Medtronic 700FC33 Instructions for Use

Simulus™

Flexible Annuloplasty Ring/Band • Anneau/Bande pour annuloplastie flexibles •
Flexibler Annuloplastie-Ring/flexibles Annuloplastie-Band • Anillo/banda flexible
para anuloplastia • Anello/emianello flessibile per anuloplastica • Flexibele
annuloplastiekring/-band • Flexibel anuloplastikring/-band • Fleksibel
annuloplastikring/-bånd • Fleksibel annuloplastikkring/-bånd • Anel/banda de
anuloplastia flexível • Εύκαμπτος δακτύλιος δακτυλιοπλαστικής/Εύκαμπτος
ανοικτός δακτύλιος δακτυλιοπλαστικής • Flexibilní anuloplastický
prstenec/proužek • Elastyczny pierścień zamknięty/pierścień otwarty do
annuloplastyki • Rugalmas anuloplasztikai gyűrű/pánt • Esnek Anüloplasti
Halkası/Bandı • Flexibilný anuloplastický prstenec/pásik

700FF, 700FC, 725FC

Instructions for Use • Mode d’emploi • Gebrauchsanweisung •
Instrucciones de uso • Istruzioni per l’uso • Gebruiksaanwijzing • Bruksanvisning •
Brugsanvisning • Bruksanvisning • Instruções de utilização • Οδηγίες χρήσης •
Návod k použití • Instrukcja użytkowania • Használati útmutató •
Kullanım Talimatları • Pokyny na používanie

Caution: Federal law (USA) restricts

this device to sale by or on the order of a
physician.

Trademarks may be registered and are the property of their respective owners.
Les marques commerciales mentionnées peuvent être déposées et appartiennent à leurs
propriétaires respectifs.
Marken sind eventuell eingetragen und sind das Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
Las marcas comerciales pueden estar registradas y pertenecen a sus respectivos propietarios.
I marchi di fabbrica possono essere registrati e sono di proprietà dei rispettivi titolari.
Handelsmerken kunnen zijn geregistreerd en zijn het eigendom van de desbetreffende eigenaren.
Varumärken kan vara registrerade och tillhör respektive ägare.
Varemærker kan være registrerede og tilhører deres respektive ejere.
Varemerkene kan være registrert og tilhører de respektive eierne.
As marcas comerciais podem ser registadas e são propriedade dos respetivos detentores.
Τα εμπορικά σήματα μπορεί να είναι καταχωρημένα και είναι ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων
τους.
Ochranné známky (mohou být registrované) jsou majetkem příslušných vlastníků.
Znaki towarowe mogą być zastrzeżone i są własnością odpowiednich podmiotów.
A védjegyek bejegyzettek lehetnek, és a megfelelő védjegytulajdonosok tulajdonát képezik.
Ticari markalar tescilli olabilir ve ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir.
Ochranné známky môžu byť registrované a sú majetkom ich príslušných vlastníkov.

Explanation of symbols on package labeling / Explication
des symboles des étiquettes sur l’emballage / Erläuterung
der Symbole auf der Verpackung / Explicación de los
símbolos que aparecen en la documentación del envase /
Spiegazione dei simboli sulle etichette della confezione /
Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels /
Förklaring av symboler på förpackningsetiketten och i
övrig förpackningsdokumentation / Forklaring af
symbolerne på emballagens mærkater / Forklaring av
symboler på pakningen / Explicação dos símbolos na
documentação da embalagem / Επεξήγηση των
συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας / Vysvětlení
symbolů uvedených na štítcích balení / Objaśnienie
symboli znajdujących się na etykietach opakowania / A
csomagoláson látható szimbólumok jelentése / Ambalaj
etiketlerindeki ve belgelerindeki sembollerin açıklaması /
Vysvetlivky k symbolom na označení balenia

Refer to the outer package label to see which symbols apply to this
product / Se référer à l'étiquette sur l'emballage extérieur pour savoir
quels symboles s'appliquent à ce produit / Welche Symbole für dieses
Produkt zutreffen, entnehmen Sie bitte dem Etikett auf der
Verpackung. / Consulte la etiqueta del envase exterior para comprobar
qué símbolos son aplicables a este producto / Fare riferimento
all'etichetta sulla confezione esterna per sapere quali simboli si
applicano a questo prodotto / Controleer het label op de
buitenverpakking om te zien welke symbolen op dit product van
toepassing zijn / Se etiketten på ytterförpackningen för vilka symboler
som gäller denna produkt / Se mærkaten på den ydre emballage for de
symboler, der gælder for dette produkt / Se på etiketten utenpå
pakningen for å fastslå hvilke symboler som gjelder for dette produktet /
Consultar a etiqueta exterior da embalagem para ver que símbolos se
aplicam a este produto / Ανατρέξτε στην ετικέτα της εξωτερικής
συσκευασίας για να δείτε ποια σύμβολα ισχύουν για το παρόν προϊόν /
Symboly, které se vztahují k tomuto výrobku, naleznete na štítku na
vnější straně obalu. / Należy zapoznać się z etykietą na zewnętrznym
opakowaniu, aby określić, które symbole dotyczą niniejszego
produktu / A termékre vonatkozó szimbólumok a külső csomagoláson
találhatók. / Bu üründe hangi sembollerin geçerli olduğunu görmek için

1

dış ambalaj etiketine başvurun / Prezrite si označenie na vonkajšom
obale a zistite, ktoré symboly sa vzťahujú na tento výrobok

2

Conformité Européenne (European Conformity).
This symbol means that the device fully
complies with applicable European Union Acts. /
Conformité Européenne. Ce symbole signifie
que l'appareil est entièrement conforme aux lois
en vigueur de l'Union européenne. / Conformité
Européenne (Europäische Konformität). Dieses
Symbol besagt, dass das Gerät alle
Vorschriften der einschlägigen EU­Gesetzgebung erfüllt. / Conformité Européenne
(Conformidad Europea). Este símbolo indica
que el dispositivo cumple totalmente las
Directivas europeas pertinentes. / Conformité
Européenne (Conformità europea). Questo
simbolo indica che il dispositivo è pienamente
conforme alle direttive europee in vigore. /
Conformité Européenne (Europese
conformiteit). Dit symbool betekent dat het
product volledig voldoet aan de geldende
Europese wetgeving. / Conformité Européenne
(Europeisk standard). Denna symbol anger att
enheten uppfyller alla gällande lagar i den
Europeiska unionen. / Conformité Européenne
(Europæisk Standard). Dette symbol betyder, at
enheden fuldt ud overholder gældende EU­lovgivning. / Conformité Européenne (samsvar
med europeisk standard). Dette symbolet betyr
at enheten er fullstendig i samsvar med
gjeldende EU-rettsakter. / Conformité
Européenne (Conformidade Europeia). Este
símbolo significa que o dispositivo está em total
conformidade com os Atos da União Europeia
aplicáveis. / Conformité Européenne
(Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό
σημαίνει ότι το προϊόν συμμορφώνεται πλήρως
με τους ισχύοντες νόμους της Ευρωπαϊκής
Ένωσης. / Conformité Européenne (Evropská
shoda). Tento symbol znamená, že zařízení
zcela splňuje požadavky příslušných zákonů
Evropské unie. / Conformité Européenne
(zgodność z normami Unii Europejskiej). Ten

3

symbol oznacza, że urządzenie spełnia
wszystkie wymogi wynikające z właściwych
aktów prawnych Unii Europejskiej. / Conformité
Européenne (Európai Megfelelőség). Ez a
szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes
mértékben megfelel az Európai Unió vonatkozó
jogszabályainak. / Conformité Européenne
(Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol,
cihazın yürürlükteki Avrupa Birliği Yasalarına
tam olarak uygun olduğunu ifade eder. /
Conformité Européenne (Zhoda s požiadavkami
EÚ). Tento symbol znamená, že zariadenie je
v úplnom súlade s platnými právnymi predpismi
Európskej únie.

Nonpyrogenic / Apyrogène / Pyrogenfrei /
Apirógeno / Apirogeno / Niet-pyrogeen / Icke­pyrogen / Ikke-pyrogen / Pyrogenfri /
Apirogénico / Μη πυρετογόνο / Nepyrogenní /
Produkt niepirogenny / Nem pirogén / Pirojenik
Değildir / Nepyrogénne

Sterilized Using Irradiation / Stérilisation par
irradiation / Mit Strahlung sterilisiert /
Esterilizado mediante irradiación / Sterilizzato
con radiazioni ionizzanti / Gesteriliseerd met
straling / Steriliserad med strålning / Steriliseret
med stråling / Sterilisert med stråling /
Esterilizado por irradiação / Αποστειρωμένο με
ακτινοβολία / Sterilizováno zářením / Produkt
sterylizowany metodą radiacyjną / Sugárzással
sterilizálva / İrradyasyonla Sterilize Edilmiştir /
Sterilizované žiarením

Inner Diameter / Diamètre interne /
Innendurchmesser / Diámetro interno /
Diametro interno / Binnendiameter /
Innerdiameter / Indvendig diameter / Indre
diameter / Diâmetro interno / Εσωτερική
διάμετρος / Vnitřní průměr / Średnica
wewnętrzna / Belső átmérő / İç Çap / Vnútorný
priemer

4

Do Not Reuse / Ne pas réutiliser / Nicht
wiederverwenden / No reutilizar / Non
riutilizzare / Niet opnieuw gebruiken / Får inte
återanvändas / Må ikke genbruges / Skal ikke
brukes flere ganger / Não reutilizar / Μην
επαναχρησιμοποιείτε / Nepoužívejte
opakovaně / Produkt do jednorazowego
zastosowania / Kizárólag egyszeri használatra /
Yeniden Kullanmayın / Nepoužívajte opakovane

Do Not Resterilize / Ne pas restériliser / Nicht
resterilisieren / No reesterilizar / Non
risterilizzare / Niet hersteriliseren / Får inte
omsteriliseras / Må ikke resteriliseres / Skal ikke
resteriliseres / Não reesterilizar / Μην
επαναποστειρώνετε / Neprovádějte
resterilizaci / Nie sterylizować ponownie / Nem
újrasterilizálható / Yeniden Sterilize Etmeyin /
Opakovane nesterilizujte

Use By / À utiliser jusqu'au / Zu verwenden bis
einschließlich / No utilizar después de /
Utilizzare entro / Uiterste gebruiksdatum / Får
användas till och med / Kan anvendes til og
med / Siste forbruksdag / Não utilizar depois
de / Χρήση έως / Datum použitelnosti / Termin
ważności / Lejárat / Son Kullanma Tarihi /
Dátum najneskoršej spotreby

Lot Number / Numéro de lot / Chargennummer /
Número de lote / Numero di lotto /
Partijnummer / Lotnummer / Partinummer /
Lotnummer / Número de lote / Αριθμός
παρτίδας / Číslo šarže / Numer partii / Gyártási
szám / Lot Numarası / Číslo šarže

Quantity / Quantité / Menge / Cantidad /
Quantità / Aantal / Antal / Antal / Antall /
Quantidade / Ποσότητα / Množství / Ilość /
Mennyiség / Miktar / Množstvo

5

Consult Instructions for Use / Consulter le mode
d'emploi / Gebrauchsanweisung beachten /
Consultar las instrucciones de uso / Consultare
le istruzioni per l'uso / Raadpleeg
gebruiksaanwijzing / Läs bruksanvisningen / Se
brugsanvisningen / Se i bruksanvisningen /
Consultar instruções de utilização /
Συμβουλευτείτε τις Οδηγίες χρήσης / Viz návod
k použití / Należy zapoznać się z instrukcją
użytkowania / Lásd a használati útmutatót /
Kullanım Talimatlarına Bakın / Pozrite návod na
použitie

For US Audiences Only / Uniquement pour les
États-Unis / Gilt nur für Leser in den USA / Sólo
aplicable en EE. UU. / Esclusivamente per il
mercato statunitense / Alleen van toepassing
voor de VS / Gäller endast i USA / Gælder kun i
USA / Gjelder bare USA / Apenas aplicável aos
EUA / Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ /
Pouze pro uživatele z USA / Dotyczy tylko
klientów w USA / Csak egyesült államokbeli
felhasználóknak / Sadece ABD'deki Kullanıcılar
İçin / Len pre používateľov v USA

Keep Dry / À conserver dans un endroit sec /
Trocken aufbewahren / Mantener seco /
Mantenere asciutto / Droog bewaren / Förvaras
torrt / Skal opbevares tørt / Skal holdes tørr /
Manter seco / Διατηρήστε στεγνό / Udržujte v
suchu / Chronić przed wilgocią / Szárazon
tartandó / Kuru Olarak Saklayın / Uchovávajte v
suchu

Date of Manufacture / Date de fabrication /
Herstellungsdatum / Fecha de fabricación /
Data di fabbricazione / Productiedatum /
Tillverkningsdatum / Fremstillingsdato /
Produksjonsdato / Data de fabrico / Ημερομηνία
κατασκευής / Datum výroby / Data produkcji / A
gyártás ideje / İmalat Tarihi / Dátum výroby

6

Serial Number / Numéro de série /
Seriennummer / Número de serie / Numero di
serie / Serienummer / Serienummer /
Serienummer / Serienummer / Número de
série / Αριθμός σειράς / Sériové číslo / Numer
seryjny / Sorozatszám / Seri Numarası / Sériové
číslo

Catalog Number / Numéro de référence /
Katalognummer / Número de catálogo / Numero
di catalogo / Catalogusnummer /
Katalognummer / Katalognummer /
Artikkelnummer / Número de catálogo / Αριθμός
καταλόγου / Katalogové číslo / Numer
katalogowy / Katalógusszám / Katalog
Numarası / Katalógové číslo

Manufacturer / Fabricant / Hersteller /
Fabricante / Fabbricante / Fabrikant /
Tillverkare / Fabrikant / Produsent / Fabricante /
Κατασκευαστής / Výrobce / Producent / Gyártó /
İmalatçı / Výrobca

7

Authorized Representative in the European
Community / Représentant agréé dans la
Communauté européenne / Autorisierter
Repräsentant in der Europäischen
Gemeinschaft / Representante autorizado en la
Comunidad Europea / Rappresentante
autorizzato nella Comunità europea /
Geautoriseerd vertegenwoordiger in de
Europese Gemeenschap / Auktoriserad
representant inom EG / Autoriseret
repræsentant i Det Europæiske Fællesskab /
Autorisert representant i Det europeiske
fellesskap / Representante autorizado na
Comunidade Europeia / Εξουσιοδοτημένος
αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα /
Autorizovaný zástupce pro Evropské
společenství / Autoryzowany przedstawiciel we
Wspólnocie Europejskiej / Hivatalos képviselet
az Európai Közösségben / Avrupa
Topluluğu'ndaki Yetkili Temsilci / Autorizovaný
zástupca pre Európske spoločenstvo

Do Not Use if Package is Damaged / Ne pas
utiliser si l'emballage est endommagé / Nicht
verwenden, wenn die Verpackung beschädigt
ist / No utilizar si el envase está dañado / Non
utilizzare se l'imballaggio non è integro / Niet
gebruiken als de verpakking beschadigd is / Får
inte användas om förpackningen är skadad / Må
ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget /
Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet / Não
utilizar se a embalagem estiver danificada / Μην
το χρησιμοποιείτε αν η συσκευασία έχει υποστεί
ζημιά / Nepoužívejte, je-li balení poškozeno /
Nie stosować, jeśli opakowanie jest
uszkodzone / Ne használja fel, ha a
csomagolás sérült / Ambalaj Hasarlıysa
Kullanmayın / Nepoužívajte, ak je obal
poškodený

8

Manufactured In / Fabriqué à / Hergestellt in /
Fabricado en / Prodotto in / Vervaardigd in /
Tillverkad i / Fremstillet i / Produsert i /
Fabricado em / Κατασκευάστηκε σε / Vyrobeno
v / Miejsce produkcji / A gyártás helye / İmalat
Yeri / Vyrobené v

MR Safe / RM sans risque / MR-sicher / Seguro
para RM / Dispositivo sicuro per la risonanza
magnetica (RM) / MR Safe (MR-veilig) / MR­säker / MR-scanningssikker / MR-sikker / RM
seguro / Ασφαλές για μαγνητική τομογραφία
(MR) / Bezpečné z hlediska magnetické
rezonance / Bezpieczny w zastosowaniu z
rezonansem magnetycznym / MR
szempontjából biztonságos / MR Güvenli /
Bezpečné v prostredí MR

9

1

2

1

Figure 1. Ring / Figure 1. Anneau / Abbildung 1. Ring / Figura 1. Anillo /

Figura 1. Anello / Afbeelding 1. Ring / Figur 1. Ring / Figur 1. Ring /

Figur 1. Ring / Figura 1. Anel / Εικόνα 1. Δακτύλιος /

Obrázek 1. Prstenec / Rycina 1. Pierścień zamknięty / 1. ábra. Gyűrű /

Şekil 1. Halka / Obrázok 1. Prstenec

1. Mitral trigone/tricuspid commissure markers /
Marqueurs des commissures de la valve
tricuspide/des trigones de la valve mitrale /
Markierungen für die Mitralklappentrigona/
Trikuspidalklappenkommissuren / Marcas de los
trígonos (válvula mitral)/de las comisuras (válvula
tricúspide) / Marcatori dei trigoni (valvola
mitrale)/delle commissure (valvola tricuspide) /
Mitrale trigonummarkering/tricuspidale
commissuurmarkering / Markörer för
mitraltrigoner/trikuspidalkommissurer / Markører
for mitral trigonum/trikuspidal kommissur /
Trigonmarkør (mitral) / kommissurmarkør
(tricuspidal) / Marcadores dos trígonos
mitrais/comissuras tricúspides / Δείκτες
μιτροειδούς τριγώνου/συνδέσμων τριγλώχινος /
Značky pro mitrální trigonum/trikuspidální
komisuru / Znaczniki trójkątów włóknistych
zastawki mitralnej/spoideł zastawki trójdzielnej /
Mitrális trigonum-/tricuspidális
commissurajelölések / Mitral trigon/triküspid

10

komisür belirteçleri / Značky mitrálneho

1

1

2

trigona/trikuspidálnej komisúry

2. Midpoint marker / Marqueur de milieu /
Mittelpunktsmarkierung / Marca del punto medio /
Marcatore del punto medio /
Middelpuntmarkering / Mittpunktsmarkör /
Midtpunktsmarkør / Midtpunktmarkør / Marcador
do ponto central / Δείκτης μέσου σημείου /
Značka určující střed / Znacznik środkowy /
Középső jelölés / Orta nokta belirteci / Značka
označujúca stred

Figure 2. Band / Figure 2. Bande / Abbildung 2. Band /

Figura 2. Banda / Figura 2. Emianello / Afbeelding 2. Band /

Figur 2. Band / Figur 2. Bånd / Figur 2. Bånd / Figura 2. Banda /

Εικόνα 2. Ανοικτός δακτύλιος / Obrázek 2. Proužek /

Rycina 2. Pierścień otwarty / 2. ábra. Pánt / Şekil 2. Bant /

Obrázok 2. Pásik

1. Mitral trigone/tricuspid commissure markers /
Marqueurs des commissures de la valve
tricuspide/des trigones de la valve mitrale /
Markierungen für die Mitralklappentrigona/
Trikuspidalklappenkommissuren / Marcas de los
trígonos (válvula mitral)/de las comisuras (válvula
tricúspide) / Marcatori dei trigoni (valvola
mitrale)/delle commissure (valvola tricuspide) /

11

Mitrale trigonummarkering/tricuspidale
commissuurmarkering / Markörer för
mitraltrigoner/trikuspidalkommissurer / Markører
for mitral trigonum/trikuspidal kommissur /
Trigonmarkør (mitral) / kommissurmarkør
(tricuspidal) / Marcadores dos trígonos
mitrais/comissuras tricúspides / Δείκτες
μιτροειδούς τριγώνου/συνδέσμων τριγλώχινος /
Značky pro mitrální trigonum/trikuspidální
komisuru / Znaczniki trójkątów włóknistych
zastawki mitralnej/spoideł zastawki trójdzielnej /
Mitrális trigonum-/tricuspidális
commissurajelölések / Mitral trigon/triküspid
komisür belirteçleri / Značky mitrálneho
trigona/trikuspidálnej komisúry

2. Midpoint marker / Marqueur de milieu /
Mittelpunktsmarkierung / Marca del punto medio /
Marcatore del punto medio /
Middelpuntmarkering / Mittpunktsmarkör /
Midtpunktsmarkør / Midtpunktmarkør / Marcador
do ponto central / Δείκτης μέσου σημείου /
Značka určující střed / Znacznik środkowy /
Középső jelölés / Orta nokta belirteci / Značka
označujúca stred

12

Figure 3 / Figure 3 / Abbildung 3 / Figura 3 / Figura 3 / Afbeelding 3 /

Figur 3 / Figur 3 / Figur 3 / Figura 3 / Εικόνα 3 / Obrázek 3 / Rycina 3 /

3. ábra / Şekil 3 / Obrázok 3

1. Handle / Manche / Handgriff / Asa / Impugnatura /
Handgreep / Handtag / Håndtag / Håndtak /
Manípulo / Λαβή / Rukojeť / Uchwyt / Fogantyú /
Kol / Rukoväť

2. Ring holder / Support de l'anneau / Ringhalter /
Soporte del anillo / Supporto dell'anello /

13

Ringhouder / Ringhållare / Ringholder /
Ringholder / Suporte do anel / Υποδοχή
δακτυλίου / Držák prstence / Uchwyt pierścienia
zamkniętego / Gyűrűtartó / Halka tutucusu /
Držiak prstenca

3. Band holder / Support de la bande / Bandhalter /
Soporte de la banda / Supporto dell'emianello /
Bandhouder / Bandhållare / Båndholder /
Båndholder / Suporte da banda / Υποδοχή
ανοικτού δακτυλίου / Držák proužku / Uchwyt
pierścienia otwartego / Pánttartó / Bant tutucusu /
Držiak pásika

4. Ring / Anneau / Ring / Anillo / Anello / Ring /
Ring / Ring / Ring / Anel / Δακτύλιος / Prstenec /
Pierścień zamknięty / Gyűrű / Halka / Prstenec

5. Band / Bande / Band / Banda / Emianello / Band /
Band / Bånd / Bånd / Banda / Ανοικτός
δακτύλιος / Proužek / Pierścień otwarty / Pánt /
Bant / Pásik

14

Figure 4. Sizing the mitral annulus / Figure 4. Calibrage de l'anneau
mitral / Abbildung 4. Größenbestimmung des Mitralklappen-Anulus /

Figura 4. Medición del anillo mitral / Figura 4. Determinazione della

dimensione dell'annulus mitrale / Afbeelding 4. Meten van de annulus

van de mitralisklep / Figur 4. Mätning av mitralklaffens anulus /

Figur 4. Måling af den mitrale annulus / Figur 4. Måle mitralannulus /

Figura 4. Dimensionamento do anel mitral / Εικόνα 4. Προσδιορισμός

μεγέθους του δακτυλίου μιτροειδούς / Obrázek 4. Určení velikosti

mitrálního anulu / Rycina 4. Pomiar pierścienia mitralnego /

4. ábra. Mitrális anulus méretvétele / Şekil 4. Mitral anülus boyutunun
belirlenmesi / Obrázok 4. Určenie veľkosti mitrálneho anulu

15

Figure 5. Sizing the tricuspid annulus / Figure 5. Calibrage de l'anneau

tricuspide / Abbildung 5. Größenbestimmung des Trikuspidalklappen-

Figura 5. Determinazione della dimensione dell'annulus tricuspidale /

Figur 5. Mätning av trikuspidalklaffens anulus / Figur 5. Måling af den

Şekil 5. Triküspid anülus boyutunun belirlenmesi / Obrázok 5. Určenie

16

Anulus / Figura 5. Medición del anillo tricuspídeo /

Afbeelding 5. Meten van de annulus van de tricuspidalisklep /

trikuspidale annulus / Figur 5. Måle tricuspidalannulus /

Figura 5. Dimensionamento do anel tricúspide /

Εικόνα 5. Προσδιορισμός μεγέθους του δακτυλίου τριγλώχινας /

Obrázek 5. Určení velikosti trikuspidálního anulu / Rycina 5. Pomiar

pierścienia trójdzielnego / 5. ábra. Tricuspidális anulus méretvétele /

veľkosti trikuspidálneho anulu

1

3

4

2

Figure 6. Suture placement / Figure 6. Pose des sutures /

Abbildung 6. Anlegen der Nähte / Figura 6. Realización de las suturas /

Figura 6. Applicazione delle suture / Afbeelding 6. Plaatsing van de

hechtingen / Figur 6. Suturplacering / Figur 6. Placering af suturerne /

Figur 6. Suturplassering / Figura 6. Colocação das suturas /

Εικόνα 6. Τοποθέτηση ραμμάτων / Obrázek 6. Umístění stehů /

Rycina 6. Zakładanie szwów / 6. ábra. Öltések elhelyezése /

Şekil 6. Sütürün yerleştirilmesi / Obrázok 6. Umiestnenie stehov

1. Ring in mitral valve / Anneau dans la valve
mitrale / Ring in der Mitralklappe / Anillo en la
válvula mitral / Anello sulla valvola mitrale / Ring
in mitralisklep / Ring i mitralklaffen / Ring i
mitralklappen / Ring i mitralklaff / Anel na válvula
mitral / Δακτύλιος στη μιτροειδή βαλβίδα /
Prstenec v mitrální chlopni / Pierścień zamknięty
w zastawce mitralnej / Gyűrű a mitrális
billentyűben / Mitral kapak içindeki halka /
Prstenec v mitrálnej chlopni

17

2. Band in mitral valve / Bande dans la valve
mitrale / Band in der Mitralklappe / Banda en la
válvula mitral / Emianello sulla valvola mitrale /
Band in mitralisklep / Band i mitralklaffen / Bånd i
mitralklappen / Bånd i mitralklaff / Banda na
válvula mitral / Ανοικτός δακτύλιος στη μιτροειδή
βαλβίδα / Proužek v mitrální chlopni / Pierścień
otwarty w zastawce mitralnej / Pánt a mitrális
billentyűben / Mitral kapak içindeki bant / Pásik
v mitrálnej chlopni

3. Ring in tricuspid valve / Anneau dans la valve
tricuspide / Ring in der Trikuspidalklappe / Anillo
en la válvula tricúspide / Anello sulla valvola
tricuspide / Ring in tricuspidalisklep / Ring i
trikuspidalklaffen / Ring i trikuspidalklappen / Ring
i tricuspidalklaff / Anel na válvula tricúspide /
Δακτύλιος στην τριγλώχινα βαλβίδα / Prstenec v
trikuspidální chlopni / Pierścień zamknięty w
zastawce trójdzielnej / Gyűrű a tricuspidális
billentyűben / Triküspid kapak içindeki halka /
Prstenec v trikuspidálnej chlopni

4. Band in tricuspid valve / Bande dans la valve
tricuspide / Band in der Trikuspidalklappe / Banda
en la válvula tricúspide / Emianello sulla valvola
tricuspide / Band in tricuspidalisklep / Band i
trikuspidalklaffen / Bånd i trikuspidalklappen /
Bånd i tricuspidalklaff / Banda na válvula
tricúspide / Ανοικτός δακτύλιος στην τριγλώχινα
βαλβίδα / Proužek v trikuspidální chlopni /
Pierścień otwarty w zastawce trójdzielnej / Pánt a
tricuspidális billentyűben / Triküspid kapak
içindeki bant / Pásik v trikuspidálnej chlopni

18

Figure 7 / Figure 7 / Abbildung 7 / Figura 7 / Figura 7 / Afbeelding 7 /

Figur 7 / Figur 7 / Figur 7 / Figura 7 / Εικόνα 7 / Obrázek 7 / Rycina 7 /

7. ábra / Şekil 7 / Obrázok 7

19

Figure 8 / Figure 8 / Abbildung 8 / Figura 8 / Figura 8 / Afbeelding 8 /

Figur 8 / Figur 8 / Figur 8 / Figura 8 / Εικόνα 8 / Obrázek 8 / Rycina 8 /

20

8. ábra / Şekil 8 / Obrázok 8

Figure 9 / Figure 9 / Abbildung 9 / Figura 9 / Figura 9 / Afbeelding 9 /

Figur 9 / Figur 9 / Figur 9 / Figura 9 / Εικόνα 9 / Obrázek 9 / Rycina 9 /

Figure 10 / Figure 10 / Abbildung 10 / Figura 10 / Figura 10 /

Afbeelding 10 / Figur 10 / Figur 10 / Figur 10 / Figura 10 / Εικόνα 10 /

Obrázek 10 / Rycina 10 / 10. ábra / Şekil 10 / Obrázok 10

9. ábra / Şekil 9 / Obrázok 9

21

Flexible Annuloplasty Ring/Band

1. Device Description

The Simulus™ flexible annuloplasty ring model 700FF (Figure 1) and
the Simulus™ flexible annuloplasty band model 700FC (Figure 2)
consist of a flexible braided polyester fabric with a 3-mm cross-section.
Both the ring and band may be implanted in the mitral or tricuspid
annulus to stabilize the annulus following valve repair. The ring and
band are marked at three points by colored sutures. Two markers
correspond to the trigones (mitral valve) or septal commissures
(tricuspid valve), and a central marker identifies the midpoint of the ring
or band. The individual ring or band size (23 to 39 mm in 2-mm
increments) refers to the inner circumference between the green
trigone markers on the ring or band. Silicone markers, impregnated
with barium sulfate and tungsten, enable radiographic visualization.
The ring and band are mounted to a holder to ease positioning and
implantation.

The Simulus™ flexible annuloplasty band is also available without a
holder (model 725FC) in size 25 mm.

2. Indications

The Simulus™ flexible annuloplasty ring and band are indicated for use
in patients undergoing surgery for diseased or damaged mitral or
tricuspid valves. The Simulus™ flexible annuloplasty ring and band
provide support for the mitral or tricuspid annulus and restrict
expansion of the annulus.

3. Contraindications

■

severe, generalized, or localized bacterial endocarditis

■

heavily calcified valves

■

greatly dilated annulus (not reducible by standard techniques)

■

severe valvular dysfunction (not correctable by standard
techniques)

■

valvular retraction with severely reduced mobility

■

congenital malformations with lack of valvular tissue

4. Warnings

■

For single use only. Do not resterilize the ring or band.

■

Only surgeons who have received adequate training to determine
whether incompetent, stenotic, or diseased heart valves are
capable of being repaired or replaced should use this device.

22 Instructions for Use English

■

Only surgeons who have received appropriate training in valve
repair, including ring and band implant and sizing techniques,
should use this device.

■

Correct annuloplasty ring and band sizing is an important element
of a successful valve repair. Undersizing the ring or band can result
in valve stenosis. Oversizing the ring or band can result in valve
regurgitation.

■

During implantation, place horizontal, interrupted or continuous
sutures into the annulus following the line of leaflet insertion.

■

In the Tricuspid position, do not place sutures in the coronary sinus,
right coronary artery, AV node or other conduction tissue, as this
may result in impairment of the cardiac conduction system.

■

It is necessary to secure the ends of the ring and band into fibrous
trigone tissue to maintain permanent attachment of the ring or
band.

■

Suture knots must be securely tied. Loose knots and long suture
tails may be a source for hemolysis, thrombosis, or
thromboembolism.

■

Do not cut the ring/band, as resultant loose threads can be a
source of hemolysis, thrombosis, and/or thromboembolism.

■

Intraoperative and/or postoperative echocardiography should be
used to evaluate the effectiveness of the valve repair. Minimizing
regurgitation and preventing systolic anterior motion (SAM) are
important elements of an effective repair.

■

Surgeons who use annuloplasty rings and/or bands should be
current on all anticoagulation regimens.

■

When postoperative anticoagulant therapy is used, the patient’s
anticoagulation status should be carefully monitored.

■

Patients with intra-atrial thrombi or a giant left atrium may benefit
from long-term anticoagulation therapy.

■

The surgeon may desire that patients in atrial fibrillation remain on
anticoagulation therapy until sinus rhythm is established.

■

When placing the implantation sutures, be careful to avoid snaring
the spokes of the holder.

5. Precautions

■

Do not use cutting edge needles, as they may damage the
annuloplasty device potentially leading to ring/band dehiscence,
ring/band fracture, and possible mitral or tricuspid regurgitation.

Instructions for Use English 23

■

Take care not to damage the annuloplasty ring or band during
handling.

■

This device was designed for single patient use only. Do not reuse,
reprocess, or resterilize this product. Reuse, reprocessing, or
resterilization may compromise the structural integrity of the device
and/or create a risk of contamination of the device, which could
result in patient injury, illness, or death.

6. Potential Adverse Events

While infrequent, certain complications have been reported when using
annuloplasty ring/bands. These include the following:

■

uncorrected or recurrent regurgitation

■

stenosis

■

ring/band dehiscence

■

hemolysis (even with mild regurgitation)

■

low cardiac output

■

heart block

■

systolic anterior motion (SAM) and left ventricular outflow tract
obstruction (LVOTO)

■

damage to coronary arteries

■

endocarditis

■

thrombosis

■

thromboembolism

■

anticoagulant-related hemorrhage

■

ring/band fracture

■

leaflet perforation

■

bleeding diathesis

The potential for these complications should be considered when
selecting the most beneficial surgical procedure for each patient.

To avoid or minimize occurrence of these adverse events, the
annuloplasty repair, including sizing and implantation, should be
conducted in accordance with the methods described in these
Instructions for Use by surgeons with appropriate training and
experience in valve repair.

7. Individualization of Treatment

To allow for healing and incorporation of the annuloplasty ring or band
by host tissue, regardless of cardiac rhythm, postoperative
anticoagulation therapy should be considered for at least six weeks
following surgery.

24 Instructions for Use English

8. Patient Counseling Information

8.1. Patient Dental Care

Patients with annuloplasty rings or bands who undergo dental or other
potentially bacteremic procedures must be considered for prophylactic
antibiotic therapy.

8.2. MRI Conditions

The Simulus™ flexible annuloplasty ring/band is MR safe. This device
contains no metal and therefore poses no known hazards in any
Magnetic Resonance (MR) environment.

The device will not cause any harm to the patient when exposed to MR
scanning immediately after implantation. MRI at 1.5 and 3.0 Tesla and
other field strengths may be performed immediately following the
implantation of the device.

The presence of other implants or medical circumstances of the patient
may require lower limits on some or all of the above parameters.

9. How Supplied

9.1. Packaging

The Simulus™ flexible annuloplasty ring and band models 700FF and
700FC are available in the following sizes: 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35,
37, and 39 mm. The Simulus™ flexible annuloplasty band without a
holder, model 725FC, is available in size 25 mm. The products are
nonpyrogenic. They are sterilized using irradiation and supplied in
double-aseptic transfer pouches contained in an outer carton. The
packaging system is designed to ease placement of the device into the
sterile field. The ring and band assemblies are sterile if the pouches are
undamaged and unopened. The outer surfaces of the outer pouch are
NONSTERILE and must not be placed in the sterile field.

9.2. Storage

Store the product in its original packaging, including the outer shelf
carton, in a clean, cool, and dry area to protect the product and
minimize the potential for contamination.

The sterility and nonpyrogenicity of the Simulus™ flexible annuloplasty
ring/band are validated to remain unaffected until the Use By date
identified on the shelf carton, provided the pouches are not opened or
damaged.

Instructions for Use English 25

10. Instructions for Use

10.1. Sizing

The Simulus™ flexible annuloplasty ring/band sizers are used to select
the proper Simulus™ flexible annuloplasty ring/band size for repair of
the mitral or tricuspid valve. Sizers are reusable; however, they must be
cleaned and sterilized by autoclave (steam) prior to each use.

Proper ring/band size selection is an important part of valvular
annuloplasty to help restore proper function. Use a Simulus™ flexible
annuloplasty ring/band sizer set (available in models 750, 751,
755, and 756) and annuloplasty handle (model 752 or 752XL) for size
selection (Figure 3).

Handles and sizers are provided NONSTERILE; they must be cleaned
and sterilized prior to use. To attach the handle, gently squeeze the two
square protrusions on either side of the central slot on the handle and
insert it into the sizer or holder.

Warning: Do not use other manufacturers’ annuloplasty sizers or
sizers from other Medtronic annuloplasty products to size Simulus™
flexible annuloplasty ring/band. Other ring/band sizers may not indicate
the appropriate Simulus™ flexible annuloplasty ring/band size.

10.2. Mitral Annulus Sizing

The size of the Simulus™ flexible annuloplasty ring or band required
can be determined by the distance between the trigones (Figure 4).
Place sutures in each trigone, approximately 4 mm apart. Lower the
sizer onto the valve annulus and align the sizer protrusions with the
trigones. Determine the appropriate mitral ring or band size by locating
the sizer with a protrusion spacing that best corresponds to the
intertrigonal distance, as well as an outer periphery that most closely
matches the circumference of the valve annulus. The outer periphery of
the sizer (not including the protrusions) corresponds to the midline of
the Simulus™ flexible annuloplasty ring/band and indicates where the
implantation sutures will be placed on the valve annulus.

10.3. Tricuspid Annulus Sizing

The size of the Simulus™ flexible annuloplasty ring or band required
can be determined by the circumferential distance between the
anteroseptal and posteroseptal commissures (Figure 5). Place sutures
in the septal commissures, approximately 4 mm apart. Lower the sizer
onto the valve annulus and align the sizer protrusions with the
commissures of the septal leaflet. Determine the appropriate tricuspid
ring or band size by locating the sizer with a protrusion spacing that

26 Instructions for Use English

best corresponds to the inter-commissural distance, as well as an outer
periphery that most closely matches the circumference of the valve
annulus. The outer periphery of the sizer corresponds to the midline of
the Simulus™ flexible annuloplasty ring/band and indicates where the
implantation sutures will be placed on the valve annulus.

10.4. Handling and Preparation Instructions

1. Open the box and remove the product literature, Patient
Registration Form, and envelopes.

2. Remove the double-aseptic transfer pouch containing the device.

3. Inspect the pouches ensuring they have not been opened or
damaged. The ring and band assemblies are sterile as long as the
inner pouch has not been compromised. If the inner pouch is
damaged, do not implant the device.

4. If the outer pouch is damaged, the exterior surface of the inner
pouch may not be sterile.

5. Open the outer transfer pouch and, while still holding the bottom of
the outer pouch, pass the inner pouch into the sterile field.

6. The inner pouch should be opened only in the sterile field.

10.5. Device Implantation

1. Remove the appropriate size Simulus™ flexible annuloplasty ring
or band from the sterile package using aseptic technique.

2. Remove the serial number identification tag by cutting the retaining
suture and record the serial number in the patient's record. Verify
that the serial number matches the serial number on the Patient
Registration Form.

Warning: The serial tag must be removed from the ring/band for
proper function. Do not cut or tear the ring/band fabric during
removal of the serial tag.

3. For models 700FF and 700FC, insert a handle into the square
recess on the holder (Figure 3).

10.6. Mitral Annulus Suture Placement

Ring: Place additional interrupted sutures, approximately 4 mm apart,

in the anterior and posterior portion of the mitral annulus (Figure 6,
number 1).

Band: Place additional interrupted sutures, approximately 4 mm apart,
in the posterior portion of the mitral annulus (Figure 6, number 2).

Warning: Avoid placing sutures in the circumflex coronary artery.

Instructions for Use English 27

Note: Pledgets may be used for trigone sutures and mid-posterior
annulus suture to reduce the possibility of ring/band dehiscence.

10.7. Tricuspid Suture Placement

Ring: Place additional interrupted sutures, approximately 4 mm apart,

in the septal, anterior, and posterior portion of the tricuspid annulus
(Figure 6, number 3).

Band: Place additional interrupted sutures, approximately 4 mm apart,
in the anterior and posterior portion of the tricuspid annulus (Figure 6,
number 4).

Warning: Do not place sutures in the coronary sinus, right coronary
artery, AV node, bundle of HIS, or other conduction tissue.

10.8. Ring and Band Suture Placement

1. Orient the ring or band holder/handle assembly on the annulus.

2. Pass sutures through the ring or band, approximately 2 to 4 mm
apart, entering at the bottom of the ring/band and exiting the
periphery of the ring/band (Figure 7).

3. Place sutures completely around the ring/band.

10.9. Holder/Handle Removal

Note: If implanting model 725FC, skip to step 3.

1. Use the handle to push the ring or band down onto the valve
annulus while pulling back on the sutures.

2. Remove the ring/band from the disposable holder by cutting the
retention suture on the holder, identified by the word “CUT” and an
arrow pointing to the cutting guide slot (Figure 8). Dispose of the
holder.

Warning: Do not cut the ring/band fabric while cutting the holder
retention suture.

Warning: The holder must be removed from the annuloplasty
ring/band at the end of the procedure for proper function. Under no
circumstances is the holder to be left attached to the annuloplasty
ring/band.

3. Tie all knots around the ring/band securely and trim all excess
sutures (Figure 9 and Figure 10).

4. Test valvular competency.

10.10. Accessories

Use one of the Simulus™ flexible annuloplasty ring/band sizer sets to
determine the appropriate device size.

28 Instructions for Use English

Model 750: Sterilization tray, rigid polysulfone sizer set, and 2 standard
handles

Model 751: Rigid polysulfone sizer set
Model 755: Sterilization tray and polysulfone robotic sizer set
Model 756: Flexible silicone sizer set
Use only handle models 752 or 752XL to interface with the holder and

polysulfone sizers.
Refer to the Simulus™ annuloplasty ring/band accessories Instructions

for Use for detailed information on accessory use and sterilization.
Warning: Do not use annuloplasty sizers or handles from other

manufacturers or other Medtronic annuloplasty products to size the
Simulus™ flexible annuloplasty ring/band.

10.11. Sterilization

The ring and band are provided sterile (irradiation) on the holder
(model 725FC is supplied without a holder) and must not be
resterilized. Rings and bands that have been damaged or
contaminated from patient contact should not be used.

11. Registration Information

Note: Patient registration does not apply in countries where patient

privacy laws conflict with providing patient information, including
countries from the EU.

A patient registration form is included in each device package.
After implantation, please complete all requested information.
The serial number may be found on the package and on the

identification tag attached to the device. Return the original form to the
Medtronic address indicated on the form and provide the temporary
identification card to the patient prior to discharge.

12. Disclaimer of Warranty

The following disclaimer of warranty applies to United States
customers only:

ALTHOUGH THE SIMULUS™ FLEXIBLE ANNULOPLASTY RING
AND BAND, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT” HAVE
BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED
CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO CONTROL OVER THE
CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED.
MEDTRONIC, THEREFORE DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH
EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT,

Instructions for Use English 29

INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF
MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE.
MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR
ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT,
INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY
USE, DEFECT, FAILURE OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT,
WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON
WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE. NO PERSON
HAS ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY
REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE
PRODUCT.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and
should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of
applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held
to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, by a court
of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of this
Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and
obligations shall be construed and enforced as if this Disclaimer of
Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

13. Disclaimer of Warranty

The following disclaimer of warranty applies to customers outside
the United States:

ALTHOUGH THE SIMULUS™ FLEXIBLE ANNULOPLASTY RING
AND BAND, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT” HAVE
BEEN CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED, AND TESTED
PRIOR TO SALE, THE PRODUCT MAY FAIL TO PERFORM ITS
INTENDED FUNCTION SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF
REASONS. THE WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT
LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION AND ARE
CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF
WARRANTY. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL
WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT
TO THE PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE FOR
ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY
ANY USE, DEFECT OR FAILURE OF THE PRODUCT, WHETHER
THE CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR
OTHERWISE.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and
should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of

30 Instructions for Use English

applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held
by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in
conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the
Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and
obligations shall be construed and enforced as if this Disclaimer of
Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

Instructions for Use English 31

Anneau/Bande pour annuloplastie flexibles

1. Description du produit

L'anneau pour annuloplastie flexible Simulus™ Modèle 700FF
(figure 1) et la bande pour annuloplastie flexible Simulus™
Modèle 700FC (figure 2) se composent d'un tissu tressé souple en
polyester avec une section transversale de 3 mm. L'anneau et la bande
peuvent être implantés dans l'anneau mitral ou tricuspide en vue de
stabiliser l'anneau à la suite d'une réparation valvulaire. L'anneau et la
bande sont marqués en trois points par des sutures colorées. Deux
marqueurs correspondent aux trigones (valve mitrale) ou aux
commissures septales (valve tricuspide) et un marqueur central indique
le milieu de l'anneau ou de la bande. La taille d'un anneau ou d'une
bande (23 à 39 mm par incréments de 2 mm) se rapporte à la
circonférence intérieure entre les marqueurs verts de trigones sur
l'anneau ou la bande. Les marqueurs en silicone, imprégnés de sulfate
de baryum et de tungstène, permettent la visualisation radiographique.
L'anneau et la bande sont montés sur un support afin de faciliter leur
positionnement et leur implantation.

La bande pour annuloplastie flexible Simulus™ est également
disponible sans support (Modèle 725FC) dans la taille 25 mm.

2. Indications

L'anneau et la bande pour annuloplastie flexibles Simulus™ sont
destinés à être utilisés chez les patients subissant une intervention
chirurgicale en raison de valves mitrales ou tricuspides malades ou
endommagées. L'anneau et la bande pour annuloplastie flexibles
Simulus™ offrent le support nécessaire à l'anneau mitral ou tricuspide
tout en limitant l'expansion de l'anneau.

3. Contre-indications

■

Endocardite bactérienne grave, généralisée ou localisée

■

Valves fortement calcifiées

■

Anneau fortement dilaté (non réductible par les techniques
standard)

■

Dysfonctionnement valvulaire grave (non corrigible par les
techniques standard)

■

Rétraction valvulaire avec mobilité fortement réduite

■

Malformations congénitales avec perte de tissu valvulaire

32 Mode d’emploi Français

4. Avertissements

■

À usage unique exclusivement. Ne pas restériliser l'anneau ou la
bande.

■

Ce dispositif peut seulement être utilisé par des chirurgiens ayant
reçu une formation adéquate leur permettant de déterminer si les
valves cardiaques atteintes d'une pathologie, d'un rétrécissement
ou d'une insuffisance peuvent être reconstruites ou remplacées.

■

Ce dispositif doit uniquement être utilisé par des chirurgiens ayant
reçu une formation adéquate en réparation valvulaire, y compris les
techniques d'implantation et de calibrage de l’anneau et de la
bande.

■

Le calibrage correct de l’anneau et de la bande pour annuloplastie
constitue un facteur important de la réussite d'une réparation
valvulaire. Un anneau ou une bande trop petit peut donner lieu à
une sténose. Un anneau ou une bande trop grand peut provoquer
une régurgitation de la valve.

■

Au cours de l'implantation, placer les sutures horizontales par
points séparés ou surjets dans l'anneau en suivant la ligne
d'insertion du feuillet.

■

En position tricuspide, ne pas suturer le sinus coronaire, l'artère
coronaire droite, le nœud AV ou tout autre tissu de conduction, car
il pourrait en résulter une altération du système de conduction
cardiaque.

■

Il est indispensable de fixer les extrémités de l'anneau et de la
bande dans les tissus fibreux des trigones afin d'assurer une
attache permanente de l'anneau ou de la bande.

■

Les nœuds de suture doivent être solidement attachés. Des nœuds
pas assez serrés ou de longs fils de suture peuvent être à l'origine
d'hémolyse, de thrombose ou de thrombo-embolie.

■

Ne pas couper l'anneau/la bande car les fils restants peuvent être à
l'origine d'hémolyse, de thrombose et/ou de thrombo-embolie.

■

Effectuer une échocardiographie peropératoire et/ou post­opératoire pour évaluer l'efficacité de la reconstruction valvulaire.
Pour obtenir une reconstruction efficace, réduire au minimum la
régurgitation et le mouvement systolique antérieur (SAM).

■

Les chirurgiens qui utilisent les anneaux et/ou les bandes pour
annuloplastie doivent connaître parfaitement tous les traitements
par anticoagulants.

Mode d’emploi Français 33

■

En cas d'utilisation d'un traitement par anticoagulants post­opératoire, l'état d'anticoagulation du patient doit être surveillé
attentivement.

■

Les patients souffrant d'un thrombus intra-auriculaire ou d'une
oreillette gauche hypertrophique peuvent bénéficier d'une thérapie
par anticoagulants à long terme.

■

Le chirurgien peut souhaiter que les patients subissant une
fibrillation auriculaire restent sous traitement par anticoagulants
jusqu'à ce que le rythme sinusal soit établi.

■

Lors de la pose des sutures d'implantation, veiller à ne pas attraper
les rayons du support.

5. Précautions

■

Ne pas utiliser des aiguilles à bord coupant qui pourraient
endommager le dispositif pour annuloplastie et provoquer une
déhiscence de l'anneau/la bande, une rupture de l'anneau/la bande
et une possible régurgitation de la valve mitrale ou tricuspide.

■

Veiller à ne pas endommager l’anneau ou la bande pour
annuloplastie durant sa manipulation.

■

Ce dispositif est destiné à un patient unique. Ne pas réutiliser,
retraiter ni restériliser ce produit. La réutilisation, le retraitement ou
la restérilisation risque de compromettre l'intégrité de la structure
du dispositif et/ou de contaminer le dispositif, ce qui pourrait
entraîner des blessures, une maladie ou le décès du patient.

6. Effets secondaires potentiels

Bien que rares, certaines complications ont été signalées lors de
l'utilisation d'anneaux/de bandes pour annuloplastie, notamment :

■

Régurgitation non corrigée ou récurrente

■

Sténose

■

Déhiscence de l'anneau/la bande

■

Hémolyse (même avec une régurgitation légère)

■

diminution du débit cardiaque

■

Bloc cardiaque

■

Mouvement systolique antérieur (SAM) et obstruction de la
chambre de chasse du ventricule gauche (LVOTO)

■

Lésion des artères coronaires

■

Endocardite

■

Thrombose

■

Thrombo-embolie

34 Mode d’emploi Français

■

Hémorragie liée aux anticoagulants

■

Rupture de l'anneau/la bande

■

Perforation des feuillets

■

Diathèse hémorragique

L'éventualité de ces complications doit être prise en compte lors du
choix de la procédure chirurgicale la plus appropriée pour chaque
patient.

Pour éviter ou réduire au maximum la survenue de ces effets
secondaires, la réparation annuloplastique, y compris le calibrage et
l'implantation, doit être réalisée selon les méthodes décrites dans le
présent mode d'emploi par des chirurgiens ayant reçu une formation
adéquate en réparation valvulaire et possédant l'expérience nécessaire
dans ce domaine.

7. Personnalisation du traitement

Pour permettre la cicatrisation et l'incorporation de l'anneau ou de la
bande pour annuloplastie par le tissu hôte, indépendamment du rythme
cardiaque, un traitement par anticoagulants post-opératoire doit être
envisagé pendant au moins six semaines après l'intervention
chirurgicale.

8. Conseils à transmettre aux patients

8.1. Patients recevant des soins dentaires

Pour les patients porteurs d’anneaux ou de bandes pour annuloplastie
qui subissent une intervention dentaire ou potentiellement
bactériémique, un traitement antibiotique prophylactique doit être
envisagé.

8.2. Conditions d'IRM

L'anneau/la bande pour annuloplastie flexible Simulus™ sont classés
RM sans risque. Ce dispositif ne contient aucune partie métallique et
ne présente donc aucun risque connu dans tous les environnements à
résonance magnétique (RM).

Le dispositif n'occasionnera aucune blessure pour le patient lors d'un
examen IRM réalisé immédiatement après l'implantation. Un examen
IRM à 1,5 et à 3,0 T et avec d'autres intensités de champ peut être
réalisé juste après l'implantation du dispositif.

La présence d'autres implants ou l'état médical du patient peut
nécessiter des limites inférieures pour certains ou pour l'ensemble des
paramètres ci-dessus.

Mode d’emploi Français 35

9. Conditionnement

9.1. Conditionnement

L'anneau et la bande pour annuloplastie flexibles Simulus™
Modèles 700FF et 700FC sont disponibles dans les tailles suivantes :
23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37 et 39 mm. La bande pour annuloplastie
flexible Simulus™ sans support Modèle 725FC est disponible dans la
taille 25 mm. Les produits sont apyrogènes. Ils sont stérilisés par
irradiation et fournis dans des doubles poches de transfert aseptique
contenues dans un carton externe. L'emballage est conçu pour
simplifier le placement du dispositif dans le champ stérile. Les jeux
d'anneau et de bande sont stériles si les poches ne sont ni
endommagées, ni ouvertes. Les surfaces extérieures de la poche
externe NE SONT PAS STÉRILES et ne doivent pas être placées dans
le champ stérile.

9.2. Stockage

Stocker le produit dans son emballage d'origine, y compris le carton
externe, dans un local propre, frais et sec afin de protéger le produit et
de réduire au maximum les risques de contamination.

La stérilité et l'apyrogénicité de l'anneau/la bande pour annuloplastie
flexibles Simulus™ demeurent inaltérées jusqu'à la date de péremption
indiquée sur la boîte sous réserve que les poches ne soient ni
ouvertes, ni endommagées.

10. Mode d'emploi

10.1. Calibrage

Les calibreurs d'anneau/de bande pour annuloplastie flexibles
Simulus™ sont utilisés pour sélectionner la taille appropriée de
l'anneau/la bande pour annuloplastie flexibles Simulus™ pour la
réparation de la valve mitrale ou tricuspide. Les calibreurs sont
réutilisables ; ils doivent toutefois être nettoyés et stérilisés par
autoclave (vapeur) avant chaque utilisation.

Le choix de la bonne taille d'anneau/de bande est un aspect important
de l'annuloplastie valvulaire qui contribue à restaurer la fonction des
valves. Utiliser un jeu de calibreurs d'anneau/de bande pour
annuloplastie flexibles Simulus™ (disponibles dans les Modèles 750,
751, 755 et 756) et un manche pour annuloplastie (Modèle 752 ou
752XL) pour choisir la taille (figure 3).

Les manches et les calibreurs sont fournis NON STÉRILES ; ils doivent
être nettoyés et stérilisés avant chaque utilisation. Pour attacher le

36 Mode d’emploi Français

manche, pincer délicatement les deux saillies carrées situées de
chaque côté de la fente centrale sur le manche et l'insérer dans le
calibreur ou dans le support.

Avertissement : Ne pas utiliser des calibreurs pour annuloplastie
d'autres fabriquants ou des calibreurs fournis avec d'autres produits
pour annuloplastie de Medtronic pour calibrer l'anneau/la bande pour
annuloplastie flexibles Simulus™. D'autres calibreurs d'anneau/de
bande pourraient ne pas indiquer la taille appropriée d'anneau/de
bande pour annuloplastie flexibles Simulus™.

10.2. Calibrage de l'anneau mitral

La taille de l'anneau ou de la bande pour annuloplastie flexible
Simulus™ requis peut être déterminée par la distance entre les
trigones (figure 4). Poser les sutures dans chaque trigone, espacées
d'environ 4 mm. Abaisser le calibreur sur l'anneau de valve et aligner
les saillies du calibreur avec les trigones. Pour déterminer la taille
correcte de l’anneau ou de la bande mitral, identifier le calibreur qui
présente un espacement des saillies correspondant le mieux à la
distance intertrigonale et une périphérie externe se rapprochant le plus
de la circonférence de l’anneau de valve. La périphérie extérieure du
calibreur (saillies non incluses) correspond à la ligne médiane de
l'anneau/la bande pour annuloplastie flexibles Simulus™ et indique le
site de pose des sutures d'implantation sur l'anneau de valve.

10.3. Calibrage de l'anneau tricuspide

La taille de l'anneau ou de la bande pour annuloplastie flexible
Simulus™ requis peut être déterminée par la distance circonférentielle
entre les commissures antéro-septales et postéro-septales (figure 5).
Poser les sutures dans les commissures septales, espacées d'environ
4 mm. Abaisser le calibreur sur l'anneau de valve et aligner les saillies
du calibreur avec les commissures du feuillet septal. Pour déterminer la
taille correcte de l’anneau ou de la bande tricuspide, identifier le
calibreur qui présente un espacement des saillies correspondant le
mieux à l’espacement des commissures et une périphérie externe se
rapprochant le plus de la circonférence de l’anneau de valve. La
périphérie extérieure du calibreur correspond à la ligne médiane de
l'anneau/la bande pour annuloplastie flexibles Simulus™ et indique le
site de pose des sutures d'implantation sur l'anneau de valve.

10.4. Instructions de manipulation et de préparation

1. Ouvrir la boîte et sortir la documentation sur le produit, le
formulaire d'enregistrement du patient et les enveloppes.

Mode d’emploi Français 37

2. Retirer la double poche de transfert aseptique contenant le
dispositif.

3. Contrôler les poches pour s'assurer qu'elles ne sont pas ouvertes
ou endommagées. Les jeux d’anneau et de bande sont stériles tant
que la poche intérieure n'a pas été compromise. Si la poche
intérieure est endommagée, ne pas implanter le dispositif.

4. Si la poche extérieure est endommagée, la surface externe de la
poche intérieure risque de ne plus être stérile.

5. Ouvrir la poche extérieure de transfert et, en tenant le fond de
celle-ci, faire passer la poche intérieure dans le champ stérile.

6. La poche intérieure doit être ouverte uniquement dans le champ
stérile.

10.5. Implantation du dispositif

1. Retirer de son emballage stérile l'anneau ou la bande pour
annuloplastie flexible Simulus™ de la taille appropriée, à l'aide
d'une technique aseptique.

2. Retirer l'étiquette d'identification portant le numéro de série en
coupant la suture qui la maintient et noter ce numéro dans le
dossier du patient. Vérifier que ce numéro correspond au numéro
de série indiqué sur le formulaire d'enregistrement du patient.

Avertissement : L'étiquette du numéro de série doit être retirée
pour que l'anneau/la bande fonctionnent correctement. Ne pas
couper ou déchirer le tissu de l'anneau/la bande en retirant
l'étiquette du numéro de série.

3. Pour les Modèles 700FF et 700FC, insérer un manche dans le
renfoncement carré du support (figure 3).

10.6. Pose des sutures de l'anneau mitral

Anneau : Poser des sutures par points séparés supplémentaires

espacées d'environ 4 mm dans les régions antérieure et postérieure de
l'anneau mitral (figure 6, numéro 1).

Bande : Poser des sutures par points séparés supplémentaires
espacées d'environ 4 mm dans la région postérieure de l'anneau mitral
(figure 6, numéro 2).

Avertissement : Éviter de poser des sutures dans l'artère coronaire
circonflexe.

Remarque : Des pledgets peuvent être utilisés pour les sutures dans
les trigones et la suture dans la région médiane-postérieure de

38 Mode d’emploi Français

l'anneau afin de réduire la possibilité d'une déhiscence de l'anneau/la
bande.

10.7. Introduction des sutures tricuspides

Anneau : Poser des sutures par points séparés supplémentaires

espacées d'environ 4 mm dans les régions septale, antérieure et
postérieure de l'anneau tricuspide (figure 6, numéro 3).

Bande : Poser des sutures par points séparés supplémentaires
espacées d'environ 4 mm dans les régions antérieure et postérieure de
l'anneau tricuspide (figure 6, numéro 4).

Avertissement : Ne pas poser de sutures dans le sinus coronaire,
l'artère coronaire droite, le nœud AV, le faisceau de His ou tout autre
tissu de conduction.

10.8. Introduction des sutures d'anneau et de bande

1. Orienter l’ensemble support/manche de l’anneau ou de la bande
sur l’anneau.

2. Passer les sutures à travers l'anneau ou la bande, espacées
d'environ 2 à 4 mm, en pénétrant par le bas de l'anneau/la bande
et en sortant par la périphérie de l'anneau/la bande (figure 7).

3. Poser les sutures tout autour de l'anneau/la bande.

10.9. Retrait du support/manche

Remarque : En cas d'implantation du Modèle 725FC, passer à l'étape

3.

1. Utiliser le manche pour enfoncer l'anneau ou la bande sur l'anneau
de valve tout en tirant sur les sutures.

2. Retirer l'anneau/la bande du support jetable en coupant la suture
de rétention sur le support, identifiée par le mot "CUT" et une
flèche indiquant la fente guidant le découpage (figure 8). Jeter le
support.

Avertissement : Ne pas couper le tissu de l'anneau/la bande en
coupant la suture de rétention du support.

Avertissement : Pour un fonctionnement correct, le support doit
être retiré de l'anneau/la bande pour annuloplastie à la fin de la
procédure. Ne laisser en aucun cas le support fixé à l'anneau/la
bande pour annuloplastie.

3. Lier fermement tous les nœuds autour de l'anneau/la bande et
couper toutes les sutures en excès (figure 9 et figure 10).

4. Tester la compétence valvulaire.

Mode d’emploi Français 39

10.10. Accessoires

Utiliser l'un des jeux de calibreurs d'anneau/de bande pour
annuloplastie flexibles Simulus™ pour déterminer la taille de dispositif
appropriée.

Modèle 750 : Plateau de stérilisation, jeu de calibreurs en polysulfone
rigide et 2 manches standard

Modèle 751 : Jeu de calibreurs en polysulfone rigide
Modèle 755 : Plateau de stérilisation et jeu de calibreurs robotisés en

polysulfone
Modèle 756 : Jeu de calibreurs en silicone flexible
Utiliser uniquement le manche Modèle 752 ou 752XL pour raccorder le

support et les calibreurs en polysulfone.
Se reporter au mode d'emploi des accessoires pour anneau/bande

pour annuloplastie Simulus™ pour des informations détaillées sur
l'utilisation et la stérilisation des accessoires.

Avertissement : Ne pas utiliser des calibreurs ou des manches pour
annuloplastie d'autres fabriquants ou d'autres produits pour
annuloplastie de Medtronic pour calibrer l'anneau/la bande pour
annuloplastie flexibles Simulus™.

10.11. Stérilisation

L'anneau et la bande sont fournis stériles (irradiation) sur le support (le
Modèle 725FC est fourni sans support) et ne doivent pas être
restérilisés. Les anneaux et bandes ayant été endommagés ou
contaminés au contact d'un patient ne doivent pas être utilisés.

11. Système d'enregistrement

Remarque : L'enregistrement du patient ne s'applique pas dans les

pays (y compris pays de l'UE) pour lesquels la divulgation
d'informations patient est illégale aux lois en vigueur relatives à la vie
privée du patient.

L’emballage de chaque dispositif contient une fiche d’enregistrement
du patient.

Après l'implantation, veuillez y compléter toutes les données
demandées.

Le numéro de série se trouve sur l'emballage et sur la plaquette
d'identification attachée au dispositif. Renvoyer le document original à
Medtronic à l'adresse mentionnée sur le document et donner au patient
sa carte d'identification temporaire avant sa sortie de l'hôpital.

40 Mode d’emploi Français

12. Déni de garantie

Les clients en dehors des États-Unis peuvent avoir recours au
présent déni de garantie :

BIEN QUE L'ANNEAU ET LA BANDE POUR ANNULOPLASTIE
FLEXIBLES SIMULUS™, CI-APRÈS DÉNOMMÉS LE "PRODUIT",
AIENT ÉTÉ SOIGNEUSEMENT CONÇUS, FABRIQUÉS ET TESTÉS
AVANT LEUR MISE EN VENTE, LE PRODUIT PEUT, POUR
DIVERSES RAISONS, CONNAÎTRE DES DÉFAILLANCES. LES
MISES EN GARDE DÉCRITES DANS LA DOCUMENTATION DU
PRODUIT CONTIENNENT DES INFORMATIONS DÉTAILLÉES ET
DOIVENT ÊTRE CONSIDÉRÉES COMME FAISANT PARTIE
INTÉGRANTE DU PRÉSENT DÉNI DE GARANTIE. EN
CONSÉQUENCE, MEDTRONIC DÉCLINE TOUTE GARANTIE,
EXPLICITE OU IMPLICITE, RELATIVE AU PRODUIT. MEDTRONIC
NE POURRA EN AUCUN CAS ÊTRE TENU RESPONSABLE DES
DOMMAGES FORTUITS OU INDIRECTS QUI SERAIENT
PROVOQUÉS PAR TOUS USAGES, DÉFECTUOSITÉS OU
DÉFAILLANCES DU PRODUIT, ET CE, QUE LA PLAINTE SOIT
FONDÉE SUR UNE GARANTIE, UNE RESPONSABILITÉ
CONTRACTUELLE, DÉLICTUEUSE OU AUTRE.

Les exclusions et les limitations mentionnées ci-dessus ne sont pas, et
ne doivent pas être, interprétées comme contraires aux dispositions
obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition du
présent déni de garantie devait être considérée illégale, non applicable
ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la validité des
autres dispositions du présent déni de garantie n'en sera pas affectée,
et tous les droits et obligations seront interprétés et appliqués comme
si le présent déni de garantie ne contenait pas la partie ou la
disposition considérée comme non valide.

Mode d’emploi Français 41

Flexibler Annuloplastie-Ring/flexibles Annuloplastie-Band

1. Produktbeschreibung

Der flexible Simulus™ Annuloplastie-Ring Modell 700FF (Abbildung 1)
und das flexible Simulus™ Annuloplastie-Band Modell 700FC
(Abbildung 2) bestehen aus einem flexiblen geflochtenen
Polyestergewebe mit einem Querschnitt von 3 mm. Sowohl der Ring
als auch das Band können in den Mitral- oder Trikuspidalklappen­Anulus implantiert werden, um diesen nach einer
Klappenrekonstruktion zu stabilisieren. Auf dem Ring und dem Band
befinden sich an drei Punkten farbige Nahtmarkierungen. Zwei
Markierungen entsprechen den Trigona (Mitralklappe) bzw. den
septalen Kommissuren (Trikuspidalklappe). Eine zentrale Markierung
kennzeichnet den Mittelpunkt des Rings oder Bands. Die Größe des
jeweiligen Rings oder Bands (23 bis 39 mm, in Schritten zu je 2 mm)
bezieht sich auf den inneren Bogen zwischen den grünen
Trigonamarkierungen auf dem Ring oder Band. Mit Bariumsulfat und
Wolfram imprägnierte Silikonmarkierungen ermöglichen eine
radiologische Darstellung. Um die Platzierung und Implantation zu
erleichtern, sind der Ring und das Band auf einem Halter befestigt.

In der Größe 25 mm ist das flexible Simulus™ Annuloplastie-Band
auch ohne Halter erhältlich (Modell 725FC).

2. Indikationen

Der flexible Simulus™ Annuloplastie-Ring und das flexible Simulus™
Annuloplastie-Band sind zur Anwendung bei Patienten indiziert, die
aufgrund einer erkrankten oder geschädigten Mitral- oder
Trikuspidalklappe einem Eingriff unterzogen werden. Der flexible
Simulus™ Annuloplastie-Ring und das flexible Simulus™
Annuloplastie-Band stützen den Mitral- oder Trikuspidalklappen-Anulus
und begrenzen eine Erweiterung des Anulus.

3. Kontraindikationen

■

schwere, generalisierte oder lokal begrenzte bakterielle
Endokarditis

■

starke Herzklappenverkalkung

■

hochgradige Anulusdilatation (die nicht mit den üblichen Methoden
verringert werden kann)

■

schwere Klappendysfunktion (die nicht mit den üblichen Methoden
korrigiert werden kann)

■

Klappenretraktion mit massiv eingeschränkter Beweglichkeit

42 Gebrauchsanweisung Deutsch

■

kongenitale Fehlbildungen mit Fehlen von Klappengewebe

4. Warnhinweise

■

Nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Den Ring und das
Band nicht erneut sterilisieren.

■

Dieses Produkt darf nur von Chirurgen verwendet werden, die nach
ihrer Ausbildung befähigt sind festzustellen, ob insuffiziente,
stenotische oder erkrankte Herzklappen operativ repariert oder
ersetzt werden können.

■

Dieses Produkt darf nur von Chirurgen verwendet werden, die
speziell auf dem Gebiet der Herzklappenrekonstruktion geschult
wurden und mit Verfahren zur Implantation und Größenbestimmung
von Ringen und Bändern vertraut sind.

■

Eine korrekte Größenbestimmung des Annuloplastie-Rings und ­Bands ist ein wichtiger Aspekt einer erfolgreichen
Klappenrekonstruktion. Zu kleine Ringe oder Bänder können eine
Herzklappenstenose verursachen. Zu große Ringe oder Bänder
können zu einer Herzklappeninsuffizienz führen.

■

Bei der Implantation müssen entlang der durch die Ansätze der
Herzklappensegel bestimmten Linie horizontale, unterbrochene
oder fortlaufende Nähte in den Anulus angelegt werden.

■

In der Trikuspidalposition dürfen keine Nähte in den Koronarsinus,
die rechte Koronararterie, den AV-Knoten oder sonstige
Erregungsleitungsgewebe angelegt werden, da dies zur
Beeinträchtigung des kardialen Erregungsleitungssystems führen
kann.

■

Die Ring- und Bandenden müssen im Gewebe der Trigona fibrosa
fixiert werden, um einen dauerhaften Halt des Rings oder Bands zu
gewährleisten.

■

Die Nahtknoten müssen fest und sicher geknüpft werden. Lockere
Knoten und lang überstehende Fäden können zu Hämolyse,
Thrombose und/oder Thromboembolie führen.

■

Der Ring bzw. das Band darf nicht eingeschnitten oder durchtrennt
werden, da die nach einem Schnitt herausragenden losen Fäden
zu einer Hämolyse, Thrombose und/oder Thromboembolie führen
können.

■

Der Erfolg der Herzklappenrekonstruktion muss durch eine
intraoperativ und/oder postoperativ durchgeführte Echokardiografie
verifiziert werden. Wichtige Anzeichen für eine erfolgreiche
Operation sind die Minimierung der Regurgitation und das

Gebrauchsanweisung Deutsch 43

Ausbleiben einer systolischen Ventralverlagerung (SAM, systolic
anterior motion).

■

Chirurgen, die Annuloplastie-Ringe/-Bänder verwenden, müssen
hinsichtlich sämtlicher Antikoagulanzientherapien auf dem
neuesten Kenntnisstand sein.

■

Bei einer postoperativen Antikoagulanzientherapie muss der
Antikoagulationsstatus des Patienten sorgfältig überwacht werden.

■

Patienten mit Vorhofthromben oder vergrößertem linken Vorhof
können von einer langfristig angelegten Antikoagulanzientherapie
profitieren.

■

Patienten mit Vorhofflimmern können nach ärztlichem Ermessen so
lange mit Antikoagulanzien behandelt werden, bis sich der
Sinusrhythmus wieder eingestellt hat.

■

Beim Anlegen der Implantationsnähte ist darauf zu achten, dass
diese nicht die Speichen des Halters umschlingen.

5. Vorsichtsmaßnahmen

■

Es dürfen keine schneidenden Nadeln verwendet werden, da diese
das Annuloplastie-Produkt beschädigen und entsprechend zu
Ring-/Banddehiszenz, Ring-/Bandbruch und etwaiger Mitral- oder
Trikuspidalinsuffizienz führen können.

■

Es ist darauf zu achten, den Annuloplastie-Ring bzw. das
Annuloplastie-Band während der Handhabung nicht zu
beschädigen.

■

Das Produkt ist zur Verwendung an nur einem Patienten bestimmt.
Das Produkt darf nicht wiederverwendet, aufbereitet oder
resterilisiert werden. Wiederverwendung, Aufbereitung oder
Resterilisation können die strukturelle Integrität des Produkts
beeinträchtigen und/oder unter Umständen eine Kontamination des
Produkts bewirken, die wiederum zu Verletzung, Erkrankung oder
zum Tod des Patienten führen kann.

6. Potenzielle unerwünschte Nebenwirkungen

Wenngleich selten, wurden bei der Anwendung von Annuloplastie­Ringen/-Bändern dennoch bestimmte Komplikationen berichtet. Hierzu
zählen unter anderem:

■

persistierende oder rezidivierende Insuffizienz

■

Stenose

■

Ring-/Banddehiszenz

■

Hämolyse (selbst bei leichter Insuffizienz)

■

vermindertes Herzzeitvolumen

44 Gebrauchsanweisung Deutsch

■

Blockierung der Reizleitung im Herzen

■

systolische Ventralverlagerung (SAM) und Obstruktion des
linksventrikulären Ausflusstrakts (LVOTO)

■

Schädigung der Koronararterien

■

Endokarditis

■

Thrombose

■

Thromboembolie

■

antikoagulanzieninduzierte Blutung

■

Ring-/Bandbruch

■

Perforation des Klappensegels

■

hämorrhagische Diathese

Die möglichen Komplikationen müssen bei der Auswahl des für den
jeweiligen Patienten am besten geeigneten chirurgischen Verfahrens
berücksichtigt werden.

Um das Auftreten der genannten unerwünschten Ereignisse zu
vermeiden oder zu minimieren, müssen Annuloplastie­Rekonstruktionen, einschließlich Größenbestimmung und Implantation,
entsprechend der in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen
Verfahren von Chirurgen durchgeführt werden, die speziell in der
Herzklappenrekonstruktion geschult sind und über entsprechende
Erfahrung verfügen.

7. Individuelle Abstimmung der Versorgung

Um das Einheilen und Einwachsen des Annuloplastie-Rings oder ­Bands in das Wirtsgewebe zu ermöglichen, sollte unabhängig vom
Herzrhythmus über einen Zeitraum von mindestens sechs Wochen im
Anschluss an die Operation eine postoperative
Antikoagulanzientherapie erwogen werden.

8. Informationen zur Patientenberatung

8.1. Zahnärztliche Behandlungen

Bei Patienten mit Annuloplastie-Ringen oder -Bändern, die einem
zahnärztlichen oder einem anderen Eingriff unterzogen werden, bei
dem die Gefahr einer Bakteriämie besteht, muss eine prophylaktische
Antibiotikagabe erwogen werden.

8.2. Bedingungen für MRT-Untersuchungen

Der flexible Simulus™ Annuloplastie-Ring/das flexible Simulus™
Annuloplastie-Band ist MR-sicher. Das Produkt enthält kein Metall und

Gebrauchsanweisung Deutsch 45

stellt daher nach aktuellem Kenntnisstand keine Gefahr in MRT­Umgebungen jeder Art dar.

Der Patient kann unmittelbar nach der Implantation einer MRT­Aufnahme unterzogen werden, ohne dass es zu einer Schädigung
durch das Produkt kommt. MRT-Untersuchungen mit 1,5 Tesla, 3,0
Tesla und anderen Feldstärken können direkt im Anschluss an die
Implantation des Produkts durchgeführt werden.

Durch das Vorhandensein anderer Implantate oder aufgrund der
individuellen medizinischen Gegebenheiten können bei einigen oder
allen vorgenannten Parametern auch geringere Grenzwerte
erforderlich sein.

9. Lieferumfang

9.1. Verpackung

Der flexible Simulus™ Annuloplastie-Ring Modell 700FF und das
flexible Simulus™ Annuloplastie-Band Modell 700FC sind in den
folgenden Größen erhältlich: 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37 und 39 mm.
Das flexible Simulus™ Annuloplastie-Band ohne Halter (Modell 725FC)
ist in der Größe 25 mm erhältlich. Die Produkte sind pyrogenfrei. Sie
sind mittels Strahlung sterilisiert und werden in aseptischen
Transportbeuteln (“Beutel-in-Beutel”-System), die sich in einem
Umkarton befinden, geliefert. Das Verpackungssystem ist so konzipiert,
dass das Produkt einfach in das sterile Feld überführt werden kann.
Die Ring- und Bandsätze sind steril, wenn die Beutel nicht beschädigt
und ungeöffnet sind. Der äußere Beutel ist von außen UNSTERIL und
darf daher nicht in das sterile Feld eingebracht werden.

9.2. Lagerung

Lagern Sie das Produkt in seiner Originalverpackung (einschließlich
des äußeren Umkartons) an einem sauberen, kühlen und trockenen
Ort, um das Produkt zu schützen und potenzielle Kontaminationen auf
ein Minimum zu beschränken.

Sterilität und Nichtpyrogenität des flexiblen Simulus™ Annuloplastie­Rings/-Bands bleiben bis zu dem auf dem Umkarton angegebenen
Verwendbarkeitsdatum unbeeinträchtigt, sofern die Beutel nicht
geöffnet oder beschädigt werden.

10. Gebrauchsanweisung

10.1. Größenbestimmung

Die Obturatoren für die flexiblen Simulus™ Annuloplastie-Ringe/­Bänder dienen zur Auswahl der für die Mitral- oder

46 Gebrauchsanweisung Deutsch

Trikuspidalklappenrekonstruktion geeigneten flexiblen Simulus™
Annuloplastie-Ring-/Bandgröße. Die Obturatoren sind
wiederverwendbar, müssen jedoch vor jedem Gebrauch gereinigt und
in einem Autoklav (mittels Dampf) sterilisiert werden.

Die Auswahl der geeigneten Ring-/Bandgröße ist bei einer Klappen­Annuloplastie von entscheidender Bedeutung, um die normale
Funktion wiederherzustellen. Verwenden Sie für die Größenauswahl
einen Obturatorensatz für die flexiblen Simulus™ Annuloplastie­Ringe/Bänder (erhältlich in den Modellen 750, 751, 755 und 756) und
einen Annuloplastie-Handgriff (Modell 752 oder 752XL) (Abbildung 3).

Handgriffe und Obturatoren werden UNSTERIL geliefert und müssen
vor dem Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden. Zum Anbringen
des Handgriffs die zwei quadratischen Vorsprünge auf beiden Seiten
des in der Mitte gelegenen Schlitzes des Handgriff leicht
zusammendrücken, und den Handgriff in den Obturator oder Halter
einsetzen.

Warnung: Verwenden Sie für die Bestimmung der Größe des flexiblen
Simulus™ Annuloplastie-Rings/-Bands keine Annuloplastie­Obturatoren anderer Hersteller oder Obturatoren für andere Medtronic
Annuloplastie-Produkte. Obturatoren für andere Ringe/Bänder zeigen
möglicherweise nicht die geeignete Größe für den flexiblen Simulus™
Annuloplastie-Ring/das flexible Simulus™ Annuloplastie-Band an.

10.2. Größenbestimmung des Mitralklappen-Anulus

Zur Bestimmung der erforderlichen Größe des flexiblen Simulus™
Annuloplastie-Rings oder -Bands kann der Abstand zwischen den
Trigona herangezogen werden (Abbildung 4). Legen Sie Nähte in allen
Trigona an, im Abstand von je ungefähr 4 mm. Führen Sie den
Obturator auf den Klappenanulus zu und richten Sie die Vorsprünge
des Obturators an den Trigona aus. Bestimmen Sie den geeigneten
Mitralklappenring bzw. das geeignete Mitralklappenband durch
Bestimmung des Obturators, bei dem sowohl der Abstand zwischen
den Vorsprüngen am besten der intertrigonalen Entfernung entspricht
als auch die äußere Peripherie am ehesten dem Umfang des
Klappenanulus entspricht. Der äußere Umfang des Obturators (die
Vorsprünge nicht inbegriffen) entspricht der Mittellinie des flexiblen
Simulus™ Annuloplastie-Rings/-Bands und kennzeichnet die Stellen
am Klappenanulus, an denen die Implantationsnähte gesetzt werden.

10.3. Größenbestimmung des Trikuspidalklappen-Anulus

Zur Bestimmung der erforderlichen Größe des flexiblen Simulus™
Annuloplastie-Rings oder -Bands kann der Bogen zwischen der

Gebrauchsanweisung Deutsch 47

anteroseptalen und der posteroseptalen Kommissur herangezogen
werden (Abbildung 5). Legen Sie Nähte in den septalen Kommissuren
an, im Abstand von je ungefähr 4 mm. Führen Sie den Obturator auf
den Klappenanulus zu und richten Sie die Vorsprünge des Obturators
an den Kommissuren des septalen Klappensegels aus. Bestimmen Sie
den geeigneten Trikuspidalklappenring bzw. das geeignete
Trikuspidalklappenband durch Bestimmung des Obturators, bei dem
sowohl der Abstand zwischen den Vorsprüngen am besten der
interkommissuralen Entfernung entspricht als auch die äußere
Peripherie am ehesten dem Umfang des Klappenanulus entspricht. Der
äußere Umfang des Obturators entspricht der Mittellinie des flexiblen
Simulus™ Annuloplastie-Rings/-Bands und kennzeichnet die Stellen
am Klappenanulus, an denen die Implantationsnähte gesetzt werden.

10.4. Handhabung und Vorbereitung

1. Öffnen Sie den Karton und entnehmen Sie die Produktliteratur, das
Patienten-Registrierungsformular und die Umschläge.

2. Entnehmen Sie den aseptischen Transportbeutel (“Beutel-in­Beutel”-System) mit dem Produkt.

3. Überprüfen Sie die Beutel und vergewissern Sie sich, dass diese
nicht geöffnet oder beschädigt wurden. Die Ring- und Bandsätze
sind steril, sofern der innere Beutel nicht beschädigt wurde. Wenn
der innere Beutel beschädigt ist, darf das Produkt nicht implantiert
werden.

4. Wenn der äußere Beutel beschädigt ist, ist der innere Beutel von
außen möglicherweise nicht mehr steril.

5. Öffnen Sie den äußeren Beutel, halten Sie diesen von unten fest
und überführen Sie den inneren Beutel in das sterile Feld.

6. Der innere Beutel darf nur im sterilen Feld geöffnet werden.

10.5. Implantation

1. Entnehmen Sie den flexiblen Simulus™ Annuloplastie-Ring bzw.
das flexible Simulus™ Annuloplastie-Band geeigneter Größe unter
aseptischen Methoden aus der Sterilverpackung.

2. Entfernen Sie den Anhänger mit der Seriennummer, indem Sie die
Befestigungsnaht durchtrennen, und vermerken Sie die
Seriennummer in der Patientenakte. Vergewissern Sie sich, dass
die Seriennummer auf dem Anhänger mit der Seriennummer auf
dem Patientenregistrierungsformular übereinstimmt.

Warnung: Für eine ordnungsgemäße Funktion muss der Anhänger
mit der Seriennummer vom Ring/Band entfernt werden. Beim

48 Gebrauchsanweisung Deutsch

Entfernen des Anhängers mit der Seriennummer darf das Gewebe
des Rings/Bands nicht eingeschnitten oder eingerissen werden.

3. Setzen Sie bei den Modellen 700FF und 700FC einen Handgriff in
die quadratische Aussparung an dem Halter ein (Abbildung 3).

10.6. Anlegen der Nähte im Mitralklappen-Anulus

Ring: Legen Sie im vorderen und hinteren Abschnitt des Mitralklappen-

Anulus im Abstand von je ca. 4 mm weitere unterbrochene Nähte an
(Abbildung 6, Nummer 1).

Band: Legen Sie im hinteren Abschnitt des Mitralklappen-Anulus im
Abstand von je ca. 4 mm weitere unterbrochene Nähte an
(Abbildung 6, Nummer 2).

Warnung: Vermeiden Sie es, Nähte in den Ramus circumflexus der
linken Koronararterie zu setzen.

Hinweis: Beim Anlegen von Nähten in den Trigona und der Naht im
mittleren hinteren Anulus können Tupfer verwendet werden, um die
Gefahr einer Ring-/Banddehiszenz zu verringern.

10.7. Anlegen der Nähte im Trikuspidalklappen-Anulus

Ring: Legen Sie im septalen, vorderen und hinteren Abschnitt des

Trikuspidalklappen-Anulus im Abstand von je ca. 4 mm weitere
unterbrochene Nähte an (Abbildung 6, Nummer 3).

Band: Legen Sie im vorderen und hinteren Abschnitt des
Trikuspidalklappen-Anulus im Abstand von je ca. 4 mm weitere
unterbrochene Nähte an (Abbildung 6, Nummer 4).

Warnung: Es dürfen keine Nähte in den Koronarsinus, die rechte
Koronararterie, den AV-Knoten, das His-Bündel oder andere
Erregungsleitungsgewebe gelegt werden.

10.8. Anlegen der Ring-/Bandnähte

1. Richten Sie die Einheit aus Ring bzw. Band und Halter/Handgriff
am Anulus aus.

2. Legen Sie im Abstand von ungefähr 2 bis 4 mm Nähte durch den
Ring oder das Band an. Lassen Sie die Nadel dabei an der
Unterseite des Rings/Bands eintreten und an der Peripherie des
Rings/Bands austreten (Abbildung 7).

3. Legen Sie dabei entlang des gesamten Rings/Bands Nähte.

10.9. Entfernen des Halters/Handgriffs

Hinweis: Bei Implantation des Modells 725FC zu Schritt 3 springen.

Gebrauchsanweisung Deutsch 49

1. Drücken Sie den Ring bzw. das Band mithilfe des Handgriffs auf
den Klappenanulus, während Sie zugleich Zug auf die an diesem
angelegten Nähten ausüben.

2. Entfernen Sie den Ring bzw. das Band von dem nicht
wiederverwendbaren Handgriff, indem Sie die
Halterbefestigungsnaht durchtrennen. Diese ist durch das Wort
“CUT” und einen Pfeil in Richtung der Schnittführungskerbe
gekennzeichnet (Abbildung 8). Entsorgen Sie den Halter.

Warnung: Beim Durchtrennen der Halterbefestigungsnaht darf das
Gewebe des Rings/Bands nicht eingeschnitten werden.

Warnung: Für eine ordnungsgemäße Funktion muss der Halter am
Ende des Eingriffs von dem Annuloplastie-Ring/-Band entfernt
werden. Der Halter darf unter keinen Umständen am Annuloplastie­Ring/-Band verbleiben.

3. Ziehen Sie alle Knoten entlang des Rings/Bands fest und
schneiden Sie das überschüssige Nahtmaterial ab (Abbildung 9
und Abbildung 10).

4. Prüfen Sie die Schlussfähigkeit der Klappe.

10.10. Zubehör

Verwenden Sie zur Bestimmung der geeigneten Produktgröße einen
der Obturatorensätze für die flexiblen Simulus™ Annuloplastie-Ringe/­Bänder.

Modell 750: Sterilisationsbehälter, starrer Obturatorsatz aus Polysulfon
und 2 Standard-Handgriffe

Modell 751: Starrer Obturatorsatz aus Polysulfon
Modell 755: Sterilisationsbehälter und Obturatorsatz aus Polysulfon für

die roboterassistierte Chirurgie
Modell 756: Flexibler Obturatorsatz aus Silikon
In Verbindung mit dem Halter und den Obturatoren aus Polysulfon darf

ausschließlich der Haltegriff Modell 752 oder 752XL verwendet werden.
Ausführliche Informationen zu Gebrauch und Sterilisation des

Zubehörs entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung für das
Zubehör des Simulus™ Annuloplastie-Rings/-Bands.

Warnung: Verwenden Sie für die Bestimmung der Größe des flexiblen
Simulus™ Annuloplastie-Rings/-Bands keine Annuloplastie­Obturatoren oder -Handgriffe von anderen Herstellern oder anderen
Medtronic Annuloplastie-Produkten.

50 Gebrauchsanweisung Deutsch

10.11. Sterilisation

Der Ring und das Band werden steril (Strahlensterilisation) und auf
dem Halter befestigt geliefert (Modell 725FC wird ohne Halter geliefert)
und dürfen nicht resterilisiert werden. Beschädigte oder durch den
Kontakt mit dem Patienten kontaminierte Ringe/Bänder dürfen nicht
verwendet werden.

11. Informationen zur Registrierung

Hinweis: In Ländern wie denen der Europäischen Union, in denen die

Datenschutzrichtlinien die Erfassung der Patientendaten durch den
Hersteller eines Medizinprodukts untersagen, erfolgt keine
Registrierung des Patienten.

Der Verpackung jedes Produkts liegt ein Formular zur Registrierung
des Patienten bei.

Bitte tragen Sie nach der Implantation alle erforderlichen Angaben in
dieses Formular ein.

Die Seriennummer befindet sich auf der Verpackung und auf dem an
dem Produkt angebrachten Identifikationsetikett. Senden Sie das
Originalformular an Medtronic unter der auf dem Formular angegebene
Anschrift und händigen Sie dem Patienten vor der Entlassung die
vorläufige Kennkarte aus.

12. Haftungsausschluss

Der folgende Haftungsausschluss gilt nur für Kunden außerhalb
der USA:

TROTZ SORGFÄLTIGER KONSTRUKTION, HERSTELLUNG UND
VOR VERKAUF DURCHGEFÜHRTER TESTDURCHLÄUFE IST ES
MÖGLICH, DASS DER FLEXIBLE SIMULUS™ ANNULOPLASTIE­RING UND DAS FLEXIBLE SIMULUS™ ANNULOPLASTIE-BAND,
IM NACHFOLGENDEN ALS “PRODUKT” BEZEICHNET, AUS
VERSCHIEDENSTEN GRÜNDEN NICHT ZUFRIEDENSTELLEND
FUNKTIONIEREN. DIE WARNHINWEISE IN DER
PRODUKTINFORMATION ENTHALTEN WEITERE DETAILLIERTE
INFORMATIONEN UND SIND ALS BESTANDTEIL DIESER
GARANTIE ANZUSEHEN. MEDTRONIC SCHLIESST DAHER JEDE
AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE IN
BEZUG AUF DAS PRODUKT AUS. MEDTRONIC HAFTET WEDER
FÜR UNMITTELBARE NOCH MITTELBARE FOLGESCHÄDEN, DIE
DURCH DEN GEBRAUCH, DURCH STÖRUNGEN ODER
FEHLFUNKTIONEN DES PRODUKTES ENTSTEHEN,

Gebrauchsanweisung Deutsch 51

UNABHÄNGIG DAVON, OB SICH DER ANSPRUCH AUF
SCHADENSERSATZ AUF EINE GARANTIE, EINEN VERTRAG,
EINE UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE ANDERE
ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT.

Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen
sollen nicht gegen geltendes Recht verstoßen und sind nicht
dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen,
dass dieser Haftungsausschluss ganz oder teilweise unwirksam, nicht
durchsetzbar oder im Widerspruch zu zwingendem Recht ist, berührt
dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht, und alle Rechte und
Pflichten aus diesem Haftungsausschluss sind so auszulegen und
durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige
Vorschrift in dem Haftungsausschluss nicht enthalten.

52 Gebrauchsanweisung Deutsch

Anillo/banda flexible para anuloplastia

1. Descripción del producto

El anillo flexible para anuloplastia Simulus™ Modelo 700FF (Figura 1)
y la banda flexible para anuloplastia Simulus™ Modelo 700FC
(Figura 2) constan de un tejido de poliéster trenzado flexible con un
diámetro de 3 mm. Tanto el anillo como la banda pueden implantarse
en los anillos mitral o tricuspídeo para estabilizar el anillo tras la
reparación de la válvula. El anillo y la banda están marcados en
tres puntos mediante suturas de colores. Dos marcas corresponden a
los trígonos (válvula mitral) o a las comisuras septales (válvula
tricúspide) y la marca central indica el punto medio del anillo o banda.
El tamaño individual del anillo o banda (de 23 a 39 mm en incrementos
de 2 mm) hace referencia a la circunferencia interna entre las marcas
verdes del anillo o banda correspondientes a los trígonos. Las marcas
de silicona, impregnadas con sulfato de bario y tungsteno, permiten su
visualización radiográfica. El anillo y la banda están montados en un
soporte para facilitar su colocación e implantación.

La banda flexible para anuloplastia Simulus™ también está disponible
sin soporte (Modelo 725FC) en un tamaño de 25 mm.

2. Indicaciones

El anillo y la banda flexibles para anuloplastia Simulus™ están
indicados para utilizarse en pacientes que se sometan a una
intervención quirúrgica de una válvula mitral o tricúspide enferma o
dañada. El anillo y la banda flexibles para anuloplastia Simulus™
proporcionan soporte para el anillo mitral o tricuspídeo y limitan la
dilatación del anillo.

3. Contraindicaciones

■

endocarditis bacteriana intensa, generalizada o localizada

■

válvulas intensamente calcificadas

■

anillo muy dilatado (no reducible mediante técnicas
convencionales)

■

disfunción valvular intensa (no corregible mediante técnicas
convencionales)

■

retracción valvular con movilidad muy reducida

■

malformaciones congénitas con falta de tejido valvular

4. Advertencias

■

Válido para un solo uso. No reesterilice el anillo o banda.

Instrucciones de uso Español 53

■

Este dispositivo sólo deben utilizarlo cirujanos que hayan recibido
una formación adecuada que les capacite para determinar si es
posible reparar o sustituir las válvulas cardíacas incompetentes,
estenóticas o en mal estado.

■

Este dispositivo únicamente deben utilizarlo cirujanos que hayan
recibido una formación adecuada en reparación valvular, incluidas
las técnicas de medición e implantación de anillos y bandas.

■

La determinación del tamaño correcto del anillo o banda para
anuloplastia es un elemento importante para que la reparación
valvular tenga éxito. Un tamaño de anillo o banda demasiado
pequeño puede producir una estenosis valvular. Un tamaño de
anillo o banda demasiado grande puede producir una insuficiencia
valvular.

■

Durante la implantación, realice suturas horizontales discontinuas o
continuas en el anillo valvular siguiendo la línea de inserción de la
valva.

■

En la posición tricuspídea, no realice suturas en el seno coronario,
la arteria coronaria derecha, el nodo AV ni ningún otro tejido de
conducción, ya que esto podría afectar al sistema de conducción
cardíaco.

■

Es preciso fijar los extremos del anillo o banda al tejido fibroso de
los trígonos para mantener una fijación permanente del anillo o
banda.

■

Los nudos de sutura deben apretarse bien. Los nudos flojos y los
extremos largos de las suturas pueden causar hemólisis, trombosis
o tromboembolia.

■

No corte el anillo o banda, ya que los hilos sueltos resultantes
pueden causar hemólisis, trombosis y tromboembolia.

■

Es preciso utilizar la ecocardiografía intraoperatoria y/o
postoperatoria para evaluar la eficacia de la reparación de la
válvula. Para que la reparación sea eficaz es importante reducir al
mínimo la regurgitación y prevenir el movimiento hacia delante en
sístole.

■

Los cirujanos que utilizan anillos y/o bandas para anuloplastia
deben estar familiarizados con todos los tratamientos de
anticoagulación.

■

Cuando se utiliza tratamiento anticoagulante postoperatorio, es
necesario supervisar detenidamente el estado de anticoagulación
del paciente.

54 Instrucciones de uso Español

■

En los pacientes con trombos intraauriculares o con una aurícula
izquierda voluminosa puede resultar beneficioso un tratamiento
anticoagulante prolongado.

■

El cirujano puede decidir que los pacientes que presenten
fibrilación auricular continúen con el tratamiento anticoagulante
hasta que se restablezca el ritmo sinusal.

■

Al realizar suturas de implantación, tenga cuidado de evitar
enganchar los radios del soporte.

5. Medidas preventivas

■

No utilice agujas de borde cortante, ya que podría dañar el
dispositivo de anuloplastia y causar dehiscencia o rotura del anillo
o banda y una posible insuficiencia mitral o tricuspídea.

■

Tenga cuidado de no dañar el anillo o banda para anuloplastia
durante su manipulación.

■

Este dispositivo está diseñado para utilizarse en un solo paciente.
No reutilice, reprocese ni reesterilice este producto. La
reutilización, el reprocesamiento y la reesterilización del producto
pueden poner en peligro su integridad estructural o generar riesgos
de contaminación del mismo que podrían provocar al paciente
lesiones, enfermedades e incluso la muerte.

6. Posibles efectos adversos

Aunque poco frecuentes, se han descrito algunas complicaciones
debidas a la utilización de anillos y bandas para anuloplastia. Entre
estas complicaciones se encuentran las siguientes:

■

insuficiencia no corregida o recurrente

■

estenosis

■

dehiscencia del anillo o banda

■

hemólisis (incluso con insuficiencia leve)

■

gasto cardíaco bajo

■

bloqueo cardíaco

■

movimiento hacia delante en sístole (SAM) y obstrucción del tracto
de salida del ventrículo izquierdo (LVOTO)

■

lesión en las arterias coronarias

■

endocarditis

■

trombosis

■

tromboembolia

■

hemorragia relacionada con el tratamiento anticoagulante

■

rotura del anillo o banda

Instrucciones de uso Español 55

■

perforación de las valvas

■

diátesis hemorrágica

Al elegir la intervención quirúrgica más beneficiosa para cada paciente
se deben tener en cuenta estas posibles complicaciones.

Para evitar o reducir al mínimo la aparición de estos efectos adversos,
es necesario que la reparación de anuloplastia, incluidas la medición y
la implantación, sea realizada de acuerdo con los métodos descritos
en estas instrucciones de uso por cirujanos que tengan la experiencia
y la formación adecuadas en reparación valvular.

7. Individualización del tratamiento

Debe considerarse la conveniencia de administrar tratamiento
anticoagulante durante al menos seis semanas después de la
intervención, con independencia del ritmo cardíaco, para permitir la
cicatrización y la integración del anillo o banda para anuloplastia en el
tejido adyacente.

8. Información de asesoramiento para el paciente

8.1. Atención dental del paciente

Deberá considerarse la conveniencia de administrar antibioterapia
profiláctica a los pacientes que tengan implantados anillos o bandas
para anuloplastia que se sometan a intervenciones dentales u otros
procedimientos potencialmente bacteriémicos.

8.2. Condiciones en relación con las exploraciones por

resonancia magnética

El anillo y la banda flexibles para anuloplastia Simulus™ son seguros
para la resonancia magnética (RM). Este dispositivo no contiene
metales y, por tanto, no plantea riesgos conocidos en entornos de
resonancia magnética.

El dispositivo no causará ningún daño al paciente si se expone a una
exploración por resonancia magnética inmediatamente después de la
implantación. Puede realizarse una exploración por resonancia
magnética con intensidades de campo de 1,5 T y 3,0 T y con otras
intensidades de campo inmediatamente después de la implantación
del dispositivo.

La presencia de otros implantes o circunstancias médicas del paciente
puede requerir límites más bajos en algunos o todos los parámetros
anteriores.

56 Instrucciones de uso Español

9. Presentación

9.1. Envasado

El anillo y la banda flexibles para anuloplastia Simulus™
Modelo 700FF y Modelo 700FC están disponibles en los siguientes
tamaños: 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37 y 39 mm. La banda flexible
para anuloplastia Simulus™ sin soporte, Modelo 725FC, está
disponible en un tamaño de 25 mm. Los productos son apirógenos. Se
esterilizan mediante irradiación y se presentan en bolsas dobles de
envío asépticas contenidas en una caja de cartón exterior. El sistema
de envasado está diseñado para facilitar la colocación del dispositivo
en el campo estéril. Los conjuntos de anillo y banda se mantendrán
estériles mientras las bolsas permanezcan sin abrir y sin desperfectos.
La superficie exterior de la bolsa externa NO ES ESTÉRIL y, por tanto,
no debe colocarse en el campo estéril.

9.2. Almacenamiento

Guarde el producto en su envase original, dentro de la caja de cartón
exterior, en un lugar limpio, fresco y seco para protegerlo y reducir al
mínimo el riesgo de contaminación.

La condición estéril y apirógena del anillo y la banda flexibles para
anuloplastia Simulus™ está validada para permanecer inalterable
hasta la fecha de caducidad (No utilizar después de) indicada en la
caja de cartón, siempre que las bolsas no se abran ni sufran daños.

10. Instrucciones de uso

10.1. Medición del tamaño

Los medidores de anillo/banda flexible para anuloplastia Simulus™ se
utilizan para seleccionar el tamaño apropiado del anillo/banda flexible
para anuloplastia Simulus™ para la reparación de la válvula mitral o
tricúspide. Los medidores son reutilizables; no obstante, deben
limpiarse y esterilizarse mediante autoclave (vapor) antes de cada
utilización.

La selección del tamaño de anillo o banda adecuado es una parte
importante de la anuloplastia valvular para conseguir el
restablecimiento de la función correcta. Utilice un juego de medidores
de anillo/banda flexible para anuloplastia Simulus™ (disponible en los
Modelos 750, 751, 755 y 756) y un mango para anuloplastia
(Modelo 752 o 752XL) para elegir el tamaño (Figura 3).

Los mangos y medidores se suministran NO ESTÉRILES y deben
limpiarse y esterilizarse antes de su utilización. Para acoplar el mango,

Instrucciones de uso Español 57

presione suavemente las dos protrusiones cuadradas situadas a cada
lado de la ranura central del mango e insértelo en el medidor o
soporte.

Advertencia: No emplee medidores para anuloplastia de otros
fabricantes ni medidores de otros productos para anuloplastia de
Medtronic para determinar el tamaño del anillo/banda flexible para
anuloplastia Simulus™. Es posible que otros medidores de anillo o
banda no indiquen el tamaño adecuado del anillo/banda flexible para
anuloplastia Simulus™.

10.2. Medición del anillo mitral

El tamaño necesario del anillo o banda flexible para anuloplastia
Simulus™ puede determinarse por la distancia existente entre los
trígonos (Figura 4). Realice en cada trígono suturas con una
separación aproximada de 4 mm. Haga descender el medidor hasta el
anillo valvular y alinee las protrusiones del medidor con los trígonos.
Determine el tamaño adecuado del anillo o banda mitral utilizando el
medidor cuya separación entre las protrusiones se adapte mejor a la
distancia entre los trígonos, y cuyo perímetro exterior se aproxime más
a la circunferencia del anillo de la válvula. El perímetro exterior del
medidor (excluidas las protrusiones) corresponde a la línea media del
anillo/banda flexible para anuloplastia Simulus™ e indica dónde se
realizarán las suturas de implantación en el anillo valvular.

10.3. Medición del anillo tricuspídeo

El tamaño necesario del anillo o banda flexible para anuloplastia
Simulus™ puede determinarse por la distancia circunferencial entre las
comisuras anteroseptal y posteroseptal (Figura 5). Realice en las
comisuras septales suturas con una separación aproximada de 4 mm.
Haga descender el medidor hasta el anillo valvular y alinee las
protrusiones del medidor con las comisuras de la valva septal.
Determine el tamaño adecuado del anillo o banda tricúspideo
utilizando el medidor cuya separación entre las protrusiones se adapte
mejor a la distancia entre las comisuras, y cuyo perímetro exterior se
aproxime más a la circunferencia del anillo de la válvula. El perímetro
exterior del medidor corresponde a la línea media del anillo/banda
flexible para anuloplastia Simulus™ e indica dónde se realizarán las
suturas de implantación en el anillo valvular.

10.4. Instrucciones de manipulación y preparación

1. Abra la caja y extraiga la documentación, el formulario de registro
del paciente y los sobres.

58 Instrucciones de uso Español

2. Extraiga la bolsa doble de envío aséptica que contiene el
dispositivo.

3. Examine las bolsas para asegurarse de que no están abiertas o
dañadas. Los conjuntos de anillo y banda se mantendrán estériles
siempre que no se ponga en peligro la integridad de la bolsa
interna. Si la bolsa interna está dañada, no implante el dispositivo.

4. Si la bolsa externa está dañada, es posible que la superficie
exterior de la bolsa interna no sea estéril.

5. Abra la bolsa de envío externa y, mientras la sujeta por debajo,
pase la bolsa interna al campo estéril.

6. La bolsa interna sólo debe abrirse en el campo estéril.

10.5. Implantación del dispositivo

1. Extraiga del envase estéril el anillo o banda flexible para
anuloplastia Simulus™ del tamaño adecuado utilizando una
técnica aséptica.

2. Retire la etiqueta de identificación con el número de serie cortando
la sutura de retención y anote este número en la historia clínica del
paciente. Compruebe que el número de serie coincide con el que
consta en el formulario de registro del paciente.

Advertencia: Es necesario retirar la etiqueta con el número de
serie del anillo o banda para que este funcione correctamente.
No corte ni rasgue el tejido del anillo o banda al retirar la etiqueta
con el número de serie.

3. Para el Modelo 700FF y el Modelo 700FC, inserte un mango en el
hueco cuadrado del soporte (Figura 3).

10.6. Realización de suturas en el anillo mitral

Anillo: Realice suturas discontinuas adicionales, con una separación

aproximada de 4 mm, en las partes anterior y posterior del anillo mitral
(Figura 6, número 1).

Banda: Realice suturas discontinuas adicionales, con una separación
aproximada de 4 mm, en la parte posterior del anillo mitral (Figura 6,
número 2).

Advertencia: No realice suturas en la rama circunfleja de la arteria
coronaria.

Nota: Pueden utilizarse compresas para las suturas de los trígonos y
para la sutura medioposterior del anillo valvular a fin de reducir la
posibilidad de dehiscencia del anillo o banda.

Instrucciones de uso Español 59

10.7. Realización de suturas tricuspídeas

Anillo: Realice suturas discontinuas adicionales, con una separación

aproximada de 4 mm, en las partes septal, anterior y posterior del
anillo tricuspídeo (Figura 6, número 3).

Banda: Realice suturas discontinuas adicionales, con una separación
aproximada de 4 mm, en las partes anterior y posterior del anillo
tricuspídeo (Figura 6, número 4).

Advertencia: No realice suturas en el seno coronario, la arteria
coronaria derecha, el nodo AV, el haz de His ni otros tejidos de
conducción.

10.8. Realización de suturas en el anillo y la banda

1. Oriente el conjunto del soporte/mango del anillo o banda sobre el
anillo.

2. Pase suturas con una separación aproximada de 2 a 4 mm a
través del anillo o banda, entrando por su parte inferior y saliendo
por su perímetro (Figura 7).

3. Realice suturas alrededor de todo el anillo o banda.

10.9. Extracción del soporte/mango

Nota: Si se implanta el Modelo 725FC, vaya al paso 3.

1. El mango se utiliza para hacer descender el anillo o banda hasta el
anillo valvular mientras se tira de las suturas hacia atrás.

2. Extraiga el anillo o banda del soporte desechable cortando la
sutura de retención del soporte, identificada con la palabra
“CUT” (cortar) y una flecha que señala la ranura de la guía de corte
(Figura 8). Deseche el soporte.

Advertencia: No corte el tejido del anillo o banda al cortar la
sutura de retención del soporte.

Advertencia: Es necesario extraer el soporte del anillo/banda para
anuloplastia al final del procedimiento para que el funcionamiento
del anillo/banda sea correcto. En ningún caso debe dejarse el
soporte unido al anillo/banda para anuloplastia.

3. Ate todos los nudos alrededor del anillo o banda de forma segura y
corte la parte sobrante de los hilos de sutura (Figura 9
y Figura 10).

4. Compruebe la competencia valvular.

60 Instrucciones de uso Español

10.10. Accesorios

Utilice uno de los juegos de medidores de anillo/banda flexible para
anuloplastia Simulus™ para determinar el tamaño adecuado del
dispositivo.

Modelo 750: bandeja de esterilización, juego de medidores rígidos de
polisulfona y dos mangos estándar.

Modelo 751: juego de medidores rígidos de polisulfona.
Modelo 755: bandeja de esterilización y juego de medidores robóticos

de polisulfona.
Modelo 756: juego de medidores flexibles de silicona.
Utilice únicamente mangos Modelo 752 o Modelo 752XL para

acoplarlos al soporte y a los medidores de polisulfona.
Consulte las instrucciones de uso de los accesorios del anillo/banda

para anuloplastia Simulus™ si desea obtener información detallada
sobre la utilización y la esterilización de dichos accesorios.

Advertencia: No emplee medidores o mangos para anuloplastia de
otros fabricantes ni otros productos para anuloplastia de Medtronic
para determinar el tamaño del anillo/banda flexible para anuloplastia
Simulus™.

10.11. Esterilización

El anillo y la banda se suministran estériles (mediante irradiación) en el
soporte (el Modelo 725FC se presenta sin soporte) y no deben
reesterilizarse. No deben utilizarse anillos ni bandas dañados o
contaminados por contacto con el paciente.

11. Información de registro

Nota: El registro de pacientes no es aplicable en países en los que las

leyes de privacidad de los pacientes entran en conflicto con la
provisión de información del paciente, incluidos los países de la
Unión Europea.

Los envases de todos los dispositivos incluyen un formulario de
registro de paciente.

Después de la implantación, rellene todos los datos solicitados.
Hallará el número de serie en el envase y en la etiqueta de

identificación cosida al dispositivo. Devuelva el formulario original a la
dirección de Medtronic que consta en el formulario y entregue al
paciente la tarjeta de identificación temporal antes de darle el alta.

Instrucciones de uso Español 61

12. Renuncia de responsabilidad

La siguiente Renuncia de responsabilidad se aplica a clientes de
fuera de los Estados Unidos:

AUNQUE EL ANILLO Y LA BANDA FLEXIBLES PARA
ANULOPLASTIA SIMULUS™, A LOS QUE NOS REFERIREMOS DE
AHORA EN ADELANTE COMO "PRODUCTO", HAN SIDO
DISEÑADOS, FABRICADOS Y PROBADOS CUIDADOSAMENTE
ANTES DE PONERLOS A LA VENTA, EL PRODUCTO PUEDE NO
CUMPLIR SUS FUNCIONES SATISFACTORIAMENTE POR VARIAS
RAZONES. LAS ADVERTENCIAS QUE CONTIENE LA
DOCUMENTACIÓN DEL PRODUCTO PROPORCIONAN
INFORMACIÓN MÁS DETALLADA Y SE CONSIDERAN COMO
PARTE INTEGRANTE DE ESTA RENUNCIA DE
RESPONSABILIDAD. POR TANTO, MEDTRONIC RENUNCIA A
CUALQUIER RESPONSABILIDAD, TANTO EXPRESA COMO
IMPLÍCITA, CON RESPECTO AL PRODUCTO. MEDTRONIC NO
RESPONDERÁ POR LOS DAÑOS FORTUITOS O CAUSADOS POR
CUALQUIER USO, DEFECTO, FALLO O MAL FUNCIONAMIENTO
DEL PRODUCTO, AUN CUANDO LA RECLAMACIÓN SE BASE EN
UNA GARANTÍA, CONTRATO, RESPONSABILIDAD
EXTRACONTRACTUAL O CUALQUIER OTRO FUNDAMENTO
LEGAL.

Las exclusiones y limitaciones arriba expresadas no revisten el
propósito de contravenir las disposiciones obligatorias establecidas por
la legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. En el
supuesto de que cualquier parte o término de la presente Renuncia de
responsabilidad sea declarado por cualquier tribunal competente como
ilegal, inaplicable o contrario a la ley, ello no afectará a la validez del
resto de la Renuncia de responsabilidad, interpretándose y
aplicándose cuantos derechos y obligaciones se incluyen en ella como
si la presente Renuncia de responsabilidad no contuviera la parte o
término considerado no válido.

62 Instrucciones de uso Español

Anello/emianello flessibile per anuloplastica

1. Descrizione del dispositivo

L'anello flessibile per anuloplastica Simulus™ modello 700FF (figura 1)
e l'emianello flessibile per anuloplastica Simulus™ modello 700FC
(figura 2) sono formati da un tessuto in poliestere flessibile intrecciato,
con una sezione trasversale di 3 mm. Sia l'anello che l'emianello
possono essere impiantati nell'annulus mitralico o tricuspidale per
stabilizzare l'annulus dopo la riparazione della valvola. L'anello e
l'emianello sono contrassegnati da suture colorate in tre diversi punti. I
due marcatori laterali corrispondono ai trigoni (valvola mitrale) o alle
commissure settali (valvola tricuspide), mentre il marcatore centrale
identifica il punto medio dell'anello o dell'emianello. Le diverse
dimensioni dell'anello o dell'emianello (da 23 a 39 mm con incrementi
di 2 mm) si riferiscono alla circonferenza interna compresa tra i
marcatori verdi dei trigoni presenti sull'anello o sull'emianello. I
marcatori in silicone, impregnati di solfato di bario e tungsteno,
consentono la visualizzazione radiografica. L'anello e l'emianello sono
montati su un supporto per facilitare il posizionamento e l'impianto.

L'emianello flessibile per anuloplastica Simulus™ è disponibile anche
senza supporto (modello 725FC) nella dimensione di 25 mm.

2. Indicazioni

L'anello e l'emianello flessibili per anuloplastica Simulus™ sono indicati
per l'uso in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per la riparazione
di una valvola mitrale o tricuspide patologica o danneggiata. L'anello e
l'emianello flessibili per anuloplastica Simulus™ svolgono una funzione
di sostegno dell'annulus mitralico o tricuspidale, limitandone la
dilatazione.

3. Controindicazioni

■

endocardite batterica grave, generalizzata o localizzata

■

valvole con calcificazione significativa

■

annulus eccessivamente dilatato (non riducibile con le tecniche
standard)

■

grave disfunzione valvolare (non correggibile con le tecniche
standard)

■

retrazione valvolare con mobilità fortemente ridotta

■

malformazioni congenite con mancanza di tessuto valvolare

Istruzioni per l’uso Italiano 63

4. Avvertenze

■

Esclusivamente monouso. Non risterilizzare l'anello o l'emianello.

■

Questo dispositivo deve essere utilizzato soltanto da chirurghi in
grado di stabilire se le valvole cardiache insufficienti, stenotiche o
malate possano essere riparate o sostituite.

■

Questo dispositivo deve essere utilizzato unicamente da chirurghi
che abbiano acquisito un'adeguata pratica della riparazione
valvolare, comprese le tecniche di impianto dell'anello e
dell'emianello e le tecniche di determinazione della dimensione.

■

La corretta determinazione della dimensione dell'anello o
dell'emianello per anuloplastica è un elemento importante per la
riuscita della riparazione valvolare. La scelta di un anello o di un
emianello di dimensioni inferiori può portare a stenosi valvolare. La
scelta di un anello o di un emianello di dimensioni eccessive può
provocare il rigurgito della valvola.

■

Durante l'impianto, posizionare le suture orizzontali a punti staccati
o continui sull'anello seguendo la linea di inserzione del lembo.

■

In corrispondenza della tricuspide, non praticare suture nel seno
coronarico, nell'arteria coronaria destra, nel nodo atrioventricolare
(AV) o in altri tessuti del sistema di conduzione, in quanto ciò
potrebbe compromettere il funzionamento del sistema di
conduzione cardiaco.

■

Per garantire un fissaggio permanente dell'anello o dell'emianello, è
necessario fissarne le estremità nel tessuto fibroso dei trigoni.

■

I nodi di sutura devono essere fissati in modo sicuro. I nodi lassi e
le code di sutura lunghe possono provocare emolisi, trombosi o
tromboembolia.

■

Non tagliare l'anello/emianello in quanto i fili liberi risultanti
potrebbero provocare emolisi, trombosi e/o tromboembolia.

■

Per valutare l'efficienza della riparazione della valvola sarebbe
necessario effettuare un'ecocardiografia intraoperatoria e/o una
postoperatoria. La riduzione al minimo del rigurgito e la
prevenzione del movimento sistolico anteriore (SAM) sono elementi
importanti di una riparazione efficace.

■

I chirurghi che utilizzano gli anelli e/o gli emianelli per anuloplastica
devono essere aggiornati su tutti i regimi di anticoagulazione.

■

Quando si utilizza una terapia postoperatoria anticoagulante è
necessario monitorare attentamente il livello degli anticoagulanti del
paziente.

64 Istruzioni per l’uso Italiano

■

Inoltre, i pazienti con trombi intra-atriali o con atrio sinistro gigante
possono beneficiare di una terapia anticoagulante a lungo termine.

■

Il chirurgo può decidere che il paziente in fibrillazione atriale
rimanga sottoposto alla terapia anticoagulante finché il ritmo
sinusale non si sia stabilizzato.

■

Quando si posizionano le suture dell'impianto, prestare attenzione
a non intrappolare i raggi del supporto.

5. Precauzioni

■

Non utilizzare aghi dai bordi taglienti in quanto potrebbero
danneggiare il dispositivo per anuloplastica ed eventualmente
provocare la deiscenza o la rottura dell'anello o dell'emianello o un
rigurgito mitrale o tricuspidale.

■

Prestare attenzione a non danneggiare l'anello o l'emianello per
anuloplastica durante la manipolazione.

■

Il dispositivo è concepito per l'utilizzo su singolo paziente. Non
riutilizzare, rigenerare o risterilizzare il prodotto poiché ciò potrebbe
comprometterne l'integrità strutturale e/o comportare un'eventuale
contaminazione dello stesso, con potenziale rischio di lesioni,
insorgenza di malattie o decesso del paziente.

6. Possibili effetti indesiderati

Anche se rare, sono state segnalate alcune complicanze derivanti
dall'impiego degli anelli o emianelli per anuloplastica, tra cui:

■

rigurgito non corretto o ricorrente

■

stenosi

■

deiscenza dell'anello o dell'emianello

■

emolisi (anche con rigurgito lieve)

■

bassa gittata cardiaca

■

blocco cardiaco

■

movimento sistolico anteriore (SAM) e ostruzione del tratto di
efflusso del ventricolo sinistro (LVOTO)

■

danni alle arterie coronarie

■

endocardite

■

trombosi

■

tromboembolia

■

emorragia correlata ad anticoagulanti

■

rottura dell'anello o dell'emianello

■

perforazione dei lembi

■

diatesi emorragica

Istruzioni per l’uso Italiano 65

È consigliabile tenere presente il rischio di tali complicazioni nella
scelta della procedura chirurgica più adatta per ciascun paziente.

Per evitare o ridurre al minimo il verificarsi di tali effetti, la riparazione
anuloplastica, inclusi la determinazione della dimensione e l'impianto,
deve essere eseguita in base ai metodi prescritti in queste istruzioni
per l'uso da chirurghi con addestramento ed esperienza adeguati nella
riparazione valvolare.

7. Individualizzazione del trattamento

Per permettere la cicatrizzazione e l'incorporazione dell'anello o
dell'emianello nel tessuto ospitante, dopo l'intervento chirurgico si
consiglia di somministrare una terapia anticoagulante post-operatoria
per un periodo di almeno 6 settimane, indipendentemente dal ritmo
cardiaco.

8. Raccomandazioni per il paziente

8.1. Cure odontoiatriche dei pazienti

Per i pazienti con anelli o emianelli per anuloplastica che si
sottopongono a cure odontoiatriche o ad altre procedure con potenziale
esposizione a batteri è necessario consigliare una terapia antibiotica di
profilassi.

8.2. Condizioni per la risonanza magnetica

L'anello/l'emianello flessibile per anuloplastica Simulus™ è un
dispositivo sicuro per la risonanza magnetica. Questo dispositivo non
contiene metalli, pertanto non pone rischi noti in caso di introduzione in
ambienti per la risonanza magnetica (RM).

Il dispositivo non provoca alcun danno al paziente quando viene
esposto a risonanza magnetica immediatamente dopo l’impianto. È
possibile svolgere un esame di risonanza magnetica a 1,5 e 3,0 Tesla,
o altre intensità di campo, immediatamente dopo l'impianto del
dispositivo.

La presenza di altri impianti o di determinate condizioni cliniche del
paziente può richiedere limiti inferiori per alcuni o tutti i parametri
riportati sopra.

9. Fornitura

9.1. Confezionamento

L'anello e l'emianello flessibili per anuloplastica Simulus™
modelli 700FF e 700FC sono disponibili nelle seguenti dimensioni: 23,
25, 27, 29, 31, 33, 35, 37 e 39 mm. L'emianello flessibile per

66 Istruzioni per l’uso Italiano

anuloplastica Simulus™ modello 725FC senza supporto è disponibile
con dimensioni di 25 mm. I prodotti sono apirogeni e sono sterilizzati
mediante irradiazione; vengono forniti in un doppio confezionamento
asettico, contenuto in un cartone esterno. La confezione è ideata per
facilitare il posizionamento del dispositivo nel campo sterile. La
confezione dell'anello e dell'emianello è sterile se il doppio
confezionamento non è danneggiato ed è chiuso. Le superfici esterne
della confezione esterna sono NON STERILI e non devono essere
collocate nel campo sterile.

9.2. Conservazione

Conservare il prodotto nella sua confezione originale, incluso il cartone
esterno, in un'area pulita, fresca e asciutta, per proteggere il prodotto e
ridurre al minimo il rischio di contaminazione.

Si garantisce che la sterilità e la non pirogenicità dell'anello o
dell'emianello flessibile per anuloplastica Simulus™ restano inalterate
fino alla data di scadenza stampata sul cartone esterno, a condizione
che le confezioni non vengano aperte o danneggiate.

10. Istruzioni per l'uso

10.1. Determinazione della dimensione

I misuratori per l'anello/l'emianello flessibile per anuloplastica
Simulus™ vengono utilizzati per scegliere la dimensione corretta
dell'anello/emianello flessibile per anuloplastica Simulus™ per la
riparazione della valvola mitrale o tricuspide. I misuratori sono
riutilizzabili; devono tuttavia essere puliti e sterilizzati accuratamente
mediante autoclave (a vapore) prima di ogni utilizzo.

La corretta selezione della dimensione dell'anello o dell'emianello è
parte importante nell'anuloplastica valvolare per il ripristino della
normale funzionalità. Per la scelta della dimensione, utilizzare un set di
misuratori per l'anello/l'emianello flessibile per anuloplastica Simulus™
(disponibile nei modelli 750, 751, 755 e 756) e l'impugnatura per
anuloplastica (modello 752 o 752XL) (figura 3).

Le impugnature e i misuratori sono forniti NON STERILI e devono
essere puliti e sterilizzati prima dell'uso. Per fissare l'impugnatura,
premere delicatamente le due sporgenze quadrate presenti su ciascun
lato della fessura centrale dell'impugnatura, e quindi inserire
l'impugnatura nel misuratore o nel supporto.

Avvertenza: non utilizzare misuratori per anuloplastica provenienti da
altri produttori o da altri prodotti Medtronic per anuloplastica per
determinare la dimensione dell'anello o dell'emianello flessibile per

Istruzioni per l’uso Italiano 67

anuloplastica Simulus™. Altri misuratori per anelli/emianelli potrebbero
non indicare la dimensione appropriata dell'anello/emianello flessibile
per anuloplastica Simulus™.

10.2. Determinazione della dimensione dell'annulus mitralico

La dimensione richiesta dell'anello o emianello flessibile per
anuloplastica Simulus™ può essere determinata in base alla distanza
tra i trigoni (figura 4). Applicare le suture in ciascuno dei trigoni, a una
distanza di circa 4 mm. Posizionare il misuratore sull'annulus valvolare
ed allineare le sporgenze del misuratore ai trigoni. Determinare la
dimensione appropriata dell'anello o dell'emianello per la valvola
mitrale individuando il misuratore avente la distanza tra le protrusioni
più prossima alla distanza intertrigonale e la periferia esterna il più
possibile corrispondente alla circonferenza dell'annulus valvolare. La
periferia esterna del misuratore (escluse le sporgenze) corrisponde alla
linea centrale dell'anello o dell'emianello flessibile per anuloplastica
Simulus™ e indica la zona in cui verranno applicate le suture
dell'impianto sull'annulus della valvola.

10.3. Determinazione della dimensione dell'annulus tricuspidale

La dimensione richiesta dell'anello o emianello flessibile per
anuloplastica Simulus™ può essere determinata in base al settore
circolare corrispondente alla distanza tra le commissure anterosettale e
posterosettale (figura 5). Applicare le suture nelle commissure settali, a
una distanza di circa 4 mm. Inserire il misuratore nell'annulus valvolare
ed allineare le sporgenze del misuratore alle commissure del lembo
settale. Determinare la dimensione appropriata dell'anello o
dell'emianello per la valvola tricuspide individuando il misuratore avente
la distanza tra le protrusioni più prossima alla distanza tra le
commissure e la periferia esterna il più possibile corrispondente alla
circonferenza dell'annulus valvolare. La periferia esterna del misuratore
corrisponde alla linea centrale dell'anello o dell'emianello flessibile per
anuloplastica Simulus™ e indica la zona in cui verranno applicate le
suture dell'impianto sull'annulus della valvola.

10.4. Istruzioni per la manipolazione e la preparazione

1. Aprire la confezione ed estrarre la documentazione del prodotto, il
modulo di registrazione del paziente e le buste.

2. Rimuovere il doppio confezionamento asettico che contiene il
dispositivo.

3. Ispezionare le confezioni per verificare che siano integre. L'anello e
l'emianello sono sterili fino a quando l'integrità della confezione

68 Istruzioni per l’uso Italiano

interna non viene compromessa. Se la confezione interna è
danneggiata, non impiantare il dispositivo.

4. Nel caso in cui la confezione esterna sia danneggiata, è possibile
che la superficie esterna della confezione interna non sia più
sterile.

5. Aprire la confezione esterna e, tenendo ferma la sua parte
inferiore, trasferire la confezione interna nel campo sterile.

6. La confezione interna deve essere aperta solo nel campo sterile.

10.5. Impianto del dispositivo

1. Rimuovere dalla confezione sterile un anello o emianello flessibile
per anuloplastica Simulus™ della dimensione appropriata,
utilizzando una tecnica asettica.

2. Rimuovere la targhetta con il numero di identificazione seriale
tagliando la sutura di tenuta e registrare il numero di serie nella
cartella del paziente. Verificare che il numero di serie corrisponda a
quello riportato sul modulo di registrazione del paziente.

Avvertenza: per il corretto funzionamento dell'anello o
dell'emianello, la targhetta deve essere rimossa dal dispositivo.
Non tagliare o strappare il tessuto dell'anello o dell'emianello
durante la rimozione dell'etichetta con il numero di serie.

3. Per i modelli 700FF e 700FC, inserire l'impugnatura nella cavità
quadrata del supporto (figura 3).

10.6. Applicazione della sutura dell'annulus mitralico

Anello: applicare suture supplementari a punti staccati, a una distanza

di circa 4 mm l'una dall'altra, nella parte anteriore e posteriore
dell'annulus mitrale (figura 6, numero 1).

Emianello: applicare suture supplementari a punti staccati, a una
distanza di circa 4 mm l'una dall'altra, nella parte posteriore
dell'annulus mitrale (figura 6, numero 2).

Avvertenza: evitare di applicare le suture sull'arteria coronaria
circonflessa.

Nota: è possibile utilizzare dei pledget per le suture dei trigoni e del
punto centrale del lembo posteriore, in modo da ridurre la possibilità di
deiscenza dell'anello o dell'emianello.

10.7. Posizionamento della sutura tricuspidale

Anello: applicare suture supplementari a punti staccati, a una distanza

di circa 4 mm l'una dall'altra, nella parte settale, anteriore e posteriore
dell'annulus tricuspidale (figura 6, numero 3).

Istruzioni per l’uso Italiano 69

Emianello: applicare suture supplementari a punti staccati, a una
distanza di circa 4 mm, nella parte anteriore e posteriore dell'annulus
tricuspidale (figura 6, numero 4).

Avvertenza: non applicare suture nel seno coronarico, nell'arteria
coronaria destra, nel nodo atrioventricolare (AV), nel fascio di His o in
altri tessuti di conduzione.

10.8. Posizionamento della sutura per anello ed emianello

1. Orientare l'anello o l'emianello sull'annulus con l'ausilio
dell'impugnatura.

2. Far passare le suture attraverso l'anello o l'emianello, a una
distanza compresa tra 2 e 4 mm circa, entrando dalla parte
inferiore dell'anello/emianello e uscendo dalla periferia
dell'anello/emianello (figura 7).

3. Applicare le suture tutt'intorno all'anello/emianello.

10.9. Rimozione del supporto/dell'impugnatura

Nota: se si sta impiantando il modello 725FC, passare direttamente al

punto 3.

1. Utilizzare l'impugnatura per spingere l'anello o l'emianello verso il
basso sull'annulus valvolare tirando all'indietro le suture.

2. Rimuovere l'anello/emianello dal supporto monouso tagliando la
sutura di tenuta presente sul supporto, identificata dalla parola
"CUT" e da una freccia che punta alla fessura della guida di taglio
(figura 8). Eliminare il supporto.

Avvertenza: quando si tagliano le suture di tenuta del supporto,
non tagliare il tessuto dell'anello o dell'emianello.

Avvertenza: per un corretto funzionamento del dispositivo, il
supporto deve essere rimosso dall'anello/emianello per
anuloplastica al termine della procedura. Il supporto non deve mai
essere lasciato attaccato all'anello/emianello per anuloplastica.

3. Stringere saldamente tutti i nodi intorno all'anello/emianello e
accorciare tutte le suture in eccesso (figura 9 e figura 10).

4. Verificare la competenza valvolare.

10.10. Accessori

Utilizzare uno dei set di misuratori per l'anello o l'emianello flessibile
per anuloplastica Simulus™ per stabilire la dimensione appropriata del
dispositivo.

70 Istruzioni per l’uso Italiano

Modello 750: vassoio di sterilizzazione, set di misuratori rigido in
polisulfone e 2 impugnature standard

Modello 751: set di misuratori rigido in polisulfone
Modello 755: vassoio di sterilizzazione e set di misuratori robotico in

polisulfone
Modello 756: set di misuratori flessibile in polisulfone
Utilizzare esclusivamente i modelli di impugnatura 752 o 752XL con i

misuratori in polisulfone e con il supporto.
Per informazioni dettagliate sull'uso e sulla sterilizzazione degli

accessori, fare riferimento alle istruzioni per l'uso degli accessori per
anelli/emianelli per anuloplastica Simulus™.

Avvertenza: non utilizzare misuratori o impugnature per anuloplastica
provenienti da altri produttori o da altri prodotti Medtronic per
anuloplastica per determinare la dimensione dell'anello/emianello
flessibile per anuloplastica Simulus™.

10.11. Sterilizzazione

L'anello e l'emianello vengono forniti sterili (irradiazione) sul supporto (il
modello 725FC viene fornito senza supporto) e non devono essere
risterilizzati. Non utilizzare anelli o emianelli danneggiati o contaminati
dal contatto con il paziente.

11. Informazioni sulla registrazione

Nota: la registrazione dei pazienti non è richiesta nei Paesi in cui la

legge sulla privacy è in conflitto con l'acquisizione dei dati personali dei
pazienti, compresi alcuni Paesi dell'UE.

Nella confezione di ogni dispositivo si trova un modulo di registrazione
del paziente.

Dopo l'impianto, inserire tutte le informazioni richieste.
Il numero di serie si trova sulla confezione e sull'etichetta di

identificazione attaccata al dispositivo. Spedire il modulo originale
all'indirizzo della Medtronic riportato sul modulo stesso e consegnare la
scheda di identificazione temporanea al paziente prima di dimetterlo.

12. Esclusione dalla garanzia

La seguente esclusione dalla garanzia è valida solo per i clienti al
di fuori degli Stati Uniti:

SEBBENE L'ANELLO O L'EMIANELLO FLESSIBILI PER
ANULOPLASTICA SIMULUS™, INDICATI QUI DI SEGUITO COME
"PRODOTTO", SIANO STATI ACCURATAMENTE PROGETTATI,

Istruzioni per l’uso Italiano 71

REALIZZATI E TESTATI PRIMA DI ESSERE COMMERCIALIZZATI,
IL PRODOTTO POTREBBE NON FUNZIONARE IN MODO
SODDISFACENTE PER DIVERSE RAGIONI. LE AVVERTENZE
INDICATE NELLA DOCUMENTAZIONE DEL PRODOTTO
FORNISCONO INFORMAZIONI PIÙ DETTAGLIATE A TALE
RIGUARDO E SONO DA CONSIDERARSI PARTE INTEGRANTE
DELLA PRESENTE ESCLUSIONE DALLA GARANZIA. DI
CONSEGUENZA, MEDTRONIC NON RILASCIA ALCUNA
GARANZIA, NÉ ESPRESSA NÉ TACITA, IN MERITO AL
PRODOTTO. MEDTRONIC NON PUÒ IN ALCUN CASO ESSERE
RITENUTA RESPONSABILE, NÉ IN VIA CONTRATTUALE NÉ IN
VIA EXTRACONTRATTUALE, PER DANNI DIRETTI O INDIRETTI
CAUSATI DALL'USO, DA DIFETTI O DA MALFUNZIONAMENTI DEL
PRODOTTO, INDIPENDENTEMENTE DAL FATTO CHE LA
RICHIESTA DI RISARCIMENTO SI BASI SU GARANZIA,
CONTRATTO, FATTO ILLECITO O ALTRO.

Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono
essere interpretate in quanto tali, come contravvenenti a norme ritenute
inderogabili dalla legislazione vigente. Nel caso in cui una parte od un
termine della presente Esclusione dalla garanzia venga giudicato
illegale, inefficace od in conflitto con il diritto applicabile da un organo
giudiziario, la validità delle rimanenti parti della presente Esclusione
dalla garanzia non verrà compromessa e tutti i diritti e gli obblighi
verranno interpretati ed applicati come se la presente Esclusione dalla
garanzia non contenesse la parte od i termini ritenuti non validi.

72 Istruzioni per l’uso Italiano

Flexibele annuloplastiekring/-band

1. Productbeschrijving

De flexibele Simulus™-annuloplastiekring Model 700FF (Afbeelding 1)
en de flexibele Simulus™-annuloplastiekband Model 700FC
(Afbeelding 2) bestaan uit een flexibel gevlochten polyester weefsel
met een dwarsdoorsnede van 3 mm. Zowel de ring als de band kunnen
in de annulus van de mitralis- of tricuspidalisklep worden
geïmplanteerd om de annulus na een klepreparatie te stabiliseren. De
ring en de band zijn op drie punten met gekleurde hechtingen
gemarkeerd. Twee markeringen corresponderen met de trigona
(mitralisklep) of septale commissuren (tricuspidalisklep); een centrale
markering identificeert het midden van de ring of de band. De maat van
de individuele ring of band (23 tot 39 mm, in stappen van 2 mm) heeft
betrekking op de binnenomtrek tussen de groene trigonamarkeringen
op de ring of band. De siliconen markeringen die met bariumsulfaat en
wolfraam zijn geïmpregneerd, maken radiografische visualisatie
mogelijk. De ring en de band zijn gemonteerd op een houder, zodat ze
gemakkelijk kunnen worden gepositioneerd en geïmplanteerd.

De flexibele Simulus™-annuloplastiekband is ook beschikbaar zonder
houder (Model 725FC) met een maat van 25 mm.

2. Indicaties

De flexibele Simulus™-annuloplastiekring en -band zijn geïndiceerd
voor gebruik bij patiënten die een operatie wegens zieke of
beschadigde mitralis- of tricuspidaliskleppen ondergaan. De flexibele
Simulus™-annuloplastiekring en -band geven steun voor de annulus
van de mitralis- of tricuspidalisklep en beperken uitzetting van de
annulus.

3. Contra-indicaties

■

ernstige, gegeneraliseerde of lokale bacteriële endocarditis

■

ernstig verkalkte kleppen

■

sterke dilatatie van de annulus (niet te reduceren door
standaardtechnieken)

■

ernstig klepfalen (dat niet hersteld kan worden door
standaardtechnieken)

■

valvulaire retractie met sterk verminderde mobiliteit

■

aangeboren misvormingen met gebrek aan klepweefsel

Gebruiksaanwijzing Nederlands 73

4. Waarschuwingen

■

Uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. De ring of de band
mogen niet opnieuw worden gesteriliseerd.

■

Alleen chirurgen met voldoende opleiding en ervaring om te kunnen
bepalen of incompetente, stenotische of zieke hartkleppen kunnen
worden gerepareerd of vervangen, mogen dit hulpmiddel
gebruiken.

■

Alleen chirurgen met voldoende opleiding en ervaring in reparatie
van hartkleppen, inclusief implantatie- en meettechnieken voor
ringen en banden, mogen dit product gebruiken.

■

De keuze van de juiste maat annuloplastiekring en -band vormt een
belangrijk element in de succesvolle reparatie van een hartklep. Als
de ring of band te klein is, kan dit leiden tot stenose van de
hartklep. Als de ring of de band te groot is, kan dit leiden tot
klepregurgitatie.

■

Plaats tijdens de implantatie horizontale geknoopte of doorlopende
hechtingen in de annulus op de insertielijn van het klepblad.

■

Plaats in de tricuspidale positie geen hechtingen in de coronaire
sinus, de rechter arteria coronaria, AV-knoop of ander
geleidingsweefsel, omdat dit zou kunnen leiden tot beschadiging
van het cardiale geleidingssysteem.

■

Om er zeker van te zijn dat de ring en band niet meer los kunnen
raken, moeten de uiteinden van de ring of de band in het fibreuze
trigonumweefsel worden vastgezet.

■

Hechtingen moeten stevig worden vastgeknoopt. Losse knopen en
lange uiteinden van de hechtdraden kunnen hemolyse, trombose of
trombo-embolie veroorzaken.

■

Snijd de ring of band niet af, omdat de losse draden die hierdoor
kunnen ontstaan hemolyse, trombose of trombo-embolie kunnen
veroorzaken.

■

De effectiviteit van de reparatie van de hartklep moet via
intraoperatieve en/of postoperatieve echocardiografie worden
geëvalueerd. Het minimaliseren van regurgitatie en voorkomen van
systolische anterieure beweging (SAM) zijn belangrijke onderdelen
van een effectieve reparatie.

■

Chirurgen die annuloplastiekringen en/of -banden gebruiken,
moeten op de hoogte zijn van alle moderne antistollingstherapieën.

■

Als er postoperatief antistollingstherapie wordt toegepast, moet de
antistollingsstatus van de patiënt zorgvuldig worden bewaakt.

74 Gebruiksaanwijzing Nederlands

■

Patiënten met intra-atriale trombi of een sterk vergroot linkeratrium
kunnen voordeel hebben van een langdurige
antistollingsbehandeling.

■

De chirurg kan de antistollingsbehandeling bij patiënten met
atriumfibrillatie voortzetten totdat het sinusritme zich heeft hersteld.

■

Zorg er bij het plaatsen van de implantaathechtingen voor dat deze
niet in de spaken van de houder verstrikt raken.

5. Voorzorgsmaatregelen

■

Gebruik geen snijnaalden omdat deze de annuloplastiekring/-band
kunnen beschadigen. Dit kan leiden tot loslating van de ring/band,
breuk van de ring/band en mogelijke regurgitatie van de mitralisklep
of de tricuspidalisklep.

■

Zorg dat de annuloplastiekring of -band niet wordt beschadigd bij
het hanteren.

■

Dit product is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Niet
hergebruiken, herverwerken of hersteriliseren. Door hergebruiken,
herverwerken of hersteriliseren kan het product worden besmet
en/of de structuur ervan worden aangetast, hetgeen kan resulteren
in letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.

6. Mogelijke bijwerkingen

Hoewel dit niet frequent voorkomt, zijn er complicaties gemeld bij het
gebruik van annuloplastiekringen/-banden. Hiertoe behoren onder
meer:

■

niet-gecorrigeerde of recidiverende regurgitatie

■

stenose

■

loslaten van de ring/band

■

hemolyse (ook bij een lichte regurgitatie)

■

laag hartminuutvolume

■

hartblok

■

systolische anterieure beweging (SAM) en obstructie van het
linkerventrikel-outflowtract (LVOTO)

■

beschadiging van de coronaire arteriën

■

endocarditis

■

trombose

■

trombo-embolie

■

bloeding waarbij een relatie bestaat met de
antistollingsbehandeling

■

breken van de ring/band

Gebruiksaanwijzing Nederlands 75

■

klepbladperforatie

■

hemorragische diathese

Bij het kiezen van de meest geschikte chirurgische procedure voor de
patiënt moet het risico van deze complicaties worden afgewogen.

Om het zich voordoen van deze complicaties te voorkomen of te
minimaliseren, moet de annuloplastiekingreep, inclusief het meten en
de implantatie, volgens de in deze gebruiksaanwijzing aangegeven
methoden worden uitgevoerd door chirurgen die over voldoende
opleiding en ervaring in hartklepreparatie beschikken.

7. Persoonlijke afstemming van de behandeling

Om genezing en opname van de annuloplastiekring of -band door het
gastheerweefsel mogelijk te maken, moet het toepassen van een
postoperatieve antistollingsbehandeling gedurende minimaal zes
weken worden overwogen, ongeacht het hartritme van de patiënt.

8. Informatie voor patiëntbegeleiding

8.1. Tandheelkundige zorg van de patiënt

Bij patiënten met een annuloplastiekring of -band die tandheelkundige
of andere ingrepen ondergaan waarbij potentieel bacteriëmie kan
optreden, moet antibioticaprofylaxe worden overwogen.

8.2. MRI-voorwaarden

De flexibele Simulus™-annuloplastiekring/-band is MR-veilig. Dit
product bevat geen metalen en vormt dus geen bekende risico's in alle
MR-omgevingen.

Het product zal geen letsel bij de patiënt veroorzaken als direct na de
implantatie een MRI-scan wordt uitgevoerd. Er mag direct na de
implantatie van het product een MRI worden uitgevoerd met 1,5 of met
3,0 tesla of een andere veldsterkte.

Voor (een deel van) de bovenstaande parameters gelden mogelijk
lagere limieten als er andere implantaten aanwezig zijn of bij bepaalde
aandoeningen van de patiënt.

9. Leveringswijze

9.1. Verpakking

De flexibele Simulus™-annuloplastiekringen/-banden Model 700FF en
Model 700FC zijn beschikbaar in de volgende maten: 23, 25, 27, 29,
31, 33, 35, 37 en 39 mm. De flexibele Simulus™-annuloplastiekband
zonder houder, Model 725FC, is beschikbaar in de maat 25 mm. De

76 Gebruiksaanwijzing Nederlands

producten zijn niet-pyrogeen. De producten zijn gesteriliseerd door
middel van straling en worden geleverd in steriele dubbelwandige
zakken, die zich bevinden in een buitendoos. Het verpakkingssysteem
is zo ontworpen dat het product gemakkelijk in het steriele veld kan
worden geplaatst. Als de verpakking niet beschadigd en niet geopend
is, is de set steriel. De buitenkant van de buitenverpakking is NIET
STERIEL en mag niet in het steriele veld worden geplaatst.

9.2. Opslag

Bewaar het product in de originele verpakking, in de buitenste
kartonnen doos op een schone, koele en droge plaats om het product
te beschermen en de kans op besmetting te beperken.

De flexibele Simulus™-annuloplastiekring/-band is steriel en niet­pyrogeen tot aan de op de kartonnen doos aangegeven uiterste
gebruiksdatum, mits de zakken niet geopend of beschadigd zijn.

10. Gebruiksaanwijzing

10.1. Meten

De flexibele Simulus™-annuloplastiekring/-bandsizers worden gebruikt
voor het kiezen van de juiste maat flexibele Simulus™­annuloplastiekring/-band voor reparatie van de mitralisklep of de
tricuspidalisklep. De sizers zijn herbruikbaar, mits ze vóór ieder gebruik
grondig worden gereinigd en in de autoclaaf (stoom) worden
gesteriliseerd.

Voor een goed herstel van de werking van de hartklep, is de keuze van
de juiste ring-/bandmaat een belangrijk onderdeel van valvulaire
annuloplastiek. Gebruik een flexibele Simulus™-annuloplastiekring/­bandsizerset (beschikbaar in de Modellen 750, 751, 755 en 756) en
een annuloplastiekhandvat (Model 752 of 752XL) voor het bepalen van
de juiste maat (Afbeelding 3).

Handvaten en sizers worden NIET-STERIEL geleverd en moeten vóór
gebruik worden gereinigd en gesteriliseerd. Om het handvat te
bevestigen, knijpt u de twee vierkante uitsteeksels aan weerskanten
van de middelste sleuf van het handvat voorzichtig tegen elkaar. Plaats
het handvat dan in de sizer of de houder.

Waarschuwing: Gebruik geen annuloplastieksizers van andere
fabrikanten of sizers van andere annuloplastiekproducten van
Medtronic voor het bepalen van de maat van de flexibele Simulus™­annuloplastiekring/-band. Andere ring-/bandsizers geven mogelijk niet
de juiste maat flexibele Simulus™-annuloplastiekring/-band aan.

Gebruiksaanwijzing Nederlands 77

10.2. Meten van de annulus van de mitralisklep

De juiste maat van de flexibele Simulus™-annuloplastiekring of -band
kan worden bepaald aan de hand van de afstand tussen de trigona
(Afbeelding 4). Plaats in elk trigonum hechtingen, ongeveer 4 mm van
elkaar. Laat de sizer op de annulus van de hartklep zakken en lijn de
uitsteeksels van de sizer uit op de trigona. De sizer waarvan de
tussenafstand van de uitsteeksels het meest overeenkomt met de
intertrigonale afstand en waarvan de buitenomtrek het meest
overeenkomt met die van de klepannulus, vertegenwoordigt de juiste
maat mitralisring of -band. De buitenomtrek van de sizer (afgezien van
de uitsteeksels) correspondeert met de middellijn van de flexibele
Simulus™-annuloplastiekring/-band en geeft aan waar de hechtingen
voor de implantatie worden geplaatst op de klepannulus.

10.3. Meten van de annulus van de tricuspidalisklep

De juiste maat van de flexibele Simulus™-annuloplastiekring of -band
kan worden bepaald aan de hand van de circumferentiële afstand
tussen de anteroseptale en posteroseptale commissuren
(Afbeelding 5). Plaats op ongeveer 4 mm van elkaar hechtingen in de
septale commissuren. Laat de sizer op de annulus van de hartklep
zakken en lijn de uitsteeksels van de sizer uit op de commissuren van
het septale klepblad. De sizer waarvan de tussenafstand van de
uitsteeksels het meest overeenkomt met de intercommisurale afstand
en waarvan de buitenomtrek het meest overeenkomt met die van de
klepannulus, vertegenwoordigt de juiste maat tricuspidalisring of -band.
De buitenomtrek van de sizer correspondeert met de middellijn van de
flexibele Simulus™-annuloplastiekring/-band en geeft aan waar de
hechtingen voor de implantatie worden geplaatst op de klepannulus.

10.4. Instructies voor hanteren en voorbereiding

1. Open de doos en haal de productdocumentatie, het
patiëntenregistratieformulier en de enveloppen eruit.

2. Haal de steriele dubbelwandige zak eruit waar het product in zit.

3. Controleer of de zakken niet beschadigd of geopend zijn. De ring­en bandset is steriel zolang de binnenzak niet is beschadigd.
Implanteer de ring of band niet als de binnenzak is beschadigd.

4. Als de buitenzak beschadigd is, bestaat de kans dat de buitenkant
van de binnenzak niet langer steriel is.

5. Open de buitenzak en breng, terwijl u de bodem van de buitenzak
blijft vasthouden, de binnenzak in het steriele veld.

6. De binnenzak mag alleen in het steriele veld worden geopend.

78 Gebruiksaanwijzing Nederlands

10.5. Implantatie

1. Haal de flexibele Simulus™-annuloplastiekring/-band van de juiste
maat met een aseptische techniek uit de steriele verpakking.

2. Verwijder het etiket met het serienummer door de hechting
waarmee het etiket vastzit door te knippen, en noteer het
serienummer in de status van de patiënt. Controleer of het
serienummer overeenkomt met het serienummer op het
patiëntenregistratieformulier.

Waarschuwing: Voor het goed functioneren van de ring/band
moet het etiket met het serienummer worden verwijderd. Let erop
dat bij het verwijderen van dit etiket het weefsel van de ring/band
niet scheurt en dat er niet in wordt gesneden.

3. Bevestig bij de Modellen 700FF en 700FC een handvat in de
vierkante uitsparing in de houder (Afbeelding 3).

10.6. Plaatsing van de hechtingen in de annulus van de

mitralisklep
Ring: Plaats extra geknoopte hechtingen ongeveer 4 mm van elkaar in

het anterieure en posterieure gedeelte van de annulus van de
mitralisklep (Afbeelding 6, nummer 1).

Band: Plaats extra geknoopte hechtingen ongeveer 4 mm van elkaar
in het posterieure gedeelte van de annulus van de mitralisklep
(Afbeelding 6, nummer 2).

Waarschuwing: Plaats geen hechtingen in de arteria coronaria
circumflexa.

Opmerking: Voor de hechtingen in het trigonum en de midden­posterieure hechting in de annulus kan een viltje worden gebruikt om
mogelijke loslating van de ring/band te beperken.

10.7. Tricuspidale hechtingen plaatsen

Ring: Plaats extra geknoopte hechtingen ongeveer 4 mm van elkaar in

het septale, anterieure en posterieure gedeelte van de annulus van de
tricuspidalisklep (Afbeelding 6, nummer 3).

Band: Plaats extra geknoopte hechtingen ongeveer 4 mm van elkaar
in het anterieure en posterieure gedeelte van de annulus van de
tricuspidalisklep (Afbeelding 6, nummer 4).

Waarschuwing: Plaats geen hechtingen in de coronaire sinus, rechter
arteria coronaria, AV-knoop, bundel van His of ander
geleidingsweefsel.

Gebruiksaanwijzing Nederlands 79

10.8. Ring- en bandhechtingen plaatsen

1. Oriënteer de houder met handvat van de ring of band op de
annulus.

2. Plaats de hechtingen ongeveer 2 tot 4 mm van elkaar dóór de ring
of band heen waarbij de hechting via de onderkant van de
ring/band wordt ingestoken en er perifeer van de ring/band weer
uitkomt (Afbeelding 7).

3. Plaats de hechtingen geheel rondom de ring/band.

10.9. Verwijderen van de houder/handvat

Opmerking: Als u Model 725FC implanteert, gaat u door met stap 3.

1. Gebruik het handvat om de ring of band naar beneden op de
annulus van de hartklep te duwen, terwijl de hechtingen worden
teruggetrokken.

2. Verwijder de ring/band van de wegwerphouder door de hechting op
de houder (die wordt aangegeven door het woord “CUT” en een pijl
die naar de snijgeleider wijst) door te snijden (Afbeelding 8). Werp
de houder weg.

Waarschuwing: Snijd niet in het weefsel van de ring/band terwijl
de retentiehechtingen van de houder worden doorgesneden.

Waarschuwing: Voor een goed functioneren van de
annuloplastiekring/-band moet de houder aan het einde van de
procedure worden verwijderd. De houder mag in geen geval aan
de annuloplastiekring of -band bevestigd blijven.

3. Knoop alle hechtingen rondom de ring/band stevig vast en kort alle
overtollige hechtdraden af (Afbeelding 9 en Afbeelding 10).

4. Test de werking van de hartklep.

10.10. Toebehoren

Gebruik een van de flexibele Simulus™-annuloplastiekring/­bandsizersets voor het bepalen van de juiste maat ring/band.

Model 750: Sterilistietray, rigide polysulfon sizerset en 2 standaard
handvaten

Model 751: Rigide polysulfon sizerset
Model 755: Sterilisatietray en polysulfon sizerset voor gebruik met een

robotsysteem
Model 756: Flexibele siliconen sizerset
Gebruik in combinatie met de houder en polysulfon sizers alleen het

handvat Model 752 of 752XL.

80 Gebruiksaanwijzing Nederlands

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing bij het toebehoren van de
Simulus™-annuloplastiekring/-band voor instructies over het gebruik en
de sterilisatie van het toebehoren.

Waarschuwing: Gebruik geen annuloplastieksizers of handvaten van
andere fabrikanten of andere annuloplastiekproducten van Medtronic
voor het bepalen van de maat van de flexibele Simulus™­annuloplastiekring/-band.

10.11. Sterilisatie

De ring en de band worden steriel geleverd (straling) op de houder
(Model 725FC wordt geleverd zonder houder) en mogen niet opnieuw
worden gesteriliseerd. Ringen en banden die beschadigd of besmet
zijn door contact met de patiënt mogen niet worden gebruikt.

11. Informatie over registratie

Opmerking: Patiëntenregistratie is niet van toepassing in landen waar

de wetten met betrekking tot privacy van patiënten in conflict zijn met
het verstrekken van patiëntinformatie, inclusief landen binnen de EU.

In elke verpakking is een patiëntenregistratieformulier ingesloten.
Gelieve na implantatie alle gevraagde informatie in te vullen.
Het serienummer vindt u op de verpakking en op het aan het product

bevestigde identificatielabel. Retourneer het originele formulier naar het
adres van Medtronic op het formulier en geef de tijdelijke
identificatiekaart aan de patiënt voordat deze het ziekenhuis verlaat.

12. Uitsluiting van garantie

De volgende uitsluiting van garantie geldt voor klanten buiten de
Verenigde Staten:

HOEWEL DE FLEXIBELE SIMULUS™-ANNULOPLASTIEKRING EN

-BAND, HIERNA HET "PRODUCT" GENOEMD, MET VEEL ZORG

ZIJN ONTWORPEN, VERVAARDIGD EN VÓÓR DE VERKOOP
GETEST, KUNNEN ER VERSCHILLENDE REDENEN ZIJN
WAAROM HET PRODUCT NIET VOLGENS DE SPECIFICATIES
WERKT. DE WAARSCHUWINGEN IN DE DOCUMENTATIE BIEDEN
MEER GEDETAILLEERDE INFORMATIE EN MOETEN WORDEN
BESCHOUWD ALS EEN INTEGRAAL ONDERDEEL VAN DEZE
UITSLUITING VAN GARANTIE. MEDTRONIC VERLEENT DAAROM
GEEN ENKELE GARANTIE, NOCH EXPLICIET NOCH IMPLICIET,
MET BETREKKING TOT HET PRODUCT. MEDTRONIC IS NIET
AANSPRAKELIJK VOOR ENIGE INCIDENTELE OF
GEVOLGSCHADE, VEROORZAAKT DOOR OM HET EVEN WELK

Gebruiksaanwijzing Nederlands 81

GEBRUIK, DEFECT OF FALEN VAN HET PRODUCT, ONGEACHT
OF DE VORDERING IS GEBASEERD OP EEN GARANTIE,
CONTRACT, ONRECHTMATIGE DAAD OF ANDERSZINS.

De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet
bedoeld, en moeten niet geïnterpreteerd worden als een inbreuk op
dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet. Indien enig
onderdeel of enige bepaling van deze Uitsluiting van garantie door een
daartoe bevoegde rechtbank als onrechtmatig, onuitvoerbaar of in strijd
met de van toepassing zijnde wet beschouwd wordt, zal dit de
geldigheid van het overige deel van de Uitsluiting van garantie niet
aantasten en zullen alle rechten en plichten worden uitgelegd en ten
uitvoer worden gebracht alsof deze Uitsluiting van garantie het
desbetreffende ongeldig verklaarde gedeelte niet bevatte.

82 Gebruiksaanwijzing Nederlands

Flexibel anuloplastikring/-band

1. Beskrivning av enheten

Simulus™ flexibel anuloplastikring modell 700FF (Figur 1) och
Simulus™ flexibelt anuloplastikband modell 700FC (Figur 2) består av
ett flexibelt flätat polyestermaterial, 3 mm i tvärsnitt. Både ringen och
bandet kan implanteras i mitral- eller trikuspidalanulus för att stabilisera
anulus efter klaffreparation. Ringen och bandet är märkta på tre ställen
med färgade suturer. Två markörer motsvarar trigonerna (mitralklaffen)
eller kommissurerna (trikuspidalklaffen) och en central markör visar
ringens eller bandets mittpunkt. Ringen eller bandets storlek (23 till 39
mm i steg om 2 mm) avser den inre omkretsen mellan de gröna
trigonmarkörerna på ringen eller bandet. Silikonmarkörer,
impregnerade med bariumsulfat och volfram, gör enheterna synliga vid
radiografisk avbildning. Ringen och bandet är monterade på en hållare
för att underlätta placering och implantation.

Simulus™ flexibelt anuloplastikband finns även utan hållare
(modell 725FC) i storlek 25 mm.

2. Indikationer

Simulus™ flexibel anuloplastikring och -band är indicerade vid
kirurgiskt ingrepp på patienter med sjuka eller skadade mitral- eller
trikuspidalklaffar. Simulus™ flexibel anuloplastikring och -band utgör
stöd till mitral- eller trikuspidalanulus och begränsar anulus utvidgning.

3. Kontraindikationer

■

allvarlig, generaliserad eller lokaliserad bakteriell endokardit

■

kraftigt förkalkade klaffar

■

kraftigt dilaterad anulus (som inte kan minskas med standardteknik)

■

svår klaffdysfunktion (som inte kan korrigeras med standardteknik)

■

klaffretraktion med betydligt nedsatt rörlighet

■

medfödda missbildningar med avsaknad av klaffvävnad.

4. Varningar

■

Endast för engångsbruk. Ringen eller bandet får inte omsteriliseras.

■

Enheten får användas endast av kirurger som besitter tillräckliga
kunskaper för att avgöra om insufficienta, stenotiska eller
patologiska hjärtklaffar kan rekonstrueras eller ersättas.

■

Enheten får användas endast av kirurger som besitter tillräckliga
kunskaper om klaffreparation, inklusive ring- och bandimplantat och
tekniker för storleksmätning.

Bruksanvisning Svenska 83

■

Korrekt storleksmätning av anuloplastikring och -band är en viktig
faktor för lyckad klaffreparation. Underdimensionerade ringar eller
band kan resultera i klaffstenos. En alltför stor ring kan resultera i
klaffregurgitation.

■

Under implantationen sätter man horisontala, separata eller
fortlöpande suturer i anulus genom att följa infästningslinjen på
klaffseglet.

■

Vid placering av trikuspidalklaff får suturer inte placeras i sinus
coronarius, höger kransartär, atrioventrikulärknutan (AV-knutan)
eller andra retledningsvävnader, då detta kan försämra hjärtats
retledningssystem.

■

Det är viktigt att fästa ringens och bandets ändar i fibrös
trigonvävnad så att ringen eller bandet sitter stadigt och permanent
på plats.

■

Suturknutar skall knytas säkert. Lösa knutar och långa suturändar
kan orsaka hemolys, trombos eller tromboemboli.

■

Skär inte av ring/band eftersom lösa trådar kan orsaka hemolys,
trombos och/eller tromboemboli.

■

Klaffreparationens effektivitet bör utvärderas med hjälp av
ekokardiografi under och/eller efter ingreppet. Det är viktigt att
regurgitation minimeras och systolic anterior motion (SAM
(systolisk främre rörelse)) förhindras för en verksam reparation.

■

Kirurger som använder anuloplastikringar och/eller -band skall
besitta aktuella kunskaper om antikoagulantiaregimer.

■

Om behandling med antikoagulantia används efter ingreppet, bör
patientens antikoagulationsstatus noga övervakas.

■

Det kan vara till fördel för patienter med intra-atrial trombos eller
kraftigt dilaterat vänster förmak att behandlas med antikoagulantia
under lång tid.

■

Kirurgen kan fortsätta att behandla patienter med förmaksflimmer
med antikoagulantia tills sinusrytmen upprättats.

■

Var noga när implantationssuturerna sätts så att inte hållarens
"ekrar" sutureras fast.

5. Försiktighetsåtgärder

■

Använd inte skärande nålar eftersom de kan skada
anuloplastikenheten, vilket kan leda till att ringen/bandet öppnas
eller fraktureras och eventuellt till mitral- eller
trikuspidalregurgitation.

■

Var försiktig så att anuloplastikringen eller -bandet inte skadas
under hanteringen.

84 Bruksanvisning Svenska

■

Denna enhet har utformats för användning till en enda patient.
Denna produkt får inte återanvändas, omarbetas eller
omsteriliseras. Återanvändning, omarbetning eller omsterilisering
kan försämra den strukturella integriteten hos enheten och/eller
skapa en risk för kontaminering av enheten, vilket kan resultera i
patientskada, sjukdom eller dödsfall.

6. Potentiella biverkningar

Vissa komplikationer har rapporterats vid några få tillfällen vid
användning av anuloplastikringar/-band. Dessa inkluderar:

■

icke-korrigerad eller recidiverande regurgitation

■

stenos

■

öppning av ringen/bandet

■

hemolys (även med lätt regurgitation)

■

låg hjärtminutvolym

■

hjärtblock

■

systolic anterior motion (SAM) och obstruktion i vänster kammares
utflöde (LVOTO, left ventricular outflow tract obstruction)

■

skada på kransartärer

■

endokardit

■

trombos

■

tromboembolism

■

antikoagulationsrelaterad blödning

■

ring-/bandfraktur

■

klaffsegelperforation

■

blödningsdiates.

Risken för dessa komplikationer måste beaktas när den för patienten
mest gynnsamma kirurgiska behandlingen bestäms.

För att undvika eller minimera risken för dessa komplikationer ska
anuloplastikingreppet, inklusive val av storlek och implantation, utföras i
enlighet med de metoder som anges i denna bruksanvisning och av
kirurger med tillräckliga kunskaper och erfarenheter av klaffkirurgi.

7. Individualiserad behandling

Postoperativ antikoagulationsbehandling under minst sex veckor efter
implantationen ska övervägas för läkning och inkorporering av
anuloplastikringen eller -bandet i omgivande vävnader, oavsett
hjärtrytm.

Bruksanvisning Svenska 85

8. Information om patientrådgivning

8.1. Patienttandvård

För patienter med anuloplastikringar eller -band som genomgår
tandläkarbehandling eller annat bakteriellt potentiellt farligt ingrepp ska
profylaktisk antibiotikabehandling övervägas.

8.2. MR-villkor

Simulus™ flexibel anuloplastikring/-band är MR-säker. Enheten
innehåller inga metaller och utgör därför ingen känd risk vid MR­undersökning.

Enheten skadar inte patienten om MR-undersökning utförs omedelbart
efter implantation. MR med 1,5 tesla och 3,0 tesla och andra fältstyrkor
kan utföras omedelbart efter implantationen.

Andra implantat eller medicinska omständigheter hos patienten kan
göra att vissa eller alla av ovanstående parametervärden måste
sänkas.

9. Leveranssätt

9.1. Förpackning

Simulus™ flexibel anuloplastikring och -band i modellerna 700FF och
700FC finns i följande storlekar: 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37 och
39 mm. Simulus™ flexibelt anuloplastikband utan hållare,
modell 725FC, finns i storleken 25 mm. Produkterna är icke-pyrogena.
De har steriliserats med strålning och levereras i dubbla aseptiska
transportpåsar i en ytterkartong. Förpackningssystemet gör det lättare
att placera enheten inom det sterila området. Setet med ring respektive
band är sterilt om påsarna är oskadade och inte har öppnats.
Ytterpåsens utsidor är ICKE-STERILA och får inte läggas på det sterila
området.

9.2. Förvaring

Förvara produkten i originalförpackningen i ytterkartongen på ren, sval
och torr plats för att skydda produkten och minimera risken för
kontaminering.

Under förutsättning att påsarna är oskadade och inte har öppnats är
Simulus™ flexibel anuloplastikring/-band steril och icke-pyrogen till
angivet utgångsdatum på ytterkartongen.

86 Bruksanvisning Svenska

10. Bruksanvisning

10.1. Val av storlek

Storleksmätaren för Simulus™ flexibel anuloplastikring/-band används
för att välja rätt storlek på Simulus™ flexibel anuloplastikring/-band för
reparation av mitral- eller trikuspidalklaffen. Storleksmätarna kan
återanvändas. De måste dock rengöras och steriliseras genom
autoklavering (ånga) före varje användning.

Korrekt val av ring-/bandstorlek är en viktig del vad gäller
klaffanuloplastik för att rätt funktion ska återställas. Använd en
storleksmätare avsedd för Simulus™ flexibel anuloplastikring/-band
(finns i modellerna 750, 751, 755 och 756) samt anuloplastikhandtag
(modell 752 eller 752XL) för att välja storlek (Figur 3).

Handtag och storleksmätare levereras ICKE-STERILA. De måste
rengöras och steriliseras före användning. Handtaget fästs genom att
de två fyrkantiga utstickande delarna på var sida om mittskåran på
handtaget trycks ihop försiktigt och handtaget sedan förs in i
storleksmätaren eller hållaren.

Varning: Använd inte storleksmätare från andra tillverkare eller
storleksmätare från andra anuloplastikprodukter från Medtronic för att
välja storlek på Simulus™ flexibel anuloplastikring/-band. Andra
storleksmätare för ring/band visar eventuellt inte rätt storlek för
Simulus™ flexibel anuloplastikring/-band.

10.2. Mätning av mitralklaffens anulus

Storleken på Simulus™ flexibel anuloplastikring/-band kan bestämmas
med hjälp av avståndet mellan trigonerna (Figur 4). Fäst suturer i varje
trigon med ett avstånd på ca 4 mm från varandra. För ned
storleksmätaren till klaffens anulus och passa in de utskjutande delarna
på storleksmätaren mot trigonerna. Fastställ lämplig storlek på
mitralring eller -band genom att hitta den storleksmätare som har ett
avstånd mellan de utskjutande delarna som bäst motsvarar avståndet
mellan trigonerna, liksom en yttre omkrets som bäst passar omkretsen
på klaffanulus. Storleksmätarens yttre omkrets (förutom de utskjutande
delarna) svarar mot mittlinjen på Simulus™ flexibel anuloplastikring/­band och visar var implantationssuturerna kommer att placeras på
klaffanulus.

10.3. Mätning av trikuspidalklaffens anulus

Storleken på Simulus™ flexibel anuloplastikring/-band kan bestämmas
med hjälp av avståndet mellan den anteroseptala och posteroseptala
kommissuren (mätt längs med omkretsen) (Figur 5). Fäst suturer i

Bruksanvisning Svenska 87

kommissurerna med ett avstånd på ca 4 mm från varandra. För ned
storleksmätaren till klaffens anulus och passa in de utskjutande delarna
på storleksmätaren mot kommissurerna på det septala klaffseglet.
Fastställ lämplig storlek på trikuspidalring eller -band genom att hitta
den storleksmätare som har ett avstånd mellan de utskjutande delarna
som bäst motsvarar avståndet mellan kommissurerna, liksom en yttre
omkrets som bäst passar omkretsen på klaffanulus. Storleksmätarens
yttre omkrets svarar mot mittlinjen på Simulus™ flexibel
anuloplastikring/-band och visar var implantationssuturerna kommer att
placeras på klaffanulus.

10.4. Hanterings- och förberedelseanvisningar

1. Öppna kartongen och ta upp produktlitteraturen,
patientregistreringsformuläret och omslag.

2. Ta upp den dubbelaseptiska transportpåsen som innehåller
enheten.

3. Kontrollera att påsarna är oskadade och inte har öppnats. Ring­och bandseten är sterila så länge innerpåsen inte har skadats.
Enheten får inte implanteras om innerpåsen är skadad.

4. Om ytterpåsen är skadad, är innerpåsen eventuellt inte steril
utvändigt.

5. Öppna ytterpåsen och placera innerpåsen på det sterila området
medan du håller i nedre delen av ytterpåsen.

6. Innerpåsen får endast öppnas i det sterila området.

10.5. Implantation av enheten

1. Ta upp Simulus™ flexibla anuloplastikring/-band av passande
storlek ur den sterila förpackningen. Använd aseptisk teknik.

2. Ta bort etiketten med serienumret genom att skära av suturen och
notera serienumret i patientens journal. Kontrollera att serienumret
motsvarar serienumret på formuläret för patientregistrering.

Varning: Etiketten med serienumret måste tas bort från
ringen/bandet för att dessa skall fungera korrekt. Skär eller dra inte
i ring- eller bandväven när du tar bort lappen med serienumret.

3. Vid användning av modell 700FF eller 700FC ska ett handtag
fästas i det fyrkantiga urtaget på hållaren (Figur 3).

10.6. Suturplacering i mitralanulus

Ring: Placera ytterligare enstaka suturer, cirka 4 mm från varandra, i

den anteriora och posteriora delen av mitralklaffens anulus (Figur 6,
nr 1).

88 Bruksanvisning Svenska

Band: Placera ytterligare enstaka suturer, cirka 4 mm från varandra, i
den posteriora delen av mitralklaffens anulus (Figur 6, nr 2).

Varning: Undvik att placera suturer i den cirkumflexa delen av
kranskärlet.

Observera: Kompresser kan användas för trigonsuturer och den
mellersta bakre anulussuturen för att minska risken för att ringen eller
bandet öppnas.

10.7. Suturplacering i trikuspidalis

Ring: Placera ytterligare enstaka suturer, cirka 4 mm från varandra, i

den septala, anteriora och posteriora delen av trikuspidalklaffens
anulus (Figur 6, nr 3).

Band: Placera ytterligare enstaka suturer, cirka 4 mm från varandra, i
den anteriora och posteriora delen av trikuspidalklaffens anulus
(Figur 6, nr 4).

Varning: Suturer får inte placeras i sinus coronarius, höger kransartär,
atrioventrikulärknutan (AV-knutan), His-bunten eller andra
retledningsvävnader.

10.8. Suturplacering i ring och band

1. Rikta in hållaren/handtaget för ringen eller bandet på anulus.

2. Dra suturer genom ringen eller bandet, cirka 2 till 4 mm från
varandra. Gå in nedtill på ringen/bandet och gå ut i ringens/bandets
periferi (Figur 7).

3. Placera suturer runt hela ringen/bandet.

10.9. Avlägsnande av hållare/handtag

Observera: Gå direkt till steg 3 om modell 725FC implanteras.

1. För ned ringen eller bandet med hjälp av handtaget mot klaffens
anulus samtidigt som suturerna dras åt.

2. Ta bort ringen/bandet från engångshållaren genom att skära av
den sutur på hållaren som märkts med ordet "CUT" och en pil som
pekar mot skåran där suturen ska skäras av (Figur 8). Kassera
hållaren.

Varning: Skär inte i ring- eller bandväven när du skär av suturerna
som håller fast hållaren.

Varning: Hållaren måste tas bort från anuloplastikringen/-bandet
mot slutet av ingreppet för korrekt funktion. Hållaren får under inga
förhållanden lämnas kvar på anuloplastikringen/-bandet.

Bruksanvisning Svenska 89

3. Dra åt alla knutar runt ringen/bandet ordentligt och klipp av
överflödig sutur (Figur 9 och Figur 10).

4. Testa klaffens funktion.

10.10. Tillbehör

Använd ett storleksmätarset för Simulus™ flexibel anuloplastikring/­band för att bestämma lämplig storlek på ringen/bandet.

Modell 750: Steriliseringsbricka, oböjligt storleksmätarset av polysulfon
och 2 standardhandtag

Modell 751: Oböjligt storleksmätarset av polysulfon
Modell 755: Steriliseringsbricka och storleksmätarset av polysulfon,

robotanpassat
Modell 756: Böjbart storleksmätarset av polysulfon
Använd endast handtag av modell 752 eller 752XL till hållaren och

storleksmätarna av polysulfon.
Ytterligare information om användning och sterilisering av tillbehör finns

i bruksanvisningen för tillbehör till Simulus™ anuloplastikring/-band.
Varning: Använd inte storleksmätare eller handtag för anuloplastik från

andra tillverkare eller andra anuloplastikprodukter från Medtronic för att
välja storlek på Simulus™ flexibel anuloplastikring/-band.

10.11. Sterilisering

Ringen och bandet levereras sterila (strålning) på hållaren (modell
725FC levereras utan hållare) och får inte omsteriliseras. Ringar och
band som har skadats eller kontaminerats genom patientkontakt får
inte återanvändas.

11. Registreringsinformation

Observera: Patientregistrering tillämpas inte i länder där lagstiftning

om patientsekretess står i konflikt med utlämnande av
patientinformation, inklusive länder inom EU.

Ett formulär för patientregistrering ligger i varje enhetsförpackning.
Fyll i samtliga uppgifter efter implantationen.
Serienumret återfinns på förpackningen och på identifikationsetiketten

som sitter på enheten. Returnera originalformuläret till Medtronic på
den adress som anges på formuläret och ge patienten det tillfälliga ID­kortet före utskrivning.

90 Bruksanvisning Svenska

12. Garantifriskrivning

Nedanstående friskrivning från ansvar gäller kunder utanför USA:

OAKTAT SIMULUS™ FLEXIBEL ANULOPLASTIKRING OCH ­BAND, NEDAN "PRODUKTEN", FÖRE FÖRSÄLJNING BLIVIT
NOGGRANT KONSTRUERAD, TILLVERKAD OCH
KONTROLLERAD, KAN DET AV OLIKA SKÄL INTRÄFFA ATT
PRODUKTEN ÄR BEHÄFTAD MED FEL ELLER INTE FUNGERAR
TILLFREDSSTÄLLANDE. VARNINGSTEXTER PÅ
PRODUKTETIKETTEN INNEHÅLLER MERA DETALJERADE
UPPLYSNINGAR OCH UTGÖR EN INTEGRERAD DEL AV DENNA
FRISKRIVNING FRÅN ANSVAR. MEDTRONIC FRISKRIVER SIG
DÄRFÖR HELT FRÅN ALLA GARANTIER VAD GÄLLER
PRODUKTEN, SÅVÄL UTTRYCKLIGA SOM UNDERFÖRSTÅDDA.
MEDTRONIC SKA INTE HÅLLAS ANSVARIGT FÖR NÅGON
OAVSIKTLIG SKADA ELLER FÖLJDSKADA ORSAKAD AV
ANVÄNDNING, DEFEKT ELLER FELFUNKTION HOS PRODUKTEN,
OAVSETT OM ANSVAR GÖRS GÄLLANDE PÅ GRUND AV
GARANTI, AVTAL, SKADEGÖRANDE HANDLING ELLER ANNAT.

De undantag och begränsningar som anges ovan är inte avsedda att
stå i strid med tvingande regler i tillämplig lag, och ska inte heller tolkas
så. Skulle denna garantifriskrivning till någon del av behörig domstol
anses ogiltig, verkningslös eller stridande mot tillämplig lag, ska
garantifriskrivningen gälla i övrigt, varvid alla rättigheter och
skyldigheter ska bestå, som om garantifriskrivningen inte innehöll den
del som underkänts.

Bruksanvisning Svenska 91

Fleksibel annuloplastikring/-bånd

1. Beskrivelse af enheden

Simulus™ fleksibel annuloplastikring model 700FF (Figur 1) og
Simulus™ fleksibelt annuloplastikbånd model 700FC (Figur 2) består af
fleksibelt flettet polyesterstof med et tværsnit på 3 mm. Både ringen og
båndet kan implanteres i den mitrale eller trikuspidale annulus for at
stabilisere annulus efter klapreparation. Ringen og båndet er på 3
punkter markerede med farvede suturer. To af markørerne svarer til
trigonerne (mitralklappen) eller de septal kommissurer
(trikuspidalklappen), mens en midtermarkør identificerer ringens eller
båndets midtpunkt. Den enkelte rings eller det enkelte bånds størrelse
(23 til 39 mm i trin på 2 mm) angiver den indre omkreds mellem de
grønne trigonummarkører på ringen eller båndet. Silikonemarkørerne,
der er imprægneret med bariumsulfat og tungsten, muliggør
røntgenvisualisering. Ringen og båndet er monteret på en holder for at
lette placering og implantering.

Simulus™ fleksibelt annuloplastikbånd kan også leveres uden en
holder (model 725FC) i størrelsen 25 mm.

2. Indikationer

Simulus™ fleksibel annuloplastikring og -bånd er indicerede for brug
hos patienter, der gennemgår kirurgi for sygelige eller beskadigede
mitral- eller trikuspidalklapper. Simulus™ fleksibel annuloplastikring og

-bånd giver understøttelse af den mitrale eller trikuspidale annulus og

begrænser annulus' udvidelse.

3. Kontraindikationer

■

alvorlig, generaliseret eller lokal bakteriel endokarditis

■

stærkt forkalkede klapper

■

kraftigt dilateret annulus (som ikke kan reduceres med
standardteknikker)

■

alvorlig klapdysfunktion (som ikke kan korrigeres med
standardteknikker)

■

klapretraktion med kraftigt nedsat mobilitet

■

medfødte misdannelser med manglende klapvæv

4. Advarsler

■

Kun til engangsbrug. Ringen eller båndet må ikke resteriliseres.

■

Denne enhed må kun anvendes af kirurger, der har modtaget
tilstrækkelig uddannelse til at kunne afgøre, om utætte, stenotiske

92 Brugsanvisning Dansk

eller syge hjerteklapper i det hele taget kan repareres eller
udskiftes.

■

Dette produkt må kun anvendes af læger, der er blevet uddannet i
reparation af hjerteklapper, herunder implantering af ringe og bånd,
samt måleteknikker.

■

Korrekt opmåling af annuloplastikring og -bånd udgør en væsentligt
bestanddel i en vellykket hjerteklapreparation. Hvis ringen eller
båndet er for lille, kan det medføre stenose i hjerteklappen. Hvis
ringen eller båndet er for stort, kan det resultere i klapregurgitation.

■

Under implanteringen skal vandrette, afbrudte eller kontinuerlige
suturer placeres ind i annulus ifølge linjen til fligens indsætning.

■

Ved den trikuspidale position må der ikke anbringes suturer i
koronarsinus, højre koronararterie, AV-knude eller andet ledende
væv; manglende overholdelse af dette kan forårsage svækkelse af
hjertets ledningssystem.

■

Det er nødvendigt at fastgøre ringens og båndets ender i fibrøst
trigonumvæv for at opretholde permanent vedhæftning af ringen
eller båndet.

■

Suturknuderne skal være solidt bundne. Løse knuder og lange
suturender kan forårsage hæmolyse, trombose eller
tromboembolisme.

■

Klip eller skær ikke ringen/båndet over, da de løse tråde, der
derved dannes, kan forårsage hæmolyse, trombose og/eller
tromboemboli.

■

Ekkokardiografi under og/eller efter operationen skal bruges til at
evaluere, hvor effektiv reparation af hjerteklappen er. Minimering af
regurgitation og forhindring af systolisk anterior bevægelse er
vigtige elementer i en effektiv reparation.

■

Kirurger, der anvender annuloplastikringe og/eller -bånd, bør være
helt opdaterede om alle antikoagulationsbehandlinger.

■

Ved brug af antikoagulationsbehandling efter operationen, skal
patientens antikoagulationsstatus overvåges nøje.

■

Patienter med intra-atrielle tromboser eller forstørret venstre atrium
kan have fordel af længerevarende antikoagulationsbehandling.

■

Kirurgen kan foretrække, at patienter med atrieflimmer forbliver i
antikoagulationsbehandling, indtil der er etableret en sinusrytme.

■

Når implanteringssuturerne placeres, skal der udvises omhu med at
undgå at fange egerne på holderen.

Brugsanvisning Dansk 93

5. Forholdsregler

■

Brug ikke nåle med skærende kanter, idet disse kan beskadige
annuloplastik-enheden og eventuelt medføre sårruptur, brud på
ringen/båndet samt mulig mitral eller trikuspidal regurgitation.

■

Vær omhyggelig med ikke at beskadige annuloplastikringen eller ­båndet under håndtering.

■

Denne enhed er beregnet til brug på én enkelt patient. Dette
produkt må ikke genanvendes, genbehandles eller resteriliseres.
Flere ganges brug, genbehandling eller resterilisering kan forringe
enhedens strukturelle integritet og/eller skabe risiko for
kontaminering af enheden, hvilket kan medføre personskade,
sygdom eller død for patienten.

6. Mulige bivirkninger

Der er rapporteret om visse, sjældent forekommende komplikationer i
forbindelse med brug af annuloplastikringe/-bånd. Disse omfatter
følgende:

■

ikke korrigeret eller tilbagevendende regurgitation

■

stenose

■

sårruptur ved ringen/båndet

■

hæmolyse (selv ved mindre regurgitation)

■

lav hjerterytme

■

hjerteblok

■

systolisk anterior bevægelse (SAM) og obstruktion i venstre
udstrømmende ventrikulærkanal (LVOTO)

■

beskadigelse af koronararterier

■

endokarditis

■

trombose

■

tromboemboli

■

antikoagulationsrelateret blødning

■

brud på ringen/båndet

■

bladperforation

■

blødende diatese

Risikoen for disse komplikationer skal overvejes for hver enkelt patient,
når det mest hensigtsmæssige kirurgiske indgreb skal vælges.

For at undgå eller minimere forekomsten af ovennævnte bivirkninger
bør annuloplastikreparationen, herunder opmåling og implantering,
udføres i overensstemmelse med de metoder, der findes angivet i

94 Brugsanvisning Dansk

denne brugsanvisning, og af kirurger med passende uddannelse og
erfaring i klapreparation.

7. Individualisering af behandlingen

For at give mulighed for opheling og optagelse af annuloplastikringen
eller -båndet i værtsvævet bør det, uanset hjerterytmen, overvejes at
give postoperativ antikoagulationsbehandling i mindst 6 uger efter
indgrebet.

8. Information om patientrådgivning

8.1. Patientens tandpleje

For patienter med annuloplastikringe eller -bånd, som gennemgår
dentale eller andre indgreb, der kan medføre udsættelse for bakterier,
skal der overvejes profylaktisk behandling med antibiotika.

8.2. MR-scanningsbetingelser

Simulus™ fleksibel annuloplastikring/-bånd er MR-scanningssikker.
Denne enhed indeholder intet metal og udgør derfor ingen kendt risiko i
noget MR-scanningsmiljø.

Enheden vil ikke på nogen måde skade patienten ved udsættelse for
MR-scanning umiddelbart efter implantering. MR-scanning ved 1,5 og
3,0 Tesla og andre feltstyrker kan udføres umiddelbart efter
implantering af enheden.

Tilstedeværelsen af andre implantater eller patientens
helbredsmæssige forhold kan kræve lavere grænser for nogle af eller
alle de ovennævnte parametre.

9. Sådan leveres produktet

9.1. Emballage

Simulus™ fleksibel annuloplastikring og fleksibelt annuloplastikbånd
model 700FF og 700FC fås i følgende størrelser: 23, 25, 27, 29, 31, 33,
35, 37 og 39 mm. Simulus™ fleksibelt annuloplastikbånd uden holder
model 725FC fås i størrelsen 25 mm. Produkterne er ikke-pyrogene.
De er steriliserede med stråling og leveres i dobbelt-aseptiske
overførselsposer omgivet af karton. Emballagesystemet er beregnet til
at lette placering af enheden i det sterile område. Ring- og
båndmodulerne er sterile, hvis poserne er ubeskadigede og uåbnede.
Yderposens udvendige overflader er IKKE STERILE og må ikke
komme ind i det sterile område.

Brugsanvisning Dansk 95

9.2. Opbevaring

Opbevar produktet i dets originalemballage, herunder den udvendige
karton, på et rent, køligt og tørt sted for at beskytte produktet og
minimere risikoen for forurening.

Sterilitet og ikke-pyrogene egenskaber for Simulus™ fleksibel
annuloplastikring/-bånd er gældende frem til sidste anvendelsesdato
som er angivet på kartonen, under forudsætning af, at poserne ikke er
blevet åbnet eller beskadiget.

10. Brugsanvisning

10.1. Opmåling

Sizerne til Simulus™ fleksibel annuloplastikring/-bånd bruges til at
udvælge den korrekte størrelse Simulus™ fleksibel annuloplastikring/­bånd til reparation af mitral- eller trikuspidalklapper. Sizere kan
genbruges, men de skal renses grundigt og steriliseres med
autoklavering (damp) inden hvert brugstilfælde.

I klap-annuloplastik er valget af korrekt størrelse ring/bånd vigtigt for
genoprettelse af korrekt funktion. Brug et sizersæt til Simulus™
fleksibel annuloplastikring/-bånd (kan leveres i model 750, 751, 755 og

756) og annuloplastikhåndtag (model 752 eller 752XL) ved valg af

størrelse (Figur 3).
Håndtag og sizere leveres IKKE-STERILE; de skal renses og

steriliseres inden brug. Håndtaget fastgøres ved forsigtigt at trykke på
de to kvadratiske fremspring på hver side af den centrale åbning på
håndtaget og indføre det i sizeren eller holderen.

Advarsel: Anvend ikke andre producenters annuloplastik-sizere, eller
sizere fra andre Medtronic annuloplastikprodukter til måling af
Simulus™ fleksibel annuloplastikring/-bånd. Andre ring-/båndsizere
angiver muligvis ikke den korrekte størrelse for Simulus™ fleksibel
annuloplastikring/-bånd.

10.2. Måling af den mitrale annulus

Den nødvendige størrelse af Simulus™ fleksibel annuloplastikring eller

-bånd kan fastslås ved hjælp af afstanden mellem trigonerne (Figur 4).

Anbring suturer i hver trigonum med en afstand på ca. 4 mm. Sænk
sizeren ned på klappens annulus, og ret sizerens fremspring ind efter
trigonerne. Fastslå en passende størrelse på den mitrale ring eller det
mitrale bånd ved at placere sizeren således at afstanden mellem
fremspringene svarer til afstanden mellem trigonernene samt har en
ydre periferi som nærmest muligt svarer til omkredsen på klappens
annulus. Sizerens ydre periferi (uden fremspringene) svarer til

96 Brugsanvisning Dansk

midterlinjen af Simulus™ fleksibel annuloplastikring/-bånd og angiver,
hvor implanteringssuturerne vil blive anbragt på klappens annulus.

10.3. Måling af den trikuspidale annulus

Den nødvendige størrelse af Simulus™ fleksibel annuloplastikring eller

-bånd kan fastslås ved hjælp af omkreds-afstanden mellem den

anteroseptale og den posteroseptale kommissur (Figur 5). Anbring
suturer i de septale kommissurer med en afstand på ca. 4 mm. Sænk
sizeren ned på klappens annulus, og ret sizerens fremspring ind efter
den septale fligs kommissurer. Fastslå en passende størrelse på den
trikuspidale ring eller det trikuspidale bånd ved at placere sizeren
således at afstanden mellem fremspringene svarer til afstanden mellem
kommussurerne samt har en ydre periferi som nærmest muligt svarer til
omkredsen på klappens annulus. Sizerens ydre periferi svarer til
midterlinjen af Simulus™ fleksibel annuloplastikring/-bånd og angiver,
hvor implanteringssuturerne vil blive anbragt på klappens annulus.

10.4. Instrukser i håndtering og klargøring

1. Åbn kassen og tag produktdokumentationen,
patientregistreringsformularen og kuverterne ud.

2. Udtag den dobbelt-aseptiske overførselspose, som indeholder
enheden.

3. Konrollér, at poserne ikke er åbnede eller beskadigede. Ring- eller
båndmodulerne er sterile, så længe inderposen ikke er beskadiget.
Hvis inderposen er beskadiget, må enheden ikke implanteres.

4. Hvis yderposen er beskadiget, er det muligt at inderposens ydre
overflade ikke er steril.

5. Åbn den ydre overførselspose og, mens der stadig holdes fast i
yderposens bund, overføres inderposen til det sterile område.

6. Inderposen må kun åbnes inden for det sterile område.

10.5. Enhedens implantering

1. Udtag den relevante størrelse Simulus™ fleksibel annuloplastikring
eller -bånd fra den sterile emballage med brug af aseptisk teknik.

2. Fjern identifikationsmærket med serienummer ved at overskære
den fastholdende sutur, og notér serienummeret i patientens
journal. Kontrollér, at serienummeret stemmer overens med
serienummeret på patientregistreringsformularen.

Advarsel: Mærket med serienummer skal fjernes fra ringen/båndet
for at opnå korrekt funktion. Ringens/båndets materiale må ikke
skæres eller rives i, når mærket med serienummer fjernes.

Brugsanvisning Dansk 97

3. For model 700FF og 700FC skal der indsættes et håndtag i den
kvadratiske fordybning på holderen (Figur 3).

10.6. Placering af suturer på den mitrale annulus

Ring: Placer flere knudesuturer med en afstand på ca. 4 mm i den

anteriore og posteriore del af den mitrale annulus (Figur 6, nummer 1).
Bånd: Placer flere knudesuturer med en afstand på ca. 4 mm i den

posteriore del af den mitrale annulus (Figur 6, nummer 2).

Advarsel: Undgå at placere suturer i kranspulsåren.
Bemærk: Der kan anvendes tamponer for trigonum-suturer og midt-

posterior annulus-sutur for at reducere sandsynligheden for sårruptur af
ringen/båndet.

10.7. Placering af trikuspidale suturer

Ring: Placer flere knudesuturer med en afstand på ca. 4 mm i den

septale, anteriore og posteriore del af den trikuspidale annulus (Figur 6,
nummer 3).

Bånd: Placer flere knudesuturer med en afstand på ca. 4 mm i den
anteriore og posteriore del af den trikuspidale annulus (Figur 6,
nummer 4).

Advarsel: Sæt ikke suturer i koronarsinus, højre koronararterie, AV­knude, HIS' bundt eller andet ledende væv.

10.8. Placering af ring- og båndsuturer

1. Foretag orientering af holderen/håndtaget på ring- eller
båndmodulet på annulus.

2. Før suturerne ind gennem ringen eller båndet med en afstand på
ca. 2 til 4 mm, idet de indføres ved ringens/båndets bund og
kommer ud via ringens/båndets periferi (Figur 7).

3. Anbring suturer hele vejen rundt om ringen/båndet.

10.9. Fjernelse af holder/håndtag

Bemærk: Hvis der implanteres model 725FC, så gå videre til trin 3.

1. Brug håndtaget til at skubbe ringen eller båndet ned på klappens
annulus, samtidig med at suturerne trækkes tilbage.

2. Tag ringen/båndet af engangsholderen ved at overskære den
fastholdende sutur på holderen; den angives af ordet "CUT" og en
pil, der peger mod skærestyrsåbningen (Figur 8). Kassér holderen.

Advarsel: Der må ikke skæres i ringens/båndets stof, når
holderens sutur skæres over.

98 Brugsanvisning Dansk