Medtronic 7308U Instructions for Use

Mosaic™ / Mosaic Ultra™ 7308C, 7308U

0123

Aortic Sizers • Аортни сепаратори • Aortální měrky • Størrelsesmålere til aorta • Aortenklappen-Obturatoren • Αορτικοί μετρητές μεγέθους • Medidores aórticos • Aordikalibraatorid • Aorttaläppäsovittimet • Calibreurs aortiques • Alati za određivanje veličine aortnog zaliska • Aortai mérők • Misuratori aortici • Aortos kalibratoriai • Aortas izmēru noteicēji • Aortasizers • Aortamålere • Przymiary aortalne • Calibradores aórticos • Instrumente de calibrare aortice • Измеритель диаметра клапана • Aortálne meradlá

• Naprave za določanje velikosti aortne zaklopke • Aortni regulatori veličine • Storleksmätare för aorta • Aortik Boyut Belirleyiciler

Instructions for Use • Инструкции за употреба • Návod k použití • Brugsanvisning • Gebrauchsanweisung • Οδηγίες χρήσης • Instrucciones de uso • Kasutusjuhend • Käyttöohjeet • Mode d'emploi • Upute za upotrebu • Használati útmutató • Istruzioni per l'uso • Naudojimo instrukcijos • Lietošanas pamācība • Gebruiksaanwijzing • Bruksanvisning • Instrukcja użytkowania • Instruções de utilização • Instrucţiuni de utilizare • Инструкция по эксплуатации • Pokyny na používanie • Navodila za uporabo • Uputstva za upotrebu • Bruksanvisning • Kullanım Talimatları

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

The following list includes trademarks or registered trademarks of Medtronic in the United States and possibly in other countries. All other trademarks are the property of their respective owners.

В списъка по-долу са изброени търговски марки или регистрирани търговски марки на Medtronic в САЩ и други държави. Всички останали търговски марки са притежание на съответните им собственици.

Následující seznam uvádí ochranné známky nebo registrované ochranné známky společnosti Medtronic v USA a případně v jiných zemích. Všechny ostatní ochranné známky jsou majetkem příslušných vlastníků.

Følgende liste indeholder varemærker eller registrerede varemærker tilhørende Medtronic i USA og muligvis i andre lande. Alle andre varemærker tilhører de respektive ejere.

Die folgende Liste beinhaltet Marken oder eingetragene Marken von Medtronic in den USA und möglicherweise in anderen Ländern. Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

Ο ακόλουθος κατάλογος περιλαμβάνει εμπορικά σήματα ή σήματα κατατεθέντα της Medtronic στις Ηνωμένες Πολιτείες και πιθανόν σε άλλες χώρες. Όλα τα άλλα εμπορικά σήματα είναι ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους.

La siguiente lista incluye marcas comerciales o marcas registradas de Medtronic en los Estados Unidos y posiblemente en otros países. Todas las marcas comerciales son propiedad de sus propietarios respectivos.

Järgmises loendis on toodud Ameerika Ühendriikides ja ka teistes riikides asuvate ettevõtte Medtronic kaubamärgid või registreeritud kaubamärgid. Kõik teised kaubamärgid on nende vastavate omanike omandid.

Seuraava luettelo sisältää Medtronic-yhtiön tavaramerkit ja rekisteröidyt tavaramerkit Yhdysvalloissa ja mahdollisesti muissa maissa. Kaikki muut tavaramerkit ovat niiden omistajien omaisuutta.

La liste suivante inclut des marques commerciales ou des marques déposées de Medtronic aux États-Unis et eventuellement dans d'autres pays. Toutes les autres marques commerciales sont la propriété de leurs détenteurs respectifs.

Na sljedećem popisu nalaze se registrirani zaštitni znaci tvrtke Medtronic u Sjedinjenim Američkim Državama i, eventualno, u drugim zemljama. Svi ostali zaštitni znaci pripadaju svojim vlasnicima.

Az alábbi lista a Medtronic Egyesült Államokban és valószínűleg más országokban érvényes védjegyeit vagy bejegyzett védjegyeit tartalmazza. Minden egyéb védjegy a megfelelő tulajdonosok tulajdonát képezi.

L'elenco seguente include marchi di fabbrica o marchi registrati della Medtronic negli Stati Uniti ed eventualmente in altri Paesi. Tutti gli altri marchi di fabbrica sono di proprietà dei rispettivi proprietari.

Tai yra „Medtronic“ prekių ženklai arba registruotieji prekių ženklai JAV ir galimai kitose šalyse. Visi kiti prekių ženklai yra jų atitinkamų savininkų nuosavybė. Sarakstā, kas norādīts tālāk, uzskaitītas kompānijas Medtronic preču zīmes vai ASV reģistrētās preču zīmes. Visas citas preču zīmes ir to attiecīgo īpašnieku īpašums. In de onderstaande lijst staan de gedeponeerde of geregistreerde handelsmerken van Medtronic in de Verenigde Staten en mogelijk in andere landen. Alle andere

handelsmerken zijn het eigendom van de desbetreffende eigenaar. Den følgende listen inneholder varemerker eller registrerte varemerker for Medtronic i USA og eventuelt i andre land. Alle andre varemerker tilhører de respektive

eierne. Poniższa lista zawiera znaki towarowe lub zastrzeżone znaki towarowe firmy Medtronic w Stanach Zjednoczonych i prawdopodobnie w innych krajach. Wszystkie

pozostałe znaki towarowe są własnością ich prawowitych właścicieli. A lista que se segue inclui marcas comerciais ou marcas comerciais registadas da Medtronic nos EUA e possivelmente noutros países. Todas as outras marcas

comerciais são propriedade dos respetivos detentores. Următoarea listă include mărcile comerciale sau mărcile comerciale înregistrate ale Medtronic în Statele Unite ale Americii şi, posibil, în alte ţări. Toate celelalte mărci

comerciale sunt proprietatea deţinătorilor respectivi. Следующий список включает товарные знаки или зарегистрированные товарные знаки корпорации Medtronic в США и, возможно, в других странах. Все

другие товарные знаки являются собственностью их владельцев. Nasledujúci zoznam obsahuje ochranné známky alebo registrované ochranné známky spoločnosti Medtronic v USA a prípadne v ďalších krajinách. Všetky ostatné

ochranné známky sú majetkom príslušných vlastníkov. Spodaj so navedene blagovne znamke ali registrirane blagovne znamke družbe Medtronic v Združenih državah Amerike in drugih državah. Vse druge blagovne

znamke so last njihovih lastnikov. Sledeća lista obuhvata žigove ili registrovane žigove preduzeća Medtronic u SAD i možda u drugim zemljama. Svi drugi zaštićeni žigovi vlasništvo su odgovarajućih

vlasnika. Följande lista innehåller varumärken eller registrerade varumärken som tillhör Medtronic i USA och möjligen i andra länder. Alla övriga varumärken tillhör respektive

innehavare. Aşağıdaki liste Medtronic şirketinin Amerika Birleşik Devletleri'nde ve muhtemelen diğer ülkelerdeki ticari markalarını veya tescilli ticari markalarını içerir. Diğer ticari

markaların tümü ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir. Medtronic, Mosaic, Mosaic Ultra

Explanation of symbols on package labeling • Обяснение на символите от етикетите на опаковката • Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích balení • Forklaring til symbolerne på emballagens mærkater • Erläuterung der Symbole auf der Verpackung • Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας • Explicación de los símbolos que aparecen en la documentación del envase • Pakendi siltidel olevate tingmärkide tähendus • Pakkausetiketin symbolien selitykset • Explication des symboles des étiquettes sur l’emballage • Objašnjenje simbola na ambalažnoj etiketi • A csomag címkéin látható szimbólumok jelentése • Spiegazione dei simboli presenti sulle etichette della confezione • Pakuotės etiketėse nurodytų simbolių reikšmės • Uz iepakojuma etiķetes attēloto simbolu skaidrojums • Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels • Forklaring av symboler på pakningen • Objaśnienie symboli znajdujących się na etykietach opakowania • Explicação dos símbolos na documentação da embalagem • Legenda simbolurilor cuprinse în etichetele de pe ambalaj • Пояснение к символам на этикетках упаковки • Vysvetlivky k symbolom na označení balenia

• Razlaga simbolov na embalaži • Objašnjenje simbola na oznakama na pakovanju • Förklaring av symboler på förpackningsmärkningen • Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklamaları

Refer to the device labeling to see which symbols apply to this product • Погледнете етикета на устройството, за да видите какви символи се отнасят за този продукт • Symboly, které se vztahují k tomuto produktu, najdete na štítcích obalu. • Se symbolerne på enhedens mærkning for at se hvilke symboler, der gælder for dette produkt • Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen, entnehmen Sie bitte dem Etikett auf dem Produkt. • Ανατρέξτε στη σήμανση του προϊόντος για να δείτε ποια σύμβολα ισχύουν για το παρόν προϊόν • Consulte la documentación del dispositivo para comprobar qué símbolos se utilizan con este producto • Konkreetse toote puhul kehtivad sümbolid leiate seadme märgistuselt • Katso laitteen etiketistä, mitkä symbolit koskevat tätä tuotetta • Se référer à l’étiquetage du dispositif pour savoir quels symboles s’appliquent à ce produit. • Na etiketama na uređaju pogledajte koji su simboli primjenjivi na ovaj proizvod • A termékre vonatkozó szimbólumok a csomagoláson találhatók • Fare riferimento alle etichette presenti sul dispositivo per individuare i simboli relativi a questo prodotto • Norėdami sužinoti, kokiu simboliu pažymėtas gaminys, žiūrėkite į pakuotės etiketę • Skatiet marķējumu uz ierīces, lai redzētu, kādus simbolus piemēro šim izstrādājumam. • Controleer het productlabel om te zien welke symbolen op dit product van toepassing zijn • Se på etiketten på enheten for å fastslå hvilke symboler som gjelder for dette produktet • Aby określić, które symbole dotyczą niniejszego produktu, należy zapoznać się z etykietami urządzenia • Consultar a documentação do dispositivo para ver que símbolos se aplicam a este produto • Consultaţi eticheta dispozitivului pentru simbolurile aplicabile acestui produs • См. на этикетке устройства, какие символы применимы к данному продукту. • Prezrite si označenie prístroja, aby ste zistili, ktoré symboly sa vzťahujú na tento produkt. • Opis simbolov, ki se nanašajo na izdelek, je na nalepkah na embalaži. • Pogledajte oznaku na sredstvu da biste videli koji se simboli odnose na ovaj proizvod • Se märkning på enheten för vilka symboler som gäller denna produkt • Bu üründe hangi sembollerin geçerli olduğunu görmek için cihazın etiketlerine bakın

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with applicable European Union acts. • Conformité Européenne (Европейско съответствие). Този символ означава, че устройството съответства напълно на приложимото законодателство на Европейския съюз. • Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že výrobek zcela splňuje požadavky příslušných zákonů Evropské unie. • Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder gældende EU-lovgivning. • Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Produkt allen anwendbaren Vorschriften der Europäischen Union entspricht. • Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι το προϊόν συμμορφώνεται πλήρως με τους ισχύοντες νόμους της Ευρωπαϊκής Ένωσης. • Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente las leyes vigentes de la Unión Europea. • Conformité Européenne (Euroopa vastavusmärgis). See sümbol tähendab, et seade vastab täielikult kohaldatavatele Euroopa Liidu seadustele. • Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite on kaikilta osin Euroopan unionin soveltuvan lainsäädännön mukainen. • Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l’appareil est entièrement conforme aux lois en vigueur de l’Union européenne. • Conformité Européenne (Usklađenost s europskim normama). Ovaj simbol znači da je uređaj potpuno usklađen s odgovarajućim aktima Europske unije. • Conformité Européenne (európai megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az Európai Unió vonatkozó jogszabályainak. • Conformité Européenne (Conformità europea). Questo simbolo indica che il dispositivo è pienamente conforme alle direttive europee in vigore. • Conformité Européenne (Europos atitiktis). Šis simbolis reiškia, kad prietaisas visiškai atitinka taikytinus Europos Sąjungos aktus. • Conformité Européenne (atbilstība Eiropas Savienības prasībām). Šis simbols norāda, ka ierīce pilnībā atbilst piemērojamo Eiropas Savienības tiesību aktu prasībām. • Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het product volledig voldoet aan de geldende Europese wetgeving. • Conformité Européenne (samsvar med europeisk standard). Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig i samsvar med gjeldende EU-rettsakter. • Conformité Européenne (Zgodność z normami Unii Europejskiej). Ten symbol oznacza, że urządzenie spełnia wszystkie wymogi wynikające z właściwych aktów prawnych Unii Europejskiej. • Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com as leis da União Europeia aplicáveis. • Conformité Européenne (Conformitate europeană). Acest simbol atestă conformitatea deplină a dispozitivului cu legislaţia aplicabilă a Uniunii Europene. • Conformité Européenne (Европейское соответствие). Этот символ обозначает, что устройство полностью соответствует требованиям применимых директив Европейского Союза. • Conformité Européenne (Zhoda s požiadavkami EÚ). Tento symbol znamená, že zariadenie je v úplnom súlade s platnými právnymi predpismi Európskej únie. • Conformité Européenne (evropska skladnost). Ta simbol pomeni, da je pripomoček v celoti skladen z veljavnimi zakoni Evropske unije. • Conformité Européenne (usklađenost sa evropskim standardima). Ovaj simbol označava da je uređaj u potpunosti usklađen sa važećim zakonima Evropske unije. • Conformité Européenne (Europeisk standard). Denna symbol anger att enheten uppfyller alla gällande direktiv i den Europeiska unionen. • Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın yürürlükteki Avrupa Birliği yasalarına tam olarak uygun olduğunu ifade eder.

Lot number • Номер на партида • Číslo šarže • Partinummer • Chargennummer • Αριθμός παρτίδας • Número de lote • Partii number • Eränumero • Numéro de lot • Broj serije • Tételszám • Numero di lotto • Partijos numeris • Partijas numurs • Partijnummer • Lotnummer • Numer partii produkcyjnej • Número de lote • Număr de lot • Номер партии • Číslo šarže • Številka serije • Broj serije • Partinummer • Lot numarası

For US audiences only • Само за САЩ • Pouze pro uživatele z USA • Gælder kun i USA • Gilt nur für Leser in den USA • Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ • Solo aplicable en EE. UU. • Ainult kasutajatele Ameerika Ühendriikides • Koskee vain Yhdysvaltoja • Ne s’applique qu’aux États-Unis • Samo za američko tržište • Csak egyesült államokbeli felhasználóknak • Esclusivamente per il mercato statunitense • Tik JAV naudotojams • Tikai pircējiem ASV • Alleen van toepassing voor de VS

• Gjelder kun USA • Dotyczy tylko odbiorców w Stanach Zjednoczonych • Aplicável apenas aos EUA • Numai pentru clienţii din SUA • Только для США • Len pre používateľov v USA • Samo za uporabnike v ZDA • Samo za korisnike u SAD • Gäller endast i USA • Yalnızca ABD’deki kullanıcılar için

Nonsterile • Нестерилен • Nesterilní • Ikke-steril • Unsteril • Μη στείρο • No estéril • Mittesteriilne • Epästeriili • Non stérile • Nije sterilno • Nem steril • Non sterile • Nesterilus • Nesterila • Niet-steriel • Usteril • Produkt niejałowy • Não estéril • Nesteril

• Нестерильно • Nesterilné • Nesterilno • Nije sterilno • Icke-steril • Steril Değildir Catalog number • Каталожен номер • Katalogové číslo • Katalognummer • Katalognummer • Αριθμός καταλόγου •

Número de catálogo • Katalooginumber • Luettelonumero • Numéro de référence • Kataloški broj • Katalógusszám • Numero di catalogo • Katalogo numeris • Kataloga numurs • Catalogusnummer • Artikkelnummer • Numer katalogowy • Número de catálogo • Număr de catalog • Номер по каталогу • Katalógové číslo • Kataloška številka • Kataloški broj • Katalognummer • Katalog numarası

Quantity • Количество • Množství • Antal • Menge • Ποσότητα • Cantidad • Kogus • Määrä • Quantité • Količina • Mennyiség

• Quantità • Kiekis • Daudzums • Aantal • Antall • Ilość • Quantidade • Cantitate • Количество • Množstvo • Količina • Količina • Antal • Miktar

Manufacturer • Производител • Výrobce • Fabrikant • Hersteller • Κατασκευαστής • Fabricante • Tootja • Valmistaja • Fabricant • Proizvođač • Gyártó • Fabbricante • Gamintojas • Ražotājs • Fabrikant • Produsent • Producent • Fabricante • Producător • Производитель • Výrobca • Izdelovalec • Proizvođač • Tillverkare • Üretici

Authorized representative in the European Community • Упълномощен представител в Европейската общност • Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství • Autoriseret repræsentant i EF • Autorisierter Repräsentant in der Europäischen Gemeinschaft • Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα • Representante autorizado en la Comunidad Europea • Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses • Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella • Représentant autorisé dans la Communauté européenne • Ovlašteni predstavnik u Europskoj zajednici • Hivatalos képviselet az Európai Közösségben • Rappresentante autorizzato nella Comunità europea • Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje • Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā • Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap • Autorisert representant i Det europeiske fellesskap • Autoryzowany przedstawiciel w Unii Europejskiej • Representante autorizado na Comunidade Europeia • Reprezentant autorizat în Comunitatea Europeană • Уполномоченный представитель в Европейском сообществе • Autorizovaný zástupca pre Európske spoločenstvo • Pooblaščeni predstavnik v Evropski skupnosti • Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici • Auktoriserad representant inom EG • Avrupa Topluluğu’ndaki yetkili temsilci

Manufactured in • Произведено в • Vyrobeno v • Fremstillet i • Hergestellt in • Κατασκευάστηκε σε • Fabricado en • Tootmiskoht • Valmistuspaikka • Lieu de fabrication • Zemlja proizvodnje • A gyártás helye • Fabbricato in • Pagaminimo šalis • Ražošanas vieta • Vervaardigd in • Produsert i • Miejsce produkcji • Fabricado em • Fabricat în • Произведено в • Vyrobené v • Izdelano v • Proizvedeno u • Tillverkad i • İmalat yeri

Package contents • Съдържание на опаковката • Obsah balení • Pakkens indhold • Packungsinhalt • Περιεχόμενα συσκευασίας • Contenido del envase • Pakendi sisu • Pakkauksen sisältö • Contenu de l’emballage • Sadržaj pakiranja • A csomag tartalma • Contenuto della confezione • Pakuotės turinys • Iepakojuma saturs • Inhoud van de verpakking • Pakningens innhold • Zawartość opakowania • Conteúdo da embalagem • Conţinutul pachetului • Содержимое упаковки

• Obsah balenia • Vsebina embalaže • Sadržaj pakovanja • Förpackningens innehåll • Ambalaj içeriği

Figure 1. Aortic Sizer Model 7308C and 7308U • Фигура 1. Аортен сепаратор модел 7308C и 7308U • Obrázek 1. Aortální měrka model 7308C a 7308U • Figur 1. Størrelsesmåler til aorta model 7308C og 7308U • Abbildung 1. Aortenklappen-Obturatoren Modell 7308C und 7308U • Εικόνα 1. Αορτικός μετρητής μεγέθους μοντέλο 7308C και 7308U • Figura 1. Modelos del medidor aórtico 7308C y 7308U • Joonis 1. Aordikalibraatori mudelid 7308C ja 7308U • Kuva 1. Aorttaläppäsovittimen malli 7308C ja 7308U •

Figure 1. Calibreur aortique Modèles 7308C et 7308U • Sl. 1. Alat za određivanje veličine aortnog zaliska, model 7308C i 7308U •

1. ábra. Aortai mérő, 7308C és 7308U típus • Figura 1. Misuratore aortico modello 7308C e 7308U • 1 pav. 7308C ir 7308U modelio aortos kalibratorius • 1. att. Aortas izmēru noteicēju modeļi 7308C un 7308U • Afbeelding 1. Aortasizer Model 7308C en 7308U • Figur 1. Aortamåler, modell 7308C og 7308U • Rycina 1. Przymiary aortalne, modele 7308C i 7308U • Figura 1. Calibrador aórtico,

modelo 7308C e 7308U • Figura 1. Instrument de calibrare aortic model 7308C și 7308U • Рисунок 1. Аортальный измеритель модели 7308C и 7308U • Obrázok 1. Aortálne meradlo, model 7308C a 7308U • Slika 1. Naprava za določanje velikosti aortne zaklopke, model 7308C in 7308U • Slika 1. Aortni regulator veličine modela 7308C i 7308U • Figur 1. Storleksmätare för aorta, modell 7308C och 7308U • Şekil 1. 7308C ve 7308U Model Aortik Boyut Belirleyici

1 Barrel End

2 Valve End 1 Цилиндричен край

2 Клапен край 1 Válcové zakončení

2 Chlopenní zakončení 1 Cylinderende

2 Klapende 1 Zylinderförmiges Ende

2 Herzklappen-Ende 1 Κυλινδρικό άκρο

2 Βαλβιδικό άκρο 1 Extremo del cilindro

2 Extremo de la válvula 1 Silinderots

2 Klappots 1 Lieriöpää

2 Läppäpää

FR-FR

1 Extrémité cylindrique

2 Extrémité de valve 1 Kraj s valjkom

2 Kraj sa zaliskom 1 Hengeres vég

2 Billentyűs vég 1 Estremità a cilindro

2 Estremità a valvola 1 Cilindrinė dalis

2 Vožtuvo dalis

1 Stobra gals

2 Vārstuļa gals 1 Cilinderuiteinde

2 Klepuiteinde

1 Rør-ende

2 Klaffeende 1 Strona cylindryczna

2 Strona zastawki

1 Extremidade do cilindro

PT-PT

2 Extremidade da válvula 1 Capăt sub formă de butoiaș

2 Capătul cu valvă 1 Конец с цилиндром

2 Клапанный конец 1 Valcovité zakončenie

2 Chlopňové zakončenie 1 Del s cevko

2 Del z zaklopko 1 Bačvasti kraj

2 Kraj sa zaliskom 1 Cylinderände

2 Klaffände 1 Hazne Ucu

2 Kapak Ucu

Figure 2. Identifying Largest Leaflet • Фигура 2. Определяне на най-голямо платно • Obrázek 2. Identifikace největšího cípu • Figur 2. Identifikation af største fligklap • Abbildung 2. Identifizieren des größten Klappensegels • Εικόνα 2. Εντοπισμός μεγαλύτερης γλωχίνας • Figura 2. Identificación de la valva mayor • Joonis 2. Suurima klapihõlma tuvastamine • Kuva 2. Suurimman liuskan tunnistaminen • Figure 2. Identification du plus grand feuillet • Sl. 2. Identifikacija najvećeg listića •

2. ábra. Legnagyobb vitorla azonosítása • Figura 2. Identificazione del lembo più grande • 2 pav. Didžiausio lapelio nustatymas •

2. att. Lielākās lapiņas noteikšana • Afbeelding 2. Bepaling van de grootste slip • Figur 2. Identifisere det største seilet • Rycina 2. Rozpoznawanie największego płatka • Figura 2. Identificação do folheto maior • Figura 2. Identificarea celei mai mari

cuspide • Рисунок 2. Определение самой большой створки • Obrázok 2. Určenie najväčšieho listu • Slika 2. Določanje največjega lističa • Slika 2. Identifikovanje najvećeg listića • Figur 2. Markering motsvarande det största klaffseglet • Şekil 2. En Büyük Yaprakçığın Belirlenmesi

Figure 3. Supra-annular Valve Implant • Фигура 3. Супра-ануларен клапен имплант • Obrázek 3. Supraanulární chlopenní implantát • Figur 3. Supra-annulær klapimplantering • Abbildung 3. Supraannuläres Herzklappenimplantat • Εικόνα 3. Υπερδακτυλιακή εμφύτευση βαλβίδας • Figura 3. Implante de válvula supraanular • Joonis 3. Supraannulaarne klapiimplantaat • Kuva 3. Supra-anulaarinen läppäimplantti • Figure 3. Implantation supra-annulaire de la valve •

Sl. 3. Supraanularna implantacija zaliska • 3. ábra. Szupraanuláris billentyűimplantátum • Figura 3. Impianto valvolare sovranulare • 3 pav. Vožtuvo implantas žiedo išorėje • 3. att. Supraanulārs vārstuļa implantāts • Afbeelding 3. Supra-annulair klepimplantaat • Figur 3. Supra-annulær klaffeimplantasjon • Rycina 3. Proteza zastawki wszczepiana nadpierścieniowo • Figura 3. Implante de

válvula supra-anular • Figura 3. Implant de valvă în poziţie supraanulară • Рисунок 3. Супрааннулярный клапанный имплантат •

Obrázok 3. Supraanulárna chlopňová protéza • Slika 3. Supraanularna vsaditev zaklopke • Slika 3. Implantacija supraanularnog zaliska • Figur 3. Supraanulärt klaffimplantat • Şekil 3. Supra-anüler Kapak İmplantı

Figure 4. Intra-annular Valve Implant • Фигура 4. Интра-ануларен клапен имплант • Obrázek 4. Intraanulární chlopenní implantát

• Figur 4. Intra-annulær klapimplantering • Abbildung 4. Intraannuläres Herzklappenimplantat • Εικόνα 4. Ενδοδακτυλιακή εμφύτευση βαλβίδας • Figura 4. Implante de válvula intraanular • Joonis 4. Intraannulaarne klapiimplantaat •

Kuva 4. Intra-anulaarinen läppäimplantti • Figure 4. Implantation intra-annulaire de la valve • Sl. 4. Intraanularna implantacija zaliska •

4. ábra. Intraanuláris billentyűimplantátum • Figura 4. Impianto valvolare intranulare • 4 pav. Vožtuvo implantas žiedo viduje •

4. att. Intraanulārs vārstuļa implantāts • Afbeelding 4. Intra-annulair klepimplantaat • Figur 4. Intra-annulær klaffeimplantasjon • Rycina 4. Proteza zastawki wszczepiana wewnątrzpierścieniowo • Figura 4. Implante de válvula intra-anular • Figura 4. Implant de

valvă în poziţia intraanulară • Рисунок 4. Интрааннулярный клапанный имплантат • Obrázok 4. Intraanulárna chlopňová protéza

• Slika 4. Intraanularna vsaditev zaklopke • Slika 4. Implantacija intraanularnog zaliska • Figur 4. Intraanulärt klaffimplantat •

Şekil 4. İntra-anüler Kapak İmplantı

Figure 5. Identify Valve Annulus Size Using Barrel End • Фигура 5. Определяне на размера на клапен анулус с помощта на

цилиндричния край • Obrázek 5. Identifikace velikosti anulu chlopně pomocí válcového zakončení • Figur 5. Identificering af klapanulus’ størrelse ved hjælp af klapenden • Abbildung 5. Identifizieren der Größe des Klappenannulus mit dem zylinderförmigen Ende • Εικόνα 5. Προσδιορισμός μεγέθους βαλβιδικού δακτυλίου χρησιμοποιώντας το κυλινδρικό άκρο • Figura 5. Identificación del tamaño del anillo valvular con el extremo del cilindro • Joonis 5. Klapivõru suuruse mõõtmine silinderotsaga • Kuva 5. Läpän anuluksen koon mittaaminen lieriöpään avulla • Figure 5. Identifier la taille de l’anneau de valve à l’aide de l’extrémité cylindrique • Sl. 5. Identifikacija veličine anulusa zaliska pomoću kraja s valjkom • 5. ábra. Billentyűanulus méretének az azonosítása a hengeres vég használatával • Figura 5. Identificazione delle dimensioni dell’annulus valvolare mediante l’estremità a cilindro •

5 pav. Nustatykite vožtuvo žiedo dydį, naudodami cilindrinę dalį • 5. att. Vārstuļa gredzena izmēra noteikšana, lietojot stobra galu • Afbeelding 5. Maat klepannulus bepalen met behulp van cilinderuiteinde • Figur 5. Fastslå størrelsen på klaffeannulus med

rør-enden • Rycina 5. Określanie rozmiaru pierścienia zastawki za pomocą strony cylindrycznej • Figura 5. Identificação do tamanho do anel da válvula utilizando a extremidade do cilindro • Figura 5. Identificarea dimensiunii anulusului valvei folosind capătul sub formă de butoiaș • Рисунок 5. Определение размера клапанного кольца с помощью конца с цилиндром • Obrázok 5. Určenie veľkosti anulu chlopne − valcovité zakončenie • Slika 5. Določanje velikosti anulusa zaklopke z delom s cevko •

Slika 5. Identifikovanje veličine anulusa zaliska pomoću bačvastog kraja • Figur 5. Bestäm storlek på klaffanulus med cylinderänden • Şekil 5. Kapak Anülus Boyutunun Hazne Ucu Kullanılarak Belirlenmesi

Figure 6. Valve Stent Features Clear of Coronary Ostia • Фигура 6. Характеристики на клапен стент без коронарни отвори • Obrázek 6. Části stentu chlopně nezasahující do koronárního ostia • Figur 6. Stentklappens dele fri af koronarostier • Abbildung 6. Herzklappen-Stent ohne Obstruktion der Ostien der Koronarien • Εικόνα 6. Τα χαρακτηριστικά του stent της

βαλβίδας δεν φράζουν τα στεφανιαία στόμια • Figura 6. El stent de la válvula no presenta ostium coronarios • Joonis 6. Klapi raam ei asetse vastu koronaarsuistikku • Kuva 6. Läpän kehyksen osat eivät tuki sepelvaltimoiden aukkoja • Figure 6. Stent de valve hors de l’orifice coronaire • Sl. 6. Stent zaliska bez koronarnog ušća • 6. ábra. Billentyűsztent részei, koszorúérszájadéktól távol • Figura 6. Struttura dello stent valvolare distanziata dagli osti coronarici • 6 pav. Vožtuvo stento dalys neuždengia vainikinės arterijos angos • 6. att. Vārstuļa stenta funkcijas neatrodas koronārajā atverē • Afbeelding 6. Klepstentonderdelen vrij van coronaire ostia • Figur 6. Klaffens stentutspring kommer ikke i berøring med koronarostiene • Rycina 6. Elementy stentu zastawki nie kolidują z ujściami tętnic wieńcowych • Figura 6. Elementos do stent da válvula sem óstios coronários • Figura 6. Stentul valvular se montează departe de orificiile coronariene • Рисунок 6. Компоненты каркаса клапана не закрывают устья коронарных артерий • Obrázok 6. Ústie koronárnych artérií nezasahuje do prvkov výstuže chlopne • Slika 6. Žilna opornica zaklopke ne ovira koronarnega ustja • Slika 6. Delovi stenta zaliska odvojeni od koronarnih otvora • Figur 6. Klaffstenten täcker inte kranskärlsmynningarna •

Şekil 6. Koroner Ağızları Engellemeyen Kapak Stenti Özellikleri

Figure 7. Valve Inflow Clear of Tissue or Pledgets • Фигура 7. Клапен входен поток без тъкан или запушване • Obrázek 7. Tkáň nebo podložky nepřekážející ve vtokové části chlopně • Figur 7. Klapindløb frit af væv eller tamponer • Abbildung 7. Herzklappenzufluss ohne Obstruktion durch Gewebe oder Pledgets • Εικόνα 7. Η πλευρά εισροής της βαλβίδας δεν

φράζεται από ιστό ή επιθέματα • Figura 7. La entrada de la válvula no presenta tejidos o parches • Joonis 7. Klapi sissevoolus ei ole kudesid ega kangast • Kuva 7. Kudos ja pehmusteet eivät tuki läpän sisäänvirtauspäätä • Figure 7. Orifice d’afflux de valve exempt de tissus ou de pledgets • Sl. 7. Dotok zaliska bez tkiva ili upijajućih vata • 7. ábra. Szövet vagy párna nem akadályozza a billentyű beáramlását • Figura 7. Area di afflusso della valvola distanziata dai tessuti o dai pledget • 7 pav. Vožtuvo angos nedengia audiniai ar tamponai • 7. att. Vārstuļa ieplūde, kurā neatrodas audi vai tamponi • Afbeelding 7. Klepinlaat vrij van weefsel of viltjes • Figur 7. Klaffeinnløpet kommer ikke i berøring med vev eller kompresser • Rycina 7. Strona napływowa zastawki nie jest zwężona przez tkankę lub podkładki • Figura 7. Face interior da válvula sem tecidos nem compressas • Figura 7. Orificiul de admisie al valvei nu trebuie să intre în contact cu ţesutul sau minicompresele • Рисунок 7. Вход клапана свободен от тканей или прокладок • Obrázok 7. Tkanivá ani tampóny nezasahujú do vstupu chlopne • Slika 7. Tkivo ali gaze ne ovirajo vtočne strani zaklopke •

Slika 7. Dotok u zalistak bez tkiva ili tupfera • Figur 7. Ingen vävnad och inga pledgets vid klaffinflödet • Şekil 7. Doku veya Yara Tamponlarını Engellemeyen Kapak İçe Akışı

1 Tissue Obstruction

2 Pledget Obstruction 1 Тъканна обструкция

2 Обструкция със запушване 1 Obstrukce tkání

2 Obstrukce podložkou 1 Obstruktion af væv

2 Obstruktion af tampon 1 Gewebeobstruktion

2 Pledget-Obstruktion 1 Απόφραξη από ιστό

2 Απόφραξη από επίθεμα 1 Obstrucción del tejido

2 Obstrucción del parche 1 Koeobstruktsioon

2 Kangaobstruktsioon 1 Kudoksesta johtuva tukos

2 Pehmusteesta johtuva tukos

FR-FR

PT-PT

1 Obstruction par des tissus

2 Obstruction par pledget 1 Blokada tkiva

2 Blokada upijajućih vata 1 Szövet akadály

2 Párna akadály 1 Ostruzione da tessuto

2 Ostruzione da pledget 1 Angą dengia audiniai

2 Angą dengia tamponas 1 Obstrukcija ar audiem

2 Obstrukcija ar tamponu 1 Weefselobstructie

2 Obstructie door viltje

1 Vevsobstruksjon

2 Kompressobstruksjon 1 Zwężenie z powodu obecności tkanki

2 Zwężenie z powodu obecności podkładki

1 Obstrução de tecidos

2 Obstrução de compressas

1 Obstrucţie tisulară

2 Obstrucţie a minicompresei 1 Обструкция тканью

2 Обструкция прокладкой 1 Obštrukcia spôsobená tkanivom

2 Obštrukcia spôsobená tampónom 1 Obstrukcija tkiva

2 Obstrukcija gaze 1 Opstrukcija tkivom

2 Opstrukcija tupferom 1 Obstruktion av vävnad

2 Obstruktion av pledget 1 Doku Tıkanıklığı

2 Yara Tamponu Tıkanıklığı

1 Device Description

• Mosaic aortic sizers, model 7308C

• Mosaic Ultra aortic sizers, model 7308U

The sizers are manufactured using transparent polysulfone and stainless steel to enable direct observation of the bioprosthetic valve profile within the patient’s native valve annulus.

Each sizer has 2 ends connected by a malleable, stainless steel wire. These sizers are intended to aid the surgeon in selecting the optimum size aortic Mosaic porcine bioprosthesis.

2 Indications for Use

The sizers are intended to size a patient’s valve anatomy in order to select the appropriate aortic Mosaic porcine bioprosthesis. They are not intended for use with any other manufacturers’ prosthesis or with any other Medtronic prosthesis.

3 Contraindications

None known.

4 Warnings and Precautions

4.1 Warnings

• DO NOT oversize. Implanting too large a valve in a patient can lead to stent distortion and/or valve inflow obstruction and an increased risk for stenosis, regurgitation, or reduced valve durability.

• Implanting too small a valve in a patient can lead to an increased risk for stenosis.

• DO NOT use damaged sizers. Although these sizers are intended for multiple-use, replace the sizers if surface deterioration occurs.

• Carefully inspect each sizer prior to use for cracks or flaws that may result from sterilization, handling, or general use. Discard any sizer that shows signs of cracking or degradation.

4.2 Precautions

• It is important to read the valve size located nearest the proper end of the sizer to prevent incorrect valve size selection.

• DO NOT use solvent-based cleaners (eg, acetone or toluene) when cleaning valve sizers or accessory trays. Use water-soluble surfactant type soaps or mild detergents as cleaning agents.

5 Instructions for Use

The model number and size of each sizer are boldly marked on the handle and the size corresponds to the respective valve size. Refer to the Mosaic porcine bioprosthesis Instructions for Use for proper valve implantation instructions. The appropriate size Mosaic aortic bioprosthesis should be determined by using the sizer (Figure 1). The sizers have been designed

to closely replicate the dimensions of the implanted valve. Use the Mosaic aortic sizers (Model 7308C) for sizing the Mosaic aortic porcine bioprosthesis (Model 305). Use the Mosaic Ultra aortic sizers for sizing the Mosaic Ultra aortic porcine bioprosthesis (Model 305).

The valve end of the sizer is a replica of the bioprosthesis in the implanted configuration with a slightly compressed sewing cuff. The raised posts simulate the valve’s commissural stent posts. A protrusion on the sewing cuff corresponds to the largest leaflet on the bioprosthesis (Figure 2).

The barrel end of the sizer is cylindrically shaped. The diameter of the cylinder corresponds to the outside diameter of the bioprosthesis’ stent and is equivalent to the valve size on the product label.

The sizers can be used for either supra-annular (valve sewing ring implanted above the patient’s native annulus) or intra-annular (valve sewing ring implanted within the patient’s native annulus) valve implant techniques (Figure 3 and Figure 4).

5.1 Supra-annular and Intra-Annular Implant Sizing

• It is recommended that both ends of the sizer be used to determine the bioprosthetic valve size.

• Pass the barrel end of the sizer through the patient’s valve annulus (Figure 5). Select initial valve size based on the barrel end size that comes into contact with the patient’s entire annular tissue without stretching the valve annulus.

12English

• Place the valve end of the sizer in the desired valve implant location/orientation. Consider the following criteria to determine the final valve size:

– Valve sewing ring fits appropriately on top of the annulus (supra-annular implant) or appropriately within the annulus

(intra-annular implant) – Valve stent features are clear of coronary ostia (Figure 6) – Valve stent does not interfere with, or could be distorted by, the patient’s aorta at the level of the sinotubular junction – Valve orifice is not obstructed by patient tissue or valve pledgets (Figure 7)

Note: To ensure that the valve orifice is not obstructed by patient tissue or valve pledgets, it is recommended to check the valve

annulus size after placement of all annular sutures.

• If the potential exists for stent interference with coronary ostia, stent distortion, or orifice obstruction, consider reorientation of the valve, selecting a smaller valve size, or addressing the obstruction or interference surgically.

5.2 Indexed EOA Chart

The Indexed Effective Orifice Area (iEOA) chart may be utilized to identify the valve size to avoid patient-prosthesis mismatch1. The iEOA chart information is intended for reference purposes only. Base the final valve size selection on the sizer criteria and each patient’s individual clinical situation. To assist in avoiding patient-prosthesis mismatch, select a valve size that achieves an indexed effective orifice area of ≥ 0.75 cm2/m2. If the indexed effective orifice area is < 0.75 cm2/m2, consideration should be given to a root enlargement procedure. The hemodynamic data is at 1 year follow-up2.

1. Determine the patient’s Body Surface Area (BSA).

2. Using the chart, select valve size with iEOA ≥ 0.75 to maximize patient-prosthesis matching.

Valve Size (mm)

n = 4

EOA (cm2) 1.20 1.30 1.50 1.80 2.00 2.10

Patient’s BSA

(m2)

1.0 1.20 1.30 1.50 1.80 2.00 2.10

1.1 1.09 1.18 1.36 1.64 1.82 1.91

1.2 1.00 1.08 1.25 1.50 1.67 1.75

1.3 0.92 1.00 1.15 1.38 1.54 1.62

1.4 0.86 0.93 1.07 1.29 1.43 1.50

1.5 0.80 0.87 1.00 1.20 1.33 1.40

1.6 0.75 0.81 0.94 1.13 1.25 1.31

1.7 0.71 0.76 0.88 1.06 1.18 1.24

1.8 0.67 0.72 0.83 1.00 1.11 1.17

1.9 0.63 0.68 0.79 0.95 1.05 1.11

2.0 0.60 0.65 0.75 0.90 1.00 1.05

2.1 0.57 0.62 0.71 0.86 0.95 1.00

2.2 0.55 0.59 0.68 0.82 0.91 0.95

2.3 0.52 0.57 0.65 0.78 0.87 0.91

2.4 0.50 0.54 0.63 0.75 0.83 0.88

2.5 0.48 0.52 0.60 0.72 0.80 0.84

2.6 0.46 0.50 0.58 0.69 0.77 0.81

2.7 0.44 0.48 0.56 0.67 0.74 0.78

n = 198

n = 440

n = 317

n = 110

n = 22

6 How Supplied

6.1 Packaging

The sizers are supplied NONSTERILE in a complete set. Thoroughly clean and sterilize the sizers prior to use. No special assembly or disassembly instructions are required.

Daneshvar S, Rahimtoola SH.Valve Prosthesis-patient mismatch (VP-PM): A long-term perspective. Journal American College of Cardiology. 2012;60:1123-35.

Fradet GJ, Bleese N, Burgess J, and Cartier PC. Mosaic valve international clinical trial: Early performance results. Ann Thorac Surg. 2001;71:S273-277.

13 English

6.2 Available Sizes

• The Mosaic aortic sizers, model 7308C, includes the following sizes: 19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm, and 29 mm.

• The Mosaic Ultra aortic sizers, model 7308U, includes the following sizes: 19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm, and 29 mm.

• Instructions for Use (IFU) are included with the sizer set.

6.3 Storage

The sizers are intended to be stored indefinitely and may be reused with appropriate cleaning and sterilization.

7 Processing/Reprocessing

The following instructions have been validated by Medtronic for preparing this medical device for re-use. It remains the responsibility of the processor to ensure that the processing as actually performed using equipment, materials, and personnel in the processing facility achieve the desired result. This requires validation and routine monitoring of the process. Likewise any deviation by the processor from the following instructions should be properly evaluated for effectiveness and potential adverse consequences.

Warning: Do not use acetone-based cleaners.

7.1 Cleaning

Warning: Thoroughly clean the device to eliminate soil prior to sterilization.

• Do not allow contaminated devices to dry before implementing any cleaning procedure.

• It is recommended that devices are reprocessed as soon as reasonably practical following use.

• If the device contains multiple components, completely disassemble the components prior to cleaning per these Instructions for Use.

• Examine the components for cracking or degradation prior to use. Do not use if components show signs of cracking or degradation.

• Thermal disinfection is not required since instruments are terminally sterilized.

7.1.1 Manual Cleaning

Medtronic has established the following manual cleaning procedure.

1. Submerge the devices in an enzymatic detergent (eg, ENZOL™) diluted with warm tap water 22°C to 43°C (72°F to 110°F) according to the manufacturer’s recommendations for a minimum of 5 minutes.

2. Remove visible soil with a soft-bristled brush (eg, nylon toothbrush).

3. Rinse the devices with warm running tap water 22°C to 43°C (72°F to 110°F) for a minimum of 1 minute.

4. Dry with a clean, lint-free wipe.

5. Visually inspect each component for any remaining soil or moisture. If soil remains, repeat the cleaning process. If wet, use a lint-free wipe to dry.

7.1.2 Automated Cleaning Point of Use (within a maximum of 2 hours)

1. Remove gross soil from the devices by rinsing under warm running tap water 22°C to 43°C (72°F to 110°F).

2. Soak the devices in an enzyme detergent (eg, ENZOL) as prepared by the detergent manufacturer’s instructions, for a minimum of 1 minute.

3. Use a soft bristle brush (eg, nylon toothbrush,) to clean the devices thoroughly, if needed.

4. Rinse the devices with warm tap water 22°C to 43°C (72°F to 110°F) for a minimum of 2 minutes.

5. Visually inspect for any remaining soil. Repeat the above steps, if needed.

6. Transport the devices to the processing area. Note: If transfer is likely to be delayed, place the devices in a covered container with an enzyme detergent (eg, ENZOL) to prevent

drying.

Pretreatment (for heavily soiled instruments)

1. Immerse the devices in a covered container with an enzyme detergent (eg, ENZOL) and warm tap water 22°C to 43°C (72°F to 110°F).

2. Clean each component thoroughly using a soft bristle brush (eg, nylon toothbrush). Note: Take care to clean areas where soil may be impacted or shielded from the cleaning process.

3. Rinse the devices in warm running tap water 22°C to 43°C (72°F to 110°F) for a minimum of 2 minutes or until all traces of the cleaning solution are removed.

14English

4. Visually inspect the devices for any remaining soil.

5. Repeat the above steps, if needed.

6. Allow the devices to dry.

Ultrasonic Cleaning and Rinsing (if needed)

1. Submerge the devices completely in an ultrasonic cleaner (eg, Bransonic™) with 1 ounce (29.57 mL) of an enzyme detergent (eg, ENZOL) and 1 gallon (3.79 L) of warm tap water 22°C to 43°C (72°F to 110°F). Sonicate for 10 minutes.

2. Rinse each component with deionized water for a minimum of 3 minutes. Ensure the detergent has been removed from all holes and openings.

3. Inspect each component for evidence of soil for a minimum of 1 minute.

4. Repeat the above steps, if needed.

5. Allow the devices to dry.

Automatic Washing

Medtronic used the Prolystica™ family of cleaners according to the manufacturer’s recommendations to validate the automated cleaning process. It is the responsibility of the processor to ensure that the processing is conducted in accordance with a validated method. Any deviation by the processor from these recommendations should be evaluated. The cleaning method may be manual or automated per these Instructions for Use or an equivalent validated method.

1. Place the devices in an automated washer (eg, HAMO™ LS-1000 washer/disinfector). Avoid contact of the devices.

Treatment Time (min) Temperature Water Quality Cleaning Agent

Enzymatic Wash 04:00 50°C to 60°C

(122°F to 140°F)

Wash 02:00 40°C to 50°C

(104°F to 122°F)

Rinse 02:00 60°C to 70°C

(140°F to 158°F)

Dry 15:00 65°C to 80°C

(149°F to 176°F)

2. Visually inspect each component for any remaining soil and moisture. If soil remains, repeat the process.

3. Dry the devices with filtered, compressed air or a lint-free wipe, if needed.

tap water Prolystica Ultra Con-

centrate Enzymatic Cleaner

tap water Prolystica Ultra Con-

centrate Neutral

tap water not applicable

not applicable not applicable

7.2 Sterilization / Resterilization

• The accessories and tray must be placed in a sterilization pouch or autoclavable drape prior to sterilization. Ensure that the pouch or tray is large enough to contain the accessories without stressing the seals. The validation performed by Medtronic utilized the appropriate accessory tray for each device.

• When sterilizing multiple devices in 1 autoclave cycle ensure that the sterilizer’s maximum load is not exceeded.

• Examine the devices for cracking or degradation prior to use. Do not use if components show signs of cracking or degradation.

7.2.1 Steam Sterilization

Cycle Type Prevacuum Prevacuum Gravity Temperature 132°C (270°F) 135°C (275°F) 132°C (270°F) Exposure Time 4 minutes 3 minutes 15 minutes Dry Time 30 minutes 16 minutes 15 minutes

8 Disclaimer of Warranty

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO UNITED STATES CUSTOMERS ONLY: ALTHOUGH THE MOSAIC AORTIC SIZERS, MODEL 7308C AND THE MOSAIC ULTRA AORTIC SIZERS, MODEL 7308U,

HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT,” HAVE BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO CONTROL OVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL, OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, FAILURE, OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT,

15 English

TORT, OR OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this DISCLAIMER OF WARRANTY is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable, or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the DISCLAIMER OF WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this DISCLAIMER OF WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid.

9 Disclaimer of Warranty

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO CUSTOMERS OUTSIDE THE UNITED STATES: ALTHOUGH THE MOSAIC AORTIC SIZERS, MODEL 7308C, AND THE MOSAIC ULTRA AORTIC SIZERS, MODEL 7308U,

HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT”, HAVE BEEN CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED, AND TESTED PRIOR TO SALE, THE PRODUCT MAY FAIL TO PERFORM ITS INTENDED FUNCTION SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF REASONS. THE WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION AND ARE CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, OR FAILURE OF THE PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CONTRACT, TORT, OR OTHERWISE.

16English

1 Описание на устройството

• Аортни сепаратори Mosaic, модел 7308C

• Аортни сепаратори Mosaic Ultra, модел 7308U

Сепараторите са произведени от прозрачен полисулфон и неръждаема стомана, за да се позволи директно наблюдение на биопротезния клапен профил в нативния клапен анулус на пациента.

Всеки сепаратор има 2 края, които са свързани чрез мека жица от неръждаема стомана. Тези сепаратори са предназначени да помогнат на хирурга при избора на оптимален размер на аортна свинска биопротеза Mosaic.

2 Показания за употреба

Тези сепаратори са предназначени за определяне на размерите на клапната анатомия на пациента за избор на подходяща аортна свинска биопротеза Mosaic. Те не са предназначени за употреба с протези на други производители или с други протези на Medtronic.

3 Противопоказания

Не са известни.

4 Предупреждения и предпазни мерки

4.1 Предупреждения

• НЕ използвайте прекалено голям размер. Имплантирането на прекалено голяма клапа на пациент може да доведе до изкривяване на стента и/или обструкция на входния поток на клапата и повишен риск от стеноза, регургитация или понижена клапна стабилност.

• Имплантирането на прекалено малка клапа на пациент може да доведе до повишен риск от стеноза.

• НЕ използвайте повредени сепаратори. Въпреки че тези сепаратори са предназначени за многократна употреба, заменете сепараторите, ако се наблюдава изменение на повърхността.

• Внимателно прегледайте сепаратора преди употреба за спуквания или дефекти, които може да са се появили в резултат на стерилизация, манипулация или обща употреба. Изхвърлете всички сепаратори, които показват признаци на напукване или разрушаване.

4.2 Предпазни мерки

• Важно е да се прочете размерът на клапата, намиращ се най-близо до подходящия край на сепаратора, за да се предотврати неправилен избор на размер на клапата.

• НЕ използвайте почистващи материали на основата на разтворители (напр. ацетон или толуол) при почистването на клапните сепаратори или допълнителните контейнери. Като почистващи агенти използвайте водно разтворими сърфактантни сапуни или меки детергенти.

5 Инструкции за употреба

Номерът на модела и размерът на всеки сепаратор са обозначени с удебелен шрифт на дръжката и размерът съответства на конкретния клапен размер.

Вижте инструкциите за употреба за свинската биопротеза Mosaic за инструкции за правилното имплантиране на клапата. Подходящият размер на аортна биопротеза Mosaic трябва да бъде определен чрез употребата на сепаратор (Фигура 1).

Сепараторите са създадени, за да наподобят размерите на имплантираната клапа. Използвайте аортните сепаратори Mosaic (модел 7308C) за определяне на размера на аортната свинска биопротеза Mosaic (модел 305). Използвайте аортни сепаратори Mosaic Ultra за определяне на размера на аортната свинска биопротеза Mosaic Ultra (модел 305).

Клапният край на сепаратора е точно копие на биопротезата при имплантирана конфигурация със слабо компресиран маншет за зашиване. Повдигнатата структура симулира клапната комисурална структура на стента. Протрузия на маншета за зашиване съответства на най-голямото платно на биопротезата (Фигура 2).

Цилиндричният край на сепаратора е оформен като цилиндър. Диаметърът на цилиндъра съответства на външния диаметър на биопротезния стент и е равен на клапния размер, изписан на етикета на продукта.

Сепараторите могат да бъдат използвани както за супра-ануларни (клапният пръстен за зашиване се имплантира над нативния анулус на пациента), така и за интра-ануларни (клапният пръстен за зашиване се имплантира в нативния анулус на пациента) клапни имплантационни техники (Фигура 3 и Фигура 4).

17 Български

5.1 Супра-ануларно и интра-ануларно имплантационно оразмеряване

• Препоръчва се да се използват и двата края на сепаратора, за да се определи размера на биопротезната клапа.

• Прекарайте цилиндричния край на сепаратора през клапния анулус на пациента (Фигура 5). Изберете първоначалния клапен размер според размера на цилиндричния край, който влиза в контакт с цялата ануларна тъкан на пациента без разтягане на клапния анулус.

• Поставете клапния край на сепаратора според желаното местоположение/ориентация на клапния имплант. Вземете под внимание следните критерии, за да определите финалния клапен размер:

– Пръстенът за зашиване на клапата приляга подходящо над анулуса (супра-ануларен имплант) или подходящо в

анулуса (интра-ануларен имплант) – Елементите на клапния стент не са в досег с коронарни отвори (Фигура 6) – Клапният стент не пречи на и не може да бъде изкривен от аортата на пациента на нивото на синотубуларното

съединение – Клапното отвърстие не е препречено от тъкан на пациента или клапни запушалки (Фигура 7)

Забележка: За да се уверите, че клапното отвърстие не е препречено от тъкан на пациента или клапни запушалки,

се препоръчва да проверите размера на клапния анулус след поставяне на всички ануларни шевове.

• Ако съществува възможност за препречване на стента и коронарните отвори, изкривяване на стента или обструкция на отвърстието, трябва да се вземе под внимание повторно ориентиране на клапата, избор на по-малък клапен размер или хирургическа намеса относно обструкцията или препречването.

5.2 Таблица за индексирана ЕПО

Таблицата за индексирана ефективна площ на отвърстието (ИЕПО) може да бъде използвана при определянето на клапния размер, за да се избегне несъответствие между протезата и анатомията на пациента1. Информацията в таблицата ИЕПО е предназначена само за справочни цели. Базирайте крайния избор на клапен размер спрямо критериите на сепаратора и индивидуалното клинично състояние на всеки пациент. За да избегнете несъответствие между протезата и анатомията на пациента, изберете клапен размер, който постига индексирана ефективна площ на отвърстието ≥ 0,75 cm2/m2. Ако индексираната ефективна площ на отвърстието е < 0,75 cm2/m2, тогава трябва да се обмисли процедура за увеличаване на корена. Хемодинамичните данни са получени при едногодишно проследяване2.

1. Определете телесната повърхност (ТП) на пациента.

2. Чрез таблицата изберете клапен размер с иЕПО ≥ 0,75, за да увеличите до максимум съвпадането между пациент и протеза.

Размер на клапата (mm)

n = 4

n = 198

n = 440

n = 317

n = 110

n = 22

ЕПО (cm2) 1,20 1,30 1,50 1,80 2,00 2,10

ТП на пациента

(m2)

1,0 1,20 1,30 1,50 1,80 2,00 2,10 1,1 1,09 1,18 1,36 1,64 1,82 1,91 1,2 1,00 1,08 1,25 1,50 1,67 1,75 1,3 0,92 1,00 1,15 1,38 1,54 1,62 1,4 0,86 0,93 1,07 1,29 1,43 1,50 1,5 0,80 0,87 1,00 1,20 1,33 1,40 1,6 0,75 0,81 0,94 1,13 1,25 1,31 1,7 0,71 0,76 0,88 1,06 1,18 1,24 1,8 0,67 0,72 0,83 1,00 1,11 1,17 1,9 0,63 0,68 0,79 0,95 1,05 1,11 2,0 0,60 0,65 0,75 0,90 1,00 1,05 2,1 0,57 0,62 0,71 0,86 0,95 1,00 2,2 0,55 0,59 0,68 0,82 0,91 0,95

Daneshvar S, Rahimtoola SH.Valve Prosthesis-patient mismatch (VP-PM): A long-term perspective (Несъответствие между клапната протеза и анатомията на пациента: дългосрочна перспектива). Journal American College of Cardiology (Журнал на Американския колеж по кардиология), 2012;60:1123-35.

Fradet GJ, Bleese N, Burgess J, and Cartier PC. Mosaic valve international clinical trial: Early performance results. (Международно клинично изпитване на клапа Mosaic: ранни резултати.) Ann Thorac Surg (Годишник за гръдна хирургия), 2001;71:S273-277.

18Български

Размер на клапата (mm)

n = 4

ЕПО (cm2) 1,20 1,30 1,50 1,80 2,00 2,10

2,3 0,52 0,57 0,65 0,78 0,87 0,91 2,4 0,50 0,54 0,63 0,75 0,83 0,88 2,5 0,48 0,52 0,60 0,72 0,80 0,84 2,6 0,46 0,50 0,58 0,69 0,77 0,81 2,7 0,44 0,48 0,56 0,67 0,74 0,78

n = 198

n = 440

n = 317

n = 110

n = 22

6 При доставяне

6.1 Опаковка

Сепараторите се доставят НЕСТЕРИЛНИ в пълен комплект. Преди употреба внимателно почистете и стерилизирайте сепараторите. Не се изискват специални инструкции за сглобяване или разглобяване.

6.2 Налични размери

• Аортните сепаратори Mosaic, модел 7308C, включват следните размери: 19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm и 29 mm.

• Аортните сепаратори Mosaic Ultra, модел 7308U, включват следните размери: 19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm и 29 mm.

• С комплекта сепаратори са включени инструкции за употреба (ИЗУ).

6.3 Съхранение

Сепараторите са предназначени за съхранение за неопределено време и могат да бъдат използвани повторно при подходящо почистване и стерилизация.

7 Обработка/повторна обработка

Инструкциите по-долу са валидирани от Medtronic за подготовка на това медицинско устройство за повторна употреба. Обработващото лице е отговорно за постигане на желания резултат чрез действителното извършване с помощта на оборудването, материалите и персонала в помещението за обработка. Изисква се одобрение и регулярно проследяване на процеса. Всяко отклонение на обработващото лице от посочените инструкции трябва да бъде правилно оценено за ефективност и възможни странични последствия.

Предупреждение: Да не се използват почистващи материали на основата на ацетон.

7.1 Почистване

Предупреждение: Преди стерилизация почистете устройството внимателно, за да се премахне замърсяването.

• Не позволявайте замърсените устройства да засъхнат преди да сте приложили някаква почистваща процедура.

• Препоръчва се повторната обработка на устройствата да се извърши колкото се може по-скоро след употреба.

• Ако устройството съдържа множество компоненти, напълно разглобете елементите преди почистване според тези инструкции за употреба.

• Преди употреба проверете компонентите за напукване и разрушаване. Ако компонентите показват признаци на напукване или разрушаване, да не се използват.

• Не се изисква топлинна дезинфекция след крайното стерилизиране на инструментите.

7.1.1 Ръчно почистване

Следната процедура за ръчно почистване е установена от Medtronic.

1. Потопете устройствата в ензимен детергент (напр. ENZOL™), разтворен в топла чешмяна вода с температура от 22°C до 43°C (от 72°F до 110°F) съгласно препоръките на производителя, за най-малко 5 минути.

2. Премахнете видимото замърсяване с мека четка (напр. найлонова четка за зъби).

3. Изплакнете устройствата с топла течаща чешмяна вода с температура от 22°C до 43°C (от 72°F до 110°F) за най-малко 1 минута.

4. Подсушете с чиста кърпа без власинки.

5. Визуално огледайте всеки компонент за остатъчно замърсяване или влага. Ако е останало замърсяване, повторете процедурата по почистване. Ако има влага, подсушете с кърпа без власинки.

19 Български

7.1.2 Автоматично почистване На място (в рамките на най-много 2 часа)

1. Премахнете грубото замърсяване от устройствата чрез изплакване под топла течаща чешмяна вода с температура от 22°C до 43°C (72°F до 110°F).

2. Накиснете устройствата в ензимен детергент (напр. ENZOL), приготвен според инструкциите на производителя на детергента, за най-малко 1 минута.

3. При необходимост използвайте мека четка (напр. найлонова четка за зъби), за да почистите устройствата щателно.

4. Изплакнете устройствата с топла чешмяна вода с температура от 22°C до 43°C (от 72°F до 110°F) за най-малко 2 минути.

5. Визуално огледайте за оставащо замърсяване. При необходимост повторете горните действия.

6. Транспортирайте устройствата до мястото на обработка. Забележка: Ако има вероятност пренасянето да се забави, поставете устройствата в покрит контейнер с ензимен

детергент (напр. ENZOL), за да предотвратите изсушаване.

Предварителна обработка (при силно замърсени инструменти)

1. Потопете устройствата в покрит контейнер с ензимен детергент (напр. ENZOL) и топла чешмяна вода с температура от 22°C до 43°C (от 72°F до 110°F).

2. Почистете внимателно всеки компонент с мека четка (напр. найлонова четка за зъби). Забележка: Обърнете внимание на почистването на областите, където замърсяването може да не бъде достигнато

или е скрито от почистващия процес.

3. Изплакнете устройствата с топла течаща чешмяна вода с температура от 22°C до 43°C (от 72°F до 110°F) за най-малко 2 минути или докато се отстранят всички следи от почистващия разтвор.

4. Огледайте визуално устройствата за остатъчно замърсяване.

5. При необходимост повторете горните действия.

6. Оставете устройствата да се изсушат.

Ултразвуково почистване и изплакване (при необходимост)

1. Потопете устройствата напълно в ултразвуково почистващо устройство (напр. Bransonic™) с 1 унция (29,57 mL) ензимен детергент (напр. ENZOL) и 1 галон (3,79 L) топла чешмяна вода с температура от 22°C до 43°C (72°F до 110°F). Облъчвайте 10 минути.

2. Изплакнете всеки компонент с дейонизирана вода в продължение на най-малко 3 минути. Уверете се, че детергентът е премахнат от всички дупки и отвори.

3. Проверете всеки компонент за следи от замърсяване в продължение на най-малко 1 минута.

4. При необходимост повторете горните действия.

5. Оставете устройствата да се изсушат.

Автоматично измиване

Medtronic използва семейството почистващи препарати Prolystica™ съгласно препоръките на производителя за одобряване на процеса по автоматично почистване. Проява на отговорност от страна на обработващото лице е да се увери, че обработката се провежда според одобрен метод. Всяко отклонение от тези препоръки от страна на обработващото лице трябва да бъде подложено на оценка. Според тези инструкции за употреба методът за почистване може да бъде ръчен или автоматичен, или еквивалентен валидиран метод.

1. Поставете устройството в автоматична миеща машина (напр. HAMO™ LS-1000 миеща машина/машина за дезинфекция). Избягвайте контакт между устройствата.

Обработка Време (min) Температура Качество на водата Почистващ агент

Ензимно измиване 04:00 50°C до 60°C

(122°F до 140°F)

Измиване 02:00 40°C до 50°C

(104°F до 122°F)

Изплакване 02:00 60°C до 70°C

(140°F до 158°F)

Изсушаване 15:00 65°C до 80°C не е приложимо не е приложимо

чешмяна вода Концентриран ензи-

мен почистващ препарат Prolystica Ultra

чешмяна вода Концентриран неу-

трален препарат Prolystica Ultra

чешмяна вода не е приложимо

20Български

Обработка Време (min) Температура Качество на водата Почистващ агент

(149°F до 176°F)

2. Визуално огледайте всеки компонент за остатъчно замърсяване и влага. Ако е останало замърсяване, повторете процедурата.

3. При необходимост изсушете устройствата с филтриран въздух под налягане или кърпа без власинки.

7.2 Стерилизация/повторна стерилизация

• Аксесоарите и таблата трябва да се поставят в стерилизационна торбичка или покривка за автоклавиране преди стерилизация. Уверете се, че торбичката или таблата е достатъчно голяма, за да побере аксесоарите, без да се създава напрежение върху затварянето. Валидирането, извършвано от Medtronic, използва подходящ допълнителен контейнер за всяко устройство.

• При стерилизирането на множество устройства в 1 автоклавен цикъл се уверете, че не е превишен максималния товар на стерилизатора.

• Преди употреба проверете устройствата за напукване и разрушаване. Ако компонентите показват признаци на напукване или разрушаване, да не се използват.

7.2.1 Стерилизация с пара

Тип на цикъла Предварителен вакуум Предварителен вакуум Степен Температура 132°C (270°F) 135°C (275°F) 132°C (270°F) Време на излагане 4 минути 3 минути 15 минути Време на сушене 30 минути 16 минути 15 минути

8 Отказ от гаранция

СЛЕДНИЯТ ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ СЕ ОТНАСЯ САМО ЗА КЛИЕНТИ ИЗВЪН СЪЕДИНЕНИТЕ АМЕРИКАНСКИ ЩАТИ: ВЪПРЕКИ ЧЕ АОРТНИТЕ СЕПАРАТОРИ MOSAIC, МОДЕЛ 7308C, И АОРТНИТЕ СЕПАРАТОРИ MOSAIC ULTRA,

МОДЕЛ 7308U, НАРИЧАНИ ПО-ДОЛУ „ПРОДУКТ“, СА ВНИМАТЕЛНО ПРОЕКТИРАНИ, ПРОИЗВЕДЕНИ И ТЕСТВАНИ ПРЕДИ ПРОДАЖБА, ПРОДУКТЪТ МОЖЕ ДА НЕ ИЗПЪЛНИ ЗАДОВОЛИТЕЛНО ПРЕДНАЗНАЧЕНАТА МУ ФУНКЦИЯ ПОРАДИ РЕДИЦА ПРИЧИНИ. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯТА, КОИТО СЕ СЪДЪРЖАТ В ЕТИКЕТИТЕ НА ПРОДУКТА, ПРЕДОСТАВЯТ ПО-ПОДРОБНА ИНФОРМАЦИЯ И СЕ СЧИТАТ ЗА НЕРАЗДЕЛНА ЧАСТ ОТ ТОЗИ ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ. ЗАТОВА MEDTRONIC ОТХВЪРЛЯ ВСЯКАКВИ ГАРАНЦИИ, ИЗРИЧНИ ИЛИ ПОДРАЗБИРАЩИ СЕ, ПО ОТНОШЕНИЕ НА ПРОДУКТА. MEDTRONIC НЕ НОСИ ОТГОВОРНОСТ ЗА СЛУЧАЙНИ ИЛИ ПОСЛЕДВАЩИ ЩЕТИ, ПРИЧИНЕНИ ОТ УПОТРЕБА, ДЕФЕКТ ИЛИ НЕИЗПРАВНОСТ НА ПРОДУКТА, КОГАТО ИСКЪТ СЕ ОСНОВАВА НА ГАРАНЦИЯ, ДОГОВОР, ЗАКОНОВО НАРУШЕНИЕ ИЛИ ДРУГО.

Изключенията и ограниченията, изложени по-горе, не са предназначени да противоречат и не трябва да се тълкуват като противоречащи на задължителните разпоредби на съответния закон. Ако някоя част или условие от този ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ се приемат от някой съд с компетентна юрисдикция за незаконни, неизпълними или в противоречие със съответното законодателство, валидността на останалата част от ОТКАЗА ОТ ГАРАНЦИИ няма да бъде повлияна и всички права и задължения ще бъдат изтълкувани и изпълнени така, сякаш този ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ не е съдържал частта или условието, счетени за невалидни.

21 Български

1 Popis zařízení

• Aortální měrky Mosaic, model 7308C

• Aortální měrky Mosaic Ultra, model 7308U

Měrky jsou vyrobeny z průhledného polysulfonátu a nerezavějící oceli, takže je možné přímo sledovat profil bioprotetické chlopně v nativním anulu chlopně pacienta.

Každá měrka má 2 zakončení spojená ohebným drátem z nerezavějící oceli. Tyto měrky pomáhají chirurgům při výběru vhodné velikosti prasečí aortální bioprotézy Mosaic.

2 Indikace k použití

Měrky jsou určeny ke stanovení velikosti chlopně pacienta za účelem výběru odpovídajících aortálních prasečích bioprotéz Mosaic. Nejsou určeny k použití s protézami jiných výrobců ani s jinými protézami společnosti Medtronic.

3 Kontraindikace

Nejsou známy.

4 Varování a bezpečnostní opatření

4.1 Varování

• NEPOUŽÍVEJTE větší velikosti. Pokud se pacientovi implantuje příliš velká chlopeň, může dojít k deformaci stentu a/nebo k obstrukci vtokové části chlopně a ke zvýšení rizika stenózy, k regurgitaci nebo ke snížení životnosti chlopně.

• Pokud se pacientovi implantuje příliš malá chlopeň, může to vést ke zvýšení rizika stenózy.

• Poškozené měrky NEPOUŽÍVEJTE. Přestože jsou tyto měrky určeny pro opakované použití, musí se v případě povrchového poškození vyměnit.

• Před použitím každou měrku pečlivě zkontrolujte, zda neobsahuje trhliny nebo vady materiálu, které by mohly být způsobeny sterilizací, manipulací či běžným použitím. Zlikvidujte všechny měrky, které vykazují známky trhlin nebo degradace.

4.2 Bezpečnostní opatření

• Je velice důležité zaznamenat velikost chlopně uvedenou nejblíže správnému konci měrky, tím zabráníte nesprávnému výběru velikosti chlopně.

• K čištění měrek pro určení velikosti chlopně nebo podnosů na příslušenství NEPOUŽÍVEJTE čisticí prostředky na bázi rozpouštědel (např. aceton nebo toluen). Jako čisticí prostředky používejte mýdla rozpustná ve vodě s vlastnostmi surfaktantu nebo jemné čisticí prostředky.

5 Návod k použití

Číslo modelu a velikost jednotlivých měrek jsou tučně vyznačeny na rukojeti, velikost odpovídá příslušné velikosti chlopně. Pokyny ke správné implantaci chlopně naleznete v návodu k použití prasečí bioprotézy Mosaic. Vhodná velikost aortální bioprotézy Mosaic se musí stanovit pomocí měrky (Obrázek 1). Tyto měrky jsou navrženy tak, aby přesně

kopírovaly rozměry implantované chlopně. K určení velikosti prasečí aortální bioprotézy Mosaic (model 305) použijte aortální měrky Mosaic (model 7308C). K určení velikosti prasečí aortální bioprotézy Mosaic Ultra (model 305) použijte aortální měrky Mosaic Ultra.

Chlopenní zakončení měrky představuje repliku bioprotézy v konfiguraci, jaká vznikne po implantaci, s mírně stlačenou našívací manžetou. Vyvýšené podpěry napodobují komisurální podpěry stentu chlopně. Výstupek na našívací manžetě odpovídá největšímu cípu na bioprotéze (Obrázek 2).

Válcové zakončení měrky má cylindrický tvar. Průměr válce odpovídá vnějšímu průměru stentu bioprotézy a je stejný jako velikost chlopně uvedená na štítku výrobku.

Měrky lze používat při supraanulárních (našívací prstenec chlopně se implantuje nad nativní anulus pacienta) nebo při intraanulárních (našívací prstenec chlopně se implantuje do nativního anulu pacienta) technikách implantace chlopně (Obrázek 3 a Obrázek 4).

5.1 Určení velikosti supraanulárních a intraanulárních implantátů

• K určení velikosti bioprotetické chlopně je doporučeno používat obě zakončení měrky.

• Protáhněte válcové zakončení měrky anulem chlopně pacienta (Obrázek 5). Vyberte počáteční velikost chlopně na základě velikosti válcového zakončení, které se musí dotýkat celé tkáně anulu pacienta, aniž by se anulus chlopně napínal.

22Česky

• Umístěte chlopenní zakončení měrky na místo, kam se má chlopeň implantovat, a orientujte jej způsobem odpovídajícím zamýšlené implantaci. Při určování konečné velikosti chlopně vezměte v úvahu následující kritéria:

– Našívací prstenec chlopně řádně dosedá na horní část anulu (supraanulární implantace) nebo je řádně umístěn uvnitř anulu

(intraanulární implantace) – Části stentu chlopně nezasahují do koronárního ostia (Obrázek 6) – Stent chlopně nezasahuje do aorty pacienta na úrovni sinotubulární junkce (ani není aortou zdeformován) – Ústí chlopně není zablokováno tkání pacienta ani podložkami chlopně (Obrázek 7)

Poznámka: Chcete-li zajistit, aby ústí chlopně nebylo zablokováno tkání pacienta ani podložkami chlopně, doporučujeme po

naložení všech anulárních stehů zkontrolovat velikost anulu chlopně.

• Existuje-li riziko interference stentu s koronárním ostiem, deformace stentu nebo obstrukce ústí, zvažte možnost změny orientace chlopně, výběru menší velikosti chlopně nebo chirurgického řešení obstrukce nebo interference.

5.2 Tabulka indexované EOA

Tabulku indexované efektivní plochy ústí (Indexed Effective Orifice Area, iEOA) lze použít k identifikaci velikosti chlopně, aby nedošlo k výběru velikosti protézy, která je pro pacienta nevhodná1. Informace uvedené v tabulce iEOA slouží pouze jako reference. Rozhodnutí o výběru konečné velikosti chlopně založte na kritériích měrky a na klinické situaci konkrétního pacienta. Abyste se snáze vyhnuli riziku výběru nevhodné velikosti protézy pro pacienta, vyberte velikost chlopně tak, aby její indexovaná efektivní plocha ústí dosahovala hodnoty ≥ 0,75 cm2/m2. Je-li indexovaná efektivní plocha ústí < 0,75 cm2/m2, je třeba zvážit provedení postupu zvětšení kořene. Hemodynamická data pocházejí ze sledování po dobu 1 roku2.

1. Určete plochu tělesného povrchu pacienta (Body Surface Area, BSA).

2. Pomocí tabulky vyberte velikost chlopně s hodnotou iEOA ≥ 0,75, aby se maximalizovala shoda mezi anatomií chlopně pacienta a protézou.

Velikost chlopně (mm)

n = 4

EOA (cm2) 1,20 1,30 1,50 1,80 2,00 2,10

BSA pacienta

(m2)

n = 198

n = 440

n = 317

n = 110

n = 22

Daneshvar S, Rahimtoola SH.Valve Prosthesis-patient mismatch (VP-PM): A long-term perspective. Journal American College of Cardiology. 2012;60:1123-35.

Fradet GJ, Bleese N, Burgess J, and Cartier PC. Mosaic valve international clinical trial: Early performance results. Ann Thorac Surg. 2001;71:S273-277.

23 Česky

6 Způsob dodání

6.1 Balení

Měrky jsou dodávány NESTERILNÍ v úplné sadě. Měrky před použitím důkladně vyčistěte a sterilizujte. Není třeba dodržovat žádné zvláštní pokyny pro montáž nebo demontáž.

6.2 Dostupné velikosti

• Aortální měrky Mosaic model 7308C zahrnují následující velikosti: 19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm a 29 mm.

• Aortální měrky Mosaic Ultra model 7308U zahrnují následující velikosti: 19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm a 29 mm.

• Ke každé sadě měrek je přiložen návod k použití.

6.3 Skladování

Nástroje pro určení velikosti mohou být skladovány neomezeně dlouho a při odpovídajícím čištění a sterilizaci je lze opakovaně používat.

7 Ošetření/opakované ošetření

Následující pokyny pro přípravu tohoto zdravotnického prostředku k opětovnému použití byly validovány společností Medtronic. Odpovědnost za to, že se ošetření skutečně provede za použití vybavení, materiálů a personálu pracoviště tak, aby bylo dosaženo požadovaných výsledků, nese osoba provádějící ošetření. To vyžaduje validaci a běžné monitorování procesu. Stejně tak je třeba sledovat, zda se osoba provádějící ošetření odchýlila od následujících pokynů, a u veškerých odchylek řádně vyhodnotit účinnost ošetření a případné důsledky v podobě nežádoucích účinků.

Varování: Nepoužívejte čisticí prostředky na bázi acetonu.

7.1 Čištění

Varování: Před provedením sterilizace prostředek důkladně očistěte, aby se odstranily nečistoty.

• Před provedením jakéhokoli postupu čištění nenechte kontaminované zařízení oschnout.

• Doporučujeme zpracovat zařízení co nejdříve po použití, jakmile to bude prakticky proveditelné.

• Obsahuje-li zařízení několik komponent, musíte komponenty před provedením čištění zcela demontovat podle tohoto návodu k použití.

• Před použitím prohlédněte, zda na komponentách nejsou patrné praskliny nebo známky opotřebení. Pokud komponenty vykazují známky prasklin nebo degradace, výrobek nepoužívejte.

• Tepelná dezinfekce se nevyžaduje, protože nástroje se na konci postupu sterilizují.

7.1.1 Ruční čištění

Společnost Medtronic stanovila následující postup ručního čištění.

1. Minimálně na 5 minut ponořte prostředky do enzymatického čisticího prostředku (např. ENZOL™) zředěného teplou vodou z vodovodu o teplotě 22°C až 43°C (72°F až 110°F) podle doporučení výrobce.

2. Odstraňte viditelné nečistoty kartáčkem s jemnými štětinami (např. nylonovým zubním kartáčkem).

3. Minimálně po dobu 1 minuty oplachujte prostředky teplou tekoucí vodou z vodovodu o teplotě 22°C až 43°C (72°F až 110°F).

4. Osušte čistou tkaninou nepouštějící vlákna.

5. Vizuálně zkontrolujte všechny součásti, zda neobsahují zbytkové nečistoty nebo vlhkost. Pokud na nich zůstaly nečistoty, zopakujte postup čištění. Pokud jsou vlhké, osušte je tkaninou nepouštějící vlákna.

7.1.2 Automatizované čištění Doba použití (maximálně do 2 hodin)

1. Opláchněte prostředky teplou tekoucí vodou z vodovodu o teplotě 22°C až 43°C (72°F až 110°F) za účelem odstranění hrubých nečistot.

2. Minimálně na 1 minutu prostředky ponořte do enzymatického čisticího prostředku (např. ENZOL) připraveného podle pokynů výrobce.

3. V případě potřeby prostředky pečlivě očistěte kartáčkem s jemnými štětinami (např. nylonovým zubním kartáčkem).

4. Minimálně po dobu 2 minut oplachujte prostředky teplou vodou z vodovodu o teplotě 22°C až 43°C (72°F až 110°F).

5. Vizuálně zkontrolujte veškeré zbývající nečistoty. Podle potřeby zopakujte výše uvedené kroky.

6. Přemístěte prostředky na místo, kde bude probíhat jejich ošetření. Poznámka: Pokud je pravděpodobné, že se přesun opozdí, umístěte prostředky do zakryté nádoby obsahující enzymatický

čisticí prostředek (např. ENZOL), aby neoschly.

24Česky

Předběžné ošetření (pro silně znečištěné nástroje)

1. Ponořte prostředky do zakryté nádoby obsahující enzymatický čisticí prostředek (např. ENZOL) a teplou vodu z vodovodu o teplotě 22°C až 43°C (72°F až 110°F).

2. Všechny součásti důkladně očistěte kartáčkem s jemnými štětinami (např. nylonovým zubním kartáčkem). Poznámka: Pečlivě očistěte oblasti, ve kterých mohlo během procesu čištění dojít k zatlačení nebo zastínění nečistot.

3. Minimálně po dobu 2 minut, nebo dokud se neodstraní všechny stopy čisticího roztoku, oplachujte prostředky teplou tekoucí vodou z vodovodu o teplotě 22°C až 43°C (72°F až 110°F).

4. Vizuálně zkontrolujte, zda na zařízeních nezůstaly žádné nečistoty.

5. Podle potřeby zopakujte výše uvedené kroky.

6. Nechejte prostředky oschnout.

Ultrazvukové čištění a opláchnutí (podle potřeby)

1. Ponořte celé prostředky do ultrazvukové čističky (např. Bransonic™) obsahující 29,57 mL (1 unci) enzymatického čisticího prostředku (např. ENZOL) a 3,79 L (1 galon) teplé vody z vodovodu o teplotě 22°C až 43°C (72°F až 110°F). Čistěte v ultrazvukové lázni po dobu 10 minut.

2. Každou komponentu oplachujte deionizovanou vodou minimálně po dobu 3 minut. Ujistěte se, že byl čisticí prostředek odstraněn ze všech dutin a otvorů.

3. Každou komponentu prohlížejte minimálně po dobu 1 minuty za účelem zjištění nečistot.

4. Podle potřeby zopakujte výše uvedené kroky.

5. Nechejte zařízení oschnout.

Automatické mytí

Společnost Medtronic použila k validaci procesu automatizovaného čištění čisticí prostředky řady Prolystica™ (v souladu s doporučeními výrobce). Za to, aby bylo ošetření provedeno v souladu s validovanou metodou, je zodpovědná osoba zajišťující ošetření. Pokud se osoba provádějící ošetření od těchto doporučení jakýmkoli způsobem odchýlí, je třeba provést vyhodnocení. Metodou čištění může být ruční nebo automatizovaná metoda uvedená v tomto návodu k použití nebo ekvivalentní validovaná metoda.

1. Vložte prostředky do automatické myčky (např. do mycího/dezinfekčního zařízení HAMO™ LS-1000). Prostředky se nesmí dotýkat.

Krok Čas (min) Teplota Kvalita vody Čisticí prostředek

Promývání s enzyma-

tickým prostředkem

Mytí 02:00 40°C až 50°C

Oplachování 02:00 60°C až 70°C

Sušení 15:00 65°C až 80°C

2. Vizuálně zkontrolujte všechny komponenty, zda neobsahují zbytkové nečistoty a vlhkost. Pokud na nich zůstaly nečistoty, zopakujte postup.

3. Podle potřeby zařízení osušte filtrovaným stlačeným vzduchem nebo tkaninou nepouštějící vlákna.

04:00 50°C až 60°C

(122°F až 140°F)

(104°F až 122°F)

(140°F až 158°F)

(149°F až 176°F)

voda z vodovodu Prolystica Ultra Con-

centrate Enzymatic Cleaner

voda z vodovodu Prolystica Ultra Con-

centrate Neutral

voda z vodovodu neužívá se

neužívá se neužívá se

7.2 Sterilizace / resterilizace

• Příslušenství a podnos je před sterilizací nutné vložit do sterilizačního sáčku nebo roušky určené k použití v autoklávu. Zkontrolujte, zda je sáček nebo podnos dostatečně velký, aby obsažené příslušenství nemělo zmáčknuté těsnicí spoje. Při validaci provedené společností Medtronic se pro každý prostředek použil odpovídající podnos na příslušenství.

• Při sterilizaci více prostředků v 1 cyklu autoklávu zkontrolujte, zda není překročeno maximální zatížení sterilizátoru.

• Před použitím prohlédněte, zda zařízení nemají praskliny nebo zda nejsou opotřebovaná. Pokud komponenty vykazují známky prasklin nebo degradace, výrobek nepoužívejte.

7.2.1 Parní sterilizace

Typ cyklu Prevakuum Prevakuum Gravitační Teplota 132°C (270°F) 135°C (275°F) 132°C (270°F) Doba působení 4 minuty 3 minuty 15 minut Doba sušení 30 minut 16 minut 15 minut

25 Česky

8 Odmítnutí záruky

NÁSLEDUJÍCÍ ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY SE VZTAHUJE NA ZÁKAZNÍKY MIMO USA: PŘESTOŽE BYLA AORTÁLNÍM MĚRKÁM MOSAIC, MODEL 7308C, A AORTÁLNÍM MĚRKÁM MOSAIC ULTRA,

MODEL 7308U, DÁLE NAZÝVANÝM JEN „VÝROBEK“, PŘED ZAHÁJENÍM PRODEJE VĚNOVÁNA PEČLIVÁ POZORNOST VE FÁZI JEJICH KONSTRUKCE, VÝROBY I ZKOUŠEK, JE MOŽNÉ, ŽE U VÝROBKU SELŽE Z NEJRŮZNĚJŠÍCH DŮVODŮ JEHO ZAMÝŠLENÁ FUNKCE. VAROVÁNÍ UVEDENÁ V DOKUMENTACI K VÝROBKU POSKYTUJÍ PODROBNĚJŠÍ INFORMACE A JSOU POVAŽOVÁNA ZA NEDÍLNOU SOUČÁST TOHOTO ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY. SPOLEČNOST MEDTRONIC PROTO ODMÍTÁ VŠECHNY ZÁRUKY TÝKAJÍCÍ SE TOHOTO VÝROBKU, AŤ UŽ PŘÍMÉ NEBO PŘEDPOKLÁDANÉ. SPOLEČNOST MEDTRONIC NEODPOVÍDÁ ZA JAKÉKOLIV NÁHODNÉ NEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY ZPŮSOBENÉ POUŽITÍM, VADOU NEBO SELHÁNÍM VÝROBKU, BEZ OHLEDU NA TO, VYPLÝVÁ-LI NÁROK ZE ZÁRUKY, SMLOUVY, PROTIPRÁVNÍHO ČINU ČI Z JINÉHO DŮVODU.

Záměrem výše uvedených výjimek a omezení není porušování závazných nařízení příslušných právních předpisů a ani by tak neměly být interpretovány. Pokud bude kterákoli část nebo podmínka tohoto ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY shledána příslušným soudem jako protiprávní, nevynutitelná nebo v rozporu s příslušnými právními předpisy, nemá to vliv na platnost zbývající části tohoto ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY a všechna práva a závazky budou chápány a uplatněny tak, jako by toto ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY neobsahovalo tuto konkrétní část nebo podmínku, která byla shledána neplatnou.

26Česky

1 Beskrivelse af enheden

• Mosaic størrelsesmålere til aorta, model 7308C

• Mosaic Ultra størrelsesmålere til aorta, model 7308U

Størrelsesmålerne er fremstillet af transparent polysulfon og rustfrit stål for at muliggøre direkte observation af bioproteseklappen i patientens native klapannulus.

Hver størrelsesmåler har 2 ender forbundet af en formbar wire af rustfrit stål. Disse størrelsesmålere er beregnet som en hjælp til kirurgen ved valg af den optimale størrelse Mosaic porcin bioprotese.

2 Indikationer for brug

Størrelsesmålerne er beregnet til at måle patientens klapanatomi med henblik på valg af den rette størrelse Mosaic porcin bioprotese. De er ikke beregnet til brug sammen med andre fabrikanters protese eller sammen med nogen anden Medtronic-protese.

3 Kontraindikationer

Ingen kendte.

4 Advarsler og forholdsregler

4.1 Advarsler

• Der må IKKE anvendes for store klapper. Hvis der implanteres en for stor klap i en patient, kan dette medføre forvridning af stenten og/eller obstruktion af indløb gennem klappen samt forhøjet risiko for stenose, regurgitation eller reduceret holdbarhed for klappen.

• Hvis der implanteres en for lille klap i en patient, kan det medføre forhøjet risiko for stenose.

• Der må IKKE anvendes beskadigede størrelsesmålere. Selv om disse størrelsesmålere er beregnede til flere ganges anvendelse, skal størrelsesmålerne udskiftes, hvis der er tegn på nedbrydning af overfladen.

• Før brug skal hver sizer efterses grundigt for revner eller fejl, der kan være opstået under sterilisering, håndtering eller almindelig brug. Kassér sizere, der viser tegn på revner eller nedbrydning.

4.2 Forholdsregler

• Det er vigtigt at aflæse den klapstørrelse, der er angivet tættest på den korrekte ende af størrelsesmåleren for at forebygge ukorrekt valg af klapstørrelse.

• Anvend IKKE rensemidler med opløsningsmidler (f.eks. acetone eller toluen) ved rengøring af størrelsesmålerne eller tilbehørsbakkerne. Brug vandopløselige overfladeaktive sæber eller milde rengøringsmidler som rensemidler.

5 Brugsanvisning

Modelnummer og størrelse for hver størrelsesmåler er anført med fed skrift på håndtaget, og størrelsen svarer til den respektive klapstørrelse.

Se brugsanvisningen til Mosaic porcin bioprotese for at få vejledning i korrekt klapimplantering. Den korrekte størrelse Mosaic aortabioprotese skal bestemmes ved brug af størrelsesmåleren (Figur 1). Størrelsesmålerne er

udformede således, at de nøje svarer til den implanterede klaps dimensioner. Brug Mosaic størrelsesmålerne (model 7308C) til at måle størrelsen på Mosaic porcin aortabioprotese (model 305). Brug Mosaic Ultra størrelsesmålere til aorta til måling af størrelsen på Mosaic Ultra porcin aortabioprotese (model 305).

Størrelsesmålerens klapende er en replika af bioprotesen i den implanterede konfiguration med en let sammenpresset symanchet. De hævede fremspring simulerer klappens kommissurstentfremspring. En udposning på symanchetten svarer til den største fligklap på bioprotesen (Figur 2).

Størrelsesmålerens cylinderende har cylindrisk form. Cylinderens diameter svarer til den udvendige diameter på bioprotesens stent og stemmer overens med klapstørrelsen på produktmærkaten.

Størrelsesmålerne kan bruges enten til supra-annulær klapimplanteringsteknik (med klappens indsyningsring implanteret over patientens native annulus) eller intra-annulær (med klappens indsyningsring implanteret inde i patientens native annulus) klapimplanteringsteknik (Figur 3 og Figur 4).

5.1 Størrelsesmåling ved supra-annulær og intra-annulær impantering

• Det anbefales, at begge ender af størrelsesmåleren bruges til bestemmelse af størrelsen på bioprotesestenten.

• Før klapenden af størrelsesmåleren gennem patientens klapannulus (Figur 5). Vælg den indledende klapstørrelse baseret på en cylinderende af en størrelse, som kommer i kontakt med hele patientens annulære væv uden at strække klappens annulus.

27 Dansk

• Placér klapenden af størrelsesmåleren på den ønskede implanteringsplacering og i den ønskede retning for klappen. Overvej følgende kriterier for at bestemme den endelige klapstørrelse:

– Klappens indsyningsring passer korrekt oven på annulus (supra-annulær implantering) eller inde i annulus (intra-annulær

implantering) – Stentklappens dele er fri af koronarostierne (Figur 6) – Stentklappen forstyrrer ikke og kan ikke forvrides af patientens aorta på niveau med den sinotubulære overgang – Klapåbningen obstrueres ikke af patientvæv eller klappens tamponer (Figur 7)

Bemærk: For at sikre, at klapåbningen ikke obstrueres af patientvæv eller af klappens tamponer, anbefales det at kontrollere

størrelsen på klapannulus efter, at alle annulussuturer er blevet placeret.

• Hvis der er potentiale for, at stenten interfererer med koronarostierne, at stenten vrides, eller åbningen blokeres, skal det overvejes at placere klappen i en anden position, vælge en mindre klapstørrelse eller korrigere blokeringen eller interferensen kirurgisk.

5.2 Diagram over indekseret effektivt klapåbningsareal (indekseret EOA)

Diagrammet over det indekserede effektive klapåbningsareal (iEOA) kan bruges til identifikation af klapstørrelsen med henblik på at undgå uoverensstemmelse mellem patient og protese1. Oplysningerne i iEOA-diagrammet er kun beregnet som reference. Det endelige valg af klapstørrelse skal baseres på kriterierne for størrelsesmåleren og den enkelte patients kliniske situation. Som en hjælp til at undgå uoverensstemmelse mellem patient og protese skal der vælges en klapstørrelse, der medfører et indekseret effektivt åbningsareal på ≥ 0,75 cm2/m2. Hvis det indekserede effektive klapåbningsareal er < 0,75 cm2/m2, skal det overvejes at gennemføre en aortarodudvidelse. De hæmodynamiske data er for 1-årsopfølgning2.

1. Bestemmelse af patientens kropsoverladeareal (BSA).

2. Vælg klapstørrelsen med udgangspunkt i diagrammet med iEOA ≥ 0,75 for at optimere overensstemmelsen mellem patient og protese.

Klapstørrelse (mm)

n = 4

EOA (cm2) 1,20 1,30 1,50 1,80 2,00 2,10

Patientens BSA

(m2)

n = 198

n = 440

n = 317

n = 110

n = 22

Daneshvar S, Rahimtoola SH.Valve Prosthesis-patient mismatch (VP-PM): A long-term perspective. Journal American College of Cardiology. 2012;60:1123-35.

Fradet GJ, Bleese N, Burgess J, and Cartier PC. Mosaic valve international clinical trial: Early performance results. Ann Thorac Surg. 2001;71:S273-277.

28Dansk

6 Sådan leveres produktet

6.1 Emballage

Størrelsesmålerne leveres IKKE-STERILE som et komplet sæt. Størrelsesmålerne skal rengøres og steriliseres omhyggeligt inden brug. Der kræves ingen særlige samle- eller adskillelsesvejledning.

6.2 Disponible størrelser

• Mosaic størrelsesmålere til aorta, model 7308C, leveres med følgende størrelser: 19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm og 29 mm.

• Mosaic Ultra størrelsesmålere til aorta, model 7308U, leveres med følgende størrelser: 19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm og 29 mm.

• Der medfølger en brugsanvisning til størrelsesmålersættet.

6.3 Opbevaring

Sizerne er beregnede til tidsubegrænset opbevaring, og de kan genanvendes efter korrekt rengøring og sterilisering.

7 Rengøring/sterilisering

Følgende instruktioner er blevet godkendt af Medtronic til klargøring af dette medicinske udstyr til genanvendelse. Det er den behandlende persons ansvar at sikre, at behandlingen, som den udføres ved brug af udstyr, materialer og personale på behandlingsstedet, giver det ønskede resultat. Dette kræver, at processen valideres og rutinemæssigt monitoreres. Ligeledes skal enhver fravigelse, som den rengøringsansvarlige foretager i forhold til nedenstående vejledning, evalueres grundigt med henblik på at fastslå effektivitet og potentielle uønskede konsekvenser.

Advarsel: Undgå at bruge acetonebaserede rengøringsmidler.

7.1 Rengøring

Advarsel: Rengør enheden grundigt for at fjerne snavs inden sterilisering.

• Kontaminerede enheder må ikke tørre inden rengøring.

• Det anbefales, at enhederne genbehandles hurtigst muligt efter brug.

• Hvis enheden består af flere komponenter, skal den skilles helt ad inden rengøring i henhold til denne brugsanvisning.

• Undersøg komponenterne for revner eller nedbrydning inden brug. Komponenterne må ikke bruges, hvis der er tegn på revner eller nedbrydning.

• Termisk desinfektion er ikke nødvendig, da instrumenterne er termisk steriliserede.

7.1.1 Manuel rengøring

Medtronic har fastlagt følgende procedure for manuel rengøring.

1. Nedsænk enhederne i et enzymholdigt rensemiddel (f.eks. ENZOL™), der er fortyndet med varmt vand fra hanen, 22°C til 43°C (72°F til 110°F) i henhold til fabrikantens anbefalinger, i mindst 5 minutter.

2. Fjern synligt snavs med en blød børste (f.eks. en nylontandbørste).

3. Skyl enhederne under rindende varmt vand fra hanen på 22°C til 43°C (72°F til 110°F) i mindst 1 minut.

4. Tør med en ren, fnugfri klud.

5. Inspicer hver komponent visuelt for resterende snavs eller fugt. Hvis komponenten ikke er ren, gentages rengøringsprocessen. Hvis komponenten er våd, tørres den med en fnugfri klud.

7.1.2 Automatisk rengøring Brugstidspunkt (inden for maks. 2 timer)

1. Fjern det meste snavs fra enhederne ved at skylle dem under rindende varmt vand fra hanen på 22°C til 43°C (72°F til 110°F).

2. Lad enhederne stå i blød i et enzymholdigt rensemiddel (f.eks. ENZOL), der er forberedt i henhold fabrikantens instruktioner, i mindst 1 minut.

3. Brug om nødvendigt en blød børste (f.eks. en nylontandbørste) til grundigere rengøring af anordningerne.

4. Skyl enhederne med varmt vand fra hanen på 22°C til 43°C (72°F til 110°F) i mindst 2 minutter.

5. Inspicer enhederne visuelt for resterende snavs. Gentag ovenstående fremgangsmåde, hvis det nødvendigt.

6. Flyt enhederne til rengøringsområdet. Bemærk: Hvis enhederne ikke kan flyttes med det samme, skal de anbringes i en tildækket beholder med et enzymholdigt

rensemiddel (f.eks. ENZOL) for at forhindre indtørring.

29 Dansk

Forbehandling (af meget snavsede instrumenter)

1. Nedsænk enhederne i en tildækket beholder med et enzymholdigt rengøringsmiddel (f.eks. ENZOL) og varmt vand fra hanen på 22°C til 43°C (72°F til 110°F).

2. Rengør hver komponent grundigt ved at bruge en blød børste (f.eks. en nylontandbørste). Bemærk: Vær omhyggelig med at rengøre områder, hvor snavs kan være tildækket eller sidder et sted, der er svært at nå under

rengøringsprocessen.

3. Skyl enhederne i rindende varmt vand fra hanen på 22°C til 43°C (72°F til 110°F) i mindst 2 minutter eller indtil alle spor af rengøringsmidlet er skyllet væk.

4. Inspicer enhederne visuelt for resterende snavs.

5. Gentag ovenstående fremgangsmåde, hvis det er nødvendigt.

6. Lad enhederne tørre.

Rengøring med ultralyd og skylning (hvis det er nødvendigt)

1. Nedsænk enhederne helt i et ultralydsbad (f.eks. Bransonic™) med 29,57 mL (1 ounce) enzymholdigt rensemiddel (f.eks. ENZOL) og 3,79 L (1 gallon) varmt vand fra hanen på 22°C til 43°C (72°F til 110°F). Kør ultralydsbehandling i 10 minutter.

2. Skyl hver komponent med demineraliseret vand i mindst 3 minutter. Kontrollér, at rensemidlet er skyllet helt ud af alle huller og åbninger.

3. Inspicer hver komponent for rester af snavs i mindst 1 minut.

4. Gentag ovenstående fremgangsmåde, hvis det er nødvendigt.

5. Lad enhederne tørre.

Automatisk vask

Medtronic brugte rensemidler fra Prolystica™-serien i henhold til fabrikantens anbefalinger til at validere den automatiske rengøringsproces. Den rengøringsansvarlige skal sørge for, at rengøringen udføres i henhold til en valideret metode. Enhver afvigelse, som den rengøringsansvarlige gør fra disse anbefalinger, skal evalueres. Rengøringsmetoden kan være enten manuel eller automatiseret i henhold til denne brugsanvisning eller en tilsvarende valideret metode.

1. Anbring enhederne i et automatisk opvasker (f.eks. HAMO™ LS-1000 opvasker/desinficeringsapparat). Undgå, at enhederne rører hinanden.

Behandling Tid (min) Temperatur Vandkvalitet Rengøringsmiddel

Enzymatisk vask 04:00 50°C til 60°C

(122°F til 140°F)

Vask 02:00 40°C til 50°C

(104°F til 122°F)

Skyl 02:00 60°C til 70°C

(140°F til 158°F)

Tør 15:00 65°C til 80°C

(149°F til 176°F)

2. Inspicer hver komponent visuelt for resterende snavs og fugt. Hvis komponenten ikke er ren, gentages processen.

3. Tør enhederne med filtreret trykluft eller en fnugfri klud, hvis det er nødvendigt.

vand fra hanen Prolystica Ultra Con-

centrate Enzymatic Cleaner

vand fra hanen Prolystica Ultra Con-

centrate Neutral

vand fra hanen ikke relevant

Ikke relevant Ikke relevant

7.2 Sterilisering/resterilisering

• Tilbehøret og bakken skal lægges i en poselomme til sterilisering eller i autoklaveindpakning før steriliseringen. Sørg for, at poselommen eller bakken er stor nok til at rumme tilbehøret, uden at forseglingerne udsættes for tryk. Ved den validering, som Medtronic har udført, blev den relevante tilbehørsbakke benyttet til hver enhed.

• Når flere enheder steriliseres i én autoklaveringscyklus, skal det sikres, at sterilisatorens maksimale kapacitet ikke overskrides.

• Undersøg enhederne for revner eller krakelering inden brug. Komponenterne må ikke bruges, hvis der er tegn på revner eller nedbrydning.

7.2.1 Dampsterilisering

Cyklustype Prævakuum Prævakuum Tyngdekraft Temperatur 132°C (270°F) 135°C (275°F) 132°C (270°F) Eksponeringstid 4 minutter 3 minutter 15 minutter Tørretid 30 minutter 16 minutter 15 minutter

30Dansk

8 Ansvarsfraskrivelse

FØLGENDE ANSVARSFRASKRIVELSE GÆLDER FOR KUNDER UDEN FOR USA: SELVOM MOSAIC STØRRELSESMÅLERE TIL AORTA, MODEL 7308C, OG MOSAIC ULTRA STØRRELSESMÅLERE TIL

AORTA, MODEL 7308U, I DET FØLGENDE KALDET "PRODUKTET", ER BLEVET OMHYGGELIGT KONSTRUERET, FREMSTILLET OG AFPRØVET INDEN SALG, KAN DER AF DIVERSE ÅRSAGER FINDES RISIKO FOR, AT PRODUKTET IKKE FUNGERER. ADVARSLERNE, SOM FREMGÅR AF PRODUKTETS MÆRKATER, GIVER MERE DETALJEREDE OPLYSNINGER OG BETRAGTES SOM EN INTEGRERET DEL AF DENNE ANSVARSFRASKRIVELSE. MEDTRONIC FRASKRIVER SIG DERFOR ALLE GARANTIER, UDTRYKKELIGE SÅVEL SOM STILTIENDE, I FORHOLD TIL PRODUKTET. MEDTRONIC KAN IKKE HOLDES ANSVARLIG FOR TILFÆLDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER SOM FØLGE AF BRUG AF PRODUKTET ELLER DETS DEFEKT ELLER FEJLFUNKTION, UANSET OM KRAVET BASERES PÅ GARANTIRET, AFTALERET, ERSTATNINGSRET ELLER ANDET.

Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være, og må ikke fortolkes som værende, i modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende lov. Hvis nogen del af eller betingelse i denne ANSVARSFRASKRIVELSE af en kompetent retsinstans anses for ulovlig, uden retskraft eller i konflikt med gældende lovgivning, berøres den resterende del af ANSVARSFRASKRIVELSEN ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes og håndhæves, som om denne ANSVARSFRASKRIVELSE ikke indeholdt det pågældende afsnit eller vilkår, der anses for ugyldigt.

31 Dansk

1 Gerätebeschreibung

• Mosaic Aortenklappen-Obturatoren, Modell 7308C

• Mosaic Ultra Aortenklappen-Obturatoren, Modell 7308U

Die Obturatoren sind aus transparentem Polysulfon und Edelstahl hergestellt, um einen ungehinderten Blick auf das Profil der Klappenbioprothese im nativen Herzklappenannulus des Patienten zu ermöglichen.

Jeder der Obturatoren verfügt über zwei Enden, die über einen flexiblen Edelstahldraht miteinander verbunden sind. Diese Obturatoren sollen den Chirurgen bei der Auswahl der optimalen Größe der porcinen Mosaic Aortenklappen-Bioprothese unterstützen.

2 Indikationen

Die Obturatoren dienen der Größenbestimmung der Herzklappenanatomie des Patienten, um die geeignete porcine Mosaic Aortenklappen-Bioprothese auswählen zu können. Sie sind nicht für die Verwendung mit Prothesen anderer Hersteller oder mit anderen Prothesen von Medtronic vorgesehen.

3 Kontraindikationen

Keine bekannt.

4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

4.1 Warnhinweise

• Die Größe NICHT überdimensionieren. Die Implantation einer zu großen Herzklappenprothese bei einem Patienten kann zur Stentdeformation und/oder Obstruktion des Herzklappenzuflusses sowie einem erhöhten Risiko für Stenosen, Regurgitation oder einer verringerten Lebensdauer der Herzklappe führen.

• Die Implantation einer zu kleinen Herzklappenprothese bei einem Patienten kann zu einem erhöhten Risiko für Stenosen führen.

• Verwenden Sie KEINE beschädigten Obturatoren. Obwohl diese Obturatoren für die Mehrfachverwendung gedacht sind, müssen sie ausgetauscht werden, wenn es zu Verschleiß oder Beschädigungen der Oberflächen kommt.

• Untersuchen Sie die Obturatoren vor jeder Wiederverwendung auf Riss- oder Haarrissbildung, die durch häufigen Gebrauch oder Sterilisation verursacht worden sein könnte. Entsorgen Sie alle Obturatoren, die Anzeichen von Rissen oder Beschädigungen aufweisen.

4.2 Vorsichtsmaßnahmen

• Es ist wichtig, die Größe der Herzklappe an dem Ende des Obturators abzulesen, das dem passenden Obturatorende am nächsten liegt, um die Auswahl einer falschen Klappengröße zu verhindern.

• Verwenden Sie KEINE Reinigungsmittel auf Lösungsmittelbasis (z. B. Azeton oder Toluol) zum Reinigen der Herzklappenobturatoren oder Zubehörschalen. Verwenden Sie wasserlösliche, tensidbasierte Seifen oder milde Reinigungsmittel zur Reinigung.

5 Bedienung

Die Modellnummer und die Größe jedes Obturators sind deutlich am Handgriff gekennzeichnet, wobei die Größe der jeweiligen Herzklappengröße entspricht.

Anweisungen zur ordnungsgemäßen Implantation der Herzklappenprothese finden Sie in der Gebrauchsanweisung der porcinen Mosaic Bioprothese.

Die geeignete Größe der Mosaic Aortenklappen-Bioprothese sollte mithilfe des Obturators bestimmt werden (Abbildung 1). Die Obturatoren sind darauf ausgelegt, die Abmessungen der implantierten Herzklappe möglichst präzise nachzubilden. Verwenden Sie die Mosaic Aortenklappen-Obturatoren (Modell 7308C) für die Größenbestimmung der porcinen Mosaic Aortenklappen-Bioprothese (Modell 305). Verwenden Sie die Mosaic Ultra Aortenklappen-Obturatoren für die Größenbestimmung der porcinen Mosaic Ultra Aortenklappen-Bioprothese (Modell 305).

Das Herzklappenende des Obturators ist eine Nachbildung der Bioprothese in der implantierten Konfiguration mit leicht komprimiertem Nahtring. Die hochgezogenen Streben simulieren die Kommissurpfosten des Herzklappen-Stents. Eine Protrusion am Nahtring entspricht der größten Klappe der Bioprothese (Abbildung 2).

Das eine Ende des Obturators ist zylinderförmig. Der Durchmesser des Zylinders entspricht dem Außendurchmesser des Bioprothesenstents und stimmt mit der Angabe der Herzklappengröße auf dem Produktetikett überein.

32Deutsch

Die Obturatoren können entweder für supraannuläre (Implantation des Klappennahtrings oberhalb des nativen Annulus des Patienten) oder intraannuläre (Implantation des Klappennahtrings im nativen Annulus des Patienten) Herzklappen-Implantationsverfahren verwendet werden (Abbildung 3 und Abbildung 4).

5.1 Supraannuläre und intraannuläre Größenbestimmung des Implantats

• Es wird empfohlen, beide Enden des Obturators zu verwenden, um die Größe der Herzklappen-Bioprothese zu ermitteln.

• Schieben Sie das zylinderförmige Ende des Obturators durch den Herzklappenannulus des Patienten (Abbildung 5). Wählen Sie die anfängliche Herzklappengröße auf Grundlage der Größe des zylinderförmigen Endes, das am gesamten Annulusgewebe des Patienten anliegt, ohne dabei den Herzklappenannulus zu dehnen.

• Platzieren Sie das Herzklappenende des Obturators in der gewünschten Implantationsposition/-ausrichtung für die Herzklappe. Berücksichtigen Sie die folgenden Kriterien bei der Bestimmung der endgültigen Herzklappengröße:

– Ausreichender Sitz des Herzklappen-Nahtrings auf dem Annulus (supraannuläre Implantation) oder im Annulus

(intraannuläre Implantation) – Der Herzklappen-Stent weist keine Obstruktion der Ostien der Koronarien auf (Abbildung 6) – Der Herzklappen-Stent verursacht auf Höhe des sinotubulären Übergangs keine Störungen in der Aorta des Patienten bzw.

kann dort von der Aorta nicht deformiert werden – Keine Obstruktion der Herzklappenöffnung durch Patientengewebe oder Herzklappen-Pledgets (Abbildung 7)

Hinweis: Um sicherzustellen, dass es zu keiner Obstruktion der Herzklappenöffnung durch Patientengewebe oder

Herzklappen-Pledgets kommt, empfiehlt es sich, die Größe des Herzklappenannulus nach dem Legen aller annulären Nähte

zu überprüfen.

• Wenn ein mögliches Risiko für eine Behinderung der Ostien der Koronarien durch den Stent, für eine Deformation des Stents oder für eine Obstruktion der Herzklappenöffnung bestehen könnte, sollten Sie eine Neuausrichtung der Herzklappe in Betracht ziehen und dabei eine kleinere Herzklappengröße auswählen oder die Obstruktion bzw. Behinderung chirurgisch beseitigen.

5.2 Indexierte EOA-Tabelle

Die Tabelle der indexierten effektiven Klappenöffnungsfläche (Indexed Effective Orifice Area, iEOA) kann zur Identifizierung der Herzklappengröße herangezogen werden, um zu verhindern, dass Prothese und Patientenanatomie nicht übereinstimmen.1 Die Informationen der iEOA-Tabelle dienen lediglich zu Referenzzwecken. Die Auswahl der endgültigen Herzklappengröße hat auf Grundlage der Obturatorkriterien und der individuellen klinischen Situation des jeweiligen Patienten zu erfolgen. Um zu verhindern, dass Prothese und Patientenanatomie nicht übereinstimmen, wählen Sie eine Herzklappengröße, die eine indexierte effektive Klappenöffnungsfläche von ≥ 0,75 cm2/m2 erzielt. Ist die indexierte effektive Klappenöffnungsfläche < 0,75 cm2/m2, sollte ein Verfahren zur Vergrößerung der Aortenwurzel in Erwägung gezogen werden. Die hämodynamischen Daten wurden während der Nachuntersuchung nach einem Jahr erhoben.2

1. Bestimmen Sie die KOF (Körperoberfläche) des Patienten.

2. Wählen Sie anhand der Tabelle die Herzklappengröße mit einer iEOA ≥ 0,75, um die Übereinstimmung zwischen Prothese und Patientenanatomie zu maximieren.

Klappengröße (mm)

n = 4

n = 198

n = 440

n = 317

n = 110

n = 22

EOA (cm2) 1,20 1,30 1,50 1,80 2,00 2,10

KOF des Patien-

ten (m2)

Daneshvar S, Rahimtoola SH. Valve prosthesis-patient mismatch (VP-PM): A long-term perspective. Journal American College of Cardiology. 2012;60:1123–35.

Fradet GJ, Bleese N, Burgess J, Cartier PC. Mosaic valve international clinical trial: Early performance results. Ann Thorac Surg. 2001;71:S273–277.

33 Deutsch

Klappengröße (mm)

n = 4

EOA (cm2) 1,20 1,30 1,50 1,80 2,00 2,10

1,9 0,63 0,68 0,79 0,95 1,05 1,11 2,0 0,60 0,65 0,75 0,90 1,00 1,05 2,1 0,57 0,62 0,71 0,86 0,95 1,00 2,2 0,55 0,59 0,68 0,82 0,91 0,95 2,3 0,52 0,57 0,65 0,78 0,87 0,91 2,4 0,50 0,54 0,63 0,75 0,83 0,88 2,5 0,48 0,52 0,60 0,72 0,80 0,84 2,6 0,46 0,50 0,58 0,69 0,77 0,81 2,7 0,44 0,48 0,56 0,67 0,74 0,78

n = 198

n = 440

n = 317

n = 110

n = 22

6 Lieferumfang

6.1 Verpackung

Die Obturatoren werden UNSTERIL als vollständiger Satz geliefert. Die Obturatoren vor jeder Verwendung gründlich reinigen und sterilisieren. Es sind keine speziellen Anweisungen für den Zusammenbau oder das Auseinandernehmen zu beachten.

6.2 Lieferbare Größen

• Die Mosaic Aortenklappen-Obturatoren, Modell 7308C, umfassen die folgenden Größen: 19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm und 29 mm.

• Die Mosaic Ultra Aortenklappen-Obturatoren, Modell 7308U, umfassen die folgenden Größen: 19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm und 29 mm.

• Jedem Obturatorensatz liegt eine Gebrauchsanweisung bei.

6.3 Lagerung

Die Obturatoren sind für eine unbegrenzte Lagerung geeignet und können unter Einhaltung geeigneter Reinigungs- und Sterilisierungsverfahren wiederverwendet werden.

7 Aufbereitung/Wiederaufbereitung

Die folgenden Anweisungen wurden von Medtronic für die Vorbereitung dieses Medizinprodukts zur Wiederverwendung validiert. Es unterliegt aber weiterhin der Verantwortung der durchführenden Person, sicherzustellen, dass durch die Aufbereitung, so wie sie tatsächlich mit der Ausrüstung, den Materialien und dem Personal in der Aufbereitungseinrichtung durchgeführt wird, das gewünschte Ergebnis erzielt wird. Dies erfordert die Validierung und routinemäßige Überwachung des Vorgangs. Entsprechend muss jegliche Abweichung, die die Aufbereitung durchführende Person von den im Folgenden beschriebenen Anweisungen vornimmt, sorgfältig auf ihre Wirksamkeit und mögliche nachteilige Auswirkungen überprüft werden.

Warnung: Verwenden Sie keine Reinigungsmittel auf Azetonbasis.

7.1 Reinigung

Warnung: Reinigen Sie das Produkt gründlich, um vor der Sterilisierung Verschmutzungen zu beseitigen.

• Lassen Sie kontaminierte Produkte vor Durchführung eines Reinigungsverfahrens nicht trocknen.

• Es wird empfohlen, die Produkte möglichst bald nach der Benutzung wiederaufzubereiten.

• Wenn das Produkt aus mehreren Komponenten besteht, müssen die Komponenten komplett zerlegt werden, bevor sie gemäß dieser Gebrauchsanweisung gereinigt werden.

• Untersuchen Sie die Komponenten vor der Verwendung auf Risse oder Beschädigungen. Wenn die Komponenten Anzeichen für Risse oder Beschädigungen aufweisen, sollten sie nicht mehr verwendet werden.

• Eine thermische Desinfektion ist nicht erforderlich, da Instrumente in der Endverpackung sterilisiert werden.

7.1.1 Manuelles Reinigen

Medtronic hat das folgende manuelle Reinigungsverfahren für geeignet befunden.

34Deutsch

1. Tauchen Sie die Produkte für mindestens 5 Minuten in ein enzymhaltiges Reinigungsmittel (z. B. ENZOL™) ein, das mit warmem Leitungswasser mit einer Temperatur von 22°C bis 43°C (72°F bis 110°F) gemäß den Empfehlungen des Herstellers verdünnt wurde.

2. Entfernen Sie sichtbare Verschmutzungen mit einer Bürste mit weichen Borsten (z. B. einer Nylonzahnbürste).

3. Spülen Sie die Produkte mindestens 1 Minute lang unter warmem, fließendem Leitungswasser mit einer Temperatur von 22°C bis 43°C (72°F bis 110°F) ab.

4. Mit einem sauberen, fusselfreien Tuch abtrocknen.

5. Prüfen Sie jede einzelne Komponente visuell auf eventuelle Schmutz- oder Feuchtigkeitsrückstände. Wenn noch Schmutzreste vorhanden sind, wiederholen Sie den Reinigungsvorgang. Bei verbleibender Feuchtigkeit verwenden Sie bitte ein fusselfreies Wischtuch zum Trocknen.

7.1.2 Automatisiertes Reinigen Ort der Verwendung (innerhalb von maximal 2 Stunden)

1. Entfernen Sie grobe Verschmutzungen von den Produkten, indem Sie sie unter warmem, fließendem Leitungswasser mit einer Temperatur von 22°C bis 43°C (72°F bis 110°F) abspülen.

2. Weichen Sie die Produkte mindestens 1 Minute lang in einem enzymhaltigen Reinigungsmittel (z. B. ENZOL) ein, das gemäß den Anweisungen des Herstellers des Reinigungsmittels vorbereitet wurde.

3. Reinigen Sie die Produkte bei Bedarf gründlich mit einer Bürste mit weichen Borsten (z. B. einer Nylonzahnbürste).

4. Spülen Sie die Produkte mindestens 2 Minuten lang unter warmem Leitungswasser mit einer Temperatur von 22°C bis 43°C (72°F bis 110°F) ab.

5. Prüfen Sie sie visuell auf eventuelle Schmutzreste. Wiederholen Sie die oben beschriebenen Schritte nach Bedarf.

6. Bringen Sie die Produkte in den Aufbereitungsbereich. Hinweis: Wenn abzusehen ist, dass sich der Transfer verzögern wird, legen Sie die Produkte in einen abgedeckten Behälter mit

einem enzymhaltigen Reinigungsmittel (z. B. ENZOL), damit sie nicht trocknen.

Vorbehandlung (bei stark verschmutzten Instrumenten)

1. Tauchen Sie die Produkte in einem abgedeckten Behälter in ein enzymhaltiges Reinigungsmittel (z. B. ENZOL) ein, das mit warmem Leitungswasser mit einer Temperatur von 22°C bis 43°C (72°F bis 110°F) verdünnt wurde.

2. Reinigen Sie jede einzelne Komponente gründlich mit einer Bürste mit weichen Borsten (z. B. einer Nylonzahnbürste). Hinweis: Achten Sie darauf, auch die Bereiche zu reinigen, an denen sich Verschmutzungen festgesetzt haben oder die im

Reinigungsprozess nicht gut zugänglich sind.

3. Spülen Sie die Produkte mindestens 2 Minuten lang unter warmem, fließendem Leitungswasser mit einer Temperatur von 22°C bis 43°C (72°F bis 110°F) ab oder so lange, bis alle Spuren der Reinigungslösung entfernt sind.

4. Prüfen Sie die Produkte visuell auf eventuelle Schmutzrückstände.

5. Wiederholen Sie die oben beschriebenen Schritte nach Bedarf.

6. Lassen Sie die Produkte trocknen.

Ultraschallreinigung und Spülen (falls erforderlich)

1. Tauchen Sie die Produkte vollständig in einem Ultraschallreiniger (z. B. Bransonic™) mit 29,57 mL (1 Unze) enzymhaltigem Reinigungsmittel (z. B. ENZOL) und 3,79 L (1 Gallone) warmem Leitungswasser mit einer Temperatur von 22°C bis 43°C (72°F bis 110°F) ein. Reinigen Sie sie 10 Minuten lang mit Ultraschall.

2. Spülen Sie jede einzelne Komponente mindestens 3 Minuten lang mit deionisiertem Wasser ab. Stellen Sie sicher, dass das Reinigungsmittel aus allen Löchern und Öffnungen entfernt wurde.

3. Überprüfen Sie jede einzelne Komponente mindestens 1 Minute lang auf Hinweise für eine Verschmutzung.

4. Wiederholen Sie die oben beschriebenen Schritte nach Bedarf.

5. Lassen Sie die Produkte trocknen.

Automatisches Waschen

Medtronic hat bei der Validierung des automatisierten Reinigungsverfahrens die Prolystica™ Familie von Reinigungsmitteln gemäß den Empfehlungen des Herstellers verwendet. Es liegt in der Verantwortung der durchführenden Person sicherzustellen, dass die Aufbereitung gemäß eines validierten Verfahrens erfolgt. Jegliche Abweichung, die die Aufbereitung durchführende Person von diesen Empfehlungen vornimmt, muss überprüft werden. Die Reinigung kann mit einem manuellen oder automatischen Verfahren gemäß dieser Gebrauchsanweisung oder mit einem gleichwertigen validierten Verfahren erfolgen.

1. Legen Sie die Produkte in einen automatischen Wäscher (z. B. HAMO™ LS-1000 Wasch-/Desinfektionsautomat). Vermeiden Sie Berührungen zwischen den Produkten.

35 Deutsch

Behandlung Zeit (min) Temperatur Wasserqualität Reinigungsmittel

Enzymatische Wäsche 04:00 50°C bis 60°C

(122°F bis 140°F)

Waschen 02:00 40°C bis 50°C

(104°F bis 122°F)

Spülen 02:00 60°C bis 70°C

(140°F bis 158°F)

Trocknen 15:00 65°C bis 80°C

(149°F bis 176°F)

2. Prüfen Sie jede einzelne Komponente visuell auf eventuelle Schmutz- und Feuchtigkeitsreste. Wenn noch Schmutzreste vorhanden sind, wiederholen Sie den Vorgang.

3. Trocknen Sie die Produkte bei Bedarf mit gefilterter Druckluft oder einem fusselfreien Tuch.

Leitungswasser Prolystica Ultra Con-

centrate Enzymatic Cleaner

Leitungswasser Prolystica Ultra Con-

centrate Neutral

Leitungswasser —

— —

7.2 Sterilisation/Resterilisation

• Das Zubehör und die Schale müssen vor der Sterilisation in einen Sterilisationsbeutel oder ein für die Dampfsterilisation geeignetes Tuch gelegt werden. Stellen Sie sicher, dass der Beutel oder die Schale groß genug ist, um das Zubehör ohne Belastung der Versiegelungen aufzunehmen. Bei der von Medtronic durchgeführten Validierung wurde für jedes Produkt die passende Zubehörschale verwendet.

• Wenn Sie mehrere Produkte in einem Autoklavzyklus sterilisieren, stellen Sie sicher, dass die maximale Ladekapazität des Sterilisators nicht überschritten wird.

• Untersuchen Sie die Produkte vor der Verwendung auf Risse oder Beschädigungen. Wenn die Komponenten Anzeichen für Risse oder Beschädigungen aufweisen, sollten sie nicht mehr verwendet werden.

7.2.1 Dampfsterilisation

Zyklustyp Vorvakuum Vorvakuum Gravitation Temperatur 132°C (270°F) 135°C (275°F) 132°C (270°F) Expositionsdauer 4 Minuten 3 Minuten 15 Minuten Trocknungsdauer 30 Minuten 16 Minuten 15 Minuten

8 Haftungsausschluss

DER FOLGENDE HAFTUNGSAUSSCHLUSS GILT FÜR KUNDEN AUSSERHALB DER USA: TROTZ SORGFÄLTIGER KONSTRUKTION, HERSTELLUNG UND VOR VERKAUF DURCHGEFÜHRTER TESTDURCHLÄUFE

IST ES MÖGLICH, DASS DIE MOSAIC AORTENKLAPPEN-OBTURATOREN MODELL 7308C UND DIE MOSAIC ULTRA AORTENKLAPPEN-OBTURATOREN MODELL 7308U – IM FOLGENDEN ALS “PRODUKT” BEZEICHNET – AUS VERSCHIEDENSTEN GRÜNDEN NICHT ZUFRIEDENSTELLEND FUNKTIONIEREN. DIE WARNHINWEISE IN DER PRODUKTINFORMATION ENTHALTEN WEITERE DETAILLIERTE INFORMATIONEN UND SIND ALS BESTANDTEIL DIESES HAFTUNGSAUSSCHLUSSES ANZUSEHEN. MEDTRONIC SCHLIESST DAHER JEDE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE IN BEZUG AUF DAS PRODUKT AUS. MEDTRONIC HAFTET WEDER FÜR UNMITTELBARE NOCH MITTELBARE FOLGESCHÄDEN, DIE DURCH DEN GEBRAUCH, DURCH STÖRUNGEN ODER FEHLFUNKTIONEN DES PRODUKTS ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG DAVON, OB SICH DER ANSPRUCH AUF SCHADENSERSATZ AUF EINE GARANTIE, EINEN VERTRAG, EINE UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE ANDERE ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT.

Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen geltendes Recht verstoßen und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass dieser HAFTUNGSAUSSCHLUSS ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu geltendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht. Alle Rechte und Pflichten aus diesem HAFTUNGSAUSSCHLUSS sind so auszulegen und durchzuführen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift in dem HAFTUNGSAUSSCHLUSS nicht enthalten.

36Deutsch

1 Περιγραφή προϊόντος

• Αορτικοί μετρητές μεγέθους Mosaic, Μοντέλο 7308C

• Αορτικοί μετρητές μεγέθους Mosaic Ultra, Μοντέλο 7308U

Οι μετρητές κατασκευάζονται από διαφανή πολυσουλφόνη και ανοξείδωτο χάλυβα ώστε να επιτρέπουν την άμεση παρατήρηση του προφίλ της βιοπροσθετικής βαλβίδας εντός του εγγενούς βαλβιδικού δακτυλίου του ασθενούς.

Κάθε μετρητής μεγέθους έχει 2 άκρα που συνδέονται με ένα εύκαμπτο σύρμα από ανοξείδωτο χάλυβα. Αυτοί οι μετρητές μεγέθους προορίζονται να διευκολύνουν τον χειρουργό να επιλέξει το βέλτιστο μέγεθος αορτικής χοίρειας βιοπρόσθεσης Mosaic.

2 Ενδείξεις χρήσης

Οι μετρητές μεγέθους προορίζονται για τη μέτρηση της ανατομίας της βαλβίδας του ασθενούς, ώστε να επιλεγεί η κατάλληλη αορτική χοίρεια βιοπρόσθεση Mosaic. Δεν προορίζονται για χρήση με προσθέσεις άλλων κατασκευαστών ούτε με άλλες προσθέσεις της Medtronic.

3 Αντενδείξεις

Καμία γνωστή.

4 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

4.1 Προειδοποιήσεις

• ΜΗ χρησιμοποιείτε μεγαλύτερο μέγεθος από το απαιτούμενο. Η εμφύτευση υπερβολικά μεγάλης βαλβίδας σε έναν ασθενή μπορεί να οδηγήσει σε παραμόρφωση του stent ή/και απόφραξη της πλευράς εισροής της βαλβίδας και σε αυξημένο κίνδυνο στένωσης, παλινδρόμησης ή μειωμένης αντοχής της βαλβίδας.

• Η εμφύτευση υπερβολικά μικρής βαλβίδας σε έναν ασθενή μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο στένωσης.

• ΜΗ χρησιμοποιείτε μετρητές μεγέθους που έχουν υποστεί βλάβη. Παρόλο που αυτοί οι μετρητές μεγέθους προορίζονται για πολλαπλές χρήσεις, αντικαταστήστε τους αν παρουσιαστεί αλλοίωση της επιφάνειάς τους.

• Επιθεωρήστε προσεκτικά κάθε μετρητή μεγέθους πριν από τη χρήση, για ραγίσματα ή ελαττώματα που μπορούν να προκληθούν από αποστείρωση, χειρισμό ή γενική χρήση. Απορρίψτε κάθε μετρητή μεγέθους που εμφανίζει ενδείξεις ραγίσματος ή αλλοίωσης.

4.2 Προφυλάξεις

• Είναι σημαντικό να διαβάσετε το μέγεθος της βαλβίδας που βρίσκεται πιο κοντά στο σωστό άκρο του μετρητή μεγέθους ώστε να αποφευχθεί η επιλογή λανθασμένου μεγέθους βαλβίδας.

• ΜΗ χρησιμοποιείτε καθαριστικά που έχουν ως βάση διαλύτες (π.χ. ακετόνη ή τολουόλιο) για τον καθαρισμό των μετρητών μεγέθους βαλβίδας ή για τους δίσκους παρελκομένων. Χρησιμοποιήστε υδατοδιαλυτά απορρυπαντικά επιφανειοδραστικού τύπου ή ήπια απορρυπαντικά ως καθαριστικές ουσίες.

5 Οδηγίες χρήσης

Ο αριθμός μοντέλου και το μέγεθος κάθε μετρητή αναγράφεται με έντονα γράμματα στη λαβή και το μέγεθος αντιστοιχεί στο ανάλογο μέγεθος βαλβίδας.

Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης της χοίρειας βιοπρόσθεσης Mosaic για να δείτε τις οδηγίες ορθής εμφύτευσης της βαλβίδας. Η αορτική βιοπρόσθεση Mosaic κατάλληλου μεγέθους θα πρέπει να επιλέγεται κατόπιν χρήσης του μετρητή μεγέθους (Εικ. 1). Οι

μετρητές μεγέθους έχουν σχεδιαστεί ώστε να προσομοιάζουν σε μεγάλο βαθμό στις διαστάσεις της εμφυτευόμενης βαλβίδας. Χρησιμοποιήστε τους αορτικούς μετρητές μεγέθους Mosaic (Μοντέλο 7308C) για τον υπολογισμό του μεγέθους της αορτικής χοίρειας βιοπρόσθεσης Mosaic (Μοντέλο 305). Χρησιμοποιήστε τους αορτικούς μετρητές μεγέθους Mosaic Ultra για τον υπολογισμό του μεγέθους της αορτικής χοίρειας βιοπρόσθεσης Mosaic Ultra (Μοντέλο 305).

Το βαλβιδικό άκρο του μετρητή μεγέθους είναι αντίγραφο της βιοπρόσθεσης στην εμφυτευόμενη διαμόρφωση, με ένα ελαφρώς συμπτυγμένο cuff συρραφής. Οι ανυψωμένες ράβδοι προσομοιώνουν τις ράβδους συνδέσμου του stent της βαλβίδας. Μια προεξοχή στον δακτύλιο συρραφής αντιστοιχεί στη μεγαλύτερη γλωχίνα της βιοπρόσθεσης (Εικ. 2).

Το κυλινδρικό άκρο του μετρητή μεγέθους έχει το σχήμα κυλίνδρου. Η διάμετρος του κυλίνδρου ισούται με την εξωτερική διάμετρο του stent της βιοπρόσθεσης και αντιστοιχεί στο μέγεθος βαλβίδας που αναγράφεται στην ετικέτα του προϊόντος.

Οι μετρητές μπορούν να χρησιμοποιηθούν είτε για υπερδακτυλιακές (ο δακτύλιος συρραφής της βαλβίδας εμφυτεύεται επάνω από τον εγγενή δακτύλιο του ασθενούς) είτε για ενδοδακτυλιακές (ο δακτύλιος συρραφής της βαλβίδας εμφυτεύεται μέσα στον εγγενή δακτύλιο του ασθενούς) τεχνικές εμφύτευσης βαλβίδας (Εικ. 3 και Εικ. 4).

37 Ελληνικά

5.1 Μέτρηση μεγέθους για υπερδακτυλιακή και ενδοδακτυλιακή εμφύτευση

• Συνιστάται να χρησιμοποιούνται και τα δύο άκρα του μετρητή μεγέθους για τον προσδιορισμό του μεγέθους της βιοπροσθετικής βαλβίδας.

• Περάστε το κυλινδρικό άκρο του μετρητή μεγέθους διαμέσου του βαλβιδικού δακτυλίου του ασθενούς (Εικ. 5). Επιλέξτε το αρχικό μέγεθος της βαλβίδας με βάση το μέγεθος του κυλινδρικού άκρου που έρχεται σε επαφή με ολόκληρο τον βαλβιδικό ιστό του ασθενούς, χωρίς να τεντώσετε τον βαλβιδικό δακτύλιο.

• Τοποθετήστε το βαλβιδικό άκρο του μετρητή μεγέθους στη θέση/στον προσανατολισμό όπου θέλετε να εμφυτεύσετε τη βαλβίδα. Λάβετε υπόψη τα παρακάτω κριτήρια για να προσδιορίσετε το τελικό μέγεθος της βαλβίδας:

– Ο δακτύλιος συρραφής της βαλβίδας χωράει σωστά στο επάνω μέρος του δακτυλίου (υπερδακτυλιακή εμφύτευση) ή

χωράει σωστά μέσα στον δακτύλιο (ενδοδακτυλιακή εμφύτευση) – Τα χαρακτηριστικά του stent της βαλβίδας δεν φράζουν τα στεφανιαία στόμια (Εικ. 6) – Το stent της βαλβίδας δεν εμποδίζει την αορτή του ασθενούς, ούτε μπορεί να παραμορφωθεί από αυτήν, στο επίπεδο της

κολποσωληνώδους συμβολής – Το στόμιο της βαλβίδας δεν αποφράσσεται από ιστό του ασθενούς ή επιθέματα της βαλβίδας (Εικ. 7)

Σημείωση: Για να διασφαλίσετε ότι το στόμιο της βαλβίδας δεν αποφράσσεται από ιστό του ασθενούς ή από επιθέματα της

βαλβίδας, συνιστάται να ελέγχετε το μέγεθος του δακτυλίου της βαλβίδας μετά την τοποθέτηση των δακτυλιοειδών

ραμμάτων.

• Εάν υπάρχει ενδεχόμενο παρεμβολής του stent στα στεφανιαία στόμια, παραμόρφωσης του stent ή απόφραξης του στομίου, ίσως θα πρέπει να αλλάξετε τον προσανατολισμό της βαλβίδας, να επιλέξετε μικρότερο μέγεθος βαλβίδας ή να αντιμετωπίσετε την απόφραξη ή την παρεμβολή χειρουργικά.

5.2 Πίνακας προσαρμοσμένου λειτουργικού εμβαδού στομίου

Ο πίνακας προσαρμοσμένου λειτουργικού εμβαδού στομίου (Indexed Effective Orifice Area: iEOA) μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ταυτοποίηση του μεγέθους της βαλβίδας ώστε να αποφευχθεί αναντιστοιχία μεταξύ αορτικού δακτυλίου ασθενούς και πρόσθεσης1. Οι πληροφορίες του πίνακα iEOA προορίζονται μόνο για σκοπούς αναφοράς. Η επιλογή του τελικού μεγέθους της βαλβίδας θα πρέπει να βασίζεται στα κριτήρια του μετρητή μεγέθους και στη συγκεκριμένη κλινική κατάσταση κάθε ασθενούς. Για να αποφύγετε την αναντιστοιχία μεταξύ αορτικού δακτυλίου ασθενούς και πρόσθεσης, επιλέξτε μέγεθος βαλβίδας με προσαρμοσμένο λειτουργικό εμβαδόν στομίου ≥ 0,75 cm2/m2. Εάν το προσαρμοσμένο λειτουργικό εμβαδόν στομίου είναι < 0,75 cm2/m2, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο επέμβασης διεύρυνσης της αορτικής ρίζας. Τα αιμοδυναμικά δεδομένα προέρχονται από την παρακολούθηση μετά από 1 έτος2.

1. Προσδιορίστε την επιφάνεια σώματος του ασθενούς (Body Surface Area: BSA).

2. Χρησιμοποιώντας τον πίνακα, επιλέξτε μέγεθος βαλβίδας με iEOA ≥ 0,75 ώστε να μεγιστοποιήσετε την αντιστοιχία μεταξύ αορτικού δακτυλίου ασθενούς και πρόσθεσης.

Μέγεθος βαλβίδας (mm)

n = 4

n = 198

n = 440

n = 317

n = 110

n = 22

EOA (cm2) 1,20 1,30 1,50 1,80 2,00 2,10

BSA ασθενούς

(m2)

1.0 1,20 1,30 1,50 1,80 2,00 2,10 1,1 1,09 1,18 1,36 1,64 1,82 1,91 1,2 1,00 1,08 1,25 1,50 1,67 1,75 1,3 0,92 1,00 1,15 1,38 1,54 1,62 1,4 0,86 0,93 1,07 1,29 1,43 1,50 1,5 0,80 0,87 1,00 1,20 1,33 1,40 1,6 0,75 0,81 0,94 1,13 1,25 1,31 1,7 0,71 0,76 0,88 1,06 1,18 1,24 1,8 0,67 0,72 0,83 1,00 1,11 1,17 1,9 0,63 0,68 0,79 0,95 1,05 1,11 2,0 0,60 0,65 0,75 0,90 1,00 1,05 2,1 0,57 0,62 0,71 0,86 0,95 1,00

Daneshvar S, Rahimtoola SH.Valve Prosthesis-patient mismatch (VP-PM): A long-term perspective. Journal American College of Cardiology. 2012;60:1123-35.

Fradet GJ, Bleese N, Burgess J, and Cartier PC. Mosaic valve international clinical trial: Early performance results. Ann Thorac Surg. 2001;71:S273-277.

38Ελληνικά

Μέγεθος βαλβίδας (mm)

n = 4

EOA (cm2) 1,20 1,30 1,50 1,80 2,00 2,10

2,2 0,55 0,59 0,68 0,82 0,91 0,95 2,3 0,52 0,57 0,65 0,78 0,87 0,91 2,4 0,50 0,54 0,63 0,75 0,83 0,88 2,5 0,48 0,52 0,60 0,72 0,80 0,84 2,6 0,46 0,50 0,58 0,69 0,77 0,81 2,7 0,44 0,48 0,56 0,67 0,74 0,78

n = 198

n = 440

n = 317

n = 110

n = 22

6 Τρόπος διάθεσης

6.1 Συσκευασία

Οι μετρητές μεγέθους παρέχονται ΜΗ ΣΤΕΙΡΟΙ σε ένα πλήρες σετ. Καθαρίστε και αποστειρώστε σχολαστικά τους μετρητές μεγέθους πριν από τη χρήση. Δεν απαιτούνται ειδικές οδηγίες συναρμολόγησης ή αποσυναρμολόγησης.

6.2 Διαθέσιμα μεγέθη

• Οι αορτικοί μετρητές μεγέθους Mosaic, Μοντέλο 7308C, περιλαμβάνουν τα ακόλουθα μεγέθη: 19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm και 29 mm.

• Οι αορτικοί μετρητές μεγέθους Mosaic Ultra, Μοντέλο 7308U, περιλαμβάνουν τα ακόλουθα μεγέθη: 19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm και 29 mm.

• Κάθε σετ μετρητών μεγέθους περιέχει οδηγίες χρήσης.

6.3 Αποθήκευση

Οι μετρητές μεγέθους προορίζονται για επ’ αόριστον αποθήκευση και μπορούν να επαναχρησιμοποιηθούν με κατάλληλο καθαρισμό και αποστείρωση.

7 Επεξεργασία/Επανεπεξεργασία

Οι ακόλουθες οδηγίες έχουν επικυρωθεί από τη Medtronic για την προετοιμασία του παρόντος ιατροτεχνολογικού προϊόντος για επαναχρησιμοποίηση. Αποτελεί ευθύνη του υπεύθυνου επεξεργασίας να διασφαλίσει ότι η επεξεργασία όπως διεξάγεται τη δεδομένη στιγμή με χρήση εξοπλισμού, υλικών και προσωπικού στις εγκαταστάσεις επεξεργασίας επιτυγχάνει το επιθυμητό αποτέλεσμα. Αυτό απαιτεί επικύρωση και τακτική παρακολούθηση της διαδικασίας. Ομοίως, κάθε απόκλιση του υπεύθυνου επεξεργασίας από τις ακόλουθες οδηγίες θα πρέπει να αξιολογείται καταλλήλως ως προς την αποτελεσματικότητα και τυχόν ανεπιθύμητες συνέπειές της.

Προειδοποίηση: Μη χρησιμοποιείτε καθαριστικά με βάση την ακετόνη.

7.1 Καθαρισμός

Προειδοποίηση: Πριν την αποστείρωση καθαρίστε σχολαστικά το προϊόν για να απομακρύνετε τα υπολείμματα.

• Μην αφήνετε τα μολυσμένα προϊόντα να στεγνώσουν πριν εφαρμόσετε οποιαδήποτε διαδικασία καθαρισμού.

• Συνιστάται να επανεπεξεργάζεστε τα προϊόντα όσο το δυνατόν πιο γρήγορα μετά τη χρήση, στο βαθμό που αυτό είναι πρακτικά εφικτό.

• Εάν το προϊόν περιέχει πολλαπλά εξαρτήματα, αποσυναρμολογήστε πλήρως τα εξαρτήματα πριν τον καθαρισμό, σύμφωνα με τις παρούσες Οδηγίες χρήσης.

• Πριν από τη χρήση, εξετάστε τα εξαρτήματα για τυχόν ρωγμές ή υποβάθμιση. Μη χρησιμοποιείτε τα εξαρτήματα εάν υπάρχουν ενδείξεις ρωγμής ή υποβάθμισης.

• Δεν απαιτείται θερμική απολύμανση καθώς τα εργαλεία είναι τελικά αποστειρωμένα.

7.1.1 Μη αυτόματος καθαρισμός

Η Medtronic έχει καθιερώσει την ακόλουθη διαδικασία μη αυτόματου καθαρισμού.

1. Βυθίστε τα προϊόντα σε ένα ενζυμικό απορρυπαντικό (π.χ. ENZOL™) αραιωμένο με ζεστό νερό βρύσης με θερμοκρασία 22°C έως 43°C (72°F έως 110°F) σύμφωνα με τις συστάσεις του κατασκευαστή για τουλάχιστον 5 λεπτά.

2. Απομακρύνετε τα ορατά υπολείμματα με μια βούρτσα με μαλακές τρίχες (π.χ. οδοντόβουρτσα με νάιλον τρίχες).

3. Εκπλύνετε τα προϊόντα με ζεστό τρεχούμενο νερό βρύσης με θερμοκρασία 22°C έως 43°C (72°F έως 110°F) για τουλάχιστον 1 λεπτό.

39 Ελληνικά

4. Στεγνώστε με ένα καθαρό πανί που δεν αφήνει χνούδι.

5. Επιθεωρήστε οπτικά κάθε εξάρτημα για τυχόν υπολείμματα ή υγρασία. Εάν παραμένουν υπολείμματα, επαναλάβετε τη διαδικασία καθαρισμού. Εάν παραμένει υγρασία, χρησιμοποιήστε ένα πανί που δεν αφήνει χνούδι για να τα στεγνώσετε.

7.1.2 Αυτόματος καθαρισμός Σημείο χρήσης (εντός 2 ωρών το μέγιστο)

1. Απομακρύνετε τα έντονα υπολείμματα από τα προϊόντα εκπλένοντας σε τρεχούμενο ζεστό νερό βρύσης με θερμοκρασία 22°C έως 43°C (72°F έως 110°F).

2. Εμβαπτίστε τα προϊόντα σε ένα ενζυμικό απορρυπαντικό (π.χ. ENZOL), προετοιμασμένο σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή του απορρυπαντικού, για τουλάχιστον 1 λεπτό.

3. Χρησιμοποιήστε μια βούρτσα με μαλακές τρίχες (π.χ. οδοντόβουρτσα με νάιλον τρίχες) για να καθαρίσετε τα προϊόντα σχολαστικά, αν χρειάζεται.

4. Εκπλύνετε τα προϊόντα με ζεστό νερό βρύσης με θερμοκρασία 22°C έως 43°C (72°F έως 110°F) για τουλάχιστον 2 λεπτά.

5. Επιθεωρήστε οπτικά για τυχόν υπολείμματα. Εάν χρειάζεται επαναλάβετε τα παραπάνω βήματα.

6. Μεταφέρετε τα προϊόντα στην περιοχή επεξεργασίας. Σημείωση: Εάν η μεταφορά ενδέχεται να καθυστερήσει, τοποθετήστε τα προϊόντα σε καλυμμένο δοχείο με ενζυμικό

απορρυπαντικό (π.χ. ENZOL) ώστε να μη στεγνώσουν.

Προεπεξεργασία (για εργαλεία με πολλά υπολείμματα)

1. Βυθίστε τα προϊόντα σε καλυμμένο δοχείο με ενζυμικό απορρυπαντικό (π.χ. ENZOL) και ζεστό νερό βρύσης με θερμοκρασία 22°C έως 43°C (72°F έως 110°F).

2. Καθαρίστε κάθε εξάρτημα σχολαστικά χρησιμοποιώντας μια βούρτσα με μαλακές τρίχες (π.χ. οδοντόβουρτσα με νάιλον τρίχες).

Σημείωση: Προσέξτε ώστε να καθαρίσετε τα σημεία όπου υπολείμματα μπορεί να έχουν ενσφηνωθεί ή να έχουν μείνει απροσπέλαστα στη διαδικασία καθαρισμού.

3. Εκπλύνετε τα προϊόντα με ζεστό τρεχούμενο νερό βρύσης με θερμοκρασία 22°C έως 43°C (72°F έως 110°F) επί τουλάχιστον 2 λεπτά ή μέχρι να απομακρυνθούν όλα τα ίχνη του καθαριστικού διαλύματος.

4. Επιθεωρήστε οπτικά τα προϊόντα για τυχόν υπολείμματα.

5. Εάν χρειάζεται επαναλάβετε τα παραπάνω βήματα.

6. Αφήστε τα προϊόντα να στεγνώσουν.

Καθαρισμός με υπερήχους και έκπλυση (αν χρειάζεται)

1. Εμβαπτίστε πλήρως τα προϊόντα σε συσκευή καθαρισμού με υπερήχους (π.χ. Bransonic™) με 29,57 mL (1 ουγγιά) ενζυμικού απορρυπαντικού (π.χ. ENZOL) και 3,79 L (1 γαλόνι) ζεστού νερού βρύσης με θερμοκρασία 22°C έως 43°C (72°F έως 110°F). Επεξεργαστείτε με υπερήχους επί 10 λεπτά.

2. Εκπλύνετε κάθε εξάρτημα με απιοντισμένο νερό επί τουλάχιστον 3 λεπτά. Διασφαλίστε ότι το απορρυπαντικό έχει απομακρυνθεί από όλες τις οπές και τα ανοίγματα.

3. Επιθεωρήστε κάθε εξάρτημα για ενδείξεις υπολειμμάτων, επί τουλάχιστον 1 λεπτό.

4. Εάν χρειάζεται επαναλάβετε τα παραπάνω βήματα.

5. Αφήστε τα προϊόντα να στεγνώσουν.

Αυτόματη πλύση

Η Medtronic χρησιμοποίησε την οικογένεια καθαριστικών Prolystica™ σύμφωνα με τις συστάσεις του κατασκευαστή για να επικυρώσει τη διαδικασία αυτόματου καθαρισμού. Αποτελεί ευθύνη του υπεύθυνου επεξεργασίας να διασφαλίσει ότι η επεξεργασία διεξάγεται σύμφωνα με μια επικυρωμένη μέθοδο. Κάθε απόκλιση του υπεύθυνου επεξεργασίας από τις παρούσες συστάσεις θα πρέπει να αξιολογείται. Η μέθοδος καθαρισμού μπορεί να είναι αυτόματη ή μη αυτόματη, σύμφωνα με τις παρούσες Οδηγίες χρήσης, ή αντίστοιχη επικυρωμένη μέθοδος.

1. Τοποθετήστε τα προϊόντα σε αυτόματη συσκευή πλύσης (π.χ. συσκευή πλύσης/απολύμανσης HAMO™ LS-1000). Αποφύγετε την επαφή με τα προϊόντα.

Επεξεργασία Χρόνος (min) Θερμοκρασία Ποιότητα νερού Καθαριστική ουσία

Ενζυμική πλύση 04:00 50°C έως 60°C

(122°F έως 140°F)

Πλύση 02:00 40°C έως 50°C

(104°F έως 122°F)

Έκπλυση 02:00 60°C έως 70°C νερό βρύσης δεν εφαρμόζεται

νερό βρύσης Prolystica Ultra

Concentrate Enzymatic Cleaner

νερό βρύσης Prolystica Ultra

Concentrate Neutral

40Ελληνικά

Επεξεργασία Χρόνος (min) Θερμοκρασία Ποιότητα νερού Καθαριστική ουσία

(140°F έως 158°F)

Στέγνωμα 15:00 65°C έως 80°C

(149°F έως 176°F)

2. Επιθεωρήστε οπτικά κάθε εξάρτημα για τυχόν υπολείμματα και υγρασία. Εάν παραμένουν υπολείμματα, επαναλάβετε τη διαδικασία.

3. Εάν χρειάζεται, στεγνώστε τα προϊόντα με φιλτραρισμένο, πεπιεσμένο αέρα ή με ένα πανί που δεν αφήνει χνούδι.

δεν εφαρμόζεται δεν εφαρμόζεται

7.2 Αποστείρωση / Επαναποστείρωση

• Πριν την αποστείρωση, τα παρελκόμενα και ο δίσκος πρέπει να τοποθετούνται σε σάκο αποστείρωσης ή σε ύφασμα που αποστειρώνεται με ατμό. Βεβαιωθείτε ότι ο σάκος ή ο δίσκος είναι αρκετά μεγάλος ώστε να χωράει τα παρελκόμενα χωρίς να ασκείται πίεση στα σημεία στεγανοποίησης. Στη διαδικασία επικύρωσης που πραγματοποιήθηκε από τη Medtronic χρησιμοποιήθηκε ο κατάλληλος δίσκος παρελκομένων για κάθε προϊόν.

• Κατά την αποστείρωση πολλαπλών προϊόντων σε 1 κύκλο αυτόκαυστου, βεβαιωθείτε ότι δεν υπερβαίνετε το μέγιστο φορτίο του αποστειρωτή.

• Πριν από τη χρήση, εξετάστε τα προϊόντα για τυχόν ρωγμές ή υποβάθμιση. Μη χρησιμοποιείτε τα εξαρτήματα εάν υπάρχουν ενδείξεις ρωγμής ή υποβάθμισης.

7.2.1 Αποστείρωση με ατμό

Τύπος κύκλου Προκατεργασία κενού Προκατεργασία κενού Βαρύτητα Θερμοκρασία 132°C (270°F) 135°C (275°F) 132°C (270°F) Χρόνος έκθεσης 4 λεπτά 3 λεπτά 15 λεπτά Χρόνος στεγνώματος 30 λεπτά 16 λεπτά 15 λεπτά

8 Αποποιητική δήλωση εγγύησης

Η ΑΚΟΛΟΥΘΗ ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΔΗΛΩΣΗ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΙΣΧΥΕΙ ΓΙΑ ΠΕΛΑΤΕΣ ΕΚΤΟΣ ΤΩΝ ΗΝΩΜΕΝΩΝ ΠΟΛΙΤΕΙΩΝ ΤΗΣ ΑΜΕΡΙΚΗΣ:

ΠΑΡΟΤΙ ΟΙ ΑΟΡΤΙΚΟΙ ΜΕΤΡΗΤΕΣ ΜΕΓΕΘΟΥΣ MOSAIC, ΜΟΝΤΕΛΟ 7308C ΚΑΙ ΟΙ ΑΟΡΤΙΚΟΙ ΜΕΤΡΗΤΕΣ ΜΕΓΕΘΟΥΣ MOSAIC ULTRA, ΜΟΝΤΕΛΟ 7308U, ΕΦΕΞΗΣ ΑΝΑΦΕΡΟΜΕΝΟΙ ΩΣ «ΠΡΟΪΟΝ», ΕΧΟΥΝ ΣΧΕΔΙΑΣΘΕΙ, ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΘΕΙ ΚΑΙ ΔΟΚΙΜΑΣΘΕΙ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΠΡΙΝ ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ ΤΟΥΣ, ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΑΠΟΤΥΧΕΙ ΣΤΗΝ ΙΚΑΝΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΕΚΤΕΛΕΣΗ ΤΗΣ ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΤΟΥ ΛΟΓΩ ΔΙΑΦΟΡΩΝ ΑΙΤΙΩΝ. ΟΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΗΜΑΝΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΕΧΟΥΝ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΣΤΕΡΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΚΑΙ ΘΕΩΡΟΥΝΤΑΙ ΑΝΑΠΟΣΠΑΣΤΟ ΤΜΗΜΑ ΤΗΣ ΠΑΡΟΥΣΑΣ ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗΣ ΔΗΛΩΣΗΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ. ΣΥΝΕΠΩΣ, Η MEDTRONIC ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΡΗΤΕΣ ΚΑΙ ΣΙΩΠΗΡΕΣ, ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ. H MEDTRONIC ΔΕΝ ΘΑ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΘΕΤΙΚΕΣ Ή ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣ ΖΗΜΙΕΣ ΠΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΧΡΗΣΗ, ΕΛΑΤΤΩΜΑ Ή ΑΣΤΟΧΙΑ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΙΤΕ Η ΑΞΙΩΣΗ ΒΑΣΙΖΕΤΑΙ ΣΕ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΣΥΜΒΑΣΗ, ΑΔΙΚΟΠΡΑΞΙΑ ΕΙΤΕ ΣΕ ΟΤΙΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΟ.

Οι εξαιρέσεις και οι περιορισμοί που ορίζονται ανωτέρω δεν έχουν ως σκοπό και δεν θα πρέπει να ερμηνεύονται κατά τέτοιο τρόπο ώστε να αντιβαίνουν στις υποχρεωτικές διατάξεις της ισχύουσας νομοθεσίας. Εάν οποιοδήποτε τμήμα ή όρος της παρούσας ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗΣ ΔΗΛΩΣΗΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ κριθεί από οποιοδήποτε δικαστήριο αρμόδιας δικαιοδοσίας παράνομο(ς), μη εφαρμόσιμο(ς) ή συγκρουόμενο(ς) με την ισχύουσα νομοθεσία, η εγκυρότητα του υπολοίπου τμήματος της ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗΣ ΔΗΛΩΣΗΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ δεν θα επηρεαστεί και όλα τα δικαιώματα και οι υποχρεώσεις θα ερμηνεύονται και θα εφαρμόζονται ως εάν η παρούσα ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΔΗΛΩΣΗ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ να μην περιείχε το συγκεκριμένο τμήμα ή όρο που κρίθηκε άκυρο(ς).

41 Ελληνικά

1 Descripción del producto

• Medidores aórticos Mosaic, Modelo 7308C

• Medidores aórticos Mosaic Ultra, Modelo 7308U

Los medidores están fabricados con polisulfona transparente y acero inoxidable para permitir la observación directa del perfil de la válvula bioprostética dentro del anillo valvular anatómico del paciente.

Cada medidor cuenta con dos extremos conectados por un alambre dúctil de acero inoxidable. Estos medidores están diseñados para ayudar al cirujano a seleccionar el tamaño ideal de las bioprótesis porcinas aórticas Mosaic.

2 Indicaciones de uso

Los medidores están diseñados para medir la anatomía valvular del paciente con el fin de elegir las bioprótesis porcinas aórticas Mosaic adecuadas. No están diseñados para usarse con prótesis de otros fabricantes ni con otras prótesis de Medtronic.

3 Contraindicaciones

No se conocen.

4 Advertencias y medidas preventivas

4.1 Advertencias

• NO utilice un tamaño excesivamente grande. Si se implanta una válvula demasiado grande en un paciente, es posible que se deforme el stent o se obstruya la entrada de la válvula y que aumente el riesgo de estenosis, insuficiencia o disminución de la vida útil de la válvula.

• Si se implanta una válvula demasiado pequeña en un paciente, es posible que aumente el riesgo de estenosis.

• NO utilice medidores que estén dañados. Aunque estos medidores son reutilizables, sustitúyalos si se deteriora su superficie.

• Examine cuidadosamente todos los medidores antes de utilizarlos por si presentaran alguna grieta o defecto como resultado de la esterilización, la manipulación o la utilización general. Deseche los medidores que presenten señales de desgaste o deterioro.

4.2 Medidas preventivas

• Es importante leer el tamaño de la válvula más cercano al extremo correspondiente del medidor para evitar la elección de un tamaño de válvula incorrecto.

• NO utilice productos de limpieza basados en disolvente (p. ej. acetona o tolueno) para limpiar los medidores de válvulas o las bandejas de accesorios. Utilice, en su lugar, detergentes tensioactivos solubles en agua o detergentes suaves.

5 Instrucciones de uso

El número de modelo y el tamaño de los medidores están indicados claramente en el mango, y se el tamaño corresponden con el tamaño respectivo de la válvula.

Consulte las instrucciones de uso de la bioprótesis porcina Mosaic para obtener instrucciones acerca de cómo implantar correctamente la válvula.

El tamaño adecuado de la bioprótesis aórtica Mosaic se debe determinar por medio del medidor (Figura 1). Los medidores se han diseñado para reproducir fielmente las dimensiones de la válvula implantada. Utilice los medidores aórticos Mosaic (Modelo 7308C) para medir las bioprótesis porcinas aórticas Mosaic (Modelo 305). Utilice los medidores aórticos Mosaic Ultra para medir las bioprótesis porcinas aórticas Mosaic Ultra (Modelo 305).

El extremo de la válvula del medidor es una réplica de la bioprótesis en la configuración implantada con un anillo de sutura ligeramente comprimido. Las patas elevadas simulan las patas comisurales del stent de la válvula. La protrusión del anillo de sutura se corresponde con la valva mayor de la bioprótesis (Figura 2).

El extremo del cilindro del medidor tiene forma cilíndrica. El diámetro del cilindro se corresponde con el diámetro exterior del stent de la bioprótesis y equivale al tamaño de la válvula que aparece en la etiqueta del producto.

Los medidores se pueden usar tanto para técnicas de implante de válvulas supraanulares (el anillo de sutura de la válvula se implanta encima del anillo anatómico del paciente) o intraanulares (el anillo de sutura de la válvula se implanta dentro del anillo anatómico del paciente) (Figura 3 y Figura 4).

5.1 Determinación del tamaño de los implantes supraanulares e intraanulares

• Se recomienda utilizar los dos extremos del medidor para determinar el tamaño de la válvula bioprostética.

• Haga pasar el extremo del cilindro del medidor por el anillo valvular del paciente (Figura 5). Seleccione el tamaño de la válvula inicial en función del tamaño del extremo del cilindro que entra en contacto con todo el tejido anular sin estirar el anillo valvular.

42Español

• Sitúe el extremo de la válvula del medidor en la ubicación/orientación del implante de la válvula que desea. Tenga en cuenta los siguientes criterios para determinar el tamaño final de la válvula:

– El anillo de sutura de la válvula se ajusta correctamente en la parte superior del anillo (implante supraanular) o dentro del

mismo (implante intraanular). – El stent de la válvula no presenta ostium coronarios (Figura 6). – El stent de la válvula no interfiere con, o podría verse deformado por, la aorta del paciente en el nivel de la unión sinotubular. – El orificio de la válvula no está obstruido por los parches de la válvula o el tejido del paciente (Figura 7).

Nota: Para asegurarse de que el orificio de la válvula no se encuentra obstruido por los parches de la misma o el tejido del

paciente, se recomienda comprobar el tamaño del anillo valvular tras la colocación de todas las suturas anulares.

• Si existe la probabilidad de que el stent interfiera con los ostium coronarios, de que se haya deformado el stent o de que se haya obstruido el orificio, considere volver a orientar la válvula. Para ello, elija un tamaño más pequeño de la válvula o resuelva la obstrucción o interferencia quirúrgicamente.

5.2 Gráfico de AOE indexada

El gráfico del área de orificio efectivo indexada (AOEI) se puede utilizar para identificar el tamaño de la válvula y evitar de esta manera la incompatibilidad entre paciente y prótesis1. La información del gráfico del AOEI está previsto para propósitos de referencia solamente. Elija el tamaño final de la válvula según los criterios del medidor y la situación clínica de cada paciente. Para ayudar a evitar la incompatibilidad entre paciente y prótesis, elija un tamaño de válvula que alcance un área de orificio efectivo indexada ≥0,75 cm2/m2. Si el área de orificio efectivo indexada es <0,75 cm2/m2, se debería considerar un procedimiento de ampliación de la raíz. Los datos hemodinámicos se obtienen tras 1 año de seguimiento2.

1. Determine el área de superficie corporal del paciente (ASC).

2. Con ayuda del gráfico, seleccione el tamaño de la válvula con el AOEI ≥ 0,75 para maximizar la compatibilidad entre paciente y prótesis.

Tamaño de la válvula (mm)

n = 4

AOE (cm2) 1,20 1,30 1,50 1,80 2,00 2,10

ASC del

paciente (m2)

n = 198

n = 440

n = 317

n = 110

n = 22

Daneshvar S, Rahimtoola SH.Valve Prosthesis-patient mismatch (VP-PM): A long-term perspective. Journal American College of Cardiology. 2012;60:1123-35.

Fradet GJ, Bleese N, Burgess J y Cartier PC. Mosaic valve international clinical trial: Early performance results. Ann Thorac Surg. 2001;71:S273-277.

43 Español

6 Presentación

6.1 Envasado

Los medidores se suministran SIN ESTERILIZAR en un juego completo. Limpie y esterilice meticulosamente los medidores antes de utilizarlos. No se necesitan instrucciones especiales de montaje o desmontaje.

6.2 Tamaños disponibles

• Los medidores aórticos Mosaic, Modelo 7308C, incluyen los siguientes tamaños: 19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm y 29 mm.

• Los medidores aórticos Mosaic Ultra, Modelo 7308U, incluyen los siguientes tamaños: 19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm y 29 mm.

• Las instrucciones de uso se incluyen con el juego de medidores.

6.3 Almacenamiento

Los medidores están diseñados para almacenarse por tiempo indefinido y pueden reutilizarse tras la aplicación de procedimientos apropiados de limpieza y esterilización.

7 Procesamiento/Reprocesamiento

Medtronic ha validado las siguientes instrucciones para preparar este dispositivo médico para su reutilización. Es responsabilidad de la persona que lleve a cabo el procedimiento asegurarse de que, con el equipo, los materiales y el personal de las instalaciones de procesamiento, este alcanza el resultado deseado. Esto exige la validación y el control rutinario del proceso. Igualmente, cualquier desviación respecto de las siguientes instrucciones por parte de la persona encargada del procedimiento se debe evaluar adecuadamente para comprobar su eficacia y prever las posibles consecuencias adversas.

Advertencia: No utilice detergentes basados en acetona.

7.1 Limpieza

Advertencia: Limpie cuidadosamente el dispositivo para eliminar la suciedad antes de proceder con la esterilización.

• No deje que los dispositivos contaminados se sequen antes de llevar a cabo cualquier procedimiento de limpieza.

• Se recomienda volver a procesar los dispositivos tan pronto como sea razonablemente práctico después de su uso.

• Si el dispositivo contiene numerosos componentes, desmóntelos por completo antes de llevar a cabo el proceso de limpieza siguiendo estas instrucciones de uso.

• Compruebe que los componentes no presenten desgaste o deterioro antes de utilizarlos. No los utilice si muestran signos de desgaste o deterioro.

• La desinfección térmica no es necesaria puesto que los instrumentos se someten a esterilización terminal.

7.1.1 Limpieza manual

Medtronic ha establecido el siguiente procedimiento de limpieza manual.

1. Sumerja los dispositivos en un detergente enzimático (p. ej., ENZOL™) diluido en agua corriente tibia a una temperatura de entre 22°C y 43°C (72°F y 110°F) de acuerdo con las recomendaciones del fabricante durante al menos 5 minutos.

2. Retire la suciedad visible con un cepillo de cerdas suaves (p. ej. un cepillo de dientes de nailon).

3. Aclare los dispositivos con agua corriente tibia a una temperatura de entre 22°C y 43°C (72°F y 110°F) durante al menos 1 minuto.

4. Séquelos con un paño seco y sin pelusas.

5. Examine de forma visual cada componente para detectar cualquier resto de suciedad o humedad. Si continúa habiendo suciedad, repita el proceso de limpieza. Si existe humedad, utilice un paño sin pelusas para el secado.

7.1.2 Limpieza automática Punto de utilización (un máximo de 2 horas)

1. Elimine la suciedad más aparente de los dispositivos enjuagándolos con agua corriente tibia entre 22°C y 43°C (72°F y 110°F).

2. Ponga en remojo los dispositivos durante al menos 1 minuto en un detergente enzimático (p. ej. ENZOL) preparado de acuerdo con las instrucciones del fabricante del detergente.

3. Si es necesario, utilice un cepillo de cerdas suaves (p. ej. un cepillo de dientes de nailon) para limpiar los dispositivos meticulosamente.

4. Aclare los dispositivos con agua corriente tibia a una temperatura de entre 22°C y 43°C (72°F y 110°F) durante al menos 2 minutos.

44Español

5. Examine visualmente los dispositivos para detectar cualquier resto de suciedad. Si es necesario, repita los pasos anteriores.

6. Lleve los dispositivos al área de procesamiento. Nota: Si es probable que el traslado se retrase, ponga los dispositivos en un recipiente cubierto con un detergente enzimático

(p. ej. ENZOL) para evitar que se sequen.

Pretratamiento (para instrumentos con mucha suciedad)

1. Sumerja los dispositivos en un recipiente cubierto con un detergente enzimático (p. ej., ENZOL) y agua corriente tibia a una temperatura de entre 22°C y 43°C (72°F y 110°F).

2. Limpie cada componente minuciosamente con un cepillo de cerdas suaves (p. ej. un cepillo de dientes de nailon). Nota: Tenga cuidado de limpiar las zonas donde la suciedad puede verse afectada o protegida del proceso de limpieza.

3. Aclare los dispositivos con agua corriente tibia a una temperatura de entre 22°C y 43°C (72°F y 110°F) durante al menos 2 minutos o hasta que se elimine cualquier resto de la solución de limpieza.

4. Examine visualmente los dispositivos para detectar cualquier resto de suciedad.

5. Si es necesario, repita los pasos anteriores.

6. Deje que los dispositivos se sequen.

Enjuagado y limpieza ultrasónica (si es necesario)

1. Sumerja los dispositivos completamente en un limpiador ultrasónico (p. ej., Bransonic™) con 29,57 mL (1 onza) de detergente enzimático (p. ej., ENZOL) y 3,79 L (1 galón) de agua corriente tibia a una temperatura entre 22°C y 43°C (72°F y 110°F). Sométalos al ultrasonido durante 10 minutos.

2. Enjuague cada componente con agua desionizada durante al menos 3 minutos. Asegúrese de que se ha eliminado el detergente de todos los orificios y aberturas.

3. Examine cada componente para detectar signos de suciedad durante al menos 1 minuto.

4. Si es necesario, repita los pasos anteriores.

5. Deje que los dispositivos se sequen.

Lavado automático

Medtronic utilizó la familia de detergentes Prolystica™ de acuerdo con las recomendaciones del fabricante para validar el proceso de limpieza automática. Es responsabilidad de la persona que lleve a cabo el procedimiento asegurarse de que éste se lleve a cabo de acuerdo con un método validado. Cualquier desviación respecto de estas recomendaciones por parte de la persona encargada del procedimiento se debe evaluar. El método de limpieza puede ser manual o automático, de acuerdo con estas instrucciones de uso o un método validado equivalente.

1. Ponga los dispositivos en un lavador automático (p. ej. el lavador/desinfectador HAMO™ LS-1000). Evite el contacto de los dispositivos.

Tratamiento Tiempo (min) Temperatura Calidad del agua Producto de limpieza

Lavado enzimático 04:00 50°C a 60°C

(122°F a 140°F)

Lavado 02:00 40°C a 50°C

(104°F a 122°F)

Enjuagado 02:00 60°C a 70°C

(140°F a 158°F)

Secado 15:00 65°C a 80°C

(149°F a 176°F)

2. Examine de forma visual cada componente para detectar cualquier resto de suciedad y humedad. Si continúa habiendo suciedad, repita el proceso.

3. Si es necesario, seque los dispositivos con aire comprimido y filtrado o con un paño sin pelusas.

agua corriente Detergente enzimático

ultraconcentrado Prolystica

agua corriente Limpiador neutro ultra-

concentrado Prolystica

agua corriente no procede

no procede no procede

7.2 Esterilización/reesterilización

• Los accesorios y la bandeja deben colocarse en una bolsa de esterilización o en un paño para autoclave antes de su esterilización. Asegúrese de que la bolsa o la bandeja es lo suficientemente grande como para que quepan los accesorios sin que las uniones del envase queden tensas. En la validación llevada a cabo por Medtronic se utilizó la bandeja de accesorios adecuada para cada dispositivo.

• Al esterilizar varios dispositivos en un ciclo de autoclave, asegúrese de que no se sobrepase la máxima carga permitida por el esterilizador.

• Compruebe que los dispositivos no presenten desgaste o deterioro antes de utilizarlos. No los utilice si muestran signos de desgaste o deterioro.

45 Español

7.2.1 Esterilización por vapor

Tipo de ciclo Prevacío Prevacío Gravedad Temperatura 132°C (270°F) 135°C (275°F) 132°C (270°F) Tiempo de exposición 4 minutos 3 minutos 15 minutos Tiempo de secado 30 minutos 16 minutos 15 minutos

8 Renuncia de responsabilidad

LA SIGUIENTE RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD SE APLICA SÓLO A LOS CLIENTES DE FUERA DE LOS ESTADOS UNIDOS:

AUNQUE LOS MEDIDORES AÓRTICOS MOSAIC, MODELO 7308C, Y LOS MEDIDORES AÓRTICOS MOSAIC ULTRA, MODELO 7308U, A LOS QUE NOS REFERIREMOS DE AHORA EN ADELANTE COMO "PRODUCTO", HAN SIDO DISEÑADOS, FABRICADOS Y PROBADOS CUIDADOSAMENTE ANTES DE PONERLOS A LA VENTA, EL PRODUCTO PUEDE NO CUMPLIR SUS FUNCIONES SATISFACTORIAMENTE POR VARIAS RAZONES. LAS ADVERTENCIAS QUE CONTIENE LA DOCUMENTACIÓN DEL PRODUCTO PROPORCIONAN INFORMACIÓN MÁS DETALLADA Y SE CONSIDERAN PARTE INTEGRANTE DE ESTA RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD. POR TANTO, MEDTRONIC RENUNCIA A CUALQUIER RESPONSABILIDAD, TANTO EXPRESA COMO IMPLÍCITA, CON RESPECTO AL PRODUCTO. MEDTRONIC NO SERÁ RESPONSABLE DE LOS DAÑOS INDIRECTOS O DIRECTOS CAUSADOS POR CUALQUIER USO, DEFECTO O FALLO DEL PRODUCTO, AUN CUANDO LA RECLAMACIÓN SE BASE EN UNA GARANTÍA, CONTRATO, RESPONSABILIDAD EXTRACONTRACTUAL U OTROS FUNDAMENTOS LEGALES.

Las exclusiones y limitaciones detalladas anteriormente no pretenden contravenir las disposiciones obligatorias establecidas por la legislación vigente ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto de que cualquier parte o condición de la presente RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD sea declarada por cualquier tribunal competente como ilegal, inaplicable o contraria a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se incluyen en ella como si la presente RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD no contuviera la parte o condición considerada no válida.

46Español

1 Seadme kirjeldus

• Aordikalibraatorid Mosaic, mudel 7308C

• Aordikalibraatorid Mosaic Ultra, mudel 7308U

Kalibraatorid on valmistatud läbipaistvast polüsulfoonist ja roostevabast terasest, mis võimaldab bioproteesklapi profiili patsiendi loomulikus klapivõrus vahetult jälgida.

Igal kalibraatoril on kaks otsa, mis on ühendatud painduva roostevabast terasest traadiga. Need kalibraatorid aitavad kirurgil valida optimaalse suurusega sea aordiklapi bioproteesi Mosaic.

2 Kasutusotstarve

Kalibraatorid mõõdavad patsiendi südameklapi anatoomiat, et valida sobiva suurusega sea aordiklapi bioprotees Mosaic. Kalibraatoreid ei tohi kasutada teiste tootjate ega teiste ettevõtte Medtronic proteesidega.

3 Vastunäidustused

Teadaolevad kõrvaltoimed puuduvad.

4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud

4.1 Hoiatused

• ÄRGE ülehinnake aordi suurust. Patsiendile liiga suure klapi implanteerimine võib põhjustada raami väändumist ja/või klapi sissevoolu ummistumist ning stenoosi, regurgitatsiooni või klapi vastupidavuse vähenemist.

• Patsiendile liiga väikese klapi implanteerimine võib suurendada stenoosi riski.

• ÄRGE kasutage kahjustatud kalibraatoreid. Kuigi kalibraatorid on korduskasutatavad, tuleb need pinnakahjustuste korral asendada.

• Kontrollige iga kalibraatorit enne kasutamist mõrade või kahjustuste suhtes, mis võivad olla tekkinud steriliseerimisel, käsitsemisel või kasutamisel. Kõrvaldage kasutusest mõranenud või lagunenud kalibraatorid.

4.2 Ettevaatusabinõud

• Vale klapisuuruse valimise vältimiseks on oluline vaadata selle suurust, mis on märgitud kalibraatori vastava otsa lähedale.

• ÄRGE kasutage klapikalibraatorite või lisatarvikute aluste puhastamisel lahustil põhinevaid puhastusvahendeid (nt atsetoon või tolueen). Kasutage veeslahustuvaid surfaktanditüüpi seepe või pehmeid detergente.

5 Kasutusjuhised

Iga kalibraatori mudelinumber ja suurus on paksus kirjas käepidemele märgitud ning vastavad vastava klapi suurusele. Klapi õigesti implanteerimise juhiseid vaadake sea bioproteesklapi Mosaic kasutusjuhendist. Sobiva suurusega aordiklapi bioprotees Mosaic tuleb kindlaks teha kalibraatoriga (joonis 1). Kalibraatorid jäljendavad täpselt

implanteeritud klapi mõõtmeid. Kasutage sea aordiklapi bioproteesi Mosaic (mudel 305) suuruse määramiseks aordikalibraatoreid Mosaic (mudel 7308C). Kasutage sea aordiklapi bioproteesi Mosaic Ultra (mudel 305) suuruse määramiseks aordikalibraatoreid Mosaic Ultra.

Kalibraatori klappots on koopia pisut kokkusurutud õmblusmansetiga bioproteesist implanteerimisasendis. Tõstetud postid jäljendavad klapi kommissuuri raamiposte. Õmblusmanseti väljaulatuv osa vastab bioproteesi suurimale klapihõlmale (joonis 2).

Kalibraatori silinderots on silindrikujuline. Silindri läbimõõt vastab bioproteesklapi raami välisläbimõõdule ja on võrdne klapi suurusega tootesildil.

Kalibraatoreid saab kasutada supraannulaarse (klapi õmblusrõngas implanteeritakse patsiendi loomulikust klapivõrust ülespoole) või intraannulaarse (klapi õmblusrõngas implanteeritakse patsiendi loomuliku klapivõru sisse) klapi implanteerimise meetodiga (joonis 3 ja joonis 4).

5.1 Supraannulaarse ja intraannulaarse implantaadi suuruse määramine

• Bioproteesklapi suuruse määramisel on soovitatav kasutada kalibraatori mõlemat otsa.

• Sisestage kalibraatori silinderots läbi patsiendi klapivõru (joonis 5). Valige esmane klapi suurus, kasutades silinderotsa suurust, mis puutub kokku patsiendi kogu võrukoega klapivõru venitamata.

47 Eesti

• Paigutage kalibraatori klappots klapiimplantaadi soovitud asukohta/asendisse. Klapi lõpliku suuruse määramisel arvestage järgmiste kriteeriumitega:

– klapi õmblusrõngas sobitub täpselt võru kohale (supraannulaarne implantaat) või täpselt võru sisse (intraannulaarne

implantaat); – klapi raam ei asetse vastu koronaarsuistikku (joonis 6); – klapi raam ei puutu sinotubulaarse sõlme tasemel patsiendi aordiga kokku ja aort ei saa seda moonutada; – patsiendi kude ega klapi kangas ei ummista klapi avaust (joonis 7).

Märkus. Veendumaks, et patsiendi kude ega klapi kangas klapi avaust ei ummista, on soovitatav pärast kõikide võru õmbluste

tegemist kontrollida klapivõru suurust.

• Kui on oht raami kokkupuuteks koronaarsuistikuga, raami moonutamiseks või klapi avause ummistumiseks, kaaluge klapi asendi muutmist, väiksema klapi valimist või kirurgilist sekkumist ummistuse või häire kõrvaldamiseks.

5.2 Indekseeritud efektiivse ava pindala (iEOA) tabel

Indekseeritud efektiivse ava pindala (iEOA) tabelit võib kasutada patsiendile sobiva proteesklapi suuruse määramiseks1. iEOA tabeli andmed on ainult viiteks. Lõplikul klapi suuruse valikul lähtuge kalibraatori kriteeriumidest ja konkreetse patsiendi kliinilisest seisundist. Et vältida proteesi sobimatust patsiendile, valige klapi suurus, mille puhul indekseeritud efektiivne ava pindala on ≥ 0,75 cm2/m2. Kui indekseeritud efektiivne ava pindala on < 0,75 cm2/m2, kaaluge aordijuure laiendamist. Hemodünaamika andmed põhinevad 1 aasta järeluuringul2.

1. Määrake patsiendi kehapindala (BSA).

2. Valige tabeli abil klapi suurus iEOA väärtusega ≥ 0,75, et protees patsiendile võimalikult hästi sobiks.

Klapi suurus (mm)

n = 4

EOA (cm2) 1,20 1,30 1,50 1,80 2,00 2,10

Patsiendi BSA

(m2)

n = 198

n = 440

n = 317

n = 110

n = 22

6 Tarnimine

6.1 Pakendamine

Kalibraatorid tarnitakse MITTESTERIILSENA tervikliku komplektina. Kalibraatorid tuleb enne kasutamist põhjalikult puhastada ja steriliseerida. Spetsiifilisi kokkupanemise või lahtivõtmise juhiseid pole vaja.

Daneshvar S, Rahimtoola SH. Valve Prosthesis-patient mismatch (VP-PM): A long-term perspective. Journal American College of Cardiology. 2012; 60:1123-35.

Fradet GJ, Bleese N, Burgess J, and Cartier PC. Mosaic valve international clinical trial: Early performance results. Ann Thorac Surg. 2001; 71:S273-277.

48Eesti

6.2 Saadaolevad suurused

• Aordikalibraatorite Mosaic mudelil 7308C on järgmised suurused: 19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm ja 29 mm.

• Aordikalibraatorite Mosaic Ultra mudelil 7308U on järgmised suurused: 19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm ja 29 mm.

• Kasutusjuhend on kalibraatorite komplektiga kaasas.

6.3 Hoiustamine

Kalibraatoreid võib hoiustada määramata aja ning sobiva puhastamise ja steriliseerimise korral korduskasutada.

7 Töötlemine/taastöötlemine

Medtronic on kinnitanud järgmised juhised selle meditsiiniseadme korduskasutuseks ettevalmistamiseks. Töötleja vastutusel on tagada, et tegelik töötlus töötlemisasutuse vahendite, materjalide ja töötajate abil annaks soovitud tulemuse. See nõuab protsessi kinnitamist ja rutiinset jälgimist. Samuti tuleb kõiki töötleja kõrvalekaldeid järgmistest juhistest põhjalikult efektiivsuse ja võimalike ebasoodsate tagajärgede suhtes uurida.

Hoiatus! Ärge kasutage atsetoonil põhinevaid puhastusvahendeid.

7.1 Puhastus

Hoiatus! Puhastage seadet põhjalikult mustuse eemaldamiseks enne steriliseerimist.

• Ärge laske saastunud seadmetel enne mis tahes puhastusprotseduuri ära kuivada.

• Seadmeid on soovitatav pärast kasutamist töödelda nii kiiresti kui võimalik.

• Kui seade koosneb mitmest osast, võtke need enne kasutusjuhiste järgi puhastamist täielikult lahti.

• Kontrollige komponente enne kasutamist pragude ja lagunemise suhtes. Ärge kasutage mõranenud või lagunenud komponentidega seadmeid.

• Termiline desinfitseerimine pole instrumentide terminaalse steriliseerimise tõttu vajalik.

7.1.1 Käsitsi puhastamine

Medtronic on kehtestanud järgmise käsitsi puhastamise protseduuri.

1. Sukeldage seadmed vähemalt 5 minutiks tootja soovituste kohaselt sooja kraaniveega (22°C kuni 43°C (72°F kuni 110°F)) lahjendatud ensümaatilisse detergenti (nt ENZOL™).

2. Eemaldage nähtav mustus pehme harjaga (nt nailonharjastega hambaharjaga).

3. Loputage seadmeid vähemalt 1 minuti jooksul sooja voolava kraaniveega (22°C kuni 43°C (72°F kuni 110°F)).

4. Kuivatage puhta kiuvaba lapiga.

5. Kontrollige iga komponenti nähtavate mustuse või niiskuse jääkide suhtes. Kui on mustuse jääke, korrake puhastusprotseduuri. Kui on niiskust, kuivatage kiuvaba lapiga.

7.1.2 Automaatne puhastamine Puhastamine kasutuskohas (maksimaalselt kahe tunni jooksul)

1. Eemaldage seadmetelt suurem mustus, loputades neid sooja voolava kraaniveega (22°C kuni 43°C (72°F kuni 110°F)).

2. Leotage seadmeid vähemalt 1 minuti jooksul ensümaatilises detergendis (nt ENZOL), mis on valmistatud detergendi tootja juhiste järgi.

3. Vajadusel puhastage seadmeid põhjalikult pehme harjaga (nt nailonharjastega hambaharjaga).

4. Loputage seadmeid vähemalt 2 minuti jooksul sooja kraaniveega (22°C kuni 43°C (72°F kuni 110°F)).

5. Kontrollige visuaalselt allesjäänud mustuse suhtes. Vajadusel korrake ülaltoodud samme.

6. Viige seadmed töötlemiskohta. Märkus. Kui transport tõenäoliselt viibib, asetage seadmed kuivamise vältimiseks ensümaatilist detergenti (nt ENZOL)

sisaldavasse kaetud mahutisse.

Eeltöötlus (tugevalt määrdunud instrumentide puhul)

1. Sukeldage seadmed kaetud mahutisse, mis sisaldab ensümaatilist detergenti (nt ENZOL) ja sooja kraanivett (22°C kuni 43°C (72°F kuni 110°F)).

2. Puhastage iga osa põhjalikult pehme harjaga (nt nailonharjastega hambaharjaga). Märkus. Puhastage hoolikalt kohad, kus mustus võib olla kokku surutud või puhastamisprotsessi eest varjatud.

3. Loputage seadmeid sooja voolava kraaniveega (22°C kuni 43°C (72°F kuni 110°F)) vähemalt 2 minuti jooksul või kuni kõik puhastuslahuse jäljed on eemaldatud.

4. Kontrollige seadmeid visuaalselt allesjäänud mustuse suhtes.

49 Eesti

5. Vajadusel korrake ülaltoodud samme.

6. Laske seadmetel kuivada.

Ultrahelipuhastus ja loputamine (vajaduse korral)

1. Sukeldage seadmed üleni ultrahelipuhastisse (nt Bransonic™), kuhu on lisatud 1 unts (29,57 mL) ensümaatilist detergenti (nt ENZOL) ja 1 gallon (3,79 L) sooja kraanivett (22°C kuni 43°C (72°F kuni 110°F)). Töödelge ultraheliga 10 minutit.

2. Loputage iga komponenti vähemalt 3 minutit deioniseeritud veega. Veenduge, et detergent oleks kõigist aukudest ja avadest eemaldatud.

3. Kontrollige iga komponenti vähemalt 1 minuti jooksul allesjäänud mustuse suhtes.

4. Vajadusel korrake ülaltoodud samme.

5. Laske seadmetel kuivada.

Automaatpesu

Ettevõte Medtronic kasutas automaatse puhastamise protsessi valideerimiseks Prolystica™ tooterühma puhastusvahendeid vastavalt tootja soovitustele. Töötleja vastutusel on tagada, et töötlemine toimuks kinnitatud meetodi kohaselt. Töötleja kõiki kõrvalekaldeid nendest soovitustest tuleb uurida. Puhastada võib selle kasutusjuhendi järgi kas käsitsi või automaatselt või võrdväärse kinnitatud meetodiga.

1. Asetage seadmed automaatpesurisse (nt HAMO™ LS-1000 pesur-desinfektor). Vältige seadmete omavahelist kokkupuudet.

Töötlus Aeg (min) Temperatuur Vee kvaliteet Puhastusvahend

Ensümaatiline pesu 04:00 50°C kuni 60°C

(122°F kuni 140°F)

Pesu 02:00 40°C kuni 50°C

(104°F kuni 122°F)

Loputus 02:00 60°C kuni 70°C

(140°F kuni 158°F)

Kuivatus 15:00 65°C kuni 80°C

(149°F kuni 176°F)

2. Kontrollige iga komponenti nähtavate mustuse ja niiskuse jääkide suhtes. Kui mustus püsib, korrake protsessi.

3. Kuivatage seadmed vajaduse korral filtreeritud suruõhu või kiuvaba lapiga.

kraanivesi Prolystica Ultra Con-

centrate Enzymatic Cleaner

kraanivesi Prolystica Ultra Con-

centrate Neutral

kraanivesi ei ole kohaldatav

ei ole kohaldatav ei ole kohaldatav

7.2 Steriliseerimine/resteriliseerimine

• Tarvikud ja alus tuleb enne steriliseerimist asetada steriliseerimiskotti või mähkida autoklaavitavasse kangasse. Veenduge, et kott või alus oleks piisavalt suur tarvikute mahutamiseks tihenditele survet avaldamata. Medtronic kasutas protseduuri kinnitamisel igale seadmele vastavat lisatarvikute alust.

• 1 autoklaavitsükliga mitme seadme steriliseerimisel veenduge, et ei ületataks sterilisaatori maksimaalset koormust.

• Enne kasutamist kontrollige seadmeid mõranemise ja lagunemise suhtes. Ärge kasutage mõranenud või lagunenud komponentidega seadmeid.

7.2.1 Auruga steriliseerimine

Tsükli tüüp Eelvaakum Eelvaakum Raskusjõud Temperatuur 132°C (270°F) 135°C (275°F) 132°C (270°F) Toimeaeg 4 minutit 3 minutit 15 minutit Kuivatusaeg 30 minutit 16 minutit 15 minutit

8 Garantiist lahtiütlemine

JÄRGMINE GARANTIIST LAHTIÜTLEMINE KEHTIB VÄLJASPOOL AMEERIKA ÜHENDRIIKE ASUVATELE KLIENTIDELE. KUIGI AORDIKALIBRAATORID MOSAIC, MUDEL 7308C, JA AORDIKALIBRAATORID MOSAIC ULTRA, MUDEL 7308U,

EDASPIDI „TOODE“, ON HOOLIKALT VÄLJA TÖÖTATUD, TOODETUD JA ENNE MÜÜKI KATSETATUD, VÕIB TOOTEL MITMESUGUSTEL PÕHJUSTEL OMA ETTENÄHTUD FUNKTSIOONI RAHULDAV TÄITMINE EBAÕNNESTUDA. TOOTE MÄRGISTUSEL TOODUD HOIATUSED ANNAVAD ÜKSIKASJALIKUMAT TEAVET JA NEID LOETAKSE SELLE GARANTIIST LAHTIÜTLEMISE LAHUTAMATUKS OSAKS. SEETÕTTU ÜTLEB MEDTRONIC LAHTI KÕIGIST OTSESTEST JA KAUDSETEST TOOTEGA SEOTUD GARANTIIDEST. MEDTRONIC EI VASTUTA MITTE MINGITE JUHUSLIKE EGA KAASNEVATE KAHJUDE EEST, MIDA PÕHJUSTAB TOOTE MIS TAHES KASUTAMINE, DEFEKT VÕI TÕRGE, OLENEMATA SELLEST, KAS KAHJUNÕUE PÕHINEB GARANTIIL, LEPINGUL, LEPINGUVÄLISEL KAHJUL VÕI MUUL.

50Eesti

Ülaltoodud välistamised ja piirangud ei ole mõeldud kohaldatavate seaduste kohustuslike sätetega vastuollu sattuma ning neid ei tohi sellisena käsitada. Kui mis tahes pädeva jurisdiktsiooni kohus peab selle GARANTIIST LAHTIÜTLEMISE mis tahes osa või tingimust ebaseaduslikuks, jõustamatuks või kohaldatavate seadustega vastuolus olevaks, ei mõjuta see GARANTIIST LAHTIÜTLEMISE ülejäänud osa kehtivust ning kõiki õigusi ja kohustusi tuleb mõista ning rakendada nii, nagu poleks GARANTIIST LAHTIÜTLEMINE kehtetuks kuulutatud osa või tingimust sisaldanud.

51 Eesti

1 Laitteen kuvaus

• Mosaic-aorttaläppäsovittimet, malli 7308C

• Mosaic Ultra -aorttaläppäsovittimet, malli 7308U.

Sovittimet on valmistettu läpinäkyvästä polysulfonista ja ruostumattomasta teräksestä, jotta bioproteesiläpän profiilia voidaan tarkkailla suoraan potilaan natiiviläpän anuluksessa.

Kussakin sovittimessa on kaksi päätä, jotka on yhdistetty taipuisalla, ruostumattomalla teräslangalla. Näiden sovittimien tarkoitus on auttaa kirurgia valitsemaan optimaalisen kokoinen siasta peräisin oleva Mosaic-aorttaläppäbioproteesi.

2 Käyttöaiheet

Sovittimet on tarkoitettu potilaan läpän anatomisen koon määrittämiseen, jotta potilaalle saadaan valittua oikeankokoinen siasta peräisin oleva Mosaic-aorttaläppäbioproteesi. Niitä ei ole tarkoitettu käytettäviksi muiden valmistajien proteesien tai muiden Medtronic-proteesien kanssa.

3 Vasta-aiheet

Ei tunneta.

4 Vaarat ja varotoimet

4.1 Vaarat

• ÄLÄ käytä liian suurta kokoa. Liian suuren läpän implantoiminen potilaalle voi johtaa kehyksen vääntymiseen ja/tai läpän sisäänvirtauspään tukkeutumiseen, ja se voi suurentaa ahtauma- ja käänteisvirtausriskiä tai heikentää läpän kestävyyttä.

• Liian pienen läpän implantoiminen potilaalle voi suurentaa ahtaumariskiä.

• ÄLÄ käytä vaurioituneita sovittimia. Vaikka nämä sovittimet on tarkoitettu kestokäyttöön, vaihda sovittimet, jos niiden pinta vaurioituu.

• Tarkista jokainen sovitin huolellisesti ennen käyttöä steriloinnin, käsittelyn tai muun käytön aiheuttamien halkeamien ja muiden vikojen varalta. Hävitä sovitin, jos siinä näkyy merkkejä halkeamista tai vaurioista.

4.2 Varotoimet

• On tärkeää tarkistaa läpän koko sovittimen toisesta päästä, jotta vältettäisiin vääränkokoisen läpän valinta.

• ÄLÄ käytä liuotepohjaisia puhdistusaineita (kuten asetonia tai tolueenia) läppäsovittimien tai lisävarustetarjottimien puhdistukseen. Käytä puhdistusaineina vesiliukoista pinta-aktiivista saippuaa tai mietoja pesuaineita.

5 Käyttöohjeet

Kunkin sovittimen mallinumero ja koko on merkitty kahvaan selkeästi, ja koko vastaa läpän kokoa. Katso läpän asianmukaiset implantointiohjeet siasta peräisin olevan Mosaic-bioproteesin käyttöohjeista. Mosaic-aorttaläppäbioproteesin oikea koko on määritettävä sovittimen avulla (Kuva 1). Sovittimet on suunniteltu vastaamaan

implantoidun läpän mittoja tarkasti. Käytä Mosaic-aorttaläppäsovittimia (mallia 7308C) siasta peräisin olevan Mosaic-aorttaläppäbioproteesin (mallin 305) koon määrittämiseen. Käytä Mosaic Ultra -aorttaläppäsovittimia siasta peräisin olevan Mosaic Ultra -aorttaläppäbioproteesin (mallin 305) koon määrittämiseen.

Sovittimen läppäpää on kopio implantoidusta bioproteesista, jonka ommelrengas on puristunut hiukan kokoon. Koholla olevat tuet simuloivat läpän kommissuurien kehystukia. Ommelrenkaan ulkonema osoittaa bioproteesin suurimman liuskan (Kuva 2).

Sovittimen lieriöpää on sylinterinmuotoinen. Lieriön läpimitta vastaa bioproteesin kehyksen ulkoläpimittaa ja on sama kuin tuotteen etiketissä oleva läppäkoko.

Sovittimia voidaan käyttää joko läpän supra-anulaarisessa implantointimenetelmässä (jossa läpän ommelrengas implantoidaan potilaan natiivianuluksen yläpuolelle) tai intra-anulaarisessa implantointimenetelmässä (jossa läpän ommelrengas implantoidaan potilaan natiivianuluksen sisään; Kuva 3 ja Kuva 4).

5.1 Supra-anulaarisen ja intra-anulaarisen implantin koon määrittäminen

• On suositeltavaa, että sovittimen molempia päitä käytetään bioproteesiläpän koon määrittämiseen.

• Vie sovittimen lieriöpää potilaan läppäanuluksen läpi (Kuva 5). Valitse alustava läppäkoko sen lieriöpään mukaan, joka koskettaa potilaan koko anuluskudosta venyttämättä läppäanulusta.

52Suomi

• Aseta sovittimen läppäpää läpän haluttuun implantointikohtaan ja -asentoon. Määritä lopullinen läppäkoko seuraavien kriteerien mukaan:

– Läpän ommelrengas istuu asianmukaisesti anuluksen yläosaan (supra-anulaarinen implantti) tai anuluksen sisään

(intra-anulaarinen implantti). – Läpän kehyksen osat eivät tuki sepelvaltimon aukkoja (Kuva 6). – Läpän kehys ei osu potilaan aorttaan sinotubulaarisen junktion korkeudella, eikä kosketus aorttaan pääse vääntämään

kehystä. – Potilaan kudos ja läpän pehmusteet eivät tuki läpän aukkoa (Kuva 7).

Huomautus: Jotta potilaan kudos ja läpän pehmusteet eivät varmasti tuki läpän aukkoa, on suositeltavaa tarkistaa

läppäanuluksen koko kaikkien anulusompeleiden kiinnittämisen jälkeen.

• Jos on mahdollista, että kehys tukkii sepelvaltimoiden aukot tai että kehys vääntyy tai aukko tukkiutuu, harkitse läpän asennon muuttamista, pienemmän läppäkoon valitsemista tai tukoksen tai esteen korjaamista kirurgisesti.

5.2 Indeksoitu EOA -taulukko

Indeksoidun efektiivisen aukon pinta-alan (iEOA, Indexed Effective Orifice Area) taulukkoa voidaan käyttää apuna läppäkoon määrityksessä, jotta vältetään potilaalle sopimattoman proteesin valinta1. IEOA-taulukon tiedot on tarkoitettu vain viitteeksi. Valitse lopullinen läppäkoko sovittimen kriteerien ja kunkin potilaan yksilöllisen kliinisen tilan perusteella. Voit estää potilaalle sopimattoman proteesin valinnan valitsemalla läppäkoon, jonka indeksoitu efektiivinen aukon pinta-ala on ≥ 0,75 cm2/m2. Jos indeksoitu efektiivinen aukon pinta-ala on < 0,75 cm2/m2, tyven suurentamista on harkittava. Hemodynaamiset tiedot on saatu seurannassa 1 vuoden kuluttua2.

1. Määritä potilaan kehon pinta-ala (BSA).

2. Valitse taulukosta läppäkoko, jonka iEOA on ≥ 0,75, jotta saat valittua potilaalle mahdollisimman hyvin sopivan proteesin.

Läpän koko (mm)

n = 4

EOA (cm2) 1,20 1,30 1,50 1,80 2,00 2,10

Potilaan BSA

(m2)

n = 198

n = 440

n = 317

n = 110

n = 22

Daneshvar, S.; Rahimtoola, S. H. Valve Prosthesis-patient mismatch (VP-PM): A long-term perspective. Journal American College of Cardiology. 2012; 60: 1123–35.

Fradet, G. J.; Bleese, N.; Burgess, J. ja Cartier, P. C. Mosaic valve international clinical trial: Early performance results. Ann Thorac Surg. 2001; 71: S273–277.

53 Suomi

6 Toimitustapa

6.1 Pakkaus

Sovittimet toimitetaan EPÄSTERIILEINÄ täydellisenä sarjana. Puhdista ja steriloi sovittimet perusteellisesti ennen käyttöä. Erityisiä kokoamis- tai purkamisohjeita ei tarvita.

6.2 Saatavilla olevat koot

• Mosaic-aorttaläppäsovittimien mallista 7308C on saatavilla seuraavat koot: 19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm ja 29 mm.

• Mosaic Ultra -aorttaläppäsovittimien mallista 7308U on saatavilla seuraavat koot: 19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm ja 29 mm.

• Sovitinsarjan mukana toimitetaan käyttöohjeet.

6.3 Säilyttäminen

Sovittimia voidaan säilyttää määräämättömän pitkään, ja niitä voidaan käyttää uudelleen asianmukaisen puhdistuksen ja steriloinnin jälkeen.

7 Käsittely ja uudelleenkäsittely

Medtronic on validoinut seuraavat ohjeet tämän lääkinnällisen laitteen valmisteluun uudelleenkäyttöä varten. Käsittelijän vastuulla on varmistaa, että haluttu tulos saavutetaan niillä käsittelevän laitoksen laitteilla ja materiaaleilla ja sillä henkilökunnalla, joita käsittelyssä todellisuudessa käytetään. Tämä edellyttää prosessin validointia ja rutiininomaista seurantaa. Samoin jos käsittelijä poikkeaa seuraavista ohjeista, poikkeavan menettelyn tehokkuus ja mahdolliset haitalliset seuraukset on arvioitava asianmukaisesti.

Vaara: Älä käytä asetonipohjaisia puhdistusaineita.

7.1 Puhdistaminen

Vaara: Puhdista laitteesta perusteellisesti kaikki lika ennen sterilointia.

• Älä anna kontaminoituneiden laitteiden kuivua ennen puhdistustoimenpiteiden aloittamista.

• On suositeltavaa, että laitteet käsitellään käytön jälkeen niin pian kuin se on käytännössä mahdollista.

• Jos laitteessa on useita osia, pura osat kokonaan ja puhdista ne sitten näiden käyttöohjeiden mukaisesti.

• Tarkista ennen käyttöä, ettei osissa ole halkeamia tai vaurioita. Älä käytä osia, jos niissä on merkkejä halkeamista tai vaurioista.

• Lämpödesinfiointia ei tarvita, koska instrumentit on steriloitu terminaalisesti.

7.1.1 Manuaalinen puhdistus

Medtronic on vahvistanut seuraavan manuaalisen puhdistusmenettelyn.

1. Upota laitteet entsyymipesuaineeseen (kuten ENZOL™), jota on laimennettu lämpimällä vesijohtovedellä (22°C–43°C [72°F–110°F]) valmistajan suositusten mukaisesti, vähintään 5 minuutin ajaksi.

2. Poista näkyvä lika pehmeäharjaksisella harjalla (kuten nailonhammasharjalla).

3. Huuhtele laitteita lämpimällä juoksevalla vesijohtovedellä (22°C–43°C [72°F–110°F]) vähintään 1 minuutin ajan.

4. Kuivaa puhtaalla, nukkaamattomalla liinalla.

5. Tarkista silmämääräisesti, ettei missään osassa ole likaa tai kosteutta. Jos likaa jää, toista puhdistusprosessi. Kuivaa märät kohdat nukkaamattomalla liinalla.

7.1.2 Automaattinen puhdistus Käyttöpaikka (viimeistään 2 tunnin kuluttua)

1. Poista laitteista karkea lika huuhtelemalla niitä lämpimällä juoksevalla vesijohtovedellä (22°C–43°C [72°F–110°F]).

2. Upota laitteet entsyymipesuaineeseen (kuten ENZOL), joka on valmistettu pesuaineen valmistajan ohjeiden mukaisesti, vähintään 1 minuutin ajaksi.

3. Puhdista laitteet tarvittaessa perusteellisesti pehmeäharjaksisella harjalla (kuten nailonhammasharjalla).

4. Huuhtele laitteita lämpimällä vesijohtovedellä (22°C–43°C [72°F–110°F]) vähintään 2 minuutin ajan.

5. Tarkista silmämääräisesti, onko niissä vielä likaa. Toista tarvittaessa edellä kuvatut vaiheet.

6. Siirrä laitteet käsittelyalueelle. Huomautus: Jos siirto todennäköisesti viivästyy, estä laitteiden kuivuminen asettamalla ne peitettyyn astiaan, jossa on

entsyymipesuainetta (kuten ENZOL).

Esikäsittely (pahasti likaantuneet instrumentit)

54Suomi

1. Upota laitteet peitettyyn astiaan, jossa on entsyymipesuainetta (kuten ENZOL) ja lämmintä vesijohtovettä (22°C–43°C [72°F–110°F]).

2. Puhdista jokainen osa perusteellisesti pehmeäharjaksisella harjalla (kuten nailonhammasharjalla). Huomautus: Puhdista huolellisesti alueet, joihin lika on voinut pakkaantua tai joihin puhdistusliuos ei pääse tunkeutumaan.

3. Huuhtele laitteita lämpimällä juoksevalla vesijohtovedellä (22°C–43°C [72°F–110°F]) vähintään 2 minuutin ajan, tai kunnes kaikki puhdistusliuoksen jäämät on poistettu.

4. Tarkista silmämääräisesti, onko laitteissa vielä likaa.

5. Toista tarvittaessa edellä kuvatut vaiheet.

6. Anna laitteiden kuivua.

Ultraäänipuhdistus ja huuhtelu (tarvittaessa)

1. Upota laitteet kokonaan ultraäänipesuriin (kuten Bransonic™), jossa on 29,57 mL (1 unssi) entsyymipesuainetta (kuten ENZOL) ja 3,79 L (1 gallona) lämmintä vesijohtovettä (22°C–43°C [72°F–110°F]). Käytä ultraäänipesuria 10 minuutin ajan.

2. Huuhtele jokaista osaa deionisoidulla vedellä vähintään 3 minuutin ajan. Varmista, että pesuaine on poistettu kaikista rei’istä ja aukoista.

3. Tarkista vähintään 1 minuutin ajan, ettei missään osassa näy likaa.

4. Toista tarvittaessa edellä kuvatut vaiheet.

5. Anna laitteiden kuivua.

Automaattinen pesu

Medtronic validoi automaattisen puhdistusprosessin käyttämällä Prolystica™-sarjan pesukoneita valmistajan suositusten mukaisesti. Käsittelijän vastuulla on varmistaa, että käsittelyssä käytetään validoitua menetelmää. Jos käsittelijä poikkeaa näistä suosituksista, poikkeava menettely on arvioitava. Menetelmä voi olla näiden käyttöohjeiden mukainen manuaalinen tai automaattinen puhdistus tai vastaava validoitu menetelmä.

1. Aseta laitteet automaattipesukoneeseen (kuten HAMO™ LS-1000 -pesu- ja desinfiointilaitteeseen). Vältä laitteiden välistä kosketusta.

Käsittely Aika (min) Lämpötila Veden laatu Puhdistusaine

Entsyymipesu 04:00 50°C–60°C

(122°F–140°F)

Pesu 02:00 40°C–50°C

(104°F–122°F)

Huuhtelu 02:00 60°C–70°C

(140°F–158°F)

Kuivaus 15:00 65°C–80°C

(149°F–176°F)

2. Tarkista silmämääräisesti, ettei missään osassa ole likaa tai kosteutta. Jos likaa jää, toista prosessi.

3. Kuivaa tarvittaessa laitteet suodatetulla paineilmalla tai nukkaamattomalla liinalla.

vesijohtovesi Prolystica Ultra Con-

centrate Enzymatic Cleaner

vesijohtovesi Prolystica Ultra Con-

centrate Neutral

vesijohtovesi ei sovellu

ei sovellu ei sovellu

7.2 Sterilointi ja uudelleensterilointi

• Lisävarusteet ja tarjotin on asetettava sterilointipussiin tai kiedottava autoklavoitavaan liinaan ennen sterilointia. Varmista, että pussi tai tarjotin on riittävän iso, jotta lisävarusteet mahtuvat siihen rasittamatta tiivisteitä. Medtronic käytti validoinnissa kunkin laitteen asianmukaista lisävarustetarjotinta.

• Kun steriloit useita laitteita yhdellä autoklaaviohjelmalla, varmista, että et ylitä sterilointilaitteen maksimikuormaa.

• Tarkista ennen käyttöä, ettei laitteissa ole halkeamia tai vaurioita. Älä käytä osia, jos niissä on merkkejä halkeamista tai vaurioista.

7.2.1 Höyrysterilointi

Ohjelman tyyppi Esityhjiö Esityhjiö Painovoima Lämpötila 132°C (270°F) 135°C (275°F) 132°C (270°F) Altistusaika 4 minuuttia 3 minuuttia 15 minuuttia Kuivausaika 30 minuuttia 16 minuuttia 15 minuuttia

8 Takuuta koskeva vastuuvapauslauseke

SEURAAVA TAKUUTA KOSKEVA VASTUUVAPAUSLAUSEKE KOSKEE YHDYSVALTOJEN ULKOPUOLISIA ASIAKKAITA:

55 Suomi

VAIKKA MOSAIC-AORTTALÄPPÄSOVITTIMIEN MALLI 7308C JA MOSAIC ULTRA -AORTTALÄPPÄSOVITTIMIEN MALLI 7308U, JÄLJEMPÄNÄ ”TUOTE”, ON SUUNNITELTU, VALMISTETTU JA TESTATTU HUOLELLISESTI ENNEN MYYNTIÄ, USEISTA ERI SYISTÄ SAATTAA JOHTUA, ETTÄ TUOTE EI TOIMI TARKOITETULLA TAVALLA. TUOTEDOKUMENTAATIOSSA OLEVAT VAROITUKSET SISÄLTÄVÄT TARKEMPIA LISÄTIETOJA JA KUULUVAT OLENNAISENA OSANA TÄHÄN TAKUUTA KOSKEVAAN VASTUUVAPAUSLAUSEKKEESEEN. MEDTRONIC SANOUTUU SITEN IRTI KAIKISTA TUOTTEESEEN LIITTYVISTÄ NIMENOMAISISTA JA KONKLUDENTTISISTA TAKUISTA. MEDTRONIC EI OLE VASTUUSSA MISTÄÄN SATUNNAISESTA TAI VÄLILLISESTÄ VAHINGOSTA, JOKA ON AIHEUTUNUT TUOTTEEN KÄYTÖSTÄ, VIASTA TAI TOIMINNAN LAKKAAMISESTA, RIIPPUMATTA SIITÄ, PERUSTUUKO VAATIMUS TAKUUSEEN, SOPIMUKSEEN, OIKEUDENLOUKKAUKSEEN TAI MUUHUN SEIKKAAN.

Yllä mainittuja rajoituksia ei ole tarkoitettu voimassa olevan pakottavan lainsäädännön vastaisiksi, eikä niitä pidä tällä tavoin tulkita. Mikäli toimivaltainen tuomioistuin katsoo, että jokin tämän TAKUUTA KOSKEVAN VASTUUVAPAUSLAUSEKKEEN osa tai ehto on laiton, täytäntöönpanokelvoton tai ristiriidassa tapaukseen sovellettavan lainsäädännön kanssa, TAKUUTA KOSKEVA VASTUUVAPAUSLAUSEKE säilyy kuitenkin muilta osin voimassa, ja kaikkia oikeuksia ja velvollisuuksia on tulkittava ja pantava täytäntöön ikään kuin tämä TAKUUTA KOSKEVA VASTUUVAPAUSLAUSEKE ei sisältäisi sitä erityistä osaa tai ehtoa, joka katsotaan pätemättömäksi.

56Suomi

1 Descriptif de l’appareil

• Calibreurs aortiques Mosaic Modèle 7308C

• Calibreurs aortiques Mosaic Ultra Modèle 7308U

Les calibreurs sont fabriqués à base de polysulfone transparent et d’acier inoxydable pour permettre l’observation directe du profil de la valve bioprothétique dans l’anneau de valve natif du patient.

Chaque calibreur comporte 2 extrémités connectées par un fil malléable en acier inoxydable. Ces calibreurs sont destinés à aider le chirurgien à sélectionner la taille optimale de la bioprothèse porcine aortique Mosaic.

2 Indications

Les calibreurs sont destinés à déterminer la taille de l’anatomie valvulaire d’un patient afin de sélectionner la bioprothèse porcine aortique Mosaic appropriée. Ils ne sont pas conçus pour une utilisation avec une prothèse d’un autre fabricant ou avec une autre prothèse de Medtronic.

3 Contre-indications

Aucun connu.

4 Avertissements et précautions

4.1 Avertissements

• NE PAS surdimensionner. L’implantation chez un patient d’une valve trop grande peut déformer le stent et/ou obstruer la partie côté flux entrant de la valve, augmenter le risque de sténose et de régurgitation, ou réduire la durée de vie de la valve.

• L’implantation d’une valve trop petite peut accroître le risque de sténose.

• NE PAS utiliser de calibreurs endommagés. Bien que ces calibreurs soient conçus pour un usage multiple, les remplacer en cas de détérioration de leur surface.

• Vérifier soigneusement chaque calibreur avant l’utilisation pour déceler les craquelures ou les fêlures qui auraient pu apparaître après la stérilisation, la manipulation ou une utilisation courante. Jeter tout calibreur montrant des signes de craquelure ou de dégradation.

4.2 Précautions

• Il est important de lire la taille de valve la plus proche de l’extrémité appropriée du calibreur afin d’éviter la sélection d’une taille de valve inadéquate.

• NE PAS utiliser de produits nettoyants à base de solvant (par exemple, acétone ou toluène) pour nettoyer les calibreurs de valve ou les plateaux d’accessoires. Utiliser des savons de type tensioactif hydrosoluble ou des détergents doux comme agents nettoyants.

5 Instructions d’utilisation

Le numéro de modèle et la taille de chaque calibreur sont inscrits en gras sur le manche et la taille correspond à la taille de valve respective.

Se reporter au mode d’emploi de la bioprothèse porcine Mosaic pour des instructions sur l’implantation de la valve adéquate. La taille appropriée de la bioprothèse aortique Mosaic doit être déterminée au moyen du calibreur (Figure 1). Les calibreurs ont été

conçus pour reproduire fidèlement les dimensions de la valve implantée. Utiliser les calibreurs aortiques Mosaic (Modèle 7308C) pour déterminer la taille de la bioprothèse porcine aortique Mosaic (Modèle 305). Utiliser les calibreurs aortiques Mosaic Ultra pour déterminer la taille de la bioprothèse porcine aortique Mosaic Ultra (Modèle 305).

L’extrémité de valve du calibreur est une réplique de la bioprothèse dans la configuration implantée avec une collerette de suture légèrement comprimée. Les montants relevés simulent les montants commissuraux du stent de la valve. Une saillie sur la collerette de suture correspond au plus grand feuillet de la bioprothèse (Figure 2).

L’extrémité du calibreur est de forme cylindrique. Le diamètre du cylindre correspond au diamètre extérieur du stent de la bioprothèse et équivaut à la taille de valve indiquée sur l’étiquette du produit.

Les calibreurs peuvent être utilisés pour les techniques d’implantation supra-annulaire (anneau de suture de la valve implanté au-dessus de l’anneau natif du patient) ou intra-annulaire (anneau de suture de la valve implanté dans l’anneau natif du patient) de la valve (Figure 3 et Figure 4).

5.1 Calibrage pour implantation supra-annulaire et intra-annulaire

• Il est recommandé d’utiliser les deux extrémités du calibreur pour déterminer la taille de la valve bioprothétique.

57 Français

• Introduire l’extrémité cylindrique du calibreur dans l’anneau de valve du patient (Figure 5). Sélectionner une taille de valve initiale en se basant sur la taille de l’extrémité cylindrique qui entre en contact avec l’intégralité du tissu annulaire du patient sans étirer l’anneau de valve.

• Placer l’extrémité fantôme de valve du calibreur dans l’emplacement/orientation d’implantation voulu de la valve. Tenir compte des critères suivants pour déterminer la taille de valve finale :

– L’anneau de suture de valve s’adapte parfaitement en haut de l’anneau (implantation supra-annulaire) ou dans l’anneau

(implantation intra-annulaire). – Le stent de valve se trouve hors de l’orifice coronaire (Figure 6). – Le stent de valve ne perturbe pas (ou ne peut pas être déformé par) l’aorte du patient au niveau de la jonction sinotubulaire. – L’orifice de valve n’est pas obstrué par les tissus du patient ou les pledgets de valve (Figure 7).

Remarque : Pour s’assurer que l’orifice de valve n’est pas obstrué par les tissus du patient ou les pledgets de valve, il est

recommandé de contrôler la taille de l’anneau de valve une fois toutes les sutures annulaires en place.

• En cas d’éventuelle interférence du stent avec l’orifice coronaire, déformation du stent ou obstruction de l’orifice, envisager de réorienter la valve, de sélectionner une taille de valve plus petite ou de résoudre l’obstruction ou l’interférence par voie chirurgicale.

5.2 Tableau de l’AVE indexée

Le tableau de l’aire valvulaire effective indexée (AVEi) peut être utilisé pour identifier la taille de valve afin d’éviter toute disproportion patient-prothèse1. Les informations du tableau de l’AVEi sont uniquement fournies à titre de référence. Baser la sélection de la taille de valve finale sur les critères du calibreur et sur la situation clinique de chaque patient. Pour éviter toute disproportion patient-prothèse, sélectionner une taille de valve ayant une aire valvulaire effective indexée ≥ 0,75 cm2/m2. Si l’aire valvulaire effective indexée est < 0,75 cm2/m2, envisager une procédure d’agrandissement de la racine. Les données hémodynamiques sont obtenues lors d’un suivi à 1 an2.

1. Déterminer la surface corporelle (SC) du patient.

2. À l’aide du tableau, sélectionner la taille de valve ayant une AVEi ≥ 0,75 afin d’optimiser la correspondance patient-prothèse.

Taille de valve (mm)

n = 4

n = 198

n = 440

n = 317

n = 110

n = 22

AVE (cm2) 1,20 1,30 1,50 1,80 2,00 2,10

SC du patient

(m2)

Daneshvar S, Rahimtoola SH.Valve Prosthesis-patient mismatch (VP-PM): A long-term perspective. Journal American College of Cardiology. 2012;60:1123-35.

Fradet GJ, Bleese N, Burgess J, and Cartier PC. Mosaic valve international clinical trial: Early performance results. Ann Thorac Surg. 2001;71:S273-277.

58Français

6 Présentation

6.1 Conditionnement

Les calibreurs sont fournis NON STÉRILES dans un kit complet. Nettoyer et stériliser soigneusement les calibreurs avant l’utilisation. Aucune instruction spéciale n’est nécessaire pour le montage ou le démontage.

6.2 Tailles disponibles

• Les calibreurs aortiques Mosaic Modèle 7308C comprennent les tailles suivantes : 19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm et 29 mm.

• Les calibreurs aortiques Mosaic Ultra Modèle 7308U comprennent les tailles suivantes : 19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm et 29 mm.

• Un mode d’emploi est inclus avec le kit de calibreur.

6.3 Stockage

Les calibreurs sont conçus pour être stockés indéfiniment et peuvent être réutilisés après un nettoyage et une stérilisation appropriés.

7 Traitement/Retraitement

Les instructions suivantes ont été validées par Medtronic pour la préparation de ce dispositif médical en vue de sa réutilisation. Il demeure de la responsabilité de la personne chargée du traitement de s’assurer que le traitement, tel qu’il est effectué avec des équipements, des matériels et du personnel dans le centre de traitement, permet d’obtenir le résultat voulu. Le processus doit ainsi faire l’objet d’une validation et d’une surveillance de routine. De même, toute déviation des instructions suivantes par la personne chargée du traitement doit être évaluée correctement afin d’en déterminer l’efficacité et les éventuelles conséquences indésirables.

Avertissement : Ne pas utiliser de produits nettoyants à base d’acétone.

7.1 Nettoyage

Avertissement : Nettoyer soigneusement l’appareil pour éliminer toute trace de salissure avant la stérilisation.

• Ne pas laisser sécher les appareils contaminés avant de mettre en œuvre toute procédure de nettoyage.

• Il est recommandé de retraiter les appareils dès que cela est raisonnablement possible après leur utilisation.

• Si l’appareil contient plusieurs composants, les démonter complètement avant de procéder au nettoyage conformément au présent mode d’emploi.

• Examiner les composants pour déceler d’éventuelles craquelures ou dégradations avant l’utilisation. Ne pas utiliser si les composants présentent des signes de craquelure ou de dégradation.

• Une désinfection thermique n’est pas nécessaire étant donné que les instruments sont stérilisés en fin de procédure.

7.1.1 Nettoyage manuel

Medtronic a établi la procédure de nettoyage manuel suivante.

1. Immerger les dispositifs dans un détergent enzymatique (par exemple, ENZOL™) dilué avec de l’eau chaude du robinet à une température comprise entre 22°C et 43°C (72°F et 110°F) selon les recommandations du fabricant pendant au minimum 5 minutes.

2. Retirer toute trace de saletés à l’aide d’une brosse douce (p. ex. brosse à dents en nylon).

3. Rincer les dispositifs sous l’eau chaude courante du robinet à une température comprise entre 22°C et 43°C (72°F et 110°F) pendant au minimum 1 minute.

4. Sécher avec un chiffon propre non pelucheux.

5. Examiner chaque composant pour déceler d’éventuels restes de salissure ou d’humidité. En cas de salissure, répéter la procédure de nettoyage. En cas d’humidité, sécher avec un chiffon non pelucheux.

7.1.2 Nettoyage automatique Point d’utilisation (dans les 2 heures maximum)

1. Retirer les souillures visibles des dispositifs en les rinçant sous l’eau chaude courante du robinet à une température comprise entre 22°C et 43°C (72°F et 110°F).

2. Tremper les dispositifs dans un détergent enzymatique (par exemple, ENZOL) préparé selon les instructions du fabricant du détergent pendant au minimum 1 minute.

3. Utiliser une brosse à poils souples (par exemple, une brosse à dents en nylon) pour nettoyer soigneusement les appareils, le cas échéant.

59 Français

4. Rincer les dispositifs sous l’eau chaude du robinet à une température comprise entre 22°C et 43°C (72°F et 110°F) pendant au minimum 2 minutes.

5. Rechercher d’éventuelles salissures persistantes. Répéter les étapes ci-dessus, le cas échéant.

6. Transporter les dispositifs dans la zone de traitement. Remarque : Si le transfert est susceptible d’être retardé, placer les dispositifs dans un conteneur muni d’un couvercle et

contenant un détergent enzymatique (par exemple, ENZOL) pour éviter la dessication.

Pré-traitement (pour les instruments très souillés)

1. Immerger les dispositifs dans un conteneur muni d’un couvercle et contenant un détergent enzymatique (par exemple, ENZOL) et de l’eau chaude du robinet à une température comprise entre 22°C et 43°C (72°F et 110°F).

2. Nettoyer soigneusement chaque composant avec une brosse à poils souples (par exemple, une brosse à dents en nylon). Remarque : veiller à nettoyer les zones où la saleté peut être inaccessible ou protégée de la procédure de nettoyage.

3. Rincer les dispositifs sous l’eau chaude courante du robinet à une température comprise entre 22°C et 43°C (72°F et 110°F) pendant au minimum 2 minutes ou jusqu’à ce que toute trace de la solution de nettoyage ait été éliminée.

4. Examiner les dispositifs pour vérifier l’absence de saleté restante.

5. Répéter les étapes ci-dessus, le cas échéant.

6. Laisser les appareils sécher.

Nettoyage par ultrasons et rinçage (si nécessaire)

1. Immerger totalement les dispositifs dans un appareil de nettoyage par ultrasons (par exemple, Bransonic™) avec 1 once (29,57 mL) d’un détergent enzymatique (par exemple, ENZOL) et 1 gallon (3,79 L) d’eau chaude du robinet à une température comprise entre 22°C et 43°C (72°F et 110°F). Procéder à une sonication pendant 10 minutes.

2. Rincer chaque composant avec de l’eau désionisée pendant au minimum 3 minutes. S’assurer que le détergent a été ôté de tous les orifices et ouvertures.

3. Examiner chaque composant pour déceler d’éventuelles traces de salissure pendant au minimum 1 minute.

4. Répéter les étapes ci-dessus, le cas échéant.

5. Laisser les appareils sécher.

Lavage automatique

Medtronic a utilisé la gamme de nettoyants Prolystica™ conformément aux recommandations du fabricant pour valider le processus de nettoyage automatique. Il incombe à l’établissement de s’assurer que le traitement est réalisé conformément à une méthode validée. Toute déviation de la part de l’établissement par rapport aux présentes recommandations doit être évaluée. La méthode de nettoyage peut être manuelle ou automatique conformément au présent mode d’emploi ou une méthode validée équivalente.

1. Placer les appareils dans un laveur automatique (par exemple, le laveur/désinfecteur HAMO™ LS-1000). Éviter tout contact avec les appareils.

Traitement Durée (min) Température Qualité de l’eau Agent nettoyant

Lavage enzymatique 04:00 50°C à 60°C

(122°F à 140°F)

Lavage 02:00 40°C à 50°C

(104°F à 122°F)

Rinçage 02:00 60°C à 70°C

(140°F à 158°F)

Séchage 15:00 65°C à 80°C

(149°F à 176°F)

2. Examiner chaque composant pour déceler d’éventuels restes de salissure ou d’humidité. S’il reste des salissures, répéter le processus.

3. Sécher les dispositifs à l’aide d’air comprimé filtré ou d’un chiffon non pelucheux, si nécessaire.

Eau du robinet Nettoyant enzymatique

Prolystica ultraconcentré

Eau du robinet Agent neutre Prolystica

ultraconcentré

Eau du robinet Sans objet

Sans objet Sans objet

7.2 Stérilisation/Restérilisation

• Les accessoires et le plateau doivent être placés dans une poche de stérilisation ou un champ pouvant passer à l’autoclave avant stérilisation. S’assurer que la poche ou le plateau est suffisamment grand pour contenir les accessoires sans contrainte au niveau des joints. La validation réalisée par Medtronic a utilisé le plateau de rangement d’accessoires approprié pour chaque dispositif.

• Lors de la stérilisation de plusieurs appareils au cours d’un cycle d’autoclave, s’assurer que la charge maximale du stérilisateur n’a pas été dépassée.

• Examiner les appareils pour déceler d’éventuelles craquelures ou dégradation avant l’utilisation. Ne pas utiliser si les composants présentent des signes de craquelure ou de dégradation.

60Français

7.2.1 Stérilisation à la vapeur

Type de cycle Pré-vide Pré-vide Gravité Température 132°C (270°F) 135°C (275°F) 132°C (270°F) Temps d’exposition 4 minutes 3 minutes 15 minutes Temps de séchage 30 minutes 16 minutes 15 minutes

8 Déni de garantie

LE DÉNI DE GARANTIE SUIVANT S’APPLIQUE AUX CLIENTS SITUÉS HORS DES ÉTATS-UNIS : BIEN QUE LES CALIBREURS AORTIQUES MOSAIC MODÈLE 7308C ET LES CALIBREURS AORTIQUES MOSAIC ULTRA

MODÈLE 7308U, CI-APRÈS LE "PRODUIT", AIENT ÉTÉ SOIGNEUSEMENT CONÇUS, FABRIQUÉS ET TESTÉS AVANT LA MISE EN VENTE, LE PRODUIT PEUT, POUR DIVERSES RAISONS, CONNAÎTRE DES DÉFAILLANCES. LES AVERTISSEMENTS FIGURANT SUR L’ÉTIQUETAGE DU PRODUIT FOURNISSENT DES INFORMATIONS PLUS DÉTAILLÉES ET SONT CONSIDÉRÉS COMME FAISANT PARTIE INTÉGRANTE DU PRÉSENT DÉNI DE GARANTIE. EN CONSÉQUENCE, MEDTRONIC DÉCLINE TOUTE GARANTIE, EXPRESSE ET IMPLICITE, RELATIVE AU PRODUIT. MEDTRONIC NE SERA PAS TENU RESPONSABLE DE TOUS DOMMAGES FORTUITS OU INDIRECTS PROVOQUÉS PAR TOUS USAGES, DÉFECTUOSITÉS OU DÉFAILLANCES DU PRODUIT, QUE LA PLAINTE SOIT FONDÉE SUR UNE GARANTIE, UNE RESPONSABILITÉ CONTRACTUELLE, DÉLICTUEUSE OU AUTRE.

Les exclusions et les limitations mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être, interprétées comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition de la présente LIMITATION DE GARANTIE devait être considérée comme illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la validité des dispositions restantes de la LIMITATION DE GARANTIE n’en sera pas affectée, et tous les droits et obligations seront interprétés et appliqués comme si la présente LIMITATION DE GARANTIE ne contenait pas la partie ou la disposition considérée comme non valide.

61 Français

1 Opis proizvoda

• Alati za određivanje veličine aortnog zaliska Mosaic, model 7308C

• Alati za određivanje veličine aortnog zaliska Mosaic Ultra, model 7308U

Alati za određivanje veličine zaliska proizvode se od prozirnog polisulfona i nehrđajućeg čelika radi izravnog promatranja profila bioprotetskog zaliska unutar prirodnog anulusa zaliska bolesnika.

Svaki alat za određivanje veličine ima dva kraja povezana savitljivom žicom od nehrđajućeg čelika. Ti alati za određivanje veličine kirurgu olakšavaju odabir optimalne veličine svinjske aortne bioproteze Mosaic.

2 Indikacije za upotrebu

Alati za određivanje veličine namijenjeni su određivanju veličine anatomije zaliska bolesnika radi odabira odgovarajuće svinjske aortne bioproteze Mosaic. Nisu namijenjeni upotrebi s protezama drugih proizvođača ni s drugim protezama tvrtke Medtronic.

3 Kontraindikacije

Nisu poznate.

4 Upozorenja i mjere opreza

4.1 Upozorenja

• NEMOJTE precijeniti veličinu. Implantiranje prevelikog zaliska u bolesnika može uzrokovati izobličenje stenta i/ili ometanje dotoka zaliska te povećani rizik od stenoze, regurgitacije ili smanjene trajnosti zaliska.

• Implantiranje premalog zaliska u bolesnika može uzrokovati povećani rizik od stenoze.

• NEMOJTE koristiti oštećene alate za određivanje veličine. Iako su alati za određivanje veličine namijenjeni višekratnom korištenju, zamijenite ih ako se površina ošteti.

• Prije upotrebe pažljivo provjerite ima li na alatu za određivanje veličine napuknuća ili drugih nedostataka koji mogu nastati sterilizacijom, rukovanjem ili uobičajenim korištenjem. Odložite u otpad sav alat za određivanje veličine na kojem se vide pukotine ili oštećenja.

4.2 Mjere opreza

• Obavezno pročitajte veličinu zaliska koja je najbliža pravoj strani alata za određivanje veličine da ne biste odabrali neispravnu veličinu zaliska.

• NEMOJTE koristiti sredstva za čišćenje na bazi otapala (primjerice aceton ili toluen) kada čistite alate za određivanje veličine zaliska ili ladice za dodatnu opremu. Kao sredstva za čišćenje koristite surfaktantne sapune topive u vodi ili blage deterdžente.

5 Upute za upotrebu

Broj modela i veličina svakog alata za određivanje veličine označeni su na ručki, a veličina odgovara odgovarajućim veličinama zaliska.

Upute za implantaciju zaliska potražite u uputama za upotrebu svinjske bioproteze Mosaic. Odgovarajuću veličinu aortne bioproteze Mosaic potrebno je utvrditi s pomoću alata za određivanje veličine (sl. 1). Alati za

određivanje veličine namijenjeni su preciznoj replikaciji dimenzija implantiranog zaliska. Upotrijebite alate za određivanje veličine aortnog zaliska Mosaic (model 7308C) kako biste odredili veličinu aortne svinjske bioproteze Mosaic (model 305). Za određivanje veličine svinjske aortne bioproteze Mosaic Ultra (model 305) upotriejbite alate za određivanje veličine aortnog zaliska Mosaic Ultra.

Kraj sa zaliskom alata za određivanje veličine replika je bioproteze u implantiranoj konfiguraciji s blago komprimiranim nastavkom za šivanje. Podignuti nosači simuliraju komisuralne stupove stenta zaliska. Izbočina na nastavku za šivanje odgovara najvećem listiću na bioprotezi (sl. 2).

Kraj s valjkom alata za određivanje veličine cilindričnog je oblika. Promjer cilindra odgovara vanjskom promjeru stenta bioproteze i jednak je veličini zaliska navedenoj na naljepnici proizvoda.

Alati za određivanje veličine mogu se koristiti za supraanularne tehnike (prsten za šivanje zaliska implantiran iznad prirodnog anulusa bolesnika) ili intraanularne tehnike (prsten za šivanje zaliska implantiran unutar prirodnog anulusa bolesnika) implantiranja zaliska (sl. 3 i sl. 4).

5.1 Određivanje veličine za supraanularno i intraanularno implantiranje

• Preporučuje se korištenje oba kraja uređaja za određivanje veličine da biste utvrdili veličinu zaliska bioproteze.

• Kraj s valjkom uređaja za određivanje veličine provucite kroz anulus zaliska bolesnika (sl. 5). Odaberite početnu veličinu zaliska na temelju veličine kraja s valjkom koji dodiruje cijelo anularno tkivo bolesnika bez rastezanja anulusa zaliska.

62Hrvatski

• Kraj sa zaliskom uređaja za određivanje veličine postavite u željeni položaj / na željeno mjesto za implantiranje zaliska. Uzmite u obzir sljedeće kriterije prilikom utvrđivanja konačne veličine zaliska:

– da prsten za šivanje zaliska prikladno sjeda na vrh anulusa (supraanularna implantacija) ili unutar anulusa (intraanularna

implantacija) – da u stentu zaliska nema koronarnog ušća (sl. 6) – da stent zaliska ne ometa aortu bolesnika na razini sinotubularnog spoja niti aorta izobličuje stent – da tkivo bolesnika ni upijajuće vate zaliska ne ometaju otvor zaliska (sl. 7)

Napomena: da biste bili sigurni da tkivo bolesnika ni upijajuće vate zaliska ne ometaju otvor zaliska, preporučuje se provjera

veličine anulusa zaliska nakon postavljanja svih anularnih šavova.

• Ako postoji mogućnost ometanja stenta i koronarnog ušća, izobličenja stenta ili ometanja otvora, razmislite o promjeni usmjerenja zaliska, odaberite manji zalistak ili kirurškim putem riješite blokadu ili smetnje.

5.2 Grafikon indeksiranog područja učinkovitosti otvora

Grafikon indeksiranog područja učinkovitosti otvora (engl. Indexed Effective Orifice Area, iEOA) može se upotrijebiti za utvrđivanje veličine zaliska da bi se izbjeglo nepodudaranje proteze i bolesnika1. Podaci navedeni u grafikonu indeksiranog područja učinkovitosti otvora služe samo u informativne svrhe. Odabir konačne veličine zaliska temeljite na kriteriju alata za odabir veličine i kliničkog stanja pojedinog bolesnika. Kao pomoć u izbjegavanju nepodudaranja proteze u bolesnika, odaberite zalistak čija veličina postiže indeksirano područje učinkovitosti otvora ≥ 0,75 cm2/m2. Ako je indeksirano područje učinkovitosti otvora < 0,75 cm2/m2, potrebno je razmotriti postupak povećanja korijena. Hemodinamički podaci predstavljaju podatke nakon jednogodišnje kontrole2.

1. Utvrdite površinu tijela bolesnika (engl. Body Surface Area, BSA).

2. Pomoću grafikona odaberite veličinu zaliska uz iEOA ≥ 0,75 da biste maksimizirali podudarnost proteze i bolesnika.

Veličina zaliska (mm)

n = 4

EOA (cm2) 1,20 1,30 1,50 1,80 2,00 2,10

Površina tijela

(BSA) bolesnika

(m2)

n = 198

n = 440

n = 317

n = 110

n = 22

Daneshvar S, Rahimtoola SH.Valve Prosthesis-patient mismatch (VP-PM): A long-term perspective. Journal American College of Cardiology.

2012.;60:1123-35.

Fradet GJ, Bleese N, Burgess J, and Cartier PC. Mosaic valve international clinical trial: Early performance results. Ann Thorac Surg.

2001.;71:S273-277.

63 Hrvatski

6 Isporuka

6.1 Ambalaža

Alati za određivanje veličine isporučuju se NESTERILNI u potpunom kompletu. Prije korištenja temeljito očistite i sterilizirajte alate za određivanje veličine. Nisu potrebne posebne upute za sastavljanje ni rastavljanje.

6.2 Dostupne veličine

• Alati za određivanje veličine Mosaic, model 7308C, obuhvaćaju sljedeće veličine: 19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm i 29 mm.

• Alati za određivanje veličine Mosaic Ultra, model 7308U, obuhvaćaju sljedeće veličine: 19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm i 29 mm.

• Upute za upotrebu priložene su uz svaki komplet uređaja za određivanje veličine.

6.3 Skladištenje

Uređaji za određivanje veličine mogu se neograničeno dugo čuvati, a uz odgovarajuće čišćenje i sterilizaciju može ih se višekratno koristiti.

7 Obrada/ponovna obrada

Tvrtka Medtronic potvrdila je da su sljedeće upute valjane za pripremu ovog medicinskog proizvoda za ponovnu upotrebu. Odgovornost je osobe koja vrši obradu osigurati da se obradom, koja se vrši pomoću opreme, materijala i osoblja u postrojenju za obradu, postigne željeni rezultat. Za to su potrebni provjera valjanosti i rutinski nadzor procesa. Svako odstupanje od sljedećih uputa potrebno je ispravno procijeniti s aspekta mogućih neželjenih posljedica i učinkovitosti.

Upozorenje: nemojte upotrebljavati sredstva za čišćenje na bazi acetona.

7.1 Čišćenje

Upozorenje: prije sterilizacije temeljito očistite proizvod kako biste uklonili nečistoću.

• Kontaminirani se proizvodi ne smiju osušiti prije čišćenja.

• Preporučuje se proizvode ponovno obraditi u najpraktičnijem razumnom roku nakon upotrebe.

• Ako se proizvod sastoji od više komponenti, potpuno ih rastavite prije čišćenja u skladu s ovim uputama za upotrebu.

• Prije upotrebe pregledajte ima li znakova pucanja ili oštećenja na komponentama. Komponente nemojte upotrebljavati ako na njima uočite pukotine ili oštećenja.

• Termička dezinfekcija nije potrebna jer su instrumenti terminalno sterilizirani.

7.1.1 Ručno čišćenje

Tvrtka Medtronic utvrdila je sljedeći postupak ručnog čišćenja.

1. Uronite proizvode u deterdžent na bazi enzima (primjerice, ENZOL™) razrijeđen toplom vodom iz slavine na temperaturi od 22°C do 43°C (od 72°F do 110°F) u skladu s preporukama proizvođača na najmanje pet minuta.

2. vidljivu nečistoću uklonite mekanom četkicom (primjerice najlonskom četkicom za zube).

3. Proizvode ispirite toplom tekućom vodom iz slavine pri temperaturi od 22°C do 43°C (72°F do 110°F) najmanje jednu minutu.

4. Osušite čistom krpom bez dlačica.

5. Pregledajte pojedinačne komponente kako biste vidjeli je li na njima preostalo nečistoća ili vlage. Ako je nečistoća i dalje prisutna, ponovite čišćenje. Ako je proizvod mokar, prebrišite ga krpom bez dlačica.

7.1.2 Automatsko čišćenje Na mjestu korištenja (u roku od najviše 2 sata)

1. Tvrdokornu nečistoću uklonite s proizvoda ispiranjem toplom tekućom vodom iz slavine pri temperaturi od 22°C do 43°C (od 72°F do 110°F).

2. Proizvoda uronite u deterdžent na bazi enzima (npr. ENZOL), pripremljen prema uputama proizvođača deterdženta, na najmanje jednu minutu.

3. Da biste uređaje temeljito očistili, koristite meku četkicu (primjerice najlonsku četkicu za zube).

4. Proizvode ispirite toplom tekućom vodom iz slavine pri temperaturi od 22°C do 43°C (od 72°F do 110°F) najmanje dvije minute.

5. Vizualno pregledajte ima li još nečistoća. Ponovite gore navedene korake ako je potrebno.

6. Proizvode prenesite u područje za obradu. Napomena: ako se čini da će prijevoz kasniti, proizvode smjestite u prekriveni spremnik s deterdžentom na bazi enzima (npr.

ENZOL) kako biste spriječili sušenje.

64Hrvatski

Prethodna obrada (za jako uprljane uređaje)

1. Uronite proizvode u poklopljenu posudu s deterdžentom na bazi enzima (primjerice, ENZOL) i toplom vodom iz slavine na temperaturi od 22°C do 43°C (od 72°F do 110°F).

2. Svaku komponentu temeljito očistite mekanom četkicom (primjerice najlonskom četkicom za zube). Napomena: obvezno očistite područja na koja se uvukla nečistoća ili područja na kojima nečistoća može ostati i nakon čišćenja.

3. Proizvode ispirite toplom tekućom vodom iz slavine pri temperaturi od 22°C do 43°C (od 72°F do 110°F) najmanje dvije minute ili dok ne uklonite sve tragove sredstva za čišćenje.

4. Pregledajte ima li na proizvodima još nečistoća.

5. Ponovite prethodne korake ako je potrebno.

6. Pričekajte da se proizvodi osuše.

Ultrazvučno čišćenje i ispiranje (ako je potrebno)

1. Potpuno uronite proizvode u ultrazvučni čistač (primjerice, Bransonic™) s 29,57 mL (1 unca) deterdženta na bazi enzima (primjerice, ENZOL) i 3,79 L (1 galon) tople vode iz slavine na temperaturi od 22°C do 43°C (od 72°F do 110°F). Primjenjujte ultrazvuk 10 minuta.

2. Svaku komponentu ispirite deioniziranom vodom najmanje tri minute. Provjerite je li deterdžent uklonjen iz svih rupa i otvora.

3. Svaku komponentu pregledavajte radi moguće nečistoće najmanje jednu minutu.

4. Ponovite prethodne korake ako je potrebno.

5. Pričekajte da se proizvodi osuše.

Automatsko pranje

Tvrtka Medtronic upotrebljava liniju čistača Prolystica™ u skladu s preporukama proizvođača radi provjere valjanosti automatskog čišćenja. Osoba koja obavlja obradu zadužena je za provedbu u skladu s provjerenom metodom. Svako odstupanje od tih preporuka potrebno je procijeniti. Čišćenje može biti ručno ili automatsko u skladu s ovim uputama za upotrebu ili jednakovrijednom provjerenom metodom.

1. Uređaj stavite u automatsku perilicu (primjerice uređaj za pranje/dezinfekciju HAMO™ LS-1000). Pazite da se uređaji ne dodiruju.

Obrada Vrijeme (min) Temperatura Kvaliteta vode Sredstvo za čišćenje

Pranje na bazi enzima 04:00 50°C do 60°C

(122°F do 140°F)

Pranje 02:00 40°C do 50°C

(104°F do 122°F)

Ispiranje 02:00 60°C do 70°C

(140°F do 158°F)

Sušenje 15:00 65°C do 80°C

(149°F do 176°F)

2. Svaku komponentu pregledajte ima li još nečistoća i vlage. Ako ima nečistoća, ponovite obradu.

3. Proizvode po potrebi osušite filtriranim, komprimiranim zrakom ili krpom koja ne pušta dlačice.

Voda iz slavine Ultrakoncentrat sred-

stva za čišćenje na bazi enzima Prolystica

Voda iz slavine Neutralni ultra

koncentrat Prolystica

Voda iz slavine Nije primjenjivo

Nije primjenjivo Nije primjenjivo

7.2 Sterilizacija / ponovna sterilizacija

• Pribor i pliticu potrebno je prije sterilizacije staviti u sterilizacijsku vrećicu ili prekrivku za autoklaviranje. Provjerite je li vrećica ili ladica dovoljno velika da dodatna oprema ne ošteti izolaciju. U provjeri koju obavlja tvrtka Medtronic upotrebljava se prikladna ladica za dodatnu opremu za svaki proizvod.

• Kada sterilizirate veći broj uređaja u jednom ciklusu autoklaviranja, provjerite je li prekoračeno maksimalno opterećenje uređaja za sterilizaciju.

• Prije upotrebe pregledajte ima li znakova pucanja ili oštećenja na proizvodima. Komponente nemojte upotrebljavati ako na njima uočite pukotine ili oštećenja.

7.2.1 Sterilizacija parom

Vrsta ciklusa Predvakumiranje Predvakumiranje Gravitacija Temperatura 132°C (270°F) 135°C (275°F) 132°C (270°F) Vrijeme izlaganja 4 minute 3 minute 15 minuta Vrijeme sušenja 30 minuta 16 minuta 15 minuta

65 Hrvatski

8 Isključenje jamstva

SLJEDEĆE ISKLJUČENJE JAMSTVA PRIMJENJUJE SE NA KORISNIKE IZVAN SAD-A: IAKO SU ALATI ZA ODREĐIVANJE VELIČINE AORTNOG ZALISKA MOSAIC, MODEL 7308C I ALATI ZA ODREĐIVANJE

VELIČINE AORTNOG ZALISKA MOSAIC ULTRA, MODEL 7308U, U DALJNJEM TEKSTU OZNAČENI KAO "PROIZVOD", PAŽLJIVO OSMIŠLJENI PROIZVEDENI I TESTIRANI PRIJE PRODAJE, PROIZVOD MOŽDA NEĆE NA ZADOVOLJAVAJUĆI NAČIN IZVRŠAVATI SVOJU FUNKCIJU ZBOG NIZA RAZLOGA. UPOZORENJA NA OZNACI PROIZVODA SADRŽE DETALJNIJE INFORMACIJE I SMATRAJU SE SASTAVNIM DIJELOM OVOG ISKLJUČENJA JAMSTVA. MEDTRONIC STOGA ISKLJUČUJE SVA IZRIČITA I PODRAZUMIJEVANA JAMSTVA ZA PROIZVOD. TVRTKA MEDTRONIC NIJE ODGOVORNA NI ZA KAKVE SLUČAJNE NI POSLJEDIČNE ŠTETE NASTALE ZBOG UPOTREBE, POGREŠKE, NEISPRAVNOSTI ILI KVARA PROIZVODA, BILO DA SE ZAHTJEV TEMELJI NA JAMSTVU, UGOVORU, KAZNENOM DJELU ILI NEKOJ DRUGOJ OSNOVI.

Prethodno opisana isključenja i ograničenja nisu zamišljena kao opreka obveznim odredbama mjerodavnog prava te ih se tako ne smije tumačiti. Ako bilo koji dio ovog ISKLJUČENJA JAMSTVA nadležni sud proglasi nezakonitim, neprovedivim ili u sukobu s mjerodavnim zakonom, to ne utječe na valjanost preostalog dijela ISKLJUČENJA JAMSTVA te se sva prava i obveze moraju tumačiti i provoditi kao da ovo ISKLJUČENJE JAMSTVA ne sadrži opisani dio ili uvjet koji se smatra nezakonitim.

66Hrvatski

1 Az eszköz leírása

• Mosaic aortai mérők, 7308C típus

• Mosaic Ultra aortai mérők, 7308U típus

A mérők átlátszó poliszulfon és rozsdamentes acél használatával készülnek, hogy ezzel lehetővé tegyék a biológiai műbillentyű körvonalának a közvetlen megfigyelését a beteg natív billentyű anulusában.

Mindegyik mérőnek 2 vége van, és ezeket egy nyomással alakítható, rozsdamentes acél drót köti össze. Ezen mérők arra készültek, hogy elősegítsék a sebész számára az optimális méretű aortai, Mosaic, sertés, biológiai műbillentyű kiválasztását.

2 Javallatok

A mérők arra készültek, hogy meghatározzák velük a betegek billentyűanatómiájának a méretét, a megfelelő aortai, Mosaic, sertés, biológiai műbillentyű kiválasztásához. Használatuk nem javallt más gyártók protéziseihez vagy egyéb Medtronic protézisekhez.

3 Ellenjavallatok

Nem ismeretesek.

4 Figyelmeztetések és előírások

4.1 Figyelmeztetések

• MELLŐZZE a túlméretezést! Ha túl nagy billentyűt ültetnek egy betegbe, attól a sztent deformálódhat, és/vagy a billentyű beáramlása elzáródhat, és magasabb lesz a szűkület és a regurgitáció kockázata, illetve rosszabb lehet a billentyű tartóssága.

• Ha túl kicsi a betegben a billentyű, attól magasabb lehet a szűkület kockázata.

• NE használjon sérült mérőket. Bár ezek a mérők többször használatosak, felületi elváltozás esetén cserélje ki azokat!

• Használat előtt minden méretező alaposan vizsgáljon át, hogy nincsenek-e rajta a sterilizálásból, a kezelésből vagy az általános használatból származó repedések vagy hibák. Dobja el az olyan méretezőket, amelyeken repedés vagy minőségromlás jelei észlelhetők.

4.2 Előírások

• A rossz méretválasztás elkerülése érdekében fontos, hogy a mérőeszköz megfelelő végéhez legközelibb billentyűméretet olvassa le.

• NEM SZABAD a billentyű-mérők és a tartozéktálcák tisztításakor oldószeres (pl. acetonos vagy toluolos) tisztítószereket használni. Tisztítóanyagként vízben oldható felületaktív jellegű szappanok vagy enyhe mosószerek alkalmazhatók.

5 Használati utasítás

Az egyes mérők típusszáma és mérete a nyélen vastag megjelölésű, és a méret a megfelelő billentyűmérethez igazodik. A megfelelő billentyűbeültetésre vonatkozó útmutatásról tájékozódjon a Mosaic, sertés, biológiai műbillentyű használati

útmutatójából. A megfelelő méretű Mosaic, aortai, biológiai műbillentyűt a mérővel kell meghatározni (1. ábra). A mérők úgy lettek kialakítva, hogy

jól utánozzák a beültetett billentyű méreteit. A Mosaic aortai, sertés, biológiai műbillentyű (305-ös típus) méretezéséhez a Mosaic aortai mérőket (7308C típus) használja. A Mosaic Ultra aortai, sertés, biológiai műbillentyű (305-ös típus) méretezéséhez a Mosaic Ultra aortai mérőket használja.

A mérő billentyűs vége a beültetett elrendezésű, kissé összenyomott varrómandzsettás biológiai műbillentyű másolata. A megemelt lábak a billentyű commissuralis sztentlábainak felelnek meg. A varrómandzsettán lévő előtüremkedés a biológiai műbillentyűn lévő legnagyobb vitorlának felel meg (2. ábra).

A mérő hengeres vége hengeres formájú. A henger átmérője megfelel a biológiai műbillentyűhöz tartozó sztent külső átmérőjének, és a termékcímkén lévő billentyűmérettel egyenértékű.

A mérők használhatók akár szupraanuláris (billentyű-varrógyűrű beültetése a beteg natív anulusa fölé), akár intraanuláris (billentyű-varrógyűrű beültetése a beteg natív anulusán belül) billentyűbeültetési módszerekhez (3. ábra és 4. ábra).

5.1 Szupraanuláris és intraanuláris implantátumméretezés

• Javasolt, hogy a biológiai műbillentyű méretének a meghatározásához a mérő mindkét végét használja.

• Vezesse át a mérő hengeres végét a beteg billentyűanulusán (5. ábra). A kezdeti billentyűméretet azon hengeres vég mérete alapján válassza meg, amelyik érintkezésbe kerül a beteg teljes annularis szövetével anélkül, hogy feszítené a billentyűanulust.

67 Magyar

• Pozicionálja a mérő billentyűs végét a billentyűimplantátum kívánt helyének és irányának megfelelően. A billentyűméret végső meghatározásához vegye figyelembe a következő kritériumokat:

– A billentyű-varrómandzsetta megfelelően illeszkedik az anulus tetejére (szupraanuláris implantátum) vagy megfelelően az

anuluson belül (intraanuláris implantátum) – A billentyűsztent részei nem kerülnek koszorúérszájadékhoz (6. ábra) – A beteg aortája a sinotubularis junctiónál nem zavarja egymást a billentyűsztenttel, és nem deformálja azt – A billentyűnyílást nem gátolja el a beteg szövete vagy billentyűpárnák (7. ábra)

Megjegyzés: Annak a biztosítására, hogy a billentyűnyílást ne gátolják el a beteg szövetei vagy billentyűpárnák, az összes

annularis öltés elhelyezését követően ajánlatos ellenőrizni a billentyű anulusának a méretét.

• Ha fennáll annak a lehetősége, hogy a sztent koszorúérszájadékhoz kerül, vagy deformálódik, vagy valamilyen nyílás elgátlódik, akkor vegye fontolóra a billentyű másféle irányú elhelyezését, esetleg kisebb billentyűméret alkalmazását vagy az elgátlódás vagy rossz helyre kerülés műtéti elhárítását.

5.2 Indexelt EOA-táblázat

Annak biztosítása érdekében, hogy a protézis megfeleljen a betegnek, a billentyűméret beazonosításához az indexelt effektív nyílásméreteket (iEOA, Indexed Effective Orifice Area) tartalmazó táblázat használható1. Az iEOA táblázat információi kizárólag referenciaként szolgálnak. A billentyűméret végső megválasztásának az alapját a mérő kritériumai és az egyes betegek egyéni klinikai helyzetei képezzék. A beteg és a protézis össze nem illését könnyebb elkerülni, ha a választott billentyűméret elér egy bizonyos indexelt effektív nyílásméretet, amely ≥ 0,75 cm2/m2. Ha az indexelt effektív nyílásméret < 0,75 cm2/m2, fontolóra veendő egy aortagyök-nagyobbítási eljárás. A hemodinamikai adatok 1 éves utánkövetéskoriak2.

1. Állapítsa meg a beteg testfelületét (BSA, Body Surface Area).

2. A beteg és a protézis minél jobb illeszkedése végett a táblázat használatával olyan billentyűméretet válasszon, amivel az iEOA ≥ 0,75.

Billentyűméret (mm)

n = 4

Effektív nyílás-

1,20 1,30 1,50 1,80 2,00 2,10

méret (cm2)

A beteg testfel-

ülete (m2)

n = 198

n = 440

n = 317

n = 110

n = 22

Daneshvar S, Rahimtoola SH.Valve Prosthesis-patient mismatch (VP-PM): A long-term perspective. Journal American College of Cardiology. 2012;60:1123-35.

Fradet GJ, Bleese N, Burgess J, and Cartier PC. Mosaic valve international clinical trial: Early performance results. Ann Thorac Surg. 2001;71:S273-277.

68Magyar

6 Kiszerelés

6.1 Csomagolás

A mérők gyárilag NEM STERILEK. Teljes szettként kerülnek forgalomba. Használat előtt alaposan tisztítsa meg és sterilizálja a mérőket! Különös összeszerelési és szétszerelési útmutatás nem szükséges.

6.2 Rendelkezésre álló méretek

• A 7308C típusú Mosaic aortai mérők a következő méreteket tartalmazzák: 19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm és 29 mm.

• A 7308U típusú Mosaic Ultra aortai mérők a következő méreteket tartalmazzák: 19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm és 29 mm.

• A mérőszetthez mellékelve van használati útmutató.

6.3 Tárolás

A méretezők időkorlát nélkül tárolhatók, és kellő tisztítás és sterilizálás esetén többször is használhatók.

7 Feldolgozás, újrafeldolgozás

A Medtronic a következő útmutatásokat hitelesítette az orvostechnikai eszközök újrahasználathoz való előkészítésére. Továbbra is a feldolgozást végzőnek a felelőssége, hogy a feldolgozás (annak tényleges elvégzése a feldolgozó létesítményben lévő eszközökkel, anyagokkal és személyzettel) elérje a kívánt eredményt. Ehhez a folyamatot validálni kell, és rutinszerűen figyelemmel kell kísérni. Továbbá ha a feldolgozást végző bármiben eltérne a következő utasításoktól, azt az eredményesség és a lehetséges nem kívánt következmények tekintetében megfelelően értékelni kell.

Vigyázat! Ne használjanak aceton alapú tisztítókat.

7.1 Tisztítás

Vigyázat! Sterilizálás előtt alaposan tisztítsa meg az eszközt, hogy ne maradjon rajta szennyeződés.

• Tisztítóeljárások végzése előtt ne engedje a szennyeződött eszközöket megszáradni!

• Javasolt, hogy használat után az eszközök újrafeldolgozását minél előbb, ésszerű időn belül végezzék.

• Ha az eszköz több részegységből áll, akkor tisztítás előtt a használati útmutatónak megfelelően szerelje szét teljesen részegységeire.

• Használat előtt vizsgálja át a részegységeket, nincs-e rajtuk valamilyen repedés vagy minőségromlás. Nem szabad használni, ha a részegységek repedésére vagy minőségromlására utaló jelet talál.

• Az eszközök terminális sterilizálása miatt hővel való fertőtlenítés nem szükséges.

7.1.1 Manuális tisztítás

A Medtronic a következő kézi tisztítási eljárást dolgozta ki.

1. Merítse az eszközöket meleg, 22°C és 43°C (72°F és 110°F) közötti hőmérsékletű csapvízben oldott enzimes mosószerbe (pl. ENZOL™-ba), a gyártó javaslata szerint, legalább 5 percre.

2. A látható szennyeződéseket puha sörtéjű kefével (pl. nylon fogkefe) távolítsa el.

3. Öblítse az eszközöket meleg, 22°C és 43°C (72°F és 110°F) közötti hőmérsékletű folyó csapvízzel legalább 1 percen keresztül.

4. Tiszta, nem foszló törlővel törölje szárazra.

5. Szemrevételezéssel vizsgálja át mindegyik részegységet, nem maradt-e rajtuk szennyeződés vagy nedvesség. Ha szennyeződés marad, ismételje meg a tisztítófolyamatot. Ha nedves marad, nem foszló törlővel törölje szárazra.

7.1.2 Automatizált tisztítás A felhasználás helye (legfeljebb 2 órán belül)

1. Távolítsa el az eszközökről a durvább szennyeződéseket meleg, 22°C és 43°C (72°F és 110°F) közötti hőmérsékletű folyó csapvízzel történő öblítéssel.

2. Áztassa az eszközöket a tisztítószer gyártójának előírásai szerint elkészített, enzimes tisztítószerben (pl. ENZOL) legalább 1 percig.

3. Puha sörtéjű kefével (pl. nylon fogkefe) tisztítsa meg alaposan az eszközöket, szükség esetén.

4. Öblítse az eszközöket meleg, 22°C és 43°C (72°F és 110°F) közötti hőmérsékletű csapvízzel legalább 2 percen keresztül.

5. Szemrevételezéssel ellenőrizze, hogy nem maradt-e szennyeződés. Szükség esetén ismételje meg a fenti lépéseket.

6. Vigye át az eszközöket a feldolgozóterületre. Megjegyzés: Ha az átvitelre várhatóan később kerül sor, akkor a kiszáradás megelőzése érdekében helyezze az eszközöket

enzimes mosószert (pl. ENZOL) tartalmazó fedett tárolóba.

69 Magyar

Előkezelés (erősen szennyezett műszerek)

1. Merítse az eszközöket enzimes tisztítószert (pl. ENZOL) és meleg, 22°C és 43°C (72°F és 110°F) közötti hőmérsékletű csapvizet tartalmazó, fedett tartályba.

2. Puha sörtéjű kefével (pl. nylon fogkefe) alaposan tisztítsa meg mindegyik részegységet. Megjegyzés: Ügyeljen arra, hogy megtisztítsa azokat a területeket is, ahol a piszok nehezen távolítható el, vagy nem érte el a

tisztítófolyamat.

3. Öblítse az eszközöket 22°C és 43°C (72°F és 110°F) közötti hőmérsékletű, vagyis meleg csapvízben legalább 2 percig, vagy amíg a tisztítóoldat minden maradványát el nem távolította.

4. Szemrevételezéssel vizsgálja át az eszközöket, nem maradt-e szennyeződés.

5. Szükség esetén ismételje meg a fenti lépéseket.

6. Hagyja az eszközöket megszáradni.

Ultrahangos tisztítás és öblítés (szükség esetén)

1. Merítse bele teljesen az eszközöket egy ultrahangos tisztítóberendezésbe (pl. Bransonic™), amely 29,57 mL (1 uncia) mennyiségű enzimes tisztítószerrel (pl. ENZOL) és 3,79 L (1 gallon) meleg, 22°C és 43°C (72°F és 110°F) közötti hőmérsékletű csapvízzel van megtöltve. Szonikálja 10 percig.

2. Öblítse mindegyik részegységet ionmentesített vízzel legalább 3 percig. Gondoskodjon róla, hogy a tisztítószer eltávolításra kerüljön minden lyukból és nyílásból.

3. Minden alkotóelemet vizsgáljon legalább 1 percig, hogy nem látható-e rajtuk szennyeződés nyoma.

4. Szükség esetén ismételje meg a fenti lépéseket.

5. Hagyja az eszközöket megszáradni.

Automatikus mosás

Az automatizált tisztítási folyamat validálására a gyártó ajánlása szerint a Medtronic a Prolystica™ tisztítócsaládot használta. A feldolgozást végzőnek kell ügyelnie arra, hogy a feldolgozást a validált módszer szerint végezzék. Ha a feldolgozást végző bármiben eltérne ezen ajánlásoktól, azt megfelelően értékelni kell. A tisztítási módszer ezen használati útmutató szerinti manuális vagy automatizált módszer vagy azzal egyenértékű validált módszer lehet.

1. Helyezze az eszközöket automatizált mosóba (pl. HAMO™ LS-1000 mosó/fertőtlenítő). Kerülje az eszközök érintkezését.

Kezelés Idő (min) Hőmérséklet Vízminőség Tisztítószer

Enzimatikus mosás 04:00 50°C és 60°C között

(122°F és 140°F között)

Mosás 02:00 40°C és 50°C között

(104°F és 122°F között)

Öblítés 02:00 60°C és 70°C között

(140°F és 158°F között)

Szárítás 15:00 65°C és 80°C

(149°F és 176°F között)

2. Szemrevételezéssel vizsgálja át mindegyik részegységet, nem maradt-e rajtuk szennyeződés és nedvesség. Ha szennyeződés marad, ismételje meg a folyamatot.

3. Az eszközöket szűrt, sűrített levegővel vagy nem foszló kendővel szárítsa, szükség esetén.

csapvíz Prolystica ultrakoncent-

rált enzimes tisztítószer

csapvíz Prolystica ultrakoncent-

rált semleges tisztítószer

csapvíz nem értelmezhető

nem értelmezhető nem értelmezhető

7.2 Sterilizálás, újrasterilizálás

• Sterilizálás előtt a tartozékokat és a tálcát egy sterilizálható zacskóba vagy autoklávozható anyagba kell helyezni. Ügyeljen arra, hogy a tálca vagy a zacskó elég nagy legyen ahhoz, hogy a tartozékok a szigetelések erőltetése nélkül beleférjenek. A Medtronic által végzett validálás során mindegyik eszközhöz a megfelelő tartozéktálcát használták.

• Amikor több eszközt sterilizál 1 autoklávciklusban, ügyeljen arra, hogy ne lépje túl a sterilizáló maximális terhelését.

• Használat előtt vizsgálja át az eszközöket, nincs-e rajtuk valamilyen repedés vagy minőségromlás. Nem szabad használni, ha a részegységek repedésére vagy minőségromlására utaló jelet talál.

7.2.1 Gőzsterilizálás

Ciklustípus Elővákuumos Elővákuumos Gravitációs Hőmérséklet 132°C (270°F) 135°C (275°F) 132°C (270°F) Hatásidő 4 perc 3 perc 15 perc Száradási idő 30 perc 16 perc 15 perc

70Magyar

8 Szavatossági nyilatkozat

AZ ALÁBBI FELELŐSSÉGKIZÁRÁS AZ EGYESÜLT ÁLLOMOKON KÍVÜLI VÁSÁRLÓKRA VONATKOZIK: BÁR A 7308C TÍPUSÚ MOSAIC AORTAI MÉRŐK ÉS A 7308U TÍPUSÚ MOSAIC ULTRA AORTAI MÉRŐK – A TOVÁBBIAKBAN

„TERMÉK” – TERVEZÉSE, GYÁRTÁSA ÉS ÉRTÉKESÍTÉS ELŐTTI ELLENŐRZÉSE KÖRÜLTEKINTŐ MÓDON TÖRTÉNT, ELŐFORDULHAT, HOGY A TERMÉK KÜLÖNBÖZŐ OKOKBÓL ESETLEG NEM LÁTJA EL KIELÉGÍTŐEN A FELADATÁT. A TERMÉK CÍMKÉIN FELTÜNTETETT FIGYELMEZTETÉSEK TOVÁBBI INFORMÁCIÓKKAL SZOLGÁLNAK, ÉS JELEN FELELŐSSÉGKIZÁRÁS SZERVES RÉSZÉNEK TEKINTENDŐEK. A MEDTRONIC ENNEK MEGFELELŐEN A TERMÉKKEL KAPCSOLATBAN SEM KIFEJEZETT, SEM VÉLELMEZETT SZAVATOSSÁGOT NEM VÁLLAL. MEDTRONIC NEM FELEL A TERMÉK HASZNÁLATÁBÓL, HIBÁJÁBÓL VAGY MŰKÖDÉSKÉPTELENSÉGÉBŐL EREDŐ SEMMILYEN VÉLETLEN VAGY KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT, LEGYEN A KÁRIGÉNY ALAPJA AKÁR SZAVATOSSÁG, AKÁR SZERZŐDÉS, AKÁR SZERZŐDÉSEN KÍVÜLI KÁROKOZÁS, AKÁR VALAMI MÁS.

A fenti kizárásoknak és korlátozásoknak nem célja a vonatkozó jogszabályok kötelező előírásait megkerülni, és olyan értelmezésnek nincs helye. Ha a jelen SZAVATOSSÁGI NYILATKOZAT bármely részét vagy pontját illetékes bíróság jogellenesnek, érvényesíthetetlennek vagy a vonatkozó jogszabályokkal ellentétesnek mondja ki, a SZAVATOSSÁGI NYILATKOZAT fennmaradó részét az nem érinti; minden jog és kötelezettség úgy értelmezendő és érvényesítendő, mintha a jelen SZAVATOSSÁGI NYILATKOZAT nem tartalmazná az érvénytelennek minősített részt vagy feltételt.

71 Magyar

1 Descrizione del dispositivo

• Misuratori aortici Mosaic, modello 7308C

• Misuratori aortici Mosaic Ultra, modello 7308U

I misuratori sono realizzati in polisolfone trasparente e acciaio inossidabile, per consentire l’osservazione diretta del profilo della valvola bioprotesica all’interno dell’annulus valvolare nativo del paziente.

Ciascun misuratore presenta due estremità collegate con un filo flessibile in acciaio inossidabile. Questi misuratori consentono al chirurgo di scegliere la bioprotesi aortica porcina Mosaic delle dimensioni ottimali.

2 Indicazioni per l’uso

I misuratori consentono di valutare la struttura anatomica della valvola del paziente, in modo da poter scegliere la bioprotesi aortica porcina Mosaic più appropriata. I misuratori non devono essere utilizzati con protesi di altri fabbricanti, né con altre protesi Medtronic.

3 Controindicazioni

Nessun effetto indesiderato noto.

4 Avvertenze e precauzioni

4.1 Avvertenze

• NON eccedere nella scelta della dimensione della valvola. Se in un paziente viene impiantata una valvola troppo grande, ciò può provocare distorsione dello stent e/o occlusione dell’area di afflusso della valvola, nonché accrescere il rischio di stenosi o rigurgito e ridurre la durata della valvola.

• L’impianto di una valvola troppo piccola può invece aumentare il rischio di stenosi.

• NON utilizzare misuratori danneggiati. Sebbene questi misuratori siano riutilizzabili, si consiglia di sostituirli in caso di deterioramento della superficie.

• Controllare accuratamente ogni misuratore prima dell’uso, per verificare la presenza di eventuali incrinature o difetti derivanti da sterilizzazione, manipolazione od uso generale. Eliminare tutti i misuratori che presentano incrinature o segni di usura.

4.2 Precauzioni

• È importante leggere la dimensione della valvola più vicina alla corretta estremità del misuratore, per evitare di selezionare la dimensione errata.

• NON utilizzare detergenti a base di solventi (ad esempio, acetone o toluene) per la pulizia dei misuratori per valvole o dei vassoi per accessori. Utilizzare invece saponi di tipo tensioattivo e solubili in acqua oppure detergenti neutri.

5 Istruzioni per l’uso

Il numero di modello e le dimensioni di ciascun misuratore sono indicati in modo chiaro sull’impugnatura e le dimensioni corrispondono alle rispettive dimensioni della valvola.

Per informazioni sull’impianto della bioprotesi porcina Mosaic, consultare le relative istruzioni per l’uso. Le dimensioni appropriate della bioprotesi aortica Mosaic dovranno essere definite utilizzando il misuratore (Figura 1). I misuratori

sono stati progettati per riprodurre fedelmente le dimensioni della valvola impiantata. Utilizzare i misuratori aortici Mosaic (modello 7308C) per misurare la bioprotesi aortica porcina Mosaic (modello 305). Utilizzare i misuratori aortici Mosaic Ultra per misurare la bioprotesi aortica porcina Mosaic Ultra (modello 305).

L’estremità a valvola del misuratore è una riproduzione della bioprotesi impiantata e della relativa configurazione, con una cuffia di sutura leggermente compressa. I sostegni sollevati simulano i sostegni commissurali dello stent valvolare. Una protrusione della cuffia di sutura corrisponde al lembo più grande della bioprotesi (Figura 2).

L’estremità opposta del misuratore ha una forma cilindrica. Il diametro del cilindro corrisponde al diametro esterno dello stent della bioprotesi ed equivale alle dimensioni della valvola riportate sull’etichetta del prodotto.

I misuratori possono essere utilizzati per impiantare la valvola mediante la tecnica sovranulare (anello di sutura della valvola impiantato sopra l’annulus nativo del paziente) o tramite la tecnica intranulare (anello di sutura della valvola impiantato all’interno dell’annulus nativo del paziente (Figura 3 e Figura 4).

5.1 Misurazione per l’impianto sovranulare e intranulare

• Si consiglia di utilizzare entrambe le estremità del misuratore per definire le dimensioni della valvola bioprotesica.

72Italiano

• Far passare l’estremità cilindrica del misuratore attraverso l’annulus valvolare del paziente (Figura 5). Scegliere le dimensioni iniziali della valvola in base alle dimensioni dell’estremità cilindrica che viene a contatto con l’intero tessuto anulare del paziente, senza tendere l’annulus valvolare.

• Posizionare l’estremità a valvola del misuratore nella posizione e nell’orientamento desiderati per l’impianto valvolare. Considerare i seguenti criteri per definire le dimensioni finali della valvola:

– L’anello di sutura della valvola può essere applicato in modo appropriato sopra l’annulus (impianto sovranulare) o all’interno

dell’annulus (impianto intranulare). – La struttura dello stent valvolare è distanziata dagli osti coronarici (Figura 6). – Lo stent della valvola non interferisce né viene distorto dall’aorta del paziente a livello della giunzione sinotubulare. – L’orifizio della valvola non è ostruito dal tessuto del paziente o dai pledget della valvola (Figura 7)

Nota: per assicurarsi che l’orifizio della valvola non sia ostruito dal tessuto del paziente o dai pledget della valvola, si consiglia

di controllare le dimensioni dell’annulus valvolare dopo il posizionamento di tutte le suture anulari.

• In caso di eventuale interferenza dello stent con gli osti coronarici, di distorsione dello stent o di occlusione dell’orifizio, considerare il riorientamento della valvola, la scelta di una valvola più piccola oppure la soluzione dell’occlusione o dell’interferenza tramite chirurgia.

5.2 Tabella EOA indicizzata

La tabella dell’area orifiziale effettiva indicizzata (iEOA) può essere utilizzata per identificare le dimensioni della valvola ed evitare così un abbinamento errato tra protesi e paziente1. Le informazioni contenute nella tabella iEOA vengono fornite esclusivamente come riferimento. Basare la scelta delle dimensioni finali della valvola sulla valutazione tramite il misuratore e sulla situazione clinica specifica di ciascun paziente. Per poter evitare un abbinamento errato tra protesi e paziente, scegliere una valvola di dimensioni adatte a raggiungere un’area orifiziale effettiva indicizzata ≥ 0,75 cm2/m2. Se l’area orifiziale effettiva indicizzata è < 0,75 cm2/m2, potrebbe essere necessario considerare un’eventuale procedura di allargamento della radice. I dati emodinamici sono riferiti alla visita di controllo effettuata 1 anno dopo l’operazione2.

1. Definire la superficie corporea (BSA) del paziente.

2. Utilizzando la tabella, selezionare per le dimensioni della valvola un valore iEOA ≥ 0,75, in modo da ottimizzare l’abbinamento tra la protesi e il paziente.

Dimensioni della valvola (mm)

n = 4

n = 198

n = 440

n = 317

n = 110

EOA (cm2) 1,20 1,30 1,50 1,80 2,00 2,10

BSA del paziente

(m2)

n = 22

Daneshvar S, Rahimtoola SH.Valve Prosthesis-patient mismatch (VP-PM): A long-term perspective. Journal American College of Cardiology. 2012;60:1123-35.

Fradet GJ, Bleese N, Burgess J, and Cartier PC. Mosaic valve international clinical trial: Early performance results. Ann Thorac Surg. 2001;71:S273-277.

73 Italiano

Dimensioni della valvola (mm)

n = 4

EOA (cm2) 1,20 1,30 1,50 1,80 2,00 2,10

2,6 0,46 0,50 0,58 0,69 0,77 0,81 2,7 0,44 0,48 0,56 0,67 0,74 0,78

n = 198

n = 440

n = 317

n = 110

n = 22

6 Modalità di fornitura

6.1 Confezione

I misuratori vengono forniti NON STERILI in set completi. Pulire e sterilizzare accuratamente i misuratori prima dell’uso. Non sono necessarie istruzioni speciali di montaggio o smontaggio.

6.2 Dimensioni disponibili

• I misuratori aortici Mosaic, modello 7308C, sono disponibili nelle seguenti dimensioni: 19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm e 29 mm.

• I misuratori aortici Mosaic Ultra, modello 7308U, sono disponibili nelle seguenti dimensioni: 19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm e 29 mm.

• Insieme a ciascun set di misuratori sono incluse le istruzioni per l’uso.

6.3 Conservazione

I misuratori possono essere conservati per un tempo illimitato e riutilizzati dopo un’appropriata pulizia e sterilizzazione.

7 Condizionamento e ricondizionamento

Le seguenti istruzioni sono state convalidate da Medtronic per la preparazione di questo dispositivo medico al riutilizzo. È responsabilità dell’autore del condizionamento garantire che tale procedura venga svolta da personale qualificato, mediante le apparecchiature e i materiali appropriati, nonché in un’apposita struttura, in modo da ottenere il risultato previsto. Ciò richiede la convalida e il monitoraggio di routine della procedura di condizionamento. Allo stesso modo, ogni deviazione dalle istruzioni seguenti da parte dell’autore del condizionamento dovrà essere valutata in modo adeguato riguardo all’efficacia ed alle eventuali conseguenze avverse.

Avvertenza: non utilizzare detergenti a base di acetone.

7.1 Pulizia

Avvertenza: pulire accuratamente il dispositivo per eliminare le impurità prima della sterilizzazione.

• Non lasciare che i dispositivi contaminati si asciughino prima di eseguire le procedure di pulizia.

• Si raccomanda di procedere al ricondizionamento dei dispositivi dopo un tempo ragionevolmente corto dopo il loro utilizzo.

• Se il dispositivo contiene più componenti, smontarli completamente prima di effettuare la pulizia in base alle presenti istruzioni per l’uso.

• Prima dell’uso, ispezionare i componenti per escludere la presenza di incrinature o segni di deterioramento. In caso di incrinature e segni di deterioramento, non utilizzare i componenti.

• La disinfezione termica non è necessaria, in quanto gli strumenti sono già stati sterilizzati in modo completo.

7.1.1 Pulizia manuale

Di seguito è riportata la procedura di pulizia manuale stabilita da Medtronic.

1. Immergere i dispositivi in un detergente enzimatico (ad esempio, ENZOL™) diluito con acqua di rubinetto calda, a una temperatura compresa tra 22°C e 43°C (tra 72°F e 110°F), in base alle raccomandazioni del fabbricante, per un minimo di 5 minuti.

2. Rimuovere tutte le impurità visibili con uno spazzolino a setole morbide (ad esempio, uno spazzolino a setole di nylon).

3. Risciacquare i dispositivi con acqua corrente di rubinetto calda, a una temperatura compresa tra 22°C e 43°C (tra 72°F e 110°F), per almeno 1 minuto.

4. Asciugare con un panno pulito che non rilascia fibre.

5. Controllare visivamente ogni componente per escludere la presenza di impurità o umidità. Se dovessero rimanere delle impurità, ripetere la procedura di pulizia. Se i dispositivi fossero ancora umidi, asciugarli con un panno che non rilascia fibre.

74Italiano

7.1.2 Pulizia automatizzata Al momento dell’uso (entro 2 ore al massimo)

1. Rimuovere le impurità più grossolane dai dispositivi sciacquandoli con acqua corrente di rubinetto calda a una temperatura compresa tra 22°C e 43°C (72°F e 110°F).

2. Immergere i dispositivi per almeno 1 minuto in un detergente enzimatico (ad esempio, ENZOL), preparato secondo le istruzioni del relativo fabbricante.

3. Se necessario, pulire accuratamente i dispositivi con uno spazzolino a setole morbide (ad esempio, uno spazzolino a setole di nylon).

4. Risciacquare i dispositivi con acqua di rubinetto calda a una temperatura compresa tra 22°C e 43°C (tra 72°F e 110°F) per almeno 2 minuti.

5. Effettuare un controllo visivo per escludere la presenza di impurità. Se necessario, ripetere i punti precedenti.

6. Trasferire i dispositivi nella zona di ricondizionamento. Nota: se si prevede un ritardo nel trasferimento, collocare i dispositivi in un contenitore coperto e riempito con un detergente

enzimatico (ad esempio, ENZOL) per mantenerli umidi.

Pretrattamento (per gli strumenti con notevoli impurità)

1. Immergere i dispositivi in un contenitore coperto e riempito con un detergente enzimatico (ad esempio, ENZOL) e acqua di rubinetto calda a una temperatura compresa tra 22°C e 43°C (tra 72°F e 110°F).

2. Pulire accuratamente ciascun componente con uno spazzolino a setole morbide (ad esempio, uno spazzolino a setole di nylon). Nota: insistere particolarmente sulle superfici dove i residui possono accumularsi o annidarsi in aree difficili da raggiungere.

3. Risciacquare i dispositivi in acqua corrente di rubinetto calda a una temperatura compresa tra 22°C e 43°C (tra 72°F e 110°F) per almeno 2 minuti o fino a quando non viene eliminata ogni traccia della soluzione detergente.

4. Controllare visivamente i dispositivi per escludere la presenza di impurità.

5. Se necessario, ripetere i punti precedenti.

6. Lasciare asciugare i dispositivi.

Lavaggio a ultrasuoni e risciacquo (se necessario)

1. Immergere completamente i dispositivi in un pulitore a ultrasuoni (ad esempio, Bransonic™), con 29,57 mL (1 oncia) di detergente enzimatico (ad esempio, ENZOL) e 3,79 L (1 gallone) di acqua di rubinetto calda, a una temperatura compresa tra 22°C e 43°C (tra 72°F e 110°F). Sottoporre a ultrasuoni per 10 minuti.

2. Risciacquare ogni componente per almeno 3 minuti con acqua deionizzata. Assicurarsi di avere rimosso il detergente da qualsiasi foro o apertura.

3. Controllare ogni componente per almeno 1 minuto, per escludere la presenza di impurità.

4. Se necessario, ripetere i punti precedenti.

5. Lasciare asciugare i dispositivi.

Lavaggio automatizzato

Per convalidare il processo di pulizia automatica, Medtronic ha utilizzato la famiglia di detergenti Prolystica™, seguendo le raccomandazioni del produttore. È responsabilità dell’autore del condizionamento garantire che tale processo venga svolto in base a un metodo convalidato. Ogni deviazione da queste raccomandazioni da parte dell’autore del condizionamento dovrà essere valutata con attenzione. Il metodo di pulizia utilizzato potrà essere manuale o automatico, in base alle presenti istruzioni per l’uso, oppure un metodo convalidato equivalente.

1. Collocare i dispositivi in una lavatrice automatica (ad esempio, sistema di lavaggio e disinfezione HAMO™ LS-1000). Evitare che i dispositivi entrino in contatto.

Trattamento Tempo (min) Temperatura Qualità dell’acqua Detergente

Lavaggio enzimatico 04:00 Da 50°C a 60°C

(da 122°F a 140°F)

Lavaggio 02:00 Da 40°C a 50°C

(da 104°F a 122°F)

Risciacquo 02:00 Da 60°C a 70°C

(da 140°F a 158°F)

Asciugatura 15:00 Da 65°C a 80°C

(da 149°F a 176°F)

Acqua di rubinetto Detergente enzimatico

ultraconcentrato Prolystica

Acqua di rubinetto Detergente ultracon-

centrato neutro Prolystica

Acqua di rubinetto Non applicabile

Non applicabile Non applicabile

75 Italiano

2. Controllare visivamente ogni componente per escludere la presenza di impurità e umidità. Se dovessero rimanere delle impurità, ripetere la procedura.

3. Se necessario, asciugare i dispositivi con aria compressa filtrata o con un panno che non rilascia fibre.

7.2 Sterilizzazione/risterilizzazione

• Prima di procedere alla sterilizzazione, riporre il vassoio e gli accessori in un sacchetto per sterilizzazione o in un telo autoclavabile. Assicurarsi che la confezione o il sacchetto siano abbastanza grandi da poter contenere gli accessori senza esercitare tensione sui sigilli. La procedura di convalida svolta da Medtronic ha utilizzato il vassoio per accessori appropriato per ciascun dispositivo.

• Quando si sterilizzano più dispositivi in 1 ciclo di autoclave, assicurarsi di non superare il carico massimo dello sterilizzatore.

• Prima dell’uso, ispezionare i dispositivi per escludere la presenza di incrinature o segni di deterioramento. In caso di incrinature e segni di deterioramento, non utilizzare i componenti.

7.2.1 Sterilizzazione a vapore

Tipo di ciclo Pre-vuoto Pre-vuoto Gravità Temperatura 132°C (270°F) 135°C (275°F) 132°C (270°F) Tempo di esposizione 4 minuti 3 minuti 15 minuti Tempo di asciugatura 30 minuti 16 minuti 15 minuti

8 Esclusione dalla garanzia

LA SEGUENTE ESCLUSIONE DALLA GARANZIA È VALIDA SOLO PER I CLIENTI AL DI FUORI DEGLI STATI UNITI: SEBBENE I MISURATORI AORTICI MOSAIC, MODELLO 7308C, E I MISURATORI AORTICI MOSAIC ULTRA,

MODELLO 7308U, INDICATI QUI DI SEGUITO COME "PRODOTTO", SIANO STATI ACCURATAMENTE PROGETTATI, REALIZZATI E TESTATI PRIMA DI ESSERE COMMERCIALIZZATI, IL PRODOTTO POTREBBE NON FUNZIONARE IN MODO SODDISFACENTE PER DIVERSE RAGIONI. LE AVVERTENZE INDICATE NELLA DOCUMENTAZIONE DEL PRODOTTO FORNISCONO INFORMAZIONI PIÙ DETTAGLIATE A TALE RIGUARDO E SONO DA CONSIDERARSI PARTE INTEGRANTE DELLA PRESENTE ESCLUSIONE DALLA GARANZIA. DI CONSEGUENZA, MEDTRONIC NON RILASCIA ALCUNA GARANZIA, NÉ ESPRESSA NÉ TACITA, IN MERITO AL PRODOTTO. MEDTRONIC NON PUÒ IN ALCUN CASO ESSERE RITENUTA RESPONSABILE PER DANNI INCIDENTALI O CONSEQUENZIALI CAUSATI DALL’USO, DA DIFETTI O DA IMPERFEZIONI DEL PRODOTTO, INDIPENDENTEMENTE DAL FATTO CHE LA RICHIESTA DI RISARCIMENTO DI TALI DANNI SIA BASATA SU GARANZIA, CONTRATTO, FATTO ILLECITO O ALTRO.

Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono essere interpretate in quanto tali, come contravvenenti a norme ritenute inderogabili dalla legislazione vigente. Nel caso in cui una parte o un termine della presente ESCLUSIONE DALLA GARANZIA venga giudicato illegale, inefficace o in conflitto con il diritto applicabile da un organo giudiziario, la validità delle rimanenti parti della presente ESCLUSIONE DALLA GARANZIA non verrà compromessa e tutti i diritti e gli obblighi verranno interpretati ed applicati come se la presente ESCLUSIONE DALLA GARANZIA non contenesse la parte o i termini ritenuti non validi.

76Italiano

1 Prietaiso aprašymas

• „Mosaic“ aortos kalibratoriai, 7308C modelis

• „Mosaic Ultra™“ aortos kalibratoriai, 7308U modelis

Kalibratoriai yra pagaminti iš skaidraus polisulfono ir nerūdijančiojo plieno, kad būtų galima tiesiogiai stebėti bioprotezo vožtuvo profilį paciento natyvinio vožtuvo žiede.

Kiekvienas kalibratorius yra sudarytas iš 2 dalių, sujungtų lanksčia nerūdijančiojo plieno viela. Naudodamas šiuos kalibratorius chirurgas gali parinkti optimalaus dydžio aortos „Mosaic“ kiaulės aortos vožtuvo bioprotezą.

2 Naudojimo indikacijos

Kalibratoriais išmatuojamas paciento vožtuvo anatominis dydis, kad būtų galima parinkti tinkamą aortos „Mosaic“ kiaulės aortos vožtuvo bioprotezą. Jų negalima naudoti su jokių kitų gamintojų protezais ar su bet kuriuo kitu „Medtronic“ protezu.

3 Kontraindikacijos

Nežinomi.

4 Įspėjimai ir atsargumo priemonės

4.1 Įspėjimai

• NENAUDOKITE per didelio dydžio. Pacientui implantavus per didelį vožtuvą, galima iškraipyti stentą ir (arba) gali susidaryti vožtuvo tekėjimo kliūtis bei padidėti stenozės, grįžtamumo ar sumažėjusio vožtuvo ilgaamžiškumo rizika.

• Pacientui implantavus per mažą vožtuvą, gali padidėti stenozės rizika.

• NENAUDOKITE sugadintų kalibratorių. Nors šie kalibratoriai skirti daugkartiniam naudojimui, pakeiskite, jei pastebėjote paviršiaus nusidėvėjimo požymių.

• Prieš naudodami kiekvieną kalibratorių, gerai apžiūrėkite, ar jis nėra įtrūkęs ar kaip nors kitaip sterilizuojant, kilnojant ar naudojant sugadintas. Kalibratorių išmeskite, jei pastebėjote įtrūkimų ar susidėvėjimo požymių.

4.2 Atsargumo priemonės

• Svarbu pasirinkti tą vožtuvo dydį, kuris yra arčiausiai reikiamo kalibratoriaus galo, kad nebūtų parinktas netinkamo dydžio vožtuvas.

• Valydami vožtuvo kalibratorius ar papildomų dalių dėklus NENAUDOKITE valiklių, pagamintų tirpiklių (pvz., acetono ar tolueno) pagrindu. Valydami naudokite vandenyje tirpius rišamuosius muilus arba švelnius valiklius.

5 Naudojimo instrukcija

Kiekvieno kalibratoriaus modelio numeris ir dydis yra ryškiai pažymėti ant rankenos, o dydis atitinka vožtuvo dydį. Žr. „Mosaic“ kiaulės aortos vožtuvo bioprotezo naudojimo instrukcijoje pateiktas tinkamo vožtuvo implantavimo instrukcijas. Tinkamą „Mosaic“ aortos bioprotezo dydį reikia nustatyti kalibratoriumi (1 pav.). Kalibratoriai pagaminti taip, kad kuo labiau atitiktų

implantuoto vožtuvo matmenis. Naudokite „Mosaic“ aortos kalibratorius (7308C modelis), kad nustatytumėte „Mosaic“ kiaulės aortos vožtuvo bioprotezo (305 modelis) dydį. Naudokite „Mosaic Ultra“ aortos kalibratorius, kad nustatytumėte „Mosaic Ultra“ kiaulės aortos vožtuvo bioprotezo (305 modelis) dydį.

Kalibratoriaus vožtuvo dalis yra implantuoto bioprotezo kopija su šiek tiek suspaustu siuvimo atlanku. Pakelti kaiščiai atitinka vožtuvo komisūros stento kaiščius. Siuvimo atlanko išsikišusi dalis atitinka didžiausią bioprotezo lapelį (2 pav.).

Kalibratoriaus cilindrinė dalis yra cilindro formos. Cilindro skersmuo atitinka išorinį bioprotezo stento skersmenį ir yra lygus gaminio etiketėje nurodytam vožtuvo dydžiui.

Kalibratorius galima naudoti taikant vožtuvo implantavimo žiedo išorėje (vožtuvo siuvimo žiedas implantuojamas virš paciento natyvinio žiedo) arba žiedo viduje (vožtuvo siuvimo žiedas implantuojamas paciento natyvinio žiedo viduje) metodus (3 pav. ir 4 pav.).

5.1 Žiedo išorėje ir žiedo viduje implantuojamo implanto dydžio nustatymas

• Nustatant bioprotezo vožtuvo dydį rekomenduojama naudoti abi kalibratoriaus dalis.

• Kalibratoriaus cilindrinę dalį įstatykite į paciento vožtuvo žiedą (5 pav.). Pradinį vožtuvo dydį pasirinkite atsižvelgdami į cilindrinės dalies, kuri liečiasi su visu paciento žiedo audiniu, dydį, neišplėsdami vožtuvo žiedo.

77 Lietuviškai

• Kalibratoriaus vožtuvo dalį įstatykite pageidaujamoje vožtuvo implantavimo vietoje ir pageidaujama kryptimi. Nustatydami galutinį vožtuvo dydį atkreipkite dėmesį į šiuos kriterijus:

– Vožtuvo siuvimo žiedas tinkamai įstatomas virš žiedo (implantas žiedo išorėje) arba žiedo viduje (implantas žiedo viduje) – Vožtuvo stento dalys neuždengia vainikinės arterijos angos (6 pav.) – Vožtuvo stentas nesiliečia su paciento aorta ties sinotubuline jungtimi ir nėra jos iškraipomas – Vožtuvo angos nedengia paciento audiniai ar vožtuvo tamponai (7 pav.)

Pastaba. Siekiant užtikrinti, kad vožtuvo angos nedengtų paciento audiniai ar vožtuvo tamponai, prieš siuvant visas žiedo siūles rekomenduojama patikrinti vožtuvo žiedo dydį.

• Jei yra galimybė, kad stentas susilies su vainikinės arterijos anga, įvyks stento iškraipymas arba bus uždengta vožtuvo anga, pamėginkite pakeisti vožtuvo kryptį, pasirinkti mažesnio dydžio vožtuvą arba chirurginiu būdu pašalinti kliūtį ar triktį.

5.2 Indeksuoto EOA lentelė

Indeksuoto efektyvaus vožtuvo angos ploto (iEOA) lentelę galima naudoti nustatant vožtuvo dydį, siekiant išvengti paciento ir protezo nesutapimo1. iEOA lentelės duomenys pateikiami tik informaciniais tikslais. Galutinį vožtuvo dydį pasirinkite atsižvelgdami į kalibratoriaus kriterijus ir kiekvieno paciento individualią klinikinę būklę. Siekdami išvengti paciento ir protezo nesutapimo, pasirinkite vožtuvo dydį, užtikrinantį ≥ 0,75 cm2/m2 indeksuotą efektyvų vožtuvo angos plotą. Jei indeksuotas efektyvus vožtuvo angos plotas yra < 0,75 cm2/m2 (pažymėta pilka spalva), reikėtų apsvarstyti galimybę atlikti šaknies didinimo procedūrą. Hemodinaminiai duomenys stebimi jau 1 metus po implantavimo2.

1. Nustatykite paciento kūno paviršiaus plotą (BSA).

2. Remdamiesi lentelės duomenimis pasirinkite vožtuvo dydį, užtikrinantį iEOA ≥ 0,75, kad padidėtų paciento ir protezo sutapimas.

Vožtuvo dydis (mm)

n = 4

EOA (cm2) 1,20 1,30 1,50 1,80 2,00 2,10

Paciento KPP

(m2)

n = 198

n = 440

n = 317

n = 110

n = 22

6 Tiekimas

6.1 Pakuotė

Visas kalibratorių komplektas pristatomas NESTERILUS. Prieš naudodami kalibratorius, juos kruopščiai nuvalykite ir sterilizuokite. Nėra jokių specialių surinkimo ir išrinkimo nurodymų.

Daneshvar S, Rahimtoola SH.Valve Prosthesis-patient mismatch (VP-PM): A long-term perspective. Journal American College of Cardiology. 2012;60:1123-35.

Fradet GJ, Bleese N, Burgess J, and Cartier PC. Mosaic valve international clinical trial: Early performance results. Ann Thorac Surg. 2001;71:S273-277.

78Lietuviškai

6.2 Galimi dydžiai

• „Mosaic“ aortos kalibratoriai, 7308C modelis, yra šių dydžių: 19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm ir 29 mm.

• „Mosaic Ultra“ aortos kalibratoriai, 7308U modelis, yra šių dydžių: 19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm ir 29 mm.

• Naudojimo instrukcija pridedama prie kalibratoriaus komplekto.

6.3 Laikymas

Kalibratoriai gali būti laikomi neribotą laiką ir juos galima naudoti pakartotinai, prieš tai tinkamai nuvalius ir sterilizavus.

7 Apdorojimas / pakartotinis apdorojimas

„Medtronic“ patvirtinto, kad toliau pateiktos instrukcijos tinka šiam medicinos prietaisui paruošti naudoti pakartotinai. Apdorojimą atliekantis asmuo yra atsakingas už tai, kad apdorojimu, atliktu naudojant įrangą, medžiagas ir dalyvaujant darbuotojams apdorojimo vietoje, būtų pasiektas pageidaujamas rezultatas. Todėl reikia patvirtinti ir periodiškai stebėti šį procesą. Taip pat reikia tinkamai įvertinti bet kokį apdorojimą atliekančio asmens įvykdytą nuokrypį nuo šių instrukcijų, atsižvelgiant į efektyvumą ir galimas nepageidaujamas pasekmes.

Įspėjimas. nenaudokite valiklių, pagamintų acetono pagrindu.

7.1 Valymas

Įspėjimas. Prieš sterilizuodami kruopščiai nuvalykite prietaisą, kad pašalintumėte nešvarumus.

• Prieš atlikdami bet kokią valymo procedūrą, neleiskite išdžiūti nešvarumams ant prietaiso.

• Prietaisus panaudojus rekomenduojama kuo skubiau apdoroti.

• Jei prietaisą sudaro keli komponentai, prieš valydami visiškai išrinkite komponentus, laikydamiesi šiose naudojimo instrukcijose pateiktų nurodymų.

• Prieš naudodami patikrinkite, ar komponentai neįtrūkę ir nesusidėvėję. Komponentų nenaudokite, jei pastebėjote įtrūkimų ar susidėvėjimo požymių.

• Nebūtina dezinfekuoti terminiu būdu, nes atliktas galutinis instrumentų sterilizavimas.

7.1.1 Rankinis valymas

„Medtronic“ nustatė toliau aprašytą rankinio valymo procedūrą.

1. Prietaisus pagal gamintojo rekomendacijas pamerkite į fermentinį ploviklį (pvz., „ENZOL™“), atskiestą šiltu, nuo 22°C iki 43°C (nuo 72°F iki 110°F) temperatūros, vandentiekio vandeniu, mažiausiai 5 minutėms.

2. Matomus nešvarumus pašalinkite šepetėliu minkštais šereliais (pvz., nailoniniu dantų šepetėliu).

3. Prietaisus skalaukite tekančiu šiltu, nuo 22°C iki 43°C (nuo 72°F iki 110°F) temperatūros, vandentiekio vandeniu mažiausiai 1 minutę.

4. Nusausinkite švariu nesipūkuojančiu audeklu.

5. Apžiūrėkite kiekvieną komponentą, ar ant jo neliko nešvarumų ar skysčio. Jei pastebėjote likusių nešvarumų, pakartokite valymo procedūrą. Jei pastebėjote skysčio, nusausinkite nesipūkuojančiu audeklu.

7.1.2 Automatinis valymas Naudojimo vieta (ne ilgiau nei per 2 valandas)

1. Didelius nešvarumus nuo prietaisų pašalinkite skalaudami šiltu nuo 22°C iki 43°C (nuo 72°F iki 110°F) temperatūros tekančiu vandeniu iš čiaupo.

2. Prietaisus panardinkite į fermentinį detergentą (pvz., ENZOL), paruoštą pagal gamintojo nurodymus, mažiausiai 1 minutei.

3. Jei reikia, prietaisus kruopščiai nuvalykite šepetėliu minkštais šereliais (pvz., nailoniniu dantų šepetėliu).

4. Prietaisus skalaukite šiltu, nuo 22°C iki 43°C (nuo 72°F iki 110°F) temperatūros, vandentiekio vandeniu mažiausiai 2 minutes.

5. Apžiūrėkite, ar neliko nešvarumų. Jei reikia, pakartokite minėtuosius veiksmus.

6. Prietaisus perkelkite į apdorojimo vietą. Pastaba. Jei tikėtina, kad perkėlimas bus atliekamas vėliau, prietaisus įdėkite į konteinerį su dangčiu, kuriame yra fermentinio

detergento (pvz., ENZOL), kad apsaugotumėte nuo išdžiūvimo.

Pirminis apdorojimas (labai nešvarių instrumentų)

1. Prietaisus panardinkite į konteinerį su dangčiu, kuriame yra fermentinio ploviklio (pvz., ENZOL) su šiltu, nuo 22°C iki 43°C (nuo 72°F iki 110°F) temperatūros, vandentiekio vandeniu.

2. Kiekvieną komponentą kruopščiai nuvalykite šepetėliu minkštais šereliais (pvz., nailoniniu dantų šepetėliu). Pastaba. išvalykite vietas, kuriose gali būti susikaupusių nešvarumų arba kurios gali būti sunkiai pasiekiamos valant.

79 Lietuviškai

3. Prietaisus skalaukite tekančiu šiltu, nuo 22°C iki 43°C (nuo 72°F iki 110°F) temperatūros, vandentiekio vandeniu mažiausiai 2 minutes arba kol pašalinsite visus valiklio likučius.

4. Apžiūrėkite prietaisus, ar neliko nešvarumų.

5. Jei reikia, pakartokite minėtuosius veiksmus.

6. Palikite prietaisus išdžiūti.

Ultragarsinis valymas ir skalavimas (jei reikia)

1. Visiškai panardinkite prietaisus į ultragarsinio valymo priemonę (pvz., „Bransonic™“) su 1 uncija (29,57 mL) fermentinio detergento (pvz., ENZOL) ir 1 galonu (3,79 L) šilto 22°C–43°C (72°F–110°F) temperatūros vandens iš čiaupo. Apdorokite ultragarsu 10 minučių.

2. Kiekvieną komponentą skalaukite dejonizuotu vandeniu mažiausiai 3 minutes. Įsitikinkite, ar detergentas pašalintas iš visų angų ir ertmių.

3. Mažiausiai 1 minutę tikrinkite kiekvieną komponentą, ar ant jo neliko nešvarumų.

4. Jei reikia, pakartokite minėtuosius veiksmus.

5. Palikite prietaisus išdžiūti.

Automatinis plovimas

„Medtronic“ patvirtino automatinio valymo procedūrą pagal gamintojo rekomendacijas naudodama „Prolystica™“ valiklius. Apdorojimą atliekantis asmuo privalo užtikrinti, kad jis būtų atliekamas laikantis patvirtintos metodikos. Būtina įvertinti bet kokį apdorojimą atliekančio asmens įvykdytą nuokrypį nuo šių rekomendacijų. Valymo procedūra gali būti atliekama rankiniu arba automatiniu būdu, laikantis šioje naudojimo instrukcijoje pateiktų nurodymų ar lygiaverčio patvirtinto metodo.

1. Prietaisus įdėkite į automatinį ploviklį (pvz., HAMO™ LS-1000 ploviklį / dezinfekuojamąją medžiagą). Stenkitės neliesti prietaisų.

Apdorojimas Laikas (min) Temperatūra Vandens kokybė Valymo priemonė

Fermentinis plovimas 04:00 nuo 50°C iki 60°C

(nuo 122°F iki 140°F)

Plovimas 02:00 nuo 40°C iki 50°C

(nuo 104°F iki 122°F)

Skalavimas 02:00 nuo 60°C iki 70°C

(nuo 140°F iki 158°F)

Džiovinimas 15:00 nuo 65°C iki 80°C

(nuo 149°F iki 176°F)

2. Apžiūrėkite kiekvieną komponentą, ar ant jo neliko nešvarumų ir skysčių. Jei pastebėjote likusių nešvarumų, pakartokite procedūrą.

3. Prietaisus išdžiovinkite filtruotu suspaustu oru arba nusausinkite nesipūkuojančiu audeklu, jei reikia.

vandentiekio vanduo Fermentinis valiklis

„Prolystica Ultra Concentrate“

vandentiekio vanduo „Prolystica Ultra Con-

centrate Neutral“

vandentiekio vanduo netaikoma

netaikoma netaikoma

7.2 Sterilizavimas / pakartotinis sterilizavimas

• Prieš sterilizuojant priedus ir dėklą reikia įdėti į sterilizacijos maišelį arba autoklavavimo dėklą. Įsitikinkite, jog maišelis ar dėklas pakankamai didelis, kad jame tilptų priedai ir neįsitemptų sandarinamosios dalys. „Medtronic“ patvirtinimo metu buvo naudojami atitinkami kiekvieno prietaiso papildomi dėklai.

• Jei 1 autoklavavimo ciklo metu sterilizuojate kelis prietaisus, įsitikinkite, ar neviršijama didžiausia leistina sterilizatoriaus apkrova.

• Prieš naudodami patikrinkite, ar prietaisai neįtrūkę ir nesusidėvėję. Komponentų nenaudokite, jei pastebėjote įtrūkimų ar susidėvėjimo požymių.

7.2.1 Sterilizavimas garais

Ciklo tipas Vakuuminis Vakuuminis Gravitacinis Temperatūra 132°C (270°F) 135°C (275°F) 132°C (270°F) Poveikio trukmė 4 min. 3 min. 15 min. Džiovinimo trukmė 30 min. 16 min. 15 min.

8 Atsisakymas suteikti garantiją

ŠIS ATSISAKYMAS SUTEIKTI GARANTIJĄ TAIKOMAS NE JUNGTINIŲ AMERIKOS VALSTIJŲ PIRKĖJAMS: NORS „MOSAIC“ AORTOS KALIBRATORIAI, 7308C MODELIS, IR „MOSAIC ULTRA“ AORTOS KALIBRATORIAI, 7308U

MODELIS, TOLIAU VADINAMI „GAMINIU“, PRIEŠ JUOS PARDUODANT BUVO ATIDŽIAI KURIAMI, PAGAMINTI IR IŠBANDYTI, DĖL ĮVAIRIŲ PRIEŽASČIŲ NUMATYTĄ FUNKCIJĄ GAMINIAI GALI ATLIKTI NEPATENKINAMAI. GAMINIO ETIKETĖSE NURODYTUOSE ĮSPĖJIMUOSE PATEIKIAMA DAUGIAU INFORMACIJOS IR JIE YRA LAIKOMI SUDĖTINE ŠIO

80Lietuviškai

ATSISAKYMO SUTEIKTI GARANTIJĄ DALIMI. TODĖL „MEDTRONIC“ NESUTEIKIA JOKIŲ AIŠKIAI IŠREIKŠTŲ AR NUMANOMŲ GARANTIJŲ DĖL ŠIO GAMINIO. „MEDTRONIC“ NĖRA ATSAKINGA UŽ ATSITIKTINIUS AR PASEKMINIUS GEDIMUS, ATSIRADUSIUS DĖL GAMINIO NAUDOJIMO, DEFEKTO AR NEVEIKIMO, NEATSIŽVELGIANT Į TAI, AR PRETENZIJOS DĖL GEDIMŲ PAREMTOS GARANTIJA, SUTARTIMI, CIVILINĖS TEISĖS PAŽEIDIMU AR KT.

Anksčiau išdėstytos išimtys bei apribojimai nėra ir nelaikytini prieštaraujančiais privalomosioms taikomo įstatymo nuostatoms. Jei kurią nors šio ATSISAKYMO SUTEIKTI GARANTIJĄ dalį arba sąlygą kompetentingos jurisdikcijos teismas paskelbtų neteisėta, neįgyvendinama arba prieštaraujančia galiojantiems įstatymams, tai neturės poveikio likusių ATSISAKYMO SUTEIKTI GARANTIJĄ dalių galiojimui, o visos teisės ir įsipareigojimai bus aiškinami ir įgyvendinami taip, lyg šiame ATSISAKYME SUTEIKTI GARANTIJĄ nebūtų negaliojančia paskelbtos dalies arba sąlygos.

81 Lietuviškai

1 Ierīces apraksts

• Mosaic aortas vārstuļa izmēra noteicēji, modelis 7308C

• Mosaic Ultra aortas vārstuļa izmēra noteicēji, modelis 7308U

Šie izmēru noteicēji ir ražoti, izmantojot caurspīdīgu polisulfonu un nerūsošo tēraudu, lai nodrošinātu tiešu bioprotēzes vārstuļa novērošanu pacienta natīvajā vārsta gredzenā.

Katram izmēra noteicējam ir divi gali, kas ir savienoti ar veidojamu nerūsošā tērauda stiepli. Šo izmēra noteicēju uzdevums ir palīdzēt ķirurgam izvēlēties piemērotāko aortas cūku izcelsmes Mosaic bioprotēzes izmēru.

2 Lietošanas indikācijas

Šie izmēra noteicēji ir paredzēti pacienta vārstuļa anatomiskās uzbūves lieluma noteikšanai, lai izvēlētos atbilstošu aortas cūku izcelsmes Mosaic bioprotēzi. Tos nav paredzēts lietot kopā ar citu ražotāju protēzēm vai citu Medtronic protēzi.

3 Kontrindikācijas

Nav zināmas.

4 Brīdinājumi un piesardzības pasākumi

4.1 Brīdinājumi

• NEIZVĒLIETIES pārāk lielu izmēru. Ja pacientam tiek implantēts pārāk liels vārstulis, var rasties stenta kropļojums un/vai vārstuļa ieplūdes obstrukcija, kā arī palielināts stenozes un regurgitācijas risks vai samazināta vārstuļa dzīvildze.

• Ja pacientam tiek implantēts pārāk mazs vārstulis, tas var izraisīt palielinātu stenozes risku.

• NEIZMANTOJIET bojātus izmēra noteicējus. Lai gan izmēra noteicējus ir paredzēts lietot atkārtoti, ja ir redzami virsmas bojājumi, nomainiet izmēra noteicēju.

• Pirms lietošanas rūpīgi pārbaudiet katru izmēra noteicēju, vai tajā nav plaisu vai defektu, ko ir izraisījusi sterilizācija, ekspluatācija vai vispārēja lietošana. Izmetiet izmēra noteicēju, ja ir redzamas plaisas vai bojājumi.

4.2 Piesardzības pasākumi

• Lai izvairītos no nepiemērota vārstuļa izmēra izvēles, ir svarīgi nolasīt vārstuļa izmēru, kas atrodas vistuvāk atbilstošajam izmēra noteicēja galam.

• Tīrot vārstuļu izmēra noteicējus vai piederumu paplātes, NEIZMANTOJIET tīrītājus uz šķīdinātāja bāzes (piem., acetonu vai toluolu). Kā tīrīšanas līdzekļus izmantojiet ūdenī šķīstošas surfaktanta veida ziepes vai maigus tīrīšanas līdzekļus.

5 Lietošanas pamācība

Katra izmēra noteicēja numurs un izmērs ir treknrakstā atzīmēti uz roktura, un atzīmētais izmērs atbilst attiecīgajam vārstuļa izmēram. Norādījumus par pareizu vārstuļa implantēšanu skatiet Mosaic cūku izcelsmes bioprotēzes lietošanas pamācībā. Atbilstošais Mosaic aortas bioprotēzes lielums ir jānosaka, izmantojot lieluma noteicēju (1. att.). Izmēra noteicēji ir izstrādāti, lai ļoti

tuvu atbilstu implantētā vārstuļa izmēriem. Lai noteiktu Mosaic aortas cūku izcelsmes bioprotēzes (305. modelis) izmēru, izmantojiet Mosaic aortas vārstuļa izmēra noteicējus (modelis 7308C). Lai noteiktu Mosaic Ultra aortas cūku izcelsmes bioprotēzes (305. modelis) izmēru, izmantojiet Mosaic Ultra aortas vērstuļa izmēra noteicējus.

Izmēra noteicēja gals pie vārstuļa ir bioprotēzes implantētās konfigurācijas kopija ar nedaudz saspiestu šūšanas manšeti. Izvirzītie balsti atveido vārstuļa stenta balstus savienojumvietā. Šūšanas manšetes izvirzījums atbilst bioprotēzes lielākajai virai (2. att.).

Izmēra noteicēja stobra galam ir cilindra forma. Cilindra diametrs atbilst bioprotēzes stenta ārpuses diametram un ir vienāds ar izstrādājuma etiķetē norādīto vārstuļa izmēru.

Izmēra noteicējus var izmantot gan supraanulārā (vārstuļa šūšanas gredzens tiek implantēts virs pacienta natīvā gredzena), gan intraanulārā (vārstuļa šūšanas gredzens tiek implantēts pacienta natīvajā gredzenā) vārstuļa implantācijas metodē (3. att. un 4. att.).

5.1 Supraanulāra un intraanulāra implantāta izmēra noteikšana

• Lai noteiktu bioprotēzes vārstuļa izmēru, ieteicams izmantot abus izmēra noteicēja galus.

• Izmēra noteicēja stobra galu virziet cauri pacienta vārstuļa gredzenam (5. att.). Sākotnējo vārstuļa izmēru atlasiet atbilstoši stobra gala izmēram, kas saskaras ar visiem pacienta gredzena audiem, tos neiestiepjot.

82Latviski

• Izmēra noteicēja vārstuļa galu novietojiet vēlamajā vārstuļa implantācijas vietā/novietojumā. Lai noteiktu galīgo vārstuļa izmēru, izvērtējiet tālāk norādītos kritērijus.

– Vārstuļa šūšanas gredzens atbilstoši pieguļ gredzena augšpusei (supraanulārs implantāts) vai gredzena iekšpusei

(intraanulārs implantāts). – Vārstuļa stenta funkcijas neatrodas koronārajā atverē (6. att.). – Vārstuļa stents neietekmē pacienta aortu sinotubulārā krustojuma līmenī, un šis krustojums nevar stentu sabojāt. – Vārstuļa atveri neaizšķērso pacienta audi vai vārstuļa tamponi (7. att.).

Piezīme: lai pārliecinātos, ka vārstuļa atveri neaizšķērso pacienta audi vai vārstuļa tamponi, ieteicams pārbaudīt vārstuļa

gredzena izmēru, kad visas gredzena šuves ir novietotas.

• Ja pastāv iespēja, ka stents var traucēt koronārajai atverei, radīt stenta kropļojumu vai obstruēt atveres, vārstuli iespējams novietot atkārtoti, izvēloties mazāku vārstuļa izmēru, vai obstrukciju vai traucējumu atrisināt ķirurģiski.

5.2 Indeksēts EOA grafiks

Lai novērstu pacienta un protēzes nesaderību, vārstuļa izmēra noteikšanā var izmantot indeksētā efektīvā atvēruma laukuma (Indexed Effective Orifice Area — iEOA) tabulu.1 Indeksētā efektīvā atvēruma laukuma tabulā sniegtā informācija ir paredzēta tikai uzziņai. Izvēlieties galīgo vārstuļa izmēru atbilstoši izmēra noteicēja kritērijiem un katra pacienta konkrētajai klīniskajai situācijai. Lai novērstu pacienta un protēzes nesaderību, izvēlieties vārstuļa izmēru, kura indeksētais efektīvais atvēruma laukums ir ≥0,75 cm2/m2. Ja indeksētais efektīvais atvēruma laukums ir <0,75 cm2/m2, ir jāapsver iespēja veikt aortas saknes palielināšanas procedūru. Hemodinamiskie dati ir iegūti vienu gadu ilgā apsekošanas laikā2.

1. Nosakiet pacienta ķermeņa virsmas laukumu (Body Surface Area — BSA).

2. Izmantojot grafiku, izvēlieties vārstuļa izmēru ar iEOA ≥ 0,75, lai maksimāli palielinātu pacienta un protēzes saderību.

Vārstuļa izmērs (mm)

n = 4

Efektīvais atvē-

1,20 1,30 1,50 1,80 2,00 2,10

ruma laukums

(cm2)

Pacienta ķer-

meņa virsmas

laukums (m2)

n = 198

n = 440

n = 317

n = 110

n = 22

Daneshvar S, Rahimtoola SH.Valve Prosthesis-patient mismatch (VP-PM): A long-term perspective. Journal American College of Cardiology. 2012;60:1123-35.

Fradet GJ, Bleese N, Burgess J, and Cartier PC. Mosaic valve international clinical trial: Early performance results. Ann Thorac Surg. 2001;71:S273-277.

83 Latviski

6 Informācija par piegādes formu

6.1 Iepakojums

Izmēra noteicēji tiek piegādāti NESTERILI pilnā komplektā. Pirms lietošanas rūpīgi notīriet un sterilizējiet izmēra noteicējus. Nav nepieciešamas īpašas salikšanas vai izjaukšanas instrukcijas.

6.2 Pieejamie izmēri

• Mosaic aortas vārstuļa izmēra noteicēji (modelis 7308C) ir pieejami ar šādiem izmēriem: 19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm un 29 mm.

• Mosaic Ultra aortas vārstuļa izmēra noteicēji (modelis 7308U) ir pieejami ar šādiem izmēriem: 19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm un 29 mm.

• Izmēra noteicēju komplektā ir iekļautas lietošanas instrukcijas.

6.3 Uzglabāšana

Izmēra noteicējus ir paredzēts glabāt bezgalīgi, tos, atbilstoši tīrot un sterilizējot, iespējams izmantot atkārtoti.

7 Apstrāde/atkārtota apstrāde

Uzņēmums Medtronic ir apstiprinājis tālāk minētos norādījumus par medicīnas ierīces sagatavošanu atkārtotai lietošanai. Apstrādātāja atbildība ir nodrošināt, lai apstrāde faktiski tiktu veikta, izmantojot iekārtu, materiālus un apstrādes iestādes personālu, lai sasniegtu vēlamo rezultātu. Lai to sasniegtu, ir nepieciešama procesa validēšana un rutīnas monitorēšana. Arī ja apstrādātājs novirzās no tālāk norādītajām instrukcijām, šai rīcībai ir jāizvērtē efektivitāte un iespējamā blakusiedarbība.

Brīdinājums! Neizmantojiet acetona bāzes tīrītājus.

7.1 Tīrīšana

Brīdinājums! Pirms sterilizācijas rūpīgi notīriet no ierīces netīrumus.

• Pirms tīrīšanas procedūras izpildes kontaminētās ierīces nedrīkst nožūt.

• Ieteicams ierīces pēc lietošanas atkārtoti apstrādāt tik ātri, cik vien tas ir saprātīgi iespējams.

• Ja ierīcei ir vairākas sastāvdaļas, pirms tās tīrīšanas saskaņā ar šiem lietošanas norādījumiem, pilnībā atvienojiet sastāvdaļas.

• Pirms lietošanas pārbaudiet, vai sastāvdaļām nav plaisu vai bojājumu. Ja sastāvdaļām ir redzamas plaisas vai bojājumi, nelietojiet tās.

• Tā kā instrumenti beigās tiek sterilizēti, nav nepieciešama termiska dezinfekcija.

7.1.1 Manuāla tīrīšana

Uzņēmums Medtronic ir noteicis šādu manuālās tīrīšanas procedūru.

1. Iegremdējiet ierīces vismaz uz piecām minūtēm fermentatīvā tīrīšanas līdzeklī (piemēram, ENZOL™), kas atšķaidīts ar siltu krāna ūdeni, kura temperatūra ir 22°C–43°C (72°F–110°F), atbilstoši ražotāja ieteikumiem.

2. Ar suku, kurai ir mīksti sari (piemēram, neilona zobu birste), noņemiet redzamos netīrumus.

3. Skalojiet ierīces ar siltu tekošu krāna ūdeni 22°C–43°C (72°F–110°F) temperatūrā vismaz vienu minūti.

4. Nosusiniet ar tīru bezplūksnu drānu.

5. Apskatiet katru sastāvdaļu, vai nav redzami palikuši netīrumi vai mitrums. Ja ir redzami netīrumi, atkārtojiet tīrīšanas procesu. Ja sastāvdaļa ir mitra, nosusināšanai izmantojiet tīru bezplūksnu drāniņu.

7.1.2 Automatizētā tīrīšana Lietošanas vieta (maksimāli 2 stundu laikā)

1. Lai noņemtu lielākos netīrumus, skalojiet ierīces ar siltu tekošu krāna ūdeni, kura temperatūra ir 22°C–43°C (72°F–110°F).

2. Ierīces vismaz uz vienu minūti iemērciet fermentatīvā tīrīšanas līdzeklī (piemēram, ENZOL), kas ir sagatavots atbilstoši tīrīšanas līdzekļa ražotāja norādījumiem.

3. Ja nepieciešams, lai ierīces notīrītu rūpīgi, izmantojiet suku ar mīkstiem sariem (piem., neilona zobu birsti).

4. Skalojiet ierīces ar siltu tekošu krāna ūdeni 22°C–43°C (72°F–110°F) temperatūrā vismaz divas minūtes.

5. Apskatiet, vai uz ierīcēm nav palikuši netīrumi. Ja nepieciešams, atkārtojiet iepriekš aprakstītās darbības.

6. Pārvietojiet ierīces uz apstrādes zonu. Piezīme: ja pārvietošana varētu aizkavēties, ievietojiet ierīces noslēdzamā tvertnē, kurā ir fermentatīvs tīrīšanas līdzeklis

(piemēram, ENZOL), lai ierīces neizžūtu.

Iepriekšēja apstrāde (ļoti netīriem instrumentiem)

84Latviski

1. Iegremdējiet ierīces noslēdzamā tvertnē ar fermentatīvu tīrīšanas līdzekli (piemēram, ENZOL) un siltu krāna ūdeni, kura temperatūra ir 22°C–43°C (72°F–110°F).

2. Izmantojot suku ar mīkstiem sariem (piemēram, neilona zobu birsti), rūpīgi notīriet katru sastāvdaļu. Piezīme: rūpīgi notīriet tās vietas, kurās tīrīšanas procesa laikā netīrumi var būt sablīvējušies vai pārklāti.

3. Vismaz divas minūtes vai līdz brīdim, kad ir pazudušas visas tīrīšanas šķīduma atliekas, skalojiet ierīces siltā, tekošā krāna ūdenī 22°C–43°C (72°F–110°F) temperatūrā.

4. Apskatiet, vai uz ierīcēm nav palikuši netīrumi.

5. Ja nepieciešams, atkārtojiet iepriekš norādītās darbības.

6. Ļaujiet ierīcēm nožūt.

Tīrīšana un skalošana ar ultraskaņu (ja nepieciešams)

1. Pilnībā iegremdējiet ierīces ultraskaņas vannā (piemēram, Bransonic™), kurā ir 29,57 mL (1 unce) fermentatīva tīrīšanas līdzekļa (piemēram, ENZOL) un 3,79 L (1 galons) silta krāna ūdens ar temperatūru 22°C–43°C (72°F–110°F). 10 minūtes apstrādājiet ar ultraskaņu.

2. Katru sastāvdaļu skalojiet ar dejonizētu ūdeni vismaz 3 minūtes. Pārliecinieties, ka tīrītājs ir izskalots no visiem caurumiem un atverēm.

3. Vismaz 1 minūti apskatiet katru sastāvdaļu, vai nav redzami netīrumi.

4. Ja nepieciešams, atkārtojiet iepriekš norādītās darbības.

5. Ļaujiet ierīcēm nožūt.

Automatizētā mazgāšana

Automatizētās tīrīšanās procesa pārbaudē uzņēmums Medtronic izmantoja Prolystica™ tīrītājus, ievērojot ražotāja norādījumus. Apstrādātājs ir atbildīgs, lai apstrāde tiktu veikta saskaņā ar apstiprināto metodi. Ja apstrādātājs novirzās no tālāk norādītajām instrukcijām, šī rīcība ir jāizvērtē. Atbilstoši šai lietošanas pamācībai tīrīšanas metode var būt manuāla vai automatizēta, vai tai līdzvērtīga apstiprināta metode.

1. Ierīces ievietojiet automatizētajā mazgātājā (piem., HAMO™ LS-1000 mazgātājs/dezinficētājs). Ierīces nedrīkst saskarties.

Apstrāde Laiks (min) Temperatūra Ūdens kvalitāte Tīrīšanas līdzeklis

Enzīmu mazgāšanas

līdzeklis

Mazgāšana 02:00 no 40°C līdz 50°C

Skalošana 02:00 no 60°C līdz 70°C

Žāvēšana 15:00 no 65°C līdz 80°C

2. Apskatiet katru sastāvdaļu, vai nav redzami palikuši netīrumi un mitrums. Ja ir redzami netīrumi, atkārtojiet procesu.

3. Ja nepieciešams, nožāvējiet ierīces ar filtrētu, saspiestu gaisu vai bezplūksnu drāniņu.

04:00 no 50°C līdz 60°C

(no 122°F līdz 140°F)

(no 104°F līdz 122°F)

(no 140°F līdz 158°F)

(no 149°F līdz 176°F)

krāna ūdens Prolystica īpaši koncen-

trēts fermentatīvais tīrīšanas līdzeklis

krāna ūdens Prolystica īpaši koncen-

trēts neitrāls tīrīšanas līdzeklis

krāna ūdens Nav piemērojams

nav piemērojams Nav piemērojams

7.2 Sterilizēšana/atkārtota sterilizēšana

• Pirms sterilizēšanas piederumi un paplāte jāievieto sterilizācijas maisā vai jāietin autoklavējamā audumā. Pārliecinieties, vai sterilizācijas maiss vai paplāte ir pietiekami liela, lai ievietotu tajā piederumus, nenostiepjot šuves. Uzņēmuma Medtronic veiktajā validācijā katrai ierīcei tika izmantota atbilstoša piederumu paplāte.

• Ja 1 autoklāva ciklā tiek sterilizētas vairākas ierīces, pārliecinieties, ka netiek pārsniegta sterilizatora maksimālā slodze.

• Pirms lietošanas pārbaudiet, vai ierīcēm nav plaisu vai bojājumu. Ja sastāvdaļām ir redzamas plaisas vai destrukcijas pazīmes, nelietojiet tās.

7.2.1 Sterilizācija ar tvaiku

Cikla veids Iepriekšējs vakuums Iepriekšējs vakuums Gravitācija Temperatūra 132°C (270°F) 135°C (275°F) 132°C (270°F) Apstrādes laiks 4 minūtes 3 minūtes 15 minūtes Žāvēšanas ilgums 30 minūtes 16 minūtes 15 minūtes

8 Garantijas atruna

TURPMĀK APRAKSTĪTĀ GARANTIJAS ATRUNA ATTIECAS UZ PIRCĒJIEM ĀRPUS AMERIKAS SAVIENOTĀJĀM VALSTĪM.

85 Latviski

LAI GAN MOSAIC AORTAS VĀRSTUĻA IZMĒRA NOTEICĒJI, MODELIS 7308C, UN MOSAIC ULTRA AORTAS VĀRSTUĻA IZMĒRA NOTEICĒJI, MODELIS 7308U (TURPMĀK TEKSTĀ — “IZSTRĀDĀJUMI”) IR RŪPĪGI KONSTRUĒTI, RAŽOTI UN PIRMS PĀRDOŠANAS TESTĒTI, ŠIE IZSTRĀDĀJUMI DAŽĀDU IEMESLU DĒĻ SAVAS FUNKCIJAS VAR NEVEIKT PIETIEKAMI LABI. BRĪDINĀJUMI UZ IZSTRĀDĀJUMA MARĶĒJUMA SNIEDZ PLAŠĀKU INFORMĀCIJU UN IR UZSKATĀMI PAR ŠĪS GARANTIJAS ATRUNAS NEATŅEMAMU SASTĀVDAĻU. TĀDĒĻ UZŅĒMUMS MEDTRONIC NESNIEDZ NE TIEŠAS, NE ARĪ NETIEŠAS GARANTIJAS ATTIECĪBĀ UZ ŠO IZSTRĀDĀJUMU. UZŅĒMUMS MEDTRONIC NAV ATBILDĪGS PAR JEBKĀDIEM NEJAUŠIEM VAI IZRIETOŠIEM KAITĒJUMIEM, KO IR IZRAISĪJUSI IZSTRĀDĀJUMA IZMANTOŠANA, TĀ DEFEKTS VAI KĻŪME NEATKARĪGI NO TĀ, VAI PRASĪBA KOMPENSĒT KAITĒJUMU IZRIET NO GARANTIJAS, LĪGUMA, LIKUMĀ NOTEIKTAJIEM ATLĪDZINĀMAJIEM KAITĒJUMIEM VAI CITIEM APSTĀKĻIEM.

Iepriekš minētie izņēmumi un ierobežojumi nav domāti un nav tulkojami tā, lai būtu pretrunā ar atbilstošās likumdošanas obligātajām prasībām. Ja kāda kompetentas jurisdikcijas tiesa nosaka, ka kāda šīs GARANTIJAS ATRUNAS daļa vai noteikums ir pretlikumīgs, neīstenojams vai pretrunā ar piemērojamo likumu, tas neietekmē pārējās šīs GARANTIJAS ATRUNAS daļas, un visas tiesības un saistības ir jāskaidro un jāīsteno tā, it kā GARANTIJAS ATRUNĀ nebūtu par nederīgu uzskatītās daļas vai noteikuma.

86Latviski

1 Productbeschrijving

• Mosaic-aortasizers, Model 7308C

• Mosaic Ultra-aortasizers, model 7308U

De sizers worden vervaardigd met transparant polysulfon en roestvast staal om rechtstreekse observatie van het profiel van de bioprotheseklep binnen de natieve klepannulus van de patiënt mogelijk te maken.

Elke sizer heeft 2 uiteinden die met elkaar verbonden zijn door een modelleerbare roestvaststalen draad. Deze sizers zijn bedoeld als hulp voor de chirurg bij het selecteren van de optimale maat porcine Mosaic-aortabioprothese.

2 Gebruiksindicaties

De sizers zijn bedoeld voor het opmeten van de klepanatomie van patiënten om de optimale maat porcine Mosaic-aortabioprothese te kunnen selecteren. Deze zijn niet bestemd voor gebruik met prothesen van andere fabrikanten of andere prothesen van Medtronic.

3 Contra-indicaties

Geen bekend.

4 Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

4.1 Waarschuwingen

• GEEN te grote maat gebruiken. Als bij een patiënt een te grote klep geïmplanteerd wordt, kan dit tot stentvervorming en/of instroomobstructie in de klep leiden, en tot verhoogde risico’s op stenose, regurgitatie of een kortere levensduur van de klep.

• Als bij een patiënt een te kleine klep geïmplanteerd wordt, ontstaat een verhoogd risico op stenose.

• GEEN beschadigde sizers gebruiken. Deze sizers zijn weliswaar bedoeld voor meervoudig gebruik, maar dienen vervangen te worden wanneer het oppervlak aangetast is.

• Controleer vóór gebruik nauwkeurig of de sizers geen barstjes of scheurtjes vertonen. Deze kunnen worden veroorzaakt door sterilisatie, hantering of gebruik in het algemeen. Sizers die tekenen van barsten of aantasting vertonen, dienen te worden afgevoerd.

4.2 Voorzorgsmaatregelen

• Het is belangrijk dat u de klepmaat afleest die het dichtste bij het goede uiteinde van de sizer staat aangegeven, om te voorkomen dat een verkeerde klepmaat wordt gekozen.

• Gebruik GEEN op oplosmiddel gebaseerde reinigingsmiddelen (bv. aceton of tolueen) voor het reinigen van klepsizers of accessoireboxen. Gebruik een in water oplosbare zeep van het surfactanttype of een mild detergent als reinigingsmiddel.

5 Gebruiksinstructies

Het modelnummer en de maat van elke sizer staat vetgedrukt aangegeven op de handgreep en de maat komt overeen met de bijbehorende klepmaat.

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing bij de porcine Mosaic-bioprothese voor instructies voor een juiste implantatie van de klep. De juiste maat Mosaic-aortabioprothese dient met behulp van de sizer te worden bepaald (Afbeelding 1). De sizers zijn zodanig

ontworpen dat ze de afmetingen van de geïmplanteerde klep dicht benaderen. Gebruik de Mosaic-aortasizers (Model 7308C) voor het bepalen van de maat van de porcine Mosaic-aortabioprothese (Model 305). Gebruik de Mosaic Ultra-aortasizers voor het bepalen van de maat van de porcine Mosaic Ultra-aortabioprothese (Model 305).

Het klepuiteinde van de sizer is een replica van de bioprothese in geïmplanteerde configuratie met een enigszins samengedrukte inhechtingsring. De verhoogde posten simuleren de commissuurstentposten van de klep. Het uitsteeksel op de inhechtingsring komt overeen met de grootste slip van de bioprothese (Afbeelding 2).

Het cilinderuiteinde van de sizer is cilindrisch gevormd. De diameter van de cilinder komt overeen met de uitwendige diameter van de bioprothese-stent en is gelijk aan de klepmaat op het productlabel.

De sizers kunnen worden gebruikt voor ofwel supra-annulaire (klepinhechtingsring geïmplanteerd boven de natieve annulus van de patiënt) ofwel intra-annulaire (klepinhechtingsring geïmplanteerd ìn de natieve annulus van de patiënt) klepimplantatietechnieken (Afbeelding 3 en Afbeelding 4).

5.1 Supra-annulaire en intra-annulaire maatbepaling

• Aanbevolen wordt beide uiteinden van de sizer te gebruiken om de maat van de bioprotheseklep te bepalen.

87 Nederlands

• Steek het cilinderuiteinde van de sizer door de klepannulus van de patiënt (Afbeelding 5). Selecteer de initiële klepmaat op basis van de maat van het cilinderuiteinde dat in contact komt met het gehele annulusweefsel van de patiënt zonder de klepannulus uit te rekken.

• Plaats het klepuiteinde van de sizer in de gewenste implantatielocatie en -oriëntatie van de klep. Houd bij het bepalen van de definitieve klepmaat rekening met de volgende criteria:

– Klepinhechtingsring past goed op de bovenkant van de annulus (supra-annulaire implantatie) of goed ìn de annulus

(intra-annulaire implantatie) – Klepstentonderdelen zijn vrij van coronaire ostia (Afbeelding 6) – Klepstent hindert de aorta ter hoogte van de sinotubulaire overgang niet en wordt er evenmin door vervormd – Klepmonding wordt niet geobstrueerd door weefsel van de patiënt of klepviltjes (Afbeelding 7)

Opmerking: Om er zeker van te zijn dat de klepmonding niet geobstrueerd wordt door weefsel van de patiënt of klepviltjes,

wordt aanbevolen de grootte van de klepannulus te controleren nadat alle annulaire hechtdraden geplaatst zijn.

• Als er risico is op belemmering van coronaire ostia door de stent, vervorming van de stent of obstructie van de monding, overweeg dan heroriëntatie van de klep, selectie van een kleinere klepmaat of chirurgisch verwijderen van de obstructie of belemmering.

5.2 Geïndexeerde EOA-tabel

De iEOA-tabel (Indexed Effective Orifice Area – geïndexeerd effectief mondingsgebied) kan worden gebruikt om de klepmaat vast te stellen en een mismatch tussen patiënt en prothese te vermijden1. De informatie in de iEOA-tabel is uitsluitend bedoeld ter referentie. Baseer de keuze voor de definitieve klepmaat op de sizercriteria en de individuele klinische toestand van iedere patiënt. Selecteer als hulp bij het vermijden van een mismatch tussen patiënt en prothese een klepmaat met een geïndexeerd effectief mondingsgebied ≥ 0,75 cm2/m2. Als het geïndexeerde effectieve mondingsgebied < 0,75 cm2/m2 is, dient een basisvergrotingsprocedure te worden overwogen. De hemodynamische gegevens zijn van de follow-up na 1 jaar2.

1. Bepaal het lichaamsoppervlak van de patiënt (BSA).

2. Selecteer met behulp van de tabel de klepmaat met een iEOA ≥ 0,75 ter optimalisatie van de match tussen patiënt en prothese.

Klepmaat (mm)

n = 4

n = 198

n = 440

n = 317

n = 110

EOA (cm2) 1,20 1,30 1,50 1,80 2,00 2,10

Lichaamsopper-

vlak (BSA)

patiënt (m2)

n = 22

Daneshvar S, Rahimtoola SH.Valve Prosthesis-patient mismatch (VP-PM): A long-term perspective. Journal American College of Cardiology. 2012;60:1123-35.

Fradet GJ, Bleese N, Burgess J, and Cartier PC. Mosaic valve international clinical trial: Early performance results. Ann Thorac Surg. 2001;71:S273-277.

88Nederlands

6 Leveringswijze

6.1 Verpakking

De sizers worden NIET STERIEL geleverd in een complete set. De sizers dienen vóór gebruik grondig te worden gereinigd en gesteriliseerd. Er zijn geen speciale montage- of demontage-instructies.

6.2 Verkrijgbare maten

• De Mosaic-aortasizers Model 7308C zijn verkrijgbaar in de volgende maten: 19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm en 29 mm.

• De Mosaic Ultra-aortasizers Model 7308U zijn verkrijgbaar in de volgende maten: 19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm en 29 mm.

• Bij elke sizer-set wordt een gebruiksaanwijzing geleverd.

6.3 Opslag

De sizers kunnen oneindig worden bewaard en na afdoende reiniging en sterilisatie opnieuw worden gebruikt.

7 Verwerking/herverwerking ten behoeve van hergebruik

De volgende instructies zijn gevalideerd door Medtronic voor het voorbereiden van dit medische product voor hergebruik. Het blijft de verantwoordelijkheid van de verwerker om ervoor te zorgen dat het uitgevoerde proces het gewenste resultaat bewerkstelligt met de apparatuur, materialen en personeel in de verwerkingsfaciliteit. Het proces moet gevalideerd en routinematig bewaakt worden. Elke afwijking van de volgende instructies door de verwerker dient op toepasselijke wijze te worden geëvalueerd op effectiviteit en mogelijke nadelige gevolgen.

Waarschuwing: Gebruik geen reinigingsmiddelen op basis van aceton.

7.1 Reiniging

Waarschuwing: Reinig het product grondig om vuil vóór de sterilisatie te verwijderen.

• Laat gecontamineerde producten niet opdrogen voordat er een reinigingsprocedure wordt toegepast.

• Het wordt aanbevolen de producten na gebruik zo snel als redelijk mogelijk opnieuw te verwerken.

• Als het product uit meerdere onderdelen bestaat, moeten deze onderdelen voorafgaand aan de reiniging volgens deze gebruiksaanwijzing volledig worden gedemonteerd.

• Inspecteer de onderdelen vóór gebruik op barsten of aantasting. Gebruik onderdelen niet bij zichtbare barsten of aantasting.

• Thermische desinfectie is niet vereist omdat de instrumenten in de eindverpakking gesteriliseerd zijn.

7.1.1 Handmatige reiniging

Medtronic heeft de volgende procedure voor handmatige reiniging opgesteld.

1. Dompel de producten volgens de aanbevelingen van de fabrikant gedurende minimaal 5 minuten onder in een enzymatisch reinigingsmiddel (bv. ENZOL™) dat is verdund met warm leidingwater van 22°C tot 43°C (72°F tot 110°F).

2. Verwijder zichtbaar vuil met een zachte borstel (bv. een nylon tandenborstel).

3. Spoel de producten gedurende minimaal 1 minuut onder warm, stromend leidingwater van 22°C tot 43°C (72°F tot 110°F).

4. Afdrogen met een schone, pluisvrije doek.

5. Controleer elk onderdeel visueel op eventuele resten vuil of vocht. Bij zichtbaar vuil herhaalt u het reinigingsproces. Als het product nat is, wrijft u het droog met een pluisvrije doek.

7.1.2 Automatische reiniging Gebruikspunt (binnen een maximum van 2 uur)

1. Verwijder ernstig vuil door de producten af te spoelen onder warm, stromend leidingwater van 22°C tot 43°C (72°F tot 110°F).

2. Dompel de producten gedurende minimaal 1 minuut onder in een enzymatisch reinigingsmiddel (bv. ENZOL) dat volgens de aanwijzingen van de fabrikant is bereid.

3. Gebruik zo nodig een zachte borstel (bv. een nylon tandenborstel) om de producten grondig te reinigen.

4. Spoel de producten gedurende minimaal 2 minuten met warm leidingwater van 22°C tot 43°C (72°F tot 110°F).

5. Controleer visueel op eventuele resten vuil. Herhaal de bovenstaande stappen als dat nodig is.

6. Breng de producten over naar het verwerkingsgebied. Opmerking: Als de overdracht vermoedelijk vertraagd is, plaatst u de producten in een afgedekte container met een

enzymatisch reinigingsmiddel (bv. ENZOL) om te voorkomen dat ze opdrogen.

Voorbehandeling (voor ernstig vervuilde instrumenten)

89 Nederlands

1. Dompel de producten onder in een afgedekte container met een enzymatisch reinigingsmiddel (bv. ENZOL) en warm leidingwater van 22°C tot 43°C (72°F tot 110°F).

2. Reinig elk onderdeel grondig met een zachte borstel (bv. een nylon tandenborstel). Opmerking: Let ook goed op de reiniging van gebieden waar vuil is opgehoopt of afgeschermd van de reiniging.

3. Spoel de producten gedurende minimaal 2 minuten of totdat alle sporen van de reinigingsoplossing zijn verwijderd onder warm, stromend leidingwater van 22°C tot 43°C (72°F tot 110°F).

4. Controleer de producten visueel op eventuele resten vuil.

5. Herhaal de bovenstaande stappen als dat nodig is.

6. Laat de producten drogen.

Ultrasoon reinigen en spoelen (indien nodig)

1. Dompel de producten volledig onder in een ultrasoonbad (bv. Bransonic™) met 29,57 mL (1 oz) enzymatisch reinigingsmiddel (bv. ENZOL) en 3,79 L (1 gallon) warm leidingwater van 22°C tot 43°C (72°F tot 110°F). Pas gedurende 10 minuten sonicatie toe.

2. Spoel elk onderdeel gedurende minimaal 3 minuten met gedemineraliseerd water. Zorg ervoor dat het reinigingsmiddel uit alle gaten en openingen verwijderd is.

3. Inspecteer elk onderdeel gedurende minimaal 1 minuut op vuil.

4. Herhaal de bovenstaande stappen als dat nodig is.

5. Laat de producten drogen.

Automatisch wassen

Medtronic gebruikte de reinigingsapparaten uit de Prolystica™-serie volgens de aanbevelingen van de fabrikant om het automatische reinigingsproces te valideren. Het is de verantwoordelijkheid van de verwerker om ervoor te zorgen dat de verwerking ten behoeve van hergebruik volgens een gevalideerde methode wordt uitgevoerd. Elke afwijking van deze aanbevelingen door de verwerker dient te worden geëvalueerd. De reinigingsmethode kan handmatig of automatisch zijn volgens deze gebruiksaanwijzing, of een equivalente gevalideerde methode.

1. Plaats de producten in een automatische wasautomaat (bv. HAMO™ LS-1000-wasautomaat/desinfector). Vermijd contact tussen de producten.

Behandeling Tijd (min) Temperatuur Waterkwaliteit Reinigingsmiddel

Wassen met enzyma-

tisch middel

Wassen 02.00 40°C tot 50°C

Afspoelen 02.00 60°C tot 70°C

Drogen 15.00 65°C tot 80°C

2. Controleer elk onderdeel visueel op eventuele resten vuil en vocht. Bij zichtbaar vuil herhaalt u het proces.

3. Droog de producten zo nodig met gefilterde, gecomprimeerde lucht of een pluisvrije doek.

04:00 50°C tot 60°C

(122°F tot 140°F)

(104°F tot 122°F)

(140°F tot 158°F)

(149°F tot 176°F)

leidingwater Prolystica Ultra Con-

centrate Enzymatic Cleaner

leidingwater Prolystica Ultra Con-

centrate Neutral

leidingwater niet van toepassing

niet van toepassing niet van toepassing

7.2 Sterilisatie/hersterilisatie

• De accessoirebox en de instrumenten moeten vóór sterilisatie in een sterilisatiezak of autoclaveerbare doek worden geplaatst. Zorg ervoor dat de verpakking of de tray groot genoeg zijn voor de accessoires zonder dat er spanning staat op de verzegeling. Bij de validatie die door Medtronic is uitgevoerd, werd gebruikgemaakt van de producteigen accessoirebox bij elk product.

• Wanneer tijdens 1 autoclaafcyclus meerdere producten worden gesteriliseerd, moet u ervoor zorgen dat de maximale belasting van de sterilisator niet wordt overschreden.

• Inspecteer de producten vóór gebruik op barsten of aantasting. Gebruik onderdelen niet bij zichtbare barsten of aantasting.

7.2.1 Stoomsterilisatie

Cyclustype Prevacuüm Prevacuüm Zwaartekracht Temperatuur 132°C (270°F) 135°C (275°F) 132°C (270°F) Blootstellingstijd 4 minuten 3 minuten 15 minuten Droogtijd 30 minuten 16 minuten 15 minuten

8 Uitsluiting van garantie

DE VOLGENDE UITSLUITING VAN GARANTIE GELDT VOOR KLANTEN BUITEN DE VERENIGDE STATEN:

90Nederlands

HOEWEL DE MOSAIC-AORTASIZERS MODEL 7308C EN DE MOSAIC ULTRA-AORTASIZERS MODEL 7308U, HIERNA AANGEDUID ALS "PRODUCT", MET VEEL ZORG ONTWORPEN, VERVAARDIGD EN VÓÓR DE VERKOOP GETEST ZIJN, KUNNEN ER VERSCHILLENDE REDENEN ZIJN WAAROM HET PRODUCT NIET VOLGENS DE SPECIFICATIES WERKT. DE WAARSCHUWINGEN IN DE PRODUCTDOCUMENTATIE BIEDEN MEER GEDETAILLEERDE INFORMATIE EN VORMEN EEN INTEGRAAL ONDERDEEL VAN DEZE UITSLUITING VAN GARANTIE. MEDTRONIC VERLEENT DAAROM GEEN ENKELE GARANTIE, NOCH EXPLICIET NOCH IMPLICIET, MET BETREKKING TOT HET PRODUCT. MEDTRONIC IS NIET AANSPRAKELIJK VOOR ENIGE INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE, VEROORZAAKT DOOR OM HET EVEN WELK GEBRUIK, DEFECT OF FALEN VAN HET PRODUCT, ONGEACHT OF DE VORDERING IS GEBASEERD OP EEN GARANTIE, CONTRACT, ONRECHTMATIGE DAAD OF ANDERSZINS.

De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet bedoeld, en moeten niet geïnterpreteerd worden als een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet. Indien enig onderdeel of enige bepaling van deze UITSLUITING VAN GARANTIE door een daartoe bevoegde rechtbank als onrechtmatig, onuitvoerbaar of in strijd met de van toepassing zijnde wet beschouwd wordt, zal dit de geldigheid van het overige deel van de UITSLUITING VAN GARANTIE niet aantasten en zullen alle rechten en verplichtingen worden uitgelegd en ten uitvoer worden gebracht alsof deze UITSLUITING VAN GARANTIE het betreffende ongeldig verklaarde gedeelte niet bevatte.

91 Nederlands

1 Beskrivelse

• Mosaic-aortamålere, modell 7308C

• Mosaic Ultra-aortamålere, modell 7308U

Målerne er laget i gjennomsiktig polysulfon og rustfritt stål for å muliggjøre direkte observasjon av den biologiske klaffeprotesens profil i pasientens native klaffeannulus.

Hver måler har to ender som er forbundet med en fleksibel vaier i rustfritt stål. Disse målerne skal hjelpe kirurgen til å velge den optimale størrelsen på Mosaic biologisk aortaprotese fra gris.

2 Indikasjoner for bruk

Målerne brukes til å måle pasientens klaffeanatomi for å velge riktig Mosaic biologisk aortaprotese fra gris. De skal ikke brukes sammen med proteser fra andre produsenter eller sammen med andre Medtronic-proteser.

3 Kontraindikasjoner

Ingen kjente.

4 Advarsler og forholdsregler

4.1 Advarsler

• Overdimensjonering SKAL unngås. Dersom klaffen som implanteres i pasienten, er for stor, kan det føre til stentvridning og/eller obstruksjon av klaffeinnløpet samt økt risiko for stenose, regurgitasjon eller redusert holdbarhet for klaffen.

• Dersom klaffen som implanteres i pasienten, er for liten, kan dette medføre økt risiko for stenose.

• Bruk IKKE skadede målere. Selv om disse målerne er beregnet for flergangsbruk, må målerne skiftes ut hvis overflaten er skadet.

• Kontroller hver måler nøye før bruk for å sikre at de ikke har sprekker eller feil som følge av sterilisering, håndtering eller vanlig bruk. Kasser målere som viser tegn til sprekker eller slitasje.

4.2 Forholdsregler

• Det er viktig å lese av klaffestørrelsen som står nærmest den riktige enden av måleren, slik at det ikke velges feil klaffestørrelse.

• Bruk IKKE løsemiddelbaserte rengjøringsmidler (f.eks. aceton eller toluen) ved rengjøring av klaffemålere eller tilbehørsbrett. Bruk vannløselige, overflateaktive såper eller milde rengjøringsmidler.

5 Instruksjoner for bruk

Modellnummeret og størrelsen på hver måler står skrevet med fet skrift på håndtaket, og størrelsen svarer til den respektive klaffestørrelsen.

Du finner instruksjoner for riktig implantasjon av klaff i bruksanvisningen for Mosaic biologisk protese fra gris. Den riktige størrelsen på Mosaic biologiske aortaproteser skal fastslås ved hjelp av måleren (Figur 1). Målerne er utformet for å

gjenskape dimensjonene på den implanterte klaffen nøye. Bruk Mosaic-aortamålerne (modell 7308C) til å finne riktig størrelse på Mosaic biologisk aortaprotese fra gris (modell 305). Bruk Mosaic Ultra-aortamålerne til å finne riktig størrelse på Mosaic Ultra biologisk aortaprotese fra gris (modell 305).

Klaffeenden av måleren er en kopi av den biologiske protesen i implantert konfigurasjon, med en lett komprimert symansjett. De hevede bena simulerer klaffens kommissurale stentben. En fremposing på symansjetten tilsvarer det største seilet på den biologiske protesen (Figur 2).

Rør-enden av måleren er sylinderformet. Sylinderens diameter tilsvarer den utvendige diameteren til stenten på den biologiske protesen og er lik klaffestørrelsen på produktetiketten.

Målerne kan brukes til enten supra-annulær (klaffens syring implanteres over pasientens native annulus) eller intra-annulær (klaffens syring implanteres inne i pasientens native annulus) klaffeimplantasjonsteknikk (Figur 3 og Figur 4).

5.1 Måling av supra-annulært og intra-annulært implantat

• Det anbefales at begge endene av måleren brukes til å fastslå størrelsen på den biologiske klaffeprotesen.

• Før rør-enden av måleren gjennom pasientens klaffeannulus (Figur 5). Velg en innledende klaffestørrelse basert på den størrelsen på rør-enden som kommer i kontakt med hele det annulære vevet til pasienten uten å strekke klaffeannulus.

92Norsk

• Plasser klaffeenden av måleren i ønsket posisjon/retning for klaffeimplantatet. Ta hensyn til følgende kriterier ved fastsettelse av endelig klaffestørrelse:

– Klaffens syring passer ordentlig oppå annulus (supra-annulær implantasjon) eller inne i annulus (intra-annulær implantasjon). – Klaffens stentutspring kommer ikke i berøring med koronarostiene (Figur 6). – Klaffestenten forstyrrer ikke, og kan ikke bli vridd av, pasientens aorta ved den sinotubulære overgangen. – Klaffeåpningen blokkeres ikke av pasientvev eller kompresser i klaffen (Figur 7).

Merk! For å sikre at klaffeåpningen ikke blokkeres av pasientvev eller kompresser i klaffen, anbefales det å kontrollere størrelsen på klaffeannulus etter at alle annulære suturer er kommet på plass.

• Dersom det er en mulighet for at stenten kan forstyrre koronarostiene, eller for at stenten kan bli vridd eller åpningen blokkert, må det vurderes å endre retning på klaffen, velge en mindre klaffestørrelse eller rette opp blokkeringen eller forstyrrelsen med et kirurgisk inngrep.

5.2 Indeksert EOA-diagram

Diagrammet over indeksert effektivt åpningsareal (iEOA) kan benyttes til å identifisere klaffestørrelsen, for å unngå at protesen ikke passer til pasienten1. Informasjonen i iEOA-diagrammet er kun ment som referanse. Baser det endelige valget av klaffestørrelse på målerkriteriene og hver enkelt pasients individuelle kliniske situasjon. For å bidra til å unngå at protesen ikke passer til pasienten, må det velges en klaffestørrelse som gir et indeksert effektivt åpningsareal på ≥ 0,75 cm2/m2. Hvis det indekserte effektive åpningsarealet er < 0,75 cm2/m2, bør det vurderes å gjennomføre et inngrep for å gjøre roten større. De hemodynamiske dataene er hentet fra oppfølging etter 1 år2.

1. Fastslå pasientens kroppsoverflate (Body Surface Area – BSA).

2. Bruk diagrammet, og velg en klaffestørrelse med iEOA på ≥ 0,75 for å tilpasse protesen maksimalt til pasienten.

Klaffestørrelse (mm)

n = 4

EOA (cm2) 1,20 1,30 1,50 1,80 2,00 2,10

Pasientens BSA

(m2)

n = 198

n = 440

n = 317

n = 110

n = 22

Daneshvar S, Rahimtoola SH.Valve Prosthesis-patient mismatch (VP-PM): A long-term perspective. Journal American College of Cardiology. 2012;60:1123-35.

Fradet GJ, Bleese N, Burgess J og Cartier PC. Mosaic valve international clinical trial: Early performance results. Ann Thorac Surg. 2001;71:S273-277.

93 Norsk

6 Leveringsform

6.1 Pakning

Målerne leveres USTERILE i et komplett sett. Rengjør og steriliser målerne nøye før bruk. Det kreves ingen spesielle instruksjoner for montering eller demontering.

6.2 Tilgjengelige størrelser

• Mosaic-aortamålerne, modell 7308C, er tilgjengelige i følgende størrelser: 19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm og 29 mm.

• Mosaic Ultra-aortamålerne, modell 7308U, er tilgjengelige i følgende størrelser: 19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm og 29 mm.

• Bruksanvisningen følger med i målersettet.

6.3 Oppbevaring

Målerne kan oppbevares på ubestemt tid, og kan brukes flere ganger med riktig rengjøring og sterilisering.

7 Bearbeiding/ombearbeiding

Medtronic har godkjent instruksjonene nedenfor for klargjøring av denne medisinske enheten for gjenbruk. Det er bearbeideren sitt ansvar å påse at resultatet av bearbeidingen, slik den faktisk gjennomføres med det utstyret, de materialene og det personalet som er tilgjengelig på bearbeidingsstedet, blir som ønsket. Dette krever kontroll og rutinemessig overvåking av prosessen. Hvis bearbeideren velger å avvike fra instruksjonene nedenfor, må dette vurderes grundig med tanke på effektivitet og mulige uheldige konsekvenser.

Advarsel! Bruk ikke acetonbaserte rengjøringsmidler.

7.1 Rengjøring

Advarsel! Enheten skal rengjøres grundig for å fjerne smuss før sterilisering.

• Kontaminerte enheter må ikke få tørke før de rengjøres.

• Det anbefales at enhetene bearbeides på nytt så snart det er praktisk mulig etter bruk.

• Hvis enheten består av flere komponenter, skal alle komponentene demonteres helt før de rengjøres i henhold til denne bruksanvisningen.

• Før bruk skal komponentene undersøkes med tanke på sprekker og slitasje. Skal ikke brukes hvis komponentene viser tegn til sprekkdannelse eller slitasje.

• Varmedesinfeksjon er ikke nødvendig, da instrumentene sluttsteriliseres.

7.1.1 Manuell rengjøring

Medtronic har fastsatt følgende prosedyre for manuell rengjøring.

1. Legg enhetene i et enzymatisk rengjøringsmiddel (f.eks. ENZOL™) som er fortynnet med lunkent springvann som holder mellom 22°C og 43°C (72°F og 110°F) i henhold til produsentens anbefalinger, i minst 5 minutter.

2. Fjern synlig smuss med en myk børste (f.eks. en nylontannbørste).

3. Skyll enhetene med lunkent, rennende springvann som holder mellom 22°C og 43°C (72°F og 110°F), i minst 1 minutt.

4. Tørk med en ren klut som ikke loer.

5. Kontroller hver komponent visuelt og se etter gjenværende smuss eller fuktighet. Hvis det fortsatt finnes smuss, skal rengjøringsprosessen gjentas. Tørk med en klut som ikke loer, hvis det finnes fuktighet.

7.1.2 Automatisert rengjøring På bruksstedet (innen maksimalt 2 timer)

1. Fjern kraftig smuss fra enhetene ved å skylle dem under lunkent, rennende springvann som holder mellom 22°C og 43°C (72°F og 110°F).

2. Legg enhetene i bløt i et enzymatisk rengjøringsmiddel (f.eks. ENZOL) som blandes i henhold til produsentens instruksjoner, i minst 1 minutt.

3. Bruk om nødvendig en børste med myk bust (f.eks. en nylontannbørste) til å rengjøre enhetene grundig.

4. Skyll enhetene med lunkent springvann som holder mellom 22°C og 43°C (72°F og 110°F), i minst 2 minutter.

5. Foreta en visuell kontroll og se etter gjenværende smuss. Gjenta trinnene over om nødvendig.

6. Overfør enhetene til bearbeidingsområdet. Merk! Hvis det er sannsynlig at overføringen vil bli forsinket, skal enhetene legges i en dekket beholder med et enzymatisk

rengjøringsmiddel (f.eks ENZOL) for å hindre inntørking.

94Norsk

Forbehandling (for instrumenter med mye smuss)

1. Legg enhetene i en dekket beholder med et enzymatisk rengjøringsmiddel (f.eks. ENZOL) og lunkent springvann som holder mellom 22°C og 43°C (72°F og 110°F).

2. Rengjør hver komponent grundig med en børste med myk bust (f.eks. en nylontannbørste). Merk! Sørg for å rengjøre områder der det kan samle seg opp smuss, eller der det er vanskelig å komme til under

rengjøringsprosessen.

3. Skyll enhetene med lunkent, rennende springvann som holder mellom 22°C og 43°C (72°F og 110°F), i minst 2 minutter eller til alle rester av rengjøringsløsningen er fjernet.

4. Kontroller enhetene visuelt og se etter gjenværende smuss.

5. Gjenta trinnene over om nødvendig.

6. La enhetene tørke.

Rengjøring med ultralyd og skylling (ved behov)

1. Senk enhetene helt ned i en ultralydvaskemaskin (f.eks. Bransonic™) med 29,57 mL (1 ounce) enzymatisk rengjøringsmiddel (f.eks. ENZOL) og 3,79 L (1 gallon) lunkent springvann som holder mellom 22°C og 43°C (72°F og 110°F). Behandle med ultralyd i 10 minutter.

2. Skyll hver komponent med avionisert vann i minst 3 minutter. Kontroller at rengjøringsmidlet har blitt fjernet fra alle hull og åpninger.

3. Kontroller hver komponent i minst 1 minutt og se etter tegn til smuss.

4. Gjenta trinnene over om nødvendig.

5. La enhetene tørke.

Automatisk vask

Medtronic brukte rengjøringsmidler i Prolystica™-serien, i henhold til produsentens anbefalinger, ved godkjenningen av den automatiserte rengjøringsprosessen. Det er bearbeideren sitt ansvar å påse at bearbeidingen utføres i henhold til en godkjent metode. Hvis bearbeideren velger å avvike fra disse anbefalingene, må avviket vurderes. Det kan brukes en manuell eller automatisert rengjøringsmetode i henhold til denne bruksanvisningen eller en tilsvarende godkjent metode.

1. Plasser enhetene i en automatisert vaskemaskin (f.eks. en vaskemaskin eller et desinfeksjonsapparat av typen HAMO™ LS-1000). Unngå at enhetene kommer i kontakt med hverandre.

Behandling Tid (min) Temperatur Vannkvalitet Rengjøringsmiddel

Enzymatisk vask 04:00 50°C til 60°C

(122°F til 140°F)

Vask 02:00 40°C til 50°C

(104°F til 122°F)

Skyll 02:00 60°C til 70°C

(140°F til 158°F)

Tørk 15:00 65°C til 80°C

(149°F til 176°F)

2. Kontroller hver komponent visuelt og se etter gjenværende smuss og fuktighet. Gjenta prosessen hvis det fortsatt finnes smuss.

3. Tørk enhetene med filtrert trykkluft eller med en lofri klut, hvis det er nødvendig.

springvann Prolystica Ultra Con-

centrate Enzymatic Cleaner

springvann Prolystica Ultra Con-

centrate Neutral

springvann gjelder ikke

gjelder ikke gjelder ikke

7.2 Sterilisering/resterilisering

• Tilbehøret og brettet må pakkes i en steriliseringspose eller et autoklaverbart omslag før sterilisering. Sørg for at posen eller brettet er stort nok til å romme tilbehøret uten at tetningene belastes. Ved godkjenningen som Medtronic har utført, ble det tilhørende tilbehørsbrettet for hver enhet benyttet.

• Når det steriliseres flere enheter i én autoklaveringssyklus, må det påses at steriliseringsapparatets maksimale belastning ikke overskrides.

• Før bruk skal enhetene undersøkes med tanke på sprekker og slitasje. Skal ikke brukes hvis komponentene viser tegn til sprekkdannelse eller slitasje.

7.2.1 Dampsterilisering

Syklustype Forvakuum Forvakuum Gravitasjon Temperatur 132°C (270°F) 135°C (275°F) 132°C (270°F) Eksponeringstid 4 minutter 3 minutter 15 minutter Tørketid 30 minutter 16 minutter 15 minutter

95 Norsk

8 Ansvarsfraskrivelse

DEN FØLGENDE ANSVARSFRASKRIVELSEN GJELDER FOR KUNDER UTENFOR USA: SELV OM MOSAIC-AORTAMÅLERNE, MODELL 7308C, OG MOSAIC ULTRA-AORTAMÅLERNE, MODELL 7308U, HERETTER

KALT “PRODUKTET”, ER OMHYGGELIG KONSTRUERT, FREMSTILT OG TESTET FØR SALG, KAN DET AV EN REKKE GRUNNER LIKEVEL SKJE AT PRODUKTET IKKE I TILSTREKKELIG GRAD OPPFYLLER SIN TILTENKTE FUNKSJON. ADVARSLENE SOM FINNES I PRODUKTMERKINGEN, INNEHOLDER MER DETALJERT INFORMASJON OG SKAL BETRAKTES SOM EN UATSKILLELIG DEL AV DENNE ANSVARSFRASKRIVELSEN. MEDTRONIC FRASIER SEG DERFOR ALT GARANTIANSVAR, BÅDE UTTRYKT OG UNDERFORSTÅTT, FOR DETTE PRODUKTET. MEDTRONIC PÅTAR SEG IKKE ANSVAR FOR TILFELDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER FORÅRSAKET AV BRUK ELLER DEFEKT ELLER FEIL PÅ PRODUKTET, ENTEN KRAVET ER BASERT PÅ GARANTI, KONTRAKT, ERSTATNINGSKRAV UTENFOR KONTRAKTSFORHOLD ELLER ANNET.

Unntakene og begrensningene som er angitt ovenfor, er ikke ment å omgå obligatoriske bestemmelser i gjeldende lov og skal heller ikke tolkes slik. Hvis en kompetent domstol finner at en del eller betingelse i denne ANSVARSFRASKRIVELSEN er ulovlig, ugjennomførlig eller i konflikt med gjeldende lov, skal gyldigheten til den øvrige delen av ANSVARSFRASKRIVELSEN ikke berøres, og alle rettigheter og plikter skal tolkes og håndheves som om denne ANSVARSFRASKRIVELSEN ikke inneholdt den bestemte delen eller betingelsen som ble funnet å være ugyldig.

96Norsk

1 Opis urządzenia

• Przymiary aortalne Mosaic, model 7308C

• Przymiary aortalne Mosaic Ultra, model 7308U

Przymiary aortalne są wykonane z przezroczystego polisulfonu i stali nierdzewnej, aby możliwa była bezpośrednia obserwacja profilu bioprotezy zastawki w pierścieniu naturalnej zastawki pacjenta.

W każdym przymiarze można wyróżnić 2 strony (2 końce) połączone dającym się kształtować drutem ze stali nierdzewnej. Przymiary te przeznaczone są do stosowania przez chirurga pomocniczo w doborze optymalnego rozmiaru bioprotezy zastawki aortalnej Mosaic z tkanki świńskiej.

2 Wskazania do stosowania

Przymiary są przeznaczone do określania rozmiaru struktur anatomicznych zastawki pacjenta w celu doboru właściwej bioprotezy zastawki aortalnej Mosaic z tkanki świńskiej. Nie są przeznaczone do stosowania z protezami innego producenta ani z innymi protezami firmy Medtronic.

3 Przeciwwskazania

Brak znanych.

4 Ostrzeżenia i środki ostrożności

4.1 Ostrzeżenia

• NIE wybierać bioprotez o zbyt dużym rozmiarze. Zaimplantowanie pacjentowi zbyt dużej zastawki może spowodować odkształcenie stentu i/lub niedrożność strony napływowej zastawki oraz zwiększać ryzyko stenozy, cofania się krwi i pogorszenia wytrzymałości zastawki.

• Zaimplantowanie pacjentowi zbyt małej zastawki może zwiększać ryzyko stenozy.

• NIE używać uszkodzonych przymiarów. Wprawdzie przymiary te są przeznaczone do wielokrotnego użytku, jednak w razie pogorszenia stanu powierzchni należy je wymieniać na nowe.

• Przed zastosowaniem każdy przymiar należy dokładnie sprawdzić pod kątem pęknięć i skaz, które mogły powstać w trakcie sterylizacji, obsługiwania lub ogólnego wykorzystania. Wyrzucić przymiar, jeśli nosi oznaki pęknięć lub jego stan jest niezadowalający.

4.2 Środki ostrożności

• Istotne jest, aby odczytać rozmiar zastawki znajdujący się najbliżej właściwego końca przymiaru, w przeciwnym razie rozmiar może zostać dobrany nieprawidłowo.

• NIE używać środków czyszczących na bazie rozpuszczalników (np. acetonu lub toluenu) do czyszczenia przymiarów do zastawek i tac na akcesoria. W charakterze środków czyszczących stosować rozpuszczalne w wodzie, powierzchniowo czynne mydła lub łagodne detergenty.

5 Instrukcja użytkowania

Numer modelu i rozmiar każdego przymiaru uwidocznione są wyraźnie na rączce, a rozmiar odpowiada właściwemu rozmiarowi zastawki.

Opis procedury właściwej implantacji zastawki zawiera instrukcja użytkowania bioprotezy Mosaic z tkanki świńskiej. Odpowiedni rozmiar bioprotezy zastawki aortalnej Mosaic należy określić za pomocą przymiaru (Ryc. 1). Przymiary są

zaprojektowane w taki sposób, aby ściśle odzwierciedlały wymiary implantowanej zastawki. Przymiarów aortalnych Mosaic (model 7308C) należy używać do doboru rozmiaru bioprotez zastawek aortalnych Mosaic z tkanki świńskiej (model 305). Przymiarów aortalnych Mosaic Ultra należy używać do doboru rozmiaru bioprotez zastawek aortalnych Mosaic Ultra z tkanki świńskiej (model 305).

Po stronie zastawki przymiar jest repliką bioprotezy w konfiguracji, w jakiej będzie implantowana, z lekko ściśniętym kołnierzem do przyszywania. Wystające części są odpowiednikami części spoidłowych stentu zastawki. Występ na kołnierzu do przyszywania odpowiada położeniu największego płatka bioprotezy (Ryc. 2).

Cylindryczna strona przymiaru ma kształt walca. Średnica walca odpowiada średnicy zewnętrznej stentu bioprotezy i jest równoważna rozmiarowi zastawki podanemu na etykiecie produktu.

Przymiary mogą być wykorzystywane w technikach implantacji zastawki nadpierścieniowo (gdy pierścień do przyszywania zastawki implantowany jest nad naturalnym pierścieniem pacjenta) albo wewnątrzpierścieniowo (gdy pierścień do przyszywania zastawki jest implantowany wewnątrz naturalnego pierścienia) — patrz Ryc. 3 i Ryc. 4.

97 Polski

5.1 Dobór rozmiaru implantu w konfiguracji nadpierścieniowej i wewnątrzpierścieniowej

• Zaleca się, aby do dobierania rozmiaru bioprotezy zastawki wykorzystać obie strony przymiaru.

• Przeprowadzić stronę cylindryczną przymiaru przez pierścień zastawki pacjenta (Ryc. 5). Wstępnie wybrać rozmiar zastawki na podstawie rozmiaru strony cylindrycznej, która dotyka całej tkanki pierścienia zastawki pacjenta, ale nie powoduje rozciągnięcia pierścienia zastawki.

• Umieścić stronę zastawki przymiaru w docelowym miejscu implantacji zastawki/docelowej orientacji implantowanej zastawki. W ostatecznym doborze rozmiaru zastawki należy wziąć pod uwagę następujące kryteria:

– Pierścień do przyszywania zastawki musi być odpowiednio dopasowany do górnej strony pierścienia (przy implantacji

nadpierścieniowej) albo wnętrza pierścienia (przy implantacji wewnątrzpierścieniowej). – Elementy stentu zastawki nie mogą zasłaniać ujść tętnic wieńcowych (Ryc. 6). – Stent zastawki nie może kolidować z aortą pacjenta na poziomie połączenia zatokowo-cylindrycznego ani nie jest przez nią

odkształcony. – Ujścia zastawki nie może zwężać tkanka pacjenta lub podkładki protezy zastawki (Ryc. 7).

Uwaga: W celu sprawdzenia, czy ujście zastawki nie jest zwężone przez tkankę pacjenta lub podkładki protezy zastawki,

zaleca się sprawdzenie rozmiaru pierścienia zastawki po założeniu wszystkich szwów pierścienia.

• Jeśli istnieje ryzyko kolizji stentu z ujściami tętnic wieńcowych, odkształcenia stentu lub zwężenia ujścia, należy rozważyć zmianę orientacji zastawki, użycie zastawki o mniejszym rozmiarze lub chirurgiczną eliminację zwężenia lub kolizji.

5.2 Tabela indeksowanej efektywnej powierzchni ujścia (EOA)

Tabelę indeksowanej efektywnej powierzchni ujścia (ang. Indexed Effective Orifice Area, iEOA) można wykorzystać do określania rozmiaru zastawki w celu uniknięcia niedopasowania protezy do warunków anatomicznych pacjenta1. Tabela iEOA ma charakter wyłącznie orientacyjny. Ostatecznego doboru rozmiaru zastawki należy dokonywać w oparciu o kryteria związane z przymiarami oraz ocenę indywidualnej sytuacji klinicznej pacjenta. Aby uniknąć niedopasowania protezy do warunków anatomicznych pacjenta, należy wybrać rozmiar zastawki, której indeksowana efektywna powierzchnia ujścia jest ≥0,75 cm2/m2. Jeśli indeksowana efektywna powierzchnia ujścia jest <0,75 cm2/m2, należy rozważyć zastosowanie procedury powiększenia korzenia aorty. Podane parametry hemodynamiczne pochodzą z wizyty kontrolnej po upływie 1 roku2.

1. Określić pole powierzchni ciała (BSA — Body Surface Area) pacjenta.

2. Na podstawie tabeli wybrać rozmiar zastawki o iEOA ≥ 0,75, aby uzyskać jak najlepsze dopasowanie protezy do warunków anatomicznych pacjenta.

Rozmiar zastawki (mm)

n = 4

n = 198

n = 440

n = 317

n = 110

n = 22

EOA (cm2) 1,20 1,30 1,50 1,80 2,00 2,10

BSA pacjenta

(m2)

Daneshvar S, Rahimtoola SH.Valve Prosthesis-patient mismatch (VP-PM): A long-term perspective. Journal American College of Cardiology. 2012;60:1123–35.

Fradet GJ, Bleese N, Burgess J, and Cartier PC. Mosaic valve international clinical trial: Early performance results. Ann Thorac Surg. 2001;71:S273–277.

98Polski

Rozmiar zastawki (mm)

n = 4

EOA (cm2) 1,20 1,30 1,50 1,80 2,00 2,10

2,5 0,48 0,52 0,60 0,72 0,80 0,84 2,6 0,46 0,50 0,58 0,69 0,77 0,81 2,7 0,44 0,48 0,56 0,67 0,74 0,78

n = 198

n = 440

n = 317

n = 110

n = 22

6 Sposób dostarczania

6.1 Opakowanie

Przymiary są dostarczane w kompletnym zestawie i są NIEJAŁOWE. Przed użyciem dokładnie oczyścić i wysterylizować przymiary. Nie jest wymagana żadna specjalna procedura montażu ani demontażu.

6.2 Dostępne rozmiary

• Przymiary aortalne Mosaic, model 7308C, mają następujące rozmiary: 19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm i 29 mm.

• Przymiary aortalne Mosaic Ultra, model 7308U, mają następujące rozmiary: 19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm i 29 mm.

• Z zestawem przymiarów dostarczana jest Instrukcja użytkowania.

6.3 Przechowywanie

Przymiary mogą być przechowywane przez dowolnie długi czas i nadają się do wielokrotnego użytku, pod warunkiem że będą właściwie czyszczone i sterylizowane.

7 Przygotowanie do (powtórnego) użytku

Firma Medtronic zatwierdziła poniższą instrukcję w celu przygotowania tego urządzenia medycznego do powtórnego użytku. Osoba przygotowująca wyrób ma obowiązek upewnić się, że procedura faktycznie wykonana z zastosowaniem sprzętu, materiałów i z udziałem personelu w przeprowadzającej ją placówce doprowadziła do osiągnięcia pożądanego rezultatu. W tym celu wymagane jest zatwierdzenie procesu i jego rutynowe monitorowanie. Również wszelkie odstępstwa od poniższej instrukcji poczynione przez osobę dokonującą obróbki należy odpowiednio ocenić pod kątem skuteczności i potencjalnych niekorzystnych konsekwencji.

Ostrzeżenie: Nie używać środków czyszczących na bazie acetonu.

7.1 Czyszczenie

Ostrzeżenie: Przed sterylizacją należy dokładnie oczyścić urządzenie w celu eliminacji zabrudzeń.

• Nie dopuścić, aby zanieczyszczone urządzenia wyschły przed zastosowaniem procedury czyszczenia.

• Zaleca się, aby po użyciu przygotować urządzenia do powtórnego użytku najszybciej, jak to jest możliwe z praktycznego punktu widzenia.

• Jeśli urządzenie składa się z wielu komponentów, należy całkowicie je rozmontować przed przystąpieniem do czyszczenia zgodnie z niniejszą Instrukcją użytkowania.

• Przed użyciem obejrzeć komponenty, sprawdzając czy nie są popękane lub czy ich stan nie jest z innego powodu niezadowalający. Nie używać komponentów, które noszą oznaki pęknięć lub których stan jest z innego powodu niezadowalający.

• Dezynfekcja termiczna nie jest wymagana, ponieważ przyrządy są na końcu procesu poddawane sterylizacji.

7.1.1 Czyszczenie ręczne

Firma Medtronic opracowała poniższą procedurę czyszczenia ręcznego.

1. Zanurzyć urządzenia w detergencie enzymatycznym (np. ENZOL™) rozcieńczonym ciepłą wodą wodociągową o temperaturze od 22°C do 43°C (od 72°F do 110°F), zgodnie z zaleceniami producenta, na co najmniej 5 minut.

2. Usunąć widoczne zanieczyszczenia szczoteczką o miękkim włosiu (np. nylonową szczoteczką do zębów).

3. Płukać urządzenia bieżącą ciepłą wodą wodociągową o temperaturze od 22°C do 43°C (od 72°F do 110°F) przez co najmniej 1 minutę.

4. Osuszyć czystą ściereczką niepozostawiającą włókien.

5. Obejrzeć każdy komponent, aby sprawdzić, czy nie pozostały na nim zanieczyszczenia ani woda. Jeśli pozostały zanieczyszczenia, powtórzyć proces czyszczenia. Jeśli komponent jest mokry, osuszyć go ściereczką niepozostawiającą włókien.

99 Polski

7.1.2 Czyszczenie zautomatyzowane Moment użycia (przed upływem 2 godzin)

1. Usunąć duże zanieczyszczenia z urządzeń, płucząc je bieżącą ciepłą wodą wodociągową o temperaturze od 22°C do 43°C (od 72°F do 110°F).

2. Na co najmniej 1 minutę umieścić urządzenia w kąpieli z detergentu enzymatycznego (np. ENZOL) przygotowanej zgodnie z instrukcją producenta detergentu.

3. W razie potrzeby dokładnie oczyścić urządzenia szczotką o miękkim włosiu (np. nylonową szczoteczką do zębów).

4. Płukać urządzenia bieżącą ciepłą wodą wodociągową o temperaturze od 22°C do 43°C (od 72°F do 110°F) przez co najmniej 2 minuty.

5. Obejrzeć urządzenia, aby sprawdzić, czy nie pozostały na nich zanieczyszczenia. W razie potrzeby powtórzyć powyższe kroki.

6. Przenieść urządzenia do miejsca obróbki. Uwaga: Jeśli urządzenia nie zostaną przeniesione od razu, należy umieścić je w pojemniku zamkniętym pokrywką, w kąpieli

z detergentu enzymatycznego (np. ENZOL), aby nie dopuścić do wyschnięcia.

Obróbka wstępna (w przypadku silnie zanieczyszczonych przyrządów)

1. Zanurzyć urządzenia w pojemniku zamkniętym pokrywką, w kąpieli z detergentu enzymatycznego (np. ENZOL) i ciepłej wody wodociągowej o temperaturze od 22°C do 43°C (od 72°F do 110°F).

2. Dokładnie oczyścić każdy z komponentów szczotką o miękkim włosiu (np. nylonową szczoteczką do zębów). Uwaga: Zwrócić uwagę na staranne usunięcie zanieczyszczeń z miejsc potencjalnie niedostępnych dla procesu czyszczenia.

3. Płukać urządzenia bieżącą ciepłą wodą wodociągową o temperaturze od 22°C do 43°C (od 72°F do 110°F) przez co najmniej 2 minuty lub do usunięcia wszystkich pozostałości roztworu do czyszczenia.

4. Obejrzeć urządzenia, aby sprawdzić, czy nie pozostały na nich zanieczyszczenia.

5. W razie potrzeby powtórzyć powyższe kroki.

6. Poczekać, aż urządzenia wyschną.

Czyszczenie ultradźwiękowe i płukanie (w razie potrzeby)

1. Całkowicie zanurzyć urządzenia w myjce ultradźwiękowej (np. Bransonic™), w roztworze przygotowanym z 29,57 mL (1 uncji) detergentu enzymatycznego (np. ENZOL) i 3,79 L (1 galonu) ciepłej wody wodociągowej o temperaturze od 22°C do 43°C (od 72°F do 110°F). Czyścić ultradźwiękowo przez 10 minut.

2. Przez co najmniej 3 minuty płukać każdy z komponentów w wodzie dejonizowanej. Upewnić się, że detergent został usunięty ze wszystkich otworów i zagłębień.

3. Przez co najmniej 1 minutę oglądać każdy komponent w poszukiwaniu pozostałości zabrudzeń.

4. W razie potrzeby powtórzyć powyższe kroki.

5. Poczekać, aż urządzenia wyschną.

Mycie automatyczne

Firma Medtronic zatwierdziła proces automatycznego czyszczenia, stosując środki czyszczące z serii Prolystica™ zgodnie z rekomendacjami producenta. Osoba wykonująca procedurę czyszczenia ma obowiązek zapewnienia zgodności obróbki z zatwierdzoną metodą. Wszelkie odstępstwa od tych rekomendacji poczynione przez osobę dokonującą obróbki wymagają zweryfikowania. Czyszczenie można prowadzić metodą ręczną lub automatyczną, zgodnie z niniejszą Instrukcją użytkowania, albo z zastosowaniem równoważnej zatwierdzonej metody.

1. Umieścić urządzenia w myjce automatycznej (np. w aparacie do mycia/dezynfekcji HAMO™ LS-1000). Zadbać o to, aby urządzenia nie stykały się ze sobą.

Obróbka Czas (min) Temperatura Jakość wody Środek czyszczący

Mycie enzymatyczne 04:00 od 50°C do 60°C

(od 122°F do 140°F)

Mycie 02:00 od 40°C do 50°C

(od 104°F do 122°F)

Płukanie 02:00 od 60°C do 70°C

(od 140°F do 158°F)

Suszenie 15:00 od 65°C do 80°C

(od 149°F do 176°F)

2. Obejrzeć każdy komponent, aby sprawdzić, czy nie pozostały na nim zanieczyszczenia i woda. Jeśli pozostały zanieczyszczenia, powtórzyć proces.

3. W razie potrzeby osuszyć urządzenia filtrowanym, sprężonym powietrzem lub ściereczką niepozostawiającą włókien.

woda wodociągowa Prolystica Ultra Con-

centrate Enzymatic Cleaner

woda wodociągowa Prolystica Ultra Con-

centrate Neutral

woda wodociągowa nie dotyczy

nie dotyczy nie dotyczy

100Polski

Medtronic 7308U Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual

1 Device Description

2 Indications for Use

3 Contraindications

4 Warnings and Precautions

4.1 Warnings

4.2 Precautions

5 Instructions for Use

5.1 Supra-annular and Intra-Annular Implant Sizing

5.2 Indexed EOA Chart

6 How Supplied

6.1 Packaging

6.2 Available Sizes

6.3 Storage

7 Processing/Reprocessing

7.1 Cleaning

7.1.1 Manual Cleaning

7.1.2 Automated Cleaning Point of Use (within a maximum of 2 hours)

7.2 Sterilization / Resterilization

7.2.1 Steam Sterilization

8 Disclaimer of Warranty

9 Disclaimer of Warranty

1 Описание на устройството

2 Показания за употреба

3 Противопоказания

4 Предупреждения и предпазни мерки

4.1 Предупреждения

4.2 Предпазни мерки

5 Инструкции за употреба

5.1 Супра-ануларно и интра-ануларно имплантационно оразмеряване

5.2 Таблица за индексирана ЕПО

6 При доставяне

6.1 Опаковка

6.2 Налични размери

6.3 Съхранение

7 Обработка/повторна обработка

7.1 Почистване

7.1.1 Ръчно почистване

7.1.2 Автоматично почистване На място (в рамките на най-много 2 часа)

7.2 Стерилизация/повторна стерилизация

7.2.1 Стерилизация с пара

8 Отказ от гаранция

1 Popis zařízení

2 Indikace k použití

3 Kontraindikace

4 Varování a bezpečnostní opatření

4.1 Varování

4.2 Bezpečnostní opatření

5 Návod k použití

5.1 Určení velikosti supraanulárních a intraanulárních implantátů

5.2 Tabulka indexované EOA

6 Způsob dodání

6.1 Balení

6.2 Dostupné velikosti

6.3 Skladování

7 Ošetření/opakované ošetření

7.1 Čištění

7.1.1 Ruční čištění

7.1.2 Automatizované čištění Doba použití (maximálně do 2 hodin)

7.2 Sterilizace / resterilizace

7.2.1 Parní sterilizace

8 Odmítnutí záruky

1 Beskrivelse af enheden

2 Indikationer for brug

3 Kontraindikationer

4 Advarsler og forholdsregler

4.1 Advarsler

4.2 Forholdsregler

5 Brugsanvisning

5.1 Størrelsesmåling ved supra-annulær og intra-annulær impantering

5.2 Diagram over indekseret effektivt klapåbningsareal (indekseret EOA)

6 Sådan leveres produktet

6.1 Emballage

6.2 Disponible størrelser

6.3 Opbevaring

7 Rengøring/sterilisering

7.1 Rengøring