Medtronic 7040200 Instructions for Use

BESCH REIBUNG

Nette rville Phono Form Silikonb löcke bestehen au s biokompatiblem Si likon-Ela stomer
in unterschied lichen Formen und sind zum Schne iden, größen mäßigen Anpa ssen,
Besc hneiden oder Formen durch e inen C hirurge n, der Erfa hrung in Tech niken zur
Veränder ung / Anpassun g von I mplantatma terial hat, kon zipiert, um den Anforder­ungen d es jeweilig en Patienten z u entsprechen. Die Blöcke si nd in linke n, rechten und
keil förmigen Formen erhä ltlich. Ein erhöht es “R“ oder “L“ auf dem Produ kt weist dieses
als Rechtes bzw. Link es Impl antat au s. Die metris chen Meß markieru ngen sol len die
Anpas sung der Größe u nd Form erleichter n.

ZWEC KBESTIM MUNG/I NDIKATION EN

Die Net tervil le PhonoForm Sil ikonblöcke s ind für den G ebrauch als platzfül lende Im­plant ate ange zeigt, welche die ope rative Rekonst ruktion bei Keh lkopf-Oper ationen zur
Media lisierun g und Veränderung / Auau der Stimmbänder unterstü tzen sollen .

KONTR AINDIKAT IONEN

Dieses Produkt ist wie folgt kontraindiziert:

Patient en, an denen zuvor ei ne vert ikale Hemi larynge ktomie vorgenom men wurde

•
und bei denen Nettervi lle PhonoForm Silikonblöcke bei einer Media lisierung Verän­deru ng der Stimmbä nder unzureichend d urch Schild knorpel ab gestützt werden.
Patient en mit frü her erfolgte r Kehlkope strahlu ng sind relat iv kontrain diziert, es

•
sei denn, g utes Kehlkopfgewe be ist vorha nden und ei ne Heilung der Sch leimhäute
ist erfolgt .
Netter ville PhonoForm Silikonblöcke dürfe n dann nicht eingesetz t werden, wenn das

•
vorhand ene Gewebe zum A bdecken des Im plantatmateria ls nicht ausreic ht.

MÖGLIC HE NEBENW IRKUN GEN

Die möglichen Nebenwirkungen, die bei Implantatmaterial aus Silikon, das patientenspe­zifisch bei Kehlkopfplastik- Anpassungen/Aufbau und Medialisierungen der Stimmbänder
verwendet wird, auftreten, ähneln denen bei jeder anderen Operation zum Weichgewebe­Aufbau.. Es kann u.a. zu den folgenden Nebenwirkungen kommen:

Postope rative Blutun gen der Stimmbänder, I nfektion, Ner venschäden , schlechte

•
Wundhei lung oder Unverträgli chkeit des Implant ats durch den Patienten, wodu rch
das Ent fernen des Impl antats notwe ndig wird.
Verschiebung des Impla ntats wegen Ge webenekrose . Diese entsteht au fgrund un-

•
zureic henden Gewebe s zum Abdecke n des Implanta ts, durch Gewe beeinkapselung
oder auf grund eine r übermäßig g roßen dissez ierten Retentions stelle.
Fibröse Gewebeein kapselung im Bereich d es Implanta ts mit dar aus result ierenden

•
Schme rzen oder Verhär tung.
Position ierungsfehler, die zur Unzufri edenheit d es Patient en führen u nd ein Ent-

•
fernen bzw. Austauschen des Impl antats notwendig mac hen.

EMP FEHLU NGEN ZUR GRÖS SENAN PASS UNG/PAT IENTE NSPEZ IFISCH EN
ANPASS UNG

Der Chir urg s ollte mit den Tech niken des Kehlko pfplast ik-Auaus , ei nschließli ch
Medi alisie rung der Stimm bänder mit Implan tatmate riali en au s Sil ikon-Elastomer,
vertraut bzw. in diesen ausgebil det sei n. Die korrekte Operatio nstechni k liegt i n der
Verantwor tung des C hirurgen , und die Pat ientenbehand lung sollte auf de r Grundla ge
derze it akze ptierter Prakti ken sowie der Ausbi ldung des Chirurge n basieren. Die fol­genden Empfehlun gen und Warnhinwei se sollten befolgt bzw. beachtet werde n, um die
patient enspezifi sche Anpassu ng des Implant atmateria ls zu erleichter n:

•

Zum le ichteren Sch neiden mit e iner scha rfen Schere sollte der Block vor de m Sch
neiden angefeuchte t oder i n sterile Kochsa lzlösung oder Wasse r getaucht werden.
Die Scher e und die Ha ndschuhe des Ch irurgen können zur leichteren Ha ndhabung
ebenf alls angefeuchtet werden.
Runde oder stumpfe Schnitte ausfüh ren, um ein Zusa mmenballen oder E inrollen

•
des Implanta tmateria ls auf ein Minimu m zu reduzier en. Die Blöcke können mit
Greifi nstrumen ten geha lten we rden, u m die Gefahr von Verletz ungen beim Bes
chneid en zu reduziere n.

WARNHI NWEISE

Sichers tellen, d aß alle lo sen Part ikel vom Material entfernt wurden, indem d ieses

•
vor dem Einsetz en in die Op erationsst elle in steri le Kochsalz lösung o der Wasser
getaucht wird .
Zu jeder Zeit währ end des größen mäßigen Anpass ens und Schneidens des Material s

•
muß au f Sterilität geachtet werden. Kontamin ation durch Talk, Öle usw. wäh rend
der Hand habung des st erilen Phonofor m Blocks verme iden.

STER ILITÄT

Der Prod ukte wird STER IL geli efert und ist für den EIN MALIG EN G EBRAUCH
bes timmt. DAS PRODUK T DAR F N ICHT RESTERI LISIE RT WERD EN. XOME D
ÜBERNI MMT KEINE HAFTUNG FÜR PRODUKTE, DIE VON KRA NKENHÄUSERN
RES TERILISI ERT WURDEN .

KUN DENDIENS TINFORM ATIONEN

Wenn Sie weitere Informationen zur Verwendung dieser Produkt e benötigen oder Proble­me melden möchten, wenden Sie sich bitte an Medtronic Xomed. Konta ktinform ationen
finden Sie auf der den ein zelnen Produk ten beiliegenden blau-wei ßen Kontakti nforma
tionsk arte. Alt ernativ könn en Sie sich auch an Ihren Lie feranten wende n.

DESCR IPCIÓN

Los bloques de silicona Nett ervill e PhonoForm están com puestos de elastóm ero de sili­cona biocompa tible en diversas forma s y se pueden cortar, recor tar o ajust ar el tama ño o
la forma par a que un cir ujano con exper iencia en técnicas de aument ación con materia l
de implan te sati sfaga las necesid ades de cada paciente . Los bloques está n disponibles en
formas para el lado derec ho (R), izqui erdo (L) y de cuñ a. Una “R” o “L” en rel ieve en el
dispo sitivo indica que es un impla nte derecho o izquie rdo respectivament e. Las marcas
de graduación mé trica se uti lizan pa ra facilit ar el ajuste del t amaño o de la forma.

USO/I NDICACIONE S DE USO

Los bloques de silico na Netter ville PhonoForm se utili zan como implantes de ocupación
de e spacio para ayudar en las reconstrucci ones quirúrg icas la ríngeas para l a media l­izac ión o incremento de volumen de l as cuerdas voc ales.

CONT RAINDICACI ONES

Este pro ducto está cont raindica do para:

•

Pacient es con cirugía de hemilar inguecto mía vertica l previ a donde la falt a de apoyo
por pa rte del ca rtílag o tiroideo no soporta los bloques d e silicona Netterv ille Pho­noForm pa ra la medial ización de la s cuerdas voca les.
Los p acientes some tidos a irrad iación lar íngea prev ia tienen u na contra indicación

•
relati va, a me nos que s e haya pro ducido una buena ci catrizac ión del t ejido y de la
mucosa laríngeos.
Los bloques de si licona Nettervi lle PhonoForm no s e deben utili zar d onde no se

•
dispo ne de tejido sufici ente para cubr ir el materia l de implante.

EFEC TOS ADVERSO S POSIBLES

Los efec tos adversos que pueden pres entarse por el us o del material de i mplante de sil i­cona pa ra la aumentac ión laringo plástica y l a mediali zación de las c uerdas voca les son
semeja ntes a los de cua lquier ciru gía de tejido bla ndo y pueden inclu ir:
Hemorra gia de las cuerdas voca les, infección o daño neural postoperatorio, mala cicatri­zación d e la herida o rech azo del impla nte por parte de l paciente, lo que h ará necesa rio
la ext racción del imp lante.
Despl azamient o del implante debido a ne crosis del te jido oc asionada por l a falt a de
tejido para cubri r el impla nte, debido a la encapsu lación del tejido o debido a un sit io de
retención disecado demasia do grande.
Enca psulación de te jido fi broso alrededor del implante con el consi guiente dolor o
durez a.
Erro res d e po sicionamien to que dan como result ado e l des contento del p aciente y
demand an la extr acción o reempla zo del implant e.

RECOME NDACIONES PARA LA PER SONALIZACIÓN Y AJUSTE DEL TAMAÑO

El ciru jano debe esta r fa milia rizad o o capac itars e en las técn icas de aumenta ción
lari ngoplástic a, incluy endo la media lización de las cuerdas vocales con mat eriales de
implante de elastómero de silicona. La técnica quirúrgic a adecuada es responsabil idad del
ciruj ano, el trat amiento del paciente se debe basa r en las técnica s actu almente acepta das
y en la capaci tación del cirujano . Se debe n observ ar las sigu ientes recomendac iones y
advertencia s para facil itar la personalizac ión del materia l de implante :

Para facilit ar el corte con t ijeras, el bloque se debe humedece r o sum ergir en u na

•
solución salina o agua estér il antes de cort ar. También se deben humedecer las tijera s
y los gua ntes del usua rio de la misma m anera para fa cilitar la m anipulaci ón.

•

-

-

-

Use cor tes con bordes redonde ados u obtuso s para reduci r al míni mo la formación
de bolas o la ondul ación del materia l de impla nte. Los bloques se pueden sujetar con
inst rumentos de suj eción para reduc ir el riesgo de he ridas al rec ortar.

ADVERT ENCIAS

Aseg úrese de que se hayan extra ído tod as la s par tícula s suelt as del material en-

•
juagándol o con una solución sal ina o agua estéril ante s de inser tarlo en el sitio
quir úrgico.
Se debe mante ner la técnic a de esteri lización durante el aju ste de tama ño y el corte

•
del mater ial. Evite la cont aminación po r talc o, aceites, etc . dura nte la manipula ción
del bloqu e Phonoform estér il.

ESTE RILIDAD

El produc to viene EST ERIL y es par a USO EN UN SOLO PACIEN TE. NO REE STERI­LICE ESTE PRODUCTO. XOMED NO ASUME NINGUNA RESP ONSABILIDAD POR
PRODUCTOS QU E HAYAN SID O REESTERILIZA DOS POR LAS INST ITUCIONES
MEDICA S.

INFOR MACIÓN DEL DEPARTA MENTO DE SERV ICIO AL CLIE NTE

Para obtener más in formación en relac ión con la uti lización de est e product o o pa ra
notifi car cu alquier problema, póngase en cont acto con Medtron ic Xomed utilizando
la inform ación corr espond iente prop orcion ada en l a t arjet a d e in forma ción para
contac to azul y blanca que se adjunta c on cada di spositivo, o póngase en contacto c on
su dist ribuidor loc al.

Netterville PhonoForm

Blocs en silicone Netterville PhonoForm

PhonoForm

Netterville PhonoForm

Netterville PhonoForm

PRODUCT INFORMATION AND INSTRUCTIONS

INFORMATIONS ET INSTRUCTIONS CONCERNANT LE PRODUIT

PRODUKTINFORMATIONEN UND ANWEISUNGEN

INFORMACIÓN SOBRE EL PRODUCTO E INSTRUCCIONES DE USO

C

Référence
Numero di catalogo
Bestellnummer
Número de catálogo

2

Ne pas réutiliser
Non riutilizzare
Nicht wiederverwenden
No reusar

E

Sterilized by ethylene oxide. Do not use if package is opened or damaged.
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène. Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé.
Sterilizzato ad ossido de etilene. Non usare se la confezione è aperta o danneggiata.
Mit Äthylenoxid sterilisiert. Nicht verwenden, falls Packung geöffnet oder beschädigt ist.
Esterilizado con óxido de etileno. No utilice si el paquete está abierto o dañado.

Catalog Number

Do Not Reuse

®

Netterville Blocchi di silicone

INFORMAZIONI E ISTRUZIONI PER L’USO

U

Utiliser avant le (date)
Scadenza
Verfallsdatum
Use antes de la fecha

B

Numéro de lot
Numero di lotto
Ch.-B.
Número de lote

Attent ion, consulter l e mode d’emploi

A

Attenz ione, leggere le i struzioni p er l’uso
Achtung , Gebrauchsa nweisung bea chten
Atención, c onsulte las i nstruccio nes de uso

O

Medtron ic Xomed Inc,

6743 Southp oint Drive Nort h

Jacks onville, FL 32216-09 80 USA

904-296-96 00
800 -874-5797

ww w.Medt ronicENT.com

® is a regis tered mark of Medt ronic Xomed, Inc .

® est une ma rque déposée de Me dtronic Xomed, I nc.

® è un march io registra to della Medtro nic Xomed, Inc.

® ist ein ei ngetragene s Warenzeichen von Me dtronic Xomed , Inc.

® es una marc a registr ada de Medtronic X omed, Inc.

68E3256 A 5/06 ©Medtronic 2006

®

Silicone Blocks

®

Silikonblöcke

®

Bloques de silicona

Use By Date

Lot Number

Attent ion, See Instr uctions For Use

®

DESCR IPTION

Netter ville PhonoForm Silicone Blocks are composed of biocompatible silicone elastomer
in variou s shapes, and are desig ned to be cut, sized, tr immed or shaped to meet the needs
of the individual patie nt by a surge on with expe rience in implant materia l augmentation
techn iques. Blocks a re available in Le , Right and Wedge shapes. A rai sed “R” or “L” on
the device de signates Right or Le impl ant. Gradu ated metr ic markings are intended
to faci litate sizi ng and shaping.

INTE NDED USE/ INDICATIONS FOR U SE

e Netterv ille PhonoForm Silicone Blocks are intended for use as space- occupying
impla nts to a id in su rgical reconstru ctions i n lary ngeal su rgical procedures for voca l
cord med ializat ion and augment ation.

CONT RAINDICAT IONS

is product is contraindicated as follows:

Patient s with prev ious vertica l hemilary ngectomy surger y where the lack of buttre ss

•
by thyroid carti lage doe s not support Netterv ille PhonoForm Silicone Blocks for
vocal cord med ializat ion.
Patient s with previou s laryn geal irr adiation a re a relati ve contrai ndication, unless

•
good la ryngeal t issue and mucosal he aling has oc curred.
Nette rville PhonoForm Sil icone Block s are not to be used where in sufficient t issue

•
is avai lable to cover th e implant mater ial.

POSSI BLE ADVERS E EFFECTS

Potenti al advers e effect s with silicone implant material customi zed for laryng oplasty
augmentation a nd vocal cord med ializat ion are simil ar to any so tiss ue augmentation
surger y and may includ e:

Postoperat ive vocal cord hemorrhage, infect ion, neural damage , poor wound healing,

•
or patient intolerance t o implantati on, necessitating i mplant remova l.
Displa cement of the implant by t issue necros is from insufficie nt tissue to cover t he

•
impla nt, by tissue enc apsulation , or by overly large d issected re tention site.
Fibrous tissue encap sulation around the implant wit h resulting pain or hardness.

•
Position ing errors that result in patient dissat isfaction requi ring removal or replace-

•
ment of the i mplant.

SIZI NG/CUSTOMI ZING RECO MMENDATIONS

e su rgeon shou ld be fam iliar with or be trai ned in t he lary ngoplasty augmentat ion
technique s, including vocal cord medializ ation with silicone elastomer implant materials .
Proper surgica l techn ique is t he respon sibility of the surgeon, with patient treatment
based on cu rrently accepted technique s and on the surgeon’s train ing. e followi ng
recomm endations and war nings shou ld be followed to faci litate c ustomizat ion of t he
impla nt material :

For eas e of cuttin g with shar p scissors , the block sh ould be moistened or d ipped in

•
steri le saline or water pr ior to cutting. Sc issors and the use r’s gloved ha nds may also
be simi larly moist ened for ease of ha ndling.

•

Use rounde d or blunt edged cuts to minim ize balli ng or roll ing of th e implant
mater ial. Block s may be he ld wit h gra sping instrum ents to reduce risk of i njury
in trimmi ng.

WARNIN GS

Assure t hat all lo ose par ticles a re removed from t he materi al by r insing in ster ile

•
saline or water prior to i nsertion i n the surgic al site.

•

Sterile technique must be maintained duri ng sizing and cutti ng of the material. Avoid
contaminat ion by talc, oi ls, etc. whi le handli ng the sterile Phonoform block .

STER ILITY

is product is provided STERILE and is intended for SINGLE PATIENT USE ONLY. DO
NOT RESTERI LIZE THIS PRODUCT. XOMED ASSUMES NO LIABILIT Y FOR PROD­UCTS WH ICH HAVE BEEN RES TERILIZ ED BY HEALTH CA RE FACILITIE S.

CUSTOM ER SERVICE I NFORMATION

For f urther informat ion regard ing the use of this product or to repo rt any problems,
please c ontact Me dtronic Xomed usi ng the appropriat e inform ation prov ided on the
blue and whit e contac t inform ation ca rd pack aged wit h each device ; or c ontact you r
loca l distributo r.

DESCR IPTION

Les bl ocs en sil icone Netter ville PhonoForm sont composés d’élas tomère silic one bio­compatib les de diverses forme s et sont destinés à être coupés, cal ibrés, ébarbés ou formés
pour rép ondre aux besoi ns du patient. C ette adaptat ion est effect uée par un chi rurgien
maîtr isant parfait ement les techn iques d’augmentation de matériau d’impl ant. Les blocs
sont form és pour le côté d roit ou gauche, ou pour le coin. L e “D” ou le “G” en re lief sur
le bloc dé signe l’i mplant droit ou gauche. L es indicat ions graduées servent à faci liter la
coupe d ’ajustement.

USAGE PRE VU/INDIC ATIONS

Les blocs en s ilicone Netter ville PhonoFor m sont desti nés à serv ir d ’implant s pou r
rempli r les espace s lors des intervent ions ch irurgic ales en vue d’une recons truction
lar yngée pour la mé dialisat ion et l’augment ation des cordes voca les.

CONT RE-INDICATI ONS

Ce produ it est contre-i ndiqué dans le s cas suivant s :

•

Patient s ayant précéde mment subi une hémil aryngec tomie. Dans ce cas, l’absence de
butoir pa r le carti lage thyroïd e empêche le suppor t des blocs en si licone Netter ville
PhonoForm p our la médial isation des c ordes vocale s.
Les patients ayant précédemment subi un e irrad iation la ryngée sont relativement

•
contre -indiqués, s auf si le ti ssu lary ngé est satisfai sant et que la guériso n mucosale
est compl ète.
Les blocs en sil icone Netterv ille PhonoForm ne doivent pas être uti lisés aux endroit s

•
où le tis su est insuffisant pou r recouvri r le matériau d’ implant.

EFFET S SECONDAIR ES POSSIBL ES

Les effets secondaire s possibles du matériau d’implant en silicone adapté à l’augmentation
lar yngoplasti e et à la média lisation des corde s vocale s sont si milaire s à ceu x de tout e
chir urgie d’aug mentation de ti ssus mous. Ils peuvent c omprendre :

Hémorragie postopér atoire des cordes vo cales, infect ion, dommage neural, mau-

•
vais e cic atrisat ion ou intolér ance du pat ient à l’i mplant nécessit ant le retrait de
l’i mplant.
Déplac ement de l’impl ant dû à une nécrose des t issus résult ant de l’insuffis ance tis-

•
sula ire pour recouvr ir l’implant, enc apsulation des t issus ou un champ de rétention
diss ecté trop gra nd.
Enc apsula tion de t issus fibre ux a utour de l’im plant, d’où des doul eurs ou une

•
cert aine dureté .
Erreu rs de positionnement ent raînant le mé contentement du pat ient et le retra it ou

•
le remplac ement de l’i mplant.

RECO MMANDATIONS SU R LA TAILL E/L’AJUST EMENT

Le chir urgie n doit par faite ment m aîtri ser les t echniq ues d ’augmen tation lar yngo­plas tique, dont la mé dialis ation des corde s voc ales à l’a ide de matér iaux d’im plant
en élastomère de s ilicone, ou avoi r reç u la format ion néc essair e. Le chir urgien est
respon sable de la tec hnique chi rurgica le appropriée. Le traitem ent du patient do it être
basé s ur les tech niques act uellement ac ceptées et sur la forma tion du chi rurgien. Pour
faciliter l ’adaptation du matériau d’ implant, les mé thodes et précautions su ivantes sont
recomm andées :

Pour facil iter la coupe avec des cise aux acérés, le bloc doit d ’abord être moui llé ou

•
avoir été trempé da ns une solution sa line stéri le ou dans d e l’eau. Les c iseaux et les
main s gantées de l’ut ilisateu r peuvent égalem ent être humidi fiés pou r faci liter l a
manute ntion.
Effect uer des coupes nettes ou émoussées pour empêcher que le matériau d’i mplant se

•
roule ou bou ge. Les blocs peuve nt être te nus à l’aide de pinces pou r réduire le risque
de bless ure pendant la c oupe.

AVERTISS EMENTS

•

S’assur er que toutes le s partic ules détac hées sont ret irées du maté riau en le ri nçant
dans l ’eau ou un e solution sal ine avant son insert ion dans le cha mp opératoire.
La coupe et l’aju stement du matér iau doi vent êt re effec tués selon d es techniqu es

•
stéri les. Evite r la contam ination pa r le talc, les huiles , etc. pend ant la manut ention
du bloc sté rile Phonoform .

STER ILITE

Le pr oduit est fourni STERILE et conçu pour un USAGE UNIQUE. NE LE RESTER
ILISE Z PAS. XOMED DE CLINE TOU TE RESPO NSABILITE POUR LES PRODUITS
RES TERILISE S PAR LES C ENTRES M EDICAUX.

SERVIC E CLIENTE LE

Pour plus d ’infor mations concernant l’utilis ation d e ce produit ou pou r sign aler u n
problème quelconque, contacter Me dtronic Xome d , en ment ionnant les informati ons
appropriées indiquées sur la fiche de renseignements bleue et blanche fournie avec chaque
dispo sitif ; ou contac ter votre dis tributeur lo cal.

DESCR IZIONE

I blocchi di s ilicone PhonoForm Nettervi lle sono costit uti d i elastomer o di silicone
biocompa tibile di va rie forme, e po ssono essere t agliati e m odificati ne lla forma e nel le
dimensio ni pe r adat tarsi alle esigenze dei singol i pa zienti, da parte di un c hirurg o
con esperien za nel le tecn iche d i manipolaz ione dei materi ali per impianti. I blocchi
sono di sponibili i n forme per lato destro e lato s inistro e c uneiformi . Una “R” o “L” sul
dispo sitivo indi ca la corri spondenza a un impianto destro (R) o Si nistro (L). L e tacche
metriche gr aduate facil itano la modi fica della for ma e delle dimensioni .

USO PRE VISTO/I NDICAZION I PER L’USO

I blocchi di silicone PhonoForm Nettervi lle sono concepiti per essere usati come impianti
per l’occupazione di spazi, in ausilio alle ricostruz ioni chirurg iche negli interventi laringei
per la med ializz azione e l’i ngrandi mento delle corde v ocali.

CONT ROINDICAZIO NI

Questo prodotto è contro indicato nel le seguenti si tuazioni:

•

in pazient i pre cedenteme nte sottop osti a emi laring ectomia vert icale, laddove la
manca nza di sostegno da parte del la cartila gine tiroidea non consente l’applicazione
dei blocchi di sili cone PhonoFor m Netter ville, per l a media lizzazio ne delle corde
vocali;
in c aso di un preced ente trat tamento con radiaz ioni laringee che rappre senta una

•
controi ndicazione relativa , a meno c he non abbia av uto luogo u na buona cicatr iz
zazione dei tes suti laringei e del le mucose;
i blo cchi di silicone PhonoForm Net tervil le non de vono esser e usati in asse nza di

•
tessut i sufficienti a c oprire il mate riale di impi anto.

POSSI BILI EFFET TI INDESI DERATI

I pote nziali e ffetti ind esiderati relativi a l materia le di impi anto di si licone per sonaliz
zato, per ingr andimento laringopl astico e m ediali zzazio ne del le co rde vo cali, sono
simi li a quell i riscontr ati in qua lsiasi inte rvento chi rurgico su i tessuti molli e pos sono
comprende re:

emorra gia po stoperatoria delle corde v ocali, infezione , lesioni dei nerv i, cicat riz-

•
zazi one insu fficiente o intol leranza all ’impianto da parte del pa ziente, che renda
neces saria la ri mozione dell ’impianto ;
sposta mento dell’impi anto a causa di necrosi dei tessuti, di un’insuffici enza di tessut i

•
atti a copr ire l’impi anto, conseguente a incap sulamento dei te ssuti o di un’eccessi va
ampiez za del sito di rit enzione degl i elementi dis sezionati;
incap sulamento dei te ssuti fi brosi int orno al l’impia nto con consegu ente dolore o

•
indur imento;
error i di posiz ionamento con conseg uente insodd isfazione del paz iente e successiva

•
rimoz ione o ricolloc azione dell ’impianto .

RACCOM ANDAZIONI PER LA MODI FICA DE LLE DI MENSIONI /PERSONAL ­IZZA ZIONE

Il chirurgo deve conoscere molto bene o aver ricevuto un addestr amento nelle tecniche di
ingra ndimento laringoplast ico, tra cui la medializza zione delle corde vocali con materiali
di elastomero di sil icone per impiant i. Il chirurgo è resp onsabile dell’uso di tec niche
chir urgiche appropriate , con un trattament o del paziente basato su tecnich e attua lmente
accet tate e conforme all ’addestramento del chi rurgo. Per facili tare la personal izzazione
del material e dell’i mpianto, atten ersi alle seg uenti raccomanda zioni e avver tenze.

Per faci litare il ta glio con forbici a ffilate, inum idire o immergere il blo cco in soluzi-

•
one fis iologica s terile o in acqua prima de l taglio ste sso. Per re ndere più a gevoli le
procedu re, si possono inumid ire le forbici e le m ani dell ’utente coper te dai guant i,
usando lo stes so metodo.
Usare tagl i con bordi smussi o arrotondati per ridurre al min imo l’appal lottolamento

•
o l’arro tolamento del materia le di impianto. Per r idurre il ris chio di lesioni du rante
il tag lio, si posson o tenere i blocchi c on strument i appositi.

AVVERTE NZE

Prima dell’ inseri mento ne l sito dell ’inter vento c hirurg ico, l avare il materi ale i n

•
soluzione fisiolo gica sterile o in acqua, per assicu rarsi che siano rimosse dal materia le
stess o tutte le event uali particel le sciolte.
Dura nte la modifica del le dimensioni e il taglio del materiale, occorre mante nere una

-

•
tecnica ster ile. Dura nte il manegg iamento del blo cco Phonoform ev itare la
contamina zione da talco , grassi e alt re sostanz e.

STER ILITÀ

Il produit viene for nito STERIL E ed è MONOUSO. NON RISTER ILIZZA RE QUESTO
PROD OTTO. LA XOME D NO N SI AS SUME ALC UNA RES PONSABIL ITÀ PER
PRODOTT I CHE SIANO STATI R ISTERIL IZZATI DA STRUTTUR E SANITARI E.

INFOR MAZION I PER L’ASSIST ENZA CLIE NTI

Per ulteriori i nformazion i relative al l’uso di questo prodot to o per riport are eventua li
problem i, contattar e la Medtronic Xome d usando le informazioni app ropriate ripor­tate su lla scheda i nformativa bl u e bianca fornit a con ogni dis positivo o conta ttare il
dist ributore loca le.

-

-