízení co nejdříve po použití, jakmile to bude prakticky proveditelné.

• Obsahuje-li zařízení několik komponent, musíte komponenty před provedením čištění zcela demontovat podle tohoto návodu k použití.

• Před použitím prohlédněte, zda na komponentách nejsou patrné praskliny nebo známky opotřebení. Pokud komponenty vykazují známky prasklin nebo degradace, výrobek nepoužívejte.

• Tepelná dezinfekce se nevyžaduje, protože nástroje se na konci postupu sterilizují.

7.1.1 Ruční čištění

Společnost Medtronic stanovila následující postup ručního čištění.

1. Minimálně na 5 minut ponořte prostředky do enzymatického čisticího prostředku (např. ENZOL™) zředěného teplou vodou z vodovodu o teplotě 22°C až 43°C (72°F až 110°F) podle doporučení výrobce.

2. Odstraňte viditelné nečistoty kartáčkem s jemnými štětinami (např. nylonovým zubním kartáčkem).

3. Minimálně po dobu 1 minuty oplachujte prostředky teplou tekoucí vodou z vodovodu o teplotě 22°C až 43°C (72°F až 110°F).

4. Osušte čistou tkaninou nepouštějící vlákna.

5. Vizuálně zkontrolujte všechny součásti, zda neobsahují zbytkové nečistoty nebo vlhkost. Pokud na nich zůstaly nečistoty, zopakujte postup čištění. Pokud jsou vlhké, osušte je tkaninou nepouštějící vlákna.

7.1.2 Automatizované čištění Doba použití (maximálně do 2 hodin)

1. Opláchněte prostředky teplou tekoucí vodou z vodovodu o teplotě 22°C až 43°C (72°F až 110°F) za účelem odstranění hrubých nečistot.

2. Minimálně na 1 minutu prostředky ponořte do enzymatického čisticího prostředku (např. ENZOL) připraveného podle pokynů výrobce.

3. V případě potřeby prostředky důkladně očistěte kartáčkem s jemnými štětinami (např. nylonovým zubním kartáčkem).

4. Minimálně po dobu 2 minut oplachujte prostředky teplou vodou z vodovodu o teplotě 22°C až 43°C (72°F až 110°F).

5. Vizuálně zkontrolujte veškeré zbývající nečistoty. Podle potřeby zopakujte výše uvedené kroky.

6. Přemístěte prostředky na místo, kde bude probíhat jejich ošetření. Poznámka: Pokud je pravděpodobné, že se přesun opozdí, umístěte prostředky do zakryté nádoby obsahující enzymatický

čisticí prostředek (např. ENZOL), aby neoschly.

Předběžné ošetření (pro silně znečištěné nástroje)

1. Ponořte prostředky do zakryté nádoby obsahující enzymatický čisticí prostředek (např. ENZOL) a teplou vodu z vodovodu o teplotě 22°C až 43°C (72°F až 110°F).

2. Všechny součásti důkladně očistěte kartáčkem s jemnými štětinami (např. nylonovým zubním kartáčkem). Poznámka: Pečlivě očistěte oblasti, ve kterých mohlo během procesu čištění dojít k zatlačení nebo zastínění nečistot.

3. Minimálně po dobu 2 minut, nebo dokud se neodstraní všechny stopy čisticího roztoku, oplachujte prostředky teplou tekoucí vodou z vodovodu o teplotě 22°C až 43°C (72°F až 110°F).

4. Vizuálně zkontrolujte, zda na zařízeních nezůstaly žádné nečistoty.

5. Podle potřeby zopakujte výše uvedené kroky.

6. Nechejte prostředky oschnout.

Ultrazvukové čištění a opláchnutí (podle potřeby)

1. Ponořte celé prostředky do ultrazvukové čističky (např. Bransonic™) obsahující 29,57 mL (1 unci) enzymatického čisticího prostředku (např. ENZOL) a 3,79 L (1 galon) teplé vody z vodovodu o teplotě 22°C až 43°C (72°F až 110°F). Čistěte v ultrazvukové lázni po dobu 10 minut.

2. Každou komponentu oplachujte deionizovanou vodou minimálně po dobu 3 minut. Ujistěte se, že byl čisticí prostředek odstraněn ze všech dutin a otvorů.

3. Každou komponentu prohlížejte minimálně po dobu 1 minuty za účelem zjištění nečistot.

4. Podle potřeby zopakujte výše uvedené kroky.

5. Nechejte zařízení oschnout.

Automatické mytí

17 Česky

Společnost Medtronic použila k validaci procesu automatizovaného čištění čisticí prostředky řady Prolystica™ (v souladu s doporučeními výrobce). Za to, aby bylo ošetření provedeno v souladu s validovanou metodou, je zodpovědná osoba zajišťující ošetření. Pokud se osoba provádějící ošetření od těchto doporučení jakýmkoli způsobem odchýlí, je třeba provést vyhodnocení. Metodou čištění může být ruční nebo automatizovaná metoda uvedená v tomto návodu k použití nebo ekvivalentní validovaná metoda.

1. Vložte prostředky do automatické myčky (např. do mycího/dezinfekčního zařízení HAMO™ LS-1000). Prostředky se nesmí dotýkat.

Krok Čas (min) Teplota Kvalita vody Čisticí prostředek

Promývání s enzyma-

tickým prostředkem

Mytí 02:00 40°C až 50°C

Oplachování 02:00 60°C až 70°C

Sušení 15:00 65°C až 80°C

2. Vizuálně zkontrolujte všechny komponenty, zda neobsahují zbytkové nečistoty a vlhkost. Pokud na nich zůstaly nečistoty, zopakujte postup.

3. Podle potřeby zařízení osušte filtrovaným stlačeným vzduchem nebo tkaninou nepouštějící vlákna.

04:00 50°C až 60°C

(122°F až 140°F)

(104°F až 122°F)

(140°F až 158°F)

(149°F až 176°F)

voda z vodovodu Prolystica Ultra Con-

centrate Enzymatic Cleaner

voda z vodovodu Prolystica Ultra Con-

centrate Neutral

voda z vodovodu neužívá se

neužívá se neužívá se

7.2 Sterilizace / resterilizace

• Příslušenství a podnos je před sterilizací nutné vložit do sterilizačního sáčku nebo roušky určené k použití v autoklávu. Zkontrolujte, zda je sáček nebo podnos dostatečně velký, aby obsažené příslušenství nemělo zmáčknuté těsnicí spoje. Při validaci provedené společností Medtronic se pro každý prostředek použil odpovídající podnos na příslušenství.

• Při sterilizaci více prostředků v 1 cyklu autoklávu zkontrolujte, zda není překročeno maximální zatížení sterilizátoru.

• Před použitím prohlédněte, zda zařízení nemají praskliny nebo zda nejsou opotřebovaná. Pokud komponenty vykazují známky prasklin nebo degradace, výrobek nepoužívejte.

7.2.1 Parní sterilizace

Typ cyklu Prevakuum Prevakuum Gravitační Teplota 132°C (270°F) 135°C (275°F) 132°C (270°F) Doba působení 4 minuty 3 minuty 15 minut Doba sušení 30 minut 16 minut 15 minut

8 Odmítnutí záruky

NÁSLEDUJÍCÍ ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY SE VZTAHUJE NA ZÁKAZNÍKY MIMO USA: AČKOLI BYLA MITRÁLNÍM OBTURÁTORŮM MOSAIC, MODEL 7310, DÁLE NAZÝVANÝM JEN „VÝROBEK“, PŘED

PRODEJEM VĚNOVÁNA PEČLIVÁ POZORNOST VE FÁZI KONSTRUKCE, VÝROBY I ZKOUŠEK, JE MOŽNÉ, ŽE VÝROBEK Z RŮZNÝCH DŮVODŮ NEBUDE USPOKOJIVĚ VYKONÁVAT ZAMÝŠLENOU FUNKCI. VAROVÁNÍ UVEDENÁ V DOKUMENTACI K VÝROBKU POSKYTUJÍ PODROBNĚJŠÍ INFORMACE A JSOU POVAŽOVÁNA ZA NEDÍLNOU SOUČÁST TOHOTO ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY. SPOLEČNOST MEDTRONIC PROTO ODMÍTÁ VŠECHNY ZÁRUKY TÝKAJÍCÍ SE TOHOTO VÝROBKU, AŤ UŽ PŘÍMÉ NEBO PŘEDPOKLÁDANÉ. SPOLEČNOST MEDTRONIC NEODPOVÍDÁ ZA JAKÉKOLIV NÁHODNÉ NEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY ZPŮSOBENÉ POUŽITÍM, VADOU NEBO SELHÁNÍM VÝROBKU, BEZ OHLEDU NA TO, VYPLÝVÁ-LI NÁROK ZE ZÁRUKY, SMLOUVY, PROTIPRÁVNÍHO ČINU ČI Z JINÉHO DŮVODU.

Záměrem výše uvedených výjimek a omezení není porušování závazných nařízení příslušných právních předpisů a ani by tak neměly být interpretovány. Pokud bude kterákoli část nebo podmínka tohoto ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY shledána příslušným soudem jako protiprávní, nevynutitelná nebo v rozporu s příslušnými právními předpisy, nemá to vliv na platnost zbývající části tohoto ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY a všechna práva a závazky budou chápány a uplatněny tak, jako by toto ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY neobsahovalo tuto konkrétní část nebo podmínku, která byla shledána neplatnou.

18Česky

1 Beskrivelse af enheden

Mosaic mitralobturator (model 7310) er fremstillet med transparent polysulfon. Disse obturatorer er beregnet som en hjælp til kirurgen ved valg af den optimale størrelse mitral Mosaic porcin bioprotese (model 310).

Klaphåndtaget (model 7639) fås separat. For yderligere oplysninger henvises til håndtagenes brugsanvisning.

2 Indikationer for brug

Obturatorerne er beregnet til at måle patientens klapanatomi med henblik på valg af en mitral Mosaic porcin bioprotese af rette størrelse. De er ikke beregnet til brug sammen med andre fabrikanters proteser eller sammen med andre Medtronic-proteser.

3 Kontraindikationer

Ingen kendte.

4 Advarsler og forholdsregler

4.1 Advarsler

• Der må IKKE anvendes beskadigede obturatorer. Selv om disse obturatorer er beregnet til anvendelse flere gange, skal obturatorerne udskiftes, hvis der er tegn på nedbrydning af overfladen.

• Inspicér omhyggeligt hver obturator, inden den anvendes, for at se, om der er revner eller defekter som følge af sterilisering, håndtering eller almindelig brug. Kassér obturatorer, der viser tegn på revner eller nedbrydning.

4.2 Forholdsregler

• Klaphåndtaget må IKKE skrues for hårdt på obturatoren eller krydstrådes. Undgå at gribe fat i obturatorhovedet, mens håndtaget bøjes.

• Anvend IKKE rensemidler med opløsningsmidler (f.eks. acetone eller toluen) ved rengøring af klapobturatorerne eller tilbehørsbakkerne. Brug vandopløselige, overfladeaktive sæber eller milde rengøringsmidler som rensemiddel.

5 Brugsanvisning

Modelnummeret for og størrelsen på hver obturator vises med fed skrift og svarer til den respektive klapmonteringsdiameter (størrelse).

Mitralobturatoren er let kegleformet for at lette indføring gennem mitralringen. Flangeenden udgør den eksterne syringsdiameter (Figur 1). Obturatorens længde fra flangens underoverflade er tilpasset profilhøjden på stentfremspringene i den mitrale Mosaic porcine bioprotese.

Vælg den største obturator, der passer ubesværet i patientens mitrale ring, når den korrekte størrelse mitralklap skal bestemmes. Obturatorens underoverflade skal hvile på den supraannulære aspekt af patientens ring.

6 Sådan leveres produktet

6.1 Emballage

Mosaic obturatorer leveres IKKE-STERILE, enten enkeltvis eller som et komplet sæt. Obturatorerne skal rengøres og steriliseres omhyggeligt inden brug. Obturatoren skal afmonteres helt fra håndtaget inden rengøring (håndtaget skal skrues af obturatoren).

6.2 Disponible størrelser

De mitrale Mosaic obturatorer fås i følgende størrelser: 25 mm, 27 mm og 29 mm, 31 mm og 33 mm.

6.3 Opbevaring

Obturatorerne er beregnet til tidsubegrænset opbevaring, og de kan genanvendes efter korrekt rengøring og sterilisering.

7 Rengøring/sterilisering

Følgende instruktioner er blevet godkendt af Medtronic til klargøring af dette medicinske udstyr til genanvendelse. Det er den behandlende persons ansvar at sikre, at behandlingen, som den udføres ved brug af udstyr, materialer og personale på behandlingsstedet, giver det ønskede resultat. Dette kræver, at processen valideres og rutinemæssigt monitoreres. Ligeledes skal enhver fravigelse, som den rengøringsansvarlige foretager i forhold til nedenstående vejledning, evalueres grundigt med henblik på at fastslå effektivitet og potentielle uønskede konsekvenser.

Advarsel: Undgå at bruge acetonebaserede rengøringsmidler.

19 Dansk

7.1 Rengøring

Advarsel: Rengør enheden grundigt for at fjerne snavs inden sterilisering.

• Kontaminerede enheder må ikke tørre inden rengøring.

• Det anbefales, at enhederne genbehandles hurtigst muligt efter brug.

• Hvis enheden består af flere komponenter, skal den skilles helt ad inden rengøring i henhold til denne brugsanvisning.

• Undersøg komponenterne for revner eller nedbrydning inden brug. Komponenterne må ikke bruges, hvis der er tegn på revner eller nedbrydning.

• Termisk desinfektion er ikke nødvendig, da instrumenterne er termisk steriliserede.

7.1.1 Manuel rengøring

Medtronic har fastlagt følgende procedure for manuel rengøring.

1. Nedsænk enhederne i et enzymholdigt rensemiddel (f.eks. ENZOL™), der er fortyndet med varmt vand fra hanen, 22°C til 43°C (72°F til 110°F) i henhold til fabrikantens anbefalinger, i mindst 5 minutter.

2. Fjern synligt snavs med en blød børste (f.eks. en nylontandbørste).

3. Skyl enhederne under rindende varmt vand fra hanen på 22°C til 43°C (72°F til 110°F) i mindst 1 minut.

4. Tør med en ren, fnugfri klud.

5. Inspicer hver komponent visuelt for resterende snavs eller fugt. Hvis komponenten ikke er ren, gentages rengøringsprocessen. Hvis komponenten er våd, tørres den med en fnugfri klud.

7.1.2 Automatisk rengøring Brugstidspunkt (inden for maks. 2 timer)

1. Fjern det meste snavs fra enhederne ved at skylle dem under rindende varmt vand fra hanen på 22°C til 43°C (72°F til 110°F).

2. Lad enhederne stå i blød i et enzymholdigt rensemiddel (f.eks. ENZOL), der er forberedt i henhold fabrikantens instruktioner, i mindst 1 minut.

3. Brug en blød børste (f.eks. en nylontandbørste) til at rengøre enhederne grundigt, hvis det er nødvendigt.

4. Skyl enhederne med varmt vand fra hanen på 22°C til 43°C (72°F til 110°F) i mindst 2 minutter.

5. Inspicer enhederne visuelt for resterende snavs. Gentag ovenstående fremgangsmåde, hvis det nødvendigt.

6. Flyt enhederne til rengøringsområdet. Bemærk: Hvis enhederne ikke kan flyttes med det samme, skal de anbringes i en tildækket beholder med et enzymholdigt

rensemiddel (f.eks. ENZOL) for at forhindre indtørring.

Forbehandling (af meget snavsede instrumenter)

1. Nedsænk enhederne i en tildækket beholder med et enzymholdigt rengøringsmiddel (f.eks. ENZOL) og varmt vand fra hanen på 22°C til 43°C (72°F til 110°F).

2. Rengør hver komponent grundigt ved at bruge en blød børste (f.eks. en nylontandbørste). Bemærk: Vær omhyggelig med at rengøre områder, hvor snavs kan være tildækket eller sidder et sted, der er svært at nå under

rengøringsprocessen.

3. Skyl enhederne i rindende varmt vand fra hanen på 22°C til 43°C (72°F til 110°F) i mindst 2 minutter eller indtil alle spor af rengøringsmidlet er skyllet væk.

4. Inspicer enhederne visuelt for resterende snavs.

5. Gentag ovenstående fremgangsmåde, hvis det er nødvendigt.

6. Lad enhederne tørre.

Rengøring med ultralyd og skylning (hvis det er nødvendigt)

1. Nedsænk enhederne helt i et ultralydsbad (f.eks. Bransonic™) med 29,57 mL (1 ounce) enzymholdigt rensemiddel (f.eks. ENZOL) og 3,79 L (1 gallon) varmt vand fra hanen på 22°C til 43°C (72°F til 110°F). Kør ultralydsbehandling i 10 minutter.

2. Skyl hver komponent med demineraliseret vand i mindst 3 minutter. Kontrollér, at rensemidlet er skyllet helt ud af alle huller og åbninger.

3. Inspicer hver komponent for rester af snavs i mindst 1 minut.

4. Gentag ovenstående fremgangsmåde, hvis det er nødvendigt.

5. Lad enhederne tørre.

Automatisk vask

Medtronic brugte rensemidler fra Prolystica™-serien i henhold til fabrikantens anbefalinger til at validere den automatiske rengøringsproces. Den rengøringsansvarlige skal sørge for, at rengøringen udføres i henhold til en valideret metode. Enhver afvigelse,

20Dansk

som den rengøringsansvarlige gør fra disse anbefalinger, skal evalueres. Rengøringsmetoden kan være enten manuel eller automatiseret i henhold til denne brugsanvisning eller en tilsvarende valideret metode.

1. Anbring enhederne i et automatisk opvasker (f.eks. HAMO™ LS-1000 opvasker/desinficeringsapparat). Undgå, at enhederne rører hinanden.

Behandling Tid (min) Temperatur Vandkvalitet Rengøringsmiddel

Enzymatisk vask 04:00 50°C til 60°C

(122°F til 140°F)

Vask 02:00 40°C til 50°C

(104°F til 122°F)

Skyl 02:00 60°C til 70°C

(140°F til 158°F)

Tør 15:00 65°C til 80°C

(149°F til 176°F)

2. Inspicer hver komponent visuelt for resterende snavs og fugt. Hvis komponenten ikke er ren, gentages processen.

3. Tør enhederne med filtreret trykluft eller en fnugfri klud, hvis det er nødvendigt.

vand fra hanen Prolystica Ultra Con-

centrate Enzymatic Cleaner

vand fra hanen Prolystica Ultra Con-

centrate Neutral

vand fra hanen ikke relevant

Ikke relevant Ikke relevant

7.2 Sterilisering/resterilisering

• Tilbehøret og bakken skal lægges i en poselomme til sterilisering eller i autoklaveindpakning før steriliseringen. Sørg for, at poselommen eller bakken er stor nok til at rumme tilbehøret, uden at forseglingerne udsættes for tryk. Ved den validering, som Medtronic har udført, blev den relevante tilbehørsbakke benyttet til hver enhed.

• Når flere enheder steriliseres i én autoklaveringscyklus, skal det sikres, at sterilisatorens maksimale kapacitet ikke overskrides.

• Undersøg enhederne for revner eller krakelering inden brug. Komponenterne må ikke bruges, hvis der er tegn på revner eller nedbrydning.

7.2.1 Dampsterilisering

Cyklustype Prævakuum Prævakuum Tyngdekraft Temperatur 132°C (270°F) 135°C (275°F) 132°C (270°F) Eksponeringstid 4 minutter 3 minutter 15 minutter Tørretid 30 minutter 16 minutter 15 minutter

8 Ansvarsfraskrivelse

FØLGENDE ANSVARSFRASKRIVELSE GÆLDER FOR KUNDER UDEN FOR USA: SELVOM MOSAIC MITRALOBTURATORER, MODEL 7310, I DET FØLGENDE KALDET "PRODUKTET", ER OMHYGGELIGT

KONSTRUERET, FREMSTILLET OG AFPRØVET INDEN SALG, KAN DER AF DIVERSE ÅRSAGER FINDES RISIKO FOR, AT PRODUKTET IKKE FUNGERER TILFREDSSTILLENDE EFTER HENSIGTEN. ADVARSLERNE, SOM FREMGÅR AF PRODUKTETS MÆRKATER, GIVER MERE DETALJEREDE OPLYSNINGER OG BETRAGTES SOM EN INTEGRERET DEL AF DENNE ANSVARSFRASKRIVELSE. MEDTRONIC FRASKRIVER SIG DERFOR ALLE GARANTIER, UDTRYKKELIGE SÅVEL SOM STILTIENDE, I FORHOLD TIL PRODUKTET. MEDTRONIC KAN IKKE HOLDES ANSVARLIG FOR TILFÆLDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER SOM FØLGE AF BRUG AF PRODUKTET ELLER DETS DEFEKT ELLER FEJLFUNKTION, UANSET OM KRAVET BASERES PÅ GARANTIRET, AFTALERET, ERSTATNINGSRET ELLER ANDET.

Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være, og må ikke fortolkes som værende, i modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende lov. Hvis nogen del af eller betingelse i denne ANSVARSFRASKRIVELSE af en kompetent retsinstans anses for ulovlig, uden retskraft eller i konflikt med gældende lovgivning, berøres den resterende del af ANSVARSFRASKRIVELSEN ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes og håndhæves, som om denne ANSVARSFRASKRIVELSE ikke indeholdt det pågældende afsnit eller vilkår, der anses for ugyldigt.

21 Dansk

1 Gerätebeschreibung

Der Mosaic Mitralklappen-Obturator (Modell 7310) wird aus transparentem Polysulfon hergestellt. Diese Obturatoren sollen den Chirurgen bei der Auswahl der optimalen Größe der porcinen Mosaic Mitralklappen-Bioprothese (Modell 310) unterstützen.

Der Herzklappenhandgriff (Modell 7639) wird gesondert geliefert. Weitere Informationen hierzu finden Sie in der Gebrauchsanweisung des Herzklappenhandgriffs.

2 Indikationen

Die Obturatoren dienen der Größenbestimmung der Herzklappenanatomie des Patienten, um die geeignete porcine Mosaic Mitralklappen-Bioprothese auswählen zu können. Sie sind nicht für die Verwendung mit Prothesen anderer Hersteller oder mit anderen Prothesen von Medtronic vorgesehen.

3 Kontraindikationen

Keine bekannt.

4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

4.1 Warnhinweise

• Verwenden Sie KEINE beschädigten Obturatoren. Obwohl diese Obturatoren für die Mehrfachverwendung gedacht sind, müssen sie ausgetauscht werden, wenn es zu Verschleiß oder Beschädigungen der Oberflächen kommt.

• Untersuchen Sie jeden Obturator sorgfältig vor jeder Verwendung auf Riss- oder Haarrissbildungen, die durch Sterilisation, Handhabung oder generellen Gebrauch verursacht worden sein könnten. Entsorgen Sie alle Obturatoren, die Anzeichen von Rissen oder Beschädigungen aufweisen.

4.2 Vorsichtsmaßnahmen

• Den Herzklappenhandgriff am Obturator NICHT zu fest anziehen oder schräg anschrauben. Den Obturatorkopf beim Biegen des Handgriffs nicht festhalten.

• Zum Reinigen der Herzklappenobturatoren oder Zubehörschalen KEINE Reinigungsmittel auf Lösungsmittelbasis (z. B. Azeton oder Toluol) verwenden. Verwenden Sie wasserlösliche, tensidbasierte Seifen oder milde Reinigungsmittel zur Reinigung.

5 Bedienung

Die Modellnummer und Größe jedes Obturators ist deutlich gekennzeichnet und entspricht der jeweiligen Einsetzdurchmesser der Herzklappe (Größe).

Der Mitralklappen-Obturator ist leicht konisch, um das Einführen durch den Mitralklappenanulus zu erleichtern. Das Flanschende entspricht dem äußeren Durchmesser des Nahtrings (Abbildung 1). Die Länge des Obturators ab der Unterseite des Flanschs entspricht der Profilhöhe der Stentstreben der porcinen Mosaic Mitralklappen-Bioprothese.

Um die richtige Größe der Mitralklappe zu bestimmen, wählen Sie den größten Obturator aus, der bequem in den Mitralklappenannulus des Patienten passt. Die Unterseite des Obturatorflanschs sollte an der supraannulären Seite des Patientenannulus anliegen.

6 Lieferumfang

6.1 Verpackung

Die Mosaic Obturatoren werden UNSTERIL entweder einzeln oder als vollständiger Satz geliefert. Die Obturatoren vor der Verwendung gründlich reinigen und sterilisieren. Den Obturator vor der Reinigung vollständig vom Handgriff abnehmen (z. B. Handgriff und Obturator auseinanderschrauben).

6.2 Lieferbare Größen

Die Mosaic Mitralklappen-Obturatoren umfassen folgende Größen: 25 mm, 27 mm, 29 mm, 31 mm und 33 mm.

6.3 Lagerung

Die Obturatoren sind für eine unbegrenzte Lagerung geeignet und können unter Einhaltung geeigneter Reinigungs- und Sterilisierungsverfahren wiederverwendet werden.

22Deutsch

7 Aufbereitung/Wiederaufbereitung

Die folgenden Anweisungen wurden von Medtronic für die Vorbereitung dieses Medizinprodukts zur Wiederverwendung validiert. Es unterliegt aber weiterhin der Verantwortung der durchführenden Person, sicherzustellen, dass durch die Aufbereitung, so wie sie tatsächlich mit der Ausrüstung, den Materialien und dem Personal in der Aufbereitungseinrichtung durchgeführt wird, das gewünschte Ergebnis erzielt wird. Dies erfordert die Validierung und routinemäßige Überwachung des Vorgangs. Entsprechend muss jegliche Abweichung, die die Aufbereitung durchführende Person von den im Folgenden beschriebenen Anweisungen vornimmt, sorgfältig auf ihre Wirksamkeit und mögliche nachteilige Auswirkungen überprüft werden.

Warnung: Verwenden Sie keine Reinigungsmittel auf Azetonbasis.

7.1 Reinigung

Warnung: Reinigen Sie das Produkt gründlich, um vor der Sterilisierung Verschmutzungen zu beseitigen.

• Lassen Sie kontaminierte Produkte vor Durchführung eines Reinigungsverfahrens nicht trocknen.

• Es wird empfohlen, die Produkte möglichst bald nach der Benutzung wiederaufzubereiten.

• Wenn das Produkt aus mehreren Komponenten besteht, müssen die Komponenten komplett zerlegt werden, bevor sie gemäß dieser Gebrauchsanweisung gereinigt werden.

• Untersuchen Sie die Komponenten vor der Verwendung auf Risse oder Beschädigungen. Wenn die Komponenten Anzeichen für Risse oder Beschädigungen aufweisen, sollten sie nicht mehr verwendet werden.

• Eine thermische Desinfektion ist nicht erforderlich, da Instrumente in der Endverpackung sterilisiert werden.

7.1.1 Manuelles Reinigen

Medtronic hat das folgende manuelle Reinigungsverfahren für geeignet befunden.

1. Tauchen Sie die Produkte für mindestens 5 Minuten in ein enzymhaltiges Reinigungsmittel (z. B. ENZOL™) ein, das mit warmem Leitungswasser mit einer Temperatur von 22°C bis 43°C (72°F bis 110°F) gemäß den Empfehlungen des Herstellers verdünnt wurde.

2. Entfernen Sie sichtbare Verschmutzungen mit einer Bürste mit weichen Borsten (z. B. einer Nylonzahnbürste).

3. Spülen Sie die Produkte mindestens 1 Minute lang unter warmem, fließendem Leitungswasser mit einer Temperatur von 22°C bis 43°C (72°F bis 110°F) ab.

4. Mit einem sauberen, fusselfreien Tuch abtrocknen.

5. Prüfen Sie jede einzelne Komponente visuell auf eventuelle Schmutz- oder Feuchtigkeitsrückstände. Wenn noch Schmutzreste vorhanden sind, wiederholen Sie den Reinigungsvorgang. Bei verbleibender Feuchtigkeit verwenden Sie bitte ein fusselfreies Wischtuch zum Trocknen.

7.1.2 Automatisiertes Reinigen Ort der Verwendung (innerhalb von maximal 2 Stunden)

1. Entfernen Sie grobe Verschmutzungen von den Produkten, indem Sie sie unter warmem, fließendem Leitungswasser mit einer Temperatur von 22°C bis 43°C (72°F bis 110°F) abspülen.

2. Weichen Sie die Produkte mindestens 1 Minute lang in einem enzymhaltigen Reinigungsmittel (z. B. ENZOL) ein, das gemäß den Anweisungen des Herstellers des Reinigungsmittels vorbereitet wurde.

3. Reinigen Sie die Produkte bei Bedarf gründlich mit einer weichen Bürste (z. B. Nylonzahnbürste).

4. Spülen Sie die Produkte mindestens 2 Minuten lang unter warmem Leitungswasser mit einer Temperatur von 22°C bis 43°C (72°F bis 110°F) ab.

5. Prüfen Sie sie visuell auf eventuelle Schmutzreste. Wiederholen Sie die oben beschriebenen Schritte nach Bedarf.

6. Bringen Sie die Produkte in den Aufbereitungsbereich. Hinweis: Wenn abzusehen ist, dass sich der Transfer verzögern wird, legen Sie die Produkte in einen abgedeckten Behälter mit

einem enzymhaltigen Reinigungsmittel (z. B. ENZOL), damit sie nicht trocknen.

Vorbehandlung (bei stark verschmutzten Instrumenten)

1. Tauchen Sie die Produkte in einem abgedeckten Behälter in ein enzymhaltiges Reinigungsmittel (z. B. ENZOL) ein, das mit warmem Leitungswasser mit einer Temperatur von 22°C bis 43°C (72°F bis 110°F) verdünnt wurde.

2. Reinigen Sie jede einzelne Komponente gründlich mit einer Bürste mit weichen Borsten (z. B. einer Nylonzahnbürste). Hinweis: Achten Sie darauf, auch die Bereiche zu reinigen, an denen sich Verschmutzungen festgesetzt haben oder die im

Reinigungsprozess nicht gut zugänglich sind.

3. Spülen Sie die Produkte mindestens 2 Minuten lang unter warmem, fließendem Leitungswasser mit einer Temperatur von 22°C bis 43°C (72°F bis 110°F) ab oder so lange, bis alle Spuren der Reinigungslösung entfernt sind.

4. Prüfen Sie die Produkte visuell auf eventuelle Schmutzrückstände.

23 Deutsch

5. Wiederholen Sie die oben beschriebenen Schritte nach Bedarf.

6. Lassen Sie die Produkte trocknen.

Ultraschallreinigung und Spülen (falls erforderlich)

1. Tauchen Sie die Produkte vollständig in einem Ultraschallreiniger (z. B. Bransonic™) mit 29,57 mL (1 Unze) enzymhaltigem Reinigungsmittel (z. B. ENZOL) und 3,79 L (1 Gallone) warmem Leitungswasser mit einer Temperatur von 22°C bis 43°C (72°F bis 110°F) ein. Reinigen Sie sie 10 Minuten lang mit Ultraschall.

2. Spülen Sie jede einzelne Komponente mindestens 3 Minuten lang mit deionisiertem Wasser ab. Stellen Sie sicher, dass das Reinigungsmittel aus allen Löchern und Öffnungen entfernt wurde.

3. Überprüfen Sie jede einzelne Komponente mindestens 1 Minute lang auf Hinweise für eine Verschmutzung.

4. Wiederholen Sie die oben beschriebenen Schritte nach Bedarf.

5. Lassen Sie die Produkte trocknen.

Automatisches Waschen

Medtronic hat bei der Validierung des automatisierten Reinigungsverfahrens die Prolystica™ Familie von Reinigungsmitteln gemäß den Empfehlungen des Herstellers verwendet. Es liegt in der Verantwortung der durchführenden Person sicherzustellen, dass die Aufbereitung gemäß eines validierten Verfahrens erfolgt. Jegliche Abweichung, die die Aufbereitung durchführende Person von diesen Empfehlungen vornimmt, muss überprüft werden. Die Reinigung kann mit einem manuellen oder automatischen Verfahren gemäß dieser Gebrauchsanweisung oder mit einem gleichwertigen validierten Verfahren erfolgen.

1. Legen Sie die Produkte in einen automatischen Wäscher (z. B. HAMO™ LS-1000 Wasch-/Desinfektionsautomat). Vermeiden Sie Berührungen zwischen den Produkten.

Behandlung Zeit (min) Temperatur Wasserqualität Reinigungsmittel

Enzymatische Wäsche 04:00 50°C bis 60°C

(122°F bis 140°F)

Waschen 02:00 40°C bis 50°C

(104°F bis 122°F)

Spülen 02:00 60°C bis 70°C

(140°F bis 158°F)

Trocknen 15:00 65°C bis 80°C

(149°F bis 176°F)

2. Prüfen Sie jede einzelne Komponente visuell auf eventuelle Schmutz- und Feuchtigkeitsreste. Wenn noch Schmutzreste vorhanden sind, wiederholen Sie den Vorgang.

3. Trocknen Sie die Produkte bei Bedarf mit gefilterter Druckluft oder einem fusselfreien Tuch.

Leitungswasser Prolystica Ultra Con-

centrate Enzymatic Cleaner

Leitungswasser Prolystica Ultra Con-

centrate Neutral

Leitungswasser —

— —

7.2 Sterilisation/Resterilisation

• Das Zubehör und die Schale müssen vor der Sterilisation in einen Sterilisationsbeutel oder ein für die Dampfsterilisation geeignetes Tuch gelegt werden. Stellen Sie sicher, dass der Beutel oder die Schale groß genug ist, um das Zubehör ohne Belastung der Versiegelungen aufzunehmen. Bei der von Medtronic durchgeführten Validierung wurde für jedes Produkt die passende Zubehörschale verwendet.

• Wenn Sie mehrere Produkte in einem Autoklavzyklus sterilisieren, stellen Sie sicher, dass die maximale Ladekapazität des Sterilisators nicht überschritten wird.

• Untersuchen Sie die Produkte vor der Verwendung auf Risse oder Beschädigungen. Wenn die Komponenten Anzeichen für Risse oder Beschädigungen aufweisen, sollten sie nicht mehr verwendet werden.

7.2.1 Dampfsterilisation

Zyklustyp Vorvakuum Vorvakuum Gravitation Temperatur 132°C (270°F) 135°C (275°F) 132°C (270°F) Expositionsdauer 4 Minuten 3 Minuten 15 Minuten Trocknungsdauer 30 Minuten 16 Minuten 15 Minuten

8 Haftungsausschluss

DER FOLGENDE HAFTUNGSAUSSCHLUSS GILT FÜR KUNDEN AUSSERHALB DER USA: TROTZ SORGFÄLTIGER KONSTRUKTION, HERSTELLUNG UND VOR VERKAUF DURCHGEFÜHRTER TESTDURCHLÄUFE

IST ES MÖGLICH, DASS DIE MOSAIC MITRALKLAPPEN-OBTURATOREN MODELL 7310 – IM FOLGENDEN ALS “PRODUKT” BEZEICHNET – AUS VERSCHIEDENSTEN GRÜNDEN NICHT ZUFRIEDENSTELLEND FUNKTIONIEREN. DIE

24Deutsch

WARNHINWEISE IN DER PRODUKTINFORMATION ENTHALTEN WEITERE DETAILLIERTE INFORMATIONEN UND SIND ALS BESTANDTEIL DIESES HAFTUNGSAUSSCHLUSSES ANZUSEHEN. MEDTRONIC SCHLIESST DAHER JEDE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE IN BEZUG AUF DAS PRODUKT AUS. MEDTRONIC HAFTET WEDER FÜR UNMITTELBARE NOCH MITTELBARE FOLGESCHÄDEN, DIE DURCH DEN GEBRAUCH, DURCH STÖRUNGEN ODER FEHLFUNKTIONEN DES PRODUKTS ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG DAVON, OB SICH DER ANSPRUCH AUF SCHADENSERSATZ AUF EINE GARANTIE, EINEN VERTRAG, EINE UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE ANDERE ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT.

Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen geltendes Recht verstoßen und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass dieser HAFTUNGSAUSSCHLUSS ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu geltendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht. Alle Rechte und Pflichten aus diesem HAFTUNGSAUSSCHLUSS sind so auszulegen und durchzuführen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift in dem HAFTUNGSAUSSCHLUSS nicht enthalten.

25 Deutsch

1 Περιγραφή προϊόντος

Το μιτροειδικό επιπωματικό Mosaic (Μοντέλο 7310) είναι κατασκευασμένο από διαφανή πολυσουλφόνη. Αυτά τα επιπωματικά προορίζονται να διευκολύνουν τον χειρουργό να επιλέξει το βέλτιστο μέγεθος χοίρειας μιτροειδικής βιοπρόσθεσης Mosaic (Μοντέλο 310).

Η λαβή βαλβίδας (Μοντέλο 7639) παρέχεται ξεχωριστά. Ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης των λαβών για περαιτέρω πληροφορίες.

2 Ενδείξεις χρήσης

Τα επιπωματικά προορίζονται για τη μέτρηση της ανατομίας της βαλβίδας του ασθενούς, ώστε να επιλεγεί η κατάλληλη χοίρεια μιτροειδική βιοπρόσθεση Mosaic. Δεν προορίζονται για χρήση με προσθέσεις άλλων κατασκευαστών ούτε με άλλες προσθέσεις της Medtronic.

3 Αντενδείξεις

Καμία γνωστή.

4 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

4.1 Προειδοποιήσεις

• ΜΗ χρησιμοποιείτε επιπωματικά που έχουν υποστεί βλάβη. Παρόλο που αυτά τα επιπωματικά προορίζονται για πολλαπλές χρήσεις, αντικαταστήστε τα αν παρουσιαστεί αλλοίωση της επιφάνειάς τους.

• Επιθεωρήστε προσεκτικά κάθε επιπωματικό πριν από τη χρήση, για ραγίσματα ή ελαττώματα που μπορούν να προκληθούν από αποστείρωση, χειρισμό ή γενική χρήση. Απορρίψτε κάθε επιπωματικό που εμφανίζει ενδείξεις ραγίσματος ή αλλοίωσης.

4.2 Προφυλάξεις

• ΜΗ σφίγγετε υπερβολικά και μη βιδώνετε λανθασμένα τη λαβή βαλβίδας στο επιπωματικό. Μη συγκρατείτε την κεφαλή του επιπωματικού ενώ λυγίζετε τη λαβή.

• ΜΗ χρησιμοποιείτε καθαριστικά που έχουν ως βάση διαλύτες (π.χ. ακετόνη ή τολουόλιο) για τον καθαρισμό των επιπωματικών βαλβίδας ή για τους δίσκους παρελκομένων. Χρησιμοποιήστε υδατοδιαλυτά σαπούνια επιφανειοδραστικού τύπου ή ήπια απορρυπαντικά ως καθαριστικές ουσίες.

5 Οδηγίες χρήσης

Ο αριθμός μοντέλου και το μέγεθος κάθε επιπωματικού αναγράφεται με έντονα γράμματα και αντιστοιχεί στη διάμετρο τοποθέτησης (μέγεθος) της αντίστοιχης βαλβίδας.

Το μιτροειδικό επιπωματικό είναι ελαφρώς κωνικό για να διευκολύνει την εισαγωγή μέσω του μιτροειδικού δακτυλίου. Το άκρο στεφάνης αντιστοιχεί στην εξωτερική διάμετρο του δακτυλίου συρραφής (Εικ. 1). Το μήκος του επιπωματικού από την κάτω επιφάνεια της στεφάνης αντιστοιχεί στο ύψος του προφίλ των ράβδων stent της χοίρειας μιτροειδικής βιοπρόσθεσης Mosaic.

Για να προσδιορίσετε το σωστό μέγεθος της μιτροειδούς βαλβίδας, επιλέξτε το μεγαλύτερο επιπωματικό που εφαρμόζει άνετα στον μιτροειδικό δακτύλιο του ασθενούς. Η κάτω επιφάνεια της στεφάνης του επιπωματικού θα πρέπει να επικάθεται στην υπερδακτυλιακή πλευρά του δακτυλίου του ασθενούς.

6 Τρόπος διάθεσης

6.1 Συσκευασία

Τα επιπωματικά Mosaic παρέχονται ΜΗ ΣΤΕΙΡΑ, είτε μεμονωμένα είτε σε πλήρες σετ. Καθαρίστε και αποστειρώστε σχολαστικά τα επιπωματικά πριν από τη χρήση. Πριν τον καθαρισμό, αποσυναρμολογήστε εντελώς το επιπωματικό από τη λαβή (π.χ. ξεβιδώστε τη λαβή και το επιπωματικό).

6.2 Διαθέσιμα μεγέθη

Τα μιτροειδικά επιπωματικά Mosaic διατίθενται στα ακόλουθα μεγέθη: 25 mm, 27 mm και 29 mm, 31 mm και 33 mm.

6.3 Αποθήκευση

Τα επιπωματικά είναι κατάλληλα για επ’ αόριστον αποθήκευση και μπορούν να επαναχρησιμοποιηθούν με κατάλληλο καθαρισμό και αποστείρωση.

26Ελληνικά

7 Επεξεργασία/Επανεπεξεργασία

Οι ακόλουθες οδηγίες έχουν επικυρωθεί από τη Medtronic για την προετοιμασία του παρόντος ιατροτεχνολογικού προϊόντος για επαναχρησιμοποίηση. Αποτελεί ευθύνη του υπεύθυνου επεξεργασίας να διασφαλίσει ότι η επεξεργασία όπως διεξάγεται τη δεδομένη στιγμή με χρήση εξοπλισμού, υλικών και προσωπικού στις εγκαταστάσεις επεξεργασίας επιτυγχάνει το επιθυμητό αποτέλεσμα. Αυτό απαιτεί επικύρωση και τακτική παρακολούθηση της διαδικασίας. Ομοίως, κάθε απόκλιση του υπεύθυνου επεξεργασίας από τις ακόλουθες οδηγίες θα πρέπει να αξιολογείται καταλλήλως ως προς την αποτελεσματικότητα και τυχόν ανεπιθύμητες συνέπειές της.

Προειδοποίηση: Μη χρησιμοποιείτε καθαριστικά με βάση την ακετόνη.

7.1 Καθαρισμός

Προειδοποίηση: Πριν την αποστείρωση καθαρίστε σχολαστικά το προϊόν για να απομακρύνετε τα υπολείμματα.

• Μην αφήνετε τα μολυσμένα προϊόντα να στεγνώσουν πριν εφαρμόσετε οποιαδήποτε διαδικασία καθαρισμού.

• Συνιστάται να επανεπεξεργάζεστε τα προϊόντα όσο το δυνατόν πιο γρήγορα μετά τη χρήση, στο βαθμό που αυτό είναι πρακτικά εφικτό.

• Εάν το προϊόν περιέχει πολλαπλά εξαρτήματα, αποσυναρμολογήστε πλήρως τα εξαρτήματα πριν τον καθαρισμό, σύμφωνα με τις παρούσες Οδηγίες χρήσης.

• Πριν από τη χρήση, εξετάστε τα εξαρτήματα για τυχόν ρωγμές ή υποβάθμιση. Μη χρησιμοποιείτε τα εξαρτήματα εάν υπάρχουν ενδείξεις ρωγμής ή υποβάθμισης.

• Δεν απαιτείται θερμική απολύμανση καθώς τα εργαλεία είναι τελικά αποστειρωμένα.

7.1.1 Μη αυτόματος καθαρισμός

Η Medtronic έχει καθιερώσει την ακόλουθη διαδικασία μη αυτόματου καθαρισμού.

1. Βυθίστε τα προϊόντα σε ένα ενζυμικό απορρυπαντικό (π.χ. ENZOL™) αραιωμένο με ζεστό νερό βρύσης με θερμοκρασία 22°C έως 43°C (72°F έως 110°F) σύμφωνα με τις συστάσεις του κατασκευαστή για τουλάχιστον 5 λεπτά.

2. Απομακρύνετε τα ορατά υπολείμματα με μια βούρτσα με μαλακές τρίχες (π.χ. οδοντόβουρτσα με νάιλον τρίχες).

3. Εκπλύνετε τα προϊόντα με ζεστό τρεχούμενο νερό βρύσης με θερμοκρασία 22°C έως 43°C (72°F έως 110°F) για τουλάχιστον 1 λεπτό.

4. Στεγνώστε με ένα καθαρό πανί που δεν αφήνει χνούδι.

5. Επιθεωρήστε οπτικά κάθε εξάρτημα για τυχόν υπολείμματα ή υγρασία. Εάν παραμένουν υπολείμματα, επαναλάβετε τη διαδικασία καθαρισμού. Εάν παραμένει υγρασία, χρησιμοποιήστε ένα πανί που δεν αφήνει χνούδι για να τα στεγνώσετε.

7.1.2 Αυτόματος καθαρισμός Σημείο χρήσης (εντός 2 ωρών το μέγιστο)

1. Απομακρύνετε τα έντονα υπολείμματα από τα προϊόντα εκπλένοντας σε τρεχούμενο ζεστό νερό βρύσης με θερμοκρασία 22°C έως 43°C (72°F έως 110°F).

2. Εμβαπτίστε τα προϊόντα σε ένα ενζυμικό απορρυπαντικό (π.χ. ENZOL), προετοιμασμένο σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή του απορρυπαντικού, για τουλάχιστον 1 λεπτό.

3. Χρησιμοποιήστε μια βούρτσα με μαλακές τρίχες (π.χ. οδοντόβουρτσα με νάιλον τρίχες) για να καθαρίσετε τα προϊόντα σχολαστικά, αν χρειάζεται.

4. Εκπλύνετε τα προϊόντα με ζεστό νερό βρύσης με θερμοκρασία 22°C έως 43°C (72°F έως 110°F) για τουλάχιστον 2 λεπτά.

5. Επιθεωρήστε οπτικά για τυχόν υπολείμματα. Εάν χρειάζεται επαναλάβετε τα παραπάνω βήματα.

6. Μεταφέρετε τα προϊόντα στην περιοχή επεξεργασίας. Σημείωση: Εάν η μεταφορά ενδέχεται να καθυστερήσει, τοποθετήστε τα προϊόντα σε καλυμμένο δοχείο με ενζυμικό

απορρυπαντικό (π.χ. ENZOL) ώστε να μη στεγνώσουν.

Προεπεξεργασία (για εργαλεία με πολλά υπολείμματα)

1. Βυθίστε τα προϊόντα σε καλυμμένο δοχείο με ενζυμικό απορρυπαντικό (π.χ. ENZOL) και ζεστό νερό βρύσης με θερμοκρασία 22°C έως 43°C (72°F έως 110°F).

2. Καθαρίστε κάθε εξάρτημα σχολαστικά χρησιμοποιώντας μια βούρτσα με μαλακές τρίχες (π.χ. οδοντόβουρτσα με νάιλον τρίχες).

Σημείωση: Προσέξτε ώστε να καθαρίσετε τα σημεία όπου υπολείμματα μπορεί να έχουν ενσφηνωθεί ή να έχουν μείνει απροσπέλαστα στη διαδικασία καθαρισμού.

3. Εκπλύνετε τα προϊόντα με ζεστό τρεχούμενο νερό βρύσης με θερμοκρασία 22°C έως 43°C (72°F έως 110°F) επί τουλάχιστον 2 λεπτά ή μέχρι να απομακρυνθούν όλα τα ίχνη του καθαριστικού διαλύματος.

4. Επιθεωρήστε οπτικά τα προϊόντα για τυχόν υπολείμματα.

27 Ελληνικά

5. Εάν χρειάζεται επαναλάβετε τα παραπάνω βήματα.

6. Αφήστε τα προϊόντα να στεγνώσουν.

Καθαρισμός με υπερήχους και έκπλυση (αν χρειάζεται)

1. Εμβαπτίστε πλήρως τα προϊόντα σε συσκευή καθαρισμού με υπερήχους (π.χ. Bransonic™) με 29,57 mL (1 ουγγιά) ενζυμικού απορρυπαντικού (π.χ. ENZOL) και 3,79 L (1 γαλόνι) ζεστού νερού βρύσης με θερμοκρασία 22°C έως 43°C (72°F έως 110°F). Επεξεργαστείτε με υπερήχους επί 10 λεπτά.

2. Εκπλύνετε κάθε εξάρτημα με απιοντισμένο νερό επί τουλάχιστον 3 λεπτά. Διασφαλίστε ότι το απορρυπαντικό έχει απομακρυνθεί από όλες τις οπές και τα ανοίγματα.

3. Επιθεωρήστε κάθε εξάρτημα για ενδείξεις υπολειμμάτων, επί τουλάχιστον 1 λεπτό.

4. Εάν χρειάζεται επαναλάβετε τα παραπάνω βήματα.

5. Αφήστε τα προϊόντα να στεγνώσουν.

Αυτόματη πλύση

Η Medtronic χρησιμοποίησε την οικογένεια καθαριστικών Prolystica™ σύμφωνα με τις συστάσεις του κατασκευαστή για να επικυρώσει τη διαδικασία αυτόματου καθαρισμού. Αποτελεί ευθύνη του υπεύθυνου επεξεργασίας να διασφαλίσει ότι η επεξεργασία διεξάγεται σύμφωνα με μια επικυρωμένη μέθοδο. Κάθε απόκλιση του υπεύθυνου επεξεργασίας από τις παρούσες συστάσεις θα πρέπει να αξιολογείται. Η μέθοδος καθαρισμού μπορεί να είναι αυτόματη ή μη αυτόματη, σύμφωνα με τις παρούσες Οδηγίες χρήσης, ή αντίστοιχη επικυρωμένη μέθοδος.

1. Τοποθετήστε τα προϊόντα σε αυτόματη συσκευή πλύσης (π.χ. συσκευή πλύσης/απολύμανσης HAMO™ LS-1000). Αποφύγετε την επαφή με τα προϊόντα.

Επεξεργασία Χρόνος (min) Θερμοκρασία Ποιότητα νερού Καθαριστική ουσία

Ενζυμική πλύση 04:00 50°C έως 60°C

(122°F έως 140°F)

Πλύση 02:00 40°C έως 50°C

(104°F έως 122°F)

Έκπλυση 02:00 60°C έως 70°C

(140°F έως 158°F)

Στέγνωμα 15:00 65°C έως 80°C

(149°F έως 176°F)

2. Επιθεωρήστε οπτικά κάθε εξάρτημα για τυχόν υπολείμματα και υγρασία. Εάν παραμένουν υπολείμματα, επαναλάβετε τη διαδικασία.

3. Εάν χρειάζεται, στεγνώστε τα προϊόντα με φιλτραρισμένο, πεπιεσμένο αέρα ή με ένα πανί που δεν αφήνει χνούδι.

νερό βρύσης Prolystica Ultra

Concentrate Enzymatic Cleaner

νερό βρύσης Prolystica Ultra

Concentrate Neutral

νερό βρύσης δεν εφαρμόζεται

δεν εφαρμόζεται δεν εφαρμόζεται

7.2 Αποστείρωση / Επαναποστείρωση

• Πριν την αποστείρωση, τα παρελκόμενα και ο δίσκος πρέπει να τοποθετούνται σε σάκο αποστείρωσης ή σε ύφασμα που αποστειρώνεται με ατμό. Βεβαιωθείτε ότι ο σάκος ή ο δίσκος είναι αρκετά μεγάλος ώστε να χωράει τα παρελκόμενα χωρίς να ασκείται πίεση στα σημεία στεγανοποίησης. Στη διαδικασία επικύρωσης που πραγματοποιήθηκε από τη Medtronic χρησιμοποιήθηκε ο κατάλληλος δίσκος παρελκομένων για κάθε προϊόν.

• Κατά την αποστείρωση πολλαπλών προϊόντων σε 1 κύκλο αυτόκαυστου, βεβαιωθείτε ότι δεν υπερβαίνετε το μέγιστο φορτίο του αποστειρωτή.

• Πριν από τη χρήση, εξετάστε τα προϊόντα για τυχόν ρωγμές ή υποβάθμιση. Μη χρησιμοποιείτε τα εξαρτήματα εάν υπάρχουν ενδείξεις ρωγμής ή υποβάθμισης.

7.2.1 Αποστείρωση με ατμό

Τύπος κύκλου Προκατεργασία κενού Προκατεργασία κενού Βαρύτητα Θερμοκρασία 132°C (270°F) 135°C (275°F) 132°C (270°F) Χρόνος έκθεσης 4 λεπτά 3 λεπτά 15 λεπτά Χρόνος στεγνώματος 30 λεπτά 16 λεπτά 15 λεπτά

8 Αποποιητική δήλωση εγγύησης

Η ΑΚΟΛΟΥΘΗ ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΔΗΛΩΣΗ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΙΣΧΥΕΙ ΓΙΑ ΠΕΛΑΤΕΣ ΕΚΤΟΣ ΤΩΝ ΗΝΩΜΕΝΩΝ ΠΟΛΙΤΕΙΩΝ ΤΗΣ ΑΜΕΡΙΚΗΣ:

ΠΑΡΟΤΙ ΤΑ ΜΙΤΡΟΕΙΔΙΚΑ ΕΠΙΠΩΜΑΤΙΚΑ MOSAIC, ΜΟΝΤΕΛΟ 7310, ΕΦΕΞΗΣ ΑΝΑΦΕΡΟΜΕΝΑ ΩΣ «ΠΡΟΪΟΝ», ΕΧΟΥΝ ΣΧΕΔΙΑΣΤΕΙ, ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΕΙ ΚΑΙ ΔΟΚΙΜΑΣΤΕΙ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΠΡΙΝ ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ ΤΟΥΣ, ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ

28Ελληνικά

ΑΠΟΤΥΧΕΙ ΣΤΗΝ ΙΚΑΝΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΕΚΤΕΛΕΣΗ ΤΗΣ ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΤΟΥ ΛΟΓΩ ΔΙΑΦΟΡΩΝ ΑΙΤΙΩΝ. ΟΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΗΜΑΝΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΕΧΟΥΝ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΣΤΕΡΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΚΑΙ ΘΕΩΡΟΥΝΤΑΙ ΑΝΑΠΟΣΠΑΣΤΟ ΤΜΗΜΑ ΤΗΣ ΠΑΡΟΥΣΑΣ ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗΣ ΔΗΛΩΣΗΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ. ΣΥΝΕΠΩΣ, Η MEDTRONIC ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΡΗΤΕΣ ΚΑΙ ΣΙΩΠΗΡΕΣ, ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ. H MEDTRONIC ΔΕΝ ΘΑ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΘΕΤΙΚΕΣ Ή ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣ ΖΗΜΙΕΣ ΠΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΧΡΗΣΗ, ΕΛΑΤΤΩΜΑ Ή ΑΣΤΟΧΙΑ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΙΤΕ Η ΑΞΙΩΣΗ ΒΑΣΙΖΕΤΑΙ ΣΕ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΣΥΜΒΑΣΗ, ΑΔΙΚΟΠΡΑΞΙΑ ΕΙΤΕ ΣΕ ΟΤΙΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΟ.

Οι εξαιρέσεις και οι περιορισμοί που ορίζονται ανωτέρω δεν έχουν ως σκοπό και δεν θα πρέπει να ερμηνεύονται κατά τέτοιο τρόπο ώστε να αντιβαίνουν στις υποχρεωτικές διατάξεις της ισχύουσας νομοθεσίας. Εάν οποιοδήποτε τμήμα ή όρος της παρούσας ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗΣ ΔΗΛΩΣΗΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ κριθεί από οποιοδήποτε δικαστήριο αρμόδιας δικαιοδοσίας παράνομο(ς), μη εφαρμόσιμο(ς) ή συγκρουόμενο(ς) με την ισχύουσα νομοθεσία, η εγκυρότητα του υπολοίπου τμήματος της ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗΣ ΔΗΛΩΣΗΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ δεν θα επηρεαστεί και όλα τα δικαιώματα και οι υποχρεώσεις θα ερμηνεύονται και θα εφαρμόζονται ως εάν η παρούσα ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΔΗΛΩΣΗ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ να μην περιείχε το συγκεκριμένο τμήμα ή όρο που κρίθηκε άκυρο(ς).

29 Ελληνικά

1 Descripción del producto

El medidor valvular mitral Mosaic (Modelo 7310) se ha fabricado utilizando polisulfona transparente. Estos medidores valvulares están diseñados para ayudar al cirujano a seleccionar el tamaño ideal de las bioprótesis porcinas mitrales Mosaic (Modelo 310).

El mango de la válvula (Modelo 7639) se suministra por separado. Consulte las instrucciones de uso de los mangos si desea obtener más información.

2 Indicaciones de uso

Los medidores valvulares están diseñados para medir la anatomía valvular del paciente con el fin de elegir las bioprótesis porcinas mitrales Mosaic adecuadas. No están diseñados para usarse con prótesis de otros fabricantes ni con otras prótesis de Medtronic.

3 Contraindicaciones

No se conocen.

4 Advertencias y medidas preventivas

4.1 Advertencias

• NO utilice medidores valvulares que estén dañados. Aunque estos medidores valvulares son reutilizables, sustitúyalos si se deteriora su superficie.

• Examine cuidadosamente todos los medidores valvulares antes de utilizarlos por si presentaran alguna grieta o defecto como resultado de la esterilización, la manipulación o la utilización general. Deseche los medidores valvulares que presenten señales de desgaste o deterioro.

4.2 Medidas preventivas

• NO apriete en exceso ni pase de rosca el mango de la válvula en el medidor valvular. No agarre el cabezal del medidor valvular mientras dobla el mango.

• NO utilice productos de limpieza basados en disolvente (p. ej. acetona o tolueno) para limpiar los medidores de válvulas o las bandejas de accesorios. Utilice, en su lugar, detergentes tensioactivos solubles en agua o detergentes suaves.

5 Instrucciones de uso

El número de modelo y el tamaño de los medidores valvulares están indicados claramente y se corresponden con el diámetro respectivo de montaje de la válvula (tamaño).

El medidor valvular mitral es ligeramente cónico para facilitar la inserción a través del anillo mitral. El lado de la pestaña representa el diámetro del anillo de sutura externo (Figura 1). La longitud del medidor valvular desde la superficie inferior de la pestaña se ajusta a la altura de perfil de colocación del stent de bioprótesis porcina mitral Mosaic.

Para determinar el tamaño correcto de la válvula mitral, seleccione el medidor valvular mayor que se encaje sin problemas en el anillo mitral del paciente. La superficie inferior de la pestaña del medidor valvular debe reposar sobre la parte supraanular del anillo del paciente.

6 Presentación

6.1 Envasado

Los medidores valvulares Mosaic se suministran SIN ESTERILIZAR, bien de forma individual o en un juego completo. Limpie y esterilice meticulosamente los medidores valvulares antes de utilizarlos. Desmonte por completo los medidores valvulares del mango antes de proceder a la limpieza (por ejemplo, desatornille el mango y el medidor valvular).

6.2 Tamaños disponibles

Los medidores valvulares mitrales Mosaic incluyen los siguientes tamaños: 25 mm, 27 mm, 29 mm, 31 mm y 33 mm.

6.3 Almacenamiento

Los medidores valvulares están diseñados para almacenarse de manera indefinida y pueden reutilizarse aplicando procedimientos apropiados de limpieza y esterilización.

7 Procesamiento/Reprocesamiento

Medtronic ha validado las siguientes instrucciones para preparar este dispositivo médico para su reutilización. Es responsabilidad de la persona que lleve a cabo el procedimiento asegurarse de que, con el equipo, los materiales y el personal de las instalaciones

30Español

de procesamiento, este alcanza el resultado deseado. Esto exige la validación y el control rutinario del proceso. Igualmente, cualquier desviación respecto de las siguientes instrucciones por parte de la persona encargada del procedimiento se debe evaluar adecuadamente para comprobar su eficacia y prever las posibles consecuencias adversas.

Advertencia: No utilice detergentes basados en acetona.

7.1 Limpieza

Advertencia: Limpie cuidadosamente el dispositivo para eliminar la suciedad antes de proceder con la esterilización.

• No deje que los dispositivos contaminados se sequen antes de llevar a cabo cualquier procedimiento de limpieza.

• Se recomienda volver a procesar los dispositivos tan pronto como sea razonablemente práctico después de su uso.

• Si el dispositivo contiene numerosos componentes, desmóntelos por completo antes de llevar a cabo el proceso de limpieza siguiendo estas instrucciones de uso.

• Compruebe que los componentes no presenten desgaste o deterioro antes de utilizarlos. No los utilice si muestran signos de desgaste o deterioro.

• La desinfección térmica no es necesaria puesto que los instrumentos se someten a esterilización terminal.

7.1.1 Limpieza manual

Medtronic ha establecido el siguiente procedimiento de limpieza manual.

1. Sumerja los dispositivos en un detergente enzimático (p. ej., ENZOL™) diluido en agua corriente tibia a una temperatura de entre 22°C y 43°C (72°F y 110°F) de acuerdo con las recomendaciones del fabricante durante al menos 5 minutos.

2. Retire la suciedad visible con un cepillo de cerdas suaves (p. ej. un cepillo de dientes de nailon).

3. Aclare los dispositivos con agua corriente tibia a una temperatura de entre 22°C y 43°C (72°F y 110°F) durante al menos 1 minuto.

4. Séquelos con un paño seco y sin pelusas.

5. Examine de forma visual cada componente para detectar cualquier resto de suciedad o humedad. Si continúa habiendo suciedad, repita el proceso de limpieza. Si existe humedad, utilice un paño sin pelusas para el secado.

7.1.2 Limpieza automática Punto de utilización (un máximo de 2 horas)

1. Elimine la suciedad más aparente de los dispositivos enjuagándolos con agua corriente tibia entre 22°C y 43°C (72°F y 110°F).

2. Ponga en remojo los dispositivos durante al menos 1 minuto en un detergente enzimático (p. ej. ENZOL) preparado de acuerdo con las instrucciones del fabricante del detergente.

3. Utilice un cepillo de cerdas suaves (por ejemplo, un cepillo de dientes de nailon) para limpiar el dispositivo en profundidad si es necesario.

4. Aclare los dispositivos con agua corriente tibia a una temperatura de entre 22°C y 43°C (72°F y 110°F) durante al menos 2 minutos.

5. Examine visualmente los dispositivos para detectar cualquier resto de suciedad. Si es necesario, repita los pasos anteriores.

6. Lleve los dispositivos al área de procesamiento. Nota: Si es probable que el traslado se retrase, ponga los dispositivos en un recipiente cubierto con un detergente enzimático

(p. ej. ENZOL) para evitar que se sequen.

Pretratamiento (para instrumentos con mucha suciedad)

1. Sumerja los dispositivos en un recipiente cubierto con un detergente enzimático (p. ej., ENZOL) y agua corriente tibia a una temperatura de entre 22°C y 43°C (72°F y 110°F).

2. Limpie cada componente minuciosamente con un cepillo de cerdas suaves (p. ej. un cepillo de dientes de nailon). Nota: Tenga cuidado de limpiar las zonas donde la suciedad puede verse afectada o protegida del proceso de limpieza.

3. Aclare los dispositivos con agua corriente tibia a una temperatura de entre 22°C y 43°C (72°F y 110°F) durante al menos 2 minutos o hasta que se elimine cualquier resto de la solución de limpieza.

4. Examine visualmente los dispositivos para detectar cualquier resto de suciedad.

5. Si es necesario, repita los pasos anteriores.

6. Deje que los dispositivos se sequen.

Enjuagado y limpieza ultrasónica (si es necesario)

1. Sumerja los dispositivos completamente en un limpiador ultrasónico (p. ej., Bransonic™) con 29,57 mL (1 onza) de detergente enzimático (p. ej., ENZOL) y 3,79 L (1 galón) de agua corriente tibia a una temperatura entre 22°C y 43°C (72°F y 110°F). Sométalos al ultrasonido durante 10 minutos.

31 Español

2. Enjuague cada componente con agua desionizada durante al menos 3 minutos. Asegúrese de que se ha eliminado el detergente de todos los orificios y aberturas.

3. Examine cada componente para detectar signos de suciedad durante al menos 1 minuto.

4. Si es necesario, repita los pasos anteriores.

5. Deje que los dispositivos se sequen.

Lavado automático

Medtronic utilizó la familia de detergentes Prolystica™ de acuerdo con las recomendaciones del fabricante para validar el proceso de limpieza automática. Es responsabilidad de la persona que lleve a cabo el procedimiento asegurarse de que éste se lleve a cabo de acuerdo con un método validado. Cualquier desviación respecto de estas recomendaciones por parte de la persona encargada del procedimiento se debe evaluar. El método de limpieza puede ser manual o automático, de acuerdo con estas instrucciones de uso o un método validado equivalente.

1. Ponga los dispositivos en un lavador automático (p. ej. el lavador/desinfectador HAMO™ LS-1000). Evite el contacto de los dispositivos.

Tratamiento Tiempo (min) Temperatura Calidad del agua Producto de limpieza

Lavado enzimático 04:00 50°C a 60°C

(122°F a 140°F)

Lavado 02:00 40°C a 50°C

(104°F a 122°F)

Enjuagado 02:00 60°C a 70°C

(140°F a 158°F)

Secado 15:00 65°C a 80°C

(149°F a 176°F)

2. Examine de forma visual cada componente para detectar cualquier resto de suciedad y humedad. Si continúa habiendo suciedad, repita el proceso.

3. Si es necesario, seque los dispositivos con aire comprimido y filtrado o con un paño sin pelusas.

agua corriente Detergente enzimático

ultraconcentrado Prolystica

agua corriente Limpiador neutro ultra-

concentrado Prolystica

agua corriente no procede

no procede no procede

7.2 Esterilización/reesterilización

• Los accesorios y la bandeja deben colocarse en una bolsa de esterilización o en un paño para autoclave antes de su esterilización. Asegúrese de que la bolsa o la bandeja es lo suficientemente grande como para que quepan los accesorios sin que las uniones del envase queden tensas. En la validación llevada a cabo por Medtronic se utilizó la bandeja de accesorios adecuada para cada dispositivo.

• Al esterilizar varios dispositivos en un ciclo de autoclave, asegúrese de que no se sobrepase la máxima carga permitida por el esterilizador.

• Compruebe que los dispositivos no presenten desgaste o deterioro antes de utilizarlos. No los utilice si muestran signos de desgaste o deterioro.

7.2.1 Esterilización por vapor

Tipo de ciclo Prevacío Prevacío Gravedad Temperatura 132°C (270°F) 135°C (275°F) 132°C (270°F) Tiempo de exposición 4 minutos 3 minutos 15 minutos Tiempo de secado 30 minutos 16 minutos 15 minutos

8 Renuncia de responsabilidad

LA SIGUIENTE RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD SE APLICA SÓLO A LOS CLIENTES DE FUERA DE LOS ESTADOS UNIDOS:

AUNQUE LOS MEDIDORES VALVULARES MITRALES MOSAIC, MODELO 7310, A LOS QUE NOS REFERIREMOS DE AHORA EN ADELANTE COMO “PRODUCTO”, HAN SIDO DISEÑADOS, FABRICADOS Y PROBADOS CUIDADOSAMENTE ANTES DE PONERLOS A LA VENTA, EL PRODUCTO PUEDE NO CUMPLIR SUS FUNCIONES SATISFACTORIAMENTE POR VARIAS RAZONES. LAS ADVERTENCIAS QUE CONTIENE LA DOCUMENTACIÓN DEL PRODUCTO PROPORCIONAN INFORMACIÓN MÁS DETALLADA Y SE CONSIDERAN PARTE INTEGRANTE DE ESTA RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD. POR TANTO, MEDTRONIC RENUNCIA A CUALQUIER RESPONSABILIDAD, TANTO EXPRESA COMO IMPLÍCITA, CON RESPECTO AL PRODUCTO. MEDTRONIC NO SERÁ RESPONSABLE DE LOS DAÑOS INDIRECTOS O DIRECTOS CAUSADOS POR CUALQUIER USO, DEFECTO O FALLO DEL PRODUCTO, AUN CUANDO LA RECLAMACIÓN SE BASE EN UNA GARANTÍA, CONTRATO, RESPONSABILIDAD EXTRACONTRACTUAL U OTROS FUNDAMENTOS LEGALES.

32Español

Las exclusiones y limitaciones detalladas anteriormente no pretenden contravenir las disposiciones obligatorias establecidas por la legislación vigente ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto de que cualquier parte o condición de la presente RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD sea declarada por cualquier tribunal competente como ilegal, inaplicable o contraria a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se incluyen en ella como si la presente RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD no contuviera la parte o condición considerada no válida.

33 Español

1 Seadme kirjeldus

Mitraalklapi obturaator Mosaic (mudel 7310) on valmistatud läbipaistvast polüsulfoonist. Need obturaatorid aitavad kirurgil valida sobiva suurusega sea mitraalklapi bioproteesi Mosaic (mudel 310).

Klapi käepide (mudel 7639) on saadaval eraldi. Lisateavet saate käepidemete kasutusjuhendist.

2 Kasutusotstarve

Obturaatorid mõõdavad patsiendi südameklapi anatoomiat, et valida sobiva suurusega sea mitraalklapi bioprotees Mosaic. Obturaatorid ei ole mõeldud kasutamiseks teiste tootjate ega ettevõtte Medtronic teiste proteesidega.

3 Vastunäidustused

Teadaolevad kõrvaltoimed puuduvad.

4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud

4.1 Hoiatused

• ÄRGE kasutage kahjustatud obturaatoreid. Kuigi obturaatorid on korduskasutatavad, tuleb need pinnakahjustuse korral asendada.

• Kontrollige iga obturaatorit enne kasutamist mõrade või kahjustuste suhtes, mis võivad olla tekkinud steriliseerimisel, käsitsemisel või kasutamisel. Kõrvaldage kasutusest mõranenud või lagunenud obturaatorid.

4.2 Ettevaatusabinõud

• ÄRGE keerake klapi käepidet obturaatori külge liiga tugevasti või keermest mööda. Ärge haarake käepideme painutamisel obturaatori peaosast.

• ÄRGE kasutage klapiobturaatorite või lisatarvikute aluste puhastamisel lahustil põhinevaid puhastusvahendeid (nt atsetoon või tolueen). Kasutage veeslahustuvaid surfaktanditüüpi seepe või pehmeid detergente.

5 Kasutusjuhised

Iga obturaatori mudelinumber ja suurus on toodud paksus kirjas ning vastavad vastava klapi paigaldusläbimõõdule (suurusele). Mitraalklapi obturaator on veidi kitsenev, et hõlbustada sisestamist läbi mitraalklapi võru. Äärikuga ots näitab välimise õmblusrõnga

läbimõõtu (joonis 1). Obturaatori pikkus alates ääriku alumisest pinnast vastab sea mitraalklapi bioproteesi Mosaic raamipostide kõrgusele.

Sobiva mitraalklapi suuruse määramiseks valige suurim obturaator, mis mahub hõlpsalt patsiendi mitraalklapi võrusse. Obturaatori ääriku alumine pind peab toetuma patsiendi klapivõrule supraannulaarselt.

6 Tarnimine

6.1 Pakendamine

Obturaatorid Mosaic tarnitakse MITTESTERIILSENA eraldi või tervikliku komplektina. Obturaatorid tuleb enne kasutamist põhjalikult puhastada ja steriliseerida. Enne puhastamist ühendage obturaator käepidemest täielikult lahti (st keerake käepide ja obturaator lahti).

6.2 Saadaolevad suurused

Mitraalklapi obturaatorid Mosaic on saadaval järgmistes suurustes: 25 mm, 27 mm, 29 mm, 31 mm ja 33 mm.

6.3 Hoiustamine

Obturaatoreid võib hoiustada määramata aja ning sobiva puhastamise ja steriliseerimise korral korduskasutada.

7 Töötlemine/taastöötlemine

Medtronic on kinnitanud järgmised juhised selle meditsiiniseadme korduskasutuseks ettevalmistamiseks. Töötleja vastutusel on tagada, et tegelik töötlus töötlemisasutuse vahendite, materjalide ja töötajate abil annaks soovitud tulemuse. See nõuab protsessi kinnitamist ja rutiinset jälgimist. Samuti tuleb kõiki töötleja kõrvalekaldeid järgmistest juhistest põhjalikult efektiivsuse ja võimalike ebasoodsate tagajärgede suhtes uurida.

Hoiatus! Ärge kasutage atsetoonil põhinevaid puhastusvahendeid.

34Eesti

7.1 Puhastus

Hoiatus! Puhastage seadet põhjalikult mustuse eemaldamiseks enne steriliseerimist.

• Ärge laske saastunud seadmetel enne mis tahes puhastusprotseduuri ära kuivada.

• Seadmeid on soovitatav pärast kasutamist töödelda nii kiiresti kui võimalik.

• Kui seade koosneb mitmest osast, võtke need enne kasutusjuhiste järgi puhastamist täielikult lahti.

• Kontrollige komponente enne kasutamist pragude ja lagunemise suhtes. Ärge kasutage mõranenud või lagunenud komponentidega seadmeid.

• Termiline desinfitseerimine pole instrumentide terminaalse steriliseerimise tõttu vajalik.

7.1.1 Käsitsi puhastamine

Medtronic on kehtestanud järgmise käsitsi puhastamise protseduuri.

1. Sukeldage seadmed vähemalt 5 minutiks tootja soovituste kohaselt sooja kraaniveega (22°C kuni 43°C (72°F kuni 110°F)) lahjendatud ensümaatilisse detergenti (nt ENZOL™).

2. Eemaldage nähtav mustus pehme harjaga (nt nailonharjastega hambaharjaga).

3. Loputage seadmeid vähemalt 1 minuti jooksul sooja voolava kraaniveega (22°C kuni 43°C (72°F kuni 110°F)).

4. Kuivatage puhta kiuvaba lapiga.

5. Kontrollige iga komponenti nähtavate mustuse või niiskuse jääkide suhtes. Kui on mustuse jääke, korrake puhastusprotseduuri. Kui on niiskust, kuivatage kiuvaba lapiga.

7.1.2 Automaatne puhastamine Puhastamine kasutuskohas (maksimaalselt kahe tunni jooksul)

1. Eemaldage seadmetelt suurem mustus, loputades neid sooja voolava kraaniveega (22°C kuni 43°C (72°F kuni 110°F)).

2. Leotage seadmeid vähemalt 1 minuti jooksul ensümaatilises detergendis (nt ENZOL), mis on valmistatud detergendi tootja juhiste järgi.

3. Vajaduse korral puhastage seadmeid põhjalikult pehme harjaga (nt nailonharjastega hambaharjaga).

4. Loputage seadmeid vähemalt 2 minuti jooksul sooja kraaniveega (22°C kuni 43°C (72°F kuni 110°F)).

5. Kontrollige visuaalselt allesjäänud mustuse suhtes. Vajadusel korrake ülaltoodud samme.

6. Viige seadmed töötlemiskohta. Märkus. Kui transport tõenäoliselt viibib, asetage seadmed kuivamise vältimiseks ensümaatilist detergenti (nt ENZOL)

sisaldavasse kaetud mahutisse.

Eeltöötlus (tugevalt määrdunud instrumentide puhul)

1. Sukeldage seadmed kaetud mahutisse, mis sisaldab ensümaatilist detergenti (nt ENZOL) ja sooja kraanivett (22°C kuni 43°C (72°F kuni 110°F)).

2. Puhastage iga osa põhjalikult pehme harjaga (nt nailonharjastega hambaharjaga). Märkus. Puhastage hoolikalt kohad, kus mustus võib olla kokku surutud või puhastamisprotsessi eest varjatud.

3. Loputage seadmeid sooja voolava kraaniveega (22°C kuni 43°C (72°F kuni 110°F)) vähemalt 2 minuti jooksul või kuni kõik puhastuslahuse jäljed on eemaldatud.

4. Kontrollige seadmeid visuaalselt allesjäänud mustuse suhtes.

5. Vajadusel korrake ülaltoodud samme.

6. Laske seadmetel kuivada.

Ultrahelipuhastus ja loputamine (vajaduse korral)

1. Sukeldage seadmed üleni ultrahelipuhastisse (nt Bransonic™), kuhu on lisatud 1 unts (29,57 mL) ensümaatilist detergenti (nt ENZOL) ja 1 gallon (3,79 L) sooja kraanivett (22°C kuni 43°C (72°F kuni 110°F)). Töödelge ultraheliga 10 minutit.

2. Loputage iga komponenti vähemalt 3 minutit deioniseeritud veega. Veenduge, et detergent oleks kõigist aukudest ja avadest eemaldatud.

3. Kontrollige iga komponenti vähemalt 1 minuti jooksul allesjäänud mustuse suhtes.

4. Vajadusel korrake ülaltoodud samme.

5. Laske seadmetel kuivada.

Automaatpesu

Ettevõte Medtronic kasutas automaatse puhastamise protsessi valideerimiseks Prolystica™ tooterühma puhastusvahendeid vastavalt tootja soovitustele. Töötleja vastutusel on tagada, et töötlemine toimuks kinnitatud meetodi kohaselt. Töötleja kõiki kõrvalekaldeid nendest soovitustest tuleb uurida. Puhastada võib selle kasutusjuhendi järgi kas käsitsi või automaatselt või võrdväärse kinnitatud meetodiga.

35 Eesti

1. Asetage seadmed automaatpesurisse (nt HAMO™ LS-1000 pesur-desinfektor). Vältige seadmete omavahelist kokkupuudet.

Töötlus Aeg (min) Temperatuur Vee kvaliteet Puhastusvahend

Ensümaatiline pesu 04:00 50°C kuni 60°C

(122°F kuni 140°F)

Pesu 02:00 40°C kuni 50°C

(104°F kuni 122°F)

Loputus 02:00 60°C kuni 70°C

(140°F kuni 158°F)

Kuivatus 15:00 65°C kuni 80°C

(149°F kuni 176°F)

2. Kontrollige iga komponenti nähtavate mustuse ja niiskuse jääkide suhtes. Kui mustus püsib, korrake protsessi.

3. Kuivatage seadmed vajaduse korral filtreeritud suruõhu või kiuvaba lapiga.

kraanivesi Prolystica Ultra Con-

centrate Enzymatic Cleaner

kraanivesi Prolystica Ultra Con-

centrate Neutral

kraanivesi ei ole kohaldatav

ei ole kohaldatav ei ole kohaldatav

7.2 Steriliseerimine/resteriliseerimine

• Tarvikud ja alus tuleb enne steriliseerimist asetada steriliseerimiskotti või mähkida autoklaavitavasse kangasse. Veenduge, et kott või alus oleks piisavalt suur tarvikute mahutamiseks tihenditele survet avaldamata. Medtronic kasutas protseduuri kinnitamisel igale seadmele vastavat lisatarvikute alust.

• 1 autoklaavitsükliga mitme seadme steriliseerimisel veenduge, et ei ületataks sterilisaatori maksimaalset koormust.

• Enne kasutamist kontrollige seadmeid mõranemise ja lagunemise suhtes. Ärge kasutage mõranenud või lagunenud komponentidega seadmeid.

7.2.1 Auruga steriliseerimine

Tsükli tüüp Eelvaakum Eelvaakum Raskusjõud Temperatuur 132°C (270°F) 135°C (275°F) 132°C (270°F) Toimeaeg 4 minutit 3 minutit 15 minutit Kuivatusaeg 30 minutit 16 minutit 15 minutit

8 Garantiist lahtiütlemine

JÄRGMINE GARANTIIST LAHTIÜTLEMINE KEHTIB VÄLJASPOOL AMEERIKA ÜHENDRIIKE ASUVATELE KLIENTIDELE. KUIGI MITRAALKLAPI OBTURAATORID MOSAIC, MUDEL 7310, EDASPIDI „TOODE“, ON HOOLIKALT VÄLJA TÖÖTATUD,

TOODETUD JA ENNE MÜÜKI KATSETATUD, VÕIB TOOTEL MITMESUGUSTEL PÕHJUSTEL OMA ETTENÄHTUD FUNKTSIOONI RAHULDAV TÄITMINE EBAÕNNESTUDA. TOOTE MÄRGISTUSEL TOODUD HOIATUSED ANNAVAD ÜKSIKASJALIKUMAT TEAVET JA NEID LOETAKSE SELLE GARANTIIST LAHTIÜTLEMISE LAHUTAMATUKS OSAKS. SEETÕTTU ÜTLEB MEDTRONIC LAHTI KÕIGIST OTSESTEST JA KAUDSETEST TOOTEGA SEOTUD GARANTIIDEST. MEDTRONIC EI VASTUTA MITTE MINGITE JUHUSLIKE EGA KAASNEVATE KAHJUDE EEST, MIDA PÕHJUSTAB TOOTE MIS TAHES KASUTAMINE, DEFEKT VÕI TÕRGE, OLENEMATA SELLEST, KAS KAHJUNÕUE PÕHINEB GARANTIIL, LEPINGUL, LEPINGUVÄLISEL KAHJUL VÕI MUUL.

Ülaltoodud välistamised ja piirangud ei ole mõeldud kohaldatavate seaduste kohustuslike sätetega vastuollu sattuma ning neid ei tohi sellisena käsitada. Kui mis tahes pädeva jurisdiktsiooni kohus peab selle GARANTIIST LAHTIÜTLEMISE mis tahes osa või tingimust ebaseaduslikuks, jõustamatuks või kohaldatavate seadustega vastuolus olevaks, ei mõjuta see GARANTIIST LAHTIÜTLEMISE ülejäänud osa kehtivust ning kõiki õigusi ja kohustusi tuleb mõista ning rakendada nii, nagu poleks GARANTIIST LAHTIÜTLEMINE kehtetuks kuulutatud osa või tingimust sisaldanud.

36Eesti

1 Laitteen kuvaus

Mosaic-mitraaliläppäsovitin (malli 7310) on valmistettu läpinäkyvästä polysulfonista. Näiden sovittimien tarkoitus on auttaa kirurgia valitsemaan optimaalisen kokoinen siasta peräisin oleva Mosaic-mitraaliläppäbioproteesi (malli 310).

Läppäkahva (malli 7639) toimitetaan erikseen. Lisätietoja on kahvojen käyttöohjeissa.

2 Käyttöaiheet

Sovittimet on tarkoitettu potilaan läpän anatomisen koon määrittämiseen, jotta potilaalle saadaan valittua oikeankokoinen siasta peräisin oleva Mosaic-mitraaliläppäbioproteesi. Niitä ei ole tarkoitettu käytettäviksi muiden valmistajien proteesien tai muiden Medtronic-proteesien kanssa.

3 Vasta-aiheet

Ei tunneta.

4 Vaarat ja varotoimet

4.1 Vaarat

• ÄLÄ käytä vaurioituneita sovittimia. Vaikka nämä sovittimet on tarkoitettu kestokäyttöön, vaihda sovittimet, jos niiden pinta vaurioituu.

• Tarkista jokainen sovitin huolellisesti ennen käyttöä steriloinnin, käsittelyn tai muun käytön aiheuttamien halkeamien ja muiden vikojen varalta. Hävitä sovitin, jos siinä näkyy merkkejä halkeamista tai vaurioista.

4.2 Varotoimet

• ÄLÄ kiristä läppäkahvaa liian kireälle sovittimeen. Kierrä se kierteille suoraan. Älä tartu sovittimen päähän, kun taivutat kahvaa.

• ÄLÄ käytä liuotepohjaisia puhdistusaineita (kuten asetonia tai tolueenia) läppäsovittimien tai lisävarustetarjottimien puhdistukseen. Käytä puhdistusaineina vesiliukoista pinta-aktiivista saippuaa tai mietoja pesuaineita.

5 Käyttöohjeet

Kunkin sovittimen mallinumero ja koko on merkitty selkeästi, ja sovittimen koko vastaa läpän asennusläpimittaa (kokoa). Mitraaliläppäsovitin on hiukan suippo, jotta se on helppo viedä mitraaliläppäanuluksen läpi. Laippapää vastaa ulkoisen

ommelrenkaan läpimittaa (Kuva 1). Sovittimen pituus laipan alapinnalta mitattuna vastaa siasta peräisin olevan Mosaic-mitraaliläppäbioproteesin kehystukien profiilin korkeutta.

Määritä mitraaliläpän oikea koko valitsemalla suurin sovitin, joka istuu mukavasti potilaan mitraaliläppäanulukseen. Sovittimen laipan alapinnan on levättävä potilaan anuluksen supra-anulaarista puolta vasten.

6 Toimitustapa

6.1 Pakkaus

Mosaic-sovittimet toimitetaan EPÄSTERIILEINÄ joko yksittäin tai täydellisenä sarjana. Puhdista ja steriloi sovittimet perusteellisesti ennen käyttöä. Pura sovitin kokonaan irti kahvasta ennen puhdistusta (eli kierrä kahva ja sovitin irti toisistaan).

6.2 Saatavilla olevat koot

Mosaic-mitraaliläppäsovittimista on saatavilla seuraavat koot: 25 mm, 27 mm, 29 mm, 31 mm ja 33 mm.

6.3 Säilyttäminen

Sovittimia voidaan säilyttää määräämättömän pitkään, ja niitä voidaan käyttää uudelleen asianmukaisen puhdistuksen ja steriloinnin jälkeen.

7 Käsittely ja uudelleenkäsittely

Medtronic on validoinut seuraavat ohjeet tämän lääkinnällisen laitteen valmisteluun uudelleenkäyttöä varten. Käsittelijän vastuulla on varmistaa, että haluttu tulos saavutetaan niillä käsittelevän laitoksen laitteilla ja materiaaleilla ja sillä henkilökunnalla, joita käsittelyssä todellisuudessa käytetään. Tämä edellyttää prosessin validointia ja rutiininomaista seurantaa. Samoin jos käsittelijä poikkeaa seuraavista ohjeista, poikkeavan menettelyn tehokkuus ja mahdolliset haitalliset seuraukset on arvioitava asianmukaisesti.

Vaara: Älä käytä asetonipohjaisia puhdistusaineita.

37 Suomi

7.1 Puhdistaminen

Vaara: Puhdista laitteesta perusteellisesti kaikki lika ennen sterilointia.

• Älä anna kontaminoituneiden laitteiden kuivua ennen puhdistustoimenpiteiden aloittamista.

• On suositeltavaa, että laitteet käsitellään käytön jälkeen niin pian kuin se on käytännössä mahdollista.

• Jos laitteessa on useita osia, pura osat kokonaan ja puhdista ne sitten näiden käyttöohjeiden mukaisesti.

• Tarkista ennen käyttöä, ettei osissa ole halkeamia tai vaurioita. Älä käytä osia, jos niissä on merkkejä halkeamista tai vaurioista.

• Lämpödesinfiointia ei tarvita, koska instrumentit on steriloitu terminaalisesti.

7.1.1 Manuaalinen puhdistus

Medtronic on vahvistanut seuraavan manuaalisen puhdistusmenettelyn.

1. Upota laitteet entsyymipesuaineeseen (kuten ENZOL™), jota on laimennettu lämpimällä vesijohtovedellä (22°C–43°C [72°F–110°F]) valmistajan suositusten mukaisesti, vähintään 5 minuutin ajaksi.

2. Poista näkyvä lika pehmeäharjaksisella harjalla (kuten nailonhammasharjalla).

3. Huuhtele laitteita lämpimällä juoksevalla vesijohtovedellä (22°C–43°C [72°F–110°F]) vähintään 1 minuutin ajan.

4. Kuivaa puhtaalla, nukkaamattomalla liinalla.

5. Tarkista silmämääräisesti, ettei missään osassa ole likaa tai kosteutta. Jos likaa jää, toista puhdistusprosessi. Kuivaa märät kohdat nukkaamattomalla liinalla.

7.1.2 Automaattinen puhdistus Käyttöpaikka (viimeistään 2 tunnin kuluttua)

1. Poista laitteista karkea lika huuhtelemalla niitä lämpimällä juoksevalla vesijohtovedellä (22°C–43°C [72°F–110°F]).

2. Upota laitteet entsyymipesuaineeseen (kuten ENZOL), joka on valmistettu pesuaineen valmistajan ohjeiden mukaisesti, vähintään 1 minuutin ajaksi.

3. Puhdista laitteet tarvittaessa perusteellisesti pehmeäharjaksisella harjalla (kuten nailonhammasharjalla).

4. Huuhtele laitteita lämpimällä vesijohtovedellä (22°C–43°C [72°F–110°F]) vähintään 2 minuutin ajan.

5. Tarkista silmämääräisesti, onko niissä vielä likaa. Toista tarvittaessa edellä kuvatut vaiheet.

6. Siirrä laitteet käsittelyalueelle. Huomautus: Jos siirto todennäköisesti viivästyy, estä laitteiden kuivuminen asettamalla ne peitettyyn astiaan, jossa on

entsyymipesuainetta (kuten ENZOL).

Esikäsittely (pahasti likaantuneet instrumentit)

1. Upota laitteet peitettyyn astiaan, jossa on entsyymipesuainetta (kuten ENZOL) ja lämmintä vesijohtovettä (22°C–43°C [72°F–110°F]).

2. Puhdista jokainen osa perusteellisesti pehmeäharjaksisella harjalla (kuten nailonhammasharjalla). Huomautus: Puhdista huolellisesti alueet, joihin lika on voinut pakkaantua tai joihin puhdistusliuos ei pääse tunkeutumaan.

3. Huuhtele laitteita lämpimällä juoksevalla vesijohtovedellä (22°C–43°C [72°F–110°F]) vähintään 2 minuutin ajan, tai kunnes kaikki puhdistusliuoksen jäämät on poistettu.

4. Tarkista silmämääräisesti, onko laitteissa vielä likaa.

5. Toista tarvittaessa edellä kuvatut vaiheet.

6. Anna laitteiden kuivua.

Ultraäänipuhdistus ja huuhtelu (tarvittaessa)

1. Upota laitteet kokonaan ultraäänipesuriin (kuten Bransonic™), jossa on 29,57 mL (1 unssi) entsyymipesuainetta (kuten ENZOL) ja 3,79 L (1 gallona) lämmintä vesijohtovettä (22°C–43°C [72°F–110°F]). Käytä ultraäänipesuria 10 minuutin ajan.

2. Huuhtele jokaista osaa deionisoidulla vedellä vähintään 3 minuutin ajan. Varmista, että pesuaine on poistettu kaikista rei’istä ja aukoista.

3. Tarkista vähintään 1 minuutin ajan, ettei missään osassa näy likaa.

4. Toista tarvittaessa edellä kuvatut vaiheet.

5. Anna laitteiden kuivua.

Automaattinen pesu

Medtronic validoi automaattisen puhdistusprosessin käyttämällä Prolystica™-sarjan pesukoneita valmistajan suositusten mukaisesti. Käsittelijän vastuulla on varmistaa, että käsittelyssä käytetään validoitua menetelmää. Jos käsittelijä poikkeaa näistä suosituksista, poikkeava menettely on arvioitava. Menetelmä voi olla näiden käyttöohjeiden mukainen manuaalinen tai automaattinen puhdistus tai vastaava validoitu menetelmä.

38Suomi

1. Aseta laitteet automaattipesukoneeseen (kuten HAMO™ LS-1000 -pesu- ja desinfiointilaitteeseen). Vältä laitteiden välistä kosketusta.

Käsittely Aika (min) Lämpötila Veden laatu Puhdistusaine

Entsyymipesu 04:00 50°C–60°C

(122°F–140°F)

Pesu 02:00 40°C–50°C

(104°F–122°F)

Huuhtelu 02:00 60°C–70°C

(140°F–158°F)

Kuivaus 15:00 65°C–80°C

(149°F–176°F)

2. Tarkista silmämääräisesti, ettei missään osassa ole likaa tai kosteutta. Jos likaa jää, toista prosessi.

3. Kuivaa tarvittaessa laitteet suodatetulla paineilmalla tai nukkaamattomalla liinalla.

vesijohtovesi Prolystica Ultra Con-

centrate Enzymatic Cleaner

vesijohtovesi Prolystica Ultra Con-

centrate Neutral

vesijohtovesi ei sovellu

ei sovellu ei sovellu

7.2 Sterilointi ja uudelleensterilointi

• Lisävarusteet ja tarjotin on asetettava sterilointipussiin tai kiedottava autoklavoitavaan liinaan ennen sterilointia. Varmista, että pussi tai tarjotin on riittävän iso, jotta lisävarusteet mahtuvat siihen rasittamatta tiivisteitä. Medtronic käytti validoinnissa kunkin laitteen asianmukaista lisävarustetarjotinta.

• Kun steriloit useita laitteita yhdellä autoklaaviohjelmalla, varmista, että et ylitä sterilointilaitteen maksimikuormaa.

• Tarkista ennen käyttöä, ettei laitteissa ole halkeamia tai vaurioita. Älä käytä osia, jos niissä on merkkejä halkeamista tai vaurioista.

7.2.1 Höyrysterilointi

Ohjelman tyyppi Esityhjiö Esityhjiö Painovoima Lämpötila 132°C (270°F) 135°C (275°F) 132°C (270°F) Altistusaika 4 minuuttia 3 minuuttia 15 minuuttia Kuivausaika 30 minuuttia 16 minuuttia 15 minuuttia

8 Takuuta koskeva vastuuvapauslauseke

SEURAAVA TAKUUTA KOSKEVA VASTUUVAPAUSLAUSEKE KOSKEE YHDYSVALTOJEN ULKOPUOLISIA ASIAKKAITA: VAIKKA MOSAIC-MITRAALILÄPPÄSOVITTIMET, MALLI 7310, JÄLJEMPÄNÄ ”TUOTE”, ON SUUNNITELTU, VALMISTETTU

JA TESTATTU HUOLELLISESTI ENNEN MYYNTIÄ, USEISTA ERI SYISTÄ SAATTAA JOHTUA, ETTÄ TUOTE EI TOIMI TARKOITETULLA TAVALLA. TUOTEDOKUMENTAATIOSSA OLEVAT VAROITUKSET SISÄLTÄVÄT TARKEMPIA LISÄTIETOJA JA KUULUVAT OLENNAISENA OSANA TÄHÄN TAKUUTA KOSKEVAAN VASTUUVAPAUSLAUSEKKEESEEN. MEDTRONIC SANOUTUU SITEN IRTI KAIKISTA TUOTTEESEEN LIITTYVISTÄ NIMENOMAISISTA JA KONKLUDENTTISISTA TAKUISTA. MEDTRONIC EI OLE VASTUUSSA MISTÄÄN SATUNNAISESTA TAI VÄLILLISESTÄ VAHINGOSTA, JOKA ON AIHEUTUNUT TUOTTEEN KÄYTÖSTÄ, VIASTA TAI TOIMINNAN LAKKAAMISESTA, RIIPPUMATTA SIITÄ, PERUSTUUKO VAATIMUS TAKUUSEEN, SOPIMUKSEEN, OIKEUDENLOUKKAUKSEEN TAI MUUHUN SEIKKAAN.

Yllä mainittuja rajoituksia ei ole tarkoitettu voimassa olevan pakottavan lainsäädännön vastaisiksi, eikä niitä pidä tällä tavoin tulkita. Mikäli toimivaltainen tuomioistuin katsoo, että jokin tämän TAKUUTA KOSKEVAN VASTUUVAPAUSLAUSEKKEEN osa tai ehto on laiton, täytäntöönpanokelvoton tai ristiriidassa tapaukseen sovellettavan lainsäädännön kanssa, TAKUUTA KOSKEVA VASTUUVAPAUSLAUSEKE säilyy kuitenkin muilta osin voimassa, ja kaikkia oikeuksia ja velvollisuuksia on tulkittava ja pantava täytäntöön ikään kuin tämä TAKUUTA KOSKEVA VASTUUVAPAUSLAUSEKE ei sisältäisi sitä erityistä osaa tai ehtoa, joka katsotaan pätemättömäksi.

39 Suomi

1 Descriptif de l’appareil

L’obturateur mitral Mosaic (Modèle 7310) est fabriqué à base de polysulfone transparent. Ces obturateurs sont destinés à aider le chirurgien à sélectionner la taille optimale de bioprothèse porcine mitrale Mosaic (Modèle 310).

Le manche pour valve (Modèle 7639) est fourni séparément. Se reporter au mode d’emploi des manches pour des informations complémentaires.

2 Indications

Les obturateurs sont destinés à déterminer la taille de l’anatomie valvulaire d’un patient afin de sélectionner la bioprothèse porcine mitrale Mosaic appropriée. Ils ne sont pas conçus pour une utilisation avec des prothèses d’un autre fabricant ou avec d’autres prothèses de Medtronic.

3 Contre-indications

Aucun connu.

4 Avertissements et précautions

4.1 Avertissements

• NE PAS utiliser d’obturateurs endommagés. Bien que ces obturateurs soient destinés à un usage multiple, les remplacer en cas de détérioration de leur surface.

• Avant l’utilisation, inspecter soigneusement chaque obturateur pour le cas où il comporterait des fêlures ou des défauts dus à la stérilisation, à la manipulation ou à l’usage courant. Jeter tout obturateur montrant des signes de craquelures ou de dégradation.

4.2 Précautions

• NE PAS serrer excessivement ni croiser le manche pour valve sur l’obturateur. Ne pas saisir la tête de l’obturateur tout en courbant le manche.

• NE PAS utiliser de produits nettoyants à base de solvant (par exemple, acétone ou toluène) pour nettoyer les obturateurs de valve ou les plateaux d’accessoires. Utiliser des savons de type tensioactif hydrosolubles ou des détergents doux comme agents nettoyants.

5 Instructions d’utilisation

Le numéro de modèle et la taille de chaque obturateur sont inscrits en gras et correspondent au diamètre de montage de valve respectif (taille).

L’obturateur mitral est légèrement effilé pour faciliter son insertion par l’anneau mitral. L’extrémité de garde représente le diamètre de l’anneau de suture externe (Figure 1). La longueur de l’obturateur à partir de la surface inférieure de la garde s’adapte à la hauteur du profil des montants du stent de la bioprothèse porcine mitrale Mosaic.

Afin de déterminer la taille correcte de la valve mitrale, sélectionner le plus grand obturateur qui s’adapte facilement dans l’anneau mitral du patient. La surface inférieure de la garde de l’obturateur doit reposer sur la partie supra-annulaire de l’anneau du patient.

6 Présentation

6.1 Conditionnement

Les obturateurs Mosaic sont fournis NON STÉRILES dans un kit individuel ou complet. Nettoyer et stériliser soigneusement les obturateurs avant l’utilisation. Démonter entièrement l’obturateur du manche avant le nettoyage (par exemple, dévisser le manche et l’obturateur).

6.2 Tailles disponibles

Les obturateurs mitraux Mosaic comprennent les tailles suivantes : 25 mm, 27 mm, 29 mm, 31 mm et 33 mm.

6.3 Stockage

Les obturateurs sont conçus pour être stockés indéfiniment et peuvent être réutilisés après un nettoyage et une stérilisation appropriés.

7 Traitement/Retraitement

Les instructions suivantes ont été validées par Medtronic pour la préparation de ce dispositif médical en vue de sa réutilisation. Il demeure de la responsabilité de la personne chargée du traitement de s’assurer que le traitement, tel qu’il est effectué avec des

40Français

équipements, des matériels et du personnel dans le centre de traitement, permet d’obtenir le résultat voulu. Le processus doit ainsi faire l’objet d’une validation et d’une surveillance de routine. De même, toute déviation des instructions suivantes par la personne chargée du traitement doit être évaluée correctement afin d’en déterminer l’efficacité et les éventuelles conséquences indésirables.

Avertissement : Ne pas utiliser de produits nettoyants à base d’acétone.

7.1 Nettoyage

Avertissement : Nettoyer soigneusement l’appareil pour éliminer toute trace de salissure avant la stérilisation.

• Ne pas laisser sécher les appareils contaminés avant de mettre en œuvre toute procédure de nettoyage.

• Il est recommandé de retraiter les appareils dès que cela est raisonnablement possible après leur utilisation.

• Si l’appareil contient plusieurs composants, les démonter complètement avant de procéder au nettoyage conformément au présent mode d’emploi.

• Examiner les composants pour déceler d’éventuelles craquelures ou dégradations avant l’utilisation. Ne pas utiliser si les composants présentent des signes de craquelure ou de dégradation.

• Une désinfection thermique n’est pas nécessaire étant donné que les instruments sont stérilisés en fin de procédure.

7.1.1 Nettoyage manuel

Medtronic a établi la procédure de nettoyage manuel suivante.

1. Immerger les dispositifs dans un détergent enzymatique (par exemple, ENZOL™) dilué avec de l’eau chaude du robinet à une température comprise entre 22°C et 43°C (72°F et 110°F) selon les recommandations du fabricant pendant au minimum 5 minutes.

2. Retirer toute trace de saletés à l’aide d’une brosse douce (p. ex. brosse à dents en nylon).

3. Rincer les dispositifs sous l’eau chaude courante du robinet à une température comprise entre 22°C et 43°C (72°F et 110°F) pendant au minimum 1 minute.

4. Sécher avec un chiffon propre non pelucheux.

5. Examiner chaque composant pour déceler d’éventuels restes de salissure ou d’humidité. En cas de salissure, répéter la procédure de nettoyage. En cas d’humidité, sécher avec un chiffon non pelucheux.

7.1.2 Nettoyage automatique Point d’utilisation (dans les 2 heures maximum)

1. Retirer les souillures visibles des dispositifs en les rinçant sous l’eau chaude courante du robinet à une température comprise entre 22°C et 43°C (72°F et 110°F).

2. Tremper les dispositifs dans un détergent enzymatique (par exemple, ENZOL) préparé selon les instructions du fabricant du détergent pendant au minimum 1 minute.

3. Retirer toute trace de saletés à l’aide d’une brosse douce (p. ex. brosse à dents en nylon), si nécessaire.

4. Rincer les dispositifs sous l’eau chaude du robinet à une température comprise entre 22°C et 43°C (72°F et 110°F) pendant au minimum 2 minutes.

5. Rechercher d’éventuelles salissures persistantes. Répéter les étapes ci-dessus, le cas échéant.

6. Transporter les dispositifs dans la zone de traitement. Remarque : Si le transfert est susceptible d’être retardé, placer les dispositifs dans un conteneur muni d’un couvercle et

contenant un détergent enzymatique (par exemple, ENZOL) pour éviter la dessication.

Pré-traitement (pour les instruments très souillés)

1. Immerger les dispositifs dans un conteneur muni d’un couvercle et contenant un détergent enzymatique (par exemple, ENZOL) et de l’eau chaude du robinet à une température comprise entre 22°C et 43°C (72°F et 110°F).

2. Nettoyer soigneusement chaque composant avec une brosse à poils souples (par exemple, une brosse à dents en nylon). Remarque : veiller à nettoyer les zones où la saleté peut être inaccessible ou protégée de la procédure de nettoyage.

3. Rincer les dispositifs sous l’eau chaude courante du robinet à une température comprise entre 22°C et 43°C (72°F et 110°F) pendant au minimum 2 minutes ou jusqu’à ce que toute trace de la solution de nettoyage ait été éliminée.

4. Examiner les dispositifs pour vérifier l’absence de saleté restante.

5. Répéter les étapes ci-dessus, le cas échéant.

6. Laisser les appareils sécher.

Nettoyage par ultrasons et rinçage (si nécessaire)

1. Immerger totalement les dispositifs dans un appareil de nettoyage par ultrasons (par exemple, Bransonic™) avec 1 once (29,57 mL) d’un détergent enzymatique (par exemple, ENZOL) et 1 gallon (3,79 L) d’eau chaude du robinet à une température comprise entre 22°C et 43°C (72°F et 110°F). Procéder à une sonication pendant 10 minutes.

41 Français

2. Rincer chaque composant avec de l’eau désionisée pendant au minimum 3 minutes. S’assurer que le détergent a été ôté de tous les orifices et ouvertures.

3. Examiner chaque composant pour déceler d’éventuelles traces de salissure pendant au minimum 1 minute.

4. Répéter les étapes ci-dessus, le cas échéant.

5. Laisser les appareils sécher.

Lavage automatique

Medtronic a utilisé la gamme de nettoyants Prolystica™ conformément aux recommandations du fabricant pour valider le processus de nettoyage automatique. Il incombe à l’établissement de s’assurer que le traitement est réalisé conformément à une méthode validée. Toute déviation de la part de l’établissement par rapport aux présentes recommandations doit être évaluée. La méthode de nettoyage peut être manuelle ou automatique conformément au présent mode d’emploi ou une méthode validée équivalente.

1. Placer les appareils dans un laveur automatique (par exemple, le laveur/désinfecteur HAMO™ LS-1000). Éviter tout contact avec les appareils.

Traitement Durée (min) Température Qualité de l’eau Agent nettoyant

Lavage enzymatique 04:00 50°C à 60°C

(122°F à 140°F)

Lavage 02:00 40°C à 50°C

(104°F à 122°F)

Rinçage 02:00 60°C à 70°C

(140°F à 158°F)

Séchage 15:00 65°C à 80°C

(149°F à 176°F)

2. Examiner chaque composant pour déceler d’éventuels restes de salissure ou d’humidité. S’il reste des salissures, répéter le processus.

3. Sécher les dispositifs à l’aide d’air comprimé filtré ou d’un chiffon non pelucheux, si nécessaire.

Eau du robinet Nettoyant enzymatique

Prolystica ultraconcentré

Eau du robinet Agent neutre Prolystica

ultraconcentré

Eau du robinet Sans objet

Sans objet Sans objet

7.2 Stérilisation/Restérilisation

• Les accessoires et le plateau doivent être placés dans une poche de stérilisation ou un champ pouvant passer à l’autoclave avant stérilisation. S’assurer que la poche ou le plateau est suffisamment grand pour contenir les accessoires sans contrainte au niveau des joints. La validation réalisée par Medtronic a utilisé le plateau de rangement d’accessoires approprié pour chaque dispositif.

• Lors de la stérilisation de plusieurs appareils au cours d’un cycle d’autoclave, s’assurer que la charge maximale du stérilisateur n’a pas été dépassée.

• Examiner les appareils pour déceler d’éventuelles craquelures ou dégradation avant l’utilisation. Ne pas utiliser si les composants présentent des signes de craquelure ou de dégradation.

7.2.1 Stérilisation à la vapeur

Type de cycle Pré-vide Pré-vide Gravité Température 132°C (270°F) 135°C (275°F) 132°C (270°F) Temps d’exposition 4 minutes 3 minutes 15 minutes Temps de séchage 30 minutes 16 minutes 15 minutes

8 Déni de garantie

LE DÉNI DE GARANTIE SUIVANT S’APPLIQUE AUX CLIENTS SITUÉS HORS DES ÉTATS-UNIS : BIEN QUE LES OBTURATEURS MITRAUX MOSAIC MODÈLE 7310, CI-APRÈS LE "PRODUIT", AIENT ÉTÉ

SOIGNEUSEMENT CONÇUS, FABRIQUÉS ET TESTÉS AVANT LA MISE EN VENTE, LE PRODUIT PEUT, POUR DIVERSES RAISONS, CONNAÎTRE DES DÉFAILLANCES. LES AVERTISSEMENTS FIGURANT SUR L’ÉTIQUETAGE DU PRODUIT FOURNISSENT DES INFORMATIONS PLUS DÉTAILLÉES ET SONT CONSIDÉRÉS COMME FAISANT PARTIE INTÉGRANTE DU PRÉSENT DÉNI DE GARANTIE. EN CONSÉQUENCE, MEDTRONIC DÉCLINE TOUTE GARANTIE, EXPRESSE ET IMPLICITE, RELATIVE AU PRODUIT. MEDTRONIC NE SERA PAS TENU RESPONSABLE DE TOUS DOMMAGES FORTUITS OU INDIRECTS PROVOQUÉS PAR TOUS USAGES, DÉFECTUOSITÉS OU DÉFAILLANCES DU PRODUIT, QUE LA PLAINTE SOIT FONDÉE SUR UNE GARANTIE, UNE RESPONSABILITÉ CONTRACTUELLE, DÉLICTUEUSE OU AUTRE.

Les exclusions et les limitations mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être, interprétées comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition de la présente LIMITATION DE GARANTIE devait être considérée comme illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la validité des dispositions

42Français

restantes de la LIMITATION DE GARANTIE n’en sera pas affectée, et tous les droits et obligations seront interprétés et appliqués comme si la présente LIMITATION DE GARANTIE ne contenait pas la partie ou la disposition considérée comme non valide.

43 Français

1 Opis proizvoda

Mitralni opturator Mosaic (model 7310) proizvodi se od prozirnog polisulfona. Ti opturatori kirurgu olakšavaju odabir optimalne veličine mitralne svinjske bioproteze Mosaic (model 310).

Držač za zaliske (model 7639) nije dio kompleta. Dodatne informacije potražite u uputama za upotrebu držača.

2 Indikacije za upotrebu

Opturatori su namijenjeni određivanju veličine anatomije zaliska bolesnika radi odabira odgovarajuće mitralne svinjske bioproteze Mosaic. Nisu namijenjeni upotrebi s protezama drugih proizvođača ni s drugim protezama tvrtke Medtronic.

3 Kontraindikacije

Nisu poznate.

4 Upozorenja i mjere opreza

4.1 Upozorenja

• NEMOJTE koristiti oštećene opturatore. Iako su opturatori namijenjeni višekratnom korištenju, zamijenite ih ako se površina ošteti.

• Prije upotrebe pažljivo provjerite ima li na opturatoru napuknuća ili drugih nedostataka koji mogu nastati sterilizacijom, rukovanjem ili uobičajenim korištenjem. Bacite sve opturatore na kojima se vide pukotine ili oštećenja.

4.2 Mjere opreza

• NEMOJTE previše zatezati ni kružno navijati držač za zaliske na opturator. Nemojte hvatati glavu opturatora dok savijate držač.

• NEMOJTE koristiti sredstva za čišćenje na bazi otapala (primjerice aceton ili toluen) kada čistite opturatore ili ladice za dodatnu opremu. Kao sredstva za čišćenje koristite surfaktantne sapune topive u vodi ili blage deterdžente.

5 Upute za upotrebu

Broj modela i veličina svakog opturatora označeni su te odgovaraju promjeru (veličini) postavljanja zaliska. Mitralni opturator blago je sužen da bi se olakšalo uvođenje kroz mitralni anulus. Kraj prirubnice je vanjski promjer prstena za šivanje

(sl. 1). Duljina opturatora od donje površine prirubnice odgovara visini profila nosača stenta mitralne svinjske bioproteze Mosaic. Da biste utvrdili točnu veličinu mitralnog zaliska, odaberite najveći opturator koji dobro pristaje u mitralni anulus bolesnika. Donja

površina prirubnice opturatora treba počivati na supraanularnom dijelu bolesnikova anulusa.

6 Isporuka

6.1 Ambalaža

Opturatori Mosaic isporučuju se NESTERILNI, pojedinačno ili u potpunom kompletu. Prije korištenja temeljito očistite i sterilizirajte opturatore. Prije čišćenja u potpunosti rastavite opturator od držača (npr. odvojite držač i opturator).

6.2 Dostupne veličine

Mitralni opturatori Mosaic dostupni su u sljedećim veličinama: 25 mm, 27 mm i 29 mm, 31 mm te 33 mm.

6.3 Skladištenje

Opturatori se mogu neograničeno dugo čuvati, a uz odgovarajuće čišćenje i sterilizaciju može ih se višekratno koristiti.

7 Obrada/ponovna obrada

Tvrtka Medtronic potvrdila je da su sljedeće upute valjane za pripremu ovog medicinskog proizvoda za ponovnu upotrebu. Odgovornost je osobe koja vrši obradu osigurati da se obradom, koja se vrši pomoću opreme, materijala i osoblja u postrojenju za obradu, postigne željeni rezultat. Za to su potrebni provjera valjanosti i rutinski nadzor procesa. Svako odstupanje od sljedećih uputa potrebno je ispravno procijeniti s aspekta mogućih neželjenih posljedica i učinkovitosti.

Upozorenje: nemojte upotrebljavati sredstva za čišćenje na bazi acetona.

7.1 Čišćenje

Upozorenje: prije sterilizacije temeljito očistite proizvod kako biste uklonili nečistoću.

44Hrvatski

• Kontaminirani se proizvodi ne smiju osušiti prije čišćenja.

• Preporučuje se proizvode ponovno obraditi u najpraktičnijem razumnom roku nakon upotrebe.

• Ako se proizvod sastoji od više komponenti, potpuno ih rastavite prije čišćenja u skladu s ovim uputama za upotrebu.

• Prije upotrebe pregledajte ima li znakova pucanja ili oštećenja na komponentama. Komponente nemojte upotrebljavati ako na njima uočite pukotine ili oštećenja.

• Termička dezinfekcija nije potrebna jer su instrumenti terminalno sterilizirani.

7.1.1 Ručno čišćenje

Tvrtka Medtronic utvrdila je sljedeći postupak ručnog čišćenja.

1. Uronite proizvode u deterdžent na bazi enzima (primjerice, ENZOL™) razrijeđen toplom vodom iz slavine na temperaturi od 22°C do 43°C (od 72°F do 110°F) u skladu s preporukama proizvođača na najmanje pet minuta.

2. vidljivu nečistoću uklonite mekanom četkicom (primjerice najlonskom četkicom za zube).

3. Proizvode ispirite toplom tekućom vodom iz slavine pri temperaturi od 22°C do 43°C (72°F do 110°F) najmanje jednu minutu.

4. Osušite čistom krpom bez dlačica.

5. Pregledajte pojedinačne komponente kako biste vidjeli je li na njima preostalo nečistoća ili vlage. Ako je nečistoća i dalje prisutna, ponovite čišćenje. Ako je proizvod mokar, prebrišite ga krpom bez dlačica.

7.1.2 Automatsko čišćenje Na mjestu korištenja (u roku od najviše 2 sata)

1. Tvrdokornu nečistoću uklonite s proizvoda ispiranjem toplom tekućom vodom iz slavine pri temperaturi od 22°C do 43°C (od 72°F do 110°F).

2. Proizvoda uronite u deterdžent na bazi enzima (npr. ENZOL), pripremljen prema uputama proizvođača deterdženta, na najmanje jednu minutu.

3. Kako biste proizvode temeljito očistili, prema potrebi upotrijebite mekanu četkicu (primjerice najlonsku četkicu za zube).

4. Proizvode ispirite toplom tekućom vodom iz slavine pri temperaturi od 22°C do 43°C (od 72°F do 110°F) najmanje dvije minute.

5. Vizualno pregledajte ima li još nečistoća. Ponovite gore navedene korake ako je potrebno.

6. Proizvode prenesite u područje za obradu. Napomena: ako se čini da će prijevoz kasniti, proizvode smjestite u prekriveni spremnik s deterdžentom na bazi enzima (npr.

ENZOL) kako biste spriječili sušenje.

Prethodna obrada (za jako uprljane uređaje)

1. Uronite proizvode u poklopljenu posudu s deterdžentom na bazi enzima (primjerice, ENZOL) i toplom vodom iz slavine na temperaturi od 22°C do 43°C (od 72°F do 110°F).

2. Svaku komponentu temeljito očistite mekanom četkicom (primjerice najlonskom četkicom za zube). Napomena: obvezno očistite područja na koja se uvukla nečistoća ili područja na kojima nečistoća može ostati i nakon čišćenja.

3. Proizvode ispirite toplom tekućom vodom iz slavine pri temperaturi od 22°C do 43°C (od 72°F do 110°F) najmanje dvije minute ili dok ne uklonite sve tragove sredstva za čišćenje.

4. Pregledajte ima li na proizvodima još nečistoća.

5. Ponovite prethodne korake ako je potrebno.

6. Pričekajte da se proizvodi osuše.

Ultrazvučno čišćenje i ispiranje (ako je potrebno)

1. Potpuno uronite proizvode u ultrazvučni čistač (primjerice, Bransonic™) s 29,57 mL (1 unca) deterdženta na bazi enzima (primjerice, ENZOL) i 3,79 L (1 galon) tople vode iz slavine na temperaturi od 22°C do 43°C (od 72°F do 110°F). Primjenjujte ultrazvuk 10 minuta.

2. Svaku komponentu ispirite deioniziranom vodom najmanje tri minute. Provjerite je li deterdžent uklonjen iz svih rupa i otvora.

3. Svaku komponentu pregledavajte radi moguće nečistoće najmanje jednu minutu.

4. Ponovite prethodne korake ako je potrebno.

5. Pričekajte da se proizvodi osuše.

Automatsko pranje

Tvrtka Medtronic upotrebljava liniju čistača Prolystica™ u skladu s preporukama proizvođača radi provjere valjanosti automatskog čišćenja. Osoba koja obavlja obradu zadužena je za provedbu u skladu s provjerenom metodom. Svako odstupanje od tih preporuka potrebno je procijeniti. Čišćenje može biti ručno ili automatsko u skladu s ovim uputama za upotrebu ili jednakovrijednom provjerenom metodom.

45 Hrvatski

1. Uređaj stavite u automatsku perilicu (primjerice uređaj za pranje/dezinfekciju HAMO™ LS-1000). Pazite da se uređaji ne dodiruju.

Obrada Vrijeme (min) Temperatura Kvaliteta vode Sredstvo za čišćenje

Pranje na bazi enzima 04:00 50°C do 60°C

(122°F do 140°F)

Pranje 02:00 40°C do 50°C

(104°F do 122°F)

Ispiranje 02:00 60°C do 70°C

(140°F do 158°F)

Sušenje 15:00 65°C do 80°C

(149°F do 176°F)

2. Svaku komponentu pregledajte ima li još nečistoća i vlage. Ako ima nečistoća, ponovite obradu.

3. Proizvode po potrebi osušite filtriranim, komprimiranim zrakom ili krpom koja ne pušta dlačice.

Voda iz slavine Ultrakoncentrat sred-

stva za čišćenje na bazi enzima Prolystica

Voda iz slavine Neutralni ultra

koncentrat Prolystica

Voda iz slavine Nije primjenjivo

Nije primjenjivo Nije primjenjivo

7.2 Sterilizacija / ponovna sterilizacija

• Pribor i pliticu potrebno je prije sterilizacije staviti u sterilizacijsku vrećicu ili prekrivku za autoklaviranje. Provjerite je li vrećica ili ladica dovoljno velika da dodatna oprema ne ošteti izolaciju. U provjeri koju obavlja tvrtka Medtronic upotrebljava se prikladna ladica za dodatnu opremu za svaki proizvod.

• Kada sterilizirate veći broj uređaja u jednom ciklusu autoklaviranja, provjerite je li prekoračeno maksimalno opterećenje uređaja za sterilizaciju.

• Prije upotrebe pregledajte ima li znakova pucanja ili oštećenja na proizvodima. Komponente nemojte upotrebljavati ako na njima uočite pukotine ili oštećenja.

7.2.1 Sterilizacija parom

Vrsta ciklusa Predvakumiranje Predvakumiranje Gravitacija Temperatura 132°C (270°F) 135°C (275°F) 132°C (270°F) Vrijeme izlaganja 4 minute 3 minute 15 minuta Vrijeme sušenja 30 minuta 16 minuta 15 minuta

8 Isključenje jamstva

SLJEDEĆE ISKLJUČENJE JAMSTVA PRIMJENJUJE SE NA KORISNIKE IZVAN SAD-A: IAKO SU MITRALNI OPTURATORI MOSAIC, MODEL 7310, U DALJNJEM TEKSTU OZNAČENI KAO "PROIZVOD", PAŽLJIVO

OSMIŠLJENI, PROIZVEDENI I TESTIRANI PRIJE PRODAJE, POSTOJI NIZ RAZLOGA ZBOG KOJIH BI SE MOGLO DOGODITI DA PROIZVOD NE IZVRŠAVA SVOJU FUNKCIJU NA ZADOVOLJAVAJUĆI NAČIN. UPOZORENJA NA OZNACI PROIZVODA SADRŽE DETALJNIJE INFORMACIJE I SMATRAJU SE SASTAVNIM DIJELOM OVOG ISKLJUČENJA JAMSTVA. MEDTRONIC STOGA ISKLJUČUJE SVA IZRIČITA I PODRAZUMIJEVANA JAMSTVA ZA PROIZVOD. TVRTKA MEDTRONIC NIJE ODGOVORNA NI ZA KAKVE SLUČAJNE NI POSLJEDIČNE ŠTETE NASTALE ZBOG UPOTREBE, POGREŠKE, NEISPRAVNOSTI ILI KVARA PROIZVODA, BILO DA SE ZAHTJEV TEMELJI NA JAMSTVU, UGOVORU, KAZNENOM DJELU ILI NEKOJ DRUGOJ OSNOVI.

Prethodno opisana isključenja i ograničenja nisu zamišljena kao opreka obveznim odredbama mjerodavnog prava te ih se tako ne smije tumačiti. Ako bilo koji dio ovog ISKLJUČENJA JAMSTVA nadležni sud proglasi nezakonitim, neprovedivim ili u sukobu s mjerodavnim zakonom, to ne utječe na valjanost preostalog dijela ISKLJUČENJA JAMSTVA te se sva prava i obveze moraju tumačiti i provoditi kao da ovo ISKLJUČENJE JAMSTVA ne sadrži opisani dio ili uvjet koji se smatra nezakonitim.

46Hrvatski

1 Az eszköz leírása

A Mosaic mitrális obturátor (7310-es típus) átlátszó poliszulfon felhasználásával készül. Ezek az obturátorok arra szolgálnak, hogy elősegítsék a sebész számára az optimális méretű mitrális Mosaic, sertés, biológiai műbillentyű (310-es típus) kiválasztását.

A billentyűnyél (7639-es típus) külön rendelhető meg. További tudnivalókat a nyelek használati útmutatójában talál.

2 Javallatok

Az obturátorok arra szolgálnak, hogy meghatározzák velük a betegek billentyűanatómiájának a méretét, a megfelelő mitrális Mosaic, sertés, biológiai műbillentyű kiválasztásához. Használatuk nem javallt más gyártók protéziseihez vagy bármely egyéb Medtronic protézishez.

3 Ellenjavallatok

Nem ismeretesek.

4 Figyelmeztetések és előírások

4.1 Figyelmeztetések

• NE használjon sérült obturátorokat. Bár ezek az obturátorok többször használatosak, felületi elváltozás esetén cserélje ki azokat!

• Használat előtt minden obturátort alaposan vizsgáljon át, hogy nincsenek-e rajtuk a sterilizálásból, a kezelésből vagy az általános használatból származó repedések vagy hibák. Dobja el az olyan obturátorokat, amelyeken repedés vagy minőségromlás jelei észlelhetők.

4.2 Előírások

• NE húzza, illetve ne feszítse túl a billentyűnyelet az obturátoron. Az obturátort ne fogja meg a nyél elhajlítása közben.

• NEM SZABAD a obturátorok és a tartozéktálcák tisztításakor oldószeres (pl. acetonos vagy toluolos) tisztítószereket használni. Tisztítóanyagként vízben oldható felületaktív jellegű szappanok vagy enyhe mosószerek alkalmazhatók.

5 Használati utasítás

Az egyes obturátorok típusszáma és mérete vastag megjelölésű és a megfelelő billentyűrögzítési átmérőhöz (méret) igazodik. A mitrális obturátor enyhén kúpos kialakítású, hogy elősegítse a bevezetést a mitrális anuluson keresztül. A peremes vég jelzi a

varrókeret külső átmérőjét (1. ábra). Az obturátornak a perem alsó felületétől mért hossza illeszkedik a mitrális Mosaic sertés biológiai műbillentyű lábainak profilmagasságához.

A mitrális billentyű helyes méretének meghatározásához válassza ki azt a legnagyobb obturátort, amely még kényelmesen belefér a beteg mitrális anulusába. Az obturátor peremének alsó felülete a beteg anulusának supraanularis részén legyen alátámasztva.

6 Kiszerelés

6.1 Csomagolás

A Mosaic obturátorok gyárilag NEM STERILEK. Darabonként vagy teljes készletként kerülnek forgalomba. Használat előtt alaposan tisztítsa meg és sterilizálja az obturátorokat! Tisztítás előtt teljesen szerelje le az obturátort a nyélről (pl. csavarozza szét a nyelet és az obturátort).

6.2 Rendelkezésre álló méretek

A mitrális Mosaic obturátorok a következő méretekből állnak: 25 mm, 27 mm, valamint 29 mm, 31 mm és 33 mm.

6.3 Tárolás

Az obturátorok időkorlát nélkül tárolhatók, és kellő tisztítás és sterilizálás esetén többször is használhatók.

7 Feldolgozás, újrafeldolgozás

A Medtronic a következő útmutatásokat hitelesítette az orvostechnikai eszközök újrahasználathoz való előkészítésére. Továbbra is a feldolgozást végzőnek a felelőssége, hogy a feldolgozás (annak tényleges elvégzése a feldolgozó létesítményben lévő eszközökkel, anyagokkal és személyzettel) elérje a kívánt eredményt. Ehhez a folyamatot validálni kell, és rutinszerűen figyelemmel kell kísérni. Továbbá ha a feldolgozást végző bármiben eltérne a következő utasításoktól, azt az eredményesség és a lehetséges nem kívánt következmények tekintetében megfelelően értékelni kell.

Vigyázat! Ne használjanak aceton alapú tisztítókat.

47 Magyar

7.1 Tisztítás

Vigyázat! Sterilizálás előtt alaposan tisztítsa meg az eszközt, hogy ne maradjon rajta szennyeződés.

• Tisztítóeljárások végzése előtt ne engedje a szennyeződött eszközöket megszáradni!

• Javasolt, hogy használat után az eszközök újrafeldolgozását minél előbb, ésszerű időn belül végezzék.

• Ha az eszköz több részegységből áll, akkor tisztítás előtt a használati útmutatónak megfelelően szerelje szét teljesen részegységeire.

• Használat előtt vizsgálja át a részegységeket, nincs-e rajtuk valamilyen repedés vagy minőségromlás. Nem szabad használni, ha a részegységek repedésére vagy minőségromlására utaló jelet talál.

• Az eszközök terminális sterilizálása miatt hővel való fertőtlenítés nem szükséges.

7.1.1 Manuális tisztítás

A Medtronic a következő kézi tisztítási eljárást dolgozta ki.

1. Merítse az eszközöket meleg, 22°C és 43°C (72°F és 110°F) közötti hőmérsékletű csapvízben oldott enzimes mosószerbe (pl. ENZOL™-ba), a gyártó javaslata szerint, legalább 5 percre.

2. A látható szennyeződéseket puha sörtéjű kefével (pl. nylon fogkefe) távolítsa el.

3. Öblítse az eszközöket meleg, 22°C és 43°C (72°F és 110°F) közötti hőmérsékletű folyó csapvízzel legalább 1 percen keresztül.

4. Tiszta, nem foszló törlővel törölje szárazra.

5. Szemrevételezéssel vizsgálja át mindegyik részegységet, nem maradt-e rajtuk szennyeződés vagy nedvesség. Ha szennyeződés marad, ismételje meg a tisztítófolyamatot. Ha nedves marad, nem foszló törlővel törölje szárazra.

7.1.2 Automatizált tisztítás A felhasználás helye (legfeljebb 2 órán belül)

1. Távolítsa el az eszközökről a durvább szennyeződéseket meleg, 22°C és 43°C (72°F és 110°F) közötti hőmérsékletű folyó csapvízzel történő öblítéssel.

2. Áztassa az eszközöket a tisztítószer gyártójának előírásai szerint elkészített, enzimes tisztítószerben (pl. ENZOL) legalább 1 percig.

3. Szükség esetén használjon puha sörtéjű kefét (pl. nejlon fogkefét) az eszközök alapos megtisztításához.

4. Öblítse az eszközöket meleg, 22°C és 43°C (72°F és 110°F) közötti hőmérsékletű csapvízzel legalább 2 percen keresztül.

5. Szemrevételezéssel ellenőrizze, hogy nem maradt-e szennyeződés. Szükség esetén ismételje meg a fenti lépéseket.

6. Vigye át az eszközöket a feldolgozóterületre. Megjegyzés: Ha az átvitelre várhatóan később kerül sor, akkor a kiszáradás megelőzése érdekében helyezze az eszközöket

enzimes mosószert (pl. ENZOL) tartalmazó fedett tárolóba.

Előkezelés (erősen szennyezett műszerek)

1. Merítse az eszközöket enzimes tisztítószert (pl. ENZOL) és meleg, 22°C és 43°C (72°F és 110°F) közötti hőmérsékletű csapvizet tartalmazó, fedett tartályba.

2. Puha sörtéjű kefével (pl. nylon fogkefe) alaposan tisztítsa meg mindegyik részegységet. Megjegyzés: Ügyeljen arra, hogy megtisztítsa azokat a területeket is, ahol a piszok nehezen távolítható el, vagy nem érte el a

tisztítófolyamat.

3. Öblítse az eszközöket 22°C és 43°C (72°F és 110°F) közötti hőmérsékletű, vagyis meleg csapvízben legalább 2 percig, vagy amíg a tisztítóoldat minden maradványát el nem távolította.

4. Szemrevételezéssel vizsgálja át az eszközöket, nem maradt-e szennyeződés.

5. Szükség esetén ismételje meg a fenti lépéseket.

6. Hagyja az eszközöket megszáradni.

Ultrahangos tisztítás és öblítés (szükség esetén)

1. Merítse bele teljesen az eszközöket egy ultrahangos tisztítóberendezésbe (pl. Bransonic™), amely 29,57 mL (1 uncia) mennyiségű enzimes tisztítószerrel (pl. ENZOL) és 3,79 L (1 gallon) meleg, 22°C és 43°C (72°F és 110°F) közötti hőmérsékletű csapvízzel van megtöltve. Szonikálja 10 percig.

2. Öblítse mindegyik részegységet ionmentesített vízzel legalább 3 percig. Gondoskodjon róla, hogy a tisztítószer eltávolításra kerüljön minden lyukból és nyílásból.

3. Minden alkotóelemet vizsgáljon legalább 1 percig, hogy nem látható-e rajtuk szennyeződés nyoma.

4. Szükség esetén ismételje meg a fenti lépéseket.

5. Hagyja az eszközöket megszáradni.

Automatikus mosás

48Magyar

Az automatizált tisztítási folyamat validálására a gyártó ajánlása szerint a Medtronic a Prolystica™ tisztítócsaládot használta. A feldolgozást végzőnek kell ügyelnie arra, hogy a feldolgozást a validált módszer szerint végezzék. Ha a feldolgozást végző bármiben eltérne ezen ajánlásoktól, azt megfelelően értékelni kell. A tisztítási módszer ezen használati útmutató szerinti manuális vagy automatizált módszer vagy azzal egyenértékű validált módszer lehet.

1. Helyezze az eszközöket automatizált mosóba (pl. HAMO™ LS-1000 mosó/fertőtlenítő). Kerülje az eszközök érintkezését.

Kezelés Idő (min) Hőmérséklet Vízminőség Tisztítószer

Enzimatikus mosás 04:00 50°C és 60°C között

(122°F és 140°F között)

Mosás 02:00 40°C és 50°C között

(104°F és 122°F között)

Öblítés 02:00 60°C és 70°C között

(140°F és 158°F között)

Szárítás 15:00 65°C és 80°C

(149°F és 176°F között)

2. Szemrevételezéssel vizsgálja át mindegyik részegységet, nem maradt-e rajtuk szennyeződés és nedvesség. Ha szennyeződés marad, ismételje meg a folyamatot.

3. Az eszközöket szűrt, sűrített levegővel vagy nem foszló kendővel szárítsa, szükség esetén.

csapvíz Prolystica ultrakoncent-

rált enzimes tisztítószer

csapvíz Prolystica ultrakoncent-

rált semleges tisztítószer

csapvíz nem értelmezhető

nem értelmezhető nem értelmezhető

7.2 Sterilizálás, újrasterilizálás

• Sterilizálás előtt a tartozékokat és a tálcát egy sterilizálható zacskóba vagy autoklávozható anyagba kell helyezni. Ügyeljen arra, hogy a tálca vagy a zacskó elég nagy legyen ahhoz, hogy a tartozékok a szigetelések erőltetése nélkül beleférjenek. A Medtronic által végzett validálás során mindegyik eszközhöz a megfelelő tartozéktálcát használták.

• Amikor több eszközt sterilizál 1 autoklávciklusban, ügyeljen arra, hogy ne lépje túl a sterilizáló maximális terhelését.

• Használat előtt vizsgálja át az eszközöket, nincs-e rajtuk valamilyen repedés vagy minőségromlás. Nem szabad használni, ha a részegységek repedésére vagy minőségromlására utaló jelet talál.

7.2.1 Gőzsterilizálás

Ciklustípus Elővákuumos Elővákuumos Gravitációs Hőmérséklet 132°C (270°F) 135°C (275°F) 132°C (270°F) Hatásidő 4 perc 3 perc 15 perc Száradási idő 30 perc 16 perc 15 perc

8 Szavatossági nyilatkozat

AZ ALÁBBI FELELŐSSÉGKIZÁRÁS AZ EGYESÜLT ÁLLOMOKON KÍVÜLI VÁSÁRLÓKRA VONATKOZIK: BÁR A 7310-ES TÍPUSÚ MOSAIC MITRÁLIS OBTURÁTOROK (A TOVÁBBIAKBAN „TERMÉK”) TERVEZÉSE, GYÁRTÁSA ÉS

ÉRTÉKESÍTÉS ELŐTTI ELLENŐRZÉSE KÖRÜLTEKINTŐ MÓDON TÖRTÉNT, ELŐFORDULHAT, HOGY A TERMÉK KÜLÖNBÖZŐ OKOKBÓL ESETLEG NEM LÁTJA EL KIELÉGÍTŐEN A FELADATÁT. A TERMÉK CÍMKÉIN FELTÜNTETETT FIGYELMEZTETÉSEK TOVÁBBI INFORMÁCIÓKKAL SZOLGÁLNAK, ÉS JELEN FELELŐSSÉGKIZÁRÁS SZERVES RÉSZÉNEK TEKINTENDŐEK. A MEDTRONIC ENNEK MEGFELELŐEN A TERMÉKKEL KAPCSOLATBAN SEM KIFEJEZETT, SEM VÉLELMEZETT SZAVATOSSÁGOT NEM VÁLLAL. MEDTRONIC NEM FELEL A TERMÉK HASZNÁLATÁBÓL, HIBÁJÁBÓL VAGY MŰKÖDÉSKÉPTELENSÉGÉBŐL EREDŐ SEMMILYEN VÉLETLEN VAGY KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT, LEGYEN A KÁRIGÉNY ALAPJA AKÁR SZAVATOSSÁG, AKÁR SZERZŐDÉS, AKÁR SZERZŐDÉSEN KÍVÜLI KÁROKOZÁS, AKÁR VALAMI MÁS.

A fenti kizárásoknak és korlátozásoknak nem célja a vonatkozó jogszabályok kötelező előírásait megkerülni, és olyan értelmezésnek nincs helye. Ha a jelen SZAVATOSSÁGI NYILATKOZAT bármely részét vagy pontját illetékes bíróság jogellenesnek, érvényesíthetetlennek vagy a vonatkozó jogszabályokkal ellentétesnek mondja ki, a SZAVATOSSÁGI NYILATKOZAT fennmaradó részét az nem érinti; minden jog és kötelezettség úgy értelmezendő és érvényesítendő, mintha a jelen SZAVATOSSÁGI NYILATKOZAT nem tartalmazná az érvénytelennek minősített részt vagy feltételt.

49 Magyar

1 Descrizione del dispositivo

L’otturatore mitrale Mosaic (modello 7310) è realizzato in polisolfone trasparente. Questi otturatori consentono al chirurgo di scegliere la bioprotesi mitrale porcina Mosaic (modello 310) delle dimensioni ottimali.

Il manico della valvola (modello 7639) viene fornito separatamente. Per ulteriori informazioni, consultare le istruzioni per l’uso dei manici.

2 Indicazioni per l’uso

Gli otturatori consentono di misurare la struttura anatomica della valvola del paziente, in modo da poter scegliere la bioprotesi mitrale porcina Mosaic più appropriata. Gli otturatori non devono essere utilizzati con protesi di altri fabbricanti, né con altre protesi Medtronic.

3 Controindicazioni

Nessun effetto indesiderato noto.

4 Avvertenze e precauzioni

4.1 Avvertenze

• NON utilizzare otturatori danneggiati. Sebbene questi otturatori siano riutilizzabili, si consiglia di sostituirli in caso di deterioramento della superficie.

• Controllare accuratamente ogni otturatore prima dell’uso, per escludere la presenza di incrinature o difetti derivanti da sterilizzazione, manipolazione od uso generale. Eliminare tutti gli otturatori che presentano incrinature o segni di usura.

4.2 Precauzioni

• NON serrare eccessivamente o spanare il manico della valvola sull’otturatore. NON afferrare la testa dell’otturatore mentre si piega il manico.

• NON utilizzare detergenti a base di solventi (ad esempio, acetone o toluene) per la pulizia degli otturatori per valvole o dei vassoi per accessori. Utilizzare invece saponi di tipo tensioattivo e solubili in acqua oppure detergenti neutri.

5 Istruzioni per l’uso

Il numero di modello e le dimensioni di ciascun otturatore sono indicati in modo chiaro e corrispondono alle dimensioni della relativa valvola (diametro di montaggio).

L’otturatore mitrale ha una forma leggermente rastremata, per facilitarne l’inserimento nell’annulus mitrale. L’estremità della flangia corrisponde al diametro esterno dell’anello di sutura (Figura 1). La lunghezza dell’otturatore a partire dalla superficie inferiore della flangia si conforma all’altezza del profilo dei sostegni dello stent della bioprotesi mitrale porcina Mosaic.

Per definire le corrette dimensioni della valvola mitrale, scegliere l’otturatore che, tra quelli di maggiori dimensioni, possa inserirsi più facilmente nell’annulus mitrale del paziente. La superficie inferiore della flangia dell’otturatore dovrà poggiare sul lato sovranulare dell’annulus del paziente.

6 Modalità di fornitura

6.1 Confezione

Gli otturatori Mosaic vengono forniti NON STERILI, singolarmente o in set completi. Pulire e sterilizzare accuratamente gli otturatori prima dell’uso. Prima di pulire l’otturatore, smontarlo completamente dall’impugnatura (ovvero svitare l’impugnatura dall’otturatore).

6.2 Dimensioni disponibili

Gli otturatori mitrali Mosaic sono disponibili nelle seguenti misure: 25 mm, 27 mm, 29 mm, 31 mm e 33 mm.

6.3 Conservazione

Gli otturatori possono essere conservati per un tempo illimitato e riutilizzati dopo un’appropriata pulizia e sterilizzazione.

7 Condizionamento e ricondizionamento

Le seguenti istruzioni sono state convalidate da Medtronic per la preparazione di questo dispositivo medico al riutilizzo. È responsabilità dell’autore del condizionamento garantire che tale procedura venga svolta da personale qualificato, mediante le apparecchiature e i materiali appropriati, nonché in un’apposita struttura, in modo da ottenere il risultato previsto. Ciò richiede la convalida e il monitoraggio di routine della procedura di condizionamento. Allo stesso modo, ogni deviazione dalle istruzioni seguenti

50Italiano

da parte dell’autore del condizionamento dovrà essere valutata in modo adeguato riguardo all’efficacia ed alle eventuali conseguenze avverse.

Avvertenza: non utilizzare detergenti a base di acetone.

7.1 Pulizia

Avvertenza: pulire accuratamente il dispositivo per eliminare le impurità prima della sterilizzazione.

• Non lasciare che i dispositivi contaminati si asciughino prima di eseguire le procedure di pulizia.

• Si raccomanda di procedere al ricondizionamento dei dispositivi dopo un tempo ragionevolmente corto dopo il loro utilizzo.

• Se il dispositivo contiene più componenti, smontarli completamente prima di effettuare la pulizia in base alle presenti istruzioni per l’uso.

• Prima dell’uso, ispezionare i componenti per escludere la presenza di incrinature o segni di deterioramento. In caso di incrinature e segni di deterioramento, non utilizzare i componenti.

• La disinfezione termica non è necessaria, in quanto gli strumenti sono già stati sterilizzati in modo completo.

7.1.1 Pulizia manuale

Di seguito è riportata la procedura di pulizia manuale stabilita da Medtronic.

1. Immergere i dispositivi in un detergente enzimatico (ad esempio, ENZOL™) diluito con acqua di rubinetto calda, a una temperatura compresa tra 22°C e 43°C (tra 72°F e 110°F), in base alle raccomandazioni del fabbricante, per un minimo di 5 minuti.

2. Rimuovere tutte le impurità visibili con uno spazzolino a setole morbide (ad esempio, uno spazzolino a setole di nylon).

3. Risciacquare i dispositivi con acqua corrente di rubinetto calda, a una temperatura compresa tra 22°C e 43°C (tra 72°F e 110°F), per almeno 1 minuto.

4. Asciugare con un panno pulito che non rilascia fibre.

5. Controllare visivamente ogni componente per escludere la presenza di impurità o umidità. Se dovessero rimanere delle impurità, ripetere la procedura di pulizia. Se i dispositivi fossero ancora umidi, asciugarli con un panno che non rilascia fibre.

7.1.2 Pulizia automatizzata Al momento dell’uso (entro 2 ore al massimo)

1. Rimuovere le impurità più grossolane dai dispositivi sciacquandoli con acqua corrente di rubinetto calda a una temperatura compresa tra 22°C e 43°C (72°F e 110°F).

2. Immergere i dispositivi per almeno 1 minuto in un detergente enzimatico (ad esempio, ENZOL), preparato secondo le istruzioni del relativo fabbricante.

3. Se necessario, pulire accuratamente i dispositivi con uno spazzolino a setole morbide (ad esempio, uno spazzolino a setole di nylon).

4. Risciacquare i dispositivi con acqua di rubinetto calda a una temperatura compresa tra 22°C e 43°C (tra 72°F e 110°F) per almeno 2 minuti.

5. Effettuare un controllo visivo per escludere la presenza di impurità. Se necessario, ripetere i punti precedenti.

6. Trasferire i dispositivi nella zona di ricondizionamento. Nota: se si prevede un ritardo nel trasferimento, collocare i dispositivi in un contenitore coperto e riempito con un detergente

enzimatico (ad esempio, ENZOL) per mantenerli umidi.

Pretrattamento (per gli strumenti con notevoli impurità)

1. Immergere i dispositivi in un contenitore coperto e riempito con un detergente enzimatico (ad esempio, ENZOL) e acqua di rubinetto calda a una temperatura compresa tra 22°C e 43°C (tra 72°F e 110°F).

2. Pulire accuratamente ciascun componente con uno spazzolino a setole morbide (ad esempio, uno spazzolino a setole di nylon). Nota: insistere particolarmente sulle superfici dove i residui possono accumularsi o annidarsi in aree difficili da raggiungere.

3. Risciacquare i dispositivi in acqua corrente di rubinetto calda a una temperatura compresa tra 22°C e 43°C (tra 72°F e 110°F) per almeno 2 minuti o fino a quando non viene eliminata ogni traccia della soluzione detergente.

4. Controllare visivamente i dispositivi per escludere la presenza di impurità.

5. Se necessario, ripetere i punti precedenti.

6. Lasciare asciugare i dispositivi.

Lavaggio a ultrasuoni e risciacquo (se necessario)

1. Immergere completamente i dispositivi in un pulitore a ultrasuoni (ad esempio, Bransonic™), con 29,57 mL (1 oncia) di detergente enzimatico (ad esempio, ENZOL) e 3,79 L (1 gallone) di acqua di rubinetto calda, a una temperatura compresa tra 22°C e 43°C (tra 72°F e 110°F). Sottoporre a ultrasuoni per 10 minuti.

51 Italiano

2. Risciacquare ogni componente per almeno 3 minuti con acqua deionizzata. Assicurarsi di avere rimosso il detergente da qualsiasi foro o apertura.

3. Controllare ogni componente per almeno 1 minuto, per escludere la presenza di impurità.

4. Se necessario, ripetere i punti precedenti.

5. Lasciare asciugare i dispositivi.

Lavaggio automatizzato

Per convalidare il processo di pulizia automatica, Medtronic ha utilizzato la famiglia di detergenti Prolystica™, seguendo le raccomandazioni del produttore. È responsabilità dell’autore del condizionamento garantire che tale processo venga svolto in base a un metodo convalidato. Ogni deviazione da queste raccomandazioni da parte dell’autore del condizionamento dovrà essere valutata con attenzione. Il metodo di pulizia utilizzato potrà essere manuale o automatico, in base alle presenti istruzioni per l’uso, oppure un metodo convalidato equivalente.

1. Collocare i dispositivi in una lavatrice automatica (ad esempio, sistema di lavaggio e disinfezione HAMO™ LS-1000). Evitare che i dispositivi entrino in contatto.

Trattamento Tempo (min) Temperatura Qualità dell’acqua Detergente

Lavaggio enzimatico 04:00 Da 50°C a 60°C

(da 122°F a 140°F)

Lavaggio 02:00 Da 40°C a 50°C

(da 104°F a 122°F)

Risciacquo 02:00 Da 60°C a 70°C

(da 140°F a 158°F)

Asciugatura 15:00 Da 65°C a 80°C

(da 149°F a 176°F)

2. Controllare visivamente ogni componente per escludere la presenza di impurità e umidità. Se dovessero rimanere delle impurità, ripetere la procedura.

3. Se necessario, asciugare i dispositivi con aria compressa filtrata o con un panno che non rilascia fibre.

Acqua di rubinetto Detergente enzimatico

ultraconcentrato Prolystica

Acqua di rubinetto Detergente ultracon-

centrato neutro Prolystica

Acqua di rubinetto Non applicabile

Non applicabile Non applicabile

7.2 Sterilizzazione/risterilizzazione

• Prima di procedere alla sterilizzazione, riporre il vassoio e gli accessori in un sacchetto per sterilizzazione o in un telo autoclavabile. Assicurarsi che la confezione o il sacchetto siano abbastanza grandi da poter contenere gli accessori senza esercitare tensione sui sigilli. La procedura di convalida svolta da Medtronic ha utilizzato il vassoio per accessori appropriato per ciascun dispositivo.

• Quando si sterilizzano più dispositivi in 1 ciclo di autoclave, assicurarsi di non superare il carico massimo dello sterilizzatore.

• Prima dell’uso, ispezionare i dispositivi per escludere la presenza di incrinature o segni di deterioramento. In caso di incrinature e segni di deterioramento, non utilizzare i componenti.

7.2.1 Sterilizzazione a vapore

Tipo di ciclo Pre-vuoto Pre-vuoto Gravità Temperatura 132°C (270°F) 135°C (275°F) 132°C (270°F) Tempo di esposizione 4 minuti 3 minuti 15 minuti Tempo di asciugatura 30 minuti 16 minuti 15 minuti

8 Esclusione dalla garanzia

LA SEGUENTE ESCLUSIONE DALLA GARANZIA È VALIDA SOLO PER I CLIENTI AL DI FUORI DEGLI STATI UNITI: SEBBENE GLI OTTURATORI MITRALI MOSAIC, MODELLO 7310, QUI DI SEGUITO INDICATI COME "PRODOTTO", SIANO

STATI ACCURATAMENTE PROGETTATI, REALIZZATI E VERIFICATI PRIMA DI ESSERE COMMERCIALIZZATI, IL PRODOTTO POTREBBE NON FUNZIONARE IN MODO SODDISFACENTE PER DIVERSE RAGIONI. LE AVVERTENZE INDICATE NELLA DOCUMENTAZIONE DEL PRODOTTO FORNISCONO INFORMAZIONI PIÙ DETTAGLIATE A TALE RIGUARDO E SONO DA CONSIDERARSI PARTE INTEGRANTE DELLA PRESENTE ESCLUSIONE DALLA GARANZIA. DI CONSEGUENZA, MEDTRONIC NON RILASCIA ALCUNA GARANZIA, NÉ ESPRESSA NÉ TACITA, IN MERITO AL PRODOTTO. MEDTRONIC NON PUÒ IN ALCUN CASO ESSERE RITENUTA RESPONSABILE PER DANNI INCIDENTALI O CONSEQUENZIALI CAUSATI DALL’USO, DA DIFETTI O DA IMPERFEZIONI DEL PRODOTTO, INDIPENDENTEMENTE DAL FATTO CHE LA RICHIESTA DI RISARCIMENTO DI TALI DANNI SIA BASATA SU GARANZIA, CONTRATTO, FATTO ILLECITO O ALTRO.

52Italiano

Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono essere interpretate in quanto tali, come contravvenenti a norme ritenute inderogabili dalla legislazione vigente. Nel caso in cui una parte o un termine della presente ESCLUSIONE DALLA GARANZIA venga giudicato illegale, inefficace o in conflitto con il diritto applicabile da un organo giudiziario, la validità delle rimanenti parti della presente ESCLUSIONE DALLA GARANZIA non verrà compromessa e tutti i diritti e gli obblighi verranno interpretati ed applicati come se la presente ESCLUSIONE DALLA GARANZIA non contenesse la parte o i termini ritenuti non validi.

53 Italiano

1 Prietaiso aprašymas

„Mosaic“ mitralinis obturatorius (7310 modelis) yra pagamintas iš skaidraus polisulfono. Naudodamas šiuos obturatorius chirurgas gali parinkti optimalaus dydžio mitralinį „Mosaic“ kiaulės aortos vožtuvo bioprotezą (310 modelis).

Vožtuvo rankenėlė (7639 modelis) pateikiama atskirai. Daugiau informacijos ieškokite rankenos naudojimo instrukcijose.

2 Naudojimo indikacijos

Obturatoriais išmatuojamas paciento vožtuvo anatominis dydis, kad būtų galima parinkti tinkamą mitralinio „Mosaic“ kiaulės aortos vožtuvo bioprotezą. Jų negalima naudoti su jokių kitų gamintojų protezais ar su bet kuriuo kitu „Medtronic“ protezu.

3 Kontraindikacijos

Nežinomi.

4 Įspėjimai ir atsargumo priemonės

4.1 Įspėjimai

• NENAUDOKITE sugadintų obturatorių. Nors šie obturatoriai skirti daugkartiniam naudojimui, pakeiskite obturatorius, jei pastebėjote paviršiaus nusidėvėjimo požymių.

• Prieš naudodami kiekvieną obturatorių, gerai apžiūrėkite, ar jis nėra įtrūkęs ar kaip kitaip sterilizuojant, kilnojant ar naudojant sugadintas. Obturatorių išmeskite, jei pastebėjote įtrūkimų ar susidėvėjimo požymių.

4.2 Atsargumo priemonės

• Per stipriai NEPRIVERŽKITE vožtuvo rankenėlės prie obturatoriaus ir nesugadinkite sriegio. Neimkite obturatoriaus galvutės, kai lenkiate rankenėlę.

• Valydami vožtuvo obturatorius ar papildomų dalių dėklus NENAUDOKITE valiklių, pagamintų tirpiklių (pvz., acetono ar tolueno) pagrindu. Valydami naudokite vandenyje tirpius rišamuosius muilus arba švelnius valiklius.

5 Naudojimo instrukcija

Kiekvieno obturatoriaus modelio numeris ir dydis yra ryškiai pažymėti ir atitinka vožtuvo tvirtinimo skersmenį (dydį). Mitralinis obturatorius yra šiek tiek kūginis, kad būtų lengviau įstatyti per mitralinį žiedą. Jungės galas atitinka išorinį siuvimo žiedo

skersmenį (1 pav.). Obturatoriaus ilgis nuo jungės apatinio paviršiaus atitinka mitralinio „Mosaic“ kiaulės aortos vožtuvo bioprotezo stento kaiščių profilio aukštį.

Norėdami nustatyti teisingą mitralinio vožtuvo dydį, pasirinkite didžiausią obturatorių, kuris patogiai telpa paciento mitraliniame žiede. Obturatoriaus jungės apatinis paviršius turi būti ant paciento žiedo išorinės pusės.

6 Tiekimas

6.1 Pakuotė

„Mosaic“ obturatoriai tiekiami NESTERILŪS, atskirai arba visu rinkiniu. Prieš naudodami obturatorius, juos kruopščiai nuvalykite ir sterilizuokite. Prieš valydami visiškai atjunkite obturatorių nuo rankenėlės (t. y. atsukite rankenėlę nuo obturatoriaus).

6.2 Galimi dydžiai

Mitraliniai „Mosaic“ obturatoriai būna šių dydžių: 25 mm, 27 mm ir 29 mm, 31 mm ir 33 mm.

6.3 Laikymas

Obturatoriai gali būti laikomi neribotą laiką ir juos galima naudoti pakartotinai, prieš tai tinkamai nuvalius ir sterilizavus.

7 Apdorojimas / pakartotinis apdorojimas

„Medtronic“ patvirtinto, kad toliau pateiktos instrukcijos tinka šiam medicinos prietaisui paruošti naudoti pakartotinai. Apdorojimą atliekantis asmuo yra atsakingas už tai, kad apdorojimu, atliktu naudojant įrangą, medžiagas ir dalyvaujant darbuotojams apdorojimo vietoje, būtų pasiektas pageidaujamas rezultatas. Todėl reikia patvirtinti ir periodiškai stebėti šį procesą. Taip pat reikia tinkamai įvertinti bet kokį apdorojimą atliekančio asmens įvykdytą nuokrypį nuo šių instrukcijų, atsižvelgiant į efektyvumą ir galimas nepageidaujamas pasekmes.

Įspėjimas. nenaudokite valiklių, pagamintų acetono pagrindu.

54Lietuviškai

7.1 Valymas

Įspėjimas. Prieš sterilizuodami kruopščiai nuvalykite prietaisą, kad pašalintumėte nešvarumus.

• Prieš atlikdami bet kokią valymo procedūrą, neleiskite išdžiūti nešvarumams ant prietaiso.

• Prietaisus panaudojus rekomenduojama kuo skubiau apdoroti.

• Jei prietaisą sudaro keli komponentai, prieš valydami visiškai išrinkite komponentus, laikydamiesi šiose naudojimo instrukcijose pateiktų nurodymų.

• Prieš naudodami patikrinkite, ar komponentai neįtrūkę ir nesusidėvėję. Komponentų nenaudokite, jei pastebėjote įtrūkimų ar susidėvėjimo požymių.

• Nebūtina dezinfekuoti terminiu būdu, nes atliktas galutinis instrumentų sterilizavimas.

7.1.1 Rankinis valymas

„Medtronic“ nustatė toliau aprašytą rankinio valymo procedūrą.

1. Prietaisus pagal gamintojo rekomendacijas pamerkite į fermentinį ploviklį (pvz., „ENZOL™“), atskiestą šiltu, nuo 22°C iki 43°C (nuo 72°F iki 110°F) temperatūros, vandentiekio vandeniu, mažiausiai 5 minutėms.

2. Matomus nešvarumus pašalinkite šepetėliu minkštais šereliais (pvz., nailoniniu dantų šepetėliu).

3. Prietaisus skalaukite tekančiu šiltu, nuo 22°C iki 43°C (nuo 72°F iki 110°F) temperatūros, vandentiekio vandeniu mažiausiai 1 minutę.

4. Nusausinkite švariu nesipūkuojančiu audeklu.

5. Apžiūrėkite kiekvieną komponentą, ar ant jo neliko nešvarumų ar skysčio. Jei pastebėjote likusių nešvarumų, pakartokite valymo procedūrą. Jei pastebėjote skysčio, nusausinkite nesipūkuojančiu audeklu.

7.1.2 Automatinis valymas Naudojimo vieta (ne ilgiau nei per 2 valandas)

1. Didelius nešvarumus nuo prietaisų pašalinkite skalaudami šiltu nuo 22°C iki 43°C (nuo 72°F iki 110°F) temperatūros tekančiu vandeniu iš čiaupo.

2. Prietaisus panardinkite į fermentinį detergentą (pvz., ENZOL), paruoštą pagal gamintojo nurodymus, mažiausiai 1 minutei.

3. Jei reikia, prietaisus kruopščiai nuvalykite šepetėliu minkštais šereliais (pvz., nailoniniu dantų šepetėliu).

4. Prietaisus skalaukite šiltu, nuo 22°C iki 43°C (nuo 72°F iki 110°F) temperatūros, vandentiekio vandeniu mažiausiai 2 minutes.

5. Apžiūrėkite, ar neliko nešvarumų. Jei reikia, pakartokite minėtuosius veiksmus.

6. Prietaisus perkelkite į apdorojimo vietą. Pastaba. Jei tikėtina, kad perkėlimas bus atliekamas vėliau, prietaisus įdėkite į konteinerį su dangčiu, kuriame yra fermentinio

detergento (pvz., ENZOL), kad apsaugotumėte nuo išdžiūvimo.

Pirminis apdorojimas (labai nešvarių instrumentų)

1. Prietaisus panardinkite į konteinerį su dangčiu, kuriame yra fermentinio ploviklio (pvz., ENZOL) su šiltu, nuo 22°C iki 43°C (nuo 72°F iki 110°F) temperatūros, vandentiekio vandeniu.

2. Kiekvieną komponentą kruopščiai nuvalykite šepetėliu minkštais šereliais (pvz., nailoniniu dantų šepetėliu). Pastaba. išvalykite vietas, kuriose gali būti susikaupusių nešvarumų arba kurios gali būti sunkiai pasiekiamos valant.

3. Prietaisus skalaukite tekančiu šiltu, nuo 22°C iki 43°C (nuo 72°F iki 110°F) temperatūros, vandentiekio vandeniu mažiausiai 2 minutes arba kol pašalinsite visus valiklio likučius.

4. Apžiūrėkite prietaisus, ar neliko nešvarumų.

5. Jei reikia, pakartokite minėtuosius veiksmus.

6. Palikite prietaisus išdžiūti.

Ultragarsinis valymas ir skalavimas (jei reikia)

1. Visiškai panardinkite prietaisus į ultragarsinio valymo priemonę (pvz., „Bransonic™“) su 1 uncija (29,57 mL) fermentinio detergento (pvz., ENZOL) ir 1 galonu (3,79 L) šilto 22°C–43°C (72°F–110°F) temperatūros vandens iš čiaupo. Apdorokite ultragarsu 10 minučių.

2. Kiekvieną komponentą skalaukite dejonizuotu vandeniu mažiausiai 3 minutes. Įsitikinkite, ar detergentas pašalintas iš visų angų ir ertmių.

3. Mažiausiai 1 minutę tikrinkite kiekvieną komponentą, ar ant jo neliko nešvarumų.

4. Jei reikia, pakartokite minėtuosius veiksmus.

5. Palikite prietaisus išdžiūti.

Automatinis plovimas

55 Lietuviškai

„Medtronic“ patvirtino automatinio valymo procedūrą pagal gamintojo rekomendacijas naudodama „Prolystica™“ valiklius. Apdorojimą atliekantis asmuo privalo užtikrinti, kad jis būtų atliekamas laikantis patvirtintos metodikos. Būtina įvertinti bet kokį apdorojimą atliekančio asmens įvykdytą nuokrypį nuo šių rekomendacijų. Valymo procedūra gali būti atliekama rankiniu arba automatiniu būdu, laikantis šioje naudojimo instrukcijoje pateiktų nurodymų ar lygiaverčio patvirtinto metodo.

1. Prietaisus įdėkite į automatinį ploviklį (pvz., HAMO™ LS-1000 ploviklį / dezinfekuojamąją medžiagą). Stenkitės neliesti prietaisų.

Apdorojimas Laikas (min) Temperatūra Vandens kokybė Valymo priemonė

Fermentinis plovimas 04:00 nuo 50°C iki 60°C

(nuo 122°F iki 140°F)

Plovimas 02:00 nuo 40°C iki 50°C

(nuo 104°F iki 122°F)

Skalavimas 02:00 nuo 60°C iki 70°C

(nuo 140°F iki 158°F)

Džiovinimas 15:00 nuo 65°C iki 80°C

(nuo 149°F iki 176°F)

2. Apžiūrėkite kiekvieną komponentą, ar ant jo neliko nešvarumų ir skysčių. Jei pastebėjote likusių nešvarumų, pakartokite procedūrą.

3. Prietaisus išdžiovinkite filtruotu suspaustu oru arba nusausinkite nesipūkuojančiu audeklu, jei reikia.

vandentiekio vanduo Fermentinis valiklis

„Prolystica Ultra Concentrate“

vandentiekio vanduo „Prolystica Ultra Con-

centrate Neutral“

vandentiekio vanduo netaikoma

netaikoma netaikoma

7.2 Sterilizavimas / pakartotinis sterilizavimas

• Prieš sterilizuojant priedus ir dėklą reikia įdėti į sterilizacijos maišelį arba autoklavavimo dėklą. Įsitikinkite, jog maišelis ar dėklas pakankamai didelis, kad jame tilptų priedai ir neįsitemptų sandarinamosios dalys. „Medtronic“ patvirtinimo metu buvo naudojami atitinkami kiekvieno prietaiso papildomi dėklai.

• Jei 1 autoklavavimo ciklo metu sterilizuojate kelis prietaisus, įsitikinkite, ar neviršijama didžiausia leistina sterilizatoriaus apkrova.

• Prieš naudodami patikrinkite, ar prietaisai neįtrūkę ir nesusidėvėję. Komponentų nenaudokite, jei pastebėjote įtrūkimų ar susidėvėjimo požymių.

7.2.1 Sterilizavimas garais

Ciklo tipas Vakuuminis Vakuuminis Gravitacinis Temperatūra 132°C (270°F) 135°C (275°F) 132°C (270°F) Poveikio trukmė 4 min. 3 min. 15 min. Džiovinimo trukmė 30 min. 16 min. 15 min.

8 Atsisakymas suteikti garantiją

ŠIS ATSISAKYMAS SUTEIKTI GARANTIJĄ TAIKOMAS NE JUNGTINIŲ AMERIKOS VALSTIJŲ PIRKĖJAMS: NORS „MOSAIC“ MITRALINIAI OBTURATORIAI, 7310 MODELIS, TOLIAU VADINAMI „GAMINIU“, PRIEŠ JUOS

PARDUODANT BUVO ATIDŽIAI SUKURTI, PAGAMINTI IR IŠBANDYTI, DĖL ĮVAIRIŲ PRIEŽASČIŲ NUMATYTĄ FUNKCIJĄ JIE GALI ATLIKTI NEPATENKINAMAI. GAMINIO ETIKETĖSE NURODYTUOSE ĮSPĖJIMUOSE PATEIKIAMA DAUGIAU INFORMACIJOS IR JIE YRA LAIKOMI SUDĖTINE ŠIO ATSISAKYMO SUTEIKTI GARANTIJĄ DALIMI. TODĖL „MEDTRONIC“ NESUTEIKIA JOKIŲ AIŠKIAI IŠREIKŠTŲ AR NUMANOMŲ GARANTIJŲ DĖL ŠIO GAMINIO. „MEDTRONIC“ NĖRA ATSAKINGA UŽ ATSITIKTINIUS AR PASEKMINIUS GEDIMUS, ATSIRADUSIUS DĖL GAMINIO NAUDOJIMO, DEFEKTO AR NEVEIKIMO, NEATSIŽVELGIANT Į TAI, AR PRETENZIJOS DĖL GEDIMŲ PAREMTOS GARANTIJA, SUTARTIMI, CIVILINĖS TEISĖS PAŽEIDIMU AR KT.

Anksčiau išdėstytos išimtys bei apribojimai nėra ir nelaikytini prieštaraujančiais privalomosioms taikomo įstatymo nuostatoms. Jei kurią nors šio ATSISAKYMO SUTEIKTI GARANTIJĄ dalį arba sąlygą kompetentingos jurisdikcijos teismas paskelbtų neteisėta, neįgyvendinama arba prieštaraujančia galiojantiems įstatymams, tai neturės poveikio likusių ATSISAKYMO SUTEIKTI GARANTIJĄ dalių galiojimui, o visos teisės ir įsipareigojimai bus aiškinami ir įgyvendinami taip, lyg šiame ATSISAKYME SUTEIKTI GARANTIJĄ nebūtų negaliojančia paskelbtos dalies arba sąlygos.

56Lietuviškai

1 Ierīces apraksts

Mosaic mitrālā vārstuļa obturators (7310. modelis) ir izgatavots, izmantojot caurspīdīgu polisulfonu. Šo obturatoru uzdevums ir palīdzēt ķirurgam izvēlēties piemērotāko mitrālā vārstuļa Mosaic cūku izcelsmes bioprotēzes (310. modelis) izmēru.

Vārstuļa rokturis (7639. modelis) tiek nodrošināts atsevišķi. Papildinformāciju skatiet rokturu lietošanas pamācībā.

2 Lietošanas indikācijas

Šie obturatori ir paredzēti pacienta vārstuļa anatomiskās uzbūves izmēra noteikšanai, lai izvēlētos atbilstošu mitrālā vārstuļa Mosaic cūku izcelsmes bioprotēzi. Tos nav paredzēts lietot kopā ar citu ražotāju protēzēm vai citām Medtronic protēzēm.

3 Kontrindikācijas

Nav zināmas.

4 Brīdinājumi un piesardzības pasākumi

4.1 Brīdinājumi

• NEIZMANTOJIET bojātus obturatorus. Lai gan obturatorus ir paredzēts lietot atkārtoti, ja ir redzami virsmas bojājumi, nomainiet tos.

• Pirms lietošanas rūpīgi pārbaudiet katru obturatoru, vai tajā nav plaisu vai defektu, ko ir izraisījusi sterilizācija, ekspluatācija vai vispārīga lietošana. Izmetiet visus obturatorus, kuriem ir redzamas plaisas vai bojājumi.

4.2 Piesardzības pasākumi

• Pārmērīgi NENOSTIPRINIET vai nepietiniet vārstuļa rokturi uz obturatora. Liecot rokturi, nesatveriet obturatora galvu.

• Tīrot vārstuļu obturatorus vai piederumu paplātes, NEIZMANTOJIET tīrīšanas līdzekļus uz šķīdinātāja bāzes (piemēram, acetonu vai toluolu). Kā tīrīšanas līdzekļus izmantojiet ūdenī šķīstošas surfaktanta veida ziepes vai vieglus tīrīšanas līdzekļus.

5 Lietošanas pamācība

Katra obturatora modeļa numurs un izmērs ir treknrakstā atzīmēti un atbilst attiecīgajam vārstuļa montēšanas diametram (izmēram). Mitrālā vārstuļa obturators ir nedaudz samazināts, lai to būtu vieglāk ievietot caur mitrālo gredzenu. Atloka gals atbilst ārējā šūšanas

gredzena diametram (1. att.). Obturatora garums no atloka virsmas apakšas atbilst mitrālā vārstuļa Mosaic cūku izcelsmes bioprotēzes stenta balstu profila augstumam.

Lai noteiktu pareizā izmēra mitrālo vārstuli, izvēlieties lielāko obturatoru, kurš ērti ieguļ pacienta mitrālajā gredzenā. Obturatora atloka virsmas apakšai ir jābalstās uz pacienta mitrālā gredzena.

6 Informācija par piegādes formu

6.1 Iepakojums

Mosaic obturatori tiek piegādāti NESTERILI, atsevišķi vai pilnā komplektā. Pirms lietošanas rūpīgi notīriet un sterilizējiet obturatorus. Pirms tīrīšanas pilnībā noņemiet obturatoru no roktura (piemēram, atskrūvējiet rokturi un obturatoru).

6.2 Pieejamie izmēri

Mitrālā vārstuļa Mosaic obturatori ir pieejami ar šādiem izmēriem: 25 mm, 27 mm, 29 mm, 31 mm un 33 mm.

6.3 Uzglabāšana

Obturatorus ir paredzēts glabāt bezgalīgi. Tos, atbilstoši tīrot un sterilizējot, iespējams izmantot atkārtoti.

7 Apstrāde/atkārtota apstrāde

Uzņēmums Medtronic ir apstiprinājis tālāk minētos norādījumus par medicīnas ierīces sagatavošanu atkārtotai lietošanai. Apstrādātāja atbildība ir nodrošināt, lai apstrāde faktiski tiktu veikta, izmantojot iekārtu, materiālus un apstrādes iestādes personālu, lai sasniegtu vēlamo rezultātu. Lai to sasniegtu, ir nepieciešama procesa validēšana un rutīnas monitorēšana. Arī ja apstrādātājs novirzās no tālāk norādītajām instrukcijām, šai rīcībai ir jāizvērtē efektivitāte un iespējamā blakusiedarbība.

Brīdinājums! Neizmantojiet acetona bāzes tīrītājus.

7.1 Tīrīšana

Brīdinājums! Pirms sterilizācijas rūpīgi notīriet no ierīces netīrumus.

57 Latviski

• Pirms tīrīšanas procedūras izpildes kontaminētās ierīces nedrīkst nožūt.

• Ieteicams ierīces pēc lietošanas atkārtoti apstrādāt tik ātri, cik vien tas ir saprātīgi iespējams.

• Ja ierīcei ir vairākas sastāvdaļas, pirms tās tīrīšanas saskaņā ar šiem lietošanas norādījumiem, pilnībā atvienojiet sastāvdaļas.

• Pirms lietošanas pārbaudiet, vai sastāvdaļām nav plaisu vai bojājumu. Ja sastāvdaļām ir redzamas plaisas vai bojājumi, nelietojiet tās.

• Tā kā instrumenti beigās tiek sterilizēti, nav nepieciešama termiska dezinfekcija.

7.1.1 Manuāla tīrīšana

Uzņēmums Medtronic ir noteicis šādu manuālās tīrīšanas procedūru.

1. Iegremdējiet ierīces vismaz uz piecām minūtēm fermentatīvā tīrīšanas līdzeklī (piemēram, ENZOL™), kas atšķaidīts ar siltu krāna ūdeni, kura temperatūra ir 22°C–43°C (72°F–110°F), atbilstoši ražotāja ieteikumiem.

2. Ar suku, kurai ir mīksti sari (piemēram, neilona zobu birste), noņemiet redzamos netīrumus.

3. Skalojiet ierīces ar siltu tekošu krāna ūdeni 22°C–43°C (72°F–110°F) temperatūrā vismaz vienu minūti.

4. Nosusiniet ar tīru bezplūksnu drānu.

5. Apskatiet katru sastāvdaļu, vai nav redzami palikuši netīrumi vai mitrums. Ja ir redzami netīrumi, atkārtojiet tīrīšanas procesu. Ja sastāvdaļa ir mitra, nosusināšanai izmantojiet tīru bezplūksnu drāniņu.

7.1.2 Automatizētā tīrīšana Lietošanas vieta (maksimāli 2 stundu laikā)

1. Lai noņemtu lielākos netīrumus, skalojiet ierīces ar siltu tekošu krāna ūdeni, kura temperatūra ir 22°C–43°C (72°F–110°F).

2. Ierīces vismaz uz vienu minūti iemērciet fermentatīvā tīrīšanas līdzeklī (piemēram, ENZOL), kas ir sagatavots atbilstoši tīrīšanas līdzekļa ražotāja norādījumiem.

3. Ja nepieciešams, izmantojiet birsti ar mīkstiem sariem (piemēram, neilona zobu birsti), lai rūpīgi notīrītu ierīces.

4. Skalojiet ierīces ar siltu tekošu krāna ūdeni 22°C–43°C (72°F–110°F) temperatūrā vismaz divas minūtes.

5. Apskatiet, vai uz ierīcēm nav palikuši netīrumi. Ja nepieciešams, atkārtojiet iepriekš aprakstītās darbības.

6. Pārvietojiet ierīces uz apstrādes zonu. Piezīme: ja pārvietošana varētu aizkavēties, ievietojiet ierīces noslēdzamā tvertnē, kurā ir fermentatīvs tīrīšanas līdzeklis

(piemēram, ENZOL), lai ierīces neizžūtu.

Iepriekšēja apstrāde (ļoti netīriem instrumentiem)

1. Iegremdējiet ierīces noslēdzamā tvertnē ar fermentatīvu tīrīšanas līdzekli (piemēram, ENZOL) un siltu krāna ūdeni, kura temperatūra ir 22°C–43°C (72°F–110°F).

2. Izmantojot suku ar mīkstiem sariem (piemēram, neilona zobu birsti), rūpīgi notīriet katru sastāvdaļu. Piezīme: rūpīgi notīriet tās vietas, kurās tīrīšanas procesa laikā netīrumi var būt sablīvējušies vai pārklāti.

3. Vismaz divas minūtes vai līdz brīdim, kad ir pazudušas visas tīrīšanas šķīduma atliekas, skalojiet ierīces siltā, tekošā krāna ūdenī 22°C–43°C (72°F–110°F) temperatūrā.

4. Apskatiet, vai uz ierīcēm nav palikuši netīrumi.

5. Ja nepieciešams, atkārtojiet iepriekš norādītās darbības.

6. Ļaujiet ierīcēm nožūt.

Tīrīšana un skalošana ar ultraskaņu (ja nepieciešams)

1. Pilnībā iegremdējiet ierīces ultraskaņas vannā (piemēram, Bransonic™), kurā ir 29,57 mL (1 unce) fermentatīva tīrīšanas līdzekļa (piemēram, ENZOL) un 3,79 L (1 galons) silta krāna ūdens ar temperatūru 22°C–43°C (72°F–110°F). 10 minūtes apstrādājiet ar ultraskaņu.

2. Katru sastāvdaļu skalojiet ar dejonizētu ūdeni vismaz 3 minūtes. Pārliecinieties, ka tīrītājs ir izskalots no visiem caurumiem un atverēm.

3. Vismaz 1 minūti apskatiet katru sastāvdaļu, vai nav redzami netīrumi.

4. Ja nepieciešams, atkārtojiet iepriekš norādītās darbības.

5. Ļaujiet ierīcēm nožūt.

Automatizētā mazgāšana

Automatizētās tīrīšanās procesa pārbaudē uzņēmums Medtronic izmantoja Prolystica™ tīrītājus, ievērojot ražotāja norādījumus. Apstrādātājs ir atbildīgs, lai apstrāde tiktu veikta saskaņā ar apstiprināto metodi. Ja apstrādātājs novirzās no tālāk norādītajām instrukcijām, šī rīcība ir jāizvērtē. Atbilstoši šai lietošanas pamācībai tīrīšanas metode var būt manuāla vai automatizēta, vai tai līdzvērtīga apstiprināta metode.

1. Ierīces ievietojiet automatizētajā mazgātājā (piem., HAMO™ LS-1000 mazgātājs/dezinficētājs). Ierīces nedrīkst saskarties.

58Latviski

Apstrāde Laiks (min) Temperatūra Ūdens kvalitāte Tīrīšanas līdzeklis

Enzīmu mazgāšanas

līdzeklis

Mazgāšana 02:00 no 40°C līdz 50°C

Skalošana 02:00 no 60°C līdz 70°C

Žāvēšana 15:00 no 65°C līdz 80°C

2. Apskatiet katru sastāvdaļu, vai nav redzami palikuši netīrumi un mitrums. Ja ir redzami netīrumi, atkārtojiet procesu.

3. Ja nepieciešams, nožāvējiet ierīces ar filtrētu, saspiestu gaisu vai bezplūksnu drāniņu.

04:00 no 50°C līdz 60°C

(no 122°F līdz 140°F)

(no 104°F līdz 122°F)

(no 140°F līdz 158°F)

(no 149°F līdz 176°F)

krāna ūdens Prolystica īpaši koncen-

trēts fermentatīvais tīrīšanas līdzeklis

krāna ūdens Prolystica īpaši koncen-

trēts neitrāls tīrīšanas līdzeklis

krāna ūdens Nav piemērojams

nav piemērojams Nav piemērojams

7.2 Sterilizēšana/atkārtota sterilizēšana

• Pirms sterilizēšanas piederumi un paplāte jāievieto sterilizācijas maisā vai jāietin autoklavējamā audumā. Pārliecinieties, vai sterilizācijas maiss vai paplāte ir pietiekami liela, lai ievietotu tajā piederumus, nenostiepjot šuves. Uzņēmuma Medtronic veiktajā validācijā katrai ierīcei tika izmantota atbilstoša piederumu paplāte.

• Ja 1 autoklāva ciklā tiek sterilizētas vairākas ierīces, pārliecinieties, ka netiek pārsniegta sterilizatora maksimālā slodze.

• Pirms lietošanas pārbaudiet, vai ierīcēm nav plaisu vai bojājumu. Ja sastāvdaļām ir redzamas plaisas vai destrukcijas pazīmes, nelietojiet tās.

7.2.1 Sterilizācija ar tvaiku

Cikla veids Iepriekšējs vakuums Iepriekšējs vakuums Gravitācija Temperatūra 132°C (270°F) 135°C (275°F) 132°C (270°F) Apstrādes laiks 4 minūtes 3 minūtes 15 minūtes Žāvēšanas ilgums 30 minūtes 16 minūtes 15 minūtes

8 Garantijas atruna

TURPMĀK APRAKSTĪTĀ GARANTIJAS ATRUNA ATTIECAS UZ PIRCĒJIEM ĀRPUS AMERIKAS SAVIENOTĀJĀM VALSTĪM. LAI GAN MOSAIC MITRĀLĀ VĀRSTUĻA OBTURATORA 7310. MODELIS (TURPMĀK TEKSTĀ — “IZSTRĀDĀJUMS”) IR

RŪPĪGI KONSTRUĒTS, RAŽOTS UN PIRMS PĀRDOŠANAS TESTĒTS, ŠIS IZSTRĀDĀJUMS DAŽĀDU IEMESLU DĒĻ SAVAS FUNKCIJAS VAR NEVEIKT PIETIEKAMI LABI. BRĪDINĀJUMI UZ IZSTRĀDĀJUMA MARĶĒJUMA SNIEDZ PLAŠĀKU INFORMĀCIJU UN IR UZSKATĀMI PAR ŠĪS GARANTIJAS ATRUNAS NEATŅEMAMU SASTĀVDAĻU. TĀDĒĻ UZŅĒMUMS MEDTRONIC NESNIEDZ NE TIEŠAS, NE ARĪ NETIEŠAS GARANTIJAS ATTIECĪBĀ UZ ŠO IZSTRĀDĀJUMU. UZŅĒMUMS MEDTRONIC NAV ATBILDĪGS PAR JEBKĀDIEM NEJAUŠIEM VAI IZRIETOŠIEM KAITĒJUMIEM, KO IR IZRAISĪJUSI IZSTRĀDĀJUMA IZMANTOŠANA, TĀ DEFEKTS VAI KĻŪME NEATKARĪGI NO TĀ, VAI PRASĪBA KOMPENSĒT KAITĒJUMU IZRIET NO GARANTIJAS, LĪGUMA, LIKUMĀ NOTEIKTAJIEM ATLĪDZINĀMAJIEM KAITĒJUMIEM VAI CITIEM APSTĀKĻIEM.

Iepriekš minētie izņēmumi un ierobežojumi nav domāti un nav tulkojami tā, lai būtu pretrunā ar atbilstošās likumdošanas obligātajām prasībām. Ja kāda kompetentas jurisdikcijas tiesa nosaka, ka kāda šīs GARANTIJAS ATRUNAS daļa vai noteikums ir pretlikumīgs, neīstenojams vai pretrunā ar piemērojamo likumu, tas neietekmē pārējās šīs GARANTIJAS ATRUNAS daļas, un visas tiesības un saistības ir jāskaidro un jāīsteno tā, it kā GARANTIJAS ATRUNĀ nebūtu par nederīgu uzskatītās daļas vai noteikuma.

59 Latviski

1 Productbeschrijving

De Mosaic-mitralisobturator (Model 7310) is vervaardigd met transparant polysulfon. Deze obturatoren zijn bedoeld als hulp voor de chirurg bij het selecteren van de optimale maat porcine Mosaic-mitralisbioprothese (Model 310).

Het klephandvat (Model 7639) wordt afzonderlijk geleverd. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing bij het handvat voor nadere informatie.

2 Gebruiksindicaties

De obturatoren zijn bedoeld voor het opmeten van de klepanatomie van patiënten om de optimale maat porcine Mosaic-mitralisbioprothese te kunnen selecteren. Deze zijn niet bestemd voor gebruik met prothesen van andere fabrikanten of andere prothesen van Medtronic.

3 Contra-indicaties

Geen bekend.

4 Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

4.1 Waarschuwingen

• Gebruik GEEN beschadigde obturatoren. Deze obturatoren zijn weliswaar voor meervoudig gebruik, maar dienen vervangen te worden wanneer het oppervlak aangetast is.

• Controleer vóór gebruik nauwkeurig of de obturatoren geen barstjes of scheurtjes vertonen. Deze kunnen worden veroorzaakt door sterilisatie, hantering of gebruik in het algemeen. Obturatoren die tekenen van barsten of aantasting vertonen, dienen te worden weggeworpen.

4.2 Voorzorgsmaatregelen

• Draai het handvat NIET te strak vast op de obturator en forceer de schroefdraad niet. Houd tijdens het buigen van het handvat de obturatorkop niet vast.

• Gebruik GEEN op oplosmiddel gebaseerde reinigingsmiddelen (bv. aceton of tolueen) voor het reinigen van klepobturatoren of accessoireboxen. Gebruik een in water oplosbare zeep van het surfactanttype of een mild detergent als reinigingsmiddel.

5 Gebruiksinstructies

Het modelnummer en de maat van elke obturator staat vetgedrukt aangegeven en komt overeen met de bijbehorende inbrengdiameter (maat).

De mitralisobturator is licht taps toelopend om het inbrengen door de mitralisannulus te vergemakkelijken. Het flensuiteinde komt overeen met de buitendiameter van de inhechtingsring (Afbeelding 1). De lengte van de obturator vanaf de onderkant van de flens komt overeen met de profielhoogte van de stentposten van de porcine Mosaic-mitralisbioprothese.

Om de correcte maat mitralisklep te bepalen, selecteert u de grootste obturator die gemakkelijk past in de mitralisannulus van de patiënt. De onderkant van de obturatorflens moet tegen de supra-annulaire kant van de annulus van de patiënt aanliggen.

6 Leveringswijze

6.1 Verpakking

De Mosaic-obturatoren worden NIET STERIEL geleverd, afzonderlijk verpakt of in een complete set. De obturatoren dienen vóór gebruik grondig te worden gereinigd en gesteriliseerd. Demonteer de obturator volledig van het handvat vóór het reinigen (schroef het handvat los van de obturator).

6.2 Verkrijgbare maten

De Mosaic-mitralisobturatoren wordt geleverd in de volgende maten: 25 mm, 27 mm, 29 mm, 31 mm en 33 mm.

6.3 Opslag

De obturatoren kunnen onbeperkt worden bewaard en na afdoende reiniging en sterilisatie opnieuw worden gebruikt.

7 Verwerking/herverwerking ten behoeve van hergebruik

De volgende instructies zijn gevalideerd door Medtronic voor het voorbereiden van dit medische product voor hergebruik. Het blijft de verantwoordelijkheid van de verwerker om ervoor te zorgen dat het uitgevoerde proces het gewenste resultaat bewerkstelligt met de apparatuur, materialen en personeel in de verwerkingsfaciliteit. Het proces moet gevalideerd en routinematig bewaakt worden. Elke

60Nederlands

afwijking van de volgende instructies door de verwerker dient op toepasselijke wijze te worden geëvalueerd op effectiviteit en mogelijke nadelige gevolgen.

Waarschuwing: Gebruik geen reinigingsmiddelen op basis van aceton.

7.1 Reiniging

Waarschuwing: Reinig het product grondig om vuil vóór de sterilisatie te verwijderen.

• Laat gecontamineerde producten niet opdrogen voordat er een reinigingsprocedure wordt toegepast.

• Het wordt aanbevolen de producten na gebruik zo snel als redelijk mogelijk opnieuw te verwerken.

• Als het product uit meerdere onderdelen bestaat, moeten deze onderdelen voorafgaand aan de reiniging volgens deze gebruiksaanwijzing volledig worden gedemonteerd.

• Inspecteer de onderdelen vóór gebruik op barsten of aantasting. Gebruik onderdelen niet bij zichtbare barsten of aantasting.

• Thermische desinfectie is niet vereist omdat de instrumenten in de eindverpakking gesteriliseerd zijn.

7.1.1 Handmatige reiniging

Medtronic heeft de volgende procedure voor handmatige reiniging opgesteld.

1. Dompel de producten volgens de aanbevelingen van de fabrikant gedurende minimaal 5 minuten onder in een enzymatisch reinigingsmiddel (bv. ENZOL™) dat is verdund met warm leidingwater van 22°C tot 43°C (72°F tot 110°F).

2. Verwijder zichtbaar vuil met een zachte borstel (bv. een nylon tandenborstel).

3. Spoel de producten gedurende minimaal 1 minuut onder warm, stromend leidingwater van 22°C tot 43°C (72°F tot 110°F).

4. Afdrogen met een schone, pluisvrije doek.

5. Controleer elk onderdeel visueel op eventuele resten vuil of vocht. Bij zichtbaar vuil herhaalt u het reinigingsproces. Als het product nat is, wrijft u het droog met een pluisvrije doek.

7.1.2 Automatische reiniging Gebruikspunt (binnen een maximum van 2 uur)

1. Verwijder ernstig vuil door de producten af te spoelen onder warm, stromend leidingwater van 22°C tot 43°C (72°F tot 110°F).

2. Dompel de producten gedurende minimaal 1 minuut onder in een enzymatisch reinigingsmiddel (bv. ENZOL) dat volgens de aanwijzingen van de fabrikant is bereid.

3. Gebruik zo nodig een zachte borstel (bv. een nylon tandenborstel) om de producten grondig te reinigen.

4. Spoel de producten gedurende minimaal 2 minuten met warm leidingwater van 22°C tot 43°C (72°F tot 110°F).

5. Controleer visueel op eventuele resten vuil. Herhaal de bovenstaande stappen als dat nodig is.

6. Breng de producten over naar het verwerkingsgebied. Opmerking: Als de overdracht vermoedelijk vertraagd is, plaatst u de producten in een afgedekte container met een

enzymatisch reinigingsmiddel (bv. ENZOL) om te voorkomen dat ze opdrogen.

Voorbehandeling (voor ernstig vervuilde instrumenten)

1. Dompel de producten onder in een afgedekte container met een enzymatisch reinigingsmiddel (bv. ENZOL) en warm leidingwater van 22°C tot 43°C (72°F tot 110°F).

2. Reinig elk onderdeel grondig met een zachte borstel (bv. een nylon tandenborstel). Opmerking: Let ook goed op de reiniging van gebieden waar vuil is opgehoopt of afgeschermd van de reiniging.

3. Spoel de producten gedurende minimaal 2 minuten of totdat alle sporen van de reinigingsoplossing zijn verwijderd onder warm, stromend leidingwater van 22°C tot 43°C (72°F tot 110°F).

4. Controleer de producten visueel op eventuele resten vuil.

5. Herhaal de bovenstaande stappen als dat nodig is.

6. Laat de producten drogen.

Ultrasoon reinigen en spoelen (indien nodig)

1. Dompel de producten volledig onder in een ultrasoonbad (bv. Bransonic™) met 29,57 mL (1 oz) enzymatisch reinigingsmiddel (bv. ENZOL) en 3,79 L (1 gallon) warm leidingwater van 22°C tot 43°C (72°F tot 110°F). Pas gedurende 10 minuten sonicatie toe.

2. Spoel elk onderdeel gedurende minimaal 3 minuten met gedemineraliseerd water. Zorg ervoor dat het reinigingsmiddel uit alle gaten en openingen verwijderd is.

3. Inspecteer elk onderdeel gedurende minimaal 1 minuut op vuil.

4. Herhaal de bovenstaande stappen als dat nodig is.

5. Laat de producten drogen.

Automatisch wassen

61 Nederlands

Medtronic gebruikte de reinigingsapparaten uit de Prolystica™-serie volgens de aanbevelingen van de fabrikant om het automatische reinigingsproces te valideren. Het is de verantwoordelijkheid van de verwerker om ervoor te zorgen dat de verwerking ten behoeve van hergebruik volgens een gevalideerde methode wordt uitgevoerd. Elke afwijking van deze aanbevelingen door de verwerker dient te worden geëvalueerd. De reinigingsmethode kan handmatig of automatisch zijn volgens deze gebruiksaanwijzing, of een equivalente gevalideerde methode.

1. Plaats de producten in een automatische wasautomaat (bv. HAMO™ LS-1000-wasautomaat/desinfector). Vermijd contact tussen de producten.

Behandeling Tijd (min) Temperatuur Waterkwaliteit Reinigingsmiddel

Wassen met enzyma-

tisch middel

Wassen 02.00 40°C tot 50°C

Afspoelen 02.00 60°C tot 70°C

Drogen 15.00 65°C tot 80°C

2. Controleer elk onderdeel visueel op eventuele resten vuil en vocht. Bij zichtbaar vuil herhaalt u het proces.

3. Droog de producten zo nodig met gefilterde, gecomprimeerde lucht of een pluisvrije doek.

04:00 50°C tot 60°C

(122°F tot 140°F)

(104°F tot 122°F)

(140°F tot 158°F)

(149°F tot 176°F)

leidingwater Prolystica Ultra Con-

centrate Enzymatic Cleaner

leidingwater Prolystica Ultra Con-

centrate Neutral

leidingwater niet van toepassing

niet van toepassing niet van toepassing

7.2 Sterilisatie/hersterilisatie

• De accessoirebox en de instrumenten moeten vóór sterilisatie in een sterilisatiezak of autoclaveerbare doek worden geplaatst. Zorg ervoor dat de verpakking of de tray groot genoeg zijn voor de accessoires zonder dat er spanning staat op de verzegeling. Bij de validatie die door Medtronic is uitgevoerd, werd gebruikgemaakt van de producteigen accessoirebox bij elk product.

• Wanneer tijdens 1 autoclaafcyclus meerdere producten worden gesteriliseerd, moet u ervoor zorgen dat de maximale belasting van de sterilisator niet wordt overschreden.

• Inspecteer de producten vóór gebruik op barsten of aantasting. Gebruik onderdelen niet bij zichtbare barsten of aantasting.

7.2.1 Stoomsterilisatie

Cyclustype Prevacuüm Prevacuüm Zwaartekracht Temperatuur 132°C (270°F) 135°C (275°F) 132°C (270°F) Blootstellingstijd 4 minuten 3 minuten 15 minuten Droogtijd 30 minuten 16 minuten 15 minuten

8 Uitsluiting van garantie

DE VOLGENDE UITSLUITING VAN GARANTIE GELDT VOOR KLANTEN BUITEN DE VERENIGDE STATEN: HOEWEL DE MOSAIC-MITRALISOBTURATOREN, MODEL 7310, HIERNA HET "PRODUCT" GENOEMD, MET VEEL ZORG

ZIJN ONTWORPEN, VERVAARDIGD EN VÓÓR DE VERKOOP GETEST, KUNNEN ER VERSCHILLENDE REDENEN ZIJN WAAROM HET PRODUCT NIET VOLGENS DE SPECIFICATIES WERKT. DE WAARSCHUWINGEN IN DE PRODUCTDOCUMENTATIE BIEDEN MEER GEDETAILLEERDE INFORMATIE EN VORMEN EEN INTEGRAAL ONDERDEEL VAN DEZE UITSLUITING VAN GARANTIE. MEDTRONIC VERLEENT DAAROM GEEN ENKELE GARANTIE, NOCH EXPLICIET NOCH IMPLICIET, MET BETREKKING TOT HET PRODUCT. MEDTRONIC IS NIET AANSPRAKELIJK VOOR ENIGE INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE, VEROORZAAKT DOOR OM HET EVEN WELK GEBRUIK, DEFECT OF FALEN VAN HET PRODUCT, ONGEACHT OF DE VORDERING IS GEBASEERD OP EEN GARANTIE, CONTRACT, ONRECHTMATIGE DAAD OF ANDERSZINS.

De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet bedoeld, en moeten niet geïnterpreteerd worden als een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet. Indien enig onderdeel of enige bepaling van deze UITSLUITING VAN GARANTIE door een daartoe bevoegde rechtbank als onrechtmatig, onuitvoerbaar of in strijd met de van toepassing zijnde wet beschouwd wordt, zal dit de geldigheid van het overige deel van de UITSLUITING VAN GARANTIE niet aantasten en zullen alle rechten en verplichtingen worden uitgelegd en ten uitvoer worden gebracht alsof deze UITSLUITING VAN GARANTIE het betreffende ongeldig verklaarde gedeelte niet bevatte.

62Nederlands

1 Beskrivelse

Mosaic-mitralobturatoren (modell 7310) er laget av gjennomsiktig polysulfon. Disse obturatorene skal hjelpe kirurgen til å velge den optimale størrelsen på Mosaic biologisk mitralprotese fra gris (modell 310).

Klaffehåndtaket (modell 7639) leveres separat. Du finner mer informasjon i bruksanvisningen for håndtakene.

2 Indikasjoner for bruk

Obturatorene brukes til å måle pasientens klaffeanatomi for å velge riktig Mosaic biologisk mitralprotese fra gris. De skal ikke brukes sammen med proteser fra andre produsenter eller sammen med andre Medtronic-proteser.

3 Kontraindikasjoner

Ingen kjente.

4 Advarsler og forholdsregler

4.1 Advarsler

• Bruk IKKE skadede obturatorer. Selv om disse obturatorene er til flergangsbruk, må obturatorene skiftes ut hvis overflaten er skadet.

• Kontroller hver obturator nøye før bruk og se etter sprekker eller feil som kan oppstå som følge av sterilisering, håndtering eller vanlig bruk. Kasser obturatorer som viser tegn til sprekkdannelse eller slitasje.

4.2 Forholdsregler

• Klaffehåndtaket må IKKE strammes for mye eller settes skjevt inn på gjengene når det monteres på obturatoren. Hold ikke i obturatorhodet når du bøyer håndtaket.

• Bruk IKKE løsemiddelbaserte rengjøringsmidler (f.eks. aceton eller toluen) ved rengjøring av klaffeobturatorer eller tilbehørsbrett. Bruk vannløselige, overflateaktive såper eller milde rengjøringsmidler.

5 Instruksjoner for bruk

Modellnummeret og størrelsen på hver obturator er påført med fet skrift og svarer til monteringsdiameteren (størrelsen) på den respektive klaffen.

Mitralobturatoren har en lett konisk form for å forenkle innføringen gjennom mitralannulus. Enden med flensen svarer til den eksterne syringdiameteren (Figur 1). Lengden på obturatoren fra undersiden av flensen utgjør profilhøyden til stentbena på Mosaic biologisk mitralprotese fra gris.

Riktig størrelse på mitralklaffen fastslås ved å velge den største obturatoren som passer godt i pasientens mitralannulus. Undersiden av obturatorflensen skal ligge mot den supraannulære delen av pasientens annulus.

6 Leveringsform

6.1 Pakning

Mosaic-obturatorene leveres USTERILE, enten enkeltvis eller som et komplett sett. Rengjør og steriliser obturatorene nøye før bruk. Demonter obturatoren helt fra håndtaket før rengjøring (dvs. skru håndtaket og obturatoren fra hverandre).

6.2 Tilgjengelige størrelser

Mosaic-mitralobturatorene leveres i følgende størrelser: 25 mm, 27 mm og 29 mm, 31 mm og 33 mm.

6.3 Oppbevaring

Obturatorene kan oppbevares på ubestemt tid, og kan brukes flere ganger med riktig rengjøring og sterilisering.

7 Bearbeiding/ombearbeiding

Medtronic har godkjent instruksjonene nedenfor for klargjøring av denne medisinske enheten for gjenbruk. Det er bearbeideren sitt ansvar å påse at resultatet av bearbeidingen, slik den faktisk gjennomføres med det utstyret, de materialene og det personalet som er tilgjengelig på bearbeidingsstedet, blir som ønsket. Dette krever kontroll og rutinemessig overvåking av prosessen. Hvis bearbeideren velger å avvike fra instruksjonene nedenfor, må dette vurderes grundig med tanke på effektivitet og mulige uheldige konsekvenser.

Advarsel! Bruk ikke acetonbaserte rengjøringsmidler.

63 Norsk

7.1 Rengjøring

Advarsel! Enheten skal rengjøres grundig for å fjerne smuss før sterilisering.

• Kontaminerte enheter må ikke få tørke før de rengjøres.

• Det anbefales at enhetene bearbeides på nytt så snart det er praktisk mulig etter bruk.

• Hvis enheten består av flere komponenter, skal alle komponentene demonteres helt før de rengjøres i henhold til denne bruksanvisningen.

• Før bruk skal komponentene undersøkes med tanke på sprekker og slitasje. Skal ikke brukes hvis komponentene viser tegn til sprekkdannelse eller slitasje.

• Varmedesinfeksjon er ikke nødvendig, da instrumentene sluttsteriliseres.

7.1.1 Manuell rengjøring

Medtronic har fastsatt følgende prosedyre for manuell rengjøring.

1. Legg enhetene i et enzymatisk rengjøringsmiddel (f.eks. ENZOL™) som er fortynnet med lunkent springvann som holder mellom 22°C og 43°C (72°F og 110°F) i henhold til produsentens anbefalinger, i minst 5 minutter.

2. Fjern synlig smuss med en myk børste (f.eks. en nylontannbørste).

3. Skyll enhetene med lunkent, rennende springvann som holder mellom 22°C og 43°C (72°F og 110°F), i minst 1 minutt.

4. Tørk med en ren klut som ikke loer.

5. Kontroller hver komponent visuelt og se etter gjenværende smuss eller fuktighet. Hvis det fortsatt finnes smuss, skal rengjøringsprosessen gjentas. Tørk med en klut som ikke loer, hvis det finnes fuktighet.

7.1.2 Automatisert rengjøring På bruksstedet (innen maksimalt 2 timer)

1. Fjern kraftig smuss fra enhetene ved å skylle dem under lunkent, rennende springvann som holder mellom 22°C og 43°C (72°F og 110°F).

2. Legg enhetene i bløt i et enzymatisk rengjøringsmiddel (f.eks. ENZOL) som blandes i henhold til produsentens instruksjoner, i minst 1 minutt.

3. Bruk om nødvendig en børste med myk bust (f.eks. en nylontannbørste) til å rengjøre enhetene grundig.

4. Skyll enhetene med lunkent springvann som holder mellom 22°C og 43°C (72°F og 110°F), i minst 2 minutter.

5. Foreta en visuell kontroll og se etter gjenværende smuss. Gjenta trinnene over om nødvendig.

6. Overfør enhetene til bearbeidingsområdet. Merk! Hvis det er sannsynlig at overføringen vil bli forsinket, skal enhetene legges i en dekket beholder med et enzymatisk

rengjøringsmiddel (f.eks ENZOL) for å hindre inntørking.

Forbehandling (for instrumenter med mye smuss)

1. Legg enhetene i en dekket beholder med et enzymatisk rengjøringsmiddel (f.eks. ENZOL) og lunkent springvann som holder mellom 22°C og 43°C (72°F og 110°F).

2. Rengjør hver komponent grundig med en børste med myk bust (f.eks. en nylontannbørste). Merk! Sørg for å rengjøre områder der det kan samle seg opp smuss, eller der det er vanskelig å komme til under

rengjøringsprosessen.

3. Skyll enhetene med lunkent, rennende springvann som holder mellom 22°C og 43°C (72°F og 110°F), i minst 2 minutter eller til alle rester av rengjøringsløsningen er fjernet.

4. Kontroller enhetene visuelt og se etter gjenværende smuss.

5. Gjenta trinnene over om nødvendig.

6. La enhetene tørke.

Rengjøring med ultralyd og skylling (ved behov)

1. Senk enhetene helt ned i en ultralydvaskemaskin (f.eks. Bransonic™) med 29,57 mL (1 ounce) enzymatisk rengjøringsmiddel (f.eks. ENZOL) og 3,79 L (1 gallon) lunkent springvann som holder mellom 22°C og 43°C (72°F og 110°F). Behandle med ultralyd i 10 minutter.

2. Skyll hver komponent med avionisert vann i minst 3 minutter. Kontroller at rengjøringsmidlet har blitt fjernet fra alle hull og åpninger.

3. Kontroller hver komponent i minst 1 minutt og se etter tegn til smuss.

4. Gjenta trinnene over om nødvendig.

5. La enhetene tørke.

Automatisk vask

64Norsk

Medtronic brukte rengjøringsmidler i Prolystica™-serien, i henhold til produsentens anbefalinger, ved godkjenningen av den automatiserte rengjøringsprosessen. Det er bearbeideren sitt ansvar å påse at bearbeidingen utføres i henhold til en godkjent metode. Hvis bearbeideren velger å avvike fra disse anbefalingene, må avviket vurderes. Det kan brukes en manuell eller automatisert rengjøringsmetode i henhold til denne bruksanvisningen eller en tilsvarende godkjent metode.

1. Plasser enhetene i en automatisert vaskemaskin (f.eks. en vaskemaskin eller et desinfeksjonsapparat av typen HAMO™ LS-1000). Unngå at enhetene kommer i kontakt med hverandre.

Behandling Tid (min) Temperatur Vannkvalitet Rengjøringsmiddel

Enzymatisk vask 04:00 50°C til 60°C

(122°F til 140°F)

Vask 02:00 40°C til 50°C

(104°F til 122°F)

Skyll 02:00 60°C til 70°C

(140°F til 158°F)

Tørk 15:00 65°C til 80°C

(149°F til 176°F)

2. Kontroller hver komponent visuelt og se etter gjenværende smuss og fuktighet. Gjenta prosessen hvis det fortsatt finnes smuss.

3. Tørk enhetene med filtrert trykkluft eller med en lofri klut, hvis det er nødvendig.

springvann Prolystica Ultra Con-

centrate Enzymatic Cleaner

springvann Prolystica Ultra Con-

centrate Neutral

springvann gjelder ikke

gjelder ikke gjelder ikke

7.2 Sterilisering/resterilisering

• Tilbehøret og brettet må pakkes i en steriliseringspose eller et autoklaverbart omslag før sterilisering. Sørg for at posen eller brettet er stort nok til å romme tilbehøret uten at tetningene belastes. Ved godkjenningen som Medtronic har utført, ble det tilhørende tilbehørsbrettet for hver enhet benyttet.

• Når det steriliseres flere enheter i én autoklaveringssyklus, må det påses at steriliseringsapparatets maksimale belastning ikke overskrides.

• Før bruk skal enhetene undersøkes med tanke på sprekker og slitasje. Skal ikke brukes hvis komponentene viser tegn til sprekkdannelse eller slitasje.

7.2.1 Dampsterilisering

Syklustype Forvakuum Forvakuum Gravitasjon Temperatur 132°C (270°F) 135°C (275°F) 132°C (270°F) Eksponeringstid 4 minutter 3 minutter 15 minutter Tørketid 30 minutter 16 minutter 15 minutter

8 Ansvarsfraskrivelse

DEN FØLGENDE ANSVARSFRASKRIVELSEN GJELDER FOR KUNDER UTENFOR USA: SELV OM MOSAIC-MITRALOBTURATORENE, MODELL 7310, HERETTER KALT “PRODUKTET”, ER OMHYGGELIG

KONSTRUERT, FREMSTILT OG TESTET FØR SALG, KAN DET AV EN REKKE GRUNNER LIKEVEL SKJE AT PRODUKTET IKKE I TILFREDSSTILLENDE GRAD OPPFYLLER SIN TILTENKTE FUNKSJON. ADVARSLENE SOM FINNES I PRODUKTMERKINGEN, INNEHOLDER MER DETALJERT INFORMASJON OG SKAL BETRAKTES SOM EN UATSKILLELIG DEL AV DENNE ANSVARSFRASKRIVELSEN. MEDTRONIC FRASIER SEG DERFOR ALT GARANTIANSVAR, BÅDE UTTRYKT OG UNDERFORSTÅTT, FOR DETTE PRODUKTET. MEDTRONIC PÅTAR SEG IKKE ANSVAR FOR TILFELDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER FORÅRSAKET AV BRUK ELLER DEFEKT ELLER FEIL PÅ PRODUKTET, ENTEN KRAVET ER BASERT PÅ GARANTI, KONTRAKT, ERSTATNINGSKRAV UTENFOR KONTRAKTSFORHOLD ELLER ANNET.

Unntakene og begrensningene som er angitt ovenfor, er ikke ment å omgå obligatoriske bestemmelser i gjeldende lov og skal heller ikke tolkes slik. Hvis en kompetent domstol finner at en del eller betingelse i denne ANSVARSFRASKRIVELSEN er ulovlig, ugjennomførlig eller i konflikt med gjeldende lov, skal gyldigheten til den øvrige delen av ANSVARSFRASKRIVELSEN ikke berøres, og alle rettigheter og plikter skal tolkes og håndheves som om denne ANSVARSFRASKRIVELSEN ikke inneholdt den bestemte delen eller betingelsen som ble funnet å være ugyldig.

65 Norsk

1 Opis urządzenia

Obturator mitralny Mosaic (model 7310) jest wykonany z przezroczystego polisulfonu. Obturatory te przeznaczone są do stosowania przez chirurga pomocniczo w doborze optymalnego rozmiaru bioprotezy zastawki mitralnej Mosaic z tkanki świńskiej (model 310).

Rączka do zastawki (model 7639) jest dostarczana oddzielnie. Dalsze informacje zawarte są w instrukcjach dotyczących użytkowania rączek.

2 Wskazania do stosowania

Obturatory są przeznaczone do określania rozmiaru struktur anatomicznych zastawki pacjenta w celu doboru właściwej bioprotezy zastawki mitralnej Mosaic z tkanki świńskiej. Nie są przeznaczone do stosowania z protezami innych producentów ani z innymi protezami firmy Medtronic.

3 Przeciwwskazania

Brak znanych.

4 Ostrzeżenia i środki ostrożności

4.1 Ostrzeżenia

• NIE używać uszkodzonych obturatorów. Wprawdzie obturatory te są przeznaczone do wielokrotnego użytku, jednak w razie pogorszenia stanu powierzchni należy je wymienić.

• Przed zastosowaniem każdy obturator należy dokładnie obejrzeć pod kątem pęknięć i skaz, które mogły powstać w trakcie sterylizacji, obsługiwania lub ogólnego użytku. Wyrzucić obturator, jeśli nosi oznaki pęknięć lub jego stan jest niezadowalający.

4.2 Środki ostrożności

• Rączki do zastawki NIE przykręcać do obturatora zbyt mocno ani pod kątem. Nie należy chwytać główki obturatora podczas wyginania rączki.

• NIE używać środków czyszczących na bazie rozpuszczalników (np. acetonu lub toluenu) do czyszczenia obturatorów zastawek i tac na akcesoria. W charakterze środków czyszczących stosować rozpuszczalne w wodzie, powierzchniowo czynne mydła lub łagodne detergenty.

5 Instrukcja użytkowania

Numer modelu i rozmiar każdego obturatora jest wyraźnie zaznaczony i odpowiada właściwej średnicy montażowej (rozmiarowi) zastawki.

Obturator mitralny jest lekko zwężany, co ułatwia wprowadzanie przez pierścień mitralny. Koniec z kołnierzem odpowiada zewnętrznej średnicy pierścienia do przyszywania (Ryc. 1). Długość obturatora od spodu kołnierza odpowiada wysokości profilu części spoidłowych stentu bioprotezy zastawki mitralnej Mosaic z tkanki świńskiej.

Aby określić właściwy rozmiar zastawki mitralnej, należy wybrać największy obturator, swobodnie dopasowany do pierścienia mitralnego pacjenta. Spód kołnierza obturatora powinien spocząć w części nadpierścieniowej pierścienia pacjenta.

6 Sposób dostarczania

6.1 Opakowanie

Obturatory Mosaic są dostarczane pojedynczo lub w kompletnym zestawie i są NIEJAŁOWE. Przed użyciem dokładnie oczyścić i wysterylizować obturatory. Przed czyszczeniem należy całkowicie odłączyć obturator od rączki (na przykład odkręcić rączkę i obturator).

6.2 Dostępne rozmiary

Obturatory mitralne Mosaic są dostępne w następujących rozmiarach: 25 mm, 27 mm, 29 mm, 31 mm i 33 mm.

6.3 Przechowywanie

Obturatory mogą być przechowywane przez dowolnie długi czas i nadają się do ponownego użytku, pod warunkiem że będą właściwie czyszczone i sterylizowane.

7 Przygotowanie do (powtórnego) użytku

Firma Medtronic zatwierdziła poniższą instrukcję w celu przygotowania tego urządzenia medycznego do powtórnego użytku. Osoba przygotowująca wyrób ma obowiązek upewnić się, że procedura faktycznie wykonana z zastosowaniem sprzętu, materiałów

66Polski

i z udziałem personelu w przeprowadzającej ją placówce doprowadziła do osiągnięcia pożądanego rezultatu. W tym celu wymagane jest zatwierdzenie procesu i jego rutynowe monitorowanie. Również wszelkie odstępstwa od poniższej instrukcji poczynione przez osobę dokonującą obróbki należy odpowiednio ocenić pod kątem skuteczności i potencjalnych niekorzystnych konsekwencji.

Ostrzeżenie: Nie używać środków czyszczących na bazie acetonu.

7.1 Czyszczenie

Ostrzeżenie: Przed sterylizacją należy dokładnie oczyścić urządzenie w celu eliminacji zabrudzeń.

• Nie dopuścić, aby zanieczyszczone urządzenia wyschły przed zastosowaniem procedury czyszczenia.

• Zaleca się, aby po użyciu przygotować urządzenia do powtórnego użytku najszybciej, jak to jest możliwe z praktycznego punktu widzenia.

• Jeśli urządzenie składa się z wielu komponentów, należy całkowicie je rozmontować przed przystąpieniem do czyszczenia zgodnie z niniejszą Instrukcją użytkowania.

• Przed użyciem obejrzeć komponenty, sprawdzając czy nie są popękane lub czy ich stan nie jest z innego powodu niezadowalający. Nie używać komponentów, które noszą oznaki pęknięć lub których stan jest z innego powodu niezadowalający.

• Dezynfekcja termiczna nie jest wymagana, ponieważ przyrządy są na końcu procesu poddawane sterylizacji.

7.1.1 Czyszczenie ręczne

Firma Medtronic opracowała poniższą procedurę czyszczenia ręcznego.

1. Zanurzyć urządzenia w detergencie enzymatycznym (np. ENZOL™) rozcieńczonym ciepłą wodą wodociągową o temperaturze od 22°C do 43°C (od 72°F do 110°F), zgodnie z zaleceniami producenta, na co najmniej 5 minut.

2. Usunąć widoczne zanieczyszczenia szczoteczką o miękkim włosiu (np. nylonową szczoteczką do zębów).

3. Płukać urządzenia bieżącą ciepłą wodą wodociągową o temperaturze od 22°C do 43°C (od 72°F do 110°F) przez co najmniej 1 minutę.

4. Osuszyć czystą ściereczką niepozostawiającą włókien.

5. Obejrzeć każdy komponent, aby sprawdzić, czy nie pozostały na nim zanieczyszczenia ani woda. Jeśli pozostały zanieczyszczenia, powtórzyć proces czyszczenia. Jeśli komponent jest mokry, osuszyć go ściereczką niepozostawiającą włókien.

7.1.2 Czyszczenie zautomatyzowane Moment użycia (przed upływem 2 godzin)

1. Usunąć duże zanieczyszczenia z urządzeń, płucząc je bieżącą ciepłą wodą wodociągową o temperaturze od 22°C do 43°C (od 72°F do 110°F).

2. Na co najmniej 1 minutę umieścić urządzenia w kąpieli z detergentu enzymatycznego (np. ENZOL) przygotowanej zgodnie z instrukcją producenta detergentu.

3. W razie potrzeby dokładnie oczyścić urządzenia szczotką o miękkim włosiu (np. nylonową szczoteczką do zębów).

4. Płukać urządzenia bieżącą ciepłą wodą wodociągową o temperaturze od 22°C do 43°C (od 72°F do 110°F) przez co najmniej 2 minuty.

5. Obejrzeć urządzenia, aby sprawdzić, czy nie pozostały na nich zanieczyszczenia. W razie potrzeby powtórzyć powyższe kroki.

6. Przenieść urządzenia do miejsca obróbki. Uwaga: Jeśli urządzenia nie zostaną przeniesione od razu, należy umieścić je w pojemniku zamkniętym pokrywką, w kąpieli

z detergentu enzymatycznego (np. ENZOL), aby nie dopuścić do wyschnięcia.

Obróbka wstępna (w przypadku silnie zanieczyszczonych przyrządów)

1. Zanurzyć urządzenia w pojemniku zamkniętym pokrywką, w kąpieli z detergentu enzymatycznego (np. ENZOL) i ciepłej wody wodociągowej o temperaturze od 22°C do 43°C (od 72°F do 110°F).

2. Dokładnie oczyścić każdy z komponentów szczotką o miękkim włosiu (np. nylonową szczoteczką do zębów). Uwaga: Zwrócić uwagę na staranne usunięcie zanieczyszczeń z miejsc potencjalnie niedostępnych dla procesu czyszczenia.

3. Płukać urządzenia bieżącą ciepłą wodą wodociągową o temperaturze od 22°C do 43°C (od 72°F do 110°F) przez co najmniej 2 minuty lub do usunięcia wszystkich pozostałości roztworu do czyszczenia.

4. Obejrzeć urządzenia, aby sprawdzić, czy nie pozostały na nich zanieczyszczenia.

5. W razie potrzeby powtórzyć powyższe kroki.

6. Poczekać, aż urządzenia wyschną.

Czyszczenie ultradźwiękowe i płukanie (w razie potrzeby)

67 Polski

1. Całkowicie zanurzyć urządzenia w myjce ultradźwiękowej (np. Bransonic™), w roztworze przygotowanym z 29,57 mL (1 uncji) detergentu enzymatycznego (np. ENZOL) i 3,79 L (1 galonu) ciepłej wody wodociągowej o temperaturze od 22°C do 43°C (od 72°F do 110°F). Czyścić ultradźwiękowo przez 10 minut.

2. Przez co najmniej 3 minuty płukać każdy z komponentów w wodzie dejonizowanej. Upewnić się, że detergent został usunięty ze wszystkich otworów i zagłębień.

3. Przez co najmniej 1 minutę oglądać każdy komponent w poszukiwaniu pozostałości zabrudzeń.

4. W razie potrzeby powtórzyć powyższe kroki.

5. Poczekać, aż urządzenia wyschną.

Mycie automatyczne

Firma Medtronic zatwierdziła proces automatycznego czyszczenia, stosując środki czyszczące z serii Prolystica™ zgodnie z rekomendacjami producenta. Osoba wykonująca procedurę czyszczenia ma obowiązek zapewnienia zgodności obróbki z zatwierdzoną metodą. Wszelkie odstępstwa od tych rekomendacji poczynione przez osobę dokonującą obróbki wymagają zweryfikowania. Czyszczenie można prowadzić metodą ręczną lub automatyczną, zgodnie z niniejszą Instrukcją użytkowania, albo z zastosowaniem równoważnej zatwierdzonej metody.

1. Umieścić urządzenia w myjce automatycznej (np. w aparacie do mycia/dezynfekcji HAMO™ LS-1000). Zadbać o to, aby urządzenia nie stykały się ze sobą.

Obróbka Czas (min) Temperatura Jakość wody Środek czyszczący

Mycie enzymatyczne 04:00 od 50°C do 60°C

(od 122°F do 140°F)

Mycie 02:00 od 40°C do 50°C

(od 104°F do 122°F)

Płukanie 02:00 od 60°C do 70°C

(od 140°F do 158°F)

Suszenie 15:00 od 65°C do 80°C

(od 149°F do 176°F)

2. Obejrzeć każdy komponent, aby sprawdzić, czy nie pozostały na nim zanieczyszczenia i woda. Jeśli pozostały zanieczyszczenia, powtórzyć proces.

3. W razie potrzeby osuszyć urządzenia filtrowanym, sprężonym powietrzem lub ściereczką niepozostawiającą włókien.

woda wodociągowa Prolystica Ultra Con-

centrate Enzymatic Cleaner

woda wodociągowa Prolystica Ultra Con-

centrate Neutral

woda wodociągowa nie dotyczy

nie dotyczy nie dotyczy

7.2 Sterylizacja/ponowna sterylizacja

• Przed przystąpieniem do sterylizacji akcesoria i tacę należy umieścić w torebce lub serwecie przeznaczonej do sterylizacji w autoklawie. Torebka lub taca powinna być na tyle duża, by akcesoria zmieściły się w niej, nie powodując naprężeń uszczelnień. Przy zatwierdzaniu procesu firma Medtronic używała tac na akcesoria odpowiednich dla poszczególnych urządzeń.

• W przypadku sterylizacji wielu urządzeń w 1 cyklu autoklawowania należy zadbać o to, by nie przekroczyć maksymalnego ładunku sterylizatora.

• Przed użyciem obejrzeć urządzenia, sprawdzając czy nie są popękane lub czy ich stan nie jest z innego powodu niezadowalający. Nie używać komponentów, które noszą oznaki pęknięć lub których stan jest z innego powodu niezadowalający.

7.2.1 Sterylizacja parowa

Typ cyklu Próżnia wstępna Próżnia wstępna Grawitacyjny Temperatura 132°C (270°F) 135°C (275°F) 132°C (270°F) Czas ekspozycji 4 minuty 3 minuty 15 minut Czas schnięcia 30 minut 16 minut 15 minut

8 Wyłączenie gwarancji

PONIŻSZE WYŁĄCZENIE GWARANCJI DOTYCZY KLIENTÓW SPOZA TERENU STANÓW ZJEDNOCZONYCH: NIEZALEŻNIE OD FAKTU, ŻE OBTURATORY MITRALNE MOSAIC, MODEL 7310, NAZYWANE DALEJ „PRODUKTEM”,

ZOSTAŁY PRZED WPROWADZENIEM DO SPRZEDAŻY ZAPROJEKTOWANE, WYTWORZONE I PRZETESTOWANE Z NALEŻYTĄ STARANNOŚCIĄ, PRODUKT MOŻE NIE SPEŁNIAĆ W ZADOWALAJĄCY SPOSÓB ZAMIERZONYCH FUNKCJI Z WIELU POWODÓW. OSTRZEŻENIA PODANE NA ETYKIETACH PRODUKTU ZAWIERAJĄ BARDZIEJ SZCZEGÓŁOWE INFORMACJE I STANOWIĄ INTEGRALNĄ CZĘŚĆ NINIEJSZEGO WYŁĄCZENIA GWARANCJI. FIRMA MEDTRONIC NINIEJSZYM WYŁĄCZA WSZELKIE GWARANCJE DOTYCZĄCE PRODUKTU, ZARÓWNO WYRAŹNE, JAK I DOROZUMIANE. FIRMA MEDTRONIC NIE ODPOWIADA ZA ŻADNE PRZYPADKOWE LUB WTÓRNE SZKODY SPOWODOWANE DOWOLNYM ZASTOSOWANIEM, WADĄ LUB AWARIĄ PRODUKTU, BEZ WZGLĘDU NA TO, CZY ROSZCZENIE ZOSTANIE WYSUNIĘTE

68Polski

NA PODSTAWIE GWARANCJI, UMOWY, ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA SZKODĘ WYRZĄDZONĄ CZYNEM NIEDOZWOLONYM LUB W INNY SPOSÓB.

Wyżej określone wyłączenia i ograniczenia nie mają na celu naruszania obowiązkowych uregulowań stosowanego prawa i nie należy ich tak interpretować. Jeśli którakolwiek część lub warunek niniejszego WYŁĄCZENIA GWARANCJI zostaną uznane przez właściwy sąd za nielegalne, niemożliwe do wyegzekwowania lub kolidujące z obowiązującym prawem, fakt ten nie wpłynie na ważność pozostałej części WYŁĄCZENIA GWARANCJI, a wszelkie uprawnienia i zobowiązania będą interpretowane i egzekwowane tak, jak gdyby niniejsze WYŁĄCZENIE GWARANCJI nie zawierało danej części lub warunku uznanych za nieważne.

69 Polski

1 Descrição do dispositivo

O obturador mitral Mosaic (modelo 7310) é fabricado com polissulfona transparente. Estes obturadores destinam-se a auxiliar o cirurgião na escolha do tamanho ideal da bioprótese porcina mitral Mosaic (modelo 310).

O manípulo de válvula (modelo 7639) é fornecido separadamente. Para obter mais informações, consulte as instruções de utilização dos manípulos.

2 Indicações de utilização

Os obturadores destinam-se a medir a anatomia da válvula do doente com a finalidade de selecionar a bioprótese porcina mitral Mosaic adequada. Não se destinam a ser utilizados com próteses de outros fabricantes nem com quaisquer outras próteses da Medtronic.

3 Contraindicações

Não são conhecidas.

4 Avisos e precauções

4.1 Avisos

• NÃO utilize obturadores danificados. Embora estes obturadores se destinem a várias utilizações, deverá substituí-los caso se verifique a deterioração da superfície.

• Antes de utilizar os obturadores, inspecione-os com cuidado para verificar se existem rachas ou falhas que possam resultar da esterilização, manuseamento ou utilização em geral. Desfaça-se dos obturadores que apresentem sinais de rachas ou de degradação.

4.2 Precauções

• NÃO aperte excessivamente nem enrosque o manípulo da válvula no obturador. Não agarre na cabeça do obturador enquanto dobra o manípulo.

• NÃO utilize produtos de limpeza à base de solventes (por exemplo, acetona ou tolueno) na limpeza de obturadores de válvulas ou de tabuleiros de acessórios. Utilize sabões do tipo agente tensioativo solúveis em água ou detergentes suaves como agentes de limpeza.

5 Instruções de utilização

O número do modelo e o tamanho dos obturadores estão assinalados a negrito e correspondem ao respectivo diâmetro (tamanho) de montagem da válvula

O obturador mitral é ligeiramente cónico para facilitar a inserção através do anel mitral. A extremidade da flange representa o diâmetro do anel de sutura externo (Figura 1). O comprimento do obturador desde a subsuperfície da flange adapta-se à altura do perfil das hastes do stent da bioprótese porcina mitral Mosaic.

Para determinar o tamanho correto da válvula mitral, selecione o obturador maior que melhor se encaixe no anel mitral do doente. A subsuperfície da flange do obturador deverá apoiar-se na face supra-anular do anel do doente.

6 Forma de apresentação

6.1 Embalagem

Os obturadores Mosaic são fornecidos NÃO ESTERILIZADOS, individualmente ou num conjunto completo. Limpe e esterilize cuidadosamente os obturadores antes da utilização. Desmonte completamente o obturador do manípulo antes da limpeza (por exemplo, desaperte o manípulo e o obturador).

6.2 Tamanhos disponíveis

Os obturadores mitrais Mosaic existem nos tamanhos seguintes: 25 mm, 27 mm, 29 mm, 31 mm e 33 mm.

6.3 Armazenamento

Os obturadores podem ser armazenados por tempo indeterminado e reutilizados após a limpeza e esterilização adequadas.

7 Processamento/Reprocessamento

As seguintes instruções foram validadas pela Medtronic para preparar este dispositivo médico para reutilização. Continua a ser da responsabilidade do processador assegurar que o processamento, tal como é verdadeiramente executado com o equipamento, os

70Português (Portugal)

materiais e o pessoal na instalação de processamento, alcança o resultado pretendido. Para isso, é necessária a validação e o acompanhamento de rotina do processo. De igual modo, qualquer desvio das seguintes instruções por parte do processador deverá ser devidamente avaliado em matéria de eficácia e de potenciais consequências adversas.

Aviso: Não utilize produtos de limpeza à base de acetona.

7.1 Limpeza

Aviso: Limpe cuidadosamente o dispositivo para eliminar os resíduos antes da esterilização.

• Não deixe os dispositivos contaminados secarem antes de aplicar qualquer procedimento de limpeza.

• Recomenda-se que os dispositivos sejam reprocessados assim que seja razoavelmente possível após a utilização.

• Se o dispositivo incluir vários componentes, desmonte os componentes na sua totalidade antes da limpeza, de acordo com estas instruções de utilização.

• Examine os componentes quanto à existência de rachas ou de degradação antes da utilização. Se os componentes apresentarem sinais de rachas ou de degradação, não os utilize.

• A desinfecção térmica não é necessária, uma vez que os instrumentos estão esterilizados terminalmente.

7.1.1 Limpeza manual

A Medtronic estabeleceu o seguinte procedimento de limpeza manual.

1. Mergulhe os dispositivos num detergente enzimático (por exemplo, ENZOL™) diluído com água da torneira morna a uma temperatura de 22°C a 43°C (de 72°F a 110°F), de acordo com as recomendações do fabricante, durante 5 minutos, pelo menos.

2. Remova os resíduos visíveis com uma escova de cerdas macias (por exemplo, uma escova de dentes de nylon).

3. Lave os dispositivos com água da torneira corrente morna a uma temperatura de 22°C a 43°C (de 72°F a 110°F) durante 1 minuto, pelo menos.

4. Seque com um pano limpo e sem pelos.

5. Inspecione visualmente cada componente para verificar a presença de resíduos ou de humidade. Se encontrar resíduos, repita o processo de limpeza. Se os componentes estiverem molhados, seque-os com um pano sem pelos.

7.1.2 Limpeza automática Ponto de utilização (no prazo máximo de 2 horas)

1. Lave os dispositivos debaixo de água da torneira corrente morna a uma temperatura de 22°C a 43°C (de 72°F a 110°F) para remover os resíduos mais grosseiros.

2. Mergulhe os dispositivos num detergente enzimático (por exemplo, ENZOL), preparado conforme as instruções do fabricante do detergente, durante 1 minuto, pelo menos.

3. Se for necessário, utilize uma escova de cerdas macias (por exemplo, uma escova de dentes de nylon) para limpar cuidadosamente os dispositivos.

4. Lave os dispositivos com água da torneira morna a uma temperatura de 22°C a 43°C (de 72°F a 110°F) durante 2 minutos, pelo menos.

5. Inspeccione visualmente para verificar a presença de resíduos. Se for necessário, repita os passos descritos acima.

6. Transporte os dispositivos para a área de processamento. Nota: Se for provável que a transferência seja atrasada, coloque os dispositivos num recipiente tapado com um detergente

enzimático (por exemplo, ENZOL) para evitar que estes sequem.

Pré-tratamento (para instrumentos muito sujos)

1. Mergulhe os dispositivos num recipiente tapado com um detergente enzimático (por exemplo, ENZOL) e água da torneira morna a uma temperatura de 22°C a 43°C (de 72°F a 110°F).

2. Limpe cuidadosamente todos os componentes com uma escova de cerdas macias (por exemplo, um escova de dentes de nylon).

Nota: Certifique-se de que limpa as áreas onde os resíduos podem estar retidos ou protegidos do processo de limpeza.

3. Lave os dispositivos com água da torneira corrente morna a uma temperatura de 22°C a 43°C (de 72°F a 110°F) durante 2 minutos, pelo menos, ou até remover todos os vestígios da solução de limpeza.

4. Inspecione visualmente os dispositivos para verificar a presença de resíduos.

5. Se for necessário, repita os passos descritos acima.

6. Deixe que os dispositivos sequem.

Limpeza e lavagem ultrassónicas (se for necessário)

71 Português (Portugal)

1. Mergulhe completamente os dispositivos num aparelho de limpeza por ultrassons (por exemplo, Bransonic™) com 29,57 mL (1 onça) de um detergente enzimático (por exemplo, ENZOL) e 3,79 L (1 galão) de água da torneira morna a uma temperatura de 22°C a 43°C (de 72°F a 110°F). Aplique ultrassons durante 10 minutos.

2. Lave todos os componentes com água desionizada durante 3 minutos, pelo menos. Certifique-se de que o detergente foi removido de todos os orifícios e aberturas.

3. Inspecione todos os componentes para verificar a existência de resíduos durante 1 minuto, pelo menos.

4. Se for necessário, repita os passos descritos acima.

5. Deixe que os dispositivos sequem.

Lavagem automática

A Medtronic utilizou a família de produtos de limpeza Prolystica™, de acordo com as recomendações do fabricante, para validar o processo de limpeza automática. É da responsabilidade do processador assegurar que o processamento é executado em conformidade com um método validado. Qualquer desvio destas recomendações por parte do processador deverá ser avaliado. O método de limpeza pode ser manual ou automático, de acordo com estas instruções de utilização, ou pode ser utilizado um método validado equivalente.

1. Coloque os dispositivos numa máquina de lavar automática (por exemplo, máquina de lavar/desinfectar HAMO™ LS-1000). Evite o contacto entre os dispositivos.

Tratamento Tempo (min) Temperatura Qualidade da água Agente de limpeza

Lavagem enzimática 04:00 50°C a 60°C

(122°F a 140°F)

Lavagem 02:00 40°C a 50°C

(104°F a 122°F)

Enxaguamento 02:00 60°C a 70°C

(140°F a 158°F)

Secagem 15:00 65°C a 80°C

(149°F a 176°F)

2. Inspecione visualmente todos os componentes para verificar a presença de resíduos e humidade. Se encontrar resíduos, repita o processo.

3. Se for necessário, seque os dispositivos com ar comprimido filtrado ou um pano sem pelos.

água da torneira Produto de limpeza

enzimático ultra concentrado Prolystica

água da torneira Ultra concentrado neu-

tro Prolystica

água da torneira não aplicável

não aplicável não aplicável

7.2 Esterilização/Reesterilização

• Os acessórios e o tabuleiro devem ser colocados numa bolsa de esterilização ou num pano de campo esterilizável em autoclave, antes da esterilização. Certifique-se de que a bolsa ou tabuleiro são suficientemente grandes para guardar os acessórios sem exercer pressão sobre a vedação. Na validação realizada pela Medtronic, foi utilizado o tabuleiro de acessórios adequado a cada dispositivo.

• Quando esterilizar vários dispositivos num ciclo por autoclave, certifique-se de que a capacidade máxima do esterilizador não é excedida.

• Examine os dispositivos quanto à existência de rachas ou de degradação antes da utilização. Se os componentes apresentarem sinais de rachas ou de degradação, não os utilize.

7.2.1 Esterilização por vapor

Tipo de ciclo Pré-vácuo Pré-vácuo Gravidade Temperatura 132°C (270°F) 135°C (275°F) 132°C (270°F) Tempo de exposição 4 minutos 3 minutos 15 minutos Tempo de secagem 30 minutos 16 minutos 15 minutos

8 Renúncia de garantia

A SEGUINTE RENÚNCIA DE GARANTIA APLICA-SE A CLIENTES NO EXTERIOR DOS ESTADOS UNIDOS: APESAR DE OS OBTURADORES MITRAIS MOSAIC, MODELO 7310, DORAVANTE DESIGNADOS POR "PRODUTO",

TEREM SIDO CUIDADOSAMENTE DESENHADOS, FABRICADOS E TESTADOS ANTES DA SUA COMERCIALIZAÇÃO, O PRODUTO PODE NÃO DESEMPENHAR SATISFATORIAMENTE A SUA FUNÇÃO DEVIDO A UMA VARIEDADE DE MOTIVOS. OS AVISOS CONTIDOS NA DOCUMENTAÇÃO DO PRODUTO FORNECEM INFORMAÇÕES MAIS DETALHADAS E SÃO CONSIDERADOS UMA PARTE INTEGRANTE DESTA RENÚNCIA DE GARANTIA. POR CONSEGUINTE, A MEDTRONIC RENUNCIA TODAS AS GARANTIAS, EXPRESSAS E IMPLÍCITAS, RELATIVAS AO PRODUTO. A MEDTRONIC NÃO SERÁ RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS ACIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS CAUSADOS POR QUALQUER

72Português (Portugal)

UTILIZAÇÃO, DEFEITO OU FALHA DO PRODUTO, QUER A QUEIXA SE BASEIE NA GARANTIA, CONTRATO, DANO OU OUTROS.

As exclusões e limitações acima definidas não visam contrariar o estipulado obrigatoriamente pela lei aplicável e não devem ser interpretadas como tal. Se alguma parte ou termo desta RENÚNCIA DE GARANTIA for considerado ilegal, não executável ou em conflito com a lei aplicável por parte de um tribunal da jurisdição competente, a validade da parte restante da RENÚNCIA DE GARANTIA não deverá ser afetada e todos os direitos e obrigações devem ser interpretados e executados como se esta RENÚNCIA DE GARANTIA não contivesse a parte ou termo particular considerado inválido.

73 Português (Portugal)

1 Descrierea dispozitivului

Obturatorul mitral Mosaic (model 7310) este fabricat din polisulfonă transparentă. Aceste obturatoare sunt concepute pentru a îl ajuta pe chirurg să selecteze bioproteza porcină mitrală Mosaic de mărime optimă (model 310).

Mânerul pentru valvă (model 7639) este furnizat separat. Consultaţi Instrucţiunile de utilizare ale mânerelor pentru informaţii suplimentare.

2 Indicații de utilizare

Obturatoarele sunt destinate dimensionării variantei anatomice valvulare a pacientului, pentru selectarea bioprotezei porcine mitrale Mosaic corespunzătoare. Nu sunt destinate utilizării împreună cu alte proteze de la alţi producători și nici cu alte proteze Medtronic.

3 Contraindicații

Niciunul cunoscut.

4 Avertismente și precauții

4.1 Avertismente

• NU utilizaţi obturatoare deteriorate. Deși aceste obturatoare sunt destinate utilizării multiple, înlocuiţi obturatoarele dacă are loc deteriorarea suprafeţei.

• Înainte de utilizare, inspectaţi fiecare obturator pentru a constata eventualele fisuri sau scurgeri care pot apărea în urma sterilizării, manipulării sau a utilizării, în general. Scoateţi din uz orice obturator care prezintă semne de crăpare sau degradare.

4.2 Precauții

• NU strângeţi mânerul valvei în obturator mai mult decât este necesar și nu-l înșurubaţi greșit. Nu apucaţi capul obturatorului în timp ce îndoiţi mânerul.

• NU utilizaţi agenţi de curăţare pe bază de solvent (de ex. acetonă sau toluen) la curăţarea obturatoarelor valvelor sau a tăvilor de accesorii. Utilizaţi săpunuri solubile în apă, de tip detergent sau detergenţi delicaţi pe post de agenţi de curăţare.

5 Instrucțiuni de utilizare

Numărul modelului și dimensiunea fiecărui obturator sunt marcate cu litere îngroșate pe mâner și corespund diametrului de montare al valvei respective (dimensiune).

Obturatorul mitral are o formă ușor conică, pentru a facilita introducerea prin anulusul mitral. Capătul cu flanșă reprezintă diametrul extern al inelului de sutură (Figura 1). Lungimea obturatorului, pornind de sub suprafaţa flanșei, corespunde înălţimii profilului pilonilor stentului bioprotezei porcine mitrale Mosaic.

Pentru a determina valva mitrală de dimensiune corectă, selectaţi cel mai mare obturator care încape confortabil în anulusul mitral al pacientului. Zona de sub suprafaţa flanșei obturatorului trebuie să se sprijine pe zona supraanulară a anulusului pacientului.

6 Mod de livrare

6.1 Ambalaj

Obturatoarele Mosaic sunt furnizate NESTERILE, fie individual, fie în set complet. Curăţaţi și sterilizaţi bine obturatoarele înainte de utilizare. Dezasamblaţi complet obturatorul de mâner înainte de curăţare (de ex. deșurubaţi mânerul și obturatorul).

6.2 Dimensiuni disponibile

Dimensiunile obturatoarelor mitrale Mosaic sunt următoarele: 25 mm, 27 mm, 29 mm, 31 mm și 33 mm.

6.3 Depozitare

Obturatoarele sunt proiectate pentru a fi depozitate pe perioadă nedefinită și pot fi reutilizate după o curăţare și sterilizare corespunzătoare.

7 Procesare/reprocesare

Instrucţiunile următoare au fost validate de Medtronic pentru pregătirea acestui dispozitiv medical pentru reutilizare. Procesatorul are responsabilitatea de a se asigura că procesarea, așa cum este ea efectuată în realitate, prin utilizarea echipamentelor, materialelor și personalului din unitatea de procesare, obţine rezultatul dorit. Acest lucru impune validarea și monitorizarea de rutină a procesului. În mod similar, orice abatere a procesatorului de la instrucţiunile următoare ar trebui evaluată în mod adecvat, pentru eficienţă și efectele adverse potenţiale.

74Română

Avertisment: Nu utilizaţi agenţi de curăţare pe bază de acetonă.

7.1 Curățarea

Avertisment: Înainte de sterilizare curăţaţi bine dispozitivul, pentru a elimina murdăria.

• Nu lăsaţi dispozitivele contaminate să se usuce înainte de implementarea oricărei proceduri de curăţare.

• Se recomandă ca dispozitivele să fie reprocesate în cel mai scurt interval care este practic rezonabil după utilizare.

• Dacă dispozitivul conţine mai multe componente, dezasamblaţi complet componentele înainte de curăţarea conformă cu aceste Instrucţiuni de utilizare.

• Examinaţi componentele pentru crăpături sau degradare, înainte de utilizare. A nu se utiliza dacă aceste componente prezintă semne de crăpare sau degradare.

• Dezinfectarea termică nu este necesară, deoarece instrumentele sunt sterilizate la final.

7.1.1 Curățarea manuală

Medtronic a stabilit următoarea procedură de curăţare manuală.

1. Introduceţi dispozitivele într-un detergent enzimatic (de exemplu, ENZOL™) diluat cu apă caldă de la robinet având temperatura între 22°C și 43°C (între 72°F și 110°F), conform recomandărilor producătorului, timp de cel puţin 5 minute.

2. Îndepărtaţi murdăria vizibilă cu o perie cu peri fini (de ex. periuţă de dinţi din nailon).

3. Clătiţi dispozitivele cu apă caldă de la robinet având temperatura între 22°C și 43°C (între 72°F și 110°F) timp de cel puţin 1 minut.

4. Ștergeţi cu o lavetă curată, fără scame.

5. Inspectaţi vizual fiecare componentă pentru a depista orice urme de murdărie sau umezeală rămase. Dacă a rămas murdărie, repetaţi procesul de curăţare. Dacă este umedă, utilizaţi o lavetă fără scame pentru a o usca.

7.1.2 Curățarea automată Gata de utilizare (în maxim 2 ore)

1. Îndepărtaţi murdăria grosieră de pe dispozitive prin clătire sub jet de apă caldă de la robinet având temperatura între 22°C și 43°C (între 72°F și 110°F).

2. Scufundaţi dispozitivele într-un detergent enzimatic (de ex. ENZOL) preparat în conformitate cu instrucţiunile producătorului de detergent, timp de cel puţin 1 minut.

3. Utilizaţi o perie cu peri fini (de ex. periuţă de dinţi din nailon) pentru a curăţa bine dispozitivele, dacă este necesar.

4. Clătiţi dispozitivele cu apă caldă de la robinet având temperatura între 22°C și 43°C (între 72°F și 110°F) timp de cel puţin 2 minute.

5. Inspectaţi vizual pentru orice urmă de murdărie rămasă. Repetaţi pașii de mai sus, dacă este necesar.

6. Transportaţi dispozitivele în zona de procesare. Notă: Dacă este probabil ca transferul să fie întârziat, plasaţi dispozitivele într-un recipient acoperit, care conţine detergent

enzimatic (de ex. ENZOL), pentru a preveni uscarea.

Pretratare (pentru instrumente extrem de murdare)

1. Scufundaţi dispozitivele într-un recipient acoperit, umplut cu un detergent enzimatic (de exemplu, ENZOL) și apă caldă de la robinet având temperatura între 22°C și 43°C (între 72°F și 110°F).

2. Curăţaţi bine fiecare componentă, utilizând o perie cu peri fini (de ex. periuţă de dinţi din nailon). Notă: Aveţi grijă să curăţaţi zonele în care murdăria poate fi fixată sau ocolită de procesul de curăţare.

3. Clătiţi dispozitivele în apă caldă de la robinet având temperatura între 22°C și 43°C (între 72°F și 110°F) timp de cel puţin 2 minute sau până când toate urmele de soluţie de curăţare au fost îndepărtate.

4. Inspectaţi vizual dispozitivele pentru a depista orice urme de murdărie rămase.

5. Repetaţi pașii de mai sus, dacă este necesar.

6. Lăsaţi dispozitivele să se usuce.

Curățarea cu ultrasunete și clătirea (dacă este necesară)

1. Scufundaţi complet dispozitivele într-un dispozitiv de curăţare cu ultrasunete (de exemplu, Bransonic™), cu 1 uncie (29,57 mL) de detergent enzimatic (de exemplu, ENZOL) și cu 1 galon (3,79 L) de apă caldă de la robinet având temperatura între 22°C și 43°C (între 72°F și 110°F). Trataţi cu ultrasunete timp de 10 minute.

2. Scufundaţi fiecare componentă în apă deionizată timp de cel puţin 3 minute. Asiguraţi-vă că detergentul a fost îndepărtat din toate orificiile și deschiderile.

3. Inspectaţi fiecare componentă pentru a depista eventuale semne de murdărie timp de cel puţin 1 minut.

75 Română

4. Repetaţi pașii de mai sus, dacă este necesar.

5. Lăsaţi dispozitivele să se usuce.

Spălarea automată

Pentru validarea procesului de curăţare automată, Medtronic a utilizat familia de agenţi de curăţare Prolystica™, conform recomandărilor producătorului. Procesatorul are responsabilitatea de a se asigura că procesarea este efectuată în conformitate cu o metodă validată. Orice abatere a procesatorului de la aceste recomandări trebuie evaluată. Metoda de curăţare poate fi manuală sau automată, în conformitate cu aceste Instrucţiuni de utilizare, sau o metodă echivalentă validată.

1. Plasaţi dispozitivele într-un spălător automat (de ex. spălătorul/dezinfectorul HAMO™ LS-1000). Evitaţi contactul dintre dispozitive.

Tratament Timp (min) Temperatură Calitatea apei Agent de curățare

Spălare enzimatică 04:00 50°C - 60°C

(122°F - 140°F)

Spălare 02:00 40°C - 50°C

(104°F - 122°F)

Clătire 02:00 60°C - 70°C

(140°F - 158°F)

Uscare 15:00 65°C - 80°C

(149°F - 176°F)

2. Inspectaţi vizual fiecare componentă pentru a depista orice urme de murdărie și umezeală. Dacă murdăria persistă, repetaţi procesul.

3. Uscaţi dispozitivele cu aer comprimat filtrat sau cu o lavetă fără scame, dacă este necesar.

apă de la robinet Agent enzimatic de

curăţare ultraconcentrat Prolystica

apă de la robinet Agent neutru ultracon-

centrat Prolystica

apă de la robinet nu este cazul

nu este cazul nu este cazul

7.2 Sterilizarea/Resterilizarea

• Înainte de sterilizare, tava și accesoriile trebuie plasate într-o pungă de sterilizare sau într-un material autoclavabil. Asiguraţi-vă că punga sau tava sunt destul de mari pentru a cuprinde accesoriile, fără a forţa sigiliile. Validarea efectuată de Medtronic a utilizat tava de accesorii corespunzătoare fiecărui dispozitiv.

• La sterilizarea mai multor dispozitive într-un singur ciclu în autoclavă, asiguraţi-vă că nu este depășită capacitatea maximă a sterilizatorului.

• Examinaţi dispozitivele înainte de utilizare pentru a depista eventuale semne de crăpături sau degradare. A nu se utiliza dacă aceste componente prezintă semne de crăpare sau degradare.

7.2.1 Sterilizarea cu aburi

Tip ciclu Prevacuum Prevacuum Gravitaţional Temperatură 132°C (270°F) 135°C (275°F) 132°C (270°F) Timp de expunere 4 minute 3 minute 15 minute Timp de uscare 30 minute 16 minute 15 minute

8 Declarație de limitare a garanției

URMĂTOAREA DECLARAȚIE DE LIMITARE A GARANȚIEI ESTE VALABILĂ PENTRU CLIENȚII DIN AFARA STATELOR UNITE ALE AMERICII:

CU TOATE CĂ OBTURATOARELE MITRALE MOSAIC, MODEL 7310, DENUMITE ÎN CONTINUARE „PRODUS”, AU FOST PROIECTATE, FABRICATE ȘI TESTATE CU ATENȚIE ÎNAINTE DE A FI COMERCIALIZATE, ESTE POSIBIL CA PRODUSUL SĂ NU FUNCȚIONEZE SATISFĂCĂTOR DIN DIVERSE MOTIVE. AVERTISMENTELE DE PE ETICHETELE PRODUSULUI OFERĂ INFORMAȚII MAI DETALIATE ȘI SUNT CONSIDERATE PARTE INTEGRANTĂ DIN PREZENTA DECLARAȚIE DE LIMITARE A GARANȚIEI. PRIN URMARE, MEDTRONIC LIMITEAZĂ TOATE GARANȚIILE, ATÂT EXPRESE, CÂT ȘI IMPLICITE, PRIVITOARE LA PRODUS. MEDTRONIC NU VA FI RESPONSABIL PENTRU NICIUN FEL DE PREJUDICII ACCIDENTALE SAU INDIRECTE CAUZATE DE UTILIZAREA, DEFECTAREA SAU FUNCȚIONAREA DEFECTUOASĂ A PRODUSULUI, INDIFERENT DACĂ PLÂNGERILE SE BAZEAZĂ PE GARANȚIE, CONTRACT, RĂSPUNDERE CIVILĂ DELICTUALĂ SAU ORICE ALTĂ DOCTRINĂ.

Excluderile și limitările stabilite mai sus nu au intenţia și nu trebuie interpretate a contraveni prevederilor obligatorii ale legislaţiei aplicabile. Dacă o parte sau clauză a acestei DECLARAȚII DE LIMITARE A GARANȚIEI este considerată de o instanţă competentă ca fiind ilegală, inaplicabilă sau în conflict cu legislaţia aplicabilă, validitatea restului DECLARAȚIEI DE LIMITARE A GARANȚIEI nu va fi afectată, iar toate drepturile și obligaţiile vor fi interpretate și respectate ca și cum această DECLARAȚIE DE LIMITARE A GARANȚIEI nu ar conţine partea sau clauza considerată nulă.

76Română

1 Описание устройства

Митральный обтуратор Mosaic (модели 7310) изготовлен с использованием прозрачного полисульфона. Назначение этих обтураторов — помогать хирургу при выборе оптимального размера свиного биологического протеза митрального клапана Mosaic (модели 310).

Рукоятка клапана (модели 7639) поставляется отдельно. Для получения дополнительной информации см. инструкцию по эксплуатации рукояток.

2 Показания к применению

Обтураторы предназначены для определения размера клапана пациента для выбора надлежащего свиного биологического протеза митрального клапана Mosaic. Они не предназначены для использования с протезами других производителей или другими протезами компании Medtronic.

3 Противопоказания

Неизвестны.

4 Предостережения и меры предосторожности

4.1 Предостережения

• НЕ использовать поврежденные измерители. Несмотря на то, что эти измерители предназначены для многократного использования, при износе поверхности их следует заменять.

• Перед использованием внимательно осмотрите каждый измеритель на предмет отсутствия трещин или каких-либо дефектов, которые могут появиться при стерилизации, обращении или общем использовании. Измерители с признаками растрескивания или разрушения следует выбросить.

4.2 Меры предосторожности

• НЕ перетягивайте и НЕ завинчивайте с перекосом рукоятку клапана на обтуратор. При сгибании рукоятки не держите головку обтуратора.

• При очистке измерителей клапанов или лотков для принадлежностей НЕ используйте очистители на основе растворителей (например, ацетон или толуол). В качестве очищающих средств используйте водорастворимые мыла на основе поверхностно-активных веществ или мягкие моющие средства.

5 Инструкция по эксплуатации

Номер модели и размер каждого обтуратора нанесены отчетливо и соответствуют надлежащему монтажному диаметру (размеру) клапана

Для облегчения проведения через митральное кольцо митральный обтуратор немного заужен. Фланцевый конец отражает диаметр наружного шовного кольца (Рис. 1). Длина обтуратора от нижней поверхности фланца соответствует высоте профиля стоек стента митрального свиного биологического протеза Mosaic.

Для определения правильного размера митрального клапана выберите самый большой измеритель, свободно вмещающийся в митральном кольце пациента. Нижняя поверхность фланца измерителя должна располагаться на верхней поверхности кольца пациента.

6 Способ поставки

6.1 Упаковка

Обтураторы Mosaic поставляются НЕСТЕРИЛЬНЫМИ, отдельно или в полной комплектации. Перед использованием тщательно очистите и простерилизуйте измерители. Перед очисткой полностью снимите обтуратор с рукоятки (например, открутите рукоятку и обтуратор).

6.2 Имеющиеся размеры

Митральные обтураторы Mosaic доступны в следующих размерах: 25 mm, 27 mm, а также 29 mm, 31 mm и 33 mm.

6.3 Хранение

Измерители можно хранить неограниченно долго и использовать повторно при надлежащей очистке и стерилизации.

77 На русском языке

7 Обработка/повторная обработка

Компания Medtronic утвердила следующий протокол подготовки данного медицинского устройства к повторному использованию. Ответственность за фактическое осуществление обработки, использование оборудования, материалов и персонала обрабатывающего предприятия, обеспечивающих требуемый результат, несет обработчик. Для этого требуется валидация и плановый контроль процесса. Подобным образом, любое отклонение от следующих инструкций, вносимое обработчиком, должно пройти надлежащую оценку на эффективность и потенциальные нежелательные последствия.

Предупреждение: Не используйте очистители на основе ацетона.

7.1 Чистка

Предупреждение: Перед стерилизацией тщательно очистите устройство для удаления загрязнений.

• Не допускайте высыхания загрязненных устройств до выполнения процедуры очистки.

• Повторную обработку устройств рекомендуется выполнять как можно скорее после использования.

• Если устройство включает несколько компонентов, перед очисткой полностью разберите его на компоненты согласно настоящей инструкции по эксплуатации.

• Перед использованием проверьте компоненты на предмет отсутствия растрескивания или повреждения. Не используйте компоненты с признаками растрескивания или повреждения.

• Термическая дезинфекция не требуется, поскольку инструменты проходят термическую стерилизацию.

7.1.1 Очистка вручную

Компания Medtronic установила следующую процедуру чистки вручную.

1. Погрузите устройства в ферментное моющее средство (например, ENZOL™), разведенное в теплой водопроводной воде с температурой от 22°C до 43°C (от 72°F до 110°F), согласно рекомендациям производителя, как минимум на 5 минут.

2. Удалите видимые загрязнения с помощью щетки с мягкой щетиной (например, нейлоновой зубной щетки).

3. Промойте устройства в теплой проточной водопроводной воде с температурой от 22°C до 43°C (от 72°F до 110°F) в течение как минимум 1 минуты.

4. Высушите чистой безворсовой салфеткой.

5. Визуально проверьте каждый компонент на остаточные загрязнения или влагу. При наличии загрязнения повторите процесс очистки. При наличии влаги высушите чистой безворсовой салфеткой.

7.1.2 Автоматизированная очистка Момент использования (в течение максимально 2 часов)

1. Удалите значительные загрязнения устройств промыванием в теплой проточной водопроводной воде с температурой от 22°C до 43°C (от 72°F до 110°F).

2. Замочите устройства в ферментном моющем средстве (например, ENZOL), подготовленном согласно инструкциям производителя, как минимум на 1 минуту.

3. При необходимости для тщательной очистки устройств используйте щетку с мягкой щетиной (например, нейлоновую зубную щетку).

4. Промойте устройства в теплой водопроводной воде с температурой от 22°C до 43°C (от 72°F до 110°F) в течение как минимум 2 минут.

5. Визуально проверьте наличие остаточных загрязнений. При необходимости повторите описанные выше этапы.

6. Перенесите устройства в область обработки. Примечание: Если возможна задержка переноса, поместите устройства в закрывающийся контейнер с ферментным

моющим средством (например, ENZOL), чтобы не допустить высыхания.

Предварительная обработка (для инструментов с интенсивным загрязнением)

1. Погрузите устройства в раствор ферментного моющего средства (например, ENZOL) в теплой водопроводной воде с температурой от 22°C до 43°C (от 72°F до 110°F), в закрывающемся контейнере.

2. Тщательно очистите каждый компонент с помощью щетки с мягкой щетиной (например, нейлоновой зубной щетки). Примечание: Позаботьтесь об очистке мест, в которых загрязнения могут быть труднодоступны для очистки.

3. Промойте устройства в теплой проточной водопроводной воде с температурой от 22°C до 43°C (от 72°F до 110°F) в течение как минимум 2 минут или до удаления всех следов чистящего раствора.

4. Визуально проверьте устройства на остаточные загрязнения.

5. При необходимости повторите описанные выше этапы.

6. Дождитесь высыхания устройств.

78На русском языке

Ультразвуковая очистка и промывание (при необходимости)

1. Полностью погрузите устройства в ультразвуковой очиститель (например, Bransonic™), содержащий 1 унцию (29,57 mL) ферментного моющего средства (например, ENZOL) и 1 галлон (3,79 L) теплой водопроводной воды с температурой от 22°C до 43°C (от 72°F до 110°F). Обработайте ультразвуком в течение 10 минут.

2. Промойте каждый компонент деионизированной водой в течение не менее 3 минут. Убедитесь, что моющее средство удалено из всех углублений и отверстий.

3. Проверяйте каждый компонент на признаки загрязнений в течение не менее 1 минуты.

4. При необходимости повторите описанные выше этапы.

5. Дождитесь высыхания устройств.

Автоматизированная очистка

Для валидации процесса автоматизированной очистки компания Medtronic использовала серию очистителей Prolystica™ в соответствии с рекомендациями производителя. Ответственность за осуществление обработки согласно утвержденному методу несет обработчик. Обработчику следует подвергать оценке любое отклонение от данных рекомендаций. Очистка может выполняться вручную или автоматизированным методом при соблюдении настоящей инструкции по эксплуатации или аналогичного утвержденного метода.

1. Поместите устройства в моечный аппарат (например, моечный/дезинфекционный аппарат HAMO™ LS-1000). Не допускайте соприкосновения устройств.

Обработка Время (min) Температура Качество воды Очищающее сред-

ство

Мытье в ферментном

средстве

Мытье 02:00 От 40°C до 50°C

Промывка 02:00 От 60°C до 70°C

Сушка 15:00 От 65°C до 80°C

2. Визуально проверьте каждый компонент на остаточные загрязнения и влагу. При наличии загрязнения повторите процесс.

3. При необходимости высушите устройства профильтрованным сжатым воздухом или безворсовой салфеткой.

04:00 От 50°C до 60°C

(от 122°F до 140°F)

(от 104°F до 122°F)

(от 140°F до 158°F)

(от 149°F до 176°F)

Водопроводная вода Ультраконцентриро-

ванное ферментное моющее средство (Prolystica Ultra Concentrate Enzymatic Cleaner)

Водопроводная вода Ультраконцентриро-

ванное моющее средство (Prolystica Ultra Concentrate Neutral)

Водопроводная вода Неприменимо

Неприменимо Неприменимо

7.2 Стерилизация/повторная стерилизация

• Перед стерилизацией поместите принадлежности и лоток в пакет для стерилизации или в автоклавируемую упаковку. Убедитесь, что размеры пакета или лотка позволяют поместить в них обрабатываемые принадлежности, не оказывая давления на уплотнители. При валидации, выполненной компанией Medtronic, для каждого устройства использовали соответствующий лоток для принадлежностей.

• При стерилизации нескольких устройств в 1 цикле автоклавирования убедитесь, что максимальная нагрузка стерилизатора не превышена.

• Перед использованием проверьте устройства на предмет отсутствия растрескивания или повреждения. Не используйте компоненты с признаками растрескивания или повреждения.

7.2.1 Паровая стерилизация

Тип цикла Предварительное вакууми-

рование Температура 132°C (270°F) 135°C (275°F) 132°C (270°F) Продолжительность воздей-

ствия Продолжительность сушки 30 минут 16 минут 15 минут

4 минуты 3 минуты 15 минут

Предварительное вакуумирование

79 На русском языке

Гравитационное вытеснение

8 Отказ от гарантии

НАСТОЯЩИЙ ОТКАЗ ОТ ГАРАНТИИ ПРЕДНАЗНАЧЕН ТОЛЬКО ДЛЯ КЛИЕНТОВ, НАХОДЯЩИХСЯ ЗА ПРЕДЕЛАМИ США.

НЕСМОТРЯ НА ТО, ЧТО МИТРАЛЬНЫЕ ОБТУРАТОРЫ MOSAIC МОДЕЛИ 7310, ДАЛЕЕ ИМЕНУЕМЫЕ "ПРОДУКТ", БЫЛИ ТЩАТЕЛЬНО СПРОЕКТИРОВАНЫ, ПРОИЗВЕДЕНЫ И ПРОШЛИ ПРЕДПРОДАЖНЫЕ ИСПЫТАНИЯ, СУЩЕСТВУЕТ МНОЖЕСТВО ПРИЧИН ВОЗМОЖНОГО ОТКАЗА В РАБОТЕ ПРОДУКТА. ИМЕЮЩИЕСЯ В МАРКИРОВКЕ ПРОДУКТА ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ СОДЕРЖАТ БОЛЕЕ ПОДРОБНЫЕ СВЕДЕНИЯ И ЯВЛЯЮТСЯ НЕОТЪЕМЛЕМОЙ ЧАСТЬЮ ДАННОГО ОТКАЗА ОТ ГАРАНТИИ. ПОЭТОМУ КОМПАНИЯ MEDTRONIC ОТКАЗЫВАЕТСЯ ОТ ВСЕХ ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ, КАК ПРЯМЫХ, ТАК И ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ, ПО ОТНОШЕНИЮ К ДАННОМУ ПРОДУКТУ. MEDTRONIC НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ НИ ЗА КАКИЕ СЛУЧАЙНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ, ВОЗНИКШИЕ В РЕЗУЛЬТАТЕ КАКОГО-ЛИБО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, ДЕФЕКТА ИЛИ НЕИСПРАВНОСТИ ПРОДУКТА, ВНЕ ЗАВИСИМОСТИ ОТ ТОГО, ОСНОВАНА ЛИ ПРЕТЕНЗИЯ НА ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВАХ, КОНТРАКТЕ, ГРАЖДАНСКОМ ПРАВОНАРУШЕНИИ ИЛИ ДРУГИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ.

Вышеизложенные исключения и ограничения не могут пониматься или истолковываться таким образом, чтобы противоречить обязательным положениям применяемых правовых норм. Если какая-либо часть или условие данного ОТКАЗА ОТ ГАРАНТИИ признается судом компетентной юрисдикции, как незаконное, не имеющее юридической силы или противоречащим применяемым правовым нормам, оставшаяся часть ОТКАЗА ОТ ГАРАНТИИ будет считаться имеющей юридическую силу, и все права и обязательства будут толковаться и принудительно обеспечиваться, как если бы данный ОТКАЗ ОТ ГАРАНТИИ не содержал отдельных частей или условий, которые были признаны не имеющими законной силы.

80На русском языке

1 Popis zariadenia

Mitrálny obturátor Mosaic (model 7310) je vyrobený z transparentného polysulfónu. Tieto obturátory slúžia chirurgom ako pomôcka pri výbere optimálnej veľkosti mitrálnej prasacej bioprotézy Mosaic (model 310).

Rukoväť chlopne (model 7639) sa dodáva samostatne. Ďalšie informácie o používaní rukovätí nájdete v príslušných pokynoch na používanie.

2 Indikácie použitia

Obturátory sú určené na meranie anatómie chlopne pacienta na účely výberu vhodnej mitrálnej prasacej bioprotézy Mosaic. Nie sú určené na použitie s protézami od iného výrobcu ani so žiadnymi inými protézami od spoločnosti Medtronic.

3 Kontraindikácie

Nie sú známe.

4 Varovania a preventívne opatrenia

4.1 Varovania

• NEPOUŽÍVAJTE poškodené obturátory. Napriek tomu, že tieto obturátory sú určené na viacrázové použitie, v prípade výskytu povrchového poškodenia ich vymeňte.

• Pred použitím každý obturátor starostlivo skontrolujte, či na ňom nie sú praskliny alebo trhlinky, ktoré môžu vzniknúť v dôsledku sterilizácie, manipulácie alebo bežného používania. Každý obturátor, na ktorom sa prejavujú známky prasknutia alebo poškodenia v dôsledku opotrebovania, zlikvidujte.

4.2 Preventívne opatrenia

• NEZAŤAHUJTE rukoväť chlopne príliš silno ani ju nenasadzujte krivo do obturátora. Neuchopujte hlavu obturátora počas ohýbania rukoväte.

• Pri čistení chlopňových obturátorov ani pri čistení podnosu na príslušenstvo NEPOUŽÍVAJTE čistiace prostriedky na báze rozpúšťadiel (napr. acetónu alebo toluénu). Ako čistiace prostriedky sa odporúča používať vo vode rozpustné povrchovo aktívne látky ako mydlá alebo jemné detergenty.

5 Pokyny na používanie

Číslo modelu a veľkosť každého obturátora sú zreteľne vyznačené a zodpovedajú príslušnej veľkosti priemeru ústia chlopne. Mitrálny obturátor je mierne zúžený, aby to uľahčilo zavádzanie do mitrálneho anulu. Koniec s lemom predstavuje vonkajší priemer

našívacieho prstenca (Obr. 1). Dĺžka obturátora od spodnej plochy lemu sa zhoduje s výškou profilu pilierov výstuže mitrálnej prasacej bioprotézy Mosaic.

Na stanovenie správnej veľkosti mitrálnej chlopne vyberte najväčší obturátor, ktorý pohodlne vojde do mitrálneho anulu pacienta. Spodná plocha lemu obturátora by mala spočívať na supraanulárnej strane pacientovho anulu.

6 Spôsob dodávky

6.1 Balenie

Obturátory Mosaic sa dodávajú NESTERILNÉ, a to buď individuálne, alebo v kompletnej súprave. Obturátory pred použitím dôkladne vyčistite a sterilizujte. Obturátor pred čistením úplne odmontujte od rukoväte (napr. odskrutkovaním rukoväte od obturátora).

6.2 Dostupné veľkosti

Súprava mitrálnych obturátorov Mosaic obsahuje obturátory nasledovných veľkostí: 25 mm, 27 mm a 29 mm, 31 mm a 33 mm.

6.3 Skladovanie

Obturátory možno skladovať neobmedzený čas. Ak sa správne čistia a sterilizujú, dajú sa používať opakovane.

7 Úprava/regenerácia

Nasledovné pokyny schválila spoločnosť Medtronic na prípravu tejto zdravotníckej pomôcky na opakované použitie. Zodpovednosť za to, aby sa skutočnou úpravou s využitím vybavenia, materiálov a personálu v zariadení vykonávajúcom úpravu dosiahol požadovaný výsledok, nesie upravovateľ. Vyžaduje si to schválenie a rutinné monitorovanie procesu úpravy. Takisto by mala byť z hľadiska účinnosti a možných nežiaducich dôsledkov posúdená každá odchýlka od nasledujúcich pokynov zo strany upravovateľa.

81 Slovenčina

Varovanie: Nepoužívajte čistiace prostriedky na báze acetónu.

7.1 Čistenie

Varovanie: Pomôcku pred sterilizáciou dôkladne vyčistite a zbavte nečistôt.

• Dbajte na to, aby kontaminované pomôcky pred začiatkom čistiacich procedúr nevyschli.

• Odporúča sa, aby boli zariadenia pripravené na opätovné použitie hneď, ako to bude možné.

• Ak pomôcka obsahuje viacero súčastí, pred čistením súčasti úplne rozoberte podľa tejto príručky s pokynmi na používanie.

• Pred použitím skontrolujte, či sa na súčastiach nenachádzajú praskliny alebo poškodenia v dôsledku opotrebovania. Ak súčasti vykazujú známky prasknutia alebo poškodenia v dôsledku opotrebovania, nepoužívajte ich.

• Tepelná dezinfekcia nie je potrebná, pretože nástroje sú podrobované finálnej sterilizácii.

7.1.1 Manuálne čistenie

Spoločnosť Medtronic stanovila nasledovný postup manuálneho čistenia.

1. Pomôcky ponorte najmenej na 5 minút do enzymatického detergentu (napr. ENZOL™) zriedeného teplou vodou z vodovodu s teplotou 22°C až 43°C (72°F až 110°F) podľa odporúčaní výrobcu.

2. Odstráňte viditeľné nečistoty pomocou kefky s jemnými štetinkami (napr. nylonová zubná kefka).

3. Pomôcky oplachujte najmenej 1 minútu pod teplou tečúcou vodou z vodovodu s teplotou 22°C až 43°C (72°F až 110°F).

4. Utrite ich dosucha utierkou nezanechávajúcou vlákna.

5. Pohľadom skontrolujte, či na jednotlivých súčastiach nezostali nečistoty alebo vlhkosť. Ak na nich zostali nečistoty, postup čistenia zopakujte. Ak je niektorá zo súčastí vlhká, utrite ju dosucha utierkou nezanechávajúcou vlákna.

7.1.2 Automatizované čistenie Miesto použitia (maximálne do 2 hodín)

1. Opláchnutím pod teplou tečúcou vodou z vodovodu s teplotou 22°C až 43°C (72°F až 110°F) odstráňte z pomôcok hrubé nečistoty.

2. Pomôcky najmenej na 1 minútu namočte do enzymatického detergentu (napr. ENZOL) pripraveného podľa pokynov výrobcu.

3. V prípade potreby pomôcky dôkladne očistite kefkou s jemnými štetinkami (napr. nylonová zubná kefka).

4. Pomôcky oplachujte najmenej 2 minúty teplou vodou z vodovodu s teplotou 22°C až 43°C (72°F až 110°F).

5. Pohľadom skontrolujte, či na nich nezostali nečistoty. V prípade potreby opakujte vyššie uvedené kroky.

6. Pomôcky preneste na miesto použitia. Poznámka: Ak sa presun pomôcok pravdepodobne uskutoční až neskôr, umiestnite ich do krytého kontajnera s enzymatickým

detergentom (napr. ENZOL), aby ste predišli ich vysychaniu.

Predčistenie (pre veľmi znečistené pomôcky)

1. Ponorte pomôcky do zakrytého kontajnera s roztokom enzymatického detergentu (napr. ENZOL) a teplej vody z vodovodu s teplotou 22°C až 43°C (72°F až 110°F).

2. Každú súčasť dôkladne vyčistite kefkou s mäkkými štetinkami (napr. zubnou kefkou s nylonovými štetinkami). Poznámka: Dajte pozor na miesta, na ktorých môžu byť nečistoty ťažko dostupné alebo chránené pred čistením.

3. Pomôcky oplachujte najmenej 2 minúty pod tečúcou vodou z vodovodu s teplotou 22°C až 43°C (72°F až 110°F) alebo dovtedy, kým sa z nich neodstránia všetky zvyšky čistiaceho roztoku.

4. Pohľadom skontrolujte, či na zariadeniach nezostali nečistoty.

5. V prípade potreby opakujte vyššie uvedené kroky.

6. Zariadenia nechajte vyschnúť.

Ultrazvukové čistenie a preplachovanie (v prípade potreby)

1. Pomôcky úplne ponorte do ultrazvukovej čističky (napr. Bransonic™) s roztokom 29,57 mL (1 unca) enzymatického detergentu (napr. ENZOL) a 3,79 L (1 galón) teplej vody z vodovodu s teplotou 22°C až 43°C (72°F až 110°F). Ultrazvukový kúpeľ nechajte pôsobiť 10 minút.

2. Každú súčasť oplachujte deionizovanou vodou aspoň 3 minúty. Presvedčte sa, či sa detergent odstránil aj zo všetkých dierok a otvorov.

3. Každú súčasť podrobte aspoň 1-minútovej kontrole s cieľom vylúčiť prítomnosť nečistôt.

4. V prípade potreby opakujte vyššie uvedené kroky.

5. Zariadenia nechajte vyschnúť.

Automatické umývanie

82Slovenčina

Spoločnosť Medtronic pri overovaní a schvaľovaní automatizovaného procesu čistenia použila rad čistiacich prístrojov Prolystica™ v súlade s odporúčaniami výrobcu. Zodpovednosť za to, aby sa úprava uskutočňovala v súlade so schválenou metódou, nesie upravovateľ. Každá odchýlka od týchto odporúčaní zo strany upravovateľa sa má vyhodnotiť. Spôsob čistenia môže byť manuálny alebo automatizovaný v súlade s týmito pokynmi na používanie alebo môže ísť o rovnocenný schválený spôsob.

1. Pomôcky vložte do automatického umývacieho stroja (napr. umývacieho/dezinfekčného stroja HAMO™ LS-1000). Zabráňte kontaktu s pomôckami.

Ošetrenie Čas (min) Teplota Kvalita vody Čistiaci prostriedok

Enzymatické premýva-

nie

Premývanie 02:00 40°C až 50°C

Preplach 02:00 60°C až 70°C

Sušenie 15:00 65°C až 80°C

2. Pohľadom skontrolujte, či na jednotlivých súčastiach nezostali nečistoty a vlhkosť. Ak na nich zostali nečistoty, postup zopakujte.

3. V prípade potreby osušte zariadenia filtrovaným stlačeným vzduchom alebo utierkou nezanechávajúcou vlákna.

04:00 50°C až 60°C

(122°F až 140°F)

(104°F až 122°F)

(140°F až 158°F)

(149°F až 176°F)

voda z vodovodu Prolystica Ultra Con-

centrate Enzymatic Cleaner

voda z vodovodu Prolystica Ultra Con-

centrate Neutral

voda z vodovodu nevzťahuje sa

nevzťahuje sa nevzťahuje sa

7.2 Sterilizácia/opakovaná sterilizácia

• Príslušenstvo a podnos musia byť pred sterilizáciou vložené do sterilizačného vrecka alebo textílie určenej na sterilizáciu v autokláve. Skontrolujte, či má balenie alebo podnos dostatočnú veľkosť na to, aby obsiahli príslušenstvo a pritom sa nevyvíjalo mechanické napätie na tesniace spoje. Pri schvaľovaní uskutočnenom spoločnosťou Medtronic bol pre každú pomôcku použitý vhodný podnos na príslušenstvo.

• Pri sterilizácii viacerých pomôcok v rámci 1 cyklu v autokláve dbajte na to, aby ste neprekročili maximálne zaťaženie sterilizátora.

• Pred použitím skontrolujte, či sa na zariadeniach nenachádzajú praskliny alebo poškodenia v dôsledku opotrebovania. Ak súčasti vykazujú známky prasknutia alebo poškodenia v dôsledku opotrebovania, nepoužívajte ich.

7.2.1 Sterilizácia parou

Typ cyklu Predvákuová sterilizácia Predvákuová sterilizácia Sterilizácia s gravitačným

odvzdušnením Teplota 132°C (270°F) 135°C (275°F) 132°C (270°F) Čas pôsobenia 4 minúty 3 minúty 15 minút Doba sušenia 30 minút 16 minút 15 minút

8 Odmietnutie záruky

NA ZÁKAZNÍKOV MIMO USA SA VZŤAHUJE NASLEDOVNÉ ODMIETNUTIE ZÁRUKY: MITRÁLNE OBTURÁTORY MOSAIC, MODEL 7310, (ĎALEJ LEN „PRODUKT“) MÔŽU Z ROZLIČNÝCH PRÍČIN ZLYHAŤ PRI

USPOKOJIVOM VYKONÁVANÍ ČINNOSTÍ, NA KTORÉ BOLI URČENÉ, A TO AJ NAPRIEK TOMU, ŽE BOLI STAROSTLIVO NAVRHNUTÉ, VYROBENÉ A TESTOVANÉ PRED UVEDENÍM DO PREDAJNEJ SIETE. VAROVANIA NA ŠTÍTKOCH, KTORÝMI JE PRODUKT OZNAČENÝ, POSKYTUJÚ PODROBNEJŠIE INFORMÁCIE A POVAŽUJÚ SA ZA NEODDELITEĽNÚ SÚČASŤ TOHTO ODMIETNUTIA ZÁRUKY. SPOLOČNOSŤ MEDTRONIC PRETO ODMIETA VŠETKY ZÁRUKY NA TENTO PRODUKT, VÝSLOVNÉ AJ IMPLICITNÉ. MEDTRONIC NENESIE ZODPOVEDNOSŤ ZA ŽIADNE NÁHODNÉ ANI NÁSLEDNÉ ŠKODY SPÔSOBENÉ POUŽÍVANÍM, PORUCHOU ALEBO ZLYHANÍM PRODUKTU, ČI UŽ SA NÁROK UPLATŇUJE NA ZÁKLADE ZÁRUKY, ZMLUVY, PROTIPRÁVNEHO KONANIA ALEBO INEJ PRÁVNEJ TEÓRIE.

Vyššie uvedené výnimky a obmedzenia by nemali byť v rozpore s povinnými ustanoveniami platných právnych predpisov a ani by sa ako také nemali vykladať. Ak ľubovoľný súd kompetentnej jurisdikcie vyhlási niektorú časť alebo podmienku tohto ODMIETNUTIA ZÁRUKY za nezákonnú, nevymáhateľnú alebo nezlučiteľnú s platnými právnymi predpismi, rozhodnutie súdu nebude mať vplyv na platnosť ostatných častí tohto ODMIETNUTIA ZÁRUKY a všetky práva a povinnosti sa budú vykladať a uplatňovať tak, ako keby toto ODMIETNUTIE ZÁRUKY neobsahovalo tú časť alebo podmienku, ktorá bola vyhlásená za neplatnú.

83 Slovenčina

1 Opis pripomočka

Mitralni obturator Mosaic (model 7310) je izdelan iz prosojnega polisulfona. Ti obturatorji so namenjeni kot pomoč kirurgu pri izbiri optimalne velikosti mitralne prašičje bioproteze Mosaic (model 310).

Ročica zaklopke (model 7639) je na voljo posebej. Več informacij je na voljo v navodilih za uporabo ročajev.

2 Indikacije za uporabo

Obturatorji so namenjeni določanju velikosti anatomije bolnikove zaklopke, tako da izberete ustrezno mitralno prašičjo bioprotezo Mosaic. Niso namenjeni za uporabo s protezami katerih koli drugih izdelovalcev ali s katerimi koli drugimi protezami družbe Medtronic.

3 Kontraindikacije

Ni znanih.

4 Opozorila in previdnostni ukrepi

4.1 Opozorila

• NE uporabljajte poškodovanih obturatorjev. Čeprav so ti obturatorji namenjeni večkratni uporabi, jih zamenjajte, če pride do površinske obrabe.

• Pred uporabo pozorno preglejte vsak obturator in se prepričajte, da na njem ni razpok ali napak, ki bi lahko nastale pri sterilizaciji, ravnanju ali splošni uporabi. Zavrzite vse obturatorje, na katerih so vidne razpoke ali znaki degradacije.

4.2 Previdnostni ukrepi

• Ročaja zaklopke NE zategnite preveč na obturator oz. pazite, da ne poškodujete navoja. Ne držite obturatorja, ko upogibate ročaj.

• NE uporabljajte čistil na osnovi topil (npr. acetona ali toluena) za čiščenje obturatorjev ali pladnjev za dodatno opremo. Za čiščenje uporabljajte surfaktantna mila, topna v vodi, ali blage detergente.

5 Navodila za uporabo

Številka modela in velikost posameznega obturatorja sta razvidno navedeni in ustrezata premeru (velikosti) ustrezne zaklopke za vsaditev.

Mitralni obturator je nekoliko priostren, s čimer je zagotovljena lažja vstavitev skozi mitralni anulus. Del s prirobnico ustreza zunanjemu premeru šivalnega obročka (sl. 1). Dolžina obturatorja od spodnjega dela do prirobnice ustreza višini profila opornikov žilne opornice mitralne prašičje bioproteze Mosaic.

Za določanje ustrezne velikosti mitralne zaklopke uporabite največji obturator, ki se udobno prilega v bolnikov mitralni anulus. Spodnji del prirobnice obturatorja mora sloneti na supraanularnemu delu bolnikovega anulusa.

6 Način dobave

6.1 Embalaža

Obturatorji Mosaic so dobavljeni NESTERILNI posamezno ali v kompletu. Pred uporabo obturatorje temeljito očistite in sterilizirajte. Obturator morate pred čiščenjem odstraniti z ročice (npr. odvijte ročico z obturatorja).

6.2 Velikosti, ki so na voljo

Mitralni obturatorji Mosaic so na voljo v teh velikostih: 25 mm, 27 mm, 29 mm, 31 mm in 33 mm.

6.3 Shranjevanje

Obturatorji so namenjeni shranjevanju za nedoločen čas in jih je mogoče znova uporabiti, potem ko jih ustrezno očistite in sterilizirate.

7 Obdelava/ponovna obdelava

Družba Medtronic je potrdila naslednja navodila za pripravo tega medicinskega pripomočka na ponovno uporabo. Izvajalec obdelave je odgovoren, da dejanske obdelave, ki so opravljene z opremo, materiali in osebjem v obratu za obdelavo, dosežejo želeni rezultat. To zahteva validacijo in redno spremljanje procesa obdelave. Če izvajalec obdelave proces obdelave izvede kakor koli drugače, kot je opisano v spodaj navedenih navodilih, mora biti takšno odstopanje ustrezno ocenjeno glede učinkovitosti in morebitnih neželenih posledic.

Opozorilo: Ne uporabljajte čistil na osnovi acetona.

84Slovenščina

7.1 Čiščenje

Opozorilo: Pred sterilizacijo temeljito očistite pripomoček, da odstranite nečistočo.

• Ne dovolite, da se kontaminirani pripomočki posušijo, preden izvedete kateri koli postopek čiščenja.

• Pripomočke je priporočljivo obdelati takoj, ko je razumno izvedljivo po uporabi.

• Če pripomoček vključuje več komponent, v celoti razstavite vse komponente, preden izvedete čiščenje v skladu s temi navodili za uporabo.

• Pred uporabo preglejte komponente in preverite, ali so prisotne razpoke ali znaki degradacije. Pripomočkov ne uporabite, če so na komponentah vidne razpoke ali znaki degradacije.

• Termična dezinfekcija ni potrebna, ker je na napravah opravljena končna sterilizacija.

7.1.1 Ročno čiščenje

Družba Medtronic je določila naslednji postopek ročnega čiščenja.

1. Potopite pripomočke v encimski detergent (npr. ENZOL™), ki ste ga razredčili s toplo vodo iz pipe s temperaturo od 22°C do 43°C (72°F do 110°F) v skladu s priporočili proizvajalca, za najmanj 5 minut.

2. Odstranite vidno nečistočo z mehko krtačko (npr. najlonsko zobno ščetko).

3. Izpirajte pripomočke s toplo tekočo vodo iz pipe s temperaturo od 22°C do 43°C (72°F do 110°F) najmanj 1 minuto.

4. Osušite s čisto krpo, ki ne pušča vlaken.

5. Vizualno preglejte vsako komponento in preverite, ali so prisotni kakršni koli ostanki nečistoče ali vlage. Če opazite ostanke nečistoče, ponovite postopek čiščenja. Če so komponente mokre, jih osušite s krpo, ki ne pušča vlaken.

7.1.2 Avtomatsko čiščenje Mesto uporabe (v največ 2 urah)

1. Odstranite večjo nečistočo s pripomočkov, tako da jih izperete pod toplo tekočo vodo iz pipe s temperaturo od 22°C do 43°C (72°F do 110°F).

2. Namočite naprave v encimski detergent (npr. ENZOL), ki ste ga pripravili v skladu z navodili izdelovalca detergenta, za najmanj 1 minuto.

3. Po potrebi temeljito očistite pripomočke z mehko krtačko (npr. najlonsko zobno ščetko).

4. Izpirajte pripomočke s toplo vodo iz pipe s temperaturo od 22°C do 43°C (72°F do 110°F) najmanj 2 minuti.

5. Vizualno preglejte, ali so prisotni kakršni koli ostanki nečistoče. Po potrebi ponovite zgornje korake.

6. Premestite pripomočke do mesta obdelave. Opomba: Če naprav ne morete premestiti takoj, jih položite v pokrit vsebnik z encimskim detergentom (npr. ENZOL), da

preprečite njihovo izsušitev.

Predobdelava (za zelo umazane naprave)

1. Pripomočke potopite v pokrit vsebnik, napolnjen z mešanico encimskega detergenta (npr. ENZOL) in tople vode iz pipe s temperaturo od 22°C do 43°C (72°F do 110°F).

2. Temeljito očistite vse komponente z mehko krtačko (npr. najlonsko zobno ščetko). Opomba: Bodite pozorni, da očistite mesta, kjer se zbira nečistoča oziroma so težko dostopna.

3. Izpirajte pripomočke pod toplo tekočo vodo iz pipe s temperaturo od 22°C do 43°C (72°F do 110°F) najmanj 2 minuti oziroma dokler ne odstranite vseh ostankov čistilne raztopine.

4. Vizualno preglejte pripomočke in preverite, ali so prisotni kakršni koli ostanki nečistoče.

5. Po potrebi ponovite zgornje korake.

6. Pustite, da se pripomočki posušijo.

Ultrazvočno čiščenje in izpiranje (po potrebi)

1. Potopite naprave v celoti v ultrazvočni čistilnik (npr. Bransonic™), ki je napolnjen z 1 unčo (29,57 mL) encimskega detergenta (npr. ENZOL) in 1 galono (3,79 L) tople vode iz pipe s temperaturo od 22°C do 43°C (72°F do 110°F). Sonicirajte 10 minut.

2. Izpirajte vsako komponento z deionizirano vodo najmanj 3 minute. Zagotovite, da ste odstranili detergent iz vseh luknjic in odprtin.

3. Vsako komponento pregledujte najmanj 1 minuto in se prepričajte, da ni ostankov nečistoče.

4. Po potrebi ponovite zgornje korake.

5. Pustite, da se pripomočki posušijo.

Avtomatsko pranje

Družba Medtronic je za validacijo procesa samodejnega čiščenja uporabila družino čistilnih sredstev Prolystica™ v skladu s priporočili izdelovalca. Izvajalec obdelave je odgovoren, da se obdelava izvaja v skladu z validirano metodo. Kakršno koli odstopanje

85 Slovenščina

procesa obdelave od teh priporočil je treba ustrezno oceniti. Metoda čiščenja je lahko ročna ali avtomatska, v skladu s temi navodili za uporabo, ali enakovredna validirana metoda.

1. Namestite naprave v avtomatski sistem za čiščenje (npr. sistem za čiščenje/dezinfekcijo HAMO™ LS-1000). Pazite, da se naprave med seboj ne dotikajo.

Obdelava Čas (min) Temperatura Kakovost vode Čistilno sredstvo

Encimsko pranje 04:00 50°C do 60°C

(122°F do 140°F)

Pranje 02:00 40°C do 50°C

(104°F do 122°F)

Izpiranje 02:00 60°C do 70°C

(140°F do 158°F)

Sušenje 15:00 65°C do 80°C

(149°F do 176°F)

2. Vizualno preglejte vsako komponento in preverite, ali so prisotni kakršni koli ostanki nečistoče in vlage. Če opazite ostanke nečistoče, ponovite postopek.

3. Pripomočke po potrebi osušite s filtriranim stisnjenim zrakom ali krpo, ki ne pušča vlaken.

voda iz pipe visoko koncentrirano

encimsko čistilno sredstvo Prolystica

voda iz pipe visoko koncentrirano

nevtralno čistilno sredstvo Prolystica

voda iz pipe navedba smiselno ni

potrebna

navedba smiselno ni

potrebna

navedba smiselno ni potrebna

7.2 Sterilizacija/ponovna sterilizacija

• Pripomočke in pladenj morate pred sterilizacijo vstaviti v vrečko za sterilizacijo ali ovoj za avtoklaviranje. Zagotovite, da sta vrečka ali pladenj dovolj velika za pripomočke, tako da ne preobremenite tesnil. Za validacijo, ki jo je izvedel Medtronic, je bil uporabljen ustrezen pladenj za dodatno opremo za posamezen pripomoček.

• Ko sterilizirate več pripomočkov v 1 ciklu avtoklaviranja, zagotovite, da ne prekoračite maksimalne obremenitve sterilizatorja.

• Pred uporabo preglejte pripomočke in preverite, ali so prisotne razpoke ali znaki degradacije. Pripomočkov ne uporabite, če so na komponentah vidne razpoke ali znaki degradacije.

7.2.1 Parna sterilizacija

Vrsta cikla Predvakuum Predvakuum Gravitacija Temperatura 132°C (270°F) 135°C (275°F) 132°C (270°F) Čas izpostavljenosti 4 minute 3 minute 15 minut Čas sušenja 30 minut 16 minut 15 minut

8 Zavrnitev jamstva

SPODNJA ZAVRNITEV JAMSTVA VELJA ZA STRANKE ZUNAJ ZDRUŽENIH DRŽAV AMERIKE: ČEPRAV SO BILI MITRALNI OBTURATORJI MOSAIC, MODEL 7310, V NADALJEVANJU »IZDELEK«, SKRBNO RAZVITI,

IZDELANI IN PRED PRODAJO PREIZKUŠENI, LAHKO FUNKCIJ, KI SO JIM NAMENJENI, ZARADI VEČ RAZLOGOV NE OPRAVLJA ZADOVOLJIVO. V OPOZORILIH NA OZNAKAH IZDELKA SO PODROBNEJŠE INFORMACIJE, KI SO SESTAVNI DEL TE ZAVRNITVE JAMSTVA. DRUŽBA MEDTRONIC ZATO ZAVRAČA VSA IZRECNA ALI NAZNAČENA JAMSTVA V ZVEZI S TEM IZDELKOM. MEDTRONIC NE ODGOVARJA ZA NOBENO NAKLJUČNO ALI POSLEDIČNO ŠKODO, POVZROČENO S KAKRŠNO KOLI UPORABO, POMANJKLJIVOSTJO ALI NEDELOVANJEM IZDELKA, NE GLEDE NA TO, ALI ZAHTEVEK TEMELJI NA JAMSTVU, POGODBI, ODŠKODNINSKI ODGOVORNOSTI ALI DRUGEM.

Izjeme in omejitve, določene zgoraj, se ne smejo razlagati v nasprotju z obveznimi določili veljavne zakonodaje in se kot take tudi ne smejo obravnavati. Če pristojno sodišče ugotovi, da je kateri koli del ali določilo te ZAVRNITVE JAMSTVA nezakonito, neuveljavljivo ali v nasprotju z veljavno zakonodajo, to ne vpliva na veljavnost preostalih delov ZAVRNITVE JAMSTVA, vse pravice in obveznosti pa se razlagajo in uveljavljajo, kot da ta ZAVRNITEV JAMSTVA ne bi vsebovala dela ali določila, za katerega je bilo ugotovljeno, da je neveljavno.

86Slovenščina

1 Opis uređaja

Mosaic mitralni opturator (model 7310) izrađen je upotrebom providnog polisulfona. Ovi opturatori su namenjeni kao pomoć hirurgu pri odabiru optimalne veličine Mosaic mitralne bioproteze svinjskog porekla (model 310).

Ručka zaliska (model 7639) isporučuje se zasebno. Dodatne informacije potražite u uputstvima za upotrebu ručica.

2 Indikacije za upotrebu

Opturatori su namenjeni za određivanje veličine pacijentove anatomije zaliska kako bi se odabrala odgovarajuća Mosaic mitralna bioproteza svinjskog porekla. Oni nisu namenjeni za upotrebu sa protezama bilo kog drugog proizvođača niti sa bilo kojim drugim protezama kompanije Medtronic.

3 Kontraindikacije

Nema poznatih.

4 Upozorenja i mere predostrožnosti

4.1 Upozorenja

• NEMOJTE koristiti oštećene obturatore. Iako su ovi obturatori namenjeni za višestruku upotrebu, zamenite obturatore ako se pojave promene na površini.

• Pre upotrebe pažljivo pregledajte da li na obturatorima ima pukotina ili drugih nedostataka koje mogu izazvati sterilizacija, rukovanje ili opšta upotreba. Odbacite sve obturatore na kojima postoje znakovi lomljenja ili oštećenja.

4.2 Mere predostrožnosti

• NEMOJTE previše zatezati ili neprecizno navijati ručicu zaliska na obturator. Nemojte hvatati glavu obturatora dok savijate ručicu.

• NEMOJTE koristiti sredstva za čišćenje na bazi rastvarača (npr. acetona ili toluena) pri čišćenju obturatora zaliska ili ležišta. Za čišćenje koristite sapune ili blage deterdžente koji se rastvaraju u vodi.

5 Uputstva za upotrebu

Broj modela i veličina svakog obturatora vidno su označeni na ručici i odgovaraju prečniku (veličini) za postavljanje određenog zaliska. Mitralni obturator je blago zašiljen radi lakšeg ubacivanja kroz mitralni anulus. Kraj sa prirubnicom predstavlja spoljni prečnik prstena

za ušivanje (slika 1). Dužina opturatora od donje površine do prirubnice odgovara visini profila nožica stenta Mosaic mitralne bioproteze svinjskog porekla.

Da biste odredili mitralni zalistak tačne veličine, izaberite najveći obturator koji se ugodno uklapa u mitralni anulus pacijenta. Donja površine prirubnice obturatora treba da se nalazi u supraanularnom aspektu anulusa pacijenta.

6 Način snabdevanja

6.1 Pakovanje

Mosaic opturatori se isporučuju NESTERILNI, bilo pojedinačno, bilo u kompletu. Temeljno očistite i sterilišite obturatore pre upotrebe. Potpuno rasklopite obturator i odvojite od ručice pre čišćenja (npr. odvijte ručicu i obturator).

6.2 Dostupne veličine

Mitralni Mosaic opturatori obuhvataju sledeće veličine: 25 mm, 27 mm i 29 mm, 31 mm i 33 mm.

6.3 Skladištenje

Obturatori se predviđeno skladište neograničeno dugo i mogu se ponovo upotrebiti uz odgovarajuće čišćenje i sterilizaciju.

7 Obrada/ponovna obrada

Kompanija Medtronic je za pripremu ovog medicinskog sredstva za ponovnu upotrebu odobrila sledeća uputstva. Osoba koja obavlja obradu ima odgovornost da obezbedi da obrada konkretno izvršena pomoću opreme, materijala i od strane osoblja u ustanovi koja vrši obradu postiže željeni rezultat. Ovo zahteva validaciju i rutinsko nadgledanje procesa. Na sličan će način svako odstupanje osobe koja obavlja obradu od sledećih uputstava biti prikladno procenjeno u pogledu efikasnosti i potencijalnih neželjenih posledica.

Upozorenje: Ne koristite sredstva za čišćenje na bazi acetona.

87 Srpski

7.1 Čišćenje

Upozorenje: Pre sterilizacije temeljno očistite uređaj da biste otklonili prljavštinu.

• Nemojte dozvoliti da se kontaminirani uređaji osuše pre obavljanja procedure čišćenja.

• Preporučuje se da se uređaji ponovo obrade u najkraćem razumnom roku nakon upotrebe.

• Ako uređaj sadrži više komponenti, potpuno rastavite komponente pre čišćenja u skladu sa ovim Uputstvima za upotrebu.

• Pre upotrebe ispitajte da li na komponentama ima tragova lomljenja ili oštećenja. Nemojte koristiti komponente ako pokazuju znakove lomljenja ili oštećenja.

• Termalna dezinfekcija nije obavezna pošto su instrumenti terminalno sterilisani.

7.1.1 Ručno čišćenje

Kompanija Medtronic je ustanovila sledeću proceduru za ručno čišćenje.

1. Potopite sredstva u enzimski deterdžent (npr. ENZOL™) razređen toplom vodom sa česme temperature 22°C do 43°C (72°F do 110°F) u skladu sa preporukama proizvođača na najmanje 5 minuta.

2. Uklonite vidljivu prljavštinu mekom četkom (npr. četkicom za zube od najlona).

3. Ispirajte sredstva toplom tekućom vodom sa česme temperature 22°C do 43°C (72°F do 110°F) najmanje 1 minut.

4. Osušite čistom krpom koja ne ostavlja vlakna.

5. Vizuelno pregledajte da li na komponentama ima preostale prljavštine ili vlage. Ako postoje ostaci prljavštine, ponovite proces čišćenja. Ako su komponente mokre, osušite ih glatkom krpom.

7.1.2 Automatizovano čišćenje Mesto korišćenja (u roku od najviše 2 časa)

1. Uklonite krupnu prljavštinu sa sredstava ispiranjem toplom tekućom vodom sa česme temperature 22°C do 43°C (72°F do 110°F).

2. Potopite sredstva u enzimski deterdžent (npr. ENZOL), pripremljen prema uputstvima proizvođača deterdženta, na najmanje 1 minut.

3. Po potrebi koristite meku četku (npr. četkicu za zube od najlona) da biste temeljno očistili uređaje.

4. Ispirajte sredstva toplom vodom sa česme temperature 22°C do 43°C (72°F do 110°F) najmanje 2 minuta.

5. Vizuelno pregledajte da li ima preostale prljavštine. Po potrebi ponovite gorenavedene korake.

6. Prenesite uređaje u oblast za obradu. Napomena: Ako će se prenos verovatno obaviti kasnije, stavite sredstva u pokrivenu posudu sa enzimskim deterdžentom (npr.

ENZOL) da biste sprečili njihovo sušenje.

Preliminarni postupak (za izuzetno zaprljane instrumente)

1. Potopite sredstva u rastvor enzimskog deterdženta (npr. ENZOL) i tople vode sa česme temperature 22°C do 43°C (72°F do 110°F) u pokrivenoj posudi.

2. Temeljno očistite svaku komponentu pomoću meke četke (npr. četkica za zube od najlona). Napomena: Obavezno dobro očistite oblasti u kojima je prljavština možda kompaktnija ili zaštićena od procesa čišćenja.

3. Ispirajte sredstva toplom tekućom vodom sa česme temperature 22°C do 43°C (72°F do 110°F) najmanje 2 minuta ili dok se ne uklone svi tragovi rastvora za čišćenje.

4. Vizuelno pregledajte da li na uređajima ima preostale prljavštine.

5. Po potrebi ponovite gorenavedene korake.

6. Sačekajte da se uređaji osuše.

Ultrazvučno čišćenje i ispiranje (po potrebi)

1. Potpuno potopite sredstva u rastvor 1 unce (29,57 mL) enzimskog deterdženta (npr. ENZOL) i 1 galona (3,79 L) tople vode sa česme temperature 22°C do 43°C (72°F do 110°F) u ultrazvučnom uređaju za čišćenje (npr. Bransonic™). Izložite ultrazvučnim talasima 10 minuta.

2. Ispirajte svaku komponentu dejonizovanom vodom najmanje 3 minuta. Proverite da li je deterdžent ispran iz svih šupljina i otvora.

3. Pregledajte svaku komponentu da biste proverili da li ima ostataka prljavštine najmanje 1 minut.

4. Po potrebi ponovite gorenavedene korake.

5. Sačekajte da se uređaji osuše.

Automatsko pranje

Medtronic je koristio Prolystica™ porodicu sredstava za čišćenje u skladu sa preporukama proizvođača za potvrdu automatizovanog procesa čišćenja. Odgovornost je osobe koja obavlja obradu da obezbedi sprovođenje postupka u skladu sa potvrđenim metodom.

88Srpski

Svako odstupanje osobe koja obavlja obradu od ovih preporuka trebalo bi da se proceni. Prema ovim Uputstvima za upotrebu ili ekvivalentnom potvrđenom metodu, čišćenje može da se obavlja ručno ili automatski.

1. Stavite uređaje u automatizovanu mašinu za pranje (npr. HAMO™ LS-1000 mašina za pranje/dezinfekciju). Pazite da uređaji ne dolaze u kontakt.

Obrada Vreme (min) Temperatura Kvalitet vode Sredstvo za čišćenje

Enzimsko pranje 04:00 50°C do 60°C

(122°F do 140°F)

Pranje 02:00 40°C do 50°C

(104°F do 122°F)

Ispiranje 02:00 60°C do 70°C

(140°F do 158°F)

Sušenje 15:00 65°C do 80°C

(149°F do 176°F)

2. Vizuelno pregledajte da li na komponentama ima preostale prljavštine i vlage. Ako postoje ostaci prljavštine, ponovite proces.

3. Ako je to potrebno, osušite uređaje filtriranim, komprimovanim vazduhom ili krpom koja ne ostavlja vlakna.

voda iz česme Prolystica Ultra

koncentrovano enzimsko sredstvo za čišćenje

voda iz česme Prolystica Ultra

koncentrat neutralni

voda iz česme nije primenjivo

nije primenjivo nije primenjivo

7.2 Sterilizacija/ponovna sterilizacija

• Pre sterilizacije, pribor i ležište moraju se staviti u vrećicu ili tkaninu za sterilizaciju. Proverite da li je vrećica dovoljno velika da pribor stane u nju bez oštećenja zaptivača. Prilikom validacije koju je obavila kompanija Medtronic korišćena je odgovarajuća posuda za pribor za svako sredstvo.

• Pri sterilizaciji većeg broja uređaja u 1 ciklusu autoklava, uverite se da nije premašeno maksimalno opterećenje sterilizatora.

• Pre upotrebe ispitajte da li na uređajima ima tragova lomljenja ili oštećenja. Nemojte koristiti komponente ako pokazuju znakove lomljenja ili oštećenja.

7.2.1 Sterilizacija parom

Tip ciklusa Pre vakuumiranja Pre vakuumiranja Gravitacija Temperatura 132°C (270°F) 135°C (275°F) 132°C (270°F) Vreme izloženosti 4 minuta 3 minuta 15 minuta Vreme sušenja 30 minuta 16 minuta 15 minuta

8 Odricanje garancija

SLEDEĆE ODRICANJE GARANCIJE ODNOSI SE NA KUPCE VAN SAD: IAKO SU MOSAIC MITRALNI OPTURATORI, MODEL 7310, U DALJEM TEKSTU „PROIZVOD“, PAŽLJIVO PROJEKTOVANI,

PROIZEDENI I ISPITANI PRE PRODAJE, PROIZVOD MOŽDA NEĆE VRŠITI SVOJU PREDVIĐENU FUNKCIJU NA ZADOVOLJAVAJUĆI NAČIN IZ RAZLIČITIH RAZLOGA. UPOZORENJA NA OZNAKAMA PROIZVODA PRUŽAJU DETALJNIJE INFORMACIJE I SMATRAJU SE SASTAVNIM DELOM OVOG ODRICANJA GARANCIJE. PREDUZEĆE MEDTRONIC SE ZBOG TOGA ODRIČE SVIH GARANCIJA, IZRIČITIH I PODRAZUMEVANIH, U VEZI SA PROIZVODOM. MEDTRONIC NEĆE BITI ODGOVORAN NI ZA KAKVO SLUČAJNO ILI POSLEDIČNO OŠTEĆENJE IZAZVANO BILO KAKVOM UPOTREBOM, GREŠKOM ILI OTKAZIVANJEM PROIZVODA, BEZ OBZIRA NA TO DA LI JE TVRDNJA ZASNOVANA NA GARANCIJI, UGOVORU, DELIKTU ILI PO DRUGOM OSNOVU.

Svrha gorenavedenih isključenja i ograničenja nije da se suprotstave obaveznim odredbama primenljivog zakona i ne smeju se tako tumačiti. Ako sud ili nadležna pravna institucija utvrde da je neki deo ili odredba ovog ODRICANJA GARANCIJE nezakonita, da se ne može sprovesti ili da je neusaglašena sa primenljivim zakonom, to neće uticati na važenje preostalog dela ODRICANJA GARANCIJE, a sva prava i obaveze tumačiće se i sprovoditi kao da ovo ODRICANJE GARANCIJE ne sadrži određeni deo ili odredbu koja se smatra nevažećom.

89 Srpski

1 Beskrivning av enheten

Mosaic mitralisobturatorer (modell 7310) tillverkas av transparent polysulfon. Dessa obturatorer är avsedda att underlätta för kirurgen vid val av optimal storlek på Mosaic biologisk mitralisklaffprotes från gris (modell 310).

Klaffhandtaget (modell 7639) levereras separat. Ytterligare information finns i bruksanvisningen till handtagen.

2 Indikationer för användning

Obturatorerna är avsedda för mätning av patientens klaffanatomi för val av lämplig Mosaic biologisk mitralisklaffprotes från gris. De ska inte användas tillsammans med proteser från andra tillverkare eller andra proteser från Medtronic.

3 Kontraindikationer

Inga kända.

4 Varningar och försiktighetsåtgärder

4.1 Varningar

• Använd INTE skadade obturatorer. Även om obturatorerna kan återanvändas ska de bytas ut om ytan visar tecken på skador.

• Kontrollera noga varje obturator före användning så att den inte har sprickor eller andra fel som följd av sterilisering, hantering eller allmän användning. Kassera alla obturatorer med tecken på sprickor eller slitage.

4.2 Försiktighetsåtgärder

• Spänn INTE klaffhandtaget för hårt på obturatorn, och gänga det inte fel när du fäster det. Håll inte i obturatorhuvudet när du böjer handtaget.

• Använd INTE lösningsbaserade rengöringsmedel (t.ex. aceton eller toluen) vid rengöring av obturatorer för klaffar eller brickor. Använd vattenlösliga ytaktiva tvållösningar eller milda rengöringsmedel för rengöringen.

5 Bruksanvisning

Modellnummer och storlek anges med fet stil på obturatorn och motsvarar respektive klaffs diameter (storlek). Mitralisobturatorn är lätt konformad för att underlätta införandet genom mitralisklaffens anulus. Änden med fläns motsvarar den yttre

sykragens diameter (Figur 1). Obturatorns längd från undersidan av flänsen motsvarar profilhöjden på stentbenen på Mosaic biologisk mitralisklaffprotes från gris.

För bestämning av korrekt storlek på mitralisklaffen ska den största obturatorn väljas som passar väl i patientens mitralklaffsanulus. Undersidan av obturatorns fläns ska vila mot den supraanulära ytan på patientens egen anulus.

6 Leverans

6.1 Förpackning

Mosaic obturatorer levereras ICKE-STERILA, antingen var för sig eller i ett komplett set. Obturatorerna ska rengöras och steriliseras noga före användningen. Obturatorn tas bort från handtaget före rengöring (dvs. handtag och obturator ska skruvas isär).

6.2 Tillgängliga storlekar

Mosaic mitralisobturatorer finns i följande storlekar: 25 mm, 27 mm, 29 mm, 31 mm och 33 mm.

6.3 Förvaring

Obturatorerna kan förvaras på obestämd tid och kan återanvändas efter korrekt rengöring och sterilisering.

7 Bearbetning/ombearbetning

Följande instruktioner har validerats av Medtronic för att förbereda den här medicintekniska enheten för återanvändning. Det är bearbetarens ansvar att se till att bearbetningen, som den i själva verket genomförs med hjälp av utrustning, material och personal vid inrättningen för bearbetning, ger önskat resultat. För detta krävs validering och regelbunden övervakning av processen. På samma sätt ska eventuella avvikelser från följande instruktioner noga utvärderas av bearbetaren för vilken verkan de kan få och möjliga negativa konsekvenser.

Varning: Använd inte acetonbaserade rengöringsmedel.

90Svenska

7.1 Rengöring

Varning: Rengör enheten noggrant före sterilisering så att all smuts avlägsnas.

• Kontaminerade enheter får inte hinna torka innan de rengörs.

• Enheter bör ombearbetas så fort som det är praktiskt möjligt efter användning.

• Om enheten innehåller flera delar ska enheten monteras isär innan den rengörs enligt bruksanvisningen.

• Inspektera delarna före användning och leta efter eventuella sprickor eller skador. Använd ej om någon del har sprickor eller visar tecken på försämrad funktion.

• Värmedesinfektion är inte nödvändigt eftersom instrumenten steriliseras i det sista steget.

7.1.1 Manuell rengöring

Medtronic har fastställt följande förfarande för manuell rengöring.

1. Sänk ned enheterna i ett enzymatiskt rengöringsmedel (t.ex. ENZOL™) utblandat med varmt kranvatten som håller 22°C till 43°C (72°F till 110°F) enligt tillverkarens rekommendationer, och håll enheterna nedsänkta i minst 5 minuter.

2. Avlägsna synlig smuts med en mjuk borste (t.ex. en tandborste med nylonborst).

3. Skölj enheterna under varmt rinnande kranvatten som håller 22°C till 43°C (72°F till 110°F) i minst 1 minut.

4. Torka med en ren luddfri trasa.

5. Inspektera varje del efter kvarvarande smuts eller fukt. Upprepa rengöringsproceduren tills all smuts har avlägsnats. Torka av fuktiga delar med en ren luddfri trasa.

7.1.2 Automatiserad rengöring Vid användningstillfället (inom högst två timmar)

1. Skölj enheterna under varmt rinnande kranvatten som håller 22°C till 43°C (72°F till 110°F), för att avlägsna grov smuts.

2. Sänk ned enheterna i ett enzymatiskt rengöringsmedel (t.ex. ENZOL) berett enligt tillverkarens instruktioner i minst 1 minut.

3. Använd vid behov en mjuk borste (t.ex. en tandborste med nylonborst) för noggrann rengöring av enheterna.

4. Skölj enheterna med varmt kranvatten som håller 22°C till 43°C (72°F till 110°F) i minst 2 minuter.

5. Se efter att all smuts har avlägsnats. Upprepa ovanstående steg vid behov.

6. Flytta enheterna till bearbetningsområdet. Observera: Om flytten förväntas bli försenad ska enheterna förvaras i en tillsluten behållare med enzymatiskt rengöringsmedel

(t.ex. ENZOL) så att de inte torkar.

Förbehandling (för kraftigt smutsade instrument)

1. Sänk ned enheterna i en tillslutbar behållare med enzymatiskt rengöringsmedel (t.ex. ENZOL) och varmt kranvatten som håller 22°C till 43°C (72°F till 110°F).

2. Rengör varje del noggrant med en mjuk borste (t.ex. en tandborste med nylonborst). Observera: Var särskilt noga med att rengöra områden där smuts lätt fastnar eller som är svåra att komma åt vid rengöring.

3. Skölj enheterna under varmt rinnande kranvatten som håller 22°C till 43°C (72°F till 110°F) i minst 2 minuter eller tills alla rester av rengöringslösning har avlägsnats.

4. Inspektera enheterna efter kvarvarande smuts.

5. Upprepa ovanstående steg vid behov.

6. Låt enheterna torka.

Ultraljudsrengöring och sköljning (vid behov)

1. Sänk ned enheterna helt i en ultraljudstvätt (t.ex. Bransonic™) med 29,57 mL (1 ounce) enzymatiskt rengöringsmedel (t.ex. ENZOL) och 3,79 L (1 gallon) varmt kranvatten som håller 22°C till 43°C (72°F till 110°F). Ultraljudsbehandla i 10 minuter.

2. Skölj varje del med avjoniserat vatten i minst 3 minuter. Kontrollera att rengöringsmedlet har avlägsnats från alla hål och öppningar.

3. Inspektera varje del efter smuts i minst 1 minut.

4. Upprepa ovanstående steg vid behov.

5. Låt enheterna torka.

Automatisk diskning

Medtronic använde rengöringsmedel i Prolystica™-serien enligt tillverkarens rekommendationer vid valideringen av den automatiserade rengöringsprocessen. Det är bearbetarens ansvar att försäkra sig om att bearbetningen utförs enligt en validerad metod. Alla avsteg som bearbetaren gör från dessa rekommendationer ska utvärderas. Rengöringsmetoden kan vara manuell eller automatiserad enligt den här bruksanvisningen eller motsvarande validerad metod.

91 Svenska

1. Placera enheterna i en diskmaskin (t.ex. HAMO™ LS-1000 diskmaskin/desinfektor). Undvik att enheterna nuddar varandra.

Behandling Tid: (min) Temperatur Vattenkvalitet Rengöringsmedel

Enzymatisk rengöring 04:00 50°C till 60°C

(122°F till 140°F)

Diskning 02:00 40°C till 50°C

(104°F till 122°F)

Sköljning 02:00 60°C till 70°C

(140°F till 158°F)

Torkning 15:00 65°C till 80°C

(149°F till 176°F)

2. Inspektera varje del efter kvarvarande smuts och fukt. Upprepa proceduren tills all smuts har avlägsnats.

3. Torka vid behov enheterna med filtrerad tryckluft eller med en luddfri trasa.

kranvatten Prolystica Ultra Con-

centrate Enzymatic Cleaner

kranvatten Prolystica Ultra Con-

centrate Neutral

kranvatten ej tillämpligt

ej tillämpligt ej tillämpligt

7.2 Sterilisering/omsterilisering

• Tillbehören och tråget måste placeras i en steriliseringspåse eller ett autoklaverbart omslag före sterilisering. Kontrollera att förpackningen är tillräckligt stor för att instrumentet ska rymmas utan att ligga an mot förseglingar. Vid den validering som Medtronic utförde användes ett passande tillbehörstråg för varje enhet.

• När flera enheter steriliseras i en (1) autoklaveringscykel ska du se till att autoklavens maxbelastning inte överskrids.

• Inspektera enheterna före användning och leta efter eventuella sprickor eller skador. Använd ej om någon del har sprickor eller visar tecken på försämrad funktion.

7.2.1 Ångsterilisering

Cykeltyp Förvakuum Förvakuum Självtryck Temperatur 132°C (270°F) 135°C (275°F) 132°C (270°F) Exponeringstid 4 minuter 3 minuter 15 minuter Torktid 30 minuter 16 minuter 15 minuter

8 Garantifriskrivning

NEDANSTÅENDE GARANTIFRISKRIVNING GÄLLER KUNDER UTANFÖR USA: OAKTAT MOSAIC MITRALISOBTURATORER, MODELL 7310, NEDAN KALLADE ”PRODUKTEN”, FÖRE FÖRSÄLJNING

BLIVIT NOGGRANT KONSTRUERAD, TILLVERKAD OCH KONTROLLERAD, KAN DET AV OLIKA SKÄL INTRÄFFA ATT PRODUKTEN ÄR BEHÄFTAD MED FEL ELLER INTE FUNGERAR TILLFREDSSTÄLLANDE. VARNINGSTEXTERNA PÅ PRODUKTMÄRKNINGEN INNEHÅLLER MER DETALJERAD INFORMATION OCH UTGÖR EN INTEGRERAD DEL AV DENNA GARANTIFRISKRIVNING. MEDTRONIC FRISKRIVER SIG DÄRFÖR FRÅN ALLA GARANTIER, SÅVÄL UTTRYCKLIGA SOM UNDERFÖRSTÅDDA, AVSEENDE PRODUKTEN. MEDTRONIC SKA INTE HÅLLAS ANSVARIGT FÖR NÅGON OAVSIKTLIG SKADA ELLER FÖLJDSKADA ORSAKAD AV ANVÄNDNING, DEFEKT ELLER FELFUNKTION HOS PRODUKTEN, OAVSETT OM ANSVAR GÖRS GÄLLANDE PÅ GRUND AV GARANTI, AVTAL, SKADEGÖRANDE HANDLING ELLER ANNAT.

De undantag och begränsningar som anges ovan är inte avsedda att stå i strid med tvingande regler i tillämplig lag, och ska inte heller tolkas så. Skulle denna GARANTIFRISKRIVNING till någon del av behörig domstol anses ogiltig, verkningslös eller stridande mot tillämplig lag, ska övriga delar av denna GARANTIFRISKRIVNING inte beröras därav och alla rättigheter och skyldigheter ska tolkas och efterlevas som om denna GARANTIFRISKRIVNING inte innehöll den del eller det villkor som underkänts.

92Svenska

1 Cihaz Tanımı

Mosaic mitral obtüratör (7310 Model), şeffaf polisülfon kullanılarak imal edilir. Bu obtüratörler, en uygun boyutta mitral Mosaic porsin biyoprotez (310 Model) seçiminde cerraha yardımcı olmak üzere tasarlanmıştır.

Kapak Kolu (7639 Model) ayrı olarak temin edilir. Daha fazla bilgi için kollara ilişkin Kullanım Talimatlarına bakın.

2 Kullanım Endikasyonları

Obtüratörler, uygun mitral Mosaic porsin biyoprotezi seçmek için hastanın kapak anatomisini ölçmek üzere tasarlanmıştır. Başka üreticilerin protezleri veya başka herhangi bir Medtronic protezi ile birlikte kullanım için tasarlanmamışlardır.

3 Kontrendikasyonlar

Bilinen bulunmamaktadır.

4 Uyarılar ve Önlemler

4.1 Uyarılar

• Hasarlı obtüratörleri KULLANMAYIN. Her ne kadar bu obtüratörler çoklu kullanım için tasarlanmış olsa da yüzey bozulması meydana gelirse obtüratörleri değiştirin.

• Kullanmadan önce her bir obtüratörü, sterilizasyondan, tutulmasından veya genel kullanımdan kaynaklanabilecek çatlak veya kusur açısından dikkatlice inceleyin. Çatlama veya bozulma belirtileri gösteren obtüratörleri atın.

4.2 Önlemler

• Obtüratör üzerinde Kapak Kolunu aşırı SIKMAYIN veya birbiriyle tam olarak hizalamadan SIKMAYIN. Kolu bükerken obtüratör başından tutmayın.

• Kapak obtüratörlerini veya aksesuar tablalarını temizlerken çözücü bazlı temizleyiciler (örneğin aseton veya tolüen) KULLANMAYIN. Temizlik maddesi olarak suda çözülebilir yüzey aktif madde türünde sabunlar veya etkisi yumuşak deterjanlar kullanın.

5 Kullanım Talimatları

Her bir obtüratörün model numarası ve boyutu, açık bir şekilde işaretlenmiştir ve ilgili kapak bağlantı çapına (boyutuna) karşılık gelir. Mitral obtüratör, mitral anülus içinden yerleştirilmesini kolaylaştırmak amacıyla hafif konik hale getirilmiştir. Flanş ucu, dıştaki dikme

halkası çapını temsil eder (Şekil 1). Obtüratörün flanşın alt yüzeyinden itibaren olan uzunluğu, mitral Mosaic porsin biyoprotez stent tutucularının profil yüksekliği ile uyumludur.

Doğru boyuttaki mitral kapağın belirlenmesi için, hastanın mitral anülusuna rahat bir şekilde oturan en büyük obtüratörü seçin. Obtüratör flanşının alt yüzeyi, hastanın anülusunun supra-anüler yüzüne yaslanmalıdır.

6 Tedarik Biçimi

6.1 Ambalaj

Mosaic obtüratörler, tek tek veya eksiksiz bir set halinde STERİL OLMAYAN şekilde temin edilir. Kullanmadan önce obtüratörleri tamamıyla temizleyip sterilize edin. Temizlemeden önce obtüratörü koldan tamamen ayırın (örneğin kolu ve obtüratörü çevirerek sökün).

6.2 Mevcut Boyutlar

Mitral Mosaic obtüratörler şu boyutlarda mevcuttur: 25 mm, 27 mm, 29 mm, 31 mm ve 33 mm.

6.3 Saklama

Obtüratörler süresiz olarak depolanabilir ve uygun temizlik ile sterilizasyon yapılması kaydıyla yeniden kullanılabilir.

7 İşleme/Yeniden İşleme

Aşağıdaki talimatlar, bu tıbbi cihazın yeniden kullanıma hazırlanması için Medtronic tarafından onaylanmıştır. İşleme tesisinde ekipmanı, malzemeleri ve personeli kullanarak yapılan gerçek işlemenin istenen sonucu elde etmesini sağlamak, işlemi gerçekleştiren kişinin sorumluluğunda kalır. Bu da işlemin onaylanmasını ve rutin olarak izlenmesini gerektirir. Aynı şekilde işlemi yapanın aşağıdaki talimatlardan herhangi bir şekilde sapması, etkinlik ve muhtemel advers sonuçlar açısından uygun şekilde değerlendirilmelidir.

93 Türkçe

Uyarı: Aseton bazlı temizleyiciler kullanmayın.

7.1 Temizleme

Uyarı: Sterilizasyondan önce kirleri gidermek için cihazı iyice temizleyin.

• Herhangi bir temizlik prosedürünü yapmadan önce kirli cihazların kurumasına izin vermeyin.

• Cihazların kullanımdan sonra makul olarak uygun olan en kısa süre içinde yeniden işlemeye tabi tutulması tavsiye edilir.

• Cihaz birden çok bileşen içeriyorsa, bu Kullanım Talimatları uyarınca temizlemeden önce bileşenleri tamamen sökün.

• Kullanmadan önce bileşenleri çatlama veya bozulma açısından inceleyin. Çatlama veya bozulma belirtileri gösteren bileşenleri kullanmayın.

• Aletler termal olarak sterilize edildiğinden termal dezenfeksiyon gerekli değildir.

7.1.1 Manuel Temizlik

Medtronic, aşağıdaki manuel temizlik prosedürünü belirlemiştir.

1. Cihazları, üreticinin tavsiyeleri uyarınca 22°C ila 43°C (72°F ila 110°F) sıcaklığındaki ılık musluk suyu ile seyreltilmiş enzimatik bir deterjana (örneğin ENZOL™) en az 5 dakika süreyle batırın.

2. Gözle görülen kirleri, yumuşak kıllı bir fırça (örneğin naylon diş fırçası) ile temizleyin.

3. Cihazları 22°C ila 43°C (72°F ila 110°F) sıcaklığındaki, akan, ılık musluk suyu altında en az 1 dakika süreyle durulayın.

4. Temiz ve hav bırakmayan bir bezle kurulayın.

5. Her bir bileşende kalan kir veya nem olup olmadığını gözle inceleyin. Kir kalmışsa temizlik işlemini tekrarlayın. Islaksa kurulamak için tüy bırakmayan bir bez kullanın.

7.1.2 Otomatik Temizlik Kullanım Noktası (maksimum 2 saat içinde)

1. Cihazları, 22°C ila 43°C (72°F ila 110°F) sıcaklığındaki, akan, ılık musluk suyu altında durulayarak kaba kirleri giderin.

2. Cihazları üreticinin talimatları doğrultusunda hazırlanmış enzimli deterjana (örneğin ENZOL) en az 1 dakikalığına batırın.

3. Gerekirse cihazı iyice temizlemek için yumuşak kıllı bir fırça (örneğin naylon diş fırçası) kullanın.

4. Cihazları 22°C ila 43°C (72°F ila 110°F) sıcaklığındaki, ılık musluk suyu altında en az 2 dakika süreyle durulayın.

5. Kalan kir olup olmadığını gözle inceleyin. Gerekirse yukarıdaki adımları tekrarlayın.

6. Cihazları işleme alanına taşıyın. Not: Taşıma işlemi gecikecekse cihazların kurumasını önlemek için cihazları, enzimli deterjan (örneğin ENZOL) içeren üstü

örtülü bir kaba yerleştirin.

Ön işlem (çok kirli aletler için)

1. Cihazları 22°C ila 43°C (72°F ila 110°F) sıcaklığında ılık musluk suyu ve enzimli deterjan (örneğin ENZOL) içeren üstü örtülü bir kaba batırın.

2. Her bir bileşeni yumuşak kıllı bir fırça (örneğin naylon diş fırçası) ile iyice temizleyin. Not: Kirin yapıştığı veya temizlik işleminin ulaşamadığı alanları temizlemeye dikkat edin.

3. Cihazları 22°C ila 43°C (72°F ila 110°F) sıcaklığındaki, akan, ılık musluk suyunda en az 2 dakika süreyle veya temizlik çözeltisinin tüm izleri giderilinceye kadar durulayın.

4. Cihazlarda kalan kir olup olmadığını gözle inceleyin.

5. Gerekirse yukarıdaki adımları tekrarlayın.

6. Cihazları kurumaya bırakın.

Ultrasonik Temizlik ve Durulama (gerekirse)

1. 29,57 mL (1 ons) enzimli deterjan (örneğin ENZOL) ve 22°C ila 43°C (72°F ila 110°F) sıcaklığında 3,79 L (1 galon) ılık musluk suyu kullanarak cihazları ultrasonik bir temizleyiciye (örneğin Bransonic™) tamamen batırın. 10 dakika ultrasonik banyoda tutun.

2. Her bileşeni en az 3 dakikalığına iyonu giderilmiş suyla durulayın. Tüm deliklerden ve açıklıklardan deterjanın giderildiğinden emin olun.

3. Her bileşeni en az 1 dakikalığına kir belirtileri açısından inceleyin.

4. Gerekirse yukarıdaki adımları tekrarlayın.

5. Cihazları kurumaya bırakın.

Otomatik Yıkama

Medtronic otomatik temizleme işlemini onaylamak için üreticinin tavsiyeleri uyarınca Prolystica™ temizleyici ürünleri serisini kullanmıştır. İşlemin, onaylanan yöntem uyarınca yapılmasını sağlamak, işlemi yapan kişinin sorumluluğudur. İşlemi yapan kişinin bu

94Türkçe

tavsiyelerden saptığı her durum değerlendirilmelidir. Temizlik yöntemi, bu Kullanım Talimatları uyarınca manuel veya otomatik ya da eşdeğer bir onaylı yöntem olabilir.

1. Cihazları otomatik yıkayıcıya (örneğin HAMO™ LS-1000 yıkayıcı/dezenfektan) yerleştirin. Cihazların temasından kaçının.

İşlem Süre (min) Sıcaklık Su Kalitesi Temizlik Maddesi

Enzimatik Yıkama 04:00 50°C ila 60°C

(122°F ila 140°F)

Yıkama 02:00 40°C ila 50°C

(104°F ila 122°F)

Durulama 02:00 60°C ila 70°C

(140°F ila 158°F)

Kurutma 15:00 65°C ila 80°C

(149°F ila 176°F)

2. Her bir bileşende kalan kir ve nem olup olmadığını gözle inceleyin. Kir kalmışsa işlemi tekrarlayın.

3. Gerekirse cihazları filtrelenmiş basınçlı hava veya tüy bırakmayan bir bezle kurulayın.

musluk suyu Prolystica Ultra Con-

centrate Enzymatic Cleaner

musluk suyu Prolystica Ultra Con-

centrate Neutral

musluk suyu geçerli değil

geçerli değil geçerli değil

7.2 Sterilizasyon/Yeniden sterilizasyon

• Aksesuarlar ve tabla sterilizasyondan önce bir sterilizasyon poşetine veya otoklav örtüsüne konulmalıdır. Poşetin veya tablanın, aksesuarların, mühürleri germeden sığacağı kadar büyük olduğundan emin olun. Medtronic tarafından yapılan onaylamada, her cihaz için uygun aksesuar tablası kullanılmıştır.

• 1 otoklav çevrimde birden çok cihazı sterilize ederken sterilizatörün maksimum yükünün aşılmadığından emin olun.

• Kullanmadan önce cihazları çatlama veya bozunma açısından inceleyin. Çatlama veya bozulma belirtileri gösteren bileşenleri kullanmayın.

7.2.1 Buharla Sterilizasyon

Çevrim Tipi Vakum Öncesi Vakum Öncesi Yerçekimi Sıcaklık 132°C (270°F) 135°C (275°F) 132°C (270°F) Maruziyet Süresi 4 dakika 3 dakika 15 dakika Kuruma Süresi 30 dakika 16 dakika 15 dakika

8 Garantiden Feragat Beyannamesi

AŞAĞIDAKİ GARANTİDEN FERAGAT BEYANNAMESİ AMERİKA BİRLEŞİK DEVLETLERİ DIŞINDAKİ MÜŞTERİLER İÇİN GEÇERLİDİR:

BUNDAN SONRA “ÜRÜN” OLARAK ANILACAK OLAN 7310 MODEL MOSAIC MİTRAL OBTÜRATÖRLER, ÖZENLE TASARLANMIŞ, ÜRETİLMİŞ VE SATIŞTAN ÖNCE TEST EDİLMİŞ OLMAKLA BİRLİKTE, ÜRÜN ÇEŞİTLİ SEBEPLERDEN DOLAYI HEDEFLENEN İŞLEVİNİ TATMİN EDİCİ DÜZEYDE GERÇEKLEŞTİREMEYEBİLİR. ÜRÜN ETİKET VE BELGELERİNDEKİ UYARILAR DAHA AYRINTILI BİLGİLER İÇERMEKTEDİR VE BU GARANTİDEN FERAGAT BEYANNAMESİNİN AYRILMAZ BİR PARÇASI OLARAK DEĞERLENDİRİLMEKTEDİR. MEDTRONIC, BU NEDENDEN ÖTÜRÜ, ÜRÜNLE İLGİLİ OLARAK, GEREK AÇIK GEREKSE ÖRTÜLÜ TÜM GARANTİLERDEN FERAGAT EDER. MEDTRONIC ÜRÜNÜN HERHANGİ BİR KULLANIMI, KUSURU VEYA ARIZASI SEBEBİYLE OLUŞAN HİÇBİR KAZA ESERİ YA DA DOLAYLI HASARDAN ÖTÜRÜ, SÖZ KONUSU HASARLARI TAZMİN TALEBİNİN GARANTİ BELGESİ, SÖZLEŞME, HAKSIZ FİİL VEYA BAŞKA BİR NEDENE DAYALI OLUP OLMAMASINA BAKILMAKSIZIN YÜKÜMLÜ OLMAZ.

Yukarıda belirtilen istisnalar ve sınırlamalar, yürürlükteki kanunun uyulması zorunlu hükümlerini ihlal etme niyetiyle oluşturulmamıştır ve bu anlamda yorumlanmamalıdır. Bu GARANTİDEN FERAGAT BEYANNAMESİ’nin herhangi bir bölümünün veya şartının, salahiyet sahibi, yetkili bir mahkeme tarafından yasaya aykırı, yürürlüğe konamaz veya yürürlükteki yasayla çelişkili olduğuna hükmedildiği takdirde, GARANTİDEN FERAGAT BEYANNAMESİ’nin geri kalan kısmının geçerliliği bundan etkilenmez; tüm haklar ve yükümlülükler, bu GARANTİDEN FERAGAT BEYANNAMESİ geçersiz sayılan söz konusu bölümü veya şartı içermiyormuş gibi yorumlanır ve yürürlüğe konur.

95 Türkçe

Medtronic, Inc.

*M985623A001*

710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 USA www.medtronic.com +1 763 514 4000 LifeLine Technical Support, 24-hour consultation service: 1 877 526 7890

Medtronic Heart Valves Division 1851 E Deere Avenue Santa Ana, CA 92705 USA

Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands +31 45 566 8000

Canada

Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Canada 1 800 268 5346

Medtronic 7310 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual

1 Device Description

2 Indications for Use

3 Contraindications

4 Warnings and Precautions

4.1 Warnings

4.2 Precautions

5 Instructions for Use

6 How Supplied

6.1 Packaging

6.2 Available Sizes

6.3 Storage

7 Processing/Reprocessing

7.1 Cleaning

7.1.1 Manual Cleaning

7.1.2 Automated Cleaning Point of Use (within a maximum of 2 hours)

7.2 Sterilization / Resterilization

7.2.1 Steam Sterilization

8 Disclaimer of Warranty

9 Disclaimer of Warranty

1 Описание на устройството

2 Показания за употреба

3 Противопоказания

4 Предупреждения и предпазни мерки

4.1 Предупреждения

4.2 Предпазни мерки

5 Инструкции за употреба

6 При доставяне

6.1 Опаковка

6.2 Налични размери

6.3 Съхранение

7 Обработка/повторна обработка

7.1 Почистване

7.1.1 Ръчно почистване

7.1.2 Автоматично почистване На място (в рамките на най-много 2 часа)

7.2 Стерилизация/повторна стерилизация

7.2.1 Стерилизация с пара

8 Отказ от гаранция

1 Popis zařízení

2 Indikace k použití

3 Kontraindikace

4 Varování a bezpečnostní opatření

4.1 Varování

4.2 Bezpečnostní opatření

5 Návod k použití

6 Způsob dodání

6.1 Balení

6.2 Dostupné velikosti

6.3 Skladování

7 Ošetření/opakované ošetření

7.1 Čištění

7.1.1 Ruční čištění

7.1.2 Automatizované čištění Doba použití (maximálně do 2 hodin)

7.2 Sterilizace / resterilizace

7.2.1 Parní sterilizace

8 Odmítnutí záruky

1 Beskrivelse af enheden

2 Indikationer for brug

3 Kontraindikationer

4 Advarsler og forholdsregler

4.1 Advarsler

4.2 Forholdsregler

5 Brugsanvisning

6 Sådan leveres produktet

6.1 Emballage

6.2 Disponible størrelser

6.3 Opbevaring

7 Rengøring/sterilisering

7.1 Rengøring

7.1.1 Manuel rengøring

7.1.2 Automatisk rengøring Brugstidspunkt (inden for maks. 2 timer)

7.2 Sterilisering/resterilisering

7.2.1 Dampsterilisering

8 Ansvarsfraskrivelse

1 Gerätebeschreibung

2 Indikationen

3 Kontraindikationen