Medtronic 69431 Instructions for Use

DLP

Single Stage Venous Cannula Canule veineuse à une seule phase Venöse Kanüle (für Kanülierung der Vena cava superior und Vena cava inferior) Cánula venosa de etapa única Eenstaps-veneuze canule Cannula venosa monofase Singlestage-venekanyle Yksivaiheinen laskimokanyyli Venös enstegskanyl Φλεβική κάνουλα ενός επιπέδου Enkeltfaset venekanyle Jednostopniowa kaniula żylna Cânula Venosa Monofásica Tek Devreli Venöz Kanül Jednofázová venózní kanyla Egyszakaszos vénás kanül Одноступенчатая венозная канюля

Instructions for Use • Mode d’emploi • Gebrauchsanweisung • Instrucciones de uso Gebruiksaanwijzing • Istruzioni per l’uso • Bruksanvisning • Käyttöohjeet Bruksanvisning • Instruções de utilização • Kullanım Talimatları • Návod k použití • Használati útmutató Инструкция по эксплуатации

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the

order of a physician.

Οδηγίες χρήσης • Brugsanvisning • Instrukcja użytkowania

Explanation of symbols on package labeling / Explication des symboles des étiquettes sur l’emballage / Erläuterung der Symbole auf der Verpackung / Explicación de los símbolos en

etiquetado del envase / Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels / Spiegazione

el dei simboli sulle etichette della confezione / Forklaring av symboler på pakningen / Pakkausetiketin symbolien selitykset / Förklaring av symboler på förpackningsetiketten / Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας / Forklaring på symbolerne på emballagens mærkater / Objaśnienie symboli znajdujących się na etykietach opakowania / Explicação dos símbolos na documentação da embalagem / Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklamaları / Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích balení / A csomag címkéin látható szimbólumok jelentése / Объяснение символов, приведенных на этикетке упаковки

Refer to the outer package label to see which symbols apply to this product / Se référer à l'étiquette sur l'emballage extérieur pour savoir quels symboles s'appliquent à ce produit / Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen, entnehmen Sie bitte dem Etikett auf der Verpackung. / Consulte la etiqueta del envase exterior para comprobar qué símbolos son aplicables a este producto / Controleer het label op de buitenverpakking om te zien welke symbolen op dit product van toepassing zijn / Fare riferimento all'etichetta sulla confezione esterna per sapere quali simboli si applicano a questo prodotto. / Se på etiketten utenpå pakningen for å fastslå hvilke symboler som gjelder for dette produktet / Katso ulkopakkauksen etiketistä, mitkä symbolit koskevat tätä tuotetta / Se etiketten på ytterförpackningen för vilka symboler som gäller denna produkt / Ανατρέξτε στην ετικέτα της εξωτερικής συσκευασίας για να δείτε ποια σύμβολα ισχύουν για αυτό το προϊόν / Se mærkaten på yderemballagen for de symboler, der gælder for dette produkt / Należy zapoznać się z etykietą na zewnętrznym opakowaniu, aby określić, które symbole dotyczą niniejszego produktu / Consultar a etiqueta exterior da embalagem para ver que símbolos se aplicam a este produto / Bu üründe hangi sembollerin geçerli olduğunu görmek için dış ambalaj etiketine başvurun / Symboly, které se vztahují k tomuto výrobku, naleznete na štítku na vnější straně obalu / A termékre vonatkozó szimbólumok a külső csomagoláson találhatók. / См. на внешней этикетке упаковки, какие символы применимы к данному продукту.

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with European Council Directive 93/42/EEC. / symbole signifie que le dispositif est entièrement conforme à la directive 93/42/CEE du Conseil de l'Union européenne. / Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Gerät allen Vorschriften der europäischen Direktive 93/42/EWG entspricht. / Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente la Directiva del Consejo Europeo 93/42/CEE. / Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het product volledig voldoet aan de Europese Richtlijn 93/42/EEG. / Conformité Européenne (Conformità europea). Questo simbolo significa che il dispositivo è conforme alla Direttiva del Consiglio Europeo 93/42/CEE. / Conformité Européenne (samsvar med europeisk standard). Dette symbolet betyr at utstyret er fullstendig i samsvar med EU-direktiv 93/42/EØF. / Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite on kaikilta osin Euroopan unionin neuvoston direktiivin 93/42/ETY mukainen. / Conformité Européenne (Europeisk standard). Denna symbol betyder att enheten helt följer rådets direktiv 93/42/EEG. / Conformité Européenne (Eυρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι η συσκευή συμμορφώνεται πλήρως με την Οδηγία του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου 93/42/ΕΟΚ. / Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder EUdirektiv 93/42/EØF. / Conformité Européenne (Zgodność z normami Unii Europejskiej). Symbol ten oznacza, że produkt spełnia wszystkie wymagania dyrektywy Rady Unii Europejskiej 93/42/EWG. / Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com a Directiva do Conselho Europeu 93/42/CEE. / Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın 93/42/EEC sayılı Avrupa Konseyi Direktifi ile tamamen uyumlu olduğu anlamına gelir. / Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že zařízení zcela splňuje požadavky směrnice Evropské rady 93/42/EHS. / Conformité Européenne (európai megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az Európai Tanács 93/42/EGK jelű irányelve követelményeinek. / Conformité Européenne (Европейское соответствие). Этот символ обозначает, что устройство полностью соответствует требованиям директивы Европейского Совета 93/42/EEC.

Nonpyrogenic / Apyrogène / Pyrogenfrei / Apirógeno / Niet-pyrogeen / Non pirogeno / Pyrogenfri / Pyrogeeniton / niepirogenny / Apirogénico / Pirojenik Değildir / Nepyrogenní / Nem pirogén / Апирогенно

Icke-pyrogen / Μη πυρετογόνο / Ikke-pyrogen / Produkt

Conformité Européenne. Ce

Sterilized Using Ethylene Oxide / Stérilisation par oxyde d'éthylène / Mit Ethylenoxid sterilisiert / Esterilizado mediante óxido de etileno / Sterilizzato con ossido di etilene / Sterilisert med etylenoksid / Steriloitu etyleenioksidilla / Steriliserad med etylenoxid / Αποστειρωμένο με οξείδιο του αιθυλενίου / Steriliseret med etylenoxid / Produkt sterylizowany tlenkiem etylenu / Esterilizado com óxido de etileno / Etilen Oksit ile Sterilize Edilmiştir / Sterilizováno ethylenoxidem / Etilén-oxiddal sterilizálva / Стерилизовано этиленоксидом

Do Not Reuse / Ne pas réutiliser / Nicht wiederverwenden / No reutilizar / Niet opnieuw gebruiken / inte återanvändas / Μην το επαναχρησιμοποιείτε / Må ikke genanvendes / Produkt do jednorazowego zastosowania / Não reutilizável / Yeniden Kullanmayın / Nepoužívejte opakovaně / Kizárólag egyszeri használatra / Не использовать повторно

Do Not Resterilize / Ne pas restériliser / Nicht resterilisieren / No reesterilizar / Niet hersteriliseren / Får inte omsteriliseras / Μην επαναποστειρώνετε / Må ikke resteriliseres / Nie wyjaławiać powtórnie / Não reesterilizar / Yeniden Sterilize Etmeyin / Neprovádějte resterilizaci / Nem újrasterilizálható / Не стерилизовать повторно

Use By / À utiliser jusqu'au / Zu verwenden bis einschließlich / No utilizar después de / Te Används senast / Χρήση έως / Sidste anvendelsesdato / Termin ważności / Utilizar até / Son Kullanma Tarihi / Datum použitelnosti / Lejárat / Использовать до

Lot Number / Numéro de lot / Chargennummer / Número de lote / Partijnummer / Numero di lotto / Lotnummer / Eränumero / Lotnummer / Αριθμός παρτίδας / Numer partii / Número de lote / Lot Numarası / Číslo šarže / Tételszám / Номер партии

Quantity / Quantité / Menge / Cantidad / Aantal / Quantità / Antall / Määrä / Mängd / Ποσότητα / Antal / Ilość /

Open Here / Ouvrir ici / Hier öffnen / Abrir aquí / Hier openen / Aprire qui / Åpnes her / Avaa Açın / Zde otevřete / Itt nyílik / Открывать здесь

Caution, Consult Accompanying Documents / Attention, Achtung, Begleitdokumentation beachten / Precaución, consultar la documentación que se incluye / Let op, zie bijgevoegde documentatie / Attenzione, vedere i documenti allegati / Forsiktig! Se medfølgende dokumenter. / Varoitus: katso oheiset asiakirjat / Obs! Se medföljande dokument / Προσοχή, συμβουλευτείτε τα συνοδευτικά έντυπα / Forsigtig! Se medfølgende dokumentation / Uwaga! Należy zapoznać się z dołączoną dokumentacją / Atenção, consulte os documentos anexos / Dikkat, Ürünle Birlikte Verilen Belgelere Bakın / Upozornění, viz přiložená dokumentace / Figyelem! Tanulmányozza a mellékelt dokumentumokat / Внимание! Ознакомьтесь с сопроводительной документацией

For US Audiences Only / Ne s'applique qu'aux États-Unis / Gilt nur für Leser in den USA / Sólo aplicable en EE. UU. / mercato statunitense / Gjelder bare i USA / Koskee vain Yhdysvaltoja / Gäller endast i USA / Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ / Gælder kun i USA / Dotyczy tylko klientów w USA / Apenas aplicável aos EUA / Sadece ABD'deki Kullanıcılar İçin / Pouze pro uživatele z USA / Csak egyesült államokbeli felhasználóknak / Только для США

Keep Dry / À conserver dans un endroit sec / Trocken aufbewahren / Mantener seco / Droog houden / Förvaras torrt / Διατηρήστε στεγνό / Skal opbevares tørt / Chronić przed wilgocią / Manter seco / Kuru Olarak Saklayın / Udržujte v suchu / Szárazon tartandó / Хранить в сухом месте

Upper Limit of Temperature / Limite maximale de la température / Obere Temperaturgrenze / superiore di temperatura / Øvre temperaturgrense / Lämpötilan yläraja / Övre temperaturgräns / Ανώτατο όριο θερμοκρασίας / Højeste tilladte temperatur / Górny zakres temperatury / Limite máximo de temperatura / Üst Sıcaklık Sınırı / Horní limit teploty / A hőmérséklet felső határértéke / Температура не выше

Non riutilizzare / Skal ikke brukes flere ganger / Älä käytä uudelleen / Får

Non risterilizzare / Skal ikke steriliseres på nytt / Älä steriloi uudelleen /

gebruiken tot en met / Data di scadenza / Siste forbruksdag / Käytettävä viimeistään /

Quantidade / Miktar / Množství / Mennyiség / Количество

tästä / Öppna här / Ανοίξτε εδώ / Åbnes her / Tutaj otwierać / Abrir aqui / Buradan

Alleen van toepassing voor de VS / Esclusivamente per il

Conservare in un luogo asciutto / Skal holdes tørr / Säilytä kuivassa /

Límite superior de la temperatura / Maximale temperatuur / Limite

Gesteriliseerd met ethyleenoxide /

Partinummer /

se référer aux documents joints /

Fragile, Handle with Care / Fragile, Frágil, manipúlelo con cuidado / Breekbaar, voorzichtig hanteren / Fragile, maneggiare con cura / Skal håndteres med forsiktighet / Helposti särkyvä, käsittele varovasti / Ömtålig, hanteras varsamt / Εύθραυστο, χειριστείτε με προσοχή / Skrøbelig! Behandles varsomt / Ostrożnie — produkt delikatny / Frágil, manusear com cuidado / Kırılabilir, Dikkatle Taşıyın / Křehké, manipulujte opatrně / Törékeny, óvatosan szállítandó / Хрупкое, обращайтесь с осторожностью

Catalog Number / Numéro de référence / Katalognummer / Número de catálogo / Catalogusnummer / Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Katalognummer / Numer katalogowy / Número de catálogo / Katalog Numarası / Katalogové číslo / Katalógusszám / Номер по каталогу

Manufacturer / Fabricant / Hersteller / Fabricante / Fabrikant / Produttore / Produsent / Valmistaja Výrobce / Gyártó / Производитель

Authorized Representative in the European Community / Représentant agréé dans la Communauté Representante autorizado en la Comunidad Europea / Geautoriseerde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap / Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea / Autorisert representant i Det europeiske fellesskap / Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella / Auktoriserad representant inom EG / Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Autoriseret repræsentant i EF / Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej / Representante Autorizado na Comunidade Europeia / Avrupa Topluluğu'ndaki Yetkili Temsilci / Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství / Hivatalos képviselet az Európai Közösségben / Уполномоченный представитель в Европейском сообществе

Numero di catalogo / Artikkelnummer / Luettelonumero /

/ Tillverkare / Κατασκευαστής / Fabrikant / Producent / Fabricante / İmalatçı /

européenne / Autorisierter Repräsentant für die Europäische Gemeinschaft /

à manipuler avec précaution / Vorsicht, zerbrechlich /

/ / / / / / / / / / / / / / / /

8112, 68114, 68116 68118, 68120, 68122 68124, 68126, 68128 68130, 68132, 68134 68136, 68138, 68140

67512, 67514, 67516 67518, 67520, 67522 67524, 67526, 67528 67530, 67532, 6753 4 67536, 67540, 676 36 67638, 67640

69424, 69428 , 69431

69528, 69 531

91037

67312, 67314 67316, 67318 67320, 69312 69314, 69316 69318, 69320 69322, 693 24 69328, 693 31

66112, 66114 66116, 66118 66120, 66122 66124, 66126 66128, 66130 66132, 66134 66136, 66140

66236, 6 6238

66240

Figure 1 / Figure 1 / Abbildung 1 / Figura 1 / Afbeelding 1 / Figura 1 / Figur 1 / Kuva 1 / Figur 1 / Εικόνα

Rycina 1 / Figura 1 / Şekil 1 / Obrázek 1 / 1. ábra / Рисунок 1

1. Right angle metal tip / Extrémité métallique à angle droit / Rechtwinklige Metallspitze / Punta metálica en ángulo recto / Metalen tip met rechte hoek / Punta in metallo ad angolo retto / Rettvinklet metalltupp / Suorakulmainen metallikärki / Rätvinklig metallspets / Μεταλλικό άκρο ορθής γωνίας / Retvinklet metalspids / Metalowa końcówka zakrzywiona pod kątem 90° / Ponta metálica de ângulo recto / Sağ açı metal ucu / Kovový hrot do pravého úhlu / Derékszögű fémhegy / Прямоугольный металлический наконечник

2. Tip orientation line / Ligne d'orientation de l'extrémité / Orientierungshilfe für die Spitze / Línea de orientación de la punta / Oriëntatielijn van tip / Linea per orientamento della punta / Tuppens orienteringslinje / Kärjen suuntausviiva / Hjälplinje för orientering av spetsen / Γραμμή προσανατολισμού άκρου / Spidsens orienteringslinje / Wskaźnik orientacji końcówki / Linha de orientação da ponta / Uç yönlendirme çizgisi / Linie orientace hrotu / A hegy irányjelző vonala / Линия ориентации наконечника

3. Wirewound body / Corps armé / Drahtverstärkter Körper / Cuerpo de espiral de alambre / Draadversterkt lichaam / Struttura con rinforzo metallico / Trådviklet hoveddel / Lankavahvisteinen runko / Armerad kanyl / Σώμα περιελιγμένου σύρματος / Trådforstærket struktur / Zbrojony korpus / Corpo com guia em espiral / Tel sarımlı gövde / Těleso

s procházejícím drátem / Drótmerevítésű test / Корпус, обвитый проводом

4. Connection site / Site de connexion / Anschlussstelle / Punto de conexión / Connector / Punto di connessione / Koblingssted / Kytkentäkohta / Anslutningsställe / Σημείο σύνδεσης / Forbindelsessted / Konektor / Local de ligação / Bağlantı bölgesi / Místo připojení / Csatlakozó / Зона соединения

5. Extended right angle metal tip / Extrémité métallique à angle droit étendue / Rechtwinklige Metallspitze – Langversion / Punta metálica en ángulo recto extendido / Verlengde metalen tip met rechte hoek / Punta in metallo ad angolo retto - estesa / Forlenget rettvinklet metalltupp / Pitkä suorakulmainen metallikärki / Lång rätvinklig metallspets / Προεκτεταμένο μεταλλικό άκρο ορθής γωνίας / Forlænget retvinklet metalspids / Wydłużona metalowa końcówka zakrzywiona pod kątem 90° / Ponta metálica, de ângulo recto, estendida / Uzatılmış sağ açı metal ucu / Prodloužený kovový hrot do pravého úhlu / Megnagyobbított derékszögű fémhegy / Удлиненный прямоугольный металлический наконечник

6. PVC multiport straight tip / Extrémité droite multiport en PVC / Gerade PVC-Multiport-Spitze / Punta recta multipuerto de PVC / Rechte PVC-tip met meerdere aansluitingen / Punta in polivinilcloruro multiporte dritta / Rett PVC-tupp med flere åpninger / Suora perforoitu PVCkärki / Rak PVC-spets med flera öppningar / Ευθύ άκρο πολλαπλών θυρών από PVC / Lige

1 / Figur 1 /

multiport PVC-spids / Prosta końcówka wieloportowa z tworzywa PVC / Ponta em cloreto de polivinil (PVC) de orifícios múltiplos / PVC çoklu port düz ucu / Rovný hrot z PVC s multiportem / Többnyílású egyenes PVC-hegy / несколькими портами

7. Clamp site / Site de clampage / Abklemmstelle / Punto de pinzamiento / Klemplaats / Punto di clampaggio / Klemmested / Kiinnityskohta / Clampningsställe / Σημείο σύσφιξης / Afklemningssted / Miejsce zacisku / Local do bloqueio / Kelepçe yeri / Místo pro svorku / Leszorítás helye / Зона зажима

8. PVC multiport right angle tip / Extrémité multiport à angle droit en PVC / Rechtwinklige PVCMultiport-Spitze / Punta en ángulo recto multipuerto de PVC / PVC-tip met meerdere aansluitingen en rechte hoek / Punta in polivinilcloruro multiporte ad angolo retto / Rettvinklet PVC-tupp med flere åpninger / Suorakulmainen perforoitu PVC-kärki / Rätvinklig PVC-spets med flera öppningar / Άκρο ορθής γωνίας πολλαπλών θυρών από PVC / Retvinklet multiport PVC-spids / Wieloportowa końcówka z tworzywa PVC zakrzywiona pod kątem 90° / Ponta em cloreto de polivinil (PVC) de orifícios múltiplos de ângulo recto / PVC çoklu port sağ açı ucu / Hrot do pravého úhlu z PVC s multiportem / Többnyílású derékszögű PVC-hegy / Прямоугольный наконечник из ПВХ с несколькими портами

9. PVC multiport malleable tip / Extrémité multiport malléable en PVC / Flexible PVC-MultiportSpitze / Punta maleable multipuerto de PVC / Buigzame PVC-tip met meerdere aansluitingen / Punta in polivinilcloruro multiporte flessibile / Bøyelig PVC-tupp med flere åpninger / Taipuva perforoitu PVC-kärki / Formbar PVC-spets med flera öppningar / Εύπλαστο άκρο πολλαπλών θυρών από PVC / Bøjelig multiport PVC-spids / Elastyczna końcówka wieloportowa z tworzywa PVC / Ponta em cloreto de polivinil (PVC) de orifícios múltiplos maleável / PVC çoklu port kıvrılabilir ucu / Ohebný hrot z PVC s multiportem / Többnyílású alakítható PVC-hegy / Пластичный наконечник из ПВХ с несколькими портами

10. Right angle metal tip with fifth hole / Extrémité métallique à angle droit dotée de cinq orifices / Rechtwinklige Metallspitze mit fünfter Öffnung / Punta metálica en ángulo recto con quinto orificio / Metalen tip met rechte hoek en vijfde opening / Punta in metallo ad angolo retto con quinto foro / Rettvinklet metalltupp med et femte hull / Suorakulmainen metallikärki, jossa viides reikä / Rätvinklig metallspets med ett femte hål / Μεταλλικό άκρο ορθής γωνίας με πέμπτη οπή / Retvinklet metalspids med 5. hul / Metalowa końcówka z piątym otworem zakrzywiona pod kątem 90° / Ponta metálica de ângulo recto com quinto orifício / Beşinci deliğe sahip sağ açı metal ucu / Kovový hrot do pravého úhlu s pátým otvorem / Derékszögű fémhegy ötödik nyílással / Прямоугольный металлический наконечник с пятым отверстием

11. Side ports / Ports latéraux / Seitenanschlüsse / Puertos laterales / Zijpoorten / Porte laterali / Sideåpninger / Sivuaukot / Sidoöppningar / Πλευρικές θύρες / Sideporte / Porty boczne / Portas laterais / Yan portlar / Boční porty / Oldalnyílások / Боковые порты

12. Cuff / Manchon / Manschette / Manguito / Manchet / Cuffia per l'elettrodo / Mansjett / Mansetti / Manschett / Περιχειρίδα / Manchet / Mankiet / "Cuff" / Manşet / Manžeta / Mandzsetta / Манжета

13. Valve assembly / Valve / Klappe / Conjunto de la válvula / Klep / Assemblaggio della valvola / Ventilenhet / Venttiilistö / Ventilanordning / Διάταξη βαλβίδας / Ventilsamling / Zestaw zastawki / Conjunto de válvulas / Kapak tertibatı / Sestava ventilu / Szelep / Клапанный блок

14. Slip Luer / Luer à glissement / Adapter-Luer / Lúer a presión / Insteek-lueraansluiting / Luer di scorrimento / Luer-kobling / Luer-liitin / Konnektor / Συρόμενος σύνδεσμος Luer / Glat luer / Końcówka Luer Slip / Luer deslizante / Geçiş Lueri / Nasouvací konektor Luer / Luercsatlakozó / Конусный наконечник Люэра

Прямой наконечник из ПВХ с

DLP® Single Stage Venous Cannula

1. Product Description

Metal Tip:

a flexible wirewound PVC body terminating into a 0.64 cm (1/4 in) or 0.95 cm (3/8 in) connection site. PVC Tip: These cannulae consist of a wirewound PVC body with a clear, thin wall, multiport bullet tip. They are

available in straight, right angle, or malleable tip models. The cannula body terminates into a 0.64 cm (1/4 in),

0.95 cm (3/8 in), or 1.27 cm (1/2 in) connection site. Overall length of these cannulae range from 30.5 cm (12 in) to 40.6 cm (16 in) depending on size and tip configuration.

Inflatable Cuff: The distal tip features a manual inflate silicone inflatable cuff (Model 91037) and dual side ports. The cannula body is wirewound and terminates in a 0.95 cm (3/8 in) connection site. An inflation side port with one way valve exits the side of the cannula near the proximal end. Overall length is 38.1 cm (15 in).

Sterile, nonpyrogenic, disposable.

These cannulae consist of an ultrathin wall curved metal tip. The tip is bonded to a transition fitting and

2. Indications for Use

These cannulae are intended for collection of venous blood from the right side of the heart via the superior and inferior vena cava during cardiopulmonary bypass surgery up to six hours or less.

3. Contraindications

This device is not intended for use except as indicated above. This device is contraindicated for long-term use. DO NOT USE FOR EXTENDED TERMS SUCH AS

VENTRICULAR ASSIST PROCEDURES.

4. Warnings

Cannulae sizes must be selected to provide adequate venous return rates for a given size patient. Do not clamp the cannula over the reinforcing spring. Right angle metal tip with fifth hole, Models 69528 and 69531 only: Once venous drainage is established, do not

open the right atrium to avoid introducing air.

5. Precautions

This device was designed for single patient use only. Do not reuse, reprocess, or resterilize this product. Reuse, reprocessing, or resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or create a risk of contamination of the device, which could result in patient injury, illness, or death.

For Fifth Hole Models, 69528 and 69531 only: Single stage cannulae are capable of up to 4.5 liters per minute (LPM) for venous drainage under normal siphon conditions (50 mm Hg).

Note: Proper surgical procedures and techniques are the responsibility of the medical professional. The described procedure is furnished for information purposes only. Surgeons must evaluate the appropriateness of the procedure based on their own medical training and experience and the type of surgical procedure.

6. Adverse Effects

This device, as do all extracorporeal blood system devices, has possible side effects which include, but are not limited to, infections, blood loss, thrombus formation, embolic events and dislocation. Vessel damage and complications at the puncture site may occur if the Instructions for Use are not followed.

Inflatable Cuff Venous Cannula, Model 91037: Do not use a syringe larger than 30 cc to inflate the cuff. Overdistension could cause the inflatable cuff to rupture.

7. Instructions for Use

1. Inspect the package and product for damage and expiration date. If undamaged and unexpired, open the package and transfer the cannula onto the sterile field using an aseptic technique.

2. After ensuring adequate systemic heparinization has been obtained, place a purse string suture at the desired cannulation site. Draw the purse string suture through a ligature tube/tourniquet.

3. For Models 68112–68140: The cannula will maintain the desired angle best when bent to the left or right while the depth marks and malleable wire are facing toward you (see Figure 2).

6 Instructions for Use English

Figure 2

Make an appropriately sized incision to receive the cannula tip within the purse string suture.

5. Dilate the incision to proper size for the cannula. Place a finger over the incision after dilation.

6. Insert the cannula tip into the incision. Guide the cannula gently into the vena cava. Palpate the vena cava to ensure proper cannula location during insertion.

7. Tighten the purse string suture and tie or clamp the tourniquet at a convenient site. Secure the cannula or venous return line to the surgical field to maintain proper tip orientation and prevent cannula dislodgment or excessive tension on the cannula.

8. Once the cannula and venous lines are primed and de-aired, clamp the cannula at the clamping site.

9. Remove the clamp prior to initiating cardiopulmonary bypass.

10. After initiating total cardiopulmonary bypass, secure a caval tape around both vena cavae and cannulae tips to prevent entrainment of air into the venous drainage system.

For Fifth Hole Models, 69528 and 69531 only: For single cannulation, position the cannula in the IVC. DO NOT use caval tape. DO NOT open the right atrium to avoid introducing air.

11. After cessation of bypass, remove the cannula from the vena cava and close the suture line.

Inflatable Cuff Venous Cannula (Model 91037):

1. Inspect the package and product for damage and expiration date. If undamaged and unexpired, open the package and transfer the cannula onto the sterile field using an aseptic technique.

2. Place purse string sutures in the right atrium at the appropriate site for the vessel to be cannulated. Pull the sutures through a tourniquet.

3. Make an incision in the center of the purse string.

4. Evacuate all air from the cannula inflatable cuff using a 30 cc syringe.

5. Guide the cannula into the desired location in the vena cava.

6. Secure the cannula in place with the tourniquet.

7. When initiating bypass, slowly inflate the cuff on the cannula. Adequate inflation will occur between 5–10 cc for the SVC and 5–15 cc for the IVC. Do not overdistend the inflatable cuff. Excessive inflation volumes will unseat the cannula.

8. At the conclusion of bypass, deflate the inflatable cuff before removing.

9. Upon removal of the cannula, secure the purse string suture.

8. The following disclaimer of warranty applies to United States customers only:

Disclaimer of Warranty

ALTHOUGH THE SINGLE STAGE VENOUS CANNULA, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT” HAS BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO CONTROL OVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED. MEDTRONIC, THEREFORE DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, FAILURE OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, by a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of this Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

Instructions for Use English 7

9. The following disclaimer of warranty applies to customers outside the United States:

Disclaimer of Warranty

ALTHOUGH BEEN CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED AND TESTED PRIOR TO SALE, THE PRODUCT MAY FAIL TO PERFORM ITS INTENDED FUNCTION SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF REASONS. THE WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION AND ARE CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, OR FAILURE OF THE PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

THE SINGLE STAGE VENOUS CANNULA, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT” HAS

8 Instructions for Use English

DLP® Canule veineuse à une seule phase

1. Description du produit

Extrémité métallique : ces canules se composent d'une extrémité métallique incurvée à paroi ultra-mince.

L'extrémité est fixée à un raccord de transition et à un corps armé flexible en PVC se terminant par un site de connexion de 0,64 cm (1/4 po.) ou de 0,95 cm (3/8 po.).

Extrémité

à parois minces multiport. Elles sont disponibles en modèles droits, à angle droit ou à extrémité malléable. Le corps de la canule se termine par un site de connexion de 0,64 cm (1/4 po.), 0,95 cm (3/8 po.) ou 1,27 cm (1/2 po.). La longueur totale de ces canules varie entre 30,5 cm (12 po.) et 40,6 cm (16 po.) en fonction de la taille et de la configuration de l'extrémité.

Manchon gonflable : l'extrémité distale est pourvue d'un manchon gonflable en silicone à remplissage manuel (modèle 91037) et de deux ports latéraux. Le corps de la canule est armé et se termine par un site de connexion de 0,95 cm (3/8 po.). Un port latéral pour le gonflement du ballonnet doté d'une valve à sens unique est situé sur le côté de la canule, à côté de l'extrémité proximale. La longueur totale est d'environ 38,1 cm (15 po.).

Stérile, apyrogène, jetable.

en PVC : ces canules se composent d'un corps armé en PVC muni d'une extrémité fuselée transparente,

2. Mode d'emploi

Ces canules sont destinées au recueil de sang veineux provenant du ventricule droit du cœur via les veines caves supérieure et inférieure lors des interventions de circulation extracorporelle durant six heures ou moins.

3. Contre-indications

Ce dispositif est conçu pour être utilisé exclusivement pour les indications susmentionnées. Ce dispositif est contre-indiqué pour une utilisation à long terme. NE PAS UTILISER POUR D'AUTRES

FONCTIONS TELLES QUE LES PROCÉDURES D'ASSISTANCE VENTRICULAIRE.

4. Avertissements

La taille des canules doit être choisie en fonction du taux de retour veineux adéquat pour un patient donné. Ne pas clamper la canule au-dessus du ressort de renforcement. Pour les modèles à cinq orifices et extrémité métallique à angle droit 69528 et 69531 uniquement : une fois le

drainage veineux en cours, ne pas ouvrir l'oreillette droite pour éviter de faire pénétrer de l'air.

5. Précautions

Ce dispositif est destiné à un usage unique pour un seul patient. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser ce produit. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation risque de compromettre l'intégrité de la structure du dispositif et/ou de contaminer le dispositif, ce qui pourrait entraîner des blessures, une maladie ou le décès du patient.

Pour les modèles à cinq orifices 69528 et 69531 uniquement : la canule à une seule phase peut drainer jusqu'à 4,5 litres par minute (LPM) au cours d'un drainage veineux effectué dans des conditions de drainage normales (50 mmHg).

Remarque : l'utilisation de procédures et de techniques chirurgicales appropriées relève de la responsabilité du médecin. La procédure décrite est uniquement donnée à titre indicatif. Le chirurgien doit évaluer l'adéquation de l'intervention en fonction de sa propre formation et de son expérience médicale ainsi que du mode opératoire.

6. Effets secondaires

Cet appareil, comme tous les appareils utilisés en circulation extracorporelle, peut avoir des effets secondaires, notamment : infections, perte de sang, formation d'un thrombus, embolies et luxation. Des lésions et des complications vasculaires au site d'injection peuvent se produire si le mode d'emploi n'est pas respecté.

Canule veineuse à manchon gonflable, Modèle 91037 : ne pas utiliser de seringue supérieure à 30 cc pour gonfler le manchon. Un gonflement trop important peut provoquer la rupture du manchon gonflable.

7. Mode d'emploi

1. Inspecter l'emballage afin de détecter tout dommage éventuel et de vérifier la date de péremption. Si l'emballage et le produit ne sont pas endommagés et si la date de péremption n'est pas dépassée, ouvrir l'emballage et transférer la canule sur le champ stérile en recourant à une technique aseptique.

2. Après s'être assuré d'avoir obtenu une héparinisation appropriée du système, effectuer une suture en bourse sur le site de canulation concerné. Tirer la suture en bourse à travers un tourniquet ou une tubulure de suture.

3. Pour les Modèles 68112-68140 : la canule maintient l'angle voulu de façon optimale lorsqu'elle est courbée vers la gauche ou vers la droite alors que les repères de profondeur et le fil malléable font face à l'utilisateur (voir figure 2).

Mode d’emploi Français 9

Figure 2

4. Réaliser

5. Agrandir l'incision pour qu'elle soit adaptée à la canule. Une fois l'agrandissement effectué, placer un doigt sur

6. Insérer l'extrémité de la canule dans l'incision. Introduire doucement la canule dans la veine cave. Palper la

7. Serrer la suture en bourse et serrer ou clamper le tourniquet au niveau du site approprié. Fixer la canule ou

8. Une fois la canule et les lignes veineuses amorcées et purgées, clamper la canule sur le site de clampage.

9. Retirer le clamp avant de commencer la circulation extracorporelle.

10. Une fois la circulation extracorporelle commencée, fixer l'adhésif pour veine cave autour des veines caves et

11. À la fin de la circulation extracorporelle, retirer la canule de la veine cave et fermer la ligne de suture.

1. Inspecter l'emballage afin de détecter tout dommage éventuel et de vérifier la date de péremption. Si

2. Effectuer des sutures en bourse sur le site approprié de l'oreillette droite pour la canulation du vaisseau. Faire

3. Inciser au centre de la suture en bourse.

4. Évacuer tout l'air du manchon gonflable de la canule à l'aide d'une seringue de 30 cc.

5. Introduire la canule jusqu'à l'emplacement souhaité dans la veine cave.

6. Maintenir la canule en place à l'aide du tourniquet.

7. Au début de la circulation extracorporelle, gonfler doucement le manchon de la canule. Pour la VCS, le

8. À la fin de la circulation extracorporelle, dégonfler le manchon gonflable avant de retirer la canule.

9. Lors du retrait de la canule, serrer la suture en bourse.

une incision de dimensions appropriées pour insérer l'extrémité de la canule dans la suture en bourse.

l'incision.

veine cave pour s'assurer de l'emplacement adéquat de la canule au cours de l'insertion.

la ligne de retour veineux au champ chirurgical afin de maintenir une orientation correcte de l'extrémité et d'empêcher le déplacement de la canule ou une tension excessive de la canule.

des extrémités des canules afin d'empêcher l'entraînement d'air dans le système de drainage veineux. Pour les modèles à cinq orifices 69528 et 69531 uniquement : pour la canulation unique, positionner la

canule dans la VCI. NE PAS utiliser d'adhésif pour veine cave. NE PAS ouvrir l'oreillette droite pour éviter de faire pénétrer de l'air.

Canule veineuse à manchon gonflable, Modèle 91037 :

l'emballage et le produit ne sont pas endommagés et si la date de péremption n'est pas dépassée, ouvrir l'emballage et transférer la canule sur le champ stérile en recourant à une technique aseptique.

passer les sutures à travers un tourniquet.

gonflement adéquat est compris entre 5 et 10 cc et pour la VCI entre 5 et 15 cc. Ne pas gonfler le manchon gonflable de manière excessive. Un gonflement trop important peut entraîner le déplacement de la canule.

8. Les clients en dehors des États-Unis peuvent avoir recours au présent déni de garantie :

Déni de garantie

BIEN QUE LA CANULE VEINEUSE À UNE SEULE PHASE (CI-APRÈS, LE "PRODUIT") AIT ÉTÉ SOIGNEUSEMENT CONÇUE, FABRIQUÉE ET TESTÉE AVANT SA COMMERCIALISATION, LE PRODUIT PEUT, POUR DIVERSES RAISONS, CONNAÎTRE DES DÉFAILLANCES. LES AVERTISSEMENTS DÉCRITS DANS LA DOCUMENTATION DU PRODUIT CONTIENNENT DES INFORMATIONS PLUS DÉTAILLÉES ET DOIVENT ÊTRE CONSIDÉRÉS COMME FAISANT PARTIE INTÉGRANTE DU PRÉSENT DÉNI DE GARANTIE. EN CONSÉQUENCE, MEDTRONIC DÉCLINE TOUTE GARANTIE, EXPLICITE OU IMPLICITE, RELATIVE AU PRODUIT. MEDTRONIC NE SERA PAS TENU RESPONSABLE DE TOUS DOMMAGES FORTUITS OU INDIRECTS QUI SERAIENT PROVOQUÉS PAR TOUS USAGES, DÉFECTUOSITÉS OU DÉFAILLANCES DU PRODUIT, ET CE QUE LA PLAINTE SOIT FONDÉE SUR UNE GARANTIE, UNE RESPONSABILITÉ CONTRACTUELLE, DÉLICTUEUSE OU AUTRE.

Les exclusions et les limitations de garantie mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas, être interprétées comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition du présent déni de garantie devait être considérée illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal

10 Mode d’emploi Français

compétent, la validité des autres dispositions du présent déni de garantie n'en sera pas affectée, et tous les droits

obligations seront interprétés et appliqués comme si le présent déni de garantie ne contenait pas la partie ou la

et disposition considérée comme non valide.

Mode d’emploi Français 11

DLP® Venöse Kanüle (für Kanülierung der Vena cava superior und Vena cava inferior)

1. Produktbeschreibung

Metallspitze:

einem Übergangsstück und einem flexiblen drahtverstärkten PVC-Körper verbunden, der in einer Anschlussstelle (0,64 cm (1/4 Zoll) bzw. 0,95 cm (3/8 Zoll)) endet.

PVC-Spitze: Die Kanülen bestehen aus einem drahtverstärkten PVC-Körper mit einer transparenten, dünnwandigen, abgerundeten Multiport-Spitze. Es stehen Modelle mit gerader, rechtwinkliger oder flexibler Spitze zur Auswahl. Der Kanülenkörper endet in einer Anschlussstelle folgender Größe: 0,64 cm (1/4 Zoll), 0,95 cm (3/8 Zoll) und 1,27 cm (1/2 Zoll). Die Gesamtlänge der Kanülen liegt je nach Größe und Spitze zwischen 30,5 cm (12 Zoll) und 40,6 cm (16 Zoll).

Aufblasbare Manschette: Die distale Spitze verfügt über eine von Hand aufblasbare Silikonmanschette (Modell 91037) und doppelte Seitenanschlüsse. Der drahtverstärkte Kanülenkörper endet in einer 0,95 cm (3/8 Zoll) großen Anschlussstelle. Seitlich an der Kanüle befindet sich am proximalen Ende ein Druckanschluss mit einem Ein-Weg-Ventil. Die Gesamtlänge beträgt 38,1 cm (15 Zoll).

Steril, pyrogenfrei, zur einmaligen Verwendung.

Die Kanülen bestehen aus einer extrem dünnwandigen, gebogenen Metallspitze. Die Spitze ist mit

2. Indikationen

Die Kanülen sind zur Drainage des venösen Blutes aus der rechten Seite des Herzens über die Vena cava superior und Vena cava inferior bei Operationen mit kardiopulmonalem Bypass von bis zu sechs Stunden vorgesehen.

3. Kontraindikationen

Dieses Produkt ist ausschließlich für den oben genannten Verwendungszweck bestimmt. Dieses Produkt ist für Langzeitgebrauch kontraindiziert. NICHT LANGFRISTIG FÜR ANWENDUNGEN WIE

VENTRIKELUNTERSTÜTZUNGSVERFAHREN VERWENDEN.

4. Warnhinweise

Die Kanülengröße muss so gewählt werden, dass entsprechend der Patientengröße ein adäquater venöser Rückstrom gewährleistet ist.

Die Klemme darf nicht über die Drahtverstärkung gesetzt werden. Ausschließlich für Kanülen mit rechtwinkliger Metallspitze mit fünf Öffnungen, Modelle 69528 und 69531, gilt

Folgendes: Öffnen Sie nach Beginn der venösen Drainage nicht den rechten Vorhof, um das Eindringen von Luft zu vermeiden.

5. Vorsichtsmaßnahmen

Das Produkt ist zur Verwendung an nur einem Patienten bestimmt. Das Produkt darf nicht wiederverwendet, aufbereitet oder resterilisiert werden. Wiederverwendung, Aufbereitung oder Resterilisation können die strukturelle Integrität des Produkts beeinträchtigen und/oder unter Umständen eine Kontamination des Produkts bewirken, die wiederum zu Verletzung, Erkrankung oder zum Tod des Patienten führen kann.

Für Kanülen mit fünf Öffnungen, Modelle 69528 und 69531, gilt Folgendes: Unter regulären Bedingungen (50 mmHg) können mit der venösen Kanüle (für Kanülierung der Vena cava superior und Vena cava inferior) bis zu 4,5 Liter venöses Blut pro Minute (l/min) drainiert werden.

Hinweis: Die Verantwortung für die Anwendung und Einhaltung geeigneter operativer Maßnahmen und Techniken obliegt dem Arzt. Die beschriebene Vorgehensweise dient ausschließlich zu Informationszwecken. Chirurgen müssen die Angemessenheit des Eingriffs aufgrund der eigenen medizinischen Ausbildung und Erfahrung und aufgrund der Art des betreffenden chirurgischen Eingriffs selbst beurteilen.

6. Nebenwirkungen

Wie bei allen Komponenten eines extrakorporalen Blutkreislaufsystems besteht auch bei diesem Produkt die Gefahr des Auftretens verschiedener Nebenwirkungen wie Infektionen, Blutverlust, Thrombenbildung, embolische Ereignisse und Dislokation. Bei Missachtung der Gebrauchsanweisung besteht die Gefahr von Gefäßverletzungen und Komplikationen an der Punktionsstelle.

Venöse Kanüle mit aufblasbarer Manschette, Modell 91037: Verwenden Sie zum Aufblasen der Manschette keine Spritze über 30 ml. Bei zu starker Dehnung kann die aufblasbare Manschette reißen.

7. Gebrauchsanweisung

1. Überprüfen Sie die Verpackung und das Produkt auf Schäden und kontrollieren Sie das Verfallsdatum. Wenn das Produkt intakt und noch verwendbar ist, öffnen Sie die Verpackung, und überführen Sie die Kanüle unter aseptischen Bedingungen in das sterile Feld.

12 Gebrauchsanweisung Deutsch

2. Nach Erreichen einer ausreichenden systemischen Heparinisierung setzen Sie an der gewünschten Kanüleneintrittsstelle eine Tabaksbeutelnaht. Ziehen Sie die Tabaksbeutelnaht durch einen Ligaturschlauch bzw. ein Tourniquet.

3. Für Modelle 68112–68140 gilt Folgendes: Der gewünschte Winkel lässt sich am besten aufrechterhalten, wenn die Kanüle nach links oder rechts gebogen wird, wobei die Tiefenmarkierungen und der flexible Draht auf den Anwender zeigen (siehe

Legen Sie innerhalb der Tabaksbeutelnaht eine für die Kanülenspitze ausreichend große Inzision an.

5. Erweitern Sie die Inzision auf eine für die Kanüle passende Größe. Legen Sie nach dem Erweitern einen Finger auf die Inzision.

6. Führen Sie die Kanülenspitze in die Inzision ein. Schieben Sie die Kanüle langsam in die Vena cava vor. Palpieren Sie die Vena cava, um die richtige Lage der Kanüle zu überprüfen.

7. Ziehen Sie die Tabaksbeutelnaht an, und schließen Sie das Tourniquet an einer geeigneten Stelle mit Nahtmaterial oder einer Klemme. Befestigen Sie die Kanüle oder venöse Rückstromleitung im Operationsbereich, um die richtige Ausrichtung der Spitze zu gewährleisten und ein Verrutschen oder eine übermäßige Dehnung der Kanüle zu vermeiden.

8. Nachdem Kanüle und Venen vorbereitet und entlüftet wurden, klemmen Sie die Kanüle an der entsprechenden Stelle ab.

9. Entfernen Sie vor Beginn des kardiopulmonalen Bypasses die Klemme.

10. Sichern Sie nach Einleitung des kardiopulmonalen Bypasses die Vena cava und die Kanülenspitzen mit Venenband, um zu verhindern, dass Luft in das venöse Drainagesystem gelangt.

Für Kanülen mit fünf Öffnungen, Modelle 69528 und 69531, gilt Folgendes: Bei Einzelkanülierung führen Sie die Kanüle in die Vena cava inferior ein. Verwenden Sie KEIN Venenband. Öffnen Sie NICHT den rechten Vorhof, um das Eindringen von Luft zu vermeiden.

11. Entfernen Sie die Kanüle nach Abschluss des Bypasses aus der Vena cava, und schließen Sie die Nahtlinie.

Venöse Kanüle mit aufblasbarer Manschette (Modell 91037):

2. Legen Sie im rechten Vorhof an einer geeigneten Stelle Tabaksbeutelnähte für das zu kanülierende Gefäß an. Ziehen Sie die Nähte durch ein Tourniquet.

3. Legen Sie in der Mitte der Tabaksbeutelnaht eine Inzision an.

4. Entlüften Sie die aufblasbare Manschette der Kanüle vollständig mithilfe einer 30-ml-Spritze.

5. Führen Sie die Kanüle an der gewünschten Stelle in die Vena cava ein.

6. Sichern Sie die Kanüle mit dem Tourniquet.

7. Blasen Sie die Manschette der Kanüle beim Einleiten des Bypasses langsam auf. Für die Vena cava superior ist eine Dehnung von 5-10 ml, für die Vena cava inferior von 5-15 ml ausreichend. Die aufblasbare Manschette darf nicht zu stark aufgeblasen werden. Bei übermäßiger Dehnung verrutscht die Kanüle.

8. Lassen Sie die Luft nach Abschluss des Bypasses aus der aufblasbaren Manschette ab, bevor Sie sie entfernen.

9. Nachdem Sie die Kanüle entfernt haben, schließen Sie die Tabaksbeutelnaht.

Abbildung 2).

Abbildung 2

8. Der folgende Haftungsausschluss gilt nur für Kunden außerhalb der USA:

Haftungsausschluss

TROTZ SORGFÄLTIGER KONSTRUKTION, HERSTELLUNG UND VOR VERKAUF DURCHGEFÜHRTER TESTDURCHLÄUFE IST ES MÖGLICH, DASS DIE VENÖSE KANÜLE (FÜR KANÜLIERUNG DER VENA CAVA SUPERIOR UND VENA CAVA INFERIOR) – IM NACHFOLGENDEN ALS "PRODUKT" BEZEICHNET – AUS VERSCHIEDENSTEN GRÜNDEN NICHT ZUFRIEDENSTELLEND FUNKTIONIERT. DIE HINWEISE IN

Gebrauchsanweisung Deutsch 13

DER PRODUKTINFORMATION ENTHALTEN WEITERE DETAILLIERTE INFORMATIONEN UND SOLLTEN ALS TEIL DES HAFTUNGSAUSSCHLUSSES ANGESEHEN WERDEN. MEDTRONIC SCHLIESST JEDE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE IN BEZUG AUF DAS PRODUKT AUS. MEDTRONIC HAFTET WEDER FÜR UNMITTELBARE NOCH MITTELBARE FOLGESCHÄDEN, DIE DURCH DEN GEBRAUCH, DEFEKT ODER AUSFALL DES PRODUKTS ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG DAVON, OB SICH DER ANSPRUCH AUF GEWÄHRLEISTUNG, VERTRAG, UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE ANDERE ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT.

Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen geltendes Recht verstoßen und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass dieser Haftungsausschluss ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu zwingendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht und alle Rechte und Pflichten aus diesem Haftungsausschluss Vorschrift in dem Haftungsausschluss nicht enthalten.

sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige

14 Gebrauchsanweisung Deutsch

DLP® Cánula venosa de etapa única

1. Descripción del producto

Punta metálica: esta cánula consta de una punta metálica curva de pared ultradelgada. La punta está unida a

un adaptador de transición y a un cuerpo de PVC con espiral de alambre flexible que termina en un punto de conexión de 0,64 cm ó 0,95 cm.

de PVC: esta cánula consta de un cuerpo de PVC con espiral de alambre y una punta de bala multipuerto

Punta

de paredes delgadas y transparentes. Está disponible en modelos de punta recta, en ángulo recto y maleable. El cuerpo de la cánula termina en un punto de conexión de 0,64 cm, 0,95 cm ó 1,27 cm. La longitud total de estas cánulas varía entre 30,5 cm y 40,6 cm según el tamaño y la configuración de la punta.

Manguito inflable: la punta distal incluye un manguito de silicona inflable a mano (Modelo 91037) y puertos laterales dobles. El cuerpo de la cánula tiene una espiral de alambre y termina en un punto de conexión de 0,95 cm. En el lateral de la cánula, junto al extremo proximal, se encuentra un puerto lateral de inflado con una válvula unidireccional. La longitud total es de 38,1 cm.

Estéril, apirógeno, desechable.

2. Indicaciones de uso

Estas cánulas están concebidas para la recogida de sangre venosa procedente del lado derecho del corazón a través de la vena cava superior e inferior en intervenciones de bypass cardiopulmonar de hasta un máximo de seis horas.

3. Contraindicaciones

Este dispositivo no está diseñado para utilizaciones distintas de las anteriormente indicadas. Este dispositivo está contraindicado para un uso a largo plazo. NO LO UTILICE DE FORMA CONTINUADA, POR

EJEMPLO, EN PROCEDIMIENTOS DE ASISTENCIA VENTRICULAR.

4. Advertencias

El tamaño de la cánula seleccionada debe proporcionar caudales de retorno venoso adecuados para un paciente de un tamaño determinado.

No pince la cánula sobre el muelle de refuerzo. Punta metálica en ángulo recto con quinto orificio, sólo en los Modelos 69528 y 69531: una vez establecido el

drenaje venoso, no abra la aurícula derecha para evitar la entrada de aire.

5. Medidas preventivas

Este dispositivo está diseñado para utilizarse en un solo paciente. No reutilice, reprocese ni reesterilice este producto. La reutilización, el reprocesamiento y la reesterilización del producto pueden poner en peligro su integridad estructural o generar riesgos de contaminación del mismo que podrían provocar al paciente lesiones, enfermedades e incluso la muerte.

Sólo para los Modelos 69528 y 69531 con quinto orificio: la cánula de etapa única permite un drenaje venoso máximo de 4,5 litros por minuto (l/min) en condiciones de sifón normales (50 mm Hg).

Nota: la utilización de procedimientos y técnicas quirúrgicos apropiados es responsabilidad del profesional médico. El procedimiento descrito se proporciona exclusivamente con fines informativos. Cada cirujano debe evaluar la conveniencia del procedimiento según su propia formación y experiencia médicas y el tipo de procedimiento quirúrgico.

6. Efectos adversos

Este dispositivo, al igual que todos los dispositivos de sistemas de circulación extracorpórea, tienen efectos secundarios posibles tales como, entre otros, infecciones, pérdida de sangre, formación de trombos, episodios embólicos y desplazamiento. Pueden producirse lesiones vasculares y complicaciones en el lugar de punción si no se siguen las instrucciones de uso.

Cánula venosa con manguito inflable, Modelo 91037: no utilice una jeringa mayor de 30 cc para inflar el manguito. Una distensión excesiva puede producir la rotura del manguito inflable.

7. Instrucciones de uso

1. Inspeccione el envase y el producto en busca de daños y compruebe su fecha de caducidad. Si no presenta daños ni ha caducado, abra el envase y transfiera la cánula al campo estéril mediante una técnica aséptica.

2. Tras asegurar una heparinización sistémica adecuada, coloque una sutura de cordón de bolsa alrededor de la ubicación de canulación deseada. Apriete las suturas de cordón de bolsa a través de un tubo de ligadura o torniquete.

Instrucciones de uso Español 15

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