Medtronic 69431 Instructions for Use

DLP

Single Stage Venous Cannula Canule veineuse à une seule phase Venöse Kanüle (für Kanülierung der Vena cava superior und Vena cava inferior) Cánula venosa de etapa única Eenstaps-veneuze canule Cannula venosa monofase Singlestage-venekanyle Yksivaiheinen laskimokanyyli Venös enstegskanyl Φλεβική κάνουλα ενός επιπέδου Enkeltfaset venekanyle Jednostopniowa kaniula żylna Cânula Venosa Monofásica Tek Devreli Venöz Kanül Jednofázová venózní kanyla Egyszakaszos vénás kanül Одноступенчатая венозная канюля

Instructions for Use • Mode d’emploi • Gebrauchsanweisung • Instrucciones de uso Gebruiksaanwijzing • Istruzioni per l’uso • Bruksanvisning • Käyttöohjeet Bruksanvisning • Instruções de utilização • Kullanım Talimatları • Návod k použití • Használati útmutató Инструкция по эксплуатации

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the

order of a physician.

Οδηγίες χρήσης • Brugsanvisning • Instrukcja użytkowania

Explanation of symbols on package labeling / Explication des symboles des étiquettes sur l’emballage / Erläuterung der Symbole auf der Verpackung / Explicación de los símbolos en

etiquetado del envase / Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels / Spiegazione

el dei simboli sulle etichette della confezione / Forklaring av symboler på pakningen / Pakkausetiketin symbolien selitykset / Förklaring av symboler på förpackningsetiketten / Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας / Forklaring på symbolerne på emballagens mærkater / Objaśnienie symboli znajdujących się na etykietach opakowania / Explicação dos símbolos na documentação da embalagem / Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklamaları / Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích balení / A csomag címkéin látható szimbólumok jelentése / Объяснение символов, приведенных на этикетке упаковки

Refer to the outer package label to see which symbols apply to this product / Se référer à l'étiquette sur l'emballage extérieur pour savoir quels symboles s'appliquent à ce produit / Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen, entnehmen Sie bitte dem Etikett auf der Verpackung. / Consulte la etiqueta del envase exterior para comprobar qué símbolos son aplicables a este producto / Controleer het label op de buitenverpakking om te zien welke symbolen op dit product van toepassing zijn / Fare riferimento all'etichetta sulla confezione esterna per sapere quali simboli si applicano a questo prodotto. / Se på etiketten utenpå pakningen for å fastslå hvilke symboler som gjelder for dette produktet / Katso ulkopakkauksen etiketistä, mitkä symbolit koskevat tätä tuotetta / Se etiketten på ytterförpackningen för vilka symboler som gäller denna produkt / Ανατρέξτε στην ετικέτα της εξωτερικής συσκευασίας για να δείτε ποια σύμβολα ισχύουν για αυτό το προϊόν / Se mærkaten på yderemballagen for de symboler, der gælder for dette produkt / Należy zapoznać się z etykietą na zewnętrznym opakowaniu, aby określić, które symbole dotyczą niniejszego produktu / Consultar a etiqueta exterior da embalagem para ver que símbolos se aplicam a este produto / Bu üründe hangi sembollerin geçerli olduğunu görmek için dış ambalaj etiketine başvurun / Symboly, které se vztahují k tomuto výrobku, naleznete na štítku na vnější straně obalu / A termékre vonatkozó szimbólumok a külső csomagoláson találhatók. / См. на внешней этикетке упаковки, какие символы применимы к данному продукту.

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with European Council Directive 93/42/EEC. / symbole signifie que le dispositif est entièrement conforme à la directive 93/42/CEE du Conseil de l'Union européenne. / Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Gerät allen Vorschriften der europäischen Direktive 93/42/EWG entspricht. / Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente la Directiva del Consejo Europeo 93/42/CEE. / Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het product volledig voldoet aan de Europese Richtlijn 93/42/EEG. / Conformité Européenne (Conformità europea). Questo simbolo significa che il dispositivo è conforme alla Direttiva del Consiglio Europeo 93/42/CEE. / Conformité Européenne (samsvar med europeisk standard). Dette symbolet betyr at utstyret er fullstendig i samsvar med EU-direktiv 93/42/EØF. / Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite on kaikilta osin Euroopan unionin neuvoston direktiivin 93/42/ETY mukainen. / Conformité Européenne (Europeisk standard). Denna symbol betyder att enheten helt följer rådets direktiv 93/42/EEG. / Conformité Européenne (Eυρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι η συσκευή συμμορφώνεται πλήρως με την Οδηγία του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου 93/42/ΕΟΚ. / Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder EUdirektiv 93/42/EØF. / Conformité Européenne (Zgodność z normami Unii Europejskiej). Symbol ten oznacza, że produkt spełnia wszystkie wymagania dyrektywy Rady Unii Europejskiej 93/42/EWG. / Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com a Directiva do Conselho Europeu 93/42/CEE. / Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın 93/42/EEC sayılı Avrupa Konseyi Direktifi ile tamamen uyumlu olduğu anlamına gelir. / Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že zařízení zcela splňuje požadavky směrnice Evropské rady 93/42/EHS. / Conformité Européenne (európai megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az Európai Tanács 93/42/EGK jelű irányelve követelményeinek. / Conformité Européenne (Европейское соответствие). Этот символ обозначает, что устройство полностью соответствует требованиям директивы Европейского Совета 93/42/EEC.

Nonpyrogenic / Apyrogène / Pyrogenfrei / Apirógeno / Niet-pyrogeen / Non pirogeno / Pyrogenfri / Pyrogeeniton / niepirogenny / Apirogénico / Pirojenik Değildir / Nepyrogenní / Nem pirogén / Апирогенно

Icke-pyrogen / Μη πυρετογόνο / Ikke-pyrogen / Produkt

Conformité Européenne. Ce

Sterilized Using Ethylene Oxide / Stérilisation par oxyde d'éthylène / Mit Ethylenoxid sterilisiert / Esterilizado mediante óxido de etileno / Sterilizzato con ossido di etilene / Sterilisert med etylenoksid / Steriloitu etyleenioksidilla / Steriliserad med etylenoxid / Αποστειρωμένο με οξείδιο του αιθυλενίου / Steriliseret med etylenoxid / Produkt sterylizowany tlenkiem etylenu / Esterilizado com óxido de etileno / Etilen Oksit ile Sterilize Edilmiştir / Sterilizováno ethylenoxidem / Etilén-oxiddal sterilizálva / Стерилизовано этиленоксидом

Do Not Reuse / Ne pas réutiliser / Nicht wiederverwenden / No reutilizar / Niet opnieuw gebruiken / inte återanvändas / Μην το επαναχρησιμοποιείτε / Må ikke genanvendes / Produkt do jednorazowego zastosowania / Não reutilizável / Yeniden Kullanmayın / Nepoužívejte opakovaně / Kizárólag egyszeri használatra / Не использовать повторно

Do Not Resterilize / Ne pas restériliser / Nicht resterilisieren / No reesterilizar / Niet hersteriliseren / Får inte omsteriliseras / Μην επαναποστειρώνετε / Må ikke resteriliseres / Nie wyjaławiać powtórnie / Não reesterilizar / Yeniden Sterilize Etmeyin / Neprovádějte resterilizaci / Nem újrasterilizálható / Не стерилизовать повторно

Use By / À utiliser jusqu'au / Zu verwenden bis einschließlich / No utilizar después de / Te Används senast / Χρήση έως / Sidste anvendelsesdato / Termin ważności / Utilizar até / Son Kullanma Tarihi / Datum použitelnosti / Lejárat / Использовать до

Lot Number / Numéro de lot / Chargennummer / Número de lote / Partijnummer / Numero di lotto / Lotnummer / Eränumero / Lotnummer / Αριθμός παρτίδας / Numer partii / Número de lote / Lot Numarası / Číslo šarže / Tételszám / Номер партии

Quantity / Quantité / Menge / Cantidad / Aantal / Quantità / Antall / Määrä / Mängd / Ποσότητα / Antal / Ilość /

Open Here / Ouvrir ici / Hier öffnen / Abrir aquí / Hier openen / Aprire qui / Åpnes her / Avaa Açın / Zde otevřete / Itt nyílik / Открывать здесь

Caution, Consult Accompanying Documents / Attention, Achtung, Begleitdokumentation beachten / Precaución, consultar la documentación que se incluye / Let op, zie bijgevoegde documentatie / Attenzione, vedere i documenti allegati / Forsiktig! Se medfølgende dokumenter. / Varoitus: katso oheiset asiakirjat / Obs! Se medföljande dokument / Προσοχή, συμβουλευτείτε τα συνοδευτικά έντυπα / Forsigtig! Se medfølgende dokumentation / Uwaga! Należy zapoznać się z dołączoną dokumentacją / Atenção, consulte os documentos anexos / Dikkat, Ürünle Birlikte Verilen Belgelere Bakın / Upozornění, viz přiložená dokumentace / Figyelem! Tanulmányozza a mellékelt dokumentumokat / Внимание! Ознакомьтесь с сопроводительной документацией

For US Audiences Only / Ne s'applique qu'aux États-Unis / Gilt nur für Leser in den USA / Sólo aplicable en EE. UU. / mercato statunitense / Gjelder bare i USA / Koskee vain Yhdysvaltoja / Gäller endast i USA / Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ / Gælder kun i USA / Dotyczy tylko klientów w USA / Apenas aplicável aos EUA / Sadece ABD'deki Kullanıcılar İçin / Pouze pro uživatele z USA / Csak egyesült államokbeli felhasználóknak / Только для США

Keep Dry / À conserver dans un endroit sec / Trocken aufbewahren / Mantener seco / Droog houden / Förvaras torrt / Διατηρήστε στεγνό / Skal opbevares tørt / Chronić przed wilgocią / Manter seco / Kuru Olarak Saklayın / Udržujte v suchu / Szárazon tartandó / Хранить в сухом месте

Upper Limit of Temperature / Limite maximale de la température / Obere Temperaturgrenze / superiore di temperatura / Øvre temperaturgrense / Lämpötilan yläraja / Övre temperaturgräns / Ανώτατο όριο θερμοκρασίας / Højeste tilladte temperatur / Górny zakres temperatury / Limite máximo de temperatura / Üst Sıcaklık Sınırı / Horní limit teploty / A hőmérséklet felső határértéke / Температура не выше

Non riutilizzare / Skal ikke brukes flere ganger / Älä käytä uudelleen / Får

Non risterilizzare / Skal ikke steriliseres på nytt / Älä steriloi uudelleen /

gebruiken tot en met / Data di scadenza / Siste forbruksdag / Käytettävä viimeistään /

Quantidade / Miktar / Množství / Mennyiség / Количество

tästä / Öppna här / Ανοίξτε εδώ / Åbnes her / Tutaj otwierać / Abrir aqui / Buradan

Alleen van toepassing voor de VS / Esclusivamente per il

Conservare in un luogo asciutto / Skal holdes tørr / Säilytä kuivassa /

Límite superior de la temperatura / Maximale temperatuur / Limite

Gesteriliseerd met ethyleenoxide /

Partinummer /

se référer aux documents joints /

Fragile, Handle with Care / Fragile, Frágil, manipúlelo con cuidado / Breekbaar, voorzichtig hanteren / Fragile, maneggiare con cura / Skal håndteres med forsiktighet / Helposti särkyvä, käsittele varovasti / Ömtålig, hanteras varsamt / Εύθραυστο, χειριστείτε με προσοχή / Skrøbelig! Behandles varsomt / Ostrożnie — produkt delikatny / Frágil, manusear com cuidado / Kırılabilir, Dikkatle Taşıyın / Křehké, manipulujte opatrně / Törékeny, óvatosan szállítandó / Хрупкое, обращайтесь с осторожностью

Catalog Number / Numéro de référence / Katalognummer / Número de catálogo / Catalogusnummer / Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Katalognummer / Numer katalogowy / Número de catálogo / Katalog Numarası / Katalogové číslo / Katalógusszám / Номер по каталогу

Manufacturer / Fabricant / Hersteller / Fabricante / Fabrikant / Produttore / Produsent / Valmistaja Výrobce / Gyártó / Производитель

Authorized Representative in the European Community / Représentant agréé dans la Communauté Representante autorizado en la Comunidad Europea / Geautoriseerde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap / Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea / Autorisert representant i Det europeiske fellesskap / Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella / Auktoriserad representant inom EG / Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Autoriseret repræsentant i EF / Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej / Representante Autorizado na Comunidade Europeia / Avrupa Topluluğu'ndaki Yetkili Temsilci / Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství / Hivatalos képviselet az Európai Közösségben / Уполномоченный представитель в Европейском сообществе

Numero di catalogo / Artikkelnummer / Luettelonumero /

/ Tillverkare / Κατασκευαστής / Fabrikant / Producent / Fabricante / İmalatçı /

européenne / Autorisierter Repräsentant für die Europäische Gemeinschaft /

à manipuler avec précaution / Vorsicht, zerbrechlich /

/ / / / / / / / / / / / / / / /

8112, 68114, 68116 68118, 68120, 68122 68124, 68126, 68128 68130, 68132, 68134 68136, 68138, 68140

67512, 67514, 67516 67518, 67520, 67522 67524, 67526, 67528 67530, 67532, 6753 4 67536, 67540, 676 36 67638, 67640

69424, 69428 , 69431

69528, 69 531

91037

67312, 67314 67316, 67318 67320, 69312 69314, 69316 69318, 69320 69322, 693 24 69328, 693 31

66112, 66114 66116, 66118 66120, 66122 66124, 66126 66128, 66130 66132, 66134 66136, 66140

66236, 6 6238

66240

Figure 1 / Figure 1 / Abbildung 1 / Figura 1 / Afbeelding 1 / Figura 1 / Figur 1 / Kuva 1 / Figur 1 / Εικόνα

Rycina 1 / Figura 1 / Şekil 1 / Obrázek 1 / 1. ábra / Рисунок 1

1. Right angle metal tip / Extrémité métallique à angle droit / Rechtwinklige Metallspitze / Punta metálica en ángulo recto / Metalen tip met rechte hoek / Punta in metallo ad angolo retto / Rettvinklet metalltupp / Suorakulmainen metallikärki / Rätvinklig metallspets / Μεταλλικό άκρο ορθής γωνίας / Retvinklet metalspids / Metalowa końcówka zakrzywiona pod kątem 90° / Ponta metálica de ângulo recto / Sağ açı metal ucu / Kovový hrot do pravého úhlu / Derékszögű fémhegy / Прямоугольный металлический наконечник

2. Tip orientation line / Ligne d'orientation de l'extrémité / Orientierungshilfe für die Spitze / Línea de orientación de la punta / Oriëntatielijn van tip / Linea per orientamento della punta / Tuppens orienteringslinje / Kärjen suuntausviiva / Hjälplinje för orientering av spetsen / Γραμμή προσανατολισμού άκρου / Spidsens orienteringslinje / Wskaźnik orientacji końcówki / Linha de orientação da ponta / Uç yönlendirme çizgisi / Linie orientace hrotu / A hegy irányjelző vonala / Линия ориентации наконечника

3. Wirewound body / Corps armé / Drahtverstärkter Körper / Cuerpo de espiral de alambre / Draadversterkt lichaam / Struttura con rinforzo metallico / Trådviklet hoveddel / Lankavahvisteinen runko / Armerad kanyl / Σώμα περιελιγμένου σύρματος / Trådforstærket struktur / Zbrojony korpus / Corpo com guia em espiral / Tel sarımlı gövde / Těleso

s procházejícím drátem / Drótmerevítésű test / Корпус, обвитый проводом

4. Connection site / Site de connexion / Anschlussstelle / Punto de conexión / Connector / Punto di connessione / Koblingssted / Kytkentäkohta / Anslutningsställe / Σημείο σύνδεσης / Forbindelsessted / Konektor / Local de ligação / Bağlantı bölgesi / Místo připojení / Csatlakozó / Зона соединения

5. Extended right angle metal tip / Extrémité métallique à angle droit étendue / Rechtwinklige Metallspitze – Langversion / Punta metálica en ángulo recto extendido / Verlengde metalen tip met rechte hoek / Punta in metallo ad angolo retto - estesa / Forlenget rettvinklet metalltupp / Pitkä suorakulmainen metallikärki / Lång rätvinklig metallspets / Προεκτεταμένο μεταλλικό άκρο ορθής γωνίας / Forlænget retvinklet metalspids / Wydłużona metalowa końcówka zakrzywiona pod kątem 90° / Ponta metálica, de ângulo recto, estendida / Uzatılmış sağ açı metal ucu / Prodloužený kovový hrot do pravého úhlu / Megnagyobbított derékszögű fémhegy / Удлиненный прямоугольный металлический наконечник

6. PVC multiport straight tip / Extrémité droite multiport en PVC / Gerade PVC-Multiport-Spitze / Punta recta multipuerto de PVC / Rechte PVC-tip met meerdere aansluitingen / Punta in polivinilcloruro multiporte dritta / Rett PVC-tupp med flere åpninger / Suora perforoitu PVCkärki / Rak PVC-spets med flera öppningar / Ευθύ άκρο πολλαπλών θυρών από PVC / Lige

1 / Figur 1 /

multiport PVC-spids / Prosta końcówka wieloportowa z tworzywa PVC / Ponta em cloreto de polivinil (PVC) de orifícios múltiplos / PVC çoklu port düz ucu / Rovný hrot z PVC s multiportem / Többnyílású egyenes PVC-hegy / несколькими портами

7. Clamp site / Site de clampage / Abklemmstelle / Punto de pinzamiento / Klemplaats / Punto di clampaggio / Klemmested / Kiinnityskohta / Clampningsställe / Σημείο σύσφιξης / Afklemningssted / Miejsce zacisku / Local do bloqueio / Kelepçe yeri / Místo pro svorku / Leszorítás helye / Зона зажима

8. PVC multiport right angle tip / Extrémité multiport à angle droit en PVC / Rechtwinklige PVCMultiport-Spitze / Punta en ángulo recto multipuerto de PVC / PVC-tip met meerdere aansluitingen en rechte hoek / Punta in polivinilcloruro multiporte ad angolo retto / Rettvinklet PVC-tupp med flere åpninger / Suorakulmainen perforoitu PVC-kärki / Rätvinklig PVC-spets med flera öppningar / Άκρο ορθής γωνίας πολλαπλών θυρών από PVC / Retvinklet multiport PVC-spids / Wieloportowa końcówka z tworzywa PVC zakrzywiona pod kątem 90° / Ponta em cloreto de polivinil (PVC) de orifícios múltiplos de ângulo recto / PVC çoklu port sağ açı ucu / Hrot do pravého úhlu z PVC s multiportem / Többnyílású derékszögű PVC-hegy / Прямоугольный наконечник из ПВХ с несколькими портами

9. PVC multiport malleable tip / Extrémité multiport malléable en PVC / Flexible PVC-MultiportSpitze / Punta maleable multipuerto de PVC / Buigzame PVC-tip met meerdere aansluitingen / Punta in polivinilcloruro multiporte flessibile / Bøyelig PVC-tupp med flere åpninger / Taipuva perforoitu PVC-kärki / Formbar PVC-spets med flera öppningar / Εύπλαστο άκρο πολλαπλών θυρών από PVC / Bøjelig multiport PVC-spids / Elastyczna końcówka wieloportowa z tworzywa PVC / Ponta em cloreto de polivinil (PVC) de orifícios múltiplos maleável / PVC çoklu port kıvrılabilir ucu / Ohebný hrot z PVC s multiportem / Többnyílású alakítható PVC-hegy / Пластичный наконечник из ПВХ с несколькими портами

10. Right angle metal tip with fifth hole / Extrémité métallique à angle droit dotée de cinq orifices / Rechtwinklige Metallspitze mit fünfter Öffnung / Punta metálica en ángulo recto con quinto orificio / Metalen tip met rechte hoek en vijfde opening / Punta in metallo ad angolo retto con quinto foro / Rettvinklet metalltupp med et femte hull / Suorakulmainen metallikärki, jossa viides reikä / Rätvinklig metallspets med ett femte hål / Μεταλλικό άκρο ορθής γωνίας με πέμπτη οπή / Retvinklet metalspids med 5. hul / Metalowa końcówka z piątym otworem zakrzywiona pod kątem 90° / Ponta metálica de ângulo recto com quinto orifício / Beşinci deliğe sahip sağ açı metal ucu / Kovový hrot do pravého úhlu s pátým otvorem / Derékszögű fémhegy ötödik nyílással / Прямоугольный металлический наконечник с пятым отверстием

11. Side ports / Ports latéraux / Seitenanschlüsse / Puertos laterales / Zijpoorten / Porte laterali / Sideåpninger / Sivuaukot / Sidoöppningar / Πλευρικές θύρες / Sideporte / Porty boczne / Portas laterais / Yan portlar / Boční porty / Oldalnyílások / Боковые порты

12. Cuff / Manchon / Manschette / Manguito / Manchet / Cuffia per l'elettrodo / Mansjett / Mansetti / Manschett / Περιχειρίδα / Manchet / Mankiet / "Cuff" / Manşet / Manžeta / Mandzsetta / Манжета

13. Valve assembly / Valve / Klappe / Conjunto de la válvula / Klep / Assemblaggio della valvola / Ventilenhet / Venttiilistö / Ventilanordning / Διάταξη βαλβίδας / Ventilsamling / Zestaw zastawki / Conjunto de válvulas / Kapak tertibatı / Sestava ventilu / Szelep / Клапанный блок

14. Slip Luer / Luer à glissement / Adapter-Luer / Lúer a presión / Insteek-lueraansluiting / Luer di scorrimento / Luer-kobling / Luer-liitin / Konnektor / Συρόμενος σύνδεσμος Luer / Glat luer / Końcówka Luer Slip / Luer deslizante / Geçiş Lueri / Nasouvací konektor Luer / Luercsatlakozó / Конусный наконечник Люэра

Прямой наконечник из ПВХ с

DLP® Single Stage Venous Cannula

1. Product Description

Metal Tip:

a flexible wirewound PVC body terminating into a 0.64 cm (1/4 in) or 0.95 cm (3/8 in) connection site. PVC Tip: These cannulae consist of a wirewound PVC body with a clear, thin wall, multiport bullet tip. They are

available in straight, right angle, or malleable tip models. The cannula body terminates into a 0.64 cm (1/4 in),

0.95 cm (3/8 in), or 1.27 cm (1/2 in) connection site. Overall length of these cannulae range from 30.5 cm (12 in) to 40.6 cm (16 in) depending on size and tip configuration.

Inflatable Cuff: The distal tip features a manual inflate silicone inflatable cuff (Model 91037) and dual side ports. The cannula body is wirewound and terminates in a 0.95 cm (3/8 in) connection site. An inflation side port with one way valve exits the side of the cannula near the proximal end. Overall length is 38.1 cm (15 in).

Sterile, nonpyrogenic, disposable.

These cannulae consist of an ultrathin wall curved metal tip. The tip is bonded to a transition fitting and

2. Indications for Use

These cannulae are intended for collection of venous blood from the right side of the heart via the superior and inferior vena cava during cardiopulmonary bypass surgery up to six hours or less.

3. Contraindications

This device is not intended for use except as indicated above. This device is contraindicated for long-term use. DO NOT USE FOR EXTENDED TERMS SUCH AS

VENTRICULAR ASSIST PROCEDURES.

4. Warnings

Cannulae sizes must be selected to provide adequate venous return rates for a given size patient. Do not clamp the cannula over the reinforcing spring. Right angle metal tip with fifth hole, Models 69528 and 69531 only: Once venous drainage is established, do not

open the right atrium to avoid introducing air.

5. Precautions

This device was designed for single patient use only. Do not reuse, reprocess, or resterilize this product. Reuse, reprocessing, or resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or create a risk of contamination of the device, which could result in patient injury, illness, or death.

For Fifth Hole Models, 69528 and 69531 only: Single stage cannulae are capable of up to 4.5 liters per minute (LPM) for venous drainage under normal siphon conditions (50 mm Hg).

Note: Proper surgical procedures and techniques are the responsibility of the medical professional. The described procedure is furnished for information purposes only. Surgeons must evaluate the appropriateness of the procedure based on their own medical training and experience and the type of surgical procedure.

6. Adverse Effects

This device, as do all extracorporeal blood system devices, has possible side effects which include, but are not limited to, infections, blood loss, thrombus formation, embolic events and dislocation. Vessel damage and complications at the puncture site may occur if the Instructions for Use are not followed.

Inflatable Cuff Venous Cannula, Model 91037: Do not use a syringe larger than 30 cc to inflate the cuff. Overdistension could cause the inflatable cuff to rupture.

7. Instructions for Use

1. Inspect the package and product for damage and expiration date. If undamaged and unexpired, open the package and transfer the cannula onto the sterile field using an aseptic technique.

2. After ensuring adequate systemic heparinization has been obtained, place a purse string suture at the desired cannulation site. Draw the purse string suture through a ligature tube/tourniquet.

3. For Models 68112–68140: The cannula will maintain the desired angle best when bent to the left or right while the depth marks and malleable wire are facing toward you (see Figure 2).

6 Instructions for Use English

Figure 2

Make an appropriately sized incision to receive the cannula tip within the purse string suture.

5. Dilate the incision to proper size for the cannula. Place a finger over the incision after dilation.

6. Insert the cannula tip into the incision. Guide the cannula gently into the vena cava. Palpate the vena cava to ensure proper cannula location during insertion.

7. Tighten the purse string suture and tie or clamp the tourniquet at a convenient site. Secure the cannula or venous return line to the surgical field to maintain proper tip orientation and prevent cannula dislodgment or excessive tension on the cannula.

8. Once the cannula and venous lines are primed and de-aired, clamp the cannula at the clamping site.

9. Remove the clamp prior to initiating cardiopulmonary bypass.

10. After initiating total cardiopulmonary bypass, secure a caval tape around both vena cavae and cannulae tips to prevent entrainment of air into the venous drainage system.

For Fifth Hole Models, 69528 and 69531 only: For single cannulation, position the cannula in the IVC. DO NOT use caval tape. DO NOT open the right atrium to avoid introducing air.

11. After cessation of bypass, remove the cannula from the vena cava and close the suture line.

Inflatable Cuff Venous Cannula (Model 91037):

1. Inspect the package and product for damage and expiration date. If undamaged and unexpired, open the package and transfer the cannula onto the sterile field using an aseptic technique.

2. Place purse string sutures in the right atrium at the appropriate site for the vessel to be cannulated. Pull the sutures through a tourniquet.

3. Make an incision in the center of the purse string.

4. Evacuate all air from the cannula inflatable cuff using a 30 cc syringe.

5. Guide the cannula into the desired location in the vena cava.

6. Secure the cannula in place with the tourniquet.

7. When initiating bypass, slowly inflate the cuff on the cannula. Adequate inflation will occur between 5–10 cc for the SVC and 5–15 cc for the IVC. Do not overdistend the inflatable cuff. Excessive inflation volumes will unseat the cannula.

8. At the conclusion of bypass, deflate the inflatable cuff before removing.

9. Upon removal of the cannula, secure the purse string suture.

8. The following disclaimer of warranty applies to United States customers only:

Disclaimer of Warranty

ALTHOUGH THE SINGLE STAGE VENOUS CANNULA, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT” HAS BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO CONTROL OVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED. MEDTRONIC, THEREFORE DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, FAILURE OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, by a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of this Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

Instructions for Use English 7

9. The following disclaimer of warranty applies to customers outside the United States:

Disclaimer of Warranty

ALTHOUGH BEEN CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED AND TESTED PRIOR TO SALE, THE PRODUCT MAY FAIL TO PERFORM ITS INTENDED FUNCTION SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF REASONS. THE WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION AND ARE CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, OR FAILURE OF THE PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

THE SINGLE STAGE VENOUS CANNULA, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT” HAS

8 Instructions for Use English

DLP® Canule veineuse à une seule phase

1. Description du produit

Extrémité métallique : ces canules se composent d'une extrémité métallique incurvée à paroi ultra-mince.

L'extrémité est fixée à un raccord de transition et à un corps armé flexible en PVC se terminant par un site de connexion de 0,64 cm (1/4 po.) ou de 0,95 cm (3/8 po.).

Extrémité

à parois minces multiport. Elles sont disponibles en modèles droits, à angle droit ou à extrémité malléable. Le corps de la canule se termine par un site de connexion de 0,64 cm (1/4 po.), 0,95 cm (3/8 po.) ou 1,27 cm (1/2 po.). La longueur totale de ces canules varie entre 30,5 cm (12 po.) et 40,6 cm (16 po.) en fonction de la taille et de la configuration de l'extrémité.

Manchon gonflable : l'extrémité distale est pourvue d'un manchon gonflable en silicone à remplissage manuel (modèle 91037) et de deux ports latéraux. Le corps de la canule est armé et se termine par un site de connexion de 0,95 cm (3/8 po.). Un port latéral pour le gonflement du ballonnet doté d'une valve à sens unique est situé sur le côté de la canule, à côté de l'extrémité proximale. La longueur totale est d'environ 38,1 cm (15 po.).

Stérile, apyrogène, jetable.

en PVC : ces canules se composent d'un corps armé en PVC muni d'une extrémité fuselée transparente,

2. Mode d'emploi

Ces canules sont destinées au recueil de sang veineux provenant du ventricule droit du cœur via les veines caves supérieure et inférieure lors des interventions de circulation extracorporelle durant six heures ou moins.

3. Contre-indications

Ce dispositif est conçu pour être utilisé exclusivement pour les indications susmentionnées. Ce dispositif est contre-indiqué pour une utilisation à long terme. NE PAS UTILISER POUR D'AUTRES

FONCTIONS TELLES QUE LES PROCÉDURES D'ASSISTANCE VENTRICULAIRE.

4. Avertissements

La taille des canules doit être choisie en fonction du taux de retour veineux adéquat pour un patient donné. Ne pas clamper la canule au-dessus du ressort de renforcement. Pour les modèles à cinq orifices et extrémité métallique à angle droit 69528 et 69531 uniquement : une fois le

drainage veineux en cours, ne pas ouvrir l'oreillette droite pour éviter de faire pénétrer de l'air.

5. Précautions

Ce dispositif est destiné à un usage unique pour un seul patient. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser ce produit. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation risque de compromettre l'intégrité de la structure du dispositif et/ou de contaminer le dispositif, ce qui pourrait entraîner des blessures, une maladie ou le décès du patient.

Pour les modèles à cinq orifices 69528 et 69531 uniquement : la canule à une seule phase peut drainer jusqu'à 4,5 litres par minute (LPM) au cours d'un drainage veineux effectué dans des conditions de drainage normales (50 mmHg).

Remarque : l'utilisation de procédures et de techniques chirurgicales appropriées relève de la responsabilité du médecin. La procédure décrite est uniquement donnée à titre indicatif. Le chirurgien doit évaluer l'adéquation de l'intervention en fonction de sa propre formation et de son expérience médicale ainsi que du mode opératoire.

6. Effets secondaires

Cet appareil, comme tous les appareils utilisés en circulation extracorporelle, peut avoir des effets secondaires, notamment : infections, perte de sang, formation d'un thrombus, embolies et luxation. Des lésions et des complications vasculaires au site d'injection peuvent se produire si le mode d'emploi n'est pas respecté.

Canule veineuse à manchon gonflable, Modèle 91037 : ne pas utiliser de seringue supérieure à 30 cc pour gonfler le manchon. Un gonflement trop important peut provoquer la rupture du manchon gonflable.

7. Mode d'emploi

1. Inspecter l'emballage afin de détecter tout dommage éventuel et de vérifier la date de péremption. Si l'emballage et le produit ne sont pas endommagés et si la date de péremption n'est pas dépassée, ouvrir l'emballage et transférer la canule sur le champ stérile en recourant à une technique aseptique.

2. Après s'être assuré d'avoir obtenu une héparinisation appropriée du système, effectuer une suture en bourse sur le site de canulation concerné. Tirer la suture en bourse à travers un tourniquet ou une tubulure de suture.

3. Pour les Modèles 68112-68140 : la canule maintient l'angle voulu de façon optimale lorsqu'elle est courbée vers la gauche ou vers la droite alors que les repères de profondeur et le fil malléable font face à l'utilisateur (voir figure 2).

Mode d’emploi Français 9

Figure 2

4. Réaliser

5. Agrandir l'incision pour qu'elle soit adaptée à la canule. Une fois l'agrandissement effectué, placer un doigt sur

6. Insérer l'extrémité de la canule dans l'incision. Introduire doucement la canule dans la veine cave. Palper la

7. Serrer la suture en bourse et serrer ou clamper le tourniquet au niveau du site approprié. Fixer la canule ou

8. Une fois la canule et les lignes veineuses amorcées et purgées, clamper la canule sur le site de clampage.

9. Retirer le clamp avant de commencer la circulation extracorporelle.

10. Une fois la circulation extracorporelle commencée, fixer l'adhésif pour veine cave autour des veines caves et

11. À la fin de la circulation extracorporelle, retirer la canule de la veine cave et fermer la ligne de suture.

1. Inspecter l'emballage afin de détecter tout dommage éventuel et de vérifier la date de péremption. Si

2. Effectuer des sutures en bourse sur le site approprié de l'oreillette droite pour la canulation du vaisseau. Faire

3. Inciser au centre de la suture en bourse.

4. Évacuer tout l'air du manchon gonflable de la canule à l'aide d'une seringue de 30 cc.

5. Introduire la canule jusqu'à l'emplacement souhaité dans la veine cave.

6. Maintenir la canule en place à l'aide du tourniquet.

7. Au début de la circulation extracorporelle, gonfler doucement le manchon de la canule. Pour la VCS, le

8. À la fin de la circulation extracorporelle, dégonfler le manchon gonflable avant de retirer la canule.

9. Lors du retrait de la canule, serrer la suture en bourse.

une incision de dimensions appropriées pour insérer l'extrémité de la canule dans la suture en bourse.

l'incision.

veine cave pour s'assurer de l'emplacement adéquat de la canule au cours de l'insertion.

la ligne de retour veineux au champ chirurgical afin de maintenir une orientation correcte de l'extrémité et d'empêcher le déplacement de la canule ou une tension excessive de la canule.

des extrémités des canules afin d'empêcher l'entraînement d'air dans le système de drainage veineux. Pour les modèles à cinq orifices 69528 et 69531 uniquement : pour la canulation unique, positionner la

canule dans la VCI. NE PAS utiliser d'adhésif pour veine cave. NE PAS ouvrir l'oreillette droite pour éviter de faire pénétrer de l'air.

Canule veineuse à manchon gonflable, Modèle 91037 :

l'emballage et le produit ne sont pas endommagés et si la date de péremption n'est pas dépassée, ouvrir l'emballage et transférer la canule sur le champ stérile en recourant à une technique aseptique.

passer les sutures à travers un tourniquet.

gonflement adéquat est compris entre 5 et 10 cc et pour la VCI entre 5 et 15 cc. Ne pas gonfler le manchon gonflable de manière excessive. Un gonflement trop important peut entraîner le déplacement de la canule.

8. Les clients en dehors des États-Unis peuvent avoir recours au présent déni de garantie :

Déni de garantie

BIEN QUE LA CANULE VEINEUSE À UNE SEULE PHASE (CI-APRÈS, LE "PRODUIT") AIT ÉTÉ SOIGNEUSEMENT CONÇUE, FABRIQUÉE ET TESTÉE AVANT SA COMMERCIALISATION, LE PRODUIT PEUT, POUR DIVERSES RAISONS, CONNAÎTRE DES DÉFAILLANCES. LES AVERTISSEMENTS DÉCRITS DANS LA DOCUMENTATION DU PRODUIT CONTIENNENT DES INFORMATIONS PLUS DÉTAILLÉES ET DOIVENT ÊTRE CONSIDÉRÉS COMME FAISANT PARTIE INTÉGRANTE DU PRÉSENT DÉNI DE GARANTIE. EN CONSÉQUENCE, MEDTRONIC DÉCLINE TOUTE GARANTIE, EXPLICITE OU IMPLICITE, RELATIVE AU PRODUIT. MEDTRONIC NE SERA PAS TENU RESPONSABLE DE TOUS DOMMAGES FORTUITS OU INDIRECTS QUI SERAIENT PROVOQUÉS PAR TOUS USAGES, DÉFECTUOSITÉS OU DÉFAILLANCES DU PRODUIT, ET CE QUE LA PLAINTE SOIT FONDÉE SUR UNE GARANTIE, UNE RESPONSABILITÉ CONTRACTUELLE, DÉLICTUEUSE OU AUTRE.

Les exclusions et les limitations de garantie mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas, être interprétées comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition du présent déni de garantie devait être considérée illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal

10 Mode d’emploi Français

compétent, la validité des autres dispositions du présent déni de garantie n'en sera pas affectée, et tous les droits

obligations seront interprétés et appliqués comme si le présent déni de garantie ne contenait pas la partie ou la

et disposition considérée comme non valide.

Mode d’emploi Français 11

DLP® Venöse Kanüle (für Kanülierung der Vena cava superior und Vena cava inferior)

1. Produktbeschreibung

Metallspitze:

einem Übergangsstück und einem flexiblen drahtverstärkten PVC-Körper verbunden, der in einer Anschlussstelle (0,64 cm (1/4 Zoll) bzw. 0,95 cm (3/8 Zoll)) endet.

PVC-Spitze: Die Kanülen bestehen aus einem drahtverstärkten PVC-Körper mit einer transparenten, dünnwandigen, abgerundeten Multiport-Spitze. Es stehen Modelle mit gerader, rechtwinkliger oder flexibler Spitze zur Auswahl. Der Kanülenkörper endet in einer Anschlussstelle folgender Größe: 0,64 cm (1/4 Zoll), 0,95 cm (3/8 Zoll) und 1,27 cm (1/2 Zoll). Die Gesamtlänge der Kanülen liegt je nach Größe und Spitze zwischen 30,5 cm (12 Zoll) und 40,6 cm (16 Zoll).

Aufblasbare Manschette: Die distale Spitze verfügt über eine von Hand aufblasbare Silikonmanschette (Modell 91037) und doppelte Seitenanschlüsse. Der drahtverstärkte Kanülenkörper endet in einer 0,95 cm (3/8 Zoll) großen Anschlussstelle. Seitlich an der Kanüle befindet sich am proximalen Ende ein Druckanschluss mit einem Ein-Weg-Ventil. Die Gesamtlänge beträgt 38,1 cm (15 Zoll).

Steril, pyrogenfrei, zur einmaligen Verwendung.

Die Kanülen bestehen aus einer extrem dünnwandigen, gebogenen Metallspitze. Die Spitze ist mit

2. Indikationen

Die Kanülen sind zur Drainage des venösen Blutes aus der rechten Seite des Herzens über die Vena cava superior und Vena cava inferior bei Operationen mit kardiopulmonalem Bypass von bis zu sechs Stunden vorgesehen.

3. Kontraindikationen

Dieses Produkt ist ausschließlich für den oben genannten Verwendungszweck bestimmt. Dieses Produkt ist für Langzeitgebrauch kontraindiziert. NICHT LANGFRISTIG FÜR ANWENDUNGEN WIE

VENTRIKELUNTERSTÜTZUNGSVERFAHREN VERWENDEN.

4. Warnhinweise

Die Kanülengröße muss so gewählt werden, dass entsprechend der Patientengröße ein adäquater venöser Rückstrom gewährleistet ist.

Die Klemme darf nicht über die Drahtverstärkung gesetzt werden. Ausschließlich für Kanülen mit rechtwinkliger Metallspitze mit fünf Öffnungen, Modelle 69528 und 69531, gilt

Folgendes: Öffnen Sie nach Beginn der venösen Drainage nicht den rechten Vorhof, um das Eindringen von Luft zu vermeiden.

5. Vorsichtsmaßnahmen

Das Produkt ist zur Verwendung an nur einem Patienten bestimmt. Das Produkt darf nicht wiederverwendet, aufbereitet oder resterilisiert werden. Wiederverwendung, Aufbereitung oder Resterilisation können die strukturelle Integrität des Produkts beeinträchtigen und/oder unter Umständen eine Kontamination des Produkts bewirken, die wiederum zu Verletzung, Erkrankung oder zum Tod des Patienten führen kann.

Für Kanülen mit fünf Öffnungen, Modelle 69528 und 69531, gilt Folgendes: Unter regulären Bedingungen (50 mmHg) können mit der venösen Kanüle (für Kanülierung der Vena cava superior und Vena cava inferior) bis zu 4,5 Liter venöses Blut pro Minute (l/min) drainiert werden.

Hinweis: Die Verantwortung für die Anwendung und Einhaltung geeigneter operativer Maßnahmen und Techniken obliegt dem Arzt. Die beschriebene Vorgehensweise dient ausschließlich zu Informationszwecken. Chirurgen müssen die Angemessenheit des Eingriffs aufgrund der eigenen medizinischen Ausbildung und Erfahrung und aufgrund der Art des betreffenden chirurgischen Eingriffs selbst beurteilen.

6. Nebenwirkungen

Wie bei allen Komponenten eines extrakorporalen Blutkreislaufsystems besteht auch bei diesem Produkt die Gefahr des Auftretens verschiedener Nebenwirkungen wie Infektionen, Blutverlust, Thrombenbildung, embolische Ereignisse und Dislokation. Bei Missachtung der Gebrauchsanweisung besteht die Gefahr von Gefäßverletzungen und Komplikationen an der Punktionsstelle.

Venöse Kanüle mit aufblasbarer Manschette, Modell 91037: Verwenden Sie zum Aufblasen der Manschette keine Spritze über 30 ml. Bei zu starker Dehnung kann die aufblasbare Manschette reißen.

7. Gebrauchsanweisung

1. Überprüfen Sie die Verpackung und das Produkt auf Schäden und kontrollieren Sie das Verfallsdatum. Wenn das Produkt intakt und noch verwendbar ist, öffnen Sie die Verpackung, und überführen Sie die Kanüle unter aseptischen Bedingungen in das sterile Feld.

12 Gebrauchsanweisung Deutsch

2. Nach Erreichen einer ausreichenden systemischen Heparinisierung setzen Sie an der gewünschten Kanüleneintrittsstelle eine Tabaksbeutelnaht. Ziehen Sie die Tabaksbeutelnaht durch einen Ligaturschlauch bzw. ein Tourniquet.

3. Für Modelle 68112–68140 gilt Folgendes: Der gewünschte Winkel lässt sich am besten aufrechterhalten, wenn die Kanüle nach links oder rechts gebogen wird, wobei die Tiefenmarkierungen und der flexible Draht auf den Anwender zeigen (siehe

Legen Sie innerhalb der Tabaksbeutelnaht eine für die Kanülenspitze ausreichend große Inzision an.

5. Erweitern Sie die Inzision auf eine für die Kanüle passende Größe. Legen Sie nach dem Erweitern einen Finger auf die Inzision.

6. Führen Sie die Kanülenspitze in die Inzision ein. Schieben Sie die Kanüle langsam in die Vena cava vor. Palpieren Sie die Vena cava, um die richtige Lage der Kanüle zu überprüfen.

7. Ziehen Sie die Tabaksbeutelnaht an, und schließen Sie das Tourniquet an einer geeigneten Stelle mit Nahtmaterial oder einer Klemme. Befestigen Sie die Kanüle oder venöse Rückstromleitung im Operationsbereich, um die richtige Ausrichtung der Spitze zu gewährleisten und ein Verrutschen oder eine übermäßige Dehnung der Kanüle zu vermeiden.

8. Nachdem Kanüle und Venen vorbereitet und entlüftet wurden, klemmen Sie die Kanüle an der entsprechenden Stelle ab.

9. Entfernen Sie vor Beginn des kardiopulmonalen Bypasses die Klemme.

10. Sichern Sie nach Einleitung des kardiopulmonalen Bypasses die Vena cava und die Kanülenspitzen mit Venenband, um zu verhindern, dass Luft in das venöse Drainagesystem gelangt.

Für Kanülen mit fünf Öffnungen, Modelle 69528 und 69531, gilt Folgendes: Bei Einzelkanülierung führen Sie die Kanüle in die Vena cava inferior ein. Verwenden Sie KEIN Venenband. Öffnen Sie NICHT den rechten Vorhof, um das Eindringen von Luft zu vermeiden.

11. Entfernen Sie die Kanüle nach Abschluss des Bypasses aus der Vena cava, und schließen Sie die Nahtlinie.

Venöse Kanüle mit aufblasbarer Manschette (Modell 91037):

2. Legen Sie im rechten Vorhof an einer geeigneten Stelle Tabaksbeutelnähte für das zu kanülierende Gefäß an. Ziehen Sie die Nähte durch ein Tourniquet.

3. Legen Sie in der Mitte der Tabaksbeutelnaht eine Inzision an.

4. Entlüften Sie die aufblasbare Manschette der Kanüle vollständig mithilfe einer 30-ml-Spritze.

5. Führen Sie die Kanüle an der gewünschten Stelle in die Vena cava ein.

6. Sichern Sie die Kanüle mit dem Tourniquet.

7. Blasen Sie die Manschette der Kanüle beim Einleiten des Bypasses langsam auf. Für die Vena cava superior ist eine Dehnung von 5-10 ml, für die Vena cava inferior von 5-15 ml ausreichend. Die aufblasbare Manschette darf nicht zu stark aufgeblasen werden. Bei übermäßiger Dehnung verrutscht die Kanüle.

8. Lassen Sie die Luft nach Abschluss des Bypasses aus der aufblasbaren Manschette ab, bevor Sie sie entfernen.

9. Nachdem Sie die Kanüle entfernt haben, schließen Sie die Tabaksbeutelnaht.

Abbildung 2).

Abbildung 2

8. Der folgende Haftungsausschluss gilt nur für Kunden außerhalb der USA:

Haftungsausschluss

TROTZ SORGFÄLTIGER KONSTRUKTION, HERSTELLUNG UND VOR VERKAUF DURCHGEFÜHRTER TESTDURCHLÄUFE IST ES MÖGLICH, DASS DIE VENÖSE KANÜLE (FÜR KANÜLIERUNG DER VENA CAVA SUPERIOR UND VENA CAVA INFERIOR) – IM NACHFOLGENDEN ALS "PRODUKT" BEZEICHNET – AUS VERSCHIEDENSTEN GRÜNDEN NICHT ZUFRIEDENSTELLEND FUNKTIONIERT. DIE HINWEISE IN

Gebrauchsanweisung Deutsch 13

DER PRODUKTINFORMATION ENTHALTEN WEITERE DETAILLIERTE INFORMATIONEN UND SOLLTEN ALS TEIL DES HAFTUNGSAUSSCHLUSSES ANGESEHEN WERDEN. MEDTRONIC SCHLIESST JEDE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE IN BEZUG AUF DAS PRODUKT AUS. MEDTRONIC HAFTET WEDER FÜR UNMITTELBARE NOCH MITTELBARE FOLGESCHÄDEN, DIE DURCH DEN GEBRAUCH, DEFEKT ODER AUSFALL DES PRODUKTS ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG DAVON, OB SICH DER ANSPRUCH AUF GEWÄHRLEISTUNG, VERTRAG, UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE ANDERE ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT.

Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen geltendes Recht verstoßen und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass dieser Haftungsausschluss ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu zwingendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht und alle Rechte und Pflichten aus diesem Haftungsausschluss Vorschrift in dem Haftungsausschluss nicht enthalten.

sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige

14 Gebrauchsanweisung Deutsch

DLP® Cánula venosa de etapa única

1. Descripción del producto

Punta metálica: esta cánula consta de una punta metálica curva de pared ultradelgada. La punta está unida a

un adaptador de transición y a un cuerpo de PVC con espiral de alambre flexible que termina en un punto de conexión de 0,64 cm ó 0,95 cm.

de PVC: esta cánula consta de un cuerpo de PVC con espiral de alambre y una punta de bala multipuerto

Punta

de paredes delgadas y transparentes. Está disponible en modelos de punta recta, en ángulo recto y maleable. El cuerpo de la cánula termina en un punto de conexión de 0,64 cm, 0,95 cm ó 1,27 cm. La longitud total de estas cánulas varía entre 30,5 cm y 40,6 cm según el tamaño y la configuración de la punta.

Manguito inflable: la punta distal incluye un manguito de silicona inflable a mano (Modelo 91037) y puertos laterales dobles. El cuerpo de la cánula tiene una espiral de alambre y termina en un punto de conexión de 0,95 cm. En el lateral de la cánula, junto al extremo proximal, se encuentra un puerto lateral de inflado con una válvula unidireccional. La longitud total es de 38,1 cm.

Estéril, apirógeno, desechable.

2. Indicaciones de uso

Estas cánulas están concebidas para la recogida de sangre venosa procedente del lado derecho del corazón a través de la vena cava superior e inferior en intervenciones de bypass cardiopulmonar de hasta un máximo de seis horas.

3. Contraindicaciones

Este dispositivo no está diseñado para utilizaciones distintas de las anteriormente indicadas. Este dispositivo está contraindicado para un uso a largo plazo. NO LO UTILICE DE FORMA CONTINUADA, POR

EJEMPLO, EN PROCEDIMIENTOS DE ASISTENCIA VENTRICULAR.

4. Advertencias

El tamaño de la cánula seleccionada debe proporcionar caudales de retorno venoso adecuados para un paciente de un tamaño determinado.

No pince la cánula sobre el muelle de refuerzo. Punta metálica en ángulo recto con quinto orificio, sólo en los Modelos 69528 y 69531: una vez establecido el

drenaje venoso, no abra la aurícula derecha para evitar la entrada de aire.

5. Medidas preventivas

Este dispositivo está diseñado para utilizarse en un solo paciente. No reutilice, reprocese ni reesterilice este producto. La reutilización, el reprocesamiento y la reesterilización del producto pueden poner en peligro su integridad estructural o generar riesgos de contaminación del mismo que podrían provocar al paciente lesiones, enfermedades e incluso la muerte.

Sólo para los Modelos 69528 y 69531 con quinto orificio: la cánula de etapa única permite un drenaje venoso máximo de 4,5 litros por minuto (l/min) en condiciones de sifón normales (50 mm Hg).

Nota: la utilización de procedimientos y técnicas quirúrgicos apropiados es responsabilidad del profesional médico. El procedimiento descrito se proporciona exclusivamente con fines informativos. Cada cirujano debe evaluar la conveniencia del procedimiento según su propia formación y experiencia médicas y el tipo de procedimiento quirúrgico.

6. Efectos adversos

Este dispositivo, al igual que todos los dispositivos de sistemas de circulación extracorpórea, tienen efectos secundarios posibles tales como, entre otros, infecciones, pérdida de sangre, formación de trombos, episodios embólicos y desplazamiento. Pueden producirse lesiones vasculares y complicaciones en el lugar de punción si no se siguen las instrucciones de uso.

Cánula venosa con manguito inflable, Modelo 91037: no utilice una jeringa mayor de 30 cc para inflar el manguito. Una distensión excesiva puede producir la rotura del manguito inflable.

7. Instrucciones de uso

1. Inspeccione el envase y el producto en busca de daños y compruebe su fecha de caducidad. Si no presenta daños ni ha caducado, abra el envase y transfiera la cánula al campo estéril mediante una técnica aséptica.

2. Tras asegurar una heparinización sistémica adecuada, coloque una sutura de cordón de bolsa alrededor de la ubicación de canulación deseada. Apriete las suturas de cordón de bolsa a través de un tubo de ligadura o torniquete.

Instrucciones de uso Español 15

los Modelos 68112–68140: la cánula mantiene mejor el ángulo deseado cuando está doblada hacia la

3. Para izquierda o derecha y las marcas de profundidad y el cable maleable están dirigidos hacia usted (consulte la Figura 2).

Figura 2

Realice una incisión de tamaño apropiado para introducir la punta de la cánula en la sutura de cordón de bolsa.

5. Dilate la incisión hasta alcanzar un tamaño apropiado para la cánula. Coloque un dedo sobre la incisión después de la dilatación.

6. Inserte la punta de la cánula en la incisión. Guíe con cuidado la cánula en la vena cava. Palpe la vena cava para asegurarse de que la ubicación de la cánula es la apropiada durante la inserción.

7. Apriete la sutura de cordón de bolsa y átela, o bien fije el torniquete en una ubicación apropiada. Fije la cánula o la vía de retorno venoso al campo quirúrgico para mantener una orientación apropiada de la punta y evitar el desplazamiento o una tensión excesiva de la cánula.

8. Cuando la cánula y las vías venosas están cebadas y desgasificadas, pince la cánula en el punto de pinzamiento.

9. Retire la pinza antes de iniciar el bypass cardiopulmonar.

10. Una vez iniciado el bypass cardiopulmonar, coloque una cinta alrededor de la vena cava y las puntas de las cánulas para evitar la entrada de aire en el sistema de drenaje.

Sólo para los Modelos 69528 y 69531 con quinto orificio: en la canulación única, coloque la cánula en la vena cava inferior. NO utilice cinta para la vena cava. NO abra la aurícula derecha para evitar la entrada de aire.

11. Después del bypass, retire la cánula de la vena cava y cierre la vía de sutura.

Cánula venosa con manguito inflable (Modelo 91037):

2. Realice suturas de cordón de bolsa en una ubicación apropiada de la aurícula derecha para poder colocar la cánula en el vaso. Haga pasar las suturas a través de un torniquete.

3. Realice una incisión en el centro de la sutura de cordón de bolsa.

4. Con una jeringa de 30 cc purgue todo el aire del manguito inflable de la cánula.

5. Guíe la cánula hasta la ubicación deseada en la vena cava.

6. Fije la cánula en posición con el torniquete.

7. Al iniciar el bypass, infle lentamente el manguito de la cánula. El volumen de inflado apropiado se encuentra entre 5 y 10 cc para la vena cava superior y entre 5 y 15 cc para la vena cava inferior. No infle el manguito inflable en exceso. Un volumen de inflado excesivo puede desplazar la cánula de su asiento.

8. Cuando finalice el bypass, desinfle el manguito inflable antes de retirarlo.

9. Tras retirar la cánula, apriete la sutura de cordón de bolsa.

8. La siguiente Renuncia de responsabilidad se aplica a clientes de fuera de los Estados Unidos:

Renuncia de responsabilidad

AUNQUE LA CÁNULA VENOSA DE ETAPA ÚNICA, A LA QUE NOS REFERIREMOS DE AHORA EN ADELANTE COMO "PRODUCTO", HA SIDO DISEÑADA, FABRICADA Y PROBADA CUIDADOSAMENTE ANTES DE PONERLA A LA VENTA, EL PRODUCTO PUEDE NO CUMPLIR SUS FUNCIONES SATISFACTORIAMENTE POR DIVERSAS RAZONES. LAS ADVERTENCIAS QUE CONTIENE LA DOCUMENTACIÓN DEL PRODUCTO PROPORCIONAN INFORMACIÓN MÁS DETALLADA Y SE CONSIDERAN COMO PARTE INTEGRANTE DE ESTA RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD. POR TANTO, MEDTRONIC RENUNCIA A CUALQUIER RESPONSABILIDAD, TANTO EXPRESA COMO IMPLÍCITA, CON RESPECTO AL PRODUCTO. MEDTRONIC NO RESPONDERÁ POR LOS DAÑOS INDIRECTOS O DIRECTOS

16 Instrucciones de uso Español

CAUSADOS O DERIVADOS DE CUALQUIER USO, DEFECTO, FALLO O MAL FUNCIONAMIENTO DEL PRODUCTO, AUN CUANDO LA RECLAMACIÓN SE BASE EN UNA GARANTÍA, CONTRATO, RESPONSABILIDAD EXTRACONTRACTUAL U OTRAS CAUSAS.

Las exclusiones y limitaciones arriba expresadas no revisten el propósito de contravenir las disposiciones obligatorias cualquier parte o término de la presente Renuncia de responsabilidad sea declarado por cualquier tribunal competente como ilegal, inaplicable o contrario a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la Renuncia de responsabilidad, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se incluyen en ella como si la presente Renuncia de responsabilidad no contuviera la parte o término considerado no válido.

establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto de que

Instrucciones de uso Español 17

DLP® Eenstaps-veneuze canule

1. Productbeschrijving

Metalen tip: Deze canules bestaan uit een gebogen metalen tip met ultradunne wand. De tip is aangesloten op

een overgangsfitting en een flexibel draadversterkt PVC-lichaam dat eindigt met een aansluiting van 0,64 cm (1/4 inch) of 0,95 cm (3/8 inch).

Deze canules bestaan uit een met draad omwikkeld lichaam van PVC met een doorzichtige, dunwandige

PVC-tip: multipoort, kogelvormige tip. De verkrijgbare modellen zijn: recht, met rechte hoek of met buigzame tip. Het canulelichaam eindigt met een aansluiting van 0,64 cm (1/4 inch), 0,95 cm (3/8 inch) of 1,27 cm (1/2 inch). De totale lengte van deze canules ligt tussen 30,5 cm (12 inch) en 40,6 cm (16 inch) afhankelijk van de maat en de tip-configuratie.

Opblaasbare manchet: De distale tip beschikt over een handmatig op te pompen siliconen opblaasbare manchet (Model 91037) en dubbele zijpoorten. Het canulelichaam is draadversterkt en eindigt met een aansluiting van 0,95 cm (3/8 inch). Een inflatie-zijpoort met éénrichtingsklep verlaat de kant van de canule bij het proximale uiteinde. De totale lengte bedraagt 38,1 cm (15 inch).

Steriel, niet-pyrogeen wegwerpartikel.

2. Indicaties

Deze canules zijn bedoeld om tijdens cardiopulmonale bypass-operaties met een duur van maximaal zes uur, veneus bloed uit de rechterkant van het hart via de bovenste en onderste vena cava te verzamelen.

3. Contra-indicaties

Dit product is uitsluitend bedoeld voor gebruik zoals hierboven is aangegeven. Dit product is gecontra-indiceerd voor langetermijn-gebruik. GEBRUIK DIT NIET GEDURENDE LANGERE TIJD,

BIJVOORBEELD BIJ VENTRICULAIRE ONDERSTEUNINGSPROCEDURES.

4. Waarschuwingen

Canulematen moeten zo geselecteerd worden dat deze voldoende veneuze drainage-snelheden voor een patiënt van een bepaald formaat leveren.

Klem de canule niet over de draadversterking af. Metalen tip met rechte hoek en vijfde opening, alleen de Modellen 69528 en 69531: Zodra veneuze drainage tot

stand is gebracht, mag de rechterboezem niet worden geopend om het binnendringen van lucht te voorkomen.

5. Voorzorgsmaatregelen

Dit product is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik bij 1 patiënt. Niet opnieuw gebruiken, verwerken ten behoeve van hergebruik of hersteriliseren. Door het opnieuw gebruiken, verwerken ten behoeve van hergebruik of hersteriliseren kan het product worden besmet en/of de structuur ervan worden aangetast, hetgeen kan resulteren in letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.

Alleen voor de modellen met een vijfde opening 69528 en 69531: De eenstaps canule is bij normale hevelomstandigheden (50 mmHg) tot wel 4,5 liter per minuut (LPM) veneuze drainage in staat.

Opmerking: De juiste chirurgische procedures en technieken vallen onder de verantwoordelijkheid van de arts. De beschreven procedure wordt slechts ter informatie aangeboden. Elke chirurg moet de geschiktheid van de procedure evalueren op basis van zijn of haar medische opleiding en ervaring, en het soort chirurgische procedure.

6. Bijwerkingen

De mogelijke bijwerkingen van deze en andere extracorporele bypassproducten, zijn onder meer infectie, bloedverlies, trombusvorming, embolische complicaties en dislocatie. Als de gebruiksinstructies niet worden opgevolgd, kan dit leiden tot beschadiging van het bloedvat en complicaties rond de aanprikplaats.

Veneuze canule met opblaasbare manchet, Model 91037: Gebruik geen spuit van meer dan 30 cc om de manchet op te blazen. Door overmatig uitrekken kan de opblaasbare manchet scheuren.

7. Gebruiksinstructies

1. Controleer de verpakking en het product op beschadigingen en controleer de vervaldatum. Als er geen beschadigingen zijn en de vervaldatum niet is verstreken, opent u de verpakking en brengt u de canule met een steriele techniek over naar het steriele veld.

2. Nadat u zich ervan verzekerd hebt dat het systeem voldoende gehepariniseerd is, plaatst u één tabakzakhechting op de gewenste canulatieplaats. Trek de tabakzakhechting door een ligatuurbuis/tourniquet.

3. Voor Model 68112 – 68140: De canule behoudt de gewenste hoek het best wanneer deze naar links of rechts gebogen wordt, met de dieptemarkeringen en de buigzame draad naar u toe gericht (zie Afbeelding 2).

18 Gebruiksaanwijzing Nederlands

Afbeelding 2

Maak een incisie van geschikte grootte om de canuletip in de tabakzakhechting in te kunnen brengen.

5. Maak de incisie wijder tot een geschikte grootte voor de canule. Plaats na het verwijden een vinger op de incisie.

6. Breng de canuletip in de incisie in. Geleid de canule voorzichtig in de vena cava. Betast de vena cava om u ervan te verzekeren dat de canule tijdens het inbrengen goed geplaatst is.

7. Trek de tabakzakhechting strak en bind of klem de tourniquet op een geschikte plaats af. Zet de canule of veneuze drainaigelijn vast aan het chirurgische veld om een goede tiprichting in stand te houden en om te voorkomen dat de canule losraakt of dat er overmatige druk op de canule ontstaat.

8. Als de canule en de veneuze lijnen eenmaal gevuld en ontlucht zijn, klemt u de canule op de klemplaats af.

9. Verwijder de klem voordat u met de cardiopulmonale bypass begint.

10. Nadat u met volledige cardiopulmonale bypass begonnen bent, plaatst u een caval tape om beide vena cava en de canuletips vast om te voorkomen dat er lucht in het veneuze drainagesysteem terecht komt.

Alleen voor de modellen met een vijfde opening 69528 en 69531: Plaats de canule bij enkele canulatie in de IVC. Gebruik GEEN caval tape. Open de rechterboezem NIET om het binnendringen van lucht te voorkomen.

11. Na afloop van de bypass verwijdert u de canule uit de vena cava en sluit u de hechtingslijn.

Veneuze canule met opblaasbare manchet (Model 91037):

2. Breng de tabakzakhechting op de juiste plaats in de rechterboezem aan, zodat de canule goed in het bloedvat kan worden geplaatst. Trek de hechtdraden door een tourniquet.

3. Maak een incisie in het midden van de tabakzakhechting.

4. Verwijder alle lucht uit de opblaasbare manchet van de canule met behulp van een 30 cc-spuit.

5. Geleid de canule naar de gewenste plaats in de vena cava.

6. Zet de canule vast met de tourniquet.

7. Bij het starten van de bypass pompt u de manchet op de canule langzaam op. De juiste inflatie vindt plaats bij 5–10 cc voor de SVC en 5–15 cc voor de IVC. Pomp de opblaasbare manchet niet te ver op. Door overmatig oppompen kan de canule van zijn plaats komen.

8. Na beëindiging van de bypass, moet u de opblaasbare manchet laten leeglopen voor u deze verwijdert.

9. Bij het verwijderen van de canule zet u de tabakzakhechting vast.

8. De hiernavolgende uitsluiting van garantie geldt voor klanten buiten de Verenigde Staten:

Uitsluiting van garantie

HOEWEL DE EENSTAPS-VENEUZE CANULE, HIERNA HET "PRODUCT" GENOEMD, MET VEEL ZORG IS ONTWORPEN, VERVAARDIGD EN VÓÓR DE VERKOOP GETEST, KUNNEN ER VERSCHILLENDE REDENEN ZIJN WAAROM HET PRODUCT NIET VOLGENS DE SPECIFICATIES WERKT. DE WAARSCHUWINGEN IN DE DOCUMENTATIE BIEDEN MEER GEDETAILLEERDE INFORMATIE EN MOETEN WORDEN BESCHOUWD ALS EEN WEZENLIJK ONDERDEEL VAN DEZE UITSLUITING VAN GARANTIE. MEDTRONIC VERLEENT DAAROM GEEN ENKELE GARANTIE, NOCH EXPLICIET NOCH IMPLICIET, MET BETREKKING TOT HET PRODUCT. MEDTRONIC IS NIET AANSPRAKELIJK VOOR ENIGE INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE, VEROORZAAKT DOOR OM HET EVEN WELK GEBRUIK, DEFECT OF FALEN VAN HET PRODUCT, ONGEACHT OF DE VORDERING IS GEBASEERD OP EEN GARANTIE, CONTRACT, ONRECHTMATIGE DAAD OF ANDERSZINS.

De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet bedoeld, en moeten niet geïnterpreteerd

als een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet. Indien enig onderdeel of enige

worden bepaling van deze Uitsluiting van garantie door een daartoe bevoegde rechtbank als onrechtmatig, onuitvoerbaar

Gebruiksaanwijzing Nederlands 19

of in strijd met de van toepassing zijnde wet beschouwd wordt, zal dit de geldigheid van het overige deel van deze Uitsluiting van garantie niet aantasten en zullen alle rechten en plichten worden uitgelegd en ten uitvoer worden gebracht alsof deze Uitsluiting van garantie het desbetreffende ongeldig verklaarde gedeelte niet bevatte.

20 Gebruiksaanwijzing Nederlands

DLP® Cannula venosa monofase

1. Descrizione del prodotto

Punta in metallo: queste cannule sono formate da una punta in metallo ultrasottile a parete curva. La punta è

a un raccordo di transizione e a una struttura in polivinilcloruro flessibile con rinforzo metallico che termina

collegata con un punto di connessione da 0,64 cm o 0,95 cm.

Punta in polivinilcloruro: queste cannule sono formate da un corpo in polivinilcloruro con rinforzo metallico, con una punta arrotondata multiporte, a parete sottile e trasparente. Sono disponibili modelli con punta dritta, ad angolo retto o flessibile. Il corpo della cannula termina con un punto di connessione da 0,64 cm, 0,95 cm o 1,27 cm. La lunghezza complessiva di tali cannule varia da 30,5 cm a 40,6 cm, a seconda delle dimensioni e della configurazione della punta.

Cuffia gonfiabile: la punta distale dispone di una cuffia gonfiabile in silicone a gonfiaggio manuale (modello 91037) e di due porte laterali. Il corpo della cannula è protetto da un rinforzo metallico e termina con un punto di connessione da 0,95 cm. Presso l'estremità prossimale, sul lato della cannula, è presente il sito di uscita di una porta di gonfiaggio con una valvola di verifica posteriore. La lunghezza complessiva è di 38,1 cm.

Sterile, non pirogeno, monouso.

2. Indicazioni per l'uso

Queste cannule sono destinate alla raccolta di sangue venoso dal lato destro del cuore, attraverso la vena cava superiore e inferiore, durante gli interventi chirurgici di bypass cardiopolmonare della durata di sei ore o meno.

3. Controindicazioni

Il dispositivo può essere utilizzato unicamente per gli scopi sopra indicati. Il presente dispositivo è controindicato per un uso prolungato. NON UTILIZZARE PER PERIODI DI TEMPO

PROLUNGATI, QUALI PROCEDURE DI ASSISTENZA VENTRICOLARE.

4. Avvertenze

È opportuno selezionare le dimensioni della cannula in base alla corporatura del paziente al fine di ottenere un adeguato ritorno venoso.

Non fissare la cannula sull'avvolgimento di rinforzo. Solo per le punte in metallo ad angolo retto con quinto foro, modelli 69528 e 69531: una volta avviato il drenaggio

venoso, non aprire l'atrio destro al fine di evitare di introdurvi aria.

5. Precauzioni

Il dispositivo è destinato all'utilizzo monouso su un singolo paziente. Non riutilizzare, rigenerare o risterilizzare il prodotto per non comprometterne l'integrità strutturale e/o comportare un rischio di contaminazione del dispositivo e, di conseguenza, provocare lesioni, insorgenza di patologie o il decesso del paziente.

Esclusivamente per le punte con quinto foro modelli 69528 e 69531: le cannule monofase sono in grado di sostenere un drenaggio venoso massimo di 4,5 litri al minuto (LPM) in condizioni normali (50 mm Hg).

Nota: il personale medico è responsabile dell'adozione delle procedure e delle tecniche chirurgiche corrette. La descrizione delle procedure viene fornita unicamente a scopo informativo. I chirurghi devono valutare l'adeguatezza della procedura in base alla propria formazione ed esperienza medica, oltre che al tipo di procedura chirurgica da eseguire.

6. Effetti indesiderati

Al pari di tutti i sistemi di circolazione sanguigna extracorporea, il presente dispositivo può comportare effetti collaterali, comprendenti, tra l'altro, infezioni, perdita di sangue, formazione di trombi, eventi embolici e spostamento. Nel caso di mancata osservazione delle Istruzioni per l'uso, possono verificarsi danni e complicanze ai vasi in corrispondenza del sito di inserzione dell'ago.

Cannula venosa con cuffia gonfiabile, modello 91037: non utilizzare siringhe da più di 30 cc per gonfiare la cuffia. Una dilatazione eccessiva potrebbe causare la rottura della cuffia.

7. Istruzioni per l'uso

1. Ispezionare la confezione ed il prodotto per verificare la presenza di eventuali danni e per controllare la data di scadenza. Una volta verificata l'integrità della confezione e accertato che la data di scadenza non è stata superata, trasferire la cannula sul campo sterile avvalendosi di tecniche asettiche.

2. Dopo essersi assicurati di aver ottenuto un'adeguata eparinizzazione del sistema, posizionare una singola sutura a borsa di tabacco nel punto in cui si desidera inserire la cannula. Far passare la sutura a borsa di tabacco attraverso un tubo di sutura/tourniquet.

Istruzioni per l’uso Italiano 21

3. Per i modelli 68112–68140: il modo migliore per assicurarsi che la cannula mantenga l'angolo desiderato è piegarla verso sinistra o verso destra con le tacche che indicano la profondità e il filo flessibile rivolti verso l'utente che esegue l'operazione (vedere la

Praticare un'incisione di dimensioni adeguate al passaggio della punta della cannula attraverso la sutura a borsa di tabacco.

5. Dilatare l'incisione fino a raggiungere dimensioni adeguate al passaggio della cannula. Posizionare un dito sopra l'incisione in seguito alla dilatazione.

6. Inserire la punta della cannula nell'incisione. Guidare delicatamente la cannula nella vena cava. Palpare la vena cava per accertarsi che la cannula sia posizionata adeguatamente durante l'inserimento.

7. Stringere la sutura a borsa di tabacco e legare o bloccare il tourniquet in un punto adeguato. Fissare la cannula o la linea di ritorno venoso al campo chirurgico per mantenere l'adeguato orientamento della punta ed evitare lo spostamento della cannula o tensioni eccessive sulla cannula stessa.

8. Dopo aver preparato adeguatamente la cannula e le linee venose e aver rimosso l'aria in esse presente, fissare la cannula nel punto di clampaggio.

9. Rimuovere il morsetto prima di iniziare la procedura di bypass cardiopolmonare.

10. Una volta iniziata la procedura di bypass cardiopolmonare, applicare attorno alle punte della vena cava e della cannula del nastro predisposto a tale scopo, al fine di evitare l'ingresso di aria all'interno del sistema di drenaggio venoso.

Esclusivamente per le punte con quinto foro modelli 69528 e 69531: se si deve inserire una sola cannula, posizionarla nella vena cava inferiore. NON utilizzare nastro adesivo. NON aprire l'atrio destro al fine di evitare l'introduzione di aria.

11. Al termine del bypass, rimuovere la cannula dalla vena cava e chiudere la linea di sutura.

Cannula venosa con cuffia gonfiabile (modello 91037):

2. Posizionare le suture a borsa di tabacco nell'atrio destro nel punto in cui si desidera inserire la cannula nel vaso. Far passare le suture attraverso un tourniquet.

3. Praticare un'incisione al centro della borsa di tabacco.

4. Rimuovere tutta l'aria dalla cuffia gonfiabile della cannula servendosi di una siringa da 30 cc.

5. Guidare la cannula fino alla posizione desiderata all'interno della vena cava.

6. Fissare la cannula per mezzo del tourniquet.

7. All'inizio del bypass, gonfiare lentamente la cuffia presente sulla cannula. I valori di gonfiaggio adeguati sono compresi fra 5 e 10 cc per la vena cava superiore e fra 5 e 15 cc per la vena cava inferiore. Non dilatare eccessivamente la cuffia gonfiabile. Un eccessivo gonfiaggio può essere causa dello spostamento della cannula.

8. Al termine del bypass, sgonfiare la cuffia gonfiabile prima di procedere alla rimozione.

9. Una volta rimossa la cannula, fissare la sutura a borsa di tabacco.

figura 2).

Figura 2

8. La seguente esclusione dalla garanzia è valida solo per i clienti al di fuori degli Stati Uniti:

Esclusione dalla garanzia

SEBBENE LA CANNULA VENOSA MONOFASE, INDICATA QUI DI SEGUITO COME "PRODOTTO", SIA STATA ACCURATAMENTE PROGETTATA, REALIZZATA E TESTATA PRIMA DI ESSERE COMMERCIALIZZATA, IL PRODOTTO POTREBBE NON FUNZIONARE IN MODO SODDISFACENTE PER DIVERSE RAGIONI. LE AVVERTENZE INDICATE SULLE ETICHETTE DEL PRODOTTO FORNISCONO INFORMAZIONI PIÙ DETTAGLIATE A TALE RIGUARDO E SONO DA CONSIDERARSI PARTE INTEGRANTE DELLA PRESENTE ESCLUSIONE DALLA GARANZIA. DI CONSEGUENZA, LA MEDTRONIC NON RILASCIA ALCUNA GARANZIA, NÉ ESPRESSA NÉ TACITA, IN MERITO AL PRODOTTO. LA MEDTRONIC NON PUÒ

22 Istruzioni per l’uso Italiano

IN ALCUN CASO ESSERE RITENUTA RESPONSABILE PER DANNI DIRETTI OD INDIRETTI CAUSATI DALL'USO, LA RICHIESTA DI RISARCIMENTO DI TALI DANNI SIA BASATA SU GARANZIA, CONTRATTO, FATTO ILLECITO OD ALTRO.

Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono essere interpretate in quanto tali, come contravvenenti a norme ritenute inderogabili dalla legislazione vigente. Nel caso in cui una parte od un termine della da un organo giudiziario, la validità delle rimanenti parti della presente Esclusione dalla garanzia non verrà compromessa e tutti i diritti e gli obblighi verranno interpretati ed applicati come se la presente Esclusione dalla garanzia non contenesse la parte od i termini ritenuti non validi.

DAI DIFETTI O DALLE MANCANZE DEL PRODOTTO, INDIPENDENTEMENTE DAL FATTO CHE

presente Esclusione dalla garanzia venga giudicato illegale, inefficace od in conflitto con il diritto applicabile

Istruzioni per l’uso Italiano 23

DLP® Singlestage-venekanyle

1. Beskrivelse av produktet

Metalltupp: Kanylene består av en ultratynn vegg med bøyd metalltupp. Tuppen er forbundet til en

overgangskobling og en bøyelig trådviklet hoveddel i PVC som ender i et 0,64 cm eller 0,95 cm tilkoblingssted. PVC-tupp: Kanylene består av en trådviklet hoveddel i PVC, med en gjennomsiktig kuletupp med flere åpninger

og tynn vegg. De fås i modeller med rett, rettvinklet eller bøyelig tupp. Kanylehoveddelen ender i et 0,64 cm,

cm eller 1,27 cm tilkoblingssted. Den totale lengden på disse kanylene varierer fra 30,5 cm til 40,6 cm avhengig

0,95 av tuppens størrelse og struktur.

Oppblåsbar mansjett: Den distale tuppen har en silikonmansjett som kan blåses opp manuelt (modell 91037), og doble sideåpninger. Kanylehoveddelen er trådviklet og ender i et 0,95 cm tilkoblingssted. En sideåpning med enveisventil for fylling går ut fra siden på kanylen ved den proksimale enden. Den totalte lengden er 38,1 cm.

Steril, ikke-pyrogen, for engangsbruk.

2. Indikasjoner for bruk

Kanylene er beregnet til oppsamling av venøst blod fra den høyre siden av hjertet via vena cava superior og vena cava inferior under kardiopulmonal bypasskirurgi på opptil seks timer.

3. Kontraindikasjoner

Dette produktet skal bare brukes i henhold til indikasjonene. Denne enheten er kontraindisert for langtidsbruk. MÅ IKKE BRUKES I LENGRE TIDSROM, F.EKS. UNDER

VENTRIKULÆRE HJELPEPROSEDYRER.

4. Advarsler

Kanylestørrelser må velges for å gi riktige venøse returhastigheter for en pasient av en gitt størrelse. Ikke klem på kanylen over forsterkningsfjæren. Rettvinklet metalltupp med et femte hull, bare modellene 69528 og 69531: Når venøs drenering er opprettet, må

du ikke åpne høyre atrium slik at luft føres inn.

5. Forholdsregler

Denne enheten er kun beregnet for bruk på én pasient. Produktet må ikke brukes, bearbeides eller steriliseres flere ganger. Hvis enheten brukes, bearbeides eller steriliseres flere ganger, kan det påvirke enhetens strukturelle integritet og/eller skape en risiko for kontaminering av enheten, som kan føre til at pasienten skades, blir syk eller dør.

Bare for modellene 69528 og 69531 med et femte hull: Singlestage-kanylen har kapasitet til venøs drenering på opptil 4,5 liter per minutt (LPM) under normale sifongforhold (50 mm Hg).

Merk! Bruk av riktige kirurgiske prosedyrer og teknikker er legens ansvar. Prosedyren som beskrives, er bare til informasjon. Kirurger må vurdere om prosedyren er hensiktsmessig ut fra egen medisinsk opplæring og erfaring, og typen operasjon.

6. Bivirkninger

Denne enheten har, som alle ekstrakorporelle blodsystemenheter, mulige bivirkninger som omfatter, men ikke er begrenset til, infeksjoner, blodtap, trombedannelse, emboliske hendelser og dislokasjon. Det kan oppstå skader på vener og komplikasjoner ved punksjonsstedet hvis bruksanvisningen ikke følges.

Venekanyle med oppblåsbar mansjett, modell 91037: Ikke bruk en sprøyte som er større enn 30 ml, til å fylle mansjetten. Hvis den oppblåsbare mansjetten fylles for mye, kan den revne.

7. Bruksanvisning

1. Kontroller at det ikke er skader på pakningen og produktet. Kontroller også siste forbruksdag. Hvis emballasjen ikke er skadet eller utgått, kan du åpne den og overføre kanylen til det sterile feltet ved hjelp av aseptisk teknikk.

2. Når du har sørget for at det er oppnådd riktig systemisk heparinisering, plasserer du en tobakkspungsutur ved det ønskede innføringsstedet. Trekk tobakkspungsuturene gjennom en ligaturslange/turniké.

3. For modellene 68112–68140: Kanylen opprettholder ønsket vinkel best når den er bøyd til venstre eller høyre og dybdemarkeringene og den bevegelige tråden er vendt mot deg (se figur 2).

24 Bruksanvisning Norsk

Figur 2

Lag et snitt i passende størrelse for å føre kanyletuppen inn i tobakkspungsuturen.

5. Dilater snittet til passende størrelse for kanylen. Plasser en finger over snittet etter dilatasjonen.

6. Før kanyletuppen inn i snittet. Før kanylen forsiktig inn i vena cava. Palper vena cava for å sikre at kanylen er riktig plassert under innføringen.

7. Stram tobakkspungsuturen, og bind eller klem av turnikeen på et passende sted. Fest kanylen eller venereturslangen til det kirurgiske området for å opprettholde tuppens retning og for å forhindre kanyledislokasjon eller kraftig strekk på kanylen.

8. Når kanylen og veneslangene er primet og avluftet, klemmer du av kanylen ved klemmestedet.

9. Fjern klemmen før kardiopulmonal bypass startes.

10. Når fullstendig kardiopulmonal bypass har startet, fester du en cavatape rundt både vena cava og kanyletuppene for å forhindre at det kommer luft inn i det venøse dreneringssystemet.

Bare for modellene 69528 og 69531 med et femte hull: For enkelkanylering plasserer du kanylen i VCI. IKKE bruk cavatape. IKKE åpne høyre atrium slik at luft føres inn.

11. Etter opphør av bypass fjerner du kanylen fra vena cava og lukker suturslangen.

Venekanyle med oppblåsbar mansjett (modell 91037):

2. Plasser tobakkspungsuturene i høyre atrium på det ønskede innføringsstedet for venen. Trekk suturene gjennom en turniké.

3. Lag et snitt midt på tobakkspungsuturen.

4. Fjern all luft fra den oppblåsbare kanylemansjetten ved å bruke en 30 ml sprøyte.

5. Før kanylen inn til ønsket sted i vena cava.

6. Fest kanylen på riktig sted med turnikeen.

7. Når bypass igangsettes, blåser du sakte opp mansjetten på kanylen. Tilstrekkelig fylling vil være 5–10 ml for VCS og 5–15 ml for VCI. Ikke blås opp den opplåsbare mansjetten for mye. For stort volum vil føre til at kanylen faller av.

8. Når bypass avsluttes, må du tømme den oppblåsbare mansjetten før du fjerner den.

9. Når du fjerner kanylen, må du feste tobakkspungsuturen.

8. Følgende garantifraskrivelse gjelder for kunder utenfor USA:

Garantifraskrivelse

SELV OM SINGLESTAGE-VENEKANYLEN, HERETTER KALT "PRODUKTET", ER NØYE KONSTRUERT, FREMSTILT OG TESTET FØR SALG, KAN DET AV EN REKKE GRUNNER LIKEVEL SKJE AT PRODUKTET IKKE OPPFYLLER SIN TILTENKTE FUNKSJON. ADVARSLENE SOM FINNES I PRODUKTMERKINGEN, INNEHOLDER MER DETALJERT INFORMASJON OG SKAL BETRAKTES SOM EN UATSKILLELIG DEL AV DENNE GARANTIFRASKRIVELSEN. MEDTRONIC FRASIER SEG DERFOR ALT GARANTIANSVAR, BÅDE DIREKTE OG INDIREKTE, FOR DETTE PRODUKTET. MEDTRONIC PÅTAR SEG IKKE NOE ANSVAR FOR INDIREKTE SKADER ELLER FØLGESKADER FORÅRSAKET AV BRUK AV ELLER DEFEKT ELLER FEIL PÅ PRODUKTET, ENTEN KRAVET ER BASERT PÅ GARANTI, KONTRAKT ELLER IKKEKONTRAKTSMESSIGE FORHOLD ELLER PÅ NOEN ANNEN MÅTE.

Unntakene og begrensningene som er angitt ovenfor er ikke ment som, og skal ikke tolkes som, brudd på obligatoriske bestemmelser i gjeldende lov. Hvis en ansvarlig rettsinstans finner noen del eller noen betingelse i

garantifraskrivelsen ulovlig, ugjennomførbare eller å være i konflikt med gjeldende lov, skal gyldigheten av

denne de øvrige delene av garantifraskrivelsen ikke berøres, og alle rettigheter og plikter skal tolkes og håndheves som om denne garantifraskrivelsen ikke inneholdt den bestemte delen eller betingelsen som ble funnet ugyldig.

Bruksanvisning Norsk 25

DLP® Yksivaiheinen laskimokanyyli

1. Tuotteen kuvaus

Metallikärki:

joustavaan lankavahvisteiseen PVC-runkoon, joka päättyy 0,64 cm:n tai 0,95 cm:n kytkentäkohtaan. PVC-kärki: Kanyyleissa on lankavahvisteinen PVC-runko ja kirkas, ohutseinäinen, perforoitu ja pyöristetty kärki.

Saatavana on suoria, suorakulmaisia ja taipuvia kärkiä. Kanyylin runko päättyy 0,64 cm:n, 0,95 cm:n tai 1,27 cm:n kytkentäkohtaan. Kanyylin kokonaispituus on 30,5 cm–40,6 cm koon ja kärjen kokoonpanon mukaan.

Täytettävä mansetti: Distaalisessa kärjessä on manuaalisesti täytettävä silikonimansetti (malli 91037) ja kaksi aukkoa sivuilla. Kanyylin runko on lankavahvisteinen ja päättyy 0,95 cm:n kytkentäkohtaan. Täyttöaukko ja yksisuuntainen venttiili on kanyylin proksimaalisen pään sivulla. Kokonaispituus on 38,1 cm.

Steriili, pyrogeeniton, kertakäyttöinen.

Kanyyleissa on erittäin ohutseinäinen, kaareva metallikärki. Kärki on kiinnitetty levennysliittimeen ja

2. Käyttöaiheet

Kanyylit on tarkoitettu laskimoveren keräämiseen sydämen oikealta puolelta ylä- ja alaonttolaskimon kautta sydänkeuhkokoneen avulla tehtävässä leikkauksessa, joka kestää enintään kuusi tuntia.

3. Vasta-aiheet

Tuotetta ei ole tarkoitettu muuhun kuin edellä kuvattuun käyttöön. Laitteen pitkäkestoinen käyttö on vasta-aiheista. EI PITKÄKESTOISEEN KÄYTTÖÖN, KUTEN KAMMION TYÖN

TUKEMISEEN.

4. Vaarat

Kanyylin koko on valittava potilaan koon mukaan, jotta paluuvirtaus laskimoista on riittävä. Älä kiinnitä kanyylia vahvistusjousen päälle. Suorakulmainen metallikärki, jossa on viides reikä, vain mallit 69528 ja 69531: Kun laskimodreneeraus on

aloitettu, älä päästä oikeaan eteiseen ilmaa.

5. Varotoimet

Laite on tarkoitettu käytettäväksi yhdellä potilaalla. Älä käytä, käsittele tai steriloi tuotetta uudelleen. Uudelleenkäyttö, -käsittely tai -sterilointi voi heikentää laitteen rakennetta ja/tai kontaminoida laitteen, mikä voi johtaa potilaan vammaan, sairauteen tai kuolemaan.

Malleille, joissa on viides reikä, vain 69528 ja 69531: Yksivaiheisilla kanyyleilla voidaan dreneerata enintään 4,5 litraa laskimoverta minuutissa normaaleissa olosuhteissa (50 mm Hg).

Huomautus: Oikeiden kirurgisten toimenpiteiden ja tekniikoiden käyttö on lääkärin vastuulla. Alla kuvattu menetelmä on tarkoitettu vain ohjeelliseksi. Arvioidessaan käytettävän menettelyn soveltuvuutta kirurgien on huomioitava oma koulutuksensa ja kokemuksensa sekä kirurgisen toimenpiteen tyyppi.

6. Haittavaikutukset

Tähän laitteeseen, kuten kaikkiin kehonulkoisiin verenkiertojärjestelmiin, liittyy mahdollisia haittavaikutuksia, joita ovat muun muassa infektiot, verenhukka, trombien muodostuminen, emboliset tapahtumat sekä laitteen siirtyminen pois paikoiltaan. Jos käyttöohjeita ei noudateta, seurauksena voi olla verisuonivaurioita tai komplikaatioita punktiokohdassa.

Laskimokanyyli, jossa on täytettävä mansetti, malli 91037: Täytä mansetti enintään 30 ml:n kokoisella ruiskulla. Täytettävä mansetti voi rikkoutua, jos se tulee liian täyteen.

7. Käyttöohjeet

1. Tarkista pakkaus ja tuote vaurioiden varalta sekä viimeinen käyttöpäivä. Jos pakkaus on ehjä eikä sen käyttöaika ole umpeutunut, avaa pakkaus ja siirrä kanyyli aseptisesti steriilille alueelle.

2. Kun riittävä systeeminen heparinisaatio on varmistettu, tee kanylointikohtaan yksi tupakkapussiommel. Vedä tupakkapussiompeleen langat ligatuuraputken/langankiristimen läpi.

3. Mallit 68112–68140: Kanyyli pysyy parhaiten halutussa kulmassa, kun sitä taivutetaan vasemmalle tai oikealle syvyysmerkkien ja taipuvan langan osoittaessa käyttäjää kohti (katso kuva 2).

26 Käyttöohjeet Suomi

Kuva 2

Tee sopiva viilto, josta kanyylin kärki mahtuu tupakkapussiompeleen sisään.

5. Laajenna viiltoa kanyylia varten. Paina viiltoa sormella laajennuksen jälkeen.

6. Aseta kanyylin kärki viillon sisään. Ohjaa kanyyli varovasti onttolaskimoon. Varmista kanyylin oikea sijainti asetuksen aikana tunnustelemalla onttolaskimoa.

7. Kiristä tupakkapussiommel ja kiinnitä langankiristin sopivaan kohtaan. Kiinnitä kanyyli tai paluuvirtausletku leikkausalueelle, jotta kärki pysyy suunnattuna ja kanyyli ei siirry paikaltaan tai veny liikaa.

8. Kun kanyyli ja virtausletku on esitäytetty ja ilmattu, kiinnitä kanyyli kiinnityskohdasta.

9. Irrota kiinnitin ennen kehonulkoisen verenkierron aloittamista.

10. Kehonulkoisen verenkierron aloittamisen jälkeen sido ylä- ja alaonttolaskimot ja kanyylin kärjet laskimoteipillä, jotta laskimodreneerausjärjestelmään ei pääse ilmaa.

Malleille, joissa on viides reikä, vain 69528 ja 69531: Yksinkertainen kanylointi: aseta kanyyli alaonttolaskimoon. ÄLÄ käytä laskimoteippiä. ÄLÄ päästä oikeaan eteiseen ilmaa.

11. Kehonulkoisen verenkierron lopettamisen jälkeen poista kanyyli onttolaskimosta ja sulje ommel.

Laskimokanyyli, jossa on täytettävä mansetti (malli 91037):

2. Ompele tupakkapussiommel oikeaan eteiseen sopivaan kohtaan suonen kanylointia varten. Vedä ompeleet langankiristimen läpi.

3. Tee viilto tupakkapussiompeleen keskelle.

4. Poista kaikki ilma kanyylin täytettävästä mansetista 30 ml:n ruiskulla.

5. Ohjaa kanyyli oikeaan kohtaan onttolaskimossa.

6. Kiinnitä kanyyli paikalleen langankiristimellä.

7. Kun aloitat kehonulkoista verenkiertoa, täytä kanyylin mansetti hitaasti. Sopiva täyttömäärä on 5–10 ml (yläonttolaskimo) ja 5–15 ml (alaonttolaskimo). Älä täytä mansettia liian täyteen. Ylitäyttäminen voi siirtää kanyylia.

8. Kun kehonulkoinen verenkierto on lopetettu, tyhjennä ja poista täytettävä mansetti.

9. Kanyylin poistamisen jälkeen kiristä tupakkapussiommel.

8. Seuraava takuuta koskeva vastuuvapauslauseke koskee vain Yhdysvaltojen ulkopuolisia asiakkaita.

Takuuta koskeva vastuuvapauslauseke

HUOLIMATTA SIITÄ, ETTÄ YKSIVAIHEINEN LASKIMOKANYYLI, JÄLJEMPÄNÄ "TUOTE", ON SUUNNITELTU, VALMISTETTU JA TESTATTU HUOLELLISESTI ENNEN MYYNTIÄ, USEISTA ERI SYISTÄ SAATTAA JOHTUA, ETTÄ TUOTE EI TOIMI TARKOITETULLA TAVALLA. TUOTEPAKKAUKSESSA OLEVAT VAROITUKSET SISÄLTÄVÄT TARKEMPIA LISÄTIETOJA JA KUULUVAT OLENNAISENA OSANA TÄHÄN TAKUUTA KOSKEVAAN VASTUUVAPAUSLAUSEKKEESEEN. MEDTRONIC EI SITEN VASTAA MISTÄÄN SUORASTI TAI EPÄSUORASTI ILMAISTUISTA TAKUISTA, JOTKA LIITTYVÄT TUOTTEESEEN. MEDTRONIC EI OLE VASTUUSSA MISTÄÄN SATUNNAISESTA TAI VÄLILLISESTÄ VAHINGOSTA, JOKA ON AIHEUTUNUT TUOTTEEN KÄYTÖSTÄ, TUOTTEESSA OLEVASTA VIASTA TAI TUOTTEEN VIRHEELLISESTÄ TOIMINNASTA RIIPPUMATTA SIITÄ, PERUSTUUKO VAADE TAKUUSEEN, SOPIMUKSEEN, OIKEUDENLOUKKAUKSEEN TAI MUUHUN SEIKKAAN.

Yllä mainittuja rajoituksia ei ole tarkoitettu voimassa olevan pakottavan lainsäädännön vastaisiksi, eikä niitä pidä tällä tavoin tulkita. Mikäli toimivaltainen tuomioistuin katsoo, että jokin tämän takuuta koskevan vastuuvapauslausekkeen lainsäädännön kanssa, takuuta koskeva vastuuvapauslauseke säilyy kuitenkin muilta osin voimassa, ja kaikkia oikeuksia ja velvollisuuksia on tulkittava ja pantava täytäntöön ikään kuin tämä takuuta koskeva vastuuvapauslauseke ei sisältäisi sitä erityistä osaa tai ehtoa, joka katsotaan pätemättömäksi.

osa tai ehto on laiton, täytäntöönpanokelvoton tai ristiriidassa tapaukseen sovellettavan

Käyttöohjeet Suomi 27

DLP® Venös enstegskanyl

1. Produktbeskrivning

Metallspets: De här kanylerna består av en böjd metallspets med mycket tunn vägg. Spetsen är fäst vid en

övergångskoppling 0,95 cm (3/8 in).

PVC-spets: De här kanylerna består av en armerad PVC-del med en genomskinlig, tunnväggig, kulformad spets med flera öppningar. De finns tillgängliga med rak, rätvinklig eller formbar spets. Kanylen avslutas med en anslutningsplats på 0,64 cm (1/4 in), 0,95 cm (3/8 in) eller 1,27 cm (1/2 in). Den totala längden på de här kanylerna varierar mellan 30,5 cm (12 in) och 40,6 cm (16 in), beroende på storlek och spetskonfiguration.

Uppblåsbar manschett: Den distala spetsen har en manuellt uppblåsbar silikonmanschett (modell 91037) och två sidoöppningar. Kanylen är armerad och avslutas med en anslutningsplats på 0,95 cm (3/8 in). En sidoöppning för uppblåsning med envägsventil utgår från kanylens sida nära den proximala änden. Den totala längden är 38,1 cm (15 in).

Steril, icke-pyrogen, för engångsbruk.

och en rörlig, armerad PVC-del som avslutas med en anslutningsplats på 0,64 cm (1/4 in) eller

2. Indikationer för användning

Kanylerna är avsedda för uppsamling av venblod från hjärtats högra sida via v. cavae superior och inferior under kardiopulmonell bypass-kirurgi i högst sex timmar.

3. Kontraindikationer

Produkten är inte avsedd för annan användning än vad som anges ovan. Denna enhet är kontraindicerad för långvarig användning. ANVÄNDS EJ UNDER LÄNGRE TIDSPERIODER,

EXEMPELVIS UNDER VENTRIKELUNDERSTÖDJANDE FÖRFARANDEN.

4. Varningar

Välj en kanylstorlek som ger adekvat venretur för en patient av given storlek. Clampa ej kanylens armerade del. Rätvinklig metallspets med ett femte hål, endast modell 69528 och 69531: När vendränage har upprättats får

höger förmak inte öppnas, eftersom det då finns risk för att luft tränger in.

5. Försiktighetsåtgärder

Denna enhet har utformats för användning till en enda patient. Denna produkt får ej återanvändas, omarbetas eller omsteriliseras. Återanvändning, omarbetning eller omsterilisering kan försämra den strukturella integriteten hos enheten och/eller skapa en risk för kontaminering av enheten, vilket kan resultera i patientskada, sjukdom eller dödsfall.

Endast för modellerna 69528 och 69531 med ett femte hål: Enstegskanyler har kapacitet för upp till 4,5 liter per minut (LPM) för vendränage under normala hävertförhållanden (50 mmHg).

Observera: Läkaren ansvarar för att rätt kirurgiska ingrepp och tekniker används. Denna bruksanvisning är endast avsedd som information. Kirurgen ska med utgångspunkt från sin medicinska utbildning och erfarenhet samt typen av kirurgiskt ingrepp bedöma om ett förfarande är lämpligt.

6. Biverkningar

Liksom alla extrakorporeala blodbehandlingssystem kan denna enhet ha biverkningar, däribland infektioner, blodförlust, trombbildning, emboliska händelser och dislokation. Det kan uppstå kärlskador och komplikationer vid injektionsstället om bruksanvisningen inte följs.

Venkanyl med uppblåsbar manschett, modell 91037: Använd inte en spruta större än 30 ml (30 cc) till att blåsa upp manschetten. Om manschetten tänjs ut för mycket kan den brista.

7. Bruksanvisning

1. Kontrollera att förpackningen och produkten inte är skadade och att utgångsdatumet inte har passerats. Om förpackningen är oskadad och ej har passerat utgångsdatum öppnar du den och lägger kanylen på sterilområdet med användning av aseptisk teknik.

2. Kontrollera att tillräcklig systemisk heparinisering har uppnåtts och gör därefter en tobakspungssutur på det önskade kanyleringsstället. Dra suturen genom ett ligaturrör/en tourniquet.

3. För modellerna 68112-68140: Kanylen bibehåller lättast önskad vinkel när den är böjd åt vänster eller höger medan djupmarkeringarna och den formbara tråden är vända mot dig (se Figur 2).

28 Bruksanvisning Svenska

Figur 2

Gör ett snitt av lämplig storlek, så att kanylspetsen kan stickas in i tobakspungssuturen.

5. Vidga snittet till lagom storlek för kanylen. Sätt ett finger över snittet när det har vidgats.

6. För in kanylspetsen genom snittet. För försiktigt in kanylen i v. cava. Palpera v. cava för att kontrollera att kanylen befinner sig på rätt plats medan den förs in.

7. Dra åt tobakspungssuturen och knyt eller clampa fast tourniqueten på lämplig plats. Förankra kanylen eller slangen för venretur vid det kirurgiska området, så att korrekt orientering av spetsen bibehålls och kanylen hindras från att hamna i fel läge eller att utsättas för alltför stor spänning.

8. När kanylen och venslangarna har primats och avluftats clampar du kanylens clampningsställe.

9. Avlägsna klämman innan kardiopulmonell bypass påbörjas.

10. När fullständig kardiopulmonell bypass inletts fäster du en cava-tejp runt både v. cavae och kanylspetsarna för att hindra luftinträde i vendränagesystemet.

Endast för modellerna 69528 och 69531 med ett femte hål: För enkel kanylering placeras kanylen i vena cava inferior. Cava-tejp FÅR INTE användas. Öppna INTE höger förmak, eftersom det då finns risk för att luft tränger in.

11. När bypass-ingreppet har avslutats avlägsnas kanylen från vena cava inferior och suturlinjen sluts.

Venkanyl med uppblåsbar manschett (modell 91037):

2. Gör tobakspungssuturer i höger förmak på lämpligt ställe för det kärl som ska kanyleras. Dra suturerna genom en tourniquet.

3. Gör ett snitt i mitten av tobakspungsuturen.

4. Töm all luft från manschetten som blåses upp med kanyl med en spruta på 30 ml (30 cc).

5. För in kanylen till önskad plats i vena cava.

6. Fäst kanylen ordentligt med tourniqueten.

7. Blås långsamt upp manschetten på kanylen när bypass påbörjas. Lämplig uppblåsning är mellan 5–10 ml (5–10 cc) för vena cava superior och 5–15 ml (5–15 cc) för vena cava inferior. Tänj inte ut den uppblåsbara manschetten för mycket. För stor fyllningsvolym gör att kanylen rubbas från sin plats.

8. När bypass-ingreppet avslutas ska den uppblåsbara manschetten tömmas innan den avlägsnas.

9. När kanylen tagits bort ska tobakspungssuturen knytas ihop.

8. Nedanstående friskrivning från ansvar är tillämplig på kunder utanför USA:

Friskrivning från ansvar

OAKTAT ENSTEGSVENKANYLEN, NEDAN KALLAD "PRODUKTEN", FÖRE FÖRSÄLJNING HAR BLIVIT NOGGRANT KONSTRUERAD, TILLVERKAD OCH KONTROLLERAD, KAN DET AV OLIKA SKÄL INTRÄFFA ATT PRODUKTEN ÄR BEHÄFTAD MED FEL ELLER INTE FUNGERAR TILLFREDSSTÄLLANDE. VARNINGSTEXTER PÅ PRODUKTETIKETTEN INNEHÅLLER MER DETALJERADE UPPLYSNINGAR OCH UTGÖR EN INTEGRERAD DEL AV DENNA FRISKRIVNING FRÅN ANSVAR. MEDTRONIC FRISKRIVER SIG DÄRFÖR HELT FRÅN ANSVAR FÖR PRODUKTEN. INGA GARANTIER LÄMNAS, VARE SIG UTTRYCKLIGEN ELLER UNDERFÖRSTÅTT. MEDTRONIC SKALL DÄRFÖR INTE VARA SKYLDIGT ATT ERSÄTTA NÅGON SKADA, VARE SIG DIREKT ELLER INDIREKT, SOM UPPKOMMER MED ANLEDNING AV PRODUKTENS UTFORMNING ELLER DESS ANVÄNDNING, OAVSETT OM KRAVET GRUNDAR SIG PÅ PÅSTÅENDE OM GARANTI, AVTALSBROTT, SKADEGÖRANDE HANDLING ELLER ANNAT.

Ovan angiven friskrivning från ansvar är inte avsedd att stå i strid med tvingande regler i tillämplig lag, och den skall inte heller tolkas så. Skulle denna friskrivning från ansvar till någon del av behörig domstol anses ogiltig, verkningslös eller stridande mot tillämplig lag, skall friskrivningen från ansvar gälla i övrigt, varvid alla rättigheter och skyldigheter skall bestå, som om friskrivningen från ansvar inte innehöll den del som underkänts.

Bruksanvisning Svenska 29

DLP® Φλεβική κάνουλα ενός επιπέδου

1. Περιγραφή προϊόντος

Μεταλλικό άκρο:

συνδέεται με ένα σύνδεσμο μετάβασης και ένα εύκαμπτο σώμα περιελιγμένου σύρματος από PVC που καταλήγει σε σημείο σύνδεσης 0,64 cm ή 0,95 cm.

Άκρο PVC: Αυτές οι κάνουλες αποτελούνται από σώμα περιελιγμένου σύρματος από PVC με διαφανές, σφαιροειδές άκρο πολλαπλών θυρών, λεπτού τοιχώματος. Διατίθενται σε μοντέλα με ευθύ, εύπλαστο ή ορθής γωνίας άκρο. Το σώμα της κάνουλας καταλήγει σε σημείο σύνδεσης 0,64 cm, 0,95 cm ή 1,27 cm. Το συνολικό μήκος αυτών των κανουλών κυμαίνεται από 30,5 cm έως 40,6 cm ανάλογα με το μέγεθος και τη διαμόρφωση του άκρου.

Εμφυσούμενο κολάρο: Το περιφερικό άκρο διαθέτει εμφυσούμενο κολάρο σιλικόνης για μη αυτόματη εμφύσηση (Μοντέλο 91037) και διπλές πλευρικές θύρες. Το σώμα της κάνουλας είναι ένα περιελιγμένο σύρμα και καταλήγει σε σημείο σύνδεσης 0,95 cm. Μια πλευρική θύρα διόγκωσης με βαλβίδα μονής κατεύθυνσης εξέρχεται από την πλευρά της κάνουλας κοντά στο εγγύς άκρο. Το συνολικό μήκος είναι 38,1 cm.

Στείρο, μη πυρετογόνο, αναλώσιμο.

Αυτές οι κάνουλες αποτελούνται από κυρτό μεταλλικό άκρο πολύ λεπτού τοιχώματος. Το άκρο

2. Ενδείξεις χρήσης

Οι κάνουλες αυτές προορίζονται για συλλογή φλεβικού αίματος από τη δεξιά πλευρά της καρδιάς μέσω της άνω και κάτω κοίλης φλέβας κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης καρδιοπνευμονικής παράκαμψης, διάρκειας έξι ωρών ή λιγότερο.

3. Αντενδείξεις

Η συσκευή αυτή δεν προορίζεται για χρήσεις εκτός από τις ανωτέρω ενδεδειγμένες. Το παρόν προϊόν αντενδείκνυται για μακροχρόνια χρήση. ΜΗΝ ΤΟ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΣΕ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΕΣ

ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΟΠΩΣ ΕΠΕΜΒΑΣΕΙΣ ΚΟΙΛΙΑΚΗΣ ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΗΣ.

4. Προειδοποιήσεις

Τα μεγέθη των κανουλών πρέπει να επιλέγονται ώστε να παρέχουν επαρκείς ρυθμούς φλεβικής επιστροφής για ένα δεδομένο μέγεθος ασθενούς.

Μη συσφίγγετε την κάνουλα πάνω από το ελατήριο ενίσχυσης. Μεταλλικό άκρο ορθής γωνίας με πέμπτη οπή, για τα μοντέλα 69528 και 69531 μόνο: Μην ανοίγετε το δεξιό

κόλπο αμέσως μετά τη σταθεροποίηση της φλεβικής παροχέτευσης, προκειμένου να αποφευχθεί η είσοδος αέρα.

5. Προφυλάξεις

Το παρόν προϊόν έχει σχεδιαστεί για μία χρήση σε έναν μόνο ασθενή. Μην επαναχρησιμοποιείτε, μην επανεπεξεργάζεστε και μην επαναποστειρώνετε το παρόν προϊόν. Η επαναχρησιμοποίηση, η επανεπεξεργασία ή η επαναποστείρωση ενδέχεται να διακυβεύσει τη δομική ακεραιότητα της συσκευής ή/και να δημιουργήσει κίνδυνο μόλυνσης της συσκευής, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό, νόσο ή θάνατο του ασθενούς.

Για τα μοντέλα με πέμπτη οπή, 69528 και 69531 μόνο: Οι κάνουλες ενός επιπέδου έχουν τη δυνατότητα φλεβικής παροχέτευσης έως και 4,5 λίτρων το λεπτό (LPM) υπό κανονικές συνθήκες σιφωνισμού (50 mm Hg).

Σημείωση: Η χρήση κατάλληλων χειρουργικών διαδικασιών και τεχνικών αποτελεί ευθύνη του επαγγελματία υγείας. Η περιγραφόμενη διαδικασία παρέχεται μόνο για σκοπούς πληροφόρησης. Οι χειρουργοί πρέπει να αξιολογήσουν την καταλληλότητα της διαδικασίας βασιζόμενοι στην προσωπική τους ιατρική εκπαίδευση και εμπειρία, καθώς και στο είδος της χειρουργικής επέμβασης.

6. Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η συσκευή αυτή, όπως και όλες οι συσκευές εξωσωματικής κυκλοφορίας του αίματος, ενδέχεται να παρουσιάσει παρενέργειες οι οποίες περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, λοιμώξεις, απώλεια αίματος, σχηματισμό θρόμβου, εμβολικά επεισόδια και μετατόπιση. Εάν δεν ακολουθηθούν οι οδηγίες χρήσης, ενδέχεται να επέλθουν βλάβες των αγγείων και επιπλοκές στο σημείο παρακέντησης.

Φλεβική κάνουλα με εμφυσούμενο κολάρο, Μοντέλο 91037: Μη χρησιμοποιείτε σύριγγα μεγαλύτερη των 30 cc για την εμφύσηση του κολάρου. Η υπερβολική διάταση μπορεί να οδηγήσει σε ρήξη του εμφυσούμενο κολάρου.

7. Οδηγίες χρήσης

1. Επιθεωρήστε τη συσκευασία και το προϊόν για τυχόν ζημιές και ελέγξτε την ημερομηνία λήξης. Εάν δεν υπάρχει ζημιά και δεν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης, ανοίξτε τη συσκευασία και μεταφέρετε την κάνουλα στο στείρο πεδίο χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική.

2. Μόλις επιβεβαιώσετε ότι έχει επιτευχθεί επαρκής συστηματική χορήγηση ηπαρίνης, τοποθετήστε ένα ράμμα περίπαρσης στο επιθυμητό σημείο καθετηριασμού. Ανασύρετε το ράμμα περίπαρσης μέσα από ένα σωλήνα/μια αιμοστατική ταινία απολίνωσης.

30 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά

τα Μοντέλα 68112–68140: Η κάνουλα θα διατηρήσει καλύτερα την επιθυμητή γωνία όταν είναι λυγισμένη

3. Για προς τα αριστερά ή τα δεξιά, ενώ οι σημάνσεις βάθους και το εύπλαστο σύρμα είναι στραμμένα προς το μέρος σας (βλ. Εικ. 2).

Εικόνα 2

Κάντε μια τομή με μέγεθος κατάλληλο ώστε να δέχεται το άκρο της κάνουλας μέσα στο ράμμα περίπαρσης.

5. Διαστείλετε την τομή ώστε να αποκτήσει το κατάλληλο μέγεθος για την κάνουλα. Τοποθετήστε το δάκτυλο πάνω από την τομή μετά τη διαστολή.

6. Εισαγάγετε το άκρο της κάνουλας μέσα στην τομή. Οδηγήστε απαλά την κάνουλα μέσα στην κοίλη φλέβα. Ψηλαφίστε την κοίλη φλέβα ώστε να επιβεβαιώσετε τη σωστή θέση της κάνουλας κατά την εισαγωγή.

7. Σφίξτε το ράμμα περίπαρσης και δέστε ή σφίξτε την αιμοστατική ταινία, σε κατάλληλο σημείο. Ασφαλίστε την κάνουλα ή τη γραμμή φλεβικής επιστροφής στο χειρουργικό πεδίο για να διατηρήσετε το σωστό προσανατολισμό του άκρου και να αποτρέψετε τη μετατόπιση της κάνουλας ή την υπερβολική τάση στην κάνουλα.

8. Μόλις η κάνουλα και οι φλεβικές γραμμές πληρωθούν και εξαερωθούν, σφίξτε την κάνουλα στο σημείο σύσφιξης.

9. Αφαιρέστε το σφιγκτήρα πριν από την έναρξη της καρδιοπνευμονικής παράκαμψης.

10. Μετά την έναρξη της ολικής καρδιοπνευμονικής παράκαμψης, ασφαλίστε μια κοίλη ταινία γύρω από κάθε κοίλη φλέβα και τα άκρα κανουλών, προκειμένου να αποτραπεί η εισαγωγή αέρα στο σύστημα φλεβικής παροχέτευσης.

Για τα μοντέλα με πέμπτη οπή 69528 και 69531 μόνο: Για έναν μόνο καθετηριασμό, τοποθετήστε την κάνουλα στην IVC. ΜΗ χρησιμοποιείτε κοίλη ταινία. ΜΗΝ ανοίγετε το δεξιό κόλπο ώστε να αποφύγετε την εισαγωγή αέρα.

11. Μετά τη διακοπή της παράκαμψης, αφαιρέστε την κάνουλα από την κοίλη φλέβα και κλείστε τη γραμμή συρραφής.

Φλεβική κάνουλα με εμφυσούμενο κολάρο (Μοντέλο 91037):

2. Τοποθετήστε ράμματα περίπαρσης στο δεξιό κόλπο στο κατάλληλο σημείο για τον καθετηριασμό του αγγείου. Τραβήξτε τα ράμματα μέσα από μια αιμοστατική ταινία.

3. Κάντε μια τομή στο κέντρο του ράμματος περίπαρσης.

4. Εκκενώστε το εμφυσούμενο κολάρο της κάνουλας από όλον τον αέρα χρησιμοποιώντας σύριγγα των 30 cc.

5. Οδηγήστε την κάνουλα στο επιθυμητό σημείο στην κοίλη φλέβα.

6. Στερεώστε την κάνουλα στη θέση της με την αιμοστατική ταινία.

7. Όταν αρχίσει η παράκαμψη, διογκώστε αργά το κολάρο στην κάνουλα. Επαρκής διόγκωση θα επέλθει μεταξύ 5–10 cc για τη SVC και 5–15 cc για την IVC. Μη διογκώνεται υπερβολικά το εμφυσούμενο κολάρο. Υπερβολικός όγκος διόγκωσης θα ανατρέψει την κάνουλα.

8. Στο τέλος της παράκαμψης, αποφυσήστε το εμφυσούμενο κολάρο προτού το αφαιρέσετε.

9. Μετά την αφαίρεση της κάνουλας, στερεώστε το ράμμα περίπαρσης.

8. Η παρακάτω αποποίηση εγγύησης εφαρμόζεται σε πελάτες εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών:

Αποποίηση εγγύησης

ΠΑΡΟΛΟ ΠΟΥ Η ΦΛΕΒΙΚΗ ΚΑΝΟΥΛΑ ΕΝΟΣ ΕΠΙΠΕΔΟΥ, Η ΟΠΟΙΑ ΕΦΕΞΗΣ ΘΑ ΑΝΑΦΕΡΕΤΑΙ ΩΣ "ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ" ΕΧΕΙ ΣΧΕΔΙΑΣΘΕΙ, ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΘΕΙ ΚΑΙ ΔΟΚΙΜΑΣΘΕΙ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ ΤΗΣ, ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΕΝΔΕΧΕΤΑΙ ΝΑ ΜΗΝ ΕΚΤΕΛΕΣΕΙ ΜΕ ΙΚΑΝΟΠΟΙΗΤΙΚΟ ΤΡΟΠΟ ΤΗ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΓΙΑ ΠΟΛΛΟΥΣ ΛΟΓΟΥΣ. ΟΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΕΤΙΚΕΤΕΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΕΧΟΥΝ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΣΤΕΡΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΚΑΙ ΘΕΩΡΟΥΝΤΑΙ ΑΝΑΠΟΣΠΑΣΤΟ

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 31

ΤΜΗΜΑ ΤΗΣ ΠΑΡΟΥΣΑΣ ΑΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ. ΩΣ ΕΚ ΤΟΥΤΟΥ, Η MEDTRONIC ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΟΛΕΣ

ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΡΗΤΕΣ Η ΕΜΜΕΣΕΣ, ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ. H MEDTRONIC ΔΕΝ ΘΑ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ

ΤΙΣ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΠΕΡΙΣΤΑΣΙΑΚΕΣ Η ΕΠΑΚΟΛΟΥΘΕΣ ΖΗΜΙΕΣ ΠΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΧΡΗΣΗ, ΕΛΑΤΤΩΜΑ Η ΑΣΤΟΧΙΑ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΙΤΕ Η ΔΙΕΚΔΙΚΗΣΗ ΑΠΟΖΗΜΙΩΣΕΩΝ ΒΑΣΙΖΕΤΑΙ ΣΕ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΣΥΜΒΑΣΗ, ΑΔΙΚΟΠΡΑΞΙΑ ΕΙΤΕ ΣΕ ΟΤΙΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΟ.

Οι εξαιρέσεις και οι περιορισμοί που ορίζονται ανωτέρω, δεν έχουν ως σκοπό και δεν θα πρέπει να ερμηνεύονται κατά τέτοιο τρόπο, ώστε να αντίκεινται στις αναγκαστικού δικαίου διατάξεις της ισχύουσας νομοθεσίας. Εάν οποιοδήποτε τμήμα ή όρος αυτής της αποποίησης εγγύησης θεωρείται από οποιοδήποτε δικαστήριο αρμόδιας δικαιοδοσίας παράνομο, άκυρο ή συγκρουόμενο με την ισχύουσα νομοθεσία, η ισχύς των υπολοίπων τμημάτων της αποποίησης εγγύησης δεν θα επηρεασθεί και όλα τα δικαιώματα και υποχρεώσεις θα ερμηνευθούν και θα ισχύσουν σαν να μην περιέχει αυτή η αποποίηση εγγύησης το ιδιαίτερο τμήμα ή τον όρο που θεωρείται άκυρο.

32 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά

DLP® Enkeltfaset venekanyle

1. Produktbeskrivelse

Metalspids: Disse kanyler består af en bøjet metalspids med ultratynd væg. Spidsen er forbundet til en

omkoblingsfitting og en bøjelig trådforstærket PVC-struktur, der ender i et 0,64 cm (1/4") eller 0,95 cm (3/8") forbindelsessted.

PVC-spids: Disse kanyler består af en trådforstærket PVC-struktur med en gennemsigtig multiport kuglespids med tynde vægge. Spidserne fås i lige, retvinklede eller bøjelige modeller. Kanylen ender i et 0,64 cm (1/4"), 0,95 cm (3/8") eller 1,27 cm (1/2") forbindelsessted. Disse kanylers samlede længde varierer fra 30,5 cm (12") til 40,6 cm (16"), alt afhængigt af størrelse og spidskonfiguration.

Oppustelig

Kanylen er trådforstærket og ender i et 0,95 cm (3/8") forbindelsessted. En inflationssideport med énvejsventil går ud fra kanylens side nær den proksimale ende. Den samlede længde er 38,1 cm (15").

Steril, ikke-pyrogen, éngangsartikel.

manchet: Den distale spids har en manuelt oppustelig silikoneballon (model 91037) samt 2 sideporte.

2. Indikationer for brug

Disse kanyler er beregnede til opsamling af venøst blod fra højre side af hjertet via vena cava superior og inferior under kardiopulmonale bypass-indgreb i op til 6 timer.

3. Kontraindikationer

Udstyret er udelukkende beregnet til ovennævnte formål. Denne enhed er kontraindiceret for længere tids brug. MÅ IKKE ANVENDES I LÆNGERE PERIODER SOM

F.EKS. VED VENTRIKULÆRE HJÆLPEPROCEDURER.

4. Advarsler

Der skal vælges kanylestørrelser således, at der bliver et passende venøst tilbageløb for en patient af en given størrelse.

Afklem ikke kanylen over forstærkningsfjederen. Retvinklet metalspids med 5. hul, kun modellerne 69528 og 69531: Når der er anlagt drænage, må højre atrium

ikke åbnes; dette for at undgå, at der trænger luft ind.

5. Forholdsregler

Denne enhed er kun beregnet til engangsbrug på én enkelt patient. Dette produkt må ikke genanvendes, genbehandles eller resteriliseres. Genanvendelse, genbehandling eller resterilisering kan forringe enhedens strukturelle integritet og/eller skabe risiko for kontaminering af enheden, hvilket kan føre til personskade, sygdom eller død for patienten.

Gælder kun for modellerne 69528 og 69531 med et 5. hul: Enkeltfasede kanyler kan klare op til 4,5 liter pr. minut (LPM) ved venøs drænage under normale sifonforhold (50 mm Hg).

Bemærk: Korrekte operationsprocedurer og -teknikker er lægens ansvar. Den beskrevne procedure er kun vejledende. Lægerne må selv vurdere procedurens egnethed på baggrund af egen uddannelse og egne erfaringer og ud fra det pågældende kirurgiske indgreb.

6. Bivirkninger

Denne enhed har ligesom andre ekstrakorporale blodsystemenheder mulige bivirkninger, som omfatter - men ikke er begrænsede til - infektioner, blodtab, thrombedannelse, emboli og løsrivelse. Karskader og komplikationer ved punkturstedet kan forekomme, hvis brugsanvisningen ikke følges.

Venekanyle med oppustelig manchet, model 91037: Anvend ikke en sprøjte, der er større end 30 cm3 til at fylde manchetten med luft. Hvis den oppustelige manchet spiles for meget ud, kan den briste.

7. Brugsanvisning

1. Efterse emballagen og dens indhold for eventuelle skader, og kontrollér udløbsdatoen. Hvis der ikke konstateres nogen skader og udløbsdatoen ikke er overskredet, kan emballagen åbnes og kanylen overflyttes til det sterile område under brug af aseptisk teknik.

2. Når der er sørget for passende systemisk heparinisering, skal der anlægges en tobaksposesutur ved det ønskede indføringssted. Træk tobaksposesuturen gennem en underbindingsslange/årepresse.

3. Til modellerne 68112–68140: Kanylen opretholder den optimale vinkel, når den bøjes til venstre eller højre, mens dybdemarkeringerne og den bøjelige tråd vender ind mod Dem selv (se Figur 2).

Brugsanvisning Dansk 33

Figur 2

Læg et snit af en passende størrelse således, at kanylespidsen kan indføres inden for tobaksposesuturen.

5. Udvid snittet, så det passer til kanylen. Placér en finger over snittet efter udvidelse.

6. Indfør kanylespidsen i snittet. Før kanylen forsigtigt ind i vena cava. Palpér vena cava, så kanylen er placeret korrekt under indføringen.

7. Stram tobaksposesuturen og bind eller afklem årepressen på et passende sted. Fastgør kanylen eller den venøse tilbageløbsslange til operationsfeltet for at sikre, at spidsen vender rigtigt og undgå kanylevandring eller for stort tryk på kanylen.

8. Når kanylen og den venøse slange er blevet primet og tømt for luft, afklemmes kanylen ved afklemningsstedet.

9. Fjern klemmen, inden det kardiopulmonale bypass-indgreb skal påbegyndes.

10. Når det kardiopulmonale bypass-indgreb er påbegyndt, skal der fastgøres cavatape rundt om både vena cava og kanylespidserne for at undgå, at der trænger luft ind i det venøse drænagesystem.

Gælder kun for modellerne 69528 og 69531 med et 5. hul: Ved enkelt kanylering placeres kanylen i IVC. Der MÅ IKKE anvendes cavatape. Højre atrium MÅ IKKE åbnes, dette for at undgå, at der kommer luft ind.

11. Når bypass-indgrebet er afsluttet, skal kanylen fjernes fra vena cava og suturslangen lukkes.

Venekanyle med oppustelig manchet (model 91037):

2. Anlæg en tobaksposesutur i højre atrium på det relevante sted for det blodkar, der skal kanyleres. Træk suturerne gennem en årepresse.

3. Læg et snit i midten af tobaksposesuturen.

4. Fjern al luft fra kanylens oppustelige manchet ved hjælp af en 30 cm3 sprøjte.

5. Indfør kanylen det ønskede sted i vena cava.

6. Fastgør kanylen med årepressen.

7. Når bypass-indgrebet påbegyndes, skal manchetten på kanylen inflateres langsomt. Passende inflation er 5–10 cm3 for SVC og 5–15 cm3 for IVC. Der må ikke fyldes for meget luft i den oppustelige manchet. For store inflationsvolumener vil bevirke, at kanylen forflytter sig.

8. Når bypass-indgrebet er afsluttet, skal den oppustelige manchet tømmes, inden den fjernes.

9. Når kanylen er fjernet, fastgøres tobaksposesuturen.

8. Følgende ansvarsfraskrivelse gælder for kunder uden for USA:

Ansvarsfraskrivelse

SELVOM DEN ENKELTFASEDE VENEKANYLE, I DET FØLGENDE KALDET "PRODUKTET", ER OMHYGGELIGT KONSTRUERET, FREMSTILLET OG AFPRØVET INDEN SALG, KAN DER AF DIVERSE ÅRSAGER FINDES RISIKO FOR, AT PRODUKTET IKKE FUNGERER TILFREDSSTILLENDE EFTER HENSIGTEN. ADVARSLERNE, SOM FREMGÅR AF PRODUKTETS MÆRKATER, GIVER NÆRMERE OPLYSNINGER OG BETRAGTES SOM EN INTEGRERET DEL AF DENNE ANSVARSFRASKRIVELSE. MEDTRONIC FRASIGER SIG DERFOR ALLE GARANTIER, UDTRYKKELIGE SÅVEL SOM STILTIENDE, MED HENSYN TIL PRODUKTET. MEDTRONIC KAN IKKE HOLDES ANSVARLIG FOR HÆNDELIGE SKADER ELLER FØLGESKADER SOM FØLGE AF BRUG AF PRODUKTET, ELLER DETS DEFEKT ELLER FEJLFUNKTION, UANSET OM KRAVET BYGGER PÅ GARANTIRET, AFTALERET, ERSTATNINGSRET ELLER ANDET.

Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være i modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende lov, og de må ikke fortolkes således. Hvis noget afsnit eller vilkår i nærværende Ansvarsfraskrivelse af en retsinstans i en kompetent retskreds anses for ulovligt, uden retskraft eller i modstrid med gældende lov, berøres de resterende dele af Ansvarsfraskrivelsen ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes og

34 Brugsanvisning Dansk

håndhæves, som om denne Ansvarsfraskrivelse ikke indeholdt det pågældende afsnit eller vilkår, der anses for ugyldigt.

Brugsanvisning Dansk 35

DLP® Jednostopniowa kaniula żylna

1. Opis produktu

Metalowa końcówka: Kaniula wyposażona jest w cienkościenną zakrzywioną metalową końcówkę. Końcówka

jest spojona z łącznikiem przejściowym oraz elastycznym zbrojonym korpusem z tworzywa PVC, a kończy się konektorem 0,64 cm (1/4 cala) lub 0,95 cm (3/8 cala).

Końcówka z tworzywa PVC: Kaniule składają się ze zbrojonego korpusu z tworzywa PVC oraz przezroczystej, cienkościennej, zakrzywionej pod kątem 90° oraz elastycznej. Na końcu korpusu kaniuli znajduje się konektor 0,64 cm (1/4 cala), 0,95 cm (3/8 cala) lub 1,27 cm (1/2 cala). Całkowita długość tych kaniul wynosi od 30,5 cm (12 cali) do 40,6 cm (16 cali), zależnie od rozmiaru i typu końcówki.

Nadmuchiwany mankiet: Końcówka dystalna posiada manualnie napełniany, nadmuchiwany silikonowy mankiet (model 91037) oraz podwójne porty boczne. Korpus kaniuli jest zbrojony i zakończony konektorem 0,95 cm (3/8 cala). Port boczny do napełniania balonu z zastawką jednokierunkową znajduje się z boku kaniuli, tuż przy końcówce proksymalnej. Całkowita długość wynosi 38,1 cm (15 cali).

Produkt jałowy, niepirogenny, jednorazowego użytku.

wieloportowej okrągłej końcówki. Kaniule dostępne są z końcówkami w trzech wariantach: prostej,

2. Wskazania

Kaniule te przeznaczone są do pobierania krwi żylnej z prawego serca przez żyłę główną górną i dolną w trakcie zabiegów chirurgicznych z krążeniem pozaustrojowym trwających do sześciu godzin.

3. Przeciwwskazania

Niniejsze urządzenie przeznaczone jest wyłącznie do zastosowań wymienionych powyżej. Długoterminowe stosowanie tego urządzenia jest przeciwwskazane. NIE PRZEKRACZAĆ DOPUSZCZONEGO

CZASU UŻYTKOWANIA, NP. W ZABIEGACH WSZCZEPIENIA URZĄDZEŃ WSPOMAGAJĄCYCH PRACĘ KOMORY SERCA.

4. Ostrzeżenia

Należy dobrać właściwy rozmiar kaniuli do wielkości pacjenta celem zapewnienia odpowiedniej prędkości powrotu krwi żylnej.

Nie zakładać zacisku mocującego kaniulę na sprężynie wzmacniającej. Metalowa końcówka zakrzywiona pod kątem 90° z piątym otworem, wyłącznie modele 69528 i 69531: Po

założeniu drenażu żylnego nie otwierać prawego przedsionka, aby zapobiec przedostaniu się powietrza.

5. Środki ostrożności

Urządzenie jest przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Produktu nie należy stosować ponownie, poddawać przeróbkom ani resterylizować. Ponowne użycie, poddawanie przeróbkom lub resterylizacja mogą naruszyć integralność strukturalną urządzenia i/lub prowadzić do jego skażenia, co może spowodować uraz, chorobę lub zgon pacjenta.

Tylko modele wyposażone w piąty otwór, 69528 i 69531: Wydajność kaniuli jednostopniowej w przypadku drenażu żylnego przy typowych parametrach syfonu (50 mmHg) wynosi 4,5 litra na minutę.

Uwaga: Za stosowanie właściwych zabiegów i technik chirurgicznych odpowiedzialny jest personel medyczny. Opisana procedura została podana tylko w celach informacyjnych. Celowość i rodzaj zabiegu chirurgicznego muszą być ocenione przez chirurga w oparciu o jego wiedzę medyczną i doświadczenie.

6. Działania niepożądane

Stosowanie tego urządzenia, tak jak wszystkich systemów pozaustrojowego krążenia krwi, jest obarczone ryzykiem wystąpienia możliwych objawów ubocznych, takich jak m.in. infekcje, utrata krwi, powstanie skrzepliny, zdarzenia zatorowe czy przemieszczenie. W przypadku niestosowania się do Instrukcji użytkowania, w miejscu wkłucia może dojść do uszkodzenia naczynia i powikłań.

Kaniula żylna z nadmuchiwanym mankietem, model 91037: Do napełniania mankietu używać strzykawki o maksymalnej objętości 30 cm sześc. Nadmierne napełnienie nadmuchiwanego mankietu może spowodować jego rozerwanie.

7. Instrukcja użytkowania

1. Sprawdzić opakowanie i produkt pod kątem uszkodzeń i terminu ważności. Jeśli opakowanie nie jest uszkodzone i nie minął termin ważności, otworzyć opakowanie i z zachowaniem jałowości przenieść kaniulę na sterylne pole.

2. Sprawdzić, czy zapewniona została odpowiednia heparynizacja ogólnoustrojowa, a następnie założyć szew kapciuchowy w żądanym miejscu kaniulacji. Przeciągnąć szew kapciuchowy przez podwiązkę naczyniową/opaskę uciskową.

36 Instrukcja użytkowania Polski

3. Dotyczy modeli 68112–68140: Aby zachować żądany kąt kaniuli, należy zgiąć ją w prawo lub w lewo w taki sposób, aby markery głębokości wprowadzenia i elastyczny drut były skierowane w stronę operatora (patrz ryc. 2).

Rycina 2

Wykonać nacięcie odpowiedniej wielkości, tak aby umieścić końcówkę kaniuli w szwie kapciuchowym.

5. Poszerzyć nacięcie odpowiednio do wielkości kaniuli. Po poszerzeniu nacięcia umieścić w nim palec.

6. Umieścić w nacięciu końcówkę kaniuli. Delikatnie wprowadzić kaniulę do żyły głównej. Zlokalizować żyłę główną metodą palpacyjną, tak aby zapewnić właściwe umiejscowienie kaniuli podczas jej wprowadzania do światła naczynia.

7. Zacisnąć szew kapciuchowy i zawiązać lub zacisnąć opaskę uciskową w dogodnym miejscu. Przymocować kaniulę lub linię powrotu krwi żylnej do pola chirurgicznego w celu zachowania właściwej orientacji końcówki, a także aby zapobiec usunięciu kaniuli z naczynia lub poddaniu jej nadmiernemu naprężeniu.

8. Po wypełnieniu i odpowietrzeniu kaniuli i linii żylnych zacisnąć kaniulę w miejscu zacisku.

9. Usunąć zacisk przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego.

10. Aby zapobiec przedostawaniu się powietrza do układu drenażu żylnego po całkowitym przejściu na krążenie pozaustrojowe, miejsce wokół żyły głównej oraz końcówki kaniuli należy zabezpieczyć plastrem do żyły głównej.

Tylko modele wyposażone w piąty otwór, 69528 i 69531: W przypadku kaniulacji pojedynczą kaniulą umieścić kaniulę w żyle głównej dolnej. NIE używać plastra do żyły głównej. NIE otwierać prawego przedsionka, aby zapobiec przedostawaniu się powietrza.

11. Po zakończeniu krążenia pozaustrojowego wyjąć kaniulę z żyły głównej i zamknąć linię szwu.

Kaniula żylna z nadmuchiwanym mankietem (model 91037):

2. Założyć szwy kapciuchowe w prawym przedsionku, w miejscu odpowiednim do kaniulacji naczynia. Przeciągnąć szwy przez opaskę uciskową.

3. Na środku szwu kapciuchowego wykonać nacięcie.

4. Usunąć całe powietrze z nadmuchiwanego mankietu kaniuli za pomocą strzykawki o pojemności 30 cm sześc.

5. Wprowadzić kaniulę w żądne miejsce w żyle głównej.

6. Zamocować kaniulę za pomocą opaski uciskowej.

7. Rozpoczynając krążenie pozaustrojowe, powoli napełniać mankiet kaniuli. Prawidłowa wartość napełnienia w przypadku żyły głównej górnej to 5-10 cm3, a w przypadku żyły głównej dolnej 5-15 cm3. Nie przekraczać zalecanych wartości napełnienia nadmuchiwanego mankietu. Zbyt duża objętość napełnienia spowoduje usunięcie kaniuli ze światła naczynia.

8. Po zakończeniu krążenia pozaustrojowego opróżnić nadmuchiwany mankiet przed wyjęciem kaniuli.

9. Po wyjęciu kaniuli założyć szew kapciuchowy.

8. Poniższe oświadczenie gwarancyjne dotyczy klientów spoza terenu Stanów

Zjednoczonych:

Oświadczenie gwarancyjne

NIEZALEŻNIE OD FAKTU, ŻE JEDNOSTOPNIOWA KANIULA ŻYLNA , NAZYWANA DALEJ „PRODUKTEM”, ZOSTAŁA PRZED WPROWADZENIEM DO SPRZEDAŻY ZAPROJEKTOWANA, WYTWORZONA I PRZETESTOWANA Z NALEŻYTĄ STARANNOŚCIĄ, PRODUKT MOŻE NIE SPEŁNIAĆ W ZADOWALAJĄCY SPOSÓB ZAMIERZONYCH FUNKCJI Z WIELU POWODÓW. OSTRZEŻENIA PODANE NA ETYKIETACH PRODUKTU ZAWIERAJĄ BARDZIEJ SZCZEGÓŁOWE INFORMACJE I STANOWIĄ INTEGRALNĄ CZĘŚĆ NINIEJSZEGO OŚWIADCZENIA GWARANCYJNEGO. FIRMA MEDTRONIC NINIEJSZYM ZRZEKA SIĘ WSZELKICH GWARANCJI DOTYCZĄCYCH PRODUKTU, ZARÓWNO WYRAŹNYCH, JAK I

Instrukcja użytkowania Polski 37

DOROZUMIANYCH. FIRMA MEDTRONIC NIE BĘDZIE PONOSIĆ ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA JAKIEKOLWIEK SZKODY UBOCZNE LUB WYNIKOWE BĘDĄCE SKUTKIEM JAKIEGOKOLWIEK ZASTOSOWANIA, USTERKI LUB AWARII PRODUKTU, NIEZALEŻNIE OD TEGO, CZY ROSZCZENIE WYSUWAME JEST NA PODSTAWIE GWARANCJI, UMOWY, ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA SZKODĘ WYRZĄDZONĄ CZYNEM NIEDOZWOLONYM CZY INNEJ.

Powyższe wyłączenia i ograniczenia nie mają na celu naruszania obowiązujących przepisów prawa i nie należy ich tak interpretować. Jeśli którakolwiek część lub warunek niniejszego oświadczenia gwarancyjnego zostanie uznany przez właściwy sąd za sprzeczny z prawem, niemożliwy do wyegzekwowania lub stojący w konflikcie z obowiązującym prawem, fakt ten nie wpłynie na ważność pozostałej części oświadczenia gwarancyjnego, a wszelkie prawa i zobowiązania będą interpretowane i egzekwowane tak, jak gdyby niniejsze oświadczenie gwarancyjne nie zawierało danej części lub warunku uznanego za nieważny.

38 Instrukcja użytkowania Polski

DLP® Cânula Venosa Monofásica

1. Descrição do produto

Ponta metálica:

ligada a um dispositivo de transição e a um corpo de PVC flexível, com guia em espiral, terminando num local de ligação de 0,64 cm (1/4 pol.) ou 0,95 cm (3/8 pol.).

Ponta em PVC: Estas cânulas são constituídas por um corpo de PVC com guia em espiral, com uma ponta esférica multi-lúmen de parede fina transparente. Disponíveis em modelos de ponta recta, em ângulo recto ou maleáveis. O corpo da cânula termina num local de ligação de 0,64 cm (1/4 pol.), 0,95 cm (3/8 pol.) ou 1,27 cm (1/2 pol.). O comprimento geral destas cânulas é de 30,5 cm (12 pol.) até 40,6 cm (16 pol.), dependendo do tamanho e da configuração da ponta.

"Cuff" insuflável: A ponta distal apresenta um "cuff" insuflável de silicone de insuflamento manual (modelo 91037) e lúmens laterais duplos. O corpo da cânula com guia em espiral e termina num local de ligação de 0,95 cm (3/8 pol.). Uma porta lateral de insuflação (com válvula unidireccional) pode ser encontrada no lado da cânula junto da extremidade proximal. O comprimento geral é de 38,1 cm (15 pol.).

Estéril, não pirogénica, descartável.

Estas cânulas são constituídas por uma ponta curva de metal de parede ultrafina. A ponta está

2. Indicações de utilização

Estas cânulas destinam-se à recolha de sangue venoso do lado direito do coração, através das veias cavas inferior e superior durante uma cirurgia de bypass cardiopulmonar, até seis horas ou menos.

3. Contra-indicações

Este dispositivo só deve ser utilizado conforme indicado acima. This device is contraindicated for long-term use. NÃO UTILIZAR EM PROCEDIMENTOS DE LONGA DURAÇÃO,

TAIS COMO AS OPERAÇÕES DE ASSISTÊNCIA VENTRICULAR.

4. Avisos

Os tamanhos das cânulas deverão ser seleccionados de forma a assegurar os fluxos de retorno venoso para determinado paciente.

Não aplicar pinças na cânula sobre a mola de reforço. Ponta de metal de ângulo recto com quinto orifício, apenas modelos 69528 e 69531: após o início da drenagem

venosa, não abrir a aurícula direita para evitar a entrada de ar.

5. Precauções

Este dispositivo foi concebido apenas para utilização num único doente. Não reutilize, reprocesse nem reesterilize este produto. A reutilização, o reprocessamento e a reesterilização poderão comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou originar o risco de contaminação do dispositivo, o que poderá causar ferimentos, doença ou a morte do doente.

Para modelos de quinto orifício (apenas 69528 e 69531): As cânulas monofásicas têm uma capacidade de 4,5 litros por minuto (LPM) para drenagem venosa, em condições de sifão normais (50 mmHg).

Nota: As técnicas e procedimentos cirúrgicos adequados são da responsabilidade do profissional médico. O procedimento descrito é fornecido apenas a título de informação. Os cirurgiões devem avaliar a adequação do procedimento, com base na sua formação e experiência médica, bem como no tipo de procedimento cirúrgico.

6. Efeitos adversos

Este dispositivo, tal como todos os dispositivos extracorpóreos do sistema sanguíneo, pode ter efeitos secundários que incluem, mas não se limitam a, infecções, perda de sangue, formação de trombos, embolia e deslocamento. Em caso de não observância das Instruções de utilização podem verificar-se lesões no vaso e complicações no local de punção.

Cânula venosa com "cuff" insuflável, modelo 91037: Não utilizar uma seringa maior do que 30 cc para insuflar o "cuff". O insuflamento excessivo poderá causar a ruptura do "cuff" insuflável.

7. Instruções de utilização

1. Inspeccione a embalagem e o produto, verificando se existem danos e confirmando o prazo de validade. Se não existirem danos e ainda estiver dentro do prazo de validade, abra a embalagem e transfira o conjunto para um campo estéril recorrendo a uma técnica asséptica.

2. Após a obtenção da heparinização sistémica adequada, coloque uma sutura em bolsa no local de canulação pretendido. Passe a sutura em bolsa por um tubo de ligadura/torniquete.

3. Para os modelos 68112–68140: A cânula manterá melhor o ângulo pretendido se a inclinar para a esquerda ou direita enquanto as marcas de profundidade e o arame maleável estiverem voltados para si (ver Figura 2).

Instruções de utilização Português 39

Figura 2

Efectue uma incisão de tamanho adequado para a introdução da ponta da cânula na sutura em bolsa.

5. Dilate a incisão para o tamanho necessário à passagem da cânula. Após a dilatação, coloque um dedo sobre a incisão.

6. Introduza a ponta da cânula na incisão. Com cuidado, introduza a cânula na veia cava. Efectue a palpação da veia cava, de modo a garantir o posicionamento correcto da cânula durante a inserção.

7. Aperte a sutura em bolsa e ate ou aplique o torniquete com uma pinça num local adequado. Fixe a cânula ou a linha de retorno venoso ao campo cirúrgico para manter a orientação correcta da ponta e evitar a saída da cânula ou a sua sobretensão.

8. Após o enchimento e libertação do ar da cânula e linhas venosas, aplique uma pinça à cânula no local de bloqueio.

9. Retire a pinça antes de iniciar o bypass cardiopulmonar.

10. Após iniciar o bypass cardiopulmonar total, aplique fita cardíaca em torno das veias cavas e das pontas das cânulas, de forma a evitar a acumulação de ar no sistema de drenagem venosa.

Para modelos de quinto orifício (apenas 69528 e 69531): Para uma canulação simples, coloque a cânula no IVC. NÃO utilize fita cardíaca. NÃO abra a aurícula direita para evitar a entrada de ar.

11. Após terminar o bypass, retire a cânula da veia cava e feche a linha de sutura.

Cânula venosa com "cuff" insuflável (modelo 91037):

1. Inspeccione a embalagem e o produto, verificando se existem danos e confirmando o prazo de validade. Se não existirem danos e ainda estiver dentro do prazo de validade, abra a embalagem e transfira a cânula para o campo estéril recorrendo a uma técnica asséptica.

2. Efectue suturas em bolsa na aurícula direita, no local adequado para a canulação do vaso. Passe as suturas por um torniquete.

3. Realize uma incisão no centro da sutura em bolsa.

4. Esvazie todo o ar do "cuff" insuflável da cânula utilizando uma seringa de 30 cc.

5. Introduza a cânula até à posição desejada na veia cava.

6. Fixe a cânula com o torniquete.

7. Ao iniciar o bypass, insufle lentamente o "cuff" da cânula. A insuflação adequada ocorrerá entre 5-10 cc para o SVC e 5-15 cc para o IVC. Não insufle o "cuff" insuflável excessivamente. Os volumes de insuflação excessivos deslocam a cânula.

8. Aquando da conclusão do bypass, esvazie o "cuff" insuflável antes da remoção.

9. Após a remoção da cânula, fixe a sutura em bolsa.

8. A seguinte renúncia de garantia aplica-se apenas a clientes fora dos Estados Unidos:

Renúncia de garantia

APESAR DA CÂNULA VENOSA MONOFÁSICA, A PARTIR DAQUI REFERIDA COMO "PRODUTO", TER SIDO CUIDADOSAMENTE DESENHADA, FABRICADA E TESTADA ANTES DA COMERCIALIZAÇÃO, O PRODUTO PODE NÃO DESEMPENHAR SATISFATORIAMENTE A SUA FUNÇÃO DEVIDO A UMA VARIEDADE DE MOTIVOS. OS AVISOS CONTIDOS NAS ETIQUETAS DO PRODUTO FORNECEM INFORMAÇÕES MAIS DETALHADAS E SÃO CONSIDERADOS COMO PARTE INTEGRANTE DESTA RENÚNCIA. ASSIM, A MEDTRONIC RENUNCIA TODAS AS GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, RELATIVAS AO PRODUTO. A MEDTRONIC NÃO SERÁ RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS ACIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS CAUSADOS POR QUALQUER UTILIZAÇÃO, DEFEITO OU FALHA DO PRODUTO, SE A QUEIXA FOR BASEADA NA GARANTIA, CONTRATO, DANO OU OUTROS.

As exclusões e limitações acima definidas não se destinam a infringir estipulações obrigatórias da lei aplicável, e

devem ser interpretadas como tal. Se alguma parte ou termo desta renúncia de garantia for considerado ilegal,

não não executável ou em conflito com a lei aplicável por parte de um tribunal da jurisdição competente, a validade

40 Instruções de utilização Português

da restante renúncia de garantia não será afectada, devendo todos os direitos e obrigações ser interpretados e executados como se esta renúncia de garantia não contivesse a parte ou termo particular considerado inválido.

Instruções de utilização Português 41

DLP® Tek Devreli Venöz Kanül

1. Ürün Tanımı

Metal Uç: Bu kanüller ultra ince duvarlı eğri bir metal uçtan oluşur. Uç, bir geçiş tertibatına ve 0,64 cm (1/4 inç)

0,95 cm (3/8 inç) boyutundaki bir bağlantı bölgesinde son bulan, esnek tel sarımlı bir PVC gövdeye bağlıdır.

veya PVC Uç: Bu kanüller, şeffaf, ince duvarlı, çok portlu bir kurşun ucu bulunan, tel sarımlı bir PVC gövdeden oluşur.

Bunlar düz, sağ açılı veya kıvrılabilir uç modelleri olarak mevcuttur. Kanül gövdesi, 0,64 cm (1/4 inç), 0,95 cm (3/8 inç) veya 1,27 cm (1/2 inç) büyüklüğündeki bir bağlantı bölgesinde son bulur. Bu kanüllerin genel uzunluğu boyut ve uç yapılandırmasına bağlı olarak 30,5 cm (12 inç) ile 40,6 cm (16 inç) arasında değişir.

Şişirilebilir Manşet: Distal uçta, manuel olarak şişirilen bir silikon manşet (91037 Model) ve ikili yan portlar vardır. Kanül gövdesi tel sarılıdır ve 0,95 cm'lik (3/8 inç) bir bağlantı bölgesinde son bulur. Tek yönlü bir kapağı olan bir şişirme tarafı portu, proksimal ucun yakınından kanülün yan tarafından çıkmaktadır. Genel uzunluk 38,1 cm'dir (15 inç).

Sterildir, pirojenik değildir, tek kullanımlıktır.

2. Kullanım Endikasyonları

Bu kanüller altı saat veya daha az süren kardiyopulmoner baypas ameliyatı sırasında venöz kanın üst ve alt vena kava yoluyla kalbin sağ tarafından toplanmasını sağlamak üzere tasarlanmıştır.

3. Kontrendikasyonlar

Bu alet yukarıdakiler dışında bir endikasyona yönelik değildir. Bu cihaz uzun vadeli kullanım için kontredikedir. VENTRİKÜLER DESTEK PROSEDÜRLERİ GİBİ UZUN SÜRELİ

İŞLEMLERDE KULLANMAYIN.

4. Uyarılar

Kanül boyutlarının, belirli ölçülere sahip bir hastada yeterli venöz dönüş hızlarını sağlayacak şekilde seçilmesi gerekir.

Kanülü destekleyici yay üzerinden kelepçelemeyin. Beşinci deliğe sahip sağ açılı metal ucu; yalnızca, 69528 ve 69531 Modelleri: Venöz drenajı sağlandıktan sonra,

hava girişini engellemek üzere, sağ atriyumu açmayın.

5. Önlemler

Cihaz sadece tek bir hasta için kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Bu ürünü yeniden kullanmayın, işleme tabi tutmayın veya sterilize etmeyin. Cihazın yeniden kullanılması, işleme tabi tutulması veya sterilize edilmesi, yapısal bütünlüğünü tehlikeye atabilir ve/veya cihazda, hastanın yaralanması, hastalanması veya ölümüyle sonuçlanabilecek bir kontaminasyon riski oluşturabilir.

Yalnızca Beş Delikli Modelleri 69528 ve 69531 için: Tek aşamalı kanüller, normal sifon koşullarında (50 mm Hg) venöz drenaj için dakikada 4,5 litreye kadar (LPM) kapasiteye sahiptir.

Not: Uygun cerrahi prosedürlerin ve tekniklerin seçilmesi hekimin sorumluluğundadır. Anlatılan prosedür yalnızca bilgi amaçlı konulmuştur. Cerrahlar, prosedürün uygunluğunu kendi tıbbi eğitimi ve deneyimine ve cerrahi prosedürün türüne dayanarak değerlendirmelidir.

6. Advers Etkiler

Bu cihaz, tüm ekstrakorporeal kan sistemi cihazlarında olduğu gibi, enfeksiyonlar, kan kaybı, trombüs formasyonu, embolik olaylar ve yer değiştirme gibi durumları da içeren ancak bunlarla sınırlı olmayan olası yan etkilere sahiptir. Kullanım Talimatları izlenmezse, damarda hasar ve ponksiyon yerinde komplikasyonlar oluşabilir.

Şişirilebilir Manşetli Venöz Kanül, 91037 Model: Manşeti şişirmek için 30 cc'den büyük bir şırınga kullanmayın. Aşırı şişme, şişirilebilir manşetin yırtılmasına neden olabilir.

7. Kullanım Talimatları

1. Ambalajı ve ürünü hasar ve son kullanma tarihi bakımından kontrol edin. Hasar bulunmuyorsa ve kullanım süresi geçmemişse, ambalajı açın ve aseptik teknik kullanarak kanülü steril bir alana taşıyın.

2. Yeterli sistemik heparinizasyonun sağlandığından emin olduktan sonra, istenilen kanülasyon yerine bir kese ipi sütürü yerleştirin. Ligatür tüpüyle/turnikeyle kese ipi sütürünü çekin.

3. 68112–68140 Modelleri için: Derinlik işaretleri ve biçimlendirilebilir tel size dönükken sağa veya sola büktüğünüzde, kanül istenen açıyı en iyi koruduğu konumda olur (bkz. Şekil 2).

42 Kullanım Talimatları Türkçe

Şekil 2

Kese ipi sütüründeki kanül ucunu almak için uygun boyutlara sahip bir insizyon gerçekleştirin.

5. İnsizyonu kanül için uygun boyutları sağlayacak şekilde genişletin. Genişlettikten sonra bir parmağınızı insizyonun üzerine yerleştirin.

6. Kanül ucunu insizyona yerleştirin. Kanülü yavaşça yönlendirerek vena kavadan geçirin. Yerleştirme sırasında kanülün doğru konumda bulunduğundan emin olmak için vena kavayı elle muayene edin.

7. Kese ipi sütürünü sıkıştırın ve turnikeyi uygun bir yere bağlayın veya kelepçeleyin. Doğru uç yönlendirmesi sağlamak ve kanülün yer değiştirmesini veya kanül üzerinde aşırı gerilim olmasını önlemek için kanülü veya venöz dönüş borusunu cerrahi bölgesine sağlam şekilde yerleştirin.

8. Kanül ve venöz boruları doluma hazırlandığında ve havası alındığında, kanülü kelepçeleme yerine tutturun.

9. Kardiyopulmoner baypas başlangıcı öncesinde kelepçeyi çıkarın.

10. Total kardiyopulmoner baypas başlatıldıktan sonra, venöz drenaj sisteminde hava sıkışmasını engellemek üzere hem vena kavaların hem de kanül uçlarının çevresinden bir kava bandı geçirin.

Yalnızca Beş Delikli 69528 ve 69531 Modelleri için: Tek kanülasyon için, kanülü IVC'ye yerleştirin. Kava bandı KULLANMAYIN. Hava girişini engellemek üzere sağ atriyumu AÇMAYIN.

11. Baypasın sonlandırılmasının ardından, kanülü vena kavadan çıkarın ve sütür çizgisini kapatın.

Şişirilebilir Manşet Venöz Kanül (91037 Model):

2. Kese ipi sütürlerini sağ atriyumda, damarda kanülasyon işlemi yapılacak uygun konuma yerleştirin. Sütürleri bir turnike yardımıyla çekin.

3. Kese ipinin orta kısmında bir insizyon gerçekleşirin.

4. 30 cc'lik şırınga kullanarak kanül şişirilebilir manşetindeki tüm havayı tahliye edin.

5. Kanülü yönlendirerek vena kavada istediğiniz konuma getirin.

6. Turnike kullanarak kanülü sağlam bir şekilde yerleştirin.

7. Baypas başlatılırken kanüldeki manşeti yavaşça şişirin. SVC için 5–10 cc ve IVC için 5–15 cc arasında yeterli şişme sağlanır. Şişirilebilir manşeti aşırı şişirmeyin. Aşırı şişirme hacimleri kanülün yerinden oynamasına yol açabilir.

8. Baypas tamamlandığında, çıkarmadan önce şişirilebilir manşetin havasını indirin.

9. Kanül çıkarıldıktan sonra, kese ipi sütürünü sağlamlaştırın.

8. Aşağıdaki garanti feragat beyannamesi ABD dışındaki müşteriler için geçerlidir:

Garanti Feragat Beyannamesi

BUNDAN SONRA "ÜRÜN" OLARAK ADI GEÇECEK OLAN TEK DEVRELİ VENÖZ KANÜL, ÖZENLE TASARLANMIŞ, ÜRETİLMİŞ VE SATIŞTAN ÖNCE TEST EDİLMİŞ OLSA DA, ÇEŞİTLİ SEBEPLERDEN DOLAYI İŞLEVLERİNİ GERÇEKLEŞTİREMEYEBİLİR. ÜRÜN ETİKETİNDEKİ UYARILAR DAHA AYRINTILI BİLGİLER İÇERMEKTEDİR VE BU GARANTİ FERAGATNAMESİNİN AYRILMAZ BİR PARÇASI OLARAK DEĞERLENDİRİLMEKTEDİR. MEDTRONIC, BU NEDENLE, ÜRÜNLE İLGİLİ AÇIK VEYA ÖRTÜLÜ TÜM GARANTİLERDEN FERAGAT EDER. MEDTRONIC ÜRÜNÜN KULLANIMI, KUSUR VEYA BOZUKLUĞU SEBEBİYLE OLUŞAN HERHANGİ BİR KAZA VEYA DOLAYLI HASARDAN, İDDİA GARANTİ BELGESİ, SÖZLEŞME VEYA HAKSIZ MUAMELEYE DAYANIYOR OLSA DA SORUMLU DEĞİLDİR.

Yukarıda belirtilenlerin dışındaki istisnalar ve sınırlamalar, ilgili yasanın zorunlu hükümlerini ihlal amacı taşımaz ve ihlal olarak yorumlanamaz. Bu Garanti Feragat Beyannamesinin bir kısmı veya maddesi herhangi bir yetkili mahkeme tarafından yasadışı, uygulanamaz bulunursa veya uygulanacak kanunlarla ihtilaf halindeyse, Garanti

Beyannamesinin geri kalan kısmı bundan etkilenmeyecek, bütün hak ve yükümlülükler, geçersiz bulunan

Feragat kısım bu Garanti Feragat Beyannamesinde bulunmuyormuş gibi sayılarak yorumlanacak ve uygulanacaktır.

Kullanım Talimatları Türkçe 43

DLP® Jednofázová venózní kanyla

1. Popis výrobku

Kovový hrot: Tyto kanyly mají zakřivený kovový hrot s ultratenkou stěnou. Hrot je spojený s přechodovou

a pružným tělesem z PVC, kterým je veden drát, zakončeným 0,64cm (1/4 palce) nebo 0,95cm (3/8 palce)

přípojkou místem připojení.

Hrot z PVC: Tyto kanyly mají tenkou průhlednou stěnu z PVC, kterou je veden drát, zakončenou kuličkovým hrotem s multiportem. Dodávají se jako modely s rovným, pravoúhlým nebo ohebným hrotem. Těleso kanyly je zakončeno 0,64cm (1/4 palce), 0,95cm (3/8 palce), nebo 1,27cm (1/2 palce) místem připojení. Celková délka těchto kanyl se pohybuje od 30,5 cm (12 palců) do 40,6 cm (16 palců) v závislosti na velikosti a konfiguraci hrotu.

Nafukovací manžeta: Distální hrot má ručně nafukovatelnou silikonovou nafukovací manžetu (model 91037) a dvojité boční porty. Tělesem kanyly je veden drát a je zakončeno 0,95cm (3/8 place) místem připojení. Port na straně plnění s jednocestným ventilem vychází stranou kanyly poblíž proximálního konce. Celková délka je 38,1 cm (15 palců).

Sterilní, apyrogenní, jednorázové.

2. Indikace k použití

Tyto kanyly jsou určeny pro odvádění venózní krve z pravé strany srdce horní a dolní dutou žilou během mimotělního oběhu trvajícího maximálně šest hodin.

3. Kontraindikace

Přístroj není určen k jinému použití, než je uvedeno výše. Toto zařízení je kontraindikováno k dlouhodobému použití. NEPOUŽÍVEJTE DELŠÍ DOBU, JAKO JSOU

VENTRIKULÁRNÍ ASISTOVANÉ PROCEDURY.

4. Varování

Velikosti kanyl je třeba vybírat tak, zajistily dostatečný zpětný venózní tok odpovídající velikosti pacienta. Neupínejte kanylu svorkou přes zpevňující pružinu. Pravoúhlý kovový hrot s pátým otvorem, pouze modely 69528 a 69531: Jakmile je provedena venózní drenáž,

neotvírejte pravou síň, abyste zabránili vniknutí vzduchu.

5. Bezpečnostní opatření

Toto zařízení je určeno k použití pouze u jednoho pacienta. Nepoužívejte tento výrobek opakovaně, neprovádějte jeho renovaci nebo resterilizaci. Opakované používání, renovace nebo resterilizace mohou ohrozit strukturální integritu zařízení a/nebo způsobit riziko jeho kontaminace, což by mohlo mít za následek poranění, onemocnění nebo smrt pacienta.

Pouze modely s pátým otvorem 69528 a 69531: Jednofázové kanyly dokáží přečerpat až 4,5 litrů za minutu (LPM) při venózní drenáži za normálních podmínek sifonu (50 mm Hg).

Poznámka: Použití správných chirurgických výkonů a technik patří k povinnostem odborných lékařů. Popsaný postup slouží pouze k informačním účelům. Chirurgové musí zhodnotit vhodnost výkonu na základě vlastního lékařského vzdělání a zkušeností a podle typu chirurgického zákroku.

6. Nežádoucí účinky

Tento přístroj, podobně jako všechny ostatní přístroje mimotělních oběhových systémů, může vyvolat případné nežádoucí účinky, mezi které mimo jiné patří infekce, ztráta krve, tvorba trombu, embolie a dislokace. Při nedodržení pokynů k použití může dojít k poškození cévy a ke komplikacím v místě vpichu.

Venózní kanyla s nafukovací manžetou, model 91037: K plnění manžety nepoužívejte stříkačku větší než 30 ml. Nadměrné roztažení může způsobit rupturu nafukovací manžety.

7. Pokyny k použití

1. Zkontrolujte datum exspirace a zda balení a výrobek nejsou poškozeny. Pokud datum exspirace dosud nevypršelo a kanyla není poškozena, otevřete obal a přeneste kanylu aseptickou technikou do sterilního pole.

2. Po zajištění odpovídající systémové heparinizace umístěte jeden tabákový steh v požadovaném místě kanylace. Tabákový steh protáhněte trubicí obvazu/turniketem.

3. Pro modely 68112–68140: Kanyla si nejlépe zachová požadovaný úhel, je-li ohnuta doleva nebo doprava, přičemž značky hloubky a ohebný drát jsou orientovány směrem k vám (viz obrázek 2).

44 Návod k použití Česky

Obrázek 2

Proveďte vhodně umístěný řez, abyste dosáhli hrotu kanyly v tabákovém stehu.

5. Rozšířením upravte řez podle velikosti kanyly. Po rozšíření položte na řez prst.

6. Do řezu zaveďte hrot kanyly. Jemně zasuňte kanylu do duté žíly. Nahmatejte dutou žílu, abyste během zavádění zkontrolovali správné umístění kanyly.

7. Utáhněte tabákový steh a zavažte nebo zasvorkujte turniket na příhodném místě. Zajistěte kanylu nebo návrat venózní krve v operačním poli, abyste dosáhli lepší orientace hrotu a zabránili uvolnění kanyly nebo nadměrnému tlaku na kanylu.

8. Po naplnění a odvzdušnění kanyly a venózních linií zasvorkujte kanylu v místě pro svorku.

9. Před zahájením mimotělního oběhu svorku odstraňte.

10. Po zahájení mimotělního oběhu upevněte pásku kolem duté žíly a hrotů kanyly, abyste zabránili vstupu vzduchu do venózního drenážního systému.

Pouze modely s pátým otvorem 69528 a 69531: Při zavedení jedné kanyly umístěte kanylu do IVC. NEPOUŽÍVEJTE pásku. NEOTVÍREJTE pravou síň, abyste zabránili vniknutí vzduchu.

11. Po ukončení mimotělního oběhu odstraňte kanylu z duté žíly a uzavřete stehy.

Venózní kanyla s nafukovací manžetou (model 91037):

2. Na vhodném místě v pravé síni proveďte tabákové stehy, aby mohla být do žíly zavedena kanyla. Protáhněte stehy turniketem.

3. Řez proveďte uprostřed tabákového stehu.

4. Pomocí 30ml stříkačky odsajte z nafukovací manžety kanyly všechen vzduch.

5. Zaveďte kanylu na požadované místo v duté žíle.

6. Zafixujte kanylu na místě pomocí turniketu.

7. Při zahájení mimotělního oběhu pomalu naplňte manžetu na kanyle. K odpovídajícímu naplnění dojde mezi 5–10 ml pro SVC a 5–15 ml pro IVC. Nafukovací manžetu nerozpínejte nadměrně. Nadměrné plnicí objemy způsobí odsunutí kanyly z místa.

8. Při ukončení mimotělního oběhu nejprve vyprázdněte nafukovací manžetu.

9. Po odstranění kanyly zajistěte tabákovým stehem.

8. Následující odmítnutí záruk se vztahuje na zákazníky mimo USA:

Odmítnutí záruk

AČKOLI JE JEDNOFÁZOVÉ VENÓZNÍ KANYLE, DÁLE NAZÝVANÉ „VÝROBEK“, PŘED PRODEJEM VĚNOVÁNA PEČLIVÁ POZORNOST VE FÁZI JEJÍ KONSTRUKCE, VÝROBY I ZKOUŠEK, JE MOŽNÉ, ŽE U VÝROBKU SELŽE Z NEJRŮZNĚJŠCH DŮVODŮ JEHO ZAMÝŠLENÁ FUNKCE. PODROBNĚJŠÍ INFORMACE POSKYTUJÍ VAROVÁNÍ UVEDENÁ NA ŠTÍTCÍCH VÝROBKU, KTERÁ JSOU POVAŽOVÁNA ZA NEDÍLNOU SOUČÁST TOHOTO ODMÍTNUTÍ ZÁRUK. SPOLEČNOST MEDTRONIC PROTO ODMÍTÁ VŠECHNY ZÁRUKY (VÝSLOVNĚ UVEDENÉ I IMPLICITNĚ PŘEDPOKLÁDANÉ) TÝKAJÍCÍ SE TOHOTO VÝROBKU. SPOLEČNOST MEDTRONIC NEODPOVÍDÁ ZA JAKÉKOLIV NÁHODNÉ NEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY ZPŮSOBENÉ POUŽITÍM, VADOU NEBO SELHÁNÍM VÝROBKU, NEHLEDĚ K TOMU, VYPLÝVÁ-LI NÁROK ZE ZÁRUKY, SMLOUVY, OSOBNOSTNÍCH PRÁV, ČI Z JINÉHO DŮVODU.

Výjimky a omezení zde uvedená nejsou zamýšlena tak, aby byla v rozporu se závaznými ustanoveními platného právního řádu, a nelze je tak ani vykládat. Pokud bude kterákoli část nebo podmínka tohoto odmítnutí záruk shledána příslušným soudem jako protiprávní, nevynutitelná nebo v rozporu s příslušnými právními předpisy, platnost zbývající části tohoto odmítnutí záruk nebude ovlivněna a všechna práva a závazky budou chápány

uplatněny tak, jako by toto zamítnutí záruk neobsahovalo tuto konkrétní část nebo podmínku, která byla shledána

a neplatnou.

Návod k použití Česky 45

DLP® Egyszakaszos vénás kanül

1. A termék leírása

Fémhegy: Ennek a kanülnek ultravékony falú, hajlított fémhegye van. A hegy áthidaló illesztőbe és hajlítható,

drótmerevítésű PVC-testbe megy át, ami 0,64 cm-es (1/4 hüvelyk) vagy 0,95 cm-es (3/8 hüvelyk) csatlakozóban végződik.

PVC-hegy: van. Egyenes, derékszögű és alakítható hegyű modellek állnak rendelkezésre. A kanültest 0,64 cm-es (1/4 hüvelyk), 0,95 cm-es (3/8 hüvelyk) vagy 1,27 cm-es (1/2 hüvelyk) csatlakozóban végződik. A kanülök teljes hossza a hegy méretétől és típusától függően 30,5 cm (12 hüvelyk) és 40,6 cm (16 hüvelyk) között változhat.

Felfújható mandzsetta A disztális végen manuálisan felfújható szilikonmandzsetta (91037-es modell) és kettős oldalnyílás van. A kanültest drótmerevítésű, és 0,95 cm-es (3/8 hüvelyk) csatlakozóban végződik. A kanül proximális végének közelében egy egyirányú szelepet tartalmazó, a mandzsetta felfújásához használatos oldalnyílás helyezkedik el. A kanül teljes hossza 38,1 cm (15 hüvelyk).

Az eszköz steril, nem pirogén, eldobható.

Ez a kanül drótmerevítésű PVC-testből áll, amelynek átlátszó, vékony falú, többnyílású tompa hegye

2. Javallatok

A kanül a vena cava superioron és inferioron keresztül a jobb szívfélből történő vénás vér gyűjtésére szolgál legfeljebb hat órán keresztüli időtartamra, cardiopulmonaris bypass műtétek alatt.

3. Ellenjavallatok

Az eszköz a fentiektől eltérő célra nem használható. Az eszköz hosszútávú alkalmazása ellenjavallott. NE HASZNÁLJA HOSSZABB IDEIG, PÉLDÁUL A

KAMRAFUNKCIÓ TÁMOGATÁSÁHOZ.

4. Figyelmeztetések

A kanül méretét a beteg testméretének megfelelően kell kiválasztani, hogy biztosítva legyen a kellő vénás visszaáramlási sebesség.

Ne szorítsa le a kanült a drótmerevítésnél. Derékszögű fémhegy ötödik nyílással, csak a 69528-as és a 69531-es modellhez: Miután a vénás elvezetést

biztosította, a levegő bejutásának elkerülése érdekében ne nyissa meg a jobb pitvart.

5. Előírások

Az eszközt egy betegben történő használatra tervezték. Tilos a termék ismételt felhasználása, újrafeldolgozása és újrasterilizálása. Ismételt felhasználás, újrafeldolgozás és újrasterilizálás során az eszköz szerkezete megrongálódhat, és/vagy az eszköz szennyeződhet, ami a beteg sérüléséhez, megbetegedéséhez vagy halálához vezethet.

Csak az ötödik nyílással rendelkező, 69528-as és 69531-es modellek esetén: Az egyszakaszos kanül 4,5 l/perc vénás elvezetésre képes normál körülmények között (50 Hgmm-es nyomás).

Megjegyzés: A megfelelő sebészeti eljárás és módszer alkalmazása a szakorvos felelőssége. A bemutatott eljárás csak tájékoztató jellegű. A sebész felelőssége az is, hogy képzettségének, tapasztalatának, illetve a műtéti megoldásnak megfelelően mérlegelje az eljárás alkalmazhatóságát.

6. Szövődmények

Ennek a készüléknek az alkalmazása is – mint minden extracorporalis vérkeringető rendszeré – járhat szövődményekkel, amelyek többek között, bár nem kizárólag, a következők lehetnek: infekció, vérveszteség, vérrögképződés, embóliás események és diszlokáció. A Használati utasítás figyelmen kívül hagyása esetén a punkciós helyen érkárosodás és egyéb szövődmények keletkezhetnek.

Felfújható mandzsettás vénás kanül, 91037-es modell: Ne használjon 30 ml-esnél nagyobb fecskendőt a mandzsetta felfújására. A felfújható mandzsetta túlfeszülés esetén megrepedhet.

7. Használati utasítás

1. Ellenőrizze a csomagoláson és a terméken a lejárati dátumot, illetve hogy azok nem sérültek-e. Ha nincs sérülés, és nem járt le a szavatossági idő, bontsa fel a csomagot, és aszeptikus körülmények között helyezze a kanült steril területre.

2. A megfelelő szisztémás heparinizáció után helyezzen egy dohányzacskóöltést a kívánt kanülálási helyre. Húzza meg a dohányzacskóöltést egy ligatúracsövön/érfogón keresztül.

3. 68112–68140-es modellek esetén: A kanül akkor tartja meg a kívánt szöget leginkább, ha balra vagy jobbra hajlítja, miután a mélységjelölések, és az alakítható drót Ön felé néznek (lásd 2. ábra).

46 Használati útmutató Magyar

2. ábra

Készítsen megfelelő méretű metszést a kanülhegynek a dohányzacskóöltésen belül.

5. Tágítsa ki a nyílást a kanülnek megfelelő méretűre. Tágítás után helyezze egyik ujját a metszésre.

6. Vezesse a kanül hegyét a metszésbe. Vezesse a kanült óvatosan a vena cavaba. Tapintsa meg a vena cavat, hogy megbizonyosodjon a kanül helyéről a bevezetés után.

7. Húzza meg a dohányzacskóöltést, és készítsen rá csomót, vagy szorítsa le érfogóval a megfelelő helyen. Rögzítse a kanült vagy a műtéti területre vezető vénás visszaáramlási szárat, hogy megtartsa a hegy megfelelő irányát és védje a kanült a kimozdulástól vagy a túlzott feszüléstől.

8. Miután a kanült és a vénás szárat légtelenítette, szorítsa le a kanült a leszorítási helyen.

9. Távolítsa el a leszorítást a cardiopulmonaris bypass kezdete előtt.

10. A teljes cardiopulmonaris bypass elkezdése után helyezzen cava-szalagot a vena cava és a kanülhegyek köré, nehogy levegő kerüljön a vénás rendszerbe.

Csak az ötödik nyílással rendelkező, 69528-as és 69531-es modellek esetén: Egyszeri kanüláláskor helyezze a kanült a vena cava inferiorba. NE használjon cava-szalagot. NE nyissa meg a jobb pitvart, így elkerülheti a levegő bejutását.

11. A bypass befejezése után távolítsa el a kanült a vena cavaból, és zárja a sebet.

Felfújható mandzsettás vénás kanül, 91037-es modell:

1. Ellenőrizze a csomagoláson és a terméken a lejárati dátumot, és vizsgálja meg a csomagolást, illetve a terméket, hogy azok nem sérültek-e. Ha nincs sérülés, és nem járt le a szavatossági idő, bontsa fel a csomagot, és aszeptikus körülmények között helyezze a kanült steril területre.

2. Helyezzen el dohányzacskóöltéseket a jobb pitvar megfelelő részén, a kanülálandó ér számára. Húzza meg a varratot érfogóval.

3. Végezzen bemetszést a dohányzacskóöltés közepén.

4. Távolítsa el az összes levegőt a kanül felfújható mandzsettájából egy 30 ml-es fecskendővel.

5. Vezesse a kanült a vena cavaba, a kívánt mélységig.

6. Rögzítse a kanült az érfogóval.

7. A bypass kezdetekor lassan fújja fel a kanülön található mandzsettát. A megfelelően felfújt állapot vena cava superior esetén 5–10 ml között, vena cava inferior esetén pedig 5–15 ml között van. Ne fújja fel túlzottan a felfújható mandzsettát. A túlzott felfújás elmozdíthatja a kanült.

8. A bypass után szívja le a felfújható mandzsettát, mielőtt a kanült eltávolítja.

9. A kanül eltávolításakor húzza meg a dohányzacskóöltést.

8. Az alábbi felelősségkizárás az Egyesült Államok területén kívüli vásárlókra vonatkozik.

Felelősségkizárás

BÁR AZ EGYSZAKASZOS VÉNÁS KANÜL – A TOVÁBBIAKBAN „TERMÉK” – TERVEZÉSE, GYÁRTÁSA ÉS ÉRTÉKESÍTÉS ELŐTTI ELLENŐRZÉSE KÖRÜLTEKINTŐ MÓDON TÖRTÉNT, ELŐFORDULHAT, HOGY A TERMÉK KÜLÖNBÖZŐ OKOKBÓL ESETLEG MÉGSEM MŰKÖDIK KIELÉGÍTŐEN. A TERMÉK CÍMKÉIN FELTÜNTETETT FIGYELMEZTETÉSEK TOVÁBBI INFORMÁCIÓKKAL SZOLGÁLNAK, ÉS JELEN FELELŐSSÉGKIZÁRÁS SZERVES RÉSZÉNEK TEKINTENDŐEK. A MEDTRONIC EZÉRT A TERMÉKKEL KAPCSOLATBAN SEM KIFEJEZETT, SEM BELEÉRTETT SZAVATOSSÁGOT NEM VÁLLAL. A MEDTRONIC NEM FELEL A TERMÉK HASZNÁLATÁBÓL, HIBÁJÁBÓL VAGY MŰKÖDÉSKÉPTELENSÉGÉBŐL EREDŐ SEMMILYEN JÁRULÉKOS VAGY KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT, LEGYEN A KÁRIGÉNY ALAPJA SZAVATOSSÁG, SZERZŐDÉS, SZERZŐDÉSEN KÍVÜLI KÁROKOZÁS VAGY EGYÉB IGÉNY.

A fenti kizárások és korlátozások célja nem az, hogy a vonatkozó jogszabályok kötelező hatályú rendelkezéseivel ellentétbe rendelkezését illetékes bíróság jogellenesnek, hatálytalannak vagy a vonatkozó jogszabályokkal ellentétesnek mondja ki, a felelősségkizárás fennmaradó részét ez nem érinti, és minden jog és kötelezettség úgy értelmezendő és tartandó be, mintha a jelen felelősségkizárás nem tartalmazná az érvénytelenített részt vagy pontot.

kerüljön, így ilyen irányú értelmezésnek helye nincs. Ha a jelen felelősségkizárás bármely elemét vagy

Használati útmutató Magyar 47

DLP® Одноступенчатая венозная канюля

1. Описание продукта

Металлический наконечник: Эти канюли оснащены изогнутым металлическим наконечником со

сверхтонкими стенками. Наконечник подсоединен к переходному фитингу и обвитому проводом гибкому корпусу из ПВХ, заканчивающемуся зоной соединения диаметром 0,64 см (1/4 дюйма) или 0,95 см (3/8 дюйма).

Наконечник из ПВХ: Эти канюли состоят из обвитого проводом корпуса из ПВХ с прозрачным тонкостенным сферическим наконечником с несколькими портами. Имеются модели с прямым, прямоугольным или пластичным наконечником. Корпус канюли заканчивается зоной соединения диаметром 0,64 см (1/4 дюйма), 0,95 см (3/8 дюйма) или 1,27 см (1/2 дюйма). В зависимости от размера и конфигурации наконечника общая длина данных канюль составляет от 30,5 см (12 дюймов) до 40,6 см (16 дюймов).

Надувная манжета: Дистальный наконечник оснащен силиконовой надувной манжетой, накачиваемой вручную (модель 91037) и имеет боковые порты с обеих сторон. Корпус канюли обвит проводом и заканчивается зоной соединения диаметром 0,95 см (3/8 дюйма). Сбоку канюли у проксимального конца располагается 38,1 см (15 дюймов).

Стерильная, апирогенная, одноразового использования.

боковой порт для накачивания с односторонним клапаном. Общая длина канюли составляет

2. Показания к применению

Данные канюли предназначены для сбора венозной крови из правой половины сердца через верхнюю или нижнюю полую вену во время операции в условиях искусственного кровообращения в течение шести часов максимум.

3. Противопоказания

Это устройство может использоваться только, как изложено выше. Данное устройство противопоказано к долгосрочному использованию. ЗАПРЕЩАЕТСЯ

ДОЛГОВРЕМЕННОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ, НАПРИМЕР, ПРИ ПРОЦЕДУРАХ ВСПОМОГАТЕЛЬНОГО КРОВООБРАЩЕНИЯ ДЛЯ ЖЕЛУДОЧКА.

4. Предостережения

Размер выбираемой канюли должен обеспечивать надлежащий уровень венозного возврата с учетом размера пациента.

Запрещается зажимать канюлю поверх армирующей пружины. Прямоугольный металлический наконечник с пятым отверстием, только модели 69528 и 69531: Во

избежание попадания воздуха запрещается открывать правое предсердие после того, как установится венозный отток.

5. Меры предосторожности

Данное устройство предназначено для использования только у одного пациента. Запрещается повторно использовать, обрабатывать или стерилизовать данное изделие. Повторное использование, обработка или стерилизация может нарушить структурную целостность устройства и/или создать риск его загрязнения, что может привести к травме, заболеванию или смерти пациента.

Только для моделей с пятым отверстием 69528 и 69531: Пропускная способность одноступенчатой канюли составляет до 4,5 литров в минуту при венозном оттоке в нормальных условиях откачивания (50 мм рт. ст.).

Примечание: Ответственность за правильность хирургических процедур и методов несет медицинский персонал. Описанная процедура приведена исключительно для сведения. Целесообразность данной процедуры должна оцениваться хирургами на основании их личного опыта и медицинской подготовки, а также с учетом типа выполняемой хирургической операции.

6. Побочные эффекты

Как и все системы экстракорпорального кровообращения, это устройство может вызывать такие побочные эффекты, как инфицирование, кровопотеря, образование тромбов, эмболия и дислокация. Возможны другие побочные эффекты. При несоблюдении этой инструкции по эксплуатации при пункции возможны осложнения и повреждение сосуда.

Венозная канюля с надувной манжетой, модель 91037: Для накачивания манжеты запрещается использовать шприц объемом более 30 куб. см. Надувная манжета может лопнуть в результате перерастяжения.

48 Инструкция по эксплуатации На русском языке

7. Инструкция по эксплуатации

Осмотрите упаковку и продукт на предмет отсутствия повреждений и истечения срока годности. Если

1. повреждения отсутствуют, а срок годности не истек, откройте упаковку и с соблюдением асептических мер перенесите канюлю в стерильное поле.

2. После достижения надлежащей гепаринизации всего организма наложите кисетный шов в том месте, где будет выполняться канюляция. Протяните нить кисетного шва через трубку лигатуры/жгут.

3. Для моделей 68112–68140: Канюля лучше всего сохраняет требуемый угол, если изогнуть ее влево или вправо, держа отметками глубины и пластичным проводом к себе (см. рис. 2).

Рисунок 2

Сделайте разрез соответствующего размера, чтобы он вместил наконечник канюли в пределах кисетного шва.

5. Расширьте разрез в соответствии с размером канюли. После расширения поместите палец над разрезом.

6. Вставьте наконечник канюли в разрез. Осторожно направьте канюлю в полую вену. Во время внедрения канюли пальпируйте полую вену, чтобы правильно разместить канюлю.

7. Затяните кисетный шов и завяжите или зажмите жгут в удобном месте. Прикрепите канюлю или линию венозного возврата к хирургическому полю, чтобы сохранять правильную ориентацию наконечника и предотвратить смещение или чрезмерное натяжение канюли.

8. После наполнения и вытеснения воздуха из канюли и венозных линий зажмите канюлю в зоне зажима.

9. Перед запуском искусственного кровообращения удалите зажим.

10. После запуска общего искусственного кровообращения оберните кавальную ленту вокруг полой вены и наконечников канюль, чтобы предотвратить попадание воздуха в систему венозного оттока.

Только для моделей с пятым отверстием 69528 и 69531: В случае единичной канюляции поместите канюлю в нижнюю полую вену. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать кавальную ленту. Во избежание проникновения воздуха ЗАПРЕЩАЕТСЯ открывать правое предсердие.

11. После прекращения искусственного кровообращения удалите канюлю из полой вены и закройте линию шва.

Венозная канюля с надувной манжетой (модель 91037):

1. Осмотрите упаковку и продукт на предмет повреждений и истечения срока годности. Если повреждения отсутствуют, а срок годности не истек, откройте упаковку и с соблюдением асептических мер перенесите канюлю в стерильное поле.

2. Наложите кисетные швы в правом предсердии в подходящем месте для канюляции сосуда. Протяните нити кисетных швов через жгут.

3. Сделайте разрез в середине кисетного шва.

4. С помощью шприца объемом 30 куб. см откачайте весь воздух из надувной манжеты канюли.

5. Подведите канюлю к требуемому месту в полой вене.

6. Зафиксируйте канюлю с помощью жгута.

7. При запуске искусственного кровообращения медленно накачивайте манжету на канюле. Для верхней полой вены достаточно накачать 5–10 куб. см, для нижней полой вены достаточно 5–15 куб. см. Запрещается чрезмерно растягивать надувную манжету. Чрезмерное накачивание приведет к смещению канюли.

8. По завершении искусственного кровообращения сдуйте надувную манжету перед ее удалением.

9. После извлечения канюли стяните кисетный шов.

Инструкция по эксплуатации На русском языке 49

8. Настоящий отказ от гарантии распространяется только на клиентов, находящихся за

пределами США.

Отказ от гарантии

ХОТЯ ОДНОСТУПЕНЧАТАЯ ВЕНОЗНАЯ КАНЮЛЯ, ДАЛЕЕ ИМЕНУЕМАЯ «ПРОДУКТ», ТЩАТЕЛЬНО СПРОЕКТИРОВАНА, ПРОИЗВЕДЕНА И ПРОШЛА ПРЕДПРОДАЖНЫЕ ИСПЫТАНИЯ, ТЕМ НЕ МЕНЕЕ, СУЩЕСТВУЕТ МНОЖЕСТВО ПРИЧИН ВОЗМОЖНОГО СБОЯ В РАБОТЕ ПРОДУКТА. ИМЕЮЩИЕСЯ В ОБОЗНАЧЕНИЯХ ПРОДУКТА ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ СОДЕРЖАТ БОЛЕЕ ПОДРОБНЫЕ СВЕДЕНИЯ И ЯВЛЯЮТСЯ НЕОТЪЕМЛЕМОЙ ЧАСТЬЮ ДАННОГО ОТКАЗА ОТ ГАРАНТИИ. ПОЭТОМУ КОРПОРАЦИЯ MEDTRONIC ОТКАЗЫВАЕТСЯ ОТ ВСЕХ ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ, КАК ПРЯМЫХ, ТАК И ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ, ПО ОТНОШЕНИЮ К ДАННОМУ ПРОДУКТУ. КОРПОРАЦИЯ MEDTRONIC НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА ЛЮБЫЕ ПРЯМЫЕ, СЛУЧАЙНЫЕ ИЛИ ОПОСРЕДОВАННЫЕ ПОВРЕЖДЕНИЯ, ВОЗНИКШИЕ В РЕЗУЛЬТАТЕ ЛЮБОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, ДЕФЕКТА ИЛИ НЕИСПРАВНОСТИ ПРОДУКТА, ВНЕ ЗАВИСИМОСТИ ОТ ТОГО, ОСНОВАНО ЛИ ЗАЯВЛЕНИЕ НА ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВАХ, КОНТРАКТЕ, ГРАЖДАНСКОМ ПРАВОНАРУШЕНИИ ИЛИ НА ДРУГИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ.

Вышеизложенные исключения и ограничения не могут пониматься или истолковываться таким образом,

противоречить обязательным положениям применяемых правовых норм. Если какая-либо часть или

чтобы условие данного отказа от гарантии признаются судом компетентной юрисдикции незаконными, не имеющими законной силы или противоречащими каким-либо применяемым правовым нормам, остальная часть отказа от гарантии будет считаться имеющей юридическую силу, и все права и обязательства будут толковаться и принудительно обеспечиваться, как если бы данный отказ от гарантии не содержал отдельных частей или условий, которые были признаны не имеющими законной силы.

50 Инструкция по эксплуатации На русском языке

Europe

*M932959A001*

Europe/Africa/Middle East Headquarters

Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH - 1131 Tolochenaz Switzerland Internet: www.medtronic.co.uk Tel. 41-21-802-7000 Fax 41-21-802-7900

Authorized Representative in the European Community

Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands Tel. 31-45-566-8000 Fax 31-45-566-8668

Asia-Pacific

Japan

Medtronic Japan Comodio Shiodome 5F 2-14-1 Higashi-Shimbashi, Minato-ku Tokyo 105-0021 Japan Tel. 81-3-6430-2011 Fax 81-3-6430-7140

Australia

Medtronic Australasia Pty. Ltd. 97 Waterloo Road North Ryde NSW 2113 Australia Tel. 61-2-9857-9000 Fax 61-2-9878-5100

Asia

Medtronic International Ltd. Suite 1602 16/F, Manulife Plaza The Lee Gardens, 33 Hysan Avenue Causeway Bay Hong Kong Tel. 852-2891-4068 Fax 852-2591-0313

Americas

Latin America

Medtronic Latin America 3750 NW 87th Avenue Suite 700 Miami, FL 33178 USA Tel. 305-500-9328 Fax 786-709-4244

Canada

Medtronic of Canada Ltd. 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Canada Tel. 905-460-3800 Fax 905-826-6620 Toll-free: 1-800-268-5346

United States

Manufacturer: Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 USA Internet: www.medtronic.com Tel. 763-514-4000 Fax 763-391-9100 Toll-free in the USA: 1-877-328-2518 (24-hour consultation service)

Medtronic 69431 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual

1. Product Description

2. Indications for Use

3. Contraindications

4. Warnings

5. Precautions

6. Adverse Effects

7. Instructions for Use

8. The following disclaimer of warranty applies to United States customers only:

1. Description du produit

2. Mode d'emploi

3. Contre-indications

4. Avertissements

5. Précautions

6. Effets secondaires

7. Mode d'emploi

8. Les clients en dehors des États-Unis peuvent avoir recours au présent déni de garantie :

1. Produktbeschreibung

2. Indikationen

3. Kontraindikationen

4. Warnhinweise

5. Vorsichtsmaßnahmen

6. Nebenwirkungen

7. Gebrauchsanweisung

8. Der folgende Haftungsausschluss gilt nur für Kunden außerhalb der USA:

1. Descripción del producto

2. Indicaciones de uso

3. Contraindicaciones

4. Advertencias

5. Medidas preventivas

6. Efectos adversos

7. Instrucciones de uso

8. La siguiente Renuncia de responsabilidad se aplica a clientes de fuera de los Estados Unidos:

1. Productbeschrijving

2. Indicaties

3. Contra-indicaties

4. Waarschuwingen

5. Voorzorgsmaatregelen

6. Bijwerkingen

7. Gebruiksinstructies

8. De hiernavolgende uitsluiting van garantie geldt voor klanten buiten de Verenigde Staten:

1. Descrizione del prodotto

2. Indicazioni per l'uso

3. Controindicazioni

4. Avvertenze

5. Precauzioni

6. Effetti indesiderati

7. Istruzioni per l'uso

8. La seguente esclusione dalla garanzia è valida solo per i clienti al di fuori degli Stati Uniti:

1. Beskrivelse av produktet

2. Indikasjoner for bruk

3. Kontraindikasjoner

4. Advarsler

5. Forholdsregler

6. Bivirkninger

7. Bruksanvisning

8. Følgende garantifraskrivelse gjelder for kunder utenfor USA:

1. Tuotteen kuvaus

2. Käyttöaiheet

3. Vasta-aiheet

4. Vaarat

5. Varotoimet

6. Haittavaikutukset

7. Käyttöohjeet

8. Seuraava takuuta koskeva vastuuvapauslauseke koskee vain Yhdysvaltojen ulkopuolisia asiakkaita.

1. Produktbeskrivning

2. Indikationer för användning

3. Kontraindikationer

4. Varningar

5. Försiktighetsåtgärder

6. Biverkningar

7. Bruksanvisning

8. Nedanstående friskrivning från ansvar är tillämplig på kunder utanför USA:

1. Περιγραφή προϊόντος

2. Ενδείξεις χρήσης

3. Αντενδείξεις

4. Προειδοποιήσεις