Medtronic 690R34 Instructions for Use

Contour 3D™ 690R

Annuloplasty Ring – Tricuspid
Anneau pour annuloplastie – tricuspide
Annuloplastie-Ring – trikuspidal
Anillo para anuloplastia – Tricúspide
Annuloplastiekring – tricuspidalis
Anello per anuloplastica - tricuspidale
Annuloplastikkring – Tricuspidal
Anuloplastiarengas – trikuspidaaliläppä
Annuloplastikring – Trikuspidalisklaff
Δακτύλιος βαλβιδοπλαστικής – Τριγλώχινας
Annuloplastikring - trikuspidal
Pierścień do annuloplastyki zastawki trójdzielnej
Anel de anuloplastia - Tricúspide
Anüloplasti Halkası – Triküspid
Anuloplastický prstenec – trikuspidální
Tricuspidalis anuloplasztikai gyűrű
Anuloplastický prstenec – trikuspidálny
Annuloplastika rõngas – trikuspidaalklapp
Анулопластичен пръстен – Трикуспидален
Prsten za anuloplastiku trikuspidalnog zalistka
Trikuspidālais anuloplastijas gredzens
Anuloplastikos žiedas – triburis
Inel de anuloplastie – tricuspid
Кольцо для аннулопластики - трехстворчатый клапан
Prsten za anuloplastiku – trikuspidni
Obroč za anuloplastiko – trikuspidalna zaklopka

Instructions for Use • Mode d’emploi • Gebrauchsanweisung • Instrucciones
de uso • Gebruiksaanwijzing • Istruzioni per l’uso • Bruksanvisning •
Käyttöohjeet • Bruksanvisning • Οδηγίες χρήσης • Brugsanvisning •
Instrukcja użytkowania • Instruções de utilização • Kullanım Talimatları •
Návod k použití • Használati utasítás • Pokyny pre používanie •
Kasutusjuhend • Инструкции за употреба • Upute za upotrebu • Lietošanas
pamācība • Naudojimo instrukcijos • Instrucţiuni de utilizare • Инструкция
по эксплуатации • Uputstva za upotrebu • Navodila za uporabo

Caution: Federal law (USA) restricts this device to

sale by or on the order of a physician.

Explanation of symbols on package labeling / Explication des symboles des
étiquettes sur l'emballage / Erläuterung der Symbole auf dem Verpackungsetikett /
Explicación de los símbolos que aparecen en el etiquetado del envase / Verklaring
van de symbolen op de verpakkingslabels / Spiegazione dei simboli sulle etichette
della confezione / Forklaring av symboler på produktet og pakningen / Pakkauksen
symbolien selitykset / Förklaring av symboler på förpackningsetiketten / Επεξήγηση
των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας / Forklaring på symboler på
emballagens mærkater / Objaśnienie symboli znajdujących się na etykietach
opakowania / Explicação dos símbolos nas etiquetas da embalagem / Ambalaj
etiketindeki sembollerin açıklamaları / Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích
balení / A csomagoláson látható szimbólumok jelentése / Vysvetlivky k symbolom na
označení balenia / Pakendi siltidel olevate tingmärkide tähendus / Обяснение на
символите от етикетите на опаковката / Objašnjenje simbola na ambalažnoj
etiketi / Uz iepakojuma etiķetes attēloto simbolu skaidrojums / Pakuotės etikečių
simbolių reikšmės / Legenda simbolurilor cuprinse în etichetele de pe ambalaj /
Объяснение символов на этикетках упаковки / Objašnjenje simbola na oznakama
na pakovanju / Razlaga simbolov na embalaži

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that
the device fully complies with European Council Directive 93/42/EEC. /
Conformité Européenne. Ce symbole signifie que le dispositif est
entièrement conforme à la Directive européenne 93/42/CEE. / Conformité
Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das
Gerät allen Vorschriften der Richtlinie 93/42/EWG des Europäischen Rates
entspricht. / Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo
indica que el dispositivo cumple totalmente la Directiva 93/42/CEE del
Consejo Europeo. / Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit
symbool betekent dat het apparaat volledig voldoet aan de Europese
Richtlijn 93/42/EEG. / Conformité Européenne (European Conformity).
Questo simbolo indica che il dispositivo è conforme alla Direttiva del
Consiglio Europeo 93/42/CEE. / Conformité Européenne (samsvar med
europeisk standard). Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig i samsvar
med EU-direktiv 93/42/EØF. / Conformité Européenne (eurooppalainen
vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite on kaikilta osin
Euroopan unionin neuvoston direktiivin 93/42/ETY mukainen. / Conformité
Européenne (Europeisk standard). Denna symbol betyder att enheten helt
följer rådets direktiv 93/42/EEG. / Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή

Συμμόρφωση). Το σύμβολο
πλήρως με την oδηγία του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου 93/42/ΕΟΚ./

Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder, at
enheden fuldt ud overholder det Europæiske Råds direktiv 93/42/EØF. /
Conformité Européenne (Zgodność z normami Unii Europejskiej). Symbol
ten oznacza, że produkt spełnia wszystkie wymogi dyrektywy Unii
Europejskiej 93/42/EWG. / Conformité Européenne (Conformidade
Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total
conformidade com a Directiva do Conselho Europeu 93/42/CEE. /
Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol,
cihazın 93/42/EEC sayılı Avrupa Konseyi Direktifi ile tamamen uyumlu
olduğu anlamına gelir. / Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento
symbol znamená, že zařízení zcela splňuje požadavky směrnice Evropské
rady 93/42/EHS. / Conformité Européenne (Európai megfelelőség). Ez a
szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az
Európai Tanács 93/42/EGK jelű irányelve követelményeinek. / Conformité
Européenne (Zhoda s požiadavkami EÚ). Tento symbol znamená, že
zariadenie úplne vyhovuje požiadavkám uvedeným v smernici Európskej
Rady 93/42/EHS.

αυτό σημαίνει ότι το προϊόν συμμορφώνεται

1

Conformité Européenne (Euroopa standard). See märgis tähendab, et
seade vastab täielikult Euroopa Ühenduste Nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ
nõuetele. / Conformité Européenne (Европейска Общност). Този символ
означава, че устройството напълно съответства на европейска Директива
93/42/ЕИО на Съвета. / Conformité Européenne (europska usklađenost).
Taj simbol znači da je uređaj potpuno usklađen s direktivom Vijeća Europe
93/42/EEC. / Conformité Européenne (atbilstība Eiropas Savienības
prasībām). Šis simbols norāda, ka ierīce pilnībā atbilst Eiropas Padomes
Direktīvai 93/42/EEK. / Conformité Européenne (Europos atitiktis). Šis
simbolis reiškia, kad prietaisas visiškai atitinka Europos Tarybos direktyvą
93/42/EEB. / Conformité Européenne (Conformitate europeană). Acest
simbol indică faptul că dispozitivul este pe deplin în conformitate cu
Directiva 93/42/CEE a Consiliului European. / Conformité Européenne
(Европейское соответствие). Этот символ обозначает, что устройство

полностью соответствует требованиям директивы
совета 93/42/EEC. / Conformité Européenne (usklađenost sa evropskim

standardima). Ovaj simbol znači da je uređaj u potpunosti usklađen sa
Direktivom Saveta Evrope 93/42/EEC. / Conformité Européenne (Evropska
skladnost). Ta simbol pomeni, da je naprava popolnoma skladna z Direktivo
Evropskega sveta 93/42/EGS.

Use By / À utiliser jusqu'au / Zu verwenden bis einschließlich / No utilizar
después de / Te gebruiken tot en met / Data di scadenza / Siste
forbruksdag / Käytettävä viimeistään / Får användas till och med / Χρήση
έως / Anvendes til og med / Termin ważności / Utilizar antes de / Son
Kullanma Tarihi / Datum použitelnosti / Lejárat: / Dátum najneskoršej
spotreby / Kasutusaeg / Годно до / Upotrebljivo do / Izlietot līdz / Naudokite
iki / Data expirării / Срок годности / Upotrebljivo do / Uporabno do

Do Not Reuse / Ne pas réutiliser / Nicht wiederverwenden / No reutilizar /
Voor eenmalig gebruik / Non riutilizzare / Skal ikke brukes flere ganger /
Kertakäyttöinen / Endast för engångsbruk / Μην επαναχρησιμοποιείτε / Må
ikke genbruges / Produkt do jednorazowego zastosowania / Não reutilizar /
Yeniden Kullanmayın / Nepoužívat opakovaně / Kizárólag egyszeri
használatra / Nepoužívajte opakovane / Ühekordseks kasutuseks / Да не
се използва повторно / Nemojte koristiti više puta / Nelietot atkārtoti /
Nenaudokite pakartotinai / De unică folosinţă / Не использовать
повторно / Nije za ponovnu upotrebu / Ne uporabljajte znova

Serial Number / Numéro de série / Seriennummer / Número de serie /
Serienummer / Numero di serie / Serienummer / Sarjanumero /
Serienummer / Αριθμός σειράς / Serienummer / Numer seryjny / Número
de série / Seri Numarası / Sériové číslo / Sorozatszám / Sériové číslo /
Seerianumber / Сериен номер / Serijski broj / Sērijas numurs / Serijos
numeris / Număr de serie / Серийный
številka

For US Audiences Only / Ne s'applique qu'aux États-Unis / Gilt nur für
Leser in den USA / Sólo aplicable en los Estados Unidos / Alleen van
toepassing voor de VS / Esclusivamente per il mercato statunitense /
Gjelder bare USA / Koskee vain Yhdysvaltoja / Gäller endast i USA / Μόνο
για πελάτες εντός ΗΠΑ / Gælder kun i USA / Dotyczy tylko klientów w
USA / Apenas aplicável aos EUA / Sadece ABD'deki Kullanıcılar İçin /
Pouze pro uživatele z USA / Csak amerikai egyesült államokbeli
felhasználóknak / Len pre používateľov v USA / Ainult Ameerika
Ühendriikide tarbijaile / Само за САЩ / Samo za korisnike u SAD-u / Tikai
pircējiem ASV / Tik JAV naudotojams / Numai pentru clienţii din SUA /
Только для США / Samo za SAD / Le za uporabnike v ZDA

2

номер / Serijski broj / Serijska

Европейского

Do Not Use if Package is Damaged / Ne pas utiliser si l'emballage est
endommagé / Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist / No
utilizar si el envase está dañado / Niet gebruiken als de verpakking
beschadigd is / Non utilizzare se la confezione è danneggiata / Skal ikke
brukes hvis pakningen er skadet / Älä käytä, jos pakkaus on
vahingoittunut / Får inte användas om förpackningen är skadad / Μην τo
χρησιμοποιείτε αν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά / Må ikke anvendes,
hvis emballagen er beskadiget / Nie stosować, jeśli opakowanie jest
uszkodzone / Não utilizar se a embalagem estiver danificada / Ambalaj
Hasarlıysa Kullanmayın / Nepoužívejte, je-li balení poškozeno / Sérült
csomagolás esetén nem használható / Nepoužívajte, ak je obal
poškodený / Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud / Не използвайте,
ако опаковката е повредена / Ne koristite ako je ambalaža oštećena /
Nelietot, ja iepakojums ir bojāts / Nenaudoti, jei pažeista pakuotė / Nu
folosiţi dacă ambalajul este deteriorat / Не использовать, если упаковка
повреждена / Ne koristiti ako je pakovanje oštećeno / Ne uporabljajte, če
je ovojnina poškodovana

Size / Taille / Größe / Tamaño / Maat / Dimensioni / Størrelse / Koko /
Storle k / Μέγεθος / Størrelse / Wymiary / Tamanho / Boyut / Velikost /
Méret / Veľkosť / Suurus / Размер / Veličina / Lielums / Dydis / Dimensiuni /
Размер / Veličina / Velikost

Quantity / Quantité / Menge / Cantidad / Aantal / Quantità / Antall / Määrä /
Antal / Ποσότητα / Antal / Ilość / Quantidade / Miktar / Množství /
Mennyiség / Množstvo / Kogus /
Kiekis / Cantitate / Количество / Količina / Količina

Nonpyrogenic / Apyrogène / Nicht pyrogen / Apirógeno / Niet-pyrogeen /
Non pirogeno / Pyrogenfri / Pyrogeeniton / Icke-pyrogen / Μη πυρετογόνο /
Non-pyrogen / Produkt niepirogenny / Não pirogénico / Pirojenik Değildir /
Apyrogenní / Nem pirogén / Apyrogénne / Mittepürogeenne /

Непирогенно / Nezapaljivo / Nepirogēns / Nedegus / Apirogen /
Апирогенно / Nije pirogeno / Nepirogeno

Reorder Number / Numéro de commande / Bestellnummer / Número de
pedido / Bestelnummer / Numero d'ordine / Bestillingsnummer /
Uusintatilausnumero / Beställningsnummer / Αριθμός νέας παραγγελίας /
Genbestillingsnummer / Numer przy ponownym zamówieniu / Número de
encomenda / Tekrar Sipariş Numarası / Číslo pro novou objednávku /
Utánrendelési szám / Číslo pre ďalšie objednávky / Tellimisnumber /
Номер за повторна поръчка / Broj za ponovnu narudžbu / Atkārtota
pasūtījuma numurs / Pakartotinio užsakymo numeris / Număr de comandă
ulterioară / Номер для заказа / Broj za ponovno naručivanje / Številka za
naročanje

Keep Dry / À conserver dans un endroit sec / Trocken aufbewahren /
Mantener seco / Droog houden / Conservare in luogo asciutto / Skal holdes
tørr / Säilytä kuivassa / Förvaras torrt / Διατηρήστε το στεγνό / Skal
opbevares tørt / Chronić przed wilgocią / Manter seco / Kuru Olarak
Saklayın / Udržujte v suchu / Szárazon tartandó / Uschovajte v suchu /
Hoida kuivas / Да
Saglabāt sausu / Laikykite sausoje vietoje / Se păstrează în mediu uscat /

Хранить в сухом месте / Držati na suvom mestu / Hranite na suhem

се съхранява на сухо място / Držite na suhom /

Количество / Količina / Daudzums /

3

MR Conditional / RM sous conditions / Bedingt MR-sicher / MRI
condicional / MR Conditional (MR-veilig onder voorwaarden) / Sicurezza
condizionata in caso di risonanza magnetica / MR-betinget /
Magneettikuvaus sallittu varauksin / MR-kompatibel / Μαγνητικός
συντονισμός (MR) υπό όρους / Betinget kompatibilitet med MR-scanning /
Badanie MR dopuszczalne w określonych warunkach / RM condicional /
MR Koşullu / Podmíněná magnetická rezonance / MR-kompatibilitás
feltételekkel / Podmienená MR / MRT-keskkonnas turvaline kindlate
kasutustingimuste järgimisel / Условен МР / Bez poznatih rizika pri
primjeni MR / Pakļauts MR ietekmei / Sąlyginis MR įtaisas / RM
condiţionată / МРТ выполнять с соблюдением ограничений / Za
korišćenje sa magnetnom rezonancom / Pogojna uporaba pri slikanju z
magnetno resonanco (MR)

Do Not Resterilize / Ne pas restériliser / Nicht resterilisieren / No
reesterilizar / Niet hersteriliseren / Non risterilizzare / Skal ikke
resteriliseres / Ei saa steriloida uudelleen / Får inte omsteriliseras / Μην
επαναποστειρώνετε / Må ikke resteriliseres / Nie należy resterylizować /
Não reesterilizar / Yeniden Sterilize Etmeyin / Neprovádět resterilizaci /
Nem sterilizálható újra / Opakovane nesterilizujte / Ärge steriliseerige
korduvalt / Да не се стерилизира повторно / Nemojte iznova sterilizirati /
Nesterilizēt atkārtoti / Nesterilizuokite pakartotinai / Nu resterilizaţi/ Не
стерилизовать повторно / Nije za ponovnu sterilizaciju / Ne sterilizirajte
znova

Sterilized Using Steam / Stérilisation par vapeur / Sterilisiert mittels Dampf /
Esterilizado mediante vapor / Gesteriliseerd met stoom / Sterilizzato
mediante vapore / Sterilisert med damp / Steriloitu höyryllä / Steriliserad
med ånga / Αποστειρωμένο με ατμό
procesie sterylizacji parowej / Esterilizado por vapor / Buharla Sterilize
Edilmiştir / Sterilizováno parou / Gőzzel sterilizálva / Sterilizované pomocou
pary / Steriliseeritud auruga / Стерилизиран чрез пара / Sterilizirano
parom / Sterilizēts ar tvaiku / Sterilizuotas garais / Sterilizat la abur /
Стерилизовано паром / Sterilisano korišćenjem pare / Sterilizirano s paro

Attention, See Instructions for Use / Attention, voir le mode d'emploi /
Achtung: Begleitdokumentation beachten / Atención, consultar las
instrucciones de uso / Attentie, zie gebruiksaanwijzing / Attenzione, vedere
le istruzioni per l'uso / Obs! Se bruksanvisningen / Huomio, katso
käyttöohjeet / Obs! Se bruksanvisning / Προσοχή, βλ. Οδηγίες χρήσης /
Obs! Se brugsanvisningen / Uwaga, należy zapoznać się z dołączoną
dokumentacją / Atenção, ver instruções de utilização / Dikkat, Kullanım
Talimatlarına Bakın/ Upozornění, viz Návod k použití / Figyelem!
Tanulmányozza a használati utasítást! / Pozor, pozrite pokyny na
používanie / Tähelepanu! Vt kasutusjuhiseid / Внимание, вижте
инструкциите за употреба / Pažnja! Slijedite upute za upotrebu /
Uzmanību! Skatīt lietošanas pamācību! / Dėmesio! Perskaitykite naudojimo
instrukcijas / Atenţie, consultaţi Instrucţiunile de utilizare / Внимание! См.
инструкцию по эксплуатации / Pažnja, pogledajte uputstva za upotrebu /
Pozor, glejte navodila za uporabo

Open Here / Ouvrir ici / Hier öffnen / Abrir aquí / Hier openen / Aprire qui /
Åpnes her / Avaa tästä / Öppna här / Ανοίξτε
tutaj / Abrir aqui / Buradan Açın / Zde otevřít / Itt nyílik / Tu otvoriť / Ava siit /

Отворете тук / Ovdje otvoriti / Atvērt šeit / Atidaryti čia / Se deschide aici /
Открывать здесь / Ovde otvoriti / Odprite tukaj

/ Dampsteriliseret / Sterylizowane w

εδώ / Åbnes her / Otwierać

4

Manufacturer / Fabricant / Hersteller / Fabricante / Fabrikant / Produttore /
Produsent / Valmistaja / Tillverkare / Κατασκευαστής / Fabrikant /
Producent / Fabricante / İmalatçı / Výrobce / Gyártó / Výrobca / Tootja /

Производител / Proizvođač / Ražotājs / Gamintojas / Producător /
Производитель / Proizvođač / Proizvajalec

Authorized Representative in the European Community / Représentant
agréé dans la Communauté européenne / Autorisierte Vertretung für die
Europäische Gemeinschaft / Representante autorizado en la
Comunidad Europea / Geautoriseerde vertegenwoordiger in de Europese
Gemeenschap / Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea /
Autorisert representant i Det europeiske fellesskap / Valtuutettu edustaja
Euroopan yhteisön alueella / Auktoriserad representant inom EU /
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Autoriseret
repræsentant i EU / Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie
Europejskiej / Representante autorizado na Comunidade Europeia /
Avrupa Topluluğu'ndaki Yetkili Temsilci / Oprávněný zástupce pro Evropské
společenství / Hivatalos képviselet az Európai Közösségben / Autorizovaný
zástupca v Európskom spoločenstve / Volitatud esindaja Euroopa
Ühenduses / Упълномощен представител в Европейската общност /
Ovlašteni predstavnik u Europskoj zajednici / Pilnvarotais pārstāvis Eiropas
Kopienā / Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje / Reprezentanţă
autorizată în Comunitatea Europeană / Оффициальный представитель в
Европейском Сообществе / Ovlaščeni predstavnik u Evropskoj zajednici /
Pooblaščeni predstavnik v Evropski skupnosti

5

Contour 3D™ is a trademark of Medtronic, Inc.
Contour 3D™ est une marque commerciale de Medtronic, Inc.
Contour 3D™ ist eine Marke von Medtronic, Inc.
Contour 3D™ es una marca comercial de Medtronic, Inc.
Contour 3D™ is een gedeponeerd handelsmerk van Medtronic, Inc.
Contour 3D™ è un marchio di fabbrica della Medtronic, Inc.
Contour 3D™ er et varemerke for Medtronic, Inc.
Contour 3D™ on Medtronic, Inc:n tavaramerkki.
Contour 3D™ är ett varumärke som tillhör Medtronic, Inc.
Η ονομασία Contour 3D™ είναι εμπορικό σήμα της Medtronic, Inc.
Contour 3D™ er et varemærke tilhørende Medtronic, Inc.
Contour 3D™ jest znakiem towarowym firmy Medtronic, Inc.
Contour 3D™ é uma marca comercial da Medtronic, Inc.
Contour 3D™ Medtronic, Inc. şirketinin ticari markasıdır.
Contour 3D™ je ochranná známka společnosti Medtronic, Inc.
A Contour 3D™ a Medtronic, Inc. védjegye.
Contour 3D™ je ochranná známka spoločnosti Medtronic, Inc.
Contour 3D™ on ettevõtte Medtronic, Inc. kaubamärk.
Contour 3D™ е търговска марка на Medtronic, Inc.
Contour 3D™ zaštitni je znak tvrtke Medtronic, Inc.
Contour 3D™ ir Medtronic, Inc. preču zīme.
„Contour 3D™“ yra „Medtronic, Inc.“ prekės ženklas.
Contour 3D™ este o marcă comercială a Medtronic, Inc.
Contour 3D™ является товарным знаком корпорации Medtronic, Inc.
Contour 3D™ je žig preduzeća Medtronic, Inc.
Contour 3D™ je blagovna znamka družbe Medtronic, Inc.

7

Table of Contents

1 DEVICE DESCRIPTION 11
2 INDICATIONS 11
3 CONTRAINDICATIONS 11
4 WARNINGS 11
5 PRECAUTIONS 12
6 POTENTIAL ADVERSE EVENTS 12
7 INDIVIDUALIZATION OF TREATMENT 12
8 PATIENT COUNSELING INFORMATION 12

8.1 Patient Dental Care 12

8.2 MRI Conditions 12

9 HOW SUPPLIED 13

9.1 Packaging 13

9.2 Storage 13

10 INSTRUCTIONS FOR USE 13

10.1 Sizing 13

10.1.1 Contour 3D Ring Sizer Set, Single-Use, Model 7690SD 14

10.1.2 Contour 3D Ring Sizer Set, Reusable, Model 7690S 14

10.2 Device Handling and Preparation Instructions 14

10.3 Device Implantation 14

10.4 Accessories 15

10.5 Sterilization 15

11 REGISTRATION INFORMATION 16
12 DISCLAIMER OF WARRANTIES 17

Instructions for Use English 9

1 DEVICE DESCRIPTION

The Contour 3D Annuloplasty Ring, Model 690R, (hereafter referred to as Contour 3D Ring)
consists of a titanium core encapsulated within silicone and covered with polyester fabric.
The ring must be implanted in the tricuspid position. The ring is marked at 3 points by
colored sutures. The 3 markers correspond to the commissures of the tricuspid valve.
The device size is identified by the inside diameter of the ring at its widest point. The titanium
core enables radiographic visualization of the device.

2 INDICATIONS

The Contour 3D Ring is indicated for the reconstruction and/or remodeling of pathological
tricuspid valves.

3 CONTRAINDICATIONS

The Contour 3D Ring is contraindicated for patients presenting with any of the following
conditions:

■

heavily calcified valves

■

valvular retraction with severely reduced mobility

■

active bacterial endocarditis

4 WARNINGS

■

This device was designed for single patient use only. Do not reuse, reprocess, or
resterilize this product. Reuse, reprocessing, or resterilization may compromise the
structural integrity of the device and/or create a risk of contamination of the device,
which could result in patient injury, illness, or death.

■

Only surgeons who have received adequate training to determine whether incompetent,
stenotic, or diseased heart valves are capable of being repaired or replaced should use
this device.

■

Only surgeons who have received appropriate training in valve repair, including ring
implant and sizing techniques, should use this device.

■

Correct annuloplasty ring sizing is an important element of a successful valve repair.
Undersizing the ring can result in valve stenosis, ring dehiscence, and/or ring fracture.
Oversizing the ring can result in valve regurgitation and/or ring fracture.

■

Do not place sutures in the coronary sinus, right coronary artery, AV node or other
conduction tissue, as this may result in impairment of the cardiac conduction system.

■

Suture knots must be securely tied. Loose knots and long suture tails may be a source
for hemolysis, thrombosis, and/or thromboembolism.

■

Do not cut the ring. Resultant loose threads may be a source of hemolysis, thrombosis,
and/or thromboembolism. In addition, resultant jagged edges of the stiffener may lead
to tissue trauma.

■

Do not alter or deform the ring to conform to annular anatomy as this could lead to ring
fracture, possible valve regurgitation, or stenosis.

■

Do not squeeze the ring with sharp instruments as this may damage the surface of the
stiffener, which may result in ring fracture and possible tricuspid regurgitation.

■

Intraoperative and/or postoperative echocardiography should be used to evaluate the
effectiveness of the valve repair. Minimizing regurgitation is an important element of an
effective repair.

■

Surgeons who use annuloplasty rings should be current on all anticoagulation regimens.

■

When postoperative anticoagulant therapy is used, the patient's anticoagulation status
should be carefully monitored.

■

Patients with intra-atrial thrombi or a giant left atrium may benefit from long-term
anticoagulation therapy.

Instructions for Use English 11

■

The surgeon may desire that patients in atrial fibrillation remain on anticoagulation
therapy until sinus rhythm is established.

■

The ring is indicated for use in the tricuspid position only. Use in the mitral position may
result in ring fracture, conduction system damage, mitral regurgitation, and/or ring
dehiscence.

5 PRECAUTIONS

Do not use cutting edge needles, as they may damage the annuloplasty device potentially
leading to ring dehiscence, ring fracture, and possible tricuspid regurgitation.

6 POTENTIAL ADVERSE EVENTS

While infrequent, certain complications have been reported when using annuloplasty rings.
These include the following:

■

uncorrected or recurrent regurgitation

■

stenosis

■

ring dehiscence

■

hemolysis (even with mild regurgitation)

■

low cardiac output

■

heart block

■

damage to coronary arteries

■

endocarditis

■

thrombosis

■

thromboembolism

■

anticoagulant-related hemorrhage

■

ring fracture

■

leaflet perforation

The potential for these complications should be considered when selecting the most
beneficial surgical procedure for each patient.
To avoid or minimize occurrence of these adverse events, the annuloplasty repair, including
sizing and implantation, should be conducted in accordance with the methods prescribed in
these Instructions for Use by surgeons with appropriate training and experience in valve
repair.

7 INDIVIDUALIZATION OF TREATMENT

To allow for healing and incorporation of the annuloplasty ring by host tissue, regardless of
cardiac rhythm, postoperative anticoagulation therapy should be considered for at least 6
weeks following surgery.

8 PATIENT COUNSELING INFORMATION

8.1 Patient Dental Care

Patients with annuloplasty rings who undergo dental or other potentially bacteremic
procedures must be considered for prophylactic antibiotic therapy.

8.2 MRI Conditions

Nonclinical testing has demonstrated the Contour 3D Ring is Magnetic Resonance (MR)
Conditional. It can be scanned safely according to the conditions presented in Table 1.
Patients with the Contour 3D Ring may safely undergo MRI for Normal or First Level
Controlled Mode of the MR System as defined in the IEC Standard 60601-2-33.

12 English Instructions for Use

MR image quality may be compromised if the area of interes t is in the exact area or relatively
close to the position of the Contour 3D Ring. Therefore, it may be necessary to optimize MR
imaging parameters for the presence of this implant. See Table 1 for maximum distortion
distances for spin echo and gradient echo sequences. These values are based upon
nonclinical testing at 3T according to ASTM F2119-01.

Table 1. Nonclinical MR Test Conditions and Results

1.5 Tesla System 3.0 Tesla System

Spatial Gradient Field (Units: Gauss/cm) 2200 2200

Maximum whole-body-averaged specific

44

absorption rate (SAR) (Units: W/kg)

Scanning Time (Units: minutes) 15 15

Temperature Rise

Spin Echo Sequence Maximum Distortion

a

(Units: °C) < 2 < 2

≤ 10 ≤ 10

Distance (Units: mm)

Gradient Echo Sequence Maximum

≤ 15 ≤ 15

Distortion Distance (Units: mm)

a

In nonclinical testing according to ASTM F2182-02a when the local SAR is normalized to 1 W/kg for

15 minutes of MR scanning in a GE Signa®1 1.5T whole body transmit coil, and a GE Signa® HDxt 3T
whole body transmit coil.

9 HOW SUPPLIED

9.1 Packaging

The Contour 3D Ring is available in the following sizes for the tricuspid position: 26, 28, 30,
32, 34, and 36 mm. The package contains a single annuloplasty ring assembly consisting
of the device and holder (Figure 1) packaged in sterile, double-aseptic transfer trays. The
packaging system is designed to ease placement of the device into the sterile field. The ring
assembly is sterile if the trays are undamaged and unopened. The outer surfaces of the
outer tray are NONSTERILE and must not be placed in the sterile field.

9.2 Storage

Store the product in its original packaging, including the outer shelf carton, in a clean, cool,
and dry area to protect the product and minimize the potential for contamination. The sterility
and nonpyrogenicity of the Contour 3D Ring are validated to remain unaffected until the Use
By date identified on the shelf carton, provided the trays are not opened or damaged.

10 INSTRUCTIONS FOR USE

10.1 Sizing

Proper ring size selection is an important part of valvular annuloplasty to help restore proper
valve function.
Warning: Do not use other manufacturers’ annuloplasty sizers or sizers from other
Medtronic annuloplasty products to size the Contour 3D Ring. Other annuloplasty sizers
may not indicate the appropriate Contour 3D Ring size.
Two Contour 3D Ring Sizer Sets are available, and either set may be used to select the
proper Contour 3D Ring size for repair of the tricuspid valve. One set is provided sterile and
is for single use only. The other set is reusable and must be cleaned and sterilized prior to
use.

1

Signa® is a registered trademark of General Electric Company.

Instructions for Use English 13

10.1.1 Contour 3D Ring Sizer Set, Single-Use, Model 7690SD

The Contour 3D Ring Sizer Set, Model 7690SD, is for single use only. The sizers are
provided STERILE and must not be resterilized. Single-use sizers that have been damaged
or contaminated should not be used. Single-use sizers must be properly disposed of after
use.
Use a sterile grasping surgical instrument to align the sizer to the valve annulus.
Warning: This device was designed for single patient use only. Do not reuse, reprocess, or
resterilize this product. Reuse, reprocessing, or resterilization may compromise the
structural integrity of the device and/or create a risk of contamination of the device, which
could result in patient injury, illness, or death.

10.1.2 Contour 3D Ring Sizer Set, Reusable, Model 7690S

The Contour 3D Ring Sizer Set, Model 7690S, is provided NONSTERILE. The sizers are
reusable and are used with the Annuloplasty Handle, Model 7686. Both the reusable sizers
and the handle must be thoroughly cleaned and sterilized by autoclave (steam) prior to each
use.
Align and insert the handle into the snap cavity of the sizer. The thin section of the handle
is malleable, allowing the surgeon to align the sizers to the valve annulus.
Warning: The reusable sizers and handle are provided NONSTERILE and must be
thoroughly cleaned and sterilized prior to use.

Tricuspid Valve

To determine the proper Contour 3D Ring size, both the distance between the commissures
of the septal leaflet (Figure 2) and the area of the anterior leaflet must be measured. First,
lower the sizer onto the valve annulus and align the sizer notches with the commissures of
the septal leaflet (Figure 3). Second, gently extend the anterior leaflet and cover its surface
with the selected sizer (Figure 4). The sizer that has a notch spacing most nearly matching
the intercommissural distance of the septal leaflet and a surface area most nearly matching
that of the anterior leaflet corresponds to the size of the ring that should be selected
(Figure 5).

10.2 Device Handling and Preparation Instructions

■

Open the box and remove the product literature and Patient Registration Form.

■

Remove the double-aseptic transfer tray containing the ring mounted to the holder.

■

Inspect the trays ensuring they have not been opened or damaged. The ring assembly
is sterile as long as the inner tray has not been compromised. If the inner tray is
damaged, do not implant the ring.

■

If the outer tray is damaged, the exterior surface of the inner tray may not be sterile.

■

Open the outer transfer tray, and while still holding the bottom of the outer tray, pass the
inner tray into the sterile field.

■

The inner tray should be opened only in the sterile field.

10.3 Device Implantation

The Contour 3D Ring assembly may be used with or without the Annuloplasty Handle,
Model 7686 (provided separately).

Warning: The handle is provided NONSTERILE and must be thoroughly cleaned and
sterilized prior to use.
To use the handle, align and engage the sterile handle into the snap fit cavity of the holder
(Figure 6). The thin section of the handle is malleable, allowing the surgeon to align the
device with the annulus.
Note: The handle must be inserted into the side of the holder with the snap fit cavity.
Remove the serial number identification tag and record the serial number in the patient’s
record. Verify that the serial number matches the serial number on the Patient Registration
Form.

14 English Instructions for Use

Warning: The serial tag must be removed from the ring for proper function. Do not cut or
tear the ring fabric during removal of the serial tag.

Tricuspid Suture Placement
Caution: The Contour 3D Ring is designed for implantation only with interrupted suture

techniques.
The first annular suture should be placed at the midpoint of the septal leaflet. Place

additional interrupted sutures, approximately 4 mm in width, continuing along the tricuspid
annulus ending at the anteroseptal commissure (Figure 7).
Care should be taken to avoid placing a suture through area of the bundle of His.
Warning: Do not place sutures in the coronary sinus, right coronary artery, AV node, bundle
of His, or other conduction tissue.
Note: Pledgets may be used with annular sutures to reduce the possibility of ring
dehiscence.

Ring Suture Placement

Orient the ring assembly to the tricuspid annulus.
Pass sutures through the ring, approximately 2 to 4 mm in width, entering at the bottom of
the ring and exiting the periphery of the ring (Figure 8).

Holder/Handle Removal

Use the holder/handle to push the ring down onto the valve annulus while pulling back on
the sutures (Figure 9 and Figure 10). Using a scalpel, cut the ret ention sutures on the holder
in the areas indicated (Figure 11 and Figure 12). Remove the disposable ring holder and
handle from the valve annulus (Figure 13). Dispose of the ring holder.
Warning: Do not cut the ring fabric while cutting the holder retention sutures.
The Contour 3D Ring holder must be removed from the ring at the end of the procedure for
proper function. Under no circumstances should the holder remain attached to the ring.

Knots, Testing

Tie all knots around the ring securely (Figure 14). Trim all excess sutures and test valvular
competency after removing the holder (Figure 15).

Warning: Suture knots must be securely tied. Loose knots and long suture tails may be a
source of hemolysis, thrombosis, and/or thromboembolism.

10.4 Accessories

Refer to the Instructions for Use provided with each accessory for detailed information on
its use and sterilization.
Warning: Do not use other manufacturers’ annuloplasty sizers or sizers from other
Medtronic annuloplasty products to size the Contour 3D Ring. Other annuloplasty sizers
may not indicate the appropriate Contour 3D Ring size.

Contour 3D Ring Sizer Set, Single-Use, Model 7690SD

The Contour 3D Ring Sizer Set, Model 7690SD, is for single use only. The sizers are
provided STERILE and must not be resterilized. Single-use sizers that have been damaged
or contaminated should not be used. Single-use sizers must be properly disposed of after
use.

Contour 3D Ring Sizer Set, Reusable, Model 7690S

The Contour 3D Ring Sizer Set, Model 7690S, is provided NONSTERILE. The sizers are
reusable, however, they must be thoroughly cleaned and sterilized by autoclave (steam)
prior to each use.

Annuloplasty Handle, Model 7686

Use only the Annuloplasty Handle, Model 7686 to interface with the ring holder and
Contour 3D sizers. The handle is provided NONSTERILE and must be thoroughly cleaned
and sterilized prior to use.

10.5 Sterilization

The ring is provided sterile (steam) on the holder and must not be resterilized. Rings that
have been damaged or contaminated from patient contact should not be used.

Instructions for Use English 15

11 REGISTRATION INFORMATION

Note: Patient registration does not apply in countries where patient privacy laws conflict

with providing patient information, including countries from the EU.
A Patient Registration Form is included in each device package. After implantation, please
complete all requested information. The serial number may be found on the package and

on the identification tag attached to the device. Return the original form to the Medtronic
address indicated on the form and provide the temporary identification card to the patient
prior to discharge.

16 English Instructions for Use

12 DISCLAIMER OF WARRANTIES

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO UNITED STATES
CUSTOMERS ONLY:

DISCLAIMER OF WARRANTY
ALTHOUGH THE CONTOUR 3D ANNULOPLASTY RING, MODEL 690R, HEREAFTER

REFERRED TO AS “PRODUCT” HAS BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY
CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO CONTROL OVER THE
CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED. MEDTRONIC, THEREFORE
DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO
THE PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF
MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC
SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL
EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES
CAUSED BY ANY USE, DEFECT, FAILURE OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT,
WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY,
CONTRACT, TORT OR OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND
MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE
PRODUCT.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be
construed so as to contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of
this DISCLAIMER OF WARRANTY is held by any court of competent jurisdiction to be
illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portions
of this DISCLAIMER OF WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations
shall be construed and enforced as if this DISCLAIMER OF WARRANTY did not contain the
particular part or term held to be invalid.

Instructions for Use English 17

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO CUSTOMERS OUTSIDE
THE UNITED STATES:

DISCLAIMER OF WARRANTY
ALTHOUGH THE CONTOUR 3D ANNULOPLASTY RING, MODEL 690R, HEREAFTER

REFERRED TO AS “PRODUCT” HAS BEEN CAREFULLY DESIGNED,
MANUFACTURED, AND TESTED PRIOR TO SALE, THE PRODUCT MAY FAIL TO
PERFORM ITS INTENDED FUNCTION SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF
REASONS. THE WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT LABELING PROVIDE
MORE DETAILED INFORMATION AND ARE CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF
THIS DISCLAIMER OF WARRANTY. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL
WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT.
MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL
DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT OR FAILURE OF THE PRODUCT,
WHETHER THE CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR
OTHERWISE.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be
construed so as to contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of
this DISCLAIMER OF WARRANTY is held to be illegal, unenforceable or in conflict with
applicable law by a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of
this DISCLAIMER OF WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations shall
be construed and enforced as if this DISCLAIMER OF WARRANTY did not contain the
particular part or term held to be invalid.

18 English Instructions for Use

Table des matières

1 DESCRIPTION DU DISPOSITIF 21
2 INDICATIONS 21
3 CONTRE-INDICATIONS 21
4 AVERTISSEMENTS 21
5 PRÉCAUTIONS 22
6 EFFETS INDÉSIRABLES POTENTIELS 22
7 PERSONNALISATION DU TRAITEMENT 22
8 INFORMATIONS DESTINÉES AUX PATIENTS 23

8.1 Patients recevant des soins dentaires 23

8.2 Conditions d'IRM 23

9 PRÉSENTATION 23

9.1 Emballage 23

9.2 Stockage 24

10 MODE D'EMPLOI 24

10.1 Calibrage 24

10.1.1 Kit de calibreurs pour anneau Contour 3D, à usage unique,
modèle 7690SD 24

10.1.2 Kit de calibreurs pour anneau Contour 3D, réutilisable,
modèle 7690S 24

10.2 Instructions de manipulation et de préparation du dispositif 25

10.3 Implantation du dispositif 25

10.4 Accessoires 26

10.5 Stérilisation 26

11 SYSTÈME D'ENREGISTREMENT 26
12 DÉNI DE GARANTIE 27

Mode d'emploi Français 19

1 DESCRIPTION DU DISPOSITIF

L'anneau pour annuloplastie Contour 3D, modè le 690R, (ci-après l'anneau Contour 3D) est
constitué d'un cœur de titane encapsulé dans du silicone et revêtu de tissu polyester.
L'anneau doit être implanté en position tricuspide. L'anneau est marqué en trois points par
des sutures colorées. Ces trois marqueurs correspondent aux commissures de la valve
tricuspide.
La taille de l'anneau est définie par son diamètre intérieur mesuré en son point le plus large.
Le cœur de titane permet de visualiser le dispositif sur une radiographie.

2 INDICATIONS

L'anneau Contour 3D est indiqué pour la reconstruction et/ou la réparation des valves
tricuspides pathologiques.

3 CONTRE-INDICATIONS

L'anneau Contour 3D est contre-indiqué chez les patients atteints de l'une des pathologies
suivantes :

■

valves fortement calcifiées,

■

rétraction valvulaire avec mobilité fortement réduite,

■

endocardite bactérienne active.

4 AVERTISSEMENTS

■

Cet appareil est destiné à un patient unique. Ne pas réutiliser, retraiter ni restériliser ce
produit. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation risque de compromettre
l'intégrité de la structure du dispositif et/ou de contaminer le dispositif, ce qui pourrait
entraîner des blessures, une maladie ou le décès du patient.

■

Ce dispositif peut seulement être utilisé par des chirurgiens ayant reçu une formation
adéquate leur permettant de déterminer si les valves cardiaques atteintes d'une
pathologie, d'un rétrécissement ou d'une insuffisance peuvent être reconstruites ou
remplacées.

■

Ce dispositif peut seulement être utilisé par des chirurgiens ayant reçu une formation
adéquate en chirurgie valvulaire, y compris l'implantation d'anneau et les techniques de
calibrage.

■

Le choix de la bonne taille d'anneau pour annuloplastie est un facteur important de la
réussite d'une reconstruction valvulaire. Un anneau trop petit peut donner lieu à une
sténose de la valve, une déhiscence de l'anneau et/ou une rupture de l'anneau. Un
anneau trop grand peut provoquer une régurgitation de la valve et/ou une rupture de
l'anneau.

■

Ne pas suturer le sinus coronaire, l'artère coronaire droite, le nœud auriculo­ventriculaire (AV) ou tout autre tissu de conduction car il pourrait en résulter une
altération du système de conduction cardiaque.

■

Les points de suture doivent être solidement attachés. Les nœuds pas assez serrés ou
les fils de suture trop longs peuvent être à l'origine d'hémolyse, de thrombose et/ou de
thrombo-embolie.

■

Ne pas couper l'anneau. Son effilochement peut être à l'origine d'hémolyse, de
thrombose et/ou de thrombo-embolie. En outre, les bords irréguliers du raidisseur
peuvent léser les tissus.

■

Ne pas modifier ou déformer l'anneau pour l'adapter à l'anatomie annulaire car cela
pourrait provoquer une rupture de l'anneau, une éventuelle régurgitation de la valve ou
une sténose.

■

Ne pas appuyer sur l'anneau avec des objets tranchants car cela pourrait endommager
la surface du raidisseur et provoquer une rupture de l'anneau et une possible
régurgitation de la valve tricuspide.

Mode d'emploi Français 21

■

Effectuer une échocardiographie peropératoire et/ou postopératoire pour évaluer
l'efficacité de la reconstruction valvulaire. La minimisation des régurgitations est un
élément important de la réussite d'une reconstruction.

■

Les chirurgiens qui utilisent les anneaux pour annuloplastie doivent connaître
parfaitement tous les traitements par anticoagulants.

■

En cas d'utilisation d'un traitement par anticoagulants postopératoire, l'état
d'anticoagulation du patient doit être surveillé attentivement.

■

Les patients souffrant d'un thrombus intra-auriculaire ou d'une oreillette gauche
hypertrophique peuvent bénéficier d'une thérapie par anticoagulants à long terme.

■

Le chirurgien peut souhaiter que les patients subissant une fibrillation auriculaire restent
sous traitement par anticoagulants jusqu'à ce que le rythme sinusal soit établi.

■

L'anneau est conçu pour être implanté en position tricuspide seulement. Une utilisation
en position mitrale peut provoquer une rupture de l'anneau, un endommagement du
système de conduction, une régurgitation de la valve mitrale et/ou une déhiscence de
l'anneau.

5 PRÉCAUTIONS

Il ne faut pas utiliser des aiguilles à bord coupant qui pourraient endommager le dispositif
d'annuloplastie et provoquer une déhiscence de l'anneau, une rupture de l'anneau et une
éventuelle régurgitation de la valve tricuspide.

6 EFFETS INDÉSIRABLES POTENTIELS

Bien que rares, certaines complications ont été signalées lors de l'utilisation d'anneaux pour
annuloplastie, notamment :

■

régurgitation non traitée ou récurrente,

■

sténose,

■

déhiscence de l'anneau,

■

hémolyse (même avec une régurgitation légère),

■

diminution du débit cardiaque,

■

bloc cardiaque,

■

altération des artères coronaires,

■

endocardite,

■

thrombose,

■

thrombo-embolie,

■

hémorragie liée aux anticoagulants,

■

rupture de l'anneau,

■

perforation des feuillets.

L'éventualité de ces complications doit être prise en compte lors du choix de la procédure
chirurgicale la plus appropriée pour chaque patient.
Pour éviter ou minimiser la survenue de ces effets secondaires, la reconstruction
annuloplastique, y compris le calibrage et l'implantation, doit être réalisée selon les
méthodes prescrites dans le présent mode d'emploi par des chirurgiens ayant reçu une
formation adéquate en chirurgie valvulaire et possédant l'expérience nécessaire.

7 PERSONNALISATION DU TRAITEMENT

Pour permettre la cicatrisation et l'incorporation de l'anneau d'annuloplastie par le tissu
hôte, indépendamment du rythme cardiaque, un traitement postopératoire par
anticoagulants doit être envisagé pendant au moins 6 semaines après l'intervention.

22 Français Mode d'emploi

8 INFORMATIONS DESTINÉES AUX PATIENTS

8.1 Patients recevant des soins dentaires

Un traitement prophylactique aux antibiotiques doit être proposé aux personnes portant un
anneau pour annuloplastie qui subissent une chirurgie dentaire ou d'autres opérations à
risque septicémique.

8.2 Conditions d'IRM

Des tests non cliniques ont démontré que l'anneau Contour 3D peut être soumis à des RM
(résonances magnétiques) sous conditions. Il ne présente aucun risque lors d'un examen
par résonance magnétique réalisé selon les conditions présentées dans le Tableau 1. Les
patients porteurs de l'anneau Contour 3D peuvent subir une IRM en toute sécurité pour le
mode normal ou le mode de fonctionnement contrôlé au premier niveau du système de RM,
comme défini dans la norme CEI 60601-2-33.
La qualité des images IRM peut être compromise si la zone d'intérêt se trouve dans la
même zone ou est relativement proche de la position de l'anneau Contour 3D. Il pourra
alors être nécessaire d'optimiser les paramètres d'imagerie par RM pour détecter la
présence de cet implant. Voir le Tableau 1 pour connaître les distances maximales de
distorsion pour les séquences écho de spin et écho de gradient. Ces valeurs ont été
obtenues d'après des tests non cliniques à 3 T selon ASTM F2119-01.

Tableau 1. Conditions et résultats des tests non cliniques de RM

Système Tesla 1,5 Système Tesla 3,0

Champ à gradient spatial (unités : G/cm) 2200 2200

Taux d'absorption spécifique (TAS)
maximum de l'énergie moyennée sur
l'ensemble du corps (unités : W/kg)

Durée de balayage (unités : minutes) 15 15

Élévation de température

a

(unités : °C) < 2 < 2

Distance maximale de distorsion des
séquences écho de spin (unités : mm)

Distance maximale de distorsion des
séquences écho de gradient (unités : mm)

a

Lors de tests non cliniques selon ASTM F2182-02a avec le TAS local normalisé à 1 W/kg pendant

15 minutes d'examen avec une machine IRM GE Signa
une machine IRM GE Signa® HDxt de 3 T à antenne corps entier émétrice.

44

≤ 10 ≤ 10

≤ 15 ≤ 15

®1

de 1,5 T à antenne corps entier émétrice et

9 PRÉSENTATION

9.1 Emballage

L'anneau Contour 3D est disponible dans les tailles suivantes pour la position tricuspide :
26, 28, 30, 32, 34 et 36 mm. L'emballage contient un seul jeu d'anneau d'annuloplastie,
composé du dispositif et d'un support (Figure 1) emballés dans un double plateau de
transfert aseptisé. Ce conditionnement est conçu pour simplifier le placement du dispositif
dans le champ stérile. Le jeu d'anneau reste stérile si les plateaux ne sont ni ouverts ni
endommagés. Les surface s extérieures du plateau externe NE SONT PAS STÉRILES et ne
doivent pas être placées dans le champ stérile.

1

Signa® est une marque déposée de General Electric Company.

Mode d'emploi Français 23

9.2 Stockage

Ranger le produit dans son emballage d'origine, y compris le carton externe, dans un local
propre, frais et sec afin de protéger le produit et de réduire au minimum les risques de
contamination. La stérilité et l'absence de pyrogénicité de l'anneau Contour 3D demeurent
inaltérées jusqu'à la date de péremption indiquée sur la boîte, sous réserve que les plateaux
ne soient ni ouverts ni endommagés.

10 MODE D'EMPLOI

10.1 Calibrage

Choisir la bonne taille d'anneau constitue un aspect important de l'annuloplastie valvulaire,
qui contribue à restaurer la fonction des valves.
Avertissement : Pour calibrer l'anneau Contour 3D, ne pas utiliser des calibreurs pour
annuloplastie d'autres marques ou des calibreurs pour annuloplastie fournis avec d'autres
dispositifs de Medtronic. Les autres calibreurs pour annuloplastie n'indiqueront pas
forcément la bonne taille de l'anneau Contour 3D.
Deux kits de calibreur s sont disponibles pour l'anneau Contou r 3D et tous deux pe uvent être
utilisés pour sélectionner la taille d'anneau Contour 3D appropriée pour la reconstruction de
la valve tricuspide. L'un des kits est livré stérile et il est destiné à un usage unique. L'autre
est réutilisable et doit être nettoyé et stérilisé avant chaque utilisation.

10.1.1 Kit de calibreurs pour anneau Contour 3D, à usage unique,
modèle 7690SD

Le kit de calibreurs pour anneau Contour 3D modèle 7690SD est destiné à un usage
unique. Les calibreurs sont fournis STÉRILES et ne doivent pas être restérilisés. Les
calibreurs à usage unique ayant été endommagés ou contaminés ne doivent pas être
utilisés. Les calibreurs à usage unique doivent être éliminés selon les normes en vigueur
après usage.
Utiliser une pince chirurgicale stérile pour aligner le calibreur avec l'anneau de valve.
Avertissement : Ce produit est destiné à un patient unique. Ne pas réutiliser, retraiter ni
restériliser ce produit. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation risque de
compromettre l'intégrité de la structure du dispositif et/ou de contaminer le dispositif, ce qui
pourrait entraîner des blessures, une maladie ou le décès du patient.

10.1.2 Kit de calibreurs pour anneau Contour 3D, réutilisable,
modèle 7690S

Le kit de calibreurs pour anneau Contour 3D modèle 7690S est livré NON STÉRILE. Les
calibreurs sont réutilisables et s'utilisent avec le manche pour annuloplastie modèle 7686.
Les calibreurs réutilisables et le manche doivent être soigneusement nettoyés et stérilisés
par autoclavage (vapeur) avant chaque utilisation.

Aligner puis insérer le manche dans la cavité du calibreur. La section fine du manche est
malléable de sorte que le chirurgien puisse aligner les calibreurs avec l'anneau de valve.

Avertissement : Le manche et les calibreurs réutilisables sont fournis NON STÉRILES et
doivent être nettoyés et stérilisés soigneusement avant chaque utilisation.

Valv e tricuspide

Pour déterminer la taille correcte de l'anneau Contour 3D, mesurer la distance entre les
commissures du feuillet septal (Figure 2) et la surface du feuillet antérieur. Tout d'abord,
abaisser le calibreur sur l'anneau de valve puis aligner les encoches du calibreur avec les
commissures du feuillet septal (Figure 3). Ensuite, étirer délicatement le feuillet antérieur et
couvrir sa surface avec le calibreur choisi (Figure 4). Le calibreur qui présente l'espace
d'encoches le plus proche de la distance intercommissurale du feuillet septal et la surface
la plus proche de celle du feuillet antérieur correspond à la taille d'anneau qui doit être
sélectionnée (Figure 5).

24 Français Mode d'emploi

10.2 Instructions de manipulation et de préparation du dispositif

■

Ouvrir la boîte et sortir la documentation sur le produit et le formulaire d'enregistrement
du patient.

■

Retirer le double plateau de transfert aseptique contenant l'anneau monté sur son
support.

■

Contrôler les plateaux pour s'assurer qu'ils ne sont pas ouverts ou endommagés.
L'anneau est stérile tant que le plateau intérieur n'a pas été touché. Si le plateau
intérieur est endommagé, ne pas utiliser l'anneau.

■

Si le plateau extérieur est endommagé, la surface externe du plateau intérieur risque de
ne plus être stérile.

■

Ouvrir le plateau de transfert extérieur et, en tenant le fond de celui-ci, faire passer le
plateau intérieur dans le champ stérile.

■

Le plateau intérieur doit être ouvert uniquement dans le champ stérile.

10.3 Implantation du dispositif

Le jeu d'anneau Contour 3D peut être utilisé avec ou sans le manche pour annuloplastie
modèle 7686 (fourni séparément).
Avertissement : Le manche est fourni NON STÉRILE et doit être soigneusement nettoyé
et stérilisé avant chaque utilisation.
Pour utiliser le manche, aligner puis insérer le manche stérile dans la cavité du support
(Figure 6). La section fine du manche est malléable de sorte que le chirurgien puisse aligner
le dispositif avec l'anneau natif.
Remarque : Le manche doit être inséré dans le côté du support où se trouve la cavité à
pression.
Retirer l'étiquette d'identification portant le numéro de série et noter ce numéro dans le
dossier du patient. Vérifier que ce numéro correspond au numéro de série indiqué sur le
formulaire d'enregistrement du patient.
Avertissement : Retirer l'étiquette du numéro de série pour que l'anneau fonctionne
correctement. Prendre soin de ne pas couper ou déchirer le tissu de l'anneau en retirant
l'étiquette.

Introduction des sutures tricuspides
Attention : L'anneau Contour 3D doit être uniquement utilisé pour les techniques de

sutures à points séparés.
La première suture annulaire doit être placée au milieu du feuillet septal. Placer des sutures

par points séparés supplémentaires, d'environ 4 mm de largeur, en continuant le long de
l'anneau tricuspide au niveau de la commissure antéroseptale (Figure 7).
Veiller à éviter de placer des sutures dans la région du faisceau de His.
Avertissement : Ne pas suturer le sinus coronaire, l'artère coronaire droite, le nœud
auriculo-ventriculaire (AV), le faisceau de His ou tout autre tissu de conduction.
Remarque : Des pledgets peuvent être utilisés pour les sutures de l'anneau afin de réduire
la possibilité d'une déhiscence de l'anneau.

Introduction des sutures de l'anneau

Orienter le jeu d'anneau sur l'anneau tricuspide.
Passer les sutures à travers l'anneau, d'environ 2 à 4 mm de largeur, en pénétrant par le
bas de l'anneau et en sortant par la périphérie de l'anneau (Figure 8).

Retrait du support/manche

Utiliser le support/manche pour enfoncer l'anneau sur la valve tout en tirant sur les sutures
(Figure 9 et Figure 10). Utiliser un scalpel pour couper les sutures de rétention du support
dans les zones indiquées (Figure 11 et Figure 12). Sortir le support jetable et le manche de
l'anneau de valve (Figure 13). Jeter le support de l'anneau.
Avertissement : En coupant les sutures de rétention du support, prendre soin de ne pas
couper le tissu de l'anneau.
Pour un fonctionnement correct, le support de l'anneau Contour 3D doit être retiré de celui­ci à la fin de la procédure. Ne laisser en aucun cas le support fixé à l'anneau.

Mode d'emploi Français 25

Vérification des nœuds

Nouer solidement tous les nœuds autour de l'anneau (Figure 14). Couper l'excédent de fil
et tester la compétence valvulaire après avoir retiré le support (Figure 15).
Avertissement : Les nœuds de suture doivent être solidement fixés. Les nœuds pas assez
serrés ou les fils de suture trop longs peuvent être à l'origine d'hémolyse, de thrombose et/
ou de thrombo-embolie.

10.4 Accessoires

Se reporter au mode d'emploi livré avec chaque accessoire pour plus de détails sur les
recommandations d'utilisation et de stérilisation.
Avertissement : Pour calibrer l'anneau Contour 3D, ne pas utiliser des calibreurs pour
annuloplastie d'autres marques ou des calibreurs pour annuloplastie fournis avec d'autres
dispositifs de Medtronic. Les autres calibreurs pour annuloplastie n'indiqueront pas
forcément la bonne taille de l'anneau Contour 3D.

Kit de calibreurs pour anneau Contour 3D, à usage unique, modèle 7690SD

Le kit de calibreurs pour anneau Contour 3D modèle 7690SD est destiné à un usage
unique. Les calibreurs sont fournis STÉRILES et ne doivent pas être restérilisés. Les
calibreurs à usage unique ayant été endommagés ou contaminés ne doivent pas être
utilisés. Les calibreurs à usage unique doivent être éliminés selon les normes en vigueur
après usage.

Kit de calibreurs pour anneau Contour 3D, réutilisable, modèle 7690S

Le kit de calibreurs pour anneau Contour 3D modèle 7690S est livré NON STÉRILE. Les
calibreurs sont réutilisables ; néanmoins ils doivent être nettoyés et stérilisés
soigneusement par autoclavage (vapeur) avant chaque utilisation.

Manche pour annuloplastie, modèle 7686

Utiliser uniquement le manche pour annuloplastie modèle 7686 pour raccorder le support
d'anneau et les calibreurs Contour 3D. Le manche est fourni NON STÉRILE et doit être
soigneusement nettoyé et stérilisé avant chaque utilisation.

10.5 Stérilisation

L'anneau est fourni stérile (vapeur) sur le support et ne doit pas être restérilisé. Les anneaux
ayant été endommagés ou contaminés au contact d'un patient ne doivent pas être utilisés.

11 SYSTÈME D'ENREGISTREMENT

Remarque : L'enregistrement de données patient ne s'applique pas dans les pays (y

compris certains pays de l'UE) pour lesquels la divulgation d'informations patient est
contraire aux lois en vigueur relatives à la vie privée du patient.
L'emballage de chaque dispositif contient une fiche d'enregistrement du patient. Après
l'implantation, y compléter toutes les données demandées. Le numéro de série se trouve
sur l'emballage et sur la plaquette d'identification attachée au dispositif. Renvoyer le
document original à Medtronic à l'adresse mentionnée sur le document et donner au patient
sa carte d'identification temporaire avant sa sortie de l'hôpital.

26 Français Mode d'emploi

12 DÉNI DE GARANTIE

SEULS LES CLIENTS EN DEHORS DES ÉTATS-UNIS PEUVENT AVOIR RECOURS AU
PRÉSENT DÉNI DE GARANTIE :

DÉNI DE GARANTIE
BIEN QUE L'ANNEAU POUR ANNULOPLASTIE CONTOUR 3D, MODÈLE 690R, CI-

APRÈS LE "PRODUIT", AIT ÉTÉ SOIGNEUSEMENT CONÇU, FABRIQUÉ ET TESTÉ
AVANT SA MISE EN VENTE, LE PRODUIT PEUT, POUR DES RAISONS DIVERSES,
CONNAÎTRE DES DÉFAILLANCES. LES AVERTISSEMENTS DÉCRITS DANS LA
DOCUMENTATION DU PRODUIT CONTIENNENT DES INFORMATIONS DÉTAILLÉES
ET DOIVENT ÊTRE CONSIDÉRÉS COMME FAISANT PARTIE INTÉGRANTE DU
PRÉSENT DÉNI DE GARANTIE. EN CONSÉQUENCE, MEDTRONIC DÉCLINE TOUTE
RESPONSABILITÉ, EXPRESSE OU IMPLICITE, RELATIVE AU PRODUIT.
MEDTRONIC NE SERA PAS TENU RESPONSABLE DE TOUS DOMMAGES
FORTUITS OU INDIRECTS QUI SERAIENT PROVOQUÉS PAR TOUS USAGES,
DÉFECTUOSITÉS OU DÉFAILLANCES DU PRODUIT, ET CE, QUE LA PLAINTE SOIT
FONDÉE SUR UNE GARANTIE, UNE RESPONSABILITÉ CONTRACTUELLE,
DÉLICTUEUSE OU AUTRE.

Les exclusions et les limitations mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas, être
interprétées comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une
partie ou une disposition du présent DÉNI DE GARANTIE devait être considérée comme
illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la validité
des autres dispositions du présent DÉNI DE GARANTIE n'en sera pas affectée. Dans ce
cas, tous les autres droits et obligations seront interprétés et appliqués, sans tenir compte
de la partie ou la disposition considérée comme illégale.

Mode d'emploi Français 27

Inhalt

1 PRODUKTBESCHREIBUNG 31
2 INDIKATIONEN 31
3 KONTRAINDIKATIONEN 31
4 WARNHINWEISE 31
5 VORSICHTSMASSNAHMEN 32
6 MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN 32
7 INDIVIDUELLE ABSTIMMUNG DER BEHANDLUNG 32
8 INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG 33

8.1 Zahnärztliche Behandlungen 33

8.2 Voraussetzungen für MRT-Untersuchungen 33

9 LIEFERUMFANG 33

9.1 Verpackung 33

9.2 Lagerung 34

10 GEBRAUCHSANWEISUNG 34

10.1 Größenbestimmung 34

10.1.1 Obturatoren-Set für Contour 3D Ring, für einmaligen
Gebrauch, Modell 7690SD 34

10.1.2 Obturatoren-Set für Contour 3D Ring, wiederverwendbar,
Modell 7690S 34

10.2 Handhabung und Vorbereitung des Produkts 35

10.3 Implantation 35

10.4 Zubehör 36

10.5 Sterilisierung 37

11 INFORMATIONEN ZUR REGISTRIERUNG 37
12 HAFTUNGSAUSSCHLUSS 38

Gebrauchsanweisung Deutsch 29

1 PRODUKTBESCHREIBUNG

Der Annuloplastie-Ring Contour 3D, Modell 690R,(im Folgenden als „Contour 3D Ring“
bezeichnet) besteht aus einem silikonummantelten Titankern mit Polyestergewebeüberzug.
Der Ring ist zur Implantation in der Trikuspidalposition vorgesehen. Auf dem Ring befinden
sich an drei Punkten farbige Nahtmarkierungen. Diese drei Markierungen entsprechen den
Kommissuren der Trikuspidalklappe.
Die Produktgröße definiert sich über den Innendurchmesser des Ringes an der breitesten
Stelle. Dank des Titankerns ist der Ring auf Röntgenaufnahmen zu erkennen.

2 INDIKATIONEN

Der Contour 3D Ring ist zur morphologischen und/oder funktionellen Rekonstruktion
pathologischer Trikuspidalklappen indiziert.

3 KONTRAINDIKATIONEN

Der Contour 3D Ring ist beim Vorliegen der folgenden medizinischen Gegebenheiten
kontraindiziert:

■

starke Herzklappenverkalkung

■

Herzklappenretraktion mit stark eingeschränkter Beweglichkeit

■

akute bakterielle Endokarditis

4 WARNHINWEISE

■

Das Produkt ist zur Verwendung an nur einem Patienten bestimmt. Das Produkt darf
nicht wiederverwendet, aufbereitet oder resterilisiert werden. Wiederverwendung,
Aufbereitung oder Resterilisation können die strukturelle Integrität des Produkts
beeinträchtigen und/oder unter Umständen eine Kontamination des Produkts bewirken,
die wiederum zu Verletzung, Erkrankung oder zum Tod des Patienten führen kann.

■

Dieses Produkt darf nur von Chirurgen verwendet werden, die aufgrund ihrer fachlichen
Ausbildung feststellen können, ob unzulänglich funktionierende, stenotische oder
erkrankte Herzklappen operativ repariert oder ersetzt werden müssen.

■

Dieses Produkt darf nur von Chirurgen verwendet werden, die speziell auf dem Gebiet
der Herzklappenchirurgie geschult wurden und mit Verfahren zur Implantation und
Größenbestimmung von Ringen vertraut sind.

■

Eine exakte Größenbestimmung des Annuloplastie-Ringes ist eine der wichtigsten
Grundlagen für eine erfolgreiche Herzklappenrekonstruktion. Zu kleine Ringe können
eine Herzklappenstenose, ein Klaffen des Ringes und/oder einen Ringbruch
verursachen, zu große Ringe können zu einer Undichtigkeit der Klappe (mit der Folge
eines Klappenreflux) und/oder einem Bruch des Ringes führen.

■

Keine Nähte im Bereich des Koronarsinus, der rechten Koronararterie, des AV-Knotens
oder sonstigen Gewebes im Erregungsleitungssystem anlegen, da dies zu
Beeinträchtigungen des Erregungsleitungssystems führen könnte.

■

Die Nahtknoten müssen sicher fixiert werden. Lockere Knoten und lang überstehende
Fäden können zu Hämolyse, Thrombose und/oder Thromboembolie führen.

■

Den Ring nicht durchschneiden. In der Folge können überstehende Fäden zu einer
Hämolyse, Thrombose oder Thromboembolie führen. Zudem können die bei einem
Durchtrennen entstehenden schartigen Kanten der Versteifung zu einer Verletzung des
umgebenden Gewebes führen.

■

Der Ring darf nicht modifiziert oder der Annulus-Anatomie entsprechend verformt
werden, da es hierdurch zum Bruch des Ringes und in der Folge zu einer
Klappeninsuffizienz oder einer Stenose kommen kann.

■

Fassen Sie den Ring nicht mit scharfen Instrumenten an, da dies die Oberfläche der
Versteifung beschädigen kann. Hierdurch kann es zu einem Ringbruch und/oder zu
einer Trikuspidalklappeninsuffizienz kommen.

Gebrauchsanweisung Deutsch 31

■

Intraoperativ und/oder postoperativ muss eine Echokardiographie durchgeführt werden,
um den Erfolg der Herzklappenoperation zu überprüfen. Die Minimierung des Reflux ist
ein wichtiger Erfolgsmaßstab jeder Reparatur.

■

Chirurgen, die Annuloplastie-Ringe einsetzen, müssen hinsichtlich sämtlicher
Antikoagulanzientherapien auf dem neuesten Kenntnisstand sein.

■

Bei einer postoperativen Antikoagulanzien-Therapie muss der Antikoagulations-Status
des Patienten sorgfältig überwacht werden.

■

Patienten mit Vorhofthromben oder vergrößertem linken Vorhof können von einer
Langzeit-Antikoagulation profitieren.

■

Der Chirurg kann ggf. entscheiden, Patienten mit Vorhofflimmern weiterhin so lange mit
Antikoagulanzien zu behandeln, bis sich der Sinusrhythmus wieder eingestellt hat.

■

Der Ring ist ausschließlich zur Implantation in der Trikuspidalposition vorgesehen. Die
Verwendung in Mitralposition kann z u einem Bruch des Ringes, Beeinträchtigungen des
Erregungsleitungssystems, Mitralklappeninsuffizienz und/oder einem Klaffen des
Ringes führen.

5 VORSICHTSMASSNAHMEN

Verwenden Sie keine schneidenden Nadeln, da diese den Annuloplastie-Ring beschädigen
können, wodurch es zu einem Klaffen und/oder einem Bruch des Ringes und in der Folge
zu einer Trikuspidalklappeninsuffizienz kommen kann.

6 MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN

Zu den selten auftretenden möglichen Komplikationen bei der Verwendung von
Annuloplastie-Ringen gehören folgende Zustände:

■

nicht korrigierter oder wiederkehrender Reflux

■

Stenose

■

Klaffen des Ringes

■

Hämolyse (auch mit leichtem Reflux)

■

vermindertes Herzzeitvolumen

■

Herzblock

■

Schädigung der Koronararterien

■

Endokarditis

■

Thrombosen

■

Thromboembolie

■

durch Antikoagulanzien bedingte Blutungen

■

Bruch des Ringes

■

Perforation des Klappensegels.

Die mögliche Entstehung dieser Komplikationen muss bei der Wahl des für den jeweiligen
Patienten sinnvollen chirurgischen Eingriffs berücksichtigt werden.
Um das Auftreten der genannten Komplikationen zu vermeiden oder zu minimieren,
müssen Annuloplastie-Operationen einschließlich Größenbestimmung und Implantation
entsprechend der in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Vorgehensweisen von
Chirurgen durchgeführt werden, die in der Herzklappenchirurgie geschult sind und über
entsprechende Erfahrung verfügen.

7 INDIVIDUELLE ABSTIMMUNG DER BEHANDLUNG

Um den Heilungsprozess und das Einwachsen des Annuloplastie-Ringes in das
Wirtsgewebe zu fördern, sollte der Patient unabhängig von seinem Herzrhythmus
postoperativ über einen Zeitraum von mindestens sechs Wochen eine
Antikoagulanzientherapie erhalten.

32 Deutsch Gebrauchsanweisung

8 INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG

8.1 Zahnärztliche Behandlungen

Bei Patienten mit Annuloplastie-Ringen, die einem zahnärztlichen oder anderen Eingriff
unterzogen werden, bei dem die Gefahr einer Bakterämie besteht, muss eine
prophylaktische Antibiotikagabe erwogen werden.

8.2 Voraussetzungen für MRT-Untersuchungen

Nichtklinische Tests haben ergeben, dass der Contour 3D Ring bedingt MR-tauglich ist.
Sofern die in Tabelle 1 aufgeführten Bedingungen eingehalten werden, kann bei einem
Träger eines solchen Ringes eine Magnetresonanztomographie durchgeführt werden.
Träger eines Contour 3D Ringes können unbedenklich einer Magnetresonanztomographie
in der normalen Betriebsart oder in der kontrollierten Betriebsart erster Stufe (entsprechend
der Norm IEC 60601-2-33 unterzogen werden.
MR-Aufnahmen, die den Contour 3D Ring oder unmittelbar benachbarte Körperregionen
abbilden, können Qualitätseinbußen aufweisen. Die Bildgebungsparameter des
Magnetresonanztomographen müssen daher möglicherweise zur Berücksichtigung dieses
Implantats optimiert werden. Informationen zu den maximalen Verzerrungsabständen für
Spin-Echo- und Gradienten-Echo-Sequenzen finden Sie in Tabelle 1. Die dort
angegebenen Werte basieren auf nichtklinischen Tests gemäß ASTM F2119-01 an einem
3-Tesla-System.

Tabelle 1. Nichtklinische MR-Tests – Bedingungen und Ergebnisse

1,5 Tesla-System 3,0 Tesla-System

Räumliches Gradientenfeld
(Einheit: Gauss/cm)

Maximale Ganzkörper-SAR
(Einheit: W/kg)

Scanzeit (Einheit: Minuten) 15 15

Temperaturanstieg

a

(Einheit: °C) < 2 < 2

Maximaler Verzerrungsabstand für Spin­Echo-Sequenzen (Einheit: mm)

Maximaler Verzerrungsabstand für
Gradienten-Echo-Sequenzen
(Einheit: mm)

a

Bei nichtklinischen Tests entsprechend ASTM F2182-02a mit einer auf 1 W/kg normalisierten lokalen

SAR, 15 Minuten Scanzeit und einer GE Signa®1 1,5-T-Ganzkörper-Sendespule bzw. einer GE Signa®
HDxt 3-T-Ganzkörper-Sendespule.

2200 2200

44

≤ 10 ≤ 10

≤ 15 ≤ 15

9 LIEFERUMFANG

9.1 Verpackung

Der Contour 3D Ring ist in den folgenden Größen (Trikuspidalposition) erhältlich: 26, 28, 30,
32, 34, und 36 mm. Die Umverpackung enthält jeweils einen einzelnen Annuloplastie­Ringsatz, bestehend aus einem in aseptischen Schalen („Schale-in-Schale“-System)
verpackten Ring mit Halter (Abbildung 1). Das Verpackungssystem dient dazu, das
Einbringen des Ringes in den Sterilbereich zu erleichtern. Der Ringsatz ist steril, wenn die
Schalen nicht beschädigt oder geöffnet wurden. Die äußere Schale ist von außen NICHT
STERIL und darf daher nicht in das sterile Feld eingebracht werden.

1

Signa® ist eine eingetragene Marke der General Electric Company.

Gebrauchsanweisung Deutsch 33

9.2 Lagerung

Bewahren Sie das Produkt in seiner Originalverpackung (einschließlich des äußeren
Kartonverpackung) an einem kühlen und trockenen Ort auf, um das Produkt zu schützen
und die Kontaminationsgefahr zu minimieren. Sofern die Schalen nicht geöffnet oder
beschädigt werden, ist sichergestellt, dass der Contour 3D Ring bis zu dem auf dem
Umkarton angegebenen Verwendbarkeitsdatum steril und nichtpyrogen ist.

10 GEBRAUCHSANWEISUNG

10.1 Größenbestimmung

Die Bestimmung der geeigneten Ringgröße ist bei einer Klappen-Annuloplastie von
entscheidender Bedeutung, um die normale Funktion der Herzklappe wiederherzustellen.
Warnung: Verwenden Sie keinesfalls Annuloplastie-Obturatoren anderer Hersteller oder
Obturatoren für andere Annuloplastik-Produkte von Medtronic, um die Größe des
Contour 3D Ringes zu bestimmen. Annuloplastie-Obturatoren anderer Hersteller geben
möglicherweise nicht die richtige Größe des Contour 3D Ringes an.
Für den Contour 3D Ring sind Obturatoren-Sets in zwei Größen erhältlich, anhand derer die
richtige Größe des zur Reparatur der Trikuspidalklappe benötigten Contour 3D Rings
bestimmt werden kann. Eines dieser Sets wird steril geliefert und ist nur zum einmaligen
Gebrauch bestimmt. Das andere Set ist wiederverwendbar und muss vor Gebrauch
gereinigt und sterilisiert werden.

10.1.1 Obturatoren-Set für Contour 3D Ring, für einmaligen Gebrauch,
Modell 7690SD

Das Obturatoren-Set Modell 7690SD für den Contour 3D Ring ist nur zum einmaligen
Gebrauch bestimmt. Die Obturatoren werden STERIL geliefert und dürfen nicht resterilisiert
werden. Beschädigte oder kontaminierte, zum einmaligen Gebrauch bestimmte
Obturatoren dürfen nicht verwendet werden. Zum einmaligen Gebrauch bestimmte
Obturatoren müssen nach Gebrauch vorschriftsmäßig entsorgt werden.
Den Obturator unter Verwendung eines sterilen chirurgischen Greifinstruments an den
Klappenannulus anlegen.
Warnung: Das Produkt ist zur Verwendung an nur einem Patienten bestimmt. Das Produkt
darf nicht wiederverwendet, aufbereitet oder resterilisiert werden. Wiederverwendung,
Aufbereitung oder Resterilisation können die strukturelle Integrität des Produkts
beeinträchtigen und/oder unter Umständen eine Kontamination des Produkts bewirken, die
wiederum zu Verletzung, Erkrankung oder zum Tod des Patienten führen kann.

10.1.2 Obturatoren-Set für Contour 3D Ring, wiederverwendbar,
Modell 7690S

Das Obturatoren-Set Modell 7690S für den Contour 3D Ring wird UNSTERIL geliefert. Die
Obturatoren sind wiederverwendbar und werden zusammen mit dem Annuloplastie­Handgriff Modell 7686 verwendet. Sowohl die wiederverwendbaren Obturatoren als auch
der Handgriff müssen vor jedem Gebrauch gründlich gereinigt und im Autoklaven
dampfsterilisiert werden.

Der Handgriff muss so ausgerichtet und auf die passende Aussparung des Obturators
gesetzt werden, dass er einrasten kann. Der dünne Teil des Handgriffs kann gebogen
werden, damit der Chirurg den Obturator auf den Klappenannulus ausrichten kann.
Warnung: Die wiederverwendbaren Obturatoren und der Handgriff werden UNSTERIL
geliefert und müssen vor dem Gebrauch gründlich gereinigt und sterilisiert werden.

Trikuspidalklappe

Zur Bestimmung der geeigneten Größe des Contour 3D Rings müssen sowohl der Abstand
zwischen den Kommissuren des septalen Klappensegels (Abbildung 2) als auch die Fläche
des vorderen Klappensegels gemessen werden. Zuerst den Obturator auf den
Klappenannulus zuführen und die Kerben auf die Kommissuren des septalen
Klappensegels ausrichten (Abbildung 3). Anschließend das vordere Klappensegel

34 Deutsch Gebrauchsanweisung

ausziehen und den gewählten Obturator über die Oberfläche halten (Abbildung 4). Der
Obturator, dessen Kerbenabstand am ehesten dem Abstand zwischen den Kommissuren
des septalen Klappensegels entspricht und dessen Oberfläche am besten mit der des
vorderen Klappensegels übereinstimmt, zeigt die zu verwendende Ringgröße an
(Abbildung 5).

10.2 Handhabung und Vorbereitung des Produkts

■

Öffnen Sie den Karton und nehmen Sie die Produktunterlagen sowie das Patienten­Registrierungsformular heraus.

■

Entnehmen Sie die doppelte Schale („Schale-in-Schale“-System) mit dem am Halter
befestigten Ring.

■

Überprüfen Sie die Schalen und vergewissern Sie sich, dass diese nicht geöffnet oder
beschädigt wurden. Der Ringsatz ist steril, wenn die innere Schale nicht beschädigt
wurde. Wenn die innere Schale beschädigt ist, darf der Ring nicht implantiert werden.

■

Wenn die äußere Scha le beschädigt ist, ist die innere Schale von außen möglicherweise
nicht mehr steril.

■

Öffnen Sie die äußere Schale, halten Sie diese von unten fest und überführen Sie die
innere Schale in das sterile Feld.

■

Die innere Schale darf nur im sterilen Feld geöffnet werden.

10.3 Implantation

Der Contour 3D Ring kann mit oder ohne Annuloplastie-Handgriff (Modell 7686, separat
geliefert) verwendet werden.
Warnung: Der Handgriff wird UNSTERIL geliefert und muss vor Gebrauch gründlich
gereinigt und sterilisiert werden.
Zur Verwendung des sterilen Handgriffs richten Sie diesen an der Einrastaussparung des
Halters aus und lassen ihn in dieser einrasten (Abbildung 6). Der dünne Teil des Handgriffs
kann gebogen werden, damit der Chirurg das Produkt auf den Annulus ausrichten kann.
Hinweis: Der Handgriff muss in die Seite des Halters mit der Einrastaussparung eingeführt
werden.
Entfernen Sie den Anhänger mit der Seriennummer und vermerken Sie die Seriennummer
in der Patientenakte. Überzeugen Sie sich davon, dass die Seriennummer mit der
Seriennummer auf den Rückführbarkeits-Etiketten übereinstimmt.

Gebrauchsanweisung Deutsch 35

Warnung: Um die ordnungsgemäße Funktion des Ringes sicherzustellen, muss der
Anhänger mit der Seriennummer vom Ring entfernt werden. Achten Sie sorgfältig darauf,
beim Entfernen des Anhängers das Gewebe des Ringes nicht einzuschneiden oder
einzureißen.

Anlegen der Trikuspidalklappennähte
Vor sicht : Der Contour 3D Ring eignet sich nur für die Implantation unter Verwendung einer

Operationstechnik mit unterbrochenen Nähten.
Die erste Ringnaht sollte in der Mitte des septalen Klappensegels angelegt werden. Weitere
unterbrochene Nähte mit einer Breite von ca. 4 mm sind entlang des Trikuspidalannulus bis

hin zur anteroseptalen Kommissur anzulegen (Abbildung 7).
Keinesfalls sollten dabei Nähte im Bereich des His'schen Bündels angelegt werden.
Warnung: Keine Nähte im Bereich des Koronarsinus, der rechten Koronararterie, des AV­Knotens, des His'schen Bündels oder sonstigen Gewebes im Erregungsleitungssystem
anlegen.
Hinweis: Beim Anlegen der Ringnähte können Tupfer verwendet werden, um ein Klaffen

des Ringes zu verhindern.

Anlegen der Ringnaht

Richten Sie den Ring am Trikuspidalannulus aus.
Nähte mit einer Breite von ca. 2 bis 4 mm durch den Ring führen; dabei an der Unterseite
des Rings eintreten und am Umfang des Rings austreten lassen (Abbildung 8).

Entfernen des Halters/Handgriffs

Drücken Sie den Ring mithilfe des Handgriffs auf den Klappenannulus, während Sie
zugleich Zug auf die an diesem angelegten Nähte ausüben (Abbildung 9 und
Abbildung 10). Trennen Sie mit dem Skalpell die Haltenähte an den in Abbildung 11 und
Abbildung 12 angegebenen Stellen am Halter. Entfernen Sie den Ringhalter (nicht
wiederverwendbare Einmalkomponente) und den Handgriff vom Klappenannulus
(Abbildung 13). Entsorgen Sie den Ringhalter.
Warnung: Achten Sie sorgfältig darauf, das Gewebe des Ringes beim Durchtrennen der
Halterhaltenähte nicht einzuschneiden.
Am Ende des Eingriffs muss der Halter auf jeden Fall vom Contour 3D Ring abgenommen
werden, um die ordnungsgemäße Funktion der Herzklappe sicherzustellen. Der Halter darf
unter keinen Umständen am Ring verbleiben.

Knoten, Tests

Alle Knoten entlang des Rings gut festziehen (Abbildung 14). Alle überstehenden
Nahtenden kürzen und den vollständigen Herzklappenschluss nach Entfernen des Halters
prüfen (Abbildung 15).
Warnung: Die Nahtknoten müssen fest und sicher geknüpft werden. Lockere Knoten und
lang überstehende Fäden können zu Hämolyse, Thrombose und/oder Thromboembolie
führen.

10.4 Zubehör

Detaillierte Informationen zur Verwendung und Sterilisation können den
Gebrauchsanweisungen der einzelnen Zubehörteile entnommen werden.
Warnung: Verwenden Sie keinesfalls Annuloplastie-Obturatoren anderer Hersteller oder
Obturatoren für andere Annuloplastik-Produkte von Medtronic, um die Größe des
Contour 3D Ringes zu bestimmen. Annuloplastie-Obturatoren anderer Hersteller geben
möglicherweise nicht die richtige Größe des Contour 3D Ringes an.

Obturatoren-Set für Contour 3D Ring, für einmaligen Gebrauch, Modell 7690SD

Das Obturatoren-Set Modell 7690SD für den Contour 3D Ring ist nur zum einmaligen
Gebrauch bestimmt. Die Obturatoren werden STERIL geliefert und dürfen nicht resterilisiert
werden. Beschädigte oder kontaminierte, zum einmaligen Gebrauch bestimmte
Obturatoren dürfen nicht verwendet werden. Zum einmaligen Gebrauch bestimmte
Obturatoren müssen nach Gebrauch vorschriftsmäßig entsorgt werden.

36 Deutsch Gebrauchsanweisung

Obturatoren-Set für Contour 3D Ring, wiederverwendbar, Modell 7690S

Das Obturatoren-Set Modell 7690S für den Contour 3D Ring wird UNSTERIL geliefert. Die
Obturatoren sind wiederverwendbar, müssen jedoch vor jedem Gebrauch gründlich
gereinigt und im Autoklaven dampfsterilisiert werden.

Annuloplastie-Handgriff, Modell 7686

Benutzen Sie zur Aufnahme des Ringhalters und der Obturatoren für den Contour 3D Ring
ausschließlich den Annuloplastie-Handgriff Modell 7686. Der Handgriff wird UNSTERIL
geliefert und muss vor Gebrauch gründlich gereinigt und sterilisiert werden.

10.5 Sterilisierung

Der Ring wird – auf dem Halter befestigt – dampfsterilisiert geliefert und darf nicht
resterilisiert werden. Beschädigte oder durch den Kontakt mit dem Patienten kontaminierte
Ringe dürfen nicht verwendet werden.

11 INFORMATIONEN ZUR REGISTRIERUNG

Hinweis: Die Patientenregistrierung erfolgt nicht in Ländern, deren

Datenschutzbestimm ungen die Weitergabe von Patienteninformatio nen untersagen. Hierzu
gehören insbesondere die Länder der Europäischen Union.
Der Verpackung des Produkts liegt ein Formular zur Registrierung des Patienten bei. Bitte
tragen Sie nach der Implantation alle benötigten Angaben ein. Die Seriennummer befindet
sich auf der Verpackung und auf dem Identifikationsetikett, welches am Produkt angebracht
ist. Senden Sie das Originalformular an die auf dem Formular angegebene Anschrift von
Medtronic und händigen Sie dem Patienten vor der Entlassung die vorläufige Kennkarte
aus.

Gebrauchsanweisung Deutsch 37

12 HAFTUNGSAUSSCHLUSS

DER FOLGENDE HAFTUNGSAUSSCHLUSS GILT NUR FÜR KUNDEN AUSSERHALB
DER USA:

HAFTUNGSAUSSCHLUSS
TROTZ SORGFÄLTIGER KONSTRUKTION, HERSTELLUNG UND VOR VERKAUF

DURCHGEFÜHRTER TESTDURCHLÄUFE IST ES MÖGLICH, DASS DER
ANNULOPLASTIE-RING CONTOUR 3D MODELL 690R - IM FOLGENDEN ALS
„PRODUKT“ BEZEICHNET - AUS VERSCHIEDENSTEN GRÜNDEN NICHT
ZUFRIEDEN STELLEND FUNKTIONIERT. DIE HINWEISE IN DER
PRODUKTINFORMATION ENTHALTEN WEITERE DETAILLIERTE INFORMATIONEN
UND SOLLTEN ALS TEIL DES HAFTUNGSAUSSCHLUSSES GESEHEN WERDEN.
MEDTRONIC SCHLIESST JEDE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE
GARANTIE IN BEZUG AUF DAS PRODUKT AUS. MEDTRONIC HAFTET WEDER FÜR
UNMITTELBARE NOCH FÜR IN DER FOLGE ENTSTANDENE SCHÄDEN, DIE DURCH
DEN GEBRAUCH, DURCH STÖRUNGEN ODER FEHLFUNKTIONEN DES
PRODUKTES ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG DAVON, OB SICH DER ANSPRUCH AUF
SCHADENSERSATZ, AUF EINE GARANTIE, EINEN VERTRAG, EINE UNERLAUBTE
HANDLUNG ODER EINE ANDERE ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT.

Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen
geltendes Recht verstoßen und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges
Gericht feststellen, dass dieser HAFTUNGSAUSSCHLUSS ganz oder teilweise unwirksam,
nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu zwingendem Recht ist, berührt dies die
Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht und alle Rechte und Pflichten aus diesem
HAFTUNGSAUSSCHLUSS sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig
erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift im HAFTUNGSAUSSCHLUSS nicht enthalten.

38 Deutsch Gebrauchsanweisung

Tabla de contenido

1 DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO 41
2 INDICACIONES 41
3 CONTRAINDICACIONES 41
4 ADVERTENCIAS 41
5 MEDIDAS PREVENTIVAS 42
6 POSIBLES EFECTOS ADVERSOS 42
7 INDIVIDUALIZACIÓN DEL TRATAMIENTO 42
8 INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO PARA EL
PACIENTE 42

8.1 Atención dental del paciente 42

8.2 Condiciones en relación con las exploraciones por resonancia

magnética 43

9 PRESENTACIÓN 43

9.1 Envase 43

9.2 Almacenamiento 44

10 INSTRUCCIONES DE USO 44

10.1 Medición del tamaño 44

10.1.1 Juego de medidores para el anillo Contour 3D,
Modelo 7690SD, válido para un solo uso 44

10.1.2 Juego de medidores para el anillo Contour 3D, Modelo 7690S,
reutilizable 44

10.2 Instrucciones para la manipulación y la preparación del

dispositivo 45

10.3 Implantación del dispositivo 45

10.4 Accesorios 46

10.5 Esterilización 46

11 INFORMACIÓN DE REGISTRO 46
12 RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD 47

Instrucciones de uso Español 39

1 DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO

El anillo para anuloplastia Contour 3D, Modelo 690R, (en adelante denominado anillo
Contour 3D) consta de un núcleo de titanio encapsulado dentro de silicona y cubierto con
poliéster. El anillo debe implantarse en la posición tricuspídea. El anillo está marcado en
tres puntos mediante suturas de colores. Las tres marcas se corresponden con las
comisuras de la válvula tricúspide.
El tamaño del dispositivo viene indicado por el diámetro interior del anillo en su punto de
máxima anchura. El núcleo de titanio permite la visualización radiográfica del dispositivo.

2 INDICACIONES

El anillo Contour 3D está indicado para la reconstrucción y la remodelación de las válvulas
tricúspides patológicas.

3 CONTRAINDICACIONES

El anillo Contour 3D está contraindicado en pacientes que presenten cualquiera de los
siguientes trastornos:

■

válvulas intensamente calcificadas

■

retracción valvular con movilidad muy reducida

■

endocarditis bacteriana activa

4 ADVERTENCIAS

■

Este dispositivo está diseñado para utilizarse en un solo paciente. No reutilice,
reprocese ni reesterilice este producto. La reutilización, el reprocesamiento o la
reesterilización del dispositivo pueden poner en peligro su integridad estructural o
generar riesgos d e contaminación del mismo que podr ían provocar al paciente lesiones,
enfermedades e incluso la muerte.

■

Este dispositivo sólo deben utilizarlo los cirujanos que hayan recibido una formación
adecuada que les capacite para determinar si es posible reparar o sustituir las válvulas
cardíacas incompetentes, estenóticas o dañadas.

■

Este dispositivo sólo deben utilizarlo los cirujanos que hayan recibido una formación
adecuada en reparación valvular, incluidas las técnicas de medición e implantación de
anillos.

■

La medición correcta del anillo para anuloplastia es un elemento importante para que la
reparación valvular se realice con éxito. Un tamaño de anillo demasiado pequeño pued e
producir estenosis valvular, dehiscencia del anillo y rotura del anillo. Un tamaño de anillo
demasiado grande puede producir insuficiencia valvular y rotura del anillo.

■

No realice suturas en el seno coronario, la arteria coronaria derecha, el nodo AV ni
ningún otro tejido de conducción, ya que esto podría afectar al sistema de conducción
cardíaco.

■

Los nudos de sutura deben apretarse bien. Los nudos flojos y los extremos largos de
las suturas pueden causar hemólisis, trombosis y tromboembolia.

■

No corte el anillo. Los hilos sueltos resultantes pueden causar hemólisis, trombosis y
tromboembolia. Además, los bordes dentados resultantes del refuerzo pueden causar
un traumatismo de los tejidos.

■

No altere ni deforme el anillo para adaptarlo a la anatomía anular, ya que podría causar
la rotura del anillo y una posible insuficiencia o estenosis valvular.

■

No presione el anillo con instrumentos afilados, ya que podría dañar la superficie del
refuerzo, lo cual podría causar la rotura del anillo y una posible insuficiencia valvular.

■

Debe realizarse una ecocardiografía intraoperatoria, postoperatoria o ambas para
evaluar la eficacia de la reparación valvular. Para que la reparación sea eficaz es
importante reducir al mínimo la insuficiencia valvular.

Instrucciones de uso Español 41

■

Los cirujanos que utilizan anillos para anuloplastia deben estar familiarizados con todos
los tratamientos de anticoagulación.

■

Cuando se utiliza tratamiento anticoagulante postoperatorio, es necesario supervisar
detenidamente el estado de anticoagulación del paciente.

■

En los pacientes con trombos intraauriculares o con una aurícula izquierda voluminosa
puede resultar beneficioso un tratamiento anticoagulante prolongado.

■

El cirujano puede decidir que los pacientes que presenten fibrilación auricular continúen
con el tratamiento anticoagulante hasta que se restablezca el ritmo sinusal.

■

El anillo está indicado para utilizarse únicamente en la posición tricuspídea. Su
utilización en la posición mitral puede causar la rotura del anillo, una lesión del sistema
de conducción, insuficiencia mitral y dehiscencia del anillo.

5 MEDIDAS PREVENTIVAS

No utilice agujas afiladas, ya que podría dañar el dispositivo de anuloplastia y causar
dehiscencia o rotura del anillo y una posible insuficiencia tricuspídea.

6 POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Aunque poco frecuentes, se conocen algunas complicaciones debidas a la utilización de
anillos para anuloplastia. Entre estas complicaciones se encuentran las siguientes:

■

insuficiencia no corregida o recurrente

■

estenosis

■

dehiscencia del anillo

■

hemólisis (incluso con insuficiencia leve)

■

gasto cardíaco bajo

■

bloqueo cardíaco

■

lesión en las arterias coronarias

■

endocarditis

■

trombosis

■

tromboembolia

■

hemorragia relacionada con el tratamiento anticoagulante

■

rotura del anillo

■

perforación de las valvas

Al elegir la intervención quirúrgica más beneficiosa para cada paciente se deben tener en
cuenta estas posibles complicaciones.
Para evitar o reducir al mínimo la aparición de estos efectos adversos, es necesario que la
reparación de anuloplastia, incluidas la medición y la implantación, sea realizada de
acuerdo con los métodos que se indican en estas instrucciones de uso por cirujanos que
tengan la experiencia y la formación adecuadas en reparación valvular.

7 INDIVIDUALIZACIÓN DEL TRATAMIENTO

Debe considerarse la conveniencia de administrar tratamiento anticoagulante
postoperatorio durante al menos las seis semanas siguientes a la intervención para permitir
la cicatrización y la integración del anillo para anuloplastia en el tejido adyacente,
independientemente del ritmo cardíaco.

8 INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO PARA EL PACIENTE

8.1 Atención dental del paciente

Deberá consider arse la conveniencia de administrar tratamiento antibiótico profiláctico a los
pacientes portadores de anillos para anuloplastia que se sometan a intervenciones dentales
o potencialmente bacteriémicas.

42 Español Instrucciones de uso

8.2 Condiciones en relación con las exploraciones por resonancia
magnética

Pruebas no clínicas han demostrado que el anillo Contour 3D es condicionalmente
compatible con la resonancia magnética (RM). Puede ser sometido con seguridad a
exploraciones por resonancia magnética en las condiciones indicadas en la Tabla 1. Los
pacientes portadores del anillo Contour 3D pueden someterse con seguridad a
exploraciones por RM en el modo normal o en el modo controlado de primer nivel según se
define en la norma IEC 60601-2-33.
La calidad de las imágenes de RM puede verse comprometida si el área de interés se
encuentra exactamente en la misma área o relativamente cerca de la posición del anillo
Contour 3D. Por consiguiente, puede ser necesario optimizar los parámetros de
exploración por RM en relación con la presencia de este implante. En la Tabla 1 se indican
las distancias máximas de distorsión para las secuencias de eco de espín y de eco de
gradiente. Estos valores se basan en pruebas no clínicas con una inducción magnética de
3 T según la norma ASTM F2119-01.

Tabla 1. Condiciones y resultados de las pruebas no clínicas de RM

Sistema de 1,5 T Sistema de 3,0 T

Campo de gradiente espacial (unidades:

2.200 2.200

Gs/cm)

Tasa de absorción específica (TAE)
corporal total máxima (unidades: W/kg)

Tiempo de exploración

44

15 15

(unidades: minutos)

Elevación de la temperatura

< 2 < 2

a

(unidades: °C)

Distancia de distorsión máxima en
secuencias de eco de espín

≤ 10 ≤ 10

(unidades: mm)

Distancia de distorsión máxima en
secuencias de eco de gradiente

≤ 15 ≤ 15

(unidades: mm)

a

En pruebas no clínicas conforme a la norma ASTM F2182-02a con normalización de la TAE local a

1 W/kg durante 15 minutos de exploración por RM en una bobina de transmisión corporal total
GE Signa®1 de 1,5 T y en una bobina de transmisión corporal total GE Signa® HDxt de 3 T.

9 PRESENTACIÓN

9.1 Envase

El anillo Contour 3D está disponible en los tamaños siguientes para la posición tricuspídea:
26, 28, 30, 32, 34, y 36 mm. El envase contiene un único conjunto de anillo para
anuloplastia compuesto por el dispositivo y un soporte (Figura 1) envasados en bandejas
de transferencia estériles de doble asepsia. El sistema de embalaje está diseñado para
facilitar la colocación del dispositivo en el campo estéril. El conjunto del anillo se mantendrá
estéril siempre que no se abran las bandejas ni sufran daños. Las superficies exteriores de
la bandeja externa NO SON ESTÉRILES y, por tanto, ésta no debe colocarse en el campo
estéril.

1

Signa® es una marca comercial registrada de General Electric Company.

Instrucciones de uso Español 43

9.2 Almacenamiento

Guarde el producto en su embalaje original, dentro de la caja de cartón exterior, en un lugar
limpio, fresco y seco para protegerlo y reducir al mínimo el riesgo de contaminación. La
condición estéril y apirógena del anillo Contour 3D está validada para permanecer
inalterable hasta la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón, siempre que no se
abran las bandejas ni sufran daños.

10 INSTRUCCIONES DE USO

10.1 Medición del tamaño

La selección del tamaño adecuado del anillo es una parte importante de la anuloplastia
valvular para ayudar a restablecer la función correcta de la válvula.
Advertencia: No emplee medidores para anuloplastia de otros fabricantes ni medidores de
otros productos para anuloplastia de Medtronic para medir el anillo para anuloplastia
Contour 3D. Es posible que otros medidores para anuloplastia no indiquen el tamaño
adecuado del anillo Contour 3D.
Se dispone de dos juegos de medidores para el anillo Contour 3D, y puede utilizarse
cualquiera de ellos para seleccionar el tamaño adecuado del anillo Contour 3D para la
reparación de la válvula tricúspide. Un juego se suministra estéril y es válido para un solo
uso. El otro juego es reutilizable y debe limpiarse y esterilizarse antes de su utilización.

10.1.1 Juego de medidores para el anillo Contour 3D, Modelo 7690SD,
válido para un solo uso

El juego de medidores para el anillo Contour 3D, Modelo 7690SD, es válido para un solo
uso. Los medidores se suministran ESTÉRILES y no deben reesterilizarse. No deben
utilizarse medidores válidos para un solo uso que estén dañados o contaminados. Los
medidores válidos para un solo uso deben desecharse correctamente después de su
utilización.
Utilice un instrumento quirúrgico de sujeción estéril para alinear el medidor con el anillo
valvular anatómico.
Advertencia: Este dispositivo es válido para su uso en un solo paciente. No reutilice,
reprocese ni reesterilice este producto. La reutilización, el reprocesamiento o la
reesterilización del dispositivo pueden poner en peligro su integridad estructural o generar
riesgos de contaminación del mismo que podrían provocar al paciente lesiones,
enfermedades e incluso la muerte.

10.1.2 Juego de medidores para el anillo Contour 3D, Modelo 7690S,
reutilizable

El juego de medidores para el anillo Contour 3D, Modelo 7690S, NO se suministra
ESTÉRIL. Los medidores son reutilizables y se utilizan con el mango para anuloplastia,
Modelo 7686. Tanto los medidores reutilizables como el mango deben limpiarse
meticulosamente y esterilizarse mediante autoclave (vapor) antes de cada utilización.
Alinee e inserte el mango en la cavidad de ajuste del medidor. La parte delgada del mango
es maleable para que el cirujano pueda alinear el medidor con el anillo valvular anatómico.
Advertencia: El mango y los medidores reutilizables NO se suministran ESTÉRILES y
deben limpiarse meticulosamente y esterilizarse antes de su utilización.

Válvula tricúspide

Para determinar el tamaño adecuado del anillo Contour 3D, deben medirse tanto la
distancia entre las comisuras de la valva septal (Figura 2) como el área de la valva anterior.
En primer lugar, haga descender el medidor hasta el anillo valvular anatómico y alinee las
muescas del medidor con las comisuras de la valva septal (Figura 3). A continuación,
extienda con cuidado la valva anterior y cubra su superficie con el medidor seleccionado
(Figura 4). El medidor cuya separación entre las muescas case mejor con la distancia entre
las comisuras de la valva septal y cuya área de superficie se aproxime más a la de la valva
anterior será el que corresponda al tamaño de anillo que debe seleccionarse (Figura 5).

44 Español Instrucciones de uso

10.2 Instrucciones para la manipulación y la preparación del dispositivo

■

Abra la caja y extraiga la documentación y el formulario de registro del paciente.

■

Extraiga la bandeja de transferencia de doble asepsia que contiene el anillo montado
en el soporte.

■

Examine las bandejas para asegurarse de que no están abiertas o dañadas. El conjunto
del anillo se mantiene estéril siempre que no se ponga en peligro la integridad de la
bandeja interna. Si la bandeja interna está dañada, no implante el anillo.

■

Si la bandeja externa está dañada, es posible que la superficie exterior de la bandeja
interna no sea estéril.

■

Abra la bandeja de transferencia externa y, mientras la sujeta por debajo, pase la
bandeja interna al campo estéril.

■

La bandeja interna sólo debe abrirse en el campo estéril.

10.3 Implantación del dispositivo

El conjunto del anillo Contour 3D puede utilizarse con o sin el mango para anuloplastia,
Modelo 7686, que se suministra por separado.
Advertencia: El mango NO se suministra ESTÉRIL y debe limpiarse meticulosamente y
esterilizarse antes de su utilización.
Para utilizar el mango, alinee y encaje el mango estéril en la cavidad de ajuste del soporte
(Figura 6). La parte delgada del mango es maleable, lo cual permite al cirujano alinear el
dispositivo con el anillo anatómico.
Nota: El mango debe insertarse en la cara del soporte donde se encuentra la cavidad de
ajuste.
Retire la etiqueta de identificación que contiene el número de serie y anote este número en
la historia clínica del paciente. Compruebe que el número de serie coincide con el que
consta en el formulario de registro del paciente.
Advertencia: Es necesario retirar del anillo la etiqueta que contiene el número de serie
para que el anillo funcione correctamente. No corte ni rasgue el tejido del anillo al retirar la
etiqueta que contiene el número de serie.

Realización de suturas tricuspídeas
Precaución: El anillo Contour 3D está diseñado para su implantación exclusivamente

mediante técnicas de sutura discontinua.
La primera sutura anular debe realizarse en el punto medio de la valva septal. Realice más
suturas discontinuas, de aproximadamente 4 mm de anchura, a lo largo del anillo

anatómico tricuspídeo terminando en la comisura anteroseptal (Figura 7).
Debe tenerse cuidado de no realizar una sutura a través del área del haz de His.
Advertencia: No realice suturas en el seno coronario, la arteria coronaria derecha, el
nodo AV, el haz de His ni otros tejidos de conducción.
Nota: Pueden utilizarse compresas para las suturas anulares a fin de reducir la posibilidad
de dehiscencia del anillo.

Realización de suturas en el anillo

Oriente el conjunto del anillo hacia el anillo anatómico tricuspídeo.
Pase suturas de aproximadamente 2 a 4 mm de anchura a través del anillo, entrando por

su parte inferior y saliendo por su periferia (Figura 8).

Extracción del soporte/mango

El soporte/mango se utiliza para hacer descender el anillo hasta el anillo valvular anatómico
mientras se tira de las suturas hacia atrás (Figura 9 y Figura 10). Corte con un bisturí las
suturas de retención del soporte en las áreas indicadas (Figura 11 y Figura 12). Extraiga del
anillo valvular anatómico el soporte desechable y el mango del anillo (Figura 13). Deseche
el soporte del anillo.
Advertencia: No corte el tejido del anillo al cortar las suturas de retención del soporte.
Es necesario extraer el soporte del anillo Contour 3D al final del procedimiento para que el
funcionamiento del anillo sea correcto. En ningún caso debe dejarse el soporte unido al
anillo.

Instrucciones de uso Español 45

Nudos, comprobación

Apriete bien todos los nudos alrededor del anillo (Figura 14). Corte la parte sobrante de las
suturas y compruebe la competencia de la válvula después de extraer el
soporte (Figura 15).
Advertencia: Los nudos de sutura deben apretarse bien. Los nudos flojos y los extremos
largos de las suturas pueden causar hemólisis, trombosis y tromboembolia.

10.4 Accesorios

Consulte las instrucciones de uso que se entregan con cada accesorio para obtener
información detallada sobre su utilización y esterilización.
Advertencia: No emplee medidores para anuloplastia de otros fabricantes ni medidores de
otros productos para anuloplastia de Medtronic para medir el anillo para anuloplastia
Contour 3D. Es posible que otros medidores para anuloplastia no indiquen el tamaño
adecuado del anillo Contour 3D.

Juego de medidores para el anillo Contour 3D, Modelo 7690SD, válido para
un solo uso

El juego de medidores para el anillo Contour 3D, Modelo 7690SD, es válido para un solo
uso. Los medidores se suministran ESTÉRILES y no deben reesterilizarse. No deben
utilizarse medidores válidos para un solo uso que estén dañados o contaminados. Los
medidores válidos para un solo uso deben desecharse correctamente después de su
utilización.

Juego de medidores para el anillo Contour 3D, Modelo 7690S, reutilizable

El juego de medidores para el anillo Contour 3D, Modelo 7690S, NO se suministra
ESTÉRIL. Los medidores son reutilizables, pero deben limpiarse meticulosamente y
esterilizarse mediante autoclave (vapor) antes de cada utilización.

Mango para anuloplastia, Modelo 7686

Acople únicamente el mango para anuloplastia, Modelo 7686, al soporte del anillo y a los
medidores del anillo Contour 3D. El mango NO se suministra ESTÉRIL y debe limpiarse
meticulosamente y esterilizarse antes de su utilización.

10.5 Esterilización

El anillo se suministra estéril (vapor) en el soporte y no debe reesterilizarse. Los anillos
dañados o contaminados por contacto con el paciente no deben volver a utilizarse.

11 INFORMACIÓN DE REGISTRO

Nota: El registro de pacientes no es aplicable en países en los que las leyes de privacidad

de los pacientes entren en conflicto con la provisión de información del paciente, incluidos
los países de la Unión Europea.
Los envases de todos los dispositivos incluyen un formulario de registro del paciente.
Después de la implantación, rellene todos los datos solicitados. Encontrará el número de
serie en el envase y en la etiqueta de identificación colocada en el dispositivo. Devuelva el
formulario original a la dirección de Medtronic que consta en el mismoy entregue al paciente
la tarjeta de identificación temporal antes de darle el alta.

46 Español Instrucciones de uso

12 RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD

LA SIGUIENTE RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD SE APLICA SÓLO A LOS
CLIENTES DE FUERA DE LOS ESTADOS UNIDOS:

RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD
AUNQUE EL ANILLO PARA ANULOPLASTIA CONTOUR 3D, MODELO 690R, AL QUE

NOS REFERIREMOS DE AHORA EN ADELANTE COMO "PRODUCTO", HA SIDO
DISEÑADO, FABRICADO Y PROBADO CUIDADOSAMENTE ANTES DE PONERLO A
LA VENTA, EL PRODUCTO PUEDE NO CUMPLIR SUS FUNCIONES
SATISFACTORIAMENTE POR VARIAS RAZONES. LAS ADVERTENCIAS QUE
CONTIENE LA DOCUMENTACIÓN DEL PRODUCTO PROPORCIONAN
INFORMACIÓN MÁS DETALLADA Y SE CONSIDERAN COMO PARTE INTEGRANTE
DE ESTA RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD. POR TANTO, MEDTRONIC RENUNCIA
A CUALQUIER RESPONSABILIDAD, TANTO EXPRESA COMO IMPLÍCITA, CON
RESPECTO AL PRODUCTO. MEDTRONIC NO RESPONDERÁ POR LOS DAÑOS
FORTUITOS O CAUSADOS POR CUALQUIER USO, DEFECTO, FALLO O MAL
FUNCIONAMIENTO DEL PRODUCTO, AUN CUANDO LA RECLAMACIÓN SE BASE
EN UNA GARANTÍA, CONTRATO, RESPONSABILIDAD EXTRACONTRACTUAL O
CUALQUIER OTRO FUNDAMENTO LEGAL.

Las exclusiones y limitaciones descritas anteriormente no pretenden contravenir las
disposiciones obligatorias establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse de
dicha forma. En el supuesto de que cualquier parte o término de la presente RENUNCIA
DE RESPONSABILIDAD sea declarado por cualquier tribunal competente como ilegal,
inaplicable o contrario a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la RENUNCIA DE
RESPONSABILIDAD, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se
contienen en la misma como si la presente RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD no
contuviera la parte o término considerado no válido.

Instrucciones de uso Español 47

Inhoudsopgave

1 RODUCTBESCHRIJVING 51
2 INDICATIES 51
3 CONTRA-INDICATIES 51
4 WAARSCHUWING 51
5 VOORZORGSMAATREGELEN 52
6 MOGELIJKE COMPLICATIES 52
7 INDIVIDUALISATIE VAN DE BEHANDELING 52
8 PATIËNTENINFORMATIE 52

8.1 Tandheelkundige zorg van de patiënt 52

8.2 MRI-voorwaarden 53

9 WIJZE VAN LEVERING 53

9.1 Verpakking 53

9.2 Opslag 53

10 GEBRUIKSINSTRUCTIES 53

10.1 Meten 53

10.1.1 Contour 3D-ringsizerset, voor eenmalig gebruik,

Model 7690SD 54

10.1.2 Contour 3D-ringsizerset, herbruikbaar, Model 7690S 54

10.2 Instructies voor hantering en voorbereiding van het product 54

10.3 Implantatie 55

10.4 Toebehoren 55

10.5 Sterilisatie 56

11 INFORMATIE OVER REGISTRATIE 56
12 UITSLUITING VAN GARANTIE 57

Gebruiksaanwijzing Nederlands 49

1 RODUCTBESCHRIJVING

De Contour 3D-annuloplastiekring Model 690R (hierna Contour 3D-ring genoemd) bestaat
uit een titanium kern ingekapseld in silicone en bedekt met polyester weefsel. De ring moet
in tricuspidale positie worden geïmplanteerd. De ring is op 3 punten met gekleurde
hechtingen gemarkeerd. De 3 markeringen komen overeen met de commissuren van de
tricuspidalisklep.
De ringmaat wordt bepaald door de binnendiameter van de ring op het breedste punt. Door
de titanium kern kan de ring met behulp van röntgenstraling zichtbaar worden gemaakt.

2 INDICATIES

De Contour 3D-ring is bedoeld voor de reconstructie en/of remodellering van pathologische
tricuspidaliskleppen.

3 CONTRA-INDICATIES

De Contour 3D-rin g is gecontra-indiceerd voor patiënten met één of meer van onderstaande
aandoeningen:

■

ernstig verkalkte kleppen

■

valvulaire retractie met sterk verminderde mobiliteit

■

actieve bacteriële endocarditis

4 WAARSCHUWING

■

Dit product is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken of
hersteriliseren. Door het opnieuw gebruiken of hersteriliseren kan het hulpmiddel
worden besmet en/of de structuur van het apparaat worden aangetast, wat kan
resulteren in letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.

■

Alleen chirurgen met voldoende opleiding en ervaring om te kunnen bepalen of
incompetente, stenotische of zieke hartkleppen kunnen worden gerepareerd of
vervangen, mogen dit product gebruiken.

■

Alleen chirurgen met voldoende opleiding en ervaring in reparatie van hartkleppen,
alsmede implantatie- en meettechnieken voor ringen, mogen dit product gebruiken.

■

De keuze van de juiste maat annuloplastiekring is een belangrijk element in de
succesvolle reparatie van een hartklep. Als de ring te klein is, kan dit leiden tot stenose
van de hartklep, ringdehiscentie en/of ringbreuk. Als de ring te groot is, kan dit leiden tot
klepregurgitatie en/of ringbreuk.

■

Plaats geen hechtingen in de sinus coronarius, de rechter arteria coronaria, AV-knoop
of ander geleidingsweefsel worden geplaatst, omdat dit zou kunnen leiden tot
beschadiging van het cardiale geleidingssysteem.

■

Hechtingen moeten zorgvuldig worden vastgeknoopt. Losse knopen en lange uiteinden
van de hechtdraden kunnen hemolyse, trombose en/of trombo-embolie veroorzaken.

■

Snijd niet in de ring. Losse draden die daarvan het gevolg zijn, kunnen hemolyse,
trombose en/of trombo-embolie veroorzaken. Daarnaast kunnen de scherpe randjes
van de ringverstijver tot extra weefseltrauma leiden.

■

Verander of vervorm de ring niet om deze aan de annulaire anatomie aan te passen,
omdat dit kan leiden tot ringbreuk, klepregurgitatie en stenose.

■

Knijp niet met scherpe instrumenten in de ring. Het oppervlak van de verstijver kan
hierdoor beschadigd raken, met als mogelijk gevolg een breuk van de ring en mogelijke
regurgitatie van de tricuspidalisklep.

■

De effectiviteit van de reparatie van de hartklep moet via peroperatieve en/of
postoperatieve echocardiografie worden geëvalueerd. Vermindering van regurgitatie is
een belangrijk element van een effectieve reparatie.

■

Chirurgen die de annuloplastiekring gebruiken, moeten op de hoogte zijn van alle
moderne antistollingstherapieën.

Gebruiksaanwijzing Nederlands 51

■

Als er postoperatief een antistollingsbehandeling wordt toegepast, moet de
antistollingsstatus van de patiënt zorgvuldig worden bewaakt.

■

Patiënten met intra-atriale thrombi of een sterk vergroot linkeratrium kunnen baat
hebben bij een langdurige antistollingsbehandeling.

■

De chirurg kan de antistollingsbehandeling bij patiënten met atriumfibrillatie voortzetten
totdat het sinusritme zich heeft hersteld.

■

De ring kan alleen in tricuspidale positie worden geïmplanteerd. Implantatie in mitrale
positie kan leiden tot een breuk van de ring, beschadiging van het geleidingssysteem,
regurgitatie van de mitralisklep en/of ringdehiscentie.

5 VOORZORGSMAATREGELEN

Gebruik geen snijnaalden omdat deze de annuloplastiekring kunnen beschadigen. Dit kan
leiden tot ringdehiscentie, breuk van de ring en mogelijke regurgitatie van de
tricuspidalisklep.

6 MOGELIJKE COMPLICATIES

Hoewel dit niet frequent voorkomt, zijn er complicaties gemeld bij het gebruik van
annuloplastiekringen. Hiertoe behoren onder meer:

■

niet-gecorrigeerde of recidiverende regurgitatie

■

stenose

■

ringdehiscentie

■

hemolyse (ook bij een lichte regurgitatie)

■

laag hartminuutvolume

■

hartblok

■

beschadiging van de coronaire arteriën

■

endocarditis

■

trombose

■

trombo-embolie

■

bloeding waarbij een relatie bestaat met de antistollingsbehandeling

■

breken van de ring

■

klepbladperforatie

Bij het kiezen van de meest geschikte chirurgische procedure voor een patiënt moet het
risico van deze complicaties worden afgewogen.

Om de kans op deze complicaties te voorkomen of te minimaliseren, moet de
annuloplastiekingreep, alsmede het meten en de implantatie, volgens de in deze
gebruiksaanwijzing aangegeven methoden worden uitgevoerd door chirurgen die over
voldoende opleiding en ervaring in hartklepreparatie beschikken.

7 INDIVIDUALISATIE VAN DE BEHANDELING

Om genezing en opname van de annuloplastiekring door het gastheerweefsel mogelijk te
maken na de operatie, moet het toepassen van een postoperatieve
antistollingsbehandeling gedurende minimaal 6 weken worden overwogen, ongeacht het
hartritme van de patiënt.

8 PATIËNTENINFORMATIE

8.1 Tandheelkundige zorg van de patiënt

Bij patiënten met een annuloplastiekring die tandheelkundige of andere ingrepen
ondergaan waarbij bacteriëmie kan optreden, moet een antibioticaprofylaxe worden
overwogen.

52 Nederlands Gebruiksaanwijzing

8.2 MRI-voorwaarden

Niet-klinische tests hebben uitgewezen dat de Contour 3D-ring bestand is tegen
MR-straling ("MR-veilig onder voorwaarden"). Bij de instellingen in Tabel 1 kan veilig een
MR-scan worden gemaakt. Patiënten met een Contour 3D-ring kunnen veilig een MRI-scan
ondergaan bij de MR-systeeminstellingen voor normale modus of eerste niveau
gecontroleerde bedieningsmodus zoals bepaald in IEC-norm 60601-2-33.
De kwaliteit van het MR-beeld kan slechter zijn rondom de Contour 3D-ring. Fijnafstemming
van de MR-scaninstellingen is dan noodzakelijk. Zie Tabel 1 voor de maximale
vervormingsafstand bij spin-echo of gradiënt-echo. Deze waarden zijn gebaseerd op
niet-klinische tests bij 3 T volgens ASTM F2119-01.

Tabel 1. Niet-klinische MR-testvoorwaarden en resultaten

1,5 Tesla-systeem 3,0 Tesla-systeem

Ruimtelijk gradiëntveld (eenheden:

2200 2200

Gauss/cm)

Maximale totale lichaams-SAR-waarde
(specifieke absorptie) (eenheden: W/kg)

44

Scantijd (eenheden: minuten) 15 15

Temperatuurstijging

Maximale vervormingsafstand bij spin-

a

(eenheden: °C) < 2 < 2

≤ 10 ≤ 10

echo (eenheden: mm)

Maximale vervormingsafstand bij
gradiënt-echo (eenheden: mm)

a

Bij niet-klinische tests volgens ASTM F2182-02a met een lokale SAR-waarde genormaliseerd op 1 W/kg

gedurende een scan van 15 minuten in een GE Signa®1 totale lichaamszendspoel van 1,5 T en een
GE Signa® HDxt totale lichaamszendspoel van 3 T.

≤ 15 ≤ 15

9 WIJZE VAN LEVERING

9.1 Verpakking

De Contour 3D-ring is in de volgende maten verkrijgbaar voor tricuspidale plaatsing: 26, 28,
30, 32, 34, en 36 mm. De verpakking bevat één annuloplastiekringset, die bestaat uit de
ring met houder (Afbeelding 1) in een dubbele steriele buitenverpakking. Het
verpakkingssysteem is zo ontworpen dat het hulpmiddel gemakkelijk in het steriele veld kan
worden geplaatst. Als de verpakking niet beschadigd en niet geopend is, is de ringset
steriel. De buitenverpakking is NIET STERIEL en mag niet in het steriele veld worden
geplaatst.

9.2 Opslag

Bewaar het product in de originele verpakking, in de buitenste kartonnen doos op een
schone, koele en droge plaats om het product te beschermen en de kans op besmetting te
beperken. De Contour 3D-ring is steriel en niet-pyrogeen tot aan de op de kartonnen
verpakking aangegeven uiterste gebruiksdatum, mits de verpakking niet geopend en
onbeschadigd is.

10 GEBRUIKSINSTRUCTIES

10.1 Meten

Voor een goed herstel van de werking van de hartklep is de keuze van de juiste ringmaat
een belangrijk onderdeel van valvulaire annuloplastiek.

1

Signa® is een geregistreerd handelsmerk van General Electric Company.

Gebruiksaanwijzing Nederlands 53

Waarschuwing: Gebruik geen annuloplastieksizers van andere fabrikanten of sizers van
andere annuloplastiekproducten van Medtronic voor het bepalen van de maat van de
Contour 3D-ring. Andere annuloplastieksizers geven mogelijk niet de juiste maat
Contour 3D-ring aan.
Er kunnen twee Contour 3D-ringsizersets van Medtronic worden gebruikt voor het kiezen
van de juiste maat Contour 3D-ring voor reparatie van de tricuspidalisklep. Eén set wordt
steriel geleverd en is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. De andere set is
herbruikbaar en moet vóór gebruik worden gereinigd en gesteriliseerd.

10.1.1 Contour 3D-ringsizerset, voor eenmalig gebruik, Model 7690SD

De Contour 3D-ringsizerset Model 7690SD is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
De sizers worden STERIEL geleverd en mogen niet opnieuw worden gesteriliseerd. Sizers
voor eenmalig gebruik die beschadigd of besmet zijn, mogen niet worden gebruikt. Sizers
voor eenmalig gebruik moeten na gebruik volgens de geldende regels voor afvalverwerking
worden weggegooid.

Gebruik een steriel chirurgisch grijpinstrument om de sizer uit te lijnen met de annulus van
de hartklep.
Waarschuwing: Dit product is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw
gebruiken of hersteriliseren. Door het opnieuw gebruiken of hersteriliseren kan het
hulpmiddel worden besmet en/of de structuur van het apparaat worden aangetast, wat kan
resulteren in letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.

10.1.2 Contour 3D-ringsizerset, herbruikbaar, Model 7690S

De Contour 3D-ringsizerset Model 7690S wordt NIET-STERIEL geleverd. De sizers zijn
herbruikbaar en worden gebruikt met het annuloplastiekhandvat Model 7686. Zowel de
herbruikbare sizers als het handvat moeten vóór elk gebruik grondig worden gereinigd en
in een autoclaaf (met stoom) worden gesteriliseerd.
Lijn de handgreep uit op de uitsparing met kliksluiting op de sizer. Het dunne gedeelte van
het handvat is vervormbaar, zodat de chirurg de sizers kan uitlijnen op de annulus van de
hartklep.
Waarschuwing: De herbruikbare sizers en het handvat worden NIET-STERIEL geleverd
en moeten vóór gebruik grondig worden gereinigd en gesteriliseerd.

Tricuspidalisklep

Om de juiste maat Contour 3D-ring vast te stellen, moet zowel de afstand tussen de
commissuren van het septale (Afbeelding 2) klepblad als het oppervlak van het anterieure
klepblad worden gemeten. Laat de sizer eerst op de annulus van de hartklep zakken en lijn
de uitsparingen van de sizer uit op de commissuren van het septale klepblad (Afbeelding 3).
Vervolgens klapt u het anterieure klepblad voorzichtig uit en legt u de gekozen sizer
eroverheen (Afbeelding 4). De sizer waarvan de afstand tussen de uitsparingen het meest
overeenkomt met de intercommissurale afstand en waarvan het oppervlak het meest
overeenkomt met dat van het anterieure klepblad, komt overeen met de maat van de te
gebruiken ring (Afbeelding 5).

10.2 Instructies voor hantering en voorbereiding van het product

■

Open de doos en haal de productdocumentatie en het patiëntenregistratieformulier
eruit.

■

Verwijder de dubbele steriele verpakking die de aan de houder bevestigde ring bevat.

■

Controleer of de verpakking niet geopend of beschadigd is. De ringset is steriel zolang
de binnenverpakking niet is beschadigd. Implanteer de ring niet als de binnenverpakking
is beschadigd.

■

Als de buitenverpakking beschadigd is, bestaat de kans dat de buitenkant van de
binnenverpakking niet langer steriel is.

■

Open de buitenverpakking en breng, terwijl u de bodem van de buitenverpakking blijft
vasthouden, de binnenverpakking in het steriele veld.

■

De binnenverpakking mag alleen in het steriele veld worden geopend.

54 Nederlands Gebruiksaanwijzing

10.3 Implantatie

De Contour 3D-ringset kan met of zonder het apart geleverde annuloplastiekhandvat
Model 7686 worden gebruikt.
Waarschuwing: Het handvat wordt NIET-STERIEL geleverd en moet vóór gebruik grondig
worden gereinigd en gesteriliseerd.
Om de handgreep te kunnen gebruiken, moet de steriele handgreep worden uitgelijnd en
vastgezet op de uitsparing met kliksluiting van de houder (Afbeelding 6). Het dunne
gedeelte van het handvat is vervormbaar, zodat de chirurg de ring of band kan uitlijnen op
de annulus.
Opmerking: Het handvat moet in de zijkant van de houder worden gestoken, aan de kant
waar ook de kliksluiting te vinden is.
Verwijder het identificatie-etiket met het serienummer en noteer het serienummer in het
medische dossier van de patiënt. Controleer of het serienummer overeenkomt met het
serienummer op het patiëntenregistratieformulier.
Waarschuwing: Voor het goed functioneren van de ring moet het etiket met het
serienummer worden verwijderd. Let op dat u bij het verwijderen van dit etiket geen scheur
of snee in het weefsel van de ring maakt.

Tricuspidale hechtingen plaatsen
Let op: De Contour 3D-ring is alleen ontworpen voor implantatie met geknoopte

hechtingen.
De eerste annulaire hechting moet op het midden van het septale klepblad worden
geplaatst. Plaats extra geknoopte hechtingen van ongeveer 4 mm breed, voortgaand langs
de tricuspidale annulus en eindigend bij de anteroseptale commissuur (Afbeelding 7).
Let erop dat er geen hechting door de bundel van His wordt geplaatst.
Waarschuwing: Plaats geen hechtingen in de sinus coronarius, rechter arteria coronaria,

AV-knoop, bundel van His of ander geleidingsweefsel.
Opmerking: Met annulaire hechtingen mogen viltjes worden gebruikt om mogelijke
ringdehiscentie te beperken.

Plaatsing van de ringhechtingen

Plaats de ringset op de annulus van de tricuspidalisklep.
Plaats de hechtingen, ongeveer 2 tot 4 mm breed, dóór de ring heen waarbij de hechting
via de onderkant van de ring wordt ingestoken en er perifeer van de ring weer uitkomt

(Afbeelding 8).

Verwijderen van de houder/handgreep

Gebruik de houder/het handvat om de ring naar beneden op de annulus van de hartklep te
duwen, terwijl de hechtingen worden teruggetrokken (Afbeelding 9 en Afbeelding 10). Snijd
met behulp van een scalpel de retentiehechtingen op de houder door (Afbeelding 11 en
Afbeelding 12). Verwijder de wegwerpringhouder en -handgreep uit de annulus van de
hartklep (Afbeelding 13). Gooi de ringhouder weg.
Waarschuwing: Snijd niet in het weefsel van de ring bij het doorsnijden van de
retentiehechtingen van de houder.
Voor een goed functioneren van de ring moet de Contour 3D-ringhouder aan het einde van
de procedure worden verwijderd. De houder mag in geen geval aan de ring bevestigd
blijven.

Knopen, testen

Trek alle knopen rond de ring zorgvuldig vast (Afbeelding 14). Snijd alle resten hechtdraden
af en test de werking van de hartklep nadat de houder verwijderd is (Afbeelding 15).
Waarschuwing: De hechtingen moeten zorgvuldig worden vastgeknoopt. Losse knopen
en lange uiteinden van de hechtdraden kunnen hemolyse, trombose en/of trombo-embolie
veroorzaken.

10.4 Toebehoren

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing bij desbetreffend toebehoren voor instructies over
gebruik en sterilisatie hiervan.

Gebruiksaanwijzing Nederlands 55

Waarschuwing: Gebruik geen annuloplastieksizers van andere fabrikanten of sizers van
andere annuloplastiekproducten van Medtronic voor het bepalen van de maat van de
Contour 3D-ring. Andere annuloplastieksizers geven mogelijk niet de juiste maat
Contour 3D-ring aan.

Contour 3D-ringsizerset, voor eenmalig gebruik, Model 7690SD

De Contour 3D-ringsizerset Model 7690SD is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
De sizers worden STERIEL geleverd en mogen niet opnieuw worden gesteriliseerd. Sizers
voor eenmalig gebruik die beschadigd of besmet zijn, mogen niet worden gebruikt. Sizers
voor eenmalig gebruik moeten na gebruik volgens de geldende regels voor afvalverwerking
worden weggegooid.

Contour 3D-ringsizerset, herbruikbaar, Model 7690S

De Contour 3D-ringsizerset Model 7690S wordt NIET-STERIEL geleverd. De sizers zijn
herbruikbaar, mits ze vóór ieder gebruik grondig worden gereinigd en in de autoclaaf
(stoom) worden gesteriliseerd.

Annuloplastiekhandvat Model 7686

Gebruik in combinatie met de ringhouder en Contour 3D-sizers alleen het
annuloplastiekhandvat Model 7686. Het handvat wordt NIET-STERIEL geleverd en moet
vóór gebruik grondig worden gereinigd en gesteriliseerd.

10.5 Sterilisatie

De ring wordt steriel geleverd (stoom) op de houder en mag niet gehersteriliseerd worden.
Ringen die beschadigd of besmet zijn door contact met de patiënt mogen niet worden
gebruikt.

11 INFORMATIE OVER REGISTRATIE

Opmerking: Patiëntenregistratie is niet van toepassing in landen waar de wetten met

betrekking tot privacy van patiënten in conflict zijn met het verstrekken van
patiëntinformatie, inclusief landen binnen de EU.
In elke verpakking is een patiëntenregistratieformulier ingesloten. Gelieve na implantatie
alle gevraagde informatie in te vullen. Het serienummer vindt u op de verpakking en op het
aan het product bevestigde identificatielabel. Retourneer het originele formulier naar het
adres van Medtronic op het formulier en geef de tijdelijke identificatiekaart aan de patiënt
voordat deze het ziekenhuis verlaat.

56 Nederlands Gebruiksaanwijzing

12 UITSLUITING VAN GARANTIE

DE HIERNAVOLGENDE UITSLUITING VAN GARANTIE GELDT ALLEEN VOOR
KLANTEN BUITEN DE VERENIGDE STATEN:

UITSLUITING VAN GARANTIE
HOEWEL DE CONTOUR 3D-ANNULOPLASTIEKRING MODEL 690R, HIERNA HET

"PRODUCT" GENOEMD, MET VEEL ZORG IS ONTWORPEN, VERVAARDIGD EN
VÓÓR DE VERKOOP GETEST, KUNNEN ER VERSCHILLENDE REDENEN ZIJN
WAAROM HET PRODUCT NIET VOLGENS DE SPECIFICATIES WERKT. DE
WAARSCHUWINGEN IN DE PRODUCTDOCUMENTATIE BIEDEN MEER
GEDETAILLEERDE INFORMATIE EN VORMEN EEN INTEGRAAL ONDERDEEL VAN
DEZE UITSLUITING VAN GARANTIE. MEDTRONIC VERLEENT DAAROM GEEN
ENKELE GARANTIE, NOCH EXPLICIET NOCH IMPLICIET, MET BETREKKING TOT
HET PRODUCT. MEDTRONIC IS NIET AANSPRAKELIJK VOOR ENIGE INCIDENTELE
OF GEVOLGSCHADE, VEROORZAAKT DOOR OM HET EVEN WELK GEBRUIK,
DEFECT OF FALEN VAN HET PRODUCT, ONGEACHT OF DE VORDERING IS
GEBASEERD OP EEN GARANTIE, CONTRACT, ONRECHTMATIGE DAAD OF
ANDERSZINS.

De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet bedoeld, en moeten
niet geïnterpreteerd worden als een inbreuk op dwingende bepalingen van de van
toepassing zijnde wet. Indien enig onderdeel of enige bepaling van deze UITSLUITING VAN
GARANTIE door een daartoe bevoegde rechtbank als onrechtmatig, onuitvoerbaar of in
strijd met de van toepassing zijnde wet beschouwd wordt, zal dit de geldigheid van het
overige deel van deze UITSLUITING VAN GARANTIE niet aantasten en zullen alle rechten
en plichten worden uitgelegd en ten uitvoer worden gebracht alsof deze UITSLUITING VAN
GARANTIE het desbetreffende ongeldig verklaarde gedeelte niet bevatte.

Gebruiksaanwijzing Nederlands 57

Sommario

1 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO 61
2 INDICAZIONI 61
3 CONTROINDICAZIONI 61
4 AVVERTENZE 61
5 PRECAUZIONI 62
6 POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI 62
7 PERSONALIZZAZIONE DEL TRATTAMENTO 62
8 RACCOMANDAZIONI PER IL PAZIENTE 62

8.1 Cure odontoiatriche dei pazienti 62

8.2 Condizioni per la risonanza magnetica 63

9 FORNITURA 63

9.1 Confezionamento 63

9.2 Conservazione 63

10 ISTRUZIONI PER L'USO 64

10.1 Determinazione della dimensione 64

10.1.1 Set di misuratori monouso per anelli Contour 3D
modello 7690SD 64

10.1.2 Set di misuratori riutilizzabili per anelli Contour 3D
modello 7690S 64

10.2 Istruzioni per l'utilizzo e la preparazione del dispositivo 64

10.3 Impianto del dispositivo 65

10.4 Accessori 65

10.5 Sterilizzazione 66

11 INFORMAZIONI PER LA REGISTRAZIONE 66
12 ESCLUSIONE DALLA GARANZIA 67

Istruzioni per l’uso Italiano 59

1 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

L'anello per anuloplastica Contour 3D modello 690R (qui di seguito denominato "anello
Contour 3D") è composto da un nucleo in titanio incapsulato in silicone e ricoperto di tessuto
in poliestere. L'anello deve essere impiantato in posizione tricuspidale. L'anello è
contrassegnato su 3 punti con suture colorate. I 3 marker corrispondono alle commissure
della valvola tricuspide.
Le dimensioni del dispositivo sono identificabili dal diametro interno dell'anello misurato nel
suo punto più largo. Il nucleo in titanio consente la visualizzazione radiografica del
dispositivo.

2 INDICAZIONI

L'anello Contour 3D è indicato per la ricostruzione e/o la rimodellazione delle valvole
tricuspidi in condizione patologica.

3 CONTROINDICAZIONI

L'anello Contour 3D è controindicato nei casi che presentano le seguenti condizioni:

■

valvole con notevole calcificazione

■

retrazione valvolare con mobilità fortemente ridotta

■

endocardite batterica attiva.

4 AVVERTENZE

■

Il dispositivo è concepito per l'utilizzo su un solo paziente. Non riutilizzare, rigenerare o
risterilizzare il prodotto poiché ciò potrebbe comprometterne l'integrità strutturale e/o
comportare un rischio di contaminazione del dispositivo e, di conseguenza, provocare
lesioni, insorgenza di patologie o decesso del paziente.

■

Questo dispositivo deve essere utilizzato unicamente da chirurghi che abbiano una
conoscenza adeguata tale da stabilire se valvole cardiache incompetenti, stenotiche o
danneggiate possono essere riparate o devono essere sostituite.

■

Questo dispositivo deve essere utilizzato unicamente da chirurghi che abbiano ricevuto
una formazione adeg uata sulle procedure di riparazione valvolar e, comprese le tecniche
di impianto dell'anello e le tecniche di determinazione delle dimensioni.

■

La corretta determinazione della dimensione dell'anello per anuloplastica è un aspetto
importante per la riuscita della riparazione valvolare. La scelta di un anello di dimensioni
insufficienti può portare a stenosi valvolare, deiscenza e/o rottura dell'anello. La scelta
di un anello di dimensioni eccessive può provocare il rigurgito e/o la rottura dell'anello.

■

Non praticare suture nel seno coronarico, nell'arteria coronaria destra, nel nodo
atrioventricolare (AV) od in altri tessuti de l sistema di conduzione, in quanto ciò potrebbe
compromettere il funzionamento del sistema di conduzione cardiaco.

■

I nodi delle suture devono essere legati accuratamente. La presenza di nodi allentati e
code di sutura lunghe può portare ad emolisi, trombosi e/o tromboembolie.

■

Non tagliare l'anello. I fili sciolti che ne risulterebbero possono causare emolisi, trombosi
e/o tromboembolie. Inoltre, i bordi dentellati dell'elem ento di rinforzo possono dare luog o
ad un trauma tessutale.

■

Non alterare né deformare l'anello per adattarlo all'anatomia anulare, in quanto ciò può
provocarne la rottura, determinare un rischio di rigurgito valvolare o una stenosi.

■

Non stringere l'anello con strumenti taglienti per non danneggiare la superficie
dell'elemento di rinforzo e, di conseguenza, provocare la rottura dell'anello ed il rischio
di rigurgito tricuspidale.

■

Per valutare l'efficacia della riparazione valvolare, occorre eseguire un'ecocardiografia
intraoperatoria e/o postoperatoria. La minimizzazione del rigurgito è un aspetto
importante che indica la riuscita della riparazione.

Istruzioni per l’uso Italiano 61

■

I chirurghi che utilizzano gli anelli per anuloplastica devono essere aggiornati su tutti i
regimi di anticoagulazione.

■

Quando si utilizza una terapia anticoagulante postoperatoria, occorre eseguire un
accurato monitoraggio dello stato di anticoagulazione del paziente.

■

I pazienti con trombi intra-atriali o con atrio sinistro gigante possono beneficiare di una
terapia anticoagulante a lungo termine.

■

Il chirurgo può decidere che il paziente in fibrillazione atriale rimanga sottoposto alla
terapia anticoagulante finché il ritmo sinusale non si sia stabilizzato.

■

L'anello è stato appositamente studiato per essere impiantato solo in posizione
tricuspidale. L'impianto in posizione mitrale può provocare la rottura dell'anello, danni al
sistema di conduzione cardiaco, rigurgito mitrale e/o deiscenza dell'anello impiantato.

5 PRECAUZIONI

Non utilizzare aghi dai bordi taglienti per evitare il rischio di danneggiare il dispositivo per
anuloplastica con potenziale rischio di deiscenza, rottura dell'anello o rigurgito tricuspidale.

6 POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Anche se rare, sono state segnalate alcune complicanze derivanti dall'impiego degli anelli
per anuloplastica. Tali complicanze comprendono:

■

rigurgito non corretto o ricorrente

■

stenosi

■

deiscenza dell'anello

■

emolisi (anche con rigurgito lieve)

■

bassa gittata cardiaca

■

blocco cardiaco

■

danni alle arterie coronarie

■

endocardite

■

trombosi

■

tromboembolia

■

emorragia correlata ad anticoagulanti

■

rottura dell'anello

■

perforazione dei lembi.

È consigliabile tenere presente la potenzialità di tali complicanze nella scelta della
procedura chirurgica adatta per ciascun paziente.
Per evitare o ridurre al minimo il verificarsi degli eventi sopra riportati, la riparazione
anuloplastica, compresi la determinazione delle dimensioni e l'impianto, deve essere
eseguita in base ai metodi prescritti in queste istruzioni per l'uso da chirurghi con
preparazione ed esperienza adeguate nella riparazione delle valvole.

7 PERSONALIZZAZIONE DEL TRATTAMENTO

Dopo l'intervento chirurgico, si consiglia di somministrare una terapia anticoagulante in fase
postoperatoria per un periodo di almeno 6 settimane, ind ipendentemente dal ritmo cardiaco,
onde permettere la cicatrizzazione e l'incorporo dell'anello nel tessuto ospitante.

8 RACCOMANDAZIONI PER IL PAZIENTE

8.1 Cure odontoiatriche dei pazienti

Per i pazienti con anelli per anuloplastica che si sottopongono a cure odontoiatriche o ad
altre procedure con potenziale esposizione a batteri, è opportuno valutare un'eventuale
terapia antibiotica di profilassi.

62 Italiano Istruzioni per l’uso

8.2 Condizioni per la risonanza magnetica

Alcuni test non clinici hanno dimostrato che, in caso di risonanza magnetica, la sicurezza
dell'anello Contour 3D è soggetta a determinate condizioni. I pazienti a cui è stato
impiantato un anello Contour 3D possono essere sottoposti a risonanza magnetica in tutta
sicurezza alle condizioni illustrate nella Tabella 1. I pazienti a cui è stato imp iantato un anello
Contour 3D possono essere sottoposti in tutta sicurezza a risonanza magnetica in modalità
di funzionamento normale o controllato di primo livello, come specificato dallo standard
IEC 60601-2-33.
La qualità delle immagini ottenute tramite risonanza magnetica può risultare compromessa
se l'area di interesse si trova nella stessa area o relativamente vicino all'anello Contour 3D.
La presenza di questo impianto potrebbe quindi rendere necessaria l'ottimizzazione dei
parametri di imaging di risonanza magnetica. Per le distanze di distorsione massima per le
sequenze eco di spin ed eco di gradiente, fare riferimento alla Tabella 1. Questi valori si
basano su test non clinici ad elevato campo magnetico (3T) secondo il metodo ASTM
F2119-01.

Tabel la 1. Condizioni per test non clinici di risonanza magnetica e risultati

Sistema a 1,5 tesla Sistema a 3,0 tesla

Gradiente spaziale di campo
(unità: Gauss/cm)

Tasso di assorbimento specifico massimo
mediato sul corpo intero (SAR)
(unità: W/kg)

Durata della scansione (unità: minuti) 15 15

Aumento della temperatura

a

(unità: °C) < 2 < 2

Distanza di distorsione massima per le
sequenze eco di spin (unità: mm)

Distanza di distorsione massima per le
sequenze eco di gradiente (unità: mm)

a

In alcuni test non clinici secondo il metodo ASTM F2182-02a, quando il SAR locale è normalizzato a

1 W/kg in 15 minuti di risonanza magnetica con un coil di trasmissione per esami a corpo intero
GE Signa®1 1,5 T ed un coil di trasmissione per esami a corpo intero GE Signa® HDxt 3 T.

2200 2200

44

≤ 10 ≤ 10

≤ 15 ≤ 15

9 FORNITURA

9.1 Confezionamento

L'anello per anuloplastica Contour 3D è disponibile nelle seguenti dimensioni per la
posizione tricuspidale: 26, 28, 30, 32, 34 e 36 mm. La confezione contiene un singolo anello
per anuloplastica comprendente il dispositivo ed un supporto (Figura 1) racchiusi in una
doppia confezione asettica composta da contenitori sterili. La confezione è ideata per
facilitare il posizionamento del dispositivo nel campo sterile. L'anello è sterile se i contenitori
non sono danneggiati e sono chiusi. Le superfici esterne del contenitore esterno NON
SONO STERILI e non devono essere poste in campo sterile.

9.2 Conservazione

Conservare il prodotto nella sua confezione originale, incluso il cartone esterno, in un'area
pulita, asciutta e fresca onde proteggere il prodotto e ridurre al minimo il rischio di
contaminazione. Si garantisce che la sterilità e la non pirogenicità dell'anello Contour 3D
restano inalterate fino alla data di scadenza impressa sul cartone esterno, a condizione che
i contenitori non siano aperti o danneggiati.

1

Signa® è un marchio registrato della General Electric Company.

Istruzioni per l’uso Italiano 63

10 ISTRUZIONI PER L'USO

10.1 Determinazione della dimensione

La selezione delle dimensioni adeguate dell'anello rappresenta un aspetto importante
dell'anuloplastica valvolare al fine del ripristino della normale funzionalità valvolare.
Avvertenza: non utilizzare misuratori di altre marche o misuratori di altri prodotti per
anuloplastica della Medtronic per misurare la dimensione degli anelli Contour 3D. Gli altri
misuratori per anuloplastica potrebbero non indicare le dimensioni appropriate dell'anello
Contour 3D.
Sono disponibili due set di misuratori per anelli Contour 3D, i quali possono essere utilizzati
indifferentemente per selezionare l'anello Contour 3D delle dimensioni appropriate per la
riparazione della valvola tricuspide. Un set viene fornito sterile ed è esclusivamente
monouso. L'altro set è riutilizzabile e deve essere pulito e sterilizzato prima dell'uso.

10.1.1 Set di misuratori monouso per anelli Contour 3D modello 7690SD

Il set di misuratori per anelli Contour 3D modello 7690SD è esclusivamente monouso.
I misuratori sono forniti STERILI e non possono essere risterilizzati. Non utilizzare
misuratori monouso che risultano danneggiati o contaminati. Eliminare i misuratori
monouso in maniera appropriata dopo averli utilizzati.
Allineare il misuratore all'annulus valvolare utilizzando esclusivamente strumenti sterili.
Avvertenza: questo dispositivo è concepito per l'utilizzo su un singolo paziente. Non
riutilizzare, rigenerare o risterilizzare il prodotto poiché ciò potrebbe comprometterne
l'integrità strutturale e/o comportare un rischio di contaminazione del dispositivo e, di
conseguenza, provocare lesioni, insorgenza di patologie o decesso del paziente.

10.1.2 Set di misuratori riutilizzabili per anelli Contour 3D modello 7690S

Il set di misuratori per anelli Contour 3D modello 7690S viene fornito NON STERILE.
I misuratori sono riutilizzabili e vengono utilizzati con il manico per anuloplastica
modello 7686. Sia i misuratori riutilizzabili che il manico devono essere puliti e sterilizzati
accuratamente mediante autoclave (a vapore) prima di ogni uso.

Allineare ed inserire il manico nell'apposita cavità del misuratore facendolo scattare in
posizione. La parte sottile del manico è flessibile per consentire al chirurgo di allineare il
misuratore all'annulus valvolare.

Avvertenza: i misuratori riutilizzabili e il manico vengono forniti NON STERILI e devono
essere puliti accuratamente e sterilizzati prima dell'uso.

Valvola tricuspide

Per determinare la corretta dimensione dell'anello Contour 3D, occorre misurare sia la
distanza tra le commissure del lembo valvolare settale (Figura 2) sia la superficie del lembo
valvolare anteriore. Innanzi tutto, abbassare il misuratore sull'annulus valvolare ed allineare
le tacche del misuratore alle commissure del lembo valvolare settale (Figura 3).
Successivamente, estendere delicatamente il lembo anteriore e coprire la relativa superficie
con il misuratore selezionato (Figura 4). Il misuratore che presenta la corrispondenza
maggiore tra la spaziatura tra le tacche e la distanza intercommissurale del lembo valvolare
settale e tra la propria superficie e quella del lembo valvolare anteriore fornisce la
dimensione dell'anello da selezionare (Figura 5).

10.2 Istruzioni per l'utilizzo e la preparazione del dispositivo

■

Aprire la confezione ed estrarre la documentazione del prodotto e il modulo di
registrazione del paziente.

■

Rimuovere il doppio contenitore asettico contenente l'anello montato sul supporto.

■

Esaminare i contenitori per controllare che non siano aperti o danneggiati. L'anello è
sterile fino a condizione che l'integrità del contenitore interno non sia stata
compromessa. Se il contenitore interno è danneggiato, non impiantare l'anello.

■

Se il contenitore esterno è danneggiato, è possibile che la superficie esterna del
contenitore interno non sia più sterile.

64 Italiano Istruzioni per l’uso

■

Aprire il contenitore esterno e trasferire il contenitore interno in campo sterile tenendo il
contenitore basso per la base.

■

Il contenitore interno deve essere aperto solo in campo sterile.

10.3 Impianto del dispositivo

L'anello Contour 3D può essere utilizzato con o senza il manico per anuloplastica
modello 7686 (fornito separatamente).

Avvertenza: il manico viene fornito NON STERILE e deve essere pulito accuratamente e
sterilizzato prima dell'uso.
Per poterlo utilizzare, allineare il manico sterile nell'apposita cavità del supporto facendolo
scattare in posizione (Figura 6). La parte sottile del manico è flessibile per consentire al
chirurgo di allineare il dispositivo all'annulus valvolare.
Nota: il manico deve essere inserito nel lato del supporto con la cavità a scatto.
Rimuovere la targhetta recante il numero di serie e trascrivere quest'ultimo nella cartella del
paziente. Verificare che il numero di serie corrisponda a quello riportato sul modulo di
registrazione del paziente.
Avvertenza: l'etichetta recante il numero di serie deve essere rimossa dall'anello ai fini di
un corretto funzionamento. Non tagliare né strappare il tessuto dell'anello durante la
rimozione dell'etichetta recante il numero di serie.

Posizionamento della sutura tricuspidale
Attenzione: l'anello Contour 3D è stato appositamente studiato per essere impiantato

ricorrendo esclusivamente a tecniche di suturazione interrotta.
La prima sutura anu lare deve essere posizionata in corris pondenza del punto intermedio del

lembo valvolare settale. Posizionare altre suture interrotte, approssimativamente ad una
distanza di 4 mm, proseguendo lungo l'annulus tricuspidale fino alla commissura
anterosettale (Figura 7).
Prestare attenzione a non praticare alcuna sutura attraverso la superficie del fascio di His.
Avvertenza: non praticare suture nel seno coronarico, nell'arteria coronaria destra, nel
nodo atrioventricolare (AV), nel fascio di His od in altri tessuti del sistema di conduzione.
Nota: per ridurre il rischio di deiscenza dell'anello, è possibile utilizzare dei tamponi per
l'applicazione delle suture nell'annulus.

Posizionamento delle suture sull'anello

Orientare l'anello in direzione dell'annulus tricuspidale.
Apporre le suture nell'anello, con una larghezza compresa tra circa 2 e 4 mm, facendole
entrare nella parte inferiore dell'anello e facendole uscire dal lato esterno dello stesso

(Figura 8).

Rimozione del supporto/manico

Utilizzare il supporto/manico per spingere l'anello sull'annulus valvolare tirando
contemporaneamente le suture all'indietro (Figura 9 e Figura 10). Con l'aiuto di un bisturi,
tagliare le suture di ritenzione del supporto nei punti indicati (Figura 11 e Figura 12).
Rimuovere il supporto dell'anello monouso e il manico dall'annulus valvolare (Figura 13).
Eliminare il supporto dell'anello.
Avvertenza: non tagliare l'anello mentre si recidono le suture di ritenzione del supporto.
Ai fini del corretto funzionamento, il supporto dell'anello Contour 3D deve essere rimosso
dall'anello al termine della procedura. Non lasciare mai il supporto collegato all'anello.

Test dei nodi

Legare saldamente tutti i nodi intorno all'anello (Figura 14). Tagliare tutte le suture in
eccesso e testare la competenza valvolare dopo la rimozione del supporto (Figura 15).

Avvertenza: i nodi delle suture devono essere legati saldamente. La presenza di nodi
allentati e code di sutura lunghe può portare ad emolisi, trombosi e/o tromboembolie.

10.4 Accessori

Per informazioni dettagliate sull'uso e sulla sterilizzazione, fare riferimento alle istruzioni pe r
l'uso fornite insieme a ciascun accessorio.

Istruzioni per l’uso Italiano 65

Avvertenza: non utilizzare misuratori di altre marche o misuratori di altri prodotti per
anuloplastica della Medtronic per misurare la dimensione degli anelli Contour 3D. Gli altri
misuratori per anuloplastica potrebbero non indicare le dimensioni appropriate dell'anello
Contour 3D.

Set di misuratori monouso per anelli Contour 3D modello 7690SD

Il set di misuratori per anelli Contour 3D modello 7690SD è esclusivamente monouso.
I misuratori sono forniti STERILI e non possono essere risterilizzati. Non utilizzare
misuratori monouso che risultano danneggiati o contaminati. Eliminare i misuratori
monouso in maniera appropriata dopo averli utilizzati.

Set di misuratori riutilizzabili per anelli Contour 3D modello 7690S

Il set di misuratori per anelli Contour 3D modello 7690S viene fornito NON STERILE.
I misuratori sono riutilizzabili; tuttavia, devono essere puliti e sterilizzati accuratamente
mediante autoclave (a vapore) prima di essere utilizzati.

Manico per anuloplastica modello 7686

Utilizzare il manico per anuloplastica modello 7686 soltanto con il supporto dell'anello e i
misuratori Contour 3D. Il manico viene fornito NON STERILE e deve essere pulito
accuratamente e sterilizzato prima dell'uso.

10.5 Sterilizzazione

L'anello viene fornito sterile (sterilizzato a vapore) posizionato sul supporto e non deve
essere risterilizzato. Gli anelli che presentano danni o sono stati contaminati per essere stati
a contatto con il paziente non devono essere utilizzati.

11 INFORMAZIONI PER LA REGISTRAZIONE

Nota: la registrazione dei pazienti non è richiesta nei Paesi in cui la legge sulla privacy è in

conflitto con l'acquisizione dei dati personali dei pazienti, compresi i Paesi dell'Unione
Europea.

Nella confezione di ogni dispositivo è contenuto un modulo di registrazione del paziente.
Dopo l'impianto, inserire tutte le informazioni richieste. Il numero di serie si trova sulla
confezione e sull'etichetta di identificazione attaccata al dispositivo. Spedire il modulo
originale all'indirizzo della Medtronic riportato sul modulo stesso e consegnare la scheda di
identificazione temporanea al paziente prima di dimetterlo.

66 Italiano Istruzioni per l’uso

12 ESCLUSIONE DALLA GARANZIA

LA SEGUENTE ESCLUSIONE DALLA GARANZIA È VALIDA AL DI FUORI DEGLI STATI
UNITI:

ESCLUSIONE DALLA GARANZIA
PER QUANTO L'ANELLO PER ANULOPLASTICA CONTOUR 3D MODELLO 690R,

QUI DI SEGUITO INDICATO COME "PRODOTTO", SIA STATO ACCURATAMENTE
PROGETTATO, REALIZZATO E TESTATO PRIMA DELLA SUA
COMMERCIALIZZAZIONE, IL PRODOTTO POTREBBE NON FUNZIONARE IN
MANIERA SODDISFACENTE PER SVARIATE RAGIONI. LE AVVERTENZE INDICATE
NELLA DOCUMENTAZIONE DEL PRODOTTO FORNISCONO INFORMAZIONI PIÙ
DETTAGLIATE A TALE RIGUARDO E SONO DA CONSIDERARSI COME PARTE
INTEGRANTE DELLA PRESENTE DICHIARAZIONE DELL'ESCLUSIONE DALLA
GARANZIA. DI CONSEGUENZA, LA MEDTRONIC NON RILASCIA ALCUNA
GARANZIA, NÉ ESPRESSA NÉ TACITA, IN MERITO AL PRODOTTO. LA MEDTRONIC
NON PUÒ IN ALCUN CASO ESSERE RITENUTA RESPONSABILE, PER DANNI
DIRETTI OD INDIRETTI CAUSATI DALL'USO, DAI DIFETTI O DALLE MANCANZE DEL
PRODOTTO, INDIPENDENTEMENTE DAL FATTO CHE LA RICHIESTA DI
RISARCIMENTO DI TALI DANNI SIA BASATA SU GARANZIA, CONTRATTO, FATTO
ILLECITO OD ALTRO.

Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono essere interpretate in
quanto tali, come contrarie a norme ritenute inderogabili dalla legislazione vigente. Nel caso
in cui una parte od un termine della presente ESCLUSIONE DALLA GARANZIA venga
giudicato illegale, inefficace od in conflitto con il diritto applicabile da un organo giudiziario
competente, la validità delle rimanenti parti della presente ESCLUSIONE DALLA
GARANZIA non verrà compromessa e tutti i diritti e gli obblighi verranno interpretati ed
applicati come se la presente ESCLUSIONE DALLA GARANZIA non contenesse la parte
od i termini ritenuti non validi.

Istruzioni per l’uso Italiano 67

Innhold

1 UTSTYRSBESKRIVELSE 71
2 INDIKASJONER 71
3 KONTRAINDIKASJONER 71
4 ADVARSLER 71
5 FORHOLDSREGLER 72
6 MULIGE BIVIRKNINGER 72
7 INDIVIDUALISERT BEHANDLING 72
8 PASIENTRÅDGIVNING 72

8.1 Tannbehandling hos pasientene 72

8.2 MR-forhold 72

9 LEVERING 73

9.1 Pakning 73

9.2 Oppbevaring 73

10 INSTRUKSJONER FOR BRUK 73

10.1 Måling 73

10.1.1 Contour 3D-ringmålersett, engangsutstyr, modell 7690SD 74

10.1.2 Contour 3D-ringmålersett, gjenbrukbart, modell 7690S 74

10.2 Håndtering og klargjøring av utstyret 74

10.3 Implantasjon av utstyret 74

10.4 Tilbehør 75

10.5 Sterilisering 75

11 PASIENTREGISTRERING 76
12 ANSVARSFRASKRIVELSE 77

Bruksanvisning Norsk 69

1 UTSTYRSBESKRIVELSE

Contour 3D annuloplastikkring, modell 690R, (heretter kalt Contour 3D-ring) består av en
titankjerne som er innkapslet i silikon og dekket med polyester. Ringen må implanteres
i tricuspidalposisjonen. Ringen har 3 fargede suturmarkører. De 3 markørene tilsvarer
kommissurene på tricuspidalklaffen.
Størrelsen på utstyret er angitt av ringens innvendige diameter målt på det bredeste stedet.
Titankjernen vises ved gjennomlysning.

2 INDIKASJONER

Contour 3D-ringen brukes ved rekonstruksjon og/eller remodellering av patologiske
tricuspidalklaffer.

3 KONTRAINDIKASJONER

Contour 3D-ringen er kontraindisert til pasienter med noen av følgende lidelser:

■

klaffer med store forkalkninger

■

klafferetraksjon med kraftig nedsatt bevegelse

■

aktiv bakteriell endokarditt

4 ADVARSLER

■

Dette produktet er kun beregnet på engangsbruk. Det skal ikke brukes, bearbeides eller
steriliseres flere ganger. Hvis produktet brukes, bearbeides eller steriliseres flere
ganger, kan det føre til strukturell skade på produktet og/eller utsette produktet for
kontaminering, som kan føre til at pasienten skades, blir syk eller dør.

■

Dette utstyret skal kun brukes av kirurger som har tilstrekkelige kunnskaper til å vurdere
om insuffisiente, stenotiske eller patologiske hjerteklaffer kan rekonstrueres eller
erstattes.

■

Utstyret må bare brukes av kirurger som har tilstrekkelig kunnskap om klaffereparasjon,
herunder implantasjon av ringen og måleteknikker.

■

Korrekt måling av annuloplastikkring er viktig for en vellykket klaffereparasjon. Hvis
ringen er for liten, kan det føre til klaffestenose, åpning av ringen og/eller brudd på
ringen. Hvis ringen er for stor, kan det føre til klafferegurgitasjon og/eller brudd på ringen.

■

Sett ikke suturer i sinus coronarius, høyre kransarterie, AV-knuten eller annet
overledningsvev. Dette kan føre til at hjertets ledningssystem svekkes.

■

Suturknuter skal sikres godt. Løse knuter og lange suturender kan forårsake hemolyse,
trombose og/eller tromboemboli.

■

Kutt ikke i ringen. Løse suturender kan forårsake hemolyse, trombose og/eller
tromboemboli. I tillegg kan flossete kanter på avstiveren føre til vevsskade.

■

Ringen må ikke endres eller omformes for å få den til å passe til annulus, da dette kan
føre til brudd på ringen, mulig klafferegurgitasjon eller stenose.

■

Klem ikke ringen sammen med spisse instrumenter da dette kan skade overflaten på
avstiveren, som kan føre til brudd på ringen og mulig tricuspidalklaffregurgitasjon.

■

Det bør brukes ultralyd under og/eller etter operasjonen for å vurdere klaffenes funksjon
etter inngrepet. Å minimere regurgitasjon er et viktig element i en effektiv reparasjon.

■

Kirurger som benytter annuloplastikkringer, skal ha oppdatert kunnskap om alle former
for antikoagulasjonsbehandling.

■

Hvis pasienten får antikoagulasjonsbehandling postoperativt, skal
antikoagulasjonsstatus nøye overvåkes.

■

Pasienter med intraatriell trombe eller et stort venstre atrium kan ha nytte av
antikoagulasjonsbehandling over lengre tid.

■

Kirurgen kan vurdere at pasienter med atrieflimmer skal ha antikoagulasjonsbehandling
til en sinusrytme er gjenopprettet.

Bruksanvisning Norsk 71

■

Ringen er kun indisert til bruk i tricuspidalposisjonen. Bruk i mitralposisjonen kan føre til
brudd på ringen, skade på ledningssystemet, mitralklaffregurgitasjon og/eller åpning av
ringen.

5 FORHOLDSREGLER

Bruk ikke skjærende nåler, ettersom de kan skade annuloplastikkutstyret. Dette kan føre til
åpning av ringen, brudd på ringen og mulig tricuspidalklaffregurgitasjon.

6 MULIGE BIVIRKNINGER

Enkelte komplikasjoner er rapportert i sjeldne tilfeller ved bruk av annuloplastikkringer.
Disse omfatter:

■

ikke-korrigert eller residiverende regurgitasjon

■

stenose

■

åpning av ringen

■

hemolyse (selv ved mild regurgitasjon)

■

lavt minuttvolum

■

hjerteblokk

■

skade på kransarterier

■

endokarditt

■

trombose

■

tromboemboli

■

antikoagulasjonsrelatert blødning

■

brudd på ringen

■

perforering av seil

Muligheten for disse komp likasjonene bør vurderes ved valg av kirurgisk fremg angsmåte for
den enkelte pasienten.
For å unngå eller redusere disse bivirkningene skal bare kirurger med tilstrekkelige
kunnskaper og erfaring i klaffereparasjon utføre annuloplastikkreparasjon, inkludert
valg av størrelse og implantasjon, i henhold til metodene som er beskrevet i denne
bruksanvisningen.

7 INDIVIDUALISERT BEHANDLING

Det bør vurderes å gi antikoagulasjonsbehandling i minst seks uker etter operasjonen
uavhengig av pasientens hjerterytme for å sikre tilheling og at ringen har festet seg
i nærliggende vev.

8 PASIENTRÅDGIVNING

8.1 Tannbehandling hos pasientene

Profylaktisk antibiotikabehandling bør vurderes hos pasienter med annuloplastikkringer
som skal behandles av tannlege eller gjennomgå inngrep som kan medføre risiko for
bakteriemi.

8.2 MR-forhold

Ikke-kliniske tester har vist at Contour 3D-ringen er MR-betinget. Den kan trygt skannes
under forholdene som står i Tabell 1. Pasienter med Contour 3D-ringen kan gjennomgå en
MR-undersøkelse hvis MR-apparatet er i normalmodus eller kontrollert modus på første
nivå som definert i IEC-standarden 60601-2-33.

72 Norsk Bruksanvisning

Kvaliteten på MR-bildene kan påvirkes hvis undersøkelsesområdet er i nøyaktig samme
område som Contour 3D-ringen eller forholdsvis nært Contour 3D-ringens plassering.
Det kan derfor være nødvendig å optimalisere MR-parameterne hvis pasienten har
dette implantatet. I Tabell 1 står det maksimale forvrengningsavstander for spinekko- og
gradientekkosekvenser. Disse verdiene er basert på ikke-kliniske tester ved 3 T i henhold til
ASTM F2119-01.

Tabel l 1. Testforhold og resultater ved ikke-klinisk MR

1,5 tesla system 3,0 tesla system

Romlig gradientfelt (enheter: Gauss/cm) 2200 2200

Maksimal spesifikk absorpsjonsrate
(SAR) i gjennomsnitt for hele kroppen
(enhet: W/kg)

44

Skannetid (enhet: minutter) 15 15

Temperaturøkning

Maksimal forvrengningsavstand ved

a

(enhet: °C) < 2 < 2

≤ 10 ≤ 10

spinekkosekvens (enhet: mm)

Maksimal forvrengningsavstand ved
gradientekkosekvens (enhet: mm)

a

I ikke-kliniske tester i henhold til ASTM F2182-02a når lokal SAR ble normalisert til 1 W/kg i 15 minutter

med MR-skanning i en GE Signa®1 1,5 T helkroppsspole og i en GE Signa® HDxt 3 T helkroppsspole.

≤ 15 ≤ 15

9 LEVERING

9.1 Pakning

Contour 3D-ringen kan leveres i følgende størrelser for plassering i tricuspidalposisjon:
26, 28, 30, 32, 34 og 36 mm. Pakningen inneholder én annuloplastikkring som består av
utstyret og en holder (Figur 1), sterilt pakket i doble aseptiske brett. Pakningen er konstruert
slik at det er enkelt å plassere utstyret i det sterile feltet. Settet med ringen er sterilt så lenge
brettene ikke er skadet eller åpnet. Utsiden på ytterbrettet er USTERIL og må ikke plasseres
i det sterile feltet.

9.2 Oppbevaring

Oppbevar produktet i originalemballasjen i ytterkartongen på et rent, kjølig og tørt sted for
å beskytte det og redusere muligheten for kontaminasjon. Contour 3D-ringen er validert for
å holde seg steril og pyrogenfri frem til siste forbruksdag som er trykt på ytterkartongen,
såfremt brettene ikke åpnes eller skades.

10 INSTRUKSJONER FOR BRUK

10.1 Måling

Valg av riktig ringstørrelse er en viktig del av klaffeannuloplastikk for å sikre at
klaffefunksjonen gjenopprettes.
Advarsel! Bruk ikke annuloplastikkmålere fra andre produsenter eller målere fra andre
annuloplastikkprodukter fra Medtronic til å måle Contour 3D-ringen. Det kan være vanskelig
å fastslå riktig størrelse på Contour 3D-ringen med andre annuloplastikkmålere.
To Contour 3D-ringmålersett er tilgjengelige, og hvert sett kan brukes til å velge riktig
størrelse på Contour 3D-ringen ved reparasjon av tricuspidalklaffen. Det ene settet er kun
til engangsbruk og sterilt ved levering. Det andre settet er gjenbrukbart og må rengjøres og
steriliseres før bruk.

1

Signa® er et registrert varemerke for General Electric Company.

Bruksanvisning Norsk 73

10.1.1 Contour 3D-ringmålersett, engangsutstyr, modell 7690SD

Contour 3D-ringmålersett, modell 7690SD, er kun til engangsbruk. Målerne er STERILE
ved levering og må ikke resteriliseres. Engangsmålere som er blitt skadet eller kontaminert,
må ikke brukes. Engangsmålere må kasseres på riktig måte etter bruk.
Bruk et sterilt kirurgisk gripeinstrument til å justere måleren etter klaffens annulus.
Advarsel! Dette produktet er kun beregnet på engangsbruk. Det skal ikke brukes, bearbeides
eller steriliseres flere ganger. Hvis produktet brukes, bearbeides eller steriliseres flere ganger,
kan det føre til strukturell skade på produktet og/eller utsette produktet for kontaminering,
som kan føre til at pasienten skades, blir syk eller dør.

10.1.2 Contour 3D-ringmålersett, gjenbrukbart, modell 7690S

Contour 3D-ringmålersett, modell 7690S, er USTERILT ved levering. Målerne er gjenbrukbare
og brukes sammen med annuloplastikkhåndtaket, modell 7686. Både de gjenbrukbare
målerne og håndtaket må rengjøres grundig og steriliseres i autoklav (damp) før bruk.

Juster og sett inn håndtaket ved å kneppe det fast i hullet til måleren. Den tynne delen
av håndtaket er bøyelig slik at kirurgen kan justere måleren etter klaffens annulus.
Advarsel! De gjenbrukbare målerne og håndtaket er USTERILE ved levering og må
rengjøres grundig og steriliseres før bruk.

Tricuspidalklaff

For å fastslå riktig størrelse på Contour 3D-ringen må både avstanden mellom kommissurene
på septumseilet (Figur 2) og araelet på fremre seil måles. Først senkes måleren rett over
klaffens annulus, og målerhakkene rettes inn etter kommissurene på septumseilet (Figur 3).
Deretter trekkes fremre seil forsiktig ut, og overflaten dekkes med den valgte måleren (Figur 4).
Den måleren som har en avstand mellom h akkene som nærmest tilsvarer kommissuravstanden
på septumseilet, og et overflateareal som nærmest tilsvarer overflatearealet på fremre seil,
angir størrelsen på ringen som skal velges (Figur 5).

10.2 Håndtering og klargjøring av utstyret

■

Åpne esken og ta ut produktdokumentasjonen og pasientregistreringsskjemaet.

■

Fjern det doble aseptiske brettet som inneholder ringen som er montert på holderen.

■

Kontroller at brettene ikke har blitt åpnet eller skadet. Settet med ringen er sterilt hvis
innerbrettet er uskadet. Hvis innerbrettet er skadet, skal du ikke implantere ringen.

■

Hvis ytterbrettet er skadet, kan overflaten på innerbrettet være usteril.

■

Åpne ytterbrettet, hold i den nedre delen av brettet og bring innerbrettet inn i det sterile
feltet.

■

Innerbrettet skal kun åpnes i det sterile feltet.

10.3 Implantasjon av utstyret

Contour 3D-ringen kan brukes med eller uten annuloplastikkhåndtaket, modell 7686
(leveres separat).
Advarsel! Håndtaket er USTERILT ved levering og må rengjøres grundig og steriliseres før
bruk.
Juster og sett inn det sterile håndtaket ved å kneppe det fast i hullet til holderen (Figur 6).
Den tynne delen av håndtaket er bøyelig slik at kirurgen kan justere utstyret etter klaffens
annulus.
Merk! Håndtaket må settes inn på den siden av holderen der det hullet er.
Fjern merket med serienummeret og oppbevar serienummeret i pasientens journal. Kontroller
at serienummeret stemmer overens med serienummeret på pasientregistreringsskjemaet.

74 Norsk Bruksanvisning

Advarsel! Merket med serienummeret må fjernes fra ringen for at ringen skal fungere som
den skal. Kutt eller riv ikke i ringen når du fjerner merket med serienummeret.

Plassere tricuspidalsuturer
OBS! Contour 3D-ringen er kun utformet for implantasjonsteknikker med separate suturer.

Den første annulussuturen skal settes ved septumseilets midtpunkt. Sett flere separate
suturer med en avstand på ca. 4 mm langs tricuspidalannulus, og avslutt ved den
anteroseptale kommissuren (Figur 7).
Det må utvises forsiktighet for å unngå å sette suturen gjennom His-bunten.
Advarsel! Sett ikke suturer i sinus coronarius, høyre kransarterie, AV-knuten, His-bunten
eller annet overledningsvev.
Merk! Med annulussuturer kan det brukes kompresser for å redusere muligheten for at
ringen åpner seg.

Plassering av ringsutur

Orienter ringen i forhold til tricuspidalannulus.
Før suturer gjennom ringen med ca. 2–4 mm avstand, ved å gå inn i den nedre delen av

ringen og gå ut gjennom den ytre delen av ringen (Figur 8).

Fjerne holderen/håndtaket

Bruk holderen/håndtaket til å skyve ringen ned på klaffens annulus samtidig som du trekker
suturene tilbake (Figur 9 og Figur 10). Bruk en skalpell og kutt over holderens festesuturer
i de angitte områdene (Figur 11 og Figur 12). Fjern ringholderen og håndtaket fra klaffens
annulus (Figur 13). Kasser ringholderen.
Advarsel! Pass på at du ikke skader selve ringen når du kutter festesuturene.
Holderen til Contour 3D-ringen må fjernes fra ringen for å få riktig funksjonalitet. Holderen
må ikke under noen omstendigheter forbli festet til ringen.

Teste knuter

Stram alle knuter godt rundt ringen (Figur 14). Klipp vekk overskytende suturer og test
klaffefunksjonen etter at holderen er fjernet (Figur 15).
Advarsel! Suturknuter skal sikres godt. Løse knuter og lange suturender kan forårsake
hemolyse, trombose og/eller tromboemboli.

10.4 Tilbehør

Slå opp i bruksanvisningen som følger med hvert tilbehør, for å få detaljert informasjon om
bruk og sterilisering.

Advarsel! Bruk ikke annuloplastikkmålere fra andre produsenter eller målere fra andre
annuloplastikkprodukter fra Medtronic til å måle Contour 3D-ringen. Det kan være vanskelig
å fastslå riktig størrelse på Contour 3D-ringen med andre annuloplastikkmålere.

Contour 3D-ringmålersett, engangsutstyr, modell 7690SD

Contour 3D-ringmålersett, modell 7690SD, er kun til engangsbruk. Målerne er STERILE
ved levering og må ikke resteriliseres. Engangsmålere som er blitt skadet eller kontaminert,
må ikke brukes. Engangsmålere må kasseres på riktig måte etter bruk.

Contour 3D-ringmålersett, gjenbrukbart, modell 7690S

Contour 3D-ringmålersett, modell 7690S, er USTERILT ved levering. Målerne er gjenbrukbare,
men de må alltid rengjøres grundig og steriliseres i en autoklav (damp) før bruk.

Annuloplastikkhåndtak, modell 7686

Bruk kun annuloplastikkhåndtaket, modell 7686, sammen med ringholderen og
Contour 3D-målerne. Håndtaket er USTERILT ved levering og må rengjøres grundig
og steriliseres før bruk.

10.5 Sterilisering

Ringen leveres steril (damp) på holderen og må ikke steriliseres på nytt. Ringer som er
skadet eller kontaminert på grunn av pasientkontakt, skal ikke brukes.

Bruksanvisning Norsk 75

11 PASIENTREGISTRERING

Merk! Pasientregistrering gjelde r ikke i land der lover om personv ern strider mot registrering

av pasientinformasjon, inkludert land i EU.
Det følger et pasientregistreringsskjema med i hver pakning. Fyll ut samtlige opplysninger
etter implantasjonen. Serienummeret står på pakningen og på identifikasjonsmerket på

utstyret. Returner originalskjemaet til Medtronic på den adressen som er oppgitt på
skjemaet, og gi det foreløpige identifikasjonskortet til pasienten før utskrivingen.

76 Norsk Bruksanvisning

12 ANSVARSFRASKRIVELSE

FØLGENDE ANSVARSFRASKRIVELSE GJELDER KUNDER UTENFOR USA:
ANSVARSFRASKRIVELSE

SELV OM ANNULOPLASTIKKRINGEN CONTOUR 3D, MODELL 690R, HERETTER
KALT “PRODUKTET”, ER OMHYGGELIG KONSTRUERT, FREMSTILT OG TESTET
FØR SALG, KAN DET AV EN REKKE GRUNNER LIKEVEL SKJE AT PRODUKTET
IKKE OPPFYLLER SIN TILTENKTE FUNKSJON. ADVARSLENE SOM FINNES
I PRODUKTMERKINGEN, INNEHOLDER MER DETALJERT INFORMASJON OG SKAL
BETRAKTES SOM EN UATSKILLELIG DEL AV DENNE ANSVARSFRASKRIVELSEN.
MEDTRONIC FRASIER SEG DERFOR ALT GARANTIANSVAR, BÅDE DIREKTE OG
INDIREKTE, FOR DETTE PRODUKTET. MEDTRONIC PÅTAR SEG IKKE ANSVAR FOR
INDIREKTE SKADER ELLER FØLGESKADER FORÅRSAKET AV BRUK ELLER
DEFEKT ELLER FEIL PÅ PRODUKTET, ENTEN KRAVET ER BASERT PÅ GARANTI,
KONTRAKT, ERSTATNINGSKRAV UTENFOR KONTRAKTSFORHOLD ELLER PÅ
NOEN ANNEN MÅTE.

Unntakene og begrensningene som er angitt ovenfor, er ikke ment å omgå obligatoriske
bestemmelser i gjeldende lov og skal heller ikke tolkes slik. Hvis en ansvarlig rettsinstans
finner at en del eller betingelse i denne ANSVARSFRASKRIVELSEN er ulovlig, ugjennomførlig
eller i konflikt med gjeldende lov, skal gyldigheten til de øvrige delene av
ANSVARSFRASKRIVELSEN ikke berøres, og alle retter og plikter skal tolkes og håndheves
som om denne ANSVARSFRASKRIVELSEN ikke inneholdt den bestemte delen eller
betingelsen som ble funnet å være ugyldig.

Bruksanvisning Norsk 77

Sisällys

1 LAITTEEN KUVAUS 81
2 KÄYTTÖAIHEET 81
3 VASTA-AIHEET 81
4 VAARAT 81
5 VAROTOIMET 82
6 MAHDOLLISET HAITTATAPAHTUMAT 82
7 YKSILÖLLINEN HOITO 82
8 POTILAIDEN HOITOON LIITTYVIÄ TIETOJA 82

8.1 Potilaiden hammashoito 82

8.2 Magneettikuvauksen olosuhteet 82

9 TOIMITUS 83

9.1 Pakkaus 83

9.2 Säilytys 83

10 KÄYTTÖOHJEET 83

10.1 Sovitus 83

10.1.1 Contour 3D -rengassovitinsarja, kertakäyttöinen,
malli 7690SD 84

10.1.2 Contour 3D -rengassovitinsarja, uudelleenkäytettävä,
malli 7690S 84

10.2 Laitteen käsittely- ja esivalmisteluohjeet 84

10.3 Laitteen implantointi 84

10.4 Lisävarusteet 85

10.5 Sterilointi 85

11 REKISTERÖINTITIEDOT 86
12 TAKUUTA KOSKEVA VASTUUVAPAUSLAUSEKE 87

Käyttöohjeet Suomi 79

1 LAITTEEN KUVAUS

Contour 3D -anuloplastiarenkaan mallissa 690R (jäljempänä Contour 3D -rengas) on
titaaniydin, joka on eristetty silikonilla ja päällystetty polyesterikankaalla. Rengas on
implantoitava trikuspidaalianulukseen. Renkaassa on kolmessa kohdassa värillisellä
ompeleella tehty merkintä. Nämä kolme merkintää vastaavat trikuspidaaliläpän kommissuuria.
Renkaan koko määräytyy leveimmästä kohdasta mitatun sisähalkaisijan mukaan.
Titaaniydin mahdollistaa renkaan röntgenkuvauksen.

2 KÄYTTÖAIHEET

Contour 3D -rengas on tarkoitettu patologisten trikuspidaaliläppien rekonstruointiin ja/tai
uudelleenmuotoiluun.

3 VASTA-AIHEET

Contour 3D -rengas on vasta-aiheinen potilailla, joilla on jokin seuraavista tiloista:

■

pahoin kalkkiutuneet läpät

■

läpän retraktio ja liikkuvuuden vakava heikentyminen

■

aktiivinen bakteerien aiheuttama endokardiitti.

4 VAARAT

■

Laite on tarkoitettu kertakäyttöiseksi. Älä käytä, käsittele tai steriloi tuotetta uudelleen.
Uudelleenkäyttö, -käsittely tai -sterilointi voi heikentää laitteen rakennetta ja/tai
kontaminoida laitteen, mikä voi johtaa potilaan vammaan, sairauteen tai kuolemaan.

■

Laitetta saavat käyttää vain koulutetut kirurgit, jotka pystyvät määrittämään, voiko
potilaiden toimimattomia, stenoottisia tai sairaita sydänläppiä korjata tai vaihtaa.

■

Laitetta saavat käyttää vain kirurgit, jotka ovat saaneet koulutuksen läppäkorjauksiin
sekä renkaiden implantointiin ja sovitukseen.

■

Oikeankokoisen anuloplastiarenkaan valinta vaikuttaa merkittävästi läppäkorjauksen
onnistumiseen. Liian pieni rengas voi aiheuttaa läppästenoosin tai renkaan irtoamisen
ja/tai murtumisen. Liian suuri rengas voi aiheuttaa läpän käänteisvirtauksen ja/tai
renkaan murtumisen.

■

Älä sijoita ompeleita sepelpoukamaan, oikeaan sepelvaltimoon, eteis-kammiosolmukkeeseen
tai muuhun johtavaan kudokseen, koska se voi heikentää sydämen johtumisjärjestelmän
toimintaa.

■

Ompeleiden solmut on sidottava tiukasti. Löysät solmut ja ompeleiden pitkät päät voivat
aiheuttaa hemolyysin, tromboosin ja/tai tromboembolian.

■

Älä leikkaa rengasta. Leikatun renkaan irronneet säikeet voivat aiheuttaa hemolyysin,
tromboosin ja/tai tromboembolian. Jäykän ytimen rosoiset leikkausreunat voivat lisäksi
aiheuttaa kudosvaurioita.

■

Älä muuta tai muotoile rengasta anuluksen anatomian mukaiseksi, koska se voi johtaa
renkaan murtumiseen, läpän käänteisvirtaukseen tai stenoosiin.

■

Älä purista rengasta terävillä instrumenteilla, koska se voi vaurioittaa jäykän ytimen
pintaa ja johtaa siten renkaan murtumiseen ja trikuspidaaliläpän käänteisvirtaukseen.

■

Läppäkorjauksen onnistuminen on arvioitava kaikukardiografialla leikkauksen aikana
ja/tai jälkeen. Käänteisvirtauksen minimointi on tärkeää korjauksen onnistumisen kannalta.

■

Anuloplastiarenkaita käyttävien kirurgien on tunnettava kaikki antikoagulaatiomenetelmät.

■

Jos potilas saa antikoagulanttihoitoa leikkauksen jälkeen, antikoagulaatiota on
seurattava huolellisesti.

■

Pitkäaikaisesta antikoagulanttihoidosta saattaa olla hyötyä potilaille, joilla on
eteisensisäisiä trombeja tai suurentunut vasen eteinen.

■

Kirurgi voi tarvittaessa jatkaa eteisvärinäpotilaan antikoagulanttihoitoa, kunnes
potilaalla on sinusrytmi.

Käyttöohjeet Suomi 81

■

Rengasta saa käyttää vain trikuspidaalianuluksessa. Renkaan käyttö mitraalianuluksessa
voi johtaa renkaan murtumiseen, johtumisjärjestelmän vaurioon, mitraaliläpän
käänteisvirtaukseen ja/tai renkaan irtoamiseen.

5 VAROTOIMET

Älä käytä leikkaavia neuloja, koska ne voivat vaurioittaa anuloplastiarengasta ja johtaa siten
renkaan irtoamiseen tai murtumiseen ja trikuspidaaliläpän käänteisvirtaukseen.

6 MAHDOLLISET HAITTATAPAHTUMAT

Anuloplastiarenkaan käytöstä on raportoitu muutamia harvinaisia komplikaatioita.
Näitä ovat muun muassa seuraavat:

■

käänteisvirtauksen epäonnistunut korjaus tai uusiutuva käänteisvirtaus

■

stenoosi

■

renkaan irtoaminen

■

hemolyysi (vaikka käänteisvirtaus olisi lievää)

■

pieni minuuttitilavuus

■

haarakatkos

■

sepelvaltimoiden vauriot

■

endokardiitti

■

tromboosi

■

tromboembolia

■

antikoagulantista johtuva verenvuoto

■

renkaan murtuminen

■

läppäpurjeen perforaatio.

Näiden komplikaatioiden mahdollisuus on otettava huomioon valittaessa leikkausmenetelmää,
joka takaa potilaalle parhaimman tuloksen.
Näiden haittatapahtumien välttämiseksi tai minimoimiseksi anuloplastiassa, renkaan
sovituksessa ja implantoinnissa on käytettävä näissä käyttöohjeissa kuvattuja menetelmiä.
Läppäkorjauksia saavat tehdä vain kirurgit, joilla on niiden edellyttämä koulutus ja kokemus.

7 YKSILÖLLINEN HOITO

Jotta isäntäkudos paranee ja kiinnittyy anuloplastiarenkaaseen, potilaalla on harkittava
leikkauksen jälkeistä antikoagulanttihoitoa vähintään kuuden viikon ajan sydämen rytmistä
riippumatta.

8 POTILAIDEN HOITOON LIITTYVIÄ TIETOJA

8.1 Potilaiden hammashoito

Jos anuloplastiarengaspotilaille tehdään hammashoitoja tai toimenpiteitä, joissa bakteereja
voi päästä verenkiertoon, on harkittava profylaktista antibioottihoitoa.

8.2 Magneettikuvauksen olosuhteet

Ei-kliinisissä testeissä on osoitettu, että Contour 3D -renkaan magneettikuvaus voidaan sallia
varauksin. Taulukko 1 osoittaa olosuhteet, joissa magneettikuvaus on turvallista. Potilaat,
joilla on Contour 3D -rengas, voidaan magneettikuvata turvallisesti magneettikuvausjärjestelmän
normaalissa tilassa tai ensimmäisen tason ohjatussa tilassa IEC-standardin 60601-2-33
mukaisesti.
Magneettikuvan laatu voi heiketä, jos kuvattava kohde on tarkalleen samalla alueella
kuin Contour 3D -rengas tai lähellä sitä. Tämän vuoksi magneettikuvausparametrit
on mahdollisesti optimoitava implanttikohtaa kuvattaessa. Taulukko 1 sisältää spin- ja
kenttäkaikusekvenssien suurimmat vääristymäetäisyydet. Nämä arvot perustuvat ei­kliinisiin testeihin 3 teslan kenttävoimakkuudella standardin ASTM F2119-01 mukaisesti.

82 Suomi Käyttöohjeet

Taulukko 1. Ei-kliinisten magneettikuvaustestien olosuhteet ja tulokset

Spatiaalinen gradienttikenttä

1,5 teslan

järjestelmä

2 200 2 200

3,0 teslan

järjestelmä

(yksikkö: gaussia/cm)

Koko kehon suurin sallittu keskiarvoinen

44
ominaisabsorptionopeus (SAR)
(yksikkö: W/kg)

Kuvausaika (yksikkö: minuutti) 15 15

a

Lämpötilan nousu

Spinkaikusekvenssin suurin

(yksikkö: °C) < 2 < 2

≤ 10 ≤ 10

vääristymäetäisyys (yksikkö: mm)

Kenttäkaikusekvenssin suurin

≤ 15 ≤ 15

vääristymäetäisyys (yksikkö: mm)

a

Standardin ASTM F2182-02a mukaisissa ei-kliinisissä testeissä, joissa paikallinen SAR on normalisoitu

arvoon 1 W/kg 15 minuuttia kestävässä magneettikuvauksessa ja joissa käytettiin 1,5 teslan GE Signa®1

-kokovartalolähetinkelaa ja 3 teslan GE Signa® HDxt -kokovartalolähetinkelaa.

9TOIMITUS

9.1 Pakkaus

Trikuspidaalianuluksessa käytettäviä Contour 3D -renkaita on saatavilla seuraavia kokoja:
26, 28, 30, 32, 34 ja 36 mm. Pakkauksessa on yksi anuloplastiarengaskokoonpano, jossa
on rengas ja pidin (kuva 1). Ne on pakattu steriilille kaksinkertaiselle siirtotarjottimelle.
Kaksinkertainen pakkaus helpottaa tuotteen siirtämistä steriilille alueelle. Rengaskokoonpano
on steriili, jos tarjottimet eivät ole vaurioituneet tai auki. Ulkotarjottimen ulkopuoli EI ole
steriili, eikä sitä saa asettaa steriilille alueelle.

9.2 Säilytys

Säilytä tuote alkuperäisessä pakkauksessa, myös päällimmäisessä kartonkilaatikossa,
puhtaassa, viileässä ja kuivassa paikassa. Näin suojaat tuotteen ja vähennät sen
kontaminaatioriskiä. Contour 3D -rengas pysyy vahvistetusti steriilinä ja pyrogeenittomana
kartonkipakkaukseen merkittyyn viimeiseen käyttöpäivään saakka sillä ehdolla, että
tarjottimia ei ole avattu eivätkä ne ole vaurioituneet.

10 KÄYTTÖOHJEET

10.1 Sovitus

Oikeankokoisen renkaan valinnalla on tärkeä merkitys läpän anuloplastiassa ja läpän
toiminnan korjauksessa.
Vaara: Älä käytä muiden valmistajien anuloplastiasovittimia tai muiden Medtronic­anuloplastiatuotteiden sovittimia Contour 3D -anuloplastiarenkaan sovittamiseen. Muut
anuloplastiasovittimet saattavat mitata tarvittavan Contour 3D -renkaan koon väärin.
Saatavissa on kaksi Contour 3D -rengassovitinsarjaa. Kumpaa tahansa sarjaa voidaan
käyttää oikeankokoisen Contour 3D -renkaan valitsemiseen trikuspidaaliläpän korjausta
varten. Toinen sarja toimitetaan steriilinä, ja se on tarkoitettu kertakäyttöiseksi. Toinen sarja
on uudelleenkäytettävä, ja se on puhdistettava ja steriloitava ennen jokaista käyttökertaa.

1

Signa® on General Electric Companyn rekisteröity tavaramerkki.

Käyttöohjeet Suomi 83

10.1.1 Contour 3D -rengassovitinsarja, kertakäyttöinen, malli 7690SD

Contour 3D -rengassovitinsarjan malli 7690SD on tarkoitettu kertakäyttöiseksi. Sovittimet
toimitetaan STERIILEINÄ, eikä niitä saa steriloida uudelleen. Jos kertakäyttöiset sovittimet
vaurioituvat tai kontaminoituvat, niitä ei saa käyttää. Kertakäyttöiset sovittimet on
hävitettävä asianmukaisesti käytön jälkeen.
Kohdista sovitin läppäanulukseen steriilin kirurgisen tartuntainstrumentin avulla.
Vaara: Laite on tarkoitettu kertakäyttöiseksi. Älä käytä, käsittele tai steriloi tuotetta
uudelleen. Uudelleenkäyttö, -käsittely tai -sterilointi voi heikentää laitteen rakennetta ja/tai
kontaminoida laitteen, mikä voi johtaa potilaan vammaan, sairauteen tai kuolemaan.

10.1.2 Contour 3D -rengassovitinsarja, uudelleenkäytettävä, malli 7690S

Contour 3D -rengassovitinsarjan malli 7690S toimitetaan STERILOIMATTOMANA. Sovittimet
ovat uudelleenkäytettäviä, ja niitä käytetään anuloplastiakahvan mallin 7686 kanssa. Sekä
uudelleenkäytettävät sovittimet että kahva on puhdistettava ja steriloitava huolellisesti
autoklavoimalla (höyryssä) ennen jokaista käyttökertaa.

Kohdista ja työnnä kahva sovittimen kiinnitysaukkoon. Kahvan ohutta osaa voidaan taivuttaa,
jotta kirurgi voi kohdistaa sovittimet helpommin läppäanulukseen.

Vaara: Uudelleenkäytettävät sovittimet ja kahva toimitetaan STERILOIMATTOMINA, ja ne
on puhdistettava ja steriloitava huolellisesti ennen jokaista käyttökertaa.

Trikuspidaaliläppä

Contour 3D -renkaan koon määrittämistä varten on mitattava sekä septaalisen läppäpurjeen
kommissuurien välinen etäisyys (kuva 2) että anteriorisen läppäpurjeen pinta-ala. Laske
ensin sovitin läppäanuluksen päälle ja kohdista sovittimen lovet septaalisen läppäpurjeen
kommissuuriin (kuva 3). Levitä sitten varovasti anteriorinen läppäpurje ja peitä sen pinta
valitulla sovittimella (kuva 4). Sovitin, jonka lovien etäisyys vastaa parhaiten septaalisen
läppäpurjeen kommissuurien välistä etäisyyttä ja jonka pinta-ala vastaa parhaiten
anteriorisen läppäpurjeen pinta-alaa, osoittaa sopivan renkaan koon (kuva 5).

10.2 Laitteen käsittely- ja esivalmisteluohjeet

■

Avaa laatikko ja poista tuotedokumentaatio ja potilasrekisteröintilomake.

■

Ota pakkauksesta kaksinkertainen siirtotarjotin, joka sisältää pitimeen kiinnitetyn renkaan.

■

Tarkista, että tarjottimia ei ole avattu ja että ne eivät ole vaurioituneet. Rengaskokoonpano
on steriili, jos sisätarjotin on ehjä. Jos sisätarjotin on vaurioitunut, älä implantoi rengasta.

■

Jos ulkotarjotin on vaurioitunut, sisätarjottimen ulkopinta ei ehkä ole steriili.

■

Avaa ulkotarjotin ja pidä edelleen kiinni ulkotarjottimen pohjasta ja siirrä sisätarjotin
steriilille alueelle.

■

Sisätarjottimen saa avata vain steriilillä alueella.

10.3 Laitteen implantointi

Contour 3D -rengaskokoonpanoa voidaan käyttää anuloplastiakahvan mallin 7686 kanssa
tai ilman sitä (kahva on tilattava erikseen).

Vaara: Kahva toimitetaan STERILOIMATTOMANA, ja se on puhdistettava ja steriloitava
huolellisesti ennen käyttöä.
Kohdista ja työnnä steriili kahva pitimen kiinnitysaukkoon (kuva 6). Kahvan ohutta osaa
voidaan taivuttaa, jotta kirurgi voi kohdistaa laitteen helpommin anulukseen.
Huomautus: Kahva on työnnettävä pitimen sivuun puolelle, jossa on kiinnitysaukko.
Irrota sarjanumerolappu ja merkitse sarjanumero potilastietoihin. Tarkista, että lapussa
on sama sarjanumero kuin potilasrekisteröintilomakkeessa.

84 Suomi Käyttöohjeet

Vaara: Sarjanumero on irrotettava, jotta rengas toimii oikein. Varo, ettet leikkaa tai revi
vahingossa renkaan kangasta, kun irrotat sarjanumerolapun.

Trikuspidaalianuluksen ompeleiden sijoitus
Varo itus: Contour 3D -renkaan saa implantoida vain katko-ommeltekniikoilla.

Ensimmäinen anuluksen ommel on sijoitettava septaalisen läppäpurjeen keskikohtaan.
Sijoita lisäksi noin 4 mm:n levyisiä katko-ompeleita jatkaen trikuspidaalianulusta pitkin
anteroseptaaliseen kommissuuraan saakka (kuva 7).
Varo, ettet sijoita ompeletta Hisin kimpun alueen poikki.
Vaara: Älä sijoita ompeleita sepelpoukamaan, oikeaan sepelvaltimoon, eteis­kammiosolmukkeeseen, Hisin kimppuun tai muuhun johtavaan kudokseen.
Huomautus: Jotta rengas ei irtoaisi, anuluksen ompeleissa voidaan käyttää tukityynyjä
(engl. pledget).

Renkaan ommelten sijoitus

Kohdista rengaskokoonpano trikuspidaalianulukseen.
Vedä renkaan läpi ompeleita, joiden leveys on noin 2–4 mm. Lävistä rengas alapuolelta ja

vedä ommel ulos renkaan ulkokehästä (kuva 8).

Pitimen/kahvan irrotus

Paina rengas pitimen/kahvan avulla läppäanuluksen päälle vetämällä samalla ompeleita
taaksepäin (kuva 9 ja kuva 10). Leikkaa skalpellilla pitimen kiinnitysompeleet kuvan
osoittamista kohdista (kuva 11 ja kuva 12). Poista kertakäyttöinen renkaan pidin ja kahva
läppäanuluksesta (kuva 13). Hävitä renkaan pidin.
Vaara: Varo, ettet leikkaa vahingossa renkaan kangasta, kun leikkaat pitimen kiinnitysompeleet.
Contour 3D -renkaan p idin on irrotettava renkaasta toimenpiteen lo pussa, jotta rengas toimii
oikein. Pidintä ei saa missään tapauksessa jättää kiinni renkaaseen.

Solmujen testaus

Sido kaikki solmut renkaan ympärillä tiukasti (kuva 14). Leikkaa pois ompeleiden pitkät päät
ja testaa läpän toimivuus pitimen irrottamisen jälkeen (kuva 15).
Vaara: Ompeleiden solmut on sidottava tiukasti. Löysät solmut ja ompeleiden pitkät päät
voivat aiheuttaa hemolyysin, tromboosin ja/tai tromboembolian.

10.4 Lisävarusteet

Katso kunkin lisävarusteen käyttöä ja sterilointia koskevat lisätiedot kyseisen varusteen
mukana toimitetuista käyttöohjeista.

Vaara: Älä käytä muiden valmistajien anuloplastiasovittimia tai muiden Medtronic­anuloplastiatuotteiden sovittimia Contour 3D -anuloplastiarenkaan sovittamiseen. Muut
anuloplastiasovittimet saattavat mitata tarvittavan Contour 3D -renkaan koon väärin.

Contour 3D -rengassovitinsarja, kertakäyttöinen, malli 7690SD

Contour 3D -rengassovitinsarjan malli 7690SD on tarkoitettu kertakäyttöiseksi. Sovittimet
toimitetaan STERIILEINÄ, eikä niitä saa steriloida uudelleen. Jos kertakäyttöiset sovittimet
vaurioituvat tai kontaminoituvat, niitä ei saa käyttää. Kertakäyttöiset sovittimet on
hävitettävä asianmukaisesti käytön jälkeen.

Contour 3D -rengassovitinsarja, uudelleenkäytettävä, malli 7690S

Contour 3D -rengassovitinsarjan malli 7690S toimitetaan STERILOIMATTOMANA.
Sovittimia voidaan käyttää useita kertoja, mutta ne on puhdistettava ja steriloitava
huolellisesti autoklavoimalla (höyryssä) ennen jokaista käyttökertaa.

Anuloplastiakahva, malli 7686

Käytä vain anuloplastiakahvan mallia 7686 renkaan pitimen ja Contour 3D -sovittimien
kanssa. Kahva toimitetaan STERILOIMATTOMANA, ja se on puhdistettava ja steriloitava
huolellisesti ennen käyttöä.

10.5 Sterilointi

Rengas toimitetaan steriilinä (höyrysteriloituna) pitimeen kiinnitettynä, eikä sitä saa steriloida
uudelleen. Jos rengas vaurioituu tai kontaminoituu potilaan kosketuksesta, sitä ei saa käyttää.

Käyttöohjeet Suomi 85

11 REKISTERÖINTITIEDOT

Huomautus: Potilastietojen rekisteröinti ei koske maita, joissa potilaan yksityisyyttä

koskevat lait estävät potilastietojen antamisen, mukaan lukien EU-maat.
Jokaisen laitteen pakkauksessa on potilasrekisteröintilomake. Täytä kaikki lomakkeen
tiedot implantoinnin jälkeen. Sarjanumero on pakkauksessa ja laitteeseen kiinnitetyssä

sarjanumerolapussa. Palauta alkuperäinen lomake siinä mainittuun Medtronicin
osoitteeseen ja anna potilaalle väliaikainen tunnistekortti ennen kotiuttamista.

86 Suomi Käyttöohjeet

12 TAKUUTA KOSKEVA VASTUUVAPAUSLAUSEKE

SEURAAVA TAKUUTA KOSKEVA VASTUUVAPAUSLAUSEKE KOSKEE VAIN
YHDYSVALTOJEN ULKOPUOLISIA ASIAKKAITA:

TAKUUTA KOSKEVA VASTUUVAPAUSLAUSEKE
VAIKKA CONTOUR 3D -ANULOPLASTIARENGAS, MALLI 690R, JÄLJEMPÄNÄ

”TUOTE”, ON SUUNNITELTU, VALMISTETTU JA TESTATTU HUOLELLISESTI ENNEN
MYYNTIÄ, USEISTA ERI SYISTÄ SAATTAA JOHTUA, ETTÄ TUOTE EI TOIMI
TARKOITETULLA TAVALLA. TUOTEPAKKAUKSESSA OLEVAT VAROITUKSET
SISÄLTÄVÄT TARKEMPIA LISÄTIETOJA JA KUULUVAT OLENNAISENA OSANA
TÄHÄN TAKUUTA KOSKEVAAN VASTUUVAPAUSLAUSEKKEESEEN. MEDTRONIC
EI SITEN VASTAA MISTÄÄN SUORASTI TAI EPÄSUORASTI ILMAISTUISTA TAKUISTA,
JOTKA LIITTYVÄT TUOTTEESEEN. MEDTRONIC EI OLE VASTUUSSA MISTÄÄN
SATUNNAISESTA TAI VÄLILLISESTÄ VAHINGOSTA, JOKA ON AIHEUTUNUT TUOTTEEN
KÄYTÖSTÄ, TUOTTEESSA OLEVASTA VIASTA TAI TUOTTEEN VIRHEELLISESTÄ
TOIMINNASTA, RIIPPUMATTA SIITÄ, PERUSTUUKO VAADE TAKUUSEEN,
SOPIMUKSEEN, OIKEUDENLOUKKAUKSEEN TAI MUUHUN SEIKKAAN.

Yllä mainittuja rajoituksia ei ole tarkoitettu voimassa olevan pakottavan lainsäädännön
vastaisiksi, eikä niitä pidä tällä tavoin tulkita. Mikäli toimivaltainen tuomioistuin katsoo, että
jokin tämän TAKUUTA KOSKEVAN VASTUUVAPAUSLAUSEKKEEN osa tai ehto on laiton,
täytäntöönpanokelvoton tai ristiriidassa tapaukseen sovellettavan lainsäädännön kanssa,
TAKUUTA KOSKEVA VASTUUVAPAUSLAUSEKE säilyy kuitenkin muilta osin voimassa,
ja kaikkia oikeuksia ja velvollisuuksia on tulkittava ja pantava täytäntöön ikään kuin tämä
TAKUUTA KOSKEVA VASTUUVAPAUSLAUSEKE ei sisältäisi sitä erityistä osaa tai ehtoa,
joka katsotaan pätemättömäksi.

Käyttöohjeet Suomi 87

Innehållsförteckning

1 BESKRIVNING 91
2 INDIKATIONER 91
3 KONTRAINDIKATIONER 91
4 VARNINGAR 91
5 FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER 92
6 POTENTIELLA BIVERKNINGAR 92
7 INDIVIDUALISERING AV BEHANDLINGEN 92
8 RÅDGIVANDE INFORMATION 92

8.1 Patientrekommendationer vid tandvård 92

8.2 MR-förhållanden 92

9 VID LEVERANS 93

9.1 Förpackning 93

9.2 Förvaring 93

10 BRUKSANVISNING 93

10.1 Val av storlek 93

10.1.1 Contour 3D ringsizerset, för engångsbruk, modell 7690SD 93

10.1.2 Contour 3D ringsizerset, för engångsbruk, modell 7690S 94

10.2 Anvisningar för hantering och förberedelser 94

10.3 Implantation av produkten 94

10.4 Tillbehör 95

10.5 Sterilisering 95

11 REGISTRERINGSINFORMATION 95
12 FRISKRIVNING FRÅN ANSVAR 96

Bruksanvisning Svenska 89

1 BESKRIVNING

Contour 3D-annuloplastikring modell 690R (i fortsättningen kallad Contour 3D-ringen)
består av en titankärna som är övergjuten med silikon och täckt med polyesterväv. Ringen
skall implanteras i trikuspidalisklaffen. Ringen har tre markeringar med färgade suturer.
De tre markörerna motsvarar kommissurerna på trikuspidalisklaffen.
Enhetens storlek avgörs av ringens innerdiameter på det bredaste stället. Titankärnan gör
att enheten syns vid röntgen.

2 INDIKATIONER

Contour 3D-ringen är avsedd för rekonstruktion och/eller förstärkning av patologiska
trikuspidalisklaffar.

3 KONTRAINDIKATIONER

Contour 3D-ringen är kontraindicerad hos patienter med något av följande tillstånd:

■

kraftigt förkalkade klaffar

■

klaffretraktion med avsevärt minskad rörlighet

■

aktiv bakteriell endokardit

4 VARNINGAR

■

Denna enhet har utformats för användning till en enda patient. Denna produkt får ej
återanvändas, omarbetas eller omsteriliseras. Återanvändning, omarbetning eller
omsterilisering kan försämra den strukturella integriteten hos enheten och/eller skapa
en risk för kontaminering av enheten, vilket kan resultera i patientskada, sjukdom eller
dödsfall.

■

Produkten får användas endast av kirurger som besitter tillräckliga kunskaper för att
avgöra om insufficienta, stenotiska eller patologiska hjärtklaffar kan rekonstrueras eller
ersättas.

■

Produkten får endast användas av kirurger som har tillräckliga kunskaper om
klaffkirurgi, inklusive metoder för ringimplantation och sizing.

■

Korrekt storleksbedömning av annuloplastikringen är viktig för en lyckad klaffkirurgi.
En alltför liten ring kan resultera i klaffstenos, öppnade av ringen och/eller ringfraktur.
En alltför stor ring kan resultera i klaffregurgitation och/eller ringfraktur.

■

Suturer får inte placeras i sinus coronarius, höger kransartär, atrioventrikulärknutan
(AV-knutan) eller andra kärlvävnader, då detta kan försämra hjärtats retledningssystem.

■

Suturknutar skall knytas säkert. Lösa knutar och långa suturändar kan orsaka hemolys,
trombos och/eller tromboembolism.

■

Skär inte av ringen eftersom lösa trådar kan orsaka hemolys, trombos och/eller
tromboembolism. Dessutom kan ojämna kanter på inlägget medföra vävnadstrauma.

■

Ringen får inte förändras eller deformeras så att den överensstämmer med annulär
anatomi, eftersom det kan leda till ringfraktur, klaffregurgitation eller stenos.

■

Kläm inte ringen med vassa instrument eftersom det kan skada inläggets yta, vilket kan
leda till ringfraktur och trikuspidalisregurgitation.

■

Intraoperativ och/eller postoperativ ekokardiografi bör användas för bedömning av
klaffkirurgins verkan. Minimering av regurgitation är en viktig del i en effektiv kirurgi.

■

Kirurger som använder annuloplastikringar skall ha aktuell information om alla
antikoagulantiaregimer.

■

Om antikoagulantia används postoperativt, skall patientens antikoagulationsstatus
övervakas noga.

■

Det kan vara till fördel för patienter med intra-atrial trombos eller kraftigt dilaterat vänster
förmak att behandlas med antikoagulantia under lång tid.

■

Kirurgen kan låta patienter med förmaksflimmer stå kvar på antikoagulantiabehandling
tills sinusrytmen upprättats.

Bruksanvisning Svenska 91

■

Ringen är endast avsedd för användning i trikuspidalisklaffen. Användning i mitralisklaffen
kan medföra ringfraktur, skador på överledningssystemet, mitralisregurgitation och/eller
öppnande av ringen.

5 FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

Använd inte skärande nålar eftersom de kan skada annuloplastikanordningen, vilket kan
leda till öppnande av ringen, ringfraktur och möjlig trikuspidalisregurgitation.

6 POTENTIELLA BIVERKNINGAR

Vissa komplikationer har rapporterats vid några få tillfällen vid användning av
annuloplastikringar. Dessa omfattar:

■

icke-korrigerad eller recidiverande regurgitation

■

stenos

■

öppnande av ringen

■

hemolys (även med måttlig regurgitation)

■

låg hjärtminutvolym

■

hjärtblock

■

skada på kransartärer

■

endokardit

■

trombos

■

tromboemboli

■

antikoagulationsrelaterad blödning

■

ringfraktur

■

perforering av leaflet

Risken för dessa komplikationer måste beaktas när den för patienten mest gynnsamma
kirurgiska behandlingen bestäms.
Om annuloplastikkirurgin samt valet av storlek och implantation utförs i enlighet med de
metoder som anges i dessa anvisningar av kirurger med tillräckliga kunskaper och erfarenheter
av klaffkirurgi minimeras riskerna.

7 INDIVIDUALISERING AV BEHANDLINGEN

Antikoagulantia skall användas postoperativt under minst 6 veckor efter implantationen,
oberoende av hjärtrytm, för att annuloplastikringen skall hinna läka fast i vävnaden.

8 RÅDGIVANDE INFORMATION

8.1 Patientrekommendationer vid tandvård

Vid tandläkarbehandling eller andra potentiellt bakteriemiska behandlingar skall profylaktisk
antibiotikabehandling övervägas för patienter med annuloplastikringar.

8.2 MR-förhållanden

Icke-klinisk testning har visat att Contour 3D-ringen är MR-kompatibel (magnetisk resonans).
Den kan skannas säkert under de förhållanden som anges i Tabell 1. Patienter med Contour 3D­ringen kan utan risk undersökas med MR med MR-systemet i normalt läge (Normal Mode)
eller i övervakat läge, första nivån (First Level Controlled Mode) enligt IEC-standarden 60601-2-33.
MR-bildkvaliteten kan försämras om det område som avbildas finns på exakt samma plats
som eller relativt nära Contour 3D-ringen. Det kan därför vara nödvändigt att optimera
parametrarna för MRT-bildåtergivning i närvaron av detta implantat. Se Tabell 1 för maximala
distorsionsavstånd för spinneko- och gradientekosekvenser. Dessa värden baseras på
icke-kliniska tester vid 3 T enligt ASTM F2119-01.

92 Svenska Bruksanvisning

Tabel l 1. Icke-kliniska MR-testförhållanden och resultat

1,5 Teslasystem 3,0 Teslasystem

Spatialt gradientfält (enhet: Gauss/cm) 2 200 2 200

Maximalt genomsnittligt helkropps-SAR

44
(Specific Absorption Rate) (enhet: W/kg)

Skanningstid (enhet: minuter) 15 15

a

Temperaturökning

Maximalt distorsionsavstånd för

(enhet: °C) < 2 < 2

≤ 10 ≤ 10

spinnekosekvens (enhet: mm)

Maximalt distorsionsavstånd för
gradientekosekvens (enhet: mm)

a

Vid icke-klinisk testning enligt ASTM F2182-02a när lokalt SAR är normaliserat till 1 W/kg för 15 minuters

MR-skanning i en GE Signa®1 1,5 T helkroppssändarspole och en GE Signa® HDxt 3 T helkroppssändarspole.

≤ 15 ≤ 15

9 VID LEVERANS

9.1 Förpackning

Contour 3D-ringen finns i följande storlekar för trikuspidalisklaffen: 26, 28, 30, 32, 34 och 36 mm.
Förpackningen innehåller ett ringset för annuloplastik med enhet och hållare (Figur 1),
förpackat i sterila, dubbla aseptiska transportförpackningar. Förpackningssystemet gör
det lättare att lägga produkten på det sterila området. Ringsetet är sterilt om brickorna
är oskadade och inte har öppnats. Ytterbrickans utsidor är ICKE-STERILA och får inte
placeras i det sterila området.

9.2 Förvaring

Förvara produkten i originalförpackningen i ytterkartongen på ren, sval och torr plats så att
produkten skyddas och risken för kontaminering minimeras. Contour 3D-ringens sterilitet
och pyrogenfrihet förblir oförändrade till och med det Använd före-datum som anges på
ytterförpackningen, såvida brickorna inte har öppnats eller skadats.

10 BRUKSANVISNING

10.1 Val av storlek

Val av rätt ringstorlek är en viktig del i klaffannuloplastik för att kunna återställa riktig klaffunktion.
Varn ing: Använd inte annuloplastiksizers från andra tillverkare eller sizers från andra
Medtronic-annuloplastikprodukter för att välja storlek på Contour 3D-ringen. Det kan vara
svårt att bestämma rätt storlek för Contour 3D-ringen med andra annuloplastiksizers.
Det finns två Contour 3D-ringsizerset och båda seten kan användas för att välja rätt storlek

på Contour 3D-ringen för trikuspidaliskirurgi. Ett av seten levereras sterilt och är enbart
avsett för engångsbruk. Det andra setet kan återanvändas och skall rengöras och
steriliseras före användning.

10.1.1 Contour 3D ringsizerset, för engångsbruk, modell 7690SD

Contour 3D ringsizerset modell 7690SD är enbart avsett för engångsbruk. Sizers levereras
STERILA och får inte omsteriliseras. Sizers för engångsbruk som har skadats eller
kontaminerats får inte återanvändas. Sizers för engångsbruk skall kasseras efter
användning.
Använd ett sterilt kirurgisk gripinstrument för att passa samman sizern och klaffens annulus.

1

Signa® är ett registrerat varumärke som tillhör General Electric Company.

Bruksanvisning Svenska 93

Varn ing: Enheten är utformad för användning till en enda patient. Denna produkt får ej
återanvändas, omarbetas eller omsteriliseras. Återanvändning, omarbetning eller omsterilisering
kan försämra den strukturella integriteten hos enheten och/eller skapa en risk för kontaminering
av enheten, vilket kan resultera i patientskada, sjukdom eller dödsfall.

10.1.2 Contour 3D ringsizerset, för engångsbruk, modell 7690S

Contour 3D ringsizerset modell 7690S levereras ICKE-STERILT. Sizers kan återanvändas
och används med annuloplastikhandtag modell 7686. Återanvändbara sizers och handtag
måste rengöras grundligt och steriliseras genom autoklavering (ånga) före varje
användning.

Rikta och för in handtaget i sizerns snäppöppning. Handtagets tunna del är böjlig så att
kirurgen kan justera sizers efter klaffens annulus.

Varn ing: Återanvändbara sizers och handtag levereras ICKE-STERILA och skall rengöras
noga samt steriliseras före användning.

Trikuspidalisklaff

För att fastställa korrekt storlek på Contour 3D-ringen måste både avståndet mellan
kommissurerna på septumleaflet (Figur 2) och ytan på främre leaflet mätas. För först ned
sizern på klaffens annulus och passa in sizerns skåror mot kommissurerna på septumleaflet
(Figur 3). Dra sedan försiktigt ut främre leaflet och täck dess yta med vald sizer (Figur 4).
Den sizer där avståndet mellan skårorna stämmer bäst överens med det interkommissurala
avståndet i septumleaflet och vars yta stämmer bäst överens med den främre leafletytan,
svarar mot den ringstorlek som skall väljas (Figur 5).

10.2 Anvisningar för hantering och förberedelser

■

Öppna kartongen och ta bort produktlitteraturen och patientens registreringsformulär.

■

Ta upp den dubbla aseptiska transportbrickan som innehåller ringen monterad på hållaren.

■

Kontrollera att brickan är oskadad och inte har öppnats. Ringsetet är sterilt så länge
innerbrickan är hel. Ringen får inte implanteras om innerbrickan är skadad.

■

Om ytterbrickan är skadad är innerbrickan eventuellt inte steril utvändigt.

■

Öppna den yttre överföringsbrickan och placera innerbrickan i det sterila området
medan du håller i den nedre delen av ytterbrickan.

■

Innerbrickan får endast öppnas i det sterila området.

10.3 Implantation av produkten

Contour 3D-ringsetet kan användas med eller utan annuloplastikhandtag modell 7686
(levereras separat).

Varn ing: Handtaget levereras ICKE-STERILT och måste rengöras ordentligt samt steriliseras
före användning.
Använd handtaget genom att rikta in och sätta fast det i hållarens snäppöppning (Figur 6).
Handtagets tunna del är böjlig så att kirurgen kan justera enheten efter annulus.
Observera: Handtaget skall föras in i den sida av hållaren där snäppöppningen finns.
Ta bort etiketten med serienumret och för in serienumret i patientjournalen. Kontrollera att
serienumret stämmer med serienumret på patientens registreringsformulär.
Varn ing: Etiketten med serienumret måste tas bort från ringen för att denna skall fungera
korrekt. Skär inte i och dra inte sönder ringväven när du tar bort etiketten med serienumret.

Suturplacering i trikuspidalis
Obs! Contour 3D-ringen är endast avsedd för implantation genom separat suturteknik.

Den första annulos uturen skall placeras på mittpunkten av septumleaflet. Placera ytterligar e
separata suturer, ca. 4 mm långa, längs trikuspidalisklaffens annulus och avsluta vid den
anteroseptala kommissuren (Figur 7).
Var försiktig och undvik att placera suturer i området vid His-bunten.
Varn ing: Suturer får inte placeras i sinus coronarius, höger kransartär,
atrioventrikulärknutan (AV-knutan), His-bunten eller andra kärlvävnader.

94 Svenska Bruksanvisning

Observera: Kompresser kan användas för annulosuturer och den mellersta bakre
annulosuturen för att minska risken för att ringen öppnas.

Fäste av ringsutur

Rikta in ringsetet mot trikuspidalisklaffens annulus.
Dra suturer genom ringen på ett avstånd av ca 2 till 4 mm. Gå in nedtill på ringen och ut
i ringens periferi (Figur 8).

Avlägsnande av hållare/handtag

För ned ringen på klaffens annulus med hjälp av hållaren/handtaget och dra samtidigt
tillbaka suturerna (Figur 9 och Figur 10). Skär av mallsuturerna på hållaren med en skalpell
i de angivna områdena (Figur 11 och Figur 12). Ta bort engångsringhållaren och handtaget
från klaffens annulus (Figur 13). Kassera ringhållaren.

Varn ing: Skär inte i ringväven när du skär av hållarens mallsuturer.
Contour 3D-ringhållaren måste tas bort från ringen mot slutet av ingreppet för korrekt

funktion. Hållaren får under inga förhållanden lämnas kvar på ringen.

Knutar, test

Fäst alla knutar på ett säkert sätt runt ringen (Figur 14). Klipp av alla överblivna suturtrådar
och testa klaffkompetensen efter att hållaren har avlägsnats (Figur 15).
Varn ing: Suturknutar skall knytas säkert. Lösa knutar och långa suturändar kan orsaka
hemolys, trombos och/eller tromboembolism.

10.4 Tillbehör

Ytterligare information om användning och sterilisering finns i den bruksanvisning som
medföljer varje tillbehör.
Varn ing: Använd inte annuloplastiksizers från andra tillverkare eller sizers från andra
Medtronic-annuloplastikprodukter för att välja storlek på Contour 3D-ringen. Det kan vara
svårt att bestämma rätt storlek för Contour 3D-ringen med andra annuloplastiksizers.

Contour 3D ringsizerset, för engångsbruk, modell 7690SD

Contour 3D ringsizerset modell 7690SD är enbart avsett för engångsbruk. Sizers levereras
STERILA och får inte steriliseras om. Sizers för engångsbruk som har skadats eller
kontaminerats får inte återanvändas. Sizers för engångsbruk skall kasseras efter
användning.

Contour 3D ringsizerset, för återanvändning, modell 7690S

Contour 3D ringsizerset modell 7690S levereras ICKE-STERILT. Sizers kan återanvändas,
de skall dock rengöras grundligt och steriliseras genom autoklavering (ånga) före varje
användning.

Annuloplastikhandtag modell 7686

Använd endast annuloplastikhandtag modell 7686 som passar ihop med ringhållaren och
sizers för Contour 3D. Handtaget levereras ICKE-STERILT och måste rengöras ordentligt
samt steriliseras före användning.

10.5 Sterilisering

Ringen levereras steril (ånga) på hållaren och skall inte omsteriliseras. Ringar som har
skadats eller kontaminerats genom patientkontakt får inte återanvändas.

11 REGISTRERINGSINFORMATION

Observera: Patientregistrering gäller inte i länder där patientens privaträtt kommer i konflikt

med lämnandet av patientinformation, inklusive länder inom EU.
Ett formulär för patientregistrering medföljer varje enhet. Fyll i samtliga uppgifter efter

implantationen. Serienumret återfinns på förpackningen och på identifikationsetiketten som
sitter på enheten. Returnera originalformuläret till Medtronic på den adress som anges
i formuläret och ge det temporära ID-kortet till patienten före utskrivning.

Bruksanvisning Svenska 95

12 FRISKRIVNING FRÅN ANSVAR

NEDANSTÅENDE FRISKRIVNING FRÅN ANSVAR ÄR ENDAST TILLÄMPLIG FÖR
KUNDER UTANFÖR USA:

FRISKRIVNING FRÅN ANSVAR
TROTS ATT CONTOUR 3D-ANNULOPLASTIKRING MODELL 690R, HÄDANEFTER

KALLAD ”PRODUKTEN”, FÖRE FÖRSÄLJNING HAR BLIVIT NOGGRANT KONSTRUERAD,
TILLVERKAD OCH KONTROLLERAD, KAN DET AV OLIKA SKÄL INTRÄFFA ATT
PRODUKTEN ÄR BEHÄFTAD MED FEL ELLER INTE FUNGERAR
TILLFREDSSTÄLLANDE. VARNINGSTEXTER PÅ PRODUKTETIKETTEN INNEHÅLLER
MERA DETALJERADE UPPLYSNINGAR OCH UTGÖR EN INTEGRERAD DEL AV
DENNA FRISKRIVNING FRÅN ANSVAR. MEDTRONIC FRISKRIVER SIG DÄRFÖR
HELT FRÅN ANSVAR FÖR ALLA FEL I PRODUKTEN. INGA GARANTIER LÄMNAS,
VARE SIG UTTRYCKLIGEN ELLER UNDERFÖRSTÅTT. MEDTRONIC SKALL DÄRFÖR
INTE VARA SKYLDIGT ATT ERSÄTTA NÅGON SKADA, VARE SIG DIREKT ELLER
INDIREKT, SOM UPPKOMMER MED ANLEDNING AV PRODUKTENS UTFORMNING
ELLER DESS ANVÄNDNING, OAVSETT OM KRAVET GRUNDAR SIG PÅ PÅSTÅENDE
OM GARANTI, AVTALSBROTT, SKADEGÖRANDE HANDLING ELLER ANNAT.

Ovan angiven ansvarsbegränsning är inte avsedd att stå i strid med tvingande regler
i tillämplig lag och skall inte heller tolkas så. Skulle FRISKRIVNING FRÅN ANSVAR till
någon del av behörig domstol anses ogiltig, verkningslös eller stridande mot tillämplig lag,
skall FRISKRIVNING FRÅN ANSVAR gälla i övrigt, varvid alla rättigheter och skyldigheter
skall bestå, som om avtalet inte innehöll den del av garantin eller FRISKRIVNING FRÅN
ANSVAR som underkänts.

96 Svenska Bruksanvisning

Πίνακας περιεχομένων

1 ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 99
2 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ 99
3 ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ 99
4 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ 99
5 ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ 100
6 ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ 100
7 ΕΞΑΤΟΜΙΚΕΥΣΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ 101
8 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ ΤΩΝ ΑΣΘΕΝΩΝ 101

8.1 Οδοντική φροντίδα ασθενούς 101

8.2 Προϋποθέσεις απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) 101

9 ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ 102

9.1 Συσκευασία 102

9.2 Αποθήκευση 102

10 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 102

10.1 Προσδιορισμός μεγέθους 102

10.1.1 Σετ μετρητή δακτυλίου Contour 3D, μίας χρήσης,
Μοντέλο 7690SD 102

10.1.2 Σετ μετρητή δακτυλίου Contour 3D, επαναχρησιμοποιούμενο,
Μοντέλο 7690S 102

10.2 Οδηγίες χειρισμού και προετοιμασίας προϊόντος 103

10.3 Εμφύτευση του προϊόντος 103

10.4 Παρελκόμενα 104

10.5 Αποστείρωση 105

11 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΕΓΓΡΑΦΗΣ 105
12 ΑΠΟΠΟΙΗΣΗ ΕΓΓΥΗΣΕΩΝ 106

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 97