Medtronic 7080100 Instructions for Use

Hunsaker Mon-Jet Ventilation Tube

Sonde de Jet Ventilation Hunsaker Mon-Jet / Tubo di Ventilazione Hunsaker Mon-Jet / Hunsaker Mon-Jet Tubus / Tubo de Ventilación Hunsaker Mon-Jet / Hunsaker Mon-Jet Beademingstube / Hunsaker Mon-Jet-Ventilationstube / Hunsaker Mon-Jet -Ventilaatioputki / Hunsaker Mon-Jet Ventilationstub / Tubo De Ventilação Hunsaker MonJet / Σωληνiσκος Αερισμου Hunsaker Mon-Jet / Rurka Hunsaker Mon-Jet do Prowadzenia Sztucznej Wentylacji / Ventilační Trubice Hunsaker Mon-Jet / Hunsaker Mon-Jet Lélegeztetőtubus

Product Information and Instructions

Informations et instructions concernant le produit / Informazioni sul prodotto ed istruzioni per l’uso / Produktinformation und Gebrauchsanweisung / Instrucciones e información sobre el producto / Productinformatie en instructies / Produktoplysninger og vejledning / tuotetta koskevat tiedot ja käyttöohjeet / Produktinformation och instruktioner / Informação do produto e instruções / Πληροφορίες προϊόντος και οδηγίες / Informacje o produkcie i instrukcje / Údaje o výrobku a pokyny / Termékinformáció és utasítások

68E1504 A 06/06

©Medtronic 2006

Rx Only

English

DEVICE DESCRIPTION

e Hunsaker Mon-Jet Ventilation Tube is a small diameter, dual-lumen tracheal tube. e overall length of the device is approximately 33 cm, includ ing a positioning structure on the distal end of the tube intended to maintain the position of the jet tube in the central portion of the lumen of the trachea. e larger diameter lumen of the tube is intended for the intermittent jet ventilation delivery of oxygen. e smaller diameter tube lumen is intended to be connected to a gas monitor for monitoring of respiratory gasses and/or airway pressures. An internal stainless steel wire is provided within the larger lumen tube to facilitate extubation in the event of laser damage to the tube. Both the jet tube and the monitoring tube are ﬁtted on the proximal end with a luer type ﬁtting for connection to operating room gas supplies and monitoring equipment. e Hunsaker Mon-Jet Ventilation Tube is provided STERILE and is intended for single use only.

INTENDED USE

e Hunsaker Mon-Jet Ventilation Tube is intended to be used as a device for ventilating the patient by the administration of pressurized anesthesia gases, a technique referred to as jet ventilation, in microlaryngeal surgical procedures.

CONTRAINDICATIONS e Hunsaker Mon-Jet Ventilation Tube should not be used in patients with narrow airways which could restrict ventilation inspiration and expiration, and result in excessive elevation of intratracheal pressures.

WARNINGS

• Do not use the ventilation tube with a Nd:YAG laser at power settings above 30 Watts for non-contact ﬁber, or 18 Watts for contact ﬁber delivery. e tube can ignite due to high temperatures generated at the irradiation site at these power levels. Inspected the tube for damage, pen etration of tubing or other visible deformation if impact by laser energy is suspected. Ventilation ﬂow may be compromised and require replacement of the damaged ventilation tube.

• Do not use surgical lasers or electro or thermal cautery power sources in the presence of elevated oxygen levels or other ﬂammable gasses, or damage to the tube may result in ignition and serious patient injury.

• Do not use nitrous oxide for dilution of oxygen. Nitrous oxide is a ﬂam mable gas and may result in ignition and serious patient injury.

• Do not allow jetting too closely to the mucosal lining by assuring place ment of the tube in a central position within the lumen of the trachea. Jetting in close proximity to the tracheal wall can result in mucosal drying and damage to the lining of the trachea.

• Do not use the ventilation tube in a patient with a narrow airway, which could restrict inspiration and expiration and cause excessive elevation of intratracheal pressures.

• Do not use sharp instruments in close proximity to the ventilation tube, to avoid damage to the tube and compromise ventilation of the patient.

• Do not re-sterilize the device. Medtronic assumes no liability for products which have been re-sterilzed by health care facilities.

• In the event of an AIRWAY FIRE, IMMEDIATELY:

• TURN OFF THE OXYGEN FLOW

• OCCLUDE THE CIRCUIT TUBING WITH A CLAMP

• DISCONNECT THE BREATHING CIRCUIT

• EXTINGUISH THE FIRE WITH STERILE WATER OR SALINE.

• REMOVE THE TUBE FROM THE PATIENT

• PROVIDE IMMEDIATE CARE TO THE PATIENT

INSTRUCTIONS FOR USE

e surgeon must exercise best medical judgment in selecting patients as candidates for use of this device. e complications associated with jet ventila tion tubes are generally due to inappropriate patient selection, incorrect tube placement or improper jetting technique. Possible adverse eﬀects include excessive mucosal drying, hypoxemia, and secondary complications such as pneumothorax, subcutaneous emphysema or pneumomediastinum induced by excessively high intratracheal pressure.

It is recommended that formal training in the use of jet ventilation techniques be provided prior to use of this device in surgery. e proper placement and connection of the Hunsaker Mon-Jet Ventilation Tube is essential for the safe and eﬀective ventilation of the patient.

Prior to Intubation

1. Visually assess the larynx by endoscopic examination and estimate the

length of the tube which must be inserted to assure subglottic placement of the tube.

2. Identify the location and extent of any abnormal growths or masses in the neck region which may occlude the airway or restrict air ﬂow during inspiration or expiration.

Intubation

3. Intubate the patient using standard procedures for ﬂexible endotracheal tubes. e tube should be positioned centrally in the lumen of the airway and inserted so the end of the device is approximately 7.5 cm (3.0”) below the vocal chords.

4. Visually conﬁrm the depth of intubation of the distal opening of the tube via endoscopic examination.

5. Remove the stylette.

6. Connect the jetting tube to the appropriate gas source regulator.

7. Connect the monitor tube 3-way stopcock to the patient respiratory gas monitor and/or airway pressure monitor.

8. Adjust the stopcock to connect the monitoring lumen to the desired monitoring equipment.

9. Secure the tube to the patient’s face with an appropriate adhesive tape. Avoid any kinking or crimping of the tube when securing.

During procedure

10. Dilute oxygen or other ﬂammable gases with Helium, Nitrogen or room air as needed. Dilute oxygen to the minimal inspired concentration compatible with satisfactory oxygen saturation.

11. Closely monitor the patient for any signs of hypoxemia. Immediately reposition the tube, adjust the oxygen gas mixture or rate of delivery, or intubate the patient with a conventional tracheal tube if hypoxemia oc

curs.

Extubation

12. An internal stainless steel wire is provided within the larger lumen tube to facilitate extubation.

LASER COMPATIBILITY SUMMARY

e Hunsaker Mon-Jet Ventilation Tube was tested under standardized condi tions for laser resistance of endotracheal tube shas. e device was tested in an oxygen enriched environment and impacted by laser energy from four types of lasers used in laryngeal surgery: CO2 Laser, Nd:YAG Laser, Holmium:YAG Laser and Argon Laser.

e tube’s mainsha material chemical composition is inherently resistant to ﬁre or ﬂame, and did not support combustion with a self-sustaining ﬁre when impacted by laser energies at the tested laser settings. Higher laser energies can produce a ﬂame which will self-extinguish when the laser energy is removed. e proximal gas ﬁtting is not inherently resistant to ﬁre or ﬂame.

e result of the testing and additional tests to simulate environmental condi tions encountered in clinical use showed that the device is laser compatible and will not produce a blow torch like ﬂame or a melting/dripping structure if impacted by laser energy intensities commonly used in clinical practice.

LASER COMPATIBILITY TESTING RESULTS1 QUICK CHART

Laser type Tested Laser Setting Tube Combustion, Self-

2 to 10 Watts, 300 micron spot size No Yes No

Sustaining Fire

Tube

Penetration

Separation

Argon 2.5 Watts, 300 micron spot size free beam from ﬁber tip No No No

Nd:YAG (Non-Contact) 5 to 12 Watts, 600 micron ﬁber size No No Yes

Nd:YAG (Contact) a) < 8 Watts No Yes

Nd:YAG (Contact) b) 8-18 Watts No Yes Yes

Holmium:YAG (Contact) 1.5 Joule/pulse @ 6 Hz 400 micron ﬁber size No Yes

Testing performed in an oxygen rich atmosphere (95% oxygen).

Continuous lasing at power as low as 7 Watts for 2 seconds, when focused at the stainless steel wire, severed the wire and the retai heat caused tube penetra-

tion.

Heat generated by direct tip contact for 2 seconds or longer produces penetration of the tube wall.

With substantial pressure applied to the ﬁber in contact penetration occurred aer 10 shots.

Wire

DESCRIPTION DU DISPOSITIF

La sonde de ventilation Hunsaker Mon-Jet est une sonde trachéale double lumen de petit diamètre. La longueur totale du dispositif est d’environ 33 cm, y compris la structure de positionnement située sur l’extrémité distale de la sonde et servant à maintenir la position de la sonde au centre du lumen de la trachée. Le lumen de plus grand diamètre de la sonde est destiné à l’administration de la jet ventilation intermittente d’oxygène. Le lumen de plus petit diamètre de la sonde est conçu pour être connecté à un système de surveillance des gaz respiratoires et/ou pressions des voies respiratoires. Aﬁn de faciliter l’extubation en cas d’endommagement de la sonde par le laser, un ﬁl interne en acier inoxydable est situé dans le grand lumen de la sonde. La sonde de ventilation en jet et la sonde de surveillance sont rattachées à l’extrémité proximale par un raccord de type Luer assurant la connexion à l’alimentation en gaz de la salle d’opération et aux équipements de surveillance. La sonde Hunsaker Mon-Jet est fournie STÉRILE et est exclusivement à usage unique.

INDICATIONS

La sonde de ventilation Hunsaker Mon-Jet est conçue pour la ventilation d’un patient par l’administration de gaz anesthésiants sous pression, technique ap pelée “jet ventilation”, au cours des procédures de microchirurgies laryngées.

CONTRE-INDICATIONS

La sonde de ventilation Hunsaker Mon-Jet ne doit pas être utilisée chez les patients dont les voies respiratoires sont étroites, ce qui peut restreindre la ventilation respiratoire et entraîner une élévation excessive des pressions intra trachéales.

AVERTISSEMENTS

• Ne pas utiliser la sonde de ventilation avec un laser ND:YAG à des niveaux de puissance supérieurs à 30 watts pour les administrations par ﬁbres sans contact, ou 18 watts pour les administrations par ﬁbres avec contact. La sonde pourrait s’enﬂammer en raison des fortes températures générées par ces niveaux de puissance sur le site d’irradiation. Dans les cas où un impact dû au laser est suspecté, vériﬁer l’intégrité de la sonde et du circuit de tubulures, ainsi que l’absence de déformation visible. En cas d’endommagement de la sonde de ventilation, un remplacement est nécessaire aﬁn de ne pas compromettre le ﬂux ventilatoire.

• Ne pas utiliser des lasers chirurgicaux ni des sources de cautérisation thermiques ou électriques en présence de niveaux élevés d’oxygène ou autre gaz inﬂammable, sous peine d’endommager la sonde par ignition et de blesser gravement le patient.

• Ne pas utiliser de protoxyde d’azote comme diluant de l’oxygène. Le protoxyde d’azote est un gaz hautement inﬂammable qui peut inﬂiger de graves brûlures au patient.

• Vériﬁer le positionnement de la sonde au centre du lumen de la trachée aﬁn d’éviter une approximation excessive des jets avec la muqueuse. Des jets trop proches de la paroi trachéale peuvent provoquer un assèche ment et/ou une lésion de la muqueuse intra trachéale.

• Ne pas utiliser la sonde de ventilation chez les patients dont les voies res piratoires sont étroites, ce qui peut restreindre la ventilation respiratoire et entraîner une élévation excessive des pressions intra trachéales.

• Ne pas utiliser d’instrument acéré à proximité immédiate de la sonde de ventilation aﬁn d’éviter de détériorer cette dernière et de compromettre la ventilation du patient.

• Ne pas restériliser la sonde après utilisation. Medtronic n’assume aucune responsabilité pour les produits qui ont été restérilisés par les établisse ments de soins.

• En présence de FEU DANS LE CONDUIT RESPIRATOIRE, AGIR IM MÉDIATEMENT :

• FERMER L’ARRIVÉE D’OXYGÈNE

• FERMER LA TUBULURE DU CIRCUIT À L’AIDE D’UN CLAMP

• DÉCONNECTER LE CIRCUIT RESPIRATOIRE

• ÉTEINDRE LE FEU AVEC DE L’EAU OU UNE SOLUTION

SALINE STÉRILE

• RETIRER LA SONDE DU PATIENT

• ADMINISTRER IMMÉDIATEMENT LES SOINS NÉCESSAIRES

AU PATIENT

MODE D’EMPLOI

Il incombe au chirurgien d’exercer son expertise médicale à la sélection des patients candidats à l’utilisation de ce dispositif. Les complications associées

aux sondes de ventilation en jet sont généralement dues à la sélection inap propriée du patient, au positionnement incorrect de la sonde ou à une tech nique erronée de jet ventilation. Les eﬀets indésirables possibles comprennent notamment un assèchement muqueux excessif, une hypoxémie et des compli cations secondaires telles qu’un pneumothorax, un emphysème sous-cutané ou un pneumo médiastin, consécutifs à un excès de pression intra trachéale.

Nous recommandons qu’une formation préalable aux techniques de jet venti lation soit suivie avant toute utilisation de ce dispositif en chirurgie. La mise en place et la connexion appropriées de la sonde de ventilation en jet Hunsa ker Mon-Jet sont essentielles à une ventilation sûre et eﬃcace du patient.

Avant l’intubation

1. Inspecter le larynx visuellement par un examen endoscopique et évaluer la longueur de sonde qui doit être insérée pour assurer une mise en place sous glottique de la sonde.

2. Identiﬁer l’emplacement et l’extension de toute grosseur ou masse dans la région du cou qui pourrait occlure les voies respiratoires ou restreindre le ﬂux respiratoire.

Intubation

3. Intuber le patient selon les procédures standard applicables aux sondes endotrachéales ﬂexibles. La sonde doit être positionnée au centre du lumen des voies respiratoires et insérée de telle sorte que l’extrémité du dispositif se trouve à environ 7,5 cm sous les cordes vocales.

4. Conﬁrmer visuellement la profondeur d’intubation de l’oriﬁce distal de la sonde par un examen endoscopique.

5. Retirer le stylet.

6. Connecter la sonde de jet ventilation au régulateur de la source de gaz appropriée.

7. Connecter le robinet d’arrêt à trois voies de la sonde de surveillance au moniteur des gaz respiratoires du patient et/ou au moniteur de pression des voies respiratoires.

8. Ajuster le robinet d’arrêt de façon à connecter le lumen de surveillance à l’équipement de surveillance voulu.

9. Immobiliser la sonde sur le visage du patient à l’aide d’une bande adhé sive appropriée. Lors de cette ﬁxation, éviter toute position de torsion ou de repli de la sonde.

Pendant la procédure

10. Diluer l’oxygène ou autre gaz inﬂammable avec de l’hélium, de l’azote ou de l’air ambiant si nécessaire. Diluer l’oxygène à la concentration minimale compatible avec une saturation en oxygène satisfaisante.

11. Surveiller étroitement le patient aﬁn de détecter tout signe d’hypoxémie. En cas d’hypoxémie, repositionner immédiatement la sonde, ajuster le mélange ou le débit de l’oxygène, ou intuber le patient avec une sonde trachéale conventionnelle.

Extubation

12. Aﬁn de faciliter l’extubation, un ﬁl interne en acier inoxydable est situé dans le grand lumen de la sonde.

COMPATIBILITÉ AVEC LE LASER

La sonde de ventilation en jet Hunsaker Mon-Jet a été testée dans des condi tions standard d’utilisation aﬁn de déterminer la résistance au laser des corps de sonde endotrachéale. Le dispositif a été testé dans un environnement enrichi en oxygène et mis au contact d’une énergie laser fournie par quatre types de laser utilisés en chirurgie laryngée : laser CO², laser Nd:YAG, laser Holmium:YAG et laser Argon.

Par sa composition chimique, le matériau de fabrication des corps de sonde résiste naturellement au feu ou aux ﬂammes. Aucune combustion avec

ﬂammes autoproduites n’a été constatée lors du contact avec les niveaux testés d’énergie laser. Des énergies laser supérieures peuvent produire une ﬂamme qui s’éteint naturellement dès lors que l’énergie laser est interrompue. Le rac cord de gaz proximal ne résiste pas naturellement au feu ou aux ﬂammes.

Les résultats de ces tests, ainsi que des tests supplémentaires reproduisant les conditions environnementales d’une utilisation clinique, montrent que le dispositif est compatible avec le laser et ne produira pas de ﬂammes de type chalumeau ou une fusion de la structure dans le cas d’un impact avec des intensités d’énergies laser communément utilisées en pratique clinique.

Français

FICHE RÉSUMÉE DES RÉSULTATS DE TESTS DE COMPATIBILITÉ AVEC LE LASER

Type de laser Réglage de l’énergie de test Combustion de la sonde,

Argon 2,5 watts, taille de point 300 microns, faisceau libre depuis l’extrémité

2 à 10 watts, taille de point 300 microns Non Oui Non

de la ﬁbre

ﬂammes autoproduites

Pénétration de la sonde

Séparation

du ﬁl

Non Non Non

Nd:YAG (Sans-Contact) 5 à 12 watts, taille de point 600 microns Non Non Oui

Nd:YAG (Avec Contact) a) < 8 Watts Non Oui

Non

Nd:YAG (Avec Contact) b) 8 à 18 watts Non Oui Oui

Holmium:YAG (AvecContact)

Test réalisé dans une atmosphère enrichie en oxygène (95%).

Avec un laser continu à une puissance basse de 7 watts pendant 2 secondes et dirigé sur le ﬁl en acier inoxydable, le ﬁl est endommagé et la chaleur stockée

produit une pénétration de la sonde.

La chaleur générée par le contact direct de l’extrémité pendant 2 secondes ou plus produit une pénétration de la paroi de la sonde.

Avec une forte pression appliquée à la ﬁbre de contact, une pénétration se produit au bout de 10 impacts.

1,5 Joule/impulsion à 6 Hz, taille de ﬁbre 400 microns Non Oui

Non

English4Italiano

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

Il tubo di ventilazione Hunsaker Mon-Jet è un catetere tracheale a doppio lume di diametro ridotto. La lunghezza complessiva del dispositivo è di circa 33 cm, compresa una struttura di posizionamento (cestello) sull’estremità distale del tubo utilizzata per mantenere il tubo in posizione nella parte centrale del lume tracheale. Il lume del tubo con diametro maggiore viene utilizzato per l’erogazione di ossigeno con ventilazione a getto intermittente. Il lume del tubo con diametro minore viene collegato ad un dispositivo di monitoraggio del gas per il controllo dei gas respiratori e/o della pressione delle vie aeree. All’interno del tubo con il lume maggiore è provvisto un ﬁlo in acciaio inossidabile per agevolare l’estubazione in caso di danni al tubo dovuti al laser. Sia il tubo di ventilazione che il tubo di monitoraggio sono dotati sull’estremità prossimale di un attacco di tipo luer per il collegamento di sorgenti gassose ed altre apparec chiature di monitoraggio presenti nella sala operatoria. Il tubo di ventilazione Hunsaker Mon-Jet viene fornito STERILE ed è esclusivamente monouso.

USO PREVISTO

Il tubo di ventilazione Hunsaker Mon-Jet viene utilizzato come dispositivo per la ventilazione del paziente attraverso la somministrazione di gas anestetici pressurizzati; questa tecnica, detta anche jet ventilation (ventilazione a getto), viene adottata nelle procedure chirurgiche microlaringee.

CONTROINDICAZIONI

Il tubo di ventilazione Hunsaker Mon-Jet non deve essere utilizzato nei pazien ti che presentano vie aeree strette, le quali possono comportare una riduzione della ventilazione nell’inspirazione e nell’espirazione e causare un innalzamento eccessivo della pressione intratracheale.

AVVERTENZE

• Non utilizzare il tubo di ventilazione con un laser Nd:YAG impostato su una potenza superiore a 30 W per l’emissione con ﬁbre non a contatto o superiore a 18 W per l’emissione con ﬁbre a contatto. A questi livelli di potenza il tubo può incendiarsi a causa delle temperature elevate generate in corrispondenza della sede di irradiazione. Se si sospettano alterazioni dovute all’emissione dell’energia laser, ispezionare il tubo per veriﬁcare l’eventuale presenza di danni, perforazioni od altre deformazioni visibili. Il ﬂusso di ventilazione potrebbe risultare compromesso e potrebbe essere necessaria la sostituzione del tubo di ventilazione danneggiato.

• Non utilizzare laser chirurgici o sorgenti per elettrocauterio o termocaute rio in presenza di livelli elevati di ossigeno o di altri gas inﬁammabili per evitare di danneggiare il tubo e, di conseguenza, provocare una combustione con gravi lesioni al paziente.

• Non utilizzare ossido di azoto per la diluizione dell’ossigeno. L’ossido di azoto è un gas inﬁammabile che può dare luogo a combustione con il rischio di gravi lesioni al paziente.

• Per evitare di eseguire il getto in eccessiva prossimità della mucosa tracheale, accertarsi che il tubo sia in posizione centrale all’interno del lume della trachea. Un getto eseguito in eccessiva prossimità della parete tracheale può determinare l’essiccamento della mucosa e lesionare i tessuti di rivestimento della trachea.

• Non utilizzare il tubo di ventilazione nei pazienti che presentano vie aeree strette, le quali possono comportare una riduzione dell’inspirazione e dell’espirazione e causare un innalzamento eccessivo della pressione intratracheale.

• Non utilizzare strumenti aﬃlati in stretta prossimità del tubo di ventilazione per evitare danni al tubo e per non compromettere la ventilazione del paziente.

• Non risterilizzare il dispositivo. La Medtronic non si assume alcuna responsabilità per i dispositivi risterilizzati presso le strutture sanitarie.

• In caso di COMBUSTIONE NELLE VIE AEREE, IMMEDIATAMENTE:

• INTERROMPERE IL FLUSSO DI OSSIGENO

• OCCLUDERE I TUBI DEL CIRCUITO CON UN MORSETTO

• SCOLLEGARE IL CIRCUITO DI RESPIRAZIONE

• NEUTRALIZZARE LA COMBUSTIONE CON ACQUA O

SOLUZIONE SALINA STERILI

• RIMUOVERE IL TUBO DAL PAZIENTE

• FORNIRE ASSISTENZA IMMEDIATA AL PAZIENTE

ISTRUZIONI PER L’USO

Il chirurgo deve basarsi sul proprio giudizio professionale nel selezionare i pazienti idonei all’uso di questo dispositivo. Le complicazioni associate all’uso dei tubi di ventilazione a getto derivano in genere da una selezione non adeguata dei pazienti, dal posizionamento errato del tubo o dall’esecuzione inappropriata della tecnica di jet ventilation. I possibili eﬀetti indesiderati com

prendono essiccamento eccessivo della mucosa, ipossiemia e complicazioni secondarie quali pneumotorace, enﬁsema sottocutaneo o pneumomediastino indotti da una pressione intratracheale eccessivamente elevata.

Si raccomanda di seguire un corso di addestramento speciﬁco nell’uso delle tecniche di jet ventilation prima di utilizzare questo dispositivo nelle procedure chirurgiche. Il posizionamento ed il collegamento corretti del tubo di venti lazione Hunsaker Mon-Jet sono essenziali ai ﬁni di una ventilazione sicura ed eﬃcace del paziente.

Prima dell’intubazione

1. Valutare visivamente la laringe mediante esame endoscopico e calcolare la

lunghezza del tubo da inserire per garantirne un posizionamento subglot tico.

2. Individuare la posizione e l’entità nella regione del collo di eventuali sviluppi o masse anomale che potrebbero occludere le vie aeree o limitare il ﬂusso d’aria durante l’inspirazione e l’espirazione.

Intubazione

3. Intubare il paziente adottando le procedure standard relative all’inserimento di tubi endotracheali ﬂessibili. Il tubo deve essere po sizionato al centro del lume della via aerea e deve essere inserito in modo che l’estremità del dispositivo si trovi a circa 7,5 cm al di sotto delle corde vocali.

4. Veriﬁcare visivamente la profondità dell’intubazione dell’apertura distale del tubo mediante esame endoscopico.

5. Rimuovere lo stiletto.

6. Connettere il tubo per la jet ventilation al regolatore della sorgente di gas appropriata.

7. Collegare il rubinetto di arresto a tre uscite del tubo di monitoraggio all’apparecchiatura di monitoraggio dei gas respiratori e/o di monitoraggio della pressione della via aerea del paziente.

8. Regolare il rubinetto di arresto in modo da collegare il tubo di monitorag gio all’apparecchiatura di monitoraggio desiderata.

9. Fissare il tubo al viso del paziente con del nastro adesivo ad uso medico. Evitare di attorcigliare o restringere il tubo durante il ﬁssaggio.

Durante la procedura

10. Diluire l’ossigeno od altri gas inﬁammabili con elio, azoto od aria di stanza in base alle necessità. Diluire l’ossigeno alla minima concentrazione

inspiratoria compatibile con una saturazione dell’ossigeno soddisfacente.

11. Monitorare attentamente il paziente per veriﬁcare l’eventuale presenza di segni di ipossiemia. Riposizionare immediatamente il tubo, regolare la miscela di ossigeno o la velocità di somministrazione, oppure intubare il paziente con un tubo tracheale convenzionale nel caso si veriﬁchi un’ipossiemia.

Estubazione

12. All’interno del tubo con il lume maggiore è provvisto un ﬁlo in acciaio inossidabile per agevolare l’estubazione.

RIEPILOGO DELLA COMPATIBILITÀ LASER

Il tubo di ventilazione Hunsaker Mon-Jet è stato sottoposto ai test di veriﬁca della resistenza al laser delle aste dei tubi endotracheali in condizioni standard izzate. Il dispositivo è stato testato in un ambiente arricchito di ossigeno ed è stato sottoposto all’energia laser emessa da quattro tipi di laser impiegati nella chirurgia laringea: laser a CO2, laser Nd:YAG, laser Ho:YAG e laser con argon.

La composizione chimica del materiale dell’asta principale del tubo ha di mostrato una resistenza inerente a ﬁamme ed incendi e non ha generato alcuna combustione spontanea dopo essere stata sottoposta ad energia laser alle impostazioni utilizzate per i test. Le energie laser maggiori possono generare una combustione destinata ad estinguersi spontaneamente alla rimozione dell’energia laser. L’attacco per gas prossimale non dimostra una resistenza inerente a ﬁamme od incendi.

I risultati di questi test e degli ulteriori test condotti per simulare le condizioni ambientali riscontrabili nell’uso clinico hanno dimostrato che il dispositivo è compatibile al laser e non dà luogo ad incandescenza né a fusione/gocciola mento della struttura se sottoposto alle intensità di energia laser normalmente impiegate nelle procedure cliniche.

TABELLA RIEPILOGATIVA DEI RISULTATI DEI TEST DI COMPATIBILITÀ AL LASER1

Tipo di laser Impostazione del laser di test Combustione del tubo,

2-10 W, focalizzazione: 300 micron No Sì No

incendio spontaneo

Perforazione

del tubo

Separazione

Argon 2,5 W, focalizzazione: 300 micron; raggio libero dalla punta della ﬁbra No No No

Nd:YAG (non a contatto) 5-12 W, dimensione della ﬁbra: 600 micron No No Sì

Nd:YAG (a contatto) a) < 8 Watts No Sì

Nd:YAG (a contatto) b) 8-18 Watts No Sì Sì

Ho:YAG (a contatto) 1,5 joule/impulso a 6 Hz, dimensione della ﬁbra: 400 micron No Sì

Test eseguito in atmosfera arricchita di ossigeno (95% di ossigeno).

L’emissione continua di laser a bassa potenza (7 W) per 2 secondi, focalizzata sul ﬁlo in acciaio inossidabile, determina la recisione del ﬁlo con perforazione del tubo causata dal calore residuo.

Il calore generato dal contatto diretto della punta per 2 o più secondi causa la perforazione della parete del tubo.

Con una pressione consistente applicata alla ﬁbra a contatto, la perforazione si è veriﬁcata dopo 10 emissioni.

del ﬁlo

BESCHREIBUNG

Bei dem Hunsaker Mon-Jet Tubus handelt es sich um einen doppellumigen Trachealtubus von geringem Durchmesser. Die Gesamtlänge des Produkts beträgt ca. 33 cm. Zu dieser Gesamtlänge zählt auch die Positionierungsstruk tur am distalen Ende des Tubus, die die zentrale Positionierung des Jet-Tubus in der Trachea sicherstellen soll. Das weitere der beiden Lumina des Tubus ist für die intermittierende Jet-Ventilation, das engere Lumen für den Anschluss an einen Gasmonitor für die Überwachung der Atemgase und/oder des Drucks in den Luwegen vorgesehen. Ein durch das Jet-Ventilations-Lumen verlaufender Edelstahldraht erleichtert die Extubation, falls der Tubus durch den Laser beschädigt worden ist. Sowohl das Jet-Ventilations-Lumen als auch das Überwachungslumen sind am proximalen Ende mit einem Luer-Anschluss für den Anschluss der Atemgaszufuhr bzw. der Überwachungsgeräte ausgestattet. Der Hunsaker Mon-Jet Tubus wird steril geliefert und ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt.

VORGESEHENER VERWENDUNGSZWECK

Der Hunsaker Mon-Jet Tubus ist für die Beatmung des Patienten durch Vera breichung von Narkosegasen mit hohem Druck und in kurzen Impulsen (so genannte Jet-Ventilation) bei mikrolaryngoskopischen Eingriﬀen vorgesehen.

KONTRAINDIKATIONEN

Der Hunsaker Mon-Jet Tubus darf nicht bei Patienten mit engen Atemwegen verwendet werden, welche die Inspiration und Exspiration bei der Beatmung behindern und so einen übermäßigen Anstieg des intratrachealen Drucks verursachen könnten.

WARNHINWEISE

• Der Tubus darf nicht mit Nd:YAG-Lasern mit mehr als 30 Watt (Faser ohne Kontaktspitze) bzw. 18 Watt (Faser mit Kontaktspitze) Abgabel eistung verwendet werden. Bei Lasern höherer Abgabeleistung besteht die Gefahr, dass sich der Tubus aufgrund der an den Applikationsstellen erzeugten hohen Temperaturen entzündet. Besteht der Verdacht, dass der Tubus zu hohen Laserenergien ausgesetzt war, muss er auf Beschä digung, Penetration der Lumina und andere sichtbare Deformationen überprü werden. Bei einer Beschädigung des Jet-Ventilations-Lumen besteht die Gefahr einer Beeinträchtigung der Beatmung und die Not wendigkeit eines Tubus-Austauschs.

• Die Verwendung von chirurgischen Lasern und Energiequellen von Elektro- und ermokautern beim Vorliegen erhöhter Sauerstoonzen trationen oder entﬂammbarer Gase ist nicht zulässig, da hierbei die Gefahr einer Beschädigung des Tubus besteht, wodurch es zur Materi alentﬂammung und zu schwerwiegenden Verletzungen des Patienten kommen kann.

• Die Verwendung von Stickoxid zur Verdünnung von Sauerstoﬀ ist nicht zulässig. Stickoxid ist ein entﬂammbares Gas, seine Verwendung kann zu Materialentﬂammung und zu schwerwiegenden Verletzungen des Patienten führen.

• Stellen Sie sicher, dass der Tubus zentral in der Trachea positioniert ist und dass die Jet-Ventilation in ausreichendem Abstand von der Tracheaschleimhaut erfolgt. Bei einer Jet-Ventilation in der Nähe der Tracheawand kann es zu einem Austrocknen und in der Folge zu einer Schädigung der Trachea kommen.

• Der Tubus darf nicht bei Patienten mit engen Atemwegen verwendet werden, welche die Inspiration und Exspiration bei der Beatmung behindern und so einen übermäßigen Anstieg des intratrachealen Drucks verursachen könnten.

• Verwenden Sie in unmittelbarer Nähe des Tubus keine scharfen Instru mente, um eine Beschädigung des Tubus mit einer daraus resultierenden Beeinträchtigung der Beatmung des Patienten zu vermeiden.

• Das Produkt darf nicht resterilisiert werden. Medtronic haet nicht für Produkte, die vor Ort resterilisiert wurden.

• Ergreifen Sie im Fall einer MATERIALENTFLAMMUNG IM BEREICH DER ATEMWEGE SOFORT FOLGENDE MASSNAHMEN:

• STELLEN SIE DIE SAUERSTOFFZUFUHR AB

• KLEMMEN SIE DEN BEATMUNGSKREISLAUF AB

• TRENNEN SIE DEN BEATMUNGSKREISLAUF VOM PATI

ENTEN

• LÖSCHEN SIE DEN BRAND MIT STERILEM WASSER ODER

KOCHSALZLÖSUNG

• EXTUBIEREN SIE DEN PATIENTEN

• SORGEN SIE FÜR EINE SOFORTIGE VERSORGUNG DES

PATIENTEN

GEBRAUCHSANWEISUNG

Der Operateur muss die Eignung dieses Produkts für den jeweiligen Patienten unter Abwägung aller medizinischen Kriterien sorgfältig abwägen. Im Zusam

menhang mit der Verwendung von Jet-Ventilations-Tuben auretende Kom plikationen resultieren im Allgemeinen aus einer Nichteignung des Tubus für den jeweiligen Patienten, einer falschen Positionierung des Tubus oder einer unangemessenen Jet-Ventilations-Technik. Zu den möglichen unerwün schten Nebenwirkungen zählen u. a. übermäßige Schleimhautaustrocknung, Hypoxämie und als sekundäre Komplikationen Folgen eines übermäßig hohen Intratrachealdrucks wie Pneumothorax, subkutanes Emphysem oder Pneumomediastinum.

Vor der Verwendung dieses Produkts im Rahmen eines operativen Eingriﬀs empﬁehlt sich eine förmliche Schulung in der Anwendung der Jet-Ventila tions-Techniken. Die ordnungsgemäße Platzierung und der sachgemäße Anschluss des Hunsaker Mon-Jet Tubus sind für die sichere und eﬀektive Beatmung des Patienten von größter Bedeutung.

Vor der Intubation

1. Führen Sie eine endoskopische Untersuchung des Larynx durch und bestimmen Sie, auf welche Länge der Tubus eingeführt werden muss, um die Platzierung unterhalb der Glottis sicherzustellen.

2. Bestimmen Sie die Lage und Ausprägung etwaiger abnormaler Wuch erungen oder Massen im Halsbereich, die den Luweg blockieren oder den Luﬂuss bei Inspiration oder Exspiration behindern könnten.

Intubation

3. Intubieren Sie die Patienten unter Anwendung der Standardvorgehens weise für ﬂexible Endotrachealtuben. Der Tubus muss zentral in der Trachea positioniert und so eingeführt werden, dass das distale Ende des Tubus ca. 7,5 cm unterhalb der Stimmbänder liegt.

4. Überprüfen Sie endoskopisch die Einführtiefe des Tubus.

5. Entfernen Sie den Mandrin.

6. Schließen Sie das Jet-Ventilations-Lumen an eine geeignete geregelte Atemgasquelle an.

7. Verbinden Sie das Dreiwegehähnchen des Überwachungslumens mit einem Atemgasmonitor und/oder einem Atemdruckmonitor.

8. Stellen Sie das Dreiwegehähnchen so ein, dass das Überwachungslumen mit dem gewünschten Überwachungsgerät verbunden ist.

9. Fixieren Sie den Tubus mittels eines geeigneten Klebebands am Gesicht

des Patienten. Vermeiden Sie dabei jegliches Knicken oder Quetschen des Tubus.

Während des Eingriﬀs

10. Verdünnen Sie Sauerstoﬀ und entﬂammbare Gase bei Bedarf mit Helium, Stickstoﬀ oder Raumlu. Achten Sie bei der Verdünnung von Sauerstoﬀ darauf, dass die geringste inspiratorische Konzentration, bei der noch eine ausreichende Sauerstoﬀsättigung gewährleistet ist, nicht unterschritten wird.

11. Der Patient muss engmaschig auf das Aureten von Hypoxämiezeichen überwacht werden. Beim Aureten einer Hypoxämie muss der Tubus sofort neu positioniert, die Sauerstoﬀ/Gas-Konzentration oder die Abgaberate angepasst oder der Patient mit einem konventionellen Trachealtubus intubiert werden.

Extubation

12. Ein durch das Jet-Ventilations-Lumen verlaufender Edelstahldraht erleichtert die Extubation.

LASER-KOMPATIBILITÄT – ÜBERSICHT

Der Hunsaker Mon-Jet Tubus wurde unter Standardbedingungen für die Bestimmung der Laserbeständigkeit des Schas von Endotrachealtuben getestet. Dazu wurde der Tubus in einer mit Sauerstoﬀ angereicherten Atmo sphäre der Laserenergie von vier verschiedenen in der Larynx-Chirurgie zur Anwendung gelangenden Lasertypen ausgesetzt: CO2-Laser, Nd:YAG-Laser, Holmium:YAG-Laser und Argon-Laser.

Die Materialien des Tubus-Schas sind per se feuer- bzw. ﬂammenbeständig. Unter Einwirkung von Laserenergie (bei den getesteten Einstellungen) kam es zu keiner Unterstützung der Verbrennung durch eine selbst erhaltende Entﬂammung. Bei höheren Laserenergien kann es zur Entstehung einer Flamme kommen, die von selbst erlischt, sobald keine Laserenergie mehr auf den Tubus einwirkt. Der proximale Gasanschluss ist nicht per se feuer- bzw. ﬂammenbeständig.

Die Ergebnisse dieser und weiterer Tests zur Simulation der im klinischen Alltag auretenden Umgebungsbedingungen belegen, dass dieses Produkt für die Anwendung mit Lasern geeignet ist und bei Einwirkung der in der klinischen Praxis gebräuchlichen Laserenergien weder lötlampenähnliche Flammen produziert noch schmilzt oder „schwitzt“.

Français

Deutsch

ERGEBNISSE DER LASERKOMPATIBILITÄTSTESTS

Lasertyp Lasereinstellung für den Test Entzündung des Tubus,

2 bis 10 Watt, 300 µm Brennﬂeck Nein Ja Nein

selbst erhaltendes Feuer

Penetration

des Tubus

Drahtablösung

Argon 2,5 Watt, 300 µm Brennﬂeck, freier Strahl von der Faserspitze Nein Nein Nein

Nd:YAG (ohne Kontaktspitze) 5 bis 12 Watt, 600 µm Faserdurchmesser Nein Nein Ja

Nd:YAG (Kontaktspitze) a) < 8 Watts Nein Ja

Nein

Nd:YAG (Kontaktspitze) a) 8 bis 18 Watt Nein Ja Nein

Holmium:YAG (Kontaktspitze) 1,5 J/Puls bei 6 Hz, 400 µm Faserdurchmesser Nein Ja

Durchführung des Tests in einer sauerstoﬀreichen Atmosphäre (95 % Sauerstoﬀ).

Bei einer kontinuierlichen Einwirkung eines Laserstrahls von 7 Watt für die Dauer von zwei Sekunden auf den Edelstahldraht kam es zu einer Ablösung des

Drahts. Die im Draht gespeicherte Hitze führte zu einer Penetration des Tubus.

Die durch den direkten Kontakt mit der Kontaktspitze für die Dauer von zwei Sekunden oder länger verursachte Hitze führte zu einer Penetration des Tubus.

Nach 10 Laserimpulsen, wobei ein substanzieller Druck auf die in Kontakt mit dem Tubus stehende Faser ausgeübt wurde, kam es zu einer Penetration.

Nein

English6Español

DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO

El tubo de ventilación Hunsaker Mon-Jet es un tubo traqueal de doble luz y pequeño diámetro. La longitud total del dispositivo es de aproximadamente 33 cm, incluida una estructura de posicionamiento en el extremo distal del tubo destinada a mantener su posición en la zona central de la luz de la tráquea. El tubo con diámetro de luz mayor está destinado a la administración de oxígeno para ventilación en chorro intermitente. El tubo con diámetro de luz menor se conecta a un monitor de gases para monitorizar los gases respiratorios y/o las presiones de la vía aérea. Se suministra una guía interna de acero inoxidable dentro del tubo de mayor luz para facilitar la extubación en caso de que el tubo haya resultado dañado por laser. Tanto el tubo de ventilación como el tubo de monitorización se conectan en el extremo proximal por medio de un adaptador de tipo luer para la conexión a fuentes de gases y equipos de monitorización de quirófano. El tubo de ventilación Hunsaker Mon-Jet se suministra estéril y es válido para un solo uso.

UTILIZACIÓN PREVISTA

El tubo de ventilación Hunsaker Mon-Jet se utiliza como dispositivo para la ventilación del paciente mediante la administración de gases de anestesia presurizados, una técnica conocida como ventilación a chorro, en proced imientos de cirugía microlaríngea.

CONTRAINDICACIONES

El tubo de ventilación Hunsaker Mon-Jet no debe utilizarse en pacientes con vías aéreas estrechas que puedan limitar la inspiración y la espiración ventilatorias y causar una elevación excesiva de las presiones intratraqueales.

ADVERTENCIAS

• No utilice el tubo de ventilación con un láser de Nd:YAG con valores de potencia superiores a 30 W para la administración con ﬁbra sin contacto o superiores a 18 W para la administración con ﬁbra con contacto. El tubo puede arder debido a las elevadas temperaturas generadas en el punto de irradiación a estos niveles de potencia. In speccione el tubo para detectar daños tales como, perforaciones u otras deformaciones visibles si se sospecha que ha podido quedar afectado por el impacto de la energía láser. Puede que se altere el ﬂujo de venti lación y que sea necesario sustituir el tubo de ventilación dañado.

• No utilice láseres quirúrgicos ni fuentes de energía de electrocau terización o termocauterización en presencia de niveles elevados de oxígeno o de otros gases inﬂamables, ya que el tubo podría dañarse y causar ignición y lesiones graves al paciente.

• No utilice óxido nitroso para la dilución del oxígeno. El óxido nitroso es un gas inﬂamable y puede causar ignición y lesiones graves al paciente.

• Asegúrese de que el tubo está colocado en el centro de la luz de la tráquea con el ﬁn de evitar que el chorro esté demasiado próximo a la mucosa. Si el chorro está muy próximo a la pared traqueal, puede secar y lesionar la mucosa traqueal.

• No utilice el tubo de ventilación en pacientes con vías aéreas estrechas que puedan limitar la inspiración y la espiración y causar una elevación excesiva de las presiones intratraqueales.

• No utilice instrumentos aﬁlados cerca del tubo de ventilación con el ﬁn de evitar daños en el tubo y la alteración de la ventilación del paciente.

• No reesterilice el dispositivo. Medtronic no se responsabiliza de los productos que hayan sido reesterilizados por los centros sanitarios.

• Si se produce FUEGO EN LA VÍA AÉREA, HAGA LO SIGUIENTE DE FORMA INMEDIATA:

• DESCONECTE EL FLUJO DE OXÍGENO.

• OCLUYA EL TUBO DEL CIRCUITO CON UNA PINZA.

• DESCONECTE EL CIRCUITO DE RESPIRACIÓN.

• EXTINGA EL FUEGO CON AGUA ESTÉRIL O SOLUCIÓN

SALINA.

• RETIRE EL TUBO DEL PACIENTE.

• PROPORCIONE ATENCIÓN INMEDIATA AL PACIENTE.

INSTRUCCIONES DE USO

El cirujano debe aplicar un juicio médico óptimo al seleccionar a los paci entes como candidatos para el uso de este dispositivo. Las complicaciones asociadas a los tubos de ventilación a chorro generalmente se deben a una selección inapropiada de los pacientes, una colocación incorrecta del tubo o una técnica de ventilación a chorro inapropiada. Los efectos adversos

posibles son un secado excesivo de la mucosa, hipoxemia y complicaciones secundarias tales como neumotórax, enﬁsema subcutáneo o neumomediastino inducido por una presión intratraqueal excesivamente alta.

Se recomienda proporcionar formación especíﬁca en el uso de las técnicas de ventilación a chorro antes de utilizar este dispositivo en cirugía. Es esencial una colocación y una conexión correctas del tubo de ventilación Hunsaker Mon-Jet para una ventilación segura y eﬁcaz del paciente.

Antes de la intubación

1. Examine visualmente la laringe mediante exploración endoscópica y calcule la longitud del tubo que debe insertarse para asegurarse de que el tubo quede en posición subglótica.

2. Identiﬁque la localización y la extensión de crecimientos o masas anor males en la región del cuello que puedan ocluir la vía aérea o limitar el ﬂujo aéreo durante la inspiración o la espiración.

Intubación

3. Intube al paciente siguiendo los procedimientos convencionales para tubos endotraqueales ﬂexibles. El tubo debe colocarse en posición central en la luz de la vía aérea e introducirse de manera que el extremo del dispositivo esté aproximadamente 7,5 cm por debajo de las cuerdas vocales.

4. Conﬁrme visualmente la profundidad de intubación de la abertura distal del tubo mediante examen endoscópico.

5. Extraiga el ﬁador.

6. Conecte el tubo de ventilación a chorro al regulador de la fuente de gas apropiada.

7. Conecte la llave de paso de tres vías del tubo de monitorización al moni tor de gases respiratorios y/o al monitor de presión de la vía aérea del paciente.

8. Ajuste la llave de paso para conectar el tubo de monitorización al equipo de monitorización deseado.

9. Fije el tubo a la cara del paciente con esparadrapo. Evite doblar o acodar el tubo al ﬁjarlo.

Durante el procedimiento

10. Diluya el oxígeno u otros gases inﬂamables con helio, nitrógeno o aire

ambiente según proceda. Diluya el oxígeno hasta la concentración inspiratoria mínima que sea compatible con una saturación de oxígeno satisfactoria.

11. Vigile atentamente al paciente ante la posible aparición de signos de hipoxemia. Si esto ocurriese cambie de forma inmediata la posición del tubo, ajuste la mezcla gaseosa de oxígeno o el ritmo de administración, o intube al paciente con un tubo endotraqueal convencional.

Extubación

12. Se suministra una guía interna de acero inoxidable dentro del tubo de mayor luz para facilitar la extubación.

RESUMEN DE LA COMPATIBILIDAD CON LÁSER

El tubo de ventilación Hunsaker Mon-Jet se evaluó en condiciones normaliza das para determinar la resistencia de los cuerpos de los tubos endotraqueales al láser. El dispositivo se evaluó en un medio rico en oxígeno y fue sometido al impacto de la energía láser de cuatro de los tipos de láser empleados en cirugía laríngea: láser de CO2, láser de Nd:YAG, láser de holmio:YAG y láser de argón.

La composición química del material del cuerpo del tubo es inherentemente resistente al fuego o a las llamas, y no popición la combustión con un fuego autoalimentado al recibir el impacto de energías láser con los valores de láser evaluados. Energías láser más altas pueden producir una llama que se extin guirá por sí sola al retirar la energía láser. El adaptador proximal para gases no es inherentemente resistente al fuego ni a las llamas.

El resultado de esta prueba y de pruebas adicionales para simular las condi ciones ambientales existentes en el uso clínico mostraron que el dispositivo es compatible con el láser y que no producirá una llama de ignición por gas ni el derretido/goteo de la estructura si recibe el impacto de las intensidades de energía utilizadas habitualmente en la práctica clínica.

TABLA DE LOS RESULTADOS1 DE LA PRUEBA DE COMPATIBILIDAD CON LÁSER

Tipo de láser Valor de láser evaluado Combustión del tubo,

Argón 2,5 W, tamaño de foco 300 µm del haz libre emitido por el extremo de la

2 a 10 W, tamaño de foco 300 µm No Sí No

ﬁbra

fuego autoalimentado

No No No

Perforación

del tubo

Separación

de la guía

Nd:YAG (sin contacto) 5 a 12 W, tamaño de ﬁbra 600 µm No No Sí

Nd:YAG (con contacto) a) < 8 W No Sí

Nd:YAG (con contacto)

b) 8-18 W No Sí Sí

Holmio:YAG (con contacto) 1,5 J/pulso a 6 Hz, tamaño de ﬁbra de 400 µm No Sí

Prueba realizada en una atmósfera rica en oxígeno (oxígeno al 95%).

El impacto continuo con láser a una potencia de sólo 7 W durante 2 segundos, centrado en la guía de acero inoxidable, cortó la guía, y el calor retenido causó

la perforación del tubo.

El calor generado por el contacto directo con la punta durante 2 segundos o más produce la perforación de la pared del tubo.

Con una presión considerable aplicada a la ﬁbra en contacto, se produjo la perforación después de 10 impactos.

BESCHRIJVING VAN HET PRODUCT

De Hunsaker Mon-Jet beademingstube is een tracheale dubbel-lumen tube met een kleine diameter. De gehele tube is ongeveer 33 cm lang, inclusief het positioneringsmechanisme aan het distale uiteinde waarmee de jet-tube in het midden van de luchtpijp kan worden gehouden. Via het grote lumen van de tube wordt met intermitterende jetventilatie zuurstof toegediend. Het kleinere lumen van de tube kan worden aangesloten op een gasmonitor om de adem halingsgassen en/of ademhalingsdruk te bewaken. In het grote lumen zit een roestvrijstalen draad ten behoeve van een soepele extubatie bij laserschade aan de tube. Zowel de jet-tube als de bewakingstube zijn aan het proximale uiteinde voorzien van een luerconnector voor aansluiting op OK-gasbron nen en bewakingsapparatuur. De Hunsaker Mon-Jet beademingstube wordt STERIEL geleverd en is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.

TOEPASSING

De Hunsaker Mon-Jet beademingstube is ontworpen voor jet-ventilatie (het onder druk toedienen van anesthesiegas) tijdens microlarynxchirurgie.

CONTRA-INDICATIES

De Hunsaker Mon-Jet beademingstube mag niet worden gebruikt bij patiënten met nauwe luchtwegen, waardoor respiratoire restrictie van in- en expiratie kan optreden, met een excessieve stijging van de intratracheale druk als mogelijk gevolg.

WAARSCHUWINGEN

• Niet gebruiken met een Nd:YAG-laser waarvan het vermogen is ingesteld op meer dan 30 watt (non-contactmodus) of meer dan 18 watt (contact modus). Bij hogere vermogensinstellingen kan de tube ontbranden als gevolg van de temperatuurstijging ter plaatse van het raakpunt van de stralenbundel. Controleer de tube op beschadigingen of vervormingen als gevolg van de laserenergie als u dat nodig acht. Als de luchtstroom niet meer intact is door een beschadigde beademingtube, dient deze vervangen te worden.

• Gebruik geen chirurgische lasers, elektrochirurgische apparaten of thermische cauterisatieapparatuur in de omgeving van verhoogde zuurstofniveaus of andere ontvlambare gassen. Als dat toch gebeurt, kan dat leiden tot beschadiging van de tube, met ontbranding van het gas en ernstig letsel van de patiënt als mogelijk gevolg.

• Gebruik geen lachgas voor het verdunnen van zuurstof. Lachgas is een ontvlambaar gas dat bij ontbranding kan leiden tot ernstig letsel van de patiënt.

• Plaats de tube in het midden van de luchtpijp zodat er geen jetventilatie te dicht bij de slijmvliezen plaatsvindt. Door jetventilatie te dicht bij de wand van de luchtpijp kunnen de slijmvliezen uitdrogen en kan het dekweefsel van de luchtpijp beschadigd raken.

• De beademingstube mag niet worden gebruikt bij patiënten met nauwe luchtwegen, waardoor respiratoire restrictie van in- en expiratie kan optreden, met een excessieve stijging van de intratracheale druk als mogelijk gevolg.

• Gebruik geen scherpe instrumenten in de onmiddellijke nabijheid van de beademingstube, om beschadiging van de tube te voorkomen en de beademing van de patiënt niet in gevaar te brengen.

• Het product mag niet opnieuw worden gesteriliseerd. Medtronic aanvaardt geen aansprakelijkheid voor producten die opnieuw zijn gesteriliseerd door gezondheidszorginstellingen.

• BIJ BRAND IN DE LUCHTWEG ONMIDDELLIJK HET VOLGENDE DOEN:

• ZUURSTOFFLOW UITSCHAKELEN

• CIRCUITSLANG AFKLEMMEN

• BEADEMINGSCIRCUIT LOSKOPPELEN

• BRAND BLUSSEN MET STERIEL WATER OF EEN FYSIOLO

GISCHE ZOUTOPLOSSING

• PATIËNT EXTUBEREN

• PATIËNT ONMIDDELLIJK VERZORGEN

GEBRUIKSINSTRUCTIES

De chirurg dient op basis van eigen expertise te beoordelen welke patiënten geschikt zijn voor toepassing van dit product. Complicaties met jet-tubes zijn meestal te wijten aan een fout in de patiëntenselectie, een onjuiste plaatsing van de tube of het incorrect toepassen van jettechnieken. Mogelijke bijwerkingen zijn onder meer: overmatige uitdroging van de slijmvliezen en hypoxemie. Secundaire complicaties zijn onder meer: pneumothorax,

subcutaan emfyseem en pneumomediastinum als gevolg van excessieve intratracheale druk.

Het wordt aanbevolen om een erkende training te volgen op het gebied van jetventilatietechnieken alvorens dit product tijdens een operatie te gebruiken. Een correct gepositioneerde en aangesloten Hunsaker Mon-Jet beademings tube is essentieel voor een veilige en doeltreﬀende beademing van de patiënt.

Voorafgaand aan intubatie

1. Bepaal met een endoscoop hoe diep de tube moet worden ingebracht zodat deze zich onder de epiglottis bevindt.

2. Controleer ook waar zich eventuele anatomische afwijkingen bevinden en hoe groot deze zijn, aangezien door dergelijke weefselmassa’s respira toire restrictie van in- en expiratie kan optreden.

Intubatie

3. Intubeer de patiënt volgens standaardprocedures voor ﬂexibele endotra cheale tubes. Positioneer de tube in het midden van de luchtpijp met het uiteinde ongeveer 7,5 cm voorbij de stembanden.

4. Controleer met een endoscoop via het distale lumen van de tube of de plaatsingdiepte goed is.

5. Verwijder de tubevoerder.

6. Sluit de jet-tube aan op de gewenste gasbron.

7. Sluit het driewegkraantje van de bewakingstube aan op de ademhalings gas- en/of ademhalingsdrukmonitor van de patiënt.

8. Zet het kraantje in de gewenste stand.

9. Bevestig de tube met tape aan het gezicht van de patiënt. Zorg dat de

tube bij het bevestigen niet geknikt of ingedrukt raakt.

Tijdens de procedure

10. Verdun zuurstof en andere brandbare gassen zo nodig met helium, stik stof of omgevingslucht. Verdun zuurstof tot de minimale inspiratieconcentratie die nog voldoende zuurstofsaturatie oplevert.

11. Bewaak de patiënt en let op tekenen van hypoxemie. Als hypoxemie optreedt, moet u onmiddellijk de tube herpositioneren, het zuurstofgas mengsel of de toedieningssnelheid aanpassen, of de patiënt intuberen met een conventionele tracheale tube.

Extubatie

12. In het grote lumen zit een roestvrijstalen draad ten behoeve van een soepele extubatie.

OVERZICHT TESTRESULTATEN MET LASER

De Hunsaker Mon-Jet beademingstube is getest bij standaardcondities voor lasertests van endotracheale tubes. Het product is in een zuurstofverrijkte omgeving onderworpen aan vier soorten laserstralen die bij larynxchirurgie gebruikt worden: CO2-laser, Nd:YAG-laser, Holmium:YAG-laser en Argonlaser.

De tube is gemaakt van brandveilig materiaal, en bij de geteste laserinstellin gen vond er geen ontbranding met ontwikkeling in een autonome vuurbron plaats. Bij hogere laservermogens kan zich een vlam ontwikkelen, die echter vanzelf weer uit gaat zodra de laser stopt. De gasaansluiting op het proximale uiteinde is niet van nature brandveilig.

Uit de praktijktests bleek dat het product laserbestendig is en geen steekvlam produceert of smelt bij standaard laservermogens voor dit type ingrepen.

Français

Nederlands

TABEL TESTRESULTATEN MET LASER

Lasertype Geteste laserinstelling Ontbranding tube /

autonome vuurbron

Door-boring tube Losgelaten

draad

2 tot 10 watt, spotgrootte 300 micron Nee Ja Nee

Argon 2,5 watt, spotgrootte 300 micron (non-contactmodus) Nee Nee Nee

Nd:YAG (non-contactmodus) 5 tot 12 watt, vezelgrootte 600 micron Nee Nee Ja

Nd:YAG (contactmodus) a) < 8 Watt Nee Ja

Nee

Nd:YAG (contactmodus) b) 8-18 Watt Nee Ja Ja

Holmium:YAG (contactmodus) 1,5 joule/puls bij 6 Hz en vezelgrootte 400 micron Nee Ja

Zuurstofverrijkte testomgeving (95% zuurstof).

Een ononderbroken laserstraal van 2 seconden bij 7 watt of meer en rechtstreeks gericht op de roestvrijstalen draad, leidde tot draadbreuk en doorboring van

de tube als gevolg van hitteretentie.

Bij direct contact met de tip gedurende 2 seconden of meer wordt de tube als gevolg van hitte doorboord.

Na 10 keer direct contact met de tip onder aanzienlijke druk op de laservezel wordt de tube doorboord.

Nee

English8Dansk

BESKRIVELSE AF ENHEDEN

Hunsaker Mon-Jet-ventilationstuben er en trakealtube med lille diam eter og dobbelt lumen. Enhedens totale længde er cirka 33 cm inklusive positioneringsanordningen på tubens distale ende, der er beregnet til at fastholde jettubens position centralt i lurørets lumen. Tubelumenen med den største diameter er beregnet til intermitterende jetventilationstilførsel af ilt. Tubelumenen med den mindste diameter er beregnet til at blive tilsluttet en gasmonitor til monitorering af respirationsgasser og/eller luvejstryk. Inde i tuben med den største lumen er der en wire af rustfrit stål, der gør ekstubation nemmere, i det tilfælde, at der skulle opstå laserbeskadigelse af tuben. På både jettuben og monitoreringstuben er der på den proksimale ende monteret en ﬁtting af luertypen, der kan tilsluttes gasforsyninger og monitoreringsudstyr på operationsstuen. Hunsaker Mon-Jet-ventilationstuben leveres STERIL og er kun beregnet til engangsbrug.

TILSIGTET BRUG

Hunsaker Mon-Jet-ventilationstuben anvendes under kirurgiske mikrolaryn goskopiske indgreb og er beregnet til at ventilere patienten ved administration af anæstesigasser under tryk, en teknik der kaldes jetventilation.

KONTRAINDIKATIONER

Hunsaker Mon-Jet-ventilationstuben må ikke anvendes på patienter med snævre luveje, hvor ind- og udånding vil kunne hæmmes og resultere i for høje intratrakeale tryk.

ADVARSLER

• Ventilationstuben må ikke anvendes sammen med Nd:YAG-lasertilførsel med eﬀektindstillinger over 30 watt ved ﬁber uden kontakt og 18 watt ved ﬁber med kontakt. Tuben kan antændes pga. de høje temperaturer, der genereres ved strålingsstedet ved disse eﬀektniveauer. Tuben skal eerses for skader, penetration eller andre synlige misdannelser, hvis der er mistanke om påvirkninger forårsaget af lasereﬀekt. Ventilationsﬂowet kan være kompromitteret, og det kan være nødvendigt at udskie den beskadigede ventilationstube.

• Der må ikke anvendes energikilder til kirurgisk laserudstyr, elektrokauter isation eller termisk kauterisation i nærheden af høje iltniveauer eller andre brændbare gasarter, da tuben kan tage skade med deraf følgende antændelse og alvorlige kvæstelser for patienten.

• Nitrogendioxid må ikke anvendes til fortynding af ilt. Nitrogendioxid er en brændbar gasart, der kan forårsage antændelse og alvorlige kvæstelser for patienten.

• Tuben skal placeres centralt i lurørets lumen, da gasstrålerne ikke må komme for tæt på slimhinden. Gasstråler i umiddelbar nærhed af lurørets vægge kan medføre udtørring og beskadigelse af slimhinden.

• Ventilationstuben må ikke anvendes på patienter med snævre luveje, hvor ind- og udånding vil kunne hæmmes og resultere i for høje intratrakeale tryk.

• Der må ikke anvendes skarpe instrumenter i umiddelbar nærhed af venti lationstuben, da de vil kunne beskadige tuben og forhindre patientventila tion.

• Enheden må ikke resteriliseres. Medtronic påtager sig intet ansvar for produkter, der er blevet resteriliseret på hospitaler, klinikker, m.m.

• I tilfælde af FORBRÆNDING AF LUFTVEJE:

• SLUK STRAKS FOR ILTTILFØRSLEN

• LUK KREDSLØBSSLANGEN MED EN KLEMME

• KOBL RESPIRATIONSKREDSLØBET FRA

• SLUK BRANDEN MED STERILT VAND ELLER SALTVAND.

• FJERN TUBEN FRA PATIENTEN

• SØRG STRAKS FOR PATIENTEN

BRUGSANVISNING

Kirurgen skal foretage en grundig lægelig vurdering ved udvælgelse af de pa tienter, hvorpå denne enhed skal anvendes. Komplikationer i forbindelse med jetventilationstuber skyldes generelt forkert udvælgelse af patienter, forkert placering af tuben eller forkert jetteknik. Mulige komplikationer omfatter udtørring af slimhinden, hypoksæmi samt sekundære komplikationer som pneumothorax, subkutant emfysem eller pnumomediastinum som følge af for højt intratrakealt tryk.

Formaliseret oplæring i anvendelsen af jetventilationsteknikker anbefales inden operativ anvendelse af denne enhed. Korrekt placering og tilslutning af Hunsaker Mon-Jet-ventilationstuben er vigtig for at opnå en sikker og eﬀektiv patientventilation.

Før intubation

1. Undersøg og vurder larynx endoskopisk og vurder længden af den tube, der skal indsættes, for at sikre subglottisk placering af tuben.

2. Identiﬁcer placeringen og omfanget af eventuelle unormale vækster eller masser i halsregionen, der kan okkludere lurøret eller begrænse luﬂowet under ind- eller udånding.

Intubation

3. Intuber patienten vha. standard procedurer for ﬂeksible endotrakealtuber. Tuben skal placeres centralt i lurørslumenen og indsættes, så enden af enheden er ca. 7,5 cm (3.0”) under stemmebåndet.

4. Kontroller dybden af intubationen af tubens distale åbning endoskopisk.

5. Fjern stiletten.

6. Slut jettuben til den korrekte gasregulator.

7. Slut monitortubens 3-vejs stophane til patientens respirationsgasmonitor og/eller luvejstrykmonitor.

8. Juster stophanen for at slutte monitoreringslumenen til det ønskede monitoreringsudstyr.

9. Fastgør tuben på patientens ansigt med passende tape. Tuben må ikke bøjes eller foldes ved fastgørelsen.

Under indgrebet

10. Fortynd ilten eller andre brændbare gasarter med helium, kvælstof eller atmosfærisk lu eer behov. Fortynd ilten til den mindste koncentrationsmængde, der er forenelig med tilfredsstillende iltmætning ved indånding.

11. Monitorer omhyggeligt patienten for eventuelle tegn på hypoksæmi. Flyt straks tuben, juster iltblandingen eller tilførselshastigheden eller intuber patienten med en traditionel trakealtube, hvis hypoksæmi forekommer.

Ekstubation

12. Inden i tuben med den største lumen er der en wire af rustfrit stål, der gør

ekstubation nemmere.

OVERSIGT OVER LASERKOMPATIBILITET

Hunsaker Mon-Jet-ventilationstuben er afprøvet under standard forhold for endotrakelatubeskaernes modstandsdygtighed over for laser. Enheden blev afprøvet i et iltberiget miljø og blev udsat for lasereﬀekt fra ﬁre lasertyper anvendt i larynxkirurgi: CO2-laser, Nd:YAG-laser, Holmium:YAG-laser og argonlaser.

Tubens kemiske materialesammensætning er naturligt resistent over for ild og ﬂammer og antændte ikke af sig selv ved udsættelse for lasereﬀekter ved de afprøvede laserindstillinger. Højere lasereﬀekter kan frembringe en ﬂamme, der går ud af sig selv, når lasereﬀekten ernes. Den proksimale gasﬁtting er ikke naturligt resistent over for ild eller ﬂammer.

Resultatet af afprøvningen og yderligere afprøvninger i simulerede miljøer, som de ﬁndes ved klinisk brug, viste, at enheden er laserkompatibel og ikke frembringer en blæselampelignende ﬂamme eller begynder at smelte/dryppe, hvis den udsættes for laserenergi med de styrker, der almindeligvis anvendes klinisk.

HURTIG OVERSIGT OVER AFPRØVNINGSRESULTATER FOR LASERKOMPATIBILITET

Lasertype Laserindstilling ved afprøvningen Tubeforbrænding,

2 til 10 watt, 300 mikron fokalpunkt Nej Ja Nej

selvopretholdende ild

Tube-

penetration

Wire-

separation

Argon 2,5 watt, 300 mikron fokalpunkt med fri stråle fra ﬁberspids Nej Nej Nej

Nd:YAG (uden kontakt ) 5 til 12 watt, 600 mikron ﬁberstørrelse Nej Nej Ja

Nd:YAG (kontakt ) a) < 8 watt Nej Ja

Nej

Nd:YAG (kontakt ) b) 8-18 watt Nej Ja Ja

Holmium:YAG (Kontakt) 1,5 joule/impuls ved 6 Hz 400 mikron ﬁberstørrelse Nej Ja

Afprøvning udført i iltberiget atmosfære (95% ilt).

Kontinuerlig laser ved eﬀekter helt ned til 7 watt i 2 sekunder med sigte på wiren af rustfrit stål skilte wiren ad, og fortsat varmepåvirkning resulterede i

penetration af tuben.

Varme genereret af direkte kontakt med spidsen i 2 sekunder eller længere resulterer i penetration af tubevægen.

Med betydeligt tryk på ﬁberen med kontakt forekom penetration eer 10 stråler.

Nej

LAITTEEN KUVAUS

Hunsaker Mon-Jet -ventilaatioputki on halkaisijaltaan pieni, kaksiluumeninen endotrakeaaliputki. Laitteen kokonaispituus on noin 33 cm, mukaan lukien distaalisessa päässä oleva ohjain, jonka tarkoituksena on pitää jet-ventilaatioputki trakean keskellä. Putken suurempi luumen on tarkoitettu hapen antoon intermittoivalla jet-ventilaatiolla. Putken pienempi luumen on tarkoitettu liitettäväksi kaasumonitoriin hengityskaasujen ja/tai hengitystiepaineen tarkkailua varten. Suuremman luumenin sisään voi laittaa ruostumattoman teräsvaijeriohjaimen ekstubaation helpottamiseksi, jos laser on vaurioittanut putkea. Sekä jet-putki että monitorointiputki on yhdistetty laitteen proksimaalisessa päässä olevaan luer-tyyppiseen liittimeen, joka voidaan kytkeä leikkaussalin kaasulähteeseen ja monitorointilaitteisiin. Hunsaker Mon-Jet

-ventilaatioputki toimitetaan STERIILINÄ, ja se on kertakäyttöinen.

KÄYTTÖTARKOITUS

Hunsaker Mon-Jet -ventilaatioputki on tarkoitettu mikrolaryngeaalisten kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä suoritettavaan potilaan ventilointiin jet-ventilaatiotekniikkaa eli paineistettuja anestesiakaasuja käyttäen.

VASTA-AIHEET

Hunsaker Mon-Jet -ventilaatioputki ei sovellu käytettäväksi potilailla, joilla on ahtaat hengitystiet, sillä se saattaa rajoittaa sisään- ja uloshengitystä ja johtaa intratrakeaalipaineen liialliseen kohoamiseen.

VAROITUKSET

• Älä käytä ventilaatioputken kanssa Nd:YAG-laseria yli 30 watin teholla, jos käytetään nonkontaktilaseria, ja yli 18 watin teholla, jos käytetään kontaktilaseria. Putki saattaa syttyä palamaan, koska näillä tehoilla sätei lykohdan lämpötila nousee korkeaksi. Jos epäilet laserin vahingoittaneen putkea, tarkasta ettei siinä ole lävistyksen merkkejä tai muita näkyviä vaurioita. Vahingoittunut putki saattaa vaikeuttaa ventilaatiokaasujen kulkua, jolloin putki on vaihdettava uuteen.

• Älä käytä kirurgisia lasereita tai sähkö- tai lämpökauterisaation teholähteitä korkeiden happipitoisuuksien tai muiden syttyvien kaasujen läheisyydessä, sillä putken vaurioituminen saattaa aiheuttaa palovaaran ja vakavia vammoja potilaalle.

• Älä käytä typpioksiduulia hapen laimentamiseen. Typpioksiduuli on tulenarka kaasu, joka saattaa syttyä palamaan ja aiheuttaa vakavia vammoja potilaalle.

• Huolehdi, että jet-putki ei pääse siirtymään liian lähelle limakalvoja, vaan pysyy keskellä trakean luumenia. Jos jet-putki on liian lähellä trakean seinämää, limakalvo saattaa kuivua ja vahingoittua.

• Ventilaatioputki ei sovellu käytettäväksi potilailla, joilla on ahtaat hengitystiet, sillä se saattaa rajoittaa sisään- ja uloshengitystä ja johtaa intratrakeaalipaineen liialliseen kohoamiseen.

• Älä käytä teräviä instrumentteja ventilaatioputken läheisyydessä, jottei putki vahingoitu ja potilaan hengitys vaikeudu.

• Älä steriloi laitetta uudelleen. Medtronic ei ole vastuussa tuotteista, jotka on steriloitu uudelleen hoitoyksikössä.

• Jos ILMATIET SYTTYVÄT PALAMAAN, toimi VÄLITTÖMÄSTI näin:

• KATKAISE HAPPIVIRTA

• SULJE HENGITYSJÄRJESTELMÄN LETKU PURISTIMELLA

• IRROTA HENGITYSLETKUSTO KONEESTA

• SAMMUTA PALO STERIILILLÄ VEDELLÄ TAI SUOLALIUOK

SELLA

• POISTA PUTKI POTILAASTA

• HOIDA POTILASTA HETI

KÄYTTÖOHJEET

Kirurgin on harkittava tarkoin, millä potilailla tätä laitetta käytetään. Jos jet-ventilaatiossa ilmenee komplikaatioita, ne johtuvat tavallisesti väärästä po tilasvalinnasta, putken virheellisestä asettamisesta tai väärästä jet-tekniikasta. Mahdollisia haittavaikutuksia ovat limakalvojen kuivuminen, hypoksemia ja sekundaariset komplikaatiot, kuten pneumothorax, subkutaaninen emfyseema tai pneumomediastinum, jotka aiheutuvat liian korkeasta intratrakeaalisesta paineesta.

Suosittelemme, että käyttäjät saavat muodollista koulutusta jet-ventilaatiotekniikoiden käytöstä ennen laitteen käytön aloittamista. Hunsaker Mon-Jet

-ventilaatioputken oikea asettaminen ja liittäminen ovat oleellisia potilaan turvallisen ja tehokkaan ventilaation kannalta.

Ennen intubointia

1. Tutki larynx visuaalisesti endoskoopin avulla ja arvioi asetettavan putken pituus subglottisen sijoituksen varmistamiseksi.

2. Jos havaitset kaulan alueella epänormaaleja kasvannaisia tai kyhmyjä, jotka saattavat tukkia ilmatien tai estää ilman kulkua sisään- tai uloshen gityksen aikana, tutki näiden tarkka sijainti ja laajuus.

Intubointi

3. Intuboi potilas taipuisien endotrakeaaliputkien kanssa tavallisesti käytettävän menetelmän mukaisesti. Aseta putki ilmatien luumenin keskelle niin, että laitteen pää on noin 7,5 cm äänihuulten alapuolella.

4. Tarkasta putken distaalisen pään intubaatiosyvyys endoskoopilla.

5. Poista mandriini, putken ohjain.

6. Liitä jet-putki asianmukaisen kaasulähteen säätimeen.

7. Liitä monitoriputken kolmitiehana potilaan hengityskaasujen ja/tai hengitystiepaineen monitoriin.

8. Säädä kolmitiehana niin, että monitoriputki on yhteydessä haluttuihin monitorointilaitteisiin.

9. Kiinnitä putki asianmukaisella teipillä potilaan kasvoihin. Varo, ettei putki kiinnittämisen aikana pääse kiertymään tai vääntymään.

Toimenpiteen aikana

10. Laimenna happea tai muita syttyviä kaasuja tarpeen mukaan heliumilla,

typellä tai huoneilmalla. Laimenna happea pienimpään mahdolliseen pi toisuuteen, joka takaa sisäänhengityksessä tyydyttävän happipitoisuuden.

11. Tarkkaile potilasta huolellisesti hypoksemian merkkien havaitsemiseksi. Jos havaitset hypoksemian merkkejä, siirrä heti putkea, säädä hapen määrää kaasuseoksessa tai virtausnopeutta tai intuboi potilas tavano maisen endotrakeaaliputken avulla.

Ekstubaatio

12. Suuremman luumenin sisään voi laittaa ruostumattoman teräsvaijeriohjaimen ekstubaation helpottamiseksi.

YHTEENSOPIVUUS LASERIEN KANSSA

Hunsaker Mon-Jet -ventilaatioputki on testattu vakioiduissa olosuhteissa endotrakeaaliputkien runkojen laserkestävyystestien mukaisesti. Laite on tes tattu happirikastetussa ympäristössä kohdistamalla siihen neljää erityyppistä laserenergiaa, joita kaikkia käytetään kurkunpään leikkauksissa: CO2-laser, Nd:YAG-laser, Holmium:YAG-laser ja argonlaser.

Putken varsinaisen rungon materiaali on kemialliselta koostumukseltaan luontaisesti palon- ja liekinkestävää, eikä se edistänyt palamista itsestään jatkuvalla palolla, kun siihen kohdistettiin lasersäteitä testatuilla tehoilla. Korkeammat lasertehot voivat synnyttää liekin, joka sammuu itsestään laser säteilyn loppuessa. Proksimaalinen kaasuliitäntä ei ole palon- ja liekinkestävä.

Nämä testit sekä lisätestit, joissa simuloitiin kliinisessä käytössä esiintyviä ympäristöolosuhteita, osoittivat että laite on yhteensopiva lasertekniikoiden kanssa, eivätkä kliinisissä toimenpiteissä yleisesti käytettävät lasertehot aiheuta siinä puhalluslampun kaltaista liekkiä eikä laitteen rakenteen sulamista/tiputtelua.

Français9Suomi

YHTEENSOPIVUUS LASERIEN KANSSA1, TESTITULOKSET TAULUKKOMUODOSSA

Lasertyyppi Testattu laserteho Putken palaminen,

2–10 wattia, säteen halkaisija 300 mikronia Ei Kyllä Ei

itsestään jatkuva tuli

Putken läpäisy

Vaijerin

irtoaminen

Argon 2,5 wattia, säteen halkaisija 300 mikronia kuidun kärjestä Ei Ei Ei

Nd:YAG (nonkontakti) 5–10 wattia, kuidun halkaisija 600 mikronia

Ei Ei Kyllä

Nd:YAG (kontakti) a) < 8 wattia Ei Kyllä

Nd:YAG (kontakti) b) 8–18 wattia Ei Kyllä Kyllä

Holmium:YAG (kontakti) 1,5 joulea / 6 hertsin taajuus, kuidun halkaisija 400 mikronia

Testit on suoritettu happirikastetussa ympäristössä (95 % happea).

Jatkuvan lasersäteen suuntaaminen 2 sekunnin ajan ruostumattomaan teräsvaijeriin niinkin alhaisella teholla kuin 7 wattia katkaisi vaijerin ja tästä aiheutuva

kuumuus läpäisi putken.

Jos kärki on suorassa kosketuksessa putkeen vähintään 2 sekuntia, tästä aiheutuva lämpö läpäisee putken.

Kun kontaktikuituun kohdistetaan merkittävä paine, lävistys tapahtuu 10 kerran jälkeen.

Ei Kyllä

English10Svenska

BESKRIVNING AV ANORDNINGEN

Hunsaker Mon-Jet ventilationstub är en trakealtub med dubbla lumen och liten diameter. Anordningens längd är cirka 33 cm, inklusive en positioner ingsstruktur i den distala änden av tuben, avsedd att hålla kvar tuben i den centrala delen av lustrupens lumen. Den lumen som har störst diameter är avsedd för syretillförsel i form av intermittent jetventilation. Den lumen som har den minsta diametern är avsedd att anslutas till en gasmonitor för övervakning av andningsgaser och/eller luvägstryck. I den del av tuben som har störst lumen ﬁnns en tråd av rostfritt stål, avsedd att underlätta extubering i fall en laserskada skulle uppstå på tuben. Både jetventilationstuben och monitortuben är försedda med en koppling av luertyp i den proximala änden för att kunna anslutas till anestesigasutrustning i operationssalar respektive övervakningsutrustning. Hunsaker Mon-Jet ventilationstub levereras STERIL och är endast avsedd för engångsbruk.

AVSEDD ANVÄNDNING

Hunsaker Mon-Jet ventilationstub är avsedd att användas för ventilering av patienten genom tillförsel av anestesigaser med tryck, en teknik kallad jetventi lation, vid mikrolaryngeala kirurgiska ingrepp.

KONTRAINDIKATIONER

Hunsaker Mon-Jet ventilationstub ska inte användas på patienter med trånga luvägar, eersom detta kan begränsa ventilationen samt ge en alltför kraig ökning av intratrakeala tryck.

VARNINGAR

• Använd inte ventilationstuben med en Nd:YAG-laser vid eﬀektinställnin gar över 30 watt för ﬁber utan kontakt eller 18 watt för ﬁber med kontakt. Tuben kan antändas av höga temperaturer som alstras på det bestrålade stället vid dessa eﬀektnivåer. Undersök tuben för att se om den har skador, penetrationer eller andra synliga deformationer om påverkan från laserenergi misstänks. Ventilationsﬂödet kan hindras och kräver att den skadade ventilationstuben byts ut.

• Använd inte kirurgisk laser eller diatermi vid förhöjda syrgasnivåer eller i närvaro av andra antändliga gaser. Om tuben skadas kan den antändas och skada patienten allvarligt.

• Använd inte kväveoxid till syrgasutspädning. Kväveoxid är en antändlig gas. Om den antänds kan patienten skadas allvarligt.

• Se till att jetventilationen inte sker för nära slemhinnan genom att säkerställa att tuben placerats i ett centralt läge i lustrupens lumen. Jet ventilation intill trakealväggen kan leda till torra slemhinnor och skador på lustrupens invändiga yta.

• Ventilationstuben ska inte användas på patienter med trånga luvägar, eersom detta kan begränsa ventilationen samt orsaka en alltför kraig ökning av intratrakeala tryck.

• Använd inte vassa instrument nära ventilationstuben. Tuben kan skadas och ventilationen av patienten äventyras.

• Sterilisera inte om anordningen. Medtronic ansvarar inte för produkter som har omsteriliserats av sjukvårdsinrättningar.

• I händelse av BRAND I LUFTSLANGAR MÅSTE DU OMEDELBART

• STÄNGA AV SYRGASFLÖDET

• OCKLUDERA SLANGEN I KRETSEN MED EN KLÄMMA

• KOPPLA BORT ANDNINGSKRETSEN

• SLÄCKA ELDEN MED STERILT VATTEN ELLER SALTLÖSNING

• TA BORT TUBEN FRÅN PATIENTEN

• SE TILL ATT PATIENTEN OMEDELBART FÅR VÅRD

BRUKSANVISNING

Kirurgen måste göra en medicinsk bedömning av vilka patienter som är lämp liga för applicering av denna anordning. Komplikationerna i samband med jetventilationstuber uppstår i regel på grund av olämpligt patientval, felaktig placering av tuben eller felaktig jetventilationsteknik. Möjliga komplikationer är uttorkade slemhinnor, hypoxemi och sekundära komplikationer såsom pneumothorax, subkutant emfysem eller pneumomediastinum orsakat av alltför högt intratrakealt tryck.

Vi rekommenderar att formell utbildning avseende användning av jetventi lationsteknik ges innan denna anordning används vid operationer. Korrekt placering och anslutning av Hunsaker Mon-Jet ventilationstub är nödvändig för säker och eﬀektiv ventilering av patienten.

Före intubering

1. Gör en visuell bedömning av larynx genom en endoskopisk undersökning och uppskatta hur lång tuben måste vara för att subglottisk placering av tuben ska kunna garanteras.

2. Identiﬁera placering och omfattning av eventuella abnorma svulster eller knölar i halsregionen som skulle kunna ockludera luvägarna eller hindra luﬂödet vid inspiration eller exspiration.

Intubering

3. Intubera patienten med standardprocedurer för ﬂexibla endotrakealtuber. Tuben bör placeras centralt i luvägens lumen och sättas in så att änden av anordningen är cirka 7,5 cm nedanför stämbanden.

4. Bekräa intuberingsdjupet för tubens distala öppning genom en endoskopisk undersökning.

5. Tag bort ledaren.

6. Anslut jetventilationstuben till lämplig regulator för gaskällan.

7. Anslut monitortubens trevägsventil till patientens andningsgasmonitor och/eller luvägstrycksmonitor.

8. Justera ventilen för att ansluta monitorlumen till önskad övervakningsutrustning.

9. Fäst tuben i patientens ansikte med lämplig typ av häa. Undvik att kröka eller böja tuben när du fäster den.

Under operation

10. Späd ut syrgas och andra antändliga gaser med helium, kväve eller rumslu eer behov. Späd ut syrgas till den minsta inspirerade koncentration som är möjlig med bibehållen tillfredsställande syrgasmättnad.

11. Övervaka patienten noga och var vaksam på tecken på hypoxemi. Vid

hypoxemi: Flytta omedelbart tuben, justera syrgasblandningen eller tillförselns hastighet, eller intubera patienten med en vanlig trakealtub.

Extubering

12. I tubens större lumen ﬁnns en tråd av rostfritt stål, avsedd att underlätta extubering.

LASERKOMPATIBILITET - SAMMANFATTNING

Hunsaker Mon-Jet ventilationstub testades under standardiserade förhål landen i sye att fastställa motståndskraen mot laser i endotrakealtubens ska. Anordningen testades i en syrerik miljö och utsattes för laserenergi från fyra lasertyper som används vid laryngeal kirurgi: CO2-laser, Nd:YAG-laser, Holmium:YAG-laser och Argon-laser.

Den kemiska sammansättningen i materialet i tubens huvudska tål eld och ﬂammor och började inte brinna när den utsattes för laserenergier vid de testade laserinställningarna. Högre laserenergier kan resultera i en ﬂamma som slocknar av sig själv när laserenergin avlägsnas. Den proximala gaskopplingen har ingen inbyggd motståndskra mot eld eller ﬂammor.

Resultatet av testerna och ytterligare tester där de miljöförhållanden som råder vid klinisk användning emulerades visade att anordningen är laserkompatibel och inte producerar en blåslampeliknande låga eller en smältande/droppande struktur om den utsätts för laserenergi med de intensiteter som vanligen används i kliniska tillämpningar.

RESULTAT AV LASERKOMPATIBILITETSTEST1 - SNABBÖVERSIKT

Lasertyp Testad laserinställning Tubens brännbarhet,

2 till 10 watt, punktstorlek 300 mikroner Nej Ja Nej

antändning

Penetration

av tub

Trådseparering

Argon 2,5 watt, punktstorlek 300 mikroner, fri stråle från ﬁberspets Nej Nej Nej

Nd:YAG (icke-kontakt) 5 till 12 watt, ﬁberstorlek 600 mikroner Nej Nej Ja

Nd:YAG (kontakt) a) < 8 watt Nej Ja

Nej

Nd:YAG (kontakt) b) 8-18 watt Nej Ja Ja

Holmium:YAG (kontakt) 1,5 joule/puls vid 6 Hz, ﬁberstorlek 400 mikroner Nej Ja

Test utfört i en syrerik atmosfär (95 % syre).

När kontinuerlig laser med så låg eﬀekt som 7 watt i 2 sekunder fokuserades på den rostfria ståltråden, skadades tråden och den kvardröjande värmen

orsakade penetration av tuben.

Värme som alstrats genom direktkontakt med spetsen under 2 sekunder eller längre gav upphov till penetration av tubväggen.

När ett avsevärt tryck anbringades ﬁbern vid kontakt, inträﬀade penetration eer 10 skott.

Nej

DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO

O tubo de ventilação Hunsaker Mon-Jet é um tubo traqueal de pequeno diâmetro com lúmen duplo. O dispositivo possui um comprimento total de cerca de 33 cm, incluindo uma estrutura de posicionamento na extremidade distal do tubo destinada a manter a posição do tubo na porção central do lúmen da traqueia. O lúmen de maior diâmetro do tubo destina-se a fornecer ventilação intermitente por jacto de oxigénio. O lúmen de menor diâmetro destina-se a ser ligado a um monitor de gases para monitorizar as pressões dos gases respiratórios e/ou das vias respiratórias. O tubo de maior diâmetro está equipado com um ﬁo de aço inoxidável interno para facilitar a extubação caso ocorram danos no tubo provocados pelo laser. Tanto o tubo de injecção como o tubo de monitorização estão ﬁxos na extremidade proximal com um adaptador de tipo Luer para ligar às fontes de gases e ao equipamento de monitorização do bloco operatório. O tubo de ventilação Hunsaker Mon-Jet é fornecido ESTÉRIL e destina-se a uma utilização única.

UTILIZAÇÃO PREVISTA

O tubo de ventilação Hunsaker Mon-Jet destina-se a ser utilizado como um dispositivo para ventilação do doente, mediante a administração de gases de anestesia pressurizados, uma técnica referida como ventilação por jacto, em procedimentos cirúrgicos microlaríngicos.

CONTRA-INDICAÇÕES

O tubo de ventilação Hunsaker Mon-Jet não deve ser utilizado em doentes com vias respiratórias estreitas que possam restringir a inspiração e expiração de ventilação e causar um aumento excessivo das pressões intratraqueais.

AVISOS

• Não utilize o tubo de ventilação com um laser Nd:YAG com potência programada para valores superiores a 30 watts para administração de ﬁbras sem contacto ou superiores a 18 watts para administração de ﬁbras com contacto. Com tais níveis de potência, o tubo pode incendiar-se devido às altas temperaturas geradas no local de irradiação. Inspeccione o tubo para detectar danos, penetração do tubo ou outras deformações visíveis, caso suspeite de impacto da energia do laser. O ﬂuxo de ven tilação poderá ﬁcar comprometido e obrigar à substituição do tubo de ventilação daniﬁcado.

• Não utilize lasers cirúrgicos nem fontes de energia para cautério térmico ou eléctrico na presença de níveis elevados de oxigénio ou de outros gases inﬂamáveis, uma vez que podem daniﬁcar o tubo e originar uma ignição causando lesões graves no doente.

• Não utilize óxido de azoto para diluir o oxigénio. O óxido de azoto é um gás inﬂamável e pode dar origem a uma ignição e causar lesões graves no doente.

• Evite que a ventilação por jacto se aproxime demasiado do revestimento da mucosa, procurando colocar o tubo em posição central no lúmen da traqueia. Se a ventilação por jacto for feita demasiado próximo da parede da traqueia, poderá secar a mucosa e lesar o revestimento da traqueia.

• O tubo de ventilação não deve ser utilizado em doentes com vias respiratórias estreitas que possam restringir a inspiração e expiração de ventilação e causar um aumento excessivo das pressões intratraqueais.

• Não utilize instrumentos aﬁados muito próximo do tubo de ventilação, a ﬁm de evitar daniﬁcar o tubo e comprometer a ventilação do doente.

• Não reesterilize o dispositivo. A Medtronic não assume qualquer responsabilidade por dispositivos que tenham sido reesterilizados pelas instituições de saúde.

• Caso ocorra uma IGNIÇÃO NAS VIAS RESPIRATÓRIAS, tome as seguintes medidas IMEDIATAMENTE:

• DESLIGUE O FLUXO DE OXIGÉNIO

• FECHE A TUBAGEM DO CIRCUITO COM UM CLAMPE

• DESLIGUE O CIRCUITO RESPIRATÓRIO

• APAGUE O FOGO COM ÁGUA ESTÉRIL OU SORO FISIOLÓGI

• RETIRE O TUBO DO DOENTE

• APLIQUE CUIDADOS IMEDIATOS AO DOENTE

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

O cirurgião tem de exercer o seu melhor juízo médico ao seleccionar os doentes para aplicação deste dispositivo. As complicações associadas aos tubos de ventilação por jacto devem-se, regra geral, a uma incorrecta selecção do doente, a uma incorrecta colocação do tubo ou à utilização de uma técnica de ventilação inadequada. Entre os possíveis efeitos adversos, contam-se a

excessiva desidratação da mucosa, hipoxemia e complicações secundárias, tais como pneumotórax, enﬁsema subcutâneo ou pneumomediastino induzido por pressão intratraqueal excessivamente elevada.

É aconselhável adquirir formação formal na utilização das técnicas de ventila ção por jacto antes de se utilizar este dispositivo em cirurgia. É essencial efectuar uma colocação e uma ligação correctas do tubo de ventilação Hunsaker Mon-Jet para uma ventilação segura e eﬁcaz do doente.

Antes da entubação

1. Examine visualmente a laringe por endoscopia e calcule o comprimento de tubo que é necessário introduzir para garantir a colocação subglótica do tubo.

2. Identiﬁque a localização e a extensão de quaisquer formações ou massas anómalas na região do pescoço que possam obstruir as vias respiratórias ou restringir o ﬂuxo do ar durante a inspiração e a expiração.

Entubação

3. Entube o doente utilizando os procedimentos padrão para tubos endo traqueais ﬂexíveis. O tubo deve ser colocado centralmente no lúmen das vias respiratórias e introduzido de forma a que a extremidade do dispositivo ﬁque cerca de 7,5 cm abaixo das cordas vocais.

4. Conﬁrme visualmente a profundidade da entubação da abertura distal do tubo através de exame endoscópico.

5. Retire o estilete.

6. Ligue o tubo de injecção ao regulador apropriado da fonte de gás.

7. Ligue a torneira de passagem de 3 vias do tubo de monitorização ao monitor de gases respiratórios do doente e/ou ao monitor da pressão das vias respiratórias.

8. Ajuste a torneira de passagem para ligar o lúmen a monitorizar ao equipamento de monitorização desejado.

9. Fixe o tubo à face do doente com uma ﬁta adesiva apropriada. Evite fazer dobras ou amolgar o tubo quando o ﬁxar.

Durante o procedimento

10. Dilua o oxigénio ou outro gás inﬂamável com hélio, azoto ou ar ambi ente, conforme necessário. Dilua o oxigénio até à concentração mínima de inspiração compatível com uma saturação satisfatória de oxigénio.

11. Monitorize de perto a ocorrência de sinais de hipoxemia no doente. Se ocorrer hipoxemia, reposicione imediatamente o tubo, ajuste a mistura gasosa de oxigénio ou a taxa de administração ou entube o doente com um tubo traqueal convencional adequado.

Extubação

12. O tubo de maior diâmetro está equipado com um ﬁo de aço inoxidável interno para facilitar a extubação.

COMPATIBILIDADE COM LASER

O tubo de ventilação Hunsaker Mon-Jet foi testado em condições padroni zadas para avaliar a resistência dos eixos do tubo endotraqueal ao laser. O dispositivo foi testado num ambiente enriquecido em oxigénio e submetido ao impacto da energia laser com quatro tipos de lasers utilizados na cirurgia da laringe: laser de CO2, laser Nd:YAG, laser de hólmio:YAG e laser de árgon.

A composição química do material do eixo do tubo é intrinsecamente resistente à ignição ou às chamas e não suportou a combustão com incêndio auto-sustentado quando submetido ao impacto da energia laser e aos parâmetros de laser testados. Energias de laser mais elevadas podem produzir uma ignição que se extinguirá por si própria logo que a energia de laser seja removida. O ajuste proximal dos gases não é intrinsecamente resistente a ignição ou chamas.

O resultado do teste e dos testes adicionais que simulam as condições ambientais existentes na utilização clínica demonstraram que o dispositivo é compatível com laser e que não produzirá chamas em tocha nem fusão ou

gotejamento em estruturas, se for submetido ao impacto de energia laser com intensidades geralmente utilizadas na prática clínica.

Français

Português

TABELA DE REFERÊNCIA DOS RESULTADOS DOS TESTES DE COMPATIBILIDADE COM LASER

Tipo de laser Parâmetro do laser testado Combustão do tubo,

2 a 10 watts, foco de 300 mícrones Não Sim Não

incêndio auto-sustentado

Penetração

do tubo

Separação

do ﬁo

Árgon 2,5 watts, feixe livre com foco de 300 mícrones da ponta da ﬁbra Não Não Não

Nd:YAG (Sem contacto) 5 a 12 watts, ﬁbra de 600 mícrones Não Não Sim

Nd:YAG (Com contacto) a) < 8 Watts Não Sim

Não

Nd:YAG (Com contacto) b) 8-18 Watts Não Sim Sim

Hólmio:YAG (Com contacto) 1,5 Joule/impulso a 6 Hz, ﬁbra de 400 mícrones Não Sim

Testes realizados numa atmosfera rica em oxigénio (95% de oxigénio).

A emissão contínua de laser com potência baixa da ordem dos 7 watts durante 2 segundos, com o feixe focado no ﬁo de aço inoxidável, daniﬁcou o ﬁo e o

calor retido provocou a penetração do tubo.

O calor gerado pelo contacto directo da ponta durante ou mais 2 segundos provoca penetração da parede do tubo.

Aplicando uma pressão considerável à ﬁbra em situação de contacto, a penetração ocorreu após 10 focagens.

Não

English12Ελληνικά

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ

Ο σωληνίσκος αερισμού Hunsaker Mon-Jet είναι ένας τραχειακός σωλήνας μικρής διατομής και διπλού αυλού. Το συνολικό μήκος της συσκευής είναι περίπου 33 cm και περιλαμβάνει διάταξη τοποθέτησης στο άπω άκρο του σωληνίσκου, η οποία προορίζεται για τη συγκράτηση του σωληνίσκου ακροφυσίου στη θέση του, στο κεντρικό τμήμα του τραχειακού αυλού. Ο μεγαλύτερης διαμέτρου αυλός του σωληνίσκου προορίζεται για παροχή οξυγόνου μέσω διαλείποντος αερισμού με ακροφύσια. Ο μικρότερης διαμέτρου αυλός του σωληνίσκου προορίζεται για σύνδεση με συσκευή παρακολούθησης των αναπνευστικών αερίων ή/και των πιέσεων στον αεραγωγό. Εντός του μεγαλύτερου αυλού του σωληνίσκου παρέχεται εσωτερικό σύρμα από ανοξείδωτο ατσάλι για διευκόλυνση της αποσωλήνωσης. Τόσο ο σωληνίσκος ακροφυσίου όσο και ο σωληνίσκος παρακολούθησης διαθέτουν στο εγγύς άκρο συνδετήρα τύπου luer για σύνδεση με τις γραμμές παροχής αερίου και τον εξοπλισμό παρακολούθησης στο χειρουργείο. Ο σωληνίσκος αερισμού Hunsaker Mon-Jet παρέχεται ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟΣ και προορίζεται για μία μόνο χρήση.

ΠΡΟΤΙΘΕΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ

Ο σωληνίσκος αερισμού Hunsaker Mon-Jet προορίζεται για χρήση ως συσκευή αερισμού ασθενούς μέσω της χορήγησης αναισθητικών αερίων υπό πίεση, τεχνική που αναφέρεται ως αερισμός με ακροφύσια, σε μικροχειρουργικές επεμβάσεις στον λάρυγγα.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Ο σωληνίσκος αερισμού Hunsaker Mon-Jet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με στενό αεραγωγό που θα μπορούσε να περιορίσει την εισπνοή και εκπνοή αερισμού, και να προκαλέσει υπερβολική αύξηση των ενδοτραχειακών πιέσεων.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

• Μην χρησιμοποιείτε το σωληνίσκο αερισμού με λέιζερ Nd:YAG σε ρυθμίσεις ισχύος άνω των 30 W για παροχή μέσω ανεπαφικής ίνας, ή 18 W για παροχή μέσω επαφικής ίνας. Ο σωληνίσκος μπορεί να αναφλεγεί λόγω των υψηλών θερμοκρασιών που αναπτύσσονται στο σημείο ακτινοβόλησης σε αυτά τα επίπεδα ισχύος. Επιθεωρήστε το σωληνίσκο για τυχόν ζημιά, διείσδυση στο σωληνίσκο ή άλλη ορατή παραμόρφωση εάν πιθανολογείται πρόσπτωση ενέργειας λέιζερ. Η ροή παροχής αερισμού ενδέχεται να εκτεθεί σε κίνδυνο με αποτέλεσμα την απαραίτητη αντικατάσταση του ελαττωματικού σωληνίσκου αερισμού.

• Μην χρησιμοποιείτε χειρουργικά λέιζερ ή πηγές ισχύος ηλεκτροκαυτηριασμού ή θερμικού καυτηριασμού παρουσία αυξημένων επιπέδων οξυγόνου ή άλλων εύφλεκτων αερίων, διαφορετικά η ζημιά που θα προκληθεί στο σωληνίσκο ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα την ανάφλεξη και το σοβαρό τραυματισμό του ασθενούς.

• Μην χρησιμοποιείτε υποξείδιο του αζώτου για την αραίωση του οξυγόνου. Το υποξείδιο του αζώτου είναι ένα εύφλεκτο αέριο, το οποίο ενδέχεται να προκαλέσει ανάφλεξη και σοβαρό τραυματισμό του ασθενούς.

• Μην επιτρέπετε τον ψεκασμό πολύ κοντά στη βλεννογόνο επένδυση διασφαλίζοντας την τοποθέτηση του σωληνίσκου σε κεντρική θέση εντός του αυλού της τραχείας. Ο ψεκασμός σε πολύ κοντινή απόσταση από το τραχειακό τοίχωμα μπορεί να προκαλέσει ξήρανση του βλεννογόνου και βλάβη στην επένδυση της τραχείας.

• Μην χρησιμοποιείτε το σωληνίσκο αερισμού σε ασθενή με στενό αεραγωγό καθώς μπορεί να περιορίσει την εισπνοή και εκπνοή, και να προκαλέσει υπερβολική αύξηση των ενδοτραχειακών πιέσεων.

• Μην χρησιμοποιείτε αιχμηρά εργαλεία σε πολύ κοντινή απόσταση από το σωληνίσκο αερισμού, προς αποφυγή πρόκλησης βλάβης στο σωληνίσκο και έκθεσης του αερισμού του ασθενούς σε κίνδυνο.

• Μην επαναποστειρώνετε τη συσκευή. Η Medtronic δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για προϊόντα που έχουν επαναποστειρωθεί από ιδρύματα υγειονομικής περίθαλψης.

• Στην περίπτωση ΑΝΑΦΛΕΞΗΣ ΣΤΟΝ ΑΕΡΑΓΩΓΟ, ΠΡΕΠΕΙ ΑΜΕΣΑ:

• ΝΑ ΑΠΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΗ ΡΟΗ ΟΞΥΓΟΝΟΥ

• ΝΑ ΕΜΦΡΑΞΕΤΕ ΤΟΥΣ ΣΩΛΗΝΙΣΚΟΥΣ ΤΟΥ ΚΥΚΛΩΜΑΤΟΣ

ΜΕ ΣΥΣΦΙΓΚΤΗΡΑ

• ΝΑ ΑΠΟΣΥΝΔΕΣΕΤΕ ΤΟ ΚΥΚΛΩΜΑ ΑΝΑΠΝΟΗΣ

• ΝΑ ΚΑΤΑΣΒΕΣΕΤΕ ΤΗ ΦΩΤΙΑ ΜΕ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ ΝΕΡΟ Ή

ΦΥΣΙΟΛΟΓΙΚΟ ΟΡΟ

• ΝΑ ΑΦΑΙΡΕΣΕΤΕ ΤΟ ΣΩΛΗΝΙΣΚΟ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ

• ΝΑ ΠΑΡΑΣΧΕΤΕ ΑΜΕΣΗ ΦΡΟΝΤΙΔΑ ΣΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

Ο χειρουργός πρέπει να βασιστεί στη βέλτιστη ιατρική του κρίση κατά την επιλογή ασθενών ως υποψηφίων για τη χρήση αυτής της συσκευής. Οι

επιπλοκές που σχετίζονται με τους σωληνίσκους αερισμού ακροφύσια γενικά οφείλονται σε ακατάλληλη επιλογή ασθενούς, λανθασμένη τοποθέτηση του σωληνίσκου ή ακατάλληλη τεχνική ψεκασμού. Στις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται υπερβολική ξήρανση του βλεννογόνου, υποξαιμία και δευτερεύουσες επιπλοκές, όπως πνευμοθώρακας, υποδόριο εμφύσημα ή πνευμομεσοθωράκιο που προκαλούνται από υπερβολικά υψηλή ενδοτραχειακή πίεση.

Πριν τη χρήση αυτής της συσκευής σε χειρουργική επέμβαση, συνιστάται η παροχή επίσημης εκπαίδευσης στη χρήση τεχνικών αερισμού με ακροφύσια. Η σωστή τοποθέτηση και σύνδεση του σωληνίσκου αερισμού Hunsaker Mon-Jet είναι απαραίτητη για τον ασφαλή και αποτελεσματικό αερισμό του ασθενούς.

Πριν τη διασωλήνωση

1. Επιθεωρήστε οπτικά το λάρυγγα μέσω ενδοσκοπικής εξέτασης και υπολογίστε το μήκος του σωληνίσκου που πρέπει να εισαχθεί ώστε να διασφαλιστεί η υπογλώσσια τοποθέτηση του σωληνίσκου.

2. Προσδιορίστε τη θέση και την έκταση των όποιων μη φυσιολογικών νεοπλασιών ή μαζών στην περιοχή του αυχένα, οι οποίες ενδέχεται να εμφράσσουν τον αεραγωγό ή να περιορίζουν τη ροή αέρα κατά την εισπνοή ή την εκπνοή.

Διασωλήνωση

3. Διασωληνώστε τον ασθενή χρησιμοποιώντας τυποποιημένες διαδικασίες για εύκαμπτους ενδοτραχειακούς σωλήνες. Ο σωληνίσκος πρέπει να τοποθετηθεί κεντρικά στον αυλό του αεραγωγού και να εισαχθεί με τρόπο ώστε το άκρο της συσκευής να βρίσκεται περίπου 7,5 cm (3,0”) κάτω από τις φωνητικές χορδές.

4. Επιβεβαιώστε οπτικά το βάθος διασωλήνωσης του άπω ανοίγματος του σωληνίσκου μέσω ενδοσκοπικής εξέτασης.

5. Αφαιρέστε το στυλεό.

6. Συνδέστε το σωληνίσκο ψεκασμού στον κατάλληλο ρυθμιστή της πηγής παροχής αερίου.

7. Συνδέστε την τρίοδη στρόφιγγα του σωληνίσκου παρακολούθησης στη συσκευή παρακολούθησης αναπνευστικών αερίων του ασθενούς ή/και τη συσκευή παρακολούθησης της πίεσης αεραγωγού.

8. Ρυθμίστε τη στρόφιγγα για σύνδεση του αυλού παρακολούθησης στον επιθυμητό εξοπλισμό παρακολούθησης.

9. Στερεώστε το σωληνίσκο στο πρόσωπο του ασθενούς με κατάλληλη κολλητική ταινία. Κατά τη στερέωση, αποφύγετε τη στρέβλωση ή τη δίπλωση του σωληνίσκου.

Κατά τη διάρκεια της επέμβασης

10. Αραιώστε το οξυγόνο ή άλλα εύφλεκτα αέρια με ήλιο, άζωτο ή ατμοσφαιρικό αέρα κατά περίπτωση. Αραιώστε το οξυγόνο στην ελάχιστη σκόπιμη συγκέντρωση που είναι συμβατή με ικανοποιητικό κορεσμό οξυγόνου.

11. Παρακολουθήστε στενά τον ασθενή για τυχόν συμπτώματα υποξαιμίας. Σε περίπτωση που σημειωθεί υποξαιμία, αλλάξτε αμέσως τη θέση του σωληνίσκου, ρυθμίστε το μείγμα αερίου οξυγόνου ή το ρυθμό παροχής του, ή διασωληνώστε τον ασθενή με συμβατικό τραχειακό σωλήνα.

Αποσωλήνωση

12. Εντός του μεγαλύτερου αυλού του σωληνίσκου παρέχεται εσωτερικό σύρμα από ανοξείδωτο ατσάλι για διευκόλυνση της αποσωλήνωσης.

ΣΥΝΟΨΗ ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑΣ ΜΕ ΛΕΪΖΕΡ

Ο σωληνίσκος αερισμού Hunsaker Mon-Jet δοκιμάστηκε υπό τυποποιημένες συνθήκες για την αντοχή των αξόνων ενδοτραχειακών σωλήνων στα λέιζερ. Η συσκευή δοκιμάστηκε σε περιβάλλον εμπλουτισμένο με οξυγόνο και υποβλήθηκε σε δοκιμή πρόσπτωσης ενέργειας λέιζερ προερχόμενη από τέσσερις τύπους λέιζερ που χρησιμοποιούνται σε χειρουργικές επεμβάσεις στον λάρυγγα: λέιζερ CO2, λέιζερ Nd:YAG, λέιζερ Όλμιο:YAG και λέιζερ αργού.

Η χημική σύνθεση του υλικού του κύριου άξονα του σωληνίσκου είναι ενδογενώς ανθεκτική στη φωτιά ή τη φλόγα και δεν ενίσχυσε την ανάφλεξη με αυτοσυντηρούμενη φωτιά όταν υποβλήθηκε σε δοκιμή πρόσπτωσης ενέργειας λέιζερ για τις ρυθμίσεις λέιζερ που δοκιμάστηκαν. Οι υψηλότερες ενέργειες λέιζερ μπορούν να παραγάγουν φλόγα η οποία σβήνει μόνη της όταν απομακρύνεται η ενέργεια λέιζερ. Ο εγγύς συνδετήρας αερίου δεν είναι ενδογενώς ανθεκτικός στη φωτιά ή τη φλόγα.

Το αποτέλεσμα των ελέγχων και των επιπλέον δοκιμών για προσομοίωση των συνθηκών περιβάλλοντος κατά την κλινική χρήση έδειξε ότι η συσκευή είναι συμβατή με λέιζερ και ότι δεν παράγει φλόγα τύπου συσκευής οξυγονοκόλλησης ή υφή τήξης/στάλαξης εάν υποβληθεί σε πρόσπτωση από εντάσεις ενέργειας λέιζερ που χρησιμοποιούνται συνήθως στην κλινική πρακτική.

ΣΥΝΤΟΜΟΣ ΠΙΝΑΚΑΣ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ1 ΔΟΚΙΜΩΝ ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑΣ ΜΕ ΛΕΪΖΕΡ

Τύπος λέιζερ Ρύθμιση λέιζερ που δοκιμάστηκε Ανάφλεξη σωληνίσκου,

Αργό 2,5 W, ελεύθερη δέσμη μεγέθους σημείου 300 micron από το

2 έως 10 W, μέγεθος σημείου 300 micron Όχι Ναι Όχι

άκρο οπτικής ίνας

αυτοσυντηρούμενη φωτιά

Όχι Όχι Όχι

Σωληνίσκο

Διείσδυση

Σύρμα

Διαχωρισμός

Nd:YAG (Χωρίς επαφή) 5 έως 12 W, μέγεθος οπτικής ίνας 600 micron Όχι Όχι Ναι

Nd:YAG (Επαφή) α) < 8 W Όχι Ναι

Nd:YAG (Επαφή)

β) 8-18 W Όχι Ναι Ναι

Όλμιο:YAG (Επαφή) 1,5 Joule/παλμό στα 6 Hz, μέγεθος οπτικής ίνας 400 micron Όχι Ναι

Οι δοκιμές εκτελέστηκαν σε ατμόσφαιρα πλούσια σε οξυγόνο (περιεκτικότητας 95% σε οξυγόνο).

Η συνεχής δράση λέιζερ σε χαμηλή ισχύ έως και 7 W για 2 δευτερόλεπτα, όταν εστιάστηκε στο σύρμα από ανοξείδωτο ατσάλι, έκοψε το σύρμα και η

κατακρατηθείσα θερμότητα προκάλεσε διείσδυση στο σωληνίσκο.

Η παραγωγή θερμότητας μέσω άμεσης επαφής με το άκρο για 2 δευτερόλεπτα ή περισσότερο προκαλεί διείσδυση του τοιχώματος του σωληνίσκου.

Με εφαρμογή σημαντικής πίεσης στην οπτική ίνα που ήταν σε επαφή παρουσιάστηκε διείσδυση μετά από 10 βολές.

Όχι

OPIS URZĄDZENIA

Rurka Hunsaker Mon-Jet jest rurką dotchawiczą o małej średnicy z podwójnym światłem. Całkowita długość przyrządu, łącznie z elementem utrzymującym pozycję znajdującym się na dystalnym końcu rurki, wynosi około 33 cm. Element utrzymujący pozycję służy do utrzymania położenia rurki w środkowej części światła tchawicy. Światło rurki o większej średnicy przeznaczone jest do podawania tlenu na drodze przerywanej wentylacji dyszowej. Światło rurki o mniejszej średnicy przeznaczone jest do podłączenia do urządzenia monitorującego gazy oddechowe i/lub ciśnienie w drogach oddechowych. Wewnętrzny drut ze stali nierdzewnej w obrębie ściany rurki o większej średnicy ułatwia ekstubację na wypadek laserowego uszkodzenia rurki. Zarówno rurka do wentylacji dyszowej (strumieniowej), jak i rurka do monitorowania posiadają na swych końcach proksymalnych łączniki typu luer służące do podłączenia do źródeł gazów oraz do sprzętu monitorującego na sali operacyjnej. Dostarczana rurka dotchawicza Hunsaker Mon-Jet jest JAŁOWA i przeznaczona jest do jednorazowego użytku.

PRZEZNACZENIE

Rurka dotchawicza Hunsaker Mon-Jet przeznaczona jest do wentylacji pacjentów polegającej na podaży gazów anestetycznych pod ciśnieniem, techniką określaną jako wentylacja dyszowa (strumieniowa), podczas zabiegów operacyjnych w zakresie mikrochirurgii krtani.

PRZECIWWSKAZANIA

Rurki dotchawiczej Hunsaker Mon-Jet nie należy używać u pacjentów z wąskimi drogami oddechowymi, u których założenie takiej rurki mogłoby ograniczyć drożność i spowodować nadmierny wzrost ciśnienia w tchawicy podczas wdechu i wydechu.

OSTRZEŻENIA

• Nie należy używać rurki dotchawiczej z laserem Nd:YAG przy ustawie niach mocy powyżej 30 watów w przypadku aplikatora bezdotykowego lub 18 watów w przypadku aplikatora dotykowego. Przy tych poziomach mocy rurka może ulec zapłonowi w wyniku wytworzenia wysokich temperatur w miejscu napromienienia. W przypadku podejrzenia negatywnego wpływu energii laserowej na rurkę należy obejrzeć ją w poszukiwaniu uszkodzeń, przedziurawienia lub innego zniekształcenia. Może wystąpić upośledzenie wentylacji prowadzące do konieczności wymiany uszkodzonej rurki.

• W środowisku, w którym panuje podwyższone stężenie tlenu lub innych gazów palnych, nie należy używać laserów chirurgicznych ani innych źródeł energii elektrycznej i cieplnej stosowanych do kauteryzacji, ponieważ mogłoby to doprowadzić do uszkodzenia rurki, zapłonu i odniesienia poważnych obrażeń przez pacjenta.

• Do rozcieńczania tlenu nie należy stosować tlenku azotu. Tlenek azotu jest gazem palnym, a użycie go może doprowadzić do zapłonu i odniesie nia poważnych obrażeń przez pacjenta.

• Należy unikać wdmuchiwania powietrza bezpośrednio na powierzchnię błony śluzowej tchawicy; w tym celu należy umieszczać rurkę centralnie w świetle tchawicy. Podawanie strumienia powietrza w zbyt małej odległości od ściany tchawicy może powodować wysuszenie śluzówki i uszkodzenie nabłonka tchawicy.

• Nie należy używać rurki dotchawiczej u pacjentów z wąskimi drogami oddechowymi, u których założenie takiej rurki mogłoby ograniczyć drożność i spowodować nadmierny wzrost ciśnienia w tchawicy podczas wdechu i wydechu.

• Nie należy używać ostrych narzędzi w bezpośrednim sąsiedztwie rurki dotchawiczej, ponieważ mogłoby dojść do uszkodzenia rurki i zaburzenia czynności oddechowej pacjenta.

• Urządzenia nie należy ponownie sterylizować. Firma Medtronic nie ponosi odpowiedzialności za produkty ponownie sterylizowane przez placówki służby zdrowia.

• Jeśli dojdzie do ZAPŁONU W DROGACH ODDECHOWYCH, należy NATYCHMIAST:

• ODCIĄĆ DOPŁYW TLENU.

• ZA POMOCĄ ZACISKU ZAMKNĄĆ RURKĘ UKŁADU WEN-

TYLACJI.

• ODŁĄCZYĆ UKŁAD WENTYLACJI OD PACJENTA.

• ZGASIĆ OGIEŃ JAŁOWĄ WODĄ LUB ROZTWOREM SOLI.

• WYJĄĆ RURKĘ DOTCHAWICZĄ Z DRÓG ODDECHOWYCH

PACJENTA.

• NIEZWŁOCZNIE UDZIELIĆ PACJENTOWI POMOCY.

INSTRUKCJA UŻYCIA

Przy wyborze pacjentów, u których może być stosowane to urządzenie,

chirurg powinien kierować się własną wiedzą i doświadczeniem. Powikłania związane ze stosowaniem rurek do wentylacji dyszowej wynikają zazwyczaj z niewłaściwego doboru pacjentów, niewłaściwego umieszczenia rurki lub niewłaściwej techniki wentylacji strumieniowej. Możliwe działania niepożądane obejmują nadmierne wysychanie błony śluzowej, hipoksemię i powikłania wtórne, takie jak odma opłucnowa, odma podskórna lub odma śródpiersiowa, będące wynikiem nadmiernie wysokiego ciśnienia wewnątrz tchawicy.

Przed użyciem przyrządu w chirurgii zalecane jest odbycie oﬁcjalnego przesz kolenia dotyczącego techniki wentylacji dyszowej. Właściwe umieszczenie i podłączenie rurki dotchawiczej Hunsaker Mon-Jet jest warunkiem bezpiec znej i skutecznej wentylacji pacjenta.

Przed intubacją

1. Na podstawie badania endoskopowego należy wzrokowo ocenić krtań i oszacować, jaka długość rurki pozwoli na osiągnięcie położenia podgłośniowego rurki po jej założeniu.

2. Należy ustalić położenie i rozmiary wszelkich nieprawidłowych wyrośli lub guzów w obrębie szyi, które mogą powodować zamknięcie dróg oddechowych i ograniczenie przepływu powietrza podczas wdechu i wydechu.

Intubacja

3. Zaintubować pacjenta, postępując zgodnie ze standardowymi procedur ami dla giętkich rurek dotchawiczych. Rurka powinna być umieszczona centralnie w świetle dróg oddechowych na takiej głębokości, aby koniec przyrządu znajdował się około 7,5 cm (3,0 cala) poniżej strun głosowych.

4. Za pomocą badania endoskopowego należy wzrokowo ocenić głębokość położenia dystalnego otworu rurki.

5. Usunąć prowadnicę.

6. Połączyć rurkę do wentylacji z odpowiednim regulatorem źródła gazów.

7. Połączyć trójdrożny zawór rurki do monitorowania z monitorem gazów oddechowych pacjenta i/lub monitorem ciśnienia w drogach oddechow ych.

8. Ustawić zawór tak, aby uzyskać połączenie między światłem przeznacz onym do monitorowania a żądanym sprzętem monitorującym.

9. Za pomocą odpowiedniego przylepca przymocować rurkę do twarzy pacjenta. Podczas mocowania unikać załamywania i zginania rurki.

W trakcie zabiegu

10. Tlen lub inne gazy palne należy w razie potrzeby rozcieńczać helem, azo tem lub powietrzem pokojowym. Tlen w mieszaninie oddechowej należy rozcieńczać do minimalnego stężenia zapewniającego zadowalające wysycenie krwi.

11. Należy ściśle monitorować pacjenta, zwracając uwagę na wszelkie

objawy niedotlenienia krwi. Jeśli dojdzie do niedotlenienia krwi należy niezwłocznie zmienić położenie rurki, skorygować stężenie tlenu w mieszaninie oddechowej lub szybkość podawania mieszaniny bądź zaintubować pacjenta konwencjonalną rurką dotchawiczą.

Ekstubacja

12. Wewnętrzny drut ze stali nierdzewnej w obrębie ściany rurki o większej średnicy ułatwia ekstubację.

PODSUMOWANIE INFORMACJI NA TEMAT KOMPATYBILNOŚCI Z LASEREM

Rurka dotchawicza Hunsaker Mon-Jet była badana w standaryzowanych warunkach pod kątem odporności trzonów rurek na oddziaływanie lasera. Przyrząd badano w atmosferze powietrza wzbogaconego tlenem. Poddawano go oddziaływaniu energii laserowej pochodzącej z czterech rodzajów laserów używanych w chirurgii laryngologicznej: lasera CO2, lasera Nd:YAG, lasera Ho:YAG i lasera argonowego.

Skład chemiczny materiału tworzącego trzon rurki zapewnia jej odporność na ogień oraz płomienie i nie ułatwia zapłonu pod wpływem ognia powstającego w wyniku oddziaływania energiami laserów w badanych sytuacjach. Wyższe energie lasera mogą powodować powstanie płomienia, który ulega samoistne mu wygaszeniu po zaprzestaniu działania energii laserowej. Znajdująca się na proksymalnym końcu część łącząca ze źródłem gazów nie jest odporna na ogień i płomienie.

Wyniki badań podstawowych i dodatkowych symulujących warunki środowiskowe spotykane w zastosowaniach klinicznych wykazały, że przyrząd jest kompatybilny z laserem i nie spowoduje zapłonu wybuchowego ani stopienia struktury pod wpływem oddziaływania energii laserowej zazwyczaj wykorzystywanej klinicznie.

Français13Polski

WYNIKI BADANIA KOMPATYBILNOŚCI LASEROWEJ1 — LISTA

Rodzaj lasera Ustawienie badanego lasera Zapłon rurki, utrzy-

Argon 2,5 wata, rozmiar plamki wolnej wiązki z końca włókna równy 300

od 2 do 10 watów, rozmiar plamki: 300 mikronów Nie Tak Nie

mikronów

mywanie się płomienia

Nie Nie Nie

Rurka

Przedziurawienie

Przewód

Oddzielenie

Nd:YAG (bezdotykowy) od 5 do 12 watów, rozmiar włókna: 600 mikronów Nie Nie Tak

Nd:YAG (dotykowy) a) < 8 watów Nie Tak

Nie

Nd:YAG (dotykowy) b) 8–18 watów Nie Tak Tak

Ho:YAG (dotykowy) 1,5 dżula/impuls przy 6 Hz i rozmiarze włókna równym 400

Badanie prowadzone w atmosferze wzbogaconej tlenem (95% tlenu).

Ciągłe oddziaływanie lasera z mocą 7 watów przez 2 sekundy przy ogniskowaniu na drucie nierdzewnym spowodowało przecięcie drutu, a zmagazynowane

ciepło spowodowało przedziurawienie rurki.

Ciepło powstałe w wyniku bezpośredniego oddziaływania końcówki przez czas równy lub dłuższy niż dwie (2) sekundy powoduje przedziurawienie ściany

rurki.

Przy zastosowaniu znacznego nacisku na włókno będące w kontakcie z rurką do przedziurawienia doszło po 10 strzałach.

mikronów

Nie Tak

Nie

English14Česky

POPIS ZAŘÍZENÍ

Ventilační trubice Hunsaker Mon-Jet je dvoulumenová tracheální trubice malého průměru. Celková délka zařízení je přibližně 33 cm včetně polohovací sestavy, která je umístěna na distálním konci trubice a je určena k udržení polohy trubice pro jet ventilaci ve středové části lumen průdušnice. Lumen s větším průměrem je určen k přerušované dodávce kyslíku při jet ventilaci. Lumen s menším průměrem je určen k propojení s monitorem plynů, který sleduje respirační plyny a/nebo tlak v dýchacích cestách. Uvnitř lumen s větším průměrem je vnitřní drátek z nerezavějící oceli, který slouží k usnadnění extubace v případě, že dojde k poškození trubice laserem. Trubice pro jet ventilaci i monitorovací trubice jsou na proximálním konci opatřeny spojkou typu Luer k připojení ke zdroji plynu na operačním sále a k monitorovacímu zařízení. Ventilační trubice Hunsaker Mon-Jet se dodává STERILNÍ a je určena pouze k jednorázovému použití.

URČENÉ POUŽITÍ

Ventilační trubice Hunsaker Mon-Jet je určena k použití jako zařízení pro ventilaci pacienta přetlakovou aplikací anestetických plynů technikou zvanou jet ventilation v průběhu mikrochirurgických výkonů v hrtanu.

KONTRAINDIKACE

Ventilační trubice Hunsaker Mon-Jet se nesmí používat u pacientů s úzkými dýchacími cestami, kde by mohlo dojít k omezení vdechu a výdechu s násled ným nadměrným zvýšením intratracheálního tlaku.

VAROVÁNÍ

• Ventilační trubici nepoužívejte společně s laserem Nd YAG při nastavení výkonu nad 30 wattů při nekontaktní aplikaci vláknovou optikou, nebo na 18 wattů při kontaktní aplikaci vláknovou optikou. Při těchto úrovních výkonu se trubice může vznítit v důsledku vysokých teplot generovaných v místě dopadu záření. Pokud máte podezření, že na trubici působila laserová energie, zkontrolujte, zda není poškozená, proděravěná či jinak viditelně deformovaná. Ventilační průtok může být omezený a poškozenou ventilační trubici je nutné vyměnit.

• Chirurgické lasery ani zdroje pro elektrokauterizaci nebo termální kauter izaci nepoužívejte v přítomnosti zvýšených koncentrací kyslíku nebo jiných hořlavých plynů, protože poškození trubice může mít za následek požár a vážné poranění pacienta.

• Ke snížení koncentrace kyslíku nepoužívejte oxid dusný. Oxid dusný je hořlavý plyn a může způsobit požár a vážné poranění pacienta.

• Nenechte proud plynu působit v bezprostřední blízkosti slizniční výstelky průdušnice; ﬁxujte trubici ve středové části lumen průdušnice. Proudění plynu v bezprostřední blízkosti stěny průdušnice může způsobit vysušení sliznice a může poškodit výstelku průdušnice.

• Ventilační trubici nepoužívejte u pacientů s úzkými dýchacími cestami, kde by mohlo dojít k omezení vdechu a výdechu a k nadměrnému zvýšení intratracheálního tlaku.

• V bezprostřední blízkosti ventilační trubice nepoužívejte ostré nástroje, abyste nepoškodili trubici a neohrozili ventilaci pacienta.

• Toto zařízení nesterilizujte. Společnost Medtronic nenese za zařízení žádnou odpovědnost, pokud bylo sterilizováno ve zdravotnickém zařízení.

• V případě POŽÁRU V DÝCHACÍCH CESTÁCH, OKAMŽITĚ:

• VYPNĚTE PRŮTOK KYSLÍKU;

• UZAVŘETE OKRUH TRUBICE SVĚRKOU;

• ODPOJTE DÝCHACÍ OKRUH;

• UHASTE POŽÁR STERILNÍ VODOU NEBO FYZIOLOGICKÝM

ROZTOKEM;

• VYJMĚTE TRUBICI Z PACIENTA;

• PACIENTOVI OKAMŽITĚ POSKYTNĚTE POTŘEBNOU PÉČI.

NÁVOD K POUŽITÍ

Chirurg musí pečlivě zvážit výběr pacientů vhodných k aplikaci tohoto zařízení. Komplikace spojené s používáním ventilační trubice jet jsou obvykle vyvolány nevhodným výběrem pacienta, nepřesným umístěním trubice nebo nesprávným prováděním techniky jet. K možným nežádoucím účinkům patří: nadměrné vysušování sliznice, hypoxémie a vedlejší účinky jako např. pneu motorax, podkožní emfyzém nebo pneumomediastinum vyvolané vysokým intratracheálním tlakem.

Před použitím tohoto zařízení při chirurgickém výkonu je doporučeno absol vovat metodické školení týkající se techniky ventilace jet. Správné umístění ventilační trubice Hunsaker Mon-Jet je nezbytným předpokladem dosažení bezpečné a efektivní ventilace pacienta.

Před intubací

1. Proveďte endoskopické vizuální vyhodnocení hrtanu a odhadněte délku trubice, která musí být zavedena k zajištění subglotického uložení trubice.

2. Identiﬁkujte umístění a rozsah abnormálních výrůstků nebo tkáňových útvarů v oblasti krku, které by mohly uzavírat dýchací cesty nebo omezit průtok vzduchu při vdechu nebo výdechu.

Intubace

3. Intubujte pacienta standardní technikou zavádění ﬂexibilních endo tracheálních trubic. Trubice musí být umístěna centrálně v lumen dýchacích cest a zavedena tak, aby se její konec nacházel přibližně 7,5 cm (3,0 palce) pod hlasivkami.

4. Endoskopickým vyšetřením vizuálně potvrďte hloubku intubace v bodě distálního otvoru trubice.

5. Vyjměte stylet.

6. Trubici pro jet ventilaci připojte na vhodný regulátor zdroje plynu.

7. Třícestný uzavírací ventil trubice monitoru připojte na monitor respiračních plynů pacienta a/nebo na monitor tlaku v dýchacích cestách.

8. Uzavírací ventil nastavte tak, aby se lumen pro monitorování napojil na požadované monitorovací zařízení.

9. Trubici ﬁxujte k obličeji pacienta vhodnou náplastí. Při ﬁxaci dbejte, abyste trubici nepřiskřípli ani nezasmyčkovali.

Během výkonu

10. Podle potřeby snižte koncentraci kyslíku nebo jiných hořlavých plynů héliem, dusíkem nebo okolním vzduchem. Koncentraci kyslíku snižte na minimální vdechovanou koncentraci postačující k uspokojivé saturaci kyslíkem.

11. Pacienta bedlivě sledujte, zda nevykazuje známky hypoxémie. Objeví-li se hypoxémie, okamžitě proveďte repozici trubice, upravte kyslíkovou směs nebo průtok, nebo intubujte pacienta konvenční tracheální trubicí.

Extubace

12. Uvnitř lumen s větším průměrem je vnitřní drátek z nerezavějící oceli, který slouží k usnadnění extubace.

PŘEHLED KOMPATIBILNÍCH LASERŮ

U ventilační trubice Hunsaker Mon-Jet byla za standardních podmínek testována odolnost proti působení laserového záření na tubus endotracheální trubice. Zařízení bylo testováno v prostředí obohaceném kyslíkem a při působení energie čtyř typů laserů používaných při chirurgických výkonech v oblasti hrtanu: laseru CO2, laseru Nd:YAG, laseru Holmium:YAG a ar gonového laseru.

Ukázalo se, že chemické složení materiálu hlavního tubusu trubice je ze své podstaty odolné proti požáru nebo vzplanutí a nepodporuje spalování prostřednictvím nezávislého hoření, pokud na trubici dopadá laserová energie při parametrech laseru použitých při testu. Při vyšších laserových energiích může dojít ke vznícení, které se samovolně uhasí při vypnutí laserové energie. Proximální spojka přívodu plynu není ze své podstaty odolná proti požáru nebo vzplanutí.

Výsledky tohoto testování a dalších testů simulujících podmínky okolí, jaké se nacházejí při klinickém použití, ukázaly, že toto zařízení je kompatibilní s použitím laseru a při dopadu laserové energie s intenzitou obvykle používanou v klinické praxi nebude produkovat dmýchavý plamen a jeho materiál se nebude tavit ani odlučovat v kapkách.

VÝSLEDKY TESTŮ KOMPATIBILNÍCH LASERŮ1 STRUČNÝ PŘEHLED

Typ laseru Nastavení testovaného laseru Hoření trubice,

Argon 2,5 wattu, velikost bodu 300 mikronů, volný paprsek z hrotu vláknové

2 až 10 wattů, velikost bodu 300 mikronů Ne Ano Ne

optiky

nezávislý plamen

Ne Ne Ne

Proděravění

trubice

Oddělení

drátu

Nd:YAG (nekontaktní) 5 až 12 wattů, velikost světlovodu 600 mikronů Ne Ne Ano

Nd:YAG (kontaktní) a) < 8 wattů Ne Ano

Nd:YAG (kontaktní) b) 8-18 wattů Ne Ano Ano

Holmium:YAG (kontaktní) 1,5 joulu/impuls a 6 Hz; velikost světlovodu 400 mikronů Ne Ano

Testování bylo provedeno v atmosféře obohacené kyslíkem (95 % kyslíku).

Kontinuální působení laseru o energii 7 wattů po dobu 2 sekund při zaostření na drátek z nerez oceli způsobilo přerušení drátku a v důsledku tepla došlo k

proděravění trubice.

Teplo generované přímým kontaktem hrotu po dobu 2 sekund nebo déle způsobuje proděravění stěny trubice.

Při značném tlaku vyvíjeném na světlovod při kontaktu došlo k proděravění po deseti záblescích.

AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA

A Hunsaker Mon-Jet lélegeztetőtubus kis átmérőjű, kétlumenű tracheatubus. Az eszköz teljes hossza körülbelül 33 cm a tubus disztális végén lévő pozi cionáló résszel együtt, amely a tubust a trachea lumenének közepén tartja. A tubus nagyobb átmérőjű lumene nagy frekvenciájú oxigénadagolásra szolgál. A tubus kisebb átmérőjű lumene a légzési gázokat és/vagy a légúti nyomást ﬁgyelő monitorhoz csatlakozik. A nagyobb lumenben futó belső rozsdamentes acéldrót segíti az extubálást a lézer okozta tubussérülés esetén. Mind a lélegeztetőcső, mind a monitorcső proximális végén egy luer csatlakozó van, amely a műtői gázellátáshoz, illetve a monitorhoz csatlakoztatható. A Hun saker Mon-Jet lélegeztetőtubus STERIL kiszerelésű, és egyszeri felhasználásra szolgál.

RENDELTETÉS

A Hunsaker Mon-Jet lélegeztetőtubus a beteg sűrített altatógázokkal történő lélegeztetésére szolgál, a nagy frekvenciájú jet lélegeztetés néven ismert tech nikával, a gége mikrosebészeti műtétei során.

ELLENJAVALLATOK

A Hunsaker Mon-Jet lélegeztetőtubust nem szabad használni szűk légút es etében, mert korlátozhatja a be- és kilégzést, illetve az intratrachealis nyomás kifejezett emelkedését okozhatja.

FIGYELMEZTETÉSEK

• Ne használja a lélegeztetőtubust Nd:YAG lézerrel 30 Watt feletti ener giánál nem érintkező optikai szálas energialeadáskor, illetve 18 Watt energiánál érintkező optikai szálas energialeadáskor. Ilyen energiasz inteknél a tubus meggyulladhat a besugárzás helyén fellépő magas hőmérséklet miatt. Vizsgálja meg a tubust, hogy nem károsodott-e, a cső nem lyukadt-e ki, és nem látható-e más elváltozás, ha felmerül a lézerhatás gyanúja. A gáz áramlása romolhat, és szükség lehet a sérült lélegeztetőtubus cseréjére.

• Ne használja sebészi lézerek, elektromos vagy hőkauterek áramforrását magas oxigénkoncentráció, vagy más gyúlékony gáz jelenlétében, mert a tubus károsodása gyulladást és a beteg súlyos sérülését eredményezheti.

• Ne használjon nitrogén-oxidult az oxigén hígításához. A nitrogén-oxidul egy gyúlékony gáz és égést ill. a beteg súlyos sérülését okozhatja.

• A tubust a trachea lumenének közepén tartva akadályozza meg, hogy a gázlöket túl közel kerüljön a nyálkahártyához. A trachea falához túl közel leadott gázlöket a nyálkahártya kiszáradását és a trachea fedőrétegének károsodását okozhatja.

• A lélegeztetőtubust nem szabad használni szűk légút esetében, mert korlátozhatja a be- és kilégzést, illetve az intratrachealis nyomás kifejezett elemelkedését okozhatja.

• A tubus sérülésének elkerülése és a beteg lélegezetésének biztonsága érdekében ne használjon éles eszközöket a lélegeztetőtubus közvetlen közelében.

• Ne sterilizálja újra az eszközt. A Medtronic nem vállal semmilyen felelősséget az egészségügyi intézmények által újrasterilizált termékekért.

• LÉGÚTI TŰZ esetén, AZONNAL:

• KAPCSOLJA KI AZ OXIGÉNADAGOLÁST;

• ZÁRJA EL A LÉLEGEZTETŐCSÖVET EGY LEFOGÓVAL;

• VÁLASSZA LE A LÉGZŐKÖR CSATLAKOZÁSÁT;

• OLTSA EL A TÜZET STERIL VÍZZEL VAGY SÓOLDATTAL;

• TÁVOLÍTSA EL A TUBUST A BETEGBŐL;

• BIZTOSÍTSON AZONNALI KEZELÉST A BETEG SZÁMÁRA.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

A sebész felelőssége azoknak a betegeknek a kiválasztása, akiknél ez az eszköz használható. A jet lélegeztetéssel kapcsolatos szövődmények általában a nem megfelelő betegkiválasztás, a tubus rossz elhelyezése és a helytelen lélegez tetési technika miatt lépnek fel. A lehetséges szövődmények többek között a nyálkahártya túlzott mértékű kiszáradása, hypoxaemia, valamint másodlagos szövődmények, mint légmell, szubkután emphysema vagy pneumomediastinum a túl nagy intratrachealis nyomás következtében.

Français15Magyar

Az eszköz sebészeti beavatkozások során történő használata előtt tanácsos képzést tartani a jet lélegeztetés technikájáról. A Hunsaker Mon-Jet lélegeztetőtubus megfelelő elhelyezése és csatlakoztatása elengedhetetlen a beteg biztonságos és hatékony lélegeztetéséhez.

Intubáció előtt

1. Endoszkópos szemrevételezéssel vizsgálja meg a gégét, és becsülje meg a tubus subglottális elhelyezéséhez szükséges tubushosszt.

2. Mérje fel a helyét és kiterjedését a nyaktájék rendellenes növendékeinek és csomóinak, amelyek elzárhatják a légutat vagy korlátozhatják a levegő áramlását be- vagy kilégzéskor.

Intubáció

3. Intubálja a beteget a rugalmas endotracheális tubusokra vonatkozó szokásos eljárás szerint. A tubust a légcső lumenének közepén vezesse le, és úgy helyezze el, hogy az eszköz vége körülbelül 7,5 cm-re legyen a hangszálak alatt.

4. Endoszkóppal szemrevételezze a tubus disztális nyílásának intubálási mélységét.

5. Távolítsa el a vezetőszondát.

6. Csatlakoztassa a nagyobb lument (jet csövet) a megfelelő gázadagolóhoz.

7. Csatlakoztassa a kisebb lumen 3 állású csapját a légzési gázokat és/vagy a légúti nyomást ﬁgyelő monitorhoz.

8. Állítsa be a csapot úgy, hogy a kisebb lumen a kívánt ﬁgyelőeszközhöz csatlakozzon.

9. Alkalmas ragasztószalaggal rögzítse a tubust a beteg arcán. A rögzítéskor ügyeljen arra, hogy a tubus ne törjön meg és ne szűküljön be.

Műtét alatt

10. Hígítsa az oxigént és a többi gyúlékony gázt héliummal, nitrogénnel vagy levegővel szükség szerint. Hígítsa az oxigént a lehető legkisebb belégzési koncentrációra, amely mellett még kielégítő az oxigénszaturáció.

11. Szorosan monitorozza a beteget, hogy észlelhetők-e a hypoxaemia jelei. Ha hypoxaemia jelentkezik azonnal igazítson a tubus helyzetén, módosítsa az oxigénkeveréket ill. a légzésszámot, vagy intubálja a beteget hagyományos tracheatubussal.

Extubálás

12. A nagyobb lumenben futó belső rozsdamentes acéldrót segíti az extubá lást.

A LÉZERKOMPATIBILITÁS ÖSSZEFOGLALÁSA

A Hunsaker Mon-Jet lélegeztetőtubus endotracheális tubusszárának lézerrel szembeni ellenállását szabványos körülmények között ellenőrizték. Az eszközt oxigénben dúsított környezetben ellenőrizték, ahol a gégeműtétekben használatos négyféle lézerből bocsátottak rá energiát. CO2-lézer, Nd:YAGlézer, holmium:YAG-lézer és argonlézer.

A tubus fő szárának anyaga tűz- és lángálló, és a lézerek tesztelt beállításainál nem égett önfenntartó lánggal. Nagyobb lézerenergiákon láng jelenhet meg, amely kialszik, amint a lézerenergia megszűnik. A proximális gázcsatlakozó anyaga nem tűz- és lángálló.

A tesztelés és a klinikai használatot szimuláló további vizsgálatok eredménye azt mutatta, hogy az eszköz lézerrel kompatibilis, és nem hoz létre szúróláng hoz hasonló lángot vagy olvadó/csöpögő alakzatot, ha a klinikai gyakorlatban általában használt intenzitású lézerenergia éri.

A LÉZERKOMPATIBILITÁSI VIZSGÁLAT EREDMÉNYEI1 - ÖSSZEFOGLALÁS

Lézer típusa Lézer tesztelt beállítása Tubus égése önfenntartó

Argon 2,5 Watt, 300 mikronos pontméret szabad sugár az optikai szál

2 – 10 Watt, 300 mikronos foltméret Nincs Van Nincs

végétől

tűzzel

Nincs Nincs Nincs

Tubus

átlyukadása

Drót

leválása

Nd:YAG (nem érintkező) 5 – 12 Watt, 600 mikronos pontméret Nincs Nincs Van

Nd:YAG (érintkező) a) < 8 Watt Nincs Van

Nincs

Nd:YAG (érintkező) b) 8-18 Watt Nincs Van Van

Holmium:YAG (Érintkező) 1,5 Joule/impulzus 6 Hz-en, 400 mikronronos szálmérettel Nincs Van

A tesztet oxigénben dúsított légkörben végezték (95% oxigén).

Folyamatos lézerbesugárzás 7 Watton 2 másodpercig, rozsdamentes acéldrótra fókuszálva átvágta a drótot, és a felfogott hő a tubus átlyukadásához vezetett.

A csúcs 2 másodperces vagy hosszabb idejű közvetlen érintkezése a tubus falának átlyukadását okozza.

Az érintkező szálra nagy nyomást kifejtve az átlyukadás 10 besugárzás után következett be.

Nincs

CUSTOMER SERVICE INFORMATION

SERVICE CLIENTELE / INFORMAZIONI PER

L’ASSISTENZA CLIENTI / KUNDENDIEN-

STINFORMATIONEN / INFORMACIÓN DEL

DEPARTAMENTO DE SERVICIO AL CLIENTE

/ INFORMATIE KLANTENSERVICE / KUNDE-

SERVICEINFORMATION / ASIAKASPALVELUA

KOSKEVAT TIEDOT / KUNDSERVICE-INFOR-

MATION / INFORMAÇÃO DE SERVIÇO AO

CLIENTE / ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΕΞΥΠΗΡΕΤΗΣΗΣ

ΠΕΛΑΤΩΝ / DZIAŁ OBSŁUGI KLIENTA /

INFORMACE ZÁKAZNICKÉHO SERVISU /

VEVŐSZOLGÁLAT

For further information regarding the use of this product or to report any problems, please contact Medtronic Xomed using the appropriate information provided on the blue and white contact information card packaged with each device; or contact your local distributor. / Pour plus d’informations concernant l’utilisation de ce produit ou pour signaler un problème quelconque, contacter Medtronic Xomed , en mentionnant les informations appropriées indiquées sur la ﬁche de renseignements bleue et blanche fournie avec chaque dispositif ; ou contacter votre distributeur local. / Per ulteriori informazioni relative all’uso di questo prodotto o per riportare eventuali problemi, contattare la Medtronic Xomed usando le informazioni appropriate riportate sulla scheda informativa blu e bianca fornita con ogni dispositivo o contattare il distributore locale. / Wenn Sie weitere Informationen zur Verwendung dieser Produkte benötigen oder Probleme melden möchten, wenden Sie sich bitte an Medtronic Xomed. Kontaktinformationen ﬁnden Sie auf der den einzelnen Produkten beiliegenden blau-weißen Kontaktinformationskarte. Alternativ können Sie sich auch an Ihren Lieferanten wenden. / Para obtener más información en relación con la utilización de este producto o para notiﬁcar cualquier problema, póngase en contacto con Medtronic Xomed utilizando la información correspondiente proporcionada en la tarjeta de información para contacto azul y blanca que se adjunta con cada dispositivo, o póngase en contacto con su distribuidor local. / Als u meer informatie wenst over dit product of problemen wilt melden, neemt u contact op met Medtronic Xomed. Gebruik hiervoor de blauw-witte informatiekaart die bij elk apparaat verpakt wordt of neem contact op met de distributeur. / For at få ﬂere oplysninger vedrørende dette produkts anvendelse eller for at rapportere eventuelle problemer, vær venlig at kontakte Medtronic Xomed med de relevante oplysninger anført på det blå og hvide informationskort til kontakt, som leveres sammen med hver anordning, eller kontakt den lokale forhandler. / Halutessasi lisätietoja tämän tuotteen käytöstä tai ilmoittaaksesi ongelmista, ota yhteyttä Medtronic Xomed:iin jokaisen laitteen pakkauksessa olevan sinivalkoisen yhteydenottokortin tietojen avulla, tai ota yhteyttä paikalliseen jälleenmyyjään. / Om

du vill ha mer information om användningen av den här produkten eller om något inte fungerar som det ska, ska du kontakta Medtronic Xomed (se det blå-vita kontaktinformationskortet som följer med varje produkt) eller den lokala åter försäljaren i det land du beﬁnner dig. / Para mais informações sobre a utilização deste produto ou para comunicar qualquer problema, contate a Medtronic Xomed usando a informação adequada fornecida no cartão azul e branco que contém a informação de contatos e está incluído na embalagem de cada dispositivo; pode ainda contatar o seu distribuidor local. / Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ή για αναφορά οποιωνδήποτε προβλημάτων, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στην Medtronic Xomed χρησιμοποιώντας τις κατάλληλες πληροφορίες που παρέχονται στην μπλε και λευκή κάρτα πληροφοριών επικοινωνίας που είναι συσκευασμένες με κάθε συσκευή. Διαφορετικά απευθυνθείτε στον τοπικό σας διανομέα. / Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat stosowania niniejszego produktu lub zgłosić ewentualne problemy, należy się skontaktować z ﬁrmą Medtronic Ophthalmics, korzystając z danych umieszczonych na niebiesko-białej karcie informacji teleadresowych dołączonej do opakowania każdego urządzenia, lub z lokalnym dystrybutorem. / Chcete-li získat další informace o použití tohoto výrobku nebo oznámit jakýkoli vzniklý problém, obraťte se prosím na Medtronic Xomed; postupujte podle návodu na modré a bílé kontaktní kartě přibalené ke každému zařízení, nebo zavolejte svému místnímu dodavateli. / A termék használatával kapcsolatos további kérdéseivel, illetve az esetlegesen felmerülő problémákkal kapcsolatban keresse fel a Medtronic Xomed képviseletét, a minden eszközhöz mellékelt, kék és fehér kártyákon látható elérhetőségeken; vagy lépjen kapcsolatba a forgalmazóval.

Medtronic Xomed Inc.,

6743 Southpoint Drive North

Jacksonville, FL 32216-0980 USA

904-296-9600 800-874-5797

www.MedtronicENT.com

Medtronic 7080100 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual

English

Français

Deutsch

Nederlands