Medtronic 7080100 Instructions for Use

Hunsaker Mon-Jet
Ventilation Tube

Sonde de Jet Ventilation Hun­saker Mon-Jet / Tubo di Ven­tilazione Hunsaker Mon-Jet
/ Hunsaker Mon-Jet Tubus /
Tubo de Ventilación Hunsaker
Mon-Jet / Hunsaker Mon-Jet
Beademingstube / Hunsaker
Mon-Jet-Ventilationstube /
Hunsaker Mon-Jet -Ventilaa­tioputki / Hunsaker Mon-Jet
Ventilationstub / Tubo De
Ventilação Hunsaker Mon­Jet / Σωληνiσκος Αερισμου
Hunsaker Mon-Jet / Rurka
Hunsaker Mon-Jet do Prow­adzenia Sztucznej Wentylacji
/ Ventilační Trubice Hunsaker
Mon-Jet / Hunsaker Mon-Jet
Lélegeztetőtubus

Product Information and
Instructions

Informations et instructions
concernant le produit / In­formazioni sul prodotto ed
istruzioni per l’uso / Produk­tinformation und Gebrauch­sanweisung / Instrucciones e
información sobre el producto
/ Productinformatie en instruc­ties / Produktoplysninger og
vejledning / tuotetta koskevat
tiedot ja käyttöohjeet / Produk­tinformation och instruktioner
/ Informação do produto e
instruções / Πληροφορίες
προϊόντος και οδηγίες / Infor­macje o produkcie i instrukcje
/ Údaje o výrobku a pokyny /
Termékinformáció és utasítá­sok

68E1504 A 06/06

©Medtronic 2006

Rx Only

English

DEVICE DESCRIPTION

e Hunsaker Mon-Jet Ventilation Tube is a small diameter, dual-lumen
tracheal tube. e overall length of the device is approximately 33 cm, includ
ing a positioning structure on the distal end of the tube intended to maintain
the position of the jet tube in the central portion of the lumen of the trachea.
e larger diameter lumen of the tube is intended for the intermittent jet
ventilation delivery of oxygen. e smaller diameter tube lumen is intended
to be connected to a gas monitor for monitoring of respiratory gasses and/or
airway pressures. An internal stainless steel wire is provided within the larger
lumen tube to facilitate extubation in the event of laser damage to the tube.
Both the jet tube and the monitoring tube are fitted on the proximal end with a
luer type fitting for connection to operating room gas supplies and monitoring
equipment. e Hunsaker Mon-Jet Ventilation Tube is provided STERILE and
is intended for single use only.

INTENDED USE

e Hunsaker Mon-Jet Ventilation Tube is intended to be used as a device for
ventilating the patient by the administration of pressurized anesthesia gases,
a technique referred to as jet ventilation, in microlaryngeal surgical procedures.

CONTRAINDICATIONS
e Hunsaker Mon-Jet Ventilation Tube should not be used in patients with
narrow airways which could restrict ventilation inspiration and expiration, and
result in excessive elevation of intratracheal pressures.

WARNINGS

• Do not use the ventilation tube with a Nd:YAG laser at power settings
above 30 Watts for non-contact fiber, or 18 Watts for contact fiber
delivery. e tube can ignite due to high temperatures generated at the
irradiation site at these power levels. Inspected the tube for damage, pen
etration of tubing or other visible deformation if impact by laser energy is
suspected. Ventilation flow may be compromised and require replacement
of the damaged ventilation tube.

• Do not use surgical lasers or electro or thermal cautery power sources in
the presence of elevated oxygen levels or other flammable gasses, or dam­age to the tube may result in ignition and serious patient injury.

• Do not use nitrous oxide for dilution of oxygen. Nitrous oxide is a flam
mable gas and may result in ignition and serious patient injury.

• Do not allow jetting too closely to the mucosal lining by assuring place
ment of the tube in a central position within the lumen of the trachea.
Jetting in close proximity to the tracheal wall can result in mucosal drying
and damage to the lining of the trachea.

• Do not use the ventilation tube in a patient with a narrow airway, which
could restrict inspiration and expiration and cause excessive elevation of
intratracheal pressures.

• Do not use sharp instruments in close proximity to the ventilation tube, to
avoid damage to the tube and compromise ventilation of the patient.

• Do not re-sterilize the device. Medtronic assumes no liability for products
which have been re-sterilzed by health care facilities.

• In the event of an AIRWAY FIRE, IMMEDIATELY:

• TURN OFF THE OXYGEN FLOW

• OCCLUDE THE CIRCUIT TUBING WITH A CLAMP

• DISCONNECT THE BREATHING CIRCUIT

• EXTINGUISH THE FIRE WITH STERILE WATER OR SALINE.

• REMOVE THE TUBE FROM THE PATIENT

• PROVIDE IMMEDIATE CARE TO THE PATIENT

INSTRUCTIONS FOR USE

e surgeon must exercise best medical judgment in selecting patients as
candidates for use of this device. e complications associated with jet ventila
tion tubes are generally due to inappropriate patient selection, incorrect tube
placement or improper jetting technique. Possible adverse effects include
excessive mucosal drying, hypoxemia, and secondary complications such as
pneumothorax, subcutaneous emphysema or pneumomediastinum induced by
excessively high intratracheal pressure.

It is recommended that formal training in the use of jet ventilation techniques
be provided prior to use of this device in surgery. e proper placement and
connection of the Hunsaker Mon-Jet Ventilation Tube is essential for the safe
and effective ventilation of the patient.

-

-

Prior to Intubation

1. Visually assess the larynx by endoscopic examination and estimate the

-

length of the tube which must be inserted to assure subglottic placement
of the tube.

2. Identify the location and extent of any abnormal growths or masses in
the neck region which may occlude the airway or restrict air flow during
inspiration or expiration.

Intubation

3. Intubate the patient using standard procedures for flexible endotracheal
tubes. e tube should be positioned centrally in the lumen of the airway
and inserted so the end of the device is approximately 7.5 cm (3.0”) below
the vocal chords.

4. Visually confirm the depth of intubation of the distal opening of the tube
via endoscopic examination.

5. Remove the stylette.

6. Connect the jetting tube to the appropriate gas source regulator.

7. Connect the monitor tube 3-way stopcock to the patient respiratory gas
monitor and/or airway pressure monitor.

8. Adjust the stopcock to connect the monitoring lumen to the desired
monitoring equipment.

9. Secure the tube to the patient’s face with an appropriate adhesive tape.
Avoid any kinking or crimping of the tube when securing.

During procedure

10. Dilute oxygen or other flammable gases with Helium, Nitrogen or room
air as needed. Dilute oxygen to the minimal inspired concentration
compatible with satisfactory oxygen saturation.

11. Closely monitor the patient for any signs of hypoxemia. Immediately
reposition the tube, adjust the oxygen gas mixture or rate of delivery, or
intubate the patient with a conventional tracheal tube if hypoxemia oc

-

curs.

Extubation

12. An internal stainless steel wire is provided within the larger lumen tube to
facilitate extubation.

LASER COMPATIBILITY SUMMARY

e Hunsaker Mon-Jet Ventilation Tube was tested under standardized condi
tions for laser resistance of endotracheal tube shas. e device was tested in
an oxygen enriched environment and impacted by laser energy from four types
of lasers used in laryngeal surgery: CO2 Laser, Nd:YAG Laser, Holmium:YAG
Laser and Argon Laser.

e tube’s mainsha material chemical composition is inherently resistant to
fire or flame, and did not support combustion with a self-sustaining fire when
impacted by laser energies at the tested laser settings. Higher laser energies can
produce a flame which will self-extinguish when the laser energy is removed.
e proximal gas fitting is not inherently resistant to fire or flame.

e result of the testing and additional tests to simulate environmental condi
tions encountered in clinical use showed that the device is laser compatible
and will not produce a blow torch like flame or a melting/dripping structure if
impacted by laser energy intensities commonly used in clinical practice.

-

-

-

-

LASER COMPATIBILITY TESTING RESULTS1 QUICK CHART

Laser type Tested Laser Setting Tube Combustion, Self-

CO

2

2 to 10 Watts, 300 micron spot size No Yes No

Sustaining Fire

Tube

Penetration

Separation

Argon 2.5 Watts, 300 micron spot size free beam from fiber tip No No No

Nd:YAG (Non-Contact) 5 to 12 Watts, 600 micron fiber size No No Yes

Nd:YAG (Contact) a) < 8 Watts No Yes

3

Nd:YAG (Contact) b) 8-18 Watts No Yes Yes

Holmium:YAG (Contact) 1.5 Joule/pulse @ 6 Hz 400 micron fiber size No Yes

1

Testing performed in an oxygen rich atmosphere (95% oxygen).

2

Continuous lasing at power as low as 7 Watts for 2 seconds, when focused at the stainless steel wire, severed the wire and the retai heat caused tube penetra-

tion.

3

Heat generated by direct tip contact for 2 seconds or longer produces penetration of the tube wall.

4

With substantial pressure applied to the fiber in contact penetration occurred aer 10 shots.

4

2

Wire

2

No

No

DESCRIPTION DU DISPOSITIF

La sonde de ventilation Hunsaker Mon-Jet est une sonde trachéale double
lumen de petit diamètre. La longueur totale du dispositif est d’environ 33
cm, y compris la structure de positionnement située sur l’extrémité distale de
la sonde et servant à maintenir la position de la sonde au centre du lumen
de la trachée. Le lumen de plus grand diamètre de la sonde est destiné à
l’administration de la jet ventilation intermittente d’oxygène. Le lumen de
plus petit diamètre de la sonde est conçu pour être connecté à un système de
surveillance des gaz respiratoires et/ou pressions des voies respiratoires. Afin
de faciliter l’extubation en cas d’endommagement de la sonde par le laser,
un fil interne en acier inoxydable est situé dans le grand lumen de la sonde.
La sonde de ventilation en jet et la sonde de surveillance sont rattachées à
l’extrémité proximale par un raccord de type Luer assurant la connexion à
l’alimentation en gaz de la salle d’opération et aux équipements de surveil­lance. La sonde Hunsaker Mon-Jet est fournie STÉRILE et est exclusivement
à usage unique.

INDICATIONS

La sonde de ventilation Hunsaker Mon-Jet est conçue pour la ventilation d’un
patient par l’administration de gaz anesthésiants sous pression, technique ap
pelée “jet ventilation”, au cours des procédures de microchirurgies laryngées.

CONTRE-INDICATIONS

La sonde de ventilation Hunsaker Mon-Jet ne doit pas être utilisée chez les
patients dont les voies respiratoires sont étroites, ce qui peut restreindre la
ventilation respiratoire et entraîner une élévation excessive des pressions intra
trachéales.

AVERTISSEMENTS

• Ne pas utiliser la sonde de ventilation avec un laser ND:YAG à des
niveaux de puissance supérieurs à 30 watts pour les administrations par
fibres sans contact, ou 18 watts pour les administrations par fibres avec
contact. La sonde pourrait s’enflammer en raison des fortes températures
générées par ces niveaux de puissance sur le site d’irradiation. Dans les
cas où un impact dû au laser est suspecté, vérifier l’intégrité de la sonde
et du circuit de tubulures, ainsi que l’absence de déformation visible. En
cas d’endommagement de la sonde de ventilation, un remplacement est
nécessaire afin de ne pas compromettre le flux ventilatoire.

• Ne pas utiliser des lasers chirurgicaux ni des sources de cautérisation
thermiques ou électriques en présence de niveaux élevés d’oxygène ou
autre gaz inflammable, sous peine d’endommager la sonde par ignition et
de blesser gravement le patient.

• Ne pas utiliser de protoxyde d’azote comme diluant de l’oxygène. Le
protoxyde d’azote est un gaz hautement inflammable qui peut infliger de
graves brûlures au patient.

• Vérifier le positionnement de la sonde au centre du lumen de la trachée
afin d’éviter une approximation excessive des jets avec la muqueuse. Des
jets trop proches de la paroi trachéale peuvent provoquer un assèche
ment et/ou une lésion de la muqueuse intra trachéale.

• Ne pas utiliser la sonde de ventilation chez les patients dont les voies res
piratoires sont étroites, ce qui peut restreindre la ventilation respiratoire
et entraîner une élévation excessive des pressions intra trachéales.

• Ne pas utiliser d’instrument acéré à proximité immédiate de la sonde de
ventilation afin d’éviter de détériorer cette dernière et de compromettre la
ventilation du patient.

• Ne pas restériliser la sonde après utilisation. Medtronic n’assume aucune
responsabilité pour les produits qui ont été restérilisés par les établisse
ments de soins.

• En présence de FEU DANS LE CONDUIT RESPIRATOIRE, AGIR IM
MÉDIATEMENT :

• FERMER L’ARRIVÉE D’OXYGÈNE

• FERMER LA TUBULURE DU CIRCUIT À L’AIDE D’UN CLAMP

• DÉCONNECTER LE CIRCUIT RESPIRATOIRE

• ÉTEINDRE LE FEU AVEC DE L’EAU OU UNE SOLUTION

SALINE STÉRILE

• RETIRER LA SONDE DU PATIENT

• ADMINISTRER IMMÉDIATEMENT LES SOINS NÉCESSAIRES

AU PATIENT

MODE D’EMPLOI

Il incombe au chirurgien d’exercer son expertise médicale à la sélection des
patients candidats à l’utilisation de ce dispositif. Les complications associées

-

-

aux sondes de ventilation en jet sont généralement dues à la sélection inap
propriée du patient, au positionnement incorrect de la sonde ou à une tech
nique erronée de jet ventilation. Les effets indésirables possibles comprennent
notamment un assèchement muqueux excessif, une hypoxémie et des compli
cations secondaires telles qu’un pneumothorax, un emphysème sous-cutané
ou un pneumo médiastin, consécutifs à un excès de pression intra trachéale.

Nous recommandons qu’une formation préalable aux techniques de jet venti
lation soit suivie avant toute utilisation de ce dispositif en chirurgie. La mise
en place et la connexion appropriées de la sonde de ventilation en jet Hunsa
ker Mon-Jet sont essentielles à une ventilation sûre et efficace du patient.

Avant l’intubation

1. Inspecter le larynx visuellement par un examen endoscopique et évaluer
la longueur de sonde qui doit être insérée pour assurer une mise en place
sous glottique de la sonde.

2. Identifier l’emplacement et l’extension de toute grosseur ou masse dans la
région du cou qui pourrait occlure les voies respiratoires ou restreindre le
flux respiratoire.

Intubation

-

3. Intuber le patient selon les procédures standard applicables aux sondes
endotrachéales flexibles. La sonde doit être positionnée au centre du
lumen des voies respiratoires et insérée de telle sorte que l’extrémité du
dispositif se trouve à environ 7,5 cm sous les cordes vocales.

4. Confirmer visuellement la profondeur d’intubation de l’orifice distal de la
sonde par un examen endoscopique.

5. Retirer le stylet.

6. Connecter la sonde de jet ventilation au régulateur de la source de gaz
appropriée.

7. Connecter le robinet d’arrêt à trois voies de la sonde de surveillance au
moniteur des gaz respiratoires du patient et/ou au moniteur de pression
des voies respiratoires.

8. Ajuster le robinet d’arrêt de façon à connecter le lumen de surveillance à
l’équipement de surveillance voulu.

9. Immobiliser la sonde sur le visage du patient à l’aide d’une bande adhé
sive appropriée. Lors de cette fixation, éviter toute position de torsion ou
de repli de la sonde.

Pendant la procédure

10. Diluer l’oxygène ou autre gaz inflammable avec de l’hélium, de l’azote
ou de l’air ambiant si nécessaire. Diluer l’oxygène à la concentration
minimale compatible avec une saturation en oxygène satisfaisante.

11. Surveiller étroitement le patient afin de détecter tout signe d’hypoxémie.
En cas d’hypoxémie, repositionner immédiatement la sonde, ajuster le
mélange ou le débit de l’oxygène, ou intuber le patient avec une sonde
trachéale conventionnelle.

Extubation

12. Afin de faciliter l’extubation, un fil interne en acier inoxydable est situé
dans le grand lumen de la sonde.

COMPATIBILITÉ AVEC LE LASER

­La sonde de ventilation en jet Hunsaker Mon-Jet a été testée dans des condi
tions standard d’utilisation afin de déterminer la résistance au laser des corps
de sonde endotrachéale. Le dispositif a été testé dans un environnement
enrichi en oxygène et mis au contact d’une énergie laser fournie par quatre
types de laser utilisés en chirurgie laryngée : laser CO², laser Nd:YAG, laser
Holmium:YAG et laser Argon.

Par sa composition chimique, le matériau de fabrication des corps de sonde
résiste naturellement au feu ou aux flammes. Aucune combustion avec

­flammes autoproduites n’a été constatée lors du contact avec les niveaux testés
d’énergie laser. Des énergies laser supérieures peuvent produire une flamme
qui s’éteint naturellement dès lors que l’énergie laser est interrompue. Le rac
cord de gaz proximal ne résiste pas naturellement au feu ou aux flammes.

Les résultats de ces tests, ainsi que des tests supplémentaires reproduisant
les conditions environnementales d’une utilisation clinique, montrent que le
dispositif est compatible avec le laser et ne produira pas de flammes de type
chalumeau ou une fusion de la structure dans le cas d’un impact avec des
intensités d’énergies laser communément utilisées en pratique clinique.

Français

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FICHE RÉSUMÉE DES RÉSULTATS DE TESTS DE COMPATIBILITÉ AVEC LE LASER

Type de laser Réglage de l’énergie de test Combustion de la sonde,

CO

2

Argon 2,5 watts, taille de point 300 microns, faisceau libre depuis l’extrémité

2 à 10 watts, taille de point 300 microns Non Oui Non

de la fibre

1

flammes autoproduites

Pénétration
de la sonde

Séparation

du fil

Non Non Non

Nd:YAG (Sans-Contact) 5 à 12 watts, taille de point 600 microns Non Non Oui

Nd:YAG (Avec Contact) a) < 8 Watts Non Oui

3

Non

Nd:YAG (Avec Contact) b) 8 à 18 watts Non Oui Oui

Holmium:YAG
(AvecContact)

1

Test réalisé dans une atmosphère enrichie en oxygène (95%).

2

Avec un laser continu à une puissance basse de 7 watts pendant 2 secondes et dirigé sur le fil en acier inoxydable, le fil est endommagé et la chaleur stockée

produit une pénétration de la sonde.

3

La chaleur générée par le contact direct de l’extrémité pendant 2 secondes ou plus produit une pénétration de la paroi de la sonde.

4

Avec une forte pression appliquée à la fibre de contact, une pénétration se produit au bout de 10 impacts.

1,5 Joule/impulsion à 6 Hz, taille de fibre 400 microns Non Oui

4

Non

2

3

English4Italiano

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

Il tubo di ventilazione Hunsaker Mon-Jet è un catetere tracheale a doppio lume
di diametro ridotto. La lunghezza complessiva del dispositivo è di circa 33
cm, compresa una struttura di posizionamento (cestello) sull’estremità distale
del tubo utilizzata per mantenere il tubo in posizione nella parte centrale del
lume tracheale. Il lume del tubo con diametro maggiore viene utilizzato per
l’erogazione di ossigeno con ventilazione a getto intermittente. Il lume del tubo
con diametro minore viene collegato ad un dispositivo di monitoraggio del gas
per il controllo dei gas respiratori e/o della pressione delle vie aeree. All’interno
del tubo con il lume maggiore è provvisto un filo in acciaio inossidabile per
agevolare l’estubazione in caso di danni al tubo dovuti al laser. Sia il tubo di
ventilazione che il tubo di monitoraggio sono dotati sull’estremità prossimale di
un attacco di tipo luer per il collegamento di sorgenti gassose ed altre apparec
chiature di monitoraggio presenti nella sala operatoria. Il tubo di ventilazione
Hunsaker Mon-Jet viene fornito STERILE ed è esclusivamente monouso.

USO PREVISTO

Il tubo di ventilazione Hunsaker Mon-Jet viene utilizzato come dispositivo per
la ventilazione del paziente attraverso la somministrazione di gas anestetici
pressurizzati; questa tecnica, detta anche jet ventilation (ventilazione a getto),
viene adottata nelle procedure chirurgiche microlaringee.

CONTROINDICAZIONI

Il tubo di ventilazione Hunsaker Mon-Jet non deve essere utilizzato nei pazien
ti che presentano vie aeree strette, le quali possono comportare una riduzione
della ventilazione nell’inspirazione e nell’espirazione e causare un innalzamento
eccessivo della pressione intratracheale.

AVVERTENZE

• Non utilizzare il tubo di ventilazione con un laser Nd:YAG impostato su
una potenza superiore a 30 W per l’emissione con fibre non a contatto o
superiore a 18 W per l’emissione con fibre a contatto. A questi livelli di
potenza il tubo può incendiarsi a causa delle temperature elevate generate
in corrispondenza della sede di irradiazione. Se si sospettano alterazioni
dovute all’emissione dell’energia laser, ispezionare il tubo per verificare
l’eventuale presenza di danni, perforazioni od altre deformazioni visibili.
Il flusso di ventilazione potrebbe risultare compromesso e potrebbe essere
necessaria la sostituzione del tubo di ventilazione danneggiato.

• Non utilizzare laser chirurgici o sorgenti per elettrocauterio o termocaute
rio in presenza di livelli elevati di ossigeno o di altri gas infiammabili per
evitare di danneggiare il tubo e, di conseguenza, provocare una combus­tione con gravi lesioni al paziente.

• Non utilizzare ossido di azoto per la diluizione dell’ossigeno. L’ossido di
azoto è un gas infiammabile che può dare luogo a combustione con il
rischio di gravi lesioni al paziente.

• Per evitare di eseguire il getto in eccessiva prossimità della mucosa
tracheale, accertarsi che il tubo sia in posizione centrale all’interno del
lume della trachea. Un getto eseguito in eccessiva prossimità della parete
tracheale può determinare l’essiccamento della mucosa e lesionare i tessuti
di rivestimento della trachea.

• Non utilizzare il tubo di ventilazione nei pazienti che presentano vie
aeree strette, le quali possono comportare una riduzione dell’inspirazione
e dell’espirazione e causare un innalzamento eccessivo della pressione
intratracheale.

• Non utilizzare strumenti affilati in stretta prossimità del tubo di ventilazi­one per evitare danni al tubo e per non compromettere la ventilazione del
paziente.

• Non risterilizzare il dispositivo. La Medtronic non si assume alcuna
responsabilità per i dispositivi risterilizzati presso le strutture sanitarie.

• In caso di COMBUSTIONE NELLE VIE AEREE, IMMEDIATAMENTE:

• INTERROMPERE IL FLUSSO DI OSSIGENO

• OCCLUDERE I TUBI DEL CIRCUITO CON UN MORSETTO

• SCOLLEGARE IL CIRCUITO DI RESPIRAZIONE

• NEUTRALIZZARE LA COMBUSTIONE CON ACQUA O

SOLUZIONE SALINA STERILI

• RIMUOVERE IL TUBO DAL PAZIENTE

• FORNIRE ASSISTENZA IMMEDIATA AL PAZIENTE

ISTRUZIONI PER L’USO

Il chirurgo deve basarsi sul proprio giudizio professionale nel selezionare
i pazienti idonei all’uso di questo dispositivo. Le complicazioni associate
all’uso dei tubi di ventilazione a getto derivano in genere da una selezione non
adeguata dei pazienti, dal posizionamento errato del tubo o dall’esecuzione
inappropriata della tecnica di jet ventilation. I possibili effetti indesiderati com

prendono essiccamento eccessivo della mucosa, ipossiemia e complicazioni
secondarie quali pneumotorace, enfisema sottocutaneo o pneumomediastino
indotti da una pressione intratracheale eccessivamente elevata.

Si raccomanda di seguire un corso di addestramento specifico nell’uso delle
tecniche di jet ventilation prima di utilizzare questo dispositivo nelle procedure
chirurgiche. Il posizionamento ed il collegamento corretti del tubo di venti
lazione Hunsaker Mon-Jet sono essenziali ai fini di una ventilazione sicura ed
efficace del paziente.

Prima dell’intubazione

1. Valutare visivamente la laringe mediante esame endoscopico e calcolare la

-

lunghezza del tubo da inserire per garantirne un posizionamento subglot
tico.

2. Individuare la posizione e l’entità nella regione del collo di eventuali
sviluppi o masse anomale che potrebbero occludere le vie aeree o limitare
il flusso d’aria durante l’inspirazione e l’espirazione.

Intubazione

3. Intubare il paziente adottando le procedure standard relative
all’inserimento di tubi endotracheali flessibili. Il tubo deve essere po
sizionato al centro del lume della via aerea e deve essere inserito in modo
che l’estremità del dispositivo si trovi a circa 7,5 cm al di sotto delle corde
vocali.

-

4. Verificare visivamente la profondità dell’intubazione dell’apertura distale
del tubo mediante esame endoscopico.

5. Rimuovere lo stiletto.

6. Connettere il tubo per la jet ventilation al regolatore della sorgente di gas
appropriata.

7. Collegare il rubinetto di arresto a tre uscite del tubo di monitoraggio
all’apparecchiatura di monitoraggio dei gas respiratori e/o di monitorag­gio della pressione della via aerea del paziente.

8. Regolare il rubinetto di arresto in modo da collegare il tubo di monitorag
gio all’apparecchiatura di monitoraggio desiderata.

9. Fissare il tubo al viso del paziente con del nastro adesivo ad uso medico.
Evitare di attorcigliare o restringere il tubo durante il fissaggio.

Durante la procedura

10. Diluire l’ossigeno od altri gas infiammabili con elio, azoto od aria di stanza
in base alle necessità. Diluire l’ossigeno alla minima concentrazione

-

inspiratoria compatibile con una saturazione dell’ossigeno soddisfacente.

11. Monitorare attentamente il paziente per verificare l’eventuale presenza di
segni di ipossiemia. Riposizionare immediatamente il tubo, regolare la
miscela di ossigeno o la velocità di somministrazione, oppure intubare
il paziente con un tubo tracheale convenzionale nel caso si verifichi
un’ipossiemia.

Estubazione

12. All’interno del tubo con il lume maggiore è provvisto un filo in acciaio
inossidabile per agevolare l’estubazione.

RIEPILOGO DELLA COMPATIBILITÀ LASER

Il tubo di ventilazione Hunsaker Mon-Jet è stato sottoposto ai test di verifica
della resistenza al laser delle aste dei tubi endotracheali in condizioni standard
izzate. Il dispositivo è stato testato in un ambiente arricchito di ossigeno ed è
stato sottoposto all’energia laser emessa da quattro tipi di laser impiegati nella
chirurgia laringea: laser a CO2, laser Nd:YAG, laser Ho:YAG e laser con argon.

La composizione chimica del materiale dell’asta principale del tubo ha di
mostrato una resistenza inerente a fiamme ed incendi e non ha generato alcuna
combustione spontanea dopo essere stata sottoposta ad energia laser alle
impostazioni utilizzate per i test. Le energie laser maggiori possono generare
una combustione destinata ad estinguersi spontaneamente alla rimozione
dell’energia laser. L’attacco per gas prossimale non dimostra una resistenza
inerente a fiamme od incendi.

I risultati di questi test e degli ulteriori test condotti per simulare le condizioni
ambientali riscontrabili nell’uso clinico hanno dimostrato che il dispositivo è
compatibile al laser e non dà luogo ad incandescenza né a fusione/gocciola
mento della struttura se sottoposto alle intensità di energia laser normalmente
impiegate nelle procedure cliniche.

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-

TABELLA RIEPILOGATIVA DEI RISULTATI DEI TEST DI COMPATIBILITÀ AL LASER1

Tipo di laser Impostazione del laser di test Combustione del tubo,

CO

2

2-10 W, focalizzazione: 300 micron No Sì No

incendio spontaneo

Perforazione

del tubo

Separazione

Argon 2,5 W, focalizzazione: 300 micron; raggio libero dalla punta della fibra No No No

Nd:YAG (non a contatto) 5-12 W, dimensione della fibra: 600 micron No No Sì

Nd:YAG (a contatto) a) < 8 Watts No Sì

3

Nd:YAG (a contatto) b) 8-18 Watts No Sì Sì

Ho:YAG (a contatto) 1,5 joule/impulso a 6 Hz, dimensione della fibra: 400 micron No Sì

1

Test eseguito in atmosfera arricchita di ossigeno (95% di ossigeno).

2

L’emissione continua di laser a bassa potenza (7 W) per 2 secondi, focalizzata sul filo in acciaio inossidabile, determina la recisione del filo con perforazione
del tubo causata dal calore residuo.

3

Il calore generato dal contatto diretto della punta per 2 o più secondi causa la perforazione della parete del tubo.

4

Con una pressione consistente applicata alla fibra a contatto, la perforazione si è verificata dopo 10 emissioni.

4

4

del filo

2

No

No

BESCHREIBUNG

Bei dem Hunsaker Mon-Jet Tubus handelt es sich um einen doppellumigen
Trachealtubus von geringem Durchmesser. Die Gesamtlänge des Produkts
beträgt ca. 33 cm. Zu dieser Gesamtlänge zählt auch die Positionierungsstruk
tur am distalen Ende des Tubus, die die zentrale Positionierung des Jet-Tubus
in der Trachea sicherstellen soll. Das weitere der beiden Lumina des Tubus ist
für die intermittierende Jet-Ventilation, das engere Lumen für den Anschluss
an einen Gasmonitor für die Überwachung der Atemgase und/oder des
Drucks in den Luwegen vorgesehen. Ein durch das Jet-Ventilations-Lumen
verlaufender Edelstahldraht erleichtert die Extubation, falls der Tubus durch
den Laser beschädigt worden ist. Sowohl das Jet-Ventilations-Lumen als auch
das Überwachungslumen sind am proximalen Ende mit einem Luer-An­schluss für den Anschluss der Atemgaszufuhr bzw. der Überwachungsgeräte
ausgestattet. Der Hunsaker Mon-Jet Tubus wird steril geliefert und ist nur zur
einmaligen Verwendung bestimmt.

VORGESEHENER VERWENDUNGSZWECK

Der Hunsaker Mon-Jet Tubus ist für die Beatmung des Patienten durch Vera
breichung von Narkosegasen mit hohem Druck und in kurzen Impulsen (so
genannte Jet-Ventilation) bei mikrolaryngoskopischen Eingriffen vorgesehen.

KONTRAINDIKATIONEN

Der Hunsaker Mon-Jet Tubus darf nicht bei Patienten mit engen Atemwegen
verwendet werden, welche die Inspiration und Exspiration bei der Beatmung
behindern und so einen übermäßigen Anstieg des intratrachealen Drucks
verursachen könnten.

WARNHINWEISE

• Der Tubus darf nicht mit Nd:YAG-Lasern mit mehr als 30 Watt (Faser
ohne Kontaktspitze) bzw. 18 Watt (Faser mit Kontaktspitze) Abgabel
eistung verwendet werden. Bei Lasern höherer Abgabeleistung besteht
die Gefahr, dass sich der Tubus aufgrund der an den Applikationsstellen
erzeugten hohen Temperaturen entzündet. Besteht der Verdacht, dass
der Tubus zu hohen Laserenergien ausgesetzt war, muss er auf Beschä
digung, Penetration der Lumina und andere sichtbare Deformationen
überprü werden. Bei einer Beschädigung des Jet-Ventilations-Lumen
besteht die Gefahr einer Beeinträchtigung der Beatmung und die Not
wendigkeit eines Tubus-Austauschs.

• Die Verwendung von chirurgischen Lasern und Energiequellen von
Elektro- und ermokautern beim Vorliegen erhöhter Sauerstoonzen
trationen oder entflammbarer Gase ist nicht zulässig, da hierbei die
Gefahr einer Beschädigung des Tubus besteht, wodurch es zur Materi
alentflammung und zu schwerwiegenden Verletzungen des Patienten
kommen kann.

• Die Verwendung von Stickoxid zur Verdünnung von Sauerstoff ist nicht
zulässig. Stickoxid ist ein entflammbares Gas, seine Verwendung kann
zu Materialentflammung und zu schwerwiegenden Verletzungen des
Patienten führen.

• Stellen Sie sicher, dass der Tubus zentral in der Trachea positioniert
ist und dass die Jet-Ventilation in ausreichendem Abstand von der
Tracheaschleimhaut erfolgt. Bei einer Jet-Ventilation in der Nähe der
Tracheawand kann es zu einem Austrocknen und in der Folge zu einer
Schädigung der Trachea kommen.

• Der Tubus darf nicht bei Patienten mit engen Atemwegen verwendet
werden, welche die Inspiration und Exspiration bei der Beatmung be­hindern und so einen übermäßigen Anstieg des intratrachealen Drucks
verursachen könnten.

• Verwenden Sie in unmittelbarer Nähe des Tubus keine scharfen Instru
mente, um eine Beschädigung des Tubus mit einer daraus resultierenden
Beeinträchtigung der Beatmung des Patienten zu vermeiden.

• Das Produkt darf nicht resterilisiert werden. Medtronic haet nicht für
Produkte, die vor Ort resterilisiert wurden.

• Ergreifen Sie im Fall einer MATERIALENTFLAMMUNG IM BEREICH
DER ATEMWEGE SOFORT FOLGENDE MASSNAHMEN:

• STELLEN SIE DIE SAUERSTOFFZUFUHR AB

• KLEMMEN SIE DEN BEATMUNGSKREISLAUF AB

• TRENNEN SIE DEN BEATMUNGSKREISLAUF VOM PATI

ENTEN

• LÖSCHEN SIE DEN BRAND MIT STERILEM WASSER ODER

KOCHSALZLÖSUNG

• EXTUBIEREN SIE DEN PATIENTEN

• SORGEN SIE FÜR EINE SOFORTIGE VERSORGUNG DES

PATIENTEN

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GEBRAUCHSANWEISUNG

Der Operateur muss die Eignung dieses Produkts für den jeweiligen Patienten
unter Abwägung aller medizinischen Kriterien sorgfältig abwägen. Im Zusam

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menhang mit der Verwendung von Jet-Ventilations-Tuben auretende Kom
plikationen resultieren im Allgemeinen aus einer Nichteignung des Tubus für
den jeweiligen Patienten, einer falschen Positionierung des Tubus oder einer
unangemessenen Jet-Ventilations-Technik. Zu den möglichen unerwün
schten Nebenwirkungen zählen u. a. übermäßige Schleimhautaustrocknung,
Hypoxämie und als sekundäre Komplikationen Folgen eines übermäßig
hohen Intratrachealdrucks wie Pneumothorax, subkutanes Emphysem oder
Pneumomediastinum.

Vor der Verwendung dieses Produkts im Rahmen eines operativen Eingriffs
empfiehlt sich eine förmliche Schulung in der Anwendung der Jet-Ventila
tions-Techniken. Die ordnungsgemäße Platzierung und der sachgemäße
Anschluss des Hunsaker Mon-Jet Tubus sind für die sichere und effektive
Beatmung des Patienten von größter Bedeutung.

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Vor der Intubation

1. Führen Sie eine endoskopische Untersuchung des Larynx durch und
bestimmen Sie, auf welche Länge der Tubus eingeführt werden muss, um
die Platzierung unterhalb der Glottis sicherzustellen.

2. Bestimmen Sie die Lage und Ausprägung etwaiger abnormaler Wuch
erungen oder Massen im Halsbereich, die den Luweg blockieren oder
den Lufluss bei Inspiration oder Exspiration behindern könnten.

Intubation

3. Intubieren Sie die Patienten unter Anwendung der Standardvorgehens
weise für flexible Endotrachealtuben. Der Tubus muss zentral in der
Trachea positioniert und so eingeführt werden, dass das distale Ende des
Tubus ca. 7,5 cm unterhalb der Stimmbänder liegt.

4. Überprüfen Sie endoskopisch die Einführtiefe des Tubus.

5. Entfernen Sie den Mandrin.

6. Schließen Sie das Jet-Ventilations-Lumen an eine geeignete geregelte
Atemgasquelle an.

7. Verbinden Sie das Dreiwegehähnchen des Überwachungslumens mit
einem Atemgasmonitor und/oder einem Atemdruckmonitor.

8. Stellen Sie das Dreiwegehähnchen so ein, dass das Überwachungslumen
mit dem gewünschten Überwachungsgerät verbunden ist.

9. Fixieren Sie den Tubus mittels eines geeigneten Klebebands am Gesicht

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des Patienten. Vermeiden Sie dabei jegliches Knicken oder Quetschen
des Tubus.

Während des Eingriffs

10. Verdünnen Sie Sauerstoff und entflammbare Gase bei Bedarf mit
Helium, Stickstoff oder Raumlu. Achten Sie bei der Verdünnung von
Sauerstoff darauf, dass die geringste inspiratorische Konzentration, bei
der noch eine ausreichende Sauerstoffsättigung gewährleistet ist, nicht
unterschritten wird.

11. Der Patient muss engmaschig auf das Aureten von Hypoxämiezeichen
überwacht werden. Beim Aureten einer Hypoxämie muss der Tubus
sofort neu positioniert, die Sauerstoff/Gas-Konzentration oder die
Abgaberate angepasst oder der Patient mit einem konventionellen
Trachealtubus intubiert werden.

Extubation

12. Ein durch das Jet-Ventilations-Lumen verlaufender Edelstahldraht
erleichtert die Extubation.

LASER-KOMPATIBILITÄT – ÜBERSICHT

Der Hunsaker Mon-Jet Tubus wurde unter Standardbedingungen für die
Bestimmung der Laserbeständigkeit des Schas von Endotrachealtuben
getestet. Dazu wurde der Tubus in einer mit Sauerstoff angereicherten Atmo
sphäre der Laserenergie von vier verschiedenen in der Larynx-Chirurgie zur
Anwendung gelangenden Lasertypen ausgesetzt: CO2-Laser, Nd:YAG-Laser,
Holmium:YAG-Laser und Argon-Laser.

Die Materialien des Tubus-Schas sind per se feuer- bzw. flammenbeständig.
Unter Einwirkung von Laserenergie (bei den getesteten Einstellungen) kam
es zu keiner Unterstützung der Verbrennung durch eine selbst erhaltende
Entflammung. Bei höheren Laserenergien kann es zur Entstehung einer
Flamme kommen, die von selbst erlischt, sobald keine Laserenergie mehr auf
den Tubus einwirkt. Der proximale Gasanschluss ist nicht per se feuer- bzw.
flammenbeständig.

Die Ergebnisse dieser und weiterer Tests zur Simulation der im klinischen
Alltag auretenden Umgebungsbedingungen belegen, dass dieses Produkt
für die Anwendung mit Lasern geeignet ist und bei Einwirkung der in der
klinischen Praxis gebräuchlichen Laserenergien weder lötlampenähnliche
Flammen produziert noch schmilzt oder „schwitzt“.

Français

Deutsch

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ERGEBNISSE DER LASERKOMPATIBILITÄTSTESTS

Lasertyp Lasereinstellung für den Test Entzündung des Tubus,

CO

2

2 bis 10 Watt, 300 µm Brennfleck Nein Ja Nein

1

selbst erhaltendes Feuer

Penetration

des Tubus

Drahtablösung

Argon 2,5 Watt, 300 µm Brennfleck, freier Strahl von der Faserspitze Nein Nein Nein

Nd:YAG (ohne Kontaktspitze) 5 bis 12 Watt, 600 µm Faserdurchmesser Nein Nein Ja

Nd:YAG (Kontaktspitze) a) < 8 Watts Nein Ja

3

2

Nein

Nd:YAG (Kontaktspitze) a) 8 bis 18 Watt Nein Ja Nein

Holmium:YAG (Kontaktspitze) 1,5 J/Puls bei 6 Hz, 400 µm Faserdurchmesser Nein Ja

1

Durchführung des Tests in einer sauerstoffreichen Atmosphäre (95 % Sauerstoff).

2

Bei einer kontinuierlichen Einwirkung eines Laserstrahls von 7 Watt für die Dauer von zwei Sekunden auf den Edelstahldraht kam es zu einer Ablösung des

Drahts. Die im Draht gespeicherte Hitze führte zu einer Penetration des Tubus.

3

Die durch den direkten Kontakt mit der Kontaktspitze für die Dauer von zwei Sekunden oder länger verursachte Hitze führte zu einer Penetration des Tubus.

4

Nach 10 Laserimpulsen, wobei ein substanzieller Druck auf die in Kontakt mit dem Tubus stehende Faser ausgeübt wurde, kam es zu einer Penetration.

4

Nein

5