Medtronic 700FC33 Instructions for Use

Page 1
Simulus™
Flexible Annuloplasty Ring/Band • Anneau/Bande pour annuloplastie flexibles • Flexibler Annuloplastie-Ring/flexibles Annuloplastie-Band • Anillo/banda flexible para anuloplastia • Anello/emianello flessibile per anuloplastica • Flexibele annuloplastiekring/-band • Flexibel anuloplastikring/-band • Fleksibel annuloplastikring/-bånd • Fleksibel annuloplastikkring/-bånd • Anel/banda de anuloplastia flexível • Εύκαμπτος δακτύλιος δακτυλιοπλαστικής/Εύκαμπτος ανοικτός δακτύλιος δακτυλιοπλαστικής • Flexibilní anuloplastický prstenec/proužek • Elastyczny pierścień zamknięty/pierścień otwarty do annuloplastyki • Rugalmas anuloplasztikai gyűrű/pánt • Esnek Anüloplasti Halkası/Bandı • Flexibilný anuloplastický prstenec/pásik
700FF, 700FC, 725FC
Instructions for Use • Mode d’emploi • Gebrauchsanweisung • Instrucciones de uso • Istruzioni per l’uso • Gebruiksaanwijzing • Bruksanvisning • Brugsanvisning • Bruksanvisning • Instruções de utilização • Οδηγίες χρήσης • Návod k použití • Instrukcja użytkowania • Használati útmutató • Kullanım Talimatları • Pokyny na používanie
Caution: Federal law (USA) restricts
this device to sale by or on the order of a physician.
Page 2
Trademarks may be registered and are the property of their respective owners. Les marques commerciales mentionnées peuvent être déposées et appartiennent à leurs propriétaires respectifs. Marken sind eventuell eingetragen und sind das Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber. Las marcas comerciales pueden estar registradas y pertenecen a sus respectivos propietarios. I marchi di fabbrica possono essere registrati e sono di proprietà dei rispettivi titolari. Handelsmerken kunnen zijn geregistreerd en zijn het eigendom van de desbetreffende eigenaren. Varumärken kan vara registrerade och tillhör respektive ägare. Varemærker kan være registrerede og tilhører deres respektive ejere. Varemerkene kan være registrert og tilhører de respektive eierne. As marcas comerciais podem ser registadas e são propriedade dos respetivos detentores. Τα εμπορικά σήματα μπορεί να είναι καταχωρημένα και είναι ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους. Ochranné známky (mohou být registrované) jsou majetkem příslušných vlastníků. Znaki towarowe mogą być zastrzeżone i są własnością odpowiednich podmiotów. A védjegyek bejegyzettek lehetnek, és a megfelelő védjegytulajdonosok tulajdonát képezik. Ticari markalar tescilli olabilir ve ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir. Ochranné známky môžu byť registrované a sú majetkom ich príslušných vlastníkov.
Page 3
Explanation of symbols on package labeling / Explication des symboles des étiquettes sur l’emballage / Erläuterung der Symbole auf der Verpackung / Explicación de los símbolos que aparecen en la documentación del envase / Spiegazione dei simboli sulle etichette della confezione / Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels / Förklaring av symboler på förpackningsetiketten och i övrig förpackningsdokumentation / Forklaring af symbolerne på emballagens mærkater / Forklaring av symboler på pakningen / Explicação dos símbolos na documentação da embalagem / Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας / Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích balení / Objaśnienie symboli znajdujących się na etykietach opakowania / A csomagoláson látható szimbólumok jelentése / Ambalaj etiketlerindeki ve belgelerindeki sembollerin açıklaması / Vysvetlivky k symbolom na označení balenia
Refer to the outer package label to see which symbols apply to this product / Se référer à l'étiquette sur l'emballage extérieur pour savoir quels symboles s'appliquent à ce produit / Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen, entnehmen Sie bitte dem Etikett auf der Verpackung. / Consulte la etiqueta del envase exterior para comprobar qué símbolos son aplicables a este producto / Fare riferimento all'etichetta sulla confezione esterna per sapere quali simboli si applicano a questo prodotto / Controleer het label op de buitenverpakking om te zien welke symbolen op dit product van toepassing zijn / Se etiketten på ytterförpackningen för vilka symboler som gäller denna produkt / Se mærkaten på den ydre emballage for de symboler, der gælder for dette produkt / Se på etiketten utenpå pakningen for å fastslå hvilke symboler som gjelder for dette produktet / Consultar a etiqueta exterior da embalagem para ver que símbolos se aplicam a este produto / Ανατρέξτε στην ετικέτα της εξωτερικής συσκευασίας για να δείτε ποια σύμβολα ισχύουν για το παρόν προϊόν / Symboly, které se vztahují k tomuto výrobku, naleznete na štítku na vnější straně obalu. / Należy zapoznać się z etykietą na zewnętrznym opakowaniu, aby określić, które symbole dotyczą niniejszego produktu / A termékre vonatkozó szimbólumok a külső csomagoláson találhatók. / Bu üründe hangi sembollerin geçerli olduğunu görmek için
1
Page 4
dış ambalaj etiketine başvurun / Prezrite si označenie na vonkajšom obale a zistite, ktoré symboly sa vzťahujú na tento výrobok
2
Page 5
Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with applicable European Union Acts. / Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l'appareil est entièrement conforme aux lois en vigueur de l'Union européenne. / Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Gerät alle Vorschriften der einschlägigen EU­Gesetzgebung erfüllt. / Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente las Directivas europeas pertinentes. / Conformité Européenne (Conformità europea). Questo simbolo indica che il dispositivo è pienamente conforme alle direttive europee in vigore. / Conformité Européenne (Europese conformiteit). Dit symbool betekent dat het product volledig voldoet aan de geldende Europese wetgeving. / Conformité Européenne (Europeisk standard). Denna symbol anger att enheten uppfyller alla gällande lagar i den Europeiska unionen. / Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder gældende EU­lovgivning. / Conformité Européenne (samsvar med europeisk standard). Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig i samsvar med gjeldende EU-rettsakter. / Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com os Atos da União Europeia aplicáveis. / Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι το προϊόν συμμορφώνεται πλήρως με τους ισχύοντες νόμους της Ευρωπαϊκής Ένωσης. / Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že zařízení zcela splňuje požadavky příslušných zákonů Evropské unie. / Conformité Européenne (zgodność z normami Unii Europejskiej). Ten
3
Page 6
symbol oznacza, że urządzenie spełnia wszystkie wymogi wynikające z właściwych aktów prawnych Unii Europejskiej. / Conformité Européenne (Európai Megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az Európai Unió vonatkozó jogszabályainak. / Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın yürürlükteki Avrupa Birliği Yasalarına tam olarak uygun olduğunu ifade eder. / Conformité Européenne (Zhoda s požiadavkami EÚ). Tento symbol znamená, že zariadenie je v úplnom súlade s platnými právnymi predpismi Európskej únie.
Nonpyrogenic / Apyrogène / Pyrogenfrei / Apirógeno / Apirogeno / Niet-pyrogeen / Icke­pyrogen / Ikke-pyrogen / Pyrogenfri / Apirogénico / Μη πυρετογόνο / Nepyrogenní / Produkt niepirogenny / Nem pirogén / Pirojenik Değildir / Nepyrogénne
Sterilized Using Irradiation / Stérilisation par irradiation / Mit Strahlung sterilisiert / Esterilizado mediante irradiación / Sterilizzato con radiazioni ionizzanti / Gesteriliseerd met straling / Steriliserad med strålning / Steriliseret med stråling / Sterilisert med stråling / Esterilizado por irradiação / Αποστειρωμένο με ακτινοβολία / Sterilizováno zářením / Produkt sterylizowany metodą radiacyjną / Sugárzással sterilizálva / İrradyasyonla Sterilize Edilmiştir / Sterilizované žiarením
Inner Diameter / Diamètre interne / Innendurchmesser / Diámetro interno / Diametro interno / Binnendiameter / Innerdiameter / Indvendig diameter / Indre diameter / Diâmetro interno / Εσωτερική διάμετρος / Vnitřní průměr / Średnica wewnętrzna / Belső átmérő / İç Çap / Vnútorný priemer
4
Page 7
Do Not Reuse / Ne pas réutiliser / Nicht wiederverwenden / No reutilizar / Non riutilizzare / Niet opnieuw gebruiken / Får inte återanvändas / Må ikke genbruges / Skal ikke brukes flere ganger / Não reutilizar / Μην επαναχρησιμοποιείτε / Nepoužívejte opakovaně / Produkt do jednorazowego zastosowania / Kizárólag egyszeri használatra / Yeniden Kullanmayın / Nepoužívajte opakovane
Do Not Resterilize / Ne pas restériliser / Nicht resterilisieren / No reesterilizar / Non risterilizzare / Niet hersteriliseren / Får inte omsteriliseras / Må ikke resteriliseres / Skal ikke resteriliseres / Não reesterilizar / Μην επαναποστειρώνετε / Neprovádějte resterilizaci / Nie sterylizować ponownie / Nem újrasterilizálható / Yeniden Sterilize Etmeyin / Opakovane nesterilizujte
Use By / À utiliser jusqu'au / Zu verwenden bis einschließlich / No utilizar después de / Utilizzare entro / Uiterste gebruiksdatum / Får användas till och med / Kan anvendes til og med / Siste forbruksdag / Não utilizar depois de / Χρήση έως / Datum použitelnosti / Termin ważności / Lejárat / Son Kullanma Tarihi / Dátum najneskoršej spotreby
Lot Number / Numéro de lot / Chargennummer / Número de lote / Numero di lotto / Partijnummer / Lotnummer / Partinummer / Lotnummer / Número de lote / Αριθμός παρτίδας / Číslo šarže / Numer partii / Gyártási szám / Lot Numarası / Číslo šarže
Quantity / Quantité / Menge / Cantidad / Quantità / Aantal / Antal / Antal / Antall / Quantidade / Ποσότητα / Množství / Ilość / Mennyiség / Miktar / Množstvo
5
Page 8
Consult Instructions for Use / Consulter le mode d'emploi / Gebrauchsanweisung beachten / Consultar las instrucciones de uso / Consultare le istruzioni per l'uso / Raadpleeg gebruiksaanwijzing / Läs bruksanvisningen / Se brugsanvisningen / Se i bruksanvisningen / Consultar instruções de utilização / Συμβουλευτείτε τις Οδηγίες χρήσης / Viz návod k použití / Należy zapoznać się z instrukcją użytkowania / Lásd a használati útmutatót / Kullanım Talimatlarına Bakın / Pozrite návod na použitie
For US Audiences Only / Uniquement pour les États-Unis / Gilt nur für Leser in den USA / Sólo aplicable en EE. UU. / Esclusivamente per il mercato statunitense / Alleen van toepassing voor de VS / Gäller endast i USA / Gælder kun i USA / Gjelder bare USA / Apenas aplicável aos EUA / Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ / Pouze pro uživatele z USA / Dotyczy tylko klientów w USA / Csak egyesült államokbeli felhasználóknak / Sadece ABD'deki Kullanıcılar İçin / Len pre používateľov v USA
Keep Dry / À conserver dans un endroit sec / Trocken aufbewahren / Mantener seco / Mantenere asciutto / Droog bewaren / Förvaras torrt / Skal opbevares tørt / Skal holdes tørr / Manter seco / Διατηρήστε στεγνό / Udržujte v suchu / Chronić przed wilgocią / Szárazon tartandó / Kuru Olarak Saklayın / Uchovávajte v suchu
Date of Manufacture / Date de fabrication / Herstellungsdatum / Fecha de fabricación / Data di fabbricazione / Productiedatum / Tillverkningsdatum / Fremstillingsdato / Produksjonsdato / Data de fabrico / Ημερομηνία κατασκευής / Datum výroby / Data produkcji / A gyártás ideje / İmalat Tarihi / Dátum výroby
6
Page 9
Serial Number / Numéro de série / Seriennummer / Número de serie / Numero di serie / Serienummer / Serienummer / Serienummer / Serienummer / Número de série / Αριθμός σειράς / Sériové číslo / Numer seryjny / Sorozatszám / Seri Numarası / Sériové číslo
Catalog Number / Numéro de référence / Katalognummer / Número de catálogo / Numero di catalogo / Catalogusnummer / Katalognummer / Katalognummer / Artikkelnummer / Número de catálogo / Αριθμός καταλόγου / Katalogové číslo / Numer katalogowy / Katalógusszám / Katalog Numarası / Katalógové číslo
Manufacturer / Fabricant / Hersteller / Fabricante / Fabbricante / Fabrikant / Tillverkare / Fabrikant / Produsent / Fabricante / Κατασκευαστής / Výrobce / Producent / Gyártó / İmalatçı / Výrobca
7
Page 10
Authorized Representative in the European Community / Représentant agréé dans la Communauté européenne / Autorisierter Repräsentant in der Europäischen Gemeinschaft / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Rappresentante autorizzato nella Comunità europea / Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap / Auktoriserad representant inom EG / Autoriseret repræsentant i Det Europæiske Fællesskab / Autorisert representant i Det europeiske fellesskap / Representante autorizado na Comunidade Europeia / Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství / Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej / Hivatalos képviselet az Európai Közösségben / Avrupa Topluluğu'ndaki Yetkili Temsilci / Autorizovaný zástupca pre Európske spoločenstvo
Do Not Use if Package is Damaged / Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé / Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist / No utilizar si el envase está dañado / Non utilizzare se l'imballaggio non è integro / Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is / Får inte användas om förpackningen är skadad / Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget / Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet / Não utilizar se a embalagem estiver danificada / Μην το χρησιμοποιείτε αν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά / Nepoužívejte, je-li balení poškozeno / Nie stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone / Ne használja fel, ha a csomagolás sérült / Ambalaj Hasarlıysa Kullanmayın / Nepoužívajte, ak je obal poškodený
8
Page 11
Manufactured In / Fabriqué à / Hergestellt in / Fabricado en / Prodotto in / Vervaardigd in / Tillverkad i / Fremstillet i / Produsert i / Fabricado em / Κατασκευάστηκε σε / Vyrobeno v / Miejsce produkcji / A gyártás helye / İmalat Yeri / Vyrobené v
MR Safe / RM sans risque / MR-sicher / Seguro para RM / Dispositivo sicuro per la risonanza magnetica (RM) / MR Safe (MR-veilig) / MR­säker / MR-scanningssikker / MR-sikker / RM seguro / Ασφαλές για μαγνητική τομογραφία (MR) / Bezpečné z hlediska magnetické rezonance / Bezpieczny w zastosowaniu z rezonansem magnetycznym / MR szempontjából biztonságos / MR Güvenli / Bezpečné v prostredí MR
9
Page 12
1
2
1
Figure 1. Ring / Figure 1. Anneau / Abbildung 1. Ring / Figura 1. Anillo /
Figura 1. Anello / Afbeelding 1. Ring / Figur 1. Ring / Figur 1. Ring /
Figur 1. Ring / Figura 1. Anel / Εικόνα 1. Δακτύλιος /
Obrázek 1. Prstenec / Rycina 1. Pierścień zamknięty / 1. ábra. Gyűrű /
Şekil 1. Halka / Obrázok 1. Prstenec
1. Mitral trigone/tricuspid commissure markers / Marqueurs des commissures de la valve tricuspide/des trigones de la valve mitrale / Markierungen für die Mitralklappentrigona/ Trikuspidalklappenkommissuren / Marcas de los trígonos (válvula mitral)/de las comisuras (válvula tricúspide) / Marcatori dei trigoni (valvola mitrale)/delle commissure (valvola tricuspide) / Mitrale trigonummarkering/tricuspidale commissuurmarkering / Markörer för mitraltrigoner/trikuspidalkommissurer / Markører for mitral trigonum/trikuspidal kommissur / Trigonmarkør (mitral) / kommissurmarkør (tricuspidal) / Marcadores dos trígonos mitrais/comissuras tricúspides / Δείκτες μιτροειδούς τριγώνου/συνδέσμων τριγλώχινος / Značky pro mitrální trigonum/trikuspidální komisuru / Znaczniki trójkątów włóknistych zastawki mitralnej/spoideł zastawki trójdzielnej / Mitrális trigonum-/tricuspidális commissurajelölések / Mitral trigon/triküspid
10
Page 13
komisür belirteçleri / Značky mitrálneho
1
1
2
trigona/trikuspidálnej komisúry
2. Midpoint marker / Marqueur de milieu / Mittelpunktsmarkierung / Marca del punto medio / Marcatore del punto medio / Middelpuntmarkering / Mittpunktsmarkör / Midtpunktsmarkør / Midtpunktmarkør / Marcador do ponto central / Δείκτης μέσου σημείου / Značka určující střed / Znacznik środkowy / Középső jelölés / Orta nokta belirteci / Značka označujúca stred
Figure 2. Band / Figure 2. Bande / Abbildung 2. Band /
Figura 2. Banda / Figura 2. Emianello / Afbeelding 2. Band /
Figur 2. Band / Figur 2. Bånd / Figur 2. Bånd / Figura 2. Banda /
Εικόνα 2. Ανοικτός δακτύλιος / Obrázek 2. Proužek /
Rycina 2. Pierścień otwarty / 2. ábra. Pánt / Şekil 2. Bant /
Obrázok 2. Pásik
1. Mitral trigone/tricuspid commissure markers / Marqueurs des commissures de la valve tricuspide/des trigones de la valve mitrale / Markierungen für die Mitralklappentrigona/ Trikuspidalklappenkommissuren / Marcas de los trígonos (válvula mitral)/de las comisuras (válvula tricúspide) / Marcatori dei trigoni (valvola mitrale)/delle commissure (valvola tricuspide) /
11
Page 14
Mitrale trigonummarkering/tricuspidale commissuurmarkering / Markörer för mitraltrigoner/trikuspidalkommissurer / Markører for mitral trigonum/trikuspidal kommissur / Trigonmarkør (mitral) / kommissurmarkør (tricuspidal) / Marcadores dos trígonos mitrais/comissuras tricúspides / Δείκτες μιτροειδούς τριγώνου/συνδέσμων τριγλώχινος / Značky pro mitrální trigonum/trikuspidální komisuru / Znaczniki trójkątów włóknistych zastawki mitralnej/spoideł zastawki trójdzielnej / Mitrális trigonum-/tricuspidális commissurajelölések / Mitral trigon/triküspid komisür belirteçleri / Značky mitrálneho trigona/trikuspidálnej komisúry
2. Midpoint marker / Marqueur de milieu / Mittelpunktsmarkierung / Marca del punto medio / Marcatore del punto medio / Middelpuntmarkering / Mittpunktsmarkör / Midtpunktsmarkør / Midtpunktmarkør / Marcador do ponto central / Δείκτης μέσου σημείου / Značka určující střed / Znacznik środkowy / Középső jelölés / Orta nokta belirteci / Značka označujúca stred
12
Page 15
Figure 3 / Figure 3 / Abbildung 3 / Figura 3 / Figura 3 / Afbeelding 3 /
Figur 3 / Figur 3 / Figur 3 / Figura 3 / Εικόνα 3 / Obrázek 3 / Rycina 3 /
3. ábra / Şekil 3 / Obrázok 3
1. Handle / Manche / Handgriff / Asa / Impugnatura / Handgreep / Handtag / Håndtag / Håndtak / Manípulo / Λαβή / Rukojeť / Uchwyt / Fogantyú / Kol / Rukoväť
2. Ring holder / Support de l'anneau / Ringhalter / Soporte del anillo / Supporto dell'anello /
13
Page 16
Ringhouder / Ringhållare / Ringholder / Ringholder / Suporte do anel / Υποδοχή δακτυλίου / Držák prstence / Uchwyt pierścienia zamkniętego / Gyűrűtartó / Halka tutucusu / Držiak prstenca
3. Band holder / Support de la bande / Bandhalter / Soporte de la banda / Supporto dell'emianello / Bandhouder / Bandhållare / Båndholder / Båndholder / Suporte da banda / Υποδοχή ανοικτού δακτυλίου / Držák proužku / Uchwyt pierścienia otwartego / Pánttartó / Bant tutucusu / Držiak pásika
4. Ring / Anneau / Ring / Anillo / Anello / Ring / Ring / Ring / Ring / Anel / Δακτύλιος / Prstenec / Pierścień zamknięty / Gyűrű / Halka / Prstenec
5. Band / Bande / Band / Banda / Emianello / Band / Band / Bånd / Bånd / Banda / Ανοικτός δακτύλιος / Proužek / Pierścień otwarty / Pánt / Bant / Pásik
14
Page 17
Figure 4. Sizing the mitral annulus / Figure 4. Calibrage de l'anneau mitral / Abbildung 4. Größenbestimmung des Mitralklappen-Anulus /
Figura 4. Medición del anillo mitral / Figura 4. Determinazione della
dimensione dell'annulus mitrale / Afbeelding 4. Meten van de annulus
van de mitralisklep / Figur 4. Mätning av mitralklaffens anulus /
Figur 4. Måling af den mitrale annulus / Figur 4. Måle mitralannulus /
Figura 4. Dimensionamento do anel mitral / Εικόνα 4. Προσδιορισμός
μεγέθους του δακτυλίου μιτροειδούς / Obrázek 4. Určení velikosti
mitrálního anulu / Rycina 4. Pomiar pierścienia mitralnego /
4. ábra. Mitrális anulus méretvétele / Şekil 4. Mitral anülus boyutunun belirlenmesi / Obrázok 4. Určenie veľkosti mitrálneho anulu
15
Page 18
Figure 5. Sizing the tricuspid annulus / Figure 5. Calibrage de l'anneau
tricuspide / Abbildung 5. Größenbestimmung des Trikuspidalklappen-
Figura 5. Determinazione della dimensione dell'annulus tricuspidale /
Figur 5. Mätning av trikuspidalklaffens anulus / Figur 5. Måling af den
Şekil 5. Triküspid anülus boyutunun belirlenmesi / Obrázok 5. Určenie
16
Anulus / Figura 5. Medición del anillo tricuspídeo /
Afbeelding 5. Meten van de annulus van de tricuspidalisklep /
trikuspidale annulus / Figur 5. Måle tricuspidalannulus /
Figura 5. Dimensionamento do anel tricúspide /
Εικόνα 5. Προσδιορισμός μεγέθους του δακτυλίου τριγλώχινας /
Obrázek 5. Určení velikosti trikuspidálního anulu / Rycina 5. Pomiar
pierścienia trójdzielnego / 5. ábra. Tricuspidális anulus méretvétele /
veľkosti trikuspidálneho anulu
Page 19
1
3
4
2
Figure 6. Suture placement / Figure 6. Pose des sutures /
Abbildung 6. Anlegen der Nähte / Figura 6. Realización de las suturas /
Figura 6. Applicazione delle suture / Afbeelding 6. Plaatsing van de
hechtingen / Figur 6. Suturplacering / Figur 6. Placering af suturerne /
Figur 6. Suturplassering / Figura 6. Colocação das suturas /
Εικόνα 6. Τοποθέτηση ραμμάτων / Obrázek 6. Umístění stehů /
Rycina 6. Zakładanie szwów / 6. ábra. Öltések elhelyezése /
Şekil 6. Sütürün yerleştirilmesi / Obrázok 6. Umiestnenie stehov
1. Ring in mitral valve / Anneau dans la valve mitrale / Ring in der Mitralklappe / Anillo en la válvula mitral / Anello sulla valvola mitrale / Ring in mitralisklep / Ring i mitralklaffen / Ring i mitralklappen / Ring i mitralklaff / Anel na válvula mitral / Δακτύλιος στη μιτροειδή βαλβίδα / Prstenec v mitrální chlopni / Pierścień zamknięty w zastawce mitralnej / Gyűrű a mitrális billentyűben / Mitral kapak içindeki halka / Prstenec v mitrálnej chlopni
17
Page 20
2. Band in mitral valve / Bande dans la valve mitrale / Band in der Mitralklappe / Banda en la válvula mitral / Emianello sulla valvola mitrale / Band in mitralisklep / Band i mitralklaffen / Bånd i mitralklappen / Bånd i mitralklaff / Banda na válvula mitral / Ανοικτός δακτύλιος στη μιτροειδή βαλβίδα / Proužek v mitrální chlopni / Pierścień otwarty w zastawce mitralnej / Pánt a mitrális billentyűben / Mitral kapak içindeki bant / Pásik v mitrálnej chlopni
3. Ring in tricuspid valve / Anneau dans la valve tricuspide / Ring in der Trikuspidalklappe / Anillo en la válvula tricúspide / Anello sulla valvola tricuspide / Ring in tricuspidalisklep / Ring i trikuspidalklaffen / Ring i trikuspidalklappen / Ring i tricuspidalklaff / Anel na válvula tricúspide / Δακτύλιος στην τριγλώχινα βαλβίδα / Prstenec v trikuspidální chlopni / Pierścień zamknięty w zastawce trójdzielnej / Gyűrű a tricuspidális billentyűben / Triküspid kapak içindeki halka / Prstenec v trikuspidálnej chlopni
4. Band in tricuspid valve / Bande dans la valve tricuspide / Band in der Trikuspidalklappe / Banda en la válvula tricúspide / Emianello sulla valvola tricuspide / Band in tricuspidalisklep / Band i trikuspidalklaffen / Bånd i trikuspidalklappen / Bånd i tricuspidalklaff / Banda na válvula tricúspide / Ανοικτός δακτύλιος στην τριγλώχινα βαλβίδα / Proužek v trikuspidální chlopni / Pierścień otwarty w zastawce trójdzielnej / Pánt a tricuspidális billentyűben / Triküspid kapak içindeki bant / Pásik v trikuspidálnej chlopni
18
Page 21
Figure 7 / Figure 7 / Abbildung 7 / Figura 7 / Figura 7 / Afbeelding 7 /
Figur 7 / Figur 7 / Figur 7 / Figura 7 / Εικόνα 7 / Obrázek 7 / Rycina 7 /
7. ábra / Şekil 7 / Obrázok 7
19
Page 22
Figure 8 / Figure 8 / Abbildung 8 / Figura 8 / Figura 8 / Afbeelding 8 /
Figur 8 / Figur 8 / Figur 8 / Figura 8 / Εικόνα 8 / Obrázek 8 / Rycina 8 /
20
8. ábra / Şekil 8 / Obrázok 8
Page 23
Figure 9 / Figure 9 / Abbildung 9 / Figura 9 / Figura 9 / Afbeelding 9 /
Figur 9 / Figur 9 / Figur 9 / Figura 9 / Εικόνα 9 / Obrázek 9 / Rycina 9 /
Figure 10 / Figure 10 / Abbildung 10 / Figura 10 / Figura 10 /
Afbeelding 10 / Figur 10 / Figur 10 / Figur 10 / Figura 10 / Εικόνα 10 /
Obrázek 10 / Rycina 10 / 10. ábra / Şekil 10 / Obrázok 10
9. ábra / Şekil 9 / Obrázok 9
21
Page 24

Flexible Annuloplasty Ring/Band

1. Device Description

The Simulus™ flexible annuloplasty ring model 700FF (Figure 1) and the Simulus™ flexible annuloplasty band model 700FC (Figure 2) consist of a flexible braided polyester fabric with a 3-mm cross-section. Both the ring and band may be implanted in the mitral or tricuspid annulus to stabilize the annulus following valve repair. The ring and band are marked at three points by colored sutures. Two markers correspond to the trigones (mitral valve) or septal commissures (tricuspid valve), and a central marker identifies the midpoint of the ring or band. The individual ring or band size (23 to 39 mm in 2-mm increments) refers to the inner circumference between the green trigone markers on the ring or band. Silicone markers, impregnated with barium sulfate and tungsten, enable radiographic visualization. The ring and band are mounted to a holder to ease positioning and implantation.
The Simulus™ flexible annuloplasty band is also available without a holder (model 725FC) in size 25 mm.

2. Indications

The Simulus™ flexible annuloplasty ring and band are indicated for use in patients undergoing surgery for diseased or damaged mitral or tricuspid valves. The Simulus™ flexible annuloplasty ring and band provide support for the mitral or tricuspid annulus and restrict expansion of the annulus.

3. Contraindications

severe, generalized, or localized bacterial endocarditis
heavily calcified valves
greatly dilated annulus (not reducible by standard techniques)
severe valvular dysfunction (not correctable by standard techniques)
valvular retraction with severely reduced mobility
congenital malformations with lack of valvular tissue

4. Warnings

For single use only. Do not resterilize the ring or band.
Only surgeons who have received adequate training to determine whether incompetent, stenotic, or diseased heart valves are capable of being repaired or replaced should use this device.
22 Instructions for Use English
Page 25
Only surgeons who have received appropriate training in valve repair, including ring and band implant and sizing techniques, should use this device.
Correct annuloplasty ring and band sizing is an important element of a successful valve repair. Undersizing the ring or band can result in valve stenosis. Oversizing the ring or band can result in valve regurgitation.
During implantation, place horizontal, interrupted or continuous sutures into the annulus following the line of leaflet insertion.
In the Tricuspid position, do not place sutures in the coronary sinus, right coronary artery, AV node or other conduction tissue, as this may result in impairment of the cardiac conduction system.
It is necessary to secure the ends of the ring and band into fibrous trigone tissue to maintain permanent attachment of the ring or band.
Suture knots must be securely tied. Loose knots and long suture tails may be a source for hemolysis, thrombosis, or thromboembolism.
Do not cut the ring/band, as resultant loose threads can be a source of hemolysis, thrombosis, and/or thromboembolism.
Intraoperative and/or postoperative echocardiography should be used to evaluate the effectiveness of the valve repair. Minimizing regurgitation and preventing systolic anterior motion (SAM) are important elements of an effective repair.
Surgeons who use annuloplasty rings and/or bands should be current on all anticoagulation regimens.
When postoperative anticoagulant therapy is used, the patient’s anticoagulation status should be carefully monitored.
Patients with intra-atrial thrombi or a giant left atrium may benefit from long-term anticoagulation therapy.
The surgeon may desire that patients in atrial fibrillation remain on anticoagulation therapy until sinus rhythm is established.
When placing the implantation sutures, be careful to avoid snaring the spokes of the holder.

5. Precautions

Do not use cutting edge needles, as they may damage the annuloplasty device potentially leading to ring/band dehiscence, ring/band fracture, and possible mitral or tricuspid regurgitation.
Instructions for Use English 23
Page 26
Take care not to damage the annuloplasty ring or band during handling.
This device was designed for single patient use only. Do not reuse, reprocess, or resterilize this product. Reuse, reprocessing, or resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or create a risk of contamination of the device, which could result in patient injury, illness, or death.

6. Potential Adverse Events

While infrequent, certain complications have been reported when using annuloplasty ring/bands. These include the following:
uncorrected or recurrent regurgitation
stenosis
ring/band dehiscence
hemolysis (even with mild regurgitation)
low cardiac output
heart block
systolic anterior motion (SAM) and left ventricular outflow tract obstruction (LVOTO)
damage to coronary arteries
endocarditis
thrombosis
thromboembolism
anticoagulant-related hemorrhage
ring/band fracture
leaflet perforation
bleeding diathesis
The potential for these complications should be considered when selecting the most beneficial surgical procedure for each patient.
To avoid or minimize occurrence of these adverse events, the annuloplasty repair, including sizing and implantation, should be conducted in accordance with the methods described in these Instructions for Use by surgeons with appropriate training and experience in valve repair.

7. Individualization of Treatment

To allow for healing and incorporation of the annuloplasty ring or band by host tissue, regardless of cardiac rhythm, postoperative anticoagulation therapy should be considered for at least six weeks following surgery.
24 Instructions for Use English
Page 27

8. Patient Counseling Information

8.1. Patient Dental Care

Patients with annuloplasty rings or bands who undergo dental or other potentially bacteremic procedures must be considered for prophylactic antibiotic therapy.

8.2. MRI Conditions

The Simulus™ flexible annuloplasty ring/band is MR safe. This device contains no metal and therefore poses no known hazards in any Magnetic Resonance (MR) environment.
The device will not cause any harm to the patient when exposed to MR scanning immediately after implantation. MRI at 1.5 and 3.0 Tesla and other field strengths may be performed immediately following the implantation of the device.
The presence of other implants or medical circumstances of the patient may require lower limits on some or all of the above parameters.

9. How Supplied

9.1. Packaging

The Simulus™ flexible annuloplasty ring and band models 700FF and 700FC are available in the following sizes: 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37, and 39 mm. The Simulus™ flexible annuloplasty band without a holder, model 725FC, is available in size 25 mm. The products are nonpyrogenic. They are sterilized using irradiation and supplied in double-aseptic transfer pouches contained in an outer carton. The packaging system is designed to ease placement of the device into the sterile field. The ring and band assemblies are sterile if the pouches are undamaged and unopened. The outer surfaces of the outer pouch are NONSTERILE and must not be placed in the sterile field.

9.2. Storage

Store the product in its original packaging, including the outer shelf carton, in a clean, cool, and dry area to protect the product and minimize the potential for contamination.
The sterility and nonpyrogenicity of the Simulus™ flexible annuloplasty ring/band are validated to remain unaffected until the Use By date identified on the shelf carton, provided the pouches are not opened or damaged.
Instructions for Use English 25
Page 28

10. Instructions for Use

10.1. Sizing

The Simulus™ flexible annuloplasty ring/band sizers are used to select the proper Simulus™ flexible annuloplasty ring/band size for repair of the mitral or tricuspid valve. Sizers are reusable; however, they must be cleaned and sterilized by autoclave (steam) prior to each use.
Proper ring/band size selection is an important part of valvular annuloplasty to help restore proper function. Use a Simulus™ flexible annuloplasty ring/band sizer set (available in models 750, 751, 755, and 756) and annuloplasty handle (model 752 or 752XL) for size selection (Figure 3).
Handles and sizers are provided NONSTERILE; they must be cleaned and sterilized prior to use. To attach the handle, gently squeeze the two square protrusions on either side of the central slot on the handle and insert it into the sizer or holder.
Warning: Do not use other manufacturers’ annuloplasty sizers or sizers from other Medtronic annuloplasty products to size Simulus™ flexible annuloplasty ring/band. Other ring/band sizers may not indicate the appropriate Simulus™ flexible annuloplasty ring/band size.

10.2. Mitral Annulus Sizing

The size of the Simulus™ flexible annuloplasty ring or band required can be determined by the distance between the trigones (Figure 4). Place sutures in each trigone, approximately 4 mm apart. Lower the sizer onto the valve annulus and align the sizer protrusions with the trigones. Determine the appropriate mitral ring or band size by locating the sizer with a protrusion spacing that best corresponds to the intertrigonal distance, as well as an outer periphery that most closely matches the circumference of the valve annulus. The outer periphery of the sizer (not including the protrusions) corresponds to the midline of the Simulus™ flexible annuloplasty ring/band and indicates where the implantation sutures will be placed on the valve annulus.

10.3. Tricuspid Annulus Sizing

The size of the Simulus™ flexible annuloplasty ring or band required can be determined by the circumferential distance between the anteroseptal and posteroseptal commissures (Figure 5). Place sutures in the septal commissures, approximately 4 mm apart. Lower the sizer onto the valve annulus and align the sizer protrusions with the commissures of the septal leaflet. Determine the appropriate tricuspid ring or band size by locating the sizer with a protrusion spacing that
26 Instructions for Use English
Page 29
best corresponds to the inter-commissural distance, as well as an outer periphery that most closely matches the circumference of the valve annulus. The outer periphery of the sizer corresponds to the midline of the Simulus™ flexible annuloplasty ring/band and indicates where the implantation sutures will be placed on the valve annulus.

10.4. Handling and Preparation Instructions

1. Open the box and remove the product literature, Patient Registration Form, and envelopes.
2. Remove the double-aseptic transfer pouch containing the device.
3. Inspect the pouches ensuring they have not been opened or damaged. The ring and band assemblies are sterile as long as the inner pouch has not been compromised. If the inner pouch is damaged, do not implant the device.
4. If the outer pouch is damaged, the exterior surface of the inner pouch may not be sterile.
5. Open the outer transfer pouch and, while still holding the bottom of the outer pouch, pass the inner pouch into the sterile field.
6. The inner pouch should be opened only in the sterile field.

10.5. Device Implantation

1. Remove the appropriate size Simulus™ flexible annuloplasty ring or band from the sterile package using aseptic technique.
2. Remove the serial number identification tag by cutting the retaining suture and record the serial number in the patient's record. Verify that the serial number matches the serial number on the Patient Registration Form.
Warning: The serial tag must be removed from the ring/band for proper function. Do not cut or tear the ring/band fabric during removal of the serial tag.
3. For models 700FF and 700FC, insert a handle into the square recess on the holder (Figure 3).

10.6. Mitral Annulus Suture Placement

Ring: Place additional interrupted sutures, approximately 4 mm apart,
in the anterior and posterior portion of the mitral annulus (Figure 6, number 1).
Band: Place additional interrupted sutures, approximately 4 mm apart, in the posterior portion of the mitral annulus (Figure 6, number 2).
Warning: Avoid placing sutures in the circumflex coronary artery.
Instructions for Use English 27
Page 30
Note: Pledgets may be used for trigone sutures and mid-posterior annulus suture to reduce the possibility of ring/band dehiscence.

10.7. Tricuspid Suture Placement

Ring: Place additional interrupted sutures, approximately 4 mm apart,
in the septal, anterior, and posterior portion of the tricuspid annulus (Figure 6, number 3).
Band: Place additional interrupted sutures, approximately 4 mm apart, in the anterior and posterior portion of the tricuspid annulus (Figure 6, number 4).
Warning: Do not place sutures in the coronary sinus, right coronary artery, AV node, bundle of HIS, or other conduction tissue.

10.8. Ring and Band Suture Placement

1. Orient the ring or band holder/handle assembly on the annulus.
2. Pass sutures through the ring or band, approximately 2 to 4 mm apart, entering at the bottom of the ring/band and exiting the periphery of the ring/band (Figure 7).
3. Place sutures completely around the ring/band.
10.9. Holder/Handle Removal
Note: If implanting model 725FC, skip to step 3.
1. Use the handle to push the ring or band down onto the valve annulus while pulling back on the sutures.
2. Remove the ring/band from the disposable holder by cutting the retention suture on the holder, identified by the word “CUT” and an arrow pointing to the cutting guide slot (Figure 8). Dispose of the holder.
Warning: Do not cut the ring/band fabric while cutting the holder retention suture.
Warning: The holder must be removed from the annuloplasty ring/band at the end of the procedure for proper function. Under no circumstances is the holder to be left attached to the annuloplasty ring/band.
3. Tie all knots around the ring/band securely and trim all excess sutures (Figure 9 and Figure 10).
4. Test valvular competency.

10.10. Accessories

Use one of the Simulus™ flexible annuloplasty ring/band sizer sets to determine the appropriate device size.
28 Instructions for Use English
Page 31
Model 750: Sterilization tray, rigid polysulfone sizer set, and 2 standard handles
Model 751: Rigid polysulfone sizer set Model 755: Sterilization tray and polysulfone robotic sizer set Model 756: Flexible silicone sizer set Use only handle models 752 or 752XL to interface with the holder and
polysulfone sizers. Refer to the Simulus™ annuloplasty ring/band accessories Instructions
for Use for detailed information on accessory use and sterilization. Warning: Do not use annuloplasty sizers or handles from other
manufacturers or other Medtronic annuloplasty products to size the Simulus™ flexible annuloplasty ring/band.

10.11. Sterilization

The ring and band are provided sterile (irradiation) on the holder (model 725FC is supplied without a holder) and must not be resterilized. Rings and bands that have been damaged or contaminated from patient contact should not be used.

11. Registration Information

Note: Patient registration does not apply in countries where patient
privacy laws conflict with providing patient information, including countries from the EU.
A patient registration form is included in each device package. After implantation, please complete all requested information. The serial number may be found on the package and on the
identification tag attached to the device. Return the original form to the Medtronic address indicated on the form and provide the temporary identification card to the patient prior to discharge.

12. Disclaimer of Warranty

The following disclaimer of warranty applies to United States customers only:
ALTHOUGH THE SIMULUS™ FLEXIBLE ANNULOPLASTY RING AND BAND, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT” HAVE BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO CONTROL OVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED. MEDTRONIC, THEREFORE DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT,
Instructions for Use English 29
Page 32
INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, FAILURE OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT.
The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, by a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of this Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

13. Disclaimer of Warranty

The following disclaimer of warranty applies to customers outside the United States:
ALTHOUGH THE SIMULUS™ FLEXIBLE ANNULOPLASTY RING AND BAND, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT” HAVE BEEN CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED, AND TESTED PRIOR TO SALE, THE PRODUCT MAY FAIL TO PERFORM ITS INTENDED FUNCTION SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF REASONS. THE WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION AND ARE CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT OR FAILURE OF THE PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE.
The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of
30 Instructions for Use English
Page 33
applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.
Instructions for Use English 31
Page 34

Anneau/Bande pour annuloplastie flexibles

1. Description du produit

L'anneau pour annuloplastie flexible Simulus™ Modèle 700FF (figure 1) et la bande pour annuloplastie flexible Simulus™ Modèle 700FC (figure 2) se composent d'un tissu tressé souple en polyester avec une section transversale de 3 mm. L'anneau et la bande peuvent être implantés dans l'anneau mitral ou tricuspide en vue de stabiliser l'anneau à la suite d'une réparation valvulaire. L'anneau et la bande sont marqués en trois points par des sutures colorées. Deux marqueurs correspondent aux trigones (valve mitrale) ou aux commissures septales (valve tricuspide) et un marqueur central indique le milieu de l'anneau ou de la bande. La taille d'un anneau ou d'une bande (23 à 39 mm par incréments de 2 mm) se rapporte à la circonférence intérieure entre les marqueurs verts de trigones sur l'anneau ou la bande. Les marqueurs en silicone, imprégnés de sulfate de baryum et de tungstène, permettent la visualisation radiographique. L'anneau et la bande sont montés sur un support afin de faciliter leur positionnement et leur implantation.
La bande pour annuloplastie flexible Simulus™ est également disponible sans support (Modèle 725FC) dans la taille 25 mm.

2. Indications

L'anneau et la bande pour annuloplastie flexibles Simulus™ sont destinés à être utilisés chez les patients subissant une intervention chirurgicale en raison de valves mitrales ou tricuspides malades ou endommagées. L'anneau et la bande pour annuloplastie flexibles Simulus™ offrent le support nécessaire à l'anneau mitral ou tricuspide tout en limitant l'expansion de l'anneau.

3. Contre-indications

Endocardite bactérienne grave, généralisée ou localisée
Valves fortement calcifiées
Anneau fortement dilaté (non réductible par les techniques standard)
Dysfonctionnement valvulaire grave (non corrigible par les techniques standard)
Rétraction valvulaire avec mobilité fortement réduite
Malformations congénitales avec perte de tissu valvulaire
32 Mode d’emploi Français
Page 35

4. Avertissements

À usage unique exclusivement. Ne pas restériliser l'anneau ou la bande.
Ce dispositif peut seulement être utilisé par des chirurgiens ayant reçu une formation adéquate leur permettant de déterminer si les valves cardiaques atteintes d'une pathologie, d'un rétrécissement ou d'une insuffisance peuvent être reconstruites ou remplacées.
Ce dispositif doit uniquement être utilisé par des chirurgiens ayant reçu une formation adéquate en réparation valvulaire, y compris les techniques d'implantation et de calibrage de l’anneau et de la bande.
Le calibrage correct de l’anneau et de la bande pour annuloplastie constitue un facteur important de la réussite d'une réparation valvulaire. Un anneau ou une bande trop petit peut donner lieu à une sténose. Un anneau ou une bande trop grand peut provoquer une régurgitation de la valve.
Au cours de l'implantation, placer les sutures horizontales par points séparés ou surjets dans l'anneau en suivant la ligne d'insertion du feuillet.
En position tricuspide, ne pas suturer le sinus coronaire, l'artère coronaire droite, le nœud AV ou tout autre tissu de conduction, car il pourrait en résulter une altération du système de conduction cardiaque.
Il est indispensable de fixer les extrémités de l'anneau et de la bande dans les tissus fibreux des trigones afin d'assurer une attache permanente de l'anneau ou de la bande.
Les nœuds de suture doivent être solidement attachés. Des nœuds pas assez serrés ou de longs fils de suture peuvent être à l'origine d'hémolyse, de thrombose ou de thrombo-embolie.
Ne pas couper l'anneau/la bande car les fils restants peuvent être à l'origine d'hémolyse, de thrombose et/ou de thrombo-embolie.
Effectuer une échocardiographie peropératoire et/ou post­opératoire pour évaluer l'efficacité de la reconstruction valvulaire. Pour obtenir une reconstruction efficace, réduire au minimum la régurgitation et le mouvement systolique antérieur (SAM).
Les chirurgiens qui utilisent les anneaux et/ou les bandes pour annuloplastie doivent connaître parfaitement tous les traitements par anticoagulants.
Mode d’emploi Français 33
Page 36
En cas d'utilisation d'un traitement par anticoagulants post­opératoire, l'état d'anticoagulation du patient doit être surveillé attentivement.
Les patients souffrant d'un thrombus intra-auriculaire ou d'une oreillette gauche hypertrophique peuvent bénéficier d'une thérapie par anticoagulants à long terme.
Le chirurgien peut souhaiter que les patients subissant une fibrillation auriculaire restent sous traitement par anticoagulants jusqu'à ce que le rythme sinusal soit établi.
Lors de la pose des sutures d'implantation, veiller à ne pas attraper les rayons du support.

5. Précautions

Ne pas utiliser des aiguilles à bord coupant qui pourraient endommager le dispositif pour annuloplastie et provoquer une déhiscence de l'anneau/la bande, une rupture de l'anneau/la bande et une possible régurgitation de la valve mitrale ou tricuspide.
Veiller à ne pas endommager l’anneau ou la bande pour annuloplastie durant sa manipulation.
Ce dispositif est destiné à un patient unique. Ne pas réutiliser, retraiter ni restériliser ce produit. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation risque de compromettre l'intégrité de la structure du dispositif et/ou de contaminer le dispositif, ce qui pourrait entraîner des blessures, une maladie ou le décès du patient.

6. Effets secondaires potentiels

Bien que rares, certaines complications ont été signalées lors de l'utilisation d'anneaux/de bandes pour annuloplastie, notamment :
Régurgitation non corrigée ou récurrente
Sténose
Déhiscence de l'anneau/la bande
Hémolyse (même avec une régurgitation légère)
diminution du débit cardiaque
Bloc cardiaque
Mouvement systolique antérieur (SAM) et obstruction de la chambre de chasse du ventricule gauche (LVOTO)
Lésion des artères coronaires
Endocardite
Thrombose
Thrombo-embolie
34 Mode d’emploi Français
Page 37
Hémorragie liée aux anticoagulants
Rupture de l'anneau/la bande
Perforation des feuillets
Diathèse hémorragique
L'éventualité de ces complications doit être prise en compte lors du choix de la procédure chirurgicale la plus appropriée pour chaque patient.
Pour éviter ou réduire au maximum la survenue de ces effets secondaires, la réparation annuloplastique, y compris le calibrage et l'implantation, doit être réalisée selon les méthodes décrites dans le présent mode d'emploi par des chirurgiens ayant reçu une formation adéquate en réparation valvulaire et possédant l'expérience nécessaire dans ce domaine.

7. Personnalisation du traitement

Pour permettre la cicatrisation et l'incorporation de l'anneau ou de la bande pour annuloplastie par le tissu hôte, indépendamment du rythme cardiaque, un traitement par anticoagulants post-opératoire doit être envisagé pendant au moins six semaines après l'intervention chirurgicale.

8. Conseils à transmettre aux patients

8.1. Patients recevant des soins dentaires

Pour les patients porteurs d’anneaux ou de bandes pour annuloplastie qui subissent une intervention dentaire ou potentiellement bactériémique, un traitement antibiotique prophylactique doit être envisagé.

8.2. Conditions d'IRM

L'anneau/la bande pour annuloplastie flexible Simulus™ sont classés RM sans risque. Ce dispositif ne contient aucune partie métallique et ne présente donc aucun risque connu dans tous les environnements à résonance magnétique (RM).
Le dispositif n'occasionnera aucune blessure pour le patient lors d'un examen IRM réalisé immédiatement après l'implantation. Un examen IRM à 1,5 et à 3,0 T et avec d'autres intensités de champ peut être réalisé juste après l'implantation du dispositif.
La présence d'autres implants ou l'état médical du patient peut nécessiter des limites inférieures pour certains ou pour l'ensemble des paramètres ci-dessus.
Mode d’emploi Français 35
Page 38

9. Conditionnement

9.1. Conditionnement

L'anneau et la bande pour annuloplastie flexibles Simulus™ Modèles 700FF et 700FC sont disponibles dans les tailles suivantes : 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37 et 39 mm. La bande pour annuloplastie flexible Simulus™ sans support Modèle 725FC est disponible dans la taille 25 mm. Les produits sont apyrogènes. Ils sont stérilisés par irradiation et fournis dans des doubles poches de transfert aseptique contenues dans un carton externe. L'emballage est conçu pour simplifier le placement du dispositif dans le champ stérile. Les jeux d'anneau et de bande sont stériles si les poches ne sont ni endommagées, ni ouvertes. Les surfaces extérieures de la poche externe NE SONT PAS STÉRILES et ne doivent pas être placées dans le champ stérile.

9.2. Stockage

Stocker le produit dans son emballage d'origine, y compris le carton externe, dans un local propre, frais et sec afin de protéger le produit et de réduire au maximum les risques de contamination.
La stérilité et l'apyrogénicité de l'anneau/la bande pour annuloplastie flexibles Simulus™ demeurent inaltérées jusqu'à la date de péremption indiquée sur la boîte sous réserve que les poches ne soient ni ouvertes, ni endommagées.

10. Mode d'emploi

10.1. Calibrage

Les calibreurs d'anneau/de bande pour annuloplastie flexibles Simulus™ sont utilisés pour sélectionner la taille appropriée de l'anneau/la bande pour annuloplastie flexibles Simulus™ pour la réparation de la valve mitrale ou tricuspide. Les calibreurs sont réutilisables ; ils doivent toutefois être nettoyés et stérilisés par autoclave (vapeur) avant chaque utilisation.
Le choix de la bonne taille d'anneau/de bande est un aspect important de l'annuloplastie valvulaire qui contribue à restaurer la fonction des valves. Utiliser un jeu de calibreurs d'anneau/de bande pour annuloplastie flexibles Simulus™ (disponibles dans les Modèles 750, 751, 755 et 756) et un manche pour annuloplastie (Modèle 752 ou 752XL) pour choisir la taille (figure 3).
Les manches et les calibreurs sont fournis NON STÉRILES ; ils doivent être nettoyés et stérilisés avant chaque utilisation. Pour attacher le
36 Mode d’emploi Français
Page 39
manche, pincer délicatement les deux saillies carrées situées de chaque côté de la fente centrale sur le manche et l'insérer dans le calibreur ou dans le support.
Avertissement : Ne pas utiliser des calibreurs pour annuloplastie d'autres fabriquants ou des calibreurs fournis avec d'autres produits pour annuloplastie de Medtronic pour calibrer l'anneau/la bande pour annuloplastie flexibles Simulus™. D'autres calibreurs d'anneau/de bande pourraient ne pas indiquer la taille appropriée d'anneau/de bande pour annuloplastie flexibles Simulus™.

10.2. Calibrage de l'anneau mitral

La taille de l'anneau ou de la bande pour annuloplastie flexible Simulus™ requis peut être déterminée par la distance entre les trigones (figure 4). Poser les sutures dans chaque trigone, espacées d'environ 4 mm. Abaisser le calibreur sur l'anneau de valve et aligner les saillies du calibreur avec les trigones. Pour déterminer la taille correcte de l’anneau ou de la bande mitral, identifier le calibreur qui présente un espacement des saillies correspondant le mieux à la distance intertrigonale et une périphérie externe se rapprochant le plus de la circonférence de l’anneau de valve. La périphérie extérieure du calibreur (saillies non incluses) correspond à la ligne médiane de l'anneau/la bande pour annuloplastie flexibles Simulus™ et indique le site de pose des sutures d'implantation sur l'anneau de valve.

10.3. Calibrage de l'anneau tricuspide

La taille de l'anneau ou de la bande pour annuloplastie flexible Simulus™ requis peut être déterminée par la distance circonférentielle entre les commissures antéro-septales et postéro-septales (figure 5). Poser les sutures dans les commissures septales, espacées d'environ 4 mm. Abaisser le calibreur sur l'anneau de valve et aligner les saillies du calibreur avec les commissures du feuillet septal. Pour déterminer la taille correcte de l’anneau ou de la bande tricuspide, identifier le calibreur qui présente un espacement des saillies correspondant le mieux à l’espacement des commissures et une périphérie externe se rapprochant le plus de la circonférence de l’anneau de valve. La périphérie extérieure du calibreur correspond à la ligne médiane de l'anneau/la bande pour annuloplastie flexibles Simulus™ et indique le site de pose des sutures d'implantation sur l'anneau de valve.

10.4. Instructions de manipulation et de préparation

1. Ouvrir la boîte et sortir la documentation sur le produit, le formulaire d'enregistrement du patient et les enveloppes.
Mode d’emploi Français 37
Page 40
2. Retirer la double poche de transfert aseptique contenant le dispositif.
3. Contrôler les poches pour s'assurer qu'elles ne sont pas ouvertes ou endommagées. Les jeux d’anneau et de bande sont stériles tant que la poche intérieure n'a pas été compromise. Si la poche intérieure est endommagée, ne pas implanter le dispositif.
4. Si la poche extérieure est endommagée, la surface externe de la poche intérieure risque de ne plus être stérile.
5. Ouvrir la poche extérieure de transfert et, en tenant le fond de celle-ci, faire passer la poche intérieure dans le champ stérile.
6. La poche intérieure doit être ouverte uniquement dans le champ stérile.

10.5. Implantation du dispositif

1. Retirer de son emballage stérile l'anneau ou la bande pour annuloplastie flexible Simulus™ de la taille appropriée, à l'aide d'une technique aseptique.
2. Retirer l'étiquette d'identification portant le numéro de série en coupant la suture qui la maintient et noter ce numéro dans le dossier du patient. Vérifier que ce numéro correspond au numéro de série indiqué sur le formulaire d'enregistrement du patient.
Avertissement : L'étiquette du numéro de série doit être retirée pour que l'anneau/la bande fonctionnent correctement. Ne pas couper ou déchirer le tissu de l'anneau/la bande en retirant l'étiquette du numéro de série.
3. Pour les Modèles 700FF et 700FC, insérer un manche dans le renfoncement carré du support (figure 3).

10.6. Pose des sutures de l'anneau mitral

Anneau : Poser des sutures par points séparés supplémentaires
espacées d'environ 4 mm dans les régions antérieure et postérieure de l'anneau mitral (figure 6, numéro 1).
Bande : Poser des sutures par points séparés supplémentaires espacées d'environ 4 mm dans la région postérieure de l'anneau mitral (figure 6, numéro 2).
Avertissement : Éviter de poser des sutures dans l'artère coronaire circonflexe.
Remarque : Des pledgets peuvent être utilisés pour les sutures dans les trigones et la suture dans la région médiane-postérieure de
38 Mode d’emploi Français
Page 41
l'anneau afin de réduire la possibilité d'une déhiscence de l'anneau/la bande.

10.7. Introduction des sutures tricuspides

Anneau : Poser des sutures par points séparés supplémentaires
espacées d'environ 4 mm dans les régions septale, antérieure et postérieure de l'anneau tricuspide (figure 6, numéro 3).
Bande : Poser des sutures par points séparés supplémentaires espacées d'environ 4 mm dans les régions antérieure et postérieure de l'anneau tricuspide (figure 6, numéro 4).
Avertissement : Ne pas poser de sutures dans le sinus coronaire, l'artère coronaire droite, le nœud AV, le faisceau de His ou tout autre tissu de conduction.

10.8. Introduction des sutures d'anneau et de bande

1. Orienter l’ensemble support/manche de l’anneau ou de la bande sur l’anneau.
2. Passer les sutures à travers l'anneau ou la bande, espacées d'environ 2 à 4 mm, en pénétrant par le bas de l'anneau/la bande et en sortant par la périphérie de l'anneau/la bande (figure 7).
3. Poser les sutures tout autour de l'anneau/la bande.
10.9. Retrait du support/manche
Remarque : En cas d'implantation du Modèle 725FC, passer à l'étape
3.
1. Utiliser le manche pour enfoncer l'anneau ou la bande sur l'anneau de valve tout en tirant sur les sutures.
2. Retirer l'anneau/la bande du support jetable en coupant la suture de rétention sur le support, identifiée par le mot "CUT" et une flèche indiquant la fente guidant le découpage (figure 8). Jeter le support.
Avertissement : Ne pas couper le tissu de l'anneau/la bande en coupant la suture de rétention du support.
Avertissement : Pour un fonctionnement correct, le support doit être retiré de l'anneau/la bande pour annuloplastie à la fin de la procédure. Ne laisser en aucun cas le support fixé à l'anneau/la bande pour annuloplastie.
3. Lier fermement tous les nœuds autour de l'anneau/la bande et couper toutes les sutures en excès (figure 9 et figure 10).
4. Tester la compétence valvulaire.
Mode d’emploi Français 39
Page 42

10.10. Accessoires

Utiliser l'un des jeux de calibreurs d'anneau/de bande pour annuloplastie flexibles Simulus™ pour déterminer la taille de dispositif appropriée.
Modèle 750 : Plateau de stérilisation, jeu de calibreurs en polysulfone rigide et 2 manches standard
Modèle 751 : Jeu de calibreurs en polysulfone rigide Modèle 755 : Plateau de stérilisation et jeu de calibreurs robotisés en
polysulfone Modèle 756 : Jeu de calibreurs en silicone flexible Utiliser uniquement le manche Modèle 752 ou 752XL pour raccorder le
support et les calibreurs en polysulfone. Se reporter au mode d'emploi des accessoires pour anneau/bande
pour annuloplastie Simulus™ pour des informations détaillées sur l'utilisation et la stérilisation des accessoires.
Avertissement : Ne pas utiliser des calibreurs ou des manches pour annuloplastie d'autres fabriquants ou d'autres produits pour annuloplastie de Medtronic pour calibrer l'anneau/la bande pour annuloplastie flexibles Simulus™.

10.11. Stérilisation

L'anneau et la bande sont fournis stériles (irradiation) sur le support (le Modèle 725FC est fourni sans support) et ne doivent pas être restérilisés. Les anneaux et bandes ayant été endommagés ou contaminés au contact d'un patient ne doivent pas être utilisés.

11. Système d'enregistrement

Remarque : L'enregistrement du patient ne s'applique pas dans les
pays (y compris pays de l'UE) pour lesquels la divulgation d'informations patient est illégale aux lois en vigueur relatives à la vie privée du patient.
L’emballage de chaque dispositif contient une fiche d’enregistrement du patient.
Après l'implantation, veuillez y compléter toutes les données demandées.
Le numéro de série se trouve sur l'emballage et sur la plaquette d'identification attachée au dispositif. Renvoyer le document original à Medtronic à l'adresse mentionnée sur le document et donner au patient sa carte d'identification temporaire avant sa sortie de l'hôpital.
40 Mode d’emploi Français
Page 43

12. Déni de garantie

Les clients en dehors des États-Unis peuvent avoir recours au présent déni de garantie :
BIEN QUE L'ANNEAU ET LA BANDE POUR ANNULOPLASTIE FLEXIBLES SIMULUS™, CI-APRÈS DÉNOMMÉS LE "PRODUIT", AIENT ÉTÉ SOIGNEUSEMENT CONÇUS, FABRIQUÉS ET TESTÉS AVANT LEUR MISE EN VENTE, LE PRODUIT PEUT, POUR DIVERSES RAISONS, CONNAÎTRE DES DÉFAILLANCES. LES MISES EN GARDE DÉCRITES DANS LA DOCUMENTATION DU PRODUIT CONTIENNENT DES INFORMATIONS DÉTAILLÉES ET DOIVENT ÊTRE CONSIDÉRÉES COMME FAISANT PARTIE INTÉGRANTE DU PRÉSENT DÉNI DE GARANTIE. EN CONSÉQUENCE, MEDTRONIC DÉCLINE TOUTE GARANTIE, EXPLICITE OU IMPLICITE, RELATIVE AU PRODUIT. MEDTRONIC NE POURRA EN AUCUN CAS ÊTRE TENU RESPONSABLE DES DOMMAGES FORTUITS OU INDIRECTS QUI SERAIENT PROVOQUÉS PAR TOUS USAGES, DÉFECTUOSITÉS OU DÉFAILLANCES DU PRODUIT, ET CE, QUE LA PLAINTE SOIT FONDÉE SUR UNE GARANTIE, UNE RESPONSABILITÉ CONTRACTUELLE, DÉLICTUEUSE OU AUTRE.
Les exclusions et les limitations mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être, interprétées comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition du présent déni de garantie devait être considérée illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la validité des autres dispositions du présent déni de garantie n'en sera pas affectée, et tous les droits et obligations seront interprétés et appliqués comme si le présent déni de garantie ne contenait pas la partie ou la disposition considérée comme non valide.
Mode d’emploi Français 41
Page 44

Flexibler Annuloplastie-Ring/flexibles Annuloplastie-Band

1. Produktbeschreibung

Der flexible Simulus™ Annuloplastie-Ring Modell 700FF (Abbildung 1) und das flexible Simulus™ Annuloplastie-Band Modell 700FC (Abbildung 2) bestehen aus einem flexiblen geflochtenen Polyestergewebe mit einem Querschnitt von 3 mm. Sowohl der Ring als auch das Band können in den Mitral- oder Trikuspidalklappen­Anulus implantiert werden, um diesen nach einer Klappenrekonstruktion zu stabilisieren. Auf dem Ring und dem Band befinden sich an drei Punkten farbige Nahtmarkierungen. Zwei Markierungen entsprechen den Trigona (Mitralklappe) bzw. den septalen Kommissuren (Trikuspidalklappe). Eine zentrale Markierung kennzeichnet den Mittelpunkt des Rings oder Bands. Die Größe des jeweiligen Rings oder Bands (23 bis 39 mm, in Schritten zu je 2 mm) bezieht sich auf den inneren Bogen zwischen den grünen Trigonamarkierungen auf dem Ring oder Band. Mit Bariumsulfat und Wolfram imprägnierte Silikonmarkierungen ermöglichen eine radiologische Darstellung. Um die Platzierung und Implantation zu erleichtern, sind der Ring und das Band auf einem Halter befestigt.
In der Größe 25 mm ist das flexible Simulus™ Annuloplastie-Band auch ohne Halter erhältlich (Modell 725FC).

2. Indikationen

Der flexible Simulus™ Annuloplastie-Ring und das flexible Simulus™ Annuloplastie-Band sind zur Anwendung bei Patienten indiziert, die aufgrund einer erkrankten oder geschädigten Mitral- oder Trikuspidalklappe einem Eingriff unterzogen werden. Der flexible Simulus™ Annuloplastie-Ring und das flexible Simulus™ Annuloplastie-Band stützen den Mitral- oder Trikuspidalklappen-Anulus und begrenzen eine Erweiterung des Anulus.

3. Kontraindikationen

schwere, generalisierte oder lokal begrenzte bakterielle Endokarditis
starke Herzklappenverkalkung
hochgradige Anulusdilatation (die nicht mit den üblichen Methoden verringert werden kann)
schwere Klappendysfunktion (die nicht mit den üblichen Methoden korrigiert werden kann)
Klappenretraktion mit massiv eingeschränkter Beweglichkeit
42 Gebrauchsanweisung Deutsch
Page 45
kongenitale Fehlbildungen mit Fehlen von Klappengewebe

4. Warnhinweise

Nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Den Ring und das Band nicht erneut sterilisieren.
Dieses Produkt darf nur von Chirurgen verwendet werden, die nach ihrer Ausbildung befähigt sind festzustellen, ob insuffiziente, stenotische oder erkrankte Herzklappen operativ repariert oder ersetzt werden können.
Dieses Produkt darf nur von Chirurgen verwendet werden, die speziell auf dem Gebiet der Herzklappenrekonstruktion geschult wurden und mit Verfahren zur Implantation und Größenbestimmung von Ringen und Bändern vertraut sind.
Eine korrekte Größenbestimmung des Annuloplastie-Rings und ­Bands ist ein wichtiger Aspekt einer erfolgreichen Klappenrekonstruktion. Zu kleine Ringe oder Bänder können eine Herzklappenstenose verursachen. Zu große Ringe oder Bänder können zu einer Herzklappeninsuffizienz führen.
Bei der Implantation müssen entlang der durch die Ansätze der Herzklappensegel bestimmten Linie horizontale, unterbrochene oder fortlaufende Nähte in den Anulus angelegt werden.
In der Trikuspidalposition dürfen keine Nähte in den Koronarsinus, die rechte Koronararterie, den AV-Knoten oder sonstige Erregungsleitungsgewebe angelegt werden, da dies zur Beeinträchtigung des kardialen Erregungsleitungssystems führen kann.
Die Ring- und Bandenden müssen im Gewebe der Trigona fibrosa fixiert werden, um einen dauerhaften Halt des Rings oder Bands zu gewährleisten.
Die Nahtknoten müssen fest und sicher geknüpft werden. Lockere Knoten und lang überstehende Fäden können zu Hämolyse, Thrombose und/oder Thromboembolie führen.
Der Ring bzw. das Band darf nicht eingeschnitten oder durchtrennt werden, da die nach einem Schnitt herausragenden losen Fäden zu einer Hämolyse, Thrombose und/oder Thromboembolie führen können.
Der Erfolg der Herzklappenrekonstruktion muss durch eine intraoperativ und/oder postoperativ durchgeführte Echokardiografie verifiziert werden. Wichtige Anzeichen für eine erfolgreiche Operation sind die Minimierung der Regurgitation und das
Gebrauchsanweisung Deutsch 43
Page 46
Ausbleiben einer systolischen Ventralverlagerung (SAM, systolic anterior motion).
Chirurgen, die Annuloplastie-Ringe/-Bänder verwenden, müssen hinsichtlich sämtlicher Antikoagulanzientherapien auf dem neuesten Kenntnisstand sein.
Bei einer postoperativen Antikoagulanzientherapie muss der Antikoagulationsstatus des Patienten sorgfältig überwacht werden.
Patienten mit Vorhofthromben oder vergrößertem linken Vorhof können von einer langfristig angelegten Antikoagulanzientherapie profitieren.
Patienten mit Vorhofflimmern können nach ärztlichem Ermessen so lange mit Antikoagulanzien behandelt werden, bis sich der Sinusrhythmus wieder eingestellt hat.
Beim Anlegen der Implantationsnähte ist darauf zu achten, dass diese nicht die Speichen des Halters umschlingen.

5. Vorsichtsmaßnahmen

Es dürfen keine schneidenden Nadeln verwendet werden, da diese das Annuloplastie-Produkt beschädigen und entsprechend zu Ring-/Banddehiszenz, Ring-/Bandbruch und etwaiger Mitral- oder Trikuspidalinsuffizienz führen können.
Es ist darauf zu achten, den Annuloplastie-Ring bzw. das Annuloplastie-Band während der Handhabung nicht zu beschädigen.
Das Produkt ist zur Verwendung an nur einem Patienten bestimmt. Das Produkt darf nicht wiederverwendet, aufbereitet oder resterilisiert werden. Wiederverwendung, Aufbereitung oder Resterilisation können die strukturelle Integrität des Produkts beeinträchtigen und/oder unter Umständen eine Kontamination des Produkts bewirken, die wiederum zu Verletzung, Erkrankung oder zum Tod des Patienten führen kann.

6. Potenzielle unerwünschte Nebenwirkungen

Wenngleich selten, wurden bei der Anwendung von Annuloplastie­Ringen/-Bändern dennoch bestimmte Komplikationen berichtet. Hierzu zählen unter anderem:
persistierende oder rezidivierende Insuffizienz
Stenose
Ring-/Banddehiszenz
Hämolyse (selbst bei leichter Insuffizienz)
vermindertes Herzzeitvolumen
44 Gebrauchsanweisung Deutsch
Page 47
Blockierung der Reizleitung im Herzen
systolische Ventralverlagerung (SAM) und Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (LVOTO)
Schädigung der Koronararterien
Endokarditis
Thrombose
Thromboembolie
antikoagulanzieninduzierte Blutung
Ring-/Bandbruch
Perforation des Klappensegels
hämorrhagische Diathese
Die möglichen Komplikationen müssen bei der Auswahl des für den jeweiligen Patienten am besten geeigneten chirurgischen Verfahrens berücksichtigt werden.
Um das Auftreten der genannten unerwünschten Ereignisse zu vermeiden oder zu minimieren, müssen Annuloplastie­Rekonstruktionen, einschließlich Größenbestimmung und Implantation, entsprechend der in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Verfahren von Chirurgen durchgeführt werden, die speziell in der Herzklappenrekonstruktion geschult sind und über entsprechende Erfahrung verfügen.

7. Individuelle Abstimmung der Versorgung

Um das Einheilen und Einwachsen des Annuloplastie-Rings oder ­Bands in das Wirtsgewebe zu ermöglichen, sollte unabhängig vom Herzrhythmus über einen Zeitraum von mindestens sechs Wochen im Anschluss an die Operation eine postoperative Antikoagulanzientherapie erwogen werden.

8. Informationen zur Patientenberatung

8.1. Zahnärztliche Behandlungen

Bei Patienten mit Annuloplastie-Ringen oder -Bändern, die einem zahnärztlichen oder einem anderen Eingriff unterzogen werden, bei dem die Gefahr einer Bakteriämie besteht, muss eine prophylaktische Antibiotikagabe erwogen werden.

8.2. Bedingungen für MRT-Untersuchungen

Der flexible Simulus™ Annuloplastie-Ring/das flexible Simulus™ Annuloplastie-Band ist MR-sicher. Das Produkt enthält kein Metall und
Gebrauchsanweisung Deutsch 45
Page 48
stellt daher nach aktuellem Kenntnisstand keine Gefahr in MRT­Umgebungen jeder Art dar.
Der Patient kann unmittelbar nach der Implantation einer MRT­Aufnahme unterzogen werden, ohne dass es zu einer Schädigung durch das Produkt kommt. MRT-Untersuchungen mit 1,5 Tesla, 3,0 Tesla und anderen Feldstärken können direkt im Anschluss an die Implantation des Produkts durchgeführt werden.
Durch das Vorhandensein anderer Implantate oder aufgrund der individuellen medizinischen Gegebenheiten können bei einigen oder allen vorgenannten Parametern auch geringere Grenzwerte erforderlich sein.

9. Lieferumfang

9.1. Verpackung

Der flexible Simulus™ Annuloplastie-Ring Modell 700FF und das flexible Simulus™ Annuloplastie-Band Modell 700FC sind in den folgenden Größen erhältlich: 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37 und 39 mm. Das flexible Simulus™ Annuloplastie-Band ohne Halter (Modell 725FC) ist in der Größe 25 mm erhältlich. Die Produkte sind pyrogenfrei. Sie sind mittels Strahlung sterilisiert und werden in aseptischen Transportbeuteln (“Beutel-in-Beutel”-System), die sich in einem Umkarton befinden, geliefert. Das Verpackungssystem ist so konzipiert, dass das Produkt einfach in das sterile Feld überführt werden kann. Die Ring- und Bandsätze sind steril, wenn die Beutel nicht beschädigt und ungeöffnet sind. Der äußere Beutel ist von außen UNSTERIL und darf daher nicht in das sterile Feld eingebracht werden.

9.2. Lagerung

Lagern Sie das Produkt in seiner Originalverpackung (einschließlich des äußeren Umkartons) an einem sauberen, kühlen und trockenen Ort, um das Produkt zu schützen und potenzielle Kontaminationen auf ein Minimum zu beschränken.
Sterilität und Nichtpyrogenität des flexiblen Simulus™ Annuloplastie­Rings/-Bands bleiben bis zu dem auf dem Umkarton angegebenen Verwendbarkeitsdatum unbeeinträchtigt, sofern die Beutel nicht geöffnet oder beschädigt werden.

10. Gebrauchsanweisung

10.1. Größenbestimmung

Die Obturatoren für die flexiblen Simulus™ Annuloplastie-Ringe/­Bänder dienen zur Auswahl der für die Mitral- oder
46 Gebrauchsanweisung Deutsch
Page 49
Trikuspidalklappenrekonstruktion geeigneten flexiblen Simulus™ Annuloplastie-Ring-/Bandgröße. Die Obturatoren sind wiederverwendbar, müssen jedoch vor jedem Gebrauch gereinigt und in einem Autoklav (mittels Dampf) sterilisiert werden.
Die Auswahl der geeigneten Ring-/Bandgröße ist bei einer Klappen­Annuloplastie von entscheidender Bedeutung, um die normale Funktion wiederherzustellen. Verwenden Sie für die Größenauswahl einen Obturatorensatz für die flexiblen Simulus™ Annuloplastie­Ringe/Bänder (erhältlich in den Modellen 750, 751, 755 und 756) und einen Annuloplastie-Handgriff (Modell 752 oder 752XL) (Abbildung 3).
Handgriffe und Obturatoren werden UNSTERIL geliefert und müssen vor dem Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden. Zum Anbringen des Handgriffs die zwei quadratischen Vorsprünge auf beiden Seiten des in der Mitte gelegenen Schlitzes des Handgriff leicht zusammendrücken, und den Handgriff in den Obturator oder Halter einsetzen.
Warnung: Verwenden Sie für die Bestimmung der Größe des flexiblen Simulus™ Annuloplastie-Rings/-Bands keine Annuloplastie­Obturatoren anderer Hersteller oder Obturatoren für andere Medtronic Annuloplastie-Produkte. Obturatoren für andere Ringe/Bänder zeigen möglicherweise nicht die geeignete Größe für den flexiblen Simulus™ Annuloplastie-Ring/das flexible Simulus™ Annuloplastie-Band an.

10.2. Größenbestimmung des Mitralklappen-Anulus

Zur Bestimmung der erforderlichen Größe des flexiblen Simulus™ Annuloplastie-Rings oder -Bands kann der Abstand zwischen den Trigona herangezogen werden (Abbildung 4). Legen Sie Nähte in allen Trigona an, im Abstand von je ungefähr 4 mm. Führen Sie den Obturator auf den Klappenanulus zu und richten Sie die Vorsprünge des Obturators an den Trigona aus. Bestimmen Sie den geeigneten Mitralklappenring bzw. das geeignete Mitralklappenband durch Bestimmung des Obturators, bei dem sowohl der Abstand zwischen den Vorsprüngen am besten der intertrigonalen Entfernung entspricht als auch die äußere Peripherie am ehesten dem Umfang des Klappenanulus entspricht. Der äußere Umfang des Obturators (die Vorsprünge nicht inbegriffen) entspricht der Mittellinie des flexiblen Simulus™ Annuloplastie-Rings/-Bands und kennzeichnet die Stellen am Klappenanulus, an denen die Implantationsnähte gesetzt werden.

10.3. Größenbestimmung des Trikuspidalklappen-Anulus

Zur Bestimmung der erforderlichen Größe des flexiblen Simulus™ Annuloplastie-Rings oder -Bands kann der Bogen zwischen der
Gebrauchsanweisung Deutsch 47
Page 50
anteroseptalen und der posteroseptalen Kommissur herangezogen werden (Abbildung 5). Legen Sie Nähte in den septalen Kommissuren an, im Abstand von je ungefähr 4 mm. Führen Sie den Obturator auf den Klappenanulus zu und richten Sie die Vorsprünge des Obturators an den Kommissuren des septalen Klappensegels aus. Bestimmen Sie den geeigneten Trikuspidalklappenring bzw. das geeignete Trikuspidalklappenband durch Bestimmung des Obturators, bei dem sowohl der Abstand zwischen den Vorsprüngen am besten der interkommissuralen Entfernung entspricht als auch die äußere Peripherie am ehesten dem Umfang des Klappenanulus entspricht. Der äußere Umfang des Obturators entspricht der Mittellinie des flexiblen Simulus™ Annuloplastie-Rings/-Bands und kennzeichnet die Stellen am Klappenanulus, an denen die Implantationsnähte gesetzt werden.

10.4. Handhabung und Vorbereitung

1. Öffnen Sie den Karton und entnehmen Sie die Produktliteratur, das Patienten-Registrierungsformular und die Umschläge.
2. Entnehmen Sie den aseptischen Transportbeutel (“Beutel-in­Beutel”-System) mit dem Produkt.
3. Überprüfen Sie die Beutel und vergewissern Sie sich, dass diese nicht geöffnet oder beschädigt wurden. Die Ring- und Bandsätze sind steril, sofern der innere Beutel nicht beschädigt wurde. Wenn der innere Beutel beschädigt ist, darf das Produkt nicht implantiert werden.
4. Wenn der äußere Beutel beschädigt ist, ist der innere Beutel von außen möglicherweise nicht mehr steril.
5. Öffnen Sie den äußeren Beutel, halten Sie diesen von unten fest und überführen Sie den inneren Beutel in das sterile Feld.
6. Der innere Beutel darf nur im sterilen Feld geöffnet werden.

10.5. Implantation

1. Entnehmen Sie den flexiblen Simulus™ Annuloplastie-Ring bzw. das flexible Simulus™ Annuloplastie-Band geeigneter Größe unter aseptischen Methoden aus der Sterilverpackung.
2. Entfernen Sie den Anhänger mit der Seriennummer, indem Sie die Befestigungsnaht durchtrennen, und vermerken Sie die Seriennummer in der Patientenakte. Vergewissern Sie sich, dass die Seriennummer auf dem Anhänger mit der Seriennummer auf dem Patientenregistrierungsformular übereinstimmt.
Warnung: Für eine ordnungsgemäße Funktion muss der Anhänger mit der Seriennummer vom Ring/Band entfernt werden. Beim
48 Gebrauchsanweisung Deutsch
Page 51
Entfernen des Anhängers mit der Seriennummer darf das Gewebe des Rings/Bands nicht eingeschnitten oder eingerissen werden.
3. Setzen Sie bei den Modellen 700FF und 700FC einen Handgriff in die quadratische Aussparung an dem Halter ein (Abbildung 3).

10.6. Anlegen der Nähte im Mitralklappen-Anulus

Ring: Legen Sie im vorderen und hinteren Abschnitt des Mitralklappen-
Anulus im Abstand von je ca. 4 mm weitere unterbrochene Nähte an (Abbildung 6, Nummer 1).
Band: Legen Sie im hinteren Abschnitt des Mitralklappen-Anulus im Abstand von je ca. 4 mm weitere unterbrochene Nähte an (Abbildung 6, Nummer 2).
Warnung: Vermeiden Sie es, Nähte in den Ramus circumflexus der linken Koronararterie zu setzen.
Hinweis: Beim Anlegen von Nähten in den Trigona und der Naht im mittleren hinteren Anulus können Tupfer verwendet werden, um die Gefahr einer Ring-/Banddehiszenz zu verringern.

10.7. Anlegen der Nähte im Trikuspidalklappen-Anulus

Ring: Legen Sie im septalen, vorderen und hinteren Abschnitt des
Trikuspidalklappen-Anulus im Abstand von je ca. 4 mm weitere unterbrochene Nähte an (Abbildung 6, Nummer 3).
Band: Legen Sie im vorderen und hinteren Abschnitt des Trikuspidalklappen-Anulus im Abstand von je ca. 4 mm weitere unterbrochene Nähte an (Abbildung 6, Nummer 4).
Warnung: Es dürfen keine Nähte in den Koronarsinus, die rechte Koronararterie, den AV-Knoten, das His-Bündel oder andere Erregungsleitungsgewebe gelegt werden.
10.8. Anlegen der Ring-/Bandnähte
1. Richten Sie die Einheit aus Ring bzw. Band und Halter/Handgriff am Anulus aus.
2. Legen Sie im Abstand von ungefähr 2 bis 4 mm Nähte durch den Ring oder das Band an. Lassen Sie die Nadel dabei an der Unterseite des Rings/Bands eintreten und an der Peripherie des Rings/Bands austreten (Abbildung 7).
3. Legen Sie dabei entlang des gesamten Rings/Bands Nähte.
10.9. Entfernen des Halters/Handgriffs
Hinweis: Bei Implantation des Modells 725FC zu Schritt 3 springen.
Gebrauchsanweisung Deutsch 49
Page 52
1. Drücken Sie den Ring bzw. das Band mithilfe des Handgriffs auf den Klappenanulus, während Sie zugleich Zug auf die an diesem angelegten Nähten ausüben.
2. Entfernen Sie den Ring bzw. das Band von dem nicht wiederverwendbaren Handgriff, indem Sie die Halterbefestigungsnaht durchtrennen. Diese ist durch das Wort “CUT” und einen Pfeil in Richtung der Schnittführungskerbe gekennzeichnet (Abbildung 8). Entsorgen Sie den Halter.
Warnung: Beim Durchtrennen der Halterbefestigungsnaht darf das Gewebe des Rings/Bands nicht eingeschnitten werden.
Warnung: Für eine ordnungsgemäße Funktion muss der Halter am Ende des Eingriffs von dem Annuloplastie-Ring/-Band entfernt werden. Der Halter darf unter keinen Umständen am Annuloplastie­Ring/-Band verbleiben.
3. Ziehen Sie alle Knoten entlang des Rings/Bands fest und schneiden Sie das überschüssige Nahtmaterial ab (Abbildung 9 und Abbildung 10).
4. Prüfen Sie die Schlussfähigkeit der Klappe.

10.10. Zubehör

Verwenden Sie zur Bestimmung der geeigneten Produktgröße einen der Obturatorensätze für die flexiblen Simulus™ Annuloplastie-Ringe/­Bänder.
Modell 750: Sterilisationsbehälter, starrer Obturatorsatz aus Polysulfon und 2 Standard-Handgriffe
Modell 751: Starrer Obturatorsatz aus Polysulfon Modell 755: Sterilisationsbehälter und Obturatorsatz aus Polysulfon für
die roboterassistierte Chirurgie Modell 756: Flexibler Obturatorsatz aus Silikon In Verbindung mit dem Halter und den Obturatoren aus Polysulfon darf
ausschließlich der Haltegriff Modell 752 oder 752XL verwendet werden. Ausführliche Informationen zu Gebrauch und Sterilisation des
Zubehörs entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung für das Zubehör des Simulus™ Annuloplastie-Rings/-Bands.
Warnung: Verwenden Sie für die Bestimmung der Größe des flexiblen Simulus™ Annuloplastie-Rings/-Bands keine Annuloplastie­Obturatoren oder -Handgriffe von anderen Herstellern oder anderen Medtronic Annuloplastie-Produkten.
50 Gebrauchsanweisung Deutsch
Page 53

10.11. Sterilisation

Der Ring und das Band werden steril (Strahlensterilisation) und auf dem Halter befestigt geliefert (Modell 725FC wird ohne Halter geliefert) und dürfen nicht resterilisiert werden. Beschädigte oder durch den Kontakt mit dem Patienten kontaminierte Ringe/Bänder dürfen nicht verwendet werden.

11. Informationen zur Registrierung

Hinweis: In Ländern wie denen der Europäischen Union, in denen die
Datenschutzrichtlinien die Erfassung der Patientendaten durch den Hersteller eines Medizinprodukts untersagen, erfolgt keine Registrierung des Patienten.
Der Verpackung jedes Produkts liegt ein Formular zur Registrierung des Patienten bei.
Bitte tragen Sie nach der Implantation alle erforderlichen Angaben in dieses Formular ein.
Die Seriennummer befindet sich auf der Verpackung und auf dem an dem Produkt angebrachten Identifikationsetikett. Senden Sie das Originalformular an Medtronic unter der auf dem Formular angegebene Anschrift und händigen Sie dem Patienten vor der Entlassung die vorläufige Kennkarte aus.

12. Haftungsausschluss

Der folgende Haftungsausschluss gilt nur für Kunden außerhalb der USA:
TROTZ SORGFÄLTIGER KONSTRUKTION, HERSTELLUNG UND VOR VERKAUF DURCHGEFÜHRTER TESTDURCHLÄUFE IST ES MÖGLICH, DASS DER FLEXIBLE SIMULUS™ ANNULOPLASTIE­RING UND DAS FLEXIBLE SIMULUS™ ANNULOPLASTIE-BAND, IM NACHFOLGENDEN ALS “PRODUKT” BEZEICHNET, AUS VERSCHIEDENSTEN GRÜNDEN NICHT ZUFRIEDENSTELLEND FUNKTIONIEREN. DIE WARNHINWEISE IN DER PRODUKTINFORMATION ENTHALTEN WEITERE DETAILLIERTE INFORMATIONEN UND SIND ALS BESTANDTEIL DIESER GARANTIE ANZUSEHEN. MEDTRONIC SCHLIESST DAHER JEDE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE IN BEZUG AUF DAS PRODUKT AUS. MEDTRONIC HAFTET WEDER FÜR UNMITTELBARE NOCH MITTELBARE FOLGESCHÄDEN, DIE DURCH DEN GEBRAUCH, DURCH STÖRUNGEN ODER FEHLFUNKTIONEN DES PRODUKTES ENTSTEHEN,
Gebrauchsanweisung Deutsch 51
Page 54
UNABHÄNGIG DAVON, OB SICH DER ANSPRUCH AUF SCHADENSERSATZ AUF EINE GARANTIE, EINEN VERTRAG, EINE UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE ANDERE ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT.
Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen geltendes Recht verstoßen und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass dieser Haftungsausschluss ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu zwingendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht, und alle Rechte und Pflichten aus diesem Haftungsausschluss sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift in dem Haftungsausschluss nicht enthalten.
52 Gebrauchsanweisung Deutsch
Page 55

Anillo/banda flexible para anuloplastia

1. Descripción del producto

El anillo flexible para anuloplastia Simulus™ Modelo 700FF (Figura 1) y la banda flexible para anuloplastia Simulus™ Modelo 700FC (Figura 2) constan de un tejido de poliéster trenzado flexible con un diámetro de 3 mm. Tanto el anillo como la banda pueden implantarse en los anillos mitral o tricuspídeo para estabilizar el anillo tras la reparación de la válvula. El anillo y la banda están marcados en tres puntos mediante suturas de colores. Dos marcas corresponden a los trígonos (válvula mitral) o a las comisuras septales (válvula tricúspide) y la marca central indica el punto medio del anillo o banda. El tamaño individual del anillo o banda (de 23 a 39 mm en incrementos de 2 mm) hace referencia a la circunferencia interna entre las marcas verdes del anillo o banda correspondientes a los trígonos. Las marcas de silicona, impregnadas con sulfato de bario y tungsteno, permiten su visualización radiográfica. El anillo y la banda están montados en un soporte para facilitar su colocación e implantación.
La banda flexible para anuloplastia Simulus™ también está disponible sin soporte (Modelo 725FC) en un tamaño de 25 mm.

2. Indicaciones

El anillo y la banda flexibles para anuloplastia Simulus™ están indicados para utilizarse en pacientes que se sometan a una intervención quirúrgica de una válvula mitral o tricúspide enferma o dañada. El anillo y la banda flexibles para anuloplastia Simulus™ proporcionan soporte para el anillo mitral o tricuspídeo y limitan la dilatación del anillo.

3. Contraindicaciones

endocarditis bacteriana intensa, generalizada o localizada
válvulas intensamente calcificadas
anillo muy dilatado (no reducible mediante técnicas convencionales)
disfunción valvular intensa (no corregible mediante técnicas convencionales)
retracción valvular con movilidad muy reducida
malformaciones congénitas con falta de tejido valvular

4. Advertencias

Válido para un solo uso. No reesterilice el anillo o banda.
Instrucciones de uso Español 53
Page 56
Este dispositivo sólo deben utilizarlo cirujanos que hayan recibido una formación adecuada que les capacite para determinar si es posible reparar o sustituir las válvulas cardíacas incompetentes, estenóticas o en mal estado.
Este dispositivo únicamente deben utilizarlo cirujanos que hayan recibido una formación adecuada en reparación valvular, incluidas las técnicas de medición e implantación de anillos y bandas.
La determinación del tamaño correcto del anillo o banda para anuloplastia es un elemento importante para que la reparación valvular tenga éxito. Un tamaño de anillo o banda demasiado pequeño puede producir una estenosis valvular. Un tamaño de anillo o banda demasiado grande puede producir una insuficiencia valvular.
Durante la implantación, realice suturas horizontales discontinuas o continuas en el anillo valvular siguiendo la línea de inserción de la valva.
En la posición tricuspídea, no realice suturas en el seno coronario, la arteria coronaria derecha, el nodo AV ni ningún otro tejido de conducción, ya que esto podría afectar al sistema de conducción cardíaco.
Es preciso fijar los extremos del anillo o banda al tejido fibroso de los trígonos para mantener una fijación permanente del anillo o banda.
Los nudos de sutura deben apretarse bien. Los nudos flojos y los extremos largos de las suturas pueden causar hemólisis, trombosis o tromboembolia.
No corte el anillo o banda, ya que los hilos sueltos resultantes pueden causar hemólisis, trombosis y tromboembolia.
Es preciso utilizar la ecocardiografía intraoperatoria y/o postoperatoria para evaluar la eficacia de la reparación de la válvula. Para que la reparación sea eficaz es importante reducir al mínimo la regurgitación y prevenir el movimiento hacia delante en sístole.
Los cirujanos que utilizan anillos y/o bandas para anuloplastia deben estar familiarizados con todos los tratamientos de anticoagulación.
Cuando se utiliza tratamiento anticoagulante postoperatorio, es necesario supervisar detenidamente el estado de anticoagulación del paciente.
54 Instrucciones de uso Español
Page 57
En los pacientes con trombos intraauriculares o con una aurícula izquierda voluminosa puede resultar beneficioso un tratamiento anticoagulante prolongado.
El cirujano puede decidir que los pacientes que presenten fibrilación auricular continúen con el tratamiento anticoagulante hasta que se restablezca el ritmo sinusal.
Al realizar suturas de implantación, tenga cuidado de evitar enganchar los radios del soporte.

5. Medidas preventivas

No utilice agujas de borde cortante, ya que podría dañar el dispositivo de anuloplastia y causar dehiscencia o rotura del anillo o banda y una posible insuficiencia mitral o tricuspídea.
Tenga cuidado de no dañar el anillo o banda para anuloplastia durante su manipulación.
Este dispositivo está diseñado para utilizarse en un solo paciente. No reutilice, reprocese ni reesterilice este producto. La reutilización, el reprocesamiento y la reesterilización del producto pueden poner en peligro su integridad estructural o generar riesgos de contaminación del mismo que podrían provocar al paciente lesiones, enfermedades e incluso la muerte.

6. Posibles efectos adversos

Aunque poco frecuentes, se han descrito algunas complicaciones debidas a la utilización de anillos y bandas para anuloplastia. Entre estas complicaciones se encuentran las siguientes:
insuficiencia no corregida o recurrente
estenosis
dehiscencia del anillo o banda
hemólisis (incluso con insuficiencia leve)
gasto cardíaco bajo
bloqueo cardíaco
movimiento hacia delante en sístole (SAM) y obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (LVOTO)
lesión en las arterias coronarias
endocarditis
trombosis
tromboembolia
hemorragia relacionada con el tratamiento anticoagulante
rotura del anillo o banda
Instrucciones de uso Español 55
Page 58
perforación de las valvas
diátesis hemorrágica
Al elegir la intervención quirúrgica más beneficiosa para cada paciente se deben tener en cuenta estas posibles complicaciones.
Para evitar o reducir al mínimo la aparición de estos efectos adversos, es necesario que la reparación de anuloplastia, incluidas la medición y la implantación, sea realizada de acuerdo con los métodos descritos en estas instrucciones de uso por cirujanos que tengan la experiencia y la formación adecuadas en reparación valvular.

7. Individualización del tratamiento

Debe considerarse la conveniencia de administrar tratamiento anticoagulante durante al menos seis semanas después de la intervención, con independencia del ritmo cardíaco, para permitir la cicatrización y la integración del anillo o banda para anuloplastia en el tejido adyacente.

8. Información de asesoramiento para el paciente

8.1. Atención dental del paciente

Deberá considerarse la conveniencia de administrar antibioterapia profiláctica a los pacientes que tengan implantados anillos o bandas para anuloplastia que se sometan a intervenciones dentales u otros procedimientos potencialmente bacteriémicos.
8.2. Condiciones en relación con las exploraciones por
resonancia magnética
El anillo y la banda flexibles para anuloplastia Simulus™ son seguros para la resonancia magnética (RM). Este dispositivo no contiene metales y, por tanto, no plantea riesgos conocidos en entornos de resonancia magnética.
El dispositivo no causará ningún daño al paciente si se expone a una exploración por resonancia magnética inmediatamente después de la implantación. Puede realizarse una exploración por resonancia magnética con intensidades de campo de 1,5 T y 3,0 T y con otras intensidades de campo inmediatamente después de la implantación del dispositivo.
La presencia de otros implantes o circunstancias médicas del paciente puede requerir límites más bajos en algunos o todos los parámetros anteriores.
56 Instrucciones de uso Español
Page 59

9. Presentación

9.1. Envasado

El anillo y la banda flexibles para anuloplastia Simulus™ Modelo 700FF y Modelo 700FC están disponibles en los siguientes tamaños: 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37 y 39 mm. La banda flexible para anuloplastia Simulus™ sin soporte, Modelo 725FC, está disponible en un tamaño de 25 mm. Los productos son apirógenos. Se esterilizan mediante irradiación y se presentan en bolsas dobles de envío asépticas contenidas en una caja de cartón exterior. El sistema de envasado está diseñado para facilitar la colocación del dispositivo en el campo estéril. Los conjuntos de anillo y banda se mantendrán estériles mientras las bolsas permanezcan sin abrir y sin desperfectos. La superficie exterior de la bolsa externa NO ES ESTÉRIL y, por tanto, no debe colocarse en el campo estéril.

9.2. Almacenamiento

Guarde el producto en su envase original, dentro de la caja de cartón exterior, en un lugar limpio, fresco y seco para protegerlo y reducir al mínimo el riesgo de contaminación.
La condición estéril y apirógena del anillo y la banda flexibles para anuloplastia Simulus™ está validada para permanecer inalterable hasta la fecha de caducidad (No utilizar después de) indicada en la caja de cartón, siempre que las bolsas no se abran ni sufran daños.

10. Instrucciones de uso

10.1. Medición del tamaño

Los medidores de anillo/banda flexible para anuloplastia Simulus™ se utilizan para seleccionar el tamaño apropiado del anillo/banda flexible para anuloplastia Simulus™ para la reparación de la válvula mitral o tricúspide. Los medidores son reutilizables; no obstante, deben limpiarse y esterilizarse mediante autoclave (vapor) antes de cada utilización.
La selección del tamaño de anillo o banda adecuado es una parte importante de la anuloplastia valvular para conseguir el restablecimiento de la función correcta. Utilice un juego de medidores de anillo/banda flexible para anuloplastia Simulus™ (disponible en los Modelos 750, 751, 755 y 756) y un mango para anuloplastia (Modelo 752 o 752XL) para elegir el tamaño (Figura 3).
Los mangos y medidores se suministran NO ESTÉRILES y deben limpiarse y esterilizarse antes de su utilización. Para acoplar el mango,
Instrucciones de uso Español 57
Page 60
presione suavemente las dos protrusiones cuadradas situadas a cada lado de la ranura central del mango e insértelo en el medidor o soporte.
Advertencia: No emplee medidores para anuloplastia de otros fabricantes ni medidores de otros productos para anuloplastia de Medtronic para determinar el tamaño del anillo/banda flexible para anuloplastia Simulus™. Es posible que otros medidores de anillo o banda no indiquen el tamaño adecuado del anillo/banda flexible para anuloplastia Simulus™.

10.2. Medición del anillo mitral

El tamaño necesario del anillo o banda flexible para anuloplastia Simulus™ puede determinarse por la distancia existente entre los trígonos (Figura 4). Realice en cada trígono suturas con una separación aproximada de 4 mm. Haga descender el medidor hasta el anillo valvular y alinee las protrusiones del medidor con los trígonos. Determine el tamaño adecuado del anillo o banda mitral utilizando el medidor cuya separación entre las protrusiones se adapte mejor a la distancia entre los trígonos, y cuyo perímetro exterior se aproxime más a la circunferencia del anillo de la válvula. El perímetro exterior del medidor (excluidas las protrusiones) corresponde a la línea media del anillo/banda flexible para anuloplastia Simulus™ e indica dónde se realizarán las suturas de implantación en el anillo valvular.

10.3. Medición del anillo tricuspídeo

El tamaño necesario del anillo o banda flexible para anuloplastia Simulus™ puede determinarse por la distancia circunferencial entre las comisuras anteroseptal y posteroseptal (Figura 5). Realice en las comisuras septales suturas con una separación aproximada de 4 mm. Haga descender el medidor hasta el anillo valvular y alinee las protrusiones del medidor con las comisuras de la valva septal. Determine el tamaño adecuado del anillo o banda tricúspideo utilizando el medidor cuya separación entre las protrusiones se adapte mejor a la distancia entre las comisuras, y cuyo perímetro exterior se aproxime más a la circunferencia del anillo de la válvula. El perímetro exterior del medidor corresponde a la línea media del anillo/banda flexible para anuloplastia Simulus™ e indica dónde se realizarán las suturas de implantación en el anillo valvular.

10.4. Instrucciones de manipulación y preparación

1. Abra la caja y extraiga la documentación, el formulario de registro del paciente y los sobres.
58 Instrucciones de uso Español
Page 61
2. Extraiga la bolsa doble de envío aséptica que contiene el dispositivo.
3. Examine las bolsas para asegurarse de que no están abiertas o dañadas. Los conjuntos de anillo y banda se mantendrán estériles siempre que no se ponga en peligro la integridad de la bolsa interna. Si la bolsa interna está dañada, no implante el dispositivo.
4. Si la bolsa externa está dañada, es posible que la superficie exterior de la bolsa interna no sea estéril.
5. Abra la bolsa de envío externa y, mientras la sujeta por debajo, pase la bolsa interna al campo estéril.
6. La bolsa interna sólo debe abrirse en el campo estéril.

10.5. Implantación del dispositivo

1. Extraiga del envase estéril el anillo o banda flexible para anuloplastia Simulus™ del tamaño adecuado utilizando una técnica aséptica.
2. Retire la etiqueta de identificación con el número de serie cortando la sutura de retención y anote este número en la historia clínica del paciente. Compruebe que el número de serie coincide con el que consta en el formulario de registro del paciente.
Advertencia: Es necesario retirar la etiqueta con el número de serie del anillo o banda para que este funcione correctamente. No corte ni rasgue el tejido del anillo o banda al retirar la etiqueta con el número de serie.
3. Para el Modelo 700FF y el Modelo 700FC, inserte un mango en el hueco cuadrado del soporte (Figura 3).

10.6. Realización de suturas en el anillo mitral

Anillo: Realice suturas discontinuas adicionales, con una separación
aproximada de 4 mm, en las partes anterior y posterior del anillo mitral (Figura 6, número 1).
Banda: Realice suturas discontinuas adicionales, con una separación aproximada de 4 mm, en la parte posterior del anillo mitral (Figura 6, número 2).
Advertencia: No realice suturas en la rama circunfleja de la arteria coronaria.
Nota: Pueden utilizarse compresas para las suturas de los trígonos y para la sutura medioposterior del anillo valvular a fin de reducir la posibilidad de dehiscencia del anillo o banda.
Instrucciones de uso Español 59
Page 62

10.7. Realización de suturas tricuspídeas

Anillo: Realice suturas discontinuas adicionales, con una separación
aproximada de 4 mm, en las partes septal, anterior y posterior del anillo tricuspídeo (Figura 6, número 3).
Banda: Realice suturas discontinuas adicionales, con una separación aproximada de 4 mm, en las partes anterior y posterior del anillo tricuspídeo (Figura 6, número 4).
Advertencia: No realice suturas en el seno coronario, la arteria coronaria derecha, el nodo AV, el haz de His ni otros tejidos de conducción.

10.8. Realización de suturas en el anillo y la banda

1. Oriente el conjunto del soporte/mango del anillo o banda sobre el anillo.
2. Pase suturas con una separación aproximada de 2 a 4 mm a través del anillo o banda, entrando por su parte inferior y saliendo por su perímetro (Figura 7).
3. Realice suturas alrededor de todo el anillo o banda.
10.9. Extracción del soporte/mango
Nota: Si se implanta el Modelo 725FC, vaya al paso 3.
1. El mango se utiliza para hacer descender el anillo o banda hasta el anillo valvular mientras se tira de las suturas hacia atrás.
2. Extraiga el anillo o banda del soporte desechable cortando la sutura de retención del soporte, identificada con la palabra “CUT” (cortar) y una flecha que señala la ranura de la guía de corte (Figura 8). Deseche el soporte.
Advertencia: No corte el tejido del anillo o banda al cortar la sutura de retención del soporte.
Advertencia: Es necesario extraer el soporte del anillo/banda para anuloplastia al final del procedimiento para que el funcionamiento del anillo/banda sea correcto. En ningún caso debe dejarse el soporte unido al anillo/banda para anuloplastia.
3. Ate todos los nudos alrededor del anillo o banda de forma segura y corte la parte sobrante de los hilos de sutura (Figura 9 y Figura 10).
4. Compruebe la competencia valvular.
60 Instrucciones de uso Español
Page 63

10.10. Accesorios

Utilice uno de los juegos de medidores de anillo/banda flexible para anuloplastia Simulus™ para determinar el tamaño adecuado del dispositivo.
Modelo 750: bandeja de esterilización, juego de medidores rígidos de polisulfona y dos mangos estándar.
Modelo 751: juego de medidores rígidos de polisulfona. Modelo 755: bandeja de esterilización y juego de medidores robóticos
de polisulfona. Modelo 756: juego de medidores flexibles de silicona. Utilice únicamente mangos Modelo 752 o Modelo 752XL para
acoplarlos al soporte y a los medidores de polisulfona. Consulte las instrucciones de uso de los accesorios del anillo/banda
para anuloplastia Simulus™ si desea obtener información detallada sobre la utilización y la esterilización de dichos accesorios.
Advertencia: No emplee medidores o mangos para anuloplastia de otros fabricantes ni otros productos para anuloplastia de Medtronic para determinar el tamaño del anillo/banda flexible para anuloplastia Simulus™.

10.11. Esterilización

El anillo y la banda se suministran estériles (mediante irradiación) en el soporte (el Modelo 725FC se presenta sin soporte) y no deben reesterilizarse. No deben utilizarse anillos ni bandas dañados o contaminados por contacto con el paciente.

11. Información de registro

Nota: El registro de pacientes no es aplicable en países en los que las
leyes de privacidad de los pacientes entran en conflicto con la provisión de información del paciente, incluidos los países de la Unión Europea.
Los envases de todos los dispositivos incluyen un formulario de registro de paciente.
Después de la implantación, rellene todos los datos solicitados. Hallará el número de serie en el envase y en la etiqueta de
identificación cosida al dispositivo. Devuelva el formulario original a la dirección de Medtronic que consta en el formulario y entregue al paciente la tarjeta de identificación temporal antes de darle el alta.
Instrucciones de uso Español 61
Page 64

12. Renuncia de responsabilidad

La siguiente Renuncia de responsabilidad se aplica a clientes de fuera de los Estados Unidos:
AUNQUE EL ANILLO Y LA BANDA FLEXIBLES PARA ANULOPLASTIA SIMULUS™, A LOS QUE NOS REFERIREMOS DE AHORA EN ADELANTE COMO "PRODUCTO", HAN SIDO DISEÑADOS, FABRICADOS Y PROBADOS CUIDADOSAMENTE ANTES DE PONERLOS A LA VENTA, EL PRODUCTO PUEDE NO CUMPLIR SUS FUNCIONES SATISFACTORIAMENTE POR VARIAS RAZONES. LAS ADVERTENCIAS QUE CONTIENE LA DOCUMENTACIÓN DEL PRODUCTO PROPORCIONAN INFORMACIÓN MÁS DETALLADA Y SE CONSIDERAN COMO PARTE INTEGRANTE DE ESTA RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD. POR TANTO, MEDTRONIC RENUNCIA A CUALQUIER RESPONSABILIDAD, TANTO EXPRESA COMO IMPLÍCITA, CON RESPECTO AL PRODUCTO. MEDTRONIC NO RESPONDERÁ POR LOS DAÑOS FORTUITOS O CAUSADOS POR CUALQUIER USO, DEFECTO, FALLO O MAL FUNCIONAMIENTO DEL PRODUCTO, AUN CUANDO LA RECLAMACIÓN SE BASE EN UNA GARANTÍA, CONTRATO, RESPONSABILIDAD EXTRACONTRACTUAL O CUALQUIER OTRO FUNDAMENTO LEGAL.
Las exclusiones y limitaciones arriba expresadas no revisten el propósito de contravenir las disposiciones obligatorias establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto de que cualquier parte o término de la presente Renuncia de responsabilidad sea declarado por cualquier tribunal competente como ilegal, inaplicable o contrario a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la Renuncia de responsabilidad, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se incluyen en ella como si la presente Renuncia de responsabilidad no contuviera la parte o término considerado no válido.
62 Instrucciones de uso Español
Page 65

Anello/emianello flessibile per anuloplastica

1. Descrizione del dispositivo

L'anello flessibile per anuloplastica Simulus™ modello 700FF (figura 1) e l'emianello flessibile per anuloplastica Simulus™ modello 700FC (figura 2) sono formati da un tessuto in poliestere flessibile intrecciato, con una sezione trasversale di 3 mm. Sia l'anello che l'emianello possono essere impiantati nell'annulus mitralico o tricuspidale per stabilizzare l'annulus dopo la riparazione della valvola. L'anello e l'emianello sono contrassegnati da suture colorate in tre diversi punti. I due marcatori laterali corrispondono ai trigoni (valvola mitrale) o alle commissure settali (valvola tricuspide), mentre il marcatore centrale identifica il punto medio dell'anello o dell'emianello. Le diverse dimensioni dell'anello o dell'emianello (da 23 a 39 mm con incrementi di 2 mm) si riferiscono alla circonferenza interna compresa tra i marcatori verdi dei trigoni presenti sull'anello o sull'emianello. I marcatori in silicone, impregnati di solfato di bario e tungsteno, consentono la visualizzazione radiografica. L'anello e l'emianello sono montati su un supporto per facilitare il posizionamento e l'impianto.
L'emianello flessibile per anuloplastica Simulus™ è disponibile anche senza supporto (modello 725FC) nella dimensione di 25 mm.

2. Indicazioni

L'anello e l'emianello flessibili per anuloplastica Simulus™ sono indicati per l'uso in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per la riparazione di una valvola mitrale o tricuspide patologica o danneggiata. L'anello e l'emianello flessibili per anuloplastica Simulus™ svolgono una funzione di sostegno dell'annulus mitralico o tricuspidale, limitandone la dilatazione.

3. Controindicazioni

endocardite batterica grave, generalizzata o localizzata
valvole con calcificazione significativa
annulus eccessivamente dilatato (non riducibile con le tecniche standard)
grave disfunzione valvolare (non correggibile con le tecniche standard)
retrazione valvolare con mobilità fortemente ridotta
malformazioni congenite con mancanza di tessuto valvolare
Istruzioni per l’uso Italiano 63
Page 66

4. Avvertenze

Esclusivamente monouso. Non risterilizzare l'anello o l'emianello.
Questo dispositivo deve essere utilizzato soltanto da chirurghi in grado di stabilire se le valvole cardiache insufficienti, stenotiche o malate possano essere riparate o sostituite.
Questo dispositivo deve essere utilizzato unicamente da chirurghi che abbiano acquisito un'adeguata pratica della riparazione valvolare, comprese le tecniche di impianto dell'anello e dell'emianello e le tecniche di determinazione della dimensione.
La corretta determinazione della dimensione dell'anello o dell'emianello per anuloplastica è un elemento importante per la riuscita della riparazione valvolare. La scelta di un anello o di un emianello di dimensioni inferiori può portare a stenosi valvolare. La scelta di un anello o di un emianello di dimensioni eccessive può provocare il rigurgito della valvola.
Durante l'impianto, posizionare le suture orizzontali a punti staccati o continui sull'anello seguendo la linea di inserzione del lembo.
In corrispondenza della tricuspide, non praticare suture nel seno coronarico, nell'arteria coronaria destra, nel nodo atrioventricolare (AV) o in altri tessuti del sistema di conduzione, in quanto ciò potrebbe compromettere il funzionamento del sistema di conduzione cardiaco.
Per garantire un fissaggio permanente dell'anello o dell'emianello, è necessario fissarne le estremità nel tessuto fibroso dei trigoni.
I nodi di sutura devono essere fissati in modo sicuro. I nodi lassi e le code di sutura lunghe possono provocare emolisi, trombosi o tromboembolia.
Non tagliare l'anello/emianello in quanto i fili liberi risultanti potrebbero provocare emolisi, trombosi e/o tromboembolia.
Per valutare l'efficienza della riparazione della valvola sarebbe necessario effettuare un'ecocardiografia intraoperatoria e/o una postoperatoria. La riduzione al minimo del rigurgito e la prevenzione del movimento sistolico anteriore (SAM) sono elementi importanti di una riparazione efficace.
I chirurghi che utilizzano gli anelli e/o gli emianelli per anuloplastica devono essere aggiornati su tutti i regimi di anticoagulazione.
Quando si utilizza una terapia postoperatoria anticoagulante è necessario monitorare attentamente il livello degli anticoagulanti del paziente.
64 Istruzioni per l’uso Italiano
Page 67
Inoltre, i pazienti con trombi intra-atriali o con atrio sinistro gigante possono beneficiare di una terapia anticoagulante a lungo termine.
Il chirurgo può decidere che il paziente in fibrillazione atriale rimanga sottoposto alla terapia anticoagulante finché il ritmo sinusale non si sia stabilizzato.
Quando si posizionano le suture dell'impianto, prestare attenzione a non intrappolare i raggi del supporto.

5. Precauzioni

Non utilizzare aghi dai bordi taglienti in quanto potrebbero danneggiare il dispositivo per anuloplastica ed eventualmente provocare la deiscenza o la rottura dell'anello o dell'emianello o un rigurgito mitrale o tricuspidale.
Prestare attenzione a non danneggiare l'anello o l'emianello per anuloplastica durante la manipolazione.
Il dispositivo è concepito per l'utilizzo su singolo paziente. Non riutilizzare, rigenerare o risterilizzare il prodotto poiché ciò potrebbe comprometterne l'integrità strutturale e/o comportare un'eventuale contaminazione dello stesso, con potenziale rischio di lesioni, insorgenza di malattie o decesso del paziente.

6. Possibili effetti indesiderati

Anche se rare, sono state segnalate alcune complicanze derivanti dall'impiego degli anelli o emianelli per anuloplastica, tra cui:
rigurgito non corretto o ricorrente
stenosi
deiscenza dell'anello o dell'emianello
emolisi (anche con rigurgito lieve)
bassa gittata cardiaca
blocco cardiaco
movimento sistolico anteriore (SAM) e ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (LVOTO)
danni alle arterie coronarie
endocardite
trombosi
tromboembolia
emorragia correlata ad anticoagulanti
rottura dell'anello o dell'emianello
perforazione dei lembi
diatesi emorragica
Istruzioni per l’uso Italiano 65
Page 68
È consigliabile tenere presente il rischio di tali complicazioni nella scelta della procedura chirurgica più adatta per ciascun paziente.
Per evitare o ridurre al minimo il verificarsi di tali effetti, la riparazione anuloplastica, inclusi la determinazione della dimensione e l'impianto, deve essere eseguita in base ai metodi prescritti in queste istruzioni per l'uso da chirurghi con addestramento ed esperienza adeguati nella riparazione valvolare.

7. Individualizzazione del trattamento

Per permettere la cicatrizzazione e l'incorporazione dell'anello o dell'emianello nel tessuto ospitante, dopo l'intervento chirurgico si consiglia di somministrare una terapia anticoagulante post-operatoria per un periodo di almeno 6 settimane, indipendentemente dal ritmo cardiaco.

8. Raccomandazioni per il paziente

8.1. Cure odontoiatriche dei pazienti

Per i pazienti con anelli o emianelli per anuloplastica che si sottopongono a cure odontoiatriche o ad altre procedure con potenziale esposizione a batteri è necessario consigliare una terapia antibiotica di profilassi.

8.2. Condizioni per la risonanza magnetica

L'anello/l'emianello flessibile per anuloplastica Simulus™ è un dispositivo sicuro per la risonanza magnetica. Questo dispositivo non contiene metalli, pertanto non pone rischi noti in caso di introduzione in ambienti per la risonanza magnetica (RM).
Il dispositivo non provoca alcun danno al paziente quando viene esposto a risonanza magnetica immediatamente dopo l’impianto. È possibile svolgere un esame di risonanza magnetica a 1,5 e 3,0 Tesla, o altre intensità di campo, immediatamente dopo l'impianto del dispositivo.
La presenza di altri impianti o di determinate condizioni cliniche del paziente può richiedere limiti inferiori per alcuni o tutti i parametri riportati sopra.

9. Fornitura

9.1. Confezionamento

L'anello e l'emianello flessibili per anuloplastica Simulus™ modelli 700FF e 700FC sono disponibili nelle seguenti dimensioni: 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37 e 39 mm. L'emianello flessibile per
66 Istruzioni per l’uso Italiano
Page 69
anuloplastica Simulus™ modello 725FC senza supporto è disponibile con dimensioni di 25 mm. I prodotti sono apirogeni e sono sterilizzati mediante irradiazione; vengono forniti in un doppio confezionamento asettico, contenuto in un cartone esterno. La confezione è ideata per facilitare il posizionamento del dispositivo nel campo sterile. La confezione dell'anello e dell'emianello è sterile se il doppio confezionamento non è danneggiato ed è chiuso. Le superfici esterne della confezione esterna sono NON STERILI e non devono essere collocate nel campo sterile.

9.2. Conservazione

Conservare il prodotto nella sua confezione originale, incluso il cartone esterno, in un'area pulita, fresca e asciutta, per proteggere il prodotto e ridurre al minimo il rischio di contaminazione.
Si garantisce che la sterilità e la non pirogenicità dell'anello o dell'emianello flessibile per anuloplastica Simulus™ restano inalterate fino alla data di scadenza stampata sul cartone esterno, a condizione che le confezioni non vengano aperte o danneggiate.

10. Istruzioni per l'uso

10.1. Determinazione della dimensione

I misuratori per l'anello/l'emianello flessibile per anuloplastica Simulus™ vengono utilizzati per scegliere la dimensione corretta dell'anello/emianello flessibile per anuloplastica Simulus™ per la riparazione della valvola mitrale o tricuspide. I misuratori sono riutilizzabili; devono tuttavia essere puliti e sterilizzati accuratamente mediante autoclave (a vapore) prima di ogni utilizzo.
La corretta selezione della dimensione dell'anello o dell'emianello è parte importante nell'anuloplastica valvolare per il ripristino della normale funzionalità. Per la scelta della dimensione, utilizzare un set di misuratori per l'anello/l'emianello flessibile per anuloplastica Simulus™ (disponibile nei modelli 750, 751, 755 e 756) e l'impugnatura per anuloplastica (modello 752 o 752XL) (figura 3).
Le impugnature e i misuratori sono forniti NON STERILI e devono essere puliti e sterilizzati prima dell'uso. Per fissare l'impugnatura, premere delicatamente le due sporgenze quadrate presenti su ciascun lato della fessura centrale dell'impugnatura, e quindi inserire l'impugnatura nel misuratore o nel supporto.
Avvertenza: non utilizzare misuratori per anuloplastica provenienti da altri produttori o da altri prodotti Medtronic per anuloplastica per determinare la dimensione dell'anello o dell'emianello flessibile per
Istruzioni per l’uso Italiano 67
Page 70
anuloplastica Simulus™. Altri misuratori per anelli/emianelli potrebbero non indicare la dimensione appropriata dell'anello/emianello flessibile per anuloplastica Simulus™.

10.2. Determinazione della dimensione dell'annulus mitralico

La dimensione richiesta dell'anello o emianello flessibile per anuloplastica Simulus™ può essere determinata in base alla distanza tra i trigoni (figura 4). Applicare le suture in ciascuno dei trigoni, a una distanza di circa 4 mm. Posizionare il misuratore sull'annulus valvolare ed allineare le sporgenze del misuratore ai trigoni. Determinare la dimensione appropriata dell'anello o dell'emianello per la valvola mitrale individuando il misuratore avente la distanza tra le protrusioni più prossima alla distanza intertrigonale e la periferia esterna il più possibile corrispondente alla circonferenza dell'annulus valvolare. La periferia esterna del misuratore (escluse le sporgenze) corrisponde alla linea centrale dell'anello o dell'emianello flessibile per anuloplastica Simulus™ e indica la zona in cui verranno applicate le suture dell'impianto sull'annulus della valvola.

10.3. Determinazione della dimensione dell'annulus tricuspidale

La dimensione richiesta dell'anello o emianello flessibile per anuloplastica Simulus™ può essere determinata in base al settore circolare corrispondente alla distanza tra le commissure anterosettale e posterosettale (figura 5). Applicare le suture nelle commissure settali, a una distanza di circa 4 mm. Inserire il misuratore nell'annulus valvolare ed allineare le sporgenze del misuratore alle commissure del lembo settale. Determinare la dimensione appropriata dell'anello o dell'emianello per la valvola tricuspide individuando il misuratore avente la distanza tra le protrusioni più prossima alla distanza tra le commissure e la periferia esterna il più possibile corrispondente alla circonferenza dell'annulus valvolare. La periferia esterna del misuratore corrisponde alla linea centrale dell'anello o dell'emianello flessibile per anuloplastica Simulus™ e indica la zona in cui verranno applicate le suture dell'impianto sull'annulus della valvola.

10.4. Istruzioni per la manipolazione e la preparazione

1. Aprire la confezione ed estrarre la documentazione del prodotto, il modulo di registrazione del paziente e le buste.
2. Rimuovere il doppio confezionamento asettico che contiene il dispositivo.
3. Ispezionare le confezioni per verificare che siano integre. L'anello e l'emianello sono sterili fino a quando l'integrità della confezione
68 Istruzioni per l’uso Italiano
Page 71
interna non viene compromessa. Se la confezione interna è danneggiata, non impiantare il dispositivo.
4. Nel caso in cui la confezione esterna sia danneggiata, è possibile che la superficie esterna della confezione interna non sia più sterile.
5. Aprire la confezione esterna e, tenendo ferma la sua parte inferiore, trasferire la confezione interna nel campo sterile.
6. La confezione interna deve essere aperta solo nel campo sterile.

10.5. Impianto del dispositivo

1. Rimuovere dalla confezione sterile un anello o emianello flessibile per anuloplastica Simulus™ della dimensione appropriata, utilizzando una tecnica asettica.
2. Rimuovere la targhetta con il numero di identificazione seriale tagliando la sutura di tenuta e registrare il numero di serie nella cartella del paziente. Verificare che il numero di serie corrisponda a quello riportato sul modulo di registrazione del paziente.
Avvertenza: per il corretto funzionamento dell'anello o dell'emianello, la targhetta deve essere rimossa dal dispositivo. Non tagliare o strappare il tessuto dell'anello o dell'emianello durante la rimozione dell'etichetta con il numero di serie.
3. Per i modelli 700FF e 700FC, inserire l'impugnatura nella cavità quadrata del supporto (figura 3).

10.6. Applicazione della sutura dell'annulus mitralico

Anello: applicare suture supplementari a punti staccati, a una distanza
di circa 4 mm l'una dall'altra, nella parte anteriore e posteriore dell'annulus mitrale (figura 6, numero 1).
Emianello: applicare suture supplementari a punti staccati, a una distanza di circa 4 mm l'una dall'altra, nella parte posteriore dell'annulus mitrale (figura 6, numero 2).
Avvertenza: evitare di applicare le suture sull'arteria coronaria circonflessa.
Nota: è possibile utilizzare dei pledget per le suture dei trigoni e del punto centrale del lembo posteriore, in modo da ridurre la possibilità di deiscenza dell'anello o dell'emianello.

10.7. Posizionamento della sutura tricuspidale

Anello: applicare suture supplementari a punti staccati, a una distanza
di circa 4 mm l'una dall'altra, nella parte settale, anteriore e posteriore dell'annulus tricuspidale (figura 6, numero 3).
Istruzioni per l’uso Italiano 69
Page 72
Emianello: applicare suture supplementari a punti staccati, a una distanza di circa 4 mm, nella parte anteriore e posteriore dell'annulus tricuspidale (figura 6, numero 4).
Avvertenza: non applicare suture nel seno coronarico, nell'arteria coronaria destra, nel nodo atrioventricolare (AV), nel fascio di His o in altri tessuti di conduzione.

10.8. Posizionamento della sutura per anello ed emianello

1. Orientare l'anello o l'emianello sull'annulus con l'ausilio dell'impugnatura.
2. Far passare le suture attraverso l'anello o l'emianello, a una distanza compresa tra 2 e 4 mm circa, entrando dalla parte inferiore dell'anello/emianello e uscendo dalla periferia dell'anello/emianello (figura 7).
3. Applicare le suture tutt'intorno all'anello/emianello.
10.9. Rimozione del supporto/dell'impugnatura
Nota: se si sta impiantando il modello 725FC, passare direttamente al
punto 3.
1. Utilizzare l'impugnatura per spingere l'anello o l'emianello verso il basso sull'annulus valvolare tirando all'indietro le suture.
2. Rimuovere l'anello/emianello dal supporto monouso tagliando la sutura di tenuta presente sul supporto, identificata dalla parola "CUT" e da una freccia che punta alla fessura della guida di taglio (figura 8). Eliminare il supporto.
Avvertenza: quando si tagliano le suture di tenuta del supporto, non tagliare il tessuto dell'anello o dell'emianello.
Avvertenza: per un corretto funzionamento del dispositivo, il supporto deve essere rimosso dall'anello/emianello per anuloplastica al termine della procedura. Il supporto non deve mai essere lasciato attaccato all'anello/emianello per anuloplastica.
3. Stringere saldamente tutti i nodi intorno all'anello/emianello e accorciare tutte le suture in eccesso (figura 9 e figura 10).
4. Verificare la competenza valvolare.

10.10. Accessori

Utilizzare uno dei set di misuratori per l'anello o l'emianello flessibile per anuloplastica Simulus™ per stabilire la dimensione appropriata del dispositivo.
70 Istruzioni per l’uso Italiano
Page 73
Modello 750: vassoio di sterilizzazione, set di misuratori rigido in polisulfone e 2 impugnature standard
Modello 751: set di misuratori rigido in polisulfone Modello 755: vassoio di sterilizzazione e set di misuratori robotico in
polisulfone Modello 756: set di misuratori flessibile in polisulfone Utilizzare esclusivamente i modelli di impugnatura 752 o 752XL con i
misuratori in polisulfone e con il supporto. Per informazioni dettagliate sull'uso e sulla sterilizzazione degli
accessori, fare riferimento alle istruzioni per l'uso degli accessori per anelli/emianelli per anuloplastica Simulus™.
Avvertenza: non utilizzare misuratori o impugnature per anuloplastica provenienti da altri produttori o da altri prodotti Medtronic per anuloplastica per determinare la dimensione dell'anello/emianello flessibile per anuloplastica Simulus™.

10.11. Sterilizzazione

L'anello e l'emianello vengono forniti sterili (irradiazione) sul supporto (il modello 725FC viene fornito senza supporto) e non devono essere risterilizzati. Non utilizzare anelli o emianelli danneggiati o contaminati dal contatto con il paziente.

11. Informazioni sulla registrazione

Nota: la registrazione dei pazienti non è richiesta nei Paesi in cui la
legge sulla privacy è in conflitto con l'acquisizione dei dati personali dei pazienti, compresi alcuni Paesi dell'UE.
Nella confezione di ogni dispositivo si trova un modulo di registrazione del paziente.
Dopo l'impianto, inserire tutte le informazioni richieste. Il numero di serie si trova sulla confezione e sull'etichetta di
identificazione attaccata al dispositivo. Spedire il modulo originale all'indirizzo della Medtronic riportato sul modulo stesso e consegnare la scheda di identificazione temporanea al paziente prima di dimetterlo.

12. Esclusione dalla garanzia

La seguente esclusione dalla garanzia è valida solo per i clienti al di fuori degli Stati Uniti:
SEBBENE L'ANELLO O L'EMIANELLO FLESSIBILI PER ANULOPLASTICA SIMULUS™, INDICATI QUI DI SEGUITO COME "PRODOTTO", SIANO STATI ACCURATAMENTE PROGETTATI,
Istruzioni per l’uso Italiano 71
Page 74
REALIZZATI E TESTATI PRIMA DI ESSERE COMMERCIALIZZATI, IL PRODOTTO POTREBBE NON FUNZIONARE IN MODO SODDISFACENTE PER DIVERSE RAGIONI. LE AVVERTENZE INDICATE NELLA DOCUMENTAZIONE DEL PRODOTTO FORNISCONO INFORMAZIONI PIÙ DETTAGLIATE A TALE RIGUARDO E SONO DA CONSIDERARSI PARTE INTEGRANTE DELLA PRESENTE ESCLUSIONE DALLA GARANZIA. DI CONSEGUENZA, MEDTRONIC NON RILASCIA ALCUNA GARANZIA, NÉ ESPRESSA NÉ TACITA, IN MERITO AL PRODOTTO. MEDTRONIC NON PUÒ IN ALCUN CASO ESSERE RITENUTA RESPONSABILE, NÉ IN VIA CONTRATTUALE NÉ IN VIA EXTRACONTRATTUALE, PER DANNI DIRETTI O INDIRETTI CAUSATI DALL'USO, DA DIFETTI O DA MALFUNZIONAMENTI DEL PRODOTTO, INDIPENDENTEMENTE DAL FATTO CHE LA RICHIESTA DI RISARCIMENTO SI BASI SU GARANZIA, CONTRATTO, FATTO ILLECITO O ALTRO.
Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono essere interpretate in quanto tali, come contravvenenti a norme ritenute inderogabili dalla legislazione vigente. Nel caso in cui una parte od un termine della presente Esclusione dalla garanzia venga giudicato illegale, inefficace od in conflitto con il diritto applicabile da un organo giudiziario, la validità delle rimanenti parti della presente Esclusione dalla garanzia non verrà compromessa e tutti i diritti e gli obblighi verranno interpretati ed applicati come se la presente Esclusione dalla garanzia non contenesse la parte od i termini ritenuti non validi.
72 Istruzioni per l’uso Italiano
Page 75

Flexibele annuloplastiekring/-band

1. Productbeschrijving

De flexibele Simulus™-annuloplastiekring Model 700FF (Afbeelding 1) en de flexibele Simulus™-annuloplastiekband Model 700FC (Afbeelding 2) bestaan uit een flexibel gevlochten polyester weefsel met een dwarsdoorsnede van 3 mm. Zowel de ring als de band kunnen in de annulus van de mitralis- of tricuspidalisklep worden geïmplanteerd om de annulus na een klepreparatie te stabiliseren. De ring en de band zijn op drie punten met gekleurde hechtingen gemarkeerd. Twee markeringen corresponderen met de trigona (mitralisklep) of septale commissuren (tricuspidalisklep); een centrale markering identificeert het midden van de ring of de band. De maat van de individuele ring of band (23 tot 39 mm, in stappen van 2 mm) heeft betrekking op de binnenomtrek tussen de groene trigonamarkeringen op de ring of band. De siliconen markeringen die met bariumsulfaat en wolfraam zijn geïmpregneerd, maken radiografische visualisatie mogelijk. De ring en de band zijn gemonteerd op een houder, zodat ze gemakkelijk kunnen worden gepositioneerd en geïmplanteerd.
De flexibele Simulus™-annuloplastiekband is ook beschikbaar zonder houder (Model 725FC) met een maat van 25 mm.

2. Indicaties

De flexibele Simulus™-annuloplastiekring en -band zijn geïndiceerd voor gebruik bij patiënten die een operatie wegens zieke of beschadigde mitralis- of tricuspidaliskleppen ondergaan. De flexibele Simulus™-annuloplastiekring en -band geven steun voor de annulus van de mitralis- of tricuspidalisklep en beperken uitzetting van de annulus.

3. Contra-indicaties

ernstige, gegeneraliseerde of lokale bacteriële endocarditis
ernstig verkalkte kleppen
sterke dilatatie van de annulus (niet te reduceren door standaardtechnieken)
ernstig klepfalen (dat niet hersteld kan worden door standaardtechnieken)
valvulaire retractie met sterk verminderde mobiliteit
aangeboren misvormingen met gebrek aan klepweefsel
Gebruiksaanwijzing Nederlands 73
Page 76

4. Waarschuwingen

Uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. De ring of de band mogen niet opnieuw worden gesteriliseerd.
Alleen chirurgen met voldoende opleiding en ervaring om te kunnen bepalen of incompetente, stenotische of zieke hartkleppen kunnen worden gerepareerd of vervangen, mogen dit hulpmiddel gebruiken.
Alleen chirurgen met voldoende opleiding en ervaring in reparatie van hartkleppen, inclusief implantatie- en meettechnieken voor ringen en banden, mogen dit product gebruiken.
De keuze van de juiste maat annuloplastiekring en -band vormt een belangrijk element in de succesvolle reparatie van een hartklep. Als de ring of band te klein is, kan dit leiden tot stenose van de hartklep. Als de ring of de band te groot is, kan dit leiden tot klepregurgitatie.
Plaats tijdens de implantatie horizontale geknoopte of doorlopende hechtingen in de annulus op de insertielijn van het klepblad.
Plaats in de tricuspidale positie geen hechtingen in de coronaire sinus, de rechter arteria coronaria, AV-knoop of ander geleidingsweefsel, omdat dit zou kunnen leiden tot beschadiging van het cardiale geleidingssysteem.
Om er zeker van te zijn dat de ring en band niet meer los kunnen raken, moeten de uiteinden van de ring of de band in het fibreuze trigonumweefsel worden vastgezet.
Hechtingen moeten stevig worden vastgeknoopt. Losse knopen en lange uiteinden van de hechtdraden kunnen hemolyse, trombose of trombo-embolie veroorzaken.
Snijd de ring of band niet af, omdat de losse draden die hierdoor kunnen ontstaan hemolyse, trombose of trombo-embolie kunnen veroorzaken.
De effectiviteit van de reparatie van de hartklep moet via intraoperatieve en/of postoperatieve echocardiografie worden geëvalueerd. Het minimaliseren van regurgitatie en voorkomen van systolische anterieure beweging (SAM) zijn belangrijke onderdelen van een effectieve reparatie.
Chirurgen die annuloplastiekringen en/of -banden gebruiken, moeten op de hoogte zijn van alle moderne antistollingstherapieën.
Als er postoperatief antistollingstherapie wordt toegepast, moet de antistollingsstatus van de patiënt zorgvuldig worden bewaakt.
74 Gebruiksaanwijzing Nederlands
Page 77
Patiënten met intra-atriale trombi of een sterk vergroot linkeratrium kunnen voordeel hebben van een langdurige antistollingsbehandeling.
De chirurg kan de antistollingsbehandeling bij patiënten met atriumfibrillatie voortzetten totdat het sinusritme zich heeft hersteld.
Zorg er bij het plaatsen van de implantaathechtingen voor dat deze niet in de spaken van de houder verstrikt raken.

5. Voorzorgsmaatregelen

Gebruik geen snijnaalden omdat deze de annuloplastiekring/-band kunnen beschadigen. Dit kan leiden tot loslating van de ring/band, breuk van de ring/band en mogelijke regurgitatie van de mitralisklep of de tricuspidalisklep.
Zorg dat de annuloplastiekring of -band niet wordt beschadigd bij het hanteren.
Dit product is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Niet hergebruiken, herverwerken of hersteriliseren. Door hergebruiken, herverwerken of hersteriliseren kan het product worden besmet en/of de structuur ervan worden aangetast, hetgeen kan resulteren in letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.

6. Mogelijke bijwerkingen

Hoewel dit niet frequent voorkomt, zijn er complicaties gemeld bij het gebruik van annuloplastiekringen/-banden. Hiertoe behoren onder meer:
niet-gecorrigeerde of recidiverende regurgitatie
stenose
loslaten van de ring/band
hemolyse (ook bij een lichte regurgitatie)
laag hartminuutvolume
hartblok
systolische anterieure beweging (SAM) en obstructie van het linkerventrikel-outflowtract (LVOTO)
beschadiging van de coronaire arteriën
endocarditis
trombose
trombo-embolie
bloeding waarbij een relatie bestaat met de antistollingsbehandeling
breken van de ring/band
Gebruiksaanwijzing Nederlands 75
Page 78
klepbladperforatie
hemorragische diathese
Bij het kiezen van de meest geschikte chirurgische procedure voor de patiënt moet het risico van deze complicaties worden afgewogen.
Om het zich voordoen van deze complicaties te voorkomen of te minimaliseren, moet de annuloplastiekingreep, inclusief het meten en de implantatie, volgens de in deze gebruiksaanwijzing aangegeven methoden worden uitgevoerd door chirurgen die over voldoende opleiding en ervaring in hartklepreparatie beschikken.

7. Persoonlijke afstemming van de behandeling

Om genezing en opname van de annuloplastiekring of -band door het gastheerweefsel mogelijk te maken, moet het toepassen van een postoperatieve antistollingsbehandeling gedurende minimaal zes weken worden overwogen, ongeacht het hartritme van de patiënt.

8. Informatie voor patiëntbegeleiding

8.1. Tandheelkundige zorg van de patiënt

Bij patiënten met een annuloplastiekring of -band die tandheelkundige of andere ingrepen ondergaan waarbij potentieel bacteriëmie kan optreden, moet antibioticaprofylaxe worden overwogen.

8.2. MRI-voorwaarden

De flexibele Simulus™-annuloplastiekring/-band is MR-veilig. Dit product bevat geen metalen en vormt dus geen bekende risico's in alle MR-omgevingen.
Het product zal geen letsel bij de patiënt veroorzaken als direct na de implantatie een MRI-scan wordt uitgevoerd. Er mag direct na de implantatie van het product een MRI worden uitgevoerd met 1,5 of met 3,0 tesla of een andere veldsterkte.
Voor (een deel van) de bovenstaande parameters gelden mogelijk lagere limieten als er andere implantaten aanwezig zijn of bij bepaalde aandoeningen van de patiënt.

9. Leveringswijze

9.1. Verpakking

De flexibele Simulus™-annuloplastiekringen/-banden Model 700FF en Model 700FC zijn beschikbaar in de volgende maten: 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37 en 39 mm. De flexibele Simulus™-annuloplastiekband zonder houder, Model 725FC, is beschikbaar in de maat 25 mm. De
76 Gebruiksaanwijzing Nederlands
Page 79
producten zijn niet-pyrogeen. De producten zijn gesteriliseerd door middel van straling en worden geleverd in steriele dubbelwandige zakken, die zich bevinden in een buitendoos. Het verpakkingssysteem is zo ontworpen dat het product gemakkelijk in het steriele veld kan worden geplaatst. Als de verpakking niet beschadigd en niet geopend is, is de set steriel. De buitenkant van de buitenverpakking is NIET STERIEL en mag niet in het steriele veld worden geplaatst.

9.2. Opslag

Bewaar het product in de originele verpakking, in de buitenste kartonnen doos op een schone, koele en droge plaats om het product te beschermen en de kans op besmetting te beperken.
De flexibele Simulus™-annuloplastiekring/-band is steriel en niet­pyrogeen tot aan de op de kartonnen doos aangegeven uiterste gebruiksdatum, mits de zakken niet geopend of beschadigd zijn.

10. Gebruiksaanwijzing

10.1. Meten

De flexibele Simulus™-annuloplastiekring/-bandsizers worden gebruikt voor het kiezen van de juiste maat flexibele Simulus™­annuloplastiekring/-band voor reparatie van de mitralisklep of de tricuspidalisklep. De sizers zijn herbruikbaar, mits ze vóór ieder gebruik grondig worden gereinigd en in de autoclaaf (stoom) worden gesteriliseerd.
Voor een goed herstel van de werking van de hartklep, is de keuze van de juiste ring-/bandmaat een belangrijk onderdeel van valvulaire annuloplastiek. Gebruik een flexibele Simulus™-annuloplastiekring/­bandsizerset (beschikbaar in de Modellen 750, 751, 755 en 756) en een annuloplastiekhandvat (Model 752 of 752XL) voor het bepalen van de juiste maat (Afbeelding 3).
Handvaten en sizers worden NIET-STERIEL geleverd en moeten vóór gebruik worden gereinigd en gesteriliseerd. Om het handvat te bevestigen, knijpt u de twee vierkante uitsteeksels aan weerskanten van de middelste sleuf van het handvat voorzichtig tegen elkaar. Plaats het handvat dan in de sizer of de houder.
Waarschuwing: Gebruik geen annuloplastieksizers van andere fabrikanten of sizers van andere annuloplastiekproducten van Medtronic voor het bepalen van de maat van de flexibele Simulus™­annuloplastiekring/-band. Andere ring-/bandsizers geven mogelijk niet de juiste maat flexibele Simulus™-annuloplastiekring/-band aan.
Gebruiksaanwijzing Nederlands 77
Page 80

10.2. Meten van de annulus van de mitralisklep

De juiste maat van de flexibele Simulus™-annuloplastiekring of -band kan worden bepaald aan de hand van de afstand tussen de trigona (Afbeelding 4). Plaats in elk trigonum hechtingen, ongeveer 4 mm van elkaar. Laat de sizer op de annulus van de hartklep zakken en lijn de uitsteeksels van de sizer uit op de trigona. De sizer waarvan de tussenafstand van de uitsteeksels het meest overeenkomt met de intertrigonale afstand en waarvan de buitenomtrek het meest overeenkomt met die van de klepannulus, vertegenwoordigt de juiste maat mitralisring of -band. De buitenomtrek van de sizer (afgezien van de uitsteeksels) correspondeert met de middellijn van de flexibele Simulus™-annuloplastiekring/-band en geeft aan waar de hechtingen voor de implantatie worden geplaatst op de klepannulus.

10.3. Meten van de annulus van de tricuspidalisklep

De juiste maat van de flexibele Simulus™-annuloplastiekring of -band kan worden bepaald aan de hand van de circumferentiële afstand tussen de anteroseptale en posteroseptale commissuren (Afbeelding 5). Plaats op ongeveer 4 mm van elkaar hechtingen in de septale commissuren. Laat de sizer op de annulus van de hartklep zakken en lijn de uitsteeksels van de sizer uit op de commissuren van het septale klepblad. De sizer waarvan de tussenafstand van de uitsteeksels het meest overeenkomt met de intercommisurale afstand en waarvan de buitenomtrek het meest overeenkomt met die van de klepannulus, vertegenwoordigt de juiste maat tricuspidalisring of -band. De buitenomtrek van de sizer correspondeert met de middellijn van de flexibele Simulus™-annuloplastiekring/-band en geeft aan waar de hechtingen voor de implantatie worden geplaatst op de klepannulus.

10.4. Instructies voor hanteren en voorbereiding

1. Open de doos en haal de productdocumentatie, het patiëntenregistratieformulier en de enveloppen eruit.
2. Haal de steriele dubbelwandige zak eruit waar het product in zit.
3. Controleer of de zakken niet beschadigd of geopend zijn. De ring­en bandset is steriel zolang de binnenzak niet is beschadigd. Implanteer de ring of band niet als de binnenzak is beschadigd.
4. Als de buitenzak beschadigd is, bestaat de kans dat de buitenkant van de binnenzak niet langer steriel is.
5. Open de buitenzak en breng, terwijl u de bodem van de buitenzak blijft vasthouden, de binnenzak in het steriele veld.
6. De binnenzak mag alleen in het steriele veld worden geopend.
78 Gebruiksaanwijzing Nederlands
Page 81

10.5. Implantatie

1. Haal de flexibele Simulus™-annuloplastiekring/-band van de juiste maat met een aseptische techniek uit de steriele verpakking.
2. Verwijder het etiket met het serienummer door de hechting waarmee het etiket vastzit door te knippen, en noteer het serienummer in de status van de patiënt. Controleer of het serienummer overeenkomt met het serienummer op het patiëntenregistratieformulier.
Waarschuwing: Voor het goed functioneren van de ring/band moet het etiket met het serienummer worden verwijderd. Let erop dat bij het verwijderen van dit etiket het weefsel van de ring/band niet scheurt en dat er niet in wordt gesneden.
3. Bevestig bij de Modellen 700FF en 700FC een handvat in de vierkante uitsparing in de houder (Afbeelding 3).
10.6. Plaatsing van de hechtingen in de annulus van de
mitralisklep Ring: Plaats extra geknoopte hechtingen ongeveer 4 mm van elkaar in
het anterieure en posterieure gedeelte van de annulus van de mitralisklep (Afbeelding 6, nummer 1).
Band: Plaats extra geknoopte hechtingen ongeveer 4 mm van elkaar in het posterieure gedeelte van de annulus van de mitralisklep (Afbeelding 6, nummer 2).
Waarschuwing: Plaats geen hechtingen in de arteria coronaria circumflexa.
Opmerking: Voor de hechtingen in het trigonum en de midden­posterieure hechting in de annulus kan een viltje worden gebruikt om mogelijke loslating van de ring/band te beperken.

10.7. Tricuspidale hechtingen plaatsen

Ring: Plaats extra geknoopte hechtingen ongeveer 4 mm van elkaar in
het septale, anterieure en posterieure gedeelte van de annulus van de tricuspidalisklep (Afbeelding 6, nummer 3).
Band: Plaats extra geknoopte hechtingen ongeveer 4 mm van elkaar in het anterieure en posterieure gedeelte van de annulus van de tricuspidalisklep (Afbeelding 6, nummer 4).
Waarschuwing: Plaats geen hechtingen in de coronaire sinus, rechter arteria coronaria, AV-knoop, bundel van His of ander geleidingsweefsel.
Gebruiksaanwijzing Nederlands 79
Page 82

10.8. Ring- en bandhechtingen plaatsen

1. Oriënteer de houder met handvat van de ring of band op de annulus.
2. Plaats de hechtingen ongeveer 2 tot 4 mm van elkaar dóór de ring of band heen waarbij de hechting via de onderkant van de ring/band wordt ingestoken en er perifeer van de ring/band weer uitkomt (Afbeelding 7).
3. Plaats de hechtingen geheel rondom de ring/band.
10.9. Verwijderen van de houder/handvat
Opmerking: Als u Model 725FC implanteert, gaat u door met stap 3.
1. Gebruik het handvat om de ring of band naar beneden op de annulus van de hartklep te duwen, terwijl de hechtingen worden teruggetrokken.
2. Verwijder de ring/band van de wegwerphouder door de hechting op de houder (die wordt aangegeven door het woord “CUT” en een pijl die naar de snijgeleider wijst) door te snijden (Afbeelding 8). Werp de houder weg.
Waarschuwing: Snijd niet in het weefsel van de ring/band terwijl de retentiehechtingen van de houder worden doorgesneden.
Waarschuwing: Voor een goed functioneren van de annuloplastiekring/-band moet de houder aan het einde van de procedure worden verwijderd. De houder mag in geen geval aan de annuloplastiekring of -band bevestigd blijven.
3. Knoop alle hechtingen rondom de ring/band stevig vast en kort alle overtollige hechtdraden af (Afbeelding 9 en Afbeelding 10).
4. Test de werking van de hartklep.

10.10. Toebehoren

Gebruik een van de flexibele Simulus™-annuloplastiekring/­bandsizersets voor het bepalen van de juiste maat ring/band.
Model 750: Sterilistietray, rigide polysulfon sizerset en 2 standaard handvaten
Model 751: Rigide polysulfon sizerset Model 755: Sterilisatietray en polysulfon sizerset voor gebruik met een
robotsysteem Model 756: Flexibele siliconen sizerset Gebruik in combinatie met de houder en polysulfon sizers alleen het
handvat Model 752 of 752XL.
80 Gebruiksaanwijzing Nederlands
Page 83
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing bij het toebehoren van de Simulus™-annuloplastiekring/-band voor instructies over het gebruik en de sterilisatie van het toebehoren.
Waarschuwing: Gebruik geen annuloplastieksizers of handvaten van andere fabrikanten of andere annuloplastiekproducten van Medtronic voor het bepalen van de maat van de flexibele Simulus™­annuloplastiekring/-band.

10.11. Sterilisatie

De ring en de band worden steriel geleverd (straling) op de houder (Model 725FC wordt geleverd zonder houder) en mogen niet opnieuw worden gesteriliseerd. Ringen en banden die beschadigd of besmet zijn door contact met de patiënt mogen niet worden gebruikt.

11. Informatie over registratie

Opmerking: Patiëntenregistratie is niet van toepassing in landen waar
de wetten met betrekking tot privacy van patiënten in conflict zijn met het verstrekken van patiëntinformatie, inclusief landen binnen de EU.
In elke verpakking is een patiëntenregistratieformulier ingesloten. Gelieve na implantatie alle gevraagde informatie in te vullen. Het serienummer vindt u op de verpakking en op het aan het product
bevestigde identificatielabel. Retourneer het originele formulier naar het adres van Medtronic op het formulier en geef de tijdelijke identificatiekaart aan de patiënt voordat deze het ziekenhuis verlaat.

12. Uitsluiting van garantie

De volgende uitsluiting van garantie geldt voor klanten buiten de Verenigde Staten:
HOEWEL DE FLEXIBELE SIMULUS™-ANNULOPLASTIEKRING EN
-BAND, HIERNA HET "PRODUCT" GENOEMD, MET VEEL ZORG
ZIJN ONTWORPEN, VERVAARDIGD EN VÓÓR DE VERKOOP GETEST, KUNNEN ER VERSCHILLENDE REDENEN ZIJN WAAROM HET PRODUCT NIET VOLGENS DE SPECIFICATIES WERKT. DE WAARSCHUWINGEN IN DE DOCUMENTATIE BIEDEN MEER GEDETAILLEERDE INFORMATIE EN MOETEN WORDEN BESCHOUWD ALS EEN INTEGRAAL ONDERDEEL VAN DEZE UITSLUITING VAN GARANTIE. MEDTRONIC VERLEENT DAAROM GEEN ENKELE GARANTIE, NOCH EXPLICIET NOCH IMPLICIET, MET BETREKKING TOT HET PRODUCT. MEDTRONIC IS NIET AANSPRAKELIJK VOOR ENIGE INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE, VEROORZAAKT DOOR OM HET EVEN WELK
Gebruiksaanwijzing Nederlands 81
Page 84
GEBRUIK, DEFECT OF FALEN VAN HET PRODUCT, ONGEACHT OF DE VORDERING IS GEBASEERD OP EEN GARANTIE, CONTRACT, ONRECHTMATIGE DAAD OF ANDERSZINS.
De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet bedoeld, en moeten niet geïnterpreteerd worden als een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet. Indien enig onderdeel of enige bepaling van deze Uitsluiting van garantie door een daartoe bevoegde rechtbank als onrechtmatig, onuitvoerbaar of in strijd met de van toepassing zijnde wet beschouwd wordt, zal dit de geldigheid van het overige deel van de Uitsluiting van garantie niet aantasten en zullen alle rechten en plichten worden uitgelegd en ten uitvoer worden gebracht alsof deze Uitsluiting van garantie het desbetreffende ongeldig verklaarde gedeelte niet bevatte.
82 Gebruiksaanwijzing Nederlands
Page 85

Flexibel anuloplastikring/-band

1. Beskrivning av enheten

Simulus™ flexibel anuloplastikring modell 700FF (Figur 1) och Simulus™ flexibelt anuloplastikband modell 700FC (Figur 2) består av ett flexibelt flätat polyestermaterial, 3 mm i tvärsnitt. Både ringen och bandet kan implanteras i mitral- eller trikuspidalanulus för att stabilisera anulus efter klaffreparation. Ringen och bandet är märkta på tre ställen med färgade suturer. Två markörer motsvarar trigonerna (mitralklaffen) eller kommissurerna (trikuspidalklaffen) och en central markör visar ringens eller bandets mittpunkt. Ringen eller bandets storlek (23 till 39 mm i steg om 2 mm) avser den inre omkretsen mellan de gröna trigonmarkörerna på ringen eller bandet. Silikonmarkörer, impregnerade med bariumsulfat och volfram, gör enheterna synliga vid radiografisk avbildning. Ringen och bandet är monterade på en hållare för att underlätta placering och implantation.
Simulus™ flexibelt anuloplastikband finns även utan hållare (modell 725FC) i storlek 25 mm.

2. Indikationer

Simulus™ flexibel anuloplastikring och -band är indicerade vid kirurgiskt ingrepp på patienter med sjuka eller skadade mitral- eller trikuspidalklaffar. Simulus™ flexibel anuloplastikring och -band utgör stöd till mitral- eller trikuspidalanulus och begränsar anulus utvidgning.

3. Kontraindikationer

allvarlig, generaliserad eller lokaliserad bakteriell endokardit
kraftigt förkalkade klaffar
kraftigt dilaterad anulus (som inte kan minskas med standardteknik)
svår klaffdysfunktion (som inte kan korrigeras med standardteknik)
klaffretraktion med betydligt nedsatt rörlighet
medfödda missbildningar med avsaknad av klaffvävnad.

4. Varningar

Endast för engångsbruk. Ringen eller bandet får inte omsteriliseras.
Enheten får användas endast av kirurger som besitter tillräckliga kunskaper för att avgöra om insufficienta, stenotiska eller patologiska hjärtklaffar kan rekonstrueras eller ersättas.
Enheten får användas endast av kirurger som besitter tillräckliga kunskaper om klaffreparation, inklusive ring- och bandimplantat och tekniker för storleksmätning.
Bruksanvisning Svenska 83
Page 86
Korrekt storleksmätning av anuloplastikring och -band är en viktig faktor för lyckad klaffreparation. Underdimensionerade ringar eller band kan resultera i klaffstenos. En alltför stor ring kan resultera i klaffregurgitation.
Under implantationen sätter man horisontala, separata eller fortlöpande suturer i anulus genom att följa infästningslinjen på klaffseglet.
Vid placering av trikuspidalklaff får suturer inte placeras i sinus coronarius, höger kransartär, atrioventrikulärknutan (AV-knutan) eller andra retledningsvävnader, då detta kan försämra hjärtats retledningssystem.
Det är viktigt att fästa ringens och bandets ändar i fibrös trigonvävnad så att ringen eller bandet sitter stadigt och permanent på plats.
Suturknutar skall knytas säkert. Lösa knutar och långa suturändar kan orsaka hemolys, trombos eller tromboemboli.
Skär inte av ring/band eftersom lösa trådar kan orsaka hemolys, trombos och/eller tromboemboli.
Klaffreparationens effektivitet bör utvärderas med hjälp av ekokardiografi under och/eller efter ingreppet. Det är viktigt att regurgitation minimeras och systolic anterior motion (SAM (systolisk främre rörelse)) förhindras för en verksam reparation.
Kirurger som använder anuloplastikringar och/eller -band skall besitta aktuella kunskaper om antikoagulantiaregimer.
Om behandling med antikoagulantia används efter ingreppet, bör patientens antikoagulationsstatus noga övervakas.
Det kan vara till fördel för patienter med intra-atrial trombos eller kraftigt dilaterat vänster förmak att behandlas med antikoagulantia under lång tid.
Kirurgen kan fortsätta att behandla patienter med förmaksflimmer med antikoagulantia tills sinusrytmen upprättats.
Var noga när implantationssuturerna sätts så att inte hållarens "ekrar" sutureras fast.

5. Försiktighetsåtgärder

Använd inte skärande nålar eftersom de kan skada anuloplastikenheten, vilket kan leda till att ringen/bandet öppnas eller fraktureras och eventuellt till mitral- eller trikuspidalregurgitation.
Var försiktig så att anuloplastikringen eller -bandet inte skadas under hanteringen.
84 Bruksanvisning Svenska
Page 87
Denna enhet har utformats för användning till en enda patient. Denna produkt får inte återanvändas, omarbetas eller omsteriliseras. Återanvändning, omarbetning eller omsterilisering kan försämra den strukturella integriteten hos enheten och/eller skapa en risk för kontaminering av enheten, vilket kan resultera i patientskada, sjukdom eller dödsfall.

6. Potentiella biverkningar

Vissa komplikationer har rapporterats vid några få tillfällen vid användning av anuloplastikringar/-band. Dessa inkluderar:
icke-korrigerad eller recidiverande regurgitation
stenos
öppning av ringen/bandet
hemolys (även med lätt regurgitation)
låg hjärtminutvolym
hjärtblock
systolic anterior motion (SAM) och obstruktion i vänster kammares utflöde (LVOTO, left ventricular outflow tract obstruction)
skada på kransartärer
endokardit
trombos
tromboembolism
antikoagulationsrelaterad blödning
ring-/bandfraktur
klaffsegelperforation
blödningsdiates.
Risken för dessa komplikationer måste beaktas när den för patienten mest gynnsamma kirurgiska behandlingen bestäms.
För att undvika eller minimera risken för dessa komplikationer ska anuloplastikingreppet, inklusive val av storlek och implantation, utföras i enlighet med de metoder som anges i denna bruksanvisning och av kirurger med tillräckliga kunskaper och erfarenheter av klaffkirurgi.

7. Individualiserad behandling

Postoperativ antikoagulationsbehandling under minst sex veckor efter implantationen ska övervägas för läkning och inkorporering av anuloplastikringen eller -bandet i omgivande vävnader, oavsett hjärtrytm.
Bruksanvisning Svenska 85
Page 88

8. Information om patientrådgivning

8.1. Patienttandvård

För patienter med anuloplastikringar eller -band som genomgår tandläkarbehandling eller annat bakteriellt potentiellt farligt ingrepp ska profylaktisk antibiotikabehandling övervägas.

8.2. MR-villkor

Simulus™ flexibel anuloplastikring/-band är MR-säker. Enheten innehåller inga metaller och utgör därför ingen känd risk vid MR­undersökning.
Enheten skadar inte patienten om MR-undersökning utförs omedelbart efter implantation. MR med 1,5 tesla och 3,0 tesla och andra fältstyrkor kan utföras omedelbart efter implantationen.
Andra implantat eller medicinska omständigheter hos patienten kan göra att vissa eller alla av ovanstående parametervärden måste sänkas.

9. Leveranssätt

9.1. Förpackning

Simulus™ flexibel anuloplastikring och -band i modellerna 700FF och 700FC finns i följande storlekar: 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37 och 39 mm. Simulus™ flexibelt anuloplastikband utan hållare, modell 725FC, finns i storleken 25 mm. Produkterna är icke-pyrogena. De har steriliserats med strålning och levereras i dubbla aseptiska transportpåsar i en ytterkartong. Förpackningssystemet gör det lättare att placera enheten inom det sterila området. Setet med ring respektive band är sterilt om påsarna är oskadade och inte har öppnats. Ytterpåsens utsidor är ICKE-STERILA och får inte läggas på det sterila området.

9.2. Förvaring

Förvara produkten i originalförpackningen i ytterkartongen på ren, sval och torr plats för att skydda produkten och minimera risken för kontaminering.
Under förutsättning att påsarna är oskadade och inte har öppnats är Simulus™ flexibel anuloplastikring/-band steril och icke-pyrogen till angivet utgångsdatum på ytterkartongen.
86 Bruksanvisning Svenska
Page 89

10. Bruksanvisning

10.1. Val av storlek

Storleksmätaren för Simulus™ flexibel anuloplastikring/-band används för att välja rätt storlek på Simulus™ flexibel anuloplastikring/-band för reparation av mitral- eller trikuspidalklaffen. Storleksmätarna kan återanvändas. De måste dock rengöras och steriliseras genom autoklavering (ånga) före varje användning.
Korrekt val av ring-/bandstorlek är en viktig del vad gäller klaffanuloplastik för att rätt funktion ska återställas. Använd en storleksmätare avsedd för Simulus™ flexibel anuloplastikring/-band (finns i modellerna 750, 751, 755 och 756) samt anuloplastikhandtag (modell 752 eller 752XL) för att välja storlek (Figur 3).
Handtag och storleksmätare levereras ICKE-STERILA. De måste rengöras och steriliseras före användning. Handtaget fästs genom att de två fyrkantiga utstickande delarna på var sida om mittskåran på handtaget trycks ihop försiktigt och handtaget sedan förs in i storleksmätaren eller hållaren.
Varning: Använd inte storleksmätare från andra tillverkare eller storleksmätare från andra anuloplastikprodukter från Medtronic för att välja storlek på Simulus™ flexibel anuloplastikring/-band. Andra storleksmätare för ring/band visar eventuellt inte rätt storlek för Simulus™ flexibel anuloplastikring/-band.

10.2. Mätning av mitralklaffens anulus

Storleken på Simulus™ flexibel anuloplastikring/-band kan bestämmas med hjälp av avståndet mellan trigonerna (Figur 4). Fäst suturer i varje trigon med ett avstånd på ca 4 mm från varandra. För ned storleksmätaren till klaffens anulus och passa in de utskjutande delarna på storleksmätaren mot trigonerna. Fastställ lämplig storlek på mitralring eller -band genom att hitta den storleksmätare som har ett avstånd mellan de utskjutande delarna som bäst motsvarar avståndet mellan trigonerna, liksom en yttre omkrets som bäst passar omkretsen på klaffanulus. Storleksmätarens yttre omkrets (förutom de utskjutande delarna) svarar mot mittlinjen på Simulus™ flexibel anuloplastikring/­band och visar var implantationssuturerna kommer att placeras på klaffanulus.

10.3. Mätning av trikuspidalklaffens anulus

Storleken på Simulus™ flexibel anuloplastikring/-band kan bestämmas med hjälp av avståndet mellan den anteroseptala och posteroseptala kommissuren (mätt längs med omkretsen) (Figur 5). Fäst suturer i
Bruksanvisning Svenska 87
Page 90
kommissurerna med ett avstånd på ca 4 mm från varandra. För ned storleksmätaren till klaffens anulus och passa in de utskjutande delarna på storleksmätaren mot kommissurerna på det septala klaffseglet. Fastställ lämplig storlek på trikuspidalring eller -band genom att hitta den storleksmätare som har ett avstånd mellan de utskjutande delarna som bäst motsvarar avståndet mellan kommissurerna, liksom en yttre omkrets som bäst passar omkretsen på klaffanulus. Storleksmätarens yttre omkrets svarar mot mittlinjen på Simulus™ flexibel anuloplastikring/-band och visar var implantationssuturerna kommer att placeras på klaffanulus.

10.4. Hanterings- och förberedelseanvisningar

1. Öppna kartongen och ta upp produktlitteraturen, patientregistreringsformuläret och omslag.
2. Ta upp den dubbelaseptiska transportpåsen som innehåller enheten.
3. Kontrollera att påsarna är oskadade och inte har öppnats. Ring­och bandseten är sterila så länge innerpåsen inte har skadats. Enheten får inte implanteras om innerpåsen är skadad.
4. Om ytterpåsen är skadad, är innerpåsen eventuellt inte steril utvändigt.
5. Öppna ytterpåsen och placera innerpåsen på det sterila området medan du håller i nedre delen av ytterpåsen.
6. Innerpåsen får endast öppnas i det sterila området.

10.5. Implantation av enheten

1. Ta upp Simulus™ flexibla anuloplastikring/-band av passande storlek ur den sterila förpackningen. Använd aseptisk teknik.
2. Ta bort etiketten med serienumret genom att skära av suturen och notera serienumret i patientens journal. Kontrollera att serienumret motsvarar serienumret på formuläret för patientregistrering.
Varning: Etiketten med serienumret måste tas bort från ringen/bandet för att dessa skall fungera korrekt. Skär eller dra inte i ring- eller bandväven när du tar bort lappen med serienumret.
3. Vid användning av modell 700FF eller 700FC ska ett handtag fästas i det fyrkantiga urtaget på hållaren (Figur 3).

10.6. Suturplacering i mitralanulus

Ring: Placera ytterligare enstaka suturer, cirka 4 mm från varandra, i
den anteriora och posteriora delen av mitralklaffens anulus (Figur 6, nr 1).
88 Bruksanvisning Svenska
Page 91
Band: Placera ytterligare enstaka suturer, cirka 4 mm från varandra, i den posteriora delen av mitralklaffens anulus (Figur 6, nr 2).
Varning: Undvik att placera suturer i den cirkumflexa delen av kranskärlet.
Observera: Kompresser kan användas för trigonsuturer och den mellersta bakre anulussuturen för att minska risken för att ringen eller bandet öppnas.

10.7. Suturplacering i trikuspidalis

Ring: Placera ytterligare enstaka suturer, cirka 4 mm från varandra, i
den septala, anteriora och posteriora delen av trikuspidalklaffens anulus (Figur 6, nr 3).
Band: Placera ytterligare enstaka suturer, cirka 4 mm från varandra, i den anteriora och posteriora delen av trikuspidalklaffens anulus (Figur 6, nr 4).
Varning: Suturer får inte placeras i sinus coronarius, höger kransartär, atrioventrikulärknutan (AV-knutan), His-bunten eller andra retledningsvävnader.

10.8. Suturplacering i ring och band

1. Rikta in hållaren/handtaget för ringen eller bandet på anulus.
2. Dra suturer genom ringen eller bandet, cirka 2 till 4 mm från varandra. Gå in nedtill på ringen/bandet och gå ut i ringens/bandets periferi (Figur 7).
3. Placera suturer runt hela ringen/bandet.
10.9. Avlägsnande av hållare/handtag
Observera: Gå direkt till steg 3 om modell 725FC implanteras.
1. För ned ringen eller bandet med hjälp av handtaget mot klaffens anulus samtidigt som suturerna dras åt.
2. Ta bort ringen/bandet från engångshållaren genom att skära av den sutur på hållaren som märkts med ordet "CUT" och en pil som pekar mot skåran där suturen ska skäras av (Figur 8). Kassera hållaren.
Varning: Skär inte i ring- eller bandväven när du skär av suturerna som håller fast hållaren.
Varning: Hållaren måste tas bort från anuloplastikringen/-bandet mot slutet av ingreppet för korrekt funktion. Hållaren får under inga förhållanden lämnas kvar på anuloplastikringen/-bandet.
Bruksanvisning Svenska 89
Page 92
3. Dra åt alla knutar runt ringen/bandet ordentligt och klipp av överflödig sutur (Figur 9 och Figur 10).
4. Testa klaffens funktion.

10.10. Tillbehör

Använd ett storleksmätarset för Simulus™ flexibel anuloplastikring/­band för att bestämma lämplig storlek på ringen/bandet.
Modell 750: Steriliseringsbricka, oböjligt storleksmätarset av polysulfon och 2 standardhandtag
Modell 751: Oböjligt storleksmätarset av polysulfon Modell 755: Steriliseringsbricka och storleksmätarset av polysulfon,
robotanpassat Modell 756: Böjbart storleksmätarset av polysulfon Använd endast handtag av modell 752 eller 752XL till hållaren och
storleksmätarna av polysulfon. Ytterligare information om användning och sterilisering av tillbehör finns
i bruksanvisningen för tillbehör till Simulus™ anuloplastikring/-band. Varning: Använd inte storleksmätare eller handtag för anuloplastik från
andra tillverkare eller andra anuloplastikprodukter från Medtronic för att välja storlek på Simulus™ flexibel anuloplastikring/-band.

10.11. Sterilisering

Ringen och bandet levereras sterila (strålning) på hållaren (modell 725FC levereras utan hållare) och får inte omsteriliseras. Ringar och band som har skadats eller kontaminerats genom patientkontakt får inte återanvändas.

11. Registreringsinformation

Observera: Patientregistrering tillämpas inte i länder där lagstiftning
om patientsekretess står i konflikt med utlämnande av patientinformation, inklusive länder inom EU.
Ett formulär för patientregistrering ligger i varje enhetsförpackning. Fyll i samtliga uppgifter efter implantationen. Serienumret återfinns på förpackningen och på identifikationsetiketten
som sitter på enheten. Returnera originalformuläret till Medtronic på den adress som anges på formuläret och ge patienten det tillfälliga ID­kortet före utskrivning.
90 Bruksanvisning Svenska
Page 93

12. Garantifriskrivning

Nedanstående friskrivning från ansvar gäller kunder utanför USA:
OAKTAT SIMULUS™ FLEXIBEL ANULOPLASTIKRING OCH ­BAND, NEDAN "PRODUKTEN", FÖRE FÖRSÄLJNING BLIVIT NOGGRANT KONSTRUERAD, TILLVERKAD OCH KONTROLLERAD, KAN DET AV OLIKA SKÄL INTRÄFFA ATT PRODUKTEN ÄR BEHÄFTAD MED FEL ELLER INTE FUNGERAR TILLFREDSSTÄLLANDE. VARNINGSTEXTER PÅ PRODUKTETIKETTEN INNEHÅLLER MERA DETALJERADE UPPLYSNINGAR OCH UTGÖR EN INTEGRERAD DEL AV DENNA FRISKRIVNING FRÅN ANSVAR. MEDTRONIC FRISKRIVER SIG DÄRFÖR HELT FRÅN ALLA GARANTIER VAD GÄLLER PRODUKTEN, SÅVÄL UTTRYCKLIGA SOM UNDERFÖRSTÅDDA. MEDTRONIC SKA INTE HÅLLAS ANSVARIGT FÖR NÅGON OAVSIKTLIG SKADA ELLER FÖLJDSKADA ORSAKAD AV ANVÄNDNING, DEFEKT ELLER FELFUNKTION HOS PRODUKTEN, OAVSETT OM ANSVAR GÖRS GÄLLANDE PÅ GRUND AV GARANTI, AVTAL, SKADEGÖRANDE HANDLING ELLER ANNAT.
De undantag och begränsningar som anges ovan är inte avsedda att stå i strid med tvingande regler i tillämplig lag, och ska inte heller tolkas så. Skulle denna garantifriskrivning till någon del av behörig domstol anses ogiltig, verkningslös eller stridande mot tillämplig lag, ska garantifriskrivningen gälla i övrigt, varvid alla rättigheter och skyldigheter ska bestå, som om garantifriskrivningen inte innehöll den del som underkänts.
Bruksanvisning Svenska 91
Page 94

Fleksibel annuloplastikring/-bånd

1. Beskrivelse af enheden

Simulus™ fleksibel annuloplastikring model 700FF (Figur 1) og Simulus™ fleksibelt annuloplastikbånd model 700FC (Figur 2) består af fleksibelt flettet polyesterstof med et tværsnit på 3 mm. Både ringen og båndet kan implanteres i den mitrale eller trikuspidale annulus for at stabilisere annulus efter klapreparation. Ringen og båndet er på 3 punkter markerede med farvede suturer. To af markørerne svarer til trigonerne (mitralklappen) eller de septal kommissurer (trikuspidalklappen), mens en midtermarkør identificerer ringens eller båndets midtpunkt. Den enkelte rings eller det enkelte bånds størrelse (23 til 39 mm i trin på 2 mm) angiver den indre omkreds mellem de grønne trigonummarkører på ringen eller båndet. Silikonemarkørerne, der er imprægneret med bariumsulfat og tungsten, muliggør røntgenvisualisering. Ringen og båndet er monteret på en holder for at lette placering og implantering.
Simulus™ fleksibelt annuloplastikbånd kan også leveres uden en holder (model 725FC) i størrelsen 25 mm.

2. Indikationer

Simulus™ fleksibel annuloplastikring og -bånd er indicerede for brug hos patienter, der gennemgår kirurgi for sygelige eller beskadigede mitral- eller trikuspidalklapper. Simulus™ fleksibel annuloplastikring og
-bånd giver understøttelse af den mitrale eller trikuspidale annulus og
begrænser annulus' udvidelse.

3. Kontraindikationer

alvorlig, generaliseret eller lokal bakteriel endokarditis
stærkt forkalkede klapper
kraftigt dilateret annulus (som ikke kan reduceres med standardteknikker)
alvorlig klapdysfunktion (som ikke kan korrigeres med standardteknikker)
klapretraktion med kraftigt nedsat mobilitet
medfødte misdannelser med manglende klapvæv

4. Advarsler

Kun til engangsbrug. Ringen eller båndet må ikke resteriliseres.
Denne enhed må kun anvendes af kirurger, der har modtaget tilstrækkelig uddannelse til at kunne afgøre, om utætte, stenotiske
92 Brugsanvisning Dansk
Page 95
eller syge hjerteklapper i det hele taget kan repareres eller udskiftes.
Dette produkt må kun anvendes af læger, der er blevet uddannet i reparation af hjerteklapper, herunder implantering af ringe og bånd, samt måleteknikker.
Korrekt opmåling af annuloplastikring og -bånd udgør en væsentligt bestanddel i en vellykket hjerteklapreparation. Hvis ringen eller båndet er for lille, kan det medføre stenose i hjerteklappen. Hvis ringen eller båndet er for stort, kan det resultere i klapregurgitation.
Under implanteringen skal vandrette, afbrudte eller kontinuerlige suturer placeres ind i annulus ifølge linjen til fligens indsætning.
Ved den trikuspidale position må der ikke anbringes suturer i koronarsinus, højre koronararterie, AV-knude eller andet ledende væv; manglende overholdelse af dette kan forårsage svækkelse af hjertets ledningssystem.
Det er nødvendigt at fastgøre ringens og båndets ender i fibrøst trigonumvæv for at opretholde permanent vedhæftning af ringen eller båndet.
Suturknuderne skal være solidt bundne. Løse knuder og lange suturender kan forårsage hæmolyse, trombose eller tromboembolisme.
Klip eller skær ikke ringen/båndet over, da de løse tråde, der derved dannes, kan forårsage hæmolyse, trombose og/eller tromboemboli.
Ekkokardiografi under og/eller efter operationen skal bruges til at evaluere, hvor effektiv reparation af hjerteklappen er. Minimering af regurgitation og forhindring af systolisk anterior bevægelse er vigtige elementer i en effektiv reparation.
Kirurger, der anvender annuloplastikringe og/eller -bånd, bør være helt opdaterede om alle antikoagulationsbehandlinger.
Ved brug af antikoagulationsbehandling efter operationen, skal patientens antikoagulationsstatus overvåges nøje.
Patienter med intra-atrielle tromboser eller forstørret venstre atrium kan have fordel af længerevarende antikoagulationsbehandling.
Kirurgen kan foretrække, at patienter med atrieflimmer forbliver i antikoagulationsbehandling, indtil der er etableret en sinusrytme.
Når implanteringssuturerne placeres, skal der udvises omhu med at undgå at fange egerne på holderen.
Brugsanvisning Dansk 93
Page 96

5. Forholdsregler

Brug ikke nåle med skærende kanter, idet disse kan beskadige annuloplastik-enheden og eventuelt medføre sårruptur, brud på ringen/båndet samt mulig mitral eller trikuspidal regurgitation.
Vær omhyggelig med ikke at beskadige annuloplastikringen eller ­båndet under håndtering.
Denne enhed er beregnet til brug på én enkelt patient. Dette produkt må ikke genanvendes, genbehandles eller resteriliseres. Flere ganges brug, genbehandling eller resterilisering kan forringe enhedens strukturelle integritet og/eller skabe risiko for kontaminering af enheden, hvilket kan medføre personskade, sygdom eller død for patienten.

6. Mulige bivirkninger

Der er rapporteret om visse, sjældent forekommende komplikationer i forbindelse med brug af annuloplastikringe/-bånd. Disse omfatter følgende:
ikke korrigeret eller tilbagevendende regurgitation
stenose
sårruptur ved ringen/båndet
hæmolyse (selv ved mindre regurgitation)
lav hjerterytme
hjerteblok
systolisk anterior bevægelse (SAM) og obstruktion i venstre udstrømmende ventrikulærkanal (LVOTO)
beskadigelse af koronararterier
endokarditis
trombose
tromboemboli
antikoagulationsrelateret blødning
brud på ringen/båndet
bladperforation
blødende diatese
Risikoen for disse komplikationer skal overvejes for hver enkelt patient, når det mest hensigtsmæssige kirurgiske indgreb skal vælges.
For at undgå eller minimere forekomsten af ovennævnte bivirkninger bør annuloplastikreparationen, herunder opmåling og implantering, udføres i overensstemmelse med de metoder, der findes angivet i
94 Brugsanvisning Dansk
Page 97
denne brugsanvisning, og af kirurger med passende uddannelse og erfaring i klapreparation.

7. Individualisering af behandlingen

For at give mulighed for opheling og optagelse af annuloplastikringen eller -båndet i værtsvævet bør det, uanset hjerterytmen, overvejes at give postoperativ antikoagulationsbehandling i mindst 6 uger efter indgrebet.

8. Information om patientrådgivning

8.1. Patientens tandpleje

For patienter med annuloplastikringe eller -bånd, som gennemgår dentale eller andre indgreb, der kan medføre udsættelse for bakterier, skal der overvejes profylaktisk behandling med antibiotika.

8.2. MR-scanningsbetingelser

Simulus™ fleksibel annuloplastikring/-bånd er MR-scanningssikker. Denne enhed indeholder intet metal og udgør derfor ingen kendt risiko i noget MR-scanningsmiljø.
Enheden vil ikke på nogen måde skade patienten ved udsættelse for MR-scanning umiddelbart efter implantering. MR-scanning ved 1,5 og 3,0 Tesla og andre feltstyrker kan udføres umiddelbart efter implantering af enheden.
Tilstedeværelsen af andre implantater eller patientens helbredsmæssige forhold kan kræve lavere grænser for nogle af eller alle de ovennævnte parametre.

9. Sådan leveres produktet

9.1. Emballage

Simulus™ fleksibel annuloplastikring og fleksibelt annuloplastikbånd model 700FF og 700FC fås i følgende størrelser: 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37 og 39 mm. Simulus™ fleksibelt annuloplastikbånd uden holder model 725FC fås i størrelsen 25 mm. Produkterne er ikke-pyrogene. De er steriliserede med stråling og leveres i dobbelt-aseptiske overførselsposer omgivet af karton. Emballagesystemet er beregnet til at lette placering af enheden i det sterile område. Ring- og båndmodulerne er sterile, hvis poserne er ubeskadigede og uåbnede. Yderposens udvendige overflader er IKKE STERILE og må ikke komme ind i det sterile område.
Brugsanvisning Dansk 95
Page 98

9.2. Opbevaring

Opbevar produktet i dets originalemballage, herunder den udvendige karton, på et rent, køligt og tørt sted for at beskytte produktet og minimere risikoen for forurening.
Sterilitet og ikke-pyrogene egenskaber for Simulus™ fleksibel annuloplastikring/-bånd er gældende frem til sidste anvendelsesdato som er angivet på kartonen, under forudsætning af, at poserne ikke er blevet åbnet eller beskadiget.

10. Brugsanvisning

10.1. Opmåling

Sizerne til Simulus™ fleksibel annuloplastikring/-bånd bruges til at udvælge den korrekte størrelse Simulus™ fleksibel annuloplastikring/­bånd til reparation af mitral- eller trikuspidalklapper. Sizere kan genbruges, men de skal renses grundigt og steriliseres med autoklavering (damp) inden hvert brugstilfælde.
I klap-annuloplastik er valget af korrekt størrelse ring/bånd vigtigt for genoprettelse af korrekt funktion. Brug et sizersæt til Simulus™ fleksibel annuloplastikring/-bånd (kan leveres i model 750, 751, 755 og
756) og annuloplastikhåndtag (model 752 eller 752XL) ved valg af
størrelse (Figur 3). Håndtag og sizere leveres IKKE-STERILE; de skal renses og
steriliseres inden brug. Håndtaget fastgøres ved forsigtigt at trykke på de to kvadratiske fremspring på hver side af den centrale åbning på håndtaget og indføre det i sizeren eller holderen.
Advarsel: Anvend ikke andre producenters annuloplastik-sizere, eller sizere fra andre Medtronic annuloplastikprodukter til måling af Simulus™ fleksibel annuloplastikring/-bånd. Andre ring-/båndsizere angiver muligvis ikke den korrekte størrelse for Simulus™ fleksibel annuloplastikring/-bånd.

10.2. Måling af den mitrale annulus

Den nødvendige størrelse af Simulus™ fleksibel annuloplastikring eller
-bånd kan fastslås ved hjælp af afstanden mellem trigonerne (Figur 4).
Anbring suturer i hver trigonum med en afstand på ca. 4 mm. Sænk sizeren ned på klappens annulus, og ret sizerens fremspring ind efter trigonerne. Fastslå en passende størrelse på den mitrale ring eller det mitrale bånd ved at placere sizeren således at afstanden mellem fremspringene svarer til afstanden mellem trigonernene samt har en ydre periferi som nærmest muligt svarer til omkredsen på klappens annulus. Sizerens ydre periferi (uden fremspringene) svarer til
96 Brugsanvisning Dansk
Page 99
midterlinjen af Simulus™ fleksibel annuloplastikring/-bånd og angiver, hvor implanteringssuturerne vil blive anbragt på klappens annulus.

10.3. Måling af den trikuspidale annulus

Den nødvendige størrelse af Simulus™ fleksibel annuloplastikring eller
-bånd kan fastslås ved hjælp af omkreds-afstanden mellem den
anteroseptale og den posteroseptale kommissur (Figur 5). Anbring suturer i de septale kommissurer med en afstand på ca. 4 mm. Sænk sizeren ned på klappens annulus, og ret sizerens fremspring ind efter den septale fligs kommissurer. Fastslå en passende størrelse på den trikuspidale ring eller det trikuspidale bånd ved at placere sizeren således at afstanden mellem fremspringene svarer til afstanden mellem kommussurerne samt har en ydre periferi som nærmest muligt svarer til omkredsen på klappens annulus. Sizerens ydre periferi svarer til midterlinjen af Simulus™ fleksibel annuloplastikring/-bånd og angiver, hvor implanteringssuturerne vil blive anbragt på klappens annulus.

10.4. Instrukser i håndtering og klargøring

1. Åbn kassen og tag produktdokumentationen, patientregistreringsformularen og kuverterne ud.
2. Udtag den dobbelt-aseptiske overførselspose, som indeholder enheden.
3. Konrollér, at poserne ikke er åbnede eller beskadigede. Ring- eller båndmodulerne er sterile, så længe inderposen ikke er beskadiget. Hvis inderposen er beskadiget, må enheden ikke implanteres.
4. Hvis yderposen er beskadiget, er det muligt at inderposens ydre overflade ikke er steril.
5. Åbn den ydre overførselspose og, mens der stadig holdes fast i yderposens bund, overføres inderposen til det sterile område.
6. Inderposen må kun åbnes inden for det sterile område.

10.5. Enhedens implantering

1. Udtag den relevante størrelse Simulus™ fleksibel annuloplastikring eller -bånd fra den sterile emballage med brug af aseptisk teknik.
2. Fjern identifikationsmærket med serienummer ved at overskære den fastholdende sutur, og notér serienummeret i patientens journal. Kontrollér, at serienummeret stemmer overens med serienummeret på patientregistreringsformularen.
Advarsel: Mærket med serienummer skal fjernes fra ringen/båndet for at opnå korrekt funktion. Ringens/båndets materiale må ikke skæres eller rives i, når mærket med serienummer fjernes.
Brugsanvisning Dansk 97
Page 100
3. For model 700FF og 700FC skal der indsættes et håndtag i den kvadratiske fordybning på holderen (Figur 3).

10.6. Placering af suturer på den mitrale annulus

Ring: Placer flere knudesuturer med en afstand på ca. 4 mm i den
anteriore og posteriore del af den mitrale annulus (Figur 6, nummer 1). Bånd: Placer flere knudesuturer med en afstand på ca. 4 mm i den
posteriore del af den mitrale annulus (Figur 6, nummer 2).
Advarsel: Undgå at placere suturer i kranspulsåren. Bemærk: Der kan anvendes tamponer for trigonum-suturer og midt-
posterior annulus-sutur for at reducere sandsynligheden for sårruptur af ringen/båndet.

10.7. Placering af trikuspidale suturer

Ring: Placer flere knudesuturer med en afstand på ca. 4 mm i den
septale, anteriore og posteriore del af den trikuspidale annulus (Figur 6, nummer 3).
Bånd: Placer flere knudesuturer med en afstand på ca. 4 mm i den anteriore og posteriore del af den trikuspidale annulus (Figur 6, nummer 4).
Advarsel: Sæt ikke suturer i koronarsinus, højre koronararterie, AV­knude, HIS' bundt eller andet ledende væv.

10.8. Placering af ring- og båndsuturer

1. Foretag orientering af holderen/håndtaget på ring- eller båndmodulet på annulus.
2. Før suturerne ind gennem ringen eller båndet med en afstand på ca. 2 til 4 mm, idet de indføres ved ringens/båndets bund og kommer ud via ringens/båndets periferi (Figur 7).
3. Anbring suturer hele vejen rundt om ringen/båndet.
10.9. Fjernelse af holder/håndtag
Bemærk: Hvis der implanteres model 725FC, så gå videre til trin 3.
1. Brug håndtaget til at skubbe ringen eller båndet ned på klappens annulus, samtidig med at suturerne trækkes tilbage.
2. Tag ringen/båndet af engangsholderen ved at overskære den fastholdende sutur på holderen; den angives af ordet "CUT" og en pil, der peger mod skærestyrsåbningen (Figur 8). Kassér holderen.
Advarsel: Der må ikke skæres i ringens/båndets stof, når holderens sutur skæres over.
98 Brugsanvisning Dansk
Loading...